GiliGold/VAD_KnessetCorpus huggingface dataset:
זאב בנימין בגין: הכול חשוב.
<פפי יקירביץ: אפשר להתייחס, בבקשה?
אורי מקלב: את רשות הדיבור אנחנו ניתן לכם תיכף.
אורי מקלב: חבר הכנסת בגין הודיע לי מראש שהוא יצטרך בשלב מסוים לעזוב ולכן הוא ביקש לשמוע.
אורי מקלב: רציתי לייחד את הזמן של החוק, בגלל שגם אותו אני רוצה להמריץ בעניין הזה, מכיוון שהוא לקח על עצמו את זה.
אורי מקלב: הוא אוטוריטה כמעט היחידה שהייתה עכשיו שיכלה לקחת את זה על עצמה ולהוסיף עליה אולי עוד יוזמים.
אורי מקלב: יכול להיות שהוא יהיה היוזם היחיד בזה, אבל הוא חבר הכנסת היחיד שיכול להיות יוזם יחיד בהצעת החוק הזה, אם לא יושב ראש ועדת המדע, שהיה שטרית, שהיה לו גם את היכולת.
אורי מקלב: לכן חשוב שהוא ייכנס לעניין הזה.
אורי מקלב: אני חושב שעכשיו יש גם ועדה משותפת, הדוח המסכם של המאגר הביומטרי, זה גם דבר שקשור קצת לוועדת המדע.
<צבי בורוכוביץ: אני ארוץ, כי חלק מהדברים כבר נאמרו.
<צבי בורוכוביץ: תיקון לחוק מידע גנטי.
<צבי בורוכוביץ: תפקידי הוועדות, דיברנו עליהם.
<צבי בורוכוביץ: מבחינת בקשות מחקר בניסויים רפואיים בבני אדם, על פי הסעיפים בתקנות בריאות העם, ולצורך הדוח עצמו והמתמטיקה שלו הגרף הזה מדבר בעד עצמו.
<צבי בורוכוביץ: כמות הבקשות שמגיעות אלינו הולכת ועולה משנה לשנה.
<צבי בורוכוביץ: שימו לב, גם בין 2014 ל-2015 עלינו בכמות בקשות משמעותית כששום דבר לא השתנה מבחינתנו, כוח האדם נשאר אותו כוח אדם, התפוקות עלו וכשאני מדבר מול האוצר אני מדבר בתפוקות, אז הנה זאת העובדה - - -
אורי מקלב: כל הבקשות מגיעות דרך בתי החולים, או שגם מתעשיית הפארמה?
<צבי בורוכוביץ: לא, התעשייה היא לא גוף - - -
אורי מקלב: היא לא גוף שיכול לבקש?
<צבי בורוכוביץ: מי שאמור לעשות מחקר זה החוקר, היזמים זה גם התעשייה - - -
אורי מקלב: יש לך דוגמה לבקשה שלא אישרתם?
אורי מקלב: שיש בקשה שאתם אמרתם 'לא', או שיניתם בתוך הבקשה.
<צבי בורוכוביץ: כן, יש.
<צבי בורוכוביץ: למשל כשמגיעות בקשות למחקר באנשים שהם אינם מסוגלים לתת הסכמה מודעת, כי הם בלי הכרה.
<צבי בורוכוביץ: אם הבקשות לא נעשות בתחום הקריטריונים שקבענו אנחנו לא מאשרים אותן, כי יש כאן עניין אתי להשתמש בחלקים או ברקמות ביולוגיות, דם, שתן של חולים שאינם יכולים לתת הסכמה מדעת, זה לא אותי אלא אם כן אתה - - -
אורי מקלב: גם אם יש להם אפוטרופוס שיכול לעשות את זה?
אורי מקלב: גם אם הם קבעו או קבעו אפוטרופוס בשבילם?
<צבי בורוכוביץ: לרוב הנחקרים האלה אין אפוטרופוס, כי אלה דברים שקורים באופן אקוטי, זה לא מצבים כרוניים שבאים אלינו, או חולים או נחקרים שיש להם בעיות קוגניטיביות, שהם לא מסוגלים להבין.
<צבי בורוכוביץ: יש אמות מידה שהוועדה קבעה וזה חלק מההלכות שאנחנו קובעים תוך כדי דיונים על פי אמות המידה שאנחנו קובעים.
<צבי בורוכוביץ: הבקשות הן, בתחום הפרמקוגנטיקה יש עלייה משמעותית, זאת אומרת כמות הבקשות שנעשות מטעם חברות התרופות הולכת ועולה.
<צבי בורוכוביץ: יש הרבה בקשות, רוב הבקשות האלה הן בקשות שבאות מגורמים יזמיים מחו"ל כמובן, הנציגים שלהם פה אלה נציגים של חברות תרופות ענק, גם בארצות הברית וגם באירופה ורואים שיש עלייה בכמות הבקשות, כ-40% יותר, ממוצע של השנים האחרונות.
<צבי בורוכוביץ: רוב הבקשות אמושרות במועד האישור הראשון, יש אישור מותנה בתיקונים כאלה ואחרים.
<צבי בורוכוביץ: חלק מהטיעונים או הטענות שלנו אל מול החוקרים, שהם לא ממלאים אחרי המסגרת הנדרשת שאנחנו קבענו ועם מודיפיקציות כאלה ואחרות שמגבילות את היכולת שלנו לאשר וגורמות לצורך לדחות את הבקשה או לבקש תיקונים.
אורי מקלב: יש לכם מדדים של זמן?
אורי מקלב: אתם גם בודקים את עצמכם בעניין הזה?
<צבי בורוכוביץ: כן, בוודאי.
<צבי בורוכוביץ: 98% מהבקשות ממתינות עד חודש ימים, מרגע הקבלה שלנו את הבקשה עד שהיא מאושרת.
<צבי בורוכוביץ: 1% ממתין למעלה מ-51 יום.
<צבי בורוכוביץ: זאת אומרת רוב הבקשות מאושרות תוך פרק זמן של בין 35 ל-40 יום עם החלטה.
<צבי בורוכוביץ: זה נראה לנו סביר לגמרי בכל אמות מידה.
<צבי בורוכוביץ: הרוב המכריע שבין קבלת הבקשה למתן ההחלטה הוא בערך שבוע, רוב הבקשות מבחינת התוצאות של הדיון בתת המחקר הגנטי, של מחקרים בתרופות, של נתוני סוף שנה, 82% אושרו, 16% אישור מלא וכ-2% מחכים לתיקונים.
<צבי בורוכוביץ: רק כדי לסבר את העין, עדיין אין סיכום - - -
אורי מקלב: לא הבנתי מה בין אישור לאישור מלא?
<צבי בורוכוביץ: אישור מלא זה שאין צורך בתיקונים, אישור מותנה מחייב איזה שהוא תיקון.
אורי מקלב: 82% זה עם תיקון?
<צבי בורוכוביץ: זה עם תיקון.
<צבי בורוכוביץ: או תיקון אצלנו, או תיקון בוועדה המוסדית, לא הכול צריך לחזור אלינו.
אורי מקלב: זאת אומרת זה לצורך התהליך, זה רק עם הערה, אבל לא מעבר לזה?
<צבי בורוכוביץ: ב-2015 עדיין אין סיכום, זה סיכום של החברות המוזכרות במחקרים רפואיים.
<צבי בורוכוביץ: רק כדי לסבר את העין, שכמות ההשקעה של חברות התרופות במחקרים וניסויים ותרופות במדינת ישראל הוא פנטסטי, הוא הולך ועולה.
<צבי בורוכוביץ: הוא לא הולך ויורד כמו שיש טיעון כזה או אחר, לכאורה, של ירידה, בגלל - - -
אורי מקלב: יש פה נציגים של חברות?
<צבי בורוכוביץ: לצערנו לא ואולי - - -
אורי מקלב: זאת אומרת שהכול טוב, אם הם לא נמצאים פה.
<צבי בורוכוביץ: אולי לא בכדי.
אורי מקלב: הפוך?
אורי מקלב: זה מראה שאין להם מה להעיר, שהם מרוצים מהמצב?
אורי מקלב: הם הוזמנו.
אורי מקלב: אומרת לי מנהלת הוועדה שהם הוזמנו.
<צבי בורוכוביץ: ודאי.
<צבי בורוכוביץ: מה שעשינו במהלך השנה זה פגישות תקופתיות עם פורום יושבי ראש הוועדות המוסדיות אנחנו בדיון איתם כל הזמן, בדיאלוג איתם, הם שותפים לתהליכים שאנחנו עושים, פגישות עם יושבי ראש ועדות האתיקה באקדמיה.
<צבי בורוכוביץ: יושבת כאן עורכת דין יקירביץ שהיא מהאוניברסיטה העברית ואולי היא תרצה להתייחס אחר כך.
<צבי בורוכוביץ: אנחנו מנסים לייצר איזה שהוא תהליך שהוא תהליך אתי, כי הרגולציה לא מאפשרת, של איזה שהוא אישור כזה או אחר של חלק מהמחקרים, כי היום לא ראוי שחוקר במוסד אקדמי יצטרך לעשות מחקרים ולשלב את עצמו עם בית חולים בלי שום צורך.
<צבי בורוכוביץ: אנחנו יושבים אופן תדיר וסדיר גם עם התעשייה, היזמים.
<צבי בורוכוביץ: אנחנו חושבים שמחקרי התרופות חשובים, חשובים לחולים שלנו, אנחנו בעד המחקרים האלה, אבל אי אפשר לכופף את האתיקה רק למען המאה, אלא צריך גם את בעל הדעה ובעל הדעה זה אנחנו, על פי כל אמת מידה.
אורי מקלב: פרופ' בורוכוביץ, אני מצטער שאני עוצר אותך באמצע, התרופה פורצת הדרך שדיברו עליה, סליחה על הבורות, שאני לא זוכר את שמה עכשיו, בתחום האונקולוגיה - - -
<קריאה: קיטרודה.
אורי מקלב: אנחנו היינו שותפים למחקר והניסוי שלהם?
<קריאה: היו הרבה מאוד מחקרים בקיטרודה.
אורי מקלב: זה גם נעשה בישראל?
<צבי בורוכוביץ: כן, אנחנו פועלים גם במסגרת של מחקרים בהשתלות רקמת שחלה בנשים לאחר טיפולים כימותרפיים כדי לשמר פריון.
<צבי בורוכוביץ: אנחנו כבר במצב שונה, אנחנו חושבים שזה כבר הפרקטיקה הנוהגת, לאפשר את זה, זה כבר לא מחקר.
<צבי בורוכוביץ: זה כרגע נמצא בנייר אצל מנכ"ל משרד הבריאות כדי להוציא את זה מהתחום המחקרי, כחלק מהתהליך הטיפולי הרגיל.
<צבי בורוכוביץ: ומחקר בדגימות דנ"א עוברי חופשי, יש היום הרבה מחקר בדנ"א עוברי חופשי של אם בהיריון כדי לאפשר איתור של שינויים בכרומוזומים בעובר בלי צורך בבדיקות פולשניות.
<צבי בורוכוביץ: אני קורא לבדיקה הזו פולשנית לכיס, כי היא יקרה מאוד, אבל היא לא פולשנית להיריון והיא מאפשרת מידע בלי סיכון של ההיריון בכלל.
<צבי בורוכוביץ: מחקרים שאינם ניסוי רפואי של חוקרים המועסקים במשרד הבריאות, כאמור, ומנכ"ל משרד הבריאות, שהוא מנהל המוסד לצורך האחריות המחקרית במשרד, על ידי המדען הראשי.
<צבי בורוכוביץ: רוב המחקרים, 53%, היו בתחום זמינות שירותי בריאות במשרד הבריאות.
<צבי בורוכוביץ: חלק מהמחקרים האלה שנעשים, מחקרים במרכאות, שנעשים במשרד הבריאות, זה בעצם מחקרים שהם מטעם הצורך של הרגולטור לבדוק את עצמו.
<צבי בורוכוביץ: יכול להיות שחלק מהמחקרים האלה לא צריכים להגיע בכלל כמחקר לאישור ועדת הלסינקי, כי זה חלק מהצורך של הארגון לבדוק את עצמו ואז זה לא מחקר אלא הוא בודק את עצמו.
<צבי בורוכוביץ: היום חלק נכבד מהמחקרים האלה מגיעים אלינו.
<צבי בורוכוביץ: אני רוצה להודות למנכ"ל משרד הבריאות על אוזנו הטובה.
<צבי בורוכוביץ: היינו כבר בדיון אצלו בעניין הזה והצגנו לו את הדוח באופן אישי.
<צבי בורוכוביץ: לפרופ' ארנון אפק, מנכ"ל משרד הבריאות היוצא, לד"ר בעז לב, המשנה למנכ"ל היוצא, להנהלת משרד הבריאות, להנהלת המרכז הרפואי שיבא, שם אנחנו מתארחים מאז 97' באופן וולונטרי עם הכעכים והבורקסים שלהם.
<צבי בורוכוביץ: אני מבקש מאוד להודות לפרופ' אבי ישראלי, המדען הראשי של משרד הבריאות, על מלוא הגיבוי שהוא נותן לנו בכל החזיתות של המאבקים, במרכאות, או הצרכים שאנחנו נדרשים אליהם.
<צבי בורוכוביץ: לעורכת דין אפרת נאות-מרקוביץ, שעושה עבודה ימים ולילות, מעבר לשעות העבודה, והיא נדרשת למלא את משרתה, עוד פעם אנחנו חוזרים על זה, ולגב' ירדנה דיין, מזכירת הוועדה העליונה, לחברי הוועדה כמובן, אני מוסיף כאן את הערכתי המלאה.
אורי מקלב: הם לא מקבלים תגמול, אבל יחס והערכה אני רואה שהם מקבלים וזה דבר מאוד חשוב בימינו.
<צבי בורוכוביץ: ואנחנו מבקשים לברך את יושב ראש הוועדה.
אורי מקלב: יש לי שליטה פה, אתה לא רואה?
<צבי בורוכוביץ: על מחויבותו באמת מאז הדיונים הראשונים לקדם את שני החוקים האלה.
<צבי בורוכוביץ: אנחנו רואים חשיבות גדולה מאוד לקדם את החוקים האלה ואנחנו רוצים לומר שלמרות השיפור המשמעותי במשך זמן הטיפול בבקשות שמגיעות אלינו, שאין עליו חולק, משך הזמן שעד קבלת האישור הסופי נובע מצורת הגשת הבקשות.
<צבי בורוכוביץ: אנחנו דנים עם היזמים והחוקרים על העניין הזה, אילו היו ממלאים את הבקשות כדבעי, על פי אמות המידה המקובלות, האתיות והרגולטוריות, משך זמן התהליך היה מתקצר באופן משמעותי.
<צבי בורוכוביץ: הם מודעים לזה, חלק נכבד מהיזמים לוקחים את זה על עצמם ובאמת אנחנו רואים בקשות יוצאות דופן ואין לנו הערות כמעט בכלל, חלק מתעקשים, שוב פעם, לא כיוון שהנציגים שלהם פה עושים את זה, אלא יש לחצים מבחוץ.
<צבי בורוכוביץ: האמריקאים רואים את הדברים קצת שונה, האירופאים רואים אולי את הדברים שונה ואנחנו נדרשים לפעמים - - -
אורי מקלב: הכול מוגש דיגיטלית בטח?
<צבי בורוכוביץ: גם וגם.
אורי מקלב: חברות הפארמה הישראליות, מה שעובר דרך בתי החולים, אבל הן כבר צריכות מיומנות בדבר הזה.
<צבי בורוכוביץ: הן מאוד מיומנות.
אורי מקלב: אסור להן להיפסל טכנית, הם צריכים להגיש את זה בצורה מסודרת.
אורי מקלב: מי שעושה פעם ראשונה אפשר להגיד שהוא עדיין לא יודע, אבל מי שכבר עושה את זה - - -
<צבי בורוכוביץ: אנחנו לצורך העניין ברורים ולא תמיד עמומים.
<צבי בורוכוביץ: אנחנו פתחנו ברפורמה לאחרונה, יוזמה שלנו, של הוועדה, לנסות לקצר את התהליכים ולעשות טיוב בעניין הזה, אנחנו בדיון איתם על העניין הזה, עשינו דיון עם יושבי ראש הוועדות המוסדיות, קיבלנו מהם פידבק על העניין הזה ואנחנו מתקדמים, מה-1 באפריל, עם תהליך קצת שונה, שאני מקווה שבשנה הבאה נוכל להציג אותו ולהוכיח שבאמת על פי שתי אמות המידה האלה של שני צדי המטבע הצלחנו לקצר תהליכים.
אורי מקלב: לפני שאני אומר לך תודה, מה היעד שלך לשנה הבאה?
אורי מקלב: יש לך יעד בלוח הזמנים, או שיש איזה יעדים שהיית - - - היעדים שלנו זה תקציב קצת לראות, לראות מה אנחנו יכולים לעשות כדי לקדם את החקיקה, יש גם משהו שאתה רואה לעצמך יעד?
<צבי בורוכוביץ: שבהחלט נוכל, מבחינת החלק של הניסויים הרפואיים שנעשים באקדמיה, לשפר את המצב שם בדרכים שאנחנו מנסים לטייב, נשמע את עורכת דין יקירביץ אומרת את מה שיש לה לומר, אנחנו בדיון איתם ואנחנו מנסים לראות את הניירות שהם אמורים לצאת כדי לחוות דעה עליהם.
<צבי בורוכוביץ: זה דבר אחד.
<צבי בורוכוביץ: דבר שני, לפתח את המחקר במדינת ישראל, להביא יותר חוקרים שיעשו מחקר רפואי בביו רפואה וככל שאנחנו נקצר את התהליכים אני מניח שיהיו עוד יותר בקשות שמגיעות אלינו.
אורי מקלב: אני הבנתי מהדברים שבאמת על סדר היום הנושא הזה של האקדמיה, לראות איך מייעלים את העבודה בעניין הזה, לעשות את זה בצורה מסודרת.
<צבי בורוכוביץ: תודה רבה על תשומת הלב.
אורי מקלב: תודה רבה, באמת דוח שהוא מרשים מאוד ומושקע.
אורי מקלב: רואים כאן סדרי עבודה נאותים מאוד ויעילים מאוד ויש הרבה לב בתוך הוועדה שלכם.
אורי מקלב: אני התרשמתי מהפגישה הראשונה שלנו בעניין.
אורי מקלב: הרבה מוטיבציה והרגשת שליחות בעניין הזה ואתה סוחף אותנו.
אורי מקלב: בהקשר של החקיקה, אנחנו מרגישים עם זה לא נוח, אבל כפי שאתה יודע, אני אומר את זה כאן לוועדה, שזה התעכב עד עכשיו, אני באמת מבקש ואני מנסה כל הזמן לתחזק את חבר הכנסת בגין בעניין הזה, מכיוון שיחד עם הצעת החוק שלכם גם הגישו הצעת חוק פרטית, נוספת, של חברות הפארמה בישראל.
אורי מקלב: אנחנו ניסינו לעשות בעניין הזה, לראות שתהיה הנחה משותפת בניסיון לעשות תיאומים בעניין הזה, כי לא חשבנו שזה יהיה נכון בהצעות חוק פרטיות שירוצו שתי הצעות, אחת שאתם תומכים בה והשנייה של חברות הפארמה בישראל.
אורי מקלב: הוויכוחים בעניין הזה או הדברים האלה לא יתרמו לקידום.
אורי מקלב: יתחילו דיון וכל אחד ימשוך לכיוון שלו, לכן החלטנו לפני הנחה לעשות את זה בצורה מסודרת.
אורי מקלב: לעניות דעתי, גם אם בסופו של דבר זה יונח פעמיים, החלק שנשאר באי הבנות, באי הסכמות, את זה יהיה אפשר לסדר תוך כדי חקיקה.
אורי מקלב: הפערים היום כבר לא גדולים, אני חושב שיש היום פערים קטנים, את זה אפשר לעשות במסגרת דיון וזה לא מה שיעכב ויהיה אפשר שוועדה שיושבת תוכל להגיע לאיזה הסכמות.
אורי מקלב: בסופו של דבר לא יכול להיות ששני תהליכי חקיקה ירוצו בד בבד כשכל אחד שונה.
אורי מקלב: זה החיסרון של שתי הצעות חוק פרטיות.
אורי מקלב: בשונה מהצעת חוק ממשלתית, שיש לה בכורה ויש לה את הראשוניות.
אורי מקלב: אבל הצעת חוק ממשלתית, גם היום לא פעם מבקשים מאיתנו להגיש הצעות חוק פרטיות ולעשות הצעות חוק ממשלתיות, לכן אני מקווה עכשיו שזה ירוץ ושנוכל להתקדם עם זה הרבה יותר מהר.
אורי מקלב: השוני בזה, אם זה כבר יגיע, זה צריך לעבור את המשוכה הראשונית, אז מבחינת הוועדה היא תקבל באמת קדימות ואנחנו נריץ אותה.
אורי מקלב: לפעמים יש הצעות חוק שעוברות מהר, אבל בוועדות זה לוקח חודשים עד שוועדה מתפנה.
אורי מקלב: אנחנו קיבלנו על עצמנו, מנהלת הוועדה והעובדות המסורות, שאנחנו נקצה לזה דיונים רצופים שזה לא ייקח זמן אצלנו בוועדה.
<צבי בורוכוביץ: תרשה לי עוד משפט, בבקשה.
<צבי בורוכוביץ: קודם כל אני רוצה לברך את ד"ר מינה ארינוס, שפורשת לגמלאות, על שיתוף הפעולה הנהדר.
<צבי בורוכוביץ: ד"ר מינה ארינוס היא מנהלת המחלקה לניסויים רפואיים במחקרים במשרד הבריאות, וקתרין שמועמדת למלא את מקומה.
<צבי בורוכוביץ: באמת שיתוף פעולה מצוין ובריאות שלמה.
<צבי בורוכוביץ: ופורים שמח.
אורי מקלב: תודה תודה.
אורי מקלב: אנחנו נעבור, ברשותכם, לעורכת דין פפי יקירביץ.
<פפי יקירביץ: תודה רבה.
<פפי יקירביץ: אני היועצת המשפטית של האוניברסיטה העברית ואני גם יושבת ראש הפורום של היועצים המשפטיים של ור"ה, אז אני בעצם מייצגת פה את כל האוניברסיטאות בנושא הזה.
<פפי יקירביץ: אני רוצה להתחבר שאמר פרופ' בורוכוביץ, שהם מקובלים עלינו בעיקרם.
<פפי יקירביץ: יש לנו אולי ראייה שונה ממשרד הבריאות לגבי התחולה של תקנות בריאות העם וניסויים רפואיים בבני אדם על המחקר באוניברסיטאות.
<פפי יקירביץ: אנחנו סבורים שהתקנות לא חלות על המחקר באוניברסיטאות ולכן גם אנחנו מחכים לאותה חוק שיסדיר את הנושא.
<פפי יקירביץ: בינתיים במהלך השנים המחקר באוניברסיטאות מתנהל גם על פי ועדות אתיות מוסדיות של כל אוניברסיטה, יש לנו ועדות אתיות שמסדירות חלק מהמחקרים שנחשבים בידי משרד הבריאות כמחקרים רפואיים.
<פפי יקירביץ: יש לנו מחקרים פסיכולוגיים, יש לנו למשל ויכוח נקודתי על הנושא של MRI ללא חומר הזרקה, שהיינו מאוד רוצים לנהל את זה בעצמנו ולא להיות זקוקים לאישורים של ועדת הלסינקי.
<פפי יקירביץ: צריך באמת להדגיש שהנושא של אישורים של ועדת הלסינקי, לעיתים זה באמת יוצר צוואר בקבוק, זה מעכב מחקרים, זה דורש לפעמים חיבור עם רופא שאין לו באמת שום קשר למחקר וצריך חתימה של רופא או אישור של רופא על מנת לפנות לוועדת הלסינקי באותו בית חולים.
<פפי יקירביץ: זה יוצר המון המון עיוותים ובעיות אתיות.
<פפי יקירביץ: לכן באמת אנחנו בדיון - - -
אורי מקלב: שמענו את פרופ' בורוכוביץ, שמדובר - - -
<צבי בורוכוביץ: לא מדובר על הוועדה שלנו, מדובר פה על הוועדות המוסדיות.
אורי מקלב: שם זה לוקח זמן?
<פפי יקירביץ: כן, לא בוועדה של - - -
אורי מקלב: האמת היא שגם יכול להיות שהוועדה דנה - - - אבל להכין את זה לוועדה זה גם לוקח זמן.
<פפי יקירביץ: בוודאי.
<פפי יקירביץ: ומה עוד, שאנחנו סבורים שמבחינה חוקית אנחנו לא מחויבים לפנות לוועדות הלסינקי באותם המקומות.
אורי מקלב: אני התרשמתי, פרופ' בורוכוביץ, שחלק אתם מייעדים, אין עניין להיות רכושנים בעניין הזה, זאת אומרת יש מגמה של משרד הבריאות ושלכם באמת להפריד את הדבר הזה.
אורי מקלב: שמענו גם מעורכת דין אגמון, לראות בחקיקה איך לאפשר את זה, אבל אין מגמה להחזיק את זה אצלכם.
<פפי יקירביץ: בחקיקה, באותה הצעת חוק יש הסדרה של הנושא ויש - - -
אורי מקלב: שזה לשביעות רצונכם?
<פפי יקירביץ: בינתיים מה שאנחנו מנסים לעשות זה להגיע לאיזה שהוא סוג של הסכמות וולונטריות, שאנחנו נוכל לקיים חלק מאותה הפעילות המוסדית באישור של ועדות פנימיות שלנו ולעשות את זה באמת בתיאום עם משרד הבריאות.
אורי מקלב: אני אחדד את זה עם חבר הכנסת בגין בעניין הזה, מה שאת אמרת.
אורי מקלב: היה חשוב שאת תדברי כשהוא נמצא והבנתי שאת רוצה לדבר כשהוא נמצא, אבל אני אעביר לו את הדברים.
אורי מקלב: הוא שאל אותי כבר כמה פעמים על החשיבות של החוק הזה והמהירות.
<פפי יקירביץ: הוא מבחינתנו חשוב, חשוב מאוד.
אורי מקלב: וגם ממד הזמן.
<ז'נט לזרוביץ: אני נציגה של משרד הכלכלה ואני רואה הרבה מאוד חברות שעוסקות בפיתוח תרופות ומגישות בקשות לאישורים לבצע ניסויים פה בארץ, הם מבקשים אישורים לבצע בחו"ל, ואחד הדברים שאנחנו נחשפים אליהם ואני חושבת שצריך לתת לו התייחסות, זה הזמן שלוקח פה בארץ לאשר ניסויים קליניים בעוד שכשמגישים את זה לרשויות אחרות, כמו ב-FDA או באירופה, הרבה פעמים הם מקבלים אישורים הרבה יותר מהר והם נאלצים לצאת מהמחקרים ולא לבצע אותם פה בארץ.
<ז'נט לזרוביץ: לנו יש עניין מאוד גדול שהדברים יבוצעו כאן בארץ.
אורי מקלב: מה זה הרבה יותר מהר?
אורי מקלב: במקום 50 יום 30 יום?
<ז'נט לזרוביץ: לא, אנחנו מדברים על חודשים, אנחנו מדברים על מצבים אפילו שהמחקר גומר לבצע את הניסויים לא בארץ והאישור בארץ עוד לא הגיע.
<ז'נט לזרוביץ: אנחנו רוצים לבקש שלדברים האלה יהיה גם ביטוי במסגרת הוועדה העליונה כאן.
<ז'נט לזרוביץ: אנחנו מבינים שיש כאן בעיה של כוח אדם ושל אנשים שעושים את זה בצורה וולונטרית, אבל נוצרים מצבים שבהם מסתיים הניסוי כבר בחו"ל ובארץ עוד לא קיבלנו את האישור.
<ז'נט לזרוביץ: זה חבל לנו, מכל סיבה אפשרית, גם כדי לקדם את המחקר כאן בארץ, גם כדי שהידע יישאר פה בארץ וכל סיבה נוספת.
אורי מקלב: אני תיכף אבקש את ההתייחסות של פרופ' בורוכוביץ ותיכף אני אתייחס לזה.
אורי מקלב: אני רוצה לשמוע עוד דוברים בעניין הזה, לכן אבקש את ההתייחסות אחר כך.
אורי מקלב: אני לא רואה את פארמה ישראל, אבל נראה אם יש עוד התייחסות.
<אתי פרץ: ראשית, חבל שלא נמצאים פה נציגי הפארמה.
<אתי פרץ: אני יכולה להגיד לך, כחברת ועדה, שההליך התכווץ באופן מדהים בגלל שפיתחנו כל מיני מיומנויות ובנינו טפסים שצריך למלא מבחינת סטנדרט אוף קר.
<אתי פרץ: יש הערה שחשוב לי מאוד שכבוד היושב ראש וכל האנשים שיושבים כאן ישמעו, כאשר מגישים בקשה שהיא סוג של בקשה שחבל שאנחנו לא יכולים להציג דוגמאות כאן, מין נקבה לעומת זכר, מופיעות כל האופציות, גם - - - במחקר, מופיעה דגימה שנלקחת לצורך המחקר בלי ההגנה הנדרשת, לא מופיעה רשימת, נניח, ההיבטים המחקריים שבתוך אותו מחקר, מופיעים טפסים שלא היו עוברים, אני אומרת לך את זה ואני רוצה שזה יהיה מתועד כאן, אני לוקחת על עצמי את כל האחריות כי אמרתי את זה גם בנוכחותם, מגיעות בקשות שלא היו עוברות אפילו כיתה י"ב.
<אתי פרץ: לא יכול להיות שאנחנו נהיה המשכתב, המתקן, המשלים והמנחש למה התכוונו בהצעה.
<אתי פרץ: ההצעות שהגיעו, שהיה בהם איזושהי הגשה מובנית, סדורה, שיש בה טופס הסכמה מדעת שמותאם לסטנדרטים הישראליים, שיש בה גם גילוי נאות למה שהולך להיות ולא שבבקשה למחקר יהיה דבר אחד ובטופס ההסכמה מדעת יהיו הדברים המהותיים חסרים.
<אתי פרץ: אני חושבת שאנחנו נשמח מאוד, וסליחה, צביקה, אם אני מעלה פה הצעה שלא התייעצתי מראש, אבל אני יודעת שבלחיצת יד תהיה פה הסכמה של כולנו, אנחנו בהחלט נתכבד בפגישה משותפת כאן, אם כבוד היושב ראש ימצא לנכון לתת אפשרות גם לפארמה לפתוח את הדברים, כי אנחנו ניסינו לבנות סטנדרט שיצמק לגמרי ואני מציעה שייבדקו אילו בקשות עברו את הלו"ז שנתן כבוד היושב ראש שלנו ואילו הצעות היו בפינג פונג לך ושוב ומה קיבלנו.
<אתי פרץ: זו הערה לגבי הדבר הזה שלך.
<אתי פרץ: עכשיו אני רוצה להגיד משהו לגבי האקדמיה.
<אתי פרץ: כשנפגשנו עם אנשי האקדמיה ואני רוצה לחזור על דברים שאמרתי שם, קודם כל אני מלאת הערכה לאומץ וליושרה, כשצילמו שם את המצב הבעייתי היום.
<אתי פרץ: כבוד היושב ראש, היום יש בעיה אתית מובנית במצב הקיים כשאין חקיקה.
<אתי פרץ: היום מחקרים שנעשים באקדמיה, מכיוון שנכפה עליהם להיות תחת המטריה של מוסד רפואי, הרבה פעמים הם יוצרים קשר לווייני אופטי עד שקרי.
<אתי פרץ: אני משתמשת בביטויים שנאמרו בזעקה שהייתה על ידי הנציגים של ועדות הלסינקי של האקדמיה.
<אתי פרץ: אלה דברים שנאמרו בפגישה שלנו.
<אתי פרץ: רופא נותן שם והוא בעצם איננו חלק מהמחקר.
<אתי פרץ: זו בעיה ידועה היום שהאקדמיה צריכה כשכיר של כשרות, לא באנלוגיה של ההכשר הרגיל, של כשרות ולגיטימיות למחקר למצוא רופא שנותן את שמו.
<אתי פרץ: אני חושבת שזה יוצר פגם מהותי של גניבה של קניין רוחני, כי מישהו שם מופיע והוא לא עשה את המחקר, יוצר תלות פגומה וגניבת דעת.
<אתי פרץ: אז אני חושבת שההצעה לגבי הסדרת המחקר באקדמיה, אבל לזה אני רוצה לסייג בדבר אחד, ובזה אני אסיים, עדיין באקדמיה בעד חירות המחקר והחשיבה והאקדמיה, צריך לבחון היטב היכן יש חיתוך בין המחקר שהאקדמיה רוצה להציב לבין היבטים שמחייבים את כללי הבחינה של ועדת הלסינקי על כל המשתמע מזה.
<אתי פרץ: כלומר שהם לא יהיו מחוץ, אבל היום הם די בנים חורגים.
אורי מקלב: בחוק הכול מוסדר, הכול יבוא לידי ביטוי בחוק.
<צבי בורוכוביץ: אני מצפה מאיתנו שאם נקרא את הדוח, הכול גזור וכתוב בדוח.
<צבי בורוכוביץ: המציאות היא שונה, התעשייה או היזמים לצורך העניין נתלים לכאורה בלוחות זמנים, אבל לא זאת באמת האמת.
<צבי בורוכוביץ: אני לא רוצה לפתוח את זה כאן, הם אינם כאן, אני רוצה לדבר מולם ולא דרך אנשים אחרים שמצטטים אותם.
<צבי בורוכוביץ: צריך לדבר מולם, אנחנו מדברים מולם, החוק ונגזרותיו מדברים על לוחות זמנים אחרים.
<צבי בורוכוביץ: אני חולק אם מישהו טוען שאנחנו לא עומדים בלוחות זמנים סבירים.
<צבי בורוכוביץ: אין שום מקום בעולם שעושה את זה מהר כמונו.
<צבי בורוכוביץ: אני לוקח אחריות על מה שאני אומר, ומי שמצטט אחרת נא יביא רפרנס כי אנחנו אוהבים לדבר, כחוקרים, עם מקורות.
<צבי בורוכוביץ: יביאו מקורות, אני אוכל להתמודד מול הנתון הזה.
<צבי בורוכוביץ: כרגע אני אומר, באחריות, אנחנו עובדים מהר מאוד, חודש ושבוע לישיבה ולהחלטה, סביר לחלוטין.
<צבי בורוכוביץ: אני לא יכול להיות הסנגור של הוועדות המוסדיות, אני לא יכול להיות הסנגור של היזמים, בוועדה העליונה הדברים נעשים מהר מאוד.
<אביטל ביר: אני רק רוצה להבחין, אני חושבת שיש פה קצת בלבול.
<אביטל ביר: שמי אביטל ביר, אני רכזת של ועדת הלסינקי בבית חולים רבין, ביילינסון.
<אביטל ביר: צריך לעשות הפרדה בין מחקרים רפואיים קליניים שמאושרים על ידי הוועדות המוסדיות של בתי החולים לבין המחקרים שעולים לוועדה העליונה, שהם המחקרים עם הפרופיל הגנטי.
<אביטל ביר: בעניין של לוחות זמנים, כל ועדת הלסינקי של המוסד מנהלת את לוח הזמנים בעצמה.
<אביטל ביר: אני יכולה לספר לכם שאצלנו ברבין לוח הזמנים הוא טוב, ירדנו מ-80 ומשהו ימים עד 22 ימים בממוצע למחקר עד שהוא מקבל אישור סופי, שזה אישור מנהל, שבו הוא יכול להתחיל את הניסוי.
<אביטל ביר: כל ועדת הלסינקי מוסדית היא גוף שצריך לייעל את התהליכים אצלו וזה משהו אחד.
<אביטל ביר: מחקרים שעולים לוועדה העליונה ועליהם הישיבה היום, זה מחקרים מאוד חשובים בגלל שהרבה פעמים לא ניתן להתחיל בניסוי רפואי לפני שעושים את הפרופיל הקליני הגנטי.
<אביטל ביר: היום המחקרים נהיים יותר ממוקדים, לפרופיל גנטי מסוים שמטופל, ולכן גם אם הניסוי הרפואי הקליני הרגיל יכול להתחיל במוסד עצמו הוא עדיין צריך לחכות לאישור של הוועדה העליונה כדי שיאשרו את הבדיקה הגנטית לאתר את הפרופיל הגנטי של המטופל לפני התחלת הניסוי.
<אביטל ביר: לכן הדיון פה מתרכז בוועדה הגנטית העליונה וזה באמת המרכז והעיקר, ואני חושבת שנעשים היום הרבה צעדים, אני יודעת מפרופ' בורוכוביץ, ובאמת מנסים לייעל את התהליך הזה כדי שגם הניסויים הגנטיים יקבלו אישור יחסית מהר.
<מרים כהן קנדלי: אני רוצה לדבר על בקרה על ניסויים קליניים ממשרד הבריאות.
<מרים כהן קנדלי: אני עושה את הבקרות ממשרד של משרד הבריאות בנושא ניסויים קליניים ויש לי נתונים על בית חולים בינוני, לדוגמה, לוחות זמנים, איך נראה.
<מרים כהן קנדלי: בממוצע 30 יום בוועדה המוסדית, בממוצע 30 יום במשרד הבריאות, אחרי זה בממוצע 114 יום לחוזי התקשרויות.
<מרים כהן קנדלי: אז יש עוד תהליך, כדי לקבל את כל התמונה על לוחות הזמנים - - -
אורי מקלב: לא הבנתי את לוח הזמנים.
אורי מקלב: 30 יום בוועדה המוסדות - - -
<מרים כהן קנדלי: נכון, אחרי זה 30 יום עוד באחת הוועדות של משרד הבריאות ואחרי זה יש נושא של חוזי התקשרויות בבית החולים, שזה ביטוח והכספים שמועברים בין היזם לבית החולים.
<מרים כהן קנדלי: משרד הבריאות לא נמצא בעסק הזה, אבל יש כאן עניין של חוזה שלוקח בממוצע 114 יום.
אורי מקלב: זה אולי בשנה הבאה - - -
<מרים כהן קנדלי: בבית חולים של מוסד שעובד כמו שצריך, של מוסד שמתפקד מעולה.
אורי מקלב: זאת אומרת יש מקומות שזה יכול להיות יותר.
אורי מקלב: אחרי 114 יש עוד משהו?
<מרים כהן קנדלי: אחרי זה אפשר להתחיל.
<מרים כהן קנדלי: כשנושא הביטוח וחוזה ההתקשרויות הסתדר מנהל המוסד - - -
אורי מקלב: אז המוסדי והעליונה ואחרי זה חוזה ההתקשרות בעצמו.
<מרים כהן קנדלי: כן.
אורי מקלב: בפגישות מסדרון פנו אליי מפארמה ישראל, אבל לא ישבתי איתם לישיבה מסודרת.
אורי מקלב: יכול להיות בהחלט, פרופ' בורוכוביץ, שהוועדה תיזום ישיבה שתיוחד רק לעניין הזה, שכמובן אתם תהיו, נזמין גם את הנציגות של הוועדות המוסדיות, משרד הבריאות, ופארמה ישראל ונראה איפה הבעיות, איפה אפשר לייעל, איפה הנקודה ששם הפיק של הזמן, מה החלק שלוקח את הזמן.
אורי מקלב: אם הנושא הוא חוזי ההתקשרות בבתי חולים, אני לא יודע איפה אנחנו יכולים להתערב בעניין הזה, מכיוון שגם בית חולים צריך להיות מעוניין וגם החברות צריכות להיות מעוניינות ולמה הם לא עושים את זה בזריזות יתר.
אורי מקלב: אני עד עכשיו לא הבנתי ואני לא רוצה לעכב את כולכם בעניין הזה, למה זה מגיע קודם כל למוסדי ואחרי זה לעליונה, אם יש דברים שיכולים להיות ביחד.
אורי מקלב: אין דברים שמתחילים בעליונה ואחרי זה יורדים למוסדי?
אורי מקלב: תמיד זה חייב לבוא מלמטה?
<צבי בורוכוביץ: מנהל המחקר הוא מנהל בית החולים, אז זה חייב להיות שם, הוא האחראי.
<אביטל ביר: אבל הרבה מחקרים קליניים היום, זה מה שניסיתי להגיד - - -
אורי מקלב: אני הבנתי שיש דברים שהם - - -
<אביטל ביר: יש מחקר קליני, למשל בתרופה מסוימת, למשל קיטרודה, שדיברנו עליה קודם, אפשר לעשות אותה רק במטופלים שיש להם גן מסוים, אז גם אם התרופה והניסוי התרופתי מאושר צריך לאשר אותו בוועדה העליונה, כי זה נוגע רק לאנשים בעלי המוטציה בגן הזה.
<אביטל ביר: לכן הם צריכים לעבור בדיקה גנטית, שהיא לא קשורה ברוטינה הרגילה של בית החולים, היא מיוחדת למחקר והבדיקה הגנטית הזאת חייבת לעבור אישור של ועדה עליונה.
אורי מקלב: אם הוועדות המוסדיות היו משתכללות והיו כבר בשלב הראשון מעבירים את הבקשה הזו לוועדה העליונה, עוד לא מחכים לכל זה, יכול להיות שזה גם יחסוך איזה פער.
אורי מקלב: בשביל זה צריך ללמוד את העניין הזה כדי להבין יותר לעומק ממה שאתם שוחים בחומר הזה, אבל יכול להיות שנקיים ישיבה לתועלת הדברים.
אורי מקלב: אני לא יודע למה לא הגיעו מתעשיית הפארמה, גם אם נניח יש להם טענות, אז זה המקום להבהיר את זה.