GiliGold/VAD_KnessetCorpus huggingface dataset:
<איל שורצברג: בארצות הברית.
אלי אלאלוף: בצרפת לא ראיתי את זה.
<קריאה: כאן זאת דרישה של קופות החולים.
<אבי אלבר סוויד: זה לא רק קופות חולים.
<אבי אלבר סוויד: לפעמים אתה נותן אנטיביוטיקה למטופל וחשוב מאוד לתת לו את הכמות שהוא צריך ולא לתת לו מעבר.
<אבי אלבר סוויד: יש חשיבות לכמות שאתה מנפק, שלא יהיה לו עודף בבית.
<אבי אלבר סוויד: זה מאוד חשוב להקפיד על הכמויות ולא סתם אנחנו מתעקשים על זה.
<אבי אלבר סוויד: זה לא רק בקשה שלא קשורה למציאות של קופות החולים.
<אבי אלבר סוויד: זה גם רפואי.
אלי אלאלוף: אומרים לי שזה גם כלכלי.
<אבי אלבר סוויד: אני רוקח קליני בהכשרתי ואני מדבר על החלק הרוקחי הקליני.
מאיר כהן: סיפרתי כמה זה נכון.
מאיר כהן: אמי עליה השלום הייתה שואלת איזה אנטיביוטיקה אתה רוצה, פותחת מגירה ומוציאה.
<אבי אלבר סוויד: לא נעים לי להגיד לך אבל אני יושב עם הילדים שלי אצל הרופא לפני יומיים, בחוץ מדברות שתי אימהות ואחת אומרת שהרופא הזה הוא לא רופא טוב, אל תלכי אליו אלא לכי לרופא שממול כי הוא נותן אנטיביוטיקה וזה לא נותן.
<אבי אלבר סוויד: אני שמעתי ואמרתי לה, תקשיבי, עצה שלי, לכי לרופא שלא נותן אנטיביוטיקה כי הוא עושה את העבודה שלו כמו שצריך.
מאיר כהן: אם פעם יחשבו על שילוב של רפואה ציבורית ורפואה פרטית – זה השילוב.
מאיר כהן: אתה הולך לרופא ציבורי והוא נותן לך מרשם וכך אתה תקנה רק מה שצריך כי היום הקופות, אם יעשו איזה סקר אדוני היושב ראש, אנחנו נמצא שיש אצל הציבור תרופות בכמויות גדולות.
<אבי אלבר סוויד: מחסן תרופות בבית.
<אבי אלבר סוויד: לי יש שלושה ילדים קטנים, יש לנו לא מעט תרופות בבית.
<אבי אלבר סוויד: אני מכיר את התרופות ואני יודע מתי לתת.
<אבי אלבר סוויד: אני אומר מה יש לי בבית ואני בטוח שלכל אחד יש את זה בבית שלו.
<יעל סלנט: 9.
<יעל סלנט: תיקון סעיף 36 בסעיף 36(א) לפקודה, במקום "בסעיף 23" יבוא "בסעיפים 23 ו-42" ובמקום "תרופות מוכנות" יבוא "תכשירים מוכנים".
<יעל סלנט: אנחנו רצינו לחדד.
<יעל סלנט: אלה הוראות שעוסקות בחדר תרופות.
<יעל סלנט: סעיף 42 עוסק בשיווק קמעונאי והוא אומר שזה יכול להיעשות רק בבית מרקחת.
<יעל סלנט: היה לנו חשוב להבהיר שחדר תרופות גם הוא יכול לשווק בצורה קמעונאית.
<נילי חיון דיקמן: אבל התיקון הוא לשוני בלבד מבחינת המינוחים.
<יעל סלנט: 10.
<יעל סלנט: תיקון סעיף 39 גם כאן מדובר באיזשהו תיקון טכני שנובע משינוי של המספור של הסעיפים.
<יעל סלנט: בסעיף קטן (א)\
<יעל סלנט: במקום הסיפה החל במילים "1 עד 11" יבוא "1 עד 11, 19, 22 עד 38, 42, 44, 47, 47א(ב), והוראות פרק ח'3 יחולו עליהם".
<יעל סלנט: בסעיף קטן (ב), אחרי "ישמש רוקח" יבוא "אף בלא שקיבל רישיון לכך".
<אייל פלום: הערה.
אלי אלאלוף: תמיד יש אחד שלכל סעיף יש לו הערות.
אלי אלאלוף: גם בחוק אחר זה היה כך.
<אייל פלום: אף בלא שקיבל רישיון רוקח לכך, כי רישיון הוא כן מקבל.
<אייל פלום: נוסח הסעיף אומר לתת הסכמתו בכתב לכך.
<אייל פלום: הכוונה היא שהוא לא קיבל רישיון רוקח.
<נילי חיון דיקמן: בסדר.
<נילי חיון דיקמן: צריך להבהיר שהמונח רוקח, היות ותיקנו את ההגדרה של רוקח – רוקח שיש לו רישיון – כאן אנחנו מבהירים שבמקרה הזה אדם משש בתפקיד הרוקח גם בלי רישיון.
<אייל פלום: אבל בלי רישיון רוקח.
<נילי חיון דיקמן: כן, ודאי.
<אייל פלום: כי רישיון לתפקיד נתתם לו.
<אייל פלום: האמת שמבחינת התוספת הזאת מיותרת כולה אבל אם כבר היא קיימת, שיהיה ברור.
<יעל סלנט: 11.
<יעל סלנט: תיקון סעיף 40 גם כאן זה תיקון טכני לגמרי.
<יעל סלנט: בסעיף 40 לפקודה – בכותרת השוליים, במקום "תרופות" יבוא "סמי מרפא".
<יעל סלנט: המילה "ותרופות" – תימחק.
<יעל סלנט: 12.
<יעל סלנט: תיקון סעיף 41 בסעיף 41 לפקודה – בכותרת השוליים, במקום "תרופות" יבוא "סמי מרפא".
<יעל סלנט: המילים "או תרופות" – יימחקו, ובסופו יבוא "הוראות סעיף זה יחולו על אף הוראות סעיף 42".
<יעל סלנט: 13.
<יעל סלנט: החלפת כותרת פרק ו' במקום כותרת פרק ו' לפקודה יבוא "ייצור, שיווק וניפוק של תכשירים".
<יעל סלנט: בעצם כל הפרק הזה יעסוק בשיווק הקמעונאי ובשיווק הסיטונאי, יכלול הוראות בנוגע לבית מסחר לתרופות.
<יעל סלנט: עשינו כאן איזשהו סדר, סידרנו קצת בתוך הסעיפים, לקחנו הוראות שהיו מפוזרות בכל מיני סעיפים וניסינו לאחד אותן באמת לפי שיווק קמעונאי ושיווק סיטונאי, לפי בתי מסחר לתרופות ועכשיו נעבור אחד אחד.
<יעל סלנט: סעיף 42 עוסק בכל מה שקשור לשיווק קמעונאי.
<יעל סלנט: 14.
<יעל סלנט: תיקון סעיף 42 בסעיף 42 לפקודה – בכותרת הסעיף, במקום "מכירה קמעונאית" יבוא "שיווק קמעונאי".
<יעל סלנט: בסעיף קטן (א), במקום "מכירה קמעונאית של תכשירי מרשם" יבוא "שיווק קמעונאי של תכשיר" ובמקום הסיפה החל במילה "מורשה" יבוא "ובבית מרקחת".
<יעל סלנט: במקום האמור בסעיף קטן (ב) יבוא: "(ב) על אף האמור בסעיף קטן (א), שיווק קמעונאי של תכשיר בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח, יהיה מותר כשהוא נעשה בהתאם להוראות שקבע שר הבריאות לפי סעיף קטן (ג)".
<יעל סלנט: בסעיף קטן (ג), במקום "מכירה קמעונאית" יבוא "שיווק קמעונאי".
אלי אלאלוף: זה נראה רק טכני.
<יעל סלנט: עכשיו נדבר על סעיף 42א שעוסק בשיווק הסיטונאי של תכשירים.
<יעל סלנט: 14א.
<יעל סלנט: הוספת סעיף 42א אחרי סעיף 42 לפקודה יבוא: "42א.
<יעל סלנט: שיווק סיטונאי של תכשירים לא ישווק אדם תכשיר או חומר גלם לייצור תכשיר בסיטונאות ולא יחזיק תכשיר או חומר גלם לייצור תכשיר לצורך שיווק כאמור, אלא אם כן הוא בית מסחר לתרופות או מוסד מוכר.
<יעל סלנט: הוראה זו לא תחול על ייבוא או ייצוא של תכשירים.
<יעל סלנט: על אף האמור בסעיף קטן (א), שר הבריאות רשאי לקבוע תנאים לשיווק סיטונאי או להחזקה לצורך שיווק כאמור של תכשיר או חומר גלם לייצור תכשיר, שלא בידי בית מסחר לתרופות או מוסד מוכר, אם הדבר דרוש לצורך מתן טיפול חיוני, לצורכי מחקר או לצורכי רישום בפנקס ובלבד שאין בכך כדי לפגוע בבריאות הציבור.
<יעל סלנט: אם תשימו לב, זה סייג שדומה לסייג של 47א(ג) בנוגע לפטור מרישום תכשיר ומשרד הבריאות חשב שיש מקום לתת פטור כזה גם ביחד לשיווק סיטונאי ביחס למשווק.
<נילי חיון דיקמן: למעשה ההוראה שקובעת שרק בית מסחר לתרופות או מוסד מוכר רשאי לבצע שיווק סיטונאי, הייתה קיימת בהגדרה של בית מסחר לתרופות.
<נילי חיון דיקמן: היות וזאת הוראה כל כך מרכזית, הוצאנו אותה מההגדרה והוספנו אותה כאיזושהי אמירה מפורשת שכל הנושא הזה של בתי מסחר - זה נעשה גם בסעיף הבא – מה החובות שלו.
<נילי חיון דיקמן: יש מצבים מסוימים בהם אנחנו לא מחייבים בית מסחר לתרופות לעסוק בשיווק סיטונאי והם ספורים ביותר והם מוסדרים גם היום במסגרת הנהלים.
<נילי חיון דיקמן: אנחנו כמובן נעשה את זה לפי תקנות.
<נילי חיון דיקמן: אלה מצבים של שעת חירום, כאשר למשל צה"ל מייבא כמות גדולה של תכשירים לשימוש בשעת חירום או דברים מהסוג הזה.
<נילי חיון דיקמן: מצבים של מחקר קליני, כאשר יש ביצוע של מחקר קליני בישראל, כמובן בשלבים הראשונים של המחקר זה לא חייב לעבור דרך בית מסחר לתרופות אלא זה יכול לגשת ישר לבית המרקחת של בית החולים בו מבוצע המחקר ומצבים של פיתוח של תרופה שאלה שלבים מאוד ראשוניים של פיתוח שגם שם אני לא חושבת שזה שיווק סיטונאי אבל לצורך ההבהרה זה שנכנס גם לסייג.
<נילי חיון דיקמן: אלה המקרים שאנחנו חושבים עליהם כאשר אנחנו כותבים את הסייג הזה.
<עמוס בנצור: מטעם קופת חולים כללית.
<עמוס בנצור: אני חושב שבתקנה (ב) אתם צריכים לשים לב שהיא לא מתואמת לתקנה 29.
<נילי חיון דיקמן: באיזה אופן?
<עמוס בנצור: אם את מסתכלת על הסייג שכתוב בו, הוא לא כולל את הייבוא על פי תקנה 29.
<נילי חיון דיקמן: היבוא על פי תקנה 29 ולפי 47א(ג), והסייג הוא ממש זהה.
<נילי חיון דיקמן: אם 29 לא עולה בקנה אחד, אנחנו בבעיה.
<עמוס בנצור: תקנה 29(ג) היום, בוודאי אחרי שפרסמתם את נוהל 129 לגבי כל מה שקשור ל-29 מוסדי, נקרא לו, הוא לא עומד במה שכתוב כאן כי זה לא רק לטיפול חיוני.
<עמוס בנצור: לפי ההגדרות שלכם.
<נילי חיון דיקמן: טיפול חיוני הוא שם כולל.
<איל שורצברג: טיפול חיוני זה שם כולל להרבה מאוד דברים.
<נילי חיון דיקמן: זה כל מה שמיובא ב-29.
<עמוס בנצור: 29(ג), אם זה מה שאתם אומרים, צריכים לבדוק.
<נילי חיון דיקמן: זה מה שהחוק אומר כי הסמכות שלנו לקבוע את תקנה 29 נסמכת על 47א(ג).
<נילי חיון דיקמן: זה מה שכתוב שם.
אלי אלאלוף: בינתיים בפינג פונג בינכם הוצאתם אותנו מהמשחק.
<עמוס בנצור: סליחה, אני אסביר.
<עמוס בנצור: יש בישראל אפשרות על פי החוק לייבא תכשיר לא רשום, המילה תכשיר כאן מדברת על תכשיר רשום, ויש לזה תנאים.
<עמוס בנצור: במקור באמת, בפקודה המנדטורית שאנחנו עכשיו מתקנים אותה, המטרה הייתה לצורך טיפול רפואי חיוני.
<עמוס בנצור: בינתיים בהתנהלות, כולל חוזרי מנכ"ל שהוצאו במשך השנים, הרבה שנים, עשרות השנים האחרונות, והנוהל האחרון שעשה משרד הבריאות עת הסדיר את הנושא איננו מדבר דווקא על טיפול במובן החיוני אלא על מצבים בהם למשל תרופה כבר לא רשומה בישראל והיא כמובן בסל, ועל כן צריך לתת אותה על פי החוק למטופלים.
<עמוס בנצור: לכן הייתה הסדרה טובה מאוד שמשרד הבריאות עשה ביחד עם כל הגורמים שקשורים לזה לאפשר את הדבר הזה כדי שימשיך לקרות.
<עמוס בנצור: הדבר הזה איננו עומד בקריטריון שקוראים לו טיפול חיוני כי במקור, ובדקתי את המקור המנדטורי של הפקודה הזאת מזמן, המטרה הרי הייתה באמת לאפשר לרופא במקרה ספציפי, כשהוא חושב שצריך לתת תרופה לא רשומה לחולה ספציפי, לאפשר לו לעשות את זה.
<עמוס בנצור: מכיוון שעברנו משם למסלול מרכזי מוסדי, דהיינו, למשל שירותי בריאות כללית עושה ייבוא די מסיבי כשצריך של תכשירים מהסוג הזה, המילה חיוני כבר איננה מתאימה כאן.
<איל שורצברג: אני מוכרח להתייחס לנושא הזה של חיוני.
<איל שורצברג: יש כאן איזושהי אמירה שהיא מאוד מאוד מורכבת.
<איל שורצברג: צריך למצוא כאן את מערך האיזונים העדין לגבי מה זה דבר שהוא חיוני ומה זה דבר שהוא לא חיוני.
<איל שורצברג: ברגע שיש רופא שמבקש לרשום את זה עבור המטופל שלו, אנחנו עוברים כבר להחלטה שהיא קלינית שאני לא יכול לאסור על הרופא.
אלי אלאלוף: מה זה אומר כשאתה אומר שאתה רוצה לבדוק מחדש?
אלי אלאלוף: אתם משאירים את זה לדיון פנימי נוסף?
<איל שורצברג: אני חושב שזה בסדר להשאיר את זה.
<נילי חיון דיקמן: אני חושבת שההגדרה הנוכחית היא בסדר.
<יעל סלנט: 42ב.
<יעל סלנט: פעילות בית מסחר לתרופות לא יפעיל אדם בית מסחר לתרופות אלא לאחר שמסר את ניהולו המקצועי והפיקוח עליו לרוקח אחראי שאישר לכך המנהל.
<יעל סלנט: הרוקח האחראי יהיה אחראי על ביצוע הפעולות המקצועיות בבית המסחר לתרופות ולמילוי הוראות פקודה זו וכל דין אחר הנוגע לבית מסחר לתרופות.
<יעל סלנט: בית מסחר לתרופות יאחסן, יוביל או יפיץ תכשירים או חומרי גלם לייצור תכשירים בתנאי הפצה נאותים.
אלי אלאלוף: מה זה תנאי הפצה נאותים?
אלי אלאלוף: יש הגדרה?
<יעל סלנט: קראנו אותה בסעיף ההגדרות.
אלי אלאלוף: אצלכם זה עבר בשקט, אבל לא בחוק המזון.
<יעל סלנט: זאת הגדרה שמפנה לדירקטיבה על מנת שיהיה ברור מה זה בדיוק אומר, מה התוכן שאנחנו יוצקים כאן לתוך הסיפור הזה.
<יעל סלנט: בכל מקרה, גם תנאי הפצה נאותים, הסיפור הזה הוא לא מופלל כרגע בסעיפים הפליליים שלנו.
<יעל סלנט: בית מסחר לתרופות לא ישווק תכשיר שאינו באיכות מתאימה לשימוש רפואי, לרבות בשל כך שלא אוחסן, הובל או הופץ בתנאי הפצה נאותים.
<יעל סלנט: מבנה בית המסחר, הציוד והתשתיות שבו יהיו מתאימים לאחסון, הובלה והפצה של תכשירים וחומרי גלם לייצור תכשירים.
<יעל סלנט: לרשות בית המסחר יעמוד כוח אדם מקצועי ומיומן בסוג העבודה המתבצעת.
<יעל סלנט: לא יפעל בית מסחר לתרופות אלא אם הוא מקיים מערכת לאבטחת איכות וכן מערכת למעקב אחר אצוות המשווקות על ידו באופן שיאפשר החזרה מן השוק של תכשיר או חומר גלם העלול לסכן את בריאות הציבור.
<יעל סלנט: בית מסחר לתרופות לא יקבל תכשירים או חומרי גלם ליצור תכשירים אלא מבית מסחר אחר, מבעל אישור יצרן או בעל אישור יבואן או מגוף העומד בתנאי סעיף 42א(ב), ולעניין חומרי גלם לייצור תכשירים – גם מיצרן חומרי גלם.
<יעל סלנט: לא ישווק בעל בית מסחר לתרופות תכשיר בסיטונאות אלא לבית מרקחת, מרפאה, בית חולים, קופת חולים או מוסד לפי סעיף 39, ולעניין תכשיר ללא מרשם – לעסק אחר למכירת תכשירים בלא מרשם.
<דובב אפל: התאחדות התעשיינים.
<דובב אפל: אני מבקש להעיר לגבי סעיף קטן (ג).
<דובב אפל: קיימנו הידברות ביחד אליו עם משרד הבריאות.
<דובב אפל: אם זה מוסכם, אני אחסוך אבל אני אבהיר מה הייתה הנקודה.
<דובב אפל: אין מחלוקת שבית מסחר לתרופות מחויב לשווק תכשיר באיכות מתאימה ואסור לו לאחסן, להוביל או להפיץ אלא בתנאי הפצה נאותים.
<דובב אפל: אבל הסעיף מנוסח תוך שימוש במילה "לרבות" באופן שבעצם קובע כאן רשימה פתוחה ומטיל אחריות שהיא רחבה מעבר למה שיכול להיות בשליטת בית המסחר לתרופות ולכן הצענו, ולמיטב הבנתי גם משרד הבריאות קיבל את ההצעה הזאת, שנשמיט את המילה "לרבות" ותחתיה נוסיף שני תרחישים ספציפיים שבהם בית המסחר לתרופות יהיה מחויב בהם בנוגע לאיכות התכשירים.
<דובב אפל: כלומר, הסעיף ינוסח באופן הבא: "בית מסחר לתרופות לא ישווק תכשיר שאינו באיכות מתאימה לשימוש רפואי שקיבל עליו הודעה מבעל הרישום או מהמנהל, על כך או שאינו באיכות מתאימה לשימוש רפואי, או בשל כך שלא אוחסן, הובל או הופץ בתנאי הפצה נאותים".
<דובב אפל: באופן הזה אנחנו נגביל את החבות של בעל בית המסחר לתרופות לנושאים שהם באמת בשליטתו כי בית המסחר לתרופות לא יכול לדעת בהכרח על כל פגם באיכות שקיים בתכשיר.
<דובב אפל: חלק מהדברים באחריות היצרנים, בעלי הרישום, חלקם מגיעים באמת בהודעות של משרד הבריאות.
<דובב אפל: באופן הזה אני חושב שהסעיף יהיה יותר מאוזן.
<יעל סלנט: אתה בעצם רוצה להתייחס לעניין של האחסנה והובלה.
<יעל סלנט: אתה רוצה להוריד את המילה "לרבות", הבנתי, אבל אתה הוספת שם משהו שלא הבנתי מה הוא בדיוק אומר.
<דובב אפל: בית מסחר לתרופות לא ישווק תכשיר שקיבל עליו הודעה מבעל הרישום או מהמנהל על כך שאינו באיכות מתאימה לשימוש רפואי.
<דובב אפל: כלומר, תכשירים שביחס אליהם ניתנה הודעה, בין על ידי בעל הרישום ובין אם על ידי המנהל, ברור שבית המסחר לתרופות לא יכול לשווק אותם כי הוא קיבל הודעה על כך שיש פגם באיכות, ואם הוא עשה את זה – הוא הפר את החובות שלו.
<דובב אפל: בהמשך, החובות שמוטלות עליו, הישירות, הן חובות של אחסון, הובלה או הפצה בתנאי הפצה נאותים ולכן אנחנו הצענו להשמיט את המילה "לרבות" ולהחליף אותה במילה "או".
אלי אלאלוף: אחר כך משרד הבריאות יענה.
<עמוס בנצור: ראשית, למה שעכשיו נאמר.
<עמוס בנצור: אני מציע שאם בכלל, נוסיף גם מידע מהיצרן או מכל רשות אחרת מוסמכת.
<עמוס בנצור: כמו שכולנו יודעים, רשויות שעושות פארמה קוויג'לס, מעקב תרופתי, מעבירות מידע - - -
<נילי חיון דיקמן: למי?
<עמוס בנצור: אליכם.
<עמוס בנצור: אם מגיע מידע מרשות מוסמכת או מהיצרן, הייתי מוסיף את זה.
<עמוס בנצור: אני חושב שזה לטובת העניין.
<עמוס בנצור: אני רוצה להעיר לגבי סעיף קטן (ז).
<עמוס בנצור: שוב, נושא שעלה בינינו לבין משרד הבריאות והוא נמצא בדיון לגבי ניוד תכשירים בתוך מוסד רפואי.
<עמוס בנצור: שירותי בריאות כללית, שיש תחתיה מבוטחים מעל שישה מיליון היום בערך - - -
<קריאה: שישה מיליון?