Ley 351-2004 art. 8 — Ley del Sistema de Vigilancia de Defectos Congénitos / Ley del Sistema de Vigilancia de Defecto / Art. 8
Artículo 8. Confidencialidad y Privacidad
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Toda la información recopilada y analizada pertinente a esta ley deberá mantenerse confidencial en el sentido de la identidad del paciente y se utilizará únicamente para los propósitos descritos en esta Ley. a. Los datos obtenidos directamente de los expedientes médicos de un paciente es para el uso exclusivo del Departamento de Salud y las personas o entidades públicas o privadas que el Departamento determine son necesarios para llevar a cabo la intención de esta ley. Los datos son privilegiados y no pueden ser divulgados o hechos públicos en una forma en que se exponga la identificación de un individuo cuyo expediente médico haya sido utilizado para la obtención de datos bajo esta Ley. b. La información que pueda identificar a un individuo cuyo expediente médico ha sido utilizado para la obtención de datos bajo esta Ley, se manejará en todo momento conforme a la reglamentación estatal y federal aplicable. c. El Departamento de Salud podrá publicar resultados de análisis de los reportes para propósitos científicos o de Salud Pública, asegurando que la identificación de los individuos esté debidamente protegida. d. Toda información recopilada y analizada debe ser: i. Confidencial, donde la identidad del individuo sólo se usará para propósito del Sistema de Vigilancia con el fin de confirmar los casos y realizar referido. ii. El acceso directo a la información deberá estar limitada al Departamento de Salud, a su personal e individuos con un interés científico válido, además, que estén envueltos en estudios relacionados a la salud, demográficos, epidemiológicos u otros. Todo personal o individuo debe comprometerse por escrito a mantener la confidencialidad según se indica aún cuando haya terminado sus gestiones de trabajo o de investigación. iii. El Departamento de Salud, mantendrá un registro preciso de los expedientes de todas las personas a las que se le otorgue el acceso a la información del sistema. El registro incluirá: nombre de la persona que autorizó acceso, nombre del usuario, título profesional, y afiliación organizacional de la persona que recibió el acceso, fecha de acceso, y el propósito específico para ser utilizado. El registro de acceso debe estar abierto para inspección pública durante horas laborables de la agencia. iv. Toda investigación propuesta a ser conducida utilizando la información del sistema, debe ser revisada y aprobada por un comité constituido para la protección de derechos Rev. 15 de abril de 2024 www.ogp.pr.gov Página 7 de 9 “Ley del Sistema de Vigilancia de Defectos Congénitos” [Ley 351-2004, según enmendada] humanos que cumpla con los requisitos establecidos por el Departamento de Salud Federal, según la parte 46 del título 45 del Código de Regulaciones Federales. v. Ningún aspecto de esta sección prohibirá la publicación de estadísticas relacionadas a los defectos congénitos, natimuertos y abortos, de forma compilada, que de ninguna forma identifique casos individuales o fuentes individuales de información. Cualquier persona que viole algún acuerdo de confidencialidad escrito, divulgue alguna información provista por esta sección, o que utilice la información relacionada a esta sección, en otra manera que no sea aprobada por el comité para la protección de derechos humanos, le será rechazado el acceso futuro a información confidencial mantenida por el Departamento. En adición, la persona estará sujeta a las penalidades que se establezcan por Reglamento de conformidad con esta Ley. La penalidad provista por esta Ley no restringirá algún remedio provisional, provisto por la ley para el beneficio del Departamento o de alguna persona.