GiliGold/VAD_KnessetCorpus huggingface dataset:
פרופ' אבי ישראלי: יש סוגיה אחרת שעולה לסדר-היום, אני לא בטוח שאנחנו רוצים לדון בה עכשיו.
פרופ' אבי ישראלי: אנחנו במשרד הבריאות בדעה, שחלק מעבודתו של הרופא היא לעסוק במחקר.
פרופ' אבי ישראלי: יש כאלה שחושבים שזה לא כך.
פרופ' אבי ישראלי: בעולם זה מאוד מקובל, כי בעולם זה מה שמצופה מרופא כדי לשמור על הרמה הקלינית, כדי שהוא גם יעסוק במחקר.
פרופ' אבי ישראלי: בשאלה מה המחקר, מה רמתו, כמה וכו' – את זה צריך להשאיר למנהלי המחלקות ולמנהלי בתי-החולים.
פרופ' אבי ישראלי: במשרד האוצר חושבים שצריך להשאיר את זה גם לגורמים אחרים.
פרופ' אבי ישראלי: אני בדעה שזה צריך להתנהל בצורה הזאת.
פרופ' אבי ישראלי: אני לא חושב שיש בעיה של ניהול התקציב, אחרי שבדקנו את זה בעקבות הדוח.
פרופ' אבי ישראלי: לגבי ועדות, רק בשנה האחרונה החלפנו חלק מחברי ועדת הלסינקי, הוועדה העליונה לניסויים קליניים בבני-אדם.
פרופ' אבי ישראלי: צריך להגיד בהקשר הזה, שמזה שנתיים לכל ועדה אנחנו ממנים אנשים לשלוש שנים בלבד, אנחנו מחליפים חלק מהאנשים.
פרופ' אבי ישראלי: אני בדעה שלא כדאי להחליף את כולם, אלא כדאי להחליף חלק מהאנשים כל פעם.
מל פולישוק-בלוך: כמה בערך?
פרופ' אבי ישראלי: בערך שליש.
פרופ' אבי ישראלי: החלפנו והגדלנו את מספר חברי הוועדה בשנה האחרונה.
פרופ' אבי ישראלי: בבתי-החולים יש רענון כל הזמן.
פרופ' אבי ישראלי: זאת המון עבודה.
פרופ' אבי ישראלי: יושבי-ראש ועדת הלסינקי והחברים בוועדות הלסינקי בחלק מבתי-החולים, שכולם עושים את זה בהתנדבות, משקיעים המון עבודה.
פרופ' אבי ישראלי: הם צריכים לקרוא הרבה חומר, והם בעצמם מבקשים להתחלף כל הזמן.
פרופ' אבי ישראלי: חלק מהם יושבים פה.
פרופ' אבי ישראלי: אנחנו מתחננים לפניהם שהם ימשיכו, מפני שבחלק מהמקרים מדובר בכל כך הרבה עבודה שלא כל אחד יכול לעשות את זה.
פרופ' אבי ישראלי: אני חושש שחלק מהם היו שמחים להיפטר מזה.
פרופ' אבי ישראלי: אנחנו מחליפים חלק מחברי הוועדה כל הזמן, והרוטציה הזאת בעיני היא מאוד חשובה.
פרופ' אבי ישראלי: זה מגוון דעות, זה חידוש, זה רענון, הסתכלות מנקודות חדשות, לא ללכת באותו תלם.
פרופ' אבי ישראלי: כל הדברים האלה מאוד חשובים, וזה נעשה.
פרופ' אבי ישראלי: הוצאנו חוזר מנכ"ל והחלטנו לרשום את הניסויים הקליניים, כפי שדורשת ועדת העורכים בעיתונים הרפואיים המובילים.
פרופ' אבי ישראלי: גם זה נעשה מה-1 בספטמבר השנה.
פרופ' אבי ישראלי: פרוספקטיבי, כמובן.
פרופ' אבי ישראלי: אנחנו יכולים להסתכל על מה שנעשה בשנה וחצי האחרונות.
פרופ' אבי ישראלי: נעשו המון דברים.
פרופ' אבי ישראלי: האם אני מרוצה?
פרופ' אבי ישראלי: לא, אבל אנחנו נמשיך לעשות.
מל פולישוק-בלוך: אני רוצה לשמוע את בתי-החולים שעולים בדוח.
מל פולישוק-בלוך: מנהל בית-חולים קפלן, בבקשה.
ד"ר יוסי בר-אל: הדוח הזה הציף דבר מאוד חשוב, שאני חושב שהוא לקה בחסר, וזה הנושא של הבקרה על הנושא של הניסויים.
ד"ר יוסי בר-אל: ההיקף של הניסויים הולך וגדל בבתי-החולים, כמו שנאמר כאן.
ד"ר יוסי בר-אל: אני מזכיר לכולם שהוועדות בבתי-החולים עובדות על-פי הנהלים.
ד"ר יוסי בר-אל: ב-2003 משרד הבריאות עשה מבדק איכות של עבודת ועדות הלסינקי, והתוצאות היו טובות.
ד"ר יוסי בר-אל: הבעיה היא במצב שבו ועדה עובדת בעיקר מול החוקר על רמת אמון.
ד"ר יוסי בר-אל: יש אמון, שאם הוועדה מגדירה לחוקר תנאים מסוימים לבצע את הניסוי, האמון הוא שהוא ייקח את הדברים ואכן יבצע אותם כפי שהוועדה נתנה בו אמון.
ד"ר יוסי בר-אל: יכולים להיות מקרים של הפרת אמון שהחוקר יקבל את האישור של הוועדה ויעשה דברים אחרים.
ד"ר יוסי בר-אל: כאשר דברים כאלה מובאים לידיעתנו אנחנו בהחלט נוקטים צעדים.
לאה נס: איך הם מובאים לידיעתכם?
לאה נס: הרי צריכה להיות מערכת של בקרה ופיקוח.
ד"ר יוסי בר-אל: זאת בדיוק הבעיה.
ד"ר יוסי בר-אל: אין הליך מסודר של בקרה, והוועדות היום לא מסוגלות לעשות גם את הבקרה.
ד"ר יוסי בר-אל: לזה ניתן עכשיו פתרון במסגרת משרד הבריאות, של ועדות בקרה ייעודיות.
ד"ר יוסי בר-אל: זה מגיע לידיעתנו בדרך כזאת או בדרך אחרת, שמישהו מספר או מישהו מגיש תלונה.
ד"ר יוסי בר-אל: רק עכשיו הסתיים הליך שבו נקטנו צעדים משמעתיים קשים מאוד נגד רופא, שהואשם בהפרת האמון הזאת של ועדת הלסינקי.
ד"ר יוסי בר-אל: הרופא הזה הועבר מתפקידו והוא לא משמש כרגע בעבודה בבית-החולים, הוא לא מבצע יותר מחקרים.
ד"ר יוסי בר-אל: הסתיים עכשיו הליך משפטי של חמש שנים בבית-משפט, שאישר שפעלנו כמו שצריך לפעול.
ד"ר יוסי בר-אל: ברשותכם לא אכנס לדברים הפרטניים שעלו לגבי בית-חולים קפלן והרצפלד, מכיוון שממש בימים אלה יושבת ועדה של משרד הבריאות, שבודקת את הדברים לעומק, וזה מתנהל שם בצורה הרבה יותר יסודית ומעמיקה לגבי חלק מהטענות שהועלו.
ד"ר יוסי בר-אל: אבל אני בכל זאת רוצה להתייחס לדברים שעלו כאן.
ד"ר יוסי בר-אל: כפי שהופיע בדוח המבקר, יכולים להיות חילוקי דעות לגבי הגדרה או סיווג של ניסוי.
ד"ר יוסי בר-אל: כמו שנאמר כאן, לוועדה יש סמכות להחליט האם פרוצדורה מסוימת היא מקובלת או לא.
ד"ר יוסי בר-אל: ההחלטה שלה עוברת למשרד הבריאות, והוא יכול לעשות בקרה על הוועדה שלה.
ד"ר יוסי בר-אל: יכולים להיות חילוקי דעות, האם זה ניסוי רגיל שבסמכות הוועדה או לא בסמכות הוועדה.
מל פולישוק-בלוך: בחלק מהמקרים התהליך הזה פשוט לא היה.
ד"ר יוסי בר-אל: יכול להיות.
ד"ר יוסי בר-אל: הדברים האלה הם בהחלט נתונים לאיזשהו שיקול, ואלה הדברים שגם נבדקים כרגע בוועדה האם זאת פרוצדורה מקובלת או לא, כי ההגדרה של מקובל או לא מקובל יכולה להיות שונה במקומות שונים.
ד"ר יוסי בר-אל: אני רוצה לדבר באופן כללי, מבלי להיכנס לפירוט, על הנושא של חשיבות המחקר לקשישים.
ד"ר יוסי בר-אל: כמו שאמר פרופ' ישראלי לגבי ילדים, בהחלט גם לגבי קשישים יש חשיבות לקיים מחקר.
ד"ר יוסי בר-אל: פורסם מאמר לא מזמן, שבחלק גדול מהמחקרים היו מוציאים את הקשישים מתוך המחקר כיוון שחשבו שיכול להיות שהם יכולים להטות את המחקר לכיוון שהוא פחות טוב למי שמבצע את הניסוי.
ד"ר יוסי בר-אל: בחלק גדול מהמקרים, כשם שלגבי ילדים אי-אפשר להסיק מסקנות ממחקרים, כך גם לגבי קשישים.
ד"ר יוסי בר-אל: אנחנו יודעים שהאוכלוסייה הקשישה הולכת וגדלה, ולכן יש חשיבות גדולה מאוד שתרופות שמשתמשים בהן יוכלו להיות גם לקשישים וגם לאחרים.
ד"ר יוסי בר-אל: בדוח מופיע הרבה מאוד הנושא של כשירות של קשישים לחתימה, ומוזכר הנושא של דמנציה.
ד"ר יוסי בר-אל: דמנציה זה סל גדול של דברים.
ד"ר יוסי בר-אל: יש מצב קיצוני שבו חולה לא מסוגל לעשות שום דבר, אבל חלק גדול מהאנשים שיושבים בוועדה יודעים שדמנציה זה משהו שיכול להיות ברמות שונות.
ד"ר יוסי בר-אל: יש יום שהוא יותר טוב, יש יום שהוא פחות טוב.
ד"ר יוסי בר-אל: אנחנו יודעים שלצערנו היה נשיא של מדינה גדולה כשהוא היה ברמה מסוימת של דמנציה.
ד"ר יוסי בר-אל: כך שבהחלט יש מצבים שבהם יכול להיות מצב שבו כאשר החולה הוחתם הוא היה במצב קוגניטיבי יותר טוב, ויום אחר-כך הוא היה במצב קוגניטיבי אחר.
ד"ר יוסי בר-אל: את הדברים האלה ועדת הבדיקה כרגע בודקת.
מל פולישוק-בלוך: תסכים אתי שצריך ללכת להחמרה ולא להקלה?
ד"ר יוסי בר-אל: נכון.
ד"ר יוסי בר-אל: עקבות הדוח הזה הוצאתי הנחיה להקפיא את כל הניסויים במחלקות הגריאטריות בבית-החולים עד לבדיקה מחודשת.
ד"ר יוסי בר-אל: עשינו בדיקה והגענו לאותה מסקנה ואותה הנחיה, שאומרת שכאשר יש ספק, החולה הקשיש ייבדק על-ידי אדם שהוא אובייקטיבי, שהוא לא קשור למחקר, והוא יאשר אם החולה הזה כשיר לתת את הסכמתו.
פרופ' אברהם אלירז: נוצר רושם כאילו בוצעו פה ניסויים הירואיים שחייבו דגשים נוראיים על מה שנעשה.
פרופ' אברהם אלירז: קודם כל בניסויים יש ארבעה שלבים.
פרופ' אברהם אלירז: יש השלב הראשון, אם מדובר בתרופה שעדיין לא נוסתה היא מנוסה בבעלי-חיים, ובשלב הרביעי היא כבר תרופה שנמצאת בשימוש ורוצים לרכוש ניסיון או למצוא עוד פן לנושא.
פרופ' אברהם אלירז: היות שהוזכרו כאן שני הניסויים האלה, אני רוצה להגיד מה הם היו וישפטו בעיקר אנשים שלא מתמצאים ברפואה.
פרופ' אברהם אלירז: בניסוי אחד מדובר בקשישים.
פרופ' אברהם אלירז: בדרך-כלל נותנים מנת ברזל לקשישים לחוסר דם במנה מסוימת.
פרופ' אברהם אלירז: כיוון שברזל עושה תופעות לוואי, חוקר רצה לתת שליש מהכמות וזה הניסוי שנעשה.
פרופ' אברהם אלירז: האישה שמתה היתה בת 92 והיא מתה חודש אחרי הניסוי.
פרופ' אברהם אלירז: היא בכלל מתה מדבר אחר.
אראלה גולן: קראתי שהיה ניסוי שנתנו פי שישה.
פרופ' אברהם אלירז: לא אצלנו.
פרופ' אברהם אלירז: החוקר יכול היה לעשות את זה גם בלי לבקש אישור, כי הוא יכול לתת שליש מנה לזקנים.
פרופ' אברהם אלירז: אבל עצם הבדיקה וזה שהוא מכניס אנשים לבדיקה חייבה אישור של ועדת הלסינקי.
פרופ' אברהם אלירז: במקרה האישור הזה ניתן גם על-ידי משרד הבריאות, משום שזה היה לפני התקופה שהיינו יכולים לאשר ניסויים כאלה לבד.
פרופ' אברהם אלירז: גם משרד הבריאות נתן את האישור.
מל פולישוק-בלוך: כאשר מקלים בדבר שלכאורה נראה פשוט, קצת פחות ברזל, מקלים גם בכל היתר.
מל פולישוק-בלוך: דין פרוטה כדין מאה.
מל פולישוק-בלוך: לא צריך להקל בכלום.
מל פולישוק-בלוך: נכון, אתה אומר שזה לא סוף העולם.
מל פולישוק-בלוך: אולי לחולה אחד זה לא נורא ולחולה אחר זה נורא.
מל פולישוק-בלוך: אם יש דבר שאני רחוקה ממנו זה עניין של תרופות, אבל ממה שאני שומעת, ומהדוח הזה במיוחד, אסור להפחית בחשיבותו של דבר כלשהו.
פרופ' אברהם אלירז: אני לא רוצה להקל.
פרופ' אברהם אלירז: אבל הרושם שנוצר הוא אחר.
לאה נס: בדיוק כמו שכתוב.
ד"ר שי פינטוב: כמה זמן כבודו משמש כיושב-ראש ועדת הלסינקי או חבר בה?
פרופ' אברהם אלירז: שמונה שנים.
פרופ' אברהם אלירז: יש לי ניסיון בזה.
ד"ר שי פינטוב: ומה עם נושא הרוטציה?
יצחק לוי: ונושא הניסיון וההתמחות הם כאין וכאפס בשבילך?
פרופ' אברהם אלירז: גם המחקר השני היה מחקר בפרוצדורה תקינה.
פרופ' אברהם אלירז: גם לקיחת גם זאת בדיקה לגיטימית.
פרופ' אברהם אלירז: זה נכון שצריך להחתים את החולה, אנחנו מבינים את זה, אבל אני מבקש לקחת את הדברים בפרופורציה.
דגנית שי: אני רוצה להעיר להתייחסות לניסוי השני.
דגנית שי: אנחנו מציינים בדוח שבדיוק בעניין הזה, כדי לדעת אם זה רציני או לא, ביקשנו חוות דעת ממנהל המחלקה האורולוגית באיכילוב.
דגנית שי: הוא כתב לנו שהניסוי נעשה בחולה שנותח במעיו כמה חודשים לאחר הניסוי.
דגנית שי: במקרה הזה, למרות שהניסוי נראה פשוט וזאת רק בדיקת שתן באמצעות מחט, יש סבירות מסוימת של הידבקויות בחלל הבטן שיגדילו את הסיכון לכניסת המחט למעי ולא לשלפוחית השתן.
דגנית שי: מטעם זה אותו מנהל מחלקה לא היה משתף חולה כזה בניסוי.
מל פולישוק-בלוך: מנהל בית-חולים וולפסון, בבקשה.
ד"ר משה משיח: נמצא פה גם ד"ר קנובל, יו"ר ועדת הלסינקי, וגם ד"ר קונדריאה, שטענו שהוא היה בניגוד עניינים.
ד"ר משה משיח: במהלך הביקורת ההרגשה שלנו, ובעיקר של ד"ר קנובל שהוא ישב עם אנשי הביקורת, היתה שבעצם לא בדיוק רוצים לדעת כדי לשפר, אלא רוצים למצוא דברים כדי למצוא דברים.
ד"ר משה משיח: זה היה מאוד קשה, כי כשם שאמר קודם מנכ"ל משרד הבריאות, כל הפעילות של ועדת הלסינקי בבית-חולים וולפסון נעשית בהתנדבות.
ד"ר משה משיח: הוועדה מקבלת בשנה 100-150 בקשות, ואני משוכנע שרובכם לא מודעים לכך שכל בקשה מלווה בערימות של מסמכים מקצועיים שהוועדה צריכה לחפור בהם כדי להגיע למסקנה הנכונה.
ד"ר משה משיח: בכל הבדיקה הזאת לא היתה התייחסות לכמות.
מל פולישוק-בלוך: האם בגלל שיש כמות גדולה של ניסויים אנחנו צריכים להפחית בבדיקה?
לאה נס: או מלכתחילה שחברי ועדת הלסינקי לא יכולים לבצע את עבודתם.
לאה נס: זה מה שנאמר.
ד"ר משה משיח: הסיסמא הידועה שרק מי שעושה טועה היא בוודאי נכונה.
ד"ר משה משיח: אם מישהו עושה 150 ניסויים בשנה והוא טועה, אני חושב שזה סביר וזה לא יכול להיחשב כסטייה שמחייבת איזושהי נקיטת אמצעים.
לאה נס: מדובר בחיי אדם.
לאה נס: גם בעניין מקרה אחד צריך לנקוט באמצעים.
לאה נס: אני לא יודעת מה הזילות הזאת.
ד"ר משה משיח: כאשר מדובר בממצאים מתוך פעילות גדולה, אני חושב שאף אחד לא מתכוון שכאשר עושים ביקורת על פעילות כל כך גדולה לא מוצאים שום דבר.
מל פולישוק-בלוך: אנחנו לא נכנסים כאן למקרה פרטני כזה או אחר, אנחנו מדברים על התנהלות של מערכת.
מל פולישוק-בלוך: אם הליקוי הוא שמישהו באיזשהו מקום שכח או לא ידע, זה סיפור אחר.
מל פולישוק-בלוך: השאלה הגדולה היא, שמרבית ההתנהלות כהתנהלות היא לא בסדר.
מל פולישוק-בלוך: זאת אומרת, הדיווח הוא לא דיווח, הבקרה לא בקרה, אין כספים, אנשי ועדות הלסינקי מתבקשים לעשות דברים בהתנדבות, מה שלא יעלה על הדעת, משרד הבריאות לא נותן אמצעים ולו עצמו אין אמצעים כדי לפקח כפי שצריך.
מל פולישוק-בלוך: אלה הדברים שעולים מהדוח.
מל פולישוק-בלוך: אני לא מדברת על מישהו שעשה טעות במעבדה כלשהי וזה מקרה והוא יקבל עונש.
ד"ר משה משיח: זה לא המצב בממצאים של בית-חולים וולפסון.
ד"ר משה משיח: לדוגמה, אחד הממצאים הוא שלא החתימו את היולדות כדי להשתמש בשלייה.
ד"ר משה משיח: יש פה שאלה, האם ההתייחסות לשלייה צריכה להיות כפי שהמבקר כותב או כפי שיושב-ראש הוועדה חושב.
ד"ר משה משיח: זאת שאלה שלא קשורה לחיי אדם, זאת שאלה יותר אתית.
ד"ר משה משיח: עלו שאלות מהסוג הזה, האם ניסוי שהיה יכול להיות בספק מיוחד לא יכול ויושב-ראש הוועדה החליט, האם זה סביר.
ד"ר משה משיח: אני חושב שבסך הכול התשובות שלו למבקר המדינה היו סבירות.
ד"ר משה משיח: האם היה ניגוד עניינים?
ד"ר משה משיח: לעניין הזה ניתנה תשובה חד-משמעית: לא היה ניגוד עניינים.
ד"ר משה משיח: מי שמעורב לכאורה בניגוד עניינים נמצא פה והוא יכול להסביר את זה מצוין.
ד"ר משה משיח: אנחנו גם התכתבנו, אחרי שהדוח התפרסם, עם משרד הבריאות, והעברנו להם את החומר פעם נוספת כדי שלא יהיה שום ספק שהנושא הזה, שהוא מאוד חשוב, בעינינו הוא לא שולי.
ד"ר משה משיח: נתנו את כל ההסברים, ולפי ההסברים שיש בידינו לא היה ניגוד עניינים.
ד"ר משה משיח: ד"ר קנובל הוא לא 10 שנים יושב-ראש ועדת הלסינקי, הוא רק שנתיים וחצי.
ד"ר קנובל בולוסלב: אני רוצה להתייחס לנקודה של שליות, שדרך אגב נזרקות ממילא.
אראלה גולן: לא לפי מה שאני יודעת.
אראלה גולן: לפחות לאחרונה הן מאוד מבוקשות.
ד"ר קנובל בולוסלב: מתחום גינקולוגיה מאוד ביקשו שהסכמה על טופס תהיה בעל-פה ולא בכתב במקרים האלה, מכיוון שברגע הזה כאשר היולדת יולדת קשה מאוד לבקש ממנה חתימה.
מל פולישוק-בלוך: אפשר לשאול אותה לפני הלידה.
אראלה גולן: דם טבורי מבקשים ממנה באותו זמן, והיא מוסרת אותו.
מל פולישוק-בלוך: ההבדל ביני ובינך הוא שאני עשיתי את זה ארבע פעמים.
מל פולישוק-בלוך: חברת הכנסת נס עשתה את זה שש פעמים.
מל פולישוק-בלוך: אפשר לשאול לפני הלידה.
ד"ר קנובל בולוסלב: הוועדה הסכימה שהדבר יתועד על-ידי רופא מיילד שהיא מסכימה, והיא תביע את הסכמתה בעל-פה.
ד"ר קנובל בולוסלב: ייתכן שהיתה פה שגיאה פרוצדורלית.
רן כהן: זה לא פרוצדורלי, זה מהותי.
רן כהן: השאלה היא האם מקבלים מאדם בתנאים נכונים את הסכמתו בכתב.
רן כהן: זה כתוב בחוק.
פרופ' זאב רוטשטיין: שלייה זה חלק מאדם?
פרופ' זאב רוטשטיין: זה הולך לפח הזבל.
אראלה גולן: מבקשים היום מיולדות 1,500 דולר לשמר להן את הדם הטבורי.
פרופ' זאב רוטשטיין: זה לא ניסוי.
אראלה גולן: אני לא בטוחה שזה לא ניסוי.
אראלה גולן: אבל מבקשים ממנה והיא חותמת ומשלמת, זאת אומרת שהיא יכולה באותו זמן גם לחתום אם היא רוצה לתת את האישור להשתמש בשלייה או בדברים אחרים.
אראלה גולן: היא לא בלי הכרה אם היא חותמת על שיק של 1,500 דולר, או בעלה חותם באותה הזדמנות.
ד"ר קנובל בולוסלב: עובדה שאנשים שעוסקים בזה מאוד היו מעוניינים בזה, והוועדה אישרה את זה.
ד"ר קנובל בולוסלב: אני מדגיש שהשליות האלה נזרקות בלאו הכי.
מל פולישוק-בלוך: בעבר הלא רחוק שלייה היתה משהו שזורקים, והיה רצוי שהיא תצא כמה שיותר מהר, כמה שיותר שלמה, ושלא תהיה לידינו.
מל פולישוק-בלוך: היום זה השתנה.
מל פולישוק-בלוך: לכן התקנות צריכות להיות כאלה שיש גם דינמיקה מסוימת.
פרופ' דרור חרץ: הנוהל דווקא מתייחס לזה.
פרופ' דרור חרץ: יש סעיף שאומר שאם לא קיים כל סיכון לבריאותו של החולה, הנזק היחיד שיכול להיגרם למשתתף בניסוי הוא פגיעה בפרטיותו.
פרופ' דרור חרץ: אז הוועדה יכולה להחליט שהיא עושה exemption של טופס ההסכמה.
פרופ' דרור חרץ: דהיינו, אם הולכים להשתמש בשארית דם שנשארה מבדיקה מביו-כימיה, בזה שנחתים את האדם על טופס ההסכמה זה נשאר ברקורד 15 שנה.
פרופ' דרור חרץ: בעוד 15 שנה הוא לא ירצה שיידעו שהוא היה בשיבא באותו יום.
פרופ' דרור חרץ: נזק אחר לא יכול להיגרם לו בשום צורה מזה שעושים מחקר אנונימי.
פרופ' דרור חרץ: אם המחקר נעשה באופן אנונימי לחלוטין, זה בהחלט תמוה.
פרופ' דרור חרץ: אלה התקנות.
רן כהן: למיטב ידיעתי הוועדה לא מוסמכת להחליט החלטה כזאת, כי זה סותר את חוק זכויות החולה.
ד"ר מינה הרינוס: בחוק זכויות החולה אין חובה לחתום בכל מקרה, יש מקרים מוגדרים שבהם הוא צריך לחתום.
פרופ' דרור חרץ: אנחנו לא משפטנים, יש נוהל של ניסויים בבני-אדם.
פרופ' דרור חרץ: הנוהל אומר בפירוש, שאם הסיכון היחיד שוועדה חושבת לפגיעה בחולה, בנבדק, היא פגיעה בפרטיותו, אזי חובה על הוועדה להחליט שלא צריך להחתים על טופס הסכמה, ובלבד שלא יכול להיגרם שום נזק מהניסוי.
פרופ' דרור חרץ: כאשר לוקחים שארית של דם, לא יכול להיגרם נזק.
רן כהן: החוק בא להגן על פרטיותו של החולה.
פרופ' דרור חרץ: אבל אם זה אנונימי זה לא פוגע בפרטיות.
רן כהן: אם אישה רוצה או לא רוצה להשתתף בניסוי, יש לה הכבוד שלה.
פרופ' דרור חרץ: לכן שואלים אותה בעל-פה.
פרופ' דרור חרץ: השאלה היא אם זה צריך להיות ברקורד, עם שמה ועם מספר הזהות שלה.
לאה נס: הניסוי בשליות הוא לא אנונימי.
פרופ' דרור חרץ: לא אמרתי את זה על ניסוי השלייה, אמרתי את זה ככלל.
פרופ' דרור חרץ: אם הניסוי הוא לא אנונימי, זה נופל לחלוטין.
דגנית שי: הניסוי לא היה אנונימי.
ד"ר קנובל בולוסלב: חברי ועדת הלסינקי הם לעתים קרובות בעצמם גם חוקרים.
ד"ר קנובל בולוסלב: אי-אפשר לעשות פה הפרדה.
ד"ר קנובל בולוסלב: בוועדת הלסינקי יושבים 13-15 אנשים מכובדים, מנהלי מחלקות, פרופסורים.
ד"ר קנובל בולוסלב: בגלל שאנחנו מעוניינים שוועדת הלסינקי תהיה כמה שיותר מקצועית וברמה מדעית הגבוהה ביותר שאפשר, אי-אפשר לשלול מהם את האפשרות גם לחקור דברים.
ד"ר קנובל בולוסלב: אחרת הם לא יסכימו אף פעם לתפקד בוועדת הלסינקי.
מל פולישוק-בלוך: זה ברור, אבל השאלה היא אם הם צריכים להיות בישיבה שבה מחליטים על הניסויים שלהם.
ד"ר קנובל בולוסלב: בישיבה שמחליטים הם לפעמים מציגים את עמדתם לגבי המחקר, אבל מייד אחרי זה יוצאים וההצבעה מתבצעת בהיעדרם.
מל פולישוק-בלוך: על-ידי החברים שלהם.
ד"ר רוני הגש: יש להם חברים, מה לעשות.
פרופ' זאב רוטשטיין: אני עומד בראש המרכז הרפואי על-שם שיבא.
פרופ' זאב רוטשטיין: אנחנו מבצעים בשנה למעלה מ-500 ניסויים חדשים קליניים בבני-אדם.
פרופ' זאב רוטשטיין: אני מוכרח להגיד על בית-החולים שלי, למרות שאני רק הנחתום, שאנחנו מקפידים על קלה כחמורה.
פרופ' זאב רוטשטיין: ועדת הלסינקי עובדת אומנם בתנאים קשים אובייקטיביים, כי היא עושה עבודתה בהתנדבות.
פרופ' זאב רוטשטיין: לכל ניסוי קליני כל אחד ואחד מחברי הוועדה צריך לקרוא ערמה גדולה של חומר המוגש על-ידי החוקרים, וכמובן גם לפנות לספרות.
פרופ' זאב רוטשטיין: זאת עבודה לא קלה בהיקף הגדול הזה.
יעקב מרגי: למרות הממוצע של שניים ליום.
פרופ' זאב רוטשטיין: זה נעשה פעם בחודש, וצריך להכין את כל הערמה הגדולה הזאת.
פרופ' זאב רוטשטיין: הרופאים שלוקחים חלק בוועדת הלסינקי הם רופאים שהם גם קלינאים, גם חוקרים וגם מורים.
פרופ' זאב רוטשטיין: אני מעיד שאף אחד מהם איננו בטלן.
פרופ' זאב רוטשטיין: אנחנו מופיעים בדוח מבקר המדינה בכמה סעיפים, ואני רוצה להתייחס אליהם.
פרופ' זאב רוטשטיין: זכינו כמוסד ישראלי לעבור את המבדק של ה-FDA ולקבל את תקן האיכות האמריקני לגבי ועדת הלסינקי בניסויים הקליניים בבית-החולים.
פרופ' זאב רוטשטיין: אני חושב שזאת נקודה של כבוד למדינה, ואני רוצה לסייג את מה שאני אומר בנקודת אי-כבוד שיוצאת כתוצאה ממה שאנחנו עוסקים בו.
פרופ' זאב רוטשטיין: אביא כמה דוגמאות כדי להסביר את הבעייתיות שיש בביצוע המבדק על-ידי מבקר המדינה.
פרופ' זאב רוטשטיין: בסעיף 4 בדוח של המבקר כתוב, שבשלושה בתי-חולים, שיבא ביניהם, לא הוחתמו חולים בניסויים מסוימים על הסכמה מדעת, בניגוד לתקנות ובלי שהדבר אושר בידי הוועדה המוסדית.
פרופ' זאב רוטשטיין: אני חייב להגיד שזה לא נכון.
פרופ' זאב רוטשטיין: אין לנו אף ניסוי – ואני אומר את זה מיידע ברור, אחרי שבדקנו והגבנו למבקר על הנקודה הזאת למרות שהדבר לא זכה להתקבל על-ידי המבקר – אין לנו אף ניסוי שלא החתמנו הסכמה מדעת.
פרופ' זאב רוטשטיין: היתה לנו מחלוקת לגבי ניסוי רב-שלבי, שהחולה הוחתם בשלב הראשון והוא ידע שזה רב-שלבי, וכאשר הוא בא לשלב השני הוא לא הוחתם פעם נוספת.
פרופ' זאב רוטשטיין: זאת בעיה פרוצדורלית.
פרופ' זאב רוטשטיין: אם מישהו במשרד חושב שעל ניסוי רב-שלבי צריך להחתים אותו יותר מפעם אחת, אני מחזיר בחזרה את מה שאמרתי.
מל פולישוק-בלוך: קורה שחולה חוזר בו מההסכמה שלו?
פרופ' זאב רוטשטיין: בוודאי.
פרופ' זאב רוטשטיין: נכללנו בביקורת המבקר על ניסויים בילדים בכך שחטאנו והחתמנו רק הורה אחד.
פרופ' זאב רוטשטיין: אנחנו מדברים על הורים נשואים, שאין מחלוקת בין ההורים, וזה היה בניסוי מאוד ספציפי.
פרופ' זאב רוטשטיין: אנחנו קיבלנו את הסכמתו של היועץ המשפטי של בית-החולים.
פרופ' זאב רוטשטיין: הסתבר שטעינו, תיקנו את הנוהל.
פרופ' זאב רוטשטיין: מאז אנחנו מחתימים את שני ההורים בנושא הזה.
פרופ' זאב רוטשטיין: אנחנו מאוד רגישים לנושא ילדים.
פרופ' זאב רוטשטיין: הרגישות הזאת היא בכל העולם.
פרופ' זאב רוטשטיין: זה גם מונע הרבה ניסויים בילדים, ולאחר מכן אנחנו מגלים שבחיים הרגילים שאנחנו מטפלים בילדים פתאום הם מגיבים אחרת, כי לא ביצענו ניסויים בילדים.
פרופ' זאב רוטשטיין: עם כל הרגישות של ניסויים בילדים, חייבים לעשות את זה, אין ברירה.
פרופ' זאב רוטשטיין: אי-אפשר להגיע לטיפול איכותי ומתקדם מבלי לעשות ניסויים.
רן כהן: האם מקפידים למשל שבמקרה של הורים גרושים שניהם יחתמו?
פרופ' זאב רוטשטיין: זה בטוח, זה היה גם קודם.
פרופ' דרור חרץ: היה מדובר בניסוי של חיסון נגד שלשולים.
פרופ' דרור חרץ: ה-FDA אישר להחתים הורה אחד.
פרופ' דרור חרץ: התייעצנו עם היועץ המשפטי, בעקבות האישור של ה-FDA, קיבלנו את האישור.
פרופ' דרור חרץ: המבקר אמר שאין לנו זכות לקבל אישור, ולכן משכנו את האישור חזרה.
פרופ' זאב רוטשטיין: יש לנו מחלוקת מקצועית רפואית עם המבקר, ואנחנו מופיעים בסעיף 11 כאשר בשלושה ניסויים רפואיים שנעשו בשיבא הועלה שבטופסי הסכמה לא היה מידע חיוני על סיכונים הכרוכים בהם.
פרופ' זאב רוטשטיין: אני יודע על שניים מתוכם, למשל הניסוי בהרציפטין לחולות עם סרטן שד ובלוטות כטיפול ראשון.
פרופ' זאב רוטשטיין: בנושא הזה לא חשבנו שיש סיכון לתת לאישה את ההרציפטין.
פרופ' זאב רוטשטיין: היה מדובר בניסוי רב-מרכזי, שאנחנו היינו הקטע הקטן.
פרופ' זאב רוטשטיין: רובו בוצע מחוץ למדינה.
מל פולישוק-בלוך: זה לא משנה, זה עדיין ניסוי.
פרופ' זאב רוטשטיין: גם אלה שערכו את הניסוי בארצות-הברית, תחת עינו הפקוחה של ה-FDA, לא חשבו שיש לכלול שם את אותם סיכונים שהמבקר רצה.
פרופ' זאב רוטשטיין: בסופו של עניין לא רק שלא היה סיכון, גם הוכח במחקר הרב-לאומי הזה שיש תועלת רבה בתרופה, והיום ההתלבטות הגדולה שלנו כמדינת ישראל היא איך אנחנו ניתן אותה לכל הנשים שזקוקות לה.
פרופ' זאב רוטשטיין: ניסוי שני שהיה הוא מתן סטרואידים לפני לידה.
פרופ' זאב רוטשטיין: מדובר בטיפול מקובל, שאנחנו ערכנו ניסוי על-מנת לבדוק את המינון הנכון לגביו.
פרופ' זאב רוטשטיין: זה טיפול מקובל שנעשה בכל בית-חולים באנשים האלה.
פרופ' זאב רוטשטיין: לא סברנו – אולי בטעות, אבל אני חושב שלא – שצריך לקחת נשים ולהבהיל אותן בסכנות מיוחדות שנמצאות ממילא בתוך טיפול רוטיני שהן מקבלות.
רן כהן: האמירה הזאת היא מסוכנת מדי.
פרופ' זאב רוטשטיין: חולות כאלה מקבלות את אותו טיפול בחיים הרגילים.
רן כהן: מאחר שאתה עושה ניסוי בנשים הללו, הן חייבות פר טיפול לדעת מה הסיכונים.
רן כהן: זה גופן, אלה חייהן, ולכן החובה הזאת היא חובה קבועה.
פרופ' זאב רוטשטיין: כשאנחנו נותנים טיפול רפואי בחיים הרגילים לחולים, חובה עלינו – לא רק על-פי החוק – להסביר את כל היתרונות וכל החסרונות, ואנחנו משתדלים לעשות את זה בצורה מלאה.
פרופ' זאב רוטשטיין: לא לכל טיפול ולכל תרופה אנחנו מחתימים על טופס הסכמה מדעת של ארבעה עמודים.
פרופ' זאב רוטשטיין: בניסוי הזה כמובן שהוסבר לחולות שאנחנו נותנים להן טיפול בסטרואידים, שהוא גם הטיפול הרגיל שאנחנו נותנים.
פרופ' זאב רוטשטיין: בניסוי הזה בדקנו תוצאות של פרמטרים מסוימים שנבעו כתוצאה מהלידה.
פרופ' זאב רוטשטיין: מה שקרה הוא שלא הכנסנו בטופס ההסכמה מדעת את כל הפריטים האלה שמוסברים לחולים, ואם שגינו בנושא הזה זאת שגיאה טכנית.
פרופ' זאב רוטשטיין: זה טיפול מקובל.
רן כהן: אני חושב שהאישה צריכה לדעת.
פרופ' זאב רוטשטיין: אני לא מתנגד למה שאתה אומר.
פרופ' זאב רוטשטיין: כל אדם צריך לדעת מה הוא מקבל, הוא צריך להבין במקסימום את הנושא הזה, ואנחנו לא סוטים מזה.
פרופ' זאב רוטשטיין: השאלה הטכנית האם לכלול זה, כאשר מדובר בטיפול רגיל, בתוך ההסכמה מדעת, זה שיקול ויש צדדים לכאן ולכאן.
פרופ' זאב רוטשטיין: אם טעינו, אנחנו מתנצלים.
פרופ' זאב רוטשטיין: אנחנו יודעים גם להתנצל על טעויות שלנו.
פרופ' זאב רוטשטיין: בסעיף 12 המבקר פתאום קיבל החלטה רפואית, שצר לי עליה.
פרופ' זאב רוטשטיין: בדוח נאמר: "אחד משלושת הניסויים היה ניסוי רב-מרכזי לטיפול בשרירנים.
פרופ' זאב רוטשטיין: לא צוין כי למעשה הטיפול אינו יעיל".
פרופ' זאב רוטשטיין: לא רק שהניסוי הזה יעיל, הטיפול הזה בטיפול לא פולשני בשרירנים, שהוא הטיפול היחידי הלא פולשני הקיים בשרירנים, הפך להיות טיפול עולמי, הוכר על-ידי ה-FDA, הוכר על-ידי CE, נמצא בטיפולים מיפן עד ארצות-הברית, הוא יעיל, הוא יעיל גם אצלנו.
פרופ' זאב רוטשטיין: לדאבוני הוא הפך להיות יקר, לא שהוא לא יעיל.
פרופ' זאב רוטשטיין: הוא עולה 19,000 שקלים למטופלת, והוא לא בסל הבריאות.
רן כהן: הוא יעיל לאחר המחקר?
פרופ' זאב רוטשטיין: הוא היה יעיל גם לפני המחקר.
פרופ' זאב רוטשטיין: גם אני חושב שהמבקר לא חסין ביקורת, וזאת הזדמנות בוועדה הזאת להעלות את הביקורת בצורה מסודרת.
מבקר המדינה מר מיכה לינדנשטראוס: המבקר הוא לא חסין ביקורת, אבל בנושא הזה האדם שהיה צריך להשיב לך, ואני משוכנע מעל לכל ספק שיש לו תשובה, לא יכול להשיב לך כרגע משום שהוא חולה.
מבקר המדינה מר מיכה לינדנשטראוס: בכל מקרה, אנחנו נבדוק את הדברים.
רן כהן: המקום שבו התיקון הזה נעשה הוא לא כאשר באים לדיון בוועדה, אלא בכך שמעבירים תשובה לדוח.
פרופ' דרור חרץ: העברנו.
לאה נס: לא קיבלתם תשובה ממבקר המדינה?
פרופ' דרור חרץ: הם לא קיבלו את דעתנו.
מבקר המדינה מר מיכה לינדנשטראוס: פרופ' רוטשטיין, בדברים האלה צריכים להיות זהירים.
מבקר המדינה מר מיכה לינדנשטראוס: המבקר הוא בוודאי גם מבוקר, אבל צריך לדעת מה אתה אומר.
מבקר המדינה מר מיכה לינדנשטראוס: תתאזר בסבלנות, תקבל מאתנו מענה לנקודות שהעלית.
מבקר המדינה מר מיכה לינדנשטראוס: אני מניח בסבירות גבוהה שיש מענה.
פרופ' זאב רוטשטיין: בסדר.
פרופ' זאב רוטשטיין: אני מוכרח להכות על חטא במקרה של המבקר בנושא הזה.
פרופ' זאב רוטשטיין: אני אישית נוהג להיפגש עם נציגי המבקר בכל נושא שקשור לבית-החולים, כי חשוב לי גם להבין ולא לחכות להמלצות המבקר אלא להתחיל מייד צעדי תיקון.
פרופ' זאב רוטשטיין: ספציפית לביקורת הזאת לדאבוני לא נפגשתי עם המבקר.
פרופ' זאב רוטשטיין: גיליתי את זה לאחר שפורסם הדוח.
פרופ' זאב רוטשטיין: בנושאים אחרים אני מרשה לעצמי לפעמים להתערב ולפתוח למבקר אופקים הרבה יותר רחבים, כי מבחינה מקצועית חשוב שהמבקר, שהוא לא איש רפואה והוא מבקר תחומים שונים, יקבל את המידע הרחב ביותר.
מל פולישוק-בלוך: אצל מבקר המדינה יש אנשי מקצוע לכל תחום.
פרופ' זאב רוטשטיין: בסעיף 28 מדובר שדנו בניסויים בהרכב חסר.
פרופ' זאב רוטשטיין: הבירור שלי העלה שההרכב החסר נבע מכך שהקפדנו להוציא מהדיון את החוקרים שלקחו חלק בניסוי.
פרופ' זאב רוטשטיין: אנחנו מופיעים פה בצד הביקורת, אבל הביקורת למעשה מצביעה על מה שצריך להיות והיא לא ביקורת שלילית.
פרופ' זאב רוטשטיין: אכן, ועדות הלסינקי עד לתאריך הביקורת לא פעלו כוועדות בקרה שהלכו עם שליחים בשטח ובדקו איך נעשים הניסויים.
פרופ' זאב רוטשטיין: תחשבו על כך שאין לנו תקציב לוועדה עצמה ולהכין אותה לקבל אישור.
פרופ' זאב רוטשטיין: אם אנחנו רוצים לדבר על בקרה אמיתית ולא מהפה והחוצה, בקטע הזה אנחנו לוקים בחסר בתקציב.
מל פולישוק-בלוך: כולל היום?