GiliGold/VAD_KnessetCorpus huggingface dataset:
<צבי בורוכוביץ: חלק מהנחקרים, אני לא קורה להם חולים, אני לא קורה להם מטופלים, כי חלק הם אנשים בריאים לגמרי.
<צבי בורוכוביץ: כמובן, אם הם חולים, אז הם חולים.
<צבי בורוכוביץ: הם משתתפים במחקרים קליניים שבהם הם מקבלים תרופה והם לכאורה עלולים להיות שבויים בידי רופא שנותן את התרופה ואומר להם – כדאי לך להשתתף במחקר ולכאורה יש שם איזה קשר בין מתן התרופה ובין המחקר, וחלק ממה שאנחנו עושים זה באמת לוודא שאין ניגוד עניינים מהסוג הזה.
<צבי בורוכוביץ: יש נוהל מסוים ב-GCP, והיום כל הרופאים יודעים איך לגייס נחקרים, מה המשמעות של הדבר הזה וכו', ולתת שמירה מוגברת לנזקקים ביותר, לחסויים, לפסולי דין או לקטינים, באופן כזה שהאחראים עליהם ייקחו החלטה האם מן הראוי לשתף אוכלוסייה שכזו במחקר.
<צבי בורוכוביץ: לדאוג לרווחה שלו.
<צבי בורוכוביץ: אסור לנו לגרום נזק.
<צבי בורוכוביץ: זה אחד הדברים הבסיסיים ברפואה.
<צבי בורוכוביץ: אנחנו שם כדי לטפל ואנחנו לא שם כדי לגרום לנזק.
<צבי בורוכוביץ: למנוע נזק, לייצר חוקרים טובים, שהתועלת של המחקר תעלה על הסיכון.
<צבי בורוכוביץ: חלק ממה שנעשה, למרות שאנחנו יושבים גם בוועדות המוסדיות וגם בוועדה העליונה, לאו דווקא בתחום הדיסציפלינה של אותו מחקר, אחד מהדברים שאנחנו מסתכלים עליו, באופן לא לגמרי שטחי, זה על המתודולוגיה של המחקר.
<צבי בורוכוביץ: אחד הדברים שוועדת הלסינקי, חוקי הלסינקי אם אתם רוצים, או הנוהל של הלסינקי אומר:
<צבי בורוכוביץ: גם אם המתודה לא תקינה - לא ראוי לעשות את המחקר גם אם הוא לא מזיק.
<צבי בורוכוביץ: גם אם עושים משהו, כשבסופו של דבר ברור לנו על פניו שלא ילך לשום מקום, יש בהצעה הזו, בבקשה לנחקר להיות שותף למחקר, שאין לו שום ערך מחקרי, רפואי או תועלת – גם שם עלול להיות נזק, וגם שם אנחנו עשויים להתערב ולומר את דברינו.
<צבי בורוכוביץ: למרות שלא אנחנו אמונים על המקצוע או על הנושא שבו המחקר הזה מטפל ואין אפשרות שבכל ועדה מוסדית - ויושבים כאן יושבי ראש ועדות מסדירות – ישבו אנשים מכל הדיסציפלינות הרפואיות.
<צבי בורוכוביץ: אנחנו לא שם כדי ללמד את החוקרים מה לעשות או איך, אלא כדי לשמור על הנחקרים.
<צבי בורוכוביץ: זה הבסיס לעניין, ולהמעיט ככל שניתן את הנזק.
<צבי בורוכוביץ: לדאוג שהצדק יישמר ככל שניתן .
משה גפני: לא הבנתי, זה דו"ח או שאתה עכשיו נותן לנו הרצאה?
<צבי בורוכוביץ: אני מכניס את כל העניינים.
<צבי בורוכוביץ: אם אתה רוצה שאני אזדרז – אני אזדרז.
משה גפני: מה יש בדו"ח?
משה גפני: זאת אומרת אני צריך להגיד מה נעשה.
<צבי בורוכוביץ: אני אגיע.
<צבי בורוכוביץ: אמרתי שאני מחלק את זה לשלושה חלקים, כדי להכניס אותנו לעניין ולא בכדי, ואחר כך אני ארוץ עם הדו"ח.
משה גפני: אחרי זה יש את הנתונים.
<צבי בורוכוביץ: אם אני צריך להזדרז, תזרז אותי.
משה גפני: כן, אתה יודע, אני חסר סבלנות בטבע, לא מעבר לזה.
<צבי בורוכוביץ: חקיקה מגינה על זכויות החולה - - -
משה גפני: בגנטיקה.
משה גפני: האמת היא שאם היו ניסויים, הייתם צריכים לעשות עלי.
משה גפני: איך אני יכול להיות בשש ועדות בו זמנית.
<קריאה: רק אם אתה מסכים מדעת.
<צבי בורוכוביץ: משכיל מדעת.
<צבי בורוכוביץ: חקיקה מגינה על זכויות החולה בישראל, פקודת בריאות העם, חוק זכויות החולה, חוק ביטוח בריאות ממלכתי, חוק הגנת הפרטיות, חוק הכשרות המשפטית והאפוטרופסות, חוק טיפול בחולי נפש וחוק מידע גנטי, נדבר גם עליו בשני משפטים.
<צבי בורוכוביץ: המדרג הנורמטיבי מדבר על חוקה, חוק ותקנה.
<צבי בורוכוביץ: חוק יסוד: כבוד האדם וחירותו - - -
משה גפני: זה ביום ראשון.
<צבי בורוכוביץ: נכון, זה מרתוני.
משה גפני: ארוך, כן.
משה גפני: ... אלי.
משה גפני: לא בטוח, אבל אני אעשה מאמץ.
<צבי בורוכוביץ: חוק צער בעלי חיים, ניסויים בבני אדם, תקנות בריאות העם, ניסויים רפואיים בבני אדם משנת 1980, אלה החוקה, החוק והתקנות.
<צבי בורוכוביץ: אין חוקה בישראל אלא חוקי יסוד, כמובן.
<צבי בורוכוביץ: טרם הוסדרו בחוק ניסויים רפואיים בבני אדם.
<צבי בורוכוביץ: איך אומרים בעגה, מוריד לך להנחתה.
<צבי בורוכוביץ: אותם אנשים שאמורים לתת תשובה אינם כאן כרגע, אבל זה כרגע בין משרד הבריאות למשרד המשפטים.
<צבי בורוכוביץ: חבר הכנסת שטרית הציע הצעה - - -
משה גפני: כן, ראיתי אותה.
משה גפני: לא, אבל הממשלה, הממשלה - - -
<צבי בורוכוביץ: גם שרת הבריאות - - -
משה גפני: זה נראה קצת לא תקין.
<צבי בורוכוביץ: לא טוב.
משה גפני: אתה יודע מה קורה עם זה?
<צבי בורוכוביץ: אני יודע שזה תקוע כרגע, בגלל פעילות אחרת כמו למשל חוק מידע גנטי.
<צבי בורוכוביץ: יכולת לעשות דברים לא כמו חבר הכנסת גפני, בכמה מקומות בו זמנית, כנראה.
משה גפני: אז תעשה ניסויים עליהם.
<עמי בן יהודה: ביום ראשון יש דיון על חוק הצעת מידע גנטי.
<צבי בורוכוביץ: לא, לא, הוא מדבר על חוק ניסויים רפואיים בבני אדם.
<עמי בן יהודה: לא, אבל כדי לשפר את החוק.
<צבי בורוכוביץ: אבל הוא רוצה לעבוד במקביל.
משה גפני: אני מוכן להיות הממשלה.
משה גפני: אני אזרוק כמה מהממשלה שאני לא צריך אותם שם.
משה גפני: אבל הממשלה צריכה לעשות את זה.
משה גפני: את החוק ביום ראשון אני עושה.
משה גפני: עזבתי את כל הדברים האחרים ואנחנו עושים דיון ארוך כדי להתקדם, אבל הממשלה זה באמת, זה דבר לא תקין.
משה גפני: יש דברים בסיסיים שהממשלה צריכה להגיד מה עמדתה.
משה גפני: יכול להיות שהכנסת לא תקבל את זה, אבל להגיד מה עמדתה.
משה גפני: בדברים כאלה להגיד שזה תקוע, זה דבר ממש לא תקין.
משה גפני: אבל לא משנה.
משה גפני: אני לא מעביר ביקורת על הממשלה, בגלל שאני התייאשתי.
<צבי בורוכוביץ: הנושא כרגע מוסדר על ידי הוראות מנכ"ל ושר הבריאות.
<צבי בורוכוביץ: ניסוי רפואי בבני אדם, זה כל מה שההגדרה כוללת, אני לא אלאה אותנו בעניין הזה, כולם כאן מכירים אותה.
<צבי בורוכוביץ: הוא דורש כמובן אישור של ועדת הלסינקי המוסדית.
<צבי בורוכוביץ: צריך לזכור, מי שאחראי על המחקר הרפואי בבני אדם בארץ זה מנהל המרכז הרפואי.
<צבי בורוכוביץ: הוא האחראי על המחקר הרפואי.
<צבי בורוכוביץ: יש לו זרוע שנקראת הוועדה המוסדית, שנותנת את האישור.
<צבי בורוכוביץ: הוא אבל בסוף היום חותם על האישור ואחראי עליו.
<צבי בורוכוביץ: מה קובעות התקנות – התקנות מעגנות בכתב את נוסח הצעת הלסינקי, לרבות תיקוניה, התוספת הראשונה.
<צבי בורוכוביץ: קובעות את ההרכב של ועדות הלסינקי – ועדת הלסינקי העליונה והמוסדיות – תוספת שנייה ושלישית; ומבחינה בין סוגי הניסויים הרפואיים ואלה בקשות ואישורים דרושים לשם ביצועם – זאת התוספת הרביעית.
<צבי בורוכוביץ: ועדה מוסדית, לאשר את כל מה שאושר בבית החולים, במרכז הרפואי, ובמידה והם לא רשאים לתת אישור על מחקר מסוים, האישור הזה עובר לוועדה העליונה, על פי חוקים שנדבר עליהם עוד שנייה.
<צבי בורוכוביץ: הוועדה העליונה תפקידה הוא ניסוי הנוגע למערך הגנטי, ניסוי הנוגע להפריית אישה שלא בדרך הטבע, כל מה שנקרא – המחקר בפריון.
<צבי בורוכוביץ: היא משמשת גם כוועדה המוסדית של משרד הבריאות.
<צבי בורוכוביץ: לחוקרי משרד הבריאות יש הרבה מחקרים ואנחנו משמשים שוועדה המוסדית שלהם.
<צבי בורוכוביץ: כל עניין אחר שהמנכ"ל מתיר לנו, מורה לנו לענות בו, אנחנו מתעסקים אותו.
<צבי בורוכוביץ: רק במאמר מוסגר – כרגע יושבת על שולחננו השאילתה של שרת הבריאות ומנכ"ל משרד הבריאות – האם הוועדות לאתיקה באקדמיה, הן ועדות חוקיות, כי גם שם נעשה מחקר רפואי בבני אדם.
<צבי בורוכוביץ: זה יישב על השולחן שלה, אני צריך לענות שאלה עקרונית – האם זה רגולטורי, האם זה נכון, האם זה מותר, האם זה אתי, ואיך אפשר לשפר.
<צבי בורוכוביץ: לא כדי למנוע את התופעה הזאת, את המצב הזה – זה מצב שקיים כבר הרבה שנים.
<צבי בורוכוביץ: אנחנו יושבים גם כוועדה מייעצת ולכן אנחנו כאן היום, מתוקף שני החוקים: חוק איסור התרבות גנטית, סעיף 4, וסעיף 40 של חוק מידע גנטי, ולכן אנחנו בעצם כאן.
<צבי בורוכוביץ: בוועדה כרגע 21 חברים, רופאים מומחים בתחום הגנטי הרפואית, רופאים מומחים בתחום מקצועות אחרים כמו נוירולוגיה, הפריה, אונקולוגיה, פסיכיאטריה ואפידמיולוגיה.
<צבי בורוכוביץ: יושב מנכ"ל משרד הבריאות, יושב יושב ראש ההסתדרות הרפואית, נציגי ציבור, רב, משפטנים, עורכי דין.
משה גפני: מי נציגי ציבור?
<צבי בורוכוביץ: אני אומר עוד שנייה.
<צבי בורוכוביץ: הנה, זאת הרשימה, אני אקריא אותם במהירות כי אני חושב שמגיע להם קרדיט: עורכת דין אגמון טליה, היא ממשרד הבריאות, הלשכה המשפטית.
<צבי בורוכוביץ: פרופסור אור, מנהל המכון לגנטיקה בסורוקצין.
<צבי בורוכוביץ: ד"ר אידלמן ליאוניד, יו"ר ההסתדרות הרפואית.
<צבי בורוכוביץ: פרופסור מיכאל בורשטיין, מחלקה פנימית הדסה.
<צבי בורוכוביץ: ד"ר עמיחי ברש, היחידה להפריה חוץ גופית בקפלן וגם האחראי על הוועדה למה שנקרא סקס סלקשן, למיון של הביציות המופרות ,כאשר במשפחה מסוימת יש יותר מאשר ארבעה ממין מסוים.
<צבי בורוכוביץ: ד"ר יהלומה גת, המדען הראשי של משרד הבריאות.
<צבי בורוכוביץ: ד"ר דרור עתניאל, הפקולטה לרפואה באוניבריטסה העברית.
<צבי בורוכוביץ: עורכת דין היבנר, היועצת המשפטית של משרד הבריאות; פרופסור זלוטוגרה, מנהל המחלקה לגנטיקה קהילתית במשרד הבריאות.
<צבי בורוכוביץ: פרופסור לביא שי, הפקולטה למשפטים באוניברסיטת תל אביב.
<צבי בורוכוביץ: פרופסור מיינר, מהמחלקה לגנטיקה בהדסה.
<צבי בורוכוביץ: ד"ר דורית לב, מנהלת המכון לגנטיקה בוולפסון.
<צבי בורוכוביץ: פרופסור ליאת לרנר-גבע, היחידה לבריאות האישה, מרכז רפואי שיבא.
<צבי בורוכוביץ: ד"ר גיל סיגל, משפטן, עורך דין ורופא בפקולטה למשפטים, הקריה האקדמית קריית אונו.
<צבי בורוכוביץ: פרופסור סילבר מבית החולים הפסיכיאטרי שער מנשה.
<צבי בורוכוביץ: פרופסור עזאם פואד, השירות לשימור הפריון באיכילוב.
<צבי בורוכוביץ: עורכת דין עובדת סוציאלית אתי פרץ, נציגת הציבור.
<צבי בורוכוביץ: פרופסור ישראל שטיינר, נוירולוגיה בילינסון.
<צבי בורוכוביץ: פרופסור עמוס שפירא, דיקן הפקולטה למשפטים, אוניברסיטת תל אביב.
<צבי בורוכוביץ: הרב יובל שרלו, ראש ישיבת - - -
משה גפני: פרופסור עמוס שפירא, לא?
<צבי בורוכוביץ: כן.
<צבי בורוכוביץ: לא שפירא של אוניברסיטת תל אביב, אלא של אוניברסיטת חיפה.
משה גפני: זה מישהו אחר.
<צבי בורוכוביץ: ועורכת דין אפרת נאות מרקוביץ, מרכזת הוועדה.
משה גפני: למה לא לקחתם רב גם שהוא רופא?
<אפרת נאות-מרקוביץ: הוא לא מוגדר כך.
<אפרת נאות-מרקוביץ: הוא לא מחויב להיות - - -
<צבי בורוכוביץ: לא, אין מניעה.
משה גפני: טוב, אין בעיה.
<צבי בורוכוביץ: מאד מסובך להביא חברים לוועדה הזאת, ותיכף תראה גם למה.
משה גפני: בשבוע שעבר היה פה את הלפרין שהוא יושב ראש ועדת האתיקה והוא גם רב אני חושב.
<צבי בורוכוביץ: נכון.
משה גפני: טוב, מה הדו"ח?
<צבי בורוכוביץ: הנה הדו"ח.
<צבי בורוכוביץ: השיקולים הכלליים על פי הנהלים שאנחנו משתמשים בהם, המתודולוגיה דרך גיוס הנחקרים - - -
<צבי בורוכוביץ: הליך ההסכמה מדעת.
<צבי בורוכוביץ: שיקולים על פי חוק מידע גנטי.
<צבי בורוכוביץ: תפקידי הוועדות והרכבתן, אמרתי.
<צבי בורוכוביץ: פעילות הוועדה כוועדה מייעצת, לפי הסעיפים הללו.
<צבי בורוכוביץ: כוועדה מייעצת אנחנו מטפלים כרגע באמת בזכות ובדין על פי הנחייתו של חבר הכנסת גפני בחוק מידע, בתיקונים של חוק מידע גנטי.
<צבי בורוכוביץ: היו כבר כמה ישיבות, ישיבה נוספת ב-29 ביוני, ביום ראשון הבא.
<צבי בורוכוביץ: אנחנו מקווים שהתיקונים יעברו ונוכל להמשיך לעבוד, כי מעבר לזה שאנחנו יושבים בוועדות, אנחנו גם - - -
משה גפני: לא, רגע, אני את הישיבה הזאת עושה בהתנדבות.
משה גפני: זה לא מכסה על מה שהממשלה לא עושה.
משה גפני: טוב, בסוף יגידו שאני אשם אם לא נגמור את החוק.
משה גפני: את החוק צריכה לעשות הממשלה.
משה גפני: אנחנו מתנדבים.
<צבי בורוכוביץ: החוק הזה הוא כלי עבודה שלנו כגנטיקאים רפואיים בשירות הציבור, ברפואה, ועל פי החוק הזה אנחנו עובדים.
<צבי בורוכוביץ: אנחנו כאמור מתעסקים בשלושה ניסויים עיקריים: ניסוי המערך הגנטי, נוגע להפריית אישה, ובשנה הזו, 2013-תשע"ג, היו 139 בקשות שהגיעו לוועדה העליונה.
<צבי בורוכוביץ: אם מסתכלים על הגרף הזה משנת 2003, רואים שיש עלייה, כל שנה יש עלייה בכמות הבקשות שאנחנו רואים.
משה גפני: לא, רגע, תחזור שנייה.
משה גפני: בשנים 2005-2006 היו לא פחות מאשר יש בשנת 2013.
<צבי בורוכוביץ: נכון מאד.
משה גפני: אחרי זה הייתה ירידה די דרסטית וזה התחיל לעלות חזרה וזה הגיע עכשיו, בשנת 2013 זה הגיע ל-2005.
<צבי בורוכוביץ: בעיקר משום הטעם שהיום חלק מהמחקרים, ואני אראה אותם, נוגעים למחקרים שאנחנו קוראים להם מתחום הפארמה קוגנטיקה – חברות התרופות עושות מחקרים קליניים והם רוצים לראות מה השפעת התרופה באופן גנטי, ולכן כמעט כל מחקר היום בתחום הפארמקולוגי, תחום התרופות, נעשה גם מחקר גנטי על המשמעות המטבולית של התרופה.
<צבי בורוכוביץ: המשמעות כמו שרואים שם, 54 זה שלוש שנים – 2011-2012-2013 – 54 בקשות היו בתחום הפארמה קוגנטיקה, מחקרים גנטיים, משרד הבריאות ותאי גזע עובריים מעט מאד, בעיקר משום הטעם שיש היום ועדה, שהיא ועדה שהוקמה לפני מספר שנים, שהיא מטפלת בנושא של מחקרים בתחום הטיפול הגני ורוב המחקרים מהתחום הזה מועברים לשם.
משה גפני: אי אפשר לעשות מחקר בלי אישור של הוועדה שלכם.
משה גפני: מה קורה אם מישהו עושה את זה?
<צבי בורוכוביץ: אז הוא פלילי, עובר על החוק.
משה גפני: זה פלילי?
<צבי בורוכוביץ: בוודאי.
<צבי בורוכוביץ: 40% מהבקשות שהוגשו אלינו בדיון הראשון היו זקוקות לדיון חוזר.
<צבי בורוכוביץ: 18% בסוף התהליך, בשנה, היו זקוקים לדיון חוזר בוועדה, אחרי ש - - -
משה גפני: שזה בפעם שנייה.
<צבי בורוכוביץ: פעם שנייה, וזה משום הטעם שחלק מהחוקרים לא מתייחסים לנהלים כלשונם ויש הרבה.
<צבי בורוכוביץ: כי אם מתייחסים לנוהל – והנוהל הוא מאד ברור – ויושבת כאן גם מנהלת המחלקה לניסויים קליניים בבני אדם במשרד הבריאות, ד"ר מינה ארינוס, שאחראית על העניין הזה.
<צבי בורוכוביץ: הנוהל ברור ואם עובדים לפי הנוהל, אפשר לחסוך הרבה מאד מהתהליך הזה.
<צבי בורוכוביץ: האם באמת הדרך היא דרך חתחתים?
<צבי בורוכוביץ: כל הזמן שואלים אותנו, אתם עושים לנו הרבה צרות, עושים הרבה צרות לחוקרים, אתם לא נותנים לנו להגיע ולעזור לאנשים, אתם עם נהלים ועם ניירות ועם דיונים.
<צבי בורוכוביץ: אני אומר שאני חושב שאנחנו משתפרים משנה לשנה והעובדה היא שאם מסתכלים על עבודת הוועדה העליונה, בערך שלושה רבעים מהבקשות - - -
משה גפני: מה הטענות, אני לא הבנתי.
משה גפני: הרי צריך לשמור על האיזון.
משה גפני: למה הוקמה הוועדה הזאת?
משה גפני: הוועדה הזאת הוקמה כדי שיהיה את האיזון בין השמירה על מי שחוקרים אצלו לבין התפתחות המחקר.
משה גפני: אז למה צריך שיהיו טענות?
משה גפני: אתם עובדים לאט?
משה גפני: אתם מה?
<צבי בורוכוביץ: יש טענה שאנחנו עובדים לאט.
משה גפני: בסדר, והוועדה עובדת לאט?
<צבי בורוכוביץ: אני חושב שלא.
<צבי בורוכוביץ: הנה השקף שאומר - - -
משה גפני: בסדר, נו, אז מה הטענות?
<צבי בורוכוביץ: אני מנסה - - -
משה גפני: הטענות שלוקחים מע"מ על מחקרים רפואיים.
משה גפני: זאת טענה, אבל מה הטענה פה על הוועדה?
<צבי בורוכוביץ: אני מנסה להזים את העניין הזה בעובדה – יש כאן עובדה ברורה שבערך שלושה רבעים מהבקשות נענות בוועדה המוסדית מהרגע שהן מגיעות.
משה גפני: כל כמה זמן אתם מתכנסים?
<צבי בורוכוביץ: פעם בחודש, בימי שישי בבוקר.
<צבי בורוכוביץ: אנחנו מלאים בהתנדבות מוחלטת וזה סביר לחלוטין.
<צבי בורוכוביץ: אני יודע את הטיעון שיש גם תקופה לפני הוועדה העליונה ויש גם תקופה אחרי הוועדה העליונה.
<צבי בורוכוביץ: אני מודע לעניין הזה, אבל אני מדבר כרגע על העבודה שהדו"ח הזה - - -
משה גפני: ממה שונה הדו"ח הזה מהדו"ח הקודם?
<צבי בורוכוביץ: הדו"ח הקודם לקח קצת יותר זמן.
<בלה גרוס: קצת הרבה.
משה גפני: מה, מה?
<בלה גרוס: קצת הרבה יותר זמן.
<צבי בורוכוביץ: לא, לא הרבה, לא הרבה יותר.
משה גפני: רגע, שנייה, מה זה קצת הרבה?
<בלה גרוס: במקום חודש חודשיים.
<בלה גרוס: כי הוועדות התכנסו פעם בחודשיים פחות או יותר.
<בלה גרוס: שמי פרופסור בלה גרוס.
משה גפני: מאיפה את, מה תפקידך?
<בלה גרוס: מבית חולים גליל מערבי.
<בלה גרוס: אני מנהלת מחלקה נוירולוגית ויושב ראש ועדת הלסינקי.
משה גפני: טוב, מה שאת אומרת שבשנה שעברה התכנסו אחת לחודשיים והשנה אחת לחודש.
<בלה גרוס: העליונות, פחות או יותר, כן.
משה גפני: זאת אומרת חל שיפור?
<בלה גרוס: העליונות.
<צבי בורוכוביץ: רגע, היא מדברת על הוועדות העליונות.
<צבי בורוכוביץ: אני מדבר על דו"ח הוועדה הזו, ועדת הלסינקי העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם, משנת 1997 היא יושבת פעם בחודש.
<צבי בורוכוביץ: פעם בחודש.
<דניאל ברמן: בכל מקרה, אפשר להעיר הערה או שנחכה לסוף?
משה גפני: אם אתה יכול, קודם כל שהוא יסיים.
<דניאל ברמן: בסדר גמור.
<צבי בורוכוביץ: לא, לא.
<צבי בורוכוביץ: הרוב המכריע, משך הזמן בימים בין קבלת הבקשה למתן החלטה, ברגע שהחלטנו, ברוב המקרים בין שבוע לעשרה ימים.
<צבי בורוכוביץ: אלה כמות הבקשות בבתי החולים השונים – כמובן, בבתי החולים גדולים – כמות בקשות גדולה, בבתי החולים הקטנים – כמות בקשות יותר קטנה.
<צבי בורוכוביץ: גרף מהעיתונות על כמות הכסף שהושקעה בשנת 2013 במחקרים קליניים בבני אדם, רוצה לומר יש עליה בכמות הכסף שהושקעה בין השנים 2011-2012-2013.
<צבי בורוכוביץ: זאת אומרת יש הרבה יותר מחקרים שנעשים היום בארץ בתחום הקליני.
משה גפני: כשאנחנו מסיימים את הדיון הזה אנחנו עושים דיון על הפגיעה במחקר הרפואי, בעצם העובדה שמטילים מע"מ עכשיו.
<צבי בורוכוביץ: אוקיי.
<צבי בורוכוביץ: כמובן זה מהעיתונות, לא כולל את הדסה ושערי צדק, משום מה.
<צבי בורוכוביץ: לא ברור לי למה.
<דניאל ברמן: אגב, זה בקשות שהוגשו למשרד הבריאות, זה לא מימון בפועל.
<דניאל ברמן: מימון בפועל הוא הרבה יותר - - -
משה גפני: תיכף אני אתן לך.
<צבי בורוכוביץ: זה מהעיתונות, ההרשאות שמשרד הבריאות קיבל.
<צבי בורוכוביץ: פעילות הוועדה - - -
משה גפני: דלג, דלג.
<צבי בורוכוביץ: מדלג.
<צבי בורוכוביץ: אולי פעילות חשובה בתחום המחקר הלאומי לתרומות למחקר.
<צבי בורוכוביץ: הוקם מאגר לאומי לתרומות.
<צבי בורוכוביץ: היום נחקרים יכולים להסכים לתרום את הרקמות הביולוגיות שלהם למאגר לאומי, שיעשה הרבה מחקר.
<צבי בורוכוביץ: פעילות נוספת, כל הדברים האלה ניתן לקרוא בחוברת.
<צבי בורוכוביץ: התפלגות מחקרי משרד הבריאות – גם שם אנחנו עסוקים.
<צבי בורוכוביץ: אני רוצה להודות, ובזה אני אסיים, לפרופסור גמזו, מנכ"ל משרד הבריאות הפורש, ד"ר בועז לב, הנהלת משרד הבריאות, פרופסור אבי ישראלי המדען הראשי, שנבצר ממנו להשתתף פה היום, עורכת דין אפרת נאות מרקוביץ, מרכזת הוועדה העליונה; לגברת ירדנה, מזכירת הוועדה העליונה.
<צבי בורוכוביץ: אלה חברי הוועדה והם ראויים על עבודתם המסורה בהתנדבות מוחלטת, הראויה לשבח ובמקצועיות ראויה לציון.
<צבי בורוכוביץ: דגשים והמלצות: אנחנו מברכים על ההתקדמות בחוק מידע גנטי.
<צבי בורוכוביץ: אנחנו רואים חשיבות רבה להשלים את תהליכי החקיקה בחוק ניסוים רפואיים בבני אדם.
<צבי בורוכוביץ: אנחנו חוזרים וממליצים על קידום הטיפול ומילוי כלל צורכי הוועדה, וזה חלק ממה שחוק מידע גנטי מטפל פה, וגם בתקציב הוועדה המייעצת, וחבר הכנסת גפני מודע לעניין הזה מאד.
<צבי בורוכוביץ: אנחנו מברכים על היוזמה וההשקעה במחשוב הוועדה, כי עד השנה לא היינו ממוחשבים ואנחנו מתקרבים למחשוב.
<צבי בורוכוביץ: אנחנו קוראים להתנהלות אל מול כלל החוקרים במדינת ישראל באופן שוויוני ולא שחוקרים מתחום מסוים או מדיסציפלינות מסוימות, יקבלו איזה שהן הקלות.
<צבי בורוכוביץ: אנחנו חושבים שכל החוקרים במדינת ישראל צריכים להיות שותפים מלאים, מלאי שוויון והזדמנות לעשות מחקר במדינת ישראל.
<צבי בורוכוביץ: תודה רבה.
משה גפני: תודה רבה פרופסור צבי בורוכוביץ, על הדו"ח.
משה גפני: אתה רצית להעיר, אדוני, מה שמך?
<דניאל ברמן: דניאל ברמן, מנכ"ל פארמה ישראל, ארגון הגג של חברות התרופות.
<דניאל ברמן: פארמה ישראל מאגדת כ-17 חברות רב לאומיות, שהן עושות את מרבית המחקר הקליני של תרופות בארץ.
<דניאל ברמן: אני רוצה להגיד כמה דברים.
<דניאל ברמן: קודם כל, ישבנו פה לפני שנה ולפני שנה בין היתר דיברנו על כך שלא לעולם חוסן ושאם ישראל לא תעשה מספר שינויים רגולטורים כאלה ואחרים, כושר התחרות שלנו ילך וירד.
<דניאל ברמן: ומאז עברה שנה ואני חייב להודות שאמנם יש ניסיון לשנות, יש נוהל מחקרים חדש וכו' ובאמת יש ניסיון אמיתי, כי אני חושב שזה אינטרס של כולם – של משרד הבריאות, של החברות, של ועדות הלסינקי וכמובן של כל הקהילה הרפואית – להמשיך להשקיע במחקרים קליניים, בגלל ההטבות המדעיות וכמובן לחולים עצמם בנושא הזה.
<דניאל ברמן: כך שיש פה באמת אינטרס משותף.
<דניאל ברמן: יחד עם זאת, אני חייב להגיד שבצד זה יש הרבה מאד חסמים.
<דניאל ברמן: בין היתר החסמים זה גם עניין של צווארי בקבוק ודברים שלמעשה מקשים על קידום של מחקרים קליניים ו - - -
משה גפני: תהיה ספציפי.
<דניאל ברמן: אני אהיה ספציפי, בוודאי.
<דניאל ברמן: זה יכול להיות מספר סוגים של חסמים, אבל אם ניקח את הדברים שצוינו כאן, אחד החסמים המרכזיים זה באמת הליך האישור של הניסויים.
<דניאל ברמן: צריך להבין שמדובר בניסויים בין לאומיים, רב מרכזיים ויש חשיבות להתקדמות של ישראל בצד מדינות אחרות.
<דניאל ברמן: הנתונים שהוצגו כאן, אני לא מתווכח עם פרופסור בורוכוביץ, זה הנתונים שנמצאים אצלנו, אבל אני יכול להגיד שהנתונים שנמצאים אצל החברות והתחושה שלהם היא אחרת.
<דניאל ברמן: זאת אומרת שהדברים כן אכן לוקחים זמן ועוד מעט אני אוכל להציג פה את טלי מנוברטיס, שהם עושים פה יחסית הרבה מאד מחקרים, שתציג את זווית הראייה שלה כחברה.
משה גפני: דרך אגב, אני לא יודע איך זה אצלכם בפארמה, אבל בכנסת אני נותן רשות דיבור.
<דניאל ברמן: סליחה, בסדר גמור.
<דניאל ברמן: אני רוצה גם להגיד שכשאנחנו מדברים על העלייה בכמות המחקרים - - -
משה גפני: אמר פרופסור בורוכוביץ שהוועדה עליונה מתכנסת כל חודש והוועדה הרגילה מתכנסת - - -
<צבי בורוכוביץ: ועדות מוסדיות?
<צבי בורוכוביץ: גם כל חודש.
<צבי בורוכוביץ: משהו כזה.
משה גפני: אתה רוצה שהיא תאמר, אז אני מוכן לתת לה רשות דיבור.
<דניאל ברמן: איך אומרים, היא מהשטח.
<טלי שפר: שמי טלי שפר מנוברטיס אונקולוגיה.
משה גפני: כמה לוקח כשאתם מגישים בקשה?
<טלי שפר: כשאנחנו מגישים בקשה לוועדה המקומית, מהוועדה המקומית עד לדיון של הוועדה העליונה, שזו הוועדה של פרופסור בורוכוביץ, שיש בינינו גם ועדות רוקחיות, ממדגם של נוברטיס אונקולוגיה, אבל אנחנו גם הסתכלנו בהתבוננות על חברות פארמה אחרות, הממוצע שלנו הוא חודש.
<טלי שפר: זאת אומרת מהבקשה שמוגשת לוועדה המקומית עד שזה מגיע לשולחנה של הוועדה העליונה.
<טלי שפר: מהוועדה העליונה עד שניתן אישור, אני יכולה להגיד לך ממדגם שאני עשיתי וגם עורכת הדין אפרת מכירה אותי טוב, כי אנחנו עובדות בצורה מאד צמודה, בהגשות מלאות, על פי הונהל, וגם ד"ר מינה ארינוס מכירה אותי, אנחנו עובדים מאד צמוד.
<טלי שפר: בקשות מלאות על פי הרגולציה הנדרשת, ממוצע אצלנו עד קבלת אישור – 100 ימים.
<טלי שפר: זאת אומרת שלושה חודשים.
<טלי שפר: אחר כך זה חוזר שוב לוועדה המוסדית, כי בעצם באישור של מחקר קליני אנחנו צריכים לחכות ל-7 (ב).
<טלי שפר: זה ממוצע לא רק של נוברטיס אונקולוגיה, אלא זה מדגם שעשינו.
<טלי שפר: אנחנו מאד נשמח לשבת ולדבר ולראות איך אפשר לעשות את זה - - -
<טלי שפר: בבקשה.
משה גפני: פרופסור בורוכוביץ.
<צבי בורוכוביץ: תראה, אני לא אחראי לא על לפני ולא על אחרי.
<צבי בורוכוביץ: אנחנו אחראים על מה שאנחנו עושים אצלנו, והדו"ח נועד לעניין הזה.
<צבי בורוכוביץ: אני חושב שהוועדה העליונה, בשבתה כפי שהצגתי את זה, במהלך של חודש ימים תשובה – זה סביר לחלוטין.
משה גפני: אבל היא מדברת על יותר זמן.
<צבי בורוכוביץ: היא מדברת גם על לפני - - -
<טלי שפר: לא.
<דניאל ברמן: לא, לא, גם בזמן הוועדה.
<טלי שפר: עד שזה עולה למשרד הבריאות זה 30 יום, אל הוועדה העליונה, ממתי שהיא דנה עד מתי שהיא נותנת אישור, נספח 8, הממוצע אצלנו זה 85 יום.
<מינה ארינוס: את לוקחת בחשבון גם זמן התגובה שלכם.
<אפרת נאות-מרקוביץ: לא, לא, אבל מעבר לזה, את יוצאת מתוך נקודת הנחה שכל מחקר - - -
משה גפני: אם אפשר בבקשה שם ותפקיד לפרוטוקול, בגלל שזה הנושא עכשיו.
<אפרת נאות-מרקוביץ: עורכת דין אפרת נאות-מרקוביץ, מרכזת הוועדה.
<אפרת נאות-מרקוביץ: את יוצאת מתוך נקודת הנחה שהאישור מוקנה לכם מראש והאישור לא מוקנה לכם מראש.
<טלי שפר: בוודאי שלא.
<אפרת נאות-מרקוביץ: ולכן, בתוך ה-100 ימים האלה יש הרבה פעמים את מה שנקרא – תלך-תבוא.
<אפרת נאות-מרקוביץ: זאת אומרת תתקנו ותחזרו ותחזרו ותתקנו, שזה שיקול הדעת של הוועדות - - -
<טלי שפר: רוב המחקרים שלפחות אני מסתכלת ורואה את החתך שלהם, זה מחקרים שגם אם יקבלו הערות, זה הערות שביקשתם לתקן ברמת הוועדה המוסדית.
<טלי שפר: זאת אומרת ההערות לא היו דברים - - -
משה גפני: טוב, בסדר, באמת יש לי תפקיד כזה של חוקר וזה, אבל כנראה לא מוצלח כל כך.
משה גפני: מה שאני מתרשם, אני מתרשם שהוועדה רוצה לעשות את עבודתה ולא לעכב את הדברים.
משה גפני: עושה רושם גם שאת רוצה שזה ילך יותר מהר.
משה גפני: השאלה אם יש הזנחה או עצלות, או לא חשוב מה, אני סתם אומר - - -
<טלי שפר: חס וחלילה.
<טלי שפר: יש שיתוף פעולה מלא.
משה גפני: בסדר, בסדר, זה בשפה שלי, זה לא.
משה גפני: זה שפה אחרת.
משה גפני: אני מציע ככה, אני מציע שתהיה הידברות ביניכם.
משה גפני: שני הצדדים רוצים לקדם את העניין וזה לא יכול לבוא על חשבון הנושא עצמו – זאת אומרת שהם צריכים לעשות את עבודתם.
משה גפני: כי יהיה רע מאד אם הם יקדמו דברים מבלי שתהיה תשומת לב מוחלטת לגבי הנושא הזה.
משה גפני: אבל אם יש דברים מסביב, שהם דברים טכניים, אז אם אפשר לזרז את זה – צריך לזרז את זה.
משה גפני: אני מציע שאתם תבואו בדברים איתם.
משה גפני: אגב, הם אנשים נחמדים, התברר לי.
<טלי שפר: מאד.
<דניאל ברמן: אנחנו בקשר כל הזמן איתם.
<דניאל ברמן: אנחנו יודעים.
משה גפני: נו, אז מה אני עושה פה בכלל?
משה גפני: אם אכן יתברר בתוך פרק זמן מסוים, סביר, שאתם הסתדרתם וזה בסדר, אתם יודעים שמיציתם את העניין הזה, אז זה בסדר גמור ואני מברך על כך.
משה גפני: אם יתברר שיש בעיות, בעיות שלא קשורות בוועדה אלא במשרד הבריאות או בדברים אחרים, אתם מוזמנים לפנות כאן למנהלת הוועדה, אני אעלה את העניין הזה, אם אכן יתברר שיש בעיות מהסוג הזה.
משה גפני: בעיות מקצועיות – אני לא אגע בזה, בגלל שזה תפקידם, לכן הם קיימים.
משה גפני: עכשיו פרופסור סלוין.
משה גפני: קראתי את הכתבה בעיתון ואם אתה יכול לומר את דברך בעניין.
משה גפני: תציג את עצמך, מה תפקידך.
<שמעון סיון סלוין: אני פרופסור שמעון סלוין, לשעבר מנהל המרכז להשתלות ואימונותרפיה של סרטן בהדסה וכיום המנהל הרפואי והמדעי של המרכז הבינלאומי לרופאה תאית ואימונותרפיה של סרטן בתל אביב - מרכז שמטפל בחולים מכל העולם.
<שמעון סיון סלוין: אז אני לא מבין מה אני עושה כאן, כי זו ועדה עליונה לניסויים רפואיים בבני אדם ואני לא עושה שום ניסויים בבני אדם ולא עושה שום גנטיקה.
<שמעון סיון סלוין: אז אם יש שאלות אחרות, אני לא יודע על מה.
משה גפני: לא, אתה - - - -
<שמעון סיון סלוין: אני לא עוסק בשום ניסויים רפואיים בבני אדם.
<שמעון סיון סלוין: אני מטפל בחולים ככל יכולתי, בחולים שיד הרפואה קצרה מלהושיע, לאחר שכל המומחים בארץ, בעולם, החליטו שאין מה לרפא, את חלקם מסרטן, חלקם לא מסרטן - - -
משה גפני: כן, אני קראתי את זה.
משה גפני: את היית מנכ"ל - - -
<שמעון סיון סלוין: ואז אם אני חושב שאני יכול לעזור להם כרופא, אני עוזר להם ולעתים קרובות גם מצליח, וגם מרפא, ויש לנו חולים שכולם הרימו ידיים והיום הם עד 27 שנים ללא סימן מחלה.
<שמעון סיון סלוין: זה הכל.
משה גפני: בסדר, יפה.
<שמעון סיון סלוין: לא ניסויים.
<שמעון סיון סלוין: כשהייתי בהדסה הייתי קליינט קבוע של ועדת הלסינקי, לא כיום.
<שמעון סיון סלוין: כיום אני לא עושה ניסויים.
משה גפני: זה כנסת פה.
<שמעון סיון סלוין: אין בעיה.
משה גפני: אתה התלוננת על נוהל, לכן ביקשנו אותך.
<שמעון סיון סלוין: אני לא התלוננתי על כלום.
משה גפני: כן, יש בכתבה.
<שמעון סיון סלוין: מתלוננים עלי, אני לא התלוננתי.
משה גפני: אה, מתלוננים עליך?
<שמעון סיון סלוין: כן.
<שמעון סיון סלוין: פנו אלי בתחילה, פרופסור גמזו, בשאלה.
<שמעון סיון סלוין: כך התחיל הסיפור.
<שמואל גלינקא: שמעון, תן לי.
<שמואל גלינקא: אני רוצה לומר מילה.
<שמואל גלינקא: עורך דין גלינקא, ואני בא כוחו של פרופסור סלוין, במסגרת העתירה שמתנהלת בבית המשפט העליון.
משה גפני: בבקשה, בקצרה רק.
<שמואל גלינקא: אני לא מתכוון בכלל להיכנס לכל העניינים הרפואיים.