FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: As this is a revision of an existing piece of legislation falling under the Commission's Regulatory Fitness and Performance Programme REFIT, the Commission has looked at opportunities to simplify and reduce burdens.
Swedish: Eftersom detta är en översyn av en befintlig rättsakt inom ramen för kommissionens program om lagstiftningens ändamålsenlighet och resultat (Refit) har kommissionen tittat på möjligheterna att förenkla och minska bördorna.
English: This should also lead to more adequate and complete evidence being submitted and thus improve the efficiency of the risk assessment process in EFSA.
Swedish: Det bör också leda till att en mer adekvat och fullständig bevisning lämnas in och därigenom förbättra effektiviteten i Efsas riskbedömningsförfarande.
English: As quickly as possible and within three months of notification, the European Parliament may submit its views for consideration to the Council, which shall then appoint those members.
Swedish: Europaparlamentet får så snart som möjligt och senast tre månader efter mottagandet lägga fram sina synpunkter för rådet, som därefter ska utse dessa ledamöter.
English: It shall forthwith transmit this opinion to the Commission, the authorisation-holder and the Member States.
Swedish: Den ska genast överlämna yttrandet till kommissionen, innehavaren av godkännandet och medlemsstaterna.
English: There is only a very limited risk that notification by laboratories, meaning only Union laboratories, could have negative impacts on their competitiveness vis-à-vis non-Union laboratories, or that the overall effectiveness of the measure may be undermined by applicants deciding to carry out studies in laboratories outside the Union to circumvent the notification obligation.
Swedish: Det finns endast en mycket begränsad risk för att anmälan från laboratorierna, vilket endast omfattar unionslaboratorier, skulle kunna få negativa konsekvenser för deras konkurrenskraft i förhållande till icke unionslaboratorier, eller att den övergripande effektiviteten i åtgärden kan undergrävas av sökande som beslutar att genomföra studier i laboratorier utanför unionen för att kringgå anmälningsskyldigheten.
English: The separation of risk management and risk assessment, with the newly created EFSA responsible for risk assessment, was the single biggest innovation in the GFL Regulation.
Swedish: Åtskiljandet av riskhantering och riskbedömning, med den nyligen inrättade Efsa som ansvarigt för riskbedömningen, var den största enskilda innovationen i den allmänna livsmedelsförordningen.
English: The impetus for the GFL Regulation came from a succession of food related crises, notably the Bovine Spongiform Encephalopathy (BSE) crisis, foot and mouth disease and dioxin in the late 90s-early 2000s.
Swedish: Drivkraften bakom den allmänna livsmedelsförordningen kom från en följd av livsmedelsrelaterade kriser, särskilt angående bovin spongiform encefalopati (BSE), mul- och klövsjuka och dioxin, i slutet av 90-talet och början av 2000-talet.
English: (13) The Fitness Check of the General Food Law identified certain shortcomings in the long-term capability of the Authority to maintain its high-level expertise.
Swedish: (13) Vid kontrollen av den allmänna livsmedelslagstiftningens ändamålsenlighet fastställdes vissa brister i myndighetens långsiktiga kapacitet att upprätthålla sin expertis på hög nivå.
English: It is of particular importance that the Commission carries out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level, and that those consultations be conducted in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement on Better Law-Making of 13 April 2016.
Swedish: Det är särskilt viktigt att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå, och att dessa samråd genomförs i enlighet med principerna i det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning av den 13 april 2016.
English: "The number of members in each Scientific Panel within the maximum provided for in paragraph 5g.
Swedish: "Antal ledamöter i varje vetenskaplig panel, med beaktande av det högsta antal som anges i punkt 5g."
English: N° of documents (or parts of) subject to claims of confidentiality;
Swedish: Antal handlingar (eller delar av) som omfattas av begäranden om konfidentiell behandling.
English: Dependence on a small number of Member States that provide more than two thirds of the EFSA's Scientific Panels' experts and difficulties in receiving sufficient support from many Member States for its scientific work (e.g. by providing studies, or data).
Swedish: Beroendet av ett litet antal medlemsstater som tillhandahåller mer än två tredjedelar av experterna i Efsas vetenskapliga paneler och svårigheter att få tillräckligt stöd från många medlemsstater för dess vetenskapliga arbete (t.ex. genom tillhandahållande av studier eller data).
English: "Where environmental information is concerned, Articles 6 and Article 7 of Regulation (EC) No 1367/2006 of the European Parliament and of the Council shall also apply.
Swedish: "När det gäller miljöinformation ska artiklarna 6 och 7 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1367/2006 också gälla."
English: At the same time, the proposal is expected to ensure the long-term sustainability of EFSA's capacity of scientific expertise.
Swedish: Samtidigt förväntas förslaget säkerställa den långsiktiga hållbarheten när det gäller Efsas vetenskapliga kapacitet.
English: Furthermore, scientific divergences related to food and feed safety are particularly high on the public agenda, whether these are real or perceived, especially where other societal choices are at stake, such as the protection of the environment or consumers' right to choose the type of foods which they eat.
Swedish: Vetenskapliga meningsskiljaktigheter som rör livsmedels- och fodersäkerhet ligger särskilt högt upp på den offentliga dagordningen, oavsett om dessa är verkliga eller upplevda, särskilt i de fall där andra samhälleliga val står på spel, t.ex. skyddet av miljön eller konsumenternas rätt att välja den typ av livsmedel som de äter.
English: The relevant items shall be available to download, print and search through in an electronic format.
Swedish: De berörda uppgifterna ska vara tillgängliga för nedladdning, utskrift och genomsökning i ett elektroniskt format."
English: (a) to any intellectual property right which may exist over documents or their content; and,
Swedish: a) eventuella immateriella rättigheter som kan finnas avseende handlingar eller deras innehåll, eller
English: Its primary mission is to provide scientific advice at the request of the Commission, Member States and the European Parliament and on its own motion.
Swedish: Efsas främsta uppgift är att ge vetenskapliga råd på begäran av kommissionen, medlemsstaterna och Europaparlamentet och på eget initiativ.
English: Access to the information for renewal
Swedish: Tillgång till information för förlängning
English: The assessment of the impacts outlines how the proposal achieves the best balance in meeting the objectives laid out by the initiative, ensuring benefits for citizens, stakeholders and Member States, while not significantly impacting on industry and innovation.
Swedish: I konsekvensbedömningen anges hur förslaget uppnår den bästa balansen mellan att uppfylla initiativets mål som säkerställer fördelar för medborgare, berörda parter och medlemsstater, och samtidigt inte väsentligt påverka industrin och innovationsförmågan.
English: DG: <…….>
Swedish: GD: <….>
English: [43: Details of management modes and references to the Financial Regulation may be found on the BudgWeb site: https://myintracomm.ec.europa.eu/budgweb/EN/man/budgmanag/Pages/budgmanag.aspx.]
Swedish: [43: Närmare förklaringar av de olika metoderna för genomförande med hänvisningar till respektive bestämmelser i budgetförordningen återfinns på BudgWeb: https://myintracomm.ec.europa.eu/budgweb/EN/man/budgmanag/Pages/budgmanag.aspx]
English: Description of the calculation of cost for FTE units should be included in the Annex V, section 3.
Swedish: En beskrivning av beräkningen av kostnaden för heltidsekvivalenten bör införas i avsnitt 3 i bilaga V.
English: Transparency: The proposal aims at strengthening the transparency of the risk assessment process.
Swedish: Insyn: Förslaget syftar till att stärka insynen i riskbedömningsförfarandet.
English: (7) Based on these general objectives and principles, a general plan on risk communication should be established in close cooperation with the Authority and the Member States, and following relevant public consultations.
Swedish: (7) På grundval av dessa allmänna mål och principer bör en allmän plan för riskkommunikation fastställas i nära samarbete med myndigheten och medlemsstaterna, och efter relevanta offentliga samråd.
English: This is also partly due to the different transparency and confidentiality rules that are laid down not only in Regulation (EC) No 178/2002 but also in other Union legislative acts covering the agri-food chain.
Swedish: Detta är också delvis till följd av de olika bestämmelser om insyn och konfidentiell behandling som fastställs inte bara i förordning (EG) nr 178/2002, utan även i andra unionsrättsakter som omfattar den jordbruksbaserade livsmedelskedjan.
English: Member States shall ensure that the public bodies employing those scientific experts and those having responsibility for the setting of priorities of the scientific bodies employing those experts implement the measures provided for in paragraph 5d.
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att de offentliga organ som anställer de vetenskapliga experterna och de som ansvarar för att fastställa prioriteringar för de vetenskapliga organ som anställer dessa experter genomför de åtgärder som avses i punkt 5d.
English: With regard to the reliability and robustness of studies submitted by industry in the context of authorisation procedures, the following impacts were in particular considered:
Swedish: Avseende tillförlitligheten och robustheten hos de studier som lämnas in av industrin i samband med godkännandeförfaranden, beaktades framför allt följande konsekvenser:
English: (b) Article 1(3) shall apply as from the date of appointment of the members of the Scientific Panels, which shall be announced in a notice in the ‘C' series of the Official Journal of the European Union.
Swedish: b) Artikel 1.3 ska tillämpas från och med datumet för utnämningen av ledamöterna i de vetenskapliga panelerna, vilket ska tillkännages i ett meddelande i C-serien av Europeiska unionens officiella tidning.
English: Added value of Union involvement (it may result from different factors, e.g. coordination gains, legal certainty, greater effectiveness or complementarities).
Swedish: 1.5.2 Mervärdet av en åtgärd på unionsnivå (som kan beror på flera faktorer, t.ex. samordningsfördelar, rättssäkerhet, ökad effektivitet eller komplementaritet).
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 2 .
Swedish: Specifikt mål nr…
English: (b) Member States shall nominate experts with a view to collectively reach the number indicated by the Executive Director.
Swedish: b) Medlemsstaterna ska nominera experter i syfte att kollektivt uppnå det antal som anges av den verkställande direktören.
English: Divergences between Union and national risk assessors, however, do not necessarily question the work of the different scientific bodies.
Swedish: Skillnaderna mellan riskbedömare på unionsnivå och nationell nivå innebär dock inte nödvändigtvis att olika vetenskapliga organs arbete behöver ifrågasättas.
English: Globally, all these measures will also contribute to an increased involvement of stakeholders in the risk assessment system and thus to a more effective risk communication.
Swedish: Sammantaget kommer alla dessa åtgärder även att bidra till ett ökat deltagande av de berörda parterna i systemet för riskbedömning och därmed till en mer effektiv riskkommunikation.
English: Although in principle a revision of Regulation (EC) No 178/2002 could be used as an opportunity to set up a more comprehensive monitoring system of the implementation of Union food law, the targeted scope of this proposal is too limited to accommodate the establishment of such a system.
Swedish: Även om en översyn av förordning (EG) nr 178/2002 skulle kunna användas som ett tillfälle att inrätta ett mer övergripande system för övervakning av genomförandet av EU:s livsmedelslagstiftning, är detta förslags avsedda tillämpningsområde alltför begränsat för att ge utrymme för att inrätta ett sådant system.
English: Many stakeholders and citizens complain that the EFSA's evaluations of authorisation applications are essentially based on studies, data and information generated (and paid for) by the applicant for authorisation.
Swedish: Många berörda parter och medborgare klagar över att Efsas utvärderingar av ansökningarna om godkännande huvudsakligen grundar sig på studier, data och uppgifter som tagits fram (och betalas) av den som ansöker om godkännande.
English: "Unless otherwise provided, the Management Board shall act by a majority of its members.
Swedish: "Om inte annat föreskrivs ska styrelsen fatta majoritetsbeslut.
English: This proposal is addressing those challenges directly linked to the GFL Regulation and EFSA.
Swedish: Detta förslag tar itu med de problem som är direkt kopplade till den allmänna livsmedelsförordningen och Efsa.
English: It will help applicants in particular small and medium sized enterprises in understanding how to prepare authorisation applications.
Swedish: Det kommer att hjälpa sökande, och särskilt små och medelstora företag, att förstå hur de ska förbereda ansökningar om godkännande.
English: Alternatives considered:
Swedish: Andra alternativ som beaktats:
English: Budget revenue line: Appropriations available for the current financial year Impact of the proposal/initiative[53: As regards traditional own resources (customs duties, sugar levies), the amounts indicated must be net amounts, i.e. gross amounts after deduction of 25 % for collection costs.]
Swedish: Budgetrubrik i den årliga budgetens inkomstdel: Belopp som förts in för det innevarande budgetåret Förslagets eller initiativets inverkan på inkomsterna[53: När det gäller traditionella egna medel (tullar och sockeravgifter) ska nettobeloppen anges, dvs. bruttobeloppen minus 25 % avdrag för uppbördskostnader.]
English: Where necessary, networking groups and adequate IT tools dedicated to analysing fraud cases related to the financing implementing activities of this Regulation will be set up.
Swedish: Vid behov kommer det att inrättas nätverksgrupper och lämpliga it-verktyg för analys av bedrägerifall i samband med det finansiella genomförandet av den här förordningen.
English: Decisions taken by the Authority pursuant to this Article may be subject to an action before the Court of Justice of the European Union, under the conditions laid down in Articles 263 and 278 of the Treaty respectively.
Swedish: De beslut som fattas av myndigheten i enlighet med denna artikel kan göras till föremål för en talan inför Europeiska unionens domstol på de villkor som anges i artikel 263 respektive 278 i fördraget.
English: Furthermore, the EFSA staff will provide the advice without the involvement of the Scientific Panels.
Swedish: Dessutom kommer Efsas personal att tillhandahålla rådgivningen utan inblandning av de vetenskapliga panelerna.
English: Account should be taken of the fact that in some specific cases the studies commissioned may need to have a wider scope than the evidence at stake (for example new scientific developments becoming available).
Swedish: Hänsyn bör tas till det faktum att i vissa särskilda fall kan de beställda studierna behöva ha en vidare räckvidd än de belägg som är omstridda (t.ex. om nya vetenskapliga rön blir tillgängliga).
English: Any actions in these areas need to take place at Union level and primarily within the existing Union legislative framework established by the GFL Regulation and in seven other relevant sectoral legislative acts.
Swedish: Åtgärder på dessa områden måste ske på unionsnivå och huvudsakligen inom EU:s befintliga rättsliga ram som fastställs i den allmänna livsmedelsförordningen och i sju andra relevanta särrättsakter.
English: That process should be combined with an open dialogue between all interested parties to ensure the coherence and consistency within the risk analysis process.
Swedish: Detta bör kombineras med en öppen dialog mellan samtliga berörda parter för att säkerställa enhetlighet och konsekvens i riskanalysen.
English: It shall in particular make public without delay:
Swedish: Den ska särskilt utan dröjsmål offentliggöra följande:
English: The Commission therefore committed to come forward with a legislative proposal by May 2018 covering these and other aspects such as the governance of EFSA drawing up on the results of the Fitness Check of the GFL Regulation and after a public consultation.
Swedish: Kommissionen åtog sig därför att senast i maj 2018 lägga fram ett lagstiftningsförslag för att ta upp dessa och andra aspekter, såsom styrningen av Efsa, baserat på resultaten av kontrollen av ändamålsenlighet och ett offentligt samråd.
English: (b) one member appointed by the European Parliament, with the right to vote.
Swedish: b) En ledamot som utses av Europaparlamentet, med rösträtt.
English: Their interplay can impact on the acceptability of the risk assessment by the general public.
Swedish: Deras växelverkan kan påverka allmänhetens acceptans av riskbedömningen.
English: (b) proceed, without delay, to a concrete and individual examination of the confidentiality request in accordance with this Article;
Swedish: b) Utan dröjsmål utföra en konkret och individuell prövning av begäran om konfidentiell behandling i enlighet med denna artikel.
English: Indeed, the notification of planned studies represents a relatively small burden for the applicant.
Swedish: I själva verket utgör anmälningsskyldigheten för planerade studier en relativt liten börda för sökanden.
English: It addresses industry demands (in particular SMEs) for further support in the preparation of the authorisation application.
Swedish: Det svarar mot industrins efterfrågan (särskilt från små och medelstora företag) på ytterligare stöd vid utarbetandet av ansökningar om godkännande.
English: Accordingly, no personal data should be made publicly available under this Regulation, unless it is necessary and proportionate for the purposes of ensuring the transparency, independence and the reliability of the risk assessment process, while preventing conflicts of interests.
Swedish: Följaktligen bör inga personuppgifter offentliggöras enligt den här förordning, utom om det är nödvändigt och proportionellt för att säkerställa insyn, oberoende och tillförlitlighet i riskbedömningsförfarandet, samtidigt som intressekonflikter förebyggs.
English: (32) Having regard to the fact that the Authority would be required to store scientific data, including confidential and personal data, it is necessary to ensure that such storage is carried out in accordance with a high level of security.
Swedish: (32) Med beaktande av att myndigheten skulle behöva lagra vetenskapliga uppgifter, inbegripet konfidentiella uppgifter och personuppgifter, är det nödvändigt att säkerställa att denna lagring sker med en hög grad av säkerhet.
English: - in Delegations
Swedish: vid delegationer
English: (a) promote awareness and understanding of the specific issues under consideration during the entire risk analysis process;
Swedish: a) Främja medvetenhet om och förståelse för de specifika frågor som beaktas under riskanalysen i sin helhet.
English: [Heading……………………...…………] Diff./Non-diff.[44: Diff. = Differentiated appropriations / Non-diff. = Non-differentiated appropriations.]
Swedish: Diff./Icke-diff.[44: Differentierade respektive icke-differentierade anslag.]
English: (4) quantitative composition of the subject matter of the request for a scientific output, including a scientific opinion.
Swedish: Den kvantitativa sammansättningen av föremålet för begäran om en vetenskaplig produkt, inklusive ett vetenskapligt yttrande.
English: Notwithstanding paragraphs 2 and 3, the following information shall nevertheless be made public:
Swedish: Utan hinder av punkterna 2 och 3 ska dock följande uppgifter offentliggöras:
English: (b) breeding patterns and strategies.
Swedish: b) Förädlingsmönster och strategier.
English: The national food safety authorities of the Member States (meeting of the EFSA Advisory Forum on 6 February 2018) and the Scientific Committee of EFSA (15 February 2018) were also consulted.
Swedish: Medlemsstaternas nationella myndigheter för livsmedelssäkerhet (vid Efsas rådgivande forum den 6 februari 2018) och Efsas vetenskapliga kommitté (den 15 februari 2018) har också rådfrågats.
English: The evaluation shall address the possible need to modify the mandate of the Authority, and the financial implications of any such modification.
Swedish: Utvärderingen ska bedöma om det finns ett behov av att ändra myndighetens uppdrag och vilka ekonomiska konsekvenser en sådan ändring kan få.
English: (c) provide a sound basis for understanding risk management decisions;
Swedish: c) Tillhandahålla en solid grund för förståelsen av beslut om riskhantering.
English: The provisions of this Regulation shall not apply to applications for authorisations under Union food law as well as requests for scientific outputs submitted to the Authority prior to [general date of entry of application:18 months after its entry into force].
Swedish: Bestämmelserna i denna förordning ska inte tillämpas på ansökningar om godkännanden enligt unionens livsmedelslagstiftning eller begäranden om vetenskapliga produkter som lämnats in till myndigheten före den [allmänt tillämpningsdatum: 18 månader efter ikraftträdande].
English: - decisions, agreements and contracts resulting from the financing implementing activities of the Regulation will expressly entitle the Commission/EFSA, including OLAF, and the Court of Auditors to conduct audits, on-the-spot checks and inspections;
Swedish: - I beslut, överenskommelser och avtal som följer av det finansiella genomförandet av förordningen kommer det uttryckligen att anges att kommissionen/Efsa, inklusive Olaf, och revisionsrätten har rätt att utföra revisioner, kontroller på platsen och inspektioner.
English: The Management Board shall adopt, on the basis of a proposal of the Executive Director, rules on the detailed organisation and timing of the procedures set up in paragraphs 5a and 5b of the present Article.
Swedish: Styrelsen ska, på grundval av ett förslag från den verkställande direktören, anta föreskrifter om utformningen och tidsplaneringen av de förfaranden som anges i punkterna 5a och 5b i denna artikel.
English: Member States shall ensure that the members of the Scientific Panels have the means to dedicate the necessary time and effort to contribute to the work of the Authority.
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att ledamöterna i de vetenskapliga panelerna har möjlighet att avsätta nödvändig tid och kraft för att bidra till myndighetens arbete.
English: 2) increase reliability, objectivity and independence of studies
Swedish: 2) Öka studiernas tillförlitlighet, objektivitet och oberoende
English: (d) The nominations by the Member States, the selection by the Executive Director and the appointments by the Management Board shall be made on the basis of the following criteria:
Swedish: d) Medlemsstaternas nominering, den verkställande direktörens urval och styrelsen utseende av ledamöter ska göras på grundval av följande kriterier:
English: The notification of commissioned studies creates a minimal burden.
Swedish: Anmälan av beställda studier innebär en minimal börda.
English: In addition to monitoring compliance, DG SANTE identifies and disseminates good practices in collaboration with the agencies.
Swedish: Förutom att övervaka efterlevnaden fastställer och sprider GD Hälsa och livsmedelssäkerhet god praxis i samarbete med byråerna.
English: (a) the study plan for studies demonstrating the efficacy of a feed additive in terms of the aims of its intended use as defined in Article 6(1) and Annex I to this Regulation; and,
Swedish: a) Planen för studier som visar effekten av en fodertillsats för de ändamål som anges i artikel 6.1 och i bilaga I till den här förordningen.
English: In parallel to the legislative measures, the Commission will also continue to provide support to food safety via its Research and Innovation policies and contribute to strengthening coordination, cooperation and cohesion of food safety research and innovation activities in the Union and its Member States in particular when building the forthcoming ninth European Research and Innovation Framework Programme.
Swedish: Parallellt med denna lagstiftning kommer kommissionen också att fortsätta att ge stöd till livsmedelssäkerheten genom sin forsknings- och innovationspolitik och bidra till att stärka samordningen, samarbetet och enhetligheten när det gäller forskning och innovation avseende livsmedelssäkerhet i unionen och dess medlemsstater, särskilt vid utarbetandet av det kommande nionde europeiska ramprogrammet för forskning och innovation.
English: The use of the detection methods and the reproduction of the reference materials, provided under Article 5(3) and 17(3) for the purpose of applying this Regulation to the GMOs, food or feed to which an application refers, shall not be restricted by the exercise of intellectual property rights or otherwise."
Swedish: Användning av detekteringsmetoder och mångfaldigande av referensmaterial i enlighet med artiklarna 5.3 och 17.3 för tillämpning av denna förordning på genetiskt modifierade organismer, livsmedel eller foder som en ansökan gäller, får inte begränsas av utövandet av immateriella rättigheter eller på annat sätt."
English: This means taking into account the general objectives of the GFL Regulation, namely a high level of protection of human health and consumers' interests and the effective functioning of the internal market.
Swedish: Detta innebär att de allmänna målen i den allmänna livsmedelsförordningen beaktas, nämligen en hög nivå av skydd av människors hälsa och konsumenternas intressen samt att den inre marknaden fungerar effektivt.
English: The general plan should also identify the tools and channels to be used and should establish appropriate mechanisms to ensure coherent risk communication.
Swedish: Den allmänna planen bör också fastställa vilka verktyg och kanaler som bör användas och inrätta lämpliga mekanismer för att säkerställa en enhetlig riskkommunikation.
English: In addition, the current rules on confidentiality vary according to the sub-area concerned, thus not ensuring a consistent way to manage transparency.
Swedish: Dessutom varierar de nuvarande reglerna om konfidentiell behandling beroende på delområde, och därigenom kan inte ett enhetligt sätt att hantera öppenhet säkerställas.
English: If the applicant disagrees with the assessment of the Authority it may state its views or withdraw its application within two weeks from the date on which it was notified of the Authority's position.
Swedish: Om sökanden inte håller med om myndighetens bedömning får sökanden lämna synpunkter eller dra tillbaka sin ansökan inom två veckor från den dag då den meddelades myndighetens ståndpunkt.
English: For the purposes of this point ‘added value of Union involvement' is the value resulting from Union intervention which is additional to the value that would have been otherwise created by Member States alone.
Swedish: Med "mervärdet av en åtgärd på unionsnivå" menas det värde en unionsinsats tillför som går utöver det värde som annars skulle ha skapats av enbart medlemsstaterna.
English: Its mandate is broad and covers all issues impacting directly or indirectly on food and feed safety (including the evaluation of dossiers put forward for the approval of substances), animal health and animal welfare, plant health, human nutrition, and GMO issues.
Swedish: Mandatet är brett och täcker alla frågor som direkt eller indirekt påverkar livsmedels- och fodersäkerhet (inklusive bedömningen av ärenden som läggs fram för godkännande av ämnen), djurhälsa och djurskydd, växtskydd, nutrition och genetiskt modifierade organismer.
English: (12) The Management Board should be selected in such a way as to secure the highest standards of competence and a broad range of relevant experience available amongst the representatives of the Member States, the European Parliament and the Commission.
Swedish: (12) Styrelsen bör väljas på ett sådant sätt att högsta kompetens och bred och relevant sakkunskap säkerställs bland företrädarna för medlemsstaterna, Europaparlamentet och kommissionen.
English: Implementation plans and monitoring, evaluation and reporting arrangements
Swedish: Genomförandeplaner samt åtgärder för övervakning, utvärdering och rapportering
English: To guarantee maintenance of a high level of scientific expertise in EFSA and its risk assessment capacity to ensure the sustainability of the Union risk assessment system that is the basis of all measures taken on food safety.
Swedish: För att garantera en hög nivå på den vetenskapliga expertisen vid Efsa och dess kapacitet för riskbedömning för att säkerställa hållbarheten i unionens system för riskbedömning som ligger till grund för alla åtgärder som vidtas på livsmedelssäkerhetsområdet.
English: Before adopting a delegated act, the Commission shall consult experts designated by each Member State in accordance with the principles laid down in the Inter-institutional Agreement on Better Law-Making of 13 April 2016.
Swedish: Innan kommissionen antar en delegerad akt, ska den samråda med experter som utsetts av varje medlemsstat i enlighet med principerna i det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning av den 13 april 2016.
English: The system shall ensure that any access to it is fully auditable.
Swedish: Systemet ska säkerställa att all tillgång är fullt kontrollerbar."
English: In order to ensure uniform conditions for the implementation of Regulation (EC) No 178/2002 with regard to the adoption of standard data formats and software packages, implementing powers should be conferred on the Commission.
Swedish: För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av förordning (EG) nr 178/2002 avseende antagandet av standardiserade dataformat och programvarupaket bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter.
English: Collection and use of expertise
Swedish: Insamling och användning av sakkunnigutlåtanden
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the notification obligations laid down in paragraphs 1 and 2, including consequences of non-compliance with the notification obligation.
Swedish: Myndigheten ska i sina interna regler fastställa bestämmelser för den praktiska tillämpningen av de anmälningsskyldigheter som fastställs i punkterna 1 och 2, inklusive konsekvenserna av bristande efterlevnad av anmälningsskyldigheten.
English: The consultation on submitted studies does not create additional burdens since the obligation to submit studies to EFSA, Commission and Member States already exists.
Swedish: Samrådet om inlämnade studier skapar inte en ytterligare börda, eftersom skyldigheten att lämna in undersökningarna till Efsa, kommissionen och medlemsstaterna redan finns.
English: (33) Furthermore, in order to assess the effectiveness and efficiency of the different provisions applying to the Authority, it is also appropriate to provide for a Commission evaluation of the Authority, in accordance with the Common Approach on Decentralised Agencies.
Swedish: (33) I syfte att bedöma effektiviteten och ändamålsenligheten hos de olika bestämmelser som gäller för myndigheten är det också lämpligt att föreskriva att kommissionen utför en utvärdering av myndigheten, i enlighet med den gemensamma ansatsen för decentraliserade byråer.
English: The contributions received from citizens and stakeholders confirmed the importance of the aspects of the Union food safety risk assessment model this proposal addresses and the need to ensure that the proposal strengthens all those aspects, while safeguarding the principles on which the Union food safety system is based.
Swedish: De bidrag som inkommit från allmänheten och berörda parter bekräftade vikten av de olika aspekterna av unionens system för riskbedömning som behandlas i detta förslag och behovet av att förslaget stärker alla dessa aspekter, samtidigt som respekten för de principer som ligger till grund för unionens livsmedelssäkerhetssystem skyddas.
English: EFSA's independence will not be affected to any extent since the scope of the advice that EFSA provides is limited to what the relevant provisions are and what the required content of the application at stake is.
Swedish: Efsas oberoende kommer inte att påverkas i någon utsträckning eftersom räckvidden på den rådgivning som Efsa tillhandahåller begränsas till vilka de relevanta bestämmelserna är och det nödvändiga innehållet i ansökan i fråga.
English: from third countries within the meaning of Article 21(2)(b) of the Financial Regulation
Swedish: från tredjeländer enligt artikel 21.2 b i budget-förordningen
English: EFSA Single Programming Document (SPD), EFSA Management Board meeting (responsible for Authority's governance), EFSA Annual report activities.
Swedish: Efsas samlade programdokument, möten i Efsas styrelse (med ansvar för myndighetens förvaltning), Efsas årliga verksamhetsrapport.
English: For the adoption of standard data formats and software packages the following procedure shall be followed:
Swedish: För antagandet av standardiserade dataformat och programvarupaket ska följande förfarande följas:
English: Those members shall be appointed by the Council in consultation with the European Parliament on the basis of a list drawn up by the Commission which includes more names than there are posts to be filled.
Swedish: Dessa ledamöter ska utses av rådet i samråd med Europaparlamentet på grundval av en förteckning som kommissionen upprättar och som innehåller ett större antal kandidater än antalet ledamöter som ska tillsättas.
English: (b) provide transparent information at each stage of the risk analysis process from the framing of requests for scientific advice to the provision of risk assessment and the adoption of risk management decisions;
Swedish: b) tillhandahålla öppen information på varje stadium av riskanalysen, från utformningen av ansökningar om vetenskaplig rådgivning till tillhandahållande av riskbedömningar och antagande av riskhanteringsbeslut,
English: The Commission shall without delay inform the Member States and forward the application to the European Food Safety Authority (hereinafter referred to as the Authority).
Swedish: Kommissionen ska utan dröjsmål underrätta medlemsstaterna och överlämna ansökan till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten)."
English: Public access to the dossiers
Swedish: Allmänhetens tillgång till handlingar
English: (d) foster public understanding of the risk analysis process so as to enhance confidence in its outcome;
Swedish: d) Öka allmänhetens förståelse för riskanalysen i syfte att öka förtroendet för dess resultat.
English: Union Register of Studies
Swedish: Unionsregister över undersökningar
English: (10) It is appropriate to align the composition of the Management Board of the Authority to the Common Approach on decentralised agencies, in accordance with the Joint Statement of the European Parliament, the Council of the European Union and the European Commission on decentralised agencies of 2012.
Swedish: (10) Det är lämpligt att anpassa sammansättningen av myndighetens styrelse till den gemensamma ansatsen för decentraliserade byråer, i enlighet med det gemensamma uttalandet från Europaparlamentet, Europeiska unionens råd och Europeiska kommissionen om decentraliserade byråer från 2012.
English: The impact on the timing of authorisation is minimal as detailed for each measure.
Swedish: Konsekvenserna på tidsåtgången för godkännanden är minimala som anges för varje åtgärd.
English: EFSA is currently empowered to communicate on its own initiative in the fields within its mission, without prejudice to the Commission's competence to communicate its risk management decisions.
Swedish: Efsa har för närvarande befogenhet att på eget initiativ ge information inom de områden dess uppdrag omfattar, utan att det påverkar kommissionens behörighet att informera om sina riskhanteringsbeslut.
English: The risk of this tool being disproportionally used to unnecessarily commission studies is limited: it is to be triggered by the Commission since it will be financed by the Union budget and only in exceptional circumstances.
Swedish: Risken för att detta verktyg används i oproportionerlig utsträckning för att i onödan beställa studier är begränsad; eftersom det kommer att finansieras genom unionens budget kommer dess användning bestämmas av kommissionen och då endast i undantagsfall.
English: Given the problems identified above, the purpose of this Regulation is to introduce changes to the existing legal framework which are limited to what is strictly necessary to achieve the objectives set up for the initiative in order to improve citizen and stakeholder confidence in the transparency and sustainability of the Union approach towards food safety, notably in relation to risk assessment.
Swedish: Med tanke på de problem som anges ovan, är syftet med denna förordning att införa ändringar av den befintliga rättsliga ramen som är begränsade till vad som är strikt nödvändigt för att uppnå initiativets mål om att öka medborgarnas och parternas förtroende för insynen och hållbarheten i unionens system för livsmedelssäkerhet, framför allt när det gäller riskbedömningen.
English: In particular, the existing strict criteria on independence are maintained and specific provisions require Member States to set up specific measures ensuring that the experts have concrete means to act independently as required by the proposal.
Swedish: Framför allt bibehålls de nuvarande strikta kriterierna för oberoende och särskilda bestämmelser ålägger medlemsstaterna att genom särskilda åtgärder säkerställa att experterna har konkreta möjligheter att agera oberoende i enlighet med förslaget.
English: Since they concern the authorisation of a substance already on the market for several years and given that they address planned studies, the experience from the similar procedures under ECHA shows that there is public knowledge and in some cases new data that can be usefully shared concerning the substance at issue.
Swedish: Eftersom de rör godkännandet av ett ämne som redan finns på marknaden sedan flera år och eftersom det är planerade studier som avses, visar erfarenheter från liknande förfaranden vid Echa att det finns allmän kännedom och i vissa fall nya uppgifter som kan vara värdefulla för det aktuella ämnet.
English: (a) Where urgent action is essential to protect public health, animal health or the environment, such as in emergency situations, the Authority may disclose the information referred to paragraphs 2 and 3; and,
Swedish: a) Om brådskande åtgärder är väsentliga för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön, t.ex. i nödsituationer, får myndigheten lämna ut de uppgifter som avses i punkterna 2 och 3.
English: To this end, it is necessary and appropriate that business operators commissioning the studies and laboratories carrying them out notify those studies to the Authority when commissioned.
Swedish: Det är därför nödvändigt och lämpligt att de företagare som beställer studier och de laboratorier som utför dem anmäler dessa studier till myndigheten när de beställs.
English: It shall also make public any request for its opinion as well as any extension of period pursuant to Article 6(1) of this Regulation.
Swedish: Den ska även offentliggöra varje begäran om yttrande samt eventuella förlängningar av tidsfristerna enligt artikel 6.1 i den här förordningen."
English: The EFSA's effectiveness depends on its capacity to attract and pool expertise from Member States.
Swedish: Efsas effektivitet beror på dess förmåga att attrahera och sammanföra expertis från medlemsstaterna.
English: Consistency with other Union policies
Swedish: Förenlighet med unionens politik inom andra områden
English: As explained in the Roadmap, no impact assessment was carried out for this initiative, as the measures that are to be introduced by the proposal will mainly concern the transparency and the way the Commission as risk manager and the EFSA as risk assessor will gather and manage the evidence needed to perform their tasks on the basis of unchanged criteria.
Swedish: Såsom anges i färdplanen, genomfördes ingen konsekvensbedömning för detta initiativ, eftersom de åtgärder som ska införas genom förslaget främst kommer att avse insyn och det sätt på vilket kommissionen som riskhanterare och Efsa som riskbedömare kommer att samla in och hantera de bevis de behöver för att kunna utföra sina uppgifter på grundval av oförändrade kriterier.
English: Moreover, public money should not be used to commission costly studies (several thousand to several million Euros) that will eventually help the industry to place a product on the market.
Swedish: Dessutom bör offentliga medel inte användas för att beställa dyra studier (som kostar från tusentals till miljoner euro) som i slutändan hjälper industrin att släppa ut en produkt på marknaden.
English: (23) The Fitness Check of the General Food Law demonstrated that although the Authority has made considerable progress in terms of transparency, the risk assessment process, especially in the context of authorisation procedures covering the agri-food chain, is not always perceived as fully transparent.
Swedish: (23) Kontrollen av den allmänna livsmedelslagstiftningens ändamålsenlighet visade att även om myndigheten har gjort betydande framsteg när det gäller insyn upplevs riskbedömningsförfarandet, särskilt i samband med godkännandeförfaranden för den jordbruksbaserade livsmedelskedjan, inte alltid som helt öppet för insyn.
English: In particular, the new provisions provide that all supporting data and information relating to applications for authorisation are to be made public by EFSA upon receipt (as applications will be submitted either directly to EFSA or forwarded to EFSA by Member States or by the Commission), including supplementary information, except for duly justified confidentiality information.
Swedish: I synnerhet föreskriver de nya bestämmelserna att alla stödjande uppgifter och information rörande ansökningar om godkännande ska offentliggöras av Efsa vid mottagandet (eftersom ansökningar kommer att lämnas in antingen direkt till Efsa eller vidarebefordras till Efsa av medlemsstaterna eller kommissionen), inbegripet kompletterande information, med undantag för vederbörligen motiverad konfidentiell behandling.
English: 1) The proposal ensures that scientists and citizens have access to key safety related information being assessed by EFSA at an early stage of the risk assessment.
Swedish: Förslaget säkerställer att forskare och medborgare har tillgång till viktig säkerhetsrelaterad information som bedöms av Efsa i ett tidigt skede av riskbedömningen.
English: EFSA's evaluations of authorisation applications are essentially based on industry studies (burden of proof of safety of products on the applicant) also perceived as non-transparent by civil society.
Swedish: Efsas utvärderingar av ansökningarna om godkännande grundar sig huvudsakligen på studier från industrin (bevisbördan för produkternas säkerhet ligger på sökanden) vilket det civila samhället uppfattar som en bristande öppenhet.
English: (c) any other information deemed confidential within the specific procedural rules referred to in Article 5(1)(n) of this Regulation.
Swedish: c) All övrig information som anses vara konfidentiell enligt de särskilda förfaranderegler som avses i artikel 5.1 n i denna förordning."
English: This principle remains valid, but the concerns on the transparency and independence of industry-generated studies and data should be addressed.
Swedish: Denna princip är fortfarande giltig, men farhågorna kring insynen i och oberoendet hos de industrigenererade studierna och uppgifterna bör bemötas.
English: Enhanced transparency is expected to contribute to strengthening a climate of consumers' confidence that is beneficial for stimulating innovation and for the Union product safety recognition worldwide.
Swedish: Ökad insyn förväntas bidra till att stärka konsumenternas förtroende, vilket är gynnsamt för att stimulera innovation och för erkännandet av unionens produktsäkerhet i hela världen.
English: persons entrusted with the implementation of specific actions in the CFSP pursuant to Title V of the TEU, and identified in the relevant basic act.
Swedish: personer som anförtrotts ansvaret för genomförandet av särskilda åtgärder inom Gusp som följer av avdelning V i fördraget om Europeiska unionen och som anges i den grundläggande rättsakten
English: Management and control system
Swedish: 2.2 Administrations- och kontrollsystem
English: The human resources required will be met by staff from the DG who are already assigned to management of the action and/or have been redeployed within the DG, together if necessary with any additional allocation which may be granted to the managing DG under the annual allocation procedure and in the light of budgetary constraints.
Swedish: Personalbehoven ska täckas med personal inom generaldirektoratet som redan har avdelats för att förvalta åtgärden i fråga, eller genom en omfördelning av personal inom generaldirektoratet, om så krävs kompletterad med ytterligare resurser som kan tilldelas det förvaltande generaldirektoratet som ett led i det årliga förfarandet för tilldelning av anslag och med hänsyn tagen till begränsningar i fråga om budgetmedel.
English: bodies governed by the private law of a Member State that are entrusted with the implementation of a public-private partnership and that provide adequate financial guarantees;
Swedish: organ som omfattas av privaträtten i en medlemsstat, som anförtrotts genomförandet av ett offentlig-privat partnerskap och som lämnat tillräckliga ekonomiska garantier
English: The power to adopt delegated acts is conferred upon the Commission subject to the conditions laid down in this Article.
Swedish: Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissionen med förbehåll för de villkor som anges i denna artikel.
English: The challenges to be addressed related to transparency, sustainability of the EU risk assessment system (which for authorisations of products/substances is an EU centralised system, with the exception of pesticides dual system) and the demand for risk communication to be more effective.
Swedish: Utmaningar som rör öppenheten och hållbarheten i EU:s system för riskbedömning (som för godkännanden av produkter/ämnen är ett centraliserat unionssystem, med undantag av det dubbla systemet för bekämpningsmedel) och behovet av att effektivisera riskkommunikationen.
English: It is appropriate to provide an additional level of guarantees to reassure the general public on the quality of studies and to lay down an enhanced auditing system whereby Member State controls on the implementation of those principles by the laboratories carrying out such studies and tests would be verified by the Commission.
Swedish: Det är lämpligt att tillhandahålla ytterligare garantier för att försäkra allmänheten om kvaliteten på studierna och införa ett förstärkt revisionssystem som innebär att kommissionen verifierar medlemsstaternas kontroller av dessa principers tillämpning i de laboratorier som genomför studier och tester.
English: The evaluation should, in particular, review the procedures for selecting the members of Scientific Committee and Panels, for their degree of transparency, cost-effectiveness, and suitability to ensure independence and competence, and to prevent conflicts of interests.
Swedish: Utvärderingen bör särskilt se över förfarandena för att välja ledamöterna i den vetenskapliga kommittén och de vetenskapliga panelerna vad gäller deras grad av öppenhet, kostnadseffektivitet och lämplighet för att säkerställa oberoende och kompetens och för att förhindra intressekonflikter.