FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: By strengthening the EFSA's governance and making risk assessment more sustainable, it will ensure that EFSA will continue to play a fundamental role in the Union food safety system and to contribute to the health and wellbeing of Union citizens and to an innovative and competitive Union agri-food industry.
Swedish: Genom att stärka Efsas styrning och göra riskbedömningen mer hållbar kommer förslaget att säkerställa att Efsa fortsätter att spela en viktig roll i EU:s system för livsmedelssäkerhet och bidrar till unionsmedborgarnas hälsa och välbefinnande och till en innovativ och konkurrenskraftig jordbruksbaserad livsmedelsindustri i unionen.
English: Other simplification aspects include the harmonisation of the confidentiality rules across different sectors providing a similar baseline to all industry applicants in terms of predictability.
Swedish: Andra förenklingar inkluderar harmoniseringen av reglerna om konfidentiell behandling mellan olika sektorer, något som tillhandahåller en gemensam grund för alla sökande vad gäller förutsägbarhet.
English: This provision does not apply to the submission of any supplementary information by the applicants during the risk assessment process.
Swedish: Denna bestämmelse ska inte tillämpas vid inlämnande av eventuella kompletterande uppgifter från den sökande i samband med riskbedömningsförfarandet.
English: Policy area: [Food Safety]
Swedish: Politikområde: Livsmedelssäkerhet
English: Such obligations avoid the unnecessary repetition of studies on vertebrates and enlarge the evidence base of EFSA, without jeopardising the competitiveness of the relevant applicant.
Swedish: Dessa skyldigheter gör att onödig upprepning av studier på ryggradsdjur undviks, och utvidgar Efsas underlag utan att äventyra konkurrenskraften hos sökanden.
English: The proposal is based on Articles 43, 114, and 168(4)(b) of the Treaty on the Functioning of the European Union.
Swedish: Förslagets rättsliga grund är artiklarna 43, 114 och 168.4 b i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.
English: Transitional measures
Swedish: Övergångsbestämmelser
English: Notwithstanding paragraph 1, disclosure of names and addresses of natural persons involved in testing on vertebrate animals or in obtaining toxicological information shall be deemed to significantly harm the privacy and the integrity of those natural persons and shall not be made publicly available, unless there is an overriding public interest.
Swedish: Trots vad som sägs i punkt 1, ska utlämnandet av namn och adresser till fysiska personer som är involverade i tester på ryggradsdjur eller erhållandet av toxikologisk information anses orsaka betydande skada för dessa personers privatliv och integritet och får inte offentliggöras, såvida det inte finns ett övervägande allmänt intresse.
English: [Heading………………………………] Diff./non-diff. from EFTA countries from candidate countries from third countries within the meaning of Article 21(2)(b) of the Financial Regulation
Swedish: Diff./Icke-diff. från Eftaländer från kandidatländer från tredjeländer enligt artikel 21.2 b i budget-förordningen
English: The system has thus to be strengthened and Member States should take a more active role to ensure that a sufficient pool of experts is available to meet the needs of the Union risk assessment system in terms of high level of scientific expertise, independence and multidisciplinary expertise.
Swedish: Systemet måste därför stärkas och medlemsstaterna bör inta en mer aktiv roll för att säkerställa att en tillräcklig reserv av experter finns tillgänglig för att tillgodose behoven i unionens system för riskbedömning när det gäller vetenskaplig sakkunskap på hög nivå, oberoende och tvärvetenskaplig expertis.
English: Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Articles 43, 114, and 168(4)(b) thereof,
Swedish: med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 43, 114 och 168.4 b,
English: Amendments to Regulation (EC) No 178/2002
Swedish: Ändringar av förordning (EG) nr 178/2002
English: Ex-post evaluations/fitness checks of existing legislation
Swedish: Efterhandsutvärderingar/kontroller av ändamålsenligheten med befintlig lagstiftning
English: (c) inform the applicant in writing of its intention to disclose information and the reasons for it, before the Authority formally takes a decision on the confidentiality request.
Swedish: c) Skriftligen underrätta sökanden om sin avsikt att lämna ut uppgifter och skälen för detta, innan myndigheten formellt fattar ett beslut om begäran om konfidentiell behandling.
English: These draft standard data formats and software packages shall not be based on proprietary standards and shall ensure interoperability with existing data submission approaches to the extent possible.
Swedish: Dessa standardiserade dataformat och programvarupaket får inte baseras på upphovsrättskyddade standarder och ska säkerställa driftskompatibilitet med befintliga metoder för överföring av uppgifter i så stor utsträckning som möjligt.
English: It establishes certain general principles to underpin all future Union and national food law, the most important of which is the risk analysis principle.
Swedish: Förordningen fastställer vissa allmänna principer som ska ligga till grund för all framtida livsmedellagstiftning på både unionsnivå och nationell nivå, av vilka den viktigaste är principen om riskanalys.
English: There is no risk of public authorities becoming responsible for providing evidence on the safety of substance for EFSA's assessment, since the principle that it is the responsibility of the industry (applicants) to provide such evidence during the risk assessment process remains.
Swedish: Det finns ingen risk för att myndigheterna blir ansvariga för att tillhandahålla bevis för säkerheten av ett ämne för Efsas bedömning, eftersom principen att det är industrins (sökandens) ansvar att tillhandahålla sådana bevis under riskbedömningsförfarandet kvarstår.
English: In particular EFSA will be able to cross-check the information on the studies performed (the laboratories being an external source of information).
Swedish: I synnerhet kommer Efsa att kunna dubbelkontrollera uppgifterna om utförda studier (med laboratorierna som en extern informationskälla).
English: The risk of duplicating with activities Member States carry out under OECD agreements is addressed since the Commission auditing programme will be complementary to and coordinated with OECD Good Laboratory Practices (GLP) auditing programmes, which currently audit each Member State monitoring authority every 10 years.
Swedish: Risken för överlappning med de åtgärder som medlemsstaterna genomför inom ramen för OECD beaktas genom att kommissionens revisionsprogram kommer att komplettera och samordnas med revisionen inom OECD:s program för god laboratoriesed, i vilken för närvarande varje medlemsstats tillsynsmyndighet genomgår en revision vart tionde år.
English: The Member States shall put in place measures ensuring that the members of the Scientific Panels act independently and remain free from conflict of interests as provided for in Article 37(2) and the Authority's internal measures.
Swedish: Medlemsstaterna ska vidta åtgärder för att säkerställa att ledamöterna i de vetenskapliga panelerna agerar oberoende och fritt från intressekonflikter i enlighet med artikel 37.2 samt myndighetens interna åtgärder.
English: (21) Studies, including tests, submitted by business operators in support of applications for authorisations under Union sectoral food law usually comply with internationally recognised principles, which provide a uniform basis for their quality in particular in terms of reproducibility of results.
Swedish: (21) Studier, inklusive tester, som lämnats in av företagare till stöd för ansökningar om godkännande enligt unionens livsmedellagstiftning uppfyller vanligtvis internationellt erkända principer, vilka utgör en enhetlig grundval för deras kvalitet, särskilt när det gäller resultatens reproducerbarhet.
English: It will not divert positive investments for innovation to defensive investments, since the measures are limited to providing transparent information on studies that in any case the applicant has to carry out in accordance with already existing legislation.
Swedish: Det kommer inte att avleda positiva investeringar för innovation till defensiva investeringar, eftersom åtgärderna är begränsade till att ge insyn i studier som sökanden måste utföra i enlighet med befintlig lagstiftning.
English: (1) Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council lays down the general principles and requirements of food law, so as to form a common basis for measures governing food law both at Union and Member State level.
Swedish: (1) I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 fastställs livsmedelslagstiftningens allmänna principer och krav så att de utgör en gemensam grund för de åtgärder som gäller livsmedelslagstiftningen på både unions- och medlemsstatsnivå.
English: In addition to the application of all regulatory control mechanisms, the responsible services will devise an anti-fraud strategy in line with the Commission's anti-fraud strategy (CAFS) adopted on 24 June 2011 in order to ensure inter alia that its internal anti-fraud related controls are fully aligned with the CAFS and that its fraud risk management approach is geared to identify fraud risk areas and adequate responses.
Swedish: Som ett komplement till alla lagstadgade kontrollmekanismer ska ansvariga avdelningar ta fram en strategi för bedrägeribekämpning som överensstämmer med kommissionens strategi för bedrägeribekämpning som antogs den 24 juni 2011, bl.a. för att se till att alla interna bedrägerikontroller är anpassade till den centrala strategin och att riskhanteringsstrategin för bedrägeri är inriktad på kartläggning av områden med bedrägeririsk och på lämpliga motåtgärder.
English: Proposal/initiative in effect from [DD/MM]YYYY to [DD/MM]YYYY
Swedish: Förslaget eller initiativet ska gälla från [den DD/MM]ÅÅÅÅ till [den DD/MM]ÅÅÅÅ.
English: Function group and grade Year
Swedish: Tjänstegrupper och grader År
English: Since some specific changes of EFSA's functioning (pre-submission advice, composition of the Panels) are proposed, care has been taken to take into account procedures followed by other scientific agencies with special attention to European Chemicals Agency (ECHA) and European Medicines Agency (EMA).
Swedish: Eftersom vissa ändringar av Efsas sätt att arbeta föreslås (rådgivning före inlämning, sammansättning av panelerna), har hänsyn tagits till förfaranden som tillämpas av andra vetenskapliga byråer, som Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa) och Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).
English: The lack of legal basis to audit the monitoring authorities of non-European Union countries is dealt with by coordinating activities with the Member States and OECD GLP programmes and by seeking to conclude bilateral international agreements.
Swedish: Avsaknaden av rättslig grund för att granska tillsynsmyndigheterna i länder utanför EU behandlas genom samordning med medlemsstaterna och OECD:s program för god laboratoriesed och genom en strävan efter att ingå bilaterala internationella avtal.
English: The Commission shall make the application available to the Member States without delay.
Swedish: Kommissionen ska utan dröjsmål göra ansökan tillgänglig för medlemsstaterna."
English: (37) In order to further strengthen the link between risk assessors and risk managers at Union and national levels as well as the coherence and consistency of risk communication, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty should be delegated to the Commission to adopt a general plan on risk communication on matters covering the agri-food chain.
Swedish: (37) För att ytterligare stärka kopplingen mellan riskbedömare och riskhanterare på unionsnivå och nationell nivå samt enhetligheten och konsekvensen i riskkommunikationen, bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget delegeras till kommissionen så att den kan anta en allmän plan för riskkommunikation i frågor som har anknytning till den jordbruksbaserade livsmedelskedjan.
English: As risks due to an important exposure to potential conflicts of interest in EU decentralised agencies and Scientific Committees are assessed as significant (see DG SANTE's 2017 MP), DG SANTE's planned actions focus on improving the handling of conflict of interest situations.
Swedish: Eftersom riskerna till följd av en exponering för potentiella intressekonflikter i EU:s decentraliserade byråer och vetenskapliga kommittéer bedöms vara betydande (se GD Hälsa och livsmedelssäkerhets förvaltningsplan för 2017), riktas de planerade åtgärderna in på att förbättra hanteringen av intressekonflikter.
English: Moreover, public money should not be used to commission costly studies that will in the end help the industry to place a product on the market.
Swedish: Dessutom bör offentliga medel inte användas för att beställa dyra studier som i slutändan hjälper industrin att släppa ut en produkt på marknaden.
English: By way of derogation from Article 38, the Authority shall not make public information for which confidential treatment has been requested under the conditions laid down in this Article.
Swedish: Genom undantag från artikel 38 får myndigheten inte offentliggöra uppgifter för vilka konfidentiell behandling har begärts i enlighet med de villkor som anges i denna artikel.
English: Amendments to Directive (EC) 2001/18/EC on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms
Swedish: Ändringar av direktiv 2001/18/EG om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön
English: These can be explained by a variety of factors including for instance: the legal framework to which the question refers, the type of question put to scientific bodies by the relevant risk managers and how these are framed, whether the assessment relates to a hazard or a risk, the methodologies followed, or the data, which are utilised.
Swedish: De kan förklaras av en rad faktorer, bland annat den rättsliga ram som frågan rör, vilken typ av fråga som de berörda riskhanterarna har ställt till de vetenskapliga organen och hur frågan har formulerats, om bedömningen avser en fara eller en risk, de metoder eller uppgifter som använts.
English: In addition, the confidentiality regime established by the proposal provides that any information revealing the business strategy of the applicant is confidential.
Swedish: Dessutom anger de regler om konfidentiell behandling som fastställs genom förslaget att alla uppgifter som avslöjar sökandens affärsstrategi är konfidentiella.
English: (c) The Authority shall make the standard data formats and software packages, as adopted, available on its website.
Swedish: c) Myndigheten ska göra de antagna standardiserade dataformaten och programvarupaketen tillgängliga på sin webbplats.
English: TOTAL DG <…….> Appropriations
Swedish: GD <….> TOTALT Anslag
English: In particular, the increased level of transparency and accountability of the studies EFSA uses to assess risks could not be achieved without opening up those studies and the data they use to public scrutiny.
Swedish: I synnerhet kan en ökad grad av insyn och ansvarsskyldighet för de studier som Efsa använder för att bedöma risker inte uppnås utan att dessa studier och de uppgifter som används i dem utlämnas för offentlig granskning.
English: (5) Particular emphasis should be placed on explaining in a coherent, appropriate and timely manner not only risk assessment findings themselves but also how these are utilized to help inform risk management decisions along with other legitimate factors, where relevant.
Swedish: (5) Särskilt fokus bör läggas på att i tid och på ett enhetligt och lämpligt sätt förklara inte bara själva resultaten av riskbedömningen utan också hur dessa resultat i berörda fall används i beslut om riskhantering tillsammans med andra legitima faktorer.
English: These developments took place against the backdrop of public controversy over the approach towards the assessment and management of sensitive substances such as genetically modified organisms, and plant protection products, especially those containing glyphosate or potentially negative health impacts arising from endocrine disruptors.
Swedish: Denna utveckling ägde rum mot bakgrund av en allmän debatt om bedömningen och hanteringen av känsliga ämnen, t.ex. genetiskt modifierade organismer, och växtskyddsmedel, särskilt sådana som innehåller glyfosat, eller de potentiellt negativa hälsorelaterade effekterna av hormonstörande ämnen.
English: (ii) Independence and absence of conflict of interests in accordance with Article 37(2) and the Authority's independence policy and implementing rules on the independence of the Scientific Panels' members;
Swedish: ii) Oberoende och avsaknad av intressekonflikter i enlighet med artikel 37.2, samt myndighetens strategi för oberoende och genomförandebestämmelserna om oberoende för de vetenskapliga panelernas ledamöter.
English: The register of commissioned studies will have a positive impact on the objectivity of the evidence submitted by industry since it will provide additional guarantee that applicants submit all studies they have performed on a substance -whatever their results.
Swedish: Registret över beställda studier kommer att påverka objektiviteten av de bevis som lämnas in av industrin positivt, eftersom det kommer att ge en kompletterande garanti för att sökande lämnar in alla studier som de har genomfört om ett ämne, oavsett deras resultat.
English: The Authority shall apply Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents when handling applications for access to documents held by the Authority.
Swedish: Myndigheten ska tillämpa Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 av den 30 maj 2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar, när den handlägger ansökningar om tillgång till handlingar som innehas av myndigheten."
English: Estimated impact on the staff (additional) - external personnel
Swedish: Beräknad inverkan på personalen (ytterligare) - Extern personal
English: The GFL Fitness Check, completed on 15 January 2018, concluded that the systematic implementation of the risk analysis principle in Union food law has increased overall protection of public health.
Swedish: I kontrollen av ändamålsenlighet, avslutad den 15 januari 2018, drogs slutsatsen att en systematisk tillämpning av riskanalysprincipen i unionens livsmedelslagstiftning generellt har ökat skyddet av folkhälsan.
English: Considering that it would be financed by the Union budget and that the use of this exceptional verification tool should remain proportionate, the Commission should be responsible for triggering the commissioning of such verification studies.
Swedish: Med tanke på att detta särskilda kontrollverktyg skulle finansieras genom unionens budget och att användningen av det bör förbli proportionerligt, bör kommissionen ansvara för att beställa sådana kontrollstudier.
English: Transparency and confidentiality rules currently vary depending on the sub-area of regulation concerned.
Swedish: Bestämmelserna om insyn och konfidentiell behandling ser för närvarande olika ut beroende på vilket delområde av lagstiftningen som berörs.
English: It is proposed to lay down in legislation the objectives and general principles governing risk communication, taking into account the respective roles of risk assessors and managers pursuant to Article 40 of Regulation (EC) No 178/2002 and, based on these objectives and general principles, to draw up a general plan on risk communication ("general plan").
Swedish: Det föreslås att fastställa mål och allmänna principer för riskkommunikation i lagstiftningen, med beaktande av riskbedömares och riskhanterares respektive roller enligt artikel 40 i förordning (EG) nr 178/2002, och att på grundval av dessa mål och allmänna principer utarbeta en allmän plan för riskkommunikation (nedan kallad den allmänna planen).
English: In particular, the systematic implementation of the risk analysis principle at Union level has raised the overall level of protection of human health across the Union and minimised differences in approach between Member States to key food safety risks.
Swedish: Framför allt har det systematiska genomförandet av riskanalysprincipen på unionsnivå höjt den allmänna skyddsnivån för människors hälsa i hela EU och minimerat skillnaderna mellan medlemsstaterna i hur de hanterar risker för livsmedelssäkerheten.
English: The impact on the duration of the authorisation procedures is minimal since this procedure is at the pre-submission stage and it may have a positive impact in reducing the length of authorisation procedures, as concerns may be raised and addressed early on in the process.
Swedish: Effekten på tidsåtgången för godkännandeförfarandena är minimal eftersom förfarandet äger rum innan inlämning och kan ha en positiv inverkan när det gäller att minska längden på godkännandeförfaranden, eftersom farhågor tas upp och behandlas i ett tidigt skede.
English: (a) make public, without delay, the non-confidential version, as submitted by the applicant;
Swedish: a) Utan dröjsmål offentliggöra den icke-konfidentiella version som den sökande lämnat in.
English: Risk assessment at Union level is carried out by an autonomous agency established by the GFL Regulation, the European Food Safety Authority (EFSA), separately from the risk management function of the Union Institutions, and mainly that of the Commission.
Swedish: Riskbedömningen genomförs på unionsnivå genom ett fristående organ som inrättas genom den allmänna livsmedelsförordningen, Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa), separat från riskhanteringsfunktionen hos unionens institutioner, och framför allt hos kommissionen.
English: Impact assessment
Swedish: Konsekvensbedömning
English: (c) information on the complete composition of a plant protection product.
Swedish: c) Information om ett växtskyddsmedels samtliga beståndsdelar."
English: Actions and total No FTEs Details Details 2020 Million 2021 Million 2022 Million
Swedish: Åtgärder och totalt antal heltidsekvivalenter Beskrivning Beskrivning 2020 miljoner euro 2021 miljoner euro 2022 miljoner euro
English: Indeed, the science-based approach to food legislation, underpinned by the establishment and operation of EFSA at centralised level, has overall improved the scientific basis of measures taken in the area of food law and has further contributed to harmonised views between Member States on key safety issues as well as to the Union product safety recognition worldwide.
Swedish: Den vetenskapsbaserade livsmedelslagstiftningen, understödd genom inrättandet och driften av Efsa på central nivå, har på det hela taget förbättrat den vetenskapliga grunden för åtgärder på området för livsmedelslagstiftning och har ytterligare bidragit till harmonisering mellan medlemsstaterna i viktiga säkerhetsfrågor och erkännandet för unionens produktsäkerhet i hela världen.
English: The Commission experts shall perform controls, including audits, to obtain assurance that testing facilities comply with relevant standards for carrying out tests and studies submitted to the Authority as part of an application for an authorisation under Union food law.
Swedish: Kommissionens experter ska utföra kontroller, inbegripet revisioner, för att försäkra sig om att provningsanläggningarna uppfyller relevanta standarder för att utföra tester och undersökningar som lämnas in till myndigheten som en del av en ansökan om godkännande enligt unionens livsmedelslagstiftning.
English: Amendments to Regulation (EU) No 2015/2283 on novel foods
Swedish: Ändringar av förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel
English: The selection process by the Executive Director involves checking that the experts it proposes are in line with EFSA's policy and rules on independence and it is expected that the Executive Director, given its specific role, will be vigilant on this key issue for EFSA.
Swedish: I den verkställande direktörens urval ingår att kontrollera att de experter som föreslås uppfyller Efsas riktlinjer och regler om oberoende och det förväntas att den verkställande direktören, med tanke på sin särskilda roll, är vaksam när det gäller denna viktiga fråga för Efsa.
English: (b) Taking into account the applicable requirements in the different authorisation procedures and other legislative frameworks and following any necessary adaptations, the Commission shall adopt standard data formats and software by means of implementing acts.
Swedish: b) Med beaktande av de krav som gäller i olika godkännandeförfaranden och andra rättsliga ramar och efter eventuella nödvändiga anpassningar ska kommissionen anta standardiserade dataformat och programvara med hjälp av genomförandeakter.
English: As indicated, the measures create small additional burdens for applicants since they are limited to the notifications of commissioned studies in all cases and of planned studies in the case of renewals, given that the submission of studies in authorisation application is already foreseen in existing legislation.
Swedish: Såsom angetts skapar åtgärderna små ytterligare bördor för sökande eftersom åtgärderna är begränsade till anmälningar av beställda studier i samtliga fall och av planerade studier när det gäller förlängningar, och med tanke på att inlämnandet av studier i ansökan om godkännande redan föreskrivs i befintlig lagstiftning.
English: It is proposed to empower the Commission to draw up this general plan for the purposes of Regulation (EC) No 178/2002 by means of delegated acts.
Swedish: Det föreslås att kommissionen ges befogenhet att utarbeta denna allmänna plan för de syften som avses i förordning (EG) nr 178/2002 genom delegerade akter.
English: The Commission, in close cooperation with the Authority, the Member States and following appropriate public consultations shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 57a establishing a general plan for risk communication on matters relating to the agri-food chain, taking into account the relevant objectives and general principles set out in Articles 8a and 8b.
Swedish: Kommissionen ska ges befogenhet att i nära samarbete med myndigheten och medlemsstaterna och efter lämpliga offentliga samråd, anta delegerade akter i enlighet med artikel 57a om upprättande av en allmän plan för riskkommunikation med anknytning till livsmedelskedjan, med beaktande av de berörda mål och allmänna principer som anges i artiklarna 8a och 8b.
English: (3) The evaluation of Regulation (EC) No 178/2002, ("Fitness Check of the General Food Law"), found that risk communication is overall, not considered to be effective enough, which has an impact on consumers' confidence on the outcome of the risk analysis process.
Swedish: (3) I utvärderingen av förordning (EG) nr 178/2002 (kontrollen av den allmänna livsmedelslagstiftningens ändamålsenlighet), konstaterades att riskkommunikationen på det hela taget inte anses vara tillräckligt effektiv, vilket påverkar konsumenternas förtroende för riskanalysen.
English: (2) commercial links between a producer or importer and the applicant or the authorisation holder, where applicable;
Swedish: I tillämpliga fall, kommersiella kopplingar mellan en tillverkare eller importör och den sökande eller den som innehar godkännandet.
English: strengthen the ability of EFSA to maintain a high level of scientific expertise in the different areas of its work, especially its capacity to attract excellent scientists to be members of its Scientific Panels; bearing the related financial and budgetary aspects in mind too, and,
Swedish: förstärka Efsas förmåga att upprätthålla en hög nivå på den vetenskapliga expertisen i de olika områden som omfattas av dess arbete, särskilt dess förmåga att locka framstående forskare till sin vetenskapliga paneler, med de ekonomiska och budgetmässiga aspekterna i åtanke, och
English: It is essential that the application for authorisation submitted to the Authority for its risk assessment meets the applicable specifications to ensure the best quality scientific assessment by the Authority.
Swedish: Det är viktigt att en ansökan om godkännande som lämnas in till myndigheten för riskbedömning uppfyller de tillämpliga specifikationerna för att säkerställa att myndighetens vetenskapliga bedömningar är av bästa möjliga kvalitet.
English: When the Authority identifies that specific expertise is missing in a Panel or several Panels, the Executive Director shall propose additional members of the Panel(s) for appointment to the Management Board in accordance with the procedure laid down in paragraph 5.
Swedish: Om myndigheten upptäcker att särskild expertis saknas i en eller flera paneler ska den verkställande direktören föreslå ytterligare ledamöter för panelen som styrelsen kan utse i enlighet med förfarandet i punkt 5.
English: Moreover, as indicated in the GFL Fitness Check, food and feed safety measures have the greatest effect when taken at Union level.
Swedish: Som anges i kontrollen av ändamålsenlighet, har åtgärder avseende livsmedels- och fodersäkerhet störst effekt om de vidtas på unionsnivå.
English: The possibility to ask the EFSA to exceptionally commission studies: This is an additional tool where scientific evidence upon which EFSA relies needs to be verified.
Swedish: Möjligheten att undantagsvis be Efsa att beställa studier: Detta är ett kompletterande verktyg när de vetenskapliga rön som Efsa stödjer sig på behöver kontrolleras.
English: (b) promote consistency and transparency in formulating risk management recommendations;
Swedish: b) Främja enhetlighet och insyn vid utformningen av rekommendationerna för riskhantering.
English: The members of the Scientific Committee who are not members of Scientific Panels and the additional members referred to in paragraph 5b shall be appointed by the Management Board, acting upon a proposal from the Executive Director, for a five year term of office, which may be renewable, following publication in the Official Journal of the European Union, in relevant leading scientific publications and on the Authority's website of a call for expressions of interest.
Swedish: De ledamöter i vetenskapliga kommittén som inte är ledamöter i de vetenskapliga panelerna och de ytterligare ledamöter som avses i punkt 5b ska utses av styrelsen, efter förslag från den verkställande direktören, för en mandatperiod på fem år som får förnyas, efter det att en inbjudan att anmäla intresse offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, i relevanta ledande vetenskapliga publikationer och på myndighetens webbplats."
English: (1) the method and other technical and industrial specifications relating to that method, used to manufacture or produce the subject matter of the request for a scientific output, including a scientific opinion;
Swedish: Den metod, och andra tekniska och industriella specifikationer avseende metoden, som används för att tillverka eller framställa föremålet för begäran om en vetenskaplig produkt, inklusive ett vetenskapligt yttrande.
English: (b) the names of authors of published, or publicly available, studies supporting such requests; and
Swedish: b) namnen på upphovsmännen till offentliggjorda eller allmänt tillgängliga undersökningar som ligger till grund för en sådan begäran, och
English: There is no risk of duplication with the actual capacity of EFSA to commission scientific studies necessary for the performance of its mission (Article 32 of the GFL Regulation) as this is to be considered as a risk management tool.
Swedish: Det föreligger inte någon risk för överlappning med Efsas befintliga kapacitet att beställa de vetenskapliga studier som krävs för att utföra uppdraget (artikel 32 i den allmänna livsmedelsförordningen) eftersom detta ska anses vara ett verktyg för riskhantering.
English: Given the targeted nature of this revision, focussing on transparency, the main simplification aspect concerns the introduction of a pre-submission advice which should provide support to applicants, in particular SMEs, to better understand the specifications on content of applications.
Swedish: Med tanke på denna översyns fokus på insyn är den viktigaste förenklingen införandet av en rådgivning före inlämning som ger stöd till sökande, särskilt små och medelstora företag, för att de bättre ska förstå kraven på innehållet i ansökan.
English: (a) identify the key factors that need to be taken into account when considering the type and level of risk communications' activities needed;
Swedish: a) ange de viktigaste faktorer som måste beaktas vid bedömning av den typ och den nivå av riskkommunikation som behövs,
English: Recent debates raised concerns on transparency and independence of industry-generated studies and data.
Swedish: I debatter under den senaste tiden framfördes farhågor kring insynen i och oberoendet av industrigenererade studier och uppgifter.
English: Extensive consultation and data collection (including external studies, extensive surveys, case studies and workshops as well as in-depth interviews with relevant stakeholders) has taken place on the issues this proposal addresses in the context of the GFL Fitness Check.
Swedish: Omfattande samråd och insamling av uppgifter (inbegripet externa studier, frågeformulär, fallstudier och seminarier samt intervjuer med berörda parter) har ägt rum om de frågor som behandlas i detta förslag inom ramen för kontrollen av ändamålsenlighet.
English: The Executive Director shall inform the Management Board of the requests sent to the Member States.
Swedish: Den verkställande direktören ska informera styrelsen om de begäranden som skickas ut till medlemsstaterna.
English: (i) advice provided by the Authority to potential applicants at pre-submission phase pursuant to Article 32a and 32c.
Swedish: i) De råd som myndigheten ger till potentiella sökande innan ansökan görs enligt artiklarna 32a och 32c.
English: It is also proportionate given that the applicant can get useful advice on the content of its intended application following the consultation on the planned studies and this at an early stage of the process.
Swedish: Den är också proportionerlig eftersom den sökande kan få användbara råd om innehållet i den planerade ansökan efter samrådet om de planerade studierna i ett tidigt skede av processen.
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangement for implementing the procedures referred to in Articles 32a and this Article.
Swedish: Myndigheten ska i sina interna regler fastställa bestämmelser för den praktiska tillämpningen av de förfaranden som avses i artikel 32a och denna artikel.
English: (a) DNA sequence information, except for sequences used for the purpose of detection, identification and quantification of the transformation event; and,
Swedish: a) Information om DNA-sekvenser, utom för sekvenser som används för detektering, identifiering och kvantifiering av transformationen.
English: AST Total
Swedish: AST totalt
English: X Indirect management by entrusting budget implementation tasks to:
Swedish: X Indirekt förvaltning genom att uppgifter som ingår i budgetgenomförandet delegeras till
English: On transparency, the measures envisaged (i.e. proactive disclosure of non-confidential data, register of commissioned studies, voluntary pre-submission procedure, pre-notification of, and advice on planned studies in case of renewals, consultation of third parties on submitted studies) provide a robust framework which is proportional to the objective of enhancing citizens' confidence in the transparency of the system.
Swedish: Vad gäller insyn tillhandahåller de planerade åtgärderna (dvs. proaktivt offentliggörande av icke-konfidentiella uppgifter, register över beställda studier, frivilligt förfarande före ansökan, rådgivning om planerade studier vid förlängningar och samråd med tredje parter om inlämnade studier) en stabil ram som står i proportion till målet att öka medborgarnas förtroende för insynen i systemet.
English: Implementation with a start-up period from 2020 to 2022
Swedish: Efter en inledande period från 2020-2022
English: It has made major progress on increasing its scientific capacity of expertise, boosting the quality of its scientific outputs, expanding its collection of scientific data and developing and harmonising risk assessment methodologies.
Swedish: Efsa har gjort stora framsteg med att öka sin vetenskapliga kapacitet, kvaliteten på sina vetenskapliga produkter och insamlingen av vetenskapliga uppgifter samt med att utveckla och harmonisera metoder för riskbedömning.
English: Amendments to Regulation (EC) No 1107/2009 on plant protection products
Swedish: Ändringar av förordning (EG) nr 1107/2009 om växtskyddsmedel
English: Targeted changes are proposed to align the composition of the Management Board of EFSA and the procedure for the external evaluation of EFSA to the Common Approach set out in the annex to the 2012 inter-institutional joint statement on Union decentralised agencies.
Swedish: Vissa målinriktade ändringar föreslås för att anpassa sammansättningen av Efsas styrelse och förfarandet för extern utvärdering av Efsa till den gemensamma ansatsen i bilagan till 2012 års interinstitutionella gemensamma uttalande om unionens decentraliserade byråer.
English: XX 01 04 yy[50: Sub-ceiling for external staff covered by operational appropriations (former ‘BA' lines).]
Swedish: XX 01 04 yy[50: Särskilt tak för finansiering av extern personal genom driftsanslag (tidigare s.k.
English: Consultation of third parties
Swedish: Samråd med tredje parter
English: The GFL Fitness Check has also highlighted the need to establish a more comprehensive monitoring system of the implementation of Union food law, so as to provide policy makers and the public with more solid data and evidence base to regularly assess the relevant impacts.
Swedish: Kontrollen av ändamålsenlighet har också understrukit behovet av att införa ett mer övergripande system för övervakning av genomförandet av EU:s livsmedelslagstiftning, i syfte att förse beslutsfattare och allmänhet med mer tillförlitliga uppgifter och faktaunderlag för att regelbundet bedöma relevanta konsekvenser.
English: Public access to all scientific data and information supporting requests for authorisations under Union food law as well as other requests for scientific output should be ensured, as early as possible in the risk assessment process.
Swedish: Allmänhetens tillgång till alla vetenskapliga uppgifter och information som ligger till grund för ansökningar om godkännanden enligt unionens livsmedelslagstiftning, samt andra begäranden om vetenskapliga produkter, bör säkerställas så tidigt som möjligt i riskbedömningsförfarandet.
English: The potential impact of revealing the business strategy of a company by the notification of commissioned studies on a new substance has been neutralised since this information is made public only when the studies included in the corresponding authorisation application are made public so at a time where such a publication cannot have the effect to reveal a business strategy.
Swedish: Den potentiella effekten av att avslöja ett företags affärsstrategi genom anmälan av beställda studier om ett nytt ämne neutraliseras eftersom denna information endast offentliggörs om de studier som ingår i motsvarande ansökan om godkännande offentliggörs, dvs. vid en tidpunkt när ett sådant offentliggörande inte avslöjar affärsstrategin.
English: However, given the limits of its competence, EFSA's risk communication activities cannot address questions on issues other than science, notably the risk management decisions informed by its scientific advice.
Swedish: Med tanke på begränsningarna av Efsas befogenheter kan dess riskkommunikation inte beröra annat än vetenskapliga frågor, i synnerhet inte de riskhanteringsbeslut som fattas på grundval av dess vetenskapliga utlåtanden.
English: (b) information which forms part of conclusions of scientific outputs, including scientific opinions, delivered by the Authority and which relate to foreseeable health effects.
Swedish: b) Uppgifter som ingår i slutsatserna i vetenskapliga produkter, inklusive vetenskapliga yttranden, som meddelas av myndigheten och som rör förutsebara hälsoeffekter."
English: The option having Member States requesting EFSA to commission studies in exceptional circumstances as well as the option having EFSA commissioning such studies on its own motion were not chosen in the end for reasons of proportionality (public financing) but also because the EFSA and Member States can already signal to the Commission specific reasons to make use of this specific tool.
Swedish: Alternativet att låta medlemsstaterna undantagsvis begära att Efsa beställer studier samt alternativet att Efsa beställer sådana studier på eget initiativ har inte valts av proportionalitetsskäl (offentlig finansiering), men också på grund av att Efsa och medlemsstaterna redan kan meddela kommissionen särskilda skäl för att använda sig av detta verktyg.
English: (d) adopt a reasoned decision on the confidentiality request taking into account the observations of the applicant within ten weeks from the date of receipt of the confidentiality request with respect to applications for authorisation and without undue delay in the case of supplementary data and information and notify the applicant and inform the Commission and the Member States, as appropriate, of its decision; and,
Swedish: d) Anta ett motiverat beslut om begäran om konfidentiell behandling med beaktande av synpunkterna från den sökande inom tio veckor från dagen för mottagande av begäran om konfidentiell behandling vad gäller ansökningar om godkännande, och utan onödigt dröjsmål i fråga om kompletterande uppgifter, och meddela sökanden detta beslut och underrätta kommissionen och medlemsstaterna om det.
English: (a) The Authority shall draw up draft standard data formats and software packages for the purposes of the different authorisation procedures in Union food law and relevant requests for a scientific output by the European Parliament, the Commission and the Member States.
Swedish: a) Myndigheten ska utarbeta utkast till standardiserade dataformat och programvarupaket för de olika godkännandeförfaranden i unionens livsmedelslagstiftning och relevanta begäranden om en vetenskaplig produkt från Europaparlamentet, kommissionen och medlemsstaterna.
English: (a) two members and the alternate members appointed by the Commission and representing the Commission, with the right to vote.
Swedish: a) Två ledamöter och suppleanter som utses av kommissionen och som företräder denna, med rösträtt.
English: The pre-submission procedure ensures an additional involvement of EFSA, to ensure that the applicant is aware of and can adhere to the applicable requirements relating to the content of authorisation applications.
Swedish: Förfarandet innan inlämning säkerställer Efsas ytterligare medverkan i syfte att säkerställa att den sökande är medveten om och kan följa de tillämpliga kraven när det gäller innehållet i ansökningar om godkännande.
English: [24: Communication from the Commission on the ECI "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides", C(2017) 8414 final.]
Swedish: [24: Meddelande från kommissionen om det europeiska medborgarinitiativet "Förbjud glyfosat och skydda människor och miljön mot giftiga bekämpningsmedel", C(2017) 8414 final.]
English: As explained in the Explanatory Memorandum of the latter proposal, the Commission did not include in its horizontal alignment legislative proposal, amongst others, Regulation (EC) No 1935/2004, Regulation (EC) No 1331/2008 and Regulation (EC) No 1107/2009, as it is reflecting on whether there is a more appropriate way to structure these acts as concerns individual authorisations/setting of values/listing of specific substances based on the specific criteria set out in those acts, bearing in mind the improved approach adopted by the co-legislators in the context of Regulation (EU) 2015/2283 and the ongoing REFIT reviews of Regulation (EC) No 1935/2004 and Regulation (EC) No 1107/2009.
Swedish: Såsom förklaras i motiveringen till det förslaget inkluderade kommissionen i sitt förslag om övergripande anpassning inte bland annat förordningarna (EG) nr 1935/2004, (EG) nr 1331/2008 och (EG) nr 1107/2009, eftersom man funderar över om det finns ett lämpligare sätt att strukturera dessa rättsakter när det gäller enskilda godkännanden, fastställande av värden/förteckning över särskilda ämnen på grundval av de särskilda kriterier som fastställs i dessa akter, med hänsyn till det förbättrade tillvägagångssätt som antagits av medlagstiftarna i samband med förordning (EU) 2015/2283 och de pågående kontrollerna av ändamålsenligheten av förordningarna (EG) nr 1935/2004 och (EG) nr 1107/2009.
English: Regulation (EC) No 178/2002 on general food law (the "GFL" Regulation) provides for a comprehensive harmonised legal framework.
Swedish: I förordning (EG) nr 178/2002 (nedan kallad den allmänna livsmedelsförordningen) föreskrivs en övergripande harmoniserad rättslig ram .
English: The risk analysis principle consists of three separate but interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication.
Swedish: Riskanalysprincipen består av tre separata men sammanlänkade delar: riskbedömning, riskhantering och riskkommunikation.
English: 2) It will help to improve citizens' confidence in the credibility of scientific studies and consequently confidence in the Union risk assessment system.
Swedish: Det kommer att bidra till att förbättra medborgarnas förtroende för de vetenskapliga studierna och därmed för unionens system för riskbedömning.
English: It also attaches continuous importance to the quality and independence of scientific studies that are the basis of the EU risk assessment carried out by EFSA".
Swedish: Kommissionen anser också att det är viktigt att fortsättningsvis fästa stor vikt vid vetenskapliga studiers kvalitet och oberoende eftersom de utgör grunden för den EU-riskbedömning som Efsa ska göra."
English: (c) the names of all participants in meetings of the Scientific Committee and the Scientific Panels and their Working Groups.
Swedish: c) namnen på alla deltagare i möten i den vetenskapliga kommittén, de vetenskapliga panelerna och deras arbetsgrupper.
English: It is appropriate to lay down in Regulation (EC) No 178/2002 a horizontal list of information items whose disclosure may be considered to significantly harm the commercial interests concerned and should not therefore be disclosed to the public, ("general horizontal list of confidential items").
Swedish: Det är lämpligt att i förordning (EG) nr 178/2002 fastställa en övergripande förteckning över uppgifter vars utlämnande kan anses vara till betydande skada för berörda kommersiella intressen och därför inte bör lämnas ut till allmänheten (allmän övergripande förteckning över konfidentiella uppgifter).
English: Information about the notified studies should be made public only once a corresponding application for authorisation has been made public in accordance with the applicable rules on transparency.
Swedish: Uppgifter om de anmälda studierna bör offentliggöras först när en motsvarande ansökan om godkännande har gjorts offentlig i enlighet med de tillämpliga bestämmelserna om insyn.
English: The disclosure to the public of the information mentioned in paragraph (1)(c) shall not be considered as an explicit or implicit permission or license for the relevant data and information and their content to be used, reproduced, or otherwise exploited and its use by third parties shall not engage the responsibility of the European Union."
Swedish: Utlämnande till allmänheten av de uppgifter som nämns i punkt 1 c får inte betraktas som ett uttryckligt eller underförstått tillstånd eller licens för att använda, mångfaldiga eller på annat sätt utnyttja berörda data och information eller innehåll, och deras användning tillhör inte EU:s ansvar."