FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: Even though only trained personnel are allowed to provide appropriate information to donors, this information has been standardised at national level in a small number of countries.
Slovak: Hoci poskytovať primerané informácie darcom môže len odborne vyškolený personál, tieto informácie boli štandardizované na vnútroštátnej úrovni len v malom počte krajín.
English: The Commission is also required to provide the European Parliament and the Council with an overview report on the implementation of the requirements of the Directive, in particular as regards inspections and monitoring.
Slovak: Komisia má zároveň povinnosť predložiť Európskemu parlamentu a Rade súhrnnú správu o vykonávaní požiadaviek smernice, najmä pokiaľ ide o inšpekcie a monitorovanie.
English: However, some difficulties in interpretation, implementation and enforcement of the legislation have been identified, which in some cases could be explained by the scientific and technological advances since its adoption.
Slovak: Pri výklade, vykonávaní a presadzovaní právnych predpisov sa však zistili určité problémy, ktoré možno v niektorých prípadoch vysvetliť vedeckým a technologickým pokrokom, ku ktorému od ich prijatia došlo.
English: The implementation survey was answered by all Member States except Greece, and also by two EEA countries, Liechtenstein and Norway.
Slovak: V rámci prieskumu o vykonávaní zaslali odpovede všetky členské štáty okrem Grécka a takisto dve krajiny EHP, a to Lichtenštajnsko a Nórsko.
English: It was underlined that Member States introducing more stringent safety and quality requirements should inform the other Member States and EEA countries, as well as the Commission, regarding these measures, in a transparent manner.
Slovak: Zdôraznilo sa, že členské štáty zavádzajúce prísnejšie bezpečnostné a kvalitatívne požiadavky by mali o týchto opatreniach transparentným spôsobom informovať ostatné členské štáty a krajiny EHP, ako aj Komisiu.
English: Since 2003, a number of projects have been funded under the multi-annual programmes for Union action in the field of health addressing the area of human tissue and cells for clinical application.
Slovak: Od roku 2003 sa financovalo niekoľko projektov v rámci viacročných akčných programov Únie v oblasti zdravia, v ktorých sa riešila oblasť ľudských tkanív a buniek určených na klinické použitie.
English: This may also explain why some Member States have not put in place a coherent policy to ensure national sufficiency at least for some type of tissues or cells.
Slovak: Týmto sa tiež dá vysvetliť dôvod, prečo niektoré členské štáty nezaviedli jednotnú politiku na zaistenie národnej dostatočnosti aspoň v prípade niektorých typov tkanív alebo buniek.
English: Projects such as EUSTITE, EuroGTP, SOHO V&S, and the on-going joint actions ARTHIQS and VISTART have provided a strong support to Member States in their efforts to implement the requirements of the EU tissue and cell legislation.
Slovak: Projektmi, ako sú napríklad EUSTITE, EuroGTP, SOHO V&S a prebiehajúce spoločné opatrenia ARTHIQS a VISTART sa poskytla silná podpora pre členské štáty pri ich úsilí o vykonávanie požiadaviek právnych predpisov EÚ o tkanivách a bunkách.
English: This may suggest that tissue establishments are striving to comply with the EU quality and safety requirements, but it may also indicate under-enforcement, e.g. in countries which have never reported any shortcomings.
Slovak: To môže svedčiť o tom, že tkanivové zariadenia sa usilujú o dodržanie súladu s kvalitatívnymi a bezpečnostnými požiadavkami EÚ, zároveň to však môže naznačovať nedostatočné presadzovanie, napr. v krajinách, ktoré nikdy neohlásili nedostatky.
English: Therefore information provided by the donor or his/her family contributes to an accurate assessment of all risks associated to the application of donated tissues or cells.
Slovak: Informácie, ktoré poskytol darca alebo jeho rodina, preto prispievajú k presnému posúdeniu všetkých rizík súvisiacich s použitím darovaných tkanív alebo buniek.
English: A majority also supported European legislation to ensure the safety and quality of blood, tissues and cells.
Slovak: Väčšina zároveň podporila európske právne predpisy, ktorými sa zaistí bezpečnosť a kvalita krvi, tkanív a buniek.
English: The overall aim of the annual reporting, to identify the most frequent causes of SARE and provide appropriate corrective measures, has not yet been fully achieved.
Slovak: Celkový cieľ ročného nahlasovania, ktorým je určenie najčastejších príčin závažných nežiaducich reakcií a udalostí a zabezpečenie primeraných nápravných opatrení, ešte nebol úplne dosiahnutý.
English: These differences facilitate successful integration of the requirements into national legislation but in some cases they may limit the mutual acceptance of authorisations with consequences on the cross-border movement of tissues and cells.
Slovak: Týmito rozdielmi sa uľahčuje úspešné začlenenie požiadaviek do vnútroštátnych právnych predpisov, v niektorých prípadoch však môžu obmedzovať vzájomné akceptovanie povolení s dôsledkami pre cezhraničný pohyb tkanív a buniek.
English: The European Commission has been supporting the implementation of the legislation by the Member States by encouraging the active participation of national Competent Authorities in a series of actions, from bi-annual expert group meetings to EU-funded projects.
Slovak: Európska komisia podporuje vykonávanie právnych predpisov zo strany členských štátov tým, že vnútroštátne kompetentné orgány vyzýva k aktívnej účasti na sérii činností, od polročných stretnutí expertných skupín až po projekty financované EÚ.
English: Some mixed models have emerged where, for example, the private sector may take the role of a third party for processing or storage, with all donation, promotion and distribution activities remaining in public hands.
Slovak: Objavili sa určité zmiešané modely, napríklad súkromný sektor môže pri spracovaní alebo skladovaní prevziať úlohu tretej strany, pričom všetky činnosti týkajúce sa darcovstva, propagácie a distribúcie zostávajú vo verejných rukách.
English: As the EU legislation in the tissue and cell does not provide a basis for full harmonisation and as Directives allow the Member States a certain degree of discretion as to how to ensure their implementation, there are accordingly many differences between Member States in the approaches they have taken to implementation.
Slovak: Keďže právne predpisy EÚ v oblasti tkanív a buniek neposkytujú základ pre úplnú harmonizáciu a keďže smernice umožňujú členským štátom istý stupeň vlastného uváženia, pokiaľ ide o spôsob zaistenia ich vykonávania, medzi členskými štátmi sa preto vyskytuje mnoho rozdielov v postojoch, ktoré zaujali pri vykonávaní.
English: This may suggest a role for the EU in supporting Member States to develop national sufficiency policies although the exact impact of such policies on cross-border exchanges and the supply of starting materials for medicinal product manufacture would need to be carefully analysed.
Slovak: Z toho vyplýva, že EÚ by mohla zohrávať úlohu pri podpore členských štátov pri vypracovaní vnútroštátnych politík v oblasti dostatočnosti, hoci presný vplyv týchto politík na cezhraničné výmeny a dodávanie počiatočných materiálov na výrobu liekov je potrebné ešte starostlivo analyzovať.
English: An important issue is how and by whom the decision concerning the value and form of compensations for tissue and cell donors is taken.
Slovak: Dôležitou otázkou je to, ako a kto prijíma rozhodnutie týkajúce sa hodnoty a formy odmeny pre darcov tkanív a buniek.
English: Additional tests required by Member States are usually justified for local reasons, like e.g. the increased prevalence of a certain infectious disease.
Slovak: Ďalšie testy, ktoré požadujú členské štáty, sú obvykle odôvodnené miestnymi faktormi, napr. zvýšená prevalencia určitých infekčných chorôb.
English: Article 26 of Directive 2004/23/EC requires Member States to submit to the European Commission, before 7 April 2009 and every three years thereafter, a report on the activities carried out in relation to the provisions of the Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
Slovak: V článku 26 smernice 2004/23/ES sa od členských štátov vyžaduje, aby Európskej komisii predložili do 7. apríla 2009 a potom každé tri roky hlásenie o činnostiach vykonaných v súvislosti s ustanoveniami tejto smernice vrátane zoznamu opatrení prijatých v súvislosti s inšpekciou a kontrolou.
English: The data reported show that the EU and EEA countries comply with the minimal testing requirements stipulated in the Directive 2006/17/EC.
Slovak: Z nahlásených údajov vyplýva, že krajiny EÚ a EHP dodržiavajú minimálne požiadavky na testovanie, ktoré sú stanovené v smernici 2006/17/ES.
English: In terms of inspection outcomes, mostly minor shortcomings were recorded with few suspensions and revocations of authorisations (Fig. 6).
Slovak: Z hľadiska výsledkov inšpekcií boli zaznamenané zväčša menšie nedostatky a niekoľko pozastavení a zrušení povolení (obr. 6).
English: In this respect, it should be highlighted that the new Directive (EU) 2015/566 provides for the harmonisation of the minimum requirements in terms of contents of written agreements between importing tissue establishments and their third country suppliers.
Slovak: V tomto ohľade treba zdôrazniť, že v novej smernici (EÚ) 2015/566 sa stanovuje harmonizácia minimálnych požiadaviek z hľadiska obsahu písomných dohôd medzi dovážajúcimi tkanivovými zariadeniami a ich dodávateľmi z tretích krajín.
English: In line with the requirements in Article 10 of Directive 2004/23/EC, national registers of tissues establishments appear to be available in most of the responding Member States.
Slovak: V súlade s požiadavkami v článku 10 smernice 2004/23/ES sa zdá, že národné registre tkanivových zariadení sú dostupné vo väčšine respondentských členských štátov.
English: To facilitate good regulatory communication between Member States, as well as to comply with the annual reporting requirements to the Commission, a well-informed national coordinating contact is essential, even where responsibilities of national competent authorities are shared among multiple organisations or regions.
Slovak: S cieľom uľahčiť dobrú komunikáciu medzi členskými štátmi v oblasti regulácie, ako aj dodržať súlad s požiadavkami na podávanie výročných správ Komisii, je dôležitý dobre informovaný národný koordinačný kontakt, a to aj v prípade, keď sú povinnosti kompetentných vnútroštátnych orgánov rozdelené medzi viaceré organizácie alebo regióny.
English: It is noted that an additional support on training of tissue establishment personnel was given through EU-funded projects such as European Quality System for Tissue Banking (EQSTB) and European Good Tissue Practices (EuroGTPs).
Slovak: Treba poznamenať, že dodatočná podpora týkajúca sa odbornej prípravy personálu tkanivových zariadení sa poskytla prostredníctvom projektov financovaných EÚ, ako je napríklad európsky systém kvality pre tkanivové banky (European Quality System for Tissue Banking, EQSTB) a európske osvedčené postupy pre tkanivá (European Good Tissue Practices, EuroGTPs).
English: It has to be underlined that countries which reported difficulties in implementing the donation identification system were either developing a central allocation system for identifiers or were waiting for the adoption of the implementing legislation introducing a Single European Code for tissues and cells.
Slovak: Treba zdôrazniť, že krajiny, ktoré nahlásili problémy pri vykonávaní identifikačného systému darcovstva, buď budovali centrálny systém prideľovania pre identifikátory, alebo čakali na prijatie vykonávacieho právneho predpisu, ktorým sa zavádza jednotný európsky kód pre tkanivá a bunky.
English: Diverse practices related to the implementation of the requirements of Article 4 of Directive 2006/86/EC were reported.
Slovak: Nahlásené boli rozdielne postupy týkajúce sa vykonávania požiadaviek článku 4 smernice 2006/86/ES.
English: All reporting Member States have appointed competent authorities for tissues and cells.
Slovak: Všetky nahlasujúce členské štáty vymenovali kompetentné orgány pre tkanivá a bunky.
English: Reimbursement of costs linked to travel and medication based on actual costs/receipts are among the most commonly used type of compensation for living donors.
Slovak: Úhrada cestovného a nákladov na lieky na základe skutočných nákladov/potvrdeniek patrí k najbežnejšiemu typu odmeny pre živých darcov.
English: The data provided, even though incomplete and sometimes not precisely defined, confirm that increasing volumes of human tissues and cells are imported from or exported to third countries (Fig. 7).
Slovak: V predložených, hoci neúplných a niekedy nepresne definovaných údajoch, sa potvrdzuje, že z tretích krajín sa dováža alebo sa do týchto krajín vyváža narastajúci objem ľudských tkanív a buniek (obr. 7).
English: Overall, the implementation of the EU tissues and cells legislation by the Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the sector through authorisation, inspection, and vigilance.
Slovak: Vykonávanie právnych predpisov EÚ o tkanivách a bunkách zo strany členských štátov sa považuje za vhodné a výsledkom právnych predpisov je zriadenie siete kompetentných orgánov, ktoré dohliadajú na tento sektor prostredníctvom povoľovania, inšpekcií a vigilancie.
English: It has to be highlighted that VUD is a factor which is not only ethical in nature, but which may contribute to higher safety standards for tissues and cells and therefore to the protection of human health.
Slovak: Je potrebné zdôrazniť, že dobrovoľné a bezplatné darcovstvo je faktorom, ktorý nie je etický len povahou, ale ktorý môže prispieť k normám vyššej bezpečnosti tkanív a buniek, a teda k ochrane ľudského zdravia.
English: The analysis of the replies concerning inspections of tissue establishments indicates, overall, an adequate implementation of the EU requirements.
Slovak: Z analýzy odpovedí týkajúcich sa inšpekcií v tkanivových zariadeniach vyplýva celkovo primerané vykonávanie požiadaviek EÚ.
English: It should be noted that, although much has been achieved and reporting improves every year, challenges related to under-reporting by organisations responsible for human application and the lack of accurate data remain.
Slovak: Treba poznamenať, že hoci sa podarilo dosiahnuť veľký pokrok a nahlasovanie sa zlepšuje každý rok, naďalej pretrvávajú problémy týkajúce sa nedostatočného nahlasovania zo strany organizácií zodpovedných za použitie u ľudí a nedostatku presných údajov.
English: However, the report points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, requirements on the safety aspects regarding living donors, inspections framework), some of them owing to the different approaches taken by the Member States when transposing and implementing the current EU legislation and others due to the scientific and technologic developments since the adoption of the Directives.
Slovak: Touto správou sa však poukazuje na určité medzery a problémy v súvislosti s uplatňovaním a presadzovaním súčasných ustanovení (napr. vymedzenia pojmov, požiadavky na bezpečnostné aspekty týkajúce sa živých darcov, rámec inšpekcií), niektoré z nich v dôsledku rozdielnych prístupov, ktoré prijali členské štáty pri transponovaní a vykonávaní súčasných právnych predpisov EÚ a iné v dôsledku vedeckého a technologického rozvoja od prijatia smerníc.
English: Most Member States allow compensation to be offered to living donors (22 countries for living donors of non-reproductive tissues and cells; 17 countries for donors of reproductive cells).
Slovak: Vo väčšine členských štátov sa môže odmena ponúkať živým darcom (22 krajín v prípade živých darcov nereprodukčných tkanív a buniek; 17 krajín v prípade darcov reprodukčných buniek).
English: Import/export of human tissues and cells to/from third countries.
Slovak: Dovoz/vývoz ľudských tkanív a buniek do/z tretích krajín.
English: Wherever accreditation and inspections are undertaken by different authorities, a good communication and coordination between respective authorities needs to be ensured.
Slovak: Pri každom vykonávaní akreditácie a inšpekcií rôznymi orgánmi je potrebné medzi príslušnými orgánmi zaistiť dobrú komunikáciu a organizáciu.
English: On the basis of these national reports, the Commission is required to report to the European Parliament and the Council and to inform them of any necessary further measures in relation to VUD it intends to take at Union level.
Slovak: Komisia má na základe týchto národných správ povinnosť podať správu Európskemu parlamentu a Rade a informovať ich o všetkých ďalších nevyhnutne potrebných opatreniach v súvislosti s dobrovoľným a bezplatným darcovstvom, ktoré plánuje prijať na úrovni Únie.
English: On the basis of the information collected, the Commission will follow up with the Member States in order to promote, where desirable, a common understanding of Article 12 in the Directive 2004/23/EC.
Slovak: Komisia na základe zozbieraných informácií nadviaže na členské štáty s cieľom podporiť v prípade potreby spoločné chápanie článku 12 smernice 2004/23/ES.
English: Even though this practice is considered as compensation by the competent authorities, it may be perceived as an incentive by the family/relatives of the deceased donors, especially in the absence of an expressed consent of the deceased person or when, due to financial constraints, the relatives have difficulty covering the costs of the funeral/burial/cremation.
Slovak: Hoci tento postup kompetentné orgány považujú za odmenu, rodina/príbuzní mŕtvych darcov ho môžu pokladať za stimul, obzvlášť vtedy, ak neexistuje výslovný súhlas zosnulej osoby alebo keď majú príbuzní v dôsledku finančných ťažkostí problém pokryť náklady na pohreb/pochovanie/kremáciu.
English: Relations between tissue establishments and third parties.
Slovak: Vzťahy medzi tkanivovými zariadeniami a tretími stranami.
English: In this regard, several national competent authorities have called for an EU-level endorsement of Good Tissue Practice guidelines (GTP), similar to Good Manufacturing Practice guidelines (GMP) approach in the pharmaceutical sector and for continuing to provide support for training of inspectors at the EU level.
Slovak: Niekoľko vnútroštátnych kompetentných orgánov vyzvalo v tomto ohľade na schválenie usmernení k osvedčeným postupom pre tkanivá (Good Tissue Practice guidelines, GTP) na úrovni EÚ, ktoré sú podobné prístupu vo farmaceutickom sektore v podobe usmernení k správnej výrobnej praxi (Good Manufacturing Practice), a na pokračovanie v poskytovaní podpory pre odbornú prípravu inšpektorov na úrovni EÚ.
English: The penalties foreseen in national legislation, their criteria for implementation and their effective implementation can differ significantly between Member States.
Slovak: V sankciách stanovených vo vnútroštátnych právnych predpisoch jednotlivých členských štátoch, v ich kritériách vykonávania a ich účinnom vykonávaní môžu byť veľké rozdiely.
English: Donor selection and evaluation
Slovak: Výber a hodnotenie darcu
English: Even though such movements may be explained by the globalisation of healthcare products and services, the common quality and safety standards laid down in the EU tissues and cells legislation have created the framework for facilitating trans-national movements within the Union.
Slovak: Hoci tieto pohyby možno vysvetliť globalizáciou zdravotníckych výrobkov a služieb, spoločnými kvalitatívnymi a bezpečnostnými normami, ktoré sú stanovené v právnych predpisoch EÚ o tkanivách a bunkách, sa vytvoril rámec pre uľahčenie cezhraničného pohybu v Únii.
English: Several countries have introduced more stringent testing requirements such as nucleic acid testing (NAT) for hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) and/or human immunodeficiency virus (HIV) for non-reproductive and/or reproductive tissue and cells, whereas in most Member States and EEA countries the use of this type of testing is not required on the basis of a cost-benefit analysis and/or the epidemiological context.
Slovak: Niekoľko krajín zaviedlo prísnejšie požiadavky na testovanie, ako je napríklad testovanie nukleovej kyseliny (NAT) na prítomnosť hepatitídy B (HBV), hepatitídy C (HCV) a/alebo vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) pre nereprodukčné a/alebo reprodukčné tkanivá a bunky, zatiaľ čo vo väčšine členských štátov a krajín EHP sa použitie tohto typu testovania nepožaduje na základe analýzy nákladov a prínosov a/alebo epidemiologického kontextu.
English: The fact that third parties may be involved in all steps of the chain from donation and procurement to distribution in most Member States highlights the importance that needs to be given to the written agreements established by tissue establishments and their verification by the national competent authorities.
Slovak: Skutočnosťou, že tretie strany sa vo väčšine členských štátov môžu zapájať do všetkých krokov reťazca, od darcovstva a odberu po distribúciu, sa zdôrazňuje význam, ktorý je potrebné pripísať písomným dohodám zriadeným tkanivovými zariadeniami a ich overeniu zo strany vnútroštátnych kompetentných orgánov.
English: Another Member State and one EEA country have not yet defined national provisions on the application of the VUD principle.
Slovak: Ďalší členský štát a jedna krajina EHP ešte nevymedzili vnútroštátne ustanovenia o uplatňovaní zásady dobrovoľného a bezplatného darcovstva.
English: It is important to note that a recent Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation showed that only 13% of EU citizens considered acceptable to receive cash amounts in addition to the reimbursement of the costs related to the donation.
Slovak: Treba poznamenať, že z nedávneho prieskumu Eurobarometer o darcovstve krvi a buniek a tkanív vyplýva, že len 13 % občanov EÚ považuje za prijateľné získať okrem úhrady nákladov súvisiacich s darcovstvom aj hotovosť.
English: This may explain the considerable heterogeneity across the EU in the practices vis-à-vis tissue and cell donors, with some practices being regarded as compensation in one country and incentives or other practices in others.
Slovak: Môže sa tým vysvetliť značná nerovnorodosť v rámci EÚ v oblasti postupov vzťahujúcich sa na darcov tkanív a buniek, pričom niektoré postupy sa v jednej krajine považujú za odmenu a v iných krajinách za stimuly alebo inú prax.
English: Only 17 Member States reported having guiding principles regarding the possibility to compensate tissue and cell donors, but in many cases these principles were just a description of the practices allowed at national level.
Slovak: Iba 17 členských štátov nahlásilo, že má zavedené hlavné zásady týkajúce sa možnosti odmeny pre darcov tkanív a buniek, tieto zásady však v mnohých prípadoch boli len opisom postupov povolených na vnútroštátnej úrovni.
English: A verification of the completeness of transposition into national legislation has been carried out by the Commission and demonstrated that the EU tissues and cells legislation is fully transposed into national legislation in all but two Member (which have failed to fully transpose the requirements of the Directives for reproductive cells).
Slovak: Komisia vykonala overenie úplnosti transpozície do vnútroštátnych právnych predpisov, v ktorom sa preukázalo, že právne predpisy EÚ o tkanivách a bunkách sú v celom rozsahu transponované do vnútroštátnych právnych predpisov vo všetkých členských štátoch s výnimkou dvoch (ktoré netransponovali požiadavky smerníc na reprodukčné bunky).
English: Total inspections = 443; data reported by 21 Member States
Slovak: Inšpekcie spolu = 443; údaje nahlásilo 21 členských štátov
English: As a consequence, identical shortcomings may result in different outcomes for the inspected establishments depending on their geographical location (e.g. penalties vs. revocation or suspension of license for the same deficiency).
Slovak: V dôsledku toho môžu byť výsledkom tých istých nedostatkov rozdielne výsledky v prípade zariadení, ktoré sú predmetom inšpekcie, v závislosti od ich zemepisnej polohy (napr. sankcie a naproti tomu zrušenie alebo pozastavenie licencie v prípade toho istého nedostatku).
English: The current survey showed that in addition to the requirements in the Directive 2006/17/EC, the more stringent selection criteria required by Member States are usually justified for local reasons, such as the increased prevalence of a certain disease.
Slovak: Zo súčasného prieskumu vyplýva, že okrem požiadaviek stanovených v smernici 2006/17/ES sú prísnejšie kritériá výberu, ktoré požadujú členské štáty, obvykle oprávnené na základe miestnych dôvodov, ako je napríklad zvýšená prevalencia určitej choroby.
English: The regular meetings of the national competent authorities as part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group (CASoHO E01718) developed into a well-appreciated platform for discussions, allowing for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
Slovak: Pravidelné stretnutia vnútroštátnych kompetentných orgánov v rámci expertnej skupiny kompetentných orgánov pre látky ľudského pôvodu (Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group, CASoHO E01718) prerástli do veľmi oceňovanej platformy pre diskusie, čím sa umožňuje spoločné využívanie najlepších postupov a objasnenie spoločných problémov, ktoré sa vyskytujú na vnútroštátnej úrovni a úrovni EÚ.
English: Even though most respondents confirmed respecting the required 2-year interval between inspections, some Member States suggested that prioritising inspections based on factors like the size of establishment, range of activity, experience of inspectors and compliance history may prove valuable especially in a period when financial constraints have a considerable influence on the staffing of departments in charge of inspections.
Slovak: Napriek tomu, že väčšina respondentov potvrdila rešpektovanie požadovaného dvojročného intervalu medzi inšpekciami, niektoré členské štáty uviedli, že uprednostňovanie inšpekcií na základe faktorov ako veľkosť zariadenia, rozsah činností, skúsenosti inšpektorov a história dodržiavania súladu sa môžu ukázať ako cenné, a to najmä v období, v ktorom majú finančné obmedzenia značný vplyv na obsadzovanie personálom tých útvarov, ktoré sú zodpovedné za inšpekcie.
English: The present implementation survey confirmed that Member States are trying to ensure an appropriate level of training for their tissue establishment personnel, and the compliance with the requirements of Directive 2004/23/EC is systematically verified during inspections and also before granting authorisation/accreditation/licence to tissue establishments.
Slovak: Aktuálnym prieskumom o vykonávaní sa potvrdilo, že členské štáty sa snažia zaistiť primeranú úroveň odbornej prípravy pre personál svojich tkanivových zariadení a súlad s požiadavkami smernice 2004/23/ES sa systematicky overuje počas inšpekcií a aj pred udelením povolenia/akreditácie/licencie pre tkanivové zariadenia.
English: In addition, some countries do not distinguish between distribution within the Union and import/export from/to third countries which may be considered an important hurdle, not only against data collection and analysis, but also against optimal circulation of tissues and cells for patient benefit across the EU.
Slovak: Niektoré krajiny navyše nerozlišujú medzi distribúciou v rámci Únie a dovozom/vývozom z/do tretích krajín, čo sa môže považovať za významnú prekážku, a to nielen pre zber a analýzu údajov, ale aj optimálne sprostredkovanie tkanív a buniek v prospech pacienta v celej EÚ.
English: Total inspections = 549; data reported by 22 Member States
Slovak: Inšpekcie spolu = 549; údaje nahlásilo 22 členských štátov
English: Nevertheless, it has to be underlined that a small number of countries rely only on the medical records of the donor and/or the autopsy report without interviewing the donor's family or his/her treating physician/general practitioner.
Slovak: Napriek tomu treba zdôrazniť, že malý počet krajín sa spolieha len na zdravotnú dokumentáciu darcu a/alebo pitevnú správu bez rozhovoru s rodinou darcu alebo jeho ošetrujúcim lekárom/všeobecným lekárom.
English: However, the ways in which Member States have implemented the principle of VUD are difficult to assess in a comprehensive manner.
Slovak: Spôsoby, akými členské štáty zaviedli zásadu dobrovoľného a bezplatného darcovstva, je však ťažké posúdiť komplexne.
English: In some Member States the authorities for tissues and cells are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, blood and/or medicinal products) (Fig.1 and 2), which can be beneficial from an efficiency point of view.
Slovak: Orgány pre tkanivá a bunky sú v niektorých členských štátoch zodpovedné aj za dohľad nad inými sektormi (napr. orgány, krv a/alebo lieky) (obrázok 1 a 2), ktoré môžu byť prospešné z hľadiska efektívnosti.
English: Several authorities underlined that in such situations there is a significant risk of losing traceability, including inappropriate reporting of pregnancy rate and serious adverse reactions following medical application (e.g. children born with genetic diseases not reported back to the distributing tissue establishment).
Slovak: Niekoľko orgánov zdôraznilo, že v týchto situáciách existuje závažné riziko straty sledovateľnosti, vrátane nesprávneho nahlasovania miery otehotnení a závažných nežiaducich reakcií po lekárskom aplikovaní (napr. deti narodené s genetickými chorobami nie sú spätne nahlasované do zariadenia na distribúciu tkanív).
English: These actions allowed for the development of guidelines and manuals in areas of common interest such as inspections and vigilance, included training courses for Member States Competent Authorities and their inspectors and brought together professionals in the tissue banking sector for the development of detailed technical guidance in line with the EU legal requirements.
Slovak: Týmito opatreniami sa umožnilo vypracovanie usmernení a príručiek v oblastiach spoločného záujmu, ako sú napríklad inšpekcie a vigilancie, boli v nich zahrnuté kurzy odbornej prípravy pre kompetentné orgány členských štátov a ich inšpektorov a spojili odborníkov v sektore tkanivových bánk na ciele vypracovania podrobných technických usmernení v súlade s právnymi požiadavkami EÚ.
English: In this context, the new requirements on the application of the Single European Code for tissues and cells laid down in Directive (EU) 2015/565 may be considered an additional tool for ensuring that donor data are not disclosed to the recipient14.
Slovak: Nové požiadavky o uplatňovaní jednotného európskeho kódu pre tkanivá a bunky, stanovené v smernici (EÚ) 2015/565, sa v tejto súvislosti môžu považovať za dodatočný nástroj na zaistenie toho, že údaje o darcovi nebudú prezradené príjemcovi14.
English: Several Member States suggested that a common list of diagnostic tests (panel) for some genetic diseases may be valuable for increasing safety in the EU ART sector.
Slovak: Niekoľko členských štátov navrhlo spoločný zoznam diagnostických testov (panel), pretože niektoré genetické choroby môžu byť prínosné pre zvyšovanie bezpečnosti v sektore technológie asistovanej reprodukcie v EÚ.
English: Regarding practices vis-à-vis deceased donors of tissues and cells, only three Member States reported that they provide compensation to donor relatives.
Slovak: Pokiaľ ide o postupy vzhľadom na mŕtvych darcov tkanív a buniek, len tri členské štáty nahlásili, že poskytujú odmenu pre príbuzných darcov.
English: Moreover, the inclusion in the EU Tissue Establishment Compendium will reinforce the credentials of the EU tissue establishments to their partners and customers around the world.
Slovak: Začlenením databázy tkanivových zariadení EÚ sa okrem toho posilní renomé tkanivových zariadení EÚ pre ich partnerov a zákazníkov na celom svete.
English: In this regard, 18 Member States and one EEA country reported to have a follow-up registry or database of haematopoietic stem cell donors, but the type of the follow-up examinations, their periodicity and the responsible healthcare facilities/professionals may vary from country to country.
Slovak: V tejto súvislosti 18 členských štátov a jedna krajina EHP nahlásili, že disponujú kontrolným registrom alebo databázou darcov hematopoietických kmeňových buniek, ale typ kontrolných vyšetrení, ich periodicita a zodpovedné zdravotnícke zariadenia/zdravotnícki pracovníci sa môžu v závislosti od krajiny líšiť.
English: The large majority of the responding countries (28) reported that the principle of VUD is mandatory at national level.
Slovak: Prevažná väčšina krajín, ktoré poskytli odpovede (28), nahlásila, že zásada dobrovoľného a bezplatného darcovstva je povinná na vnútroštátnej úrovni.
English: By updating the data in this Compendium, the tissues and cells competent authorities demonstrate full transparency and provide support to healthcare professionals searching for an authorised tissue or cell provider within the Union.
Slovak: Aktualizáciou údajov v tejto databáze preukazujú kompetentné orgány pre tkanivá a bunky úplnú transparentnosť a poskytujú podporu pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí v Únii hľadajú povoleného poskytovateľa tkanív alebo buniek.
English: In conclusion, this Report reveals an overall adequate application of the current quality and safety requirements of the EU tissues and cells legislation in most of the responding EU Member States and EEA countries.
Slovak: Na záver z tejto správy vyplýva celkové primerané uplatňovanie súčasných kvalitatívnych a bezpečnostných požiadaviek stanovených v právnych predpisoch EÚ o tkanivách a bunkách vo väčšine členských štátov EÚ a krajín EHP, ktoré vyplnili dotazník.
English: There is a need to find the most appropriate solutions to ensure both the respect of the Article 12 of Directive 2004/23/EC and an adequate supply of tissues and cells to the patients in need across the Union.
Slovak: Ukázalo sa, že je potrebné nájsť najvhodnejšie riešenia, aby sa zaistilo zohľadnenie článku 12 smernice 2004/23/ES, ako aj adekvátne poskytovanie tkanív a buniek pre pacientov v celej EÚ, ktorí to potrebujú.
English: Some national competent authorities considered that it would be useful to strengthen the consideration of pharmacovigilance data regarding medicinal products that are used in the context of donations of tissues and cells.
Slovak: Niektoré vnútroštátne kompetentné orgány sa domnievajú, že by bolo užitočné pozornejšie preskúmať farmakovigilančné údaje týkajúce sa liekov, ktoré sa používajú v súvislosti s darcovstvom tkanív a buniek.
English: Even though the current requirements in Directive 2006/86/EC refer only to reporting of serious adverse reactions (SAR) in recipients of tissues and cells, the voluntary reporting of SAR in donors has gradually improved in the past years, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
Slovak: Napriek tomu, že súčasné požiadavky v smernici 2006/86/ES sa vzťahujú len na nahlasovanie závažných nežiaducich reakcií u príjemcov tkanív a buniek, v minulých rokoch sa postupne zlepšilo dobrovoľné nahlasovanie závažných nežiaducich reakcií u darcov, čo naznačuje narastajúci záujem členských štátov o ochranu živých darcov.
English: Regarding data storage for at least 30 years, almost all Member States and EEA countries comply with the requirements of Article 9 of Directive 2006/86/EC, by requesting both paper and electronic records to be maintained for that period.
Slovak: Pokiaľ ide o uchovávanie údajov minimálne počas 30 rokov, požiadavky článku 9 smernice 2006/86/ES dodržiavajú takmer všetky členské štáty a krajiny EHP tým, že vyžadujú, aby sa počas tohto obdobia uchovávali tlačené, ako aj elektronické záznamy.
English: However, it has to be noted that, as for import and export, data collected by the Member States probably serve different purposes and use various methodologies, so it is very difficult to draw a clear conclusion on the importance of EU distribution compared to import/export from/to third countries and therefore to evaluate tissue and cell sufficiency at EU level.
Slovak: Treba však poznamenať, že pokiaľ ide o dovoz a vývoz, údaje, ktoré zozbierali členské štáty, pravdepodobne slúžia iným účelom a využívajú sa pri nich rôzne metodiky, takže je veľmi ťažké vyvodiť jasný záver týkajúci sa významu distribúcie EÚ v porovnaní s dovozom/vývozom z/do tretích krajín, a teda vyhodnotiť dostatočnosť tkanív a buniek na úrovni EÚ.
English: When verifying the compliance of tissues establishments with the EU donor evaluation and selection requirements, inspections are the most important verification method used by the Member State competent authorities.
Slovak: Pri overovaní súladu tkanivových zariadení s požiadavkami EÚ týkajúcimi sa hodnotenia a výberu darcov sú inšpekcie najdôležitejším spôsobom overovania, ktorý používajú kompetentné orgány členských štátov.
English: In addition, the survey showed that nineteen countries (17 Member States and two EEA countries) did not put in place national policies for promoting national self-sufficiency/sufficiency for tissues and cells and do not always collect data on cross-border movement of tissues and cells at national level.
Slovak: Z prieskumu navyše vyplynulo, že 19 krajín (17 členských štátov a 2 krajiny EHP) nezaviedli vnútroštátne politiky určené na podporu národnej dostatočnosti/sebestačnosti v prípade tkanív a buniek a nie vždy vykonávajú zber údajov o cezhraničnom pohybe tkanív a buniek na vnútroštátnej úrovni.
English: Even though most of the Member States reported using the Operational Manual for Competent Authorities on inspection of tissue and cell procurement and tissue establishments, there is no common agreement on the classification of shortcomings identified during inspections (e.g. classification of minor, major and critical deficiencies).
Slovak: Hoci väčšina členských štátov uviedla, že používa operačnú príručku pre príslušné orgány o inšpekcii odberu tkanív a buniek a tkanivových zariadení, neexistuje žiadna spoločná dohoda o klasifikácii nedostatkov zistených počas inšpekcií (napr. klasifikácia malých, veľkých a kritických nedostatkov).
English: Good practices developed by the EU-funded initiatives were also included by the Council of Europe in a dedicated Guide to the Quality and Safety of Tissues and Cells.
Slovak: Rada Európy okrem toho zahrnula osvedčené postupy, ktoré boli vypracované v rámci iniciatív financovaných EÚ, do osobitných pokynov pre kvalitu a bezpečnosť tkanív a buniek.
English: Legend: HSC = haematopietic stem cells
Slovak: Vysvetlivky: HSC = hematopoietické kmeňové bunky
English: Moreover, most of the Member States stated that the new coding requirements, now laid down in Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC, should contribute to a harmonised implementation of the Single European Code for tissues and cells and actively supported their development.
Slovak: Väčšina členských štátov navyše uviedla, že nové požiadavky na kódovanie, v súčasnosti stanovené v smernici (EÚ) 2015/565, ktorou sa mení smernica 2006/86/ES, by mali prispieť k harmonizovanému uplatňovaniu jednotného európskeho kódu pre tkanivá a bunky a aktívne podporila ich vypracovanie.
English: Outcome of tissue establishment inspections performed in 2011
Slovak: Obr. 6. Výsledok inšpekcií v tkanivových zariadeniach vykonaných v roku 2011
English: It has to be highlighted that safety and quality is a major concern for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation18 citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
Slovak: Treba zdôrazniť, že bezpečnosť a kvalita predstavujú pre občanov EÚ hlavný zdroj obáv, keďže 56 % respondentov v prieskume Eurobarometer o darcovstve krvi, buniek a tkanív18 uviedlo ako hlavnú obavu pri prijímaní darovaných látok riziko vzniku choroby.
English: Divergent criteria might however also create barriers for exchanging tissues and cells between Member States for healthcare professionals requesting tissues or cells from another Member State.
Slovak: Rozdielne kritériá však môžu vytvárať prekážky aj pre výmenu tkanív a buniek medzi členskými štátmi v prípade zdravotníckych pracovníkov, ktorí žiadajú o tkanivá alebo bunky z iného členského štátu.
English: Overall, the survey showed that regardless of the consent system, all responding countries have put measures in place for verifying donor consent.
Slovak: Z prieskumu celkovo vyplýva, že všetky krajiny, ktoré odpovedali, bez ohľadu na systém súhlasu zaviedli opatrenia zamerané na overovanie súhlasu darcu.
English: Giving lump sums to reproductive cell donors, as practised in some countries, may alleviate administrative burden, but it also raises questions when the value is determined solely by tissue establishments or when the value is significantly high in relation to average national monthly income.
Slovak: Poskytovanie jednorazových platieb darcom reprodukčných buniek, čo je v niektorých krajinách bežná prax, môže zmierniť administratívnu záťaž, zároveň však vyvoláva otázky, kedy stanovia hodnotu výhradne tkanivové zariadenia alebo kedy je suma v porovnaní s priemerným národným mesačným príjmom privysoká.
English: Concerning the number of competent authorities, in some Member States only one authority is responsible for the oversight of the tissue and cell sector, whereas in other countries the tasks are divided amongst two or three authorities (based either on type of tissues and cells or on duties e.g. accreditation/authorisation v. inspections/vigilance or the allocation of tasks between federal and regional levels).
Slovak: Pokiaľ ide o počet kompetentných orgánov, v niektorých členských štátoch je za dohľad nad sektorom tkanív a buniek zodpovedný len jeden orgán, zatiaľ čo v iných krajinách sú úlohy rozdelené medzi dva až tri orgány (buď na základe typu tkanív alebo buniek, alebo na základe povinností, napr. akreditácia/povolenie na jednej strane a inšpekcie/vigilancie alebo prideľovanie úloh na federálnej a regionálnej úrovni na strane druhej).
English: Nevertheless, it has to be noted that it is difficult to draw firm conclusions regarding the volume of imports and exports of human tissues and cells due the lack of mandatory reporting of such information at national level and absence of a harmonised framework for data collection in the Member States.
Slovak: Napriek tomu treba poznamenať, že pokiaľ ide o objem dovozu a vývozu ľudských tkanív a buniek, je problematické vyvodiť pevné závery, a to v dôsledku chýbajúceho povinného nahlasovania týchto informácií na vnútroštátnej úrovni a neexistencie harmonizovaného rámca pre zber údajov v členských štátoch.
English: The importance of inspections was highlighted again in the context of compliance with the requirements in the Directive 2006/86/EC, as the most frequent approach to verify their implementation.
Slovak: S ohľadom na plnenie požiadaviek smernice 2006/86/ES bol opäť zdôraznený význam inšpekcií ako najčastejší prístup na overenie ich vykonávania.
English: Limited information was provided on the value of most of the practices related to tissue and cell donation, probably because the costs vary considerably depending on the donation circumstances (e.g. need of prior testing/medical treatment, duration of hospitalisation, effects on the overall health and capacity to work) or depend on the clinic where the donation takes place.
Slovak: Pokiaľ ide o hodnotu väčšiny postupov týkajúcich sa darcovstva tkanív a buniek, poskytli sa obmedzené informácie, pravdepodobne z toho dôvodu, že náklady sa značne líšia v závislosti od okolností darcovstva (napr. potreba predchádzajúceho testovania/lekárskej starostlivosti, trvanie hospitalizácie, účinky na celkové zdravie a schopnosť pracovať) alebo v závislosti od kliniky, v ktorej sa uskutočňuje darcovstvo.
English: It has to be noted that similar to donor selection, more stringent testing requirements introduced by some Member States are sometimes perceived by healthcare professionals ordering tissues or cells from other Member States as barriers hampering development and the cross-border movement of tissues and cells between Member States.
Slovak: Treba poznamenať, že podobne ako pri výbere darcov sú prísnejšie požiadavky na testovanie, ktoré zaviedli niektoré členské štáty, niekedy vnímané zo strany zdravotníckych pracovníkov, ktorí objednávajú tkanivá alebo bunky z iných členských štátov, ako prekážky brániace rozvoju a cezhraničnému pohybu tkanív a buniek medzi členskými štátmi.
English: As underlined by several national competent authorities, a more harmonised procedure for the accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments would foster mutual trust and acceptance between Member States which are essential for ensuring a prompt supply of tissues and cells to the patients in need for the cases in which tissues and cells are distributed from another Member State than the one where the patient is treated.
Slovak: Ako zdôraznilo niekoľko kompetentných vnútroštátnych orgánov, harmonizovanejším postupom akreditácie, oprávnenia, povolenia alebo licencie tkanivových zariadení by sa medzi členskými štátmi posilnila vzájomná dôvera a akceptovanie, ktoré sú nevyhnutné na zaistenie rýchleho dodania tkanív a buniek pacientom, ktorí ich potrebujú, a to v prípadoch, keď sa tkanivá a bunky distribuujú z členského štátu iného ako štát, v ktorom sa pacient lieči.
English: This report is based on the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Commission communication published in January 2010 as well as the two reports on the application of the principle of VUD for tissues and cells issued in 2006 and 2011.
Slovak: Táto správa vychádza z odpovedí na dotazníky, ktoré Komisia zaslala členským štátom v roku 2012 (overenie úplnosti transpozície), v roku 2013 (prieskum o vykonávaní), a v roku 2014 (vykonávanie zásady dobrovoľného a bezplatného darcovstva) a nadväzuje na oznámenie Komisie uverejnené v januári 2010, ako aj na dve správy o uplatňovaní zásady dobrovoľného a bezplatného darcovstva v prípade tkanív a buniek, ktoré boli vydané v roku 2006 a v roku 2011.
English: Verification during inspections of standard operating procedures (SOP) prepared by the tissue establishments and inspecting patient and donor information provided by licensed fertility clinics were reported only by two Member States.
Slovak: Overovanie štandardných prevádzkových postupov (ŠPP) počas inšpekcií, ktoré pripravili tkanivové zariadenia, a kontrolu informácií o pacientoch a darcoch, ktoré predložili kliniky plodnosti s licenciou, nahlásili len dva členské štáty.
English: Finally the Commission developed - in close cooperation with Member States - a Rapid Alert Platform for Tissues and Cells (RATC) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts relating to human tissues or cells transferred across borders.
Slovak: Komisia napokon v úzkej spolupráci s členskými štátmi vytvorila systém včasného varovania pre tkanivá a bunky (RATC), ktorá umožňuje internetovú komunikáciu medzi členskými štátmi v prípade varovaní týkajúcich sa ľudských tkanív alebo buniek prenášaných cez hranice.
English: The competent authorities allowing such practices were requested to evaluate if and/or how traceability and reporting requirements are ensured by the tissue establishments distributing gametes to individuals and to take the necessary measures in case such practices do not fulfil the safety and quality requirements laid down in the EU tissue and cell legislation.
Slovak: Od kompetentných orgánov, ktoré povoľujú takýto postup, sa požadovalo, aby posúdili, či a/alebo ako zaisťujú tkanivové zariadenia distribuujúce gaméty osobám požiadavky na sledovateľnosť a nahlasovanie, a aby prijali nevyhnutné opatrenia v prípade, ak takýto postup nespĺňa bezpečnostné a kvalitatívne požiadavky, ktoré sú stanovené v právnych predpisoch EÚ o tkanivách a bunkách.