FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: It will help applicants in particular small and medium sized enterprises in understanding how to prepare authorisation applications.
Slovak: Žiadateľom, najmä malým a stredným podnikom, to pomôže pri porozumení postupu prípravy žiadostí o schválenie.
English: (a) any information provided in detailed descriptions of starting substances and preparations used to manufacture the substance subject to the authorisation, the composition of preparations, materials or articles in which the applicant intends to use this substance, the manufacturing methods of these preparations, materials or articles, impurities, and migration testing results;
Slovak: a) všetky informácie poskytnuté v podrobných opisoch východiskových látok a prípravkov používaných pri výrobe látky, na ktorú sa vzťahuje povolenie, zloženie prípravkov, materiály alebo predmety, v ktorých žiadateľ zamýšľa použiť túto látku, výrobné metódy týchto prípravkov, materiálov alebo predmetov, nečistoty a výsledky skúšok prechodu;
English: The Executive Director shall notify the Member States of the Authority's independence policy and implementing rules applicable to Scientific Panels' members.
Slovak: Výkonný riaditeľ informuje členské štáty o politike nezávislosti úradu a vykonávacích predpisoch uplatniteľných na členov vedeckých pracovných skupín.
English: The members of the Scientific Committee who are not members of Scientific Panels and the additional members referred to in paragraph 5b shall be appointed by the Management Board, acting upon a proposal from the Executive Director, for a five year term of office, which may be renewable, following publication in the Official Journal of the European Union, in relevant leading scientific publications and on the Authority's website of a call for expressions of interest.
Slovak: Členov vedeckého výboru, ktorí nie sú členmi vedeckých pracovných skupín, a ďalších členov uvedených v odseku 5b vymenúva správna rada na návrh výkonného riaditeľa na päťročné funkčné obdobie, ktoré možno obnoviť, a to po uverejnení výzvy na vyjadrenie záujmu v Úradnom vestníku Európskej únie, v príslušných významných vedeckých publikáciách a na webovom sídle úradu.",
English: (d) adopt a reasoned decision on the confidentiality request taking into account the observations of the applicant within ten weeks from the date of receipt of the confidentiality request with respect to applications for authorisation and without undue delay in the case of supplementary data and information and notify the applicant and inform the Commission and the Member States, as appropriate, of its decision; and,
Slovak: d) prijíma odôvodnené rozhodnutie o žiadosti o zachovanie dôvernosti s prihliadnutím na pripomienky žiadateľa do desiatich týždňov odo dňa, kedy mu bola doručená žiadosť o zachovanie dôvernosti, pokiaľ ide o žiadosti o schválenie, a v prípade doplňujúcich údajov a informácií tak koná bez zbytočného odkladu, a svoje rozhodnutie oznamuje žiadateľovi a informuje o ňom Komisiu a prípadne aj členské štáty a
English: (39) The appointment of the Scientific Committee and Scientific Panels' members being dependent of the entry in function of the new Management Board, it is necessary to provide for specific transitional provisions allowing a prolongation of the current term of office of the members of the Scientific Committee and Scientific Panels members.
Slovak: Keďže vymenovanie členov vedeckého výboru a vedeckých pracovných skupín závisí od nástupu novej správnej rady do funkcie, je potrebné stanoviť osobitné prechodné ustanovenia, ktorými sa umožní predĺženie súčasného funkčného obdobia členov vedeckého výboru a vedeckých pracovných skupín.
English: These draft standard data formats and software packages shall not be based on proprietary standards and shall ensure interoperability with existing data submission approaches to the extent possible.
Slovak: Návrhy týchto štandardných formátov údajov a softvérových balíkov nie sú založené na individuálnych normách jednotlivých spoločností a zabezpečujú čo najväčšiu interoperabilitu s existujúcimi postupmi na predkladanie údajov.
English: (b) The following paragraphs 5a to 5g are inserted:
Slovak: Vkladajú sa tieto odseky 5a až 5g:
English: (10) It is appropriate to align the composition of the Management Board of the Authority to the Common Approach on decentralised agencies, in accordance with the Joint Statement of the European Parliament, the Council of the European Union and the European Commission on decentralised agencies of 2012.
Slovak: Je vhodné, aby sa zloženie správnej rady úradu zosúladilo so spoločným prístupom k decentralizovaným agentúram v súlade so spoločným vyhlásením Európskeho parlamentu, Rady Európskej únie a Európskej komisie o decentralizovaných agentúrach z roku 2012.
English: Only in very limited and exceptional circumstances relating to foreseeable health effects and urgent needs to protect human health, animal health or the environment, such information should be disclosed.
Slovak: Tieto informácie by sa mali zverejňovať len za veľmi obmedzených a výnimočných okolností, ktoré sa týkajú predvídateľných účinkov na zdravie a naliehavých potrieb ochrany ľudského zdravia, zdravia zvierat alebo životného prostredia.
English: As indicated, the measures create small additional burdens for applicants since they are limited to the notifications of commissioned studies in all cases and of planned studies in the case of renewals, given that the submission of studies in authorisation application is already foreseen in existing legislation.
Slovak: Ako sa uviedlo, opatreniami sa vytvára drobná dodatočná záťaž pre žiadateľov, pretože sú obmedzené na oznámenia o zadaných štúdiách vo všetkých prípadoch a na oznámenia o plánovaných štúdiách v prípade obnovení, vzhľadom na to, že predloženie štúdií v žiadosti o schválenie je už predpokladané v existujúcich právnych predpisoch.
English: It is proposed to lay down in legislation the objectives and general principles governing risk communication, taking into account the respective roles of risk assessors and managers pursuant to Article 40 of Regulation (EC) No 178/2002 and, based on these objectives and general principles, to draw up a general plan on risk communication ("general plan").
Slovak: Navrhuje sa, aby sa v právnych predpisoch stanovili ciele a všeobecné zásady, ktorými sa riadi oznamovanie rizika, so zohľadnením príslušných úloh hodnotiteľov a manažérov rizika v súlade s článkom 40 nariadenia (ES) č. 178/2002, a aby sa na základe týchto cieľov a všeobecných zásad vypracoval všeobecný plán oznamovania rizika (ďalej len „všeobecný plán").
English: To increase the effectiveness of the consultation, the consultation should take place when the studies submitted by industry included in an application for authorisation are made public, under the transparency rules of this Regulation.
Slovak: Aby sa zvýšila efektívnosť konzultácie, konzultácia by sa mala uskutočniť vtedy, keď sa štúdie predkladané odvetvím a zahrnuté v žiadosti o schválenie zverejnia podľa pravidiel transparentnosti tohto nariadenia.
English: It is appropriate to lay down in Regulation (EC) No 178/2002 a horizontal list of information items whose disclosure may be considered to significantly harm the commercial interests concerned and should not therefore be disclosed to the public, ("general horizontal list of confidential items").
Slovak: V nariadení (ES) č. 178/2002 by bolo vhodné stanoviť horizontálny zoznam informácií, ktorých prezradenie možno považovať za významne poškodzujúce dotknuté obchodné záujmy, a preto by sa nemali zverejniť (ďalej len „všeobecný horizontálny zoznam dôverných informácií").
English: To address the emerging challenges in the area of food law in light of the experience gained to date (Fitness Check of the GFL Regulation published on 15 January 2018) and the Commission's reply to the ECI.
Slovak: Riešiť vznikajúce problémy v oblasti potravinového práva vzhľadom na doposiaľ získané skúsenosti (kontrola vhodnosti nariadenia o všeobecnom potravinovom práve uverejnená 15. januára 2018) a odpoveď Komisie na európsku iniciatívu občanov.
English: These can be explained by a variety of factors including for instance: the legal framework to which the question refers, the type of question put to scientific bodies by the relevant risk managers and how these are framed, whether the assessment relates to a hazard or a risk, the methodologies followed, or the data, which are utilised.
Slovak: Tieto rozdiely možno vysvetliť celým radom faktorov, medzi ktoré patrí napríklad: právny rámec, na ktorý sa vzťahuje daná otázka, typ otázok, ktoré vedeckým orgánom predkladajú príslušní manažéri rizika, a spôsob, akým sú koncipované, skutočnosť, či sa hodnotenie vzťahuje na nebezpečenstvo alebo riziko, používané metodiky alebo údaje.
English: (a) identify the key factors that need to be taken into account when considering the type and level of risk communications' activities needed;
Slovak: a) identifikáciu kľúčových faktorov, ktoré je potrebné zohľadňovať pri zvažovaní druhu a úrovne potrebných činností zameraných na oznamovanie rizika;
English: The Authority shall carry out its activities with a high level of transparency.
Slovak: Úrad zabezpečuje pri výkone svojich činností vysoký stupeň transparentnosti.
English: However, this process should be without prejudice to existing intellectual property rights or to any provisions of Union food law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations.
Slovak: Týmto procesom by však nemali byť dotknuté existujúce práva duševného vlastníctva alebo akékoľvek ustanovenia potravinového práva Únie na ochranu investícií uskutočnených inovátormi pri zbieraní informácií a údajov na podporu príslušných žiadostí o schválenie.
English: Extensive consultation and data collection (including external studies, extensive surveys, case studies and workshops as well as in-depth interviews with relevant stakeholders) has taken place on the issues this proposal addresses in the context of the GFL Fitness Check.
Slovak: Uskutočnili sa aj rozsiahle konzultácie a zhromažďovanie údajov (vrátane externých štúdií, rozsiahlych prieskumov, prípadových štúdií a seminárov, ako aj podrobných rozhovorov s príslušnými zainteresovanými stranami) o otázkach, na ktoré je zameraný tento návrh v súvislosti s kontrolou vhodnosti všeobecného potravinového práva.
English: (e) The Management Board shall ensure that the broadest possible geographical distribution is achieved in the final appointments.
Slovak: Správna rada zabezpečuje, aby konečný výber vymenovaných členov predstavoval čo najširšie geografické zastúpenie.
English: (e) the annual declarations of interest made by members of the Management Board, the Executive Director, members of the Advisory Forum and members of the Scientific Committee, Scientific Panels and of their Working Groups, as well as the declarations of interest made in relation to items on the agendas of meetings;
Slovak: e) výročné vyhlásenia o záujmoch, ktoré vydávajú členovia správnej rady, výkonný riaditeľ, členovia poradného fóra a členovia vedeckého výboru, vedeckých pracovných skupín a ich pracovných skupín, ako aj vyhlásenia o záujmoch vydávané v súvislosti s bodmi programu zasadaní;
English: The risk that some Member States might not have enough experts to be able to provide the EFSA with valuable candidates is alleviated by the possibility for EFSA to select and appoint additional experts of its own accord and the possibility for Member States to appoint experts who have the nationality of other Member States.
Slovak: Riziko, že niektoré členské štáty možno nebudú mať dostatočné množstvo odborníkov, aby boli schopné úradu EFSA poskytnúť vhodných uchádzačov, zmierňuje skutočnosť, že úrad EFSA si bude môcť vybrať a vymenovať dodatočných odborníkov z vlastnej iniciatívy, ako aj to, že členské štáty budú môcť vymenovať odborníkov, ktorí sú štátnymi príslušníkmi iných členských štátov.
English: (b) specifications of the impurities of the active substance and the relevant methods of analysis developed internally by the applicant, except for impurities that may have adverse effects on animal health, human health, or the environment.
Slovak: b) špecifikácie nečistôt účinnej látky a príslušné metódy analýzy interne vyvinuté žiadateľom okrem nečistôt, ktoré môžu mať nepriaznivé účinky na zdravie zvierat, zdravie ľudí alebo životné prostredie.".
English: Transparency and confidentiality
Slovak: Transparentnosť a dôvernosť
English: The Member States shall put in place measures ensuring that the members of the Scientific Panels act independently and remain free from conflict of interests as provided for in Article 37(2) and the Authority's internal measures.
Slovak: Členské štáty zavedú opatrenia, ktorými sa zabezpečí, aby členovia vedeckých pracovných skupín konali nezávisle a bez konfliktu záujmov, ako sa stanovuje v článku 37 ods.
English: The system shall ensure that any access to it is fully auditable.
Slovak: Systém zabezpečuje, aby prístup k nemu bol plne kontrolovateľný.";
English: The public may make comments to the Commission within 30 days from such publication.
Slovak: Verejnosť môže predložiť Komisii pripomienky do 30 dní od uverejnenia stanoviska.";
English: (1) Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council lays down the general principles and requirements of food law, so as to form a common basis for measures governing food law both at Union and Member State level.
Slovak: č. 178/2002 sa stanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, aby sa vytvorila spoločná základňa pre opatrenia, ktorými sa riadi potravinové právo na úrovni Únie aj na úrovni členských štátov.
English: Amendments to Directive (EC) 2001/18/EC on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms
Slovak: Zmeny smernice 2001/18/ES o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia
English: Finally, the proposal introduces the possibility for the Commission to request EFSA to commission studies in exceptional circumstances (e.g. controversies) for the purpose of verification.
Slovak: V návrhu sa takisto zavádza možnosť Komisie požiadať úrad EFSA o zadanie štúdií za výnimočných okolností (napr. v prípade nezhôd) na účely overenia.
English: Regulation (EC) No 178/2002 on general food law (the "GFL" Regulation) provides for a comprehensive harmonised legal framework.
Slovak: Nariadením (ES) č. 178/2002 o všeobecnom potravinovom práve (ďalej len „nariadenie o všeobecnom potravinovom práve") sa stanovuje komplexný harmonizovaný právny rámec.
English: 2) It will help to improve citizens' confidence in the credibility of scientific studies and consequently confidence in the Union risk assessment system.
Slovak: Pomôže sa zvýšiť dôvera občanov v spoľahlivosť vedeckých štúdií, a teda aj dôvera v systém Únie pre hodnotenie rizika.
English: The notification obligation under paragraph 1, also applies to Union laboratories carrying out those studies.
Slovak: Oznamovacia povinnosť podľa odseku 1 sa uplatňuje aj na laboratóriá
English: Auditing by the European Commission: This will strengthen the guarantees on the quality of the studies EFSA takes into consideration in its risk assessments, in particular with regard to the reproducibility of results.
Slovak: Vykonávanie auditu Európskou komisiou: posilnia sa záruky týkajúce sa kvality štúdií, ktoré úrad EFSA zohľadňuje vo svojich vyhodnoteniach rizika, najmä so zreteľom na reprodukovateľnosť výsledkov.
English: Moreover, as indicated in the GFL Fitness Check, food and feed safety measures have the greatest effect when taken at Union level.
Slovak: Z kontroly vhodnosti všeobecného potravinového práva okrem toho vyplýva, že opatrenia v oblasti bezpečnosti potravín a krmív majú najväčší účinok vtedy, keď sa prijímajú na úrovni Únie.
English: (c) establish appropriate mechanisms in order to strengthen coherence of risk communication amongst risk assessors and risk managers and ensure an open dialogue amongst all interested parties.
Slovak: c) stanovenie vhodných mechanizmov na posilnenie koherentnosti pri oznamovaní rizika medzi hodnotiteľmi a manažérmi rizika a zabezpečenie otvoreného dialógu medzi všetkými zainteresovanými stranami.
English: (7) the following Articles 39a to 39g are inserted:
Slovak: Vkladajú sa tieto články 39a až 39g:
English: The Commission experts shall perform controls, including audits, to obtain assurance that testing facilities comply with relevant standards for carrying out tests and studies submitted to the Authority as part of an application for an authorisation under Union food law.
Slovak: Komisie vykonávajú kontroly vrátane auditov s cieľom získať uistenie, že testovacie zariadenia sú v súlade s príslušnými normami na vykonávanie testov a štúdií predložených úradu ako súčasť žiadosti o schválenie podľa potravinového práva Únie.
English: Amendments to Regulation (EC) No 1107/2009 on plant protection products
Slovak: Zmeny nariadenia (ES) č. 1107/2009 o prípravkoch na ochranu rastlín
English: The proposal will not impinge on any intellectual property right which may exist over documents or their content, nor on any regulatory protection set out in Union sectoral legislation covering the agri-food chain rewarding investments (the so-called "data exclusivity rules").
Slovak: Návrh nebude mať žiadny dosah na právo duševného vlastníctva, ktoré môže existovať v súvislosti s dokumentmi alebo ich obsahom, ani na regulačnú ochranu stanovenú v odvetvových právnych predpisoch Únie týkajúcich sa investícií v rámci agropotravinového reťazca (tzv. pravidlá exkluzivity údajov).
English: The Commission shall without delay inform the Member States and forward the application to the European Food Safety Authority (hereinafter referred to as the Authority).
Slovak: Komisia bezodkladne informuje členské štáty a postúpi žiadosť Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad").";
English: The main identified costs fall on EFSA, since it will have the main responsibility of taking a decision, within tight deadlines to avoid making the authorisation procedures longer, on all confidentiality claims made by applicants in the context of authorisation procedures, in cases in which an opinion of EFSA is to be provided.
Slovak: Hlavné zistené náklady ponesie úrad EFSA, keďže bude mať hlavnú zodpovednosť za prijatie rozhodnutia v rámci krátkych lehôt s cieľom zabrániť zdĺhavosti postupov schvaľovania, pokiaľ ide o všetky žiadosti o dôverné zaobchádzanie podané žiadateľmi v súvislosti s postupmi schvaľovania, v prípadoch, keď sa má poskytnúť stanovisko úradu EFSA.
English: The GFL Fitness Check has clearly shown that a high level of protection of public health and consumers' interests across the Union in the area of food is best achieved through Union action.
Slovak: Z kontroly vhodnosti všeobecného potravinového práva jasne vyplynulo, že vysoká úroveň ochrany verejného zdravia a záujmov spotrebiteľov v celej Únii v oblasti potravín sa dá najlepšie dosiahnuť prostredníctvom opatrení na úrovni Únie.
English: Amendments to Regulation (EU) No 2015/2283 on novel foods
Slovak: Zmeny nariadenia (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách
English: The general plan should also identify the tools and channels to be used and should establish appropriate mechanisms to ensure coherent risk communication.
Slovak: Všeobecným plánom by sa mali identifikovať aj nástroje a kanály, ktoré by sa mali využívať, a mali by sa zaviesť vhodné mechanizmy na zabezpečenie koherentného oznamovania rizika.
English: The GFL Fitness Check, completed on 15 January 2018, concluded that the systematic implementation of the risk analysis principle in Union food law has increased overall protection of public health.
Slovak: Kontrolou vhodnosti všeobecného potravinového práva, ktorá sa ukončila 15. januára 2018, sa dospelo k záveru, že systematickým vykonávaním zásady analýzy rizika v oblasti potravinového práva Únie sa vo všeobecnosti zvýšila ochrana verejného zdravia.
English: (b) Article 1(3) shall apply as from the date of appointment of the members of the Scientific Panels, which shall be announced in a notice in the ‘C' series of the Official Journal of the European Union.
Slovak: 3 sa uplatňuje odo dňa vymenovania členov vedeckých pracovných skupín, čo sa oznámi prostredníctvom oznámenia v sérii C Úradného vestníka Európskej únie.
English: According to this principle and in accordance with applicable regulatory requirements, in support of applications for an authorisation under Union sectoral food law applicants are required to submit relevant studies, including tests, to demonstrate the safety and in some cases the efficacy of a subject matter.
Slovak: Podľa tejto zásady a v súlade s uplatniteľnými regulačnými požiadavkami sú žiadatelia na podporu žiadostí o schválenie v rámci odvetvových právnych predpisov Únie povinní predložiť relevantné štúdie vrátane testov, aby preukázali bezpečnosť a v niektorých prípadoch aj účinnosť predmetu.
English: At the request of a potential applicant for a food law authorisation, the staff of the Authority shall advise on the relevant provisions and the required content of the application for authorisation.
Slovak: Na žiadosť potenciálneho žiadateľa o schválenie podľa potravinového práva poskytujú zamestnanci úradu poradenstvo v súvislosti s príslušnými ustanoveniami a požadovaným obsahom žiadosti o schválenie.
English: Where the Commission requests an opinion from, the European Food Safety Authority (‘the Authority'), the Authority shall ensure public access to the application in accordance with Article 23 and shall give its opinion as to whether the update is liable to have an effect on human health.
Slovak: Ak Komisia žiada o stanovisko Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad"), úrad zabezpečí prístup verejnosti k žiadosti v súlade s článkom 23 a vydá stanovisko k tomu, či aktualizácia môže mať vplyv na ľudské zdravie.";
English: It is therefore essential to maintain the confidence of the general public and other interested parties in the risk analysis process underpinning Union food law and in particular in the risk assessment, including the organisation and independence of the Authority and transparency.
Slovak: Preto je nevyhnutné, aby sa zachovala dôvera širokej verejnosti a ostatných zainteresovaných strán v proces analýzy rizika, ktorý tvorí základ potravinového práva Únie, a najmä dôvera v hodnotenie rizika vrátane organizácie a nezávislosti úradu, ako aj transparentnosti.
English: The present proposal provides one empowerment for a delegated act in the context of Regulation (EC) No 178/2002, which is in the process of being aligned.
Slovak: V súčasnom návrhu sa stanovuje jedno splnomocnenie na delegovaný akt v súvislosti s nariadením (ES) č. 178/2002, ktoré sa v súčasnosti zosúlaďuje.
English: The register shall be managed by the Authority.
Slovak: Register spravuje úrad.
English: public law bodies;
Slovak: verejnoprávnym subjektom,
English: This should give EFSA greater legitimacy in the eyes of consumers and the general public, increasing their confidence in its work.
Slovak: To by malo dodať úradu EFSA väčšiu legitímnosť z pohľadu spotrebiteľov a širokej verejnosti a zvýšiť dôveru v jeho prácu.
English: Information about the notified studies should be made public only once a corresponding application for authorisation has been made public in accordance with the applicable rules on transparency.
Slovak: Informácie o oznámených štúdiách by sa mali zverejniť iba po uverejnení zodpovedajúcej žiadosti o schválenie v súlade s platnými pravidlami týkajúcimi sa transparentnosti.
English: Following this notification, the Authority shall launch a consultation of stakeholders and the public on the intended studies for renewal and shall provide advice on the content of the intended renewal application taking into account the received comments.
Slovak: Po tomto oznámení úrad začne konzultáciu so zainteresovanými stranami a s verejnosťou o zamýšľaných štúdiách na účely obnovenia a poskytuje poradenstvo o obsahu zamýšľanej žiadosti o obnovenie s prihliadnutím na predložené pripomienky.
English: The proposal at hand provides for a periodic overall evaluation of the agency, to be commissioned by the Commission, as per the Common Approach on Decentralised Agencies.
Slovak: V tomto návrhu sa stanovuje pravidelné celkové hodnotenie agentúry, ktoré zadá Komisia, ako sa uvádza v spoločnom prístupe k decentralizovaným agentúram.
English: To align EFSA Management Board with the Inter-Institutional agreement to include Member States in the Management Board, similarly to other Union agencies and provide for an increased involvement of Member States in the appointment of scientific experts as it is the case in other similar scientific Union agencies.
Slovak: Uviesť správnu radu úradu EFSA do súladu s medziinštitucionálnou dohodou s cieľom zahrnúť do správnej rady členské štáty podobne, ako to je v prípade iných agentúr Únie, a zabezpečiť väčšie zapojenie členských štátov do vymenúvania vedeckých expertov, ako sa to praktizuje v prípade iných podobných vedeckých agentúr Únie.
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangement for implementing the procedures referred to in Articles 32a and this Article.
Slovak: Úrad stanoví vo svojich interných pravidlách praktické opatrenia týkajúce sa vykonávania postupov uvedených v článku 32a a v tomto článku.
English: For the purposes of risk assessment at Union level, it establishes the European Food Safety Authority ("the Authority"), as the responsible Union risk assessment body in matters relating to food and feed safety.
Slovak: Na účely hodnotenia rizika na úrovni Únie sa daným nariadením zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad") ako príslušný orgán pre hodnotenie rizika na úrovni Únie v záležitostiach týkajúcich sa bezpečnosti potravín a krmív.
English: The GFL Fitness Check has also highlighted the need to establish a more comprehensive monitoring system of the implementation of Union food law, so as to provide policy makers and the public with more solid data and evidence base to regularly assess the relevant impacts.
Slovak: Kontrolou vhodnosti všeobecného potravinového práva sa zdôraznila aj potreba vytvoriť komplexnejší systém na monitorovanie vykonávania potravinového práva Únie s cieľom poskytovať tvorcom politiky a verejnosti viac spoľahlivých údajov a dôkazov na pravidelné hodnotenie relevantných vplyvov.
English: Seconded National Experts
Slovak: Vyslaní národní experti
English: develop a comprehensive and effective risk communication strategy, involving the Commission, Member States and the EFSA throughout the risk analysis process, combined with open dialogue amongst all interested parties.
Slovak: sa vypracovala komplexná a efektívna komunikačná stratégia, do ktorej bude zapojená Komisia, členské štáty a úrad EFSA počas celého procesu analýzy rizika v kombinácii s otvoreným dialógom medzi všetkými zainteresovanými stranami.
English: Evidence has pointed to occasional divergences and, in very few occasions, conflicting communications amongst Union and national risk assessors and risk managers, which may have an adverse impact on public perception as regards the assessment and management of risk related to the agri-food chain.
Slovak: Dôkazy poukazujú na príležitostné rozdiely a v malom počte prípadov na protikladnú komunikáciu medzi hodnotiteľmi a manažérmi rizika jednotlivých štátov a Únie, čo môže mať nepriaznivý vplyv na vnímanie verejnosti, pokiaľ ide o vyhodnotenie a riadenie rizika v súvislosti s agropotravinovým reťazcom.
English: Transparency and confidentiality rules currently vary depending on the sub-area of regulation concerned.
Slovak: Pravidlá týkajúce sa transparentnosti a dôvernosti (utajenia) sa v súčasnosti líšia v závislosti od podoblasti predmetnej právnej úpravy.
English: First, it will establish a Union register of commissioned studies on substances subject to a food law authorisation system, to be managed by EFSA.
Slovak: Po prvé sa v ňom stanoví register Únie pre zadané štúdie o látkach podliehajúcich schvaľovaniu podľa potravinového práva, ktorý má úrad EFSA spravovať.
English: "(m) a summary of the dossier in a standardised form.
Slovak: „m) súhrn údajov spisovej dokumentácie v predpísanej forme.";
English: (e) make public any additional data and information for which the confidentiality request has not been accepted as justified not earlier than two weeks after the notification of its decision to the applicant has taken place, pursuant to point (d).
Slovak: e) uverejňuje akékoľvek doplňujúce údaje a informácie, v súvislosti s ktorými nebola žiadosť o zachovanie dôvernosti pripustená ako odôvodnená, najskôr dva týždne po oznámení svojho rozhodnutia žiadateľovi podľa písmena d).
English: strengthen the ability of EFSA to maintain a high level of scientific expertise in the different areas of its work, especially its capacity to attract excellent scientists to be members of its Scientific Panels; bearing the related financial and budgetary aspects in mind too, and,
Slovak: sa posilnila schopnosť úradu EFSA zachovať si vysokú úroveň odborných znalostí v rôznych oblastiach svojej práce, najmä pokiaľ ide o schopnosť úradu prilákať špičkových vedcov a členov vedeckých pracovných skupín, a to aj so zohľadnením súvisiacich finančných a rozpočtových aspektov,
English: In order to provide an additional level of guarantee ensuring that the Authority can have access to all relevant scientific data and studies available on a subject matter of an authorisation procedure, it is appropriate to provide for a consultation of third parties in order to identify whether other relevant scientific data or studies are available.
Slovak: Aby sa zaistila dodatočná úroveň záruk, že úrad bude môcť mať prístup ku všetkým relevantným vedeckých údajom a štúdiám, ktoré sú k dispozícii o predmete schvaľovacieho postupu, je vhodné zorganizovať konzultáciu s tretími stranami s cieľom zistiť, či nie sú k dispozícii iné relevantné vedecké údaje alebo štúdie.
English: Targeted changes are proposed to align the composition of the Management Board of EFSA and the procedure for the external evaluation of EFSA to the Common Approach set out in the annex to the 2012 inter-institutional joint statement on Union decentralised agencies.
Slovak: Navrhujú sa zmeny s cieľom zosúladiť zloženie správnej rady úradu EFSA a postup externého hodnotenia úradu EFSA so spoločným prístupom uvedeným v prílohe k medziinštitucionálnemu spoločnému vyhláseniu k decentralizovaným agentúram Únie z roku 2012.
English: With regard to additional controls on the conduct of studies, the two measures proposed (audit/controls by Union inspectors and possibility to commission ad hoc studies in exceptional circumstances with the aim to verify evidence used by EFSA in its risk assessment), will provide additional assurances on the quality and objectivity of the studies used by EFSA for its risk assessment while not impacting on innovation since limited to specific or exceptional cases.
Slovak: So zreteľom na dodatočné kontroly týkajúce sa vykonávania štúdií sa dvomi navrhovanými opatreniami (audit/kontroly zo strany inšpektorov Únie a možnosť zadávať za výnimočných okolností štúdie ad hoc s cieľom overiť dôkazy, ktoré úrad EFSA použije vo svojom vyhodnotení rizika) poskytnú dodatočné záruky kvality a objektivity štúdií, ktoré úrad EFSA používa na svoje vyhodnotenie rizika, pričom nebudú mať vplyv na inováciu z dôvodu obmedzenia na osobitné alebo výnimočné prípady.
English: ‘Specific objective(s)…']
Slovak: „Špecifické ciele...".]
English: New indemnity regime panels experts 2520 panel members days year Tot.
Slovak: Nový režim kompenzácií pre expertov vedeckých pracovných skupín 2 520 členov pracovných skupín/dni/rok
English: To this end, the proposal sets out a cross-sectoral list of information items whose disclosure might be considered to significantly harm the commercial interests at stake and should therefore not be disclosed to the public.
Slovak: Na tento účel sa v návrhu stanovuje medziodvetvový zoznam informácií, ktorých zverejnenie by významne poškodilo predmetné obchodné záujmy, a preto by sa nemali zverejňovať.
English: (13) The Fitness Check of the General Food Law identified certain shortcomings in the long-term capability of the Authority to maintain its high-level expertise.
Slovak: Pri kontrole vhodnosti všeobecného potravinového práva sa zistili určité nedostatky v súvislosti s dlhodobou schopnosťou úradu zachovať si vysokú úroveň svojich odborných poznatkov.
English: If an applicant in the context of an authorisation procedure withdraws or has withdrawn an application, the Authority, the Commission and the Member States shall respect the confidentiality of commercial and industrial information as accepted by the Authority in accordance with Articles 39to 39f.
Slovak: Ak žiadateľ v rámci postupu schvaľovania stiahne alebo stiahol žiadosť, úrad, Komisia a členské štáty rešpektujú dôvernosť obchodných a priemyselných informácií, ktorú úrad schválil v súlade s článkami 39 až 39f.
English: [13: Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council adapting a number of legal acts providing for the use of the regulatory procedure with scrutiny to Articles 290 and 291 of the Treaty on the Functioning of the European Union, COM(2016)799 final, dated 14.12.2016.]
Slovak: Návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa viacero právnych aktov stanovujúcich použitie regulačného postupu s kontrolou prispôsobuje článkom 290 a 291 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, COM(2016)799 final, zo 14. 12. 2016.]
English: The second measure sets out a pre-submission procedure, by which EFSA can provide advice to an applicant (without entering into the design of the study) and this advice will be made public.
Slovak: Druhým opatrením sa stanovuje postup pred predložením žiadosti, na základe ktorého môže úrad EFSA žiadateľovi poskytovať poradenstvo (bez zasahovania do koncepcie štúdie), pričom toto poradenstvo sa zverejní.
English: Seconded National Experts Year
Slovak: Vyslaní národní experti Rok
English: (a) agendas and minutes of the Scientific Committee and the Scientific Panels and their Working Groups;
Slovak: a) programy a zápisnice vedeckého výboru a vedeckých pracovných skupín a ich pracovných skupín;
English: This principle is based on the premise that public health is better protected when the burden is on the applicant to prove that a particular food or feed is safe prior to its placing on the market, instead of the public authorities having to prove that it is unsafe.
Slovak: Táto zásada vychádza z predpokladu, že verejné zdravie je lepšie chránené, keď je úlohou žiadateľa, aby pred uvedením konkrétnych potravín alebo krmív na trh preukázal, že sú bezpečné, namiesto toho, aby verejné orgány museli dokazovať, že nie sú bezpečné.
English: A decision to revoke shall put an end to the delegation of power specified in that decision.
Slovak: Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomoci, ktoré sa v ňom uvádza.
English: (29) For the purposes of clarity and to increase legal certainty, it is necessary to set out the specific procedural requirements to be followed in respect of a request for information submitted for the purposes of authorisation procedures under Union food law to be treated in a confidential manner.
Slovak: Na účely zrozumiteľnosti a zvýšenia právnej istoty je potrebné stanoviť osobitné procedurálne požiadavky, ktoré treba dodržiavať v súvislosti so žiadosťami o to, aby sa s informáciami predloženými na účely schvaľovacích postupov podľa potravinového práva Únie zaobchádzalo dôverne.
English: Where Union food law provides that an authorisation may be renewed, the potential applicant for the renewal shall notify the Authority of the studies it intends to perform for that purpose.
Slovak: Ak sa v potravinovom práve Únie stanovuje, že schválenie je možné obnoviť, potenciálny žiadateľ o obnovenie informuje úrad o štúdiách, ktoré zamýšľa vykonať na tento účel.
English: The use of the detection methods and the reproduction of the reference materials, provided under Article 5(3) and 17(3) for the purpose of applying this Regulation to the GMOs, food or feed to which an application refers, shall not be restricted by the exercise of intellectual property rights or otherwise."
Slovak: 3 a článku 17 ods. 3 na účely uplatnenia tohto nariadenia na GMO, potraviny alebo krmivá, na ktoré sa vzťahuje žiadosť, nie je obmedzené výkonom práv duševného vlastníctva alebo iným spôsobom."
English: The Commission and the Member States shall also take the necessary measures so that information for which confidential treatment has been accepted by the Authority is not made public.
Slovak: Komisia a členské štáty prijímajú aj nevyhnutné opatrenia, aby informácie, v prípade ktorých úrad schválil dôverné zaobchádzanie, neboli uverejnené.
English: Risk communication is defined as the interactive exchange of information and opinions throughout the risk analysis process as regards hazards and risks, risk-related factors and risk perceptions amongst risk assessors, risk managers, consumers, feed and food businesses, the academic community, including the explanation of risk assessment findings and the basis of risk management decisions.
Slovak: Oznámenie o riziku je vymedzené ako vzájomná výmena informácií a názorov v priebehu procesu analýzy rizika, čo sa týka ohrození a rizík, faktorov súvisiacich s rizikom a vnímania rizík medzi tými, ktorí vyhodnocujú riziko, tými, ktorí sa zaoberajú riadením rizika, spotrebiteľmi, krmivárskymi a potravinárskymi podnikmi, akademickou obcou, vrátane objasňovania zistení z vyhodnocovania rizika a podkladov pre rozhodnutia súvisiace s riadením rizika.
English: This principle is based on the premise that public health is better protected when the burden of proof is on the applicant since it has to prove that a particular subject matter is safe prior to its placing on the market, instead of the public authorities having to prove that a subject matter is unsafe in order to be able to ban it from the market.
Slovak: Táto zásada vychádza z predpokladu, že verejné zdravie je lepšie chránené, ak dôkazné bremeno nesie žiadateľ, pretože musí preukázať, že konkrétny predmet je bezpečný pred jeho uvedením na trh, namiesto toho, aby verejné orgány museli dokazovať, že predmet je nebezpečný, aby mohli zakázať jeho uvádzanie na trh.
English: For the adoption of standard data formats and software packages the following procedure shall be followed:
Slovak: Pri prijímaní štandardných formátov údajov a softvérových balíkov sa uplatňuje tento postup:
English: The consultation on submitted studies will identify other available relevant scientific data or studies on a substance subject to authorisation thus strengthening EFSA's evidence base and diminishing its reliance on only industry studies.
Slovak: Konzultáciou o predložených štúdiách sa určia ďalšie dostupné relevantné vedecké údaje alebo štúdie o látke podliehajúcej schvaľovaniu, a tým sa posilní dôkazová základňa EFSA a zmenší závislosť úradu výhradne od odvetvových štúdií.
English: The applicant shall clearly indicate the grounds on the basis of which confidentiality is requested for the different pieces of information.
Slovak: Žiadateľ jasne uvádza dôvody, na základe ktorých žiada o zachovanie dôvernosti v prípade jednotlivých informácií.
English: By way of derogation from Article 38, the Authority shall not make public information for which confidential treatment has been requested under the conditions laid down in this Article.
Slovak: Odchylne od článku 38 úrad neuverejňuje informácie, v súvislosti s ktorými sa požiadalo o dôverné zaobchádzanie v súlade s podmienkami stanovenými v tomto článku.
English: A delegated act adopted pursuant to Article 8(c) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or by the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
Slovak: c) nadobudne účinnosť, len ak Európsky parlament alebo Rada voči nemu nevzniesli námietku v lehote dvoch mesiacov odo dňa oznámenia uvedeného aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak pred uplynutím uvedenej lehoty Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o svojom rozhodnutí nevzniesť námietku.
English: As confirmed in the recently published Fitness Check of the GFL Regulation (GFL Fitness Check), the rigorous implementation of the risk analysis principle throughout the Union law has overall raised the level of protection from potential food safety risks in a number of ways.
Slovak: Ako sa potvrdilo v nedávno uverejnenej kontrole vhodnosti nariadenia o všeobecnom potravinovom práve (kontrola vhodnosti všeobecného potravinového práva), prísnym uplatňovaním zásady analýzy rizika v rámci práva Únie sa celkovo v mnohých ohľadoch zvýšila úroveň ochrany pred možnými rizikami týkajúcimi sa bezpečnosti potravín.
English: Before the Authority issues its scientific outputs, including scientific opinions, it shall review whether information that has been previously accepted as confidential may nevertheless be made public in accordance with paragraph 4(b) of Article 39.
Slovak: Pred tým, než úrad vydá svoje vedecké výstupy vrátane vedeckých stanovísk, preskúma, či informácie, ktoré boli predtým schválené ako dôverné, môžu byť napriek tomu uverejnené v súlade s článkom 39 ods.
English: The impact on the timing of authorisation is minimal since the notification of commissioned studies takes place at the pre-submission stage and the risk assessment will run in parallel of the consultation on submitted studies
Slovak: Vplyv na časové rozvrhnutie schvaľovania je minimálny, pretože oznámenie o zadaných štúdiách sa uskutočňuje v štádiu pred podaním žiadosti a vyhodnotenie rizika bude prebiehať súbežne s konzultáciou o predložených štúdiách.
English: In particular, the Executive Director, whose function is to defend EFSA's independent point of view and interests, selects the experts proposed for appointment to the Management Board from the large pool of experts nominated by Member States.
Slovak: Výkonný riaditeľ, ktorého úlohou je obhajovať nezávislé postoje a záujmy úradu EFSA, vyberá odborníkov navrhnutých na menovanie do správnej rady z veľkej skupiny odborníkov, ktorých navrhujú členské štáty.
English: (a) The Authority shall draw up draft standard data formats and software packages for the purposes of the different authorisation procedures in Union food law and relevant requests for a scientific output by the European Parliament, the Commission and the Member States.
Slovak: Úrad vypracuje návrhy štandardných formátov údajov a softvérových balíkov na účely rôznych postupov schvaľovania v rámci potravinového práva Únie a príslušných žiadostí Európskeho parlamentu, Komisie a členských štátov o vedecké výstupy.
English: When the Authority identifies that specific expertise is missing in a Panel or several Panels, the Executive Director shall propose additional members of the Panel(s) for appointment to the Management Board in accordance with the procedure laid down in paragraph 5.
Slovak: Ak úrad zistí, že v jednej alebo vo viacerých pracovných skupinách chýba určitá expertíza, výkonný riaditeľ navrhne správnej rade, aby do pracovnej skupiny, resp. skupín vymenovala ďalších členov v súlade s postupom stanoveným v odseku 5.
English: Where the withdrawal of the application takes place before the Authority has decided on the relevant confidentiality request, the Authority, the Commission and the Member States shall not make public the information for which confidentiality has been requested.
Slovak: Ak bola žiadosť stiahnutá pred tým, než úrad rozhodol o príslušnej žiadosti o zachovaní dôvernosti, úrad, Komisia a členské štáty nezverejňujú informácie, v súvislosti s ktorými sa požiadalo o dôverné zaobchádzanie.
English: (14) To preserve the independence of the risk assessment from risk management and from other interests at Union level, it is appropriate that the nomination of the members of the Scientific Panels by the Member States, their selection by the Executive Director of the Authority and their appointment by the Management Board of the Authority are based on strict criteria ensuring the excellence and independence of the experts while ensuring the required multidisciplinary expertise for each Panel.
Slovak: Na účely zachovania toho, aby hodnotenie rizika ostalo nezávislé od riadenia rizika a iných záujmov na úrovni Únie, je vhodné, aby navrhovanie členov vedeckých pracovných skupín zo strany členských štátov, ich výber uskutočnený výkonným riaditeľom úradu a ich vymenovanie správnou radou úradu bolo založené na prísnych kritériách zabezpečujúcich excelentnosť a nezávislosť odborníkov, pričom sa pri každej pracovnej skupine zaistí požadovaná úroveň odborných poznatkov z viacerých odborov.
English: The studies commissioned may have a wider scope than the evidence subject to verification.
Slovak: Zadané štúdie môžu mať širší rozsah ako dôkazy, ktoré sa overujú.";
English: Contract agents Year
Slovak: Zmluvní zamestnanci Rok
English: "(c) the Authority shall without delay:
Slovak: „c) úrad bezodkladne:
English: (a) the specification of impurity of the active substance and the related methods of analysis for impurities in the active substance as manufactured, except for the impurities that are considered to be toxicologically, ecotoxicologically or environmentally relevant and the related methods of analysis for these impurities;
Slovak: a) špecifikácia nečistoty účinnej látky a súvisiace metódy analýzy nečistôt v technickej účinnej látke okrem nečistôt, ktoré sa považujú za toxikologicky, ekotoxikologicky alebo environmentálne relevantné, a súvisiace metódy analýzy týchto nečistôt;
English: In that respect, the proposal sets outs which type of information is to be considered confidential.
Slovak: V tejto súvislosti sa v návrhu stanovuje, ktorý druh informácií sa má považovať za dôverný.
English: On transparency, the measures envisaged (i.e. proactive disclosure of non-confidential data, register of commissioned studies, voluntary pre-submission procedure, pre-notification of, and advice on planned studies in case of renewals, consultation of third parties on submitted studies) provide a robust framework which is proportional to the objective of enhancing citizens' confidence in the transparency of the system.
Slovak: j. proaktívne zverejňovanie údajov, ktoré nemajú dôverný charakter, register zadaných štúdií, dobrovoľný postup pred podaním žiadosti, predbežné oznamovanie a poradenstvo týkajúce sa plánovaných štúdií v prípade obnovení, konzultácia s tretími stranami o predložených štúdiách) sa poskytuje pevný rámec, ktorý je úmerný cieľu zvyšovania dôvery občanov v transparentnosť systému.
English: (36) To ensure that sectoral specificities with respect to confidential information are taken into account, it is necessary to weigh up the relevant rights of the public to transparency in the risk assessment process, including those flowing from the Aarhus Convention, against the rights of commercial applicants, taking into account the specific objectives of sectoral Union legislation as well as experienced gained.
Slovak: S cieľom zabezpečiť, aby sa zohľadňovali špecifickosti odvetvia v súvislosti s dôvernými informáciami, je potrebné zvážiť príslušné práva verejnosti na transparentnosť procesu hodnotenia rizika, a to aj práva vyplývajúce z Aarhuského dohovoru, oproti právam obchodných žiadateľov, pričom sa zohľadnia osobitné ciele odvetvových právnych predpisov Únie, ako aj získané skúsenosti.
English: As for other agencies, EFSA independence is appropriately safeguarded by the criteria for nomination that privilege members with a profile of risk assessor and the strong provisions on independence and on transparency since the rules providing that the members of the Management Board have to act independently in the public interest and make an annual public declaration of interests remain unchanged.
Slovak: Nezávislosť úradu EFSA je podobne ako v prípade ostatných agentúr náležite zabezpečená kritériami na navrhovanie, na základe ktorých sa uprednostňujú členovia s profilom hodnotiteľa rizika, a pevnými ustanoveniami o nezávislosti a transparentnosti, keďže pravidlá stanovujúce, že členovia správnej rady musia konať nezávisle vo verejnom záujme a vykonávať výročné vyhlásenia o záujmoch, zostávajú nezmenené.