GiliGold/VAD_KnessetCorpus huggingface dataset:
דרור חרץ: זה לא אומר שאם הוא אי פעם נתן הרצאה לאותה חברה, שאני לא אאשר לו לעשות ניסוי רפואי חשוב.
דרור חרץ: אבל הוא צריך לעשות גילוי נאות של הכל.
דרור חרץ: על כל דבר נותנים היום גילוי נאות.
מל פולישוק-בלוך: עכשיו, נציג שר המשפטים צריך להיות בוועדה.
מירב ישראלי: אני רוצה להסביר למה זה נעשה בצורה כזאת, אולי צריך לשנות את זה.
מירב ישראלי: בהמשך ניסינו ליצור מנגנון פיקוח שדומה למה שקורה בניסויים בבעלי חיים, שבעצם מתוך ועדת הלסינקי עליונה תהיה ועדה קטנה יותר שנקראת ועדת ביקורת, שהיא תוכל לבדוק ניסויים וגם לעצור אותם במקרה שיש הפרה.
מירב ישראלי: בחוק ההוא, מי שעומד בראש הוועדה הוא נציג שר המשפטים מכיוון שזאת ועדה שיש לה זכויות מעין שיפוטיות וחשוב שזה לא יהיה סתם מישהו שבא מהציבור, אני חושבת שלא במקרה שם זה נציג שר המשפטים.
רמי רחמימוב: ומכיוון שנציגת שר המשפטים ילדה, הוועדה הזאת קרסה שנה וחצי.
מירב ישראלי: יש אפשרות למנות מחליף.
יואל ליפשיץ: אני חושב שלעשות השוואה בין המנגנון של חוק ניסויים בבעלי חיים לבין המנגנון של החוק הזה - זה לא נכון.
יואל ליפשיץ: את לא צריכה את כל המנגנונים האלה, אל תשכחי שבסופו של דבר מדובר פה בניסויים באנשים חיים וכולם צריכים לתת הסכמות, יש לנו עדיין רף ראשון שאנחנו צריכים לעבור.
יואל ליפשיץ: לכן את הוועדה הזאת ממנה שר הבריאות.
יואל ליפשיץ: אני חושבת שגם על דעת גב' טלי שטיין, שמייצגת את שר המשפטים בטיוטה, נסגר שמדובר במשפטן - -
מירב ישראלי: נציג ציבור שהוא משפטן?
יואל ליפשיץ: יש שני נציגי ציבור שאמרנו שהם לא רופא, לא משפטן ולא עובד משרד הבריאות.
יואל ליפשיץ: כשאני מדבר על משפטן, אני מתכוון למשפטן שמייצג את החוק.
מל פולישוק-בלוך: לא צריך שזה יהיה מישהו מהממשלה?
מל פולישוק-בלוך: מי ימנה את המשפטן הזה?
יואל ליפשיץ: המנהל הכללי של משרד הבריאות שממנה את הוועדה.
יואל ליפשיץ: זה לא צריך להיות נציג של הממשלה.
דרור חרץ: הוועדה היא ועדה מקצועית שבאה לדון האם זה אתי לעשות את הניסוי הזה או לא.
דרור חרץ: לא צריך פה נציג ממשלה.
דרור חרץ: זה מה שהתכוונתי כשאמרתי שאנחנו עושים משהו שלא קיים בעולם ורק מסבכים את העניינים.
מל פולישוק-בלוך: אז נקבע שזה יהיה משפטן.
מירב ישראלי: משפטן זה ברור, השאלה מאיפה הוא יגיע.
מל פולישוק-בלוך: מה זה פסקה (4) - "המנהל הכללי או נציגו"?
מל פולישוק-בלוך: זה חיוני?
מירב ישראלי: זה קיים היום בוועדת הלסינקי.
יואל ליפשיץ: לדעתי זה לא חיוני, בהצעה שלנו זה לא מופיע בכלל.
מל פולישוק-בלוך: מחקנו את פסקה (4), המנהל הכללי או נציגו.
מל פולישוק-בלוך: מה לגבי פסקה (3) - יושב-ראש ההסתדרות הרפואית בישראל?
יואל ליפשיץ: גם לא צריך.
מל פולישוק-בלוך: מחקנו גם את פסקה (3).
מירב ישראלי: לגבי המשפטן אני רוצה לפחות שזה יהיה בהתייעצות עם שר המשפטים, גם אם שר הבריאות ממנה.
מירב ישראלי: שלא שר הבריאות ימנה פתאום סתם משפטן.
רמי רחמימוב: הוועדה הלאומית לביו-אתיקה התעכבה כמה וכמה חודשים משום ששר הבריאות ושר המדע היו צריכים להתייעץ, והם לא התייעצו.
יואל ליפשיץ: אני לא רוצה שזה יהיה השר, אני רוצה שהמנהל ימנה.
יואל ליפשיץ: זה עניין מקצועי.
יואל ליפשיץ: תורידו את זה לרמה של המנהל ולא השר.
מירב ישראלי: בדרך כלל, בוועדות שממנים מכוח חוק - השר ממנה.
יואל ליפשיץ: כאן הטעות שלך.
יואל ליפשיץ: בפקודת הרופאים על כל התקנות חותם המנהל הכללי ולא השר.
מל פולישוק-בלוך: ממילא, אני לא ראיתי מנהל כללי שימנה בניגוד לעמדת השר.
שרון טייץ: יש לי הערה.
שרון טייץ: למה להוריד את יושב-ראש ההסתדרות הרפואית בישראל?
שרון טייץ: הוא מייצג את כל האינטרסים של הרופאים.
דרור חרץ: יש ארבעה רופאים בוועדה, בשביל מה צריך את יושב-ראש ההסתדרות הרפואית?
דרור חרץ: זאת ועדה מקצועית, לא ועדה פוליטית.
שרון טייץ: אני שואלת את זה מבחינת הרופאים שמבקשים את האישור.
קריאה: יש מספיק רופאים בתוך הוועדה.
רמי רחמימוב: יש ארבע ועדות עליונות, אתה רוצה שיושב-ראש ההסתדרות הרפואית ישתתף בכולן?
מל פולישוק-בלוך: אנחנו מסכמים.
מל פולישוק-בלוך: חברי הוועדה יהיו: ארבעה רופאים בעלי תואר פרופסור מן המניין, שני חברי סגל אקדמי שהם לא מתחום הרפואה, משפטן ושני נציגי ציבור.
מל פולישוק-בלוך: בסך הכל תשעה נשים.
מל פולישוק-בלוך: כל אלה ימונו על-ידי המנהל הכללי ולא על-ידי השר.
מירב ישראלי: אלה ארבע ועדות שזה ההרכב שלהן.
זלינה בן-גרשון: זה המינימום.
זלינה בן-גרשון: צריך לפחות את האנשים האלה.
מירב ישראלי: למה צריך יותר?
יואל ליפשיץ: כי אם יש לך משהו אד-הוק ואת צריכה למנות אנשים.
יואל ליפשיץ: את צריכה גם "פּוּל", כי לפעמים כשאתה ממנה את אלה ואתה רוצה קוורום, אתה צריך יותר אנשים.
דרור חרץ: מוכרח להיות "פול" יותר גדול.
מירב ישראלי: עשינו אפשרות למנות ממלא מקום לכל אחד.
יואל ליפשיץ: צריך חברים קבועים נוספים או ממלא מקום לפי שיקול דעת המנהל, אחרת הם לא יעבדו.
דרור חרץ: הוא ממנה לא ארבעה רופאים אלא שמונה.
דרור חרץ: יושב-ראש הוועדה מתקשר לשמונה הרופאים ואומר "ביום שני יש ועדה, מי מכם יכול לבוא?", ומסמן ארבעה שיגיעו.
מל פולישוק-בלוך: הוא צריך קוורום.
יואל ליפשיץ: אין ספק.
יואל ליפשיץ: לדעתי צריך לכתוב "השר יקבע בתקנות את כללי העבודה של הוועדה".
מירב ישראלי: זה אפשר לעשות, אבל אני רוצה להעלות משהו אחר.
מירב ישראלי: כשאתה קובע הרכב בחוק, אתה שוקל את האינטרסים ויוצר איזון.
מירב ישראלי: אם אתה נותן הוראה לגבי חברים קבועים נוספים וממלאי מקום לפי שיקול דעת המנהל, בעצם אתה נותן למנהל את כל האפשרות לכוון את הוועדה וליצור משקל כמו שהוא רוצה.
יואל ליפשיץ: את כותבת הוראה שכל הראשונים שאמרת חייבים להיות בקוורום, והפונקציות הנוספות הן תוספת.
מירב ישראלי: נניח שהוא ימנה את ארבעת הרופאים האלה ועוד 18 רופאים, השאלה איך זה יעבוד.
יצחק לוי: צריך לקבוע את מספר החברים הנוספים.
מל פולישוק-בלוך: בקוורום נכלול את ההרכב הזה.
מירב ישראלי: קוורום זה משהו אחד.
מירב ישראלי: אבל נניח שעכשיו מנכ"ל משרד הבריאות ימנה את אלה, שזה מספר מסוים, ועכשיו הוא ימנה - מצד אחד אולי 18 רופאים או מצד שני 18 נציגי ציבור.
מל פולישוק-בלוך: האיזון חייב להישמר.
זלינה בן-גרשון: בתחומים השונים צריך בעלי תפקידים שונים.
זלינה בן-גרשון: למשל, באביזרים ומכשירים רפואיים מאוד רצוי שיהיה מהנדס, או ב-IVF רצוי שיהיו אנשי פוריות.
זלינה בן-גרשון: אז לא כל דבר צריך לכתוב.
מל פולישוק-בלוך: אבל יש לך כאן שני חברי סגל שהם לא מתחום הרפואה, ואז את מכניסה את המקצועיים.
זלינה בן-גרשון: אבל הם לא חייבים להיות חברי סגל בהכרח.
זלינה בן-גרשון: יש כל מיני תחומים ומקצועות.
יואל ליפשיץ: אז נכתוב שיושב-ראש הוועדה רשאי להזמין לוועדה יועצים מומחים.
מל פולישוק-בלוך: למה הם צריכים להיות בעלי יכולת הצבעה?
מל פולישוק-בלוך: הם יכולים רק לייעץ.
זלינה בן-גרשון: כי בכל ועדה יש אנשים שהם הכרחיים לתפקוד הוועדה, אחרת לא יוכלו לעבוד.
דרור חרץ: בהצעה כאן אין רוקח, אי אפשר לעשות ועדה בלי רוקח.
דרור חרץ: כמו שאי אפשר בלי משפטן, אי אפשר בלי רוקח.
דרור חרץ: רוקח חייב להיות בוועדה.
מל פולישוק-בלוך: אז אולי נכתוב "איש מקצוע על פי תחומי ארבע הוועדות".
יואל ליפשיץ: חברים נוספים שהם מדענים, רוקחים או אנשי מקצוע בתחומים הרפואיים, פארה רפואיים וטכנולוגיים אחרים, לפי העניין.
דרור חרץ: אבל בקוורום שאתם קובעים, לא יכול להיות דיון על תרופות בלי רוקח.
דרור חרץ: לא יכול להיות שבוועדה לתרופות, בקוורום לא כתוב רוקח.
יצחק לוי: הרוקח, אצלנו בחלק מהמקומות, הוא מזכיר הוועדה.
יצחק לוי: אבל חייב להיות רוקח.
מל פולישוק-בלוך: בסדר, הסכמנו לזה.
דרור חרץ: אם לא הצלחתי להביא את הרוקח של בית החולים פיזית לוועדה, היא שולחת לי מכתב שהיא עברה על הבקשות, מעירה את הערותיה, אחרת אני לא מקיים ישיבת ועדה.
מל פולישוק-בלוך: בוועדה לאביזרים ומכשור חייב להיות רוקח?
מל פולישוק-בלוך: לכן, אני אומרת "לפי העניין".
יואל ליפשיץ: גם בתרופות, עם כל הכבוד לרוקחים, רישום התרופות בעולם לא נעשה על-ידי רוקחים.
דרור חרץ: בוודאי שלא, אבל חשוב הרוקח שיושב בתוך הוועדה.
מל פולישוק-בלוך: אני מציעה שכל מה שכתוב בסעיפים (ב) עד (ו) יהיו בכללים שיקבע המנהל.
מל פולישוק-בלוך: זה לא צריך להיות בחוק.
מל פולישוק-בלוך: אנחנו עוברים לסעיף 5, תפקידי הוועדה העליונה: "הוועדה העליונה תיתן חוות דעת לפי סעיף 8(3)".
מירב ישראלי: היום הוועדה העליונה נותנת חוות דעת, ואנחנו נתנו לה גם סמכויות פיקוח, לפי ההערות שקיבלנו בחוק השיבוט.
מירב ישראלי: זה לא כתוב כאן, הסעיף שלפניכם הוא כמו שזה היום.
יואל ליפשיץ: אני אקריא לכם את מה שיש לנו בהצעה, ותגידו אם זה מקובל עליכם.
יואל ליפשיץ: "תפקידיה של ועדת הניסוי המרכזית הינו להבטיח את בטיחותו, זכויותיו ורווחתו של כל משתתף בניסוי רפואי בבני אדם.
יואל ליפשיץ: לשם כך היא מוסמכת: (א) לבחון לאחר אישור ועדת ניסוי אנוש מוסדית כל ניסוי רפואי בבני אדם בדרגת סיכון גבוהה שמבוקש לערוך בישראל וניסוי רפואי אחר שהמנהל ביקש לדון בו.
יואל ליפשיץ: (ב) לדרוש שינויים או השלמת נתונים ולאשר או לדחות את הבקשה לניסוי.
יואל ליפשיץ: (ג) לאשר או לדחות בקשה לחריגה מכללי ההסכמה מדעת בכפוף להוראות סעיף 31" - אנחנו נגיע לזה - לקבוע את תנאי המעקב אחר ביצוע הניסוי בהתאם למאפייניו של הניסוי לפחות פעם בשנה, לרבות דרישת דיווחים תקופתיים במהלך הניסוי, לייעץ למנהל בנושא אישור ניסויים רפואיים בני אדם, ביצועם ופיקוח עליהם, לרבות קביעת דרגות סיכון של ניסויים לפי סוגם, להמליץ למנהל על הפסקת ניסוי המתבצע בניגוד לחוק או שלא בהתאם לאישור, שניתן לבצעו".
מירי זיו: יש לי הערה.
מירי זיו: פרופ' ז'ק מישל, שעומד בראש ועדת הלסינקי של הדסה, השתתף ביום עיון בנושא ACRP.
מירי זיו: הוא סיפר שם על מקרה שרופא הגיש הצעה לוועדת הלסינקי של הדסה, פרופ' מישל ראה את זה ואפילו לא רצה להעלות את זה לדיון כי חשב שזה מסוכן לבני אדם.
מירי זיו: הוא דיבר עם הרופא, והרופא הסיר את בקשתו.
מירי זיו: בבית חולים אחר בארץ זה אושר ובאמת בדיעבד הסתבר שהפסיקו את המחקר הזה משום שהוא לא היה טוב.
מירי זיו: אני חושבת שצריך בקרה, תיאום בין הדברים.
מל פולישוק-בלוך: צריך שיהיה מאגר מידע, שאם מישהו פסל משהו יֵדעו על כך.
מירי זיו: צריך לדווח לוועדה העליונה והיא צריכה ליידע את כל הוועדות.
דרור חרץ: אני מכיר את המקרה כי גם אנחנו פסלנו אותו, אבל זה נעשה לא במסגרת הוועדה.
דרור חרץ: אנחנו יוצר פורום לא רשמי של ראשי ועדות הלסינקי, אנחנו נפגשים מדי פעם ודנים בינינו על הבעיות שאנחנו נתקלים בהן.
דרור חרץ: זה פורום מבורך.
מירב ישראלי: פה מוצע שידווחו על כל ניסוי שמאושר בוועדות הלסינקי של בית חולים.
דרור חרץ: הלקונה היא שכשמישהו מגיש הצעה ואני עובר עליה בשבועיים שלפני הוועדה, אני קורא לאותו רופא שהוא איש מכובד ואומר לו: עם הניסיון שיש לנו בניסויים, לתת תרופה שיש לה כל מיני תופעות למחלה שלא בדיוק ברור שצריך לתת אותה, אולי לא כדאי.
דרור חרץ: הוא אומר: חשבתי על זה, אני לא מגיש את הבקשה, משכתי אותה חזרה.
דרור חרץ: אני לא מתעסק עם זה יותר.
דרור חרץ: בבית חולים אחר מישהו יכול לאשר את זה, זה יכול להתגלגל הלאה.
מירב ישראלי: באיזשהו שלב, אם זה יאושר, ידווחו על זה למשרד הבריאות.
זלינה בן-גרשון: יש פה כמה רמות של התייחסות.
זלינה בן-גרשון: ראשית, אנחנו דיברנו על זה בתהליך הכנת הצעת החוק שלנו, והנושא הזה עלה פעמים אחדות.
זלינה בן-גרשון: הגישה היתה להשאיר עצמאות לכל ועדת הלסינקי, וזאת חובה.
זלינה בן-גרשון: חובה על כל ועדת הלסינקי לקבל שיקול דעת עצמאי, ושאם היא מחליטה לפסול הצעה מסוימת - למרות שהיא אושרה בעשרה בתי חולים אחרים, היא יכולה לפסול ומוסמכת לפסול.
מל פולישוק-בלוך: אבל היא צריכה לדווח על כך.
זלינה בן-גרשון: יש מצב שבו אותו ניסוי לא הגיע לוועדה.
מירי זיו: אני מדברת על משהו אחר.
מירי זיו: אם יש ועדה עליונה ויש מצב כמו שאתה אמרת, כמו שיש חובת דיווח במקרה של מחלה מדבקת ובית החולים חייב לדווח למשרד הבריאות, יש מצבים חריגים שבהם צריך לדווח לוועדה העליונה.
דרור חרץ: לדווח על מה?
דרור חרץ: אם אתה רוצה אפשר לעשות את זה הפוך - כל מקרה שאושר במשרד הבריאות, כל ראשי ועדות הלסינקי יקבלו העתק שלו.
רמי רחמימוב: מה שקורה - אם הוועדה פסלה משהו כוועדה, על הפסילות אתם מודיעים.
דרור חרץ: אבל יש הרבה דברים שאנחנו פוסלים לפני שהם מגיעים לוועדה.
מל פולישוק-בלוך: מה שלא הגיע לוועדה והמלצת לפסול, לא צריך לדווח, אחרת אין לזה סוף.
מל פולישוק-בלוך: אנחנו מדברים על מה שהגיע לוועדה ונפסל - זה צריך להיות מיודע.
יואל ליפשיץ: אני לא בטוח שעל כל מה שנפסל בוועדה אפשר לדווח הלאה.
מל פולישוק-בלוך: כמה מקרים כאלה יהיו?
אהרון צוקרט: יכול להיות שצריך למנוע מוועדת הלסינקי אפשרות לפסול הצעה לפני הדיון.
מירב ישראלי: אבל זה לא הוועדה כוועדה.
מל פולישוק-בלוך: מה שפרופ' חרץ מתאר כאן זה לא פורמלי, זאת המלצה אישית.
אהרון צוקרט: מה שהוא מתאר אלו המצבים הכי מסוכנים שיש.
דרור חרץ: אלה המצבים שב-90 אחוז מהמקרים מונעים מאיתנו את הצרות.
אהרון צוקרט: ומאפשרים לבית חולים אחר לאשר את זה.
מירי זיו: אני רוצה להדגיש שאם הדבר היה עולה, הוא היה נפסל.
מירי זיו: פרופ' חרץ פשוט המליץ לפונה למשוך את זה.
מירי זיו: זה סיפור אחר.
מירי זיו: אני אומרת שאם משהו נפסל, כל מה שצריך לעשות זה ליידע את הוועדות האחרות.
דרור חרץ: הטעות שם היתה של הוועדה העליונה שאישרה את זה, אבל קורות טעויות.
מל פולישוק-בלוך: מדובר על ועדת הלסינקי של המוסד שפסלה.
מל פולישוק-בלוך: על הפסילה הזאת צריך ליידע.
דרור חרץ: על פסילה אנחנו מדווחים.
מירי זיו: אני מציעה שזאת תהיה חובה, זה הכל.
מירב ישראלי: אבל שידווחו לא לוועדות הלסינקי אחרות, רק לוועדה העליונה.
דרור חרץ: זה נמצא בפרוטוקול של הוועדה.
דרור חרץ: מה שלא נכנס לפרוטוקול של הוועדה כי זה לא הגיע לוועדה, לא מדוּוח.
אהרון צוקרט: עשויה להיות עם זה בעיה, משום שפרופ' חרץ מניסיונו לא יאשר משהו, הוא יקרא לפונה ויגיד: "זה לא יעבור, תמשוך את זה", וזה משהו שבאמת אין לו שום הצדקה, בוועדה אחרת כן יאשרו את זה.
אהרון צוקרט: זה עובר למשרד הבריאות כמאושר ואין אפילו סימן שמישהו פסל את זה.
יואל ליפשיץ: אין מה לעשות, אז זה אושר בוועדה אחרת.
יואל ליפשיץ: בשביל מקרה חריג אחד לא נהרוס פה את שיקול הדעת של כל הוועדות.
מירב ישראלי: הוועדה העליונה תצטרך לבדוק את זה.
בני לשם: יש לי כאן הערה מתוך הפרקטיקה של מקרה הפוך - מה קורה כאשר ועדת הלסינקי, כולל מנהל בית חולים, בתיאור של מצב קיים, אישרו משהו שבעצם אסור היה להם לאשר.
מירי זיו: זה מה שאני אומרת.
מירב ישראלי: בשביל זה יש מנגנון פיקוח.
דרור חרץ: שולחים את הפרוטוקול למשרד הבריאות.
אהרון צוקרט: אבל אין סיגנל שמישהו פסל את זה.
דרור חרץ: בוודאי שיש סיגנל.
דרור חרץ: הם חוזרים אלינו ב-90 אחוז מהפעמים ואומרים: אתם אישרתם את זה כניסוי מיוחד, באיכילוב לא אישרו את זה כניסוי מיוחד.
מירי זיו: איך יודעים שבאיכילוב לא אישרו?
מל פולישוק-בלוך: יש פרוטוקול.
דרור חרץ: ואז אומרים לנו ממשרד הבריאות: היות ולנו נראה על פניו שהאישור שלכם היה נכון, אפשר לבצע את הניסוי.
דרור חרץ: מהוועדה העליונה אומרים לנו: אנחנו כבר יודעים שיש לנו הערות.
דרור חרץ: למרות האישור ששלחתם, אנא תעצרו את הניסוי.
מל פולישוק-בלוך: בשביל זה יש ועדה עליונה.
בני לשם: מה שאני מצביע עליו זה חוסר.
בני לשם: במצב העכשווי במשרד הבריאות מנגנון הפיקוח לא מוכשר לנטר כל מיני מקרים כאלה כי הוא מוכשר לכיוונים אחרים.
מל פולישוק-בלוך: לפי התיאור שעכשיו שמענו, יש פיקוח.
דרור חרץ: זה קיים ב-100 אחוז מהמקרים.
בני לשם: היה מקרה שאני כמנהל קרן בעצם הייתי יכול להגיד: יש לי כל האישורים.
בני לשם: אבל צילצלתי הרבה בפעמונים על מקרה שעבר את כל האישורים, הגיע למשרד הבריאות, והמנגנון שקיים עכשיו במשרד הבריאות אין לו הכישורים לפקח.
בני לשם: הוא מוכשר לדברים אחרים, לא לכיוון הזה.
יואל ליפשיץ: החקיקה לא תעזור לך בזה.
מל פולישוק-בלוך: ועדת הלסינקי העליונה לא יכולה לעלות על בעיה כזאת?
בני לשם: מנגנון הניטור העכשווי לא מוכשר, בהגדרה, לנטר הרבה מאוד מהמקרים.
דרור חרץ: יושבים בוועדה המקומית אנשים מאוד חשובים ומכובדים, ואם הם טעו - מתי הוועדה העליונה תדע את זה?
דרור חרץ: או אם היא קיבלה מידע מבתי חולים אחרים ורואה שמשהו לא מתאים, או שהיא רואה משהו מאוד חריג.
דרור חרץ: אם לא, כמו שהיא יכולה לטעות, גם הוועדה המקומית יכולה לטעות.
בני לשם: השאלה אם בהצעה הזאת כל המקרים שנידונים בוועדות מקומיות מגיעים לוועדה העליונה?
דרור חרץ: יש פרוטוקול תוך שבוע.
זלינה בן-גרשון: צריך להבין שזה לא מגיע לוועדה העליונה.
זלינה בן-גרשון: אגף הרוקחות רואה את הדברים.
יואל ליפשיץ: זה לא ייפתר בחקיקה.
מל פולישוק-בלוך: אגיד לכם מה יכול להיות פתרון.
מל פולישוק-בלוך: אם מישהו רואה בעיה כמו שאיתרת עכשיו, צריך להיות מנגנון ערעור.
בני לשם: השאלה מי רואה את זה.
בני לשם: זה שאני ראיתי במקרה, זה לא פתרון.
יואל ליפשיץ: אבל החקיקה לא תעזור לראות את זה.
בני לשם: אני לא יכול לעשות ועדה מנטרת כי אין לי כסף.
יואל ליפשיץ: יש ועדת פיקוח וביקורת שמורכבת מכל יושבי-ראש הוועדות.
יואל ליפשיץ: הם יושבים ומפרים הדדית אחד את השני ומעבירים את האינפורמציה.
יואל ליפשיץ: יותר מזה אי אפשר לבצע.
דרור חרץ: יש לך עוד מנגנון שזה מנהל בית החולים שחותם על אישור החלטות הוועדה.
דרור חרץ: הוא קצת מפחד כי הוא יודע איזו אחריות הוא לקח, וזה מגיע בדיווח למשרד הבריאות.
דרור חרץ: ברור שיהיו מקרים של החלטות מוטעות.
בני לשם: יש מקרים חריגים אבל הם חמורים מאוד.
בני לשם: השאלה אם ניתן ליצור מנגנון פיקוח.
בני לשם: אתה אומר שאי אפשר.
יואל ליפשיץ: אין.
יואל ליפשיץ: גם תרופה שאתה מאשר, אתה יודע שהיא מלאה בסיכונים.
יואל ליפשיץ: אתה לוקח סיכון מול סיכוי, אתה עושה את המקסימום שאפשר ועם זה אתה עובד.
יואל ליפשיץ: לכן תהיה פה ועדת פיקוח וביקורת, הם מדברים אחד עם השני, יש עוד מנהל מעל זה.
יואל ליפשיץ: אי אפשר לפתור מאה אחוז מהמקרים; מי שהולך על זה, גם ייכשל.
בני לשם: השאלה אם יש מנגנון.
בני לשם: בוודאי שדרך כל מסננת יעברו כל מיני דברים, אבל אם יש מסננת דייני.
דרור חרץ: במסגרת החוק - וזה משהו שיהיה במסגרת ההרמוניזציה - אסור יהיה לחוקר ראשי, ובדרך כלל חוקר ראשי בניסויים רפואיים חייב להיות רופא, לעשות ניסוי רפואי אלא אם הוא עבר את הקורס והבחינה של ה-GCP, של ה-Good Clinical Practice.
דרור חרץ: מ-2005 זה יהיה בכל אירופה.
דרור חרץ: שלא תחשבו שבישראל מישהו ייתן למישהו להיות חוקר ראשי כשאין לו את האישור הזה.
דרור חרץ: עכשיו הקמנו מנגנון - גם בהדסה שותפים לזה, גם באיכילוב - של קורסים בתוך בתי החולים, וזה יכול להיכנס במסגרת החוק.
דרור חרץ: אז אתה יוצר מצב שמי שמגיש את הבקשה יש לו ידע.
רמי רחמימוב: לגבי ההערה של פרופ' חרץ - החוקר הראשי לא חייב להיות רופא.
רמי רחמימוב: צריך שיהיה רופא בצוות, אבל חוקר ראשי לפי החוק הבריטי יכול להיות רופא, רופא שיניים, אחות, רוקח וגם אופטומטריסט.
רמי רחמימוב: מה שכן, חייב להיות רופא בתוך הצוות.
דרור חרץ: אצלנו קוראים לזה רופא ראשי.
דרור חרץ: אבל אני חושב שאפשר לנצל את ההזדמנות שמחוקקים חוק כדי להכניס את העניין של אנשים שיהיה להם רישוי לעשות ניסויים רפואיים בבני אדם.
דרור חרץ: זה לא יעזור לנו, זה ממילא יהיה כשזה ייכנס באירופה.
מל פולישוק-בלוך: זה סוגר את כולם, אף אחד לא יוכל לעשות ניסוי.
מל פולישוק-בלוך: למי יש רשיון כזה?
אהרון צוקרט: לא צריך את זה בחוק.
זלינה בן-גרשון: בהדסה הכריזו שכל אדם שירצה לקבל חוזה שני יצטרך לעבור את הקורס הזה.
מירב ישראלי: זה יהיה חלק מהתנאים.
מל פולישוק-בלוך: אנחנו צריכים לתת משהו נוסף למחוקקי ישראל בעוד שנתיים, שיהיה להם עוד מה לתקן.
דרור חרץ: יהיה להם מה לתקן כי זה יתקבל בכל אירופה.
מל פולישוק-בלוך: אז עוד שנתיים נעשה את התיקון הזה.
דרור חרץ: הכנסנו את זה לתל השומר, וכולם עוברים את הקורס.
דרור חרץ: כי אמרנו: אם לא נעשה את זה עכשיו, בעוד שנתיים יעצרו לנו בבת אחת את כל הניסויים.
מל פולישוק-בלוך: מה לגבי הגנה על משתתפי הניסויים?
מירב ישראלי: אנחנו קבענו בשלב זה רק שני דברים - אחד, הסכמה מדעת מיוחדת להשתתפות בניסוי, שזה סעיף 18; הדבר השני הוא אוכלוסיות מיוחדות כמו קטינים, פסולי דין וחסויים.
אהרון צוקרט: אז לפני זה תתקני את סעיף 7, כך שהוא יאמר "ועדת הלסינקי תדון בכל ניסוי רפואי", לא "תאשר".
אהרון צוקרט: אני חושב שאסור להכריח אותם לאשר, צריך לתת להם שיקול דעת.
יצחק לוי: צריך להכניס פה עוד משהו - למעט אלה של העליונה: "ועדת הלסינקי של בית החולים תאשר כל ניסוי רפואי בבני אדם שבית החולים מבקש לערוך, למעט אלה שהוועדה העליונה צריכה לדון בהם.
דרור חרץ: הוועדה העליונה לא יכולה לדון במשהו שלא נדון בוועדה מקומית.
דרור חרץ: קודם הוועדה המקומית מאשרת, היא הגוף הקובע.
מירב ישראלי: הוועדה המקומית היא הערכאה הראשונה.
מל פולישוק-בלוך: זה כמו בתוכניות בינוי - ועדה מקומית וועדה ארצית.
דרור חרץ: אם הוועדה המקומית לא מאשרת, זה לא עולה לוועדה העליונה.
דרור חרץ: אחרי שהוועדה המקומית מאשרת, זה עולה לוועדה העליונה.
מירי זיו: אני רציתי להתייחס לכך שמנסים להגן על קטינים, ולגבי ניסוי בציוד רפואי ובניסוי בתכשירים, בסעיף 1(3) ובסעיף 2(3) בתוספת השנייה, כתוב שזה לא ייערך על אוכלוסיות מיוחדות.
מירי זיו: בתוך האוכלוסיות המיוחדות יש קטינים.
מירי זיו: אבל הגנה על האוכלוסיות האלה היא לאו דווקא שלא ייכללו בתוך הניסויים האלה, כי זה יכול למנוע לעשות ניסוי שיכול לעזור לילדים חולי סרטן.
דרור חרץ: יש כלל האומר שלא עושים ניסויים באוכלוסיות מיוחדות אם ניתן לעשות אותם באוכלוסיות לא מיוחדות או אם הם כבר נוסו באוכלוסיות לא מיוחדות.
מירי זיו: זה לא עונה לבעיה שלי.
מירי זיו: כי כדי לענות על בעיות של ילדים, צריך לנסות את זה על ילדים.
דרור חרץ: אם אתה רוצה לעשות ניסוי על ילדים כי השאלה היא איך מטפלים בילדים, בוודאי שאי אפשר לעשות את זה על אוכלוסייה אחרת.
דרור חרץ: אבל אם אתה רוצה לנסות היום תרופה חדשה ואתה רופא ילדים, לכן נוח לך לנסות את זה על ילדים, אסור לך לעשות זאת.
מל פולישוק-בלוך: אני חושבת שהסעיף הזה הוא בעייתי.
יצחק לוי: סעיף 19(א) פותר אותו.
מירב ישראלי: אין ספק שצריך להגן על אוכלוסיות מהסוג הזה.
מל פולישוק-בלוך: אנחנו מגינים מהכיוון השני - אם את רוצה כן לעשות עליהם ניסוי כדי לעזור להם, אז סעיף 1(3) מפריע לך.
מירב ישראלי: השאלה מה המנגנון שצריך להיות.
דרור חרץ: אגיד לכם מה המנגנון העולמי, ואתם תנסחו את זה כמשפטנים.
דרור חרץ: הכלל אומר שאם אני רוצה לבדוק תרופה חדשה שאין לה קשר דווקא לאוכלוסייה המיוחדת, אסור לי לעשות את זה על אוכלוסייה מיוחדת.
דרור חרץ: מתי מותר לי?
דרור חרץ: אחרי שכבר ניסיתי את זה על אוכלוסייה אחרת.
דרור חרץ: אבל אם התרופה או מה שאני רוצה לנסות מיועד דווקא לאוכלוסייה המיוחדת, למשל תרופה לסרטן לילדים, בוודאי שמותר לי ואני צריך לבדוק את זה על האוכלוסייה המיוחדת.
דרור חרץ: אלה כללי ועדת הלסינקי.
מל פולישוק-בלוך: לכן סעיף 1(3), כפי שהוא מנוסח, הוא בעייתי.
דרור חרץ: אז צריך לנסח אותו מחדש.
מירי זיו: ואותו הדבר סעיף 2(3) בתוספת השנייה, שמדברת על ניסויים בציוד רפואי.
מירי זיו: עוד דבר אחד לגבי אוכלוסיות מיוחדות, בכיוון של לא להפלות.
מירי זיו: השתתפתי בכינוס גדול אירופי, והסתבר שנשים מבוגרות לא מכניסים לניסויים על פי גיל כרונולוגי ולא לפי מצב רפואי.
מירי זיו: בהרבה מאוד מחקרים מעדיפים נשים צעירות כי הן נענות יותר מהר, הן מבינות יותר מהר.
מירי זיו: הסתבר שבהרבה מאוד מחקרים היכולת להיכנס למחקר היא עד גיל 60, למרות שאין לזה שום רלוונטיות.
מל פולישוק-בלוך: אין לנו פה הגבלת גיל.
דרור חרץ: אין לנו יכולת להתערב בזה, כי מי שקובע את זה הוא מי שיוזם את הניסוי.
דרור חרץ: אם יוזם הניסוי החליט שהוא רוצה לעשות את זה על נשים עד גיל 50, אתה יכולה להגיד: ישראל לא תשתתף בניסוי.
מירי זיו: אני רוצה להציע שבניסויים שכן נעשים בארץ ומחליטים עליהם, לא יהיו הגבלות כאלו.
מירי זיו: גם באירופה ממליצים עכשיו לעשות את זה, אני מדברת על ה-URTC, שזה גוף מאוד רציני שהיה שותף לאמירה הזאת.
מירי זיו: לכן אני אומרת שכאשר עושים ניסוי, אסור להגביל השתתפות בניסויים משיקולים שאינם רלוונטיים.
דרור חרץ: כרגע אין לנו סמכות להתערב בפרוטוקולים של הניסויים.
בני לשם: ב-NIH אם אתה לא מכליל בתוך הניסוי אוכלוסיות מסוימות, אתה צריך להסביר למה.
דרור חרץ: לכן אמרנו שאנחנו עובדים לפי כללי ה-GCP שכוללים בין השאר את הדבר הזה.
מל פולישוק-בלוך: השאלה אם לא צריך לכתוב את זה במפורש.
מירי זיו: צריך לכתוב שאין להגביל אלא אם כן יש לזה נימוק.
מירי זיו: למשל נשים חולות ומתות לא פחות מגברים, אם לא יותר, ממחלות לב.
מירי זיו: המחקרים לא בדקו את זה בנשים, בדקו את זה בגברים.
מירי זיו: לכן צריך לנמק לגופו של עניין למה לא משתפים נשים במחקר.
דרור חרץ: מי יממן את המחקר שאת מעוניינת בו, אם המממן עושה כרגע מחקר על גברים?
דרור חרץ: ההצעה שמגיעה לבית החולים היא של מחקר על גברים בין גיל 15 לגיל 50.
יצחק לוי: אם זה מוגדר מחקר על גברים, זה בסדר.
יצחק לוי: אבל אם זה מוגדר מחקר על בני אדם, צריך לשתף גם נשים.
דרור חרץ: כדי לפתור את השאלה הזאת, מנסה ה-FDA במשך חמישים שנה להילחם בבעיה שלא עושים מחקרים על מבוגרים, שלא עושים מחקרים על ילדים, שלא עושים מחקרים על נשים, ואז לפעמים לא רושמים תרופות לאותה אוכלוסייה.
מל פולישוק-בלוך: מירי זיו רוצה שכן יעשו מחקרים על האוכלוסיות האלה.
מל פולישוק-בלוך: היום המצב הוא שעל נשים, במיוחד המבוגרות, לא עושים מחקרים ואז גם אין להן תרופות.
זלינה בן-גרשון: הקהילייה האירופית עכשיו מעודדת את זה.
דרור חרץ: אפשר לעודד אבל לא להכריח.
מל פולישוק-בלוך: אתה לא מכריח.
מל פולישוק-בלוך: גם מה שמירי זיו הציעה זה לא להכריח.
מל פולישוק-בלוך: היא מציעה פשוט להסב את תשומת הלב, וברגע שאדם צריך לתת את הנימוק למה לא, הוא כבר נדרש לשאלה.
דרור חרץ: יכול להיות נימוק שאומר "זה פרוטוקול בין-לאומי שאני קשור דווקא אליו".
מל פולישוק-בלוך: זה נימוק, כל נימוק שיהיה.
מל פולישוק-בלוך: אבל הוא צריך לתת את הדעת למה לא.
יואל ליפשיץ: אבל זה לא יעודד אותם לשתף אוכלוסיות מיוחדות.
מירי זיו: זה כן יעודד.
דרור חרץ: אם רוצים לעודד, צריך לתת תקציבים למחקרים כאלה.
זלינה בן-גרשון: הקהילייה האירופית מעודדת ברמה של מימון מחקרים עד phase 1 על ילדים ועל נשים הרות.
זלינה בן-גרשון: הפצתי את זה עכשיו בין החוקרים.
מירי זיו: אם החוקר יגיד שהוא עושה מחקר על נשים צעירות כי הוא לא אוהב נשים מבוגרות, המחקר לא יאושר.
שרון טייץ: אבל אף אחד לא יגיד את זה.
יואל ליפשיץ: ה-FDA מתמודד היום עם התוויות לילדים בכך שהוא נותן עוד שנה מונופול להתוויה נוספת שתנוסה על ילדים.
יואל ליפשיץ: זאת הדרך היחידה לעשות את זה היום.
דרור חרץ: ה-FDA משחד חברות כדי שיעשו ניסוי בילדים.
דרור חרץ: רק הכסף מדבר.
דרור חרץ: אתם יודעים שיש תרופה להוריד כולסטרול, שצריך לתת אותה לילדים.
דרור חרץ: היא לא מאושרת בארץ לילדים, כי לחברת התרופות לא כדאי להתאמץ בשביל האוכלוסייה הקטנה הזאת.
דרור חרץ: אז היינו צריכים לעשות שמיניות באוויר.
דרור חרץ: את לא תוכלי לפתור את זה אלא אם תיזמי שיהיה תקציב לעשות מחקר באוכלוסייה הזאת.
מירי זיו: אין מחסור בנשים מבוגרות, תוחלת החיים עולה.
מל פולישוק-בלוך: סעיף 18(א): "לא ייערך ניסוי באדם, בלא קבלת הסכמה מדעת של המשתתף בניסוי, ויחולו הוראות פרק ד' לחוק הזכויות החולה; ההסכמה תינתן בכתב".
מל פולישוק-בלוך: יש עם זה בעיה?
דרור חרץ: זה ברור ומובן מאליו למעט ההסתייגות שיש מחקרים שאנחנו מבקשים לא להחתים על טופס הסכמה מדעת.
דרור חרץ: זה היה בתקנות.
דרור חרץ: אלה מחקרים שאנחנו לא עושים התערבות ממש, ועצם ההחתמה על טופס הסכמה מדעת תחשוף את פרטיותו של האדם.
דרור חרץ: למשל כשאני רוצה להצליב נתונים, שאני רוצה לעשות זאת באופן אנונימי.
דרור חרץ: ברגע שאני צריך להחתים את האיש, זה כבר לא אנונימי.
יואל ליפשיץ: החרגנו את זה בהגדרה של ניסוי רפואי, שאמרנו שאם המידע לא נמצא, לא צריך הסכמה.
דרור חרץ: זה צריך להיות מוחרג כי היום אנחנו משתמשים בזה כל הזמן.
טלי שטיין: יכול להיות שיש כאן בעיה ניסוחית, כי הסכמה מדעת זה מונח שמתייחס לטיפול רפואי שיכול להיות ניסוי.
טלי שטיין: אבל הסכמה בכלל לניסוי זאת הסכמה יותר רחבה.
מירב ישראלי: זה נמצא בסעיף 18(ב).
טלי שטיין: אני לא יודעת אם זה מדויק.
מירב ישראלי: אם אני מרחיבה את ההסכמה מדעת, למען הסר ספק, גם להשתתפות בניסוי - זה בסדר?
טלי שטיין: אולי צריך רק הסכמה.
אהרון צוקרט: זה צריך להיות הסכמה מדעת.
אהרון צוקרט: הסכמה שהיא לא מדעת היא לא הסכמה.
טלי שטיין: מבחינה משפטית ניסוחית, בחוק זכויות החולה הסכמה מדעת מתייחסת לטיפול רפואי.