GiliGold/VAD_KnessetCorpus huggingface dataset:
נירה למאי: עלו בדיון בוועדה לביקורת המדינה כל מיני נושאים שקשורים לנפש האדם, עניינים הקשורים הרבה יותר לסוציולוגיה ולנפש מאשר לרפואה.
נירה למאי: בכל מוסד רפואי שאני מכירה, יש עובד סוציאלי, מישהו שאחראי על התחום המטה-רפואי, ועל השיקולים הנוספים שמלווים רופא.
נירה למאי: השאלה היא למה לא יהיה אחד כזה בוועדה באופן קבוע.
מרב ישראלי: העלינו את זה בדיון הקודם, ש"חברים קבועים נוספים וממלאי מקום לפי שיקול דעתו של מנהל המוסד" יכול להביא לחוסר איזון בהרכב, ואמרנו שצריך למצוא לזה פתרון.
מרב ישראלי: זה שמנהל המוסד יוכל למנות את מי שהוא רוצה ובמספר שהוא רוצה, הוא יוכל לשנות איזון, ולכן אמרנו שצריך להתייחס לנושא הזה ולקבוע איזון.
מל פולישוק-בלוך: אולי נכתוב שתורכב מחמישה חברים ולא יותר מ-, כדי שהוא לא יפר את האיזון.
מרב ישראלי: אפשר, כי אם ישימו שלושה רופאים זה יכול להיות הפרת איזון מנציגי ציבור.
נירה למאי: אני חושבת שעובד סוציאלי או פסיכולוג, מישהו שמתמחה, מישהו שהוא לא רק אתיקה - - -
מל פולישוק-בלוך: בסדר, הערת את זה כבר.
יעקב נפרסטק: למה אפשר להגיד שאם הוא רופא או משפטן הוא לא יכול להיות חבר.
מל פולישוק-בלוך: בתור נציג ציבור, כי יש כבר רופא ומשפטן.
מל פולישוק-בלוך: אנחנו רוצים לעשות איזון.
מל פולישוק-בלוך: אני מציעה להגביל את המספר, תשעה חברים.
מרב ישראלי: "16.
מרב ישראלי: תפקידים וסמכויות.
מרב ישראלי: תפקידה של ועדת ניסוי אנוש מוסדית הינו להבטיח את בטיחותו, זכויותיו, ורווחתו של כל משתתף בניסוי רפואי בבני אדם, ולשם כך היא מוסמכת: (1) לבחון, לדרוש שינויים, ולהמליץ למנהל המוסד לאשר או לדחות כל בקשה לעריכת ניסוי רפואי בבני אדם במוסד; (2) לעקוב אחר ביצוע ניסוי שאושר, בתדירות שתיקבע מראש בעת אישורו בהתאם למאפייניו של הניסוי, ולפחות פעם בשנה, ולרבות דרישת דיווחים תקופתיים במהלך הניסוי; (3) לצוות על הפסקת ניסוי המתבצע במוסד בניגוד לחוק או שלא בהתאמה לאישור שניתן לביצועו.
מרב ישראלי: 17.
מרב ישראלי: נהלי עבודה (א) ועדת ניסויי אנוש תתכנס לפי הצורך, ותקיים דיוניה בהרכב שלא יפחת מחמישה חברים בהתאם לקבוע בסעיף 15".
תומר פפר: יש לי הערה כללית שמתחילה כאן וממשיכה כחוט השני לאורך כל הסעיפים.
תומר פפר: במשפט הראשון יש משהו מאוד קריטי, שהיא תתכנס לפי הצורך.
תומר פפר: גם בוועדת המדע העליונה, אני חושב שבכל העולם היום, וביתר שאת אחרי שיש את הדירקטיבה האירופית ונקבעו לה לוחות זמנים מאוד ברורים לאישור ניסויים קליניים.
תומר פפר: אם ישראל רוצה להישאר תחרותית מול מדינות אירופה ומול מדינות אחרות, ושהחברות הרב-לאומיות תעשינה פה ניסויים קליניים, אני מציע שקודם כל הוועדה לניסויי אנוש תתכנס אחת לחודש במועד ידוע מראש, ולא לפי הצורך.
יעקב מרגי: ידוע לך איך הם עובדים?
יעקב מרגי: השכר הגבוה?
תומר פפר: ידוע לי.
מל פולישוק-בלוך: נשאיר את זה כרגע כפי שזה ונשאיר את זה לדיון היותר מפורט.
מל פולישוק-בלוך: אני רוצה שיבדקו במשרד הבריאות מה הצרכים, כל כמה זמן.
מל פולישוק-בלוך: אם נראה שזה באמת משהו שצריך כל חודש, אז אולי ייקבע בחוק.
מל פולישוק-בלוך: אבל נבדוק קודם.
תומר פפר: יכול להיות שהפתרון יהיה להקים ועדות אזוריות.
יעקב מרגי: אני לא בעל זיכרון חד, אבל אני זוכר שהם לא כל כך עמוסים.
יעקב נפרסטק: אצלנו נפגשים פעם בחודש, וזה עמוס מאוד, למעלה מ-40 בקשות.
יעקב מרגי: רשמנו וניגע בזה לקראת הקריאה השניה והשלישית.
מרב ישראלי: בסדר, אז משאירים את זה כרגע ככה.
מרב ישראלי: (ב) יושב ראש הועדה רשאי להזמין לועדה יועצים מומחים, לצורך דיון בבקשה מסוימת.
מרב ישראלי: (ג) חבר הועדה שיש לו זיקה ליוזם של ניסוי הנדון בועדה, לא ישתתף בדיון בבקשה ובקבלת החלטה בעניין ניסוי כאמור.
מרב ישראלי: (ד)ועדת ניסויי אנוש תפעל על פי כללים שיקבע השר בתקנות.
מרב ישראלי: (ה) המלצת ועדת ניסויי אנוש מוסדית תינתן בתוך 40 יום ממועד השלמת הגשת כל מסמכי הבקשה לועדה, והיא תהיה מנומקת, ובכתב".
מירה היבנר: זה סד הזמן שחיפשת.
תומר פפר: אבל גם הוא ארוך יחסית למה שמקובל בעולם.
יעקב מרגי: זה ממועד השלמת הגשת המסמכים.
מל פולישוק-בלוך: הלוואי שיעמדו בזה.
מרב ישראלי: "סימן ב': וועדות ניסויי אנוש מרכזיות.
מרב ישראלי: 18.
מרב ישראלי: הרכב (א) המנהל ימנה ועדות ניסויי אנוש מרכזיות קבועות, כדלקמן: (1) לתרופות; (2) לגנטיקה; (3) לאביזרים ומכשירים רפואיים; (4) למוצרים המכילים תאי רקמות; ורשאי הוא למנות ועדות ניסויי אנוש מרכזיות קבועות נוספות, ולקבוע את תחומי אחריותן.
מרב ישראלי: (ב) הודעה על מינוי ועדות ניסויי אנוש מרכזיות, הרכבן ותחומי אחריותן- תפורסם ברשומות; (ג) כל ועדה תורכב מחמישה חברים לפחות, בהתאם למפורט להלן:"
הדס לבני: אנחנו חושבים שצריך בכל זאת שתישאר ועדה אחת, שתהיה ועדת עליונה, שתראה את כל התמונה.
מרב ישראלי: בנוסף לפיקוח ובקרה שהם מציעים?
הדס לבני: כן, צריכה להיות ועדת אחת עליונה, שבודקת דברים בחתך רוחב, דברים שמשותפים לכול, הסכמה מדעת, דברים מהסוג הזה.
הדס לבני: מדיניות כללית.
מל פולישוק-בלוך: זאת שאלה חשובה ומעניינת.
מל פולישוק-בלוך: אני מצדדת בזה.
יעקב מרגי: נשאיר לדיון בקריאה שניה ושלישית.
מרב ישראלי: "(1) יושב ראש הועדה יהיה רופא מומחה בעל וותק של שש שנים לפחות כמומחה, ובעל ידע וניסיון בניסויים רפואיים בבני אדם;" אני מזכירה שבישיבה הקודמת היה ויכוח אם הכישורים האלה מספיקים.
מל פולישוק-בלוך: החלטנו שכן.
מרב ישראלי: "(2) לפחות שני חברים יהיו רופאים מומחים ובעלי מיומנות וניסיון בניסויים רפואיים; (3) לפחות חבר אחד יהיה בעל ידע ונסיון בנושא אתיקה רפואית; (4) חברים נוספים שהם מדענים, רוקחים, או אנשי מקצוע בתחומים רפואיים, פרא-רפואיים וטכנולוגיים אחרים, לפי העניין; (5) לפחות חבר אחד יהיה משפטן, אשר אין לו זיקה ליוזמי ניסויים רפואיים; (6) לפחות חבר אחד יהיה נציג ציבור, שאינו רופא או משפטן, ושאינו עובד משרד הבריאות; (7) חברים קבועים נוספים וממלאי מקום - לפי שיקול דעתו של המנהל; (8) בועדה יהיו חברים נשים וגברים.
אראלה גולן: צריך לכתוב לפחות חמישה אנשים, כי רק את ה"לפחות" סופרים.
יעקב נפרסטק: יכולה להיות חפיפה.
מל פולישוק-בלוך: נכון, בנאדם אחד יכול להיות גם אישה, גם רופא וגם משפטן.
אראלה גולן: אז שלא יהיה כתוב "לפחות".
מל פולישוק-בלוך: אז בואו נכתוב בין שבעה ותשעה.
יעקב נפרסטק: זה אומר שבמספר פחות הוועדה לא תוכל להתכנס?
מירה היבנר: אני מכירה את הועדה שיושבת עכשיו על המדועה, הוועדה לגנטיקה והפריה.
מירה היבנר: היא רבת משתתפים, אבל היא פורייה בגלל זה בצורה בלתי רגילה.
מירה היבנר: אני מבקשת להשאיר בוועדות המרכזיות בלי לתת מספר.
מל פולישוק-בלוך: אנחנו מדברים על מספר מינימום.
מירה היבנר: מינימום שבעה.
מל פולישוק-בלוך: מקובל עלינו.
נירה למאי: אני חוזרת שוב על הבקשה, שהיה שם לפחות נציג אחד מהתחום הסוציאלי.
יעקב מרגי: אנחנו אומרים שיהיה בוועדה נציג ציבור, מהו?
יעקב מרגי: מטרת נציג הציבור?
נירה למאי: מטרתו לייצג את הציבור, אבל אנחנו מנסים לשים בחוקים נציגי ציבור שיהיו רלוונטיים ויוכלו לתת עוד נקודת מבט רלוונטית לעניין, גם אם היא לא קריטית.
נירה למאי: אני חושבת שצריך גם מישהו שיש לו ראייה חברתית, עובד סוציאלי, פסיכולוג.
נירה למאי: הניסויים האלה משפיעים גם על האדם, אבל גם על החברה.
נירה למאי: אני חושבת שתחום האתיקה הרפואית הוא תחום מאוד קליני.
נירה למאי: מומחים לאתיקה רפואית הם לפעמים משפטנים.
מל פולישוק-בלוך: נחשוב על זה באהדה.
הדס לבני: בתוספת השלישית לתקנון היום יושב ההסתדרות הרפואית נכלל כאחד מעשרת חברי ועדת היגוי עליונה.
הדס לבני: ובחוק החדש זה מושמט, ואנחנו חושבים שהוא צריך להיות חבר.
מירה היבנר: חבל על הזמן כי הוא פשוט לא בא.
אסא כשר: בסעיף (ג)(3) זה צריך להיות חבר בעל ידע וניסיון באתיקה רפואית.
אסא כשר: יש בו אבחנה שצריך לעשות בין אתיקה רפואית שהיא יחסי רופא-חולה, הטיפול הרפואי וביו-אתיקה, שזה התעסקות במחקר בתחומים הרפואיים.
אסא כשר: לכן צריך להגיד אתיקה רפואית או ביו-אתיקה, רצוי שזה יהיה אתיקה רפואית וביו-אתיקה.
יעקב מרגי: זאת הערה במקום.
מל פולישוק-בלוך: נעשה את זה אתיקה רפואית או ביו-אתיקה, כי אולי אי אפשר יהיה למצוא את הבנאדם המתאים.
יעקב מרגי: זה צריך להיות ו-.
יעקב נפרסטק: אין על זה חותמת.
יעקב נפרסטק: זאת אמירה חשובה, אבל בפועל אין דבר כזה.
אסא כשר: אדם עם ידע וניסיון.
מרב ישראלי: הוספנו "וביו-אתיקה".
מרב ישראלי: "19 ועדה מרכזית מיוחדת.
מרב ישראלי: רשאי המנהל למנות ועדת ניסויי אנוש מרכזית זמנית או לעניין מסוים שאינו כלול בין העניינים שלגביהם קיימת ועדה קבועה; בועדה כאמור יהיו חברים נציג אחד לפחות מכל ועדת ניסויי אנוש מרכזית קבועה, וחברים נוספים לפי שיקול דעתו של המנהל; מינה המנהל ועדה כאמור יקבע בכתב המינוי שלה את תפקידיה, תחומי פעולתה וסמכויותיה".
מרב ישראלי: יש השגה של פרופסור שפירא על הצורך בסעיף הזה.
מרב ישראלי: לצורך מה הסעיף הזה?
מירה היבנר: כדי שלא יזכיר לי פרופסור כשר שיש ועדה קבועה ש-18 שנים לא התכנסה.
מירה היבנר: לכן זה אד הוק לנושא מסוים.
אסא כשר: ועדה עליונה של משרד הבריאות לניסויים בבני אדם לא התכנסה 15 שנה.
מרב ישראלי: "20.
מרב ישראלי: תפקידה של ועדת ניסוי אנוש מרכזית הינו להבטיח את בטיחותו, זכויותיו, ורווחתו של כל משתתף בניסוי רפואי בבני אדם, ולשם כך היא מוסמכת: (1)
מרב ישראלי: לבחון, לאחר אישור ועדת ניסויי אנוש מוסדית, כל ניסוי רפואי בבני אדם בדרגת סיכון גבוהה, שמבוקש לערוך בישראל, וניסוי רפואי אחר שהמנהל ביקש לדון בו; (2) לדרוש שינויים או השלמת נתונים, ולהמליץ למנהל לאשר או לדחות את הבקשה; (3) לאשר או לדחות בקשות לחריגה מכללי ההסכמה מדעת, בכפוף להוראות סעיף 31; (4) לקבוע את תנאי המעקב אחר ביצוע הניסוי, בהתאם למאפייניו של הניסוי לפחות פעם בשנה, ולרבות דרישת דיווחים תקופתיים במהלך הניסוי; (5) לייעץ למנהל בנושאי אישור ניסויים רפואיים בבני אדם, ביצועם ופיקוח עליהם, לרבות קביעת דרגות הסיכון של ניסויים לפי סוגם; (6) להמליץ למנהל על הפסקת ניסוי המתבצע בניגוד לחוק או שלא בהתאם לאישור שניתן לביצועו.
מרב ישראלי: 21.
מרב ישראלי: נהלי עבודה (א) ועדת ניסויי אנוש מרכזית תתכנס לפי הצורך, ותקיים דיוניה בהרכב שלא יפחת מחמישה חברים בהתאם לקבוע בסעיף 18 לחוק זה.
מרב ישראלי: (ב) ועדת ניסויי אנוש מרכזית תפעל על פי הכללים שקבע השר בתקנות.
מרב ישראלי: (ג) יושב ראש הועדה רשאי להזמין לועדה יועצים מומחים לצורך דיון בבקשה מסוימת.
מרב ישראלי: (ד) חבר הועדה שיש לו זיקה ליוזם של ניסוי הנדון בועדה, לא ישתתף בדיון בבקשה ובקבלת החלטה בעניין ניסוי כאמור".
נירה למאי: למה דווקא ליוזם?
מרב ישראלי: את מתכוונת שהוא החוקר עצמו?
מרב ישראלי: זה לא יקרה.
מל פולישוק-בלוך: זה ניגוד עניינים.
יעקב מרגי: זה בדיוק מה שאת מתכוונת.
יעקב מרגי: ייתרנו את זה.
מרב ישראלי: "(ה) המלצת ועדת ניסויי אנוש מרכזית תינתן בתוך 60 יום ממועד השלמת הגשת כל מסמכי הבקשה לועדה, והיא תהיה מנומקת, ובכתב".
אסא כשר: זאת הוועדה העליונה, קודם זו הייתה ועדה מוסדית.
מרב ישראלי: "סימן ג' - ועדת פיקוח וביקורת 22.
מרב ישראלי: המנהל ימנה ועדת פיקוח וביקורת מרכזית בה יהיה נציג אחד לפחות לכל ועדת ניסוי אנוש מרכזית, לפי המלצת יושבי הראש של הועדות המרכזיות; המנהל ימנה יושב ראש לועדה, שיהיה רופא מומחה בעל וותק של שש שנים לפחות כמומחה.
מרב ישראלי: 23.
מרב ישראלי: (א) תפקידי הועדה הינם לקיים ביקורת קבועה ושיטתית על אופן פעולתן של וועדות ניסויי אנוש מוסדיות, לפקח על עריכת ניסויים רפואיים שאושרו על ידן, ובסמכותה להמליץ למנהל לנקוט באמצעים, בעקבות ממצאי ביקורת.
מרב ישראלי: (ב) הועדה תערוך בקרה על ועדות ניסויי אנוש מוסדיות ועל ניסויים רפואיים בבני אדם שאושרו במוסדות, מעת לעת במועדים ולפי כללים שיקבע השר בתקנות.
מרב ישראלי: (ג) לשם עריכת ביקורת לפי סימן זה רשאי כל חבר בועדת הפיקוח והביקורת או עובד המדינה שהוסמך בכתב על ידו, להיכנס לתחומי מוסד מחקר או מוסד רפואי ולכל מקום בו יש יסוד סביר להניח כי מתבצע בו ניסוי רפואי, ורשאי הוא להיעזר במשטרת ישראל לשם כניסה למקום כאמור, תפיסת מסמכים ונטילת דגימות".
עדינה מרקס: האם זה לא עומד בניגוד לסודיות רפואית?
מרב ישראלי: עקרונית אנחנו נותנים בחוק הזה סמכויות פיקוח וביקורת, זה בדיוק הרעיון.
מרב ישראלי: אי אפשר לבצע פיקוח בלי להיכנס.
תמר בייט-שרון: אנחנו שומרים לעצמנו זכות להתנגד.
תמר בייט-שרון: אנחנו צריכים לשקול את זה, יש פה פתח לסיוע במשטרה לקיום כניסה לחצרים וחיפוש ותפישת מסמכים, שזה לא אגב חקירה או אגב חשד לעבירה, אלא זאת בקרה.
מרב ישראלי: בדרך כלל בחוקים כאלה הסמכות הזאת ניתנת למפקחים, בכפוף להוראות חוק סדר הדין הפלילי.
מרב ישראלי: צריך לשקול את החלופה הזאת.
מל פולישוק-בלוך: בסעיף 12 כתוב כל מידע שנוגע לניסוי רפואי, אז זה חל גם על כאלה שבאים לבדוק אותם.
מל פולישוק-בלוך: זה חל על כולם.
סא"ל תמיר מוריץ: בכל החוקים שמסדירים פיקוח יש התאמות מיוחדות של כניסה לגבי הצבא.
סא"ל תמיר מוריץ: אי אפשר להיכנס לכל מתקן.
סא"ל תמיר מוריץ: צריך להיכנס בתיאום.
מרב ישראלי: "(ד) ועדת פיקוח וביקורת תודיע למנהל ולמנהל המוסד על ממצאי הביקורת, והיא מוסמכת להמליץ למנהל על האמצעים אותם יש לנקוט כלפי ועדת ניסויי אנוש מוסדית או כלפי חוקר ראשי או כלפי מוסד, עקב ליקויים שמצאה.
מרב ישראלי: (ה) המנהל רשאי, על סמך ממצאים או המלצה כאמור, לנקוט בפעולות כמפורט בסעיף זה, וזאת בנוסף לכל פעולה המותרת לו על פי הוראות כל דין: (1) להגביל בתנאים את ההכרה שניתנה למוסד לערוך ניסויים רפואיים בבני אדם, להתלותה או לבטלה; (2) להורות למנהל המוסד להחליף חבר או חברים בועדת ניסויי אנוש המוסדית; (3) להורות על הפסקתו של ניסוי רפואי בבני אדם המתבצע שלא כחוק, או שלא בהתאם לאישור שניתן לו או על סמך אישור שניתן שלא כדין; (ו) לא ינקוט המנהל בצעד לפי סעיף קטן (ה) אלא לאחר שניתנה למוסד, ליוזם, לחוקר או לחבר בועדה, העלול להיפגע מהחלטה כאמור, הזדמנות להשמיע את טענותיו בפני המנהל; אך, רשאי המנהל להורות על הפסקתו המיידית של ביצוע ניסוי רפואי אם הוא סבור כי נשקפת סכנה לבריאות משתתף בניסוי, ובלבד שתינתן למוסד, ליוזם או לחוקר הזדמנות להשמיע טענותיהם בפניו בתוך זמן סביר לאחר מכן.
מרב ישראלי: 24.
מרב ישראלי: חובת דיווח.
מרב ישראלי: יוזם, חוקר, מנהל מוסד, חבר ועדת ניסויי אנוש, וכל אדם שהגיעה אליו ידיעה על מקרה בו נפטר אדם, או נגרם נזק חמור לבריאותו, במהלך היותו משתתף בניסוי רפואי או בסמוך לאחר מכן, יודיע על כך מיד לוועדת ניסויי אנוש המוסדית וכן למנהל המוסד, ולמנהל או למי שהסמיך לעניין זה".
יעקב מרגי: השאלה אם לא צריך להגדיר בחוק עובד מסוים שירכז את הפעלת הוועדה.
מרב ישראלי: חברת הכנסת פולישוק, הייתה הצעה שלך שיהיה עובד משרד הבריאות, שזה התפקיד שלו.
מרב ישראלי: אני מציעה שנתייחס לזה בקריאה שניה ושלישית כי יש לזה השלכה תקציבית.
מרב ישראלי: נרשום "פקיד מפקח של משרד הבריאות".
יעקב מרגי: נגדיר שזה יהיה בנוסף למטלותיו האחרות, כדי שלא יהיו עלויות.
יעקב נפרסטק: אני חושב שהרעיון של ועדת ביקורת זה מצוין.
יעקב נפרסטק: יש מאות ניסויים כל שנה, לא בן אדם אחד ולא שניים יספיקו.
מל פולישוק-בלוך: זה רק מישהו שירכז את הרשימה.
מל פולישוק-בלוך: זה טכני לגמרי.
יעקב נפרסטק: אני מדבר על כל סעיף 23.
מל פולישוק-בלוך: אנחנו מדברים על משהו אחר.
מל פולישוק-בלוך: נפרט את זה לקראת הקריאה השניה והשלישית.
אסא כשר: זאת ועדת לבקרת איכות.
אסא כשר: היא עושה מדגמים, היא לא בודקת כל אחד.
מרב ישראלי: "פרק ו': הסכמה מדעת להשתתפות בניסוי רפואי.
מרב ישראלי: 25.
מרב ישראלי: דרישת הסכמה מדעת.
מרב ישראלי: לא יערך ניסוי רפואי בבני אדם אלא אם כן קיבל החוקר את הסכמתו מדעת של כל משתתף בניסוי או נציגו החוקי, ובכפוף להוראות פרק זה ולהוראות כל דין.
מרב ישראלי: 26.
מרב ישראלי: הסכמת קטין, פסול דין וחסוי (א) הסכמת אפוטרופוס או נציג חוקי אחר, של משתתף שהינו קטין שמלאו לו 16 שנה, או של פסול דין, חסוי, או אדם אחר שאינו כשיר לתת הסכמה מדעת לטיפול רפואי, טעונה אישור המשתתף עצמו, אם ביכולתו להבין דבר.
מרב ישראלי: (ב) מקום שלא ניתן לקבל את הסכמת המשתתף עצמו כאמור בסעיף קטן (א), והניסוי הוא בדרגת סיכון גבוהה - תהא הסכמת נציגו של המשתתף טעונה אישור בית משפט; הוראה זו לא תחול על ניסוי שנועד להיערך רק על אוכלוסייה רגישה עליה נמנה המשתתף, ואושר כדין".
יעקב מרגי: רבותיי, מעכשיו רק קוראים.
יעקב מרגי: תרשמו לכם הערות, יתקיים דיון מעמיק לקראת שניה ושלישית.
עדינה מרקס: אני מציעה לרכז יחד את כל הסעיפים הרלוונטיים שמתגלגלים פה לאורך החוק בנושא של הסכמה מדעת.
יעקב מרגי: תרשמו את ההערות, וניתן ליועצת המשפטית לסיים לקרוא את הצעת החוק.
מרב ישראלי: "27.
מרב ישראלי: איסור תניות פטור.
מרב ישראלי: מידע על הניסוי, בקשה למתן הסכמה מדעת וטופס הסכמה להשתתפות בניסוי לא יכללו כל הוראה או דרישה שיש בהן משום ויתור של המשתתף על זכויותיו לפי כל דין, או הבאות לפטור את החוקר, היוזם, המוסד, או מי מטעמם, מחובה או מאחריות המוטלת עליהם על פי כל דין או על פי הסכם.
מרב ישראלי: 28.
מרב ישראלי: אופן מסירת מידע.
מרב ישראלי: לשם קבלת הסכמה מדעת ימסור החוקר למשתתף מידע על הניסוי, בלשון בהירה, ובשפה המובנת למשתתף; החוקר יעשה כל שניתן על מנת לאפשר למשתתף מידה מרבית של הבנת המידע, לשם קבלת החלטה ברצון ואי תלות, ולאחר שיקול דעת, ללא הפעלת לחץ או השפעה בלתי הוגנים.
מרב ישראלי: לעניין זה, "מידע על הניסוי" - (1) מטרת הניסוי, האופי המחקרי של ההליך, ומשך ההשתתפות הצפוי בניסוי; (2) תיאור ההליכים השונים בתקופת הניסוי והבחנה ברורה בין הליכים מחקריים לבין טיפולים מקובלים; (3) תיאור של הסיכונים הסבירים או אי הנוחות האפשרית הכרוכים בהשתתפות בניסוי, והצהרה על רמת הסיכון של הניסוי; תיאור היתרונות הצפויים למשתתף או לאחרים, כתוצאה מהניסוי; הצהרה בדבר מידת שמירת הסודיות של המידע המזהה את המשתתף בניסוי; במידה ויש בניסוי סיכון למשתתף - הסבר על הטיפול הרפואי שיקבל במקרה של פגיעה בבריאותו והאחריות לנתינתו; כתובת לבירורים ביחס לניסוי, לזכויות המשתתף, ולטיפול בנזק לבריאות המשתתף בניסוי; הסבר שההשתתפות בניסוי היא מרצון בלבד, הצהרה על זכותו של המשתתף לסרב להשתתף בניסוי או להפסיק את השתתפותו בכל שלב בניסוי, והצהרה כי המשתתף לא יינזק כלכלית ולא יפגעו זכויותיו הרפואיות או זכויות מכל סוג אחר עקב סירוב להשתתף בניסוי או עקב הפסקת השתתפותו בניסוי; בניסוי הכרוך במתן טיפול רפואי למשתתף הזקוק לו: (א) הצהרה כי היוזם מתחייב לממן עבור המשתתף את המשך הטיפול שניתן במסגרת הניסוי, או לספק את התכשיר, היה והטיפול שניתן במהלך הניסוי נתגלה כחיוני למשתתף, ואין לו תחליף הולם, וזאת עד לאישור הטיפול בהתאם להוראות כל דין, או לתקופה של שלוש שנים מסיום הניסוי - לפי המועד המוקדם מביניהם – בכפוף להמלצת ועדת ניסויי אנוש המוסדית, מדי ששה חודשים; (ב) הצהרה כי ההשתתפות בניסוי לא תהא כרוכה בעלות כספית נוספת למשתתף, מעבר לעלות הכרוכה בטיפול רגיל שעליו לקבל; (ג) הסבר על טיפולים חלופיים, ועל יתרונותיהם, באם ישנם כאלה, למשתתף.
מרב ישראלי: 29.
מרב ישראלי: מידע נוסף.
מרב ישראלי: לפי העניין, ימסור החוקר למשתתף מידע נוסף כמפורט להלן – (1) הצהרה כי בניסוי כלול סיכון למשתתף שאינו ניתן להערכה; (2) נסיבות בהן עשויה השתתפותו בניסוי להפסק בהחלטת החוקר; (3) הצהרה על תוצאות רפואיות אפשריות של החלטת המשתתף על הפסקת השתתפותו בניסוי לפני סיומו; (4) המספר המקורב של המשתתפים בניסוי.
מרב ישראלי: 30.
מרב ישראלי: אופן מתן הסכמה מדעת (א) הסכמה מדעת להשתתפות בניסוי רפואי בבני אדם תינתן בכתב, בנוסח שאושר על ידי ועדת ניסויי אנוש לאותו ניסוי; טופס הסכמה מדעת ייחתם על ידי המשתתף או נציגו החוקי, לפי העניין, ועל ידי החוקר; העתק חתום יימסר למשתתף.
מרב ישראלי: (ב) טופס הסכמה מדעת יכלול את תמצית המידע על הניסוי שנמסר למשתתף לפי סעיפים 28 ו-29 לעיל ובלבד שכל מידע שקבוע שהוא הצהרה - ירשם בטופס במפורש, וכן את פרטי המשתתף ותאריך חתימתו על הטופס.
מרב ישראלי: (ג) הסכמה מדעת להשתתפות בניסוי גנטי תינתן גם בהתאם להוראות חוק מידע גנטי.
מרב ישראלי: 31.
מרב ישראלי: חריגה מהתנאים לקבלת הסכמה מדעת (א) ועדת ניסויי אנוש מרכזית רשאית לאשר כי הסכמה מדעת לא תינתן בכתב, אם נתקיים אחד מאלה – (1) הניסוי אינו בדרגת סיכון גבוהה ואינו כולל כל פעולה או הליך אשר לגביו נהוג לדרוש הסכמה בכתב, כאשר הוא מתבצע שלא במסגרת ניסוי; (2) הסיכון העיקרי למשתתף בניסוי הוא מחשיפת מידע מזהה אודותיו, וסיכון זה יוגבר במידה רבה על ידי תיעוד ההסכמה; אושר ויתור על דרישת הכתב במקרה זה, תינתן תמיד למשתתף האפשרות לבחור לתת הסכמתו מדעת בכתב.
מרב ישראלי: (ב) (1) בניסוי רפואי שנתמלאו בו כל אלה: (א) הוא מיועד להיערך רק עם משתתפים המצויים במצב חירום רפואי כהגדרתו בחוק זכויות החולה; (ב) לא ניתן לקבל הסכמה מדעת של המשתתף עקב מצבו הגופני או הנפשי, או עקב נסיבות החירום כאמור; (ג) יש יסוד סביר לצפות כי ההשתתפות בניסוי תביא לשיפור ניכר במצבו הרפואי של המשתתף, בסבירות גבוהה יותר מאשר טיפול מקובל, או אם לא קיים טיפול מקובל; (ד) לא ידוע על התנגדותו של המשתתף או אפוטרופסו – תהא הסכמתו מדעת של בן משפחה מדרגה ראשונה של המשתתף מספקת, אם אישרה זאת מראש ועדת ניסויי אנוש מרכזית.
מרב ישראלי: (2) בוצע ניסוי במשתתף ללא קבלת הסכמה כאמור בסעיף קטן (1) לעיל, יודיע החוקר הראשי למשתתף על כך מיד לכשניתן למסור לו הודעה, וימסור לו מידע על הניסוי, כמפורט בפרק זה; נפטר המשתתף - תימסר הודעה כאמור לבן משפחה שלו ניתנת הודעה על הפטירה".
מרב ישראלי: אקרא עד סוף החוק, אבל אם יהיה לנו זמן אני מציעה שיגידו אתה ההערות ואכתוב אותן בדברי ההסבר כשנדון בקריאה ושלישית, כי זה מאוד חשוב.
מרב ישראלי: אגמור לקרוא ואז אחזור לזה.
מרב ישראלי: "פרק ז': שונות.
מרב ישראלי: 32.
מרב ישראלי: ביצוע ותקנות.
מרב ישראלי: השר ממונה על ביצוע חוק זה והוא רשאי להתקין תקנות בכל הנוגע לביצועו, ובכלל זה – "
יעקב מרגי: אני מבקש להוסיף "באישור ועדת המדע והטכנולוגיה של הכנסת".
מרב ישראלי: נגדיר גם את הוועדה, בסדר.
מרב ישראלי: " (1) כללים לעריכת ניסויים רפואיים בבני אדם לפי הליכים קליניים נאותים; (2) כללים להגשת בקשות לועדת ניסויי אנוש מוסדית ומרכזית; (3) כללים לעבודת ועדות ניסויי אנוש; (4) כללים לגיוס ולתגמול משתתפים; (5) כללים בדבר פרסומת ופרסום מידע אודות ניסויים רפואיים, עריכתם, מהלכם ותוצאותיהם; (6) כללים לשמירת מידע במהלך ניסוי ולאחריו; (7) כללים לעניין בקרה ודיווח על אישור ועל מהלך ניסוי רפואי בבני אדם ועל תוצאותיו; (8) אגרות ודמי טיפול עבור הגשת בקשות לפי חוק זה, בדיקתן, הכרה במוסד, מתן אישור לביצוע ניסויים, וכל היתר אחר על פי חוק זה;" פה יש הערה של המפקח על הביטוח.
מרב ישראלי: אני מציעה לפתור אותה בצורה של התייעצות עם שר האוצר, וששר האוצר הוא שיבקש.
מרב ישראלי: בקריאה הראשונה אני מבקשת שזה יהיה ככה.
מרב ישראלי: "(9) בהתייעצות עם המפקח על הביטוח - הוראות בדבר תנאים מחייבים בחוזה לביטוח ניסוי רפואי בבני אדם; (10) כללים להתקשרות בין מוסד מחקר או מוסד רפואי לבין חברה מסחרית או תאגיד למטרות רווח, לשם ביצוע ניסויים רפואיים בבני אדם; 33.
מרב ישראלי: תחולה על המדינה.
מרב ישראלי: (א) חוק זה יחול גם על המדינה.
מרב ישראלי: (ב) מבלי לגרוע מהאמור לעיל, יחולו הוראות חוק זה על צבא ההגנה לישראל, על משטרת ישראל ועל שירות בתי הסוהר בהתאמות הבאות:
מרב ישראלי: " צריך פה התייחסות לגופי ביטחון נוספים?
יעקב מרגי: הם כלולים.
מרב ישראלי: בדרך כלל זה כל גופי הביטחון.
מרב ישראלי: תחשבו על זה.
מרב ישראלי: " (1) לעניין חוק זה יראו כמוסד רפואי את חיל הרפואה של צבא ההגנה לישראל, את מערך הרפואה של משטרת ישראל, ואת מחלקת הרפואה של שירות בתי הסוהר וסעיף 6 לחוק זה יחול עליהם; (2) לקציני הרפואה הראשיים של צבא ההגנה לישראל, של משטרת ישראל ושל שירות בתי הסוהר, יהיו נתונים הסמכויות והתפקידים של מנהל מוסד רפואי לפי חוק זה; (3) על אף האמור בסעיף קטן (2) לעיל, ניסוי רפואי בדרגת סיכון גבוהה או ניסוי גנטי במסגרת צבא ההגנה לישראל, משטרת ישראל ושירות בתי הסוהר, טעון, בנוסף לכל אישור אחר, גם אישור ועדת ניסויי אנוש מרכזית מיוחדת שתמונה לעניין זה על ידי המנהל; (4) בפקודות הצבא, כמשמעותן בחוק השיפוט הצבאי, התשט"ו-1955, בפקודות משטרת ישראל, כמשמעותן בפקודת המשטרה [נוסח חדש] התשל"א-1971 ובפקודות השירות, כמשמעותן בפקודת בתי הסוהר [נוסח חדש] התשל"ב-1971, ניתן לקבוע – (א) הוראות בדבר עריכת ניסויים רפואיים במשתתפים שהם חיילים, שוטרים או נמצאים במשמורת, ובלבד שלא יגרעו מהוראות חוק זה; (ב) הוראות בדבר סיווג סודיות של ניסוי רפואי, או קיום דיון בועדת ניסויי אנוש בהרכב מצומצם מהקבוע בחוק, וזאת לשם שמירה על בטחון המדינה, ובלבד שתמיד יימסר למשתתף מידע שחובה למסרו לפי חוק זה לשם קבלת הסכמה מדעת.
מרב ישראלי: 34.
מרב ישראלי: עונשין.
מרב ישראלי: (א) היוזם, עורך או מתיר לערוך ניסוי רפואי בבני אדם שלא לפי הוראות חוק זה, דינו - מאסר שנה או קנס כאמור בסעיף 61(א)(3) לחוק העונשין תשל"ז-1977 (להלן: חוק העונשין).
מרב ישראלי: (ב) נערך הניסוי כאמור בהשתתפות אוכלוסייה רגישה, או היה הניסוי בדרגת סיכון גבוהה, דינו – מאסר שלוש שנים; היה היוזם תאגיד, דינו – כפל הקנס האמור בסעיף 61(א)(4) לחוק העונשין.
מרב ישראלי: (ג) מי שהורה לו המנהל על הפסקה מיידית של ביצוע ניסוי ולא עשה כן, דינו – מאסר שנה או קנס כאמור בסעיף קטן (א) לעיל, וקנס נוסף כאמור בסעיף 61(ג) לחוק העונשין.
מרב ישראלי: 35.
מרב ישראלי: תיקון פקודת הרופאים.
מרב ישראלי: בפקודת הרופאים [נוסח חדש] התשל"ז-1976, בסעיף 41, בסופו יבוא:"(8) הפר הוראה מהוראות חוק ניסויים רפואיים בבני אדם התשס"ה-2005.
מרב ישראלי: " 36.
מרב ישראלי: תיקון חוק הפסיכולוגים.
מרב ישראלי: בחוק הפסיכולוגים, התשל"ז-1977, בסעיף 33, בסופו יבוא: "(7) הפר הוראה מהוראות חוק ניסויים רפואיים בבני אדם התשס"ה- 2005.
מרב ישראלי: " הוראות המעבר – זה סעיף בעייתי בעיניי.
מרב ישראלי: צריך לקבוע לדעתי את הוראות המעבר בחקיקה,אבל מכיוון שזאת קריאה ראשונה אני מציעה להוסיף לפחות את אישור הוועדה, ובקריאה שניה ושלישית נראה לי שצריך לחזור לעניין הזה.
מרב ישראלי: 37.
מרב ישראלי: הוראות מעבר.
מרב ישראלי: השר רשאי לקבוע בתקנות הוראות בדבר ניסויים רפואיים שניתן להם אישור או שהחלו להיערך לפני תחילת חוק זה או לפני פרסומו – באישור ועדת המדע והטכנולוגיה.
מרב ישראלי: 38.
מרב ישראלי: תחילתו של חוק זה בתום שנה מיום פרסומו.
מרב ישראלי: " למרות שנותרו לנו רק כמה דקות, הייתי רוצה למקד את הנושאים של ההערות לנושא של הסכמה מדעת, כדי שאוכל להכניס את זה לדברי ההסבר.
מרב ישראלי: נוסיף סעיף של חובת דיווח שנתית.
יעקב מרגי: השר ידווח לוועדה.
יעקב מרגי: אני רוצה להודות המשפטית, שעמדה בניגוד אינטרסים כי לקראת סוף הקדנציה יש עבודה מסיבית למחלקה המשפטית, ואם מעבירים את החוק היום היא צריכה להכין את זה לניסוח המשפטי לקריאה שניה ושלישית, וזה מאמץ עילאי.
יעקב מרגי: אני להודות לה ולאחל לה הצלחה.
יעקב מרגי: נותרו לנו רק דקות ספורות להערות.
תומר פפר: לוחות הזמנים מופיעים בחוק כחוט השני, והם יוצרים מצב שאישור ניסוי בישראל יכול לארוך למעלה מ-150 ימים.
תומר פפר: זה לא תחרותי, בסוף יהיה לנו חוק אבל לא ניסוים קליניים.
מל פולישוק-בלוך: הערה נכונה.
תמר בייט-שרון: יש לי הערה בעניין האכיפה.
תמר בייט-שרון: הסעיף שקובע את העבירה, סעיף 34, זאת הגדרה מאוד רחבה, ובשביל לחקור במקרים שצריך לחקור צריך שיהיה מנגנון של שיתוף פעולה של משרד הבריאות, נצטרך את המומחים שלהם.
תמר בייט-שרון: נקודה נוספת, כשתהיה חקירה תהיה לנו בעיה עם סודיות, עם חסיונות רפואיים.
תמר בייט-שרון: אם המתלונן יהיה אדם שהשתתף יכול להיות שהוא ויתר על החיסיון הרפואי שלו, אבל יש מעורבות של הרבה משתתפים אחרים וזה יכול להיות קושי.
מל פולישוק-בלוך: אם זה יהיה לטובתו של החולה, יש להניח שהוא יוותר על סודיות.
רונית חביב: יש לי הערה שהיא מאוד עקרונית לגבי ביצוע מחקרים רפואיים לדעתי.
רונית חביב: סעיף 28(א) מדבר על תרופת מחקר שלוש שנים, גם אחרי סיום המחקר.
רונית חביב: זה סעיף בעייתי מאוד, בעיקר לגבי המחקרים, שפאזה שניה ושלישית אין שם של תרופה, אין safety, ואף חברה בעולם לא תיתן תרופה לפני פתיחת קודים וביצוע אנליזה של התוצאות .
רונית חביב: זה סעיף קריטי.
מרב ישראלי: מה את מציעה?
רונית חביב: לא הייתי מכניסה סעיף כזה בחוק.
תומר פפר: יש לזה התייחסות מפורטת בתקנות, ואולי כדאי לתת לתקנות להתעסק עם זה.
מל פולישוק-בלוך: נבדוק את זה.
מרב ישראלי: אני לא בטוחה שאפשר בתקנות להתייחס לנושאים שאין להם הסמכה ברורה בחוק.