FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: The process to be followed for the processing of confidentiality claims is also set up.
Slovak: Takisto sa stanovuje postup, ktorý sa má dodržiavať pri spracúvaní žiadostí o dôverné zaobchádzanie.
English: (23) The Fitness Check of the General Food Law demonstrated that although the Authority has made considerable progress in terms of transparency, the risk assessment process, especially in the context of authorisation procedures covering the agri-food chain, is not always perceived as fully transparent.
Slovak: Pri kontrole vhodnosti všeobecného potravinového práva sa preukázalo, že hoci úrad dosiahol z hľadiska transparentnosti významný pokrok, proces hodnotenia rizika sa nie vždy považuje za plne transparentný, najmä v súvislosti s postupmi schvaľovania týkajúcimi sa agropotravinového reťazca.
English: Risk management is defined as the process, distinct from risk assessment, of weighing policy alternatives in consultation with interested parties, considering risk assessment and other legitimate factors, and, if need be, selecting appropriate prevention and control options.
Slovak: Riadenie rizika je vymedzené ako proces, ktorý je na rozdiel od vyhodnotenia rizika procesom zvažovania voľby procesov na základe konzultácií so zainteresovanými stranami, pričom sa posudzuje vyhodnotenie rizika a iné opodstatnené faktory, a ak je to potrebné, výber vhodných možností prevencie a kontroly.
English: The information systems operated by the Authority to store its data, including confidential and personal data shall be designed to a high level of security appropriate to the security risks at stake, taking into account Articles 39 to 39f of this Regulation.
Slovak: Informačné systémy prevádzkované úradom na účely uchovávania jeho údajov vrátane dôverných a osobných údajov sú navrhnuté tak, aby zabezpečovali vysokú úroveň bezpečnosti zodpovedajúcu príslušným bezpečnostným rizikám s prihliadnutím na články 39 až 39f tohto nariadenia.
English: The pre-submission procedure ensures an additional involvement of EFSA, to ensure that the applicant is aware of and can adhere to the applicable requirements relating to the content of authorisation applications.
Slovak: Postup pred predložením žiadosti zaručuje ďalšie zapojenie úradu EFSA, aby sa zabezpečilo, že žiadateľ si bude uvedomovať príslušné požiadavky týkajúce sa obsahu žiadostí o schválenie a bude ich môcť dodržiavať.
English: It also attaches continuous importance to the quality and independence of scientific studies that are the basis of the EU risk assessment carried out by EFSA".
Slovak: Zároveň kladie neustály dôraz na kvalitu a nezávislosť vedeckých štúdií, ktoré sú základom posudzovania rizík zo strany EÚ, ktoré vykonáva EFSA.
English: (c) the names of all participants in meetings of the Scientific Committee and the Scientific Panels and their Working Groups.
Slovak: c) mená všetkých účastníkov zasadaní vedeckého výboru a vedeckých pracovných skupín a ich pracovných skupín.
English: MB with MSs & observers 27 MSs + 4/6 observers Tot.
Slovak: Správna rada s ČŠ a pozorovateľmi 27 ČŠ + 4/6 pozorovateľov Denné náklady spolu =
English: Confidentiality
Slovak: Dôvernosť
English: The Authority shall make available, upon request, to the Commission and the Member States all information in its possession relating to an application for an authorisation or to a request by the European Parliament, the Commission or the Member States for a scientific output, including a scientific opinion, unless otherwise indicated in specific Union food law.
Slovak: Úrad sprístupňuje na požiadanie Komisii a členským štátom všetky informácie, ktoré má k dispozícii v súvislosti so žiadosťou o schválenie alebo žiadosťou Európskeho parlamentu, Komisie alebo členských štátov o vedecký výstup vrátane vedeckého stanoviska, ak nie je v osobitných právnych predpisoch potravinového práva Únie stanovené inak.
English: Insourcing routine work 15 FTEs 0.775 1.357 1.938
Slovak: Internalizácia rutinnej práce 15 FTE 0,775 1,357 1,938
English: The risk analysis principle consists of three separate but interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication.
Slovak: Analýza rizika v zásade pozostáva z troch samostatných, ale navzájom prepojených zložiek: vyhodnotenie rizika, riadenie rizika a oznámenie o riziku.
English: The members of the Management Board and where relevant, the alternate members shall be appointed taking into account high competence in the area of food safety risk assessment as well as competences in the food chain safety legislation and policy, and relevant managerial, administrative and budgetary/financial skills.
Slovak: Pri vymenúvaní členov správnej rady a prípadne aj náhradníkov sa zohľadňuje vysoká odbornosť v oblasti hodnotenia rizík súvisiacich s bezpečnosťou potravín, ako aj kompetentnosť v oblasti právnych predpisov a politík týkajúcich sa bezpečnosti potravinového reťazca a príslušné riadiace, administratívne a rozpočtové/finančné schopnosti.",
English: Without prejudice to the obligation of applicants for authorisations under food law to demonstrate the safety of a subject matter submitted to a system of authorisation, the Commission, in exceptional circumstances, may request the Authority to commission scientific studies with the objective of verifying evidence used in its risk assessment process.
Slovak: Bez toho, aby tým bola dotknutá povinnosť žiadateľov o schválenie podľa potravinového práva preukázať bezpečnosť danej záležitosti predloženej do systému schvaľovania, Komisia môže za mimoriadnych okolností požiadať úrad, aby zadal vypracovanie vedeckých štúdií s cieľom overiť dôkazy použité v jeho procese hodnotenia rizika.
English: While maintaining the principle that the burden is on the industry to prove compliance with Union requirements, it is important to establish an additional verification tool to address specific cases of high societal importance where there is a controversy on safety issues, namely the commissioning of additional studies with the objective of verifying evidence used in the context of risk assessment.
Slovak: Je potrebné zachovať zásadu, že dôkazné bremeno preukázania súladu s požiadavkami Únie nesie odvetvie, ale zároveň je dôležité stanoviť dodatočný overovací nástroj na riešenie špecifických prípadov s veľkým spoločenským významom, pri ktorých existujú spory v otázkach bezpečnosti, konkrétne v súvislosti so zadávaním dodatočných štúdií s cieľom overiť dôkazy použité v rámci hodnotenia rizika.
English: Budget revenue line: Appropriations available for the current financial year Impact of the proposal/initiative[53: As regards traditional own resources (customs duties, sugar levies), the amounts indicated must be net amounts, i.e. gross amounts after deduction of 25 % for collection costs.]
Slovak: Pokiaľ ide o tradičné vlastné zdroje (clá, odvody z produkcie cukru), uvedené sumy musia predstavovať čisté sumy, t. j. hrubé sumy po odčítaní 25 % na náklady na výber.]
English: (a) DNA sequence information, except for sequences used for the purpose of detection, identification and quantification of the transformation event; and,
Slovak: a) informácie o sekvencii DNA okrem sekvencií používaných na účely detekcie, identifikácie a kvantifikácie transformácie a
English: The measures establishing a register of commissioned studies and the measure providing for a consultation on submitted studies will bring benefits by ensuring that EFSA has access to as much evidence as possible on a substance submitted for its assessment.
Slovak: Opatrenia stanovujúce register zadaných štúdií a opatrenia zabezpečujúce konzultáciu o predložených štúdiách prinesú výhody na základe toho, že úradu EFSA sa nimi zabezpečí prístup k čo najväčšiemu počtu dôkazov o látke predloženej na vyhodnotenie.
English: Governance and greater Member State involvement in nominating Scientific Panel experts: the benefit of greater Member State involvement in this aspect of EFSA's work is expected to be to ensure it has access to a sufficiently large pool of independent and excellent experts meeting its needs in the different disciplines areas it deals with.
Slovak: Správa a väčšia účasť členských štátov pri navrhovaní odborníkov do vedeckých pracovných skupín: očakáva sa, že prínosom väčšieho zapojenia členských štátov do tohto aspektu činnosti úradu EFSA bude zabezpečenie toho, že úrad bude mať prístup k dostatočne veľkému počtu nezávislých špičkových odborníkov, ktorí budú plniť jeho potreby v rôznych oblastiach, ktorými sa zaoberá.
English: Total 8.5 14.9 21.2 21.2 21.2
Slovak: Spolu 8,5 14,9 21,2 21,2 21,2
English: When submitting an application for an authorisation, supporting scientific data and other supplementary information in accordance with Union food law, the applicant may request certain parts of the information submitted to be kept confidential in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
Slovak: Pri predkladaní žiadosti o schválenie, podporných vedeckých údajov a iných doplňujúcich informácií v súlade s potravinovým právom Únie môže žiadateľ požiadať, aby sa v súlade s článkom 39 ods. 2 a 3 zachovávala dôvernosť určitých častí predložených informácií.
English: The disclosure to the public of the information mentioned in paragraph (1)(c) shall not be considered as an explicit or implicit permission or license for the relevant data and information and their content to be used, reproduced, or otherwise exploited and its use by third parties shall not engage the responsibility of the European Union."
Slovak: c) sa nepovažuje za výslovný alebo implicitný súhlas alebo licenciu na použitie, reprodukciu alebo iné využitie príslušných údajov a informácií a ich obsahu a Európska únia nenesie zodpovednosť za ich použitie tretími stranami."
English: (b) information which forms part of conclusions of scientific outputs, including scientific opinions, delivered by the Authority and which relate to foreseeable health effects.
Slovak: b) informácie obsiahnuté v záveroch vedeckých výstupov vrátane vedeckých stanovísk, ktoré vydal úrad a ktoré sa týkajú predvídateľných účinkov na zdravie.";
English: (b) one member appointed by the European Parliament, with the right to vote.
Slovak: b) z jedného člena s hlasovacím právom vymenovaného Európskym parlamentom;
English: Estimated requirements of human resources for the parent DG
Slovak: Odhadované potreby ľudských zdrojov pre príslušné GR
English: Where the Commission does not request the Authority's opinion pursuant to Articles 10 and 16, the Commission shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
Slovak: Ak Komisia nežiada o stanovisko úradu podľa článkov 10 a 16, žiadosť o zachovanie dôvernosti, ktorú predložil žiadateľ, posudzuje Komisia.
English: This request shall be accompanied by verifiable justification demonstrating how making public the information concerned significantly harms the interests concerned in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
Slovak: K tejto žiadosti prikladá overiteľné odôvodnenie preukazujúce, akým spôsobom uverejnenie príslušných informácií významne poškodzuje príslušné záujmy v súlade s článkom 39 ods.
English: In drafting the proposal, contributions have been taken into account for measures in four specific areas: the publication of studies supporting industry applications of regulated products while protecting confidential and personal data; guarantees in the Union to verify the reliability, and independence of the evidence taken from industry studies; making risk communication more efficient; and strengthening EFSA's sustainability and governance while ensuring the independence and excellence of the expertise made available to the Authority by the Union Member States.
Slovak: Pri príprave návrhu sa zohľadnili príspevky v súvislosti s opatreniami v štyroch konkrétnych oblastiach: zverejnenie štúdií podporujúcich žiadosti odvetvia týkajúce sa regulovaných výrobkov pri súčasnom zabezpečení ochrany dôverných a osobných údajov, záruky v Únii na overenie spoľahlivosti a nezávislosti dôkazov vyplývajúcich z odvetvových štúdií, zefektívňovanie oznamovania rizika a posilnenie udržateľnosti a riadenia úradu EFSA pri zabezpečovaní nezávislosti a vysokej kvality odborných znalostí, ktoré úradu poskytujú členské štáty Únie.
English: Laboratory related audit can be performed by existing service SANTE.F "Health and Food audits and analysis".
Slovak: Audit týkajúci sa laboratórií môže vykonávať existujúci útvar SANTE.F
English: Function group and grade Year
Slovak: Funkčná skupina a trieda
English: External staff (in Full Time Equivalent unit: FTE)[49: AC = Contract Staff; AL = Local Staff; END = Seconded National Expert; INT = agency staff; JED = Junior Experts in Delegations. ]
Slovak: ZZ = zmluvný zamestnanec; MZ = miestny zamestnanec; VNE = vyslaný národný expert; DAZ = dočasný agentúrny zamestnanec; PED = pomocný expert v delegácii.
English: (28) Accordingly and with respect to the procedures governing requests for authorisation procedures provided in Union food law, experience gained so far has shown that certain information items are generally considered sensitive and should remain confidential across the different sectoral authorisation procedures.
Slovak: V súlade s postupmi, ktorými sa riadia žiadosti o schválenie stanovené v potravinovom práve Únie, z doterajších skúsenosti vyplýva, že určité informácie sa vo všeobecnosti považujú za citlivé a v rámci rôznych odvetvových postupov udeľovania schválení by mali zostať dôverné.
English: In addition, unlike in the case of other Union Agencies, EFSA governance has not yet been brought in line with the Common Approach on Union decentralised agencies, including with regard to the composition of its Management Board.
Slovak: Okrem toho na rozdiel od ostatných agentúr Únie sa správa úradu EFSA ešte nezosúladila so spoločným prístupom k decentralizovaným agentúram Únie, a to aj pokiaľ ide o zloženie jeho správnej rady.
English: (b) any provisions set out in Union food law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations (‘data exclusivity rules').
Slovak: b) žiadne ustanovenie potravinového práva Únie na ochranu investícií inovátorov do zbierania informácií a údajov, ktoré slúžia na podporu príslušných žiadostí o schválenie (ďalej len „pravidlá o exkluzivite údajov").
English: (8) The general plan should identify the key factors to be taken into account when risk communications' activities are considered, such as the different levels of risk, the nature of the risk and its potential public health impact, who and what are directly or indirectly affected by the risk, the levels of risk exposure, the ability to control risk and other factors that influence risk perception including the level of urgency as well as the applicable legislative framework and relevant market context.
Slovak: Na základe všeobecného plánu by sa mali určiť kľúčové faktory, ktoré sa majú zohľadňovať pri zvažovaní činností spojených s oznamovaním rizika, ako sú napríklad rozličné úrovne rizika, povaha rizika a jeho možný vplyv na verejné zdravie, na koho a čo má riziko priamy alebo nepriamy vplyv, úrovne expozície na základe rizika, schopnosť zvládať riziko a iné faktory, ktoré ovplyvňujú vnímanie rizika vrátane úrovne naliehavosti, ako aj platný legislatívny rámec a príslušný trhový kontext.
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 2 .
Slovak: Špecifický cieľ č.
English: Strengthen advocacy: targeted messages, narrative, translations etc 4.8 FTEs 0.248 0.434 0.620
Slovak: Posilnené presadzovanie názorov: cielené oznámenia, prezentácia, preklady atď. 4,8 FTE 0,248 0,434 0,620
English: Regulation (EC) No 178/2002, Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003, Regulation (EC) No 1831/2003 and Regulation (EC) No 2065/2003 are currently included in the Commission's horizontal alignment legislative proposal adopted in 2016.
Slovak: Nariadenie (ES) č. 178/2002, smernica 2001/18/ES, nariadenie (ES) č. 1829/2003, nariadenie (ES) č. 1831/2003 a nariadenie (ES) č. 2065/2003 sú v súčasnosti zaradené do horizontálneho zosúlaďujúceho legislatívneho návrhu Komisie, ktorý sa prijal v roku 2016.
English: (c) scientific data, studies and other information supporting applications for authorisation under Union food law, including supplementary information supplied by applicants, as well as other scientific data and information supporting requests from the European Parliament, the Commission and the Member States for a scientific output, including a scientific opinion, taking into account protection of confidential information and protection of personal data in accordance with Articles 39 to 39f.
Slovak: c) vedecké údaje, štúdie a ďalšie informácie na podporu žiadostí o schválenie podľa potravinového práva Únie vrátane doplňujúcich informácií poskytnutých žiadateľmi, ako aj ďalšie vedecké údaje a informácie na podporu žiadostí o vedecké výstupy od Európskeho parlamentu, Komisie a členských štátov vrátane vedeckého stanoviska, a to s prihliadnutím na ochranu dôverných informácií a osobných údajov v súlade s článkami 39 až 39f.
English: (26) Where the opinion of the Authority is requested in relation to authorisation procedures under Union food law and having regard to its obligation to ensure public access to all supporting information with respect to the provision of its scientific outputs, the Authority should have responsibility for assessing confidentiality requests.
Slovak: Ak sa požaduje stanovisko úradu v súvislosti so schvaľovacími postupmi podľa potravinového práva Únie a so zreteľom na povinnosť úradu zabezpečiť prístup verejnosti ku všetkým podporným informáciám v súvislosti s poskytovaním svojich vedeckých výstupov, za posudzovanie žiadostí o zachovanie dôvernosti informácií by mal niesť zodpovednosť úrad.
English: (2) Regulation (EC) No 178/2002 defines "risk analysis" as a process consisting of three interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication.
Slovak: V nariadení (ES) č. 178/2002 sa vymedzuje pojem „analýza rizika" ako postupy pozostávajúce z troch navzájom prepojených zložiek: vyhodnotenie rizika, riadenie rizika a oznámenie o riziku.
English: [41: OJ L 123, 12.5.2016, p.
Slovak: L 123, 12.5.2016,
English: (a) the study plan for studies demonstrating the efficacy of a feed additive in terms of the aims of its intended use as defined in Article 6(1) and Annex I to this Regulation; and,
Slovak: a) plán štúdií v prípade štúdií, ktorými sa preukazuje efektívnosť kŕmnej doplnkovej látky z hľadiska cieľov jej plánovaného použitia uvedeného v článku 6 ods.
English: The Commission and the Member States shall take the necessary measures so that information received by them under Union food law for which confidential treatment has been requested is not made public until a decision on the confidentiality request has been taken by the Authority and has become definitive.
Slovak: Komisia a členské štáty prijímajú nevyhnutné opatrenia, aby informácie, ktoré získali podľa potravinového práva Únie a v súvislosti s ktorými sa požiadalo o dôverné zaobchádzanie, neboli zverejnené, pokým úrad neprijme rozhodnutie o žiadosti o zachovanie dôvernosti a toto rozhodnutie nenadobudne konečnú platnosť.
English: "SECTION 1a
Slovak: „ODDIEL 1a
English: IT support for data disclosure Licences/maintenance/storage/security 0.960 1.680 2.400 2.400 2.400 9.840
Slovak: IT podpora pre uverejňovanie údajov Licencie/údržba/skladovanie/bezpečnosť 0,960 1,680 2,400 2,400 2,400 9,840
English: Taking into account the respective roles of risk assessors and risk managers, risk communication shall:
Slovak: Vzhľadom na príslušné úlohy hodnotiteľov a manažérov rizika sa pri oznamovaní rizika:
English: followed by full-scale operation.
Slovak: a potom bude vykonávanie pokračovať v plnom rozsahu.
English: The procedure for authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating of the Union list provided for in Article 9 of this Regulation shall start either on the Commission's initiative or following an application to the Commission by an applicant, in accordance with standard data formats, where they exist pursuant to Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002.
Slovak: Postup povoľovania umiestňovania novej potraviny na trh v rámci Únie a aktualizácie únijného zoznamu stanoveného v článku 9 tohto nariadenia sa začína buď na podnet Komisie, alebo na žiadosť, ktorú žiadateľ predkladá Komisii v súlade so štandardnými formátmi údajov v súlade s článkom 39f nariadenia (ES) č. 178/2002, ak takéto formáty existujú.
English: 1) The proposal ensures that scientists and citizens have access to key safety related information being assessed by EFSA at an early stage of the risk assessment.
Slovak: Týmto návrhom sa zabezpečuje, aby vedeckí pracovníci a občania mali prístup ku kľúčovým informáciám týkajúcim sa bezpečnosti, ktoré sú predmetom hodnotenia úradu EFSA, v počiatočnom štádiu hodnotenia rizika.
English: It should be thus appropriate that the Authority provides advice to a potential applicant, upon request, on the applicable rules and the required content of an application for authorisation, before an application is formally submitted, while not entering into the design of the studies to be submitted that remain the applicant's responsibility.
Slovak: Preto je vhodné, aby úrad potenciálnemu žiadateľovi na požiadanie poskytoval poradenstvo o príslušných pravidlách a požadovanom obsahu žiadosti o schválenie ešte pred tým, ako sa žiadosť formálne predloží, ale bez zasahovania do koncepcie štúdií, ktoré sa majú predložiť, keďže koncepcia zostáva zodpovednosťou žiadateľa.
English: (c) The Authority shall make the standard data formats and software packages, as adopted, available on its website.
Slovak: Úrad sprístupní prijaté štandardné formáty údajov a softvérové balíky na svojom webovom sídle.
English: (b) identify the appropriate main tools and channels to be used for risk communication purposes, taking into account the needs of relevant target audience groups; and,
Slovak: b) identifikáciu vhodných hlavných nástrojov a kanálov, ktoré sa majú používať na účely oznamovania rizika vzhľadom na potreby príslušných cieľových skupín a
English: When submitting the application, the applicant may pursuant to Article 63 request certain information, including certain parts of the dossier, to be kept confidential and shall physically separate that information.
Slovak: Žiadateľ môže v súlade s článkom 63 pri predkladaní žiadosti požiadať, aby sa zachovávala dôvernosť určitých informácií vrátane určitých častí dokumentácie, a fyzicky tieto informácie oddelí.
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the transparency rules referred to in paragraphs 1, 1a and 2 of this Article, taking into account Articles 39 to 39g and Article 41.
Slovak: Úrad vo svojich interných pravidlách stanoví praktické opatrenia na vykonávanie pravidiel transparentnosti uvedených v odsekoch 1, 1a a 2 tohto článku s prihliadnutím na články 39 až 39g a článok 41.";
English: The proposal is based on Articles 43, 114, and 168(4)(b) of the Treaty on the Functioning of the European Union.
Slovak: Návrh vychádza z článkov 43, 114 a článku 168 ods.
English: (a) make public, without delay, the non-confidential version, as submitted by the applicant;
Slovak: a) bezodkladne uverejňuje verziu, ktorá nemá dôverný charakter, predloženú žiadateľom;
English: "Article 57a
Slovak: „Článok 57a
English: Amendments to Regulation (EC) No 1935/2004 on Food Contact Materials
Slovak: Zmeny nariadenia (ES) č. 1935/2004 o materiáloch prichádzajúcich do styku s potravinami
English: (b) the following paragraphs 1a and 1b are inserted:
Slovak: Vkladajú sa tieto odseky 1a a 1b:
English: [4: C(2017) 8414 final.]
Slovak: 8414 final.]
English: The general plan for risk communication shall promote an integrated risk communication framework to be followed both by the risk assessors and the risk managers in a coherent and systematic manner both at Union and national level.
Slovak: Všeobecným plánom oznamovania rizika sa podporuje integrovaný rámec na oznamovanie rizika, ktorý majú jednotne a systematicky dodržiavať hodnotitelia rizika, ako aj manažéri rizika na úrovni Únie aj na vnútroštátnej úrovni.
English: "The Authority shall ensure public access to the notification pursuant to Article 23.
Slovak: „Úrad zabezpečí prístup verejnosti k oznámeniu podľa článku 23.";
English: The relevant items shall be available to download, print and search through in an electronic format.
Slovak: Relevantné dokumenty sú k dispozícii v elektronickom formáte na stiahnutie, vytlačenie a vyhľadávanie informácií.",
English: [52: See Articles 11 and 17 of Council Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013 laying down the multiannual financial framework for the years 2014-2020.]
Slovak: Rady (EÚ, Euratom) č. 1311/2013, ktorým sa ustanovuje viacročný finančný rámec na roky 2014 - 2020.]
English: (b) the trademark under which the substance, shall be marketed as well as the tradename of the preparations, material or articles in which it shall be used, where applicable; and,
Slovak: b) ochranná známka, pod ktorou sa má príslušná látka predávať, ako aj obchodný názov prípravkov, materiálov alebo predmetov, v ktorých sa má použiť, ak je to uplatniteľné, a
English: Controls
Slovak: Kontroly
English: Capacity building 2.4 FTEs 0.124 0.217 0.310
Slovak: Budovanie kapacít 2,4 FTE 0,124 0,217 0,310
English: Transparency: The proposal aims at strengthening the transparency of the risk assessment process.
Slovak: Cieľom návrhu je posilniť transparentnosť procesu hodnotenia rizika.
English: Impact assessment
Slovak: Posúdenie vplyvu
English: The main objective of the proposal is to make studies used in risk assessment more transparent and address the demands of society for a more transparent and independent risk assessment process and more effective risk communication.
Slovak: Hlavným cieľom návrhu je dosiahnuť väčšiu transparentnosť štúdií používaných pri hodnotení rizika a reagovať na spoločenské požiadavky transparentnejšieho a nezávislejšieho procesu hodnotenia rizika a efektívnejšieho oznamovania rizika.
English: Verification studies
Slovak: Overovacie štúdie
English: (35) For the purposes of ensuring transparency of the risk assessment process, it is also necessary to extend the scope of Regulation (EC) No 178/2002, currently limited to food law, to also cover applications for authorisations in the context of Regulation (EC) No 1831/2003 as regards feed additives, Regulation (EC) No 1935/2004 as regards food contact materials and Regulation (EC) No 1107/2009 as regards plant protection products.
Slovak: Na účely zabezpečenia transparentnosti procesu hodnotenia rizika je takisto potrebné rozšíriť rozsah pôsobnosti nariadenia (ES) č. 178/2002, ktorý je v súčasnosti obmedzený na potravinové právo, a to tak, aby sa vzťahoval aj na žiadosti o schválenie v kontexte nariadenia (ES) č. 1831/2003, pokiaľ ide o kŕmne doplnkové látky, nariadenia (ES) č. 1935/2004, pokiaľ ide o materiály v styku s potravinami, a nariadenia (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o prípravky na ochranu rastlín.
English: (6) To this effect, it is necessary to establish general objectives and principles of risk communication, taking into account the respective roles of risk assessors and managers.
Slovak: Na tento účel je potrebné stanoviť všeobecné ciele a zásady oznamovania rizika, pričom sa zohľadnia príslušné úlohy hodnotiteľov a manažérov rizika.
English: The third measure provides that at the stage of submission of authorisation application, when all studies are made public according to the new provisions on transparency, a consultation of third parties will be launched with the aim to identify whether other relevant scientific data or studies are available.
Slovak: Tretím opatrením sa stanovuje, že vo fáze podania žiadosti o schválenie sa po tom, ako sa všetky štúdie zverejnia v súlade s novými ustanoveniami o transparentnosti, začne konzultácia s tretími stranami s cieľom určiť, či sú k dispozícii iné relevantné vedecké údaje alebo štúdie.
English: It is also proportionate given that the applicant can get useful advice on the content of its intended application following the consultation on the planned studies and this at an early stage of the process.
Slovak: Takisto je primerané vzhľadom na to, že žiadateľ môže na základe konzultácie týkajúcej sa plánovaných štúdií získať užitočné poradenstvo o obsahu svojej plánovanej žiadosti, a to už v počiatočnom štádiu procesu.
English: (c) On the basis of the nominations made by Member States, the Executive Director shall draw for each Scientific Panel a list of experts larger than the number of members to be appointed.
Slovak: Na základe návrhov členských štátov výkonný riaditeľ vypracuje pre každú vedeckú pracovnú skupinu zoznam expertov, ktorý obsahuje viac mien, než je počet členov, ktorí sa majú vymenovať.
English: Risk assessment at Union level is carried out by an autonomous agency established by the GFL Regulation, the European Food Safety Authority (EFSA), separately from the risk management function of the Union Institutions, and mainly that of the Commission.
Slovak: Vyhodnotenie rizika na úrovni Únie vykonáva Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad EFSA"), nezávislá agentúra zriadená nariadením o všeobecnom potravinovom práve, oddelene od funkcie riadenia rizika inštitúcií Únie, najmä Komisie.
English: Amendments to Regulation (EC) No 1829/2003 on genetically modified food and feed
Slovak: Zmeny nariadenia (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách
English: Strengthened analysis of social science survey analysis 0.500 0.875 1.250 1.250 1.250 5.125
Slovak: Posilnená analýza prieskumu sociálnych vied 0,500 0,875 1,250 1,250 1,250 5,125
English: The Authority shall support the tasks of the Panels by organising their work, in particular the preparatory work to be undertaken by the Authority's staff or by designated national scientific organisations referred to in the Article 36 including by organising the possibility for preparing scientific opinions to be peer-reviewed by the Panels before they adopt them.
Slovak: Úrad podporuje pracovné skupiny pri vykonávaní ich úloh tým, že organizuje ich prácu, najmä prípravnú prácu, ktorú majú vykonať zamestnanci úradu alebo určené vnútroštátne vedecké organizácie uvedené v článku 36, ako aj tým, že poskytuje možnosť pripraviť vedecké stanoviská na účely partnerského preskúmania v pracovných skupinách pred tým, než ich prijmú.
English: (a) The Executive Director, after consulting the Management Board, shall send to the Member States the request for the specific multidisciplinary expertise needed in each Scientific Panel and shall indicate the number of experts to be nominated by the Member States.
Slovak: Výkonný riaditeľ zašle po porade so správnou radou členským štátom žiadosť o určitú multidisciplinárnu expertízu, ktorá je potrebná v každej vedeckej pracovnej skupine, a uvedie počet expertov, ktorých majú členské štáty navrhnúť.
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 3 improve the governance, strengthen the involvement of Member States and address the limitations affecting the long term scientific capacity of EFSA
Slovak: ŠPECIFICKÝ CIEĽ č. 3 zlepšiť riadenie, posilniť zapojenie členských štátov a riešiť obmedzenia, ktoré majú vplyv na dlhodobú vedeckú kapacitu úradu EFSA
English: Amendments to Regulation (EC) No 1331/2008 on the common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings
Slovak: Zmeny nariadenia (ES) č. 1331/2008 o spoločnom postupe schvaľovania prídavných látok v potravinách, potravinárskych enzýmov a potravinárskych aróm
English: Information requested to be treated as confidential in the confidential version shall be clearly marked.
Slovak: Informácie uvedené vo verzii, ktorá má dôverný charakter, v súvislosti s ktorými sa požaduje dôverné zaobchádzanie, sú jasne označené.
English: bodies governed by private law with a public service mission to the extent that they provide adequate financial guarantees;
Slovak: súkromnoprávnym subjektom povereným vykonávaním verejnej služby, pokiaľ tieto subjekty poskytujú dostatočné finančné záruky,
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 1 improve and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies supporting the risk assessment[48: As described in point 1.4.2.
Slovak: ŠPECIFICKÝ CIEĽ č. 1 zlepšiť a vyjasniť pravidlá týkajúce sa transparentnosti, najmä pokiaľ ide o vedecké štúdie používané ako základ na vyhodnotenie rizika[48:
English: Subtotal for specific objective No 4 2.800 4.900 7.000 7.000 7.000 28.700
Slovak: Špecifický cieľ č. 4 medzisúčet 2,800 4,900 7,000 7,000 7,000 28,700
English: The notified information shall be made public only in case a corresponding application for authorisation has been received and after the Authority has decided on the disclosure of the accompanying studies in accordance with Article 38 and Articles 39 to 39f.
Slovak: Oznámené informácie sa uverejňujú len v prípade, ak bola doručená zodpovedajúca žiadosť o schválenie, a po tom, čo úrad rozhodol o uverejnení sprievodných štúdií v súlade s článkom 38 a článkami 39 až 39f.
English: Regulation (EU) No 2015/2283 is amended as follows:
Slovak: Nariadenie (EÚ) 2015/2283 sa mení takto:
English: There should be no negative impact for innovation from the measures on the reliability and robustness of studies.
Slovak: Opatrenia týkajúce sa hodnovernosti a spoľahlivosti štúdií by nemali mať žiadny negatívny vplyv na inováciu.
English: (d) the information on which its scientific outputs, including scientific opinions are based, taking into account protection of confidential data and protection of personal data in accordance with Articles 39 to 39f;
Slovak: d) informácie, na ktorých sa zakladajú jeho vedecké výstupy vrátane vedeckých stanovísk, pričom zohľadňuje ochranu dôverných a osobných údajov v súlade s článkami 39 až 39f;
English: The Authority shall consult stakeholders and the public regarding the studies supporting applications for authorisation once they are made public by the Authority in accordance with Article 38 and Articles 39 to 39f in order to identify whether other relevant scientific data or studies are available on the subject matter concerned by the application for authorisation.
Slovak: Úrad konzultuje so zainteresovanými stranami a s verejnosťou o štúdiách, ktoré slúžia na podporu žiadostí o schválenie, po tom, čo ich úrad uverejnil v súlade s článkom 38 a článkami 39 až 39f s cieľom zistiť, či sú k dispozícii iné relevantné vedecké údaje alebo štúdie v súvislosti so záležitosťou, ktorej sa týka žiadosť o schválenie.
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the confidentiality rules laid down in Articles 39, 39a, 39b, 39e and this Article, including arrangements concerning the submission and treatment of confidentiality requests with respect to information to be made public under Article 38, and taking into account Articles 39f and 39g.
Slovak: Úrad vo svojich interných pravidlách stanoví praktické opatrenia na vykonávanie pravidiel dôvernosti stanovených v článkoch 39, 39a, 39b, 39e a v tomto článku vrátane opatrení týkajúcich sa podávania a vybavovania žiadostí o zachovanie dôvernosti v súvislosti s informáciami, ktoré sa majú zverejniť podľa článku 38, a s prihliadnutím na články 39f a 39g.";
English: (27) To determine what level of disclosure strikes the appropriate balance, the relevant rights of the public to transparency in the risk assessment process, should be weighted up against the rights of commercial applicants, taking into account the objectives of Regulation (EC) No 178/2002.
Slovak: S cieľom určiť primeranú úroveň zverejnenia údajov by sa príslušné práva verejnosti na transparentnosť procesu hodnotenia rizika mala zvážiť oproti právam obchodných žiadateľov, a to so zohľadnením cieľov nariadenia (ES) č. 178/2002.
English: Capacity building 10 panels/21 members 7 days/training /y 0.224 0.392 0.560 0.560 0.560 2.296
Slovak: Budovanie kapacít 10 pracovných skupín/21 členov 7 dní odbornej prípravy za rok 0,224 0,392 0,560 0,560 0,560 2,296
English: Obligations with regard to confidentiality
Slovak: Povinnosti týkajúce sa dôvernosti
English: [Heading……………………...…………] Diff./Non-diff.[44: Diff. = Differentiated appropriations / Non-diff. = Non-differentiated appropriations.]
Slovak: DRP/NRP.[44: DRP = diferencované rozpočtové prostriedky/NRP = nediferencované rozpočtové prostriedky.] krajín EZVO[45:
English: Amendments to Regulation (EC) 1831/2003 on feed additives
Slovak: Zmeny nariadenia (ES) 1831/2003 o kŕmnych doplnkových látkach
English: Where an applicant submits a request for confidentiality, it shall provide a non-confidential version and a confidential version of the information submitted in accordance with standard data formats, where they exist, pursuant to Article 39f.
Slovak: Ak žiadateľ predkladá žiadosť o zachovanie dôvernosti, poskytne verziu predkladaných informácií, ktorá má nedôverný charakter, a ich verziu, ktorá má dôverný charakter, v súlade so štandardnými formátmi údajov podľa článku 39f, ak takéto formáty existujú.
English: (b) the competent authority shall assess the confidentiality request submitted by the notifier/applicant.
Slovak: b) príslušný orgán posudzuje žiadosť o zachovanie dôvernosti, ktorú predložil ohlasovateľ/žiadateľ.
English: Current procedures are based on the principle that it is for the applicant to prove that the subject matter of an authorisation procedure complies with Union safety requirements given the scientific knowledge in its possession.
Slovak: Súčasné postupy sú založené na zásade, že je úlohou žiadateľa, aby preukázal, že predmet postupu udelenia schválenia je v súlade s bezpečnostnými požiadavkami Únie vzhľadom na vedecké poznatky, ktoré má k dispozícii.
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 4 develop a more effective and transparent risk communication with the public in collaboration with Member States
Slovak: ŠPECIFICKÝ CIEĽ č. 4 zabezpečiť účinnejšie a transparentnejšie oznamovanie rizika verejnosti v spolupráci s členskými štátmi
English: Temporary staff 4.861 8.507 12.154 12.154 12.154 49.830
Slovak: Dočasní zamestnanci 4,861 8,507 12,154 12,154 12,154 49,830
English: (d) Where standard data formats and software packages have been adopted pursuant to this article, applications as well as requests for a scientific output, including a scientific opinion by the European Parliament, the Commission and the Member States under Union food law, shall only be submitted in accordance with the standard data formats and software packages laid down in those acts.
Slovak: Ak boli štandardné formáty údajov a softvérové balíky prijaté podľa tohto článku, žiadosti o povolenie, ako aj žiadosti Európskeho parlamentu, Komisie a členských štátov o vedecké výstupy vrátane vedeckého stanoviska podľa potravinového práva Únie sa predkladajú len v súlade so štandardnými formátmi údajov a softvérovými balíkmi stanovenými v uvedených aktoch.
English: improve the governance of and strengthen the scientific cooperation of Member States with and their involvement in the EFSA;
Slovak: sa zlepšila správa úradu EFSA a posilnila vedecká spolupráca členských štátov s úradom EFSA a ich zaangažovanie v rámci EFSA,
English: This urgent proposal draws up from the findings of the Fitness Check of the GFL Regulation and is based on the commitments made by the Commission's reply to the ECI Communication.
Slovak: Tento naliehavý návrh vychádza zo zistení kontroly vhodnosti nariadenia o všeobecnom potravinovom práve a zo záväzkov prijatých Komisiou v jej odpovedi na oznámenie o európskej iniciatíve občanov.
English: (18) The Authority should have knowledge of the subject matter of all studies performed by an applicant with a view to a future application for an authorisation under Union food law.
Slovak: Úrad by mal mať vedomie o predmete všetkých štúdií, ktoré vykonáva žiadateľ v súvislosti s budúcou žiadosťou o schválenie podľa potravinového práva Únie.
English: Additional ad hoc studies 4FTEs 0.207 0.362 0.517
Slovak: Dodatočné štúdie ad hoc 4 FTE 0,207 0,362 0,517
English: XThe proposal/initiative relates to an action redirected towards a new action
Slovak: XNávrh/iniciatíva sa týka akcie presmerovanej na novú akciu
English: The proposal is expected to contribute to the Union risk assessment system acquiring greater legitimacy in the eyes of the Union consumers and general public, increasing their confidence in its outcome and ensure that it is more accountable to the Union citizens.
Slovak: Očakáva sa, že návrh prispeje k tomu, aby systém Únie na hodnotenie rizika získal väčšiu legitimitu v očiach spotrebiteľov a širokej verejnosti v Únii, vďaka čomu sa zvýši ich dôvera v jeho výsledky a zabezpečí sa väčšia možnosť jeho kontroly občanmi Únie.
English: Contract staff 0.629 1.101 1.572 1.572 1.572 6.446
Slovak: Zmluvní zamestnanci 0,629 1,101 1,572 1,572 1,572 6,446
English: tighten and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies used as the basis for risk assessment the EFSA carries out;
Slovak: sa sprísnili a vyjasnili pravidlá týkajúce sa transparentnosti, najmä pokiaľ ide o vedecké štúdie používané ako základ na vyhodnotenie rizika, ktoré vykonáva úrad EFSA,
English: Officials (AST grades)
Slovak: Úradníci (funkčná skupina AST)
English: Estimated impact on EFSA expenditure
Slovak: Odhadovaný vplyv na výdavky úradu EFSA
English: To determine what level of disclosure strikes the appropriate balance, the public interest in ensuring greater transparency in the risk assessment process is weighted up against the commercial interests at stake.
Slovak: Pri určovaní primeranej úrovne zverejnenia údajov sa zvažuje verejný záujem o zabezpečenie väčšej transparentnosti v procese hodnotenia rizika oproti predmetným obchodnými záujmom.
English: The Commission shall make the application available to the Member States without delay.
Slovak: Komisia bezodkladne sprístupňuje žiadosť členským štátom.";
English: Consultation of third parties
Slovak: Konzultácia s tretími stranami
English: Risk assessment is defined as the scientifically based process consisting of four steps: hazard identification, hazard characterisation, exposure assessment and risk characterisation.
Slovak: Vyhodnotenie rizika je definované ako vedecky podložený proces pozostávajúci zo štyroch stupňov: identifikácia ohrozenia, charakteristika ohrozenia, vyhodnotenie miery vystavenia riziku a charakteristika rizika.
English: 3) improve the governance, strengthen the involvement of Member States and address the limitations affecting the long term scientific capacity of EFSA taking also account of the related financial and budgetary aspects,
Slovak: 3. zlepšiť riadenie, posilniť zapojenie členských štátov a riešiť obmedzenia, ktoré majú vplyv na dlhodobú vedeckú kapacitu úradu EFSA, s prihliadnutím na súvisiace finančné a rozpočtové aspekty;
English: [19: OJ C , , p.
Slovak: [19: Ú. v. EÚ C
English: To ensure the transparency of this process, the advice of the Authority should be made public.
Slovak: Poradenstvo úradu by sa malo zverejniť, aby sa zaistila transparentnosť tohto postupu.
English: To improve transparency of studies and address the societal concerns for a more transparent and independent risk assessment process and a more effective risk communication.
Slovak: Zvýšiť transparentnosť štúdií a reagovať na spoločenské požiadavky transparentnejšieho a nezávislejšieho procesu hodnotenia rizika a efektívnejšieho oznamovania rizika.
English: [21: Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety, (OJ L 31, 1.2.2002, p.
Slovak: č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín, (Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1).]
English: Additional ad hoc studies 16 ad hoc studies 6.000 10.500 15.000 15.000 15.000 61.500
Slovak: Dodatočné štúdie ad hoc 16 štúdií ad hoc 6,000 10,500 15,000 15,000 15,000 61,500
English: [1) improve and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies supporting the risk assessment;
Slovak: [1. zlepšiť a vyjasniť pravidlá týkajúce sa transparentnosti, najmä pokiaľ ide o vedecké štúdie používané ako základ na vyhodnotenie rizika;
English: The proposal will provide for a series of measures to ensure that EFSA has access to the broadest relevant scientific evidence possible related to a request for authorisation and to increase the guarantees of reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment.
Slovak: V návrhu sa stanoví súbor opatrení na zabezpečenie, aby mal úrad EFSA prístup k čo najširšiemu záberu relevantných vedeckých dôkazov týkajúcich sa žiadosti o schválenie, a na zvýšenie záruk spoľahlivosti, objektívnosti a nezávislosti štúdií, ktoré používa úrad EFSA vo svojom postupe vyhodnotenia rizika.
English: [Body]: <EFSA.> Year
Slovak: [Subjekt]: <EFSA.>
English: The confidential version shall contain all information submitted, including information the applicant deems confidential.
Slovak: 2 a 3. Verzia, ktorá má dôverný charakter, obsahuje všetky predložené informácie vrátane informácií, ktoré žiadateľ považuje za dôverné.
English: Business operators shall notify, without delay, to the Authority the subject matter of any study commissioned to support a future application for an authorisation under Union food law.
Slovak: Prevádzkovatelia podnikov bezodkladne oznamujú úradu predmet každej štúdie zadanej na účely podpory budúcich žiadostí o schválenie podľa potravinového práva Únie.
English: 4) develop a more effective and transparent risk communication with the public in collaboration with Member States]
Slovak: 4. zabezpečiť účinnejšie a transparentnejšie oznamovanie rizika verejnosti v spolupráci s členskými štátmi]
English: Member States shall assess the confidentiality requests.
Slovak: Žiadosti o zachovanie dôvernosti informácií posudzujú členské štáty.
English: Estimated impact on the staff (additional FTE) - establishment plan
Slovak: Odhadovaný vplyv na zamestnancov (dodatočný ekvivalent plného pracovného času) - plán pracovných miest
English: A Union register of studies commissioned by business operators to obtain an authorisation under Union food law is hereby established.
Slovak: Týmto sa zriaďuje register Únie pre štúdie zadané prevádzkovateľmi podnikov na účely získania schválenia podľa potravinového práva Únie.
English: Stakeholders engagement in RA process 12.5 FTES 0.646 1.131 1.615
Slovak: Zapojenie zainteresovaných strán do procesu hodnotenia rizika 12,5 FTE 0,646 1,131 1,615
English: 3) Better Involving Members States in EFSA's governance structure and Scientific Panels and thus support the sustainability in the long-term of EFSA risk assessment without touching on its independence.
Slovak: Lepšie zapojenie členských štátov do štruktúry riadenia úradu EFSA a vedeckých pracovných skupín, a na základe toho dlhodobá podpora udržateľnosti hodnotenia rizika zo strany úradu EFSA bez dotknutia jeho nezávislosti.
English: Pre-submission meetings without PC 6.2 FTEs 176 dossiers & meetings 7 days/dossier 0.318 0.557 0.796
Slovak: Stretnutia pred predložením žiadosti bez verejných konzultácií (VK) 6,2 FTE 176 spisov a stretnutí 7 dní/spis 0,318 0,557 0,796
English: (24) The European Citizens' Initiative "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides" further confirmed concerns regarding transparency with respect to studies commissioned by the industry and submitted in authorisation application.
Slovak: Európskou iniciatívou občanov s názvom Zákaz glyfozátu a ochrana ľudí a životného prostredia pred toxickými pesticídmi sa ďalej potvrdili obavy týkajúce sa transparentnosti, pokiaľ ide o štúdie zadávané odvetvím a predkladané v žiadosti o schválenie.
English: Request for confidentiality
Slovak: Žiadosť o zachovanie dôvernosti