FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: These developments took place against the backdrop of public controversy over the approach towards the assessment and management of sensitive substances such as genetically modified organisms, and plant protection products, especially those containing glyphosate or potentially negative health impacts arising from endocrine disruptors.
Slovak: Tento vývoj sa uskutočnil v kontexte verejnej polemiky v súvislosti s prístupom k hodnoteniu a riadeniu citlivých látok, ako sú geneticky modifikované organizmy, a výrobkov na ochranu rastlín, hlavne tých, ktoré obsahujú glyfozát, alebo v súvislosti s potenciálne negatívnym vplyvom na zdravie vyplývajúcim z endokrinných disruptorov.
English: Each Member State shall nominate a member and an alternate member to the Management Board.
Slovak: Každý členský štát navrhne do správnej rady jedného člena a jedného náhradníka.
English: This proposal is addressing those challenges directly linked to the GFL Regulation and EFSA.
Slovak: Tento návrh je zameraný na riešenie uvedených výziev, ktoré priamo súvisia s nariadením o všeobecnom potravinovom práve a s úradom EFSA.
English: Enhanced transparency is expected to contribute to strengthening a climate of consumers' confidence that is beneficial for stimulating innovation and for the Union product safety recognition worldwide.
Slovak: Očakáva sa, že posilnenou transparentnosťou sa prispeje k posilneniu atmosféry dôvery spotrebiteľov, ktorá bude prospešná na stimulovanie inovácie a na uznanie bezpečnosti výrobkov Únie na celom svete.
English: There is no risk of public authorities becoming responsible for providing evidence on the safety of substance for EFSA's assessment, since the principle that it is the responsibility of the industry (applicants) to provide such evidence during the risk assessment process remains.
Slovak: Neexistuje riziko, že verejné orgány sa stanú zodpovednými za poskytnutie dôkazov o bezpečnosti látky na účely hodnotenia zo strany úradu EFSA, keďže naďalej zostáva platná zásada, že je zodpovednosťou odvetvia (žiadateľov), aby poskytovali takéto dôkazy počas procesu hodnotenia rizika.
English: Where necessary, networking groups and adequate IT tools dedicated to analysing fraud cases related to the financing implementing activities of this Regulation will be set up.
Slovak: V prípade potreby sa zriadia sieťové skupiny a zabezpečia vhodné IT nástroje na analýzu prípadov podvodu súvisiacich s činnosťami spojenými s financovaním podľa tohto nariadenia.
English: Given the problems identified above, the purpose of this Regulation is to introduce changes to the existing legal framework which are limited to what is strictly necessary to achieve the objectives set up for the initiative in order to improve citizen and stakeholder confidence in the transparency and sustainability of the Union approach towards food safety, notably in relation to risk assessment.
Slovak: Vzhľadom na uvedené problémy je účelom tohto nariadenia zavedenie zmien do existujúceho právneho rámca, ktoré sú obmedzené na to, čo je nevyhnutne potrebné na dosiahnutie cieľov stanovených pre danú iniciatívu s cieľom zvýšiť dôveru občanov a zainteresovaných strán v transparentnosť a udržateľnosť prístupu Únie k potravinovej bezpečnosti, najmä v súvislosti s vyhodnotením rizika.
English: EFSA Single Programming Document (SPD), EFSA Management Board meeting (responsible for Authority's governance), EFSA Annual report activities.
Slovak: Jednotný programový dokument úradu EFSA, zasadanie správnej rady úradu EFSA (zodpovedná za riadenie úradu), výročná správa o činnosti úradu EFSA.
English: In addition, the confidentiality regime established by the proposal provides that any information revealing the business strategy of the applicant is confidential.
Slovak: Okrem toho režimom dôvernosti stanoveným v návrhu sa stanovuje, že všetky informácie prezrádzajúce obchodnú stratégiu žiadateľa majú dôverný charakter.
English: This should also lead to more adequate and complete evidence being submitted and thus improve the efficiency of the risk assessment process in EFSA.
Slovak: Malo by to viesť aj k predkladaniu vhodnejších a ucelenejších dôkazov, čím by sa zlepšila účinnosť daného procesu hodnotenia rizika v úrade EFSA.
English: (e) be accessible, including to those not directly involved in the process, while taking into account confidentiality and protection of personal data.
Slovak: e) zabezpečuje, aby oznamovanie rizika bolo prístupné, a to aj tým subjektom, ktoré nie sú priamo zapojené do tohto procesu, pričom sa zohľadňuje dôvernosť a ochrana osobných údajov.
English: Recent debates raised concerns on transparency and independence of industry-generated studies and data.
Slovak: V nedávnych diskusiách odzneli obavy týkajúce sa transparentnosti a nezávislosti štúdií a údajov predkladaných priemyselnými odvetviami.
English: The application shall be considered withdrawn as of the moment the written request is received by the competent body that had received the original application.
Slovak: Žiadosť sa považuje za stiahnutú od momentu doručenia písomnej žiadosti príslušnému orgánu, ktorému bola doručená pôvodná žiadosť.
English: [2: Food law authorisations cover different subject matters: substances, products, health claims and processes but for the ease of reading, the reference to substances in the text covers all.]
Slovak: Schválenia v rámci potravinového práva sa vzťahujú na rôzne oblasti: látky, produkty, zdravotné tvrdenia a procesy, ale z dôvodu lepšej čitateľnosti sa odkaz na látky v texte vzťahuje na všetko.]
English: Since some specific changes of EFSA's functioning (pre-submission advice, composition of the Panels) are proposed, care has been taken to take into account procedures followed by other scientific agencies with special attention to European Chemicals Agency (ECHA) and European Medicines Agency (EMA).
Slovak: Keďže sa navrhujú niektoré špecifické zmeny fungovania úradu EFSA (poradenstvo vo fáze pred predložením žiadosti, zloženie pracovných skupín), pozorne sa zohľadnili postupy iných vedeckých agentúr s osobitným dôrazom na Európsku chemickú agentúru (ECHA) a Európsku agentúru pre lieky
English: As quickly as possible and within three months of notification, the European Parliament may submit its views for consideration to the Council, which shall then appoint those members.
Slovak: Európsky parlament môže čo najskôr, avšak najneskôr do troch mesiacov od oznámenia, predložiť svoje názory na posúdenie Rade, ktorá následne vymenuje uvedených členov.
English: (a) to any intellectual property right which may exist over documents or their content; and,
Slovak: a) žiadne právo duševného vlastníctva, ktoré sa môže viazať k dokumentom alebo ich obsahu ani
English: (20) There are certain public concerns about the Authority's assessment in the area of authorisation being primarily based on industry studies.
Slovak: Existujú určité obavy verejnosti, pokiaľ ide o to, že hodnotenie úradu v oblasti schvaľovania je založené predovšetkým na odvetvových štúdiách.
English: Moreover, public money should not be used to commission costly studies (several thousand to several million Euros) that will eventually help the industry to place a product on the market.
Slovak: Okrem toho verejné finančné prostriedky by sa nemali používať na nákladné štúdie (s financovaním vo výške niekoľko tisíc až niekoľko miliónov eur), ktoré danému priemyselnému odvetviu v konečnom dôsledku pomôžu uviesť výrobok na trh.
English: Standard data formats
Slovak: Štandardné formáty údajov
English: The risk of duplicating with activities Member States carry out under OECD agreements is addressed since the Commission auditing programme will be complementary to and coordinated with OECD Good Laboratory Practices (GLP) auditing programmes, which currently audit each Member State monitoring authority every 10 years.
Slovak: Riziko duplicity činností, ktoré vykonávajú členské štáty v rámci dohôd OECD, je vyriešené, keďže program auditu Komisie bude dopĺňať programy auditu v oblasti dobrej laboratórnej praxe OECD a bude s týmito programami zosúladený, pričom v rámci týchto programov sa v súčasnosti vykonáva audit monitorovacích orgánov všetkých členských štátov každých 10 rokov.
English: The EFSA's effectiveness depends on its capacity to attract and pool expertise from Member States.
Slovak: Účinnosť úradu EFSA závisí od jeho schopnosti pritiahnuť a spojiť odborné znalosti z členských štátov.
English: Considering that it would be financed by the Union budget and that the use of this exceptional verification tool should remain proportionate, the Commission should be responsible for triggering the commissioning of such verification studies.
Slovak: Vzhľadom na to, že nástroj by bol financovaný z rozpočtu Únie a že používanie tohto výnimočného overovacieho nástroja by malo zostať primerané, Komisia by mala byť zodpovedná za začatie zadávania takýchto overovacích štúdií.
English: (b) promote consistency and transparency in formulating risk management recommendations;
Slovak: b) podporovať konzistentnosť a transparentnosť pri vypracúvaní odporúčaní v oblasti riadenia rizika;
English: (5) Particular emphasis should be placed on explaining in a coherent, appropriate and timely manner not only risk assessment findings themselves but also how these are utilized to help inform risk management decisions along with other legitimate factors, where relevant.
Slovak: Osobitný dôraz by sa mal klásť na to, aby sa súdržným, primeraným a včasným spôsobom vysvetlili nielen samotné závery hodnotenia rizika, ale aj spôsob, akým sa využívajú s cieľom pomôcť s poskytovaním informácií pri rozhodovaní o riadení rizika spolu s inými legitímnymi faktormi, ak je to relevantné.
English: (b) breeding patterns and strategies.
Slovak: b) modely a stratégie šľachtenia.
English: Before adopting a delegated act, the Commission shall consult experts designated by each Member State in accordance with the principles laid down in the Inter-institutional Agreement on Better Law-Making of 13 April 2016.
Slovak: Pred prijatím delegovaného aktu Komisia konzultuje s expertmi určenými jednotlivými členskými štátmi v súlade so zásadami stanovenými v Medziinštitucionálnej dohode o lepšej tvorbe práva z 13. apríla 2016.
English: It is proposed to empower the Commission to draw up this general plan for the purposes of Regulation (EC) No 178/2002 by means of delegated acts.
Slovak: Navrhuje sa, aby sa Komisii udelila právomoc na vypracovanie tohto všeobecného plánu na účely nariadenia (ES) č. 178/2002 prostredníctvom delegovaných aktov.
English: - during the evaluation phase of a call for proposals/tender, the proposers and tenderers are checked against the published exclusion criteria based on declarations and the Early Detection and Exclusion System (EDES);
Slovak: - vo fáze hodnotenia výzvy na predkladanie návrhov/ponúk sa navrhovatelia a uchádzači kontrolujú podľa uverejnených kritérií vylúčenia na základe vyhlásení a systému včasného odhaľovania rizika a vylúčenia,
English: It has made major progress on increasing its scientific capacity of expertise, boosting the quality of its scientific outputs, expanding its collection of scientific data and developing and harmonising risk assessment methodologies.
Slovak: Dosiahol sa výrazný pokrok pri posilňovaní kapacity úradu, pokiaľ ide o odborné znalosti, pri zvyšovaní kvality jeho vedeckých výstupov, rozširovaní jeho zbierky vedeckých údajov a rozvoji a harmonizácii metodík hodnotenia.
English: The application provided for in Article 14 of this Regulation shall be submitted by a producer of the active substance to a Member State, with a copy to the other Member States, the Commission and the Authority, no later than three years before the expiry of the approval.
Slovak: Výrobca účinnej látky predkladá žiadosť ustanovenú v článku 14 tohto nariadenia členskému štátu, pričom kópie zašle ostatným členským štátom, Komisii a úradu najneskôr tri roky pred uplynutím platnosti schválenia.
English: It ensures that action can be taken at Union level where there are exceptional circumstances of serious controversies or conflicting results.
Slovak: Zabezpečuje sa ním, že za výnimočných okolností, keď existujú závažné kontroverzie alebo protichodné výsledky, možno prijať opatrenie na úrovni Únie.
English: XX 01 04 yy[50: Sub-ceiling for external staff covered by operational appropriations (former ‘BA' lines).]
Slovak: XX 01 04 yy[50: Čiastkový strop pre externých zamestnancov financovaných z operačných rozpočtových prostriedkov (pôvodné rozpočtové riadky „BA").] - ústredie
English: "Where environmental information is concerned, Articles 6 and Article 7 of Regulation (EC) No 1367/2006 of the European Parliament and of the Council shall also apply.
Slovak: „Ak ide o informácie o životnom prostredí, uplatňujú sa aj články 6 a 7 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1367/2006.";
English: EFSA's evaluations of authorisation applications are essentially based on industry studies (burden of proof of safety of products on the applicant) also perceived as non-transparent by civil society.
Slovak: Hodnotenia žiadostí o schválenie úradom EFSA sa v zásade zakladajú na štúdiách priemyselných odvetví (dôkazné bremeno v súvislosti s bezpečnosťou výrobkov spočíva na žiadateľovi) a občianska spoločnosť ich takisto považuje za netransparentné.
English: The power to adopt delegated acts is conferred upon the Commission subject to the conditions laid down in this Article.
Slovak: Komisii sa udeľuje právomoc prijímať delegované akty za podmienok stanovených v tomto článku.
English: Union Register of Studies
Slovak: Register Únie pre štúdie
English: Setting up the EFSA has given Union measures a sounder scientific basis.
Slovak: Zriadením úradu EFSA sa poskytol spoľahlivejší vedecký základ opatreniam Únie.
English: EFSA's independence will not be affected to any extent since the scope of the advice that EFSA provides is limited to what the relevant provisions are and what the required content of the application at stake is.
Slovak: Nezávislosť úradu EFSA nebude nijakým spôsobom ovplyvnená, keďže rozsah poradenstva, ktoré úrad EFSA poskytuje, je obmedzený na relevantné ustanovenia a požadovaný obsah danej žiadosti.
English: The list of information referred to in paragraph 2 shall be without prejudice to any specific Union food law.
Slovak: Zoznamom informácií uvedených v odseku 2 nie je dotknutý žiadny osobitný právny predpis potravinového práva Únie.
English: (b) Taking into account the applicable requirements in the different authorisation procedures and other legislative frameworks and following any necessary adaptations, the Commission shall adopt standard data formats and software by means of implementing acts.
Slovak: S prihliadnutím na uplatniteľné požiadavky v rôznych postupoch schvaľovania a iných legislatívnych rámcoch a po vykonaní všetkých potrebných úprav Komisia prijme štandardné formáty údajov a softvér prostredníctvom vykonávacích aktov.
English: Such obligations avoid the unnecessary repetition of studies on vertebrates and enlarge the evidence base of EFSA, without jeopardising the competitiveness of the relevant applicant.
Slovak: Takýmito povinnosťami sa predchádza zbytočnému opakovaniu štúdií pri stavovcoch a rozširuje sa dôkazová základňa úradu EFSA bez toho, aby sa ohrozila konkurencieschopnosť príslušného žiadateľa.
English: As explained in the Explanatory Memorandum of the latter proposal, the Commission did not include in its horizontal alignment legislative proposal, amongst others, Regulation (EC) No 1935/2004, Regulation (EC) No 1331/2008 and Regulation (EC) No 1107/2009, as it is reflecting on whether there is a more appropriate way to structure these acts as concerns individual authorisations/setting of values/listing of specific substances based on the specific criteria set out in those acts, bearing in mind the improved approach adopted by the co-legislators in the context of Regulation (EU) 2015/2283 and the ongoing REFIT reviews of Regulation (EC) No 1935/2004 and Regulation (EC) No 1107/2009.
Slovak: Ako sa uvádza v dôvodovej správe uvedeného návrhu, Komisia do svojho horizontálneho zosúlaďujúceho legislatívneho návrhu nezahrnula okrem iného nariadenie (ES) č. 1935/2004, nariadenie (ES) č. 1331/2008 a nariadenie (ES) č. 1107/2009, pretože uvažuje o tom, či existuje vhodnejší spôsob štrukturalizácie týchto aktov, pokiaľ ide o jednotlivé povolenia/stanovenie hodnôt/zaradenie konkrétnych látok na základe špecifických kritérií stanovených v daných aktoch, so zohľadnením zlepšeného prístupu, ktorý prijali spoluzákonodarcovia v kontexte nariadenia (EÚ) 2015/2283 a prebiehajúcich revízií REFIT nariadenia (ES) č. 1935/2004 a nariadenia (ES) č. 1107/2009.
English: persons entrusted with the implementation of specific actions in the CFSP pursuant to Title V of the TEU, and identified in the relevant basic act.
Slovak: osobám povereným vykonávaním osobitných činností v oblasti SZBP podľa hlavy V Zmluvy o Európskej únii a určeným v príslušnom základnom akte.
English: EFSA is currently empowered to communicate on its own initiative in the fields within its mission, without prejudice to the Commission's competence to communicate its risk management decisions.
Slovak: Úrad EFSA je v súčasnosti splnomocnený z vlastnej iniciatívy poskytovať informácie v oblastiach v rámci svojej pôsobnosti, bez toho, aby bola dotknutá právomoc Komisie oznamovať svoje rozhodnutia týkajúce sa riadenia rizika.
English: It will not divert positive investments for innovation to defensive investments, since the measures are limited to providing transparent information on studies that in any case the applicant has to carry out in accordance with already existing legislation.
Slovak: Pozitívne investície do inovácie nebudú presmerované na obranné investície, pretože opatrenia sa obmedzujú na poskytovanie transparentných informácií o štúdiách, ktoré musí žiadateľ v každom prípade vykonávať v súlade s už existujúcimi právnymi predpismi.
English: The Executive Director may not draw up such a list where he/she can justify that the nominations received do not allow him, given the criteria for selection set up in point d) of this paragraph, to draw up a larger list.
Slovak: Výkonný riaditeľ nemusí vypracovať takýto zoznam, ak môže odôvodniť, že prijaté návrhy mu neumožňujú vypracovať širší zoznam vzhľadom na kritériá výberu stanovené v písmene d) tohto odseku.
English: In particular, the systematic implementation of the risk analysis principle at Union level has raised the overall level of protection of human health across the Union and minimised differences in approach between Member States to key food safety risks.
Slovak: Predovšetkým systematickým uplatňovaním zásady analýzy rizika na úrovni Únie sa zvýšila celková úroveň ochrany ľudského zdravia v celej Únii a minimalizovali rozdiely v prístupe členských štátov ku kľúčovým rizikám súvisiacim s bezpečnosťou potravín.
English: The notification of commissioned studies creates a minimal burden.
Slovak: Oznamovanie zadaných štúdií predstavuje len minimálnu záťaž.
English: General advice
Slovak: Všeobecné poradenstvo
English: Implementation plans and monitoring, evaluation and reporting arrangements
Slovak: Plány vykonávania, spôsob monitorovania, hodnotenia a podávania správ
English: (b) provide transparent information at each stage of the risk analysis process from the framing of requests for scientific advice to the provision of risk assessment and the adoption of risk management decisions;
Slovak: b) poskytujú transparentné informácie v každej fáze procesu analýzy rizika od formulácie žiadostí o vedecké poradenstvo po vyhodnotenie rizika a prijatie rozhodnutí o riadení rizika;
English: Furthermore, scientific divergences related to food and feed safety are particularly high on the public agenda, whether these are real or perceived, especially where other societal choices are at stake, such as the protection of the environment or consumers' right to choose the type of foods which they eat.
Slovak: Rozdiely vo vedeckých stanoviskách súvisiacich s bezpečnosťou potravín a krmív sú okrem toho predmetom vysokého záujmu širokej verejnosti, či už ide o rozdiely skutočné alebo len zdanlivé, najmä ak sú v stávke aj iné spoločenské rozhodnutia, ako je ochrana životného prostredia alebo právo spotrebiteľov vybrať si druh potravín, ktoré konzumujú.
English: 2) increase reliability, objectivity and independence of studies
Slovak: 2. zvýšiť spoľahlivosť, objektívnosť a nezávislosť štúdií
English: Alternate members shall represent the member in his absence and vote on his behalf.
Slovak: Náhradníci zastupujú člena v prípade jeho neprítomnosti a hlasujú za neho.";
English: The challenges to be addressed related to transparency, sustainability of the EU risk assessment system (which for authorisations of products/substances is an EU centralised system, with the exception of pesticides dual system) and the demand for risk communication to be more effective.
Slovak: Problémy súvisiace s transparentnosťou, udržateľnosťou systému hodnotenia rizika EÚ (ktorým je v prípade schválení výrobkov/látok centralizovaný systém EÚ s výnimkou duálneho systému v prípade pesticídov) a s požiadavkou na účinnejšie oznamovanie rizika, ktoré je potrebné riešiť.
English: It is essential that the application for authorisation submitted to the Authority for its risk assessment meets the applicable specifications to ensure the best quality scientific assessment by the Authority.
Slovak: Je dôležité, aby žiadosť o schválenie, ktorá sa predkladá úradu na hodnotenie rizika, spĺňala príslušné špecifikácie na zabezpečenie tej najlepšej kvality vedeckého hodnotenia zo strany úradu.
English: (3) commercial information revealing sourcing, market shares or business strategy of the applicant; and,
Slovak: 3. obchodné informácie odhaľujúce pôvod, podiel na trhu alebo obchodnú stratégiu žiadateľa a
English: (c) inform the applicant in writing of its intention to disclose information and the reasons for it, before the Authority formally takes a decision on the confidentiality request.
Slovak: c) písomne informuje žiadateľa o svojom zámere uverejniť informácie a o súvisiacich dôvodoch pred tým, než úrad oficiálne prijme rozhodnutie o žiadosti o zachovanie dôvernosti.
English: (b) Member States shall nominate experts with a view to collectively reach the number indicated by the Executive Director.
Slovak: Členské štáty navrhujú expertov s cieľom spoločne dosiahnuť počet uvedený výkonným riaditeľom.
English: Moreover, public money should not be used to commission costly studies that will in the end help the industry to place a product on the market.
Slovak: Okrem toho verejné finančné prostriedky by sa nemali používať na zadávanie nákladných štúdií, ktoré danému odvetviu v konečnom dôsledku pomôžu uviesť výrobok na trh.
English: There are still strong memories of the damage caused by successive food safety crises prior to the GFL Regulation which undermined the credibility of the Union to ensure that food is safe.
Slovak: Ľudia si stále dobre pamätajú, aký škodlivý vplyv mali po sebe nasledujúce krízy v oblasti bezpečnosti potravín pred prijatím nariadenia o všeobecnom potravinovom práve, čo podlomilo dôveryhodnosť Únie, pokiaľ ide o zaistenie bezpečnosti potravín.
English: It shall also make public any request for its opinion as well as any extension of period pursuant to Article 6(1) of this Regulation.
Slovak: Okrem toho uverejňuje všetky žiadosti o jeho stanovisko, ako aj všetky predĺženia lehôt podľa článku 6 ods.
English: The lack of legal basis to audit the monitoring authorities of non-European Union countries is dealt with by coordinating activities with the Member States and OECD GLP programmes and by seeking to conclude bilateral international agreements.
Slovak: Nedostatočný právny základ na audit monitorovacích orgánov krajín nepatriacich do Európskej únie sa rieši koordináciou činností s členskými štátmi a programami OECD v oblasti dobrej laboratórnej praxe, ako aj snahou o uzavretie dvojstranných medzinárodných dohôd.
English: (d) The nominations by the Member States, the selection by the Executive Director and the appointments by the Management Board shall be made on the basis of the following criteria:
Slovak: Návrhy členských štátov, výber výkonným riaditeľom a vymenovania správnou radou sa uskutočňujú na základe týchto kritérií:
English: Please note that inflation adjustments to the figures mentioned in the tables below, need to be considered as from the year 2023 onwards.
Slovak: Upozorňujeme, že od roku 2023 je potrebné zvážiť úpravy údajov v ďalej uvedených tabuľkách vzhľadom na infláciu.
English: With respect to requests for scientific outputs, including scientific opinions under Union food law, the Authority shall always make public:
Slovak: Pokiaľ ide o žiadosti o vedecké výstupy vrátane vedeckých stanovísk podľa potravinového práva Únie, úrad vždy uverejňuje:
English: It is appropriate to provide an additional level of guarantees to reassure the general public on the quality of studies and to lay down an enhanced auditing system whereby Member State controls on the implementation of those principles by the laboratories carrying out such studies and tests would be verified by the Commission.
Slovak: Je vhodné, aby sa stanovila dodatočná úroveň záruk na ubezpečenie širokej verejnosti o kvalite štúdií a aby sa stanovil posilnený systém auditov, prostredníctvom ktorého Komisia overí kontroly členských štátov zamerané na to, či laboratóriá vykonávajúce takéto štúdie a skúšky uplatňujú uvedené zásady.
English: This principle remains valid, but the concerns on the transparency and independence of industry-generated studies and data should be addressed.
Slovak: Táto zásada naďalej platí, ale mali by sa riešiť existujúce obavy týkajúce sa transparentnosti a nezávislosti štúdií vykonávaných priemyselnými odvetviami.
English: The system has thus to be strengthened and Member States should take a more active role to ensure that a sufficient pool of experts is available to meet the needs of the Union risk assessment system in terms of high level of scientific expertise, independence and multidisciplinary expertise.
Slovak: Systém je preto potrebné posilniť a členské štáty by mali zohrávať aktívnejšiu úlohu, aby sa zabezpečilo, že bude k dispozícii dostatočný počet odborníkov na uspokojenie potrieb systému Únie pre hodnotenie rizika z hľadiska vysokej úrovne vedeckej odbornosti, nezávislosti, ako aj odborných poznatkov z viacerých odborov.
English: In particular, the increased level of transparency and accountability of the studies EFSA uses to assess risks could not be achieved without opening up those studies and the data they use to public scrutiny.
Slovak: Najmä zvýšenú úroveň transparentnosti a zodpovednosti štúdií, ktoré využíva úrad EFSA na hodnotenie rizika, by nebolo možné dosiahnuť bez verejnej kontroly týchto štúdií a údajov, ktoré sa v nich využívajú.
English: Since they concern the authorisation of a substance already on the market for several years and given that they address planned studies, the experience from the similar procedures under ECHA shows that there is public knowledge and in some cases new data that can be usefully shared concerning the substance at issue.
Slovak: Keďže tieto povinnosti sa týkajú schvaľovania látky, ktorá je na trhu už niekoľko rokov, a vzhľadom na to, že sa týkajú plánovaných štúdií, zo skúseností z podobných postupov v rámci ECHA vyplýva, že existujú všeobecne známe údaje a v niektorých prípadoch aj nové údaje týkajúce sa predmetnej látky, ktoré môžu byť spoločne užitočné.
English: The option having Member States requesting EFSA to commission studies in exceptional circumstances as well as the option having EFSA commissioning such studies on its own motion were not chosen in the end for reasons of proportionality (public financing) but also because the EFSA and Member States can already signal to the Commission specific reasons to make use of this specific tool.
Slovak: Možnosť, aby členské štáty za výnimočných okolností požiadali úrad EFSA o zadanie štúdií, ako aj možnosť, že úrad EFSA zadá takéto štúdie z vlastnej iniciatívy, sa nakoniec nezvolili z dôvodov proporcionality (verejné financovanie), ale aj preto, že úrad EFSA a členské štáty už teraz môžu Komisii signalizovať osobitné dôvody na využívanie tohto špecifického nástroja.
English: Public access to the dossiers
Slovak: Prístup verejnosti k dokumentácii
English: (b) all its scientific outputs, including the opinions of the Scientific Committee and the Scientific Panels after adoption, minority opinions and results of consultations performed during the risk assessment process always being included;
Slovak: b) všetky svoje vedecké výstupy vrátane stanovísk vedeckého výboru a vedeckých pracovných skupín po ich prijatí, pričom sa vždy uvádzajú aj menšinové stanoviská a výsledky konzultácií vykonaných počas procesu hodnotenia rizika;
English: (7) Based on these general objectives and principles, a general plan on risk communication should be established in close cooperation with the Authority and the Member States, and following relevant public consultations.
Slovak: Na základe týchto všeobecných cieľov a zásad by sa mal stanoviť všeobecný plán oznamovania rizika, a to v úzkej spolupráci s úradom a členskými štátmi a po príslušných verejných konzultáciách.
English: from candidate countries[46: Candidate countries and, where applicable, potential candidates from the Western Balkans.]
Slovak: ] kandidátskych krajín[46: Kandidátske krajiny a prípadne potenciálne kandidátske krajiny západného Balkánu.] tretích krajín v zmysle článku 21 ods.
English: The Commission, in close cooperation with the Authority, the Member States and following appropriate public consultations shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 57a establishing a general plan for risk communication on matters relating to the agri-food chain, taking into account the relevant objectives and general principles set out in Articles 8a and 8b.
Slovak: Komisia je splnomocnená prijímať v úzkej spolupráci s úradom a členskými štátmi a na základe náležitých verejných konzultácií delegované akty v súlade s článkom 57a na účely stanovenia všeobecného plánu oznamovania rizika v záležitostiach týkajúcich sa agropotravinového reťazca, pričom zohľadňuje príslušné ciele a všeobecné zásady stanovené v článkoch 8a a 8b.
English: The proposal respects the needs of EFSA for independence, excellence and multi-disciplinary expertise.
Slovak: Návrh rešpektuje potreby úradu EFSA, pokiaľ ide o nezávislosť, excelentnosť a odborné poznatky z viacerých odborov.
English: (2) commercial links between a producer or importer and the applicant or the authorisation holder, where applicable;
Slovak: 2. obchodné väzby medzi výrobcom alebo dovozcom a žiadateľom alebo držiteľom schválenia v príslušných prípadoch;
English: It shall in particular make public without delay:
Slovak: Bezodkladne uverejňuje najmä:
English: To guarantee maintenance of a high level of scientific expertise in EFSA and its risk assessment capacity to ensure the sustainability of the Union risk assessment system that is the basis of all measures taken on food safety.
Slovak: Zaručiť, že sa zachová vysoká úroveň vedeckej expertízy úradu EFSA a jeho kapacity v oblasti hodnotenia rizika s cieľom zabezpečiť udržateľnosť systému Únie na hodnotenie rizika, ktorý predstavuje základ pre všetky opatrenia prijímané v oblasti bezpečnosti potravín.
English: Indeed, the science-based approach to food legislation, underpinned by the establishment and operation of EFSA at centralised level, has overall improved the scientific basis of measures taken in the area of food law and has further contributed to harmonised views between Member States on key safety issues as well as to the Union product safety recognition worldwide.
Slovak: Vedecky podloženým prístupom k právnym predpisom v oblasti potravín, ktorý sa opiera o zriadenie a fungovanie úradu EFSA na centralizovanej úrovni, sa celkove zlepšil vedecký základ opatrení, ktoré sa prijali v oblasti potravinového práva, a prispelo sa ním aj k ďalšej harmonizácii názorov medzi členskými štátmi, pokiaľ ide o kľúčové otázky bezpečnosti, ako aj k uznaniu bezpečnosti výrobkov Únie na celom svete.
English: (33) Furthermore, in order to assess the effectiveness and efficiency of the different provisions applying to the Authority, it is also appropriate to provide for a Commission evaluation of the Authority, in accordance with the Common Approach on Decentralised Agencies.
Slovak: S cieľom posúdiť efektívnosť a účinnosť rôznych opatrení, ktoré sa vzťahujú na úrad, je okrem toho vhodné zabezpečiť vyhodnocovanie úradu Komisiou v súlade so spoločným prístupom k decentralizovaným agentúram.
English: (37) In order to further strengthen the link between risk assessors and risk managers at Union and national levels as well as the coherence and consistency of risk communication, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty should be delegated to the Commission to adopt a general plan on risk communication on matters covering the agri-food chain.
Slovak: S cieľom ďalej posilniť prepojenie medzi hodnotiteľmi rizika a manažérmi rizika na úrovni Únie a jednotlivých štátov, ako aj súdržnosť a konzistentnosť oznamovania rizika, by sa Komisii mala delegovať právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 zmluvy s cieľom prijať všeobecný plán oznamovania rizika v súvislosti so záležitosťami týkajúcimi sa agropotravinového reťazca.
English: As explained in the Roadmap, no impact assessment was carried out for this initiative, as the measures that are to be introduced by the proposal will mainly concern the transparency and the way the Commission as risk manager and the EFSA as risk assessor will gather and manage the evidence needed to perform their tasks on the basis of unchanged criteria.
Slovak: Ako sa uvádza v pláne, pri tejto iniciatíve sa nevykonalo žiadne posúdenie vplyvu, keďže opatrenia, ktoré sa majú prostredníctvom tohto návrhu zaviesť, sa budú týkať najmä transparentnosti a spôsobu, akým Komisia ako manažér rizika a EFSA ako hodnotiteľ rizika budú zhromažďovať a spravovať dôkazy potrebné na plnenie svojich úloh na základe nezmenených kritérií.
English: This in turn is expected to have a positive impact on the sustainability of the Union risk assessment system.
Slovak: To by zas malo mať pozitívny vplyv na udržateľnosť systému hodnotenia rizika Únie.
English: (3) The evaluation of Regulation (EC) No 178/2002, ("Fitness Check of the General Food Law"), found that risk communication is overall, not considered to be effective enough, which has an impact on consumers' confidence on the outcome of the risk analysis process.
Slovak: Hodnotením nariadenia (ES) č. 178/2002 („kontrola vhodnosti všeobecného potravinového práva") sa zistilo, že oznamovanie rizika sa vo všeobecnosti nepovažuje za dostatočne účinné, čo má vplyv na dôveru spotrebiteľov, pokiaľ ide o výsledok procesu analýzy rizika.
English: (1) the method and other technical and industrial specifications relating to that method, used to manufacture or produce the subject matter of the request for a scientific output, including a scientific opinion;
Slovak: 1. metóda a iné technické a priemyselné špecifikácie týkajúce sa danej metódy, ktoré sa používajú pri vyhotovovaní alebo výrobe predmetu žiadosti o vedecké výstupy vrátane vedeckého stanoviska;
English: The selection process by the Executive Director involves checking that the experts it proposes are in line with EFSA's policy and rules on independence and it is expected that the Executive Director, given its specific role, will be vigilant on this key issue for EFSA.
Slovak: Postup výberu zo strany výkonného riaditeľa zahŕňa kontrolu, či sú odborníci, ktorých navrhuje, v súlade s politikou úradu EFSA a pravidlami úradu týkajúcimi sa nezávislosti, a očakáva sa, že výkonný riaditeľ bude vzhľadom na svoju osobitnú úlohu venovať pozornosť tejto otázke, ktorá je pre úrad EFSA kľúčová.
English: The Commission shall report to the European Parliament, the Council and the Management Board on the evaluation findings.
Slovak: Európskemu parlamentu, Rade a správnej rade správu o výsledkoch hodnotenia.
English: The Executive Director shall inform the Management Board of the requests sent to the Member States.
Slovak: Výkonný riaditeľ informuje správnu radu o žiadostiach zaslaných členským štátom.
English: The potential impact of revealing the business strategy of a company by the notification of commissioned studies on a new substance has been neutralised since this information is made public only when the studies included in the corresponding authorisation application are made public so at a time where such a publication cannot have the effect to reveal a business strategy.
Slovak: Potenciálny vplyv odhalenia obchodnej stratégie spoločnosti prostredníctvom oznámenia zadaných štúdií týkajúcich sa novej látky sa zneutralizoval, pretože tieto informácie sa zverejňujú len vtedy, keď sa štúdie zahrnuté do príslušnej žiadosti o schválenie sprístupnia verejnosti, takže v čase, keď takéto zverejnenie nemôže mať za následok odhalenie obchodnej stratégie.
English: In parallel, the Commission's Scientific Advice Mechanism has been asked to prepare an opinion on the authorisation process of plant protection products.
Slovak: Komisie bol zároveň požiadaný, aby vypracoval stanovisko k procesu schvaľovania prípravkov na ochranu rastlín.
English: (b) results of production batches of the active substance including impurities; and,
Slovak: b) výsledky výrobných šarží účinnej látky vrátane nečistôt a
English: The evaluation should, in particular, review the procedures for selecting the members of Scientific Committee and Panels, for their degree of transparency, cost-effectiveness, and suitability to ensure independence and competence, and to prevent conflicts of interests.
Slovak: Hodnotením by sa mali predovšetkým preskúmať postupy výberu členov vedeckého výboru a vedeckých pracovných skupín, ich stupeň transparentnosti, efektívnosť nákladov a schopnosť zabezpečiť nezávislosť a kompetentnosť, ako aj predchádzanie konfliktom záujmov.
English: The members of the Scientific Panels shall be appointed by the Management Board for a renewable five year term of office in accordance with the following procedure:
Slovak: Členov vedeckých pracovných skupín vymenúva správna rada na päťročné funkčné obdobie, ktoré je možné obnoviť, v súlade s týmto postupom:
English: Accordingly, no personal data should be made publicly available under this Regulation, unless it is necessary and proportionate for the purposes of ensuring the transparency, independence and the reliability of the risk assessment process, while preventing conflicts of interests.
Slovak: V súlade s tým by sa podľa tohto nariadenia verejnosti nemali sprístupniť žiadne osobné údaje s výnimkou prípadov, keď je to potrebné a primerané na účely zabezpečenia transparentnosti, nezávislosti a spoľahlivosti procesu hodnotenia rizika a pri súčasnom predchádzaní konfliktu záujmov.
English: Human Resources
Slovak: Ľudské zdroje
English: Nevertheless, the following challenges have been identified: national differences in the implementation of the GFL Regulation at Member State level have been observed, creating in some instances uneven playing field for businesses; a perceived lack of transparency of the risk analysis process; risk communication is, overall, considered not to be effective enough, thus creating a negative impact on consumers' confidence and on the acceptability of risk management decisions; certain limitations in EFSA's capacity to ensure in the long-term sufficient expertise and to fully engage all Member States in scientific cooperation; lengthy authorisation procedures in some sectors.
Slovak: Napriek tomu sa objavili tieto výzvy: zistili sa vnútroštátne rozdiely vo vykonávaní nariadenia o všeobecnom potravinovom práve na úrovni členských štátov, čo v niektorých prípadoch vytvára nerovnaké podmienky pre podniky; nedostatok transparentnosti procesu analýzy rizika; oznamovanie rizika sa vo všeobecnosti nepovažuje za dostatočne účinné, v dôsledku čoho vzniká negatívny dosah na dôveru spotrebiteľov a na prijateľnosť rozhodnutí týkajúcich sa riadenia rizika; určité obmedzenia kapacity úradu EFSA v dlhodobom horizonte zabezpečiť dostatočné odborné znalosti a v plnej miere zapojiť do vedeckej spolupráce všetky členské štáty; zdĺhavé postupy schvaľovania v niektorých sektoroch.
English: With regard to the reliability and robustness of studies submitted by industry in the context of authorisation procedures, the following impacts were in particular considered:
Slovak: So zreteľom na hodnovernosť a spoľahlivosť štúdií predkladaných zo strany odvetvia v súvislosti s postupmi schvaľovania sa predovšetkým posudzovali tieto vplyvy:
English: (a) two members and the alternate members appointed by the Commission and representing the Commission, with the right to vote.
Slovak: a) z dvoch členov a ich náhradníkov vymenovaných Komisiou, ktorí zastupujú Komisiu a majú právo hlasovať;
English: The transparency provisions are without prejudice to any existing Intellectual Property Rights and data exclusivity provisions set out in Union sectoral food legislation.
Slovak: Ustanoveniami o transparentnosti nie sú dotknuté žiadne existujúce práva duševného vlastníctva a ustanovenia týkajúce sa exkluzivity údajov stanovené v odvetvových potravinových právnych predpisoch Únie.
English: The Executive Director shall submit the list to the Management Board for appointment.
Slovak: Výkonný riaditeľ predloží tento zoznam správnej rade na účely vymenovania členov.
English: Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Articles 43, 114, and 168(4)(b) thereof,
Slovak: so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej články 43, 114 a článok 168 ods.
English: There is no risk of duplication with the actual capacity of EFSA to commission scientific studies necessary for the performance of its mission (Article 32 of the GFL Regulation) as this is to be considered as a risk management tool.
Slovak: Neexistuje žiadne riziko duplicity existujúcej kapacity úradu EFSA na zadávanie vedeckých štúdií potrebných na plnenie jeho poslania (článok 32 nariadenia o všeobecnom potravinovom práve), keďže nástroj sa má považovať za nástroj na riadenie rizika.
English: The register of commissioned studies will have a positive impact on the objectivity of the evidence submitted by industry since it will provide additional guarantee that applicants submit all studies they have performed on a substance -whatever their results.
Slovak: Register zadaných štúdií bude mať pozitívny vplyv na objektívnosť dôkazov, ktoré predkladá odvetvie, pretože bude poskytovať dodatočné záruky, že žiadatelia predložia všetky štúdie, ktoré v súvislosti s danou látkou uskutočnili, a to bez ohľadu na výsledky štúdií.
English: (25) It is therefore necessary to strengthen the transparency of the risk assessment process in a proactive manner.
Slovak: Preto je potrebné proaktívnym spôsobom posilniť transparentnosť procesu hodnotenia rizika.
English: Amendments to Regulation (EC) No 178/2002
Slovak: Zmeny nariadenia (ES) č. 178/2002
English: Notwithstanding paragraph 1, disclosure of names and addresses of natural persons involved in testing on vertebrate animals or in obtaining toxicological information shall be deemed to significantly harm the privacy and the integrity of those natural persons and shall not be made publicly available, unless there is an overriding public interest.
Slovak: Bez ohľadu na odsek 1 sa zastáva názor, že uverejnenie mien a adries fyzických osôb zapojených do testovania na stavovcoch alebo do získavania toxikologických informácií významne poškodzuje súkromie a integritu týchto fyzických osôb, a tieto informácie sa neuverejňujú okrem prípadu, že existuje prevažujúci verejný záujem.
English: In particular:
Slovak: Konkrétne:
English: The possibility to ask the EFSA to exceptionally commission studies: This is an additional tool where scientific evidence upon which EFSA relies needs to be verified.
Slovak: Možnosť požiadať úrad EFSA o výnimočné zadanie štúdií: toto je ďalší nástroj, pri ktorom je potrebné overiť vedecké dôkazy, o ktoré sa opiera úrad EFSA.
English: Members of the Management Board, the Executive Director, members of the Scientific Committee and Scientific Panels as well as external experts participating in their working groups, members of the Advisory Forum and members of the staff of the Authority, even after their duties have ceased, shall be subject to the requirements of confidentiality pursuant to Article 339 of the Treaty.
Slovak: Členovia správnej rady, výkonný riaditeľ, členovia vedeckého výboru a vedeckých pracovných skupín, ako aj externí experti pôsobiaci v ich pracovných skupinách, členovia poradného fóra a pracovníci úradu sú aj po odchode zo svojich funkcií povinní dodržiavať požiadavky na zachovávanie dôvernosti podľa článku 339 zmluvy.
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the notification obligations laid down in paragraphs 1 and 2, including consequences of non-compliance with the notification obligation.
Slovak: Úrad stanoví vo svojich interných pravidlách praktické opatrenia týkajúce sa plnenia oznamovacích povinností stanovených v odsekoch 1 a 2 vrátane dôsledkov ich nedodržania.
English: (21) Studies, including tests, submitted by business operators in support of applications for authorisations under Union sectoral food law usually comply with internationally recognised principles, which provide a uniform basis for their quality in particular in terms of reproducibility of results.
Slovak: Štúdie (vrátane skúšok), ktoré predložili prevádzkovatelia podnikov na podporu žiadostí o schválenie podľa odvetvových právnych predpisov Únie, sú zvyčajne v súlade s medzinárodne uznávanými zásadami, ktorými sa poskytuje jednotný základ pre ich kvalitu, najmä z hľadiska reprodukovateľnosti výsledkov.
English: In particular, the new provisions provide that all supporting data and information relating to applications for authorisation are to be made public by EFSA upon receipt (as applications will be submitted either directly to EFSA or forwarded to EFSA by Member States or by the Commission), including supplementary information, except for duly justified confidentiality information.
Slovak: Novými ustanoveniami sa konkrétne zabezpečuje, aby všetky podkladové údaje a informácie týkajúce sa žiadostí o schválenie úrad EFSA zverejnil po ich prijatí (keďže žiadosti sa budú predkladať buď priamo úradu EFSA alebo ich úradu EFSA prepošlú členské štáty alebo Komisia), a to vrátane doplňujúcich informácií, s výnimkou riadne odôvodnených dôverných informácií.
English: The impact on the duration of the authorisation procedures is minimal since this procedure is at the pre-submission stage and it may have a positive impact in reducing the length of authorisation procedures, as concerns may be raised and addressed early on in the process.
Slovak: Vplyv na trvanie postupov schvaľovania je minimálny, pretože tento postup sa vykonáva vo fáze pred podaním žiadosti, a môže sa objaviť pozitívny vplyv na zníženie dĺžky trvania postupov schvaľovania, keďže obavy sa môžu vzniesť a riešiť hneď na začiatku tohto procesu.
English: (c) any other information deemed confidential within the specific procedural rules referred to in Article 5(1)(n) of this Regulation.
Slovak: c) akékoľvek ďalšie informácie, ktoré sa považujú za dôverné v rámci konkrétnych procesných pravidiel uvedených v článku 5 ods.
English: However, given the limits of its competence, EFSA's risk communication activities cannot address questions on issues other than science, notably the risk management decisions informed by its scientific advice.
Slovak: Komunikačnými činnosťami úradu EFSA sa však vzhľadom na obmedzenia právomocí úradu nemôžu riešiť iné otázky než otázky v oblasti vedy, najmä rozhodnutia týkajúce sa riadenia rizika na základe vedeckého poradenstva úradu.
English: Compliance costs for businesses will not increase because existing rules already require applications including studies to be submitted to the relevant regulatory authority, e.g. the Commission, EFSA and the Member States, followed by confidentiality claims.
Slovak: Náklady podnikov na dodržiavanie predpisov sa nezvýšia, pretože na základe existujúcich pravidiel sa už vyžaduje, aby sa žiadosti vrátane štúdií predkladali príslušnému regulačnému orgánu, napr. Komisii, úradu EFSA a členským štátom, a aby po nich nasledovali žiadosti o dôverné zaobchádzanie.