FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: It is important to note that the hyperlinks contain the original replies of Member States, whilst the report reflects the updated information provided by Member States.
Swedish: Det är viktigt att notera att länkarna innehåller medlemsstaternas ursprungliga svar, medan rapporterna återger den uppdaterade information som lämnats av medlemsstaterna.
English: They reported conducting additional tests for syphilis, malaria, hepatitis A, hepatitis E and Parvovirus B19.
Swedish: De rapporterade att de har utfört ytterligare tester för syfilis, malaria, hepatit A, hepatit E och parvovirus B19.
English: In some Member States, donors receive a fixed payment that is not directly related to actual costs incurred.
Swedish: I vissa medlemsstater kan givare få ett fast belopp som inte är direkt relaterat till de faktiska kostnaderna.
English: In contrast to blood components for transfusion, the demand for plasma derivatives is steadily increasing (around 6% per year) which also generates import flows from third countries into the EU.
Swedish: I motsats till blodkomponenter för transfusion ökar efterfrågan på plasmaderivat stadigt (med ca 6 % per år) vilket också genererar importflöden från tredjeländer till EU.
English: In order to address shortages, countries can put in place policies to increase supply and to optimise usage.
Swedish: För att avhjälpa brister kan länderna införa strategier för att öka tillgången och optimera användningen.
English: While most cross-border donations seem to be individual initiatives, Hungary and Slovakia reported organised transport for their citizens to travel to Austria for plasma donation.
Swedish: Även om de flesta gränsöverskridande donationer tycks vara enskilda initiativ rapporterade Ungern och Slovakien att man har organiserade transporter till Österrike för plasmadonation.
English: Accreditation, designation, authorisation or licensing of blood establishments.
Swedish: Ackreditering, utseende, godkännande eller beviljande av tillstånd för inrättningar för blodverksamhet.
English: Irrespective of the organisational set-up, it is important that authorities have appropriate resources at their disposal to enable them to carry out the required duties, as well as to ensure their independence from economic operators in the sector and from other influences.
Swedish: Oberoende av den organisatoriska strukturen är det viktigt att myndigheterna har tillräckliga resurser till sitt förfogande, så att de kan utföra sina uppgifter samt för att garantera deras oberoende från ekonomiska aktörer inom sektorn och från annat håll.
English: Designation of competent authority or authorities
Swedish: Utseende av behörig myndighet eller behöriga myndigheter
English: Fig. 2: Overlapping inspection schemes
Swedish: Tabell 2: Överlappande inspektionssystem
English: In almost all countries, the inspections of blood establishments overlap with inspections in other areas.
Swedish: I nästan alla länder överlappar inspektionerna av inrättningarna för blodverksamhet inspektioner på andra områden.
English: Since 2003, a number of projects have been funded under the multi-annual programmes for Union action in the field of health addressing the area of blood and blood components.
Swedish: Sedan 2003 har ett antal projekt finansierats inom ramen för program för unionsåtgärder på hälsoområdet när det gäller blod och blodkomponenter.
English: The global growth of utilisation of plasma derivatives, particularly intravenous immunoglobulin (IVIG), requires a growing number of donations.
Swedish: Den globala ökningen av användningen av plasmaderivat, särskilt intravenöst immunglobulin (IVIG), förutsätter ett ökat antal donationer.
English: Several Member States mentioned the limited role of authorities at federal/national level and pointed to the important tasks attributed to/carried out by regional competent authorities.
Swedish: Flera medlemsstater nämnde den begränsade roll som myndigheter på federal/nationell nivå har och betonade de viktiga uppgifter som genomförs av regionala behöriga myndigheter.
English: There are differences between Member States in relation to the duration and terms of renewal of the individual authorisations.
Swedish: Det finns skillnader mellan medlemsstaterna vad gäller giltighetstid och villkor för förnyelse av enskilda godkännanden.
English: However, some difficulties in interpretation, implementation and enforcement of the legislation were identified, in some cases due to technological and scientific advances since its adoption.
Swedish: Men vissa svårigheter med tolkning, genomförande och verkställande av lagstiftningen kunde fastställas, i vissa fall till följd av tekniska och vetenskapliga framsteg sedan lagstiftningen antogs.
English: As regards the risk of transmission of communicable diseases thorough blood and blood components, the collaboration with ECDC proved extremely valuable.
Swedish: När det gäller risken för överföring av smittsamma sjukdomar genom blod och blodkomponenter visade sig samarbetet med ECDC vara mycket värdefullt.
English: There appears to be a good interconnectivity with other health-related vigilance systems, in particular on medical devices and communicable diseases.
Swedish: Det förefaller finnas en god sammankoppling med andra hälsorelaterade övervakningssystem, särskilt med medicintekniska produkter och smittsamma sjukdomar.
English: Testing and inactivation technologies.
Swedish: Tekniker för tester och inaktivering.
English: While many countries report having data on imported volumes, it is difficult to draw conclusions in the absence of a harmonised data collection system on import and export volumes.
Swedish: Även om många länder rapporterar att de har uppgifter om importvolymer är det svårt att dra några slutsatser i brist på ett harmoniserat system för insamling av uppgifter om import- och exportvolymerna.
English: The Commission is also required to provide them with an overview report on the implementation of the requirements of the Directive, in particular as regards inspections and control.
Swedish: Kommissionen är också skyldig att lämna dem en översiktsrapport om hur genomförandet av direktivets krav har fungerat, särskilt de krav som avser inspektion och kontroll.
English: The difference in purchasing power between Member States might be one factor which explains the diverging views on what is or is not an incentive to donate.
Swedish: Skillnaden i köpkraft mellan medlemsstaterna kan vara en faktor som förklarar de avvikande uppfattningarna om vad som är eller inte är ett incitament för att ge blod.
English: Public, national suppliers are predominant in a minority of EU countries.
Swedish: Offentliga, nationella leverantörer är härskande i ett fåtal EU-länder.
English: The UK and Ireland apply this policy as part of their risk mitigation strategy for transmission of variant Creutzfeldt Jacob disease.
Swedish: Förenade kungariket och Irland tillämpar denna politik som en del av sin riskreduceringsstrategi för att hindra överföring av den nya varianten av Creutzfeldt-Jakobs sjukdom.
English: From an EU perspective, the relevant question is whether blood collected from these donors might have a different safety and quality profile (see below).
Swedish: Ur ett EU-perspektiv är det relevant att fråga sig om blod som samlats in från dessa givare kan ha en annorlunda säkerhets- och kvalitetsprofil (se nedan).
English: However, Member States' perceptions of what is considered compensation and incentive vary.
Swedish: Men medlemsstaternas uppfattningar om vad som anses vara ersättning och incitament varierar.
English: Finally, the Commission developed, in close cooperation with the Member States, a Rapid Alert Platform for Blood (RAB) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts with relevance in two or more Member States.
Swedish: Slutligen har kommissionen, i nära samarbete med medlemsstaterna, utvecklat en plattform för snabblarm för blod (RAB) som underlättar webbaserad kommunikation mellan medlemsstater vid varningar av betydelse för två eller flera medlemsstater.
English: Projects such as EUBIS, CATIE, DOMAINE, Optimal Blood Use, EU-Q-Blood-SOP and the on-going joint action VISTART provide strong support to Member States in their efforts to implement the requirements of the blood directives.
Swedish: Projekt såsom EuBIS, Catie, Domaine, Optimal användning av blod, EU-Q-Blood-SOP och den pågående gemensamma åtgärden Vistart ger medlemsstaterna starkt stöd i deras ansträngningar för att genomföra kraven i bloddirektiven.
English: To facilitate good regulatory communication between Member States, as well as to comply with the annual reporting requirements to the Commission, a well-informed national coordinating contact point is essential, even where competent authority responsibilities are shared among multiple organisations or regions.
Swedish: För att underlätta god kommunikation mellan medlemsstaterna i regleringsfrågor, samt för att följa kraven på årlig rapportering till kommissionen, är en välinformerad nationell samordnande kontaktpunkt mycket viktig, även om behöriga myndighets ansvarsområden delas mellan flera organisationer eller regioner.
English: The service contract aims to develop best practices, which could allow for a significant reduction of blood demand for many treatments.
Swedish: Tjänsteavtalet syftar till att utveckla bästa praxis som skulle kunna leda till betydligt lägre efterfrågan på blod i samband med många behandlingar.
English: Fig. 4: Countries reporting regular shortages
Swedish: Tabell 4: Länder som rapporterat återkommande brister
English: A limited number of countries report surpluses for some blood components which indicates the potential for cross-border agreements.
Swedish: Ett begränsat antal länder rapporterar överskott av vissa blodkomponenter som tyder på att det finns en potential för gränsöverskridande avtal.
English: Article 26 of Directive 2002/98/EC requires Member States to submit to the European Commission, before 31 December 2003 and every three years thereafter, a report on the activities carried out in relation to the provisions of the Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
Swedish: Enligt artikel 26 i direktiv 2002/98/EG ska medlemsstaterna före den 31 december 2003 och därefter vart tredje år sända en rapport till kommissionen om sådan verksamhet som har bedrivits med anknytning till bestämmelserna i detta direktiv, inbegripet en redogörelse för de åtgärder som vidtagits avseende inspektion och kontroll.
English: Many countries are largely supplied with plasma derivatives by just one supplier, either public or private.
Swedish: Många länder får till stor del sina plasmaderivat från endast en leverantör, som antingen är offentlig eller privat.
English: A verification of the completeness of transposition into national legislation of the EU blood legislation, carried out by the Commission, demonstrated that it is fully transposed in all but one Member State.
Swedish: Vid verifiering av om EU:s lagstiftning om blod införlivats fullt ut i nationell lagstiftning, utförd av kommissionen, visade det sig att den införlivats fullt ut i alla medlemsstater utom en.
English: It is common practice to provide refreshments to donors (27 countries) and to give them small tokens such as pin badges, pens, towels, t-shirts and mugs (24 countries).
Swedish: Det är normal praxis att erbjuda förfriskningar till givare (27 länder) och att ge dem små gåvor såsom pins, pennor, handdukar, t-tröjor och muggar (24 länder).
English: These actions brought improvements in areas of common interest such as quality management and inspection and donor selection and included training courses for Member States Competent Authorities and their inspectors.
Swedish: Dessa åtgärder har lett till förbättringar på områden av gemensamt intresse, såsom kvalitetsledning och kontroll och urval av givare och har omfattat kurser för medlemsstaternas behöriga myndigheter och deras inspektörer.
English: While all countries report having recall procedures in place, only 14 reported recalls (1867 in total).
Swedish: Även om alla länder rapporterar att de har förfaranden för återkallande, rapporterade endast 14 av dem fall av återkallande (totalt 1 867).
English: Member States also highlight the need for good validation of testing technologies, and also pathogen inactivation technologies, in order to achieve an effective level of safety and quality.
Swedish: Medlemsstaterna betonar också behovet av en bra validering av testtekniker och tekniker för inaktivering av patogener i syfte att uppnå en effektiv säkerhets- och kvalitetsnivå.
English: Additional screening and testing may reduce, but cannot completely eliminate, the possibility of a transmission from donor to recipient.
Swedish: Screening och testning kan minska men inte helt undanröja risken för en överföring av smitta från givare till mottagare.
English: These shortages often occur in summer/holiday seasons when the number of donors is reduced and the risk of epidemiological outbreaks, such as West Nile Virus, can temporarily reduce the number of eligible donors.
Swedish: Dessa brister uppstår ofta under sommaren och semestersäsonger när antalet givare minskar och risken för epidemiologiska utbrott, såsom West Nile-virus, tillfälligt kan minska antalet godtagbara givare.
English: Countries identify an increase of the maximum donor age as the most promising initiative to improve the supply of blood and blood components.
Swedish: Länderna ser en högre övre åldersgräns för givare som det mest lovande initiativet för att förbättra tillgången på blod och blodkomponenter.
English: While two of these latter six countries also report regular shortages in national supply, the information provided was not sufficient to establish a causal link between these shortages and the cross-border movement of donors.
Swedish: Medan två av dessa sex länder också rapporterat om återkommande brist i det nationella utbudet var den information som lämnats inte tillräcklig för att fastställa ett orsakssamband mellan denna brist och den gränsöverskridande rörligheten för givare.
English: As the legislation in question does not provide a basis for full harmonisation and as Directives allow the Member States a certain degree of discretion as to how to ensure their implementation, there are accordingly many differences between Member States in the approaches they have taken to implementation.
Swedish: Eftersom lagstiftningen i fråga inte utgör grund för en fullständig harmonisering och eftersom direktiv ger medlemsstaterna ett visst handlingsutrymme i fråga om genomförandet finns det stora skillnader mellan medlemsstaterna när det gäller hur de har valt att genomföra lagstiftningen.
English: Plasma and plasma derivatives can have a longer shelf-life and as fractionation plants exist only in twelve Member States, both plasma (the starting material) and plasma derivatives (the end product) are frequently exchanged across borders, within the EU and with third (non-EU) countries.
Swedish: Plasma och plasmaderivat kan ha en längre livslängd och eftersom fraktioneringsanläggningar förekommer endast i tolv medlemsstater byts både plasma (utgångsmaterial) och plasmaderivat (slutprodukten) ofta ut över gränserna inom EU och med tredjeländer (länder utanför EU).
English: The European Commission has been supporting the implementation of the legislation by the Member States by encouraging the active participation of national Competent Authorities in a series of actions, from bi-annual expert meetings to EU-funded projects.
Swedish: Europeiska kommissionen har stött genomförandet av lagstiftningen i medlemsstaterna genom att främja nationella behöriga myndigheters aktiva deltagande i en rad insatser, från expertmöten två gånger per år till EU-finansierade projekt.
English: Almost all countries report that a donor identification system was implemented in their country, in the majority of countries at national level.
Swedish: Nästan alla länder uppger att de har ett system för identifiering av givare, i de flesta länderna på nationell nivå.
English: Many countries reported financially supporting blood establishments and local players in the organisation of such promotion activities (although the financial support in many of these countries also relates to collection, processing, storage and distribution activities).
Swedish: Flera länder har rapporterat att de ger inrättningarna för blodverksamhet och lokala aktörer ekonomiskt stöd för att anordna sådana åtgärder för att främja blodgivning (även om det finansiella stödet i många av dessa länder även gäller insamling, bearbetning, förvaring och distribution).
English: There is considerable heterogeneity across the EU, with certain practices perceived as compensation in one country and as incentives in another.
Swedish: Det finns avsevärda skillnader inom EU då vissa metoder uppfattas som ersättning i ett land och som incitament i ett annat.
English: The ageing EU population could exacerbate supply challenges, leading both to increased demand and reduced numbers of eligible donors.
Swedish: EU:s åldrande befolkning skulle kunna förvärra problemet med bristande tillgång, eftersom det kan leda till både ökad efterfrågan och minskat antal godtagbara givare.
English: Many countries reported in 2013 on the feasibility/appropriateness of deferring donors on the grounds of sexual risk behaviour and about two-thirds of the countries have national guidance in place.
Swedish: Många länder rapporterade 2013 om hur genomförbart och lämpligt det är avstänga givare på grund av sexuellt riskbeteende och omkring två tredjedelar av länderna har nationella riktlinjer för detta.
English: Most common are awareness building campaigns for specific donor groups, such as students, or events such as the World Blood Donor Day (WHO, 14 June) or Thalassemia day (8 May in Greece and Cyprus).
Swedish: Vanligast är medvetandegörande kampanjer för särskilda grupper, till exempel studenter, eller evenemang såsom Internationella blodgivardagen (Världshälsoorganisationen, den 14 juni) eller Talassemidagen (den 8 maj i Grekland och på Cypern).
English: In a system allowing donor payment, some individuals may find the monetary remuneration so important that they might not disclose relevant medical and/or behavioural information.
Swedish: I ett system som tillåter betalning till givaren kan vissa personer anse att en ekonomisk ersättning är så viktig att de kanske inte lämnar relevant information om medicinska frågor eller sina beteendemönster.
English: Countries also see value in further centralisation of laboratory test results at EU level to facilitate benchmarking against average EU rates of positivity.
Swedish: Länderna ser också fördelar med ytterligare centralisering av resultaten från laboratorietester på EU-nivå för att underlätta jämförelser med EU-genomsnittet för positivitet.
English: In around half of the Member States, donors have their travel costs reimbursed and get time off work in the public and private sector.
Swedish: I ungefär hälften av medlemsstaterna får givarna reseersättning och ledigt från arbetet inom den offentliga och den privata sektorn.
English: The implementation survey confirmed that this core responsibility of national competent authorities is well developed across the Union.
Swedish: Enkäten om genomförandet bekräftade att denna de nationella behöriga myndigheternas centrala uppgift är väl utvecklad i unionen.
English: Besides complying with the legal obligations, the current report sets out how Directive 2002/98/EC and its implementing Directives 2004/33/EC, 2005/61/EC and 2005/62/EC (henceforth commonly referred to as the EU blood legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the European blood and blood components sector over the past decade.
Swedish: Förutom att den följer rättsliga krav anger den aktuella rapporten hur direktiv 2002/98/EG och dess tillämpningsdirektiv 2004/33/EG, 2005/61/EG och 2005/62/EG (nedan kallade EU:s lagstiftning om blod) fungerar i praktiken, mot bakgrund av en betydande vetenskaplig och organisatorisk utveckling (internationalisering, kommersialisering) som har ägt rum i den europeiska sektorn för blod och blodkomponenter under det senaste årtiondet.
English: In order to manage demand and supply of blood and blood components, almost all countries have policies in place that combine annual forecasting with weekly monitoring.
Swedish: För att hantera efterfrågan och tillgång på blod och blodkomponenter har nästan alla länder strategier som kombinerar årliga prognoser med veckovis övervakning.
English: Every change in deferral, testing or pathogen inactivation policy has a possible impact not only on safety and quality, but also on the economics and on the volume of donations and supply.
Swedish: Varje förändring i strategi för avstängning från blodgivning, testning eller inaktivering av patogener kan påverka inte bara kvalitet och säkerhet, utan även ekonomi, volymen på donationer och tillgång.
English: To engage these local stakeholders, countries mention the use of audits and programmes such as the implementation of patient blood management (PBM) (for which there is currently a tendered study on-going under the Union's Third Health Programme).
Swedish: För att involvera dessa lokala aktörer nämner länderna användningen av revisioner och program såsom genomförandet av PBM (Patient Blood Management, PBM) (om vilket det för närvarande pågår en studie inom EU:s tredje folkhälsoprogram).
English: VUD is a factor which is not only ethical in nature, but which might also contribute to higher safety standards and, therefore, be important for the protection of human health.
Swedish: Frivillig och obetald blodgivning är inte bara en etisk fråga utan kan även bidra till högre säkerhetsnormer och är därför viktig för skyddet av människors hälsa.
English: Wherever different oversight activities (authorisation, inspection, haemovigilance) are undertaken by different authorities, good communication and coordination between respective authorities needs to be ensured.
Swedish: Om olika tillsynsuppdrag (godkännande, inspektioner, blodövervakning) utförs av olika myndigheter, måste man garantera god kommunikation och samordning mellan respektive myndigheter.
English: Inspections and control measures.
Swedish: Inspektioner och kontroller.
English: [1: Detailed Member State replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][2: In a number of cases clarification requests were sent to Member States for verification.
Swedish: [1: Detaljerade svar från medlemsstaterna (samt svar från Norge och Liechtenstein) återfinns på: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][2: I ett antal fall skickade kommissionen begäran om förtydliganden till medlemsstaterna för verifiering.
English: In almost every country, donation promotion activities are the main actions taken to increase supply.
Swedish: I nästan alla länder är främjande av blodgivning en av de främsta åtgärderna som vidtagits för att öka utbudet.
English: The majority of Member States have rules to authorise and control import of blood and blood components for transfusion, while only about half have such rules for plasma for fractionation.
Swedish: De flesta medlemsländerna har regler för beviljande av tillstånd för och kontroll av import av blod och blodkomponenter för transfusion medan endast ungefär hälften har sådana regler för plasma för fraktionering.
English: All Member States replied to the transposition questionnaire.
Swedish: Alla medlemsstater besvarade enkäten om införlivandet.
English: Men having sex with men (MSM) is the most commonly reported sexual risk exclusion criterion due to the higher incidence of infections such as HIV within this population.
Swedish: Män som har sex med män är det vanligaste avstängningskriteriet till följd av sexuellt riskbeteende på grund av högre förekomst av infektioner såsom hiv inom denna population.
English: Fig. 5: Policy setting to ensure effective use of blood, blood components and plasma derivatives
Swedish: Tabell 5: Fastställande av strategier för att säkerställa en effektiv användning av blod, blodkomponenter och plasmaderivat
English: The debate on possible compensation and incentives for donors plays an important role in supply management (see below).
Swedish: Frågan om eventuella ersättningar och incitament för blodgivare spelar en viktig roll för styrningen av tillgången (se nedan).
English: Overall, the implementation of the EU blood legislation by Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the field through authorisation, inspection, and vigilance.
Swedish: På det hela taget anses genomförandet av EU:s lagstiftning om blod i medlemsstaterna ligga på en godtagbar nivå och lagstiftningen har resulterat i att ett nätverk av behöriga myndigheter upprättats som övervakar sektorn genom godkännande, inspektion och övervakning.
English: These differences facilitate successful integration of the requirements into national legislation but in some cases they may limit the mutual acceptance of authorisations with consequences for potential cross-border movement of blood and blood components.
Swedish: Dessa skillnader gör det lättare att integrera kraven i nationell lagstiftning, men i vissa fall kan det begränsa beviljandet av ömsesidigt godkännande, vilket har konsekvenser för potentiell gränsöverskridande rörlighet för blod och blodkomponenter.
English: 3.2 Obligations of blood competent authorities
Swedish: 3.2 Skyldigheter för behöriga myndigheter med ansvar för blod
English: These policies involve players at multiple levels, national competent authorities as well as local clinicians.
Swedish: Dessa strategier omfattar aktörer på flera nivåer, nationella behöriga myndigheter och lokala kliniska läkare.
English: In addition, and in accordance with Article 20(2) of the Directive 2002/98/EC, Member States have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
Swedish: Dessutom, och i enlighet med artikel 20.2 i direktiv 2002/98/EG ska medlemsstaterna överlämna rapporter till kommissionen vart tredje år om tillämpningen av principen om frivillig och obetald blodgivning.
English: For the purpose of the survey, "compensation" was defined as "reparation strictly limited to making good the expenses and inconveniences related to the donation" and "incentive" was defined as "inducement or stimulus for donation with a view to seeking financial gain or comparable advantage", but even with these (non-binding) definitions Member States reached divergent classifications.
Swedish: I studien definierades "ersättning" som "ersättning som strikt begränsas till att ersätta utgifter och besvär i samband med donationen", och "incitament" definierades som "uppmuntran eller stimulans för donation i syfte att nå ekonomisk vinning eller liknande fördelar", men även med dessa (icke bindande) definitioner har medlemsstaterna kommit fram till olika klassificeringar.
English: Overall, Member States expressed interest in an increased level of donor protection and in an overview of additional national eligibility criteria in order to increase transparency and mutual trust in exchanges.
Swedish: Överlag har medlemsstaterna uttryckt intresse för ett ökat skydd för givare och en översikt av ytterligare nationella kriterier för godkännande av givare, i syfte att öka insynen och det ömsesidiga förtroendet i utbytet.
English: Therefore, information provided by the donor contributes to an accurate assessment of all risks associated to the transfusion of blood and blood components and the clinical application of plasma derivatives.
Swedish: Därför kan information som givaren lämnat bidra till en korrekt bedömning av alla risker i samband med transfusion av blod och blodkomponenter och den kliniska användningen av plasmaderivat.
English: National rules for export often limit or place conditions on export of blood and blood components, e.g. only in situations of emergency, which is seen by many countries as part of their national policy to ensure self-sufficiency (see below).
Swedish: Nationella regler för export begränsar eller ställer ofta villkor för export av blod och blodkomponenter, t.ex. tillåtet endast i nödsituationer, vilket många länder ser som en del av sin nationella politik för att säkerställa en tillräcklig självförsörjningsgrad (se nedan).
English: All Member States reported that the same rules on traceability apply to blood establishments and hospital blood banks, allowing tracing of blood and blood components from donor to recipient and vice versa.
Swedish: Alla medlemsstater rapporterade att samma regler för spårbarhet gäller för blodcentraler och sjukhusblodbanker, vilket gör det möjligt att spåra blod och blodkomponenter från givare till mottagare och omvänt.
English: The regular meetings of the expert sub-group on blood and blood components (which is part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group - CASoHO E01718) allow for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
Swedish: De regelbundna mötena med undergruppen för experter avseende blod och blodkomponenter (som hör till expertgruppen för behöriga myndigheter avseende ämnen av mänskligt ursprung - CASoHO E01718) möjliggör utbyte av bästa praxis och utredning av gemensamma problem på nationell nivå och EU-nivå.
English: Seventeen Member States reported having penalties in place, addressing different situations such as making financial gain or collection of donations without consent.
Swedish: Sjutton medlemsstater rapporterade att de har påföljder för olika situationer, t.ex. om man får ekonomisk vinning eller samlar in donationer utan samtycke.
English: The role of common assessments by ECDC and the Commission was recognised in this context, e.g. when developing a preparedness plan to help blood establishments address the seasonal outbreaks of West Nile Virus in some southern EU countries.
Swedish: I detta sammanhang gavs erkännande åt de gemensamma bedömningar som görs av Europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) och kommissionen, t.ex. vid utformningen av en beredskapsplan för att hjälpa inrättningarna för blodverksamhet att hantera de säsongsbundna utbrotten av West Nile-virus i vissa sydeuropeiska EU-länder.
English: In their responses to the implementation survey, several countries suggested making syphilis testing mandatory at EU level, while some suggest making NAT testing for HIV and hepatitis mandatory, despite the reservations mentioned by other countries.
Swedish: I sina svar i undersökningen om genomförandet föreslog flera länder att syfilistester skulle bli obligatoriska på EU-nivå, medan vissa föreslog att NAT-tester för hiv och hepatit skulle bli obligatoriska, trots de reservationer som andra länder hade.
English: EU legislation defines the minimum serological testing for human immunodeficiency virus (HIV) 1/2, hepatitis B and hepatitis C to be carried out for every whole blood and apheresis donation.
Swedish: I EU-lagstiftningen fastställs minimikraven på serologiskt test av humant immunbristvirus (hiv) 1/2, hepatit B och hepatit C som ska utföras för varje donation av helblod och aferes.
English: In this context, it is challenging for MS to apply a requirement for the exclusive importation of plasma sourced from voluntary and unpaid donors.
Swedish: I detta hänseende är det svårt för medlemsstaterna att tillämpa ett krav på att import av plasma uteslutande ska komma från frivilliga och obetalda donatorer.
English: The EU is significantly reliant on importation of plasma for the manufacture of plasma derived medicinal products, mainly from the United States.
Swedish: EU är mycket beroende av import av blodplasma för tillverkning av läkemedel som härrör från blodplasma, främst från USA.
English: Fig. 3: Percentage of reporting blood establishments/country
Swedish: Tabell 3: Andel rapporterande blodinrättningar/land
English: Combining the implementation of all three pillars, where possible, is probably the most effective way to minimise risks.
Swedish: Det bästa sättet att minimera riskerna är troligen att kombinera alla tre pelarna, när så är möjligt.
English: Ten countries reported facilitating donations by donors from abroad by providing donor questionnaires in different languages.
Swedish: Tio länder rapporterade att de underlättar donationer från utlandet genom frågeformulär för givare på olika språk.
English: Rules for export of plasma for fractionation are usually less restrictive, although practice was reported of plasma export for contract fractionation of derivatives which are subsequently to be used for patients only in the country of collection.
Swedish: Regler för export av plasma för fraktionering är vanligtvis mindre restriktiva även om man också rapporterade förekomsten av export av plasma för avtalsfraktionering av derivat som ska användas till patienter endast i det land där den insamlats.
English: In the vast majority of Member States, the authorities for blood are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, tissues, cells and/or medicinal products), which can be beneficial for achieving greater efficiency and coherence.
Swedish: I de flesta medlemsstaterna ansvarar myndigheterna för blod också för tillsyn av andra sektorer (t.ex. organ, vävnader, celler eller läkemedel), vilket kan vara en fördel när man vill uppnå bättre effektivitet och enhetlighet.
English: Nonetheless, the voluntary reporting of SAR in donors has increased, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
Swedish: Den frivilliga rapportering av en allvarlig biverkning hos givare har dock ökat, vilket tyder på medlemsstaternas ökade intresset för skydd av levande givare.
English: About two thirds of the countries mention that blood establishments also apply more sensitive nucleic acid testing (NAT), along with serological testing, although several countries also raised questions regarding the cost-benefit ratio of this relatively costly testing technique.
Swedish: Ungefär två tredjedelar av länderna nämner att inrättningarna för blodverksamhet också använder mer känsliga nukleinsyrabaserade tester (NAT) kombinerat med serologiska tester, även om flera länder också tog upp frågan om förhållandet mellan kostnader och nytta för denna relativt kostsamma testmetod.
English: Levels of inspector empowerment and training were regularly commented upon in the replies to the implementation survey.
Swedish: Nivån på befogenheter och utbildning för inspektörer var en fråga som ofta nämndes i svaren på enkäten om genomförandet.
English: Other challenges to the principle of (self-) sufficiency are outlined below.
Swedish: Andra utmaningar vad gäller principen om självförsörjning beskrivs nedan.
English: The value of international projects, at EU level and organised by the Council of Europe, are clearly appreciated by most of the national competent authorities as a means to help maintain an adequate level of training and know-how within the group of inspectors and to help ensure a uniform level of compliance verification throughout the EU.
Swedish: De flesta av de nationella behöriga myndigheterna uppskattar internationella projekt på EU-nivå och sådana som anordnas av Europarådet eftersom de är ett sätt att upprätthålla en tillräcklig nivå på utbildning och kunnande bland inspektörerna och för att garantera en enhetlig nivå för kontroll av överensstämmelse i hela EU.
English: Although the definition of serious adverse reaction (SAR) in Directive 2002/98/EC, Article 3, gives equal importance to SAR in donors and in recipients, the current requirements refer only to reporting of SAR in recipients.
Swedish: Även om definitionen av allvarlig biverkning i artikel 3 i direktiv 2002/98/EG fäster lika stor vikt vid allvarlig biverkning hos givare och mottagare hänför sig de aktuella kraven endast till rapportering av allvarliga biverkningar hos mottagare.
English: Fig. 1: Additional fields of competence for national blood competent authorities
Swedish: Tabell 1: Ytterligare kompetensområden för nationella behöriga myndigheter för blod
English: These include standards for verifying equivalent safety and quality standards, which in half of the Member States go beyond the requirements of the EU blood legislation, e.g. adding requirements for the use of the more sensitive nucleic acid testing (NAT) now available as a routine test for hepatitis and HIV screening.
Swedish: Hit hör normer för kontroll av likvärdiga kvalitets- och säkerhetsnormer som i hälften av medlemsstaterna går utöver kraven i EU:s lagstiftning om blod, till exempel krav på användning av känsligare nukleinsyrabaserade tester (NAT) som nu finns tillgängliga för rutinprovning för hepatit och hiv-screening.
English: Also the inspection approaches vary significantly towards mobile and satellite sites, hospital blood banks, plasma collection centres and potential third country players.
Swedish: Också sättet att utföra kontrollerna varierar betydligt mellan mobila anläggningar och satellitstationer, sjukhusblodbanker, centraler för uppsamling av plasma och potentiella aktörer i tredjeländer.
English: On the basis of these national reports, the Commission is required to inform the European Parliament and the Council of any necessary further measures in relation to VUD it intends to take at Union level.
Swedish: På grundval av dessa nationella rapporter ska kommissionen informera Europaparlamentet och rådet om ytterligare nödvändiga åtgärder som den avser att vidta på unionsnivå vad gäller frivillig och obetald blodgivning.
English: Other Member States reported to be negotiating agreements for fractionation, while one reported having difficulties finding a partner to carry out fractionation.
Swedish: Andra medlemsstater rapporterade att de förhandlar om avtal för fraktionering, medan en stat har rapporterat om svårigheter med att finna en samarbetspartner för fraktionering.
English: No additional testing was reported for plasma collection, compared with collection of whole blood donations.
Swedish: Inga ytterligare tester rapporterades för insamling av plasma, jämfört med insamling av helblod.
English: Support for the Implementation of the Blood Directives
Swedish: Stöd för genomförandet av bloddirektiven
English: The reported picture seems not to be complete, with some inconsistencies between the information provided by countries whose citizens travel to donate and those who have donors coming from another Member State to donate.
Swedish: Den rapporterade bilden tycks inte vara komplett eftersom det finns vissa inkonsekvenser mellan den information som lämnas av de länder varifrån folk reser utomlands för att donera och de länder som har givare som kommer från en annan medlemsstat för att ge blod.
English: Most countries organise root cause analyses to understand the reasons behind SARE, however there is a generally reported interest in developing this approach further, in particular to address the challenge of involving local professionals and hospitals in these analyses.
Swedish: De flesta länderna anordnar händelseanalyser för att förstå orsakerna till allvarliga biverkningar och komplikationer som rapporterats, men det finns ett allmänt rapporterat intresse för att utveckla denna metod ytterligare, särskilt för att lösa problemet med att få med lokala yrkesverksamma och sjukhus i dessa analyser.
English: Other eligibility criteria that several countries would wish to reflect on relate to the history of malignancy, donor risk behaviour and haemoglobin levels.
Swedish: Andra kriterier för att godkänna givare som flera länder skulle vilja diskutera avser tidigare historia av malignitet, givarens riskbeteende och hemoglobinvärden.
English: Inactivation techniques are mainly used for plasma although pathogen inactivation of platelets is likely to be more common going forward.
Swedish: Inaktiveringstekniker används huvudsakligen för plasma men inaktivering av patogener i trombocyter kommer sannolikt att vara vanligare framöver.
English: Seven countries do not recover all plasma from whole blood donations for plasma fractionation into derivatives.
Swedish: Sju länder använder inte all plasma från helblodsgivning för plasmafraktionering av derivat.
English: A majority of countries report having policies to also optimise the clinical use of plasma derivatives, with a small number of countries having national prioritisation strategies to ensure supply to those patient groups who are highly dependent on treatment with these products.
Swedish: De flesta länderna rapporterar att de har strategier också för att optimera den kliniska användningen av plasmaderivat, medan några länder har nationella prioriteringsstrategier för att säkerställa utbudet för de patientgrupper som är starkt beroende av behandling med dessa produkter.
English: Policies towards them vary, from prohibition to seeing replacement donations as an opportunity to contribute to national self-sufficiency by converting them into regular donors.
Swedish: Inställningen till detta varierar från förbud till att se denna typ av blodgivning som en möjlighet att bidra till nationell självförsörjning genom att omvandla dessa givare till reguljära givare.
English: Safety and quality of blood depends on the implementation of a combination of three pillars: donor screening for deferral criteria, donor testing and, where possible, pathogen inactivation techniques.
Swedish: Säkerhet och kvalitet på blod beror på hur en kombination av tre pelare genomförs: screening av givare med avseende på kriterierna för avstängning från blodgivning, kontroll av givare och, om möjligt, tekniker för att inaktivera patogener.
English: In half of the countries, the blood establishments either determine, or are involved in determining, the value of the compensations and incentives, while in one-third of the countries the national blood competent authorities are involved.
Swedish: I hälften av länderna fastställer inrättningarna för blodverksamhet värdet på ersättningar och incitament eller deltar i arbetet, medan de behöriga myndigheterna för blod deltar i en tredjedel av länderna.
English: The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two Staff Working Documents accompanying this Report.
Swedish: En fullständig analys av medlemsstaternas svar på 2013 års enkät om genomförandet och 2014 års enkät om genomförandet av principen om frivillig och obetald blodgivning ingår i de två arbetsdokument som åtföljer denna rapport.
English: There is diversity between Member States in organisation (e.g. desk-based versus on-site), and outcome (i.e. classification and follow-up of deficiencies) of inspections.
Swedish: Det finns skillnader mellan medlemsstaterna vad gäller organisation (t.ex. dokumentbaserad eller på plats) och resultat av inspektionerna (dvs. klassificering och uppföljning av brister).
English: Since the survey was conducted, changes in national policies have been reported by some countries during the bi-annual meetings of Competent Authorities; the trend is to move from permanent to temporary (usually 12 months) deferral for MSM.
Swedish: Efter det att undersökningen gjordes har vissa länder rapporterat förändringar i nationell politik under de behöriga myndigheternas möten som hålls två gånger per år. Tendensen är att gå från fast till tillfällig avstängning (vanligtvis 12 månader) för män som har sex med män.
English: Sixteen reported discouraging such donations by requiring a local ID document or a proof or local residence.
Swedish: Sexton länder rapporterade att de motverkar sådana donationer genom att kräva lokala ID-handlingar eller uppehållsintyg.
English: Sixteen countries report having pathogen inactivation technologies in place.
Swedish: Sexton länder rapporterade att de använder tekniker för inaktivering av patogener.
English: In the Eurobarometer survey on Blood and Cell and Tissue Donation, only 12% of EU citizens reported that they thought compensation additional to the costs related to donation was acceptable, when donating blood or plasma.
Swedish: I Eurobarometerundersökningen om blod-, cell- och vävnadsdonation uppgav endast 12 % av EU:s befolkning att en ersättning utöver kostnaderna i samband med donation kan godtas vid donation av blod eller plasma.
English: This overarching Report is a summary, drawing from the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Report in 2006 and the Commission Communication in 2010, as well as on the two Reports on the application of the principle of VUD for blood and blood components issued in 2006 and 2011.
Swedish: Den övergripande rapporten är en sammanfattning av svaren på enkäter som kommissionen skickade till medlemsstaterna 2012 (verifiering av att införlivandet slutförts), 2013 (enkät om genomförandet), och 2014 (tillämpningen av principen om frivillig och obetald blodgivning), och är en uppföljning av rapporten 2006 och kommissionens meddelande 2010 samt två rapporter om tillämpningen av principen om frivillig och obetald blodgivning av blod och blodkomponenter 2006 och 2011.
English: In addition to providing regular updates during the bi-annual meeting of the blood expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the blood sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provide a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
Swedish: Utöver regelbundna uppdateringar vid mötena två gånger per år i expertundergruppen avseende den epidemiologiska situationen med relevans för blodsektorn ger utvecklingen av riskbedömningar (t.ex. avseende HTLV, malaria, denguefeber och chikungunya) och beredskapsplaner (t.ex. avseende West Nile-virus utbrott) ett värdefullt bidrag till det politiska beslutsfattandet inom denna sektor på både nationell nivå och EU-nivå.
English: The authorities interact effectively with the RAB system, although many mention a need to improve communication of the information from RAB to the local blood establishments, which needs to be accomplished at national level.
Swedish: Myndigheterna samverkar effektivt med systemet för snabb varning för blod, även om många nämner att man borde förbättra informationsförmedlingen från systemet till lokala inrättningar för blodverksamhet, vilket måste ske på nationell nivå.
English: The main causes leading to deferrals of candidate donors reported by Member States were low haemoglobin levels (putting at risk the health of the donor) as well as risk of transmission of infectious diseases, (sexual) risk behaviours, travel, medication and other medical reasons (putting the health of the recipient at risk).
Swedish: De viktigaste orsakerna till att personer som vill ge blod inte får göra det är enligt medlemsstaterna låg hemoglobinnivå (äventyrar givarens hälsa) samt risk för överföring av smittsamma sjukdomar, (sexuellt) riskbeteende, resor, medicinering och andra medicinska skäl (äventyrar mottagarens hälsa).
English: While not mandatory, two-thirds of countries have put in place donor self-exclusion systems.
Swedish: Även om det inte är obligatoriskt har två tredjedelar av länderna infört system där givaren kan återkalla sin blodenhet.
English: A common reason for these recalls is information received from the donor regarding his/her health situation and made available after the donation event.
Swedish: En vanlig orsak till dessa återkallanden var information som givaren lämnade om sin hälsosituation efter donationen.
English: The VUD survey addressed questions on the balance between supply and demand, and the measures taken to achieve sufficiency.
Swedish: I undersökningen om frivillig och obetald blodgivning ställdes frågor om balansen mellan tillgång och efterfrågan, och om vilka åtgärder som vidtagits för att uppnå självförsörjning.
English: Fig. 6: Main causes leading to deferrals/country
Swedish: Tabell 6: De främsta orsakerna till att givare avstängs/land