FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: (a) The Executive Director, after consulting the Management Board, shall send to the Member States the request for the specific multidisciplinary expertise needed in each Scientific Panel and shall indicate the number of experts to be nominated by the Member States.
Swedish: a) Den verkställande direktören ska, efter samråd med styrelsen, till medlemsstaterna översända en begäran om den särskilda tvärvetenskapliga expertis som behövs i varje vetenskaplig panel och ange antalet experter som ska nomineras av medlemsstaterna.
English: Compliance costs for businesses will not increase because existing rules already require applications including studies to be submitted to the relevant regulatory authority, e.g. the Commission, EFSA and the Member States, followed by confidentiality claims.
Swedish: Efterlevnadskostnaderna för företagen ökar inte eftersom de befintliga bestämmelserna redan kräver att ansökningar inklusive studier ska lämnas in till den behöriga tillsynsmyndigheten, t.ex. kommissionen, Efsa och medlemsstaterna, följda av begäran om konfidentiell behandling.
English: With regard to additional controls on the conduct of studies, the two measures proposed (audit/controls by Union inspectors and possibility to commission ad hoc studies in exceptional circumstances with the aim to verify evidence used by EFSA in its risk assessment), will provide additional assurances on the quality and objectivity of the studies used by EFSA for its risk assessment while not impacting on innovation since limited to specific or exceptional cases.
Swedish: När det gäller ytterligare kontroller av genomförandet av studier kommer de två föreslagna åtgärderna (revisioner/kontroller av unionsinspektörer och möjligheten att undantagsvis beställa studier från fall till fall i syfte att kontrollera den bevisning som Efsa använder i sin riskbedömning) att ge ytterligare garantier om kvaliteten på och objektiviteten i de studier som Efsa använder för sin riskbedömning samtidigt som innovationsförmågan inte påverkas, eftersom de begränsas till specifika eller exceptionella fall.
English: 3 17.03 11 European Food Safety Authority Diff.
Swedish: 3 17.03.11 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet Differentierade JA NEJ NEJ NEJ
English: The Executive Director shall notify the Member States of the Authority's independence policy and implementing rules applicable to Scientific Panels' members.
Swedish: Den verkställande direktören ska underrätta medlemsstaterna om myndighetens strategi för oberoende och de genomförandebestämmelser som gäller för de vetenskapliga panelernas ledamöter.
English: For the purposes of Article 38(1)(c) and in order to ensure the efficient processing of requests to the Authority for a scientific output, standard data formats and software packages shall be adopted to allow documents to be submitted, searched, copied and printed, while ensuring compliance with regulatory requirements set out in Union food law.
Swedish: Vid tillämpningen av artikel 38.1 c och i syfte att säkerställa en effektiv handläggning av begäranden till myndigheten om en vetenskaplig produkt, ska standardiserade dataformat och programvarupaket antas för att möjliggöra att handlingar lämnas in, söks, kopieras och skrivs ut, samtidigt som efterlevnaden av kraven i unionens livsmedelslagstiftning säkerställs.
English: Consistency with existing policy provisions in the policy area
Swedish: Förenlighet med befintliga bestämmelser inom området
English: To align EFSA Management Board with the Inter-Institutional agreement to include Member States in the Management Board, similarly to other Union agencies and provide for an increased involvement of Member States in the appointment of scientific experts as it is the case in other similar scientific Union agencies.
Swedish: För att anpassa Efsas styrelse till det interinstitutionella avtalet genom att inkludera medlemsstaterna i styrelsen, i likhet med vad som är fallet för andra unionsbyråer, och sörja för ett ökat deltagande från medlemsstaterna vid utnämningen av vetenskapliga experter såsom är fallet vid liknande vetenskapliga unionsbyråer.
English: The Authority already makes searches in scientific literature to be able to consider other data and studies existing on the subject matter submitted to its assessment.
Swedish: Myndigheten gör redan sökningar i vetenskaplig litteratur för att kunna beakta andra uppgifter och studier som finns angående det föremål för ett godkännandeförfarande som lämnats in för myndighetens bedömning.
English: It is therefore essential to maintain the confidence of the general public and other interested parties in the risk analysis process underpinning Union food law and in particular in the risk assessment, including the organisation and independence of the Authority and transparency.
Swedish: Det är därför nödvändigt att upprätthålla allmänhetens och andra berörda parters förtroende för den riskanalys som ligger till grund för unionens livsmedelslagstiftning och i synnerhet för riskbedömningen, inbegripet insyn och myndighetens organisation och oberoende.
English: (39) The appointment of the Scientific Committee and Scientific Panels' members being dependent of the entry in function of the new Management Board, it is necessary to provide for specific transitional provisions allowing a prolongation of the current term of office of the members of the Scientific Committee and Scientific Panels members.
Swedish: (39) Eftersom utseendet av ledamöter i den vetenskapliga kommittén och de vetenskapliga panelerna är beroende av att den nya styrelsen börjar sitt arbete, är det nödvändigt att fastställa särskilda övergångsbestämmelser som möjliggör en förlängning av den nuvarande mandatperioden för ledamöterna i den vetenskapliga kommittén och i de vetenskapliga panelerna.
English: This paved the way for a complete overhaul of the regulatory framework, with the focus on the GFL Regulation in 2002.
Swedish: Denna beredde vägen för en fullständig omarbetning av regelverket och den allmänna livsmedelsförordningen 2002.
English: The proposal will not impinge on any intellectual property right which may exist over documents or their content, nor on any regulatory protection set out in Union sectoral legislation covering the agri-food chain rewarding investments (the so-called "data exclusivity rules").
Swedish: Förslaget kommer inte att påverka eventuella immateriella rättigheter som kan finnas över handlingar eller deras innehåll, och inte heller något rättsligt skydd för investeringar som anges i unionens sektorslagstiftning som omfattar den jordbruksbaserade livsmedelskedjan (de så kallade reglerna om uppgiftsskydd).
English: Members of the Management Board, the Executive Director, members of the Scientific Committee and Scientific Panels as well as external experts participating in their working groups, members of the Advisory Forum and members of the staff of the Authority, even after their duties have ceased, shall be subject to the requirements of confidentiality pursuant to Article 339 of the Treaty.
Swedish: Styrelseledamöterna, den verkställande direktören, ledamöterna i den vetenskapliga kommittén och de vetenskapliga panelerna, de externa experter som deltar i deras arbetsgrupper, ledamöterna i den rådgivande gruppen samt anställda vid myndigheten är underkastade de konfidentialitetskrav som anges i artikel 339 i fördraget, även efter det att deras uppdrag upphört.
English: (14) To preserve the independence of the risk assessment from risk management and from other interests at Union level, it is appropriate that the nomination of the members of the Scientific Panels by the Member States, their selection by the Executive Director of the Authority and their appointment by the Management Board of the Authority are based on strict criteria ensuring the excellence and independence of the experts while ensuring the required multidisciplinary expertise for each Panel.
Swedish: (14) För att bevara riskbedömningens oberoende från riskhanteringen och från andra intressen på unionsnivå är det lämpligt att medlemsstaternas nominering, myndighetens verkställande direktörs urval och myndighetens styrelses utseende av ledamöter i de vetenskapliga panelerna görs på grundval av strikta kriterier som säkerställer experternas spetskompetens och oberoende, samtidigt som den tvärvetenskapliga expertis som krävs för varje panel säkerställs.
English: Where the withdrawal of the application takes place before the Authority has decided on the relevant confidentiality request, the Authority, the Commission and the Member States shall not make public the information for which confidentiality has been requested.
Swedish: Om tillbakadragandet av ansökan sker innan myndigheten har fattat beslut om den berörda begäran om konfidentiell behandling får myndigheten, kommissionen och medlemsstaterna inte offentliggöra de uppgifter för vilka konfidentiell behandling har begärts.
English: To increase the effectiveness of the consultation, the consultation should take place when the studies submitted by industry included in an application for authorisation are made public, under the transparency rules of this Regulation.
Swedish: För att öka effektiviteten i samrådet bör det äga rum när de studier som lämnats in av industrin och som ingår i en ansökan om godkännande offentliggörs, i enlighet med bestämmelserna om insyn i denna förordning.
English: The proposal at hand provides for a periodic overall evaluation of the agency, to be commissioned by the Commission, as per the Common Approach on Decentralised Agencies.
Swedish: I det föreliggande förslaget föreskrivs en regelbunden övergripande utvärdering av myndigheten, som kommissionen ska beställa, i enlighet med den gemensamma ansatsen för decentraliserade byråer.
English: For the purposes of risk assessment at Union level, it establishes the European Food Safety Authority ("the Authority"), as the responsible Union risk assessment body in matters relating to food and feed safety.
Swedish: För en riskbedömning på unionsnivå inrättas genom den förordningen Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) som ansvarigt organ för riskbedömning i frågor som rör livsmedels- och fodersäkerhet.
English: The process to be followed for the processing of confidentiality claims is also set up.
Swedish: Ett förfarande som ska följas för behandlingen av en begäran om konfidentiell behandling har också inrättats.
English: [19: OJ C , , p.
Swedish: [19: EUT C , , s.
English: The present proposal provides one empowerment for a delegated act in the context of Regulation (EC) No 178/2002, which is in the process of being aligned.
Swedish: Detta förslag innehåller en befogenhet för en delegerad akt inom ramen för förordning (EG) nr 178/2002, som för närvarande håller på att anpassas.
English: Standard data formats
Swedish: Standardiserade dataformat
English: (c) establish appropriate mechanisms in order to strengthen coherence of risk communication amongst risk assessors and risk managers and ensure an open dialogue amongst all interested parties.
Swedish: c) fastställa lämpliga mekanismer för att förstärka samordningen av riskkommunikation mellan riskbedömare och riskhanterare och säkerställa en öppen dialog mellan alla berörda parter.
English: An application for the approval of an active substance or for an amendment to the conditions of an approval shall be submitted by the producer of the active substance to a Member State, (the rapporteur Member State), together with a summary and a complete dossier as provided for in Article 8(1) and (2) of this Regulation or a scientifically reasoned justification for not providing certain parts of those dossiers, demonstrating that the active substance fulfils the approval criteria provided for in Article 4 of this Regulation.
Swedish: En ansökan om godkännande av ett verksamt ämne eller om ändring av villkoren för ett godkännande ska av tillverkaren av det verksamma ämnet lämnas in till en medlemsstat (den rapporterande medlemsstaten) tillsammans med en sammanfattning och den fullständiga dokumentationen enligt artikel 8.1 och 8.2 i den här förordningen eller en vetenskapligt motiverad förklaring till att vissa delar av dokumentationen saknas, och av vilken det framgår att det verksamma ämnet uppfyller godkännandekriterierna i artikel 4 i den här förordningen.
English: (b) all its scientific outputs, including the opinions of the Scientific Committee and the Scientific Panels after adoption, minority opinions and results of consultations performed during the risk assessment process always being included;
Swedish: b) Alla sina vetenskapliga produkter, inbegripet yttranden från den vetenskapliga kommittén och de vetenskapliga panelerna efter antagandet, alltid inklusive avvikande meningar och resultaten av samråd som genomförts under riskbedömningsförfarandet.
English: To address the emerging challenges in the area of food law in light of the experience gained to date (Fitness Check of the GFL Regulation published on 15 January 2018) and the Commission's reply to the ECI.
Swedish: Att ta itu med de nya utmaningarna vad gäller livsmedelslagstiftningen i ljuset av de erfarenheter som hittills har gjorts (kontrollen av ändamålsenlighet offentliggjordes den 15 januari 2018) och kommissionens svar på det europeiska medborgarinitiativet.
English: Where the Commission requests an opinion from, the European Food Safety Authority (‘the Authority'), the Authority shall ensure public access to the application in accordance with Article 23 and shall give its opinion as to whether the update is liable to have an effect on human health.
Swedish: Om kommissionen begär ett yttrande från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten), ska myndigheten säkerställa att allmänheten har tillgång till ansökan i enlighet med artikel 23 och ska avge ett yttrande om huruvida uppdateringen kan påverka människors hälsa."
English: The confidential version shall contain all information submitted, including information the applicant deems confidential.
Swedish: Den konfidentiella versionen ska innehålla alla uppgifter som lämnats in, inbegripet de uppgifter som sökanden anser vara konfidentiella.
English: The disclosure of the information mentioned in paragraph (1)(c) to the public shall be without prejudice:
Swedish: Utlämnandet av de uppgifter som nämns i punkt 1 c till allmänheten får inte påverka
English: The general plan for risk communication shall promote an integrated risk communication framework to be followed both by the risk assessors and the risk managers in a coherent and systematic manner both at Union and national level.
Swedish: Den allmänna planen för riskkommunikation ska främja en integrerad ram för riskkommunikation som ska följas av både riskbedömare och riskhanterare på ett sammanhängande och systematiskt sätt på såväl unionsnivå som nationell nivå.
English: While maintaining the principle that the burden is on the industry to prove compliance with Union requirements, it is important to establish an additional verification tool to address specific cases of high societal importance where there is a controversy on safety issues, namely the commissioning of additional studies with the objective of verifying evidence used in the context of risk assessment.
Swedish: Samtidigt som man upprätthåller principen att det ankommer på industrin att styrka överensstämmelsen med unionens krav, är det viktigt att införa ett verktyg för kompletterande kontroll för att hantera specifika fall av stor samhällelig betydelse när det finns en motsättning i säkerhetsfrågor, det vill säga att beställa ytterligare studier i syfte att kontrollera de belägg som använts vid riskbedömningen.
English: Member States shall assess the confidentiality requests.
Swedish: Medlemsstaterna ska bedöma begäranden om konfidentiell behandling.
English: (30) It is also necessary to set out specific requirements with respect to the protection of personal data for the purposes of the transparency of the risk assessment process taking into account Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council and Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council.
Swedish: (30) För insyn i riskbedömningsförfarandet är det också nödvändigt att fastställa särskilda krav när det gäller skydd av personuppgifter med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679.
English: A Union register of studies commissioned by business operators to obtain an authorisation under Union food law is hereby established.
Swedish: Ett unionsregister över undersökningar som beställts av företagare för att erhålla ett godkännande enligt unionens livsmedelslagstiftning inrättas härmed.
English: This request shall be accompanied by verifiable justification demonstrating how making public the information concerned significantly harms the interests concerned in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
Swedish: Denna begäran ska åtföljas av en verifierbar motivering som visar hur ett offentliggörande av uppgifterna väsentligt skadar de intressen som berörs i enlighet med artikel 39.2 och 39.3.
English: [52: See Articles 11 and 17 of Council Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013 laying down the multiannual financial framework for the years 2014-2020.]
Swedish: [52: Se artiklarna 11 och 17 i rådets förordning (EU, Euratom) nr 1311/2013 om den fleråriga budgetramen för 2014-2020.]
English: (e) promote appropriate involvement of all interested parties; and,
Swedish: e) Främja ett lämpligt deltagande av alla berörda parter.
English: Auditing by the European Commission: This will strengthen the guarantees on the quality of the studies EFSA takes into consideration in its risk assessments, in particular with regard to the reproducibility of results.
Swedish: Revision av kommissionen: Detta kommer att stärka garantierna för kvaliteten på de studier som Efsa beaktar i sin riskbedömning, särskilt när det gäller reproducerbarheten hos resultaten.
English: The risk that some Member States might not have enough experts to be able to provide the EFSA with valuable candidates is alleviated by the possibility for EFSA to select and appoint additional experts of its own accord and the possibility for Member States to appoint experts who have the nationality of other Member States.
Swedish: Risken att vissa medlemsstater inte har tillräckligt med experter för att kunna tillhandahålla lämpliga kandidater till Efsa lindras genom myndighetens möjlighet att välja och utse ytterligare experter på eget initiativ och möjligheten för medlemsstaterna att utse experter som är medborgare i andra medlemsstater.
English: The studies commissioned may have a wider scope than the evidence subject to verification.
Swedish: De beställda undersökningarna får ha större räckvidd än de bevis som ska kontrolleras."
English: A decision to revoke shall put an end to the delegation of power specified in that decision.
Swedish: Ett beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet upphör att gälla.
English: The impact on the timing of authorisation is minimal since the notification of commissioned studies takes place at the pre-submission stage and the risk assessment will run in parallel of the consultation on submitted studies
Swedish: Påverkan på tiden för godkännande är minimal eftersom anmälan av beställda studier äger rum före inlämningen och riskbedömningen kommer att göras parallellt med samrådet om inlämnade studier.
English: Estimate to be expressed in full amounts (or at most to one decimal place)
Swedish: Uppgifterna ska anges i heltal (eller med högst en decimal)
English: (31) For the purposes of increased transparency and in order to ensure that requests for scientific outputs received by the Authority are processed in an effective manner, standard data formats and software packages should be developed.
Swedish: (31) För att öka insynen och säkerställa att begäranden om vetenskapliga produkter som myndigheten tar emot behandlas på ett effektivt sätt, bör standardiserade dataformat och programvarupaket utvecklas.
English: (e) make public any additional data and information for which the confidentiality request has not been accepted as justified not earlier than two weeks after the notification of its decision to the applicant has taken place, pursuant to point (d).
Swedish: e) Offentliggöra alla ytterligare uppgifter för vilka en begäran om konfidentiell behandling inte har godkänts som berättigad tidigast två veckor efter det att sökanden har meddelats beslutet i enlighet med led d.
English: The Authority shall make available, upon request, to the Commission and the Member States all information in its possession relating to an application for an authorisation or to a request by the European Parliament, the Commission or the Member States for a scientific output, including a scientific opinion, unless otherwise indicated in specific Union food law.
Swedish: Myndigheten ska på begäran ge kommissionen och medlemsstaterna alla de uppgifter den har tillgång till avseende en ansökan om godkännande eller en begäran från Europaparlamentet, kommissionen eller medlemsstaterna om en vetenskaplig produkt, inklusive ett vetenskapligt yttrande, såvida inget annat anges i någon specifik akt i unionens livsmedelslagstiftning.
English: This principle is based on the premise that public health is better protected when the burden is on the applicant to prove that a particular food or feed is safe prior to its placing on the market, instead of the public authorities having to prove that it is unsafe.
Swedish: Denna princip grundar sig på antagandet att folkhälsan skyddas bättre när det är sökanden som måste visa att ett visst livsmedel eller foder är säkert före utsläppandet på marknaden, i stället för att myndigheterna ska behöva bevisa att det inte är säkert.
English: Total 8.5 14.9 21.2 21.2 21.2
Swedish: Totalt 8,5 14,9 21,2 21,2 21,2
English: (8) The general plan should identify the key factors to be taken into account when risk communications' activities are considered, such as the different levels of risk, the nature of the risk and its potential public health impact, who and what are directly or indirectly affected by the risk, the levels of risk exposure, the ability to control risk and other factors that influence risk perception including the level of urgency as well as the applicable legislative framework and relevant market context.
Swedish: (8) Den allmänna planen bör fastställa vilka centrala faktorer som ska beaktas när riskkommunikationsåtgärder övervägs, såsom de olika risknivåerna, typen av risk och dess potentiella inverkan på folkhälsan, vilka och vad som direkt eller indirekt påverkas av risken, riskexponeringsnivåerna, förmågan att kontrollera riskerna och andra faktorer som påverkar riskuppfattningen, bland annat hur brådskande det är samt den tillämpliga lagstiftningen och den relevanta marknaden.
English: The proposal respects the needs of EFSA for independence, excellence and multi-disciplinary expertise.
Swedish: Förslaget beaktar Efsas behov av oberoende och tvärvetenskaplig expertis med spetskompetens.
English: The proposal will provide for a series of measures to ensure that EFSA has access to the broadest relevant scientific evidence possible related to a request for authorisation and to increase the guarantees of reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment.
Swedish: Genom förslaget införs ett antal åtgärder för att säkerställa att Efsa har tillgång till bredast möjliga relevanta vetenskapliga underlag avseende en ansökan om godkännande och för att öka garantierna för tillförlitligheten, objektiviteten och oberoendet av de studier som Efsa använder i sin riskbedömning.
English: [20: OJ C , , p.
Swedish: [20: EUT C , , s.
English: The applicant shall clearly indicate the grounds on the basis of which confidentiality is requested for the different pieces of information.
Swedish: Sökanden ska tydligt ange de skäl som ligger till grund för begäran om konfidentiell behandling för de olika uppgifterna.
English: Those arrangements shall however be in accordance with the present Regulation and other Union sectoral food law.
Swedish: Dessa bestämmelser ska dock vara förenliga med denna förordning och andra särrättsakter inom unionens livsmedellagstiftning.
English: "SECTION 1a
Swedish: "AVSNITT 1a
English: (29) For the purposes of clarity and to increase legal certainty, it is necessary to set out the specific procedural requirements to be followed in respect of a request for information submitted for the purposes of authorisation procedures under Union food law to be treated in a confidential manner.
Swedish: (29) För tydlighetens skull och för att öka rättssäkerheten är det nödvändigt att fastställa de särskilda förfaranderegler som ska följas i fråga om en begäran om att uppgifter som lämnats in inom ramen för godkännandeförfaranden enligt unionens livsmedelslagstiftning ska behandlas konfidentiellt.
English: The term of office of the members referred to in paragraph 1a(c) may be renewable only once.
Swedish: Mandatperioden för de ledamöter som avses i punkt 1a c får endast förnyas en gång."
English: The consultation on submitted studies will identify other available relevant scientific data or studies on a substance subject to authorisation thus strengthening EFSA's evidence base and diminishing its reliance on only industry studies.
Swedish: Samrådet om inlämnade studier kommer att identifiera andra tillgängliga relevanta vetenskapliga uppgifter eller studier om ett ämne som omfattas av godkännande och därmed stärka Efsas beslutsunderlag och minska dess beroende av studier från industrin.
English: Governance and greater Member State involvement in the Management Board: The proposal will align EFSA's governance with the model used for other Union agencies in line with the inter-institutional Common Approach on Union decentralised agencies, thus increasing the global consistency of the Union agencies' Management Board model.
Swedish: Förvaltning och en större medverkan från medlemsstaternas sida i styrelsen: Förslaget kommer att anpassa Efsas förvaltning till den modell som tillämpas för andra unionsbyråer i enlighet med den interinstitutionella gemensamma ansatsen för unionens decentraliserade byråer, och därmed öka den övergripande samstämmigheten i styrelsemodellen för unionens byråer.
English: The GFL Fitness Check has clearly shown that a high level of protection of public health and consumers' interests across the Union in the area of food is best achieved through Union action.
Swedish: Kontrollen av ändamålsenlighet har tydligt visat att på livsmedelsområdet uppnås en hög nivå av skydd för människors hälsa och konsumenternas intressen i hela unionen bäst genom åtgärder på unionsnivå.
English: (b) specifications of the impurities of the active substance and the relevant methods of analysis developed internally by the applicant, except for impurities that may have adverse effects on animal health, human health, or the environment.
Swedish: b) Specifikationer för föroreningar i det verksamma ämnet och relevanta analysmetoder som utvecklats internt av sökanden, med undantag för föroreningar som kan ha skadliga effekter på människors eller djurs hälsa, eller för miljön."
English: If an applicant in the context of an authorisation procedure withdraws or has withdrawn an application, the Authority, the Commission and the Member States shall respect the confidentiality of commercial and industrial information as accepted by the Authority in accordance with Articles 39to 39f.
Swedish: Om en sökande inom ramen för ett godkännandeförfarande drar tillbaka eller har dragit tillbaka en ansökan ska myndigheten, kommissionen och medlemsstaterna respektera den konfidentialitet av de kommersiella och industriella uppgifterna som beviljats av myndigheten i enlighet med artiklarna 39-39f.
English: Risk management is defined as the process, distinct from risk assessment, of weighing policy alternatives in consultation with interested parties, considering risk assessment and other legitimate factors, and, if need be, selecting appropriate prevention and control options.
Swedish: Riskhantering definieras som ett förfarande, till skillnad från riskbedömning, där olika strategiska alternativ vägs i samråd med berörda parter med beaktande av riskbedömning och andra berättigade faktorer och där vid behov lämpliga alternativ för förebyggande och kontroll väljs.
English: develop a comprehensive and effective risk communication strategy, involving the Commission, Member States and the EFSA throughout the risk analysis process, combined with open dialogue amongst all interested parties.
Swedish: utarbeta en övergripande och effektiv strategi för riskkommunikation, med deltagande av kommissionen, medlemsstaterna och Efsa under hela riskanalysförfarandet, i kombination med en öppen dialog mellan alla berörda parter.
English: (2) Regulation (EC) No 178/2002 defines "risk analysis" as a process consisting of three interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication.
Swedish: (2) I förordning (EG) nr 178/2002 definieras riskanalys som ett förfarande som består av tre sammanhängande delar, nämligen riskbedömning, riskhantering och riskkommunikation.
English: Transparency and confidentiality
Swedish: Insyn och konfidentiell behandling
English: In order to provide an additional level of guarantee ensuring that the Authority can have access to all relevant scientific data and studies available on a subject matter of an authorisation procedure, it is appropriate to provide for a consultation of third parties in order to identify whether other relevant scientific data or studies are available.
Swedish: I syfte att ytterligare säkerställa att myndigheten har tillgång till alla relevanta vetenskapliga uppgifter och studier som finns angående föremålet för ett godkännandeförfarande, är det lämpligt att föreskriva ett samråd med tredje parter i syfte att fastställa huruvida andra relevanta vetenskapliga uppgifter eller studier finns tillgängliga.
English: YES NO NO NO
Swedish: NEJ JA/NEJ
English: Seconded National Experts Year
Swedish: Utstationerade nationella experter År
English: The Commission and the Member States shall take the necessary measures so that information received by them under Union food law for which confidential treatment has been requested is not made public until a decision on the confidentiality request has been taken by the Authority and has become definitive.
Swedish: Kommissionen och medlemsstaterna ska vidta de åtgärder som är nödvändiga så att uppgifter som de mottagit enligt unionens livsmedelslagstiftning för vilka konfidentiell behandling har begärts inte offentliggörs förrän ett beslut om konfidentiell behandling har fattats av myndigheten och har blivit slutgiltigt.
English: The members of the Management Board and where relevant, the alternate members shall be appointed taking into account high competence in the area of food safety risk assessment as well as competences in the food chain safety legislation and policy, and relevant managerial, administrative and budgetary/financial skills.
Swedish: Ledamöterna i styrelsen och i tillämpliga fall suppleanterna ska utses med beaktande av deras stora sakkunskap när det gäller riskbedömning avseende livsmedelssäkerhet samt sakkunskap när det gäller lagstiftning och politik för säkerhet i livsmedelskedjan, och relevant förvaltningsmässig, administrativ och finansiell kompetens."
English: To this end, the proposal sets out a cross-sectoral list of information items whose disclosure might be considered to significantly harm the commercial interests at stake and should therefore not be disclosed to the public.
Swedish: I detta syfte fastställs i förslaget en övergripande förteckning över uppgifter vars utlämnande skulle kunna anses påtagligt skada berörda kommersiella intressen och därför inte bör lämnas ut till allmänheten.
English: It is also essential to this end that the Executive Director whose function is to defend EFSA's interests and in particular the independence of its expertise has a role in the selection and appointment of those scientific experts.
Swedish: Det är också för detta syfte viktigt att den verkställande direktören, som har till uppgift att försvara myndighetens intressen och i synnerhet att dess expertis är oberoende, medverkar vid urvalet och utseendet av vetenskapliga experter.
English: At the request of a potential applicant for a food law authorisation, the staff of the Authority shall advise on the relevant provisions and the required content of the application for authorisation.
Swedish: Om en potentiell sökande om godkännande av livsmedelslagstiftning så begär ska myndighetens personal ge råd om de relevanta bestämmelserna och om det innehåll som krävs i ansökan om godkännande.
English: Risk communication is defined as the interactive exchange of information and opinions throughout the risk analysis process as regards hazards and risks, risk-related factors and risk perceptions amongst risk assessors, risk managers, consumers, feed and food businesses, the academic community, including the explanation of risk assessment findings and the basis of risk management decisions.
Swedish: Riskkommunikation definieras som ett interaktivt utbyte under hela riskanalysförfarandet av information och synpunkter om faror och risker, riskrelaterade faktorer och riskuppfattning mellan riskvärderare, riskhanterare, konsumenter, foder- och livsmedelsföretag, universitet och andra berörda parter, inbegripet redogörelse för resultaten av riskbedömningen och grundvalen för riskhanteringsbeslut.
English: The measures establishing a register of commissioned studies and the measure providing for a consultation on submitted studies will bring benefits by ensuring that EFSA has access to as much evidence as possible on a substance submitted for its assessment.
Swedish: Åtgärderna för upprättandet av ett register över beställda studier och för samråd om de inlämnade studierna kommer att ge fördelar genom att säkerställa att Efsa har tillgång till så mycket uppgifter som möjligt om ett ämne som ska bedömas.
English: In particular, the Executive Director, whose function is to defend EFSA's independent point of view and interests, selects the experts proposed for appointment to the Management Board from the large pool of experts nominated by Member States.
Swedish: Den verkställande direktören, vars uppgift är att försvara Efsas oberoende ståndpunkt och intressen, väljer ut experter för utnämning till styrelsen från den stora reserv av experter som nominerats av medlemsstaterna.
English: (18) The Authority should have knowledge of the subject matter of all studies performed by an applicant with a view to a future application for an authorisation under Union food law.
Swedish: (18) Myndigheten bör ha kunskaper om föremålet för alla de studier som en sökande utför i syfte att senare ansöka om godkännande enligt unionens livsmedelslagstiftning.
English: The Authority may only accept to provide confidential treatment in relation to the following information, the disclosure of which may be deemed, upon verifiable justification, to significantly harm the interests concerned:
Swedish: Myndigheten får endast godta konfidentiell behandling i fråga om följande uppgifter, vilkas utlämnande på verifierbara skäl kan anses vara till betydande skada för berörda intressen:
English: (36) To ensure that sectoral specificities with respect to confidential information are taken into account, it is necessary to weigh up the relevant rights of the public to transparency in the risk assessment process, including those flowing from the Aarhus Convention, against the rights of commercial applicants, taking into account the specific objectives of sectoral Union legislation as well as experienced gained.
Swedish: (36) För att säkerställa att sektoriella särdrag i fråga om konfidentiella uppgifter beaktas, är det nödvändigt att göra en avvägning mellan allmänhetens rättighet till insyn i riskbedömningsförfarandet, inbegripet de som följer av Århuskonventionen, och kommersiella sökandes rättigheter, med beaktande av de särskilda målen för sektorsspecifik unionslagstiftning samt vunna erfarenheter.
English: With respect to requests for scientific outputs, including scientific opinions under Union food law, the Authority shall always make public:
Swedish: Med avseende på en begäran om en vetenskaplig produkt, inklusive vetenskapliga yttranden, enligt unionens livsmedelslagstiftning ska myndigheten alltid offentliggöra
English: This should give EFSA greater legitimacy in the eyes of consumers and the general public, increasing their confidence in its work.
Swedish: Detta bör ge Efsa större legitimitet hos allmänheten och konsumenterna och öka deras förtroende för myndighetens arbete.
English: Amendments to Regulation (EC) No 1829/2003 on genetically modified food and feed
Swedish: Ändringar av förordning (EG) nr 1829/2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder
English: (6) To this effect, it is necessary to establish general objectives and principles of risk communication, taking into account the respective roles of risk assessors and managers.
Swedish: (6) I detta syfte är det nödvändigt att fastställa allmänna mål och principer för riskkommunikation, med beaktande av riskbedömares och riskhanterares respektive roller.
English: In addition, unlike in the case of other Union Agencies, EFSA governance has not yet been brought in line with the Common Approach on Union decentralised agencies, including with regard to the composition of its Management Board.
Swedish: Dessutom har, till skillnad från när det gäller unionens övriga byråer, förvaltningen av Efsa ännu inte anpassats till den gemensamma ansatsen för EU:s decentraliserade byråer, bland annat när det gäller styrelsens sammansättning.
English: (e) the annual declarations of interest made by members of the Management Board, the Executive Director, members of the Advisory Forum and members of the Scientific Committee, Scientific Panels and of their Working Groups, as well as the declarations of interest made in relation to items on the agendas of meetings;
Swedish: e) De årliga intresseförklaringarna från styrelseledamöterna, verkställande direktören, ledamöterna i den rådgivande gruppen samt ledamöterna i vetenskapliga kommittén samt de vetenskapliga panelerna och deras arbetsgrupper, samt de intresseförklaringar som görs vid mötena gällande frågor på dagordningen.
English: As confirmed in the recently published Fitness Check of the GFL Regulation (GFL Fitness Check), the rigorous implementation of the risk analysis principle throughout the Union law has overall raised the level of protection from potential food safety risks in a number of ways.
Swedish: Såsom bekräftas i den nyligen offentliggjorda kontrollen av den allmänna livsmedelslagstiftningen ändamålsenlighet, (nedan kallad kontrollen av ändamålsenlighet) har ett strikt genomförande av riskanalysprincipen i unionsrätten i allmänhet ökat skyddet mot potentiella risker när det gäller livsmedelsäkerhet på ett antal sätt.
English: (iii) Meeting the needs for the specific multi-disciplinary expertise of the Panel to which they will be appointed and the applicable language regime.
Swedish: iii) Behoven av särskild tvärvetenskaplig expertis i den berörda panelen och de språk som används.
English: Regulatory fitness and simplification
Swedish: Lagstiftningens ändamålsenlighet och förenkling
English: Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council shall apply to the processing of personal data carried out pursuant to this Regulation.
Swedish: Europaparlamentets och rådets förordningar (EU) 2016/679 och (EG) nr 45/2001 ska tillämpas på behandling av personuppgifter som utförs i enlighet med denna förordning.
English: (b) identify the appropriate main tools and channels to be used for risk communication purposes, taking into account the needs of relevant target audience groups; and,
Swedish: b) ange lämpliga huvudsakliga verktyg och kanaler för riskkommunikation, med beaktande av de berörda målgruppernas behov, och
English: Finally, the proposal introduces the possibility for the Commission to request EFSA to commission studies in exceptional circumstances (e.g. controversies) for the purpose of verification.
Swedish: För det femte och sista införs en möjlighet för kommissionen att begära att Efsa i kontrollsyfte beställer studier i särskilda fall (t.ex. vid tvister).
English: Citizens demand that the risk assessment process in the area of food law (and the decision-making based on it) be more transparent.
Swedish: Allmänheten kräver en större insyn i riskbedömningsförfarandet inom livsmedelslagstiftningen, och de beslut som grundar sig på detta.
English: (c) On the basis of the nominations made by Member States, the Executive Director shall draw for each Scientific Panel a list of experts larger than the number of members to be appointed.
Swedish: c) På grundval av medlemsstaternas nomineringar ska den verkställande direktören för varje vetenskaplig panel upprätta en förteckning över experter med ett antal som är större än det antal ledamöter som ska utses.
English: According to this principle and in accordance with applicable regulatory requirements, in support of applications for an authorisation under Union sectoral food law applicants are required to submit relevant studies, including tests, to demonstrate the safety and in some cases the efficacy of a subject matter.
Swedish: Enligt denna princip och i enlighet med tillämplig lagstiftning, måste sökande till stöd för ansökningar om godkännande inom ramen för unionens livsmedellagstiftning lämna in relevanta studier, inklusive tester, för att påvisa säkerheten och i vissa fall effektiviteten hos föremålet för ett godkännandeförfarande.
English: The information systems operated by the Authority to store its data, including confidential and personal data shall be designed to a high level of security appropriate to the security risks at stake, taking into account Articles 39 to 39f of this Regulation.
Swedish: De informationssystem som myndigheten har för att lagra sina uppgifter, inbegripet konfidentiella uppgifter och personuppgifter, ska utformas med en hög säkerhetsnivå som är lämplig med tanke på de risker som föreligger, med beaktande av artiklarna 39-39f i denna förordning.
English: As for other agencies, EFSA independence is appropriately safeguarded by the criteria for nomination that privilege members with a profile of risk assessor and the strong provisions on independence and on transparency since the rules providing that the members of the Management Board have to act independently in the public interest and make an annual public declaration of interests remain unchanged.
Swedish: Liksom för andra byråer skyddas Efsas oberoende genom kriterierna för utnämning som gynnar ledamöter med erfarenhet av riskbedömning och kraftfulla bestämmelser om oberoende och insyn, eftersom reglerna om att ledamöterna i styrelsen måste agera självständigt och i allmänhetens intresse och varje år avge en offentlig intresseförklaring förblir oförändrade.
English: DG SANTE actively monitors the compliance of agencies' independence policies with the Commission's guidelines on independence through a DG SANTE's task force including all SANTE's agencies and through bilateral contacts.
Swedish: GD Hälsa och livsmedelssäkerhet övervakar aktivt hur byråernas strategier för oberoende överensstämmer med kommissionens riktlinjer för oberoende genom en arbetsgrupp på GD Hälsa och livsmedelssäkerhet som omfattar alla byråer och genom bilaterala kontakter.
English: However, this process should be without prejudice to existing intellectual property rights or to any provisions of Union food law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations.
Swedish: Detta bör dock inte påverka befintliga immateriella rättigheter eller bestämmelser i unionens livsmedelslagstiftning som skyddar den investering som görs av innovatörer vid insamling av information och uppgifter till stöd för ansökningar om godkännande.
English: The members and alternate members thus nominated shall be appointed by the Council and have voting rights.
Swedish: De sålunda nominerade ledamöterna och suppleanterna ska utses av rådet och ha rösträtt."
English: Governance and greater Member State involvement in nominating Scientific Panel experts: the benefit of greater Member State involvement in this aspect of EFSA's work is expected to be to ensure it has access to a sufficiently large pool of independent and excellent experts meeting its needs in the different disciplines areas it deals with.
Swedish: Förvaltning och en större medverkan från medlemsstaternas sida vid utnämningar av experter till de vetenskapliga paneler: Fördelen med en större medverkan från medlemsstaternas sida i denna del av Efsas arbete förväntas vara att säkerställa att myndigheten har tillgång till en tillräckligt stor reserv av oberoende experter med spetskompetens för att tillgodose behoven på dess olika arbetsområden.
English: Any personal data made public pursuant to Article 38 and this article shall only be used to ensure the transparency of risk assessment process under this Regulation and not be further processed in a manner that is incompatible with these purposes, in the meaning of Article 5(1)(b) of Regulation (EU) 2016/679 and Article 4(1)(b) of Regulation (EC) No 45/2001, as the case may be.
Swedish: Alla personuppgifter som offentliggörs i enlighet med artikel 38 och denna artikel får endast användas för att säkerställa insyn i riskbedömningsförfarandet enligt denna förordning och inte behandlas ytterligare på ett sätt som är oförenligt med dessa ändamål, i den mening som avses i artikel 5.1 b i förordning (EU) 2016/679 och artikel 4.1 b i förordning (EG) nr 45/2001, efter vad som är fallet.
English: (a) any information provided in detailed descriptions of starting substances and preparations used to manufacture the substance subject to the authorisation, the composition of preparations, materials or articles in which the applicant intends to use this substance, the manufacturing methods of these preparations, materials or articles, impurities, and migration testing results;
Swedish: a) Uppgifter som lämnas i närmare beskrivningar av utgångsämnen och preparat som används för att tillverka det ämne som omfattas av godkännandet, preparatens sammansättning, material eller produkter för vilka den sökande avser att använda ämnet, tillverkningsmetoderna för dessa preparat, material eller produkter, föroreningar, och provningsresultat avseende överföring.
English: (26) Where the opinion of the Authority is requested in relation to authorisation procedures under Union food law and having regard to its obligation to ensure public access to all supporting information with respect to the provision of its scientific outputs, the Authority should have responsibility for assessing confidentiality requests.
Swedish: (26) Om myndighetens yttrande begärs i samband med förfaranden om godkännande enligt unionens livsmedelslagstiftning och med hänsyn till skyldigheten att säkerställa allmänhetens tillgång till all stödjande information i samband med tillhandahållandet av vetenskapliga produkter, bör myndigheten ha ansvaret för att bedöma begäranden om konfidentiell behandling.
English: Information requested to be treated as confidential in the confidential version shall be clearly marked.
Swedish: De uppgifter för vilka konfidentiell behandling begärts ska i den konfidentiella versionen vara tydligt angivna.
English: The transparency provisions are without prejudice to any existing Intellectual Property Rights and data exclusivity provisions set out in Union sectoral food legislation.
Swedish: Bestämmelserna om insyn påverkar inte befintliga immateriella rättigheter och bestämmelser om uppgiftsskydd som anges i unionens sektorsvisa bestämmelser i livsmedelslagstiftningen.