FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: Giving lump sums to reproductive cell donors, as practised in some countries, may alleviate administrative burden, but it also raises questions when the value is determined solely by tissue establishments or when the value is significantly high in relation to average national monthly income.
Swedish: Att donatorer av könsceller får schablonbelopp, något som tillämpas i vissa länder, kan minska den administrativa bördan, men det väcker också frågor när värdet bestäms enbart av vävnadsinrättningar eller när värdet ligger mycket högt i förhållande till den genomsnittliga nationella månadsinkomsten.
English: However, a significant percentage of the respondents (48%) considered that receiving refreshments, free testing, or a free physical check-up seem suitable when donating human tissues and cells.
Swedish: En stor andel av uppgiftslämnarna (48 %) ansåg dock att det verkar lämpligt att man får förfriskningar, kostnadsfria kontroller eller gratis läkarundersökningar när man donerar mänskliga vävnader och celler.
English: The regular meetings of the national competent authorities as part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group (CASoHO E01718) developed into a well-appreciated platform for discussions, allowing for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
Swedish: De regelbundna mötena med de nationella behöriga myndigheter som hör till expertgruppen för behöriga myndigheter avseende ämnen av mänskligt ursprung (CASoHO E01718) utvecklades till ett uppskattat forum för diskussioner, utbyte av bästa praxis och kartläggning av gemensamma problem på nationell nivå och EU-nivå.
English: These actions allowed for the development of guidelines and manuals in areas of common interest such as inspections and vigilance, included training courses for Member States Competent Authorities and their inspectors and brought together professionals in the tissue banking sector for the development of detailed technical guidance in line with the EU legal requirements.
Swedish: Dessa åtgärder har lett till utvecklingen av riktlinjer och handböcker på områden av gemensamt intresse, såsom inspektioner och övervakning, och har omfattat kurser för medlemsstaternas behöriga myndigheter och deras inspektörer och sammanfört fackfolk inom sektorn för vävnadsbanker för utarbetande av detaljerade tekniska riktlinjer i enlighet med EU:s rättsliga krav.
English: One concern raised during national tissue and cell competent authorities meetings was direct distribution of gametes (i.e. sperm) to individuals for self-application without the involvement of a health professional.
Swedish: En fråga som togs upp under mötet mellan de nationella behöriga myndigheterna för vävnader och celler var direkt distribution av könsceller (dvs. spermier) till enskilda för applicering utan inblandning av vårdpersonal.
English: Moreover, most of the Member States stated that the new coding requirements, now laid down in Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC, should contribute to a harmonised implementation of the Single European Code for tissues and cells and actively supported their development.
Swedish: Dessutom konstaterade en majoritet av medlemsstaterna att de nya kraven för kodning, som nu fastställts i direktiv (EU) 2015/565 om ändring av direktiv 2006/86/EG, bör bidra till ett harmoniserat genomförande av den enhetliga europeiska koden för vävnader och celler, och de stödde aktivt utvecklingen av dem.
English: In conclusion, this Report reveals an overall adequate application of the current quality and safety requirements of the EU tissues and cells legislation in most of the responding EU Member States and EEA countries.
Swedish: Sammanfattningsvis visar denna rapport att de gällande kvalitets- och säkerhetskraven i EU:s lagstiftning om vävnader och celler överlag tillämpas på ett korrekt sätt i de flesta av de uppgiftslämnande medlemsstaterna och EES-länderna.
English: In this regard, several national competent authorities have called for an EU-level endorsement of Good Tissue Practice guidelines (GTP), similar to Good Manufacturing Practice guidelines (GMP) approach in the pharmaceutical sector and for continuing to provide support for training of inspectors at the EU level.
Swedish: I detta avseende har flera nationella behöriga myndigheter krävt ett godkännande på EU-nivå av riktlinjer för god praxis för vävnader, i likhet med riktlinjerna för god tillverkningssed i läkemedelsindustrin, och ett fortsatt stöd till utbildning av inspektörer på EU-nivå.
English: Besides complying with the legal obligations pursuant to Article 12 (1) and Article 26 of Directive 2004/23/EC, the current report sets out how Directive 2004/23/EC and its implementing Directives 2006/17/EC and 2006/86/EC (hereafter commonly referred to as the EU tissue and cell legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the tissue and cell sector over the past decade.
Swedish: Förutom att den följer de rättsliga kraven enligt artikel 12.1 och artikel 26 i direktiv 2004/23/EG, anger föreliggande rapport hur direktiv 2004/23/EG och direktiven 2006/17/EG och 2006/86/EG om dess genomförande (nedan kallade EU:s lagstiftning om vävnader och celler) fungerar i praktiken, mot bakgrund av en betydande vetenskaplig och organisatorisk utveckling (internationalisering, kommersialisering) som har ägt rum i sektorn för vävnader och celler under det senaste årtiondet.
English: Several countries have introduced more stringent testing requirements such as nucleic acid testing (NAT) for hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) and/or human immunodeficiency virus (HIV) for non-reproductive and/or reproductive tissue and cells, whereas in most Member States and EEA countries the use of this type of testing is not required on the basis of a cost-benefit analysis and/or the epidemiological context.
Swedish: Flera länder har infört strängare krav på tester, såsom nukleinsyrabaserade tester (NAT), hepatit B-tester (HBV), hepatit C-tester (HCV) eller tester av humant immunbristvirus (hiv) för icke reproduktiva eller reproduktiva vävnader och celler, medan denna typ av tester inte krävs i de flesta medlemsstaterna och EES-länderna på grundval av en kostnads-nyttoanalys eller det epidemiologiska sammanhanget.
English: It is noted that an additional support on training of tissue establishment personnel was given through EU-funded projects such as European Quality System for Tissue Banking (EQSTB) and European Good Tissue Practices (EuroGTPs).
Swedish: Det framgår att personalen vid vävnadsinrättningarna fått ytterligare stöd för utbildning genom EU-finansierade projekt, t.ex. europeiskt kvalitetssystem för vävnadsbanker och europeisk god praxis om vävnader.
English: Reproductive cells (ART sector).
Swedish: Reproduktiva celler (könsceller)(sektorn för assisterad befruktning).
English: Divergent criteria might however also create barriers for exchanging tissues and cells between Member States for healthcare professionals requesting tissues or cells from another Member State.
Swedish: Olika kriterier kan dock också skapa hinder för utbyte av vävnader och celler mellan medlemsstaterna för den vårdpersonal som begär vävnader eller celler från en annan medlemsstat.
English: Another Member State and one EEA country have not yet defined national provisions on the application of the VUD principle.
Swedish: En annan medlemsstat och ett EES-land har ännu inte fastställt nationella bestämmelser om tillämpningen av principen om frivilliga donationer utan ersättning.
English: Several authorities underlined that in such situations there is a significant risk of losing traceability, including inappropriate reporting of pregnancy rate and serious adverse reactions following medical application (e.g. children born with genetic diseases not reported back to the distributing tissue establishment).
Swedish: Flera myndigheter betonade att i sådana situationer är risken stor att spårbarheten går förlorad, vilket innefattar oriktig rapportering om antal graviditeter och om allvarliga biverkningar till följd av medicinsk tillämpning (t.ex. barn som föds med genetiska sjukdomar, vilket inte rapporteras till den distribuerande vävnadsinrättningen).
English: In most of the Member States compliance with the requirements for tissue and cell procurement set by Directive 2006/17/EC is verified by the competent authorities when performing inspections, but also by auditing procurement organisations and centres of human application.
Swedish: I de flesta medlemsstater kontrolleras efterlevnaden av de krav för tillvaratagande av vävnader och celler som anges i direktiv 2006/17/EG av de behöriga myndigheterna när de utför inspektioner, men också genom granskning av organisationer för tillvaratagande och centrum för användning på människor.
English: In addition, the survey showed that nineteen countries (17 Member States and two EEA countries) did not put in place national policies for promoting national self-sufficiency/sufficiency for tissues and cells and do not always collect data on cross-border movement of tissues and cells at national level.
Swedish: Enkäten visade dessutom att 19 länder (17 medlemsstater och två EES-länder) inte infört nationella åtgärder för att främja nationell självförsörjning eller försörjning avseende vävnader och celler och inte alltid samlar in uppgifter om gränsöverskridande rörlighet för vävnader och celler på nationell nivå.
English: Finally the Commission developed - in close cooperation with Member States - a Rapid Alert Platform for Tissues and Cells (RATC) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts relating to human tissues or cells transferred across borders.
Swedish: Slutligen har kommissionen - i nära samarbete med medlemsstaterna - utvecklat en plattform för snabb varning för vävnader och celler som underlättar webbaserad kommunikation mellan medlemsstaterna vid eventuella varningar i samband med mänskliga vävnader eller celler som transporteras över gränserna.
English: In some Member States the authorities for tissues and cells are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, blood and/or medicinal products) (Fig.1 and 2), which can be beneficial from an efficiency point of view.
Swedish: I vissa medlemsstater ansvarar myndigheterna för vävnader och celler också för tillsynen av andra sektorer (t.ex. organ, blod eller läkemedel) (diagrammen 1 och 2), vilket kan vara en fördel ur effektivitetssynpunkt.
English: Even though the current requirements in Directive 2006/86/EC refer only to reporting of serious adverse reactions (SAR) in recipients of tissues and cells, the voluntary reporting of SAR in donors has gradually improved in the past years, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
Swedish: Även om de nuvarande kraven i direktiv 2006/86/EG endast avser rapportering av allvarliga biverkningar och komplikationer hos mottagarna av vävnader och celler, har frivillig rapportering av allvarliga biverkningar och komplikationer hos donatorer gradvis förbättrats under de senaste åren, något som tyder på att medlemsstaternas intresse ökat när det gäller att skydda levande donatorer.
English: In addition, some countries do not distinguish between distribution within the Union and import/export from/to third countries which may be considered an important hurdle, not only against data collection and analysis, but also against optimal circulation of tissues and cells for patient benefit across the EU.
Swedish: Dessutom gör vissa länder ingen åtskillnad mellan distribution inom unionen och import eller export från och till tredjeländer, vilket kan betraktas som ett stort hinder, inte bara för insamling och analys av uppgifter, utan även för en optimal spridning av vävnader och celler, något som skulle gynna patienterna i EU.
English: The competent authorities allowing such practices were requested to evaluate if and/or how traceability and reporting requirements are ensured by the tissue establishments distributing gametes to individuals and to take the necessary measures in case such practices do not fulfil the safety and quality requirements laid down in the EU tissue and cell legislation.
Swedish: De behöriga myndigheter som tillät sådan praxis ombads utvärdera om eller hur spårbarheten och rapporteringskraven säkerställs av de vävnadsinrättningar som distribuerar könsceller till enskilda och vidta nödvändiga åtgärder om sådana metoder inte uppfyller de säkerhets- och kvalitetskrav som fastställs i EU:s lagstiftning om vävnader och celler.
English: The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two staff working documents accompanying this report.
Swedish: Den fullständiga analysen av medlemsstaternas svar på 2013 års enkät om genomförandet och 2014 års enkät om genomförandet av principen om frivilliga donationer utan ersättning ingår i de båda arbetsdokument som åtföljer denna rapport.
English: When verifying the compliance of tissues establishments with the EU donor evaluation and selection requirements, inspections are the most important verification method used by the Member State competent authorities.
Swedish: När man kontrollerar om vävnadsinrättningarna uppfyller EU:s krav på utvärdering och urval av donatorer är inspektioner den viktigaste kontrollmetod som används av medlemsstaternas behöriga myndigheter.
English: Register of tissue establishments and reporting obligations.
Swedish: Register över vävnadsinrättningar och rapporteringsskyldighet.
English: Donor testing.
Swedish: Kontroll av donatorer.
English: Voluntary and unpaid donation (VUD)
Swedish: Frivilliga donationer utan ersättning
English: In terms of inspection outcomes, mostly minor shortcomings were recorded with few suspensions and revocations of authorisations (Fig. 6).
Swedish: När det gäller resultatet av inspektionerna var det huvudsakligen mindre allvarliga brister som noterades och få upphävanden och återkallanden av auktoriseringar (diagram 6).
English: Total inspections = 443; data reported by 21 Member States
Swedish: Totalt antal inspektioner = 443. Uppgifter från 21 medlemsstater.
English: Verification during inspections of standard operating procedures (SOP) prepared by the tissue establishments and inspecting patient and donor information provided by licensed fertility clinics were reported only by two Member States.
Swedish: Kontroll vid inspektioner av standardrutiner som utarbetats av vävnadsinrättningarna och inspektion av den information om patienten och donatorn som tillhandahålls av licensierade fertilitetskliniker rapporterades endast av två medlemsstater.
English: As underlined by several national competent authorities, a more harmonised procedure for the accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments would foster mutual trust and acceptance between Member States which are essential for ensuring a prompt supply of tissues and cells to the patients in need for the cases in which tissues and cells are distributed from another Member State than the one where the patient is treated.
Swedish: Såsom framhölls av flera nationella behöriga myndigheter skulle ett mer harmoniserat förfarande för ackreditering, utseende eller auktorisering av eller beviljande av tillstånd för vävnadsinrättningar främja ömsesidigt förtroende och erkännande mellan medlemsstaterna, vilket är nödvändigt för att säkerställa en snabb leverans av vävnader och celler till patienter som behöver få en donation i de fall där vävnader och celler distribueras från en annan medlemsstat än den där patienten behandlas.
English: Most Member States allow compensation to be offered to living donors (22 countries for living donors of non-reproductive tissues and cells; 17 countries for donors of reproductive cells).
Swedish: De flesta medlemsstater tillåter att man erbjuder ersättning till levande donatorer (22 länder när det gäller levande donatorer av icke reproduktiva vävnader och celler.
English: Nevertheless, it has to be underlined that a small number of countries rely only on the medical records of the donor and/or the autopsy report without interviewing the donor's family or his/her treating physician/general practitioner.
Swedish: Det måste dock understrykas att ett mindre antal länder helt förlitar sig på donatorns medicinska journal eller obduktionsprotokoll utan att man talat med donatorns familj eller hans eller hennes behandlande läkare eller allmänläkare.
English: Provisions associated with procurement, but also with donation and testing, are regulated by the tissue and cell legislation and verified during tissue establishment inspection.
Swedish: Bestämmelser som rör tillvaratagande, men också donation och kontroll, regleras av lagstiftningen för vävnader och celler och kontrolleras i samband med inspektionen av vävnadsinrättningen.
English: By updating the data in this Compendium, the tissues and cells competent authorities demonstrate full transparency and provide support to healthcare professionals searching for an authorised tissue or cell provider within the Union.
Swedish: Genom att de uppdaterar uppgifterna i denna förteckning ger de behöriga myndigheterna för vävnader och celler full insyn och stöd till vårdpersonal som letar efter en auktoriserad leverantör av vävnader eller celler inom unionen.
English: Only six Member States have national registries of oocyte and sperm donors.
Swedish: Endast sex medlemsstater har nationella register över äggcells- och spermadonatorer.
English: Even though most respondents confirmed respecting the required 2-year interval between inspections, some Member States suggested that prioritising inspections based on factors like the size of establishment, range of activity, experience of inspectors and compliance history may prove valuable especially in a period when financial constraints have a considerable influence on the staffing of departments in charge of inspections.
Swedish: Även om en majoritet av uppgiftslämnarna bekräftade att de följer kraven på inspektioner vartannat år, föreslog vissa medlemsstater att prioritering av inspektioner utifrån faktorer som inrättningarnas storlek, verksamhetsområde, inspektörernas erfarenhet och tidigare efterlevnad av regelverket kan visa sig värdefullt, särskilt i nedskärningstider när personalstyrkan vid de avdelningar som ansvarar för inspektionerna påverkas märkbart.
English: Some national competent authorities considered that it would be useful to strengthen the consideration of pharmacovigilance data regarding medicinal products that are used in the context of donations of tissues and cells.
Swedish: Vissa nationella behöriga myndigheter ansåg att det skulle vara värdefullt att ta större hänsyn till data från säkerhetsövervakningen av läkemedel som används i samband med donationer av vävnader och celler.
English: Although the principle of VUD is mandatory in the large majority of the Member States, its concrete application varies across the Union.
Swedish: Även om principen om frivilliga donationer utan ersättning är obligatorisk i de flesta medlemsstaterna, varierar den konkreta tillämpningen av den i unionen.
English: Even though most of the Member States reported using the Operational Manual for Competent Authorities on inspection of tissue and cell procurement and tissue establishments, there is no common agreement on the classification of shortcomings identified during inspections (e.g. classification of minor, major and critical deficiencies).
Swedish: Även om de flesta medlemsstater sade sig använda handboken för behöriga myndigheter om inspektioner av tillvaratagande av celler och vävnader samt av vävnadsinrättningar, finns det inte någon allmän överenskommelse om klassificering av de brister som upptäcks under inspektionerna (t.ex. klassificering av mindre, större och allvarliga brister).
English: Concerning the number of competent authorities, in some Member States only one authority is responsible for the oversight of the tissue and cell sector, whereas in other countries the tasks are divided amongst two or three authorities (based either on type of tissues and cells or on duties e.g. accreditation/authorisation v. inspections/vigilance or the allocation of tasks between federal and regional levels).
Swedish: Beträffande antalet behöriga myndigheter är det i vissa medlemsstater en enda myndighet som har ansvaret för tillsynen av vävnads- och cellsektorn, medan man i andra länder har delat upp uppgifterna mellan två eller tre myndigheter (utifrån antingen typ av vävnader och celler eller arbetsuppgifter, t.ex. ackreditering/auktorisering eller inspektioner/övervakning, eller utifrån fördelningen av uppgifter mellan federal och regional nivå).
English: The present implementation survey confirmed that Member States are trying to ensure an appropriate level of training for their tissue establishment personnel, and the compliance with the requirements of Directive 2004/23/EC is systematically verified during inspections and also before granting authorisation/accreditation/licence to tissue establishments.
Swedish: Enkäten om genomförandet bekräftade att medlemsstaterna försöker säkerställa en lämplig nivå på utbildningen för personalen på sina vävnadsinrättningar, och att efterlevnaden av kraven i direktiv 2004/23/EG kontrolleras systematiskt under inspektionerna och även före beviljande av auktorisering, ackreditering eller tillstånd till vävnadsinrättningarna.
English: It has to be highlighted that safety and quality is a major concern for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation18 citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
Swedish: Kvalitet och säkerhet är en viktig fråga för EU:s medborgare, och 56 % av dem som svarade på Eurobarometerundersökningen om blod-, cell- och vävnadsdonation18 angav risken att bli smittad som det största orosmomentet när de tar emot donerade substanser.
English: Tissue and cell reception, processing, storage, labelling and packaging.
Swedish: Mottagande, bearbetning, förvaring, märkning och förpackning av vävnader och celler.
English: If donor payment were allowed, some individuals could find the monetary remuneration so important that they might hide relevant medical and/or behavioural information.
Swedish: Om man tillät ersättning till donatorer, skulle den ekonomiska ersättningen kunna vara så viktig för vissa personer att de döljer relevant information om sitt hälsotillstånd eller sitt beteendemönster.
English: Total inspections = 549; data reported by 22 Member States
Swedish: Totalt antal inspektioner = 549. Uppgifter från 22 medlemsstater.
English: In addition, and in accordance with Article 12(1) of Directive 2004/23/EC, Member States also have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
Swedish: Enligt artikel 12.1 i direktiv 2004/23/EG är medlemsstaterna också skyldiga att vart tredje år lämna rapporter till kommissionen om tillämpningen av principen om frivilliga donationer utan ersättning.
English: The main reasons for shortages were the lack of donors, followed by insufficient procurement capacity at national level and technical reasons (e.g. practical difficulties in finding a compatible match for patients in need of an HSC transplantation).
Swedish: De främsta orsakerna till bristerna var att det fanns för få donatorer, följt av bristande kapacitet att tillvarata vävnader och celler på nationell nivå och tekniska skäl (t.ex. praktiska svårigheter att finna en överensstämmande matchning för patienter som behöver en transplantation av hematopoietiska stamceller).
English: Accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments.
Swedish: Ackreditering, utseende eller auktorisering av eller beviljande av tillstånd för vävnadsinrättningar.
English: The survey showed that a donor identification system was implemented by most Member States, with a unique code for each donation being assigned, predominantly at the level of the tissue establishment.
Swedish: Enkäten visade att ett system för identifiering av donatorer genomförts av de flesta medlemsstaterna, med en unik kod för varje donation, framför allt på vävnadsinrättningarna.
English: Furthermore, besides procurement of replacement tissues, haematopoietic stem cells and reproductive cells, some Member States also reported a significant number of procurement organisations carrying out procurement of tissue and cells to be used for manufacturing of advanced therapy medicinal products (ATMP) (Fig. 3).
Swedish: Förutom tillvaratagande av ersättningsvävnader, hematopoietiska stamceller och könsceller rapporterade vissa medlemsstater också om ett betydande antal organisationer som tillvaratar vävnader och celler som ska användas för tillverkning av läkemedel för avancerad terapi (diagram 3).
English: The importance of SARE reporting is confirmed by the interest of the Member States in collaborating with the Commission to improve the current reporting system (e.g. refining the SARE reporting templates for improving collection of data in the sector of assisted reproduction technology (ART)) and to expand communication with other countries and other sectors (e.g. fostering cooperation with relevant third countries with regard to SARE reporting).
Swedish: Att rapporteringen om allvarliga biverkningar och komplikationer är viktig bekräftas av medlemsstaternas intresse av att samarbeta med kommissionen för att förbättra det nuvarande rapporteringssystemet (t.ex. utveckla rapporteringsmallarna för att förbättra insamlingen av uppgifter inom sektorn för assisterad befruktning) och för att utöka kontakterna med andra länder och andra sektorer (t.ex. främja samarbete med berörda tredjeländer när det gäller rapporteringen om allvarliga biverkningar och komplikationer).
English: In this regard, more training of both healthcare professionals and vigilance officers in tissue establishments and competent authorities will be needed for an appropriate identification and analysis of the "root causes" of these SARE, which should lead to the identification and correction of systematic errors.
Swedish: Mer utbildning av såväl vårdpersonal som övervakningstjänstemän vid vävnadsinrättningarna och de behöriga myndigheterna kommer att behövas för att man på ett tillbörligt sätt ska kunna identifiera och analysera de bakomliggande orsakerna till de allvarliga biverkningarna och komplikationerna, vilket bör resultera i identifiering och korrigering av systematiska fel.
English: This report is based on the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Commission communication published in January 2010 as well as the two reports on the application of the principle of VUD for tissues and cells issued in 2006 and 2011.
Swedish: Denna rapport bygger på svar från frågeformulär som kommissionen skickade ut till medlemsstaterna 2012 (kontroll av att direktivet införlivats), 2013 (enkät om genomförandet), och 2014 (genomförandet av principen om frivilliga donationer utan ersättning) samt uppföljningar av kommissionens meddelande som offentliggjordes i januari 2010 och de båda rapporterna om tillämpningen av principen om frivilliga donationer utan ersättning för vävnader och celler som utfärdades 2006 och 2011.
English: Limited information was provided on the value of most of the practices related to tissue and cell donation, probably because the costs vary considerably depending on the donation circumstances (e.g. need of prior testing/medical treatment, duration of hospitalisation, effects on the overall health and capacity to work) or depend on the clinic where the donation takes place.
Swedish: Den tillhandahållna informationen om värdet på de flesta förfaranden för donation av vävnader och celler var knapphändig, förmodligen på grund av att kostnaderna varierar avsevärt beroende på omständigheterna kring donationen (t.ex. behov av förhandskontroller eller läkarvård, sjukhusvistelsens längd, effekter på det allmänna hälsotillståndet och arbetsförmågan) eller beroende på vilket sjukhus donationen görs.
English: The new legal provisions for the application of the Single European Code shall also satisfy the requirement in Article 10(3) of the Directive 2004/23/EC, by establishing the EU Tissue Establishment Compendium including all tissues establishments with their coordinates and the status of their accreditation/designation/authorised or licence.
Swedish: De nya rättsliga bestämmelserna för tillämpningen av den enhetliga europeiska koden ska även uppfylla kraven i artikel 10.3 i direktiv 2004/23/EG genom att EU-förteckningen över vävnadsinrättningar införs, vilken innefattar alla vävnadsinrättningar och deras koordinater och deras status när det gäller ackreditering, utseende eller auktorisering av eller beviljande av tillstånd.
English: The large majority of the responding countries (28) reported that the principle of VUD is mandatory at national level.
Swedish: Merparten av de uppgiftslämnande länderna (28) rapporterade att principen om frivilliga donationer utan ersättning är obligatorisk på nationell nivå.
English: In relation to the supply-demand balance, 17 Member States and one EEA country reported experiencing regular shortages of tissues and cells on a national level, mostly for bone marrow and haematopoietic stem cells, corneas and bone.
Swedish: När det gäller balansen mellan utbud och efterfrågan rapporterade 17 medlemsstater och ett EES-land att de led återkommande brist på vävnader och celler på nationell nivå, främst benmärg och hematopoietiska stamceller, hornhinnor och ben.
English: Only 15 Member States reported putting in place additional measures like examination/inspection/approval of advertising materials, training of professionals to spot illegal and fraudulent activities, verification that the VUD principle is also respected for imported tissues and cells.
Swedish: Endast 15 medlemsstater rapporterade att man infört ytterligare åtgärder, t.ex. granskning, inspektion eller godkännande av reklammaterial, utbildning av fackfolk för att upptäcka olaglig verksamhet och bedrägerier samt kontroll av att principen om frivilliga donationer utan ersättning respekteras även för importerade vävnader och celler.
English: A verification of the completeness of transposition into national legislation has been carried out by the Commission and demonstrated that the EU tissues and cells legislation is fully transposed into national legislation in all but two Member (which have failed to fully transpose the requirements of the Directives for reproductive cells).
Swedish: När kommissionen kontrollerade huruvida EU:s lagstiftning om vävnader och celler införlivats helt i den nationella lagstiftningen, visade det sig att den införlivats i samtliga medlemsstater utom två (som inte helt införlivat kraven i direktiven för könsceller).
English: It has to be highlighted that VUD is a factor which is not only ethical in nature, but which may contribute to higher safety standards for tissues and cells and therefore to the protection of human health.
Swedish: Frivilliga donationer utan ersättning är inte bara en etisk fråga, utan kan också bidra till högre krav på säkerhet för vävnader och celler och därmed till att människors hälsa skyddas.
English: Mandatory SOPs are also required during the authorisation/accreditation/designation or licensing process in most of the responding countries.
Swedish: Det krävs också obligatoriska standardrutiner under förfarandena för auktorisering, ackreditering eller utseende eller beviljande av tillstånd i de flesta av de uppgiftslämnande länderna.
English: All Member States, and also Liechtenstein and Norway provided answers to the survey on the implementation of the VUD principle.
Swedish: Alla medlemsstater samt Liechtenstein och Norge besvarade enkäten om genomförandet av principen om frivilliga donationer utan ersättning.
English: Several of the testing requirements (e.g. no requirement for NAT testing, the 24 hours limit for blood sample collection from a deceased donor, testing of gamete donors at the time of donation) have been subject to debate at the bi-annual national competent authorities meetings and the various practices shared by the competent authorities showed the need for an evidence-based risk assessment of some practical situations which were not clearly defined/foreseen in Directive 2006/17/EC.
Swedish: Flera av kontrollkraven (t.ex. inget krav på NAT-tester, en gräns på 24 timmar för insamling av blodprov från en avliden donator, kontroll av donatorer av könsceller i samband med donationen) har diskuterats vid de nationella behöriga myndigheternas möten två gånger om året, och att de har olika rutiner visade att det behövs en evidensbaserad riskbedömning av vissa praktiska situationer som inte var tydligt definierade eller förutsågs i direktiv 2006/17/EG.
English: Issues to be addressed include transparency of the decisions regarding donor compensation, the type and value of the compensations for donors, especially for the situations when such decisions were conveyed to procurement organisations or tissue establishments.
Swedish: Frågor som bör tas upp är bland annat insyn i beslut om donatorernas ersättning samt typen av och storleken på ersättningen för donatorer, särskilt i sådana fall då sådana beslut förmedlats till organisationer för tillvaratagande eller vävnadsinrättningar.
English: In addition, in several Member States, only tissue establishments are authorised to procure tissues and cells, with some countries authorising tissue establishments just for procurement activities.
Swedish: Dessutom är det i flera medlemsstater endast vävnadsinrättningar som får tillvarata vävnader och celler, medan vävnadsinrättningarna i vissa länder är auktoriserade endast för verksamhet som rör tillvaratagande.
English: The analysis of the annual SARE reports submitted by the Member States demonstrates notable efforts to comply with the requirements in Article 7 of Directive 2006/86/EC.
Swedish: Analysen av de årliga rapporterna om allvarliga biverkningar och komplikationer som medlemsstaterna har lämnat in visar att betydande insatser har gjorts för att uppfylla kraven i artikel 7 i direktiv 2006/86/EG.
English: In addition to providing regular updates during the bi-annul meeting of the tissue and cell expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the tissue and cell sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provided a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
Swedish: Utöver de regelbundna uppdateringarna vid mötena två gånger om året i expertundergruppen för vävnader och celler avseende den epidemiologiska situationen med relevans för vävnads- och cellsektorn har utvecklingen av riskbedömningar (t.ex. avseende HTLV, malaria, denguefeber och chikungunya) och beredskapsplaner (t.ex. avseende utbrott av West Nile-virus) gett ett värdefullt bidrag till det politiska beslutsfattandet inom denna sektor på både nationell nivå och EU-nivå.
English: Quality and safety of tissues and cells
Swedish: Kvalitet och säkerhet för vävnader och celler
English: Developing more detailed requirements for these activities as part of GTP was supported by several national competent authorities for tissues and cells.
Swedish: Att man skulle utveckla mer detaljerade krav för denna verksamhet i samband med riktlinjerna för god praxis för vävnader var något som stöddes av flera nationella behöriga myndigheter för vävnader och celler.
English: New processing methodologies, unthought-of of when the Directives were adopted, are now commonly applied: pre-cutting of corneas with the transplant of only the anterior or posterior segment to one patient, decellularisation of skin and heart valves in the tissue establishment to enhance cellularisation in vivo in the recipient, numerous new pathogen inactivation or sterilisation techniques including the use of radioprotectants to allow treatment with high doses of gamma irradiation, transplantation of highly selected cell populations to be used for the same essential function in the recipient as in the donor, have all increased the importance of robust preparation process authorisation.
Swedish: Nya bearbetningsmetoder som var otänkbara när direktivet antogs tillämpas nu allmänt, t.ex. bortskärning på förhand av hornhinnor med transplantation endast av främre och bakre segment på en patient, decellularisering av hud och hjärtklaffar i vävnadsinrättningen för att förbättra cellularisering in vivo hos mottagaren, ett stort antal nya tekniker för inaktivering av patogener eller sterilisering, bland annat användning av läkemedel som skyddar cellerna mot strålningsskador för att möjliggöra behandling med höga doser av gammastrålning, transplantation av högt förädlade cellpopulationer som ska användas för samma viktiga funktion hos mottagaren som hos donatorn, har alla medfört att solid auktorisering av preparationsmetoder har blivit allt viktigare.
English: Donor selection and evaluation.
Swedish: Urval och utvärdering av donatorer.
English: As suggested by some Member States, a procedure setting higher (minimum) standards for the authorisation of tissue and cell preparation processes at the tissue establishments (as referred to in Article 4 of Directive 2006/86/EC) may encourage mutual trust and acceptance between Member States and thus strengthen the cross-border movement of tissues and cells across EU.
Swedish: Att fastställa högre (minimi)normer för auktorisering av preparationsmetoder för vävnader och celler vid vävnadsinrättningarna (enligt artikel 4 i direktiv 2006/86/EG) kan enligt vissa medlemsstater främja ömsesidigt förtroende och erkännande mellan medlemsstaterna och därmed stärka den gränsöverskridande rörligheten för vävnader och celler inom hela EU.
English: Such difficulties were also reported by operators manufacturing ATMP from human tissues and cells.
Swedish: Sådana svårigheter har också rapporterats av aktörer som tillverkar läkemedel för avancerad terapi från mänskliga vävnader och celler.
English: [18: For the purpose of the survey, in order to facilitate a consistency in replies, those terms were defined as follows: 'National self-sufficiency' was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country's population.
Swedish: [18: För att främja konsekvens mellan svaren i enkäten definierades dessa termer enligt följande: "Nationell självförsörjning" definierades som att behoven är uppfyllda för den bofasta befolkningen genom att de får tillgång till resurser som hämtas från landets befolkning när det gäller mänskliga vävnader och celler för medicinska tillämpningar (t.ex. transplantation och förfaranden för assisterad befruktning).
English: Projects such as EUSTITE, EuroGTP, SOHO V&S, and the on-going joint actions ARTHIQS and VISTART have provided a strong support to Member States in their efforts to implement the requirements of the EU tissue and cell legislation.
Swedish: Projekt såsom standarder och utbildning för inspektioner av vävnadsinrättningar (Eustite), riktlinjer för god praxis för vävnader (EuroGTP) och övervakning av ämnen av mänskligt ursprung (Soho V & S) samt de pågående gemensamma åtgärderna Arthiqs och Vistart är ett stort stöd för medlemsstaterna i deras ansträngningar att genomföra kraven i EU:s lagstiftning om vävnader och celler.
English: Fig. 8.
Swedish: Diagram 8
English: Responses to the survey showed that this is also the case for procurement of tissues and cells for ATMP manufacturers, in line with Article 3 of the ATMP Regulation.
Swedish: Svaren på enkäten visade att detta även gäller för tillvaratagande av vävnader och celler för tillverkare av läkemedel för avancerad terapi, i enlighet med artikel 3 i förordningen om läkemedel för avancerad terapi.
English: However, one Member State who reported that the VUD principle is mandatory indicated that payment of gamete donors is allowed at national level.
Swedish: En medlemsstat som rapporterade att principen om frivilliga donationer utan ersättning är obligatorisk angav att ersättning till donatorer av könsceller är tillåten på nationell nivå.
English: An alert issued in RATC accompanied by recall of products from an EU tissue establishment revealed that the consent form and its verification may be very different from one Member State to another, depending also on the legal framework under which the EU tissue and cell legislation has been transposed.
Swedish: En varning som utfärdats i systemet för snabb varning för vävnader och celler - åtföljd av ett återkallande av produkter från en av EU:s vävnadsinrättningar - visade att formuläret för samtycke och kontrollen av det kan variera mycket från en medlemsstat till en annan också beroende på den rättsliga ram inom vilken EU:s lagstiftning om vävnader och celler har införlivats.
English: On the other hand, ten Member States indicated that, especially for sperm donors, such registries are maintained by the tissue establishments.
Swedish: Å andra sidan angav tio medlemsstater att sådana register förs på vävnadsinrättningarna, särskilt när det gäller spermadonatorer.
English: The survey revealed a variety of approaches for the implementation of the procurement requirements laid down in Directive 2006/17/EC, especially when granting authorisation (e.g. prior on-site inspection vs. desk-based review of documentation, differing criteria for major changes requiring a notification of the competent authorities, differing duration of authorisation and conditions of renewal).
Swedish: Av enkäten framgick att det fanns en rad olika strategier för genomförandet av de krav för tillvaratagande som fastställs i direktiv 2006/17/EG, särskilt när det gäller beviljande av auktorisering (t.ex. förhandsinspektion på plats eller dokumentbaserad granskning, olika kriterier för stora förändringar som kräver en anmälan till de behöriga myndigheterna samt olika varaktighet på auktoriseringarna och olika villkor för förnyelse).
English: It has to be noted that similar to donor selection, more stringent testing requirements introduced by some Member States are sometimes perceived by healthcare professionals ordering tissues or cells from other Member States as barriers hampering development and the cross-border movement of tissues and cells between Member States.
Swedish: Både urvalet av donatorer och de strängare krav på kontroll som vissa medlemsstater har infört uppfattas ibland av den vårdpersonal som beställer vävnader eller celler från andra medlemsstater som ett hinder för utvecklingen av och den gränsöverskridande rörligheten för vävnader och celler mellan medlemsstaterna.
English: The survey showed that all reporting Member States authorise the conditions of procurement by inspecting procurement organisations and/or by evaluating the procurement-related documentation made available by the tissue establishment working with procurement organisations.
Swedish: Av enkäten framgick att alla rapporterande medlemsstater godkänner villkoren för tillvaratagande genom inspektion av organisationerna för tillvaratagande eller genom utvärdering av dokumentationen om tillvaratagande som gjorts tillgänglig av den vävnadsinrättning som arbetar med organisationer för tillvaratagande.
English: Five Member States have both central oocyte and sperm donor registries.
Swedish: Fem medlemsstater har centrala register över både äggcells- och spermadonatorer.
English: Additionally, for cases in which tissues/cells from one donor will be used for both transplantation and manufacturing of ATMP, consideration should be given on how to best exchange relevant data between the pharmacovigilance and biovigilance systems (e.g. donation of cells from a living donor which may be found to develop a tumour after donating cells to an ATMP manufacturer or recipient developing a tumour/communicable disease following therapy with donated cells from a donor who may have donated cells transplanted in another recipient).
Swedish: I de fall då vävnader och celler från en donator ska användas för både transplantation och tillverkning av läkemedel för avancerad terapi bör man ta ställning till vilket det bästa sättet är att utbyta relevanta uppgifter mellan system för säkerhetsövervakning av läkemedel och system för bioövervakning (t.ex. donation av celler från en levande donator som utvecklar en tumör efter donation av celler till en tillverkare av läkemedel för avancerad terapi eller mottagare som utvecklar en tumör eller smittsam sjukdom efter behandling med donerade celler från en donator som kan ha donerat celler som transplanterats till en annan mottagare).
English: The fact that third parties may be involved in all steps of the chain from donation and procurement to distribution in most Member States highlights the importance that needs to be given to the written agreements established by tissue establishments and their verification by the national competent authorities.
Swedish: Vävnadsinrättningarnas förhållande till tredje part. Att tredje part får medverka i alla steg i kedjan - från donationen och tillvaratagandet till distributionen - i de flesta medlemsstater, visar hur viktiga de skriftliga avtal är som upprättas av vävnadsinrättningarna och också de behöriga nationella myndigheternas kontroll av dem.
English: Number of accredited/designated/authorised/licensed tissue establishments per type of human tissues and cells (comparative data; data submitted by 27 Member States and two EEA countries)
Swedish: Diagram 4 Antal vävnadsinrättningar som har ackrediterats, utsetts, auktoriserats eller beviljats tillstånd per typ av mänskliga vävnader och celler (jämförande uppgifter, uppgifter från 27 medlemsstater och två EES-länder)
English: Where appropriate data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Tissues and Cells (RATC) platform, Eurobarometer survey exploring the views of EU citizens on tissue and cell donation and the output of a number of relevant EU-funded projects and studies) were also taken into account.
Swedish: I förekommande fall har man också tagit hänsyn till uppgifter som samlats in via andra kanaler och som stöder resultaten av de båda enkäterna (t.ex. utbyten med de nationella behöriga myndigheterna under de två årliga mötena med kommissionen, obligatorisk årlig rapportering till kommissionen om allvarliga biverkningar och komplikationer, varningsmeddelanden via plattformen för snabb varning för vävnader och celler, en Eurobarometerundersökning om EU-medborgarnas synpunkter på vävnads- och celldonationer samt resultat av flera relevanta EU-finansierade projekt och undersökningar).
English: This report shows that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring Member States to take the necessary measures to endeavour to ensure VUD of tissues and cells.
Swedish: Av denna rapport framgår att medlemsstaterna i allmänhet uppfyller kraven i artikel 12 i direktiv 2004/23/EG att medlemsstaterna ska se till att vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa frivilliga donationer av vävnader och celler utan ersättning.
English: Best practices to ensure tissue and cell sufficiency/self-sufficiency or measures to reduce shortages might be addressed as well as best practices on verification of the implementation of the VUD principle by the competent authorities.
Swedish: Andra frågor som man kan inrikta sig på är bästa praxis för att garantera försörjning eller självförsörjning när det gäller vävnader och celler, eller åtgärder för att försöka avhjälpa bristen på dem, samt bästa praxis i fråga om de behöriga myndigheternas kontroll av genomförandet av principen om frivilliga donationer utan ersättning.