GiliGold/VAD_KnessetCorpus huggingface dataset:
אליעזר כהן: קריאה:	בצירופים הבינלאומיים הם מרשים להשתמש במונח research, מחקר קליני, ולא ניסויים קליניים.
אליעזר כהן: היו"ר אליעזר כהן:	נעבור אל פרופ' כשר, ונמשיך ממך הלאה.
אליעזר כהן: רק בקצרה רבותיי, אנחנו חייבים לפנות את האולם עד שתיים וחצי, בואו נהיה יעילים.
אליעזר כהן: אסא כשר:	אני רוצה להעיר כמה הערות קצרות על הרעיון של חקיקת החוק הזה.
אליעזר כהן: הוא ודאי רעיון מבורך וחשוב, אבל צריך להצביע על כמה נקודות לא מובנות מאליהן בהקשר הזה.
אליעזר כהן: אני חושב שמטרת החוק, בניגוד למה שכתוב בטיוטה, היא לא לקבוע את העקרונות שעל פיהם יש לערוך מחקרים מדעיים בבני-אדם.
אליעזר כהן: העקרונות האלה רובם ככולם לקוחים מהפעילות המדעית, וחלק מהם מאוזנים על-ידי דרישות אתיות שמקורן בפעילות המדעית או במעטפת הדמוקרטית.
אליעזר כהן: מטרת החוק היא ליצור את האיזון הדרוש בחוק בין מצד אחד פיתוח המדע וקידום הרפואה ומצד שני כבוד האדם.
אליעזר כהן: כשמדובר על האדם גם בתור משתתף בניסוי, גם בתור חולה שמחכה שכבר תהיה תרופה למחלתו.
אליעזר כהן: לכן כשאנחנו מדברים על המטרות צריך להבין שמן הרגע הראשון אנחנו מדברים על השאלה איך מקדמים את המדע ואת הרפואה ועושים את זה בלי לפגוע בבני-אדם, אלא על-ידי זה שעוזרים להם.
אליעזר כהן: נקודה שניה שאני רוצה להסב את תשומת הלב אליה זה חוק מחקרים מדעיים בבני-אדם.
אליעזר כהן: זה לא חוק שמתעסק רק בניסויים רפואיים, הוא אומר את זה במפורש, זאת לא תגלית, אבל רוב העיסוק, רוב העיבוד הרציני של הנורמות שיש כאן הוא בעניין הניסויים הרפואיים.
אליעזר כהן: אין פה עיבוד מקביל, ומן הראוי שיהיה - עיבוד לא באותה אינטנסיביות, כי ניסויים רפואיים זה עסק מסוג אחר - כאשר מדובר על מחקרים שנקרא לזה פסיכולוגיים, כשהולכים לבני-אדם, מספרים להם סיפורים, מפחידים אותם ומבהילים אותם, אחר-כך מבקשים תגובות, ואז עושים debriefing.
אליעזר כהן: יש לנו ספריה שלמה של דוגמאות של דברים כאלה.
אליעזר כהן: גם שם יש בעיות אתיות וגם שם צריך להכניס את האיזון הדרוש.
אליעזר כהן: נקודה שלישית – אני רוצה לומר שהחוק צריך לכלול באיזושהי צורה מנגנון שיפריע לתופעה הזאת שראינו אחרי פרסום סיפור דולי.
אליעזר כהן: הרעיון שהמחוקק יוצר חוק של ניסויים שנוגעים לתחום מסוים, לא באופן כללי עקרונות ברוח הלסינקי שלא אומרים לך באיזה תחום אתה מתעסק ולא אומרים לך איך אתה עושה, אלא רק אומרים לך שיש רק עקרונות כלליים שחלים - החריגה מן המבנה הזה היא מדאיגה והיא מסימני הפזיזות שדיברנו עליהם בעקבות העיסוק בנושא הקודם.
אליעזר כהן: צריך להיות ברור שהחוק הזה אמור להתאים גם אם מחר יתברר לנו שאיזושהי מעבדה בארצות-הברית גילתה שיש לה היכולת הטכנולוגית לעשות משהו מסוים.
אליעזר כהן: צריך להיות מצב שבו אנחנו נגיד: אנחנו נבדוק את הפרוצדורה - מי אישר, איך אושר, אלו עקרונות היו שם.
אליעזר כהן: אנחנו לא נבדוק את התוכן המהותי של המחקר, הכנסת לא צריכה לחוקק חוקים בענייני מוח, לא בענייני פריון כשמדובר על מחקר רפואי, לא בענייני נפש ולא בענייני שום דבר אחר, אלא בענייני המחקר המדעי יהיה הנושא שלו אשר יהיה.
אליעזר כהן: בבקשה, ד"ר ירון נופר.
אליעזר כהן: ירון נופר:	גם אני רציתי להצביע על אותה סתירה שעליה דיבר פרופ' אסא כשר בין הכותרת המאוד כוללנית של הצעת החוק או תקציר החוק - חוק ניסויים גופניים בבני אדם - לבין הוראות החוק וגופו שעוסקות כמעט אך ורק בניסויים רפואיים.
אליעזר כהן: בגלגולים יותר מוקדמים של החוק הזה במשרד הבריאות היה פרק שהוגדר כניסויים בבני-אדם שאינם ניסויים קליניים והוא הושמט, אולי על-ידי אנשי משרד הבריאות, לא הסבירו לנו למה.
אליעזר כהן: את הדבר הזה צריכים למלא לא רק מסיבות אתיות, כפי שהסביר פרופ' אסא כשר, אלא גם למען הצעת חוק אחרת שמונחת כרגע על שולחן הוועדה, הצעת החוק של חבר הכנסת מאיר שטרית על חיסיון מידע גנטי.
אליעזר כהן: ישנו שם סעיף שאומר שלא תיעשה בדיקה גנטית אלא במחקר שאושר כחוק, קרי מחקר רפואי.
אליעזר כהן: אם הסעיף ההוא יישאר מבלי שיתוקן החלל הזה, יצא שאי אפשר יהיה לעשות בדיקה גנטית למחקר גנטי שאיננו רפואי.
אליעזר כהן: אפשר לחשוב על הרבה מאוד מחקרים גנטיים שאינם רפואיים – מחקרים על שונות גנטית של אוכלוסיות, מחקרים אתניים, אנתרופולוגיים, פורנטיים וכיוצא בזה.
אליעזר כהן: שני החללים האלה בהצעת החוק של חבר הכנסת שטרית ובהצעת החוק שנמצאת בפיתוח במשרד הבריאות חייבים לגשר ולסגור פרצות שעלולות לגרום למכשולים.
אליעזר כהן: הגברת עדינה מרקס, בבקשה.
אליעזר כהן: עדינה מרקס:	אני יושבת-ראש האגודה לזכויות החולה.
אליעזר כהן: קודם כל אני ממש מברכת מכל לב על הצעת החוק הזאת.
אליעזר כהן: ניסויים בבני-אדם הם דברים מאוד-מאוד חשובים ואנחנו מאוד תומכים בהם, השאלה רק איך הם נעשים.
אליעזר כהן: כי היום תקנות בריאות העם לא מספיקות, וההצעה הזאת היא באמת צעד מאוד גדול קדימה.
אליעזר כהן: יחד עם זה אני רואה כמה פרטים, ואני לא חושבת שזה המקום עכשיו לדיון בכל פרטי ההצעה הזאת, אבל כמה דברים שמאוד מטרידים אותי.
אליעזר כהן: פרופ' קישון דיבר על הביקורת על הפרוטוקולים.
אליעזר כהן: הפרוטוקולים יכולים להיות טובים וראויים וללא פגם, אבל מה קורה במימוש שלהם?
אליעזר כהן: זאת בעיה מאוד קשה, ואנחנו מקבלים אלינו לאגודה פניות, אנשים מאוד מאוד מתמרמרים על עצם הפרוצדורות.
אליעזר כהן: למעשה הפרוצדורות מפוקחות על-ידי רופאים ואין תמיכה של מקצועות פרא-רפואיים, עבודה סוציאלית, פסיכולוגים, לגבי מה קורה לאנשים במצוקות שלהם תוך כדי הניסוי, ואני חושבת שמן הראוי לתת על זה את הדעת.
אליעזר כהן: בהקשר הזה אני גם רוצה לדבר על סעיף י"ב "במידה שהמשתתפים בניסוי כולם או בחלקם עלולים להיות חשופים ללחץ או השפעה בלתי הוגנים להשתתף בניסוי".
אליעזר כהן: רבותיי, העסק לא תמים בכלל.
אליעזר כהן: יש אינטרס, הרי יש פה משולש של החברות שמממנות את התרופות, של הרופאים שמבצעים את הניסויים ושל הפציינטים.
אליעזר כהן: לפעמים יש מודעה בעיתון ואנשים באים באופן וולונטרי להשתתף בניסוי, אך הרבה פעמים הרופאים לוחצים מאוד בעדינות "כדאי לך להשתתף בניסוי כזה ואחר", וחולה לא תמיד יכול להתחמק.
אליעזר כהן: לכן בדברים האלה צריכים לתחום באיזשהו מקום את הקו, ולפקח גם על הנושא הזה, שלא יגידו לחולה: כדאי לך כי תקבל תרופה לכל החיים.
אליעזר כהן: מה זה כל החיים?
אליעזר כהן: יש פה עוד דבר אחד, יש פה סעיף האומר שיטפלו בחולה במשך שלוש שנים.
אליעזר כהן: הנה כאן בסעיף 9(א): "במחקר הכרוך במתן טיפול רפואי למשתתף שאינו בריא, הצהרה כי היוזם מתחייב לממן עבור המשתתף את המשך הטיפול שניתן במסגרת ...
אליעזר כהן: על אישור הטיפול בהתאם להוראות כל דין, או לתקופה של שלוש שנים מיום סיום המחקר, לפי המועד המוקדם מביניהם".
אליעזר כהן: היו"ר אליעזר כהן:	סליחה, אנחנו נכנסים ליותר מדי פרטים.
אליעזר כהן: עדינה מרקס:	לכן אני אומרת שאני רק מצביעה, אני לא רוצה להיכנס לדיון.
אליעזר כהן: היו"ר אליעזר כהן:	אני אמרתי בתחילת הדיון שזאת רק טיוטה, ואם יש הערות אני מבקש לשלוח אותן.
אליעזר כהן: עדינה מרקס:	אני אשלח את ההערות, אבל פשוט תבינו שיש המון נקודות שמאוד בעייתיות דווקא מנקודת הראות של החולה ולא של הפרוטוקולים.
אליעזר כהן: היו"ר אליעזר כהן:	זה ברור, אנחנו נקבל את ההערות האלה.
אליעזר כהן: גיל איכבוים, בבקשה.
אליעזר כהן: גיל איכבום:	דווקא בגלל שהנושא הזה של הגנום כל כך מרתק את כולנו, אני חושב שחשוב כן לחבר את הדברים עם הנושא האתי במובן שחשוב להשקיע תקציבים, ושהחוק ימצא את המסגרת התקציבית ואת ההסדר הראוי להשקיע את התקציב גם במניעת הסכנות הכרוכות בהמשך פיתוח הנושא.
אליעזר כהן: דורון לנצט:	התפרצת לדלת פתוחה, תנו לנו עשרה מיליון דולר ומיליון ילך לאתיקה.
אליעזר כהן: היו"ר אליעזר כהן:	סליחה, אנחנו דיברנו על הגנום מספיק.
אליעזר כהן: דורון לנצט:	זה היחס שנקבע בארצות-הברית וזה עם שאנחנו מכבדים אותו.
אליעזר כהן: היו"ר אליעזר כהן:	אני מצטער שאני עוצר אותך, אנחנו נתנו שני שליש מהזמן לגנום, אני רוצה לחזור לניסוים הרפואיים.
אליעזר כהן: ירון נופר:	אני רוצה לשים פה מחדש את הכובע שאיתו הגעתי לישיבה וזה בעצם להיות חולה.
אליעזר כהן: במקרה הזה אני יושב בהנהלת צב"י שזה ארגון של עמותות חולים.
אליעזר כהן: יש בעיה קשה שהגברת מרקס הזכירה אותה, ואני רוצה קצת לחדד אותה – יחסי רופא-חולה.
אליעזר כהן: כשהרופא שלי יאמר לי שהניסוי הזה חשוב והוא טוב, הוא מסתכל על זה לא תמיד רק מהאינטרסים שלי כחולה.
אליעזר כהן: זאת בעיה קשה שהחולה עצמו לא נמצא כמעט בעמדת בחירה.
אליעזר כהן: אפשרות הבחירה שלו, אפשרות שיקול הדעת שלו, מצטמצמים לחלוטין כי המידע וכל ההבנה של התהליך מקורם ברופא שלו.
אליעזר כהן: במקרה הזה אני דווקא חוזר למה שהזכיר פרופ' שפירא בדבריו וזה הנושא שגורם לא מעורב מכניס נסיין או מכניס משתתף לניסוי, לא בהכרח הרופא האישי שלו.
אליעזר כהן: היו"ר אליעזר כהן:	זה יכול להתבטא בחומר, בחוק?
אליעזר כהן: ירון נופר:	זה בוודאי יכול להתבטא בחוק.
אליעזר כהן: היו"ר אליעזר כהן:	אתה יכול להעיר על זה בכתב?
אליעזר כהן: ירון נופר:	אני בוודאי אעשה את זה, אבל אני אנסה לחדד מחדש.
אליעזר כהן: אני התחלתי לומר את זה קודם, ואני אנסה לתמצת את זה כרגע.
אליעזר כהן: רבים מהחוקים ורבות מההצעות - אמרתי את זה במידה מסוימת של קנטרנות כאשר פרופ' לנצט דיבר - מקורם בכך שהמדענים קובעים במה להתעסק או מתי.
אליעזר כהן: זה לא היה על מנת לקנטר, אבל כן יש כאן בעיה שלא מעט מהנושאים שעומדים על הפרק, שנידונים ומקבלים בהם החלטות, לא מערבים לעיתים את הגורם המשמעותי ביותר שמושפע מזה.
אליעזר כהן: אני לא מודע עד כמה החולים היו מעורבים בהכנת הטיוטה.
אליעזר כהן: אמנם כרגע ניתנת לנו זכות הביטוי ואנחנו יושבים, אבל בלא מעט עבודת חשיבה בתהליכים מהסוג הזה יש מקום אולי לשתף גורמים מעורבים מהצד שמושפע מזה.
אליעזר כהן: אין לי ספק שגם בוועדות הלסינקי למיניהן אין ביטוי לצד של מה קורה לחולה.
אליעזר כהן: איתמר רז:	אבל כתוב פה בחוק שיתנו עכשיו בדיוק את הדברים האלה, אז החוק הוא בסדר, הוא עונה על העניין הזה.
אליעזר כהן: ירון נופר:	את החוק לא קראתי, רק היום קיבלתי אותו.
אליעזר כהן: נעמי אסיא:	אני יושבת-ראש ועדת מדע וטכנולוגיה של לשכת עורכי-הדין.
אליעזר כהן: אני רוצה להגיד לצורך החוק שאנחנו בוועדה נשב ונקרא את החוק בכובד ראש, ואנחנו רוצים את הרשות כמובן להעיר את ההערות למשרד הבריאות.
אליעזר כהן: ברכה רגר:	הטיוטה של החוק מפורסמת ומופצת באתר האינטרנט של משרד הבריאות, ואנחנו מחכים להערות.
אליעזר כהן: היו"ר אליעזר כהן:	הצעת הטיוטה מופצת באתר האינטרנט להתייחסות ולקבלת חוות דעת מכולם.
אליעזר כהן: לידיעתכם, מבקשים מכם.
אליעזר כהן: גיל איכבוים:	רציתי להעיר לגבי נושא הפטנטים שהועלו מספר תהיות לגביו.
אליעזר כהן: חוק הפטנטים הישראלי הוא משנת 1967, החוק הזה מטבע הדברים איננו מתייחס אל הנושאים שדיברנו עליהם היום, אין בו התייחסות לכך מכל מין וסוג שהוא.
אליעזר כהן: זה חוק שחוקק במלחמת ששת הימים או בסמוך לכך.
אליעזר כהן: אין מניעה שהמחוקק הישראלי יתייחס לנושא הזה משום שזה נושא בעל חשיבות רבה, כשם שהמחוקק הישראלי קבע למשל שלא ניתן לקבל פטנט על תהליך טיפול תרפויטי בגופו של אדם - על תרופות כן, על תהליכי תרפויטי לא.
אליעזר כהן: מה שכן צריך להזכיר אלה שני דברים.
אליעזר כהן: פטנט אינו מונע משום גוף מחקרי לפתח המצאות חדשות, פטנט מונע את מיסחורה של ההמצאה.
אליעזר כהן: יתירה מכך, גם כאשר אדם הוא בעל פטנט ויש אחרים שרוצים להשתמש בהמצאה שלו לצרכים מסוימים, אפילו לצרכים מסחריים, אפשר להגיש לרשם הפטנטים בקשה לרשיון כפייה, רשיון שכופה על בעל הפטנט לתת את הרשיון.
אליעזר כהן: נכון הוא שישראל הצטרפה לאמנת גאט"ט לסבב טריפס שצימצם את האפשרות לגזול מבעל הפטנט או להעניק רשיון כפייה כנגד רצונו, אולם האפשרות לכך עדיין קיימת.
אליעזר כהן: כל הגופים שעוסקים במחקר ופיתוח, אפילו אם נזקקים לצרכים מסחריים לעשות שימושים כאלה, בהחלט יכולים לפנות לרשם הפטנטים, להגיש בקשות לרשיונות כפייה.
אליעזר כהן: בילהט אזר:	אני מנהלת ומפקחת מחקרים קליניים.
אליעזר כהן: אני פה גם מטעם העמותה הישראלית לפיקוח וניהול מחקרים קליניים.
אליעזר כהן: קודם כל, ברכות מאוד גדולות.
אליעזר כהן: אחת מהמטרות שלנו בתקנון העמותה שלנו היה שיצא דבר חקיקה ראשי, דהיינו בדמות חוק ראשי שיפקח על המחקרים הקליניים ועל המחקר בכלל במדינת ישראל.
אליעזר כהן: באופן אישי, הערה אישית שלי.
אליעזר כהן: אני רואה שמי שהכין את החוק עשה עבודה מאוד טובה ומפורטת, והוא משקף בגדול את המצב הקיים.
אליעזר כהן: השאלה המרכזית שלי - האם לא צריך להכין חוק כזה ברמה דקלרטיבית בלבד כאשר ליתר הפירוט - ניטור, ועדת אנוש מוסדית או כל דבר אחר - להיכנס בתקנות שהן דבר חקיקה משני, וניתנות לשינוי על בסיס הרבה יותר קל, הרבה יותר מהיר, שהרי הדברים האלה משתנים חדשות לבקרים, או - צריך לקרוא לילד בשמו - אם מנכ"ל בא ומנכ"ל יוצא.
אליעזר כהן: לטעמי החוק בעצמו צריך להיות ברמה טיפה יותר דקלרטיבית.
אליעזר כהן: אני לא יודעת אם פרופ' אסא כשר יסכים איתי, אבל מה שהוא הזכיר מאוד נכון לגבי האיזון שבין הגנה על זכויות הפרט, האוטונומיה של הרצון הפרטי ונהנתנות מהקדמה המדעית.
אליעזר כהן: הערה קטנה לגבי מידע רפואי שקיים בחוק, המוגדר בחוק זכויות החולה.
אליעזר כהן: בפירוש לא.
אליעזר כהן: ניסויים רפואיים בבני-אדם, השמירה עליהם צריכה להיות הרבה יותר דווקנית, הרבה יותר מפורטת, הרבה יותר מפוקחת מאשר בטיפול רגיל.
אליעזר כהן: רופא בכובעו הקליני אינו כרופא בכובעו החוקר, ולכן המידע שאליו מתייחסים בחוק צריך להיות הרבה יותר מפורט.
אליעזר כהן: הערה אחרונה אחרונה לד"ר ירון נופר.
אליעזר כהן: אני בניגוד לך חושבת שדווקא הרופא הוא זה שצריך אכן למסור את האינפורמציה, ולקבל את ההסכמה מהפציינט גם אם גלום בעצם מערכת היחסים ביניהם חוסר שוויון ואפקט כפייתי משהו.
אליעזר כהן: כל כך למה?
אליעזר כהן: נכתבו על זה תילי תילים של ספרות, יש שאומרים כך, יש שאומרים אחרת, יש שניסו לתת לזה פתרון באמצעות עד אובייקטיבי, אבל בסופו של דבר האמון הוא ברופא עצמו.
אליעזר כהן: אם בא הרופא ואומר: "תשמע אדון, יש איזה טיפול חדש", בדרך כלל הפציינט מסכים.
אליעזר כהן: איתמר רז:	אני רק רוצה להוסיף לך שהיום בניסויים קליניים, שאני לא כל-כך אוהב את המילה הזאת, החולה מקבל לידיו את ה-inform consent הולך איתו הביתה, קורא אותו וחוזר איתו.
אליעזר כהן: יכול להיות שיש לו בני משפחה, שיש לו רופאים אחרים, הוא מקבל לידיו מסמך, והוא חייב לקרוא אותו, הוא חייב לחתום עליו כשהוא חוזר איתו אחר-כך.
אליעזר כהן: ככה שאני חושב שיש היום מערכת טובה מאוד, החוק הוא מצוין, לצערי אני קראתי אותו רק פה.
אליעזר כהן: החוק הוא מצוין ואנחנו נעיר עליו.
אליעזר כהן: יושבות פה מפקחות מצוינות שמבצעות את החוק הזה היום דרך משרד הבריאות – חנה ביליג וד"ר מינה ארינוס.
אליעזר כהן: אני רוצה שתדעו שפחות או יותר כל מה שכתוב בחוק הזה למיטב ידיעתי מבוצע בצורה מושלמת.
אליעזר כהן: אל תשכחו שהיום מחקרים קליניים עומדים תחת הפיקוח של ה-F.D.A במדינת ישראל.
אליעזר כהן: זאת אומרת, לפחות במרכזים רציניים הצפי הוא שיבואו ויבדקו אותנו מה-F.D.A.
אליעזר כהן: לכן האינטרס העליון של חברות התרופות הוא שלא תהיה שום חריגה, ולו הקטנה ביותר, מהחוק.
אליעזר כהן: אני חושב שהחוק הזה בא לענות על זה, ואני מקבל מה שאת אמרת.
אליעזר כהן: אני חושב שכן צריך שיהיה איזשהו חופש לשינויים מפעם לפעם.
אליעזר כהן: לא להכניס את עצמנו למצב שלא נוכל לצאת ממנו אחר-כך.
אליעזר כהן: חבר הכנסת איתן רוצה לשאול שאלה.
אליעזר כהן: מיכאל איתן:	זה טוב מה שאתה אמרת בסוף, שה-F.D.A מקפיד מאוד על האמינות על-מנת שהוא יוכל לתת אישורים להכנסת התרופה בארצות-הברית.
אליעזר כהן: אבל ל-F.D.A לא כל-כך יהיה איכפת אם הצד של סיכון החולה בישראל יהיה יותר גבוה על-מנת שאמינות התוצאה תהיה יותר גבוהה.
אליעזר כהן: איתמר רז:	לא, זה לא נכון.
אליעזר כהן: היו"ר אליעזר כהן:	חבר הכנסת איתן שואל שאלה.
אליעזר כהן: מיכאל איתן:	רגע אחד, זה לא באינטרס שלהם, זה בהגדרה, למה אתם מתווכחים?
אליעזר כהן: להם אין כל כך בעיה אם בישראל ייקחו סיכונים גדולים ולהם תהיינה תוצאות יותר מובהקות.
אליעזר כהן: זה באינטרס שלהם שתהיינה להם תוצאות מובהקות לפני שהם מכניסים את התרופה לשימוש בארצות-הברית.
אליעזר כהן: אבל עכשיו השאלה שלי היא כזאת ואני לא לוקח כאן צד קיצוני, כי אני יודע שצריך לעשות פשרות בחיים ובקיצור אנחנו לא ארצות-הברית; אולי באמת אנחנו לא יכולים לנהוג כמו ארצות-הברית, אבל אני רוצה לדעת את המצב.
אליעזר כהן: למיטב ידיעתי בארץ מאשרים ניסויים שלא עוברים בארצות הברית.
אליעזר כהן: איתמר רז:	לא, זה לא נכון, אפילו ההיפך.
אליעזר כהן: בארצות-הברית יש חלק גדול של חולים שאין להם רפואה, ולכן הם הולכים הרבה פעמים לניסויים קליניים לא אתיים.
אליעזר כהן: מיכאל איתן:	זה עניין עובדתי, אבל נסגור רק בשאלה.
אליעזר כהן: השאלה שלי היא, האם הדרישות בארצות-הברית הן שונות או מחמירות בניסויים בבני-אדם או ניסויים בתרופות על בני-אדם מאשר במדינת ישראל?
אליעזר כהן: איתמר רז:	חד-משמעית לא.
אליעזר כהן: קודם כל רוב הניסויים הקליניים במדינת ישראל, תשעים אחוז, אלה ניסויים שממומנים על-ידי חברות תרופות.
אליעזר כהן: הן כולן חברות אמריקאיות, הן מריצות את אותו מחקר בדיוק בארצות-הברית ובישראל.
אליעזר כהן: מיכאל איתן:	אני חוזר על השאלה על מנת שלא תהיינה אי-הבנות, ואני מבקש תשובה מדויקת.
אליעזר כהן: מה תפקידך?
אליעזר כהן: סליחה שאני שואל.
אליעזר כהן: איתמר רז:	אני פרופ' איתמר רז מיחידת הסכרת בהדסה ואני גם יו"ר הפורום למחקר קליני של הארי.
אליעזר כהן: מיכאל איתן:	אני רוצה תשובה ממשרד הבריאות.
אליעזר כהן: השאלה שלי היא כזאת: האם בארצות-הברית יש מגבלות, והאם יש מצב שניסויים שאסור לעשות בארצות-הברית נעשים בישראל ובישראל זה מותר?
אליעזר כהן: אני רוצה לדעת עובדתית.
אליעזר כהן: יחזקאל קישון:	כאשר אנחנו מקבלים פרוטוקול אנחנו בודקים אותו לפרטי פרטים.
אליעזר כהן: היו דברים שה-F.D.A אישר, ואנחנו מצאנו תקלות בפרוטוקול עצמו, לפחות על אחד המקרים הבולטים שאני תמיד מזכיר אותם.
אליעזר כהן: מיכאל איתן:	וההיפך גם היה?
אליעזר כהן: יחזקאל קישון:	רק רגע.
אליעזר כהן: אנחנו איננו מקבלים את זה שעצם העובדה שה-F.D.A זאת אומרת אוטומטית שזה בסדר.
אליעזר כהן: אותו דבר לגבי אירופה שהם אישרו במקומות מסויימים.
אליעזר כהן: אני לא יכול להגיד לך האם היו דברים שאנחנו אישרנו וה-F.D.A לא אישר.
אליעזר כהן: אינני יודע, אני לא הייתי מודע לדבר כזה, ואני מדבר עכשיו על ניסיון של חמש-עשרה שנה שהדברים עוברים.
אליעזר כהן: אבל אנחנו עוברים על כל דבר בפני עצמו.
אליעזר כהן: עכשיו אני לוקח את ההזדמנות כדי לומר עוד דבר אחד.
אליעזר כהן: לפי דעתי היתרון הגדול ביותר בתוך בית-החולים לגבי מחקרים רפואיים הוא קודם כל לחולים עצמם.
אליעזר כהן: חולה שנמצא במסגרת מחקר רפואי, בעיקר המחקרים הרפואיים הגדולים שישנם, נמצא - תסלחו לי אם אני אומר את זה - בטיפול רפואי יותר מדויק, יותר מדוקדק מאשר חולים אחרים.
אליעזר כהן: זאת האמת.
אליעזר כהן: מיכאל איתן:	זאת לא בשורה גדולה כל כך.
אליעזר כהן: יחזקאל קישון:	אני מסכים איתך אבל זאת המציאות, ולא כדאי שתתעלם מהמציאות היום.
אליעזר כהן: אני חושב שהיום, אני אומר את זה לגבי רוב המחקרים הגדולים, שכדאי לחולה בשל האינטרס שלו להיות במסגרת מחקר רפואי, אני רוצה שהדבר הזה יהיה ברור.
אליעזר כהן: אני יכול גם לומר שיש מקרים שתוצאות פלסיבו במחקר רפואי היו יותר טובות מאשר טיפול רגיל במחלקה.
אליעזר כהן: אני רוצה שגם זה יהיה ברור.
אליעזר כהן: רבותיי, הערות סיום בבקשה.
אליעזר כהן: ברכה רגר:	קודם כל קיים הסכם בין ה-F.DA; אחת הבעיות של כל התעשייה של הניסויים הקליניים או מחקרים קליניים בבני-אדם היא שהתוצאות שלנו תהיינה מקובלות על-ידי ה-F.DA כדי שאפשר יהיה לקדם את זה.
אליעזר כהן: אחד הקריטריונים הוא שהדברים ייעשו בדיוק באותם סטנדרטים, ככה שאף אחד לא יעיז לעשות את זה בסטנדרטים יותר נמוכים.
אליעזר כהן: בדיוק בימים אלה היה ויכוח גדול מאוד על ניסוי שהוגש למשרד הבריאות כאשר הוא אושר בעשרה או שנים-עשר מרכזים רפואיים בארצות-הברית, אבל במשרד הבריאות הוועדה מצאה בעיה אתית רצינית במחקר הזה, היו צריכים לתקן, ובהמשך למה שקרה תיקנו גם את שאר המקומות.
אליעזר כהן: יכול לקרות גם להיפך, בכל מקום יושבים בני-אדם.
אליעזר כהן: אבל אין שום בסיס לעובדה שכאילו כאן הרבה יותר קל ומנצלים את החולים.
אליעזר כהן: היו"ר אליעזר כהן:	הוא רק שאל, הוא לא אמר.
אליעזר כהן: יושבים פה נציגי צה"ל, אתם לא באתם לידי ביטוי.
אליעזר כהן: אני יודע שיש ניסויים גם בצה"ל, אם מישהו רוצה להתבטא לגבי זה בקצרה.
אליעזר כהן: רב סרן זאב סנדר מחיל רפואה, בבקשה.
אליעזר כהן: בנימין זאב סנדר:	אני ראש מדור מחקר וקשרי חוץ במפקדת קצין רפואה ראשית, בנוסף אני מתאם את המחקר הרפואי במפע"ת  ששייכת למשרד הביטחון.
אליעזר כהן: אנחנו הקשבנו בקשב רב לדיון, הוא היה מאוד מעניין, אבל רובו כנראה לא כל כך רלוונטי לנו, כמובן בנושא הגנום האנושי צה"ל לא עוסק במחקרים בתחום הזה.
אליעזר כהן: לגבי נושא הניסויים בבני אנוש אנחנו עוסקים בזה בצורה הרבה יותר מצומצמת מאשר הגורמים האחרים והמכובדים שמיוצגים כאן, בתוקף המנדט שלנו שהוא המנדט המצומצם של לחקור את אותם דברים שנוגעים לחיילי צה"ל ואינם נחקרים ואינם נגזרים ממה שעוסקים ברפואה הכללית.
אליעזר כהן: לדוגמא, מיגון מפני התקפת חל"כ - חומרי לחימה כימיים, שיפור הטיפול בפצועים בשדה הקרב, אלה הם הנושאים שאותם אנחנו חוקרים.
אליעזר כהן: כאשר יש ניסויים או מחקרים שנעשים בתחום הזה בתוך צה"ל, בחיילי צה"ל או על-ידי חוקרים שהם רופאים בשירות צבאי, הניסויים הללו מובאים לאישור של ועדה מסודרת שבראשה יושב סגן קצין הרפואה הראשי, והיא מכילה לפחות שלושה עד חמישה רופאים בדרגת סגן אלוף, כולל יועץ משפטי ועוד אלמנטים.
אליעזר כהן: אני יכול להגיד לכם שהוועדה הזאת מאוד מקפידה, בשנה שעברה היא פסלה לפחות 30 אחוז מההצעות שהגיעו אליה, וגם להצעות שמגיעות אליה היא מציבה סייגים רבים.
אליעזר כהן: חבר הכנסת יובל שטייניץ.
אליעזר כהן: יובל שטייניץ:	שלוש הערות קצרות למשרד הבריאות לגבי החוק הזה שבסך הכל אני חושב שהוא חוק טוב בכיוון הנכון.
אליעזר כהן: ראשית, אני הבנתי את נציגי ארגוני החולים, ותקנו אותי אם אני טועה - יש המון מחקרים שהם לא מחקרים מובהקים, שהם מחקרים סטטיסטיים של רופא שנותן תרופה א' במקום תרופה ב', אפילו רופא המשפחה, כי חברת תרופות עומדת מאחורי זה, ורוצים לבדוק את שיטות הטיפול או את התרופה, או מה עושה תרופה מסוימת לקהל יעד מסוים בתנאים מסוימים.
אליעזר כהן: כל הדברים הללו שזה האינטרס של הרופא או של קופת החולים שהתרופה מסופקת להם לצורך העניין אולי יותר בזול.
אליעזר כהן: זה לא נכנס בניסוי המתוכנן והמבוקר בבית חולים, ואני לא כל-כך בטוח שהחוק מטפל בזה, ושאפשר לחוקק חוק שיטפל בתחום האפור הזה.
אליעזר כהן: דבר שני – מה שחסר לי בחוק הזה הוא שהחוק כאילו מנותק לחלוטין מכל הנושא של רשלנות רפואית.
אליעזר כהן: בלי להרחיב את הדיבור אני חושב שהדבר ברור מאליו, הנושא הזה צריך להיות כאן.
אליעזר כהן: למשל מי שפועל על-פי דין ומבצע ניסויים רפואיים על-פי דין כמובן שהוא צריך להיות מוגן בתביעות של רשלנות רפואית למרות שאני יכול לראות הרבה סיטואציות שבהן תוצאות גרועות של טיפולים כאלה ייכנסו, לפי המצב הקיים היום בדין ובבתי-המשפט, למסגרת של רשלנות רפואית.
אליעזר כהן: לא מצאתי התייחסות לרשלנות רפואית שהיא הצד השני של הנושא הזה.
אליעזר כהן: דבר שלישי – הערה קצרה לגבי כל הוועדות בפרק ה' של החוק.
אליעזר כהן: אני חושב שבכל הוועדות כתוב שחבר אחד צריך להיות משפטן, זה מקובל עלי.
אליעזר כהן: אני חושב שצריך להיות כתוב לא סתם שחבר אחד יש לו ניסיון ואתיקה רפואית, אלא שחבר אחד צריך להיות בן-אדם בעל הכשרה פילוסופית.
אליעזר כהן: זה נראה לי לא פחות חשוב ממשפטן, נראה לי שעל פי הדיון כאן וגם על פי מהות העניין כדאי שיהיה דוקטור או לפחות בן-אדם ברמת M.A בעל הכשרה פילוסופית בכל ועדה כזאת, זאת תרומה שלא תסולא בפז לרמת הדיון ולמהות הדיון.
אליעזר כהן: אלה שלושת הערותיי לחוק הזה שבסך-הכל הוא בעיניי חוק טוב.
אליעזר כהן: אבי ליבנת:	עכשיו אני באגודה לניסויים קליניים, אבל השתתפתי קצת בנושא של החוק בזמנו כשהייתי עוד במשרד הבריאות.
אליעזר כהן: כמה דברים פרטניים ואחר כך דבר אחד גדול.
אליעזר כהן: קודם כל ברמה העקרונית, במדינת ישראל העקרונות של התקנות ושל הנוהל זהים לחלוטין לעקרונות של ארצות-הברית, אין פה שום חריגה, אם יש חריגה היא בשוליים.
אליעזר כהן: אם יש ניסוי שאושר פה ולא שם זה בגלל שלוועדות השונות ניתן שיקול דעת, וזה יכול ללכת לכל כיוון.
אליעזר כהן: לגבי האינטרס של ארצות-הברית, לארצות-הברית יש אינטרס חד וחלק לשמור על כל התקנות האלה מסיבה מאוד פשוטה, משמעת לא ניתנת לחלוקה.
אליעזר כהן: אם מסכנים חולה שלא לצורך על-ידי מתן תרופה שלא בזמן זה אומר שהניסוי לא אמין, זה אומר שכל אזרחי ארצות-הברית יקבלו תרופה שהוכחה כבטוחה בניסוי לא אמין.
אליעזר כהן: לכן יש להם אינטרס חד וחלק לשמור על הבטחת איכות.
אליעזר כהן: מיכאל איתן:	הניסוי הוא אמין, התוצאות הן לא חיוביות, אבל זה ניסוי מאוד אמין, הניסוי יכול להיות אמין.
אליעזר כהן: אבי ליבנת:	אז זה מאוד לא טוב לאזרחי ארצות-הברית.
אליעזר כהן: עכשיו נקודה פרטנית אחרונה בנושא הזה, אם אתה דווקא רוצה לעבור לרמה העקרונית.
אליעזר כהן: מיכאל איתן:	לעומת זאת אם יסתבר פתאום שהוא בסיכון יותר גבוה, הוא הצליח לחיות והניסוי הוא אמין, אז הם יגידו שזה מצוין, זה טוב מאוד.
אליעזר כהן: אבי ליבנת:	בתרופות פסיכיאטריות, למשל בתרופות לסכיזופרניה, ה-F.D.A בארצות הברית מתיר לקחת חולים סכיזופרניים אחרי עשרים שנה של שימוש בתרופות, להפסיק להם את השימוש, להשתמש בתרופת מחקר לעומת פלסיבו, למרות שהיו מקרים של חולים שהתאבדו ומתו.
אליעזר כהן: בארץ זה לא כתוב בחוק, שום ועדת הלסינקי לא אישרה את זה עד היום.
אליעזר כהן: אנחנו יותר מחמירים מהם בנושא הזה ובצדק, וטוב שכך.
אליעזר כהן: זאת היא דוגמה פרטנית שלוועדות היה שיקול דעת, והם ניצלו אותו בצורה הנכונה לחומרה, ואילו בארצות-הברית זה עדיין לקולה.
אליעזר כהן: אז גם זה קורה.
אליעזר כהן: כל אלה הן יחסית נקודות חשובות, אבל זאת לא הנקודה המשמעותית שעליה רציתי לדבר.
אליעזר כהן: הנקודה הכי חשובה שעלתה פה זה אם החוק הזה יהיה רק לניסויים רפואיים בבני-אדם או למחקרים מדעיים בבני-אדם.
אליעזר כהן: התקנות הקנדיות מדברות על מחקרים מדעיים בבני-אדם.
אליעזר כהן: יש שתי גילדות שלא כל כך אוהבות את זה, ואני אגיד את זה בגלוי למרות שהגילדה של מכון ויצמן כבר עזבה.
אליעזר כהן: החוקרים באוניברסיטאות רוצים שיעזבו אותם במנוחה, שהם יעשו מה שהם רוצים לסטודנטים שלהם.
אליעזר כהן: הרופאים בבתי-החולים רוצים שלא יבלבלו להם את המוח כמו האוניברסיטאות.
אליעזר כהן: מי שסובל בעסק הזה, מי שייפול בין הכיסאות אלה החולים, או המטופלים, לאו דווקא חולים במקרה הזה.
אליעזר כהן: לעניות דעתי, צריך שהחוק הזה יהיה כמו התקנות הקנדיות שיטפל בכל המחקרים המדעיים שמעורבים בהם בני-אדם.
אליעזר כהן: זה תרגום מדויק של ההגדרה הקנדית.
אליעזר כהן: היו"ר אליעזר כהן:	יש פה לפחות חוקרת אחת מהאוניברסיטה.
אליעזר כהן: ד"ר קרן אברהם, ראיתי שאת לא מקבלת את מה שהוא אומר.
אליעזר כהן: זלינה בן-גרשון:	המחקרים שלה עומדים בכל הקריטריונים.
אליעזר כהן: מדובר בד"ר קרן אברהם, אנחנו מכירים את מחקריה, והם עומדים בכל הקריטריונים של ההגנה על זכויותיהם של הנבדקים כמובן, כי אחרת הם לא היו מקבלים מימון גם ממשרד הבריאות.
אליעזר כהן: היו כאן כמה הערות של חבר הכנסת שטייניץ.
אליעזר כהן: מיכאל איתן:	יש איזשהו מעקב אחר ההחלטות של ועדות הלסינקי?
אליעזר כהן: יש איזשהו דו"ח או משהו שאפשר לעיין בו?
אליעזר כהן: זלינה בן-גרשון:	כל ניסוי שרוצים להאריך אותו מעבר לשנה מחייב הגשת דו"ח לוועדת הלסינקי.
אליעזר כהן: מיכאל איתן:	שאלתי אם היה מישהו שבדק את האופי של ההחלטות במדינת ישראל של ועדות הלסינקי השונות, מאפיינים והשוואות בינלאומיות למה שנהוג במקומות אחרים.
אליעזר כהן: זלינה בן-גרשון:	לא ידוע לי על מחקר כזה, לא ידוע לי פשוט אם יש מחקר כזה.
אליעזר כהן: מיכאל איתן:	אז כל האינפורמציה שנתתם פה בנויה על אינטואיציה.
אליעזר כהן: אתם אומרים שכאן יש בני אדם וועדות הלסינקי שמאשרות, יש בארצות-הברית, ההנחה היא שאלה אותם אנשים עם מודעות דומה, ולכן התוצאה היא שכנראה מאשרים פחות או יותר אותו דבר, שם יש סטיות לכאן או לשם וכאן יש סטיות לכאן או לשם.
אליעזר כהן: אבל זה לא מבוסס על שום ממצא מדעי שאומר שהייתה בדיקה ובדקו.