GiliGold/VAD_KnessetCorpus huggingface dataset:
נסים זאב: הוא לא חתום, אבל הוא מיושם.
פרופ' אבי ישראלי: לפני שבע שנים לא הייתי במקום הזה, ואני יכול להגיד שמאותו רגע שהנושא הזה הובא לשולחני, הנושא התקדם בקצב מאוד מהיר.
דגנית שי: גם בבתי-חולים כלליים, בדקנו את בית-החולים וולפסון, המרכז על-שם שיבא והמרכז הרפואי הלל-יפה.
דגנית שי: מצאנו בניסויים מסוימים שמשתתפים בניסויים לא הוחתמו על טופסי הסכמה מדעת.
דגנית שי: כאשר אדם משתתף בניסוי יש להביא בפניו, בתוקף ההסכמה מדעת, מידע מלא על הניסוי, כדי שהוא יהיה מודע לסיכונים הכרוכים בו ולתועלת העשויה לצמוח לו ממנו.
דגנית שי: אולם בחמישה בתי-חולים שבדקנו הוחתמו לעתים אנשים על טופסי הסכמה מדעת שחסר בהם מידע חיוני שכזה, מידע שדרוש כדי לקבל החלטה אם להשתתף בניסוי.
דגנית שי: אני רוצה להתייחס באופן ספציפי לשני ניסויים שנעשו במרכז הרפואי קפלן ובבית-החולים הרצפלד, שכאמור יש להם הנהלה משותפת.
דגנית שי: בדקנו שורה של ניסויים, וגילינו בכמה מהם ליקויים.
דגנית שי: שני ניסויים חייבו פירוט.
דגנית שי: הוועדה בקפלן אישרה באפריל 2003 ניסוי מספר 1 בקשישים חולים, שהיה כרוך בפעולה פולשנית בלתי מקובלת ללקיחת שתן למבוגרים.
דגנית שי: היא אישרה אותו כניסוי רגיל, כלומר שדורש אישור מנהל המוסד הרפואי ואינו דורש אישור מנכ"ל המשרד, למרות שבפועל התקנות דורשות שניסוי כזה יקבל גם את אישורו של מנכ"ל המשרד.
דגנית שי: בדקנו את מסמכי הניסוי ואת טופסי ההסכמה מדעת שלהם, והתברר שכ-43% מהקשישים שהשתתפו בניסוי הזה חתמו על טופסי הסכמה מדעת למרות שהם סבלו מליקויים קוגניטיביים שפגעו ביכולתם להבין את תוכן הטופס.
דגנית שי: אביא פה כמה תיאורים של האנשים של מצבם ביום בו נעשה הניסוי.
רן כהן: גם בלי לשאול קרובים או אפוטרופוסים שלהם?
לאה נס: בוודאי.
דגנית שי: הוחתמו אנשים ללא אפוטרופוסים וללא קרובי משפחה.
דגנית שי: על אחדים נרשם למשל: קשישה במצב קוגניטיבי לא תקין, מידרדרת כשנה לפחות.
דגנית שי: לא מתמצאת במקום או בזמן.
דגנית שי: זיכרונה ויכולת השיפוט שלה ירודים מאוד.
דגנית שי: על אחרים נרשם: קשיש שהוא דמנטי.
דגנית שי: קשישה שהיא דמנטית וישנונית, עברה מספר אירועים מוחיים.
דגנית שי: לא משתפת פעולה.
דגנית שי: קשיש שהוא דמנטי וישנוני, עבר אירוע מוחי.
דגנית שי: כל התיאורים האלה נרשמו ביום שבו האדם עבר את הניסוי.
דגנית שי: באפריל 2003 נפטרה חולה א', ארבעה ימים לאחר שנעשה בה הניסוי ויום לאחר תום תקופת המעקב של הניסוי.
דגנית שי: תקופת המעקב נקבעה לשלושה ימים.
דגנית שי: בית-החולים לא בדק את המקרה.
דגנית שי: עשרה חודשים לאחר מותה השתתפה בניסוי חולה ב'.
דגנית שי: לאחר הניסוי חולה ב' לקתה בזיהום שהתפתח באזור שבו נעשה הניסוי והיא נפטרה בתוך כחודש.
דגנית שי: מנהל בית-החולים לא מינה ועדת בדיקה, שמתפקידה למשל לבדוק את הנקודה הזאת, כנדרש בנוהל.
דגנית שי: הוא גם לא מינה ועדת בדיקה לבדוק מקרה מוות נוסף בניסוי שאתייחס אליו מייד.
דגנית שי: חולה ב' היתה דוברת רוסית והיא קיבלה הסבר דווקא בשלוש שפות אחרות.
דגנית שי: טופס ההסכמה מדעת שלה היה ללא תאריך, ללא חתימות ונטול הסברים, בניגוד בולט לכל שאר טופסי ההסכמה שבדקנו, ששם במקרה שלא היתה חתימה היה גם איזשהו הסבר כתוב.
דגנית שי: לכן התעורר חשש באשר להסכמתה להשתתף בכלל בניסוי.
דגנית שי: לגבי הניסוי השני שבדקנו בבית-חולים קפלן, הנוהל קובע שכל הגופים שמעורבים בניסוי חייבים לשמור על מסמכיו.
דגנית שי: ביקשנו לבדוק את מסמכי הניסוי, בהם טופסי הסכמה מדעת שעליהם אמורים היו לחתום 90 המשתתפים בניסוי, אולם המסמכים לא היו בנמצא.
דגנית שי: הועלה שנסיבות היעלמם של המסמכים לא נבדקו.
דגנית שי: כאשר מסמכי הניסוי המקוריים אינם נמצאים נפגעת היכולת לבקר את הניסוי, לפקח עליו, לבדוק אם הוא נעשה על-פי הכללים.
דגנית שי: למשל, לא ניתן לברר את נסיבות מותה של אישה שהשתתפה באותו ניסוי, משום שבידי החוקר הראשי לא היה אפילו מידע על זהותה ועל מועד פטירתה, כך שאי-אפשר לדעת אם היא נפטרה במהלך הניסוי.
דגנית שי: בעקבות הביקורת, מנכ"ל משרד הבריאות מינה ועדת בדיקה, בהתאם לסעיף 21(א)(3) לחוק זכויות החולה, וציינו את זה בדוח.
דגנית שי: לאחר פרסום הדוח המשכנו ועקבנו אחרי פעולתה של הוועדה.
דגנית שי: בשלב מאוחר יותר העלינו שהוועדה הזאת נתקלה בקשיים מרובים בבדיקת הנושא והיא פוזרה.
דגנית שי: במקומה מונתה בסוף יוני 2005 ועדת בקרת איכות, לפי סעיף 22(א) לחוק זכויות החולה, שכל החומר הנוגע לעבודתה הוא חסוי.
דגנית שי: עד היום היא לא סיימה את עבודתה.
דגנית שי: זה באשר להסכמתם מדעת של המשתתפים.
דגנית שי: סקרנו את פעילות הוועדות המוסדיות והעלינו שורה של ליקויים, שבסיס המידע היה בדרך-כלל מידע על 39 בתי-חולים, שישה נבדקו לעומק.
דגנית שי: מצאנו ליקויים בהגדרה של ניסויים, האם הניסוי דורש אישור מנהל בית-החולים בלבד או אישור מנכ"ל המשרד, כלומר ניסוי רגיל וניסוי חריג.
דגנית שי: התברר ששליש מהניסויים בבקשות שבדקנו הוגדרו רגילים, למרות שלפי התקנות הם היו צריכים להיות חריגים.
דגנית שי: אם זה חריג זה צריך אישור של מנכ"ל המשרד וזה הליך שונה לחלוטין של טיפול.
אראלה גולן: לכל ניסוי אתם נותנים הגדרה בנפרד, או שיש הגדרות כלליות ואז לפעמים זה נופל בין הכיסאות?
אראלה גולן: מי מגדיר את הניסוי?
דגנית שי: מי שמגדיר זאת הוועדה המוסדית, ועדת הלסינקי של בית-החולים.
אראלה גולן: יש להם הגדרות עד כדי כך ספציפיות שהם יכולים להחליט אם זה חריג או רגיל?
דגנית שי: בתקנות ובנוהל של משרד הבריאות יש הגדרות מפורטות, השאלה היא אם הן מפורטות מספיק.
אראלה גולן: הנטייה של בית-החולים היא בוודאי להגדיר את רוב הניסויים כרגילים, על-מנת שלא יהיה יותר פיקוח.
מל פולישוק-בלוך: התקנות אומרות מה זה חריג ומה זה רגיל.
אראלה גולן: אבל הסבר יותר מדויק, שלא תהיה אפשרות לרופא לשגות או ליושב-ראש המחקר להחליט אם זה רגיל או לא.
דגנית שי: שלוש ועדות שבדקנו נהגו להעביר למשרד פרוטוקולים של הישיבות שלהם.
דגנית שי: אם המשרד היה בוחן אותם, הוא היה יכול לראות שמאשרים ניסויים חריגים.
מל פולישוק-בלוך: את רוצה לומר לנו שמשרד הבריאות לא בודק דוחות של ועדות הלסינקי, גם כשהם מוגשים לו?
דגנית שי: הממצא שלנו הוא שהפרוטוקולים עברו למשרד.
זבולון אורלב: מה המשרד אמור לעשות עם הפרוטוקולים?
בועז ענר: לעיין בהם ולראות אם זה מצריך את התערבותו או לא.
בועז ענר: זה מידע על הניסוי.
בועז ענר: אם מישהו היה קורא את הפרוטוקולים סביר שהוא היה מגיע למסקנה.
זבולון אורלב: אין לך מידע שלא קראו את הפרוטוקולים?
בועז ענר: יש מידע שהם לא העירו.
בועז ענר: גם אין לי מידע שהם קראו ואמרו שזה בסדר.
זבולון אורלב: לפי הנוהל הם לא צריכים להגיד שזה בסדר.
מל פולישוק-בלוך: אנחנו לא בודקים כל מקרה לגופו.
מל פולישוק-בלוך: מי שרוצה, יכול לקרוא את הדוח ואת הליקויים.
מל פולישוק-בלוך: דגנית, את מתבקשת לתת את הליקויים ברמה העקרונית.
מל פולישוק-בלוך: אמרת שאין דיווח, אמרת שיש ניסוי שהוא חריג ובעצם הוגדר כרגיל, אמרת שהפרוטוקולים חייבים לעבור למשרד הבריאות, חלק לא עוברים בכלל ועל אלה שעוברים אין תגובה, כי אם מישהו היה קורא אותם הוא היה רואה שיש שם ליקוי.
מל פולישוק-בלוך: עובדה שאתם קראתם וראיתם שיש ליקוי.
מל פולישוק-בלוך: תני לנו עוד את רשימת העקרונות הלקויים.
רן כהן: לא רק שזה לא בסדר.
רן כהן: הכנסת חוקקה חוק מיוחד, שנקרא חוק זכויות החולה, שהיה לי הכבוד ליזום אותו.
רן כהן: זאת עבירה על החוק.
רן כהן: יכול להיות שצריך להחריף את הסנקציות בחוק.
רן כהן: חוק זכויות החולה בא לשמור על כבודו של החולה ועל זכויותיו.
נסים זאב: האם היו תלונות מצד המשפחות לאחר פטירת החולה?
דגנית שי: באחד הניסויים שהתקיים בהרצפלד העלינו תלונה של משפחה.
יעקב מרגי: האם עלה מהביקורת שלך שיש קלות בלתי נסבלת, שאולי החוקרים מעדיפים בתי-חולים סיעודיים לעומת בתי-חולים ששם קשה להם לזלזל בנהלים ושם הוועדות עושות את עבודתן נאמנה?
יעקב מרגי: האם יש יותר נגישות לבתי-חולים סיעודיים, כי שם אפשר לעשות הכול?
דגנית שי: בדקנו שני בתי-חולים כללים, שלושה בתי-חולים פסיכיאטריים ובית-חולים שיקומי.
דגנית שי: מצאנו ליקויים בכל בתי-החולים, אין בית-חולים שלא מצאנו בו ליקויים.
זבולון אורלב: מה הרצפלד אומר כשאת אומרת לו שהם לקחו הסכמה של זקן שאין לו יכולת שכלית להחליט?
דגנית שי: את התגובות הרלוונטיות הבאנו בדוח.
דגנית שי: נמצאים פה אנשים שיכולים לענות על זה טוב ממני, אנשים מבית-החולים.
דגנית שי: אני יכולה להשיב ממה שרשום פה.
דגנית שי: בסך הכול, כאשר העלינו את הממצאים לקח לנו זמן עד שהגענו לאיזושהי הסכמה על העובדות.
דגנית שי: לא היה קל לאסוף את החומר בבתי-החולים האלה.
דגנית שי: אספנו אותו בהדרגה, משום שהוא לא היה לחלוטין מצוי, וכאשר שאלנו שאלות קיבלנו תשובות לא מספקות.
לאה נס: צריך לציין את זה כמחדל.
פרופ' דב אייזנברג: כמו שאמר המנכ"ל, ברגע שהוקמו ועדות הבקרה – הייתי יושב-ראש ועדת הבקרה הראשונה וראינו את עצמנו גם כוועדה מחנכת, לא רק כוועדה שמטילה סנקציות.
פרופ' דב אייזנברג: התשובה שלי להערה שלך היא שמרבית הרופאים השפילו עיניים, אמרו שהם חטאו, שהם כמובן לא עשו את זה בזדון אלא בחוסר תשומת לב.
פרופ' דב אייזנברג: כפי שאמרה דגנית, יש כאן תיאור שלפעמים היה זלזול מסוים בחתימות, לפעמים היה זלזול מסוים ברישום התאריך.
רן כהן: זה לא זלזול בחתימות, זה זלזול בבני-אדם.
פרופ' דב אייזנברג: לכן אני בא לחזק את מה שאמר המנכ"ל, שבוועדות הבקרה החוקרים הועמדו ישירות מול השאלות.
פרופ' דב אייזנברג: מה שנעשה כאן במאקרו אנחנו עשינו במיקרו, ואנחנו מחכים לוועדות הבקרה הבאות, אחרי החינוך הזה, לראות אם הדברים השתנו.
רן כהן: האם מבקר המדינה העביר את הסוגיה הזאת ליועץ המשפטי לממשלה?
רן כהן: מדובר בחשד מאוד כבד לעבירה על החוק.
דגנית שי: נושא אחד עבר, נושא העלמת המסמכים הועבר ליועץ המשפטי לממשלה והוא הורה למשטרה לחקור.
דגנית שי: עד היום המשטרה לא חקרה את הנושא.
מל פולישוק-בלוך: ומה עם הנושא של ניגוד העניינים שעולה מחלק מהדוחות?
פרופ' אבי ישראלי: מי שהפנה למשטרה בעניין העלמת המסמכים זה אני.
זבולון אורלב: אני מרגיש לא נוח.
זבולון אורלב: פתחנו את הישיבה בזה שיש לנו עניין גדול מאוד שהרפואה במדינת ישראל תתקדם, שהרפואה תשתפר.
זבולון אורלב: הרי זה ברור, וצריך לומר את זה בצורה ברורה, שכדי שהרפואה תשתפר צריך איזון נכון לקיים ניסויים בבני-אדם, לקיים ניסויים בבעלי-חיים – שנינו בוגרי יושבי-ראש ועדת החינוך והתרבות בסוגיה הזאת.
זבולון אורלב: אני חושב שאסור לנו להגיע למצב שבו נשפוך את התינוק עם המים המעופשים.
זבולון אורלב: בא המבקר ומצא מים מעופשים, ואני מציע לא להיכנס ל"עליהום", כי בסופו של דבר אנחנו רוצים לעודד רופאים שיחשבו וייצרו.
יעקב מרגי: לעודד אותם לעגל פינות?
זבולון אורלב: אנחנו צריכים להיזהר מאוד מהמנגינה שיוצאת מהבית הזה.
זבולון אורלב: בכל מה שקשור בעניינים מנהליים אסור שיהיה שום ויתור.
רן כהן: הביקורת היא לא על הניסויים, אלא על כך שהם נעשים ללא הסכמת החולים.
נסים זאב: מה עם מידת הסיכון כלפי החולה?
נסים זאב: כשאתה עושה את הניסוי על החולה, אין הצדקה שתסכן אותו.
זבולון אורלב: ברגע שאומר לי מי שאחראי, שהרופאים מכירים בטעותם והם השפילו את עיניהם, אני שמח על התשובה הזאת.
זבולון אורלב: בכל מה שקשור בביקורת העניינית המנהלית, אין לעשות שום ויתורים ושום פשרות.
זבולון אורלב: אבל צריך לאזן את המנגינה, אני חושב שהיא מאוד חשובה.
נסים זאב: שלא יהיה פה ספק, אין מחלוקת לגבי הנחיצות והצורך בניסויים רפואיים כדי לקדם וכדי להציל חיים.
נסים זאב: השאלה היא האם כדי להציל חיים של אחר מסכנים חיים של חולה, והאם החולה מודע לסיכון.
נסים זאב: אם יש מצב כזה שחולה מסתכן או אפילו נפטר, וזאת תעלומה שעד היום לא נפתרה, האם הפטירה היא כתוצאה מהניסוי או לא, זה דבר חמור ביותר.
נסים זאב: אני שמח שכולם הגיעו למסקנה שצריכים לשפר ולתקן את המצב הזה.
נסים זאב: אבל אי-אפשר לומר שמה שחשוב הוא המחקר בלבד.
לאה נס: זאת מטרת הישיבה הזאת.
זבולון אורלב: ההתקדמות של הרפואה בישראל מלמדת שבסך הכול הניסויים הצליחו.
רן כהן: הרפואה במדינת ישראל צריכה להתקדם באופן שבו מכבדים את כל החולים עד קצה גבול היכולת.
רן כהן: לא במקרה הכנסת חוקקה חוק של זכויות החולה, כדי שהחולה יהיה אדם ריבוני לגמרי על גופו ועל נפשו בכל עת שבה הוא נמצא.
רן כהן: לא ייתכן מצב שבו רופא או אחות יעברו את השלב הזה.
רן כהן: לכן הביקורת היא מאוד נוקבת ומאוד נכונה, ולדעתי יש אולי בעיה של ליקוי בחוק.
רן כהן: צריך לקבוע גבולות הרבה יותר חמורים.
לאה נס: פתחנו את הדיון בעניין הנחיצות של הניסויים הרפואיים בכלל והניסויים בבני-אדם.
לאה נס: אנחנו רוצים לדון במחדלים ובליקויים, לא רק במקרי המוות אלא גם בפגיעה בזכויות החולה ובזכויות האדם, שאסור לעבור עליהם לסדר היום.
לאה נס: אני חושבת שאנחנו לא צריכים להסיט את הנושא לדיון הזה, כי אין לו שום קשר.
מל פולישוק-בלוך: יש ליקויים, בואו נראה איך כל הגורמים תיקנו אותם.
מל פולישוק-בלוך: לי יש חשש גדול מאוד, שהשפילו עיניהם אבל לא תיקנו הרבה.
מל פולישוק-בלוך: עצם העובדה שהנוהל עדיין בחתימה ועדיין לא נמצא בשטח, עצם העובדה שמשרד המשפטים עוד לא נתן את דעתו על החוק, עצם העובדה שעדיין יש מקומות שעדיין יש בהם אותם ליקויים שדגנית מדברת עליהם – זאת הבעיה שלנו.
דגנית שי: בדקנו בין השאר כמה ניסויים גנטיים נעשו בארץ.
דגנית שי: מידע גנטי שניתן להפיק מדגימות דם הוא מידע מאוד רגיש.
דגנית שי: הוא נותן מידע מאוד מגוון על האדם, על משפחתו, על קהילתו.
דגנית שי: העלינו שבין השנים 2000 ל-2002 המשרד אישר כ-600 בקשות לניסויים גנטיים.
דגנית שי: כ-40% מהם ביוזמת חברה מסחרית אחת.
דגנית שי: רק בשלב מתקדם של ניסויי החברה ולאחר שהיא אספה אלפי דגימות דם בבתי-חולים רבים כדי לאתר גנים הקשורים למחלות נפוצות בקבוצה אתנית מסוימת, הועלו במשרד הסתייגויות מהבקשות לניסויים האלה ונקבע שברשות החברה נוצר מאגר של מידע גנטי.
אראלה גולן: את מדברת על חברה שהתפרקה?
דגנית שי: לחברה מונו מפרקים.
דגנית שי: יש אלפי דגימות דם שהם כרגע מעין קלף מיקוח בין החברה לבין ראשיה.
דגנית שי: זה המידע שהעבירו אלינו המפרקים.
אראלה גולן: זה לא חלק שנחתם עם חברה כזאת, שנותנים לה כוח לעשות מחקרים גנטיים, שאסור יהיה לה להיות במשא-ומתן על החומרים שלה?
בועז ענר: לא סגרו מעגלים, ובידי החברה נצבר מידע רב שהוא נכס.
אראלה גולן: היום היא בעצם מציעה אותו למכירה למי שמרבה במחיר.
מל פולישוק-בלוך: האם למפרק אין חובה?
מל פולישוק-בלוך: הרי הוא צריך לשמור על מה שנמצא שם.
דגנית שי: המידע שאנחנו קיבלנו מהמפרקים בשלב שבו פנינו אליהם, בסיום עבודתנו, הוא שכרגע הדגימות קיימות, נמצאות בשני מקררים בשני בניינים שונים, וזה קלף מיקוח בין החברה ובין הנושים.
דגנית שי: משום שגם הנושים מבינים שלרכוש הזה יש ערך כספי.
ד"ר זלינה בן-גרשון: עסקנו בנושא הזה, מפני שהתחילו להגיע בקשות מבתי-חולים, ממוסדות שונים, לאישור ניסויים.
ד"ר זלינה בן-גרשון: כל ניסוי כזה עוסק במספר רב של דגימות בגלל אופיו של הניסוי, ולא אכנס לפרטים.
ד"ר זלינה בן-גרשון: כל ניסוי כזה מחייב שימוש בלפחות 1,000 דגימות על-מנת להסיק מסקנה לגבי הנושא המבוקר.
ד"ר זלינה בן-גרשון: הבקשות הגיעו מבתי-חולים שונים ובנושאים שונים, כפי שמקובל וכפי שהתקנות מאפשרות.
ד"ר זלינה בן-גרשון: בנקודה מסוימת התחלנו להבין שמדובר כאן במצבור, כי זה לא הוצג כך בפנינו לראשונה, ולכן הזמנו את אנשי החברה וביקשנו לקבל תמונה מלאה.
ד"ר זלינה בן-גרשון: הלכנו גם לבקר באותו מוסד, כדי לקבל תמונה מלאה של הבקשות.
ד"ר זלינה בן-גרשון: הסתבר לנו שהחברה מבקשת לאסוף מספר רב של דגימות במספר די גדול של בקשות.
ד"ר זלינה בן-גרשון: את כל זה כתבנו בדוח שהוגש לשר הבריאות והוצג בכנסת.
ד"ר זלינה בן-גרשון: כוועדה אנחנו חייבים לתת תשובה לכל בקשה בנפרד, אין לנו חובה להתייחס למכלול ביחד.
ד"ר זלינה בן-גרשון: אבל כמובן התייחסנו לזה וכמובן ניסינו לראות מה המשותף.
ד"ר זלינה בן-גרשון: כאשר הסתבר לנו שמדובר במספר רב של דגימות, ואגב המחקר הוא לגיטימי כשלעצמו, הצפנו את הבעיה הזאת בתוך המשרד וגם עם גורמים נוספים.
ד"ר זלינה בן-גרשון: ניסינו לבדוק, למרות שזה אולי לא היה מחובתנו באותו רגע, האם יש לזה השלכות ברמה הלאומית.
ד"ר זלינה בן-גרשון: האם מצבור כזה יוצר איזושהי מחויבות שהיא מעבר למחויבות לאשר את המחקר הספציפי הזה.
ד"ר זלינה בן-גרשון: האם מדובר במשאב לאומי, האם משאב לאומי מחייב הסבר מסוג אחר מניסוי רגיל.
ד"ר זלינה בן-גרשון: חוק מידע גנטי אינו עוסק בנושא הזה במכוון, כפי שכבר הצגתי כמה פעמים בוועדת המדע.
ד"ר זלינה בן-גרשון: חבר הכנסת שטרית, שיזם את החוק ועבד יחד אתנו, אמר בהקשר הזה שהאויב של הטוב ביותר הוא הטוב מאוד.
מל פולישוק-בלוך: אפשר לעשות תיקון לחוק.
ד"ר זלינה בן-גרשון: בנובמבר לפני שנה הצגנו בוועדת המדע את אותם דברים שאנחנו מבקשים לתקן.
ד"ר זלינה בן-גרשון: החוק לא אפשר לנו להתייחס למצבור הדגימות כאל מצבור, הוא מאפשר לנו רק להתייחס לכל בקשה בנפרד, ולזה התייחסנו וביקשנו את השינוי ואת התיקונים, יחד עם זה שהצפנו את הבעיה.
ד"ר זלינה בן-גרשון: נאמר לנו שהחוק אינו מאפשר לנו לשלול את הבקשות על-פי העובדה שמדובר במצבור.
ד"ר זלינה בן-גרשון: אנחנו צריכים להתייחס לכל בקשה ובקשה, והעובדה שמדובר במצבור אינה פוגעת בחקיקה הקיימת.
רן כהן: האם העובדה שמדובר על אלפי דגימות של אזרחי ישראל לא אומרת שהן באופן טבעי צריכות להיות רכוש המדינה, שהמדינה תוכל להפנות אותן לאוניברסיטה או למכון מחקר?
רן כהן: האם הדגימות יכולות להיות רכוש פרטי של חברה?
ד"ר זלינה בן-גרשון: ראשית, הגישה שלנו בארץ בחוק מידע גנטי לא מתייחסת ל-DNA כאל רכוש.
מל פולישוק-בלוך: יש כאן לאקונה.
מל פולישוק-בלוך: יש כאן בעיה של חוסר התייחסות של החוק.
מל פולישוק-בלוך: התפקיד שלכם במשרד הבריאות, יחד עם משרד המשפטים, הוא לפתור את הבעיה.
מל פולישוק-בלוך: אני רואה את זה כחמור ביותר שלפני שנה הבאתם את זה לוועדת המדע ועדיין הדבר לא נפתר.
מל פולישוק-בלוך: שנה זה זמן ארוך מאוד בשביל לפתור בעיה כזאת.
מל פולישוק-בלוך: כאשר הממשלה רוצה לשנות חוקים מאוד רציניים, היא עושה את זה ביום אחד.
לאה נס: אנחנו נבקש הוראת שעה.
מל פולישוק-בלוך: משרד הבריאות לא יכול לחלום כל כך הרבה זמן, עם כל הקושי בשינוי דברים רציניים כאלה.
רן כהן: גברתי היושבת-ראש, נדמה לי שמה שיותר מצמרר כאן הוא שמתייחסים אל דגימות שנלקחות מאזרחי המדינה כאל רכוש פרטי של מישהו, משום שהוא קיבל את האישור של משרדי הממשלה.
רן כהן: האישור הזה עצמו צריך להיות הבסיס לזה שזה רכוש העם, זה רכוש המדינה.
רן כהן: אם החוק לא מאפשר היום למשרד הבריאות לומר שהדגימות הן לא של החברה בפירוק אלא של המדינה, זאת בעיה.
רן כהן: זכותו של משרד הבריאות, אגב, להשמיד את הדגימות אם הוא חושב שאין בהן צורך.
אראלה גולן: כל מיני חברות פרטיות מקבלות אישורים היום להיכנס לבתי-חולים ולקחת דגימות ולקחת דברים מנשים ומגברים, במיוחד הנושא של דם טבורי, וגם על זה צריך לתת את הדעת כי אולי זה צריך להיות ציבורי ולא פרטי.
אראלה גולן: אבל זה חלק מהמדיניות.
מל פולישוק-בלוך: אני רוצה לדרוש ממשרד הבריאות לפתור משפטית את הנקודה של קובץ של דגימות.
מל פולישוק-בלוך: אדוני המנכ"ל, אני מבקשת שתמצאו את הפתרון ותביאו את זה לוועדת המדע כדי לתת לזה מענה, ולא בעוד שנה אלא בשבועות הקרובים.
ד"ר זלינה בן-גרשון: הנושא היה בדיון לפני כשנה, בנובמבר.
ד"ר זלינה בן-גרשון: יש פרוטוקול של הדיון והיתה מצגת בדיון.
ד"ר זלינה בן-גרשון: אבל אני לא מחוקקת.
לאה נס: את בהחלט מחוקקת.
לאה נס: משרד ממשלתי לא מביא חוקים?
רן כהן: אם לא, אנחנו נחוקק.
מל פולישוק-בלוך: אני מאוד שמחה לתגובה שלך, משום שכאשר אני הגשתי את הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני-אדם, משרד הבריאות התעקש שאני אמתין לחוק של משרד הבריאות כי הוא מחוקק.
מל פולישוק-בלוך: אם אתם מצהירים בזאת שאתם לא מחוקקים, אנחנו נגיש הצעת חוק.
מל פולישוק-בלוך: אדוני המנכ"ל, זה באחריותך.
פרופ' אבי ישראלי: רשמתי לפניי.
אראלה גולן: הסתבר שביטוח רפואי לניסויים שבבני-אדם יש לרופאים, למחלקות, ואילו לאותם חולים שעוברים את הפעילות הזאת, שלפעמים היא פולשנית, אין בכלל ביטוח בריאות.
יעקב מרגי: יש היגיון בדבר, כי לא מדווחים על הכישלונות.
אראלה גולן: מעבר להסכמה על הנושא של הביטוח שאותם אנשים חייבים לקבל, יש הנושא של ניסויים מחוץ לבתי-החולים שנעשים בקהילה, במרפאות, במוסדות להשכלה גבוהה.
אראלה גולן: גם על זה צריכים לתת את הדעת.
דגנית שי: זה נמצא בטיוטת הצעת החוק מזה שבע שנים.
אראלה גולן: אולי כדאי שמכאן תצא קריאה לאפשר ניסויים כאלה לא רק במסגרת בתי-חולים, כי יש קופות-חולים, יש מוסדות להשכלה גבוהה וכו'.
אראלה גולן: לא כל-כך הבנתי מה קורה עם כל מיני ניסויים שנופלים בין הכיסאות, כמו ניסויים שמעורבות בהם חברות פרטיות, כמו הנושא של דם טבורי שזה חלק ניסויי וחלק חברות פרטיות מנצלות את זה למחקר ולבנק פרטי.
אראלה גולן: לדעתי הדבר צריך להיחקר וצריך לתת לזה הגדרות יותר מדויקות.
אראלה גולן: מלבד זה, מה קורה עם שאריות של ניסויים אחרי המחקר, כמו שאריות של ביציות, שאריות של חלקי רקמות, שאריות של דם?
אראלה גולן: לא מצאתי לזה התייחסות בדוח.
דגנית שי: יש התייחסות לזה.
דגנית שי: יש התייחסות גם לדגימות שמוגדרות הפקר.
דגנית שי: כאשר ידוע מקור הדגימה, יש צורך בהסכמה מדעת של נותן הדגימה, גם אם מדובר במצבור גדול של דגימות, אלא אם ועדת הלסינקי החליטה אחרת.
אראלה גולן: כאשר יש ביציות מופרות למעלה מחמש שנים, יום אחד ירצו לדעת מה קורה עם זה.
מל פולישוק-בלוך: ביציות מופרות זה לא בגדר של ניסוי.
אראלה גולן: יש חלק שהוא בגדר של ניסוי, עד שלב מסוים.
אראלה גולן: יש ניסויים שעושים בביציות מופרות עד שלב של שמונה תאים, וכן צריכים לתת את הדעת מה קורה עם הביציות האלה.
אראלה גולן: הנושא של כל מיני הגדרות של אפוטרופוס, למשל ניסויים בתינוקות שרק נולדים שאז הרבה פעמים האפוטרופוס היא רק האימא, למרות שנאמר בדוח שצריכים להיות שני ההורים.
דגנית שי: בכלל לגבי קטינים.
מל פולישוק-בלוך: לפי הדוח אין מעקב אחר ניצול תקציב הניסוי.
מל פולישוק-בלוך: בפתח הישיבה אמרתי שהמדינה לא מממנת מחקרים, לכן הניהול של תקציב הניסוי הוא מאוד משמעותי, אסור לנו לבזבז.
מל פולישוק-בלוך: דבר שני הוא הנושא של ניגוד עניינים, שהוא דובר אבל לא הובלט מספיק.
מל פולישוק-בלוך: אני רואה ביתר חומרה שמנהל רפואי של חברה שיזמה את המחקר הוא לפעמים אחד מחברי הוועדה.
מל פולישוק-בלוך: אני רוצה שתתנו את דעתכם איך אתם פותרים את הבעיה של ניגוד עניינים.
מל פולישוק-בלוך: הומלץ להקים מנגנון לאיסוף נתונים על תופעות לוואי של תרופות שניתנו לילדים.
מל פולישוק-בלוך: כל הנושא של מעקב אחרי מה קורה לילדים לא הוקם ואין בקרה.
מל פולישוק-בלוך: יש מצב שבוועדה המוסדית החוקרים הראשיים הם גם חברי הוועדה המוסדית.
מל פולישוק-בלוך: יתרה מכך, כאשר דיברנו גם על חוקים אחרים, למשל על השיבוט וכו', אנחנו רואים שבוועדות הלסינקי למיניהן ברמות השונות, ברמות היותר גבוהות, אנחנו רואים את אותם האנשים.
מל פולישוק-בלוך: חלק מהם הם אותם אנשים שהם החוקרים הראשיים בתחומים האלה, ובנושא של השיבוט זה מאוד בולט.
מל פולישוק-בלוך: אני רוצה לשמוע את תשובתכם, איך אתם מונעים ניגוד עניינים בהקשר הזה, שאין בקרה של ועדה אחת על השנייה ושמשרד הבריאות עצמו לא מבקר את ועדות הלסינקי.
מל פולישוק-בלוך: אני מפנה את השאלות אליך, המנכ"ל, ומבקשת שלא תשיב לנו שיש נוהל וזה יסודר, כי את זה כבר שמענו.
לאה נס: אחת התשובות שאני קיבלתי הרבה פעמים היא שברוב הוועדות נמצאים אותם אנשים שהם מאגר האנשים הטובים ביותר בתחום, ולכן הם מופיעים בכל הוועדות, חלקן שמבקרות את עצמם.
לאה נס: זאת תשובה קשה, במיוחד שאנחנו עם שיש לו הון אנושי כזה שאני בטוחה שאפשר למצוא את אנשים טובים בוועדות השונות.
פרופ' אבי ישראלי: אני חושב שזה דוח מאוד חשוב, כי הנושא הוא מאוד חשוב.
פרופ' אבי ישראלי: אנחנו בדעה שצריך לעשות הכול כדי שיהיו בישראל ניסויים קליניים ושהציבור יקבל את הערך המוסף שמגיע מהניסויים הקליניים האלה.
פרופ' אבי ישראלי: הניסויים האלה צריכים להתבצע בצורה שבהם קודם כל לא ייגרם נזק לחולים ואנחנו נהנה בעיקר מהתוצאות הטובות של הניסויים האלה.
פרופ' אבי ישראלי: בישראל נערכים מדי שנה כ-2,500 ניסויים קליניים בבני-אדם, והרוב הגדול שלהם עובר בצורה יוצאת מן הכלל טובה ואין עם זה בעיות.
פרופ' אבי ישראלי: בנושא של הביטוח אין כל בעיה, כל החולים מבוטחים.
פרופ' אבי ישראלי: היה שמץ של שאלה, וגם הנושא הזה הובהר והוסדר, ואם צריך אני אעביר עותק מההסדרה הזאת גם למבקר המדינה.
פרופ' אבי ישראלי: הנושא של עוברים מוקפאים או ביציות מופרות מעבר לחמש שנים, המועצה הלאומית לביו-אתיקה עוסקת בנושא הזה.
פרופ' אבי ישראלי: הנושא הזה הוא בעייתי בעולם.
פרופ' אבי ישראלי: יש מדינות שונות שעושות דברים שונים, ואני מציע להשאיר את זה למועצה הלאומית לביו-אתיקה ושהם ימליצו את המלצותיהם.
פרופ' אבי ישראלי: זה לא פשוט.
לאה נס: מה קורה בינתיים?
פרופ' אבי ישראלי: כרגע כולם נמצאים בהקפאה.
מל פולישוק-בלוך: ולא משתמשים בזה בכלל?
פרופ' אבי ישראלי: לא, אלא אם כן המשפחה רוצה.
פרופ' אבי ישראלי: השאלה היא אם להשמיד או לא.
פרופ' אבי ישראלי: אחרי חמש שנים אין חובה לשמור, אבל מצטברות כמויות גדולות ביותר וזה עולה הרבה כסף.
מל פולישוק-בלוך: איפה שומרים את זה?
פרופ' אבי ישראלי: בבתי-חולים שונים.
פרופ' אבי ישראלי: הנושא של ילדים הוא עוד אחד מהנושאים המאוד כבדים בעולם כולו.
פרופ' אבי ישראלי: ניסויים קליניים בדרך-כלל קשה לעשות בילדים, לא רק בישראל אלא בעולם.
פרופ' אבי ישראלי: חלק מהתרופות שעושים עליהן ניסיונות על-ידי שימוש בילדים נעשים על סמך כל מיני אינטרפרטציות ועל סמך כל מיני אקסטרפולציות, ולא עושים בדרך-כלל ניסויים בילדים.
פרופ' אבי ישראלי: לעומת זאת אנחנו מעוניינים לתת לילדים תרופות.
פרופ' אבי ישראלי: חלק מהחברות לא רושמות את התרופות לילדים, ואנחנו נותנים אותן למרות שאין הודעה חד-חד-ערכית שאפשר לתת את התרופות האלה לילדים.
פרופ' אבי ישראלי: יש גם בעיה עם נשים בגיל מסוים, שקשה מאוד להכליל אותן בחלק מהניסויים הקליניים בגלל הורמונים, בגלל כל מיני דברים מהסוג הזה.
פרופ' אבי ישראלי: אבל הבעיה בילדים הרבה יותר חמורה.
פרופ' אבי ישראלי: העולם כולו מתלבט בסוגיה הזאת, וגם אנחנו.
פרופ' אבי ישראלי: היתה ועדה מאוד נכבדה שעסקה בנושא, ואנחנו מנסים ללמוד מהעולם מה עושים בדברים האלה.
פרופ' אבי ישראלי: אין פתרון בעולם.
פרופ' אבי ישראלי: בצדק הנושא הזה עולה ובצדק חלק מהתרופות נכנסות ומוציאים אותן.
פרופ' אבי ישראלי: אחרי שמכניסים חלק מהתרופות לשימוש בילדים, מוציאים חלק מהתרופות.
פרופ' אבי ישראלי: היכולת שלנו לטפל בנושא הזה מוגבלת בייחוד בגלל שמדובר בילדים.
פרופ' אבי ישראלי: אני לא יכול להיות איש בשורה ולהגיד לכם שמצאנו פתרון לנושא הזה.
פרופ' אבי ישראלי: הוא נושא רציני, והוא לא נמצא על המדוכה הרבה זמן כי אנחנו מורחים את הזמן אלא הוא נמצא על המדוכה בעולם כולו.
מל פולישוק-בלוך: מה הפתרון שנתתם לזה כרגע?
פרופ' אבי ישראלי: מה שעושים בעולם.
פרופ' אבי ישראלי: מה שמקובל ב-FDA, מה שמקובל ב-EU, מה שמקובל במדינות אירופה, אם הן מכניסות תרופות כאלה לשימוש בילדים אנחנו רושמים אותן לילדים.
פרופ' אבי ישראלי: הרעיון הוא איך לעשות שהתרופות האלה יירשמו למרות שהחברות לא עשו עליהן ניסויים בילדים.
פרופ' אבי ישראלי: אנחנו יודעים שחלק מהתרופות בילדים – הטיפול בהן גורם לתופעות אחרות מאשר במבוגרים.
מל פולישוק-בלוך: אבל הנושא שלנו הוא הדיווחים שאינם לגבי ניסויים שכן נעשו בילדים ואין דיווח על זה.
פרופ' אבי ישראלי: בילדים, כמו במבוגרים, יש סוגיה של יכולות קוגניטיביות כאלה ואחרות.
פרופ' אבי ישראלי: בילדים צריך לקבל הסכמה מדעת מההורים.
פרופ' אבי ישראלי: יש בעיה האם צריך לקבל הסכמה משני ההורים או שמספיק אחד.
פרופ' אבי ישראלי: אני חילקתי את זה לשניים, כי יש קודם כל הסוגיה של טיפול בילדים ואיך עושים ניסויים בילדים.
פרופ' אבי ישראלי: הנושא השני הוא ממי מקבלים את ההסכמות מדעת.
פרופ' אבי ישראלי: כאשר ההורים נשואים אנחנו מסתפקים בהורה אחד, נכון להיום.
פרופ' זאב רוטשטיין: זאת ביקורת עלינו, שהיתה באישור היועץ המשפטי של בית-החולים.
פרופ' זאב רוטשטיין: קיבלנו על זה ביקורת ובעקבות זאת תיקנו.
פרופ' אבי ישראלי: היום אנחנו מחתימים את שני ההורים.
פרופ' אבי ישראלי: דרך אגב, זה הרבה יותר מסובך.
פרופ' אבי ישראלי: לגבי מעקב אחר התקציב, הדבר הזה נעשה ויש מעקב אחר התקציב שנעשה על-ידי החשבים בכל אחד מבתי-החולים שמפעילים את הניסויים.
פרופ' אבי ישראלי: חשבנו שאין מקום שיתערבו יותר מזה.
פרופ' אבי ישראלי: דווקא הנושא הזה נמצא בפיקוח ובקרה.