GiliGold/VAD_KnessetCorpus huggingface dataset:
יואל ליפשיץ: לא, אני אכניס את זה פה, ואעשה בחוק הזה עוד פרק קטן שיתייחס לתנאים מיוחדים לעניין ניסוי גנטי.
יצחק לוי: בסעיף 9, שדורש חוות דעת של ועדת הלסינקי יש התייחסות לניסוי הנוגע למערך הגנטי, ואנחנו עוד לא יודעים מה זה.
יצחק לוי: לכן עו"ד ליפשיץ טוען שצריך להגדיר את זה.
מל פולישוק-בלוך: בחוק מידע גנטי אין הגדרה של ניסוי גנטי?
זלינה בן-גרשון: לא בצורה הזאת.
זלינה בן-גרשון: יש שם הוראה לגבי חסיון המידע.
מל פולישוק-בלוך: אז נכניס גם את הנושא הזה.
מירב ישראלי: נעבור עכשיו להגדרה של "ניסוי רפואי מיוחד".
מירב ישראלי: זה בעצם מועתק מהתקנות.
מירב ישראלי: היום יש בתקנות שני סוגים של ניסויים - ניסוי רפואי מיוחד שהסוגים שלו מפורטים בתוספת, וניסוי רפואי אחר.
מירב ישראלי: זה מוזכר בהגדרת "המנהל" לצורך מי מאשר את הניסוי הזה.
מירב ישראלי: השאלה אם צריך לעשות שינויים במצב הקיים בנושא הזה.
זלינה בן-גרשון: אחד הדברים שניסינו לעבוד עליהם במסגרת הניסיון להכין טיוטת חוק היה להסדיר את מכלול הנושאים שמחייבים הסדר, בין היתר ניסויים באוניברסיטאות שלא באו לידי ביטוי, כי בתקנות מדברים על ניסויים בבתי חולים ויש ניסויים שמחייבים דברים אחרים.
זלינה בן-גרשון: היה גם ניסיון להגדיר רמות סיכון שונות, כאשר לגבי כל רמת סיכון יש הנחיות אחרות והוראות אחרות.
זלינה בן-גרשון: אני חושבת שדי מובן שלא דומה ניסוי בפאזה ראשונה בתרופה שעוד לא נוסתה בבני אדם אף פעם לניסוי שבו משווים את מידת היעילות של שתי אנטיביוטיקות קיימות.
זלינה בן-גרשון: לכן גם בנוהל שקיים היום הוסדרו שתי רמות של אישור - יש נושאים מסוימים שהוגדרו שמאפשרים לוועדת הלסינקי לאשר את הניסוי, והאישור הסופי ניתן על-ידי מנהל בית החולים, ויש רמות סיכון שנאמר בהן שצריך להביא אותן לאישור נוסף של משרד הבריאות.
זלינה בן-גרשון: כאן הובחנו רמות סיכון שונות, ואני חושבת שההבחנה הזאת היא חשובה וצריכה להישאר.
זלינה בן-גרשון: האם זה יהיה הפתרון או פתרון אחר?
זלינה בן-גרשון: זה בוודאי נתון לדיון.
מל פולישוק-בלוך: אבל כאן יש לך את ההבחנה.
דרור חרץ: ההבחנה היא ברוכה מאוד, כי לפני כן אי אפשר היה לעבוד.
יואל ליפשיץ: יש הגדרה לניסוי בדרגת סיכון גבוהה, שכוללת בתוכה גם את הניסוי הגנטי - שיש לו גם כללים ספציפיים שלו וגם זה עולה לוועדה של משרד הבריאות ולא מתקבלת החלטה ברמה של בית החולים.
דרור חרץ: ודאי שיש רמות שונות של ניסוי ואי אפשר היה לעבוד לפני שהיתה החלוקה הזאת; הדברים היו בסטגנציה נוראה כי הוועדה העליונה לא יכולה לראות אלפי ניסויים.
דרור חרץ: השיטה מצוינת.
דרור חרץ: חוק הגנטיקה הזכיר אותנו בהתחלה מפני ניסויים גנטיים.
דרור חרץ: אני חושב שאם כותבים היום את חוק הניסויים הרפואיים בבני אדם, צריך להכניס בצורה מאוד ברורה אלו ניסויים גנטיים צריכים לעלות לוועדה העליונה ואלה ניסויים גנטיים לא.
דרור חרץ: היום אנחנו כבר יותר מבוגרים, ויודעים שכשאוספים משהו שיכול לתת סטיגמה לאוכלוסייה - אלה ניסויים גנטיים.
מל פולישוק-בלוך: איך אתה יכול להגדיר את זה בחקיקה?
דרור חרץ: כמו שהגדרנו את רמות הסיכון - כשמישהו אוסף פולימורפיזם, שונוּת בגן מסוים לצורכי פעילות אנזים, לא מסכן מבחינה אתית שום דבר, זה לקיחת דם פשוטה, אין בזה שום סיכון; יש היום כללים נהוגים איך שומרים מידע גנטי.
דרור חרץ: העלאה של הדבר הזה לירושלים מעכבת את כל התוכנית ולא מאפשרת לעבוד נכון.
יואל ליפשיץ: יש לזה פתרון.
דרור חרץ: בזמנו גם האנשים שיזמו את זה שכל הניסויים הגנטיים יעלו לירושלים, כולל פרופ' בולק שדחף את זה, אמר שאחרי שנה-שנתיים אפשר לעשות חושבים וכמובן ליצור את ההפרדה המאוד ברורה הזאת.
דרור חרץ: כי אי אפשר שכל מקרה שקשור למילה DNA, שזה היום מתחיל להיות 50 אחוז מהמחקרים, מוכרח לוועדה בירושלים.
דרור חרץ: זה התפקיד שלנו, אם כבר משנים פה את העניין, עוד פעם ליצור את ההבחנות האלה.
מל פולישוק-בלוך: מה הפתרון?
יואל ליפשיץ: הפתרון הוא בשילוב שבין ההגדרה של ניסוי רפואי בבני אדם - שאמרנו, בדרך מקובלת או לא מקובלת - והניסוי הגנטי בבני אדם, לבין ההגדרה שקובעים שוועדת הניסויים המוסדית תקבע בניסוי גנטי אם הפעולה מקובלת.
יואל ליפשיץ: אם הפעולה מקובלת, לא יחולו עליה הוראות החוק ואז באותו רגע זה לא צריך לעלות לוועדה עליונה.
מירב ישראלי: השאלה אם ועדה בבית החולים היא זאת שצריכה להחליט.
יואל ליפשיץ: כן, יש שם רופאים מעולים.
יואל ליפשיץ: היא יכולה להחליט.
מירב ישראלי: האם לא נצבר ניסיון שכבר יאפשר לך, אפילו לא בחוק אלא בתקנות, לקבוע רשימה של ניסויים?
יואל ליפשיץ: אנחנו עדיין רוצים את רמת הסינון של המוסד על מנת לא להעלות את זה לוועדה העליונה.
דרור חרץ: זה צריך להופיע כאן, כי היום יש לנו הוראה בעל פה שכל דבר גנטי עולה לירושלים וזה יוצר מצב שאנחנו אומרים לאנשים שבאים לוועדה: את הקטע הלא גנטי אישרנו לך, תתחיל לעבוד, על הקטע הגנטי בעוד שנה תתחיל לעבוד.
מל פולישוק-בלוך: זה מקובל עליך, עו"ד ליפשיץ?
יואל ליפשיץ: פרופ' חרץ צודק, המצב העובדתי היום הוא שהכל עולה לוועדה בירושלים.
יואל ליפשיץ: בהצעה הזאת אנחנו מבקשים לעשות רמת סינון וסיכון ברמת בית החולים, אנחנו חושבים שיש שם מספיק ידע ומספיק ניסיון לקבוע האם זה מקובל או לא.
יואל ליפשיץ: אם זה לא מקובל, בית החולים יעלה את זה לירושלים; אם זה מקובל, הוא ינמק למה זה מקובל ויקבל החלטה.
דרור חרץ: צריך אולי להוסיף "כולל בניסויים גנטיים".
מירב ישראלי: אולי צריכה להיות הוראה לגבי דיווח, שמישהו במשרד הבריאות יֵדע.
יואל ליפשיץ: לא צריך דיווח.
דרור חרץ: בעקבות אישור של מחקר שאושר באופן סופי בבית החולים כניסיון מיוחד או ניסיון שהחליטו לא להעלות את ירושלים, אנחנו שולחים הודעה למשרד הבריאות שאישרנו.
דרור חרץ: אם הם חושבים שטעינו בשיקול דעתנו כי הם קיבלו את זה מבית חולים אחר, הם אומרים לנו את זה.
דרור חרץ: יש מישהו שמשגיח עלינו, וזה במסגרת החוק.
רמי רחמימוב: זה בדיוק מה שקורה בחוק ניסויים בבעלי חיים.
רמי רחמימוב: יש ועדות מוסדיות שמאשרות את הדברים האלה, והן מדווחות למועצה הארצית, והמועצה הארצית יכולה לפסוק.
מל פולישוק-בלוך: השאלה אם מישהו מסתכל על הדיווחים.
דרור חרץ: מסתכלים.
זלינה בן-גרשון: היה אפילו מקרה שנעצר ניסוי מנימוקים שהוזמנו אנשים ודיברו בוועדה, ובסוף הסכימו שהיה היגיון במה שנאמר.
דרור חרץ: חשוב שבניסוח יהיה ברור שיש גם סמכות שיקול דעת לבית החולים בנושא של ניסויים גנטיים.
יואל ליפשיץ: זה כתוב פה: ועדת ניסוי אנוש המוסדית תקבע בהתאם לכללים שייקבעו בתקנות אחד מאלה: הפעולה מקובלת ולא חלות עליה הוראות החוק - -
קריאה: מה קורה אם חברי הוועדה הפרו את שיקול הדעת הזה או חרגו ממנו?
מל פולישוק-בלוך: אנחנו נכניס את הניסוי הגנטי, ויש לנו הבחנה בין רמות הסיכון השונות.
דרור חרץ: סעיף 29(ג) לתקנות הרוקחים.
מירב ישראלי: בתקנות יש הוראה שמחקר שמאושר לפי התקנות ההן נחשב כמאושר גם לפי החוק הזה.
מירב ישראלי: מכיוון שראיתי ששינו את התקנות ועידכנו אותן - ההפניה בחוק לתקנות היא לא נכונה עכשיו.
מירב ישראלי: לכן בשלב הזה הורדתי את זה, אבל זה נושא שבאמת צריך לדון בו.
דרור חרץ: ההפניות לא מעלות או מורידות.
דרור חרץ: תקנה 29(א)(1)-(9) מדברת על חריגים לעיקרון הרישום של תכשירים רפואיים לשימוש במדינת ישראל, כאשר אחד מהחריגים הוא להשתמש בתכשיר לצורכי מחקר או off-label, בהתוויה לא רשומה; בסעיף 29(ג) אתה מדבר על compassionate use ומחקר.
דרור חרץ: אני לא רוצה שיהיה כלול בתוך החוק הזה מה שנקרא off-label, למשל תרופה רשומה באמריקה לצורך מסוים והיא לא רשומה בישראל, ויש ועדת תרופות של בית חולים שמחליטה לאשר את זה במסגרת התקנות האלה.
דרור חרץ: במסגרת הוועדה הזאת אני חייב להיות חבר כי יש שני יוצאים מן הכלל.
דרור חרץ: אחד, תרופה שלא רשומה בשום מקום בעולם.
דרור חרץ: זה ודאי ניסוי רפואי בבני אדם, ואנחנו מאשרים את זה לאיש אחד כי זה compassionate use, נותנים לו צ'אנס מסוים לחיות.
דרור חרץ: או שאנחנו מחליטים שקיים כיום ניסוי רפואי בבני אדם באיזשהו מקום, שאנחנו יודעים עליו, ועדת הלסינקי המוסדית לא אישרה אותו וגם לא מתכוונת לבזבז את זמנה לצורך מקרה אחד, אבל במסגרת הרישוי המיוחד לתרופה אנחנו מאשרים את זה.
דרור חרץ: לפי הנוסח שכתוב בסעיף 1 זה כאילו כל דבר שאתה נותן במסגרת כזאת מחייב אישור ועדת הלסינקי וזה לא מעשי, כי משהו לאיש בודד - יש לנו כבר פתרון הרבה יותר פרקטי לזה.
מירב ישראלי: מה עשיתם לגבי הדבר הזה - עידכנתם אותו או השארתם אותו כמו שהוא?
יואל ליפשיץ: לדעתנו מעצם ההגדרה של ניסוי רפואי בבני אדם, שאתה אומר "שימוש שלא לפי חיקוק", "שימוש לא מקובל" וכו' - אם למשל ה-off-label לא רשום בארץ אבל הוא רשום בעולם, ובקהילה הרפואית זה מקובל, זה לא נכנס ממילא להגדרה כי אתה נותן לפרט, אתה לא מבצע מחקר, אתה פשוט נותן מענה רפואי לאדם ספציפי.
יואל ליפשיץ: לכן זה לא נופל פה, כי זה לא מחקר.
יואל ליפשיץ: המקרה היחיד שאני יכול לחשוב עליו, שאולי צריך לתת לו מענה, זה במקרה שהתכשיר הזה לא רשום בשום מקום בעולם, ובמצב כזה אני רק יכול לחשוב שהוא נמצא בשלבי פיתוח - -
דרור חרץ: או ב-compassionate use ואז ועדת הלסינקי הופכת להיות ועדת התרופות, שאני בתור יושב-ראש הוועדה חבר גם שם ובעצם הראשון שחותם על הטופס.
מירב ישראלי: אתם מוכנים לכך שזה יהיה רק לפי תקנות הרוקחים ולא תהיה לזה שום התייחסות פה?
מירב ישראלי: שנחריג את זה?
יואל ליפשיץ: אנחנו מוכנים שתהיה גם התייחסות פה.
דרור חרץ: אני חושב שבמקרה כזה, למרות שמדובר באיש אחד, זה ניסוי בבני אדם כי זה לא טיפול מקובל, צריך שנציג ועדת הלסינקי יהיה חבר בוועדה שמאשרת את זה.
דרור חרץ: כי התפקיד שלו להשגיח.
יצחק לוי: למעשה יש בו abuse.
יצחק לוי: לדעתי גם משרד הבריאות אשם בזה לא מעט.
יצחק לוי: התקנות האלה מדברות על כך שמי שמוסמך לאשר את זה הוא מנכ"ל משרד הבריאות או גורמים במערכת הבריאות הממשלתית.
מל פולישוק-בלוך: אתה מדבר על ניסוי בבן-אדם אחד.
יצחק לוי: כן, אני מדבר על סעיף 29(ג).
יצחק לוי: היום הסמכות הזאת נוצלה לכל דיכפין, עשו בזה שימוש פרוע לדעתי אבל זה לא הדיון כאן כרגע.
דרור חרץ: אנחנו מדברים רק על המקרה הבודד שזה ממש ניסוי, שלא יֵצא שלפי החוק שאנחנו כותבים היום יצטרכו לכנס ועדת הלסינקי לצורך האישור של אותו איש.
מירב ישראלי: אם אתה רוצה שיהיה נציג של ועדת הלסינקי, כן צריך להגיד את זה.
דרור חרץ: נכון, אני חושב שצריך להיות נציג ואני חושב שזאת הפרקטיקה המקובלת.
אהרון צוקרט: חייב להיות נציג, כי אתה יכולה לחשוב מה יקרה אם האדם הבודד ה-30.
יואל ליפשיץ: החריג לעיקרון הרישום הוא דבר חשוב.
יואל ליפשיץ: מצד אחד יש מערכת רגולטורית מאוד-מאוד קפדנית בתרופות, אבל מצד שני אתה רוצה נגישות לתכשירים רפואיים גם לאנשים שאין להם מזור בתכשירים שקיימים.
יואל ליפשיץ: לכן יש השסתום שנקרא סעיף 29.
יואל ליפשיץ: גם השימוש שמתבצע, שאומרים כביכול שהוא שימוש לרעה, זה ממש לא כך.
יואל ליפשיץ: זה בהסכמת המנהל, והמנהל רשאי להאציל את סמכותו, והוא האציל אותה לכל מנהלי המוסדות הרפואיים.
יואל ליפשיץ: מעבר לזה, בסעיף 29 מסתובבים היום 40 מיליון שקלים, שזה בערך 4% מסך התרופות במדינת ישראל.
יואל ליפשיץ: אם בשביל 4% אנחנו פותרים את הבעיות, אני לא חושב שזה שימוש לרעה.
יואל ליפשיץ: זה ברמה הכללית.
יואל ליפשיץ: לגבי הנקודה הספציפית הזאת, אני חושב שניתן לפתור אותה ולא צריך להתעכב עליה.
דרור חרץ: רק הערתי שצריך לפתור אותה בתוך הניסוחים שלכם.
מל פולישוק-בלוך: בסעיף 2 כתוב: "לא ייעשה ניסוי רפואי בבן אדם בניגוד לחוק זה ובניגוד להצהרת הלסינקי".
מל פולישוק-בלוך: זה לא עונה למה שאתה אמרת קודם?
דרור חרץ: לא, יש דבר שהתפתח בשנים האחרונות.
דרור חרץ: בטופס ההסכמה של ועדת הלסינקי, אנחנו מחייבים שיופיע טופס שלם, שזה מספר עמודים, שאומר מה זה good clinical practice.
דרור חרץ: זה לא מחויב, אז ודאי שבחוק זה צריך להופיע.
דרור חרץ: לא צריך להיות כתוב רק "בניגוד להצהרת הלסינקי" אלא גם "ועל פי הכללים הנהוגים לניסוי קליני נאות".
דרור חרץ: זה היום דבר מקובל.
יואל ליפשיץ: אני חושב שצריך להוסיף: "ולא יעשה ניסוי בבן-אדם בניגוד לחוק זה או בניגוד להצהרת הלסינקי, או בניגוד להליכים קליניים נאותים".
יואל ליפשיץ: בהגדרה נכתוב "הליכים קליניים נאותים - נהלי עבודה או מתודולוגיה המיועדים להבטיח את שלומם וזכותם של המשתתפים בניסוי, את איכות הניסוי והיותו לפי כללים שיפרסם המנהל".
יואל ליפשיץ: הכוונה למנהל של ה-ICH-GCP.
דרור חרץ: אבל עדיין אנחנו מוכרחים להיות בהרמוניזציה.
זלינה בן-גרשון: עוד דבר.
זלינה בן-גרשון: ישראל קיבלה את הצהרת הלסינקי כחלק מהתקנות.
זלינה בן-גרשון: הצהרת הלסינקי גם מתחדשת, והמהדורה האחרונה של הצהרת הלסינקי לא מקובלת על ה-MD האמריקאי.
יואל ליפשיץ: ההצהרה שאנחנו אימצנו לגבי הניסויים זאת ההצהרה של 1972, ולא אימצנו את התיקונים של 80, 82, 90.
מל פולישוק-בלוך: אז הכוונה ל-ICH שאומץ, לא שקיים בעולם.
מירב ישראלי: אם המנהל יקבע את זה, אין בעיה.
דרור חרץ: הדבר היחיד שמתבקש הוא, שהמנהל יגיב ב-real time.
דרור חרץ: אם הוא מחליט לא לקבל משהו, הוא צריך להגיד אותו כי אנחנו קוראים את ה-ICH.
מל פולישוק-בלוך: אי אפשר לכתוב את זה.
דרור חרץ: בוודאי שלא, אני רק אומר את זה ליואל ליפשיץ.
מל פולישוק-בלוך: אבל אם אנחנו נראה שמתפתח בעיה סביב העניין הזה, יש כמה כלים אחרים לטפל בזה.
מירב ישראלי: בסעיף 3 אנחנו מתחברים למה שאמרת פה קודם, שדיברתם גם על אוניברסיטאות.
מירב ישראלי: מוצע פה לעשות משהו שלא קיים היום בתקנות, שתינתן מעין הכרה מראש למקומות שיכולים לעשות ניסויים.
מל פולישוק-בלוך: השאלה אם זה נכון, אתם רוצים שיהיו ניסויים שלא בבתי חולים?
רמי רחמימוב: כן, היה על זה דיון ביום רביעי שעבר אצל שר הבריאות.
רמי רחמימוב: אין ספק שיש עכשיו מחקרים שנעשים בקהילה.
רמי רחמימוב: כדי לבדוק תרופה חדשה לא צריך להתאשפז, זה נעשה גם בקהילה.
רמי רחמימוב: עכשיו, רופאים שרוצים לעשות ניסויים בקהילה צריכים לפי החוק הקיים לאשפז את האנשים או להתחבר לבתי חולים, כדי לקבל אישור מבית החולים.
מירב ישראלי: אבל אם נעשה הליך של הכרה מראש, אולי זה יפתור את הבעיה כי אז אתה יכול לתת הכרה מראש גם למרפאה, לאו דווקא לבית חולים.
מירב ישראלי: אבל מישהו צריך לבדוק את היכולת של הגוף, אי אפשר לתת הכרה לכל דיכפין.
רמי רחמימוב: אי אפשר לתת לכל דיכפין, אבל צריך למצוא דרך לתת הכרה למוסדות אקדמיים, מוסדות של רפואה בקהילה.
רמי רחמימוב: צריך למצוא את הדרך איך לעשות את הדבר הזה.
מל פולישוק-בלוך: צריך מנגנון שיאשר את המקום שבו נעשים הניסויים.
זלינה בן-גרשון: היום התקנות מדברות רק על הסדר בבתי חולים.
רמי רחמימוב: לפי החוק - אם עכשיו מתקנים - צריך לאשר עריכת ניסויים גם למוסדות מחקר, מרפאות בקהילה; וכל מיני מוסדות כאלה צריכים להיות כלולים.
מל פולישוק-בלוך: צריך שיהיה גורם שנותן את האישור לעשות ניסויים.
יואל ליפשיץ: הפתרון הוא כזה.
יואל ליפשיץ: מגדירים הגדרה אחת מהו מוסד רפואי, ובתוכו כוללים בית חולים, מרפאה ומה שרוצים.
יואל ליפשיץ: ומגדירים מוסד מחקר, שזה אוניברסיטה, מוסד מחקר שאינו מוסד רפואי שהכיר בו המנהל לצורך עריכת ניסויים, ובזה פותרים את כל הבעיה.
יואל ליפשיץ: ואז קובעים רמה אופרטיבית שאומרת: "לא יתבצע ניסוי ...
יואל ליפשיץ: אלא במוסד שהכיר בו המנהל".
דרור חרץ: כי ממילא המנהל צריך לאשר את ועדת הלסינקי, את ההרכב שלה ואת היושב-ראש שלה כל שנה מחדש.
יצחק לוי: יש לי עוד הערה אחת.
יצחק לוי: בחלק ב' של הצהרת הלסינקי מדובר על מחקר רפואי המשולב בטיפול מקצועי, מחקר קליני.
יצחק לוי: מחקר קליני חייב להיעשות בבית חולים.
יצחק לוי: מחקרים שלנו, של שירותי בריאות כללית, בקהילה מבוצעים תחת השגחה של בית החולים.
מל פולישוק-בלוך: השגחה זה סיפור אחד, וחובה להיות מאושפז זה סיפור אחר.
יצחק לוי: זה שהמחקר נעשה בבית חולים זה לא אומר שהאיש מאושפז.
קריאה: אם מחייבים שזה יהיה בבית חולים, אתה שולל מרופא בקהילה אפשרות לבצע מחקר בין החולים שלו.
מל פולישוק-בלוך: אתה יודע שנכנסים פה גם עניינים של תחרות ואינטרסים אישיים.
יצחק לוי: אני הצגתי מצב קיים, לא לקחתי שום דבר מאף אחד.
יצחק לוי: אני אומר שצריך להכניס גם הגדרה של מרפאה לתוך העניין.
יצחק לוי: אבל אוניברסיטה - כשמדובר במחקר מהסוג הזה, בשום פנים ואופן לא צריכה להיכנס להגדרה.
מל פולישוק-בלוך: לכן המנהל יחליט.
זלינה בן-גרשון: לכן, במסגרת הניסיונות של משרד הבריאות להכין טיוטת החוק, דיברנו על רמות שונות של סיכון שמאפשרות ביצוע במקומות שונים.
זלינה בן-גרשון: באוניברסיטה אפשר לעשות דברים מסוימים.
מירב ישראלי: אם כך, ההוראה האופרטיבית צריכה לכלול שני דברים.
מירב ישראלי: היא צריכה לכלול גם אישור של המנהל וגם פירוט לאלו ניסויים, כלומר שלא יהיה אישור כללי.
מל פולישוק-בלוך: השאלה אם אנחנו צריכים להגדיר למנהל עכשיו בחוק, שהוא יחליט מה מתאים למה.
דרור חרץ: היום הכלל אומר שמגיש הבקשה לוועדת הלסינקי, מי שהוא החוקר הראשי, חייב להיות רופא.
דרור חרץ: כי הרופא אמון אלינו כמי שיודע את ההשלכות של טיפול מסוים.
דרור חרץ: ואז אפילו אם זה שאלון פסיכולוגי, אם הוא מגיש את זה עם אותה פסיכולוגית שרוצה לעשות את העבודה, הוא יסתכל על ההיבט הזה.
דרור חרץ: אם המנהל ייתן היתר גורף למוסדות מחקר כמו אוניברסיטאות, השאלה מי יֵשב בוועדת הלסינקי שלהם.
דרור חרץ: אם ישבו שם חוקרים שהם לאו דווקא רופאים - -
מל פולישוק-בלוך: אבל לא יכול להיות שהם עצמם יחליטו על העניין, ברור שלא.
מל פולישוק-בלוך: אני מבינה שאנחנו מדברים על המנהל, אנחנו מדברים על משרד הבריאות.
בני לשם: צריך להסמיך ועדה מקומית.
דרור חרץ: אין להם רופאים בוועדה המקומית.
דרור חרץ: ועדה בבית חולים מורכבת מרופאים, ועליה אנחנו מוסיפים אנשי ציבור.
דרור חרץ: עכשיו אנחנו נותנים לאוניברסיטת בר-אילן או לאוניברסיטת תל אביב להקים ועדה, לא בטוח שישבו שם רופאים.
יואל ליפשיץ: אז אתה מסדיר בחקיקה מהו הרכב הוועדה.
יואל ליפשיץ: תקבע שחברי הוועדה יהיו רופאים ולא חוקרים.
יואל ליפשיץ: מעבר לזה אתה גם קובע באלו כללים עושים מחקרים במוסדות שאינם מוסדות רפואיים.
מל פולישוק-בלוך: תיכף נגיע לזה.
מל פולישוק-בלוך: אנחנו כרגע בסעיף 4, המדבר על הרכב הוועדה העליונה.
מל פולישוק-בלוך: עד עכשיו הוועדה היתה מורכבת כמעט אך ורק מרופאים, היו גם חוקרים אבל חשבנו לשנות קצת את הפרופורציה.
מירב ישראלי: היתה הערה בדיונים על השיבוט, אם אני לא טועה, שההרכב קצת לא מאוזן.
מירב ישראלי: אנחנו הכנסנו פה דברים נוספים, וזה לדיון.
מל פולישוק-בלוך: השאלה אם אנחנו רוצים להכניס גם אנשי מחקר שהם לא רופאים.
זלינה בן-גרשון: יש ארבע ועדות.
יואל ליפשיץ: צריך לפצל את זה לארבע ועדות עליונות, שכולן תחת הכותרת של ועדה מרכזית עליונה.
יואל ליפשיץ: אנחנו כתבנו: "המנהל ימנה ועדות ניסוי אנוש מרכזיות קבועות כדלקמן: 1) תרופות; 2) גנטיקה; 3) אביזרים ומכשירים רפואיים; 4) מוצרים המכילים תאי רקמות", וכמובן כתבנו סעיף סל: "ורשאי הוא למנות ועדות ניסוי אנוש מרכזיות קבועות נוספות ולקבוע את תחומי אחריותן.
זלינה בן-גרשון: עכשיו הוקמה ועדה חמישית.
יואל ליפשיץ: מובן שאת הוועדות שהוקמו צריך לפרסם ברשומות.
יואל ליפשיץ: הרכב הוועדה, לפי מה שמוצע הוא לפחות חמישה חברים, כאשר היושב-ראש יהיה רופא מומחה בעל ותק של שש שנים לפחות כמומחה, הוא בעל ידע וניסיון בניסויים רפואיים בבני אדם; עוד שני חברים שהם רופאים מומחים ויש להם ניסיון, חבר אחד שהוא בעל ניסיון באתיקה רפואית, חבר נוסף שהוא משפטן ושאין לו זיקה ליוזמי הניסוי הרפואי.
יואל ליפשיץ: אחרי כן יהיו חברים נוספים שהם מדענים, רוקחים, אנשי מקצוע בתחומים רפואיים, פארה-רפואיים, טכנולוגיה וכל מה שרוצים להוסיף ועוד חברים עם המנהל רוצה להכניס.
יואל ליפשיץ: היו"ר מל פולישוק-בלוך: עכשיו השאלה אם ההרכב של חמשת החברים הבסיסיים חייבת להיות בכל מספר שהוא.
יואל ליפשיץ: כלומר, אם מינו בסופו של דבר 10 או 12 חברים והרופאים לא באים לישיבה, האם יכולים להחליט.
יואל ליפשיץ: האם לא צריך להיות כאן מנגנון מסוים.
דרור חרץ: מוכרח להיות מנגנון, כי הוועדה העליונה עושה overrule לוועדה המקומית.
דרור חרץ: בוועדה המקומית אתה דורש שיהיה פרופסורים חבר לפחות, אתה דורש דרישות הרבה יותר גדולות.
דרור חרץ: אני אומר לך שקיים הקונפליקט הזה, שלפעמים יושבת ועדה מקומית שהיא בוודאי בעלת שם ואז היא מתווכחת עם ועדה עליונה ואומרת: בואו נבדוק אחד מול אחד על מה אתם מדברים, שני חברים לא הגיעו לדיון שלכם, איזה מין דיון זה?
מל פולישוק-בלוך: בסוף לדיון לא יגיעו הרופאים, אלא יגיע - בלי לפגוע באנשי דת - רק נציג ציבור שהוא איש דת והמנהל הכללי או נציגו.
יואל ליפשיץ: צריך לקבוע הוראה בחוק הזה, שהשר יקבע יחד עם המנהל כללים לפעולת הוועדה.
דרור חרץ: גם ותק של שש שנים זה לא מספיק.
דרור חרץ: לא יכול להיות שבוועדה המקומית ידרשו פרופסור חבר ובוועדה העליונה יהיה רופא שהוא שש שנים אחרי שסיים התמחות, שאין לו שום תואר אקדמי והוא פחות מהחבר בוועדה המקומית.
דרור חרץ: אתה מוכרח לעשות איזשהו דירוג.
דרור חרץ: בוועדה העליונה צריכים לשבת - ובאופן מעשי יושבים בה - אנשים מאוד בכירים.
מירב ישראלי: היום כתוב בתקנות: פרופסורים מן המניין.
דרור חרץ: אז צריך להשאיר את זה.
דרור חרץ: פרופסור מן המניין זה בוודאי נכון.
יואל ליפשיץ: פרופסורה זה לא לפי כמות המאמרים שהוא הגיש?
דרור חרץ: זה לא רק זה.
דרור חרץ: הרי המנהל לא ימנה מישהו שהוא לא מתאים מבחינה מקצועית, אבל ההגדרה "פרופסור מן המניין" תחייב אותו גם למנות מישהו שהוא מאוד-מאוד בכיר, שהוא מקובל.
מל פולישוק-בלוך: אני רק אומרת שמעבר למינוי הראשוני גם צריך לקבוע שלא תתקבל החלטה אם אלה ואלה לא נמצאים בעת ההחלטה.
יואל ליפשיץ: אני מתנגד לקביעה שזה צריך להיות פרופסור.
יואל ליפשיץ: אם יש רופא שהוא ממש מעולה אבל הוא לא פרופסור?
דרור חרץ: ברוב הגדול של המקרים, אם הוא רופא כל כך מעולה הוא גם יהיה פרופסור.
דרור חרץ: אנחנו ממנים כאן אנשים לשבת מעל הוועדות.
דרור חרץ: או שנחליט שבוועדות המקומיות יכול לשבת כל רופא, ואז בוועדה העליונה נחייב רופא עם ותק של שש שנים או שנקבע דירוג.
דרור חרץ: הדירוג של פרופסור, פרופסור מן המניין, הוא דירוג לא רע.
מל פולישוק-בלוך: אבל באמת יש רופאים שהם לא פרופסורים והם מוכשרים ובעלי יכולת.
דרור חרץ: אז המנהל יוכל להחליט שמישהו יוצא דופן וייתן לו להתמנות.
אהרון צוקרט: רק ארבעה צריכים להיות פרופסורים, יש עוד נציגים בוועדה.
אהרון צוקרט: יש טעם ויש היגיון לקבוע בכירוּת לפי הדירוג האקדמי.
מל פולישוק-בלוך: גם אין לנו מדד אחר.
ברכה רגר: הנושא של פרופסור הוא חשוב, אבל אני חושבת שגם חשוב שהאנשים שמגישים את הבקשות יֵדעו שהבקשות שלהם נשפטו על-ידי אנשים שיודעים מה שהם עושים.
יואל ליפשיץ: מה זה קשור לפרופסורה?
רמי רחמימוב: לדעתי הכלל של פרופסור הוא טוב, אבל צריך לאפשר למנהל למנות מישהו שהוא לא פרופסור אם הוא מתאים במיוחד.
דרור חרץ: ראשית, הכלל זה נהוג.
דרור חרץ: אני מוניתי ליושב-ראש ועדת הלסינקי של בית חולים שנתיים לפני שנהייתי פרופסור.
דרור חרץ: כתב המנהל: האיש בדרך להיות פרופסור, זה האיש שנראה לנו מתאים, והוא נתן אישור חריג.
דרור חרץ: מותר לצאת מהכלל, אבל צריך להיות איזשהו כלל, כי לא יכול להיות שלוועדה העליונה לא תהיה סמכות נראית לעין לכל מי שמסתכל.
דרור חרץ: היו"ר מל פולישוק-בלוך: אבל אין לנו פה את הכלל ליוצא מן הכלל.
דרור חרץ: אפשר להכניס את היוצא מן הכלל.
יצחק לוי: אני רוצה להציע בסעיף הראשון: ארבעה רופאים שלפחות שלושה מהם בעלי תואר פרופסור.
יצחק לוי: הרביעי יהיה לשיקול דעת, הוא יכול להיות מנוסה ביותר אבל לא פרופסור.
דרור חרץ: שימנו אותו במסגרת החברים האחרים.
דרור חרץ: ממילא הוועדה עובדת עם הרבה יועצים שהיא מזמינה אליה, והיועצים נותנים את הטון.
מל פולישוק-בלוך: בוודאי שהארבעה האלה לא כוללים את כל המומחים בוועדה.
מל פולישוק-בלוך: האם מקובל עליכם שני חברי סגל שהם לא מתחום הרפואה, כדי לגוון קצת את הראייה?
מירב ישראלי: היום יש שישה שלפחות שלושה מהם רופאים.
מירב ישראלי: אז אפשר לכאורה למנות גם שישה רופאים.
דרור חרץ: בקוורום חייב להיות אחד שהוא איש אתי.
דרור חרץ: גם בוועדות המקומיות הקוורום לא יכול להתכנס בלי משפטן או אתיקן.
דרור חרץ: בוועדות המקומיות יש בכלל בעיה, כי הקוורום היום לא יכול להתכנס אם אין בו נציג הנהלה, אישה, ומשפטן או אתיקן.
דרור חרץ: אני חושב שאם זה מה שנקבע לוועדה המקומית, לא יכול שהוועדה המרכזית לא תכלול לפחות את זה.
מל פולישוק-בלוך: בסעיף (6) יכולה להיות אישה.
זלינה בן-גרשון: בהצעה של משרד הבריאות היה מדובר על ניסיון לכלול גם נשים וגם גברים.
יואל ליפשיץ: כתוב: יהיו חברים נשים וגברים.
דרור חרץ: אבל זה לא מעשי לחייב שתהיה אישה.
מל פולישוק-בלוך: אנחנו לא עושים קוורום של נשים, אבל בוועדה יהיו נשים וגברים, ואז אי אפשר לא לכלול גם גברים וגם נשים.
מל פולישוק-בלוך: לא יכולה להיות ועדה שהיא כולה נשים.
יצחק לוי: צריך אולי לקבוע גם קוורום להחלטות.
יואל ליפשיץ: למה צריך נציג שר המשפטים ונציג ציבור שהוא איש דת.
יואל ליפשיץ: למה דווקא איש דת?
מירב ישראלי: זה קיים היום.
מל פולישוק-בלוך: מי אמר שצריך להמשיך עם זה?
מל פולישוק-בלוך: אתם יכולים להסביר לי מה זה איש דת?
יצחק לוי: אני אתן לך דוגמא מתחום אחר, למשל מסירת איברים לצורך השתלה.
יצחק לוי: כאן יש השאלה של קביעת רגע המוות.
יצחק לוי: קביעת רגע המוות, לפי הפסיקה שלנו ולפי תקנות משרד הבריאות, שונה במקצת מקביעת רגע המוות לפי ההלכה.
מל פולישוק-בלוך: אז הוועדה לא יכולה, כשיש לה בעיה הלכתית, להזמין מומחה כמו כשיש לה בעיה בתחום אחר?
יצחק לוי: לפעמים נעשים דברים בברכתו של הרב, זה יכול לקדם ולהועיל ולא לפגוע, לדעתי.
יצחק לוי: לכן צריך איש ציבור, משפטן או איש דת.
יצחק לוי: אם זה בית חולים שערי צדק, אולי שם מתאים יותר איש דת מאשר משפטן.
מל פולישוק-בלוך: אז יש נציג ציבור.
מל פולישוק-בלוך: לא צריך להכניס איש דת כסעיף.
יואל ליפשיץ: נכון.
יואל ליפשיץ: אני דווקא חושב שצריך לכתוב נציג ציבור שהוא לא רופא ולא משפטן ולא עובד משרד הבריאות.
דרור חרץ: למה לא משפטן?
יואל ליפשיץ: כי יש לך נציג משפטן.
יואל ליפשיץ: יש חבר אחד משפטן שאין לו זיקה ליוזמי הניסוי הרפואי, ואני רוצה שנציג הציבור יהיה לא משפטן, לא רופא ולא עובד משרד הבריאות.
דרור חרץ: אבל לקוורום אתה לא חייב את שניהם.
זלינה בן-גרשון: יש מקומות שבהם נציג ציבור הוא דווקא פרופסור אמריטוס למשפטים שעוזר מאוד.
יואל ליפשיץ: את לוקחת את הדוגמא של היום, אנחנו מדברים על הדוגמא העתידית.
יואל ליפשיץ: בדוגמא העתידית יהיה משפטן בכל מצב.
מירב ישראלי: אני רוצה להסביר מה נעשָׂה פה בעניין של המשפטן.
מירב ישראלי: במצב הקיים היום - ואני לא מדברת על ההצעה שמונחת לפניכם - זה נציג ציבור שהוא משפטן, הוא לא נציג שר המשפטים.
מל פולישוק-בלוך: האם מקובל עליכם שיהיה נציג ציבור שהוא לא רופא, לא משפטן ולא עובד משרד הבריאות.
דרור חרץ: זה מקובל.
מירב ישראלי: בפסקה (7) יש גם נציג ציבור מטעם ארגון העוסק בהגנה על זכויות אדם.
מירב ישראלי: לדעתי חשוב שיהיה גם נציג ציבור כזה.
דרור חרץ: לדעתי אם נכניס הרבה גורמים כאלה, לא נעשה ניסויים רפואיים.
מירב ישראלי: בחוק שעוסק בניסויים בבעלי חיים יש נציג ארגון שעוסק בהגנה על בעלי חיים, אז בזכויות אדם לא יהיה שמייצג את הציבור?
דרור חרץ: קודם כל, זה לא בהרמוניזציה העולמית.
דרור חרץ: בהרמוניזציה העולמית יש נציג ציבור ויש משפטן.
דרור חרץ: כפי שאמרנו בהתחלה, אנחנו לא יכולים להוסיף עוד ועוד דברים.
מל פולישוק-בלוך: נציג ציבור מטרתו לשמור על זכויות האדם.
מל פולישוק-בלוך: אחרת אכניס נציג ציבור שעוסק בהגנה על מעמד הילד, נציג שעוסק בהגנה על מעמד האישה.
מל פולישוק-בלוך: לא נגמור עם זה.
מירב ישראלי: בדרך כלל בשנים האחרונות בוועדות מהסוג הזה, למשל ועדות שעוסקות בחוקים של השוויון, יש נציג מארגונים שעוסקים בתחום.
יואל ליפשיץ: לא צריך להגיד נציג שעוסק בתחום.
יואל ליפשיץ: צריך להגיד "נציג ציבור", הוא מייצג את הציבור ברמה של הציבור.
יואל ליפשיץ: אחרת יש עשרות ארגונים כאלה.
דרור חרץ: בעולם זה layman, זה אזרח ולא איש ארגון.
דרור חרץ: על זה מקפידים בעולם - שבוועדה יהיה אזרח.
מל פולישוק-בלוך: אני מציעה שיהיו שני נציגי ציבור, בלי להגדיר מאיפה הם באים.
אהרון צוקרט: צריך להגדיר שאין להם נגיעה ישירה לעניין.
אהרון צוקרט: שנציג הציבור לא יהיה יבואן של תרופות, למשל.
מל פולישוק-בלוך: זה דבר אלמנטרי.
מל פולישוק-בלוך: האם צריך לכתוב את זה?
מירב ישראלי: השאלה אם אתה קובע הסדרים של ניגוד עניינים בנושא הזה?
יואל ליפשיץ: היום אחד מהם חותם על טופס ניגוד עניינים.
דרור חרץ: בוודאי.
דרור חרץ: היום אנחנו מחתימים כל רופא שמגיש בקשה לוועדה על טופס.