FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: In this regard, the legislation, that is being amended, is adopted in full compliance with the principle of subsidiarity and any amendment thereto must be made through a Commission proposal.
Swedish: I detta avseende antas den lagstiftning som håller på att ändras i full överensstämmelse med subsidiaritetsprincipen, och alla ändringar måste göras på grundval av ett förslag från kommissionen.
English: According to the principle of subsidiarity, Union action may only be taken if the envisaged aims cannot be achieved by Member States alone.
Swedish: Enligt subsidiaritetsprincipen får åtgärder på unionsnivå endast vidtas om medlemsstaterna på egen hand inte kan uppnå målen för den planerade åtgärden.
English: Reasons for and objectives of the proposal
Swedish: Motiv och syfte med förslaget
English: The proposal is based on Articles 114 and 168(4)(c) of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).
Swedish: Förslaget grundas på artiklarna 114 och 168.4 c i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget).
English: It was therefore considered to be appropriate to provide for an exception to the eight-week period referred to in Article 4 of Protocol No 1 on the role of national Parliaments in the European Union, annexed to the Treaty on European Union, to the Treaty on the Functioning of the European Union and to the Treaty establishing the European Atomic Energy Community.
Swedish: Därför har det ansetts lämpligt att föreskriva ett undantag från den åttaveckorsperiod som avses i artikel 4 i protokoll nr 1 om de nationella parlamentens roll i Europeiska unionen, fogat till fördraget om Europeiska unionen, fördraget om Europeiska unionens funktionssätt och fördraget om upprättandet av Europeiska atomenergigemenskapen.
English: This proposal is not accompanied by a separate impact assessment, as an impact assessment for Regulation (EU) 2017/745 has already been undertaken.
Swedish: Detta förslag åtföljs inte av en separat konsekvensbedömning eftersom en konsekvensbedömning för förordning (EU) 2017/745 redan har gjorts.
English: Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 and Article 168(4)(c) thereof,
Swedish: med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 114 och 168.4 c,
English: "(j) Article 59 shall apply from [insert date - date of entry into force of this Regulation]';
Swedish: "j) Artikel 59 ska tillämpas från och med [ange datum - dagen för denna förordnings ikraftträdande]."
English: Subsidiarity
Swedish: Subsidiaritetsprincipen
English: After consulting the European Economic and Social Committee,
Swedish: efter att ha hört Europeiska ekonomiska och sociala kommittén,
English: It primarily aims at providing, for exceptional reasons in the context of the current COVID-19 outbreak, a one-year deferral as regards the date of application of certain provisions of that Regulation.
Swedish: Syftet är främst att, av synnerliga skäl i anslutning till det nuvarande utbrottet av covid-19, senarelägga tillämpningsdatumet för vissa bestämmelser i den förordningen med ett år.
English: (12) The adoption of this Regulation takes place under exceptional circumstances arising from the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis.
Swedish: (12) Den här förordningen antas under exceptionella omständigheter till följd av utbrottet av covid-19 och den folkhälsokris som uppstått.
English: Those deferrals safeguard the presence of a functioning regulatory framework on medical devices from 26 May 2020.
Swedish: Genom dessa senareläggningar garanteras ett fungerande regelverk för medicintekniska produkter även efter den 26 maj 2020.
English: This proposal does not alter Regulation (EU) 2017/745 on substance and does not impose new obligations on the concerned parties.
Swedish: Förslaget ändrar inte förordning (EU) 2017/745 i sak och innebär inte några nya skyldigheter för berörda parter.
English: Proportionality
Swedish: Proportionalitetsprincipen
English: After consulting the Committee of the Regions,
Swedish: efter att ha hört Regionkommittén,
English: (13) In light of the overriding need to immediately address the public health crisis associated with the COVID-19 outbreak, this Regulation should enter into force as a matter of urgency,
Swedish: (13) Mot bakgrund av att det är absolut nödvändigt att omedelbart lösa den folkhälsokris som utbrottet av covid-19 innebär bör denna förordning skyndsamt träda i kraft.
English: amending Regulation (EU) 2017/745 on medical devices as regards the dates of application of certain of its provisions
Swedish: om ändring av förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter vad gäller tillämpningsdatum för vissa bestämmelser
English: (10) Regulation (EU) 2017/745 should therefore be amended accordingly.
Swedish: (10) Förordning (EU) 2017/745 bör därför ändras i enlighet med detta.
English: ‘(g) with regard to reusable devices that are required to bear the UDI carrier on the device itself, Article 27(4) shall apply to:
Swedish: "g) För produkter som går att återanvända och ska förses med UDI-bäraren på själva produkten ska artikel 27.4 tillämpas på
English: (6) The application should be deferred for provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise start to apply from 26 May 2020.
Swedish: (6) Tillämpningen bör senareläggas när det gäller de bestämmelser i förordning (EU) 2017/745 som annars skulle börja tillämpas den 26 maj 2020.
English: [1: Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017, p.
Swedish: [1: Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (EUT L 117, 5.5.2017, s.
English: This Union action is necessary to achieve the objective of the proper implementation and application of Regulation (EU) 2017/745 by all involved parties, taking into account the magnitude of the current COVID-19 outbreak and the associated public health crisis.
Swedish: Denna unionsåtgärd är nödvändig för att uppnå målet att alla berörda parter ska genomföra och tillämpa förordning (EU) 2017/745 på ett korrekt sätt, med beaktande av hur omfattande covid-19-utbrottet och den folkhälsokris som uppstått är.
English: In addition, the proposed amendment seeks to ensure that the Commission is able to adopt, in exceptional cases, Union-wide derogations in response to national derogations at the earliest date possible in order to address potential shortages Union wide of vitally important medical devices in an effective manner.
Swedish: Dessutom syftar den föreslagna ändringen till att säkerställa att kommissionen i undantagsfall som svar på nationella undantag snarast möjligt kan anta unionstäckande undantag för att hantera eventuella brister av ytterst viktiga medicintekniska produkter på ett effektivt sätt i hela unionen.
English: Regulation (EU) 2017/745 also allows the Commission to extend, in exceptional cases, the validity of a national derogation for a limited period of time to the territory of the Union (‘Union-wide derogation').
Swedish: Förordning (EU) 2017/745 gör det också möjligt för kommissionen att i undantagsfall besluta att ett nationellt undantag under en begränsad tid ska gälla på hela unionens territorium (nedan kallat unionstäckande undantag).
English: Union intervention is required to ensure a high level of protection of health for patients and users, the smooth functioning of the internal market and avoid potential market disruption.
Swedish: Det krävs insatser på unionsnivå för att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för patienter och användare och en smidigt fungerande inre marknad och för att undvika eventuella marknadsstörningar.
English: (3) Medical devices, such as medical gloves, surgical masks, equipment for intensive care and other medical equipment, play a crucial role in the context of the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis to ensure the health and safety of Union citizens and to enable Member States to give patients urgently in need the necessary medical treatment.
Swedish: (3) Medicintekniska produkter, t.ex. handskar, operationsmunskydd, intensivvårdsutrustning och annan medicinsk utrustning, är med anledning av utbrottet av covid-19 och den folkhälsokris som uppstått mycket viktiga för att säkerställa befolkningens hälsa och säkerhet i unionen och för att medlemsstaterna snabbt ska kunna ge patienterna den medicinska behandling de behöver.
English: The COVID-19 crisis has created extraordinary circumstances that demand substantial additional resources, as well as an increased availability of vitally important medical devices, that could not reasonably have been anticipated at the time of adoption of Regulation (EU) 2017/745.
Swedish: Covid-19-krisen har lett till extraordinära omständigheter som ställer krav på betydande ytterligare resurser, liksom ökad tillgång till ytterst viktiga medicintekniska produkter, som inte rimligen kunde ha förutsetts när förordning (EU) 2017/745 antogs.
English: At the same time, it is necessary to defer the date of repeal of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Swedish: Det är också nödvändigt att senarelägga datumet för upphävande av direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG.
English: (9) To ensure the continuous presence of a functioning and effective regulatory framework for medical devices it is necessary to also defer the application of the provision repealing Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Swedish: (9) För att säkerställa ett kontinuerligt fungerande och effektivt regelverk för medicintekniska produkter är det också nödvändigt att senarelägga tillämpningen av den bestämmelse som upphäver direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG.
English: Devices lawfully placed on the market pursuant to Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC prior to 26 May 2021, and devices placed on the market from 26 May 2021 pursuant to paragraph 3 of this Article, may continue to be made available on the market or put into service until 26 May 2025.
Swedish: Produkter som lagligen släppts ut på marknaden i enlighet med direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG före den 26 maj 2021, och produkter som släppts ut på marknaden från och med den 26 maj 2021 i enlighet med punkt 3 i denna artikel, får fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk till och med den 26 maj 2025."
English: Regulation (EU) 2017/745 is amended as follows:
Swedish: Förordning (EU) 2017/745 ska ändras på följande sätt:
English: ][3: Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (OJ L 169, 12.7.1993, p.
Swedish: ][3: Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (EGT L 169, 12.7.1993, s.
English: To attain the intended effect of amending Regulation (EU) 2017/745 as regards the dates of application of certain provisions, it is necessary for this Regulation to enter into force before 26 May 2020.
Swedish: För att ändringen av förordning (EU) 2017/745 vad gäller tillämpningsdatum för vissa bestämmelser ska få avsedd verkan måste den här förordningen träda i kraft före den 26 maj 2020.
English: ][2: Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (OJ L 189, 20.7.1990, p.
Swedish: ][2: Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (EGT L 189, 20.7.1990, s.
English: Taking into account the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, the Commission should be able to adopt Union-wide derogations in response to national derogations in order to address potential shortages Union wide of vitally important medical devices in an effective manner.
Swedish: Med beaktande av utbrottet av covid-19 och den folkhälsokris som uppstått bör kommissionen som svar på nationella undantag kunna anta unionstäckande undantag för att hantera eventuella brister av ytterst viktiga medicintekniska produkter på ett effektivt sätt i hela unionen.
English: It is for this reason appropriate that the relevant provision of Regulation (EU) 2017/745 applies at the earliest date possible and that the corresponding provisions of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC are repealed from that same date.
Swedish: Av den anledningen bör den berörda bestämmelsen i förordning (EU) 2017/745 tillämpas så snart som möjligt, och de motsvarande bestämmelserna i direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG bör upphöra att gälla vid den tidpunkten.
English: Regulation (EU) 2017/745 significantly reinforces key elements of the existing regulatory approach in Council Directive 90/385/EEC and Council Directive 93/42/EEC, such as the supervision of notified bodies, conformity assessment procedures, clinical investigations and clinical evaluation, vigilance and market surveillance, whilst introducing provisions ensuring transparency and traceability regarding medical devices, to improve health and safety.
Swedish: Förordning (EU) 2017/745 stärker avsevärt de viktigaste delarna av det befintliga regelverket i rådets direktiv 90/385/EEG och rådets direktiv 93/42/EEG, t.ex. övervakning av anmälda organ, förfaranden för bedömning av överensstämmelse, kliniska prövningar och klinisk utvärdering, säkerhetsövervakning och marknadskontroll, och för att förbättra hälsa och säkerhet införs bestämmelser som säkerställer öppenhet och spårbarhet beträffande medicintekniska produkter.
English: To ensure the continuous availability of medical devices on the Union market, including medical devices that are vitally important in the context of the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, it is also necessary to adapt certain transitional provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise no longer apply as from the date of application of those provisions.
Swedish: För att säkerställa kontinuerlig tillgång till medicintekniska produkter på unionsmarknaden, däribland medicintekniska produkter som är ytterst viktiga med anledning av utbrottet av covid-19 och den folkhälsokris som uppstått, är det också nödvändigt att anpassa vissa övergångsbestämmelser i förordning (EU) 2017/745 som i annat fall inte längre skulle tillämpas från och med tillämpningsdatumet för de bestämmelserna.
English: "- Article 11(13) of Directive 93/42/EEC and Article 9(9) of Directive 90/385/EEC which are repealed with effect from [insert date - date of entry into force of this Regulation]";
Swedish: "- artikel 11.13 i direktiv 93/42/EEG och artikel 9.9 i direktiv 90/385/EEG som ska upphöra att gälla den [ange datum - dagen för denna förordnings ikraftträdande]."
English: In order to take account of the fact that the possibility to adopt Union-wide derogations must, for a transitional period, be given to the Commission in relation to national derogations from Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, certain amendments to the relevant provisions of Regulation (EU) 2017/745 are necessary.
Swedish: Med hänsyn till att kommissionen under en övergångsperiod måste få möjlighet att anta unionstäckande undantag i samband med nationella undantag från direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG, måste vissa ändringar göras av de berörda bestämmelserna i förordning (EU) 2017/745.
English: (11) Since the objectives of this Regulation, namely to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745 and to allow for the extension of the validity of national derogations, authorised under Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC, to the territory of the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Swedish: (11) Eftersom målen för denna förordning, nämligen att senarelägga tillämpningen av vissa bestämmelser i förordning (EU) 2017/745 och göra det möjligt att låta nationella undantag som beviljats i enlighet med direktiv 90/385/EEG eller 93/42/EEG gälla på hela unionens territorium, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna utan snarare, på grund av åtgärdens omfattning och verkningar, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen.
English: Those extraordinary circumstances have a significant impact on various areas covered by Regulation (EU) 2017/745, such as the designation and work of notified bodies and the placing on the market and making available on the market of medical devices in the Union.
Swedish: Dessa extraordinära omständigheter har betydande konsekvenser för olika områden som omfattas av förordning (EU) 2017/745, t.ex. utseendet av anmälda organ, det arbete som de organen utför samt utsläppandet på marknaden och tillhandahållandet på marknaden av medicintekniska produkter i unionen.
English: The proposed amendment aims to ensure that the intended purpose of Regulation (EU) 2017/745, that is, to establish a robust, transparent, predictable and sustainable regulatory framework for medical devices, which guarantees a high level of protection of public health and patient safety and the smooth functioning of the internal market for such devices, can be attained.
Swedish: Syftet med den föreslagna ändringen är att säkerställa att det avsedda ändamålet med förordning (EU) 2017/745 kan uppnås, dvs. att fastställa ett kraftfullt, öppet, förutsebart och hållbart regelverk för medicintekniska produkter, som både garanterar en hög skyddsnivå för folkhälsa och patientsäkerhet och en smidigt fungerande inre marknad för sådana produkter.
English: Taking into account the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, its epidemiological development, as well as the additional resources required in the Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties, it is appropriate to defer the application of the relevant provisions of Regulation (EU) 2017/745 by one year.
Swedish: Med beaktande av utbrottet av covid-19 och den folkhälsokris som uppstått, den epidemiologiska utvecklingen samt de ytterligare resurser som medlemsstaterna, hälso- och sjukvårdsinstitutionerna, de ekonomiska aktörerna och andra berörda parter har behov av, bör tillämpningen av berörda bestämmelser i förordning (EU) 2017/745 senareläggas med ett år.
English: (8) In order to cover any national derogations granted by the Member States in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC in the context of the COVID-19 outbreak before the entry into force of this Regulation, it is also necessary to provide for the possibility for the Member States to notify those national derogations and for the Commission to extend their validity to the territory of the Union.
Swedish: (8) För att täcka eventuella nationella undantag som medlemsstaterna med anledning av utbrottet av covid-19 beviljat i enlighet med direktiv 90/385/EEG eller 93/42/EEG före den här förordningens ikraftträdande, måste man också ge medlemsstaterna möjlighet att anmäla de nationella undantagen och ge kommissionen möjlighet att besluta att de ska gälla på hela unionens territorium.
English: (2) The COVID-19 outbreak and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to the Member States and is a high burden for national authorities, health institutions, EU citizens, and economic operators.
Swedish: (2) Utbrottet av covid-19 och den folkhälsokris som uppstått är en utmaning utan motstycke för medlemsstaterna och en tung börda för nationella myndigheter, hälso- och sjukvårdsinstitutioner, allmänheten och ekonomiska aktörer.
English: The COVID-19 outbreak and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to the Member States and is a high burden for national authorities, health institutions, EU citizens and economic operators.
Swedish: Utbrottet av covid-19 och den folkhälsokris som uppstått är en utmaning utan motstycke för medlemsstaterna och en tung börda för nationella myndigheter, hälso- och sjukvårdsinstitutioner, allmänheten och ekonomiska aktörer.
English: ‘The Member State may inform the Commission and the other Member States of any authorisation granted in accordance with Article 9(9) of Directive 90/385/EEC or Article 11(13) of Directive 93/42/EEC before [insert date - date of entry into force of this Regulation].
Swedish: "Medlemsstaterna får underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om ett godkännande som beviljats i enlighet med artikel 9.9 i direktiv 90/385/EEG eller artikel 11.13 i direktiv 93/42/EEG före den [ange datum - dagen för denna förordnings ikraftträdande]."
English: (7) Both Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, as well as Regulation (EU) 2017/745, empower national competent authorities, on a duly justified request, to authorise the placing on the market of medical devices for which the relevant conformity assessment procedures have not been carried out, but the use of which is in the interest of protection of health, or in the interest of public health or patient safety or health respectively (‘national derogation').
Swedish: (7) Såväl direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG som förordning (EU) 2017/745 ger de nationella behöriga myndigheterna befogenhet att på en vederbörligen motiverad begäran tillåta att medicintekniska produkter släpps ut på marknaden trots att det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse inte har genomförts, om användningen av produkten skyddar människors hälsa eller är befogad av skäl som rör folkhälsan eller patienters säkerhet eller hälsa (nedan kallat nationellt undantag).
English: ‘Following a notification pursuant to paragraph 2 of this Article, the Commission, in exceptional cases relating to public health or patient safety or health, may, by means of implementing acts, extend for a limited period of time the validity of an authorisation granted by a Member State in accordance with paragraph 1 of this Article or, when granted before [insert date - date of entry into force of this Regulation], in accordance with Article 9(9) of Directive 90/385/EEC or Article 11(13) of Directive 93/42/EEC to the territory of the Union and set the conditions under which the device may be placed on the market or put into service.
Swedish: "Efter en underrättelse enligt punkt 2 i denna artikel får kommissionen i undantagsfall som rör folkhälsan eller patienters säkerhet eller hälsa genom genomförandeakter besluta att giltigheten för ett godkännande som en medlemsstat beviljat i enlighet med punkt 1 i denna artikel eller, när godkännandet beviljats före den [ange datum - dagen för denna förordnings ikraftträdande], i enlighet med artikel 9.9 i direktiv 90/385/EEG eller artikel 11.13 i direktiv 93/42/EEG under en begränsad tid ska gälla på hela unionens territorium och fastställa villkoren för att släppa ut produkten på marknaden eller ta den i bruk.
English: Those extraordinary circumstances have a significant impact on various areas covered by Regulation (EU) 2017/745 and therefore it is very likely that Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties will not be in a position to ensure the proper implementation and application of that Regulation from 26 May 2020 as it provides for.
Swedish: Dessa extraordinära omständigheter har betydande konsekvenser för olika områden som omfattas av förordning (EU) 2017/745, och därför är det mycket sannolikt att medlemsstaterna, hälso- och sjukvårdsinstitutionerna, de ekonomiska aktörerna och andra berörda parter inte kommer att vara i stånd att genomföra och tillämpa förordningen på ett korrekt sätt från och med den 26 maj 2020 som är det datum som föreskrivs där.
English: (4) Given the unprecedented magnitude of the current challenges, and taking into account the complexity of Regulation (EU) 2017/745, it is very likely that Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties will not be in a position to ensure the proper implementation and application of that Regulation from 26 May 2020 as it provides for.
Swedish: (4) Med tanke på att omfattningen av de nuvarande utmaningarna saknar motstycke och med hänsyn till att förordning (EU) 2017/745 är komplex är det mycket sannolikt att medlemsstaterna, hälso- och sjukvårdsinstitutionerna, de ekonomiska aktörerna och andra berörda parter inte kommer att vara i stånd att genomföra och tillämpa förordningen på ett korrekt sätt från och med den 26 maj 2020 som är det datum som föreskrivs där.
English: ‘(f) Article 27(4) shall apply to class IIa and class IIb devices from 26 May 2023 and to class I devices from 26 May 2025;',
Swedish: "f) Artikel 27.4 ska tillämpas på produkter i klass IIa och klass IIb från och med den 26 maj 2023 och på produkter i klass I från och med den 26 maj 2025."
English: By way of derogation from Article 52 of this Regulation or, for the period from [insert date - date of entry into force of this Regulation] to 25 May 2021, by way of derogation from Article 9(1) and (2) of Directive 90/385/EEC or from Article 11(1) to (6) of Directive 93/42/EEC, any competent authority may authorise, on a duly justified request, the placing on the market or putting into service within the territory of the Member State concerned, of a specific device for which the applicable procedures referred to in those Articles have not been carried out but use of which is in the interest of public health or patient safety or health.
Swedish: Genom undantag från artikel 52 i denna förordning eller, från och med den [ange datum - dagen för denna förordnings ikraftträdande] till och med den 25 maj 2021, genom undantag från artikel 9.1 och 9.2 i direktiv 90/385/EEG eller från artikel 11.1-11.6 i direktiv 93/42/EEG får en behörig myndighet på en vederbörligen motiverad begäran tillåta att en specifik produkt släpps ut på marknaden eller tas i bruk på den berörda medlemsstatens territorium, trots att de förfaranden som avses i de artiklarna inte har genomförts, om användningen av produkten är befogad av skäl som rör folkhälsan eller patienters säkerhet eller hälsa."
English: (5) In order to ensure the smooth functioning of the internal market, a high level of protection of public health and patient safety, to provide legal certainty, and to avoid potential market disruption, it is necessary to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745.
Swedish: (5) För att säkerställa en smidigt fungerande inre marknad och en hög skyddsnivå för folkhälsa och patientsäkerhet, skapa rättslig säkerhet och undvika eventuella marknadsstörningar bör tillämpningen av vissa bestämmelser i förordning (EU) 2017/745 senareläggas.
English: Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council, adopted on 5 April 2017, establishes a new regulatory framework to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices covered by that Regulation, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector.
Swedish: Genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 som antogs den 5 april 2017 fastställs ett nytt regelverk för att säkerställa att den inre marknaden för de medicintekniska produkter som omfattas av den förordningen fungerar smidigt, med utgångspunkt i en hög hälsoskyddsnivå för patienter och användare och med beaktande av små och medelstora företag som är verksamma inom denna sektor.
English: (1) Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council establishes a new regulatory framework to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices covered by that Regulation, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector.
Swedish: (1) Genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 fastställs ett nytt regelverk för att säkerställa att den inre marknaden för de medicintekniska produkter som omfattas av den förordningen fungerar smidigt, med utgångspunkt i en hög hälsoskyddsnivå för patienter och användare och med beaktande av små och medelstora företag som är verksamma inom denna sektor.
English: (ii) class IIa and class IIb devices from 26 May 2025;
Swedish: ii) produkter i klass IIa och klass IIb från och med den 26 maj 2025,
English: (b) in paragraph 2, the following subparagraph is added:
Swedish: b) I punkt 2 ska följande stycke läggas till:
English: (5) in Article 113, '25 February 2020' is replaced by '25 February 2021';
Swedish: (5) I artikel 113 ska "den 25 februari 2020" ersättas med "den 25 februari 2021".
English: In order to ensure the smooth functioning of the internal market, a high level of protection of public health and patient safety, to provide legal certainty, and to avoid potential market disruption, it is necessary to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745 by one year.
Swedish: För att säkerställa en smidigt fungerande inre marknad och en hög skyddsnivå för folkhälsa och patientsäkerhet, skapa rättslig säkerhet och undvika eventuella marknadsstörningar bör tillämpningen av vissa bestämmelser i förordning (EU) 2017/745 senareläggas med ett år.
English: (i) implantable devices and class III devices from 26 May 2023;
Swedish: i) implantat och produkter i klass III från och med den 26 maj 2023,
English: (2) Article 17 is amended as follows:
Swedish: (2) Artikel 17 ska ändras på följande sätt:
English: (8) Article 123 is amended as follows:
Swedish: (8) Artikel 123 ska ändras på följande sätt:
English: (7) in Article 122, the first paragraph is amended as follows:
Swedish: (7) I artikel 122 ska första stycket ändras på följande sätt:
English: (6) Article 120 is amended as follows:
Swedish: (6) Artikel 120 ska ändras på följande sätt:
English: (b) the following indent is added:
Swedish: (b) Följande strecksats ska läggas till:
English: (iii) class I devices from 26 May 2027;',
Swedish: iii) produkter i klass I från och med den 26 maj 2027."
English: (c) in paragraph 3, the first subparagraph is replaced by the following:
Swedish: c) I punkt 3 ska första stycket ersättas med följande:
English: (1) in Article 1(2), the second subparagraph is amended as follows:
Swedish: (1) I artikel 1.2 ska andra stycket ändras på följande sätt:
English: (3) in Article 34(1), ‘25 March 2020' is replaced by '25 March 2021';
Swedish: (3) I artikel 34.1 ska "den 25 mars 2020" ersättas med "den 25 mars 2021".
English: (4) Article 59 is amended as follows:
Swedish: (4) Artikel 59 ska ändras på följande sätt:
English: (9) in point (h) of point 5.1 of Annex IX,'26 May 2020' is replaced by '26 May 2021'.
Swedish: (9) I bilaga IX punkt 5.1 led h ska "den 26 maj 2020" ersättas med "den 26 maj 2021".
English: (a) paragraph 1 is replaced by the following:
Swedish: a) Punkt 1 ska ersättas med följande:
English: (b) paragraph 4 is replaced by the following:
Swedish: (b) Punkt 4 ska ersättas med följande:
English: (iii) point (f) is replaced by the following:
Swedish: iii) Led f ska ersättas med följande:
English: (f) paragraph 11 is amended as follows:
Swedish: (f) Punkt 11 ska ändras på följande sätt:
English: Such eligible expenditure shall not exceed EUR 200 000.
Swedish: Sådana stödberättigande utgifter får inte överstiga 200 000 EUR.
English: 13 Regional and Urban Policy
Swedish: 13 Regional- och stadspolitik
English: There was no consultation of external stakeholders.
Swedish: Det har inte skett något samråd med externa berörda parter.
English: by its departments, including by its staff in the Union delegations;
Swedish: av dess avdelningar, vilket också inbegriper personalen vid unionens delegationer;
English: [XX.YY.YY.YY] NO NO NO NO
Swedish: [XX.YY.YY.YY] NEJ NEJ NEJ NEJ
English: Article ………….
Swedish: Artikel ………….
English: from EFTA countries[12: EFTA: European Free Trade Association. ]
Swedish: från Efta-länder[12: Efta: Europeiska frihandelssammanslutningen. ]
English: In the meantime, the effects on our economies and societies become ever more serious.
Swedish: Under tiden har effekterna på våra ekonomier och samhällen blivit allt allvarligare.
English: from candidate countries[13: Candidate countries and, where applicable, potential candidate countries from the Western Balkans.]
Swedish: från kandidatländer[13: Kandidatländer och i förekommande fall potentiella kandidatländer i västra Balkan.]
English: Equally, the Commission will display the same flexibility in assessing the compliance of Member States with their obligations.
Swedish: Likaså kommer kommissionen att visa samma flexibilitet när det gäller att bedöma om medlemsstaterna uppfyller sina skyldigheter.
English: These current limited and targeted changes do not require a separate impact assessment.
Swedish: De begränsade och riktade förändringar som nu föreslås kräver inte någon separat konsekvensbedömning.
English: The first package of measures proposed by the Commission on 13 March 2020 introduced a number of important changes that allow for a more effective response in the current situation.
Swedish: Genom det första åtgärdspaketet som kommissionen föreslog den 13 mars 2020 infördes ett antal viktiga förändringar som medger en mer verkningsfull reaktion i det rådande läget.
English: 4 Employment, Social affairs and Inclusion
Swedish: 4 Sysselsättning, socialpolitik och inkludering
English: Furthermore, certain procedural requirements linked to audits and financial instruments will be simplified.
Swedish: Dessutom kommer vissa förfarandekrav i samband med revisioner och finansieringsinstrument att förenklas.
English: (3) However, the serious negative effects on EU economies and societies are becoming worse.
Swedish: (3) De allvarliga negativa effekterna på EU:s ekonomier och samhällen håller dock på att förvärras.
English: "Article [25a]
Swedish: "Artikel [25a]
English: Requirement(s) to be met in the short or long term
Swedish: Krav som ska uppfyllas på kort eller lång sikt
English: DG: EMPL, REGIO 2020 2021 2022 2023 2024 2025 TOTAL
Swedish: GD: EMPL, REGIO 2020 2021 2022 2023 2024 2025 TOTALT
English: These measures are complementary and additional to the legislative modifications proposed on 13 March 2020.
Swedish: Dessa åtgärder kompletterar de lagstiftningsändringar som föreslogs den 13 mars 2020.
English: Based on an assessment of the application of this exceptional co-financing rate, the Commission may propose an extension of this measure.
Swedish: På grundval av en bedömning av tillämpningen av denna extraordinära medfinansieringsgrad kan kommissionen komma att föreslå att åtgärden förlängs.
English: In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary to achieve those objectives.
Swedish: I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.
English: In order to contribute to an effective response to the current crisis, the scope of support from the ERDF was considerably expanded.
Swedish: För att bidra till en effektiv hantering av krisen utvidgades omfattningen av stödet från Eruf avsevärt.
English: The COVID-19 outbreak is also likely to have serious impacts on the implementation of ongoing operations.
Swedish: Covid-19-pandemin kommer också troligen att få allvarliga konsekvenser för genomförandet av pågående insatser.
English: Such operations may be selected even before the necessary programme amendment is approved by the Commission.
Swedish: Sådana insatser får väljas ut redan innan den nödvändiga programändringen har godkänts av kommissionen.
English: [Heading………………………...……………] Diff./Non-diff.[11: Diff. = Differentiated appropriations / Non-diff. = Non-differentiated appropriations.]
Swedish: [Rubrik………………………...……………] Diff./Icke-diff.[11: Diff. = differentierade anslag/Icke-diff. = icke-differentierade anslag.]
English: The proposal will facilitate an acceleration of programme implementation and resulting in a frontloading of payment appropriations.
Swedish: Förslaget kommer att underlätta ett snabbare programgenomförande och leda till en tidigareläggning av betalningsbemyndiganden.
English: It provides clarity on the eligibility of expenditure affected by the measures put in place as a response to the public health crisis.
Swedish: Det ger klarhet om de stödberättigande utgifter som påverkas av de åtgärder som införs som en reaktion på folkhälsokrisen.
English: The transmission of the summary report prepared by the Commission in 2020, in accordance with Article 53(1), may be postponed accordingly.
Swedish: Översändandet av den sammanfattande rapport som kommissionen utarbetar under 2020 i enlighet med artikel 53.1 får skjutas upp på motsvarande sätt.
English: Payments =5+ 6
Swedish: Betalningar =5+ 6
English: (Reference amount) Commitments =4+ 6
Swedish: (referensbelopp) Åtaganden =4+ 6
English: National authorities could also consider the possibility to select new operations or to launch new or additional calls for proposals if necessary.
Swedish: De nationella myndigheterna skulle också kunna överväga möjligheten att vid behov välja ut nya insatser eller att genomföra ytterligare inbjudningar att lämna förslag.
English: The proposal is based on Articles 177, 178 and 322 of the Treaty on the Functioning of the European Union.
Swedish: Förslaget baseras på artiklarna 177, 178 och 322 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.
English: Furthermore, transfer possibilities between categories of regions should also be exceptionally increased for Member States given the widespread impact of the public health crisis, while respecting Treaty objectives for cohesion policy.
Swedish: Dessutom bör undantagsvis möjligheten till överföringar mellan regionkategorier ökas för medlemsstaterna med tanke på de omfattande följderna av folkhälsokrisen, samtidigt som de sammanhållningspolitiska målen i fördragen respekteras.
English: They result from the close cooperation with Member States through the Coronavirus Response Investment Initiative Task Force where over 200 questions have already been addressed.
Swedish: De är resultatet av ett nära samarbete med medlemsstaterna genom arbetsgruppen för investeringsinitiativet mot coronaeffekter, där 200 frågor redan har behandlats.
English: This has created an exceptional situation which needs to be addressed with specific measures.
Swedish: Detta har skapat en extraordinär situation som kräver särskilda åtgärder.
English: Furthermore, it is also proposed to allow for additional flexibility at the closure of programmes to ensure that available resources are used to the largest extent (Article 1(3)).
Swedish: Dessutom föreslås det att tillåta ytterligare flexibilitet vid avslutandet av program för att säkerställa att tillgängliga medel utnyttjas i största möjliga omfattning (artikel 1.3).
English: "CHAPTER V
Swedish: "KAPITEL V
English: However, the proposal follows extensive consultations with Member States and the European Parliament over recent weeks, and takes account of the more than 200 clarification and advice questions received from national authorities concerning their handling of crisis response measures through the Coronavirus Response Investment Initiative Task Force.
Swedish: Förslaget har dock föregåtts av omfattande samråd med medlemsstaterna och Europaparlamentet under de senaste veckorna och beaktar de mer än 200 frågor om klargöranden och råd som de nationella myndigheterna har ställt angående hanteringen av krisåtgärder genom arbetsgruppen för investeringsinitiativet mot coronaeffekter.
English: (1) Member States have been affected by the consequences of the COVID-19 outbreak crisis in an unprecedented manner.
Swedish: (1) Medlemsstaterna har drabbats av konsekvenserna av covid-19-pandemin på ett aldrig tidigare skådat sätt.
English: TOTAL DG <…….> Appropriations
Swedish: TOTALT GD <…….> Anslag
English: [9: As referred to in Article 54(2)(a) or (b) of the Financial Regulation.]
Swedish: [9: I enlighet med artikel 54.2 a eller b i budgetförordningen.]
English: Member States and regions will be able to mobilise more resources for scaling up and extending short-time work schemes, for support to SMEs working capital and for immediate expenditure in the healthcare sector.
Swedish: Medlemsstaterna och regionerna kommer att kunna mobilisera mer resurser för att utvidga och förlänga system för korttidsarbete, för att ge stöd till de små och medelstora företagens rörelsekapital och för omedelbara utgifter inom vårdsektorn.
English: (1) the following new Chapter is added in Title II of Part Two:
Swedish: Följande kapitel ska läggas till i del två avdelning II:
English: The crisis hampers growth in Member States, which in turn aggravates the serious liquidity shortages due to the sudden and important increase in public investments needed in their health care systems and other sectors of their economies.
Swedish: Krisen hämmar tillväxten i medlemsstaterna, vilket i sin tur förvärrar de allvarliga likviditetsbristerna på grund av den plötsliga och betydande ökningen av nödvändiga investeringar i hälso- och sjukvårdssystem och andra sektorer i deras ekonomi.
English: In particular, Partnership Agreements should no longer be amended until the end of the programming period neither to reflect prior changes in operational programmes nor to introduce any other changes.
Swedish: Framför allt bör partnerskapsöverenskommelserna inte längre ändras fram till slutet av programperioden, varken för att återspegla tidigare ändringar i de operativa programmen eller för att införa andra ändringar.
English: A Regulation is the appropriate instrument to introduce the additional flexibilities needed to address these unprecedented circumstances.
Swedish: En förordning är det lämpliga instrumentet för att införa den extra flexibilitet som krävs för att hantera dessa exceptionella omständigheter.
English: The total annual breakdown of commitment appropriations for the European Regional Development Fund, the European Social Fund and the Cohesion Fund remains unchanged.
Swedish: Den årliga fördelningen av åtagandebemyndiganden för Europeiska regionala utvecklingsfonden, Europeiska socialfonden och Sammanhållningsfonden förblir oförändrad.
English: Resources transferred between the ERDF, the ESF and the Cohesion Fund under this paragraph shall be implemented in accordance with the rules of the Fund to which the resources are transferred.
Swedish: Medel som överförs mellan Eruf, ESF och Sammanhållningsfonden enligt denna punkt ska genomföras i enlighet med reglerna för den fond till vilken medlen överförs.
English: It is necessary therefore to provide exceptional additional flexibility to Member States to enable them to respond to this unprecedented crisis by enhancing the possibility to mobilise all non-utilised support from the Funds.
Swedish: Det är därför nödvändigt att ge medlemsstaterna extraordinär extra flexibilitet så att de kan hantera denna exceptionella kris genom att öka möjligheten att mobilisera allt outnyttjat stöd från fonderna.
English: Resources under the European territorial cooperation goal, the additional allocations to outermost regions as well as support to the Youth Employment Initiative and the Fund for European Aid to the most Deprived should not be affected by such transfers.
Swedish: Medlen inom målet Europeiskt territoriellt samarbete, de extra anslagen till de yttersta randområdena samt stödet till sysselsättningsinitiativet för unga och fonden för europeiskt bistånd till dem som har det sämst får inte påverkas av sådana överföringar.
English: Proposal/initiative in effect from 1/7/2020 to 30/6/2021
Swedish: Förslaget eller initiativet ska gälla från 1.7.2020 till 30.6.2021
English: Estimate of the costs and benefits of the controls and assessment of the expected level of risk of error
Swedish: Beräknade kostnader för och fördelar med kontroller - bedömning av förväntad risk för fel
English: [10: Details of management modes and references to the Financial Regulation may be found on the BudgWeb site: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html]
Swedish: [10: Närmare förklaringar av de olika metoderna för genomförande med hänvisningar till respektive bestämmelser i budgetförordningen återfinns på BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html]
English: By way of derogation from Article 125(3)(b), such operations may be selected for support by the ERDF or the ESF prior to the approval of the amended programme.
Swedish: Genom undantag från artikel 125.3 b får sådana insatser väljas ut för stöd från Eruf eller ESF innan det ändrade programmet godkänns.
English: [Heading………………………………………] Diff./Non-diff. from EFTA countries from candidate countries from third countries within the meaning of Article 21(2)(b) of the Financial Regulation
Swedish: [Rubrik………………………………………] Diff./Icke-diff. från Efta-länder från kandidatländer från tredje-länder enligt artikel 21.2 b i budgetförordningen
English: [4: OJ C 91 I, 20.3.2020, p.
Swedish: [4: EUT C 91 I, 20.3.2020, s.
English: Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Articles 177, 178 and 322(1)(a) thereof,
Swedish: med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 177, 178 och 322.1 a,
English: The implementation of the measures will be monitored and reported upon in the framework of the general reporting mechanisms established in Regulation (EU) No 1303/2013.
Swedish: Genomförandet av åtgärderna kommer att övervakas och rapporteras inom ramen för de allmänna rapporteringsförfaranden som föreskrivs i förordning (EU) nr 1303/2013.
English: Additionally, it is proposed to exempt Member States from the need to comply with thematic concentration requirements, to enable a redirection of resources to the areas most impacted by the current crisis.
Swedish: Dessutom föreslås det att medlemsstaterna undantas från kraven på tematisk koncentration, för att möjliggöra en omfördelning av medlen till de områden som påverkas mest av den pågående krisen.
English: The Commission considers that all necessary flexibility should be deployed in dealing with failure by beneficiaries to fulfil obligations in a timely manner for reasons related to the COVID-19 outbreak (for example, the unavailability of staff).
Swedish: Kommissionen anser att all nödvändig flexibilitet bör utnyttjas för att hantera fall då stödmottagare inte kan uppfylla sina skyldigheter i tid av anledningar som rör covid-19-pandemin (t.ex. att personalen inte är tillgänglig).
English: There may be instances in which circumstances resulting from the COVID-19 outbreak qualify as a force majeure event under national law and thus constitute a valid justification for the incapacity to comply with an obligation.
Swedish: Det kan finnas fall då omständigheter till följd av covid-19-pandemin innebär force majeure enligt nationell lagstiftning och därmed utgör en godtagbar anledning till att det inte är möjligt att uppfylla en skyldighet.
English: Type[16: Outputs are products and services to be supplied (e.g.: number of student exchanges financed, number of km of roads built, etc.).]
Swedish: Typ[16: Output som ska anges är de produkter eller tjänster som levererats (t.ex. antal studentutbyten som har finansierats eller antal kilometer väg som har byggts).]
English: Management and control system
Swedish: Förvaltnings- och kontrollsystem
English: (15) Given the urgency of the situation related to the COVID-19 outbreak, it is appropriate that this Regulation enters into force on the date of its publication in the Official Journal of the European Union.
Swedish: (15) Eftersom situationen i samband med covid-19-pandemin är akut är det lämpligt att den här förordningen träder i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.
English: The deadline for the submission of the annual implementation reports for the year 2019 should be postponed, as should be the transmission of the Commission's summary report based on those annual implementation reports.
Swedish: Tidsfristen för att lämna in de årliga genomföranderapporterna för 2019 bör senareläggas, liksom tidsfristen för översändandet av kommissionens sammanfattande rapport, som bygger på genomföranderapporterna.