FreedomIntelligence/2023_Pharmacist_Licensure_Examination-TCM_track huggingface dataset:
（2023年执业药师职业资格考试《药事管理与法规》）

76.属于主动召回的是
A. 使用相关药品已经引起可逆的健康危害，应当实施的召回活动
B. 药品监督管理部门经过调查评估，认为药品上市许可持有人召回药品不彻底的，应当启动的召回活动
C. 药品上市许可持有人经调查评估，确定药品存在质量问题，决定实施的召回活动
D. 使用相关药品可能引起严重健康危害的，应当实施的召回活动
答案：C

77.属于二级召回的是
A. 药品监督管理部门经过调查评估，认为药品上市许可持有人召回药品不彻底的，应当启动的召回活动
B. 使用相关药品可能引起严重健康危害的，应当实施的召回活动
C. 药品上市许可持有人经调查评估，确定药品存在质量问题，决定实施的召回活动
D. 使用相关药品已经引起可逆的健康危害，应当实施的召回活动
答案：D

78.属于一级召回的是
A. 使用相关药品可能引起严重健康危害的，应当实施的召回活动
B. 药品上市许可持有人经调查评估，确定药品存在质量问题，决定实施的召回活动
C. 药品监督管理部门经过调查评估，认为药品上市许可持有人召回药品不彻底的，应当启动的召回活动
D. 使用相关药品已经引起可逆的健康危害，应当实施的召回活动
答案：A

79.执业药师应当不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和职业能力:知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为。该准则是指
A. 依法执业，质量第一
B. 尊重患者，平等相待
C. 进德修业，珍视声誉
D. 救死扶伤，不辱使命
答案：C

80.执业药师应当遵守药品管理法律、法规，恪守职业道德，依法独立执业，确保服务质量，保证公众用药安全。该准则是指
A. 进德修业，珍视声誉
B. 依法执业，质量第一
C. 救死扶伤，不辱使命
D. 尊重患者，平等相待
答案：B

81.查配伍禁忌，对
A. 科别、姓名、年龄
B. 药名、剂型、规格、数量
C. 临床诊断
D. 药品性状、用法用量
答案：D

82.查用药合理性，对
A. 临床诊断
B. 科别、姓名、年龄
C. 药名、剂型、规格、数量
D. 药品性状、用法用量
答案：A

83.承担直接接触药品的包装材料与容器检验检测工作的机构是
A. 国家药品监督管理局药品审评中心
B. 中国食品药品检定研究院
C. 国家药典委员会
D. 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
答案：B

84.承担药品注册现场检查的机构是
A. 中国食品药品检定研究院
B. 国家药典委员会
C. 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
D. 国家药品监督管理局药品审评中心
答案：C

85.负责组织制定修订国家药品标准的机构是
A. 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
B. 中国食品药品检定研究院
C. 国家药品监督管理局药品审评中心
D. 国家药典委员会
答案：D

86.认真听取消费者对其提供的商品或者服务的意见，履行
A. 接受监督的义务
B. 保证质量的义务
C. 保证安全的义务
D. 提供信息的义务
答案：A

87.保证在正常使用商品的情况下，应当具有的质量、性能、用途的有效期限，履行
A. 保证安全的义务
B. 接受监督的义务
C. 提供信息的义务
D. 保证质量的义务
答案：D

88.麻醉药品生产企业，未按照规定储存麻醉药品，情节一般的()
A. 由药品监督管理都门责令限期改正，给子警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产停业，并处5千元以上2万元以下的罚款
B. 由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产停业，并处5万元以上10万元以下的罚款
C. 由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，逾期不改正的，责令停产停业，并处2万元以上5万元以下的罚款
D. 由药品监督管理部门责令限期改正，给于警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下的罚款
答案：B

89.第二类精神药品零售企业未依照规定销售第二类精神药品的，情节一般的()
A. 由药品监督管理部门责令限期改正，给于警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下的罚款
B. 由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，逾期不改正的，责令停产停业，并处2万元以上5万元以下的罚款
C. 由药品监督管理都门责令限期改正，给子警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产停业，并处5千元以上2万元以下的罚款
D. 由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产停业，并处5万元以上10万元以下的罚款
答案：C

90.第一类精神药品批发企业未依照规定向药品监督管理部门报告进货、销售等情况的，情节一般()
A. 由药品监督管理都门责令限期改正，给子警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产停业，并处5千元以上2万元以下的罚款
B. 由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，逾期不改正的，责令停产停业，并处2万元以上5万元以下的罚款
C. 由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产停业，并处5万元以上10万元以下的罚款
D. 由药品监督管理部门责令限期改正，给于警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下的罚款
答案：B

案例：
甲是W省J县的一家药品零售企业，经营类别:乙类非处方药，经营范围：化学药、中成药；乙是W省的一家药品批发企业，经营范围：化学药、中成药、中药饮片。甲的经营类别仅有乙类非处方药，根据《国务院办公厅关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知》，审批时按照告知承诺制取得许可。
91.药品监督管理部门监督检查发现，甲没有实体经营场所，主要通过网络销售药品。针对甲的上述情形，药品监督管理部门应当定性为（）
A. 不符合《药品经营质量管理规范》，情节一般
B. 不符合《药品经营质量管理规范》，情节一般
C. 不符合药品经营机构的制度要求
D. 提供虚假承诺骗取许可
E. 超经营方式销售药品
答案：D

案例：
甲是W省J县的一家药品零售企业，经营类别:乙类非处方药，经营范围：化学药、中成药；乙是W省的一家药品批发企业，经营范围：化学药、中成药、中药饮片。甲的经营类别仅有乙类非处方药，根据《国务院办公厅关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知》，审批时按照告知承诺制取得许可。
92.药品监督管理部门监督检查发现，甲通过微信接收消费者订单后，将购药款转入乙，由乙快递配送至消费者。消费者需要发票的，由乙开具。根据上述情形，药品监督管理部门对乙可作出的行政决定是（）
A. 认定乙非法提供经营场所给甲，违反《药品经营质量管理规范》，按照《药品管理法》规定给予处罚
B. 不符合《药品经营质量管理规范》，情节一般
C. 认定乙应当知道甲不具备经营条件，依然为其提供药品，按照《药品流通监督管理办法》向非法渠道销售药品的规定给予处罚
D. 认定乙违反票、货一致原则，严重违反《药品经营质量管理规范》，按照《药品管理法》规定给予处罚
E. 认定乙超经营方式销售药品，按照《药品管理法》无证经营药品的规定给予处罚
答案：E
（2023年执业药师职业资格考试《药事管理与法规》）

案例：
甲是W省J县的一家药品零售企业，经营类别:乙类非处方药，经营范围：化学药、中成药；乙是W省的一家药品批发企业，经营范围：化学药、中成药、中药饮片。甲的经营类别仅有乙类非处方药，根据《国务院办公厅关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知》，审批时按照告知承诺制取得许可。
93.药品监督管理部门监督检查发现，甲雇人从医疗机构凭处方获取某医疗机构制剂，拟通过微信群销售。针对上述情形，药品监督管理部门认定甲违法销售医疗机构制剂，按照《药品管理法》应当定性为（）
A. 销售假药
B. 违反《药品经营质量管理规范》
C. 销售未经批准生产的药品
D. 不符合《药品经营质量管理规范》，情节一般
E. 从非法渠道购进药品
答案：E

案例：
甲是W省J县的一家药品零售企业，经营类别:乙类非处方药，经营范围：化学药、中成药；乙是W省的一家药品批发企业，经营范围：化学药、中成药、中药饮片。甲的经营类别仅有乙类非处方药，根据《国务院办公厅关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知》，审批时按照告知承诺制取得许可。
94.甲经调研发现药品网络销售发展趋势向好，网络销售多为甲类非处方药。甲拟增加经营甲类非处方药，为此需要配备执业药师，下列做法错误的是（）
A. 聘用刚获得执业药师资格的B到甲注册执业工作
B. 甲与J县药品零售企业丙协商同意，让其所属执业药师A 变更注册至甲执业
C. 甲联系J县药品零售企业丙的执业药师A，告知J县药品监督管理部门执业药师A为“兼职执业”
D. 甲私下联系J县药品零售企业丙的执业药师A，承诺高薪并促使其离职后变更注册至甲执业
E. 不符合《药品经营质量管理规范》，情节一般
答案：C

案例：2021年11月，S 省某县药品监督管理部门根据相关部门转交线索，前往辖区内中医院甲检查，发现以下情形:
(1)2020年5月5日，甲取得《医疗机构制剂许可证》，拟配制中药制剂“XX散”，并于同年12月16日取得医疗机构制剂批准文号;
(2)2021年10月30日，甲在某互联网平台直播间中，由药学部主任介绍该“XX散”并发布购买链接，当日销量1200盒，销售金额24000元。
95.由于该“XX散”临床用量大，甲的制剂室配制能力已不能满足需求，拟委托省内某中药生产企业乙配制，就如何办理委托配制手续的问题，甲向当地药品监督管理部门咨询。下列答复正确的是（）
A. 由甲向S省药品监督管理部门办理审批手续
B. 由甲向S省药品监督管理部门办理备案手续
C. 由乙向S省药品监督管理部门办理备案手续
D. 由乙向S省药品监督管理部门办理备案手续
E. 由乙向S省药品监督管理部门办理审批手续
答案：B

案例：2021年11月，S 省某县药品监督管理部门根据相关部门转交线索，前往辖区内中医院甲检查，发现以下情形:
(1)2020年5月5日，甲取得《医疗机构制剂许可证》，拟配制中药制剂“XX散”，并于同年12月16日取得医疗机构制剂批准文号;
(2)2021年10月30日，甲在某互联网平台直播间中，由药学部主任介绍该“XX散”并发布购买链接，当日销量1200盒，销售金额24000元。
96.药品监督管理部门对甲在某互联网平台直播间销售“XX散”的行为进行处罚，正确的是
A. 该行为违反《药品管理法》，没收违法所得，吊销医疗机构制剂许可证
B. 该行为违反《药品管理法》，责令改正，给予警告，没收违法所得
C. 由乙向S省药品监督管理部门办理备案手续
D. 该行为违反《药品管理法》，责令改正，没收违法销售的药品和违法所得，并处15万元罚款
E. 该行为违反《药品管理法》，责令改正，没收违法销售的药品和违法所得，并处7.2万元罚款
答案：D

案例：甲是M省药品上市许可持有人，自行生产化学药品A。乙是药品生产企业。乙接受甲委托生产中成药B。;
97.药品A 的批准文号格式正确的是()
A. 国药准字HJ202100XX
B. 国药准字HJ202100XX
C. 国药准字HX202100XX
D. 国药准字HJ201600XX
E. 国药准字H202100XX
答案：E

案例：甲是M省药品上市许可持有人，自行生产化学药品A。乙是药品生产企业。乙接受甲委托生产中成药B。;
98.关于甲委托乙生产中成药 B 的说法，正确的是()
A. 甲无须设置药品质量管理部门和质量检验机构
B. 作为产品质量责任主体，甲负责委托产品的出厂放行和上市放行
C. 国药准字HJ202100XX
D. 在产能有限、临床急需的前提下，乙可以再委托第三方生产相关产品
E. 乙应当严格执行质量协议，确保委托生产药品遵守《药品生产质量管理规范》
答案：E

案例：药品监督管理部门依法对丙疫苗接种单位进行检查。检查发现以下情况。
99.检查发现，丙配备的普通冰箱冷冻区(-18℃)存放有标示储存温度为-80℃的mRNA核酸疫苗(货值金额1.45万元，疫苗上市许可持有人为甲)。丙说明，本接种单位疫苗使用周转周期较短，可以配备普通冰存，认为该疫苗可以继续用于接种工作。药品监督管理部门的做法正确的是()
A. 责令丙就有关情况联系甲，由甲评估温度偏差对疫苗质量的影响及可接收的条件，再决定涉事疫苗是否可继续使用
B. 责令丙就有关情况联系乙，乙再联系甲，由甲评估温度偏差对疫苗质量的影响及可接收的条件，再决定涉事疫苗是否可继续使用
C. 责令丙就有关情况联系乙，乙再联系甲，由甲评估温度偏差对疫苗质量的影响及可接收的条件，再决定涉事疫苗是否可继续使用
D. 责令改正，没收涉事疫苗，予以监督销毁，并处30万元的罚款
E. 责令改正，给予警告，没收涉事疫苗，予以监督销毁
答案：D

案例：药品监督管理部门依法对丙疫苗接种单位进行检查。检查发现以下情况。
100.检查发现丙存放在冰箱内的疫苗B(货值金额1200元)已过有效期，丙说明该疫苗系从乙处获取，拟用于预防接种工作。针对上述情形，药品监督管理部门对丙可作出的行政处罚是()
A. 没收涉事疫苗，并处500万元的罚款
B. 责令丙就有关情况联系乙，乙再联系甲，由甲评估温度偏差对疫苗质量的影响及可接收的条件，再决定涉事疫苗是否可继续使用
C. 没收涉事疫苗，责令改正，并通报所在地卫生健康主管部门
D. 没收涉事疫苗，并处150万元的罚款
E. 没收涉事疫苗，并处2.4万元的罚款
答案：A

案例：药品监督管理部门依法对丙疫苗接种单位进行检查。检查发现以下情况。
101.检查发现，丙配置的普通冰箱中存放有标示为甲生产的疫苗C(货值金额12万元)，包装字迹模糊，难以识别批号和有效期。丙解释该疫苗由乙分发至此。药品监督管理部门延伸检查乙，在乙的分发系统中未发现相关记录，证实该疫苗非乙分发。涉事疫苗C经甲确认非甲生产，并出具了书面认定。针对上述情形，药品监督管理部门和卫生健康主管部门可对丙做出的行政处罚是 ()
A. 没收涉事疫苗，并处750万元的罚款，取消其疫苗接种资格
B. 没收涉事疫苗，并处150万元的罚款，取消其疫苗接种资格
C. 责令丙就有关情况联系乙，乙再联系甲，由甲评估温度偏差对疫苗质量的影响及可接收的条件，再决定涉事疫苗是否可继续使用
D. 没收涉事疫苗，并处500万元的罚款，取消其疫苗接种资格
E. 没收涉事疫苗，并处400万元的罚款，取消其疫苗接种资格
答案：A

案例: 缺失（102-104题）
102.本品最有可能是()
A. 含兴奋剂的医疗机构制剂
B. 医疗用毒性药品
C. 非处方药
D. 含兴奋剂的处方药
E. 医疗用毒性药品
答案：D
（2023年执业药师职业资格考试《药事管理与法规》）

案例: 缺失（102-104题）
103.关于“甲”说法，错误的是()
A. 医疗用毒性药品
B. 单方制剂应当列出活性成分和非活性成分的化学名称、化学结构式、分子式
C. 多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品，应当列出主要成分名称，简述活性成分来源
D. 复方制剂可以不列出每个活性成分化学名称、构式、分子式、分子量内容
E. 处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料名称
答案：B

案例: 缺失（102-104题）
104.【“乙”】的名称是
A. 【禁忌】
B. 【药物相互作用】
C. 【注意事项】
D. 医疗用毒性药品
E. 【不良反应】
答案：A

案例：缺失
105.下列情形符合药品监督管理要求的是
A. 甲的首页右上角设置有一栏目，标示为“经营资质”，点击后提示“如需查询我公司有关资质，请点击下方链接”，点击链接后跳转至营业执照、行政许可等专门公示页面
B. 甲的首页右上角设置有一栏目，标示为“经营资质”，点击后提示“如需查询我公司有关资质，请点击下方链接”，点击链接后跳转至营业执照、行政许可等专门公示页面
C. 甲在处方药销售主页面上展示销售“雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片组合包装”
D. 乙在其药品销售主页面，各处方药下直接标示销售价格，无需提供处方即可查阅，并可做价格搜索排序，点击加入购物车
E. 乙在其药品销售主页面清晰展示处方药包装图片，图片下标注“处方药依法不展示药品包装”
答案：AB

案例：缺失
106.乙的下列情形符合规定的是
A. 消费者 B 从乙处购买某非处方药，乙的业务员发货时误将与该药包装颜色类似的另一种药品交付给丙的配送人员。B 签收后打开配送包装发现药品有误遂要求退货。乙同意退货，并未经质量管理人员确认，将该药品直接按不合格药品予以处置
B. 消费者 A 从乙处购买某非处方药颗粒剂，丙的配送人员送达药品后，A 签收后打开配送包装，发现药品为胶囊剂。经沟通，乙同意更换并收回该药品后继续销售
C. 消费者 C 从乙处购买了一款糖浆剂，丙的配送人员将药品送达时，消费者未打开配送包装即发现糖浆剂药液从包装接缝处渗出。C拒收并要求乙退货，乙拒绝退货，但同意全额返还购药款，并要求 C承诺不要向任何单位和个人透露此事，且需对乙的售后给予五星好评，C 表示可接受
D. 丙的配送人员从乙处接取了两单不同药品配送业务，配送中不慎将药品混淆，消费者签收后打开配送包装发现配送单据和药品非本人所购遂要求退货。乙同意退货，由丙承担了配送错误的损失，乙将退回药品继续销售
E. 甲的首页右上角设置有一栏目，标示为“经营资质”，点击后提示“如需查询我公司有关资质，请点击下方链接”，点击链接后跳转至营业执照、行政许可等专门公示页面
答案：A

案例：缺失
107.药品监督管理部门对甲实施监督检查，下列情形不符合规定的是()
A. 甲按照《药品网络销售监督管理办法》有关要求配备药学技术人员，药学技术人员不在岗时采用智能程序(AI)监督处方审核
B. 甲发现乙在展示某药品的页面标注有效期过期2周，并提示“介意慎购”，甲立即停止为乙提供服务，并报告至乙所在地县级药品监督管理部门
C. 甲每3个月对入驻药品经营企业进行一次资质核验更新
D. 甲的首页右上角设置有一栏目，标示为“经营资质”，点击后提示“如需查询我公司有关资质，请点击下方链接”，点击链接后跳转至营业执照、行政许可等专门公示页面
E. 甲为包括乙在内的入驻药品经营企业，分别备份了销售相关数据
答案：A

案例：缺失
108.药品监督管理部门通过药品网络销售监测平台发乙的下列行为中，符合规定的是()
A. 乙在药品经营主页面上标示“满100元免配送费，明确提示处方药和甲类非处方药不可享受
B. 乙在其“感冒用药”销售主页面下，将中成药和化学药配套组合销售，并标示组合优惠
C. 甲的首页右上角设置有一栏目，标示为“经营资质”，点击后提示“如需查询我公司有关资质，请点击下方链接”，点击链接后跳转至营业执照、行政许可等专门公示页面
D. 乙在其处方药销售主页面上，推出“惠民活动”，标示“买5盒打8折，买10盒打6折”
E. 乙销售处方药时，由执业药师审核电子处方;销售非处方药时，由其他药学技术人员通过互联网远程指导消费者购药
答案：A

案例：缺失(109-110题)
109.根据上述背景材料，下列说法正确的是()
A. 丙从甲处购买复方甘草片后，可以向己销售
B. 丙从甲处购买复方甘草片后，不得向乙销售
C. 乙从甲处购买复方甘草片后，不得向丁销售
D. 乙从甲处购买复方甘草片后，不得向丁销售
E. 乙从甲处购买复方甘草片后，可以向丙销售
答案：E

案例：缺失(109-110题)
110.根据上述背景材料，下列说法错误的是()
A. 戊从丙处购买药品后，委托丙将药品直接配送至己
B. 甲可以在自行配送药品的同时，再委托乙和丙配送药品
C. 丁可以绕开乙，直接从甲处购买其持有的药品
D. 乙从甲处购买复方甘草片后，不得向丁销售
E. 丙将已销售给戊的药品先行调拨给丁，之后再将拟销售给丁的相同药品补齐给戊
答案：E

111.健康中国战略的原则()
A. 改革创新
B. 公平公正
C. 科学发展
D. 健康优先
答案：ABCD

112.国际奥委会规定的兴奋剂种类包括()
A. 利尿剂
B. 合成胆固醇
C. 人血白蛋白
D. 胰岛素
答案：ABD

113.缺陷项目包括()
A. 一般缺陷项目
B. 主要缺陷项目
C. 严重缺陷项目
D. 次要缺陷项目
答案：ABC

114.根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，属于备案管理的中药制剂有()
A. 由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂
B. 由中药原药材鲜药榨汁的汤剂
C. 由中药饮片仅经水提取的汤剂
D. 由中药饮片经粉碎制成的散剂
答案：ACD

115.根据《药品上市后变更管理办法（试行）》，变更实施前应当报所在地省级药品监督管理部门备案的有()
A. 药品口服剂型变更为注射制型
B. 药品生产过程中的中等变更
C. 药品包装标签内容的变更
D. 药品分包装
答案：BCD

116.关于中药品种保护管理的说法，正确的有()
A. 国家药品监督管理部门委托中药品种保护审评到项部进行审评
B. 对批准保护的品种，国家药品监督管理局将在政府网站和《中国医药报》上予以公告
C. 保护品种的药品批准文号被撤销或注销的，国家药品监督管理局将提前终止保护，收回其保护审批件及证书
D. 经批准保护的中药品种，由国家药品监督管理《中药保护品种证书》，有效期5年
答案：ABC

117.关于医疗机构处方审核的说法，正确的有()
A. 处方审核常用依据有药品管理相关法律法规和规范性文件、药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等
B. 审核的处方包括纸质处方、电子处方和医疗机构病区用药医嘱单
C. 药师和开具处方的医师是处方审核的第一责任人
D. 处方审核是处方调剂的必要环节，经判定为合理的处方才可进入收费和调配环节
答案：ABD

118.根据国家药监局综合司关于假劣药认定有关问题的复函，只需要事实认定无需;对涉案药品进行检验，可以直接出具假药劣药认定意见的情形有（）
A. 被污染的药品
B. 超过有效期
C. 药品所标明的适应症和功能主治超出规定范围
D. 未标明产品批号
答案：BCD
（2023年执业药师职业资格考试《药事管理与法规》）

119.关于定点零售药店使用医疗保障基金的说法，正确的有()
A. 应当执行实名购药管理规定，核验参保人员医疗保障凭证，按照诊疗规范提供合理、必要的医药服务
B. 应当建立医疗保障基金使用内部管理制度，由专门机构或者人员负责医疗保障基金使用管理工作
C. 应当及时通过医疗保障信息系统全面准确传送医疗保障基金使用有关数据
D. 不得串换药品，不得诱导、协助他人冒名或者虚假购药
答案：ABCD

120.经国务院药品监督管理部门注册后方可使用的化妆品新原料，其功能包括()
A. 护肤
B. 祛斑美白
C. 防晒
D. 染发
答案：BCD