GiliGold/VAD_KnessetCorpus huggingface dataset:
<איל שורצברג: תנאי אחסון כתובים בפקודה, באיזה טמפרטורה צריך לאחסן תכשיר בקירור, באיזה טמפרטורה צריך בחלל החדר.
<איל שורצברג: לגבי הקפאה, אין לנו עדיין את הנושא הזה, אבל צריך אולי לחשוב על הנושא הזה, ובטח לגבי ה-GDP.
<איל שורצברג: רוקח שקיבל עכשיו ממפיץ מבית מסחר איזושהי תרופה וראה שהיא בטמפרטורה גבוהה, הוא הזמין משהו בקירור והוא מקבל את הדבר חם – ברור שהוא צריך להפעיל פה שיקול דעת ולא לעשות את זה.
<איל שורצברג: לכן זה לא רק הכול "ריקולים".
<איל שורצברג: יש פה איזשהו משחק, שזה בדיוק המקום לא להפוך את הרוקח לטכנוקרט אלא לאפשר לו להפעיל שיקול דעת.
<איל שורצברג: ולכן כתוב שמה גם קצת את ה"לרבות" הזה, אבל זה לא הדבר שאנחנו עומדים עליו בעיקר.
<איל שורצברג: לנו חשוב הנושא של תנאי האחסון, לנו חשוב הנושא של ה-GDP ולנו חשוב הנושא של ה"ריקולים".
<איל שורצברג: אלה הנקודות שבהן אני חושב שאנחנו יכולים להבטיח בצורה הטובה ביותר את הבטיחות של המטופל.
אלי אלאלוף: אז אחד, "לרבות" אפשר להוריד?
אלי אלאלוף: הרווחת משהו.
<אייל פלום: נמחק ה-GDP.
<אייל פלום: מחקתם את ה-GDP.
<אייל פלום: בנוסח של אתמול בערב מחקתם אותו.
<עמוס בנצור: יחזירו יחזירו.
<קריאה: איזה נוסח של אתמול בערב?
<עמוס בנצור: בהגדרה.
<עמוס בנצור: בטעות מחקתם אותו.
<אייל פלום: בהגדרות.
<אייל פלום: ואנחנו מדברים על זה מהתחלה, שאנחנו בעד.
<איל שורצברג: אז יכול להיות שנמחק - - -
<נילי חיון-דיקמן: לא מדובר ב-GDP.
<נילי חיון-דיקמן: הגדרה של GDP מתייחסת לבתי מסחר לתרופות.
<אייל פלום: זה חשוב גם לנו.
<נילי חיון-דיקמן: התנאים הנאותים של בתי מרקחת מעוגנים בתקנות הרוקחים, תנאי פתיחה וניהול של בית מרקחת.
אלי אלאלוף: ובתקנות ה-GDP מוזכר?
<דוד פפו: זה אחד תלוי בשני.
<יעל סלנט: נסביר את השינוי בהגדרות.
<יעל סלנט: תנאי הפצה נאותים נשארו בנוסח.
<נילי חיון-דיקמן: אבל גם לא לבלבל, לא לבלבל.
<יעל סלנט: פשוט הפנינו לתקנות, במקום להעתיק עוד פעם את כל ההגדרה לחקיקה ראשית.
<נילי חיון-דיקמן: כשאני אומרת תנאים נאותים – זה לא תנאי הפצה נאותים.
<אייל פלום: זה לא פשוט בכלל.
<אייל פלום: ה-GDP הוא מסמך חי ונושם ומתעדכן הרבה יותר מאשר התקנות.
<אייל פלום: זה סטנדרט מאוד נכון.
<אייל פלום: זה סטנדרט שמבטיח לי כבית מרקחת את מה שקרה לפני, זה סטנדרט שמאפשר לי להחזיר אחורה - - -
אלי אלאלוף: ירשמו את זה, ואם בפירוט שניתן יותר מאוחר לא תפתרו את זה, אז זה יתוקן בהתאם.
אלי אלאלוף: בואו ננסה - - -
<יעל סלנט: שני דברים אבל.
<יעל סלנט: דבר ראשון, ה-GDP לא נמחק, הוא נשאר בהגדרות, זו רק צורת הפניה אחרת.
<יעל סלנט: זה שלא כותבים בדיוק את אותה הגדרה שיש בתקנות אלא פשוט מפנים לתקנות זה רק עניין של נוסח.
<עמוס בנצור: אין הפניה.
<אאייל פלום: אף אחד פה לא מבין את זה כמוך.
אלי אלאלוף: אז בוא נבדוק את זה.
<יעל סלנט: חוץ מהגורמים המקצועיים במשרד - - -
אלי אלאלוף: יעל, ברשותך, תרשמו את זה, בואו נבדוק כשנגיע להגדרות.
אלי אלאלוף: נחזור להגדרות.
אלי אלאלוף: בואו נתקדם, ברשותכם.
<עמוס בנצור: עוד הערה קטנה.
אלי אלאלוף: אי-אפשר להתקדם?
<עמוס בנצור: רק מילה אחת, יש פה עוד דבר שצריך להגדיר אותו.
אלי אלאלוף: אתה אוהב את מחיקת המילים או מה?
<עמוס בנצור: רק אני חושב שכדאי שהחזרה מהשוק תוגדר, כי יש כל מיני סיבות להחזרה מהשוק.
<עמוס בנצור: יכולה להיות החזרה מהשוק מסחרית.
<עמוס בנצור: אנחנו מדברים על החזרה מהשוק שהיא במהותה איכותית, אז רצוי שתהיה הגדרה על החזרה מהשוק.
<איל שורצברג: יש , קודם כול, לא בחקיקה הראשית, יש ב-GDP.
<איל שורצברג: זה היום מפורט בנוהל פגם של משרד הבריאות.
<עמוס בנצור: אבל אנחנו בחקיקה ראשית, איל.
<איל שורצברג: בסדר.
<איל שורצברג: אבל אני לא חושב שזה המקום פה להגיד מתי recall יתבצע.
<עמוס בנצור: עבירה פלילית.
<אייל פלום: אבל הכנסתם את זה לכאן.
<איל שורצברג: Recall זה שמשרד הבריאות מנחה על recall.
<עמוס בנצור: אז תכתוב את זה בהגדרה.
<אייל פלום: אבל פה כתוב, הוספתם עכשיו: או שהמנהל, בעל רישום, בעל אישור יצרן, בעל אישור יבואן או בעל בית מסחר לתרופות מסר – זאת אומרת, כל אחד מהם יכול להוציא recall.
<אייל פלום: זה חדש.
<אייל פלום: זה לא קיים נכון להיום בשום תקנה או נוהל או כלום.
אלי אלאלוף: אוקיי, הבנו.
<נילי חיון-דיקמן: מדובר כאן על העלאה של הוראות קיימות לחקיקה הראשית.
<נילי חיון-דיקמן: וכל פעם שאנחנו עושים את זה יש איזשהו קושי, כי אנשים התרגלו לראות נוסח אחד בנהלים ובתקנות, ועכשיו אנחנו מנסחים את זה בהיבט המשפטי.
<נילי חיון-דיקמן: הנושא הזה של החזרה מן השוק כבר היום מוסדר בנהלים וגם בתקנות הרוקחים (תכשירים) וגם בתקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים).
<נילי חיון-דיקמן: זה שני סוגים של תקנות, אני יכולה להפנות אתכם.
<נילי חיון-דיקמן: שם ברור לנו שהאחריות המרכזית היא של המנהל להודיע על recall.
<נילי חיון-דיקמן: אם יש מידע ויש חובה למסור מידע שמחייב recall – המנהל מודיע על recall.
אלי אלאלוף: מי זה המנהל?
<נילי חיון-דיקמן: המנהל זה משרד הבריאות, מי שהוסמך – אגף הרוקחות.
<נילי חיון-דיקמן: אבל גם בתקנות היום מעוגן הרשות של אישור יצרן ויבואן שכבר יודע על פגם – הוא גם מודיע על החזרה מן השוק.
<נילי חיון-דיקמן: לא הכול צריך להגיע בלעדית מהמנהל.
<נילי חיון-דיקמן: וברור שאם יצרן אומר: שימו לב, המוצר שלי פגום – אם "תנובה" תודיע על קוטג' שנפגם, אז זה מחייב גם.
<נילי חיון-דיקמן: זאת אומרת, אי-אפשר להתעלם מהודעה של גורם שמכיר את המוצר שלו והוא האחראי הישיר למוצר.
<נילי חיון-דיקמן: אז גם הם יכולים להודיע על recall.
<נילי חיון-דיקמן: ואני חושבת שחשוב שבית מרקחת יימנע מלשווק, אולי אחר כך נבדוק את ה-recall ונחליט החלטות אחרות, אבל קודם כל תפסיק לשווק.
<נילי חיון-דיקמן: קיבלת הודעה גם מהיצרן וגם מהספק, גם אם זה לא הגיע ממשרד הבריאות – אל תשווק את המוצר.
<נילי חיון-דיקמן: יש כאן ספק לגבי האיכות של המוצר, תניח אותו בצד.
<נילי חיון-דיקמן: ואנחנו אחר כך מסבירים - - -
<דוד פפו: אני לא סומך עליהם, אני סומך עלייך.
<איל שורצברג: שנייה.
<נילי חיון-דיקמן: אבל הציבור לא צריך לקחת את הסיכון הזה.
<דוד פפו: אבל אני סומך עלייך, לא סומך עליו.
<נילי חיון-דיקמן: בסדר, אז תפנה אלי, ואברר בשבילך את הדברים.
<איל שורצברג: שנייה אחת.
<איל שורצברג: לפעמים אנחנו מפיצים את ההודעות במספר ערוצים.
<איל שורצברג: העולם הוא עולם שאי-אפשר רק לפעמים לחכות לנקודת זמן.
<איל שורצברג: אם גילה, אני לא יודע מה עכשיו, ששתי דקות קודם לכן, חלילה וחס, מישהו מת, והוא פותח עכשיו במצע של הפצה, כולל אלינו, לא נעצור את זה.
<איל שורצברג: אנחנו מדברים פה על דברים שהם חיים של אנשים.
<איל שורצברג: היה לנו איזשהו אירוע לפני כשנתיים, שבמהלכו חברה גילתה איזושהי בעיה.
<איל שורצברג: היא הייתה הראשונה ליצור קשר, הם עבדו אחר כך בתיאום אתנו, נכנסנו באיזשהו שלב ובחנו את זה עוד פעם, אבל העולם הזה הוא - - -
אלי אלאלוף: אבל הסמכות של ה-recall היא רק שלך?
<איל שורצברג: הסמכות בסופו של דבר להורות על החזרה - - -
אלי אלאלוף: אם מי שעוסק ממליץ - - -
<קריאה: לא, זה לא מה שהוא אומר.
אלי אלאלוף: אם מישהו ממליץ על recall, אז בלאו הכי הוא יציע, אבל בסוף זה חייב להגיע אליך.
<איל שורצברג: כן, נכון.
<נילי חיון-דיקמן: אבל בסעיף כתבנו, שבית המרקחת קיבל הודעה על recall - -
<איל שורצברג: יעצור שנייה.
<נילי חיון-דיקמן: - - גם מגורם אחר בשרשרת שהוא לא משרד הבריאות – אסור לו לשווק את המוצר.
<נילי חיון-דיקמן: מיד תפסיק.
<איל שורצברג: לא אמרנו לעשות recall, אמרנו לו: תעצור.
אלי אלאלוף: אני מקווה שמשרד הבריאות מספיק זריז כדי להתערב מהר.
<נילי חיון-דיקמן: אם זה בליל שבת - - -
מאיר כהן: נשאל את זה אחרת:
מאיר כהן: היו מקרים בעבר שיצרן הודיע לבית המרקחת לא לשווק לפני שהוא הודיע לכם?
<איל שורצברג: זה נדיר מאוד.
<נילי חיון-דיקמן: רוב הפעמים זה בתיאום, אבל גם ליצרן יש את המנגנונים המהירים ביותר להגיע למקומות שבהם נמצא המוצר שלו, כי הוא יודע, הוא מבצע מעקב אחר אצוות.
<נילי חיון-דיקמן: למשל, אם יש רק איזה משהו מאוד נקודתי, רק סטוק אחד, משלוח אחד שנפגם, לא תמיד זה יוצא בהודעה לציבור, כי זה לא כל התכשיר מוחזר אלא רק סטוק מסוים.
<נילי חיון-דיקמן: ואז ליצרן יש את האפשרות הכי מהירה להגיע למקום שבו נמצא המוצר.
<נילי חיון-דיקמן: אין שום סיבה שבעל בית מרקחת שמקבל כזאת הודעה יימנע מלציית לה ולהמשיך לנפק את המוצר, ואחר כך יגיד: משרד הבריאות לא הוציא את ההודעה.
<איל שורצברג: באותה שנייה הם גם פונים אלינו, זה לא ש - - -
<דוד פפו: אבל האחריות - - -
<נילי חיון-דיקמן: עלינו.
<נילי חיון-דיקמן: אנחנו אחראים.
<נילי חיון-דיקמן: זה לא סותר.
אלי אלאלוף: רגע, יש פה ממושמעים, מרימים יד כמו בכיתה א', לא מדבר לפני.
אלי אלאלוף: תכבדו אותו.
<שמואל קלנג: ד"ר שמוליק קלנג, הרוקח הראשי של ה"כללית".
<שמואל קלנג: זה נשמע פה דיון מאוד יפה על recall.
<שמואל קלנג: Recall, אני רוצה אולי להסביר, כי השבוע היו שניים, לא מדובר פה באיזה אירוע של פעם בחצי שנה, שאנחנו יושבים ואוספים הכול.
<שמואל קלנג: השבוע היו שניים על תכשיר לסרטן ועל משחה פשוטה.
<שמואל קלנג: זה אומר שכל המערכת עוצרת.
<שמואל קלנג: אני רוצה להבהיר: כל המערכת עוצרת כדי לקחת את הדבר שיכול להיות נורא מסוכן.
<קריאה: - - - כל המערכת.
<שמואל קלנג: כל המערכת זה כל בתי המרקחת, מקבלים הודעה מיידית בסמ"ס.
<שמואל קלנג: כל המנהלים עוזבים את כל מה שהם עושים ברגע זה ודואגים שאחרון המוצרים ייאסף.
<שמואל קלנג: דרך אגב, חלק מה"ריקולים" שהיו בהוראת משרד הבריאות, היה צריך להביא את האריזות של החולים מהבית.
<שמואל קלנג: זה לא איזה משהו אקראי כזה.
<שמואל קלנג: אתה עוצר ואתה צריך - - -
<נילי חיון-דיקמן: אבל הסעיף מדבר על חובת הרוקח להימנע - - -
אלי אלאלוף: בוא נקשיב.
<שמואל קלנג: לכן זה לא דבר פשוט.
<שמואל קלנג: עכשיו, למה אני אומר שמאוד חשוב שמשרד הבריאות יהיה מעורב בזה?
<שמואל קלנג: כי יצרן יכול להוציא הודעה על recall גם אם חסר איזה טעות בעלון.
<שמואל קלנג: ואתה עוצר את כל המערכת על משהו שהוא לא כל כך חשוב.
<נילי חיון-דיקמן: אז נגיע לסעיף.
<שמואל קלנג: לכן אני אומר:
<שמואל קלנג: בלי אחריות של משרד הבריאות, בעצם בא יצרן, אומר: רגע, לי יש recall, הוא מעביר את האחריות אלי, הוא מוציא משהו, ומרגע זה אני אחראי על הכול.
<נילי חיון-דיקמן: - - -
<שמואל קלנג: ואני חושב שהתהליך שבו אנחנו במשא ומתן על recall - - -
אלי אלאלוף: תתאפקו, משרד הבריאות, חבר'ה.
אלי אלאלוף: זה רק אתם יכולים לענות, אז תתאפקו.
<שמואל קלנג: אני חושב שהמשא ומתן שאנחנו עושים ב"ריקולים" הוא מאוד חשוב.
<שמואל קלנג: קודם כול הוא מגדיר את ההחזרה ואת הסיבה והכול שקוף.
<שמואל קלנג: יצרן לא תמיד שקוף בעיני, אבל מול איל אני יודע בדיוק מה הסיבה ל- recall, מה נדרש, ויש לי הוראות מגרה מה אני עושה.
<שמואל קלנג: מול יצרן שעכשיו משווייץ שלח לי הודעת recall שום דבר לא שקוף.
<נילי חיון-דיקמן: אחדד רק את ההיבט המשפטי.
<איל שורצברג: טוב, תחדדי.
<נילי חיון-דיקמן: הנושא של ההחזרה מן השוק יחזור בכמה מקומות ובכמה היבטים.
<נילי חיון-דיקמן: בסעיף 25 אנחנו אך ורק עוסקים בשאלת הניפוק של התכשיר לצרכן הסופי על-ידי רוקח בבית מרקחת.
<נילי חיון-דיקמן: וכאן אנחנו אומרים: אם קיבלת הודעה על recall, זה דגל אדום, אתה צריך לעצור.
<נילי חיון-דיקמן: יכול להיות שזה יסתדר בהמשך, יכול להיות שלא, יש ספק לגבי האיכות – תעצור, אל תנפק.
<נילי חיון-דיקמן: אני לא אומרת לו ללכת לבית הצרכן ואני לא אומרת את הדברים האלה.
<נילי חיון-דיקמן: עכשיו, בסעיף אחר שנציע היום, ואני מקווה שנגיע אליו, אנחנו מציעים באמת להסדיר בחקיקה הראשית את תהליך ה- recallשנעשה במשרד הבריאות, והסמכויות, ואיך נוקטים את הפעולות השונות.
<נילי חיון-דיקמן: ושם באמת ברור לנו, אנחנו לא מתנערים מאחריות.
<נילי חיון-דיקמן: האחריות הראשית ל- recall ולבדיקה של האיכויות של התכשיר זה של משרד הבריאות.
<נילי חיון-דיקמן: גם אם עצרנו את השיווק אד הוק עכשיו ביום חמישי בלילה, נשוב ל- recall הזה ונבדוק את התכשיר.
<נילי חיון-דיקמן: ויכול להיות שניתן הוראה סותרת ונגיד: אתם יודעים מה, במקרה הזה אז אפשר לנפק את זה לחולים מסוימים.
אלי אלאלוף: אני לא מבין משהו.
<נילי חיון-דיקמן: אבל זה לא הסעיף.
אלי אלאלוף: אני לא רוקח, לא כלום, רק לוקח תרופות מדי פעם.
אלי אלאלוף: אתם אומרים שמי שמגלה משהו פגום, רוקח, הוא יכול לייצר איזה recall?
אלי אלאלוף: אמרתם שאם הוא מגלה, אז הוא יכול כבר, שמתם אותו ברשימה של מי שמודיע.
אלי אלאלוף: עכשיו אתם אומרים לא.
אלי אלאלוף: אני רוצה להיות ברור.
אלי אלאלוף: ואתם תעקבו, כי אני לא יודע אם אני יודע לעקוב.
<דוד פפו: שים לב שאנחנו עוקבים.
<איל שורצברג: אנחנו מדברים פה בסעיף הזה: "לא ינפק".
<איל שורצברג: לא ינפק זה לא עשה recall.
<איל שורצברג: ומי שיכול להודיע על האל תנפק רגע, תעצור שנייה לחשוב, זה משרד הבריאות, בעל רישום, יבואן או יצרן.
<איל שורצברג: זה אפילו הגיוני.
<איל שורצברג: זאת אומרת, אם לצורך העניין - - -
<עמוס בנצור: לא הגיוני.
מאיר כהן: אני מצטער להגיד שזה נשמע הכי הגיוני.
מאיר כהן: אני לא יודע, אתם אולי תתאכזבו, אם אני מסכן מישהו, והיצרן, נניח שהם לא היו בסדר, אמר לי: תשמע, תעצור.
מאיר כהן: אז מה אני אומר להם?
מאיר כהן: לא לא, הם לא אמרו, אני לא עוצר.
<עמוס בנצור: שיעבור דרכו.
<דוד פפו: האחריות היא שלו.
<איל שורצברג: אבל הוא יעבור דרכי.
<נילי חיון-דיקמן: הוא יפנה אלי יום אחר כך.
מאיר כהן: נניח שבית מרקחת, יצרן מסוים שיושב בבית-דגן שולח לארבעה בתי מרקחת משהו שהוא ייצר, ומסתבר שיש איזה "פאק" בייצור.
מאיר כהן: והוא מתקשר לארבעת בתי המרקחת ואומר להם: חבריא, עשיתי טעות, תפסיקו עכשיו.
מאיר כהן: מה אתם אומרים?
מאיר כהן: אתם אומרים: לא, תתקשרו אליו?
<עמוס בנצור: אענה.
מאיר כהן: אז, חבריא, ההתנגדות הזאת - - -
<עמוס בנצור: זו לא התנגדות.
מאיר כהן: סליחה, ההתעקשות הזאת דווקא קצת פוגמת בתדמית שלכם.
<עמוס בנצור: - - -
מאיר כהן: סליחה, תן לי לדבר, אני מצטער.
מאיר כהן: אם פנה אליך מישהו - - -
אלי אלאלוף: תצטרך הגנת היושב-ראש.
מאיר כהן: ההיגיון, תקנו אותי אם אני טועה, לי נראה שאם בגלל האחריות שלכם, בגלל מה שפרופ' בניטה אמר, שבאמת סך הכול אתם אחראים על חיי אדם, ואתם לא צריכים, הלב שלכם הוא זה שמכתיב.
מאיר כהן: אם מישהו אומר לכם: יש על המדף תרופה שמסכנת, תפסיקו – אתם צריכים להפסיק לפני ששמעתם את משרד הבריאות.
מאיר כהן: זה ההיגיון אומר.
מאיר כהן: אז אני חושב שהוויכוח הזה הוא מיותר.
<דוד פפו: אתה סומך עליו?
מאיר כהן: בוודאי שאני סומך עליו.
מאיר כהן: הוא היצרן, הוא אומר לי: מה שיש לך על המדף מסכן.
מאיר כהן: אז מה אתה אומר?
מאיר כהן: אתה אומר לו: תתקשר אליהם, אם הם לא - - -
<דוד פפו: הוא לא אומר לי את זה, הוא לא אומר לי מסכן – סליחה שאני מתפרץ, אני יכול לדבר?
מאיר כהן: אתה יודע, הוא לא אומר לך מסכן, הוא אומר לך: תאסוף את זה, אל תשווק.
אלי אלאלוף: הערות ביניים מותר.
<עמוס בנצור: קודם כול, שיהיה כתוב: עקב פגם בשיווק.
<עמוס בנצור: זה יענה על מה שאתה אומר.
<איל שורצברג: עקב פגם - - -
<עמוס בנצור: עקב פגם בתכשיר.
<עמוס בנצור: אז להוסיף את זה.
אלי אלאלוף: אני מבקש, ברשותכם, שנייה.
<נילי חיון-דיקמן: ברור שמדובר על בעיה בייצור.
<עמוס בנצור: אז בוא נוסיף את זה.
<עמוס בנצור: לנו זה לא ברור - - - החיים האמיתיים.
אלי אלאלוף: חבר'ה, אפשר להתאפק שנייה?
אלי אלאלוף: איל, אני רוצה תשובה שלך שלמה, ורק אחר כך ההערות, אם יש צורך בהן.
<איל שורצברג: התחושה שלי, שאני יושב פה ושומע את זה, אני שומע איזשהו או אי שביעות רצון או איזשהו פחד לכאורה מהטלת אחריות על המוסדות שמקבלים את ההודעה הזאת.
<איל שורצברג: ולא כך הדבר.
אלי אלאלוף: ממי הם מקבלים את ההודעה?
<איל שורצברג: מיבואן, יצרן, בעל רישום או משרד הבריאות.
אלי אלאלוף: לא, משרד הבריאות אין שאלה.
<איל שורצברג: אוקיי, משרד הבריאות לא.
<איל שורצברג: עכשיו, כשהיבואן, יצרן, ואנחנו יודעים שדברים כאלה נעשים – דרך אגב, אנחנו מנסים כן להקטין את התופעה הזאת, כי אנחנו סבורים שצריך להגיע אלינו, אבל בצוק העיתים, במקרים מאוד מאוד חריגים, יש מצב שלמשל "כללית", שהיא גוף מאוד מאוד גדול לצורך העניין ומייבאת תכשירים בזכות עצמה, ובגלל מערכת קשרים כזאת או אחרת עם אותו יצרן או בעל רישום שהם יצרו אתו קשר – סליחה, הם בעל הרישום, אז עם אותו יבואן שהם יצרו אתו קשר – הוא ייצור אתו קשר ראשון ויגיד לו: תשמע, יש בעיה, עוד לפי שזה הגיע אלי.
<איל שורצברג: זה תקין?
<איל שורצברג: אולי לא, אבל זה המצב.
<איל שורצברג: במצב הספציפי הזה מה שהם יעשו, סביר להניח, או שמוליק או מישהו אחר, ירים טלפון אלי גם באמצע הלילה ויגיד: שמע, קיבלנו את ההודעה הזאת והזאת.
<איל שורצברג: נתחיל לפעול במנגנונים שלנו, אבל כרגע באותה שנייה אנחנו עוצרים ובודקים.
<איל שורצברג: אני לא רואה בזה את הבעיה.
<איל שורצברג: להתחיל להגדיר עכשיו כל דבר, מה זה הפגם הזה שאתם מבקשים לעשות, אני חושב שזה דבר שהוא מאוד מאוד בעייתי.
<עמוס בנצור: עקב פגם באיכות.
<איל שורצברג: רגע, שנייה.
<נילי חיון-דיקמן: אבל זה גם כתוב - - - של הסעיף, לא לנפק משהו שהוא לא באיכות מתאימה.
<איל שורצברג: וזה כתוב: שהוא לא באיכות.
אלי אלאלוף: נילי, שנייה.
אלי אלאלוף: גם החברה שלו לא יכולה להפריע.
<איל שורצברג: והסברנו שזה לא רק פגם כזה, זה גם פגם שהרוקח לפעמים רואה בעצמו.
<איל שורצברג: אז מה אז?
<איל שורצברג: אם הרוקח לצורך העניין הוציא עכשיו כן איזשהו תכשיר מקירור וראה שיש בו גושים, הוא גם לא ינפק אותו לפני.
<איל שורצברג: לכן אי אפשר כל דבר לשבת ו - - -
אלי אלאלוף: זה לא מספק, מה שנאמר פה?
<דוד פפו: לא.
<דוד פפו: אני מסכים עם ההסבר שאיל נתן בהתחלה, וגם של חבר הכנסת, שאם אהיה מודע ואקבל את ההודעה הזאת, באמת אעשה את מה שאתה אומר.
<דוד פפו: אבל בפועל, בחיים, כשאני מקבל הודעה ל-recall, זה לא שיש איזה טלפון אדום שמישהו לוחץ על כפתור ובאותו רגע 1,600 בתי מרקחת במדינת ישראל יודעים את זה.
<דוד פפו: אם לא ביצעתי תקשורת יזומה בעצמי לאיזשהו מרכז מחשבים שלוש, ארבע, חמש פעמים ביום, לא אדע על זה.
<דוד פפו: לפעמים זה ייקח 24 שעות, לפעמים זה ייקח 48 שעות.
<דוד פפו: אבל אני בהחלט מסכים אתך.
<דוד פפו: אבל אני אומר דבר אחד: למה להתפשט מהסמכויות?
<דוד פפו: משרד הבריאות אחראי על הדבר הזה.
<דוד פפו: אני נותן את כל הכבוד ליצרנים, ליבואנים, לבעלי הרישום.
<דוד פפו: אבל הם בעלי אינטרס מסחרי.
<דוד פפו: משרד הבריאות, אני מסכים, חף מאינטרס מסחרי.
<נילי חיון-דיקמן: זה לא האינטרס המסחרי.
<קריאה: זה לא האינטרס המסחרי, זה אבסורד מה שאתה אומר.
<דוד פפו: אני לא מטיל ספק באף אחד.
<דוד פפו: אבל אני מצפה שמשרד הבריאות יהיה הגורם.
<איל שורצברג: האינטרס המסחרי הוא למכור, הוא לא לעצור.
<דוד פפו: אדוני, כל הסיפור זה שיחת טלפון מהיבואן למשרד הבריאות.
אלי אלאלוף: יעל רוצה לתת הסבר נוסף.
<יוסף לומניצקי: אני מצביע כבר רבע שעה, כואבת לי היד.
אלי אלאלוף: מי אמר לך להצביע?
אלי אלאלוף: ראיתי אותך, וזה לא הזמן לתת לך לדבר.
<יוסף לומניצקי: זה קשור לזה.
אלי אלאלוף: יש לי תפקיד, אני לא בובה.
אלי אלאלוף: בבקשה, יעל.
<יעל סלנט: דבר ראשון, הוועדה קיבלה את הבקשה להוריד מסעיף קטן (ג) את המילה "לרבות".
<יעל סלנט: מה שיוצא מזה זה שברור שאנחנו מפנים לסעיף קטן (ב), וסעיף קטן (ב) מפנה לסכנות.
<יעל סלנט: הוא מפנה למקומות מאוד מאוד ספציפיים, כלומר זה כבר מגדר דבר ראשון.
<יעל סלנט: דבר שני, הסיפה של הסעיף, ההודעה הזאת שנמסרת, ברור שהיא כפופה לפגם באיכות שנמצאת ברישה של הסעיף.
<יעל סלנט: הסעיף הזה, קוראים אותו כמקשה אחת, זה לא שני סעיפים נפרדים: רוקח לא ינפק תכשיר שאינו מתאים לשימוש רפואי, בשל כך שלא אוחסן בתנאים נאותים כאמור בסעיף קטן (ב) או בשל כך שהמנהל וכל היתר הודיעו על החזרתו מהשוק – זה לא שני סעיפים מנותקים.
<יעל סלנט: כלומר, ברור שיש כאן קשר לאיכות, זה אותו סעיף.
<יעל סלנט: צריך לקרוא את הסעיף הזה כמו שהוא.
אלי אלאלוף: אוקיי, נציג ההסתדרות.
<דובב אפל: עורך-דין דובב אפל מהתאחדות התעשיינים.
<דובב אפל: אני חושב שהתייחסות לבעלי הרישום כבעלי אינטרס מסחרי בסיטואציה שבה הם מבקשים סוג של צו מניעה זמני לפני שמשרד הבריאות מפעיל את הסמכויות שלו ומורה באמת על recall, ולהפסיק אך ורק את הניפוק, אני חושב שזה במקרה הטוב מטעה, משום שאם יש אינטרס מסחרי לבעלי הרישום וליצרנים וליבואנים הוא באמת להמשיך ולמכור.
<דובב אפל: אם הם מרימים דגל אדום ומודיעים: עכשיו תפסיקו למכור כי בראייתנו יש טעם לכך, עד שמשרד הבריאות מחליט באופן סופי אם לבצע את ה- recallאו לא, אני חושב שזה מנוגד לאינטרס המסחרי ומשרת באופן מובהק את אינטרס בריאות הציבור, כך שאני חושב שצריך להותיר את הרשימה הזאת כפי שהיא.
אלי אלאלוף: בבקשה, אדוני מ"מכבי".
<יוסף לומניצקי: יוסי לומניצקי, "מכבי".
<יוסף לומניצקי: נראה לי שכולם שכחו שחברה עושה recall לפעמים מסיבות מסחריות ומסיבות ביטוחיות.
<יוסף לומניצקי: חבר הכנסת שאל: מה קורה אם היצרן אומר?
<יוסף לומניצקי: היצרן יש לו את הסיבות שלו.
<יוסף לומניצקי: ואם הוא כתב אות לא נכונה, מבחינתו אפשר לעשות recall.
<יוסף לומניצקי: אבל משרד הבריאות צריך לראות את התמונה הכוללת.
<יוסף לומניצקי: כי עשו לנו recall לפני איזה שלוש שנים על IVIG, שזו תרופה מצילת חיים, ולא היה שום מלאי במדינת ישראל, ומשרד הבריאות היה צריך לשקול אם למרות ה- recall צריך להמשיך להשתמש באותה תרופה כי אין חלופות במבחן תועלת-עלות.
<יוסף לומניצקי: אז לא יכול להיות שהיצרן והיבואן וכל האחרים יעשו recall בלי שמשרד הבריאות ייתן דעתו על המשמעות הכוללת של אותו ה-recall.
אלי אלאלוף: אתה רוצה להתייחס?
<איל שורצברג: עוד פעם, תסתכלו מה כתוב במילה הראשונה, כתוב: לא ינפק.
<איל שורצברג: ה- recallעצמו, משרד הבריאות יחליט עליו.
<איל שורצברג: אבל באותה נקודת זמן – יוסי, תקשיב, גם אם לא ניפקת את התכשיר ב-24 שעות, ה-IVIG הזה, אז אני מניח שזה לא איזשהו מצב חירום שאתה עכשיו על מיטת החולה וצריך לקבל את ההחלטה הזאת.
<איל שורצברג: וגם אם אתה נמצא שמה, אז אתה יכול להרים באותה נקודת זמן ולהגיד: תשמע, קיבלתי כרגע טלפון מהחברה הזאת, הם יצרו אתך כבר קשר על זה?
<איל שורצברג: ואגיד לך: יצרו, לא יצרו, ואתן לך את ההנחיות.
<איל שורצברג: היו לנו תכשירים שהייתה הודעה כזאת מטעם היצרן, הם יצאו ראשונים והם הודיעו על זה ראשונים, ולאחר מכן בחנו את זה והחלטנו כן לשווק את זה או לא לשווק את זה בתנאים מסוימים.
<איל שורצברג: אנחנו מודעים לזה.
<איל שורצברג: מדובר פה שבאמת יש סדין אדום.
<איל שורצברג: אף יצרן מדעת לא ירצה לעצור את השיווק שלו, זה נזק ליצרן, למוניטין שלו, הם לא עושים את זה על דברים טכניים של אות כזו או אחרת.
<עמוס בנצור: אבל אנחנו סומכים רק עליך.
<איל שורצברג: אבל אתן לך - - -
<עמוס בנצור: אני רוצה רק לסמוך עליך.
<עמוס בנצור: שאתה תיתן את ההחלטה, לא היצרן.
<איל שורצברג: תפנה אלי.
<עמוס בנצור: אני פונה אליך.
<עמוס בנצור: ההחלטה חייבת להיות של משרד הבריאות.
<איל שורצברג: דיברנו על החלטה טכנית של - - -
אלי אלאלוף: לפנות אליו אתה יכול בלי רשות דיבור, אבל לא פה.
אלי אלאלוף: אדוני, כן, בבקשה.
<אלי סרברניק: אלי סרברניק מארגון הרוקחות.
<אלי סרברניק: אני מציע פשוט לשנות את שתי המילים בסיפה: או בעל בית מסחר לתרופות מסר הודעה לבית המרקחת על הפסקת שיווקו, או עיכוב שיווקו – לא להחזיר אותו מהשוק.
<אלי סרברניק: ונגמרה הבעיה, אני לא מבין מה הבעיה.
<נילי חיון-דיקמן: אפשר לשנות.
אלי אלאלוף: אני יכול להסביר.
אלי אלאלוף: ההבנה היא שהאחריות המוחלטת על נושא של recall זה של משרד הבריאות.
אלי אלאלוף: כל השאר יכול לדווח ולנקוט בצעדים זהירים על מנת לא לסכן את בריאות הציבור.
אלי אלאלוף: תתקנו אם יש מקום לתקן את הסעיף ובוא נמשיך הלאה ברשותכם, אוקיי?
<יעל סלנט: אנחנו חוזרים לסעיפי העונשין בעמוד 17, אנחנו בסעיף קטן (5).
<יעל סלנט: הקראנו את (4א), זה מה שהיה עכשיו, אנחנו בסעיף (5).
<יעל סלנט: טוב, העבירה הבאה - - - של חצי שנה, לכן היא מחוקה פה.
<יעל סלנט: סעיף (10): רוקח שמכר רעל רפואי שלא על פי מרשם של רופא.
אלי אלאלוף: הורדת העונש לחצי שנה זה בהמשך לדיון פה.
<יעל סלנט: כן.
אלי אלאלוף: תבינו שאתם משפיעים על החוק.
<יעל סלנט: כלומר, גם בבית מסחר תיקנו את סעיף 42ב(א), ואמרנו שתפקידו של הרוקח האחראי זה הניהול המקצועי והורדנו בעצם את הנושא של הפיקוח.
אלי אלאלוף: גמרנו את סעיף 11?
<יעל סלנט: עכשיו, כאן אנחנו צריכים רגע לחזור לסעיף 42ב(ג), בחלק הנורמטיבי.
מאיר כהן: באיזה עמוד?
<יעל סלנט: בעמוד 8.
<יעל סלנט: אנחנו צריכים לשים לב שסעיף קטן (ג) שלו השתנה: בית מסחר לתרופות לא ישווק תכשיר שאינו באיכות מתאימה לשימוש רפואי, לרבות בשל כך שלא אוחסן, הובל או הופץ בתנאי הפצה נאותים או שהמנהל, בעל רישום, בעל אישור יצרן או בעל אישור יבואן מסר הודעה לבית המסחר על החזרתו מהשוק.
<יעל סלנט: זה בעצם שינוי שעשינו פה.
<אלי סרברניק: כן, אבל למה פה לא הורידו את המילה "לרבות"?
<קריאה: יורידו יורידו.
<קריאה: לא, עדיין יש "לרבות".
<נילי חיון-דיקמן: הסעיף למעשה צריך להיות מאוד זהה לסעיף 25.
אלי אלאלוף: מה הנקודה?
<דובב אפל: הנקודה היא אותה נקודה שהזכרתי, אדוני, קודם לכן ביחס למילה "לרבות".
<דובב אפל: שוב, גם פה, מידת השליטה של בית המסחר לתרופות היא אקוויוולנטית למידת השליטה של בעל בית המרקחת, ולכן צריך להגדיר את זה באופן יותר מדויק.
<דובב אפל: וכבר זה סוכם ביחס לסעיף 25 וגם ביחס לסעיף הזה.
<אייל פלום: דילגתם מ-42ב(א) ל-42ב(ג).
<אייל פלום: 42ב(ב) הושמט מסעיף העונשין, למרות שבבית מרקחת זה כן נמצא ברצף.
<נילי חיון-דיקמן: נסביר למה.
<נילי חיון-דיקמן: למעשה לגבי בתי מרקחת יש לנו תקנות שאומרות בדיוק מה התנאים שצריכים התכשירים להיות מוחזקים בהם.
<נילי חיון-דיקמן: ואותו דבר יש לנו גם לגבי מפעלים ויצרנים של תרופות, יש לנו תקנות שמגדירות בדיוק את תנאי הייצור הנאותים.
<נילי חיון-דיקמן: חסרות לנו היום תקנות בחקיקה שיגדירו מהם תנאי הפצה נאותים לבתי מסחר לתרופות.
<נילי חיון-דיקמן: ואנחנו עובדים על הנושא הזה.
<נילי חיון-דיקמן: הוצאנו למעשה נוהל שהוא היום נוהל ראשוני, שנכנס לתוקף לפני פחות משנה שמהווה איזשהו פיילוט.
<אלי סרברניק: ייכנס בפברואר.
<נילי חיון-דיקמן: וברגע שנרגיש בשלים אתו, אנחנו מתכוונים לתקן את התקנות האלה כתקנות הרוקחים (תנאי הפצה נאותים).
אלי אלאלוף: הם לא יהיו בחוק.
<נילי חיון-דיקמן: הם יהיו במסגרת תקנות.
<נילי חיון-דיקמן: לכשהם יתוקנו נקבע להם את הסעיפים הפליליים המתאימים.
<נילי חיון-דיקמן: כרגע הרגשנו שהזמן עוד לא בשל לקבוע את הסנקציה הפלילית לנושא הזה, שצריך להיות מפורט ויותר מעובד מבחינה מקצועית.
<איל שורצברג: צריכים ללמוד את זה קצת.
<יעל סלנט: וגם יש לכם את הסמכות בהצעת החוק שמונחת פה בפני הוועדה לקבוע סעיף של עונשין של עד שנה בתקנות.
<יעל סלנט: כלומר, הם עדיין שומרים את זה לעצמם, את האפשרות הזאת.
אלי אלאלוף: כן, בבקשה, אדוני.
<אבי אלבר סוויד: ד"ר אבי סוויד, "מאוחדת".
<אבי אלבר סוויד: דיברתי בזמנו עם איל למקרה חירום, כי אני רואה פה עוד פעם - - -
<איל שורצברג: עוד לא הגענו לשם.
<איל שורצברג: אנחנו שוקלים להעביר גם לוועדה, לייעוץ המשפטי - - -
אלי אלאלוף: אתה כבר יודע מה הוא אומר?
<איל שורצברג: אנחנו מתואמים, אנחנו מדברים.
<אבי אלבר סוויד: אסביר בקצרה.
אלי אלאלוף: לא, אם הוא מסכים, אז לא צריך להשקיע.
אלי אלאלוף: לא צריך הסבר נוסף.
אלי אלאלוף: בוא נמשיך, בוא נרוויח כמה דקות, זה לא יזיק לנו.
אלי אלאלוף: רק תבינו שאנחנו מעוניינים לגמור את החוק הזה, את התיקון, תוך חודש.
אלי אלאלוף: אז, please, עזרו לנו.
אלי אלאלוף: יש הרבה לחץ על הוועדה הזאת.
אלי אלאלוף: נמשיך?
<יעל סלנט: עכשיו, אני רק רוצה להפנות את תשומת הלב פה לזה שהוספנו את סעיף קטן (ז1) בסעיף 42ב, שמאפשר בתנאים מסוימים לבית המסחר לקבל תכשירים גם מבית המרקחת שהוא שיווק אליו.
<יעל סלנט: זה תוקן בעקבות הערה שהייתה כאן בוועדה, זה בעצם לא נכלל כאן בתוך העבירה, אבל זה איזשהו סייג לעבירה שכאן אני רוצה להקריא את הסעיף הנורמטיבי יחד עם העבירה עצמה.
<נילי חיון-דיקמן: בעמוד 9.
<יעל סלנט: סעיף קטן (ז1) בסעיף 42ב אומר: על אף האמור בסעיף קטן (ז) – שעוסק ממי בית מסחר יכול לקבל תרופות.
אלי אלאלוף: זה בעמוד 9, אמרו לכם?
<יעל סלנט: סעיף קטן (ז) קובע ממי בית המסחר יכול לקבל תרופות.