FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: Many countries reported in 2013 on the feasibility/appropriateness of deferring donors on the grounds of sexual risk behaviour and about two-thirds of the countries have national guidance in place.
Slovak: Mnohé krajiny v roku 2013 informovali o uskutočniteľnosti/vhodnosti vylúčenia darcov na základe rizikového sexuálneho správania, pričom približne dve tretiny krajín prijali usmernenia v tejto oblasti na vnútroštátnej úrovni.
English: Some Member States called for more common procedures for authorisation across the Union.
Slovak: Niektoré členské štáty vyzývali k väčšej koordinácii postupov povoľovania v rámci Únie.
English: In this context, it is challenging for MS to apply a requirement for the exclusive importation of plasma sourced from voluntary and unpaid donors.
Slovak: V tejto súvislosti je pre členské štáty výzvou uplatňovať požiadavku výhradného dovozu plazmy pochádzajúcej od dobrovoľných a bezplatných darcov.
English: There is considerable heterogeneity across the EU, with certain practices perceived as compensation in one country and as incentives in another.
Slovak: V rámci EÚ existuje značná heterogénnosť, pričom rovnaké postupy sú v jednej krajine považované za odmenu a v inej za stimul.
English: In half of the countries one authority is responsible for the entire oversight of the blood sector, whereas in others the tasks are divided amongst two or three authorities (based on duties, e.g. accreditation/authorisation versus inspections/vigilance, or based on the allocation of tasks between federal and regional levels).
Slovak: V polovici krajín je za celkový dozor nad odvetvím krvi zodpovedný jeden orgán, zatiaľ čo v iných sú úlohy rozdelené medzi dva a viac orgánov (na základe ich povinností, napr. akreditácií/povoľovania a na druhej strane inšpekcií/vigilancie, alebo na základe rozdelenia úloh medzi federálnou a regionálnou úrovňou).
English: The reported picture seems not to be complete, with some inconsistencies between the information provided by countries whose citizens travel to donate and those who have donors coming from another Member State to donate.
Slovak: Celkový uvádzaný obraz sa javí ako neúplný, a to pre nesúlad medzi informáciami od krajín, ktorých občania cestujú, aby darovali krv, a tými, ktoré majú darcov prichádzajúcich z iného členského štátu.
English: Whole blood and blood components such as platelets and red blood cells have a limited shelf-life and are rarely exchanged between Member States, with the exception of rare emergency or humanitarian situations.
Slovak: Celá krv a zložky krvi, ako napríklad krvné doštičky a červené krvinky, majú obmedzený čas použiteľnosti a členské štáty si ich vymieňajú len zriedkavo, okrem prípadov mimoriadnych núdzových alebo humanitárnych situácií.
English: In the vast majority of Member States, the authorities for blood are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, tissues, cells and/or medicinal products), which can be beneficial for achieving greater efficiency and coherence.
Slovak: Vo veľkej väčšine členských štátov zodpovedajú orgány dohľadu nad krvou aj za dohľad nad inými odvetviami (ako sú orgány, tkanivá, bunky a/alebo lieky), čo môže napomáhať dosahovanie lepšej efektívnosti a súdržnosti.
English: Plasma and plasma derivatives can have a longer shelf-life and as fractionation plants exist only in twelve Member States, both plasma (the starting material) and plasma derivatives (the end product) are frequently exchanged across borders, within the EU and with third (non-EU) countries.
Slovak: Plazma a deriváty plazmy môžu mať dlhší čas použiteľnosti a keďže zariadenia na frakcionáciu existujú len v 12 členských štátoch, plazma (východisková surovina) aj deriváty plazmy (konečný produkt) sú častým predmetom cezhraničnej výmeny v rámci EÚ a aj s tretími krajinami.
English: A majority of countries report having policies to also optimise the clinical use of plasma derivatives, with a small number of countries having national prioritisation strategies to ensure supply to those patient groups who are highly dependent on treatment with these products.
Slovak: Väčšina krajín udáva, že má politiky na optimalizáciu klinického použitia derivátov plazmy, pričom menší počet krajín uvádza, že majú vnútroštátne prioritizačné stratégie na zabezpečenie dodávky pre tie skupiny pacientov, ktoré sú vysoko závislé od liečby takýmito produktmi.
English: Also the inspection approaches vary significantly towards mobile and satellite sites, hospital blood banks, plasma collection centres and potential third country players.
Slovak: Významne sa líšia aj prístupy k inšpekciám mobilných a satelitných staníc, krvných bánk v nemocniciach, centier na odber plazmy a potenciálnych aktérov z tretích krajín.
English: In almost every country, donation promotion activities are the main actions taken to increase supply.
Slovak: V takmer všetkých krajinách sú hlavnými opatreniami na zvýšenie ponuky činnosti zamerané na podporu darcovstva.
English: To facilitate good regulatory communication between Member States, as well as to comply with the annual reporting requirements to the Commission, a well-informed national coordinating contact point is essential, even where competent authority responsibilities are shared among multiple organisations or regions.
Slovak: Dôležitý význam pre uľahčenie dobrej regulačnej komunikácie medzi členskými štátmi a splnenie každoročných povinností predkladania správ Komisii má dobre informované národné koordinačné miesto, a to aj v prípade, ak sú zodpovednosti príslušného orgánu rozdelené medzi viacero organizácií alebo regiónov.
English: National rules for export often limit or place conditions on export of blood and blood components, e.g. only in situations of emergency, which is seen by many countries as part of their national policy to ensure self-sufficiency (see below).
Slovak: V zmysle vnútroštátnych pravidiel vývozu sa často zavádzajú podmienky vývozu krvi a zložiek krvi alebo sa ich vývoz obmedzuje, napríklad len na núdzové situácie, čo mnohé krajiny vnímajú ako súčasť svojej vnútroštátnej politiky na zabezpečenie sebestačnosti (pozri ďalej).
English: Fig. 1: Additional fields of competence for national blood competent authorities
Slovak: Obr. 1: Ďalšie oblasti kompetencie vnútroštátnych orgánov príslušných pre krv
English: It is important to note that the hyperlinks contain the original replies of Member States, whilst the report reflects the updated information provided by Member States.
Slovak: Je dôležité poznamenať, že hypertextové odkazy obsahujú pôvodné odpovede členských štátov, pričom v tejto správe sú obsiahnuté aktualizované informácie poskytnuté členskými štátmi, čo môže viesť k istým rozdielom.
English: Safety and quality of blood depends on the implementation of a combination of three pillars: donor screening for deferral criteria, donor testing and, where possible, pathogen inactivation techniques.
Slovak: Bezpečnosť a kvalita krvi závisí od vykonávania kombinácie troch pilierov: skríning darcov podľa kritérií vylúčenia, testovanie darcov, a ak je to možné, techník inaktivácie patogénov.
English: Other eligibility criteria that several countries would wish to reflect on relate to the history of malignancy, donor risk behaviour and haemoglobin levels.
Slovak: Ďalšie kritériá vhodnosti, ktoré chcú viaceré krajiny zvážiť, sa vzťahujú k histórii zhubného ochorenia, rizikového správania na strane darcu a hladiny hemoglobínu.
English: The ways in which EU Member States have implemented the principle of VUD are difficult to assess in a comprehensive manner.
Slovak: Spôsoby, ktorými členské štáty uplatňujú zásadu dobrovoľného a bezplatného darcovstva, je ťažké vyhodnotiť komplexným spôsobom.
English: Seventeen Member States reported having penalties in place, addressing different situations such as making financial gain or collection of donations without consent.
Slovak: 17 členských štátov uviedlo, že má zavedené sankcie, ktorými sa riešia rôzne situácie, ako napríklad finančný zisk alebo odber krvi bez súhlasu.
English: Voluntary and unpaid donation (VUD)
Slovak: Dobrovoľné a bezplatné darcovstvo
English: The majority of Member States have rules to authorise and control import of blood and blood components for transfusion, while only about half have such rules for plasma for fractionation.
Slovak: Väčšina členských štátov má zavedené pravidlá na povoľovanie a kontrolu dovozu krvi a zložiek krvi na účely transfúzie, avšak iba približne polovica z nich má aj pravidlá pre plazmu určenú na frakcionáciu.
English: The role of common assessments by ECDC and the Commission was recognised in this context, e.g. when developing a preparedness plan to help blood establishments address the seasonal outbreaks of West Nile Virus in some southern EU countries.
Slovak: Krajiny v tejto súvislosti ocenili úlohu spoločných hodnotení ECDC a Komisie, napr. pri vypracúvaní plánu pripravenosti s cieľom pomôcť transfuziologickým zariadeniam riešiť sezónne epidémie vírusu západonílskej horúčky v niektorých južných krajinách EÚ.
English: All Member States reported that the same rules on traceability apply to blood establishments and hospital blood banks, allowing tracing of blood and blood components from donor to recipient and vice versa.
Slovak: Všetky členské štáty uviedli, že rovnaké pravidlá vysledovateľnosti platia pre všetky transfuziologické zariadenia a nemocničné krvné banky, čím sa umožňuje sledovanie krvi a zložiek krvi od darcu k príjemcovi a naopak.
English: The main causes leading to deferrals of candidate donors reported by Member States were low haemoglobin levels (putting at risk the health of the donor) as well as risk of transmission of infectious diseases, (sexual) risk behaviours, travel, medication and other medical reasons (putting the health of the recipient at risk).
Slovak: Hlavnými dôvodmi vylúčenia potenciálnych darcov boli podľa členských štátov nízke hladiny hemoglobínu (ohrozujúce zdravie darcu), ako aj riziko prenosu infekčných chorôb, rizikové (sexuálne) správanie, cestovanie, lieky a iné medicínske dôvody (ohrozujúce zdravie príjemcu).
English: Although the large majority of the responding countries (26) reported that the principle of VUD is mandatory at national level, their legislations often refer to an "encouragement" or to a "strong recommendation".
Slovak: Hoci veľká väčšina krajín, ktoré sa na prieskume zúčastnili (26), uviedla, že zásada dobrovoľného a bezplatného darcovstva je na vnútroštátnej úrovni povinná, v ich právnych predpisoch sa často uvádza „podpora" alebo „dôrazné odporúčanie".
English: About two thirds of the countries mention that blood establishments also apply more sensitive nucleic acid testing (NAT), along with serological testing, although several countries also raised questions regarding the cost-benefit ratio of this relatively costly testing technique.
Slovak: Približne dve tretiny krajín uvádzajú, že transfuziologické zariadenia využívajú aj citlivejšie testovanie nukleovej kyseliny spolu so sérologickým testovaním, hoci viaceré krajiny v tejto súvislosti otvorili aj otázku pomeru medzi nákladmi a prínosmi, pokiaľ ide o túto pomerne drahú testovaciu techniku.
English: The regular meetings of the expert sub-group on blood and blood components (which is part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group - CASoHO E01718) allow for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
Slovak: Na pravidelných stretnutiach expertnej podskupiny pre krv a zložky krvi (ktorá je súčasťou príslušných orgánov expertnej skupiny pre látky ľudského pôvodu, E01718) si krajiny vymieňajú najlepšie postupy a vyjasňujú si spoločné problémy, s ktorými sa stretávajú na vnútroštátnej úrovni a na úrovni EÚ.
English: While all countries report having recall procedures in place, only 14 reported recalls (1867 in total).
Slovak: Hoci všetky krajiny uvádzajú, že zaviedli postupy stiahnutia krvi, iba 14 z nich uviedlo, že k stiahnutiam skutočne došlo (spolu 1 867 prípadov).
English: The 2013 implementation survey was answered by all Member States and also by two EEA countries, Liechtenstein and Norway.
Slovak: Na prieskume o vykonávaní smernice realizovaného v roku 2013 sa zúčastnili všetky členské štáty, ako aj dve krajiny EHS, Lichtenštajnsko a Nórsko.
English: Whilst overall Member States seem to correctly implement the provisions concerning inspections, a number of Member States reported difficulties related to staffing, which makes compliance with the required 2-year inspection interval challenging.
Slovak: Hoci členské štáty zjavne vykonávajú ustanovenia o inšpekciách správne, niekoľko členských štátov informovalo o problémoch s ľudskými zdrojmi, ktoré ohrozujú dodržiavanie dvojročných intervalov inšpekcie.
English: Policies towards them vary, from prohibition to seeing replacement donations as an opportunity to contribute to national self-sufficiency by converting them into regular donors.
Slovak: Politiky náhradného darcovstva sa líšia: od jeho zákazu až po vnímanie takéhoto darcovstva ako príležitosti zabezpečiť národnú sebestačnosť, ak sa z týchto ľudí stanú pravidelní darcovia.
English: Other challenges to the principle of (self-) sufficiency are outlined below.
Slovak: Ďalšie výzvy týkajúce sa zásady sebestačnosti sú opísané ďalej.
English: These include standards for verifying equivalent safety and quality standards, which in half of the Member States go beyond the requirements of the EU blood legislation, e.g. adding requirements for the use of the more sensitive nucleic acid testing (NAT) now available as a routine test for hepatitis and HIV screening.
Slovak: Ide aj o normy na overovanie ekvivalentných noriem bezpečnosti a kvality, ktoré približne v polovici členských štátov presahujú požiadavky právnych predpisov EÚ týkajúcich sa krvi, pričom obsahujú napríklad požiadavky na používanie citlivejšieho testovania nukleovej kyseliny, ktoré je v súčasnosti dostupné ako rutinný skríningový test na hepatitídu a HIV.
English: Donor screening for eligibility.
Slovak: Skríning darcov na vhodnosť.
English: Twenty one Member States have dedicated vigilance officer(s) in place.
Slovak: Dvadsaťjeden členských štátov vymenovalo špeciálneho úradníka/úradníkov pre vigilanciu.
English: Nonetheless, the voluntary reporting of SAR in donors has increased, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
Slovak: Napriek tomu sa zvýšilo dobrovoľné oznamovanie závažných nežiaducich reakcií u darcov, čo ukazuje na rastúci záujem členských štátov o ochranu živých darcov.
English: Finally, the Commission developed, in close cooperation with the Member States, a Rapid Alert Platform for Blood (RAB) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts with relevance in two or more Member States.
Slovak: Komisia v úzkej spolupráci s členskými štátmi zriadila systém včasného varovania pre krv, ktorou sa uľahčuje online komunikácia medzi členskými štátmi v prípade výziev týkajúcich sa dvoch alebo viacerých členských štátov.
English: Rules for export of plasma for fractionation are usually less restrictive, although practice was reported of plasma export for contract fractionation of derivatives which are subsequently to be used for patients only in the country of collection.
Slovak: Pravidlá vývozu plazmy na účel frakcionácie sú zvyčajne menej reštriktívne, hoci krajiny informovali aj o takých postupoch vývozu plazmy na zmluvnú frakcionáciu derivátov, v rámci ktorých sa deriváty môžu použiť len pre pacientov v krajine odberu.
English: All Member States, Liechtenstein and Norway also provided answers to the survey on the implementation of the principle of VUD.
Slovak: Všetky členské štáty, Lichtenštajnsko a Nórsko poskytli aj odpovede v rámci prieskumu o uplatňovaní zásady dobrovoľného a bezplatného darcovstva.
English: Therefore, information provided by the donor contributes to an accurate assessment of all risks associated to the transfusion of blood and blood components and the clinical application of plasma derivatives.
Slovak: Informácie od darcu preto prispievajú k správnemu posúdeniu všetkých rizík spojených s transfúziou krvi alebo zložiek krvi a klinickým použitím derivátov plazmy.
English: Sixteen reported discouraging such donations by requiring a local ID document or a proof or local residence.
Slovak: Šestnásť krajín uviedlo, že sa od takéhoto darcovstva snažia darcov odrádzať tým, že požadujú miestny doklad totožnosti alebo doklad o pobyte.
English: Most countries have additional supportive measures in place, primarily focused on promoting VUD or defining compensation and incentives (see below).
Slovak: Väčšina krajín zaviedla dodatočné podporné opatrenia, ktoré sú primárne zamerané na podporu zásady dobrovoľného a bezplatného darcovstva alebo vymedzenie odmien a stimulov (pozri ďalej).
English: Sixteen countries report having pathogen inactivation technologies in place.
Slovak: 16 krajín uvádza, že majú technológie na inaktiváciu patogénov.
English: While two of these latter six countries also report regular shortages in national supply, the information provided was not sufficient to establish a causal link between these shortages and the cross-border movement of donors.
Slovak: Hoci dve z týchto šiestich krajín zároveň indikovali pravidelné nedostatky krvi na vnútroštátnej úrovni, informácie, ktoré poskytli, neumožňujú stanoviť príčinnú súvislosť medzi nedostatkami krvi a cezhraničným pohybom darcov.
English: These shortages often occur in summer/holiday seasons when the number of donors is reduced and the risk of epidemiological outbreaks, such as West Nile Virus, can temporarily reduce the number of eligible donors.
Slovak: K týmto nedostatkom dochádza počas obdobia leta/dovoleniek, keď sa zníži počet darcov a keď sa v dôsledku epidemiologického rizika, ako napr. rizika nákazy vírusom západonílskej horúčky, dočasne zníži počet vhodných darcov.
English: Replacement donors, i.e. donors that are encouraged to make donations to replace those being used for a relative or friend, are reported as important for maintaining supply in five countries.
Slovak: Náhradní darcovia, t. j. darcovia, ktorí sú vyzývaní, aby darovali krv náhradou za odbery použité pre ich príbuzného alebo známeho, sa považujú za dôležitý nástroj na zachovanie zásob krvi v piatich krajinách.
English: To engage these local stakeholders, countries mention the use of audits and programmes such as the implementation of patient blood management (PBM) (for which there is currently a tendered study on-going under the Union's Third Health Programme).
Slovak: Krajiny uvádzajú, že na zapojenie miestnych zainteresovaných strán používajú audity a programy, ako je napríklad správa krvi pacientov (pričom na túto tému v súčasnosti prebieha štúdia, ktorá bola verejne obstaraná v rámci tretieho programu Únie v oblasti zdravia).
English: It is common practice to provide refreshments to donors (27 countries) and to give them small tokens such as pin badges, pens, towels, t-shirts and mugs (24 countries).
Slovak: Je bežnou praxou poskytovať darcom občerstvenie (v 27 krajinách) alebo rôzne spomienkové predmety, ako napr. odznaky, perá, uteráky, tričká a šálky (v 24 krajinách).
English: Men having sex with men (MSM) is the most commonly reported sexual risk exclusion criterion due to the higher incidence of infections such as HIV within this population.
Slovak: Najčastejším kritériom vylúčenia je pohlavný styk muža s mužom, a to pre vyšší výskyt infekcií, ako je napr. HIV, v rámci tejto populácie.
English: Notification of serious adverse reactions and events (SARE).
Slovak: Oznamovanie závažných nežiaducich reakcií a udalostí.
English: However, Member States' perceptions of what is considered compensation and incentive vary.
Slovak: Názory členských štátov v súvislosti s odmenami a stimulmi sú však rozdielne.
English: Support for the Implementation of the Blood Directives
Slovak: Podpora vykonávania smerníc o krvi
English: The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two Staff Working Documents accompanying this Report.
Slovak: Úplná analýza odpovedí členských štátov poskytnutých v rámci prieskumu o vykonávaní smernice z roku 2013 a prieskumu o vykonávaní zásady dobrovoľného a bezplatného darcovstva krvi z roku 2014 je zahrnutá v dvoch pracovných dokumentoch útvarov Komisie, ktoré sú sprievodnými dokumentmi k tejto správe.
English: Although the definition of serious adverse reaction (SAR) in Directive 2002/98/EC, Article 3, gives equal importance to SAR in donors and in recipients, the current requirements refer only to reporting of SAR in recipients.
Slovak: Hoci na základe vymedzenia závažných nežiaducich reakcií v článku 3 smernice 2002/98/ES má reakcia na strane darcu a príjemcu rovnaký význam, v súčasnosti sa povinnosť oznamovania týka len príjemcov.
English: The authorities interact effectively with the RAB system, although many mention a need to improve communication of the information from RAB to the local blood establishments, which needs to be accomplished at national level.
Slovak: Orgány v rámci tohto systému efektívne komunikujú, hoci mnohé spomínajú potrebu zlepšiť odovzdávanie informácií zo systému miestnym transfuziologickým zariadeniam, ktoré je potrebné zabezpečiť na vnútroštátnej úrovni.
English: The VUD survey addressed questions on the balance between supply and demand, and the measures taken to achieve sufficiency.
Slovak: Prieskum o dobrovoľnom a bezplatnom darcovstve sa týkal otázok rovnováhy medzi ponukou a dopytom, ako aj opatrení prijatých na dosiahnutie sebestačnosti.
English: In the Eurobarometer survey on Blood and Cell and Tissue Donation, only 12% of EU citizens reported that they thought compensation additional to the costs related to donation was acceptable, when donating blood or plasma.
Slovak: V prieskume Eurobarometer o darcovstve krvi, buniek a tkanív sa len 12 % občanov EÚ vyjadrilo, že za darovanie krvi alebo plazmy je prípustná iná odmena, ako je preplatenie súvisiacich nákladov.
English: For the purpose of the survey, "compensation" was defined as "reparation strictly limited to making good the expenses and inconveniences related to the donation" and "incentive" was defined as "inducement or stimulus for donation with a view to seeking financial gain or comparable advantage", but even with these (non-binding) definitions Member States reached divergent classifications.
Slovak: Na účely štúdie sa „odmena" vymedzila ako „náhrada prísne obmedzená na preplatenie nákladov a záťaže spojenej s darcovstvom", a „stimul" bol vymedzený ako „motivácia alebo podnet na darcovstvo s cieľom finančného zisku alebo porovnateľnej výhody".
English: Other Member States reported to be negotiating agreements for fractionation, while one reported having difficulties finding a partner to carry out fractionation.
Slovak: Ďalšie členské štáty uvádzajú, že rokujú o zmluvách o frakcionácii, pričom jeden členský štát uviedol problémy pri hľadaní partnera na vykonávanie frakcionácie.
English: The practical application of the VUD principle varies across the Union.
Slovak: Praktické uplatňovanie zásady dobrovoľného a bezplatného darcovstva sa v rámci Únie líši.
English: In half of the countries, the blood establishments either determine, or are involved in determining, the value of the compensations and incentives, while in one-third of the countries the national blood competent authorities are involved.
Slovak: V polovici krajín transfuziologické zariadenia buď stanovujú, alebo sú zapojené do stanovenia hodnoty odmien a stimulov, zatiaľ čo v tretine krajín stanovujú tieto hodnoty vnútroštátne príslušné orgány.
English: Since the survey was conducted, changes in national policies have been reported by some countries during the bi-annual meetings of Competent Authorities; the trend is to move from permanent to temporary (usually 12 months) deferral for MSM.
Slovak: Od uskutočnenia predmetného prieskumu niektoré krajiny vykonali zmeny vo svojich vnútroštátnych politikách, o čom informovali na stretnutiach príslušných orgánov, ktoré sa konajú každý polrok, pričom trendom je zmeniť úplné vylúčenie mužov, ktorí mali pohlavný styk s mužmi, na dočasné vylúčenie (zvyčajne na 12 mesiacov).
English: Inactivation techniques are mainly used for plasma although pathogen inactivation of platelets is likely to be more common going forward.
Slovak: Techniky inaktivácie sa používajú najmä v prípade plazmy, hoci je pravdepodobné, že sa budú čoraz viac využívať aj techniky inaktivácie krvných doštičiek.
English: Some countries foresee compensation for loss of earnings in some circumstances, e.g. one Member State foresees this for plasma apheresis donations.
Slovak: Niekoľko krajín predpokladá v niektorých prípadoch náhradu za ušlú mzdu: jeden členský štát predpokladá takúto odmenu v prípade darcovstva plazmy aferézou.
English: Safety and quality of the blood supply is an important issue for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on Blood and Cell and Tissue Donation citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
Slovak: Bezpečnosť a kvalita zásob krvi sú pre občanov veľmi dôležité, pričom 56 % respondentov prieskumu Eurobarometer o darcovstve krvi, buniek a tkanív uvádzalo riziko nákazy nejakou chorobou ako svoju hlavnú obavu v súvislosti s prijatím darovaných látok.
English: The EU is significantly reliant on importation of plasma for the manufacture of plasma derived medicinal products, mainly from the United States.
Slovak: EÚ je vo významnej miere závislá od dovozu plazmy, najmä zo Spojených štátov amerických, na účely výroby liekov získaných z plazmy.
English: In order to manage demand and supply of blood and blood components, almost all countries have policies in place that combine annual forecasting with weekly monitoring.
Slovak: Takmer všetky krajiny zaviedli politiky riadenia dopytu a ponuky v oblasti krvi a zložiek krvi, v rámci ktorých sa kombinujú ročné prognózy s týždenným monitorovaním.
English: In their responses to the implementation survey, several countries suggested making syphilis testing mandatory at EU level, while some suggest making NAT testing for HIV and hepatitis mandatory, despite the reservations mentioned by other countries.
Slovak: Vo svojich odpovediach na štúdiu o vykonávaní smerníc viaceré krajiny navrhli, aby sa na úrovni EÚ zaviedlo povinné testovanie na syfilis, pričom niektoré krajiny napriek výhradám iných členských štátov navrhujú zavedenie povinného testovania nukleovej kyseliny na prítomnosť HIV a hepatitídy.
English: In addition, and in accordance with Article 20(2) of the Directive 2002/98/EC, Member States have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
Slovak: 2 smernice 2002/98/ES musia členské štáty Komisii predložiť správy o uplatňovaní zásady dobrovoľného a bezplatného darcovstva každé tri roky.
English: Implementation of the EU blood legislation
Slovak: Vykonávanie právnych predpisov EÚ o krvi
English: The debate on possible compensation and incentives for donors plays an important role in supply management (see below).
Slovak: V rámci správy ponuky krvi hrá dôležitú úlohu diskusia o možných odmenách a stimuloch pre darcov (pozri ďalej).
English: Fig. 3: Percentage of reporting blood establishments/country
Slovak: Obr. 3: Percentuálny podiel transfuziologických zariadení, ktoré podávajú správy podľa krajiny
English: Public, national suppliers are predominant in a minority of EU countries.
Slovak: Len v menšom počte krajín EÚ prevládajú verejní, štátni dodávatelia.
English: This overarching Report is a summary, drawing from the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Report in 2006 and the Commission Communication in 2010, as well as on the two Reports on the application of the principle of VUD for blood and blood components issued in 2006 and 2011.
Slovak: Táto zastrešujúca správa predstavuje zhrnutie odpovedí na dotazníky, ktoré Komisia zaslala členským štátom v rokoch 2012 (overenie úplnosti transpozície),, 2013 (prieskum o vykonávaní smernice) a 2014 (vykonávanie zásady dobrovoľného a bezplatného darcovstva).
English: [8: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/20150408_cc_report_en.pdf;http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/20150408_key_findings_cc_en.pdfhttp://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/eurobarometers/eb822_en.htm]
Slovak: [8: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/20150408_cc_report_en.pdf.http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/20150408_key_findings_cc_en.pdf.http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/eurobarometers/eb822_en.htm.]
English: In addition, thematic/focused inspections, inspections following SARE and desk-based assessments are organised.
Slovak: Okrem toho sa uskutočňujú tematické/cielené inšpekcie, inšpekcie zamerané na závažné nežiaduce reakcie a udalosti, ako aj administratívne posúdenia.
English: The VUD survey shows that Member States overall comply with Article 20 of Directive 2002/98/EC requiring them to take the necessary measures to encourage VUD.
Slovak: Z prieskumu o zásade dobrovoľného a bezplatného darcovstva vyplýva, že členské štáty vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky článku 20 smernice 2002/98/ES, podľa ktorého sa musia prijať potrebné opatrenia na podporu dobrovoľného a bezplatného darcovstva.
English: Where appropriate, data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national blood competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Blood (RAB) platform, a study mapping the economic landscape of the sector and more recently a Eurobarometer survey as well as outputs of EU-funded projects were also taken into account.
Slovak: Zohľadnili sa napr. informácie, ktoré si príslušné orgány v oblasti krvi vymieňali v rámci stretnutí s Komisiou uskutočňovaných dvakrát do roka, ako aj povinné každoročné správy pre Komisiu o závažných nežiaducich reakciách a udalostiach, výstrahy v rámci systému včasného varovania pre krv, štúdie mapujúce hospodárske charakteristiky odvetvia, nedávny prieskum Eurobarometer či výsledky projektov financovaných z prostriedkov EÚ.
English: Seven countries do not recover all plasma from whole blood donations for plasma fractionation into derivatives.
Slovak: Sedem krajín neizoluje z darovanej celej krvi, ktorá sa používa na frakcionáciu plazmy na výrobu derivátov, všetku plazmu.
English: EU legislation defines the minimum serological testing for human immunodeficiency virus (HIV) 1/2, hepatitis B and hepatitis C to be carried out for every whole blood and apheresis donation.
Slovak: V právnych predpisoch EÚ sa vymedzuje minimálne sérologické testovanie na vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) 1/2, hepatitídu
English: A common reason for these recalls is information received from the donor regarding his/her health situation and made available after the donation event.
Slovak: Častým dôvodom stiahnutí je informácia od darcov týkajúca sa ich zdravotného stavu, o ktorej sa dozvedeli až po darovaní krvi.
English: The difference in purchasing power between Member States might be one factor which explains the diverging views on what is or is not an incentive to donate.
Slovak: Jedným z faktorov, ktorými sa vysvetľujú rozdielne názory na to, čo je alebo nie je stimulom darcovstva, sú rozdiely v kúpnej sile obyvateľstva medzi jednotlivými členskými štátmi.
English: Levels of inspector empowerment and training were regularly commented upon in the replies to the implementation survey.
Slovak: V odpovediach v rámci prieskumu o vykonávaní sa často riešil rozsah právomocí inšpektorov a ich odbornej prípravy.
English: 3.2 Obligations of blood competent authorities
Slovak: Povinnosti orgánov príslušných pre krv
English: [1: Detailed Member State replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][2: In a number of cases clarification requests were sent to Member States for verification.
Slovak: Podrobné odpovede členských štátov (ako aj odpovede Lichtenštajnska a Nórska) je možné nájsť tu:http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/.][2:
English: However, the Report also points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, provisions for donor safety, inspections framework), some due to different approaches taken by the Member States and others due to technological advances and changing risks observed since the legislation was adopted.
Slovak: V správe sa však takisto poukazuje na niektoré medzery a ťažkosti vo vzťahu k uplatňovaniu a presadzovaniu existujúcich ustanovení (napr. pokiaľ ide o vymedzenia, ustanovenia v oblasti bezpečnosti darcu alebo rámec inšpekcií).
English: No additional testing was reported for plasma collection, compared with collection of whole blood donations.
Slovak: Krajiny v prípade odberu plazmy na rozdiel od odberu celej krvi nevykonávajú žiadne ďalšie testovanie.
English: Five countries reported having donations by donors from abroad, while six countries reported having citizens that travel to donate abroad.
Slovak: Päť krajín udáva, že majú darcov zo zahraničia.
English: ][3: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_en.pdf][4: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:52010DC0003][5: http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/blood_com_0217_en.pdf][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_en.pdf]
Slovak: V takýchto prípadoch obsahuje správa aktualizované informácie.][3: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_sk.pdf.][4: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/ALL/?uri=CELEX:52010DC0003.][5: http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/blood_com_0217_en.pdf.][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_sk.pdf.]
English: Most countries organise root cause analyses to understand the reasons behind SARE, however there is a generally reported interest in developing this approach further, in particular to address the challenge of involving local professionals and hospitals in these analyses.
Slovak: Vo všeobecnosti však uvádzajú, že majú záujem o ďalší rozvoj tohto prístupu, najmä s ohľadom na výzvy spojené s účasťou miestnych odborníkov a nemocníc na týchto analýzach.
English: Transposition of EU Blood legislation
Slovak: Transpozícia právnych predpisov o krvi
English: However blood competent authorities in one third of the countries do not believe that all blood establishments are reporting SARE.
Slovak: V tretine krajín však orgány príslušné pre krv nie sú presvedčené o tom, či všetky transfuziologické zariadenia podávajú oznámenia o závažných nežiaducich reakciách a udalostiach.
English: Fig. 6: Main causes leading to deferrals/country
Slovak: Obr. 6: Hlavné dôvody vylúčenia podľa krajín
English: These two areas are often cause for general alerts in the blood sector, as demonstrated since the launch of the Commission managed Rapid Alert System for Blood (RAB), where a number of alerts relating to emerging disease risks with relevance to blood donor selection or testing and to medical device defects that were important in blood collection or processing were shared among the national blood competent authorities.
Slovak: V rámci tohto systému si vnútroštátne orgány príslušné pre krv vymenili niekoľko varovaní vzťahujúcich sa na vznikajúce riziká chorôb s významom pre výber alebo testovanie darcov krvi, ako aj na riziká porúch zdravotníckych pomôcok dôležitých pre odber a spracovanie krvi.
English: [7: Links to be added once published]
Slovak: Po uverejnení správy sa doplnia odkazy.]
English: There is diversity between Member States in organisation (e.g. desk-based versus on-site), and outcome (i.e. classification and follow-up of deficiencies) of inspections.
Slovak: Medzi členskými štátmi existujú rozdiely v organizácii inšpekcií (napr. administratívne inšpekcie alebo inšpekcie na mieste), ako aj v ich výstupoch (t.
English: All Member States except Hungary reported having a SARE notification system in place, in the majority of them based on the practical guidance developed in co-operation with the Member States for the compilation of the online annual SARE report.
Slovak: Vo väčšine prípadov systém vychádza z praktických usmernení k vypracovaniu výročnej elektronickej správy, ktoré boli vytvorené v spolupráci s členskými štátmi.
English: Countries identify an increase of the maximum donor age as the most promising initiative to improve the supply of blood and blood components.
Slovak: Ako najsľubnejšiu iniciatívu na zabezpečenie zásob krvi a zložiek krvi krajiny identifikovali zvýšenie maximálneho veku darcu.
English: Clarification of the operational rules on reporting SARE at EU level would be perceived as helpful by Member State haemovigilance experts.
Slovak: Odborníci v oblasti hemovigilancie by ocenili objasnenie operačných pravidiel o oznamovaní závažných nežiaducich reakcií a udalostí na úrovni EÚ.
English: The Commission is closely following this case.
Slovak: Komisia tento prípad pozorne sleduje.
English: This can lead to certain discrepancies.
Slovak: Výsledkom môžu byť určité rozdiely.
English: In any event, the number of penalties imposed is very low.
Slovak: Počet uložených sankcií je v každom prípade veľmi nízky.
English: In such cases this report contains the updated information.
Slovak: V takýchto prípadoch obsahuje táto správa aktualizované informácie.
English: [11: Case C-29/14, judgment pronounced on 11 June 2015.
Slovak: [11: Vec C-29/14, rozsudok vyhlásený 11. júna 2015.
English: Obligations of Member State competent authorities
Slovak: Povinnosti kompetentných orgánov členských štátov
English: These are of particular importance given the numerous technological developments in the field in recent years.
Slovak: Tieto postupy sú obzvlášť dôležité vzhľadom na výrazný technologický rozvoj v tejto oblasti za uplynulé roky.
English: Quality management, responsible person and personnel.
Slovak: Riadenie kvality, zodpovedná osoba a personál.
English: It was also suggested that the full list of these more stringent requirements could be made available by the Commission.
Slovak: Zároveň sa navrhlo, aby Komisia sprístupnila úplný zoznam týchto prísnejších požiadaviek.
English: The application of selection criteria should be transparent and subject to continuous evaluation in order to minimize safety risks.
Slovak: Uplatňovanie kritérií výberu by malo byť transparentné a podliehať neustálemu hodnoteniu s cieľom minimalizovať bezpečnostné riziká.
English: Concerning joint inspections by authorities from more than one Member State, a small number have been organised in recent years.
Slovak: Pokiaľ ide o spoločné inšpekcie orgánmi z viac ako jedného členského štátu, v uplynulých rokoch ich bolo zorganizovaných len niekoľko.
English: Significant progress has been made in many areas, also through the active support by Commission funded projects and other initiatives.
Slovak: V mnohých oblastiach došlo k významnému pokroku aj vďaka aktívnej podpore prostredníctvom projektov financovaných Komisiou a iných iniciatív.
English: Traceability.
Slovak: Sledovateľnosť.
English: Penalties.
Slovak: Sankcie.
English: No problems were reported regarding the implementation of the provisions related to data protection.
Slovak: Pokiaľ ide o vykonávanie ustanovení týkajúcich sa ochrany údajov, nezaznamenali sa žiadne problémy.
English: As a consequence, pursuant to Article 258 TFEU, the Commission has brought action against one Member State to the Court of Justice, and launched an infringement proceeding against another Member State, which is ongoing.
Slovak: Komisia v dôsledku toho podala podľa článku 258 ZFEÚ žalobu proti jednému členskému štátu na Súdnom dvore a začala konanie o porušení povinnosti proti inému členskému štátu, ktoré stále prebieha.
English: The Commission will follow-up with Member States to address situations where the legislation might not have been fully or correctly implemented.
Slovak: Komisia spolu s členskými štátmi prijme nadväzujúce opatrenia v prípade situácií, v ktorých právne predpisy pravdepodobne neboli vykonané úplne alebo správne.
English: Designation of competent authority or authorities responsible for the implementation of Directive 2004/23/EC
Slovak: Vymenovanie kompetentného orgánu alebo orgánov zodpovedných za vykonávanie smernice 2004/23/ES
English: Donor testing.
Slovak: Testovanie darcu.
English: Reproductive cells (ART sector).
Slovak: Reprodukčné bunky (sektor ART).
English: The Commission is required to transmit these national reports to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions.
Slovak: Komisia doručí tieto národné správy Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov.
English: Additional screening and testing may reduce, but cannot completely eliminate, the possibility of a transmission from donor to recipient.
Slovak: Dodatočným monitorovaním a testovaním sa môže znížiť, ale nie úplne eliminovať, možnosť prenosu z darcu na príjemcu.
English: However, the tissue establishment reports are not always publicly available, mainly due to different interpretations of this provision by the Member States authorities.
Slovak: Správy o tkanivových zariadeniach však nie sú vždy verejne dostupné, najmä kvôli rozdielnym výkladom tohto ustanovenia zo strany orgánov členských štátov.
English: Another important issue highlighted by some Member States was the need to foster harmonisation of the inspection practices in the Member States.
Slovak: Ďalším významným problémom, ktorý niektoré členské štáty zdôraznili, bola potreba posilniť harmonizáciu inšpekčných postupov v členských štátoch.
English: Their outcome was in general satisfying and in particular allowed bringing expertise where this might be missing within the own Member State.
Slovak: Vo všeobecnosti bol ich výsledok uspokojivý a konkrétne umožnil príchod odborných znalostí tam, kde môžu vo vlastnom členskom štáte chýbať.
English: Concerning donor anonymity, most countries rely on the EU and national data protection legislation, but also on coding.
Slovak: Pokiaľ ide o anonymitu darcov, väčšina krajín sa spolieha na právne predpisy EÚ a vnútroštátne právne predpisy o ochrane údajov, ale aj na kódovanie.
English: It is also interesting to highlight the split between private and public ownership of tissue establishments.
Slovak: Zaujímavé je tiež upozorniť na rozdelenie medzi súkromné a verejné vlastníctvo tkanivových zariadení.
English: Legend: ART = assisted reproductive technologies
Slovak: Vysvetlivky: ART = technológia asistovanej reprodukcie
English: It has to be highlighted that, irrespective of the organisational set up in each country, it is important that authorities have appropriate resources at their disposal in order to ensure their independence from economic operators, in the sector and from other influences.
Slovak: Treba zdôrazniť, že bez ohľadu na organizačné usporiadanie v každej krajine je dôležité, aby mali orgány k dispozícii primerané zdroje s cieľom zaistiť ich nezávislosť od hospodárskych subjektov, v sektore a od iných vplyvov.
English: At the end of 2011, 2047 tissue establishments were authorised in the EU, showing an almost 20% increase compared to the 2008 data (Fig. 4).
Slovak: Na konci roku 2011 bolo v EÚ povolených 2 047 tkanivových zariadení, čo je v porovnaní s údajmi za rok 2008 nárast o takmer 20 % (obr. 4).
English: It is important to note that the hyperlinks contain the original replies of Member States, whilst the report reflects the updated information provided by Member States.
Slovak: Treba poznamenať, že hypertextový odkaz obsahuje pôvodné odpovede členských štátov, pričom v správe sú zohľadnené aktualizované informácie, ktoré poskytli členské štáty.
English: The gaps and difficulties identified suggest that a further in-depth evaluation might be useful.
Slovak: Identifikované medzery a nedostatky naznačujú, že bude možno potrebné ďalšie dôkladné hodnotenie.
English: The Commission will consider the need for an evaluation in order to assess the relevance, effectiveness, efficiency, coherence and the EU added value of Directive 2004/23/EC and its implementing Directives.
Slovak: Komisia zváži potrebu hodnotenia s cieľom posúdiť relevantnosť, účinnosť, účinnosť, efektívnosť, koherentnosť a pridanú hodnotu EÚ smernice 2004/23/ES a jej vykonávacích smerníc.
English: More generally speaking, it was difficult to assess how divisions of tasks impacts oversight of the sector, especially as some of the national competent authorities did not provide precise/complete information.
Slovak: Všeobecnejšie bolo náročné posúdiť, aký vplyv má rozdeľovanie úloh na dohľad nad sektorom, najmä preto, lebo niektoré kompetentné vnútroštátne orgány neposkytli presné/úplné informácie.
English: In some Member States the sector is fully controlled by public organisations, whilst in others private operators make a significant contribution (Fig. 5).
Slovak: Tento sektor v niektorých členských štátoch v plnej miere kontrolujú verejné organizácie a v iných zase majú významný podiel súkromné subjekty (obr. 5).
English: The differences in purchasing power between Member States might also explain why a measure is considered a "compensation" in one country and an "incentive" in another.
Slovak: Rozdiely v kúpnej sile medzi členskými štátmi môžu tiež vysvetľovať, prečo sa opatrenie považuje za „odmenu" v jednej krajine a v inej krajine za „stimul".
English: The survey confirmed that this core responsibility of competent authorities is well implemented across the Union.
Slovak: Prieskumom sa potvrdilo, že táto základná zodpovednosť kompetentných orgánov sa v rámci Únie vykonáva dobre.
English: Other practices include compensation for the inconveniences related to the donation.
Slovak: Medzi ďalšie postupy patrí odškodnenie nepohodlia v súvislosti s darcovstvom.
English: There is no harmonisation in defining or applying such penalties, therefore it is difficult to evaluate whether similar measures are applied by all the Member States in case of a specific breach of the legislation in this area.
Slovak: Neexistuje žiadna harmonizácia týkajúca sa určenia alebo uplatňovania týchto sankcií, preto je ťažké posúdiť, či v prípade osobitného porušenia právnych predpisov v tejto oblasti uplatňujú podobné opatrenia všetky členské štáty.
English: It should be highlighted that several Member States indicated that there is no national legal requirement for organising national follow-up registries for living donors.
Slovak: Treba zdôrazniť, že niekoľko členských štátov uviedlo, že na organizovanie národných kontrolných registrov pre živých darcov neexistuje žiadna zákonná požiadavka.
English: The high number of procurement organisations shows that this activity is well developed across the Union.
Slovak: Vysoký počet odberových organizácií svedčí o tom, že táto činnosť je v Únii dobre rozvinutá.
English: These consist mainly in providing administrative support for the funeral and ensuring full or partial coverage of the cost of the funeral/burial/cremation.
Slovak: Tieto postupy spočívajú najmä v poskytnutí administratívnej podpory týkajúcej sa pohrebu a zaistení úplného alebo čiastkového krytia nákladov na pohreb/pochovanie/kremáciu.
English: However, Member States interpretation of what is considered compensation and incentive vary.
Slovak: Výklad toho, čo členské štáty považujú za odmenu a stimul, sa však líši.
English: If donor payment were allowed, some individuals could find the monetary remuneration so important that they might hide relevant medical and/or behavioural information.
Slovak: Ak by boli povolené platby darcom, niektoré osoby by mohli považovať peňažné ohodnotenie za také dôležité, že by mohli zatajiť relevantné lekárske a/alebo behaviorálne informácie.
English: Consent, data protection and confidentiality.
Slovak: Súhlas, ochrana údajov a dôverný charakter informácií.