GiliGold/VAD_KnessetCorpus huggingface dataset:
<עמוס בנצור: צריך לדעת מול מה אתה עומד, מה החובה שלך, ואני חושב שאין על זה ויכוח.
<פנינה שפר עמנואל: אני מבקשת להוסיף שהבהירות הזאת נדרשת לא רק לגבי בעלי בתי מרקחת, לגבי כולם.
<פנינה שפר עמנואל: דווקא מהמקום שבו נציגת משרד המשפטים אומרת שההוראות האלה קובעות סטנדרט, והסטנדרט הזה ייבחן גם במישור המינהלי, וגם במישור הפלילי, אנחנו לא מבינים מדוע יש הבחנה, אנחנו מברכים כמובן על זה שלבעלי בתי המרקחת תהיה בהירות וודאות משפטית.
<פנינה שפר עמנואל: אנחנו לא כל כך מבינים על בסיס מה יש הבחנה לגבי נושא משרה בתאגידים שהם לא רק בתי מרקחת.
<נילי דיקמן: זה לא קשור לנושא משרה.
<אביטל בגין: שהוועדה פשוט תגיד לנו על מה ואיך לענות, כי זה חוזר מכל מיני כיוונים, ואני לא יודעת למה להתייחס.
<פנינה שפר עמנואל: אנחנו מעודדים, ואנחנו מברכים על הבהרת ועל קביעת הסטנדרט הברור.
<פנינה שפר עמנואל: אנחנו חושבים שזאת הדרך הנכונה.
אלי אלאלוף: מה רצית לומר בהערה שלך?
<פנינה שפר עמנואל: מה שאנחנו מבקשים שאת אותם כללים יוחלו גם על נושא משרה בתאגידים שאינם בתי מרקחת.
<יעל סלנט: אבל ההסדר הזה הוא לא של נושא משרה בתאגיד.
<שירן סופר: יש לי שאלה, מי זה בעל בית מרקחת?
<שירן סופר: כי אין פה הגדרה – זה בעל מניות, זה שותף?
<שירן סופר: באמת, מה המשמעות של בעל בית מרקחת כי לי זה לא ברור.
אלי אלאלוף: תקבלי תשובה.
<אביטל בגין: אני אתייחס התייחסות כללית לעניין של הבהירות והאחריות, ואחר כך אם הוועדה תרצה, תגידו לי מה להוסיף.
<אביטל בגין: הערה או הרצון פה מהדברים שנאמרו הוא שהסעיף הזה שנולד בשביל להבהיר בתחום העיצומים הכספיים ייבלע ויחול גם לגבי אחריות נושא משרה בתאגיד כדי להבהיר בעבירות מה אחריותו של נושא המשרה.
<אביטל בגין: אני צודקת שלכך כיוונתי?
<פנינה שפר עמנואל: כדי להבהיר מהן החובות הנורמטיביות שמוטלות עליו כדי שהאדם יידע, גם לכל אדם גם אם הוא מנהל של בית מרקחת וגם אם הוא מנהל של חברה, הוא מנהל של מחסן תרופות או בית מסחר לתרופות, זכאי לדעת מה חובות הפיקוח שמוטלות עליו.
<פנינה שפר עמנואל: ואם כבר עושים מהלך כל כך מבורך בתחום אחד, אני לא רואה מניעה לעשות אותו.
<אביטל בגין: אני אסביר מה המניעה, ולמה אנחנו עושים אותו בצורה שבה אנחנו מציעים את זה.
<אביטל בגין: העולם של העיצומים הכספיים שבו חשוב לנו במיוחד הבהירות, למרות העיקרון הכללי שחולש.
<אביטל בגין: בכל מקום של הבהירות הדרושה, והעיקרון בפלילים של - "אין עונשין אלא אם מזהירין".
<אביטל בגין: החשיבות שאנחנו רואים בעיצום הכספי הוא בכך שההכרעה נעשית על ידי אותו גוף, הגוף שבודק, הגוף שמחליט, והגוף שמטיל הוא אותו גוף.
<אביטל בגין: לכן אנחנו חושבים שהכלי הזה שנדרש לצורך אכיפה יעילה מחייב מגבלות שונות.
<אביטל בגין: המגבלה שאנחנו מטילים היא שהרגולטור בעצמו לא יכול לבחון למשל אחריות נושא משרה בתאגיד, וככל שאנחנו רוצים שהוא יקבע כשהתקיימה הפרה שהוא בתחום עולם הפיקוח ביחסים בין שני הגורמים, אנחנו רוצים שיהיה מובנה לו סט של מה התקיים ומה לא התקיים.
<אביטל בגין: בשונה מעולם העיצומים הכספיים, עולם העבירות הפליליות ואחריות נושא המשרה בו, ואחריות התאגיד בו, והאחריות של כל אחד מהגורמים, נבחנת לא על ידי הרגולטור עצמו, אלא בשרשרת של החלטות שהיא הגורם החוקר, הגורם שמגיש את כתב האישום, ובסופו של דבר בית המשפט.
<אביטל בגין: מבחינתי, כבר זה דבר שהוא נותן הבטחה חזקה יותר למניעת אפליה ושרירות שיכולה להיטען כשיש איזושהי החלטה שמתקבלת על ידי גורם אחד, והדבר נבחן באופן רוחבי לא פנימה אצל הרגולטור, אלא ביחס לכלל התאגידים במשק בכל מיני הסדרים ובכל מיני חוקים שונים שמגיעים בפני בית המשפט.
<אביטל בגין: שם בית המשפט בוחן את ההסדר החוקי שלפניו, משווה את זה בכלל לתאגידים אצל רגולטורים אחרים, ואומר, בסדר, מה אנחנו מצפים שהוא היה צריך לעשות באופן סביר, או כנוסח אחריות נושא משרה בתאגיד, שהיא בעצם סוג של אחריות קפידה, החזקה שם היא אחריות קפידה.
<אביטל בגין: ההבדל הזה בין הגורם המטיל את העונש או המטיל את הסנקציה המנהלית, מחייב אותנו להדגיש את הבהירות בעולם העיצומים הכספיים, ולהותיר את האחידות בחקיקה בעולם הנושא משרה ותאגיד באופן שאנחנו לא יכולים לקבל את ההצעות שהתבקשו פה לערוך שינויים בפורמט של האחריות נושא המשרה בתאגיד, כי חשוב לנו יותר שיהיה אחידות בין כלל הרגולטורים שהדבר מופרך ומובא בפני בית המשפט בהחלטה בכתב אישום.
<עמוס בנצור: לא הבנתי מכל הנאום המאלף הזה דבר אחד - פעם שעברה בזבזנו, השקענו הרבה מאוד זמן על הנוסח חסר כל בסיס, ואני לא יודע מאיפה לקחתם אותו של האמירה לנושא משרה בתאגיד שהוא יעשה ככל הניתן.
<עמוס בנצור: ההבטחה שלכם הייתה, דרך אגב, אני עכשיו שומע שאתם חושבים שזה הפתרון, וזה לא טוב לדעתי.
<אביטל בגין: זה לא קשור.
<עמוס בנצור: שמענו מה אמרתם, ושמענו שאתם רוצים להשגיח על רגולטורים שזה בסדר, אבל אנחנו גם חושבים על התמונה הכוללת.
<עמוס בנצור: בתמונה הכוללת, אם במקום, כמו שהצענו לכם בפעם שעברה לחשוב, במקום המלים ככל שניתן שלא אומרים כמעט כלום, ועכשיו הם אומרים הרבה כי הבאתם רשימה שהיא נראית על פניה כרשימה רצינית ומקצועית, שבחנתם אותה במקומות אחרים – בירכתי אתכם על כך.
<עמוס בנצור: בסופו של דבר, אין לנו מטרות שונות מכם.
<עמוס בנצור: אנחנו רק רוצים דבר אחד שכל אזרח חייב לבקש אותו – שלפני שאתם מטילים קפידות על כל מיני מנהלים בארגונים ענקיים, כמו למשל, כללית, שמנהל יידע למה הוא צפוי, ולכן גם מה חובתו.
<עמוס בנצור: לכן אני שב ומבקש מכם, ואמרתי את זה בפתח הדברים, כשבירכתי אתכם על הצעד הזה שהוא צעד נכון.
<עמוס בנצור: קחו את הסטנדרט הזה, ותחשבו איך אתם משלבים - אני מוכן לעזור לכם בחשיבה.
<עמוס בנצור: איך משלבים אותו בנוסח שבו אתם מנסים להטיל אחריות קפידה על נושא משרה בתאגיד, באופן כזה שאם יהיה כתוב שם: "שלא מילא אחר חובותיו על פי דין", שזה הדבר המינימלי שהייתי חושב שאתם תוסיפו עליו, אז כולנו נדע איפה אנחנו חיים, נלך חזרה לשולחינו, נסביר להם מה האחריות שהולכת להיות מוטלת עליהם.
<עמוס בנצור: נסביר להם, והם יבדקו עם עצמם האם הם יכולים לעמוד באחריות הזו.
<עמוס בנצור: ואחרי שהם יבדקו, ואנחנו נחשוב שזה אפשרי, נוכל להמשיך קדימה ולמחוא כפיים, ולא להתעקש ולהגיד שאנחנו רוצים להשאיר דברים פתוחים כדי שבית משפט כזה או אחר יבין או לא יבין מה קורה לאנשי נושא המשרה.
<אייל שורצברג: שתי נקודות.
<אייל שורצברג: הנקודה הראשונה – נשמע פה היום שאני שומע את סופר פארם, אני שומע את ה"כללית", כאילו היום אין אחריות נושא משרה בתאגיד.
<אייל שורצברג: זאת אומרת, מה, היום אף אחד לא אחראי בארגונים האלה?
<אייל שורצברג: להיפך, אני חושב שגם עמוס וגם שי יסכימו שיש אנשים שמכירים באחריות, וכל מה שנותר להם בסופו של יום על מנת שאנחנו נוכל להתקדם בנושא הזה, בטח בנושא של בתי המרקחת, זה לבוא ולהגיד מי הגוף אצלם שהוא יהיה זה שאחראי על הנושא הזה.
<עמוס בנצור: יש אצלנו, אתה יודע טוב מאוד.
<אייל שורצברג: אז מכיוון שאני יודע את זה טוב מאד, אז אני לא רואה על מה אנחנו מדברים כאן.
<אייל שורצברג: זאת אומרת, יש לארגון שלך מנכ"ל, והמנכ"ל הזה מאציל את האחריות בנושאים הספציפיים האלה על נושאי משרה מסוימים בתאגיד, וזאת האחריות שלהם.
<אייל שורצברג: אותו דבר גם בסופר פארם, והם יודעים מה הם צריכים לעשות.
<אייל שורצברג: לכן הוויכוחים האלה הם כביכול מציגים את זה שחלילה וחס אם כמישהו שלא יודע מה הוא צריך לעשות.
<אייל שורצברג: לגבי חברות התרופות, בכלל אני לא מבין מה מדובר, זאת אומרת, אנחנו לא שומעים כאן את הדברים האלה, כי העולם שממנו מגיעות חברות התרופות, זה העולם של אחריות נושא משרה בתאגיד, ואנחנו רואים את זה בכל התדיינות גדולה מול הרשות האירופאי, או מול ה-FDA או מול הרשות הישראלית - יש שם אנשים שלוקחים אחריות, מוגדרים אנשי המפתח, והם אותם אנשים שבסופו של דבר - - -
<עמוס בנצור: יש גם הגדרות של מה הם אחראים.
<חנה ליידר שניידר: אני מלשכת המסחר.
<חנה ליידר שניידר: אנחנו מייצגים גם חברות של תרופות שהן מאוד קטנות.
<חנה ליידר שניידר: ואנחנו רואים פה בהצעה הזו שהיא, כמו שנאמר, מאוד מבורכת ומפורטת בעיה של דין שונה לגבי הבן-אדם שעושה את אותו תפקיד בחברת תרופות, והוא העונש שמוטל עליו או העיצום שמוטל עליו הוא גבוה יותר והאחריות שלו היא בלתי מוגבלת.
<חנה ליידר שניידר: אני חושבת שיש כן להגדיר גם את האחריות שלו.
<חנה ליידר שניידר: זאת אומרת הוא צריך לעשות ככל שניתן, הוא לא יודע מה.
<יעל סלנט: אבל אחריות נושא משרה בתאגיד היא בפרק הפלילי חלה באופן שווה על נושא המשרה וכל סוגי התאגידים.
<חנה ליידר שניידר: אבל אנחנו לא יכולים להפריד בהגדרה של הנורמות התנהגות שלו.
<חנה ליידר שניידר: זאת אומרת, הוא צריך לדעת גם כן מה נדרש ממנו, מה גם שהעונש הוא פלילי זה עוד יותר חמור.
אלי אלאלוף: מרוב הגדרות אני מתחיל קצת להבין מה לא קיים בתאגידים.
אלי אלאלוף: אולי בתאגיד צריך להגדיר מהם התפקידים הדומים שקשורים לנושא הפארמסוטיקה שלהם, ולהגדיר מה הסמכויות ומה הטעויות במידה ויעשו יקבלו על זה על הראש.
אלי אלאלוף: אני מציע שתבדקו בתאגידים מהם התפקידים שהם דומים לבית מרקחת קטן שהוא בבעלות מישהו מבחוץ, אז אולי צריך להגדיר.
אלי אלאלוף: בתוך התאגיד זה לא מעניין אותי מי בתאגיד רואה חשבון.
אלי אלאלוף: אבל מי האחראי על בית המרקחת שממלא תפקיד של בעל בית מרקחת, כמו שיש הגדרה גם בנושא הזה של רוקח אחראי, תמצאו את ההגדרה שם ותאגיד.
<אביטל בגין: התאגיד - - -
אלי אלאלוף: על התאגיד לסמן מי בעיניהם האחראי על בעלות על בית מרקחת, שימנו את האיש האחראי על זה.
<יעל סלנט: שמענו את ההערה הזאת גם בדיונים קודמים, וכן חשבנו עליה וניסינו לגבש איזשהו משהו.
<יעל סלנט: העניין הוא שיש את תורת האורגנים הכללית.
<יעל סלנט: בעצם אנחנו רוצים להשאיר את האפשרות לבית המרקחת להחליט, או לכל גוף אחר באמת מי מטעמו הוא בעל התפקיד הרלבנטי לאותו עניין.
אלי אלאלוף: אז שהיא תמנה, שתגדיר שבתאגיד יש ממונה על נושא בתי המרקחת.
<יעל סלנט: זה בדיוק תורת האורגנים הכללית.
<יעל סלנט: אנחנו לא רוצים להגיע למצב שבו אנחנו מכתיבים לתאגיד.
אלי אלאלוף: אתם לא מכתיבים.
אלי אלאלוף: אתם אומרים לתאגיד תמנו אחראי על בעלות בית מרקחת.
<נילי דיקמן: כל תאגיד וגם האופי המיוחד לו והגודל לא מתאים - המחוקק לא יכול לכתוב לכל אחד ואחד איך - - -
אלי אלאלוף: לכן צריך להיות - וכל תאגיד התפקיד של בעל בית המרקחת, שיגדירו אותו איך שהם רוצים, את מי שהם רוצים.
<אביטל בגין: אז הוא צריך למנות אחראי.
אלי אלאלוף: אחרת אתם תתקפו.
אלי אלאלוף: אם תבואו בטענות לתאגיד אדיר, מה, תלכו למנכ"ל?
אלי אלאלוף: - אין שום קשר.
<אביטל בגין: אבל באותה מידה התאגיד הזה גם האם אתה אומר לו מי אחראי לפנות לעירייה בשביל לקבל רשיון עסק, ומי אחראי לקבל את החומרים המסוכנים, ומי אחראי לעשות את ההדברה.
אלי אלאלוף: תיקחו את הדוגמה ההפוכה.
אלי אלאלוף: בדרך כלל אתם הולכים מהגדול לקטן.
אלי אלאלוף: פה הולכים מהקטן לגדול.
אלי אלאלוף: יש רוקח אחראי שמקבל מינוי מבעל בית מרקחת.
אלי אלאלוף: תגידו מי הוא בעל בית מרקחת שאפשר בתאגיד הזה לבוא אליו בטענות?
<אביטל בגין: הטענות פה זה התאגיד עצמו.
<אביטל בגין: טבע היא זאת שתישא בעיצום הכספי, לא המנכ"ל.
אלי אלאלוף: ואת תחפשי את המנכ"ל?
<יעל סלנט: באחריות נושא משרה התאגיד.
<אביטל בגין: לכן יש פה בלבול.
<אביטל בגין: אנחנו מדברים על עיצומים או על אחריות נושא משרה בתאגיד?
אלי אלאלוף: נושא משרה בתאגיד שהוא יש לו תפקיד של בעלות על בית מרקחת.
<אביטל בגין: לא, שם בכלל אין את המונח של הבעלים.
אלי אלאלוף: אז מה המונח?
אלי אלאלוף: אז מה אם באים בטענות לבית מרקחת, לא מפעל.
אלי אלאלוף: אם יש רשת בתי מרקחת, יש בבית מרקחת מסוים משהו שלא מתפקד - אל מי הולכים לתאגיד כולו?
אלי אלאלוף: הולכים לאדם אחד.
<אביטל בגין: כתב אישום מגישים נגד התאגיד עצמו, ונושא המשרה יש פה כמה חלופות שהן הרלבנטיות.
אלי אלאלוף: אני חושב שזה מוגזם.
אלי אלאלוף: התאגיד הזה גם מוכר עגבניות וגם תרופה, אז מה תעכבו אותו גם במכירת העגבניות?
<נילי דיקמן: יש אחריות פלילית של תאגיד, אבל הוא לא יכול להיות - - -
אלי אלאלוף: זה לא ברור.
אלי אלאלוף: בנושא הזה אני מבקש שתעשו בירור ביניכם, תתייעצו עם מי שהעירו לכם פה, ותחזרו עם הצעה קונקרטית לגבי התאגידים.
אלי אלאלוף: תבדקו, תעשו את השיעורים ביניכם לאור ההערות שנשמעו כאן.
<אביטל בגין: רק שאני אבין את השאלה.
<אביטל בגין: בעל בית המרקחת זה התאגיד עצמו.
<אביטל בגין: אתה מתכוון מי נושא המשרה שיכול להיות אחראי על הפיקוח בפרק הפלילי?
<יעל סלנט: אני חושבת שההערות כאן מעורבבות.
<יעל סלנט: כי מצד אחד שמענו הערות על בעל בית המרקחת שכפי שהובהר כאן זה התאגיד עצמו.
<יעל סלנט: "בעל בית המרקחת הוא התאגיד עצמו", ולכן, אין כאן כל כך לטעמנו ובחשיבה שאנחנו עשינו קודם אין כל כך מה להגדיר.
<יעל סלנט: לגבי נושא משרה בתאגיד, יש סוגים שונים של תאגידים שמתנהלים בכל מיני צורות של התאגדות - סופר פארם, מתנהלים בצורה מסוימת.
<יעל סלנט: יש בתי מרקחת קטנים והם מתנהלים בצורה לגמרי אחרת.
<יעל סלנט: כשאנחנו אומרים נושא משרה בתאגיד, יש לנו הגדרה של מיהו יכול להיות, אבל אנחנו לא יכולים לקבוע בן אדם ספציפי, כי כל תאגיד התנהל כפי שהוא מבין.
אלי אלאלוף: שהתאגיד יקבע לעצמו מי הוא.
<יעל סלנט: זה בדיוק המצב שיש היום.
<יעל סלנט: התאגיד יכול לקבוע מי מטעמו הוא הנושא משרה הרלבנטי לעניין הפלילי.
אלי אלאלוף: אז כל מה שחל על בעל בית מרקחת תאגיד חל עליו?
<יעל סלנט: בעל בית המרקחת הוא התאגיד עצמו, הוא האישיות המשפטית של התאגיד.
<אביטל בגין: נגיד שיש אדם שממונה.
<אביטל בגין: מה שחל עליו זה לא העבירה המקורית שהוא עכשיו מכר, שיחרר את האצווה לא לפי ההוראות, אלא זו עבירה רק של התאגיד.
<אביטל בגין: העבירה שמיוחסת לנושא המשרה שיכול להיות אדם שהתאגיד אמר – אתה תהיה אחראי לתחום פלוני, ויכול להיות חלק מהתאגידים המנכ"ל, ויכול להיות, אני לא זוכרת כרגע מה עוד החלופה הרלבנטית.
<אביטל בגין: הוא האחריות שלו היא על העדר פיקוח, לא על ההוראה המקורית.
<אביטל בגין: ולכן, הסנקציה שמוטלת עליו היא גם לא העונש על העבירה המקורית, אלא רק עונש של קנס בגין זה שהוא חדל מלפקח, ובעצם הביא לכך שהתאגיד ביצע את העבירה - זה המהות של העבירה שלו.
אלי אלאלוף: אני לפחות לוקח על עצמי לעשות שיעורי בית.
<נילי דיקמן: מופיע בהרבה מאוד חוקים.
<נילי דיקמן: זה לא סעיף ייחודי לנו.
אלי אלאלוף: אני לא מבין בחוקים אחרים.
אלי אלאלוף: אני רוצה לחוקק חוק שאני מבין אותו.
אלי אלאלוף: תעשו שיעורי בית ביניכם בהתייעצות עם מי שהעיר, יש טעם לדעתי במה שאמרתם.
<יעל סלנט: אנחנו עכשיו נקריא את המדרגה של העיצומים של ה-7,000 שקלים.
<יעל סלנט: מיד נסביר איך ההצעה הזאת מתיישבת עם מה שמונח פה בפניכם בפרק העיצומים עצמו, בהצעת התיקון לפקודה.
<יעל סלנט: "מי שהפר הוראה מההוראות לפי פקודה זו כמפורט להלן, רשאי הממונה להטיל עליו עיצום כספי לפי הוראות פרק זה בסכום של 7,000 שקלים חדשים : (1) בעל בית מרקחת שלא קיים הדרכות לעובדי בית המרקחת ולעובדים חדשים כאמור בסעיף 11א)(3); (2) בעל בית מרקחת שלא דרש לקבל לידיו דיווח אחת לרבעון מאת הרוקח האחראי על הנעשה בבית המרקחת כאמור בסעיף 11א)(ב)(4); (3) בעל בית מרקחת שלא קיים אחת לשנה ביקורת על פעילות בית המרקחת בהנחיית הרוקח האחראי כאמור בסעיף 11א)(ב)(5); (4) בעל בית מרקחת שלא קבע נהלי עבודה אחידים להסדרת פעילות בית המרקחת בהתייעצות עם הרוקח האחראי כאמור בסעיף 11א)
<יעל סלנט: ב(7); (5) בעל בית מרקחת שלא שמר את המסמכים כאמור בסעיף 11א)ב(8)".
<יעל סלנט: זאת המדרגה הנמוכה של העיצומים, וזה בעצם מחליף לנו את העיצומים שמפורטים בעמוד 24 בסעיף 60ה(א)1-3.
<יעל סלנט: כלומר, כל העיצומים שהקראנו עכשיו יבואו במקום 60ה(א)1-3.
<יעל סלנט: מה שבעצם נשאר במדרגה הזאת של ה-12 אלף שקלים, זה בעל בית מרקחת ששיווק תכשיר שאינו רשום בניגוד להוראות סעיף 47(א)(ט).
<יעל סלנט: ומי שהפר הוראה מהוראות לפי סעיף 62 כמפורט בחלק א לתוספת הרביעית שזה דוגמת רופא.
<יעל סלנט: שני העיצומים האלה התווספו במדרג של 12,000 שקלים למדרג של ה-7,000 שהקראנו אותו קודם.
<יעל סלנט: (ב) "‫מי שהפר הוראה מההוראות לפי פקודה זו‪,‬‬‬‬‬‬‬‬ ‫כמפורט להלן‪ ,‬רשאי הממונה להטיל עליו עיצום‬‬‬‬‬‬‬ ‫כספי לפי הוראות פרק זה בסכום של ‪20,000‬‬‬‬‬‬‬‬ ‫שקלים חדשים‪:
<יעל סלנט: ‬‬‬‬‬‬‬‬ ‫1) ‪‬‬‬‬‬‬‬‫בעל בית מרקחת או בעל עסק אחר ‫למכירת תכשירים בלא מרשם שהחזיק‬‬‬‬ ‫בבית המרקחת או בעסק האחר‪ ,‬לפי‬‬‬‬‬‬‬ ‫העניין‪ ,‬תכשירים או חומרי גלם לייצור‬‬‬‬‬‬‬ ‫תכשירים המיועדים למכירה או המשמשים‬‬‬‬ ‫לרקיחה שלא התקבלו מבית מסחר‬‬‬‬ ‫לתרופות או מגוף העומד בתנאי סעיף‬‬‬‬ ‫‪42‬א(ב)‪ ,‬או שאחסן תכשירים כאמור‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬ ‫המיועדים למכירה בתנאים שיש בהם כדי‬‬‬‬ ‫לפגום באיכותם או שלא בהתאם להוראות‬‬‬‬ ‫היצרן ולרישום בפנקס‪ ,‬בניגוד להוראות‬‬‬‬‬‬‬ ‫סעיף ‪;25‬‬‬‬‬‬‬‬ ‫(‪ )2
<יעל סלנט: ‬מי שהפר הוראה מההוראות לפי‬‬‬‬‬‬‬ ‫סעיף ‪ ,62‬כמפורט בחלק ב' לתוספת רביעית‬‬‬‬‬‬‬ ‫א'‪.
<יעל סלנט: ‬‬‬‬‬‬‬‬ ‫(ג)‬‬‬‬ ‫מי שהפר הוראה מההוראות לפי פקודה זו‪,‬‬‬‬‬‬‬‬ ‫כמפורט להלן‪ ,‬רשאי הממונה להטיל עליו עיצום‬‬‬‬‬‬‬ ‫כספי לפי הוראות פרק זה בסכום של ‪50,000‬‬‬‬‬‬‬‬ ‫שקלים חדשים‪ ,‬ואם הוא תאגיד – בסכום של‬‬‬‬‬‬‬ ‫‪ 100,000‬שקלים חדשים‪:
<יעל סלנט: ‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬ ‫(‪ )1‬בעל בית מרקחת שהפעיל בית‬‬‬‬‬‬‬ ‫מרקחת בלא שמסר את ניהולו המקצועי‬‬‬‬ ‫והפיקוח עליו לרוקח אחראי שאישר לכך‬‬‬‬ ‫המנהל‪ ,‬בניגוד להוראות סעיף ‪;10‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬ ‫(‬(2‬‬‬‬‬‬‬ ‫בעל רישום‪ ,‬בעל אישור יצרן‪ ,‬בעל‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬ ‫אישור יבואן או בעל בית מסחר לתרופות‬‬‬‬ ‫ששיווק תכשיר שלא סומן לפי הוראות‬
<יעל סלנט: ‬‬‬ ‫סעיף ‪(30‬א‪ (1‬עד (ב)‪ ,‬בניגוד להוראות סעיף‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬ ‫‪(30‬ב(1‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬ ‫(ד)‬‬‬‬ ‫מי שהפר הוראה מההוראות לפי פקודה זו‪,‬‬‬‬‬‬‬‬ ‫כמפורט להלן‪ ,‬רשאי הממונה להטיל עליו עיצום‬‬‬‬‬‬‬ ‫כספי לפי הוראות פרק זה בסכום של ‪200,000‬‬‬‬‬‬‬‬ ‫שקלים חדשים‪ ,‬ואם הוא תאגיד – בסכום של‬‬‬‬‬‬‬ ‫‪ 400,000‬שקלים חדשים‪:
<יעל סלנט: ‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬ (‬(1‬‬‬‬‬‬‫בעל בית מסחר לתרופות שהפעיל‬‬‬ ‫בית מסחר לתרופות בלא שמסר את ניהולו‬‬‬‬ ‫המקצועי והפיקוח עליו לרוקח אחראי‬‬‬‬ ‫שאישר לכך המנהל‪ ,‬בניגוד להוראות סעיף‬‬‬‬‬‬‬ ‫‪42‬ב(א);
<יעל סלנט: ‬‬‬‬‬‬‬ ‫( 2‪‬‬‬‬‬‬‬‬ ‫)
<יעל סלנט: בעל בית מסחר לתרופות שקיבל ‫תכשירים או חומרי גלם לייצור תכשירים‬‬‬‬ ‫שלא מהגופים המנויים בסעיף ‪42‬ב(ז)
<יעל סלנט: ‪,‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬ ‫בניגוד להוראות אותו סעיף;‬‬‬‬ ‫(1) ‬המבקש לרשום תכשיר בפנקס‪ ,‬בלא‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬ ‫שמסר למנהל את כל הפרטים והמסמכים‬‬‬‬ ‫שקבע שר הבריאות בתקנות לפי סעיף‬‬‬‬ ‫‪47‬א(א)(‪ )2‬או בלא שעדכן את המנהל על‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬ ‫שינוי בפרטים או במסמכים כאמור‪ ,‬בניגוד‬‬‬‬‬‬‬ ‫להוראות סעיף ‪47‬א(א)(‪;)3‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬ ‫( ‪)2 4‬‬‬‬‬‬‬‬ ‫בעל רישום‪ ,‬בעל אישור יצרן‪ ,‬בעל‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬ ‫אישור יבואן או בעל בית מסחר לתרופות‬‬‬‬ ‫שייצר או שיווק תכשיר בלא שהתכשיר‬‬‬‬ ‫רשום או שלא בהתאם לרישום של‬‬‬‬ ‫התכשיר‪ ,‬בניגוד להוראות סעיף ‪47‬א;‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬ ‫( ‪)3 5‬‬‬‬‬‬‬‬ ‫מי שהפר הוראה מההוראות לפי‬‬‬‬ ‫סעיפים‪47‬א(א)(‪ )2‬ו‪(-‬ג) ו‪ ,62-‬כמפורט בחלק‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬ ‫ג' לתוספת רביעית א'‪".
<יעל סלנט: ‬‬‬‬‬‬‬‬
אלי אלאלוף: בזמנו אמרתי שזה נראה לי מוגזם שכל מנהל בית מרקחת יקבל אישור מהמנהל.
אלי אלאלוף: אני חושב שאין צורך באקט הפיזי הזה, להכין תיק על האיש ולהעביר אותו לידיעה, ואז בפיקוח לבדוק אם הוא עונה לתנאים, ולא עונה.
אלי אלאלוף: אני חושב שזה סתם הכבדה.
אלי אלאלוף: אני לא מכיר, עם כל הכבוד, כמה בתי מרקחת?
<אייל שורצברג: בתי מרקחת יש 1,400.
אלי אלאלוף: אז אתה צריך לאשר, לפגוש 1,400?
<אייל שורצברג: לא אני באופן אישי, אבל יש אנשים שעושים את זה.
אלי אלאלוף: יש פה עיכוב בפרוצדורה שעברה זמנה.
אלי אלאלוף: אני הייתי מקל על זה.
אלי אלאלוף: תכינו תיק, תגידו מה הכישורים שלו, מטר שמונים, מה שתרצו.
אלי אלאלוף: אבל לא צריך לפגוש אותם באופן אישי, זה ממש לא תפקיד שלכם, זה תפקיד של בעל הבית.
<נילי דיקמן: כבר נבהיר שאנחנו בוחנים מחדש את הנוהל של אישור רוקח אחראי.
<נילי דיקמן: וכבר נבהיר ונביא להערות ולתיקונים.
<נילי דיקמן: ונבהיר שהצורך באישור רוקח אחראי הוא צורך רק פורמלי.
<נילי דיקמן: אין מקום לבחינות, אין מקום בדיקות ולבחינות, רק לראות שהוא עומד בתנאים שקבועים בחוק.
<נילי דיקמן: אנחנו נבהיר את הדברים בנוהל.
<נילי דיקמן: אנחנו מבינים שהרוקחים המחוזיים שלנו מעוניינים לפגוש רוקח אחראי חדש לצורך פגישת היכרות, ולפעמים הדברים מתפרשים בצורה אולי לא נכונה.
<נילי דיקמן: אנחנו נבהיר את זה גם בנוהל החדש, וגם כלפי פנים.
<נילי דיקמן: הנושאים האלה צריכים להיות ברורים.
<נילי דיקמן: אכן אין מקום, זה לא הליך של רישוי מקצועי, אלא אך ורק של איזשהו צ'ק שזה הרוקח אחראי, והשם שלו צריך להיות מופקד - - -
<אייל שורצברג: המהות של לעשות את התהליך הזה כמה שיותר מהיר, וכמה שיותר יעיל ברורה.
<אייל שורצברג: הצורך הוא כזה שכאשר מדובר על מישהו שזה עתה הגיע לשנתיים ימים, לא עסק בדבר הזה, כדאי שתהיה פגישה בינו לבין הרוקח המחוזי שבה הוא יקבל הדרכה.
<אייל שורצברג: לא מדובר פה על בחינה, מדובר פה על הדרכה.
אלי אלאלוף: הדרכה אישית.
אלי אלאלוף: רופא שמקבל רישיון כדי לפתוח את הקליניקה שלו הולך לקבל אישור מהממונה?
<אייל שורצברג: בוא נבדיל בין - - - מכיוון שאם אנחנו מדברים על הדרכה, אז אני לא יודע מה לגבי פתיחה של מרפאה, אבל אני יכול להתייחס לגבי ניהול מחלקה בבתי חולים, או ניהול מקומות גדולים.
<אייל שורצברג: הוא נפגש לצורך העניין עם המנכ"ל או עם מנהל בית החולים, והוא מקבל שם כן הדרכה וחידודים ונקודות.
<אייל שורצברג: אני לא רואה בפגישה הזאת איזשהו דבר שאמור לעכב באיזושהי צורה את הנושא הזה.
<אייל שורצברג: אני רוצה לחדד.
<אייל שורצברג: זה אנשים חדשים זקוקים לפעמים - גם אני כשהייתי רוקח אחראי צעיר, קיבלתי הדרכה וזה עזר לי אחר כך בהתקדמות הלאה.
<נילי דיקמן: להיפך, הנוהל יבהיר שאין שום מקום להתנות תנאים.
<אייל שורצברג: הנוהל יבהיר אין התניית תנאים.
<אייל שורצברג: יש עניין של שיחה שהיא שיחה מקצועית והדרכה, זה הכול.
<אלי מזרחי: אני מ"מאוחדת".
<אלי מזרחי: לנו יש 81 בתי מרקחת ב"מאוחדת".
<אלי מזרחי: אני מקווה שאני לא טועה, אבל אני לא זוכר אף רוקח אחראי שהגשנו שקיבל שיחת הדרכה.
<אלי מזרחי: חלקם עברו בחינה בעידן כולל שהוא תחת מחוזי.
<אלי מזרחי: חלק אחר עברו שיחה שהיא שיחה לפרוטוקול.
<אלי מזרחי: אנחנו, אגב, לא רואים בזה דגל.
<אלי מזרחי: לא כל כך מפריע שאנשים באים לרוקח, מכלים את זמנו של הרוקח המחוזי, יש בזה אפילו מן הטקסיות – אנחנו משרד הבריאות - - - כובד הרגולציה וכאלה, אבל בעינינו זה בהחלט מיותר.
<אלי מזרחי: בחזרה לחוק, אני חושב שאנחנו - - -
אלי אלאלוף: אני הייתי עושה את זה הפוך - שהרוקח המחוזי יבוא לבדוק איך זה מתפקד וכו', יחד עם הרוקח האחראי, זה יותר מתאים מאשר לשבת במשרד ולקבל אנשים.
אלי אלאלוף: בואו, תייעלו את המערכת.
אלי אלאלוף: חסר לכם כוח אדם, תלכו לשטח, תלכו לראות בית מרקחת, תפגשו, תראו באיזה תנאים הוא עובד, זה נפלא – אבל סתם לשבת.
<אבי אלבר סוויד: אם יש הדרכה שהוא צריך להדריך - - - אפשר לפתוח חוברת לפי כללים, נהלים, שהרוקח ילמד.
אלי אלאלוף: אני רק מזהיר, בלי שינוי בדברים האלה אני לא מאמין.
אלי אלאלוף: זו הנקודה האולטימטיבית שלי.
<עמוס בנצור: אני רוצה להעיר.
<עמוס בנצור: אני חושב שמשרד הבריאות בסעיף ג(2) מתחיל בבעל רישום, כרך בצורה לא נכונה את בעלי התפקידים.
<עמוס בנצור: תשימו לב, שמכיוון שאתם מדברים גם על בעל בית מסחר לתרופות ששיווק תכשיר, על פי התקנות במדינת ישראל היום שמבוססות על ה-GAP וה-GDP, כאשר בית מסחר לתרופות קיבל אישור שחרור לשוק מ-QP הוא לא אמור להרהר ולבדוק את סימון התכשיר הזה אחריו.
<עמוס בנצור: ולכן, לכרוך אותו ביחד עם אותו אחד שצריך לבדוק את זה על פי התקנות, זה לא נכון.
<עמוס בנצור: או שתוסיפו פה, אני מציע, חזקה שאומרת – שאם הוא קיבל אישור QP, אלא אם כן יש משהו שהוא חורג, הוא לא יכול להיות אחראי לזה כי הוא לא אמור לבדוק את זה, להיפך.
<נילי דיקמן: ההערה היא נכונה, למעט ביחס לתכשירים שמיובאים ל-29.
<עמוס בנצור: כשאני מייבא והמשחרר זה משהו אחר.
<נילי דיקמן: אז צריך לנסח שבעל בית מסחר לתרופות רק ביחס לתכשירים שהוא מייבא אותם לפי תקנה - -
<עמוס בנצור: שהוא יבואן, אז הוא היבואן, אין לי בעיה עם זה.
<אלי מזרחי: העמדה שלנו ביחס לכל הדיון שהתקיים לגבי נושא משרה בתאגיד, עמיתי סוויד מ"מאוחדת" ואני, לצורך העניין עונים על הקריטריון של נושא משרה בתאגיד.
<אלי מזרחי: אנחנו בסך הכל אנשים שומרי חוק, רוצים לנהל - - - בצורה נכונה ועל פי החוק, גם מגיסטר כץ, אפילו אייל, בהחלט רוצים שזה ינוהל נכון.
<אלי מזרחי: אני אומר בכנות, מי שהשתתף לדעתי ב-5 מתוך ה-7 - - - של הוועדה, ומי שרוקח 15 שנה, שלי לא לגמרי ברור מה אני צריך לעשות מחר.
<אלי מזרחי: החקיקה כולה בנוגע לרוקחות, ועברנו ככה על הסעיפים, אני חושב כי מכוח האינרציה.
<אלי מזרחי: אבל להגיד שכולם יודעים בדיוק מה כתוב בסעיף 25, או מה כתוב בסעיף 27, ויש חלק בתקנות, וחלק בחקיקה ראשית, באמת, אולי הדבר הכי טוב שיכול לצאת מפה, כולם אנשים שומרי חוק.
<אלי מזרחי: לבוא, לעשות משהו אחד אחיד.
<נילי דיקמן: אני אעזור לך.
<יעל סלנט: - - - בדיני הרוקחות.
אלי אלאלוף: אני עוד לא הבנתי מה רצית להגיד.
אלי אלאלוף: הם כבר מגיבים, אני עוד לא הבנתי מה הפואנטה?
<אלי מזרחי: הפואנטה שזה שאנחנו נושא משרה בתאגיד שרוצים - - - אנחנו בהחלט תומכים בהבהרת הדרישות מנושא המשרה בתאגיד.
אלי אלאלוף: אמרנו שרוצים להבין מי זה הנושא משרה בתוך תאגיד.
<יעל סלנט: רצינו להבהיר מה יש בחלק ג לתוספת רביעית א, אולי נציג את זה עכשיו.
<יעל סלנט: נעבור על חלק ג' לתוספת רביעית א'.
<יעל סלנט: אמרנו שמי שהפר מההוראות שקבועות שם, העיצום עליו יהיה של 200 אלף שקל, ואם הוא תאגיד 400 אלף שקלים.
<יעל סלנט: נסקור את הדברים שמצוינים בחלק ג.
<יעל סלנט: "בעל אישור יצרן ששינה את תנאי ייצורו ‫של תכשיר בלא שקיבל לכך‬‬‬‬ ‫את אישור המנהל‪ ,‬בניגוד לתקנה ‪(12‬ב)(‪ )1‬לתקנות הרוקחים (תכשירים)‪,‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬ ‫התשמ"ו–‪( 1986‬בתוספת זו – תקנות התכשירים);‬‬‬‬‬‬‬ ‬‬‬‬‫בעל אישור יצרן או בעל אישור יבואן ששיווק תכשיר רשום המשווק‬‬‬‬ ‫לראשונה בישראל שלא מתוך אצווה אשר קיבל לגביה היתר שיווק מאת‬‬‬‬ ‫המנהל‪ ,‬בניגוד להוראות תקנה ‪ 14‬לתקנות התכשירים;‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬ ‫(3)‪‬‬‬‬‬‬‬‬‫בעל אישור יצרן או בעל אישור יבואן ששיווק תכשיר שלא מתוך אצווה‬ ‫אשר לגביה הודיע הרוקח האחראי למנהל כי נתן אישורו לשחרורה‪ ,
<יעל סלנט: ‬בניגוד‬‬‬‬‬‬‬ ‫להוראות סעיף ‪(15‬א) לתקנות התכשירים;
<יעל סלנט: ‬‬‬‬‬‬‬ (4)‫בעל אישור יצרן או בעל אישור יבואן ששיווק תכשיר מהסוג המפורט‬‬‬‬ ‫בתקנה ‪(17‬א) לתקנות התכשירים שלא מתוך אצווה שלגביה קיבל הרוקח‬‬‬‬‬‬‬ ‫האחראי תעודת שחרור רשמי מאת המנהל‪ ,‬בניגוד להוראות אותה תקנה;‬‬‬‬‬‬‬ (5)‫בעל אישור יצרן‪ ,‬בעל אישור יבואן‪ ,‬בעל רישום או בעל בית מסחר‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬ ‫לתרופות ששיווק תכשיר בלא שצורף לאריזתו עלון לצרכן‪ ,‬בניגוד לתקנה‬‬‬‬‬‬‬ ‫‪(2(20לתקנות התכשירים;‬‬‬‬‬‬‬ (6)‬‬‬‬‬‬‬בעל אישור יצרן,‬בעל אישור יבואן‪ ,‬בעל רישום או בעל בית מסחר‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬ ‫לתרופות שפרסם תכשיר באופן שיש בו כדי לסתור את הרשום בפנקס לגבי‬‬‬‬ ‫אותו תכשיר‪ ,‬בניגוד לתקנה ‪(28‬א) לתקנות התכשירים‪ ,‬או שפרסם תכשיר‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬ ‫באמצעי תקשורת או בכתב עת שאינו מדעי או מקצועי או בכל דרך אחרת‬‬‬‬ ‫שלא באישור המנהל‪ ,‬בניגוד לתקנה ‪(28‬ב)(‪ )2‬לתקנות התכשירים;‬‬‬‬ (7) ‫בעל אישור יצרן או בעל אישור יבואן שייצר או שייבא תכשיר שלא‬‬‬‬ ‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‫בהתאם לתנאי האישור‪ ,‬בניגוד לתקנה ‪(6‬א) לתקנות התכשירים הרוקחים‬‬‬‬‬‬‬‬‬ (תנאי ייצור נאותים לתכשירים)
<יעל סלנט: התשס"ט-2008".
<חנה ליידר שניידר: אנחנו מבקשים לדבר על סכומי הבסיס שהם גבוהים לאין שיעור מהסכומים שהם מוצגים למשל בחוק המזון אם אנחנו מסתכלים על גודל התאגידים.
<חנה ליידר שניידר: שם מדובר על 8,000 שקל לגבי יחיד, 20,000 שקל לתאגיד שהוא עד 100 מיליון, ו-40 אלף שקל לתאגיד שהוא מעל 100 מיליון, זאת אומרת, יש פה חוסר התאמה משווע.
אלי אלאלוף: מהי המדיניות לגבי הסכומים שנקבעו כקנסות?
<נילי דיקמן: אנחנו נציג את הסכומים.
<נילי דיקמן: ואנחנו גם הגענו להסכמות מסוימות, כמובן לשיקול דעת הוועדה הסכומים.
<נילי דיקמן: אנחנו נסביר את הראייה שלנו ולאחר מכן נדון בסכומים הקונקרטיים.
<נילי דיקמן: המפוקחים שיש לנו בתוך זכויות רוקחים הם רבים, וכמובן יש לזה היבטים שונים.