GiliGold/VAD_KnessetCorpus huggingface dataset:
<קתרין אלה: היום אנחנו כ-15 אנשים.
<קתרין אלה: בשנת 2014 הוקמה יחידה שעוסקת בבקרה ופיקוח.
<קתרין אלה: כרגע יש בן-אדם אחד שעוסק בבקרה.
<קתרין אלה: אנחנו כצוות של המחלקה כולנו משתתפים בבקרות.
<קתרין אלה: כלומר, יש בן-אדם אחד שאחראי על הבקרה אבל בשילוב ובעזרה של המחלקה כולה.
אורי מקלב: כמה מקרים בדקתם?
אורי מקלב: היו תלונות?
אורי מקלב: יש תלונות?
<קתרין אלה: יש תלונות, אבל לא תמיד התלונות הן רלוונטיות.
אורי מקלב: תגידי לנו על מה שלא יצא לעיתונות.
<קתרין אלה: יש עוד שתי תלונות שאנחנו עוסקים בהן עכשיו.
<קתרין אלה: זה לא מספר אסטרונומי של תלונות, אבל יש תלונות.
יעל כהן-פארן: בכמה ניסויים מדובר שהם צריכים לפקח עליהם?
אורי מקלב: אנחנו מבינים שבדברים האלה התלונות הן פחות רלוונטיות.
אורי מקלב: אני לא יודע אם במקרה הזה זה מתחרים או סיבות מקצועיות.
אורי מקלב: האדם הפשוט לא יודע להתלונן על הדברים האלה.
<קריאה: איך יודעים להתלונן?
אורי מקלב: קשה מאוד להתלונן.
אורי מקלב: החלק של הפיקוח שלכם והבקרה צריך להיות הרבה יותר מלהסתמך על תלונות ואז אנחנו מגיבים.
אורי מקלב: אני מבין לבד שאנשים לא יודעים להתלונן, אז מי יכול להתלונן?
אורי מקלב: אולי גורם - - - כשיש תחרות, כמו שקורה וזה גם לגיטימי.
אורי מקלב: אבל במחלקה שלכם אנחנו רואים הרבה יותר צורך ושתהיה דומיננטית בעניין, צריכה להיות הרבה יותר יוזמה.
אורי מקלב: אני שואל באיזה היקפים של מחקרים מדובר?
אורי מקלב: קצת נתונים, ואומנם אנחנו לא יכולים להתמקד רק בזה, אנחנו מקבלים את זה במסגרת הדיווח השנתי.
אורי מקלב: אבל על קצה מזלג גם בנושא הזה, אם אתם יוזמים, אם אתם נמצאים בשטח, וכמה ביקורים בשנה אתם עושים?
<קתרין אלה: שוב פעם, הירידה הזאת הוקמה לפני כשנתיים.
<קתרין אלה: לאחרונה פורסם נוהל שמתייחס לבקרה ולאופן בו אנחנו מנהלים בקרה.
<קתרין אלה: אם עד לפני כשנתיים היינו מבצעים בקרות אך ורק בוועדות הלסינקי, היום אנחנו מתכוונים להרחיב את תחום הפעילות שלנו גם לחונכים בבתי-החולים וגם ליזמים בתעשייה.
<קתרין אלה: אנחנו מדברים על כ-2,000 ניסויים בשנה במדינת ישראל, אבל צריך לסווג את זה מכיוון שכ-50% לפחות מאותם ניסויים הם בעיקר ניסויים על שאלונים, ללא מוצר מחקר, כלומר, בלי התערבות של מתן תרופה או שימוש באביזר רפואי.
<קתרין אלה: לגבי ניסויים חדשים במדינת ישראל, אנחנו מדברים על כ-200–300 ניסויים חדשים ממש בשנה.
אורי מקלב: כמה ביקורות אתם עשיתם?
<קתרין אלה: אנחנו מבצעים כשמונה ביקורות בשנה, נכון לשנה שעברה.
<מרים כהן קנדלי: שמונה ביקורים באתר של בתי-חולים.
<קתרין אלה: בשנה שעברה בוצעו שמונה ביקורות במוסדות הרפואיים, ובתוכנית לשנה הבאה לבצע יותר ביקורות.
<קתרין אלה: לא רק על ועדות הלסינקי, אלא שוב פעם, לכל השרשרת של הניסויים הקליניים.
<קתרין אלה: ורק אתמול נאמר לנו שכנראה נקבל עוד תקן אחד, אולי שניים, לצורך הבקרות.
<קתרין אלה: ברור לנו כי מדובר בנושא חשוב ביותר.
<קתרין אלה: אם מצד אחד אנחנו רוצים לעודד את התעשייה להגיש לנו יותר ניסויים קליניים, כי ניסויים קליניים, כשזה מתבצע בצורה נכונה וטובה זה דבר שרק עושה טוב.
אורי מקלב: בביקורות שלכם מדברים גם עם אלה שעוברים את הטיפולים או שאתם רק מסתכלים על ניירת?
<קתרין אלה: האמת היא שאנחנו לא מדברים עם החולים, אנחנו עוברים על טופסי הסכמה מדעת, שזה החומר הכתוב שהמטופל מקבל ושמעביר לו את כל - - -
אורי מקלב: אני לא יכול להטיל על מישהו אחד כל-כך הרבה משימות, אבל אין ספק שגם התרשמות וגם לנהל ביקורת על מי שמקבל את השירות, נקרא לזה הנחקר או המטופל, יש לזה חשיבות יתר בעניין.
אורי מקלב: מעבר לראות רק שהמסמכים נכתבים – נכון, נכון, המקרה שאנחנו מדברים עליו זה בעצם המסמכים, אבל זה גם חשוב.
עליזה לביא: רק שאלה אחת, אני לא מצליחה להבין – את דרשת מהוועדה לרענן נהלים.
עליזה לביא: האם זה לא בתחום אחריותך לדרוש פעם בכמה זמן מכל ועדות הלסינקי בבתי-החולים לרענן נהלים?
עליזה לביא: זה לא משהו שהוא בריטואל?
<קתרין אלה: זה לא משהו שהוא בריטואל.
<קתרין אלה: יש מה שנקרא: נוהל בין-לאומי שנקרא: GCP, Good Clinical Practice, שכל רוקח אמור להכיר.
<קתרין אלה: ישנם קורסים שהרוקחים, ועדות הלסינקי, אמורים לעבור.
אורי מקלב: זה נקרא GCP?
<קתרין אלה: כן, Good Clinical Practice.
<קתרין אלה: אלה הנחיות בין-לאומיות שעל-פיהן כל הרוקחים בארץ ובחו"ל - - -
אורי מקלב: יכול להיות שנצטרך לחזור.
אורי מקלב: ד"ר כהן, בבקשה.
<מרים כהן קנדלי: אני ד"ר מרים כהן קנדלי, אחראית על נושא בקרה במחלקה לניסויים קליניים.
אורי מקלב: את הבן-אדם?
<מרים כהן קנדלי: היחידה.
עליזה לביא: אז ברכותע ל התפקיד.
אורי מקלב: זה מעורר הערצה שאת לבד יכול לקחת על עצמך תפקיד כזה רחב, הערצה גדולה.
<מרים כהן קנדלי: יש נוהל חדש שמבוסס על חוזר מנכ"ל שפורסם ב-2005, ואחרי שנתיים של עבודה ותיקונים של השטח – השטח כאן עובד מאוד יפה בשיתוף פעולה – יצא נוהל חדש שאמור לעזור לשטח לבצע.
יעל כהן-פארן: ב-2005 או ב-2015?
אורי מקלב: 2005.
אורי מקלב: שמעת נכון.
יעל כהן-פארן: אז שמעתי נכון.
יעל כהן-פארן: אמרת שהיום יצא הנוהל?
יעל כהן-פארן: אחרי 12 שנה?
<מרים כהן קנדלי: היום הוא נכנס לתוקף.
<מרים כהן קנדלי: הוא פורסם לפני חודש.
<קריאה: המחלקה הוקמה רק לפני שנתיים.
יעל כהן-פארן: אז רק שאלה קטנה, אני לא רוצה לפתוח על זה דיון, אבל מה היה עד שהוקמה המחלקה?
יעל כהן-פארן: לא היה שום פיקוח?
<טליה אגמון: היה חוזר מנכ"ל מ-2005, ועכשיו הוא הפך לנוהל חדש, מסודר, מפורט יותר.
יעל כהן-פארן: וזה קצב העבודה?
<מרים כהן קנדלי: אנחנו מבצעים בקרות שטח שנכנסות קצת יותר לעומק ממה שהיה קודם.
<מרים כהן קנדלי: אנחנו מגיעים יומיים לאתר, ב"רבין" היינו יומיים, בדקנו 21 תיקים, האוריינטציה שלנו יותר מכוונת לכיוון של לדבר עם החוקר, לשאול אותו הרבה שאלות על הליך הגיוס, להסתכל על הרבה נקודות, גם על צורת החתימה, איך נראה כתב של הבן-אדם שהסכים.
<מרים כהן קנדלי: ואם יש לנו שאלות לגבי כשירות או אי כשירות, אנחנו שואלים.
<מרים כהן קנדלי: אנחנו שואלים כמה אנשים נשרו מהמחקר כדי לדעת מה הסיכוי שלהם להסכים או לא להסכים, כמה לחץ הופעל עליהם, כמה זמן לפני הם קיבלנו את המסמכים.
<מרים כהן קנדלי: אנחנו פחות מתמקדים באמינות המידע, אנחנו באוריינטציה של הליך הסכמה מדעת.
<מרים כהן קנדלי: אתם צודקים שאין איזשהו אתר או כתובת במשרד שאפשר להתלונן ספציפית על ניסוי.
אורי מקלב: עוד לפני להתלונן.
אורי מקלב: יש אתר שאומר את הזכויות?
אורי מקלב: הנוהל הזה יפורסם עכשיו?
אורי מקלב: הוא יעלה לאתר?
<מרים כהן קנדלי: הוא כבר עלה לאתר, הוא מפורסם כבר חודש, הוא נכנס לתוקף היום והוא עבר שני סבבים עם השטח, שהעיר הערות ותוקן.
אורי מקלב: אני חושב שאני מחזיק את הנוהל הזה, אם אנחנו מדברים על אותו דבר.
אורי מקלב: זה נוהל שגם אם עולה לאתר, זה לא ידידותי לקריאה - - -
<מרים כהן קנדלי: זה לא מיועד לאנשים - - -
אורי מקלב: אבל בגלל זה שאלנו אם לאנשים שעוברים את הפרוצדורות האלה, שיהיה להם אתר של משרד הבריאות, שהם יראו מה הם צריכים, מה הזכויות שלהם, מה הם צריכים לראות, מה הם צריכים לבדוק.
אורי מקלב: זה חלק מהחשיבות.
<מרים כהן קנדלי: זה לא מיועד להם.
<מרים כהן קנדלי: הנוהל לאנשים שמבצעים את הביקורת.
אורי מקלב: אנחנו רוצים לחזק את נושא המחקר, אנחנו רוצים להחזיר את אמון האנשים, אנחנו חושבים שיש חשיבות מאוד גדולה לכל התהליכים, ואנחנו יודעים שנעשים תהליכים חשובים.
<מרים כהן קנדלי: בארץ יש מבנה שונה ממה שקורה בעולם.
<מרים כהן קנדלי: יש לכל מוסד רפואי גוף בקרה שכבר מבצע את הביקורת בתוך המוסד והם מדווחים אלינו ואנחנו קוראים את הדוחות האלה.
<מרים כהן קנדלי: הוא לא עצמאי.
אורי מקלב: הוא גוף בקרה על הביצוע?
<מרים כהן קנדלי: כן, על הביצוע.
יעל כהן-פארן: מטעם ועדת הלסינקי של המוסד?
<קריאה: לא, בנפרד.
אורי מקלב: זה היה על-פי דרישה שלכם, של משרד הבריאות.
<קריאה: בחוזר ב-2005 כבר דרשנו שבכל בית-חולים יוקם גוף של שלושה חברים.
עליזה לביא: בכמה בתי-חולים יש ועדות הלסינקי?
אורי מקלב: יש 40 - - -
עליזה לביא: ב-40 בתי-חולים בישראל יש ניסויים?
<מרים כהן קנדלי: ב-53.
עליזה לביא: ב-53 בתי-חולים בישראל יש ניסויים?
עליזה לביא: יש ועדות הלסינקי?
<מרים כהן קנדלי: יש כתב מינוי.
<מרים כהן קנדלי: יש כתבי מינוי ב-53 - - -
אורי מקלב: שתי שאלות: השאלה הראשונה, בכמה מוסדות נעשים מחקרים?
אורי מקלב: והשאלה השנייה, האם בכל בית-חולים כזה או בכל מקום שנעשה יש גם ועדת הלסינקי מקומית או שיש אולי מרחבית?
<מרים כהן קנדלי: בכל מוסד שיש לו כתב מינוי מתבצע בהיקף גדול או בהיקף קטן, זה יכול להיות מספר בודד של ניסויים בשנה, יש מחקר.
<מרים כהן קנדלי: לכל מוסד יש את ועדת הלסינקי שלו ולכל מוסד צריך להיות הגוף התואם של גוף בקרה.
אורי מקלב: אז אנחנו בעצם מדברים על 53 ועדות שקיימות עם גופי בקרה.
<מיכל ויטשנר: אני עורכת-דין מיכל ויטשנר, אני יושבת-ראש הגוף המבקר המקומי ב"מרכז רפואי רבין".
<מיכל ויטשנר: יש ל"כללית" גם ועדה משותפת של שירותי בריאות כללית, וחוץ מזה יש לכל בית-חולים ועדה מקומית שאמורה לכלול שלושה אנשים, מישהו שהוא נציג ההנהלה, אודיטור מקצועי שהוא לא חלק אבל הוא מבין בניסויים קליניים ואדם שלישי.
אורי מקלב: אני אבקש מפרופסור בורוכוביץ סקירה כללית.
אורי מקלב: אני מכיר את זה מהדיווחים, אבל באופן טבעי, המילה "ניסויים בבתי-חולים זו מילה מאוד רחבה.
אורי מקלב: קודם כל, מה נכלל בתוך הניסוי?
אורי מקלב: מה לא נכלל בתוך הניסוי?
אורי מקלב: וצריך לבדוק אם דברים שנעשים בכלל נכללים?
אורי מקלב: איך אנחנו יודעים אם מישהו דואג להעביר לאישור את הפרוצדורות שנעשות או תהליכים שנעשים?
אורי מקלב: גם זה חלק מהבקרה, לא רק בקרה על מה שכבר ידוע שנעשה, אלא שאם יש תהליכים, אם מישהו שואל שאלות ומכניס את עצמו ומבקש את האישור?
אורי מקלב: זה גם בקרה ופיקוח, וזה הרבה יותר מוכר.
אורי מקלב: אנחנו גם רוצים לדעת אם כל פעולה שנעשית, שיש בה מחקר או שאלונים וכולי, קיבלה את האישור ולא נעשית בלי בקרה ובלי פיקוח.
אורי מקלב: פרופסור יגל, אתה מבקש עכשיו את רשות הדיבור לפני שניכנס ונצלול לתוך העניינים האחרים, הכלליים?
<שמחה יגל: זו כל המערכת של הניסוי, זו חגורה שהתפקיד שלה הוא גם לשמוע את העובר וגם לקחת את הא.ק.ג.
<שמחה יגל: שלו.
<שמחה יגל: לא הצלחתי להביא את החגורה המקורית שהיתה עוד יותר פשוטה מזה.
<שמחה יגל: מחוברות אליה מדבקות של א.ק.ג., שמחוברות למערכת שקולטת אותן ואז מפענחת אותן.
<שמחה יגל: הדברים האחרים שנגעו בפציינטיות זה מה שכולם מכירים, שזה כמו סטטוסקופ.
<שמחה יגל: המטרה היא להפוך את השמיעה של העובר לפחות פולשנית ממה שהיא היום.
<שמחה יגל: כל אחד יודע שכששומעים דופק של עובר, זה נעשה בעזרת דופלר, אולטרסאונד, כלומר, המכשיר שולח קרן של קול בתחום העל-שמע, מקבל את זה בחזרה, ואז הוא שומע את הדופק של העובר, והמערכת הזאת רוצה לעשות את זה פחות, לשמוע את הקולות עצמם.
<שמחה יגל: יש בזה שני דברים: אחד, זה פחות פולשני, ודבר נוסף, אולי בעתיד יהיו יותר פיתוחים בהיבט שאנחנו רוצים לנתק את הנשים גם בבתי-החולים וגם מחוץ להם ממערכות של חוטים, שהכול יהיה בבלוטות' ודברים מהסוג הזה.
<שמחה יגל: אני מניח שעם מערכת כזאת בישראל או במקומות אחרים, חדרי הלידה והבקרות ייראו אחרת לגמרי.
<שמחה יגל: כל מה שהיה בבדיקת ההיתכנות הזאת זה לראות שמה ששומע מכשיר דופלר רגיל זה גם מה ששומע המכשיר.
<שמחה יגל: כלומר, שזאת קורלציה אחד לאחד ושהגולד סטנדרט של היום מתאים למה שאני מקווה שיהיה הגולד סטנדרט בעתיד.
<שמחה יגל: דבר נוסף, אני מקבל את הביקורת של משרד הבריאות במלואה.
<שמחה יגל: הנשים שחתמו על הסכמה מדעת חתמו מול הרצועה הזו.
<שמחה יגל: מבחינתם היתה בעיה בשמות של הדברים, אבל הנשים ידעו כי זה היה עובר לעשייתן, זאת אומרת, לפני שהן חתמו מה הולך להתחבר אליהן.
אורי מקלב: אולי הייתי צריך לומר בהקדמה – קודם כל, לקחת אחריות.
אורי מקלב: בימינו זה לא דבר מובן מאליו, לא הרבה עושים את זה וזה ראוי לציון והערכה.
אורי מקלב: התכוונתי להרבה דברים כשאמרתי שלא לוקחים אחריות, כל אחד יכול לקחת את זה לאן שהוא רוצה.
עליזה לביא: ואתה בקואליציה, אני רק מזכירה לך.
אורי מקלב: בכל מקום אמרתי את זה.
אורי מקלב: כשאנשים לוקחים אחריות זה דבר חשוב מאוד, וצריך להעריך את זה וצריך לציין את זה.
אורי מקלב: דבר שני, אני לא הכרתי אותך, אבל מאז שקבעו כאן את הדיון הזה קיבלתי הרבה דרישות שלום מאנשים מלאי הערכה לפן המקצועי והאישי והניסיון הרב שלך.
אורי מקלב: אני מבין שזה קשה, זה לא קל, אני לא רוצה לעמוד במקום שלך.
אורי מקלב: אנחנו לא רוצים לתת אווירה של חקירה ושל האשמה, ואני חושב שהעניין מוצה.
אורי מקלב: אני רואה את זה ואני חושב שגם אחרים רואים את זה כתהליכים שנעשו.
אורי מקלב: אני רק אולי יכול לעודד אותך בעניין הזה שאומרים שמגלגלים זכות על ידי זכאי.
אורי מקלב: אני מניח שעובר לך בראש, מה, אחרי כל-כך הרבה שנים, כל-כך הרבה מסירות, אני צריך לעבור את הדבר הזה?
אורי מקלב: וצריך להכניס לפרופורציה, וזה גם חשוב.
אורי מקלב: אני חושב שחלק מהמסקנות של הדיון הזה, שלא יישאר רק הרושם מהעיתונות ומהתקשורת בעניין הזה, שלפעמים לא נותנים את המסקנות ולא מבליטים את הצד הזה, שאנחנו יודעים שמדובר כאן יותר על אי דיוקים וכפי שנאמר במסקנות של משרד הבריאות עצמן, ומדובר על משהו שלא גרם שום נזק, לא לבריאות ולא לפגיעה בשום דבר, לא בעבר ולא בעתיד של כל מי שעבר את זה, והדברים נעשו בתום לב וללא כוונת זדון.
אורי מקלב: לפעמים, דווקא בגלל הרזומה המקצועי שלך אנחנו את המקרה הזה כדבר שיעצים וירחיב, וגם לעצמנו, אנחנו נשים דגש לראות איך הוועדות האלה פועלות, ובעיקר מה שחשוב לנו זה הפיקוח והבקרה וכוח האדם שיינתן והתקציבים שיינתנו בשביל מערכת הבקרה של כל נושא הניסויים הרפואיים.
<ענת לוי: והחוק שהגיש משרד הבריאות.
אורי מקלב: ואנחנו רואים את הדבר הזה כמשהו שיעצים את הגשת החוק, שזה דבר חשוב בכל התהליך הזה.
אורי מקלב: לא מתקבל על הדעת שגם הניסיון לקדם את זה שנעצר על-ידי משרד הבריאות ועל-ידי המחלקה המשפטית שלכם היא מדאיגה ולפי דעתי לא ראויה, ויש לנו ביקרות על העניין הזה, במיוחד כשאנחנו לא רואים כאן איזשהו ניסיון אמיתי שלכם לקדם את החקיקה.
אורי מקלב: ממה שאני ראיתי וביררתי לא ראיתי בחודשים האלה שבהם ביקשתם לעצור את החקיקה הפרטית, לא התקדמתם עם החקיקה הממשלתית.
עליזה לביא: אתה גם רואה את הקצב.
עליזה לביא: 12 שנים לוקח להם לתרגם לשטח.
עליזה לביא: 12 שנים, זה הקצב במדינת ישראל.
עליזה לביא: אתה מדבר פה על בלוטות', שאתה רוצה להעביר מערכות?
עליזה לביא: איפה משרד הבריאות?
עליזה לביא: 12 שנים?
עליזה לביא: הפער בין הטכנולוגיה המתקדמת לקצב הביורוקרטי – פשוט לא ייאמן.
אורי מקלב: לכן, אנשים שיש להם כזה רזומה וקרדיט כזאת גדולה ומקצועיות רבה, הוא יכול עוד לספוג את החלק הזה ושמכאן ייצאו הלאה דברים טובים.
אורי מקלב: אנחנו מחזקים את המשך פועלך למען בריאותם של כל מי שאתה מטפל בו, וגם מערכת בית-החולים שאתה נמצא בו שידוע בפן המקצועי והמסור שלו למען התושבים, למען המטופלים והחולים שלו, שאף אחד לא ייצא נפגע.
אורי מקלב: אין לנו שום כוונה בעניין הזה, אנחנו אומרים את זה חזור ואמור, שזה יהיה ברור.
אורי מקלב: מכאן אנחנו נמשיך לחלק המקצועי של הדיון.
עליזה לביא: האמת היא שהדיון הזה מבהיר לי כמה המקרה הזה לא פרטי.
עליזה לביא: אני לא רוצה לדבר על המקרה הפרטי, ממש לא רוצה לדבר על המקרה הפרטי.
עליזה לביא: אני חושבת שגם לקיחת האחריות, אבל מעבר לזה, ביקשת אישור וקיבלת.
עליזה לביא: אותי מטריד מה שאת אומרת, שוועדה מאשרת.
עליזה לביא: אני רוצה לדבר על הוועדה, זה יותר מטריד אותי אם אנחנו מדברים פה על 52 מקומות שבהם ועדה עובדת.
עליזה לביא: הוועדה לא מפוקחת, חבר'ה צריכים בעצמם להחליט שהם מרעננים כי אין פה שום הנחיות לגבי רענון.
עליזה לביא: באיזה מציאות אנחנו חיים?
עליזה לביא: לא רוצה לדבר על המקרה הזה.
עליזה לביא: אולי המקרה הזה במקרה שופך אור על מציאות מבולגנת ביותר.
עליזה לביא: מה זה צריך להיות?
עליזה לביא: את בעצם מבקרת ועדה שנותנת אישור.
עליזה לביא: מה אתם רוצים מהרופא?
<קתרין אלה: עדיין, אני חושבת שמבחינתנו, הרופא, ה-principal investigator, הוא זה שאחראי על הניסוי והוא חייב להבהיר - - -
עליזה לביא: אני יכולה לדעת אם טופס מדבר בשפה שמבהירה מה צריך ואיך צריך?
עליזה לביא: איך יכול להיות שוועדה מאשרת?
עליזה לביא: מה קורה בוועדות אחרות?
עליזה לביא: לדעתי, גברתי, מי שנתן פה תלונה זה קולגה.
עליזה לביא: בתוך עמנו אנחנו יושבים, אני לא מאמינה שזה הגיע מהציבור.
אורי מקלב: זה גם יכול להיות משהו מסחרי.
יעל כהן-פארן: או מישהו בעל עניין - - -
עליזה לביא: זה או קולגה או אינטרס מסחרי.
עליזה לביא: הציבור – מה, את הולכת, ע ושה בדיקה, פחות פולשנית, להיפך, מחתימים אותך, רואים שיש אישור.
עליזה לביא: זה הרי מגיע רק מתחרות או מקצועית או מסחרית.
עליזה לביא: זה מגיע מהמקום הזה וזה חושף בפנינו מציאות ממש מבולגנת.
אורי מקלב: אני רואה שבנוהל החדש יש הרבה טפסים, ואני חושב שבשלב הזה נבקש מפרופסור בורוכוביץ את ההתייחסות שלה.
יעל כהן-פארן: אני רק רוצה להוסיף לדברים שאמרה חברתי, חברת הכנסת לביא, שבאמת הרבה פעמים מדובר באנשים הכי חלשים, שהם במצב חלש, שהם חולים, שהם באו לקבל מזור – במקרה הזה הריוניות זה משהו אחר – והם יחתמו על מה שייתנו להם אם יבטיחו להם שזה יעזור להם.
יעל כהן-פארן: אנחנו צריכים לחשוב על זה, על איך אנחנו מטפלים ומתייחסים לחלשים ביותר שיבואו ויחתמו על מה שייתנו להם, "רק תטפלו בי".
אורי מקלב: פרופסור בורוכוביץ, בבקשה.
<צבי בורוכוביץ: שלום, אני פרופסור בורוכוביץ ואני יושב-ראש ועדת הלסינקי העליונה לניסויים רפואיים בבני-אדם, ועדה סטטוטורית מכוח שני חוקים, חוק מידע גנטי וחוק השיבוט.
יעל כהן-פארן: חוק שהעברת לאחרונה, נכון?
<צבי בורוכוביץ: נכון, זה חלק ממה שאנחנו עושים כוועדה מייעצת במשרדים השונים.
<צבי בורוכוביץ: אני בוועדה הזאת משנת 2007, אני אומר את זה רק כדי לייצר תהליך של הבנה של הניסיון שיש לוועדה, ניסיון רב מאוד במחקרים.
<צבי בורוכוביץ: אני יושב-ראש הוועדה משנת 2010.
יעל כהן-פארן: רק כדי להבין, שני החוקים שהגדירו את הוועדה עוסקים בתחומים מאוד ספציפיים, במידע גנטי ובשיבוט.
<צבי בורוכוביץ: יש לוועדה הרבה מאוד תפקידים.
<צבי בורוכוביץ: אני לא נכנס לזה כרגע.
יעל כהן-פארן: לא, אבל הם לא מקור החוק.
יעל כהן-פארן: החוק המרכזי לא עבר.
אורי מקלב: החוק המרכזי שאנחנו מדברים עליו לא עבר.
<צבי בורוכוביץ: הוועדה הזאת יושבת על הרבה מאוד בקשות מחקר, אלפי בקשות בשנה.
אורי מקלב: החוק שאנחנו מדברים עליו שלא עבר - - -
עליזה לביא: זה של בני?
אורי מקלב: זה כבר היה של שטרית ועבר הרבה גלגולים.
אורי מקלב: בני עשה הרבה שינויים.
<קריאה: זה גנטי.
<קריאה: זה לא החוק לניסויים רפואיים בבני-אדם.
עליזה לביא: לא, יש גם וגם.
אורי מקלב: - - - אנחנו מסתכלים על החוק שלא עבר, מה שכן מונח - - -
<צבי בורוכוביץ: אמרתי את מה שאמרתי מכיוון שיש לוועדה הרבה מאוד ניסיון, ואין בלגן במחקר רפואי בישראל.
<צבי בורוכוביץ: אין בלגן.
<צבי בורוכוביץ: יש נהלים.
<צבי בורוכוביץ: אנחנו מתעסקים בפן האתי של מחקרים.
<צבי בורוכוביץ: מה שלא לומדים בבית-הספר לרפואה זה אתיקה ומחקר.
<צבי בורוכוביץ: הז דבר שאדם גדל איתו עם הזמן.
יעל כהן-פארן: אין קורס לאתיקה?
<צבי בורוכוביץ: יש מעט מאוד.
<צבי בורוכוביץ: זה כמו שאין קורס להורות, מה לעשות?
<צבי בורוכוביץ: ואנחנו הורים.
יעל כהן-פארן: כן, אבל רופאים צריך ללמד אתיקה.
<צבי בורוכוביץ: בכל מקצוע צריך ללמד אתיקה.
יעל כהן-פארן: רופאים במיוחד.
<צבי בורוכוביץ: זה נכון בכל מקצוע.
<צבי בורוכוביץ: זה לאו דווקא בדיסציפלינה הזאת.
<צבי בורוכוביץ: אנחנו עוסקים אולי בעניינים רגישים ולא כל הנחקרים הם חולים.
<צבי בורוכוביץ: הנחקרים הם נחקרים, חלקם בריאים.
<צבי בורוכוביץ: כל העבודה שאנחנו עושים פעם בחודש משנת 1997, פעם בחודש בהתנדבות מוחלטת, מתוך כוונה מחקרית חשובה, התהליך הזה חשוב מאוד.
<צבי בורוכוביץ: זה לא חתימה על טופס, זה תהליך של הסכמה מדעת, מתקיים.
<צבי בורוכוביץ: לנו כוועדה עליונה אין יכולת לאכוף את ההחלטות שלנו כי מנהל המחקר במדינת ישראל הוא בעצם שר הבריאות, מנכ"ל משרד הבריאות, ומנכ"ל בית-החולים או המרכז הרפואי, הוא אחראי על המחקר.
<צבי בורוכוביץ: יש לו דלגציה, יש לו זרוע שנקראת ועדת הלסינקי שהיא זאת שפועלת כדי לייצר את התהליך, תהליך של הסכמה מדעת, לא חתימה על טופס.
<צבי בורוכוביץ: אנחנו בוועדה בודקים את התהליך של הסכמה מדעת, האם הוא ראוי, האם בשפה של הדיוטות, האם הוא מובן לכל פרט, האם בעברית, באתיופית, בערבית, ברוסית.
<צבי בורוכוביץ: כל הדברים האלה עוברים כחלק מתהליך הבקרה של אישור המחקר.
<צבי בורוכוביץ: אחרי שעבר אישור המחקר הזה, באה הוועדה המוסדית כי היא בעצם הזרוע שאחראית על המחקר אל מול הנחקר בבית-החולים או הנחקר במרפאה.
<צבי בורוכוביץ: רצוי מאוד שאתיקה לא נכניס לרגולציה.
<צבי בורוכוביץ: אתיקה זה אתיקה ורגולציה זה רגולציה.
<צבי בורוכוביץ: יש נהלים של משרד הבריאות היום שהם טובים מאוד, הם אושרו ב-2016 שוב אחרי דיונים ארוכים, זה לא לקח 12 שנה.
<צבי בורוכוביץ: מדי פעם אנחנו יוזמים שינויים בנהלים, יוצרים הלכות מסוגים מסוימים שהם - - -
אורי מקלב: אתם גם פוסלים או לא מאשרים, מבקשים הבהרות?
<צבי בורוכוביץ: בוודאי, בוודאי.
אורי מקלב: זאת אומרת, זה לא מגיע באופן ברור שהכול ברור?
<צבי בורוכוביץ: כמעט ואין מחקר שעובר באופן אוטומטי.
<צבי בורוכוביץ: זה נדיר מאוד שמחקרים עוברים ללא תיקונים או ללא בקשות הבהרה.
<צבי בורוכוביץ: לא תמיד המחקרים לא בסדר, אבל יש דברים שאנחנו לא מבינים ומבקשים הבהרה וזה חוזר אלינו.
<צבי בורוכוביץ: אני מזמין אתכם בעוד כחודש וחצי לדיון פה בוועדה לדוח השנתי שאנחנו מגישים פעם בשנה.
אורי מקלב: פרופסור בורוכוביץ, יש דברים שלא יכולים להיות מובנים למי שעובר את זה.
<צבי בורוכוביץ: השפה היא לא שפה מקצועית.
<צבי בורוכוביץ: תהליך ההסכמה מדעת הוא תהליך אל מול הנחקר, הוא לא אל מול הפרופסיה.
אורי מקלב: זאת אומרת, אתם מסתכלים בשפה שכולם מבינים?
<צבי בורוכוביץ: בתום הוועדות יושבים גם אנשים שהם אנשי ציבור.
<צבי בורוכוביץ: חלק מהוועדות בנויות על-פי הרגולטור מאנשים שאינם מומחים במקצוע, כדי לייצר את העין הציבורית של פשטות הבקשה אל מול הנחקר הרגיל, הסביר.
<צבי בורוכוביץ: לכן אני אומר, מכל הניסיון הרב שישנו, אני לא זוכר אפילו מקרה אחד שמצאנו שחוקר במודע, בכוונה, עשה תהליך שאיננו על-פי הנוהל שהוא קיבל.
<צבי בורוכוביץ: אני לא מכיר.
<צבי בורוכוביץ: אני, באופן אישי, ויש לי הרבה ניסיון בוועדה.
אורי מקלב: זאת אומרת, באופן כללי יש הקפדה?
<צבי בורוכוביץ: יש הקפדה והחוקרים במדינת ישראל הם אנשים רציניים, הם אנשים שמעוניינים במחקר, עם הרבה מאוד אינטרסים, חלקם כלכליים, אבל עושים את עבודתם נאמנה מתוך כוונה לעשות את הדברים על-פי אמות המידה האתיות, קודם כל, אל מול הנחקר הבודד.
אורי מקלב: פרופסור בורוכוביץ, אין ספק שבמהות כולם אנשים טובים, אבל מטבע הדברים גם בכל בן-אדם ובכל חברה - - -
<צבי בורוכוביץ: מתוך טעות, לא מתוך רשלנות.
אורי מקלב: יש אנשים, שחלק של פרוצדורה וחלק של - - - וחלק של ניסוח וחלק של הבהרה, יש אנשים שגם אם המקצועיים מאוד וגם בלהט העשייה, מישהו יכול לפעמים להיות מפוזר קצת, ולפעמים יכול להיות שהוא לא טיפוס כזה, גם בדברים החשובים לו.
אורי מקלב: זה לא בגלל שהוא מזלזל.
<צבי בורוכוביץ: לכן משרד הבריאות קבע הלכה של חובת בקרה מטעם מנהל מרכז הרפואי שאחראי על המחקר, ומשרד הבריאות אוכף את הדברים האלה במטריה רחבה יותר.
<צבי בורוכוביץ: זאת אומרת, יש כאן בקרות, זה לא שהדברים יוצאים - - -
אורי מקלב: לפי דעתך, הפלטפורמה הזו צריכה לספק, ורק צריך לראות - - -
<צבי בורוכוביץ: בחוק ניסויים רפואיים בבני-אדם, בוודאי, כפיש אמרת נכון מאוד, ניתנת המסגרת, האמירה.
<צבי בורוכוביץ: הוא לאו דווקא יכול לפתור כי יש כאן עניין תקציבי.
<צבי בורוכוביץ: אני לא מניח שמישהו ייתן תקציב - - -
אורי מקלב: כשיש חוק, יש תקציב.
<צבי בורוכוביץ: אני מקווה.
<צבי בורוכוביץ: חוק מידע גנטי, ראינו פה שנינו וכולנו, ולא הצלחנו לייצר תקציב לוועדה.
<צבי בורוכוביץ: הוועדה פועלת בהתנדבות מלאה.
<צבי בורוכוביץ: אנחנו לא דורשים כספים לעצמנו.
<צבי בורוכוביץ: אבל האדמיניסטרציה של הוועדה בקושי אנחנו מגרדים מתקציבים כאלה ואחרים.
<צבי בורוכוביץ: אין תקציב לוועדה, לא הצלחנו.
<צבי בורוכוביץ: חבר הכנסת שטרית שהיה אבא של החוק הזה ניסה לייצר איזשהו תהליך תקציבי מול החוק ולא הצלחנו.
<צבי בורוכוביץ: בתוך עמי אני יושב, אני לא מאמין שיהיה תקציב חוק ניסויים רפואיים בבני-אדם שיאפשר יצירה של עוד תקנים לאכיפה - - -
אורי מקלב: מתוך תקציב משרד הבריאות, אם יש על זה בקרה ציבורית וביקורת ציבורית, ויש על זה דיון ציבורי אז משרד הבריאות מאוד פתוח לרחשי הציבור, הוא מאוד-מאוד קשוב, במיוחד עכשיו.
עליזה לביא: אז אולי אדוני יוכל לעזור.
אורי מקלב: במשמרת הזו, ודאי - - -
עליזה לביא: אז הנה, כבר נמצא לכם רווח.
עליזה לביא: אתה מוכן לדבר עם שר הבריאות?
אורי מקלב: אנחנו נעשה את זה כחלק מהמסקנות.
אורי מקלב: אנחנו גם נפנה למשרד הבריאות - - -
עליזה לביא: אז הנה, כבר הרווחת את היומית שלך.
<צבי בורוכוביץ: הרווחנו.
אורי מקלב: אבל אני פונה קודם כל על החוק.
אורי מקלב: אנחנו לא נניח לחוק.
עליזה לביא: ברשותך, אדוני, אני מקשיבה וגם לביקורת הרמוזה על כך שאמרתי אולי משפטים שאולי לא נוח לך איתם.
עליזה לביא: אבל בכל זאת, ועדה פוסקת שהיושב-ראש צריך להיות מודח, הוחלף יושב-ראש הוועדה בבית-החולים, בואו לא נתעלם מזה.
<קריאות: רק לדייק.
<קריאות: זה לא - - -
עליזה לביא: אני הקשבתי.
עליזה לביא: אומרת הדוקטור ממשרד הבריאות שיו"ר הוועדה הוחלף.
<קריאה: התחלף.
עליזה לביא: אם זה נאמר, אז למה זה נאמר?
עליזה לביא: אני רוצה גם להבין מהי מידת הקשר שלך עם ועדות הלסינקי שקיימות בבתי-החולים.
עליזה לביא: האם את המקרה הזה גם אתה, כמוני, קראת בעיתון?
<צבי בורוכוביץ: לא, אני לא קראתי בעיתון.
<צבי בורוכוביץ: אין לי זמן לקרוא עיתונים, לצערי.
<צבי בורוכוביץ: אבל יש לנו פורום, יש פורום של יושבי-ראש ועדות הלסינקי המוסדיות שמתכנס מדי פעם.
<צבי בורוכוביץ: אנחנו באים לשם לדיונים משותפים, כולל תהליכים שאנחנו מייצרים ביוזמתנו יחד איתם כדי לטייב את התהליכים אל מול הנחקרים ואל מול החוקרים.
<צבי בורוכוביץ: אנחנו עושים את זה לפחות פעמיים בשנה, יושבים איתם בדיונים משותפים ויש לנו תקשורת הדוקה עם יושבי-ראש ועדות הלסינקי המוסדיות, אני במקרה גם יושב-ראש ועדת הלסינקי המוסדית של "בילינסון".
אורי מקלב: פרופסור בורוכוביץ, אתה גם חושב שאין היום רופאים או כאלה שיש להם קשר בשביל גופים מסחריים כאלה ועושים דברים לבד?
אורי מקלב: מה הרף הכי נמוך שנקרא אצלכם ניסויים?
אורי מקלב: כל שאלון נחשב?
<מיכל ויטשנר: איסוף נתונים רטרוספקטיבי – מחקר.
אורי מקלב: רק בכתב או אפילו בעל-פה?
<מיכל ויטשנר: לא, צריך להגיש להלסינקי, לקבל אישור - - -
אורי מקלב: על כל איסוף נתונים?
<מיכל ויטשנר: כן, בתנאי שהגדרת שזה מחקר.
אורי מקלב: מי צריך להגדיר את זה, הרופא או יש הגדרות?
<מיכל ויטשנר: החוקר מגדיר והוועדה מאשרת או לא מאשרת, ובמחקרים כאלה - - -
אורי מקלב: אם רופא מחליט עכשיו שהוא עוד לא עושה מחקר, אבל הוא אוסף נתונים לעצמו כדי לפרסם מאמר.
<מיכל ויטשנר: הוא לא יכול לפרסם מאמר.
<מיכל ויטשנר: גם עורך העיתונים ידרוש את זה והיום צריך גם להירשם במאגר של ה-NIH ולכתוב בתחילת המחקר - - -
אורי מקלב: אני לא רוצה לסטות בגלל שיכול להיות שבדיון - - - פרופסור יורם וייס, בבקשה.
<יורם וייס: כל מה שאני יכול לומר זה שב"הדסה" פועלות ועדות מופרדות.
<יורם וייס: יש את ועדת הלסינקי ויש את הוועדה שמבקרת את הניסויים.
<יורם וייס: שתי הוועדות האלה מקדישות את הזמן שלהן.
<יורם וייס: הוועדה של הניסויים בוועדת הלסינקי ב"הדסה" מנוהלת בצורה מצוינת על-ידי קבוצה נכבדה של אנשים שגם הם תורמים את הזמן שלהם במשך כל יום שישי אחת לשלושה או ארבעה שבועות, לשבת משעות הבוקר ועד שעות אחר-הצהריים המאוחרות ולעבור על כל המחקרים.
<יורם וייס: כל מחקר שמוגש לוועדה עובר בדיקה על-ידי תת-ועדה של שלושה חברים שהם מומחים בתחום שמוגש לוועדה, וכך נעשה גם בניסוי הזה.
<יורם וייס: אני חושב שמיש ניהלה את הוועדה, ניהלה את הוועדה היטב והפּרישה שלה היתה מתוכננת מראש ולא קשורה לאירוע הזה, בוודאי לא לאירוע הזה שבסך-הכול התקלה שהיתה פה היתה תקלה שאנחנו רואים אותה מאוד-מאוד בחומרה.
<יורם וייס: אנחנו לא מפחיתים מהחומרה של התקלה ואנחנו תמיד מחפשים לתקן ולשפר תהליכים, אבל זאת לא היתה תקלה שחייבה להדיח בן-אדם.