GiliGold/VAD_KnessetCorpus huggingface dataset:
יאיר פרץ: אנחנו עוברים סעיף סעיף על הצעת החוק.
עבד-אלמאלכ דהאמשה: בסדר, אז אני מתנצל.
יאיר פרץ: תודה, אדוני.
ג'ודי וסרמן: "תיקון סעיף 22. 2.
ג'ודי וסרמן: בסעיף 22 לחוק העיקרי, אחרי סעיף קטן (א) יבוא: '(א1) רוקח יהיה רשאי לייעץ בבית מרקחת באשר לבחירתו של תכשיר בלא מרשם".
יואל בריס: הנושא הזה קיים היום בסעיף 26 והוא שזור שם בעניין של מכירת תרופות שלא מחייבות מרשם בידי רוקח.
יואל בריס: כיוון שהסעיף ההוא מתבטל, העברנו אותו למקום היותר טבעי שלו, שזה סעיף 22.
גל הרשקוביץ': זה היה סעיף (ג) בסעיף 26 והוא עבר עכשיו לסעיף 22.
טלי שטיין: אתם אומרים "לייעץ"?
טלי שטיין: בלי לייעץ למי? זה ברור?
גל הרשקוביץ': למי שרוצה?
יואל בריס: למי שמבקש עצה.
יואל בריס: לא רק למי שקונה.
יואל בריס: מישהו יכול להיכנס ולבקש עצה.
גל הרשקוביץ': אפשר לקבל את העצה ואחרי זה ללכת לקנות במקום אחר.
יואל בריס: לא רק זה, אדם יכול להגיע עם תרופה שהוא כבר קיבל.
יואל בריס: יש לו את התרופה והוא חוזר לרוקח ואומר: קניתי בחיפה תרופה ואני לא בטוח אם מותר לי לנהוג אחריה, אם יש בעיה עם התרופות.
יואל בריס: הוא יכול לקבל עצה מהרוקח.
ג'ודי וסרמן: גם בנוסח הקיים מדובר על ייעוץ באשר לבחירתה בידי מטופל, לאו דווקא קונה.
טלי שטיין: לא, הקונה מטופל.
גל הרשקוביץ': למה?
גל הרשקוביץ': אנחנו רוצים שכל אחד יוכל לקבל ייעוץ.
טלי שטיין: אבל זה "רשאי".
יאיר פרץ: מוסמך לייעץ.
יאיר פרץ: הוא לא יכול להיות בעל מכולת שאין לו שום ידע בזה.
גל הרשקוביץ': לא, אבל גם רוקח, שיהיה רשאי לייעץ לכולם.
גל הרשקוביץ': לא רק למי שקנה אצלו.
גל הרשקוביץ': לכל אחד.
יואל בריס: כל אחד יכול להיכנס לרוקח, לקבל עצה.
יאיר פרץ: הרוקח עלול להגיד לו – אדוני, לא קנית את זה כאן, אני לא רוצה לייעץ לך?
בועז לב: על פי חוק זכויות החולה הוא לא רשאי להגיד את זה.
טלי שטיין: מה הוא לא רשאי להגיד?
יואל בריס: שלא קנית אצלי, אני לא מייעץ לך.
יואל ליפשיץ: יש לו חובה לייעץ.
יואל ליפשיץ: הוא מוגדר כמטפל על פי חוק זכויות החולה.
יואל ליפשיץ: בא אליו מישהו, הוא חייב לתת לו איזשהו ייעוץ.
יואל ליפשיץ: הוא יכול לגבות על זה כסף, לצורך העניין, אבל הוא חייב לייעץ לו.
ג'ודי וסרמן: אם הוא נותן טיפול רפואי, הוא חייב לייעץ.
גל הרשקוביץ': לא רק טיפול רפואי, הוא הוגדר כמטפל.
ג'ודי וסרמן: אם הוא רוקח בבית מרקחת ומישהו שואל אותו שאלה, הוא משיב.
ג'ודי וסרמן: זה הכל.
יאיר פרץ: השאלה היא אם יש בעל בית מרקחת פרטי, שאומר: לא קנית אצלי את התרופה, אני לא חייב לתת לך את הייעוץ.
יאיר פרץ: מאיזה כוח אני מחייב אותו?
ג'ודי וסרמן: בגלל זה הוא רשאי ולא חייב.
יואל בריס: רשאי לפי הסיטואציה.
טלי שטיין: זה קצת אמורפי.
ג'ודי וסרמן: גם היום הנוסח הוא אותו נוסח.
ג'ודי וסרמן: תסתכלי בסעיף 26(ג).
ג'ודי וסרמן: "על אף האמור בסעיף קטן (א), רשאי רוקח.
ג'ודי וסרמן: ליעץ" אין פה שינוי מהותי.
יאיר פרץ: מדובר פה בסיטואציה שמישהו קנה כדורים בתחנת דלק.
דוד לב: העניין הוא שאין רוקח בר דעת שלא מייעץ ללקוח.
דוד לב: מאחר שהוא גם צריך לשווק את עצמו, מאד לא סביר שיבואו אליו והוא לא ייתן ייעוץ מקצועי.
דוד לב: מרביתם עושים את זה גם היום.
דוד לב: זה חלק מהמורשת המקצועית שלו.
גל הרשקוביץ': אפשר לכתוב: "בידי המטופל" וזהו.
בתיה הרן: כן.
בתיה הרן: "בלא מרשם בידי המטופל" פשוט כדי לא לשנות את הנוסח הקיים.
יעל אנדורן: הנוסח הקיים הוא טוב?
בתיה הרן: כמו שכתוב.
בתיה הרן: סליחה, אני רוצה לקרוא לכם את הנוסח הקיים: "על אף האמור, רשאי רוקח לנפק בבית מרקחת ללא מרשם רופא, תרופה בפנקס לפי הפקודה ואשר שיווקה לא הותנה - - - ולייעץ באשר לבחירתה בידי המטופל".
בתיה הרן: את אותו נוסח להשאיר.
גל הרשקוביץ': יש לי אפשרות להשאיר את זה ככה, שאני מרחיב יותר?
יעל אנדורן: לדעתי זה לא נכון להשאיר את זה אותו נוסח, כי אנחנו עושים שינוי.
גל הרשקוביץ': בואו נרחיב.
יעל אנדורן: אנחנו עושים שינוי.
יעל אנדורן: היום רק מי שבא לבית מרקחת הוא מטופל.
יעל אנדורן: להשאיר את זה באותו נוסח זה לחטוא לכוונת השינוי פה.
יעל אנדורן: השינוי פה הוא שמישהו יכול להיכנס ולא להיות מטופל ולקנות את זה בכל מקום.
יעל אנדורן: לכן זה יהיה טעות להשאיר את זה כך.
בועז לב: ולהוריד את "באשר לבחירתו", משום שזה מצמצם את זה.
בועז לב: אם הוא רוצה להתייעץ על התרופה עצמה לגבי תופעות לוואי ולא לבחור?
גל הרשקוביץ': נכון.
גל הרשקוביץ': בוא נרחיב.
טלי שטיין: אני חושבת שאנחנו קודם כל צריכים להגדיר לעצמנו מה אנחנו רוצים לעשות, כי נראה לי שאנחנו לא יודעים מה אנחנו רוצים לעשות.
גל הרשקוביץ': אנחנו רוצים שהלקוח יקבל כמה שיותר מידע מהרוקח.
גל הרשקוביץ': זה מה שאנחנו רוצים.
טלי שטיין: אם אנחנו רוצים להטיל על הרוקח לייעץ לכל אחד שנכנס לבית מרקחת, אז אנחנו צריכים להגיד את זה מפורשות.
טלי שטיין: אנחנו צריכים לדעת מה אנחנו רוצים לעשות.
טלי שטיין: האם אנחנו מרחיבים מעבר לנוסח הקיים או לא או האם אנחנו משאירים את הנוסח הקיים.
יאיר פרץ: לדעתי צריך להרחיב ולהטיל על הרוקח לייעץ.
יעל אנדורן: דרך אגב, במאמר מוסגר, זה גם טוב לרוקחים.
יעל אנדורן: ברגע שהרוקח מייעץ זה גם יאפשר לו לשכנע את הלקוח לקנות אצלו את התרופה ולא במקום אחר, אבל זה גם טוב ללקוח.
בועז לב: זה גם נותן לו גאווה מקצועית.
ג'ודי וסרמן: אז אנחנו נשארים בנוסח הבסיסי, או אולי צריך לדייק יותר.
יאיר פרץ: צריך לכתוב "שחייב".
גל הרשקוביץ': רשאי בחוק זה חייב.
יואל בריס: רוקח ייעץ בבית מרקחת.
יאיר פרץ: חייב לייעץ בבית מרקחת.
יאיר פרץ: זו חובה.
יואל ליפשיץ: רוקח יהיה רשאי לייעץ בבית מרקחת באשר לבחירת תכשירים רפואיים.
יעל אנדורן: זה נוסח יותר טוב.
בועז לב: לא, הוא לא יכול "באשר לבחירתם של תכשירים רפואיים".
יאיר פרץ: לא בבחירה.
בתיה הרן: אבל, רבותי, אם היום הרוקחים אינם מתוגמלים על יעוץ, אתם לא יכולים לחייב אותם.
בתיה הרן: רשאי זה מצוין.
יואל בריס: רשאי זה בסדר.
יואל בריס: אני גם מסכים.
יואל ליפשיץ: אולי "בכל הנוגע לשימוש בתכשירים".
יאיר פרץ: ואז זה לא בחירה.
ג'ודי וסרמן: רוקח רשאי יהיה לייעץ בבית מרקחת באשר לשימוש בתכשיר ללא מרשם.
גל הרשקוביץ': בואו נרחיב לגמרי.
גל הרשקוביץ': למה רק ללא מרשם?
בועז לב: בתכשיר.
בועז לב: נקודה.
ג'ודי וסרמן: באשר לשימוש בתכשיר.
יואל בריס: הוא לא רשאי אבל לייעץ באשר האם לקחת מוקסיפן או רפאפן.
יעל אנדורן: הוא לא נהיה רופא, אם זו השאלה.
ג'ודי וסרמן: מה שסוכם כרגע זה: "רוקח יהיה רשאי לייעץ בבית מרקחת באשר לשימוש בתכשיר".
יאיר פרץ: מי בעד הסעיף הזה?
ג'ודי וסרמן: סעיף 3.
ג'ודי וסרמן: "תיקון סעיף 26.
ג'ודי וסרמן: בסעיף 26 לחוק העיקרי בסעיף קטן (א), במקום "תרופות" יבוא "תכשיר מרשם".
ג'ודי וסרמן: (2) סעיף ג' בטל.
ג'ודי וסרמן: "תיקון סעיף 42. 4.
ג'ודי וסרמן: בסעיף 42 לחוק העיקרי – במקום כותרת השוליים יבוא 'מכירה קמעונאית של תכשירי מרשם ושל תכשירים בלא מרשם והכנסת סמי מרפא ורעלים רפואיים'".
ג'ודי וסרמן: האמור בו יסומן '(א)' ובו אחרי 'מכירה קמעונאית' יבוא 'של תכשירי מרשם'.
ג'ודי וסרמן: אחרי סעיף קטן (א) יבוא: (ב) מכירה קמעונאית של תכשיר בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח, תהיה מותרת כשהיא נעשית בהתאם להוראות שקבע שר הבריאות לפי סעיף קטן (ג).
ג'ודי וסרמן: (ג) לשם הגנה על בריאות הציבור יקבע שר הבריאות, בהתייעצות עם שר האוצר ובאישור ועדת העבודה, הרווחה והבריאות של הכנסת, הוראות לגבי מכירה קמעונאית של תכשיר בלא מרשם, שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח, בעניינים אלה:
ג'ודי וסרמן: קביעה כי תכשיר בלא מרשם אשר בשל תכונה ייחודית שלו או בשל סכנה הכרוכה בשימוש בו יונפק רק בידי רוקח ובבית מרקחת.
ג'ודי וסרמן: תנאי אריזתו, לרבות כמות התכשירים שבכל אריזה.
ג'ודי וסרמן: תנאי החזקתו, החסנתו וסימונו.
ג'ודי וסרמן: השילוט הנדרש במקומות שבהם הוא נמכר.
יאיר פרץ: יש הערות לסעיף הזה?
יואל בריס: הערה קטנה.
יואל בריס: לגבי האישור של ועדת העבודה, הרווחה והבריאות של הכנסת, לדעתי זה פשוט מיותר בשל הוראות סעיף 60 והוראות חוק יסוד: הממשלה.
יואל בריס: כיוון שאנחנו בלאו הכי מתכוונים לעשות פה - - -
ג'ודי וסרמן: כדאי שנשאיר את זה.
יאיר פרץ: תשאיר את זה.
יאיר פרץ: זה לא מפריע.
גל הרשקוביץ': כיוון שיש לך הוראות בחוק, פליליות, על החוק הזה, על כל הוראת חוק פלילית בכל מקרה דורשת אישור.
יאיר פרץ: עזוב את זה.
יאיר פרץ: זה לא גורע.
בועז לב: אני רוצה להסתייג מהנושא של התייעצות עם שר האוצר, מאחר והכוונה כאן היא לשם הגנה על בריאות הציבור.
בועז לב: שר האוצר איננו פונקציה בנושא של הגנה על בריאות הציבור, הוא פונקציה בנושאים תקציביים ולכן הנושא של התייעצות עם שר האוצר היא מיותרת בהיבט הזה ואני חושב שהיא ממש לא ממין העניין.
יואל ליפשיץ: אחרת גם נצטרך להסביר במקומות אחרים, מדוע פה כן ובמקומות אחרים אין שר האוצר בכל הנושאים- - -
יעל אנדורן: נסביר מיד למה.
טלי שטיין: מבחינת מדיניות חקיקתית אני סבורה גם כן שאין מקום בהתייעצות עם שר האוצר, כחלק מלשון הן כאן בשונה ממקומות אחרים ולכן אני חושבת שצריכים להשמיט את זה.
גל הרשקוביץ': נושא של בריאות הציבור תמיד שלוב ושזור בתוך הנושא הכלכלי ואני רוצה לתת כאן דוגמה ספציפית, שאני חושב שהיא תמחיש בצורה הכי טובה.
גל הרשקוביץ': בוא נאמר שמחר יבואו ויגידו: תרופת הנורופן, שהיא תרופה נגד כאבים שמשתמשים בה מספר גדול מאד של חולים, יכול להיות שבשוליים יש לה סיכון לבריאות הציבור.
גל הרשקוביץ': בא משרד הבריאות, אומר: אני לא מוציא אותה, מתייעץ אתי.
גל הרשקוביץ': אני אומר לו: תחליט אתה.
גל הרשקוביץ': תחליט אתה.
גל הרשקוביץ': אתה משרד הבריאות, אתה שר הבריאות, אבל לפני שאתה מחליט אני רוצה להביא לתשומת לבך נתון כלכלי שיכול לשנות את ההחלטה: נכון שיכול להיות שיש פה משהו בשוליים, אבל מבחינתי ברמה הכלכלית תדע, שהמשמעות של הוצאת תרופת הנורופן היא שמחיר התרופה ירד ב-40%.
גל הרשקוביץ': מה זה אומר?
גל הרשקוביץ': זה אומר שמחר יכול מאד להיות שהרבה מאד חולים שלא רכשו את התרופה הזאת – כיוון שלא היה להם כסף או שבחרו לא לקנות במחיר הזה את התרופה – בירידה של 40% יבחרו כן לקנות את התרופה.
גל הרשקוביץ': אז מצד שני תעלה בריאות הציבור.
גל הרשקוביץ': זאת אומרת: כך שאתה שוקל כשר הבריאות והסמכות שלך.
גל הרשקוביץ': העמדה המקצועית שלך, אני לא מתווכח אתה לחלוטין ויכול להיות באמת שבשוליים יכולה להיות פגיעה, אבל שים לב לתוספת שתהיה לבריאות הציבור ברמה של הפחתת עלויות.
גל הרשקוביץ': אני מפנה את תשומת לבך לנתון הכלכלי הזה שהוא שזור בתחום בריאות הציבור.
יאיר פרץ: אבל את זה אפשר לעשות בלי להתייעץ עם שר האוצר.
גל הרשקוביץ': איך אני אדע?
גל הרשקוביץ': אם הוא לא יביא לידיעתנו, איך אני אדע?
יאיר פרץ: לא, הוא יביא לידיעתך.
גל הרשקוביץ': אז מה זה ידיעתי?
גל הרשקוביץ': זו התייעצות.
גל הרשקוביץ': הוא לא חייב לקבל את דעתי.
גל הרשקוביץ': הוא רק מתייעץ.
יואל ליפשיץ: מה שגל אומר זה לא בדיוק מן העניין, כי ברישום תרופות, שזה הדבר העיקרי שמשפיע על מחירי התרופות, כשאתה מכניס עוד תרופה ועוד תרופה לתחרות, אין את שר האוצר שם.
יואל ליפשיץ: זה עניין פרופר ששייך לבריאות הציבור, רישום, עניין מקצועי של משרד הבריאות, הוא לא שייך.
יואל ליפשיץ: אתה יכול גם לתת את הטיעון שם.
יואל ליפשיץ: למה שם לא מופיע שר האוצר?
יואל ליפשיץ: זה לא עניין כלכלי.
יואל ליפשיץ: ואם הוא צריך להודיע לי משהו, הוא יכול להודיע לי גם ככה.
יאיר פרץ: גם אני חושב שזה מיותר, בהתייעצות עם שר האוצר.
יאיר פרץ: אין גם שום סיבה.
יעל אנדורן: בסדר.
יעל אנדורן: אנחנו מוכנים להוריד את זה.
יאיר פרץ: אתם מוכנים להוריד?
יואל בריס: רק לגבי אישור ועדת העבודה, הרווחה והבריאות של הכנסת – השאלה היא אם כל הוראה.
יואל בריס: יכול להיות, נניח, תיקון לתוספת.
יואל בריס: ששר הבריאות יוסיף או יוריד מהתוספת.
יואל בריס: יש שם תוספת שתקבע תכשירים בשל תכונה ייחודית, ככה וככה.
יואל בריס: השאלה היא אם כל שינוי כזה בא לכאן.
יואל בריס: הקביעה הראשונה ברור שהיא תבוא לכאן.
יעל אנדורן: זה רק על ההוראות.
יעל אנדורן: לא על התרופה.
יעל אנדורן: רק על ההוראות.
יעל אנדורן: זה גם מוסכם על הוועדה.
יעל אנדורן: הוועדה רוצה להיות מעורבת בהוראות, לא בכל תרופה.
יאיר פרץ: התרופה זה הצד המקצועי של משרד הבריאות.
יואל בריס: צריך להזיז את הניסוח.
יואל בריס: אחרי שנקבל את ההנחיה המהותית - - -
יעל אנדורן: ההנחיה המהותית זה רק ההוראות.
יאיר פרץ: בחקיקה הראשית זה תמיד בהתייעצות.
יואל בריס: אוקי.
ג'ודי וסרמן: אז רק רגע.
ג'ודי וסרמן: הנוסח שמונח כאן בפני הוועדה, ב-(ג) (1) מדובר כאן על הוראות, אבל הוראות באלה עניינים: תכשיר ולא מרשם אשר בשל תכונה ייחודית שלו.
ג'ודי וסרמן: כלומר, אנחנו מדברים כאן על תכשיר ספציפי, עם תכונה ייחודית לתרופה מסוימת.
ג'ודי וסרמן: אז גם הוראות כלליות וגם פרטניות צריך פה.
יעל אנדורן: את צודקת.
יעל אנדורן: עכשיו הבנתי.
בועז לב: כל תרופה היא ייחודית.
בועז לב: ברגע שנחליט על העברת תרופה ממרשם ללא-מרשם, זה אירוע גדול.
יואל ליפשיץ: אפשר לעשות כמו בפקודת הסמים המסוכנים, שיש שם סעיף שאומר שהתכשירים האמורים בסעיף 1 יקבעו בתוספת והתוספת לא צריכה אישור של הוועדה.
ג'ודי וסרמן: אבל התוספת כאן היא מהותית.
ג'ודי וסרמן: זו לא רשימה אקראית של תכשיר x או תכשיר y.
ג'ודי וסרמן: אנחנו מדברים כאן על עיקרון חדש של הוצאת תכשירים מחוץ לבית המרקחת וזה מהותי, האם ייכנסו התרופות האלה או התרופות האלה.
ג'ודי וסרמן: לכן זו לא תוספת של תרופה פרטנית כזאת או אחרת.
גל הרשקוביץ': אבל החיים דינמיים.
גל הרשקוביץ': אנחנו כל הזמן מכניסים ומוציאים תרופות.
ג'ודי וסרמן: אנחנו קודם כל צריכים לראות מה קורה בשלב הראשון.
בועז לב: לא כל כך דינמיים.
יואל בריס: השאלה היא מה נשאר בבית המרקחת.
יואל בריס: הכל יוצא לסופרמרקטים, אלא מה שאושר להישאר.
יעל אנדורן: אין לי בעיה עם קביעת העקרונות, שזה יהיה בוועדה, השאלה היא איך זה יהיה עם הפרטנות.
יעל אנדורן: שאולי זה יהיה פעם אחת ואחר כך לא כל פעם הם יצטרכו לבוא.
יאיר פרץ: רבותי, מאחר ומדובר בדברים מהותיים, בתרופה ייחודית.
יאיר פרץ: הרי משרד הבריאות לא ירוץ.
יאיר פרץ: כל דקה.
יעל אנדורן: אבל מחר כל דבר יוצא החוצה.
יאיר פרץ: צריכה גם להיות בקרה.
גל הרשקוביץ': כשאתה רוצה להוציא משהו אתה בא לפה?
יואל ליפשיץ: אני עכשיו צריך לבוא עם רשימה של מה לא יוצא מבית המרקחת.
יואל ליפשיץ: בעיקרון הכל יוצא ואני צריך לבוא עם רשימה של מה לא יוצא עם תקנות.
יואל ליפשיץ: בלי תקנות שום דבר לא ילך.
יאיר פרץ: שום דבר.
יאיר פרץ: שר הבריאות מתקין את התקנות, הרי.
בועז לב: מה זאת אומרת?
יואל ליפשיץ: אם החוק הזה עובר, זה לא אומר שהכל מחר בחוץ.
יואל ליפשיץ: קודם יש תקנות, באים לוועדה וכולי.
ג'ודי וסרמן: בוודאי.
ג'ודי וסרמן: והכל יהיה בתקנות.
בועז לב: האם הרשימה צריכה לכלול את מה שנשאר?
יואל ליפשיץ: הרשימה היא שלילית.
יואל ליפשיץ: מה נשאר בבית המרקחת.
יואל בריס: מה מהתרופות ללא מרשם יישאר עדיין בידי הרוקח.
יעל אנדורן: טוב, תנו לנו לחשוב על זה.
יעל אנדורן: תמשיכו.
ג'ודי וסרמן: תיקון סעיף 47.
ג'ודי וסרמן: בסעיף 47 לחוק העיקרי, המלים 'בבית מרקחת' – יימחקו, ואחרי 'מונפקים' יבוא 'בבית מרקחת' ".
יואל בריס: זה פשוט תיקון טכני שמתחייב מתיקון סעיף 42.
יואל בריס: צריך להזיז את סדר המילים כדי להבהיר שמדובר רק על תרופות מרשם.
יאיר פרץ: עבר.
ג'ודי וסרמן: "תיקון סעיף 47א.
ג'ודי וסרמן: 6.
ג'ודי וסרמן: בסעיף 47א(א) לחוק העיקרי, אחרי סעיף קטן (א) יבוא: '(א1) המנהל יקבע לגבי כל תכשיר רשום האם הוא תכשיר מרשם או תכשיר בלא מרשם' ".
יואל בריס: זו פשוט השלמה של הדבר הקודם.
יואל בריס: זה מחייב מה שהיום ברור, אבל לא מחויב בחוק, שמנכ"ל משרד הבריאות חייב לקבוע לגבי כל תרופה האם היא חייבת או לא חייבת מרשם.
יואל בריס: מה שהוא היום עושה בכל מקרה, אבל אין חובה בחוק שהוא יעשה את זה.
גל הרשקוביץ': זה עדיף.
יאיר פרץ: מאה אחוז.
ג'ודי וסרמן: "(א2) (1) לצורך רישום של תכשיר רפואי או תכשיר מזון רפואי, שהוא זהה לתכשיר הרשום בפנקס התכשירים בחומר הפעיל שבו, בצורתו, בחוזקו באופן לקיחתו, בפעילותו הרפואית ובזמינותו הביולוגית, ואשר אושר בידי מינהל המזון והתרופות של ארצות הברית של אמריקה לשיווק שם, או בידי רשויות האיחוד האירופי לשיווק בארצות האיחוד, די בהוכחת קיומו של אישור כאמור כדי לרשום את התכשיר בפנקס התכשירים על פי תנאי הרישום שקבעו הרשויות האמורות ולתקופה שקבעו".
יואל ליפשיץ: למה נכנס תכשיר מזון רפואי?
ג'ודי וסרמן: לבקשת יושב ראש הוועדה.
יואל ליפשיץ: דבר ראשון, אין גנריקה בזה.
יואל ליפשיץ: לא יכול להיווצר מצב שהסעיף הזה חל על תכשיר מזון רפואי, מבחינה מעשית.
יואל ליפשיץ: כי כל תכשיר מזון הוא שונה בפני עצמו והוא חייב רישום בפני עצמו.
בועז לב: אין שניים זהים.
בועז לב: זו בדרך כלל תערובת.
יעל אנדורן: זה לא מפריע.
בועז לב: זה לא מפריע, אבל זה גם לא מסייע.
ג'ודי וסרמן: היינו צריכים לקבל תשובה על נושא הייצור בארצות שבהן זה מאושר.
בועז לב: זה נושא אחר לגמרי.
בתיה הרן: זה נושא אחר.
קריאה: אתם מוציאים איזושהי תקנת יבוא מגביל.
יואל ליפשיץ: יש לי הערה נוספת.
יואל ליפשיץ: צריך לתקן את ה"בידי רשויות האיחוד האירופי", כי הכוונה היא לרשות המרכזית של האיחוד האירופאי ולא לרשויות של כל מדינה.
בתיה הרן: לא רשויות אלא רשות.
בתיה הרן: הרשות המוסמכת של האיחוד האירופי.
ג'ודי וסרמן: אני מבקשת ממשרד הבריאות הגדרה למינוח "זמינות ביולוגית".
בתיה הרן: יש לי הגדרה פה.
בתיה הרן: אני לא יודעת אם יש טעם להכניס את זה.
בתיה הרן: אני קוראת: "זמינות ביולוגית זו מדידת הריכוזים של חומר פעיל בדם, בפלזמה או בסרום, כפונקציה של זמן".
בתיה הרן: כמה זמן לוקח לחומר רפואי להיכנס לדם ולהגיע לרמה מסוימת.
בתיה הרן: אני לא חושבת שיש טעם להיכנס לזה.
ג'ודי וסרמן: אני מבקשת שתעבירי לי את זה.
טלי שטיין: אבל זאת הגדרה שבדרך כלל לא נכנסת לחקיקה.
ג'ודי וסרמן: אנחנו כבר נראה.
בתיה הרן: זו טעות להכניס את זה.
טלי שטיין: אמרתי שזה לא מתאים לחקיקה.
יאיר פרץ: רבותי, הלאה, בבקשה.
ג'ודי וסרמן: תיקון סעיף 47א.
ג'ודי וסרמן: 6 (א2)(2).
ג'ודי וסרמן: "הוגשה בקשה לרישום תכשיר רפואי או תכשיר מזון רפואי בפנקס והוכחו למנהל התנאים הנזכרים בפסקה (1), ירשום המנהל את התכשיר בפנקס בתוך 70 ימים ממועד הגשת הבקשה, אלא אם כן נתן הודעה מנומקת בתוך התקופה האמורה על סירוב לרשום את התכשיר".
ג'ודי וסרמן: פה היתה בקשה בישיבה הקודמת לעניין ה 70 יום גם לגבי תוצרת הארץ.
גל הרשקוביץ': בדקנו את זה.
גל הרשקוביץ': מה בעצם הם אומרים?
גל הרשקוביץ': הם אומרים: נגיד שיש מישהו שאין לו את האישור של ה F.D.A. או של ה E.M.E.A., הוא יבוא למשרד הבריאות, יש לו את התרופה ואז הם מטילים על בועז לתת תשובה תוך שבעים יום.
גל הרשקוביץ': אלא מה?
גל הרשקוביץ': העיקרון של השבעים יום בא ואמר: כיוון שכבר עברה שנה – אני בדקתי כמה זמן זה לוקח ב F.D.A..
גל הרשקוביץ': זה יכול לקחת שנה.
גל הרשקוביץ': לכן, מי שכבר עבר שנה ב F.D.A. והוא עבר את כל ההליך והוא מגיע, אז באתי לבועז ואמרתי לו: פה בוא נלך על שבעים יום כי יש לך כבר את רוב הדברים.
גל הרשקוביץ': אבל מחר – צריך לשאול את בועז – יבוא לו מישהו בלי כל ההכנה הזאת ויגיד לו: תוך שבעים יום.
גל הרשקוביץ': זה נושא חדש ואני לא יודע אם הוא יכול לקחת אחריות תוך שבעים יום לאפשר לו את זה.
גל הרשקוביץ': מה שהוא יגיד.
גל הרשקוביץ': אני ממליץ לו לא.
גל הרשקוביץ': כי זו אחריות, לדעתי, ברמה רצינית.
יאיר פרץ: כדאי שניתן קצת לעצמנו, לאפשר לפחות איזושהי תחרות.
יאיר פרץ: לכם צריך להיות גם איזה עניין בעניין הזה.
גל הרשקוביץ': אני מסכים.
גל הרשקוביץ': אני הייתי הראשון שצריך להגיד כן, אבל מצד שני אני אומר: שים לב, יש פה בעיה.
יאיר פרץ: בוא נשמע את מנכ"ל משרד הבריאות.
בועז לב: מה שנקרא: כולם צודקים כאן.
בועז לב: אין ספק שאנחנו צריכים למצוא איזושהי דרך לשפר את הזמינות שלנו לגבי תכשירים ישראלים מבחינת משך הזמן, מצד שני כאן נמצאים במצב שבו תיק שמוגש ל F.D.A.
בועז לב: הוא תיק מאד עבה כרס, מאד רציני, מאד מסודרים.
בועז לב: והעובדה שהF.D.A. וה E.M.E.A.
בועז לב: עושים עליהם עבודה מאד קשה, יש להם מסמכים לעבודה הזאת ולנו אין, לא את כוח האדם ולא את היכולת לעשות את אותה עבודה.
בועז לב: לבוא ולסמוך על עבודתו של מישהו אחר ולהגיד – עברו על זה ממילא.
בועז לב: אנחנו, כמובן, עוברים על זה עוד פעם.
בועז לב: בואו נשמע.
בועז לב: בתיה, מה את חושבת שניתן להכניס כאן?
בתיה הרן: אני חושבת שבחקיקה ראשית היה נחמד לדאוג קודם כל לעצמנו, כמו שאמר היושב ראש.
בתיה הרן: אין מה לדבר.
בתיה הרן: אבל האמת היא שתיקים מתוצרת הארץ הם די בתוליים.
בתיה הרן: עוד אף אחד לא בדק אותם ודרוש לזה כוח אדם רב.
בתיה הרן: אני בעד.
בתיה הרן: בואו תנו לנו כוח אדם ואנחנו ניתן העדפה של שבעים יום רק לתוצרת הארץ.
יואל בריס: גם כוח אדם לא יעזור.
בתיה הרן: כוח אדם יעזור.
בועז לב: אפילו כדי להגיד לא.
בתיה הרן: אפילו כדי להגיד לא.
בתיה הרן: כוח האדם מאד משמעותי פה מפני שצריכים כוח אדם במעבדות עצמן כדי לבדוק את החומר הפעיל, את זמן ההתמוססות.
בתיה הרן: צריך כוח אדם בשביל לקרוא את כל החומר ולייעץ גם איזו זמינות ביולוגית כזאת או אחרת כנגד מה, כנגד מי.
בתיה הרן: זה לפחות איזה שנים עשר תקנים, אני לא מגזימה.
גל הרשקוביץ': גם לא תוכלי בשבעים יום.
יאיר פרץ: אולי עדיף לתת את 12 התקנים ולהעדיף את התוצרת הישראלית.
יאיר פרץ: זה מזכיר לי בדיוק את התעשיות הביטחוניות, שאנחנו הולכים לרכוש בחוץ את הדברים כשיש לנו תוצרת כחול לבן באיכות.
גל הרשקוביץ': לדעתי זה בשוליים.
גל הרשקוביץ': רוב התעשיינים המקומיים קודם הולכים ל-F.D.A., כי זה השוק הגדול.
יאיר פרץ: בואו נעשה את זה 120 יום.
יעל אנדורן: זו לא אפליה שלהם בגלל שהם ישראליים, אלא בגלל שהם לא עברו את התהליך שם.
יאיר פרץ: ברור.
קריאה: אבל הם נמצאים במצב נחות בהרבה.
יעל אנדורן: אני אסביר.
יעל אנדורן: אם אני יצרן אמריקאי, אני לא נמצא במצב עליון ביחס ליצרן ישראלי, כי אני פשוט עברתי את כל התהליך כבר בארצות הברית.
בועז לב: אנחנו רוצים בכל דרך להעדיף את תוצרת הארץ.
גל הרשקוביץ': יש יצרנים מקומיים – קחי את טבע.
גל הרשקוביץ': טבע הוא יצרן והוא יבואן.
גל הרשקוביץ': מה את חושבת?
גל הרשקוביץ': שהוא רושם את התרופות שלו פה בארץ?
בועז לב: בתיה, תני פתרון.
בועז לב: מה את אומרת?
יעל אנדורן: אתה רוצה לתת משהו לתעשיינים הישראליים.
יעל אנדורן: אנחנו יכולים להתחייב בפני הוועדה שתעביר את זה לתעשייה הישראלית, שאנחנו נשב עם מנכ"ל משרד הבריאות במטרה להגדיל את מספר העובדים בנושא הזה, על מנת לקצר את ההליכים.
יעל אנדורן: לא להכניס את זה בחקיקה, אבל זו תהיה התחייבות שלי ושל מנכ"ל משרד הבריאות לוועדה, שנתחייב לשבת על זה בשבילם וזה גם ילך לקראתם בהיבט הזה.
בועז לב: אנחנו בעד.
יעל אנדורן: אתה תגיד להם וזה ירשם בפרוטוקול, לא איכפת לי איזו התחייבות פורמלית אתה רוצה שנעשה לנושא הזה.
יאיר פרץ: מכתב.
יעל אנדורן: בסדר, יהיה מכתב.
גל הרשקוביץ': גם לנו יש אינטרס, כאוצר, יש אינטרס להוזיל את המחירים.
יאיר פרץ: האינטרס הוא של כולנו, לעודד את התעשייה.
יעל אנדורן: אז זו תהיה התחייבות שלנו אליך שאתה תיתן להם.
יאיר פרץ: בסדר גמור.
יאיר פרץ: מי בעד סעיף 6, אם אין עוד הערות?
ג'ודי וסרמן: סעיף 6 אושר.
ג'ודי וסרמן: "7.
ג'ודי וסרמן: תיקון סעיף 47ב.
ג'ודי וסרמן: בסעיף 47ב לחוק העיקרי, אחרי סעיף קטן (ג) יבוא: '(ד) על אף האמור בסעיפים קטנים (א) ו-(ג) רשאי אדם לשווק תכשיר בלא מרשם בקמעונאות שלא בבית מרקחת בהתאם לכללים שנקבעו לפי סעיף 42(ג).
יואל ליפשיץ: זה הסעיף הפוזיטיבי שהיינו צריכים לעשות לאור התיקונים שעשינו מקודם.
יואל בריס: זה סעיף העונשין, היה צריך להחריג אותו שם.
יואל בריס: זו תמונת הראי של סעיף 42.
יואל בריס: כיוון שהתכוונו ששר הבריאות רשאי לאפשר, אז בסעיף האיסור אתה צריך להחריג את זה.
ג'ודי וסרמן: לא העונשין.
יואל בריס: לא העונשין, סליחה.
יואל בריס: האיסור.
יאיר פרץ: סעיף 7 מי בעד? אושר.
ג'ודי וסרמן: "תיקון סעיף 62. 8.
ג'ודי וסרמן: בסעיף 62(ד) לחוק העיקרי, בסופו יבוא 'וכן אופן פרסום תכשירים ללא בלא מרשם הנמכרים שלא בידי רוקח או שלא בבית מרקחת' ".
ג'ודי וסרמן: "תיקון חוק החומרים המסוכנים.
ג'ודי וסרמן: 9.
ג'ודי וסרמן: בחוק החומרים המסוכנים, התשנ"ג-1993, בסעיף 3(א), בסופו יבוא 'או על עסק המוכר תכשירים בלא מרשם, כהגדרתם בפקודת הרוקחים, אף אם המכירה נעשית שלא בבית מרקחת' ".
יואל ליפשיץ: גם בתרופות ללא מרשם מצאנו שיש בהן חומרים המוגדרים כחומרים מסוכנים.
יואל ליפשיץ: ואז אם הם מוגדרים כחומרים מסוכנים, אם לא היינו מתקנים את הפקודה ההיא, היה יוצא שהוא עובר על החוק והיינו צריכים לעשות את התיקון הזה על מנת לאפשר להם למכור.
יואל בריס: ושם את זה בפיקוח של שר הבריאות ולא בפיקוח של השר לאיכות הסביבה, שהוא הממונה על חומרים מסוכנים.
יאיר פרץ: מי בעד? אושר.
ג'ודי וסרמן: "חובת התקנת תקנות.
ג'ודי וסרמן: 10".
יעל אנדורן: לפני 10, אני רוצה לחזור עוד פעם ל 4(ג).
יעל אנדורן: אני אומר לכם בכנות.
יעל אנדורן: אנחנו קצת חוששים, מכיוון שבנוסח המקורי היה – לשם הגנה על בריאות הציבור ייקבע שר הבריאות בהתייעצות עם שר האוצר – ופה לא רק שוויתרנו על שר האוצר והכנסנו את ועדת העבודה והרווחה, אנחנו גם מדברים על הרשימה הפרטנית של התכשירים.
יעל אנדורן: אז בגלל שהרשימה הפרטנית של התכשירים זה משהו שכאילו הוא בעייתי – שניה, אני אציע הצעה.
יעל אנדורן: אל תתרגשו – אני מציעה, בסעיף (ג)(1), שבמקום "קביעת תכשיר בלא מרשם אשר בשל תכונה ייחודית שלו או בשל סכנה הכרוכה בשימוש בו - - -" יהיה: "קביעת תכשיר בלא מרשם אשר בשל תכונה חריגה שלו, או בשל סכנה מוחשית הכרוכה בשימוש בו - - -".
ג'ודי וסרמן: מה ההגדרה במקום ייחודית?
יעל אנדורן: תכונה חריגה וסכנה מוחשית.
יאיר פרץ: יש לך בעיה עם זה, אדוני המנכ"ל?
ג'ודי וסרמן: מה זה משנה?
יעל אנדורן: אם זה לא משנה אז תכניסו את זה.
יואל ליפשיץ: זה מאד משנה, כי בכל תרופה שרושמים יש לה סיכונים גם לאקמול יש סיכונים ומלא אזהרות.
גל הרשקוביץ': לכן אני אומר לך סכנה מוחשית ותכונה חריגה.
יואל ליפשיץ: אתה לא יכול להגיד חריגה.
יואל ליפשיץ: מה זה חריגה?
יואל ליפשיץ: אני לא יודע מה זה חריגה.
יאיר פרץ: בועז, מה אתה אומר?
בועז לב: תמשיכו ואנחנו נחשוב.
ג'ודי וסרמן: "10.
ג'ודי וסרמן: חובת התקנת תקנות.
ג'ודי וסרמן: תקנות ראשונות על פי סעיף 42(ג) לחוק העיקרי, כנוסחו בסעיף 4 לחוק זה, יוגשו לאישור ועדת העבודה, הרווחה והבריאות של הכנסת בתוך שלושה חודשים מיום פרסומו של החוק".
ג'ודי וסרמן: "תחילה.
ג'ודי וסרמן: 11.
ג'ודי וסרמן: תחילתן של הוראות סעיף 42(ב) לפקודת הרוקחים, התשמ"א-1981, כנוסחו בסעיף 4 לחוק זה, ביום כ"א בסיון התשס"ב (1 ביוני 2002)".
יאיר פרץ: המנכ"ל מבקש התייעצות.
יאיר פרץ: כמה זמן?
בועז לב: שתי דקות.
יאיר פרץ: הישיבה הופסקה בשעה 10:08.
יאיר פרץ: הישיבה חודשה בשעה 10:18.
יעל אנדורן: בסעיף 4 (3)(ג)(1): "קביעה כי תכשיר בלא מרשם אשר בשל סכנה – אנחנו רוצים ממשית או מוחשית – הכרוכה בשימוש בו או יתרה, יונפק רק בידי רוקח או בבית מרקחת".
בועז לב: אנחנו חושבים שהמילה סכנה מספיקה.
יעל אנדורן: אנחנו רוצים לחזק את זה ולכתוב ממשית או מוחשית.
בועז לב: זו זילות המילה.
בתיה הרן: אני רוצה להגיד למה אני חושבת שסכנה זה מספיק.
בתיה הרן: המילה סכנה מלאה בפני עצמה, שלא כן המילה סיכון.
בתיה הרן: סיכון הם צודקים.
בתיה הרן: סכנה היא מלאה ולכן לא צריך מוחשית.
יעל אנדורן: אז מה אכפת לכם?
בתיה הרן: אני אסביר למה לא צריך מוחשית.
בתיה הרן: למשל, התרופה אקמול שכולנו מכירים אותה.
בתיה הרן: אם ימכרו אותה בכמויות גדולות מחוץ לבית המרקחת, יש בה סכנה.
בתיה הרן: היא לא מוחשית.
בתיה הרן: למה היא לא מוחשית?
בתיה הרן: עד שהכבד - - -
בועז לב: היא מוחשית לאללה.
בועז לב: בלי שום קשר, אנחנו בכל זאת ניתן אותה.
בתיה הרן: ניתן אותה, אבל לא בכמויות גדולות.
בתיה הרן: תנו לי להסביר.
בתיה הרן: הטיעון שלי הוא שמוחשית היא מיותרת בגלל שיש דברים שהם לא מוחשיים.
בתיה הרן: היא לא כרגע, היא בעוד חודש תגרום להשתלת כבד.
בתיה הרן: אז המילה סכנה היא מספקת.
יעל אנדורן: הטיעון שלכם מתאים בדיוק לשאלה למה כן צריך להכניס את זה.
יעל אנדורן: כי אתם אומרים שאין שום הבדל, זה רק מחזק את זה.
יעל אנדורן: אם לנו זה כל כך חשוב – תוותרו.
יעל אנדורן: ויתרנו על התייעצות עם שר האוצר, על התכונה הייחודית.
בועז לב: סכנה ייתרה.
ג'ודי וסרמן: נשאיר למשפטנים לקבוע את המינוח אם סכנה מוחשית, ממשית או יתרה וכולי.
יאיר פרץ: נשאיר את זה ליועצים המשפטיים.
יאיר פרץ: חברים, נצביע על כל הצעת החוק.
יאיר פרץ: מאושר.