GiliGold/VAD_KnessetCorpus huggingface dataset:
<עמוס בנצור: מעל חמישה מיליון.
<עמוס בנצור: ארבעה מיליון.
<עמוס בנצור: מיליונים של אנשים.
<עמוס בנצור: הקופה מספקת תכשירים רפואיים למיליוני אנשים, בין היתר אחד הדברים שהעלינו בפני משרד הבריאות היה לאפשר ניוד של תכשירים בתנאי שתנאי האחסון שלהם נשמרו, לא רק בין בית מסחר לתרופות לבית מסחר לתרופות אלא גם בתוך אותה מערכת של מוסד רפואי כדי שהמשאב היקר הזה של תכשירים לא ילך לאיבוד.
<עמוס בנצור: זה כמובן בתנאי שהם עומדים בתנאי התקנות.
<עמוס בנצור: העלינו את זה בפני משרד הבריאות ואנחנו מקיימים על זה דיון.
<עמוס בנצור: אני חושב שהדיון הוא מאוד חשוב ומהותי כי אחרת אנחנו נאבד, לפי הערכתנו, עשרות מיליוני שקלים בשנה שלא לצורך.
אלי אלאלוף: משרד הבריאות רוצה לענות?
<נילי חיון דיקמן: יש שתי הערות.
אלי אלאלוף: תרשי לי לבקש מסגן מנהל אגף הרוקחות להיות ראשון.
אלי אלאלוף: אני מגן על הסגנים.
<אלי מרום: סגן מנהל אגף הרוקחות.
<אלי מרום: אנחנו מחויבים שתכשירים שהגיעו לבתי מרקחת יהיו איכותיים.
<אלי מרום: אנחנו רוצים להטיל חובה על בתי המסחר שיהיו להם הסכמי איכות עם היצרן כדי שהיצרן ייתן להם רק סחורה איכותית.
<אלי מרום: את זה אנחנו רוצים להדגיש כאן.
<אלי מרום: אני לא רוצה שבעל בית מסחר יגיד לי שהוא לא קיבל הודעה מהיצרן וכי היצרן דחף לו סחורה שהיא באיכות אחרת.
<אלי מרום: לכן יש כאן את המילה "לרבות" כי בעל בית מסחר ידאג להסכמי איכות כדי שליצרן תהיה חבות אליו במידה והתכשירים לא יהיו איכותיים.
<עמוס בנצור: אנחנו בעד.
<נילי חיון דיקמן: אני אשלים את ההיבט המשפטי.
<נילי חיון דיקמן: אנחנו מסכימים לחידוד שהחובות העיקריות של בית המסחר קודם כל הן לתנאי אחסון ולכן אם הפגם באיכות נמצא תחת הפעילות שלו ונובע מהפעילות של בית המסחר, על זה כמובן ההוראה הראשית והוא מחויב לאיכות התכשירים כשהם אצלו.
<נילי חיון דיקמן: ועדיין, כמובן שהוא צריך לציית לרי-קול של המנהל או בעל הרישום – זה גם כתוב בתקנות וגם זה נכנס לסעיף.
<נילי חיון דיקמן: יש לנו איזשהו משהו נוסף שבכל זאת בית מסחר לתרופות הוא לא סתם מחסן או משנע אלא מדובר באמת בגוף מקצועי וברוקח שיושב שם ויש לו איזשהו יתרון על האדם הרגיל והוא יכול גם להפעיל איזושהי מסננת נוספת כדי להגן על כך שבסוף התרופות האלה לא יגיעו לציבור.
<נילי חיון דיקמן: אנחנו בפרט מתייחסים לזה כאשר אנחנו מדברים על הרוקח בבית מרקחת שהוא החוליה האחרונה בשרשרת שממנה זה כבר מגיע ממש ללקוח והוא בכל זאת צריך להסתכל גם בעיניים המקצועיות שלו ולראות שאין כאן איזו בעיה בתכשיר.
<נילי חיון דיקמן: אנחנו היינו מצפים שגם בבית מסחר לתרופות תהיה איזושהי ערנות גם לנושא הזה.
<נילי חיון דיקמן: עדיין קיבלנו את ההערה הזאת גם לגבי הסעיף בבתי מרקחת עם האיכות הטובה.
<נילי חיון דיקמן: זה למעשה סעיף מקביל של בית מסחר לתרופות.
<נילי חיון דיקמן: אנחנו ננסה לחדד ולדייק את הנוסח שייתן מענה גם למקבל אבל גם לדבר הנוסף הזה.
אלי אלאלוף: תרשמו את זה.
<נילי חיון דיקמן: לגבי הערת קופת חולים.
<נילי חיון דיקמן: צריך להגיד שתנאי הפצה נאותים שאתה מכיר מהמזון הם מאוד מפורטים וגם בתרופות יש תנאי הפצה נאותים לתרופות והם מאוד מפורטים.
<נילי חיון דיקמן: אחד העקרונות שם הוא באמת שלא מחזירים מבית מרקחת לבית מסחר ומוציאים אחר כך לשוק שוב.
<נילי חיון דיקמן: זאת אומרת, ברגע שתרופה חוזרת, היא צריכה לעבור איזושהי בדיקה מחדש.
<נילי חיון דיקמן: היא יצאה מהשליטה של בית המסחר לתרופות.
<נילי חיון דיקמן: זה נכון שבמוסד רפואי יש היבטים ייחודיים.
<נילי חיון דיקמן: אני מתלבטת אם זה נכון להסדיר את זה בחקיקה.
<נילי חיון דיקמן: זה לא דבר פשוט.
<איל שורצברג: לא, לא.
<נילי חיון דיקמן: זה מוסד במסגרת תנאי הפצה נאותים.
<עמוס בנצור: העליתי את זה כמה פעמים.
<איל שורצברג: הנושא הזה נמצא על שולחני.
<איל שורצברג: שירותי בריאות כללית הביאו אותו לידיעתנו ואנחנו בוחנים את זה.
<איל שורצברג: זה נושא שהוא מורכב ויש לו השלכות מערכתיות.
<איל שורצברג: ככל שאנחנו נבחר להסדיר את זה, אנחנו כרגע נוטים יותר ללכת מכיוון שיש כבר את ה-GDP ועל זה אנחנו צריכים להרחיב, נכון יותר לעשות את זה אולי בצורה של נוהל ולא בצורה של חקיקה.
<איל שורצברג: אנחנו ניתן לזה מענה.
<איל שורצברג: כחלק ממה שמתפתח כאן, זה ישליך על מה שבסופו של דבר ייסגר.
<איל שורצברג: אי אפשר לסגור את זה לפני שאנחנו מסיימים כאן את הדיון.
<יעל סלנט: ככל שרוצים לאפשר דבר כזה, הסעיף הזה סוגר את זה.
<איל שורצברג: הסעיף הזה הוא לא חולט את זה מהסיבה שככל שיעבדו בתוך בתי המרקחת תנאים שתוכלי לעשות טרקינג של הדבר הזה, שרשרת ההפצה לא נפרצה.
<איל שורצברג: זאת אומרת, אני לא מדבר על החזרה מהמטופל אחורה אלא אני מדבר עכשיו על החזרה מבית המרקחת לבית מסחר והעברה בתוך בית מרקחת לבית מרקחת.
<איל שורצברג: זאת מערכת GDP אחת.
<איל שורצברג: אנחנו צריכים לבחון את הנושא הזה.
<יעל סלנט: מבחינת תוכן הסעיף כרגע, הוא לא נותן התייחסות למה שאמר עורך דין בנצור.
<נילי חיון דיקמן: זה כן מאפשר אם הם קונים במוסד מוכר.
<יעל סלנט: כן, אבל אם אנחנו רוצים לאפשר את זה בצורה פוזיטיבית, צריך לתת לזה ביטוי בסעיף.
<יעל סלנט: אנחנו נדבר על זה.
<אייל פלום: אני רק אומר שאם מסדירים דבר כזה, בכפוף לזה שעומדים בתנאי ה-GDP, הוא לא יכול לעמוד לרשות רק קופת חולים.
<אייל פלום: אם עומדים באותם תנאי איכות, הוא חייב להיות פתוח גם לבתי מרקחת אחרים.
<אייל פלום: יש הרבה מאוד בתי מרקחת פרטיים שזאת קבוצה של שניים-שלושה בתי מרקחת בהנהלה אחידה וכולי.
<אייל פלום: כל עוד הם עומדים בתנאי ה-GDP, זה חייב לעמוד לרשותם.
<אייל פלום: לא יכולה להיות אפליה.
אלי אלאלוף: אני מציע שתיקחו לתשומת לבכם את ההערה ובסיבוב שתעשו ביניכם בצוות המקצועי תבואו עם פתרון משולב.
<יעל סלנט: 42ג.
<יעל סלנט: אישור הפעלה לבית מסחר לתרופות שר הבריאות רשאי לקבוע הוראות לעניין התנאים להפעלת בית מסחר לתרופות, לרבות תנאים למתן אישור הפעלה על ידי המנהל לבית מסחר לתרופות, חידוש אישור כאמור והאגרות שישולמו בלש כך, וכן דרישות בדבר ציוד תשתיות וכוח האדם הנדרש בבית מסחר לתרופות או כל הוראה אחרת הנוגעת לאחסון, הובלה והפצה של תכשירים וחומרי גלם לייצור תכשירים על ידי בית מסחר לתרופות.
<יעל סלנט: קבע שר הבריאות הוראות לעניין תנאים למתן אישור הפעלה לבית מסחר לתרופות, לא יאחסן אדם, לא יוביל ולא יפיץ תכשירים או חומרי גלם לייצור תכשירים אלא בבית מסחר לתרופות שהמנהל נתן לו אישור הפעלה כאמור.
<נילי חיון דיקמן: אני יכולה להסביר את הרקע.
אלי אלאלוף: נקבל שאלות ואחר כך תתייחסי.
<דובב אפל: אני מציע להסמיך את משרד הבריאות בהקשר הזה, את שר הבריאות בהקשר הזה, לקבוע הוראות גם לעניין בית מסחר מורשה של בעל הרישום ואני אסביר את הרקע.
<נילי חיון דיקמן: מה זה הדבר הזה בכלל?
<דובב אפל: אני אסביר בכמה משפטים.
<דובב אפל: מהניסיון שלנו, עיקר הפשיעה הפרמצבטית האמיתית או החדרת התרופות המזויפות לשוק, מתבצעת באמצעות בתי מסחר לתרופות, כאלה שאינם עובדים בדרך כלל עם בעלי הרישום.
<דובב אפל: לרוב לכל בעל רישום יש את בית המסחר לתרופות אתו הוא עובד ולצד בתי המסחר האלה יש גם בתי מסחר לתרופות נוספים.
אלי אלאלוף: מה זה בית מסחר לתרופות?
<דובב אפל: בית מסחר לתרופות זה אותו גוף, עסק שעוסק בהפצה סיטונאית של תרופות.
<דובב אפל: שרשרת ההפצה מתחילה מבעל הרישום דרך בית מסחר לתרופות ומשם למוסדות הרפואיים ולבתי המרקחת.
<דובב אפל: החוליה הזאת בשרשרת היא החוליה שבראייתנו היא בעייתית ואם נצליח לעצור שם פרצות מסוימות שקיימות, יכול להיות שנצליח למגר באופן יותר אפקטיבי את הפשיעה הפרמצבטית.
<דובב אפל: אנחנו הצענו בעבר למשרד הבריאות לטפל בזה בהקשר הזה ולקבוע באופן פורמלי, שמשרד הבריאות יאשר לכל בעל רישום את בית המסחר לתרופות הייעודי שלו, אחד או שניים, לא חשוב כמה, ושרק דרכם אפשר יהיה להפיץ באופן סיטונאי את התרופות.
<דובב אפל: הסוגיה הזאת יש לה גם בעיות משפטיות אחרות.
<דובב אפל: קיימנו על כך דיון עם משרד הבריאות.
<דובב אפל: לכן מה שאנחנו מציעים עכשיו זה רק להסמיך את משרד הבריאות בעת הצורך, אם וכאשר יתעורר צורך כזה, לקבוע את זה בתקנות ולא לקבוע עכשיו את ההוראה כאן.
<יעל סלנט: לקבוע את הלינק בין בית המסחר לבין היצרן של התרופות?
<דובב אפל: ממש לא.
<קריאה: זה יביא לעליית מחירים.
<אייל פלום: דבר אחד שאני חושב שאין עליו מחלוקת.
<אייל פלום: זה לא שר הבריאות רשאי לקבוע אלא שר הבריאות יקבע.
<אייל פלום: זאת לא בחירה.
<אייל פלום: ברור שהוא גם יעשה.
אלי אלאלוף: קנינו.
אלי אלאלוף: יש לנו שר בריאות שהוא קובע.
אלי אלאלוף: הוא עושה את זה לבד.
<עמוס בנצור: להפנות את תשומת לב משרד הבריאות לכך שיש תקנות.
<עמוס בנצור: ולכן, או שתכתבו ששר הבריאות רשאי לקבוע בתקנות.
<עמוס בנצור: יש תקנות וכדי שלא יהיו סתירות, שנבחן את הקשר בין התקנות הקיימות לנוסח.
<אלי מזרחי: אני לא יודע איפה עומדת ההצעה של דובב ביחס להגבלים עסקיים.
<אלי מזרחי: אני רק אומר שאנחנו כקופת חולים בהחלט מוצאים את עצמנו נפגעים מאותה פעילות של בתי מסחר שהם לא בתי המסחר שקשורים ישירות ליצרן.
<אלי מזרחי: אני משוכנע שחלק מהעבודה של מיקי הייתה נעשית הרבה יותר פשוטה וכאן באמת יש משהו מהותי בפשיעה הפרמצבטית.
אלי אלאלוף: סוף סוף מישהו דואג לך.
אלי אלאלוף: צריך להגדיל את כמות המפקחים.
<אלי מזרחי: אנחנו מלכתחילה אומרים שמאוד היינו רוצים להגביר את האכיפה בכל מה שקשור לפשיעה הפרמצבטית וזה לא סותר את זה שאנחנו נשמח להקטין את האכיפה במקומות שהין להם קשר לפשיעה פרמצבטית.
<אלי מזרחי: זאת הייתה עמדתנו מלכתחילה.
אלי אלאלוף: משרד הבריאות, מי משיב?
אלי אלאלוף: יש כאן בקשה של העובדים שלך.
אלי אלאלוף: אתה עונה בשמם או אתה עונה לבד?
<איל שורצברג: הוא לא עובד שלי.
<איל שורצברג: הוא עובד של עצמו.
<איל שורצברג: אולי בעתיד, אבל עכשיו לא.
<איל שורצברג: הוא אגף נפרד.
<איל שורצברג: עובדים ביחד.
אלי אלאלוף: אם הוא לא עובד שלך, הוא יענה קודם.
אלי אלאלוף: הוא הרים את האצבע לפניך.
<מיקי אריאלי: יש בעיה מבחינת חופש העיסוק בכל הנושא של בתי מסחר ומונופול.
<מיקי אריאלי: מבחינתנו בשטח, גם באירופה משם חזרתי עכשיו, אותו סיפור.
<מיקי אריאלי: השקיפות של העברת תרופות מבית מסחר בית מסחר, היום מבחינת הגורם העיקרי שלנו, מבחינת הנושא של הלבנת תרופות גנובות או מזויפות לתוך השוק המסודר.
<מיקי אריאלי: יש למשל בתי מסחר קטנים שהבריחו תרופות מכל מיני גורמים, גם תרופות מזויפות וגם תרופות גנובות, הלבינו אותן עם תרופות לגיטימיות וזה בית מסחר תחת פיקוח משרד הבריאות.
<מיקי אריאלי: ההלבנה הזאת היא הבעיה והפרצה הכי גדולה שאני רואה.
<מיקי אריאלי: אין לי את הפתרון מבחינת מונופול, מבחינת חופש העיסוק, אבל אני יכול להגיד שמבחינת הבעיה, זאת הבעיה שלנו היום.
אלי אלאלוף: ואתה לא מוצא תשובות.
<מיקי אריאלי: יש לי תשובות.
אלי אלאלוף: בחוק, כפי שהוא מנוסח היום?
<נילי חיון דיקמן: אני חושבת שיש תשובות.
<נילי חיון דיקמן: אנחנו אומרים בדיוק למי מותר.
אלי אלאלוף: נשמע ובזה נסיים את הדיון כי יש לנו דיון המשך.
<איל שורצברג: אני רוצה להתייחס לנושא הזה.
<איל שורצברג: לא יושבים כאן נציגי בתי המסחר הקטנים ולא יושבים כאן נציגי בתי המסחר הגדולים אבל זה קצת להלבין את פניהם.
<איל שורצברג: כשמישהו מחליט לפשוע, זה יכול להיות גם בית מסחר קטן וגם בית מסחר גדול, זה יכול להיות בית מרקחת.
<איל שורצברג: זאת החלטת עיקרון של רגע שמישהו מקבל אותה אם באופן שיטתי ואם באופן רגעי.
<איל שורצברג: אבל גם בתי המסחר הקטנים מפוקחים על ידי משרד הבריאות.
<איל שורצברג: זה לא שהם חיים באיזשהו ואקום.
<איל שורצברג: אנחנו חושבים שבתוך הפקודה החדשה, בתיקון באופן שבו זה מוצג, הם יהיו מפוקחים הרבה יותר.
<איל שורצברג: גם לא תיפגע היכולת של אותו הגבל עסקי או מונופול שחלילה עלול להיווצר כי תאר לעצמך - ואנחנו רואים את זה למשל במקומות של בני מיעוטים וכדומה – שמישהו יגיד שהוא לא מוכר את זה לשם יותר בגלל שהוא חושב שיש שם חלילה פשע פרמצבטי או משהו בסגנון הזה.
<איל שורצברג: זה עלול לפגוע בשרשרת ההפצה.
<איל שורצברג: לכן אנחנו סבורים שמה שיש היום, זה מספיק.
<איל שורצברג: צריך שהם ימשיכו להתקיים ויש לנו גם כלים היום בתוך אותם בתי מסחר שהם מחויבים לשרשר את כל האצוות שנכנסות אליהם.
<איל שורצברג: זאת אומרת, לא יוצאת מהם תעודת משלוח מבלי שיהיה עליה את מספר האצווה ואת תוקף אותה אצווה.
<איל שורצברג: לכן, כאשר אנחנו מבקשים לחזור אחורה, אנחנו נוכל לראות את הדברים האלה.
<איל שורצברג: אני הייתי מציע לא להיכנס לנושא הזה.
<איל שורצברג: אני חושב שככל שיש בתי מסחר שיש אתם בעיה, גם מיקי וגם אגף הרוקחות יודעים לעשות את העבודה ולהגיע אליהם ולהטיל עליהם עיצומים כאשר צריך.
<איל שורצברג: אני לא רואה איך אתם נפגעים מזה.
<איל שורצברג: בסופו של יום, אתה לא חייב לקנות מהם.
<דובב אפל: אני לא קונה מהם.
<דובב אפל: מי שקונה מהם, אלה אחרים וזאת בדיוק הבעיה.
<איל שורצברג: השוק הזה מפוקח.
<נילי חיון דיקמן: אי אפשר לעשות לעצמנו עבודה קלה ולצמצם את השחקנים.
<נילי חיון דיקמן: זה מצב שהוא פוגע בתחרות.
<איל שורצברג: זה שוק מפוקח.
<דובב אפל: אתם מכשירים תחרות שגורמת לפשיעה פרמצבטית.
<דובב אפל: כל השיקולים התחרותיים, אני מציע לקיים עליהם דיון.
<דובב אפל: לא הצעתי שהוועדה בחוק הזה תאשר קביעה של מנגנון אלא תסמיך אתכם במידת הצורך לקבוע.
<נילי חיון דיקמן: אבל הסדרה כזאת תהיה חייבת להיות בחקיקה ראשית ולא ניתן יהיה לעשות את זה בתקנות.
<יעל סלנט: אנחנו נעלה את הסוגיה ונבדוק את עמדתם, אם בכלל יש לזה איזושהי אפשרות.
אלי אלאלוף: אני מתנצל, אני בטוח שיש עוד מה להגיד.
אלי אלאלוף: הערה כללית שנובעת מהדיון הזה.
אלי אלאלוף: אני לא הייתי רוצה שנפגע בקטנים.
אלי אלאלוף: זאת בדרך כלל יזמות צעירה, זאת יזמות שצריך לעודד אותה ולא צריך רק לפקח ולהקשות על הגופים הגדולים.
אלי אלאלוף: בואו נחשוב על הקטנים כי הליווי של המערכת לא חייב להיות תמיד בסנקציות אלא הוא יכול להיות בהדרכה ובלימוד.
אלי אלאלוף: לכן אני מאוד מציע שתשמרו על הקטנים לא פחות מאשר על הגדולים, מה גם שהקטנים הולכים לפעמים למקומות בצורה רגשית ולא בצורה כלכלית בלבד דבר שאחרים עושים כאשר השיקול המרכזי הוא קודם כל כלכלי.
אלי אלאלוף: ברשותכם, אני נאלץ לסיים את הדיון.
אלי אלאלוף: בשבוע הבא יש לכם חופש כי אנחנו דנים בחוק התקציב.
אלי אלאלוף: נחזור מיד לאחר מכן לדיונים מרתוניים כדי לסיים את החוק הזה בהקדם.
אלי אלאלוף: היום ה-1 בדצמבר, י"ט בכסלו תשע"ו.
אלי אלאלוף: אנחנו ממשיכים בנושא של חוק פקודת הרוקחים, הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים.
<יעל סלנט: בדיון הקודם הקראנו את סעיף 42ג ועכשיו אנחנו נמשיך מסעיף 42ד, אישור המנהל לייצור או ליבוא של תכשירים.
<יעל סלנט: (מקריאה): 42ד.
<יעל סלנט: אישור המנהל לייצור או ליבוא של תכשירים.
<יעל סלנט: לא ייצר אדם ולא ייבא תכשירים אלא לאחר שקיבל את אישור המנהל לייצור או ליבוא של תכשיר לפי העניין" זה שונה במעט מהנוסח שמונח לפניכם, אנחנו הורדנו את המילה 'עסק', אבל זאת אותה מהות ואותה משמעות.
<יעל סלנט: (מקריאה): המנהל ייתן אישור כאמור בסעיף קטן (א) לאחר שהשתכנע כי הייצור או היבוא של התכשיר, לפי העניין, נעשים בתנאי ייצור נאותים ובהתאם לתנאים נוספים והכול כפי שיקבע שר הבריאות.
<יעל סלנט: על אף האמור בסעיף קטן (א), שר הבריאות רשאי לקבוע מקרים ותנאים שבהם ייצור או יבוא של תכשירים לא יהיה טעון אישור המנהל.
<יעל סלנט: יש כאן כמה שינויי נוסח קטנטנים, אבל המהות נשארה אותה מהות והמטרה זה להגדיר מהותית את אישור היצרן ואת אישור היבואן, שזה דברים שהיו קיימים קודם לכן, רק פשוט לא היו מוזכרים בפקודה בצורה מפורשת.
<יעל סלנט: אולי משרד הבריאות - - -
<נילי דיקמן: במסגרת הסעיף הזה שעוסק ביבוא ובייצור של התכשירים כל הנושא הזה מוסדר היום בתקנות וכל מה שאנחנו עושים זה באמת מעלים את ההסדר הראשוני לחקיקה כדי ליצור איזה שהוא סדר הגיוני של כל שרשרת האספקה.
<נילי דיקמן: הדבר היחיד שרצינו להוסיף כאן וכבר העברתי איזה שהוא נוסח, אבל אנחנו צריכים עוד ללטש אותו, זה איזה שהוא סעיף קטן שיתייחס לנושא של האחסון של תכשירים בנמלים.
<נילי דיקמן: אנחנו רואים את זה היום כאיזה שהוא פער שקיים במציאות כשבמסגרת הנמלים זה כאלו אקס טריטוריה כזאת, מבחינה זו שאין אחסון של התכשירים בתנאי אחסון נאותים ורצינו להבהיר במפורש שכל שלבי היבוא, לרבות שלב האחזקה בנמלים, צריך להיות בתנאי ייצור ואחסון נאותים וצריך להיות באחריות היבואן.
<נילי דיקמן: אנחנו נציע את הנוסח הזה בצורה מסודרת לסעיף בדיון הבא, או בדיון כשנחזור אחורה לתיקונים שכבר נידרש אליהם.
<נילי דיקמן: כמובן אנחנו לא מדברים על קביעת סנקציה פלילית, אלא רק סוג של אמירה מפורשת בחקיקה לעניין הזה כדי להבהיר את מה שדורש הבהרה, כי היום יש טענות לכאן ולכאן בנושא הזה ואנחנו רוצים שהעמדה תהיה ברורה.
אלי אלאלוף: ואם יהיה ויכוח?
אלי אלאלוף: בין מי למי?
<נילי דיקמן: פשוט בשטח.
<איל שורצברג: אנחנו חושבים שצריכים לסגור את כל שרשרת ההפצה.
<איל שורצברג: המקום שנכנסים תרופות וחומרי גלם למדינת ישראל לתעשייה הפרמצבטית זה בנמלים ובשדות התעופה.
<איל שורצברג: יש שם גופים שעובדים והם מעין אכסניות בנקודות זמן קצרות, אבל גם בנקודות הזמן הקצרות האלה נכון שזה ייעשה בתנאי הפצה נאותים ובתנאי אחסנה נאותים.
<איל שורצברג: אין ויכוח, יש פשוט אמירה שזה צריך להיעשות.
אלי אלאלוף: אולי תלמדו ממה שהיה בחוק המזון?
אלי אלאלוף: זה באותו משרד.
<נילי דיקמן: נכון, עמדנו בקשר עם - - -
אלי אלאלוף: הם הגיעו לסיכומים לדעתי מצוינים, גם עם המכס וגם על זמן ההמתנה.
אלי אלאלוף: כל הנושא של היבוא שם ונושא המזון קפץ קפיצת מדרגה בלתי רגילה.
<נילי דיקמן: אני מסכימה ובאמת היינו בקשר עם הייעוץ המשפטי של המזון כדי ללמוד את ההסדר.
<נילי דיקמן: הנושא הוא קצת שונה, בעוד שבמזון זה באמת שלב בפני עצמו ויש תחנות הסגר ועד שלא משחררים - - -
אלי אלאלוף: את לא תסבירי לי מה יש שם, אני רוצה לשכוח את חוק המזון.
<נילי דיקמן: הוא דווקא חוק שאנחנו לומדים ממנו הרבה, אי אפשר לשכוח.
אלי אלאלוף: נכון, אז תלמדו.
אלי אלאלוף: באמת תשבו ותראו.
אלי אלאלוף: הם הגיעו לסיכומים עם המכס, עם שדות התעופה, עם הנמלים וכל זה.
אלי אלאלוף: חוץ מזה שהזמן של האחסנה זה כסף, אז הם ניסו להקטין וגם לייעל את המערכת.
אלי אלאלוף: אני חושב שתלמדו משם, זה אותו משרד.
<נילי דיקמן: אז אני רק אבהיר, המודל שלנו הוא מעט שונה במובן זה שאין שלב של הסגר בנמל, היבואן שמכניס את התכשיר לישראל, כבר יש לו את אישור היבוא ביד.
<נילי דיקמן: אנחנו נותנים לו את זה שנתי בדרך כלל והוא משחרר את זה למחסנים של היבואן, לכן הזמן שזה נמצא בנמל לא צריך להיות ארוך, הוא לא צריך לחכות לאישורים שלנו בדרך כלל.
<נילי דיקמן: ואז ככה, הוא משחרר את התרופות לשוק במחסנים שלו, אנחנו לא דורשים ממנו להחזיק את התרופות במחסנים של הנמל, הדבר היחיד הוא שכשפורקים את המכולות הן לא יכולות לעמוד בשמש, כמו שאנחנו יודעים שנעשה לפעמים, הן לא יכולות להיות ללא טמפרטורה - - -
אלי אלאלוף: לא עכשיו, לא נוכל לפתור לכם את הבעיה, יש מערכת דומה ליד, תבדקו מי עשה אותה.
אלי אלאלוף: השקיעו הרבה זמן והרבה מחשבה, לדעתי, בינתיים היא נראית אופטימלית, היישום יהיה בהתאם, אבל בהחלט זה שווה שתלמדו מזה.
אלי אלאלוף: זה גם יחסוך וגם יקל.
אלי אלאלוף: אם אנשי המכס והבלו הסכימו להקל עליהם בכל מיני דברים אני בטוח שהם יעשו, אם פונים אליהם.
אלי אלאלוף: תנסו, אני לא יודע, אם יש מחלקת תיווך במשרד הבריאות היא צריכה לעבוד בצורה אחידה.
<יעל סלנט: למרות שפה בפקודה שלנו ברור שהאחריות היא על היבואן, היא לא על הנמלים.
אלי אלאלוף: גם שם.
<נילי דיקמן: אוקיי, אנחנו נעשה את עבודת הרקע ונציג את הסעיף עוד פעם.
אלי אלאלוף: מומחה ליבוא, אני יודע עכשיו מה אני אעשה בפנסיה החמישית שלי.
<יעל סלנט: אנחנו בסעיף 42ה, בעמוד 9.
<יעל סלנט: (מקריאה): 42ה.
<יעל סלנט: ייצור או הפצה של חומרי גלם פעילים לייצור תכשירים.
<יעל סלנט: לא ייצר אדם חומרי גלם פעילים לתכשירים אלא אם כן הוא עומד בדרישות תנאי ייצור נאותים לחומרי גלם פעילים ולאחר שמסר למנהל הודעות על פעילותו, והכול כפי שקבע שר הבריאות בתקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים), התשס"ט-2009.
<יעל סלנט: לא יאחסן בעל בית מסחר לתרופות, לא יוביל ולא יפיץ חומרי גלם פעילים, אלא לאחר שמסר למנהל הודעות על פעילותו, והכול כפי שקבע שר הבריאות בתקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים), התשס"ט-2009.
<יעל סלנט: אלה בעצם גם הוראות שהיו קיימות בחקיקת המשנה ורצינו להעלות את הנורמה לחקיקה ראשית כדי להבהיר שתנאי ייצור נאותים חלים גם על יצרנים של חומרי גלם פעילים.
<יעל סלנט: מבחינת המצב המשפטי זו כבר נורמה שקיימת היום בתקנות.
אלי אלאלוף: אני חייב לפרוטוקול התנצלות לחברים, זו הרגשת משפחה, לכן אני פה אומר, חוץ מזה ב-12 בלילה - - -
שולי מועלם-רפאלי: אתה לא צריך, רק נפרדנו.
אלי אלאלוף: אז חברת הכנסת שולי מועלם וחבר הכנסת מאיר כהן.
מאיר כהן: הייתה פרידה קשה ב-12 בלילה.
שולי מועלם-רפאלי: האמת שלפחות נפרדנו בטוב בהטבות המס.
אלי אלאלוף: אם יש הערות, אפשר לחזור על הסעיף.
אלי אלאלוף: אם זה עובר זה נפלא, תמשיכו ככה.
<יעל סלנט: (מקריאה): ביטול סעיף 43.
<יעל סלנט: סעיף 43 לפקודה – בטל.
<יעל סלנט: סעיף 43 לפקודה בנוסח שלו היום קובע שכל סם מרפא המוצע למכירה יהיה מאיכות טובה, בשימור מושלם ונקי מכל חומר זר.
<יעל סלנט: זה בעצם איזה שהיא נורמה שהיא מאוד מאוד רחבה, עמומה, לא ברורה עד הסוף, מה גם שניסינו להסדיר אותה בסעיף 25, שגם עליו נשמעו הערות ואנחנו עוד נחזור לסעיף 25, אבל בכל מקרה סעיף 25 כמו שהוא היום מייתר את סעיף 43.
<יעל סלנט: (מקריאה): תיקון סעיף 44.
<יעל סלנט: בסעיף 44 לפקודה המילים "ותכשירים לשימוש רפואי" – יימחקו, ובמקום "האירופית" יבוא "האירופית, הבריטית, השוויצרית, היפנית והפרמקופיאה של ארצות הברית".
<יעל סלנט: משרד הבריאות, רוצים להסביר?
<איל שורצברג: פרמקופיאה זה ספר שבו יש את כל התרופות, את כל המונוגרפים ואת הפירוט שלהם ויש לנו כמה פרמקופיאות שאנחנו נסמכים עליהן, כמו האמריקאית, האירופאית וגם היפנית קצת.
מאיר כהן: למה הציון של הבריטית, השוויצרית?
מאיר כהן: למה לא האיטלקית?
<קריאה: כי אין להם.
<איל שורצברג: אל"ף, באמת כמו שאמרו פה, לחלקם אין, ובי"ת, גם כשיש אז יש כאלה שהם מובילי דעה והשוויצרים והבריטים הם קפדניים במיוחד ולכן אנחנו רוצים שזה יהיה בצורה שהיא מקובלת לפי כל העולם.
אלי אלאלוף: אבל אנחנו יודעים שהייצור שלהם הוא מאוד יקר.
אלי אלאלוף: האם כל תרופה דורשת עלות כל כך יקרה או אפשר ללכת עם זה לאן שזה יותר זול?
אלי אלאלוף: בלי להתווכח על האיכות.
<איל שורצברג: אז אנחנו מאפשרים היום להביא מהאיחוד האירופאי ויש הרבה מדינות שאפשר להביא מהן.
<איל שורצברג: יש מדינות בעולם שאנחנו לא מאפשרים, בתוך הפקודה עצמה יש דבר שנקרא המדינות המוכרות, השוק האמריקאי, השוק הקנדי, השוק האירופאי, אוסטרליה, ניו זילנד, יפן, שוויץ ואיסלנד.
<איל שורצברג: אלה המדינות שאנחנו יודעים שמערכות האיכות שפועלות שם מבטיחות את איכות התרופות באופן כזה.
<איל שורצברג: זה לא אומר שיצרן הודי, ככל שהוא רשם את התכשיר שלו באירופה, לא יכול אחר כך גם כן לשווק את התכשיר בישראל, ככל שהוא רשם אותו גם בישראל.
<איל שורצברג: זאת אומרת אנחנו לא מגבילים מי נכנס, אנחנו בודקים את האיכות.
<איל שורצברג: הנושא של המחיר משתנה בין אם זו תרופת מקור, שבדרך כלל המחירים יקרים יותר, שהחברות צריכות להחזיר את ה-return on investment.
<איל שורצברג: אפשר להתווכח כמה צריך להחזיר, אבל הן צריכות להחזיר, אחרת לא יהיו תרופות חדשות וברגע שגנריקה נכנסת המחירים בדרך כלל יוצאים ב-80%, כך שהשוק הזה הוא די מאוזן והמחירים באופן יחסי במדינת ישראל הם נמוכים יותר ביחס למדינות אחרות.
<איל שורצברג: בטח בארצות הברית.
אלי אלאלוף: נקווה השיקול של העלות לא יהיה יילך לאיבוד, לא יישכח.
<ד"ר איל שורצברג: כן.
<יעל סלנט: (מקריאה): ביטול סעיף 46.
<יעל סלנט: סעיף 46 לפקודה – בטל.
שולי מועלם-רפאלי: מעולם לא היה כזה דיון שקט.
<קריאה: חילקנו להם כדורי הרגעה היום.
שולי מועלם-רפאלי: אל תחזור על זה שוב, גם ככה ראו שמסרו לך פה דברים.
<קריאה: בוודאי, נו, אני הראשון שצריך להשתמש, אחרת איך נבטיח את בריאות הציבור?
<יעל סלנט: את הסעיף הזה ביטלנו מכיוון שהוספנו פרק מפורט של סמכויות פיקוח שמתארות מה בעצם המפקחים יכולים לעשות ולכן הסעיף הזה, שעוסק כיום בסמכות הביקורת, הוא איזה שהוא מקבילה שבעצם מתייתרת לאור הוספת הפרק של הפיקוח.
אלי אלאלוף: יש לי שאלה, סקרנית, למה יש לנו נציגי משטרה היום?
אלי אלאלוף: זה נחמד.
<קריאה: אנחנו מתקרבים לסוף ושם יש להם - - -
אלי אלאלוף: כי חשבתי שסוף סוף נוכל לדבר עם מישהו על פיצוציות, לא?
אלי אלאלוף: זה לא הזמן?
<יעל סלנט: הם כרגע גם הגורם שיאכוף את הפקודה.
אלי אלאלוף: יש מול הבית שלי אחת, אז אני תמיד - - -
<רון תומר: אתמול דיברו בוועדת הסמים של הכנסת, היה דיון מאוד מעניין, בדיוק על הסיפור הזה.
<לילך וגנר: זה אמנם נאמר בלצון, אבל אני ביקשתי מהמשטרה להגיע לכאן היום, הם חסרו לי בדיון הקודם, משני שיקולים עיקריים.
<לילך וגנר: האחד, כל הזמן עלו פה בוועדה טענות על היעדר אכיפה של הפקודה הקיימת ולא היה מי שיגיב לטענות האלה וייתן נתונים ומספרים.
<לילך וגנר: היום באה המשטרה מצוידת בנתונים מספריים.
<לילך וגנר: זה דבר אחד.
<לילך וגנר: דבר שני, מדובר פה בתיקון מאוד פלילי, שיש פה הרבה עבירות חדשות שמי שיאכוף אותן זו המשטרה, לכן ההתייחסות שלהם היא כמובן חיונית.
אלי אלאלוף: זה מחייב אותנו לאחל לכם הצלחה איתנו.
מאיר כהן: גם בזה הם צריכים לטפל?
מאיר כהן: תגידי לי.
מאיר כהן: אין שוטרים בתחנות, כולם בירושלים, גם בזה הם צריכים לטפל?
<יעל סלנט: הם בעצם הגורם שיאכוף את הפקודה כרגע, למרות שעלו כל מיני בקשות של משרד הבריאות שיינתנו גם להם סמכויות חקירה וסמכויות מהסוג הזה, אבל זה דבר שעדיין לא נסגר והוא בדיון.
מאיר כהן: לא תהיה ברירה, המשטרה לא תוכל לעשות גם את זה.
מאיר כהן: עם המשימות של הביטחון השוטף הם לא יוכלו לעשות את זה.
<נירית להב-קניזו: אנחנו יכולים להציג נתונים על היקפי אכיפה שאנחנו כבר עושים לפי הפקודה הזאת.
<נירית להב-קניזו: אני חושבת שאדוני יוכל לראות.
מאיר כהן: היות שאדוני חי במדינה הזאת את יכולה להראות לי הרבה מאוד בתוך המגזר היהודי, את תראי לי פחות בתוך המגזר הערבי, כי לשם לא נכנסים, כי אין כוחות.
מאיר כהן: אני יודע, אני לא אומר שום משפט שהוא לא בדוק, תאמיני לי.
מאיר כהן: ובהזדמנות ראשונה תראי לי את הדוחות מהמגזר הערבי והמגזר היהודי.
<נירית להב-קניזו: אין לנו פה פילוח לפי מגזרים.
מאיר כהן: חבל מאוד שאין לכם.
אלי אלאלוף: זה לא אישי.
מאיר כהן: אני אומר את זה לטובתכם, לא נגדכם.
<יעל סלנט: אנחנו מגיעים לתיקון סעיף 47א לפקודה, שזה הסעיף שעוסק בפנקס התכשירים ובחובה לרשום תכשירים.
<יעל סלנט: אנחנו מוסיפים את סעיף קטן (3) בסעיף (א): (מקריאה): בסעיף קטן (א), אחרי פסקה (2) יבוא: "(3) המבקש לרשום תכשיר בפנקס ימסור למנהל את כל הפרטים והמסמכים שקבע שר הבריאות בתקנות ויעדכן את המנהל על כל שינוי בפרטים או במסמכים כאמור, והכול כפי שנקבע בתקנות;" בסעיף קטן (א) – בפסקאות (1) ו-(2), בכל מקום במקום "תכשיר רפואי או תכשיר מזון רפואי" יבוא "תכשיר"; בפסקה (3), במקום הסיפה החל במילים "תכשיר רפואי" יבוא "תכשיר – למעט תכשיר שמכיל חומר מן החי או שילוב של חומרים שמקורו מן החי".
<יעל סלנט: משרד הבריאות, אתם רוצים להסביר את הסעיף הזה?
<נילי דיקמן: עיקר הרגולציה שלנו על תרופות נשענת על הדרישה שלנו לרשום את התכשיר בפנקס, כשהרישום הוא תנאי מקדים לשיווק ואנחנו בודקים את התכשיר בהיבטים, אנחנו בודקים אותו גם שהוא יעיל למטרה שלה הוא נועד, גם שהוא בטוח ואין לו תופעות לוואי חמורות, או שמציינים אותן, וגם שהוא מיוצר בתנאים מתאימים ובאיכות מתאימה.
<נילי דיקמן: הרישום בפנקס זה מערך שלם מאוד מאוד מקצועי שנעשה בכל העולם וגם בישראל והוא נשען כל כולו על הנתונים שמוגשים לנו על ידי היצרן או היבואן, או מי שמבקש לרשום את התרופה בישראל.
<נילי דיקמן: יש לנו תקנות שלמות שאומרות איזה נתונים הוא צריך להגיש.
<נילי דיקמן: הוא צריך להגיש נתונים קליניים, מניסויים קליניים, הוא צריך להגיש נתונים שנוגעים לתהליכי הייצור שלו והוא צריך להגיש נתונים על מה שקורה בעולם מבחינת הבטיחות של המוצר, כל המידע שנאסף בכל רגע, מידע מן הספרות, מידע מרשויות רגולטוריות אחרות ומידע שהוא אוסף בעצמו.
<נילי דיקמן: אחד הדברים שאנחנו למדנו במהלך הזמן שאנחנו עוסקים בתחום זה שהתיק הרישום הוא תיק דינמי, המידע על התרופות כל הזמן מתחדש ומשתנה, הוא לא סטטי.