FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: An application for the approval of an active substance or for an amendment to the conditions of an approval shall be submitted by the producer of the active substance to a Member State, (the rapporteur Member State), together with a summary and a complete dossier as provided for in Article 8(1) and (2) of this Regulation or a scientifically reasoned justification for not providing certain parts of those dossiers, demonstrating that the active substance fulfils the approval criteria provided for in Article 4 of this Regulation.
Romanian: Cererile de aprobare a substanțelor active sau de modificare a condițiilor de aprobare se depun de către producătorii de substanțe active în unul dintre statele membre, denumit „stat membru raportor", însoțite de un rezumat și un dosar complet, în conformitate cu dispozițiile articolului 8 alineatele (1) și (2) din prezentul regulament, sau de o motivare fondată științific a omisiunii de a prezenta anumite părți din respectivul dosar, care să demonstreze că substanțele active îndeplinesc criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din prezentul regulament.
English: The proposal will provide for a series of measures to ensure that EFSA has access to the broadest relevant scientific evidence possible related to a request for authorisation and to increase the guarantees of reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment.
Romanian: Propunerea va prevedea o serie de măsuri prin care să se asigure faptul că EFSA are acces la cea mai largă bază de elemente de probă științifice relevante legate de o cerere de autorizare și că vor crește garanțiile privind fiabilitatea, obiectivitatea și independența studiilor utilizate de EFSA în cadrul evaluării sale a riscurilor.
English: The present proposal provides one empowerment for a delegated act in the context of Regulation (EC) No 178/2002, which is in the process of being aligned.
Romanian: Prezenta propunere prevede o împuternicire pentru un act delegat în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 178/2002, care este în curs de a fi aliniat.
English: (a) The Executive Director, after consulting the Management Board, shall send to the Member States the request for the specific multidisciplinary expertise needed in each Scientific Panel and shall indicate the number of experts to be nominated by the Member States.
Romanian: (a) Directorul executiv, după consultarea consiliului de administrație, trimite statelor membre solicitări de expertize multidisciplinare specifice necesare fiecărui grup științific și stabilește numărul de experți care urmează să fie nominalizați de statele membre.
English: [20: OJ C , , p.
Romanian: [20: JO C , , p. .]
English: The proposal will not impinge on any intellectual property right which may exist over documents or their content, nor on any regulatory protection set out in Union sectoral legislation covering the agri-food chain rewarding investments (the so-called "data exclusivity rules").
Romanian: Propunerea nu va afecta niciun drept de proprietate intelectuală care ar putea exista cu privire la documente sau la conținutul lor, și cu privire la o eventuală protecție reglementară prevăzută în legislația sectorială a Uniunii în ceea ce privește investițiile în favoarea lanțului agroalimentar (așa-numitele „norme privind exclusivitatea datelor").
English: [19: OJ C , , p.
Romanian: [19: JO C , , p. .]
English: EFSA has in place and strictly monitors its rules on "independence" and "conflict of interest"; Control method(s) envisaged
Romanian: EFSA a instituit norme privind „independența" și „conflictul de interese" și le monitorizează cu strictețe;
English: Governance and greater Member State involvement in nominating Scientific Panel experts: the benefit of greater Member State involvement in this aspect of EFSA's work is expected to be to ensure it has access to a sufficiently large pool of independent and excellent experts meeting its needs in the different disciplines areas it deals with.
Romanian: Guvernanța și o implicare sporită a statelor membre în numirea experților din grupurile științifice: se așteaptă ca beneficiul unei implicări sporite a statelor membre în acest aspect al activității EFSA să fie asigurarea accesului la un portofoliu suficient de mare de experți independenți și de valoare care să răspundă necesităților sale în diferite domeniile de disciplină care țin de competența sa.
English: improve the governance of and strengthen the scientific cooperation of Member States with and their involvement in the EFSA;
Romanian: să îmbunătățească guvernanța și să consolideze cooperarea științifică a statelor membre cu EFSA, precum și implicarea lor în cadrul EFSA;
English: Amendments to Regulation (EU) No 2015/2283 on novel foods
Romanian: Modificări ale Regulamentului (UE) nr. 2015/2283 privind alimentele noi
English: XX 01 01 01 (Headquarters and Commission's Representation Offices)
Romanian: XX 01 01 01 (la sediu și în birourile de reprezentare ale Comisiei)
English: Estimated impact on [body]'s human resources
Romanian: Impactul estimat asupra resurselor umane ale [organismului]
English: (b) the names of authors of published, or publicly available, studies supporting such requests; and
Romanian: (b) numele autorilor studiilor furnizate în sprijinul acestor cereri, publicate sau făcute publice; precum și
English: The proposal/initiative provides for the co-financing estimated below:
Romanian: Propunerea/inițiativa prevede cofinanțare, estimată după cum urmează:
English: Evidence has pointed to occasional divergences and, in very few occasions, conflicting communications amongst Union and national risk assessors and risk managers, which may have an adverse impact on public perception as regards the assessment and management of risk related to the agri-food chain.
Romanian: Au existat dovezi care au semnalat existența unor divergențe ocazionale și, în foarte rare ocazii, comunicări contradictorii între evaluatorii riscurilor și cei care gestionează riscurile în Uniune și la nivel național, care pot avea un impact negativ asupra percepției publice privind evaluarea și gestionarea riscurilor legate de lanțul agroalimentar.
English: [1) improve and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies supporting the risk assessment;
Romanian: [1) îmbunătățirea și clarificarea normelor în materie de transparență, în special cu privire la studiile științifice care vin în sprijinul evaluării riscurilor;
English: Following this notification, the Authority shall launch a consultation of stakeholders and the public on the intended studies for renewal and shall provide advice on the content of the intended renewal application taking into account the received comments.
Romanian: În urma acestei notificări, autoritatea lansează o consultare a părților interesate și a publicului cu privire la studiile preconizate în vederea reînnoirii și oferă consultanță cu privire la conținutul cererii de reînnoire preconizată, ținând seama de observațiile primite.
English: When submitting the application, the applicant may pursuant to Article 63 request certain information, including certain parts of the dossier, to be kept confidential and shall physically separate that information.
Romanian: La depunerea cererii, solicitantul poate cere, în temeiul articolului 63, ca anumite informații, inclusiv anumite părți ale dosarului, să rămână confidențiale și separă fizic aceste informații.
English: The general plan for risk communication shall promote an integrated risk communication framework to be followed both by the risk assessors and the risk managers in a coherent and systematic manner both at Union and national level.
Romanian: Planul general privind comunicarea riscurilor promovează un cadru de comunicare a riscurilor integrat care trebuie respectat atât de către evaluatorii riscurilor, cât și de către responsabilii cu gestionarea riscurilor într-un mod coerent și sistematic, atât la nivelul Uniunii, cât și la nivel național.
English: The Commission and the Member States shall also take the necessary measures so that information for which confidential treatment has been accepted by the Authority is not made public.
Romanian: Comisia și statele membre iau, de asemenea, măsurile necesare pentru ca informațiile pentru care a fost acceptat tratamentul confidențial de către autoritate să nu fie făcute publice.
English: (a) the specification of impurity of the active substance and the related methods of analysis for impurities in the active substance as manufactured, except for the impurities that are considered to be toxicologically, ecotoxicologically or environmentally relevant and the related methods of analysis for these impurities;
Romanian: (a) specificațiile referitoare la impuritatea substanței active, precum și metodele de analiză a impurităților din substanța activă astfel cum a fost fabricată, cu excepția impurităților care sunt considerate relevante din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau ecologic, precum și metodele de analiză a acestor impurități;
English: (26) Where the opinion of the Authority is requested in relation to authorisation procedures under Union food law and having regard to its obligation to ensure public access to all supporting information with respect to the provision of its scientific outputs, the Authority should have responsibility for assessing confidentiality requests.
Romanian: (26) În cazul în care se solicită avizul autorității în legătură cu procedurile de autorizare în conformitate cu legislația alimentară a Uniunii și având în vedere obligația sa de a asigura accesul public la toate informațiile justificative referitoare la furnizarea de documente științifice, autoritatea ar trebui să aibă responsabilitatea evaluării cererilor de confidențialitate.
English: The impact on the timing of authorisation is minimal as detailed for each measure.
Romanian: Impactul asupra duratei autorizării este minim, astfel cum sunt se explică pentru fiecare măsură în parte.
English: It should be thus appropriate that the Authority provides advice to a potential applicant, upon request, on the applicable rules and the required content of an application for authorisation, before an application is formally submitted, while not entering into the design of the studies to be submitted that remain the applicant's responsibility.
Romanian: Prin urmare, este oportun ca autoritatea să ofere solicitanților potențiali, la cerere, consultanță cu privire la normele aplicabile și la conținutul obligatoriu al unei cereri de autorizare, înainte ca o cerere să fie depusă în mod oficial, fără să intre însă în detalii privind proiectarea studiilor care urmează să fie înaintate și care rămân responsabilitatea solicitantului.
English: Before the Authority issues its scientific outputs, including scientific opinions, it shall review whether information that has been previously accepted as confidential may nevertheless be made public in accordance with paragraph 4(b) of Article 39.
Romanian: Înainte de a emite documente științifice, inclusiv avize științifice, autoritatea va analiza dacă informațiile care au fost admise anterior ca fiind confidențiale ar putea totuși să fie făcute publice în conformitate cu articolul 39 alineatul (4) litera (b).
English: The non-confidential version shall be without the information the applicant deems confidential in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
Romanian: Versiunea neconfidențială nu conține informațiile pe care solicitantul le consideră confidențiale în conformitate cu articolul 39 alineatele (2) și (3).
English: It will also address the findings of the GFL Fitness Check that identified challenges to EFSA's capacity to maintain its high level of scientific expertise by providing for an increased involvement of Member States in the nomination process of Panels' members.
Romanian: Vor fi abordate, de asemenea, rezultatele verificării adecvării LAG, care a identificat provocările cu care se confruntă EFSA în ceea ce privește capacitatea de a menține un nivel ridicat de expertiză științifică, prevăzându-se o creștere a implicării statelor membre în procesul de desemnare a membrilor grupurilor științifice.
English: Controls
Romanian: Controale
English: This is because companies going to laboratories outside the Union would take the risk to be perceived as evading the rules.
Romanian: Riscul este limitat, deoarece recurgerea întreprinderilor la laboratoare din afara Uniunii riscă să fie percepută ca o eludare a normelor.
English: 3) Better Involving Members States in EFSA's governance structure and Scientific Panels and thus support the sustainability in the long-term of EFSA risk assessment without touching on its independence.
Romanian: 3) O creștere a implicării statelor membre în structura de guvernanță și în grupurile științifice ale EFSA și, astfel, sprijinirea pe termen lung a durabilității evaluării riscurilor efectuată de EFSA fără a aduce atingere independenței sale.
English: The Commission and the Member States shall take the necessary measures so that information received by them under Union food law for which confidential treatment has been requested is not made public until a decision on the confidentiality request has been taken by the Authority and has become definitive.
Romanian: Comisia și statele membre iau măsurile necesare pentru ca informațiile primite în temeiul legislației alimentare a Uniunii pentru care s-a solicitat un tratament confidențial nu sunt făcute publice până când decizia privind cererea de confidențialitate a fost luată de către autoritate și aceasta a rămas definitivă.
English: Upon a request for access to information and after consultation with the Authority, the rapporteur Member States shall decide what information is to be kept confidential, in accordance with Article 63.
Romanian: La primirea unei cereri de acces la informații și după consultarea autorității, statul membru raportor decide ce informații urmează să fie păstrate confidențiale, în conformitate cu articolul 63."
English: EFSA's independence will not be affected to any extent since the scope of the advice that EFSA provides is limited to what the relevant provisions are and what the required content of the application at stake is.
Romanian: Independența EFSA nu va fi afectată în niciun fel, deoarece scopul consultanței acordate de EFSA este limitat la explicarea prevederilor relevante și a conținutului obligatoriu al cererii.
English: Explain what is required, specifying the headings and budget lines concerned and the corresponding amounts.
Romanian: A se explica necesitatea efectuării acestei acțiuni, precizând rubricile și liniile bugetare în cauză, precum și sumele aferente.
English: In drafting the proposal, contributions have been taken into account for measures in four specific areas: the publication of studies supporting industry applications of regulated products while protecting confidential and personal data; guarantees in the Union to verify the reliability, and independence of the evidence taken from industry studies; making risk communication more efficient; and strengthening EFSA's sustainability and governance while ensuring the independence and excellence of the expertise made available to the Authority by the Union Member States.
Romanian: La elaborarea propunerii, contribuțiile au fost luate în considerare pentru adoptarea de măsuri în patru domenii specifice: publicarea studiilor care sprijină cererile industriei privind produsele reglementate, protejând, în același timp, confidențialitatea și datele cu caracter personal; garanții ale Uniunii pentru a verifica fiabilitatea și independența elementelor de probă din studiile efectuate de industrie; o comunicare mai eficientă a riscurilor; și consolidarea durabilității și a guvernanței EFSA, asigurându-se în același timp independența și excelența expertizei puse la dispoziția autorității de către statele membre ale Uniunii.
English: X Proposal/initiative of unlimited duration
Romanian: X Propunere/inițiativă pe durată nedeterminată
English: Without prejudice to the obligation of applicants for authorisations under food law to demonstrate the safety of a subject matter submitted to a system of authorisation, the Commission, in exceptional circumstances, may request the Authority to commission scientific studies with the objective of verifying evidence used in its risk assessment process.
Romanian: Fără a aduce atingere obligației solicitanților unei autorizații în conformitate cu legislația alimentară de a demonstra siguranța unui produs supus unui sistem de autorizare, Comisia, în situații excepționale, poate solicita autorității să comande studii științifice cu scopul de a verifica dovezile utilizate în procesul de evaluare a riscurilor.
English: For the purposes of risk assessment at Union level, it establishes the European Food Safety Authority ("the Authority"), as the responsible Union risk assessment body in matters relating to food and feed safety.
Romanian: În scopul evaluării riscurilor la nivelul Uniunii, regulamentul menționat instituie Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea") în calitate de organism competent al Uniunii pentru evaluarea riscurilor în ceea ce privește siguranța alimentelor și a hranei pentru animale.
English: Insourcing routine work 15 FTEs 0.775 1.357 1.938
Romanian: Internalizarea activității de rutină 15 ENI 0,775 1,357 1,938
English: [24: Communication from the Commission on the ECI "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides", C(2017) 8414 final.]
Romanian: [24: Comunicarea Comisiei privind inițiativa cetățenească europeană „Interzicerea glifosatului și protecția oamenilor și a mediului de pesticide toxice", C(2017) 8414 final.]
English: The general plan should identify the key factors that need to be taken into account when considering the type and level of communication activities needed, ascertain the tools and channels for the relevant risk communication initiatives taking into account the relevant target audience groups; and, establish appropriate mechanisms to ensure coherent risk communication.
Romanian: Planul general ar trebui să identifice factorii-cheie care trebuie să fie luați în considerare atunci când se analizează tipul și nivelul activităților de comunicare necesare, să stabilească instrumentele și canalele pentru inițiativele relevante de comunicare a riscurilor luând în considerare publicul țintă relevant și să stabilească mecanisme adecvate pentru a asigura comunicarea coerentă a riscurilor.
English: LEGISLATIVE FINANCIAL STATEMENT
Romanian: FIȘA FINANCIARĂ LEGISLATIVĂ
English: To determine what level of disclosure strikes the appropriate balance, the public interest in ensuring greater transparency in the risk assessment process is weighted up against the commercial interests at stake.
Romanian: Pentru a stabili nivelul de divulgare care stabilește un echilibru adecvat, interesul public care constă în asigurarea unei mai mari transparențe în procesul de evaluare a riscurilor este ponderat în raport cu interesele comerciale în cauză.
English: As confirmed in the recently published Fitness Check of the GFL Regulation (GFL Fitness Check), the rigorous implementation of the risk analysis principle throughout the Union law has overall raised the level of protection from potential food safety risks in a number of ways.
Romanian: După cum s-a confirmat în verificarea adecvării Regulamentului LAG recent publicată (denumită în continuare „verificarea adecvării LAG"), punerea în aplicare riguroasă a principiului analizei riscurilor în întreaga legislație a Uniunii a ridicat, în mai multe moduri, nivelul general de protecție împotriva potențialelor riscuri în materie de siguranță alimentară.
English: This principle is based on the premise that public health is better protected when the burden is on the applicant to prove that a particular food or feed is safe prior to its placing on the market, instead of the public authorities having to prove that it is unsafe.
Romanian: Acest principiu se bazează pe premisa că sănătatea publică este mai bine protejată atunci când solicitantului îi revine sarcina de a demonstra că un anumit produs alimentar sau o anumită hrană pentru animale este sigură înainte de introducerea sa pe piață, și nu atunci când autoritățile publice trebuie să demonstreze că un astfel de produs este periculos.
English: Amendments to Regulation (EC) No 1331/2008 on the common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings
Romanian: Modificări ale Regulamentului (CE) nr. 1331/2008 privind procedura comună de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare și aromele alimentare
English: In addition, unlike in the case of other Union Agencies, EFSA governance has not yet been brought in line with the Common Approach on Union decentralised agencies, including with regard to the composition of its Management Board.
Romanian: În plus, spre deosebire de alte agenții ale UE, guvernanța EFSA nu a fost încă adusă în conformitate cu Abordarea comună privind agențiile descentralizate ale Uniunii, inclusiv în ceea ce privește alcătuirea consiliului său de administrație.
English: Where the Commission does not request the Authority's opinion pursuant to Articles 10 and 16, the Commission shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
Romanian: În cazul în care Comisia nu solicită avizul autorității în temeiul articolelor 10 și 16, Comisia evaluează cererea de confidențialitate prezentată de solicitant.
English: (9) Transparency of the risk assessment process contributes to the Authority acquiring greater legitimacy in the eyes of the consumers and general public in pursuing its mission, increases their confidence in its work and ensures that the Authority is more accountable to the Union citizens in a democratic system.
Romanian: (9) Transparența procesului de evaluare a riscurilor contribuie la îmbunătățirea legitimității autorității față de consumatori și publicul larg în îndeplinirea misiunii sale, va crește încrederea acestora din urmă în activitatea sa și va asigura faptul că autoritatea are o responsabilitate crescută în fața cetățenilor Uniunii într-un sistem democratic.
English: (6) To this effect, it is necessary to establish general objectives and principles of risk communication, taking into account the respective roles of risk assessors and managers.
Romanian: (6) În acest scop, este necesar să se stabilească obiective și principii generale privind comunicarea riscurilor, ținând seama de rolurile respective ale evaluatorilor riscurilor și ale responsabililor cu gestionarea riscurilor.
English: NO YES/NO
Romanian: NU DA/NU
English: The information systems operated by the Authority to store its data, including confidential and personal data shall be designed to a high level of security appropriate to the security risks at stake, taking into account Articles 39 to 39f of this Regulation.
Romanian: Sistemele de informații operate de autoritate pentru a stoca datele sale, inclusiv datele confidențiale și datele cu caracter personal, trebuie să fie proiectate ca având un nivel ridicat de securitate, adaptat la riscurile de securitate în cauză, ținând cont de articolele 39 - 39f din prezentul regulament.
English: (d) Where standard data formats and software packages have been adopted pursuant to this article, applications as well as requests for a scientific output, including a scientific opinion by the European Parliament, the Commission and the Member States under Union food law, shall only be submitted in accordance with the standard data formats and software packages laid down in those acts.
Romanian: (d) În cazul în care au fost adoptate formate de date și pachete software standard în temeiul prezentului articol, cererile, precum și cererile de documente științifice, inclusiv de avize științifice, emise de Parlamentul European, Comisie și statele membre în conformitate cu legislația alimentară a Uniunii, se depun numai în conformitate cu formatele de date și pachetele software standard prevăzute în actele respective.
English: Subtotal for specific objective No 4 2.800 4.900 7.000 7.000 7.000 28.700
Romanian: Subtotal pentru obiectivul specific nr. 4 2,800 4,900 7,000 7,000 7,000 28,700
English: When submitting an application for an authorisation, supporting scientific data and other supplementary information in accordance with Union food law, the applicant may request certain parts of the information submitted to be kept confidential in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
Romanian: Atunci când depune o cerere de autorizare, date științifice justificative și alte informații suplimentare în conformitate cu legislația alimentară a Uniunii, solicitantul poate solicita ca anumite părți ale informațiilor transmise să fie păstrate confidențiale în conformitate cu articolul 39 alineatele (2) și (3).
English: "The Authority shall ensure public access to the notification pursuant to Article 23.
Romanian: „Autoritatea asigură accesul publicului la notificare în temeiul articolului 23."
English: The Authority shall support the tasks of the Panels by organising their work, in particular the preparatory work to be undertaken by the Authority's staff or by designated national scientific organisations referred to in the Article 36 including by organising the possibility for preparing scientific opinions to be peer-reviewed by the Panels before they adopt them.
Romanian: Autoritatea sprijină sarcinile grupurilor științifice prin organizarea activității lor, în special lucrările pregătitoare care urmează să fie întreprinse de personalul autorității sau de organizațiile științifice naționale desemnate menționate la articolul 36, inclusiv prin organizarea posibilității de a pregăti avizele științifice pentru a fi evaluate inter-pares de către grupurile științifice înainte de adoptare.
English: Stakeholder consultations
Romanian: Consultările cu părțile interesate
English: The Authority may only accept to provide confidential treatment in relation to the following information, the disclosure of which may be deemed, upon verifiable justification, to significantly harm the interests concerned:
Romanian: Autoritatea poate accepta să ofere un tratament confidențial doar pentru următoarele informații, a căror divulgare ar putea fi considerată, alături de o justificare verificabilă, ca aducând un prejudiciu semnificativ intereselor în cauză:
English: Transparency: The proposal aims at strengthening the transparency of the risk assessment process.
Romanian: Propunerea urmărește să consolideze transparența procesului de evaluare a riscurilor.
English: External staff (in Full Time Equivalent unit: FTE)[49: AC = Contract Staff; AL = Local Staff; END = Seconded National Expert; INT = agency staff; JED = Junior Experts in Delegations. ]
Romanian: Personal extern (în echivalent normă întreagă: ENI)[49: AC = agent contractual;
English: (c) scientific data, studies and other information supporting applications for authorisation under Union food law, including supplementary information supplied by applicants, as well as other scientific data and information supporting requests from the European Parliament, the Commission and the Member States for a scientific output, including a scientific opinion, taking into account protection of confidential information and protection of personal data in accordance with Articles 39 to 39f.
Romanian: (c) datele științifice, studiile și alte informații care vin în sprijinul cererilor de autorizare în conformitate cu legislația alimentară a Uniunii, inclusiv informațiile suplimentare furnizate de solicitanți, precum și alte date și informații științifice care vin în sprijinul cererilor adresate de Parlamentul European, Comisie și statele membre în vederea elaborării de documente științifice, inclusiv avizele științifice, ținând seama de necesitatea de a proteja confidențialitatea informațiilor și protecția datelor cu caracter personal în conformitate cu articolele 39 - 39f.
English: The procedure for authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating of the Union list provided for in Article 9 of this Regulation shall start either on the Commission's initiative or following an application to the Commission by an applicant, in accordance with standard data formats, where they exist pursuant to Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002.
Romanian: Procedura de autorizare a introducerii pe piața Uniunii a unui aliment nou și actualizarea listei Uniunii prevăzută la articolul 9 din prezentul regulament începe fie la inițiativa Comisiei, fie în urma unei cereri adresate Comisiei de către un solicitant, în conformitate cu formatele de date standard, în cazul în care acestea există, în conformitate cu articolul 39f din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.
English: IT support for data disclosure Licences/maintenance/storage/security 0.960 1.680 2.400 2.400 2.400 9.840
Romanian: Suport IT pentru divulgarea datelor Licențe/întreținere/stocare/securitate 0,960 1,680 2,400 2,400 2,400 9,840
English: (27) To determine what level of disclosure strikes the appropriate balance, the relevant rights of the public to transparency in the risk assessment process, should be weighted up against the rights of commercial applicants, taking into account the objectives of Regulation (EC) No 178/2002.
Romanian: (27) Pentru a stabili un nivel de divulgare prin care se obține un echilibru adecvat, drepturile publicului cu privire la transparența procesului de evaluare a riscurilor ar trebui să fie ponderate în raport cu drepturile solicitanților comerciali, ținând seama de obiectivele prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 178/2002.
English: (b) the Authority shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
Romanian: (b) autoritatea evaluează cererea de confidențialitate prezentată de solicitant.
English: Amendments to Regulation (EC) No 2065/2003 on smoke flavourings
Romanian: Modificări ale Regulamentului (CE) nr. 2065/2003 privind aromele de fum
English: under HEADING 5
Romanian: în cadrul RUBRICII 5
English: To improve transparency of studies and address the societal concerns for a more transparent and independent risk assessment process and a more effective risk communication.
Romanian: Îmbunătățirea transparenței studiilor și abordarea preocupărilor societale privind un proces de evaluare a riscurilor mai transparent și mai independent, precum și stabilirea unei comunicări mai eficiente a riscurilor.
English: For miscellaneous ‘assigned' revenue, specify the budget expenditure line(s) affected.
Romanian: Pentru veniturile diverse alocate, a se preciza linia bugetară (liniile bugetare) de cheltuieli afectată (afectate).
English: Any personal data made public pursuant to Article 38 and this article shall only be used to ensure the transparency of risk assessment process under this Regulation and not be further processed in a manner that is incompatible with these purposes, in the meaning of Article 5(1)(b) of Regulation (EU) 2016/679 and Article 4(1)(b) of Regulation (EC) No 45/2001, as the case may be.
Romanian: Toate datele cu caracter personal făcute publice în temeiul articolului 38 și al prezentului articol se utilizează numai pentru a asigura transparența procesului de evaluare a riscurilor în temeiul prezentului regulament și nu sunt prelucrate ulterior într-un mod incompatibil cu aceste scopuri, în sensul articolului 5 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (UE) 2016/679 și al articolului 4 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 45/2001, după caz.
English: Amendments to Regulation (EC) No 1829/2003 on genetically modified food and feed
Romanian: Modificări ale Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic
English: Review clause
Romanian: Clauza de reexaminare
English: Risk assessment is defined as the scientifically based process consisting of four steps: hazard identification, hazard characterisation, exposure assessment and risk characterisation.
Romanian: Evaluarea riscurilor este definită drept un proces cu baze științifice, constând din patru etape: identificarea pericolului, caracterizarea pericolului, evaluarea expunerii și caracterizarea riscurilor.
English: Citizens / civil society perceive the risk assessment process as opaque and demand more transparency, due to several different transparency and confidentiality rules applicable to risk assessment and decision-making process, making the system complex and non-uniform.
Romanian: Cetățenii/societatea civilă percep procesul de evaluare a riscurilor ca fiind opac și solicită mai multă transparență, sistemul fiind în prezent complex și neuniform din cauza existenței unor norme diferite privind transparența și confidențialitatea aplicabile evaluării riscurilor și procesului decizional.
English: /NO YES
Romanian: /NU DA
English: under HEADINGS 1 to 5
Romanian: în cadrul RUBRICILOR 1-5
English: (12) The Management Board should be selected in such a way as to secure the highest standards of competence and a broad range of relevant experience available amongst the representatives of the Member States, the European Parliament and the Commission.
Romanian: (12) Consiliul de administrație trebuie ales astfel încât să fie asigurate cele mai înalte standarde de competență și ca el să fie format din reprezentanți ai statelor membre, ai Parlamentului European și ai Comisiei care să dețină o experiență vastă în domeniu.
English: Confidentiality checks 25.2 FTEs 12.600studies 450 dossiers 80%confid.studies 0.4day scrutiny Average No studies /dossier= 35 1.302 2.279 3.256
Romanian: Verificări ale confidențialității 25,2 ENI 12 600 studii 450 de dosare 80 % studii confidențiale 0,4 zile control Medie nr. studii/dosar = 35 1,302 2,279 3,256
English: (24) The European Citizens' Initiative "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides" further confirmed concerns regarding transparency with respect to studies commissioned by the industry and submitted in authorisation application.
Romanian: (24) Inițiativa cetățenească europeană „Interzicerea glifosatului și protecția oamenilor și a mediului de pesticide toxice" a confirmat preocupările referitoare la transparență în ceea ce privește studiile comandate de către industrie și prezentate în cererile de autorizare.
English: Confidentiality
Romanian: Confidențialitate
English: The notified information shall be made public only in case a corresponding application for authorisation has been received and after the Authority has decided on the disclosure of the accompanying studies in accordance with Article 38 and Articles 39 to 39f.
Romanian: Informațiile notificate sunt făcute publice doar în cazul în care a fost primită o cerere corespunzătoare de autorizare și după ce autoritatea a decis cu privire la divulgarea studiilor însoțitoare în conformitate cu articolul 38 și cu articolele 39 - 39f.
English: Expected result(s) and impact
Romanian: Rezultatul (rezultatele) și impactul preconizate
English: [13: Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council adapting a number of legal acts providing for the use of the regulatory procedure with scrutiny to Articles 290 and 291 of the Treaty on the Functioning of the European Union, COM(2016)799 final, dated 14.12.2016.]
Romanian: [13: Propunere de Regulament al Parlamentului European și al Consiliului de adaptare la articolele 290 și 291 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene a unui număr de acte juridice care prevăd utilizarea procedurii de reglementare cu control, COM(2016)799 final, 14.12.2016.]
English: The Authority shall consult stakeholders and the public regarding the studies supporting applications for authorisation once they are made public by the Authority in accordance with Article 38 and Articles 39 to 39f in order to identify whether other relevant scientific data or studies are available on the subject matter concerned by the application for authorisation.
Romanian: Autoritatea consultă părțile interesate și publicul cu privire la studiile în sprijinul cererilor de autorizare după ce acestea sunt făcute publice de către autoritate în conformitate cu articolul 38 și articolele 39 - 39f pentru a identifica dacă sunt disponibile alte date sau studii științifice relevante cu privire la subiectul vizat de cererea de autorizare.
English: "Article 57a
Romanian: „Articolul 57a
English: Subtotal for specific objective No 1 1.120 1.960 2.800 2.800 2.800 11.480
Romanian: Subtotal pentru obiectivul specific nr. 1 1,120 1,960 2,800 2,800 2,800 11,480
English: (a) agendas and minutes of the Scientific Committee and the Scientific Panels and their Working Groups;
Romanian: (a) ordinea de zi și procesele verbale ale ședințelor comitetului științific, ale grupurilor științifice și ale grupurilor de lucru ale acestora;
English: tighten and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies used as the basis for risk assessment the EFSA carries out;
Romanian: să facă mai stricte și să clarifice normele în materie de transparență, în special cu privire la studiile științifice utilizate ca bază pentru evaluarea riscurilor efectuată de EFSA;
English: Capacity building 2.4 FTEs 0.124 0.217 0.310
Romanian: Consolidarea capacităților 2,4 ENI 0,124 0,217 0,310
English: Taking into account the respective roles of risk assessors and risk managers, risk communication shall:
Romanian: Ținând seama de rolul evaluatorilor riscurilor și, respectiv, a responsabililor cu gestionarea riscurilor, comunicarea riscurilor:
English: Current procedures are based on the principle that it is for the applicant to prove that the subject matter of an authorisation procedure complies with Union safety requirements given the scientific knowledge in its possession.
Romanian: Procedurile actuale se bazează pe principiul conform căruia solicitantului îi revine sarcina de a dovedi că obiectul unei proceduri de autorizare respectă cerințele de siguranță ale Uniunii, având în vedere cunoștințele științifice pe care le deține.
English: Decision on confidentiality
Romanian: Decizia privind confidențialitatea
English: Subtotal for specific objective No 2 6.000 10.500 15.000 15.000 15.000 61.500
Romanian: Subtotal pentru obiectivul specific nr. 2 6,000 10,500 15,000 15,000 15,000 61,500
English: XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT and JED in the Delegations)
Romanian: XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT și JED în delegații)
English: (d) the information on which its scientific outputs, including scientific opinions are based, taking into account protection of confidential data and protection of personal data in accordance with Articles 39 to 39f;
Romanian: (d) informațiile pe care se bazează documentele sale științifice, inclusiv avizele științifice, luând în considerare protecția datelor confidențiale și a datelor cu caracter personal în conformitate cu articolele 39-39f;
English: Regulation (EC) No 178/2002, Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003, Regulation (EC) No 1831/2003 and Regulation (EC) No 2065/2003 are currently included in the Commission's horizontal alignment legislative proposal adopted in 2016.
Romanian: Regulamentul (CE) nr. 178/2002, Directiva 2001/18/CE, Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 și Regulamentul (CE) nr. 2065/2003 sunt în prezent incluse în propunerea legislativă de aliniere orizontală a Comisiei adoptată în 2016.
English: NO YES
Romanian: NU DA
English: Obligations with regard to confidentiality
Romanian: Obligații în materie de confidențialitate
English: (16) Authorisations procedures are based on the principle that it is for the applicant to prove that the subject matter of an authorisation procedure complies with Union safety requirements given the scientific knowledge in its possession.
Romanian: (16) Procedurile de autorizare se bazează pe principiul conform căruia solicitantului îi revine sarcina de a dovedi că obiectul unei proceduri de autorizare respectă cerințele de siguranță ale Uniunii, având în vedere cunoștințele științifice pe care le deține.
English: [16: Commission Staff Working Document, Synopsis Report, SWD(2018)97, [dated 11.04.2018].]
Romanian: [16: Document de lucru al serviciilor Comisiei, Raport de sinteză, SWD(2018)97, [11.4.2018].]
English: Where an opinion by the Authority is not required in accordance with Article 3(2) of this Regulation, the Commission shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
Romanian: În cazul în care nu este necesar un aviz emis de autoritate în conformitate cu articolul 3 alineatul (2) din prezentul regulament, Comisia evaluează cererea de confidențialitate prezentată de către solicitant.
English: Verification studies
Romanian: Studii de verificare
English: The proposal is expected to contribute to the Union risk assessment system acquiring greater legitimacy in the eyes of the Union consumers and general public, increasing their confidence in its outcome and ensure that it is more accountable to the Union citizens.
Romanian: Se preconizează că propunerea va face ca sistemul Uniunii de evaluare a riscurilor să dobândească o mai mare legitimitate în ochii consumatorilor din Uniune și ai publicului larg, sporind încrederea acestora în rezultatele acestui sistem și asigurându-se că acesta răspunde mai bine în fața cetățenilor Uniunii.
English: Seconded National Experts
Romanian: Experți naționali detașați
English: TOTAL DG <…….> Appropriations
Romanian: TOTAL DG <….>
English: Amendments to Regulation (EC) No 1935/2004 on Food Contact Materials
Romanian: Modificări ale Regulamentului (CE) nr. 1935/2004 privind materialele destinate să vină în contact cu produsele alimentare
English: AST Total
Romanian: Total AST
English: Seconded National Experts Year
Romanian: Experți naționali detașați Anul
English: Risk communication shall pursue the following objectives, while taking into account the respective roles of risk assessors and risk managers:
Romanian: Comunicarea riscurilor urmărește următoarele obiective, ținând seama totodată de rolurile evaluatorilor riscurilor și, respectiv, ale responsabililor cu gestionarea riscurilor:
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the transparency rules referred to in paragraphs 1, 1a and 2 of this Article, taking into account Articles 39 to 39g and Article 41.
Romanian: Autoritatea stabilește în regulamentul său intern măsuri practice pentru aplicarea normelor de transparență prevăzute la alineatele (1), (1a) și (2) din prezentul articol, luând în considerare articolele 39 - 39g și articolul 41."
English: Business operators shall notify, without delay, to the Authority the subject matter of any study commissioned to support a future application for an authorisation under Union food law.
Romanian: Operatorii economici notifică fără întârziere autorității obiectul oricărui studiu comandat în vederea sprijinirii unei cereri viitoare pentru o autorizație în conformitate cu legislația alimentară a Uniunii.
English: Additional ad hoc studies 16 ad hoc studies 6.000 10.500 15.000 15.000 15.000 61.500
Romanian: Studii ad hoc suplimentare 16 studii ad hoc suplimentare 6,000 10,500 15,000 15,000 15,000 61,500
English: The main objective of the proposal is to make studies used in risk assessment more transparent and address the demands of society for a more transparent and independent risk assessment process and more effective risk communication.
Romanian: Obiectivul principal al propunerii este de a spori transparența studiilor de evaluare a riscurilor și de a răspunde cererii societății de a avea un proces de evaluare a riscurilor mai transparent și mai independent, precum și o comunicare a riscurilor mai eficientă.
English: Temporary staff 4.861 8.507 12.154 12.154 12.154 49.830
Romanian: Agenți temporari 4,861 8,507 12,154 12,154 12,154 49,830
English: (10) the following Article 57a is inserted after the title of Section 1 in Chapter V:
Romanian: (10) după titlul Secțiunii 1 din Capitolul V se introduce următorul articol 57a:
English: Amendments to Regulation (EC) 1831/2003 on feed additives
Romanian: Modificări ale Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 privind aditivii din hrana animalelor
English: (35) For the purposes of ensuring transparency of the risk assessment process, it is also necessary to extend the scope of Regulation (EC) No 178/2002, currently limited to food law, to also cover applications for authorisations in the context of Regulation (EC) No 1831/2003 as regards feed additives, Regulation (EC) No 1935/2004 as regards food contact materials and Regulation (EC) No 1107/2009 as regards plant protection products.
Romanian: (35) De asemenea, pentru a asigura transparența procesului de evaluare a riscurilor, este necesar să se extindă domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 178/2002, limitat în prezent la legislația alimentară, pentru a acoperi și cererile de autorizare în contextul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 privind aditivii din hrana animalelor, al Regulamentului (CE) nr. 1935/2004 privind materialele destinate să vină în contact cu produsele alimentare și al Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 privind produsele fitosanitare.
English: Capacity building 10 panels/21 members 7 days/training /y 0.224 0.392 0.560 0.560 0.560 2.296
Romanian: Consolidarea capacităților 10 grupuri/21 membri 7 zile/formare/an 0,224 0,392 0,560 0,560 0,560 2,296
English: Estimated impact on the staff (additional FTE) - establishment plan
Romanian: Impactul estimat asupra personalului (ENI suplimentare) - schema de personal
English: Indicators of results and impact
Romanian: 1.4.3. Indicatori de rezultat și de impact
English: 3) improve the governance, strengthen the involvement of Member States and address the limitations affecting the long term scientific capacity of EFSA taking also account of the related financial and budgetary aspects,
Romanian: 3) îmbunătățirea guvernanței, consolidarea implicării statelor membre și abordarea limitărilor care afectează pe termen lung capacitatea științifică a EFSA, luând în considerare, de asemenea, aspectele financiare și bugetare,
English: XX 01 04 yy[50: Sub-ceiling for external staff covered by operational appropriations (former ‘BA' lines).]
Romanian: Subplafonul pentru personal extern acoperit din creditele operaționale (fostele linii „BA").]
English: This principle is based on the premise that public health is better protected when the burden of proof is on the applicant since it has to prove that a particular subject matter is safe prior to its placing on the market, instead of the public authorities having to prove that a subject matter is unsafe in order to be able to ban it from the market.
Romanian: Acest principiu se bazează pe premisa că sănătatea publică este mai bine protejată atunci când solicitantului îi revine sarcina de a demonstra că un anumit produs este sigur înainte de introducerea sa pe piață, și nu atunci când autoritățile publice trebuie să demonstreze că un astfel de produs este periculos cu scopul de a-l retrage de pe piață.
English: XThe proposal/initiative relates to an action redirected towards a new action
Romanian: XPropunerea/inițiativa se referă la o acțiune reorientată către o acțiune nouă
English: Contract staff 0.629 1.101 1.572 1.572 1.572 6.446
Romanian: Agenți contractuali 0,629 1,101 1,572 1,572 1,572 6,446
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the confidentiality rules laid down in Articles 39, 39a, 39b, 39e and this Article, including arrangements concerning the submission and treatment of confidentiality requests with respect to information to be made public under Article 38, and taking into account Articles 39f and 39g.
Romanian: Autoritatea stabilește în regulamentul său intern măsuri practice pentru aplicarea normelor de confidențialitate prevăzute la articolele 39, 39a, 39b, 39e și prezentul articol, inclusiv procedurile privind depunerea și tratarea cererilor de confidențialitate cu privire la informațiile care trebuie făcute publice în conformitate cu articolul 38 și luând în considerare articolele 39f și 39 g.";
English: (i) inform the other Member States and the Commission of the application and shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them; and,
Romanian: (i) informează celelalte state membre și Comisia cu privire la cerere și pune la dispoziția acestora cererea și orice informații suplimentare furnizate de către solicitant; și
English: Additional ad hoc studies 4FTEs 0.207 0.362 0.517
Romanian: Studii ad hoc suplimentare 4 ENI 0,207 0,362 0,517