GiliGold/VAD_KnessetCorpus huggingface dataset:
<צבר נתן: סגל חינוכי צריך לקצר קצת את הזקן ולגלח מסביב לשפתיים.
<יוסי בנישתי: הדיון קשור למשרד הפנים במובן של אותם מוסדות שנמצאים במבנים בבעלות הרשויות המקומיות.
<יוסי בנישתי: החוק לא משית חבות ישירה על משרד הפנים אבל משרד הפנים כן קיבל החלטה שהוא מבצע סקרי נגישות ברשויות המקומיות ומנסה למפות את הצורך התקציבי למימוש חוק שוויון זכויות לאנשים עם מוגבלות.
<יוסי בנישתי: ההחלטה שלנו לבצע את הסקר הזה היא – וכאן זה מתקשר להיבט אחר בדיון – היכולת למעשה לממש את החוק.
<יוסי בנישתי: יש הרבה מאוד רשויות מקומיות שללא תקציב נוסף, היכולת שלהן לממש את החוק היא אפסית.
<יוסי בנישתי: אני מניח שזה משיק גם למוסדות תורניים ולגופים נוספים.
<יוסי בנישתי: בסופו של דבר מבחינת הביצוע, שעון החול הרלוונטי בראייה החוקית הוא מתי שיאושרו החוק והתקנות אבל הרבה פעמים לצערנו עד שאין תקציב לביצוע, יכולת המימוש לא מגיעה לידי ביטוי.
מיקי רוזנטל: אני רוצה לבקש ממך גברת גראזי ממשרד החינוך לקיים את הפגישה בדחיפות גדולה עם נציג הישיבות כדי שנוכל לקדם את זה בהסכמה ולסיים מה שאנחנו יכולים ותלוי בנו.
מיקי רוזנטל: כן יבוא החוק הממשלתי, לא יבוא החוק הממשלתי – אנחנו נעשה הכול כדי שהחוק הה והתקנות האלה יבואו לידי מימוש.
מיקי רוזנטל: אני חושב שגם רמת החשדנות כאן היא מיותרת.
מיקי רוזנטל: ברור שמי שלא יהיה לו את האמצעים הכלכליים, אי אפשר יהיה לעשות את זה ומצד שני החוק הוא חוק והמטרה ראויה בעיני כולם.
מיקי רוזנטל: ל
משולם נהרי: אני לא יודע אם לקרוא לזה חשדנות.
משולם נהרי: תמיד טוב להבהיר את הדברים.
משולם נהרי: האסון הגדול שלנו הוא מאי הבנות.
מיקי רוזנטל: חבר הכנסת נהרי, אני לא חושב שאנחנו במחלוקת.
מיקי רוזנטל: אנחנו רוצים לקדם את זה.
משולם נהרי: אין שמחה כהכרת הספקות.
מיקי רוזנטל: אם כן, גברתי תיפגש במהרה בימינו עם כל ארגון שמבקש לבוא ולהגיע להסכמות ולהבנות.
משולם נהרי: ובא לציון גואל.
מיקי רוזנטל: ובא לציון גואל ובזה אני מסיים את הישיבה ונועל אותה.
יעקב מרגי: 2 ביולי 2014, ד' בתמוז התשע"ד.
יעקב מרגי: הנושא על סדר היום תקנות הסדרת העיסוק במקצועות הבריאות (הכשרה מעשית) (תיקון), התשע"ד-2014; תקנות הסדרת העיסוק במקצועות הבריאות (נושאי בחינות) (תיקון), התשע"ד-2014; וסדרת התקנות השלישית היא תקנות הסדרת העיסוק במקצועות הבריאות (סדרי בחינות) (תיקון), התשע"ד-2014.
יעקב מרגי: אני מבקש את נציגי משרד הבריאות להציג לנו מה הם רוצים בכלל.
<אביטל וינר אומן: אני אביטל וינר אומן מהייעוץ המשפטי.
<אביטל וינר אומן: התיקונים האלה באו להסדיר את האפשרות לערוך בחינת רישוי במקצוע קרימינולוגיה קלינית ואת ההכשרה המעשית.
<אביטל וינר אומן: לגבי ההכשרה המעשית אנחנו מבקשים לקבוע את היקף השעות ל-240 שעות של ביצוע הכשרה מעשית; לגבי הבחינה אנחנו מבקשים לקבוע את נושאי הבחינה שמפורטים בתקנות וגם להוסיף להגדרה של מקצועות הבריאות בתקנות שלושה מקצועות: קרימינולוגיה קלינית, פודיאטריה ופודיאטריה ניתוחית שבהם אנחנו מתכוונים לערוך בחינות.
<אביטל וינר אומן: את התקנות שנוגעות לנושא הבחינה בשני המקצועות הנוספים אנחנו נעביר בהמשך.
<אביטל וינר אומן: התיקונים נעשו כולם ביוזמה של האיגוד המקצועי של הקרימינולוגים הקליניים ובהסכמת הוועדה המייעצת הן על דעת משרד הבריאות והן על דעת האיגוד המקצועי.
<נעה בן שבת: עד היום לא הייתה אפשרות לקרימינולוגים קליניים חדשים להיכנס?
<אביטל וינר אומן: לצערנו, בשנים האחרונות היינו עסוקים מאוד עם יישום ההוראות הראשונות של חוק הסדרת מקצועות הבריאות, ארבעת המקצועות הראשונים.
<אביטל וינר אומן: כשהחוק תוקן כמה פעמים ביחס להוראות המעבר, ולאחרונה הוא תוקן פעם נוספת ביחס לעולים חדשים.
<אביטל וינר אומן: לכן רק עכשיו אנחנו מתפנים לתקן את התקנות ביחס למקצועות החדשים.
<אביטל וינר אומן: במקביל לתיקון התקנות אנחנו מגישים הצעת חוק להארכת תוקף הוראות המעבר של המקצועות האלה כדי שאנשים לא ייפגעו ויוכלו להיכנס להוראות המעבר.
יעקב מרגי: התקנות מרחיבות או מצמצמות?
<אביטל וינר אומן: התקנות לא מרחיבות ולא מצמצמות.
<אביטל וינר אומן: הן באות לתת אפשרות לערוך את הבחינות שנדרשות היום לפי החוק.
יעקב מרגי: הארגון לא הפעיל עליכם לחץ?
<אביטל וינר אומן: הארגון הוא בשיתוף פעולה מלא.
<אביטל וינר אומן: הוא זה שהעביר לנו.
יעקב מרגי: לאחרונה גילינו רגישות.
<אביטל וינר אומן: נמצאת פה יושבת-ראש הארגון.
יעקב מרגי: יש לכם מה להוסיף?
<רוני בנצור: לא, אנחנו עובדים בשיתוף פעולה מלא.
<וילמה מאור: תציגי את עצמך.
<רוני בנצור: אני רוני בנצור, יושבת ראש האגודה לקרימינולוגים קליניים.
<רוני בנצור: הכול נעשה בשיתוף פעולה מלא ובהתייעצויות הדדיות.
<רוני בנצור: זה מקובל עלינו לחלוטין.
יעקב מרגי: נעבור להקראה.
<נעה בן שבת: (הקראה):
<נעה בן שבת: תקנות הסדרת העיסוק במקצועות הבריאות (נושאי בחינות) (תיקון), התשע"ד- 2014 בתוקף סמכותי לפי סעיפים 15(א), 17 ו–49(א) לחוק הסדרת העיסוק במקצועות הבריאות, התשס"ח- 2008, לאחר התייעצות עם הוועדה המייעצת, ובאישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, אני מתקינה תקנות אלה:
יעקב מרגי: את כל המילים הבנתי.
יעקב מרגי: "פורנסית" לא הבנתי.
<רוני בנצור: "משפטית".
יעקב מרגי: נצביע בסוף על שלושתם.
<נעה בן שבת: (הקראה): תקנות הסדרת העיסוק במקצועות הבריאות (הכשרה מעשית) (תיקון), התשע"ד- 2014 בתוקף סמכותי לפי סעיפים 14, 17 ו-49(א) לחוק הסדרת העיסוק במקצועות הבריאות, התשס"ח - 2008, לאחר התייעצות עם הוועדה המייעצת, ובאישור ועדת העבודה, הרווחה והבריאות של הכנסת, אני מתקינה תקנות אלה: תקנות הסדרת העיסוק במקצעות הבריאות (סדרי בחינות) (תיקון), התשע"ד - 2014 בתוקף סמכותי לפי סעיף 15(ב) ו- 17 לחוק הסדרת העיסוק במקצועות הבריאות, התשס"ח - 2008, לאחר התייעצות עם הוועדות המייעצות, ובאישור ועדת העבודה, הרווחה והבריאות של הכנסת, אני מתקין תקנות אלה:
<נעה בן שבת: אני רוצה לשאול למה אנחנו צריכים להכניס את כל הפרטים אם אין לנו עדיין פירוט של מקצועות הבחינה האחרים?
<נעה בן שבת: למה אנחנו לא אומרים במקום 4-1, 5-1?
<נעה בן שבת: נסתפק בכך.
<אביטל וינר אומן: חובת הבחינה קבועה בחוק, ובמקצועות האלה יש חובת בחינה.
<אביטל וינר אומן: לגבי כירופרקטיקה השר רשאי, ולכן לא הכנסנו את זה עדיין.
<אביטל וינר אומן: במקצועות אחרים יש חובת בחינה, ולכן אנחנו רצינו בהזדמנות זאת שכבר מתקנים את התקנות להכניס את כל המקצועות, כאשר בשביל זה לא נדרש הרבה, אלא רק לתקן את ההגדרה.
<אביטל וינר אומן: לגבי הנושאים זה משהו שנדרשות התייעצות ומחשבה עם הוועדות המייעצות, ולכן ייקח לנו עוד קצת זמן להביא את זה בפני הוועדה.
<אביטל וינר אומן: אבל לא ראינו סיבה לא להכניס כרגע.
<נעה בן שבת: אולי אז אפשר לתקן כי אחרת נשמע כאילו אפשר לעשות בחינה בלי שיש נושא בחינה.
<אביטל וינר אומן: אנחנו כמובן לא נערוך בחינה בלי נושא בחינה, אבל אם זה מה שהוועדה רוצה אז אין לנו בעיה שזה יהיה להוסיף את מקצוע הקרימינולוגיה הקלינית בלבד.
<נעה בן שבת: אני מציעה שזה יהיה 5-1 כרגע.
<נעה בן שבת: אחר כך כשיגיעו מקצועות אחרים אפשר יהיה לתקן ולהוסיף לפי הסדר כדי שיהיה ברור במה יש בחינות, ובמה אין בחינות.
<נעה בן שבת: אני אקרא את זה:
יעקב מרגי: אני מצביע על תיקון שלוש התקנות
יעקב מרגי: בעד תיקון שלוש התקנות – פה-אחד
יעקב מרגי: שלוש התקנות אושרו.
יעקב מרגי: תודה רבה לכולם ותודה לוילמה.
יעקב מרגי: 19 למאי 2014, י"ט באייר תשע"ד.
יעקב מרגי: כשהנושא על סדר היום: תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים) (תיקון), התשע"ד-2014.
יעקב מרגי: פרוטוקול מספר 220.
יעקב מרגי: משרד הבריאות, שייתן לנו קצת סקירה על מה שהוא רוצה שנתקן.
<רחל שימונוביץ: אוקיי.
יעקב מרגי: תציגי את עצמך לפרוטוקול, תפקיד.
<רחל שימונוביץ: שמי רחל שימונוביץ.
<רחל שימונוביץ: אני מפקחת על תנאי G.M.P.
<רחל שימונוביץ: – תנאי יצור נאותים בבתי מסחר וגם במפעלי תרופות.
<רחל שימונוביץ: החקיקה בנושא חומרי גלם, הטריגר שלה התחיל בעצם מהסכם ה-ACAA שיש לנו עם אירופה.
<רחל שימונוביץ: על פי ההסכם, אנחנו אמורים - - -
יעקב מרגי: ACAA.
<רחל שימונוביץ: ACAA.
יעקב מרגי: אנחנו יודעים על אגף כוח אדם בצה"ל.
יעקב מרגי: פה מה זה?
<רחל שימונוביץ: פה כותבים ACAA, זו הכרה הדדית בינינו לאירופה בנושא תרופות.
<רחל שימונוביץ: הם מכירים בביקורות שאנחנו עושים ובתנאי ה-.
<רחל שימונוביץ: G.M.
<רחל שימונוביץ: Pבמדינת ישראל בתנאי שיהיה בחקיקה את נושא חומרי הגלם הפעילים.
<רחל שימונוביץ: כרגע, המצב הוא שכל חומר גלם שצריך להגיע לאירופה, צריך לעבור; יש כל מיני ניירת שאנחנו צריכים להנפיק ברוטינה.
<רחל שימונוביץ: ברגע שאנחנו נהיה ברשימה הלבנה של אירופה אנחנו לא נצטרך את כל המחסומים האלה.
<רחל שימונוביץ: בעצם, זה נועד יותר לעזור לתעשייה בנושא הייצוא של חומרי גלם מעבר לגבולות ישראל.
<נילי דיקמן: - - -
<נילי דיקמן: עורכת הדין נילי דיקמן מהלשכה המשפטית.
<נילי דיקמן: למעשה, התקנות האלה מסבירות את החובות שקיימות היום לגבי יצרן של תכשיר מוגמר, של תרופה מוגמרת.
<נילי דיקמן: זה מכיל את החובות לייצר את המוצר בתנאי יצור נאותים גם על מי שמייצר חומר גלם פעיל.
<נילי דיקמן: ואנחנו בעצם מכילים את החובות שקיימות כבר בתקנות על יצרני חומרי הגלם הפעילים בישראל, וזאת, כפי שהגברת רחל שימונוביץ אמרה, כדי לאפשר להם באמת לייצא את הסחורה לאירופה ביתר קלות.
<נילי דיקמן: וזאת הבשורה הגדולה של התקנות.
<נילי דיקמן: אנחנו באמת עושים תיקון מאוד מינורי שמרחיב את מעגל המפוקחים, גם לאותם יצרנים של חומרי גלם פעילים בישראל.
יעקב מרגי: יש כאן מהמחותנים שהתקנות נוגעות אליהם, רוצים להתייחס?
<אהרון ביאלר: כן.
<אהרון ביאלר: בוקר טוב.
<אהרון ביאלר: אהרון ביאלר משירותי בריאות כללית.
<אהרון ביאלר: יש פה שלושה אספקטים: אספקט ראשון, שהמוצר יהיה יותר בטוח.
<אהרון ביאלר: כי בסיכומו של דבר, אם חומר הגלם יהיה יותר טוב ויותר יעיל, יהיה מוצר יותר טוב.
<אהרון ביאלר: כלומר, התרופה הסופית.
<אהרון ביאלר: ופה נשאלת השאלה: מה קורה לאותן תרופות שלא משיגים חומרי גלם כמו שמבקשות התקנות?
<אהרון ביאלר: האם יפסיקו לייצר אותן?
<אהרון ביאלר: לא ייצרו אותן?
<אהרון ביאלר: האם כל הספקים שמייצרים תרופות כאלה, ספורדיות, שהן לא לעיתים, אלא תרופות, נניח עתיקות או ישנות.
<אהרון ביאלר: שאלה ראשונה.
<אהרון ביאלר: שאלה שנייה: השאלה אם חומרי הגלם שיצטרכו לעמוד בתקנות לא יעלו המחירים של התרופות.
<אהרון ביאלר: אתה יודע, כי הכללית מוציאה הרבה כסף על תרופות, אפילו תוצרת הארץ.
<אהרון ביאלר: השאלה אם לא יהיה ייקור פה של האספקט של התרופות.
<אהרון ביאלר: כעיקרון, אנחנו עומדים בתקנות .P.M.G של תכשירים, ואנחנו גם בעד העלאת איכות חומרי הגלם.
<אהרון ביאלר: אלו שתי השאלות המרכזיות.
יעקב מרגי: אם הבנתי נכון, שההליך מתקיים היום מחוץ לתקנות.
<אהרון ביאלר: לא, הוא מתקיים לתכשירים רפואיים, לתרופות.
יעקב מרגי: גם לחומרים.
<קריאה: לא, הוא - - - חומרי גלם.
יעקב מרגי: גם לחומרי גלם.
<אייל שוורצברג: - - - חומרי גלם.
יעקב מרגי: ולשאלה השנייה, אני חושב שהיא לא בא במקום.
יעקב מרגי: כי אם לא בטוח, אם היא לא בטוחה – שלא תצא תרופה כזאת.
<אהרון ביאלר: אם לא יוכלו לייצר, למשל, כי לא משיגים חומר גלם.
יעקב מרגי: אני לא מאמין שמישהו ילך לייצר תרופה שהיא מסכנת.
<אהרון ביאלר: חס ושלום.
<אהרון ביאלר: לא זו הכוונה.
יעקב מרגי: אז מה החשש?
<אהרון ביאלר: חומר גלם שלא עומד, למשל, בתקנות ה-.P.M.G האלה.
<אהרון ביאלר: ספק לא משיג, ואז או שהוא מייצר או שהוא לא מייצר.
<אהרון ביאלר: שאלה.
יעקב מרגי: אני לא חושב שיש קושי אבל ודאי.
<אייל שוורצברג: אני רוצה להתייחס - - - עכשיו.
<אייל שוורצברג: דוקטור אייל שוורצברג, מנהל אגף הרוקחות במשרד הבריאות.
<אייל שוורצברג: אני חושב שהשאלה הזאת היא שאלה שהיא מאוד-מאוד בעייתית ואני לא הייתי שואל אותה, במיוחד לאחר מה שקרה עם ה-Eltroxin.
<אייל שוורצברג: שם היה ספק גלם שלכאורה קיבל את האישור וכשל.
<אייל שוורצברג: אז אותו דבר פה: אם חומר גלם לא תקין, גם במחיר של ייקור של תרופה לא יימכר כזה דבר.
<אייל שוורצברג: אנחנו לא נעמיד בסכנה את אזרחי מדינת ישראל בגלל שיש כאן שיקולים כלכליים כאלה ואחרים.
<אהרון ביאלר: השאלה אם לא תביאו אותו ב-29ג'.
<אייל שוורצברג: רגע, שנייה אחת.
<אייל שוורצברג: 29ג' לא רלוונטי כרגע לדיון.
<אייל שוורצברג: אנחנו - - - עם ה-29ג', ואנחנו מאפשרים היום דרכים שונות לרשום גם מוצרים שהם ישנים, תוך כדי שיקול דעת של הרשות הרגולטורית כאשר היא רושמת אותם.
<אייל שוורצברג: מה שצריך לזכור כאן שהנושא הזה של חומרי גלם לא אמור לייקר.
<אייל שוורצברג: זה כבר מתבצע בפועל.
יעקב מרגי: פנינו על זה.
יעקב מרגי: פנינו.
יעקב מרגי: עוד התייחסות סביב השולחן?
<כרמל פלדמן: כרמל פלדמן, מנהלת איגוד הכימיה בהתאחדות התעשיינים.
<כרמל פלדמן: אני רוצה להתייחס למה שחברי משירותי בריאות כללית אמר, ושמשרד הבריאות, אמנם זה לא אגף הרוקחות שאחראי על הנושא של התמחור, אבל חשוב שבמודל הציתות שבו נקבע הפיקוח על מחירי התרופות במדינת ישראל זו גם סוגיה שתילקח בחשבון, כי באמת יהיו עלויות נוספות על התעשייה.
יעקב מרגי: אם אומרים שזה מתקיים היום, ואין - - -
<כרמל פלדמן: לא, לא, אבל השיטה שבה נקבעים מחירים זה לא קשור - - -
<אייל שוורצברג: אבל זה לא קשור לחומרי גלם.
<כרמל פלדמן: אני יודעת.
<כרמל פלדמן: אבל עדיין עכשיו אם היצרנים המקומיים יצטרכו לנסוע לחוץ לארץ, לעשות את הבדיקות או לרכוש את הבדיקות האלה, זה יעלה בהכרח, הייצור יעלה.
<כרמל פלדמן: עלות הייצור תעלה.
יעקב מרגי: ליועצת המשפטית יש משהו להוסיף?
<יעל סלנט: עורכת הדין נילי דיקמן, את רוצה להסביר איך בעצם היום, מה שהסביר משרד הבריאות זה שהיום בעצם הוא מאשר כל משלוח ומשלוח בנפרד.
<יעל סלנט: וכמו שהסבירו ממשרד הבריאות, ברגע שזה יהיה מעוגן בחקיקה וייכנס לחקיקה שלנו, זה ייכנס לתוך הסכם ההכרה ההדדית, ואז זה בעצם אמור לפתוח.
<אייל שוורצברג: לשני הכיוונים.
<יעל סלנט: אבל גם כיום משרד הבריאות בודק תנאי יצור של חומרי הגלם, ובאמת מאשר אחד-אחד.
<יעל סלנט: וגם מבחינת הטכניקה, התקנות האלה מתקנות ספציפית את מה שהיה צריך לתקן לגבי חומרי גלם פעילים, אבל גם מכילות בשינויים המחויבים כל מיני הוראות כלליות של התקנות שחלות לגבי מכשירים, גם על חומרי גלם פעילים.
<יעל סלנט: וזה חשוב שייאמר.
יעקב מרגי: רצית להוסיף משהו.
<נילי דיקמן: כן.
<נילי דיקמן: אני רק יכולה להוסיף שהחידוש בתקנות הוא רק ביחס ליצרנים של חומרי גלם פעילים.
<נילי דיקמן: יתר ההוראות, ואליהן גם הגברת כרמל פלדמן התייחסה, הן תיקונים מינוריים: יש תיקון אחד לסעיף 2, לתקנה 2 בתקנות, ויש תיקונים לתקנה 15 לתקנות.
<נילי דיקמן: אלה הם תיקונים שנועדו להבהרה בלבד, והם לא באים לחדש חובה שלא הייתה קיימת קודם לכן.
<נילי דיקמן: גם יצרנים של תרופות מוגמרות, גם קודם לתיקון הזה היו חייבים ברכש של חומרי גלם פעילים מאושרים: שהם מכירים אותם, שהם בדקו אותם, שהם השתכנעו בתנאי יצור נאותים, וההבהרות שיש כאן בתקנות הם רק לצורך באמת ההבהרה המשפטית.
<נילי דיקמן: היות ואנחנו באמת בחילופי מסמכים מול אירופה, כל הזמן צריכים להראות היכן הדברים כתובים, והם צריכים להיות כתובים במפורש.
<נילי דיקמן: אבל הדברים האלה היו קיימים, ונעשו בפועל, וניתן לגביהם פיקוח, וההוראות של הרשות שלנו, ואין בזה חדש.
יעקב מרגי: אנחנו ניגש להקריא את התקנות, ואם יהיו הערות תוך כדי שלא התייחסנו אליהן, נשמח לעצור.
<יעל סלנט: אוקיי.
<יעל סלנט: תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים) (תיקון), התשע"ד-2014.
<יעל סלנט: תיקון תקנה 1: 1.
<יעל סלנט: "בתקנה 1 לתקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים), התשס"ט-2008 (להלן – התקנות העיקריות): (1) בהגדרה "אצווה" אחרי "תכשיר" יבוא "או של חומר גלם"; (2) בהגדרה "עסק", בסופה יבוא "או של חומרי גלם לתכשירים רפואיים"; (3) בהגדרה "תנאי הפצה נאותים" (GDPׂ) – (א) אחרי "תכשיר רפואי" יבוא "או חומר גלם לתכשיר רפואי"; (ב) אחרי "אורך שרשרת ההפצה של התכשיר" יבוא "או של חומר הגלם"; (ג) אחרי "2001/83/EC" יבוא "המפורטים במדריךGDP מס' (2013/C 68/01) "Distribution Practice Of Medicinal Product For Human Use" מיום כ"ה באדר ב' התשע"ג (7 במרס 2013)"; (4) בהגדרה "תנאי ייצור נאותים" GMP)), אחרי "נאותים" יבוא "לתכשיר רפואי", ובמקום "שנעשו בהם" יבוא "שנעשו בכל אלה"; (5) אחרי הגדרת "תנאי ייצור נאותים" (GMPׂׂ( יבוא: "תנאי ייצור נאותים לחומרי גלם פעילים" – מכלול הפעולות שנועדו להבטיח כי חומר גלם פעיל מיוצר לשימושו המיועד בתכשיר הרפואי באופן הדיר ומבוקר לפי עקרונות הדירקטיבה האירופאיתEC/2001/83 לתכשירים לשימוש בני אדם ו-EC/2001/82 K, לתכשירים וטרינריים והמפורטים במדריך GMP של האיחוד האירופאיEudralex Volume 4, part II: Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials , לרבות תיקונים שנעשו בכל אלה מזמן לזמן; תעודת GDP, שהיא בעצם התעודה שניתנת למי שמפיץ את חומרי הגלם: "תעודת GDP לחומרי גלם" – תעודה המעידה על כך שהמנהל ביצע ביקורת בבית מסחר לתרופות העוסק באחסון או הובלה של חומרי גלם, על מועד ביצוע הביקורת כאמור, ועל כך שבעליה עומד בדרישות תנאי הפצה נאותים לחומרי גלם; (6) בהגדרה "תעודת GMP", בסופה יבוא "או כי עסק לייצור חומרי גלם פעילים עומד בדרישות תנאי ייצור נאותים כאמור בתקנה 18א(א)".
יעקב מרגי: עד כאן תקנה 1, יש למישהו?
<כרמל פלדמן: אני רוצה רק לשאול הבהרה את משרד הבריאות.
<כרמל פלדמן: אנחנו דיברנו גם בעבר על זה שהתקנה בעצם מדברת על חומרי הגלם הפעילים.
<כרמל פלדמן: האם לא נכון בהגדרה להתייחס לחומרי הגלם הפעילים ולא לחומרי הגלם הכלליים?
<נילי דיקמן: אז אנחנו משיבים לזה כך: באמת, יש חומרי גלם סתם שהם חומרי גלם נוספים על פני החומר הפעיל עצמו, כמו מלחים או חומרים אחרים, ויש את חומרי הגלם הפעילים.
<נילי דיקמן: החובה לעבוד תחת תנאי יצור נאותים ליצרנים של חומרי גלם פעילים היא אך ורק לחומרי הגלם הפעילים.
<נילי דיקמן: אבל כשאנחנו מתקנים את התקנות ביחס לסמכויות של משרד הבריאות אנחנו מבקשים לכתוב חומרי גלם היות והסמכויות שלנו צריכות להיות מעט רחבות יותר ולכסות על כלל חומרי הגלם.
יעקב מרגי: אבל את יודעת שאם זה עובר בתקנות זה מחייב אותה על הכלל.
<נילי דיקמן: לא, לא, החובות המהותיות חלות אך ורק על חומרי גלם פעילים, במובן זה שרק יצרן של חומר גלם פעיל צריך להגיש הודעה.
<נילי דיקמן: אבל כשאני אומרת, למשל, שלמנהל מותר לאסור, אם יש בעיה בריאותית מותר לו לאסור שימוש בחומר גלם, אני חושבת שאני צריכה להגיד חומר גלם ולא חומר גלם פעיל, כי שוב: פעיל זה גם ביחס לתכשיר שבו הוא נמצא.
<נילי דיקמן: ולכן אנחנו רוצים את האמירה חומר גלם בצורה רחבה יותר, וזו הגישה שנקטנו בה, ונראה לי שהיא עוברת.
<נילי דיקמן: בדקנו אותה היטב והיא עוברת בתקנות.
יעקב מרגי: אז אני מצביע על - - -
<זאב ברל: רגע, סליחה, יש שם טעות הגהה.
יעקב מרגי: סליחה, מי הדובר?
<זאב ברל: יש טעות הגהה – תנאי יצור.
יעקב מרגי: איפה אתה מתייחס?
<זאב ברל: באותה תקנה, באמצע, מה שמודגש בקו.
<יעל סלנט: בסדר.
יעקב מרגי: יצור.
<יעל סלנט: זה יתוקן.
יעקב מרגי: אוקיי, אני מביא את תקנה 1 להצבעה.
יעקב מרגי: הצבעה בעד – פה אחד נגד – אין נמנעים – אין ההצעה לאשר את תקנה מספר 1 לתקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים) (תיקון), התשע"ד-2014 נתקבלה.
יעקב מרגי: כמובן מצביעים עליו פה אחד, תרתי משמע.
יעקב מרגי: תיקון תקנה 2.
<יעל סלנט: תיקון תקנה 2: תקנה 2 כבר כיום קובעת שלא ייתן המנהל אישור לבעל עסק אלא אם כן הוא השתכנע כי התקיימו בו כל אלה, ואחד מהתנאים זה שחומר הגלם הפעיל שמשמש בייצור התכשיר מיוצר בתנאי יצור נאותים.
<יעל סלנט: מה שאנחנו בעצם אומרים פה שמי שצריך להשתכנע בזה שחומרי הגלם מיוצרים בתנאי יצור נאותים הוא היצרן, וזה בעצם קיים גם היום.
<יעל סלנט: ואני אקריא את הנוסח: תיקון תקנה 2: 2.
<יעל סלנט: בתקנה 2(ב)(6) לתקנות העיקריות, במקום הסיפא החל במילים "בתנאי יצור נאותים" יבוא: "בתנאי ייצור נאותים לחומרי גלם פעילים ומופצים בתנאי הפצה נאותים (GDP).
<יעל סלנט: ויצרן התכשיר שוכנע כי חומרי הגלם הפעילים מיוצרים בתנאי ייצור נאותים כאמור על ידי עריכת ביקורת על ידו באתר הייצור של חומרי הגלם הפעילים או במקרים חריגים בהם קיימות נסיבות שאינן מאפשרות ביצוע ביקורת באתר הייצור עצמו – באמצעים אחרים שלפיהם שוכנע יצרן התכשיר כי חומרי הגלם הפעילים מיוצרים בתנאי יצור נאותים כאמור; דו"חות הביקורת ומסמכים הנוגעים לייצור חומרי הגלם הפעילים, יעמדו בכל עת לביקורת המנהל".
<יעל סלנט: ופה משרד הבריאות רצה להעיר משהו?
<נילי דיקמן: הכלל הוא שיצרן של תכשיר מוגמר שעושה שימוש בחומר גלם פעיל צריך לדעת בוודאות על ידי עריכת ביקורת באתר הייצור כי חומר הגלם הזה בסדר והוא יוצר בתנאי יצור נאותים.
<נילי דיקמן: זו גם חובה שקיימת היום.
<נילי דיקמן: רצינו להבהיר אותה.
<נילי דיקמן: קיבלנו את הערות התעשייה במובן זה שעדיין יכולים להיות מקרים חריגים, ואכן בדקנו ובאירופה ישנם מקרים חריגים שבהם בנסיבות מסוימות לא חייבים לעשות ביקורת באתר הייצור עצמו, אלא אפשר לעשות באמצעים חלופיים כגון: ביקורת על ידי מסמכים לדברים מהסוג הזה.
<נילי דיקמן: אנחנו מקבלים את זה ולכן הכנסנו את התיקון למקרים החריגים, ואנחנו רוצים להבהיר שהתפיסה שלנו, של אותם מקרים חריגים, הם בהתאם לנהלים האירופיים.
<נילי דיקמן: זאת אומרת, מה שיש באירופה יהיה גם בישראל.
<נילי דיקמן: ואנחנו נבהיר את זה בנוהל מה המקרים שבהם אנחנו נכיר בזה שזה אכן מקרה חריג, בהתאם לדרישות האירופיות.
<אייל שוורצברג: גם בנוהל וגם להדריך.
<אהרון ביאלר: השאלה אם לא כדאי להדגיש מה זה אחרים, אמצעים אחרים.
יעקב מרגי: האדון משירותי בריאות כללית שאני לא זוכר את שמו, רק תבקש רשות דיבור.
יעקב מרגי: היא ביקשה לפניך.
<אהרון ביאלר: סליחה.
<כרמל פלדמן: אני מברכת באמת על השינוי וזו הייתה באמת הידברות טובה עם משרד הבריאות.
<כרמל פלדמן: אני חושבת, וכמו שגם דוקטור אייל שוורצברג ציין, אנחנו מדברים באמת על להדריך ולכוון את התעשייה, מה בדיוק המקרים החריגים, לעשות את זה באמת כמה שיותר מדורג ולאפשר את הבחינה הזאת לאורך זמן, ולכן גם הוראת המעבר שנגיע אליה התגמשה, ואנחנו מברכים על זה.
<אהרון ביאלר: לא הבנתי מה זה אמצעים אחרים, באמצעים אחרים.
<אהרון ביאלר: זאת אומרת - - -
יעקב מרגי: היא הסבירה.
<אהרון ביאלר: היא אמרה - - - אבל - - -
<נילי דיקמן: אז גם זה מפורט בנהלים האירופיים ואנחנו נפרט אותם.
<נילי דיקמן: הדרך הראשית שבה מדברים זה על איזשהו ביצוע בקרה על מסמכים שיישלח לך אותו יצרן חומר גלם, שבעצם ישקף את תהליך הייצור שלו.
<אהרון ביאלר: למה את לא כותבת: בדיקות של חומר הגלם על ידי היצרן, פה?
<נילי דיקמן: כי זה רק - - -, ולעיתים יש גם אמצעים אחרים נוספים.
<נילי דיקמן: וזה, שוב, כל דבר זה בנסיבות העניין.
<נילי דיקמן: אי אפשר להכניס את הנוהל החריג של החריג - - -
יעקב מרגי: זה בא להקל.
יעקב מרגי: אם אתה חושב, זה בא להקל – ההגדרה.
<נילי דיקמן: אני מסכימה.
<יעל סלנט: משרד הבריאות גם רצה, אני חושבת, לקבוע את זה בנהלים כדי באמת לאפשר עדכון של זה מעת לעת, ולא לקבע את זה בעצם בתקנות.
<יעל סלנט: התקנות מאפשרות אמצעים אחרים, אבל בעצם משרד הבריאות הוציא נוהל מסודר ויכתוב מתי ואיך, וכמה ולמה.
יעקב מרגי: באין הערות אנחנו נמשיך ונצביע על כל התקנות בבת אחת.
<נילי דיקמן: משהו אולי רק לפרוטוקול לציין, - -
<נילי דיקמן: - - רק לחדד: חשוב לי אולי להוסיף שזה, שוב, הכול מבוסס על איזושהי מערכת של ניהול סיכונים: ביחס לתכשיר עצמו, ביחס לחומר הגלם עצמו, ומה הסיכונים שעומדים בפניך.
<נילי דיקמן: ולפי זה מתקבלות ההחלטות.
יעקב מרגי: נאשר הכול ביחד בסוף.
יעקב מרגי: בבקשה, תקנה 5.
<איילת וולברג: תיקון תקנה 5א: 3.
<איילת וולברג: "בתקנה 5א לתקנות העיקריות – (א) בתקנת משנה (א), אחרי "לבעל אישור" יבוא "או "לבעל עסק לייצור חומרי גלם פעילים"; (ב) בתקנת משנה (ב), אחרי "תעודת GMP" יבוא "לבעל אישור"; (ג) אחרי תקנת משנה (ב) יבוא: (ג) "המנהל יפרסם באתר האינטרנט של המשרד את רשימת בעלי העסקים לייצור חומרי גלם פעילים, אשר קיבלו תעודת GMP".
<יעל סלנט: בעצם, התיקון הזה של תקנה 5א אומר שמי שמייצר חומרי גלם פעילים יקבל גם הוא תעודת GMP, וכל מי שקיבל תעודת GMP יפורסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות.
<יעל סלנט: רק מה שצריך להבהיר זה שתעודת ה-GMP כאן בעצם ניתנת תוך כדי הפעילות.
<נילי דיקמן: נכון.
<יעל סלנט: את רוצה אולי להסביר את העמדה?
<נילי דיקמן: תעודת GMP, גם ליצרן של תכשיר מוגמר וגם ליצרן של API, תעיד אך ורק על כך שאנחנו ביצענו במועד ספציפי את הביקורת, ובביקורת הכול נמצא תקין.
<נילי דיקמן: זה לא מעיד, לא על מה שהיה לפני הביקורת ולא על מה שהיה אחרי הביקורת.
<נילי דיקמן: זה לא אישור של כל הפעילות, אלא זה בעצם אמירה נקודתית שביום הזה ביצענו ביקורת והיא הייתה תקינה.
<יעל סלנט: האישור המוקדם הוא רק אישור לצורך יצור התכשיר עצמו.
יעקב מרגי: באין התייחסות נתקדם.
<איילת וולברג: תיקון תקנה 15: 4.
<איילת וולברג: "בתקנה 15 לתקנות העיקריות – (א) בתקנת משנה (ד), הסיפא החל מהמילים "ויוחזר לבית מסחר לתרופות", תימחק; (ב) אחרי תקנת משנה (ד) יבוא: (ה) בעל עסק ליצור או ליבוא של חומר גלם פעיל וכן בית מסחר לתרופות העוסק באחסון או הובלה של חומר גלם פעיל ינקוט כל פעולה המאפשרת לו מעקב אחר אצוות חומרי גלם פעילים ששווקו, לצורך החזרתן מן השוק של אצוות פגומות במקרה שהחומרים עלולים לסכן את בריאות הציבור או לפי הוראת המנהל; הורה המנהל, בעל עסק ליצור או ליבוא של חומר גלם פעיל על הפסקת שיווק של חומר גלם פעיל, יופסק שיווקו מיד.
<איילת וולברג: (ו) הורה המנהל, בעל הרישום, בעל האישור או בעל עסק לייצור או ליבוא של חומר גלם פעיל על הפסקת השיווק של תכשיר או חומר גלם פעיל כאמור בתקנות משנה (ד) ו-(ה), יחזיר משווק תכשיר או חומר גלם פעיל, בעל בית מסחר לתרופות או בעל עסק לייצור או לייבוא של תכשיר או חומר גלם פעיל את התכשיר או את חומר הגלם שניתנה לגביו הוראת החזרה מן השוק לגורם ממנו קיבלו.
<איילת וולברג: (ז) על אף האמור בתקנת משנה (ו), רשאי המנהל להורות כי תכשיר או חומר גלם פעיל שהופסק שיווקו יוחזר על ידי משווק תכשיר או חומר גלם פעיל, בעל בית מסחר לתרופות או בעל עסק לייצור או לייבוא של תכשיר או חומר גלם פעיל, לגורם אחר".
<יעל סלנט: עכשיו, אנחנו בעצם מוסיפים את תקנות 18א ו-ב, שהן כוללות את ההוראות המהותיות שנוגעות לייצור חומרי הגלם הפעילים בתנאי יצור נאותים, וגם לכל מה שקשור להפצה של חומרי הגלם בתנאי הפצה נאותים.
<יעל סלנט: נקריא את התקנה.
<יעל סלנט: הוספת תקנות 18א ו-18ב: 5.
<יעל סלנט: אחרי תקנה 18 לתקנות העיקריות יבוא – "ייצור, אחסון והובלה של חומרי גלם פעילים לתכשירים: 18א(א) לא ייצר אדם חומרי גלם פעילים לתכשירים אלא בעסק שמתקיימות בו דרישות תנאי יצור נאותים לחומרי גלם פעילים".
<יעל סלנט: סעיף קטן (ב), זה בדיוק הסעיף של השינויים המחויבים, שמחיל על בעל עסק לייצור חומרי גלם פעילים - - -
יעקב מרגי: סליחה, יש מושג כזה?
<נילי דיקמן: מה?
יעקב מרגי: דוגמה: יש רישוי עסקים לעסקים מסוימים.
יעקב מרגי: יש רישוי מיוחד לבעל עסק שמייצר חומרים פעילים?
<נילי דיקמן: אני חושבת שהוא חייב ברישוי עסקים, אבל הוא לא חייב באישור שלנו, של משרד הבריאות, אישור עצמאי שלנו.
<אייל שוורצברג: יש לו רישיון עסק.
<קריאה: יש לו רישיון עסק.
<קריאה: של משרד הכלכלה.
<קריאה: משרד הכלכלה - - -
יעקב מרגי: זה כמו כל עסק, אבל לא קשור לתקנות האלה.
<נילי דיקמן: לא, לא.
<אייל שוורצברג: לא, הוא קשור בעקיפין, מכיוון שאם לא ההמלצה שלנו לא יתנו לו רישיון עסק.
<אייל שוורצברג: הם הרי פונים אלינו כדי - - -.
<אייל שוורצברג: לא משהו - - -
<נילי דיקמן: כן, אבל זה קיים גם היום - - -
יעקב מרגי: כשאת מתכוונת בתקנה 18א(א): "לא ייצר אדם חומרי גלם פעילים לתכשירים אלא בעסק שמתקיימות בו דרישות תנאי יצור נאותים לחומרי גלם פעילים", למה אתם מתכוונים?
יעקב מרגי: רישיון ניהול עסק רגיל?
<נילי דיקמן: זה בכלל לא.
<נילי דיקמן: זה בנוסף לחובה - - -
יעקב מרגי: אז זה מה ששאלתי בתחילה: אם יש רישוי מיוחד חוץ - - -
<אייל שוורצברג: יש תנאים מיוחדים.
<וילמה מאור: משרד הכלכלה יכול להתייחס לזה.
<קריאה: אישור GMP, זה מה שהוא צריך.
<נילי דיקמן: רגע, אני אנסה להסביר: עסק כזה כבר היום חייב ברישוי עסקים, וכשהוא פונה לרישוי עסקים אז הרשות המקומית פונה למשרד הבריאות לשאול אם באופן כללי, בצורה מאוד כללית, אין לנו התנגדות.