GiliGold/VAD_KnessetCorpus huggingface dataset:
יורי שטרן: וכשאתם נכנסים לתקופת המשבר לפני כך וכך שנים ולא פונים לכנסת ולא יוצאים למאבק אלא רק משוחחים עם אחד או שניים מהאנשים הרלוונטיים זה אומר שאתם לא נלחמים על הדבר שאתם מופקדים עליו.
יורי שטרן: אני רואה אתכם באותה שורה של אחראים כמו שמשרד המדע והות"ת.
יורי שטרן: כי הייתם צריכים גם אלינו להגיע לפני שנתיים ולהתחיל לדרוש את שלכם, כי אתם דורשים את זה לא רק כדרישה אנוכית שלכם אלא בראש ובראשונה כדבר באמת חיוני לפיתוח המדע בארץ.
יורי שטרן: אני יוצא מפה שבור במידת מה, כי באמת התייחסות כזאת, על סף רשלנות פושעת.
יורי שטרן: באמת כל אחד חושב שאם הוא יצא ידי חובה על ידי כמה מכתבים ושיחות כמעט באקראי אולי, או לא באחראי, לא חשוב, וזהו.
יורי שטרן: והעסק מתמוטט.
יורי שטרן: אני מבקש ממבקר המדינה התייחסותו.
יורי שטרן: באוצר, אתם הייתם ערים למה שקורה?
אמיר אסרף: לא.
אמיר אסרף: בניגוד לדעה הרווחת אנחנו משתדלים לא לנהל את המדינה, וההוכחה לזה שאנחנו כך, אנחנו מעבירים את התקציבים לגופים הרלוונטים, קרי ות"ת ומשרד המדע, והם בתקציביהם צריכים לעשות סדרי עדיפויות.
אמיר אסרף: אני לא חושב שלנו לקבוע להם סדרי עדיפויות, אם יותר חשוב ילע"ד או פרוייקט התשתיות הלאומיות.
אמיר אסרף: אני לא מתיימר להבין בזה, לא רוצה להבין בזה, אני נותן את הזכויות לשרי המדע ומנכ"לי המשרדים וות"ת, אם יותר חשוב מחב"א או יותר חשוב אינטרנט שתיים שהיה או יותר חשוב ילע"ד.
אמיר אסרף: יש מספיק פרוייקטים, נזרקו עשרות מליוני שקלים בחמש שש שנים האחרונות, גם על האינטרנט שתיים, עשרות, אני מדבר על הרבה עשרות.
אבי כהן: למה נזרקו?
אמיר אסרף: היות ואני מכיר את התכניות, זו דעתי.
אמיר אסרף: הושקעו.
אמיר אסרף: בסדר, בואו נחסוך את הויכוח.
אמיר אסרף: זו דעתי.
אמיר אסרף: יום אחד אולי מבקר המדינה יבדוק גם את האינטרנט שתיים.
אמיר אסרף: לעניין הפרוייקט הזה, כמו שאמרתי אנחנו העברנו את הכספים כמו את סך התקציבים.
אמיר אסרף: ות"ת מבחינתם עושים את סדרי העדיפויות אצלם.
אמיר אסרף: משרד המדע כנ"ל.
אמיר אסרף: לא רואה טעם להתערב להם בניהול הפנימי.
יורי שטרן: זה פשוט העדר עדיפויות אצלכם.
אמיר אסרף: אני צריך לקבוע את העדיפויות של משרד המדע או של ות"ת?
מל פולישוק-בלוך: של מדינת ישראל.
מל פולישוק-בלוך: נציגת ות"ת כאן לא סיפרה על כל המאבק שהיה במשך למעלה משנתיים עם האוצר כדי להגיע לאותו הסכם חמש שנתי, כדי להגיע לאיזה שהוא מינימום מסויים, ובסוף הגיעו לתקציב שהוא באמת מינימום, שלא מאפשר אחזקה של תשתיות מחקר.
יורי שטרן: רק לרגע תצא מהתפקיד המוגדר שלך ותחשוב מה זה כאשר עושים קיצוצים פלט בכל משרדי ממשלה.
יורי שטרן: זה חוסר מוחלט של יכולת להעדיף דברים ולקבוע, אם מדובר כמו שאתם מתרשמים פה במשאב שהוא לאומי אסטרטגי אז הוא היה צריך לקבל טיפול בנפרד גם מבחינת משרד האוצר מול המשרדים, ויש פה שני משרדים שהם רלוונטים לעניין.
יורי שטרן: בבקשה מבקר המדינה.
עמוס סלייפר: קודם כל הדיון הזה אם מקלפים אותו בעצם מדובר על כסף.
עמוס סלייפר: מי אחראי לתת כסף ומה קרה.
עמוס סלייפר: אנחנו נמסור למבקר המדינה, רשמתי פה את הדברים, ואנחנו נעביר את זה אליו כדי שהוא יקבל החלטה מה ברצונו לעשות.
עמוס סלייפר: יחד עם זה אני מבקש להעיר שבלי שבדקתי את זה נדמה לי שמחב"א וילע"ד ברור הם לא גופים מבוקרים בכלל.
עמוס סלייפר: לפי המצב היום, כשנחזור למשרד נבדוק את העניין הזה, אבל יש פה המון גופים מבוקרים, ות"ת, משרד המדע,
מל פולישוק-בלוך: מה, אם זה חלק מהאוניברסיטה זה לא מבוקר?
עמוס סלייפר: לא באופן אוטומטי.
עמוס סלייפר: אני כרגע שמעתי שהם עמותה, וילע"ד היא יחידה בתוך העמותה הזאת.
עמוס סלייפר: ובטוח שהם לא באופן אוטומטי מבוקרים, אבל נצטרך לראות מה ניתן לעשות כדי להחיל עליהם את הביקורת במידה והמבקר יחליט על זה.
עמוס סלייפר: אני לא בטוח שהוא יחליט על זה.
עמוס סלייפר: בכל מקרה אנחנו נעביר למבקר את תוכן הדיון הזה פה היום.
יורי שטרן: אבל יש לך ולכם ניסיון רב בביקורת במערכות השלטון.
יורי שטרן: הסיפור הזה, גסס פרוייקט לאומי חיוני מאוד, נדמה לי שהדיונים האחרונים עליו היו לפני שנתיים.
מל פולישוק-בלוך: מי הסיר אחריות, ומי צריך לקחת אחריות, זו השאלה.
עמוס סלייפר: זה נושא שאפשר לבדוק אותו.
מל פולישוק-בלוך: זו לא שאלה של הכסף, זו שאלה של האחריות.
פנחס בר יוסף: אני מקווה שלא נגיע למצב, בעוד כמה זמן, שלא טיפלו בזה, זה לא עניין של זבנג וגמרנו, זה לא עניין של זריקה חד פעמית, צריך להיות תקציב ייחודי לנושא הזה שלא ישנו אותו.
פנחס בר יוסף: עכשיו אני רוצה לציין עוד נקודה אחת, בזכות הפרופ' שלום אברבנל נאמר לנו דרך האוצר שאם אנחנו נשכנע את ראשי מפע"ת בחשיבות של הנושא יצא מכתב בנושא, אנחנו נקבל, זה נאמר, הבנתי בצורה זו או אחרת, דרך קובי הבר, ונאמר במפורש נקבל הקצבה.
פנחס בר יוסף: עברנו את כל מסלול הייסורים, שכנענו את מפע"ת, יש מכתב תמיכה בנושא, ואז דיברנו עם האוצר, שלחו לנו איזה פקיד, שהפקיד אמר אני בכלל לא יודע על מה אתם מדברים, זה לא מעניין את אלה ולא מעניין את אלה, מה אתם רוצים ממני בכלל, ובזה נגמר הסיפור.
יורי שטרן: התמיכה של מפע"ת היתה אמורה להיות תמיכה מורלית או תקציבית?
פנחס בר יוסף: תמיכה מקצועית.
פנחס בר יוסף: אז זה התחיל בזה שהיה פה מיסקונספציה מאוד ברור.
פנחס בר יוסף: זאת אומרת מראש היה צריך להיות תקציב ייעודי ייחודי שמתחדש כל מספר שנים מסויים, זה לא יכול להיות שמשרד המדע יגלגל את זה לות"ת, זה לא במסגרת של ות"ת.
פנחס בר יוסף: אני מבין את ות"ת שמדברים על פרוייקט חד פעמי, וניסו לעזור לנו בצורה מתמשכת, לבוא ולהגיד שהיה סיכום בין ות"ת לילע"ד זה איננו נכון.
פנחס בר יוסף: הם באו והנחיתו עלינו את זה ואמרו זה המצב, אנחנו מפסיקים לתקצב אתכם.
פנחס בר יוסף: לא הסכמנו לזה אלא קיבלנו את זה כעובדה.
מל פולישוק-בלוך: תראו, אני רוצה לומר לכם, היה לנו סיפור דומה עם הספריה הלאומית.
מל פולישוק-בלוך: הלכו הקימו ועדה, בראשותו של השופט בדימוס פרופ' זמיר, ועכשיו יהיה סעיף תקציבי נפרד, לספריה הלאומית, שיהיה מעוגן בחוק.
מל פולישוק-בלוך: אפשר כל פרוייקט תשתיתי ממדרגה ראשונה כזה לעשות לו חוק.
מל פולישוק-בלוך: זה פתרון גרוע, אבל אם הממשלה לא עושה את זה, לנו כחברי כנסת יכולים לעשות תקציב.
מל פולישוק-בלוך: תגיד לי, למה יותר חשוב מכון מחקר לבגין, לרבין, לז'בוטינסקי, למי שאתה רק רוצה, ונותנים להם שם חמישה מליון שקלים לשנה, ולזה לא.
לאה נס: אין קשר בכלל, זה לא אותם מכונים, לא לאותן מטרות,
מל פולישוק-בלוך: לא, זה יותר חשוב.
מל פולישוק-בלוך: אם אין דרך אחרת נעשה את זה דרך חקיקה.
מל פולישוק-בלוך: אני חושבת שהממשלה בדחיפות צריכה לתקצב את הנושא הזה.
מל פולישוק-בלוך: הממשלה בכלל צריכה לעשות, וכאן אני כן פונה למשרד המדע.
מל פולישוק-בלוך: משרד המדע, כקובע מדיניות מדע בישראל, אם הוא רוצה להיות כזה, והוא צריך להיות כזה, צריך לקבוע ברמה העקרונית מה צריך להיות תשתית של מחקרים במדינת ישראל.
מל פולישוק-בלוך: איזה פונקציות צריכות להיות.
מל פולישוק-בלוך: ולדאוג לכך שהגורמים הרלוונטיים המתקצבים יתנו את הכסף.
מל פולישוק-בלוך: במקרה הזה, לדעתי זה ות"ת, אבל אם תחליטו על דרך אחרת, אין לי בעיה.
מל פולישוק-בלוך: אנחנו צריכים לפנות כוועדות למשרד המדע, ליושב ראש ועדת שרים, שזה שר המדע, זה היום גם ראש הממשלה, במקביל לראש המועצה הלאומית להשכלה גבוהה, שזו שרת החינוך, ולשר האוצר.
מל פולישוק-בלוך: לשלושת הגורמים האלה צריכים לפנות עם האני מאמין הזה, שאנחנו רואים שזה תשתית לאומית הכרחית במדינה מתקדמת, שהיא תביא אותנו למה ששר האוצר רוצה, להיות בעשר המדינות המתקדמות בעולם.
ויקטור בריילובסקי: אני חושב, אני כמובן תומך בהצעות של מלי פולישוק, אבל אני חושב שצריך להביא כל הבעיה הזאת ברשימה של בעיות שיש בוועדה של גב' רוזנבאום, ואנחנו צריכים למצוא מכתב המלצה מאוד חזק, שזה באמת דבר שמאוד חשוב למדינה, וזה חיוני, ולתמוך ולהיות בקשר עם גב' רוזנבאום במשרד המדע ולהגיד משהו.
לאה נס: אני חושבת שהדבר המרכזי, שהוצאנו את הפרוייקט הכל כך חשוב הזה פתאום מהאפלה, כי איך שהוא פתאום הנושא הזה פשוט נעלם.
לאה נס: משרד המדע מבחינתי הוא המשרד שאחראי על פיתוח המדע בישראל, זה אחד הכלים החשובים ביותר.
לאה נס: משרד המדע, גם אם התקציב שלו זניח והסמכויות שלו, הוא צריך לקחת פה את האחריות ואת הסמכות, רק כך הוא יגדל ויעצים, הוא צריך לקחת את האחריות הזו.
לאה נס: עם ות"ת, עם כל המערכת.
לאה נס: אבל לא לתת תקציב חד פעמי ואחר כך להתעלם מזה כל העשור הזה, והיום להסביר לנו למה לפי החוק הוא לא יכול.
לאה נס: זה ממש לא מעניין, זה לא לעניין.
לאה נס: אז כמובן שהקריאה היא לכל המשרדים הממשלתיים הנוגעים בדבר אבל משרד המדע חייב להוביל את הפרוייקט המדעי הלאומי האסטרטגי החשוב ביותר, שזה פשוט הבסיס למחקרים, ולא יכול להיות שאנחנו נמצא את זה בתוך מכתב שהיה לפני שנתיים, שיחה, ביקור של השר, זה אסור שזה יהיה בצורה כזאת.
לאה נס: שוב, אומרים זה מאוחר, אבל אף פעם זה לא מאוחר, אני חושבת שזה המקום להציל את הפרוייקט הזה, אבל כמובן שהדרך שלו מכאן והלאה לא יכולה להיות כמו שהיא התנהלה עד עכשיו.
לאה נס: והיה פה כשל מערכתי, כולל הגוף עצמו.
לאה נס: אני רואה שיש פה כשל, אני לא מבקר המדינה אבל אני רואה פה כשל מערכתי של המערכות שנוגעות בדבר, כולל המרכז עצמו והאחראים עליו, שלא היו צריכים להגיע שפרוייקט כזה, שאי טיפול שלו שנה אחת גורם לכזו התדרדרות, שאי אפשר, יש פה נזק בלתי הפיך.
לאה נס: ולכן אנחנו גורמים היום שאנחנו מתחילים היום מאפס.
לאה נס: מה שהתחלנו לפני עשר שנים אנחנו מתחילים היום מאפס.
לאה נס: ואסור היה למי שמכיר את המערכת ויודע שכל שנה אחת שאין תחזוקה ואין שידרוג זה נזק בלתי הפיך, וזה בסופו של דבר גורם לכסף הזה שהושקע באמת שהוא נזרק.
לאה נס: לא חינם השתמשו במושג הזה של כסף שנזרק.
לאה נס: כי אם מגיעים לנזק שהוא בלתי הפיך אז זה כסף שפשוט נזרק, ואסור שדבר כזה יהיה.
לאה נס: ולכן יש פה כשל מערכתי, אבל צריך להשיב אותו לקדמותו.
יורי שטרן: אני אסכם.
יורי שטרן: כולנו בדעה שמדובר בתשתית לאומית חשובה במיוחד לעתידה של מדינת ישראל כולה.
יורי שטרן: כי מדע וטכנולוגיה זה בסכך הכל עתיד המדינה.
יורי שטרן: לחוסנה ולקידומה.
יורי שטרן: דבר שני, אנחנו מצביעים במחאה על הזנחת הפרוייקט ועל חוסר מעש וחוסר אכפתיות במערכות שהיו אמורות להוביל אותו ולפקח עליו ולקדם אותו.
יורי שטרן: דבר שלישי, אנחנו מבקשים משר האוצר לקיים ישיבה עם ות"ת ועם משרד המדע ועם נציגי המשרד בשביל לייצר פתרון מיידי למצוקה התקציבית של המרכז.
יורי שטרן: אנחנו כן תומכים בנטייה, כפי שכנראה מתבטאת עכשיו, של מנכ"לית משרד המדע, לקחת הובלה בפרוייקט, לבדוק אותו מכל ההיבטים ולהחליט על צורת הטיפול של משרד המדע, כאשר ההמלצה של שתי הוועדות שלנו היא שמשרד המדע יהיה אחראי על הפרוייקט, על שידרוגו התקופתי, יקבל לצורך זה גם את המשאבים הנדרשים בתקציב המדינה, ואנחנו פונים לאוניברסיטאות להסדיר את נושא האחזקה השוטפת של הפרוייקט ביניהם.
מל פולישוק-בלוך: אני רק רוצה ברשותך לתקן דבר קטן, אני חושבת שאנחנו צריכים לפנות לשר המדע, שהוא ינחה את המנכ"לית שלו, זה התהליך הנכון.
מל פולישוק-בלוך: לא לפנות ישירות למנכ"לית,
לאה נס: כל הפנייה היא למשרד המדע.
לאה נס: המשרד הוא יודע למי הוא צריך להעביר את הפנייה.
יורי שטרן: אני מסכים עם הצד הפורמלי.
לאה נס: בוקר טוב , אני מתכבדת לפתוח את ישיבת המדע והטכנולוגיה בנושא הפיקוח על ניסויים רפואיים בבני אדם.
לאה נס: לאחרונה קבע דוח מבקר המדינה על שורה של מחדלים שקשורים בנושא של פיקוח על ניסויים רפואיים בבני אדם.
לאה נס: הנושא מספיק רגיש וקריטי שמחדלים כאלה לא יהיו, לכן אנחנו רוצים להעלות את המחדלים האלה ולשמוע הסברים והתייחסויות לנושא.
לאה נס: אני רוצה לומר בקצרה דברים שמתייחס אליהם דוח מבקר המדינה.
לאה נס: הנושא ראשון מדבר על ועדות הלסינקי שמאשרות את הפעילות של הניסויים בבתי החולים ומתברר שהם פעלו מבלי שמשרד הבריאות קבע את דרכי המימון שלהם, את ההרכב שלהם ואת המניין החוקי שלהם.
לאה נס: כמו כן, ניסויים רפואיים רבים הוגדרו בניגוד לתקנות כבקשות לניסויים רגילים במקום שיהיו ניסויים חריגים, ניסויים חריגים צריכים לקבל את אישור מנכ"ל משרד הבריאות.
לאה נס: נמצאו ניסויים שהתקיימו ללא בקרה ומעקב רציף ופיקוח על תקציבי משרד הבריאות וגם של הוועדות המוסדיות.
לאה נס: בתי חולים ביצעו ניסויים ודגימות דם ורקמות חיות שנלקחו מחולים שלא בידיעתם וגם חולים שנלקחו הרקמות בידיעתם היו חולים שלא הבינו את המשמעות של אותה לקיחת דגימה, הם לא היו כשירים להבין וגם על כך יש התייחסות.
לאה נס: בנוסף לכך היו דברים חריגים במהלך הניסויים, כשהדיווח עליהם לא היה מיידי אלא במועד מאוחר יותר.
לאה נס: דבר נוסף חשוב, הוא שאין חקיקה מסודרת כבר יותר משבע שנים שמשרד הבריאות נמצא בהליכים להכנה של הצעת חוק שאמורה להסדיר את כל הפיקוח בניסויים רפואיים בבני אדם, ומשום מה הנושא הזה לא התקדם מבחינת המשרד.
לאה נס: הוגשה הצעת חוק פרטית של חברת הכנסת מלי פולישוק ועוד חברי כנסת ומתברר שבוועדת שרים היא אושרה ואין ספק שבדרך כלל הצעת חוק כזו רצינית משרד הבריאות מוביל, אבל כשזה לא הולך זה בא על ידי חקיקה פרטית.
לאה נס: אני מבקשת שאת הדיון יפתח מנכ"ל משרד הבריאות פרופסור אבי ישראלי ואחר כך נשמע את יושב ראש ההסתדרות הרפואית ואת יושב ראש המועצה המדעית בהסתדרות הרפואית.
לאה נס: בבקשה אדוני המנכ"ל
אבי ישראלי: תודה.
אבי ישראלי: ראשית, אני רוצה להגיד שהנושא הזה של ניסויים קליניים הוא אחד הנושאים שיותר חשובים ויותר רגישים שאנחנו מתייחסים אליהם במשרד הבריאות, והטיפול בנושאים האלה הוא לא מהיום ולא מאתמול ואני מאד שמח על הישיבה הזו מפני שהיא ישיבה חשובה.
אבי ישראלי: אנחנו נמצאים בקדמת המחקר בישראל וזה חשוב להמשיך ולקדם את המחקר הרפואי בישראל, חלק מהנושאים שטיפלנו בהם, הטיפול בהם התחיל עוד לפני דוח מבקר המדינה ותזכיר החוק של הממשלה ומשרד הבריאות הופץ להערות כבר לפני יותר מחודש ושמחנו להיות התומכים בהצעת החוק הפרטית מפני שהיא מאד דומה להצעה של הממשלה ולכן חשבנו שזה רק יכול להאיץ וסוכם שההמשך שלה יתואם עם משרד הבריאות ולכן אנחנו שמחים על זה.
אבי ישראלי: החלטנו כבר לפני יותר משנה על החמרת הפיקוח והבקרה על הניסויים הקליניים.
לאה נס: אתה יכול לומר קודם מה ההיקף של הניסויים הקליניים שמבוצעים על בני אדם.
אבי ישראלי: זה לא כל כך ניסויים קליניים בבני אדם כי יש כל מיני ניסויים קליניים כאלה, יש בסביבות 2500 ניסויים חדשים בשנה.
אבי ישראלי: יש לזכור שניסויים יכולים להימשך יותר משנה אנחנו מדברים רק על ניסויים חדשים.
אבי ישראלי: הניסויים האלה מתחלקים לניסויים בתרופות, ניסויים קליניים בלי מוצר בכלל, לפעמים הניסוי הוא בסך הכול שאלונים ששואלים אנשים או שרוצים להיכנס לתיקים, גם זה נכלל בתוך זה, ויש ניסויים קליניים באמ"ר, שזה אביזרים ומכשירים רפואיים.
אבי ישראלי: בערך שליש הם ניסויים קליניים בתרופות, קצת יותר משליש זה ניסויים קליניים בלי מוצר, והשאר, שזה קצת פחות משליש הם הניסויים קליניים באמ"ר.
לאה נס: יש לך את ההיקף במספרים?
לאה נס: אנחנו מדברים בעיקר על הפיקוח על כמות ניסויים מסוימת, לכן השאלה הזו באה, כדי להבין איך אמורים לפקח.
לאה נס: אני כמובן מדברת על הכשלים והמחדלים, אני לא אומרת שיש חלקים שעוברים, אבל זה מספיק קריטי וחשוב.
אבי ישראלי: מאד חשוב ומאד רגיש וצריכים לזכור שהרוב הגדול של הניסויים מתנהל בישראל בצורה מצוינת.
אבי ישראלי: אנחנו כמובן מסתכלים כרגע על חצי הכוס הריקה ולא על חצי הכוס המלאה אבל הרוב הגדול של הניסויים מתנהל בצורה טובה.
אבי ישראלי: לפני יותר משנה החלטנו על החמרה בפיקוח והבקרה על הניסויים הקליניים, פורסם חוזר מנכ"ל שמחזק ומתגבר את גופי הבקרה והביקורת על הניסויים הקליניים בבתי חולים.
אבי ישראלי: החוזר הזה מפרט את כל תחום הניסויים וקובע נהלים והנחיות מפורטים בדבר דרכי הפיקוח.
אבי ישראלי: צריך לזכור שעד לאחרונה, מי שהיה מפקח על הניסויים בתוך בתי החולים היו מנהלי בתי החולים, ועכשיו החלטנו שבתוך בתי החולים יהיו גם גופים של בקרה ופיקוח.
אבי ישראלי: זה השינוי הגדול בתוך בתי החולים.
אבי ישראלי: חוץ מזה אנחנו מחזקים את האגף שמבצע את זה בתוך משרד הבריאות שיוכל לבצע גם פיקוח ובקרה על בתי החולים וגם להיכנס באופן רנדומאלי לתוך בתי החולים לחפש ולבחור ניסויים ולראות שאכן הם מתבצעים לפי הכללים שנקבעו בתכנית הניסוי שהוגשה לוועדת הלסינקי.
אבי ישראלי: ב- 29 באפריל 2005 הפיץ המשרד למשרדי הממשלה האחרים את תזכיר החוק לניסויים בבני אדם מה שנקרא חוק ועדת הלסינקי, והעבירו לנו כבר הערות לתזכיר החוק.
אבי ישראלי: כרגע אנחנו עוסקים בתיקון ועדכון הצעת החוק הזו בעקבות ההערות שקיבלנו.
אבי ישראלי: בנוסף פנינו לבתי החולים להגביר את הדיווחים על הניסויים הקליניים שמתבצעים אצלם.
אבי ישראלי: אנחנו יודעים שבחלק מהמקומות הייתה בעיה על דיווחים של חלק מהאירועים ולכן הוצאנו בקשה שיחמירו ויקפידו יותר על הדיווחים אלינו.
לאה נס: תוכל לדבר על דיווחים חריגים, שאת זה אנחנו לא יודעים כשהם קורים ורק כשבודקים מתברר שהודיעו מאוחר ולא במועד, או לא הודיעו בכלל.
לאה נס: אבל דיווחים שוטפים שאתה אמור כן לדעת עליהם ולקבל אותם עד לפני שנה אף אחד ממשרד הבריאות לא נתן דעתו על זה שהדיווחים הללו לא מגיעים?
אבי ישראלי: מגיעים דיווחים.
לאה נס: אני רואה בדוח מבקר המדינה שיש מספרים שלא תואמים את חצי הכוס המלאה כמו שאתה אומר, זה בכלל לא מספרים של 50:50 אלא מתוך 25 ניסויים שהוא לקח כדוגמא היו רק שניים שהיו נכונים.
לאה נס: אלה הנתונים שיש לי ולכן אני שואלת אותך.
אבי ישראלי: לא על כל ניסוי צריך לדווח, יש דברים שאין מה לדווח עליהם.
אבי ישראלי: יש דברים שצריך לדווח עליהם, ומדווחים.
אבי ישראלי: ההערה הייתה שחלק מהדברים שהיה צריך לדווח לא דווח למשרד הבריאות.
אבי ישראלי: במקרה אחד שבו הקמתי ועדת בדיקה, וזה גם מופיע בתוך הדוח, במקרה אחד שהיו בו דיווחים בלתי אמינים פניתי למשטרה והמשטרה חוקרת את המקרה, כך שכל המקרים האלה מטופלים רק צריך לזכור שלא על כל דבר צריך לדווח למשרד הבריאות יש דברים שאין מה לדווח למשרד הבריאות ובצדק.
אבי ישראלי: חוץ מזה נוציא בספטמבר, כמו שהתחייבנו, נוהל מעודכן לגבי נושאים של הפיקוח והבקרה, נוציא בתוך הנוהל הזה הרחבה של נשוא ההסכמה מדעת לרבות התייחסות להסכמה של אוכלוסיות מיוחדות, צריך לזכור שאוכלוסיות מיוחדות ההסכמה מדעת שלהם היא יותר בעייתית ואנחנו מטפלים בזה.
אבי ישראלי: דרך אגב, זה מופףיע גם היום רק בחלק מהמקרים לא הקפידו על זה הקפדה כמוש צריך בחלק מהמקומות ולכם טיפלנו בזה.
אבי ישראלי: אני חושב שעשינו צעדים מאד גדולים בעת האחרונה גם מבחינת חוזר המנכ"ל גם מבחינת תזכיר החוק וגם מבחינת הנוהל שאנחנו מפיצים לבתי החולים.
אבי ישראלי: אני חושב שאנחנו יכולים להגיד שאנחנו פועלים בדרך הנכונה.
לאה נס: זה שמצאתם לנכון בשנה האחרונה לעשות את הצעדים הללו, זה בכל זאת הגיע כנראה ממקום שהיה צריך ממנו להתקדם ולעשות קפיצת דרך.
אבי ישראלי: ביום שאני אהיה מרוצה מכל מה שקורה במערכת הבריאות בישראל אני לא אהיה מנכ"ל.
לאה נס: אנחנו עוד רחוקים מזה, והלוואי.
לאה נס: יותר מנחמד וטוב לשמוע שיצא חוזר מנכ"ל שבא לעשות סדר אבל אי אפשר להסתפק בחוזרי מנכ"ל, פיקוח גם עליהם שהם מתבצעים הוא פיקוח על פיקוח.
לאה נס: נשמע עכשיו את יושב ראש ההסתדרות הרפואית דוקטור יורם בלשר.
יורם בלשר: להסתדרות הרפואית יש זיקה חשובה מאד לנושא הניסויים הרפואיים בבני אדם בכמה מישורים, במישור הרפואי במישור האתי ובמישור של המועצה המדעית שההסתדרות הרפואית מופקדת על פי חוק, כאשר 10% עד 15% מעבודות מדעי היסוד שהם חלק אינטגראלי של תהליכי ההתמחות מצריכות את אישור ועדת הלסינקי.
יורם בלשר: בשנים האחרונות לא כונסה ועדת הלסינקי העליונה וכתוצאה מכך לא התאפשר לנו ליטול חלק בפעילות של הניסויים ולא הייתה לנו מעורבות ובקרה על האיכות שלהם.
יורם בלשר: אין לנו ספק שצריך להתייחס ברצינות רבה ביותר לממצאים של מבקר המדינה, שאינם קלים, ואשר הצביעו בראש ובראשונה על פעילות אכיפה בלתי מספקת ולכן החקיקה כשלעצמה, ככל שהיא חשובה ונדרשת, לא מבטיחה את הפתרון של כל הבעיות, לכן אנחנו סבורים שחייבים לקיים בדיקה מדוקדקת ויסודית לקראת שינוי החקיקה לגבי הנוהל שקיים היום.
יורם בלשר: חשוב גם שבשלב הביניים עד להשלמת החקיקה יישמר האיזון שיאפשר הגנה מיטבית למטופלים והמשך קיומם של הניסויים הרפואיים מצד שני.
יורם בלשר: ההצהרה אומצה ע"י רוב מדינות העולם כבסיס האתי לניסויים בבני אדם (ולרבות ב-European Regulations on Good Clinical Practice).
יורם בלשר: .
יורם בלשר: הר''י מעורבת מקרוב בפעילות ה-WMA מזה 8 שנים, והובילה מהלכים לשיפור ההצהרה בשנים 2002 ו-2004.
יורם בלשר: השינויים המרכזיים שהתרחשו בהצהרת הלסינקי במסגרת התיקונים משנת 2000 ואילך, חובת גילוי מורחבת להשגתה של הסכמה מדעת, כאשר יש למסור לכל משתתף מידע גם על מקורות המימון של הניסוי ועל כל חשש לניגוד עניינים (ס' 22 להצהרה, והשווה לס' 28 לתזכיר החוק)
יורם בלשר: אחד הנושאים שעלו בדיונים היה החשש כי אוכלוסייה במדינות עניות תנוצל על-ידי חברות מסחריות ממדינות עשירות, היה ספק אם ניהול הניסוי באותן אוכלוסיות יביא גם לשיפור מצבם של אותן אוכלוסיות כאשר תוצאות המחקר אכן יוכיחו את זה, ונקבע בהצהרה כי עריכת ניסוי רפואי בבני אדם מוצדקת רק כאשר קיים סיכוי סביר, כי אותה אוכלוסייה שבה נערך הניסוי תיהנה מתוצאותיו.
יורם בלשר: נדרשת הכללתם של עניינים המוסדרים בהצהרת הלסינקי בהצעת החוק, לרבות: הרחבת חובות הגילוי הנדרשות להשגת הסכמה מדעת, הרחבת חובות הגילוי המוטלות על החוקר בקשר עם פרסום ממצאי הניסוי – חיוב לפרסם ממצאים ללא תלות בתוצאותיהם (שליליים או חיוביים)
יורם בלשר: לגבי הנוהל של הניסויים שקיים ושעל פיו מתנהלים הניסויים צריך שהנוהל הזה הוא זה שיתקיים עד להשלמת תהליכי החקיקה, מתבצעים ניסויים רפואיים בבני אדם בפועל בהתאם להוראות הנוהל.
יורם בלשר: הובהר לנו כי כעת מבקשים לשנות את הנוהל, למשל הארכת הליך האישור של הניסוי.
יורם בלשר: במדינות העולם, לרבות באירופה נדרשים עד 60 ימים לאושר ניסוי בבני אדם, על פי שינוי הנוהל המוצע הזמן עלול להגיע ל- 150 ימים ויש סכנה גדולה מאד שהסרבול הזה יפגע בחלק מהמחקרים.
יורם בלשר: דבר שני, במסגרת צמצום יוזמות החוקר, ככל הנראה תהיה חובה על החברה שאת המוצרים שלה יבקש החוקר לנסות, תוטל על החברה מחויבות משפטית וכלכלית.
יורם בלשר: לגבי ההסדר החוקי, ראוי כי ההסדר החוקי בנושא ניסויים רפואיים בבני אדם יכלול את הנקודות הבאות:
יורם בלשר: הרחבת הגילוי הנאות של אינטרסים נוגדים
יורם בלשר: חיזוק מנגנוני פיקוח
לאה נס: תודה רבה, אני רוצה לחזור לאחד הדברים שאמרת שהם הגברת הפיקוח על השתתפות במחקרים, אני לא יודעת אם קבלנו תשובה לאחד המחדלים הגדולים, שהם החולים שלא ידעו בכלל שהתבצעו בהם ניסויים, יש על כך נתונים בדוח וזה נושא רגיש מאד וחמור, אם אפשר לקבל עליו יותר נתונים.
אבי ישראלי: זה נושא חמור מאד אם בן אדם לא יודע שעושים עליו ניסויים ובמקרה היחידי שבו זה היה הקמנו ועדת בדיקה.
לאה נס: היה רק מקרה אחד?
אבי ישראלי: זה המקרה שמתואר בדוח.
יעקב מרגי: זה מקרה שהתלוננו עליו או שהפיקוח שלכם עלה על זה?
אבי ישראלי: זה מקרה שהתלוננו עליו.
לאה נס: אתה אומר שהיקף הניסויים שדברנו עליו הוא 2500 ניסויים ואמרנו שרק שליש מהם ניסויים קליניים.
אבי ישראלי: כולם מוגדרים כניסויים קליניים, חלק מהם ניסויים קליניים בתרופות, חלק מהם ניסויים קליניים ללא מכשירים.
לאה נס: נחזור ל- 2005, כי גם אם לוקחים ממישהו דיווחים או נתונים על התיק האישי שלו זה בדיוק ניסוי וזה לא משנה בכלל אם לקחו ממנו דגימת דם או רקמה חיה או לקחו פרט מהטופס הרפואי שלו.
לאה נס: ישנם חולים שלא ידעו בכלל שהם השתתפו בזה, מדובר על מקרה אחד בלבד שהייתה עליו תלונה.
אראלה גולן: היה משהו גם בבלינסון.
אבי ישראלי: פנינו למשטרה, זה לא מופיע בדוח מבקר המדינה.
אראלה גולן: והיה משהו בגדרה.
אבי ישראלי: על זה הקמתי ועדת בדיקה, גם מבקר המדינה הגיע לזה דרך אותה תלונה.
אבי ישראלי: יש מקרה אחד שבו מתואר הדבר הזה והקמנו שם ועדת בדיקה ויש מקרה אחר שבכלל לא מופיע בדוח מבקר המדינה שנתגלה כפי שאתם יודעים ושמעתם באמצעי התקשורת, בעקבות כך ששלחו מאמר לפרסום שלא נראה לעורך העיתון - - -
אריה אלדד: התלונה היא הפוכה, שלא עשו ניסוי וטענו שעשו.
לאה נס: אנחנו מדברים על משהו אחר.
לאה נס: את מדברת על מחקר פשוט לא נכון.
אראלה גולן: היו בזה גם כמה ניסיונות שבוצעו.
לאה נס: כנראה שלא היו ניסיונות באותה בדיקה.
אבי ישראלי: הנושא נמצא בחקירת משטרה, המחקר היחידי שבו בוצע לכאורה לפי דוח מבקר המדינה ניסוי בבני אדם ללא הסכמה מדעת הוא המחקר ההוא וכבר כתבתי עליו בדוח מבקר המדינה שאני רואה את זה בחומרה רבה וזה לא אני, זה משרד הבריאות.
אבי ישראלי: הקמנו ועדת בדיקה והנושא נבדק לעומקו בימים אלה ויותר מזה אני לא יודע מה להגיד על הנושא הזה כרגע.
לאה נס: זה תמוה בסדר גודל שעליו מדובר, אבל מה לגבי אותם חולים שנתנו את הסכמתם אבל לא היו שותפים כי הם בעצם לא הבינו את פשר הסכמתם.
אבי ישראלי: פירוש הסכמה מדעת הוא שהחולה נתן הסכמה והוא מודע ומבין מה עושים לו, זו הסכמה מדעת, אם זה לא קיים יש בעיה.
לאה נס: היו חולים שנתנו הסכמה ולא הבינו במה מדובר ועל זה כותב גם דוח מבקר המדינה.
אראלה גולן: איך הוא קבע את זה?
לאה נס: הוא בדק את האנשים שלא היו כשירים מבחינה קוגניטיבית.
אבי ישראלי: מבקר המדינה לא בודק אנשים.
לאה נס: כמו שהוא עלה על אותו מקרה אחד ויחיד.
אראלה גולן: יש מקרים שאינפורמציה שנמסרה לא הייתה שלימה עד הסוף, אמנם זה לא היה למחקר אבל כל הנושא של תרומת ביציות היה שלא נמסרה בדיוק האינפורמציה עד הסוף, זה גם חלק מהסיפור הזה של אינפורמציה שלא נמסרת בשלמותה וכתוצאה מכך חלות כל מיני בעיות ותקלות.
לאה נס: אני דברתי על הנושא שישנם חולים שלא מבינים את המשמעות גם אם הם קשישים או לא כשירים מבחינה קוגניטיבית והם לא מבינים את המשמעות ואני לא חושבת שמדובר במספרים בודדים, על זה צריך לתת את הדעת.
אבי ישראלי: אני אסביר ברשותך, מבקר המדינה אמר שיש אוכלוסיות עם כל מיני בעיות, הוא דיבר על חולים שעושים עליהם ניסויים בצורה חשובה וחיונית שיש להם בעיות קוגניטיביות למשל שצריך לתת עליהם את הדעת ושנחפש לדברים האלה פתרון.
אבי ישראלי: את הדברים האלה אנחנו מסדירים, הוא לא דיבר על כך שעושים לאנשים ניסויים ולא מסבירים להם היטב , אפשר לפרש את מה שכתוב בדוח איך שרוצים - - -
לאה נס: אין ספק שמסבירים להם היטב אבל אם הם לא מבינים, זה לא עוזר להם.
אבי ישראלי: את הנושאים האלה אנחנו מסדירים גם בנוהל שעכשיו ד"ר בלשר תיאר אותו, אנחנו מעדכנים את הנוהל אבל צריכים לזכור מה זה הסכמה מדעת, הסכמה מדעת פירושו שאני מסביר ואתה מבין ואתה מדעת חותם שאתה מבין מה הולכים לעשות לך.
יעקב מרגי: למרות שהרופא יודע שהוא לוקה בליקויים קוגניטיביים.
אראלה גולן: אולי אפשר למנות בן משפחה שיכול להבין במקומו, כמו אפוטרופוס.
אבי ישראלי: זה יכול להיות אבל אפוטרופוס טבעי הוא לא תמיד אפוטרופוס.
לאה נס: צריכים להיות נהלים מאד ברורים.
אבי ישראלי: יש נהלים ברורים.
לאה נס: הבעיה היא הפיקוח.
לאה נס: זה נושא רגיש ויש הרבה חברי כנסת שבאו להשתתף וזה מראה כמה הנושא חשוב לאנשים מעבר לעניין של צנעת הפרט והחדירה לפרטיות של אותם חולים וצריך לקבל את זה בהבנה, אתה לא בחקירה, הנושא קריטי בדרגה של דבר מסוכן.
אבי ישראלי: אני מקבל את זה באהבה ובהבנה אני רק מבקש שתתנו לי לנסות להסביר.
אבי ישראלי: מה שאומר מבקר המדינה, וזו גם המציאות, יש אנשים, קודם כל ילדים שאצלם צריך קודם כל הסכמה של ההורים ואת כל הדברים האלה מסדירים.
אבי ישראלי: יש ניסויים שנעשים למי שאין לו יכולות קוגניטיביות מתאימות, במקרים האלה, שאנחנו יודעים שיש הפרעות קוגניטיביות יש הסדרה לנושאים האלה.
אבי ישראלי: באחד המקרים לכאורה זה לא נעשה ואנחנו בודקים את זה.
אבי ישראלי: אמרתי שלפי מה שזה נראה, וזה גם כתוב בדוח בצורה ברורה וחזקה - - -
יעקב מרגי: לגבי בית חולים קפלן לא מדובר במקרה אחד.
אבי ישראלי: אולי אתה מתכוון לכך שלא מדובר על חולה אחד, מדובר על ניסוי אחד שיש בו כמה וכמה אנשים.
אבי ישראלי: אם לזה אתה מתכוון אתה צודק במאה אחוז, אני התכוונתי למחקר אחד שעליו הוא מצביע, על זה מדובר.
אבי ישראלי: אנחנו מטפלים בזה וגם היום זה מוסדר.
אבי ישראלי: אם מישהו פעל לכאורה שלא לפי הכללים הקיימים גם היום, זו בעיה וצריך לעצור בתמרור עצור.
יעקב מרגי: האכיפה והבקרה צריכה להיות מחמירה יותר.
אבי ישראלי: לגבי האכיפה והבקרה, אני לא יכול להיות בכל ניסוי, החוקר הראשי חייב להיות האחראי על הניסוי, ומי שלא יפקח על הניסוי אני לא אתן לו לעשות ניסויים.