GiliGold/VAD_KnessetCorpus huggingface dataset:
<ערן ברקת: מכיוון שההגנה נמשכה בארצות הברית לפרק זמן ארוך יותר, הפקיד האמריקאי לא מיהר לשים את החותמת.
<ערן ברקת: הוא אמר: יש לי עוד זמן, אעשה את זה עוד מעט.
<ערן ברקת: המצב הזה הוא קיצוני ונדיר, אבל הוא חותר תחת התכלית של עידוד החברות האינובטיביות, לא ייפתר כתוצאה מזה שמקדימים את הבחינה – להפך; אנחנו מקדימים את הבחינה.
<ערן ברקת: אם הפקיד האמריקאי מתעכב, זה ודאי לא יפתור את הבעיה.
<ערן ברקת: אז אפשר להחליט ולפגוע, אפשר לא לפגוע, אבל אי-אפשר להגיד שזה פותר את הבעיה.
<ערן ברקת: זה מנציח את הבעיה ואת העיוותים האלה, שבהם תרופה חדשנית שמצילה חיים מקבלת הגנה בכל העולם, ורק בישראל היא לא מקבלת הגנה.
<ערן ברקת: עוד נקודה בעניין BTG, כל הטיעונים ששמענו הבוקר מדברים על האינטרס של החולים בישראל וסל הבריאות והתקציב.
<ערן ברקת: בעניין של BTG, שבו ההתאחדות נזעקה כדי להגן על החוק, היה ברור שבגלל שיקולים של תיק הרישום, שהוועדה הזו דנה בהם לפני שנתיים, בכל מקרה אין משמעות להארכת התוקף בישראל מבחינת פתיחת השוק לגנריקה.
<ערן ברקת: היתה שם הגנת תיק רישום, ולכן תהא אשר תהא התוצאה בהארכת התוקף, זה לא משפיע על משרד האוצר, זה לא משפיע על תקציב הבריאות או על שום דבר.
<ערן ברקת: על מה היתה המלחמה – על היכולת להשתמש בישראל כבסיס לייצור למדינות אחרות נידחות בעולם שאין בהן הגנה.
<ערן ברקת: על הדבר הזה התאחדות התעשיינים הלכה.
<ערן ברקת: אפשר לומר שזו מטרה ראויה, לא ראויה, אבל זו המטרה בסופו של דבר.
<ערן ברקת: מהצד השני, אנחנו משלמים מחיר של פגיעה בעידוד חברות, שהן אלה שעושות את זה, להביא לשוק תרופות כאלה.
<ערן ברקת: השאלה, איפה עובר האיזון.
<ערן ברקת: אנחנו חושבים שהאיזון לא עובר במקום שבו ההתאחדות מציעה להעביר אותו, והתיקון לא נותן פתרון לבעיה הזאת.
<אילת פלדמן: אנחנו לא רוצים להיכנס לפרטי התיק ב- BTG, גם לא היינו מעורבים בו.
<נעמה מנחמי: לעניין השאלה, האם יכול להיות המצב שבו אמורה להיות הסטמפה יומיים, ובגלל הנוקשות של החוק כאן לא יהיה צו הארכה בישראל, ואחר כך זה עוד אפילו יהיה קרש קפיצה לכל המדינות האחרות לייצור, לכל המדינות האחרות?
<אילת פלדמן: המענה למצב הזה מצוי בסעיף B2 להסכם, שגם בא לידי ביטוי בסעיף ה(ה4), שדיברנו עליו - לדעתנו, גם בלי הוספת המילים זמני או קבוע.
<אילת פלדמן: סעיף B2 להסכם אומר, כמו שכתבנו בסעיף ה(ה4) - לא ניתנו צווים להארכת פטנט ייחוס – לא יוארך תוקף הפטנט הבסיסי.
<אילת פלדמן: גם אם הפקיד האמריקאי מתעכב, המועד הקובע הוא תום מועד הפטנט הבסיסי.
אברהם מיכאלי: אפשר לפתוח את זה מחדש?
<אילת פלדמן: זה מה שיש בהסכם, וזה מה שיש בנוסח בכחול.
<ערן ברקת: מה שבית המשפט אמר בעניין BTG, כשהוא פירש הוראה דומה של מה זה מועד פקיעת הפטנט הבסיסי, מועד פקיעת הפטנט הבסיסי זה לא 20 שנה אלא אם הוארך קודם לכן באמצעות צו זמני.
<ערן ברקת: לכן אני קורא את מה שכתוב בסעיף 4 של חלק B של ההסכם: אלא אם הוארך קודם לכן באמצעות צו זמני, כי אם לא הוארך, יש ודאות מוחלטת וזה פוקע, ולא ייתנו עוד צווים זמניים, אבל אם זה כן הוארך לפני כן, בדיוק בשביל המקרים הבודדים האלה צריך להשאיר את הפרשנות של BTG על כנה.
<ערן ברקת: אני כבר לא מדבר על הוראות התחולה, שהתיק של BTG עדיין תלוי ועומד בפני רשם הפטנטים להמשך, ונדמה לי שכמו שזה מנוסח, הוראות התחולה באות לבטל באופן רטרואקטיבי גם את פסק הדין עליו, אבל נגיע לזה, כשנגיע להוראות התחולה.
<ערן ברקת: אני מדבר כרגע על העניין העקרוני.
<טל בנד: אנשי משרד המשפטים יכלו עכשיו לשמוע בלשון מפורשת, ברורה וחד-משמעית, למה, אם לא תכניסו את המילים האלה, הנה הוא אומר לכם כבר עכשיו: אני מפרש את זה שרשם הפטנטים יכול לבוא, לתת צו זמני - לא כתבתם שהוא לא יכול – ובזה להתגבר על הבעיה, אם המקרה נראה מוצדק בעיניו.
<טל בנד: ההסכם חסם את האפשרות הזאת.
<נעמה מנחמי: אין לנו דברי ההסבר להסכם.
<טל בנד: צריך שהחוק ישקף את ההסכם.
<נעמה מנחמי: הווארד או איילת, לפרוטוקול, מה היתה הכוונה במשפט הזה, כשנכתב בהסכם?
<נעמה מנחמי: האם הכוונה היתה למקרה בו יש גם צו זמני, או אנו מדברים רק על הפטנט הבסיסי?
<נעמה מנחמי: מה היתה כוונת האמריקאים?
<נעמה מנחמי: נראה מה היה כתוב בדברי ההסבר להסכם, אילו היו דברי הסבר להסכם.
<הווארד פולינר: אין דברי הסבר להסכם.
<הווארד פולינר: היה כתוב שם, לדעתי, שאם בתום תקופת מועד הבסיסי, שנקבע, לדעתי, בסעיף 52 לחוק הפטנטים, אם אין צווי ייחוס עד המועד הזה, לא ניתן לקבל את צו ההארכה בישראל - לא צו ביניים ולא צו קבוע ישראלי.
<הווארד פולינר: כך אני מבין את הסעיף של האמריקאים.
<הווארד פולינר: אם רוצים את ההיבט של האמריקאים, נצטרך להביא אותם.
<בתאור סיטון: משרד הכלכלה.
<בתאור סיטון: אני לא יכולה לחדש לגבי מה האמריקאים חשבו או לא חשבו כשזה נכתב בהסכם.
<בתאור סיטון: אני רק יכולה לומר שהחוק כפי שהוא, כפי שפארמה ציינו, לא מיישם אחד לאחד את מה שכתוב בהסכם.
<בתאור סיטון: יש שינויים בחוק, שמגבלות נוספות חלות על המבקש, שלא היו כתובות בהסכם מלכתחילה, ולא נדרשות מכוחו.
<בתאור סיטון: נכון שכשמסתכלים על היישום, גם היישום הוא תהליך של איזונים, וגם החוק, כפי שהוא מנוסח כעת, היה תהליך של איזונים בין כל הצדדים והאינטרסים באופן שגם יישם את ההסכם וגם ישמור על כל- - -
אברהם מיכאלי: זה לא מה שנמסר לנו ממשרד המשפטים.
אברהם מיכאלי: את אומרת שיש שינויים שנעשו בניגוד להסכם?
<בתאור סיטון: לא בניגוד, אבל שאינם מיישמים את ההסכם כלשונו.
אברהם מיכאלי: אנחנו לא חיים מניסוחים מפולפלים.
אברהם מיכאלי: אנחנו רוצים לדעת אם ההסכם- - -
<נעמה מנחמי: היא אומרת שמדינת ישראל הוסיפה מגבלות על המבקש של הפטנט בצו ההארכה, שלא היו מתחייבות מההסכם.
<טל בנד: משרד הכלכלה ודאי יודע שיעשו את זה גם כנגד התעשייה המקומית, או הוא מכיר רק את הצד של פארמה?
<בתאור סיטון: אנחנו מכירים את שני הצדדים.
<טל בנד: אז אתם ודאי יודעים שלמשל, שינו מההסכם דווקא בהוראה לרעתנו, באופן שלפי ההסכם, צריך לסיים את כל ההליכים עד מועד תום 20 השנה, ועכשיו הצעת החוק מאפשרת לזה לגלוש מעבר לזה.
<טל בנד: זה לא משהו שאנחנו ביקשנו.
<בתאור סיטון: זה איזון של כל הצדדים כדי שההסכם ייושם באופן שהכי קרוב לנוסחו, ולשנות סעיף זה או אחר בשלב הזה זה יוצר- - -
<נעמה מנחמי: אבל אז תגיד לך פארמה: את משנה משהו שלא היה קודם, בהצעת החוק.
<בתאור סיטון: אני לא מתנגדת לכך, להוסיף את שלוש המילים לסעיף שצריך.
<בתאור סיטון: זה לא נוגד את ההסכם.
<בתאור סיטון: אני רק אומרת שיש לזכור שהחוק, כפי שהוא כתוב היום, סותר למשל את ההסכם שקובע שלא ישונה שום סעיף בחוק, שאינו נדרש לצורך יישום ההסכם, וכרגע זה כן קיים.
אברהם מיכאלי: מה זה, לא ישונה החוק?
אברהם מיכאלי: כולנו מסכימים שצריך לקיים הסכם, וגם פארמה אומרים היום שהם בעד כך שההסכם יקוים.
אברהם מיכאלי: אני רוצה לראות את הסעיפים האחרים.
אברהם מיכאלי: תראי לי, איזה סעיף מהותי נמצא בנוסח שלכם.
<בתאור סיטון: כשנעבור על סעיפי החוק ניתן יהיה לראות מה קבוע בהסכם ומה לא.
<ערן ברקת: אגב, ההוראה שנאמר עכשיו על-ידי עו"ד בנד, שהיא סטייה לרעת הגנריקה, אין שם שום סטייה; זו אותה נקודה שנוגעת לנושא של הזמני.
<ערן ברקת: בחוק הקיים כתוב שההליכים יסתיימו עד פקיעת הפטנט הבסיסי.
<ערן ברקת: יש מקרים, כמו עניין נעורים, שזו חברה שהבסיס שלה בישראל, שניהלה הליך לפני רשם הפטנטים.
<ערן ברקת: היתה שם שאלה, אם היא זכאית או לא להארכת תוקף, כשהרישום הקודם היה וטרינריה ולא הומני.
<ערן ברקת: אי-אפשר היה לסיים את זה בזמן.
<ערן ברקת: החוק אומר: צריך לסיים עד מועד פקיעת הפטנט הבסיסי.
<ערן ברקת: גם באותו עניין בית המשפט אמר שבדיוק בשביל זה יש צו זמני.
<ערן ברקת: אם נותנים צו זמני, ומאריכים את תקופת הפטנט הבסיסי, הפטנט לא פוקע, כלומר לא נותנים פה משהו שלא היה קודם, לפי החוק הקודם.
<הווארד פולינר: אני רוצה להבהיר דבר אחד לגבי סטייה לטובת צד זה או אחר: מה שעו"ד בנד אמר, שכתוב בהסכם, שצריך ליישם את כל ההליך לגבי בקשה לצו הארכה עד תום הפטנט הבסיסי, ונכון שאנחנו לא מקיימים את זה 100 אחוז בהצעת החוק הממשלתית, כי יש מקרים בודדים, כשמקבלים היתרי שיווק ב-90 או 60 יום לפני תום הפטנט הבסיסי, אנו מאפשרים המשך ההליך לפי תקופת הפטנט הבסיסי.
<הווארד פולינר: למה עשינו את זה - כי יש עוד סעיף בהסכם עם האמריקאים, שייתכן שזה סותר את הסעיף הקודם.
<הווארד פולינר: שם כתוב שאם מבקש צו ההארכה מגיש את בקשתו בתוך 90 יום מיום קבלת היתר שיווק, מגיע לו 90 יום כדי להשלים את בקשתו.
<הווארד פולינר: הסעיף הזה, 3, לא מתייחס למה קורה אם 90 הימים עובר את תום תקופת הפטנט הבסיסי.
<הווארד פולינר: לכן בהתייעצות עם משרד הכלכלה, עם האמריקאים אמרנו להם שיש סתירה פה, ובמקרים הקיצוניים הבודדים הללו, אנו כן נותנים את האפשרות למבקש צו ההארכה להמשיך את ההליך שלו, לאחר תום תקופת הפטנט הבסיסי.
<הווארד פולינר: חשבנו שזה איזון ראוי.
<הווארד פולינר: אולי זה לא לטובת החברות הגנריות, אבל זו הפרשנות של הסעיפים, וכך עשינו בהתייעצות עם האמריקאים כדי לקיים את ההבנות אתם ולעשות משהו מאוזן פה בארץ.
<נעמה מנחמי: למען הסדר, נקרא את הנוסח המשולב.
<נעמה מנחמי: נקרא את כל הפרק הרלוונטי - מאחר שכמעט כל סעיף מתוקן בו, חשוב שיהיה נוסח שלם.
<נעמה מנחמי: 64א.
<נעמה מנחמי: בסימן זה - "תכשיר רפואי" – כל צורה של סמי מרפא שעברו תהליך עיבוד, לרבות תכשיר לשימוש ברפואה וטרינרית ותכשיר בעל ערך תזונתי המיועד להזרקה תוך ורידית; "חומר" – המרכיב הפעיל בתכשיר רפואי או מלחים, אסטרים, הידרטים או צורות גבישיות של אותו המרכיב; "היתר שיווק" – זה תוספת - היתר לשיווק תכשיר רפואי או ציוד רפואי המוגנים על ידי פטנט ייחוס; "הפטנט הבסיסי" – הפטנט המגן על חומר כלשהו, על תהליך לייצור חומר, על שימוש בחומר או על תכשיר רפואי המכיל חומר, או על תהליך לייצור תכשיר רפואי המכיל חומר, או על ציוד רפואי החייב ברישוי בישראל (להלן – ציוד רפואי); "מדינה אירופית מוכרת" – מדינה מהמדינות המנויות בחלק ב' של התוספת הראשונה; זה, אגב, איטליה, בריטניה, גרמניה, ספרד וצרפת.
<נעמה מנחמי: "מדינה מוכרת" – מדינה המנויה בתוספת הראשונה; זה ארצות הברית והמדינות האירופאיות שהזכרנו עכשיו.
<נעמה מנחמי: "פטנט ייחוס" – פטנט כלשהו במדינה מוכרת המגן על החומר, על התהליך לייצור החומר או על השימוש בחומר, או על התכשיר הרפואי המכיל את החומר, או על התהליך לייצור התכשיר הרפואי המכיל את החומר, או על הציוד הרפואי, אשר נתבע בפטנט בסיסי במדינת ישראל, בין אם הפטנט האמור מקביל לפטנט הבסיסי ובין אם לאו; "צו להארכת פטנט ייחוס" – צו או אישור המורה על הארכה, ביום אחד או יותר, של תוקף פטנט ייחוס ביחס לתכשיר רפואי המכיל את החומר או ביחס לציוד רפואי, המוגן על ידי פטנט הייחוס, שמתקיים לגביו אחד מאלה: (1) הוא ניתן בארצות הברית של אמריקה (Patent Term Extension), ותקופת תוקפו – (א) נקבעת – אנחנו מציעים להוסיף: על ידי הגורם המוסמך - לפי החלק של תקופת הבחינה לצורך מתן היתר השיווק הראשון בידי הרשות המוסמכת למתן היתרי שיווק, שחל לאחר מתן פטנט הייחוס, בניכוי תקופות שלגביהן נקבע כי מבקש צו ההארכה לא נהג בהן בדחיפות הראויה במהלך תקופת הבחינה האמורה, ובתוספת מחצית מתקופת הניסויים הקליניים בתכשיר הרפואי או בציוד הרפואי המוגנים על ידי פטנט הייחוס; (ב) אינה עולה על חמש שנים והיא מסתיימת לא יאוחר מ-14 שנים ממועד קבלת היתר השיווק הראשון לגביו.
<נעמה מנחמי: זה בעצם צו הארכה שניתן בארצות הברית.
<נעמה מנחמי: רשם הפטנטים, לפי מה שכתוב כאן, לא אמור לבחון את התקיימות התנאים, אלא הוא מקבל את הצו אז איז, זה רק תיאור במקום להפנות לסעיף הספציפי.
<נעמה מנחמי: יש פה תיאור של מהו PTE בארצות הברית.
<נעמה מנחמי: על-ידי הגורם המוסמך לכך – ביקשנו להוסיף כדי להבהיר את זה, כלומר רשם הפטנטים לא יצטרך לבחון את התקיימות התנאים.
<נעמה מנחמי: (2) הוא ניתן במדינה אירופית מוכרת (Supplementary Protection Certificate), ותקופת תוקפו – (א) נקבעת בהתחשב בתקופה שחלפה מיום הגשת בקשת פטנט הייחוס ועד ליום קבלת היתר השיווק הראשון, בניכוי חמש שנים; (ב) אינה עולה על חמש שנים והיא מסתיימת לא יאוחר מ-15 שנים ממועד קבלת היתר השיווק הראשון; (3) הוא ניתן במדינה מוכרת, ונועד להאריך באופן זמני את תוקף פטנט הייחוס עד להכרעה בדבר מתן צו לפי פסקאות (1) או (2) או עד למועד מוקדם יותר שנקבע בו (להלן – צו זמני); "רישוי" – כהגדרתו בסעיף 54א.
<אילת פלדמן: אנחנו רוצים להבהיר כמה דברים לגבי הסעיף הזה.
דוד רותם: מה שלא כתוב, לא כתוב.
<הווארד פולינר: רצינו להבהיר שביחס לצו הארכת פטנט ייחוס, לתאר את המצב באירופה וגם בארצות הברית.
<הווארד פולינר: זה נובע מהסכם B4ב', ולגבי הסעיף 1ב' פה, על הצו האמריקאי, שאינה עולה על חמש שנים, ומסתיימת לא יאוחר מ-14 שנים ממועד קבלת היתר השיווק הראשון לגביו, רצינו להבהיר שזה היתר השיווק הראשון בארצות הברית.
<נעמה מנחמי: אתה רוצה שנציין את זה גם בנוסח?
<הווארד פולינר: אני חושב שזה ראוי.
<נעמה מנחמי: נעשה כאן הפניה.
<הווארד פולינר: וגם ביחס ל- Supplementary Protection Certificateבסעיף, 2ב – ב-EEA.
<נעמה מנחמי: טוב.
<אילת פלדמן: אנחנו רוצים לחזור על מה שנעמה ציינה – מדובר בהגדרה ולא בהוראה פוזיטיבית.
<אילת פלדמן: אין דרישה או חובה לרשם, לבדוק את האמור בהגדרה.
<נעמה מנחמי: או יכולת.
<ערן ברקת: הסעיף הזה הוא דוגמה לאחת ההוראות שחבר הכנסת מיכאלי ביקש שנפנה לדברים שמנוסחים כאן בניגוד להסכם.
<ערן ברקת: זו הדוגמה הראשונה.
<ערן ברקת: שני התיקונים, שאנו מברכים עליהם, של הוספת הגורם המוסמך לכך, וגם ההעברה לגבי היתר השיווק, היו הערות שלנו, כי חששנו שהנוסח הזה יאפשר לעשות את מה שעכשיו אנחנו מנענו, ותודה.
<ערן ברקת: עדיין הנוסח הזה, כפי שקיים היום, מביא למצבים שבהם למרות שההסכם מחייב שיהיה פה PTE, לא יהיה PTE בכלל בישראל.
<ערן ברקת: אני אומר מדוע.
<ערן ברקת: מקרה אחד היה, אלמלא היינו מתקנים בסעיף ב את היתר שיווק, אם היה מצב של 14 שנים יותר מאשר במדינה אחרת ולא בארצות הברית, היה מצב שפה לא היה.
<ערן ברקת: בואו נניח מצב מחר, שבארצות הברית במקום 14 שנים, ייתנו 14.5.
<נעמה מנחמי: כלומר ישנו את החקיקה בארצות הברית, וייתנו צווי הארכה ארוכים יותר.
<ערן ברקת: משרד המשפטים אומר – ואנחנו מבינים את העמדה הזאת – אנחנו לא רוצים שהחוק הישראלי יתוקן באופן אוטומטי, כי מישהו בארצות הברית תיקן את החוק.
<ערן ברקת: נכון.
<ערן ברקת: הדרך לפתור את זה היא לא בסעיף ההגדרה, אלא בסעיף 64י3, שאומר: בכל מקרה בישראל לא יהיה יותר מאשר 14 שנה.
<ערן ברקת: זה כבר קיים שם.
<ערן ברקת: מה עושה ההגדרה בכל זאת – זה אומר שאם ישנו את החוק, עד שלא יעברו שלוש שנים וישנו את החוק כאן, מראש לא עומדים בתנאי שתי המדינות, כי שם יש 15 שנה, ובאירופה יש 15 שנה.
<ערן ברקת: בישראל לא נכנסים בכלל לתנאי, כי ההגדרה לא מתקיימת - זה מוחלט.
<ערן ברקת: לא תהיה הגנה בכלל.
<ערן ברקת: כלומר ההגדרה הזאת בנוסח המסורבל שלה, ואני בטוח שאני לא יכול לחשוב היום על הצרות שיהיו לנו בעתיד עם הנוסח הזה.
<ערן ברקת: הנוסח הזה יביא למצב שלמרות שיש PTE בארצות הברית, כפי שהוסכם בהסכם, בישראל לא יהיה בכלל.
<טל בנד: ההסכמה שלנו, גם של הממשלה, אני חושב, בהסכם, היא להתייחס לצווי הארכה כפי שמוכרים לנו היום בחקיקה האמריקאית, בחקיקה האירופאית.
<טל בנד: אפשר היה לכתוב את מספר הסעיף או לא מספר הסעיף - זה בכל מקרה כנוסחו היום.
<טל בנד: אם יהיה שינוי בחקיקה האירופאית או בחקיקה האמריקאית, הרי פארמה לא מעלה על דעתה שכנסת ישראל תעביר את הסמכות עכשיו לקבוע, אם יהיו צווי הארכה או לא, למחוקקים באירופה ובארצות הברית.
<טל בנד: יצטרכו לחזור לכנסת, השינוי הזה יהיה בתהליך.
<טל בנד: יגידו לנו: הולכים לעשות שינוי כזה או אחר, נתקן או לא נתקן את החוק הישראלי.
<נעמה מנחמי: אומרים לנו פארמה: אם ישנו את החוק האמריקאי, זה ממילא לא ישנה את הזמן שבו ניתנים צווים הארכה בישראל, כי את זה אפשר לקבוע, וקבוע כבר המקסימום האפשרי.
<נעמה מנחמי: החשש היחיד הוא שאם ישנו, פתאום הסעיף הזה יהיה ריק, כי ההפניה היא לכל הנוסח.
<נעמה מנחמי: אני העליתי כבר את השאלה הזאת, את הקושי הזה בפני משרד המשפטים.
<נעמה מנחמי: הם אכן החזירו לי תשובה דומה לזו של טל בנד.
<נעמה מנחמי: אני רוצה להעלות אפשרות בפני הוועדה, לעשות משהו ביניים – כן להשאיר את הסעיף הראשון, 1א, שהוא ההגדרה המהותית יותר, אבל לא להפנות דווקא לסעיף 1ב ו-2ב באופן שבו הם כן ישנו את אורך צווי הארכה בחו"ל.
<נעמה מנחמי: זה לא יפגום בצו הארכה בארץ.
<נעמה מנחמי: זו אפשרות.
<נעמה מנחמי: אני לא אומרת שאני תומכת בה, אבל כדאי שהוועדה תהיה מודעת לאפשרות הזאת.
<הווארד פולינר: הסעיפים פה הם כדי לתאר את המצב בחו"ל.
<הווארד פולינר: לשם כך נדרשים הסעיפים של אינו עולה על 5 שנים, ומסתיים לא יאוחר מ-14 שנים ממועד קבלת היתר שיווק בארצות הברית.
<הווארד פולינר: כך זה מתואר בחוק האמריקאי, ולכן כל עוד לא רצינו להפנות לסעיפים ספציפיים בחוק אמריקאי, רצינו לתאר את המצב בארצות הברית כך שנוכל לדעת שמדובר בסוג מסוים של הארכה שניתנת בארצות הברית, וכנ"ל לגבי אירופה.
<הווארד פולינר: יחד עם זאת, נדמה לי, ואולי כפוף לבדיקה נוספת, שסעיף 64י3, אולי חופף את הנושא הזה.
<הווארד פולינר: אני לא בטוח שזה חופף באופן שלם, אבל שם, ב-64י3, מדובר על דבר מהותי לגבי החוק הישראלי.
<הווארד פולינר: כאן אנחנו רק רוצים לתאר מצב בחו"ל כדי לתאר מהו הצו הייחוס, כי אנו רוצים שרשם שפטנטים יקבל את המידע – יש צו ייחוס, הוא לא צריך להתייחס, מה התרחש בחו"ל.
<הווארד פולינר: הוא מקבל מספר, ומיישם אותו.
<נעמה מנחמי: השאלה, האם התיאור לא בסופו של דבר יפגע במהות?
<נעמה מנחמי: אם מחר מחליטים להעלות את זה ל-15 שנה בארצות הברית, אולי הליך החקיקה שם יסתיים מהר, ואולי השנתיים שייקח לתקן את החוק בישראל, נמצא את עצמנו- - -
<הווארד פולינר: הסיכון קיים.
<הווארד פולינר: יש האיזונים, עד כמה רוצים לאפשר שהדין הזר ישפיע על הדין המקומי באופן אוטומטי.
<נעמה מנחמי: הוא לא ישפיע.
אברהם מיכאלי: השופט יפסוק לפי התיאור או לפי החוק?
אברהם מיכאלי: את רומזת שנתיים – מישהו אחר אשם בזה ולא הוועדה.
<נעמה מנחמי: אני לא רומזת שזו הוועדה.
<נעמה מנחמי: אני אומרת שעובדתית הליכי חקיקה לוקחים זמן.
<נעמה מנחמי: מה שחוששת ממנו פארמה זה לא משהו מופרך.
דוד רותם: אם יתוקן החוק בארצות הברית, יהיה צריך לתקן את החוק בישראל.
<ערן ברקת: אם יקרה המצב הזה, זה בניגוד מוחלט להסכם.
<ערן ברקת: ההסכם לא קבע שתיכתב הגדרה כזאת, שהתוצאה שלה היא שאם בארצות הברית ישנו את החוק, לא יהיה - - - בכלל בישראל.
<ערן ברקת: שנית, ההסבר שנותנים לכם התאחדות התעשיינים וגם משרד המשפטים, שאומרים שזה נדרש כדי שלא ישנו את החוק הישראלי על-ידי חקיקה זרה, הוא לא הסבר נכון, כי ישנו את מה שישנו.
דוד רותם: הוא נכון.
<ערן ברקת: אסביר.
<ערן ברקת: גם בישראל וגם בארצות הברית אומרים: אנחנו לא רוצים שיהיה יותר מחמש שנים PTE.
<ערן ברקת: נניח שבארצות הברית יהיו מוכנים לתת שש שנים.
<ערן ברקת: אומרים לנו: אנחנו לא רוצים שבישראל יהיה שש שנים.
<ערן ברקת: ואני אומר: ממילא בישראל בסעיף 64י כתוב: בישראל לא יהיה יותר מחמש שנים, לכן גם אם יעשו מאה שנה בארצות הברית, הסעיף שחוקקה הכנסת הריבונית שלנו קובע שבישראל זה לא יהיה יותר מחמש שנים, לכן הסעיף התיאורי של ההגדרה לא חשוב לנו במובן הזה שהם אומרים שהוא חשוב, כי גם אם יכתבו שם מאה שנה, עדיין נחסם בחמש שנים בישראל.
אברהם מיכאלי: ברגע שקבעו בחוק: חמש שנים, זה יישאר חמש שנים.
<ערן ברקת: אני רק מסביר, שאם ההגדרה התיאורית תשתנה, היא לא תיאורית; היא אומרת שברגע שזה יהיה חמש שנים ויום בארצות הברית, למרות שבישראל זה צריך להיות חמש שנים, בישראל זה יהיה אפס, כי זה לא עומד בהגדרה, וזה תנאי בסיסי למתן PTE בישראל.
<ערן ברקת: לכן ההגדרה הזאת היא עוד חור בשמיכת הטלאים.
אברהם מיכאלי: איך אנחנו כמחוקקים יכולים לכתוב משהו שיפרש את החוק בצורה הנכונה?
אברהם מיכאלי: כי השופט קורא את החוק ולא מבין את כל הדברים מסביב.
<ערן ברקת: מה שאמרתי הוא יבין.
אברהם מיכאלי: איך הוא יבין?
<ערן ברקת: אסביר לו.
<טל בנד: אם אתה רוצה פתח לחקיקה עתידית, אני מציע שנפתח את הפתח, לקלוט את החקיקה העתדיית בקנדה.
<טל בנד: אולי נבנה את התשתית כבר לקנדה, ואז אין שום בעיה לחקיקה עתידית.
<טל בנד: ההסכם מתייחס למה שיש היום.
<טל בנד: למשהו אחר לא הסכימו, ולא לא הסכימו.
<ערן ברקת: אומרים לכם שוב ושוב, שהדבר הזה נחוץ כדי למנוע השפעה של חקיקה עתידית עלינו, ואני אומר לך שזה לא נכון.
<ערן ברקת: התנאים המהותיים קבועים בחוק בסעיף 64י.
<ערן ברקת: זה לא נכון שההגדרה הזאת נדרשת כדי למנוע השפעה של החקיקה הזרה.
<ערן ברקת: זה פשוט לא נכון.
<טל בנד: ההגדרה הזאת מזהה את הצווים הזרים כמו שהם קיימים היום.
<נעמה מנחמי: 1א מספיק כדי לזהות מהו צו הארכה, ואין צורך להבהיר- - -
<טל בנד: לא, כי אם מחר בארצות הברית יורידו את המגבלה הזאת, אנחנו לא הסכמנו לצו הארכה שאין בו המגבלה הזאת, אבל את הוצאת אותו מההגדרה, ועכשיו הוא בתוך החבילה.
<נעמה מנחמי: זה לא נכון.
<נעמה מנחמי: המגבלה קבועה ב-64י.
<נעמה מנחמי: זה שישנו את מספר השנים בארצות הברית לעניין צווי הארכה, לא ישנה את מספר השנים שנותנים צווי הארכה בארץ.
<נעמה מנחמי: זה לא יכול לקרות.
<טל בנד: אתם מציעים לפתוח פתח למקרה שבו ישנו את החקיקה בחו"ל.
<טל בנד: ההסכמות בין הממשלות ובין התעשיות נגעו למצב הקיים.
<טל בנד: אין הסכמה מראש, להכיר בצווים שלא נמצאים היום על השולחן ולא קיימים.
<טל בנד: אין card blanche לחקיקה עתידית.
<טל בנד: יש כנסת, יש ממשלה, והיועצים המשפטיים לא מכינים את הקרקע לקליטה אוטומטית.
<ערן ברקת: אין פה קליטה אוטומטית.
<טל בנד: אתה רוצה שנכיר בצווים האלה.
<טל בנד: התשובה היא לא.
<ערן ברקת: המטרה של ההסכם הזה היא להביא למצב שאם יש הגנה בארצות הברית, תהיה גם הגנה כאן, ואם אין בארצות הברית, גם לא תהיה הגנה כאן.
<ערן ברקת: הנוסח הזה יביא למצב שיש הגנה בכל העולם, ובישראל - אין.
דוד רותם: צריך לתקן את הסעיף הזה.
<הווארד פולינר: אני לא מחליט אלא אתם.
דוד רותם: אני רוצה שתיתן לי נוסח.
<הווארד פולינר: נוכל לעבוד על נוסח.
אברהם מיכאלי: איך אנחנו ככנסת יכולים לאשר משהו שלא יודעים מה יהיה?
אברהם מיכאלי: אולי ההסכם הזה יבוטל, עם האמריקאים?
<נעמה מנחמי: אתה לא מאשר, ולא יודע מה יהיה; אתה מאשר קודם כל מגבלה של חמש שנים.
<נעמה מנחמי: זה לא משנה.
<נעמה מנחמי: זה גם מה שיהיה בעתיד.
<נעמה מנחמי: אנחנו לא אומרים שישנו בארצות הברית לשש שנים, אוטומטית זה ישתנה בישראל לשש.
<נעמה מנחמי: מה שחושש ממנו פארמה, זה שאם ישנו בארצות הברית לשש, המשמעות בישראל לא תהיה חמש אלא היא תהיה אפס, והם צודקים במובן הזה.
<טל בנד: גם אנחנו חוששים, כי מחר יכול להיות צו מסוג אחר.
<טל בנד: זה לא רק שש שנים לחמש.
אברהם מיכאלי: איך אני יכול לחוקק היום על משהו שעלול להיות בעתיד?
<נעמה מנחמי: את הדברים המהותיים שמנויים ב-א אפשר להשאיר, ואת מה שמנוי ב-ב, שזה נושא השנים, אפשר להוריד, או לנסח את זה כך שיתאים גם לשינוי עתידי, שלא יביא אותנו מחמש לאפס.
<רון תומר: אני חושב שהכנסת צריכה להיות גמישה, ולחוקק לפי מה שישתנה.
<רון תומר: פארמות הביאו את הדוגמה הקלה – אם יאריכו מחמש לשש, ימה יקרה?
<רון תומר: זה לכאורה המקרה הפשוט, אבל יכולים להיות דברים אחרים.
<רון תומר: הסעיף הזה הוא שומר הסף של מה בודקים בהמשך.
<רון תומר: אין מחלוקת על חמש השנים, אבל הבעיה – מחר יבוא בית משפט סוג צו אחר, ויגידו: גם זה נכלל, גם לזה התכוונו - עובדה ששינו.
<רון תומר: ההסכם עם האמריקאים היה על הצווים מהסוג הקיים, וזה לא רק אם יהיה חמש לשש שנים.
<רון תומר: יכול להיות שיהיו דברים שונים לגמרי, והכנסת פה מוותרת להיות שומרת הסף של החוק הישראלי, אלא תיתן פה card blanche, שכל מה שהאמריקאים יעשו מחר, ייכנס פנימה.
<רון תומר: קשה לי כאזרח להבין את זה.
<הווארד פולינר: אנחנו רצינו ליישם את סעיף 4ב, ו-4B ובהסכם מדובר על סוג של צווי הארכה מחו"ל, רק אלה שנובע מעיכובים במתן היתרי שיווק, ולא מסוגים אחרים, שאולי זה - - - או pediatric באירופה – לכן רצינו להצמיד את עצמנו רק לסוג מסוים של צווי הארכה, ייחוס.
<הווארד פולינר: לדעתנו, הסעיף, כפי שהוא כתוב, מתאר את המצב הזה, של סוג של צווי הארכה, ולא מעבר לסוג הזה.
<הווארד פולינר: אם רוצים נוסח או משהו שנתחשב במשהו אחר, אין לי משהו להציע לך כרגע, אבל נוכל אחרי התייעצות פנימית להציע משהו אחר, אם זה הכיוון של הוועדה.
<רון תומר: הפחד שלנו, שעל הוצאת- - - הזה מחר עורך דין - - -, שהיום גלגל עיניים על זה שעוד שנה יוסיפו לצו, יטען שדברים אחרים נכללים, שאף אחד לא התכוון לזה.
<ערן ברקת: אבל יש פה הפניה ברורה לצו הארכת תוקף בסעיף 1א של הצעת החוק, לאיזה סוג של צו אנחנו מדברים, ואת זה לא ביקשנו לשנות; אנחנו מדברים על צו שנגרם בגלל עיכובים רגולטוריים ברישום התכשיר.
<ערן ברקת: זה מה שההסכם מדבר עליו.
<ערן ברקת: אין התייחסות בהסכם לסעיף ב שהוסף בו, והסעיף ב שהוסף בו מביא לכך שלא יהיה PTE בסופו של דבר בישראל בכלל.
<ערן ברקת: זה לא כתוב בהסכם, זה בניגוד להסכם.
<ערן ברקת: אני חוזר על הבקשה.
<נעמה מנחמי: הווארד, אפשרות שאני זורקת עכשיו- צריך לחשוב איך מנסחים אותה, אבל אולי לצלם מצב להיום, כלומר שנכון ליום חקיקה החוק, אינה עולה על חמש שנים, ואז אם זה ישתנה- - -
<טל בנד: אז מה?
<טל בנד: מה יקרה אם זה ישתנה?
<נעמה מנחמי: אז זה לא ישפיע, כי זה תיאורי, ואתה אומר שנכון להיום זה היה צו מסוג כזה שנותנים לחמש שנים.
<נעמה מנחמי: אם ישנו את זה מחר לשש, אדע שהתכוונו עדיין- - -
<רון תומר: ואם ישנו את זה לסוג צו אחר?
<רון תומר: מחר מישהו יגיד: נכון להיום- - -
<נעמה מנחמי: אז זה לא רלוונטי.
<נעמה מנחמי: דווקא את זה פארמה לא מבקשת.
<רון תומר: אבל היא תטען את זה מחר בבית משפט.
דוד רותם: אז בית המשפט יחליט, אם הוא מקבל או לא.
<נעמה מנחמי: זו רק הצעה אחת.
<נעמה מנחמי: אפשר לחשוב עליה לקראת הדיון הבא - אני מניחה שלא נסיים היום.
<אילת פלדמן: נעשה התייעצות בין משרדי הממשלה לקראת הדיון הבא.
<אילת פלדמן: 64ב.
<אילת פלדמן: שוכנע הרשם, כי התקיימו התנאים המפורטים בסימן זה, יאריך בצו את תקופת תוקפו של פטנט בסיסי בהתאם להוראות סימן זה (להלן – צו הארכה); ובלבד – (1) שהבקשה לצו הארכה הוגשה בתום לב; (2) שהיקף ההגנה על פי צו ההארכה לא יחרוג מעבר להגנה שניתנה על ידי הפטנט הבסיסי.
דוד רותם: אמשיך לקרוא.
דוד רותם: 64ג.
דוד רותם: (א) מבקש פטנט בסיסי, בעל פטנט בסיסי ובעל רשיון ייחודי בפטנט בסיסי או בבקשת פטנט בסיסי רשאים לבקש צו הארכה.
דוד רותם: (ב) לענין פטנט בסיסי או בקשת פטנט בסיסי שבבעלות משותפת רשאי כל שותף לבקש צו הארכה.
דוד רותם: (ג) לא הצטרפו מבקש הפטנט הבסיסי, בעל הפטנט, חלק מן השותפים או בעל רשיון ייחודי, לבקשה למתן צו הארכה, יצורפו על ידי מבקש צו ההארכה כמשיבים.
דוד רותם: (ד) מי שצורף כמשיב לפי סעיף זה ולא נטל חלק בהליכים לא יהיה חייב בתשלום הוצאות.
דוד רותם: (ה) הרשם יפרסם באינטרנט, סמוך ככל האפשר לאחר הגשת בקשה למתן צו הארכה, הודעה על הגשת הבקשה; ההודעה תכלול את שם המבקש, תאריך הבקשה ומספר הפטנט הבסיסי שלגביו התבקש צו הארכה.
דוד רותם: 64ד.
דוד רותם: לא יתן הרשם צו הארכה אלא אם כן התקיימו כל אלה: (1) החומר, התהליך לייצורו או השימוש בו, התכשיר הרפואי המכיל את החומר או התהליך לייצורו או הציוד הרפואי, נתבע בפטנט הבסיסי והפטנט הבסיסי עומד בתוקפו; (2) לענין תכשיר רפואי – תכשיר רפואי המכיל את החומר רשום בפנקס התכשירים הרפואיים לפי סעיף 47א לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א-1981 (להלן – פקודת הרוקחים; (3) הרישום כאמור בפסקה (2) הוא הרישום הראשון המאפשר שימוש בחומר בישראל למטרות רפואיות; (4) לא ניתן צו הארכה קודם על הפטנט הבסיסי או לגבי החומר; (5) אם ניתן היתר שיווק בארצות הברית של אמריקה – ניתן גם צו להארכת פטנט הייחוס בארצות הברית של אמריקה, וטרם פקע; (6) אם ניתן היתר שיווק במדינה אירופית מוכרת – ניתן גם צו להארכת פטנט הייחוס באותה מדינה, וטרם פקע; (7) אם ניתנו היתרי שיווק בארצות הברית של אמריקה ובמדינה אירופית מוכרת אחת לפחות – ניתנו גם צווים להארכת פטנט הייחוס בארצות הברית של אמריקה ובאותה מדינה אירופית מוכרת, וטרם פקעו.
<ערן ברקת: אין לנו הערה על התיקונים, רק אני מסב את תשומת לבכם, ואני חושב שכדאי שמשרד המשפטים יבהיר, שבמשפט הראשון של 64ד מובהר צריך שכל התנאים מצטברים, כלומר כדי שיינתן צו צריך שכל התנאים יחולו.
<ערן ברקת: סעיף 5 אומר שאם יש היתר שיווק בארצות הברית, צריך שיהיה גם PTE בארצות הברית.