GiliGold/VAD_KnessetCorpus huggingface dataset:
שמואל שפירא: יש לנו שיקול אחד חשוב, שהוא האמת המדעית לטובת אזרחי ותושבי מדינת ישראל.
שמואל שפירא: זו הכוונה שלנו.
שמואל שפירא: אנחנו המקום היחיד במדינת ישראל שיש לו ניסיון ויכולת לייצר חיסונים.
שמואל שפירא: יש מאחורינו, כולל חיסון הקורונה, ארבעה וחצי חיסונים.
שמואל שפירא: החצי חיסון זה חיסון שאנחנו מפתחים למטרות מסחריות, חיסון ווטרינרי.
שמואל שפירא: יש לנו את היכולת, יש לנו את הניסיון גם לתכנן וגם לייצר.
שמואל שפירא: הכוונה שלנו והיכולת שלנו לייצר 15 מיליון חיסונים, גם לטובת אזרחי מדינת ישראל וגם לטובת שכנים קרובים לנו.
שמואל שפירא: כפי שאמר פרופ' פנט, שנתן סקירה יפה, סיימנו את שלב 1 לפני חמישה ימים.
שמואל שפירא: אם לא ניתקל בעיכובים מיותרים, עיכובים לא מצדנו, אנחנו אמורים להתחיל את שלב 2 תוך שבוע עד עשרה ימים.
עינב קאבלה: מה זה "עיכובים לא מצדנו"?
עינב קאבלה: הרמת לי להנחתה.
שמואל שפירא: לא הרמתי להנחתה, אבל אגיד, ולא אפרט יותר, שאם לא היינו נתקלים בעיכובים בדרך – בעיכובים אני לא מדבר על מה שנצרך, אני לא מדבר על רגולציה נצרכת אלא על רגולציית-יתר ודרך דקדקנית מאוד.
שמואל שפירא: כבר אציין שחברות אחרות בעולם לא עברו את הדרך שאנחנו עברנו – אף אחד לא הגיש תיק בטיחות גדול כמו שלנו, עם ארבעה מודלים בבעלי חיים.
שמואל שפירא: אז אני מקווה שנגיע לשלב 3 באפריל.
שמואל שפירא: למעשה להערכתי היינו יכולים להיות כבר עמוק עמוק בתוך השלב השלישי.
עינב קאבלה: הקושי הזה עדיין קיים?
עינב קאבלה: יש דרך לשחרר את הקושי הזה?
שמואל שפירא: כל יום אנחנו נלחמים כדי לקדם את החיסון הזה בצורה הנכונה והטובה ואני מקווה שלא נעבור תקלות נוספות.
שמואל שפירא: בחרנו בדרך שלנו מתוך האלטרנטיבות.
שמואל שפירא: פרופ' פנט הציג יפה מאוד את האלטרנטיבות.
שמואל שפירא: לא בחרנו בדרך שלנו כברירת מחדל כי זה מה שאנחנו יודעים לעשות.
שמואל שפירא: בחרנו בדרך שלנו בצורה מושכלת, כי חשבנו שזה הדבר הנכון והבטוח לעשות.
שמואל שפירא: בחרנו בשיטה, שמצד אחד היא שיטה מודרנית, ומצד שני יש לה בסיס.
שמואל שפירא: הבסיס, כפי שנרמז קודם, ואפרט קצת יותר – על הפלטפורמה שלנו יש ניסיון עולמי של 300,000 מחוסנים במשך שלוש שנים, כך שיש לנו ניסיון שהוא יחסית בטווח ארוך לניסוי ומעבר למספר החודשים שנבדקים בבדיקות הבטיחות הראשונות.
שמואל שפירא: יש לנו בידיים חיסון יעיל ובטוח.
שמואל שפירא: ביצענו ארבעה מודלים של בעלי חיים לפני שניגשנו לבדיקות בבני אדם.
שמואל שפירא: למיטב ידיעתי, אף חברה בעולם לא בדקה את החיסון שלה בארבעה מודלים.
שמואל שפירא: בדקנו גם בחיות קטנות, גם בעכברים מהונדסים, בדקנו גם בחזירים שהם חיית מודל שדומה ומתאימה לבני אדם כחיה גדולה, ובכל המודלים האלה בדקנו גם יעילות, גם בטיחות.
שמואל שפירא: מאחורינו עכשיו יש גם 80 בני אדם מתנדבים מוזרקים במדינת ישראל, עם תופעות לוואי מאוד מינוריות, ואני בטוח שכך יהיה גם בהמשך.
עינב קאבלה: ידוע אם מישהו מה-80 נדבק בקורונה?
שמואל שפירא: זו לא המטרה של השלב הזה.
שמואל שפירא: ייתכן שמישהו מהם נחשף, אבל זו לא המטרה.
שמואל שפירא: המטרה של השלב הזה היא בעיקר להראות בטיחות בפרוטוקולים שונים.
שמואל שפירא: את היעילות אנחנו נבדוק בבני אדם בהמשך, בשלב השלישי, על ידי אנשים שייחשפו אולי במקרה לנגיף הקורונה אבל בדרך אנחנו גם נבדוק בנוגדנים.
שמואל שפירא: יתרון נוסף של החיסון שלנו – אני אומר את זה בזהירות, כי בניגוד להצהרות של חברות אחרות אנחנו מאוד אחראים גם בהצהרות שלנו ובאמירות שלנו.
שמואל שפירא: כנראה שהחיסון שלנו יצריך הזרקה אחת ולא שתיים כמו במרבית החברות ויש לזה משמעות פרקטית עצומה, כי גם כך לחסן את כל תושבי מדינת ישראל – ברור שזה מונסטר לוגיסטי וברור שלחסן את כל תושבי מדינת ישראל פעמיים חודש אחרי חודש, אני באמת לא מקנא במי שיהיה אחראי על התהליך הזה.
שמואל שפירא: החיסון שלנו כנראה יכלול הזרקה אחת.
שמואל שפירא: אמרתי ואני רוצה להגיד בצורה חדה מאוד, אנחנו לא חברה שמריצה מניות, לא מכרנו מניות, אין מניות למכון, לא מכרתי מניות למכון ביום ההכרזה שלנו.
שמואל שפירא: אנחנו מאוד מאוד אמינים.
שמואל שפירא: נאמר פה על מה שאסטרה זניקה עשתה, ובמקרה התמים ביותר זו טעות.
שמואל שפירא: מי שקורא את המאמר המקורי בניו יורק טיימס, יש שם אמירות קשות גם של ה-FDA וגם של האמריקאים.
שמואל שפירא: אנחנו לא נוהגים כך.
שמואל שפירא: אנחנו לא נוהגים כך כלכלית, לא נוהגים כך אתית.
שמואל שפירא: המחויבות המקצועית, האתית והמדעית שלנו גבוהה מאוד.
שמואל שפירא: אסכם את הדברים שלי.
שמואל שפירא: אני רוצה להגיד שהחיסון שלנו הוא רגל בטוחה על הקרקע.
שמואל שפירא: זה לא חיסון חדשני, חיסון רנ"א, שיכול להיות שבעוד חמש שנים יגידו שהוא רעיון נפלא, אבל השאלה באמת אם זה יהיה רעיון נפלא.
שמואל שפירא: אני מקווה שזה רעיון נפלא.
שמואל שפירא: אנחנו לא ציפורים על העץ.
שמואל שפירא: אנחנו רגל מדעית בטוחה על הקרקע.
שמואל שפירא: אני חושב ובטוח שזה יהיה החיסון לטובת אזרחי מדינת ישראל.
עינב קאבלה: תודה, פרופ' שפירא.
עינב קאבלה: רציתי לשאול, אם תוכל להוסיף, אני זוכרת שגם עדכנת אותנו בפעם הקודמת שהיית בוועדה לגבי חיסון נוסף שאתם עובדים עליו, סוג של תוכנית ב'.
עינב קאבלה: אתה רוצה להגיד על זה דבר מה?
שמואל שפירא: יש לנו תוכנית ב', יש לנו אפילו תוכנית ג', אבל הן תוכניות שהן לא במיינסטרים של העשייה שלנו.
שמואל שפירא: יש לנו את תוכנית ב', שהיא תוכנית מבוססת על חלבונים, שפרופ' פנט הציג אותה כאופציה.
שמואל שפירא: היא תוכנית מורכבת ואטית ולכן היא איזו דרך יציאה נוספת, אבל היא לא במיינסטרים שלנו.
שמואל שפירא: ויש לנו עוד דרך ג', שהיא ייצור על ידי שמרים, אבל אז הרגולציה מורכבת מאוד, מורכבת יותר ממה שעברנו, ולכן הן דרכים שברגע זה יש להן יותר חשיבות אקדמית מאשר חשיבות פרקטית.
סעיד אלחרומי: שמעתי את הסקירה.
סעיד אלחרומי: דובר על חודש אפריל לשלב 3.
סעיד אלחרומי: אם כך, מה הציפייה?
סעיד אלחרומי: מתי זה יהיה זמין לחיסונים?
שמואל שפירא: על אפריל מדברים במידה והדרכים ייפתחו בפנינו, באפריל אנחנו מדברים על תחילת שלב 3.
שמואל שפירא: לכן אנחנו מדברים על תחילת חיסון במהלך הקיץ.
שמואל שפירא: יכולות הייצור שלנו טובות.
שמואל שפירא: עד עכשיו ייצרנו 3 מיליון מנות שעוד לא בקבקנו אותן כי פשוט ברגע שמבקבקים אותן שעון התפוגה מתחיל לתקתק, אבל יכולת הייצור שלנו גבוהות, לכן יכולת הייצור שלנו היא לא צוואר בקבוק אלא יש לנו יכולת לסיים את שלב 2 במהירות, כמובן לסיים אותו טוב, להתחיל ולסיים את שלב 3.
שמואל שפירא: אני מניח שאת שלב 3 ברובו לא נעשה בארץ, גם כי אני מקווה שלא יהיו לנו מספיק חולים וגם כי אני מקווה שיהיו מקומות שיהיו יותר ידידותיים למשתמש.
שמואל שפירא: אני רוצה להגיד מילה אחת, ואני חושב שזה המקום להגיד אותה.
שמואל שפירא: יש בארץ נטייה גדולה מאוד לתת כבוד לחברות ששפת האם שלהן אנגלית, ולאחרונה גם כאלה ששפת האם שלהן היא רוסית.
שמואל שפירא: אני חושב שהרוח הגבית שלנו לא מספיק חזקה.
שמואל שפירא: אני חושב שיש פה מדע טוב מאוד.
שמואל שפירא: עומדים מאחורינו אנשי מדע מובילים, גם במכון וגם במדינת ישראל, שניים מהם צופים בנו עכשיו.
שמואל שפירא: יש פה עשייה טובה מאוד, בטוחה מאוד, אחראית מאוד, עשייה שנקייה משיקולים כלכליים.
שמואל שפירא: הייתי רוצה, למרות שאנחנו דוברי עברית, עדיין לקבל את אותה תמיכה ואותה אהדה שמקבלות חברות ענק, שהתקציב שלהן פי 30, אם לא יותר, מהתקציב שלנו, שקיבלו הרבה מאוד הנחות בדרך.
יבגני סובה: קודם כול, פרופ' שפירא, תודה רבה על העבודה שאתם עושים.
יבגני סובה: זו הזדמנות להגיד מילה טובה, כי הרבה פעמים אנחנו רק שומעים את ראש הממשלה ואת שר הבריאות שמתגאים בהישגים של כחול-לבן, של תוצרת ישראל.
יבגני סובה: אני חושב שזו הזדמנות להודות.
יבגני סובה: אמרת פה שני דברים שלא השאירו את דעתי ברוגע.
יבגני סובה: מצד אחד אמרת שאתם מתכוונים לייצר 15 מיליון חיסונים, ומצד שני אתה אומר שיש קושי להתמודד מול חברות זרות ששמן בשפה האנגלית.
יבגני סובה: אנחנו ככנסת רוצים שיהיה חיסון.
יבגני סובה: אנחנו רוצים שהאוכלוסייה תאמין לחיסון, כי לפי המחקרים 30% מן הישראלים כבר היום אומרים שהם לא רוצים להתחסן ויש חשש גדול מן הדבר הזה.
יבגני סובה: בכוח לא תוכל להביא לחיסון כאשר אדם לא רוצה להתחסן.
יבגני סובה: גם אם תעשה חקיקה הוא לא ירצה להתחסן ואתה לא תרדוף עם שוטרים אחרי האנשים להתחסן.
עינב קאבלה: אל תיתן רעיונות.
יבגני סובה: זה בעיה ברמה לאומית.
יבגני סובה: כששליש מן האוכלוסייה, בשל סיבות שונות, לא רוצה להתחסן – או שהוא לא סומך על הממשלה, או שחלילה לא סומך על המכון הביולוגי, או שחלילה פשוט לא מאמין בקורונה ולא רוצה להתחסן – זה בעיה.
יבגני סובה: לא תגיד שיש שיעור קטן מן האוכלוסייה שלא רוצה להתחסן.
עינב קאבלה: הנתונים שנתת הם לא לגבי המכון הביולוגי, זה לגבי חיסון באופן כללי.
יבגני סובה: כל הסקרים היום מראים תמונה קשה למדי.
יבגני סובה: יש את התנועה של החבר'ה שבאופן עקרוני לא רוצים לחסן את הילדים, מדובר על 10,000 אנשים, שזה אחוז מינורי וקטן מאוד מן האוכלוסייה.
יבגני סובה: פה בכל סקר שליש מן הנשאלים אומרים שגם אם יהיה חיסון בשוק, גם אם כבר יתחילו לתת את החיסון הזה בקופות החולים הם בוודאות אומרים שהיום הם לא רוצים להתחסן ובטח לא לחסן את הילדים.
יבגני סובה: השאלה היא זאת: כשאתם מייצרים 15 מיליון חיסונים, שלא ייווצר מצב – וכמובן אני לא מאחל שייווצר מצב כזה – שאתם כמכון ואנחנו כמדינה נישאר עם החיסונים האלה כשנקנה את החיסון הזול והמהיר של פייזר, של מודרנה ושל אסטרה זניקה.
יבגני סובה: החיסון שלכם צריך להיות גם אטרקטיבי למכור בעתיד אם אתם תאחרו לתת חיסון לכלל אזרחי ישראל.
יבגני סובה: אתם מוכנים לשלב הזה?
יבגני סובה: את בונים לקראת האפשרות שהחיסון שאתם מייצרים, יכול להיות שהוא יהיה יותר יעיל אבל אולי לא נצטרך אותו כי יש חיסון יותר זול ויותר מהיר?
שמואל שפירא: אדוני, אני חושב שהציבור מאמין לאנשי מקצוע, הציבור מאמין לאנשי מדע.
שמואל שפירא: בסוף השיקולים שלנו הם שיקולים נקיים לחלוטין.
שמואל שפירא: אמרתי: אין לי שיקולים פוליטיים, אין לי שיקולים כלכליים.
שמואל שפירא: יש לאנשים שלנו אמת מדעית ויש לנגד עינינו את טובת אזרחי מדינת ישראל.
שמואל שפירא: יש לנו קבלות – פחות קבלות בתקשורת המונים, אבל יש לנו קבלות בתקשורת המדעית.
שמואל שפירא: פרסמנו תוצאות שלנו לאחר שרשמנו פטנט בעיתונות המדעית הטובה ביותר, שזה עובר בקרת עמיתים של המדענים הנכבדים ביותר בעולם.
שמואל שפירא: יש לנו בקרת עמיתים של מדענים בארץ, יש לנו קהילה מדעית שנחשפה לחיסון שלנו.
שמואל שפירא: אני חושב שהאמת המדעית תנצח.
שמואל שפירא: אני מקווה מאוד שאנשים יבינו שאנשי מדע עומדים מאחורי הדבר הזה.
שמואל שפירא: יש פה בעצם אינטרס מדעי והוא הומני פרופר, בלי אינטרסים אחרים.
שמואל שפירא: אני מקווה מאוד שאם ידבררו את הדברים האלה נכון אנשים יאמינו לחיסון שלנו.
יבגני סובה: זו לא הייתה השאלה.
יבגני סובה: אני מאמין בחיסון שלנו בכל ליבי.
יבגני סובה: השאלה אם המדינה היום משקיעה מאות מיליונים בחיסונים שאפילו לא קיבלו אישור, ואם הם יגיעו והאוכלוסייה תקבל את החיסונים הללו, מה יהיה עם כל ההשקעה במכון שלכם?
יבגני סובה: מה יהיה עם ההשקעה בחיסונים?
יבגני סובה: אתם תוכלו למכור את זה לשכנים, למזרח, למערב?
יבגני סובה: מה תעשו עם זה?
יבגני סובה: אתם מוכנים לזה?
יבגני סובה: העלות של החיסון שלכם תהיה אטרקטיבית בשוק העולמי?
יבגני סובה: אם לא נגיע לחיסון שלכם בארץ, כי יכול להיות שהמהירות פה יותר חשובה מהאיכות כרגע.
שמואל שפירא: עד עכשיו הושקעו בחיסון שלנו רבע מיליארד שקלים, בעוד שבחברות הענק הושקעו בכל חברה יותר מ-3 מיליארד, ולא שקלים אלא דולרים.
שמואל שפירא: לכן העלות שלנו מאוד אטרקטיבית.
שמואל שפירא: מחזרים אחרינו ממדינות מכל העולם.
שמואל שפירא: יש אחרינו מחזרים רבים.
שמואל שפירא: מדינות רבות רוצות להשתתף בניסוי שלנו.
שמואל שפירא: כבר בניסוי עכשיו – מפאת סודיות ומפאת פרטיות לא אחשוף – אנשים בכירים ממערך הבריאות במדינת ישראל רוצים להתנדב לשלב 2 שלנו, אנשים בכירים מסגל א' רוצים להתנדב לשלב 2 שלנו.
שמואל שפירא: אמר פעם דן בן אמוץ המנוח: "ירצו – יאכלו, לא ירצו – לא יאכלו".
שמואל שפירא: אם אזרחי מדינת ישראל לא ירצו את החיסון שלנו, ואני בטוח שירצו ולצערי אני גם בטוח שיזדקקו לו, אז יש הרבה מאוד מדינות שישמחו ליהנות מן היכולות המדעיות שלנו ומהחיסון שלנו.
שמואל שפירא: השקעה במכון היא בוודאי לא השקעה על קרן הצבי.
יבגני סובה: לא בטוח שזה בחירה של אזרחים.
יבגני סובה: אם החיסון שלנו יהיה באותו זמן על המדף עם החיסונים של פייזר ומודרנה אז יש אפשרות לבחור.
עינב קאבלה: לדעתי יש פה אמירה חשובה גם שלנו, שלא בהכרח המהיר ביותר הוא הבטוח ביותר, לפעמים זה אפילו ממש להיפך, ואז השאלה היא האם צריך להעדיף את מה שמגיע מהר-מהר.
עינב קאבלה: אני לא בטוחה.
יבגני סובה: גם אני לא בטוח.
יבגני סובה: אמרתי את זה וגם כתבתי שאני לא מאמין באובססיה לקנות כל דבר שיוצא.
יבגני סובה: תחכו.
יבגני סובה: הכסף שנשפך כרגע מישהו יצטרך לתת עליו דין וחשבון.
עינב קאבלה: אחת הסיבות שאני עורכת את הדיון הזה היא גם כדי לשמוע, שאנשים יבינו אילו סיכונים – אגב, כנראה לא יודעים בכלל על הסיכונים שיש בחיסונים של רנ"א, שהתקדמו אליהם בריצה כדי לא לפספס.
עינב קאבלה: יכול להיות שזה נכון, אבל יכול להיות שאנחנו עושים פה מהלך מסוכן לאזרחי מדינת ישראל, אפרופו מודרנה ופייזר.
עינב קאבלה: אני לא יודעת, בשביל זה יש את המדענים.
עינב קאבלה: אנחנו יכולים רק לשאול את השאלות הנכונות.
עינב קאבלה: תודה לך, פרופ' שפירא.
יבגני סובה: תודה רבה ויישר כוח.
עינב קאבלה: אני רוצה לחדד משהו בכל זאת כי אנחנו נדבר בהמשך עם נציגי משרד הבריאות.
עינב קאבלה: אמרת שאם לא יהיו קשיים תתחילו את השלב השלישי באפריל.
עינב קאבלה: הבנתי מדבריך שיש גם קשיים היום ולכן העלית את הספק הזה.
עינב קאבלה: הקשיים האלה יכולים למצוא את פתרונם במשרד הבריאות?
עינב קאבלה: זו הכתובת?
שמואל שפירא: אענה בזהירות רבה מאוד.
שמואל שפירא: עברנו דרך ארוכה מדי וקשה מדי.
שמואל שפירא: כאשר מכון פול ארליך, שהוא מכון רגולציה יוקרתי מאוד וקפדני מאוד בגרמניה, מכון לרגולציה ביולוגית, שהאנשים שם מאוד מעונבים, מאוד גרמנים, ראה את הדרך שעברנו, הוא חשב שעברנו דרך ארוכה מדי ומורכבת מדי, ולא ארחיב מעבר לזה, המבין יבין.
עינב קאבלה: אנחנו נשתמש ביכולת הפרשנות שלנו כאשר נדבר עם משרד הבריאות.
עינב קאבלה: תודה לך, פרופ' שפירא, והרבה הצלחה.
שמואל שפירא: תודה רבה לכם, תודה על ההקשבה.
עינב קאבלה: נשמע עוד שני אנשי מדע לפני שנגיע למשרד הבריאות כדי להבין קצת יותר ולקבל עוד אינפורמציה.
עינב קאבלה: פרופ' דניאל כהן מבית הספר לבריאות הציבור, הפקולטה לרפואה באוניברסיטת תל אביב, שהוא חבר בוועדה בנושא קורונה של ארגון הבריאות העולמי, שלום לך ותודה שאתה מצטרף אלינו.
עינב קאבלה: אני מניחה ששמעת מתחילת הדיון מה מעסיק אותנו: החשש מהסיכונים, המחשבה איך יחליטו מה לתת ברגע שמדינת ישראל רוכשת כמה סוגים.
עינב קאבלה: נשמח מאוד לשמוע את מה שיש לך להגיד בנושא.
דניאל כהן: תודה רבה על האפשרות להתייחס.
דניאל כהן: בסך הכול אנחנו נותנים חיסונים לאנשים בריאים ותמיד צריך לשקול את התועלת מול הסיכון.
דניאל כהן: במחלה כמו קורונה, כמו במחלות אחרות בעבר, יש בהחלט עניין רב וחשיבות רבה להשתמש בחיסונים שיכולים להוביל אותנו לעצירת המגפה ולסיים את הפרק הקשה הזה לעולם כולו ולמדינת ישראל.
דניאל כהן: רק צריך להסתכל לטווח ארוך ולהבין שכדי ממש להוריד באופן משמעותי את ההדבקה, ובכלל להוריד מהיקף המגפה, אנחנו נצטרך, תוך כדי שימוש בחיסון יעיל מאוד, להגיע לכיסוי משמעותי של האוכלוסייה, עד כ-50%, 60%, אולי 70%, כדי להבטיח גם לאלה שלא מתחסנים את המיגון העקיף, את חסינות העדר, ואז נימצא במקום שאפשר יהיה להרגיש שהתמודדנו בהצלחה עם המגפה.
דניאל כהן: כל הכיסוי מתחת לרמות האלה יאפשר המשך של ההתמודדות עם הקורונה, אולי לא בהיקף של מגפה אבל בהיקף של מקרים, של אנדמיות, של תחלואה מתמשכת, אמנם בהיקפים הרבה יותר נמוכים.
דניאל כהן: כלומר אנחנו צריכים להסתכל קדימה כאשר נגיע לחיסון שהוא יעיל ומקובל ורשום.
דניאל כהן: נחזור למצב שבו אנחנו נמצאים היום וכל הגישות שהוזכרו כאן – יש דבר אחד מעודד מאוד, שכל החיסונים שהוצגו מציגים אנטיגן אחד שמקובל כאנטיגן הפרוטקטיבי, וזה ה-ספייק אנטיגן.
דניאל כהן: זה דווקא מעודד, אפשרות להגיע עם כל החיסונים שיראו יעילות בשלב 3, בשלב האחרון, אפשרות להגיע לרישום ולשימוש מקביל בחיסונים האלה.
דניאל כהן: זה דבר שצריך לקחת בחשבון.
דניאל כהן: עוד דבר שצריך לקחת בחשבון, שעם ההתקדמות בהערכה של התרכיבים החיסוניים האלה בשלב השני, ובעיקר בשלב השלישי, כאשר שופטים אותם מול התגובה החיסונית שהם יוצרים והיכולת שלהם להתמודד עם המחלה, אפשר להגיע למה שנקרא באופן מדעי Correlates of protection, מדדים אימונולוגיים שיאפשרו לנו לשפוט את החיסונים באופן השוואתי בלי לחכות לתוצאות סופיות של ניסויים שלב 3, וזה על ידי האפשרות לראות את התגובה החיסונית, במיוחד במונחים של נוגדנים פונקציונליים, הנוגדנים המנטרלים, שכנראה שהם ה-Correlates of protection, וזה בהשוואה מול איזשהו סטנדרט בין-לאומי שכרגע הוא בפיתוח מתקדם על ידי ארגון הבריאות העולמי.
דניאל כהן: בזה אפשר יהיה להשוות בין החיסונים ולהשתמש אפילו במקביל ובאופן יישומי בלי להגיע אפילו לשלב של ניסוי שדה, של הוכחה של כל אחד מן החיסונים, הוכחה של הגנה בשדה.
דניאל כהן: יש לנו דוגמאות לכך.
דניאל כהן: בחיסונים חדשים בשנים האחרונות נגד צהבת מסוג A או B לא צריכים לחזור ולעשות את כל התהליך של הערכה של מיגון בשדה מפני שיש לנו מדדים אימונולוגיים שאנחנו יכולים לומר שהם מושגים באותה שיטה כמו החיסונים הראשונים ואז לרשום גם תרכיבים חיסוניים חדשים שמתבססים ומעוררים אותה תגובה חיסונית.
דניאל כהן: זה מצב שאפשר להגיע אליו אולי גם עם החיסונים לקורונה.
עינב קאבלה: אם הבנתי נכון, ארגון הבריאות העולמי יקבע את רמת הנוגדנים הרצויה, באופן שיאפשר לנו להבין לגבי כל חיסון לאיזו רמת נוגדנים הוא יכול להביא את האדם המתחסן.
דניאל כהן: נכון, זה תהליך שבפיתוח ייקח חודשים, ואולי אפילו יותר, אבל אז אפשר יהיה באמת לדעת ולהשוות באופן ברור בין החיסונים מבחינת יצירת הנוגדנים.
דניאל כהן: כמובן יש פרמטרים חשובים, אולי חשובים עוד יותר, וזה הבטיחות ורמת הראקטוגן, התגובתיות של החיסונים האלה, ואנחנו בודקים אותם בשלבים האלה.
דניאל כהן: בסך הכול אנחנו צריכים להיות אופטימיים מבחינת הגישות השונות של פיתוח יישומי, במיוחד הגישות שמראות יעילות מרשימה מאוד בשדה כבר, אם כי אנחנו צריכים לחכות לתוצאות שיתפרסמו לא רק בדיווחים לעיתונות אלא נתונים שהם ממש מדעיים, נתונים שצריכים להתחזק בהמשך מעקב.
דניאל כהן: יעילות שאנחנו רואים לטווח קצר יכולה להיעלם לטווח ארוך יותר.
דניאל כהן: אנחנו גם רואים שהתגובה החיסונית לזיהום הטבעי גם היא הולכת ויורדת ולא ברור מה אורך החיים שלה.
דניאל כהן: זה דבר שאנחנו צריכים לראות למשך זמן.
דניאל כהן: גם הבטיחות צריכה להיבדק לאורך זמן.
דניאל כהן: גם ה-FDA ורשויות רגולטוריות אחרות דורשות מעקב של חודשים, מעקב ארוך-טווח ובהיקפים גדולים על בטיחות.
דניאל כהן: בבטיחות אפשר יהיה להגיע במיוחד להערכת סיכון מול תופעות לוואי פחות שכיחות, דבר שמחייב מדגמים גדולים יותר רק בשלב 3 ואחר כך במה שנקרא Post marketing evaluation.
דניאל כהן: כלומר תהליך ההערכה של הבטיחות גם ייקח זמן רב.
דניאל כהן: שוב, אנחנו נמצאים במצב מעודד אבל צריך לחכות ולהגיע לנתונים שיתפרסמו, נתונים שאפשר יהיה אובייקטיבית להעריך אותם ולסמוך עליהם.
עינב קאבלה: עד כה פורסם יותר הודעות לתקשורת ופחות נתונים מדעיים שאתם כאנשי מדע יכולים להיאחז בהם ולקבל מהם תובנות?
דניאל כהן: מה שפורסם בשלב 1 ובשלב 2, בדיקת אימונוגניות ובטיחות בשלבים הראשונים – כפי שהוזכר לגבי החיסון הישראלי וחיסונים אחרים – פורסם בעיתונות, וגם פורסמו נתונים שמודדים שוב אותו אנטיגן, אותה תגובה חיסונית שהגנה במודלים של בעלי חיים.
דניאל כהן: אבל מה שפורסם עד עכשיו בניסויים קליניים לבדיקת המיגון של החיסונים זה רק מה שכולנו שמענו באותה אוזן מן הדיווחים בעיתונות, וזה לא מספיק.
נירה לאמעי רכלבסקי: לארגון הבריאות העולמי יש סמכות לקבל את הנתונים האלה?
עינב קאבלה: הם אינם, למיטב הבנתי.
דניאל כהן: אני חבר בוועדה של ארגון הבריאות העולמי שבוחנת חיסונים שיכולים להיות מועמדים להיבדק בניסוי שדה גדול של ארגון הבריאות העולמי בשלב 3, באופן השוואתי מול קבוצת פלצבו, קבוצת אין-בו בין-לאומית, כדי לראות את המיגון שמקנים בשדה, כדי להגיע לחיסונים שיכולים לקבל את המטרייה של ארגון הבריאות העולמי.
דניאל כהן: הבדיקה של החיסונים המועמדים האלה, שכל חברה וכל גוף יכולים להציע את החיסונים שלהם שמגיעים לניסויים קליניים, האפשרות הזאת היא השוואה אובייקטיבית ובדיקה באופן מדוקדק מאוד של כל שלב של בטיחות וכל שלב של הפיתוח הקליני והפרה-קליני של החיסונים האלה לפני שהם מתקבלים כמועמדים לניסוי קליני גדול על ידי ארגון הבריאות העולמי.
נירה לאמעי רכלבסקי: כל הגורמים האלה הביעו נכונות לשתף פעולה עם זה?
נירה לאמעי רכלבסקי: הם מעוניינים?
דניאל כהן: זו שאלה טובה מאוד.
דניאל כהן: יש גופים שמציגים את החיסונים האלה לבדיקה והערכה של ארגון הבריאות העולמי, במיוחד כאלה שמגיעים לניסויים קליניים מתקדמים, אבל יש חברות גדולות, למשל פייזר או חברות אחרות, שלא בהכרח צריכות את התמיכה של ארגון הבריאות העולמי כי יש מספיק תמיכה תקציבית כדי שהן יעשו את ההערכה שלהן באופן עצמאי.
דניאל כהן: אנחנו מדברים על חברות שונות שמציעות את החיסון.
דניאל כהן: ייתכן שגם גופי הפארמה הגדולים יצטרפו למאמץ הבין-לאומי הזה של ארגון הבריאות העולמי, שבודק באופן אובייקטיבי ושוויוני את החיסונים המועמדים השונים.
עינב קאבלה: הסיוע של ארגון הבריאות העולמי הוא לא רק תקציבי.
עינב קאבלה: יש פה גם בחינה אובייקטיבית יותר.
עינב קאבלה: אם חברה כמו פייזר לא משתתפת בזה, נראה לי שנגרע ממנה החותם האיכותי האובייקטיבי של ארגון הבריאות העולמי.
דניאל כהן: אנחנו מדברים על שלבים מתקדמים.
דניאל כהן: פייזר נמצאת בשלב הרבה יותר מתקדם, עם תוצאות כבר בשדה.
דניאל כהן: אמנם תוצאות המיגון דווחו לא בעיתון מדעי.
דניאל כהן: אנחנו מדברים על ארגון הבריאות העולמי שעובד על החיסונים שנמצאים בשלבים שהם פחות מתקדמים, או כאלה שרוצים להיבדק בניסוי קליני, שהוא ניסוי השוואתי.
דניאל כהן: פייזר ומודרנה וחברות אחרות נמצאות בשלבים שהן בעצמן מוכיחות את היעילות של החיסון בשדה.
עינב קאבלה: אשמח לשמוע ממך כמומחה על חיסוני הרנ"א והאם יש פה סיכון שאנחנו עדיין לא מודעים אליו.
דניאל כהן: זה מה שפרופ' פנט הציג, שמביאים הרבה מומחים ושופטים.
דניאל כהן: זה באמת גישה מעניינת ביותר, שהעלתה תוצאות טובות, לפחות שני החיסונים האלה, של פייזר ושל מודרנה, בשלב הפרה-קליני, עם מיגון במודלים של בעלי חיים.
דניאל כהן: זה מעודד.
דניאל כהן: חוסר הניסיון עם החיסונים האלה, שאין אף חיסון רשום בשימוש רחב בעולם בסוג חיסוני הרנ"א, זה תמיד סימן שאלה, וכאן בהחלט צריך לחשוב ולראות ולעקוב באופן ברור וזהיר.
דניאל כהן: אם כי, שוב, עד עכשיו אין שום דבר שלילי שיכול לקפוץ ולומר: היזהרו.
דניאל כהן: זה מה שאנחנו יודעים היום.
דניאל כהן: הגישה מרתקת וטובה, אבל שוב, הניסיון הוא תמיד סימן שאלה.
דניאל כהן: להבדיל מגישות אחרות, גם של הווקטורים, שיש בהן הרבה ניסיון, והשיטות של חיסוני הסאב-יוניט שהוזכרו, אם כי חלק מהם צריכים עיבוד, במיוחד החלבונים שניתנים באופן נפרד.
דניאל כהן: כפי שפרופ' פנט הציג, יש יתרונות וחסרונות לכל גישה.
דניאל כהן: בגדול הייתי אומר, צריך להיות די אופטימיים לגבי ההצלחה של התגובה החיסונית.
דניאל כהן: שוב, כולם מציגים את אותו אנטיגן פרוטקטיבי, את הספייק אנטיגן.
עינב קאבלה: אגב, כמי שיש לו מבט מלמעלה על התהליכים השונים וחבר גם בוועדה הרלוונטית בארגון הבריאות העולמי, המרוץ הזה לחיסון, שנהיה פופולרי בקרב החברות השונות והמדינות השונות, אין חשש שהוא גורם להרצת שלבים חשובים באופן מהיר מדי בתהליכי הניסויים, בתהליכי הייצור, בתהליכים השונים שנדרשים כדי להפיק חיסון איכותי ובטוח?
דניאל כהן: זה כמובן נקודה חשובה מאוד, אבל מה שבדרך כלל לוקח 15 שנים כדי להגיע לרישום של חיסון, רישום של שימוש בחירום על ידי ה-FDA או הרשות הרגולטורית האירופאית, פה אנחנו מדברים על בסך הכול שנה אחת.
דניאל כהן: אבל היו כמה דברים שהובילו להשגה של מצב כזה.
דניאל כהן: אחד מהם הוא שהרצף של הנגיף כבר בינואר היה ידוע וזה נתן דחיפה בלתי רגילה לפיתוח של הגישות השונות של חיסון.
דניאל כהן: דבר נוסף הוא השיטה של הרבה מאוד ניתוחי ביניים והרבה מאוד ועדות בלתי תלויות, שבודקות כל שלב בפיתוח הפרה-קליני ובעיקר הקליני של החיסונים באופן מקביל, או לפחות חלק שהוא מקביל, כך שאפשר יהיה להתקדם.
דניאל כהן: לכן גם עם התרכיב הישראלי ותרכיבים אחרים משתמשים באפשרות הזאת, של חלק מקביל אבל של עזרה בוועדות בלתי תלויות כדי לדעת האם אפשר להתקדם לשלב הבא, למרות שעדיין אין את כל התוצאות של השלב הראשון, אבל בעיקר על בסיס תוצאות של בטיחות.
עינב קאבלה: תודה רבה לך, פרופ' דניאל כהן, שהסכמת להצטרף אלינו.
עינב קאבלה: נפנה כעת לפרופ' תומר הרץ, מומחה לחיסונים, אימונולוג מאוניברסיטת בן גוריון.
עינב קאבלה: תודה שהצטרפת אלינו.
עינב קאבלה: אשמח אם מעבר לדברים הכלליים שאתה רוצה להגיד על החיסונים תתייחס גם לשאלות שהעלינו פה על החששות ועל הסיכונים שקיימים, ובכלל.
עינב קאבלה: תתחיל ומקסימום נשאל שאלות תוך כדי הדברים.
תומר הרץ: אומר בכמה מילים, ראשית, אני מסכים עם הרבה מן הדברים שנאמרו לפניי בהקשר למאמץ ההרואי שנעשה, גם בישראל וגם בעולם, לפיתוח חיסונים לקורונה ועד כמה המאמץ הזה עשוי להניב פירות, שאנחנו נראה את האפקט שלהם כבר בחודשים הקרובים.
תומר הרץ: ברור שכל המאמץ הזה והקצב שבו הדברים מתקדמים יכולים לייצר חששות ודאגות אמיתיים.
תומר הרץ: כפי שנאמר קודם, עד שהתוצאות יפורסמו בעיתונות עם ביקורת עמיתים קשה מאוד לדעת בצורה מפורשת, להעריך את האיכות שלהן.
תומר הרץ: אבל אפשר לומר שיש סיבה להאמין שהדיווחים שכבר הוגשו ל-FDA וגם לרשויות רגולטוריות אחרות יהיו מאחוריהן נתונים מדעיים משכנעים.
עינב קאבלה: פרופ' הרץ, יש סיבה להאמין שכבר בינואר יתחילו לחסן בישראל?
תומר הרץ: אני חושב שכל הציפיות, כפי שנאמר בתחילת הדיון על ידי אחד מחברי הכנסת, שכאילו אנחנו לגמרי נפטרים מן המגפה מחר בבוקר כי כולם פה יחוסנו, רחוקות מאוד מן המציאות.
תומר הרץ: כל הבטחה של פוליטיקאים לכך שאנחנו בסיום המגפה היא רחוקה מן המציאות מרחק שנות אור, בשל אלף סיבות, שכרוכות גם במידע נוסף שחסר לנו על החיסונים וגם ביכולת האפקטיבית להפיץ חיסונים ולייצר בכמות הנדרשת, בטח על ידי החברות הגדולות שהן לא מישראל, שיש להן הרבה מחויבויות אחרות לספק חיסונים להרבה מדינות אחרות, ואני מניח שישראל איננה הראשונה בתור באף אחת מן החברות הגדולות האלה.
תומר הרץ: חשוב מאוד להדגיש, צפויות הרבה מאוד בעיות אספקה של החיסונים.
תומר הרץ: יש בעיה של הובלה – החיסונים האלה דורשים תנאי קירור מחמירים, שלא פשוט לוגיסטית להתארגן אליהם, לא בישראל ולא במקומות אחרים, וכפי שגם נאמר, מידע מפורש על הבטיחות שלהם לאורך זמן עדיין אין לנו והמידע יצטבר ויינתן.
תומר הרץ: ההערכות האופטימיות הן שלקראת הקיץ הבא או לקראת הסתיו הבא אוכלוסיות סיכון רבות בישראל כבר יוכלו להיות מחוסנות לקורונה.
תומר הרץ: אני לא מאמין שכל האוכלוסייה תהיה מחוסנת עד הקיץ הבא, זה מאוד מאוד יפתיע אותי, למרות שכמובן הייתי מצפה ומקווה שכך באמת יהיה.
תומר הרץ: מסרים שניתנים לציבור בהקשר של חיסונים, יש להם חשיבות עליונה.
תומר הרץ: אני מניח שחלק מכם יודעים שהתחסנות לשפעת בישראל היא באחוזים נמוכים מאוד בהשוואה למדינות מתקדמות בעולם, באירופה ובארצות הברית.
תומר הרץ: בשנה שעברה בערך 22% מאוכלוסיית ישראל התחסנה לשפעת.
תומר הרץ: אני יודע שהשנה יש יותר רצון להתחסן כי אנשים כבר מבינים שאולי לחיסונים יש תפקיד משמעותי יותר ממה שחשבנו קודם.
תומר הרץ: ללא ספק צריך להיערך לקמפיין ציבורי נרחב, שמשרד הבריאות צריך להוביל אותו ומדענים צריכים להיות מעורבים בו, כדי לשדר לציבור את החשיבות של החיסון וכדי להעביר מסרים שעומד מאחוריהם מדע יציב בכל מה שקשור לסיכונים שקיימים ברמה מסוימת, אבל על היתרונות יוצאי הדופן של ההתערבות הרפואית הזאת ביחס להתערבויות רפואיות אחרות שאנחנו מכירים.
תומר הרץ: חיסונים הם ההתערבות הרפואית מצילת החיים ביותר שהאנושות פיתחה עד היום, שהמדע פיתח עד היום, יותר מכל התרופות המתקדמות שאנחנו מכירים.