GiliGold/VAD_KnessetCorpus huggingface dataset:
<יורם וייס: אנחנו כן רואים בחומרה את מה שקרה, כן רואים בחומרה ועובדים ופועלים כדי לשפר את כל התהליכים, גם של ועדת הלסינקי, כדי שאירוע כזה לא יישנה, וגם משקיעים הרבה מאוד מאמצים בבקרה בתוך בית-החולים כדי לעשות בקרה על הניסויים בהמשך לאותו נוהל שמשרד הבריאות פרסם אותו.
<יורם וייס: תודה רבה.
<אביטל ביר: שמי דוקטור אביטל ביר, אני רכזת וחברה בוועדת הלסינקי ב"בילינסון" במרכז הרפואי רבין.
<אביטל ביר: אני רוצה להעלות נקודה לא רק מכיוון של ניסויים קליניים, אלא עברנו אקרדיטציה לפני כמה חודשים ובאקרדיטציה חלק מהביקורת שעושים אותה הם ניגשים למטופלים, מחפשים מטופלים שנמצאים במחקר כרגע ומראיינים אותם.
<אביטל ביר: שואלים אותם, אתה יודע באיזה ניסוי אתה, מי החוקר, מה קורה לך, מה עושים לך, למי אתה פונה כשיש בעיות.
<אביטל ביר: אני חושב שהמגע הבלתי אמצעי הזה עם המטופל עצמו, לא רק בקרה על התהליך, אם זה צריך להיות משרד הבריאות או לא צריך להיות משרד הבריאות, אני חושבת שאולי זה טיפונת חסר.
<אביטל ביר: אני לא יודעת דרך מה אפשר לעשות את זה אבל דווקא באקרדיטציה זה יתעצם כפן מאוד חשוב כי שומעים את המטופל, ופה זה קולו של הציבור ושל המטופל.
אורי מקלב: קודם כיוונתי לדברייך.
אורי מקלב: אתם עושים את זה ואתם חושבים על דברים שצריך לשנות או צריך להעביר.
אורי מקלב: בסופו של דבר, זו יכולה להיות דוגמה של מטופלים שלא הבינו תהליך, או שלא ידעו שנמצאים בתוך תהליך - - -
<קריאות: זה באקרדיטציה.
<קריאות: זה משהו אחר לגמרי.
<אביטל ביר: זה היה חלק מהאקרדיטציה שהתעסק במחקר.
<אביטל ביר: בתוך האקרדיטציה יש המון-המון פרמטרים שבודקים ואחד מהפרמטרים שבודקים זה מקדישים יום או יומיים שלמים למחקר קליני בבני-אדם, והם שואלים אותם, קוראים את הטופס, רואים שהטופס צריך להיות ברור לתלמיד כיתה ח' לפי הנהלים, ורואים שהו אכתוב בתורה ברורה, רואים שהמטופל מבין כמה פעמים הוא צריך להגיע בנוסף לטיפול הסטנדרט, כלומר, בנוסף למה שהוא בדרך-כלל מגיע, אולי צריך להגיע עוד ארבע או חמש פעמים, אולי צריך לנסוע במיוחד, אולי צריך לעבור הדמיה נוספת, אולי צריך לעבור שאלון נוסף.
<אביטל ביר: אפילו אם זה שאלון נוסף, יש כאלה שצריכים להבין שמגיעים לענות על עוד שאלון, אפילו אם זה לא משהו חודרני או פולשני.
<אביטל ביר: ובודקים אם הוא מבין את כל הפרוצדורה ומה האלטרנטיבה שהיתה לו.
<אביטל ביר: כלומר, אם הוא לא היה נכנס למחקר הזה, מה הוא היה מקבל בבייסיק, בבית-החולים.
<מיכל ויטשנר: הנושא של האקרדיטציה הוא קצת שונה מהבקרה הרגילה.
<מיכל ויטשנר: בבקרה הרגילה, לצערי הרב, לא מגיעים למטופלים.
<מיכל ויטשנר: יש חיסיון שהוא הרבה יותר דווקני ממקרה של חולה שמטופל קלינית בלבד.
<מיכל ויטשנר: בטופס ההסכמה, החולה מסכים באחד הסעיפים שיעיינו בתיקיו וזה יכול להיות רק על-ידי הגוף המבקר או החברה, נציגי החברה וכולי.
<מיכל ויטשנר: אין אפשרות לפי טופס ההסכמה להגיע למטופל.
<מיכל ויטשנר: אם ישנו את טופס ההסכמה ומראש החולה יסכים בטופס הסטטוטורי שתהיה גישה ישירה אליו, זה יהיה בסדר גמור, אבל כרגע - - -
אורי מקלב: למי אין גישה ישירה, לוועדה?
<מיכל ויטשנר: יש גישה לתיקים, לוועדה, לבקרה, לנציגי החברה, אבל לא ישירות לדבר עם המטופל.
<מיכל ויטשנר: זה בלתי אפשרי.
אורי מקלב: למי אנחנו מבקשים לתת את האישור?
<מיכל ויטשנר: שהוחלה יסכים בטופס ההסכמה.
אורי מקלב: שיסכים למי?
אורי מקלב: לחברה?
<מיכל ויטשנר: למבקר המקומי, למשל.
אורי מקלב: אז אני רוצה לדעת למי, לוועדה עצמה?
אורי מקלב: לפיקוח?
<מיכל ויטשנר: צריך להגדיר באמת את מי, אבל זה צריך להיות בטופס ההסכמה.
אורי מקלב: אני שואל, דוקטור כהן, יש לכם היום אישור, לפי שאומרת מיכל, נציגת ה"כללית"?
<מרים כהן קנדלי: אני לא רואה בעיה לגשת למטופל.
<מרים כהן קנדלי: אפשר לעשות את זה.
<מרים כהן קנדלי: פשוט זה דורש יותר זמן.
<מרים כהן קנדלי: זה הכול.
<מרים כהן קנדלי: האקרדיטציה מחויבת על-ידי משרד הבריאות, הם חייבים לעבור אקרדיטציה כי זה תנאי לרישום המוסד, אז האקרדיטציה היא מטעם משרד הבריאות.
אורי מקלב: אבל נשאלה פה שאלה אחרת:
אורי מקלב: האם יש אישור לתחקר את הנחקר עצמו?
אורי מקלב: לפי מה שנאמר פה, לא.
<קריאה: בגלל החיסיון אין אפשרות.
<קריאה: במצב החקיקתי היום אין אפשרות.
אורי מקלב: עורכת-דין אגמון, את אמרת שאין אפשרות לגשת?
<טליה אגמון: לא, לא אני אמרתי שאין אפשרות.
אורי מקלב: אז אני רוצה לשמוע אותך כיועצת המשפטית של משרד הבריאות בעניין הזה.
<טליה אגמון: אם אפשר, אני אנצל את ההזדמנות להסביר את הבסיס המשפטי וחבל שחברות הכנסת יצאו כי זה ודאי היה מעניין אותן.
אורי מקלב: הן אמורות לחזור.
<טליה אגמון: אני אתחיל מהסוף.
<טליה אגמון: אני חושבת שאם יש צורך ויש יכולת מעשית להגיע למטופלים במסגרת הבקרות של משרד הבריאות, הנושא המשפטי הוא פתיר.
אורי מקלב: אם את רוצה להתייחס לחוק, אז אני אתן לך רק כשהן יחזרו.
<טליה אגמון: לא רק לחוק, אלא באופן כללי.
אורי מקלב: אבל בחלק הזה רק רציתי את ההתייחסות שלך.
אורי מקלב: מה זה פתיר?
אורי מקלב: כרגע אי אפשר?
<טליה אגמון: אני חושבת שכמו שהטפסים מנוסחים כיום זה לא בלתי אפשרי, אבל זה נכון שכרגע אנחנו כמשרד הבריאות לא עושים את זה.
<טליה אגמון: מי שעושה את זה אולי זה הגופים שעשים אקרדיטציה שהם גופים חיצוניים, והעובדה שהם כן עושים את זה, זאת אומרת שזה לא בלתי אפשרי וזה לא מצריך איזושהי תוספת לטופס ההסכמה.
<טליה אגמון: זה משהו שניתן לעשות אותו.
<טליה אגמון: מבחינה משפטית אני לא רואה התנגשות.
אורי מקלב: דוקטור משה נוימן, בבקשה.
<משה נוימן: דוקטור משה נוימן, מנכ"ל חברת "ביומדיקל".
<משה נוימן: אני 26 שנה בתחום המחקר הקליני, אני יועץ בין-לאומי בתחום הזה, אני Certified International Auditor, מבקר של ניסויים קליניים.
<משה נוימן: אני עושה בשנה בין 35 ל-45 ביקורות, 90% מהם בארץ ו-10% הנותרים בעיקר באירופה, ואני רוצה להבהיר כמה דברים וחבל שחברת הכנסת עליזה לביא יצאה.
<משה נוימן: אם מה שהשתמע כאילו יש איזשהו ג'ונגל ובלגן בתחום המחקרים הקליניים, זה לא המצב.
אורי מקלב: אתה מדבר לציבור, אנחנו ועדה משודרת, יש לנו פרוטוקול.
<משה נוימן: זה לא המצב.
<משה נוימן: המצב הוא מאוד מוסדר, ולאורך השנים ההסדרה בו הלכה וגדלה.
<משה נוימן: אולי היא לא הגיעה לרף ולרמה שאנחנו רוצים, אבל במפורש התחום הזה הוא מוסדר, ברור מאוד, יורד לפרטי-פרטים של הליכי ההגשה, אישור המחקר - - -
אורי מקלב: אתה מדבר אובייקטיבית לארץ או גם בהתייחסות?
<משה נוימן: ספציפית בארץ.
<משה נוימן: הליכי ההגשה, הליכי האישור וסמכויות הוועדות.
<משה נוימן: הדבר הזה הוא קיים, וכל מי שעוסק בתחום הזה אמור להתנהל מול הדברים האלה.
<משה נוימן: לטעמי, גודל ה מחלקה במשרד הבריאות שעוסק בתחום הזה קטם מאוד, ומול החובות שלו לתחום הזה סדר גודל האנשים שמאכלס את הדבר הזה לא פרופורציונלי להיקף המחקר הקליני שמתבצע בארץ מעצם העובדה שאנחנו גם סטארט-אפ ניישן, והתחום הזה של מדעי החיים מחייב את המחקר הקליני כחלק ממנו, והמערכת שאמורה לגבות אותו, לפקח עליו וכולי עושה את המיטב עם מה שיש לה.
<משה נוימן: אם תשוו את זה למדינות אחרות, סדר הגודל של בן-אדם אחד במעמד של בקרה ופיקוח, באנגליה זה 84 איש, במחלקה לבקרה ופיקוח, והיקף הניסויים הקליניים שלה הוא בערך זהה למדינת ישראל.
<משה נוימן: בארצות-הברית זה מאות.
<משה נוימן: צריך להבין את הדבר הזה.
אורי מקלב: זה נתון כואב וקשה.
אורי מקלב: אם אלה הנתונים, אז באמת יש פערים בנתונים, זה חסר פרופורציה.
אורי מקלב: אתה מפקח מבקר מטעם מי, מטעם החברות?
<משה נוימן: מטעם הרבה מאוד גורמים.
<משה נוימן: אני חבר במספר גופי בקרה של ה"כללית", רשמית, אני יושב בכ-12 גופי בקרה של ה"כללית".
<משה נוימן: אני חבר הגוף המבקר של קופת-חולים מאוחדת, אני חבר ועדת הגוף המבקר של בית-חולים "אסף הרופא".
<משה נוימן: אני עושה עשרות ביקורות מטעמם של - - -
אורי מקלב: דרך אגב, כשה"כללית" עושה את המחקרים זה במסגרת בתי-חולים או גם במסגרת?
<משה נוימן: זה הרבה מאוד גורמים.
<משה נוימן: זה יכול להיות הגורמים עצמם שמפעילים את הניסוי שרוצים לקבל חוות דעת חיצונית.
אורי מקלב: שפת הגוף שלך שידרה קודם כשדיברנו על הרף הנמוך - - -
<משה נוימן: אני אגיד.
<משה נוימן: הנקודה היא שאל"ף, היעדרו של החוק בחקיקה ראשית יוצר מצב שבניגוד להרבה מאוד מדינות בעולם המערבי שבהן התחום הזה מעוגן בחקיקה ראשית יוצר איזשהו מצב שכאילו האופציה הזאת היא אופציה שאיננה מגובה בהיבט פלילי.
<משה נוימן: נכון שמי שנושא בתואר של חוקר ראשי לוקח אחריות מלאה על המחקר מעצם זה שהוא החוקר הראשי בניסוי, זה מתחייב מעצם העבודה הזאת.
<משה נוימן: בחו"ל זה גם מגובה בעובדה שאם תסטה מהדרישות של מה שנגזר מהיותך חוקר ראשי, אתה למעשה נשוא עבירה פלילית.
<משה נוימן: זה לא המצב בארץ.
<משה נוימן: ולכן צריך להבין שהחוק שאמור להיות החוק המגבה, כולל את הוועדה של פרופסור בורוכוביץ, לא קיים.
<משה נוימן: למעשה התחום הזה מתנהל, כפי שאמרתי, בצורה מאוד מוסדרת - - -
אורי מקלב: אבל וולונטרית לגמרי.
<משה נוימן: לא, לא וולונטרית.
<משה נוימן: על בסיס נוהל, וזו היתה הדרך היחידה לרדת לשורשו של העניין ולרדת לרמת הפרטים שהתחום הזה מחייב, אבל בישראל הדבר הזמני הופך להיות הקבוע.
<משה נוימן: אז אני מאוד שמח שלפחות דוקטור אלה קתרין הצליחה להוביל לשדרוג שלנו, והגרסה האחרונה היא גרסת 2016.
<משה נוימן: ופה מתחילה בעיה של מקצועיות בשטח.
<משה נוימן: יש בהחלט בעיה, ואני אומר את זה כמי שעושה לא מעט ביקורות בארץ, יש בעיה אמיתית ברמת המקצועיות בשטח.
<משה נוימן: הרופא הוא קודם כל רופא, הוא מטפל בחולים, אך המחקר חשוב לו כי זה הקידום האקדמי שלו, המחקר חשוב לו כי זה חלק מהוויה של התחום הזה.
<משה נוימן: יש עוד היבט אחד חשוב ואנשים לא מודעים לזה, המחקר הקליני מנגיש תרופות לחולים בישראל שאילולא המחקר הקליני אין להם סיכוי לקבל אותן.
<משה נוימן: ולכן זה לא רק הניסוי הרפואי בהיבט של לקדם טכנולוגיה כזאת או אחרת.
<משה נוימן: זו דרך להנגיש טיפולים לחולים שאילולא המחקר הקליני אין להם סיכוי לקבל אותו.
אורי מקלב: יש לציין, במחויבות להמשיך איתו גם כשהמחקר נפסק.
<משה נוימן: נכון, ויש עם זה בעיה נפרדת.
<משה נוימן: אני לא רוצה להיכנס אליה.
אורי מקלב: אבל צריך לציין את זה.
<משה נוימן: כפי שאמרתי, יש בעיה מקצועית בשטח.
<משה נוימן: זה מתחיל מהדרישה החדשה בנוהל החדש שכל מי שעוסק בו מחויב לעבור את קורס ה-GCP שהוא התקן הבין-לאומי המחייב, אבל זה לא נגמר בזה.
<משה נוימן: יש הרבה מאוד היבטים בתרגום של התקן הזה לעשייה המעשית ביומיום.
<משה נוימן: יש הרבה מאוד דברים שבאים מצורת העיון והשיקולים בוועדת הלסינקי שאישרה את המחקר.
<משה נוימן: ואני, כמי שמכיר את כל ועדות הלסינקי בישראל, אני לא מתבייש להגיד את זה, יכול להגיד לך שאני יכול לעשות מיפוי ומדרג של ועדות מאוד מקצועיות ויורדות לשורשו של העניין, וועדות שרמת המקצועיות שלהן עוד ירודה.
אורי מקלב: מחוסר המקצועיות של אנשים?
<משה נוימן: הדבר הזה נובע מהרבה דברים.
<משה נוימן: הדבר הזה נובע מהעובדה שוועדת הלסינקי זה אותם משוגעים שמוכנים להתנדב ולעשות את העבודה הזאת בהתנדבות במסגרת בית-החולים.
<משה נוימן: הדבר הזה נובע מהעובדה שחלק מחברי ועדת הלסינקי זה בחירת הנהלת המוסד.
<משה נוימן: הדבר הזה נובע מהעובדה שחלק מהאנשים שיושבים בוועדת הלסינקי מייצגים רק חלק קטן מהמקצועות הרפואיים של התחומים הרפואיים שבהם נעשים מחקרים.
<משה נוימן: ופה צודק פרופסור וייס שלכן כל ועדה משתמשת ביועצים פנימיים של בית-החולים כדי לקבל מידע נוסך על אותם תחומים שאינם מיוצגים בוועדה.
<משה נוימן: יש פה הרבה פנים.
<משה נוימן: אני לא איכנס אליהם.
<משה נוימן: יש פן אחד שאני כן רוצה לגעת בו, וזו העובדה שכן יש פיקוח ובקרה שקדם להקמת הבקרה במשרד הבריאות שנבע מאותו חוזר מנכ"ל ב-2005 אחרי פרשת פרופסור דיקר.
<משה נוימן: וגם שם יש בתי-חולים שהטמיעו את זה בגופי בקרה מאוד מקצועיים, ואתה רואה את זה, אתה רואה את זה בבתי-החולים כי עצם היותו של גוף בקרה כזה מטיל את חתתו על מי שעוסק בזה, לעומת בתי-חולים שבהם יודעים שיש גוף בקרה כזה אבל זה נסגר בבית.
<משה נוימן: ואת זה צריך להבין.
אורי מקלב: אני חשבתי על היעלות של גופי בקרה - - -
<משה נוימן: נותנים לחתול לשמור על השמנת כי גוף הבקרה הפנימי הזה עושה את עבודתו וממצאיו מובאים בפני ועדת הלסינקי, והיא זו שצריכה להחליט.
אורי מקלב: ולכן כאן צריך לבוא הרגולטור.
<משה נוימן: אז יש ועדות שהן מאוד רציניות בנושא ויש ועדות שבאות, אתה יודע, קיבלנו, עכשיו אנחנו - - -
אורי מקלב: שאלה אחרונה וזה לא בדיוק הנושא – לפי דעתך, נעשית אסיפת נתונים שלא במסגרת המחקרים, על-ידי רופאי משפה, על-ידי רופאים מקצועיים?
<משה נוימן: כל איסוף נתונים שהמטרה שלו היא מחקרית, גם אם אתה מתעתד לפרסם את זה באיזושהי צורה, זה בסופו של דבר מחקר.
<משה נוימן: גם הנוהל שקיים היום עוסק בזה, ואתה מחייב לקבל הרשאה.
<משה נוימן: כפיש אמרו, גם עצם הפרסום.
<משה נוימן: כל גוף שאתה מגיש לו את זה היום לפרסום ורוצה לקבל בהצהרה שלך בין השאר את ההעתק של אישור ועדת הלסינקי שאישרה את איסוף הנתונים הזה.
אורי מקלב: יש עוד מישהו שרצה להתייחס?
<אורנית כהן: אורנית כהן מבית-חולים "ברזילי" באשקלון.
<אורנית כהן: אני רוצה להצטרף למה שדוקטור נוימן אמר וגם למה שדוקטור כהן אמרה.
<אורנית כהן: לנו יש קושי מאוד גדול לחייב ולהעלות את המקצועיות של שחוקרים שלנו וגם של הוועדה שלנו, ומה שאנחנו עושים זה תהליכי למידה עצמית מהמסקנות של הבקרה, וכל מה שאנחנו מאמצים הוא כנוהל פנימי שלא מוכר על-ידי חברות מבחוץ, על-ידי גופים שבאים אלינו.
<אורנית כהן: אנחנו צריכים לעבור איזשהו משא ומתן, כל פעם ללמד אותם מה הם החוקים ומה הן הדרישות שהם נדרשים כדי לקיים מחקר אצלנו.
<אורנית כהן: ואני רוצה לנצל את הבמה הזאת, אם אפשר יהיה להשתמש בכל הדיון הפורה הזה לאיזושהי מסגרת מחייבת שתיישר קו ברמה מקצועית כי אני חושבת שהדיון היום זה באמת לא המקרה הפרטי.
אורי מקלב: עורכת-דין טליה אגמון, בבקשה.
<טליה אגמון: קודם כל, אני רוצה להזכיר שהנושא של ניסויים רפואיים בבני-אדם כיום מוסדר מבחינת חקיקה ברמה של תקנות, תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני-אדם).
אורי מקלב: אני מתנצל שבסופו של דבר הנושא שלשמו התכנסנו תפס מקום משני, ויותר לנושא חקיקה.
אורי מקלב: אבל זה בסדר, זה טבעו של דיון ויכול להיות שזה הנושא - - -
<טליה אגמון: אני גם חושבת שזה נושא מאוד חשוב, והנושא הכללי והמקרה הפרטני, כטריגר הוא חשוב, אבל כפי שאמרת, הוא להכניס קצת לפרופורציות אז יש לנו תקנות שמסדירות את הנושא של ניסויים רפואיים בבני-אדם ומחילות על מדינת ישראל את הצהרת הלסינקי שהיא בעצם הצהרה של ארגון הרופאים העולמי, והן קיימות פה מתחילת שנות ה-80.
<טליה אגמון: הן קובעות את הכללים והעקרונות שלפיהם צריכים להיעשות ניסויים רפואיים בישראל, והמערכת עובדת לפיהן ועובדת לפי המסמכים הבין-לאומיים המעודכנים שהוזכרו כאן, GCP ועוד.
<טליה אגמון: יש נוהל של משרד הבריאות שמפרט את ההוראות היותר מפורטות, איך מגישים בקשה, מי צריך לבדוק, מה צריך להיות כתוב בטופסי הסכמה וכולי, וזה נוהל שמתעדכן כל הזמן.
<טליה אגמון: בשנים האחרונות הוא מתעדכן יותר, וגם העידן הדיגיטלי באיזשהו מקום מאפשר לנו לעדכן הנחיות בצורה יותר מהירה וזה לא לוקח שנים, וקצת חבל שהביקורת שנאמרת על הזמן שלוקח היא לא באמת מבוססת על העובדות בשטח.
<טליה אגמון: שוב, מאז 2005 יש את נוהל הבקרה שמחייב כל מוסד שמבצע ניסויים לקיים גוף בקרה שהוא גוף חיצוני לוועדת הלסינקי והוא כולל אנשים שכן אמורים להיות מיומנים ומוסמכים לבצע בקרות פנים, כמו מבקר הפנים של המוסד, למשל, אנחנו סומכים עליו לעשות בקרה פנימית בכל מיני תחומים וגם בתחום ניסויים רפואיים.
<טליה אגמון: זה לא משהו שהוא מופרך לומר, שגוף יכול לבקר את עצמו והוא מדווח למשרד הבריאות על הממצאים שלו באופן שוטף וכשיש בעיות.
<טליה אגמון: בנוסף, דוּבּר על השאלה של מה הציבור יכול לדעת.
<טליה אגמון: אז כבר לפני יותר מעשר שנים יש חובה גם בישראל לפרסם את קיומם של ניסויים קליניים באתר האינטרנט.
<טליה אגמון: בהתחלה תפסנו טרמפ על אתר ה-NIH שהוא המכון הלאומי האמריקאי לבריאות ובקרוב זה יעלה ממש לאתר של משרד הבריאות, מאגר פנימי שלנו.
<טליה אגמון: אבל גם היום אפשר להיכנס לרישומים האלה דרך אתר משרד הבריאות באינטרנט, ומי שבאמת מתעניין ורוצה לדעת אם המחקר שהציעו לו להשתתף בו קיבל את האישורים, באיזה שלב הוא נמצא, מי עושה אותו, האם עושים אותו בעוד בית-חולים בארץ, האם עושים אותו בעוד מקום בעולם, יכול דרך אתר משרד הבריאות באינטרנט להיכנס ולראות את הנתונים האלה דרך האתר של NIH שיש עליו קישור אלינו.
<טליה אגמון: בנוסף, אם מישהו רוצה להתלונן, במשרד הבריאות יש הרבה מאוד ערוצי תלונה אלינו – נציב התלונות ישירות, יש לנו מוקד טלפוני 5400* וכל שאלה שמישהו רוצה להתלונן או לשאול או להגיד על משרד הבריאות יכול לפנות ולהתלונן.
<טליה אגמון: יש הרבה מאוד פניות למשרד הבריאות, גם בתלונות, פחות בניסויים רפואיים בבני-אדם וזה מתיישב בהחלט עם מה שאמר גם פרופסור בורוכוביץ וגם דוקטור נוימן שבסך-הכול אין פה מנגנון שהוא שחור אפל ומישהו עושה ניסויים במעבדות אפלות מתחת לאדמה.
<טליה אגמון: זה לא המצב במדינת ישראל בכלל.
<טליה אגמון: בנושא החוק והצעת החוק, אני מקבלת את הביקורת שתהליך החקיקה לא מתקדם בקצב שהיינו רוצים לראות, אבל אני רוצה גם להזכיר שהמצב כרגע הוא לא מצב של ואקום חקיקתי.
<טליה אגמון: יש נוהל, יש תקנות, יש בקרה, יש פיקוח של משרד הבריאות שיכול לצמוח ולגדול ואני מקווה שיגדילו את התקנים, אבל כפי שאדוני אמר, זה לא החוק שמביא את התקנים, זה התקציב.
<טליה אגמון: ואנחנו ראינו שאפשר להגדיל וליצור יחידה של אכיפה ולהוסיף לה תקנים בהדרגה גם לפני שיש חוק.
<טליה אגמון: זה דבר שקורה ועובדים על זה, וזה על סדר היום שלנו.
אורי מקלב: עורכת-דין אגמון, בנפשנו הדבר.
<טליה אגמון: אני רוצה להגיד משהו על הצעת החוק.
<טליה אגמון: הצעת החוק הזאת מתגלגלת, אני מודה, כבר הרבה יותר מדי זמן.
<טליה אגמון: אבל חקיקה היא מטבעה דבר שלוקח קצת זמן ואנחנו מתעסקים בנושא שכל כמה זמן צריך לשנות את הטיוטה שלו כי הדברים משתנים באתיקה של העולם, במדע, יש לנו תחומים חדשים שצצים וצריך להסדיר אותם, וזה לא פשוט.
<טליה אגמון: וגם הכנסת שמתפזרת לנו כל כמה שנים, זה גם כן לא פשוט.
<טליה אגמון: אבל זה בעבודה, אני מבטיחה לאדוני שהנושא הזה בעבודה והוא על סדר היום, ויש כיום עורכת-דין שעוזרת לי בנושא ואני מאוד שמחה שהצלחתי להגיע לזה, ואני מקווה שנוכל להביא הצעת חוק ממשלתית בעניין זה, רק קשה לי להתחייב על לוחות זמנים.
<טליה אגמון: הנוסח שהוגש על-ידי חבר הכנסת בגין – הוא אימץ נוסח שהיה בשנת 2007 שהוא כבר היום הפך להיות קצת ארכאי ולכן היה צריך לעשות חשיבה מחדש ולראות מה תהיה עמדת הממשלה לנושא הזה.
<טליה אגמון: לצערי, התיקונים לחוק מידע גנטי שמאוד רציתי שיעברו גם כהצעה של חבר הכנסת בגין, גורמים אחרים בממשלה התנגדו להביא אותה כהצעה פרטית וזה מאוד חבל לי, אבל גם על זה אנחנו עובדים והדברים האלה יבואו או לוועדה הזאת או לוועדה משותפת עם ועדת העבודה, הרווחה והבריאות, ואני מקווה שנוכל להתקדם ולהראות התקדמות בנושא הזה.
<טליה אגמון: ושוב, חשוב פה המסר שנאמר כאן, זה לא ג'ונגל - - -
אורי מקלב: על מה דיברת שיעבור לוועדת הבריאות?
<טליה אגמון: בעבר הדיונים שהיו בהצעת חוק הניסויים היו בוועדה משותפת של מדע ושל בריאות, אבל מה שיוחלט מקובל עלינו כמובן.
<טליה אגמון: נראה איך זה יתקדם בצורה הכי מהירה.
אורי מקלב: אני מקבל את הדברים אבל תדעי לך שאני למדתי מחבר הכנסת בגין הרבה דברים, אבל על כוח האיפוק וההבלגה הוא היחיד שאני יכול ללמוד ממנו.
אורי מקלב: נכון שהצעת החוק הגיע בנוסח ישן, אבל קיימנו יחד איתך ישיבות רבות כדי להתאים את זה; ישיבות לא פורמליות של הוועדה אלא ישיבות הכנה, ישיבות עבודה, כדי שבסופו של דבר החוק יקבל את הממד העדכני שיתאים למה שנעשה, ועם כל זה, זה נעצר, המשרד הלקח את זה ומשך את החוק.
אורי מקלב: קיבלנו את בהכנעה, נניח שהוא קיבל את זה בהבלגה, אבל תמיד אם נחכה לפיתוחים הטכנולוגיים המהירים שיש לנו היום, אז תמיד הוא לא יהיה רלוונטי.
אורי מקלב: תהליך חקיקה צריך לתת בסיס ואחרי זה את האפשרות להתאמה.
אורי מקלב: היום שנה טכנולוגית זו שנת אור.
<טליה אגמון: לגבי חוק הניסויים אני חייבת להגיד שהיתה לנו פה פגישה מקדימה אחת שדיברנו בה גם על חוק הניסויים וגם על חוק מידע גנטי.
<טליה אגמון: הנוסח של חוק מידע גנטי שהגיש חבר הכנסת בגין הרבה יותר בשל ומוכן להביא אותו לכנסת.
<טליה אגמון: הנוסח של חוק הניסויים דורש עדיין הרבה יותר עבודה, בין היתר בדיוק כדי לעשות את זה שלא יהיה בתוך החוק את פרטי הפרטים כי אחרת זה לא יעבור אף פעם אלא אנחנו מנסים להפוך אותו לשלד או חוק מסגרת שאפשר יהיה מתוכו להוציא תקנות שיותאמו לסוגים השונים של מחקרים שבאמת נעים בטווח מאוד רחב בין איסוף מידע בשאלונים ועד המחקרים ההתערבותיים עם התרופות הכי קשות ומסוכנות שאף פעם לא נוסו קודם בבני-אדם.
<טליה אגמון: הטווח הוא מאוד עצום.
<טליה אגמון: אבל לא היו בוועדה דיונים על הנוסח של הצעת חוק הניסויים - - -
אורי מקלב: אבל הסכמנו לשנות תוך כדי הדיונים ולהתאים את זה, אז אפשר להכין - - -
<טליה אגמון: זה בעבודה.
<טליה אגמון: עובדים על זה.
אורי מקלב: פרופסור איתן סקפה מבית-החולים אסף הרופא, בבקשה.
<איתן סקפה: אני יושב-ראש ועדת הלסינקי של המוסד שבו אני עובד כבר למעלה מ-22 שנה.
<איתן סקפה: צברתי לא מעט ניסיון ואני יכול לומר בביטחון רב שלא חסרה רגולציה בנושא של מחקרים קליניים בבני-אדם, יש אפילו תחושה שלפעמים יש קצת עודף רגולציה.
<איתן סקפה: אבל אין ספק שחוק, כפי שכבר פה דובר, ייטיב עם העניין ויעשה אולי קצת יותר סדר ויש יתרונות נוספים.
<איתן סקפה: אבל נדמה לי, אם הבנתי נכון, שהישיבה הנוכחית היא עקב איזשהו מקרה שקרה לא רק בגלל שהיתה מעידה בלעקוב במדויק אחרי הרגולציה וההוראות, אלא משום כך נפגע או נפגעה או נפגעו זכויות המשתתפים במחקר, של הנחקרים, וזה לפי דעתי העיקר.
<איתן סקפה: העיקר הוא – כל המערכת הזאת קיימת והבקרות והרגולציה, הכול קיים כדי לשמור על זכויותיהם ורווחתם של המשתתפים במחקר, זה הדבר העיקרי.
<איתן סקפה: והייתי אומר, כפי שדיברנו פה עם פרופסור בורוכוביץ, שאפילו אם יש התנגשות בין זכויותיהם של הנחקרים ובין התועלת שהמחקר הזה עשוי להביא לאנושות, זכויותיהם, לפי תפיסתי, של הנחקרים קודמות.
אורי מקלב: זו אמירה חשובה מאוד.
<איתן סקפה: לכן אני חושב שהדבר החשוב ביותר הוא איך אנחנו צריכים לדאוג שהזכויות הללו תישמרנה.
<איתן סקפה: אז לא רק על-ידי רגולציה, כי תמיד ישנן השקפות או היבטים אתיים, ובשביל זה קיימת הוועדה לאישור הבקשות למחקרים.
<איתן סקפה: אבל יחד עם זה, אנחנו צריכים לתקוף את הבעיה מזוויות אחרות, למשל, בנושא של חינוך.
<איתן סקפה: אני מכיר הרבה מאוד חוקרים רבים וטובים, חוקרים מצוינים, והם רופאים מצוינים, אבל כשזה בא לנושא של זכויות החולים, הם בחלקם לא מבינים שהזכויות קודמות למחקר.
<איתן סקפה: אני שומע הרבה פעמים: אבל אם יהיו לנו תוצאות למחקר המסוים הזה, כל האנושות תרוויח, החולה ירוויח, בית-החולים ירוויח, כולם ירוויחו – אבל נפגעה זכות או נפגעו זכויות של החולים.
<איתן סקפה: אני חושב שאנחנו צריכים לחשוב איך להעלות את מודעות הזכויות האלה דווקא בקרב הרופאים, החוקרים, כמובן שאם הנחקרים יידעו יותר על זכויותיהם, זה גם טוב, אז המודעות הזאת צריכה לעלות בציבור.
<איתן סקפה: איך לעשות את זה?
<איתן סקפה: יש הרבה הצעות, אבל חינוך לעניין הזה הוא הדבר החשוב.
עליזה לביא: לי יש חוב – כל האומר דברים בשם אומרם מביא גאולה לעולם.
עליזה לביא: אני רוצה לומר על פרופסור מאיר ברזיס, המרצה – אני מציעה לכם לאמץ את ההרצאה הזאת, להנחיל אותה, אחת ההרצאות המאלפות ושמדברת בדיוק על הדברים שאדוני כרגע דיבר.
עליזה לביא: ממליצה לכם.
אורי מקלב: זה משתלב עם מה שאומר פרופסור סקפה.
אורי מקלב: אני מקבל את מה שאתה אומר ואני כן רוצה לציין שגם מהתרשמות שלנו, לא רק בדיון הזה, אלא בדיונים אחרים שאנחנו מקיימים, בנושא הזה של מחקר, כולל בתחום הרפואי, שם מקבלים הנחקרים את הזכויות, נשמרות הזכויות וגם היחס.
אורי מקלב: ואפילו האמינות יותר משאר הדברים שנעשים בתוך תחום הרפואה.
אורי מקלב: בתוך תחום הרפואה דווקא שם יש הקפדה גם בגלל שרוצים לשמור על המחקר וממילא זה גם מקרין על זכויות הנחקרים.
אורי מקלב: התייחסות אחרונה, דוקטור אלה, בבקשה.
<קתרין אלה: קודם כל, אני חושבת שנאמרו דברים מאוד חשובים סביב השולחן הזה.
<קתרין אלה: אני חושבת בסופו של דבר, הנושא של ניסויים קליניים במדינת ישראל הוא נושא שמתנהל בצורה טובה.
<קתרין אלה: נכון, המחלקה לניסויים קליניים בנויה מ-15 אנשים ואנחנו עושים כמיטב יכולתנו כדי לענות על הדרישות גם של אישור הניסויים בפן המדעי, גם בכל הקשור לבקרה.
<קתרין אלה: אין ספק שתוספת כוח אדם היתה יכולה מאוד לסייע לנו, ועם זה המקום כדי לנסות ולקדם את המחלקה שלנו, אז אני מאוד אשמח.
<קתרין אלה: יחד עם זה, שוב פעם, אני חוזרת למה שאמרתי בתחילת הישיבה הזו – כבר שלוש שנים ש נעשו פה מאמצים מאוד-מאוד גדולים כדי לשפר, לייעל, את כל התחום של הניסויים הקליניים במדינת ישראל.
<קתרין אלה: וזאת גם הזדמנות לעדכן אתכם על הקמה והעלאה לאוויר של האתר לניסויים קליניים.
<קתרין אלה: זה אתר שמיועד בדיוק למטופלים שאנחנו מקווים שיכיל את כל הניסויים הקליניים המתנהלים במדינת ישראל.
<קתרין אלה: האתר יהיה כתוב בשפה ברורה ומובנת לכל מטופל, יאפשר למטופלים לגשת לאתר ולקבל מידע אודות הניסויים הקליניים שמתנהלים פה במדינת ישראל.
אורי מקלב: ועל הזכויות שלהם.
עליזה לביא: הנגשה ושקיפות.
<קתרין אלה: זה נכון, אבל ברגע שהם יקבלו אינפורמציה בשפה פשוטה וברורה, הם ידעו למי לפנות, הם ידעו בהתאם למצב הרפואי - - -
אורי מקלב: מתי את חושבת?
<קתרין אלה: אנחנו עובדים, לא הייתי רוצה להגיד יום ולילה, אבל ממש עובדים נורא קשה.
<קתרין אלה: התחלנו כבר לדרוש מחלק מהיזמים - - -
אורי מקלב: זה יסתיים הרבעון הראשון של 2017?
<קתרין אלה: אנחנו מקווים שבתחילת פברואר, באמצע פברואר, האתר הזה יעלה לציבור.
אורי מקלב: תחילת פברואר זה היום.
<קתרין אלה: כן, באמצע פברואר יעלה לציבור.
<קתרין אלה: עדיין אין מספיק מידע אבל אני חושבת שזה בהחלט משהו שייתן למטופלים מידע שיאפשר להם להיות - - -
אורי מקלב: אנחנו חייבים לסיים וכבר חרגנו מהזמן.
אורי מקלב: משפט אחד, בבקשה.
<ליאת בן דוד: שמי ליאת בן דוד, לאחרונה דוקטור ליאת בן דוד, והדוקטורט שלי עסק בניהול איכות בניסויים קליניים.
<ליאת בן דוד: מילה אחת על הבקרה – בקרה היא חשובה, כמובן שיש לנו תוכנית מבוססת סיכון וכן הלאה, אבל שני דברים, היא יוצרת גם פחד ואווירה לא נעימה, ואמר יפה גם משה, היא מטילה חתתה והיא יוצרת גם: אנחנו מחפשים אתכם, זאת אומרת, אם לא נמצא אתכם, אנחנו בסדר.
<ליאת בן דוד: אני מתחברת למה שאמר פרופסור סקפה, אנחנו צריכים להשקיע הרבה יותר במשאבים של גיוס החוקרים הראשיים לאחריות, של שיפור תהליכים, שיפור הטפסים, הדרכה, נגישות לכל מי שרוצה לדעת ולא בטוח שיהיה לו קל לשאול.
<ליאת בן דוד: זה מה שרציתי להוסיף לדיון על הבקרה והאכיפה.
אורי מקלב: בדברים האלה אנחנו נסיים.
עליזה לביא: אדוני, אולי תקבע, אם לא קשה לך, דיון המשך?
אורי מקלב: קודם כל, אני רוצה להודות לך, חברת הכנסת עליזה לביא ולחברת הכנסת יעל כהן-פארן על היוזמה ועל הבקשה לדיון.
אורי מקלב: אני חושב שבזכות
אורי מקלב: כם הדיון הזה התקיים והוא היה חשוב מכל ההיבטים, ויכול להיות שצריך המשך לדיון הזה, אבל נגענו בקציר העומר בנושאים ואני בטוח שגם בקרה ופיקוח שלנו בעניין הזה גם מקדמת את זה.
אורי מקלב: גם אנחנו מחויבים לכך, ולכן שילוב של כל הדברים מעלים ומחדדים את הדברים, ומדרבנים.
אורי מקלב: מטרת הדיון שלנו ושל המציעות היתה גם לקדם ולהגיד על הנחיצות של המחקרים שנעשים ועל המחקרים הרפואיים והניסויים שנעשים לקידום הבריאות והכנסת טכנולוגיות חדישות ופרוצדורות חדשות ותרופות חדשות.
אורי מקלב: ויחד עם זאת, וכדי לקדם את זה, ודאי שצריך פיקוח ובקרה.
אורי מקלב: כדי לאזן בין הדברים, בין הרצון לעשות את זה לבין האמון, להחזיר את האמון.
אורי מקלב: זה חלק שחשוב לנו מאוד, להגיד לכולם שיש אסדרה בעניין הזה, שהדברים לא נעשים בצורה לא רשמית או חלטורה ואין - - - בעניין הזה, שהכול ממוסד ולפי כל - - - כמו כל דבר, צריך לשפר באופן יחסי דברים וזה גם חודד.
אורי מקלב: אנחנו גם רוצים לציין שהכנסנו לפרופורציה את מה שקרה.
אורי מקלב: אנחנו מקבלים את לקיחת האחריות, אנחנו מקבלים את הטיפול של כל המוסדות שקיבלו, גם משרד הבריאות וגם בית-החולים בעניין הזה.