GiliGold/VAD_KnessetCorpus huggingface dataset:
טלי שטיין: מחקר רפואי - ברור שזה טיפול רפואי שהוא גם ניסוי.
מירב ישראלי: בחוק מידע גנטי יש סעיף דומה, שזה הסכמה מדעת מיוחדת וזה מנוסח באופן דומה.
מירב ישראלי: שם לדעתי כן מדובר על הסכמה מדעת.
טלי שטיין: אבל יכול להיות ששם זה לא מדויק, צריך לבדוק.
טלי שטיין: אנחנו מבינים על מה אנחנו מדברים, רק צריך אולי לדייק.
מל פולישוק-בלוך: על כל פנים, בסעיף (ב) שהחולה יקבל הסבר מקיף לגבי מהות הניסוי והשלכותיו.
זלינה בן-גרשון: בחוק מידע גנטי כתוב שלצורכי מחקר ההסכמה תהיה בכתב.
יואל ליפשיץ: צריך לעשות פה כמה תתי-סעיפים.
יואל ליפשיץ: ראשית, הסכמה מדעת.
יואל ליפשיץ: אחר כך צריך לעשות הסכמה לניסוי גנטי ולכתוב שהוא בהתאם להוראות חוק המידע הגנטי ולשלוח לשם; צריך גם לבצע חריגים להסכמה, למשל במקרה של ניסוי במצב חירום רפואי.
יואל ליפשיץ: למשל, תרופה שנותנים לאדם שהוא במצב שהוא לא יכול לתת הסכמה.
יואל ליפשיץ: זה ניסוי קליני פר-אקסלנס ואני יודע שאם אני נותן את זה לחולה, אני מציל חיים.
יואל ליפשיץ: האם אני צריך הסכמה מדעת?
יואל ליפשיץ: התשובה היא שחייבים להחריג את זה.
דרור חרץ: ההחרגות הקיימות היום בנוהל של משרד הבריאות הן מצוינות, כי הן מאפשרות לכולם לחיות.
דרור חרץ: יש הסכמה מדעת בטלפון שאתה עושה שאלון - -
יואל ליפשיץ: לגבי הניסוי הרפואי במצב חירום, חייבים לאפשר את זה.
יואל ליפשיץ: אחרת יגידו לך: זה ניסוי רפואי, אתה לא חייב לתת את התרופה הזאת, יש דרכים קונבנציונליות לטפל בחולה, טפל בו כך ולא בתרופה הניסויית.
יואל ליפשיץ: לכן צריך לאפשר את ההחרגה.
יצחק לוי: מה שאתה אומר עומד בסתירה להצהרת הלסינקי.
יצחק לוי: הצהרת הלסינקי מדברת על הגנה על שלומו וביטחונו של המטופל עצמו.
אהרון צוקרט: זה בדיוק מה שאתה עושה, אתה מציל את חייו.
יצחק לוי: חייו או חיי אחרים?
אהרון צוקרט: חייו.
יואל ליפשיץ: אתן לך דוגמא.
יואל ליפשיץ: יש לי תכשיר שיש לו התוויה לחולי המופיליה, אבל אני גיליתי שאם אתה נותן לנפגעי דעות זה עוצר את כל הדם.
יואל ליפשיץ: אני עכשיו מבצע ניסוי קליני, זה ניסוי פר אקסלנס, ואני מציל את אותו נפגע, לא אחרים.
יצחק לוי: והוא במצב שהוא לא מסוגל לתת הסכמה.
זלינה בן-גרשון: או אדם במצב של טראומה, פגיעת ראש.
יצחק לוי: הנושא של הסכמה לגבי ניסויים רפואיים בבני אדם - בעבר, לפני חוק זכויות החולה, הקפיד יותר מאשר הסכמה רגילה לטיפול רפואי סתם.
יצחק לוי: בהצהרת הלסינקי נאמר שההסכמה צריכה להיות אפילו לגבי אי-נוחות, מה שלא היה מוכר בעולם הרפואה לפני כן.
יצחק לוי: צריך להסביר, במסגרת ההסבר שניתן לצורך קבלת ההסכמה, גם על אי-נוחות שתיגרם למטופל.
מל פולישוק-בלוך: כתבנו שזה כפוף לחוק הזכויות החולה, אז אנחנו הולכים עם החמור יותר.
יצחק לוי: היום זה כבר קיים בחוק זכויות החולה לגבי טיפולים רגילים, זה לא יכול כאן פחות מאשר בחוק זכויות החולה.
יצחק לוי: לכן אני עונה לך, גב' שטיין - ההסכמה חייבת להיות מדעת בכל מקרה.
זלינה בן-גרשון: למעט מקרה אחד.
זלינה בן-גרשון: היתה ועדת שטיינברג שדנה במקרים שיילקחו דגימות מאנשים בביופסיה לשימושים שאינם ידועים ברגע זה.
זלינה בן-גרשון: כי אם זה ידוע ברגע זה, יש פרוטוקול, יש ועדת הלסינקי.
זלינה בן-גרשון: אבל כדי שאפשר יהיה להשתמש בביופסיות בעתיד, ועדת שטיינברג המליצה - וזה עדיין לא הפך לחוק ולא לתקנות - שתהיה אפשרות לתת לאדם opting out, זאת אומרת שיכתבו לו שניתן יהיה להשתמש בדגימה הזאת, ושבכל מקרה כאשר ירצו להשתמש בדגימות האלה יצטרכו לעבור תהליך של ועדת הלסינקי.
זלינה בן-גרשון: אבל ברגע זה מותר לו רק opting out.
יואל ליפשיץ: זאת הסכמה מדעת לכל דבר.
זלינה בן-גרשון: זאת לא הסכמה מדעת כי מדובר במחקר שטיבו לא ידוע באותו זמן.
יואל ליפשיץ: זה נקרא הסכמה מדעת כי זה לא מתבצע על הבן-אדם, זה מתבצע על חלקים במעבדה.
יואל ליפשיץ: לכן ה-opting out פותר את זה.
דרור חרץ: כל הדברים האלה נמצאים היום בהוראות של משרד הבריאות.
דרור חרץ: בסך הכל, ההוראות הקיימות היום נותנות מענה, הן מאפשרות לחיות נכון בתוך הדבר הזה.
יואל ליפשיץ: לגבי הסכמה מדעת, צריך לסדר את הנושא של האפוטרופוס והקטין.
יואל ליפשיץ: פה יצאתם מאותו עיקרון שבית המשפט הוא אביהם של הקטינים, וזה לא נכון ברפואה.
יואל ליפשיץ: אני מציע לכתוב שההסכמה תינתן על-ידי נציג חוקי או אפוטרופוס שלו, ובאוכלוסיות רגישות - למשל שהניסוי הוא רק על ילדים קטינים ויש סיכון גבוה - אז אולי צריך ללכת לבית משפט.
יואל ליפשיץ: אם זה ניסוי שהוא לא בדרגה של סיכון גבוה, לא צריך את זה.
זלינה בן-גרשון: בחוק מידע גנטי צריך הסכמה של שני ההורים.
זלינה בן-גרשון: יש פרק שלם שמתייחס לשאלה מתי מותר בכלל לעשות ניסוי כזה, רק כאשר זה לטובתו של הילד.
דרור חרץ: בניסוי רגיל אני חושב שהסכמה של הורה אחד זה מספיק.
דרור חרץ: לפי התקנות אני חושב שצריך הסכמה של שני ההורים, אבל באופן מעשי זה לא תמיד אפשרי, כי אומר לך ההורה השני: אני כרגע בעבודה, מה אתה רוצה ממני?
מל פולישוק-בלוך: זה עוד המקרה הקל.
מל פולישוק-בלוך: הבעיה היא כשההורים לא מסכימים ביניהם.
יצחק לוי: יש לזה פתרון בחוק הכשרות המשפטית והאפוטרופסות.
יצחק לוי: חוק הכשרות המשפטית והאפוטרופסות אומר שאפשר לקבל הסכמה של הורה אחד אם קיימת חזקה שההורה השני הסכים.
יצחק לוי: החזקה הזאת כמובן ניתנת לסתירה.
יואל ליפשיץ: אבל אם יש לך דין ספציפי, הוא גובר על הוראה כללית.
יצחק לוי: לגבי ניסויים בבני אדם, אני מעדיף הסכמה של שני ההורים.
דרור חרץ: רק זה לא תמיד אפשרי.
יואל ליפשיץ: אני רוצה שוב להגיד לפרוטוקול שיש ההצעה הממשלתית של משרד הבריאות.
יואל ליפשיץ: מנכ"ל המשרד הינחה אותי להגיד שאנחנו מקדמים את ההצעה ההיא, ואנחנו נשתף פעולה ככל שניתן בהצעה הזאת.
מל פולישוק-בלוך: משרד הבריאות היה צריך להגיש לוועדה הזאת תקנות ליישום חוק מידע גנטי.
מל פולישוק-בלוך: החוק אושר בדצמבר 2000 ועד כה לא הוגשו התקנות.
מל פולישוק-בלוך: אז אנא תבדוק את המצב ותגיד לנו מה קורה עם זה.
מל פולישוק-בלוך: אולי זה נשכח באיזושהי מגירה.
מל פולישוק-בלוך: דבר נוסף, אני רוצה לסכם ולומר שהיועצת המשפטית של הוועדה, יחד עם היועץ המשפטי של משרד הבריאות, יתכנסו בימים הקרובים כדי לראות מה חסר מבחינת ניסוחים אחרונים.
מל פולישוק-בלוך: אני גם מציעה להפיץ ליושבים פה את הנוסח אחרי התיקון, לקבל הערות אם יש.
מל פולישוק-בלוך: אני מבקשת שכל התהליך הזה לא ייקח יותר מחודש, כדי שנוכל להניח את הצעת החוק על שולחן הכנסת עוד במושב הזה, שנגמר בתחילת אוגוסט.
מל פולישוק-בלוך: בואו נעשה מאמץ לדחוף את העניין הזה.
מל פולישוק-בלוך: מדובר רק בהנחה כי זאת קריאה טרומית, אחר באה הממשלה ומעירה את הערותיה.
מל פולישוק-בלוך: הסיפור עוד ארוך, אבל לפחות שנתחיל את התהליך.
מל פולישוק-בלוך: תודה רבה לכולם, זה היה מאוד מעניין.
מל פולישוק-בלוך: אנחנו עורכים היום ביקור של ועדת המדע והטכנולוגיה של הכנסת, במרכז הרפואי הדסה עין כרם, כדי להתרשם מהמחקר והחידושים בתחום הרפואה.
מל פולישוק-בלוך: נשמע הסברים מאנשי המקצוע.
נציג הדסה: אנמיה נובעת ממחלות כרוניות, ממחלות זיהומיות כרוניות, מאי-ספיקת ריאות וכן הלאה.
נציג הדסה: באופן נורמלי אצל בן אדם שמדמם, מופרש חומר, Erythropoietin (E.P.O) שגורם לשגשוג של כדוריות אדומות במוח העצם והדבר הזה מעלה את הספירה האדומה, מעלה את ההמוגלובין ואנחנו מקבלים פתרון לאנמיה.
נציג הדסה: זאת אומרת אם עכשיו יהיה לי דימום - תוך זמן קצר מאוד, תוך עשרה ימים, אם אוכל מספיק ברזל, אחזור לאותה נקודה.
נציג הדסה: אבל יש אנשים שאין להם את החומר הזה, למשל אנשים שמקבלים טיפול בדיאליזה.
נציג הדסה: אחד הדברים שמאפיינים אנשים שמקבלים דיאליזה, הוא שאין להם Erythropoietin, כי החומר הזה מופרש מהכליה.
נציג הדסה: אם יש מצב של מחלה כרונית, אם יש חולים עם חוסר ברור של Erythropoietin - השאלה אם אנחנו יכולים ליצור את החלבון הזה בדרך מלאכותית.
נציג הדסה: זאת דוגמה לחלבון, כי החלבונים החסרים יכולים להיות פקטורי קרישה, יכולים להיות חלבונים הורמונליים אחרים וכן הלאה, האם אנחנו יכולים ליצור מצב שבו ניצור את החלבון הזה ונכניס אותו לגוף.
נציג הדסה: היום החולים האלה מקבלים טיפול עם החלבון, מקבלים 1-3 פעמים בשבוע זריקות של החלבון הזה ועל-ידי הטיפול בזריקות האלה הם מעלים קצת את ההמוגלובין שלהם - נניח מ-8 ל-10 גרם המוגלובין.
מל פולישוק-בלוך: מה קורה כשלבן אדם יש המוגלובין 6?
נציג הדסה: הוא מרגיש רע מאוד.
נציג הדסה: סחרחורת, חולשה, עייפות, תפקוד לא נכון, שיקול דעות, שש זה מאוד נמוך.
מל פולישוק-בלוך: זה יכול להיות קטלני, אדם יכול למות מהמוגלובין נמוך?
נציג הדסה: אני לא יודע איך לענות, כשבן אדם מדמם, השאלה איך הוא מגיע ל-6 הזה, אם הוא מגיע תוך חצי שעה מ-12 ל-6, הוא יכול למות.
נציג הדסה: אם הוא מגיע נניח מ-7 ל-6 תוך שלושה חודשים בגלל שיש לו גידול ממאיר אז הוא לא מת אבל מצבו לא טוב.
נציג הדסה: השאלה מה העקומה ואיך הוא מגיע לזה.
נציג הדסה: תלוי מה הסיבה.
נציג הדסה: לא, חשוב יותר הקצב שהוא מגיע לזה ולא מה הסיבה.
נציג הדסה: אם הוא מאבד טיפות ומגיע לזה - -
נציג הדסה: בכל מקרה מצבו לא טוב.
נציג הדסה: אני רוצה לקחת את זה לא מהרפואה, אני רוצה לקחת את זה מהמדע, אני רוצה להביא את זה למדע.
נציג הדסה: יש לנו מצב שהגוף דורש חלבון מסוים, שהגוף יודע ליצור אותו, יש לנו מצב שהגוף לא יוצר את החלבון הזה כרגע, אנחנו מספקים את החלבון הזה בצורה מלאכותית והטיפול הזה היום עולה למשלם המסים בין 10,000-50,000 דולר בשנה.
נציג הדסה: הטיפול הזה לבן אדם אחד בדיאליזה.
נציג הדסה: האם אנחנו יכולים לפתור את הדבר הזה, אז איך אפשר לפתור את הדבר הזה, הרי החלבון הזה מיוצר על-ידי גן, אז השאלה אם אנחנו יכולים מצב שבו במקום להחזיר את החלבון מחזירים פעם אחת את הגן והגן כל הזמן יוצר את החלבון.
נציג הדסה: באוניברסיטה העברית בקמפוס יצר מישהו שיטה שהוא יודע לגדל תאים בתרבית שהתאים האלה יודעים לגדול בתרבית כרקמה ואנחנו יודעים לשמור את התרבית הזאת ברקמה חיה מחוץ לגוף במשך שבועיים.
נציג הדסה: מה עשינו, הכנסנו את הגן הזה בהתחלה לתוך וירוס, הסיבה שהכנסנו אותו לתוך וירוס היא כי היעילות של הכנסה של וירוסים, של גנים לתוכם זה המערכת הכי יעילה שקיימת, אנחנו מכניסים את זה לתוך הרקמה הזאת והפכנו פה מצב שיש לנו עכשיו רקמה מחוץ לגוף שהיא מייצרת את החלבון הזה כמו בית חרושת, אנחנו קוראים לדבר הזה Bio-Pump.
נציג הדסה: הדבר הזה הוא פטנט, הוא IP, וה-Bio-Pump הוא הקמת חברה.
מל פולישוק-בלוך: למה זה רק לשבועיים?
נציג הדסה: תיכף אני אסביר, אני אגיע לזה.
נציג הדסה: אני רק מניע את המעגל עוד פעם.
נציג הדסה: אז יש לנו בעיה שהיא דוגמה לקבוצת חולים שאנחנו רואים אותה בקליניקה, יש לנו בעיה בלטפל בהם כי לא כל החולים בגלל עלות הטיפול מקבלים טיפול, יצרנו איזה שהוא קונספט איך אפשר לפתור את הבעיה הזאת, חיפשנו טכנולוגיה שבעצם היתה קיימת לנו כאן
נציג הדסה: בדלת ליד והדבר הזה גרם לכך שאפשר לגדל את הדבר הזה מחוץ לגוף והסיבוב הזה בין ה-IP הזה לבין הBio-Pump- הקים חברה שנקראת Bio-Genics, שה-IP הזה הביא אותה והיא נמצאת בכרמיאל.
נציג הדסה: מה אנחנו עושים עם הדבר הזה, אנחנו אומרים או-קי, אנחנו הרי בסופו של דבר רוצים להגיע לחולה שיקבל טיפול.
נציג הדסה: אז הבעיה שלנו תמיד בטיפולים בחולים זה כל טיפול ב-GM תרפי זה האם לא תהיה תגובה דלקתית, האם לא תהיה תגובה אוטו-אימונית למה שאנחנו משתילים.
נציג הדסה: אז מה אנחנו עושים, איך אנחנו מגיעים ל-Bio Pump הזה, לוקחים את החולה, לוקחים ממנו חתיכה קטנה מהעור, את העור שלו מביאים אלינו ל-GMP אנחנו לוקחים את רקמת העור ומביאים את זה למעבדה נקיה, במעבדה נקיה עושים את הדבר הזה מחוץ לגוף, בודקים שיש הפרשה, זאת אומרת quality control ו-quality assurance של מה שעשינו, ועכשיו את הדבר הזה מחזירים לחולה, משתילים לו חזרה, זה העור שלו.
נציג הדסה: זאת אומרת כתוצאה מהסיבוב הזה אין לנו בעיה חיצונית כנגד השתל שאותו אנחנו מכניסים.
נציג הדסה: אז יש לנו פה קונספט שאומר שיש לנו בעיה כללית, יש לנו פתרון כללי כי אנחנו יכולים להגיד את זה לכל גן ולכל חלבון שאנחנו רוצים, שזה באופן תיאורטי, אנחנו לוקחים טכנולוגיה שנוצרה פה, מקימים את החברה והחברה הזאת בזכות זה שהיא רוצה להמשיך להתקיים, נותנת לנו את היכולת להניע את כל המסלול הזה ואנחנו כרגע נמצאים עם 20 חולים, כאשר אנחנו כבר הוכחנו שהדבר הזה הוא סייף, אין לנו שום בעיה מבחינת הבטיחות של המסלול הזה כי דבר ראשון שחשוב לנו בניסוי קליני שלא עשינו לחולה איזה שהוא נזק, וזה לא דבר פשוט.
נציג הדסה: איך אנחנו עושים את הביופסיה, באופן תיאורטי היא מאוד פשוטה, לרוב עושים את זה מהבטן, לוקחים מחט מתחת לעור, עושים לו חור קטן כמו לקיחת דם מתחת לעור, לוקחים שלושה סנטימטרים, שמים אותם בצלחת, מדביקים את זה עם הוירוס שעשינו לו engineering כדי שהוא יבטא את הגן הזה ואת החתיכה הזאת מכניסים לו חזרה לתוך הבטן מהצד השני.
נציג הדסה: ועכשיו אנחנו בודקים במשך הזמן כמה דברים.
נציג הדסה: בודקים את רמת ההיפו והוכחנו שאם המצב היה כזה עכשיו אנחנו קפצנו למצב כזה, אנחנו מסתכלים גם אם אנחנו העלינו לו את ההמוגלובין, עשינו דבר כזה והוא עלה לדבר כזה, יש לנו כרגע פתרון תיאורטי למה שאנחנו רוצים, לא רק למחלה הזאת אלא גם למחלות אחרות.
נציג הדסה: זה אידיאלי אבל יש לנו בעיות, שלא תחשבו שפה הכל הולך בצורה מאוד פשוטה, למשל הוקטור הזה גורם לכך שטווח החיים שלו הוא כזה שהביטוי נמשך כרגע רק למשך חודשיים וכרגע אנחנו עובדים על מערכת .
נציג הדסה: אנחנו כרגע יודעים לעשות את זה למשך שבועיים עם וירוס כזה, אבל יש לנו ב-IP של הדסה מערכת שהיא באמצעות לייזר, אנחנו מכניסים גנים באמצעות לייזר לתוך רקמות, לייזר שהוא לא עושה נזק כמו שאתם רגילים ללייזר של ניתוחים, לייזר שרק לוקח את הממברנה של התאים ומכניס את הגן פנימה והדבר הזה לא דורש וירוס כי אז גם התגובה הדלקתית כנגד מה שעשינו היא יותר קטנה ולפי העדויות שיש לנו הדבר הזה הוא מעל שישה חודשים לפחות, זאת אומרת לפחות שישה חודשים במערכות מודל.
נציג הדסה: זה דוגמה איך אנחנו פחות או יותר חושבים בהסתכלות של החולה התחיל ולחולה אנחנו חוזרים ואנחנו משתמשים בטכנולוגיה שאנחנו יוצרים פה תוך כדי מעבדות שירות GMP ואחרות שיש לנו כאן.
שאלה: מגבלת הזמן של הפתרון הראשון היא בגלל אורך חיי הוירוס?
נציג הדסה: לא, אין בעיה עם אורך חיי הוירוס.
שאלה: אז למה זה לשבועיים?
נציג הדסה: הבעיה היא, אנחנו עושים transaction, אנחנו מדביקים את הרקמה הזאת מחוץ לגוף, אנחנו לא רוצים להחזיר חזרה לחולה משהו שלא ייצר חלבון בצורה ראויה, אז זה משמש לנו, אנחנו יודעים לגבי זה מספיק זמן בחוץ כדי להחליט אם את הרקמה הזאת אנחנו מחזירים, את הרקמה הזאת אנחנו לא מחזירים וכמה רקמה אנחנו מחזירים.
נציג הדסה: כי אנחנו לא רוצים לעשות over-shooting, אנחנו לא רוצים להחזיר כמות שהיא תפריש יותר ואנחנו עלולים לעשות דבר כזה.
נציג הדסה: אני רוצה שתבינו - את כל הדבר הזה אי אפשר היה לעשות אם לא היתה מעבדה בסטנדרט כזה שאפשר לקחת את הרקמה, לשים אותה בפנים, להביא את הוירוס, להחדיר את הוירוס לרקמה, להוציא את הרקמה ולהחזיר אותה לחולה.
נציג הדסה: מעבדה כזאת זה לא משהו טריוויאלי.
נציג הדסה: אנחנו קוראים לה מעבדת GMP, GMP עובד בשביל Good manufactory practice.
נציג הדסה: זה תקן של התעשייה של איך לייצר תרופות וחומרים אחרים, במקרה הזה תרופה במרכאות, מעבדה כזאת לצרכים ניסיוניים ככל שאני יודע, אין בארץ מלבד פה.
נציג הדסה: היה ניסיון להקים אחת כזאת באור יהודה, כשל, לא צלח, היתה חברה שרצתה לעשות את זה.
נציג הדסה: המעבדה הזאת עולה לנו פחות או יותר בסביבות אלף דולר ליום, אחזקה של חדר אחד, זה מה שיש.
נציג הדסה: יש לנו ארבעה חדרים שם, אנחנו לא מבקשים שום דבר כרגע, אנחנו מחזיקים את זה לבד.
נציג הדסה: אבל לתת לכם מושג על איזה תשתיות רצות פה.
נציג הדסה: השימוש השני שיש למעבדה הזאת, רונן בארי, כולם רופאים פה דרך אגב, איתן הוא רופא, הוא מבלה עדיין זמן בקליניקה, רונן מבלה הרבה זמן בקליניקה, הוא קרדיולוג במקצועו, אירי ליברגל שירצה אחר כך הוא מנהל המחלקה האורתופדית ובני רובינוב עדיין רואה חולות בקליניקה גם כן.
נציג הדסה: הדוגמה שאני רוצה להביא היא דוגמה של אי ספיקת לב.
נציג הדסה: אני מתחיל מתוך זה שאני מתעניין בנושא של עיצוב מחדש של שריר הלב אחרי אוטם, שהוא אולי אחד הגורמים הכי חשובים היום להיווצרות של אי ספיקת לב ואני תיכף אראה לכם גם איך אי ספיקת לב הופכת להיות בעיה, כמחלה לבעיה אפידמולוגית קשה מאוד.
נציג הדסה: והסיבה היא פרדוכסלית, הסיבה היא כי אנחנו מצליחים, אנחנו מצליחים לטפל בחולים בשלבים המוקדמים של אוטם בשריר הלב, אותם חולים שבעבר היו נפטרים מההתקף, היום נותרים בחיים אבל הם נותרים עם מידה מסוימת של פגיעה בשריר הלב שאיתה הם צריכים להמשיך לתפקד.
נציג הדסה: תהליך העיצוב מחדש הוא מין תהליך הגנתי של הלב, תהליך שבו הלב מפצה את עצמו על אובדן השריר שהוא איבד באוטם על-ידי כך שהוא מוסיף עוד יחידות מתכווצות לתוך תאי השריר, תאי השריר נעשים עבים יותר, מסוגלים להכיל יותר את כמות הדם שנכנסת, אבל בסופו של דבר התהליך הזה יוצא מכלל שליטה, זה מין מעגל קסמים שאני תיכף אראה לכם אותו, אנחנו מקבלים לב גדול שלא מתכווץ יותר ואם הוא מתכווץ בכלל הוא מתכווץ בצורה לא יעילה.
נציג הדסה: זה מקצר את תוחלת החיים של החולה ויש לנו פה סטטיסטיקות מארה"ב, ניקח את הפרופורציות, הסטטיסטיקות שלנו הם מאוד דומות בפרופורציות של האוכלוסייה, אנחנו מדברים על 550 אלף מקרים בארה"ב בשנה של אי ספיקת לב, מתוכם 45 אלף מקרי מוות בשנה שמיוחסים ישירות לאי ספיקת לב וזה מבלי לדבר על סיבוכים נוספים של המחלה הזאת שאנשים בגללה מתים והנה רק להראות לכם את מה שאמרתי קודם במילים, שההערות של אי ספיקת לב לאלף אנשים באוכלוסייה, שוב באוכלוסייה האמריקאית, עולה עם הגיל, זאת אומרת גם מחלה שנובעת מזה שהאנשים מאריכים ימים יותר, יותר מגיעים למחלה הזאת ולכן הצורך לטפל בה הולך ועולה עם הזמן.
נציג הדסה: התמותה היא מהמחלה עצמה, היא מהפרעות בקצב הלב שנובעות מהשריר הלא מסודר והגדול ואני רק רוצה להדגים לכם פה, זה תמונה שאני חושב שהיא אומרת הכל.
נציג הדסה: אנחנו פה מדברים על לב, זה במקרה מודל של כבש, שאנחנו עושים שיחזור תלת מימדי בעזרת אקו, בעזרת אולטרסאונד של הלב, שבו יש לנו לב של כבש שעבר אוטם קטן בשריר הלב, זה בשלב ההרפיה וזה בשלב ההתכווצות, וכאן לב של כבש שעבר אוטם גדול ויחד איתו גם באופן משני אי ספיקה של אחד המסתמים שגורם לעומס על הלב ואתם יכולים להתרשם בהבדל גם בזמן ההרפיה וגם בהתכווצות בגודל של החדר ובצורה של החדר שהוא כדורי ולכן ההתכווצות שלו היא פחות יעילה.
נציג הדסה: זה מעגל קסמים שמתחיל מזה שההתכווצות יורדת, החדר מתרחב, המתח על הדופן עולה וכתוצאה מכך ההתכווצות יורדת ונכנסים פה לפעולה מנגנונים שהם בעיקרם מנגנונים תוך תאיים, הם מנגנונים של הפעלה של כל מיני חלבונים תוך תאיים שגורמים להתעבות השריר, להפעלה של מנגנונים תוך תאיים שגורמים למוות של התא ולהפעלה של מנגנונים תוך תאיים שגורמים לייצור תווך חוץ תאי כדי למלא את מקום התאים שמתו.
נציג הדסה: כמובן שהתווך החוץ תאי הזה לא תורם להתכווצות שום דבר.
נציג הדסה: איך אנחנו מתמודדים עם העניין הזה ואיך אנחנו מגיעים בסופו של דבר לנושא של תרפיה גנית בלב.
נציג הדסה: אנחנו התחלנו מתרופות, היום המיינסטרים, הקו המרכזי של טיפול באי ספיקת לב זה תרופות, אנחנו יכולים לנסות להחזיר את אספקת הדם לאזורים בשריר הלב שיש עוד איזה שהוא שריר להציל, לקחת את החולה ולצנתר אותו, לנסות להשיג כמה שיותר אספקת דם, אנחנו יכולים לקחת את החולה לניתוח ולהחליף לו מסתם שדולף למשל ולנסות בכך להוריד את העומס מעל הלב, אבל אנחנו יכולים גם, וזה במישור היותר נסיוני, לקחת אולי תאים שלו עם מוח העצם, עם תאי אב ממקורות שונים ולנסות להחליף את הרקמה שחסרה, אבל זה רק במידה והאיזור הוא איזור מאוד מוגדר שבו חסרה רקמה ואנחנו יכולים ללכת רמה אחת הלאה ולנסות להתערב באותם תהליכים תוך תאיים שהראיתי ולנסות להפוך אותם וכאן נכנס הנושא של תרפיה גנית בשריר הלב.
נציג הדסה: כמו שאמר איתן מקודם, כדי להחדיר גן לתוך תא, כדי שהוא ישועתק ויתורגם לחלבון פעיל אנחנו צריכים להשתמש באיזה שהוא נשא.
נציג הדסה: רוב הנשאים שנמצאים היום בשימוש לא מספקים לצורך תרפיה גנית בלב, אני הבאתי פה רק כמה דוגמאות ואני לא אכנס לפרטים, אבל חלקם יוצרים תגובה חיסונית שגורמת לכך שאם אין לנו הופעה של מחלה דלקתית באיברים אחרים בגוף אז התאים שמאחסנים את אותו נגיף שנושא את הגן שאנחנו מעוניינים בו, נהרסים על-ידי המערכת החיסונית של הגוף.
נציג הדסה: זאת אומרת שאין לנו יותר ביטוי של הגן אחרי תקופה מסוימת, אנחנו מדברים על חמישה שבועות.
נציג הדסה: אחרים הם קטנים מדי, לא מסוגלים להכיל את גודל הגנים שאנחנו מעוניינים להחדיר בהם.
נציג הדסה: אפשרות נוספת זה להזריק DNA ערום בלי שום נשא, להזריק את ה-DNA בצורה כזאת אנחנו אף פעם לא בטוחים ואנחנו צריכים כל מיני אמצעים פיזיקליים, כמו שאיתן הזכיר מקודם למשל, לייזר, כדי להחדיר אותם לתוך התא כדי שיבואו בכלל לידי ביטוי.
נציג הדסה: אז אנחנו מחפשים נשא שהוא בטוח, שהוא גדול והוא יציב לרקמה.
נציג הדסה: ...
נציג הדסה: הוא נגיף שתועד בארה"ב בזמנו כשנתנו את החיסונים על שם סאלק החיסונים בהזרקה כנגד פוליו, בגלל שגידלו אותם בקופי רזוס אז בדיעבד הסתבר שהנגיף הזה זיהם את החיסונים האלה וכשעקבו אחרי האנשים האלה לאורך השנים למעשה הנגיף הזה לא גרם לשום מחלה.
נציג הדסה: אנשים היו להם נוגדנים כנגד הנגיף כעדות לזה שהם זוהמו בנגיף, אבל לא פיתחו שם מחלה.
נציג הדסה: הנגיף הזה הוכנס לשימוש או פותח פה בשיתוף פעולה בין הדסה לפקולטה לרפואה על-ידי פרופ' אריאלה אופנהיים ועמוס אופנהיים, ולמעשה נכנס כבר לשימוש נסיוני בנסיונות בטיפול בתרפיה גנית ובמוח העצם פה במסגרת המכון לתרפיה גנטית ואנחנו התעניינו האם אנחנו יכולים להשתמש בנגיף הזה, שתיכף אני אתן את היתרונות שלו, כנשא לתרפיה גנית בלב.
נציג הדסה: זה דוגמה לביטוי בכבד, ההדמיה שלו אגב היא שוב בטכניקה שפותחה בהדסה שבה אנחנו מכניסים את הנגיף שהוא נושא גן שמשחרר אור, הוא נושא גן לחלבון שיוצר אור בגחלילית, ומסוגלים לדמות את החולדה אם היא מבטאת את הגן, הגן משחרר אור ולדמות אותה בלי להקריב אותה, רק על-ידי הרדמה ומצלמה רגישה.
נציג הדסה: בטכניקה הזאת אנחנו משתמשים גם בלב, פה זה בכבד וניתן לראות ביטוי יציב לאורך זמן עם תגובה של מינון, ככל שהמינון עולה יש לנו יותר תגובה שזה מתאים לנו להיקלטות של זה בכבד במקרה הזה ובלי טוקסין, טוקסין לכבד.
נציג הדסה: זאת רק דוגמה אחת לשימוש שהיה עד עכשיו, רק שפה התקדמו צעד אחד הלאה ואריאלה אופנהיים פיתחה את הנגיף בלי נגיף.
נציג הדסה: מה זה אומר, היא מגדלת את הנגיף בתרבית תאים שמוצאה מחרקים והיא מצליחה להחדיר לתוך התאים האלה את ה-DNA שמייצר רק את המעטפת של הנגיף מבלי לייצר את אותם רכיבים גנטיים בנגיף שהם אלו היוצרים את התגובה החיסונית, הם אלו היוצרים למעשה את קיצור אורך החיים והם אלו שאולי לפעמים גם מדאיגים אותנו שאנחנו מחדירים כל מיני מרכיבים גנטיים של נגיף לתוך הגנום שלנו.
נציג הדסה: והתוצאה היא מעטפת נגיף שלכן הוא לא משתכפל, הוא יכול להכיל גן להחדרה שהוא גדול הרבה יותר מהגן המקורי של הנגיף.
נציג הדסה: בבדיקת היתכנות השתמשנו בתרבית של תאים פועמים של לב מילודי חולדה, הם מודבקים בנשא שמכיל את אותו חלבון שנותן אור מהגחלילית ואנחנו יכולים למדוד את כמות האור הזאת ולדעת כמה הצלחנו להדביק את התא.
נציג הדסה: אנחנו גם בדקנו אם התאים נשארו בחיים ואם הם ממשיכים להתכווץ ואנחנו יכולים לראות שאכן יש תגובה של מינון, ככל שאנחנו עולים במינון יותר יש לנו פליטה של הגן המדווח ואנחנו יכולים לראות שאין לנו תמותה יתרה של התאים האלה יחסית לתאים שהודבקו רק בנוזל שבו הנגיף נמצא ואין הבדל בהתכווצות בין התאים שהודבקו בנגיף לבין התאים שקיבלו רק את הממיס.
נציג הדסה: בחיה שלמה אנחנו צריכים לפתח איזה שהיא טכניקה להחדיר את הגן הזה לחיה השלמה וזה טכניקה שאנחנו פיתחנו בשיתוף פעולה עם Massachusetts General Hospital בבוסטון ובית הספר לרפואה של הארווארד, שאנחנו מחדירים את הנגיף בטכניקה שמשתמשת בצנתר בלי לפתוח את בית החזה, אנחנו מנתחים את הצנתר הזה בתוך אבי העורקים של החולדה, אנחנו יכולים ליישם את זה אחר כך לעורקים קורונריים של חיות יותר גדולות ושל בני אדם, וזה כבר גם נבדק, אנחנו מזריקים דרכו חומר שעוצר את הלב לשניות בודדות שמשתמשים בו בקליניקה לטיפול בהפרעות קצב מסוימות ומיד אחרי זה אנחנו מזריקים את הנגיף כשהוא מעורבב בחומר ניגודי של אקו.
נציג הדסה: חומר ניגודי שאנחנו יכולים לראות אותו באולטרסאונד, הוא מורכב מבועות קטנות של גז בתוך אלבומין, הוא נושא על הגב שלו את הנגיף, הוא פותח את המעברים בכלי הדם ועל-ידי כך מביא את הנגיף אל תאי שריר הלב שזה מחסום רציני להתגבר עליו כשאנחנו מכניסים כאלה נשאים לתוך זרם הדם, ולבסוף אנרגיה רגילה של אולטרסאונד שאיתה אנחנו מדמים את הלב באופן רוטיני, מנפצת את הבועות האלה מקומית ומשחררת את הנגיף במקום.
נציג הדסה: זה לב של חולדה, אתם יכולים לראות את החומר הניגודי של הנגיף נכנס בפנים ואתם יכולים לראות את הצבע הלבן נכנס לתוך השריר, זה השריר של הלב, נכנס לתוך השריר של הלב ובהמשך מבטא את הנגיף.
נציג הדסה: רואים פה פס של צבע כחול, הלב של חולדה, וזה הגן המדווח שאותו אנחנו הכנסנו.
נציג הדסה: הוא יעיל יותר מכל אחד מהמרכיבים של הטכניקה הזאת בנפרד ואנחנו כרגע עוסקים בניסיונות בחיה השלמה, ב-delivery של הגן הזה לתוך חיה שלמה ולראות את הביטוי לאורך זמן בעזרת המצלמה שתיארתי כרגע שפותחה בהדסה כאמור והתוכניות העתידיות שלנו וזה הולך להיות כנראה בשיתוף פעולה גם עם ה-Massachusetts General Hospital בבוסטון בין האחרים במסגרת של program project, במודלים של מחלה ויש לנו מודל כבש של אי ספיקת המסתם המיטראלי שהראיתי לכם את הדוגמאות, ניסיונות במודל הזה מתחילים בסוף החודש הזה ושינוי גן כך שיהיה סגולי ללב או למחלת לב ספציפית, לנסות מעין טיל מונחה שיפעל רק על הלב או רק על מחלות לב ספציפיות, למשל תוך שימוש במפעיל גנים, בפרמטר שהוא קיים רק בלב או שהוא קיים רק במחלת לב, באי ספיקת לב במקרה שלנו ועל-ידי אותו חומר בועות אקו-קרדיוגרפי, בועות אלבומין שהראיתי קודם, שאליו קשור נוגדן שהוא נקשר רק למרכיב של הלב ויכול להביא את הנגיף רק לתוך הלב.
נציג הדסה: לסיכום, זה נגיף שהוא יעיל, שהוא מסוגל להביא גן גדול לתוך הלב ובטכניקות שלנו ניתן לספק אותו מילאורית או להביא אותו ללב עם תוכניות עתידיות בנושא של טיפול באי ספיקת לב כמו שתיארתי.
נציג הדסה: סך הכל אני אנסה לסרוק קצת לפניכם את מה שאנחנו עושים פה בהדסה בנושא של תאי גזע עובריים.
נציג הדסה: כולם מכירים את הנושא אבל רק כמה מילים ספורות להקדמה, תאי גזה עובריים מופקים מהעובר בשלב מוקדם, ביום החמישי או השישי להתפתחות שלו, כשהעובר הוא בשלב ההתפתחות במבחנה, מדובר על עוברי מבחנה, אנחנו מבודדים תאים ספציפיים בעובר שאלה הם התאים שלמעשה במהלך הריון אם העובר הזה היה מתפתח הלאה היו יוצרים את כל הגוף של העובר והיילוד בהמשך ואת התאים האלה בשלב המאוד מוקדם הזה של היום החמישי להתפתחות העובר אפשר לבודד ולגדל אותם בתנאי תרבית.
נציג הדסה: התאים האלה הם ייחודיים ביקום, אין שום תא כזה ביקום משתי סיבות.
נציג הדסה: אחת, שהם יכולים להתחלק בצורה בלתי מוגבלת בתנאי תרבית, כך שאין סוף לכמות התאים שאפשר לייצר והם באמת יכולים להפוך לכל סוג של תא בגוף מכיוון שזה התפקיד שלהם גם בטבע לייצר את כל הגוף של העובר אז הם יכולים גם בתרבית להתפתח לכל תא.
שאלה: אחרי שפיצלת אותם אתה יכול להרבות אותם?
נציג הדסה: לא, אחרי שהפקנו את התאים האלה, התאים האלה באופן עקרוני לא יכולים יותר להפוך לעובר או לאיזה שהוא גוף שלם וזה חשוב להדגיש, לכן התאים האלה נחשבים pluripotent.
נציג הדסה: הכוונה היא שהם יכולים לתת כל מיני סוגים של תאים, אבל הם לא יהיו מסוגלים לייצר עובר שלם.
נציג הדסה: גם אם אני אחזיר תאים כאלה לרחם הם לא יצרו עובר.
נציג הדסה: זה לא עובר, זה ביצית מופרית, כל הזמן מדברים על עוברים אבל זה לא.
נציג הדסה: מה שאני מנסה להדגיש זה שהתאים האלה לכשעצמם הם לא מסוגלים להפוך לעובר.
שאלה: אני שואלת אם יש אפשרות לעשות פרוצדורה הפוכה.
נציג הדסה: לא.
נציג הדסה: לא ניתן להרכיב מהם גוף שלם.
נציג הדסה: ולכן אנחנו מגדירים אותם כ-pluripotents ולא totipotents.
נציג הדסה: totipotent זה תא שיכול לעשות הריון ועובר שלם, למשל הביצית המופרית היא totipotent, ממנה יכול להתפתח הריון שלם אם נשים אותה ברחם.
נציג הדסה: התאים האלה הם כבר מעבר לזה, הם לא מסוגלים לעשות את זה.