GiliGold/VAD_KnessetCorpus huggingface dataset:
טליה אגמון: ולזה אין כרגע פתרון, הפתרון היחידי כרגע שיש, במקרים מאוד מאוד נדירים, במחקרים שאנחנו חושבים שהם מאוד חשובים, אנחנו מאפשרים איזה שהוא הליך של פנייה למשפחות או שיש צורך להפוך את הדגימות לאנונימיות לגמרי לגמרי, זאת אומרת לקודד אותם ולזרוק את המפתח לים, ואז יש הוראה בחוק מידע גנטי שמאפשרת לעשות שימוש כזה בדגימות ישנות, בלתי מזוהות לחלוטין.
בוליסלב גולדמן: רק כדי לחזק את מה שאמרה עורכת דין אגמון, בגרמניה, בברלין, יש מכון וירהוף הידוע, שיש שם 200,000 דגימות.
בוליסלב גולדמן: רצו שם לעשות מחקר, פנו ל-3,000 ומשהו אנשים, "יורשים" של אלה שהדגימות שלהם נמצאות שם, קיבלו תשובה מ-3% בלבד, ו-3% האלה כתבו להם 'מה אתם מבלבלים לנו את המח?
בוליסלב גולדמן: תעשו מה שאתם רוצים'.
בוליסלב גולדמן: זו ההתייחסות.
בני לשם: בתשובה לנקודה שהעלתה חברת הכנסת אדטו.
בני לשם: החברות שאמורות עכשיו להציע לנו פתרונות טכניים כדי ליצור את הבנק הווירטואלי, כמו שאמר המדען הראשי, אנחנו הולכים עכשיו עם שני פרויקטים לפיילוט, כמובן שנושא הבטחת המידע יהיה נושא מרכזי בהצעות שמוגשות, כי באמת מדובר על מידע שגם אם הוא אנונימי, הוא עדיין ממשיך להיות מאוד רגיש והבטחת המידע זה נושא מאוד קריטי בהרגשות האלה.
עדינה מרקס: שני דברים מדאיגים אותי.
מאיר שטרית: החולים והמחלות.
עדינה מרקס: המחלות לא כל כך מדאיגות אותי, מדאיגים אותי החולים.
עדינה מרקס: אנחנו לא עוסקים ברפואה, אנחנו עוסקים בחולים, מה קורה איתם במערכת הבריאות.
עדינה מרקס: זה מה שמטריד אותנו, במחלות אנחנו לא מבינים ולא יודעים, בינתיים.
עדינה מרקס: אנחנו בעתיד נדע כי אנחנו מקימים מועצה רפואית מייעצת, אבל זה סיפור אחר.
מאיר שטרית: מה הרסני במידע גנטי?
עדינה מרקס: חברות ביטוח, מעסיקים.
מאיר שטרית: החוק מגביל את זה.
מאיר שטרית: בשביל זה עשינו את החוק.
מאיר שטרית: החוק היום לא נותן אפשרות לחברת ביטוח לגשת---
עדינה מרקס: הבעיה היא אחת משני דברים.
עדינה מרקס: הסודיות הרפואית היא נעילת כל מאגרי המידע למיניהם לגישה בכלל.
עדינה מרקס: זה מופיע בחוק מידע גנטי ועדיין, אם יוקם בנק כזה, אני מאוד חוששת.
עדינה מרקס: צריך לנעול את כל ההרשאות, למי מותר להיכנס, למי מותר להסתכל.
מאיר שטרית: איזו שאלה.
עדינה מרקס: הדברים האלה חייבים מאוד מאוד קשיחים ובלתי מתפשרים.
בני לשם: כמו שאמרתי, מה שאת מעלה בעצם נוגע בדיוק למה שאני אמרתי; אבטחת המידע, כולל ההרשאות, כולל הגישות, זה פרק מאוד מאוד רציני בכל הפרויקטים, בכל מה שאנחנו דורשים מאלה שיגישו לנו את ההצעות.
בוליסלב גולדמן: את הפחד ממידע גנטי והד.נ.א צריך לקחת בפרופורציה.
בוליסלב גולדמן: אני בעד סודיות ובעד שמירה חד משמעית וחוק מידע גנטי נותן לזה את כל התשובות, אבל אני שאלתי שאלה פשוטה, מה ההבדל אם אני נותן מידע על גן לדיאבטיס ואני אתן תשובה על סוכר שיש לו.
עדינה מרקס: ההבדל הוא בשימוש שעושים במידע הזה.
בוליסלב גולדמן: לא, כי אם אני הולך לחברת ביטוח ואני אומר, 'אדוני, יש לי סכרת', הוא רואה שיש לי סכרת כי יש לי סוכר גבוה, ומה ההבדל אם הוא יידע שיש לי גן שגורם לסכרת?
בוליסלב גולדמן: זה אותו דבר.
עדינה מרקס: השאלה אם מקום העבודה יקבל את המידע הזה.
בוליסלב גולדמן: לא, ברור שלא.
בוליסלב גולדמן: ברור שאנחנו רוצים שמידע גנטי יישמר, אבל הפחד הזה---
מאיר שטרית: פרופ' גולדמן, החוק נעשה בדיוק בגלל הסיבה שאתה אומר.
מאיר שטרית: ההבדל הוא מהותי.
מאיר שטרית: כשאדם חולה סכרת, הוא חולה במחלה וחברת ביטוח צריכה לדעת את זה והיא לוקחת את זה בחשבון כמובן כשהיא מבטחת אותו.
מאיר שטרית: היא לוקחת את הסיכון בחשבון וזה סיכון שאפשר לחשב, כי הוא כבר חולה.
מאיר שטרית: זה שאדם יש לו גן שהוא עשוי לשאת את המחלה, זה לא אומר שהוא יהיה חולה.
מאיר שטרית: בעבר, אם לחברת הביטוח היתה גישה למידע הזה, היא היתה מפלה אותו לרעה, או מעלה את הפרמיה או מסרבת לבטח אותו.
מאיר שטרית: לכן קבענו בחוק שחברות ביטוח ומקומות עבודה לא תהיה להם גישה בכלל למידע גנטי.
מאיר שטרית: אני לא צריך לספר לך שהיום בבדיקות הגנטיות, שהשתכללו מאז מאוד מאוד מאוד, אתה יכול לקבל אינדיקציה לא על מאות, אלא על אלפים של אפשרויות של מחלה של אנשים שנושאים גן מסוים וברור שאם המידע הזה היה מגיע לחברת הביטוח הם היו אומרים 'רגע, את זה אני לא מבטח'.
מאיר שטרית: זה ההבדל.
בנימין שרדני: הדוגמה הכי טובה זה החולות בסרטן השד.
בנימין שרדני: שבאופן עקרוני כשאישה חולה, בודקים את המשפחה לנוכחות הגן, ואם יש להם, זה עוד לא אומר שהם יפתחו את המחלה, אבל הם פרדיספוס יותר גבוהים ואז באמת חברת הביטוח יכולה לשים להם שיעור אחר.
עדינה מרקס: הדבר השני הוא הנושא של הסכמה מדעת.
עדינה מרקס: הסכמה מדעת לשימוש ברקמות או בדם או דם טבורי שאנחנו לא מדברים עליו, שהוא מקור נפלא ל---
בנימין שרדני: הוא נפלא להשתלות.
בנימין שרדני: היום מצאו שאפשר להשתמש בדם טבורי גם להשתלות למבוגרים, והיום יש כבר שיטה לחבר שניים או שלושה דם טבורי וצריך רק התאמה של 4 במקום 10 כדי לעשות השתלה ואנשים מבוגרים, מעל 60, שלא יכלו לקבל השתלה בגלל שהיו מתים מההשתלה על ידי ה-GBH, עם דם טבורי כמעט ואין GBH.
עדינה מרקס: אלה דברים שנעשים והקדמה היא קדמה, אבל עם הקדמה הזאת, את הפינות צריך לסגור.
עדינה מרקס: בנושא הזה של הסכמה מדעת, אני נתקלתי לא פעם במחקרים שמבקשים מהנחקרים דגימות והנושא של הסכמה מדעת כמעט ולא קיים, כי הרבה פעמים הנבדקים---
מאיר שטרית: אנשים לא מסכימים?
עדינה מרקס: כן, לא נותנים להם אינפורמציה.
עדינה מרקס: דרך אגב, גם ברפואה בכלל, מחתימים את האנשים על טופס ולא מסבירים להם, לא מסבירים את ההשלכות של הדברים האלה, הדברים לא נעולים.
עדינה מרקס: אתה יודע וכל מי שנתקל במערכת הבריאות ונכנס לאיזה שהוא בית חולים לפעולה, פשוטה ככל שתהיה, שנדרשת להסכמה מדעת, מחתימים אותו על טופס, הטופס כבר חתום מלכתחילה על ידי הרופא, שהוא הסביר בעל פה לחולה, למטופל את ההשלכות וכולי וכולי.
בוליסלב גולדמן: במחקר זה סיפור אחר לגמרי.
בוליסלב גולדמן: מבחינת מחקר, אנחנו מקפידים על נושא ההסכמה מדעת, זה סופר דה-סופר.
בוליסלב גולדמן: רוב הדיונים שלנו על אישור של מחקרים זה על הסכמה מדעת.
עדינה מרקס: יש לכם פיקוח על הדבר הזה, איך זה נעשה בשטח?
בוליסלב גולדמן: זו תהיה הנקודה הבאה.
בוליסלב גולדמן: לזה עוד לא הגענו כי זו הנקודה הבאה שאני רוצה לגעת.
עדינה מרקס: אז אני רוצה לשמוע.
עדינה מרקס: מאוד מעניין אותי לשמוע מה היא ההסכמה מדעת.
מאיר שטרית: מה זה הסכמה מד עת?
מאיר שטרית: אני הייתי בארצות הברית בנסיבות אחרות, מישהו היה צריך לעבור איזה טיפול רפואי, וראיתי את הטופס שהם מעבירים, הם לא מסבירים, הם נותנים מכתב שכתוב בו בפירוט מלא.
מאיר שטרית: אגב, החוק שלנו קובע את זה גם בבדיקה גנטית, מכתב שמפרט מה מהות, מה הסיכונים בניתוח, אומרים לך 'תשמע, אתה עלול למות ועלול...', עם סיכונים נוראיים שמפרטים כל דבר במכתב.
מאיר שטרית: תגיד 'אני לא רוצה לקבל טיפול רפואי'?
מאיר שטרית: לאדם הפשוט אין הרבה בררות, הוא לא מבין ברפואה.
מאיר שטרית: אומרים לו 'אתה חייב לעשות ניתוח להסרת גידול'.
עדינה מרקס: אין אנשים פשוטים היום.
עדינה מרקס: כולם הולכים לקבל דעה שנייה.
מאיר שטרית: יש הרבה אנשים פשוטים וזה לא פותר את העניין.
מאיר שטרית: כשאדם מגיע בסופו של דבר לתהליך ומעמידים בפניו את כל השורה של הסיכונים, רוב האנשים בסוף הדרך.
מאיר שטרית: רוב האנשים, כמו שאתה אומר, אין להם בררה, כשנמצאים במצב חירום, הם חותמים כמעט על כל דבר.
בוליסלב גולדמן: אני רוצה להפריד, ברשותך.
בוליסלב גולדמן: במחקרים, הנושא של הסכמה מדעת, אני היום, אחרי עשר שנים שהוועדה עוסקת, אנחנו שקטים.
בוליסלב גולדמן: אנחנו מקדישים לזה המון המון זמן ואנחנו משנים את זה ושינינו את זה ויש טפסים חדשים והטענות של החוקרים, שבחלקן מוצדקות, שאנחנו סופר מקפידים על הנושאים האלה.
בוליסלב גולדמן: אבל זו לא הבעיה.
בוליסלב גולדמן: לגבי חולים, אנחנו מרמים את עצמנו, כי לא מעשי שחולה שבא לניתוח הוצאת ציפורן או שבר או משהו כזה, לפי חוק זכויות החולה, צריך הרופא לשבת איתו פי עשר זמן מאשר הפעולה עצמה.
בוליסלב גולדמן: במציאות הישראלית זה לא קיים, זה לא יהיה קיים ובאף מקום בעולם לא קיים.
בוליסלב גולדמן: כתוב?
בוליסלב גולדמן: נכון, מקור לתביעות?
בוליסלב גולדמן: קרוב לוודאי, אבל זה לא מעשי .
בוליסלב גולדמן: אבל לא על זה רציתי לדבר, נדבר על זה אחר כך.
מאיר שטרית: מה משרד הבריאות אומר על זה?
בנימין שרדני: במעבדה של בעלי חיים אנחנו עושים את זה.
בנימין שרדני: יש לנו מוניטורינג.
בנימין שרדני: בניסויים בבעלי חיים.
בנימין שרדני: יש לנו איש מיוחד ש עושה מוניטורינג, הולך לכל מקום, בודק שהדברים---
טליה אגמון: קודם כל בעקבות בדיקות שנעשו ודוח מבקר המדינה שהיה לפני כמה שנים על הנושא של ניסויים רפואיים בבני אדם והנושא של הפיקוח, אז חלו כמה שינויים.
טליה אגמון: כיום כל בית חולים שנעשים בו ניסויים רפואיים חייב למנות בתוכו ועדת ביקורת שאמורה לעשות את הבקרה הזאת, לבדוק שהניסויים נערכים בצורה שהיא מתאימה למה שאושר ועומדת בדרישות החוק.
מאיר שטרית: הגוף הנבדק עושה ביקורת?
טליה אגמון: קודם כל יש את הרמה של ביקורת הפנים, שהוא דבר שהוא מקובל בכל המערכות, ביקורת פנים.
טליה אגמון: הדבר הזה הוא שלב ראשון ובמסגרת הצעת חוק הניסויים, שהוזכרה קודם, יש פרק שלם שמוקדש שם לנושא הבקרה והפיקוח, כולל הכוונה להקים יחידה שתעשה רק את זה, תקיים פיקוח ובקרה על ניסויים רפואיים.
טליה אגמון: הסמכויות שצריך להקנות לה צריכות להיעשות בחוק והתהליך הזה ייקח זמן וכמובן אי אפשר אף פעם לשכוח את התקציב לעניין הזה, אבל יש עבודה בכיוון של הגברת הפיקוח.
טליה אגמון: זה לא קורה ביום אחד, אבל העבודה של הניטור הפנימי, גם בתוך התכנון עצמו של הניסוי יש רכיב של ניטור וגם ועדות הבקרה והפיקוח שפועלות בתוך המוסדות הרפואיים והן מפקחות על הניסויים שמתקיימים באותו מוסד, זו כבר התקדמות גדולה לעומת מה שהיה לפני כמה שנים ואנחנו בוודאי ממשיכים לקדם את הנושא הזה.
טליה אגמון: זה גם עניין של משאבים וגם עניין של היקף הבעיה.
טליה אגמון: אבל בחוק הניסויים יש פרק שלם שמדבר על יחידת בקרה ופיקוח שתעסוק רק בנושא הזה.
מאיר שטרית: חוק ניסויים רפואיים שעבר קריאה ראשונה.
טליה אגמון: הוא עבר קריאה ראשונה בכנסת שעברה והתקיימו כמה דיונים ואנחנו צריכים להחיל עליו דין רציפות, אני מאוד מקווה שזה עניין של הימים הקרובים כי סגן השר צריך לקבל החלטה לגבי שורה ארוכה של חוקים לגבי החלת דין רציפות וזה אחד מהם.
מאיר שטרית: יש איתו בעיה?
טליה אגמון: לא, הוא רק לומד את הנושא, זה נושא מורכב והוא רוצה להבין מה החוק אומר.
מאיר שטרית: עורכת דין סיוון תמיר, את רכזת הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם?
מאיר שטרית: אז אתם מכירים את החוק שעליו מדובר?
מאיר שטרית: אתם שלמים איתו?
סיוון תמיר: כן.
סיוון תמיר: עורכת דין טליה אגמון היא גם חברה בוועדה העליונה.
סיוון תמיר: היא מעדכנת את חברי הוועדה, אנחנו מעודכנים.
סיוון תמיר: במהלך השלבים השונים היו לנו גם הערות, עורכת דין אגמון יישמה אותם.
בנימין שרדני: בעניינים של ניסויים קליניים, יש גם מוניטורינג ולרוב החברות שמממנות את הניסויים הקליניים יש מוניטורינג של עצמם, הם חייבים.
בנימין שרדני: בארצות הברית, כשמישהו עושה ניסוי רפואי, והחברה שיש לה מוניטורינג מדווחת לאף.
בנימין שרדני: די.
בנימין שרדני: איי, כמו שאצלנו, זו הדרך.
מאיר שטרית: אין שום מוניטורינג של אף.
מאיר שטרית: די.
מאיר שטרית: איי על הניסויים הקליניים?
בנימין שרדני: על האף.
בנימין שרדני: איי - לא.
בנימין שרדני: המוניטור הוא של החברה והם מעבירים את האינפורמציה לאף.
בנימין שרדני: איי.
מאיר שטרית: ומי בודק אם הניסוי הוא אמיתי או לא אמיתי, או הנתונים אמיתיים או לא?
בנימין שרדני: החברה.
בנימין שרדני: אם לא, היא תיפול.
בנימין שרדני: תאמין לי, החברה בודקת פי כמה.
בנימין שרדני: זה האינטרס העיקרי שלה.
מאיר שטרית: חברה כזו שעושה ניסויים קליניים היא כבר חברה שהשקיעה הון עתק לפעמים בפיתוח של תרופה ולכן היא לא לוקחת שום סיכון.
מאיר שטרית: היא יודעת שאם היא תגיע לשם ויגלו זיוף, מתה התרופה, מתה ההשקעה שלה.
בנימין שרדני: ומתה החברה.
מאיר שטרית: אבל דר' שרדני, זה לא הקייס בבתי חולים ובמוסדות רפואיים ממשלתיים או ציבוריים.
מאיר שטרית: שם אין השקעה כספית.
מאיר שטרית: להיפך, זה הפוך.
טליה אגמון: גם במוסדות ובבתי חולים הניסויים הם ניסויים רב לאומיים שחברות עושות בארץ, בשיתוף איתם, זה לא דבר שלא קיים.
מאיר שטרית: אבל ניסוי רפואי שרופא עושה בבית חולים---
בנימין שרדני: הוא בדרך כלל ממומן על ידי חברה.
מאיר שטרית: לפעמים כן, לפעמים לא.
מאיר שטרית: אם אתה אומר לי שכל ניסוי רפואי שעושים חייב להיות מוניטור פנימי, יש דבר כזה?
בנימין שרדני: כן.
בנימין שרדני: יש מוניטור.
בנימין שרדני: מוניטור פנימי יש.
מאיר שטרית: והוועדה העליונה מקבלת דוח של המוניטורינג הזה?
עדינה מרקס: נעשים דברים, אנחנו קוראים מדי פעם בעיתונות על ניסויים שנעשים באנשים, שיש היום אוכלוסייה שבויה, כמו בקשישים, באסירים, בחיילים, ואנחנו רואים את הדברים האלה והדברים קיימים והדברים לא נכונים והדברים כן צריכים מוניטורינג.
טליה אגמון: הדברים שקורים הם דברים חמורים, אבל, נאמר את זה כך: תמיד יהיו כאלה שיפרו את החוקים, אין שום דרך למנוע באופן הרמטי הפרות של החוק, אבל זה בוודאי לא הכלל, זה בוודאי לא מה שקורה בכל מקום וזה לא צריך להשליך על כל אוכלוסיית המחקרים.
עדינה מרקס: אותי מעניינת ההשלכה לא לגבי כרגע, הרי אנחנו לא עוסקים בניסויים בבני אדם, אנחנו עוסקים בנושא של מידע גנטי, בבנק הווירטואלי הזה.
בוליסלב גולדמן: את מטפלת פה במידע שיגיע לבנק המרכזי, המידע שיהיה בשלב הראשון הוא איזה מקרים יש, איפה הם נמצאים והאבחנות.
בוליסלב גולדמן: זה הכל.
בוליסלב גולדמן: לא שם, לא מספר תעודת זהות ולא שום דבר.
בוליסלב גולדמן: זה לא יגיע.
בוליסלב גולדמן: כך שמבחינה זו אין בעיה.
מאיר שטרית: אנחנו נחזור לזה כשהחוק של ניסויים רפואיים יחזור לפה אחרי קריאה ראשונה.
מאיר שטרית: אני מציע אז להתייחס לסוגיה הזאת ולתת לה פתרון, כזה או אחר.
מאיר שטרית: יכול להיות שהפתרון באמת הוא באמצעות מוניטורינג פנימי או לחייב מוניטורינג פנימי תוך קבלת דוח לוועדה העליונה, שיהיה לה מושג על מה שקורה שם, כי במקרה הזה צריך ליצור גם כללי אכיפה, כי אם מישהו מזייף בנתונים, שיהיה לזה מחיר.
מאיר שטרית: אני אדאג שזה יבוא לפה.
מאיר שטרית: זה סביר יותר שזה יבוא לפה מאשר לוועדת העבודה והרווחה והבריאות.
מאיר שטרית: דברים שמגיעים לכל מיני ועדות ואין להם מושג על מה מדובר.
מאיר שטרית: אם זה היה תלוי בי, הייתי מעדיף להעביר את כל הבריאות לפה, אבל מי יסכים?
ברכה רגר: אני רוצה להעיר משהו לגבי המוניטורינג.
ברכה רגר: יש מוניטורינג של בית החולים, פנימי בניסויים קליניים, אבל גם במחקרים, אם המחקרים ממומנים על ידי גורם חיצוני אז הגורם הזה גם בודק את התוצאות.
ברכה רגר: אתה לא יכול היום לפרסם מאמר בלי שכל החוקרים חותמים שהם ראו את התוצאות והתוצאות הן נכונות והם מאשרים את הכל, כך שיש כל מיני רמות של מוניטורינג.
ברכה רגר: הבעיה, לדעתי, הכי קשה היא שרופאים עושים כל מיני מחקרים שהם משיגים כספים מתורמים, וכספים שהם לא צריכים לדווח עליהם, ועושים את המחקרים האלה, אבל אם הם ירצו לפרסם אותם, אז תהיה להם בעיה.
ברכה רגר: אז צריך לדעתי קצת להבחין ולא סתם לעשות מוניטורינג.
מחמוד תאייה: לדעתי אין שום בררה אלא להקים ועדה מיוחדת לניטור.
מחמוד תאייה: אי אפשר רק לסמוך על ועדות מקומיות, צריך עוד רמה של ניטור, זה יבטיח באמת שהדברים ייעשו כמו שצריך.
מחמוד תאייה: זה עוד תקציב, זה ועדה שתפקידה לעשות זאת.
מחמוד תאייה: לא בהתנדבות.
מחמוד תאייה: מדובר על ועדה שתעשה את זה בתור מקצוע.
חדוה אייל: אני מ'אשה לאשה', שזה מרכז פמיניסטי בחיפה.
חדוה אייל: זה פרויקט נשים וטכנולוגיות רפואיות.
ברכה רגר: אבל זה התפקיד של ועדות הלסינקי.
ברכה רגר: ועדות הלסינקי בודקות את זה.
חדוה אייל: אבל אתם אומרים בעצמכם שהם לא---
ברכה רגר: לא, זה שני דברים אחרים.
ברכה רגר: ועדת הלסינקי בודקת אם ההסכמה מדעת היא הסכמה מדעת כמו שצריך, היא בודקת את כל הדברים שאת אמרת, וזה כשהיא מאשרת את המחקר.
ברכה רגר: כשמדברים על המוניטורינג, האם באמת זה נעשה כפי שהגישו בבקשה.
ברכה רגר: אבל את לא יכולה ללכת לבדוק, אנחנו לא משטרה, אם הם הגישו טופס של הסכמה מדעת אחת ונותנים לחולה טופס אחר לחתום בו.
חדוה אייל: כן, אבל זה התפקיד של ניטור, לא להיות שוטר, אלא לפקח.
ברכה רגר: זה נקרא שיטור.
חדוה אייל: זה נקרא רגולציה.
טליה אגמון: המנטר כן אמור לוודא שזה נעשה בפועל כמו שצריך, שכשיש טופס הסכמה מדעת הוא באמת נתן הסכמה מדעת, זה התפקיד של מוניטור.
בנימין שרדני: זה התפקיד של המוניטור, זה מה שהוא עושה.
אריאלה אופנהיים: אני רוצה להגיד לנושא של הסכמה מדעת.
אריאלה אופנהיים: כדי לחזק את זה שבאמת אני חושבת שמה שנעשה בשטח, בוודאי שיש חריגים, אבל בדרך כלל זה בסדר ואנחנו לא צריכים כל כך להיבהל, כי בזמן האחרון התעניינתי בכמה מקומות מה אחוז ההסכמה מדעת ומסתבר שאחוז ההסכמה מדעת לא מגיע ל-100%, זאת אומרת יש חולים שמסרבים, חולים שנמצאים בטיפול רפואי מסרבים למחקר.
אריאלה אופנהיים: במקומות שונים זה בסביבות ה-30% אלה שמסרבים.
אריאלה אופנהיים: אם היו 95% מסכימים, אז אני הייתי חוששת פה, אבל אם 30% מסרבים אז כנראה שיש להם אפשרות לסרב וזה לא כל כך נורא כמו שזה נראה, שהם לא יודעים על מה הם חותמים וכולי וכולי.
אריאלה אופנהיים: אני חושבת שהציבור הרחב בדרך כלל מאוד מעוניין לתמוך במחקרים רפואיים כי הוא כל הזמן שומע על החידושים הרפואיים והוא מבין שללא מחקר החידושים האלה לא יהיו, ואנחנו גם יודעים היום, התפקחנו קצת מהפחד ממידע גנטי ואנחנו יודעים שיש מקרים מאוד מאוד מיוחדים שלמידע גנטי באמת יש פוטנציאל מאוד רגיש לגבי האדם והמשפחה.
אריאלה אופנהיים: ברוב המקרים, כמו שהציגו פה, זה לא שונה מכל מידע אחר על מחלה, על מצב רפואי.
אריאלה אופנהיים: אנשים היום הרבה יותר פתוחים לדבר על זה לגבי עצמם ממה שהיה לפני עשר שנים, או עשרים שנים כשבכלל הסתירו את המחלות.
אריאלה אופנהיים: היום אנשים מדברים על זה בגלוי, בפרוזדורים בבית חולים, במקומות אחרים, בפגישות חברתיות, אז אני חושבת שהדבר הוא לא כל כך נורא, למרות שיש חריגים וכמובן שצריך לטפל בהם.
עדינה מרקס: החשש שלי בעדות מסוימות, בקבוצות מסוימות, החרדים והערבים.
מאיר שטרית: אני רוצה לחזור רגע לעניין של הדוח שמונח לפנינו, אני חושב שמיצינו את הנושא ונחזור לנושא שלנו.
מאיר שטרית: אני רוצה לשאול את פרופ' גולדמן כמה זמן בממוצע לוקח לוועדה לתת אישור למחקר רפואי מרגע הגשת הבקשה.
בוליסלב גולדמן: שוב יש פה אבולוציה.
בוליסלב גולדמן: בהתחלה לקח הרבה יותר זמן כי זה היה תהליך חינוכי.
בוליסלב גולדמן: צורת ההגשה בהתחלה היתה מאוד לא טובה.
בוליסלב גולדמן: אנחנו היינו צריכים גם ללמוד בעצמנו, אבל גם ללמד איך להגיש את הבקשה.
מאיר שטרית: יש תנאי סף מסוימים?
בוליסלב גולדמן: יש בהחלט.
בוליסלב גולדמן: יש טפסים מיוחדים שהוועדה ישבה במספר ישיבות.
בוליסלב גולדמן: דרך אגב, אם הכל היה ממוחשב, שזה גם כתוב בדוח, זה היה הרבה יותר קל, אבל זה לא ממוחשב, לצערי.
מאיר שטרית: למה אתם לא ממוחשבים?
בוליסלב גולדמן: כסף, רק כסף.
בוליסלב גולדמן: כל הדברים שהעליתי היום הכל אפשר לתרגם בכסף.
מאיר שטרית: יש תקציב לוועדה.
בוליסלב גולדמן: יש תקציב של 45,000 שקל כאשר מתוך זה אפריורי כמעט כל הכסף הולך לכנס אחד שנתי שאנחנו עורכים ומזמינים אנשים כדי ללמוד ולדעת דברים.
בנימין שרדני: דרך אגב, זה היה כינוס אחרון יוצא מן הכלל.
בוליסלב גולדמן: בישיבות שאנחנו מקיימים, משעה 9 עד 13:30, כל הכיבוד זה מגרנט שלי.
בוליסלב גולדמן: רק השנה הצלחנו, אחרי שנים של מלחמה, לקבל את הכסף, שזה לא כסף.
מאיר שטרית: אין לוועדה שום מנגנון תקציבי?
בוליסלב גולדמן: יש מנגנון, סליחה.
בוליסלב גולדמן: אצל המדען הראשי.
סיוון תמיר: אני היחידה בוועדה שמקבלת כסף.
סיוון תמיר: אני עובדת משרד הבריאות דרך לשכת המדען הראשי
מאיר שטרית: את יושבת במשרד הבריאות?
טליה אגמון: יושבת בתל השומר.
מאיר שטרית: וזה הדבר היחידי שיש.
מאיר שטרית: זה מעבר ל-45,000 שקל?
מאיר שטרית: זה הדבר היחידי שיש בעצם.
ברכה רגר: לא, הניהול של הוועדה נעשה על תקן של המדען הראשי שהוא למעשה תקן מיועד לעוזר מדעי בכיר ולא בשביל הוועדה.
מאיר שטרית: למה אי אפשר לבקש מאלה שמבקשים בקשה, לשלם אגרה?
ברכה רגר: משרד האוצר התנגדו לאגרה.
בוליסלב גולדמן: לא רק זה, אנחנו אמרנו שאנחנו מוכנים---
מאיר שטרית: זה לא מוצע בהמלצות שלכם.
בוליסלב גולדמן: לא, בישיבות פה.
בוליסלב גולדמן: אנחנו היינו הרבה יותר מתקדמים, אנחנו אמרנו שמחוקרים אנחנו לא רוצים כסף, חברים, אנחנו נותנים להם את השירות, אבל חלק גדול מהעבודה אנחנו עושים לחברות תרופות, אנחנו עושים את זה חינם והם עושים כסף.
בוליסלב גולדמן: דרך אגב, אם אני לא טועה, עורכת דין אגמון, באגף הרוקחות מקבלים כסף על הוועדות האלה ואנחנו לא מקבלים.
סיוון תמיר: יש אפשרות, ברגע שאתה מבקש מסוקרים ואתה נותן להם שכר עבור עבודתם, אתה יכול גם להגביל אותם בזמן למתן חוות דעת ולכן הם יכולים לתת לוחות זמנים הרבה יותר ברורים להחלטת החלטות.
סיוון תמיר: ולנו יש עם זה בעיה, מכיוון שכולם מתנדבים ועושים את זה על חשבון זמנם הפנוי.
טליה אגמון: אחד הדברים שנשקלו במסגרת הצעת חוק הניסויים זה באמת הנושא של אגרות ויש נכונות מצד התעשייה לשלם אגרה, אם זה מביא להתייעלות ולקיצור תהליכים.
טליה אגמון: הבעיה שלנו היא לא בנושא של כן או לא יהיו אגרות, אלא אם האגרות האלה יגיעו אחר כך חזרה למשרד הבריאות לנושא הזה או ייבלעו בכיסו העמוק של משרד האוצר, ומאחר והיום כידוע לא מרשים אגרות ייעודיות, אז---
מאיר שטרית: מה עושים עם אגרות לגבי איגוד הרוקחים?
זלינה בן גרשון: שם זה היה מקרה שאמרו להם שמעבר לזה לא יהיה יותר הסדר כזה.
זלינה בן גרשון: זאת אומרת, באגף הרוקחות הושג העניין הזה ואחר כך אמרו שאין יותר.
מאיר שטרית: אין בעיה, אז שייתנו תקציב, נוותר על אגרה.
בוליסלב גולדמן: בכנס שאנחנו עורכים, שבו אני משתמש בכסף הזה, חברות פארמה מוכנות לממן את זה בלי שום בעיה, ואנחנו לא יכולים להרשות לעצמנו.
מאיר שטרית: זו עוד נקודה.
מאיר שטרית: צריך לתקן בחוק על מידע גנטי.
מאיר שטרית: אנחנו נתקן את זה.
מאיר שטרית: אין שום סיבה שלא ישלמו אגרה, עם כל הכבוד למשרד האוצר, הוא יכול להגיד אחת משתיים; 'אני מאשר אגרה ייעודית שהולכת ספציפית למטרה הזו, לממן את המוניטורינג ואת האחריות וכולי', או לחילופין, להגיד 'אני נותן תקציב'.
מאיר שטרית: אני אעמיד את שתי האופציות בוועדה, אני מניח שכשנגיע לשם אני מקווה שנוכל לפתור את העניין.
מאיר שטרית: אין שום סיבה שזה לא יקרה.
זלינה בן גרשון: למצב הזה יש משמעויות של ישראל כמדינה שבה ניתן לעשות מחקרים קליניים, כי היום למעשה כל מחקר בתרופה, חברה מלווה אותו בחלק גנטי, בחלק הפארמה קו-גנטי, בבדיקת ההשפעות של המבנה הגנטי של האדם על תגובתו לתרופה, תגובה לטובה, או חלילה תגובה לפגיעה ולתופעות לוואי קשות, זה הפך לנורמה בעולם ולמעשה כל חברה רוצה לעשות את זה.
זלינה בן גרשון: לפי נהלי עבודה שלנו, לפי מה שקובע לנו חוק מידע גנטי, היום חברה מגישה פרוטוקול נפרד למחקר הגנטי.
זלינה בן גרשון: כל הדבר הזה לוקח הרבה מאוד זמן.
זלינה בן גרשון: חברות נמנעות מלעשות את החלק הגנטי של המחקר בארץ ואנחנו רואים יחסית מעט מחקרים, יחסית לכלל המחקרים המבוצעים בארץ, אפילו אלה שמגיעים---
זלינה בן גרשון: בגלל המצב שתואר עכשיו, התהליך הוא ארוך מדי ומסורבל מדי ואין לנו דרך לעשות אותו יותר נח יותר.
מאיר שטרית: לא קיבלתי תשובה, כמה זמן זה לוקח?
בוליסלב גולדמן: קשה לתת תשובה מדויקת היום, כי אם פעם מישהו מגיש הצעה, אם אין תיקונים.
בוליסלב גולדמן: .. יש לי פה טבלה שמסכמת את הכל.
מאיר שטרית: ראיתי מספר, אבל לא כתוב זמן.
זלינה בן גרשון: בדוח הזה לא.
זלינה בן גרשון: אני הכנתי לפני זמן מה סטטיסטיקה לגבי השנים הקודמות ומה שהיה, יש דירקטיבה אירופית, שאומרת שברגע שהוגשה בקשה מלאה ומסודרת, חייבים לתת תשובה תוך 60 יום ובדקתי מה אנחנו עושים בהקשר הזה, ואנחנו עומדים בדירקטיבה האירופית.
זלינה בן גרשון: מה הבעיה?
זלינה בן גרשון: חלק מהבקשות לא מוגשות ולכן זה שובל ארוך בלוח הזמנים.
זלינה בן גרשון: ודבר נוסף, התשובה שלנו היא בדרך כלל לא אישור, אלא צריך תיקונים א', ב', ג', ד', ה', ו-ו', ואז מתחיל כל הסיפור מחדש והתהליך הזה לוקח זמן.
מאיר שטרית: חודשים, שנים?
זלינה בן גרשון: חודשים.
זלינה בן גרשון: וגם יש חברות שכנראה מחליטות בנקודה מסוימת שהן מוותרות ולא רוצות להמשיך.
זלינה בן גרשון: זאת אומרת ישראל מפסידה מחקרים---
בוליסלב גולדמן: לו זה היה ממוחשב, זה היה מקצר.
בוליסלב גולדמן: עכשיו יש גם תהליך מבחינה חוקית והוא לא הגיוני, כי איך זה הולך?
בוליסלב גולדמן: החוקר מגיש את העבודה שלו בבית חולים לוועדה מקומית, ועדת הלסינקי מקומית.
בוליסלב גולדמן: ועדת הלסינקי מקומית רואה שזה לא בסמכותה, מעבירה את זה לאגף הרוקחות, שמרכז את זה.
בוליסלב גולדמן: אגף הרוקחות הוא למעשה תחנת מעבר, אבל זו תחנה, הוא שולח את זה אלינו, הוועדה העליונה, אנחנו דורשים תיקונים, שוב פעם, זה הולך אחורה, בדיוק באותה דרך.
מאיר שטרית: לא הולך ישירות לחברה שמגישה?
בוליסלב גולדמן: אנחנו חייבים לעבור דרך זה.
בוליסלב גולדמן: כך אנחנו עובדים.
זלינה בן גרשון: אני יכולה לשלוח לך את המהלך, את המסלול.
מאיר שטרית: אבל אפשר לפשט את זה.
בנימין שרדני: אם מותר לי רק לספר.
בנימין שרדני: אצל האף.
בנימין שרדני: איי שהוא דבר אולי קטן יותר ממה שיש כאן, היום המערכת עובדת באופן כללי ככה; קודם כל, הדבר הכי חשוב, אתה יכול לעשות פגישה לפני שאתה מגיש את הדוח ואתה פוגש את אותו הבן אדם שהולך ללוות אותך בכל המערך של הטיפול של אותה קליניקה שהולכת לעבוד.
בנימין שרדני: הוא מראש יכול להגיד לך מה אתה צריך לתקן כדי שכשזה יבוא לוועדה, הכל יהיה מסודר.
בנימין שרדני: אם במקרה מסרת ואחרי חודש לא קיבלת תשובה, אתה יכול להתחיל את הקליניקה שלך.
בנימין שרדני: באופן עקרוני קיבלת אישור.
בנימין שרדני: כך שהמערכת צריכה בחודש ימים להגיב ולמסור ולהגיד מה צריך בתיקונים.
בנימין שרדני: המערכת היא מאוד חד משמעית כי הם הבינו דבר אחד - אסור לעצור את הניסויים הרפואיים, שיתבצעו בצורה טובה עם רגולציה, עם מוניטור, אבל הזמן צריך להיות מאוד מאוד קצר וצריך להיות בזמן.
בנימין שרדני: אולי צריך תקצוב, אולי צריך לסדר סידורים שזה לא יילך לכאן ולשם ועוד פעם לכאן ואולי לחנך קצת את הציבור איך להגיש את הבקשות, אולי בסמינריונים, או להביא אותם שהם יוכלו לבוא לפני זה, לקבל מהוועדה ייעוץ, אבל כל עוד זה נעשה---
בוליסלב גולדמן: אם היה אפשר לעשות את מה שהמדען הראשי אומר, זה הדבר הכי טוב, שיהיה גוף שהוא ממומן, שזה התפקיד שלו לעשות.
בוליסלב גולדמן: אם הוא רוצה, הוא לוקח סוקר חיצוני, זה הדבר הכי טוב, אבל פה, כפי ששמעת, אף אחד לא מקבל שום דבר.
בוליסלב גולדמן: לא רק זה, אנשים באים מחיפה, אנשים באים מבאר שבע ואפילו דמי נסיעה לא מקבלים.
מאיר שטרית: אז למה להם?
בוליסלב גולדמן: כי זה מעניין, זאת תרומה, ואלה אנשים נפלאים אחד אחד, כפי שאמרתי בהתחלה.
מאיר שטרית: עוד שאלה.
מאיר שטרית: אני מבין שאחת ההמלצות שלכם בדוח לגבי העניין של חוק השיבוט זה להאריך את הוראת השעה, לא לעשות את זה חוק , כי אתם רוצים לשמור עדיין על גמישות שמא תשתנה הטכנולוגיה.
מאיר שטרית: אני מבין שפג תוקפה של הוראת השעה וצריך להאריך את הוראת השעה לחמש שנים, לא לעשות את זה חוק.
מאיר שטרית: זה מקובל במשרד הבריאות?
טליה אגמון: זה חוק שהוא הוראת שעה וזאת הטיוטה שצריכה להגיע לממשלה, אני מקווה בשבוע הקרוב או בשבוע שאחריו.
טליה אגמון: בגלל שעניין הבחירות נדחף באמצע, תהליך החקיקה התעכב ופקע תוקפו של החוק הקודם.
טליה אגמון: זה לא שיש לנו פה אנשים שמחכים בתור לשבט אנשים, אבל צריך לתקן את הבור הזה.
טליה אגמון: אנחנו נגיש הארכה של חמש שנים עם סגירה רטרואקטיבית של הפער הזה שנוצר ואני מקווה שזה יובא לכנסת עד סוף החודש.
מאיר שטרית: יש לי הצעה לקצר את התהליך.
מאיר שטרית: אני מציע שתעבירי אליי את הצעת החוק ואני אגיש אותה צ'יק צ'ק.
טליה אגמון: זה מוכן, זה לא יקצר תהליכים עם ה-45 יום שצריכים להגיש הצעה פרטית.
מאיר שטרית: לא, זה יכול לקצר, אפשר לעשות את זה אחת שתיים, כי פג תוקפו ואין שום סיבה לעשות את זה, בעיקר אם הממשלה מסכימה.
מאיר שטרית: אני יכול לקצר את התהליך מאוד מאוד.
מאיר שטרית: בממשלה יכולים להגיד לך 'תזכיר חוק', 'תעברי עוד פעם את כל הסיבוב'.
טליה אגמון: לא, עברנו את כל השלב הזה, זה כבר בטיוטה שצריכה לבוא לוועדת שרים ביום ראשון או בזה שאחריו.