FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: Testing and inactivation technologies.
Romanian: Tehnologii de testare și de inactivare.
English: A limited number of countries report surpluses for some blood components which indicates the potential for cross-border agreements.
Romanian: Un număr limitat de țări raportează surplusuri pentru unele componente sanguine, ceea ce indică potențialul pentru acorduri transfrontaliere.
English: The 2013 implementation survey was answered by all Member States and also by two EEA countries, Liechtenstein and Norway.
Romanian: La sondajul privind punerea în aplicare din 2013, au răspuns toate statele membre, precum și două țări SEE, Liechtenstein și Norvegia.
English: These actions brought improvements in areas of common interest such as quality management and inspection and donor selection and included training courses for Member States Competent Authorities and their inspectors.
Romanian: Aceste acțiuni au adus îmbunătățiri în domenii de interes comun, cum ar fi gestionarea și controlul calității și selectarea donatorilor, și au inclus cursuri de formare pentru autoritățile competente din statele membre și inspectorii acestora.
English: Although the large majority of the responding countries (26) reported that the principle of VUD is mandatory at national level, their legislations often refer to an "encouragement" or to a "strong recommendation".
Romanian: Cu toate că marea majoritate a țărilor respondente (26) au raportat că principiul DVN este obligatoriu la nivel național, de multe ori, legislațiile lor fac trimitere la o „încurajare" sau la o „recomandare puternică".
English: In almost all countries, the inspections of blood establishments overlap with inspections in other areas.
Romanian: În aproape toate țările, inspecțiile centrelor de transfuzie sanguină se suprapun cu inspecțiile din alte domenii.
English: The practical application of the VUD principle varies across the Union.
Romanian: Aplicarea în practică a principiului DVN variază pe cuprinsul Uniunii.
English: Every change in deferral, testing or pathogen inactivation policy has a possible impact not only on safety and quality, but also on the economics and on the volume of donations and supply.
Romanian: Fiecare modificare în ceea ce privește politica de excludere, testare sau inactivare a agenților patogeni are un posibil impact nu numai asupra securității și calității, ci și asupra economiei și asupra volumului de donații și asupra aprovizionării.
English: To facilitate good regulatory communication between Member States, as well as to comply with the annual reporting requirements to the Commission, a well-informed national coordinating contact point is essential, even where competent authority responsibilities are shared among multiple organisations or regions.
Romanian: Pentru a facilita buna comunicare în materie de reglementare între statele membre și pentru a respecta cerințele anuale de raportare către Comisie, este esențial să existe un punct național de contact coordonator bine informat, inclusiv în cazul în care responsabilitățile autorităților competente sunt împărțite între mai multe organizații sau regiuni.
English: They reported conducting additional tests for syphilis, malaria, hepatitis A, hepatitis E and Parvovirus B19.
Romanian: Acestea au raportat efectuarea de teste suplimentare pentru sifilis, malarie, hepatita A, hepatita E și parvovirusul B19.
English: 3.2 Obligations of blood competent authorities
Romanian: 3.2 Obligațiile autorităților competente în domeniul sângelui
English: However, Member States' perceptions of what is considered compensation and incentive vary.
Romanian: Cu toate acestea, interpretarea statelor membre referitoare la ceea ce este considerat indemnizație și stimulent variază.
English: Overall, the implementation of the EU blood legislation by Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the field through authorisation, inspection, and vigilance.
Romanian: În general, punerea în aplicare a legislației UE în domeniul sângelui de către statele membre este considerată adecvată, iar legislația a avut ca rezultat crearea unei rețele de autorități competente care supraveghează sectorul prin autorizare, inspecție și vigilență.
English: Member States also highlight the need for good validation of testing technologies, and also pathogen inactivation technologies, in order to achieve an effective level of safety and quality.
Romanian: De asemenea, statele membre subliniază nevoia unei bune validări a tehnologiilor de testare, precum și a tehnologiilor de inactivare a agenților patogeni, pentru a atinge un nivel eficient de securitate și de calitate.
English: The global growth of utilisation of plasma derivatives, particularly intravenous immunoglobulin (IVIG), requires a growing number of donations.
Romanian: Creșterea globală a utilizării derivatelor din plasmă, în special a imunoglobulinei intravenoase (IGIV), duce la necesitatea unui număr tot mai mare de donații.
English: A verification of the completeness of transposition into national legislation of the EU blood legislation, carried out by the Commission, demonstrated that it is fully transposed in all but one Member State.
Romanian: O verificare a caracterului complet al transpunerii legislației UE în domeniul sângelui în legislația națională, efectuată de Comisie, a demonstrat că aceasta este transpusă în totalitate în statele membre, cu excepția unui stat membru.
English: These shortages often occur in summer/holiday seasons when the number of donors is reduced and the risk of epidemiological outbreaks, such as West Nile Virus, can temporarily reduce the number of eligible donors.
Romanian: Aceste deficite apar de multe ori în timpul verii/vacanței, atunci când numărul de donatori este redus și riscul apariției unor focare epidemiologice, cum ar fi virusul West Nile, poate reduce temporar numărul de donatori eligibili.
English: While two of these latter six countries also report regular shortages in national supply, the information provided was not sufficient to establish a causal link between these shortages and the cross-border movement of donors.
Romanian: În timp ce două dintre aceste ultime șase țări raportează, de asemenea, deficite regulate în aprovizionarea națională, informațiile furnizate nu au fost suficiente pentru a stabili o legătură de cauzalitate între deficite și circulația transfrontalieră a donatorilor.
English: The VUD survey addressed questions on the balance between supply and demand, and the measures taken to achieve sufficiency.
Romanian: Sondajul DVN a adresat întrebări cu privire la echilibrul dintre cerere și ofertă, precum și la măsurile luate pentru a atinge un nivel de suficiență.
English: Seventeen Member States reported having penalties in place, addressing different situations such as making financial gain or collection of donations without consent.
Romanian: Șaptesprezece state membre au raportat că au instituit sancțiuni, care abordează diferite situații precum realizarea de câștiguri financiare sau colectarea de donații fără consimțământ.
English: [1: Detailed Member State replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][2: In a number of cases clarification requests were sent to Member States for verification.
Romanian: [1: Răspunsurile detaliate ale statelor membre (precum și răspunsurile primite de la Norvegia și Liechtenstein) pot fi accesate la adresa: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][2: În mai multe cazuri, s-au trimis cereri de clarificare statelor membre pentru verificare.
English: Overall, Member States expressed interest in an increased level of donor protection and in an overview of additional national eligibility criteria in order to increase transparency and mutual trust in exchanges.
Romanian: În general, statele membre și-au exprimat interesul pentru un nivel ridicat de protecție a donatorilor și o trecere în revistă a unor criterii naționale suplimentare de eligibilitate, pentru a spori transparența și încrederea reciprocă în schimburi.
English: In order to manage demand and supply of blood and blood components, almost all countries have policies in place that combine annual forecasting with weekly monitoring.
Romanian: Pentru a gestiona cererea și oferta de sânge și componente sanguine, aproape toate țările au în vigoare politici care combină previziunea anuală cu monitorizarea săptămânală.
English: The VUD survey shows that Member States overall comply with Article 20 of Directive 2002/98/EC requiring them to take the necessary measures to encourage VUD.
Romanian: Sondajul DVN arată că statele membre respectă, în general, articolul 20 din Directiva 2002/98/CE, care le impune să ia măsurile necesare pentru a încuraja DVN.
English: Finally, the Commission developed, in close cooperation with the Member States, a Rapid Alert Platform for Blood (RAB) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts with relevance in two or more Member States.
Romanian: În sfârșit, Comisia a dezvoltat, în strânsă cooperare cu statele membre, o platformă de alertă rapidă pentru sânge (ARS), care facilitează comunicările prin internet între statele membre în cazul unor alerte cu relevanță în două sau mai multe state membre.
English: Although the definition of serious adverse reaction (SAR) in Directive 2002/98/EC, Article 3, gives equal importance to SAR in donors and in recipients, the current requirements refer only to reporting of SAR in recipients.
Romanian: Cu toate că definiția reacției adverse grave (RAG) de la articolul 3 din Directiva 2002/98/CE acordă o importanță egală RAG la donatori și la receptori, cerințele actuale se referă numai la raportarea RAG la receptori.
English: Whilst overall Member States seem to correctly implement the provisions concerning inspections, a number of Member States reported difficulties related to staffing, which makes compliance with the required 2-year inspection interval challenging.
Romanian: Deși, în general, statele membre par să pună în aplicare în mod corect dispozițiile privind inspecțiile, o serie de state membre au raportat dificultăți legate de personal, ceea ce face dificilă respectarea intervalului de inspecție impus de 2 ani.
English: However, some difficulties in interpretation, implementation and enforcement of the legislation were identified, in some cases due to technological and scientific advances since its adoption.
Romanian: Cu toate acestea, au fost identificate unele dificultăți în interpretarea și punerea în aplicare a legislației și în aplicarea sa, care, în unele cazuri, s-ar putea datora progreselor științifice și tehnologice care au avut loc de la adoptarea acesteia.
English: Almost all countries report that a donor identification system was implemented in their country, in the majority of countries at national level.
Romanian: Aproape toate țările raportează că au pus în aplicare un sistem de identificare a donatorului, în majoritatea țărilor la nivel național.
English: Other Member States reported to be negotiating agreements for fractionation, while one reported having difficulties finding a partner to carry out fractionation.
Romanian: Alte state membre au raportat că negociază acorduri de fracționare, în timp ce unul a raportat că are dificultăți în găsirea unui partener pentru a efectua fracționarea.
English: Article 26 of Directive 2002/98/EC requires Member States to submit to the European Commission, before 31 December 2003 and every three years thereafter, a report on the activities carried out in relation to the provisions of the Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
Romanian: Articolul 26 din Directiva 2002/98/CE prevede că statele membre trimit Comisiei Europene, până la 31 decembrie 2013 și, ulterior, la fiecare trei ani, un raport privind activitățile întreprinse în legătură cu dispozițiile directivei, inclusiv o descriere a măsurilor de inspecție și control.
English: Replacement donors, i.e. donors that are encouraged to make donations to replace those being used for a relative or friend, are reported as important for maintaining supply in five countries.
Romanian: Donatorii de înlocuire, și anume donatorii care sunt încurajați să facă donații pentru a înlocui materialele utilizate pentru o rudă sau un prieten, sunt considerați importanți, conform raportului, pentru menținerea aprovizionării în cinci țări.
English: The EU is significantly reliant on importation of plasma for the manufacture of plasma derived medicinal products, mainly from the United States.
Romanian: UE este dependentă în mod semnificativ de importul de plasmă pentru fabricarea de medicamente derivate din plasmă, în principal din Statele Unite ale Americii.
English: A common reason for these recalls is information received from the donor regarding his/her health situation and made available after the donation event.
Romanian: Un motiv comun pentru aceste retrageri este reprezentat de informațiile primite de la donator cu privire la situația sa de sănătate și puse la dispoziție după donație.
English: Since 2003, a number of projects have been funded under the multi-annual programmes for Union action in the field of health addressing the area of blood and blood components.
Romanian: Începând din 2003, în cadrul programelor multianuale de acțiune ale Uniunii în domeniul sănătății, au fost finanțate o serie de proiecte care abordează sectorul sângelui și componentelor sanguine.
English: These differences facilitate successful integration of the requirements into national legislation but in some cases they may limit the mutual acceptance of authorisations with consequences for potential cross-border movement of blood and blood components.
Romanian: Astfel de diferențe facilitează integrarea cu succes a cerințelor în legislația națională, dar, în unele cazuri, pot limita acceptarea reciprocă a autorizațiilor, cu consecințe asupra circulației transfrontaliere a sângelui și a componentelor sanguine.
English: Clarification of the operational rules on reporting SARE at EU level would be perceived as helpful by Member State haemovigilance experts.
Romanian: Clarificarea normelor operaționale privind raportarea RIAG la nivelul UE ar fi percepută ca utilă de către experții în hemovigilență din statele membre.
English: In this context, it is challenging for MS to apply a requirement for the exclusive importation of plasma sourced from voluntary and unpaid donors.
Romanian: În acest context, este o provocare pentru statele membre să aplice o cerință pentru importul exclusiv de plasmă care provine de la donatori voluntari și neplătiți.
English: The authorities interact effectively with the RAB system, although many mention a need to improve communication of the information from RAB to the local blood establishments, which needs to be accomplished at national level.
Romanian: Autoritățile interacționează în mod eficient cu sistemul RAS, deși multe dintre acestea menționează necesitatea de a îmbunătăți comunicarea informațiilor din sistemul RAS către centrele locale de transfuzie sanguină, care trebuie să fie realizată la nivel național.
English: In addition, and in accordance with Article 20(2) of the Directive 2002/98/EC, Member States have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
Romanian: În plus și în conformitate cu articolul 20 alineatul (2) din Directiva 2002/98/CE, statele membre raportează, de asemenea, Comisiei la fiecare trei ani cu privire la aplicarea principiului donațiilor voluntare și neplătite (DVN).
English: Public, national suppliers are predominant in a minority of EU countries.
Romanian: Furnizorii publici de la nivel național predomină într-un număr mic de state membre ale UE.
English: For the purpose of the survey, "compensation" was defined as "reparation strictly limited to making good the expenses and inconveniences related to the donation" and "incentive" was defined as "inducement or stimulus for donation with a view to seeking financial gain or comparable advantage", but even with these (non-binding) definitions Member States reached divergent classifications.
Romanian: În scopul sondajului, „indemnizația" a fost definită ca „reparație care se limitează strict la acoperirea cheltuielilor și a inconvenientelor legate de donație", iar „stimulent" a fost definit ca „încurajare sau stimul pentru donație în vederea obținerii de câștiguri financiare sau de avantaje comparabile", dar chiar și având în vedere aceste definiții (fără caracter obligatoriu), statele membre au ajuns la clasificări divergente.
English: Projects such as EUBIS, CATIE, DOMAINE, Optimal Blood Use, EU-Q-Blood-SOP and the on-going joint action VISTART provide strong support to Member States in their efforts to implement the requirements of the blood directives.
Romanian: Proiecte precum EUBIS, CATIE, DOMAINE, Optimal Blood Use (Utilizarea optimă a sângelui), EU-Q-Blood-SOP și acțiunea comună în curs de desfășurare VISTART oferă un sprijin puternic statelor membre în eforturile acestora de a pune în aplicare cerințele directivelor privind sângele.
English: In their responses to the implementation survey, several countries suggested making syphilis testing mandatory at EU level, while some suggest making NAT testing for HIV and hepatitis mandatory, despite the reservations mentioned by other countries.
Romanian: În răspunsurile lor la sondajul privind punerea în aplicare, mai multe țări au sugerat efectuarea obligatorie la nivelul UE a testării pentru sifilis, în timp ce unele sugerează să devină obligatorie testarea NAT pentru HIV și hepatită, în pofida rezervelor menționate de alte țări.
English: Fig. 6: Main causes leading to deferrals/country
Romanian: Figura 6: Principalele cauze care conduc la excluderi/țară
English: The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two Staff Working Documents accompanying this Report.
Romanian: Analiza completă a răspunsurilor statelor membre la sondajul privind punerea în aplicare din 2013 și la sondajul din 2014 privind punerea în aplicare a principiului DVN este inclusă în cele două documente de lucru care însoțesc prezentul raport.
English: Plasma and plasma derivatives can have a longer shelf-life and as fractionation plants exist only in twelve Member States, both plasma (the starting material) and plasma derivatives (the end product) are frequently exchanged across borders, within the EU and with third (non-EU) countries.
Romanian: Plasma și derivatele din plasmă pot avea un termen de valabilitate mai lung și, întrucât instalații de fracționare există numai în douăsprezece state membre, atât cu plasma (materia primă), cât și cu derivatele din plasmă (produsul final) se fac schimburi frecvente la nivel transfrontalier, în cadrul Uniunii Europene și cu țări terțe (din afara UE).
English: Most common are awareness building campaigns for specific donor groups, such as students, or events such as the World Blood Donor Day (WHO, 14 June) or Thalassemia day (8 May in Greece and Cyprus).
Romanian: Cele mai frecvente sunt campaniile de sensibilizare adresate unor grupuri specifice de donatori, cum ar fi studenții, sau evenimente precum Ziua mondială a donatorului de sânge (OMS, 14 iunie) sau Ziua Talasemiei (8 mai, în Grecia și Cipru).
English: Fig. 5: Policy setting to ensure effective use of blood, blood components and plasma derivatives
Romanian: Figura 5: Stabilirea de politici pentru a se asigura utilizarea eficientă a sângelui, a componentelor sanguine și a derivatelor din plasmă
English: Countries also see value in further centralisation of laboratory test results at EU level to facilitate benchmarking against average EU rates of positivity.
Romanian: De asemenea, țările consideră importantă centralizarea în continuare a rezultatelor testelor de laborator la nivelul UE pentru a facilita analiza comparativă față de ratele medii UE de pozitivitate.
English: Some countries foresee compensation for loss of earnings in some circumstances, e.g. one Member State foresees this for plasma apheresis donations.
Romanian: Anumite țări prevăd indemnizații pentru pierderea de venituri în anumite circumstanțe, de exemplu un stat membru prevede acest lucru pentru donații de plasmă prin afereză.
English: In the vast majority of Member States, the authorities for blood are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, tissues, cells and/or medicinal products), which can be beneficial for achieving greater efficiency and coherence.
Romanian: În marea majoritate a statelor membre, autoritățile în domeniul sângelui sunt responsabile, de asemenea, pentru supravegherea altor sectoare (de exemplu, organe, țesuturi, celule și/sau medicamente), ceea ce poate fi benefic pentru realizarea unei mai mari eficiențe și coerențe.
English: All Member States, Liechtenstein and Norway also provided answers to the survey on the implementation of the principle of VUD.
Romanian: Toate statele membre, precum și Liechtenstein și Norvegia au furnizat, de asemenea, răspunsuri la sondajul privind punerea în aplicare a principiului DVN.
English: As regards the risk of transmission of communicable diseases thorough blood and blood components, the collaboration with ECDC proved extremely valuable.
Romanian: În ceea ce privește riscul de transmitere a bolilor transmisibile prin sânge și componente sanguine, colaborarea cu Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) s-a dovedit extrem de valoroasă.
English: All Member States except Hungary reported having a SARE notification system in place, in the majority of them based on the practical guidance developed in co-operation with the Member States for the compilation of the online annual SARE report.
Romanian: Toate statele membre, cu excepția Ungariei, au raportat că dispun de un sistem de notificare a RIAG, bazat, în majoritatea acestora, pe orientările practice dezvoltate în cooperare cu statele membre pentru elaborarea raportului anual online privind RIAG.
English: However blood competent authorities in one third of the countries do not believe that all blood establishments are reporting SARE.
Romanian: Cu toate acestea, autoritățile competente în domeniul sângelui din o treime dintre țări nu cred că toate centrele de transfuzie sanguină raportează RIAG.
English: Ten countries reported facilitating donations by donors from abroad by providing donor questionnaires in different languages.
Romanian: Zece țări au raportat facilitarea donațiilor de către donatori din străinătate prin furnizarea de chestionare pentru donatori în diferite limbi.
English: Seven countries do not recover all plasma from whole blood donations for plasma fractionation into derivatives.
Romanian: Șapte țări nu recuperează toată plasma din donațiile de sânge total pentru fracționarea plasmei în derivate.
English: EU legislation defines the minimum serological testing for human immunodeficiency virus (HIV) 1/2, hepatitis B and hepatitis C to be carried out for every whole blood and apheresis donation.
Romanian: Legislația UE definește testele serologice minime pentru virusul imunodeficienței umane (HIV) 1/2, hepatita B și hepatita C care trebuie să fie efectuate pentru fiecare donație de sânge total și donație prin afereză.
English: Nonetheless, the voluntary reporting of SAR in donors has increased, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
Romanian: Cu toate acestea, raportarea voluntară a RAG la donatori a crescut, ceea ce sugerează interesul sporit al statelor membre pentru protecția donatorilor vii.
English: In half of the countries one authority is responsible for the entire oversight of the blood sector, whereas in others the tasks are divided amongst two or three authorities (based on duties, e.g. accreditation/authorisation versus inspections/vigilance, or based on the allocation of tasks between federal and regional levels).
Romanian: În jumătate dintre țări, o singură autoritate este responsabilă pentru supravegherea integrală a sectorului sângelui, în timp ce, în altele, sarcinile sunt împărțite între două sau trei autorități (pe baza îndatoririlor, de exemplu acreditare/autorizare spre deosebire de inspecții/vigilență sau pe baza alocării sarcinilor între nivelurile federal și regional).
English: On the basis of these national reports, the Commission is required to inform the European Parliament and the Council of any necessary further measures in relation to VUD it intends to take at Union level.
Romanian: Pe baza respectivelor rapoarte prezentate de statele membre, Comisia trebuie să informeze Parlamentul European și Consiliul cu privire la orice măsuri suplimentare în ceea ce privește donațiile voluntare și neplătite pe care intenționează să le ia la nivelul Uniunii.
English: However, the Report also points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, provisions for donor safety, inspections framework), some due to different approaches taken by the Member States and others due to technological advances and changing risks observed since the legislation was adopted.
Romanian: Cu toate acestea, raportul indică, de asemenea, unele lacune și dificultăți în ceea ce privește aplicarea și respectarea dispozițiilor existente (de exemplu, definiții, cerințe privind siguranța donatorilor, cadrul inspecțiilor), unele din cauza unor abordări diferite adoptate de statele membre, iar altele generate de evoluțiile tehnologice și de natura schimbătoare a riscurilor observate de la adoptarea legislației.
English: Most countries have additional supportive measures in place, primarily focused on promoting VUD or defining compensation and incentives (see below).
Romanian: Cele mai multe țări dispun de măsuri de susținere suplimentare, axate în principal pe promovarea DVN sau pe definirea indemnizațiilor și stimulentelor (a se vedea mai jos).
English: Therefore, information provided by the donor contributes to an accurate assessment of all risks associated to the transfusion of blood and blood components and the clinical application of plasma derivatives.
Romanian: Prin urmare, informațiile furnizate de către donator contribuie la o evaluare corectă a tuturor riscurilor asociate utilizării transfuziei de sânge și a componentelor sanguine și utilizării clinice a derivatelor din plasmă.
English: Most countries organise root cause analyses to understand the reasons behind SARE, however there is a generally reported interest in developing this approach further, in particular to address the challenge of involving local professionals and hospitals in these analyses.
Romanian: Cele mai multe țări organizează analize ale cauzelor principale pentru a înțelege motivele din spatele RIAG; cu toate acestea, s-a raportat un interes general în dezvoltarea în continuare a acestei abordări, în special pentru a implica profesioniștii de la nivel local și spitalele în aceste analize.
English: Besides complying with the legal obligations, the current report sets out how Directive 2002/98/EC and its implementing Directives 2004/33/EC, 2005/61/EC and 2005/62/EC (henceforth commonly referred to as the EU blood legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the European blood and blood components sector over the past decade.
Romanian: În afară de respectarea obligațiilor legale, prezentul raport descrie modul în care Directiva 2002/98/CE și Directivele 2004/33/CE, 2005/61/CE și 2005/62/CE de punere în aplicare a acesteia (denumite în continuare „legislația UE în domeniul sângelui") funcționează în practică, în contextul evoluțiilor științifice și organizaționale semnificative (internaționalizare, comercializare) care au avut loc în ultimul deceniu în sectorul european al sângelui și componentelor sanguine.
English: Sixteen reported discouraging such donations by requiring a local ID document or a proof or local residence.
Romanian: Șaisprezece țări au raportat descurajarea unor astfel de donații prin solicitarea unui document de identitate local sau a unei dovezi de reședință locală.
English: Rules for export of plasma for fractionation are usually less restrictive, although practice was reported of plasma export for contract fractionation of derivatives which are subsequently to be used for patients only in the country of collection.
Romanian: Normele privind exportul de plasmă pentru fracționare sunt, de regulă, mai puțin restrictive, cu toate că s-a raportat practica exportului de plasmă pentru fracționarea subcontractată a derivatelor, care urmează ulterior să fie utilizate doar pentru pacienții din țara de colectare.
English: The majority of Member States have rules to authorise and control import of blood and blood components for transfusion, while only about half have such rules for plasma for fractionation.
Romanian: Majoritatea statelor membre dispun de norme de autorizare și de control al importurilor de sânge și componente sanguine pentru transfuzie, în timp ce doar aproximativ jumătate din acestea dispun de astfel de norme pentru plasma pentru fracționare.
English: The regular meetings of the expert sub-group on blood and blood components (which is part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group - CASoHO E01718) allow for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
Romanian: Reuniunile periodice ale subgrupului de experți în domeniul sângelui și al componentelor sanguine (care face parte din Grupul de experți al autorităților competente privind substanțele de origine umană - CASoHO E01718) permit schimbul de cele mai bune practici și clarificarea dificultăților comune întâmpinate la nivel național și al UE.
English: A majority of countries report having policies to also optimise the clinical use of plasma derivatives, with a small number of countries having national prioritisation strategies to ensure supply to those patient groups who are highly dependent on treatment with these products.
Romanian: Majoritatea țărilor raportează că dețin politici pentru a optimiza, de asemenea, utilizarea clinică a derivatelor din plasmă, iar un număr mic de țări au strategii naționale de stabilire a priorităților pentru a asigura aprovizionarea grupurilor de pacienți care sunt extrem de dependenți de tratamentul cu astfel de produse.
English: Combining the implementation of all three pillars, where possible, is probably the most effective way to minimise risks.
Romanian: Cel mai eficient mod de a reduce la minim riscurile este, probabil, combinarea punerii în aplicare a tuturor celor trei piloni, acolo unde este posibil.
English: National rules for export often limit or place conditions on export of blood and blood components, e.g. only in situations of emergency, which is seen by many countries as part of their national policy to ensure self-sufficiency (see below).
Romanian: De multe ori, normele naționale de export limitează sau instituie condiții pentru exportul de sânge și componente sanguine, de exemplu numai în situații de urgență, practici considerate de multe țări parte a politicii lor naționale pentru asigurarea autosuficienței (a se vedea mai jos).
English: Many countries reported in 2013 on the feasibility/appropriateness of deferring donors on the grounds of sexual risk behaviour and about two-thirds of the countries have national guidance in place.
Romanian: Multe țări au transmis rapoarte în 2013 cu privire la fezabilitatea/caracterul adecvat al excluderii donatorilor pe motive de comportament sexual care expune la riscuri și aproximativ două treimi dintre țări au orientări naționale în vigoare.
English: The main causes leading to deferrals of candidate donors reported by Member States were low haemoglobin levels (putting at risk the health of the donor) as well as risk of transmission of infectious diseases, (sexual) risk behaviours, travel, medication and other medical reasons (putting the health of the recipient at risk).
Romanian: Principalele cauze care au condus la excluderea donatorilor candidați raportate de statele membre au fost niveluri scăzute ale hemoglobinei (care pun în pericol sănătatea donatorului), precum și riscul de transmitere a bolilor infecțioase, comportamente (sexuale) care expun la riscuri, călătorii, medicamente și alte motive medicale (care pun în pericol sănătatea receptorului).
English: Five countries reported having donations by donors from abroad, while six countries reported having citizens that travel to donate abroad.
Romanian: Cinci țări au raportat că au primit donații de la donatori din străinătate, în timp ce șase țări au raportat că au cetățeni care călătoresc în străinătate pentru a dona.
English: Inactivation techniques are mainly used for plasma although pathogen inactivation of platelets is likely to be more common going forward.
Romanian: Tehnicile de inactivare sunt utilizate în principal pentru plasmă, deși, pe viitor, inactivarea agentului patogen la trombocite este probabil să fie mai frecventă.
English: The role of common assessments by ECDC and the Commission was recognised in this context, e.g. when developing a preparedness plan to help blood establishments address the seasonal outbreaks of West Nile Virus in some southern EU countries.
Romanian: În acest context, a fost recunoscut rolul evaluărilor comune efectuate de Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) și de Comisie, de exemplu în elaborarea unui plan de pregătire pentru a sprijini centrele de transfuzie să abordeze focarele sezoniere de virus West Nile în unele țări din sudul UE.
English: In half of the countries, the blood establishments either determine, or are involved in determining, the value of the compensations and incentives, while in one-third of the countries the national blood competent authorities are involved.
Romanian: În jumătate dintre țări, centrele de transfuzie fie determină, fie sunt implicate în determinarea valorii indemnizațiilor și stimulentelor, în timp ce într-o treime din țări sunt implicate autoritățile naționale competente din domeniul sângelui.
English: To engage these local stakeholders, countries mention the use of audits and programmes such as the implementation of patient blood management (PBM) (for which there is currently a tendered study on-going under the Union's Third Health Programme).
Romanian: Pentru a implica actorii locali, țările menționează utilizarea auditurilor și a programelor precum punerea în aplicare a gestionării sângelui pacientului (pentru care, în prezent, este în curs de desfășurare un studiu care a făcut obiectul unei licitații în cadrul celui de al treilea program de acțiune a Uniunii în domeniul sănătății).
English: Eight countries reported regular shortages of one or more blood components in the survey.
Romanian: Opt țări au raportat în cursul sondajului deficite regulate de unul sau mai multe componente sanguine.
English: It is common practice to provide refreshments to donors (27 countries) and to give them small tokens such as pin badges, pens, towels, t-shirts and mugs (24 countries).
Romanian: Este o practică comună să se ofere donatorilor gustări (27 de țări) și mici cadouri, cum ar fi insigne, stilouri, prosoape, tricouri și căni (24 de țări).
English: Support for the Implementation of the Blood Directives
Romanian: Sprijin pentru punerea în aplicare a directivelor privind sângele
English: About two thirds of the countries mention that blood establishments also apply more sensitive nucleic acid testing (NAT), along with serological testing, although several countries also raised questions regarding the cost-benefit ratio of this relatively costly testing technique.
Romanian: Aproximativ două treimi dintre țări menționează că centrele de transfuzie sanguină aplică, de asemenea, teste mai sensibile de amplificare a acizilor nucleici (NAT), împreună cu testele serologice, cu toate că mai multe țări au ridicat semne de întrebare în ceea ce privește raportul cost-beneficii al acestei tehnici de testare relativ costisitoare.
English: These include standards for verifying equivalent safety and quality standards, which in half of the Member States go beyond the requirements of the EU blood legislation, e.g. adding requirements for the use of the more sensitive nucleic acid testing (NAT) now available as a routine test for hepatitis and HIV screening.
Romanian: Acestea includ standarde pentru verificarea standardelor echivalente de securitate și de calitate, care, în jumătate dintre statele membre, depășesc cerințele legislației UE în domeniul sângelui, de exemplu prin adăugarea de cerințe pentru utilizarea testului mai sensibil de amplificare a acizilor nucleici (NAT), disponibil în prezent ca un test de rutină pentru depistarea hepatitei și a virusului HIV.
English: Fig. 1: Additional fields of competence for national blood competent authorities
Romanian: Figura 1: Domenii suplimentare care sunt de competența autorităților naționale în domeniul sângelui
English: Also the inspection approaches vary significantly towards mobile and satellite sites, hospital blood banks, plasma collection centres and potential third country players.
Romanian: De asemenea, abordările privind inspecțiile variază semnificativ în ceea ce privește unitățile mobile și unitățile-satelit, unitățile de transfuzie din cadrul spitalelor, centrele de colectare a plasmei și potențialii actori din țări terțe.
English: Safety and quality of blood depends on the implementation of a combination of three pillars: donor screening for deferral criteria, donor testing and, where possible, pathogen inactivation techniques.
Romanian: Securitatea și calitatea sângelui depinde de punerea în aplicare a unei combinații de trei piloni: verificarea donatorilor pentru criteriile de excludere, testarea donatorilor și, acolo unde este posibil, tehnici de inactivare a agenților patogeni.
English: In the Eurobarometer survey on Blood and Cell and Tissue Donation, only 12% of EU citizens reported that they thought compensation additional to the costs related to donation was acceptable, when donating blood or plasma.
Romanian: În sondajul Eurobarometru cu privire la donațiile de sânge și celule și țesuturi, doar 12 % din cetățenii UE au raportat că au considerat indemnizațiile pentru compensarea costurilor legate de donație ca fiind acceptabile atunci când donează sânge sau plasmă.
English: No additional testing was reported for plasma collection, compared with collection of whole blood donations.
Romanian: Pentru colectarea plasmei, nu a fost raportată nicio testare suplimentară, în comparație cu donațiile de sânge total.
English: Sixteen countries report having pathogen inactivation technologies in place.
Romanian: Șaisprezece țări raportează că dispun de tehnologii de inactivare a agentului patogen.
English: This overarching Report is a summary, drawing from the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Report in 2006 and the Commission Communication in 2010, as well as on the two Reports on the application of the principle of VUD for blood and blood components issued in 2006 and 2011.
Romanian: Prezentul raport general este un rezumat, pe baza răspunsurilor la chestionarele pe care Comisia le-a trimis statelor membre în 2012 (verificarea caracterului complet al transpunerii), 2013 (sondaj privind punerea în aplicare), și 2014 (punerea în aplicare a principiului DVN) și vine în continuarea raportului din 2006 și a comunicării Comisiei din 2010, precum și a celor două rapoarte privind aplicarea principiului DVN pentru sânge și componente sanguine emise în 2006 și 2011.
English: Whole blood and blood components such as platelets and red blood cells have a limited shelf-life and are rarely exchanged between Member States, with the exception of rare emergency or humanitarian situations.
Romanian: Sângele total și componentele sanguine, cum ar fi trombocitele și eritrocitele din sânge, au un termen de valabilitate limitat și rareori fac obiectul schimburilor între statele membre, cu excepția unor situații umanitare sau de urgență rare.
English: Several Member States expressed interest in applying instead a risk-based prioritisation planning for inspections.
Romanian: Mai multe state membre și-au exprimat interesul pentru aplicarea alternativă a unei planificări a inspecțiilor prin stabilirea priorităților pe bază de riscuri.
English: In addition to providing regular updates during the bi-annual meeting of the blood expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the blood sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provide a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
Romanian: În plus față de furnizarea de actualizări regulate în cadrul reuniunii bianuale a subgrupului de experți în domeniul sângelui cu privire la situația epidemiologică relevantă pentru sectorul sângelui, elaborarea de evaluări de risc (de exemplu, pentru HTLV, malarie, febra dengue si Chikungunya) și de planuri de pregătire (de exemplu, pentru focare de VWN) a adus o contribuție valoroasă la politica și procesul de luare a deciziilor în acest sector, atât la nivel național, cât și la nivel european.
English: Since the survey was conducted, changes in national policies have been reported by some countries during the bi-annual meetings of Competent Authorities; the trend is to move from permanent to temporary (usually 12 months) deferral for MSM.
Romanian: De la momentul în care a fost realizat sondajul, unele țări au raportat în cadrul reuniunilor bianuale ale autorităților competente modificări ale politicilor naționale; tendința este de a trece de la excludere permanentă la excludere temporară (de regulă, 12 luni) pentru relațiile sexuale întreținute între bărbați.
English: All Member States reported that the same rules on traceability apply to blood establishments and hospital blood banks, allowing tracing of blood and blood components from donor to recipient and vice versa.
Romanian: Toate statele membre au raportat că aceleași norme privind trasabilitatea se aplică în cazul centrelor de transfuzie sanguină și al unităților de transfuzie din cadrul spitalului, ceea ce permite urmărirea sângelui și a componentelor sanguine de la donator la receptor și vice-versa.
English: Men having sex with men (MSM) is the most commonly reported sexual risk exclusion criterion due to the higher incidence of infections such as HIV within this population.
Romanian: Relațiile sexuale întreținute între bărbați reprezintă cel mai frecvent raportat criteriu de excludere pe bază de comportament sexual care expune la riscuri, din cauza incidenței mai ridicate a infecțiilor, cum ar fi HIV, în cadrul acestei populații.
English: Safety and quality of the blood supply is an important issue for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on Blood and Cell and Tissue Donation citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
Romanian: Securitatea și calitatea stocului de sânge este o problemă importantă pentru cetățenii UE, 56 % din respondenții la sondajul Eurobarometru privind donațiile de sânge și celule și țesuturi invocând riscul de a contracta o boala ca o preocupare majoră în momentul acceptării unor substanțe donate.
English: Other eligibility criteria that several countries would wish to reflect on relate to the history of malignancy, donor risk behaviour and haemoglobin levels.
Romanian: Alte criterii de eligibilitate asupra cărora mai multe țări ar dori să reflecteze se referă la afecțiuni maligne în antecedente, comportamentul donatorului care îl expune la riscuri și nivelurile de hemoglobină.
English: Fig. 2: Overlapping inspection schemes
Romanian: Figura 2: Sisteme de control care se suprapun
English: These two areas are often cause for general alerts in the blood sector, as demonstrated since the launch of the Commission managed Rapid Alert System for Blood (RAB), where a number of alerts relating to emerging disease risks with relevance to blood donor selection or testing and to medical device defects that were important in blood collection or processing were shared among the national blood competent authorities.
Romanian: Aceste două domenii sunt adesea cauza unor alerte generale în sectorul sângelui, astfel cum s-a demonstrat de la lansarea Sistemul rapid de alertă pentru sânge (RAS) gestionat de Comisie, în care autoritățile naționale competente în domeniul sângelui au făcut schimb de informații cu privire la o serie de alerte referitoare la riscuri emergente de boală cu relevanță pentru selecția sau testarea donatorilor de sânge și la defecte ale dispozitivelor medicale care erau importante pentru colectarea sau prelucrarea sângelui.
English: In addition, thematic/focused inspections, inspections following SARE and desk-based assessments are organised.
Romanian: În plus, se organizează inspecții tematice/cu obiectiv specific, inspecții în urma RIAG și verificări documentare fără deplasare la fața locului.
English: There is diversity between Member States in organisation (e.g. desk-based versus on-site), and outcome (i.e. classification and follow-up of deficiencies) of inspections.
Romanian: Există o mare diversitate în abordările statelor membre în ceea ce privește organizarea (de exemplu, verificări documentare față de verificări la fața locului) și rezultatul (și anume, clasificarea și urmărirea deficiențelor) inspecțiilor.
English: Where appropriate, data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national blood competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Blood (RAB) platform, a study mapping the economic landscape of the sector and more recently a Eurobarometer survey as well as outputs of EU-funded projects were also taken into account.
Romanian: După caz, au fost luate în considerare, de asemenea, date colectate prin alte canale și care sprijină concluziile celor două sondaje [de exemplu, schimburile cu autoritățile naționale competente din sectorul sângelui în cadrul reuniunilor bianuale cu Comisia, raportarea anuală obligatorie la Comisie a reacțiilor și incidentelor adverse grave (RIAG), alertele lansate în cadrul platformei Alerte rapide pentru sânge (ARS), un studiu de cartografiere a peisajului economic al sectorului și, mai recent, un sondaj Eurobarometru, precum și rezultatele unor proiecte finanțate de UE].
English: The ways in which EU Member States have implemented the principle of VUD are difficult to assess in a comprehensive manner.
Romanian: Este dificil să se evalueze într-un mod cuprinzător modurile în care statele membre ale UE au pus în aplicare principiul DVN.
English: Fig. 3: Percentage of reporting blood establishments/country
Romanian: Figura 3: Procentul centrelor de transfuzie sanguină raportoare/țară
English: Implementation of the EU blood legislation
Romanian: Punerea în aplicare a legislației UE în domeniul sângelui
English: ][3: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_en.pdf][4: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:52010DC0003][5: http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/blood_com_0217_en.pdf][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_en.pdf]
Romanian: ][3: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_ro.pdf][4: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/ALL/?uri=CELEX:52010DC0003][5: http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/blood_com_0217_en.pdf][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_ro.pdf]
English: Twenty one Member States have dedicated vigilance officer(s) in place.
Romanian: Douăzeci și unu de state membre au unul sau mai mulți responsabili speciali pentru vigilență.
English: Transposition of EU Blood legislation
Romanian: Transpunerea legislației UE în domeniul sângelui