GiliGold/VAD_KnessetCorpus huggingface dataset:
שמעון סולומון: השאלה היא מהו השיקול שלהם לומר את זה.
שמעון סולומון: אני לא שומע תשובה, למה הנדסאי לא יכול לעמוד בזה.
שמעון סולומון: מה היה השיקול שלכם מראש?
<אלי מרום: ניסיון רלוונטי בתהליכי ייצור.
שמעון סולומון: זה כל-כך מסובך שרק רופא צריך לעשות את זה?
<נילי חיון דיקמן: כי זה קליני.
חיים כץ: מצוין, אז שיהיה רשום: בעל הכשרה רלוונטית.
רינה פרנקל: לא רק.
רינה פרנקל: לא הגדרתם איזה מהנדס בדיוק.
רינה פרנקל: כפי שאמרת, אם הוא מהנדס שלא שייך לתחום, אז איך הוא יכול להיות?
חיים כץ: הוא למד תעשייה וניהול, ואז הוא "ספץ" בחמצן.
<רוני גמזו: רוקח או הנדסאי עם הכשרה רלוונטית.
<כרמל פלדמן: רגע, איזה סעיף תיקנו?
חיים כץ: 26(ב).
<כרמל פלדמן: השאלה היא אם זה תיקן את (ב) - - -
חיים כץ: תיכף היועצת המשפטית תגיד לך הכול, ומה תוקן.
<נועה ברודסקי-לוי: זו החלטה של הוועדה, אם אנחנו מדברים רק על מי שכבר עוסק בתחום או - - -
חיים כץ: לא, יש אחר-כך את ההמשך.
<נועה ברודסקי-לוי: זה כמובן.
<נועה ברודסקי-לוי: אבל אנחנו מכניסים את זה ל-(ב), לגבי רק מי שכבר עסק בכך.
<כרמל פלדמן: זה אומר שזה משריש מצב קיים.
<כרמל פלדמן: אם היום עוסק בזה הנדסאי ומחר הוא מתחלף, אז בהכרח הם חייבים לקחת או רוקח - - -
חיים כץ: לא חייבים.
חיים כץ: או, ואו, ואו.
חיים כץ: הם לא חייבים כלום.
<כרמל פלדמן: זה מתקן רק מצב קיים.
<כרמל פלדמן: צריך לתקן את (א).
<נועה ברודסקי-לוי: אתה מסכים שזה יהיה ב-(א)?
<נועה ברודסקי-לוי: בסדר, הוסכם פה שזה יהיה ב-(א).
חיים כץ: שיהיה ב-(א).
<אביבית וינברג: רגע, סליחה, יש לי הערה.
<אביבית וינברג: אני אביבית וינברג, ואני אחראית על בטיחות תרופתית בחברת "נוברטיס".
<אביבית וינברג: הסעיף שמדבר על החוזה מדבר על חוזי מול יצרני.
חיים כץ: איפה?
<אביבית וינברג: בסעיף (ד): "בעל הרישום יערוך חוזה התקשרות עם יצרן התכשיר".
<אביבית וינברג: אנחנו בעל רישום מקומי שמייצג את חברת האם.
<אביבית וינברג: החוזים שלנו הם מול חברת האם, שהם בעלי רישום, ולחברת האם יש חוזים מול יצרנים.
<אביבית וינברג: בסט-אפים של החברות שלנו אין אפשרות לתקשורת ביני לבין היצרן.
<אביבית וינברג: זה ערוץ שהולך ביני לבין החברה הגלובלית, וממנה אל היצרנים.
<אביבית וינברג: כפי שהסעיף הזה מנוסח כרגע, לא נוכל לעמוד בתקנות.
חיים כץ: ומה אומרת היועצת המשפטית של משרד הבריאות?
<נילי חיון דיקמן: אנחנו סבורים שהמונח "יצרן" מבטא את האדם שעומד מאחורי ייצור התכשיר.
<נילי חיון דיקמן: אם הוא עושה את זה באמצעות התקשרות לקבלן משנה באיזשהו אתר ייצור, זה עדיין לא משנה את ההגדרה שלו בעיני הרגולטור כיצרן.
<נילי חיון דיקמן: אם GSK העולמי, לצורך העניין, היא יצרן, אבל היא מתקשרת עם הרבה מאוד אתרי ייצור שמייצרים עבורה את התכשירים, זה בסדר.
<אביבית וינברג: סליחה, אני חושבת שההתייחסות היא לסעיף אחר.
חיים כץ: גברת, את לא בשכונה.
<אביבית וינברג: ממש לא.
חיים כץ: אם למישהו יש הערות על הסעיפים שקוראים, אז שירים יד.
<אביבית וינברג: אני בכל זאת מבקשת לחזור אחורה כי יש שם טעות סופר, ואני חושבת שכדאי לתקן אותה.
<אביבית וינברג: אפשר לבקש?
חיים כץ: כן, ודאי.
<אביבית וינברג: בסעיף (2), אני חושבת שהכוונה כאמור בתקנה 26ג(4)(א).
<אביבית וינברג: זה (4), ולא (3).
חיים כץ: משרד הבריאות?
<נילי חיון דיקמן: כן, (4).
<נילי חיון דיקמן: היא צודקת.
חיים כץ: תקני.
<אביבית וינברג: ויש לי עוד הערה, אם אפשר.
חיים כץ: מגיע לך אחת בונוס עכשיו.
<אביבית וינברג: בסעיף (1): "מעקב תרופתי שוטף אחר התכשיר, לרבות אחר פרופיל האיכות, הבטיחות והיעילות של התכשיר" – כל היתר הוא נכון, אבל פרופיל האיכות, נכון שיש השקה לעתים בינו לבין ענייני היעילות והבטיחות, אבל הוא נושא שמטופל על-ידי בעל תפקיד אחר שנקרא: QP.
<אביבית וינברג: הייתי אולי מוסיפה שם איזשהו סעיף שאומר: "פרופיל האיכות כשמדובר בענייני בטיחות", אבל לא כפי שזה מוגדר כרגע.
<דורית דיל-נחליאלי: דוקטור דורית דיל, מנהלת המחלקה לניהול סיכונים במשרד הבריאות.
<דורית דיל-נחליאלי: מקובל עלי, בסדר גמור.
<דורית דיל-נחליאלי: זו הכוונה של הסעיף.
<אביבית וינברג: "איסוף" זו בעיה בהגדרה מבחינתנו.
<אביבית וינברג: אנחנו פחות אוספים בהקשר הגלובלי, אנחנו יותר מעבירים את המידע כפי שאנחנו מקבלים אותו.
<אביבית וינברג: אנחנו אוספים מקומית, אנחנו לא אוספים גלובלית.
<אביבית וינברג: את זה עושה מישהו אחר, ואתם מגדירים את זה כחלק מהתפקיד שלנו.
<רוני גמזו: אכן כן.
<רוני גמזו: זה חלק מהתפקיד, גם לאסוף גלובלית.
<אביבית וינברג: איך אנחנו יכולים לאסוף גלובלית?
<אביבית וינברג: אנחנו מקבלים את זה ממישהו אחר, ומחויבים, ומבקשים ממנו, ומגדירים את זה בהסכמים שלנו מולם.
<אביבית וינברג: אבל אנחנו לא אוספים, אנחנו מעבירים.
<רוני גמזו: כשאתה מדבר על העברה, תוסיף לזה גם את המילה "איסוף".
<רוני גמזו: מה שמעבירים לך זה מצוין.
<רוני גמזו: מעבר לכך יש לך חובת ידע, וידע כרוך באיסוף.
<אביבית וינברג: ידע זה לא איסוף, לא.
<אביבית וינברג: כפי שאני מבינה עברית – "איסוף" פירושו שאני הולכת, באופן אקטיבי, ואוספת את המידע.
<נילי חיון דיקמן: לא, זה אומר שאת צריכה להיות אקטיבית בפעולות איסוף הידע.
<נילי חיון דיקמן: אבל זה בסדר גמור אם תקבלי את זה דרך אחר.
<אביבית וינברג: אז את יכולה להגיד שאני יכולה להבין את הידע, אבל אני לא צריכה לאסוף אותו.
<איל שוורצברג: את אוספת אותו.
<אביבית וינברג: אני לא אוספת אותו, אני מקבלת אותו ממישהו באופן קבוע.
<נילי חיון דיקמן: יש לך הסכם עם מישהו, והוא מעביר אליך.
מיקי רוזנטל: כשאני מדבר אליך את שומעת או קולטת?
<אביבית וינברג: זה תלוי.
מיקי רוזנטל: אם היו מגדירים את תחום האיסוף והיו אומרים לך: כך וכך, והיו אומרים לך כמה את צריכה לאסוף, היית יכולה להגיד: אני לא יכולה לעמוד בזה.
<רוני גמזו: תראי מה כתוב:
<רוני גמזו: איסוף ידע ופרסומים של רשויות בריאות.
<רוני גמזו: אם הפרסום קיים ולא אספת אותו, ולא עשית פעולה אקטיבית לקבל אותו – לא מקובל עלינו.
<אביבית וינברג: אני לא אומרת, אני יכולה - - -
חיים כץ: אוקיי, תודה, נגמר.
<אביבית וינברג: אפשר להעיר, בבקשה?
<אביבית וינברג: זה תפקיד חשוב מאוד ומן הראוי שהוא ייעשה, אבל על חברות התרופות אי אפשר להחיל את המשימה הזאת אלא אם אתם נותנים לנו כלים מדויקים כיצד לעשות את זה.
<אביבית וינברג: אנחנו כן אחראים על זה ברמת החברה שלנו, להדריך את כלל העובדים, ואם יש מסרים מסוימים שאנחנו צריכים להעביר לציבור הרופאים, אנחנו עושים את זה.
<אביבית וינברג: ואם זה המטופלים, כמובן שנעבור דרככם כי באופן עקרוני זה הרי אסור על-פי חוק שנעשה בכלל DTC.
<אביבית וינברג: אבל אנחנו לא יכולים להיות השליחים לצורך חינוך הציבור.
<דובב אפל: עורך-דין דובב אפל ממשרד ש.
<דובב אפל: הורוביץ, מטעם התאחדות התעשיינים.
<דובב אפל: אני מסכים למה שנאמר פה, ומעבר לכך, האופן בו זה נוסח, שמטיל את האחריות בהקשר הזה על האחראי למעקב תרופתי ולא, למשל, על בעל הרישום, הוא בעייתי כי בסופו של דבר מדובר בנושא תפקיד.
<דובב אפל: איך האחראי למעקב תרופתי יכול בעצמו להגביר מודעות רופאים ואנשי צוות רפואי?
<דובב אפל: כך שאם רוצים להחיל איזשהו סטנדרט כזה, היעד צריך להיות בעל הרישום.
חיים כץ: מה שמפריע לכם זה ארבע המילים האחרונות?
<דובב אפל: לא רק, בכלל.
<דובב אפל: כל ההסדר והחלתו באופן פרסונלי על האחראי למעקב תרופתי, ולא על בעל הרישום.
<איל שוורצברג: יש כאן איזושהי אי הבנה.
חיים כץ: זאת הבעיה.
חיים כץ: אנחנו רוצים שהתקנות יהיו ברורות וכולם יבינו.
חיים כץ: אם יש פרשנות כזאת ופרשנות שלך, ואחר כך אי הבנה, לא עשינו את העבודה.
חיים כץ: פעולות הסברה יזומות למי, למטופלים?
<איל שוורצברג: למטופלים, והם עושים את זה באמצעותנו.
<איל שוורצברג: זאת אומרת, כשהם פונים אלינו, כשהם מבקשים להעביר מסרים - - -
חיים כץ: "אלינו", זה למשרד הבריאות?
<איל שוורצברג: כן, למשרד הבריאות.
חיים כץ: פונים אליכם ומקבלים תשובה אחרי שנתיים.
<איל שוורצברג: לא.
חיים כץ: מה אתה אומר לי לא?
חיים כץ: בערך אחרי שנתיים מקבלים תשובה.
<איל שוורצברג: כן, אבל בנושא הזה הם פונים אלינו הרבה פעמים בשביל לגבש תוכניות ביחד, ואנחנו גם עובדים מולם בנושא הזה.
<איל שוורצברג: זה לא עניין של הטלת אחריות, זה עניין של יוזמה.
חיים כץ: מה זה, "באמצעות פעולות הסברה יזומות"?
<איל שוורצברג: למשל, כשיש להם תכשיר מסוים שידוע שעלול לגרום בגירוי במועד ההזרקה, אז חוץ מלכתוב את זה בעלון כפי שהם כותבים - - -
חיים כץ: יסבירו למטופל אישית לפני שהולכים לתת לו.
חיים כץ: אבל למה לכל ציבור המטופלים?
<רוני גמזו: למטופלים של אותה תרופה.
חיים כץ: באיזה אופן?
חיים כץ: הנה, עורכי-הדין שלך כבר אמרו שאפשר להוריד את זה.
<נילי חיון דיקמן: לא, רק את המונח "מטופלים".
חיים כץ: אה, טוב, אנחנו מורידים את זה לרופאים.
חיים כץ: זה חשוב.
חיים כץ: אז את "המטופלים" אנחנו מורידים.
<נילי חיון דיקמן: כן, עיקר הפעילות של חברות התרופות היא באמצעות התועמלנים שלהם - - -
חיים כץ: בסדר, לרופאים ולאנשי הצוות, הם ישמחו לבוא לסמינרים וקונגרסים, בייחוד אם זה בחו"ל.
<רוני גמזו: כבוד היושב-ראש, רק משהו לפרוטוקול: הכנסנו כאן את המושג "מטופלים" כדי להבהיר לחברות התרופה, במיוחד כאשר אתה יודע על תופעת לוואי בעולם, באותו רגע אתה חייב להיכנס לפעולה שהיא לא נגמרת אצל הרופא.
<רוני גמזו: זה לא מן הנמנע שתפרסם בעיתון וברשומות, ותודיע למטופלים: המטופלים בתרופה הזו והזו, אנא פנו לרופאים שלכם כי אנחנו יודעים שיש בעולם תופעה כזו וכזו.
<רוני גמזו: לכן שמנו את המילה "מטופלים".
<רוני גמזו: יהיו מצבים בהם תידרש לזה.
שמעון סולומון: אנחנו מדברים על מטופלים שההשפעה של הדבר הזה היא עליהם, וזה לחיים ולמוות לפעמים, אז זה לא טכני.
חיים כץ: אבל מי שצריך לדעת את זה הוא הרופא.
חיים כץ: אני לא עושה קונגרס לכל מטופלי האלטרוקסין ואומר להם: תשמעו, התחליף הזה והזה.
חיים כץ: הרופא צריך להודיע לאחת, שתיים, שלוש, ארבע, רשום לו מי מטופל אצלו.
שמעון סולומון: ורק שתמיד נזכור שהמטופל הוא במרכז.
חיים כץ: רוני, אנחנו מורידים את המילה "מטופלים".
<רוני גמזו: בסדר, אני אמרתי לפרוטוקול את כוונתנו באותם מצבים.
רינה פרנקל: לא תמיד התופעה היא מיידית, כך שהמטופל צריך להיות מודע לכך שאם הוא קיבל תרופה כלשהי, התופעה יכולה להיות אחרי מועד מסוים.
חיים כץ: הרופא יודיע לו.
רינה פרנקל: לא תמיד.
חיים כץ: אז נפטר את הרופא.
חיים כץ: אין ברירה, הוא לא יעשה קונגרס.
חיים כץ: ומה אם אני עושה יום סרט כזה בחיפה, והחולה גר בבאר-שבע?
חיים כץ: אז אני צריך לעשות בכל עיר, אין לזה סוף.
<אביבית וינברג: המילים "עם קבלתו" הן קצת בעייתיות, כי עם קבלתו צריך זמן לעבד אותו.
חיים כץ: בסדר, זאת הכוונה.
חיים כץ: כשאת מעירה לעניין זה בסדר, כשאת מעירה סתם - - -
<אביבית וינברג: יש לי עוד הערה בעניין הזה, אני לא מעירה סתם - - -
חיים כץ: ענייני או סתם בשביל להעיר?
<אביבית וינברג: מקווה שענייני.
<אביבית וינברג: אולי כדאי שנסביר מה זה PSUR, בשתי מילים, בשביל להסביר במה אנחנו דנים?
<אביבית וינברג: PSUR זה Periodic Safety Update Report, זה אומר שבעצם אחת לתקופה, וזה נגזר מגילו של המוצר - - -
חיים כץ: למה את משתמשת כל-כך הרבה במילה "בעצם"?
חיים כץ: מה בעצם מוסיפה המילה "בעצם"?
<אביבית וינברג: אני אנסה לשים לזה לב.
חיים כץ: מה ההשפעה שלה על המשפט?
חיים כץ: תנסי להגיד את אותו משפט בלי המילה "בעצם", תראי אם יש לזה השפעה.
<אביבית וינברג: אני מבטיחה להשתדל.
<אביבית וינברג: המסמך הזה הוא בעצם מסמך רגולטורי שמחויב על-פי הרשויות באירופה, והוא למעשה מסכם את כל פרופיל הבטיחות של התכשיר בפרק הזמן שבו הוא דן.
<אביבית וינברג: הוא נגזר מגילו של המוצר, בהתחלה הוא אחת לחצי שנה, ואחר-כך הוא בפרקי זמן ארוכים יותר ויותר.
<אביבית וינברג: הרגולציה האירופית, שממנה נקבל את ה-PSUR, אומרת שהוא מוגש לרשויות במלואו בפרק זמן נתון, והרשות היא זו שאחר-כך מקבלת אותו, מנתחת אותו, על סמך הנתונים שהיא קיבלה, אבל על מסמך שלם.
<אביבית וינברג: משרד הבריאות מקבל את המסמך ומבקש אותנו, הישות המקומית, לתקצר ולתמצת אותו ולהסיק את מסקנותינו על סמך התקציר.
<אביבית וינברג: אנחנו מוצאים בזה בעיה מסוימת מכיוון שהמסמך הזה הוא מסמך ארוך מאוד ויש בו הרבה נושאים שבאים לידי ביטוי גם בסעיפים אחרים, החברה בחו"ל היא זו שחתמה וסיכמה אותו, ואנחנו נגיש לכם אותו במלואו.
חיים כץ: אבל הם קובעים ואומרים לך: תעשי לנו את זה מקוצר, אתם חברה עשירה, אנחנו במגזר הציבורי, אין לנו מספיק עובדים, אין לנו מספיק זמן, תעשו לנו את העבודה.
חיים כץ: ואתם תעשו להם את העבודה.
<רוני גמזו: זאת התשובה בעצם.
<אביבית וינברג: זאת אומרת, מדינת ישראל ענייה והחברה עשירה.
חיים כץ: זה אומר שאתם צריכים לעשות להם את העבודה, נו.
<רוני גמזו: לא, זה אומר שאנחנו לא רוצים לקבל עלון לצרכן.
חיים כץ: מאה אחוז, נמשיך.
<קריאה: אפשר עוד הערה?
חיים כץ: אני רוצה לסיים את זה, ואנחנו מתחילים דיון פילוסופי.
<אביבית וינברג: זה לא פילוסופי.
חיים כץ: כולכם הייתם שמחים אם משרד הבריאות לא היה קיים.
<אביבית וינברג: חלילה.
חיים כץ: הייתם שמחים, הייתם עושים מה שאתם רוצים, מוכרים מה שאתם רוצים.
חיים כץ: אני יושב פה לא מעט זמן, אני שומע פעם אותך, פעם חברה אחרת, ואני אומר לך, הייתם שמחים אם משרד הבריאות – גם אני לפעמים הייתי שמח אם הם לא היו קיימים.
<אביבית וינברג: אני חייבת להגיד לך שמה שאתה אומר מצער אותי, כי זה לא נכון.
<אביבית וינברג: זה ממש מצער.
חיים כץ: טוב, אז אולי במקרה שלך הספציפי.
<אביבית וינברג: העובדות הן שהחברה נועדה למכור ואף אחד לא מסתיר את זה, אבל בתוך החברה, אולי מטעמים רגולטורים, יש אנשים כמוני שלא מזה הם מתפרנסים, הם מתפרנסים משלום הציבור.
חיים כץ: כן, גברת?
<יעל רוזן: יעל רוזן, אני ראש היחידה למעקב תרופתי בחברת סאנופי-אוונטיס בישראל.
<יעל רוזן: לצורך נושא ה-PSUR, הדרישה של משרד הבריאות כרגע היא לא רק לתקצר ולהעלות את הדברים העיקריים מהדוח, אלא הם דורשים מהנציג המקומי גם לעשות איזשהו ניתוח נתונים והסקת מסקנות.
<יעל רוזן: חשוב להבין שהדוח הזה נערך על-ידי צוות גדול מאוד של מומחים - - -
חיים כץ: הבנו את זה, גברת.
חיים כץ: אמרנו, רוצים ש"נוברטיס" תעשה את העבודה בשביל משרד הבריאות.
<רוני גמזו: ושזה לא יהיה "שגר ושכח".
חיים כץ: הבנו, גברת.
חיים כץ: הבנו את זה.
<אביבית וינברג: רציתי לבקש שתוסיפו: "לא כולל עדכוני עלונים", מכיוון שבעדכוני עלונים יש גם אזהרות וכולי, וזה בא בלוחות זמנים אחרים.
חיים כץ: ואנחנו מקבלים את זה.
יעקב ליצמן: קיבלת את זה לפני כן.
<נועה ברודסקי-לוי: אציין שתיקנו את סעיף 26ג(4), וזה יהיה סעיף 26ג(5) כי השתנה פה המספור שוב.
<אביבית וינברג: "על כל חשש לתופעת לוואי חמורה בישראל או לתופעת לוואי בשכיחות חריגה כמפורט בנוהל", כי תופעת לוואי בשכיחות חריגה בנוהל מאפשרת שני ערוצים – אייל, שוחחנו על זה אז בפגישה – האחד מדבר על שכיחות חריגה על סמך מכירות וכולי, והשני מדבר על signal detection, שזה בא מחו"ל.
<אביבית וינברג: התוספת "בישראל" בסוף מעמידה את שכיחות חריגה רק בישראל, ואת שכיחות חריגה על סמך signal detection - - -
חיים כץ: למה אני לא אתן לך דרישה?
מיקי רוזנטל: כל תופעה בעולם עם חריגה בקשר לתרופה.
חיים כץ: כן, למה רק בישראל?
חיים כץ: אם ידעו שבתוניסיה יש תופעה, אז זה לא חשוב לנו בארץ?
<נילי חיון דיקמן: בוודאי שזה חשוב.
<נילי חיון דיקמן: בסעיף הבא, סעיף קטן (ב), אנחנו מתייחסים לתופעות לוואי מחוץ לישראל.
<נילי חיון דיקמן: בהערות שקיבלנו מהחברות הן חששו מאוד מהצורך לעקוב אחרי מה שקורה בחו"ל, וניסינו לצמצם, אבל עדיין השארנו ב-(ב).
חיים כץ: הן חיות בחו"ל.
<נילי חיון דיקמן: אבל אם עכשיו הן משמיעות סיבה כזאת - - -
חיים כץ: אנחנו מקבלים את מה שאמרת.
חיים כץ: יתוקן.
חיים כץ: תתקנו את הניסוח.
<כרמל פלדמן: סליחה, אנחנו צריכים לחשוב גם על החברות בארץ שכן מוכרות בחו"ל.
<כרמל פלדמן: הן עוקבות אחרי זה - - -
<כרמל פלדמן: כרמל פלדמן מהתאחדות התעשיינים.
חיים כץ: אם את מבקשת לדבר, תרימי את היד.
חיים כץ: בפעם הבאה.
חיים כץ: את לא צריכה להצביע ולהתפרץ.
חיים כץ: תרימי את היד, אני רואה, תקבלי רשות דיבור.
מיקי רוזנטל: מותר לך להצביע עוד פעם.
יעקב ליצמן: אני אתן לה את רשות הדיבור שלי.
<נועה ברודסקי-לוי: אז עכשיו אנחנו מתקנים בעקבות ההערה:
<דורית דיל-נחליאלי: מדובר בטעות סופר.
<דורית דיל-נחליאלי: זה: "חמורה לא צפויה".
חיים כץ: אז למה את לא מודיעה לנו?
<דורית דיל-נחליאלי: כי אביבית התכוונה להודיע.
<דורית דיל-נחליאלי: היא הפנתה את תשומת לבנו ותיקנו את זה.
מיקי רוזנטל: תקריאי עוד פעם את כל הסעיף.
חיים כץ: לא, רק את הפִּסקה הזו.
חיים כץ: לא את כל הסעיף.
חיים כץ: הסעיף הוא בן שבעה עמודים.
מיקי רוזנטל: התכוונתי לפִּסקה.
<נועה ברודסקי-לוי: אז זה יהיה: "על כל חשש לתופעת לוואי חמורה או בשכיחות חריגה ולא צפויה"?
<נילי חיון דיקמן: לא.
<נילי חיון דיקמן: "על כל חשש לתופעת לוואי חמורה לא צפויה או על תופעת לוואי בשכיחות חריגה מחוץ לישראל".
<נועה ברודסקי-לוי: אבל הלא-צפויה זה לגבי החריגה.
<נועה ברודסקי-לוי: זה לגבי החמורה גם?
<נילי חיון דיקמן: חמורה לא צפויה.
<נועה ברודסקי-לוי: אתם לא רוצים על תופעות לוואי חמורות גם אם הן לא צפויות?
מיקי רוזנטל: המשמעות עכשיו היא שאם זו תופעת לוואי חמורה ולא צפויה, אז הם לא צריכים לדווח.
מיקי רוזנטל: זה מוזר, זה מעין ניסוח שעטנז.
<דורית דיל-נחליאלי: תופעת לוואי שהיא ידועה ורשומה בעלון לרופא והיא התרחשה בחו"ל – למעשה מתרחשות תופעות לוואי כאלה פעמים רבות, יש המון דיווחים על זה, אנחנו כבר יודעים על התופעות האלה והן קיימות אצלנו בעלון לרופא.
<דורית דיל-נחליאלי: אנחנו לא צריכים להתעסק בהן.
<דורית דיל-נחליאלי: יש לנו המון דברים להתעסק בהם.
<דורית דיל-נחליאלי: אני רוצה לדעת על תופעות לוואי חמורות שהן לא בעלון לרופא, שהן לא צפויות ואני לא יודעת עליהן, ואני רוצה לדעת איך להיערך להן.
<דורית דיל-נחליאלי: זו המשמעות.
חיים כץ: ואת זה את לא יודעת לנסח?
<דורית דיל-נחליאלי: תיקנו את "לא צפויה".
<דורית דיל-נחליאלי: זה פשוט נפל בנוסח, זה הכול.
חיים כץ: כן, אדוני?
<דובב אפל: גם אנחנו שוחחנו עם משרד הבריאות בעניין זה, והחשש שלנו היה מהצורך במסגרת הדיווחים המיידיים.
<דובב אפל: אין כוונה לא לדווח על כך כמובן, אבל אנחנו מדברים רק על דיווחים שהם בפרק זמן של 15 ימים.
<דובב אפל: בפרק הזמן הזה מתעורר קושי לעשות את ההבחנה הזאת ואת ההשוואה לעלון לרופא.
חיים כץ: יותר טוב שהחולה ימות.
<דובב אפל: חלילה.
<דובב אפל: לא, אנחנו לא אומרים לא לדווח.
חיים כץ: זה מוריד את תוחלת החיים.
חיים כץ: אתה יודע כמה זה מוזיל את החיים פה?
<דובב אפל: לא, אדוני היושב-ראש, אנחנו מבקשים לדווח על הכול.
חיים כץ: אה, ליצמן?
חיים כץ: זה מסדר את קופות הפנסיה.
יעקב ליצמן: קודם כל, התוחלת עולה.
חיים כץ: לא, אם אנחנו נוריד אותה.
חיים כץ: כשזה עולה זה לא טוב.
יעקב ליצמן: לפי מה שהממשלה עובדת היום, כן.
יעקב ליצמן: זה מה שהיא עושה.
חיים כץ: הרב ליצמן, אני אוהב אותך.
יעקב ליצמן: אני בא מוועדת הכספים, תקציב רווחה.
<דובב אפל: אדוני היושב-ראש, אם אפשר רק להשלים, הכוונה אינה שלא ייעשה דיווח.
<דובב אפל: להיפך, שייעשה דיווח, אבל על הכול, ולא שתיעשה הבחנה במסגרת פרק הזמן של 15 ימים בין תופעות שמופיעות בעלון או לא מופיעות בעלון, ובין אם הן צפויות או לא צפויות.
<דובב אפל: אנחנו רוצים לדווח על הכול כי בפרק הזמן הזה יש חשש שלא ניתן יהיה לערוך את ההשוואה הזאת.
חיים כץ: אבל אמרת לי שדיברת אתם, נכון?
<דובב אפל: נכון.
חיים כץ: והגעתם להסכמות?
חיים כץ: לא הגעתם להסכמות?
<דובב אפל: למיטב הבנתי, כן.
חיים כץ: אני רוצה להבין איך אתם עובדים.
חיים כץ: בזמן המועט שיש לוועדה אתם צריכים, אם אתם משוחחים ביניכם, להגיד: אנחנו מסכימים, יש מחלוקת, לא מקבלים את דעתם.
חיים כץ: אבל אם כולכם מסכימים, אז תבואו בנוסח אחד.
חיים כץ: לא על כל משפט – זאת הערה, ולה הערה, ואתם מקבלים ולא מקבלים.
חיים כץ: תבואו מוכנים, תקדישו זמן, לכם יש יותר זמן.
חיים כץ: אתם צריכים לעבוד חמישה ימים בשבוע X שעות.
חיים כץ: הוועדה לא עובדת חמישה ימים בשבוע, והיא מתעסקת גם בעבודה, גם ברווחה וגם בבריאות, וקצת בפנסיה, והיא צריכה למקד את עצמה יותר.
חיים כץ: ואת כל עבודת הניסוחים של עורכי-הדין, אני לא צריך לעשות פה.
חיים כץ: מה יש לך להגיד, מר ליצמן?
יעקב ליצמן: קודם כל, רציתי לדעת איך עובדים.
חיים כץ: את זה אני אגיד לך אחר-כך.
יעקב ליצמן: לא, אני אגיד את זה עכשיו.
יעקב ליצמן: קודם כל שומעים את כולם, ועושים מה שרוצים.
יעקב ליצמן: אבל להיות רציניים, על-פי הצעת החוק - - -
חיים כץ: אלה תקנות, זו לא הצעת חוק.
יעקב ליצמן: תקנות.
חיים כץ: לא, יש הבדל גדול.
חיים כץ: אתה בטח יודע.
יעקב ליצמן: יש הבדל גדול מבחינת המהות, אבל מבחינת הכנות - - -
חיים כץ: למה הכנות?
חיים כץ: הם מדברים ביניהם, אז למה לא להביא את אותו נוסח?
יעקב ליצמן: מבחינת הכנות אין הבדל גדול, חיים.
יעקב ליצמן: מכינים את זה בערך וקורה שיש פה ושם – תן לי פעם אחת להגן על הפקידים.
חיים כץ: מבחינתי, שלא יקרה.
חיים כץ: זו השאיפה למצוינות.
<רוני גמזו: הערנות שלהם עלתה בימים האחרונים.
חיים כץ: אתה מוכן שנשאף למצוינות?
חיים כץ: אני ומיקי לא נגיע לשם, למצוינות, אבל לפחות לשאוף.
חיים כץ: זה מה שנשאר לנו.
יעקב ליצמן: גם הם שואפים.
חיים כץ: טוב, נסחו ביניכם את ההסכמה.
חיים כץ: הוועדה תסמיך אתכם לנסח את הסעיף כי יש הסכמות, אז תנסחו.
<אביבית וינברג: אני צריכה הסבר, לא מצליחה להבין את הסעיף הזה.
<אביבית וינברג: למה כוונתכם?
<נועה ברודסקי-לוי: הכוונה היא ש - - -
חיים כץ: למה את מסבירה?
חיים כץ: תני להם להסביר.
<נועה ברודסקי-לוי: כי זה היה סעיף שאנחנו ביקשנו.
חיים כץ: אה, אוקיי, אנחנו נסביר לך.
חיים כץ: תרופה שלנו.
<נועה ברודסקי-לוי: זה עלה מתוך דוח ממצאי הוועדה שישבה על האלטרוקסין, שיש צורך שגם לגבי תופעות לוואי חריגות בחו"ל יהיה דיווח ברור, לא רק אחרי עיבוד הדברים אלא שיהיה דיווח ברור גם למשרד הבריאות.
<אביבית וינברג: אתם מבקשים את זה בכל-כך הרבה ערוצים, שעל פניו הסעיף הזה הוא מעין תוספת שהיא לא כל-כך ברורה לי.
<אביבית וינברג: אתם מבקשים שאנחנו נעקוב באופן קבוע אחר דיווחים ברשויות הבריאות במדינות מוכרות, ושנודיע לכם על תופעות לוואי בכל העולם - - -
חיים כץ: אנחנו רוצים שתיסעו בינתיים בעולם ותעקבו לא רק בקריאה, גם בטיסות.
<אביבית וינברג: הלוואי.
חיים כץ: נו, אז מה רע בזה?
מיקי רוזנטל: אני אסביר לך את הסעיף, הוא פשוט מאוד.
מיקי רוזנטל: קורה במדינה מסוימת שיש דיווח על תופעת לוואי מסוימת כתוצאה ממחלה, והיא לא מופיעה אצלכם, ואתם חושבים שזה דיווח מטופש, כפי שבדרך-כלל עיתונאים מדווחים.
מיקי רוזנטל: ובכל זאת יש דיווח ויש סערה ציבורית סביב העניין, ויכול להיות שאתם טועים ויכול להיות שהעיתונות צודקת.
מיקי רוזנטל: לפעמים זה קורה, זה נדיר, ואז אתם צריכים לדווח למשרד הבריאות על תופעת לוואי כזאת.
מיקי רוזנטל: זה בדיוק מה שכתוב פה וזה ממש הכרחי שזה יהיה.
<אביבית וינברג: זה בסדר גמור, אבל זה מופיע בסעיף אחר שאומר שאני חייבת לנטר את ענייני הבטיחות בכל מדינה מוכרת - - -
חיים כץ: בסדר, אז זה חופף.
מיקי רוזנטל: לא, כתוב פה: גם אם אתם חושבים שהעניין שולי מאוד.
מיקי רוזנטל: הוא לא שולי, יכול להיות שהוא לא שולי.
חיים כץ: מיקי, אתה צודק.
חיים כץ: הלאה.
<אביבית וינברג: סליחה, אני חוזרת לסעיף הקודם, ברשותכם.
<אביבית וינברג: בכל אחת מתופעות הלוואי שאנחנו מקבלים, ואנחנו מדברים על כמות מכובדת של תופעות לוואי, אתם מבקשים מאתנו שתוך-ארגונית נשנה את - - -
חיים כץ: אנחנו ביקשנו מכם גם שתכתבו בארבע שפות.
<אביבית וינברג: ועשינו את זה, למיטב ידיעתי.
חיים כץ: אם לא, הייתם מקבלים קנס.
מיקי רוזנטל: זה נראה לכם מיותר פעם.
חיים כץ: כן, אנחנו מבקשים מכם.
<אביבית וינברג: אנחנו דנים בזה עכשיו?
חיים כץ: גם וגם, אנחנו מבקשים מכם.
חיים כץ: אמרת שאנחנו מבקשים, אז כן.
<אביבית וינברג: אני יודעת שאתם מבקשים, אבל אני רוצה להסביר לכם מה זה אומר.
<אביבית וינברג: מצד אחד אתם ממניפם אדם שיהיה QPPV ויעמוד מולכם וכולי, אתם מבקשים גם שהוא ייוועץ ברופא והיה ויש בכך צורך.
<אביבית וינברג: ומאידך, אתם אומרים, ועכשיו, על כל תופעת לוואי, פעוטה ושאינה פעוטה, אנחנו מדברים על אלפים בשנה, תעבירו תוך-ארגונית למגוון רחב של פונקציות, ואין לזה שום תכלית.
<אביבית וינברג: אני רוצה להבין את ההיגיון שעומד מאחורי זה.
חיים כץ: והשאלה אליך: מה אתה עושה עם כל החומר?
<רוני גמזו: את מדברת בתוך הארגון?
<אביבית וינברג: כן, בתוך הארגון.
<רוני גמזו: לפני כן אמרת, מה פתאום מפילים את זה על האחראי על מעקב תרופתי?
<רוני גמזו: מה עם בעל הרישום?
<רוני גמזו: הרי זו חובה של בעל הרישום.
<רוני גמזו: עכשיו את סותרת את עצמך.
<רוני גמזו: את אומרת: לא, למה שהוא יעביר את הכול לבעל הרישום?
<אביבית וינברג: זה לא מה שאני אומרת.
<רוני גמזו: זה בדיוק מה שאמרת.
<אביבית וינברג: אני רוצה לפרש את מה שאני אומרת, כי אולי לא הובנתי נכון.
<אביבית וינברג: לא אמרתי למה מעבירים אלי.
<אביבית וינברג: דיברנו קודם על פונקציה בחו"ל ופונקציה בארץ.
<אביבית וינברג: אני מדברת על זה שבארץ אתם רוצים שעל כל תופעת לוואי, כשיתקשר מטופל ויגיד לי: כאב לי הראש, מעבר לזה שאני אתקשר את זה מולכם – וזה בסדר גמור, כי מיניתם אותי לעשות את זה – אתם רוצים שגם מנכ"ל החברה, גם הרוקח האחראי, גם הרוקח הממונה וגם המנהל הרפואי, כולם ייוּדעו ברמה הכי פרטנית וספציפית על כל דיווח ודיווח.
<רוני גמזו: אבל זה בדיוק בעל הרישום, שלפני כן אמרת, למה הם מפילים הכול על האחראי למעקב תרופתי?
<אביבית וינברג: לא, קודם שוחחנו על בעל הרישום בארץ מול בעל הרישום בחו"ל.
יעקב ליצמן: אני רוצה לשאול אותך משהו אחר.
יעקב ליצמן: נניח שלא ביקשנו, האם לא תעשי את זה בין כך?
<אביבית וינברג: התשובה היא לא.
יעקב ליצמן: אם לא תעשי את זה בין כך, את ממש מועילה בתפקיד.
יעקב ליצמן: חבל שאתה עושה זילות לתפקיד שלי ולתפקוד שלי בתוך הארגון.
יעקב ליצמן: אני, עם ההשכלה שיש לי ועם ההכשרה המקצועית - - -
חיים כץ: אבל הוא לא אמר שאין לך השכלה.
חיים כץ: הוא חולק על דעתך מה את צריכה לעשות עם היכולות שלך.
<אביבית וינברג: לא, הוא אומר שאני לא מתפקדת כמו שצריך.
חיים כץ: הוא אמר, יש לך יכולות גדולות, אבל את לא משתמשת בהן להודיע למישהו על תופעה אחת, שתיים, שלוש.
<אביבית וינברג: אבל זוהי תרבות - - - שלנו בתוך הארגון.
<רוני גמזו: ויותר מכך, שימי לב, הרישה של הסעיף מתחילה במילה "דוחות".
<אביבית וינברג: - - -
חיים כץ: גברתי, נגמר.
מיקי רוזנטל: זה לא הגיוני אפילו.
<דובב אפל: לגבי סעיף (ד), אני מציע שבנוסף לפרסום ברשומות זה יופיע גם באתר האינטרנט של משרד הבריאות.
<דובב אפל: אני מניח שאנשי המקצוע מסתכלים פחות על מה מפורסם ברשומות.
חיים כץ: ואנחנו מקבלים את מה שאתה מבקש.
<דובב אפל: והצעה נוספת: נקבע בסעיף זה פרק זמן קבוע של 30 יום לכניסה לתוקף, ואני מציע, כפי שנעשה גם בהקשרים אחרים, לשמר את שיקול הדעת של המנהל לסטות מהמועד הזה, לקיצורו או להארכתו, בהתאם לנדרש.
חיים כץ: אם אתה רוצה, לקיצורו.
חיים כץ: אבל לא להארכתו.
<דובב אפל: בדרך-כלל שיקול הדעת הוא רחב.
חיים כץ: 30 יום זה מספיק זמן.
<נועה ברודסקי-לוי: זה 30 יום מרגע הפרסום של המנהל, זה אחרי שהוא כבר החליט לעדכן.
חיים כץ: אז קיבלת כבר את התשובה.
<מר ליברמן: דוקטור ליברמן משירותי בריאות כללית.
<מר ליברמן: הנקודה היא שפרטי ההתקשרות, זה נכנס להסכמי העבודה מול צורת ההעסקה של - - -
חיים כץ: תקבלו עוד תקן.
<מר ליברמן: הלוואי.
<מר ליברמן: הם לא ייתנו.
חיים כץ: ייתנו לך תקן, נו מה.
<מר ליברמן: אני לא מתווכח על התקן.
<מר ליברמן: אני יכול לתת את הפרטים, את השם, את ההשכלה, את כל הנתונים.
<מר ליברמן: אני לא חושב שאני צריך להגיד אם הוא מרוויח אצלי שקל או 80 אלף שקל.
חיים כץ: ואיפה כתוב שאתה צריך להגיד?
<מר ליברמן: "ופרטי ההתקשרות עמו;".
שולי מועלם-רפאלי: את פרטי ההתקשרות אתה לוקח להסכמי השכר אתו?
<מר ליברמן: כן.
חיים כץ: לא, אין לנו שום עניין.
שולי מועלם-רפאלי: זו לא היתה הכוונה.
<מר ליברמן: מאה אחוז.
<מר ליברמן: הדבר השני הוא נושא אישורו.
<מר ליברמן: אני יודע שבתקנות ה-GP יש עניין של אישור על-ידי המנהל, אבל - - -
חיים כץ: אישורו על-ידי מי, על-ידי משרד הבריאות?
<רוני גמזו: כי אנחנו צריכים, קודם כל, לוודא הכשרה, כישורים וכל היוצא בזה.
חיים כץ: ותוך כמה זמן תתנו תשובה?
<רוני גמזו: תוך שבוע.
יעקב ליצמן: אדוני, אפשר להוסיף: "פרטים רלוונטיים".
חיים כץ: כן, "פרטים רלוונטיים", ומשרד הבריאות יגיב תוך שבוע.