GiliGold/VAD_KnessetCorpus huggingface dataset:
טלי פלוסקוב: זה כל העניין.
<איל שורצברג: זאת דעה שהיא דעה מקצועית וכך זה מתנהל במרבית המקומות המתוקנים בעולם.
<איל שורצברג: אנחנו מדברים כאן על שרשרת אחריות שהיא הרבה יותר גבוהה ומערכת יחסים שהיא הרבה יותר מורכבת ולא ניתן להסדיר אותה באמירה של בעל בית מרקחת או בעל בית מסחר.
טלי פלוסקוב: אני מקבלת את ההערה של משרד הבריאות.
<איל שורצברג: רציתם תשובה.
טלי פלוסקוב: חוזרים לסעיף 30.
טלי פלוסקוב: תשובה של משרד הבריאות.
<איל שורצברג: בתקנה 20 בתקנות הרוקחים (תכשירים) ובתקנה 25 בתקנות הרוקחים (פתיחה וניהול של בתי מרקחת), בסעיפים מוגדר שניתן לפתוח אריזה כל עוד התקיימו בה מספר תנאים: סימון האריזה כמו שצריך, הכנסה לתוך שקית כזו או אחרת וכדומה.
<איל שורצברג: מה שחשוב לומר זה שבסך הכול בסעיף הזה אנחנו לא משנים את מה שהיה כתוב בעבר.
<איל שורצברג: עשינו מעט תיקוני נוסח ולא פתחנו את זה לאיזשהו דיון.
<איל שורצברג: לכן היכולת לפתוח אריזה עדיין קיימת היכן שצריך ואתם מוזמנים לעיין בסעיפים האלה כדי לראות שמה שאנחנו אומרים, אכן זה נכון.
<עופרה גורדון: אני ממכבי שירותי בריאות.
<עופרה גורדון: גם אם זה היה קיים קודם, אבל אנחנו כבר עושים הסדרה וכרגע יש לנו בעיית היררכיה כי הפקודה גוברת על התקנות.
<עופרה גורדון: תכפיפו את הסעיף לתקנות.
<יעל סלנט: היא קובעת את העיקרון והתקנות הן אלו שמסדירות את הפרטים.
<עופרה גורדון: לא.
<עופרה גורדון: היא קובעת עיקרון סגור והתקנות הן לא רזולוציה של יישום אלא הן הוראות נוספות שלכאורה עומדות בסתירה.
<עמוס בנצור: אנחנו חושבים שזה לא חל על בתי מרקחת.
<איל שורצברג: אתה מדבר על סעיף 20?
<עמוס בנצור: סעיף 28.
<עמוס בנצור: כרגע בנוסח התקנות שאני מחזיק של תנאי ייצור נאותים, סעיף 28, סייג לתחולה.
<מוריה בן צור: לא אמרנו סעיף 28.
<מוריה בן צור: אמרנו סעיף 20 ו-25.
<עמוס בנצור: זה לא חל על פעילות בית מרקחת.
<עמוס בנצור: כל מה שאתם אומרים זה נחמד אבל יצטרכו לשנות.
<איל שורצברג: אנחנו נחזור עוד פעם ונגיד.
<עמוס בנצור: אנחנו רוצים לעזור לכם.
<איל שורצברג: אנחנו מודים על העזרה שלך.
<איל שורצברג: יש כאן שני סעיפים.
<איל שורצברג: יש אזכור של שיווק בתקנות התכשירים.
<איל שורצברג: שיווק זה דבר שהוא כללי והוא משורשר.
<איל שורצברג: אולי לא הסברתי את עצמי נכון.
<איל שורצברג: תקנה 20 מסבירה איך צריכה להיות מפורטת האריזה.
<איל שורצברג: תקנה 25, תנאי פתיחה וניהול של בית מרקחת, יש התייחסות פרטנית לאריזה שנפתחת שנקשרת ומשורשרת אל המילה שיווק.
<איל שורצברג: אני חושב שזה די ברור.
<יעל סלנט: אולי אפשר בסעיף 30, כדי לפתור את הסוגיה הזאת, להכפיף את זה להוראות שקבע השר.
<יעל סלנט: להגיד שהתכשיר יהיה באריזה חתומה כראוי ומסומנת.
<איל שורצברג: ואז זה יכלול גם את התקנות.
<קריאה: אלא אם הורה השר אחרת.
טלי פלוסקוב: גם זאת אופציה.
טלי פלוסקוב: אנחנו מבקשים להוסיף את זה.
<יעל סלנט: אנחנו נוסיף.
<יעל סלנט: בסוף הסעיף נוסיף את זה.
<עמוס בנצור: עוד הערה לגבי סעיף 30.
<עמוס בנצור: כל החובות שיש כאן לגבי האריזה ומה צריך להיות בה, אלה חובות שחלים על מי?
<עמוס בנצור: ואני אסביר את השאלה שלי כי אנשי המקצוע מבינים מה אני שואל.
<עמוס בנצור: יש תקנות תנאי ייצור נאותים, לפני שמשחררים תכשיר לשוק, יש אדם שקוראים לו קיו-פי והוא צריך לבדוק את כל הדברים האלה.
<עמוס בנצור: זה בתהליך הייצור.
<עמוס בנצור: אנחנו לא רוצים, אני מניח, להטיל על הרוקח לבדוק האם ה-קיו-פי שחרר או לא.
<עמוס בנצור: כנ"ל לגבי פעולות התאמת אריזה.
<עמוס בנצור: אם נעשתה פעולת התאמת אריזה, זאת אומרת, הביאו לצורך העניין תרופה לישראל, היה צריך לעשות את פעולות התרגום כאן, ואני מניח שאתה לא מתכוון למשל בסעיף 30(5) בו כתוב שלא ישווק בעל רישוי תרופה.
<עמוס בנצור: אם האצווה הזאת שוחררה כבר לשוק, ולצורך העניין עכשיו מוסד רפואי מוכר כמו כללית, האם אתה רוצה להטיל עליו לבדוק האם ה-קיו.
<עמוס בנצור: פי שחרר כדין את התרופה לשוק?
<עמוס בנצור: אם לא, אני מבקש שתגידו על מי האחריות בסעיף 30, האם היא על היצרן או על היבואן או על מתאם האריזה.
<איל שורצברג: אפשר להמשיך לעשות כאן דיונים תיאורטיים.
<עמוס בנצור: זה תיאורטי?
<איל שורצברג: כן, כי אין על זה אחריות לא לכאן ולא לכאן.
<איל שורצברג: אנחנו באמת לא מבינים.
<עמוס בנצור: אני אתן דוגמה.
<עמוס בנצור: בסעיף 30(5) כתוב שאחרי סעיף קטין (ב) יבוא "לא ישווק בעל רישום, בעל אישור יצרן, בעל אישור וכולי וכולי".
<עמוס בנצור: אני עכשיו שואל על מי חלה החובה הזאת?
<עמוס בנצור: אני מניח שעל מי שצריך לעשות את זה על פי דין.
<עמוס בנצור: נכון?
<קריאה: מי שמשווק.
<קריאה: כתוב לא ישווק בעל רישום או בעל אישור יצרן.
<עמוס בנצור: מה זה לא ישווק?
<עמוס בנצור: בית המסחר לתרופות של כללית שקיבל אצווה מחברה שהיא מוסמכת לשחרר את האצווה לשוק, הוא צריך לבדוק האם החברה שחררה כדין את התרופה לשוק?
<עמוס בנצור: האם יש שם בפנים עלון?
<עמוס בנצור: הוא צריך לעשות את הפעולות האלה?
<עמוס בנצור: אנחנו משנים עכשיו את כל הפקודה?
<איל שורצברג: אם אתה בעל אישור יבואן, על התכשירים שאתה - - -
<עמוס בנצור: אם אני משחרר.
<איל שורצברג: התכשירים שאתה משחרר, אתה משחרר.
<איל שורצברג: אתה מדבר על מקרה פרטני.
<עמוס בנצור: החובה היא ביחס לתכשירים שאני משחרר.
<איל שורצברג: בוודאי.
<עמוס בנצור: תבהירו את זה.
<איל שורצברג: אבל זה ברור.
<עמוס בנצור: לא, זה לא ברור.
<עמוס בנצור: כתוב לא ישווק.
<מוריה בן צור: אבל רשום מי הגורם.
<מוריה בן צור: זה רשום בצורה מפורשת.
<מוריה בן צור: בעל אישור יצרן או בעל אישור יבואן.
<עמוס בנצור: לגבי איזה תכשיר?
<איל שורצברג: לגבי התכשיר ששוחרר.
<עמוס בנצור: אפשר להגיד ששוחרר על ידו ולגמור את הוויכוח?
<איל שורצברג: אתם בכללית, אני אומר את זה כך, גוף גדול שיש לו בית מסחר מאוד מאוד גדול.
<איל שורצברג: אתם מקבלים משרשרת האספקה הרגילה במדינת ישראל בשתי צורות - האחת, דברים שאתם מייבאים באופן עצמאי, והשנייה, דבר ששוחרר על פי חוק במדינת ישראל על ידי אותם בתי מסחר, על ידי ה-קיו.
<איל שורצברג: פי של בלי הרישום אל השוק.
<איל שורצברג: ברגע שאתם בית מסחר ואתם מקבלים אליכם את הסחורה, הסחורה הזאת מאושרת לשיווק כל עוד שמרתם עליה באותם תנאים שהוגדרו קודם לכן.
<איל שורצברג: ולכן אני לא מבין את השאלה הזאת.
<איל שורצברג: זאת אומרת, אתה נמצא בשרשרת.
<עמוס בנצור: הבעיה היא בניסוח.
<עמוס בנצור: אני בסך הכול מבקש שתדייק בניסוח.
<עמוס בנצור: אני מסכים לכל מילה שאמרת.
<עמוס בנצור: אני חושב שאין בכלל ויכוח בינינו אבל אנחנו מבקשים שהמלים "לא ישווק", שלא יהיה מקרה שבו משרד הבריאות יבוא לבעל בית מסחר לתרופות בטענה על כך שהוא משווק.
<עמוס בנצור: אני אתן לך דוגמה.
<עמוס בנצור: כל ההוראות לגבי התאמת האריזה במדינת ישראל הן בארבע שפות עם הוראות מקומיות בישראל.
<עמוס בנצור: אין על זה ויכוח.
<עמוס בנצור: מי שצריך לעשות את זה, זה מי שצריך לעשות את זה על פי דין.
<עמוס בנצור: דהיינו, לצורך העניין, מתאם האריזה במקרה הזה.
<עמוס בנצור: לכן שלא יהיה מצב שהרוקח האחראי, לצורך הדוגמה שלנו, שבית המסחר לתרופות של כללית צריך לבדוק את השרשרת שלפניו.
<עמוס בנצור: לא לזה הכוונה.
<עמוס בנצור: לכן אני מבקש שהניסוח יתייחס לתכשיר המשוחרר על ידו ובזה ייגמר הוויכוח.
טלי פלוסקוב: הבנו את הבקשה שלך.
<לילך וגנר: אני רק אזכיר שלא מדובר בסעיף 6 על עבירה פלילית ועד כמה שידוע לי גם אין עיצום כספי.
<לילך וגנר: הסעיף הקיים כפי שהוא היום לא שונה מהותית.
<לילך וגנר: זאת אומרת, זה לא שאנחנו שינינו סעיף נורמטיבי שלא הטיל אחריות.
<לילך וגנר: היה כתוב בלשון סביל, כמו סעיפים רבים בפקודה, ולכן לא עשינו על זה עבירה פלילית.
<יעל סלנט: אין עבירה פלילית אבל יש עיצום.
<לילך וגנר: אני יודעת שעבירה פלילית, בכוונה לא עשינו על הסעיף הזה, בגלל הנוסח שלו.
<עמוס בנצור: יש בעיה.
טלי פלוסקוב: משרד הבריאות, אני רוצה לשמוע את עמדתכם שוב.
<יעל סלנט: אולי תסבירו מה קורה בפועל.
<יעל סלנט: תסבירו איך זה קורה בפועל.
<איל שורצברג: אני יכול להתייחס למה שקורה בפועל בכללית כיוון שאני מכיר את התהליך.
<איל שורצברג: אני חושב שאנחנו מדברים על בעיה פרטנית.
<עמוס בנצור: לא בעיה פרטנית.
<עמוס בנצור: לפי מה שאני שומע ממשרד המשפטים, יש בעיה.
<עמוס בנצור: במקום לתקן אותה, אנחנו אומרים שלא תהיה סנקציה.
<איל שורצברג: לא שמעתי שזה מה שאמר משרד המשפטים.
<לילך וגנר: מה שמשרד המשפטים אומר זה שבוודאי כל ההוראות בפקודה חשובות והפקודה מנוסחת בצורה אידיאלית.
<לילך וגנר: אנחנו כרגע לא עשינו לה מייק אובר כזה שהופך את כל ההוראות מסביל לפעיל.
<לילך וגנר: לדעתי יש עוד המון תיקונים שאפשר יהיה לעשות בפקודה ולעשות נוסח חדש - דיברנו על זה הרבה במהלך הדיונים - ולהיטיב את הניסוחים הקיימים.
<לילך וגנר: אין כאן איזו נורמה חדשה שמוטלת על הציבור ושלא הייתה מוטלת קודם ובכוונה גם לא עשינו סנקציה פלילית.
<לילך וגנר: נכון שצריך להבהיר וכל דבר היה אפשר לתקן את הפקודה הזאת בעוד המון סעיפים אבל כרגע מהבחינה הזאת, זה לא רלוונטי לסנקציה.
<לילך וגנר: כשאומרים משרד הבריאות יבוא בטענות, כיצד, זאת לא עבירה פלילית.
<איל שורצברג: אני כן רוצה להתייחס.
טלי פלוסקוב: התייחסות אחרונה.
<איל שורצברג: התכשיר הזה מתייחס למסומן.
<איל שורצברג: אצלכם עובדים אנשים בלי אחריות מאוד מאוד גדולה, מהרוקח האחראי ואפילו מי שמפעיל את מכונת האריזה הסופית.
<איל שורצברג: יש אחריות ואם למשל לצורך העניין תגיע אריזה שהיא לא מסומנת, פתאום הוא רואה שנמחק שם משהו, משהו קרה, הוא הרי יעצור את זה וידווח על זה?
<איל שורצברג: אבל לא מדובר כאן על הסימון.
<עמוס בנצור: אני אסביר לך למה כן.
<עמוס בנצור: מה שאתה אומר לי זה שאני צודק כי אתה אומר לי שאנשים צריכים להיות ערניים.
<עמוס בנצור: את זה אני מבין.
<עמוס בנצור: יש לי נהלים פנימיים, אני דואג לאיכות והכול בסדר.
<עמוס בנצור: אתה מאשר את זה.
<עמוס בנצור: אני עכשיו מדבר על סדר.
<עמוס בנצור: זאת רגולציה.
<עמוס בנצור: אני מבקש שפשוט תבהירו מה כל גורם עושה.
<עמוס בנצור: מה שעכשיו אמרת זה שאם הכללית תשווק תכשיר שלא סומן כראוי על ידי מי שאחראי לעשות את זה, יכול להיות, לא רק שתהיה אחריות אלא גם יהיה עיצום עליה.
<עמוס בנצור: אגב, למה שנדבר על הכללית?
<עמוס בנצור: זה אמור לגבי כל אחד.
<עמוס בנצור: מה עם הרוקח בבית המרקחת בסוף?
<עמוס בנצור: אני לא יודע למה אנחנו חושבים שזה נוגע לנו בלבד?
<איל שורצברג: כי רק אתה מעלה את זה.
<איל שורצברג: אני מניח שלאף אחד אחד כאן אין מה לומר בנושא.
טלי פלוסקוב: רבותיי, מספיק.
<אלי מזרחי: רק לפרוטוקול.
<אלי מזרחי: מאוחדת מצטרפת לכללית.
טלי פלוסקוב: תודה רבה לכל המתייחסים, השואלים והעונים.
טלי פלוסקוב: אנחנו נבקש ממשרד הבריאות וממשרד המשפטים לעשות שיעורי בית.
טלי פלוסקוב: לא נצביע על סעיף 30.
טלי פלוסקוב: תבדקו את זה שוב ואז נחזור לכאן ותוכלו לתת לנו את התשובות.
טלי פלוסקוב: לא הצבענו על סעיף 30 ואנחנו חוזרים לסעיף 42.
<יעל סלנט: בנוגע למה שהזכרתם לגבי אצוות פתוחות.
<יעל סלנט: יש גם את סעיף 47 לפקודה שקובע ש"תכשירים לא יימכרו אלא באריזתם המקורית זולת אם הם מונפקים בבית מרקחת על פי מרשם של רופא, רופא שיניים או רופא וטרינרי".
<יעל סלנט: אולי גם זה נותן איזשהו מענה.
<איל שורצברג: גם זה נותן את אותו מענה.
<איל שורצברג: זה מכוון לתקנות לאחר מכן.
טלי פלוסקוב: אנחנו חוזרים לעמוד 14.
טלי פלוסקוב: סעיף 42ג.
<רותם יוסף: 42ג.
<רותם יוסף: אישור הפעלה לבית מסחר לתרופות בלי לגרוע מהוראות סעיף 42ב, שר הבריאות יקבע הוראות לעניין התנאים להפעלת בית מסחר לתרופות, לרבות תנאים למתן אישור הפעלה על ידי המנהל לבית מסחר לתרופות, חידוש אישור כאמור והאגרות שישולמו בשל כך, וכן דרישות בדבר ציוד, תשתיות וכוח האדם הנדרש בבית מסחר לתרופות או כל הוראה אחרת הנוגעת לאחסון, להובלה ולהפצה של תכשירים וחומרי גלם על ידי בית מסחר לתרופות.
<רותם יוסף: קבע שר הבריאות הוראות לעניין תנאים למתן אישור הפעלה לבית מסחר לתרופות - לא יאחסן אדם, לא יוביל ולא יפיץ תכשירים או חומרי גלם אלא באמצעות בית מסחר לתרופות שהמנהל נתן לו אישור הפעלה כאמור.
<יעל סלנט: כאן עלתה הערה – הנה, אני רואה שדובב מרים את היד – כאשר ביקשו לעשות איזשהו לינק בין בית המסחר לתרופות לבין מי שממנו הוא יכול לקבל את התכשירים.
<יעל סלנט: להסמיך את שר לקבוע הוראות שבית מסחר יוכל לקבל את התרופות שלו רק מיצרן איקס או יבואן איקס או מה שזה לא יהיה.
<דובב אפל: אני אבהיר.
<דובב אפל: אנחנו הצענו, על יסוד הדיונים שהתקיימו כאן וזיהוי הפרצה האמיתית בשרשרת ההפצה שהיא ברמת בתי המסחר לתרופות, הצענו על יסוד דיונים קודמים שקיימנו כבר בעבר עם משרד הבריאות רק לעגן כאן הסמכה כללית.
<דובב אפל: לא לקבוע בשלב הזה שום הסדר קונקרטי אלא רק להסמיך את משרד הבריאות אם וככל שהוא ימצא לנכון לעשות את זה בעתיד, למסד מפיץ מורשה, כלומר שלבעל רישום או בעל יבואן יהיה מפיץ מורשה אחד או יותר, זה לא חייב להיות אחד, שממנו בתי המרקחת ידעו שהם צריכים לקנות וזאת על מנת למנוע זליגה של תכשירים מזויפים לשרשרת ההפצה הלגיטימית.
<דובב אפל: אגב, זאת הייתה המטרה המקורית של כל התיקון הזה, לטפל בפשיעה הפרמצבטית וזה מוסכם על הכול, שזאת פרצה וזה הכלי.
<אייל פלום: לא מוסכם שום דבר על מה שאתה מדבר.
טלי פלוסקוב: רגע, הוא קיבל את זכות הדיבור.
<דובב אפל: הוסכם לפחות על הצד של משרד הבריאות שזאת החוליה החלשה בכל שרשרת ההפצה.
<דובב אפל: אני לא מתווכח אתך כרגע.
<דובב אפל: לא הפרעתי לך ואני מציע שלא תפריע לי.
<דובב אפל: לכן הצענו לעגן מוסד של מפיץ מורשה.
<דובב אפל: הייתה הערה מצד משרד הבריאות וגם בוועדה שהביעה חשש מפגיעה בבתי מסחר קטנים.
<דובב אפל: בהקשר הזה כמובן אין לנו שום עניין לפגוע בבתי המסחר הקטנים ואנחנו מציעים בהקשר הזה לעשות שני דברים.
<דובב אפל: ראשית, אם וככל שהסמכות תופעל, היא תיעשה תוך היוועצות עם הממונה על ההגבלים העסקיים, כך שלא תהיה שום פגיעה בתחרות.
<דובב אפל: אפשר לשכלל את זה עוד ולקבוע שלכל בעל רישום יהיה גם יותר ממפיץ מורשה אחד, אחד גדול ואחד קטן, כך שלא תהיה פגיעה בתחרות אבל את העיקרון המקצועי המהותי אנחנו נעגן.
<דובב אפל: לכן אנחנו מציעים שיתווסף כאן סעיף ברוח הדברים האלה.
<אייל פלום: יש כאן ניסיון לכאורה במלים יפות לבוא ולייצר כאן הגבל עסקי.
<אייל פלום: יש כאן ניסיון למנוע ייבוא מקביל.
<דובב אפל: מה זה קשור לייבוא מקביל?
<דובב אפל: לפחות תסביר.
טלי פלוסקוב: את השאלות אני שואלת.
<אייל פלום: היום בפועל יש חברות תרופות שמשווקות לא רק דרך בית מסחר אחד משיקולים כלכליים.
<אייל פלום: יש כאן סוגיות מאוד כבדות שלא פוגעות בכלל בשאלה של איכות התרופה אלא סוגיות כלכליות כבדות שמנסים לשנות כאן משהו.
<אייל פלום: ניסו כבר לשנות את זה בשנים האחרונות בכל מיני דרכים ועכשיו מנסים, בהזדמנות הזאת, לדחוף את זה מכאן.
<אייל פלום: זה לא מה שנוגע לפשיעה פרמצבטית.
<אייל פלום: יש כאן ניסיון לכפות מונופול וזה הכול.
<מיקי אריאלי: ראש אגף אכיפת פשע פרמצבטי במשרד הבריאות.
<מיקי אריאלי: זה לא בדיוק נכון.
<מיקי אריאלי: הנושא של שקיפות, כל בית מסחר יכול למכור לכל בית מסחר אחר.
<מיקי אריאלי: לפי הניסיון הרב שלנו מה שקורה בעצם זה שתרופות מוברחות מכל מיני מקומות, כולל הרשות הפלסטינית.
<מיקי אריאלי: בסופו של דבר מלבינים תרופות, תרופות שנגנבו מבתי מרקחת מגיעות לכל מיני בתי מסחר.
<מיקי אריאלי: כל בית מסחר יכול למכור לכל בית מסחר אחר ואחר כך השרשרת לא שקופה.
<מיקי אריאלי: זה כן פשע פרמצבטי.
<אייל פלום: יש הבדל בין הוראות החוק לבין יכולת האכיפה שלך והיכולת של משרד הבריאות לאכוף.
טלי פלוסקוב: אני רוצה לשמוע את משרד הבריאות.
<איל שורצברג: מיקי הוא ממשרד הבריאות ואני לא חושב שהוא אמר משהו שסותר לגבי משהו שאני עומד לומר כרגע.
<איל שורצברג: אנחנו סבורים שכל בית מסחר שאושר על ידי משרד הבריאות, הוא עסק שהוא ראוי ויכול להמשיך לקיים את שרשרת האספקה שלו ואין צורך לקבוע תנאים מגבילים נוספים על ידי כל מאן דהוא.
<איל שורצברג: אנחנו חושבים שהתנהלות מהסוג הזה, זה פתח מורכב וקצת גם מסוכן לפגיעה באוכלוסיות כאלה ואחרות.
<איל שורצברג: אנחנו נתקלנו בזה בכל מיני מקומות אחרים כשהיו כל מיני בעיות באזורים מסוימים בארץ ורצו לספק או לא רצו לספק.
<איל שורצברג: אנחנו חייבים לשמור כמה שיותר על אפשרות לספק ואם יש מישהו שעבר על החוק, אנחנו נוכל להגיע לשם.
<איל שורצברג: השקיפות שמיקי מדבר עליה, הדוחות שקיימים, הם קיימים לפיקוח ולעיניים של המנהל כאשר הוא דורש אותם.
<איל שורצברג: מי שלא יעמוד בדבר הזה, ייענש כמו שצריך להיענש.
<איל שורצברג: באותה נקודה, אני לא חושב שנכון עכשיו להתחיל להגיד שזה יותר טוב מזה וזה יותר טוב מזה כי מה זה אומר על האמירה שלנו כמפקחים.
<אמיר ניצן: גברתי, אני רוצה לתת זווית אחרת לגמרי.
<אמיר ניצן: היכולת של הגורמים שמנפקים תרופות לציבור להחזיק את המלאי על בסיס מקורות רכש קיימים במדינת ישראל הוא קריטי.
<אמיר ניצן: כל הגבלה ביכולת של הגופים האלה לקנות סחורה – סחורה טובה, תקינה וכדומה – היא הגבלה שבסופו של דבר לא תאפשר לבית המרקחת באופן פשוט יחסית להחזיק מלאי שהוא יוכל לתת אותו לציבור.
<אמיר ניצן: יש לא מעט מקרים שתרופות מסוימות לא נמצאות כרגע במלאי של אותו מפיץ עיקרי אבל יש אותן בבית המסחר ולטובת העניין בית המסחר יכול למכור וזאת זכותו.
<אמיר ניצן: החופש הזה נועד לאפשר לבתי המרקחת לתת את המענה לציבור ואסור להגביל את זה בשום פנים ואופן.
<אלי מזרחי: אנחנו לכאורה לא צד לעניין הזה שיוטלו הגבלות על בית המסחר ואנחנו מבינים את הצד של אייל מהסתדרות הרוקחים וגם של דובב מהצד שלו.
<אלי מזרחי: אני אומר שלנו כקופת חולים, בהתמודדות שלנו מול בתי המסחר, אנחנו דווקא כן רואים צורך, בהתייחס לדבריו של מיקי, לייצר כאן איזושהי תשתית שתאפשר פיקוח הדוק יותר על בתי המסחר.
<אלי מזרחי: אם כל החקיקה הזאת בסוף היא לטובת הפשיעה הפרמצבטית, בואו נעשה גם משהו לטובת העניין הזה.
<אלי מזרחי: בסוף יש כאן הרבה דברים שהצטרפו לתיקון הזה שהם לא עוסקים בפשיעה פרמצבטית ועם זה כבר השלמנו.
<אלי מזרחי: אם אנחנו עוסקים בפשיעה פרמצבטית, אנחנו בעד שתהיה כאן איזושהי תוספת.
טלי פלוסקוב: אני רוצה לשמוע את התייחסות רשות ההגבלים.
<ניר ימין: אנחנו מצטרפים להתנגדות של משרד הבריאות מהטעמים שהוסברו על ידו.
<ניר ימין: ככל שמשרד הבריאות מאשר את בית המסחר או את בית המרקחת המסוים, אנחנו לא רואים סיבה להגביל באופן שעלול לפגוע ולהגביל את בית המסחר כאחד הגורמים שמשרד הבריאות חושב שהוא ראוי לשיווק של תרופות באופן שעלול בשרשור להגיע גם למחירים אותם ישלמו המטופלים.
<ניר ימין: אם צריך לפרט, נפרט, אבל אנחנו מצטרפים לעמדת משרד הבריאות.
<איל שורצברג: אם יורשה לי להגיב למה שאלי מזרחי אמר.
<איל שורצברג: אני רוצה לומר שהבעיה שאלי מעלה היא מוכרת אבל יש לה גוון שהוא משתנה.
<איל שורצברג: אני לא חושב שהמקום של החקיקה הראשית לבוא לידי ביטוי ככל שאתם מעוניינים להגיע אלינו ובאמצעות מיקי אריאלי לפתוח בפנינו את כל המשנה הזאת, אנחנו בשמחה ננסה לעשות צעדים על מנת להבטיח את הנושא הזה אבל זה בטח לא המקום והזמן באמצעות איזשהו הגבל כזה גדול שבא ואומר שעכשיו הם בסדר ואלה לא בסדר.
<איל שורצברג: לפעמים יש בסדר ולפעמים יש לא בסדר ומי שלא בסדר, אנחנו נגיע אליו.
טלי פלוסקוב: התייחסות היועצת המשפטית.
<יעל סלנט: אני מפנה את תשומת לבכם לכך שבעצם הפקודה המקורית לא קבעה ממי בית מסחר לתרופות יכול לקבל את התרופות ואת חומרי הגלם שלו.
<יעל סלנט: סעיף 42ב(ז) שהקראנו קודם כן עושה הגבלה באופן כללי ואומר שהוא יכול לקבל רק מגורמים, נקרא לזה במירכאות, "מורשים".
<יעל סלנט: הוא יכול לקבל מבתי מסחר אחרים, מבעל אישור יצרן שזה מישהו שמשרד הבריאות מכיר אותו.
<יעל סלנט: הוא יכול לקבל מבעל אישור יבואן או מגוף העומד בתנאי סעיף 42א(ב).
<יעל סלנט: אני מבינה שההערה שלכם היא לגבי העברות בין בתי המסחר.
<יעל סלנט: יכול להיות שהבעיה היא שבתי המסחר לא צריכים להעביר ביניהם, אם מזקקים את ההערה הזאת.
<אייל פלום: ממש לא.
<אייל פלום: אנחנו לא סבורים כך.
<איל שורצברג: זאת המהות של בית מסחר.
<איל שורצברג: יש בתי מסחר שהם מה שנקרא פריימרי ויש בתי מספר קטנים שהם סקונדרי והם רשאים לקנות מכל מי שהם רוצים ולהפיץ בכל דרך שהם רוצים.
<איל שורצברג: עד כדי כך זה מהותי שלמשל קופות חולים גדולות שמחזיקות בתי מסחר משלהן, מה שזה בעצם בא ואומר זה שחלילה וחס אותו בעל רישום יקום בוקר אחד ויגיד שאנחנו לא מוכרים להן יותר.
<איל שורצברג: זאת אומרת, לא באמצעות הפריימרי ולא באמצעות הסקונדרי והם ייתקעו בלי תרופות ואנחנו נהיה חסרי אונים במקרה כזה.
<איל שורצברג: אנחנו רוצים לאפשר את זה.
<איל שורצברג: זה טיב כלכלה חופשית ושוק חופשי.
<איל שורצברג: ככל שיש באמת מפרי חוק, אנחנו נפעל מולם נקודתית.
טלי פלוסקוב: רבותיי, סיימנו.
טלי פלוסקוב: שמעתי את כולם.
טלי פלוסקוב: אנחנו ממשיכים בסעיף 42ד בעמוד 15.
<רותם יוסף: 42ד.
<רותם יוסף: אישור המנהל לייצור או לייבוא של תכשירים לא ייצר אדם ולא ייבא תכשיר אלא אם כן הוא מילא אחר הדרישות לתנאי ייצור נאותים לתכשירים, ואחר תנאים נוספים לייבוא ולייצור של תכשירים, והכול כפי שקבע השר בתקנות, ולאחר שקיבל את אישור המנהל לייצור או לייבוא כאמור ובהתאם לתנאים הקבועים באותו אישור.
<רותם יוסף: המנהל ייתן אישור כאמור בסעיף קטן (א), לאחר שהשתכנע כי הייצור או הייבוא של התכשיר, לפי העניין, נעשים בתנאי ייצור נאותים לתכשירים ובהתאם לתנאים נוספים, והכול כפי שקבע שר הבריאות.
<רותם יוסף: על אף האמור בסעיף קטן (א), שר הבריאות רשאי לקבוע מקרים ותנאים שבהם ייצור או ייבוא של תכשירים לא יהיה טעון אישור המנהל.
<יעל סלנט: כאן עלתה הערה של משרד הבריאות במהלך הדיונים.
<יעל סלנט: משרד הבריאות מבקש לעגן את זה כך שגם האחסון בנמלים יהיה אחסון בתנאים נאותים.
<יעל סלנט: שוחחנו על ההערה הזאת רבות ובעצם משרד הבריאות חזר בו מהבקשה שלו.
<מוריה בן צור: בדקנו את זה ואנחנו חושבים שבוודאי שהסעיף חל גם על הנמלים ואנחנו לא רואים צורך להגיד את זה בצורה מפורשת.
<עמוס בנצור: זה המצב היום?
<מוריה בן צור: מבחינתנו הסעיף כולל את כל המצבים.
<עמוס בנצור: לכם יש אפשרות להיכנס לממ"ן לעשות ביקורת מכוח הסמכויות שלכם?
<מוריה בן צור: להבנתנו הפרשנות הזאת כלולה וזה כן נחשב שאנחנו יכולים להיכנס.
<יוסי לומניצקי: לסעיף 42ד(ג).
<יוסי לומניצקי: בסעיף כתוב שאפשר לייצר וזה בסדר, אבל ייבוא ללא אישור המנהל, איך אפשר במדינת ישראל לייבא תרופות ללא אישור המנהל?
<עמוס בנצור: זה כאילו שעשיתם עוד פקודה.
<מוריה בן צור: אתה יכול לחזור שוב על השאלה?
<יוסי לומניצקי: שר הבריאות רשאי לקבוע מקרים ותנאים בהם ייצור – את זה הבנתי.
<יוסי לומניצקי: אבל ייבוא של תכשירים שלא יהיה טעון אישור מנהל?
<יוסי לומניצקי: לא הייתי רוצה שייבאו לישראל ללא אישור המנהל.
<איל שורצברג: אני יכול לתת על זה תשובה מאוד טובה.
<איל שורצברג: במקרים מסוימים בהם יש צורך הומניטרי דחוף להביא סחורה.
<קריאה: אתה צריך לכתוב את זה.
<איל שורצברג: אפשר לפרט הרבה אבל אני לא רוצה להיכנס למקרים האלה.
<איל שורצברג: אלה מקרים מיוחדים.
<מוריה בן צור: משאירים את זה לשיקול דעת המנהל.
<יעל סלנט: אפשר אולי להוסיף מקרים מיוחדים.
<יעל סלנט: לא כתוב מקרים מיוחדים.
<יעל סלנט: זה סעיף רחב.
<קריאה: תוסיף בנסיבות מיוחדות.
<איל שורצברג: אני חושב שלשר יש איזשהו שיקול דעת.
<איל שורצברג: הוא בכל זאת השר הממונה.
<יעל סלנט: אפשר להתוות כאן את שיקול הדעת שלו ולהגיד במקרים מיוחדים או כל משהו אחר.
<איל שורצברג: בנסיבות שינמק, אבל חייבים להשאיר לשר את שיקול הדעת שלו.
טלי פלוסקוב: אנחנו משאירים את שיקול הדעת.
<יעל סלנט: נקבע נסיבות מיוחדות בהן ייצור או ייבוא לא יהיה טעון אישור המנהל.
טלי פלוסקוב: אנחנו עוברים לסעיף 42ה.
<רותם יוסף: 42ה.
<רותם יוסף: ייצור או הפצה של חומרי גלם פעילים לא ייצר אדם חומרי גלם פעילים אלא אם כן הוא מילא אחר הדרישות לתנאי ייצור נאותים לחומרי גלם פעילים ולאחר שמסר למנהל הודעות על פעילותו, והכול כפי שקבע שר הבריאות.
<רותם יוסף: לא יאחסן בעל בית מסחר לתרופות, לא יוביל ולא יפיץ חומרי גלם פעילים, אלא אם כן מילא אחר הדרישות לתנאי הפצה נאותים לחומרי גלם פעילים ולאחר שמסר למנהל הודעות על פעילותו, והכול כפי שקבע שר הבריאות.
טלי פלוסקוב: יש הערות לסעיף 42ה?
<יוסי לומניצקי: לוקחים תרופה, אפשר למות גם מהחומר הפעיל וגם מהחומר הלא פעיל, אם לא עושים אותה טוב.
<יוסי לומניצקי: למה צריך להחריג דווקא את החומרים?
<יוסי לומניצקי: כל מה שהוא חומר גלם בתעשיית התרופות צריך להיות באיכות סבירה.
<איל שורצברג: יש לנו כאן את המומחים לחומרים.
<עפרה אקסלרוד: התקנות של תנאי ייצור נאותים חלות רק על חומרי גלם פעילים ולא על אקסיפיינס.
<עפרה אקסלרוד: לכן כאן הסעיף מתייחס לחומרי גלם פעילים.
<עפרה אקסלרוד: הפרטים על כל זה יפורטו אחר כך בנהלים.
<עפרה אקסלרוד: אקסיפיינס עדיין לא חייבים בתנאי ייצור נאותים.
<עפרה אקסלרוד: הם חייבים לעמוד בתנאים של הבטחת איכות מסוימת.
<עפרה אקסלרוד: כך זה בכל העולם ואנחנו לא יכולים ללכת לפני כל העולם כי נישאר כאן בלי חומרי גלם, בלי אקסיפיינס.
<עמוס בנצור: אני רק רוצה לחזק את מה שעפרה אמרה.
<עמוס בנצור: תנאי ייצור נאותים לתכשירים כוללים את כל תהליך הייצור ולכן אני חושב שהכללים האירופאיים עליהם דובר, הם מדברים על חומרי הגלם הפעילים ואינם אומרים שתהליך הייצור לא נעשה בתנאים נאותים.
טלי פלוסקוב: יש עוד הערות?
טלי פלוסקוב: אם כן, אנחנו מצביעים על סעיף 14א, הוספת סעיף 42א, 42ב, 42ג, 42ד ו-42ה עם ההערה שהסכמנו להוסיף, הנסיבות המיוחדות.
טלי פלוסקוב: מי בעד? מי נגד?
טלי פלוסקוב: סעיף 14א אושר פה אחד.
טלי פלוסקוב: אנחנו עוברים לסעיף 15.
<יעל סלנט: ביטול סעיף 43.
<יעל סלנט: סעיף 43 לפקודה אומר היום שכל סם מרפא המוצא למכירה יהיה מאיכות טובה ונקי מכל חומר וכולי.
<יעל סלנט: זה סעיף שהוא מאוד מאוד אמורפי.
<יעל סלנט: סעיף 25 שהקראנו אותו קודם נותן קונקרטיזציה קצת יותר מדויקת לדברים האלה ולכן הסעיף הזה בטל.
טלי פלוסקוב: מי בעד אישור סעיף 15, ביטול סעיף 43?
<אביטל בגין: אם תרצי לגבי סעיף 30, אני יכולה להתייחס לשאלה שעלתה לגבי השחרור.
טלי פלוסקוב: יש מצב שנוכל לאשר את הסעיף לאחר שנשמע את ההתייחסות שלך?
טלי פלוסקוב: ניסיון אחרון.
<אביטל בגין: בדקתי את הדברים בחוק המזון שנדון ואושר כאן בוועדה.
<אביטל בגין: הטענה שעלתה כאן דומה ליחס שנטען בחוק המזון לגבי היחס בין המשווק לבין יצרן המזון לגבי סימון מזון, מי צריך להיות אחראי.
<אביטל בגין: חזרתי ובדקתי איך שם זה הוסדר ואני חושבת שההצעה שהייתה כאן היא לא נכונה להוסיף את המילה שחרור כי בעצם כמו שנעשה שם, גם כאן, סעיף 30 מציין על מי חלה האחריות לגבי הסימון ומפרטת שם את היבואן והיצרן ובעל הרישום שהוא זה שחייב.
<אביטל בגין: אם אנחנו נוסיף את המילה שחרור, אנחנו נצמצם את האחריות שלו רק לאצווה שהוא שחרר.
<אביטל בגין: יוצא שאנחנו לא מטפלים ולא עוזרים לבעל בית המרקחת ואנחנו פוגעים בהיקף האחריות שקבענו לו כי אז אותי לא מעניין מהיכן היבואן והיצרן הזה הביא אלא אני אומרת שאתה אחראי לסימון.
<אביטל בגין: יכול להיות שאתה באמת ייבאת את זה, יכול להיות שאתה במקרה יבואן אבל גידלת את זה בגינה, אתה אחראי לסימון.
<אביטל בגין: לכן ההצעה הזאת מצמצמת את ההיקף של האחריות.
טלי פלוסקוב: אני חושבת שזאת התייחסות נכונה.
<עמוס בנצור: זה נכון במזון אבל לא נכון בתרופות.
<עמוס בנצור: אני מתנצל.
<יעל סלנט: בתרופות זה דווקא מכוח קל וחומר.
<יעל סלנט: זה דבר יותר רגיש ממזון.
<עמוס בנצור: זה לא קשור לרגישויות.
<עמוס בנצור: אנחנו מדברים עכשיו על תנאים שקיימים בעולם שעל פיהם אנחנו מתנהלים, שקוראים להם GP, GDP אירופאי.
<עמוס בנצור: על פי הכללים האלה, אני מבקש שהניסוח יהיה.
<עמוס בנצור: כל ענייני האנלוגיה למזון, אין להם שום קשר למה שאמרנו.
<עמוס בנצור: שם יש הגדרה ברורה, יש אדם שמשחרר, יש לו אחריות, אני לא יודע אם בתעשיית המזון יש את הדבר הזה ואני בטוח שלא, לפחות לא בצורה הזאת.
<עמוס בנצור: אנחנו הרי לא נגד אלא אנחנו רוצים שההגדרה תהיה ברורה.
<עמוס בנצור: אנחנו לא דואגים כאן לרוקח אלא אנחנו דואגים לזה שתהיה רגולציה מסודרת.
<עמוס בנצור: אנחנו נציע ניסוח, תבדקו אותו, שמתאים ל-GDP.
<עמוס בנצור: תחשבו שוב.
<עמוס בנצור: תחשבו שהוא לא טוב ומצמצם, יהיה מעניין כי אז כנראה אנחנו יוצרים כאן כללים חדשים בישראל ואני לא חושב שזאת המטרה שלנו.
<עמוס בנצור: כרגע מה שאמרת, באנלוגיה לחוק אחר שאין לו שום קשר ל-GDP תרופות, זה פשוט מיותר.