FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: (d) Where standard data formats and software packages have been adopted pursuant to this article, applications as well as requests for a scientific output, including a scientific opinion by the European Parliament, the Commission and the Member States under Union food law, shall only be submitted in accordance with the standard data formats and software packages laid down in those acts.
Swedish: d) Om de standardiserade dataformaten och programvarupaketen har antagits enligt denna artikel får ansökningar samt begäranden om en vetenskaplig produkt, inklusive ett vetenskapligt yttrande, från Europaparlamentet, kommissionen och medlemsstaterna enligt unionens livsmedelslagstiftning endast lämnas in i de standardiserade dataformat och programvarupaket som fastställs i dessa rättsakter.
English: The Commission and the Member States shall also take the necessary measures so that information for which confidential treatment has been accepted by the Authority is not made public.
Swedish: Kommissionen och medlemsstaterna ska också vidta de åtgärder som är nödvändiga så att uppgifter för vilka konfidentiell behandling har beviljats av myndigheten inte offentliggörs.
English: (b) The following paragraphs 5a to 5g are inserted:
Swedish: b) Följande punkter ska införas som punkterna 5a-5g:
English: executive agencies
Swedish: genomförandeorgan
English: (9) Transparency of the risk assessment process contributes to the Authority acquiring greater legitimacy in the eyes of the consumers and general public in pursuing its mission, increases their confidence in its work and ensures that the Authority is more accountable to the Union citizens in a democratic system.
Swedish: (9) Insyn i riskbedömningsförfarandet bidrar till att myndigheten får ökad legitimitet hos konsumenter och allmänheten för fullgörandet av sitt uppdrag, ökar förtroendet för myndighetens arbete och säkerställer att den får en större demokratisk ansvarsskyldighet gentemot unionens medborgare.
English: Upon a request for access to information and after consultation with the Authority, the rapporteur Member States shall decide what information is to be kept confidential, in accordance with Article 63.
Swedish: Vid en begäran om att få tillgång till information och efter samråd med myndigheten ska den rapporterande medlemsstaten besluta om vilken information som ska behandlas konfidentiellt, i enlighet med artikel 63."
English: Amendments to Regulation (EC) No 2065/2003 on smoke flavourings
Swedish: Ändringar av förordning (EG) nr 2065/2003 om rökaromer
English: Insourcing routine work 15 FTEs 0.775 1.357 1.938
Swedish: Införlivande av rutinarbete 15 heltidsekvivalenter 0,775 1,357 1,938
English: Risk communication shall pursue the following objectives, while taking into account the respective roles of risk assessors and risk managers:
Swedish: Riskkommunikationen ska sträva efter att uppnå följande mål, med beaktande av riskbedömares och riskhanterares respektive roller:
English: X Proposal/initiative of unlimited duration
Swedish: X Förslag eller initiativ som pågår under en obegränsad tid
English: (a) agendas and minutes of the Scientific Committee and the Scientific Panels and their Working Groups;
Swedish: a) Den vetenskapliga kommitténs samt de vetenskapliga panelernas och deras arbetsgruppers dagordningar och protokoll.
English: When submitting the application, the applicant may pursuant to Article 63 request certain information, including certain parts of the dossier, to be kept confidential and shall physically separate that information.
Swedish: I samband med att ansökan lämnas in får sökanden i enlighet med artikel 63 begära att viss information, inklusive vissa delar av dokumentationen, ska behandlas konfidentiellt och sökanden ska fysiskt avskilja den informationen.
English: (3) commercial information revealing sourcing, market shares or business strategy of the applicant; and,
Swedish: Kommersiella uppgifter som avslöjar den sökandes anskaffning, marknadsandelar eller affärsstrategi.
English: (b) any provisions set out in Union food law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations (‘data exclusivity rules').
Swedish: b) bestämmelser som fastställs i unionens livsmedelslagstiftning för att skydda den investering som görs av innovatörer vid insamling av uppgifter och data som ligger till grund för ansökningar om godkännande (regler om uppgiftsskydd).
English: It should be thus appropriate that the Authority provides advice to a potential applicant, upon request, on the applicable rules and the required content of an application for authorisation, before an application is formally submitted, while not entering into the design of the studies to be submitted that remain the applicant's responsibility.
Swedish: Det är således lämpligt att myndigheten på begäran ger råd till potentiella sökande om tillämpliga regler och det innehåll som krävs för en ansökan om godkännande innan ansökan formellt lämnas in men utan att myndigheten ingriper i utformningen av de studier som ska lämnas in, vilket även fortsättningsvis bör vara sökandens ansvar.
English: The powers to adopt delegated acts referred to in Article 8(c) shall be conferred upon the Commission for an indeterminate period of time from [date of entry into force of this Regulation].
Swedish: Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artikel 8 c ska ges till kommissionen tills vidare från och med den dag då denna förordning träder i kraft.
English: First, it will establish a Union register of commissioned studies on substances subject to a food law authorisation system, to be managed by EFSA.
Swedish: För det första kommer ett unionsregister över beställda studier om ämnen som omfattas av systemet med godkännande enligt livsmedelslagstiftningen inrättas och förvaltas av Efsa.
English: The main objective of the proposal is to make studies used in risk assessment more transparent and address the demands of society for a more transparent and independent risk assessment process and more effective risk communication.
Swedish: Huvudsyftet med förslaget är att skapa en större insyn i de studier som används för riskbedömningar och bemöta samhällets krav på en mer öppen och oberoende riskbedömning och en mer effektiv riskkommunikation.
English: (7) the following Articles 39a to 39g are inserted:
Swedish: Följande artiklar ska införas som artiklarna 39a-39g:
English: The Commission shall report to the European Parliament, the Council and the Management Board on the evaluation findings.
Swedish: Kommissionen ska meddela resultatet av utvärderingen till Europaparlamentet, rådet och styrelsen.
English: The Authority shall support the tasks of the Panels by organising their work, in particular the preparatory work to be undertaken by the Authority's staff or by designated national scientific organisations referred to in the Article 36 including by organising the possibility for preparing scientific opinions to be peer-reviewed by the Panels before they adopt them.
Swedish: Myndigheten ska stödja panelernas uppgifter genom att organisera deras arbete, särskilt det förberedande arbete som utförs av myndighetens personal eller av de utsedda nationella vetenskapliga organisationer som avses i artikel 36, däribland genom att göra det möjligt att utarbeta vetenskapliga yttranden för sakkunnigbedömning av panelerna innan de antas.
English: The main identified costs fall on EFSA, since it will have the main responsibility of taking a decision, within tight deadlines to avoid making the authorisation procedures longer, on all confidentiality claims made by applicants in the context of authorisation procedures, in cases in which an opinion of EFSA is to be provided.
Swedish: De största kostnader som fastställs faller på Efsa, eftersom myndigheten kommer att ha huvudansvaret för att fatta beslut om alla begäranden om konfidentiell behandling från sökandena i samband med godkännandeförfaranden i fall där ett yttrande från Efsa ska lämnas, och det inom snäva tidsfrister för att undvika att göra förfarandena längre.
English: Without prejudice to the obligation of applicants for authorisations under food law to demonstrate the safety of a subject matter submitted to a system of authorisation, the Commission, in exceptional circumstances, may request the Authority to commission scientific studies with the objective of verifying evidence used in its risk assessment process.
Swedish: Utan att det påverkar skyldigheten för dem som ansöker om godkännande enligt livsmedelslagstiftningen att demonstrera säkerheten hos ett föremål för ansökan om godkännande, får kommissionen, under exceptionella omständigheter, begära att myndigheten beställer vetenskapliga undersökningar i syfte att kontrollera de bevis som används i riskbedömningsförfarandet.
English: The Executive Director shall submit the list to the Management Board for appointment.
Swedish: Den verkställande direktören ska överlämna förteckningen till styrelsen för utseende av ledamöterna.
English: improve the governance of and strengthen the scientific cooperation of Member States with and their involvement in the EFSA;
Swedish: förbättra förvaltningen av Efsa samt stärka medlemsstaternas vetenskapliga samarbete med Efsa och deras deltagande i Efsas arbete,
English: Evidence has pointed to occasional divergences and, in very few occasions, conflicting communications amongst Union and national risk assessors and risk managers, which may have an adverse impact on public perception as regards the assessment and management of risk related to the agri-food chain.
Swedish: Det finns belägg för fall av skilda och, i ett fåtal fall, motstridiga uppgifter i kommunikationen från riskbedömare och riskhanterare på unionsnivå och nationell nivå, vilket kan inverka negativt på allmänhetens uppfattning när det gäller riskbedömning och riskhantering i den jordbruksbaserade livsmedelskedjan.
English: The non-confidential version shall be without the information the applicant deems confidential in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
Swedish: Den icke-konfidentiella versionen ska inte innehålla de uppgifter som sökanden anser vara konfidentiella i enlighet med artikel 39.2 och 39.3.
English: Subtotal for specific objective No 4 2.800 4.900 7.000 7.000 7.000 28.700
Swedish: Delsumma för specifikt mål nr 4 2,800 4,900 7,000 7,000 7,000 28,700
English: Indicate objectives and outputs Year
Swedish: Mål- och resultatbeteckning År
English: (a) the specification of impurity of the active substance and the related methods of analysis for impurities in the active substance as manufactured, except for the impurities that are considered to be toxicologically, ecotoxicologically or environmentally relevant and the related methods of analysis for these impurities;
Swedish: a) Specifikationer för föroreningar i det verksamma ämnet och berörda metoder för analys av föroreningar i det verksamma ämne som tillverkats, med undantag för föroreningar som anses vara toxikologiskt, ekotoxikologiskt eller miljömässigt relevanta och berörda metoder för analys av dessa föroreningar.
English: Where an applicant submits a request for confidentiality, it shall provide a non-confidential version and a confidential version of the information submitted in accordance with standard data formats, where they exist, pursuant to Article 39f.
Swedish: Om en sökande lämnar in en begäran om konfidentiell behandling, ska sökanden tillhandahålla en icke-konfidentiell version och en konfidentiell version av de uppgifter som lämnas i standardiserade dataformat enligt artikel 39f, om sådana finns.
English: (c) scientific data, studies and other information supporting applications for authorisation under Union food law, including supplementary information supplied by applicants, as well as other scientific data and information supporting requests from the European Parliament, the Commission and the Member States for a scientific output, including a scientific opinion, taking into account protection of confidential information and protection of personal data in accordance with Articles 39 to 39f.
Swedish: c) Vetenskapliga uppgifter, undersökningar och annan information som ligger till grund för ansökningar om godkännande enligt unionens livsmedelslagstiftning, inklusive kompletterande uppgifter som lämnas av de sökande, samt andra vetenskapliga uppgifter och information till stöd för begäranden från Europaparlamentet, kommissionen och medlemsstaterna om en vetenskaplig produkt, inklusive ett vetenskapligt yttrande, med beaktande av skyddet för konfidentiella uppgifter och av personuppgifter i enlighet med artiklarna 39-39f.
English: Amendments to Regulation (EC) 1831/2003 on feed additives
Swedish: Ändringar av förordning (EG) nr 1831/2003 om fodertillsatser
English: under HEADING 5
Swedish: för RUBRIK 5
English: NO YES
Swedish: NEJ JA
English: The Authority shall:
Swedish: Myndigheten ska göra följande:
English: Controls
Swedish: Kontroller
English: It will also address the findings of the GFL Fitness Check that identified challenges to EFSA's capacity to maintain its high level of scientific expertise by providing for an increased involvement of Member States in the nomination process of Panels' members.
Swedish: Förslaget kommer också att beakta resultaten av kontrollen av ändamålsenlighet, som fastställde problem med Efsas förmåga att upprätthålla nivån på den vetenskapliga expertisen, genom att medlemsstaternas medverkan i förfarandet för att nominera ledamöter till panelerna utökas.
English: Confidentiality checks 25.2 FTEs 12.600studies 450 dossiers 80%confid.studies 0.4day scrutiny Average No studies /dossier= 35 1.302 2.279 3.256
Swedish: Kontroller av konfidentiell behandling 25,2 heltidsekvivalenter 12 600 studier 450 ärenden 80 % konfidentiella studier 0,4 dag/kontroll Genomsnittlig antal studier/ärende = 35 1,302 2,279 3,256
English: Citizens / civil society perceive the risk assessment process as opaque and demand more transparency, due to several different transparency and confidentiality rules applicable to risk assessment and decision-making process, making the system complex and non-uniform.
Swedish: Medborgarna och det civila samhället uppfattar riskbedömningsförfarandet som oklart på grund av de olika bestämmelser om insyn och konfidentiell behandling som gäller för riskbedömning och beslutsfattande och som gör systemet komplicerat och icke enhetligt, och kräver mer öppenhet.
English: Additional ad hoc studies 16 ad hoc studies 6.000 10.500 15.000 15.000 15.000 61.500
Swedish: Ytterligare ad hoc-studier 16 ad hoc-studier 6,000 10,500 15,000 15,000 15,000 61,500
English: The list of information referred to in paragraph 2 shall be without prejudice to any specific Union food law.
Swedish: Förteckningen av uppgifter i punkt 2 får inte påverka tillämpningen av någon specifik akt i unionens livsmedelslagstiftning.
English: Estimated requirements of human resources for the parent DG
Swedish: 3.2.3.2 Beräknat personalbehov för det ansvariga generaldirektoratet
English: To determine what level of disclosure strikes the appropriate balance, the public interest in ensuring greater transparency in the risk assessment process is weighted up against the commercial interests at stake.
Swedish: För att bedöma vilken grad av offentliggörande som är lämplig vägs allmänhetens intresse av att säkerställa större insyn i riskbedömningsförfarandet mot de berörda kommersiella intressena.
English: Obligations with regard to confidentiality
Swedish: Skyldigheter med avseende på konfidentiell behandling
English: [16: Commission Staff Working Document, Synopsis Report, SWD(2018)97, [dated 11.04.2018].]
Swedish: [16: Arbetsdokument från kommissionens avdelningar, Synopsis Report, SWD(2018) 97, 11.4.2018.]
English: Strengthened analysis of social science survey analysis 0.500 0.875 1.250 1.250 1.250 5.125
Swedish: Ökad samhällsvetenskaplig analys av undersökningen 0,500 0,875 1,250 1,250 1,250 5,125
English: (27) To determine what level of disclosure strikes the appropriate balance, the relevant rights of the public to transparency in the risk assessment process, should be weighted up against the rights of commercial applicants, taking into account the objectives of Regulation (EC) No 178/2002.
Swedish: (27) För att avgöra vilken grad av utlämnande som är lämplig bör allmänhetens rätt till insyn i riskbedömningsförfarandet vägas mot de sökande företagarnas rättigheter, med beaktande av målen i förordning (EG) nr 178/2002.
English: (10) the following Article 57a is inserted after the title of Section 1 in Chapter V:
Swedish: Följande artikel ska införas som artikel 57a i kapitel V avsnitt 1 efter rubriken:
English: Following this notification, the Authority shall launch a consultation of stakeholders and the public on the intended studies for renewal and shall provide advice on the content of the intended renewal application taking into account the received comments.
Swedish: Efter denna anmälan ska myndigheten inleda ett samråd med berörda parter och allmänheten om de planerade undersökningarna för förlängning och ge råd om innehållet i den planerade ansökan om förlängning med beaktande av de kommentarer som mottas.
English: "(c) the Authority shall without delay:
Swedish: "c) Myndigheten ska utan dröjsmål
English: The Executive Director may not draw up such a list where he/she can justify that the nominations received do not allow him, given the criteria for selection set up in point d) of this paragraph, to draw up a larger list.
Swedish: Om den verkställande direktören kan styrka att de nomineringar som gjorts inte tillåter upprättandet av en förteckning med ett större antal namn än platser, mot bakgrund av de urvalskriterier som anges i led d i denna punkt, behöver en sådan förteckning inte upprättas.
English: The procedure for authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating of the Union list provided for in Article 9 of this Regulation shall start either on the Commission's initiative or following an application to the Commission by an applicant, in accordance with standard data formats, where they exist pursuant to Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002.
Swedish: Förfarandet för godkännande av att ett nytt livsmedel släpps ut på marknaden i unionen och för uppdatering av den unionsförteckning som avses i artikel 9 i den här förordningen ska inledas antingen på initiativ av kommissionen eller efter en ansökan till kommissionen från en sökande, i standardiserade dataformat enligt artikel 39f i förordning (EG) nr 178/2002, om sådana finns.
English: Officials (AST grades)
Swedish: Tjänstemän (lönegrad AST)
English: IT support for data disclosure Licences/maintenance/storage/security 0.960 1.680 2.400 2.400 2.400 9.840
Swedish: It-stöd för utlämnande av data Licenser/underhåll/lagring/säkerhet 0,960 1,680 2,400 2,400 2,400 9,840
English: (b) results of production batches of the active substance including impurities; and,
Swedish: b) Resultat av tillverkningssatser av det verksamma ämnet inklusive föroreningar.
English: Human Resources
Swedish: Personalresurser
English: This principle is based on the premise that public health is better protected when the burden of proof is on the applicant since it has to prove that a particular subject matter is safe prior to its placing on the market, instead of the public authorities having to prove that a subject matter is unsafe in order to be able to ban it from the market.
Swedish: Denna princip grundar sig på antagandet att folkhälsan skyddas bättre när det är sökanden som har bevisbördan eftersom den måste visa att föremålet för ett godkännandeförfarande är säkert före utsläppandet på marknaden, i stället för att myndigheterna ska behöva bevisa att föremålet för ett godkännandeförfarande inte är säkert för att kunna förbjuda det från marknaden.
English: Seconded National Experts
Swedish: Utstationerade nationella experter
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the confidentiality rules laid down in Articles 39, 39a, 39b, 39e and this Article, including arrangements concerning the submission and treatment of confidentiality requests with respect to information to be made public under Article 38, and taking into account Articles 39f and 39g.
Swedish: Myndigheten ska i sina interna regler fastställa bestämmelser för den praktiska tillämpningen av de bestämmelser om konfidentiell behandling som fastställs i artiklarna 39, 39a, 39b, 39e och i denna artikel, inbegripet bestämmelser om inlämning och behandling av begäranden om konfidentiell behandling avseende de uppgifter som ska offentliggöras enligt artikel 38, och med beaktande av artiklarna 39f och 39g.
English: Officials (AD Grades)
Swedish: Tjänstemän (lönegrad AD)
English: (24) The European Citizens' Initiative "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides" further confirmed concerns regarding transparency with respect to studies commissioned by the industry and submitted in authorisation application.
Swedish: (24) Det europeiska medborgarinitiativet "Förbjud glyfosat och skydda människor och miljön mot giftiga bekämpningsmedel" bekräftade ytterligare att det finns farhågor rörande insynen när det gäller studier som beställs av industrin och som lämnas in vid ansökan om godkännande.
English: On its own initiative or following a request from a Member State or from the Commission, the Authority shall issue an opinion on whether an authorisation for a product referred to in Article 15(1) still meets the conditions set by this Regulation.
Swedish: På eget initiativ eller på begäran av en medlemsstat eller kommissionen ska myndigheten yttra sig om huruvida ett godkännande av en produkt som omfattas av artikel 15.1 fortfarande uppfyller villkoren i denna förordning.
English: The general plan should identify the key factors that need to be taken into account when considering the type and level of communication activities needed, ascertain the tools and channels for the relevant risk communication initiatives taking into account the relevant target audience groups; and, establish appropriate mechanisms to ensure coherent risk communication.
Swedish: Den allmänna planen bör fastställa de viktigaste faktorer som måste beaktas när man bestämmer den typ och den grad av kommunikation som behövs, verktyg och kanaler för de berörda riskkommunikationsåtgärderna med beaktande av de relevanta målgrupperna och inrätta lämpliga mekanismer för att säkerställa en enhetlig riskkommunikation.
English: The Authority shall consult stakeholders and the public regarding the studies supporting applications for authorisation once they are made public by the Authority in accordance with Article 38 and Articles 39 to 39f in order to identify whether other relevant scientific data or studies are available on the subject matter concerned by the application for authorisation.
Swedish: Myndigheten ska samråda med berörda parter och allmänheten om de undersökningar som ligger till grund för ansökningar om godkännande så snart de offentliggörs av myndigheten i enlighet med artikel 38 och artiklarna 39-39f i syfte att fastställa huruvida andra relevanta vetenskapliga uppgifter eller undersökningar finns tillgängliga om föremålet för ansökan om godkännande.
English: Stakeholders engagement in RA process 50 events/year 10 panels5event panel/y 0.600 1.050 1.500 1.500 1.500 6.150
Swedish: Berörda parters deltagande i riskbedömningsförfarandet 50 evenemang per år 10 paneler 5 evenemang/panel/år 0,600 1,050 1,500 1,500 1,500 6,150
English: The specific obligations in the case of renewals of authorisations: The obligation to notify EFSA of planned studies and to systematically carry out consultation on these planned studies with the EFSA issuing systematic advice on the content of the intended application are expected to have a positive balance of effects.
Swedish: De särskilda skyldigheterna när det gäller förlängning av godkännande: Skyldigheten att underrätta Efsa om planerade studier, att systematiskt genomföra samråd om dessa planerade studier och att Efsa systematiskt utfärdar råd om innehållet i den planerade ansökan förväntas ha en positiv inverkan.
English: Where Union food law provides that an authorisation may be renewed, the potential applicant for the renewal shall notify the Authority of the studies it intends to perform for that purpose.
Swedish: Om unionens livsmedelslagstiftning föreskriver att ett godkännande får förlängas, ska den som avser att ansöka om förlängning anmäla de undersökningar som man avser att utföra för detta ändamål till myndigheten.
English: Capacity building 10 panels/21 members 7 days/training /y 0.224 0.392 0.560 0.560 0.560 2.296
Swedish: Kapacitetsuppbyggnad 10 paneler/21 ledamöter 7 dagar/utbildning/år 0,224 0,392 0,560 0,560 0,560 2,296
English: Strengthen advocacy: targeted messages, narrative, translations etc 4.8 FTEs 0.248 0.434 0.620
Swedish: Stärka arbetet: riktade budskap, översättning osv. 4,8 heltidsekvivalenter 0,248 0,434 0,620
English: In particular, the Authority should organise the preparatory work supporting the Panels' tasks, including by requesting the Authority's staff or national scientific organisations networking with the Authority to draft preparatory scientific opinions to be peer-reviewed and adopted by the Panels.
Swedish: Framför allt bör myndigheten organisera det förberedande arbetet till stöd för panelernas uppgifter, bland annat genom att be myndighetens personal eller nationella vetenskapliga organisationer som samverkar med myndigheten att utarbeta utkast till vetenskapliga yttranden för sakkunnigbedömning och antagande av panelerna.
English: Activity: [General Food Law]
Swedish: Verksamhet: Allmän livsmedelslagstiftning
English: [13: Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council adapting a number of legal acts providing for the use of the regulatory procedure with scrutiny to Articles 290 and 291 of the Treaty on the Functioning of the European Union, COM(2016)799 final, dated 14.12.2016.]
Swedish: [13: Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om anpassning till artiklarna 290 och 291 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt av ett antal rättsakter som föreskriver tillämpning av det föreskrivande förfarandet med kontroll, COM(2016) 799 final, 14.12.2016.]
English: TOTAL appropriations co-financed
Swedish: TOTALA anslag som tillförs genom medfinansiering
English: Temporary staff 4.861 8.507 12.154 12.154 12.154 49.830
Swedish: Tillfälligt anställda 4,861 8,507 12,154 12,154 12,154 49,830
English: "Article 57a
Swedish: "Artikel 57a
English: "The Authority shall ensure public access to the notification pursuant to Article 23.
Swedish: "Myndigheten ska säkerställa att allmänheten har tillgång till anmälan i enlighet med artikel 23."
English: The third measure provides that at the stage of submission of authorisation application, when all studies are made public according to the new provisions on transparency, a consultation of third parties will be launched with the aim to identify whether other relevant scientific data or studies are available.
Swedish: För det tredje föreskrivs att ett samråd med tredje parter kommer att inledas vid inlämnandet av ansökan om godkännande, då alla studier offentliggörs enligt de nya bestämmelserna om öppenhet, i syfte att fastställa om andra relevanta vetenskapliga uppgifter eller studier finns tillgängliga.
English: Subtotal for specific objective No 1 1.120 1.960 2.800 2.800 2.800 11.480
Swedish: Delsumma för specifikt mål nr 1 1,120 1,960 2,800 2,800 2,800 11,480
English: A public consultation on the initiative in all Union official languages was launched on 23 January 2018 and ran until 20 March 2018; 471 replies were received (318 from individuals and 153 from organisations).
Swedish: Ett offentligt samråd om förslaget på unionens samtliga officiella språk inleddes den 23 januari 2018 och pågick fram till den 20 mars 2018.
English: On its own initiative or following a request from a Member State or from the Commission, the Authority shall issue an opinion on whether an authorisation for a product referred to in Article 3(1) still meets the conditions set by this Regulation.
Swedish: På eget initiativ eller på begäran av en medlemsstat eller kommissionen ska myndigheten avge ett yttrande om huruvida ett godkännande för en produkt som omfattas av artikel 3.1 fortfarande uppfyller villkoren i denna förordning.
English: Contract agents Year
Swedish: Kontraktsanställda År
English: Where the Commission does not request the Authority's opinion pursuant to Articles 10 and 16, the Commission shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
Swedish: Om kommissionen inte begär ett yttrande från myndigheten i enlighet med artiklarna 10 och 16 ska kommissionen bedöma den begäran om konfidentiell behandling som sökanden lämnat.
English: (28) Accordingly and with respect to the procedures governing requests for authorisation procedures provided in Union food law, experience gained so far has shown that certain information items are generally considered sensitive and should remain confidential across the different sectoral authorisation procedures.
Swedish: (28) När det gäller förfarandena för ansökningar om godkännande enligt unionens livsmedelslagstiftning, visar erfarenheten att vissa uppgifter i allmänhet anses som känsliga och bör förbli konfidentiella inom olika sektoriella godkännandeförfaranden.
English: (35) For the purposes of ensuring transparency of the risk assessment process, it is also necessary to extend the scope of Regulation (EC) No 178/2002, currently limited to food law, to also cover applications for authorisations in the context of Regulation (EC) No 1831/2003 as regards feed additives, Regulation (EC) No 1935/2004 as regards food contact materials and Regulation (EC) No 1107/2009 as regards plant protection products.
Swedish: (35) För att säkerställa insyn i riskbedömningsförfarandet, är det också nödvändigt att utvidga tillämpningsområdet för förordning (EG) nr 178/2002, som för närvarande är begränsat till livsmedelslagstiftning, till att även omfatta ansökningar om godkännande inom ramen för förordning (EG) nr 1831/2003 vad gäller fodertillsatser, förordning (EG) nr 1935/2004 vad gäller material som kommer i kontakt med livsmedel och förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller växtskyddsmedel.
English: The proposal is expected to contribute to the Union risk assessment system acquiring greater legitimacy in the eyes of the Union consumers and general public, increasing their confidence in its outcome and ensure that it is more accountable to the Union citizens.
Swedish: Förslaget förväntas bidra till att ge unionens system för riskbedömning ökad legitimitet bland konsumenter och allmänhet i unionen, öka förtroendet för systemets resultat och säkerställa en större demokratisk ansvarsskyldighet.
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the transparency rules referred to in paragraphs 1, 1a and 2 of this Article, taking into account Articles 39 to 39g and Article 41.
Swedish: Myndigheten ska i sina interna regler fastställa hur de regler om öppenhet som avses i punkterna 1, 1a och 2 i denna artikel ska tillämpas praktiskt, med beaktande av artiklarna 39-39g och artikel 41."
English: Contract staff 0.629 1.101 1.572 1.572 1.572 6.446
Swedish: Kontraktsanställda 0,629 1,101 1,572 1,572 1,572 6,446
English: (b) the trademark under which the substance, shall be marketed as well as the tradename of the preparations, material or articles in which it shall be used, where applicable; and,
Swedish: b) I tillämpliga fall, det varumärke under vilket ämnet ska saluföras samt handelsnamnen för de preparat, material eller artiklar i vilka ämnet ska användas.
English: (b) the following paragraphs 1a and 1b are inserted:
Swedish: b) Följande punkter ska införas som punkterna 1a och 1b:
English: General advice
Swedish: Allmän rådgivning
English: Current procedures are based on the principle that it is for the applicant to prove that the subject matter of an authorisation procedure complies with Union safety requirements given the scientific knowledge in its possession.
Swedish: De nuvarande förfarandena bygger på principen att det ankommer på sökanden att bevisa att föremålet för ett godkännandeförfarande är förenligt med unionens säkerhetskrav givet den vetenskapliga kunskap som sökanden besitter.
English: Risk assessment is defined as the scientifically based process consisting of four steps: hazard identification, hazard characterisation, exposure assessment and risk characterisation.
Swedish: Riskbedömning definieras som ett vetenskapligt baserat förfarande som består av fyra steg: bestämning av faror, beskrivning av faror, bedömning av exponeringen och beskrivning av risken.
English: Amendments to Regulation (EC) No 1331/2008 on the common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings
Swedish: Ändringar av förordning (EG) nr 1331/2008 om ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer
English: Where an opinion by the Authority is not required in accordance with Article 3(2) of this Regulation, the Commission shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
Swedish: Om ett yttrande av myndigheten inte begärs i enlighet med artikel 3.2 i den här förordningen ska kommissionen bedöma den begäran om konfidentiell behandling som sökanden lämnat.
English: [27: Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission's exercise of implementing powers, (OJ L 55, 28.2.2011, p.
Swedish: [27: Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011, s.
English: The notified information shall be made public only in case a corresponding application for authorisation has been received and after the Authority has decided on the disclosure of the accompanying studies in accordance with Article 38 and Articles 39 to 39f.
Swedish: De anmälda uppgifterna ska endast offentliggöras i samband med att en motsvarande ansökan om godkännande har mottagits och efter det att myndigheten har beslutat om utlämnande av de åtföljande undersökningarna enlighet med artikel 38 och artiklarna 39-39f.
English: Register of commissioned studies Development & run 0.160 0.280 0.400 0.400 0.400 1.640
Swedish: Register över beställda studier Utveckling & drift 0,160 0,280 0,400 0,400 0,400 1,640
English: Verification studies
Swedish: Kontrollundersökningar
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 3 improve the governance, strengthen the involvement of Member States and address the limitations affecting the long term scientific capacity of EFSA
Swedish: SPECIFIKT MÅL nr 3 Förbättra styrningen, stärka medlemsstaternas inblandning och ta itu med de begränsningar som påverkar Efsas långsiktiga vetenskapliga kapacitet.
English: Monitoring and reporting rules
Swedish: 2.1 Bestämmelser om uppföljning och rapportering
English: As announced in the Communication replying to the European Citizens' Initiative "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides", this proposal is a targeted revision of the GFL Regulation (and other measures adopted in that framework) in order to improve transparency in risk assessment, reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment, risk communication, and governance of EFSA.
Swedish: Såsom tillkännagavs i meddelandet som svar på det europeiska medborgarinitiativet "Förbjud glyfosat och skydda människor och miljön mot giftiga bekämpningsmedel" är detta förslag en riktad översyn av den allmänna livsmedelsförordningen (och andra åtgärder inom den ramen) i syfte att förbättra insynen i riskbedömningsförfarandet, tillförlitligheten, objektiviteten och oberoendet av de studier som Efsa använder i sin riskbedömning, riskkommunikationen och Efsas förvaltningssätt.
English: (16) Authorisations procedures are based on the principle that it is for the applicant to prove that the subject matter of an authorisation procedure complies with Union safety requirements given the scientific knowledge in its possession.
Swedish: (16) Godkännandeförfarandena bygger på principen att det ankommer på sökanden att bevisa att föremålet för ett godkännandeförfarande är förenligt med unionens säkerhetskrav givet den vetenskapliga kunskap som sökanden besitter.
English: Subtotal for specific objective No 2 6.000 10.500 15.000 15.000 15.000 61.500
Swedish: Delsumma för specifikt mål nr 2 6,000 10,500 15,000 15,000 15,000 61,500
English: Regulation (EU) No 2015/2283 is amended as follows:
Swedish: Förordning (EU) 2015/2283 ska ändras på följande sätt:
English: In that respect, the proposal sets outs which type of information is to be considered confidential.
Swedish: I förslaget fastställs vilka uppgifter som ska behandlas som konfidentiella.
English: Expected generated Union added value (ex-post)
Swedish: Förväntat mervärde för unionen (i efterhand)
English: Capacity building 2.4 FTEs 0.124 0.217 0.310
Swedish: Kapacitetsuppbyggnad 2,4 heltidsekvivalenter 0,124 0,217 0,310
English: Estimated impact on the staff (additional FTE) - establishment plan
Swedish: Beräknad inverkan på personalen (ytterligare heltidsekvivalenter) - tjänsteförteckning
English: To improve transparency of studies and address the societal concerns for a more transparent and independent risk assessment process and a more effective risk communication.
Swedish: För att förbättra insynen i studierna och bemöta allmänhetens farhågor angående insynen i och oberoendet av riskbedömningsförfarandet och en mer effektiv riskkommunikation.
English: /NO YES
Swedish: /NEJ JA
English: When submitting an application for an authorisation, supporting scientific data and other supplementary information in accordance with Union food law, the applicant may request certain parts of the information submitted to be kept confidential in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
Swedish: När sökanden lämnar in en ansökan om godkännande, stödjande vetenskapliga uppgifter och andra kompletterande uppgifter i enlighet med unionens livsmedelslagstiftning, får sökanden begära att vissa av uppgifterna ska hållas konfidentiella i enlighet med artikel 39.2 och 39.3.
English: Preparatory work sharing with MSs grants/procurements 5.120 8.960 12.800 12.800 12.800 52.480
Swedish: Förberedande arbetsdelning med medlemsstaterna bidrag/upphandling 5,120 8,960 12,800 12,800 12,800 52,480
English: (b) the competent authority shall assess the confidentiality request submitted by the notifier/applicant.
Swedish: b) ska den behöriga myndigheten bedöma den begäran om konfidentiell behandling som lämnats in av anmälaren/sökanden.
English: It is therefore appropriate that the studies planned for supporting requests for renewals should be notified by the applicant to the Authority and that following a consultation of third parties on these planned studies, the Authority systematically provides advice to the applicants on the content of the intended renewal application, taking into account the received comments.
Swedish: Det är därför lämpligt att studier som planeras till stöd för en ansökan om förlängning anmäls av sökanden till myndigheten och att myndigheten efter samråd med tredje parter om dessa planerade studier systematiskt ger råd till sökande om innehållet i den planerade ansökan om förlängning med beaktande av de synpunkter som mottagits.
English: (d) the information on which its scientific outputs, including scientific opinions are based, taking into account protection of confidential data and protection of personal data in accordance with Articles 39 to 39f;
Swedish: d) De uppgifter på vilka vetenskapliga produkter, däribland vetenskapliga yttranden, grundar sig, med beaktande av skyddet för konfidentiella uppgifter och av personuppgifter i enlighet med artiklarna 39-39f.
English: Business operators shall notify, without delay, to the Authority the subject matter of any study commissioned to support a future application for an authorisation under Union food law.
Swedish: Företagarna ska utan dröjsmål till myndigheten anmäla föremålet för varje undersökning som beställts för att ligga till grund för en framtida ansökan om godkännande enligt unionens livsmedelslagstiftning.
English: Additional ad hoc studies 4FTEs 0.207 0.362 0.517
Swedish: Ytterligare ad hoc-studier 4 heltidsekvivalenter 0,207 0,362 0,517
English: The second measure sets out a pre-submission procedure, by which EFSA can provide advice to an applicant (without entering into the design of the study) and this advice will be made public.
Swedish: För det andra fastställs ett förfarande genom vilket Efsa före ansökan kan ge råd till en sökande (utan att påverka studiens utformning) och offentliggörande av dessa råd.
English: Estimated impact on [body]'s appropriations
Swedish: 3.2.2 Beräknad inverkan på [organets] anslag
English: Regulation (EC) No 178/2002, Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003, Regulation (EC) No 1831/2003 and Regulation (EC) No 2065/2003 are currently included in the Commission's horizontal alignment legislative proposal adopted in 2016.
Swedish: Förordning (EG) nr 178/2002, direktiv 2001/18/EG samt förordningarna (EG) nr 1829/2003, (EG) nr 1831/2003 och (EG) nr 2065/2003 ingår för närvarande i kommissionens förslag om en övergripande anpassning av lagstiftning som antogs under 2016.
English: (i) inform without delay the other Member States and the Commission of the application and shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them; and,
Swedish: i) utan dröjsmål underrätta de övriga medlemsstaterna och kommissionen om ansökan, samt ge dem tillgång till ansökan och all kompletterande information som sökanden lämnat in, och
English: Explain what reprogramming is required, specifying the budget lines concerned and the corresponding amounts.
Swedish: Förklara i förekommande fall vilka ändringar i planeringen som krävs, och ange berörda budgetrubriker och belopp.
English: The advice provided by the Authority shall be without prejudice and non-committal as to the subsequent assessment of the applications for renewal of authorisation by the Scientific Panels.
Swedish: De råd som myndigheten ger ska inte påverka och inte vara bindande för de vetenskapliga panelernas påföljande bedömning av ansökningarna om förlängning av godkännande.
English: The advice provided by the staff of the Authority shall be without prejudice and non-committal as to the subsequent assessment of applications for authorisation by the Scientific Panels.
Swedish: De råd som myndighetens personal ger ska inte påverka och inte vara bindande för de vetenskapliga panelernas påföljande bedömning av ansökningarna om godkännande.
English: In particular a series of measures will be put in place such as:
Swedish: Bland annat följande åtgärder kommer att vidtas:
English: 4) Strengthen risk communication between the Commission/EFSA /Members States and public /stakeholders.
Swedish: Riskkommunikationen mellan kommissionen, Efsa, medlemsstaterna, berörda parter och allmänheten förbättras.
English: Amendments to Regulation (EC) No 1935/2004 on Food Contact Materials
Swedish: Ändringar av förordning (EG) nr 1935/2004 om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel
English: EFSA has in place and strictly monitors its rules on "independence" and "conflict of interest"; Control method(s) envisaged
Swedish: 2.2.2 Efsa har infört bestämmelser om "oberoende" och "intressekonflikter" och övervakar dessa strikt.
English: This urgent proposal draws up from the findings of the Fitness Check of the GFL Regulation and is based on the commitments made by the Commission's reply to the ECI Communication.
Swedish: Detta förslag är brådskande och bygger på resultaten från kontrollen av ändamålsenlighet och de åtaganden som kommissionen gjorde som svar på det europeiska medborgarinitiativet.
English: Pre-submission meetings without PC 6.2 FTEs 176 dossiers & meetings 7 days/dossier 0.318 0.557 0.796
Swedish: Möte före inlämnande utan offentligt samråd 6,2 heltidsekvivalenter 176 ärenden & möten 7 dagar/ärende 0,318 0,557 0,796
English: Estimated impact on EFSA revenue
Swedish: 3.3 Beräknad inverkan på Efsas inkomster
English: [21: Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety, (OJ L 31, 1.2.2002, p.
Swedish: [21: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (EGT L 31, 1.2.2002, s.
English: The Authority shall ensure public access to the additional information supplied by the applicant in accordance with Articles 11 and 12.
Swedish: Myndigheten ska säkerställa att allmänheten har tillgång till de kompletterande upplysningar som den sökande lämnat in, i enlighet med artiklarna 11 och 12."
English: Estimated impact on [body]'s human resources
Swedish: 3.2.3 Beräknad inverkan på [organets] personalresurser
English: Request for confidentiality
Swedish: Begäran om konfidentiell behandling
English: Accordingly, it is necessary to amend Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003, Regulation (EC) No 1831/2003, Regulation (EC) No 1935/2004 and Regulation (EC) No 1107/2009 to provide for additional confidential items to those set out in Regulation (EC) No 178/2002.
Swedish: Det är därför nödvändigt att ändra direktiv 2001/18/EG, förordning (EG) nr 1829/2003, förordning (EG) nr 1831/2003, förordning (EG) nr 1935/2004 och förordning (EG) nr 1107/2009 för att föreskriva konfidentiella behandling för uppgifter utöver dem som anges i förordning (EG) nr 178/2002.
English: "Article 39
Swedish: "Artikel 39
English: Regulation (EC) No 1107/2009 is amended as follows:
Swedish: Förordning (EG) nr 1107/2009 ska ändras på följande sätt:
English: (i) inform the other Member States and the Commission of the application and shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them; and,
Swedish: i) underrätta de övriga medlemsstaterna och kommissionen om ansökan, samt ge dem tillgång till ansökan och all kompletterande information som sökanden lämnat in, och
English: - regular training on issues related to fraud and irregularities is given to all staff involved in contract management as well as to auditors and controllers who verify the beneficiaries' declarations on the spot.
Swedish: - All personal som sysslar med avtalsförvaltning samt revisorer och kontrollanter som kontrollerar stödmottagarnas deklarationer på plats ska få regelbunden utbildning i frågor som rör bedrägeri och oriktigheter.
English: 3) improve the governance, strengthen the involvement of Member States and address the limitations affecting the long term scientific capacity of EFSA taking also account of the related financial and budgetary aspects,
Swedish: Förbättra styrningen, stärka medlemsstaternas inblandning och ta itu med de begränsningar som påverkar Efsas långsiktiga vetenskapliga kapacitet och även beakta därmed sammanhängande ekonomiska aspekter och budgetaspekter.
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 4 develop a more effective and transparent risk communication with the public in collaboration with Member States
Swedish: SPECIFIKT MÅL nr 4…Utveckla en effektivare och öppnare riskkommunikation med allmänheten i samarbete med medlemsstaterna.
English: risk communication
Swedish: Riskkommunikation
English: Heading of multiannual financial framework Budget line Type of
Swedish: Rubrik i den fleråriga budgetramen Budgetrubrik Typ avanslag Bidrag
English: AD Total
Swedish: AD totalt
English: Stakeholders engagement in RA process 12.5 FTES 0.646 1.131 1.615
Swedish: Berörda parters deltagande i riskbedömningsförfarandet 12,5 heltidsekvivalenter 0,646 1,131 1,615
English: (4) In Article 28, the following paragraph 4 is added:
Swedish: I artikel 28 ska följande punkt läggas till som punkt 4: