GiliGold/VAD_KnessetCorpus huggingface dataset:
<נילי דיקמן: אנחנו לא רושמים פעם אחת ונותנים לתכשיר להמשיך לחיות, אנחנו יודעים שתכשירים, גם יש תכשירים חדשים ואינטראקציות עם תרופות אחרות וגם יש תופעות לוואי וגם יש שינויים בתהליכי הייצור של התרופות כל משך החיים של התרופה ולכן חשוב יהיה לעדכן את תיק הרישום שמוגש ואת הנתונים שמוגשים למשרד הבריאות אחרת לא נוכל לעשות את המעקב ואת הביקורת על הנתונים האלה ולהכריח את היצרנים לציין תופעות לוואי חדשות, לציין אזהרות, או לדרוש מהם תנאים אחרים לצורך הייצור.
<נילי דיקמן: אחת הפרשות שאפשר להצביע עליהן, שגרמו לנו לבקש את ההוספה של הסעיף הזה ואת החובה המאוד ברורה כל הזמן לעדכן ולשנות על כל מידע חדש שקיים בתכשיר, זה פרשת האלטרוקסין, שקרתה ב-2011.
<נילי דיקמן: שם בשינוי פורמולציה מאוד שגרתי, אפשר להגיד, שנעשה בתהליך ייצור של תכשיר שמשווק כאן בצורה מאוד רחבה בישראל, 200,000 חולים נטלו אותו, בשל שינוי הפורמולה הזו היו תופעות לוואי שהתגלו במטופלים ונדרשנו לאחר מעשה, לאחר שהפורמולציה באמת הוגשה, להתוודע לתופעות לוואי שקרו כבר כשהחליפו את הפורמולציה במדינות אחרות בעולם.
<נילי דיקמן: הנתונים האלה לא הוגשו לנו בזמן אמת, בזמן אישור השינוי של הפורמולציה.
מאיר כהן: וזה היה אותו דבר?
מאיר כהן: אותם דברים?
<נילי דיקמן: אם היו מוגשים לנו היינו יכולים להיערך לזה, להזהיר את המטופלים ולהודיע לרופאים איך לעשות את המעקב נכון אחרי המטופלים וכו'.
<נילי דיקמן: אז הנושא הזה מאוד חשוב, אנחנו חייבים שתיק הרישום יהיה מעודכן בכל עת ושכל מידע חדש שמתקבל וליבואן וליצרן יש גישה למידע החדש הזה כי הם משווקים אותו בכל העולם, יוגש למשרד הבריאות בזמן אמת ואנחנו נוכל כל הזמן לעשות הערכה מחדש של תיק הרישום.
<נילי דיקמן: זו המטרה של הסעיף ואנחנו גם מוסיפים בצדו סנקציות פליליות.
אלי אלאלוף: בואו ננסה שכל דברי ההסבר יהיו טיפה יותר קצרים מהצעת החוק.
<יעל סלנט: עכשיו אנחנו מגיעים לסעיף 47ב לפקודה, שהוא קצת שינה את הצורה שלו מכיוון שהפרדנו לסעיף של שיווק סיטונאי ועשינו סעיפים של שיווק קמעונאי, הורדנו מסעיף 47ב הקיים את ההיבטים של השיווק הסיטונאי והשיווק הקמעונאי שמוסדרים בסעיפים אחרים שכבר עברנו אותם ומה שהשארנו בו בעצם זה רק את הנושא של היבוא והיצוא של תכשירים.
<יעל סלנט: (מקריאה): תיקון סעיף 47ב.
<יעל סלנט: 18א.
<יעל סלנט: בסעיף 47ב לפקודה – במקום כותרת השוליים יבוא: "יבוא ויצוא של תכשירים".
<יעל סלנט: סעיף קטן (א) – בטל; בסעיף קטן (ב) במקום פסקה (1), "הוא בעל הרישום של התכשיר", וכאן משרד הבריאות הציע נוסח שהוא שונה קצת מהנוסח שמונח לפניכם, תיכף הוא יציג למה.
<יעל סלנט: אנחנו מציעים להוסיף "והוא בעל הרישום של התכשיר והתכשיר מיובא באמצעות בעל אישור יבואן";
<נילי דיקמן: על ידי.
<יעל סלנט: על ידי בעל אישור יבואן.
<יעל סלנט: אתם רוצים להסביר ממה נובע השינוי הזה?
אלי אלאלוף: אולי נגמור את הסעיף ונבין אותו?
<יעל סלנט: אוקיי, פשוט הסעיף הבא כבר עוסק בתכשירים שהם לא רשומים והסעיף הזה עוסק ב - - - בגלל זה, אלה פשוט שני נושאים שונים.
<נילי דיקמן: ההסבר הוא כזה, שוב אנחנו נוגעים להליכי היבוא בישראל, זה כבר קיים בפקודה היום, זה לא משהו חדש, כשבעל רישום מקבל רישום של תכשיר בפנקס, יחד עם הרישום ולאחריו הוא מקבל גם אישור יבוא, כלומר הוא זה שרשאי לייבא את התכשיר הספציפי שהוא רשם, את המוצר שלו, הוא לא מקבל בלעדיות על המולקולה, אבל הוא מקבל את הבלעדיות על התכשיר שלו והוא רשאי לייבא אותו לישראל.
<נילי דיקמן: וזה מה שהתחדש בתקנון במהלך השנים ב-2008, קבענו שהיבוא בפועל צריך להיות להיעשות על ידי בעל אישור יבואן שהוא גורם שאנחנו מפקחים עליו והוא עומד בתנאי ייצור נאותים - - -
אלי אלאלוף: והוא מקבל את האישור מכם להיות היבואן?
<נילי דיקמן: יש כאן שני תנאים מצטברים, צריך שלבעל הרישום יהיה אישור יבוא לתכשיר, וזה ניתן לו יחד עם הרישום, פלוס שמי שמייבא את התכשיר הוא בעל אישור יבואן.
אלי אלאלוף: מי נותן לו את האישורים האלה?
<נילי דיקמן: אנחנו, אנחנו נותנים לו את שני האישורים, רק להבהיר שאלה תנאים מצטברים.
<יעל סלנט: פה אנחנו עוסקים ביבוא של תכשירים שהם לא רשומים.
<יעל סלנט: (מקריאה): אחרי סעיף קטן (ב) יבוא: "(ב1) לא ייבא אדם תכשיר שניתן לו היתר לפי סעיף 47א(ג), אלא אם כן הוא בית מסחר לתרופות, מוסד מוכר, גוף העומד בתנאי סעיף 42א(ב) – שזה בעצם כל מי שפטור מרישום כבעל בית מסחר - או בית מרקחת המייבא תכשירים לצורך ניפוק לפי הוראות סעיף 47א(ג).
אלי אלאלוף: אני רוצה לחזור לסעיף הקודם.
אלי אלאלוף: למה הוא אוטומטית יבואן בלעדי של המוצר?
<נילי דיקמן: רק על התכשיר שהוא רשם, כי ברגע שהוא רושם את התכשיר מוטלות עליו חובות רבות.
אלי אלאלוף: ולמה אני לא יכול להביא ולהביא לך את כל הדרישות שלך?
<נילי דיקמן: אתה יכול לעשות את זה במסגרת יבוא מקביל, יש לנו סעיף של יבוא מקביל.
אלי אלאלוף: אני לא אוהב את המילה 'מקביל', כאילו המקורי הוא הטוב והמקביל הוא מקביל.
אלי אלאלוף: מערכות מקבילות זה לא מערכות בדרך כלל - - -
<נילי דיקמן: אתה יכול להביא את אותה מולקולה, תכשיר גנרי אחר ולרשום אותו גם, אין שום מניעה.
אלי אלאלוף: על ידי מישהו אחר?
<נילי דיקמן: על ידי מישהו אחר, אבל התכשיר הוא גנרי, אבל אם למשל טבע רשמה את אקמול אז אקמול יהיה משווק על ידי טבע, או על ידי יבואן מקביל, שזה המונח בחוק, אם הוא עומד בדרישות, אבל עליו גם מוטלות הרבה חובות, הוא חייב לעקוב אחרי התכשיר, הוא חייב לדווח לנו - - -
אלי אלאלוף: זאת אומרת אתם לא נותנים לו בלעדיות, אתם נותנים לו בלעדיות מבית הייצור המסוים הזה, אבל מישהו אחר יכול לבוא ולהביא תרופה גנרית דומה, עם כל ה - - - הבלעדיות היא רק לסוג המולקולה.
<נילי דיקמן: בדיוק, לתכשיר הספציפי שמיוצר על ידו.
אלי אלאלוף: כי בדרך כלל כשנותנים בלעדיות זה אומר הרבה.
אלי אלאלוף: הבלעדיות היא זו שבנתה את המונופולים והביאה אותנו למה שאתם יודעים.
אלי אלאלוף: באמת, תיזהרו מזה, כי אין שום הצדקה, זה מה שראינו, סליחה על הבושה להגיד עוד פעם חוק המזון, זה שאפשרו רק לאחד לקבל בבית הייצור את המרכיבים של המוצר, אז הוא יכול, גם בית הייצור, להעלות את המחירים, כי הוא יודע שיש לו קונה אחד, והיבואן שהוא היה בלעדי, אז הוא גם מעלה.
אלי אלאלוף: אתם תראו את המחירים, בעזרת ה', כשהם יירדו בעזרת הפיקוח.
<נילי דיקמן: אנחנו בהחלט מעודדים תחרות גנרית ומעוניינים ברישום של כמה שיותר תכשירים.
<דוד פפו: למה רק גנרית?
<דוד פפו: לא על המקור.
<דוד פפו: אדוני, מה שאתה דיברת זה יבוא מקביל לתרופת המקור.
<דוד פפו: כך אני הבנתי.
<דוד פפו: תרופת המקור נשארת מונופול.
אלי אלאלוף: אין ברירה, כי זה - - -
<קריאה: פטנט.
<דוד פפו: בכל העולם זה אחרת.
אלי אלאלוף: אז למה אנחנו לא?
<נילי דיקמן: יש כאן ערבוב של מושגים.
<נילי דיקמן: אם אני אחדד, יש נושא, סוגיה של פטנט, כשיש מולקולה חדשה שמישהו המציא אותה הוא רושם פטנט והבלעדיות נובעת מההגנה על הפטנט בחוק הפטנטים, לא מפקודת הרוקחים ולא מדרישת הרישום.
<נילי דיקמן: ברגע שהפטנט פג אז יכולות חברות אחרות לקחת את המולקולה שכבר התגלתה על ידו ולייצר תחרות גנרית.
אלי אלאלוף: זה לא מצב דומה בחוץ לארץ?
<נילי דיקמן: בוודאי שזה המצב ב - - -
<אייל פלום: זה לא קשור.
<אייל פלום: יבוא מקביל לא פוגע בפטנט.
<נילי דיקמן: לא, זה פטנטים.
<נילי דיקמן: אחר כך יש את הנושא שכשאתה רוצה שה-brand הספציפי שלך, לרשום בתוך פנקס התרופות, רשמת אותו, אתה רשאי לשווק אותו.
<נילי דיקמן: אחרים יכולים לבוא ולהביא תרופות גנריות אחרות או שהם יכולים להביא את אותו מוצר ביבוא מקביל.
<נילי דיקמן: יש את כל האופציות בחקיקה.
אלי אלאלוף: עכשיו לא מדברים על פסטה, נכון?
אלי אלאלוף: זה לא בתחום שלכם?
<איל שורצברג: עוד לא.
אלי אלאלוף: ברילה, בחוץ לארץ זה 5 שקלים בערך, בארץ זה היה 15 שקל.
<קריאה: כי זה כשר.
אלי אלאלוף: תורידו את הסיפור של הכשרות, מתברר שזה תירוץ טוב מאוד להרוויח יותר על חשבון הכשרות, כביכול.
אלי אלאלוף: נחזור לזה.
אלי אלאלוף: לפי החוק עד היום זה היה שאתה הולך רק למי שמייצר ברילה, כי הוא מסוגל לתת את הפרטים על מה זה ברילה, מה זה הפסטה הזאת.
אלי אלאלוף: היום אתה יכול לקנות ברילה זולה יותר מהמשווק הגדול של ברילה במדינה אחרת בתנאי שתדע לצלם את התעודה הזאת.
אלי אלאלוף: למה אני לא יכול לאפשר גם לממציא את התרופה, שיש לו את הבלעדיות ל-100 שנה, כמו שאתם יודעים לפי החוקים - - - ולאפשר ליבואן שיודע לקנות בכמות גדולה ולהוזיל לעומת הקנייה היחסית קטנה שלנו, לקבל את התרופה בצורה זולה יותר.
אלי אלאלוף: למה צריך לתת להם את ההגנה המיוחדת, הנוספת, שמעלה את המחיר?
אלי אלאלוף: תבינו, זה מעלה את המחיר בשתי רמות.
<נילי דיקמן: אנחנו לא נותנים הגנות.
<נילי דיקמן: יש לנו סעיף של יבוא מקביל, הוא קיים, הוא - - -
אלי אלאלוף: למה לא על התרופות המקוריות?
שולי מועלם-רפאלי: על התרופות המקוריות.
שולי מועלם-רפאלי: יש יבוא מקביל גם על תרופות מקור.
<נילי דיקמן: רק לא בתקופת הפטנט.
אלי אלאלוף: מה, את דואגת עכשיו לרווחים של המייצר?
<נילי דיקמן: אני לא דואגת לזה בכלל, זה לא אינטרס שלנו.
אלי אלאלוף: נכון, אבל בצורה כזאת את דואגת.
מאיר כהן: זה חלק אחר שדואג.
<עמוס בנצור: נילי, זה מותר גם בתקופת הפטנט.
אלי אלאלוף: אני מאוד מעוניין לבדוק את זה, כי האלרגיה ליבוא בלעדי היא גדולה אצלי.
<עמוס בנצור: החוק בישראל מאפשר, ואני לא רואה שמישהו רוצה לשנות אותו, לדעתי זו פשוט טעות, בתקופת הפטנט על תרופות רשומות בעמידה בתנאים שכתובים פה, שהם תנאים חשובים מאוד שצריך לשמור עליהם, להביא למי שמותר לו להביא ביבוא מקביל את תרופת המקור בתקופת הפטנט.
<עמוס בנצור: צריך לעמוד בתנאים שכתובים בחוק ובפקודה.
אלי אלאלוף: והיום זה לא אפשרי?
<עמוס בנצור: זה אפשרי.
<עמוס בנצור: אדוני, לא רק שזה קיים, אלא שירותי בריאות כללית עשתה את זה והיא יכולה לעשות את זה, אלא אם כן יש כוונה שלא הבנתי לשנות את המהות הזו.
אלי אלאלוף: כי עד עכשיו אני לא הבנתי שזה ברור.
אלי אלאלוף: תן לסגן הממונה.
<אלי מרום: אני קצת מזקני השבט.
<אלי מרום: מוסדר בפקודה יבוא מקביל של תרופות, יש נוהל יבוא מקביל של תרופות, נעשה יבוא מקביל של תרופות במדינת ישראל.
<אלי מרום: מעט, נעשה גם על ידי קופת חולים כללית, נעשה גם על ידי חברת ניאופארם בעבר, הכול נמצא באתר האינטרנט של אגף הרוקחות ואין שום מטרה למנוע או לקלקל את ההסדרה הקיימת.
<אלי מזרחי: אנחנו אפילו בעד להקל על התהליך הזה של יבוא מקביל, כי כמו שהוא קיים כיום הוא מאפשר רק לגופים גדולים או הוא רלוונטי כלכלית רק לגופים גדולים לעסוק בזה.
<אלי מזרחי: אנחנו אפילו כקופה השלישית בגודלה לא משתלם לנו לעשות את זה, אם זה עלויות רישוי, אם זה כל התהליך שכרוך בזה.
<אלי מזרחי: כשזה כמויות קטנות זה לא משתלם.
אלי אלאלוף: אז מה ההצעה שלך?
<אלי מזרחי: אני אומר להקל על התהליך של יבוא מקביל.
<איל שורצברג: אני חושב שזו הערה מעניינת, אבל היא לא משמעותית.
<איל שורצברג: מי שרוצה לייבא יש תהליך, צריך לעמוד בתנאים מסוימים של איכות ואנחנו לא נקל בתנאים האלה, ככל שזה קופה או לא קופה.
<אלי מזרחי: אבל לא תמיד זה איכות, איל.
<אלי מזרחי: אני מציע שתקרא את הנוהל, זה לא תמיד איכות.
<איל שורצברג: את הנוהל אני קראתי ואני - - -
<אלי מזרחי: אז אני אומר, אם זה לא רק איכות, אז אני מדבר על להקל בדברים שהם לא איכות.
<אלי מזרחי: איכות צריכה להיות סטנדרט לכולם, על זה אין ויכוח, בכל הדברים האחרים צריכים לאפשר גם לשחקנים יותר קטנים מקופת חולים כללית ומכבי לשחק במשחק הזה.
<איל שורצברג: אני חושב שאם תבואו ותדונו בהצעה קונקרטית ותבואו לדבר - - -
<אלי מזרחי: לא, אני לא אומר שזה כרגע על השולחן, זו רק הערה.
<אלי מזרחי: אנחנו מדברים על תחרות - - -
אלי אלאלוף: לא, נשאלה שאלה קונקרטית, אולי לפני שנסיים את תיקון החוק הזה באמת תבואו עם הצעה ונקיים דיון של חצי שעה על זה במיוחד.
<אלי מזרחי: בשמחה.
אלי אלאלוף: תציגו לנו את העמדה בנוכחות כולם ואולי נגיע לאיזה סיכום.
אלי אלאלוף: אחר כך נראה את הדרך החוקית לשנות אם צריך, או לא לשנות.
מאיר כהן: מאיפה אתם קונים את התרופות שלכם?
<אלי מזרחי: מהמפיצים המורשים.
מאיר כהן: מי אלה המפיצים?
<אלי מזרחי: בעל הרישום המקורי של התרופה.
שולי מועלם-רפאלי: אז אתם בודקים במקביל אפשרות לקנות גם מאחרים, מהקופות הגדולות?
שולי מועלם-רפאלי: אתה הזכרת את זה אז אני משתתפת איתך, אתה יודע שאני מהלכת בזהירות על הביצים האלה.
שולי מועלם-רפאלי: בדקתם אפשרות שאולי בקופות הגדולות תקבלו מחיר יותר זול מאשר - - -
<אלי מזרחי: תראי, עקרונית אני מוכן לקנות במחירי כללית את כל התרופות, בלי קשר ל - - -
שולי מועלם-רפאלי: בוא, בקרב עמנו אנחנו יושבים, אתה לא רוצה להפסיד, הכללית גם איכשהו לא רוצים להפסיד, אבל יכול להיות ששווה לבדוק.
שולי מועלם-רפאלי: אתה יודע, אני לא מייצגת פה, ברוך ה', לא את הכללית ולא את מכבי, אבל שווה לכם לבדוק לפני שרצים למקומות יותר דרמטיים האם תקבלו מחירים יותר טובים במקום אחר.
<אלי מזרחי: אני בעד, השאלה - - -
<קריאה: שינסו אולי ללמוד מהם, מהכללית.
שולי מועלם-רפאלי: רגע, הוא באמצע לענות לי, אז נאפשר לו.
<אלי מזרחי: גברתי, אני חושב שהקונסטלציה החוקית היום לא מאפשרת רכישה מקופת חולים.
שולי מועלם-רפאלי: יכול להיות שעל זה אנחנו צריכים לדבר.
<יוסי לומניצקי: ההסכם הוא מול חברות הרכש, אני חותם מול חברות הרכש.
<יוסי לומניצקי: אם אנחנו עובדים מול חברת התרופות אנחנו מתחייבים לתת את התרופות לחברי הקופה ולא למכור את זה למישהו אחר.
<יוסי לומניצקי: כשרצינו למכור לצה"ל באו היועצים המשפטיים ממשרד הביטחון ואמרו 'אי אפשר, אדוני, זה המחירים שלנו, כשאתה נותן את זה לחברי מכבי'.
אלי אלאלוף: אבל מי אמר שזה אסור לכם?
<יוסי לומניצקי: ההסכמים שלנו מול החברות שאנחנו חותמים מולן.
<יוסי לומניצקי: אני לא יכול לקחת - - -
מאיר כהן: הוא לא יכול להיות קבלן משנה.
אלי אלאלוף: חבר'ה, אנחנו לא באנו לפתור רק בעיות של משרד הבריאות, גם בעיות של האזרח כדאי לפתור בדרך.
<עמוס בנצור: אולי רק להסביר את הקושי המשפטי.
<עמוס בנצור: המקור החוקי לקושי הוא חוק ביטוח בריאות ממלכתי שמטיל על קופת חולים - - -
שולי מועלם-רפאלי: רגע, בשלב הזה צריך לעצור לחלק טישו לכולם, כי יש הרבה צרות.
<עמוס בנצור: אם הדבר הזה בצורה זו או אחרת יתאפשר בצורה ברורה אני לא רואה קושי לעשות את התהליך הזה באופן עקרוני.
<עמוס בנצור: בלי להיכנס עכשיו לפרטים של איך ומה.
אלי אלאלוף: אנחנו נעשה בדיקה באמצעות הממ"מ שלנו ואנחנו נחזור לדיון, אבל אני אשמח מאוד שתעבירו לנו את הערותיכם לנושא.
מאיר כהן: יש לכללית משימות גדולות מאוד חוץ מלמכור תרופות ללאומית.
שולי מועלם-רפאלי: אבל אם הלאומית יקבלו בפחות כסף ואז המטופלים שלהם יקבלו - - - כאילו משהו פה - - -
אלי אלאלוף: אני לא אגיד למי זה יחסוך.
<אלי מזרחי: אגב, כנציג של מאוחדת לא אכפת לי מה לאומית יעשו.
שולי מועלם-רפאלי: החברות פה בין הקופות זה מה שבולט בוועדה הזאת, שוב וושוב, יקיריי.
<קריאה: הרצון לשתף פעולה.
שולי מועלם-רפאלי: די, לא כדאי לכם להתחיל איתי.
אלי אלאלוף: ברשותכם, אנחנו עברנו לדיון שהוא לא בפרוטוקול בגלל שהוא לא מנוהל.
<יעל סלנט: עכשיו אנחנו עוברים לנושא של יצוא, שקודם לא היה מוסדר בפקודה ועכשיו אנחנו מסדירים אותו בצורה מפורשת.
<יעל סלנט: (מקריאה) : (ב2) לא ייצא אדם תכשיר בסיטונאות אלא אם הוא בית מסחר לתרופות, בעל אישור יצרן, בעל אישור יבואן או גוף העומד בתנאי סעיף 42א(ב) והתכשיר שאותו הוא מייצא אינו תכשיר שהמנהל אסר על ייצורו או שיווקו לפי סעיף 60כב או שהמנהל פרסם הודעה לציבור על איסור השיווק של התכשיר לפי תקנה 12(א)
<יעל סלנט: לתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1985".
<יעל סלנט: סעיפים קטנים (ג) עד (ה) – בטלים.
אלי אלאלוף: למה בית ייצור פה בארץ לא יכול לייצר משהו לפי דרישות של מדינה אחרת?
<נילי דיקמן: הוא בהחלט יכול.
<נילי דיקמן: אנחנו רק דורשים שהוא יהיה גוף מוסדר, שהיצוא לא ייעשה על ידי אנשים שהם לא בית מסחר לתרופות או יבואן או יצרן מורשה.
<נילי דיקמן: זה כל מה שאנחנו דורשים שהגוף שעוסק ביצוא יהיה מוסדר, כל עוד כמובן - - -
אלי אלאלוף: מוסדר מולכם?
<נילי דיקמן: כן, שהוא יהיה אחד מהגורמים של שרשרת האספקה.
אלי אלאלוף: הוא לא יכול לעשות גם זה וגם זה?
<נילי דיקמן: בוודאי שהוא יכול, אנחנו רק רוצים להגיד שגוף שהוא מפוקח יכול לבצע יצוא לפי הסטנדרטים של אותן מדינות ולא אדם סתם במחסן צעצועים.
<נילי דיקמן: זה הכול.
<יוסי לומניצקי: פה כתוב תכשיר ותכשיר, הכוונה לסוג המוצר.
<יוסי לומניצקי: יש לפעמים אצוות שנפסלות על ידי משרד הבריאות ומישהו יכול לייצא אותן לחו"ל, אז אני רק שואל האם בהגדרה הזאת כלולים גם תכשיר שהוא כן מאושר אבל אצוות שנפסלו ושמישהו עלול לייצא אותן לחו"ל.
<איל שורצברג: ברגע שאצווה נפסלת היא מיועדת להשמדה, זה לא משנה, אנחנו לא עושים טרפיקינג של סחורות ל - - -
<יוסי לומניצקי: לא, אבל פה כתוב תכשיר ותכשיר הכוונה לאקמול.
<יוסי לומניצקי: אם אותו אקמול מאושר, אבל אצווה ספציפית, אני שואל אם זה כלול פה בהגדרה.
<איל שורצברג: אני חושב שכל - - -
<יוסי לומניצקי: המשפטנים צריכים להגיד.
<איל שורצברג: אני חושב שכל מה שקשור ב - - - ברגע שנפסלת בתכשיר מסוים אתה לא יורד לרמה הזאת, ההבנה אומרת שאם תכשיר לא מאושר לשיווק יותר אז זה אותו תכשיר שלא מאושר לשיווק וזה יכול להיות אצווה וזה יכול להיות אריזה גם כן.
שולי מועלם-רפאלי: ואז תהליך ההשמדה נעשה בפיקוח של משרד הבריאות?
<איל שורצברג: לא, זו אחריות של הספק.
<איל שורצברג: אנחנו לא מגיעים לראות כל אצווה מושמדת, אלא יש להם הנחיות מה לעשות.
<איל שורצברג: הם מדווחים על הודעה על פגם ואז אומרים להם 'עכשיו אתם לוקחים את זה ומשמידים' והם אומרים 'ביצענו'.
<איל שורצברג: יש עניין של אמון.
שולי מועלם-רפאלי: האם פעם נתקלנו במציאות שמצאנו את מה שאמור להיות מושמד במקום אחר?
שולי מועלם-רפאלי: ואז מה עושים?
שולי מועלם-רפאלי: אדוני, אם הדיון גולש מבחינתך תעצור אותי.
אלי אלאלוף: תומר משועמם, אני לא יודע אם אתם.
<איל שורצברג: ואז הפשיעה הפרמצבטית וגם המשטרה ועוד גופים מעורבים בזה ומגישים שם תלונות.
<נילי דיקמן: מצאנו בהחלט.
<נילי דיקמן: אפילו בדרך לרמת חובב, אתרי ההשמדה, אנחנו רואים שלפעמים יש זליגה ממשאיות של השמדה, שסחורות נופלות מהן והולכות למטרות אחרות.
<איל שורצברג: או סחורה שנפגעה למשל בהצפה ופתאום חזרה איכשהו אחורה.
<איל שורצברג: תטופל.
מאיר כהן: אבל אף אחד מאלה שיושבים כאן, זה לא קשור אליו.
<איל שורצברג: לא, הם בסדר.
אלי אלאלוף: היחיד שקשור זה אני, כי זה עובר דרך הבית שלי.
מאיר כהן: אני מריח את זה.
<יעל סלנט: רק להבהיר שבאמת הכוונה היא שגם אצווה שנפסלה כמובן לא תוכל להיות מיוצאת.
<יעל סלנט: אנחנו נבדוק האם זה מצריך איזה שהוא דיוק בנוסח או לא, אבל באופן כללי זאת הכוונה.
<יעל סלנט: (מקריאה): תיקון סעיף 47ד.
<יעל סלנט: 19.
<יעל סלנט: בסעיף 47ד לפקודה – בכותרת השוליים, במקום "תכשיר רפואי" יבוא "תכשיר"; בסעיף קטן (א), בהגדרה "תכשיר רפואי חדש", בכל מקום המילה "רפואי" – תימחק; בסעיף קטן (ב) – ברישה, המילה "רפואי" – תימחק; בפסקאות (1), (3) ו-(4), בכל מקום המילה "רפואי" – תימחק; עד כאן כל התיקונים הם תיקוני נוסח שנובעים משינויים בהגדרות.
<יעל סלנט: הוספת סעיף 47ה, זה סעיף מהותי שבעצם משרד הבריאות יצא עם כל התיקונים בשבילו, סעיף הפשיעה הפרמצבטית, סעיף ההטיה.
<יעל סלנט: אני כבר אקדים ואומר שהנוסח הזה שמונח פה בפניכם הוא הנוסח כפי שהוא הונח לקראת הדיון הקודם, לא ביצענו בו שום שינוי, יש כל מיני סוגים של הערות שנשמעו, שאולי גם כדאי שיישמעו פה בוועדה, אבל זה מבחינתנו הנוסח שכרגע עומד לדיון.
<יעל סלנט: (מקריאה): הוספת סעיף 47ה.
<יעל סלנט: 20.
<יעל סלנט: אחרי סעיף 47ד לפקודה יבוא: 47ה.
<יעל סלנט: איסור ייצור, שיווק או החזקה לצורך שיווק של תכשיר או חומר גלם שיש בהם כדי להטעות.
<יעל סלנט: לא ייצר אדם, לא ישווק ולא יחזיק לצורך שיווק, תכשיר או חומר גלם לייצור תכשיר שיש בו כדי להטעות לגבי פרט מהותי בתכשיר או חומר הגלם; בלי לגרוע מכלליות האמור, יראו פרט מהותי אחד מאלה – שמו, צורתו, אריזתו, תיוויו, סימונו, חוזקו, הרכבו ותאריך תפוגתו של התכשיר או חומר הגלם לייצור תכשיר; מקורו של התכשיר או חומר הגלם לייצור התכשיר, לרבות זהות היצרן והמשווק ואתרי הייצור, הרישום והאספקה שלהם; מסמכי השיווק או שחרור האצווה של התכשיר או חומר הגלם לפי העניין.
<יעל סלנט: האמור בסעיף קטן (א) לא יחול על שיווק תכשיר רשום או תכשיר שניתן לו היתר לפי סעיף 47א(ג), אם המנהל אישר את המשך שיווקו ובתנאים שאישר.
<יעל סלנט: כל הנוסח של סעיף קטן (א) מבוסס על מה שקיים היום בדירקטיבה.
<יעל סלנט: הנוסח של סעיף קטן (ב) הוא נוסח שיש לגביו הרבה מאוד הערות, גם בתוך משרדי הממשלה וגם, להבנתי, מחוץ למשרדי הממשלה.
<יעל סלנט: אולי כדאי שבאמת נפתח דיון בנושא הזה של סעיף ההטעיה.
<ברוך שוגול: אנחנו שוחחנו לא פעם ולא פעמיים עם משרד הבריאות, בנוכחות משרד המשפטים, לגבי הסעיף הזה שמעורר קשיים רבים, לא רק לתעשייה הזרה, לתעשייה המקומית וגם לקופות החולים.
<ברוך שוגול: זה סעיף שהתחיל בפשיעה פרמצבטית ולמעשה הופך כל מי שעוסק בתחום לפושע פרמצבטי בפוטנציה.
<ברוך שוגול: לכן אני מציע לא להיכנס כרגע לדיון, אם זה מקובל על משרד הבריאות, מכיוון שיש מגעים בינינו לגבי איזה שהוא הסדר תחיקתי בנושא הזה, ניסוח שיענה על הצורך במידה מסוימת.
<ברוך שוגול: אם זה מקובל על משרד הבריאות, אני חושב שניתן פרק זמן - - -
אלי אלאלוף: אתה לא חושב שזה מעניין את כולנו?
אלי אלאלוף: לא לשכוח מי המחוקק.
<ברוך שוגול: ברמה העקרונית, כפי שאמרתי, הוזכר כאן שזה מבוסס על הדירקטיבה האירופאית.
<ברוך שוגול: ובכן, לא, הדירקטיבה האירופאית, והיא כאן בפנינו, מדברת ספציפית על זיוף תרופות והיא מתייחסת לזייפנים והמילה falsification מופיעה 30 או 40 פעם בדירקטיבה האירופאית.
<ברוך שוגול: כאן כתוב intentionally, מתוך כוונת המכוון, זו פשיעה פרמצבטית.
<ברוך שוגול: מי שרוצה, יש לי כאן את הדירקטיבה האירופאית.
<ברוך שוגול: אני חושב שאין טעם להרחיב כאן מכיוון שאנחנו נמצאים במגעים, אני מקווה, די מתקדמים עם משרד הבריאות, אני מקווה שחבריי ממשרד הבריאות יאשרו את זה ונוכל אולי לישיבה הבאה להביא נוסח שיהיה מוסכם על כולם.
אלי אלאלוף: לא נוח לי, אני חייב להגיד לך.
אלי אלאלוף: אני חושב שזו סוגיה שהתכוננו אליה.
אלי אלאלוף: זו סוגיה מאוד מרכזית שחשוב שהוועדה תקשיב, שזה יהיה בפרוטוקול, שזה יהיה גלוי לכולם שנתייחס.
אלי אלאלוף: בסוף אפשר לתת לכם, במקביל בלאו הכי מותר לכל אחד להיפגש עם מי שהוא רוצה, אבל הסוגיה הזאת היא כל כך מרכזית שאני מעדיף שזה יתקיים פה, החלק הראשון.
אלי אלאלוף: יש לכם התנגדות, אנשי משרד הבריאות, שזה יתקיים פה?
<קריאה: אנחנו נשמח להסביר את כוונת הסעיף כפי שאנחנו מבינים אותו.
אלי אלאלוף: אם אתה רוצה להקדיש יותר זמן להסביר את העמדה, בבקשה, אבל אני לא הייתי רוצה.
<ברוך שוגול: אני מציע שנציג משרד הבריאות, עורכת דין נילי דיקמן, תחווה את דעתה ותסביר את הנושא.
<ברוך שוגול: אם יהיה צורך כמובן נרחיב.
<ברוך שוגול: אני חושב שטוב יהיה אם נימנע מהדיון כעת ונבוא עם הצעה.
אלי אלאלוף: במה אנחנו מפריעים לכם, חוץ מאשר תלמדו אותנו דברים נוספים?
אלי אלאלוף: אני לא רואה שום צורך בדיון במקביל.
אלי אלאלוף: תדעו לכם, לעתיד, אם אתם אומרים 'לא כדאי שתדע' זה בדיוק מה שאני אוהב, לדעת.
אלי אלאלוף: אל תגידו את זה, אני לא אלך על זה.
אלי אלאלוף: ברשותכם, אם יש הערות ואחר כך נלך לנילי.
מאיר כהן: עכשיו עוררת עניין בוועדה.
<עפרה גורדון: אני רוצה רק להציג, לפני שמשרד הבריאות יגיד מה הייתה כוונתו מאחורי הסעיף, הפקודה מגדירה שיווק ואני קוראת את ההגדרה 'מכירה, אספקה, יבוא, יצוא או העברת בעלות או החזקה בדרך אחרת'.
<עפרה גורדון: הסעיפים האלה, ברגע שהם משתמשים בהגדרה של שיווק באים ואומרים שכל אדם בשרשרת שהתרופה עברה דרכו, עד הרוקח בבית המרקחת, בעצם אחראי על כל סעיפי ההטעיה שיש כאן, שאחר כך זה גם בא לידי ביטוי בענישה הפלילית שהטילו בגין אותן עבירות.
<עפרה גורדון: חלק גדול מהדברים, אין לגורמים בשרשרת יכולת בכלל לדעת לגביהם.
<עפרה גורדון: אני מסכימה שחייבת להיות כאן כוונה מודעת וחייבת להיות דיפרנציאציה ברורה בין בעלי התפקידים בשרשרת לגבי היכולת שלהם לדעת את הפרט המהותי, וכאן מדברים על ה-bits והbytes של האריזה וההרכב המולקולרי.
<עפרה גורדון: בתפיסה שלנו, בטח כקופות חולים ובתי המרקחת והרוקחים, שום יכולת לדעת את רוב המידע שיש כאן ובכל אופן נהיה מואשמים.
<עפרה גורדון: אם זאת לא הייתה כוונת משרד הבריאות אנחנו נשמח לשמוע.
אלי אלאלוף: עוד הערות ואחר כך נתייחס.
<שמואל קלנג: אני חייב לומר שכשאני קורא את זה לא כעורך דין אני לא מבין מה כתוב פה.
<שמואל קלנג: אולי כדאי שנקבל הסבר מאוד מאוד מפורט מה הייתה הכוונה.
<שמואל קלנג: יש לי בכל זאת 1,300 רוקחים ואם הם יעמדו למשפט על זה שהם לא הבינו את הסעיף אז בוא נלמד אותו.
<נילי דיקמן: אנחנו באים לעסוק כאן
<נילי דיקמן: בפשיעה פרמצבטית ואנחנו לוקחים הסדר קיים, שקיים בכל החקיקה האירופית, בדירקטיבה ובמדינות שמיישמות אותה כמובן וכשאנחנו מתייחסים לאיסור של שיווק והפצה של מוצר שהוא מזויף, תרופה שהיא מזויפת.
<נילי דיקמן: כדי לתפוס את התרופה המזויפת אנחנו צריכים להבין שתרופה מזויפת זה לא רק שלקחו משהו וכתבו עליו 'זו תרופה איקס'.
<נילי דיקמן: יש כל מיני סוגים של זיופים ולכן אנחנו צריכים כל מיני אינדיקציות כדי באמת לסייע לגורמי אכיפת החוק לתפוס את אותם עבריינים ולהטיל עליהם עבירה מוחמרת של שלוש שנים.
<נילי דיקמן: אז אנחנו מדברים גם על זיוף פשוט, קלאסי, במובן הזה שאתה לוקח מוצר ואתה מדמה אותו למה שהוא אינו, אם זה תוסף תזונה שאתה כותב עליו התוויה רפואית ואתה כותב שהוא תרופה, אם זה מוצר סתם, שאין לו שום פעילות ואתה עושה את זה, או תרופה אחרת, מוצר דומה, אבל אתה אומר שהיא בעצם brand ספציפי אחר, ואנחנו מוצאים בשוק כל מיני הפרות מהסוג הזה.
<נילי דיקמן: אבל יש זיופים אחרים, למשל הסטות, כמו שדיברנו בסעיף הקודם, מוצרים שנפסלו, שהם לא עומדים בדרישות האיכות, בדרך להשמדה, ולוקחים את הסטוקים האלה ומחזירים אותם לשוק כאילו הם תקינים, כאילו הם עברו שחרור אצווה שנדרש על פי חוק.
אלי אלאלוף: אבל במה זה קשור לרמה הגבוהה ביותר של המערכת?
<נילי דיקמן: אז כבר אני אסביר איך אנחנו מיישמים את זה בשרשרת.
<נילי דיקמן: אבל קודם צריך להבין, יש לנו זיוף, יש לנו הסטה של תרופות, תרופות שלא צריכות להיות בשוק ונכנסות חזרה, ויש לנו גם את כל הסוגיה, למשל של זיוף של פגי תוקף, עם תרופה שפג התוקף שלה ואנחנו מאריכים את התוקף שלה, או אריזות שלא מציינות את מספרי האצווה כדי שלא נזהה או שמציינות מספר אצווה אחר כדי שלא נזהה אריזות שנפסלו וכו'.
<נילי דיקמן: אז יש לנו כל מיני סוגים, לכן אנחנו מצאנו לנכון לאמץ את האינדיקציות שקיימות בדירקטיבה.
<נילי דיקמן: אנחנו לא ממציאים כאן מילה אחת, ובאמת לקחת את כל האינדיקציות האפשריות, אם זה מכוח השם של התרופה, אם זה מכוח הצורה של המוצר, האריזה, התיווי, הסימון, החוזק, כל פרט ששונה כדי באמת להטעות את הציבור לחשוב שזה מוצר אחר, או שזה מוצר טוב או ש - - - ואנחנו רוצים להגדיר שהשיווק שלו אסור ושמי שעבר על האיסור הזה צריך לעמוד בשלוש - - -
מאיר כהן: השאלה כאן היא לא על הפרטים שאמרת אם הם נכונים, השאלה על מי שעבר.
מאיר כהן: הם טוענים שיש כאן שרשרת שכולה תיפגע.
<נילי דיקמן: בסדר, אני רוצה רק קודם כל להגיד על איזה עבריינים אנחנו רוצים להחיל את העבירה.
<נילי דיקמן: עכשיו עולות טענות ואנחנו שמענו אותן ואנחנו קשובים אליהן, שהניסוח של הסעיף הוא רחב בצורה כזאת שהוא יחול גם על גורמים תמימים, שהם לא פושעים, שהם לא מבצעים פשיעה פרמצבטית.
<נילי דיקמן: כאן אנחנו צריכים לעשות את הליטוש הניסוחי ואנחנו מוכנים לעשות אותו ולהביא אותו לדיון הבא כדי באמת לעדן ולמעט אותם מתוך הרשימה של המעשים האסורים.
שולי מועלם-רפאלי: מה שהיא אומרת לפרוטוקול זו הנקודה שעכשיו הוועדה מתייחסת אליה.
שולי מועלם-רפאלי: מה שנאמר במקומות אחרים, כמו שאומר יושב ראש הוועדה, לא כדאי לעשות מפגשים בחוץ, כי אז באמת אולי זה לא מחייב.
שולי מועלם-רפאלי: אז אולי היא לא אמרה את זה במקומות אחרים, עכשיו היא אומרת את זה לפרוטוקול ולפי זה הוועדה מתנהלת.
<נילי דיקמן: בהחלט ואני רוצה לחדד.
<נילי דיקמן: העבירה הפלילית היא עבירה של מודעות וכאן לילך תוכל לחזק אותי, אנחנו לא מדברים על רוקח שלא שם לב או לא יודע, או אין לו שום מידע לגבי בעיה עם התכשיר.
<נילי דיקמן: זה שהוא משווק את התכשיר ומנפק אותו למטופל, אם אין לו מודעות הוא לא יהיה חשוף לעבירה פלילית.