FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: Looking at flows of patients travelling for healthcare after receiving prior authorisation, the greatest flow was from France to Spain.
Slovak: Pokiaľ ide o toky pacientov cestujúcich za zdravotnou starostlivosťou po získaní predchádzajúceho povolenia, najväčší tok smeruje z Francúzska do Španielska.
English: Similarly, as doctors have become more knowledgeable about the scheme, they are to provide information themselves directly to the patients.
Slovak: Podobne to môže byť aj pri lekároch: ak budú mať viac informácií o tomto systéme, budú informácie pacientom poskytovať sami.
English: These are of course highly schematic figures, but when read in conjunction with the figures of the cost of cross-border healthcare under the Regulations (which amount to approximately 0.1%), it is clear that the vast majority of healthcare budgets is spent domestically.
Slovak: Ide samozrejme o veľmi schematické čísla, ale v spojení s údajmi o nákladoch na cezhraničnú zdravotnú starostlivosť podľa nariadení (ktoré predstavujú približne 0,1
English: [38: https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/eu_cooperation_en][39: Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on health technology assessment and amending Directive 2011/24/EU, COM(2018)51 final, 31.01.2018. https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/eu_cooperation_en]
Slovak: Návrh NARIADENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o hodnotení zdravotníckych technológií a zmene smernice 2011/24/EÚ, COM(2018) 51 final, 31.1.2018. https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/eu_cooperation_sk.]
English: Article 9(1) of the Directive requires Member States to ensure that administrative procedures for cross-border reimbursement are based on objective, non-discriminatory criteria which are necessary and proportionate to the objective to be achieved.
Slovak: 1 smernice sa od členských štátov vyžaduje, aby zabezpečili, že administratívne postupy pri cezhraničnom preplácaní nákladov budú založené na objektívnych a nediskriminačných kritériách, ktoré sú nevyhnutné a primerané z hľadiska stanoveného cieľa.
English: Three Member States, with varying conditions and extent, use the former lower reimbursement level as the reference point for reimbursement of the costs of cross-border healthcare under the Directive.
Slovak: Tri členské štáty uplatňujú ako referenčný bod na preplácanie nákladov na cezhraničnú zdravotnú starostlivosť podľa smernice uvedenú nižšiu výšku úhrady (v rozdielnom rozsahu a za rozdielnych podmienok).
English: In its Communication on Boosting Growth and Cohesion in EU Border Regions, the Commission highlights ways in which Europe can reduce the complexity, length and costs of cross-border interaction and promote the pooling of services along internal borders.
Slovak: Komisia zdôrazňuje spôsoby, ktorými môže Európa zjednodušiť a skrátiť cezhraničné interakcie a znížiť náklady na ne, ako aj podporiť združovanie služieb pri vnútorných hraniciach.
English: Article 7(9) permits Member States to limit application of the rules on reimbursement of cross-border healthcare for overriding reasons of general interest.
Slovak: 9 obmedziť uplatňovanie pravidiel vzťahujúcich sa na preplácanie cezhraničnej zdravotnej starostlivosti z osobitných dôvodov všeobecného záujmu.
English: Compliance check
Slovak: Kontrola súladu
English: Under the eHDSI Infrastructure, the first wave of voluntary cross-border exchanges of patient summaries and ePrescriptions is set to begin by a few pioneering countries by the end of 2018; with around 20 Member States expected to participate by 2020.
Slovak: V rámci európskej infraštruktúry digitálnych služieb elektronického zdravotníctva by do konca roka 2018 niekoľko priekopníckych krajín malo začať prvú vlnu dobrovoľnej cezhraničnej výmeny súhrnných údajov o pacientoch a elektronických lekárskych predpisov, pričom do roku 2020 by sa malo zapojiť približne 20 členských štátov.
English: [19: Article 4(2)(d) of the Directive requires the existence of a system of professional liability insurance or an equivalent or essentially comparable guarantee or similar arrangement.]
Slovak: d) smernice sa vyžaduje existencia systému poistenia zodpovednosti za škodu spôsobenú pri výkone povolania alebo záruka alebo podobný mechanizmus, ktorý je mu rovnocenný alebo v podstate s ním porovnateľný.]
English: Under the mutual recognition of prescriptions between Member States, Article 11(5) empowers the Commission to adopt, by means of delegated acts, measures to exclude specific categories of medicinal products or medical devices from the recognition of prescriptions, where necessary, to safeguard public health.
Slovak: 5 splnomocňuje prijímať opatrenia (prostredníctvom delegovaných aktov) na vylúčenie osobitných kategórií liekov alebo zdravotníckych pomôcok z uznávania lekárskych predpisov, ak je to nevyhnutné na ochranu verejného zdravia.
English: Nevertheless, a steady increase has occurred since 2015, with more than twice as many requests for PA being made and authorised in 2017 as in 2015 across the Member States.
Slovak: Napriek tomu sa od roku 2015 zaznamenáva stabilný nárast, pričom v roku 2017 členské štáty predložili a schválili viac ako dvojnásobné množstvo žiadostí o udelenie predchádzajúceho povolenia oproti roku 2015.
English: Since neither the European Parliament nor the Council revoked the delegation of powers conferred by Articles 11(5) and 12(5), they were automatically extended, in accordance with Article 17(1) of the Directive, for another 5 years period.
Slovak: Keďže ani Európsky parlament, ani Rada nezrušili delegovanie právomocí udelených článkom 11 ods. 5 a článkom 12 ods.
English: Two significant trends emerge from the data on the direction of patient flows, whether it is mobility with or without PA.
Slovak: Z údajov o smere tokov pacientov, či už ide o mobilitu s predchádzajúcim povolením alebo bez neho, vyplývajú dva významné trendy.
English: This is reflected as well in Article 8(2)(a) of the Directive, which allows Member States to use a system of prior authorisation in particular for healthcare that is subject to planning requirements if it involves overnight hospital accommodation or if it requires use of highly specialised and cost-intensive medical infrastructure or medical equipment.
Slovak: a) smernice, v ktorom sa členským štátom umožňuje využívať systém predchádzajúceho povolenia, a to najmä v prípade zdravotnej starostlivosti, ktorá podlieha požiadavkám plánovania, ak zahŕňa hospitalizáciu počas noci alebo ak si vyžaduje použitie vysokošpecializovanej a nákladnej zdravotníckej infraštruktúry alebo medicínskeho vybavenia.
English: Financial Implications of Patient Mobility
Slovak: Finančné dôsledky mobility pacientov
English: Information should be made available by electronic means and in formats accessible for persons with disabilities (Article 6(5)) and additional costs for persons with disabilities may be taken into account (Article 7(4)).
Slovak: Informácie by mali byť sprístupnené elektronickými prostriedkami a vo formátoch prístupných pre osoby so zdravotným postihnutím (článok 6 ods.
English: For the years 2015 and 2017, when France was not able to provide data on patient mobility with PA, Luxembourg to Germany and Ireland to UK were amongst the most common cases of patient mobility.
Slovak: V rokoch 2015 a 2017, keď Francúzsko nebolo schopné poskytnúť údaje o mobilite pacientov s predchádzajúcim povolením, sa najčastejšie vyskytovala mobilita pacientov z Luxemburska do Nemecka a z Írska do Spojeného kráľovstva.
English: Patient mobility not subject to prior authorisation
Slovak: Mobilita pacientov, na ktorú sa nevzťahuje požiadavka na predchádzajúce povolenie
English: Besides exchanging information on relevant policy developments in the area of HTA, in the past three years the HTA Network developed important policy papers such as the 'Added Value of the European Cooperation in the Joint HTA of Medical Devices' in October 2015 and a 'Reflection Paper on Synergies between Regulatory and HTA issues' in November 2016.
Slovak: Okrem výmeny informácií o vývoji príslušných politík v oblasti HTA sieť HTA v posledných troch rokoch pripravila dôležité politické dokumenty, napríklad „Added Value of the European Cooperation in the Joint HTA of Medical Devices"
English: Patient mobility with prior authorisation
Slovak: Mobilita pacientov s predchádzajúcim povolením
English: [41: Regulation (EU) No 1316/2013 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2013 establishing the Connecting Europe Facility, amending Regulation (EU) No 913/2010 and repealing Regulations (EC) No 680/2007 and (EC) No 67/2010, OJ L 348, 20.12.2013, p.
Slovak: č. 1316/2013 z 11. decembra 2013 o zriadení Nástroja na prepájanie Európy, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 913/2010 a zrušujú sa nariadenia (ES) č. 680/2007 a (ES)
English: An additional call took place in 2018 allowing more Member States to participate in the eHDSI.
Slovak: V roku 2018 sa realizovala dodatočná výzva, ktorá viacerým členským štátom umožnila účasť na európskej infraštruktúre digitálnych služieb elektronického zdravotníctva.
English: According to Article 7(4) of the Directive, the costs of cross-border healthcare shall be reimbursed or paid up to the level of costs that would have been assumed by the Member State of affiliation, had this healthcare been provided in its territory, without exceeding the actual cost of the healthcare received.
Slovak: 4 smernice sa náklady na cezhraničnú zdravotnú starostlivosť preplácajú alebo platia do výšky nákladov, ktoré by prevzal členský štát, v ktorom je pacient poistený, ak by sa zdravotná starostlivosť poskytla na jeho území, nesmú však prekročiť náklady na prijatú zdravotnú starostlivosť.
English: The flow maps, as well as the raw data, show clearly that most patients travel from France to other countries, with patient mobility from France to Spain and France to Germany being the most prevalent.
Slovak: Grafy s tokmi pacientov, ako aj nespracované údaje jasne ukazujú, že väčšina pacientov cestuje z Francúzska do iných krajín, pričom mobilita pacientov z Francúzska do Španielska a z Francúzska do Nemecka je najrozšírenejšia.
English: [20: See footnote 2.]
Slovak: Pozri poznámku pod čiarou č. 2.]
English: [17: Article 8(1) of the Directive.]
Slovak: [17: Článok 8 ods. 1 smernice.]
English: In 2015 the total number of requests granted was 180,704 across 19 Member States plus Norway; in 2016 the number of requests granted over 22 Member States amounted to 209,568; and in 2017 the total number of requests granted was 194,292 across 20 Member States.
Slovak: V roku 2015 bol celkový počet schválených žiadostí v 19 členských štátoch plus Nórsko 180 704; v roku 2016 dosiahol počet žiadostí schválených v 22 členských štátoch 209 568 a v roku 2017 bol celkový počet žiadostí schválených v 20 členských štátoch 194 292.
English: ][53: Commission Delegated Decision 2014/286/EU of 10 March 2014 setting out criteria and conditions that European Reference Networks and healthcare providers wishing to join a European Reference Network must fulfil (OJ L 147, 17.5.2014, p.
Slovak: Delegované rozhodnutie Komisie 2014/286/EÚ z 10. marca 2014, ktorým sa stanovujú kritériá a podmienky, ktoré musia spĺňať európske referenčné siete a poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, ktorí sa chcú zapojiť do európskej referenčnej siete (Ú.
English: The Directive (Article 8(2)) introduces the possibility for Member States to make reimbursement of costs for healthcare received in another Member State subject to prior authorisation.
Slovak: 2) sa zavádza možnosť, že členské štáty budú preplácať náklady na zdravotnú starostlivosť poskytnutú v inom členskom štáte na základe predchádzajúceho povolenia.
English: [40: 2011/890/EU: Commission Implementing Decision of 22 December 2011 providing the rules for the establishment, the management and the functioning of the network of national responsible authorities on eHealth]
Slovak: Vykonávacie rozhodnutie Komisie z 22. decembra 2011, ktorým sa stanovujú pravidlá pre zriadenie, riadenie a fungovanie siete vnútroštátnych orgánov zodpovedných za elektronické zdravotníctvo.]
English: [5: For the sake of continuity, in this report the term "compliance check" is used in line with the earlier Implementation Report of 2015, as meaning the compatibility of national transposition measures with the Directive's provisions.
Slovak: Z dôvodu kontinuity sa v tejto správe v súlade so skoršou správou o vykonávaní z roku 2015 používa pojem „kontrola súladu"
English: Figure 3: Requests for information made to NCPs
Slovak: Graf 3: Žiadosti o informácie podané národným kontaktným miestam
English: [3: Commission Report on the operation of Directive 2011/24/EU on the application of patients' rights in cross-border healthcare, COM(2015) 421 final, 04.09.2015.]
Slovak: Komisie o fungovaní smernice 2011/24/EÚ o uplatňovaní práv pacientov pri cezhraničnej zdravotnej starostlivosti [COM(2015) 421 final, 4.9.2015].]
English: [52: Article 12(5), read together with Article 12(4)(a).
Slovak: V článku 12 ods. 5 v spojení s článkom 12 ods.
English: [34: https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/policy/network_en][35: Commission Implementing Decision 2013/329/EU of 26 June 2013 providing the rules for the establishment,management and transparent functioning of the network of national authorities or bodies responsible for healthtechnology assessment (OJ L 175, 27.6.2013, p.
Slovak: Vykonávacie rozhodnutie Komisie 2013/329/EÚ z 26. júna 2013, ktorým sa stanovujú pravidlá prezriadenie, riadenie a transparentné fungovanie siete vnútroštátnych orgánov alebo subjektov zodpovedných za posudzovanie zdravotníckych technológií (Ú.
English: ][15: See e.g. Case C-205/99 Analir and Others [2001] ECR I 1271, paragraphs 35-38; case C-157/99 Smits and Peerbooms, paragraphs 80- 90.
Slovak: ][15: Pozri napríklad vec C-205/99, Analir a i., Zb. 2001, s. I-1271, body 35 - 38; vec C-157/99, Smits a Peerbooms, body 80 - 90.][16:
English: Although the Commission has received no specific notifications under Article 7(9), certain transposition measures could be questioned as limiting the level of reimbursement for cross-border healthcare.
Slovak: 9, pri niektorých transpozičných opatreniach má pochybnosti, či opatrenia neobmedzujú úroveň úhrad za cezhraničnú zdravotnú starostlivosť.
English: [32: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/technology_assessment/docs/2018_mapping_npc_en.pdf][33: Mapping of HTA national organisations programmes and processes in EU and Norway, 2017, Contract nr. 17010402/2016/734820, ISBN: 978-92-79-77080-7]
Slovak: Mapovanie národných organizačných programov a procesov HTA v EÚ a v Nórsku, 2017, zmluva č. 17010402/2016/734820,
English: [11: Recital 38 of the Directive.]
Slovak: Odôvodnenie 38 smernice.]
English: Direction of Patient Mobility
Slovak: Smer mobility pacientov
English: ][42: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf][43: https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/ehealth/docs/eprescription_guidelines_en.pdf]
Slovak: s. 129).][42: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf.][43: https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/ehealth/docs/eprescription_guidelines_en.pdf.]
English: Article 8(7) of the Directive requires Member States to ‘make publicly available which healthcare is subject to prior authorisation'.
Slovak: 7 smernice zverejniť „zoznam výkonov zdravotnej starostlivosti, ktoré sú podmienené predchádzajúcim povolením".
English: [28: IF SBH (International Federation for Spina Bifida and Hydrocephalus) and EDF (European Disability Forum), "Impact of Cross-border Healthcare on Persons with Disabilities and Chronic Conditions", 2017 ][29: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/cross_border_care/docs/2015_operation_report_dir201124eu_en.pdf]
Slovak: IF SBH (Medzinárodná federácia pre diagnózy Spina Bifida a Hydrocephalus) a EDF (Európske fórum zdravotného postihnutia), „Impact of Cross-border Healthcare on Persons with Disabilities and Chronic Condition"
English: [51: See more details in the Commission report on the operation of the Directive published on 4 September 2015 (COM(2015) 421 final).]
Slovak: Komisie o vykonávaní smernice uverejnenej 4. septembra 2015 [COM(2015) 421 final].]
English: The report is to include, in particular, information on patient flows, financial dimensions of patient mobility, the implementation of Article 7(9) and Article 8, and on the functioning of the European Reference Networks and National Contact Points (NCPs).
Slovak: Správa má obsahovať predovšetkým informácie o pohybe pacientov, finančných dôsledkoch mobility pacientov, vykonávaní článku 7 ods.
English: If there is no comparable price for domestic patients, Article 4(4) places an obligation on providers to charge a price calculated according to objective, non-discriminatory criteria.
Slovak: 4 sa poskytovateľom ukladá povinnosť účtovať cenu vypočítanú podľa objektívnych a nediskriminačných kritérií.
English: The large number of national laws involved is partly due to the fact that the Directive regulated a number of issues which are under different regional/administrative levels and in separate pieces of legislation in Member States, such as reimbursement mechanisms, information channels (National Contact Points, healthcare providers), patients' rights and entitlements, professional liability.
Slovak: Veľký počet dotknutých vnútroštátnych právnych predpisov je čiastočne dôsledkom toho, že v smernici sa upravuje niekoľko otázok, ktoré sa v členských štátoch riešia na rozličných regionálnych/administratívnych úrovniach a v samostatných právnych predpisoch.
English: ][46: Commission Implementing Directive 2012/52/EU of 20 December 2012 laying down measures to facilitate the recognition of medical prescriptions issued in another Member State (OJ L 356, 22.12.2012, p.
Slovak: Vykonávacia smernica Komisie 2012/52/EÚ z 20. decembra 2012, ktorou sa stanovujú opatrenia na uľahčenie uznávania lekárskych predpisov vystavených v inom členskom štáte (Ú.
English: In 2017 a total of 74,589 enquiries were received across 22 Member States and Norway, reflecting a very similar use of NCPs to that reported for 2016 when a total of 69,723 enquires were counted across 28 Member States and Norway and in 2015 when a total of 59,558 requests were received in 19 Member States.
Slovak: V roku 2017 prijali národné kontaktné miesta v 22 členských štátoch a v Nórsku celkovo 74 589 žiadostí - podobne ako v roku 2016, keď bolo v 28 členských štátoch a v Nórsku prijatých 69 723 žiadostí, a v roku 2015, keď 19 členských štátoch prijalo 59 558 žiadostí.
English: ][36: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/technology_assessment/docs/2016_2020_pgmnetwork_en.pdf]
Slovak: s. 71).][36: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/technology_assessment/docs/2016_2020_pgmnetwork_en.pdf]
English: [30: 14 out of 37 NCP staff admitted in 2017 to facing difficulties communicating the Directive's relationship with the Regulations to the patient.
Slovak: Celkovo 14 z 37 zamestnancov národných kontaktných miest v roku 2017 priznalo, že čelia ťažkostiam pri vysvetľovaní vzťahu smernice a nariadení pacientovi.][31: https://ec.europa.eu/health/cross_border_care/events/ev_20161024_en.]
English: Data on patient mobility
Slovak: Údaje o mobilite pacientov
English: [14: See e.g. Case C205/99 Analir and Others [2001] ECR I1271, paragraph 38; case C-157/99 Smits and Peerbooms, paragraph 90.
Slovak: Pozri napríklad vec C-205/99, Analir a i., Zb. 2001, s. I-1271, bod 38; vec C-157/99, Smits a Peerbooms, bod 90.
English: ][48: COM(2017) 534 final.]
Slovak: 534 final.]
English: Flow Map 1 in Annex B represents the aggregated flows across 2015, 2016 and 2017 for treatment requiring prior authorisation.
Slovak: B obsahuje agregované toky za roky 2015, 2016 a 2017 v prípade liečby, ktorá si vyžaduje predchádzajúce povolenie.
English: Similarly, the term "completeness check" is equivalent to "transposition check" in the terminology used in the Communication.
Slovak: Pojem je totožný s pojmom „kontrola zhody"
English: This is identical to "conformity checks" in the terminology used in the Commission Communication "EU Law: Better results through better application" C/2016/8600, OJ C 18, 19.1.2017 final, p. 10-20.
Slovak: Lepšie výsledky pomocou lepšieho uplatňovania práva", C/2016/8600,
English: Flow Map 2 in Annex B represents the aggregated flows across 2015, 2016 and 2017 for treatment without prior authorisation.
Slovak: B obsahuje agregované toky za roky 2015, 2016 a 2017 v prípade liečby, pri ktorej sa nevyžaduje predchádzajúce povolenie.
English: Even if a Member State does not apply such mechanism of prior notification, Article 9(5) requires Member States to reimburse patients without undue delay.
Slovak: Aj keď členský štát tento mechanizmus predchádzajúceho oznámenia neuplatňuje, v článku 9 ods.
English: [1: Directive 2011/24/EU of the European Parliament and of the Council of 9 March 2011 on the application of patients' rights in cross-border healthcare (OJ L 88, 4.4.2011, p.
Slovak: Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2011/24/EÚ z 9. marca 2011 o uplatňovaní práv pacientov pri cezhraničnej zdravotnej starostlivosti (Ú.
English: b) Prior authorisation
Slovak: Predchádzajúce povolenie
English: [47: Article 10(3) of the Directive.
Slovak: [47: Článok 10 ods. 3 smernice.][48:
English: ][2: Regulations (EC) No 883/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on the coordination of social security systems (OJ L 166, 30.4.2004, p. 1) and 987/2009 laying down the procedure for implementing Regulation (EC) No 883/2004 (OJ L 284, 30.10.2009, p.1).]
Slovak: s. 1) a nariadenie (ES) č. 987/2009, ktorým sa stanovuje postup vykonávania nariadenia (ES) č. 883/2004
English: Traceability.
Slovak: Vysledovateľnosť.
English: Time off work varies from less than half a day to up to two days.
Slovak: Trvanie pracovného voľna sa pohybuje od menej ako pol dňa až do dvoch dní.
English: Combining the implementation of all three pillars, where possible, is probably the most effective way to minimise risks.
Slovak: Kombinácia týchto troch pilierov tam, kde je to možné, je pravdepodobne najúčinnejším spôsobom minimalizácie rizík.
English: Cross-border movement of donors.
Slovak: Cezhraničný pohyb darcov.
English: At the end of 2011, 1363 blood establishments were authorised in the EU.
Slovak: Ku koncu roka 2011 bolo v EÚ povolených 1 363 transfuziologických zariadení.
English: Import and export.
Slovak: Dovoz a vývoz.
English: Some Member States would welcome an exchange of best practices in this respect.
Slovak: Niektoré členské štáty by privítali výmenu najlepších postupov v tejto oblasti.
English: Member States can add tests for specific components or epidemiological situations.
Slovak: Členské štáty môžu pridávať testy na špecifické zložky alebo epidemiologické situácie.
English: According to reports from Member States, no such penalties have so far been imposed.
Slovak: Členské štáty však podľa správ doposiaľ žiadne takéto sankcie neuložili.
English: Designation of competent authority or authorities
Slovak: Vymenovanie príslušného orgánu alebo orgánov
English: The Commission is required to transmit these national reports to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions.
Slovak: Komisia má predložiť tieto národné správy Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov.
English: The Commission will follow-up with Member States to address situations where the legislation might not have been fully or correctly implemented.
Slovak: Komisia bude ďalej oslovovať členské štáty s cieľom riešiť situácie, v rámci ktorých neboli právne predpisy plne alebo správne vykonané.
English: In all Member States these tests are performed by authorised laboratories.
Slovak: Vo všetkých členských štátoch tieto testy vykonávajú autorizované laboratóriá.
English: Shortages, surpluses and self-sufficiency.
Slovak: Nedostatky, nadbytky a sebestačnosť
English: Data protection and confidentiality.
Slovak: Ochrana a dôvernosť údajov.
English: These authorisations also cover 731 mobile sites, 534 satellite sites and 253 plasma collection centres.
Slovak: Povolenia sa týkajú aj 731 mobilných staníc, 534 satelitných staníc a 253 centier na odber plazmy.
English: Views vary on whether such cross-border donations are desirable.
Slovak: Názory na to, či je takéto cezhraničné darcovstvo žiaduce, sa líšia.
English: Significant progress has been made in many areas, often through the active support of Commission funded projects and other initiatives.
Slovak: V mnohých oblastiach sa podarilo dosiahnuť významný pokrok, napríklad prostredníctvom aktívnej podpory Komisiou financovaných projektov a iných iniciatív.
English: The Commission will consider the need for an evaluation in order to assess the relevance, effectiveness, efficiency, coherence and the EU added value of Directive 2002/98/EC and its implementing Directives.
Slovak: Komisia zváži potrebu hodnotenia s cieľom posúdiť relevantnosť, účinnosť, efektívnosť a súdržnosť a pridanú hodnotu smernice 2002/98/ES a jej vykonávacích smerníc pre EÚ.
English: In the latter case, an infringement proceeding pursuant to Article 258 TFEU is ongoing.
Slovak: V tomto prípade prebieha konanie o nesplnení povinnosti v zmysle článku 258 ZFEÚ.
English: All Member States have appointed competent authorities for blood.
Slovak: Všetky členské štáty vymenovali príslušné orgány pre krv.
English: While not mandatory, two-thirds of countries have put in place donor self-exclusion systems.
Slovak: Hoci to nie je povinné, dve tretiny krajín zaviedli systémy na samovyradenie darcov.
English: Irrespective of the organisational set-up, it is important that authorities have appropriate resources at their disposal to enable them to carry out the required duties, as well as to ensure their independence from economic operators in the sector and from other influences.
Slovak: Bez ohľadu na organizačnú štruktúru je dôležité, aby mali orgány k dispozícii primerané zdroje, ktoré im umožnia vykonať požadované povinnosti a okrem toho zaistia ich nezávislosť od hospodárskych subjektov pôsobiacich v tomto odvetví a od iných vplyvov.
English: In some Member States, donors receive a fixed payment that is not directly related to actual costs incurred.
Slovak: V niektorých členských štátoch dostávajú darcovia fixnú platbu, ktorá sa priamo nevzťahuje na skutočne vynaložené náklady.
English: Inspections and control measures.
Slovak: Inšpekcie a kontrolné opatrenia.
English: No problems were reported regarding the implementation of the provisions related to data protection.
Slovak: V oblasti vykonávania ustanovení o ochrane údajov krajiny neuvádzali žiadne problémy.
English: There appears to be a good interconnectivity with other health-related vigilance systems, in particular on medical devices and communicable diseases.
Slovak: Zdá sa, že existuje dobrá vzájomná prepojenosť s inými systémami vigilancie v oblasti zdravia, najmä pokiaľ ide o zdravotnícke pomôcky a prenosné ochorenia.
English: One national competent authority has taken the lead on developing such an initiative within the network of national competent authorities.
Slovak: Jeden vnútroštátny príslušný orgán sa ujal vedenia pri rozvoji tejto iniciatívy v rámci siete vnútroštátnych príslušných orgánov.
English: Reimbursement of travel costs can cover the actual costs or be a standard lump sum.
Slovak: Úhrada cestovných nákladov sa môže uskutočniť na základe skutočných nákladov alebo na základe štandardnej paušálnej sumy.
English: Additionally, the distinction between import/export from/to third countries and distribution from/to other EU Member States is not consistently applied.
Slovak: Navyše sa dôsledne nerozlišuje medzi dovozom/vývozom do/z tretích krajín a distribúciou z/do iných členských štátov EÚ.
English: Member States also highlight the need for good validation of testing technologies, and also pathogen inactivation technologies, in order to achieve an effective level of safety and quality.
Slovak: Členské štáty zdôrazňujú aj potrebu dobrej validácie testovacích technológií, ako aj technológií inaktivácie patogénov s cieľom dosiahnuť účinnú úroveň bezpečnosti a kvality.
English: There are differences between Member States in relation to the duration and terms of renewal of the individual authorisations.
Slovak: Medzi členskými štátmi existujú rozdiely, pokiaľ ide o trvanie a podmienky predĺženia platnosti jednotlivých povolení.
English: Additional screening and testing may reduce, but cannot completely eliminate, the possibility of a transmission from donor to recipient.
Slovak: Dodatočným skríningom a testovaním sa môže znížiť, nie však úplne eliminovať, možnosť prenosu z darcu na príjemcu.
English: Testing and inactivation technologies.
Slovak: Testovanie a techniky inaktivácie.
English: The gaps and difficulties identified may suggest that a further in-depth evaluation might be useful.
Slovak: Na základe identifikovaných medzier a problémov sa ukazuje, že bude potrebné ďalšie hĺbkové hodnotenie.
English: The Commission is also required to provide them with an overview report on the implementation of the requirements of the Directive, in particular as regards inspections and control.
Slovak: Zároveň im má poskytnúť súhrnnú správu o vykonávaní požiadaviek smernice, najmä pokiaľ ide o inšpekcie a kontrolu.
English: Accreditation, designation, authorisation or licensing of blood establishments.
Slovak: Akreditácia, určovanie, povoľovanie alebo licencovanie transfuziologických zariadení.
English: Several Member States mentioned the limited role of authorities at federal/national level and pointed to the important tasks attributed to/carried out by regional competent authorities.
Slovak: Viacero členských štátov spomenulo obmedzenú úlohu úradov na federálnej/celoštátnej úrovni a poukázalo na dôležitú úlohu, ktorú majú/vykonávajú príslušné regionálne orgány.
English: Since 2003, a number of projects have been funded under the multi-annual programmes for Union action in the field of health addressing the area of blood and blood components.
Slovak: Od roku 2003 bolo financovaných niekoľko projektov v rámci viacročných akčných programov Únie v oblasti zdravia, v rámci ktorých sa riešili otázky krvi a zložiek krvi.
English: Every change in deferral, testing or pathogen inactivation policy has a possible impact not only on safety and quality, but also on the economics and on the volume of donations and supply.
Slovak: Každá zmena politík vylučovania, testovania a inaktivácie patogénov má možný vplyv nielen na bezpečnosť a kvalitu, ale aj na ekonomiku a objem darcovstva a zásob.
English: Fig. 2: Overlapping inspection schemes
Slovak: Obr. 2: Prekrývajúce sa schémy inšpekcií
English: The implementation survey confirmed that this core responsibility of national competent authorities is well developed across the Union.
Slovak: V prieskume o vykonávaní sa potvrdilo, že tieto základné zodpovednosti vnútroštátnych príslušných orgánov sú v Únii dobre rozvinuté.
English: The UK and Ireland apply this policy as part of their risk mitigation strategy for transmission of variant Creutzfeldt Jacob disease.
Slovak: Tento prístup využíva Spojené kráľovstvo a Írsko ako súčasť svojej stratégie zmiernenia rizika prenosu variantu Creutzfeldt-Jakobovej choroby.
English: Less than half of the countries reported having national guiding principles to define what form of compensation or other practice is allowed and under which circumstances.
Slovak: Menej ako polovica krajín uviedla, že majú na vnútroštátnej úrovni usmerňovacie zásady, ktorými sa vymedzuje, aké formy odmien či iných postupov sú povolené a za akých okolností.
English: Wherever different oversight activities (authorisation, inspection, haemovigilance) are undertaken by different authorities, good communication and coordination between respective authorities needs to be ensured.
Slovak: V prípade, ak rôzne činnosti dohľadu (povoľovanie, inšpekcie, vigilanciu) vykonávajú rôzne orgány, je potrebné zabezpečiť dobrú komunikáciu a koordináciu medzi týmito orgánmi.
English: In around half of the Member States, donors have their travel costs reimbursed and get time off work in the public and private sector.
Slovak: V približne polovici členských štátov sa darcom preplácajú cestovné náklady a vo verejnom a súkromnom sektore dostávajú pracovné voľno.
English: Quality and safety of blood and blood components
Slovak: Požiadavky na kvalitu a bezpečnosť krvi a zložiek krvi
English: A verification of the completeness of transposition into national legislation of the EU blood legislation, carried out by the Commission, demonstrated that it is fully transposed in all but one Member State.
Slovak: V rámci overenia úplnosti transpozície právnych predpisov EÚ o krvi do vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré vykonala Komisia, sa ukázalo, že právne predpisy boli plne transponované vo všetkých členských štátoch okrem jedného.
English: The global growth of utilisation of plasma derivatives, particularly intravenous immunoglobulin (IVIG), requires a growing number of donations.
Slovak: Celosvetový nárast využívania derivátov plazmy, konkrétne intravenózneho imunoglobulínu (IVIG), si vyžaduje väčší počet darovaní.
English: The maximum reported values of compensation and incentives are around EUR 25-30 per donation while the reported values of refreshments and small tokens are between EUR 1 and EUR 10 per donation.
Slovak: Maximálne uvádzané hodnoty odmien a stimulov sú 25 až 30 EUR za jedno darovanie, pričom udávaná hodnota občerstvenia a malých spomienkových predmetov sa pohybuje od 1 do 10 EUR za darovanie.
English: These actions brought improvements in areas of common interest such as quality management and inspection and donor selection and included training courses for Member States Competent Authorities and their inspectors.
Slovak: Týmito opatreniami sa dosiahli zlepšenia v oblastiach spoločného záujmu, ako je napr. riadenie kvality a inšpekcie, ako aj výber darcov, pričom zahŕňali aj kurzy odbornej prípravy pre príslušné orgány členských štátov a ich inšpektorov.
English: From an EU perspective, the relevant question is whether blood collected from these donors might have a different safety and quality profile (see below).
Slovak: Z pohľadu EÚ je relevantnou otázkou to, či má krv od takýchto darcov odlišný profil bezpečnosti a kvality (pozri ďalej).
English: In contrast to blood components for transfusion, the demand for plasma derivatives is steadily increasing (around 6% per year) which also generates import flows from third countries into the EU.
Slovak: Na rozdiel od zložiek krvi na účely transfúzie sa dopyt po derivátoch plazmy neustále zvyšuje (o približne 6 % ročne), čo generuje aj dovoz z tretích krajín do EÚ.
English: There are a small number of international companies that supply the majority of countries.
Slovak: Väčšinu krajín zásobuje malý počet medzinárodných spoločností.
English: Overall, the implementation of the EU blood legislation by Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the field through authorisation, inspection, and vigilance.
Slovak: Celkovo sa vykonávanie právnych predpisov EÚ o krvi v členských štátoch považuje za primerané, pričom právne predpisy vyústili do zriadenia sietí príslušných orgánov, ktoré vykonávajú dohľad nad danou oblasťou prostredníctvom povoľovania, inšpekcií a vigilancie.
English: While many countries report having data on imported volumes, it is difficult to draw conclusions in the absence of a harmonised data collection system on import and export volumes.
Slovak: Hoci mnohé krajiny uvádzajú, že majú údaje o objemoch dovozu, je ťažké vyvodiť z nich závery, keďže neexistujú harmonizované systémy zberu údajov o objemoch dovozu a vývozu.
English: Countries also see value in further centralisation of laboratory test results at EU level to facilitate benchmarking against average EU rates of positivity.
Slovak: Krajiny vnímajú aj prínos ďalšej centralizácie výsledkov laboratórneho testovania na úrovni EÚ s cieľom uľahčiť referenčné porovnávanie oproti priemeru hodnôt pozitivity v EÚ.
English: In almost all countries, the inspections of blood establishments overlap with inspections in other areas.
Slovak: V takmer všetkých krajinách sa inšpekcie transfuziologických zariadení prekrývajú s inšpekciami v iných oblastiach.
English: They reported conducting additional tests for syphilis, malaria, hepatitis A, hepatitis E and Parvovirus B19.
Slovak: Uvádzali vykonávanie dodatočných testov na syfilis, maláriu, hepatitídu A, hepatitídu E a parvovírus B19.
English: Many countries reported financially supporting blood establishments and local players in the organisation of such promotion activities (although the financial support in many of these countries also relates to collection, processing, storage and distribution activities).
Slovak: Mnohé krajiny uvádzali, že finančne podporujú transfuziologické zariadenia a miestnych aktérov pri organizácii takýchto propagačných činností (hoci finančná podpora sa v mnohých týchto krajinách týka aj činností odberu, spracovania, uskladnenia a distribúcie).
English: The ageing EU population could exacerbate supply challenges, leading both to increased demand and reduced numbers of eligible donors.
Slovak: Starnutie obyvateľstva EÚ môže zhoršiť problémy na strane ponuky, keďže povedie k zvýšeniu dopytu a zároveň k zníženiu počtu vhodných darcov.
English: As the legislation in question does not provide a basis for full harmonisation and as Directives allow the Member States a certain degree of discretion as to how to ensure their implementation, there are accordingly many differences between Member States in the approaches they have taken to implementation.
Slovak: Keďže predmetné právne predpisy nepredstavujú základ pre úplnú harmonizáciu a keďže smernice členským štátom umožňujú istý stupeň diskrečnej právomoci, pokiaľ ide o zabezpečenie vykonávania daných smerníc, v členských štátoch aj v tejto súvislosti existuje mnoho rozdielov v prístupoch k vykonávaniu.
English: Almost all countries report that a donor identification system was implemented in their country, in the majority of countries at national level.
Slovak: Takmer všetky krajiny uvádzajú, že v ich krajine bol zavedený systém identifikácie darcov a vo väčšine krajín ide o systém na celoštátnej úrovni.
English: Projects such as EUBIS, CATIE, DOMAINE, Optimal Blood Use, EU-Q-Blood-SOP and the on-going joint action VISTART provide strong support to Member States in their efforts to implement the requirements of the blood directives.
Slovak: Projektmi, ako sú EUBIS, CATIE, DOMAINE, Optimálne využívanie krvi (Optimal Blood Use), EU-Q-Blood-SOP a prebiehajúca jednotná akcia VISTART, sa poskytuje silná podpora členským štátom v ich úsilí vykonávať požiadavky smerníc o krvi.
English: Fig. 4: Countries reporting regular shortages
Slovak: Obr. 4: Krajiny s pravidelnými nedostatkami
English: Article 26 of Directive 2002/98/EC requires Member States to submit to the European Commission, before 31 December 2003 and every three years thereafter, a report on the activities carried out in relation to the provisions of the Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
Slovak: V zmysle článku 26 smernice 2002/98/ES majú členské štáty, počnúc 31. decembrom 2003 a následne každé tri roky, predložiť Európskej komisii správu o činnostiach vykonaných v súvislosti s ustanoveniami tejto smernice vrátane výkazu opatrení v oblasti inšpekcie a kontroly.
English: The service contract aims to develop best practices, which could allow for a significant reduction of blood demand for many treatments.
Slovak: Zmluva o poskytnutí služby má cieľ vyvinúť najlepšie postupy, ktoré by pri mnohých typoch liečby umožnili významné zníženie potreby krvi.
English: On the basis of these national reports, the Commission is required to inform the European Parliament and the Council of any necessary further measures in relation to VUD it intends to take at Union level.
Slovak: Na základe týchto národných správ má Komisia informovať Európsky parlament a Radu o akýchkoľvek ďalších potrebných opatreniach v súvislosti s dobrovoľným a bezplatným darcovstvom, ktoré plánuje prijať na úrovni Únie.
English: In 2012, 22 countries reported having performed 760 on-site inspections.
Slovak: Podľa údajov zo správ bolo v roku 2012 vykonaných 760 inšpekcií na mieste v 22 krajinách.
English: In order to address shortages, countries can put in place policies to increase supply and to optimise usage.
Slovak: S cieľom riešiť nedostatky môžu krajiny zaviesť politiky na zvýšenie ponuky a na optimalizáciu využívania krvi.
English: Besides complying with the legal obligations, the current report sets out how Directive 2002/98/EC and its implementing Directives 2004/33/EC, 2005/61/EC and 2005/62/EC (henceforth commonly referred to as the EU blood legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the European blood and blood components sector over the past decade.
Slovak: Okrem splnenia uvedených zákonných povinností sa v tejto správe informuje aj o tom, ako smernica 2002/98/ES a jej vykonávacie smernice 2004/33/ES, 2005/61/ES a 2005/62/ES (ďalej len „právne predpisy EÚ o krvi") fungujú v praxi na pozadí významných vedeckých a organizačných zmien (ako napr. internacionalizácia a komercializácia), ku ktorým došlo v európskom odvetví krvi a zložiek krvi v poslednom desaťročí.
English: These differences facilitate successful integration of the requirements into national legislation but in some cases they may limit the mutual acceptance of authorisations with consequences for potential cross-border movement of blood and blood components.
Slovak: Tieto rozdiely umožňujú úspešnú integráciu požiadaviek do vnútroštátnych právnych prepisov, ale v niektorých prípadoch môžu obmedzovať vzájomné uznávanie povolení s dôsledkami pre potenciálny cezhraničný pohyb krvi a zložiek krvi.
English: In conclusion, this Report reveals an overall adequate level of application of the current quality and safety requirements of the EU blood legislation.
Slovak: Na záver možno povedať, že sa z tejto správy vyplýva celkové primerané vykonávanie požiadaviek na kvalitu a bezpečnosť stanovených v právnych predpisoch EÚ týkajúcich sa krvi.
English: This topic is intrinsically linked with the promotion and success of the principle of VUD, as highlighted in recital 23 of Directive 2002/98/EC.
Slovak: Táto téma úzko súvisí s podporu a úspešnosťou zásady dobrovoľného a bezplatného darcovstva, ako sa uvádza v odôvodnení 23 smernice 2002/98/ES.
English: While most cross-border donations seem to be individual initiatives, Hungary and Slovakia reported organised transport for their citizens to travel to Austria for plasma donation.
Slovak: Hoci pri cezhraničných darcovstvách išlo väčšinou o individuálne iniciatívy, Maďarsko a Slovensko informovali o organizovanej doprave svojich občanov do Rakúska, kde darujú krvnú plazmu.
English: A limited number of countries report surpluses for some blood components which indicates the potential for cross-border agreements.
Slovak: Menší počet krajín uvádza nadbytky niektorých zložiek krvi, čo predstavuje potenciál pre cezhraničné dohody.
English: Fig. 5: Policy setting to ensure effective use of blood, blood components and plasma derivatives
Slovak: Obr. 5: Nastavenie politík na zabezpečenie účinného použitia krvi, zložiek krvi a derivátov plazmy
English: Overall, Member States expressed interest in an increased level of donor protection and in an overview of additional national eligibility criteria in order to increase transparency and mutual trust in exchanges.
Slovak: Celkovo členské štáty vyjadrili záujem o zvýšenú úroveň ochrany darcu a o prehľad dodatočných vnútroštátnych kritérií vhodnosti s cieľom zvýšiť transparentnosť a vzájomnú dôveru pri výmenách krvi.
English: These policies involve players at multiple levels, national competent authorities as well as local clinicians.
Slovak: Do týchto politík sú zapojení aktéri na viacerých úrovniach vrátane vnútroštátnych príslušných orgánov, ako aj miestnych pracovníkov kliniky.
English: VUD is a factor which is not only ethical in nature, but which might also contribute to higher safety standards and, therefore, be important for the protection of human health.
Slovak: Dobrovoľné a bezplatné darcovstvo nie je len otázkou etiky, ale môže prispievať aj k zvýšeniu noriem bezpečnosti, a preto je dôležité aj pre ochranu ľudského zdravia.
English: Ten countries reported facilitating donations by donors from abroad by providing donor questionnaires in different languages.
Slovak: Desať krajín uvádza, že uľahčujú darcovstvo od darcov zo zahraničia tým, že im poskytujú dotazníky v rôznych jazykoch.
English: In a system allowing donor payment, some individuals may find the monetary remuneration so important that they might not disclose relevant medical and/or behavioural information.
Slovak: V systéme, ktorý umožňuje platbu darcom, sa môžu nájsť jednotlivci, ktorí považujú finančnú odmenu za natoľko dôležitú, že neuvedú relevantné zdravotné informácie a/alebo informácie o svojom správaní.
English: Several Member States expressed interest in applying instead a risk-based prioritisation planning for inspections.
Slovak: Niektoré členské štáty vyjadrili záujem používať pri plánovaní inšpekcií systém založený na prioritizácii podľa úrovne rizika.
English: Eight countries reported regular shortages of one or more blood components in the survey.
Slovak: V rámci tohto prieskumu uviedlo osem krajín pravidelné nedostatky jednej alebo viacerých zložiek krvi.
English: All Member States replied to the transposition questionnaire.
Slovak: Dotazník o transpozícii vyplnili všetky členské štáty.
English: Many countries are largely supplied with plasma derivatives by just one supplier, either public or private.
Slovak: Mnohé krajiny zásobuje takmer výhradne jeden dodávateľ derivátov plazmy, či už ide o verejnú alebo súkromnú spoločnosť.
English: The value of international projects, at EU level and organised by the Council of Europe, are clearly appreciated by most of the national competent authorities as a means to help maintain an adequate level of training and know-how within the group of inspectors and to help ensure a uniform level of compliance verification throughout the EU.
Slovak: Väčšina vnútroštátnych príslušných orgánov jasne oceňuje prínos medzinárodných projektov na úrovni EÚ a projektov organizovaných Radou Európy ako nástrojov na udržanie primeranej úrovne odbornej prípravy a know-how v rámci skupiny inšpektorov a na podporu zabezpečenia jednotnej úrovne overenia zhody v celej EÚ.
English: In contrast, 47-48% considered that receiving refreshments, free blood testing or a free physical check-up were acceptable.
Slovak: Na druhej strane 47 % - 48 % občanov považovalo za prijateľné poskytnutie občerstvenia, bezplatného vyšetrenia krvi alebo bezplatnej lekárskej prehliadky.
English: Most common are awareness building campaigns for specific donor groups, such as students, or events such as the World Blood Donor Day (WHO, 14 June) or Thalassemia day (8 May in Greece and Cyprus).
Slovak: Najčastejšie sa organizujú kampane na zvyšovanie informovanosti špecifických skupín darcov, ako sú napríklad študenti, alebo kampane pri príležitostiach, akými sú Svetový deň darcov krvi (WHO, 14. jún) alebo Deň talasémie (8. mája v Grécku a na Cypre).
English: However, some difficulties in interpretation, implementation and enforcement of the legislation were identified, in some cases due to technological and scientific advances since its adoption.
Slovak: Identifikovalo sa však aj niekoľko problémov pri výklade, vykonávaní a presadzovaní týchto právnych predpisov, pričom v niektorých prípadoch problémy súviseli s technologickým a vedeckým pokrokom, ku ktorému došlo od prijatia smernice.
English: The European Commission has been supporting the implementation of the legislation by the Member States by encouraging the active participation of national Competent Authorities in a series of actions, from bi-annual expert meetings to EU-funded projects.
Slovak: Európska komisia podporuje vykonávanie právnych predpisov členskými štátmi tým, že podporuje aktívnu účasť vnútroštátnych príslušných orgánov prostredníctvom súboru opatrení, od stretnutí odborníkov, ktoré sa konajú každý polrok, až po projekty financované EÚ.