FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: Before the Authority issues its scientific outputs, including scientific opinions, it shall review whether information that has been previously accepted as confidential may nevertheless be made public in accordance with paragraph 4(b) of Article 39.
Swedish: Innan myndigheten utfärdar sina vetenskapliga produkter, inklusive vetenskapliga yttranden, ska den se över huruvida de uppgifter som tidigare har godkänts som konfidentiella ändå kan offentliggöras i enlighet med artikel 39.4 b. Om så är fallet ska myndigheterna följa förfarandet i artikel 39b, som ska gälla i tillämpliga delar.
English: "Article 61
Swedish: "Artikel 61
English: Policy area(s) concerned
Swedish: 1.2 Berörda politikområden
English: 3) improve the governance, strengthen the involvement of Member States and address the limitations affecting the long term scientific capacity of EFSA
Swedish: 3) Förbättra styrningen, stärka medlemsstaternas inblandning och ta itu med de begränsningar som påverkar Efsas långsiktiga vetenskapliga kapacitet.
English: 4) develop a more effective and transparent risk communication with the public in collaboration with Member States
Swedish: 4) Utveckla en effektivare och öppnare riskkommunikation med allmänheten i samarbete med medlemsstaterna.
English: Decision on confidentiality
Swedish: Beslut om konfidentiell behandling
English: Article 8a
Swedish: Artikel 8a
English: It is therefore necessary to ensure a more comprehensive and continuous risk communication process throughout the risk analysis process, involving Union and national risk assessors and risk managers combined with open dialogue amongst all interested parties.
Swedish: Det är därför nödvändigt att säkerställa en mer övergripande och kontinuerlig riskkommunikation under hela riskanalysförfarandet med deltagande av riskbedömare och riskhanterare på både unionsnivå och nationell nivå, i kombination med en öppen dialog bland alla berörda parter.
English: Pre-submission meetings for all renewals with PC 4.3 FTEs 74applications 7 man-days+ 4 PC 0.220 0.385 0.550
Swedish: Möte före inlämnande för alla förlängningar med offentligt samråd 4,3 heltidsekvivalenter 74 ansökningar 7+ arbetsdagar 4 offentliga samråd 0,220 0,385 0,550
English: Estimated impact on EFSA expenditure
Swedish: 3.2 Beräknad inverkan på Efsas utgifter
English: In particular:
Swedish: I synnerhet gäller detta följande:
English: It aligns the composition of EFSA's Management Board with the Common Approach on decentralized agencies by including representatives of all Member States.
Swedish: Sammansättningen av Efsas styrelse anpassas till den gemensamma ansatsen för decentraliserade byråer genom att företrädare för alla medlemsstater inkluderas.
English: "The Authority shall publish all scientific outputs including the scientific opinions issued by it and supporting scientific data and other information in accordance with Article 38 and Articles 39 a to 39f.
Swedish: "Myndigheten ska offentliggöra alla vetenskapliga resultat, inklusive vetenskapliga yttranden, som den avger och stödjande vetenskapliga uppgifter och andra uppgifter i enlighet med artikel 38 och artiklarna 39a-39f."
English: Function group II
Swedish: Tjänstegrupp II
English: [1) improve and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies supporting the risk assessment;
Swedish: Förbättra och förtydliga reglerna om insyn, särskilt avseende vetenskapliga studier till stöd för riskbedömningen.
English: (a) the notifier/applicant may request certain information submitted under this Directive to be kept confidential, accompanied by verifiable justification; and,
Swedish: a) får anmälaren/sökanden begära att vissa uppgifter som lämnats in enligt detta direktiv ska behandlas som konfidentiella, tillsammans med en verifierbar motivering, och
English: [22: Commission Staff Working Document, "The REFIT evaluation of the General Food Law (Regulation (EC) No 178/2002)", SWD(2018)38 final, dated 15.1.2018.]
Swedish: [22: Arbetsdokument från kommissionens avdelningar: The REFIT evaluation of the General Food Law (Regulation (EC) No 178/2002, SWD(2018) 38 final, 15.1.2018.]
English: In its Communication replying to the European Citizens' Initiative "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides", the Commission also announced the preparation of a legislative proposal "covering transparency in scientific assessments, quality and independence of the scientific studies that are the basis of the Union risk assessment carried out by EFSA and the governance of EFSA".
Swedish: I sitt meddelande som svar på det europeiska medborgarinitiativet "Förbjud glyfosat och skydda människor och miljön mot giftiga bekämpningsmedel" meddelade kommissionen att man förberedde ett lagförslag om insynen i vetenskapliga bedömningar, kvaliteten och oberoendet i de vetenskapliga studier som ligger till grund för unionens riskbedömning utförd av Efsa och Efsas förvaltningssätt.
English: Subtotal for specific objective No 3 9.592 16.785 23.979 23.979 23.979 98.314
Swedish: Delsumma för specifikt mål nr 3 9,592 16,785 23,979 23,979 23,979 98,314
English: Article ………….
Swedish: Artikel ….
English: [3: Commission Staff Working Document, "The REFIT evaluation of the General Food Law (Regulation (EC) No 178/2002)", SWD (2018)38 final, dated 15.1.2018.]
Swedish: [3: Arbetsdokument från kommissionens avdelningar: The REFIT evaluation of the General Food Law (Regulation (EC) No 178/2002, SWD(2018) 38 final, 15.1.2018.]
English: Regulation (EC) No 2065/2003 is amended as follows:
Swedish: Förordning (EG) nr 2065/2003 ska ändras på följande sätt:
English: Objectives of risk communication
Swedish: Mål för riskkommunikation
English: (4) It is therefore necessary to ensure a comprehensive and continuous risk communication process throughout risk analysis, involving Union and national risk assessors and risk managers.
Swedish: (4) Det är därför nödvändigt att säkerställa en övergripande och kontinuerlig riskkommunikation under hela riskanalysen med deltagande av riskbedömare och riskhanterare på både unionsnivå och nationell nivå.
English: Summary of estimated impact on expenditure
Swedish: 3.2.1 Sammanfattning av den beräknade inverkan på utgifterna
English: TOTAL
Swedish: Totalt
English: In accordance with the conditions and the procedures laid down in Article 39 of Regulation (EC) No 178/2002 and this article, the applicant may request certain information submitted under this Regulation to be kept confidential, accompanied by verifiable justification.
Swedish: I enlighet med villkoren och förfarandena i artikel 39 i förordning (EG) nr 178/2002 och i denna artikel, får sökanden begära att vissa information som lämnats in enligt denna förordning ska behandlas som konfidentiell, tillsammans med en verifierbar motivering.
English: Regulation (EC) No 1935/2004 is amended as follows:
Swedish: Förordning (EG) nr 1935/2004 ska ändras på följande sätt:
English: Directive (EC) No 2001/18/EC is amended as follows:
Swedish: Direktiv 2001/18/EG ska ändras på följande sätt:
English: bodies governed by private law with a public service mission to the extent that they provide adequate financial guarantees;
Swedish: privaträttsliga organ som anförtrotts uppgifter som faller inom offentlig förvaltning och som lämnat tillräckliga ekonomiska garantier
English: Indicators of results and impact
Swedish: 1.4.3 Indikatorer för bedömning av resultat eller verkan
English: Explain what is required, specifying the headings and budget lines concerned and the corresponding amounts.
Swedish: Beskriv behovet av sådana åtgärder, och ange berörda rubriker i budgetramen, budgetrubriker i den årliga budgeten samt belopp.
English: General plan for risk communication
Swedish: Allmän plan för riskkommunikation
English: Article 8c
Swedish: Artikel 8c
English: Preparatory work sharing with MSs 6.9 FTEs 0.356 0.624 0.891
Swedish: Förberedande arbetsdelning med medlemsstaterna 6,9 heltidsekvivalenter 0,356 0,624 0,891
English: (1) in Article 6, the following paragraph 5 is added:
Swedish: I artikel 6 ska följande punkt läggas till som punkt 5:
English: (b) the Authority shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
Swedish: b) ska myndigheten bedöma den begäran om konfidentiell behandling som lämnats in av sökanden.
English: Article 32e
Swedish: Artikel 32e
English: Regulation (EC) No 1331/2008 is amended as follows:
Swedish: Förordning (EG) nr 1331/2008 ska ändras på följande sätt:
English: Function group IV
Swedish: Tjänstegrupp IV
English: Function group I
Swedish: Tjänstegrupp I
English: It aligns the composition of EFSA's Management Board with the Common Approach on Union decentralised agencies by including representatives of all Member States.
Swedish: Sammansättningen av Efsas styrelse anpassas till den gemensamma ansatsen för EU:s decentraliserade byråer genom att företrädare för alla medlemsstater inkluderas.
English: In accordance with the conditions and the procedures laid down in Articles 39 to 39f of Regulation (EC) No 178/2002 and this Article, the applicant may request certain information submitted under this Regulation to be kept confidential, accompanied by verifiable justification; and, the Authority shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
Swedish: I enlighet med villkoren och förfarandena i artiklarna 39-39f i förordning (EG) nr 178/2002 och i denna artikel, får sökanden begära att vissa uppgifter som lämnats in enligt denna förordning ska behandlas som konfidentiella, tillsammans med en verifierbar motivering, och myndigheten ska bedöma den begäran om konfidentiell behandling som lämnats in av sökanden.
English: tighten and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies used as the basis for risk assessment the EFSA carries out;
Swedish: förbättra och förtydliga reglerna om insyn, särskilt avseende vetenskapliga studier som används som stöd för Efsas riskbedömning,
English: Toxicological studies (H2020-FP9) 2FTEs 0.103 0.181 0.258
Swedish: Toxikologiska studier (H2020-FP9) 2 heltidsekvivalenter 0,103 0,181 0,258
English: (1) in Chapter II the following SECTION 1a is inserted:
Swedish: I kapitel II ska följande avsnitt införas som avsnitt 1a:
English: "Article 32a
Swedish: "Artikel 32a
English: (a) the applicant may request certain information submitted under this Regulation to be kept confidential, accompanied by verifiable justification; and,
Swedish: a) får sökanden begära att vissa uppgifter som lämnats in enligt denna förordning ska behandlas som konfidentiella, tillsammans med en verifierbar motivering, och
English: "Article 39a
Swedish: "Artikel 39a
English: "The Authority shall ensure public access to the application, relevant supporting information and any supplementary information supplied by the applicant in accordance with Article 23.
Swedish: "Myndigheten ska säkerställa allmänhetens tillgång till ansökan, relevanta stödjande uppgifter och all annan kompletterande information som sökanden lämnar i enlighet med artikel 23."
English: In the case of renewals, the pre-submission procedure foresees that studies planned by a potential applicant will have to be notified to EFSA and, after public consultation on these planned studies, the Authority will systematically provide advice to the applicants.
Swedish: När det gäller förlängningar innebär detta förfarande att studier som planeras av en potentiell sökande måste anmälas till Efsa och att myndigheten, efter offentliga samråd om dessa planerade studier, systematiskt kommer att ge råd till de sökande.
English: "Article 25
Swedish: "Artikel 25
English: Strengthen advocacy: targeted messages, narrative, translations, etc Increase targeted communication key topics Sc.literacy actions 1.700 2.975 4.250 4.250 4.250 17.425
Swedish: Öka riktad kommunikation av nyckelfrågor Åtgärder för vetenskapligt tillgodogörande 1,700 2,975 4,250 4,250 4,250 17,425
English: - during the evaluation phase of a call for proposals/tender, the proposers and tenderers are checked against the published exclusion criteria based on declarations and the Early Detection and Exclusion System (EDES);
Swedish: - I samband med utvärderingen av anbud eller förslag kommer det att kontrolleras att anbudsgivarna respektive förslagslämnarna inte omfattas av de uteslutningskriterier som meddelats.
English: General principles of risk communication
Swedish: Allmänna principer för riskkommunikation
English: Function group III
Swedish: Tjänstegrupp III
English: [40: Regulation (EC) No 1367/2006 of the European Parliament and of the Council of 6 September 2006 on the application of the provisions of the Aarhus Convention on Access to Information, Public Participation in Decision-making and Access to Justice in Environmental Matters to Community institutions and bodies (OJ L 264, 25.9.2006, p.
Swedish: [40: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1367/2006 av den 6 september 2006 om tillämpning av bestämmelserna i Århuskonventionen om tillgång till information, allmänhetens deltagande i beslutsprocesser och tillgång till rättslig prövning i miljöfrågor på gemenskapens institutioner och organ (EUT L 264, 25.9.2006, s.
English: (b) the following paragraph 1a is inserted:
Swedish: b) Följande punkt ska införas som punkt 1a:
English: Article 39e
Swedish: Artikel 39e
English: Article 8b
Swedish: Artikel 8b
English: [5: Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC (OJ L 106, 17.4.2001, p.
Swedish: [5: Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG (EGT L 106, 17.4.2001, s.
English: PC on all dossiers 8.5 FTEs 376dossiers for PC 0.5 effort/day+4 outcome 0.437 0.765 1.093
Swedish: Offentliga samråd om alla ärenden 8,5 heltidsekvivalenter 376 ärenden för offentligt samråd 0,5 dag offentligt samråd + 4 uppföljning 0,437 0,765 1,093
English: XThe proposal/initiative relates to an action redirected towards a new action
Swedish: X Tidigare åtgärd som omformas till eller ersätts av en ny
English: TOTAL 5.490 9.608 13.726 13.726 13.726 56.276
Swedish: TOTALT 5,490 9,608 13,726 13,726 13,726 56,276
English: The Commission acknowledged in its Communication in reply to the European Citizen's Initiative (ECI) "Ban glyphosate and protect people and environment from toxic pesticides" that "transparency in scientific assessments and decision-making is vital to ensuring consumers' confidence in the regulatory system.
Swedish: I sitt meddelande som svar på det europeiska medborgarinitiativet Förbjud glyfosat och skydda människor och miljön mot giftiga bekämpningsmedel höll kommissionen med om att "insyn i vetenskapliga bedömningar och beslut är av avgörande betydelse för att förtroendet för regelverket för livsmedelssäkerhet inte ska minska.
English: "(c) ensure public access to the application and any information supplied by the applicant, in accordance with Article 18.
Swedish: "c) säkerställa allmänhetens tillgång till ansökan och all annan information som sökanden lämnar i enlighet med artikel 18."
English: "The Authority shall publish detailed guidance, following the agreement with the Commission, concerning the preparation and the submission of the application, referred to in paragraph (1), taking into account standard data formats, where they exist in accordance with Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002.
Swedish: "Myndigheten ska, efter överenskommelse med kommissionen, offentliggöra närmare riktlinjer om utarbetandet och inlämnandet av den ansökan som avses i punkt 1, med beaktande av standardiserade dataformat enligt artikel 39f i förordning (EG) nr 178/2002, om sådana finns."
English: [28: Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC (OJ L 106, 17.4.2001, p.
Swedish: [28: Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG (EGT L 106, 17.4.2001, s.
English: MB with MSs & observers 0.2 FTEs 0.010 0.018 0.025
Swedish: Styrelse med medlemsstaterna & observatörer 0,2 heltidsekvivalenter 0,010 0,018 0,025
English: Taking into account the respective roles of risk assessors and risk managers, risk communication shall:
Swedish: Riskkommunikationen ska, med beaktande av riskbedömares och riskhanterares respektive roller,
English: "(l) an identification of the parts of the application and any other supplementary information that the applicant requests to be kept confidential, accompanied by verifiable justification, pursuant to Articles 30 of this Regulation and Article 39 of Regulation (EC) No 178/2002; ";
Swedish: "l) En angivelse av vilka delar av ansökan och andra kompletterande uppgifter för vilka sökanden begär konfidentiell behandling, tillsammans med en verifierbar motivering, i enlighet med artikel 30 i denna förordning och artikel 39 i förordning (EG) nr 178/2002. "
English: XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT and JED in the Delegations)
Swedish: XX 01 02 02 (kontraktsanställda, lokalanställda, nationella experter, vikarier och unga experter som tjänstgör vid delegationerna)
English: In accordance with the conditions and the procedures laid down in Articles 39 to 39f of Regulation (EC) No 178/2002,
Swedish: I enlighet med villkoren och förfarandena i artiklarna 39-39f i förordning (EG) nr 178/2002,
English: ][31: Regulation (EC) No 2065/2003 of the European Parliament and of the Council of 10 November 2003 on smoke flavourings used or intended for use in or on foods (OJ L 309, 26.11.2003, p.
Swedish: ][31: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2065/2003 av den 10 november 2003 om rökaromer som används eller är avsedda att användas i eller på livsmedel (EUT L 309, 26.11.2003, s.
English: Title 1: Staff expenditure Commitments (1) 5.490 9.608 13.726 13.726 13.726 56.276
Swedish: Avdelning 1: Personalutgifter Åtaganden (1) 5,490 9,608 13,726 13,726 13,726 56,276
English: In the case of renewals, the pre-submission procedure foresees that studies planned by a potential applicant will have to be notified to EFSA and, after consultation of third parties on these planned studies, the Authority will systematically provide advice to the applicants.
Swedish: När det gäller förlängningar innebär detta förfarande att studier som planeras av en potentiell sökande måste anmälas till Efsa och att myndigheten, efter samråd med tredje parter om dessa planerade studier, systematiskt kommer att ge råd till de sökande.
English: (9) in Article 29, paragraphs 1 and 2 are replaced by the following:
Swedish: Artikel 29.1 och 29.2 ska ersättas med följande:
English: "Article 23
Swedish: "Artikel 23
English: ][33: Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings (OJ L 354, 31.12.2008, p.
Swedish: ][33: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1331/2008 av den 16 december 2008 om fastställande av ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer (EUT L 354, 31.12.2008, s.
English: (a) in paragraph 3 the introductory sentence is replaced by the following:
Swedish: a) I punkt 3 ska inledningsfrasen ersättas med följande:
English: day cost= 2549 1.408 2.464 3.520 3.520 3.520 14.432
Swedish: Nytt ersättningssystem panelexperter 2520 panelledamöter dagar år Total daglig kostnad = 2549 1,408 2,464 3,520 3,520 3,520 14,432
English: "Article 30
Swedish: "Artikel 30
English: [38: Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation), (OJ L 119, 4.5.2016, p.
Swedish: [38: Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning) (EUT L 119, 4.5.2016, s.
English: ][26: Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation) (OJ L 119, 4.5.2016, p.
Swedish: ][26: Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning) (EUT L 119, 4.5.2016, s.
English: ][35: Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001 (OJ L 327, 11.12.2015, p.
Swedish: ][35: Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001 (EUT L 327, 11.12.2015, s.
English: [36: Regulation (EC) No 1367/2006 of the European Parliament and of the Council of 6 September 2006 on the application of the provisions of the Aarhus Convention on Access to Information, Public Participation in Decision-making and Access to Justice in Environmental Matters to Community institutions and bodies (OJ L 264, 25.9.2006, p.13).]
Swedish: [36: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1367/2006 av den 6 september 2006 om tillämpning av bestämmelserna i Århuskonventionen om tillgång till information, allmänhetens deltagande i beslutsprocesser och tillgång till rättslig prövning i miljöfrågor på gemenskapens institutioner och organ (EUT L 264, 25.9.2006, s.
English: Appeals 8.4 FTEs 450/ dossier10% =45 appeals 10% confid.
Swedish: Överklaganden 8,4 heltidsekvivalenter 450 ärenden 10 % = 45 överklaganden 10 % begäran om konfidentialitet/ärende 0,432 0,757 1,081
English: X The proposal/initiative does not provide for co-financing by third parties.
Swedish: X Det ingår inga bidrag från tredje part i det aktuella förslaget eller initiativet
English: ][8: Regulation (EC) No 2065/2003 of the European Parliament and of the Council of 10 November 2003 on smoke flavourings used or intended for use in or on foods (OJ L 309, 26.11.2003, p.
Swedish: ][8: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2065/2003 av den 10 november 2003 om rökaromer som används eller är avsedda att användas i eller på livsmedel (EUT L 309, 26.11.2003, s.
English: ][10: Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings (OJ L 354, 31.12.2008, p.
Swedish: ][10: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1331/2008 av den 16 december 2008 om fastställande av ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer (EUT L 354, 31.12.2008, s.
English: "Article 15
Swedish: "Artikel 15
English: An application for an authorisation as provided for in Article 4 shall be sent to the Commission, in accordance with standard data formats, where they exist pursuant to Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002, which shall apply mutatis mutandis.
Swedish: En ansökan om godkännande enligt artikel 4 ska skickas till kommissionen i standardiserade dataformat, om sådana finns, i enlighet med artikel 39f i förordning (EG) nr 178/2002, som ska gälla i tillämpliga delar.
English: ][11: Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC (OJ L 309, 24.11.2009, p.
Swedish: ][11: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (EUT L 309, 24.11.2009, s.
English: on the transparency and sustainability of the EU risk assessment in the food chain amending Regulation (EC) No 178/2002 [on general food law], Directive 2001/18/EC [on the deliberate release into the environment of GMOs], Regulation (EC) No 1829/2003 [on GM food and feed], Regulation (EC) No 1831/2003 [on feed additives], Regulation (EC) No 2065/2003 [on smoke flavourings], Regulation (EC) No 1935/2004 [on food contact materials], Regulation (EC) No 1331/2008 [on the common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings], Regulation (EC) No 1107/2009 [on plant protection products] and Regulation (EU) No 2015/2283 [on novel foods]
Swedish: om insyn och hållbarhet i EU:s system för riskbedömning i livsmedelskedjan och ändring av förordning (EG) nr 178/2002 [om allmän livsmedelslagstiftning], direktiv 2001/18/EG [om avsiktlig utsättning av genmodifierade organismer i miljön] samt förordningarna (EG) nr 1829/2003 [om genmodifierade foder och livsmedel], (EG) nr 1831/2003 [om fodertillsatser], (EG) nr 2065/2003 [om rökaromer], (EG) nr 1935/2004 [om material i kontakt med livsmedel], (EG) nr 1331/2008 [om ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer], (EG) nr 1107/2009 [om växtskyddsmedel] och (EU) 2015/2283 [om nya livsmedel]
English: "(c) The Authority shall:
Swedish: "c) Myndigheten ska
English: ][12: Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001 (OJ L 327, 11.12.2015, p.
Swedish: ][12: Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001 (EUT L 327, 11.12.2015, s.
English: Payments (2) 5.490 9.608 13.726 13.726 13.726 56.276
Swedish: Betalningar (2) 5,490 9,608 13,726 13,726 13,726 56,276
English: ][32: Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food and repealing Directives 80/590/EEC and 89/109/EEC (OJ L 338, 13.11.2004, p.
Swedish: ][32: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 av den 27 oktober 2004 om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel och om upphävande av direktiven 80/590/EEG och 89/109/EEG (EUT L 338, 13.11.2004, s.
English: The impact for innovation (divulging business strategy) is not significant for the notification of planned studies in case of renewals since the substance is already known and the date of renewal is set up in legislation The pre-submission procedure will help the SME's access to innovation and is at the request of the applicant except for renewals which represent a specific case and a limited number of applications.
Swedish: Förfarandet före inlämning kommer att hjälpa de små och medelstora företagen att få tillgång till innovation och sker på begäran av sökanden, förutom vid förlängningar som utgör ett specialfall och står för ett begränsat antal ansökningar.
English: (2) In Article 13, the following paragraph 2a is inserted:
Swedish: I artikel 13 ska följande punkt införas som punkt 2a:
English: Article 39f
Swedish: Artikel 39f
English: day cost= 1.152 0.221 0.387 0.553 0.553 0.553 2.267
Swedish: 21 panelledamöter 10 paneler x 6 möten/år Total daglig kostnad = 1152 0,221 0,387 0,553 0,553 0,553 2,267
English: (1) In Article 6, the following paragraph 2a is inserted:
Swedish: I artikel 6 ska följande punkt införas som punkt 2a:
English: ][34: Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC (OJ L 309, 24.11.2009, p.
Swedish: ][34: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (EUT L 309, 24.11.2009, s.
English: Article 39 and 39a of Regulation (EC) No 178/2002 shall apply mutatis mutandis.
Swedish: Artiklarna 39 och 39a i förordning (EG) nr 178/2002 ska gälla i tillämpliga delar."
English: "(l) an identification of the parts of the application and any other supplementary information that the applicant requests to be kept confidential, accompanied by verifiable justification, pursuant to Articles 30 of this Regulation and Articles 39 to 39f of Regulation (EC) No 178/2002; ",
Swedish: "l) En angivelse av vilka delar av ansökan och andra kompletterande uppgifter för vilka sökanden begär konfidentiell behandling, tillsammans med en verifierbar motivering, i enlighet med artikel 30 i denna förordning och artiklarna 39-39f i förordning (EG) nr 178/2002. "
English: Article 32c
Swedish: Artikel 32c
English: increase the guarantees of reliability, objectivity and independence of studies the EFSA uses in its risk assessment, in particular in the context of authorisation applications;
Swedish: förstärka garantierna för tillförlitligheten, objektiviteten och oberoendet av de studier som Efsa använder i sin riskbedömning, särskilt i samband med ansökningar om godkännande,
English: Regulation (EC) No 1829/2003 is amended as follows:
Swedish: Förordning (EG) nr 1829/2003 ska ändras på följande sätt:
English: (c) in paragraph 3 the following point (m) is added:
Swedish: c) I punkt 3 ska följande led läggas till som led m:
English: Regulation (EC) No 178/2002 is amended as follows:
Swedish: Förordning (EG) nr 178/2002 ska ändras på följande sätt:
English: Payments (3b) 19.512 34.145 48.779 48.779 48.779 199.994
Swedish: Betalningar (3b) 19,512 34,145 48,779 48,779 48,779 199,994
English: Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on the transparency and sustainability of the EU risk assessment in the food chain amending Regulation (EC) No 178/2002 [on general food law], Directive 2001/18/EC [on the deliberate release into the environment of GMOs], Regulation (EC) No 1829/2003 [on GM food and feed], Regulation (EC) No 1831/2003 [on feed additives], Regulation (EC) No 2065/2003 [on smoke flavourings], Regulation (EC) No 1935/2004 [on food contact materials], Regulation (EC) No 1331/2008 [on the common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings], Regulation (EC) No 1107/2009 [on plant protection products] and Regulation (EU) No 2015/2283 [on novel foods.
Swedish: Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om insyn och hållbarhet i EU:s system för riskbedömning i livsmedelskedjan och ändring av förordning (EG) nr 178/2002 [om allmän livsmedelslagstiftning], direktiv 2001/18/EG [om avsiktlig utsättning av genmodifierade organismer i miljön] samt förordningarna (EG) nr 1829/2003 [om genmodifierade foder och livsmedel], (EG) nr 1831/2003 [om fodertillsatser], (EG) nr 2065/2003 [om rökaromer], (EG) nr 1935/2004 [om material i kontakt med livsmedel], (EG) nr 1331/2008 [om ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer], (EG) nr 1107/2009 [om växtskyddsmedel] och (EU) 2015/2283 [om nya livsmedel]
English: "Article 20
Swedish: "Artikel 20
English: ][9: Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food and repealing Directives 80/590/EEC and 89/109/EEC (OJ L 338, 13.11.2004, p.
Swedish: ][9: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 av den 27 oktober 2004 om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel och om upphävande av direktiven 80/590/EEG och 89/109/EEG (EUT L 338, 13.11.2004, s.
English: Title 3: Operational expenditure Commitments (3a) 19.512 34.145 48.779 48.779 48.779 199.994
Swedish: Avdelning 3: Driftsutgifter Åtaganden (3a) 19,512 34,145 48,779 48,779 48,779 199,994
English: (34) In order to ensure consistency with the proposed adaptations in Regulation (EC) No 178/2002, provisions relating to public access and the protection of confidential information in Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council, Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council, in Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council, in Regulation (EC) No 2065/2003 of the European Parliament and of the Council, in Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council, in Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council, in Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council and in Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council should be amended.
Swedish: (34) För att säkerställa enhetlighet med de föreslagna anpassningarna av förordning (EG) nr 178/2002 bör bestämmelserna om allmänhetens tillgång och skyddet av konfidentiella uppgifter i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG samt Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 1829/2003, (EG) nr 1831/2003, (EG) nr 2065/2003, (EG) nr 1935/2004, (EG) nr 1331/2008, (EG) nr 1107/2009 och (EU) 2015/2283 ändras.
English: TOTAL COST 19.512 34.145 48.779 48.779 48.779 199.994
Swedish: TOTALA KOSTNADER 19,512 34,145 48,779 48,779 48,779 199,994
English: Articles 39 to 39f of Regulation (EC) No 178/2002 shall apply mutatis mutandis.
Swedish: Artiklarna 39-39f i förordning (EG) nr 178/2002 ska gälla i tillämpliga delar."
English: Article 32d
Swedish: Artikel 32d
English: "Article 10
Swedish: "Artikel 10
English: Where an opinion by the Authority is required in accordance with Article 3(2) of this Regulation, the Authority shall assess the confidentiality request submitted by the applicant, in accordance with Articles 39 to 39f of Regulation (EC) No 178/2002.
Swedish: Om ett yttrande av myndigheten begärs i enlighet med artikel 3.2 i den här förordningen ska myndigheten bedöma den begäran om konfidentiell behandling som sökanden lämnat i enlighet med artiklarna 39-39f i förordning (EG) nr 178/2002.
English: (ii) ensure public access to the application, relevant supporting information and any supplementary information supplied by the applicant, in accordance with Articles 19 and 20.
Swedish: ii) säkerställa allmänhetens tillgång till ansökan, relevanta stödjande uppgifter och all annan kompletterande information som sökanden lämnar i enlighet med artiklarna 19 och 20."
English: The Authority shall issue and publish detailed guidelines, following agreement with the Commission, concerning the preparation and the submission of the application, taking into account standard data formats, where they exist in accordance with Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002, which shall apply mutatis mutandis.
Swedish: Myndigheten ska, efter överenskommelse med kommissionen, utfärda och offentliggöra närmare riktlinjer om utarbetandet och inlämnandet av ansökan, med beaktande av standardiserade dataformat, om sådana finns, enligt artikel 39f i förordning (EG) nr 178/2002 som ska gälla i tillämpliga delar."
English: (c) paragraph 9(b) is replaced by the following:
Swedish: c) Punkt 9 b ska ersättas med följande:
English: (ii) ensure public access to the application, relevant supporting information and any supplementary information supplied by the applicant, in accordance with Articles 14 and 15.
Swedish: ii) säkerställa allmänhetens tillgång till ansökan, relevanta stödjande uppgifter och all annan kompletterande information som sökanden lämnar i enlighet med artiklarna 14 och 15."
English: (5) in Article 63, paragraphs 1 and 2 are replaced by the following:
Swedish: Artikel 63.1 och 63.2 ska ersättas med följande:
English: In drafting the proposal, contributions have been taken into account for measures in four specific areas: the publication of studies supporting industry applications of regulated products while protecting confidential and personal data; guarantees in the Union to verify the reliability, and independence of the evidence taken from industry studies; making risk communication more efficient; and strengthening EFSA's sustainability and governance while ensuring the independence and excellence of the expertise made available to the Authority by the Union Member States.
Swedish: Vid utarbetandet av förslaget har bidragen beaktats för åtgärder inom följande fyra specifika områden: Offentliggörande av studier som stöder industrins användning av reglerade produkter och samtidigt skydda konfidentiella uppgifter och personuppgifter.
English: Where the Commission requests its opinion in accordance with Articles 10(3) and 16 of this Regulation, the Authority shall assess the confidentiality request submitted by the applicant, in accordance with Articles 39 to 39e of Regulation (EC) No 178/2002.
Swedish: Om kommissionen begär ett yttrande från myndigheten i enlighet med artiklarna 10.3 och 16 i den här förordningen ska myndigheten bedöma den begäran om konfidentiell behandling som sökanden lämnat i enlighet med artiklarna 39-39e i förordning (EG) nr 178/2002.
English: Article 39d
Swedish: Artikel 39d
English: Article 39c
Swedish: Artikel 39c
English: Article 39b
Swedish: Artikel 39b
English: Article 39g
Swedish: Artikel 39g
English: Regulation (EC) No 1831/2003 is amended as follows:
Swedish: Förordning (EG) nr 1831/2003 ska ändras på följande sätt:
English: Article 32b
Swedish: Artikel 32b
English: day cost= 2549 2.571 4.492 6.426 6.426 6.426 26.347
Swedish: Nytt ersättningssystem arbetsgrupper Totalt antal experter arbetsdagar = 4600 Total daglig kostnad = 2549 2,571 4,492 6,426 6,426 6,426 26,347
English: Risk(s) identified
Swedish: 2.2.1 Risker som identifierats:
English: In accordance with the conditions and the procedures laid down in Article 39 to 39f of Regulation (EC) No 178/2002 and this article,
Swedish: I enlighet med villkoren och förfarandena i artiklarna 39-39f i förordning (EG) nr 178/2002 och i denna artikel,
English: Risk Communication
Swedish: Riskkommunikation
English: Targeted consultations with specific stakeholder groups also took place.
Swedish: Riktade samråd med särskilda grupper av berörda parter ägde också rum.
English: 18 of the stakeholders had also provided feedback on the roadmap.
Swedish: 18 av de berörda parterna hade också synpunkter på färdplanen.
English: For consistency, the Commission proposal would also amend other sectoral food legislation.
Swedish: För bättre samstämmighet kommer kommissionens förslag även att ändra annan lagstiftning för livsmedelssektorn.
English: Risk communication on food safety can be further strengthened by improving coordination and involving relevant stakeholders.
Swedish: Riskkommunikation om livsmedelssäkerhet kan stärkas ytterligare genom att förbättra samordningen och involvera berörda aktörer.
English: Sustainability of the risk assessment system and involvement of MS
Swedish: Hållbarheten i systemet för riskbedömning och medlemsstaternas deltagande
English: They also highlighted the need to ensure that the Commission proposal strengthens these elements while safeguarding the principles on which the EU food safety system is based.
Swedish: De betonade också behovet av att säkerställa att kommissionens förslag stärker dessa aspekter samtidigt som de principer som EU:s system för livsmedelssäkerhet vilar på bevaras.
English: Need to ensure the protection of confidential data and personal data.
Swedish: Behovet av att säkerställa skyddet av konfidentiella uppgifter och personuppgifter.
English: MS acknowledged the need for more coordination among all actors.
Swedish: Medlemsstaterna erkände behovet av större samordning mellan alla aktörer.
English: Some MS expressed reservations on the potential added value of this measure.
Swedish: Vissa medlemsstater uttryckte reservationer om denna åtgärds potentiella mervärde.
English: Safeguarding confidentiality and intellectual property rights is fundamental in order to avoid hampering innovation and competitiveness.
Swedish: Bevarande av konfidentialitet och skydd av immateriella rättigheter är grundläggande för att undvika att innovation och konkurrenskraft hämmas.
English: The contributions to the different consultations showed a need to consider the following when preparing the Commission proposal:
Swedish: Bidragen i de olika samråden visade på ett behov av att beakta följande vid utarbetandet av kommissionens förslag:
English: The information that EFSA makes public on its activities and contributions was also judged as very important.
Swedish: De uppgifter som Efsa offentliggör om sin verksamhet och sina bidrag bedömdes också som mycket viktiga.
English: Scientific independence and excellence of experts are cornerstones of the EU risk assessment system.
Swedish: Vetenskapligt oberoende och spetskompetens hos experter är hörnstenarna i EU:s riskbedömning.
English: Capacity for more public resources to finance studies on food safety.
Swedish: Tillgång till ytterligare offentliga medel för att finansiera undersökningar om livsmedelssäkerhet.
English: Feedback received during the consultations was not taken into account if it went beyond the scope of the Commission proposal.
Swedish: Återkoppling som inkom under samrådet beaktades inte om den gick utanför räckvidden för kommissionens förslag.
English: [4: https://ec.europa.eu/info/consultations/public-consultation-transparency-and-sustainability-eu-risk-assessment-food-chain_en ]
Swedish: [4: https://ec.europa.eu/info/consultations/public-consultation-transparency-and-sustainability-eu-risk-assessment-food-chain_sv ]
English: The Commission proposal would amend Regulation (EC) No 178/2002 which sets out the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority (EFSA) and defines procedures in matters of food safety.
Swedish: Kommissionens förslag innebär ändring av förordning (EG) nr 178/2002, som fastställer allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, inrättar Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) och anger förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet.
English: Some citizens highlighted the need to avoid complexity and/or confusion in risk communication, and recommended making it clearer and simpler.
Swedish: Vissa medborgare betonade behovet av att undvika komplexitet och/eller förvirring i riskkommunikationen och rekommenderade att den görs tydligare och enklare.
English: Consultations also took place via the EFSA Advisory Forum (national food safety authorities) and the Commission Expert Group on General Food Law and with the Scientific Committee of EFSA.
Swedish: Samråd skedde också via Efsas rådgivande grupp (nationella myndigheter för livsmedelssäkerhet) och kommissionens expertgrupp för den allmänna livsmedelslagstiftningen samt med Efsas vetenskapliga kommitté.
English: The latter also highlighted the need to ensure the independence of EFSA's scientific processes.
Swedish: De sistnämnda betonade även behovet av att garantera oberoendet för Efsas vetenskapliga processer.
English: EU-level stakeholder organisations representing farmers, cooperatives, the food industry, retailers, consumers, professionals and civil society were consulted in a working group meeting of the Advisory Group on the Food Chain and Animal and Plant Health.
Swedish: Berörda organisationer på EU-nivå som företräder jordbrukare, livsmedelsindustrin, detaljhandeln, konsumenter, yrkesverksamma och det civila samhället rådfrågades i ett arbetsgruppsmöte i den rådgivande gruppen för livsmedelskedjan, djurhälsa och växters sundhet.
English: As regards the financing of these verification studies, a small percentage of both citizens and stakeholders considered that the costs should be covered by the individual applicant concerned.
Swedish: När det gäller kontrollundersökningarnas finansiering ansåg en liten andel av både medborgarna och de berörda parterna att kostnaderna borde täckas av de enskilda sökande som berörs.
English: 20 stakeholders (15 trade and business associations, four Non-Governmental Organisations (NGOs) and one Member State (MS) authority) and one citizen submitted feedback.
Swedish: 20 berörda parter (15 handels- och näringslivsorganisationer, fyra icke-statliga organisationer och en myndighet i en medlemsstat) och en medborgare inkom med synpunkter.
English: As consumers may in general lack the scientific knowledge to use these studies, consumer organisations suggested that trust would depend on other factors, e.g. third-party scrutiny of the studies.
Swedish: Eftersom konsumenter i allmänhet kan sakna de vetenskapliga kunskaper som behövs för att använda dessa undersökningar påpekade konsumentorganisationerna att tilltro kunde vara avhängigt av andra faktorer, t.ex. tredje parts granskningar av undersökningarna.
English: The earlier the access to industry studies in the risk assessment process, the greater its impact on transparency.
Swedish: Ju tidigare industrins undersökningar blir tillgängliga i riskbedömningsförfarandet, desto större blir inverkan på insynen.
English: Evidence from industry studies
Swedish: Bevis från industrins undersökningar
English: Although, in general, stakeholders showed similar views, some saw certain measures as having different levels of importance.
Swedish: Även om de berörda parterna i allmänhet hyste liknande uppfattningar ansåg några att vissa åtgärder hade olika stor betydelse.
English: The latter also highlighted the potential negative impact on competitiveness and innovation, in particular on new substances due to risks relating to potential unfair use of disclosed data and concerns over intellectual property rights.
Swedish: De framhöll också risken för en negativ inverkan på konkurrenskraft och innovation, särskilt för nya ämnen, på grund av risken för otillbörlig användning av uppgifter som lämnas ut och oro över immateriella rättigheter.
English: The Commission proposal builds on the findings of the Fitness Check of the General Food Law and follows the Commission Communication on the European Citizens' Initiative to "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides".
Swedish: Kommissionens förslag bygger på resultaten av kontrollen av ändamålsenligheten i den allmänna livsmedelslagstiftningen och följer kommissionens meddelande om det europeiska medborgarinitiativet om ett förbud mot glyfosat och skydd av människor och miljö mot giftiga bekämpningsmedel.
English: This was followed by an open public consultation (OPC), targeting citizens and stakeholders, open from 23 January 2018 to 20 March 2018.
Swedish: Detta följdes av ett öppet offentligt samråd riktat till medborgare och berörda parter, som ägde rum mellan den 23 januari 2018 och den 20 mars 2018.
English: A letter of the European Ombudsman to the President of the European Commission on ensuring the EU risk assessment model in the food chain is independent, transparent, and allows for meaningful stakeholder engagement, was also considered.
Swedish: En skrivelse från Europeiska ombudsmannen till kommissionens ordförande om att säkerställa att EU:s system för riskbedömning i livsmedelskedjan är oberoende, öppen och ger möjlighet till meningsfull medverkan från berörda parter beaktades också.
English: Adequate incentives are needed in order to ensure that EFSA obtains the expertise it needs from MS.
Swedish: Det behövs lämpliga incitament för att se till att Efsa får tillgång till den expertis från medlemsstaterna som krävs.
English: Industry organisations commented that there is a risk of the published data being misuse.
Swedish: Enligt branschorganisationerna finns risk för att uppgifter som offentliggörs missbrukas.