FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: The main reasons for shortages were the lack of donors, followed by insufficient procurement capacity at national level and technical reasons (e.g. practical difficulties in finding a compatible match for patients in need of an HSC transplantation).
Slovak: Hlavnými dôvodmi bol nedostatok darcov, ďalej nedostatočná kapacita odoberania na vnútroštátnej úrovni a technické dôvody (napr. praktické problémy s nájdením kompatibilnej zhody v prípade pacientov, ktorí potrebujú transplantáciu hematopoietických kmeňových buniek).
English: Concerning testing laboratories, the survey showed that in most of the reporting Member States accreditation/designation/authorisation or licensing of testing laboratories is the responsibility of authorities other than the tissue and cell competent authorities.
Slovak: Pokiaľ ide o skúšobné laboratóriá, z prieskumu vyplýva, že vo väčšine nahlasujúcich členských štátov je akreditácia/oprávnenie/povolenie alebo licencia skúšobných laboratórií zodpovednosťou iných orgánov ako kompetentných orgánov pre tkanivá a bunky.
English: In spite of this, both the Commission and national competent authorities for tissues and cells acknowledge that there is still a high degree of under-reporting requiring careful consideration when analysing the data.
Slovak: Komisia, ako aj vnútroštátne kompetentné orgány pre tkanivá a bunky napriek tomu priznávajú, že nahlasovanie je stále výrazne nedostatočné, čo si pri analyzovaní údajov vyžaduje dôkladné posúdenie.
English: The survey showed that a donor identification system was implemented by most Member States, with a unique code for each donation being assigned, predominantly at the level of the tissue establishment.
Slovak: Z prieskumu vyplynulo, že väčšina členských štátov zaviedla identifikačný systém darcovstva, v ktorom sa každému prípadu darcovstva prideľuje jedinečný kód, predovšetkým na úrovni tkanivového zariadenia.
English: All Member States, and also Liechtenstein and Norway provided answers to the survey on the implementation of the VUD principle.
Slovak: Všetky členské štáty, ako aj Lichtenštajnsko a Nórsko, poskytli odpovede v prieskume o vykonávaní zásady dobrovoľného a bezplatného darcovstva.
English: In 2015 the MS concerned has adopted new legislation for the ART sector and is in process of implementing it.]
Slovak: Dotknutý členský štát prijal v roku 2015 v súvislosti so sektorom technológie asistovanej reprodukcie nové právne predpisy, ktoré sa v súčasnosti vykonávajú.]
English: As suggested by some Member States, a procedure setting higher (minimum) standards for the authorisation of tissue and cell preparation processes at the tissue establishments (as referred to in Article 4 of Directive 2006/86/EC) may encourage mutual trust and acceptance between Member States and thus strengthen the cross-border movement of tissues and cells across EU.
Slovak: Podľa návrhu niektorých členských štátov sa môže procedúrou, pri ktorej sa stanovia vyššie (minimálne) normy na povoľovanie postupov preparácie tkanív a buniek v tkanivových zariadeniach (ako je uvedené v článku 4 smernice 2006/86/ES), podporiť vzájomná dôvera a prijatie medzi členskými štátmi a takto posilniť cezhraničný pohyb tkanív a buniek v rámci EÚ.
English: Register of tissue establishments and reporting obligations.
Slovak: Register tkanivových zariadení a oznamovacia povinnosť.
English: However, one Member State who reported that the VUD principle is mandatory indicated that payment of gamete donors is allowed at national level.
Slovak: Jeden členský štát, ktorý nahlásil, že zásada dobrovoľného a bezplatného darcovstva je povinná, však uviedol, že na vnútroštátnej úrovni je povolená platba darcom gamét.
English: Issues to be addressed include transparency of the decisions regarding donor compensation, the type and value of the compensations for donors, especially for the situations when such decisions were conveyed to procurement organisations or tissue establishments.
Slovak: Otázky, ktoré sa majú riešiť, zahŕňajú transparentnosť rozhodnutí týkajúcich sa odmeny pre darcov, typu a hodnoty odmien pre darcov, najmä v situáciách, keď boli tieto rozhodnutia oznámené odberovým organizáciám alebo tkanivovým organizáciám.
English: Provisions associated with procurement, but also with donation and testing, are regulated by the tissue and cell legislation and verified during tissue establishment inspection.
Slovak: Ustanovenia súvisiace s odberom, ale aj s darcovstvom a testovaním sú upravené v právnych predpisoch o tkanivách a bunkách a overujú sa v rámci inšpekcií v tkanivových zariadeniach.
English: Accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments.
Slovak: Akreditácia, oprávnenie, povolenie alebo licencia tkanivových zariadení.
English: The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two staff working documents accompanying this report.
Slovak: Úplná analýza odpovedí členských štátov získaných z prieskumu o vykonávaní z roku 2013 a prieskumu o vykonávaní zásady dobrovoľného a bezplatného darcovstva z roku 2014 je zahrnutá do dvoch pracovných dokumentov útvarov Komisie, ktoré sú sprievodným dokumentom k tejto správe.
English: 'National sufficiency was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country and through regional/international cooperation.]
Slovak: „národná dostatočnosť" sa vymedzila ako splnenie potrieb týkajúcich sa výrobkov z ľudského tkaniva a buniek na lekárske použitie (napr. transplantácia, postupy technológie asistovanej reprodukcie) obyvateľov s trvalým pobytom na základe prístupu k zdrojom z danej krajiny a prostredníctvom regionálnej/medzinárodnej spolupráce.]
English: (Total POs = 4825; 2011 data)
Slovak: 4 825; údaje za rok 2011)
English: Several of the testing requirements (e.g. no requirement for NAT testing, the 24 hours limit for blood sample collection from a deceased donor, testing of gamete donors at the time of donation) have been subject to debate at the bi-annual national competent authorities meetings and the various practices shared by the competent authorities showed the need for an evidence-based risk assessment of some practical situations which were not clearly defined/foreseen in Directive 2006/17/EC.
Slovak: Niektoré požiadavky na testovanie (napr. žiadna požiadavka na testovanie NAT, 24-hodinový limit pre odber vzoriek krvi od mŕtveho darcu, testovanie darcov gamét v čase darovania) boli predmetom diskusie polročných stretnutí kompetentných vnútroštátnych orgánov a z rôznych postupov, ktoré spoločne využívajú kompetentné orgány, vyplýva potreba posudzovania rizík niektorých praktických situácií na základe dôkazov, ktoré neboli jasne stanovené/plánované v smernici 2006/17/ES.
English: In relation to the supply-demand balance, 17 Member States and one EEA country reported experiencing regular shortages of tissues and cells on a national level, mostly for bone marrow and haematopoietic stem cells, corneas and bone.
Slovak: V súvislosti s rovnováhou medzi ponukou a dopytom nahlásilo 17 členských krajín a jedna krajina EHP, že na vnútroštátnej úrovni je pravidelný nedostatok tkanív a buniek, najmä v prípade kostnej drene a hematopoietických kmeňových buniek, rohoviek a kostí.
English: Development of follow-up registries as an additional tool for ensuring safety of living donors was also addressed in the survey.
Slovak: V prieskume sa okrem toho riešil vznik kontrolných registrov ako dodatočný nástroj na zaistenie bezpečnosti živých darcov.
English: Number of accredited/designated/authorised/licensed tissue establishments per type of human tissues and cells (comparative data; data submitted by 27 Member States and two EEA countries)
Slovak: Počet akreditovaných/oprávnených/povolených/licencovaných tkanivových zariadení na typ ľudského tkaniva a buniek (porovnávacie údaje; údaje predložené 27 členskými štátmi a dvoma krajinami EHP)
English: In addition to providing regular updates during the bi-annul meeting of the tissue and cell expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the tissue and cell sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provided a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
Slovak: Okrem poskytovania pravidelných aktualizácií počas polročných stretnutí expertnej podskupiny pre tkanivá a bunky týkajúcich sa epidemiologickej situácie relevantnej pre sektor tkanív a buniek sa vypracovaním posúdení rizík (napr. pre HTLV, maláriu, horúčku dengue a vírus chikungunya) a plánov pripravenosti (napr. výskyt ohniska vírusu západného Nílu - WNV) získal cenný príspevok k politike a rozhodovaniu v tomto sektore tak na vnútroštátnej úrovni, ako aj na úrovni EÚ.
English: Best practices to ensure tissue and cell sufficiency/self-sufficiency or measures to reduce shortages might be addressed as well as best practices on verification of the implementation of the VUD principle by the competent authorities.
Slovak: Predmetom rokovania môžu byť najlepšie postupy na zaistenie dostatočnosti/sebestačnosti tkanív a buniek alebo opatrení na zníženie nedostatkov, ako aj najlepšie postupy týkajúce sa overovania vykonávania zásady dobrovoľného a bezplatného darcovstva zo strany kompetentných orgánov.
English: New processing methodologies, unthought-of of when the Directives were adopted, are now commonly applied: pre-cutting of corneas with the transplant of only the anterior or posterior segment to one patient, decellularisation of skin and heart valves in the tissue establishment to enhance cellularisation in vivo in the recipient, numerous new pathogen inactivation or sterilisation techniques including the use of radioprotectants to allow treatment with high doses of gamma irradiation, transplantation of highly selected cell populations to be used for the same essential function in the recipient as in the donor, have all increased the importance of robust preparation process authorisation.
Slovak: V súčasnosti sa bežne uplatňujú nové metodiky spracovania, ktoré sa v čase prijatia smernice nepredpokladali: predpripravenie rohovky, pričom jednému pacientovi sa transplantuje len predný alebo zadný segment, decelularizácia kože a srdcových chlopní v tkanivovom zariadení s cieľom zvýšiť celularizáciu in vivo u príjemcu, početné nové techniky inaktivácie alebo sterilizácie patogénov vrátane použitia rádioprotektív, ktorými sa umožňuje liečba vysokými dávkami ožiarenia gama lúčmi, transplantácia vysoko selektovaných bunkových populácií, ktoré sa u príjemcu použijú na tú istú základnú funkciu ako u darcu - všetky tieto metodiky zvýšili význam povoľovania robustných postupov preparácie.
English: As demonstrated by the Member State replies, there are important cross-border movements of human tissues and cells within the EU and EEA countries (Fig. 8).
Slovak: Podľa odpovedí členských štátov dochádza v EÚ a krajinách EHP k významným cezhraničným pohybom ľudských tkanív a buniek (obr. 8).
English: The survey revealed a variety of approaches for the implementation of the procurement requirements laid down in Directive 2006/17/EC, especially when granting authorisation (e.g. prior on-site inspection vs. desk-based review of documentation, differing criteria for major changes requiring a notification of the competent authorities, differing duration of authorisation and conditions of renewal).
Slovak: V prieskume sa zistili rôzne prístupy k vykonávaniu požiadaviek týkajúcich sa odberu stanovených v smernici 2006/17/ES, najmä pri udeľovaní povolenia (napr. predchádzajúca inšpekcia na mieste na jednej strane a revízia dokumentácie na strane druhej, rozdielne kritériá pre väčšie zmeny, ktoré si vyžadujú oznámenie kompetentným orgánom, rozdielne trvanie povolenia a podmienky obnovenia).
English: The analysis of the annual SARE reports submitted by the Member States demonstrates notable efforts to comply with the requirements in Article 7 of Directive 2006/86/EC.
Slovak: Analýzou výročných správ o závažných nežiaducich reakciách a udalostiach, ktoré predložili členské štáty, sa preukázalo značné úsilie dodržať požiadavky v článku 7 smernice 2006/86/ES.
English: Although the principle of VUD is mandatory in the large majority of the Member States, its concrete application varies across the Union.
Slovak: Hoci vo veľkej väčšine členských štátov je zásada dobrovoľného a bezplatného darcovstva povinná, pri jej konkrétnom uplatňovaní sú v rámci Únie rozdiely.
English: Besides complying with the legal obligations pursuant to Article 12 (1) and Article 26 of Directive 2004/23/EC, the current report sets out how Directive 2004/23/EC and its implementing Directives 2006/17/EC and 2006/86/EC (hereafter commonly referred to as the EU tissue and cell legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the tissue and cell sector over the past decade.
Slovak: 1 a článku 26 smernice 2004/23/ES sa v súčasnej správe vysvetľuje, ako smernica 2004/23/ES a jej vykonávacie smernice 2006/17/ES a 2006/86/ES (ďalej spoločne uvádzané ako „právne predpisy EÚ o tkanivách a bunkách") fungujú v praxi, v kontexte významného vedeckého a organizačného rozvoja (internacionalizácia, komercializácia), ku ktorému došlo v sektore tkanív a buniek v poslednom desaťročí.
English: Only six Member States have national registries of oocyte and sperm donors.
Slovak: Národné registre darcov oocytov a spermií má len šesť členských štátov.
English: On the other hand, ten Member States indicated that, especially for sperm donors, such registries are maintained by the tissue establishments.
Slovak: Desať členských štátov však uviedlo, že tieto registre, najmä v prípade darcov spermií, spravujú tkanivové zariadenia.
English: In most of the Member States compliance with the requirements for tissue and cell procurement set by Directive 2006/17/EC is verified by the competent authorities when performing inspections, but also by auditing procurement organisations and centres of human application.
Slovak: Súlad s požiadavkami na odber tkanív a buniek, ktoré sú stanovené v smernici 2006/17/ES, overujú vo väčšine členských štátov kompetentné orgány pri vykonávaní inšpekcií, ale aj v rámci auditov v odberových organizáciách a centrách pre použitie u ľudí.
English: Quality and safety of tissues and cells
Slovak: Kvalita a bezpečnosť tkanív a buniek
English: Donor selection and evaluation.
Slovak: Výber a hodnotenie darcov.
English: In addition, in several Member States, only tissue establishments are authorised to procure tissues and cells, with some countries authorising tissue establishments just for procurement activities.
Slovak: Okrem toho majú v niekoľkých členských štátoch povolenie na odber tkanív a buniek len tkanivové zariadenia, pričom niektoré krajiny povoľujú tkanivové zariadenia len na činnosti odberu.
English: The importance of SARE reporting is confirmed by the interest of the Member States in collaborating with the Commission to improve the current reporting system (e.g. refining the SARE reporting templates for improving collection of data in the sector of assisted reproduction technology (ART)) and to expand communication with other countries and other sectors (e.g. fostering cooperation with relevant third countries with regard to SARE reporting).
Slovak: Význam nahlasovania závažných nežiaducich reakcií a udalostí sa potvrdzuje záujmom členských štátov o spoluprácu s Komisiou na zlepšovaní súčasného systému nahlasovania [napr. vylepšenie vzorov nahlasovania závažných nežiaducich reakcií a udalostí na účel zdokonaleného zberu údajov v sektore technológie asistovanej reprodukcie] a na rozšírení komunikácie s ostatnými krajinami a ostatnými sektormi (napr. posilňovanie spolupráce s príslušnými tretími krajinami, pokiaľ ide o nahlasovanie závažných nežiaducich reakcií a udalostí).
English: Non-reproductive tissues and cells.
Slovak: Nereprodukčné tkanivá a bunky.
English: Tissue and cell reception, processing, storage, labelling and packaging.
Slovak: Prijímanie, spracovanie, skladovanie, označovanie a balenie tkanív a buniek.
English: Such difficulties were also reported by operators manufacturing ATMP from human tissues and cells.
Slovak: Tieto problémy zaznamenali aj subjekty vyrábajúce lieky na inovatívnu liečbu z ľudských tkanív a buniek.
English: Responses to the survey showed that this is also the case for procurement of tissues and cells for ATMP manufacturers, in line with Article 3 of the ATMP Regulation.
Slovak: Z odpovedí na prieskum vyplýva, že to platí aj pre odber tkanív a buniek pre výrobcov liekov na inovatívnu liečbu v súlade s článkom 3 nariadenia o liekoch na inovatívnu liečbu.
English: This report shows that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring Member States to take the necessary measures to endeavour to ensure VUD of tissues and cells.
Slovak: Z tejto správy vyplýva, že členské štáty celkovo dodržiavajú požiadavky článku 12 smernice 2004/23/ES, v ktorom sa stanovuje, že členské štáty prijmú potrebné opatrenia v úsilí o zabezpečenie dobrovoľného a bezplatného darcovstva tkanív a buniek.
English: Additionally, for cases in which tissues/cells from one donor will be used for both transplantation and manufacturing of ATMP, consideration should be given on how to best exchange relevant data between the pharmacovigilance and biovigilance systems (e.g. donation of cells from a living donor which may be found to develop a tumour after donating cells to an ATMP manufacturer or recipient developing a tumour/communicable disease following therapy with donated cells from a donor who may have donated cells transplanted in another recipient).
Slovak: Okrem toho by sa v prípadoch, v ktorých sa tkanivá/bunky od jedného darcu použijú na transplantáciu, ako aj výrobu lieku na inovatívnu liečbu, mal zvážiť aj spôsob najlepšej výmeny relevantných údajov medzi farmakovigilančným a biovigilančným systémom (napr. v prípade darcovstva buniek od živého darcu, u ktorého sa po tom, ako daroval bunky výrobcovi lieku na inovatívnu liečbu, zistí nádor, alebo ak u príjemcu po liečbe darovanými bunkami vznikne nádor/prenosná choroba a bunky toho istého darcu sa mohli transplantovať aj inému príjemcovi).
English: The findings of the VUD survey suggest that Member States should collect more information on the day-to-day practices vis-à-vis donors in both procurement organisations and tissue establishments, especially when these operators are responsible for deciding the type and/or value of the compensation provided to donors.
Slovak: Zo zistení prieskumu o dobrovoľnom a bezplatnom darcovstve vyplýva, že členské štáty by mali zbierať viac informácií o každodenných postupoch týkajúcich sa darcov, a to v odberových organizáciách, ako aj v tkanivových zariadeniach, najmä ak sú tieto subjekty zodpovedné za rozhodovanie o type a/alebo hodnote odmeny, ktorá sa poskytne darcom.
English: The survey showed that all reporting Member States authorise the conditions of procurement by inspecting procurement organisations and/or by evaluating the procurement-related documentation made available by the tissue establishment working with procurement organisations.
Slovak: Z prieskumu vyplýva, že všetky nahlasujúce členské štáty povoľujú podmienky odberu na základe inšpekcie v odberových organizáciách a/alebo vyhodnotenia dokumentácie týkajúcej sa odberu, ktorú sprístupnilo tkanivové zariadenie spolupracujúce s odberovými organizáciami.
English: Five Member States have both central oocyte and sperm donor registries.
Slovak: Päť členských štátov má centrálny register darcov oocytov, ako aj darcov spermií.
English: Number of procurement organisations (POs) reported by the EU and EEA countries
Slovak: Obr. 3. Počet odberových organizácií (OO), ktoré nahlásili krajiny EÚ a EHP
English: In this regard, more training of both healthcare professionals and vigilance officers in tissue establishments and competent authorities will be needed for an appropriate identification and analysis of the "root causes" of these SARE, which should lead to the identification and correction of systematic errors.
Slovak: V tomto ohľade sa bude na účel primeraného identifikovania a analýzy „základných príčin" týchto závažných nežiaducich reakcií a udalostí požadovať ďalšia odborná príprava tak zdravotníckych pracovníkov, ako aj pracovníkov v oblasti vigilancie v tkanivových zariadeniach a kompetentných orgánoch, výsledkom čoho by mala byť identifikácia a náprava systematických chýb.
English: Only in a small number of Member States is the value of the compensation provided to tissue and cell donors connected to national economic indicators (e.g. monthly income, purchasing capacity).
Slovak: Suma odmeny poskytovaná darcom tkanív a buniek je prepojená s národnými ekonomickými ukazovateľmi (napr. mesačný príjem, kúpna kapacita) len v niekoľkých členských štátoch.
English: In addition, and in accordance with Article 12(1) of Directive 2004/23/EC, Member States also have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
Slovak: 1 smernice 2004/23/ES každé tri roky predložiť Komisii aj správy o uplatňovaní zásady dobrovoľného a bezplatného darcovstva.
English: Where appropriate data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Tissues and Cells (RATC) platform, Eurobarometer survey exploring the views of EU citizens on tissue and cell donation and the output of a number of relevant EU-funded projects and studies) were also taken into account.
Slovak: V prípade potreby sa takisto zohľadnili údaje, ktoré sa získali z iných zdrojov a ktoré podporujú zistenia týchto dvoch prieskumov [napr. výmeny medzi kompetentnými vnútroštátnymi orgánmi počas polročných stretnutí s Komisiou, povinné ročné nahlasovanie závažných nežiaducich reakcií a udalostí Komisii, varovania v systéme včasného varovania pre tkanivá a bunky (RATC), prieskum Eurobarometer, pri ktorom sa skúmali názory občanov EÚ na darcovstvo tkanív a buniek a výsledky niekoľkých relevantných projektov a štúdií financovaných z prostriedkov EÚ].
English: An alert issued in RATC accompanied by recall of products from an EU tissue establishment revealed that the consent form and its verification may be very different from one Member State to another, depending also on the legal framework under which the EU tissue and cell legislation has been transposed.
Slovak: Varovanie vydané v systéme včasného varovania pre tkanivá a bunky v kombinácii so stiahnutím výrobkov z tkanivových zariadení EÚ ukázalo, že v prípade formulára súhlasu a príslušného overenia môžu byť medzi jednotlivými členskými štátmi výrazné rozdiely aj v závislosti od právneho rámca, na základe ktorého boli právne predpisy EÚ o tkanivách a bunkách transponované.
English: Authorisation of tissue and cell preparation processes.
Slovak: Povolenie na postupy preparácie tkanív a buniek.
English: Verification by the competent authorities of the implementation of the VUD principle in tissue establishments is focused on inspecting documentation related to donor consent.
Slovak: Overovanie vykonávania zásady dobrovoľného a bezplatného darcovstva v tkanivových zariadeniach zo strany kompetentných orgánov je zamerané na kontrolu dokumentácie týkajúcej sa súhlasu darcu.
English: Only 15 Member States reported putting in place additional measures like examination/inspection/approval of advertising materials, training of professionals to spot illegal and fraudulent activities, verification that the VUD principle is also respected for imported tissues and cells.
Slovak: Zavedenie dodatočných opatrení, napríklad preskúmanie/inšpekcia/schválenie reklamných materiálov, odbornej prípravy odborníkov na účel odhaľovania nezákonných a podvodných činností, overovanie, či zásada dobrovoľného a bezplatného darcovstva sa zohľadňuje aj pri dovezených tkanivách a bunkách, nahlásilo len 15 členských štátov.
English: Fig. 8.
Slovak: Obr. 8.
English: ][4: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0708:FIN:EN:PDF ][5: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1422283594361&uri=CELEX:52006DC0593 ][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_voluntary_report_en.pdf ]
Slovak: ][4: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0708:FIN:SK:PDF.][5: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/TXT/?qid=1422283594361&uri=CELEX:52006DC0593.][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_voluntary_report_sk.pdf.]
English: As regards the implementation of the VUD principle, the Commission survey showed that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring them to take the necessary measures to encourage VUD.
Slovak: Pokiaľ ide o vykonávanie zásady dobrovoľného a bezplatného darcovstva, z prieskumu Komisie vyplynulo, že členské štáty celkovo dodržiavajú súlad s článkom 12 smernice 2004/23/ES, na základe ktorého majú povinnosť prijať nevyhnutné opatrenia na podporu dobrovoľného a bezplatného darcovstva.
English: Tissue establishments' status (public vs. private)/type of tissue (2011 data; data submitted by 25 Member States and one EEA country)
Slovak: Obr. 5. Štatút tkanivových zariadení (verejné v. súkromné)/typ tkaniva (údaje za rok 2011; údaje predložené 25 členskými štátmi a jednou krajinou EHP)
English: Distribution of tissues and cells for human application.
Slovak: Distribúcia tkanív a buniek na použitie u ľudí.
English: However, a significant percentage of the respondents (48%) considered that receiving refreshments, free testing, or a free physical check-up seem suitable when donating human tissues and cells.
Slovak: %) sa však domnieva, že pri darovaní ľudských tkanív a buniek sa zdá byť vhodné poskytovanie občerstvenia, bezplatného testovania alebo bezplatnej lekárskej kontroly.
English: [18: For the purpose of the survey, in order to facilitate a consistency in replies, those terms were defined as follows: 'National self-sufficiency' was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country's population.
Slovak: S cieľom uľahčiť konzistentnosť odpovedí sa vymedzili na účel prieskumu nasledujúce pojmy: „národná sebestačnosť" sa vymedzila ako splnenie potrieb týkajúcich sa výrobkov z ľudského tkaniva a buniek na lekárske použitie (napr. transplantácia, postupy technológie asistovanej reprodukcie) obyvateľov s trvalým pobytom na základe prístupu k zdrojom z populácie danej krajiny.
English: Several of the selection criteria, as well as the tasks of the responsible persons in Member States with more stringent requirements, have been subject to discussion during the bi-annual national competent authority meetings.
Slovak: Počas polročných stretnutí kompetentných vnútroštátnych orgánov bolo predmetom diskusie niekoľko kritérií výberu, ako aj úlohy zodpovedných osôb v členských štátoch s prísnejšími požiadavkami.
English: Furthermore, besides procurement of replacement tissues, haematopoietic stem cells and reproductive cells, some Member States also reported a significant number of procurement organisations carrying out procurement of tissue and cells to be used for manufacturing of advanced therapy medicinal products (ATMP) (Fig. 3).
Slovak: Niektoré členské štáty takisto uviedli, že významný počet odberových organizácií vykonáva okrem odberu náhradných tkanív, hematopoietických kmeňových buniek a reprodukčných buniek aj odber tkanív a buniek, ktoré sa majú použiť na výrobu liekov na inovatívnu liečbu („advanced therapy medicinal products" - ATMP)
English: [2: Detailed Member States' replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][3: In a number of cases clarification requests were sent to Member States.
Slovak: Podrobné odpovede členských štátov (ako aj odpovede Nórska a Lichtenštajnska) sú uvedené na stránke http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/.][3:
English: ][9: Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L294, 25.10.2006, p.
Slovak: ][9: Smernica Komisie 2006/86/ES z 24. októbra 2006, ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokiaľ ide o požiadavky na spätné sledovanie, o oznamovanie závažných nežiaducich reakcií a udalostí a o určité technické požiadavky na kódovanie, spracovanie, konzervovanie, skladovanie a distribúciu ľudských tkanív a buniek (Ú.
English: The new legal provisions for the application of the Single European Code shall also satisfy the requirement in Article 10(3) of the Directive 2004/23/EC, by establishing the EU Tissue Establishment Compendium including all tissues establishments with their coordinates and the status of their accreditation/designation/authorised or licence.
Slovak: 3 smernice 2004/23/ES, a to zriadením databázy tkanivových zariadení EÚ, ktorá obsahuje informácie o všetkých tkanivových zariadeniach s ich adresou a kontaktnými údajmi, ako aj so statusom ich akreditácie/oprávnenia/povolenia alebo licencie.
English: [23: http://ec.europa.eu/chafea/documents/health/leaflet/transplantation-transfusion.pdf][24: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/projects/index_en.htm]
Slovak: [23: http://ec.europa.eu/chafea/documents/health/leaflet/transplantation-transfusion.pdf.][24: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/projects/index_sk.htm.]
English: ][8: Commission Directive 2006/17/EC of 8 February 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells (OJ L38, 9.2.2006, p. 40).
Slovak: ][8: Smernica Komisie 2006/17/ES z 8. februára 2006, ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokiaľ ide o určité technické požiadavky na darcovstvo, odber a testovanie ľudských tkanív a buniek (Ú.
English: a. Volume of tissues and cells (units) distributed from one MS to other EU MS and/or EEA countries in 2011 (Data reported by 18 countries)
Slovak: Objem tkanív a buniek (jednotky) distribuovaných z jedného ČŠ do iného ČŠ EÚ a/alebo krajín EHP v roku 2011 (údaje nahlásilo 18 krajín)
English: Other responsibilities of tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
Slovak: Ostatné povinnosti kompetentných orgánov pre tkanivá a bunky v nahlasujúcom členskom štáte EÚ a v krajinách EHP (údaje za rok 2011)
English: [14: Commission Directive (EU) 2015/565 of 8 April 2015 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells.
Slovak: Komisie (EÚ) 2015/565 z 8. apríla 2015, ktorou sa mení smernica 2006/86/ES, pokiaľ ide o určité technické požiadavky na kódovanie ľudských tkanív a buniek.
English: Tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
Slovak: Kompetentné orgány pre tkanivá a bunky v nahlasujúcom členskom štáte EÚ a v krajinách EHP (údaje za rok 2011)
English: Support for the implementation of the EU tissue and Cell Directives
Slovak: Podpora vykonávania smerníc EÚ o tkanivách a bunkách
English: [16: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_mi_20110623_en.pdf ]
Slovak: [16: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_mi_20110623_sk.pdf.]
English: a. Volume of tissues and cells (units) imported in 2011 (data reported by 15 Member States)
Slovak: Objem tkanív a buniek (jednotky) dovezených v roku 2011 (údaje nahlásilo 15 členských štátov)
English: b. Volume of tissues and cells (units) exported in 2011 (data reported by 11 Member States)
Slovak: Objem tkanív a buniek (jednotky) vyvezených v roku 2011 (údaje nahlásilo 11 členských štátov)
English: As regards the risk of transmission of communicable diseases thorough tissues and cells, the collaboration with ECDC proved extremely valuable.
Slovak: Spolupráca s ECDC sa v súvislosti s rizikom prenosu prenosných ochorení cez tkanivá a bunky ukázala ako veľmi cenná.
English: Fig. 7.
Slovak: Obr. 7.
English: Supervision of human tissue and cell procurement.
Slovak: Dozor nad odberom ľudských tkanív a buniek.
English: [7: Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L102, 07.04.2004, p. 48).
Slovak: Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES ustanovujúca normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek (Ú.
English: Fig. 2.
Slovak: Obr. 2.
English: [22: Commission Directive (EU) 2015/566 implementing Directive 2004/23/EC as regards the procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety of imported tissues and cells (OJ L 93, 9.4.2015, p. 56). ]
Slovak: Smernica Komisie (EÚ) 2015/566, ktorou sa vykonáva smernica 2004/23/ES, pokiaľ ide o postupy overovania ekvivalentných noriem kvality a bezpečnosti dovážaných tkanív a buniek (Ú.
English: Implementation of the EU tissues and cells legislation
Slovak: Vykonávanie právnych predpisov EÚ o tkanivách a bunkách
English: One concern raised during national tissue and cell competent authorities meetings was direct distribution of gametes (i.e. sperm) to individuals for self-application without the involvement of a health professional.
Slovak: Jednou z obáv vznesených počas stretnutí vnútroštátnych kompetentných orgánov pre tkanivá a bunky bola priama distribúcia gamét (t.
English: [12: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/manual_en.pdf ]
Slovak: [12: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/manual_sk.pdf.]
English: b. Volume of tissues and cells (units) received by MS from other EU MS and/or EEA countries in 2011 (Data reported by 15 Member States)
Slovak: Objem tkanív a buniek (jednotky) prijatých ČŠ od iného ČŠ EÚ a/alebo krajín EHP v roku 2011 (údaje nahlásilo 15 krajín)
English: Transposition of the EU tissue and cell legislation
Slovak: Transpozícia právnych predpisov EÚ o tkanivách a bunkách
English: OJ L 93, 9.4.2015, p. 43-55][15: EU Tissue establishment compendium is part of the EU Coding platform that was introduced by the Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells.]
Slovak: Databáza tkanivových zariadení EÚ je súčasťou kódovacej platformy EÚ, ktorá bola zavedená smernicou (EÚ) 2015/565, ktorou sa mení smernica 2006/86/ES, pokiaľ ide o určité technické požiadavky na kódovanie ľudských tkanív a buniek.]
English: These reasons are still valid.
Slovak: Tieto dôvody sú ešte stále platné.
English: (g) the annual report of its activities;
Slovak: g) výročnú správu o svojich činnostiach;
English: The Commission will bear the limited costs.
Slovak: Komisia bude niesť obmedzené náklady.
English: Reasons for action at European level (ex-ante)
Slovak: Dôvody na akciu na európskej úrovni (ex-ante)
English: Member States may nominate nationals of other Member States.
Slovak: Členské štáty môžu navrhnúť štátnych príslušníkov iných členských štátov.
English: The political response was to adopt a White Paper on Food Safety in January 2000.
Slovak: Politickou reakciou bolo prijatie bielej knihy o bezpečnosti potravín v januári 2000.
English: In particular a series of measures will be put in place such as:
Slovak: Zavedie sa najmä celý rad opatrení, ako napríklad:
English: Appropriate provisions are included to protect the rights of commercial applicants.
Slovak: Zahrnuté sú vhodné ustanovenia na ochranu práv obchodných žiadateľov.
English: These controls shall be organised in cooperation with the competent authorities of the Member States.
Slovak: Tieto kontroly sa organizujú v spolupráci s príslušnými orgánmi členských štátov.
English: Problems that the initiative aims to tackle
Slovak: Problémy, na riešenie ktorých je iniciatíva zameraná
English: Since duly justified confidential information is protected, incentives for innovation should remain unchanged.
Slovak: Keďže riadne odôvodnené dôverné informácie sú chránené, stimuly pre inovácie by mali zostať nezmenené.
English: (i) A high level of scientific expertise;
Slovak: i) vysoká úroveň vedeckej odbornosti,
English: Therefore experience and knowledge exist on this substance or product.
Slovak: Preto už v súvislosti s touto látkou alebo produktom existujú skúsenosti a znalosti.
English: The regulatory regime on food safety needs to be strong to ensure its credibility and effectiveness.
Slovak: Regulačný režim v oblasti potravinovej bezpečnosti musí byť silný, aby sa zabezpečila jeho dôveryhodnosť a účinnosť.
English: Shared management with the Member States
Slovak: Zdieľané hospodárenie s členskými štátmi
English: Applicants and in particular small- and medium-sized enterprises do not always have a clear understanding of these specifications.
Slovak: Žiadatelia, a najmä malé a stredné podniky, nie vždy celkom rozumejú týmto špecifikáciám.
English: Each Member State shall nominate at least 12 scientific experts.
Slovak: Každý členský štát navrhne najmenej 12 vedeckých expertov.
English: - the rules governing the eligibility of costs will be simplified in accordance with the provisions of the Financial Regulation;
Slovak: - pravidlá, ktorými sa riadi oprávnenosť výdavkov, sa zjednodušia v súlade s ustanoveniami nariadenia o rozpočtových pravidlách,
English: Such measures are therefore not expected to have significant socio-economic and environmental impacts that are clearly identifiable ex ante.
Slovak: Neočakáva sa teda, že takéto opatrenia budú mať významné sociálno-ekonomické a environmentálne vplyvy, ktoré sú jasne predvídateľné vopred.
English: (22) Food safety is a sensitive matter of prime interest for all Union citizens.
Slovak: Bezpečnosť potravín je citlivou záležitosť prvoradého záujmu pre všetkých občanov Únie.
English: The Commission shall ensure the regular review of the application of this Regulation.
Slovak: Komisia zabezpečuje pravidelné preskúmavanie uplatňovania tohto nariadenia.
English: international organisations and their agencies (to be specified);
Slovak: medzinárodným organizáciám a ich agentúram (uveďte),
English: The Commission open public consultation is published on:
Slovak: Otvorená verejná konzultácia Komisie je uverejnená na webovej stránke:
English: The findings of the evaluation shall be made public."
Slovak: Zistenia vyplývajúce z hodnotenia sa zverejňujú."
English: the EIB and the European Investment Fund;
Slovak: Európskej investičnej banke (EIB) a Európskemu investičnému fondu,
English: Moreover, a strict application of the rules on conflict of interests provided in the proposal will be ensured.
Slovak: Okrem toho sa zabezpečí, aby sa prísne uplatňovali pravidlá o konflikte záujmov stanovené v návrhu.
English: Transitions measures are provided.
Slovak: Sú stanovené prechodné opatrenia.
English: In addition, the role of the Management Board is focussed on administration and finances.
Slovak: Úloha správnej rady je okrem toho zameraná na správu a financie.
English: That section shall be publicly available and easily accessible.
Slovak: Táto sekcia je prístupná verejnosti a ľahko dostupná.
English: (a) Article 1(2) shall apply from 1st July 2022.
Slovak: Článok 1 ods. 2 sa uplatňuje od 1. júla 2022.
English: Direct management by the Commission through
Slovak: Priame hospodárenie na úrovni Komisie prostredníctvom
English: The consultation carried out demonstrates an overall support of stakeholders to the initiative.
Slovak: Z uskutočnených konzultácií vyplýva všeobecná podpora zainteresovaných strán tejto iniciatíve.
English: It shall apply from [18 months after its entry into force], except for the following provisions:
Slovak: Uplatňuje sa od [18 mesiacov po nadobudnutí účinnosti] s výnimkou týchto ustanovení:
English: The fourth measure provides for controls and audits by Commission inspectors in relation to studies.
Slovak: Štvrtým opatrením sa stanovujú kontroly a audity inšpektormi Komisie v súvislosti so štúdiami.
English: (f) its scientific studies in accordance with Articles 32 and 32e;
Slovak: f) svoje vedecké štúdie v súlade s článkami 32 a 32e;
English: Consistency with other Union policies
Slovak: Súlad s ostatnými politikami Únie
English: For the purposes of this point ‘added value of Union involvement' is the value resulting from Union intervention which is additional to the value that would have been otherwise created by Member States alone.
Slovak: Na účely tohto bodu je „prínos zapojenia Európskej únie" hodnota vyplývajúca zo zásahu Únie, ktorá dopĺňa hodnotu, ktorú by inak vytvorili len samotné členské štáty.
English: Subsidiarity (for non-exclusive competence)
Slovak: Subsidiarita (v prípade inej ako výlučnej právomoci)
English: Added value of Union involvement (it may result from different factors, e.g. coordination gains, legal certainty, greater effectiveness or complementarities).
Slovak: Prínos zapojenia Európskej únie (môže byť výsledkom rôznych faktorov, napr. lepšej koordinácie, právnej istoty, väčšej účinnosti alebo komplementárnosti).
English: The results of all consultation activities are summarised in the synopsis report.
Slovak: Výsledky všetkých konzultačných činností sú uvedené v súhrnnej správe.
English: The proposal also provides for a better organisation of the Panels' work.
Slovak: V návrhu sa takisto stanovuje lepšia organizácia práce pracovných skupín.
English: They also seriously undermined public confidence in the Union food safety regulatory framework.
Slovak: Takisto vážne oslabili dôveru verejnosti v regulačný rámec Únie v oblasti bezpečnosti potravín.
English: Member States appreciate that the challenges in relation to food safety, in an environment with very high levels of trade and a complex food supply chain, require a strong Union regulatory system.
Slovak: Členské štáty sú si vedomé, že výzvy týkajúce sa bezpečnosti potravín, a to v prostredí s veľmi vysokými úrovňami obchodu a zložitým potravinovým dodávateľským reťazcom, si vyžadujú silný regulačný systém Únie.
English: The impact in terms of costs and resources needed is mostly on EFSA.
Slovak: Vplyv z hľadiska nákladov a potrebných zdrojov sa prejaví predovšetkým pri úrade EFSA.
English: The term of office of members and alternate members shall be four years.
Slovak: Funkčné obdobie členov a ich náhradníkov je štyri roky.
English: Notwithstanding paragraphs 2 and 3, the following information shall nevertheless be made public:
Slovak: Bez ohľadu na odseky 2 a 3 sa však uverejňujú tieto informácie:
English: Title 2: Infrastructure and operating expenditure Commitments (1a)
Slovak: Hlava 2: Výdavky na infraštruktúru a operačné výdavky Záväzky (1a)
English: 1) improve and clarify the rules on transparency
Slovak: 1. zlepšiť a vyjasniť pravidlá týkajúce sa transparentnosti
English: It underlined that this lack should be addressed in future policy development, for instance by making better coordinated use of existing reporting requirements.
Slovak: Touto kontrolou sa zdôraznilo, že tento nedostatok by sa mal riešiť pri vytváraní budúcej politiky, napríklad prostredníctvom lepšie koordinovaného využívania existujúcich požiadaviek na podávanie správ.
English: The list drawn up by the Commission shall be forwarded to the European Parliament, together with the relevant background documents.
Slovak: Zoznam vypracovaný Komisiou sa postúpi Európskemu parlamentu spolu s príslušnými podkladovými dokumentmi.
English: The proposal also stipulates that personal data be protected taking into account the applicable Union legislative framework on the processing of such data.
Slovak: V návrhu sa takisto stanovuje, že osobné údaje majú byť chránené so zohľadnením platného legislatívneho rámca Únie vzťahujúceho sa na spracovanie takýchto údajov.
English: Impact on the European Food Safety Authority (EFSA)
Slovak: Vplyv na Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA)
English: [51: Mainly for the Structural Funds, the European Agricultural Fund for Rural Development (EAFRD) and the European Fisheries Fund (EFF).]
Slovak: Najmä pre štrukturálne fondy, Európsky poľnohospodársky fond pre rozvoj vidieka (EPFRV) a Európsky fond pre rybné hospodárstvo (EFRH).]
English: (a) ensure that accurate, appropriate and timely information is interactively exchanged, based on the principles of transparency, openness, and responsiveness;
Slovak: a) zabezpečuje, aby sa interaktívne vymieňali presné, vhodné a včasné informácie na základe zásad transparentnosti, otvorenosti a schopnosti reagovať;
English: This provision does not apply to the submission of any supplementary information by the applicants during the risk assessment process.
Slovak: Toto ustanovenie sa neuplatňuje na predkladanie akýchkoľvek doplňujúcich informácií žiadateľmi počas procesu hodnotenia rizika.
English: N° of requests for access to documents addressed to EFSA and the Commission.
Slovak: počet žiadostí o prístup k dokumentom adresovaných úradu EFSA a Komisii.
English: (f) ensure appropriate exchange of information with interested parties in relation to risks associated with the agri-food chain.
Slovak: f) zabezpečovať náležitú výmenu informácií so zainteresovanými stranami, pokiaľ ide o riziká súvisiace s agropotravinovým reťazcom.
English: The reasons underlying differences in the assessments and conclusions of scientific bodies should be better communicated to the public in order to facilitate their understanding.
Slovak: Odôvodnenia rozdielov v hodnoteniach a záveroch vedeckých orgánov by sa mali lepšie sprostredkovávať verejnosti s cieľom uľahčiť ich chápanie.
English: Detailed explanation of the specific provisions of the proposal
Slovak: Podrobné vysvetlenie konkrétnych ustanovení návrhu
English: However, issues of compliance with the applicable standards may arise in some cases and this is why national systems are in place to verify such compliance.
Slovak: V niektorých prípadoch sa však môžu objaviť problémy, pokiaľ ide o súlad s platnými normami, a z tohto dôvodu sú zavedené národné systémy na overovanie tohto súladu.
English: "The number of members in each Scientific Panel within the maximum provided for in paragraph 5g.
Slovak: „počtu členov v každej vedeckej pracovnej skupine v medziach maximálneho počtu stanoveného v odseku 5g;";
English: The estimated impact on expenditure and staffing for the years 2021 and beyond in this legislative financial statement is added for illustrative purpose and does not pre-judge the next multiannual financial framework.
Slovak: Odhadovaný vplyv na výdavky a personál na obdobie od roku 2021 sa v tomto legislatívnom finančnom výkaze uvádza na ilustračné účely a nemá vplyv na ďalší viacročný finančný rámec.
English: Policy area: [Food Safety]
Slovak: Oblasť politiky: [bezpečnosť potravín]
English: Specify the effects which the proposal/initiative should have on the beneficiaries/groups targeted.
Slovak: Uveďte, aký vplyv by mal mať návrh/iniciatíva na príjemcov/cieľové skupiny.
English: It provides, amongst others, that food law must be based on risk analysis, except where this is not appropriate to the circumstances or the nature of the measure.
Slovak: Okrem iného sa v ňom stanovuje, že potravinové právo musí byť založené na analýze rizika okrem prípadov, ak to nezodpovedá okolnostiam alebo charakteru opatrenia.
English: The evaluation shall address the possible need to modify the mandate of the Authority, and the financial implications of any such modification.
Slovak: V rámci hodnotenia sa rieši prípadná potreba zmeniť mandát úradu a finančné dôsledky takejto zmeny.