FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: The Commission is also required to provide them with an overview report on the implementation of the requirements of the Directive, in particular as regards inspections and control.
Romanian: De asemenea, Comisia transmite Parlamentului European, Consiliului, Comitetului Economic și Social European și Comitetului Regiunilor un raport general privind punerea în aplicare a cerințelor directivei, în special în domeniul inspecției și al controlului.
English: Levels of inspector empowerment and training were regularly commented upon in the replies to the implementation survey.
Romanian: Răspunsurile la sondajul privind punerea în aplicare conțin observații regulate referitoare la nivelurile de abilitare și de formare a inspectorilor.
English: This can lead to certain discrepancies.
Romanian: Acest aspect poate conduce la anumite discrepanțe.
English: The Commission is closely following this case.
Romanian: Comisia urmărește îndeaproape această situație.
English: In any event, the number of penalties imposed is very low.
Romanian: În orice caz, numărul sancțiunilor impuse este foarte mic.
English: These are of particular importance given the numerous technological developments in the field in recent years.
Romanian: Acestea sunt de o importanță deosebită, având în vedere numeroasele progrese tehnologice în domeniu din ultimii ani.
English: Obligations of Member State competent authorities
Romanian: Obligațiile autorităților competente ale statelor membre
English: [11: Case C-29/14, judgment pronounced on 11 June 2015.
Romanian: [11: Cauza C-29/14, hotărâre pronunțată la data de 11 iunie 2015.
English: It was also suggested that the full list of these more stringent requirements could be made available by the Commission.
Romanian: De asemenea, s-a sugerat că lista completă a cerințelor mai stricte ar putea fi pusă la dispoziție de către Comisie.
English: The gaps and difficulties identified suggest that a further in-depth evaluation might be useful.
Romanian: Lacunele și dificultățile identificate sugerează că ar putea fi utilă o evaluare aprofundată suplimentară.
English: The application of selection criteria should be transparent and subject to continuous evaluation in order to minimize safety risks.
Romanian: Aplicarea criteriilor de selecție trebuie să fie transparentă și supusă unei evaluări permanente pentru a reduce la minimum riscurile de siguranță.
English: Quality management, responsible person and personnel.
Romanian: Gestionarea calității, persoana responsabilă și personalul.
English: Another important issue highlighted by some Member States was the need to foster harmonisation of the inspection practices in the Member States.
Romanian: Un alt aspect important evidențiat de unele state membre a fost necesitatea de a promova armonizarea practicilor de inspecție în statele membre.
English: Significant progress has been made in many areas, also through the active support by Commission funded projects and other initiatives.
Romanian: În multe domenii s-au realizat progrese semnificative, inclusiv cu sprijinul activ acordat prin intermediul proiectelor și al altor inițiative finanțate de Comisie.
English: The Commission will follow-up with Member States to address situations where the legislation might not have been fully or correctly implemented.
Romanian: Comisia va colabora cu statele membre pentru a aborda situațiile în care este posibil ca legislația să nu fi fost pusă în aplicare integral sau corect.
English: Traceability.
Romanian: Trasabilitatea.
English: It is important to note that the hyperlinks contain the original replies of Member States, whilst the report reflects the updated information provided by Member States.
Romanian: Este important de notat faptul că hyperlink-urile conțin răspunsurile originale ale statelor membre, în timp ce raportul reflectă informațiile actualizate furnizate de statele membre.
English: Legend: ART = assisted reproductive technologies
Romanian: Legendă: TRA = tehnologii de reproducere asistată
English: In some Member States the sector is fully controlled by public organisations, whilst in others private operators make a significant contribution (Fig. 5).
Romanian: În unele state membre, sectorul este controlat în totalitate de organizații publice, în timp ce, în altele, operatorii privați au o contribuție semnificativă (figura 5).
English: Donor testing.
Romanian: Testarea donatorilor.
English: Designation of competent authority or authorities responsible for the implementation of Directive 2004/23/EC
Romanian: Desemnarea autorității sau autorităților competente responsabile de punerea în aplicare a Directivei 2004/23/CE
English: Penalties.
Romanian: Sancțiuni.
English: Voluntary and unpaid donation (VUD)
Romanian: Donare voluntară și neremunerată (DVN)
English: The Commission is required to transmit these national reports to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions.
Romanian: Comisia transmite aceste rapoarte naționale Parlamentului European, Consiliului, Comitetului Economic și Social European și Comitetului Regiunilor.
English: Consent, data protection and confidentiality.
Romanian: Consimțământul, protecția datelor și confidențialitate.
English: Their outcome was in general satisfying and in particular allowed bringing expertise where this might be missing within the own Member State.
Romanian: Rezultatul acestora a fost, în general, satisfăcător și, în special, a permis obținerea de expertiză în cazul în care aceasta ar putea să lipsească într-un anumit stat membru.
English: The overall aim of the annual reporting, to identify the most frequent causes of SARE and provide appropriate corrective measures, has not yet been fully achieved.
Romanian: Obiectivul global al raportării anuale, acela de a identifica cele mai frecvente cauze ale RIAG și de a asigura măsuri corective corespunzătoare, nu a fost încă realizat pe deplin.
English: Other practices include compensation for the inconveniences related to the donation.
Romanian: Alte practici includ compensarea inconvenientelor legate de donare.
English: More generally speaking, it was difficult to assess how divisions of tasks impacts oversight of the sector, especially as some of the national competent authorities did not provide precise/complete information.
Romanian: În termeni mai generali, a fost dificil să se evalueze modul în care divizarea sarcinilor afectează supravegherea sectorului, în special având în vedere că unele dintre autoritățile naționale competente nu au furnizat informații precise/complete.
English: At the end of 2011, 2047 tissue establishments were authorised in the EU, showing an almost 20% increase compared to the 2008 data (Fig. 4).
Romanian: La sfârșitul anului 2011, în Uniunea Europeană erau autorizate 2 047 de bănci de țesuturi, reprezentând o creștere de aproape 20 % comparativ cu datele din 2008 (figura 4).
English: However, Member States interpretation of what is considered compensation and incentive vary.
Romanian: Cu toate acestea, interpretarea statelor membre a ceea ce este considerat compensație și stimulent variază.
English: It is also interesting to highlight the split between private and public ownership of tissue establishments.
Romanian: De asemenea, este interesant de evidențiat separarea dintre proprietatea publică și privată a băncilor de țesuturi.
English: There is no harmonisation in defining or applying such penalties, therefore it is difficult to evaluate whether similar measures are applied by all the Member States in case of a specific breach of the legislation in this area.
Romanian: Nu există nicio armonizare în definirea sau aplicarea unor astfel de sancțiuni, prin urmare, este dificil să se evalueze dacă toate statele membre aplică măsuri similare în cazul unei încălcări specifice a legislației în domeniu.
English: The penalties foreseen in national legislation, their criteria for implementation and their effective implementation can differ significantly between Member States.
Romanian: Sancțiunile prevăzute în legislația națională, criteriile de punere în aplicare a acestora și aplicarea lor efectivă pot să difere în mod semnificativ între statele membre.
English: Wherever accreditation and inspections are undertaken by different authorities, a good communication and coordination between respective authorities needs to be ensured.
Romanian: Ori de câte ori acreditarea și inspecțiile sunt efectuate de autorități diferite, trebuie să se asigure o bună comunicare și coordonare între autoritățile respective.
English: Additional screening and testing may reduce, but cannot completely eliminate, the possibility of a transmission from donor to recipient.
Romanian: Screeningul și testarea suplimentare pot reduce, dar nu pot elimina complet, posibilitatea transmiterii unei boli de la donator la primitor.
English: Although the principle of VUD is mandatory in the large majority of the Member States, its concrete application varies across the Union.
Romanian: Cu toate că principiul DVN este obligatoriu în marea majoritate a statelor membre, aplicarea concretă a acestuia variază în întreaga Uniune.
English: It should be highlighted that several Member States indicated that there is no national legal requirement for organising national follow-up registries for living donors.
Romanian: Trebuie subliniat faptul că mai multe state membre au indicat că nu există nicio cerință legală națională pentru organizarea de registre naționale de urmărire a donatorilor vii.
English: As regards the risk of transmission of communicable diseases thorough tissues and cells, the collaboration with ECDC proved extremely valuable.
Romanian: În ceea ce privește riscul de transmitere a bolilor transmisibile prin țesuturi și celule, colaborarea cu ECDC s-a dovedit extrem de valoroasă.
English: However, the ways in which Member States have implemented the principle of VUD are difficult to assess in a comprehensive manner.
Romanian: Cu toate acestea, modalitățile în care statele membre au pus în aplicare principiul DVN sunt dificil de evaluat într-un mod cuprinzător.
English: If donor payment were allowed, some individuals could find the monetary remuneration so important that they might hide relevant medical and/or behavioural information.
Romanian: În cazul în care s-ar permite plata donatorilor, unele persoane ar putea considera remunerația monetară atât de importantă încât ar putea ascunde informații medicale și/sau comportamentale relevante.
English: The survey confirmed that this core responsibility of competent authorities is well implemented across the Union.
Romanian: Sondajul a confirmat faptul că această responsabilitate principală a autorităților competente este bine pusă în aplicare în întreaga Uniune.
English: It has to be highlighted that, irrespective of the organisational set up in each country, it is important that authorities have appropriate resources at their disposal in order to ensure their independence from economic operators, in the sector and from other influences.
Romanian: Trebuie evidențiat faptul că, indiferent de modul de organizare din fiecare țară, este important ca autoritățile să aibă la dispoziție resurse adecvate pentru a se asigura independența lor față de operatorii economici, în cadrul sectorului și față de alte influențe.
English: The Commission will consider the need for an evaluation in order to assess the relevance, effectiveness, efficiency, coherence and the EU added value of Directive 2004/23/EC and its implementing Directives.
Romanian: Comisia va lua în considerare necesitatea unei evaluări pentru a aprecia relevanța, eficacitatea, eficiența, coerența și valoarea adăugată de UE conferite de Directiva 2004/23/CE și de directivele de punere în aplicare a acesteia.
English: However, the tissue establishment reports are not always publicly available, mainly due to different interpretations of this provision by the Member States authorities.
Romanian: Cu toate acestea, rapoartele privind băncile de țesuturi nu sunt întotdeauna disponibile în mod public, în principal, din cauza diferitelor interpretări ale dispoziției în cauză de către autoritățile statelor membre.
English: These consist mainly in providing administrative support for the funeral and ensuring full or partial coverage of the cost of the funeral/burial/cremation.
Romanian: Aceasta constă, în principal, în furnizarea de sprijin administrativ pentru înmormântare și asigurarea acoperirii integrale sau parțiale a costului înmormântării/îngropării/incinerării.
English: Even though only trained personnel are allowed to provide appropriate information to donors, this information has been standardised at national level in a small number of countries.
Romanian: Chiar dacă numai personalul instruit este abilitat să furnizeze donatorilor informații adecvate, astfel de informații au fost standardizate la nivel național într-un număr mic de țări.
English: It has to be highlighted that VUD is a factor which is not only ethical in nature, but which may contribute to higher safety standards for tissues and cells and therefore to the protection of human health.
Romanian: Trebuie evidențiat faptul că DVN este un factor care nu este doar de natură etică, ci este unul care poate contribui la standarde de siguranță mai înalte pentru țesuturi și celule și, prin urmare, la protecția sănătății umane.
English: Concerning donor anonymity, most countries rely on the EU and national data protection legislation, but also on coding.
Romanian: În ceea ce privește anonimatul donatorului, cele mai multe țări se bazează pe legislația UE și pe legislația națională privind protecția datelor, dar și pe codificare.
English: The large majority of the responding countries (28) reported that the principle of VUD is mandatory at national level.
Romanian: Marea majoritate a țărilor respondente (28) au raportat că principiul DVN este obligatoriu la nivel național.
English: However, some difficulties in interpretation, implementation and enforcement of the legislation have been identified, which in some cases could be explained by the scientific and technological advances since its adoption.
Romanian: Cu toate acestea, au fost identificate unele dificultăți în interpretarea, în punerea în aplicare și în asigurarea respectării legislației, care, în unele cazuri, ar putea fi explicate prin progresele științifice și tehnologice apărute de la adoptarea ei.
English: (Total POs = 4825; 2011 data)
Romanian: (Total IP = 4825; date din 2011)
English: As a consequence, pursuant to Article 258 TFEU, the Commission has brought action against one Member State to the Court of Justice, and launched an infringement proceeding against another Member State, which is ongoing.
Romanian: În consecință, în temeiul articolului 258 din TFUE, Comisia a inițiat o acțiune împotriva unui stat membru la Curtea de Justiție și a lansat o acțiune în constatarea neîndeplinirii obligațiilor împotriva unui alt stat membru, care este în curs de soluționare.
English: On the basis of these national reports, the Commission is required to report to the European Parliament and the Council and to inform them of any necessary further measures in relation to VUD it intends to take at Union level.
Romanian: Pe baza respectivelor rapoarte naționale, Comisia trebuie să raporteze Parlamentului European și Consiliului și să le informeze cu privire la orice măsuri suplimentare necesare referitoare la DVN pe care intenționează să le ia la nivelul Uniunii.
English: Concerning joint inspections by authorities from more than one Member State, a small number have been organised in recent years.
Romanian: În ceea ce privește inspecțiile comune efectuate de autorități din mai multe state membre, în ultimii ani au fost organizate puține astfel de inspecții.
English: The differences in purchasing power between Member States might also explain why a measure is considered a "compensation" in one country and an "incentive" in another.
Romanian: Diferențele în ceea ce privește puterea de cumpărare între statele membre ar putea explica motivul pentru care o măsură este considerată „compensație" într-o țară și „stimulent" în alta.
English: The importance of inspections was highlighted again in the context of compliance with the requirements in the Directive 2006/86/EC, as the most frequent approach to verify their implementation.
Romanian: Importanța inspecțiilor a fost evidențiată încă o dată în contextul respectării cerințelor din Directiva 2006/86/CE, ca reprezentând metoda cea mai frecventă pentru verificarea punerii lor în aplicare.
English: The implementation survey was answered by all Member States except Greece, and also by two EEA countries, Liechtenstein and Norway.
Romanian: La sondajul privind punerea în aplicare au răspuns toate statele membre, cu excepția Greciei, precum și două țări SEE, Liechtenstein și Norvegia.
English: Good practices developed by the EU-funded initiatives were also included by the Council of Europe in a dedicated Guide to the Quality and Safety of Tissues and Cells.
Romanian: Bunele practici dezvoltate de inițiativele finanțate de UE au fost incluse și de către Consiliul Europei într-un Ghid dedicat calității și siguranței țesuturilor și celulelor.
English: The European Commission has been supporting the implementation of the legislation by the Member States by encouraging the active participation of national Competent Authorities in a series of actions, from bi-annual expert group meetings to EU-funded projects.
Romanian: Comisia Europeană a sprijinit punerea în aplicare a legislației de către statele membre prin încurajarea participării active a autorităților naționale competente la o serie de acțiuni, de la reuniuni bianuale ale grupului de experți, la proiecte finanțate de UE.
English: In terms of inspection outcomes, mostly minor shortcomings were recorded with few suspensions and revocations of authorisations (Fig. 6).
Romanian: În ceea ce privește rezultatele inspecțiilor, s-au înregistrat, în cea mai mare parte, deficiențe minore, cu puține suspendări și revocări ale autorizațiilor (figura 6).
English: Reimbursement of costs linked to travel and medication based on actual costs/receipts are among the most commonly used type of compensation for living donors.
Romanian: Rambursarea costurilor legate de deplasare și medicație pe baza costurilor reale/chitanțelor se numără printre cele mai frecvente tipuri de compensație utilizate pentru donatori vii.
English: The high number of procurement organisations shows that this activity is well developed across the Union.
Romanian: Numărul mare de instituții de prelevare arată că această activitate este bine dezvoltată în întreaga Uniune.
English: A majority also supported European legislation to ensure the safety and quality of blood, tissues and cells.
Romanian: De asemenea, majoritatea au sprijinit legislația europeană privind asigurarea siguranței și calității sângelui, țesuturilor și celulelor.
English: Overall, the survey showed that regardless of the consent system, all responding countries have put measures in place for verifying donor consent.
Romanian: În general, sondajul a arătat că, indiferent de sistemul de consimțământ, toate țările respondente au pus în aplicare măsuri pentru verificarea consimțământului donatorului.
English: As the EU legislation in the tissue and cell does not provide a basis for full harmonisation and as Directives allow the Member States a certain degree of discretion as to how to ensure their implementation, there are accordingly many differences between Member States in the approaches they have taken to implementation.
Romanian: Întrucât legislația UE în domeniul țesuturilor și celulelor nu oferă o bază pentru armonizarea completă și în condițiile în care directivele permit statelor membre un anumit grad de libertate cu privire la modul în care să asigure punerea lor în aplicare, există, în consecință, multe diferențe între statele membre în abordările pe care acestea le-au adoptat în ceea ce privește punerea în aplicare.
English: The data provided, even though incomplete and sometimes not precisely defined, confirm that increasing volumes of human tissues and cells are imported from or exported to third countries (Fig. 7).
Romanian: Datele furnizate, deși incomplete și uneori nedefinite cu precizie, confirmă faptul că volume tot mai mari de țesuturi și celule umane sunt importate din sau exportate în țări terțe (figura 7).
English: These differences facilitate successful integration of the requirements into national legislation but in some cases they may limit the mutual acceptance of authorisations with consequences on the cross-border movement of tissues and cells.
Romanian: Aceste diferențe facilitează integrarea cu succes a cerințelor în legislația națională, dar, în unele cazuri, ele pot limita acceptarea reciprocă a autorizațiilor, cu consecințe asupra circulației transfrontaliere a țesuturilor și a celulelor.
English: It was underlined that Member States introducing more stringent safety and quality requirements should inform the other Member States and EEA countries, as well as the Commission, regarding these measures, in a transparent manner.
Romanian: S-a subliniat faptul că statele membre care introduc cerințe mai stricte de siguranță și de calitate trebuie să informeze, într-un mod transparent, celelalte state membre ale UE și țările SEE, precum și Comisia, cu privire la măsurile respective.
English: Additional tests required by Member States are usually justified for local reasons, like e.g. the increased prevalence of a certain infectious disease.
Romanian: Testele suplimentare solicitate de statele membre sunt justificate, de regulă, prin motive locale, cum ar fi, de exemplu, prevalența crescută a unei anumite boli infecțioase.
English: It has to be underlined that countries which reported difficulties in implementing the donation identification system were either developing a central allocation system for identifiers or were waiting for the adoption of the implementing legislation introducing a Single European Code for tissues and cells.
Romanian: Trebuie să se evidențieze faptul că țările care au raportat dificultăți în punerea în aplicare a sistemului de identificare a donărilor fie erau în curs de dezvoltare a unui sistem de alocare centrală pentru identificatori, fie așteptau adoptarea legislației de punere în aplicare pentru introducerea unui cod european unic pentru țesuturi și celule.
English: This may also explain why some Member States have not put in place a coherent policy to ensure national sufficiency at least for some type of tissues or cells.
Romanian: De asemenea, acest aspect ar putea explica motivul pentru care unele state membre nu au pus în aplicare o politică coerentă pentru a asigura suficiența națională cel puțin pentru anumite tipuri de țesuturi sau celule.
English: Donor selection and evaluation
Romanian: Selectarea și evaluarea donatorilor
English: Developing more detailed requirements for these activities as part of GTP was supported by several national competent authorities for tissues and cells.
Romanian: Elaborarea unor cerințe mai detaliate pentru aceste activități ca parte a GTP a fost sprijinită de mai multe autorități naționale competente pentru țesuturi și celule.
English: This may suggest a role for the EU in supporting Member States to develop national sufficiency policies although the exact impact of such policies on cross-border exchanges and the supply of starting materials for medicinal product manufacture would need to be carefully analysed.
Romanian: Acest fapt poate sugera un rol pentru UE în sprijinirea statelor membre pentru a elabora politici naționale vizând suficiența, deși impactul exact al unor astfel de politici în ceea ce privește schimburile transfrontaliere, precum și furnizarea de materii prime pentru fabricarea de medicamente ar trebui să fie analizate cu atenție.
English: Several of the selection criteria, as well as the tasks of the responsible persons in Member States with more stringent requirements, have been subject to discussion during the bi-annual national competent authority meetings.
Romanian: Mai multe dintre criteriile de selecție, precum și sarcinile persoanelor responsabile din statele membre cu cerințe mai stricte, au făcut obiectul discuțiilor în cadrul reuniunilor bianuale ale autorităților naționale competente.
English: Diverse practices related to the implementation of the requirements of Article 4 of Directive 2006/86/EC were reported.
Romanian: Au fost raportate diverse practici legate de punerea în aplicare a cerințelor de la articolul 4 din Directiva 2006/86/CE.
English: Overall, the implementation of the EU tissues and cells legislation by the Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the sector through authorisation, inspection, and vigilance.
Romanian: În general, punerea în aplicare a legislației UE în domeniul țesuturilor și celulelor de către statele membre este considerată adecvată, iar legislația a avut ca rezultat crearea unei rețele de autorități competente care supraveghează sectorul prin autorizări, inspecții și supraveghere.
English: The Commission is also required to provide the European Parliament and the Council with an overview report on the implementation of the requirements of the Directive, in particular as regards inspections and monitoring.
Romanian: De asemenea, Comisia transmite Parlamentului European și Consiliului un raport de sinteză privind punerea în aplicare a cerințelor directivei, în special în ceea ce privește activitățile de inspecție și monitorizare.
English: This may suggest that tissue establishments are striving to comply with the EU quality and safety requirements, but it may also indicate under-enforcement, e.g. in countries which have never reported any shortcomings.
Romanian: Acest aspect poate sugera că băncile de țesuturi se străduiesc să respecte cerințele de calitate și de siguranță ale UE, dar poate să indice, de asemenea, un deficit de asigurare a respectării legislației, de exemplu, în țările care nu au raportat niciodată deficiențe.
English: Another Member State and one EEA country have not yet defined national provisions on the application of the VUD principle.
Romanian: Un alt stat membru al UE și o țară SEE nu au stabilit încă dispoziții naționale privind aplicarea principiului DVN.
English: However, one Member State who reported that the VUD principle is mandatory indicated that payment of gamete donors is allowed at national level.
Romanian: Cu toate acestea, un stat membru care a raportat că principiul DVN este obligatoriu a indicat că plata donatorilor de gameți este permisă la nivel național.
English: An important issue is how and by whom the decision concerning the value and form of compensations for tissue and cell donors is taken.
Romanian: Un aspect important este modul în care și de către cine este luată decizia cu privire la valoarea și forma compensațiilor pentru donatorii de țesuturi și celule.
English: The analysis of the replies concerning inspections of tissue establishments indicates, overall, an adequate implementation of the EU requirements.
Romanian: Analiza răspunsurilor privind inspecțiile efectuate în băncile de țesuturi indică, în ansamblu, o punere în aplicare adecvată a cerințelor UE.
English: Therefore information provided by the donor or his/her family contributes to an accurate assessment of all risks associated to the application of donated tissues or cells.
Romanian: Prin urmare, informațiile furnizate de donator sau de familia sa contribuie la o evaluare corectă a tuturor riscurilor asociate utilizării țesuturilor sau celulelor donate.
English: Most Member States allow compensation to be offered to living donors (22 countries for living donors of non-reproductive tissues and cells; 17 countries for donors of reproductive cells).
Romanian: Cele mai multe state membre permit oferirea unei compensații donatorilor în viață (22 de țări pentru donatorii vii de țesuturi și celule nesexuale; 17 țări pentru donatorii de celule sexuale).
English: Several Member States suggested that a common list of diagnostic tests (panel) for some genetic diseases may be valuable for increasing safety in the EU ART sector.
Romanian: Mai multe state membre au sugerat că o listă comună de teste de diagnostic (set) pentru unele boli genetice poate fi valoroasă pentru creșterea siguranței în sectorul TRA al UE.
English: It should be noted that, although much has been achieved and reporting improves every year, challenges related to under-reporting by organisations responsible for human application and the lack of accurate data remain.
Romanian: Ar trebui remarcat faptul că, deși s-au realizat numeroase progrese, iar raportarea se îmbunătățește în fiecare an, persistă provocări legate de raportarea deficitară de către organizațiile responsabile de utilizarea la oameni, precum și de lipsa de date exacte.
English: Article 26 of Directive 2004/23/EC requires Member States to submit to the European Commission, before 7 April 2009 and every three years thereafter, a report on the activities carried out in relation to the provisions of the Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
Romanian: Articolul 26 din Directiva 2004/23/CE prevede obligația statelor membre de a trimite Comisiei Europene, înainte de 7 aprilie 2009 și, ulterior, la fiecare trei ani, un raport privind activitățile întreprinse în legătură cu dispozițiile directivei, inclusiv un rezumat al măsurilor luate în domeniul activităților de inspecție și control.
English: Reproductive cells (ART sector).
Romanian: Celule sexuale (sectorul TRA).
English: Projects such as EUSTITE, EuroGTP, SOHO V&S, and the on-going joint actions ARTHIQS and VISTART have provided a strong support to Member States in their efforts to implement the requirements of the EU tissue and cell legislation.
Romanian: Proiecte precum EUSTITE, EuroGTP, SOHO V&S, precum și acțiunile comune în curs de desfășurare ARTHIQS și VISTART au oferit un sprijin puternic statelor membre în eforturile acestora de a pune în aplicare cerințele legislației UE în domeniul țesuturilor și celulelor.
English: Even though such movements may be explained by the globalisation of healthcare products and services, the common quality and safety standards laid down in the EU tissues and cells legislation have created the framework for facilitating trans-national movements within the Union.
Romanian: Chiar dacă această circulație poate fi explicată prin globalizarea produselor și a serviciilor de sănătate, standardele comune de calitate și de siguranță stabilite în legislația UE privind țesuturile și celulele au creat cadrul pentru facilitarea circulației transnaționale în cadrul Uniunii.
English: Some mixed models have emerged where, for example, the private sector may take the role of a third party for processing or storage, with all donation, promotion and distribution activities remaining in public hands.
Romanian: Au apărut unele modele mixte în care, de exemplu, sectorul privat își poate asuma rolul unui terț pentru prelucrare sau depozitare, iar toate activitățile de donare, de promovare și de distribuție rămân în responsabilitatea sectorului public.
English: Moreover, the inclusion in the EU Tissue Establishment Compendium will reinforce the credentials of the EU tissue establishments to their partners and customers around the world.
Romanian: În plus, includerea în Compendiul UE al băncilor de țesuturi va consolida acreditările băncilor de țesuturi din UE în fața partenerilor și a clienților lor din întreaga lume.
English: Even though this practice is considered as compensation by the competent authorities, it may be perceived as an incentive by the family/relatives of the deceased donors, especially in the absence of an expressed consent of the deceased person or when, due to financial constraints, the relatives have difficulty covering the costs of the funeral/burial/cremation.
Romanian: Chiar dacă această practică este considerată compensație de către autoritățile competente, ea poate fi percepută de familia/rudele donatorilor decedați ca un stimulent, în special în absența unui consimțământ expres al persoanei decedate sau atunci când, din cauza constrângerilor financiare, rudele au dificultăți în a acoperi costurile înmormântării/îngropării/incinerării.
English: In 2015 the MS concerned has adopted new legislation for the ART sector and is in process of implementing it.]
Romanian: În 2015, statul membru în cauză a adoptat un nou act legislativ pentru sectorul TRA și este în curs de punere în aplicare a acesteia.
English: Only in a small number of Member States is the value of the compensation provided to tissue and cell donors connected to national economic indicators (e.g. monthly income, purchasing capacity).
Romanian: Numai într-un număr mic de state membre, valoarea compensației furnizate donatorilor de țesuturi și celule este corelată cu indicatori economici naționali (de exemplu, venitul lunar, capacitatea de cumpărare).
English: [2: Detailed Member States' replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][3: In a number of cases clarification requests were sent to Member States.
Romanian: [2: Răspunsurile detaliate ale statelor membre (precum și răspunsurile primite de la Norvegia și Liechtenstein) pot fi accesate la adresa http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][3: Într-o serie de cazuri, s-au trimis statelor membre cereri de clarificare.
English: Since 2003, a number of projects have been funded under the multi-annual programmes for Union action in the field of health addressing the area of human tissue and cells for clinical application.
Romanian: Începând din 2003, în cadrul programelor multianuale de acțiune ale Uniunii în domeniul sănătății au fost finanțate o serie de proiecte care abordează utilizarea țesuturilor și celulelor umane în aplicații clinice.
English: To facilitate good regulatory communication between Member States, as well as to comply with the annual reporting requirements to the Commission, a well-informed national coordinating contact is essential, even where responsibilities of national competent authorities are shared among multiple organisations or regions.
Romanian: Pentru a facilita buna comunicare în materie de reglementare între statele membre și pentru a respecta cerințele anuale de raportare către Comisie, existența unui punct de contact coordonator la nivel național, bine informat, este esențial, inclusiv în cazul în care responsabilitățile autorităților naționale competente sunt împărțite între mai multe organizații sau regiuni.
English: By updating the data in this Compendium, the tissues and cells competent authorities demonstrate full transparency and provide support to healthcare professionals searching for an authorised tissue or cell provider within the Union.
Romanian: Prin actualizarea datelor din acest compendiu, autoritățile competente în domeniul țesuturilor și celulelor demonstrează transparență deplină și oferă sprijin profesioniștilor din domeniul sănătății care caută un furnizor de țesuturi sau de celule autorizat în cadrul Uniunii.
English: In this context, the new requirements on the application of the Single European Code for tissues and cells laid down in Directive (EU) 2015/565 may be considered an additional tool for ensuring that donor data are not disclosed to the recipient14.
Romanian: În acest context, noile cerințe privind aplicarea codului european unic pentru țesuturi și celule prevăzut în Directiva (UE) 2015/565 pot fi considerate un instrument suplimentar pentru a se asigura că datele donatorilor nu sunt divulgate primitorului14.
English: Responses to the survey showed that this is also the case for procurement of tissues and cells for ATMP manufacturers, in line with Article 3 of the ATMP Regulation.
Romanian: Răspunsurile la sondaj au arătat că acest aspect este valabil, de asemenea, pentru prelevarea de țesuturi și celule pentru producătorii de ATMP, în conformitate cu articolul 3 din Regulamentul privind ATMP.
English: Nevertheless, it has to be noted that it is difficult to draw firm conclusions regarding the volume of imports and exports of human tissues and cells due the lack of mandatory reporting of such information at national level and absence of a harmonised framework for data collection in the Member States.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie notat faptul că este dificil să se extragă concluzii ferme în ceea ce privește volumul importurilor și al exporturilor de țesuturi și celule umane din cauza lipsei raportării obligatorii a acestor informații la nivel național și a absenței unui cadru armonizat de colectare a datelor în statele membre.
English: All reporting Member States have appointed competent authorities for tissues and cells.
Romanian: Toate statele membre raportoare au desemnat autorități competente pentru țesuturi și celule.
English: It is important to note that a recent Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation showed that only 13% of EU citizens considered acceptable to receive cash amounts in addition to the reimbursement of the costs related to the donation.
Romanian: Este important de remarcat faptul că un sondaj Eurobarometru recent privind donarea de sânge și de celule și țesuturi a arătat că doar 13 % din cetățenii UE considerau acceptabil să primească sume în numerar în plus față de rambursarea costurilor legate de donare.
English: Nevertheless, it has to be underlined that a small number of countries rely only on the medical records of the donor and/or the autopsy report without interviewing the donor's family or his/her treating physician/general practitioner.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie subliniat faptul că un număr mic de țări se bazează doar pe dosarele medicale ale donatorului și/sau pe raportul de autopsie, fără a intervieva familia donatorului sau medicul său curant/generalist.
English: As a consequence, identical shortcomings may result in different outcomes for the inspected establishments depending on their geographical location (e.g. penalties vs. revocation or suspension of license for the same deficiency).
Romanian: În consecință, deficiențe identice pot conduce la rezultate diferite pentru băncile inspectate, în funcție de localizarea lor geografică (de exemplu, sancțiuni versus revocarea sau suspendarea licenței pentru aceeași deficiență).
English: This may explain the considerable heterogeneity across the EU in the practices vis-à-vis tissue and cell donors, with some practices being regarded as compensation in one country and incentives or other practices in others.
Romanian: Acest aspect poate explica eterogenitatea considerabilă în întreaga UE în ceea ce privește practicile vizând donatorii de țesuturi și celule, unele practici fiind considerate drept compensație într-o țară și drept stimulente sau alte practici în altele.
English: All Member States, and also Liechtenstein and Norway provided answers to the survey on the implementation of the VUD principle.
Romanian: Toate statele membre, precum și Liechtenstein și Norvegia, au oferit răspunsuri la sondajul privind punerea în aplicare a principiului DVN.
English: Some national competent authorities considered that it would be useful to strengthen the consideration of pharmacovigilance data regarding medicinal products that are used in the context of donations of tissues and cells.
Romanian: Unele autorități naționale competente au considerat că ar fi util să consolideze luarea în considerare a datelor de farmacovigilență referitoare la medicamentele care sunt utilizate în contextul donărilor de țesuturi și celule.
English: It has to be highlighted that safety and quality is a major concern for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation18 citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
Romanian: Trebuie evidențiat faptul că siguranța și calitatea reprezintă o preocupare majoră a cetățenilor UE, 56 % din respondenții la sondajul Eurobarometru cu privire la donarea de sânge și celule și țesuturi18 menționând riscul de a contracta o boală ca o preocupare majoră în momentul acceptării unor substanțe donate.
English: Only 17 Member States reported having guiding principles regarding the possibility to compensate tissue and cell donors, but in many cases these principles were just a description of the practices allowed at national level.
Romanian: Doar 17 state membre au raportat că dispun de principii directoare referitoare la posibilitatea de a oferi compensații donatorilor de țesuturi și celule, dar, în multe cazuri, aceste principii constau doar într-o descriere a practicilor permise la nivel național.
English: On the basis of the information collected, the Commission will follow up with the Member States in order to promote, where desirable, a common understanding of Article 12 in the Directive 2004/23/EC.
Romanian: Pe baza informațiilor colectate, Comisia va colabora cu statele membre pentru a promova, după caz, o înțelegere comună a articolului 12 din Directiva 2004/23/CE.
English: The regular meetings of the national competent authorities as part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group (CASoHO E01718) developed into a well-appreciated platform for discussions, allowing for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
Romanian: Reuniunile periodice ale autorităților naționale competente, ca parte a Grupului de experți al autorităților competente pentru substanțele de origine umană (CASoHO E01718), s-au transformat într-o bine apreciată platformă de discuții, care permite schimbul de cele mai bune practici și clarificarea dificultăților comune întâmpinate la nivel național și la nivelul UE.
English: Such difficulties were also reported by operators manufacturing ATMP from human tissues and cells.
Romanian: Astfel de dificultăți au fost raportate, de asemenea, de producătorii de ATMP din țesuturi și celule umane.
English: Total inspections = 443; data reported by 21 Member States
Romanian: Total inspecții = 443; date raportate de 21 de state membre
English: Import/export of human tissues and cells to/from third countries.
Romanian: Importul/exportul de țesuturi și celule umane în/din țări terțe.
English: Regarding data storage for at least 30 years, almost all Member States and EEA countries comply with the requirements of Article 9 of Directive 2006/86/EC, by requesting both paper and electronic records to be maintained for that period.
Romanian: În ceea ce privește stocarea datelor timp de cel puțin 30 de ani, aproape toate statele membre ale UE și țările SEE respectă cerințele de la articolul 9 din Directiva 2006/86/CE, prin solicitarea păstrării documentelor, atât pe suport de hârtie, cât și electronic, în perioada respectivă.
English: Regarding practices vis-à-vis deceased donors of tissues and cells, only three Member States reported that they provide compensation to donor relatives.
Romanian: În ceea ce privește practicile vizând donatorii decedați de țesuturi și celule, numai trei state membre au raportat că oferă o compensație rudelor donatorilor.
English: In this respect, it should be highlighted that the new Directive (EU) 2015/566 provides for the harmonisation of the minimum requirements in terms of contents of written agreements between importing tissue establishments and their third country suppliers.
Romanian: În acest sens, ar trebui evidențiat faptul că noua Directivă (UE) 2015/566 prevede armonizarea cerințelor minime în ceea ce privește conținutul acordurilor scrise dintre băncile de țesuturi importatoare și furnizorii acestora din țări terțe.
English: In this regard, several national competent authorities have called for an EU-level endorsement of Good Tissue Practice guidelines (GTP), similar to Good Manufacturing Practice guidelines (GMP) approach in the pharmaceutical sector and for continuing to provide support for training of inspectors at the EU level.
Romanian: În acest sens, mai multe autorități naționale competente au solicitat susținerea la nivelul UE a unor orientări privind bunele practici în materie de țesuturi (Good Tissue Practice, GTP), similare orientărilor privind bunele practici de fabricație (Good Manufacturing Practice, GMP) din sectorul farmaceutic, precum și continuarea furnizării de sprijin pentru formarea inspectorilor la nivelul UE.
English: There is a need to find the most appropriate solutions to ensure both the respect of the Article 12 of Directive 2004/23/EC and an adequate supply of tissues and cells to the patients in need across the Union.
Romanian: Este necesar să se găsească soluțiile cele mai adecvate pentru a asigura atât respectarea articolului 12 din Directiva 2004/23/CE, cât și furnizarea adecvată de țesuturi și celule pacienților din întreaga Uniune care au nevoie de acestea.
English: These actions allowed for the development of guidelines and manuals in areas of common interest such as inspections and vigilance, included training courses for Member States Competent Authorities and their inspectors and brought together professionals in the tissue banking sector for the development of detailed technical guidance in line with the EU legal requirements.
Romanian: Aceste acțiuni au permis elaborarea unor orientări și manuale în domenii de interes comun, cum ar fi inspecțiile și supravegherea, au inclus cursuri de formare pentru autoritățile competente din statele membre și inspectorii acestora și au reunit profesioniști din sectorul băncilor de țesuturi pentru dezvoltarea de orientări tehnice detaliate în conformitate cu cerințele legale ale UE.
English: However, the report points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, requirements on the safety aspects regarding living donors, inspections framework), some of them owing to the different approaches taken by the Member States when transposing and implementing the current EU legislation and others due to the scientific and technologic developments since the adoption of the Directives.
Romanian: Cu toate acestea, raportul indică unele lacune și dificultăți în ceea ce privește aplicarea și asigurarea respectării dispozițiilor existente (de exemplu, definiții, cerințe privind aspectele de siguranță în ceea ce privește donatorii vii, cadrul inspecțiilor), unele dintre acestea din cauza diferitelor abordări adoptate de statele membre atunci când transpun și pun în aplicare legislația UE în vigoare, iar altele din cauza evoluțiilor științifice și tehnologice care au avut loc de la adoptarea directivelor.
English: However, a significant percentage of the respondents (48%) considered that receiving refreshments, free testing, or a free physical check-up seem suitable when donating human tissues and cells.
Romanian: Cu toate acestea, un procent semnificativ de respondenți (48 %) au considerat ca fiind potrivit să primească mâncare, să beneficieze de testare gratuită sau de o examinare fizică gratuită atunci când donează țesuturi și celule umane.
English: A verification of the completeness of transposition into national legislation has been carried out by the Commission and demonstrated that the EU tissues and cells legislation is fully transposed into national legislation in all but two Member (which have failed to fully transpose the requirements of the Directives for reproductive cells).
Romanian: O verificare a caracterului complet al transpunerii în legislația națională a fost efectuată de către Comisie și a demonstrat că legislația UE în domeniul țesuturilor și celulelor este transpusă în totalitate în legislația națională în toate statele membre cu două excepții (care nu au transpus în totalitate cerințele directivelor în ceea ce privește celulele sexuale).
English: It is noted that an additional support on training of tissue establishment personnel was given through EU-funded projects such as European Quality System for Tissue Banking (EQSTB) and European Good Tissue Practices (EuroGTPs).
Romanian: Se notează faptul că s-a acordat un sprijin suplimentar pentru formarea personalului băncilor de țesuturi prin proiecte finanțate de UE, cum ar fi Sistemul european de calitate pentru depozitarea de țesuturi (European Quality System for Tissue Banking, EQSTB) și Bune practici europene în materie de țesuturi (European Good Tissue Practices, Euro GTP).