GiliGold/VAD_KnessetCorpus huggingface dataset:
אורי פיינשטיין: אבל אין לנו כוונה לאפשר שימוש בחיסון שלא במסגרת ניסוי קליני לפני שהוא עבר בקרה מסוימת על היעילות והבטיחות שלו, בעיקר הבטיחות שלו, לפני שאנחנו נותנים אותו לאזרח הישראלי.
עפר שלח: ד"ר פיינשטיין, כשאתה אומר בקרה מסודרת, האם יינתן לאזרח ישראלי חיסון שאיננו מאושר FDA, או האישור האירופאי המקביל שלו?
עפר שלח: אני מתכוון למשל לסוגית החיסון הרוסי.
אורי פיינשטיין: אני לא רוצה להתייחס לחיסון ספציפי כזה או אחר, אבל ככלל, אנחנו נעזרים בתור רפרנס ברשויות רגולטוריות מכובדות של מדינות אחרות, ולצורך החיסון, בהיותו מוצר ביולוגי מורכב, שהפיתוח שלו קרה בטיים-ליין יחסית מהיר, אנחנו נעזרים ונסמכים בעיקר על הרשויות הרגולטוריות הכבדות יותר, בעלות היכולות הרבות יותר ושיש לנו אתן מערכת יחסים ושיח מתמשך כבר לאורך זמן סביב כל סוגית החיסונים לקורונה.
אורי פיינשטיין: זה לא אירוע רגעי.
אנדרי קוז'ינוב: זה לא יינתן, אבל זה יכול להירכש.
עפר שלח: להירכש זה משהו אחר, תיכף ניגע בזה, אבל זה לא בהכרח אתו.
עפר שלח: אני אנסה לתרגם את מה שאתה אומר לעברית – לא יינתן לאזרח ישראלי על ידי משרד הבריאות – זאת אומרת, באופן שאיננו פיראטי-פרטיזני – חיסון שאיננו מאושר FDA או מקבילתו האירופאית, שאני אפילו לא זוכר את ראשי התיבות שלה.
אורי פיינשטיין: EMA, אבל יש עוד.
אורי פיינשטיין: זה לא מוגבל רק לשתיים האלו.
אורי פיינשטיין: יש לנו עוד רשויות רגולטוריות מכובדות בעולם, אבל כלל, אנחנו עושים רפרנסים לרשויות רגולטוריות מכובדות אחרות בעולם.
עפר שלח: האם החיסון הישראלי שמדובר עליו, אתם יודעים לאיזו רשות תפנו כדי לאשרר אותו?
אורי פיינשטיין: זאת שאלה שאני לא בטוח שאני יודע לענות עליה כרגע.
אורי פיינשטיין: אני יודע להגיד לך שאנחנו מלווים – גם המכון מלווה, וציין את זה מספר רב של פעמים – על ידי רשויות רגולטוריות אחרות בעולם בשביל ליהנות מהליווי הצמוד והדאגה שבסוף התהליך יוליד חיסון שהוא יעיל ובטוח, ושניתן לדעת עליו שהוא יעיל ובטוח לטובת אזרחי מדינת ישראל.
עפר שלח: אבל אתם הרגולטור.
עפר שלח: דווקא לחיסון הישראלי, למכון הביולוגי, אתם הרגולטור הצמוד.
עפר שלח: איזו דרישה אתם שמים למכון הביולוגי?
עפר שלח: דיבר אתמול ראש המכון פה בכנסת על זה שייצרו 15 מיליון מנות, שזו חתיכת כמות, והוא דיבר על הקיץ הבא.
עפר שלח: איזו דרישה רגולטורית אתם שמים לו לסרטיפיקציה של החיסון שמיוצר שם?
אורי פיינשטיין: אני לא הגוף שעושה את זה, ולכן אולי עדיף היה להכווין את השאלה הזאת לגורם אחר.
אורי פיינשטיין: שוב, כמו שציטטת את מנהל המכון, אני חושב שנכון יהיה לצטט אותו בזה שאנחנו מקפידים אתו מאוד, והוא נדרש להכי הרבה – כך הוא אמר – בדיקות וניסויים יחסית לכל היתר.
אורי פיינשטיין: אנחנו לא מוותרים למכון על אף דרישה בטיחותית.
אורי פיינשטיין: לא למכון ולא לאף אחד אחר על הדרישות הבטיחותיות.
אורי פיינשטיין: בכוונתנו לוודא שכשאזרחי מדינת ישראל יקבלו חיסון – ואני מקווה שזה יהיה במהרה – הוא יהיה חיסון יעיל ובטוח, כמיטב האפשרות בתנאי המגפה האלה.
עפר שלח: אני עוצר אותך שנייה, ד"ר פיינשטיין, אבל תישאר אתנו.
עפר שלח: רפי, אמרת שיש לך תשובה לזה?
רפי מירון: הרגולציה מתבצעת על ידי משרד הבריאות הישראלי.
רפי מירון: יש גוף רגולטורי בראשותה של ד"ר אסנת לוקסנבורג שמטפלת בזה בצורה מלוכדת, זאת עופרה – שכחתי כרגע את שם המשפחה שלה.
אורי פיינשטיין: אקסלרוד.
רפי מירון: אקסלרוד.
רפי מירון: הם נעזרים במכון גרמני שנקרא "פול ארליך", אם אני זוכר נכון, שהוא גוף רגולטורי ידוע עם המון ניסיון בנושא הזה, והוא נותן ליווי צמוד לכל התהליך.
רפי מירון: התהליך הוא סדור לגמרי, ונעשה ברגולציה מלאה של משרד הבריאות.
עפר שלח: נחזור – תחת כל המגבלות, בהיערכות המחשבתית שלכם, שכמובן ברור שבהתחלה תגיע כמות קטנה וכן הלאה, למה אתם נערכים, לאיזה לוח זמנים?
עפר שלח: אל מולו – אני יודע שזה לא בהכרח אצלך, אתה יותר על הצד הטכנולוגי של העניין – לביצוע של זה בשטח?
אורי פיינשטיין: התחלתי להסביר שכל מה שיש כרגע זה שהחברות פרסמו את הנתונים הראשונים ועדיין צריך להשלים את התהליך הרגולטורי.
אורי פיינשטיין: הדבר הנוסף שצריך להשלים, זה את העלייה ביכולות הייצור שצריך בשביל לספק מנות לכל העולם, ובכל אחד ואחד מהשלבים האלה דברים יכולים להיכשל, כולל במשלוחים, כולל בהובלה, כולל בכל דבר אחר, ולכן לוחות הזמנים אינם סגורים.
אורי פיינשטיין: תוסיף על אי הוודאויות האלה את אי הוודאות של הסביבה העסקית.
אורי פיינשטיין: חלק גדול מהמדינות הזמינו יותר מנות ממה שהן צריכות, המדינות הגדולות, המדינות שנושאות ונותנות בשם נתח אוכלוסייה עצום.
אורי פיינשטיין: הן קנו יותר מנות ממה שהם צריכים.
אורי פיינשטיין: זאת אומרת שכל הסביבה אינה בטוחה מתי יגיעו אילו מנות לאן.
אורי פיינשטיין: בכל זאת אני אנסה לענות על השאלה.
אורי פיינשטיין: אנחנו מעריכים שניתן יהיה לראות מנות חיסון בכמות לא גדולה שיתחילו בהקדם האפשרי להגיע למדינת ישראל, אני מקווה שכבר בתוך מספר שבועות.
אורי פיינשטיין: בהמשך יצטברו יותר ויותר מנות עד שתצטבר כמות משמעותית שתאפשר חיסון של נתח נרחב, או אולי אפילו את כל מדינת ישראל שתבחר להתחסן.
אורי פיינשטיין: המועד הזה הוא נעלם גדול כי הוא תלוי הצלחה לא רק של חברה אחת, אלא הוא תלוי הצלחה של מספר רב של חברות, והקומבינטוריקה האפשרית מאפשרת, פחות או יותר, כל גרף הצטברות שתדמיין.
אורי פיינשטיין: כמובן, זה מייצר מורכבות לוגיסטית בנוסף למורכבויות הלוגיסטיות שרפי הזכיר קודם לכן.
אורי פיינשטיין: אנחנו נערכים למספר רב של אפשרויות.
אורי פיינשטיין: יש צוותים במשרד הבריאות שהמנכ"ל מינה ועוסקים בזה בשביל שנדע שאנחנו מוכנים בכל רגע נתון לאפשרויות השונות של הצטברות חיסונים, ולהוציא לפועל בעזרת גופים רבים, כמו שציינת, מבצע חיסונים מורכב.
אורי פיינשטיין: יש דברים שהם מומחיות של גוף אחד, ובהכרח נצטרך אותם, לדוגמה היכולת לעקוב אחרי מטופל, מעקב רפואי כמובן.
אורי פיינשטיין: היכולת לזמן מטופל לקבל מנה שנייה של אותו חיסון.
אורי פיינשטיין: הזכרתם נכון את העובדה שיש מספר חיסונים אפשריים, ולכל אחד מהם, לאלה מהם שיש מנה שנייה – ואלו רוב החיסונים – המנה השנייה ניתנת במועד אחר, בין אם זה אחרי שבועיים, אחרי שלושה שבועות, או אחרי ארבעה שבועות.
אורי פיינשטיין: זה אומר שכל מטופל צריך לדעת איזו מנה הוא קיבל, ולזמן אותו למועד הנכון כדי שיקבל את המנה השנייה הנכונה.
אורי פיינשטיין: זו מורכבות שקופות החולים יודעות להתמודד אתה.
עפר שלח: כתפיסה, זה יהיה באחריות של קופות החולים?
אורי פיינשטיין: בסוף תהיה שותפות, להערכתי, בהוצאה של מבצע מורכב כזה אל הפועל.
אורי פיינשטיין: קופות החולים בוודאי שותפות לשיח כבר היום, ויהיו שותפות בכל צורה שהיא לעשייה בהמשך.
עפר שלח: אבל כתפיסה שלכם, הדבר הנכון הוא – כי היה סיפור גדול כזה גם לעניין הבדיקות, ולקח אחר כך חודשים עד שיותר ויותר מזה – אני לא רוצה להגיד הכול – הועבר לקופות החולים.
עפר שלח: כתפיסה שלכם, הביצוע הפיזי של החיסונים, וכמובן הבקרה – מנה ראשונה, מנה שנייה, כל הדברים האלה שאתם מדברים עליהם – יהיו באחריות קופות החולים?
אורי פיינשטיין: אני לא יודע להגיד אם התוכנית נסגרה סופית או לא.
אורי פיינשטיין: כמו שאמרת, אני מתעסק כרגע בעיקר בצד של הרכש.
אורי פיינשטיין: אני משער שיתכן ובמקביל יתבצעו מאמצים שונים לחיסון של אוכלוסיות שונות בשלבים שונים.
אורי פיינשטיין: זאת אומרת, לא בהכרח התשובה היא אחת על כל המקרים האפשריים ובכל הזמנים האפשריים.
אורי פיינשטיין: אבל אני לא יודע לענות כרגע מעבר למה שאני עונה לך עכשיו.
עפר שלח: אני רוצה לפנות לחגי לוין, יו"ר איגוד רופאי בריאות הציבור.
חגי לוין: שלום לך, יושב-ראש הוועדה, ולכל החברים.
חגי לוין: חשוב לי להגיד, אני ריכזתי את ההכנות למבצע חיסון שפעת החזירים ב-2009, ולשתף אתכם קצת בלקחים, מעבר לסוגיית הרכש, ששם, כפי ששמענו חלקית עכשיו מד"ר פיינשטיין, נעשתה עבודת הכנה מאוד רצינית ומוצלחת על ידי משרד הבריאות ומדינת ישראל.
חגי לוין: כדי להצליח במבצע חיסון אנחנו צריכים לשים הרבה מאוד דגש על השותפות של האוכלוסייה, וזה מתחיל כבר מעכשיו בשקיפות ובשיתוף של החברה האזרחית, של הציבור כדי לדבר את האמת.
חגי לוין: המטרה שלנו היא לא לחסן, המטרה שלנו היא להגן על בריאות הציבור.
חגי לוין: כדי להשיג את אמון הציבור צריך כבר עכשיו, כפי שה-FDA מתכנן לעשות, את כל הדיונים במדינת ישראל לקיים בשקיפות מלאה.
חגי לוין: טוב שמשרד הבריאות הקים צוות שעוסק בנושא התעדוף, אבל מן הראוי שנדע מיהם החברים בצוות הזה, נדע מתי מתקיימים הדיונים, רצוי גם לצפות בדיונים באופן ישיר.
חגי לוין: אין פה שום דבר להסתיר.
חגי לוין: זה בסדר גמור שיש הרבה אי ודאות, ושלא ניתן כרגע לקבוע בדיוק איך ייראה מבצע החיסון, אבל כפי שאמר ד"ר פיינשטיין, צריך לשתף את קופות החולים, זה צריך להיעשות מעכשיו.
חגי לוין: כפי שהיה עם מכונות ההנשמה, הסוגיה היא לא קניית החיסונים, הסוגיה היא גם כוח האדם המחסן.
חגי לוין: אנחנו לא נרצה שבאופן פתאומי ניקח כוח אדם שהוא מטפל, במיוחד בקורונה, אבל גם במחלות אחרות, ונגייס אותו כולו לחיסון על חשבון טיפול במחלות אחרות.
חגי לוין: בשביל זה צריך להיערך עכשיו, להכשיר ולתכנן מי כוח האדם שיחסן.
חגי לוין: יש לנו במדינת ישראל כוחות אחרים גם מהצבא וגם אחרים שיכולים לבצע את פעולת החיסון.
חגי לוין: סוגית המידע היא קריטית.
חגי לוין: כולם מדברים על שלב 3, אבל יש דבר שנקרא שלב 4, שזה Post-marketing surveillance, שבו בודקים את הבטיחות ואת היעילות בפועל.
חגי לוין: את זה צריך לעשות בצורה מאוד מסודרת.
חגי לוין: יש לנו בעיה בישראל של העברת מידע מקופות החולים למשרד הבריאות.
חגי לוין: אנחנו צריכים לנצל את ההזדמנות הזאת לבנות את אותן כספות מידע, את אותה מערכת מידע, שתשרת אותנו לא רק בחיסון הקורונה, אלא גם בחיסונים אחרים, ברשומת החיסונים הלאומית, כדי שאנחנו נוכל לעקוב, וגם לעקוב אחר כך אחר הבטיחות והיעילות, ולכן זה הזמן להקים את מערכות המידע האינטגרטיביות האלה.
חגי לוין: כלומר, יש עבודת הכנה רבה שראוי שהיא תיעשה בשקיפות מלאה, עכשיו ולא ברגע האחרון.
עפר שלח: האם אתם הייתם שותפים בשעתו לעבודת המטה של "נחשול בריא"?
עפר שלח: אני שואל את זה מפני שאתה הזכרת שיכול להיות שהכוח המחסן במספרים האלה – גם בגלל שאנחנו לא רוצים להקדיש לזה את כל הכוח של קופות החולים, וגם בגלל שזה יכול להיות בנקודות זמן בפיקים, יכול להיות אפילו יותר ממה שיש להן, היה אמור להיות ממקורות אחרים, בעיקר ממערכת הביטחון.
עפר שלח: האם הדבר הזה כמסקנה מקובל עליכם, רופאי בריאות הציבור, ושתיים, האם למיטב ידיעתך יש בכלל הכשרה ברח"ל או בפקע"ר לדבר הזה?
עפר שלח: בסוף הייתי רוצה לדעת שמי שמזריק לי לזרוע יודע להזריק לזרוע.
חגי לוין: שוב אני אומר, זו לא רק פעולת ההזרקה.
חגי לוין: התיעוד פה הוא מאוד חשוב.
חגי לוין: בחירת האוכלוסייה הנכונה להתחסן, שנובעת משיקולים שונים, גם משיקולים פרקטיים – כי אתה רוצה שאותו בן אדם יחזור באותו חודש וכדומה – איך מנגישים את החיסונים.
חגי לוין: לכן התכנון הוא כולל.
חגי לוין: אני לא יכול עכשיו לתת את התשובות לכל השאלות, וגם משרד הבריאות לא יכול לתת.
חגי לוין: מה שחשוב זה התהליך שבו ממופים באופן יסודי מהם הצרכים והנכסים שלנו, מיהם הכוחות שלנו שיכולים לחסן, האם הם מתאימים למשימה?
חגי לוין: אני אומר סתם, לצורך העניין, יכול להיות שלחיסון מסוים כן, ולחיסון אחר לא, כי התנאים שבו הוא ניתן הם קצת אחרים.
חגי לוין: למרות שכרגע לא ניתן לדעת הכול, אפשר עכשיו לייצר את אותם צוותי עבודה שעוסקים בנושאים השונים, למשל בנושא של – אני לא אוהב את המילה הסברה, אבל השיתוף של הציבור צריך להיעשות כבר מעכשיו, יחד עם גורמי החברה האזרחית.
חגי לוין: מה שקורה בפועל, שמוקמים צוותים, אבל הם לא שקופים בצורה מלאה – אנחנו לא יודעים מי בדיוק נמצא שם.
חגי לוין: אני יודע על חלק מהאנשים ששם, שהם אנשים מצוינים, אבל רצוי שהדברים האלה ייעשו בצורה שקופה לחלוטין כדי שהציבור יאמין.
חגי לוין: אני אומר גם לשאלה ששאלת לגבי מי מחסן – גם על זה צריך לחשוב.
חגי לוין: אם הציבור רגיל ללכת לקופת החולים שליד הבית שלו, ואפשר לייצר את הדבר הזה, או אח או אחות מקופת החולים שמגיעים אליך הביתה, אם זה ניתן.
חגי לוין: אני יודע שעכשיו במבצע חיסון נגד השפעת עשו עבודה מדהימה, כי הצלחנו להגיע לשיעורים הרבה יותר גבוהים משנים שעברו, ובצורה מאוד יעילה.
חגי לוין: אנשים סיפרו לי: מגיעים לקופת החולים, תהליך שהוא נפרד מהרפואה הקלינית, קיבלו את החיסון נגד שפעת ביעילות ובקלות, זה מצוין.
חגי לוין: אלו התהליכים שאנחנו צריכים לייצר אותם, וזה חייב להיעשות בשותפות עם כל הגורמים כבר מעכשיו.
חגי לוין: וגם כשיגיעו החיסונים הראשונים, לא לתת את החיסונים הראשונים על ידי סיירת נבחרת מיוחדת, אלא כבר את החיסונים הראשונים לתת באותה מתכונת שנתכנן לחסן את המיליונים, כדי שאז קופות החולים ובתי החולים ילמדו איך הם עושים את זה בפועל.
חגי לוין: אז אני לא בטוח אם אנחנו נידרש, או אם זה נכון, לשלב כרגע את הכוחות שיש כרגע בצה"ל למשל, אבל זו נקודה שצריך לבדוק אותה לעומק כדי שנדע מה עומד לרשותנו כדי שזה לא יבוא על חשבון דברים אחרים, כמו הטיפול בקורונה.
חגי לוין: רק עוד נקודה אחת, לגבי הנושא של הסרולוגיה – כחלק מההכנה למבצע החיסון, צריך גם להשתמש באופן חכם בבדיקות סרולוגיות כדי לדעת על אנשים שכבר יש להם נוגדנים, וגם לעשות הערכה מלווה לאחר החיסון מי פיתח נוגדנים.
חגי לוין: כבר עכשיו הייתי רוצה לראות תוכנית איך עושים את הנושא הזה של שימוש מושכל בבדיקות סרולוגיות.
אנדרי קוז'ינוב: מי שיש לו כבר נוגדים ומקבל חיסון - - -
עפר שלח: כן, סתם להבין.
עפר שלח: מי שיש לו נוגדנים, צריך לחסן אותו?
עפר שלח: נכון לחסן אותו?
עפר שלח: בריא לחסן אותו?
חגי לוין: זה בוודאי לא מזיק לחסן אותו, אין נזק לחסן, אבל עדיף לתעדף את מי שאין לו נוגדים, ולא בטוח שיש צורך לחסן את מי שכבר יש לו חסינות.
חגי לוין: אנחנו לא יודעים כרגע – גם לא קיבלנו מהחברות – את הנתונים עצמם כדי שאפשר יהיה לנטר, ולא בטוח שנקבל, ייתכן שנצטרך לעשות מחקרים ייעודיים לדבר הזה, ולכן את הדברים האלה אפשר למשל בחיסונים הראשונים שמגיעים, לבחון גם את הסוגיות הללו.
חגי לוין: בוודאי שכתעדוף ראשון עדיף לחסן אנשים שאין להם נוגדנים על פני אנשים שיש להם נוגדנים.
עפר שלח: מכיוון שהוועדה כבר התייחסה לעובדה שלמעלה משני מיליון ערכות של בדיקות סרולוגיות שוכבות פה למעצבה ממאי, אני לא ארחיב על זה.
עפר שלח: אני מבקש להעלות את זאב פלדמן, ארגון רופאי המדינה.
עפר שלח: הוא לא מגיב?
עפר שלח: אוקיי, אז פרופ' זאב רוטשטיין, מנכ"ל הדסה בבקשה.
עפר שלח: מכיוון שאנחנו מכירים אותך, ואנחנו יודעים שעד שתתחיל לדבר - - -
זאב רוטשטיין: אני אהיה מאוד קצר.
זאב רוטשטיין: אני קשור לנושא של החיסונים בשני אופנים.
עפר שלח: אני רוצה להקדים שאלה כפולה לעניין.
עפר שלח: פרט לידע שלך כמנהלן רפואי ורופא ציבורי, אתם מעורבים בסיפור הזה גם מעשית, ואולי אפילו מסחרית, אני יכול להגיד, גם בסוגית החיסון הרוסי, גם בסוגית החיסון הישראלי.
עפר שלח: אם אתה יכול להרחיב לנו על הדבר הזה, בהינתן שגם אלה שני חיסונים שאני לא בטוח שהם יהיו באותו היי-ווי של החיסונים שיגיעו מארצות הברית או ממערב אירופה.
זאב רוטשטיין: קודם כל, אני אשתדל מאוד להיות קצר.
זאב רוטשטיין: אני מבין שיש רשימה ארוכה של דוברים.
זאב רוטשטיין: אנחנו מדברים במסגרת הוועדה לביקורת המדינה, אשתדל להתייחס בדבריי לדברים שקשורים רק לביקורת, ולא דברים אחרים.
זאב רוטשטיין: המעורבות שלי – אחת, בית החולים הדסה, על קמפוסיו השונים, משתוקק כמה שיותר מהר לחסן את אנשי הצוות כדי שיהיה לנו קאדר של מטפלים בחולים במידה והאפידמיה הזאת תימשך הלאה, ולכן יש לנו אינטרס גדול מאוד לחסן קודם כל את הצוות, וכמובן, לחסן את כל מי שנמצא בסיכון גבוה שנמצא אצלנו בטיפולים כאלה ואחרים על מנת להקטין את הסיכון.
זאב רוטשטיין: שתיים, יש לנו מעורבות בשני חיסונים, שניהם מהווים בעיה למשרד הבריאות הישראלי, ואני אפרט.
זאב רוטשטיין: אחת, החיסון הישראלי – אנחנו לוקחים חלק בשלב הראשון.
זאב רוטשטיין: חיסנו כבר למעלה מ-40 מתנדבים, נסיינים, לצורך הנושא הזה, ואנחנו מתקדמים מהר, ורוצים שהחיסון הישראלי יגיע לסוף דרכו בשלב 3, וגם יעבור registration על ידי משרד הבריאות.
זאב רוטשטיין: כפי ששמעתם מקודם קודמי לדיון הזה, משרד הבריאות אומר – אני לא בטוח שזה נכון מבחינה פורמלית – שאין לו רשות registration, שהוא לא מרשיין, אלא הוא מסתמך על רשויות פורמליות, כמו ה-EMA באירופה, או ה-FDA בארצות הברית.
זאב רוטשטיין: זאת אומרת שלחברות שפועלות לא בארצות הברית ולא באירופה יש בעיה, זה נכון לחיסון הישראלי, וזה נכון גם לחיסון הרוסי, ל"ספוטניק 5".
זאב רוטשטיין: לגבי החיסון הישראלי, למיטב הבנתי, מחוקקים תקנות מיוחדות כדי שלא יצטרכו ללכת במסלול הזה, וכדי שמשרד הבריאות יוכל לרשום את החיסון הזה, לפחות במדינה שבה הוא מיוצר.
זאב רוטשטיין: אני אגיד מילה אחת, שעד היום, ממה שראינו אנחנו בפאזה הראשונה של הניסיון, החיסון הישראלי היה ללא תופעות לוואי ראויות לציון.
זאב רוטשטיין: אני גם מקווה שבהמשך נגלה שהיעילות שלו היא יעילות טובה.
זאב רוטשטיין: צריכים לזכור שהבסיס של החיסון הזה הוא לא mRNA, אלא הוא מדבר על וקטור של וירוס, בדומה לווירוס השונה ממנו, אבל גם וקטור וירוס של החיסון הרוסי.
זאב רוטשטיין: אנחנו ב-15 בנובמבר הגשנו בקשה למשרד הבריאות הישראלי לרשום את החיסון הרוסי על סמך כל החומר שקיבלנו באופן רשמי ממוסד המחקר גאמליה, שנמצא ברוסיה.
זאב רוטשטיין: הוצאנו גם תזכורות, אבל עד היום לא הייתה התייחסות לבקשה שלנו.
זאב רוטשטיין: אני חושב שאני חייב לציין שהתזמון, עקרון הזמן, הוא מאוד חשוב.
זאב רוטשטיין: אם היינו יכולים להגיע לחיסון עוד לפני גנרל חורף, הדבר היה מוסיף לבריאות תושבי מדינת ישראל.
זאב רוטשטיין: לכן אנחנו נמצאים בפני שוקת שבורה, שאנחנו גם לא יודעים מה לעשות מול משרד הבריאות.
זאב רוטשטיין: אנחנו לא שולטים ולא יכולים להגיש - - -
עפר שלח: אני רוצה לשאול אותך כמנכ"ל משרד הבריאות לשעבר, האם אתה היית מתחיל registration - - -
זאב רוטשטיין: אני לא הייתי.
זאב רוטשטיין: לא נכנסתי למוסד היפה והאיכותי הזה שנקרא - - -
עפר שלח: אני שואל אותך אם אתה היית מתחיל registration, רישיון, בישראל, דווקא על חיסון קורונה, עם כל חיתוכי הפינות המתבקשים שעושים בכל העולם?
עפר שלח: אנחנו יודעים את זה והתייחס לזה ד"ר פיינשטיין אתמול, דווקא בזה שנתחיל את הרישיון?
זאב רוטשטיין: חבר הכנסת שלח, זה איפכא מסתברא.
זאב רוטשטיין: מסתבר שכל הרשויות לא ניגשות לרישוי מלא של החיסונים, אלא בגלל מצב החירום מקצרות את הדרך.
זאב רוטשטיין: זה נכון ל-FDA, זה נכון ל-EMA, זה נכון לכל מקום בעולם שבו מוגשות היום לרישום בקשות לחיסון.
זאב רוטשטיין: הן מקצרות את הדרך ואת ההליך כדי שיהיה חיסון זמין לאוכלוסייה.
זאב רוטשטיין: במקביל, דרך אגב, הן מתחילות לחסן קבוצות יותר גדולות כדי לאסוף דטה.
זאב רוטשטיין: איפה הבעיה שלנו?
זאב רוטשטיין: הבעיה היא כנראה לא לטווח הקצר, כי התוצאות של שלב שלוש הראו בטיחות ויעילות, אבל לטווח זמן קצר, של חודשיים, מקסימום שלושה.
זאב רוטשטיין: הבעיות שלנו – האם חיסון שאנחנו נותנים היום יהווה בעיה בעוד שנה או בעוד שנתיים?
זאב רוטשטיין: לדוגמה, האם mRNA הוא מסרטן, ויגרום לסרטן בעוד שנה-שנתיים?
זאב רוטשטיין: שאלות כבדות משקל, ואני מבין את הבעיה ב- registrationבמשרד הבריאות הישראלי.
זאב רוטשטיין: אבל חוץ מהחברות שמטבע הדברים נרשמות באירופה, כמו "אסטרהזניקה", כמו "פייזר", או בארצות הברית, חברות אמריקאיות, יש חברות נוספות, כמו ה-RDIF הרוסי שקרוב לוודאי מבחינה פוליטית לא יירשמו שם.
זאב רוטשטיין: האם המשמעות היא שאנחנו לא נוכל להשתמש?
זאב רוטשטיין: אני רק רוצה להסביר שכבר קיימים חוזים שראיתי אותם בעצמי, בסדר גודל של כמעט 50% מאוכלוסיית העולם, שנרשמו בתור לקבל את החיסון הרוסי.
זאב רוטשטיין: אני מדבר כרגע מבחינת היתכנות.
זאב רוטשטיין: יכול להיווצר מצב שכבר בחודש הקרוב, דהיינו בדצמבר, החיסונים הרוסיים יהיו קיימים במדינות רבות בעולם, כמעט חצי מהגלובוס, ולא יהיו קיימים בישראל, לא בגלל שהם לא קיימים בישראל, בגלל שהם לא עברו registration.
עפר שלח: פרופ' רוטשטיין, אני רוצה שאלה אחרונה, ואנחנו צריכים להמשיך הלאה.
עפר שלח: אתה אמרת באיזושהי התבטאות תקשורתית שתקנה כהדסה מיליון ורבע מנות של החיסון הרוסי.
זאב רוטשטיין: מיליון וחצי.
עפר שלח: זה עולה מאז, זה יפה.
עפר שלח: שתיים, איזה שולי בטיחות כן היית לוקח?
עפר שלח: אולי למשל אם נרשמו כל כך הרבה לחיסון הרוסי, אז אולי אנחנו צריכים לחכות, ולפחות בטווח הקצר, לחודש-חודשיים, שתהיה לנו תשובה לגבי בטיחותו והשפעות הלוואי שלו לפני שאנחנו הולכים על משהו שבסופו של דבר אני יכול להסכים אתך שהוא מטעמים פוליטיים.
עפר שלח: אבל בסופו של דבר, הוא איננו מרושיין על ידי מי שאנחנו רואים בו סמכות עליונה בסיפור הזה.
זאב רוטשטיין: לכל מדינה יש רשות רישיון, אני חושב שחלקן הקטן משתמשות ברשויות האלה שהזכרתי, ה-EMA וה-FDA, אבל הן מאשרות אותם.
זאב רוטשטיין: זאת אומרת, החיסון הרוסי נמצא בתהליכי רישוי בהרבה מדינות.
זאב רוטשטיין: ממה שאני יודע – ממש יודע – החיסון הרוסי ניתן כבר ל-40,000 אנשים, ולא נרשמו תופעות לוואי מידיות כלשהן, וגם, לפי הפרסום שלהם, ב-release 2 של פאזה 3, הושגה 91.
זאב רוטשטיין: 8% הצלחה בקבוצות המחוסנות.
זאב רוטשטיין: זאת אומרת, יש לנו חיסון שקרוב לוודאי – אני מנחש, כי אני לא יודע את זה – עומד באותו סטנדרט כמו החברות הגדולות, הוא רק בוצע ברוסיה ולא באנגליה או בארצות הברית.
זאב רוטשטיין: האם השאלה הפוליטית הזו פוסלת אותו – כן או לא?
זאב רוטשטיין: לא עליי לתת את התשובה.
זאב רוטשטיין: דרך אגב, אני באמת שריינתי מיליון וחצי חיסונים כי חשבתי שאולי אפילו לפני החורף, או ממש בתחילת החורף, נרצה לחסן את האוכלוסייה הרפואית ואת האוכלוסייה של הסיכון הגבוה.
זאב רוטשטיין: לכן דאגתי שיהיה.
זאב רוטשטיין: כרגע, לפי המצב שנראה לי – לא קיבלנו שום התייחסות ממשרד הבריאות.
זאב רוטשטיין: אני שמעתי היום שמשרד הבריאות נעזר במכון גרמני, "פול ארליך", בנושא של רגולציה.
זאב רוטשטיין: ההיפך, אני מאוד אשמח לשתף פעולה עם המכון הגרמני "פול ארליך" אם זה יביא להקדמת תחילת ההכרה בנושא של החיסון.
זאב רוטשטיין: אבל אם אני מקבל תשובה פורמלית – ואני עדיין מחכה לה – שזה לא יירשם במדינת ישראל, what so ever, בלי לנמק אפילו, אז המיליון וחצי האלו – קיבלתי כבר בקשה מאיחוד האמירויות לקבל את זה אליהם.
זאב רוטשטיין: הם רוצים לתרום את זה פילנטרופית למדינות מעוטות יכולות.
זאב רוטשטיין: אז האפיזודה הזאת של החיסון הרוסי לגבי מדינת ישראל היא פאסה.
עפר שלח: אבל זה יכול להיות בנגזרת, כי אני מבין שחלק מזה – מדובר גם על הרשות הפלסטינית.
זאב רוטשטיין: אנחנו המלצנו – שנדייק.
זאב רוטשטיין: במכתב שלי אליהם המלצתי שכשהם מתייחסים למדינות מעוטות יכולת, שייקחו בחשבון את הרשות הפלסטינית, כי זה יכול לעזור לנו, לישראל, ביחסים טובים עם הרשות הפלסטינית.
זאב רוטשטיין: זו המלצה שלי.
זאב רוטשטיין: הם עוד לא התייחסו לבקשה הזאת, ואני לא יודע.
זאב רוטשטיין: יהיה "מצחיק", במירכאות, אם אלה שמעבר לקו יקבלו חיסון, ואלה שבתוך הקו, פה, לא יקבלו חיסון, ואני לא רוצה לפרט הלאה.
זאב רוטשטיין: אני חייב להביע את דעתי – ועשיתי את זה בצורה פורמלית – אני לא הגורם המרשיין ולא הגורם המחליט, אני רק ממליץ, ואני המלצתי גם למשרד הבריאות להתייחס לחומר הרפואי שהוגש בצורה מלאה.
זאב רוטשטיין: אם צריך מכון מחקר כמו "פול ארליך" – חבל, עבר מאז ה-15 בנובמבר זמן ארוך, יכולנו כבר להעביר לשם את כל החומרים.
זאב רוטשטיין: יכול להיות שהרישיון הישראלי יהיה דרך גרמניה, גם זה בסדר גמור, אבל העיקר שמשהו יזוז.
זאב רוטשטיין: בינתיים אני מרגיש קפוא.
עפר שלח: אני מקווה שלא במינוס 70.
זאב רוטשטיין: החיסון הרוסי לא זקוק ללוגיסטיקה המורכבת הזאת.
עפר שלח: ביקש להגיב על הדברים ד"ר פיינשטיין.
אורי פיינשטיין: שוב צוהריים טובים.
אורי פיינשטיין: פרופ' רוטשטיין ציטט שאמרתי שאין רשות מרשיינת, וזה לא מה שנאמר על ידי.
אורי פיינשטיין: מה שנאמר על ידי זה שחיסון הוא מוצר ביולוגי מורכב, ואנחנו מסתמכים על הסיוע של רשויות רגולטוריות מכובדות נוספות במערב בשביל לתת מענה לדבר הזה.
אורי פיינשטיין: אני גם שמח שאין דיווחים מהפאזה הראשונה של המכון הביולוגי על תופעות לוואי משמעותיות.
אורי פיינשטיין: אני רק רוצה להזכיר שבחיסונים מאוד מאוד חשוב הטיפוס האיטי בכמויות הנסיינים המעורבות.
אורי פיינשטיין: מכיוון שחיסון הוא מוצר שיינתן למאות מיליוני אנשים, הבטיחות שלו חייבת להיות מוודאת ברמה לא של 1%, אלא של סיבוכים שייקרו גם 1 ל-1,000 ואולי אפילו למטה מזה.
אורי פיינשטיין: לכן הפאזה השלישית, שכוללת בתוכה אלפי נסיינים היא הפאזה הכי חשובה, וכל פאזה שלפניה נועדה לוודא שמספיק בטוח להתקדם לשלב הבא בלי לסכן את חיי הנסיינים, ולכן החשיבות הגבוהה של הפאזה הראשונה, והחשיבות הגבוהה של הפאזה השנייה.
אורי פיינשטיין: בלי ההצלחה שלהן אי אפשר להתקדם לפאזה השלישית, אבל מה שחשוב זה לראות שהחיסון בטוח כשהוא ניתן לאלפי אנשים, לאלפי נסיינים.
אורי פיינשטיין: אני מאחל הרבה הצלחה לחיסון של המכון הביולוגי, כולי תקווה שיהיה בידינו חיסון מעולה בסוף התהליך הזה, גם כחול לבן קטן עליו, זו תהיה גאווה לא קטנה.
אורי פיינשטיין: אני מסכים לגמרי עם הדבר הזה.
אורי פיינשטיין: בנושא העיכוב בתשובה בנושא רישום החיסון הרוסי על ידי הדסה – אני אבדוק איפה זה עומד, וננסה לזרז כדי שזה יגיע יותר מהר.
עפר שלח: רפי, אם אתה יכול להגיב.
עפר שלח: דובר אומנם על ידיעה תקשורתית, אבל הייתה ידיעה תקשורתית שאמרה שבכוונת ישראל לרכוש כמות מסוימת של החיסון הרוסי ולא להשתמש בו, במסגרת היחסים עם רוסיה.
רפי מירון: אני לא יכול להתייחס לזה.
עפר שלח: לא יכול להתייחס לזה.
עפר שלח: אני מבקש להעלות את מנכ"ל טבע-ס.ל.א, אורי גת.
עפר שלח: אתם זכיתם במכרז לטיפול הלוגיסטי בחיסונים.
עפר שלח: מדובר בראש ובראשונה בחיסונים דורשי הקירור, בין אם זה "פייזר", בין אם "מודרנה".
עפר שלח: אם אתה יכול לתאר לנו את הדרך שיעשה חיסון כזה מהמפעל של החברות האלה באירופה או בארצות הברית, ועד לכתף שלי.
אורי גת: באופן כללי אני אומר שהשילוח כולו, לפחות למיטב ידיעתנו, כרגע אמור להיות באופן מתואם עם משרד הבריאות על ידי החברות פה, תיאום עם משרד הבריאות.
אורי גת: אנחנו אמורים לקבל את החיסונים או בשדה, או בפתח המרלו"ג אצלנו בשוהם.
אורי גת: אחרי שזה מגיע אלינו זה נכנס להקפאה באופן מידי.
אורי גת: זה מגיע בקונטיינרים מיוחדים במקרה של "פייזר", וגם באופן מבוקר טמפרטורה, מבוקר כל התנאים – תהליכי GDP, תהליכי בקרה לוגיסטית מקובלים בפרמצבטיקה.
אורי גת: אנחנו מקבלים את זה במרלו"ג, מאחסנים את זה במקפיאים ייעודיים, שגם כן, עוברים תהליכי ולידציה.
עפר שלח: יש לכם אותם?
עפר שלח: יש לכם כרגע מקפיאים כאלה – מינוס 70-מינוס 20?
אורי גת: כן.
אורי גת: מקפיאים של מינוס 70 זמינים.
אורי גת: מקפיא של מינוס 20, שמיועד לחיסוני "מודרנה", לפי הפרסומים, גם זמין באתר טבע בכפר סבא, עם אפשרות אחסנה של מיליוני חיסונים.
אורי גת: מהרגע שזה מוקפא, בהתאם למתווה ההפצה שנקבע על ידי משרד הבריאות והמשל"ט, אנחנו נדע להעביר את החיסונים האלה.
אורי גת: ההעברה מבוצעת בטמפרטורת קירור של בין 8-2 מעלות.
אורי גת: החיסונים של "פייזר", שכרגע הם החיסונים שנמצאים במצב הקיפאון העמוק ביותר, יכולים להיות במצב 8-2 מעלות במשך חמישה ימים.
אורי גת: בתוך כמה שעות, מרגע שזה יוצא מהמקפיא, זה אמור להגיע לנקודת החיסון – קופות החולים, או כל נקודה אחרת שתיקבע – שם זה אמור להיכנס למקרר, לצורך העניין, מקרר רגיל שיודע לתמוך בטמפרטורה של 8-2.
אורי גת: במהלך הימים הבאים – כפי שאמרתי, יש לפחות חמישה ימים – מבוצע תהליך ההזרקה.
אורי גת: באופן מאוד מאוד גס - - -
עפר שלח: השרשרת הזאת, ברמת הפיזיקה שלה, מוכנה אצלכם, זה מה שאתה אומר לי.
אורי גת: נכון.
עפר שלח: בכל כמות סבירה שהיא שתגיע לפה.
אורי גת: אנחנו עדיין מצפים למתווה האספקה הספציפי, אבל יש לנו כבר יכולת זמינה ברמה של מאות אלפים.
אורי גת: מדצמבר תהיה כבר כמות של מעל מיליון-מיליון וחצי.
אורי גת: בהיבט של מינוס 70 ומינוס 20, זו יכולת של מיליונים, כמו שאמרתי, באופן כמעט מידי.
אורי גת: אגב, יש עוד מתווה, של 8-2, חיסוני "אסטרה", או חיסונים אחרים שעליהם דובר, שהם מחייבים לא הקפאה, אלא קירור של 8-2.
אורי גת: גם פה, יכולת האחסנה היא בלתי מוגבלת ברמה של מאות רבות של משטחים.
אורי גת: זה אומר מיליונים רבים זמינים, אין על זה שום מגבלה.