GiliGold/VAD_KnessetCorpus huggingface dataset:
טליה אגמון: הסכמנו שאם זה לא בסל הבריאות ובהסכמת הנבדק, ניתן יהיה לשלוח לחוץ לארץ באותם התנאים, במעבדות מוכרות, מוסמכות וכולי.
שרי ליברמן: אז (א)(1) לא חל על זה?
משה גפני: איך פתרתם?
טליה אגמון: אם זה בסל הבריאות וקופת החולים משלמת וזה לא יוצא מכיס המטופל, זה לא רלוונטי להערה שלה.
טליה אגמון: אם זה לא בסל הבריאות, הכנסנו את זה.
טליה אגמון: זה לא בנוסח שלפניה כי זאת תוספת שהוכנסה עכשיו.
גלי בן אור: התוספת הזאת מניחה את דעתה.
גלי בן אור: אם הבדיקה אינה כלולה בסל הבריאות, אפשר לשלוח אותה לחוץ לארץ.
גלי בן אור: אם היא בסל הבריאות, גם אם יותר זול לעשות את זה בחוץ לארץ, העלות מגולגלת על קופת החולים ולא על הנבדק.
משה גפני: אם זה לא כלול בסל הבריאות?
טליה אגמון: אפשר יהיה לשלוח לחוץ לארץ לאותן מעבדות שאנחנו נאמר שהן בסדר.
גלי בן אור: המטרה שלנו הייתה לא לגלגל את העלות.
גלי בן אור: אני מבינה את הטיעון של מר נבות, אבל לגלגל את זה על המטופלים, לא.
משה גפני: אם תהיה בדיקה שהיא לא בסל הבריאות ובארץ היא עולה חמישים שקלים ובחוץ לארץ היא עולה 25 שקלים.
טליה אגמון: אנחנו הוספנו עכשיו את זה שאחד הנימוקים בשלם אפשר להתיר לשלוח לחוץ לארץ היא שהבדיקה אינה כלולה בסל הבריאות ואז יחליט המטופל היכן יותר זול לו ועל מי הוא יותר סומך.
טליה אגמון: אם הוא מסכים, אין בעיה.
גלי בן אור: אותה מעבדה מקיימת, בקירוב המרבי, את התנאים לפי חוק זה לרישוי מעבדה לבדיקות גנטיות ולהכרה לצורך ביצוע בדיקות גנטיות, ויש לה אישור מרשות הבריאות המוסמכת במדינה שבה היא פועלת והסמכה על ידי רשות הסמכה לאומית או בין-לאומית המוכרת על ידי המחלקה למעבדות במשרד הבריאות.
גלי בן אור: יש לאותה מעבדה אישורי בקרת איכות פנימית וחיצונית לבדיקות הגנטיות שמבוקש לבצע בה.
גלי בן אור: בקשה לאישור לפי סעיף זה, לעניין בדיקה מסוימת או לגבי סוג של בדיקות, תוגש למנהל מראש ויצורפו לה פרטים מלאים של המעבדה שמחוץ לישראל ומסמכים המעידים על התקיימות כל התנאים המנויים בסעיף קטן (א).
גלי בן אור: מנהל המעבדה לבדיקות גנטיות או מנהל המכון הגנטי יהיה אחראי להעברת הבדיקה למעבדה מחוץ לישראל, העומדת בתנאים שלפי סעיף קטן (א), ובהתאם להוראות סעיף קטן (ד), לקבלת תוצאות הבדיקה ולמסירת תוצאות הבדיקה לפי הוראות חוק זה.
גלי בן אור: המנהל יפרסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות הודעה על סוגי הבדיקות הגנטיות והמעבדות מחוץ לישראל שאושרו לפי סעיף זה.
גלי בן אור: מנהל מעבדה לבדיקות גנטיות או מנהל מכון גנטי יהיו רשאים לשלוח בדיקות מאותו סוג לאחת מהמעבדות שאושרו לגבי אותה בדיקה, ובלבד שיודיעו על כך למנהל מראש בצירוף מסמך המעיד על ההתקשרות עם אותה מעבדה לשם כך".
גלי בן אור: תיקון סעיף 6 בסעיף 6 לחוק העיקרי, בסעיף קטן (ד), במקום "בדגימות ה-DNA" יבוא "בדגימות הביולוגיות".
גלי בן אור: הוספת סעיף 8א
העיקרי יבוא: "8א כשירות מנהל מכון גנטי מנהל מכון גנטי יהיה רופא גנטיקאי בעל ניסיון של שנתיים לפחות בעבודה מעשית במכון גנטי".
העיקרי יבוא: תיקון כותרת סימן ג' במקום כותרת סימן ג' בפרק ב' לחוק העיקרי, יבוא "סימן ג': מקצועות הגנטיקה".
העיקרי יבוא: תיקון סעיף 9
אחד מאלה: ציטוגנטיקאי קליני – בעל תואר שלישי במדעי החיים ממוסד מוכר או תואר מקביל בתחום דומה ממוסד מחוץ לישראל שאישר המנהל, אדר קיבל הכרה מהמנהל כציטוגנטיקאי קליני, והוא בעל ניסיון של שנתיים לפחות בעבודה מעשית לאחר קבלת התואר במכון גנטי או במעבדה לבדיקות גנטיות-ציטוגנטיות שהכיר בהם המנהל לשם הכשרה.
אחד מאלה: גנטיקאי מולקולרי-קליני – בעל תואר שלישי במדעי החיים ממוסד מוכר או תואר מקביל בתחום דומה ממוסד מחוץ לישראל שאישר המנהל, אשר קיבל הכרה מהמנהל כגנטיקאי מולקולרי קליני, והוא בעל ניסיון של שנתיים לפחות בעבודה מעשית לאחר קבלת התואר במכון גנטי או במעבדה לבדיקות גנטיות מולקולריות שהכיר בהם המנהל לשם הכשרה.
אחד מאלה: גנטיקאי ביוכימי-קליני – בעל תואר שלישי במדעי החיים ממוסד מוכר או תואר מקביל בתחום דומה ממוסד מחוץ לישראל שאישר המנהל, אשר קיבל הכרה מהמנהל כגנטיקאי ביוכימי קליני, והוא בעל ניסיון של שנתיים לפחות בעבודה מעשית לאחר קבלת התואר במכון גנטי או במעבדה לבדיקות גנטיות ביוכימיות שהכיר בהם המנהל לשם הכשרה".
רותי ישי: הסעיפים האלה שמתייחסים להכשרה, תואר שלישי, הכול טוב ויפה, אבל לא מספיקות שנתיים ניסיון במעבדה אלא על פי תקנות בריאות העם (מעבדות רפואיות) חייב להיות מעמד של בכיר.
רותי ישי: עובד בכיר.
רותי ישי: עובד בכיר הוא לא עובד מהשורה.
גלי בן אור: ניסיון של עובד בכיר?
רותי ישי: כן.
רותי ישי: בתקנות יש הגדרות מדויקות.
גלי בן אור: אבל זה מוסד בתקנות בריאות העם (מעבדות רפואיות).
טליה אגמון: המקצועות עצמם לא מוסדרים.
טליה אגמון: התפקיד של עובד מעבדה מוסדר.
טליה אגמון: כדי להיות עובד מעבדה בכיר או מנהל מעבדה, צריך ותק כבכיר.
טליה אגמון: כדי להיות גנטיקאי מולקולרי קליני?
רותי ישי: חייבים בכיר כי אחרת את תתני לכל עובד מהשורה שהצטרף למעבדה גנטית לפני שנתיים.
טליה אגמון: למה לא?
משה גפני: משרד הבריאות נגד משרד הבריאות?
משה גפני: גלי אמרה לי שהכול בסדר.
טליה אגמון: לא היו לנו הערות.
גלי בן אור: את רוצה לציין שהוא לפחות בעל שנתיים בעבודה מעשית כעובד בכיר?
רותי ישי: כעובד בכיר.
טליה אגמון: יש לי הצעה.
טליה אגמון: מאחר שגם התיקון של היועצים הגנטיים לא נכנס כי הוא לא הספיק לעבור קריאה ראשונה, אנחנו אולי נוריד את זה ונכניס בתיקון.
גלי בן אור: אם כן, את כל סעיף 9 שמים בצד?
משה גפני: אני עושה את זה קל מדי.
משה גפני: עד שיהיו בחירות, עד שתקום ממשלה, עד שתהיה ועדת שרים לחקיקה, עד שמשרד הבריאות יתחיל לתפקד.
משה גפני: יש כמה בעיות שאני מכיר אותן אבל לא על כולן אני רוצה לדבר.
משה גפני: עד אז לא יהיה את הסעיף הזה.
גלי בן אור: זה מוריד את 9 לפני ומוריד את 10 אחרי.
גלי בן אור: זה מוריד גם את 10.
טליה אגמון: זה מוריד גם את 10.
סמדר הורוביץ צדרבוים: סעיף 9 מגדיר את הכשרת אנשי המקצוע.
משה גפני: הורדנו אותו.
טליה אגמון: הורדנו את כל התיקון של 9.
טליה אגמון: לא את הסעיף.
סמדר הורוביץ צדרבוים: אני רוצה להזכיר עוד שני עניינים.
סמדר הורוביץ צדרבוים: מה הורדתם ב-9?
טליה אגמון: לא הורדנו את סעיף 9 כולו.
טליה אגמון: ביטלנו כרגע את התיקון של 9 ונחבר אותו יחד עם התיקון של היועצים הגנטיים שנמצא בצנרת.
סמדר הורוביץ צדרבוים: אני רוצה להעיר שתי הערות בנושא.
סמדר הורוביץ צדרבוים: התיקון של היועצים הגנטיים - - -
גלי בן אור: הוא לא לפנינו ואנחנו מנסים לסיים את החוק הזה.
גלי בן אור: אולי נתקדם.
סמדר הורוביץ צדרבוים: אני רוצה להעיר הערה.
סמדר הורוביץ צדרבוים: אני לא מדברת על החוק ההוא.
סמדר הורוביץ צדרבוים: אני מבקשת לוודא שחוק מידע גנטי (תיקון תנאי הכשירות ליועץ גנטי) יהיה חייב לקבל את אישור הוועדה בהשתתפותנו.
סמדר הורוביץ צדרבוים: לא תמיד מקובל לקרוא לנו להשתתף.
גלי בן אור: את רוצה להשתתף בתיקון של היועצים הגנטיים.
סמדר הורוביץ צדרבוים: כן, שנהיה חלק.
משה גפני: אני מבקש לומר לפרוטוקול.
משה גפני: יש לי המלצה.
משה גפני: אני לא יודע מה אני אעשה בקדנציה הבאה.
משה גפני: אני מבקש להזמין אתכם לדיונים בעניין הזה.
משה גפני: אני ממליץ על כך.
טליה אגמון: אין לנו התנגדות.
סמדר הורוביץ צדרבוים: אפשר עוד הערה קטנה?
משה גפני: כן, אבל אם זה לא נוגע לחוק – לא.
משה גפני: אם זה נוגע לחוק הבא – לא.
סמדר הורוביץ צדרבוים: אני אעיר ואם זה נראה לך לא שייך, בוודאי שאני אסיר אותה.
סמדר הורוביץ צדרבוים: בישיבות קודמות כאן אמרנו שבהכנות לקריאה שנייה ושלישית יעלה נושא התקינה.
משה גפני: לא יעלה.
סמדר הורוביץ צדרבוים: בסדר גמור, אבל חשוב להכניס גם את זה בדיונים הבאים של הוועדה.
סמדר הורוביץ צדרבוים: נושא התקינה של היועצים הגנטיים.
משה גפני: אני גם ממליץ על מה שאת אומרת עכשיו.
משה גפני: אני רק רוצה שתדעי, ואני אומר את זה לכל האורחים הנכבדים שנמצאים כאן.
משה גפני: כאשר אנחנו דיברנו בהכנה לקריאה שנייה ושלישית, לא לקחנו בחשבון שיוקדמו הבריאות.
משה גפני: אני ידעתי שיוקדמו הבחירות.
משה גפני: לא ידעתי שזה יהיה כל כך מהר.
משה גפני: זאת הבעיה, כי אחרת היינו מקיימים דיון לא היום אלא דיון שגרתי כמו שדיברנו.
משה גפני: אני חוזר בפעם הרביעית ואומר שבפני עומדת ברירה והיא לפחות חלקים מהחוק הזה, להביא אותו לקריאה שנייה ושלישית לפני שהכנסת מתפזרת.
משה גפני: זאת האפשרות היחידה.
משה גפני: לכן כל מה שאמרתי בקריאה הראשונה, שנקיים את הדיון לקראת הקריאה השנייה והשלישית, אני פשוט מדלג על זה.
משה גפני: אני מעביר את זה לקדנציה הבאה, שהממשלה תתכבד ותביא חוק.
איילת וולברג: במקום כותרת פרק ג' וכותרת סימן א' לחוק העיקרי יבוא:
סימן א': בסעיף 11 לחוק העיקרי - בסעיף קטין (א), במקום "דגימת DNA" יבוא "דגימה ביולוגית לשם עריכת בדיקה גנטית או לשם שמירתה במאגר דגימות ומידע לצורכי מחקר כמשמעו בסעיף 23א", ובמקום הסיפה החל במילה "והוראות" יבוא "ואם הנבדק הוא מטופל כמשמעותו בחוק זכויות החולה – יחולו הוראות פרק ד' לחוק זכויות החולה, בשינויים המחויבים".
סימן א': כבסעיף קטן (ב), במקום "בדיקת מחקר" יבוא "בדיקה גנטית שלא לצורך טיפול רפואי באדם או מעבר לנדרש לצורך טיפול רפואי".
קטן יבוא: "(ג) (1) לא יעשה אדם אחד מאלה מבלי שהבדיקה הותרה לפי חוק זה או לפי
חוק אחר: יבצע או יגרום לביצוע של בדיקה גנטית בדגימה ביולוגית מזוהה של אדם, מבלי שניתנה הסכמת אותו אדם לנטילת הדגימה, לביצוע הבדיקה הגנטית.
חוק אחר: יגלה או יעשה שימוש בתוצאות של בדיקה גנטית מזוהה של אדם מבלי שניתנה הסכמת אותו אדם לגילוי תוצאות הבדיקה או לעשות שימוש בהן.
חוק אחר: (2) על הפרת הוראות פסקה (1) יחולו הוראות סעיף 29א(ב)-(ד) לחוק הגנת הפרטיות בשינויים המחויבים".
משה גפני: על סעיף 11ב, בדיקת סקירה לילודים, תדלגי.
משה גפני: תשאירי אותו לסוף.
משה גפני: תעברי לתיקון סעיף 12.
משה גפני: סקירת ילודים, זה סיפור מסובך מאוד ואני לא יודע אם נוכל להספיק אותו.
טליה אגמון: דווקא לגבי זה לא היו מחלוקות או הערות.
משה גפני: היו הרבה מאוד.
סמדר הורוביץ צדרבוים: סעיף 11 עוסק בהסכמה מדעת?
סמדר הורוביץ צדרבוים: אנחנו סוברות שהסכמה מדעת בנושא של בדיקות גנטיות מחייב ייעוץ גנטי.
סמדר הורוביץ צדרבוים: סעיף 11 לא מחייב ייעוץ גנטי.
סמדר הורוביץ צדרבוים: בסעיף 11, סעיף 14, סעיף 28 מטפלים בבעיות של מה קרה כי לא היה ייעוץ גנטי.
סמדר הורוביץ צדרבוים: סעיף 11 שמדבר על הסכמה מדעת, צריך בעצם להגדיר שלפני בדיקה גנטית, למעט במחקרים, בדיקות סקר, מחייב ייעוץ גנטי.
משה גפני: בסדר, הוא יכול להתייעץ ייעוץ גנטי.
משה גפני: למה לחייב בחוק?
סמדר הורוביץ צדרבוים: הוא יכול, אני יודעת.
סמדר הורוביץ צדרבוים: היום .
משה גפני: לא מחייבים.
סמדר הורוביץ צדרבוים: הבדיקות יותר שגרתיות.
סמדר הורוביץ צדרבוים: החוק הזה מכין אותנו לתקופה שבדיקות גנטיות יהיו אובר זה קאונטר.
משה גפני: בקשתך במקרה הזה לא התקבלה.
משה גפני: בחוק הבא, בעזרת השם.
איילת וולברג: תיקון סעיף 12 בסעיף 12 – במקום כותרת השוליים יבוא "מתן הסבר לעניין עריכת בדיקה גנטית בדגימה מזוהה".
איילת וולברג: בסעיף קטן (א), במקום "דגימת DNA מזוהה" יבוא "דגימה מזוהה לשם עריכת בדיקה גנטית".
איילת וולברג: בסעיף קטן (ב), במקום "דגימת DNA" יבוא "דגימה ביולוגית לשם עריכת בדיקה גנטית".
איילת וולברג: הוספת סעיף 12א
העיקרי יבוא: "12א שיטת הקידוד המנהל, בהתייעצות עם רשם מאגרי המידע שמונה על פי חוק הגנת הפרטיות ובהסכמת שר המשפטים, יורה על שיטת קידוד שתביא להפרדת הפרטים המזהים מדגימה ביולוגית או ממידע גנטי כדי למנוע זיהוי של האדם שממנו ניטלה הדגימה או שהמידע הוא עליו, ללא החזקה כדין של מפתח הקידוד".
העיקרי יבוא: החלפת סעיף 13
העיקרי יבוא: "13.
העיקרי יבוא: מחקר בדגימות אנונימיות או בדגימות מקודדות על שימוש בדגימות אנונימיות לצורכי מחקר שאושר לפי כל דין, לא חולו הוראות סעיפים 11 ו-12.
העיקרי יבוא: במחקר שנעשה בו שימוש בדגימות מקודדות או במידע גנטי מקודד, יוחזק מפתח הקידוד בידי גורם שאינו תלוי בחוקר, בהתאם להוראות שיקבע השר לעניין זה, בהסכמת שר המשפטים ובאישור ועדת המדע.
העיקרי יבוא: במחקר שנעשה בו שימוש בדגימות מקודדות או במידע גנטי מקודד לא יהא החוקר רשאי לקבל מידע שיש בו כדי לזהות את הנבדק שממנו ניטלה הדגימה או שהמידע הוא עליו למעט בהתקיים אחד מהתנאים האלה, ועל פי הליך שיקבע השר בהסכמת שר המשפטים ובאישור ועדת המדע: חוקר יהא רשאי לקבל מידע נוסף לגבי נבדק, מעבר לזה שנמסר בראשית המחקר, אם הוא דרוש לצורך ביצוע המחקר ואפשר להעבירו באופן שלא יזהה את הנבדק.
העיקרי יבוא: נודע לחוקר אגב המחקר על מידע גנטי לגבי נבדק שיש בו כדי למנוע מהנבדק סיכון ממשי לבריאותו או להציל את חייו, יהא החוקר רשאי לפנות לוועדת הלסינקי עליונה ולפעול בהתאם להוראותיה.
העיקרי יבוא: ועדת הלסינקי עליונה תהא רשאית להתיר העברת המידע לנבדק על ידי החוקר או מי שתקבע, אם לפחות שלושה רבעים מחברי הוועדה השתפו בדיון ושלושה רבעים מהם הסכימו להעברת המידע".
העיקרי יבוא: הוספת סעיף 13א
העיקרי יבוא: "13א.
העיקרי יבוא: היתר לשימוש בדגימה שניטלה במהלך טיפול רפואי למחקר רפואי וגנטי לא ייעשה שימוש בדגימה ביולוגית לצורכי מחקר אלא אם כן נתן האדם שממנו ניטלה הדגימה את הסכמתו מדעת לכך בכתב, ואם אינו כשיר להסכים בעצמו, ניתנה הסכמה כאמור מאת האחראי עליו, בהתאם להוראות תקנות ניסויים רפואיים ובהתאם להוראות כל דין.
העיקרי יבוא: על אף האמור בסעיף קטן (א) ובסעיף 11, ניטלה דגימה פתולוגית מגופו של אדם במהלך טיפול רפואי בו, שבוצע בהסכמתו מדעת, יראו אותו כאילו הסכים גם לשימוש בחלק מן הדגימה לצורכי מחקר רפואי לרבות מחקר גנטי אלא אם כן הביע התנגדותו לכך ובלבד שהתקיימו כל אלה:
רותם שורק: מכון ויצמן, האקדמיה הצעירה.
רותם שורק: אני לא מבין וגם לא הבנתי בדיונים הקודמים למה בן אדם צריך להתנגד כדי שלא תילקח ממנו הדגימה, להבדיל מהסכמה מדעת עם חתימה בכתב.
רותם שורק: לדעתי יש הבדל מהותי.
משה גפני: באמת למה?
משה גפני: אנחנו דיברנו על זה בישיבה.
טליה אגמון: דיברנו על זה גם בישיבות הקודמות ואמרנו שהייתה ועדה, גם מקצועית וגם אתית בראשית פרופסור שטיינברג, שהמליצה לפי מה שנערך כמחקרים בעולם ועמדות של הציבור, שכאשר ממילא מוצא מגופו של אדם חלק במהלך ניתוח, אפשר יהיה לקחת דגימה קטנה במגבלות מסוימות.
טליה אגמון: המצב היום הוא שבאמת צריך לקבל הסכמה מדעת אקטיבית לכל שימוש אחר באותה חתיכה שהוצאה מגופו, כאשר החלופה של השימוש בדגימות האלה למחקר היא שהם ישלחו.
גלי בן אור: הוועדה הזאת בחנה את הנושא וראתה גם שורה ארוכה של מחקרים בעולם מהם נראה שהרוב המכריע של האנשים היו מעוניינים לתת דגימה מגופם.
גלי בן אור: המנגנון הוא מנגנון של אופט אאוט ולא אופט אין.
רותם שורק: יש הבדל מהותי בין ה-אופט אאוט לבין ה-אופט אין.
גלי בן אור: אבל ב-אופט אאוט מסבירים לי את המידע, נותנים לו אותו והוא יכול לקבל החלטה והוא יכול להתנגד.
גלי בן אור: נכון שלכאורה ברירת המחדל היא להסכים אבל שוב, הנתונים שעמדו, והייתה ועדה מכובדת - - -
משה גפני: בפסקה (ב) לא צריך בכלל להסביר לו.
טליה אגמון: צריך.
טליה אגמון: נמסר לו מידע בכתב על אפשרות השימוש בדגימה וניתנה לו אפשרות.
משה גפני: הסכמתו מדעת.
משה גפני: הדגימה הפתולוגית הייתה בהסכמה מדעת.
טליה אגמון: ובלבד שהתקיימו כל אלה וסעיף (1) אומר שנמסר לו מידע בכתב על אפשרות השימוש בדגימה לצורכי מחקר וניתנה לו אפשרות להביע התנגדותו לכך.
טליה אגמון: זאת אומרת, יש לו אפשרות להתנגד.
רותם שורק: יש הבדל מהותי.
רותם שורק: אנחנו מדברים על אנשים שלא בדיוק מבינים מה לוקחים מהם ולמה הם מתנגדים.
טליה אגמון: למה הם לא מבינים?
טליה אגמון: הוא יכול להסכים לניתוח אבל הוא לא מבין שלוקחים לו בדיקה?
רותם שורק: רוב האנשים לא מבינים וכשלוקחים מהם בדיקה פתולוגית, באמצעים הקיימים היום אפשר לבדוק את כל ה-DNA שלהם, לרצף את כל הגנום שלהם, לשמור את זה במאגר מידע, אמנם לא לצורך מקודד.
רותם שורק: אני חושב שראוי בהינתן הדבר הזה שבן אדם יסכים באופן אקטיבי שיעשו את זה.
רותם שורק: אני באופן אישי לא הייתי מסכים שיעשו לי בדיקת ביופסיה, יעבירו את כל הגנום שלי למאגר מידע מקודד.
רותם שורק: זה נראה לי לא אחראי ולא מתקבל על הדעת.
גלי בן אור: לכן ניתנת האופציה להתנגד.
טליה אגמון: הוא יכול להתנגד.
רותם שורק: עצם העובדה שכתוב כאן שהדבר הזה הוחרג, הרי ברוב המקרים כתוב שצריכה להיות הסכמה מדעת וכאן הוא הוחרג.
רותם שורק: למה?
רותם שורק: כי רוב האנשים לא יסכימו.
רותם שורק: נכון?
רותם שורק: למה בן אדם שלא מבין צריך להתנגד?
גלי בן אור: זה לא בא מהכיוון הזה.
רותם שורק: שימוש בדגימה לצורכי מחקר.
רותם שורק: דגימה שנשמרת מכילה את כל הגנום של בן אדם והיום לקבוע גנום של בן אדם זה זול מאוד ובעתיד זה יהיה הרבה יותר זול.
רותם שורק: דגימה כזאת שנשמרת בבנקים, מחר יכולה להכיל את כל הגנום של הבן אדם.
רותם שורק: אני חושב שראוי שבן אדם יסכים באופן אקטיבי.
קריאה: או שזה יהיה אנונימי.
משה גפני: אני מציע שכדי להעביר את זה למאגר מידע, יצטרכו הסכמה בכתב.
משה גפני: כל הדברים האחרים, צריך להסביר לו כפי שכתבתם.
משה גפני: להעביר למאגר מידע, יצטרכו הסכמה בכתב.
משה גפני: מאגר מידע זה כבר משהו שמסתובב.
משה גפני: נשאיר את הסעיף כמות שהוא.
גלי בן אור: זה הופך את המלצות ועדת שטיינברג שהציעה לעשות את הדבר הזה.
גלי בן אור: כל הרעיון בסעיף הזה הוא לאפשר שימוש בדגימות שנלקחות מאדם שבטופס ההסכמה שלו יש סעיף מפורש שאומר אם הוא מתנגד להעברה של הדגימה.
גלי בן אור: האם הוא מסכים או האם הוא מתנגד.
גלי בן אור: אם הוא מתנגד, הוא ממלא את ההתנגדות.
גלי בן אור: אם הוא לא מתנגד, זה עובר.
רותם שורק: עצם העובדה שיש כאן דיון מצביעה על כך שיש כאן משהו מהותי.
משה גפני: הסעיף הזה, להשתמש בדגימה הזאת, אפשר להשתמש גם בלי שהוא נותן הסכמה בכתב.
משה גפני: מספיק שמסבירים לו וכולי.
גלי בן אור: זה יהיה בכתב.
טליה אגמון: ההסבר ניתן לו בכתב.
משה גפני: אני מדבר על העובדה הזאת שהוא אומר שהוא מסכים או שנמסר לו מידע והוא לא התנגד, עושים את הבדיקה הזאת וכל מה שנלווה לה.
משה גפני: להעביר את זה למאגר המידע, צריך שהוא יאמר בכתב שהוא מסכים שזה גם יעבור למאגר מידע.
טליה אגמון: חשוב להבין שאנחנו מדברים כאן על מצב שבו בעצם נאספות דגימות פתולוגיות.
טליה אגמון: המטרה של זה היא מחקרית עתידית.
טליה אגמון: אנחנו עדיין לא יודעים כרגע מהי.
טליה אגמון: זה מאגר.
טליה אגמון: זאת אומרת, אם הכוונה היא שזה לא הולך לשום מאגר, אין צורך בסעיף הזה.
טליה אגמון: אני חוזרים בדרך המלך לאיסוף דגימות של קבלת הסכמה מדעת אקטיבית מכל אחד ואחד.
קרן אלדר: אם אפשר עוד שאלת הבהרה.
קרן אלדר: למה בסעיף הזה נכתב דגימה פתולוגית ולא דגימה ביולוגית?
גלי בן אור: רק דגימה פתולוגית שנלקחת במהלך ניתוח.
קרן אלדר: ראיתם שזה מצמצם מאוד את האפשרויות?
משה גפני: את מה זה מצמצם?
קרן אלדר: זה מצמצם את היכולת של החוקרים להעמיק את המחקר.
טליה אגמון: זה בכוונה.
גלי בן אור: זה או זה מצומצם או כלום.
משה גפני: יש סיכוי סביר שאני לא אבין מה אמרתם מפני שארבעה אנשים דיברו יחד.
משה גפני: מה זה מצמצם?
קרן אלדר: זה מצמצם את האפשרות של הגנטיקאים להעמיק את המחקר.
קרן אלדר: כי יש בדיקות מסוימות שאתה יכול לקחת מהן את הדגימה, למשל מביופסיה שניטלה בעת טיפול רפואי, ויש בדיקות אחרות שהן לא מועברות למחקר למרות שיש אפשרות לייצר מהן.
קריאה: כל בדיקת דם.
משה גפני: שאי אפשר להעביר.
גלי בן אור: זאת בדיוק המטרה.
קרן אלדר: זה יוצר מצב שבו יש מאגר מאוד מצומצם.
משה גפני: יש גם אנשים שעומדים מאחורי העניין הזה.
משה גפני: גם עליהם צריך לשמור.
משה גפני: אני לא שלם עם כל הדבר הזה.
משה גפני: את רוצה להרחיב עוד?
משה גפני: יש אנשים וצריך לשמור עליהם.
קרן אלדר: בסדר.
קרן אלדר: הבנתי.
איילת וולברג: נמסר לו מידע בכתב על אפשרות השימוש בדגימה לצורכי מחקר וניתנה לו אפשרות להביע את התנגדותו לכך, לרבות במהלך תקופת השימוש בדגימה לצורכי מחקר, בדרך שקבע השר בתקנות, בהסכמת שר המשפטים ובאישור ועדת המדע.
איילת וולברג: חלק הדגימה שיועבר למחקר אינו נחוץ לשם הטיפול הרפואי בו, ומשקלו אינו עולה על עשרים גרם מכל אדם.
איילת וולברג: המחקר שבו ייעשה שימוש בדגימה אינו ידוע בעת הנטילה.
איילת וולברג: השימוש בדגימה לצורכי מחקר בהתאם לסעיף זה ייעשה באופן אנונימי או מקודד.
איילת וולברג: מטרת המחקר היא שיפור איכות הטיפול הרפואי, קידום הרפואה והגנה על בריאות הציבור, תוך שמירה על זכויות האדם.
איילת וולברג: המחקר עומד בדרישות הדין לעניין ביצוע מחקרים רפואיים בבני אדם, ואושר כדין, בפרט לעניין הבקשה לעשות שימוש בדגימות שניטלו לפי סעיף זה.
איילת וולברג: בקשה לעשות שימוש בדגימות ממאגר שדגימותיו נאספו לפי סעיף, זה תצוין במפורש בכל הצעה למחקר המבקש להשתמש בדגימות כאמור.
איילת וולברג: נעשה שימוש לצורכי מחקר רפואי בדגימה לפי הוראות סעיף זה, באופן מקודד, והביע האדם שממנו ניטלה הדגימה התנגדות לכך במהלך תקופת השימוש בדגימה כאמור, ייפסק השימוש בדגימה כאמור, ולא יישא אותו אדם בשל כך באחריות לנזק כלשהו שנגרם עקב התנגדותו, וזכויותיו לא ייפגעו".
איילת וולברג: תיקון סעיף 15 בסעיף 15 לחוק העיקרי – במקום כותרת השוליים יבוא "שמירת דגימה ביולוגית ותוצאות בדיקה גנטית שבוצעה בה".
איילת וולברג: בסעיף קטן (א), במקום "דגימת DNA מזוהה" יבוא "דגימה ביולוגית שניטלה לשם ביצוע בדיקה גנטית".
בסעיף קטן: ברישה, אחרי "המזערי" יבוא "או המרבי", ואחרי "והתוצאות", יבוא "אופן שמירתן והמועד והאופן של השמדתן".
בסעיף קטן: בפסקה (2), אחרי "ומתוצאות בדיקתה" יבוא "במועד המוקדם ביותר האפשרי".
בסעיף קטן: בסעיף 16 לחוק העיקרי - במקום כותרת השוליים יבוא "השמדת דגימה ומחיקת פרטים מזהים".
בסעיף קטן: אחרי "להורות בכתב על" יבוא "השמדת דגימה מזוהה או מקודדת שנלקחה ממנו, או על", ובמקום "מדגימת DNA מזוהה" יבוא "מדגימה מזוהה או מדגימה מקודדת".
בסעיף קטן: אחרי "שנערכה לגביה" יבוא "ולא יישא בעלות ההשמדה או המחיקה או באחריות לנזק כלשהו שנגרם עקב כך" ובסופו יבוא "הודעה כאמור תועבר לגורם שבידיו הדגימה או מפתח הקידוד כדי שיפעלו בהתאם להוראות הנבדק".
בסעיף קטן: בסעיף 17 לחוק העיקרי, האמור בו יסומן "(א)" ואחריו יבוא: "(ב) מי שהמידע עליו רשאי בכל עת להורות על מחיקת המידע כאמור בסעיף, קטן (א) או על הפיכתו לאנונימי, ולא יישא בעלות מחיקת המידע או הפיכתו לאנונימי או באחריות לנזק כלשהו שנגרם עקב כך".
בסעיף קטן: תיקון סעיף 18 בסעיף 18 לחוק העיקרי, המילים "הנוגע לנבדק" – יימחקו.
בסעיף קטן: תיקון סעיף 21 בסעיף 21 לחוק העיקרי, בסופו יבוא "או של קרובו".
בסעיף קטן: הסכמה למסירת מידע גנטי, תיעשה במפורש ובכתב.
בסעיף קטן: תיקון סעיף 23 בסעיף 23 לחוק העיקרי – ברישה, במקום "מאגר מידע גנטי" יבוא "דגימה ביולוגית", ואחרי "למסור את המידע" יבוא "או הדגימות הביולוגיות".
בסעיף קטן: בפסקה (1), במקום "מועבר" יבוא "או הדגימה הביולוגית מועברים" ובסופה יבוא "או בקידוד לפי הוראות סעיף 13א".
בסעיף קטן: בפסקה (2), במקום הסיפה החל במלים "המידע הגנטי, בפרסום" יבוא "המידע הגנטי או הדגימה הביולוגית, ובלבד שבפרסום לפי פסקה זו לא ייחשף כל פרט מזהה של הנבדק או של קרובו, או פרט מידע אחר העלול לזהות מי מהם".
בסעיף קטן: הוספת סעיפים 23א עד 23ד
העיקרי יבוא: "23א.
העיקרי יבוא: מאגר דגימות ומידע לצורכי מחקר לא יקים אדם מאגר דגימות ביולוגיות ומידע רפואי או מאגר מידע גנטי המיועד לשימוש לצורכי מחקר (בחוק זה – מאגר דגימות ומידע) אלא אם כן קיבל מהמנהל היתר לניהול ולהחזקה של מאגר דגימות ומידע (להלן – היתר לניהול והחזקה של מאגר).
העיקרי יבוא: מאגר כאמור בסעיף קטן (א) יכול שיכלול דגימות או מידע שנמסרו למאגר בהסכמתו מדעת של מי שנלקחו ממנו הדגימות או של מי שהמידע עליו, וכן יכול שיכלול דגימות שמתקיימות לגביהן הוראות סעיף 13א, אשר יישמרו בהתאם להוראות אותו סעיף והוראות סעיף זה.
העיקרי יבוא: המנהל רשאי לתת היתר לניהול והחזקה של מאגר, אם מצא כי התקיימו לגבי המבקש כל התנאים שנקבעו לפי סעיף זה וסעיף 23ב, ורשאי המנהל לדרוש תנאים נוספים למתן ההיתר לאותו מאגר או לסייגו בתנאים.
צילי נאה: יש לנו הערה.
צילי נאה: רצינו פשוט לוודא שבכל הנוסחים זה לא מופיע בטעות אבל אני חושבת שזה לא מופיע.
צילי נאה: בסעיף 17(א) לחוק.
גלי בן אור: חזרת אחורה.
צילי נאה: כן.
צילי נאה: חזרתי אחורה כי בכמה הדקות האחרונות בדקו.
גלי בן אור: מה שב-17(א) אנחנו מוסיפים לו (ב).
צילי נאה: נכון, אבל אנחנו רוצים ב-(א).
משה גפני: אם אפשר, היות ואני פרט שולי בכל הוועדה הזאת, לומר לי היכן זה.
גלי בן אור: היא רוצה לחזור לסעיף 17.
משה גפני: בסדר, אבל רק שאני אדע כדי שאני אוכל לומר לחברים שלי שהבנתי מה שאמרת.
גלי בן אור: להוסיף אחרי "מזוהה" - "או מקודד"?
צילי נאה: נכון.
צילי נאה: המחזיק מידע גנטי מזוהה או מקודד.
גלי בן אור: זאת השמטה שלי.
גלי בן אור: בסעיף 17 לחוק העיקרי, האמור בו יסומן (א) וצריך להוסיף: ואחרי המילה מזוהה, יבוא מקודד.
משה גפני: זה מה שרצית?
צילי נאה: זה הכול.
משה גפני: אפילו לא הייתי צריך לדעת על זה.
איילת וולברג: לא יינתן היתר לניהול ולהחזקה של מאגר דגימות ומידע אם המבקש הורשע בעבירה אשר מפאת מהותה, חומרתה או נסיבותיה אין זה ראוי שיינתן לו היתר.
איילת וולברג: במתן היתר לניהול והחזקה של מאגר ובקביעת התנאים הנוספים רשאי המנהל להתחשב, בין היתר, בצורך בקיומו של אותו מאגר דגימות ומידע, מסוג הדגימות שמבוקש להחזיקן במאגר, בקיומם של מאגרים אחרים, בהתמחותם ובהיקפם, ובתקנת הציבור.
איילת וולברג: המנהל רשאי לקבוע כללים להסדרי שיתוף פעולה או מימון בין מוסדות מחקר ומאגרי דגימות ומידע, לרבות לעניין התשלום בעד דגימות ומידע מן המאגר.
איילת וולברג: בעל היתר לניהול והחזקה של מאגר דגימות ומידע יפרסם לציבור, באופן נגיש, מידע בדבר כל אלה: קיום המאגר, מטרות המאגר, זהות בעל ההיתר, זהות בעלי השליטה במאגר ומנהליו ומקורות המימון של המאגר.
איילת וולברג: אמות המידה לאיסוף דגימות למאגר, אופן פעילותו של המאגר, אופן איסוף הדגימות, התנאים לאיסופן מתורמים, אופן שמירתן ותקופת שמירתן, שימוש ושיתוף בדגימות ובמידע ושמירת הסודיות והפרטיות של תורמי הדגימות.
איילת וולברג: התנאים לנגישות חוקרים לדגימות הביולוגיות או למידע למטרות מחקר, מנגנון בחינת בקשות לקבלת דגימות וקביעת סדר העדיפויות בטיפול בהן, ובלבד שתתאפשר לחוקרים גישה סבירה לדגימות, למטרות מחקר שאושר כדין בישראל, וכן אופן העברת הדגימות הביולוגיות לחוקרים.
איילת וולברג: האופן שבו האדם שממנו ניטלה הדגימה הביולוגית יכול להורות על מחיקת פרטיו המזהים ממנה או על השמדתה.
משה גפני: מה זה מחיקת פרטיו המזהים?
משה גפני: אין פרטים מזהים במאגר.
טליה אגמון: כאשר אדם תורם באופן וולנטרי לחלוטין, בהסכמה מדעת, למאגר, זה יכול להישמר מזוהה.
טליה אגמון: זה לא עובר לחוקרים מזוהה.
טליה אגמון: זה יכול להישמר במאגר בצורה מזוהה.
משה גפני: ואם הוא לא תורם?
טליה אגמון: יש תנאים אחרים.
טליה אגמון: אם זה נלקח אגב טיפול רפואי, מראש כתוב שזה נשמר מקודד אנונימי ואז אין כאן מחיקה של פרטים מזהים.
טליה אגמון: הוא יכול גם להורות על השמדתה.
איילת וולברג: כל מידע אחר על הפעלת המאגר העשוי להשפיע על הסכמת הציבור לתרום דגימות למאגר או כל מידע אחר עליו הורה המנהל, בהתייעצות עם הרשם מאגרי המידע שמונה על פי חוק הגנת הפרטיות, והכול מבלי ליצור סיכונים לאבטחת המידע של המאגר.
איילת וולברג: הוראות סעיף זה לא יחולו על דגימות ביולוגיות שניטלו ונשמרו לצורך טיפול רפואי, לרבות מעקב רפואי, או במהלכו, ואינן משמשות או מיועדות לשמש למטרת מחקר, ולא יחולו על אוסף של דגימות שניטלו במהלך מחקר שאושר כדין ולא נועדו לשמש למחקר אחר.
משה גפני: אני רוצה שמישהו יאמר לי מה המצב היום ומה קורה אחרי הסעיף הזה.
טליה אגמון: בעצם המצב היום הוא שיש כמעט בכל בית חולים איזשהו אוסף של דגימות פתולוגיות או ביולוגיות מסוגים שונים ואחד הניסיונות שלנו כאן זה להסדיר את הנושא הזה של מאגרים.
משה גפני: עזבו את הניסיונות שלנו כאן.
משה גפני: קודם כל, מה המצב היום?
משה גפני: לבית החולים יש מאגר מידע?
טליה אגמון: כל בית חולים שמחזיק מידע קליני מזוהה, יש לו מאגר מידע והוא צריך להיות רשום ברשם מאגרי המידע.
טליה אגמון: זה ברור.
טליה אגמון: כל מי שאסף דגימות למטרות מחקר ספציפיות ממטופלים, אם הוא שומר את זה מזוהה – הוא צריך גם לרשום את עצמו כמאגר מידע.
טליה אגמון: הכלי הזה שבו מישהו בא ומקים מאגר שנועד לשמש למחקרים עתידיים, שהוא עדיין לא יודע מה הם, הוא כלי חדש שמתפתח בשנים האחרונות ואנחנו רוצים להסדיר אותו ולומר את הכללים לפיהם הוא צריך לפעול.
טליה אגמון: ה-OECD קבע לזה גייד ליינס ואנחנו מאמצים אותם.