GiliGold/VAD_KnessetCorpus huggingface dataset:
מל פולישוק-בלוך: אני חושבת שמן הראוי להתחיל בהגדרה הבסיסית של הנושא.
מל פולישוק-בלוך: על פי החוק, כמו בתקנות - לא עשינו שינוי בהגדרה הזאת - ההגדרה של "ניסוי רפואי בבני אדם" היא: " (1) עשיית שימוש בתרופה, בקרינה או בחומר כימי, ביולוגי, רדיולוגי או פרמקולוגי, בניגוד לאישור שניתן לאותו שימוש לפי חיקוק, או כאשר השימוש האמור אינו מקובל בישראל לצרכים שמבוקש לייעדו להם, או שטרם נוסה בישראל, ויש בו או שמייעדים אותו להשפיע על בריאותו, גופו או נפשו של אדם או של עובר, או חלק מהם, ולרבות על המערך הגנטי".
מל פולישוק-בלוך: אני חושבת שזה די ברור.
מל פולישוק-בלוך: "(2) עשיית כל הליך, פעולה או בדיקה בבן אדם, שאינם מקובלים".
מל פולישוק-בלוך: זאת ההגדרה כפי שהיתה עד עכשיו בתקנות, ואנחנו רוצים לשמוע מכם, המומחים, האם אתם חושבים שאנחנו צריכים לשנות במשהו.
מל פולישוק-בלוך: לפני כן אני רוצה לנצל את ההזדמנות להגיד תודה לד"ר צוקרט, פרופ' רחמימוב וד"ר זלינה בן-גרשון שאירחו את הוועדה ביום ראשון ב"הדסה".
מל פולישוק-בלוך: אני חושבת שזה היה סיור מאלף ומרתק, לראות את בית החולים מהפן האחר שאנחנו כאזרחים רגילים לראות אותו; בדרך כלל אנחנו רואים אותו רק מכיוון הצרות, והפעם ראינו אותו מהכיוון החיובי.
מל פולישוק-בלוך: יש לזה השלכות לנושא שאנחנו מדברים עליו היום.
מל פולישוק-בלוך: אני מודה לך שוב על האירוח הנפלא ועל העניין.
אהרון צוקרט: תודה, התענוג היה שלנו.
יואל ליפשיץ: יש חוק ניסויים רפואיים בבני אדם; משרד הבריאות מביא הצעת חוק ממשלתית, ורציתי לדעת מה יחסי הגומלין בין ההצעה הזאת לבין ההצעה שאנחנו מקדמים אותה כבר מספר שנים, היא היתה בוועדה הקודמת ודנו בה.
מל פולישוק-בלוך: נתת את התשובה בשאלתך.
מל פולישוק-בלוך: אציין שלושה נושאים ששמענו עליהם את המשפטים האלה - "אנחנו מקדמים חקיקה מזה מספר שנים" - חוק הביציות, ניסויים רפואיים בבני אדם וקניין רוחני בתחום הרפואי.
מל פולישוק-בלוך: את שלושת הנושאים האלה הזכרנו פה לפני כשנה, חיכינו להתקדמות במשרד הבריאות.
מל פולישוק-בלוך: אנחנו לא הולכים לעשות שום דבר בניגוד לעמדת משרד הבריאות ולא מתוך שיתוף פעולה, להיפך.
מל פולישוק-בלוך: אבל מכיוון שראינו שאנחנו לא מקבלים פידבק, לקחנו את מה שיש, אנחנו מקדמים זאת ונשמח מאוד לשלב את הדברים, כי המטרה - גם של משרד הבריאות וגם שלנו - היא אותה מטרה.
מל פולישוק-בלוך: אני אודה לך אם תעביר לי את הטיוטה שיש לכם, כי עד היום, למרות שביקשנו, לא ראינו אותה.
יצחק לוי: ההגדרה מדברת על עשיית שימוש בתרופה או בחומר, חסרה לנו כאן טכנולוגיה - עשיית שימוש בטכנולוגיה שאינה מוכרת או שלא נוסתה או שאין בה השימוש הספציפי הזה.
אהרון צוקרט: שינוי של שיטת ניתוח על-ידי המנתח זאת טכנולוגיה?
זלינה בן-גרשון: זאת בעיה.
יצחק לוי: זה שילוב של מכשור עם תרופה.
מל פולישוק-בלוך: סעיף (2) לא עונה על מה שאתה מדבר עליו?
יואל ליפשיץ: צריך להוסיף פה "במכשיר או באביזר רפואי".
יצחק לוי: הטכנולוגיה זה שילוב של תרופה ומכשור.
יצחק לוי: ההגדרה לא עונה על זה.
יצחק לוי: צריך להוסיף: תרופה ו/או מכשור או בשילוב שלהם, ונשאיר בצריך עיון לבדוק מול רופא את השימוש במילה טכנולוגיה.
יואל ליפשיץ: לא צריך להיות בשילוב, צריך לכתוב: או תכשיר פרמקולוגי או במכשיר או באביזר רפואי.
יואל ליפשיץ: ההגדרה בסעיף (2) צריכה להיות הרבה יותר רחבה: "עשיית כל הליך, פעולה או בדיקה שיש בהם או שמייעדים אותם להשפיע על בריאותו או נפשו של אדם" - זה מקשר את כל הטכנולוגיות שאתה מדבר עליהם - "שאינם רגילים או מקובלים בישראל, לרבות מתן טיפול מקובל לפי פרוטוקול מחקר ועריכת בדיקות מקובלות לצורכי מחקר בלבד".
דרור חרץ: קודם כל, צריך לדעת שישראל יכולה לחוקק מה שהיא רוצה, אבל אנחנו נמצאים בתוך מצב שבו כל הנושא של מחקרים קליניים תופס חקיקה או סדר בכל העולם.
דרור חרץ: זה במסגרת ה-GCP - Good Clinical Practice - מה שנקרא הרמוניזציה.
דרור חרץ: אנחנו לא יכולים לא לכלול דברים שכלולים שם ולעשות שבת לעצמנו, כי אז זה לא ילך.
דרור חרץ: הערה כללית, אנחנו מוכרחים ליצור תהליך שיהיה יעיל וקצר, כי בחלק מההרמוניזציה הנדרשת היום בכל המדינות המערביות בעולם קובעת שכל הליך האישור - ולא משנה אם זה בוועדה מקומית או ועדה ארצית או ועדה עליונה - לא יעלה על חודשיים.
דרור חרץ: אם ניצור תהליך שבמובנה הוא עולה על הזמן הזה, אז ישראל נופלת מכל המחקרים הקליניים הבין-לאומיים.
דרור חרץ: כדאי להכיר בתוך הוועדה את המסמכים האלה.
מל פולישוק-בלוך: האם אפשר לכתוב משפט כולל "בכפוף לאמנות בין-לאומיות שישראל חתומה עליהן", או שזה פוגע?
דרור חרץ: אני לא יודע אם ישראל חתומה, כי היא עוד לא חתומה.
דרור חרץ: אבל אפשר להזכיר את העניין של ההרמוניזציה כי זה מה שמוביל את ה-E6, זה מה שמוביל היום את כל הנושא.
מל פולישוק-בלוך: איך היית מגדיר את זה?
דרור חרץ: שהכל צריך להיות כפוף לכללי ההרמוניזציה שמתגבשים ל-Good Clinical Practice, או בתרגום לעברית: מחקר רפואי נאות.
מל פולישוק-בלוך: אולי נכתוב את זה בסעיף המטרה, שנותן את המסגרת?
דרור חרץ: זה יהיה מצוין כי זה יחייב אותנו להכיר את הכללים האלה ולפעול לפיהם.
דרור חרץ: בוודאי שאי אפשר לקובע תהליך שבו מותר לוועדה העליונה לדון אחרי שלושה חודשים, כי ממילא לא הלכת לפי ההרמוניזציה שנקבעה בעולם.
מירב ישראלי: לזה נצטרך להתייחס פרטנית בכל סעיף.
דרור חרץ: אז כדאי שתכירו את ההרמוניזציה.
דרור חרץ: זלינה בן-גרשון: בלגיה התחייבה באופן יוצא דופן לתת תשובות לניסויי phase 1 תוך 15 יום.
דרור חרץ: ברור שהרבה מאוד חברות רב-לאומיות תחשובנה שכדאי ללכת לשם ולעשות ניסויים.
מל פולישוק-בלוך: השאלה אם אנחנו נוכל לעמוד בזה.
ברכה רגר: אני חושבת שאנחנו יכולים אולי לעמוד בזה בתנאי שהרופאים והחברים של ועדות הלסינקי יקבלו תשלום, וזה צריך להיות לדעתי מעוגן בחוק.
ברכה רגר: כי אנחנו נתקלים עכשיו בהרבה מאוד סירובים של אנשים שלא רוצים להשתתף בוועדות הלסינקי מפני שזה גוזל הרבה מאוד זמן, אלה ימי עבודה, והם לא מקבלים תשלום כחברים בוועדה.
מל פולישוק-בלוך: זה חלק ממה שהתכוונתי, כשאמרתי שצריך לתת לכם את הכלים לעבוד.
ברכה רגר: בקהילייה האירופית כל אחד מקבל תשלום מאוד יפה, אז הם יכולים לגייס את האנשים שיֵשבו יום שלם ויעשו את הכל כמו שצריך.
מל פולישוק-בלוך: על כמה דיונים מדובר, מהניסיון שלכם?
ברכה רגר: הדיונים הם רבים ומאוד ארוכים.
ברכה רגר: אתמול ישבנו בתל השומר ארבע שעות.
מל פולישוק-בלוך: באיזו תדירות זה קורה?
ברכה רגר: זה קורה אחת לחודש, בערך.
מל פולישוק-בלוך: אם זה כמו דירקטוריון של חברה ממשלתית שמתכנס אחת לחודש ועוד ועדה אחת לשבועיים, יש תעריפים.
הדס פרבר: יש תעריפים גם לוועדות ציבוריות מהסוג הזה, זאת רק החלטה של המשרד.
זלינה בן-גרשון: הוועדה העליונה זאת ועדה אחת, יש עוד שלוש ועדות מרכזיות במשרד הבריאות ויש ועדה אחת בכל בית חולים.
מל פולישוק-בלוך: מי שיושב בבית חולים, אני מניחה שהוא עובד שם ומקבל משכורת, לא צריך להגזים בדרישות.
יצחק לוי: בבתי החולים שלנו יושבים אנשים שלנו שמקבלים שכר.
יצחק לוי: המשפטן הוא נציג הלשכה המשפטית או היועץ המשפטי, או יועץ חיצוני או איש ציבור שעושה את זה בהתנדבות.
מל פולישוק-בלוך: אנחנו מדברים על החברים בוועדת הלסינקי עליונה שזה מעבר לתפקיד הרגיל שלהם ביום-יום.
מל פולישוק-בלוך: כשהם יוצאים לישיבה של חצי יום בתל השומר, אף אחד לא עושה את העבודה במשרד במקומם.
ברכה רגר: אנחנו לא מדברים על אנשי המשרד, אנחנו מדברים על רופאים שיושבים בוועדה.
ברכה רגר: זה גוזל להם הרבה זמן, ואנחנו נתקלים בסירובים להשתתף.
מל פולישוק-בלוך: ואת חושבת שה-2,000 או 3,000 שקלים שישלמו להם זה מה שיפתור את הבעיה?
ברכה רגר: הם אומרים את זה בפירוש, שהם נותנים ימי עבודה ולא מקבלים תשלום.
דרור חרץ: גם בבית חולים יש בעיה.
דרור חרץ: רשומים 18 חברים בוועדה, הוועדה יכולה להתכנס בפורום של חמישה.
דרור חרץ: לא כל כך פשוט לכנס את החמישה, כי אם רוצים לעשות את העבודה כמו שצריך ולדון על שלושים תיקים, מישהו צריך להכין אותם.
דרור חרץ: הנוהל בתל השומר שאנחנו שני אנשים, היושב-ראש שזה אנוכי ועוד אחד שמשוגע לעניין, באופן מעשי עוברים על כל המקרים ומכינים אותם, וזאת הרבה עבודה.
דרור חרץ: לו היינו יכולים לתגמל יועצים, בוודאי שהיינו מקבלים עבודה טובה יותר.
יצחק לוי: אתם עושים את זה בזמן העבודה?
דרור חרץ: בוודאי שזה לא בזמן העבודה.
דרור חרץ: בשני סופי השבוע שלפני ישיבת הוועדה אנחנו לוקחים את החומר הביתה, יושבים כל סוף השבוע ועובדים.
מל פולישוק-בלוך: אז יש לנו הנושא של תגמול של אלה שחברים בוועדות הלסינקי.
מל פולישוק-בלוך: אולי לא מוכרחים 18 איש, אולי אפשר קצת פחות.
ברכה רגר: אתה יכול שיהיה לך "פול" של 18 איש, כי לא אחד, אפילו אם הוא מקבל כסף, יוכל תמיד לבוא.
ברכה רגר: התגמול יהיה לאנשים שבאים, לפי ישיבה.
דרור חרץ: אני חוזר לנושא של ההגדרה.
דרור חרץ: לפי ההרמוניזציה, בהרמוניזציה אני מוכרח להכניס ארבעה דברים.
דרור חרץ: אל"ף, זה שהכניסו פה שאת העניין של מכשור רפואי זה חשוב ביותר, אי אפשר היום להתעלם מזה, כי כמחצית מהבקשות בוועדת הלסינקי עוסקות במכשור רפואי.
מירי זיו: יש לזה התייחסות בגוף ההצעה?
דרור חרץ: אבל בהגדרה הכללית כדאי להכניס את זה.
דרור חרץ: ברגע שאנחנו אומרים "הליך או פעולה שאינם מקובלים", לקיחת דם זה דבר מקובל אבל לקיחת דם לצורכי מחקר זה כבר לצורכי מחקר.
דרור חרץ: אני חושב שההגדרה שהרחיב פה יואל ליפשיץ, שכל דבר לצורכי מחקר ממילא הופך למחקר רפואי, זאת ההגדרה של ההרמוניזציה.
דרור חרץ: אם אני פותח תיקים של חולים כדי לראות מה יש להם, אם אני פותח תיקים של רופאים כדי לאסוף נתונים לצורכי מחקר העוסק בשאלה באיזה גיל שוברים את צוואר הירך - זה כבר נחשב מחקר רפואי בבני אדם, למרות שזה הליך מקובל.
דרור חרץ: זה מחייב אישור של ועדת הלסינקי.
דרור חרץ: הרופאים היום מקבלים את זה בפידבק, הם שולחים מאמר והם בסך הכל הסתכלו בתיקים, אומרים להם: תביאו אישור ועדת הלסינקי, אחרת לא נפרסם את המחקר.
מל פולישוק-בלוך: אבל אולי זה לא מקובל להסתכל בתיקים שלא לצורך טיפול בחולה.
דרור חרץ: "שאינם מקובלים" זה לא מספיק ברור, ההדגשה חייבת להיות "כל דבר לצורכי מחקר".
מל פולישוק-בלוך: אז אולי צריך להגדיר מה זה לא מקובל.
יצחק לוי: יש הוראה ספציפית בחוק זכויות החולה - מסירת מידע לצורכי מחקר מותרת, אפשרית, ובלבד שלא יימסרו פרטים מזהים של המטופלים.
דרור חרץ: זה בוודאי.
דרור חרץ: אבל ברגע שאתה אוסף נתונים רפואיים על אנשים, זה מחקר רפואי בבני אדם לפי ההגדרות העולמיות היום.
דרור חרץ: בהגדרה שאתה הצעת, אתה כבר כולל את זה, כי אתה אומר: כל מה שנעשה לצורכי מחקר, ממילא זה מחקר.
מל פולישוק-בלוך: האם צריך את הביטוי "שאינם מקובלים" או לא צריך?
מל פולישוק-בלוך: האם זה לא עקב אכילס?
זלינה בן-גרשון: יש היסטוריה מאוד ארוכה בהתייחסות של משרד הבריאות לנושא הזה, ואני חושבת שזה היה הבסיס שסביבו נבנתה ההצעה של משרד הבריאות - הליכים מקובלים או לא מקובלים.
מל פולישוק-בלוך: השאלה אם בהווה ובעתיד זה עדיין המונח הנכון.
דרור חרץ: זה מונח נכון, רק צריך להיות נוסף לו המשפט הנוסף שאמר יצחק לוי, שגם אם זה מקובל וזה לצורכי מחקר, זה מחייב אישור של ועדת הלסינקי.
זלינה בן-גרשון: אולי צריך להוסיף את זה לשם החוק, לקרוא לו: חוק פיקוח על מחקרים וניסויים רפואיים.
דרור חרץ: ניסויים זה מספיק טוב.
מל פולישוק-בלוך: ניסוי כולל מחקר, הרי את עושה ניסוי לצורך המחקר.
ברכה רגר: באנגלית יש המושג של clinical tries, שזה ניסויים רפואיים, ואחרי כן יש clinical research שזה מחקר רפואי.
ברכה רגר: אבל אני חושבת שלצורך החוק צריך להשאיר את זה ניסויים רפואיים.
אהרון צוקרט: זה אולי יותר מניסוי רפואי, זה ניסוי בבני אדם.
אהרון צוקרט: זה לא חייב להיות רפואי.
אהרון צוקרט: אם פסיכולוג רוצה לעשות ניסוי באוניברסיטה, זה לא ניסוי רפואי.
זלינה בן-גרשון: לכן המילה "מחקר" היא חשובה כי זה involving human beings.
מל פולישוק-בלוך: אבל בסעיף השני כפי שנאמר לנו יש את התוספת של מחקר.
מל פולישוק-בלוך: זה סוגר את התמונה.
אהרון צוקרט: אני הייתי מוריד את ה"רפואיים" מכותרת החוק.
אהרון צוקרט: הייתי קורא לו: חוק הפיקוח על ניסויים בבני אדם.
אהרון צוקרט: אם תקראי את נוסח החוק, נכלל בו מוסד מחקר שיכול להיות מוסד מחקר פסיכולוגי.
מל פולישוק-בלוך: פסיכולוגי זה גם רפואי.
מל פולישוק-בלוך: בהגדרה כתוב "ויש בו ...
מל פולישוק-בלוך: להשפיע על בריאותו, גופו או נפשו של אדם".
מל פולישוק-בלוך: פסיכולוגי זה נפשו.
זלינה בן-גרשון: לא רק מחקר פסיכולוגי.
זלינה בן-גרשון: ההגדרות מדברות על מחקרים involving human beings.
זלינה בן-גרשון: כלומר, כל מקום שאתה אוסף מידע פרטני על בני אדם הוא בחזקת מחקר.
קריאה: יש מחקרים שאוספים מידע מעקרות בית, מידע על עמדות פוליטיות, על נושא החינוך.
דרור חרץ: לכן זה צריך להיות ניסויים רפואיים במובן הרחב.
מל פולישוק-בלוך: אני חושבת שנכון להשאיר את זה ניסויים רפואיים, כשההגדרה כוללת גם את העניין הנפשי.
מל פולישוק-בלוך: מה שלא נפשי ולא גופני, לא שייך לעניין הזה.
שרון טייץ: בסעיף (2) מדובר על עשיית כל הליך, פעולה או בדיקה - והשאלה אם להוסיף מחקר או ניסוי.
שרון טייץ: אני חושבת שההוספה של המילה "מחקר" תגביל מאוד את הרופאים, כי היום לצורך העניין רופאי קופת חולים יכולים לראות לכמה מטופלים אצלם יש שבר באגן, באלו גילאים יש שכיחות של הדבר הזה, ובהתאם לכך מעדכנים גם את כל הקשור בשירותים הרפואיים של קופת חולים - לתת הטבות כלכליות, לתת עזרה ותמיכה.
שרון טייץ: אם נכניס את המילה "מחקר", אז כשישאלו רופא מה ממוצע הגיל של הזקנים ששוברים אצלו את האגן, או מה הממוצע היולדות שצריכות טיפול - כל דבר כזה יצטרך אישור של ועדת הלסינקי.
שרון טייץ: זה פשוט ישתק את כל הרופאים מחוץ לבתי החולים.
שרון טייץ: ניסוי רפואי זה מספיק, לא צריך להוסיף את המילה מחקר.
שרון טייץ: כי השאלה מה זה מחקר.
שרון טייץ: אם לרופא יש 100 מטופלים והוא רוצה לראות באיזה גיל ממוצע שוברים את האגן, זה מחקר או לא מחקר?
מל פולישוק-בלוך: מחקר הוא לצורך מטרה מסוימת.
מל פולישוק-בלוך: מה שתיארת עכשיו זה איסוף נתונים לצורך סטטיסטיקה; זה סקר, איסוף מידע, ולא כל איסוף מידע הוא בהכרח מחקר.
שרון טייץ: אבל מתוך איסוף המידע הזה מוציאים נתונים?
דרור חרץ: אציג בעיה שעלתה בשבוע שעבר, וזה יסביר למה העניין הזה דורש בכל זאת אישור או לפחות עיון.
דרור חרץ: קיבלנו בקשה לעשות השוואה של שני מאגרי מידע גדולים, והרבה פעמים עושים השוואה של מאגרי מידע ודרך זה מגיעים למסקנות, רק שמאגר מידע אחד היה כל ההפריות החוץ-גופיות שנעשו.
דרור חרץ: שאלתי את אותה רופאה: אם תקבלי את כל המאגר הזה ותגלי שהשכנה שלך ילדה את הילד שלה בהפריה חוץ-גופית, והיא לא רוצה לספר לך, לא ביקשת ממנה אישור לפתוח את התיק שלה, זה לא לצורכי הטיפול, באיזו זכות פתחת את התיק שלה והוצאת מידע?
דרור חרץ: הוועדה הגבילה אותה כך שלא היא תעשה את כל החיתוך.
דרור חרץ: מי שעושה את החיתוך של כל הדברים, מוחק את כל מספרי הזהות והנתונים המזהים.
דרור חרץ: עוד דוגמא - קופת חולים רוצה לעשות מחקר לצורך החלטה על טיפול בעתיד.
דרור חרץ: לפעמים היא יכולה להגיע לאינפורמציה מאוד רגישה, וזה לא לצורך הטיפול הישיר בחולה.
דרור חרץ: מישהו צריך לאשר לה את זה.
דרור חרץ: יהיו דברים שעל פניו מאוד קל לאשר.
דרור חרץ: הוועדה מקבלת את הבקשה, היא לא רואה את החוקר, היא לא מבקשת מהחוקר כלום, היא שולחת לו מכתב: אישרנו לך.
דרור חרץ: כאשר מתוך מאה מקרים פתאום היא רואה משהו שהוא רגיש ביותר, היא אומרת: נעזור לך לעשות את זה בצורה טובה.
דרור חרץ: זה הכלל של ההרמוניזציה היום בעולם.
דרור חרץ: אי אפשר היום לפרסם מאמר האומר שלאנשים יש שבר בגיל 40 בלי שוועדת הלסינקי אישרה את זה.
דרור חרץ: כי מי נתן זכות לרופא לפתוח את כל התיקים, לראות מי היו החולים ששברו את האגן, ומחר הוא יושב בוועדה בביטוח הלאומי וכשהוא רואה את החולה הוא זוכר את השם שלו, וזאת בעיה.
דרור חרץ: לכן בכל העולם קבעו שזה מחקר.
יואל ליפשיץ: דבר ראשון, צריך לזכור שהנושא של מידע סודי, מידע רפואי, כבר מוסדר בחוק זכויות החולה בלי שום קשר למחקר.
יואל ליפשיץ: רופא שיעשה את זה, עם אישור ועדת הלסינקי או בלי אישור ועדת הלסינקי, הוא עובר על החוק.
מל פולישוק-בלוך: השאלה אם היום הוא חייב אישור של ועדת הלסינקי.
יואל ליפשיץ: לדעתנו איסוף נתונים לא מזוהים, וזה מחקר שאין בני אדם מעורבים בו, כלומר שלא עושים את המחקר עליהם, לא צריך אישור ועדת הלסינקי.
יואל ליפשיץ: אחרת אתה מגיע לאבסורדים - למשל, מה שאמרה עו"ד שרון טייץ, שאם רופא אסף 15-20 תיקים והוא רוצה לעשות על זה סטטיסטיקה ללא שמות, נגיע למצב שהוא יצטרך לרוץ עם זה לוועדת הלסינקי.
אהרון צוקרט: אתה צריך מנגנון שיבטיח שלא תהיה גישה ל-30 תיקים מבלי שיהיה משהו שיבטיח את אי-זיהוי החולים.
אהרון צוקרט: אם אתה מוציא תיק, התיק בא בדרך כלל עם מספר תעודת זהות.
יצחק לוי: בואו נבחין בין שני דברים, בין אותם אנשים שנותנים הסכמה לניסוי רפואי, ובכך הם נותנים הסכמה גם לחשיפת המידע, לבין אותם אנשים אנונימיים שרוצים לעשות סטטיסטיקות שונות לגביהם.
יצחק לוי: במקרה השני, לא ניתן לעשות את זה עם הפרטים המזהים שלהם.
יצחק לוי: אפשר לקבל את כל הנתונים, אפשר לקבל גם גיל ומצב בריאות, אפשר לקבל כל מיני נתונים שעוזרים למחקר בלי פרטים מזהים.
מל פולישוק-בלוך: אבל מי נותן להם את הרשות לפתוח תיק רפואי?
יצחק לוי: זה פתיחת תיק בלי פרטים מזהים.
יצחק לוי: מסננים את הפרטים המזהים.
יצחק לוי: זה בדיוק מה שכתוב בחוק זכויות החולה - מסירת מידע לצורכי מחקר מותרת, ובלבד שלא יימסרו פרטים מזהים.
יצחק לוי: יש רופא שאמון על המידע הזה, הוא מסנן את הפרטים המזהים ואז הוא יכול להעביר את המידע לצורכי מחקר.
טלי שטיין: אבל לא כל אחד יכול לגשת לתיק הרפואי.
אהרון צוקרט: זה שהחוק מתיר את זה, זה לא בהכרח עושה זאת אתי לעשות את זה.
אהרון צוקרט: צריך להיות מישהו שידאג לחולה מעבר לחוק זכויות החולה, שיסתכל על המחקר ויראה אם אכן יש טעם לאסוף את הנתונים האלה, אם אין בזה חדירה לצנעת הפרט, לא במובן של פרט למשל אלא במובן של עדה.
מל פולישוק-בלוך: השאלה אם זה נופל בהגדרה שלנו פה, לצורך המטרה הזאת.
מל פולישוק-בלוך: גם אם אתה צודק, השאלה אם זה פה.
יצחק לוי: השאלה כרגע היא לא פילוסופית.
יצחק לוי: יש בחוק כמה דברים.
שרון טייץ: אני אומרת: בלי שמות ופרטים מזהים, רק איסוף נתונים.
דרור חרץ: איך רופא יכול לקבל מידע בלי שמות?
שרון טייץ: לא דיברתי על רופא שיעיין בתיקים של רופאים אחרים, דיברתי על רופא שמעיין בתיקים של המטופלים שלו ומוסר מידע: אצלי מתוך 40 חולים שיש להם שבר באגן, 20 היו מעגל גיל 40.
קריאה: מוסר למי?
שרון טייץ: לקופת חולים.
שרון טייץ: כל דבר כזה ידרוש אישור?
שרון טייץ: זה לא יעלה על הדעת.
שרון טייץ: חוק זכויות החולה מגן על החולה מהצד השני, שלא ימסרו את פרטיו האישיים.
ברכה רגר: זה יכול לגרום לכך שבחברות ביטוח יחליטו: אם כל השברים הם בגיל 40, אז יעלו את הפרמיה.
ברכה רגר: אי אפשר לעשות את זה.
שרון טייץ: אבל אם ועדת הלסינקי תאשר את זה, ישנה את התוצאה מבחינת חברות הביטוח?
טלי שטיין: אנחנו צריכים לחזור לעיקרון הבסיסי שהוא לא רק בחוק זכויות החולה אלא גם בפסיקה שקדמה לו וגם אחרי החוק, שהמידע הרפואי הוא של האדם, אף אחד אחר לא יכול לגשת אליו אלא במסגרת החוק.
טלי שטיין: זאת נקודת המוצא - אף אחד לא יכול לגשת למידע, הרופא המטפל כן אבל הוא לא יכול למסור את זה לגוף אחר אלא במגבלות החוק.
טלי שטיין: זה לא פתוח לכולם.
טלי שטיין: זה העיקרון הכללי ומכאן צריך לצאת.
טלי שטיין: זה לא שהכל פרוץ, העיקרון קיים.
מל פולישוק-בלוך: ומי מפקח עליו?
מל פולישוק-בלוך: החולה עצמו?
דרור חרץ: לא, ועדת הלסינקי מפקחת.
יצחק לוי: זה לא שייך לוועדת הלסינקי בכלל.
מל פולישוק-בלוך: אני שואלת את השאלה הזאת כי אולי צריך חוק אחר, אולי צריך להרחיב את חוק זכויות החולה.
מל פולישוק-בלוך: אבל יש לנו הקשר שבין ועדת הלסינקי לבין החוק שלנו לבין זכויות החולה.
מל פולישוק-בלוך: אלו שלושה מרכיבים, תיכף נראה אם הם מתחברים.
קריאה: יש גם חוק מאגרי מידע.
טלי שטיין: אני חושבת שחוק זכויות החולה עונה על זה.
מל פולישוק-בלוך: אני לא מכירה את חוק זכויות החולה לעומק, אני יודעת שהוא קיים.
מל פולישוק-בלוך: האם יש שם מנגנון בקרה או אישור כדי שזה לא יקרה?
מל פולישוק-בלוך: החולה לא יודע מה הרופא עושה.
מל פולישוק-בלוך: רופא שהולך לפי החוק, לא יפתח את התיק.
מל פולישוק-בלוך: אבל אם הרופא כן רוצה לעשות את הסקר הזה והוא צריך אישור ממישהו, למי הוא הולך?
יצחק לוי: יש שני דברים שהחוק כן קבע בחלק המהותי.
יצחק לוי: אחד, שמסירת מידע לצורכי מחקר אפשרית ובלבד שלא יימסרו פרטים מזהים.
יצחק לוי: זה סעיף קטן (ב) לסעיף 20, שאומר שמסירת מידע לפי חוק זה לא תיעשה אלא במידה הדרושה, לא בצורה גורפת.
יצחק לוי: בכל גוף שיש בו מאגרי מידע כאלה, ישנם כללים על פי חוק מאגרי מידע - תנאים של אחסון מידע, של מורשים לקבלת מידע, והדברים האלה נשמרים בקפדנות.
יצחק לוי: אלה שהם מורשי גישה למידע רפואי, וזה לא משנה באיזה מוסד, רשאים לבצע את פעולת הסינון ולמסור מידע לצורכי מחקר בלי פרטים מזהים.
אהרון צוקרט: מי יקבע מה זה "במידה הדרושה"?
אהרון צוקרט: בשביל זה צריך לבוא לוועדת הלסינקי.
יואל ליפשיץ: העמדה שלנו היא שלא כל איסוף של נתונים צריך להגיע לוועדת הלסינקי, כי גם חוק ניסויים רפואיים - מטרתו היא לבדוק שהמחקר נעשה לפי אמות מידה מקובלות.
יואל ליפשיץ: למשל, קופת חולים שרוצה לשפר את השירות או לנהל את הסיכונים שלה נכון, משתמשת במאגרי המידע האלה יום-יום על מנת לבדוק ולעשות את הדברים.
יואל ליפשיץ: האם גם דבר כזה צריך אישור של ועדת הלסינקי?
יואל ליפשיץ: בוודאי שלא.
יואל ליפשיץ: לכן חוק זכויות החולה יצא מנקודה אחת שציינה גב' טלי שטיין והוא מגן על המידע הזה, הוא קובע על פי אלו אמות מידה מפרסמים אותו.
יואל ליפשיץ: החוק שלנו צריך לעסוק בשאלה האם אנחנו רוצים שסטטיסטיקות בעילום שם גם ייחשבו כניסוי רפואי או לא.
יואל ליפשיץ: בזה צריך להכריע.
יואל ליפשיץ: עמדת משרד הבריאות היא שזה לא ייחשב ניסוי רפואי.
מירב ישראלי: איך זה בא לידי ביטוי בהגדרה שלכם?
יואל ליפשיץ: יש לנו הגדרה שאומרת "מחקר שמעורבים בו בני אדם - מחקר שבו נאסף מידע תוך מעורבות של בן-אדם או אינטראקציה עמו, למעט איסוף מידע בלתי מזוהה, סקר דעת קהל או סקר שביעות רצון".
מל פולישוק-בלוך: אני חושבת שזה עונה על העניין.
מל פולישוק-בלוך: אז אפשר להוסיף את המשפט שאמרת על מחקר, למעט מה שעכשיו הגדרת, ואז המחלוקת נפתרת.
מל פולישוק-בלוך: אני חושבת שזה בהחלט מספק.
דרור חרץ: יש הבדל מהותי בין ארגון שאתה מדבר עליו, והוא יכול לעשות את הסטטיסטיקה שלו, ובין רופא בשטח שרוצה היום לעשות נתונים.
דרור חרץ: לרופא כזה אין שום דרך לבצע את זה, כי אין ועדה אחרת שהוא יכול לפנות אליה בבית החולים או במוסד כלשהו.
מל פולישוק-בלוך: אבל זה לא מפריע לו.
מל פולישוק-בלוך: כל חוקר יכול לגשת לוועדת הלסינקי.
דרור חרץ: בדיוק.
דרור חרץ: הוועדה שנותנת לו את הסמכות היא ועדת הלסינקי.
מל פולישוק-בלוך: אבל החוק לא מונע ממנו ללכת ולבקש היתר.
מל פולישוק-בלוך: אנחנו רוצים שלא יטרידו את ועדת הלסינקי בבקשות מיותרות.
מל פולישוק-בלוך: כי הרי לפני כמה דקות אמרתם שגם ככה אתם כורעים תחת העומס, אז בואו ננפה את הדברים שלא מוכרחים.
מל פולישוק-בלוך: אני חושבת שהמנגנון הזה מנכה את הדברים הלא רלוונטיים וממקד את זה למה שחשוב.
מל פולישוק-בלוך: אני חושבת שבכך אנחנו פתרנו את הבעיה הזאת.
מל פולישוק-בלוך: בהתחלה, לפני ההגדרות, נכניס את סעיף המטרה, מטרת החוק.
מל פולישוק-בלוך: בסעיף המטרה נכניס את ההערה שלך, פרופ' חרץ, שהכל צריך להיות כפוך לכללי ההרמוניזציה וגם נציין לשם מה החוק הזה מיועד.
יואל ליפשיץ: אני יכול לתת את ההגדרה למטרות: "מטרותיו של חוק זה הן לקבוע את העקרונות על פיהם יש לערוך ניסויים רפואיים בבני אדם ולהגדיר את חובותיהם וזכויותיהם של המעורבים בניסויים".
מירב ישראלי: פרופ' חרץ רוצה להכניס גם את העניין הבין-לאומי.
יואל ליפשיץ: יש לנו הגדרה של הליכים קליניים נאותים, שזה בוודאי מה שאתה מתכוון.
מל פולישוק-בלוך: אם יש לכם הכל, למה אתם לא מגישים את זה כבר?
יואל ליפשיץ: אני עובד לפי הוראות מנכ"ל.
טלי שטיין: רציתי להעיר שעל ההצעה של משרד הבריאות ישבו בוועדה גדולה עם מנכ"ל משרד הבריאות דאז, בועז לב, שמעו את כל הגופים לרבות הר"י, לרבות משרד המשפטים.
טלי שטיין: היו שם דיונים עקרוניים.
טלי שטיין: אז אולי זה קצת מיותר מה שאנחנו עושים כאן.
מל פולישוק-בלוך: זה לא מיותר, כי עובדה ששמענו כמה שנים את המשפט שהם יושבים על המדוכה, והדברים לא זזים.
מל פולישוק-בלוך: יש שני גופים - ואל תיפגעו, חלילה - שעובדים בקצב מיוחד.
מל פולישוק-בלוך: זה משרד המשפטים ומשרד הבריאות במדינת ישראל בהקשר הזה.
מל פולישוק-בלוך: בדברים אחרים הם נפלאים, בהקשר הזה הקצב שלהם אחר.
מל פולישוק-בלוך: אני לא יודעת מה משך הזמן של הקדנציה שלי, אני רוצה לעשות תיקונים, הבטחתי לציבור שבחר אותי לעשות תיקונים בכמה שיותר דברים.
מל פולישוק-בלוך: אז אני לא יכולה למשוך את הזמן יותר מדי.
מל פולישוק-בלוך: לכן אם היו דיונים ואם יש דברים מוכנים, אשמח.
מל פולישוק-בלוך: אמרתי קודם שנעשה את זה בשיתוף פעולה וכל ניסוח טוב שיואל ליפשיץ הציע אנחנו לוקחים בזרועות פתוחות.
מל פולישוק-בלוך: אבל מישהו צריך לסגור את העניינים האלה.
טלי שטיין: אז יש באמת התורה שבעל פה, שעליה היו דיונים.
טלי שטיין: אנחנו עובדים עכשיו במשרד המשפטים על הנושא של תרומת ביציות, ושם באמת החיפזון הוא מן השטן כי זה חומר קשה ביותר, מורכב מאוד.
מל פולישוק-בלוך: הכל נכון, אבל אתם מכירים את המשפט שהאויב הכי גדול של הטוב הוא הטוב מאוד.
מל פולישוק-בלוך: מרוב זה שרוצים להגיע לשלמות מוחלטת, שכנראה לא קיימת בשום מקום, לא עושים.
מל פולישוק-בלוך: והמצב הנוכחי שאין עשייה הוא הרבה יותר גרוע ממשהו שיש ואיננו מושלם.
מל פולישוק-בלוך: זאת השקפת עולמי.
מל פולישוק-בלוך: אני אשמח מאוד אם תהיי בכנסת ותהיי מחוקקת ותעשי אחרת.
מל פולישוק-בלוך: מכיוון שאני חושבת שאנחנו צריכים לקדם את הדברים, זה מה שאני עושה.
מל פולישוק-בלוך: אני בהחלט רוצה לשמוע את כל המומחים.
מל פולישוק-בלוך: בניגוד להשקפתי לגבי השיבוט שהתווכחתי עם כל המומחים ואמרתי שהערכיות שלכם לא עולה על הערכיות שלי ולכן אני לא מקבלת את דעתם לגבי משהו שהוא רק מוסרי וערכי, בעניין הזה אני מקבלת את דעת המומחים, אני לא מתווכחת איתה, להיפך.
מל פולישוק-בלוך: לכן אני מתייעצת אתכם, וכל משפט שאתם אומרים מהניסיון והידע שלכם, אנחנו רוצים להכניס אותו.
רמי רחמימוב: יש לי הצעה אופרטיבית.
רמי רחמימוב: אני מסתכל על ההצעה של משרד הבריאות, יש בה המון דברים משותפים והמון דברים שצריך להסכים אחד עם השני.
מל פולישוק-בלוך: זאת ישיבה עבודה עכשיו, לא ישיבת אידיאולוגיה.
רמי רחמימוב: אני מציע שמירב ישראלי תשב יחד עם יואל ליפשיץ, שרון טייץ וטלי שטיין, יחברו את שני הדברים ביחד, ואז תוך שבוע-שבועיים תהיה לנו הצעה.
מירב ישראלי: אני אשמח לקבל טיוטה, אני פשוט עשיתי הכל מאפס.
רמי רחמימוב: לקבל טיוטה זה משהו אחר.
רמי רחמימוב: אני חושב שחשוב לשבת ביחד.
מל פולישוק-בלוך: אני מקבלת את ההערה זאת, את הכוונה.
מל פולישוק-בלוך: אבל לא סתם הלכתי ישר להגדרה של ניסוי רפואי, הגדרתי בהתחלה על מה אני רוצה לדון.
מל פולישוק-בלוך: יש כמה נושאים עקרוניים שאני חושבת שכדאי לשמוע מעבר לשני אנשים, למרות שכל אחד מביא איתו את הדיונים שנעשו בפורומים רחבים; יש כמה נושאים ערכיים רחבים יותר שעליהם אנחנו נדון פה.
מל פולישוק-בלוך: הנושא של הניסויים - אני חושבת שמיצינו אותו, אני רוצה שנעבור הלאה.
יואל ליפשיץ: לפני כן, יש לנו היום חוק מידע גנטי שגם משיק לנושא הזה.
יואל ליפשיץ: לכן לדעתי צריך לפתוח הגדרה נוספת שנקרא "ניסוי גנטי בבני אדם".
מל פולישוק-בלוך: למרות שיש חוק ספציפי?
יואל ליפשיץ: כן, על מנת לחבר את הממשק הזה, אנחנו חייבים לעשות את זה, כי שם נמצאות רוב הבעיות.
יואל ליפשיץ: פה בהגדרות, בתוך ההגדרה "ניסוי רפואי בבני אדם" צריך להכניס גם "ניסוי גנטי בבני אדם" ולהגדיר אותו.
מירב ישראלי: אבל אני מבינה שזה סוג של ניסוי רפואי.
יואל ליפשיץ: בוודאי.
יואל ליפשיץ: אבל ההגדרה מגדירה מאוד ספציפית מהו הניסוי הגנטי בבני אדם.
מירב ישראלי: לצורך מה אתה צריך הגדרה מיוחד לניסוי גנטי, האם אתה רוצה לעשות לו הליכים מיוחדים?
יואל ליפשיץ: לא, ההליכים יהיו תחת אותו חוק הפיקוח.
יואל ליפשיץ: לניסוי גנטי יש כמה ניואנסים שיהיו קצת שונים.
מל פולישוק-בלוך: כשאתה אומר להכניס פה "ניסוי גנטי בבני אדם", אתה תעשה הפניה לחוק המיוחד?