FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: Whole blood and blood components such as platelets and red blood cells have a limited shelf-life and are rarely exchanged between Member States, with the exception of rare emergency or humanitarian situations.
Swedish: Helblod och blodkomponenter såsom trombocyter och erytrocyter har en begränsad hållbarhetstid och utväxlas sällan mellan medlemsstaterna med undantag för vid svåra krissituationer eller humanitära nödsituationer.
English: Twenty one Member States have dedicated vigilance officer(s) in place.
Swedish: Tjugoen medlemsländer har särskilda övervakningstjänstemän.
English: Five countries reported having donations by donors from abroad, while six countries reported having citizens that travel to donate abroad.
Swedish: Fem länder uppgav att de har donationer från givare från utlandet, medan sex länder rapporterade att de har folk därifrån som reser utomlands för att ge blod.
English: Most countries have additional supportive measures in place, primarily focused on promoting VUD or defining compensation and incentives (see below).
Swedish: De flesta länder har kompletterande stödåtgärder, som i första hand är inriktade på att främja frivillig och obetald blodgivning eller fastställa ersättning och incitament (se nedan).
English: Where appropriate, data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national blood competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Blood (RAB) platform, a study mapping the economic landscape of the sector and more recently a Eurobarometer survey as well as outputs of EU-funded projects were also taken into account.
Swedish: I förekommande fall har man också beaktat uppgifter som samlats in via andra kanaler och som stöder resultaten av de två enkäterna (t.ex. korrespondens med nationella behöriga myndigheter för blod under möten som hålls två gånger per år med kommissionen, obligatorisk årlig rapportering till kommissionen om allvarliga biverkningar och avvikande händelser, larmmeddelanden i plattformen för snabblarm för blod (RAB), en undersökning av sektorns ekonomiska förhållandena och mer nyligen en Eurobarometerundersökning samt resultat av EU-finansierade projekt).
English: These two areas are often cause for general alerts in the blood sector, as demonstrated since the launch of the Commission managed Rapid Alert System for Blood (RAB), where a number of alerts relating to emerging disease risks with relevance to blood donor selection or testing and to medical device defects that were important in blood collection or processing were shared among the national blood competent authorities.
Swedish: Dessa två områden är ofta orsak till allmänna larmmeddelanden inom blodsektorn, vilket framkommit sedan kommissionens system för snabb varning för blod infördes, där ett antal larmmeddelanden som rört risker på grund av nya sjukdom som har konsekvenser för val eller testning av blodgivare eller brister i medicintekniska produkter med konsekvenser för insamling eller bearbetning av blod, spreds bland nationella behöriga myndigheter för blod.
English: Although the large majority of the responding countries (26) reported that the principle of VUD is mandatory at national level, their legislations often refer to an "encouragement" or to a "strong recommendation".
Swedish: Även om en stor majoritet av de svarande länderna (26 st) rapporterade att principen om frivillig och obetald blodgivning är obligatorisk på nationell nivå används ofta uttryck som "uppmaning" eller "rekommendation" i deras lagstiftning.
English: In conclusion, this Report reveals an overall adequate level of application of the current quality and safety requirements of the EU blood legislation.
Swedish: Denna rapport visar att de gällande kvalitets- och säkerhetskraven i EU:s lagstiftning allmänt sett tillämpas på ett adekvat sätt.
English: This topic is intrinsically linked with the promotion and success of the principle of VUD, as highlighted in recital 23 of Directive 2002/98/EC.
Swedish: Denna fråga är nära kopplad till åtgärder för att främja principen om frivillig och obetald blodgivning så som anges i skäl 23 i direktiv 2002/98/EG, och hur framgångsrikt detta sker.
English: Voluntary and unpaid donation (VUD)
Swedish: Frivillig och obetald blodgivning
English: Some countries foresee compensation for loss of earnings in some circumstances, e.g. one Member State foresees this for plasma apheresis donations.
Swedish: I vissa länder ges ersättning för inkomstförluster under vissa omständigheter, t.ex. ges ersättning för plasmaaferesdonationer i en medlemsstat.
English: Safety and quality of the blood supply is an important issue for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on Blood and Cell and Tissue Donation citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
Swedish: Säkerhet och kvalitet på blod är en viktig fråga för EU:s invånare, och 56 % av dem som svarade på Eurobarometerundersökningen om blod-, cell- och vävnadsdonation angav risken för att bli smittad som det största orosmomentet när de tar emot donerade substanser.
English: All Member States except Hungary reported having a SARE notification system in place, in the majority of them based on the practical guidance developed in co-operation with the Member States for the compilation of the online annual SARE report.
Swedish: Alla medlemsstater förutom Ungern meddelade att de har ett system för anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer, i de flesta fallen med utgångspunkt i de praktiska riktlinjer som utarbetats i samarbete med medlemsstaterna för sammanställning av den nätbaserade årsrapporten om allvarliga biverkningar och komplikationer.
English: However blood competent authorities in one third of the countries do not believe that all blood establishments are reporting SARE.
Swedish: De behöriga myndigheterna för blod anser emellertid att i en tredjedel av länderna rapporterar inte alla blodcentraler allvarliga biverkningar och komplikationer.
English: Donor screening for eligibility.
Swedish: Screening av godtagbara givare.
English: The 2013 implementation survey was answered by all Member States and also by two EEA countries, Liechtenstein and Norway.
Swedish: Alla medlemsstater och också två EES-länder, Liechtenstein och Norge, besvarade 2013 års enkät om genomförandet.
English: Replacement donors, i.e. donors that are encouraged to make donations to replace those being used for a relative or friend, are reported as important for maintaining supply in five countries.
Swedish: Riktade familjegivare, dvs. givare som ger blod om en vän eller släkting behöver en blodtransfusion., anges vara viktiga för att upprätthålla utbudet i fem länder.
English: Implementation of the EU blood legislation
Swedish: Genomförande av EU:s lagstiftning om blod
English: All Member States, Liechtenstein and Norway also provided answers to the survey on the implementation of the principle of VUD.
Swedish: Alla medlemsstater, Liechtenstein och Norge besvarade också enkäten om genomförandet av principen om frivillig och obetald blodgivning.
English: In half of the countries one authority is responsible for the entire oversight of the blood sector, whereas in others the tasks are divided amongst two or three authorities (based on duties, e.g. accreditation/authorisation versus inspections/vigilance, or based on the allocation of tasks between federal and regional levels).
Swedish: I andra har uppgifterna delats upp mellan två eller tre myndigheter (baserat på uppgifter, t.ex. ackreditering/godkännande eller inspektioner/övervakning, eller på grundval av fördelningen av uppgifter mellan federal och regional nivå).
English: [8: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/20150408_cc_report_en.pdf;http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/20150408_key_findings_cc_en.pdfhttp://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/eurobarometers/eb822_en.htm]
Swedish: [8: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/20150408_cc_report_en.pdfhttp://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/20150408_key_findings_cc_en.pdfhttp://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/eurobarometers/eb822_en.htm]
English: The VUD survey shows that Member States overall comply with Article 20 of Directive 2002/98/EC requiring them to take the necessary measures to encourage VUD.
Swedish: Undersökningen om frivillig och obetald blodgivning visar att EU-länderna allmänt sett uppfyller kraven i artikel 20 i direktiv 2002/98/EG som ålägger dem att vidta nödvändiga åtgärder för att uppmuntra frivillig och obetald blodgivning.
English: In addition, thematic/focused inspections, inspections following SARE and desk-based assessments are organised.
Swedish: Dessutom görs tematiska/riktade inspektioner, inspektioner inom systemet för allvarliga biverkningar och komplikationer samt dokumentbaserade bedömningar.
English: Transposition of EU Blood legislation
Swedish: Införlivande av EU:s lagstiftning om blod
English: Notification of serious adverse reactions and events (SARE).
Swedish: Rapportering av allvarliga biverkningar och avvikande händelser.
English: Whilst overall Member States seem to correctly implement the provisions concerning inspections, a number of Member States reported difficulties related to staffing, which makes compliance with the required 2-year inspection interval challenging.
Swedish: Även om medlemsstaterna generellt sett verkar genomföra bestämmelserna om inspektioner korrekt, rapporterade några medlemsstater svårigheter som rör personal vilket gör det svårt att uppfylla kravet på inspektion vartannat år. Flera medlemsstater var intresserade av att i stället planera inspektionerna på basis av riskbaserade prioriteringar.
English: The ways in which EU Member States have implemented the principle of VUD are difficult to assess in a comprehensive manner.
Swedish: De är svårt att bedöma det sätt på vilket EU:s medlemsstater har genomfört principen om frivillig och obetald blodgivning på ett heltäckande sätt.
English: However, the Report also points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, provisions for donor safety, inspections framework), some due to different approaches taken by the Member States and others due to technological advances and changing risks observed since the legislation was adopted.
Swedish: Men rapporten visar också vissa brister och svårigheter i samband med tillämpningen och genomförandet av gällande bestämmelser (t.ex. avseende definitioner, bestämmelser för blodgivarsäkerhet, ramverk för inspektioner).
English: Clarification of the operational rules on reporting SARE at EU level would be perceived as helpful by Member State haemovigilance experts.
Swedish: Medlemsstaternas experter på blodövervakning anser att ett klargörande av de operativa reglerna för rapportering av allvarliga biverkningar och komplikationer på EU-nivå skulle vara till nytta.
English: The Commission is closely following this case.
Swedish: Kommissionen följer detta ärende noggrant.
English: In any event, the number of penalties imposed is very low.
Swedish: Under alla omständigheter är antalet påföljder mycket litet.
English: In such cases this report contains the updated information.
Swedish: I sådana fall innehåller denna rapport den uppdaterade informationen.
English: These are of particular importance given the numerous technological developments in the field in recent years.
Swedish: Dessa är särskilt viktiga med tanke på den stora tekniska utvecklingen på området under de senaste åren.
English: It was also suggested that the full list of these more stringent requirements could be made available by the Commission.
Swedish: Man föreslog också att en fullständig förteckning över dessa strängare krav skulle kunna tillhandahållas av kommissionen.
English: Quality management, responsible person and personnel.
Swedish: Kvalitetsstyrning, ansvariga personer och personal.
English: Penalties.
Swedish: Påföljder.
English: Obligations of Member State competent authorities
Swedish: Skyldigheter för de nationella behöriga myndigheterna
English: The application of selection criteria should be transparent and subject to continuous evaluation in order to minimize safety risks.
Swedish: Tillämpningen av urvalskriterierna bör vara öppen och föremål för ständig utvärdering för att minimera säkerhetsriskerna.
English: [11: Case C-29/14, judgment pronounced on 11 June 2015.
Swedish: [11: Mål C-29/14, dom meddelad den 11 juni 2015.
English: Significant progress has been made in many areas, also through the active support by Commission funded projects and other initiatives.
Swedish: Betydande framsteg har gjorts på många områden, även genom aktivt stöd till projekt och andra initiativ som finansierats av kommissionen.
English: As a consequence, pursuant to Article 258 TFEU, the Commission has brought action against one Member State to the Court of Justice, and launched an infringement proceeding against another Member State, which is ongoing.
Swedish: Kommissionen har därför i enlighet med artikel 258 i EUF-fördraget väckt talan mot en medlemsstat vid EG-domstolen och inlett ett överträdelseförfarande mot en annan medlemsstat, vilket fortfarande pågår.
English: The Commission will follow-up with Member States to address situations where the legislation might not have been fully or correctly implemented.
Swedish: Kommissionen kommer tillsammans med medlemsstaterna att följa upp utvecklingen i situationer där lagstiftningen eventuellt inte genomförts till fullo eller på ett korrekt sätt.
English: Another important issue highlighted by some Member States was the need to foster harmonisation of the inspection practices in the Member States.
Swedish: En annan viktig fråga som lyftes fram av vissa medlemsstater var behovet av att främja en harmonisering av metoderna för inspektioner i medlemsstaterna.
English: All Member States replied to the transposition questionnaire.
Swedish: Alla medlemsstater besvarade frågeformuläret om införlivande.
English: Concerning joint inspections by authorities from more than one Member State, a small number have been organised in recent years.
Swedish: Ett litet antal gemensamma kontroller utförda av myndigheter från mer än en medlemsstat har anordnats under de senaste åren.
English: It is important to note that the hyperlinks contain the original replies of Member States, whilst the report reflects the updated information provided by Member States.
Swedish: Det är viktigt att notera att länkarna innehåller medlemsstaternas ursprungliga svar, medan rapporten återspeglar den uppdaterade information som lämnats av medlemsstaterna.
English: The Commission is required to transmit these national reports to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions.
Swedish: Kommissionen ska överlämna de nationella rapporterna till Europaparlamentet, rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén.
English: The gaps and difficulties identified suggest that a further in-depth evaluation might be useful.
Swedish: De brister och problem som identifierats tyder på att ytterligare en ingående utvärdering eventuellt behövs.
English: Their outcome was in general satisfying and in particular allowed bringing expertise where this might be missing within the own Member State.
Swedish: Resultaten var överlag tillfredsställande och framför allt innebar de att kunnande som eventuellt saknades i den egna medlemsstaten tillfördes.
English: Other practices include compensation for the inconveniences related to the donation.
Swedish: Andra förfaranden innefattar ersättning för olägenheter i samband med donationen.
English: Consent, data protection and confidentiality.
Swedish: Samtycke, skydd av uppgifter och sekretess.
English: Additional screening and testing may reduce, but cannot completely eliminate, the possibility of a transmission from donor to recipient.
Swedish: Ytterligare screening och kontroller kan minska, men inte helt ta bort, risken för överföring från donator till mottagare.
English: Even though only trained personnel are allowed to provide appropriate information to donors, this information has been standardised at national level in a small number of countries.
Swedish: Även om endast utbildad personal får tillhandahålla tillbörlig information till donatorer, har denna information standardiserats på nationell nivå i ett fåtal länder.
English: The implementation survey was answered by all Member States except Greece, and also by two EEA countries, Liechtenstein and Norway.
Swedish: Enkäten om genomförandet besvarades av samtliga medlemsstater utom Grekland, samt av två EES-länder, nämligen Liechtenstein och Norge.
English: More generally speaking, it was difficult to assess how divisions of tasks impacts oversight of the sector, especially as some of the national competent authorities did not provide precise/complete information.
Swedish: Generellt sett var det svårt att bedöma hur fördelningen av arbetet påverkar tillsynen av sektorn, särskilt med tanke på att vissa av de nationella behöriga myndigheterna inte gett exakt eller fullständig information.
English: It is also interesting to highlight the split between private and public ownership of tissue establishments.
Swedish: Det är också intressant att uppmärksamma fördelningen mellan privat och offentligt ägande av vävnadsinrättningar.
English: There is no harmonisation in defining or applying such penalties, therefore it is difficult to evaluate whether similar measures are applied by all the Member States in case of a specific breach of the legislation in this area.
Swedish: Det finns ingen harmonisering när det gäller utformningen eller tillämpningen av sådana påföljder, och därför är det svårt att bedöma om liknande åtgärder tillämpas av alla medlemsstaterna vid en specifik överträdelse av lagstiftningen på detta område.
English: The Commission will consider the need for an evaluation in order to assess the relevance, effectiveness, efficiency, coherence and the EU added value of Directive 2004/23/EC and its implementing Directives.
Swedish: Kommissionen kommer att överväga behovet av en utvärdering för att bedöma relevans, genomslagskraft, effektivitet, samstämmighet och europeiskt mervärde när det gäller direktiv 2004/23/EG och dess genomförandedirektiv.
English: Development of follow-up registries as an additional tool for ensuring safety of living donors was also addressed in the survey.
Swedish: Utveckling av uppföljningsregister som ytterligare ett verktyg för att garantera säkerheten för levande donatorer togs också upp i enkäten.
English: Designation of competent authority or authorities responsible for the implementation of Directive 2004/23/EC
Swedish: Utseende av behörig myndighet eller behöriga myndigheter som ansvarar för genomförandet av direktiv 2004/23/EG
English: In 2015 the MS concerned has adopted new legislation for the ART sector and is in process of implementing it.]
Swedish: Den berörda medlemsstaten antog under 2015 ny lagstiftning för assisterad befruktning och håller på att genomföra den.]
English: However, Member States interpretation of what is considered compensation and incentive vary.
Swedish: Medlemsstaternas uppfattning om vad som anses vara ersättning och incitament varierar dock.
English: At the end of 2011, 2047 tissue establishments were authorised in the EU, showing an almost 20% increase compared to the 2008 data (Fig. 4).
Swedish: Vid utgången av 2011 fanns det 2 047 auktoriserade vävnadsinrättningar i EU, vilket innebär nästan 20 % ökning jämfört med 2008 års uppgifter (diagram 4).
English: The high number of procurement organisations shows that this activity is well developed across the Union.
Swedish: Det stora antalet organisationer för tillvaratagande visar att denna verksamhet är väl utvecklad i unionen.
English: In some Member States the sector is fully controlled by public organisations, whilst in others private operators make a significant contribution (Fig. 5).
Swedish: I vissa medlemsstater styrs sektorn helt av offentliga organisationer, medan det i andra är framför allt privata aktörer som bidrar (diagram 5).
English: A majority also supported European legislation to ensure the safety and quality of blood, tissues and cells.
Swedish: En majoritet stödde också EU:s lagstiftning för att garantera säkerheten för och kvaliteten på blod, vävnader och celler.
English: Concerning donor anonymity, most countries rely on the EU and national data protection legislation, but also on coding.
Swedish: När det gäller donatorns anonymitet är de flesta länder hänvisade till unionens och den nationella dataskyddslagstiftningen, men även till kodning.
English: However, the tissue establishment reports are not always publicly available, mainly due to different interpretations of this provision by the Member States authorities.
Swedish: Vävnadsinrättningarnas rapporter är dock inte alltid allmänt tillgängliga, främst på grund av att medlemsstaternas myndigheter tolkar denna bestämmelse på olika sätt.
English: Reimbursement of costs linked to travel and medication based on actual costs/receipts are among the most commonly used type of compensation for living donors.
Swedish: Ersättning av kostnader för resor och läkemedel baserad på faktiska kostnader eller intäkter är bland den vanligaste typen av ersättning för levande donatorer.
English: The differences in purchasing power between Member States might also explain why a measure is considered a "compensation" in one country and an "incentive" in another.
Swedish: Skillnaderna i köpkraft mellan medlemsstaterna skulle också kunna förklara varför en åtgärd betraktas som en ersättning i ett land och ett incitament i en annat.
English: It was underlined that Member States introducing more stringent safety and quality requirements should inform the other Member States and EEA countries, as well as the Commission, regarding these measures, in a transparent manner.
Swedish: Det betonades att de medlemsstater som inför strängare säkerhets- och kvalitetskrav på ett öppet sätt bör informera de övriga medlemsstaterna och EES-länderna samt kommissionen om dessa åtgärder.
English: All reporting Member States have appointed competent authorities for tissues and cells.
Swedish: Alla rapporterande medlemsstater har utsett behöriga myndigheter för vävnader och celler.
English: The overall aim of the annual reporting, to identify the most frequent causes of SARE and provide appropriate corrective measures, has not yet been fully achieved.
Swedish: Det övergripande syftet med den årliga rapporteringen, dvs. att identifiera de vanligaste orsakerna till allvarliga biverkningar och komplikationer och att tillhandahålla lämpliga korrigerande åtgärder, har ännu inte uppnåtts helt och hållet.
English: It has to be highlighted that, irrespective of the organisational set up in each country, it is important that authorities have appropriate resources at their disposal in order to ensure their independence from economic operators, in the sector and from other influences.
Swedish: Oavsett den organisatoriska struktur som inrättats i varje land är det viktigt att myndigheterna har tillräckliga resurser till sitt förfogande, så att deras oberoende gentemot ekonomiska aktörer inom sektorn och från annat håll garanteras.
English: Since 2003, a number of projects have been funded under the multi-annual programmes for Union action in the field of health addressing the area of human tissue and cells for clinical application.
Swedish: Sedan 2003 har ett antal projekt finansierats inom ramen för de fleråriga programmen för unionsåtgärder på hälsoområdet när det gäller mänskliga vävnader och celler avsedda för klinisk användning.
English: The survey confirmed that this core responsibility of competent authorities is well implemented across the Union.
Swedish: Enkäten bekräftade att de behöriga myndigheternas centrala uppgift är väl genomförd i hela unionen.
English: The penalties foreseen in national legislation, their criteria for implementation and their effective implementation can differ significantly between Member States.
Swedish: De påföljder som föreskrivs i den nationella lagstiftningen, kriterierna för hur de ska tillämpas och den faktiska tillämpningen av dem kan skilja sig åt avsevärt från en medlemsstat till en annan.
English: The Commission is also required to provide the European Parliament and the Council with an overview report on the implementation of the requirements of the Directive, in particular as regards inspections and monitoring.
Swedish: Kommissionen ska också överlämna en översiktsrapport till Europaparlamentet och rådet om uppfyllandet av kraven i direktivet, särskilt kraven avseende inspektion och kontroll.
English: On the basis of the information collected, the Commission will follow up with the Member States in order to promote, where desirable, a common understanding of Article 12 in the Directive 2004/23/EC.
Swedish: Utifrån den information som samlats in kommer kommissionen att göra en uppföljning tillsammans med medlemsstaterna för att vid behov främja en gemensam förståelse av artikel 12 i direktiv 2004/23/EG.
English: The European Commission has been supporting the implementation of the legislation by the Member States by encouraging the active participation of national Competent Authorities in a series of actions, from bi-annual expert group meetings to EU-funded projects.
Swedish: Europeiska kommissionen har stött genomförandet av lagstiftningen i medlemsstaterna genom att främja nationella behöriga myndigheters aktiva deltagande i en rad insatser, allt från expertgruppsmöten två gånger om året till EU-finansierade projekt.
English: However, some difficulties in interpretation, implementation and enforcement of the legislation have been identified, which in some cases could be explained by the scientific and technological advances since its adoption.
Swedish: Vissa svårigheter med tolkningen, genomförandet och kontroll av efterlevnaden av lagstiftningen kunde dock fastställas, som i en del fall skulle kunna förklaras av att nya vetenskapliga och tekniska framsteg gjorts sedan den antogs.
English: To facilitate good regulatory communication between Member States, as well as to comply with the annual reporting requirements to the Commission, a well-informed national coordinating contact is essential, even where responsibilities of national competent authorities are shared among multiple organisations or regions.
Swedish: För att underlätta god kommunikation mellan medlemsstaterna i regleringsfrågor, och för att följa kraven på årlig rapportering till kommissionen, är en välinformerad nationell samordnande kontaktpunkt nödvändig, även om de nationella behöriga myndigheternas ansvarsområden delas mellan flera organisationer eller regioner.
English: Wherever accreditation and inspections are undertaken by different authorities, a good communication and coordination between respective authorities needs to be ensured.
Swedish: Om ackreditering och inspektioner utförs av olika myndigheter, måste man se till att kommunikationen och samordningen fungerar bra mellan respektive myndigheter.
English: Additional tests required by Member States are usually justified for local reasons, like e.g. the increased prevalence of a certain infectious disease.
Swedish: Ytterligare kontroller som krävs av medlemsstaterna är vanligtvis motiverade av lokala skäl, t.ex. en ökad förekomst av vissa smittsamma sjukdomar.
English: The data reported show that the EU and EEA countries comply with the minimal testing requirements stipulated in the Directive 2006/17/EC.
Swedish: De rapporterade uppgifterna visar att EU och EES-länderna uppfyller de minimala kontrollkrav som anges i direktiv 2006/17/EG.
English: Therefore information provided by the donor or his/her family contributes to an accurate assessment of all risks associated to the application of donated tissues or cells.
Swedish: Därför kan information från donatorn eller hans eller hennes familj bidra till en korrekt bedömning av alla de risker som är förenade med användningen av donerade vävnader eller celler.
English: Good practices developed by the EU-funded initiatives were also included by the Council of Europe in a dedicated Guide to the Quality and Safety of Tissues and Cells.
Swedish: God praxis som utvecklats av de EU-finansierade initiativen har också införts av Europarådet i en särskild vägledning om kvaliteten och säkerheten för vävnader och celler.
English: Donor selection and evaluation
Swedish: Urval och utvärdering av donatorer
English: This may suggest that tissue establishments are striving to comply with the EU quality and safety requirements, but it may also indicate under-enforcement, e.g. in countries which have never reported any shortcomings.
Swedish: Detta kan tyda på att vävnadsinrättningarna strävar efter att uppfylla EU:s kvalitets- och säkerhetskrav, men det kan också vara ett tecken på brister i tillsynen, t.ex. i länder som aldrig har rapporterat några brister.
English: Overall, the implementation of the EU tissues and cells legislation by the Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the sector through authorisation, inspection, and vigilance.
Swedish: På det hela taget anses medlemsstaternas genomförande av EU:s lagstiftning om vävnader och celler tillfredsställande och lagstiftningen har resulterat i att ett nätverk av behöriga myndigheter har inrättats som övervakar sektorn genom auktorisering, inspektion och övervakning.
English: It has to be underlined that countries which reported difficulties in implementing the donation identification system were either developing a central allocation system for identifiers or were waiting for the adoption of the implementing legislation introducing a Single European Code for tissues and cells.
Swedish: Det måste understrykas att de länder som rapporterade svårigheter med att genomföra systemet för identifiering av donatorer antingen höll på att utveckla ett centralt tilldelningssystem för identifikation eller ville invänta antagandet av genomförandelagstiftning för införande av en enhetlig europeisk kod för vävnader och celler.
English: As regards the risk of transmission of communicable diseases thorough tissues and cells, the collaboration with ECDC proved extremely valuable.
Swedish: När det gäller risken för överföring av smittsamma sjukdomar via vävnader och celler har samarbetet med Europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) visat sig vara mycket värdefullt.
English: Only in a small number of Member States is the value of the compensation provided to tissue and cell donors connected to national economic indicators (e.g. monthly income, purchasing capacity).
Swedish: Endast i ett litet antal medlemsstater är värdet på den ersättning som ges till vävnads- och celldonatorer knutet till nationella ekonomiska indikatorer (t.ex. månadsinkomst eller köpkraft).
English: Moreover, the inclusion in the EU Tissue Establishment Compendium will reinforce the credentials of the EU tissue establishments to their partners and customers around the world.
Swedish: Dessutom kommer ett upptagande i EU-förteckningen över vävnadsinrättningar att stärka EU:s vävnadsinrättningars trovärdighet gentemot deras partner och kunder i hela världen.
English: Diverse practices related to the implementation of the requirements of Article 4 of Directive 2006/86/EC were reported.
Swedish: Olika metoder för genomförandet av kraven i artikel 4 i direktiv 2006/86/EG rapporterades.
English: Even though such movements may be explained by the globalisation of healthcare products and services, the common quality and safety standards laid down in the EU tissues and cells legislation have created the framework for facilitating trans-national movements within the Union.
Swedish: Även om sådan rörlighet kan förklaras med globaliseringen av hälsovårdsprodukter och sjukvård, har de gemensamma kvalitets- och säkerhetsnormerna som fastställs i EU:s lagstiftning om vävnader och celler skapat en ram för att underlätta gränsöverskridande rörlighet inom unionen.
English: This may also explain why some Member States have not put in place a coherent policy to ensure national sufficiency at least for some type of tissues or cells.
Swedish: Detta kan också förklara varför vissa medlemsstater inte har infört enhetliga riktlinjer för att säkerställa nationell självförsörjning åtminstone för vissa typer av vävnader eller celler.
English: Article 26 of Directive 2004/23/EC requires Member States to submit to the European Commission, before 7 April 2009 and every three years thereafter, a report on the activities carried out in relation to the provisions of the Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
Swedish: Enligt artikel 26 i direktiv 2004/23/EG ska medlemsstaterna före den 7 april 2009 och därefter vart tredje år sända en rapport till kommissionen om sådan verksamhet som har bedrivits med anknytning till bestämmelserna i direktivet, inbegripet en redogörelse för de åtgärder som vidtagits avseende inspektion och kontroll.
English: An important issue is how and by whom the decision concerning the value and form of compensations for tissue and cell donors is taken.
Swedish: En viktig fråga är hur och av vem beslut fattas om storleken på och formerna för ersättningen för vävnads- och celldonatorer.
English: In this context, the new requirements on the application of the Single European Code for tissues and cells laid down in Directive (EU) 2015/565 may be considered an additional tool for ensuring that donor data are not disclosed to the recipient14.
Swedish: I detta sammanhang kan de nya kraven på tillämpningen av den enhetliga europeiska koden för vävnader och celler som fastställs i direktiv (EU) 2015/565 betraktas som ett ytterligare verktyg för att se till att uppgifter om donatorerna inte har lämnats till mottagarna14.
English: In this respect, it should be highlighted that the new Directive (EU) 2015/566 provides for the harmonisation of the minimum requirements in terms of contents of written agreements between importing tissue establishments and their third country suppliers.
Swedish: I detta avseende bör det framhållas att det nya direktivet (EU) 2015/566 föreskriver harmonisering av minimikraven för innehållet i de skriftliga avtalen mellan importerande vävnadsinrättningar och deras leverantörer i tredjeländer.
English: This may suggest a role for the EU in supporting Member States to develop national sufficiency policies although the exact impact of such policies on cross-border exchanges and the supply of starting materials for medicinal product manufacture would need to be carefully analysed.
Swedish: Detta kan tyda på att EU har en uppgift när det gäller att stödja medlemsstaterna i utvecklingen av nationella strategier för självförsörjning, även om de exakta effekterna av sådana riktlinjer för gränsöverskridande utbyte och tillhandahållande av utgångsmaterial för framställning av läkemedel måste analyseras noggrant.
English: Non-reproductive tissues and cells.
Swedish: Icke reproduktiva vävnader och celler.
English: Only 17 Member States reported having guiding principles regarding the possibility to compensate tissue and cell donors, but in many cases these principles were just a description of the practices allowed at national level.
Swedish: Endast 17 medlemsstater rapporterade att de hade vägledande principer för att ersätta vävnads- och celldonatorer, men i många fall var dessa principer bara en beskrivning av den praxis som är tillåten på nationell nivå.
English: The analysis of the replies concerning inspections of tissue establishments indicates, overall, an adequate implementation of the EU requirements.
Swedish: Analys av svaren rörande inspektioner av vävnadsinrättningar visar på det hela taget att genomförandet av EU:s krav varit tillfredsställande.
English: Legend: HSC = haematopietic stem cells
Swedish: Förklaringar: HSC = hematopoietiska stamceller
English: In line with the requirements in Article 10 of Directive 2004/23/EC, national registers of tissues establishments appear to be available in most of the responding Member States.
Swedish: I enlighet med kraven i artikel 10 i direktiv 2004/23/EG verkar nationella register över vävnadsinrättningar vara tillgängliga i de flesta medlemsstaterna.
English: Several of the selection criteria, as well as the tasks of the responsible persons in Member States with more stringent requirements, have been subject to discussion during the bi-annual national competent authority meetings.
Swedish: Flera av urvalskriterierna, liksom uppgifterna som de ansvariga personerna har i medlemsstater med strängare krav, har varit föremål för diskussion under de nationella behöriga myndigheternas möten två gånger om året.
English: It should be noted that, although much has been achieved and reporting improves every year, challenges related to under-reporting by organisations responsible for human application and the lack of accurate data remain.
Swedish: Även om mycket har uppnåtts och rapporteringen förbättras för varje år kvarstår problemen med underrapportering från organisationer som ansvarar för användning på människor och med avsaknaden av korrekta uppgifter.
English: The importance of inspections was highlighted again in the context of compliance with the requirements in the Directive 2006/86/EC, as the most frequent approach to verify their implementation.
Swedish: Inspektionernas betydelse betonades på nytt när det gäller efterlevnaden av kraven i direktiv 2006/86/EG och var den vanligaste metoden för att kontrollera detta.
English: It is important to note that a recent Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation showed that only 13% of EU citizens considered acceptable to receive cash amounts in addition to the reimbursement of the costs related to the donation.
Swedish: Det är viktigt att notera att en ny Eurobarometerundersökning om blod-, cell- och vävnadsdonation visade att endast 13 % av invånarna i EU ansåg det godtagbart att man får kontanta belopp utöver ersättningen av kostnaderna i samband med donationen.
English: It should be highlighted that several Member States indicated that there is no national legal requirement for organising national follow-up registries for living donors.
Swedish: Flera medlemsstater uppgav att det saknas nationella rättsliga krav på att upprätta nationella uppföljningsregister för levande donatorer.
English: There is a need to find the most appropriate solutions to ensure both the respect of the Article 12 of Directive 2004/23/EC and an adequate supply of tissues and cells to the patients in need across the Union.
Swedish: Man behöver hitta de lämpligaste lösningarna för att säkerställa både efterlevnaden av artikel 12 i direktiv 2004/23/EG och en tillräcklig tillgång på vävnader och celler till patienter som behöver hjälp i hela unionen.
English: As demonstrated by the Member State replies, there are important cross-border movements of human tissues and cells within the EU and EEA countries (Fig. 8).
Swedish: Som framgår av medlemsstaternas svar förekommer det en viktig gränsöverskridande rörlighet av mänskliga vävnader och celler inom EU- och EES-länderna (diagram 8).
English: As the EU legislation in the tissue and cell does not provide a basis for full harmonisation and as Directives allow the Member States a certain degree of discretion as to how to ensure their implementation, there are accordingly many differences between Member States in the approaches they have taken to implementation.
Swedish: Eftersom EU:s lagstiftning om vävnader och celler inte utgör någon grund för en fullständig harmonisering och eftersom direktiven ger medlemsstaterna en viss handlingsfrihet i fråga om hur man kan säkerställa genomförandet, finns det följaktligen stora skillnader mellan medlemsstaterna när det gäller vilka strategier som har valts för genomförandet.
English: These consist mainly in providing administrative support for the funeral and ensuring full or partial coverage of the cost of the funeral/burial/cremation.
Swedish: Huvudsakligen tillhandahåller de administrativt stöd till begravningen och säkerställer att kostnaderna för begravningen, gravsättningen eller kremeringen täcks helt eller delvis.
English: In spite of this, both the Commission and national competent authorities for tissues and cells acknowledge that there is still a high degree of under-reporting requiring careful consideration when analysing the data.
Swedish: Trots detta erkänner både kommissionen och de nationella behöriga myndigheterna för vävnader och celler att graden av underrapportering fortfarande är hög, vilket ställer krav på noggranna överväganden vid analysen av uppgifterna.
English: The data provided, even though incomplete and sometimes not precisely defined, confirm that increasing volumes of human tissues and cells are imported from or exported to third countries (Fig. 7).
Swedish: Även om de uppgifter som tillhandahölls är ofullständiga och ibland inte exakt definierade, bekräftar de att allt större volymer av mänskliga vävnader och celler importeras från tredjeländer eller exporteras dit (diagram 7).
English: Regarding data storage for at least 30 years, almost all Member States and EEA countries comply with the requirements of Article 9 of Directive 2006/86/EC, by requesting both paper and electronic records to be maintained for that period.
Swedish: När det gäller lagringen av uppgifter i minst 30 år uppfyller nästan alla medlemsstater och EES-länderna kraven i artikel 9 i direktiv 2006/86/EG, genom att de begär in register i både pappersform och elektronisk form som ska behållas under denna tidsperiod.
English: Legend: ART = assisted reproductive technologies
Swedish: Förklaringar: ART= assisterad befruktning
English: Regarding practices vis-à-vis deceased donors of tissues and cells, only three Member States reported that they provide compensation to donor relatives.
Swedish: När det gäller praxis för avlidna donatorer av vävnader och celler rapporterade endast tre medlemsstater att de betalar ut ersättning till donatorernas anhöriga.
English: This may explain the considerable heterogeneity across the EU in the practices vis-à-vis tissue and cell donors, with some practices being regarded as compensation in one country and incentives or other practices in others.
Swedish: Detta kan förklara de stora skillnaderna inom EU när det gäller praxis gentemot vävnads- och celldonatorer, där viss praxis anses som ersättning i ett land och incitament eller annan praxis i ett annat.
English: Some mixed models have emerged where, for example, the private sector may take the role of a third party for processing or storage, with all donation, promotion and distribution activities remaining in public hands.
Swedish: Vissa blandade modeller har vuxit fram, där exempelvis den privata sektorn kan ta på sig rollen som en tredje part för bearbetning eller förvaring, medan verksamhet som donation, marknadsföring och distribution fortfarande sköts inom det offentliga.
English: Several Member States suggested that a common list of diagnostic tests (panel) for some genetic diseases may be valuable for increasing safety in the EU ART sector.
Swedish: Flera medlemsstater menade att en gemensam förteckning över diagnostiska tester (paneltester) för vissa genetiska sjukdomar kan bidra till ökad säkerhet i EU inom sektorn för assisterad befruktning.
English: As a consequence, identical shortcomings may result in different outcomes for the inspected establishments depending on their geographical location (e.g. penalties vs. revocation or suspension of license for the same deficiency).
Swedish: Följaktligen kan samma brister leda till olika resultat för de inspekterade inrättningarna beroende på deras geografiska läge (t.ex. påföljder jämfört med återkallande eller upphävande av tillstånd för samma brist).
English: These differences facilitate successful integration of the requirements into national legislation but in some cases they may limit the mutual acceptance of authorisations with consequences on the cross-border movement of tissues and cells.
Swedish: Dessa skillnader gör det lättare att integrera kraven i nationell lagstiftning, men i en del fall kan de begränsa det ömsesidiga godkännandet av auktoriseringar, vilket får följder för den gränsöverskridande rörligheten för vävnader och celler.
English: In this regard, 18 Member States and one EEA country reported to have a follow-up registry or database of haematopoietic stem cell donors, but the type of the follow-up examinations, their periodicity and the responsible healthcare facilities/professionals may vary from country to country.
Swedish: I detta avseende rapporterade 18 medlemsstater och ett EES-land att de hade ett uppföljningsregister eller en databas med donatorer av hematopoietiska stamceller, men typen av uppföljningsundersökningar, deras periodicitet och den ansvariga hälso- och sjukvårdsinrättningen samt vårdspersonalen kan variera från land till land.
English: [2: Detailed Member States' replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][3: In a number of cases clarification requests were sent to Member States.
Swedish: [2: Detaljerade svar från medlemsstaterna (och svar från Norge och Liechtenstein) finns på http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][3: I ett antal fall skickades begäran om förtydliganden till medlemsstaterna.
English: Import/export of human tissues and cells to/from third countries.
Swedish: Import eller export av mänskliga vävnader och celler till eller från tredjeländer.
English: Nevertheless, it has to be noted that it is difficult to draw firm conclusions regarding the volume of imports and exports of human tissues and cells due the lack of mandatory reporting of such information at national level and absence of a harmonised framework for data collection in the Member States.
Swedish: Det är dock svårt att dra några långtgående slutsatser om import- och exportvolymen av mänskliga vävnader och celler eftersom rapportering om sådan information inte är obligatorisk på nationell nivå och en harmoniserad ram för insamling av uppgifter saknas i medlemsstaterna.
English: Even though this practice is considered as compensation by the competent authorities, it may be perceived as an incentive by the family/relatives of the deceased donors, especially in the absence of an expressed consent of the deceased person or when, due to financial constraints, the relatives have difficulty covering the costs of the funeral/burial/cremation.
Swedish: Även om de behöriga myndigheterna betraktar denna praxis som ersättning kan den uppfattas som ett incitament för den avlidna donatorns familj eller anhöriga, särskilt om det inte finns ett uttryckligt samtycke från den avlidne eller när de anhöriga har svårt att täcka kostnaderna för begravningen, gravsättningen eller kremeringen.
English: The current survey showed that in addition to the requirements in the Directive 2006/17/EC, the more stringent selection criteria required by Member States are usually justified for local reasons, such as the increased prevalence of a certain disease.
Swedish: Den nuvarande enkäten visade att utöver kraven i direktiv 2006/17/EG motiveras medlemsstaternas strängare urvalskriterier vanligtvis av lokala skäl, såsom ökad förekomst av en viss sjukdom.
English: Outcome of tissue establishment inspections performed in 2011
Swedish: Diagram 6 Resultatet av inspektioner vid vävnadsinrättningar som genomförts under 2011
English: On the basis of these national reports, the Commission is required to report to the European Parliament and the Council and to inform them of any necessary further measures in relation to VUD it intends to take at Union level.
Swedish: På grundval av dessa nationella rapporter ska kommissionen informera Europaparlamentet och rådet om nödvändiga kompletterande åtgärder när det gäller principen om frivilliga donationer som den avser vidta på unionsnivå.