FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: Quantity of products treated: 10 211 tonnes (-11.4%) compared to 2015 on average
Slovak: Množstvo výrobkov, ktoré boli upravované: 10 211 ton (-11,4
English: Main commodities analysed: Herbs and spices (42%)
Slovak: Hlavné analyzované komodity: byliny a koreniny (42
English: The treatment took place mainly in two Member States: Belgium, which treated two thirds of the irradiated food of the EU (68%), and the Netherlands (13%).
Slovak: Takéto upravovanie využívali najmä dva členské štáty: Belgicko, ktoré upravovalo dve tretiny ožarovaných potravín EÚ
English: Results of checks at product marketing stage
Slovak: Výsledky kontrol vykonaných v štádiu uvádzania výrobkov na trh
English: The two main commodities irradiated in the EU are frog legs (ca 57%) and dried aromatic herbs, spices and vegetables seasoning (ca 21%).
Slovak: Dve najčastejšie ožarované komodity v EÚ sú žabie stehienka (cca 57 %) a sušené aromatické byliny, koreniny a rastlinné prísady (cca 21
English: Any food irradiated or containing irradiated ingredients must have been treated (irradiated) only at approved facilities.
Slovak: Je nevyhnutné, aby boli všetky ožarované potraviny alebo potraviny obsahujúce ožarované zložky upravované (ožarované) len v povolených zariadeniach.
English: A total quantity of 10 211 tonnes of products were treated with ionising irradiation in EU Member States during the years 2016 and 2017.
Slovak: V členských štátoch EÚ bolo počas rokov 2016 a 2017 upravovaných ionizujúcim žiarením spolu 10 211 ton výrobkov.
English: To enforce correct labelling or to detect non-authorised products, several analytical methods have been standardised by the European Committee for Standardisation (CEN), following a mandate given by the European Commission.
Slovak: Európsky výbor pre normalizáciu (CEN) na základe mandátu, ktorý mu udelila Európska komisia, štandardizoval niekoľko analytických metód s cieľom presadzovať správne označovanie alebo odhaľovať výskyt nepovolených výrobkov.
English: Number of countries equipped: 14 Member States & Norway
Slovak: Počet krajín vybavených týmito zariadeniami: 14 členských štátov a Nórsko
English: Results of checks carried out in irradiation facilities in 2016-2017
Slovak: Výsledky kontrol vykonaných v zariadeniach na ožarovanie v období 2016 - 2017
English: [2: OJ L 66, 13.3.1999, p. 24][3: OJ C 283, 24.11.2009, p. 5]
Slovak: C 283, 24.11.2009, s. 5.]
English: Treatment data:
Slovak: Údaje o upravovaní ožarovaním:
English: products (22%)
Slovak: z nich (22
English: [4: OJ C 37, 30.1.2019, p. 6]
Slovak: Ú. v. EÚ C 37, 30.1.2019,
English: The quantities of foodstuffs (in tonnes) treated by ionising radiation in the EU are decreasing since 2010 as shown in Figure 2.
Slovak: Ako možno vidieť na obrázku 2, množstvo potravín (v tonách) upravovaných ionizujúcim žiarením v EÚ od roku 2010 klesá.
English: Figure 1 shows the distribution of products irradiated in approved facilities in the EU Member States in 2016 and 2017.
Slovak: Obrázok 1 znázorňuje rozdelenie výrobkov ožarovaných v povolených zariadeniach v členských štátoch EÚ v období 2016 - 2017.
English: According to Article 7(3) of Directive 1999/2/EC, of the European Parliament and of the Council of 22 February 1999 on the approximation of the laws of the Member States concerning foods and food ingredients treated with ionising radiation, the Member States shall forward to the Commission every year:
Slovak: 3 smernice Európskeho parlamentu a Rady 1999/2/ES z 22. februára 1999 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravín a prídavných látok do potravín upravovaných ionizujúcim žiarením členské štáty každý rok postúpia Komisii:
English: Directive 1999/2/EC (framework Directive) of the European Parliament and of the Council of 22 February 1999 on the approximation of the laws of the Member States concerning foods and food ingredients treated with ionising radiation.
Slovak: smernice Európskeho parlamentu a Rady 1999/2/ES (rámcovej smernice) z 22. februára 1999 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravín a prídavných látok do potravín upravovaných ionizujúcim žiarením.
English: Directive 1999/3/EC (implementing Directive) of the European Parliament and of the Council of 22 February 1999 on the establishment of a Community list of foods and food ingredients treated with ionising treatment.
Slovak: smernice Európskeho parlamentu a Rady 1999/3/ES (vykonávacej smernice) z 22. februára 1999 o zostavení zoznamu potravín a prídavných látok do potravín upravených ionizujúcim žiarením v Spoločenstve.
English: Figure 3 - Samples analysed at product marketing stage within each Member State in 2016-2017
Slovak: Obrázok 3 - Vzorky analyzované v štádiu uvádzania výrobkov na trh v každom členskom štáte v období 2016 - 2017
English: From the total of 11 162 samples, 87 were not compliant (0.8%) and 113 samples (1%) gave inconclusive results.
Slovak: Z celkového počtu 11 162 vzoriek bolo 87 nevyhovujúcich (0,8
English: Main place of irradiation: Belgium (68%) and the Netherlands (13%)
Slovak: Hlavné miesto ožarovania: Belgicko (68
English: Background
Slovak: OBSAH
English: Figure 4 - Foodstuffs category analysed at product marketing stage within the European Union in 2016-17
Slovak: Obrázok 4 - Kategória potravín analyzovaná v štádiu uvádzania výrobkov na trh v Európskej únii v roku období 2016 - 2017
English: Figure 1 - Distribution by category of irradiated foodstuffs in the EU in 2016-2017
Slovak: Obrázok 1 - Rozdelenie podľa kategórie ožarovaných potravín v EÚ v období 2016 - 2017
English: At marketing stage, as illustrated in Figure 4, the majority of the products analysed were 'herbs and spices' (42%) and the 'cereals, seed, vegetables, fruit and their products' (22%).
Slovak: V štádiu uvádzania na trh, ako je znázornené na obrázku 4, predstavovala väčšina analyzovaných výrobkov „byliny a koreniny"
English: This report covers the period from 1 January 2014 to 31 December 2015.
Slovak: Táto správa sa týka obdobia od 1. januára 2014 do 31. decembra 2015.
English: Both companies transferred their HIV assets to the new company. ]
Slovak: Obe spoločnosti previedli svoje aktíva HIV na novú spoločnosť.]
English: This is why this Regulation, is more specifically focusing on these three diseases.
Slovak: Preto sa toto nariadenie konkrétnejšie zameriava na tieto tri choroby.
English: Countries of destination during the reporting period were: China, Honduras, Indonesia, Kenya, Moldova, Nigeria, South Africa, and Uganda.
Slovak: Krajinami určenia počas vykazovaného obdobia boli: Čína, Honduras, Indonézia, Južná Afrika, Keňa, Moldavsko, Nigéria a Uganda.
English: No new products were registered during the reporting period.
Slovak: Počas vykazovaného obdobia neboli zaregistrované žiadne nové výrobky.
English: GENERAL CRITERIA FOR THE IMPLEMENTATION OF ARTICLE 3
Slovak: VŠEOBECNÉ KRITÉRIÁ NA VYKONÁVANIE ČLÁNKU 3
English: The competent authority shall inform the Commission of all decisions adopted pursuant to the Regulation.
Slovak: Príslušný orgán informuje Komisiu o všetkých rozhodnutiach, ktoré boli prijaté podľa tohto nariadenia.
English: The Commission received no notification pursuant to Article 10 of the Regulation.
Slovak: Komisia nedostala žiadne oznámenie podľa článku 10 nariadenia.
English: This approach is designed to promote sustainable supplies and continuous distribution of life-saving medicines.
Slovak: Tento prístup je zameraný na podporu udržateľných dodávok a nepretržitej distribúcie život zachraňujúcich liekov.
English: The EU contributes for example to the Global Fund to fight AIDS, tuberculosis and malaria that spends USD 3.5 billion a year in developing countries to which the EU collectively contributes about 50% and the Commission contributed EUR 370 million from the Development Cooperation Instrument and the European Development Fund for 2014-2016.
Slovak: Európska únia prispieva napríklad do Globálneho fondu pre boj proti AIDS, tuberkulóze a malárii, ktorý vynakladá ročne 3,5 miliardy USD v rozvojových krajinách, pričom EÚ doň kolektívne prispieva približne 50 % a Komisia doň za roky 2014 - 2016 prispela sumou 370 miliónov EUR z nástroja financovania rozvojovej spolupráce a Európskeho rozvojového fondu.
English: These products were registered in 2004 and all aim at the treatment of HIV/AIDS.
Slovak: Tieto výrobky boli registrované v roku 2004 a všetky majú za cieľ liečbu HIV/AIDS.
English: These diseases are generally considered the gravest public health concerns for developing countries and a major obstacle to development.
Slovak: Tieto choroby sa v rozvojových krajinách vo všeobecnosti považujú za najzávažnejšie problémy v oblasti verejného zdravia a za vážnu prekážku rozvoja.
English: Information on products registered under the Regulation, instructions for pharmaceutical companies wishing to register products, and previous reports are available on-line.
Slovak: Informácie o liekoch registrovaných podľa nariadenia, pokyny pre farmaceutické spoločnosti, ktoré chcú zaregistrovať výrobky, a predchádzajúce správy sú dostupné online.
English: EVALUATION OF SCOPE OF DISEASES COVERED
Slovak: HODNOTENIE ROZSAHU DOTKNUTÝCH CHORÔB
English: The access price is based on the cost of producing the product.
Slovak: Cena prístupu je založená na výrobných nákladoch výrobku.
English: One company, GlaxoSmithKline / ViiV Healthcare, has medicines registered under the Regulation.
Slovak: Jedna spoločnosť, GlaxoSmithKline / ViiV Healthcare, má lieky registrované podľa tohto nariadenia.
English: GlaxoSmithKline also registered Retrovir 300 mg x 60, Retrovir 250 mg x 40 and Trizivir 750 mg x 60 under the Regulation in 2004, but there were no sales under tiered prices of these products in the reporting period.
Slovak: Spoločnosť GlaxoSmithKline takisto zaregistrovala v roku 2004 podľa daného nariadenia lieky Retrovir 300 mg x 60, Retrovir 250 mg x 40 a Trizivir 750 mg x 60, avšak počas vykazovaného obdobia nedošlo k predaju týchto výrobkov za viazané ceny.
English: The Regulation notes the report shall also examine the scope of countries and diseases and general criteria for the implementation of Article 3.
Slovak: V nariadení sa konštatuje, že správa takisto preverí rozsah krajín a chorôb, ako aj všeobecné kritériá na vykonávanie článku 3.
English: EVALUATION OF LIST OF COUNTRIES OF DESTINATION
Slovak: HODNOTENIE ZOZNAMU KRAJÍN URČENIA
English: The Regulation complements other EU actions such as support for the World Trade Organisation's November 2015 Decision to exempt least developed countries from obligations to provide patent protection for pharmaceutical products until at least 2033, so as to support access to medicines.
Slovak: Týmto nariadením sa dopĺňajú iné opatrenia EÚ, ako napríklad podpora rozhodnutia Svetovej obchodnej organizácie z novembra 2015 oslobodiť najmenej rozvinuté krajiny od povinnosti poskytovať patentovú ochranu pre farmaceutické výrobky najmenej do roku 2033 s cieľom podporiť prístup k liekom.
English: The Regulation allows for the registration of medicines treating HIV/AIDS, malaria and tuberculosis.
Slovak: Nariadenie umožňuje registráciu liekov na liečbu HIV/AIDS, malárie a tuberkulózy.
English: The products were sold to the countries listed at the price of production, with no mark-up, and therefore in accordance with the criteria of Article 3.
Slovak: Výrobky sa predávali do krajín uvedených v zozname za výrobnú cenu bez prirážky, a teda v súlade s kritériami stanovenými v článku 3.
English: [6: COM(2015)0497 of 14 October 2015.]
Slovak: COM(2015) 0497, 14. 10. 2015.]
English: In order to achieve this, the European Commission has consistently advocated a policy of "tiered pricing" for medicines, combined with market segmentation between rich and poor countries.
Slovak: Aby dosiahla tento cieľ, Európska komisia systematicky podporuje politiku „viazaných cien" za lieky v kombinácii so segmentáciou trhu medzi bohatými a chudobnými krajinami.
English: The external study concluded that there was little scope of improving the effectiveness of the Regulation by modifying the lists of "communicable" diseases.
Slovak: V externej štúdii sa dospelo k záveru, že existuje len malý priestor na zlepšenie účinnosti nariadenia úpravou zoznamu „prenosných" chorôb.
English: Other actions include Commission-funded development programmes supporting low- and middle-income countries' public health systems and research and development programmes for medicines needed by these countries.
Slovak: Medzi ďalšie opatrenia patria rozvojové programy financované Komisiou, ktorými sa podporujú systémy verejného zdravotníctva v krajinách s nízkymi a stredne vysokými príjmami, ako aj programy výskumu a vývoja pre lieky, ktoré tieto krajiny potrebujú.
English: Where there is reason to suspect that, contrary to the prohibition in Article 2, tiered priced products will be imported into the Union, customs authorities shall suspend the release of, or detain, the products concerned for the time necessary to obtain a decision of the competent authorities on the character of the merchandise.
Slovak: Ak existuje dôvod na podozrenie, že napriek zákazu v článku 2 sa výrobky za viazané ceny dovezú do Únie, colné orgány pozastavia prepustenie dotknutých výrobkov alebo ich zadržia na obdobie potrebné na získanie rozhodnutia o povahe tovaru od príslušných orgánov.
English: Supplying poor and developing countries with medicines at sustainable low prices is one of the objectives in the fight against the major diseases of HIV/AIDS, malaria and tuberculosis.
Slovak: Dodávanie liekov do chudobných a rozvojových krajín za udržateľné nízke ceny je jedným z cieľov boja proti závažným chorobám HIV/AIDS, malárii a tuberkulóze.
English: The advantage of such a policy is that it encourages manufacturers to distribute the medicines in question in the target countries at the lowest possible ("tiered") price, while at the same time recouping their research and development expenditure with the higher prices charged in developed countries.
Slovak: Výhodou takejto politiky je, že podporuje výrobcov, aby distribuovali dané lieky v cieľových krajinách za najnižšie možné („viazané") ceny a zároveň si kompenzovali výdavky na výskum a vývoj vyššími cenami účtovanými v rozvinutých krajinách.
English: The evaluation concluded that the objective of improving access to medicines in the poorest developing countries remains relevant, that tiered pricing still has value, and that in view of the small administrative burden, the benefits that have been realised, the added value of a signal of support for tiered pricing, and its place in the overall context of action targeting major diseases, the Regulation still has a role in the future in the context of the Commission's aim, as stated in the Trade for all Communication, to promote an ambitious global health agenda and better access to medicines in poor countries.
Slovak: V hodnotení sa dospelo k záveru, že cieľ zlepšiť prístup k liekom v najchudobnejších rozvojových krajinách zostáva dôležitým, že viazanie cien má naďalej svoj význam a že vzhľadom na nízku administratívnu záťaž, na dosiahnutý prínos, na pridanú hodnotu signálu podporujúceho viazanie cien, ako aj na postavenie viazania cien v celkovom kontexte opatrenia zameraného na boj proti závažným ochoreniam nariadenie bude naďalej zohrávať úlohu v súvislosti s cieľom Komisie uvedeným v oznámení Obchod pre všetkých, a to podporiť ambicióznu agendu celosvetového zdravia a zlepšiť prístup k liekom v chudobných krajinách.
English: Report on the application of Regulation (EU) 2016/793 of the European Parliament and of the Council of 11 May 2016 to avoid trade diversion into the European Union of certain key medicines
Slovak: Správa o uplatňovaní nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/793 z 11. mája 2016 o zabránení obchodnej diverzii určených základných liekov do Európskej únie
English: The analysis of stakeholders' and experts' input by the external contractor found no evidence that there was scope for improving the effectiveness of the Regulation by modifying the list of countries of destination.
Slovak: Analýza prínosu zainteresovaných strán a expertov, ktorú vykonal externý dodávateľ, nepriniesla žiadne dôkazy o tom, že existuje priestor na zlepšenie účinnosti nariadenia úpravou zoznamu krajín určenia.
English: The low volumes of products being sold are a consequence of the market becoming supplied with generic products as a result of both the manufacturer's policy of voluntary licensing agreements and expiry of patents.
Slovak: Nízky objem predaja výrobkov je dôsledkom situácie na trhu, na ktorom existuje ponuka generických liekov v dôsledku politiky výrobcu týkajúcej sa dobrovoľných licenčných zmlúv aj skončenia platnosti patentov.
English: The Regulation was evaluated on four criteria: effectiveness, efficiency, coherence and relevance and assessed against the REFIT criteria of being fit for purpose, having delivered on its objectives at minimum cost and whether there is potential for simplification.
Slovak: Nariadenie bolo hodnotené podľa štyroch kritérií: efektívnosť, účinnosť, súdržnosť a význam, pričom bolo posudzované podľa kritérií programu REFIT: spĺňať daný účel, plniť ciele za minimálne náklady a zistiť, či existuje priestor na zjednodušenie.
English: [4: http://trade.ec.europa.eu/doclib/html/154439.htm http://trade.ec.europa.eu/doclib/docs/2016/april/tradoc_154442.pdf ][5: http://trade.ec.europa.eu/doclib/docs/2016/april/tradoc_154437.pdf ]
Slovak: [4: http://trade.ec.europa.eu/doclib/html/154439.htmhttp://trade.ec.europa.eu/doclib/docs/2016/april/tradoc_154442.pdf][5: http://trade.ec.europa.eu/doclib/docs/2016/april/tradoc_154437.pdf]
English: The manufacturer noted that because the volumes supplied of some products to some countries are very low, the cost of goods increases and the distribution costs for the order(s) then become higher per pack.
Slovak: Výrobca poznamenal, že keďže objem dodávok niektorých výrobkov do niektorých krajín je veľmi nízky, cena tovaru sa zvyšuje a náklady na distribúciu za objednávku/objednávky sú potom na jedno balenie vyššie.
English: Regulation (EU) 2016/793 to avoid trade diversion into the European Union of certain key medicines ("the Regulation"), adopted in May 2016, puts in place safeguards to prevent diversion of medicines from poor developing countries into the European Union.
Slovak: Nariadením (EÚ) 2016/793 o zabránení obchodnej diverzii určených základných liekov do Európskej únie (ďalej len „nariadenie"), ktoré bolo prijaté v máji 2016, sa zavádzajú záruky na predchádzanie diverzii liekov z chudobných rozvojových krajín do Európskej únie.
English: [7: GSK set up ViiV Healthcare as a joint venture with Pfizer in November 2009.
Slovak: Spoločnosť GlaxoSmithKline založila spoločnosť ViiV Healthcare ako spoločný podnik so spoločnosťou Pfizer v novembri 2009.
English: Only medicines for the treatment of HIV/AIDS have been registered by the manufacturer.
Slovak: Výrobca zaregistroval iba lieky na liečbu HIV/AIDS.
English: REFIT EVALUATION OF THE REGULATION
Slovak: HODNOTENIE NARIADENIA V RÁMCI PROGRAMU REFIT
English: The products listed below were exported under tiered prices:
Slovak: Za viazané ceny boli vyvezené tieto výrobky:
English: An external contractor, Charles River Associates was commissioned to gather data to support the Commission evaluation of the Regulation,
Slovak: Komisie vrátane rozsahu krajín a chorôb, ako aj všeobecných kritérií na vykonávanie článku 3. Poradenská spoločnosť Charles River Associates bola poverená ako externý dodávateľ, aby zhromaždila údaje na podporu hodnotenia nariadenia Komisiou,
English: This is the ninth Report under Article 12(2) of the Regulation which foresees biennially reports by the Commission to the European Parliament and to the Council on the volumes exported under tiered prices registered under the Regulation.
Slovak: 2 nariadenia, v ktorom sa stanovuje, že Komisia podáva každé dva roky správu Európskemu parlamentu a Rade o objeme vyvezených výrobkov za viazané ceny registrovaných podľa tohto nariadenia.
English: PRODUCTS EXPORTED UNDER TIERED PRICES
Slovak: VÝROBKY VYVEZENÉ
English: RETROVIR Oral Solution 10 mg/ml - 200 ml
Slovak: RETROVIR roztok na ústne použitie 10 mg/ml - 200 ml
English: EPIVIR Oral Solution 10mg/ml 240 ml
Slovak: EPIVIR roztok na ústne použitie 10 mg/ml - 240 ml
English: The Regulation was evaluated in 2016 as part of the Commission's regulatory fitness and performance programme (REFIT) including on the scope of countries and diseases and general criteria for the implementation of Article 3.
Slovak: Toto nariadenie sa hodnotilo v roku 2016 ako súčasť programu regulačnej vhodnosti a efektívnosti (REFIT)
English: [1: OJ L 135, 24.5.2016, p. 39 (replacing Council Regulation (EC) No 953/2003)]
Slovak: s. 39 [nahrádza nariadenie Rady (ES)
English: NOTIFICATIONS UNDER ARTICLE 10
Slovak: PODĽA ČLÁNKU
English: *includes distribution costs
Slovak: * zahŕňa náklady na distribúciu
English: Product Country destinations Volume Avg. selling price ($)*
Slovak: Výrobok Krajina určenia Objem Priemerná predajná cena ($)*
English: EN EN
Slovak: SK SK
English: ViiV Healthcare/GSK packs sold in 2015 under Regulation (EU) 2016/793 (in-country sales data)
Slovak: Balenia spoločnosti ViiV Healthcare/GSK predané v roku 2015 podľa nariadenia (EÚ) 2016/793 (údaje o vnútroštátnom predaji)
English: ViiV Healthcare/GSK packs sold in 2014 under Regulation (EU) 2016/793 (in-country sales data)
Slovak: Balenia spoločnosti ViiV Healthcare/GSK predané v roku 2014 podľa nariadenia (EÚ) 2016/793 (údaje o vnútroštátnom predaji)
English: Trizivir 750mg no sales no sales no sales
Slovak: Trizivir 750 mg žiadny predaj žiadny predaj žiadny predaj
English: Ziagen 300mg x 60 Kenya 1,159 16.12
Slovak: Ziagen 300 mg x 60 Keňa 1 159 16,12
English: Retrovir 250mg x 60 no sales no sales no sales
Slovak: Retrovir 250 mg x 60 žiadny predaj žiadny predaj žiadny predaj
English: Retrovir 300mg x 60 no sales no sales no sales
Slovak: Retrovir 300 mg x 60 žiadny predaj žiadny predaj žiadny predaj
English: Retrovir 100mg x 100 Indonesia, Kenya 463 19.92
Slovak: Retrovir 100 mg x 100 Indonézia, Keňa 463 19,92
English: Epivir Oral Solution 10mg/ml 240 ml Honduras, Kenya, Moldova 541 21.69
Slovak: Epivir roztok na ústne použitie 10 mg/ml - 240 ml Honduras, Keňa, Moldavsko 541 21,69
English: Ziagen 300mg x 60 China, Kenya 49,701 17.85
Slovak: Ziagen 300 mg x 60 Čína, Keňa 49 701 17,85
English: Retrovir 100mg x 100 Indonesia, Kenya, Moldova 521 18.76
Slovak: Retrovir 100 mg x 100 Indonézia, Keňa, Moldavsko 521 18,76
English: Retrovir Oral Solution 10mg/ml 200ml Kenya 207 13.64
Slovak: Retrovir roztok na ústne použitie 10 mg/ml - 200 ml Keňa 207 13,64
English: Epivir Oral Solution 10mg/ml 240 ml China, Honduras, Kenya 16,230 17.28
Slovak: Epivir roztok na ústne použitie 10 mg/ml - 240 ml Čína, Honduras, Keňa 16 230 17,28
English: Retrovir Oral Solution 10mg/ml 200ml China, Kenya, Moldova 17,609 14.75
Slovak: Retrovir roztok na ústne použitie 10 mg/ml - 200 ml Čína, Keňa, Moldavsko 17 609 14,75
English: Epivir 150mg x 60 Azerbaijan, Indonesia, Kenya, Tanzania 14,299 10.60
Slovak: Epivir 150 mg x 60 Azerbajdžan, Indonézia, Keňa, Tanzánia 14 299 10,60
English: Combivir 300/150mg x 60 China, Kenya, Nigeria, Tanzania, Uganda 8,839 25.84
Slovak: Combivir 300/150 mg x 60 Čína, Keňa, Nigéria, Tanzánia, Uganda 8 839 25,84
English: Epivir 150mg x 60 China, Indonesia, Kenya, Moldova, Tanzania 9,778 13.56
Slovak: Epivir 150 mg x 60 Čína, Indonézia, Keňa, Moldavsko, Tanzánia 9 778 13,56
English: Combivir 300/150mg x 60 China, Kenya, Nigeria, Tanzania, Uganda 10,716 26.11
Slovak: Combivir 300/150 mg x 60 Čína, Keňa, Nigéria, Tanzánia, Uganda 10 716 26,11
English: The three legislative proposals in question are:
Slovak: Ide o tieto tri legislatívne návrhy:
English: The social improvements in this proposal are significant.
Slovak: Sociálne zlepšenia v tomto návrhu sú značné.
English: The same applies to the return journey.
Slovak: To isté platí pre spiatočnú cestu.
English: These measures were not part of the Commission's proposals adopted on 31 May 2017 and have not been the subject of an impact assessment.
Slovak: Tieto opatrenia neboli súčasťou návrhov Komisie prijatých 31. mája 2017 a neboli predmetom posúdenia vplyvu.
English: The Council position is therefore acceptable in this respect.
Slovak: Pozícia Rady je preto v tejto súvislosti prijateľná.
English: Regular return of the driver
Slovak: Pravidelný návrat vodiča
English: After impact assessment, the Commission, if necessary, will exercise its right to come forward with a targeted legislative proposal before the two provisions enter into force."
Slovak: Po posúdení vplyvu Komisia v prípade potreby uplatní svoje právo predložiť cielený legislatívny návrh skôr, než tieto dve ustanovenia nadobudnú účinnosť."
English: Implementation deadlines / dates of application
Slovak: Lehoty na vykonanie/dátumy uplatňovania
English: Introduction of new tachograph technology
Slovak: Zavedenie novej tachografovej technológie
English: The new rules will require significant time for adaptation by Member States, operators and the Commission.
Slovak: Nové pravidlá si budú vyžadovať značný čas na prispôsobenie členských štátov, prevádzkovateľov a Komisie.
English: Establishment criteria relating to drivers (Rome I)
Slovak: Kritériá usadenia týkajúce sa vodičov (Rím I)
English: The Commission did not propose specific dates for the application of the new rules.
Slovak: Komisia nenavrhla konkrétne dátumy uplatňovania nových pravidiel.
English: The new provisions will also constitute a solid basis for future enforcement of the road transport rules.
Slovak: Nové ustanovenia budú tiež predstavovať pevný základ pre budúce presadzovanie pravidiel cestnej dopravy.
English: The Commission did not propose to modify the tachograph regulation.
Slovak: Komisia nenavrhla zmeniť nariadenie o tachografoch.
English: Organisation of the weekly rest periods
Slovak: Organizácia časov týždenného odpočinku
English: Rules on cabotage
Slovak: Pravidlá týkajúce sa kabotáže
English: The Council does not follow the approach proposed by the Commission, which was mainly intended to facilitate enforcement.
Slovak: Rada sa neriadi prístupom, ktorý navrhla Komisia a ktorého cieľom bolo najmä uľahčiť presadzovanie.
English: For this reason, the Commission issued the following declaration regarding the political agreement reached by the European Parliament and Council on 12 December 2019:
Slovak: Z tohto dôvodu Komisia vydala toto vyhlásenie týkajúce sa politickej dohody, ktorú Európsky parlament a Rada dosiahli 12. decembra 2019:
English: The Council position does not go as far as the Commission proposal.
Slovak: Pozícia Rady nezachádza tak ďaleko, ako návrh Komisie.
English: The Council position is a meaningful step forward compared to the current EU social and internal market rules for road transport for several reasons:
Slovak: Pozícia Rady je v porovnaní so súčasnými pravidlami EÚ v sociálnej oblasti a oblasti vnútorného trhu v cestnej doprave významným krokom vpred, a to z niekoľkých dôvodov:
English: The Commission regrets that the political agreement reached by the Council and European Parliament includes elements that are not in line with the ambitions of the European Green Deal and the EUCO endorsement of the objective of achieving a climate-neutral EU by 2050.
Slovak: Komisia vyjadruje poľutovanie nad tým, že politická dohoda, ku ktorej dospeli Rada a Európsky parlament, obsahuje prvky, ktoré nie sú v súlade s ambíciami európskeho ekologického dohovoru a s podporou, ktorú Európska rada vyjadrila cieľu dosiahnuť klimaticky neutrálnu EÚ do roku 2050.
English: The Commission will now closely assess the climate, environmental, and single market functioning impact of these two aspects.
Slovak: Komisia bude teraz podrobne posudzovať vplyv týchto dvoch aspektov na klímu, životné prostredie a fungovanie jednotného trhu.
English: Indeed, the Commission considers that adopting the social and market proposals would bring substantial benefits to the road transport sector.
Slovak: Komisia sa totiž domnieva, že prijatie sociálnych a trhových návrhov by odvetviu cestnej dopravy prinieslo značné výhody.
English: It leaves enough margin so as to not unduly restrict the freedom of operators when hiring personnel.
Slovak: Ponecháva sa v nej dostatok priestoru na to, aby nedošlo k neprimeranému obmedzeniu slobody prevádzkovateľov pri nábore zamestnancov.
English: "The Commission takes note of the provisional agreement on the social and market aspects of Mobility Package I reached by the Council and European Parliament during the 4th trilogue which took place on 11-12 December 2019.
Slovak: „Komisia berie na vedomie predbežnú dohodu o sociálnych a trhových aspektoch balíka v oblasti mobility I, ktorú Rada a Európsky parlament dosiahli počas 4. trialógu, ktorý sa uskutočnil 11. a 12. decembra 2019.
English: In a spirit of compromise, the Commission accepts the position adopted by the Council, thus allowing the European Parliament to adopt the final text in a second reading.
Slovak: Komisia v duchu kompromisu prijíma pozíciu prijatú Radou, na základe čoho Európsky parlament môže prijať konečné znenie v druhom čítaní.
English: This should improve enforceability of the cabotage rules when compared to the present situation.
Slovak: To by v porovnaní so súčasnou situáciou malo vykonateľnosť pravidiel kabotáže zlepšiť.
English: On 31 May 2017, as part of the Mobility Package ("Europe on the Move"), the Commission adopted a comprehensive package of three legislative proposals covering social and internal market aspects of road transport in the EU.
Slovak: Komisia 31. mája 2017 v rámci balíka mobility („Európa v pohybe") prijala komplexný balík troch legislatívnych návrhov týkajúcich sa sociálnych aspektov a aspektov vnútorného trhu v oblasti cestnej dopravy v EÚ.
English: As regards passenger transport, the Commission intends to further study the organisation of driving and rest periods to assess whether specific rules are necessary.
Slovak: Pokiaľ ide o osobnú dopravu, Komisia má v úmysle ďalej skúmať organizáciu časov jazdy a odpočinku s cieľom posúdiť, či sú potrebné osobitné pravidlá.
English: Date of transmission of the proposal to the European Parliament and to the Council:
Slovak: Dátum predloženia návrhu Európskemu parlamentu a Rade:
English: Since the two measures in question are part of the Council position, the Commission confirms the position taken in the declaration.
Slovak: Keďže obe predmetné opatrenia sú súčasťou pozície Rady, Komisia potvrdzuje stanovisko, ktoré zaujala vo vyhlásení.
English: However, the Commission maintains its reservations concerning two of the measures included in the Council position.
Slovak: Komisia však trvá na svojich výhradách k dvom opatreniam uvedeným v pozícii Rady.
English: The use of IMI will further reduce the administrative burden, both for administrations and undertakings, and will therefore contribute to the overall objective of the Mobility Package.
Slovak: Využívaním IMI sa ešte viac zníži administratívne zaťaženie správnych orgánov a podnikov, a prispeje sa tak k celkovému cieľu balíka opatrení v oblasti mobility.
English: A recital clarifies that "drivers are free to choose where to spend their rest period".
Slovak: V odôvodnení sa objasňuje, že „vodiči si môžu slobodne vybrať, kde chcú stráviť svoj čas odpočinku".
English: The Commission will do so in view of the Green Deal and measures to decarbonise transport and protect the environment, whilst ensuring a well-functioning Single Market.
Slovak: Komisia tak urobí s ohľadom na ekologický dohovor a opatrenia na dekarbonizáciu dopravy a ochranu životného prostredia, a zároveň prihliadne na zabezpečenie dobre fungujúceho jednotného trhu.
English: The obligation of return of the truck will lead to inefficiencies in the transport system and an increase in unnecessary emissions, pollution and congestion, while the restrictions on combined transport diminish its effectiveness to support multimodal freight operations.
Slovak: Povinnosť návratu nákladného vozidla povedie k neefektívnosti v doprave a k zvýšeniu zbytočných emisií, znečistenia a preťaženia, pričom obmedzenia kombinovanej dopravy znižujú jej účinnosť pri podpore multimodálnej nákladnej dopravy.
English: The Council position is fully in line with a core objective of the Mobility Package, which is to allow for effective and efficient enforcement of the new social and internal market rules.
Slovak: Pozícia Rady je plne v súlade s hlavným cieľom balíka opatrení v oblasti mobility, ktorým je umožniť účinné a efektívne presadzovanie nových pravidiel v sociálnej oblasti a v oblasti vnútorného trhu.
English: This was intended to prevent a situation where drivers are working abroad for long periods, without the possibility to return home to their families.
Slovak: Zámerom bolo zabrániť situácii, keď vodiči pracujú v zahraničí dlhodobo bez možnosti návratu domov k svojim rodinám.
English: The Council position upholds the Commission proposal and provides that exchanges of information between national authorities and the submission of posting declarations by road transport undertakings will be done through the Internal Market Information System (IMI).
Slovak: Pozícia Rady podporuje návrh Komisie a stanovuje, že výmeny informácií medzi vnútroštátnymi orgánmi a predkladanie vyhlásení o vyslaní zo strany podnikov cestnej dopravy sa budú vykonávať prostredníctvom informačného systému o vnútornom trhu (IMI).
English: This was intended to improve the working conditions of drivers and ensure that they have good conditions to rest.
Slovak: Zámerom bolo zlepšiť pracovné podmienky vodičov a zabezpečiť, aby mali dobré podmienky na odpočinok.
English: Keeping the current model for cabotage is more challenging in terms of enforcement, but the Commission believes that with the new generation of ‘smart' tachographs, which is part of the Council position, it will be easier to identify the type of operation carried out by hauliers and the respective number.
Slovak: Zachovanie súčasného modelu kabotáže je náročnejšie z hľadiska presadzovania, Komisia sa však domnieva, že s novou generáciou „inteligentných" tachografov, ktorá je súčasťou pozície Rady, bude jednoduchšie určiť druh operácie vykonávanej dopravcami a príslušný počet.
English: Ban to take the regular weekly rest in the cabin of the vehicle and safe and secure parking areas
Slovak: Zákaz čerpať pravidelný týždenný odpočinok v kabíne vozidla a bezpečné a chránené parkoviská
English: Notably, the further development of the Internal Market Information System for the application of the posting rules, the new training and examination requirements for operators using light commercial vehicles and the technical developments required for the new tachograph technologies require sufficient implementation time.
Slovak: Najmä ďalší vývoj informačného systému o vnútornom trhu na uplatňovanie pravidiel o vysielaní, nové požiadavky na odbornú prípravu a skúšky pre prevádzkovateľov, ktorí používajú ľahké úžitkové vozidlá, a technický vývoj potrebný pre nové tachografové technológie si vyžadujú dostatočný čas na realizáciu.
English: The revised enforcement directive (Directive 2006/22/EC) and the lex specialis on the posting of workers will have a date of transposition of the national measures by the Member States of 18 months from the entry into force of the act.
Slovak: Revidovaná smernica o presadzovaní (smernica 2006/22/ES) a lex specialis o vysielaní pracovníkov budú mať dátum transpozície vnútroštátnych opatrení členskými štátmi 18 mesiacov od nadobudnutia účinnosti aktu.
English: There is also an exemption from the application of posting rules for additional activities linked to bilateral operations.
Slovak: Takisto existuje výnimka z uplatňovania pravidiel o vysielaní pracovníkov na dodatočné činnosti spojené s dvojstrannými dopravnými operáciami.
English: Finally, the Council position clarifies the application of the concept of long-term posting which was introduced in the revised posting directive (Directive (EU) 2018/957), to international road transport operations, to the effect that periods accomplished in one Member State are not cumulated with those accomplished in any other Member State.
Slovak: Napokon sa v pozícii Rady objasňuje uplatňovanie pojmu „dlhodobé vysielanie", ktorý sa zaviedol v revidovanej smernici o vysielaní pracovníkov [smernica (EÚ) 2018/957], na operácie medzinárodnej cestnej dopravy v tom zmysle, že obdobia dosiahnuté v jednom členskom štáte sa nesčítavajú s obdobiami v ktoromkoľvek inom členskom štáte.
English: These are the compulsory return of the vehicle to the Member State of establishment every 8 weeks and the restrictions imposed on combined transport operations.
Slovak: Ide o povinný návrat vozidiel do členského štátu usadenia každých 8 týždňov a obmedzenia uložené na kombinovanú dopravu.
English: The Council goes further than the Commission proposal, by mandating the Commission to come up with detailed provisions concerning safe and secure parking areas, i.e. the level of service and the procedure for the certification of these parking areas.
Slovak: Rada ide ďalej ako návrh Komisie tým, že poveruje Komisiu, aby predložila podrobné ustanovenia týkajúce sa bezpečných a chránených parkovísk, t. j. úrovne služieb a postupu certifikácie týchto parkovísk.
English: The Council position specifies a time schedule for the uptake of this new technology in new vehicles (two years from the date of adoption of the technical specifications) and in the existing fleet (retrofit three years from the date of adoption of the technical specifications for all vehicles equipped with a tachograph other than the smart tachograph version 1; retrofit four years from the date of adoption of the technical specifications for all vehicles equipped with a smart tachograph version 1).
Slovak: V pozícii Rady sa stanovuje harmonogram zavádzania tejto novej technológie do nových vozidiel (dva roky od dátumu prijatia technických špecifikácií) a do existujúceho vozového parku (modernizácia tri roky odo dňa prijatia technických špecifikácií pre všetky vozidlá vybavené iným tachografom, ako je inteligentný tachograf vo verzii 1; modernizácia štyri roky odo dňa prijatia technických špecifikácií pre všetky vozidlá vybavené inteligentným tachografom vo verzii 1).
English: The Commission considers that, despite some shortcomings of the Council position, the introduction of new and clearer provisions described above will provide better working and social conditions, fair competition and more legal certainty in the road transport sector.
Slovak: Komisia sa domnieva, že napriek určitým nedostatkom pozície Rady zavedenie nových a jasnejších ustanovení opísaných vyššie zabezpečí lepšie pracovné a sociálne podmienky, spravodlivú hospodársku súťaž a väčšiu právnu istotu v odvetví cestnej dopravy.
English: Whereas the revised Regulations (EC) No 561/2006 and 165/2014 will be applicable immediately upon entry into force, they include transitional provisions for the application of the provisions related to the implementation of the smart tachograph (see above) and the application of the rules to light commercial vehicles (from 1 July 2026).
Slovak: Keďže revidované nariadenia (ES) č. 561/2006 a 165/2014 sa budú uplatňovať ihneď po nadobudnutí účinnosti, obsahujú prechodné ustanovenia na uplatňovanie ustanovení týkajúcich sa zavádzania inteligentných tachografov (pozri vyššie) a uplatňovanie pravidiel na ľahké úžitkové vozidlá (od 1. júla 2026).
English: The Commission also proposed specific administrative requirements for the application of the posting rules in road transport, to avoid undue administrative burden on operators.
Slovak: Komisia navrhla aj osobitné administratívne požiadavky na uplatňovanie pravidiel o vysielaní pracovníkov v cestnej doprave, aby zabránila neprimeranému administratívnemu zaťaženiu prevádzkovateľov.
English: Application of rules on access to the profession and driving and rest times to light commercial vehicles
Slovak: Uplatňovanie pravidiel týkajúcich sa prístupu k povolaniu a času jazdy a odpočinku v súvislosti s ľahkými úžitkovými vozidlami
English: The Council position fully meets the Commission's objective to guarantee appropriate resting conditions for drivers and is even more ambitious in this respect.
Slovak: Pozícia Rady v plnej miere zodpovedá cieľu Komisie zabezpečiť primerané podmienky odpočinku pre vodičov a v tejto súvislosti je ešte ambicióznejšia.
English: Application of posting rules to road transport
Slovak: Uplatňovanie pravidiel o vysielaní pracovníkov v cestnej doprave
English: The Council position also clarifies that, with regard to the application of posting rules, undertakings established in a non-EU Member State must not be given more favourable treatment than undertakings established in a Member State, including when performing transport operations under bilateral or multilateral agreements granting access to the Union market.
Slovak: V pozícii Rady sa tiež objasňuje, že pokiaľ ide o uplatňovanie pravidiel o vysielaní pracovníkov, nesmie byť podnikom usadeným v štáte, ktorý nie je členským štátom EÚ, poskytované priaznivejšie zaobchádzanie ako podnikom usadeným v členskom štáte, a to ani pri vykonávaní dopravných operácií podľa dvojstranných alebo mnohostranných dohôd, ktorými sa udeľuje prístup na trh Únie.
English: The clarifications in the Council position as regards long-term posting and application of posting rules to third countries are needed and welcome in order to remove doubts on the application of posting rules by Member States.
Slovak: Rady v súvislosti s dlhodobým vysielaním a uplatňovaním pravidiel o vysielaní pracovníkov do tretích krajín sú potrebné a vítané, aby sa odstránili pochybnosti o uplatňovaní pravidiel o vysielaní pracovníkov zo strany členských štátov.
English: This rule would replace the current limitation to 3 operations in 7 days and was intended to ease enforcement, while broadly keeping the existing level of market opening.
Slovak: Toto pravidlo by nahradilo súčasné obmedzenie na 3 operácie kabotáže za 7 dní a jeho cieľom je uľahčiť presadzovanie a zároveň vo všeobecnosti zachovať súčasnú úroveň otvorenosti trhu.
English: The Commission can accept the idea of a cooling-off period, to deal with the issue of "systematic cabotage", i.e. operators repeating several consecutive periods of cabotage in the same Member State, by leaving and re-entering that Member State, in violation of the limits imposed by Regulation (EU) No 1072/2009, maintained in the amending text.
Slovak: Komisia môže súhlasiť s myšlienkou lehoty bez kabotáže s cieľom vyriešiť otázku „systematickej kabotáže", t. j. prevádzkovateľov, ktorí opakujú niekoľko po sebe idúcich období kabotáže v tom istom členskom štáte tým, že tento členský štát opustia a opätovne doň vstúpia v rozpore s obmedzeniami uloženými nariadením (EÚ) č. 1072/2009, ktoré sú zachované v zmenenom texte.
English: These conditions are in line with the Commission's objective of providing further flexibility for long-distance freight transport, while ensuring that drivers return home regularly for a long rest period.
Slovak: Tieto podmienky sú v súlade s cieľom Komisie poskytnúť väčšiu flexibilitu pre diaľkovú nákladnú dopravu a zároveň zabezpečiť, aby sa vodiči pravidelne vracali domov na dlhý čas odpočinku.
English: Additionally, the Council position extends the rules on driving and rest times and tachographs to these operators.
Slovak: Okrem toho pozícia Rady rozširuje na týchto prevádzkovateľov pravidlá týkajúce sa času jazdy a odpočinku a tachografov.
English: The exemptions from posting rules for additional activities linked to bilateral operations will apply from the date when drivers will be obliged to record border crossing data manually in the tachographs.
Slovak: Výnimky z pravidiel o vysielaní na dodatočné činnosti spojené s dvojstrannými dopravnými operáciami sa budú uplatňovať odo dňa, keď budú vodiči povinní manuálne zaznamenávať údaje o prekročení hraníc v tachografoch.
English: The main objectives of the Commission proposal to revise the rules on access to the profession and to the market are to clarify and simplify those rules and to fight against letterbox companies, while broadly maintaining the current degree of market opening.
Slovak: Hlavnými cieľmi návrhu Komisie zrevidovať pravidlá prístupu k povolaniu a trhu je objasniť a zjednodušiť tieto pravidlá a bojovať proti schránkovým spoločnostiam a zároveň vo všeobecnosti zachovať súčasný stupeň otvorenosti trhu.
English: The Council position upholds the Commission proposal, by banning regular weekly rests in the vehicle.
Slovak: Pozícia Rady podporuje návrh Komisie prostredníctvom zákazu čerpania času pravidelného týždenného odpočinku vo vozidle.
English: The proposal to revise the rules on driving and rest times and tachographs is intended to clarify certain provisions and adapt some rules to the changing needs of the sector and to step up smart enforcement of the social rules in road transport.
Slovak: Cieľom návrhu na revíziu pravidiel týkajúcich sa času jazdy a odpočinku a tachografov je objasniť určité ustanovenia a prispôsobiť niektoré pravidlá meniacim sa potrebám odvetvia a zintenzívniť inteligentné presadzovanie sociálnych pravidiel v cestnej doprave.
English: The Commission proposed to introduce specific criteria for the application of posting rules to road transport, which take into account the highly mobile nature of the sector and which guarantee fair payment for drivers working abroad for a significant amount of time.
Slovak: Komisia navrhla zaviesť osobitné kritériá na uplatňovanie pravidiel o vysielaní pracovníkov v cestnej doprave, ktoré zohľadnia vysoko mobilný charakter tohto odvetvia a zaručia spravodlivé odmeňovanie pre vodičov, ktorí dlhý čas pracujú v zahraničí.
English: However, the Council considered necessary to introduce a new generation of ‘smart' tachographs to make it possible to more precisely position vehicles used for cross-border transport operations, thereby easing enforcement of the social and internal market rules.
Slovak: Rada však považuje za potrebné zaviesť novú generáciu „inteligentných" tachografov, aby sa umožnilo presnejšie lokalizovať vozidlá používané pri cezhraničných dopravných operáciách, čím sa uľahčí presadzovanie pravidiel v sociálnej oblasti a v oblasti vnútorného trhu.
English: The Council position upholds the principle of sector-specific posting rules for road transport, while proposing a new operation-based system, as an alternative to the time-based system proposed by the Commission.
Slovak: Pozícia Rady podporuje zásadu sektorových pravidiel vysielania pracovníkov v cestnej doprave, pričom sa ako alternatíva k systému založenému na čase, ktorý navrhuje Komisia, navrhuje nový systém založený na dopravných operáciách.
English: However, Regulation (EC) No 1071/2009 in its entirety and the requirement to hold a Community licence under Regulation (EC) No 1072/2009 will only apply to operators using light commercial vehicles above 2.5 tons engaged in international transport 21 months following the date of entry into force of the amending regulation.
Slovak: Nariadenie (ES) č. 1071/2009 ako celok a požiadavka byť držiteľom licencie Spoločenstva podľa nariadenia (ES) č. 1072/2009 sa však budú vzťahovať na prevádzkovateľov, ktorí v medzinárodnej preprave používajú ľahké úžitkové vozidlá nad 2,5 tony, až 21 mesiacov po dátume nadobudnutia účinnosti pozmeňujúceho nariadenia.
English: Date of adoption of the position of the Council: 07/04/2020
Slovak: Dátum prijatia pozície Rady: 07/04/2020
English: However, the Commission has reservations concerning two measures included in the Council position, namely the obligation for the regular return of the trucks to the Member State of establishment of the operators and the possibility for Member States to apply cabotage restrictions to the national road legs of combined transport operations.
Slovak: Komisia má však výhrady k dvom opatreniam uvedeným v pozícii Rady, konkrétne k povinnosti pravidelného návratu nákladných vozidiel do členského štátu usadenia prevádzkovateľov a k možnosti členských štátov uplatňovať obmedzenia kabotáže na vnútroštátne úseky kombinovanej dopravy.