GENIAC-Team-Ozaki/JaGovFaqs-22k huggingface dataset:
質問: 今回の政令改正により、第1種指定化学物質から第2種指定化学物質に変更になる物質が製品の中に含有されています。この製品のSDSを改訂する必要はありますか。
回答: 今回の改正政令の施行日は令和5年4月1日です。このため、令和5年3月31日までは現在のSDSを使用できますが、令和5年4月1日以降は、「第1種指定化学物質」の記載を「第2種指定化学物質」に改訂したSDSを作成、提供しなければなりません。また、令和5年3月31日までの間、SDSにおいて改正前後の指定化学物質の適用法令の化管法適用時期を書き分けることも可能であり、可能な限り早期に新規指定化学物質に対応したSDSの作成・提供をしてくださいますようお願いいたします。具体的な記載方法例については、問107をご参照ください。
（出典: 経済産業省）
質問: 政令が改正されましたが、すでに流通している製品のSDS、ラベルについてはどうしたらよいでしょうか。
回答: 今回の改正政令の施行日は令和5年4月1日です。このため、令和5年3月31日までは現在のSDSを使用できますが、改正政令公布から施行日までの間、SDSにおいて改正前後の指定対象化学物質の適用法令の化管法適用時期を書き分けることも可能であり、可能な限り早期に新規指定化学物質に対応したSDSの作成・提供をしてくださいますようお願いいたします。改正政令公布から施行までの間のSDSの具体的な記載方法例については、問107をご参照ください。
ラベルについては、今回の改正において製品中に新規追加物質が含まれる場合や対象となる物質の名称・対象範囲が変更となる場合には、令和5年4月1日以降、名称変更後の指定化学物質名を記載し、提供に努めていただきますようお願いいたします。
（出典: 経済産業省）
質問: 施行日（令和5年4月1日）以前の情報提供については、新旧指定化学物質を併記したSDSの提供以外の方法（レター等）でも問題ないでしょうか。また、新規指定化学物質のみに対応したSDSを作成して、現行指定化学物質のSDSと併せて提供することは可能でしょうか。
回答: 施行日（令和5年4月1日）以前の情報提供の手段として、新旧指定化学物質を併記したSDSの提供以外の方法（レター等でのお知らせ）でも問題ありません。ただし、令和5年4月1日以降にサプライチェーン全体でSDS制度の施行に対応するためには、サプライチェーンの各段階の事業者が取り扱う化学物質の情報を前もって把握する必要があります。このため、可能な限り早期に新規指定化学物質に対応したSDSの作成・提供をしてくださいますようお願いいたします。
施行日以前に新規指定化学物質に対応したSDSと現行指定化学物質に対応したSDSを併せて提供することも可能ですが、受け取った側で混乱が生じないようにご対応をお願いいたします。また、適用法令の記載の箇所は誤情報とならないように十分に注意してください。
お問合せ先
製造産業局 化学物質管理課 化学物質リスク評価室
お問い合わせは、こちらのメールフォームからご連絡ください。
ご理解、ご協力の程、何卒よろしくお願いいたします。
（出典: 経済産業省）
質問: 申請希望者は事前確認を第三者に委任することができるのか。
回答: 中小法人等の場合は、代表取締役が自らの従業員等に事前確認を受けることを委任することはできます。一方で、個人事業者等の場合には、本人が事前確認を受ける必要があります。なお、本人が未成年であるなど、合理的な理由がある場合には、第三者による同伴を認めます。
（出典: 経済産業省）
質問: 別紙２の「３」に関連して、書類の有無の確認について、書類に記載されている内容は確認しなくて良いのか。
回答: 書類の内容を子細に確認する必要はありませんが、確定申告書又は帳簿書類等として体裁が整っているかについては確認してください。例えば、確定申告書であれば、収受日付印の押された所定のフォーマットであるかを確認してください。帳簿書類であれば、日付、商品名、販売先、取引金額等の基本的な事項が月別に記載されているものがあるか、また、それに関連した領収書や請求書等が複数あるかを確認してください。なお、確定申告書の控えについては、その写しであったとしても問題ありません。
（出典: 経済産業省）
質問: 別紙２の「５」に関連して、どのような場合に不審な点があると言えるのか。
回答: 例えば、自らが持参した書類が何であるかを理解していない場合、質疑応例えば、自らが持参した書類が何であるかを理解していない場合、質疑応内容を紙にメモして読み上げているなど自分事のように話していない場合、売買の取引数が著しく少ない場合、第三者の指示を受けながら回している場合等が挙げられます。
（出典: 経済産業省）
質問: 別紙２の「５」に関連して、事業に関する書類が存在しない合理的な理由とは何か。
回答: 例えば、個人事業者等であって、雑所得又は給与所得で確定申告を行っており、かつ現金授受による取引を行っているために、請求書や通帳が存在しない場合等が挙げられます。
（出典: 経済産業省）
質問: 本紙２．（３）及び別紙２の「５」に関連して、申請希望者から回
回答: のあった事業概要について、どのような場合に不審な点があると判断すれば良いのか。のあった事業概要について、どのような場合に不審な点があると判断すれば良いのか。質疑応内容を紙にメモして読み上げているなど自分事のように話していない場合、回に著しく時間を要している場合、回に整合性がない場合、第三者の指示を受けながら回している場合等が挙げられます。
（出典: 経済産業省）
質問: 別紙２の「６」に関連して、申請希望者が質問内容に対して「分からない」と回
回答: した場合はどのように対応すれば良いのか。した場合はどのように対応すれば良いのか。質問の趣旨を丁寧にお伝えください。それでも「分からない」との回があった場合には、事前確認を終了して、事務局の相談窓口にお問い合わせいただくか、事務局のホームページをご覧いただくようお伝えください。
（出典: 経済産業省）
質問: 別紙２の「６」に関連して、事業を実施していれば、サラリーマン、アルバイト、学生であってもチェックを付けて良いのか。
回答: 事業を実施していれば、給付要件を満たす限りは、サラリーマン、アルバイト、学生であっても給付対象になります。そのため、事業を実施していれば、チェックを付けていただいて構いません。
（出典: 経済産業省）
質問: 別紙２の「６」に関連して、自らが、緊急事態宣言に伴う飲食店時短営業又は外出自粛等の影響を受けているのか、どのような証拠書類を保存すれば良いかを問われた場合はどのように回
回答: すれば良いのか。すれば良いのか。今後、事務局のホームページに掲載予定の資料に記載された内容を参考に具体例をお伝えください。具体例に当てはまらない場合については、事務局の相談窓口に相談するようお伝えください。なお、登録確認機関には、申請希望者の「帳簿等の予め定められた書類の有無」や「宣誓内容等を正しく理解しているか」について、事前確認をしていただくこととしており、その宣誓内容が正しいかどうかまで、確認する必要はありません。また、中小企業庁又は事務局が定める事前確認の方法に則り、事前確認を実施している限りにおいては、仮に申請者の宣誓内容が事実と異なっていたとしても、責任を求めることはありません。
（出典: 経済産業省）
質問: 別紙２の「８」に関連して、どの程度不審な点があった場合に事務局に報告すれば良いのか。
回答: 例えば、申請希望者が、「自身は給付要件を満たさない」といった趣旨の発言を行った上で、その発言を撤回して、その後に質問事項には適切に回例えば、申請希望者が、「自身は給付要件を満たさない」といった趣旨の発言を行った上で、その発言を撤回して、その後に質問事項には適切に回した場合等が挙げられます。
（出典: 経済産業省）
質問: 事前確認事項を満たさないにもかかわらず、事前確認通知番号の発行を依頼された場合はどのように対応すれば良いのか。
回答: 事前確認事項を満たさないと申請ができない旨をご説明いただいた上で、事前確認を終了してください。
（出典: 経済産業省）
質問: 事前確認を行った申請者が、その後の審査の過程で不正な申請であったことが判明した場合、登録確認機関に責任を問われることはあるのか。
回答: 登録確認機関は、中小企業庁又は事務局が定める事前確認の方法に則り、事前確認を実施している限りにおいては、自らが事前確認した申請希望者が給付要件を満たさない申請・受給を行ったとしても、その責任を負いません。ただし、故意に給付要件を満たさない申請希望者に事前確認通知番号を発行するなど不正な行為を行った場合は、この限りではありません。（そうしたことが行われているおそれがある場合には、事務局から問合せを行う場合があります）。
（出典: 経済産業省）
質問: 業務が繁忙な場合や自らの会員等ではない申請希望者から事前確認の依頼があった場合、断ってもいいか。
回答: 自らの会員、顧問先又は事業性融資先等から求めがあった場合には、積極的にご対応いただけますようお願い申し上げます。また、自らの会員、顧問先又は事業性融資先等以外からの申請希望者から事前確認の求めがあった場合についても、可能な範囲でご対応いただけますようお願い申し上げます。なお、申請希望者の求めがあったとしても、自らが事前確認を実施できない旨を説明した上で、事前確認を行わないことを判断しても差し支えありません。その場合、申請希望者に対して、事務局が設置するホームページで他の登録確認機関を検索するか、事務局の相談窓口まで問い合わせるようお伝えください。
（出典: 経済産業省）
質問: 国からの事務手数料に加えて、申請希望者に対価（報酬）を求めてもいいのか。
回答: 事務局から事前確認に関する事務手数料の支払を受ける場合には、申請希望者から事前確認の対価（報酬）を得ることはできません。なお、事務手数料の支払いを受けることを辞退する場合には、この限りではありません。また、事務手数料の支払を受ける場合であっても、申請希望者から申請のサポート（申請手続やWEB 申請システムの操作方法の説明等）の対価（報酬）を得ることはできますが、申請希望者の中小法人・個人事業者等が厳しい経営環境にあること等も踏まえ、当該対価（報酬）については、柔軟にご対応いただくようお願いいたします。なお、申請フォームの記入・送信を有償で代行することは、行政書士法に抵触するおそれがありますのでご留意ください。
（出典: 経済産業省）
質問: 融資先の子会社や関連会社は、「自らの団体の会員、顧問先又は事業性融資先等」として、確認プロセスを省略してよいか。
回答: 登録確認機関が融資先の連結子会社として決算書を直接確認しているなどといった場合であれば、確認プロセスを省略し、電話で、別紙２の「１．及び６．～８．」のみについて確認することをもって代えても構いません。
（出典: 経済産業省）
質問: 視覚や手指等に障害がある方から事前確認の依頼があった場合は、どのように対応すればよいか。
回答: 第三者の同伴のもとで対面で事前確認を行うなど、柔軟に対応してください。
（出典: 経済産業省）
質問: 別紙２の「３」に関連して、確定申告書の控えに税務署ではなく、青色申告会による収受日付印がある場合、これを税務署の収受日付印とみなしてよいか（所属青色申告会以外の登録確認機関が事前確認を行う場合）。
回答: 申請者が、所属する青色申告会による「確認書※」をお持ちの場合は、青色申告会による収受日付印を税務署の収受日付印とみなすことができます。（※当該青色申告会では収受日付印を押した会員の確定申告書の全てを税務署に提出していること等を証明する書類。）
（出典: 経済産業省）
質問: 再臨界（事故の再発）の危険性はないの？
回答: 事故を起こした原子炉では、臨界を制御する機構が失われているため、発電所に残されている燃料等が再臨界を起こさないようにコントロールすることはきわめて重要な取組です。仮に再臨界になると、希ガスと呼ばれるものが増加します。そのため、格納容器での希ガスの発生を２４時間常に監視しおり、この希ガスの発生量が安定していることから、再臨界には至っていません。こうして安定した状態が維持されているため、再臨界の可能性は限りなく低いと考えられますが、万が一再臨界が起こったとしても、ホウ酸水設備などにより、核分裂を抑制させる対策をとっております。
（出典: 経済産業省）
質問: 汚染水の処理は今どうなってるの？
回答: 汚染水については、汚染水となる前の地下水を井戸で汲み上げたり、壁で遮るなど「汚染源に水を近づけない」ための対策を講じ、汚染水の発生量自体を減らしています。また、発生した汚染水については、複数の浄化設備によって浄化し「汚染源を取り除き」、管理された状態で貯蔵しています。
さらに、海側遮水壁の設置などにより「汚染水を漏らさない」対策も進めています。こうした「近づけない」「漏らさない」「取り除く」の３つの基本方針に基づいて、様々な対策を進めてきた結果、港湾内の環境は大幅に改善しています。
（出典: 経済産業省）
質問: 発電所は今も周辺の環境に影響を与えているの？
回答: 発電所の敷地境界周辺にはモニタリングポストやダストモニタを設置し常時監視しております。また、燃料取り出しに向けた原子炉建屋上部でのガレキ撤去などの作業は、放射性物質の飛散を防ぎながら慎重に行っていますが、作業現場においても、放射性物質濃度をしっかりと監視しています。このように、万が一、空間線量率やダストの放射性物質濃度が異常に上昇した場合に備えて、直ちに通報・対応できる体制を構築しております。
発電所の周辺海域（港湾外）の海水の放射性物質の濃度は、世界的な飲料水の水質基準〈WHO（世界保健機関）飲料水水質ガイドライン※〉と比べても十分に低く、公衆の安全は確保され、海洋の環境は安定しているとIAEA（国際原子力機関）から評価を受けています。
（出典: 経済産業省）
質問: 地震や津波などの備えはどうなっているの？
回答: 東日本大震災と同規模の地震や津波、さらにはそれ以上の規模の地震が発生したとしても、原子炉建屋など、重要な建物については倒壊しない健全性がコンピュータ解析などにより確認されています。また、津波対策として、仮設防潮堤の設置のほか、建屋に津波が浸入しないよう、建屋開口部の閉塞工事を進めるとともに、津波が到達しない高台のエリアに電源車等のバックアップ電源や、消防車等の注水手段を用意しています。また、津波でガレキが散乱した場合に備え、ガレキ撤去訓練（重機操作訓練）等も実施し、重層的な対策がとられています。
また、万が一に備えて福島県では、原子力発電所周辺の13市町村を対象とした広域避難計画を策定し、情報伝達手段や市町村ごとの避難先、避難ルートなどを定めています。加えて、県の計画を踏まえ、市町村においても地区別の避難先市町村及び避難施設、避難手段、避難ルート等を盛り込んだ避難計画を策定することとしており、重層的な体制を構築しています。なお、福島県及び13 市町村※は、発電所での異常発生時に直ちに通報がなされるよう、東京電力と協定を結んでおります。
（出典: 経済産業省）
質問: 燃料デブリは今どうなってるの？地中に溶け落ちていないの？
回答: 「燃料デブリ」とは、原子炉を冷ますことができず、高温となった核燃料が溶けて、周辺の金属材料などと一緒に冷えて固まったものを指します。１～３号機の燃料デブリは、継続的な注水により、安定した状態を維持しています。なお、事故進展の解析や炉内調査の結果から、燃料デブリが原子炉建屋の底部を突き破って外部に溶け出している状態ではありません。
（出典: 経済産業省）
質問: 廃炉作業によって生じた廃棄物などはどうしていくの？
回答: 廃炉作業に伴い発生した廃棄物については、今後の発生量を予測し、それを踏まえた保管管理計画を策定、更新しながら、適切に固体廃棄物貯蔵庫等において保管していきます。
（出典: 経済産業省）
質問: 福島第一原子力発電所は最終的にどうなるの？
回答: 廃炉作業は完了までに３０～４０年かかる見込みですが、燃料デブリの取り出しなどにより、安全を優先しながらもできるだけ早く継続的にリスクを下げていきます。具体的な姿については、炉内の詳細な状況の把握や、廃棄物処理技術の進展など、まだまだ不確定な要素が多く、現時点でお示しすることができません。今後、さらなる調査・研究を進めながら、また、地元の方々からの御意見を伺いながら、検討を続けてまいります。
（出典: 経済産業省）
質問: 福島の生活と産業は今後どうなっていくの？
回答: 年4月までに、帰還困難区域を除くほぼ全ての地域で避難指示が解除され、徐々に人々が戻り始め、学校や医療機関の再開、商業施設の開業など、ふるさと再生のあゆみが始まっています。帰還困難区域内についても、避難指示を解除し居住を可能とすることを目指す特定復興再生拠点区域の整備を進めるための計画制度が創設されました。双葉町をはじめとして各自治体において計画が策定・認定され、復興に向けた取組が始まっています。
さらには、浜通り地域等の産業を広域的かつ自立的に復興させていくため、新たな時代をリードする産業基盤の構築を目指す「福島イノベーション・コースト構想」を進めています。具体的には、廃炉、ロボット、エネルギー、農林水産等の分野におけるプロジェクトの具体化を進めるとともに、産業集積や人材育成、交流人口の拡大等に取り組んでいます。
（出典: 経済産業省）
質問: 第二種使用等に係る拡散防止措置の確認申請は、研究開発及び産業利用の各々の事業についてどこの省に行えばよいのか。
回答: 申請先の主務大臣は、研究開発等（遺伝子組換え実験や細胞融合実験）に係る第二種使用等においては文部科学大臣、それ以外の産業利用に係る第二種使用等においては、事業を所管する大臣となります。

経済産業省の所管としては鉱工業分野、具体的には、遺伝子組換え微生物による工業用酵素・試薬・原料の製造や、医薬品中間体等の製造が代表的なものとして挙げられます。

なお、既に、他省で産業上の使用に関する確認を受けている遺伝子組換え微生物を経済産業省の所管事業として使用する場合は、確認を受けた者と同一の者が、同一の遺伝子組換え生物等を、同一の場所、同一の工程で、同一の拡散防止措置を執り使用する場合であれば、再度確認申請する必要はありません。

経済産業省所管以外の事業分野における第二種使用等の主務官庁は以下のとおりです。判断がつかない場合は経済産業省まで問い合わせください。

主務官庁担当課室所管分野連絡先
文部科学省研究振興局ライフサイエンス課
生命倫理・安全対策室研究室内での遺伝子組換え実験等03-6734-4113
厚生労働省厚生科学課医薬品製造・遺伝子治療での使用等03-3595-2171
農林水産省消費・安全局
農産安全管理課農水産物、動物用医薬品製造の為の使用等03-6744-2102
国税庁課税部鑑定企画官酒類製造の為の使用等03-3581-4161
環境省自然環境局野生生物課
外来生物対策室上記以外03-5521-8344
（出典: 経済産業省）
質問: 研究開発利用及び産業利用の区分はどう判断したらよいのか。
回答: 研究開発二種省令は、遺伝子組換え実験及び細胞融合実験を対象としており、遺伝子組換え生物等の商業化又は実用化に向けた使用等は対象から除外されています。同省令は、宿主、ベクター及び供与核酸の組合せが多岐に渡る、又は組合せを頻繁に変更する場合等を想定し、様々な組み合わせに包括的に対応できる枠組みとなっています。なお、同省令は、米国国立衛生研究所（ＮＩＨ）のガイドラインに準拠してカルタヘナ法制定前に定められた文部科学省のガイドラインをベースに策定された経緯があります。

産業利用二種省令は、宿主及びベクター並びに供与核酸の構成が特定される場合等を想定し、それに対応した拡散防止措置を執る枠組みとなっています。なお、同省令は、OECD理事会勧告に準拠してカルタヘナ法制定前に定められた経済産業省、厚生労働省、農林水産省のガイドラインをベースに策定された経緯があります。

研究開発と産業利用の二つの省令の間での区分は、原則として使用目的により区分されるものですが、これら二つの省令は、ＮＩＨ型とOECD型の各々の使用形態を考慮して拡散防止措置を定めているものであり、使用形態を踏まえて区分を行うことが適当な場合があります。区分について不明な点がある場合は、NITE又は経済産業省まで問い合わせください。
（出典: 経済産業省）
質問: 小規模培養（数ｍＬ～1Ｌ程度）でのタンパク質生産を予定しているが、少量生産において確認申請が免除されるようなケースはあるか。
回答: 遺伝子組換え生物等の産業利用の場合、生産規模の大小にかかわらず大臣確認申請が必要となります。
（出典: 経済産業省）
質問: 販売用に保管している遺伝子組換え生物等を含む試薬を不活化し廃棄する場合でも、申請が必要か。
回答: 「廃棄」についても、カルタヘナ法第二条三項における「使用等」に該当することから、法の規定に従って拡散防止措置を執る必要があります。また、「試薬の販売」は経済産業省所管分野であることから、経済産業大臣による拡散防止措置の確認が必要となります。
（出典: 経済産業省）
質問: 遺伝子組換え生物等を展示する場合でも申請が必要か。
回答: 「展示」についてもカルタヘナ法第二条三項における「使用等」に該当することから、カルタヘナ法の規定に基づき拡散防止措置を執る必要があります。展示に当たっての手続等については、別途、NITE又は経済産業省に問い合わせください。
（出典: 経済産業省）
質問: 遺伝子組換え生物等を輸入して、第二種使用等しようとする場合（試薬の販売などを含む）、申請は必要か。
回答: 輸入して使用する場合であっても、国内で第二種使用等をする場合には、カルタヘナ法の規定に従って拡散防止措置を執る必要があります。

例えば、試薬の販売の場合、産業二種省令第四条及び第五条で定める「保管」及び「運搬」に当たって執るべき拡散防止措置を執る他、譲渡（運送業者等への委託による運搬は含まず）の際には法第二十六条に基づき情報提供を行う必要があります。この他、生産工程中における使用等に該当すると判断される場合で、GILSPリスト非掲載遺伝子組換え生物の場合には、拡散防止措置の大臣確認申請も必要となります。

なお、カルタヘナ議定書締約国からの輸入の場合、同議定書の規定（第18条第2項（ｂ）参照）に基づき、施行規則様式第12（第37条第1号関係）同様の内容を表示する文書が添付されることになっているので確認してください。カルタヘナ議定書非締約国（米国等）から輸入する場合、当該文書がない場合があるので、注意してください。（30302参照）

また、拡散防止措置を執らずに輸入する場合は「第一種使用」に該当し、当該生物の使用等の承認がなされている必要があります。概要については申請マニュアルの該当部分、詳細については当該生物等の所管官庁までお問い合わせください。
遺伝子組換え生物等の輸入にあたっては、カルタヘナ法以外の法令（植物防疫法など）の規制を受ける場合があるため、注意してください。
（出典: 経済産業省）
質問: 使用しようとする遺伝子組換え微生物がGILSPリストに掲載されているものか判断する上で、どのような点に注意すべきか。
回答: 判断の際には、宿主及びベクター並びに供与核酸がGILSPリストのものと完全に一致しない場合であっても、GILSPリスト注釈（４）、（５）等にあるように、同等なものとして扱われる場合があることに注意してください。（詳細はこちらのGILSPリストの注釈についての解説を参照ください。）
判断にあたっては、各事業所の生産業務等安全委員会において検討を行ない、その検討過程等の記録は保管してください。
GILSPリスト掲載遺伝子組換え微生物該当如何について判断に迷う場合は、NITE又は経済産業省に問い合わせください。
（出典: 経済産業省）
質問: GILSPリストに掲載された宿主及び挿入ＤＮＡを用いて遺伝子組換え微生物を作出する過程でベクターを使用しなかった場合、又はリストに掲載されていないベクターを用いて作出された微生物はリスト掲載微生物と同等なものとして扱うことはできるか。
回答: ベクターを使用しない相同組換えの手法によって挿入ＤＮＡを宿主に直接挿入する場合であっても、ベクターを使用していないことによってリスクが増大するとは考え難いことから、宿主と挿入ＤＮＡがGILSPリストに掲載されていれば、GILSP遺伝子組換え微生物に該当します。
（出典: 経済産業省）
質問: 法第十三条に基づく確認申請をしたいが、どの程度で生産等が可能となるのか。
回答: 申請手続の手順については、こちらのページにまとめており、標準処理期間についても整理していますのでそちらをご確認ください。
（出典: 経済産業省）
質問: 設計段階での拡散防止措置の大臣確認申請は可能か。
回答: 拡散防止施設設計段階での大臣確認申請も可能としております。この場合、設備完成次第、設計と実際の設備が同一であるか否か図面等により確認することとしています。なお、申請は可能ですが、大臣確認は当該拡散防止施設の施工完了後になります。
（出典: 経済産業省）
質問: 一度に複数の遺伝子組換え微生物による申請を検討しているが、共通する資料は一つにまとめてもよいか。
回答: 共通資料をまとめた申請方法として「合併申請」又は「一括申請」があります。
詳しくは、「大臣確認申請手続の種類（個別確認（個別、一括、合併）、包括確認）」を参照いただき、不明な点はNITEにご相談ください。
（出典: 経済産業省）
質問: 賃貸施設で生産を行う場合、どのような手続が必要か。
回答: 賃貸契約書の写しを申請書に添付する必要があります。

さらに、
・事故時の責任の所在が明確になっていること
・申請内容の通知等により、遺伝子組換え生物等を使用していることについて貸主が把握していること
が必要となるため、上記について、契約書中で明記されていない場合は、別途申請書中に記載していただき、貸主への申請内容の通知は記録に残る形で行ってください。

例）遺伝子組換え生物等の種類と必要な拡散防止措置の内容を通知する、など。
 
イ．遺伝子組換え微生物（宿主、ベクター及び供与核酸）
（出典: 経済産業省）
質問: 微生物の病原性等について、どのような調査を行えばよいのか。
回答: 微生物の病原性等は、使用する微生物の属する分類学上の種の生物について、「申請マニュアル」のIII．第３章第３節８．にある参考文献等の情報を利用して、主要な動植物及びヒトに対する病原性の有無を調査します（その際、根拠として参照したデータベース等を申請書等に明記してください）。これらについては調査時における最新の情報を用いる必要があります。
（出典: 経済産業省）
質問: 不活化した遺伝子組換え生物等を含む排水の処理に規制はあるのか。
回答: 不活化した遺伝子組換え生物等を含む排水の処理についてはカルタヘナ法の適用外となります。処理水の性質に応じて他法令での規制を確認し、適切に処理してください。
（出典: 経済産業省）
質問: 作業区域内に他の実験で使用する設備が設置されていてもよいか。
回答: 問題ありません。設備を併用する際には、遺伝子組換え生物等の取り違えやクロスコンタミネーションにご注意ください。また、大臣確認を受けた拡散防止措置に影響しないようにしてください。
（出典: 経済産業省）
質問: NITEの事前相談を受ける必要はあるのか。
回答: 経済産業省では、産業二種使用等の審査等に微生物等に関する専門的な知見を有するNITEを関与させることにより、効果的・効率的に法執行を行う体制を構築しています。申請に当たってはNITEの事前相談を受けていただくようお願いします。
（出典: 経済産業省）
質問: NITEの事前相談は有料か。
回答: 事前相談、審査含め、全て無料です。
（出典: 経済産業省）
質問: NITEの事前相談ではどのような資料が必要か。（解説等）
回答: NITEへの事前相談や確認は、基本的に申請書のドラフト（産業利用二種省令に規定される様式に必要事項を記入）を作成して、依頼してください。申請書作成にあたっての不明点についての相談等も可能です。
（出典: 経済産業省）
質問: 申請資料を電子メールに添付して送付する場合のサイズ制限は何ＭＢまでか。
回答: 一つの電子メールにつき、添付ファイルは10ＭＢ以下とし、10ＭＢを超えるファイルは分割してください。申請資料を受け取り次第、NITEから受領確認の連絡を行っていますが、1週間以内に連絡がない場合は、電話で問い合わせください。（ＴＥＬ：03-6647-4668）。
（出典: 経済産業省）
質問: 事前相談は対面で行う必要があるのか。
回答: NITEへの事前相談はメール、電話等で行っており、対面で行う必要はありません。
（出典: 経済産業省）
質問: 申請資料の提出から確認通知の発行にかかる期間はどれくらいか。
回答: 経済産業省及びNITEによる審査、及び確認通知の発行は、e-Gov電子申請を利用された場合の標準処理期間は３週間となります（書面申請の場合は４週間）。なお、標準処理期間は、あくまで申請の処理にかかる期間の「目安」を定めたものであり、必ず標準処理期間内に大臣確認書が発出されるとは限りません。また、申請を補正するための期間は、標準処理期間に含まれません。宿主等の性質から判断が技術的に難しく、審査に当たって学識経験者の意見聴取等を行う必要がある場合もこの限りではありません。

なお、包括確認申請では必要に応じて原則現場確認を行うため、標準処理期間は、現場確認終了後3週間以内を目途としています。
（出典: 経済産業省）
質問: どのような申請案件が産業構造審議会での審議の対象となるのか。
回答: 拡散防止措置がGILSP区分の遺伝子組換え微生物以外（カテゴリー1の遺伝子組換え微生物または宿主が動物・植物の場合）は、産業構造審議会での審議が必要となります。ただし、カテゴリー1の遺伝子組換え微生物または宿主が動物・植物の場合であっても、宿主・ベクター及び拡散防止措置が過去に大臣確認された申請と同一で挿入ＤＮＡのみが異なるものの場合、又は遺伝子組換え動物であって宿主がカイコとなる場合は、原則として産業構造審議会での審議の対象外となります。

また、GILSP区分であっても、過去に審査実績のない宿主を使用する場合などには、産業構造審議会への意見聴取が必要となることがあるため、あらかじめ産業構造審議会の審議対象であるか確認したい場合は、事前にNITEにご相談ください。
（出典: 経済産業省）
質問: 経済産業省及びNITEでの審査となるのか産業構造審議会での審議が必要となるのかは、いつ判明するのか。（解説等）
回答: ＮＩＴＥへの事前相談の段階で、経済産業省との協議の上、判断することとなります。あらかじめ把握したい場合は、事前にNITEにご相談ください。
（出典: 経済産業省）
質問: e-Gov電子申請はどのように利用すればよいのか（解説等）
回答: e-Gov電子申請の利用にあたっては、e-Govアカウント（GビズIDや他認証サービスはご利用いただけません）を作成し、専用のソフトウェアをダウンロード・インストールする必要がありますのでご注意ください。NITEで簡易手引き「e-Gov電子申請によるカルタヘナ法第二種使用等拡散防止措置確認申請のしかた」（https://www.nite.go.jp/data/000118849.pdf）を紹介しております。
（出典: 経済産業省）
質問: e-Gov電子申請で入力する「申請者情報」と「連絡先情報」にはそれぞれ誰を入力すれば良いか。（解説等）
回答: 「申請者情報」には申請書に記載した企業の代表者の情報を、「連絡先情報」には、e-Gov申請手続をする担当者の情報をそれぞれ入力してください。
（出典: 経済産業省）
質問: 申請者情報で「法人」と「個人」の選択欄があるが、公的機関の場合はどちらを選択すれば良いか。（解説等）
回答: 公的機関でも固有の法人番号を取得している場合は法人の選択が可能です。固有の法人番号を有しない場合は、個人を選択して入力してください。
（出典: 経済産業省）
質問: 社内パソコンへの電子申請アプリケーションのインストールができない場合はどうすれば良いか。（解説等）
回答: 電子申請アプリケーションのインストールが出来ない場合は、従来通り書面による申請が可能です。社内決裁等を行い、代表者の公印を押した上で、郵送で経済産業省へお送りください。
（出典: 経済産業省）
質問: 電子申請に必要な「個別認証情報（利用ID、パスワード）」はどのように発行されるか。（解説等）
回答: 電子申請に必要な個別認識情報（IDパスワード）は、発行した情報を経済産業省とNITEで共有するため、申請をする書類（申請書や変更届）の内容を確認させていただいた際（申請等の直前）に発行しております。
（出典: 経済産業省）
質問: 申請書や変更届の受理状況はどうすれば確認できるか。（解説等）
回答: 申請や届出が受理されたかの確認はe-Govマイページの「申請案件に関する通知」や対象案件のステータス情報をご確認ください。
なお、申請書記載事項変更届、GILSP告示への掲載希望届、包括申請の使用実績報告届については、e-Gov電子申請から届出を行い、経済産業省が受理した時点で手続が完了となります。
（出典: 経済産業省）
質問: 各届出様式の表紙にある「届出者」に該当する者はだれか。（解説等）
回答: 各届出様式中「届出者」については、申請の際に申請書に記載した「責任者」名（事業所の長等）を記載してください。
（出典: 経済産業省）
質問: 宿主を酵母と大腸菌とする包括確認を行いたいが、申請書は一つにまとめてもよいか。
回答: 原則として、一つの申請において宿主として記載できるのは、同一属までとなります。異なる属であっても同一の拡散防止措置を執るものであれば、一つにまとめて申請することも可能です。
（出典: 経済産業省）
質問: 包括確認した宿主株を改造して使用することは可能か。
回答: 宿主に使用するものとして特定した株を改造することは、大臣確認した株とは異なる株と見なされるため、外来遺伝子を含まない欠損等の改造であっても使用はできません。ただし、病原性がないことや長期の利用実績から安全性が高いと判断されるEschierichia coli B株及びK12株については「由来株」も含めて記載できること、大臣が定めるGILSP遺伝子組換え微生物（GILSPリスト）で株レベルの特定をせず種全体又は「由来株」としてまとめた記載をしているもの（※）についてはその整理に則して宿主を記載することを認めることとしており、株レベルの特定をせず申請することが可能となっています。

※具体的には、大臣が定めるGILSP遺伝子組換え微生物（GILSPリスト）の「注釈（３）」に記載されている宿主が対象となります。詳細については、経済産業省の以下のＵＲＬにてご確認ください。

「遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち産業上の使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令別表第一号の規定に基づき経済産業大臣が定めるGILSP遺伝子組換え微生物」https://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/mono/bio/cartagena/detailed_info/gilsp-list.html#meti-gilsp

（参考）「第二種使用に係る大臣確認手順及びチェックリスト（令和3年1月22日）」
https://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/mono/bio/cartagena/checklist_2_attach.pdf
（出典: 経済産業省）
質問: 自社に複数の事業所がある場合、「3件以上の確認実績」は会社全体の確認実績件数でよいか。
回答: 通知の「第２ 包括確認申請手続の申請者要件（１）」にある確認・使用の実績は、申請者（法人単位）を基準として評価することとしています。
また、件数は、遺伝子組換え生物等の種類の件数になります。（例えば、一括申請により一度の申請で3種類の遺伝子組換え微生物の使用に係る確認を受けた場合は、3件となります。）
（出典: 経済産業省）
質問: 「遺伝子組換え微生物取扱い経験者」に求められる要件として、遺伝子組換え微生物の取扱業務その他これに類する業務に３年以上従事」とあるが、「その他これに類する業務」にはどういったものが含まれるのか。
回答: 「その他これに類する業務」には、例えば、安全委員会の事務局業務が含まれます。生産等の従事経験がない場合でも、安全委員会審議に参加し、遺伝子組換え技術等に十分な知見を有していれば、「遺伝子組換え微生物取扱い経験者」とみなされます。
（出典: 経済産業省）
質問: 安全委員会に配置する者の遺伝子組換え微生物の取扱い経験年数は、自社のみでの経験か。大学等での学生実験は含められないのか。
回答: 遺伝子組換え微生物の取扱い経験年数は、他社での経験も含めることが可能です。その場合、審査の際に他社での経験について履歴書等で確認させていただく場合があります。
なお、学校教育法で定められた学校（大学等）における経験は、産業利用における従事経験年数に含めることはできません。
（出典: 経済産業省）
質問: 安全委員会で判断が難しい供与核酸について、経済産業省やＮＩＴＥに相談してから判断してもよいか。
回答: 包括確認申請手続は、十分な知見や経験を有する事業者を対象にしたスキームであり、そのような事業者の安全委員会で判断が困難な場合には、基本的に個別申請いただく必要があると考えていますが、不明な点等があればＮＩＴＥ又は経済産業省までご相談ください（ただし、ＮＩＴＥ又は経済産業省で判断を行うことはありません）。

なお、通知の第5に「使用する供与核酸がＧＩＬＳＰの基準を満たすことについて経済産業省による明示的な事前の確認が必要な場合」とありますが、単に安全委員会での判断が難しいとの事情は、「明示的な事前の確認が必要な場合」には該当しません。
（出典: 経済産業省）
質問: 審査時に行われる現場確認はいつ頃、どのような内容で行われるのか。
回答: 原則、審査に併わせて行います。現場確認については、申請マニュアルのIII．第３章第２節２．又はこちらをご確認ください。
（出典: 経済産業省）
質問: 包括確認を受けたベクターについて、遺伝子組換え生物等を構築する過程において構成要素を置換・欠失させて使用することは可能か。
回答: 包括確認申請手続においては、包括確認を受けたベクターに存在するプロモーター、ターミネーター、エンハンサー、生理活性を有しないリンカー、アダプター、クローニングサイト、スペーサー、オペレーター、シャイン・ダルガーノ配列及び耐性マーカー等を置換、欠失又は変異導入処理を行うことは可能です。

ただし、ただし、申請様式第一備考１７aに定められているＧＩＬＳＰの基準を満たすものに限ります。特に、構成要素を置換・欠失させた部位については意図しない性質の発現がないことを確認してください。
（出典: 経済産業省）
質問: 包括確認を複数受けている場合は、生産実績の報告書はどのように提出するのか。（解説等）
回答: 一つの報告書には一つの大臣確認が対応しています。このため、包括確認を複数受けている場合は、大臣確認を受けた分だけ報告書を作成してください。
（出典: 経済産業省）
質問: 包括確認を受けた範囲での生産をしなかった場合であっても、生産実績の報告は必要か。
回答: 生産の有無にかかわらず、報告書は毎年度終了後速やかな提出が必須となります。提出方法等はこちらをご確認ください。
（出典: 経済産業省）
質問: 申請した内容と異なる目的で生産物を使用する場合、再度、大臣確認申請が必要か。
回答: ①　経済産業省所管の分野内で使用目的を変更する場合
②　他省庁に申請済みの遺伝子組換え生物等を、経済産業省所管の分野で使用する場合
③　経済産業省に申請済みの遺伝子組換え生物等を、他省庁所管の分野で使用する場合
① 使用目的が異なっても、遺伝子組換え生物等及び拡散防止措置に変更がなければ、再度、大臣確認申請をする必要はありません。

② 産業利用二種省令に基づく大臣確認を他の省庁で受けているものについては、遺伝子組換え生物等及び拡散防止措置に変更がなければ、経済産業大臣に再度、確認申請をする必要はありません。なお、研究開発二種省令に基づき文部科学大臣が確認した遺伝子組換え生物等は、執るべき拡散防止措置が異なってきますので、改めて経済産業省に申請が必要となります。

③ 他省庁所管分野については、担当省庁にお問い合わせください。

なお、経済産業大臣の確認を受けた際の申請資料及び大臣確認書の写しの提出でもって対応可能な場合があります。ただし、その場合であっても、包括確認申請手続により拡散防止措置の確認を受けている場合には、使用する供与核酸について事前に確認を受けていることを求められることがあります。その際は、包括確認申請手続の「使用実績等報告届」の「その他」欄に「使用する供与核酸のGILSP基準該当性事前確認」と記載した上で、各欄に必要事項を記載し関連資料（個別確認申請の際と同様）と併せて経済産業省に提出いただくことで、使用する供与核酸のＧＩＬＳＰ基準該当性の確認を経済産業省で行います。提出に当たっては、NITEに事前相談してください。
（出典: 経済産業省）
質問: 確認済みの遺伝子組換え微生物に、産生される物質の機能上の基本的性質に著しい変化をもたらさないような軽微な改造を行う場合であっても再度申請を行う必要があるか。
回答: GILSP遺伝子組換え微生物の改変で、経済産業省GILSP告示注釈（４）又は（５）に該当するベクター及び挿入DNAの改変の場合であって、かつ産生される物質の機能上の基本的性質に著しい変化が認められず、また、病原性や増殖能を高めることがない場合には変更届の対象とし、その他の場合は再申請となります。また、当該改変による安全性等の変化の有無については組織内の安全委員会で適切に確認を行い、確認結果等は適宜適切に保存しておく必要があります（変更届提出時や立入検査時に確認を求める場合があります）。
（出典: 経済産業省）
質問: 第二種使用等の確認を受けた後、宿主や挿入ＤＮＡ由来生物の学名等が分類学上の見直し・技術進歩等に伴って変わった場合にはどのような手続が必要か。
回答: 分類学上の名称の変更についての手続は不要です。なお、新たに病原性への関与が確認された場合などは、速やかにNITE又は経済産業省までご連絡ください。
（出典: 経済産業省）
質問: 過去に安全委員会で安全と判断したものが、病原性を持っていたことが判明した。どのような手続が必要か。
回答: 判明した時点で速やかにNITE又は経済産業省までご相談ください。
（出典: 経済産業省）
質問: 申請書に記載した生産予定数量を大幅に超過した場合、どのような手続が必要となるのか。
回答: 拡散防止措置に変更がない場合は、新たな手続は不要です。ただし、設備規模等を変更する場合は、その内容により、軽微な変更手続、もしくは再度の大臣確認申請が必要となることがあります。変更手続か、再申請が必要かについては、申請マニュアルの「III．第３章第５節 拡散防止措置等の変更に係る変更届の提出又は再申請」またはこちらをご確認ください。また、NITE又は経済産業省までお問い合わせください。
（出典: 経済産業省）
質問: 遺伝子組換え生物等は過去に大臣確認済みであるが、施設を移転することになった場合は、再度、大臣確認申請が必要となるのか。
回答: 使用場所が異なれば拡散防止措置も変わることから、再度、大臣確認申請が必要となります。なお、GILSPリストに掲載された遺伝子組換え微生物に該当する場合には、大臣確認申請は不要です。
（出典: 経済産業省）
質問: 過去に確認を受けたものでGILSPリストに掲載されたもののうち、確認を受けているものとは異なる設備を利用して生産しようとする場合の取扱い。
回答: GILSPリストに掲載された遺伝子組換え微生物を使用する場合には、拡散防止措置は必要ですが、当該措置について法第十三条に基づく拡散防止措置の大臣確認申請は必要ありません。
（出典: 経済産業省）
質問: 安全委員会の構成員を変更する予定だが、どのような手続が必要か。
回答: 安全委員会の構成員の変更については、手続は不要です。
（出典: 経済産業省）
質問: 研究開発された遺伝子組換え微生物をすぐに産業利用したいが、研究時に社内委員会で審議されているものを、産業利用にあたってもう一度審議をする必要があるのか。
回答: カルタヘナ法における使用等の判断は、最新の科学的知見に基づいて行われる必要があり、また研究開発段階と産業利用段階では求められる拡散防止措置が異なってくることもあることから、研究開発時等に審議されたものであっても、産業利用前に改めて執るべき拡散防止措置等について審議してください。
（出典: 経済産業省）
質問: 労働形態の多様化が進み、同じ事業所の中に社員、派遣労働者、請負労働者が混在しているが、「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」に基づく教育、情報の提供等、事業者が労働者に対して実施しなければならない事項に違いがあるのか。
回答: 労働形態の種類に関係なく、遺伝子組換え生物等の使用等に係る全ての労働者に対して教育するよう努める必要があります。例えば、遺伝子組換え生物等を使用して製品を製造する現場で従事する労働者に対しては遺伝子組換え生物等の特性や必要な拡散防止措置等について、また、遺伝子組換え生物等を含む製品を販売する現場に従事する労働者に対しては前述の内容のほか、法第二十六条に基づく情報提供に関して事業者は教育するよう努めてください。
（出典: 経済産業省）
質問: 大臣確認後に使用実績等を報告する必要があるか。
回答: 個別確認を受けた申請については、現在、使用実績等の報告を求めていません。包括確認を受けた申請では、毎年度終了後速やかに、使用実績等を報告する必要があります。包括確認申請手続の詳細については申請マニュアルの「III．第３章第２節２．包括確認申請手続」（またはこちら）を、包括確認における使用実績の報告については、同「第６節　包括確認申請手続利用時の使用実績等の報告」（またはこちら）をご確認ください。
（出典: 経済産業省）
質問: カルタヘナ法の最新の情報は、どこに掲載されているか。（解釈等）
回答: 経済産業省所管分野の第二種使用等については、経済産業省及びNITEが以下のホームページを通じて情報提供・発信しています。

経済産業省：https://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/mono/bio/cartagena/anzen-shinsa2.html
NITE（カルタヘナ法執行支援）：　https://www.nite.go.jp/nbrc/cartagena/index.html
なお、バイオセーフティに関する情報を一元的に収集、提供する情報基盤として、日本版バイオセーフティクリアリングハウス（J-BCH）のホームページを環境省が設けています。（https://www.biodic.go.jp/bch/）

このサイトでは、カルタヘナ議定書やカルタヘナ法の内容、カルタヘナ法に基づいて日本国内で使用が認められているＬＭＯのリスト等の情報を提供しています。

カルタヘナ法関係省庁の情報についても、原則として当該J-BCHに掲載することをもって情報提供を行うこととしています。ただし、第一種使用等をする遺伝子組換え生物等の生産、流通等を所管する観点から、あるいは第二種使用等を行う者の業を所管する観点等から、個別に情報を提供する必要があると認められる場合は、関係省庁のホームページ又は文書等により個別に連絡等を行うことがあります。

また、国外で使用されているＬＭＯの種類など国際的な情報については、カルタヘナ議定書に基づいて設けられるＢＣＨ（バイオセーフティクリアリングハウス：ＬＭＯに関する情報交換のためにカルタヘナ議定書事務局が運営するサイト）があります。(https://bch.cbd.int/)
（出典: 経済産業省）
質問: 法規制の対象外であるセルフクローニングやナチュラルオカレンス等に該当するか否かの判断はどのように行ったらよいのか。
回答: セルフクローニング、あるいは、ナチュラルオカレンスに該当するか否かの判断については、科学的な根拠が必要です。根拠としては、
①査読のある論文に公表されている
②学会のポジションペーパー等、複数の専門家により根拠のあるものとして紙面にまとめられている
③関連する国の審議会、検討会等において、複数の専門家によりコンセンサスが得られている
のいずれかに該当することが必要です。セルフクローニング、ナチュラルオカレンスの判断は、個別に検討が必要な場合が多いと考えられることから、具体的な事例についてはNITE又は経済産業省まで照会してください。なお、一義的には上記に基づき事業者自身でまずご判断いただく必要があります。その際、事業所内組織として設置されている生産業務等安全委員会にて検討を行ない、その判断根拠、検討経過の記録を保管してください。
また、本法におけるセルフクローニング、ナチュラルオカレンスと食品衛生法又は飼料安全法におけるセルフクローニング、ナチュラルオカレンスとは考え方や判断基準が異なることからそれぞれの所管官庁に問い合わせてください。
（出典: 経済産業省）
質問: カルタヘナ法の対象である遺伝子組換え生物等に該当するか否かの判断は、構築過程で使用した技術で判断するのか、最終的に構築された生物で判断するのか。また、セルフクローニング、ナチュラルオカレンスに該当するか否かの判断を行う場合はどうか。
回答: 産業利用する株がカルタヘナ法に該当するか否かの判断は、最終的に構築された生物等が法第２条に定義される生物であるかで判断するものとなります。セルフクローニング、ナチュラルオカレンスであることを判断する際も同様ですが、併せて科学的な根拠も必要となります。（30201参照）
なお、セルフクローニング、ナチュラルオカレンスに該当する株であってもカルタヘナ法施行規則第２条で定める技術を利用して構築する場合、構築過程は省令で定める拡散防止措置を執り使用するものとなります。
（出典: 経済産業省）
質問: ゲノム編集技術を利用して変異を加えた生物は、カルタヘナ法の対象である遺伝子組換え生物等に該当するのか。
回答: ゲノム編集技術を使用する場合で、構築の過程で細胞外で加工した核酸を移入したものの、最終的に得られた生物には移入した核酸又はその複製物が残存しないことが確認できた場合、その生物そのものはカルタヘナ法の規制対象である遺伝子組換え生物等には該当しませんが、当該生物を拡散防止措置の執られた施設（いわゆる「閉鎖系」）で使用する場合には、遺伝子組換え生物等を使用する場合と同様の拡散防止措置を当該生物の特性に応じて執っていただくことをお願いしています。

また、開放系で使用する場合は別途情報提供をお願いしています。なお、ゲノム編集の過程で移入した核酸又はその複製物が残存していないことが確認できるまでの間は、当該生物は遺伝子組換え生物等に該当します。

いずれの場合も、詳細は以下のホームページをご確認ください。
https://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/mono/bio/cartagena/detailed_info/genome.html
（出典: 経済産業省）
質問: 遺伝子組換え生物等を無償でやりとりする場合や輸出入の場合は、どのような扱いになるのか。
回答: 遺伝子組換え生物等のやりとりは、有償、無償の別、また国境を越えるやりとりかどうかに係わらず、譲渡・提供等に該当することから、カルタヘナ法に基づく情報の提供を行う必要があります。また、拡散防止措置を執るか否かに応じて、それぞれカルタヘナ法の第一種使用、第二種使用で求められる措置を執ってください。
（出典: 経済産業省）
質問: 議定書非締約国（米国等）から研究用試薬を輸入販売することを計画している。その試薬は遺伝子組換え生物等が含まれている（残存している）可能性があると考えられたが、製品カタログ等にはそのような記載が見当たらない。このような場合にはどうしたらよいか。
回答: 非締約国（米国等）から試薬等の輸入・販売を計画している場合であっても、その試薬等の製法に関する情報（組換え技術の使用の有無、遺伝子組換え生物等の残存の有無、不活化処理条件など）や、輸送・保管・表示・環境への拡散防止処置の有無・方法などを輸入元に確認してください。
（出典: 経済産業省）
質問: 第二種使用等を想定して、遺伝子組換え生物等もしくは遺伝子組換え生物等を含む製品（試薬など）を海外に輸出するには、どのような手続が必要か。
回答: 輸入国がカルタヘナ議定書締約国である場合、法第二十七条の規定に従い、輸出の通告を行う必要があります。ただし、当該輸入国が定める拡散防止措置を執って使用等が行われるものとして輸出する場合には当該通告は不要となります。この場合であっても、第二十八条で定める「輸出の際の表示」が必要となります。輸出の際の表示の内容及び方法は、施行規則第三十七条で定められています。

上記に該当する場合や、輸出先がカルタヘナ議定書非締約国である場合を含め、施行規則第三十六条第一号に該当する場合は通告は不要となります。

（参考）輸出の通告の適用除外（施行規則第三十六条）
一　議定書の締約国以外の国に遺伝子組換え生物等を輸出する場合
二　輸入国において当該輸入国が定める基準に従い拡散防止措置を執って使用等が行われるものとして遺伝子組換え生物等を輸出する場合
三　輸入国において食用、飼料用又は加工用に供されるものとして遺伝子組換え生物等を輸出する場合
四　輸入国が議定書第十三条１（ｂ）に掲げる事項に該当するものとして議定書第二十条に規定するバイオセーフティに関する情報交換センターに通報している輸入に該当する遺伝子組換え生物等を輸出する場合
五　輸入国にとって最初の遺伝子組換え生物等の輸入に該当しない遺伝子組換え生物等を輸出する場合
　申請マニュアル「I.カルタヘナ法の概要」の「輸出入の留意点」も併せてご確認ください。
（出典: 経済産業省）
質問: 遺伝子組換えバキュロウイルスをカイコに又は昆虫細胞に感染・増殖させて、目的タンパク質を生産させる場合のカルタヘナ法規制上の取扱い如何。
回答: 遺伝子組換えバキュロウイルスをカイコ又は昆虫細胞に感染・増殖させる行為は、カルタヘナ法の規制対象である遺伝子組換え生物等の使用等に該当することから、法の規定に従って使用等を行う必要があります。なおカイコに感染させる場合、遺伝子組換えバキュロウイルスがカイコの細胞中に移転しただけで、カイコ自身の核酸に外来の核酸が移入されるわけでないため、カイコそのものは遺伝子組換え生物等には該当しません。

しかしながら、当該組換えバキュロウイルスの拡散を防止する観点から、それを保有しているカイコ自体の拡散防止措置を執って使用することが重要であり、事実上、カイコの逃亡防止措置や排泄物等の管理が必要となります。

また、生産するタンパク質には当該組換えバキュロウイルスが残存しないように精製することが必要です。

なお、アフィニティ精製を経たもの（注）については、当該バキュロウイルスが残存しないことが学術論文においても示されており、当該タンパク質を含む試薬をカルタヘナ法規制非対象品として扱うことができます。

ただし、膜タンパク質の生産の場合には、タンパク質精製時にウイルス粒子を取り除く工程を含めるようにしてください。また、感染性試験の実施等により当該工程によって実際にウイルス粒子が除去されることを確認してください。その他のものについては遺伝子組換えバキュロウイルスが残存している可能性があると考えられます。このため、事業者が任意で経済産業省に対し遺伝子組換えバキュロウイルスが残存していない（カルタヘナ法規制非該当品である）ことの確認を求める場合、基本的に感染性試験でネガティブであることを示す結果が出た場合に限って確認することとします。

（注）ターゲット分子と特異的かつ可逆的に結合する分子の反応を利用して、ターゲット・タンパク質あるいはその複合体を分離・精製する手法です。ターゲット・タンパク質の分離後の洗浄工程含め、適切に精製が行われているものに限ります。
（出典: 経済産業省）
質問: トランスポゾンを利用した遺伝子組換え技術を用いて、カイコの染色体へ外来核酸を挿入し、タンパク質を生産させた場合の取扱い。
回答: 外来核酸がカイコの染色体に組み込まれていることから、そのカイコ自身が遺伝子組換え生物等となります。
（出典: 経済産業省）