GiliGold/VAD_KnessetCorpus huggingface dataset:
תומר הרץ: ההתנגדות שיש בחלק מן הציבור להתחסן, שאני סבור שהיא רחבה יותר ממה שצוין קודם – אני מכיר לא מעט אנשים, כולל אנשים משכילים, שאינם מחסנים את ילדיהם.
תומר הרץ: ללא ספק למשרד הבריאות ולמדינה צריך להיות אינטרס לחנך ולהעביר מסרים מדויקים לציבור כדי לשכנע ולעודד את הציבור להתחסן כאשר החיסונים יהיו נגישים לציבור.
עינב קאבלה: אגב, לעניין החיסונים, קמפיין כזה אפשר לעשות לגבי חיסונים קיימים חשובים לא פחות מעניין הקורונה.
עינב קאבלה: אנחנו מכירים את הטרנד הזה וצריך באמת לעודד את החיסונים שאנחנו יודעים שכבר קיימים שנים ובאמת מצילים חיים פעמים רבות.
עינב קאבלה: יש מקום לעשות את זה, בלי קשר לקורונה, גם לגבי יתר המגוון הרחב של חיסונים שכולנו נדרשים להתחסן בהם מרגע שאנחנו נולדים והלאה בהמשך החיים.
עינב קאבלה: אשמח לשמוע ממך על הרנ"א, בתור מי שלא מגיעה מעולם המדע, ומדובר פה בשיטה חדשה.
עינב קאבלה: אתה יודע להגיד יותר, אני מניחה, תוך כמה זמן נדע – הרי החיסונים ייצאו מתישהו לאחר קבלת כל האישורים ועדיין אני מניחה שיש תקופת זמן שבמהלכה ייתכן והחיסונים בשיטה הזאת כן עלולים להציף דברים.
תומר הרץ: פרופ' פנט ציין קודם שהם חיסונים חדשים, זו פלטפורמה חדשה שלא השתמשו בה בצורה רחבה.
תומר הרץ: הקורונה הביאה אותה למרכז הבמה בגלל המהירות שבה הצליחו לפתח את החיסונים האלה, למרות שאני חושב שבקרוב יהיו גם חיסונים רבים אחרים בפלטפורמות יותר מסורתיות שיהיו נגישים ומאושרים.
תומר הרץ: על פניו אני לא רואה סיבה מיוחדת לחשוד בחיסונים האלה על פני חיסונים אחרים.
תומר הרץ: אני מסכים עם מה שאמר פרופ' פנט קודם – עיקר האתגרים בפיתוח חיסונים ברוב המקרים קשור לפתוגן שכלפיו מנסים לפתח חיסון ועד כמה ניתן לחסן בצורה אפקטיבית.
תומר הרץ: התוצאות המעודדות מאוד שפורסמו בינתיים, ואני מניח שתוצאות נוספות יגיעו בקרוב, מלמדות שכנראה כנגד קורונה אפשר לפתח חיסונים אפקטיביים, הרבה יותר מאשר ל-HIV למשל.
תומר הרץ: השאלה האם לפלטפורמה אחת יהיה פרופיל בטיחותי שונה מפלטפורמה אחרת – אני חושב שעיקר הסיכונים בחיסונים לפי מה שאנחנו יודעים קשור באמת לתגובה החיסונית המיידית, או לתגובה של הגוף לחיסון במועד שבו הוא ניתן.
תומר הרץ: מכיוון שהחיסונים האלה ניתנו כבר לעשרות אלפי אנשים ולא דווח על הרבה תגובות חריפות אפשר להניח שזו לא תהיה בעיה.
תומר הרץ: יש כמובן שאלה רחבה יותר, האם החיסון לקורונה יהפוך להיות חיסון עונתי.
תומר הרץ: זו שאלה פתוחה שאנחנו לא יודעים את התשובה עליה.
תומר הרץ: היא קשורה בשינויים שהנגיף יעשה ועד כמה השינויים הגנטיים ברצף שלו יובילו לצורך בחידוש חיסוני הקורונה.
תומר הרץ: אספר ש-25% מן ההדבקות העונתיות בתחלואה נשימתית בישראל נובעות מקורונות עונתיות.
תומר הרץ: ללא ספק יש נגיפי קורונה שמסתובבים בקרב בני אדם כבר זמן רב מאוד בצורה אפקטיבית מאוד.
תומר הרץ: למרות שאנשים נדבקו בהם הנגיפים האלה מצליחים להדביק אותם שוב ושוב, מה שאומר שכנראה הם עורכים שינויים גנטיים ברצף שלהם שגורמים לכך שהנוגדנים הקודמים אינם מנטרלים את כל הזנים החדשים של הנגיף שמופיעים בשנים קדימה.
תומר הרץ: יכול בהחלט להיות שחיסון הקורונה יהפוך להיות עוד חיסון עונתי, יש אנשים רבים שחושבים כך, בדומה לחיסון לשפעת.
תומר הרץ: כך או כך, האור היחיד במנהרה של הקורונה כרגע מנקודת המבט שלי הוא החיסונים.
תומר הרץ: אף דבר אחר לא צפוי באמת להוביל אותנו חזרה לחיים שאפשר לקרוא להם שגרתיים בעולם, ובמדינת ישראל בפרט.
עינב קאבלה: תודה רבה לך, פרופ' הרץ.
עינב קאבלה: עכשיו כדאי שנשמע גם ממשרד הבריאות.
עינב קאבלה: נמצא איתנו ד"ר אורי פיינשטיין, ראש צוות חיסוני קורונה.
עינב קאבלה: נשמח לשמוע את ההתייחסות שלו לשלל הדברים שעלו פה בדיון וגם לשאלות שתיכף נציג לו.
עינב קאבלה: ד"ר פיינשטיין, בבקשה.
אורי פיינשטיין: צוהריים טובים, תודה על ההזדמנות להתייחס.
אורי פיינשטיין: אתחיל מסוף דבריו של קודמי, תומר הרץ.
אורי פיינשטיין: אני מסכים, כרגע מסתמן שהחיסונים הם הנתיב המהיר ביותר והסביר ביותר שיהיה לנו בתקופה הקרובה לצאת החוצה מן המשבר העולמי החברתי, הכלכלי, הרפואי והבריאותי שהמגפה הזאת הכניסה אותנו אליו.
אורי פיינשטיין: לא צריך לפרט על ההשלכות הקשות של המגפה הזאת, גם התחלואה הקשה בקרב אנשים רבים וגם ההשפעות של מה שנדרש לעשות בכדי למנוע תחלואה ותמותה קשים עוד יותר, כפי שהוועדה מכירה ודנה בהם ונאמרו גם בהתייחסותי הקודמת בוועדה.
אורי פיינשטיין: יש מספר רב של טכנולוגיות אפשריות שאפשר לקבץ לארבע קבוצות.
אורי פיינשטיין: היתרון הגדול של חיסוני הרנ"א, ואחריהם הווקטור הוויראלי, הוא במהירות שבה ניתן לפתח חיסון.
אורי פיינשטיין: אני מסכים עם קודמי, יהיו לנו חיסונים בטוחים ויעילים כנראה גם בטכנולוגיות אחרות, זה רק ייקח קצת יותר זמן, ולזמן יש פה משמעות מאוד מאוד חשובה לאנשים שבריאותם ניזוקה כבר כעת, או שתינזק בינתיים, לחברה ולכלכלה.
עינב קאבלה: השאלה אם המהירות לא באה על חשבון הבטיחות – זה מה שהטריד אותנו וניסינו לקבל עליו תשובה.
עינב קאבלה: הבנו שאין עוד נתונים מספקים, פשוט בגלל שהם עוד לא יצאו אל האור, שיוכלו לתת לאנשי המדע מושג על הדבר הזה.
עינב קאבלה: אני מניחה ורוצה לקוות, ולכן גם שואלת, שמשרד הבריאות יתעדף בשיקולים שלו לגבי החיסונים שהוא יאמץ כמובן את שיקול הבטיחות, שמיותר להגיד עד כמה הוא חשוב אל מול המהירות.
אורי פיינשטיין: אני מסכים, גברתי יושבת-ראש הוועדה, לאמירה.
אורי פיינשטיין: הבטיחות בוודאי תקבל תעדוף גבוה מאוד, אולי אפילו יותר מן היעילות.
אורי פיינשטיין: בסוף חיסון, בניגוד לתכשירים פרמקולוגיים אחרים, הוא רכיב שניתן לאנשים בריאים בכדי למנוע מחלה, ולכן הסיכון האלטרנטיבי שאל מולו צריך לשקול את הסיכונים האפשריים בחיסון הוא למעשה מכפלה של סיכונים ולא סתם הסיכון שבתחלואה עצמה, אלא צריך להחשיב פנימה גם את הסיכון שאדם ילקה בתחלואה.
אורי פיינשטיין: לכן הסטנדרט הבטיחותי הנדרש מחיסונים גבוה בהרבה מאשר הסטנדרט הבטיחותי הנדרש מתרופות אחרות, בוודאי מתרופות למחלות קשות.
אורי פיינשטיין: זה בוודאי יתועדף גבוה.
אורי פיינשטיין: נכון שהמידע הקיים בשלב הזה עדיין ראשוני, בוודאי אם תסתכלו על המידע ארוך-הטווח, שכן אנשים התחילו לקבל חיסון לראשונה כשהחברות התחילו את הפאזה הראשונה שלהן, החברות הוותיקות, אי-שם באפריל ומאי, ובכמויות גדולות בסוף חודש יולי.
אורי פיינשטיין: לכן המידע המצטבר עוסק בעיקר בתקופה של הטווח הקצר והבינוני.
אורי פיינשטיין: אני רוצה להגיד בהקשר הזה שגם את הסיכונים של מחלת הקורונה אנחנו לא מכירים לטווח הרחוק.
אורי פיינשטיין: למעשה אנחנו מתחילים לקבל עכשיו את המחלימים הראשונים שעברה שנה מן ההחלמה שלהם מגל התחלואה הראשון בסין, ויש מחלות זיהומיות וויראליות שגורמות השפעות ארוכות-טווח.
אורי פיינשטיין: אנחנו כבר מכירים למשל את התופעה האוטואימונית דמוית הקווסאקי, התסמונת שמופיעה אצל ילדים ונוער אחרי תחלואה בקורונה מספר שבועות עד חודשים אחרי המחלה, אבל האם יכולים להיות גם דברים ארוכים יותר?
אורי פיינשטיין: מנגיפים אחרים אנחנו יודעים שזו אפשרות קיימת.
אורי פיינשטיין: בחצבת שלוקים בה בינקות יש סיבוך מסוכן מאוד, אנצפלופתיה, שמופיע סביב גיל שמונה, עם פגיעה מוחית לא פשוטה בכלל.
אורי פיינשטיין: האם יכול להיות שיהיו כאלה גם לקורונה?
אורי פיינשטיין: יכול להיות, אנחנו לא יודעים.
אורי פיינשטיין: עוד לא חלף מספיק זמן בשביל להעריך את זה.
אורי פיינשטיין: לכן כל נושא הסיכונים ארוכי-הטווח, גם של התחלואה וגם של החיסון, יהיה בגדר תעלומה.
אורי פיינשטיין: מצד שני, אנחנו נחסן אחרי ובמקביל לאחרים.
אורי פיינשטיין: בנוסף לעשרות האלפים שכבר משתתפים בניסויי הפאזה השלישית הגדולים שמתקיימים כרגע, אפשר לספור רק במודרנה ופייזר 70,000 ויותר אנשים בשתי הקבוצות, אז חצי מקבלים פלצבו וחצי מקבלים חיסון, זה יותר מ-36,000 איש שקיבלו כבר את החיסון שלהם לקורונה.
אורי פיינשטיין: יתחילו לחסן, אם לא לפנינו אז במקביל אלינו.
אורי פיינשטיין: בזמן שאנחנו נחסן מאות אלפים ואולי מיליונים בודדים אז בעולם כולו יחוסנו עשרות מיליונים ומאות מיליונים ובסוף גם מיליארדים.
אורי פיינשטיין: המספרים הגדולים יביאו לנו מידע שנוכל לעקוב אחריו ולוודא שאנחנו לא שוגים בקבלת ההחלטות שלנו.
אורי פיינשטיין: אני חושב שכל העולם יעשה אותו דבר במקביל אלינו.
אורי פיינשטיין: בחיסוני הנגיף-הנשא יש להערכתי כבר יותר מ-70,000–80,000, אולי 90,000 מתחסנים שנמצאים בפאזה שלישית.
אורי פיינשטיין: החלבונים שמתעכבים במרוץ – רק נובה-ווקס נמצאת בפאזה שלישית ולכן אני חושב שיש מספר אלפים בודדים, אולי כבר עשרות אלפים שהתחילו את החיסון.
אורי פיינשטיין: אבל בסופו של דבר, כפי שאמר קודמי, יהיו הרבה מאוד חיסונים גם בטכנולוגיה הזאת וגם שם יהיו עשרות אלפים בשלבי הניסוי.
עינב קאבלה: יש לי מספר שאלות.
עינב קאבלה: ראשית, שמענו אמירות שכבר בינואר אפשר יהיה להתחיל לחסן את אזרחי מדינת ישראל.
עינב קאבלה: אני שומעת גם בדברי קודמך וגם בדבריך שדרוש עוד זמן כדי לספק את החיסון הבטוח והנכון לאזרחים.
עינב קאבלה: חשוב לי לשמוע גם את האמירה שלך לגבי הדבר הזה.
עינב קאבלה: שנית, אנחנו יודעים שמשרד הבריאות פעל לרכוש כמה סוגי חיסונים.
עינב קאבלה: איך אתם מתכוונים לתכלל את העניין הזה, איך להחליט מי יקבל איזה חיסון?
עינב קאבלה: נעצור בשתי השאלות האלה ונמשיך אחר כך לשאר השאלות.
אורי פיינשטיין: אלה שאלות טובות.
אורי פיינשטיין: שתיהן עוסקות בתזמון.
אורי פיינשטיין: העולם כולו מסתכל ימינה ושמאלה ומתכוון להתחיל לחסן כבר בטווח הזמן המיידי.
אורי פיינשטיין: אם נכונות הידיעות בתקשורת האמריקאית אז אחרי הדיון שמתוכנן ב-FDA ב-10 בדצמבר, שזה לא ידיעה תקשורת, אנחנו יודעים שהוא מתוכנן למועד הזה, אבל הידיעה התקשורתית היא שהם מתכוונים לחסן 48 לאחר מכן.
אורי פיינשטיין: הם מתכוונים להתחיל לחסן אוכלוסייה בסיכון גבוה לתחלואה, צוותים רפואיים ואנשים אחרים שנמצאים במגע גבוה עם חולים בנגיף, והם מתכוונים לחסן אנשים שהסיכון מהתחלואה שלהם גבוה מאוד, להתחיל משם ולאט-לאט להתקדם.
אורי פיינשטיין: בשיטה הזאת מתחילים דווקא עם אנשים שנמצאים בסיכון גבוה, בין אם בהסתברות לחלות ובין אם בהסתברות לנזק כתוצאה מן התחלואה.
אורי פיינשטיין: אז מכפלת ההסתברויות היא גבוהה יותר והמשוואה הזאת קצת פשוטה יותר לעיכול.
אורי פיינשטיין: לכן גם אם נתחיל לחסן מוקדם, נתחיל כמובן באוכלוסייה שהיא בסיכון גבוה.
אורי פיינשטיין: הדבר השני שיש לי להגיד על נושא התזמון הוא שמידע מצטבר מהר מאוד במגפה הזאת.
אורי פיינשטיין: זו מגפה במהירות שאני לא מכיר כמוה, גם בהקשר למידע הקליני שמצטבר, כבר מן המאמרים הראשונים, מן המהירות שבה פורסם הגנום, הרנ"א של הנגיף, מה שאפשר את התגובה המהירה של חברות פיתוח החיסונים, וכלה במהירות הפיתוח ומאמצי הפיתוח של תרופות, של בדיקות, של חיסונים.
אורי פיינשטיין: כל אלה מתקדמים במהירות שיא, לא כי אנחנו חותכים בבטיחות אלא בעיקר בבירוקרטיה ובסיכון הכלכלי.
אורי פיינשטיין: כשאומרים שהחברות לקחו סיכון לא מתכוונים לסיכון הבטיחותי אלא לסיכון הכלכלי.
אורי פיינשטיין: להתחיל את הפאזה השנייה לפני שהסתיימה לגמרי הפאזה הראשונה, יש בזה סיכון כלכלי, שאם המידע יגיד שלא היה מוצדק ללכת על זה הלאה בזבזת לא מעט כסף.
אורי פיינשטיין: אני לא מדבר בכלל על הסיכון הכלכלי בייצור, ברמת GMP, ברמה שמתאימה אחר כך לצרכן, של חיסונים בכמות מסחרית, שאת זה החברות הגדולות כבר עושות.
אורי פיינשטיין: כך למעשה יתאפשר מייד אחרי פרסום חלקי של נתונים מתוך פאזה שלישית ורגולציה להתחיל לחסן.
אורי פיינשטיין: אלה הסיכונים העיקריים שנלקחים.
אורי פיינשטיין: הסיכון האחרון, האם להמתין לתופעות לוואי מאוחרות בשביל להתחיל לחסן, אל מול תופעות לוואי ארוכות-טווח של החיסון, אני חושב שזה אולי המקום היחיד שבו אפשר להגיד שתתקבל החלטה מהירה יותר ויתבצע בה ניהול סיכונים שקול על נושא החיסונים.
אורי פיינשטיין: לשאלתך השנייה, גברתי היושבת-ראש, נכון, אנחנו כמשרד הבריאות עושים מאמץ גדול לפזר את סיכוני הרכש של החיסונים על פני טכנולוגיות מרובות.
אורי פיינשטיין: בעיקר מדובר בסיכויים לאי-הצלחה, בין אם בפיתוח ובין אם בייצור של החיסון.
אורי פיינשטיין: זה עשוי להביא לכך שבסופו של דבר יהיו בידינו מספר אפשרויות להתחסן.
אורי פיינשטיין: שאלת איך נדע איזה חיסון מתאים למי.
אורי פיינשטיין: אני חושב שיהיו פה הרבה מאוד רכיבים שייכנסו אל תוך מכלול השיקולים, רכיבים שאת חלקם אנחנו עוד לא יודעים, או את רובם אנחנו עוד לא יודעים.
אורי פיינשטיין: הרכיב הכי חשוב שייכנס אל תוך השיקול הוא רכיב התזמון.
אורי פיינשטיין: ככל שיותר דחוף לחסן מישהו כך נרצה לחסן אותו עם החיסון הראשון שיוצא.
עינב קאבלה: ולא משנה השיטה שעליה מושתת החיסון?
עינב קאבלה: אתם לא לוקחים את זה כפקטור?
אורי פיינשטיין: בוודאי חשובים נתוני היעילות והבטיחות.
אורי פיינשטיין: כל הדיונים בשאלה האם נתוני היעילות והבטיחות משתנים בהתאם לפלטפורמה הטכנולוגית הם תיאוריה, אותה נצטרך לבחון אל מול תוצאות הניסוי.
אורי פיינשטיין: לכל אחת מן הפלטפורמות שאנחנו מדברים עליהן יש מנגנונים ביולוגיים שבגללם עשויים לחשוד שיהיו להם תופעות לוואי או סכנות מסוימות אבל יש גם מנגנונים ביולוגיים מאזנים.
אורי פיינשטיין: כדוגמה, רנ"א לא שורד בגוף שלנו זמן רב כי יש לנו מנגנון ביולוגי – קשה מאוד לייחס סיבה למנגנונים ביולוגיים, אבל עובדתית, הגוף רוצה שליטה בכמות החלבון שהוא מייצר ולכן הגיוני שרנ"א ייוצר כשצריך חלבון ויושמד מייד לאחר מכן, כך המערכת נמצאת בשליטה מלאה.
אורי פיינשטיין: זה יותר יקר אנרגטית אבל יותר יעיל ברמת השליטה.
אורי פיינשטיין: המנגנון הזה למעשה עיכב במשך תקופה ארוכה את התפתחות חיסוני M רנ"א כי היה צריך לנסות להתגבר עליו.
אורי פיינשטיין: כל נושא הטיפול ב-M רנ"א נמצא במחקר אינטנסיבי מאוד, לא רק כחיסון למחלות זיהומיות אלא גם כטיפול בסרטן ובמחלות גנטיות אחרות.
אורי פיינשטיין: למעשה חלק מן החברות הסבו פלטפורמות שהיו להן למטרה אחרת במסגרת המחקר של החיסון וכך גם נהיו מובילות במרוץ הזה, שהוא לא ריצת 100 מטר, הוא מרתון, חשוב מי מצליח לסיים אותו עם חיסון יעיל ובטוח לאוכלוסייה נרחבת.
אורי פיינשטיין: זה הייעוד של כל החברות שעושות את זה.
אורי פיינשטיין: כלומר בכלל לא חשוב אם החיסון של פייזר יאושר לפני מודרנה, לפני אסטרה, ולפני יאנסן, ולפני נובה-ווקס, כי העולם צריך את כולם.
אורי פיינשטיין: אמרנו שהנושא הראשון הוא תזמון.
אורי פיינשטיין: הנושא השני יהיה מגבלות רגולטוריות, אם יוטלו וכאשר יוטלו.
אורי פיינשטיין: חיסונים יתחילו באישורי חירום או מקביליהם ברחבי העולם, ולאחר מכן כשיצטבר עוד מידע יעברו גם רישום בשיטה הסטנדרטית.
אורי פיינשטיין: בכל שלב ושלב כזה ייתכן שיוטלו מגבלות רגולטוריות על שימוש באוכלוסייה כזו או אחרת.
אורי פיינשטיין: לדוגמה, כנראה בשלב הראשון לא יאושר אף אישור חירום במסגרת אישורי החירום לחיסון של ילדים ונוער כי קבוצות המחקר הראשוניות לא הכילו את הקבוצות האלה בתוכן, וזה יגיע מאוחר יותר.
אורי פיינשטיין: זה יהיה השיקול השני במסגרת השאלה איזה חיסון יתאים למי.
אורי פיינשטיין: לאחר מכן יגיעו שיקולי הבטיחות, האם תופעות לוואי מסוימות הופיעו יותר באוכלוסיות מסוימות; ושיקולי יעילות – האם החיסון הוכח כיעיל או לא הוכח כיעיל באוכלוסיית משנה.
אורי פיינשטיין: אני מניח שכל השיקולים האלה ביחד יהיו השיקולים שניצבים בפני משרד הבריאות כגורם ממליץ, ואולי בטווח הרחוק – כפי שציין קודמי, לא בטוח שזה יהיה אירוע של מבצע החיסונים הראשון, אלא ייתכן וזה יהיה מבצע עונתי – בפני הקלינאים שיעמדו בפני השאלות האלה בשלבים מאוחרים יותר.
עינב קאבלה: לאור העובדה שיש הרבה לשכלל והרבה תעדופים לעשות לאור מה שאתה מתאר אל מול הסיכונים, אל מול הבטיחות, ענית על השאלה הראשונה בצורה שהייתי שמחה שתפשט אותה.
עינב קאבלה: אתם עדיין חושבים שבינואר ניתן יהיה להתחיל בחיסונים?
אורי פיינשטיין: אם יהיו לנו חיסונים – אנחנו חושבים שכן.
עינב קאבלה: התוצאה של זה תלויה בחברות שאיתן התקשרתם.
אורי פיינשטיין: בחברות שאיתן התקשרנו, בפרסום התוצאות.
אורי פיינשטיין: אני מניח שקודמיי הסבירו שכל מה שפורסם עד כה זה הצהרות לציבור הרחב ולא נתונים בצורה מדעית כפי שאנחנו רגילים לעבור עליהם.
אורי פיינשטיין: התוצאות השונות שיועברו לידינו ברמה המקצועית, האישורים הרגולטוריים, יכולת הייצור, האספקה – כל הדברים האלה נוגעים לשאלה של האם בסוף יהיו לנו חיסונים כתוצאה מן התהליך הזה.
עינב קאבלה: כרגע גם לכם אין את הנתונים הדרושים כדי להחליט החלטות, אם אני מבינה נכון.
אורי פיינשטיין: יש לנו נתונים ראשוניים.
עינב קאבלה: שהם לא הנתונים המתקדמים יותר שעל בסיסם נכון להחליט החלטות.
עינב קאבלה: לכן אני מתעקשת על זה כי אני לא מבינה איך אפשר להחליט על מועד שבו תתחילו לאשר חיסון של אוכלוסייה כאשר בעצם אין לכם עדיין את הנתונים.
עינב קאבלה: טוב שאתם מתקדמים כדי לא לפספס את הרכבת וכדי ליצור את ההתקשרויות השונות, אבל האמירה הזאת, שכבר אפשר להתחיל לחסן בינואר, מבלי שיש נתונים מדעיים מובהקים לאחר שלבים, זה לא מתיישב לי, אני מודה.
אורי פיינשטיין: יש לנו איזונים ובלמים בתוך התהליך.
אורי פיינשטיין: שאלת אם דעתי, האם נוכל להתחסן בינואר, והתשובה היא שלדעתי כן, אבל זה לא אומר שבוודאות נתחסן בינואר.
אורי פיינשטיין: אנחנו לא נחסן אף אדם בישראל בלי שהרגולטור אצלנו יעבור על נתוני הבטיחות והיעילות ויקבל החלטה שקולה ומאוזנת עם הוועדות המייעצות שנוגעות בדבר, וגם אחרי זה המדיניות של השימוש בזה תיקבע בהתייעצות עם אנשי מקצוע רבים.
אורי פיינשטיין: זה לא רק השאלה האם בסוף ינחת פה מטוס וירדו ממנו צידניות עם חיסונים.
עינב קאבלה: למה התעקשתי על השאלה הזאת?
עינב קאבלה: כי לדעתי הדיווחים בתקשורת על ידי אנשים שונים עלולה לתת תחושה – והתייחסנו לזה בתחילת הדיון – שהנה עוד רגע זה פה, עוד רגע מתחסנים, הכול עובר, הקורונה מאחורינו.
עינב קאבלה: אנשים כבר מתחילים לפעמים גם להגיד: טוב, עוד רגע זה קורה.
עינב קאבלה: אני סבורה שאתם קצת תורמים לטרנד הזה.
אורי פיינשטיין: אנחנו מגלים אופטימיות זהירה.
אורי פיינשטיין: אנחנו אומרים בכל הזדמנות שגם המספר שפורסם על ידי פייזר, מודרנה, אסטרה זניקה, לחלק מן האוכלוסייה, להגיד שזה חזות הכול זה כמו להסתכל על שחקני כדורסל רק בשאלת הגובה.
אורי פיינשטיין: גובה הוא מאוד מאוד חשוב לשחקן כדורסל אבל יש עוד אי-אלו נתונים שצריך בשביל להיות שחקן כדורסל מוצלח.
אורי פיינשטיין: אי אפשר להסתכל רק על הגובה, רק על אחוז ההגנה, נקרא לזה כך, אפילו אם את מתייחסת גם לאחוז ההגנה מפני תחלואה קשה, שגם זה פורסם כמידע ראשוני ממיעוט המקרים הקשים שהיו בקבוצת החיסון אל מול קבוצת הביקורת.
אורי פיינשטיין: שני הנתונים האלה חשובים מאוד, בלי זה אי אפשר, אבל גם רק עם זה אי אפשר.
אורי פיינשטיין: בטיחות החיסון היא מרכיב מהותי בשאלה האם בסוף הוא יינתן לאזרחים במדינת ישראל.
אורי פיינשטיין: ציינת נכון, אנחנו רוכשים חיסונים עוד לפני שיש לנו את הנתונים האלה, פשוט כי אין ברירה.
אורי פיינשטיין: מי שיחכה שיהיו לו את הנתונים האלה לפני שהוא מבצע את הרכישה פשוט לא יהיו לו חיסונים, כי בוודאי אחרי שהם יוכחו כבטוחים ויעילים לא ניתן יהיה יותר לקנות אותם.
אורי פיינשטיין: אז אנחנו קונים את החיסונים, קונים את ההזדמנות שיהיה לנו חיסון כאשר הוא יוכח כיעיל ובטוח, אבל בסוף כדי לחסן איתו אפילו את האזרח הראשון במדינת ישראל שלא במסגרת ניסוי קליני צריך אישור של הרגולטור, והאישור הזה יינתן אחרי שנהיה משוכנעים ששאלת הסיכון הבטיחותי בו הוזנה היטב אל מול הסיכונים האלטרנטיביים.
עינב קאבלה: באשר לחיסונים שדרושים בשינוע, אחסון מיוחד, הובלה במינוס 70 מעלות, מינוס 80 מעלות, כבר שמענו את כל הנתונים האלה, ובהנחה שהחיסונים האלה יהיו מתישהו בטוחים לשימוש לאזרחי מדינת ישראל, אתם ערוכים לאמצעים השונים שדרושים כדי לעשות בהם שימוש?
אורי פיינשטיין: אנחנו נערכים לאמצעים השונים שצריך כדי לעשות בהם שימוש.
אורי פיינשטיין: כבר היו הקלות מאז הפעם האחרונה שדיברנו כאן לפני מספר שבועות.
אורי פיינשטיין: חברת מודרנה כדוגמה פרסמה הקלה בתנאים הלוגיסטיים הנדרשים.
אורי פיינשטיין: היא פרסמה את זה במקביל לפרסומי היעילות שלה ולכן הדיווח הזה נעלם לחלוטין בתקשורת העולמית, אבל היא פרסמה שבמקום מספר ימים בודד אחרי הפשרה יהיה אפשר להחזיק את החיסון שלה במקרר במשך 30 ימים לאחר הפשרה ועד השימוש, זה הקלה אדירה, וגם החמישה ימים שיש לפייזר מאפשרים בקנה המידה של מדינת ישראל חופש פעולה, כך שאני בטוח שהמדינה תדע לנצל היטב את החיסונים כאשר יגיעו וכאשר יאושרו לשימוש.
עינב קאבלה: האמירה שלך לגבי בטיחות, אני חושבת שצריכה לקבל יתר משקל כאשר מדובר באפשרות לחיסון הרוסי למשל.
עינב קאבלה: אשמח להתייחסות שלך לעניין הזה.
אורי פיינשטיין: אני לא יכול להתייחס לחיסון ספציפי אל מול חיסונים אחרים.
אורי פיינשטיין: אני יכול להתייחס לסוגיה בכלל.
אורי פיינשטיין: ככלל, אנחנו לא מאפשרים הקלות בתחום הבטיחות.
עינב קאבלה: זה משפט חשוב.
עינב קאבלה: אבקש ממך להישאר איתנו עוד חמש דקות כדי לשמוע שאלה בזום, אבל לפני כן, שמענו היום את מנהל המכון הביולוגי, שעדכן אותנו לגבי החיסון הישראלי.
עינב קאבלה: הבנו שאם לא יהיו קשיים הרי באפריל הם יוכלו להתחיל את השלב השלישי.
עינב קאבלה: אני רוצה להבין ממשרד הבריאות: האם יש קשיים או משוכות או בירוקרטיה שמייצרת קושי או אטיות יתרה בתהליכי הפיתוח של החיסון הישראלי?
אורי פיינשטיין: אני אמנם לא הגורם שמלווה את המכון הביולוגי בעשייה שלו, הרגולטור אצלנו עושה את זה.
אורי פיינשטיין: אני לא חושב שיש איזשהו גורם בירוקרטי שמעכב איזשהו פיתוח.
אורי פיינשטיין: כל המאמצים של משרד הבריאות מוכוונים במהלך הליווי הזה, כמו שמאמציהם של רגולטורים אחרים במדינות הפיתוח מוכוונים במאמץ הזה, לעשות כל מה שצריך כדי לוודא שבסוף התהליך יש מוצר יעיל ובטוח שניתן להשתמש בו בשביל לחסן את אזרחי מדינת ישראל, ובתקווה גם את העולם כולו.
אורי פיינשטיין: אני לא רואה סיבה שאם יהיה מוצר יעיל ובטוח הוא יישמר רק לאזרחי מדינת ישראל.
עינב קאבלה: כנראה שלמכון הביולוגי, לעומת חברות אחרות שהן חברות מסחריות, יש עוד יותר משוכות שהוא נדרש לעבור לעומת מדינות אחרות.
עינב קאבלה: זה מעלה את השאלה למה אם בסך הכול אנחנו רוצים לתמוך במוצר ישראלי, מוצר שהוא לא של חברה מסחרית ומוצר שיש סיכויים טובים שיהיה בטוח לשימוש ויעיל, שוב, בכפוף לניסויים, עדיין יש תחושה שיש שם איזה דבר שצריך לשחרר.
עינב קאבלה: אגיד לזכותו, הוא לא אמר את זה.
עינב קאבלה: אני עושה את הפרשנות שלי.
עינב קאבלה: לכן אני בודקת אתכם, אם הפרשנות שלי יש בה ממש.
עינב קאבלה: אם כן אז בוודאי אנחנו כוועדה רוצים את התייחסותו של הרגולטור לדבר.
עינב קאבלה: אם זה לא אתה אז אשמח שתעביר את הדברים, או שיעלה מולנו מי שאחראי לזה במשרד הבריאות.
אורי פיינשטיין: אני יכול להתייחס בזהירות.
אורי פיינשטיין: הסיבה היא שאני כבר התחלתי לראות מידע שזורם אלינו תחת חיסיון שנובע מתהליך הרישום.
אורי פיינשטיין: אני לא סבור שמשרד הבריאות דורש מן המכון הביולוגי משהו שהוא לא דורש ושרגולטורים אחרים אינם דורשים מהחברות המובילות בתחום.
אורי פיינשטיין: אני בטוח שהסטנדרט שאליו המכון רוצה להשתוות הוא הסטנדרט של המובילים בתחום ולא של האחרונים בתחום.
אורי פיינשטיין: אני לא רשאי לפרט אילו תיקי רישום התחילו לזרום אלינו אבל אתם יכולים לנחש מתוך מה שמתפרסם בתקשורת.
אורי פיינשטיין: המידע שאנחנו רואים הוא באיכות גבוהה מאוד, מידע מפורט מאוד.
אורי פיינשטיין: הצעדים שנעשו בעולם בשביל להבטיח את יעילות החיסונים ובטיחותם, בניגוד לאמירות הכלליות על עיגול פינות וקיצור תהליכים, כצופה מן הצד – אני רופא, אני לא אימונולוג ולא וירולוג – אותי הם מאוד מאוד מרשימים.
אורי פיינשטיין: זה מה שאני יכול להגיד בלי להפר את החיסיון שאני חתום עליו.
עינב קאבלה: אוקיי, אנחנו לא נרצה חלילה לגרום לך להפר שום חיסיון.
עינב קאבלה: אם תוכל בבקשה להישאר איתנו.
עינב קאבלה: אנחנו נעלה בזום את ד"ר קובילר, חבר המועצה להסדרת מחקרים במחוללי מחלות מאוניברסיטת תל אביב.
עינב קאבלה: רצית להתייחס וגם לשאול שאלה, בבקשה.
אורן קובילר: בעיקרון רציתי להגיד שלדעתי חיסוני ה-M רנ"א נוצרו ופותחו כי הסיכון בהם לתופעות לוואי מאוחרות הוא הקטן ביותר, מכיוון שהם באמת לא מחזיקים זמן רב מעמד בגוף.
אורן קובילר: זמן מחצית חיים של M רנ"א הוא מאוד מאוד קצר.
אורן קובילר: כן אין לנו סיבה לחשוד בחיסונים האלה כגורמים לאילו תופעות לוואי ארוכות-טווח הרבה יותר מחיסונים אחרים אלא להיפך, ועל אחת כמה וכמה אנחנו לא מכירים חיסונים שבאמת גורמים לתופעות לוואי ארוכות-טווח.
אורן קובילר: מה שאנחנו כן מכירים וכן יש חשש הוא מתופעות לוואי, שקורות באחוז קטן מאוד מן האוכלוסייה, או בתת-אוכלוסייה מאוד מאוד קטנה עם איזשהו מרכיב גנטי שאנחנו לא מכירים, ושם אנחנו עלולים להיתקל בבעיה, אבל ניתקל בבעיה רק כשנגיע לאותה קבוצה גנטית.
אורן קובילר: אין שום דרך לזהות את זה אפילו במחקר קליני ארוך הרבה יותר ממה שאנחנו עושים כרגע.
אורן קובילר: לכן הלחץ מעניין הבטיחות נראה לי קצת קיצוני פה, מתופעל על ידי כל מיני מתנגדי חיסונים למיניהם.
עינב קאבלה: לא, השאלות שנשאלו על בטיחות – אני אומרת את זה כמי שהיא בעד להתחסן בכל חיסון שצריך להתחסן בו וגם בחיסוני השפעת, אפילו לרגע שלא יהיה ספק בכך, לי ולילדיי.
עינב קאבלה: בקיצור, זה לא העניין.
עינב קאבלה: עדיין השאלה ראויה.
עינב קאבלה: הדברים שאתה אומר חשובים מאוד כי רנ"א כשיטה שלא מוכרת בחיסון שקיים היום, העובדה שאתה אומר – אם אני לוקחת את זה לרגע לשפה של פשוטי העם, לא של מדענים – שזה מתפוגג מהר יותר ולכן סביר שיהיו פחות סיכונים, זו אמירה חשובה שבינתיים לא שמענו בדיון.
אורן קובילר: לכן רציתי לומר אותה.
אורן קובילר: בעצם את חיסון תאי M רנ"א המציאו כחיסון טוב יותר מחיסוני הדנ"א.
אורן קובילר: מכיוון שהוא לא נכנס לגרעין הסיכוי שלו לעבור לתוך הגנום שלנו ולעשות שם נזק הרבה יותר קטן, וזמן מחצית החיים שלו הרבה יותר קצר.
אורן קובילר: לכן בעצם פיתחו את החיסונים האלה.
אורן קובילר: לכן הסיכוי שהם יהיו מסוכנים יותר הוא הרבה יותר נמוך.
אורן קובילר: זה מה שרציתי לומר.
אורן קובילר: רק אומר בקשר לרגולציה – חברות פייזר ומודרנה התקדמו מהר מאוד כי בעצם הן התחילו את שלב 2 לפני שהן סיימו את שלב 1.
אורן קובילר: המכון הביולוגי לא עושה את זה מכיוון שהוא מחכה לתוצאות של שלב 1, לקבל את האישור להתחיל את שלב 2.
אורן קובילר: רק שנקבל איזשהו סדר גודל של הבנה למה פייזר ומודרנה כן הצליחו כל כך מהר להגיע לשלב 3 וכל כך מהר להתחיל אותו.
עינב קאבלה: אני מניחה שזה גם הרבה עניין של תקציבים, כפי ששמענו.
עינב קאבלה: כשניצב מכון שהוא לא חברה מסחרית אז הוא עובד לפי הספר שדורשים ממנו, כולל בחוסר היכולת לדלג על שלבים.
עינב קאבלה: יש לזה צדדים לכאן ולכאן.
אורן קובילר: זה לא לדלג על שלבים.
עינב קאבלה: ברור, אתה צודק, נכון.
עינב קאבלה: זה בעצם להמשיך קדימה לפני שסוגרים את שלב 1 מבלי שזה פוגע בבטיחות אבל זה מאפשר התקדמות מהירה יותר, שזה דבר שלא מתאפשר למכון.
עינב קאבלה: אני חושבת שלא נתנו לו לבחור.
עינב קאבלה: אני לא יודעת, אבל אני יכולה רק לנחש.
עינב קאבלה: ד"ר פיינשטיין, אתה רוצה התייחסות קצרה לעניין הזה?
אורי פיינשטיין: אשמח להגיד שלמיטב ידיעתי חברת מודרנה הציגה לרגולטור שמלווה אותה את תוצאות הפאזה הראשונה שלה לפני שהיא התחילה בחיסון אנשים במסגרת הפאזה השנייה שלה, וקיבלה את הרשות להרחיב את הניסויים על פי תוצאות דוחות של הפאזה הראשונה.
אורי פיינשטיין: אגיד רק את זה, כי אם אגיד מעבר לזה אני חורג מן החיסיון שאני חתום עליו.
עינב קאבלה: רציתי גם להבין, החיסונים השונים – אתה עוקב אחרי זה אז אני מניחה שאתה תדע לענות – נבדקים על קבוצות סיכון שונות, על גילאים שונים, למעט ילדים ונוער שהזכרת אבל מעבר לזה, על נשים בהיריון?
עינב קאבלה: יש לכם איזשהו מידע לגבי התאמת החיסונים השונים לאנשים במצבים שונים בחיים?
עינב קאבלה: אם זה גיל, אם זה היריון, אם זה מחלות כרוניות וכדומה.
אורי פיינשטיין: הנתונים שפורסמו עד כה במסגרת הפאזה השלישית עוד לא מאפשרים לי להעריך את השאלה שאת שואלת.
אורי פיינשטיין: השאלה על נשים בהיריון היא שאלה חשובה מאוד כי היריון הוא גורם סיכון משמעותי לתחלואה קשה בקוביד 19 והנשמה.
אורי פיינשטיין: זה לא מידע אחיד מכל העולם אבל זה מידע שמגיע ממקומות רבים.
אורי פיינשטיין: זו שאלה חשובה.
אורי פיינשטיין: נצטרך לחכות ולראות איזה מידע מסודר נקבל בזמן הקרוב.
עינב קאבלה: תודה, ד"ר פיינשטיין, בשלב זה.
עינב קאבלה: פרופ' נדב דוידוביץ מאיגוד רופאי בריאות הציבור בהסתדרות הרפואית, שלום לך.
נדב דוידוביץ: תודה רבה על ההזדמנות.