FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: The measure does not include any specific monitoring or reporting arrangements, however the Commission should be obliged to follow the development of the SARS-CoV-2 outbreak and its impact on air transport and if necessary be empowered to adopt a delegated act extending the time periods concerned by the measure.
Slovak: Opatrenie nezahŕňa žiadne osobitné mechanizmy monitorovania ani podávania správ, Komisia by však mala byť povinná sledovať vývoj epidémie SARS-CoV-2 a jej vplyv na leteckú dopravu a v prípade potreby byť splnomocnená prijať delegovaný akt, ktorým sa predĺžia lehoty, ktorých sa opatrenie týka.
English: By nature, any such reallocation would have an ad hoc character only and would not affect the position of carriers that, under the rule proposed, would be deemed to have operated the slots in question.
Slovak: Takéto prípadné prerozdelenie by prirodzene malo iba ad hoc charakter a nemalo by vplyv na postavenie dopravcov, ktorí by podľa navrhovaného pravidla boli považovaní za dopravcov, ktorí prevádzkovali predmetné prevádzkové intervaly.
English: Any slots freed by air carriers as a result could be reallocated by coordinators according to needs.
Slovak: Prípadné prevádzkové intervaly, ktoré v dôsledku toho leteckí dopravcovia uvoľnia, by mohli koordinátori prerozdeliť podľa potrieb.
English: Its Article 10 contains a "use-it-or-lose-it" rule, whereby air carriers must use at least 80% of their allocated slots within a given scheduling period (summer or winter) in order to keep precedence in respect of the same series of slots within the corresponding scheduling period of the next year (so-called "grandfather rights" ).
Slovak: Jeho článok 10 obsahuje pravidlo „využitia alebo straty" („use-it-or-lose-it"), podľa ktorého leteckí dopravcovia musia využívať aspoň 80 % svojich pridelených prevádzkových intervalov v rámci daného plánovacieho obdobia (letného alebo zimného), aby boli zachované ich práva, pokiaľ ide o rovnakú sériu prevádzkových intervalov v príslušnom plánovacom období budúceho roku (tzv. právo na uznanie oprávnenia).
English: (6) In light of known forward bookings and epidemiological forecasts, it can reasonably be expected at this stage that a significant number of cancellations attributable to the outbreak of SARS-CoV-2 will occur over the period between 1 March 2020 and at least 30 June 2020.
Slovak: Vzhľadom na známe rezervácie a epidemiologické prognózy možno v tejto fáze odôvodnene očakávať, že k zrušeniu značného počtu letov v dôsledku vypuknutia epidémie spôsobenej koronavírusom SARS-CoV-2 dôjde v období medzi 1. marcom 2020 a minimálne 30. júnom 2020.
English: The Commission should continuously analyse the impact of SARS-CoV-2 on the air transport sector and the Union should be in a position to prolong without undue delay the period during which the measures envisaged by this Regulation apply should the adverse conditions persist.
Slovak: Komisia by mala priebežne analyzovať vplyv epidémie spôsobenej koronavírusom SARS-CoV-2 na odvetvie leteckej dopravy a Únia by mala mať možnosť bez zbytočného odkladu predĺžiť obdobie, počas ktorého sa budú uplatňovať opatrenia stanovené v tomto nariadení, pokiaľ by pretrvávali nepriaznivé podmienky.
English: (1) The outbreak of the COVID-19 disease caused by severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) has led to a sharp drop in air traffic as a result of a significant fall in demand and direct measures taken by the Member States as well as third countries to contain the outbreak.
Slovak: Vypuknutie nákazy ochorenia COVID-19 vyvolaného koronavírusom 2 spôsobujúcim ťažký akútny respiračný syndróm (ďalej len „koronavírus SARS-CoV-2") viedlo k prudkému poklesu leteckej premávky vyplývajúcemu z významného poklesu dopytu a priamych opatrení prijatých členskými štátmi, ako aj tretími krajinami, s cieľom dostať nákazu pod kontrolu.
English: (3) Figures published by the EU Network Manager at the European Organisation for the Safety of Air Navigation (‘Eurocontrol'), indicate a year-on-year fall in the order of 10% in air traffic for the European region in the first half of March 2020.
Slovak: Číselné údaje, ktoré uverejnil manažér siete EÚ v Európskej organizácii pre bezpečnosť letovej prevádzky (Eurocontrol), poukazujú na medziročný pokles objemu leteckej dopravy v prípade európskeho regiónu v prvej polovici marca 2020 o 10
English: The outbreak of the SARS-CoV-2 virus is having a serious impact on air carriers leading to a significant decline in air traffic worldwide since the beginning of 2020.
Slovak: Vypuknutie epidémie koronavírusu SARS-CoV-2 má vážny dosah na leteckých dopravcov a od začiatku roku 2020 viedol k značnému poklesu leteckej premávky na celom svete.
English: Article 10a also empowers the Commission to adopt delegated acts if the crisis linked to the outbreak of SARS-CoV-2 is not resolved and continues to have a negative impact on air transport, including on the slot grandfathering rights.
Slovak: Článkom 10a sa Komisia splnomocňuje aj na prijímanie delegovaných aktov, ak sa krízová situácia spojená s vypuknutím epidémie koronavírusu SARS-CoV-2 nevyrieši a bude mať naďalej negatívny vplyv na leteckú dopravu vrátane práv na uznanie oprávnenia na prevádzkové intervaly.
English: The non-utilisation of slots allocated for this period should not cause air carriers to lose their historic precedence they would otherwise enjoy.
Slovak: Nevyužitie prevádzkových intervalov pridelených na toto obdobie by nemalo pre leteckých dopravcov znamenať stratu ich historických práv, na ktoré by inak mali nárok.
English: Therefore, when they are not used by the air carrier to which they were allocated, slots should be returned to the coordinator without delay.
Slovak: Preto ak letecký dopravca nevyužíva prevádzkové intervaly, ktoré mu boli pridelené, mali by sa bezodkladne vrátiť koordinátorovi.
English: As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
Slovak: Komisia oznamuje delegovaný akt hneď po prijatí súčasne Európskemu parlamentu a Rade.
English: The amendment of the slot Regulation to address the major current concern of air carriers is therefore of utmost importance.
Slovak: Je preto mimoriadne dôležité zmeniť nariadenie o prevádzkových intervaloch na účely riešenia hlavných súčasných obáv leteckých dopravcov.
English: Additionally, given that the severe impact of the outbreak of the SARS-CoV-2 virus became apparent first in the People's Republic of China and Hong Kong Special Administrative Region of the People's Republic of China, it is proposed to protect during a longer overall period the grandfathering rights for slots used for air services to and from those markets.
Slovak: Okrem toho keďže sa závažný dosah vypuknutia epidémie koronavírusu SARS-CoV-2 prejavil najprv v Čínskej ľudovej republike a Osobitnej administratívnej oblasti Čínskej ľudovej republiky Hongkong, navrhuje sa, aby tieto práva na uznanie oprávnenia v prípade prevádzkových intervalov využívaných na letecké dopravné služby smerujúce na tieto trhy a z týchto trhov boli chránené počas dlhšieho celkového obdobia.
English: Either the European Parliament or the Council may object to a delegated act in accordance with the procedure referred to in Article 12a(6).
Slovak: Rada môžu vzniesť voči delegovanému aktu námietku v súlade s postupom uvedeným v článku 12a ods.
English: Despite the general fall in air traffic, the cancellation of air services should not prevent the use of airport slots by other air carriers which may nonetheless wish to use them on a temporary basis without such slots accruing grandfathering rights.
Slovak: Napriek všeobecnému poklesu leteckej premávky by zrušenie leteckých dopravných služieb nemalo brániť využívaniu letiskových prevádzkových intervalov inými leteckými dopravcami, ktorí by ich napriek tomu chceli dočasne využívať bez toho, aby v prípade týchto prevádzkových intervalov získavali práva na uznanie oprávnenia.
English: Where, in the case of a prolonged impact of SARS-CoV-2 on the air transport sector in the European Union, imperative grounds of urgency so require, the procedure provided for in Article 12b shall apply to delegated acts adopted pursuant to this Article.'
Slovak: Ak sa to v prípade dlhotrvajúceho vplyvu koronavírusu SARS-CoV-2 na odvetvie leteckej dopravy v Európskej únii vyžaduje z vážnych a naliehavých dôvodov, na delegované akty prijaté podľa tohto článku sa uplatňuje postup stanovený v článku 12b."
English: For European air carriers this impact first became evident for flights to and from the People's Republic of China and Hong Kong Special Administrative Region of the People's Republic of China in January 2020, but the spread of the virus since January 2020 has led to a more generalised deterioration including in Europe.
Slovak: Pokiaľ ide o európskych leteckých dopravcov, tento vplyv sa najprv prejavil v prípade letov do a z Čínskej ľudovej republiky a Osobitnej administratívnej oblasti Čínskej ľudovej republiky Hongkong v januári 2020, ale šírenie vírusu od januára 2020 viedlo k rozsiahlemu zhoršeniu situácie, a to aj v Európe.
English: A decision to revoke shall put an end to the delegation of the power specified in that decision.
Slovak: Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomoci, ktoré sa v ňom uvádza.
English: Regulation (EEC) No 95/93 does not allow Member States, for reasons such as those in question here, to oblige coordinators to consider unused slots as operated.
Slovak: Nariadenie (EHS) č. 95/93 neumožňuje členským štátom, aby z vyššie uvedených dôvodov prinútili koordinátorov považovať nevyužité prevádzkové intervaly za prevádzkované.
English: Notably, voluntary cancellations protect the financial health of air carriers and avoid the environmental impact of empty or largely-empty flights operated only for the purpose of maintaining underlying airport slots.
Slovak: Dobrovoľné zrušenia majú za cieľ predovšetkým chrániť finančné zdravie leteckých dopravcov a brániť negatívnemu vplyvu na životné prostredie prevádzkovaním prázdnych alebo takmer prázdnych lietadiel len na účely zachovania základných letiskových prevádzkových intervalov.
English: The consequent serious impact on air carriers has set in as early as January 2020 in respect of the People's Republic of China and Hong Kong Special Administrative Region of the People's Republic of China, has been pervasive since 1 March 2020, and is likely to affect at least two scheduling periods, those of winter 2019/2020 and summer 2020.
Slovak: S tým súvisiaci závažný vplyv na leteckých dopravcov, ktorý sa začal už v januári 2020 v súvislosti s Čínskou ľudovou republikou a Osobitnou administratívnou oblasťou Čínskej ľudovej republiky Hongkong, sa od 1. marca 2020 postupne rozšíril do celého sveta a pravdepodobne zasiahne najmenej dve plánovacie obdobia, a to zimné 2019/2020 a letné 2020.
English: Regulation (EEC) No 95/93 does not address the problems that air carriers are facing due to the outbreak of SARS-CoV-2 in relation to their possibilities to maintain their slots for following scheduling periods.
Slovak: V nariadení (EHS) č. 95/93 sa neriešia problémy, ktorým leteckí dopravcovia čelia v dôsledku vypuknutia epidémie koronavírusu SARS-CoV-2 v súvislosti s ich možnosťami udržať si prevádzkové intervaly na nasledujúce plánovacie obdobia.
English: For the purposes of Articles 8(2) and 10(2), coordinators shall consider slots allocated for the period from 23 January 2020 until 29 February 2020 as having been operated by the air carrier to which they had initially been allocated, in so far as it concerns air services between airports in the European Union and airports either in the People's Republic of China or in the Hong Kong Special Administrative Region of the People's Republic of China.
Slovak: 2 a článku 10 ods. 2 koordinátori považujú prevádzkové intervaly pridelené na obdobie od 23. januára 2020 do 29. februára 2020 za prevádzkové intervaly prevádzkované leteckým dopravcom, ktorému boli pôvodne pridelené, pokiaľ ide o letecké dopravné služby medzi letiskami v Európskej únii a letiskami v Čínskej ľudovej republike alebo v Osobitnej administratívnej oblasti Čínskej ľudovej republiky Hongkong.
English: The proposal does not go beyond what is necessary to achieve the objective of alleviating the impact of the current SARS-CoV-2 outbreak for the purposes of the operation of Regulation (EEC) No 95/93.
Slovak: Návrh neprekračuje rámec toho, čo je nevyhnutné na dosiahnutie cieľa zmierniť vplyv súčasného výskytu ohniska epidémie koronavírusu SARS-CoV-2 na účely vykonávania nariadenia (EHS)
English: However, given the decline in passenger demand, air carriers have already started and continue to cancel flights which, for the winter 2019-2020 and summer 2020 scheduling periods, will result in slot usage below the 80% threshold imposed by the Regulation.
Slovak: Vzhľadom na pokles dopytu zo strany cestujúcich však leteckí dopravcovia už začali rušiť lety a v tejto tendencii pokračujú, z čoho vyplýva, že v zimnom plánovacom období 2019 - 2020 a letnom plánovacom období 2020 dôjde k zníženiu využívania prevádzkových intervalov pod prahovú hodnotu 80 % stanovenú v nariadení.
English: This measure is similar in scope and effect to previous amendments of Regulation (EEC) 95/93 triggered by other emergencies.
Slovak: Toto opatrenie je svojím rozsahom a účinkom podobné predchádzajúcim zmenám nariadenia (EHS) č. 95/93, ktoré boli vyvolané inými núdzovými situáciami.
English: However, this measure is similar in scope and effect to previous amendments of Regulation (EEC) No 95/93 triggered by other emergencies.
Slovak: Toto opatrenie je však svojím rozsahom a účinkom podobné predchádzajúcim zmenám nariadenia (EHS) č. 95/93, ktoré boli vyvolané inými núdzovými situáciami.
English: These included the following:
Slovak: Išlo o tieto prípady:
English: Under the circumstances described, Regulation (EEC) No 95/93 should be amended so as to protect the grandfathering rights of air-carriers for those slots that have not been used during the period when the aviation market has been most affected by the outbreak of the SARS-CoV-2.
Slovak: Za uvedených okolností by sa nariadenie (EHS) č. 95/93 malo zmeniť tak, aby sa ochránili práva leteckých dopravcov na uznanie oprávnenia v prípade tých prevádzkových intervalov, ktoré neboli využité počas obdobia, keď bol trh leteckej dopravy najviac zasiahnutý vypuknutím epidémie koronavírusu SARS-CoV-2.
English: (5) Article 10(4) of Regulation (EEC) No 95/93 allows slot coordinators to disregard, for the purpose of calculating historic precedence, the non-operation of airport slots for periods during which the air carrier is unable to operate the planned air services due to, for example, airport closures.
Slovak: Ustanovenia článku 10 ods. 4 nariadenia (EHS) č. 95/93 umožňujú koordinátorom prevádzkových intervalov nezohľadniť na účely výpočtu historických práv nevyužitie letiskových prevádzkových intervalov za obdobia, počas ktorých letecký dopravca nemôže prevádzkovať plánované letecké dopravné služby napríklad z dôvodu uzatvorenia letiska.
English: Article 10a is replaced with a new article to oblige the coordinators to consider that for the purposes of assessing accrual of grandfathering rights, slots allocated for the period from 1 March 2020 until 30 June 2020 have been operated by the air carrier to which they had initially been allocated.
Slovak: Článok 10a sa nahrádza novým článkom s cieľom uložiť koordinátorom povinnosť považovať pri posudzovaní pripísaných práv na uznanie oprávnenia prevádzkové intervaly pridelené na obdobie od 1. marca 2020 do 30. júna 2020 za intervaly prevádzkované leteckým dopravcom, ktorému boli pôvodne pridelené.
English: Regulation (EEC) No 95/93 sets the rules on the allocation of slots at EU airports.
Slovak: V nariadení (EHS) č. 95/93 sa stanovujú pravidlá prideľovania prevádzkových intervalov na letiskách EÚ.
English: As a condition, in respect of cases following the entry into application of the proposed Regulation, any such slots have to be returned to the slot coordinator.
Slovak: Pokiaľ ide o prípady po vstupe navrhovaného nariadenia do platnosti, podmienkou je, že všetky takéto prevádzkové intervaly musia byť vrátené koordinátorovi prevádzkových intervalov.
English: ‘Article 10a
Slovak: „Článok 10a
English: REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
Slovak: NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY,
English: Returned slots which are subsequently reallocated to other air carriers would not be eligible for grandfathering for the air carrier operating them.
Slovak: Pokiaľ ide o tieto vrátené prevádzkové intervaly, ktoré sa následne prerozdelia iným leteckým dopravcom, nebude sa na ne vzťahovať právo na uznanie oprávnenia pre leteckého dopravcu, ktorý ich prevádzkuje.
English: amending Regulation (EEC) No 95/93 on common rules for the allocation of slots at Community airports
Slovak: ktorým sa mení nariadenie (EHS) č. 95/93 o spoločných pravidlách prideľovania prevádzkových intervalov na letiskách Spoločenstva
English: ‘Article 12a
Slovak: „Článok 12a
English: For the purposes of Articles 8(2) and 10(2), coordinators shall consider slots allocated for the period from 1 March 2020 until 30 June 2020 as having been operated by the air carrier to which they had initially been allocated.
Slovak: 2 a článku 10 ods. 2 koordinátori považujú prevádzkové intervaly pridelené na obdobie od 1. marca 2020 do 30. júna 2020 za prevádzkové intervaly prevádzkované leteckým dopravcom, ktorému boli pôvodne pridelené.
English: (4) Under Article 8(2) read in conjunction with Article 10(2) of Council Regulation (EEC) No 95/93, the failure by an air carrier to operate 80% of a series of slots which it has been allocated at a coordinated airport threatens the historic precedence for these slots.
Slovak: 2 nariadenia Rady (EHS) č. 95/93 nevyužitie 80 % série prevádzkových intervalov, ktoré boli leteckému dopravcovi pridelené na koordinovanom letisku, predstavuje hrozbu straty historického práva na tieto prevádzkové intervaly.
English: An additional, earlier period is included in respect of slots used for flights between the EU and People's Republic of China or between the EU and Hong Kong Special Administrative Region of the People's Republic of China (from 23 January 2020).
Slovak: V súvislosti s prevádzkovými intervalmi, ktoré sa využívali na lety medzi EÚ a Čínskou ľudovou republikou alebo medzi EÚ a Osobitnou administratívnou oblasťou Čínskej ľudovej republiky Hongkong (od 23. januára 2020), je zahrnuté aj dodatočné skoršie obdobie.
English: [1: Council Regulation (EEC) No 95/93 of 18 January 1993 on common rules for the allocation of slots at Community airports, OJ L 14, 22.1.1993, p. 1]
Slovak: v. ES L 14, 22.1.1993, s. 1).]
English: Given the decreasing demand caused by the crisis, most European air carriers are grounding aircraft.
Slovak: Väčšina leteckých dopravcov v Európe pristupuje k uzemneniu svojich lietadiel vzhľadom na klesajúci dopyt spôsobený krízou.
English: Air carriers are reporting large falls in forward bookings and are implementing significant cancellations of flights into the winter 2019-2020 and summer 2020 scheduling periods as a result of the outbreak.
Slovak: %. Leteckí dopravcovia hlásia v dôsledku vypuknutia epidémie výrazné poklesy počtu rezervácií a rušia významný počet letov počas zimného plánovacieho obdobia 2019/2020 a letného plánovacieho obdobia 2020.
English: (8) The further development of SARS-CoV-2 and its further impact on air carriers are difficult to predict.
Slovak: Je ťažké predvídať ďalší vývoj epidémie spôsobenej koronavírusom SARS-CoV-2 a jeho ďalší vplyv na leteckých dopravcov.
English: However, under the slots regulation, in order to guarantee allocation of the same slots in respect of the same season the following year, air carriers are obliged to use slots at least 80% of the time over the scheduling period for which they have been allocated.
Slovak: Podľa nariadenia o prevádzkových intervaloch sú však leteckí dopravcovia povinní využiť prevádzkové intervaly aspoň na 80 % času v priebehu plánovacieho obdobia, na ktoré im boli pridelené, aby si zabezpečili pridelenie rovnakých prevádzkových intervalov na tú istú sezónu v nasledujúcom roku.
English: After 3.3% average annual growth in passenger numbers in Europe between 2009-2019, Eurocontrol has indicated a 10% drop in the number of flights in the first two weeks of March 2020 compared to the same period in 2019.
Slovak: Po tom, čo v období 2009 - 2019 rástol priemerný počet cestujúcich v Európe každoročne o 3,3
English: That period shall be extended by two months at the initiative of the European Parliament or of the Council.
Slovak: Rady sa táto lehota predĺži o dva mesiace.
English: However, the Commission has drawn on experience gained through the application of and amendments to Regulation (EEC) 95/93 that also included consultations with experts.
Slovak: č. 95/93, ktoré zahŕňali aj konzultácie s odborníkmi.
English: The proposal does not have a budgetary impact for the EU institutions.
Slovak: Návrh nemá žiadny vplyv na rozpočet inštitúcií EÚ.
English: Reasons for and objectives of the proposal
Slovak: Dôvody a ciele návrhu
English: Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3).
Slovak: Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 114 ods.
English: In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives.
Slovak: V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku toto nariadenie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie týchto cieľov.
English: In this regard, the legislation, that is being amended, is adopted in full compliance with the principle of subsidiarity and any amendment thereto must be made through a Commission proposal.
Slovak: V tomto ohľade sa právne predpisy, ktoré sa menia, prijímajú v plnom súlade so zásadou subsidiarity a každá ich zmena sa musí vykonať prostredníctvom návrhu Komisie.
English: Subsidiarity
Slovak: Subsidiarita
English: According to the principle of subsidiarity, Union action may only be taken if the envisaged aims cannot be achieved by Member States alone.
Slovak: Podľa zásady subsidiarity môže byť opatrenie na úrovni Únie prijaté len vtedy, ak členské štáty nedokážu samy dosiahnuť plánované ciele.
English: It was therefore considered to be appropriate to provide for an exception to the eight-week period referred to in Article 4 of Protocol No 1 on the role of national Parliaments in the European Union, annexed to the Treaty on European Union, to the Treaty on the Functioning of the European Union and to the Treaty establishing the European Atomic Energy Community.
Slovak: Preto sa považuje za vhodné povoliť výnimku z osemtýždňovej lehoty uvedenej v článku 4 Protokolu 1 o úlohe národných parlamentov v Európskej únii, ktorý tvorí prílohu k Zmluve o Európskej únii, Zmluve o fungovaní Európskej únie a Zmluve o založení Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu.
English: Proportionality
Slovak: Proporcionalita
English: Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 and Article 168(4)(c) thereof,
Slovak: so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114 a článok 168 ods.
English: This proposal is not accompanied by a separate impact assessment, as an impact assessment for Regulation (EU) 2017/745 has already been undertaken.
Slovak: Tento návrh nesprevádza samostatné posúdenie vplyvu, keďže posúdenie vplyvu v prípade nariadenia (EÚ) 2017/745 už prebehlo.
English: Those deferrals safeguard the presence of a functioning regulatory framework on medical devices from 26 May 2020.
Slovak: Týmito odkladmi sa zaručí dostupnosť funkčného regulačného rámca týkajúceho sa zdravotníckych pomôcok od 26. mája 2020.
English: After consulting the European Economic and Social Committee,
Slovak: po porade s Európskym hospodárskym a sociálnym výborom,
English: After consulting the Committee of the Regions,
Slovak: po porade s Výborom regiónov,
English: This proposal does not alter Regulation (EU) 2017/745 on substance and does not impose new obligations on the concerned parties.
Slovak: Týmto návrhom sa nemení nariadenie (EÚ) 2017/745 vo svojej podstate a dotknutým stranám sa ním neukladajú žiadne nové povinnosti.
English: (12) The adoption of this Regulation takes place under exceptional circumstances arising from the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis.
Slovak: Prijatie tohto nariadenia prebieha za výnimočných okolností, ktoré vznikli po vypuknutí pandémie COVID-19 a následnej kríze verejného zdravia.
English: Union intervention is required to ensure a high level of protection of health for patients and users, the smooth functioning of the internal market and avoid potential market disruption.
Slovak: Zásah Únie je potrebný na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany zdravia pacientov a používateľov, na hladké fungovanie vnútorného trhu a zabránenie prípadnému narušeniu trhu.
English: "(j) Article 59 shall apply from [insert date - date of entry into force of this Regulation]';
Slovak: Článok 59 sa uplatňuje od [vložiť dátum - dátum nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia]";
English: (3) Medical devices, such as medical gloves, surgical masks, equipment for intensive care and other medical equipment, play a crucial role in the context of the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis to ensure the health and safety of Union citizens and to enable Member States to give patients urgently in need the necessary medical treatment.
Slovak: Zdravotnícke pomôcky, ako sú lekárske rukavice, chirurgické masky, vybavenie jednotiek intenzívnej starostlivosti či iné zdravotnícke vybavenie, zohrávajú kľúčovú úlohu v kontexte vypuknutia pandémie COVID-19 a následnej krízy verejného zdravia, aby bolo možné zaručiť zdravie a bezpečnosť občanov Únie a umožniť členským štátom urýchlene poskytnúť pacientom potrebnú liečbu.
English: To attain the intended effect of amending Regulation (EU) 2017/745 as regards the dates of application of certain provisions, it is necessary for this Regulation to enter into force before 26 May 2020.
Slovak: Na dosiahnutie zamýšľaného účinku zmeny nariadenia (EÚ) 2017/745, pokiaľ ide o dátumy uplatňovania určitých ustanovení, je potrebné, aby toto nariadenie nadobudlo účinnosť pred 26. májom 2020.
English: amending Regulation (EU) 2017/745 on medical devices as regards the dates of application of certain of its provisions
Slovak: ktorým sa mení nariadenie (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach, pokiaľ ide o dátumy uplatňovania niektorých jeho ustanovení
English: (13) In light of the overriding need to immediately address the public health crisis associated with the COVID-19 outbreak, this Regulation should enter into force as a matter of urgency,
Slovak: Vzhľadom na naliehavú potrebu okamžite riešiť krízu verejného zdravia spojenú s pandémiou COVID-19 by toto nariadenie malo nadobudnúť účinnosť čo najskôr,
English: In addition, the proposed amendment seeks to ensure that the Commission is able to adopt, in exceptional cases, Union-wide derogations in response to national derogations at the earliest date possible in order to address potential shortages Union wide of vitally important medical devices in an effective manner.
Slovak: Cieľom navrhovanej zmeny je zabezpečiť aj to, aby mohla Komisia v reakcii na vnútroštátne výnimky vo výnimočných prípadoch prijať v najskoršom možnom termíne výnimky pre celú Úniu, a tak efektívne riešiť potenciálny nedostatok životne dôležitých zdravotníckych pomôcok v Únii.
English: Regulation (EU) 2017/745 also allows the Commission to extend, in exceptional cases, the validity of a national derogation for a limited period of time to the territory of the Union (‘Union-wide derogation').
Slovak: Zároveň sa nariadením (EÚ) 2017/745 umožňuje Komisii predĺžiť vo výnimočných prípadoch a na obmedzené časové obdobie platnosť vnútroštátnej výnimky na územie Únie (ďalej len „výnimka pre celú Úniu").
English: Regulation (EU) 2017/745 is amended as follows:
Slovak: Nariadenie (EÚ) 2017/745 sa mení takto:
English: This Union action is necessary to achieve the objective of the proper implementation and application of Regulation (EU) 2017/745 by all involved parties, taking into account the magnitude of the current COVID-19 outbreak and the associated public health crisis.
Slovak: Táto akcia Únie je potrebná na dosiahnutie cieľa, ktorým je riadne vykonávanie a uplatňovanie nariadenia (EÚ) 2017/745 všetkými zainteresovanými stranami vzhľadom na súčasný stav ochorenia COVID-19 a následnú krízu verejného zdravia.
English: ‘(g) with regard to reusable devices that are required to bear the UDI carrier on the device itself, Article 27(4) shall apply to:
Slovak: „g) v prípade pomôcok na viacnásobné použitie, ktoré musia byť označené nosičom UDI priamo na pomôcke, sa článok 27 ods.
English: Devices lawfully placed on the market pursuant to Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC prior to 26 May 2021, and devices placed on the market from 26 May 2021 pursuant to paragraph 3 of this Article, may continue to be made available on the market or put into service until 26 May 2025.
Slovak: Pomôcky zákonne uvedené na trh podľa smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS pred 26. májom 2021, ako aj pomôcky uvedené na trh od 26. mája 2021 podľa odseku 3 tohto článku môžu byť aj naďalej sprístupnené na trhu alebo uvádzané do používania do 26. mája 2025.";
English: It is for this reason appropriate that the relevant provision of Regulation (EU) 2017/745 applies at the earliest date possible and that the corresponding provisions of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC are repealed from that same date.
Slovak: Preto je vhodné, aby sa príslušné ustanovenie nariadenia (EÚ) 2017/745 začalo uplatňovať čo najskôr a aby sa od toho istého dátumu zrušili zodpovedajúce ustanovenia smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS.
English: (6) The application should be deferred for provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise start to apply from 26 May 2020.
Slovak: Odložiť by sa malo uplatňovanie tých ustanovení nariadenia (EÚ) 2017/745, ktoré by inak začali platiť od 26. mája 2020.
English: The COVID-19 outbreak and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to the Member States and is a high burden for national authorities, health institutions, EU citizens and economic operators.
Slovak: Ochorenie COVID-19 a následná kríza verejného zdravia predstavujú bezprecedentnú výzvu pre členské štáty a veľkú záťaž pre vnútroštátne orgány, zdravotnícke zariadenia, občanov EÚ a hospodárske subjekty.
English: (9) To ensure the continuous presence of a functioning and effective regulatory framework for medical devices it is necessary to also defer the application of the provision repealing Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Slovak: S cieľom zabezpečiť nepretržitú prítomnosť fungujúceho a účinného regulačného rámca pre zdravotnícke pomôcky je tiež potrebné odložiť uplatňovanie ustanovení, ktorými sa zrušujú smernice 90/385/EHS a 93/42/EHS.
English: Taking into account the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, the Commission should be able to adopt Union-wide derogations in response to national derogations in order to address potential shortages Union wide of vitally important medical devices in an effective manner.
Slovak: Vzhľadom na pandémiu COVID-19 a s ňou súvisiacu krízu verejného zdravia by Komisia mala mať v reakcii na vnútroštátne výnimky možnosť prijať výnimky pre celú Úniu, a tak efektívne riešiť potenciálny nedostatok životne dôležitých zdravotníckych pomôcok v Únii.
English: Regulation (EU) 2017/745 significantly reinforces key elements of the existing regulatory approach in Council Directive 90/385/EEC and Council Directive 93/42/EEC, such as the supervision of notified bodies, conformity assessment procedures, clinical investigations and clinical evaluation, vigilance and market surveillance, whilst introducing provisions ensuring transparency and traceability regarding medical devices, to improve health and safety.
Slovak: Nariadením (EÚ) 2017/745 sa výrazne posilňujú kľúčové prvky existujúceho regulačného prístupu v zmysle smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS, ako sú dohľad nad notifikovanými osobami, postupy posudzovania zhody, klinické skúšanie a klinické hodnotenie, vigilancia a dohľad nad trhom, a zavádzajú ustanovenia zabezpečujúce transparentnosť a vysledovateľnosť zdravotníckych pomôcok s cieľom zlepšiť zdravie a bezpečnosť.
English: At the same time, it is necessary to defer the date of repeal of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Slovak: Takisto treba odložiť aj dátum zrušenia smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS.
English: Those extraordinary circumstances have a significant impact on various areas covered by Regulation (EU) 2017/745, such as the designation and work of notified bodies and the placing on the market and making available on the market of medical devices in the Union.
Slovak: Tieto mimoriadne okolnosti výrazne ovplyvňujú viacero oblastí, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (EÚ) 2017/745, ako napríklad určenie a práca notifikovaných osôb a uvádzanie zdravotníckych pomôcok na trh a ich sprístupňovanie na trhu v Únii.
English: At the same time, Regulation (EU) 2017/745 sets high standards of quality and safety for medical devices in order to meet common safety concerns as regards such devices.
Slovak: Zároveň sa nariadením (EÚ) 2017/745 stanovujú vysoké normy kvality a bezpečnosti zdravotníckych pomôcok v snahe vyriešiť spoločné obavy o ich bezpečnosť.
English: (10) Regulation (EU) 2017/745 should therefore be amended accordingly.
Slovak: Nariadenie (EÚ) 2017/745 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
English: The COVID-19 crisis has created extraordinary circumstances that demand substantial additional resources, as well as an increased availability of vitally important medical devices, that could not reasonably have been anticipated at the time of adoption of Regulation (EU) 2017/745.
Slovak: Pre krízu súvisiacu s ochorením COVID-19 vznikli mimoriadne okolnosti, ktoré si vyžadujú nemalé dodatočné zdroje, ako aj zvýšenú dostupnosť životne dôležitých zdravotníckych pomôcok, ktorú nebolo možné v čase prijímania nariadenia (EÚ) 2017/745 predpokladať.
English: ][2: Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (OJ L 189, 20.7.1990, p.
Slovak: Smernica Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 189, 20.7.1990,
English: (8) In order to cover any national derogations granted by the Member States in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC in the context of the COVID-19 outbreak before the entry into force of this Regulation, it is also necessary to provide for the possibility for the Member States to notify those national derogations and for the Commission to extend their validity to the territory of the Union.
Slovak: S cieľom pokryť všetky vnútroštátne výnimky, ktoré členské štáty udelili v súlade so smernicou 90/385/EHS alebo 93/42/EHS v súvislosti s pandémiou COVID-19 pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia, je tiež potrebné stanoviť, aby členské štáty mohli tieto vnútroštátne výnimky oznámiť a aby Komisia mohla rozšíriť ich platnosť na celé územie Únie.
English: To ensure the continuous availability of medical devices on the Union market, including medical devices that are vitally important in the context of the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, it is also necessary to adapt certain transitional provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise no longer apply as from the date of application of those provisions.
Slovak: S cieľom zabezpečiť neustálu dostupnosť zdravotníckych pomôcok na trhu Únie vrátane zdravotníckych pomôcok, ktoré sú životne dôležité v kontexte ochorenia COVID-19 a s ním súvisiacej krízy verejného zdravia, je zároveň potrebné upraviť určité prechodné ustanovenia v nariadení (EÚ) 2017/745, ktoré by sa inak od dátumu ich uplatňovania už neuplatňovali.
English: ][3: Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (OJ L 169, 12.7.1993, p.
Slovak: Smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 169, 12.7.1993,
English: In order to take account of the fact that the possibility to adopt Union-wide derogations must, for a transitional period, be given to the Commission in relation to national derogations from Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, certain amendments to the relevant provisions of Regulation (EU) 2017/745 are necessary.
Slovak: Aby sa zohľadnila skutočnosť, že možnosť prijímať výnimky pre celú Úniu v súvislosti s vnútroštátnymi výnimkami z uplatňovania smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS musí byť na prechodné obdobie udelená Komisii, je potrebné vykonať určité zmeny v príslušných ustanoveniach nariadenia (EÚ) 2017/745.
English: The proposal is based on Articles 114 and 168(4)(c) of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).
Slovak: Návrh vychádza z článku 114 a článku 168 ods.
English: (7) Both Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, as well as Regulation (EU) 2017/745, empower national competent authorities, on a duly justified request, to authorise the placing on the market of medical devices for which the relevant conformity assessment procedures have not been carried out, but the use of which is in the interest of protection of health, or in the interest of public health or patient safety or health respectively (‘national derogation').
Slovak: V oboch smerniciach 90/385/EHS a 93/42/EHS, ako aj v nariadení (EÚ) 2017/745, sa na základe riadne odôvodnenej žiadosti udeľuje vnútroštátnym príslušným orgánom právomoc uvádzať na trh zdravotnícke pomôcky, v prípade ktorých neboli vykonané príslušné postupy posudzovania zhody, ale ktorých používanie je v záujme ochrany zdravia alebo v záujme verejného zdravia či bezpečnosti alebo zdravia pacienta (ďalej len „vnútroštátna výnimka").
English: The proposed amendment aims to ensure that the intended purpose of Regulation (EU) 2017/745, that is, to establish a robust, transparent, predictable and sustainable regulatory framework for medical devices, which guarantees a high level of protection of public health and patient safety and the smooth functioning of the internal market for such devices, can be attained.
Slovak: Cieľom navrhovanej zmeny je zaručiť naplnenie zamýšľaného účelu nariadenia (EÚ) 2017/745, ktorým je vytvoriť spoľahlivý, transparentný, predvídateľný a udržateľný regulačný rámec pre zdravotnícke pomôcky, ktorý zaručí vysokú úroveň ochrany verejného zdravia a bezpečnosti pacientov, ako aj bezproblémové fungovanie vnútorného trhu s týmito pomôckami.
English: Taking into account the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, its epidemiological development, as well as the additional resources required in the Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties, it is appropriate to defer the application of the relevant provisions of Regulation (EU) 2017/745 by one year.
Slovak: Vzhľadom na pandémiu COVID-19 a s ňou súvisiacu krízu verejného zdravia, epidemiologický vývoj ochorenia, ako aj dodatočné zdroje, ktoré členské štáty, zdravotnícke zariadenia, hospodárske subjekty a iné relevantné strany potrebujú, je vhodné odložiť uplatňovanie príslušných ustanovení nariadenia (EÚ) 2017/745 o jeden rok.
English: (ii) class IIa and class IIb devices from 26 May 2025;
Slovak: ii) v prípade pomôcok triedy IIa a IIb od 26. mája 2025;
English: Those extraordinary circumstances have a significant impact on various areas covered by Regulation (EU) 2017/745 and therefore it is very likely that Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties will not be in a position to ensure the proper implementation and application of that Regulation from 26 May 2020 as it provides for.
Slovak: Tieto mimoriadne okolnosti výrazne ovplyvňujú viaceré oblasti, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (EÚ) 2017/745, a preto je veľmi pravdepodobné, že členské štáty, zdravotnícke zariadenia, hospodárske subjekty a iné relevantné strany nebudú môcť zabezpečiť riadne vykonávanie a uplatňovanie daného nariadenia od 26. mája 2020, ako sa v ňom uvádza.
English: (i) implantable devices and class III devices from 26 May 2023;
Slovak: i) v prípade implantovateľných pomôcok a pomôcok triedy III od 26. mája 2023;
English: (7) in Article 122, the first paragraph is amended as follows:
Slovak: V článku 122 sa prvý odsek mení takto:
English: (11) Since the objectives of this Regulation, namely to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745 and to allow for the extension of the validity of national derogations, authorised under Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC, to the territory of the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Slovak: Keďže ciele tohto nariadenia, konkrétne odloženie uplatňovania určitých ustanovení nariadenia (EÚ) 2017/745 a umožnenie rozšírenia platnosti vnútroštátnych výnimiek udelených podľa smerníc 90/385/EHS alebo 93/42/EHS na celé územie Únie, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, ale z dôvodov ich rozsahu a účinkov ich možno lepšie dosiahnuť skôr na úrovni Únie, môže
English: ‘Following a notification pursuant to paragraph 2 of this Article, the Commission, in exceptional cases relating to public health or patient safety or health, may, by means of implementing acts, extend for a limited period of time the validity of an authorisation granted by a Member State in accordance with paragraph 1 of this Article or, when granted before [insert date - date of entry into force of this Regulation], in accordance with Article 9(9) of Directive 90/385/EEC or Article 11(13) of Directive 93/42/EEC to the territory of the Union and set the conditions under which the device may be placed on the market or put into service.
Slovak: „Na základe informácie podľa odseku 2 tohto článku môže Komisia vo výnimočných prípadoch týkajúcich sa verejného zdravia alebo bezpečnosti či zdravia pacientov prostredníctvom vykonávacích aktov a na obmedzené obdobie rozšíriť platnosť povolenia, ktoré udelil členský štát v súlade s odsekom 1 tohto článku alebo, ak ho udelil pred [vložiť dátum - dátum nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia] v súlade s článkom 9 ods.
English: [1: Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017, p.
Slovak: č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017,
English: (5) in Article 113, '25 February 2020' is replaced by '25 February 2021';
Slovak: V článku 113 sa „do 25. februára 2020" nahrádza „do 25. februára 2021";
English: (v) the following point (j) is added:
Slovak: Dopĺňa sa toto písmeno j):
English: Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council, adopted on 5 April 2017, establishes a new regulatory framework to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices covered by that Regulation, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector.
Slovak: Európskeho parlamentu a Rady 2017/745 prijatým 5. apríla 2017 sa zriaďuje nový regulačný rámec na zabezpečenie hladkého fungovania vnútorného trhu, pokiaľ ide o zdravotnícke pomôcky v rozsahu pôsobnosti uvedeného nariadenia, ktorý vychádza z vysokej úrovne ochrany zdravia pacientov a používateľov a berie ohľad na malé a stredné podniky pôsobiace v tomto odvetví.
English: In order to ensure the smooth functioning of the internal market, a high level of protection of public health and patient safety, to provide legal certainty, and to avoid potential market disruption, it is necessary to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745 by one year.
Slovak: S cieľom zabezpečiť hladké fungovanie vnútorného trhu, vysokú úroveň ochrany verejného zdravia a bezpečnosti pacientov, zaručiť právnu istotu a zabrániť prípadnému narušeniu trhu je potrebné odložiť uplatňovanie určitých ustanovení nariadenia (EÚ) 2017/745 o jeden rok.
English: (4) Given the unprecedented magnitude of the current challenges, and taking into account the complexity of Regulation (EU) 2017/745, it is very likely that Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties will not be in a position to ensure the proper implementation and application of that Regulation from 26 May 2020 as it provides for.
Slovak: Vzhľadom na mimoriadnu závažnosť súčasných výziev a komplexnosť nariadenia (EÚ) 2017/745 je veľmi pravdepodobné, že členské štáty, zdravotnícke zariadenia, hospodárske subjekty a iné relevantné strany nebudú môcť zabezpečiť riadne vykonávanie a uplatňovanie daného nariadenia od 26. mája 2020, ako sa v ňom uvádza.
English: It primarily aims at providing, for exceptional reasons in the context of the current COVID-19 outbreak, a one-year deferral as regards the date of application of certain provisions of that Regulation.
Slovak: Jeho prvoradým cieľom je umožniť odloženie dátumu uplatňovania určitých ustanovení uvedeného nariadenia o jeden rok na základe výnimočných okolností vyvolaných súčasnou pandémiou COVID-19.
English: (b) in paragraph 2, the following subparagraph is added:
Slovak: V odseku 2 sa dopĺňa tento pododsek:
English: "- Article 11(13) of Directive 93/42/EEC and Article 9(9) of Directive 90/385/EEC which are repealed with effect from [insert date - date of entry into force of this Regulation]";
Slovak: 9 smernice 90/385/EHS, ktoré sa zrušujú s účinnosťou od [vložiť dátum - dátum nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia]";
English: (c) in paragraph 3, the first subparagraph is replaced by the following:
Slovak: V odseku 3 sa prvý pododsek nahrádza takto:
English: (5) In order to ensure the smooth functioning of the internal market, a high level of protection of public health and patient safety, to provide legal certainty, and to avoid potential market disruption, it is necessary to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745.
Slovak: S cieľom zabezpečiť hladké fungovanie vnútorného trhu, vysokú úroveň ochrany verejného zdravia a bezpečnosti pacientov, zaručiť právnu istotu a zabrániť prípadnému narušeniu trhu je potrebné odložiť uplatňovanie určitých ustanovení nariadenia (EÚ) 2017/745.
English: (1) Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council establishes a new regulatory framework to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices covered by that Regulation, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector.
Slovak: Európskeho parlamentu a Rady 2017/745 sa zriaďuje nový regulačný rámec na zabezpečenie hladkého fungovania vnútorného trhu, pokiaľ ide o zdravotnícke pomôcky v zmysle uvedeného nariadenia, ktorý vychádza z vysokej úrovne ochrany zdravia pacientov a používateľov a berie ohľad na malé a stredné podniky pôsobiace v tomto odvetví.
English: (8) Article 123 is amended as follows:
Slovak: Článok 123 sa mení takto:
English: (4) Article 59 is amended as follows:
Slovak: Článok 59 sa mení takto:
English: (iii) class I devices from 26 May 2027;',
Slovak: I od 26. mája 2027;";
English: (iv) point (g) is replaced by the following:
Slovak: Písmeno g) sa nahrádza takto:
English: (9) in point (h) of point 5.1 of Annex IX,'26 May 2020' is replaced by '26 May 2021'.
Slovak: V písmene h) bode 5.1 prílohy IX sa „pred 26. májom 2020" nahrádza „pred 26. májom 2021".
English: (2) Article 17 is amended as follows:
Slovak: Článok 17 sa mení takto:
English: EN 7 EN
Slovak: SK 7 SK
English: (6) Article 120 is amended as follows:
Slovak: Článok 120 sa mení takto:
English: (b) the following indent is added:
Slovak: Dopĺňa sa táto zarážka:
English: (a) paragraph 1 is replaced by the following:
Slovak: Odsek 1 sa nahrádza takto: