GiliGold/VAD_KnessetCorpus huggingface dataset:
<איל שורצברג: ברור שאי אפשר לנתק את הקשר בין מי שהוא בעל התאגיד או בעל העסק לבין מי שעומד בפרונט ליין ומנפק ועושה את עבודתו נאמנה.
<איל שורצברג: אני מוכרח לציין שהפקודה הזאת, השינוי בפקודה, בכלל לא מתייחס לנושא של עבירות על רשלנות או טעויות כי זה לא מה שאנחנו מחפשים שם.
<איל שורצברג: זה נדון בכלל במישור מינהלי, זה במישור משמעתי.
<איל שורצברג: יש לנו את הרוקחים המחוזיים, יש לנו הליך של קובלנה כלפי רוקח שהפר את תפקידו ויש לנו הליך של ביטול של אישור רוקח אחראי.
מאיר כהן: יש הליך כנגד בעל בית המרקחת?
<איל שורצברג: אין כלום.
מאיר כהן: היום.
<נילי חיון דיקמן: גם היום אין שום דבר.
סופה לנדבר: כמה בתי מרקחת במדינת ישראל שייכים לאנשים בלי רישיון?
סופה לנדבר: זאת אומרת, לא רוקחים.
<איל שורצברג: זה לא בלי רישיון.
סופה לנדבר: בלי רישיון.
סופה לנדבר: הם לוקחים רישיון של מישהו ופותחים בית מרקחת.
סופה לנדבר: בית מרקחת הוא לא חנות מכולת.
<יעל סלנט: הם הגורם המסחרי.
סופה לנדבר: בכל מדינה נורמלית בית מרקחת שייך לבן אדם שהוא רוקח ויש לו רישיון.
סופה לנדבר: כאן זה נפתח כאילו מדובר במכולת.
סופה לנדבר: אני חושבת שהחקיקה צריכה לתקן את זה.
<איל שורצברג: אני מסכים אתך במאה אחוזים.
<איל שורצברג: אני אומר שיש לנו את הרוקח האחראי שכל בעל בית מרקחת צריך לקחת תחת ניהולו ולדבר אתו.
<איל שורצברג: אני רוצה להגיד לכם שיש לנו ביקור של הסוכנות לאנרגיה - - -
סופה לנדבר: למה תחת ניהולו?
סופה לנדבר: הוא צריך להיות רוקח עם רישיון ולא בעל ביזנס שממונה על בריאות האנשים.
סופה לנדבר: אני חושבת שהחקיקה הזאת צריכה לשנות את הדבר הזה ולעשות זאת קודם ולפני הכול.
אלי אלאלוף: אבל אתם עוד לא מצביעים.
<איל שורצברג: אנחנו מדברים על מצב שהוא קיים בחוק מזה בערך עשרים ואפילו יותר שנים בהן השתנה המבנה של האופן בו מופעלים בתי מרקחת בישראל.
סופה לנדבר: לא ענית על שאלתי.
<איל שורצברג: אני עונה.
סופה לנדבר: כמה בתי מרקחת במדינת ישראל שייכים לאנשים שאין להם רישיון במקצוע?
<איל שורצברג: אני אענה.
<איל שורצברג: הרשתות הגדולות כמו סופר פארם שהיא רשת עצמאית, הרשתות היותר קטנות, מיעוט מתוך בתי המרקחת.
<קריאה: מיעוט קטן.
<איל שורצברג: אני לא יודע אם זה מיעוט קטן או לא.
<איל שורצברג: כמובן כל הנושא של קופות חולים, בתי חולים וכדומה.
<איל שורצברג: גם הם תחת איזשהו מוסד בריאות והם לא תחת בן אדם פרטי.
<איל שורצברג: יש אנשים שזה התפקיד שלהם, שהם הרוקחים האחראים, לבצע את ההוראות המקצועיות.
<איל שורצברג: יש אנשים שהתפקיד שלהם הוא לנהל את התחום הכספי.
<איל שורצברג: למה אני לא לוקח אתכם לכל זה?
<איל שורצברג: יש לנו עכשיו ביקור של הסוכנות לוועדה לאנרגיה אטומית כאן בישראל והם באו להסתכל על בתי המרקחת הגרעיניים שלנו.
<איל שורצברג: יש לנו בתי מרקחת שמכינים תרופות איזוטופים לאנשים שעוברים הדמיות, כל מיני מחלות סרטן והדמיה והם מכינים את זה.
<איל שורצברג: ישבנו אתם אתמול בדיון, הם מפקחים, אנשים מאוד מאוד בכירים, ודיברנו אתם.
<איל שורצברג: אמרנו, תשמעו, אנחנו מפעילים את כל הסנקציות שלנו היום מול הרוקח האחראי.
<איל שורצברג: הם אמרו שכאשר הם בתור הסוכנות לאנרגיה אטומית והמפקחים בתוך האיחוד האירופאי, כאשר הם מגיעים, הם לא מגיעים דבר ראשון לרוקח האחראי אלא הם הולכים להנהלת המוסד והם שואלים את הנהלת המוסד את השאלה הבאה: איזה משאבים אתם נותנים בידי הרוקח האחראי כדי לבצע את עבודתו נאמנה.
<איל שורצברג: אם הם שומעים תשובות מגמגמות אפילו בקטנה, הם מפסיקים את הדיון הזה, סוגרים את הביקורת ומכריזים על העסק הזה – שזה בית מרקחת וזה חשוב – כסגור.
<איל שורצברג: סוגרים אותו באותה שנייה.
סופה לנדבר: כמה בתי מרקחת אתם סגרתם השנה?
<איל שורצברג: בודדים וגם זה אחרי מאבקים מאוד מאוד קשים ולתקופות קצרות.
<איל שורצברג: אנחנו אוכלים הרבה מאוד קש כאשר יש לנו אנשים שמפירים את חובת הדין מהסיבה שמתחילים להגיד שזאת פעם ראשונה, אחרי שזאת פעם ראשונה באים ואומרים שהם נורא מסכנים ואין להם כסף.
<איל שורצברג: בתכל'ס, מה שנשאר לי לעשות, מה אני עושה?
<איל שורצברג: אני פועל עם הרוקחים המחוזיים ואני אומר שניקח את אישור רוקח אחראי וגם על זה יש הליך שנמשך בדרך כלל שנה אחרי זה.
<איל שורצברג: אנחנו רוצים להיות, כמו חנות קטנה ומטריפה, רשות קטנה ויעילה.
<איל שורצברג: אנחנו היום מתקשים בכלים שיש לנו בפקודה הנוכחית לדאוג לזה שיהיה כאן סדר ועבודה על פי נהלים שמקובלים בכל העולם.
<איל שורצברג: זאת לא איזושהי המצאה ישראלית.
<איל שורצברג: אני חוזר ואני אומר שיושבים כאן אנשים מארגונים שונים שיש להם כאן אינטרסים כלכליים וזה ברור לי, אני הרי לא נולדתי אתמול, אבל אני חושב שלא שומעים כאן את הרוקח ואת הציבור.
<איל שורצברג: אנשים באים, אתה עורך דין, בכבוד רב, אתה לא עורך דין אבל - - -
<איל שורצברג: אני לא בא בהתקפה.
<קריאה: זה מביש מה שאתה עושה כאן.
<איל שורצברג: יושב כאן הארגון המקצועי ואומר שאין לו שום בעיה.
<קריאה: ארגון מקצועי של מי?
<איל שורצברג: של הרוקחים בישראל.
<איל שורצברג: הארגון היציג בישראל.
<קריאה: אני הארגון היציג.
אלי אלאלוף: אני מזהיר אותך.
אלי אלאלוף: עוד הערה באמצע הדיון, יש לי סנקציה אחת שאני לא אוהב להפעיל אותה.
<איל שורצברג: אנחנו לא מחפשים את הרוקחים שבשער, אתם אנחנו מתמודדים בהיבט שונה.
<איל שורצברג: אנחנו מדברים כאן על עבירות וזה עולם גדול ולא רק בתי מרקחת אלא אלה בתי מסחר, אלה חברות תרופות, ויש לנו דוגמאות ולא רק דוגמאות אלא נתונים אמיתיים של דברים שהתרחשו לכאורה במקום שהכי לא היית מצפה לו וזה חודר ומחלחל עד למטה.
<איל שורצברג: פעם למשל חברה מסוימת הייתה לה הצפה לצורך העניין בבית המסחר שלה ובמפעל שלה ואותו רוקח של חברה החליט לשחרר את התרופות למרות שמשרד הבריאות אמר לו לא לשחרר ואחר כך זה מופיע בבית מרקחת, זה אומר שכל השרשרת נפגמה.
<איל שורצברג: אנחנו צריכים מכם את הכלים ואני חושב שבסופו של דבר אין כאן ויכוח בין האנשים שיושבים כאן שצריכים כלים.
<איל שורצברג: יש כאן ויכוח על המנעד, על הגובה של העיצומים אבל אין כאן אף אחד שבא ואומר שלא צריך.
מאיר כהן: שאלה.
מאיר כהן: בן אדם פרטי יש לו ארבעה-חמישה בתי מרקחת.
מאיר כהן: יש משהו שמחייב אותו להחזיק רוקח אחד?
מאיר כהן: נניח אני חברת משאיות, יש לי עשרים משאיות ויש לי קצין בטיחות אחד שאחראי על כל עשרים המשאיות האלה.
<איל שורצברג: שאלה מצוינת.
<איל שורצברג: התשובה לזה היא לא.
<איל שורצברג: אין משהו שמחייב אותו לעשות את זה.
<איל שורצברג: הוא חייב לשים בכל נקודה שבה הוא מוכר רוקח אחראי.
מאיר כהן: אם יש טעות, באים לרוקח האחראי.
<איל שורצברג: נכון.
<איל שורצברג: זה המצב היום.
<איל שורצברג: חלק מהטעויות שנגרמות על ידי רוקחים אחראיים, אמרנו שזה משהו שהוא מקצועי וזה לא קורה.
<איל שורצברג: הדברים האמיתיים הכבדים של בעיות בתנאי אחסון, תרופות שהן פגומות, תרופות שהן מזויפות, שם מתחילה הבעיה ושם מתחיל להיות משחק מאוד מאוד בעייתי.
אלי אלאלוף: ברשותכם, אני מתחיל לקרוא את ההגדרות.
סופה לנדבר: רק שאלה אחת.
סופה לנדבר: יכול להיות שהשאלה שלי היא ליועצת המשפטית של הוועדה.
סופה לנדבר: לפני מספר שנים קיבלנו החלטה כאן בכנסת על תרגום הוראות לשימוש גם לשפה הרוסית.
סופה לנדבר: עד כמה שאני עוקבת אחרי פניות שמגיעות אלי, אין דבר כזה.
סופה לנדבר: זאת אומרת, על הקופסא יש תרגום לרוסית ובתוך הקופסא אין תרגום לרוסית.
<יעל סלנט: את מדברת על העלון לצרכן?
סופה לנדבר: אני מדברת על תרופות שמוכרים בבתי המרקחת וצריכה להיות הוראה בתוך הקופסא, הוראה לשימוש עם תרגום לרוסית.
סופה לנדבר: עד כה אין דבר כזה.
סופה לנדבר: מתי זה עבר?
<איל שורצברג: אני חושב שאת היית מעורבת בהצעת החוק המקורית.
<איל שורצברג: הצעת החוק המקורית דיברה על סימון על גבי האריזות החיצוניות וזה נאכף במלואו.
<איל שורצברג: דרך אגב, זה היה מאוד קשה לאכוף את זה.
<איל שורצברג: היינו צריכים ללכת אז להוראת שעה ולעשות קנסות ועוד כל מיני דברים מוזרים כאלה.
<איל שורצברג: הדבר הזה, דרך אגב, נעשה במלואו.
<איל שורצברג: בכל האריזות היום בישראל, למעט האריזות שהן מאוד מאוד מאוד חריגות שאין עליהן אפשרות לסמן, הן קטנות מאוד, זה נעשה.
סופה לנדבר: ומה עם ההוראות לשימוש?
מאיר כהן: סופה, כשאתם עליתם לארץ היה מצוין.
מאיר כהן: כשאנחנו עלינו לארץ, על כל התרופות היה כתוב לגריפה.
מאיר כהן: לא ביקשנו לתרגם במעברה בירוחם.
סופה לנדבר: בן אדם מבוגר, כאשר הוא צריך את התרופה הזאת, הוא צריך לקרוא את ההוראה לשימוש בשפה שלו.
<איל שורצברג: אנחנו שוקלים לעשות דבר שנקרא עלונים אלקטרוניים.
<איל שורצברג: בעלונים האלקטרוניים יהיה קל יותר להכניס שפות נוספות.
מאיר כהן: זה נשמע מעניין.
<איל שורצברג: אתה רוצה שנרחיב על זה עכשיו?
<איל שורצברג: אחר כך אני אשמח לדון אתך על זה.
<איל שורצברג: זה יהיה בכל שפה לבחירת המטופל.
<איל שורצברג: הנקודה היא שהיום החוק אומר סימון חיצוני ותרופות ללא מרשם שהן קיימות, צריך להיות תרגום גם לשפה הרוסית.
<איל שורצברג: זה צריך להיות בארבע שפות.
<איל שורצברג: בתרופות מרשם, מכיוון שיש שרשרת גדולה של מטפלים שמסבירים למטופל – בין אם זה הרופא ובין אם זה הרוקח אפרופו חובת הייעוץ של הרוקח – שם אנחנו לא עברנו לשפה הרוסית מכיוון שהחקיקה לא דורשת את זה.
<איל שורצברג: זה דיון נפרד לגמרי, איך לעשות את זה נכון כי כמו שיש אנשים שהם דוברי רוסית יש גם כאלה שדוברים שפות נוספות.
אלי אלאלוף: בבית המרקחת שלי מתוך ארבע רוקחות, שלוש דוברות רוסית.
מאיר כהן: אני שמתי לב שדוברות הרוסית לאחרונה מתחילות לדבר גם ערבית.
אלי אלאלוף: זה הכישרון של היהודים.
אלי אלאלוף: יעל, ברשותך, בבקשה.
<יעל סלנט: חוק לתיקון פקודת הרוקחים (מס' ...) התשע"ו-2015 תיקון סעיף 1 בפקודת הרוקחים (נוסח חדש), התשמ"א-1981 (להלן – הפקודה), בסעיף 1 – ההגדרה "סמי מרפא" – תימחק.
<יעל סלנט: היא נמחקת כאן ואחרי כן מוספת הגדרה של תכשיר שתכף נגיע אליה.
<יעל סלנט: (1א) בהגדרה "רוקח אחראי", במקום "הדיפלומה" יבוא "הרישיון".
<יעל סלנט: זה תיקון שמבהיר מהי דיפלומה.
<יעל סלנט: בהגדרה "רוקח מורשה", במקום "רוקח מורשה" יבוא "רוקח מורשה", "רוקח", ובמקום "רוקח בעל" יבוא "מי שהוא בעל".
<יעל סלנט: זה כדי שאחרי כן נוכל בהפניות להתייחס לזה.
<יעל סלנט: (2א) בהגדרה "בית מסחר לתרופות", במקום האמור בה יבוא "עסק המשמש לאחסון, הפצה, הובלה ושיווק סיטונאי של תכשירים או של חומרי גלם לייצור תכשירים".
<יעל סלנט: זה בעצם מתבסס על ההגדרה הקיימת, רק הורדנו את הנושא של הרוקח האחראי כי יש אחרי כן חובה בסעיפים המהותיים להחזיק רוקח אחראי גם בבתי מסחר לתרופות.
<יעל סלנט: בהגדרה "בית מרקחת", הסיפה החל במילים "המסור לניהולו" – תימחק.
<יעל סלנט: אחרי הגדרה "בית מרקחת" יבוא: ""בעל אישור יצרן", "בעל אישור יבואן" – מי שקיבל אישור מאת המנהל לייצור או לייבוא של תכשיר לפי העניין בהתאם להוראות סעיף 42ד(א).
<יעל סלנט: "בעל רישום" – תושב ישראל או תאגיד הרשום בישראל שקיבל תעודת רישום של תכשיר בפנקס בהתאם להוראות שנקבעו לפי פקודה זו".
<יעל סלנט: אחרי ההגדרה "מוסד בריאות" יבוא: ""עסק אחר למכירת תכשירים בלא מרשם" –
<יעל סלנט: משהו שקיים כבר היום בפקודה ואנחנו מגדירים אותו - עסק שקיבל אישור מאת המנהל בהתאם לתקנות לפי סעיף 42(ג), למכור תכשירים בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח".
<יעל סלנט: במקום ההגדרה "תכשיר" יבוא: "תכשיר", "סם מרפא" – כל צורה של חומר או שילוב של חומרים שמתקיים בו אחד מאלה, למעט דם או רכיב בדם שנאסף מאדם, המיועד לשמש בתפקידו הפיזיולוגי המקורי ולא עבר תהליך עיבוד משמעותי.
<יעל סלנט: הוא בעל תכונות לריפוי או למניעה של מחלה באדם או בבעל חיים או לטיפול במחלה כאמור, או מוצג כבעל תכונות כאמור.
<יעל סלנט: הוא גורם או ניתן לאדם או לבעל חיים במטרה לגרום להתחדשות, להחלפה, לתיקון או לשינוי של פעולה פיזיולוגית בגוף באמצעות פעולה פרמקולוגית, אימונולוגית או מטבולית.
<יעל סלנט: ניתן לעשו בו שימוש לצורך אבחון.
<יעל סלנט: לעניין הגדרה זו, "חומר" – חומר כימי וחומר מכל מקור אחר לרבות מאדם, מבעל חיים או מהצומח".
מאיר כהן: זה חומר כימי וחומר מכל מקור אחר.
<יעל סלנט: כדאי שמשרד הבריאות יבהיר את ההגדרה של תכשיר ואחרי כן, אם יש הערות נוספות.
<נילי חיון דיקמן: אנחנו ניסינו קצת לנקות ולעשות סדר בהגדרת תכשיר שתכשיר הוא בעצם המילה המשפטית של תרופה.
<נילי חיון דיקמן: כלומר, זה המונח העממי לתרופה.
<נילי חיון דיקמן: אנחנו משתמשים במונח תכשיר.
<נילי חיון דיקמן: עד היום היה כך: הייתה הגדרה של סם מרפא, הייתה הגדרה של תכשיר, הגדרה של תכשיר רפואי ותכשיר מזון רפואי.
<נילי חיון דיקמן: לכל אחד הגדרה שונה והאחד מפנה לשני.
<נילי חיון דיקמן: אנחנו רוצים לאחד את ההגדרות כדי שבכל מקום שנגיד תכשיר או סם מרפא, תהיה אותה משמעות וההגדרה תהיה זהה.
<נילי חיון דיקמן: לעניין ההגדרה.
<נילי חיון דיקמן: לאור השינויים הרגולטוריים במשך השנים, אנחנו רצינו לאמץ הגדרה של תכשיר שזה מדיסין אוף פרודקט שקיימת בדירקטיבה האירופית העוסקת בתכשירים ובתרופות לבעלי חיים ולצרכים הומניים.
<נילי חיון דיקמן: אנחנו פשוט לקחנו את ההגדרה הקיימת בדירקטיבה ותרגמנו אותה.
<נילי חיון דיקמן: ההגדרה הזאת שהיא אמנם הגדרה רחבה, וכך צריך להיות, היא נותנת את כל המשמעויות של תכשיר שבאמת התחדשו במהלך השנים.
<נילי חיון דיקמן: בעבר תכשיר היה בעיקר חומר כימי שמשמש לטיפול רפואי וזאת ההגדרה הקיימת בנוסח זה או אחר.
<נילי חיון דיקמן: אנחנו יודעים היום שיש המון סוגים של תכשירים עם טכנולוגיות חדשות.
<נילי חיון דיקמן: דבר ראשון, תכשירים שהם ממקור ביולוגי, כלומר, הם בכלל לא מולקולה כימית, דבר שני, תכשירים שאנחנו קוראים להם תרפיות מתקדמות שהן שימוש בתאים או רקמות של האדם תוך שמבצעים בהם מניפולציה או שמשנים את הייעוד שלהם והם ניתנים אחר כך שוב לאדם, או לאדם שממנו נלקחו או לאדם אחר, כדי באמת לייצר איזושהי פעולה רפואית.
מאיר כהן: השתלת מח עצם.
מאיר כהן: לזה את מתכוונת?
<נילי חיון דיקמן: מח עצם, אנחנו קוראים לזה תרפיות פשוטות לא מתקדמות כי אתה לוקח את מח העצם ומכניס אותו.
<נילי חיון דיקמן: זה כמו השתלה לצורך העניין של איבר בגוף של אותו אדם או גוף אחר.
<נילי חיון דיקמן: תרפיות מתקדמות זה כשאתה לוקח משהו מתוך האדם, רקמה או תא, ואתה משנה אותה, מכניס לה תרופות, עושה לה איזשהו שינוי מבני וכולי ואז היא פועלת כבר אחרת בגוף.
<נילי חיון דיקמן: היא לא פועלת לפי המנגנון הקודם שלה.
<נילי חיון דיקמן: בזה כבר למעשה השתמשת בגוף שלנו כחומר גלם לייצור של תרופה.
<נילי חיון דיקמן: כך אנחנו רואים את זה וכך הדירקטיבות האירופאיות רואות את זה.
<נילי חיון דיקמן: אנחנו רוצים שזה יובהר וזה ייכנס גם לתוך ההגדרה.
<נילי חיון דיקמן: באמת הפעולות שאנחנו מדברים עליהן הן או פעולה פרמקולוגית שזאת פעולה כימית או פעולה אימונולוגית שזה שימוש במערכת החיסון או פעולה מטבולית.
<נילי חיון דיקמן: שלושת הפעולות האלה, ברגע שיש לך מטרה תרפויטית, זה נכנס לתוך ההגדרה של תרופה ואנחנו ממעטים בדברים שלא צריך.
אלי אלאלוף: עורך דין עמוס בנצור, רצית להתייחס.
<עמוס בנצור: לגבי (2א).
<עמוס בנצור: אנחנו מבקשים שאחרי המילה "עסק" יבוא "או מוסד רפואי".
<עמוס בנצור: מוסד רפואי שאינו פועל למטרות רווח הוא לא עסק ואני מניח שאין בעיה עם ההבהרה הזאת.
<עמוס בנצור: בהגדרת בית מסחר לתרופות, במקום האמור יבוא "עסק המשמש לאחסון".
<עמוס בנצור: מרכז ההפצה של שירותי בריאות כללית הוא לא עסק.
<נילי חיון דיקמן: יש לנו מוסד מוכר שהוא קיים כיום בפקודה שהוא מיוחד לאותם מוסדות רפואיים, קופות חולים או בתי חולים שיש להם גם זכות לעשות שיווק סיטונאי.
<נילי חיון דיקמן: זאת אומרת, לייבא בסיטונאות תרופות גם אם הם לא בית מסחר לתרופות.
<נילי חיון דיקמן: אנחנו היום סבורים שגם אותם גופים של מוסדות רפואיים וקופות חולים צריכים להיות בית מסחר לתרופות, כלומר, לא כל כך מבחינת הבעלות אלא שהם עומדים באותם סטנדרטים מקצועיים.
<נילי חיון דיקמן: כלומר, הדין שחל על בית מסחר פרטי מבחינה מקצועית, צריך לחול גם על בית מסחר שעוסק בהובלה.
<נילי חיון דיקמן: תנאי האחסון וההובלה של תרופות לא משתנים בגלל שזאת קופת חולים.
<נילי חיון דיקמן: לכן, כאשר אנחנו מדברים על בית מסחר לתרופות, זה לא משנה מי הבעלים שלו.
<נילי חיון דיקמן: אני לא חושבת שצריך להגיד שזה יכול להיות גם מוסד בריאות.
<נילי חיון דיקמן: ברור שיכול להיות בית מסחר לתרופות וכאשר אנחנו מדברים על מוסד רפואי שרוצה לעשות שימוש, הוא צריך לעבוד כמוסד מוכר.
<עמוס בנצור: אני רוצה להסביר את הבעיה.
<עמוס בנצור: מה הבעיה שתהיה עם ההגדרה הזאת.
<עמוס בנצור: הרי אין לנו מחלוקת לגבי המהות.
<עמוס בנצור: ברור לנו שמרכז ההפצה החדש של שירותי בריאות כללית בשוהם שנבנה בכספי ציבור צריך לעמוד בכל התנאים.
<עמוס בנצור: לא לזאת הכוונה.
<עמוס בנצור: אני רוצה להבהיר שהמילה "עסק" איננה טובה למי שהוא מוסד ללא מטרות רווח ועל כן אני מציע לכם.
<עמוס בנצור: אני לא מתווכח אתכם בכלל על המהות כמו שאתם יודעים אלא להפך.
<עמוס בנצור: אני מציע לכם לכתוב כאן עסק או מוסד שבבעלותו בית מסחר לתרופות.
<נילי חיון דיקמן: המטרה העסקית היא באמת לא משנה.
<עמוס בנצור: אין לי בעיה עם זה.
אלי אלאלוף: אני מציע שנשאיר את זה לדיון.
<יעל סלנט: אנחנו נבדוק את זה.
<יעל סלנט: זה עניין של נוסח.
אלי אלאלוף: הצוות המקצועי יבדוק את זה.
<יעל סלנט: אולי נשתמש במילה גוף.
אלי אלאלוף: בוועדות אחרות שעשינו בנושאים אחרים, קבענו שיש צוות מקצועי שיושב לאחר הישיבות ומטפל בתיקונים מסוג זה.
אלי אלאלוף: אייל, אני מבקש שתוביל את הצוות הזה.
<עמוס בנצור: אגב, אין לנו בעיה את כל ההערות האלה להעביר אליכם בצורה מסודרת.
אלי אלאלוף: אתם לא יודעים לכבד מישהו שמגמגם ולאפשר לו לסיים את המשפט שלו?
אלי אלאלוף: כבדו.
<עמוס בנצור: סליחה.
<עמוס בנצור: אין לנו בעיה לעשות את זה בדרך הזאת ולהעביר את ההערות בצורה מרוכזת ומסודרת במקום לעבור עכשיו על כל הסעיפים.
<עמוס בנצור: למשל בסעיף (4) אנחנו חושבים שההפניה לבעל אישור יצרן ובעל אישור יבואן צריכה להיות בהתאם לתקנות.
<עמוס בנצור: להוסיף את המשפט בהתאם לתקנות כי אין כאן הגדרה נוספת אחרת.
<עמוס בנצור: להערכתי עיקר העניין נמצא בהגדרה החדשה של תכשיר.
<עמוס בנצור: צריכים לשים לב שבסעיף קטן (2), כרגע בניסוח הקיים, בלי שאני איש מקצוע בתחום שלכם, של הרוקחות, להערכתי הוא כולל גם מזון כמו שהוא כי אם כתוב – ואני עכשיו קורא לכם ותבדקו אותי – "כל צורה של חומר או שילוב של חומרים שמתקיים בו אחד מאלה" ואני יורד עכשיו ל-(2), "הוא גורם או ניתן לאדם או לבעל חי במטרה לגרום להתחדשות", ואני הולך לסוף "מטבולית".
<עמוס בנצור: להערכתי כל מזון מסוג כלשהו גורם לשינוי מטבולי ולכן צריך למקד את סעיף (2) במה שקשור לרפואה או לריפוי כי אחרת אתם כוללים בזה כל דבר ואני בטוח שלא לזה התכוונתם.
<נילי חיון דיקמן: עמוס דילג על המילים הכי משמעותיות בהגדרה שזה "במטרה לגרום להתחדשות, להחלפה וטיפול או לשינוי של פעולה פיזיולוגית".
<עמוס בנצור: כשאני אוכל, זה לא כך?
<נילי חיון דיקמן: זה יכול להיות באמצעות כל מיני פעולות אבל המטרה חייבת להיות תרפויטית.
<עמוס בנצור: כדאי שזה יהיה כתוב.
<נילי חיון דיקמן: זה כתוב.
<עמוס בנצור: להערכתי אתם צריכים להוסיף את זה.
<נילי חיון דיקמן: אני לא חושבת שהעובדה שיש תרופות שפועלות בצורה מטבולית מוציאה אותן מהעובדה שהן ניתנות למטרה רפואית.
<נילי חיון דיקמן: אם זה לא ניתן למטרה רפואית, ברור שיש מצב - - -
מאיר כהן: מה הבעיה להוסיף את זה בנוסח כדי שזה יהיה ברור?
<נילי חיון דיקמן: זה לשימוש רפואי.
<נילי חיון דיקמן: קודם כל, אנחנו רוצים להיצמד להגדרה האירופית כי זה מאוד חשוב לנו.
<נילי חיון דיקמן: לשימוש רפואי, אז מה זה שימוש רפואי?
<עמוס בנצור: אני קונה יוגורט בשופרסל שיש בו חיידקים פרוביוטיים, זה נכנס תחת סעיף (2).
<איל שורצברג: זה לא נכנס תחת כיוון שליוגורט אסור שיהיה משהו שהוא מרפא שום דבר.
<עמוס בנצור: לא לרפא.
<עמוס בנצור: אין כאן את המילה ריפוי.
<עמוס בנצור: יש לי הצעה.
<עמוס בנצור: או שנוסיף את זה למעלה, כל צורה של חומר שמתקיים בו אחד מאלה, תוסיפו שם את הנושא הרפואי ואז כל שיהיה מתחת יהיה ברור.
<עמוס בנצור: אם לא, סעיף 2 כרגע כולל כל סוג של מזון.
אלי אלאלוף: משרד הבריאות, תרשמו את ההערה, תשקלו ותחזרו עם ניסוח.
<עמוס בנצור: בסעיף 3 אני מציע שבמקום שיהיה כתוב "ניתן לעשות בו שימוש" יבוא "משמש לאבחון", כי ניתן לעשות בו שימוש, להערכתי יש שורה ארוכה של תמרוקים למשל שאפשר להגיד שמישהו חושב שאפשר באמצעותם לעשות אבחון.
<עמוס בנצור: להערכתי.
<עמוס בנצור: אתם לא רוצים להרחיב אלא לצמצם ושזה יהיה ברור.
<עמוס בנצור: "ניתן לעשות בו שימוש", זה דבר שהוא רחב מדי.
<עמוס בנצור: צריך לכתוב "משמש ל".
אלי אלאלוף: חברים, תתייעצו עם משרד המשפטים ועם היועצת המשפטית ותחליטו.
<עמוס בנצור: יש הגדרה ואני מציע שנעקוב אחריה.
<עמוס בנצור: כתוב שם "טו מקינג מדיקל דיאגנוזיס".
<עמוס בנצור: מקינג.
<עמוס בנצור: זאת אומרת, בפועל.
<איל שורצברג: על זה יש ויכוח ועוד נדון בזה.
<עמוס בנצור: בואו נדאג לכך שהדבר הזה יהיה שמיש לאנשים שיצטרכו אחר כך לקרוא את זה.
<עמוס בנצור: שזה לא יהיה רחב מדי.
<עמוס בנצור: אלו הערותינו לסעיף 1.
<אייל פלום: שני דברים קטנים.
<אייל פלום: בהגדרה של תכשיר, סם מרפא, אני חושב שמאוד יעזור לקרוא את זה אם את המילים "שמתקיים בו אחד מאלה" יחד עם ההערה של עמוס תורידו לסוף הפסקה הראשונה כי כרגע, כמו שזה כתוב, כתוב "כל צורה של חומר או שילוב של חומרים שמתקיים בו אחד מאלה למעט דם או רכיב דם שנאסף מאדם המיועד לשמש בתפקידו".
<אייל פלום: "מתקיים בו אחד מאלה" צריך להיות בסוף ולהוסיף לזה את העניין של ההגדרה הרפואית.
<אייל פלום: זה יהיה הרבה יותר נכון.
<נילי חיון דיקמן: זה עניין של נוסח.
<אייל פלום: זה גם יותר נכון מבחינה תחבירית וכשאתה קורא, אתה מבין.
<נילי חיון דיקמן: אנחנו נתייעץ עם הנסחית.
<אייל פלום: זה רק עניין של נוסח.
<אייל פלום: דבר שני, בסעיף 7, בסופו, "לרבות תיקונים שייעשו" ולא שנעשו כי זה חי ופועל כל הזמן.
מאיר כהן: עוד לא קראנו אותו.
<אייל פלום: זה חלק מההגדרה.
<נילי חיון דיקמן: עוד לא קראנו אותה.
<יעל סלנט: ההגדרות "תכשיר רפואי" ו"תכשיר מזון רפואי" – יימחקו.
<יעל סלנט: אתם אולי רוצים להסביר קצת על תכשיר המזון הזה?
<נילי חיון דיקמן: אני חושבת שבסוף עשינו תיקון עקיף למונחים האלה.
<נילי חיון דיקמן: צריך לראות אחר כך אם זה נכנס.
<נילי חיון דיקמן: קודם כל, תכשיר רפואי זה תכשיר ששימש כחלופה נוספת ואנחנו רוצים לאחד את כל המונחים, כך שאין צורך בתכשיר רפואי ותכשיר זה מספיק.
<נילי חיון דיקמן: דבר שני, תכשיר מזון רפואי.
<נילי חיון דיקמן: בעבר היו תכשירי מזון רפואי שנרשמו בפנקס התרופות ומדובר על סוגים של מזון ששימשו באמת אנשים שסבלו ממחלות או מחוסרים מסוימים והם נרשמו בצורה כזאת בפנקס התכשירים.
<נילי חיון דיקמן: מה שקרה זה שברגולציה בעולם הדברים האלה עברו שינויים והנושאים האלה כבר לא נרשמים היום כתרופות למעט מה שנכנס לווריד, למעט מזון שניתן לווריד.
<נילי חיון דיקמן: שאר המזון הלך לאגפי המזון ואנחנו היום נעשה לו רגולציה במסגרת אגף המזון.
<נילי חיון דיקמן: בפועל זה מה שקורה כבר מספר שנים ואנחנו העברנו את המוצרים.
<נילי חיון דיקמן: זה מאפשר לנו לפתוח את המוצרים האלה ליבוא נוסף של מוצרים שאין להם תיק רשום באירופה וככל שאין תיק רשום כתרופה הם לא יכולים להירשם כאן בישראל, דבר שהיווה איזשהו חסם.
<נילי חיון דיקמן: היו לנו מעט מוצרים כאלה.
<נילי חיון דיקמן: היום, כשהסרנו את הרגולציה של תרופות כמו שעשו באירופה, אנחנו מקבלים יותר מוצרים.
<נילי חיון דיקמן: זאת הסיבה שאנחנו מבטלים את תכשיר מזון רפואי.
<נילי חיון דיקמן: מזון רפואי שנכנס לווריד ממילא ניתן במטרה רפואית והוא מוגדר כתרופה ונכנס להגדרה הכללית של תכשיר כך שאין לנו צורך לציין אותו.
אלי אלאלוף: יפריע לכם אם נמשיך עד שעה 12:00?
אלי אלאלוף: אפשר?
אלי אלאלוף: נרוויח זמן.
<יעל סלנט: (7א) אחרי ההגדרה "תכשיר בלא מרשם" יבוא: ""תנאי הפצה נאותים" – מכלול הפעולות שנועדו להבטיח כי תכשיר או חומר גלם לתכשיר יופץ בתנאים נאותים כדי להבטיח את עמידתו בדרישות האיכות לכל אורך שרשרת ההפצה של התכשיר או של חומר הגלם מהיצרן עד הצרכן הסופי לפי עקרונות הדירקטיבה האירופית 2001/83/EC המפורטים במדריך GOP מספר (2013/C68/01) Distribution practice of medicinal product for human use מיום כ"ה באדר ב' התשע"ג (7 במרס 2013), לרבות תיקונים שנעשו בה מזמן לזמן".
<יעל סלנט: זאת בעצם ההגדרה שהועלתה מהתקנות לכאן בגלל השימוש שעושים בה בפקודה.
<יעל סלנט: אנחנו בהמשך נבחן את הצורך בהגדרה הזאת אבל זאת הגדרה שכבר קיימת היום בתקנות.
<אייל פלום: שנעשו ושייעשו.
<אייל פלום: הדירקטיבה חיה וקיימת ויש עדכונים גם מ-2015.
<אייל פלום: אלה לא רק תיקונים שנעשו בה אלא תיקונים שנעשו וייעשו בה.
<אייל פלום: אנחנו הרי לא נצמדים לנוסח מסוים של הדירקטיבה.
<עמוס בנצור: לדעתי זה עד הסוף בסדר.
<יוסף לומניצקי: רציתי להציע למשרד הבריאות לשנות כאן כדי שלא נהיה תלויים אם בעתיד הדירקטיבה הזאת תיעלם או משהו בה ישתנה משמעותית ומשרד הבריאות ירצה לבחור בדירקטיבה אחרת.
<יוסף לומניצקי: אני מציע שזה לא יהיה בתוך הפקודה אלא יהיה בתוך משהו חיצוני וכאן יהיה כתוב על פי הנחיות משרד הבריאות או נוהל משרד הבריאות או תקנה וזאת כדי שלא יצטרכו בעתיד להביא את זה עוד פעם לכנסת כדי לשנות איזשהו נוהל מקצועי.
<נילי חיון דיקמן: כמובן שאנחנו נשמח לכל הערה שתינתן, אבל היות ואחר כך זה משמש כבסיס לעבירות פליליות או לעיצומים כספיים, רצוי כנראה שהחקיקה תהיה מפורשת ותפנה למסמך ספציפי ולא תהיה כללית.
אלי אלאלוף: גם העמדה של משרד המשפטים.
אלי אלאלוף: ההצעה לא התקבלה.
<עמוס בנצור: אני מציע שלפני תנאי הפצה נאותים, בכל זאת נכניס את ההגדרה של תנאי ייצור נאותים לכאן.
<עמוס בנצור: מדובר בחקיקה ראשית.
<עמוס בנצור: אם כבר אנחנו עושים את העבודה החשובה הזאת ומכניסים את זה לכאן, ה-GMP שממנו נגזר ה-GDP כי הרי ההפצה בסופו של דבר מדברת על תנאי הייצור הנאותים, שנכניס את זה פנימה.
<עמוס בנצור: אם לא נעשה את זה, אנחנו עושים משהו לא ברור.
<יעל סלנט: אנחנו נדבר על זה עם משרד הבריאות.
אלי אלאלוף: אמרתי וזה חד משמעי, בוועדה הזאת אין רשות דיבור ללוביסטים.
<קריאה: אני חושבת שמדובר בטעות כי אני כמו אחרים שדיברו כאן אלא שהם עורכי דין של הגופים.
אלי אלאלוף: אני טועה?
אלי אלאלוף: זאת פרורוגטיבה שלי וכך זה יהיה כל עוד אני בכנסת הזאת.
אלי אלאלוף: אל תנסו.
אלי אלאלוף: זה לא שחס וחלילה יש לי חוסר כבוד ללוביסטים אבל מה שנהוג אצלנו, כך יהיה.
<יעל סלנט: 1א.
<יעל סלנט: תיקון סעיף 2.
<יעל סלנט: בסעיף 2 לפקודה במקום "במקצוע הרוקח" יבוא "ברוקחות".
<יעל סלנט: 1ב.
<יעל סלנט: תיקון סעיף 5 בסעיף 5(א)(4) לפקודה, במקום "כשיר" יבוא "אחראי".
<יעל סלנט: 1ג.
<יעל סלנט: תיקון סעיף 9ג בסעיף 9ג(א) לפקודה, במקום "רוקח מורשה" יבוא "לעסוק ברוקחות".
<יעל סלנט: תיקון סעיף 10 בסעיף 10(א) לפקודה, במקום עד המלים "והוא יהיה אחראי" יבוא "בעל בית מרקחת לא יפעילו אלא לאחר שמסר את ניהולו המקצועי והפיקוח עליו לרוקח אחראי שאישר לכך המנהל.
<יעל סלנט: הרוקח האחראי יהיה אחראי".
<יעל סלנט: הסעיף הזה, סעיף 10, הוא הסעיף שעוסק היום באיחוד הניהול לרוקח אחראי.
<יעל סלנט: המטרה של התיקון הזה היא להעביר את הלשון של הסעיף מלשון סבילה ללשון פעילה על מנת שנוכל אחרי כן להתאים לזה את ההוראה העונשית המתאימה.
<יעל סלנט: באופן כללי הסעיף, המהות שלו, נשארה אותה מהות.
<יעל סלנט: 2א.
<יעל סלנט: תיקון סעיף 22 בסעיף 22(א) לפקודה המילה "רשוי" – תימחק.
<אייל פלום: אם כבר נוגעים בסעיף 22, בסעיף 22 כתוב שלבית מרקחת רשוי אסור לעסוק ברפואה או לטפל בבני אדם או להורות על הטיפול בהם.
<אייל פלום: אם כבר נוגעים בסעיף הזה והוא נכתב לפני הרבה מאוד שנים, לפני שהיה חוק זכויות החולה וחוק ביטוח בריאות וכולי, והרוקח הוגדר כמטפל.
<אייל פלום: מצד אחד הרוקח מוגדר כמטפל, מצד שני כאן כתוב שאסור לו לטפל, ואיפה זה למשל מתנגש.
<אייל פלום: אם משרד הבריאות זוכר את כל הנושא של הבדיקות עם מכשירים שבסופו של דבר משרד הבריאות הוציא מכתב מבהיר שאומר שמבחינתו זה לא נחשב כטיפול.
<איל שורצברג: אנחנו סבורים שהאיסור הוא עיסוק ברפואה ולא על העיסוק שלו כמטפל.
<איל שורצברג: מקצוע הרוקחות כמו שאמרנו עבר הרבה מאוד שינויים.
<איל שורצברג: מותר לייעץ, מותר לצורך העניין לבצע בדיקות דם מסוימות כפי שהגדרנו אותן בבית מרקחת, ויש עוד דברים שאנחנו מבקשים לבצע, מרשם רוקח וכדומה.