FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: The findings of the VUD survey suggest that Member States should collect more information on the day-to-day practices vis-à-vis donors in both procurement organisations and tissue establishments, especially when these operators are responsible for deciding the type and/or value of the compensation provided to donors.
Swedish: Resultaten av enkäten om frivilliga donationer utan ersättning tyder på att medlemsstaterna bör samla in mer information om den dagliga praxisen när det gäller donatorerna hos både organisationerna för tillvaratagande och vävnadsinrättningarna, särskilt när dessa aktörer ansvarar för att bestämma typen av eller storleken på den ersättning som utbetalas till donatorerna.
English: Verification by the competent authorities of the implementation of the VUD principle in tissue establishments is focused on inspecting documentation related to donor consent.
Swedish: De behöriga myndigheternas kontroll av genomförandet av principen om frivilliga donationer utan ersättning på vävnadsinrättningarna är inriktad på inspektion av dokumentationen om donatorns samtycke.
English: Distribution of tissues and cells for human application.
Swedish: Distribution av vävnader och celler avsedda för användning på människor.
English: ][4: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0708:FIN:EN:PDF ][5: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1422283594361&uri=CELEX:52006DC0593 ][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_voluntary_report_en.pdf ]
Swedish: ][4: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0708:FIN:SV:PDF ][5: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1422283594361&uri=CELEX:52006DC0593 ][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_voluntary_report_en.pdf ]
English: Overall, the survey showed that regardless of the consent system, all responding countries have put measures in place for verifying donor consent.
Swedish: Enkäten visade att alla de uppgiftslämnande länderna vidtagit åtgärder för att kontrollera donatorns samtycke oberoende av systemet för samtycke.
English: Authorisation of tissue and cell preparation processes.
Swedish: Auktorisering av preparationsmetoder för vävnader och celler.
English: Concerning testing laboratories, the survey showed that in most of the reporting Member States accreditation/designation/authorisation or licensing of testing laboratories is the responsibility of authorities other than the tissue and cell competent authorities.
Swedish: När det gäller provningslaboratorier visade enkäten att det i de flesta av de rapporterande medlemsstaterna är andra myndigheter än de behöriga myndigheterna för vävnader och celler som ansvarar för ackreditering, utseende eller auktorisering av eller beviljande av tillstånd för provningslaboratorierna.
English: [7: Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L102, 07.04.2004, p. 48).
Swedish: [7: Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (EUT L 102, 7.4.2004, s. 48).
English: As regards the implementation of the VUD principle, the Commission survey showed that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring them to take the necessary measures to encourage VUD.
Swedish: Kommissionens enkät om genomförandet av principen om frivilliga donationer utan ersättning visar att medlemsstaterna överlag uppfyller kraven i artikel 12 i direktiv 2004/23/EG som ålägger dem att vidta nödvändiga åtgärder för att uppmuntra frivilliga donationer utan ersättning.
English: Tissue establishments' status (public vs. private)/type of tissue (2011 data; data submitted by 25 Member States and one EEA country)
Swedish: Diagram 5 Vävnadsinrättningarnas status (offentliga/privata)/typ av vävnad (uppgifter från 2011, uppgifter från 25 medlemsstater och ett EES-land)
English: 'National sufficiency was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country and through regional/international cooperation.]
Swedish: "Nationell försörjning" definierades som att behoven är uppfyllda för den bofasta befolkningen genom att de får tillgång till resurser inom landet och genom regionalt och internationellt samarbete när det gäller mänskliga vävnader och celler för medicinska tillämpningar (t.ex. transplantation och förfaranden för assisterad befruktning).]
English: Fig. 7.
Swedish: Diagram 7
English: However, the ways in which Member States have implemented the principle of VUD are difficult to assess in a comprehensive manner.
Swedish: Det är dock svårt att på ett heltäckande sätt bedöma hur medlemsstaterna har genomfört principen om frivilliga donationer utan ersättning.
English: [22: Commission Directive (EU) 2015/566 implementing Directive 2004/23/EC as regards the procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety of imported tissues and cells (OJ L 93, 9.4.2015, p. 56). ]
Swedish: [22: Kommissionens direktiv (EU) 2015/566 av den 8 april 2015 om genomförande av direktiv 2004/23/EG vad gäller förfarandena för kontroll av likvärdiga kvalitets- och säkerhetsnormer för importerade vävnader och celler (EUT L 93, 9.4.2015, s. 56). ]
English: ][9: Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L294, 25.10.2006, p.
Swedish: ][9: Kommissionens direktiv 2006/86/EG av den 24 oktober 2006 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG med avseende på spårbarhetskrav, anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav för kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (EUT L 294, 25.10.2006, s.
English: Other responsibilities of tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
Swedish: Diagram 2 Andra ansvarsområden för de behöriga myndigheterna för vävnader och celler i de rapporterande medlemsstaterna och EES-länderna (uppgifter från 2011)
English: ][8: Commission Directive 2006/17/EC of 8 February 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells (OJ L38, 9.2.2006, p. 40).
Swedish: ][8: Kommissionens direktiv 2006/17/EG av den 8 februari 2006 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG när det gäller vissa tekniska krav för donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler (EUT L 38, 9.2.2006, s.
English: Support for the implementation of the EU tissue and Cell Directives
Swedish: Stöd till genomförandet av EU:s direktiv om vävnader och celler
English: a. Volume of tissues and cells (units) imported in 2011 (data reported by 15 Member States)
Swedish: a. Volym vävnader och celler (enheter) som importerades 2011 (uppgifter från 15 medlemsstater)
English: b. Volume of tissues and cells (units) exported in 2011 (data reported by 11 Member States)
Swedish: b. Volym vävnader och celler (enheter) som exporterats under 2011 (uppgifter från 11 medlemsstater)
English: Supervision of human tissue and cell procurement.
Swedish: Övervakning av tillvaratagandet av mänskliga vävnader och celler.
English: However, the report points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, requirements on the safety aspects regarding living donors, inspections framework), some of them owing to the different approaches taken by the Member States when transposing and implementing the current EU legislation and others due to the scientific and technologic developments since the adoption of the Directives.
Swedish: Men rapporten belyser också vissa brister och svårigheter i samband med tillämpningen och genomförandet av gällande bestämmelser (t.ex. avseende definitioner, krav på säkerhetsaspekter för levande donatorer, ramverk för inspektioner).
English: a. Volume of tissues and cells (units) distributed from one MS to other EU MS and/or EEA countries in 2011 (Data reported by 18 countries)
Swedish: a.Volymen vävnader och celler (enheter) som distribuerats från en medlemsstat till en annan medlemsstat eller till ett EES-land under 2011 (uppgifter från 18 länder).
English: Tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
Swedish: Diagram 1 Behöriga myndigheter (CAs) för vävnader och celler i de rapporterande medlemsstaterna och EES-länderna (uppgifter från 2011)
English: Notification of serious adverse reactions and events (SARE).
Swedish: Anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer.
English: Procurement of tissues and cells.
Swedish: Tillvaratagande av vävnader och celler.
English: [13: Commission Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells (OJ L 93, 9.4.2015, p.
Swedish: [13: Kommissionens direktiv (EU) 2015/565 av den 8 april 2015 om ändring av direktiv 2006/86/EG vad gäller vissa tekniska krav för kodning av mänskliga vävnader och celler (EUT L 93, 9.4.2015, s.
English: Implementation of the EU tissues and cells legislation
Swedish: Genomförande av EU:s lagstiftning om vävnader och celler
English: OJ L 93, 9.4.2015, p. 43-55][15: EU Tissue establishment compendium is part of the EU Coding platform that was introduced by the Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells.]
Swedish: ][15: EU-förteckningen över vävnadsinrättningar ingår i EU:s kodningsplattform som infördes genom direktiv (EU) 2015/565 om ändring av direktiv 2006/86/EG vad gäller vissa tekniska krav för kodning av mänskliga vävnader och celler.]
English: b. Volume of tissues and cells (units) received by MS from other EU MS and/or EEA countries in 2011 (Data reported by 15 Member States)
Swedish: b.Volymen vävnader och celler (enheter) som mottogs av en medlemsstat från en annan medlemsstat eller ett EES-land under 2011 (uppgifter från 15 medlemsstater).
English: These reasons are still valid.
Swedish: Dessa skäl är fortfarande giltiga.
English: The Commission will bear the limited costs.
Swedish: Kommissionen kommer att bära de begränsade kostnaderna.
English: Business and civil society stakeholders are of the same mind.
Swedish: Näringslivet och det civila samhällets aktörer är av samma uppfattning.
English: (i) A high level of scientific expertise;
Swedish: i) En hög nivå av vetenskaplig expertis.
English: Reasons for action at European level (ex-ante)
Swedish: Skäl för åtgärder på unionsnivå (i förhand)
English: Member States may nominate nationals of other Member States.
Swedish: Medlemsstaterna får nominera medborgare i andra medlemsstater.
English: Subsidiarity (for non-exclusive competence)
Swedish: Subsidiaritetsprincipen (för icke-exklusiv befogenhet)
English: The proposal also provides for a better organisation of the Panels' work.
Swedish: I förslaget föreskrivs också en bättre organisation av panelernas arbete.
English: Each Member State shall nominate at least 12 scientific experts.
Swedish: Varje medlemsstat ska nominera minst 12 vetenskapliga experter.
English: Such measures are therefore not expected to have significant socio-economic and environmental impacts that are clearly identifiable ex ante.
Swedish: Sådana åtgärder förväntas därför inte få betydande socioekonomiska och miljömässiga effekter som tydligt kan identifieras på förhand.
English: The political response was to adopt a White Paper on Food Safety in January 2000.
Swedish: Svaret på politisk nivå var att anta en vitbok om livsmedelssäkerhet i januari 2000.
English: from candidate countries[46: Candidate countries and, where applicable, potential candidates from the Western Balkans.]
Swedish: från kandidatländer[46: Kandidatländer och i förekommande fall potentiella kandidatländer i västra Balkan.]
English: These controls shall be organised in cooperation with the competent authorities of the Member States.
Swedish: Dessa kontroller ska organiseras i samarbete med de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna.
English: In addition, the role of the Management Board is focussed on administration and finances.
Swedish: Dessutom är styrelsens roll inriktad på administration och finans.
English: […] [XX.YY.YY.YY] […] […] YES/
Swedish: [...] [XX.YY.YY.YY] [...] [...] JA/
English: Risk communication was also found not to be effective enough.
Swedish: Riskkommunikationen har också konstaterats inte vara tillräckligt effektiv.
English: The Commission shall ensure the regular review of the application of this Regulation.
Swedish: Kommissionen ska säkerställa en regelbunden översyn av tillämpningen av denna förordning.
English: Those implementing acts shall be adopted in accordance with Article 58(2).
Swedish: Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med artikel 58.2.
English: The Authority shall carry out its activities with a high level of transparency.
Swedish: Myndigheten ska utföra sitt arbete med en hög grad av öppenhet.
English: Transitions measures are provided.
Swedish: Övergångsbestämmelser tillhandahålls.
English: (22) Food safety is a sensitive matter of prime interest for all Union citizens.
Swedish: (22) Livsmedelssäkerhet är en känslig fråga av största intresse för unionens alla medborgare.
English: Appropriate provisions are included to protect the rights of commercial applicants.
Swedish: Lämpliga bestämmelser införs för att skydda de kommersiella sökandes rättigheter.
English: It shall apply from [18 months after its entry into force], except for the following provisions:
Swedish: Den ska tillämpas från och med den [18 månader efter ikraftträdandet], med undantag för följande bestämmelser:
English: (a) Article 1(2) shall apply from 1st July 2022.
Swedish: a) Artikel 1.2 ska tillämpas från och med den 1 juli 2022.
English: The findings of the evaluation shall be made public."
Swedish: Resultatet av utvärderingen ska offentliggöras."
English: Since duly justified confidential information is protected, incentives for innovation should remain unchanged.
Swedish: Eftersom vederbörligen motiverade konfidentiella uppgifter skyddas bör incitamenten för innovation förbli oförändrade.
English: Problems that the initiative aims to tackle
Swedish: Problem initiativet syftar till att hantera
English: [51: Mainly for the Structural Funds, the European Agricultural Fund for Rural Development (EAFRD) and the European Fisheries Fund (EFF).]
Swedish: [51: Framför allt för strukturfonderna, Europeiska jordbruksfonden för landsbygdsutveckling (Ejflu) och Europeiska fiskerifonden (EFF).]
English: Applicants and in particular small- and medium-sized enterprises do not always have a clear understanding of these specifications.
Swedish: Sökande och särskilt små och medelstora företag har inte alltid förstått dessa specifikationer ordentligt.
English: (g) the annual report of its activities;
Swedish: g) Den årliga verksamhetsrapporten.
English: Therefore experience and knowledge exist on this substance or product.
Swedish: Erfarenhet och kunskap om detta ämne eller denna produkt finns därför.
English: The regulatory regime on food safety needs to be strong to ensure its credibility and effectiveness.
Swedish: Regelverket för livsmedelssäkerhet måste vara starkt för att säkerställa dess trovärdighet och effektivitet.
English: The register shall be managed by the Authority.
Swedish: Registret ska förvaltas av myndigheten.
English: - at Headquarters
Swedish: vid huvudkontoret
English: That section shall be publicly available and easily accessible.
Swedish: Denna del ska vara allmänt tillgänglig och lättåtkomlig.
English: A number of impacts were however considered during the preparation process as follows:
Swedish: Ett antal effekter beaktades emellertid under förberedelsearbetet enligt följande:
English: In particular, there has been a decrease in the number of candidates applying to be members of the Scientific Panels.
Swedish: I synnerhet har det skett en minskning av antalet kandidater som ansöker om att bli ledamöter i de vetenskapliga panelerna.
English: (a) the name and address of the applicant;
Swedish: a) sökandens namn och adress,
English: Payments (2a)
Swedish: Betalningar (2a)
English: It underlined that this lack should be addressed in future policy development, for instance by making better coordinated use of existing reporting requirements.
Swedish: Kontrollen betonade att denna brist bör åtgärdas i framtida politiska åtgärder, till exempel genom en bättre samordnad användning av befintliga rapporteringskrav.
English: The term of office of members and alternate members shall be four years.
Swedish: Mandatperioden för ledamöter och suppleanter ska vara fyra år.
English: However, issues of compliance with the applicable standards may arise in some cases and this is why national systems are in place to verify such compliance.
Swedish: Frågor om efterlevnaden av de tillämpliga standarderna kan dock uppstå i vissa fall och därför finns nationella system för att kontrollera efterlevnaden.
English: Laboratory related audit can be performed by existing service SANTE.F "Health and Food audits and analysis".
Swedish: Laboratorierelaterad revision kan utföras av den befintliga avdelningen SANTE.F "Hälsa och livsmedel: revision och analys".
English: (17) Provisions exist on the content of applications for authorisations.
Swedish: (17) Det finns bestämmelser om innehållet i ansökningar om godkännande.
English: Member States that provide the EFSA with expertise also need to receive more compensation.
Swedish: Medlemsstaterna som förser Efsa med sakkunskap behöver också få mer ersättning.
English: Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council.
Swedish: Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011.
English: (e) be accessible, including to those not directly involved in the process, while taking into account confidentiality and protection of personal data.
Swedish: e) vara tillgänglig, även för dem som inte direkt deltar i förfarandet, samtidigt som konfidentialitet och skydd av personuppgifter beaktas.
English: Please indicate the planned recruitment date and adapt the amount accordingly (if recruitment occurs in July, only 50 % of the average cost is taken into account) and provide further explanations in an annex.
Swedish: Ange planerat anställningsdatum och anpassa beloppet enligt detta (om rekrytering sker i juli beaktas endast 50 % av de genomsnittliga kostnaderna) och ge ytterligare förklaringar i bilaga.
English: The Commission open public consultation is published on:
Swedish: Kommissionens offentliga samråd finns på:
English: [Body]: <EFSA.> Year
Swedish: [Organ]: <EFSA.> År
English: from EFTA countries[45: EFTA: European Free Trade Association. ]
Swedish: från Eftaländer[45: Efta: Europeiska frihandelssammanslutningen. ]
English: The results of all consultation activities are summarised in the synopsis report.
Swedish: Resultaten av alla samråd sammanfattas i den sammanfattande rapporten.
English: (d) facilitate understanding and dialogue amongst all interested parties; and,
Swedish: d) underlätta förståelse och dialog mellan samtliga berörda parter, och
English: Please note that inflation adjustments to the figures mentioned in the tables below, need to be considered as from the year 2023 onwards.
Swedish: Observera att inflationsjusteringar av de siffror som anges i tabellerna nedan behöver beaktas från och med år 2023 och framåt.
English: 1) improve and clarify the rules on transparency
Swedish: 1) Förbättra och förtydliga reglerna om öppenhet
English: It is proportionate to harmonise these rules while preserving, where needed, the specific balance of interests in sectoral legislations.
Swedish: Det är proportionerligt att harmonisera dessa regler samtidigt som den särskilda intressebalansen i sektorsspecifik lagstiftning vid behov bevaras.
English: It ensures that action can be taken at Union level where there are exceptional circumstances of serious controversies or conflicting results.
Swedish: Det säkerställer att åtgärder kan vidtas på unionsnivå om det föreligger exceptionella omständigheter som allvarlig oenighet eller motstridiga resultat.
English: N° of requests for access to documents addressed to EFSA and the Commission.
Swedish: Antal ansökningar om tillgång till handlingar som riktas till Efsa och kommissionen.
English: Title 2: Infrastructure and operating expenditure Commitments (1a)
Swedish: Avdelning 2: Infrastruktur- och driftsutgifter Åtaganden (1a)
English: This is because companies going to laboratories outside the Union would take the risk to be perceived as evading the rules.
Swedish: Det beror på att företag som vänder sig till laboratorier utanför unionen skulle riskera att uppfattas som att de kringgår reglerna.
English: Access shall be based at the minimum on a system requiring two factor authentication or providing an equivalent level of security.
Swedish: Tillgången ska åtminstone baseras på ett system som kräver två faktorer för autentisering eller tillhandahåller en likvärdig säkerhetsnivå.
English: That period shall be extended by two months at the initiative of the European Parliament or of the Council.
Swedish: Denna period ska förlängas med två månader på Europaparlamentets eller rådets initiativ."
English: - the rules governing the eligibility of costs will be simplified in accordance with the provisions of the Financial Regulation;
Swedish: - Reglerna för bidragsberättigande kostnader kommer att förenklas i enlighet med bestämmelserna i budgetförordningen.
English: The impact in terms of costs and resources needed is mostly on EFSA.
Swedish: Effekten i fråga om kostnader och resurser faller huvudsakligen på Efsa.
English: "(m) a summary of the dossier in a standardised form.
Swedish: "m) En sammanfattning av handlingarna i standardiserad form."
English: (h) requests from the European Parliament, the Commission or a Member State for scientific opinions which have been refused or modified and the justifications for the refusal or modification.
Swedish: h) Begäranden från Europaparlamentet, kommissionen eller en medlemsstat om vetenskapliga yttranden som avslagits eller ändrats och motiveringen till detta avslag eller ändring.
English: In parallel, the Commission's Scientific Advice Mechanism has been asked to prepare an opinion on the authorisation process of plant protection products.
Swedish: Parallellt med detta har kommissionens mekanism för vetenskaplig rådgivning ombetts att utarbeta ett yttrande om förfarandet för godkännande av växtskyddsmedel.
English: (19) In the case of applications to request the renewal of an authorisation, the authorised substance or product has already been on the market for several years.
Swedish: (19) Vid ansökningar om förlängning av ett godkännande har det godkända ämnet eller produkten redan funnits på marknaden i flera år.
English: The reasons underlying differences in the assessments and conclusions of scientific bodies should be better communicated to the public in order to facilitate their understanding.
Swedish: Orsakerna till skillnader i de vetenskapliga organens bedömning och slutsatser bör kommuniceras bättre till allmänheten i syfte att underlätta förståelsen.
English: The consultation carried out demonstrates an overall support of stakeholders to the initiative.
Swedish: Det samråd som genomförts visar de berörda parternas allmänna stöd för förslaget.
English: (c) four members with the right to vote representing civil society and food chain interests namely, one from consumers organisations, one from environmental non-governmental organisations, one from farmers organisations and one from industry organisations.
Swedish: c) Fyra ledamöter med rösträtt som företräder det civila samhället och livsmedelsbranschen, nämligen en från konsumentorganisationer, en från icke-statliga miljöorganisationer, en från jordbrukarorganisationer och en från branschorganisationer.
English: The notification obligation under paragraph 1, also applies to Union laboratories carrying out those studies.
Swedish: Anmälningsskyldigheten enligt punkt 1 gäller även för de unionslaboratorier som genomför dessa undersökningar.
English: Setting up the EFSA has given Union measures a sounder scientific basis.
Swedish: Inrättandet av Efsa har gett unionens åtgärder en mer solid vetenskaplig grund.
English: (e) The Management Board shall ensure that the broadest possible geographical distribution is achieved in the final appointments.
Swedish: e) Styrelsen ska säkerställa största möjliga geografiska spridning hos de slutligt utsedda ledamöterna.
English: X The proposal is compatible with the current multiannual financial framework and may entail the use of special instruments as defined in Council Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013.
Swedish: X Förslaget är förenligt med den gällande fleråriga budgetramen och kan komma att innefatta användning av särskilda instrument enligt definitionen i rådets förordning (EU, Euratom) nr 1311/2013.
English: Fundamental rights
Swedish: Grundläggande rättigheter
English: They also seriously undermined public confidence in the Union food safety regulatory framework.
Swedish: De undergrävde också allvarligt allmänhetens förtroende för unionens regelverk om livsmedelssäkerheten.
English: X bodies referred to in Articles 208 and 209;
Swedish: X organ som avses i artiklarna 208 och 209,
English: Each Panel shall include a maximum of 21 members.
Swedish: Varje panel ska högst ha 21 ledamöter."
English: [42: As referred to in Article 54(2)(a) or (b) of the Financial Regulation.]
Swedish: [42: I den mening som avses i artikel 54.2 a eller b i budgetförordningen.]
English: EFSA provides the advice in a transparent way since it makes it public.
Swedish: Efsa tillhandahåller rådgivningen öppet eftersom den blir offentlig.
English: The main objectives of this initiative are to update the GFL Regulation so as to:
Swedish: De främsta målen med detta initiativ är att uppdatera den allmänna livsmedelsförordningen i syfte att
English: (f) its scientific studies in accordance with Articles 32 and 32e;
Swedish: f) Sina vetenskapliga undersökningar i enlighet med artiklarna 32 och 32e.
English: [2: Food law authorisations cover different subject matters: substances, products, health claims and processes but for the ease of reading, the reference to substances in the text covers all.]
Swedish: [2: Godkännanden inom livsmedelslagstiftningen täcker olika ämnesområden: ämnen, produkter, hälsopåståenden och processer, men för att underlätta läsningen avser hänvisningar i texten till ämnen alla dessa områden.]
English: Direct management by the Commission through
Swedish: Direkt förvaltning som sköts av kommissionen genom
English: The application shall be considered withdrawn as of the moment the written request is received by the competent body that had received the original application.
Swedish: Ansökan ska anses ha dragits tillbaka från och med det ögonblick den skriftliga begäran mottas av det behöriga organ som mottog den ursprungliga ansökan.
English: The public may make comments to the Commission within 30 days from such publication.
Swedish: Allmänheten får lämna synpunkter till kommissionen inom 30 dagar från detta offentliggörande."
English: To ensure the transparency of this process, the advice of the Authority should be made public.
Swedish: För att garantera insyn i detta förfarande bör myndighetens råd offentliggöras.
English: The list drawn up by the Commission shall be forwarded to the European Parliament, together with the relevant background documents.
Swedish: Den förteckning som kommissionen upprättar ska sändas till Europaparlamentet tillsammans med relevanta bakgrundshandlingar.
English: Detailed explanation of the specific provisions of the proposal
Swedish: Ingående redogörelse för de specifika bestämmelserna i förslaget
English: This in turn is expected to have a positive impact on the sustainability of the Union risk assessment system.
Swedish: Detta väntas i sin tur ha en positiv effekt på hållbarheten i unionens system för riskbedömning.
English: Each Member State shall nominate a member and an alternate member to the Management Board.
Swedish: Varje medlemsstat ska nominera en ledamot och en suppleant till styrelsen.
English: The following factors have an impact on this:
Swedish: Följande faktorer har en inverkan på denna förmåga:
English: It has also strengthened the cooperation with national and international scientific bodies as well as the exchange of information between Member States, the Commission and EFSA itself.
Swedish: Man har också stärkt samarbetet med nationella och internationella vetenskapliga organ samt informationsutbytet mellan medlemsstaterna, kommissionen och myndigheten själv.
English: It is thus appropriate to include representatives of all Member States in the Management Board of the Authority, while providing that those representatives should have experience in particular on risk assessment.
Swedish: Det är därför lämpligt att inkludera företrädare för samtliga medlemsstater i myndighetens styrelse, samtidigt som det föreskrivs att dessa företrädare i synnerhet bör ha erfarenhet av riskbedömning.
English: The delegation of power referred to in Article 8(c) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Swedish: Den delegering av befogenhet som avses i artikel 8 c får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet.
English: (25) It is therefore necessary to strengthen the transparency of the risk assessment process in a proactive manner.
Swedish: (25) Det är därför nödvändigt att stärka insynen i riskbedömningsförfarandet på ett proaktivt sätt.
English: This should have a positive impact since experience from other Union agencies demonstrates that this model ensures efficient supervision of the functioning of agencies and coordinated views between the Union and national level.
Swedish: Detta bör ha positiva effekter, eftersom erfarenheterna från andra unionsbyråer visar att denna modell säkerställer en effektiv tillsyn över byråernas sätt att arbeta och ett samordnat synsätt på unionsnivå och nationell nivå.
English: (f) ensure appropriate exchange of information with interested parties in relation to risks associated with the agri-food chain.
Swedish: f) Säkerställa ett lämpligt informationsutbyte med de berörda parterna när det gäller risker som är förknippade med livsmedelskedjan.
English: Only in very limited and exceptional circumstances relating to foreseeable health effects and urgent needs to protect human health, animal health or the environment, such information should be disclosed.
Swedish: Endast under mycket begränsade och exceptionella omständigheter, avseende förutsebara hälsoeffekter och brådskande behov av att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön, bör sådana uppgifter lämnas ut.
English: Moreover, a strict application of the rules on conflict of interests provided in the proposal will be ensured.
Swedish: En strikt tillämpning av förslagets bestämmelser om intressekonflikter kommer dessutom att säkerställas.
English: It provides, amongst others, that food law must be based on risk analysis, except where this is not appropriate to the circumstances or the nature of the measure.
Swedish: I förordningen föreskrivs bland annat att livsmedelslagstiftningen måste bygga på en riskanalys, utom när detta inte är lämpligt med hänsyn till omständigheterna eller åtgärdens art.
English: The estimated impact on expenditure and staffing for the years 2021 and beyond in this legislative financial statement is added for illustrative purpose and does not pre-judge the next multiannual financial framework.
Swedish: Beräknad påverkan på utgifter och personal år 2021 och framåt i finansieringsöversikten till rättsakten finns med som illustration och föregriper inte nästa fleråriga budgetram.
English: Member States were consulted in a meeting of the Expert Group on the General Food Law on 5 March 2018.
Swedish: Medlemsstaterna konsulterades vid ett möte i expertgruppen för den allmänna livsmedelslagstiftningen den 5 mars 2018.
English: Those items referred to in the first subparagraph shall be made public on a dedicated section of the Authority's website.
Swedish: De uppgifter som avses i första stycket ska offentliggöras på en särskild del av myndighetens webbplats.
English: (a) ensure that accurate, appropriate and timely information is interactively exchanged, based on the principles of transparency, openness, and responsiveness;
Swedish: a) säkerställa att korrekt, lämplig och aktuell information utbyts interaktivt, på grundval av principerna om insyn, öppenhet och lyhördhet,
English: There are no negative impacts in the duration of authorisation procedures since this is a parallel activity.
Swedish: Det finns inga negativa konsekvenser på tidsåtgången för godkännandeförfarandena eftersom detta är en parallell verksamhet.
English: (c) take into account risk perceptions;
Swedish: c) beakta riskuppfattningar,
English: The involvement of the EFSA Executive Director in the selection process is an additional guarantee that the independence criteria will be met.
Swedish: Deltagandet av Efsas verkställande direktör i urvalsprocessen är en ytterligare garanti för att kriterierna för oberoende uppfylls.
English: European stakeholder organisations representing farmers, cooperatives, the food industry, retailers, consumers, professionals and civil society were consulted at an ad hoc meeting of the Advisory Group on the Food Chain, Animal and Plant Health on 5 February 2018.
Swedish: Europeiska intresseorganisationer som företräder jordbrukare, kooperativ, livsmedelsindustrin, detaljhandeln, konsumenter, yrkesverksamma och det civila samhället har rådfrågats vid ett extra sammanträde inom den rådgivande gruppen för livsmedelskedjan, djurhälsa och växters sundhet den 5 februari 2018.
English: Further measures should also be put in place to ensure that scientific experts have the means to act independently.
Swedish: Ytterligare åtgärder bör också vidtas för att säkerställa att de vetenskapliga experterna har möjlighet att agera självständigt.
English: [41: OJ L 123, 12.5.2016, p.
Swedish: [41: EUT L 123, 12.5.2016, s.
English: Difficulties in attracting new experts due to insufficient recognition of scientists' career, inadequate financial compensation in particular for their employers and excessive demand on their time.
Swedish: Svårigheter att locka nya experter på grund av otillräckligt erkännande av forskarnas karriär, otillräcklig ekonomisk ersättning för deras arbetsgivare och orimliga krav på deras tid.
English: Impact on the European Food Safety Authority (EFSA)
Swedish: Påverkar Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, Efsa
English: Type[47: Outputs are products and services to be supplied (e.g.: number of student exchanges financed, number of km of roads built, etc.).]
Swedish: Typ[47: Resultaten som ska anges är de produkter eller tjänster som levererats (t.ex. antal studentutbyten som har finansierats eller antal kilometer väg som har byggts).]
English: To address these issues, the Commission has come up with a wide ranging and ambitious proposal requiring a significant increase in the resources available to the EFSA to enable it to discharge its existing and proposed new responsibilities.
Swedish: För att ta itu med dessa frågor lägger kommissionen fram ett omfattande och ambitiöst förslag som kräver en betydande ökning av de resurser som står till Efsas förfogande för att kunna fullgöra sina befintliga och föreslagna ansvarsområden.
English: There should be no negative impact for innovation from the measures on the reliability and robustness of studies.
Swedish: Det bör inte finnas några negativa konsekvenser för innovationsförmågan på grund av åtgärderna för studiernas tillförlitlighet och robusthet.
English: This in turn ensures that there is a common understanding of and approach to food safety that promotes both the effective implementation and enforcement of legislation and facilitates the operation of the internal market in a key sector of the European economy.
Swedish: Detta i sin tur säkerställer att det finns en gemensam förståelse av och strategi för livsmedelssäkerhet som främjar både en effektiv tillämpning och genomdrivande av lagstiftningen och underlättar den inre marknadens funktion i en viktig sektor i den europeiska ekonomin.
English: These put public health at great risk and the resulting market support measures and trade disruption cost a huge amount.
Swedish: Dessa medförde stora risker för folkhälsan och de resulterande åtgärderna till stöd för marknaden och störningar i handeln kostade stora belopp.
English: Problems in relation to safety have a huge impact on consumers' confidence and consequently on market stability, trade flows and the climate for innovation.
Swedish: Problem med säkerheten har en stor inverkan på konsumenternas förtroende och därmed på marknadens stabilitet, handelsflöden och innovationsförmågan.
English: This has resulted in a mutual understanding of risks, minimised duplications of work and limited the number of scientific divergences between the EFSA and other risk assessment bodies.
Swedish: Detta har lett till en ömsesidig förståelse av risker, minskat dubbelarbetet och begränsat antalet vetenskapliga skiljaktigheter mellan Efsa och övriga riskbedömningsorgan.
English: A delegated act adopted pursuant to Article 8(c) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or by the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
Swedish: En delegerad akt som antas enligt artikel 8 c ska träda i kraft endast om varken Europaparlamentet eller rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten inom en period på två månader från den dag då akten delgavs Europaparlamentet och rådet, eller om både Europaparlamentet och rådet, före utgången av den perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända.
English: The GFL Fitness Check and recent public debates have shown that certain aspects of the current legislative framework need to be addressed.
Swedish: Kontrollen av ändamålsenlighet och de senaste allmänna debatterna har visat att vissa aspekter av den nuvarande rättsliga ramen behöver åtgärdas.
English: There are still strong memories of the damage caused by successive food safety crises prior to the GFL Regulation which undermined the credibility of the Union to ensure that food is safe.
Swedish: Det finns fortfarande starka minnen av de skador som orsakats av på varandra följande kriser när det gäller livsmedelssäkerhet från tiden före den allmänna livsmedelsförordningen som undergrävde unionens trovärdighet när det gäller att se till att livsmedel är säkra.
English: Where the Commission considers that the continuation of the Authority is no longer justified with regard to its assigned objectives, mandate and tasks, it may propose that the relevant provisions of this Regulation be amended accordingly or repealed.
Swedish: Om kommissionen anser att myndighetens fortsatta verksamhet inte längre är motiverad med avseende på de mål, uppdrag och uppgifter som den tilldelats, får kommissionen föreslå att berörda bestämmelser i denna förordning ändras i enlighet med detta eller upphävs.
English: Provisions in relation to the nomination, selection and appointment of experts include strict criteria on independence, thus providing appropriate safeguards.
Swedish: Bestämmelserna om nominering, urval och utnämning av experter innehåller strikta kriterier om oberoende, och ger således lämpliga garantier.
English: The Commission shall adopt the general plan for risk communication within [two years from the date of application of this Regulation] and shall keep it updated, taking into account technical and scientific progress and experience gained.
Swedish: Kommissionen ska anta den allmänna planen för riskkommunikation senast den [två år från och med den dag då denna förordning börjar tillämpas] och ska hålla den uppdaterad med beaktande av den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och de erfarenheter som gjorts."
English: (15) It is essential to ensure the efficient operation of the Authority and to improve the sustainability of its expertise.
Swedish: (15) Det är viktigt att säkerställa att myndigheten fungerar effektivt och att dess expertis bättre bevaras.
English: Member States appreciate that the challenges in relation to food safety, in an environment with very high levels of trade and a complex food supply chain, require a strong Union regulatory system.
Swedish: Medlemsstaterna anser att de utmaningar vi står inför när det gäller livsmedelssäkerhet, i och med en mycket stor handel och en komplex livsmedelskedja, kräver ett starkt regelverk på unionsnivå.
English: (38) In order to enable the Authority and the business operators to adapt to the new requirements while ensuring that the Authority continues its smooth operation, it is necessary to provide for transitional measures for the application of this Regulation.
Swedish: (38) För att göra det möjligt för myndigheten och företagarna att anpassa sig till de nya kraven, och samtidigt säkerställa att myndigheten fortsätter att fungera smidigt, är det nödvändigt att fastställa övergångsbestämmelser för tillämpningen av denna förordning.
English: The EFSA also regularly fine-tunes and strengthens its strict policies on independence, transparency and openness.
Swedish: Efsa finjusterar och stärker också regelbundet dess strikta politik i fråga om oberoende, insyn och öppenhet.
English: The current term of office of the Scientific Committee and Panel members shall be prolonged until that date.
Swedish: Den nuvarande mandatperioden för ledamöter i den vetenskapliga kommittén och de vetenskapliga panelerna ska förlängas fram till det datumet.
English: The fourth measure provides for controls and audits by Commission inspectors in relation to studies.
Swedish: För det fjärde föreskrivs kontroller och revisioner av kommissionens inspektörer avseende studierna.
English: The proposal also stipulates that personal data be protected taking into account the applicable Union legislative framework on the processing of such data.
Swedish: I förslaget anges också att personuppgifter ska skyddas med beaktande av unionens gällande lagstiftning om behandling av sådana uppgifter.
English: GRAND TOTAL 34 60 85 85 85
Swedish: TOTALSUMMA 34 60 85 85 85
English: Alternate members shall represent the member in his absence and vote on his behalf.
Swedish: Suppleanterna ska företräda ledamöterna i deras frånvaro och rösta i deras ställe."
English: Risk communication is an essential part of the risk analysis process.
Swedish: Riskkommunikation är en viktig del av riskanalysen.
English: The Commission does not see scope to simplify or reduce these steps as this could have a negative impact not only on the perception of the transparency of the system but also on ensuring that the evidence presented for EFSA's assessments is complete.
Swedish: Kommissionen ser inte något utrymme att förenkla eller förminska dessa åtgärder, eftersom detta skulle få en negativ inverkan inte bara på uppfattningen om insynen i systemet, utan också vad gäller att säkerställa att de bevis som lagts fram för Efsas bedömningar är fullständiga.
English: This risk is also addressed by the better financial compensation of Member States contributing to EFSA's work by sending experts or providing preparatory work.
Swedish: Risken motverkas också genom en bättre ekonomisk kompensation från de medlemsstater som bidrar till Efsas arbete genom att skicka experter eller tillhandahålla förberedande arbete.
English: (4) the following Articles 32a, 32b, 32c, 32d and 32e are inserted:
Swedish: Följande artiklar ska införas som artiklarna 32a, 32b, 32c, 32d och 32e:
English: (11) Experience shows that the role of the Management Board of the Authority is focussed on administrative and financial aspects and does not impact on the independence of the scientific work performed by the Authority.
Swedish: (11) Erfarenheten visar att myndighetens styrelse är inriktad på frågor av administrativ och ekonomisk natur och att den inte påverkar oberoendet för det vetenskapliga arbete som utförs av myndigheten.
English: Protection of personal data
Swedish: Skydd av personuppgifter
English: The members of the Scientific Panels shall be appointed by the Management Board for a renewable five year term of office in accordance with the following procedure:
Swedish: Ledamöterna i de vetenskapliga panelerna ska utses av styrelsen för en förnybar mandatperiod på fem år i enlighet med följande förfarande:
English: (40) The European Data Protection Supervisor was consulted in accordance with Article 28(2) of Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council and delivered an opinion on […],
Swedish: (40) Europeiska datatillsynsmannen har hörts i enlighet med artikel 28.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001, och lämnade sitt yttrande den [...].
English: Member States shall ensure that the members of the Scientific Panels do not receive any instruction at any national level and that their independent scientific contribution to the risk assessment system at Union level is recognised as a priority task for the protection of the safety of the food chain.
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att ledamöterna i de vetenskapliga panelerna inte tar emot några instruktioner på nationell nivå och att deras oberoende vetenskapliga bidrag till systemet för riskbedömning på unionsnivå erkänns som en prioriterad uppgift för skydd av säkerheten i livsmedelskedjan.
English: Member States shall launch a call for interest as a basis for their nominations.
Swedish: Medlemsstaterna ska offentliggöra en inbjudan att anmäla intresse som ska ligga till grund för deras nomineringar.
English: However, the term of office of the members referred to in paragraph 1a(a) and (b) shall not be limited in duration.
Swedish: Mandatperioden för de ledamöter som avses i punkt 1a a och b ska dock inte vara begränsad i tid.
English: (20) There are certain public concerns about the Authority's assessment in the area of authorisation being primarily based on industry studies.
Swedish: (20) Allmänheten hyser en viss oro över att myndighetens bedömning avseende godkännanden främst grundar sig på studier från industrin.
English: Not later than five years after the date referred to in Article [entry into force of the Regulation amending the GFL], and every five years thereafter, the Commission shall assess the Authority's performance in relation to its objectives, mandate, tasks, procedures and location, in accordance with Commission guidelines.
Swedish: Senast fem år efter den dag som avses i artikel [ikraftträdandet av förordningen om ändring av allmänna livsmedelsförordningen], och därefter vart femte år, ska kommissionen bedöma myndighetens resultat i förhållande till dess mål, uppdrag, uppgifter, förfaranden och placering, i enlighet med kommissionens riktlinjer.
English: It is therefore necessary to strengthen the support provided by the Authority and the Member States to the work of the Authority's Scientific Panels.
Swedish: Det är därför nödvändigt att stärka det stöd som myndigheten och medlemsstaterna ger till arbetet i myndighetens vetenskapliga paneler.
English: In addition to members and alternate members referred to in paragraph 1, the Management Board shall include:
Swedish: Utöver de ledamöter och suppleanter som avses i punkt 1 ska styrelsen inkludera följande personer: