GiliGold/VAD_KnessetCorpus huggingface dataset:
<יעל סלנט: סעיף קטן (ז1) שהוסף פה, ואתם יכולים לראות את הנוסח עכשיו מונח בפניכם, קובע שעל אף האמור בסעיף קטן (ז) בית מסחר לתרופות רשאי לקבל תכשירים או חומרי גלם מבית מרקחת שאליו שיווק את התכשירים או חומרי הגלם כאמור, אם הרוקח האחראי של בית המסחר לתרופות שוכנע כי אין בכך כדי לפגוע באיכות התכשירים או חומרי הגלם או בבריאות הציבור, והכול בהתאם להוראות שיורה עליהן המנהל.
<יעל סלנט: כלומר, זה איזושהי הבהרה שהתבקשה פה בוועדה, וזה באמת הוסף.
אלי אלאלוף: חוזרים לעמוד 18?
<יעל סלנט: אנחנו עכשיו ב-(11ה): בעל בית מסחר לתרופות ששיווק תכשיר בסיטונאות לגוף שאינו מנוי בסעיף 42ב(ח), בניגוד להוראות אותו סעיף; עכשיו, כאן זו ההוראה העונשית בנוגע לסעיף - - -
<אלי סרברניק: רגע, יש לי הערה לסעיף הזה.
<אלי סרברניק: אלי סרברניק, ארגון הרוקחות.
<אלי סרברניק: זה מפנה לסעיף 42ב(ח).
<אלי סרברניק: ובסעיף 42ב(ח) ביקשתי להוסיף שלא ישווק בעל בית מסחר לתרופות תכשיר בסיטונאות אלא – להוסיף גם: לבית מסחר.
<אלי סרברניק: זה לא מופיע כאן.
<אלי סרברניק: מופיע: אלא לבית מרקחת, מרפאה, בית חולים, קופת חולים או מוסד.
<אלי סרברניק: לא מופיע בית מסחר.
<איל שורצברג: לא, לבית מסחר מותר לשווק לבית מסחר.
<אלי סרברניק: אבל לא לפי הסעיף הזה.
<אלי סרברניק: 42ב(ח) לא מאפשר לשווק לבית מסחר.
<איל שורצברג: תוסיפו את זה.
<נילי חיון-דיקמן: לא, זה כתוב ב-(ז1) שמותר לו לקבל מבית מסחר.
<אלי סרברניק: כן, אבל אם הוא יכול לקבל, אז איך לא ישווק בית מסחר אלא ל – ולא כתוב לבית מסחר?
<אלי סרברניק: אני מבקש להוסיף: בית מסחר.
<יעל סלנט: נוסיף את זה כאן כדי להבהיר, אבל זה נגזר מסעיף קטן (ז), שלבית מסחר מותר לקבל מבית מסחר.
<יעל סלנט: אבל נוסיף את זה גם כאן.
אלי אלאלוף: מחר יוכלו הקופות להעביר אחד לשני.
אלי אלאלוף: זה יקל עליכם, לא?
<איל שורצברג: זה הנוהג בפועל.
<איל שורצברג: חייב.
<דוד פפו: מיקי, אתה פה צריך להתבטא.
<נילי חיון-דיקמן: לא לא, הוא לא צריך.
<נילי חיון-דיקמן: זה משרד הבריאות, וכרגע אין דעה אחרת.
<איל שורצברג: אין דעה אחרת.
<איל שורצברג: הכול טוב.
אלי אלאלוף: מיקי, למה אתה לא יכול להתבטא?
אלי אלאלוף: מישהו מזמין אותך לדבר ואתה מתאפק, מה קרה?
<מיקי אריאלי: מיקי אריאלי, ראש אגף האכיפה.
<מיקי אריאלי: פשוט דבר אחד, כלתי מפֶס גם כן.
אלי אלאלוף: זה חלק אינטגרלי מהתקנות.
<מיקי אריאלי: משפחת אבן דנאן.
אלי אלאלוף: או אה.
אלי אלאלוף: לא סתם.
<מיקי אריאלי: לא סתם.
<יעל סלנט: רק להגיד שבסעיף קטן (ח), אם אנחנו מוסיפים פה בית מסחר, אז בעצם צריך להוסיף גם, אני חושבת, מוסד מוכר.
<איל שורצברג: כתוב.
<נילי חיון-דיקמן: בסדר.
<נילי חיון-דיקמן: זה החריגים.
<יעל סלנט: עכשיו, אנחנו בסעיף (11ו), שבעצם זאת ההוראה העונשית על סעיף 42ד(א).
<יעל סלנט: אז אני רוצה שנחזור רגע לסעיף 42ד(א), נציג את השינויים שעשינו פה.
אלי אלאלוף: איזה עמוד?
<יעל סלנט: אגיד בדיוק: 10.
<יעל סלנט: אנחנו ב-42ד(א) שבעמוד 10.
<יעל סלנט: הסעיף עוסק בעצם בייצור וייבוא של תכשירים.
<יעל סלנט: ומה שעשינו זה העלינו את ההוראה הנורמטיבית שמדברת על דרישה לייצר בתנאי ייצור נאותים מהתקנות לחקיקה הראשית.
<יעל סלנט: כי קודם זה היה רק לגבי האישור לגבי ההודעות, אנחנו רוצים להבהיר פה גם את החובה עצמה.
<יעל סלנט: ולכן נוסח הסעיף יהיה: לא ייצר אדם ולא ייבא תכשירים אלא אם כן הוא מילא אחר הדרישות לתנאי ייצור נאותים לתכשירים, בהתאם לתנאים נוספים לייבוא ולייצור של תכשירים, והכול כפי שקבע השר בתקנות – אנחנו מפנים לתקנות – ולאחר שקיבל את אישור המנהל לייצור או לייבוא, ובהתאם לתנאים הקבועים באותו אישור – זה גם איזושהי תוספת.
<יעל סלנט: נחזור להוראה העונשית על זה, (11ו): מי שייצר או ייבא תכשיר ולא מילא אחר הדרישות לתנאי ייצור נאותים לתכשירים, שלא בהתאם לתנאים הנוספים שקבע השר, או שלא קיבל את אישור המנהל לייצור או לייבוא של תכשיר, או שלא בהתאם לתנאים באישור כאמור, בניגוד להוראות סעיף 42ד(א);
<עמוס בנצור: אפשר שאלה?
אלי אלאלוף: כן, בבקשה, עמוס.
<עמוס בנצור: רק דבר אחד לא הבנתי:
<עמוס בנצור: אז העלינו את זה לחקיקה ראשית, שזה מצוין.
<עמוס בנצור: ואז אנחנו מורידים את זה חזרה למה שאנחנו לא יודעים מהו והוא: בהתאם לתנאים הנוספים שקבע השר – מה זה?
<יעל סלנט: זה בעצם כל מה שהשר קבע בתקנות שלו.
<יעל סלנט: כל מה שנוגע לנושא הזה שנקבע בתקנות.
<עמוס בנצור: השר גם קובע נהלים.
<יעל סלנט: אבל כתבנו: כפי שקבע השר בתקנות.
<איל שורצברג: השר לא קובע נהלים.
<עמוס בנצור: אם דרך נהלים נעבור לעבירות פליליות – לא טוב, אז בואו דבר ראשון נגיד בתקנות.
<יעל סלנט: כתוב: כפי שקבע השר בתקנות.
<עמוס בנצור: איפה?
<יעל סלנט: ב-42ד(א).
<יעל סלנט: וגם בדרך כלל כשאומרים "קבע השר", אנחנו מתכוונים שהוא קבע בתקנות.
<יעל סלנט: אבל זה גם כתוב ב-42ד(א) ממש.
אלי אלאלוף: עמוס, תיכנע.
<עמוס בנצור: אם זה נכון, זה מצוין.
<איל שורצברג: אם זה נכון.
<איל שורצברג: איזה תשובה דיפלומטית.
<עמוס בנצור: אני יודע מה אני אומר.
אלי אלאלוף: טוב, בבקשה.
<יעל סלנט: עכשיו אנחנו חוזרים ל-(11ז): מי שייצר חומרי גלם פעילים לתכשירים ולא מילא אחר הדרישות לתנאי ייצור נאותים לחומרי גלם פעילים או שלא מסר למנהל הודעות על פעילותו, בניגוד להוראות סעיף 42ה(א); עכשיו, ב-42ה(ב) יש לנו בעצם גם שינוי בסעיף הנורמטיבי, אז אני מציעה שנקריא קודם אותו.
<יעל סלנט: בעמוד 11, סעיף 42ה(ב), שנוגע לייצור או הפצה של חומרי גלם פעילים.
<יעל סלנט: סעיף קטן (ב) קובע: לא יאחסן בעל בית מסחר לתרופות, לא יוביל ולא יפיץ חומרי גלם פעילים – אז הוספנו – אלא אם מילא אחר הדרישות לתנאי הפצה נאותים לחומרי גלם פעילים – שגם פה זה שוב העלאה מהתקנות – ולאחר שמסר למנהל הודעות על פעילותו – זה כבר היה לפני כן, גם בפעם שעברה.
<יעל סלנט: הסעיף העונשי של זה, סעיף (11ח): בעל בית מסחר לתרופות שאחסן, הוביל או הפיץ חומרי גלם פעילים, ולא מילא אחר הדרישות לתנאי הפצה נאותים לחומרי גלם פעילים או מי שלא מסר למנהל הודעות על פעילותו כאמור, בניגוד להוראות סעיף 42ה(ב); עכשיו, הסעיף העונשי הבא לסעיף 43 הורד, כי סעיף 43 כולו הורד מהפקודה.
<יעל סלנט: וכאן יש תוספת שפשוט נשמטה קודם מההוראה העונשית במקרה: או מי שייצא תכשיר שהמפקח אסר על ייצורו או שיווקו, או פרסם הוראה לציבור על איסור שיווק, כאמור בסעיף 47(ב2).
<יעל סלנט: כי סעיף 47 עוסק גם בתכשיר שאפשר לייצא וגם במי יכול לייצא אותו.
<יעל סלנט: זה איזשהו משהו שנשמט בטעות.
<אבי אלבר סוויד: אפשר שאלה?
<אבי אלבר סוויד: מה זה רוקח מורשה העוסק ברעלים רפואיים?
<איל שורצברג: יש כזה דבר.
<איל שורצברג: יש חיה כזאת.
<אבי אלבר סוויד: כן?
<דוד פפו: חיה מוגנת.
<נילי חיון-דיקמן: יש פרק בפקודת הרוקחים - - -
<איל שורצברג: שעוסק ברעלים.
אלי אלאלוף: רגע, אתם רוצים תשובה?
<נילי חיון-דיקמן: יש פרק שעוסק בפיקוח על רעלים רפואיים וסמי מרפא, כשרעל רפואי הוא לרוב תכשיר אבל הוא יכול להיות גם משהו שהוא אינו תכשיר.
<נילי חיון-דיקמן: וכשאנחנו עוסקים ברעל רפואי גולמי שלא רשום כתכשיר, אז יש תנאי שרק רוקח מומחה יכול לעסוק בזה או מי שיש לו היתר רעלים שניתן על-ידי רוקח מחוזי.
<נילי חיון-דיקמן: אז הסעיף הזה, סעיף 48, שמסדיר את מתן ההיתר, אנחנו רק רוצים לשמר את הסנקציה הפלילית שאומרת:
<נילי חיון-דיקמן: אם לא קיבלת היתר רעלים או אם אתה לא רוקח, אסור לך לעסוק בשיווק של רעל רפואי.
<איל שורצברג: לא מנפקים את זה בקופות.
<יעל סלנט: עכשיו, בעצם הגענו לסעיף קטן (ג), שהוא סעיף העונשין על סעיף ההטעיה.
<קריאה: עמוד 21.
<יעל סלנט: כן, זאת ההוראה העונשית הבאה.
<יעל סלנט: אני מציעה שלפני שנקריא אותה נדון בסעיף ההטעיה עצמו, סעיף 47ה, וגם נדון בסעיף הפגם שהוסף בעקבות סעיף ההטעיה כדי להבהיר את כל הקונסטלציה כולה.
<אייל פלום: איזושהי שאלה פרוצדורלית: המשכנו קדימה אבל עם נוסח חדש, שיש בו הרבה מאוד שינויים שנעשו כתוצאה מהדיונים.
<אייל פלום: השאלה אם באיזשהו שלב נעשה מעבר על כל השינויים?
<אייל פלום: כי אנחנו מדלגים אבל אנחנו לא מתייחסים לכל השינויים.
<יעל סלנט: מה שאנחנו עושים כרגע זה גם מה שהצגתי בתחילת הדיון היום.
<יעל סלנט: אנחנו מסיימים את פרק העונשין ומציגים את כל השינויים הנורמטיביים שקשורים לפרק של העונשין.
<יעל סלנט: היו עוד שינויים שאנחנו מודעים אליהם, נוספו הגדרות, היו סעיפים ששונו שלא קשורים להוראות עונשין שהקראנו היום.
<יעל סלנט: הכול מסומן, כל הדברים שלא הוקראו ולא נדונו היום, אפרופו הסעיפים העונשיים, ידונו בנפרד.
<יעל סלנט: אנחנו מודעים לכל הדברים האלה.
<יעל סלנט: פשוט תוך כדי שאנחנו מקריאים את סעיפי העונשין, חשוב לנו להציג את כל מה שקשור.
אלי אלאלוף: זה אומר שכן חוזרים?
<אייל פלום: חייבים, כי עשו פה - - -
<יעל סלנט: בוודאי.
<יעל סלנט: אין שאלה.
<יעל סלנט: לא עובר חוק בוועדה בכנסת בלי שהוועדה אישרה אותו, חברי הוועדה, כמובן.
אלי אלאלוף: לא, אבל נחזור.
<יעל סלנט: ברור.
<יעל סלנט: חברי הכנסת הם המחליטים.
אלי אלאלוף: אנחנו נצביע, אבל אתם תעקבו.
<יעל סלנט: כל הנוסח פה הוא אך ורק נוסח מוצע.
<יעל סלנט: חברי הוועדה הם אלה שמחליטים.
<יעל סלנט: ולכן אנחנו מציגים את השינויים.
<יעל סלנט: סעיף ההטעיה שלנו נקרא את סעיף 47ה, נסביר את השינויים בו, ואחרי זה גם נעבור לסעיף הפגם שקשור אליו.
<יעל סלנט: סעיף 47ה, אמרנו, בעמוד 14.
<יעל סלנט: בעצם לעומת הנוסח שעמד בפני הוועדה בפעם הקודמת עלתה איזושהי טענה בעצם מטעם כל התעשיינים, שביקשו להבהיר את היחס בין ההטעיה לבין הרגולציה הכללית של פקודת הרוקחים, כלומר הרישום של התכשיר לגבי תכשירים רשומים, או ההיתר לגבי תכשירים שיש להם היתר.
<יעל סלנט: זה בעצם סעיף ההטעיה החדש שמוצג פה בפני הוועדה.
אלי אלאלוף: אין תגובות?
אלי אלאלוף: אמרו לי: תתכונן פה, רשום לי להתכונן לתגובות.
<דובב אפל: לצערי, אני כנראה עומד לאכזב את אדוני, משום שבעקבות עבודה מאומצת שנעשתה, בשיתוף הייעוץ של הוועדה, משרד הבריאות ומשרד המשפטים, אני חושב שהגענו לנוסח מוסכם, שהנוסח שעלה בסופו של דבר לאתר לא תואם במאה אחוז, ואני מבין שזה כתוצאה מאיזושהי טעות.
<דובב אפל: וגם פה ההערה שלנו היא מאוד מינורית.
<דובב אפל: מה שהיה חשוב לנו להבהיר זה שמי שפועל בהתאם לכללים של משרד הבריאות וההנחיות, לא יכול להיחשב כמטעה.
<דובב אפל: והעיקרון הזה עוגן עכשיו והובהר, ואנחנו מודים לכל מי שעסק בזה בניסוח.
<דובב אפל: ההערה היחידה שיש היא לגבי הוספת המילים בסעיף 47ה(א): בלי לגרוע מכלליות האמור, יראו פרט מהותי אחד מאלה – אנחנו מבינים שאת המילים "בלי לגרוע מכלליות האמור", המילים האלה היו אמורות להיות מושמטות מהנוסח.
<דובב אפל: בכפוף לכך שזה יאושר, אז אין לנו הערות נוספות.
<נילי חיון-דיקמן: אנחנו מסכימים.
<נילי חיון-דיקמן: אכן סיכמנו נוסח שלא כולל את זה.
אלי אלאלוף: אה, כל מה שאתה אומר מסכימים.
אלי אלאלוף: מתחיל להיות מעניין.
<דובב אפל: לצערי זה לא תמיד כך.
אלי אלאלוף: בבדיחות בדרך כלל יש רק קצת אמת, לא הכול אמת.
<אייל פלום: אייל פלום, הסתדרות הרוקחים.
<אייל פלום: שאלה קצרה: לאיפה נעלם 47ה(ב)?
<יעל סלנט: לא, 47ה(ב) ירד.
<נילי חיון-דיקמן: הוא לא נדרש כאן.
<אייל פלום: כן, הוא נעלם.
<יעל סלנט: זה בעצם יהיה 47ה.
מאיר כהן: הוא על התקן של משבית השמחות.
<איל שורצברג: אתו אנחנו לא מסכימים.
<דוד פפו: אין שמחה כמו שמחת עניים.
<יעל סלנט: סעיף קטן (ב) כבר לא נדרש, כי בעצם אנחנו מבהירים שפשוט לא נראה בזה כהטעיה, לא צריך לעשות לזה אחרי זה גם סייג.
<יעל סלנט: אנחנו אומרים שלא נראה בזה כהטעיה פשוט.
<אייל פלום: לא הבנתי.
<יעל סלנט: הסייג שהיה ב-47ב כבר לא רלוונטי יותר.
<יעל סלנט: הוא לא רלוונטי יותר מכיוון שההטעיה כבר לא מוגדרת ככה.
<יעל סלנט: אולי כדאי שמשרד המשפטים או משרד הבריאות - - -
אלי אלאלוף: כן, בבקשה, תגידו.
<לילך וגנר: באמת עבדנו רבות על סעיף ההטעיה.
<לילך וגנר: הנוסח הנוכחי של הסעיף הוא בעצם סוג של נסיבה מחמירה לסעיף 47א בנוסח הנוכחי.
<לילך וגנר: זה אומר שמי שפעל לפי כל ההוראות של הרישום לפי סעיף 47א על כל נדבכיו, הציג את כל המסמכים הנדרשים בפני משרד הבריאות וכו' וקיבל את תעודת הרישום, לא נכנס מראש לגדר האיסור.
<לילך וגנר: כי הוא צריך לפעול בניגוד לסעיף 47א כדי להיכנס לאיסור ההטעיה.
<לילך וגנר: הנסיבה המחמירה, שבעצם כוללת ערך מוגן נוסף היא ההטעיה של הציבור.
<לילך וגנר: זאת אומרת, אם מישהו פעל שלא בהתאם לסעיף 47א והטעה את הציבור בפרטים שאנחנו מחשיבים אותם כמהותיים – וכאמור אין לנו התנגדות לכך שזאת תהיה רשימה סגורה, הסכמנו להוריד את המילים: מבלי לגרוע מכלליות כאמור, זאת אומרת רשימת הפרטים המהותיים היא רשימה סגורה – מי שעשה את זה ראוי שהוא באמת ייענש בחומרה, כי הוא פגע בערכים מוגנים נוספים, ואנחנו מציעים לעבירה הזאת בסעיף הפלילי עונש של שלוש שנות מאסר.
<לילך וגנר: אני רק רוצה להדגיש כמה דברים שהיו מוסכמים בינינו, ואני רוצה להגיד אותם לפרוטוקול.
<לילך וגנר: הרישום עצמו, עצם זה שבן-אדם קיבל תעודת רישום, זה לא מחסום מפני עבירה פלילית.
<לילך וגנר: אם הוא השיג את התעודה הזאת במרמה, בכך שהוא הטעה את משרד הבריאות, הוא לא מסר את כל הפרטים וככה הוא קיבל את תעודת הרישום של התכשיר, הוא כן יכול להיכנס לסעיף המוחמר הזה, אם הוא גם הטעה את הציבור.
<לילך וגנר: זאת אומרת, אם הוא הטעה את הציבור בפרט מהותי.
<לילך וגנר: וזה הובהר לכולם, ומקובל כאמור.
<לילך וגנר: אך מי שקיבל כדין את תעודת הרישום ופעל לפי כל הכללים, אכן איננו נכנס לסעיף הנוכחי.
אלי אלאלוף: שאלה שלא קשורה: יש לכם את הכוח ליישם כל החוק הזה, משרד הבריאות?
<איל שורצברג: יש לנו את הכוח ליישם את כל החוק.
<נילי חיון-דיקמן: עכשיו גם יהיו לנו כלים.
<איל שורצברג: לא, הכלים זה ברור, זאת אומרת זה אחד מהדברים שאנחנו צריכים.
<איל שורצברג: כי עד עכשיו על מנת ליישם את הפקודה זה היה כמעט בלתי אפשרי, ועכשיו תהיה הרבה יותר אפשרות לעשות את זה.
<איל שורצברג: צריך לזכור שבסופו של דבר, וזה חשוב, פרופ' בניטה אמר את זה בהתחלה, התחושה הזאת של אנשים שכאילו מרגישים שהם רדופים או אולי ברמה שמסתכלים עליהם בצורה פלילית – ב-99% מהאנשים המקצועיים שיושבים פה מסביב לשולחן, זה אנשים ישרים שעוזרים לנו ליישם את החוק.
<איל שורצברג: אני חושב שבסופו של יום החוק עצמו יעזור גם להם להתנהל בצורה יותר טובה.
<איל שורצברג: אז כן, יש לנו את הכוח ואת האפשרות לעשות את זה, ובעזרתם עכשיו ובאמצעות המוסכמות נוכל לעשות את זה.
<איל שורצברג: וגם מיקי פה יושב, וביחד אנחנו עושים את המיטב.
<איל שורצברג: תמיד אפשר יותר.
אלי אלאלוף: עם מיקי, אני יודע תמיד שחסר לו קצת כוח אדם.
<מיקי אריאלי: זה טוב.
<איל שורצברג: גם באגף הרוקחות חסר כוח אדם, אבל זה לא סיבה שלא ללכת ולאכוף.
אלי אלאלוף: כי אין דבר יותר גרוע בעיני, שמחוקקים חוק ואחר כך אין יכולת ליישם אותו.
<איל שורצברג: לא, אני חושב שדווקא זה ייתן לידי מיקי, גם בהיעדר כוח האדם, וגם בידי אגף הרוקחות, זה יקצר הרבה יותר פרוצדורות וישחרר אנשים לעשות את העבודה שלהם.
אלי אלאלוף: אני מזמין את השפעת הוועדה, להעמיד אותה לרשותכם.
אלי אלאלוף: אם תגיעו למסקנה שבאמת החוק הוא חשוב, אני בטוח, ובסוף המסקנה היא שזקוק לתגבור בכוח אדם ותקציב, שתביעו את זה פה בסוף הדיון כדי שנפעל בהתאם.
אלי אלאלוף: לוועדה יש גם כמה יכולות, שיכולה - - -
<איל שורצברג: נתייעץ ונדון.
אלי אלאלוף: אוקיי, בוא נחזור, בבקשה.
<יעל סלנט: אנחנו רוצים להציג בפני הוועדה גם את סעיף 47א1, סעיף ההודעה על פגם בתכשיר, שהוסף גם הוא להשלמת התמונה כולה של סעיף ההטעיה.
<יעל סלנט: בעמוד 12, סעיף 47א1, זה סעיף חדש שלא היה קודם בפני הוועדה, אנחנו עכשיו מביאים אותו בפניכם.
<דובב אפל: הסעיף הזה בעצם היום, העיקרון שבו מעוגן בכלל - - -
אלי אלאלוף: סעיף 47 כולו.
<דובב אפל: 47א1, כן.
<דובב אפל: זה בעצם גם העלאה ב-level הנורמטיבי מנוהל שמשרד הבריאות מיישם להוראה בחקיקה ראשית, ואין התאמה מלאה, אדוני, בין הנוהל לבין ההוראה שהוספה עכשיו.
<דובב אפל: אנחנו מבקשים להתאים את זה באופן שלא תיווצר סתירה.
<דובב אפל: רק כדי לסבר את האוזן, למשל הסעיף מורה, מטיל חובה למעשה, למסור הודעה על פגם באופן מיידי, כאשר בנוהל יש רמות שונות של פגמים.
<דובב אפל: יש פגם שצריך באמת להודיע עליו באמת באופן מיידי, ויש פגמים שצריך להודיע עליהם עד טווח של 72 שעות.
<דובב אפל: אז אם נכפיף את הסעיף הזה להוראות המנהל בהקשר של פרוצדורות מתן ההודעה למנהל, אני חושב שפתרנו את הקושי.
אלי אלאלוף: אני מקשיב, למרות שזה לא מקובל שאקשיב לשיחות פרטיות.
אלי אלאלוף: נראה שזה לעניין, לא?
<נילי חיון-דיקמן: להערה שנשמעה כאן:
<נילי חיון-דיקמן: בוודאי שהנוהל מפורט יותר ומפרט הוראות נוספות לגבי איך מיישמים את ההודעה על פגם מיד עם גילויו.
<נילי חיון-דיקמן: לא ייתכן שבחקיקה ראשית כבר נסדיר גם בדיוק את לוחות הזמנים, מה זה מיד עם גילויו.
<נילי חיון-דיקמן: במקרים מסוימים זה צריך להיות מיידי, במקרים מסוימים תוך 24 שעות, 72 שעות.
<נילי חיון-דיקמן: הנהלים מפרטים את זה, וטוב שכך.
<נילי חיון-דיקמן: זה ההסבר הנורמטיבי.
<נילי חיון-דיקמן: ההיררכיה הנורמטיבית הנכונה היא שהכללים ייקבעו בחוק, אבל הפרטים והיישום האדמיניסטרטיבי שלהם יהיה קבוע בתקנות ובנהלים.
<נילי חיון-דיקמן: וכבר היום יש לנו גם בתקנות הרוקחים (תכשירים) לוחות זמנים מסוימים לגבי הודעות על בעיות בבטיחות.
<נילי חיון-דיקמן: וגם בנהלים בנושא של פגם באיכות, יש בנוהל את ההוראות היותר ספציפיות לגבי לוחות זמנים.
<נילי חיון-דיקמן: אין צורך להעלות את זה.
<נילי חיון-דיקמן: המינוח לדעתנו על הפגם מיד עם גילויו מאפשר איזושהי גמישות ושיקול דעת למנהל להנחות.
<נילי חיון-דיקמן: כשמדובר בכזה דבר מיד זה תוך 24 שעות.
אלי אלאלוף: הם לא ביקשו לשנות, ביקשו להצמיד את ההוראות האלה להוראות שנכתבו לפני כן.
אלי אלאלוף: מר רע בזה?
<נילי חיון-דיקמן: זה אכן מוצמד, היות שהם יישמו את זה בסעיף.
אלי אלאלוף: זה לא רשום ככה.
אלי אלאלוף: למה לא לרשום את זה מאוד פשוט?
<דובב אפל: כפי שנעשה, אדוני, בסעיפים אחרים גם.
<קריאה: לא, לא הפנינו לנוהל.
<דובב אפל: אני לא מבקש לנוהל.
<דובב אפל: אני מבקש: בהתאם להוראות המנהל.
אלי אלאלוף: איל, אתה יכול עוד להשלים?
<איל שורצברג: אני לא חושב שיש צורך ללכת בהתאם להוראות המנהל.
<איל שורצברג: הוראות המנהל מורידות את זה לרמה של תקנות, ופה אנחנו מדברים על זמינות של תכשירים לציבור הרחב.
<איל שורצברג: ככל שבעל הרישום, היבואן, פעל להודיע לנו בזמן, אנחנו מאפשרים איזשהו מדרג מסוים, והדברים האלה הם משתנים.
<איל שורצברג: לא נוכל לרוץ כל פעם לפה ולשנות גם תקנות.
<איל שורצברג: זה מספיק שבחקיקה הראשית יש אמירה שמפנים, והנוהל הזה הוא נוהל שמשתנה.
<איל שורצברג: ומכיוון שלא מקובל להפנות לנוהל בחקיקה ראשית, אנחנו מבקשים להשאיר את המצב כפי שהוא עכשיו ולא לעשות את זה.
<איל שורצברג: כי גם לתעשייה יש אינטרס, זאת אומרת יש דברים שהם של משא ומתן ויש דברים שהם משתנים.
<איל שורצברג: הרגולציה היא מאוד מאוד דינמית בימים האלה.
<איל שורצברג: זה לא משהו שאני יכול כל חמש דקות להגיע לפה, לצערי הרב, ולנהל את הדיון הזה.
<איל שורצברג: ולכן הנוהל פה נותן - - -
אלי אלאלוף: אתה יכול להגיע, לא נהיה פה.
<דובב אפל: אדוני, אנחנו מדברים בעצם על אותו דבר.
<דובב אפל: אנחנו לא מבקשים לכבול את ידיו של משרד הבריאות אלא להיפך, לשמר את שיקול הדעת.
<דובב אפל: כך שההערה לחלוטין לא נותנת מענה לקושי שהצבענו עליו.
<דובב אפל: אם רוצים לשמר את שיקול הדעת, אז אני חושב שהנוסח הנכון, הסעיף צריך להסתיים במילים: ימסור למנהל הודעה על פגם, נקודה, בלי מיד עם גילויו, ואז האופן והטיימינג של מסירת ההודעה ייקבע באמת בנהלים, כפי שזה נעשה היום.
<דובב אפל: העיקרון של חובת מסירת הודעה ייקבע בחקיקה, והאופן והפרוצדורה ייקבעו בחוק.
<דובב אפל: אם אנחנו משאירים, עושים שימוש במילה "מיד" ובנוהל קובעים לאחר מכן מדרג של לוחות זמנים, אנחנו יוצרים באופן אינהרנטי סתירה בין החוק לנוהל, והחוק קובע.
אלי אלאלוף: לא, זה לדעתי לא.
אלי אלאלוף: ההודעה היא מיידית, אחר כך כל התהליך שמתפתח זה בהתאם למדרג של זמנים אחרים.
<דובב אפל: לצערי, אדוני, אני מכיר - - -
אלי אלאלוף: אני לא מדבר מתוך ניסיון – מתוך היגיון של ההגדרות.
<דובב אפל: אז אני מכיר את זה מתוך - - -
אלי אלאלוף: תודיע מיד ו - - -
<דובב אפל: אז לצערי, יש כאלה שההיגיון הבריא שלהם הוא פחות בריא, ועלולים להיצמד באופן טכני לסתירה הזאת בין השימוש באותה מילה אגב – בחוק מדובר על מיד, ובנוהל יש נסיבות שבהן זה באמת מיד ויש נסיבות שבהן זה 72 שעות וזה לא מיד.
<דובב אפל: ולכן אנחנו נהיה מחויבים להודיע מיד על כל פגם, ומסגרת הזמנים שנקבעה בנוהל תעבור מן העולם.
<דובב אפל: אני חושב שזאת לא הייתה הכוונה ואפשר לסדר את זה בחוק.
אלי אלאלוף: אני ממש לא רואה סתירה.
<יעל סלנט: משרד הבריאות יוכל לקבוע את זה בתקנות, אם הוא רוצה.
<איל שורצברג: לא, אנחנו לא מעוניינים לקבוע את זה בתקנות.
<איל שורצברג: אני חושב שהנוהל הזה עובד בצורה טובה בגלל הגמישות שלו, ובאופן מיידי זה דבר שמאפשר מספיק זמן להיערך לזה, זה לא בשנייה הראשונה.
<איל שורצברג: ברגע שהוא גילה את זה הוא פועל באופן מיידי להודיע לנו והשאר מוגדר בנוהל.
אלי אלאלוף: עוד?
אלי אלאלוף: גברת, כן, בבקשה.
<שוש רבינוביץ: עורכת-דין שוש רבינוביץ, איגוד לשכות המסחר.
<שוש רבינוביץ: אני מצטרפת למה שנאמר על-ידי עורך-דין דובב אפל.
<שוש רבינוביץ: אני גם סבורה שזה מסוכן שבחוק, שזו הנורמה העליונה, כתוב משהו שבאמת מדבר על האופן, העניין של המיד.
<שוש רבינוביץ: לעומת זאת, משרד הבריאות יכול להגיד: באמת בתקנות או בהוראות זה כתוב מפורט יותר, אבל יש פה בהחלט עניין של סתירה, וכל הנוגעים בדבר, כל האחראים, הם חשופים כאן, החשיפה פה מסוכנת.
אלי אלאלוף: אני עוד לא משתכנע.
אלי אלאלוף: אני חייב להגיד לכם: לא הבנתי.
אלי אלאלוף: אתם מגלים איזה פגם, מודיעים מיד למשרד הבריאות.
אלי אלאלוף: משרד הבריאות, יש לו את כל השיקולים להחליט על הודעה, על נקיטת צעדים, בלוח זמנים שהוא מוצא לנכון.
אלי אלאלוף: מה הסתירה פה?
<שוש רבינוביץ: מה זה מיד?
אלי אלאלוף: מה זה מיד?
אלי אלאלוף: להודיע מיד.
<שוש רבינוביץ: אבל 72 שעות זה לא מיד.
<דובב אפל: הבעיה, אדוני, שהנוהל קובע שלוש רמות של פגמים.
אלי אלאלוף: לא, אחר כך.
אלי אלאלוף: אתה מגלה משהו - - -
<דובב אפל: לא, אבל הוא אומר מתי צריך להודיע מיד.
<דובב אפל: יש פגמים שצריך להודיע אותם מיד, זה לשון הנוהל.
<דובב אפל: ויש פגמים שלא צריך להודיע אותם מיד אלא צריך להודיע אותם עד לפרק זמן של 72 שעות.
<דובב אפל: כתוצאה מאופן ניסוח הנוהל והסעיף הספציפי הזה - - -
<איל שורצברג: נשנה את הנוהל.
<דובב אפל: עד שתשנה את הנוהל, איל - - -
<איל שורצברג: מאוד מהר אני עושה את זה.
<איל שורצברג: באופן מיידי.
<קריאה: מיד זה לא מוגדר.
אלי אלאלוף: תשנה את הנוהל?
<איל שורצברג: כן, באופן מיידי.
<איל שורצברג: ההודעה תהיה מיידית, והמדרג בתוך הנוהל, זמן התגובה ינוע תוך זמן.
<דובב אפל: גם היום, איל, אתה לא צריך לתת הודעה מיידית על כל פגם.
אלי אלאלוף: אוקיי, בוא נמשיך.
אלי אלאלוף: יש עוד הערות פה?
<דוד פפו: פפו דוד, הסתדרות הרוקחים.
אלי אלאלוף: עוד לא קיבלת רשות הדיבור.
אלי אלאלוף: סתם.
<דוד פפו: אז קודם התווכחנו חצי שעה אם קורה מקרה של emergency, איך מיד מודיעים קודם לנו ואחר כך מיידעים את משרד הבריאות.
<דוד פפו: עכשיו מדברים על משהו אחר.
<דוד פפו: אני מסכים עם הנוהל הזה, שיודיעו מיד, אבל זה יהיה על אחריות משרד הבריאות.
<איל שורצברג: בסדר, תמיד זה אחריות משרד הבריאות.
<איל שורצברג: ברגע שמודיעים לי, אני צריך לפעול.
<דוד פפו: בלי הודעת recall של היצרנים.
אלי אלאלוף: לא, ההודעה צריכה להיות כמה שיותר מהר.
<דוד פפו: ברור.
אלי אלאלוף: אני לא מבין מה הוויכוח פה.
אלי אלאלוף: בבקשה, כן.
<עמוס בנצור: עניין אחר שעולה פה, ואני חושב שצריך לשים אליו לב.
<עמוס בנצור: והוא עניין פרקטי, הוא לא פשוט.
<עמוס בנצור: בסעיף (ה) כתוב שלמנהל מותר להחליט על המשך שיווק של תכשיר למרות הפגם.
<עמוס בנצור: הוא סוברני להחליט את ההחלטה הזו.
<עמוס בנצור: אבל יש פה תוספת בעייתית, שאומרת שאת ההודעה על ההחלטה שלו אם להמשיך או לא, להביא את זה לידיעת הציבור, אם היה פגם או לא.
<עמוס בנצור: הוא יחליט אם לעשות את זה או לא.
<עמוס בנצור: אני מבין את הצורך בשיקול הדעת אבל צריך להבין את האחריות הרפואית שלנו.
<עמוס בנצור: אם בסופו של עניין המנהל לא מודיע לאנשי המקצוע, לצורך העניין ב"כללית", לרוקח האחראי לפחות, על הפגם וההחלטה שלו, אם וכאשר יגיעו אלינו אנשים עם כל מיני תופעות לוואי שקשורות לזה, לא נדע מזה בכלל.
<עמוס בנצור: ואת זה צריך לפתור.
<עמוס בנצור: אני לא יודע איך לפתור, צריך לחשוב על זה.
<עמוס בנצור: זאת אומרת, אנחנו מבינים, מצד אחד לא ליצור היסטריה, פניקה על דברים מיותרים.
<עמוס בנצור: אבל מצד שני, אי-אפשר לא להביא לידיעת אנשי המקצוע את העניין.
<עמוס בנצור: ולזה צריך למצוא פתרון לדעתנו.
<נילי חיון-דיקמן: כמובן שזה קיים - - -
<איל שורצברג: אתן דוגמה למשהו שהתרחש בנושא הזה.
<איל שורצברג: תכשיר מסוים - - -
אלי אלאלוף: אני מזכיר לכם, עד 11:30 אנחנו ביחד.
<איל שורצברג: אז אוותר.
אלי אלאלוף: אחר כך יש לנו עוד פורום לא פחות חשוב שמדבר על אומנה.
<איל שורצברג: יותר חשוב שנמשיך - - -
<יעל סלנט: לא, אבל חשוב שתהיה התייחסות שלכם לטענה הזאת.
<איל שורצברג: אז יש התייחסות.
<איל שורצברג: אני חושב שבדיוק כאן המקום של שיקול הדעת נכנס, כי בעצם אם היינו כל פעם שאנחנו מוציאים הודעה לפגם לציבור, היינו רושמים את כל מהות הפגם ואת כל מהות – אף אחד לא היה רוצה להשתמש בתכשירים, כי זה נראה נורא נורא מפחיד.
<איל שורצברג: ולכן אני חושב שזה בסדר להשאיר את זה לשיקול הדעת.
<איל שורצברג: כשמנהלים כזה דבר בדרך כלל מנהלים איזשהו צוות של משברים, זה לא דבר שהוא – וחלק מהניהול הזה הוא ניהול של רופאים מאוד מאוד בכירים, ששוקלים בדיוק מה להגיד ומה לא להגיד.
<איל שורצברג: ולכן אני חושב שאפשר להסתפק בזה.
<איל שורצברג: אין בזה לגרוע את האחריות, כי כשאני רושם למשל בגלל זיהום צולב או בגלל משהו בסגנון הזה, מי שיושב בצד השני וקורא את זה עלול להתבלבל.
<עמוס בנצור: לא על זה מדובר פה.
<עמוס בנצור: פה מדובר על זה שהחלטת להמשיך בשיווק למרות הפגם.
<עמוס בנצור: זאת אומרת, אתה לא מודיע לנו כמוסד רפואי גדול ומוכר על הפגם בכלל.
<עמוס בנצור: על זה אני מדבר ואת זה צריך לפתור.
<עמוס בנצור: אני מסכים עם הצורך למנוע היסטריה, פניקה, שהיא חלק מבריאות הציבור כמובן, אבל לא יכול להיות שרוקח אחראי ב"שירותי בריאות כללית", למשל, לדוגמה לרעיון לפתרון, לא ידע שלמרות שהיה פגם, החלטת בשיקול הדעת שלך להמשיך.
<עמוס בנצור: למה?
<עמוס בנצור: כי אם מחרתיים יגיע אדם אחד עם איזושהי תופעת לוואי ולא נדע שהיה פגם, נעשה בזה שגיאות.
<איל שורצברג: אנחנו מודיעים על מהות הפגם.
<איל שורצברג: אנחנו תמיד מודיעים על מהות הפגם.
<עמוס בנצור: בסדר, אז צריך לתקן את - - -
<איל שורצברג: לא, אבל זה בדיוק בתוך - - -
<עמוס בנצור: לא, פה כתוב הפוך, איל.
<עמוס בנצור: פה כתוב שלמרות שיש פגם אתה לא מודיע.
<איל שורצברג: לא, אז מודיעים.
<עמוס בנצור: אז צריך למצוא לזה פתרון.
אלי אלאלוף: את רוצה להשלים את הבוס שלך?
<איל שורצברג: הוא לא הבוס שלה.
<איל שורצברג: אני עמית שלה.
<נילי חיון-דיקמן: רק להניח את דעת הוועדה, יש מענה משפטי מלא לסיטואציה שמועלית כאן.
<נילי חיון-דיקמן: אנחנו גם מדברים על הודעה על פגם שהוא כתוצאה מאיכות, הוא פגם באיכות, ואז כבר בסעיף שלנו, ב-(ג), כתוב שהמנהל, לפי העניין, יודיע על החלטתו לכל שרשרת האספקה.
<נילי חיון-דיקמן: אבל מעבר לזה, כשיש בעיית בטיחות או תופעות לוואי חמורות וכו', הנושא מוסדר, כל הנושא של מעקב אחר תופעות לוואי מוסדר במסגרת תקנות הרוקחים (תכשירים).
<נילי חיון-דיקמן: ושם יש חובת המנהל להעביר את המידע על תופעות לוואי ואזהרות וכו' למה שנקרא אחראי מעקב תרופתי בקופת החולים או במוסד הרפואי, שזה בתי-החולים, והדברים האלה מוסדרים ומאורגנים.
<נילי חיון-דיקמן: אנחנו בסך הכול תופרים כאן את התפר האחרון, אבל יש מקומות רבים - - -
<עמוס בנצור: התשובה לא מניחה את הדעת, מאחר שהסעיף הזה - - -
אלי אלאלוף: נהיית שופט כבר?
<איל שורצברג: לא מניח את דעתך - - -
<עמוס בנצור: לא את דעתי, אנחנו פה לא בניגוד אינטרסים.
אלי אלאלוף: ברשותכם, בוא נתקדם.
אלי אלאלוף: אני חושב שמיצינו את עצמנו בדיון הקטן הזה, בואו ברשותכם נמשיך עוד סעיף.
<יעל סלנט: טוב, בעצם סעיף העונשין על הסעיף של ההטעיה, על סעיף 47ה שהקראנו אותו קודם, אנחנו חוזרים לעמוד 21, סעיף קטן (ג):
<אייל פלום: אפשר?