FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: The implementation survey was answered by all Member States except Greece, and also by two EEA countries, Liechtenstein and Norway.
Portuguese: Responderam ao inquérito sobre a aplicação todos os Estados-Membros exceto a Grécia, e também dois países do EEE, o Liechtenstein e a Noruega.
English: Donor selection and evaluation
Portuguese: Seleção e avaliação dos dadores
English: There is no harmonisation in defining or applying such penalties, therefore it is difficult to evaluate whether similar measures are applied by all the Member States in case of a specific breach of the legislation in this area.
Portuguese: A definição e a aplicação de tais sanções não estão harmonizadas, sendo por isso difícil avaliar se são aplicadas por todos os Estados-Membros medidas semelhantes em caso de incumprimento específico da legislação neste domínio.
English: The European Commission has been supporting the implementation of the legislation by the Member States by encouraging the active participation of national Competent Authorities in a series of actions, from bi-annual expert group meetings to EU-funded projects.
Portuguese: A Comissão Europeia tem apoiado a aplicação da legislação pelos Estados-Membros ao incentivar a participação ativa das autoridades nacionais competentes numa série de ações, desde as reuniões semestrais do grupo de peritos aos projetos financiados pela UE.
English: This may also explain why some Member States have not put in place a coherent policy to ensure national sufficiency at least for some type of tissues or cells.
Portuguese: Tal pode igualmente explicar por que motivo alguns Estados-Membros não instituíram uma política coerente para assegurar a suficiência, a nível nacional, de pelo menos alguns tipos de tecidos ou células.
English: The large majority of the responding countries (28) reported that the principle of VUD is mandatory at national level.
Portuguese: A grande maioria dos países (28) comunicou que o princípio da DVG é obrigatório a nível nacional.
English: Projects such as EUSTITE, EuroGTP, SOHO V&S, and the on-going joint actions ARTHIQS and VISTART have provided a strong support to Member States in their efforts to implement the requirements of the EU tissue and cell legislation.
Portuguese: Projetos como o EUSTITE, o EuroGTP e o SOHO V&S e as ações comuns em curso ARTHIQS e VISTART proporcionaram um forte apoio aos EstadosMembros nos seus esforços de aplicação dos requisitos da legislação da UE em matéria de tecidos e células.
English: The Commission will consider the need for an evaluation in order to assess the relevance, effectiveness, efficiency, coherence and the EU added value of Directive 2004/23/EC and its implementing Directives.
Portuguese: A Comissão ponderará a necessidade de uma avaliação para aferir a relevância, eficácia, eficiência, coerência e valor acrescentado europeu da Diretiva 2004/23/CE e das respetivas diretivas de aplicação.
English: Additional tests required by Member States are usually justified for local reasons, like e.g. the increased prevalence of a certain infectious disease.
Portuguese: As análises adicionais exigidas pelos Estados-Membros são geralmente justificadas por razões locais, como, por exemplo, o aumento da prevalência de certas doenças infecciosas.
English: On the basis of these national reports, the Commission is required to report to the European Parliament and the Council and to inform them of any necessary further measures in relation to VUD it intends to take at Union level.
Portuguese: Com base nestes relatórios nacionais, a Comissão deve apresentar um relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho e informá-los sobre eventuais medidas complementares relativas à DVG que tenciona tomar ao nível da União.
English: However, some difficulties in interpretation, implementation and enforcement of the legislation have been identified, which in some cases could be explained by the scientific and technological advances since its adoption.
Portuguese: No entanto, foram identificadas algumas dificuldades de interpretação, aplicação e controlo do cumprimento da legislação, que em certos casos podem dever-se aos avanços científicos e tecnológicos que tiveram lugar desde a sua adoção.
English: Overall, the survey showed that regardless of the consent system, all responding countries have put measures in place for verifying donor consent.
Portuguese: De um modo geral, o inquérito mostrou que, independentemente do sistema de consentimento, todos os países que responderam ao inquérito adotaram medidas destinadas à verificação do consentimento do dador.
English: Therefore information provided by the donor or his/her family contributes to an accurate assessment of all risks associated to the application of donated tissues or cells.
Portuguese: Por conseguinte, as informações prestadas pelo dador ou a sua família contribuem para uma avaliação rigorosa de todos os riscos associados à aplicação de tecidos ou células doados.
English: Even though this practice is considered as compensation by the competent authorities, it may be perceived as an incentive by the family/relatives of the deceased donors, especially in the absence of an expressed consent of the deceased person or when, due to financial constraints, the relatives have difficulty covering the costs of the funeral/burial/cremation.
Portuguese: Embora esta prática seja considerada como compensação pelas autoridades competentes, pode ser encarada como um incentivo pelos familiares dos dadores mortos, especialmente na ausência de um consentimento expresso da pessoa falecida ou quando, devido a condicionalismos financeiros, os familiares têm dificuldade em cobrir os custos do funeral/inumação/cremação.
English: The penalties foreseen in national legislation, their criteria for implementation and their effective implementation can differ significantly between Member States.
Portuguese: As sanções previstas na legislação nacional, os respetivos critérios de aplicação e a aplicação efetiva de tais sanções podem variar de forma significativa entre Estados-Membros.
English: In 2015 the MS concerned has adopted new legislation for the ART sector and is in process of implementing it.]
Portuguese: Em 2015, o Estado-Membro em causa adotou nova legislação para o setor das tecnologias de reprodução assistida e procede atualmente à respetiva implementação.]
English: The Commission is also required to provide the European Parliament and the Council with an overview report on the implementation of the requirements of the Directive, in particular as regards inspections and monitoring.
Portuguese: Deve igualmente apresentar ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório geral sobre a aplicação dos requisitos da diretiva, em particular no que se refere à inspeção e ao controlo.
English: However, the tissue establishment reports are not always publicly available, mainly due to different interpretations of this provision by the Member States authorities.
Portuguese: No entanto, os relatórios destes serviços nem sempre estão acessíveis ao público, principalmente devido ao facto de as autoridades dos Estados-Membros terem interpretações divergentes desta disposição.
English: It has to be underlined that countries which reported difficulties in implementing the donation identification system were either developing a central allocation system for identifiers or were waiting for the adoption of the implementing legislation introducing a Single European Code for tissues and cells.
Portuguese: Importa sublinhar que os países que comunicaram dificuldades na aplicação do sistema de identificação de dádivas estavam a desenvolver um sistema central de atribuição de identificadores ou aguardavam a adoção de legislação para a introdução de um código único europeu para tecidos e células.
English: An important issue is how and by whom the decision concerning the value and form of compensations for tissue and cell donors is taken.
Portuguese: Uma questão importante é a de saber como e por quem é tomada a decisão sobre o valor e a forma da compensação dos dadores de tecidos e células.
English: It has to be highlighted that VUD is a factor which is not only ethical in nature, but which may contribute to higher safety standards for tissues and cells and therefore to the protection of human health.
Portuguese: Convém destacar que a DVG é um fator que não é apenas de natureza ética, uma vez que pode também contribuir para aumentar o nível de segurança dos tecidos e células e, por conseguinte, para proteger a saúde humana.
English: In this context, the new requirements on the application of the Single European Code for tissues and cells laid down in Directive (EU) 2015/565 may be considered an additional tool for ensuring that donor data are not disclosed to the recipient14.
Portuguese: Neste contexto, os novos requisitos sobre a aplicação do Código Único Europeu dos tecidos e células previsto na Diretiva (UE) 2015/565 podem ser considerados uma ferramenta adicional para assegurar que os dados dos dadores não são divulgados ao recetor14.
English: Overall, the implementation of the EU tissues and cells legislation by the Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the sector through authorisation, inspection, and vigilance.
Portuguese: De um modo geral, a aplicação da legislação da UE sobre tecidos e células pelos EstadosMembros é considerada adequada, tendo essa legislação contribuído para a criação de uma rede de autoridades competentes que supervisionam o setor mediante procedimentos de autorização, inspeção e vigilância.
English: This may suggest a role for the EU in supporting Member States to develop national sufficiency policies although the exact impact of such policies on cross-border exchanges and the supply of starting materials for medicinal product manufacture would need to be carefully analysed.
Portuguese: Pode daqui inferir-se que a UE poderia prestar apoio aos Estados-Membros tendo em vista o desenvolvimento de políticas nacionais em matéria de suficiência, embora o impacto exato de tais políticas no intercâmbio transfronteiriço e no fornecimento de matérias-primas para o fabrico de medicamentos tivesse de ser cuidadosamente analisado.
English: It should be noted that, although much has been achieved and reporting improves every year, challenges related to under-reporting by organisations responsible for human application and the lack of accurate data remain.
Portuguese: É de notar que, embora se tenham obtido grandes progressos e a notificação melhore todos os anos, continuam a existir problemas decorrentes da subnotificação de dados pelos organismos responsáveis pela aplicação em seres humanos e da falta de dados exatos.
English: Regarding data storage for at least 30 years, almost all Member States and EEA countries comply with the requirements of Article 9 of Directive 2006/86/EC, by requesting both paper and electronic records to be maintained for that period.
Portuguese: No que se refere à armazenagem de dados durante pelo menos 30 anos, quase todos os Estados-Membros e países do EEE cumprem os requisitos do artigo 9.º da Diretiva 2006/86/CE, exigindo que os registos em papel e em suporte eletrónico sejam mantidos durante esse período.
English: The data provided, even though incomplete and sometimes not precisely defined, confirm that increasing volumes of human tissues and cells are imported from or exported to third countries (Fig. 7).
Portuguese: Os dados fornecidos, apesar de incompletos ou não definidos com precisão, confirmam que são importados de ou exportados para países terceiros volumes crescentes de tecidos e células de origem humana (fig. 7).
English: In spite of this, both the Commission and national competent authorities for tissues and cells acknowledge that there is still a high degree of under-reporting requiring careful consideration when analysing the data.
Portuguese: Apesar disso, a Comissão e as autoridades nacionais competentes em matéria de tecidos e células reconhecem que existe ainda um elevado grau de subnotificação que requer uma ponderação cuidadosa quando da análise dos dados.
English: These consist mainly in providing administrative support for the funeral and ensuring full or partial coverage of the cost of the funeral/burial/cremation.
Portuguese: Essa compensação consiste principalmente em apoio administrativo para o funeral e na cobertura parcial ou total das despesas de funeral/inumação/cremação.
English: Diverse practices related to the implementation of the requirements of Article 4 of Directive 2006/86/EC were reported.
Portuguese: Foram comunicadas várias práticas relacionadas com a aplicação dos requisitos do artigo 4.º da Diretiva 2006/86/CE.
English: The analysis of the replies concerning inspections of tissue establishments indicates, overall, an adequate implementation of the EU requirements.
Portuguese: A análise das respostas relativas à inspeção dos serviços manipuladores de tecidos revela, de um modo geral, uma aplicação adequada dos requisitos da UE.
English: The importance of SARE reporting is confirmed by the interest of the Member States in collaborating with the Commission to improve the current reporting system (e.g. refining the SARE reporting templates for improving collection of data in the sector of assisted reproduction technology (ART)) and to expand communication with other countries and other sectors (e.g. fostering cooperation with relevant third countries with regard to SARE reporting).
Portuguese: A importância da notificação de SARE é confirmada pelo interesse dos Estados-Membros em colaborar com a Comissão para melhorar o atual sistema de notificação (p. ex. mediante o aperfeiçoamento dos modelos de notificação de SARE para melhorar a recolha de dados no setor das tecnologias de reprodução assistida) e alargar a comunicação com outros países e outros setores (p. ex. ao promover a cooperação com países terceiros relevantes no que diz respeito à notificação de SARE).
English: Some national competent authorities considered that it would be useful to strengthen the consideration of pharmacovigilance data regarding medicinal products that are used in the context of donations of tissues and cells.
Portuguese: Algumas autoridades nacionais competentes consideraram que seria útil reforçar a tomada em consideração dos dados de farmacovigilância relativos a medicamentos que são utilizados no contexto das dádivas de tecidos e células.
English: In addition, and in accordance with Article 12(1) of Directive 2004/23/EC, Member States also have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
Portuguese: Além disso, e em conformidade com o artigo 12.º, n.º 1, da Diretiva 2004/23/CE, os EstadosMembros também têm de apresentar à Comissão relatórios sobre a aplicação do princípio da dádiva voluntária e gratuita (DVG) de três em três anos.
English: Regarding practices vis-à-vis deceased donors of tissues and cells, only three Member States reported that they provide compensation to donor relatives.
Portuguese: No que se refere às práticas em relação a dadores mortos de tecidos e células, apenas três Estados-Membros comunicaram que oferecem uma compensação aos familiares dos dadores.
English: All reporting Member States have appointed competent authorities for tissues and cells.
Portuguese: Todos os Estados-Membros que apresentaram relatórios nomearam autoridades competentes para os tecidos e células.
English: As the EU legislation in the tissue and cell does not provide a basis for full harmonisation and as Directives allow the Member States a certain degree of discretion as to how to ensure their implementation, there are accordingly many differences between Member States in the approaches they have taken to implementation.
Portuguese: Visto que a legislação da UE relativa aos tecidos e células não fornece uma base para a plena harmonização e as diretivas dão aos Estados-Membros uma certa margem de apreciação quanto à forma de garantir a sua aplicação, existem muitas diferenças entre os EstadosMembros nas abordagens adotadas para a aplicação dessa legislação.
English: In some Member States the authorities for tissues and cells are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, blood and/or medicinal products) (Fig.1 and 2), which can be beneficial from an efficiency point of view.
Portuguese: Em alguns Estados-Membros as autoridades para os tecidos e células são igualmente responsáveis pela supervisão de outros setores (por exemplo, órgãos, sangue e/ou medicamentos) (fig. 1 e 2), o que pode ser benéfico do ponto de vista da eficiência.
English: Only 17 Member States reported having guiding principles regarding the possibility to compensate tissue and cell donors, but in many cases these principles were just a description of the practices allowed at national level.
Portuguese: Apenas 17 Estados-Membros declararam dispor de princípios orientadores relativos à possibilidade de compensar os dadores de tecidos e células, mas, em muitos casos, estes princípios eram apenas uma descrição das práticas autorizadas a nível nacional.
English: A majority also supported European legislation to ensure the safety and quality of blood, tissues and cells.
Portuguese: A maior parte dos inquiridos também se mostrou a favor de legislação europeia destinada a garantir a segurança e a qualidade do sangue, tecidos e células.
English: In this regard, 18 Member States and one EEA country reported to have a follow-up registry or database of haematopoietic stem cell donors, but the type of the follow-up examinations, their periodicity and the responsible healthcare facilities/professionals may vary from country to country.
Portuguese: Neste contexto, 18 Estados-Membros e um país do EEE declararam dispor de um registo ou uma base de dados de acompanhamento de dadores de células estaminais hematopoiéticas, mas o tipo de exames de acompanhamento, a sua periodicidade e as instalações e profissionais de cuidados de saúde responsáveis podem variar de país para país.
English: To facilitate good regulatory communication between Member States, as well as to comply with the annual reporting requirements to the Commission, a well-informed national coordinating contact is essential, even where responsibilities of national competent authorities are shared among multiple organisations or regions.
Portuguese: A fim de facilitar uma boa comunicação entre os Estados-Membros no domínio da regulação, e para cumprir os requisitos de apresentação de relatórios anuais à Comissão, é essencial que exista um ponto de contacto e de coordenação a nível nacional, mesmo quando as responsabilidades das autoridades nacionais competentes são partilhadas entre várias organizações ou regiões.
English: Some mixed models have emerged where, for example, the private sector may take the role of a third party for processing or storage, with all donation, promotion and distribution activities remaining in public hands.
Portuguese: Surgiram também alguns modelos mistos em que, por exemplo, o setor privado pode assumir o papel de um terceiro para a transformação ou a armazenagem, cabendo todas as atividades de dádiva, promoção e distribuição ao setor público.
English: Most Member States allow compensation to be offered to living donors (22 countries for living donors of non-reproductive tissues and cells; 17 countries for donors of reproductive cells).
Portuguese: A maioria dos Estados-Membros permite que se ofereça uma compensação aos dadores vivos (22 países autorizam a compensação dos dadores vivos de tecidos e células não reprodutivos, 17 países autorizam a compensação de dadores de células reprodutivas).
English: Nevertheless, it has to be underlined that a small number of countries rely only on the medical records of the donor and/or the autopsy report without interviewing the donor's family or his/her treating physician/general practitioner.
Portuguese: No entanto, é de sublinhar que um pequeno número de países tem apenas em conta os registos médicos do dador e/ou o relatório de autópsia, não entrevistando a família do dador ou o seu médico assistente/médico de clínica geral.
English: Even though such movements may be explained by the globalisation of healthcare products and services, the common quality and safety standards laid down in the EU tissues and cells legislation have created the framework for facilitating trans-national movements within the Union.
Portuguese: Mesmo que essa circulação possa ser explicada pela globalização dos produtos e serviços de saúde, há que constatar que as normas comuns de qualidade e segurança estabelecidas na legislação da UE em matéria de tecidos e células criaram o enquadramento para facilitar a circulação transnacional no interior da União.
English: On the other hand, ten Member States indicated that, especially for sperm donors, such registries are maintained by the tissue establishments.
Portuguese: Por outro lado, dez Estados-Membros indicaram que, especialmente para os dadores de esperma, esses registos são mantidos pelos serviços manipuladores de tecidos.
English: In this respect, it should be highlighted that the new Directive (EU) 2015/566 provides for the harmonisation of the minimum requirements in terms of contents of written agreements between importing tissue establishments and their third country suppliers.
Portuguese: A este respeito, importa salientar que a nova Diretiva (UE) 2015/566 prevê a harmonização dos requisitos mínimos relativos ao conteúdo dos acordos escritos celebrados entre os serviços manipuladores de tecidos importadores e os seus fornecedores de países terceiros.
English: It is important to note that a recent Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation showed that only 13% of EU citizens considered acceptable to receive cash amounts in addition to the reimbursement of the costs related to the donation.
Portuguese: É importante salientar que um recente inquérito Eurobarómetro sobre a dádiva de sangue e de tecidos e células revelou que apenas 13 % dos cidadãos da UE consideram aceitável um montante em dinheiro para além do reembolso dos custos relacionados com a dádiva.
English: In conclusion, this Report reveals an overall adequate application of the current quality and safety requirements of the EU tissues and cells legislation in most of the responding EU Member States and EEA countries.
Portuguese: Em conclusão, o presente relatório revela, em geral, uma aplicação adequada dos atuais requisitos de qualidade e segurança da legislação relativa aos tecidos e células na maioria dos Estados-Membros da UE e países do EEE que responderam ao inquérito.
English: Non-reproductive tissues and cells.
Portuguese: Tecidos e células não reprodutivos.
English: On the basis of the information collected, the Commission will follow up with the Member States in order to promote, where desirable, a common understanding of Article 12 in the Directive 2004/23/EC.
Portuguese: Com base nas informações recolhidas, a Comissão assegurará o acompanhamento junto dos Estados-Membros, a fim de promover sempre que desejável um entendimento comum do artigo 12.º da Diretiva 2004/23/CE.
English: The regular meetings of the national competent authorities as part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group (CASoHO E01718) developed into a well-appreciated platform for discussions, allowing for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
Portuguese: As reuniões regulares das autoridades nacionais competentes realizadas no quadro do grupo de peritos das autoridades competentes para as substâncias de origem humana (CASoHO E01718) transformaram-se numa plataforma de debate muito apreciada, que permite a partilha das melhores práticas e a clarificação das dificuldades comuns encontradas a nível nacional e da UE.
English: All Member States, and also Liechtenstein and Norway provided answers to the survey on the implementation of the VUD principle.
Portuguese: Todos os Estados-Membros, e ainda o Liechtenstein e a Noruega, responderam ao inquérito sobre a aplicação do princípio da DVG.
English: However, one Member State who reported that the VUD principle is mandatory indicated that payment of gamete donors is allowed at national level.
Portuguese: No entanto, um Estado-Membro que declarou que o princípio da DVG é obrigatório indicou que a remuneração dos dadores de gâmetas é autorizada a nível nacional.
English: It is noted that an additional support on training of tissue establishment personnel was given through EU-funded projects such as European Quality System for Tissue Banking (EQSTB) and European Good Tissue Practices (EuroGTPs).
Portuguese: É de notar que foi dado um apoio adicional em matéria de formação do pessoal dos serviços manipuladores de tecidos através de projetos financiados pela UE, como o sistema europeu de qualidade para os bancos de tecidos (EQSTB) e as boas práticas europeias em matéria de tecidos (EuroGTPs).
English: The data reported show that the EU and EEA countries comply with the minimal testing requirements stipulated in the Directive 2006/17/EC.
Portuguese: Os dados comunicados mostram que os países da UE e do EEE cumprem os requisitos de análise mínimos estipulados na Diretiva 2006/17/CE.
English: One concern raised during national tissue and cell competent authorities meetings was direct distribution of gametes (i.e. sperm) to individuals for self-application without the involvement of a health professional.
Portuguese: Uma das preocupações expressas nas reuniões com as autoridades nacionais competentes para tecidos e células foi a distribuição direta de gâmetas (ou seja, esperma) a pessoas singulares para a autoaplicação sem a intervenção de um profissional de saúde.
English: Only in a small number of Member States is the value of the compensation provided to tissue and cell donors connected to national economic indicators (e.g. monthly income, purchasing capacity).
Portuguese: Apenas num pequeno número de EstadosMembros faz depender o valor da compensação concedida aos dadores de tecidos e células de indicadores económicos nacionais (por exemplo, rendimentos mensais, poder de compra).
English: In addition, the survey showed that nineteen countries (17 Member States and two EEA countries) did not put in place national policies for promoting national self-sufficiency/sufficiency for tissues and cells and do not always collect data on cross-border movement of tissues and cells at national level.
Portuguese: Além disso, o inquérito revelou que 19 países (17 Estados-Membros e dois países do EEE) não estabeleceram políticas nacionais para promover a autossuficiência/suficiência nacional em tecidos e células e nem sempre recolhem dados sobre a circulação transfronteiriça de tecidos e células a nível nacional.
English: Article 26 of Directive 2004/23/EC requires Member States to submit to the European Commission, before 7 April 2009 and every three years thereafter, a report on the activities carried out in relation to the provisions of the Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
Portuguese: O artigo 26.º da Diretiva 2004/23/CE determina que os Estados-Membros devem enviar à Comissão, até 7 de abril de 2009 e, posteriormente, de três em três anos, um relatório sobre as atividades desenvolvidas em relação às disposições da diretiva, incluindo um resumo das medidas adotadas em matéria de inspeção e de controlo.
English: This may suggest that tissue establishments are striving to comply with the EU quality and safety requirements, but it may also indicate under-enforcement, e.g. in countries which have never reported any shortcomings.
Portuguese: Estes resultados podem sugerir que os serviços manipuladores de tecidos se esforçam por cumprir os requisitos de qualidade e segurança da UE, mas podem também indicar uma falta da controlo da aplicação, por exemplo nos países que nunca comunicaram deficiências.
English: Total inspections = 443; data reported by 21 Member States
Portuguese: Total de inspeções = 443; dados comunicados por 21 EstadosMembros
English: Several countries have introduced more stringent testing requirements such as nucleic acid testing (NAT) for hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) and/or human immunodeficiency virus (HIV) for non-reproductive and/or reproductive tissue and cells, whereas in most Member States and EEA countries the use of this type of testing is not required on the basis of a cost-benefit analysis and/or the epidemiological context.
Portuguese: Vários países introduziram requisitos de análise mais rigorosos, tais como testes de ácidos nucleicos (NAT) para determinação da hepatite B (HBV), da hepatite C (HCV) e/ou do vírus da imunodeficiência humana (VIH) para os tecidos e células não-reprodutivos e/ou reprodutivos, enquanto na maioria dos Estados-Membros e nos países do EEE este tipo de testes não é exigido, com base numa análise custos-benefícios e/ou no contexto epidemiológico.
English: Developing more detailed requirements for these activities as part of GTP was supported by several national competent authorities for tissues and cells.
Portuguese: O desenvolvimento de requisitos mais pormenorizados para estas atividades no âmbito das BPT foi apoiado por diversas autoridades nacionais competentes para os tecidos e células.
English: Even though the current requirements in Directive 2006/86/EC refer only to reporting of serious adverse reactions (SAR) in recipients of tissues and cells, the voluntary reporting of SAR in donors has gradually improved in the past years, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
Portuguese: Embora os atuais requisitos da Diretiva 2006/86/CE englobem apenas a notificação de reações adversas graves (SAR) nos recetores dos tecidos e células, a notificação voluntária de SAR nos doadores tem vindo a melhorar nos últimos anos, o que constitui um indicador do interesse crescente dos Estados-Membros na proteção dos dadores vivos.
English: Finally the Commission developed - in close cooperation with Member States - a Rapid Alert Platform for Tissues and Cells (RATC) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts relating to human tissues or cells transferred across borders.
Portuguese: Por último, a Comissão desenvolveu, em estreita cooperação com os Estados-Membros, uma plataforma de alerta rápido para tecidos e células (RATC) que facilita a comunicação entre Estados-Membros através da Internet em caso de alertas relativos a células ou tecidos humanos transferidos entre países.
English: These differences facilitate successful integration of the requirements into national legislation but in some cases they may limit the mutual acceptance of authorisations with consequences on the cross-border movement of tissues and cells.
Portuguese: Essas diferenças facilitam a integração dos requisitos na legislação nacional, mas em alguns casos podem limitar a aceitação mútua das autorizações, o que prejudica a circulação transfronteiriça de tecidos e células.
English: By updating the data in this Compendium, the tissues and cells competent authorities demonstrate full transparency and provide support to healthcare professionals searching for an authorised tissue or cell provider within the Union.
Portuguese: Ao atualizarem os dados neste compêndio, as autoridades competentes para os tecidos e células demonstram uma total transparência e prestam apoio aos profissionais de saúde que procuram um fornecedor autorizado de tecidos ou células na União.
English: A verification of the completeness of transposition into national legislation has been carried out by the Commission and demonstrated that the EU tissues and cells legislation is fully transposed into national legislation in all but two Member (which have failed to fully transpose the requirements of the Directives for reproductive cells).
Portuguese: A Comissão procedeu a uma verificação da integralidade da transposição para a legislação nacional, que demonstrou que a legislação da UE sobre tecidos e células foi plenamente transposta para o ordenamento jurídico nacional de todos os Estados-Membros exceto dois (que não transpuseram na íntegra os requisitos das diretivas relativos às células reprodutivas).
English: Giving lump sums to reproductive cell donors, as practised in some countries, may alleviate administrative burden, but it also raises questions when the value is determined solely by tissue establishments or when the value is significantly high in relation to average national monthly income.
Portuguese: O pagamento de montantes fixos aos dadores de células reprodutivas, como praticado em alguns países, pode permitir reduzir a carga administrativa, mas, por outro lado, também suscita interrogações quando o valor é determinado exclusivamente pelo serviço manipulador de tecidos ou quando é significativamente elevado em relação ao rendimento nacional médio mensal.
English: There is a need to find the most appropriate solutions to ensure both the respect of the Article 12 of Directive 2004/23/EC and an adequate supply of tissues and cells to the patients in need across the Union.
Portuguese: Há que encontrar as soluções mais adequadas para garantir o respeito do artigo 12.º da Diretiva 2004/23/CE e uma oferta adequada de tecidos e células para os doentes que deles necessitam em toda a União.
English: Responses to the survey showed that this is also the case for procurement of tissues and cells for ATMP manufacturers, in line with Article 3 of the ATMP Regulation.
Portuguese: As respostas ao inquérito revelaram que este é também o caso no âmbito da colheita de tecidos e células para os fabricantes de MTA, em conformidade com o artigo 3.º do regulamento MTA.
English: These actions allowed for the development of guidelines and manuals in areas of common interest such as inspections and vigilance, included training courses for Member States Competent Authorities and their inspectors and brought together professionals in the tissue banking sector for the development of detailed technical guidance in line with the EU legal requirements.
Portuguese: Estas ações permitiram elaborar diretrizes e manuais em domínios de interesse comum, como as inspeções e a vigilância, incluíram cursos de formação para as autoridades competentes dos Estados-Membros e os seus inspetores e reuniram profissionais do setor dos bancos de tecidos tendo em vista o desenvolvimento de orientações técnicas pormenorizadas em conformidade com os requisitos legais da UE.
English: This report is based on the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Commission communication published in January 2010 as well as the two reports on the application of the principle of VUD for tissues and cells issued in 2006 and 2011.
Portuguese: O presente relatório tem por base as respostas aos questionários enviados pela Comissão aos Estados-Membros em 2012 (verificação da integralidade da transposição), 2013 (inquérito sobre a aplicação), e 2014 (aplicação do princípio DVG) e dá seguimento à comunicação da Comissão publicada em janeiro de 2010, bem como aos dois relatórios sobre a aplicação do princípio da DVG aos tecidos e células publicados em 2006 e 2011.
English: An alert issued in RATC accompanied by recall of products from an EU tissue establishment revealed that the consent form and its verification may be very different from one Member State to another, depending also on the legal framework under which the EU tissue and cell legislation has been transposed.
Portuguese: Um alerta emitido pela plataforma RATC acompanhado da recolha de produtos junto de um serviço manipulador de tecidos da UE revelou que o formulário de consentimento e a sua verificação podem ser muito diferentes de um Estado-Membro para outro, também em função do quadro jurídico ao abrigo do qual a legislação da UE em matéria de tecidos e células foi transposta.
English: The fact that third parties may be involved in all steps of the chain from donation and procurement to distribution in most Member States highlights the importance that needs to be given to the written agreements established by tissue establishments and their verification by the national competent authorities.
Portuguese: O facto de poderem estar envolvidos terceiros em todas as etapas da cadeia, desde a dádiva e colheita à distribuição, na maior parte dos Estados-Membros põe em destaque a importância que deve ser dada aos acordos escritos estabelecidos pelos serviços manipuladores de tecidos e à sua verificação pelas autoridades nacionais competentes.
English: It has to be highlighted that safety and quality is a major concern for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation18 citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
Portuguese: É de salientar que a segurança e a qualidade constituem preocupações importantes para os cidadãos da UE, como o revela o facto de 56 % dos inquiridos na sondagem Eurobarómetro sobre a dádiva de sangue e de tecidos e células18 terem mencionado o risco de contrair uma doença como uma preocupação importante quando se recebem substâncias doadas.
English: Total inspections = 549; data reported by 22 Member States
Portuguese: Total de inspeções = 549; dados comunicados por 22 Estados-Membros
English: However, a significant percentage of the respondents (48%) considered that receiving refreshments, free testing, or a free physical check-up seem suitable when donating human tissues and cells.
Portuguese: Contudo, uma percentagem dos inquiridos (48 %) considerou que receber bebidas, análises gratuitas ou um exame médico gratuito é adequado quando da dádiva de tecidos e células de origem humana.
English: In addition, some countries do not distinguish between distribution within the Union and import/export from/to third countries which may be considered an important hurdle, not only against data collection and analysis, but also against optimal circulation of tissues and cells for patient benefit across the EU.
Portuguese: Além disso, alguns países não estabelecem uma distinção entre distribuição no interior da União e importação/exportação de/para países terceiros, o que pode ser considerado um obstáculo importante, não só para a recolha e a análise de dados, mas também em termos de otimização da circulação de tecidos e células em benefício dos doentes em toda a UE.
English: The analysis of the annual SARE reports submitted by the Member States demonstrates notable efforts to comply with the requirements in Article 7 of Directive 2006/86/EC.
Portuguese: A análise dos relatórios anuais SARE apresentados pelos Estados-Membros mostra que foram realizados esforços notáveis para cumprir os requisitos do artigo 7.º da Diretiva 2006/86/CE.
English: Even though most respondents confirmed respecting the required 2-year interval between inspections, some Member States suggested that prioritising inspections based on factors like the size of establishment, range of activity, experience of inspectors and compliance history may prove valuable especially in a period when financial constraints have a considerable influence on the staffing of departments in charge of inspections.
Portuguese: Embora na sua maior parte os inquiridos tenham confirmado que respeitam o intervalo de 2 anos entre as inspeções, alguns Estados-Membros sugeriram que o estabelecimento de prioridades com base em fatores como a dimensão do estabelecimento, o conjunto de atividades, a experiência dos inspetores e o historial de cumprimento pode revelar-se útil para a realização das inspeções, em especial num período em que as restrições financeiras têm uma influência considerável em termos de número de efetivos dos serviços responsáveis pelas inspeções.
English: [2: Detailed Member States' replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][3: In a number of cases clarification requests were sent to Member States.
Portuguese: [2: As respostas completas dos Estados-Membros (e da Noruega e Liechtenstein) podem ser consultadas no seguinte endereço: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][3: Num certo número de casos foram enviados pedidos de esclarecimento aos Estados-Membros.
English: Only 15 Member States reported putting in place additional measures like examination/inspection/approval of advertising materials, training of professionals to spot illegal and fraudulent activities, verification that the VUD principle is also respected for imported tissues and cells.
Portuguese: Só 15 Estados-Membros comunicaram que aplicam medidas adicionais, como o exame/inspeção/aprovação de materiais publicitários, a formação de profissionais para detetar atividades ilegais e fraudulentas, a verificação de que o princípio da DVG é igualmente respeitado no caso de tecidos e células importados.
English: In this regard, several national competent authorities have called for an EU-level endorsement of Good Tissue Practice guidelines (GTP), similar to Good Manufacturing Practice guidelines (GMP) approach in the pharmaceutical sector and for continuing to provide support for training of inspectors at the EU level.
Portuguese: A este propósito, várias autoridades nacionais competentes solicitaram que fossem adotadas ao nível da UE diretrizes sobre boas práticas relativas aos tecidos (BPT), semelhantes às diretrizes sobre boas práticas de fabrico (BPF) no setor farmacêutico, e que fosse prosseguido o apoio à formação dos inspetores ao nível da UE.
English: The current survey showed that in addition to the requirements in the Directive 2006/17/EC, the more stringent selection criteria required by Member States are usually justified for local reasons, such as the increased prevalence of a certain disease.
Portuguese: O inquérito revelou que, em complemento dos requisitos da Diretiva 2006/17/CE, os critérios de seleção mais rigorosos exigidos pelos Estados-Membros são geralmente justificados por razões locais, como o aumento da prevalência de uma determinada doença.
English: Nevertheless, it has to be noted that it is difficult to draw firm conclusions regarding the volume of imports and exports of human tissues and cells due the lack of mandatory reporting of such information at national level and absence of a harmonised framework for data collection in the Member States.
Portuguese: No entanto, importa referir que é difícil chegar a conclusões definitivas sobre o volume dessas importações e exportações, uma vez que a comunicação de tais informações não é obrigatória a nível nacional e não existe um quadro harmonizado para a recolha de dados nos Estados-Membros.
English: Limited information was provided on the value of most of the practices related to tissue and cell donation, probably because the costs vary considerably depending on the donation circumstances (e.g. need of prior testing/medical treatment, duration of hospitalisation, effects on the overall health and capacity to work) or depend on the clinic where the donation takes place.
Portuguese: Foram fornecidas poucas informações sobre o valor da maior parte das práticas relacionadas com a dádiva de tecidos e células, provavelmente porque os custos variam consideravelmente em função das circunstâncias da dádiva (p. ex., necessidade de análises prévias/tratamento médico, duração da hospitalização, efeitos sobre a saúde geral e a capacidade de trabalho) ou porque dependem da clínica onde a dádiva se realiza.
English: Concerning the number of competent authorities, in some Member States only one authority is responsible for the oversight of the tissue and cell sector, whereas in other countries the tasks are divided amongst two or three authorities (based either on type of tissues and cells or on duties e.g. accreditation/authorisation v. inspections/vigilance or the allocation of tasks between federal and regional levels).
Portuguese: No que diz respeito ao número de autoridades competentes, em alguns Estados-Membros apenas uma autoridade é responsável pela supervisão do setor dos tecidos e células, enquanto noutros países as tarefas estão divididas entre duas ou três autoridades (com base no tipo de tecidos e células ou nas funções, por exemplo acreditação/autorização ou inspeções/vigilância, ou ainda na repartição de tarefas entre os níveis federal e regional).
English: Several authorities underlined that in such situations there is a significant risk of losing traceability, including inappropriate reporting of pregnancy rate and serious adverse reactions following medical application (e.g. children born with genetic diseases not reported back to the distributing tissue establishment).
Portuguese: Várias autoridades sublinharam que, em tais casos, existe um risco significativo de perda de rastreabilidade, incluindo a comunicação insuficiente da taxa de gravidez e das reações adversas graves na sequência da aplicação médica (p. ex., crianças nascidas com doenças genéticas que não são notificadas ao serviço manipulador de tecidos distribuidor).
English: However, Member States interpretation of what is considered compensation and incentive vary.
Portuguese: No entanto, a interpretação feita pelos Estados-Membros dos conceitos de compensação e incentivo não é uniforme.
English: Import/export of human tissues and cells to/from third countries.
Portuguese: Importação/exportação de tecidos e células de origem humana a partir de países terceiros.
English: Concerning testing laboratories, the survey showed that in most of the reporting Member States accreditation/designation/authorisation or licensing of testing laboratories is the responsibility of authorities other than the tissue and cell competent authorities.
Portuguese: No que diz respeito aos laboratórios de análise, o inquérito mostrou que, na maior parte dos Estados-Membros que apresentaram relatórios, a acreditação/designação/autorização ou licenciamento dos laboratórios é da responsabilidade de outras autoridades que não as autoridades competentes para tecidos e células.
English: Reproductive cells (ART sector).
Portuguese: Células reprodutivas (setor TRA).
English: The survey showed that a donor identification system was implemented by most Member States, with a unique code for each donation being assigned, predominantly at the level of the tissue establishment.
Portuguese: O inquérito mostrou que a maioria dos Estados-Membros dispõe de um sistema de identificação de dadores, no âmbito do qual é atribuído um código único a cada dádiva, predominantemente ao nível do serviço manipulador de tecidos.
English: Development of follow-up registries as an additional tool for ensuring safety of living donors was also addressed in the survey.
Portuguese: O inquérito abordou igualmente o desenvolvimento de registos de acompanhamento, enquanto instrumento adicional para garantir a segurança dos dadores vivos.
English: The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two staff working documents accompanying this report.
Portuguese: A análise completa das respostas dos Estados-Membros ao inquérito de 2013 sobre a aplicação e ao inquérito de 2014 sobre a aplicação do princípio da DVG consta dos dois documentos de trabalho dos serviços da Comissão que acompanham o presente relatório.
English: The competent authorities allowing such practices were requested to evaluate if and/or how traceability and reporting requirements are ensured by the tissue establishments distributing gametes to individuals and to take the necessary measures in case such practices do not fulfil the safety and quality requirements laid down in the EU tissue and cell legislation.
Portuguese: As autoridades competentes que autorizam tais práticas foram instadas a avaliar se e/ou de que forma a rastreabilidade e os requisitos de notificação são assegurados pelos serviços manipuladores de tecidos que distribuem gâmetas a pessoas singulares e a tomar as medidas necessárias no caso de essas práticas não cumprirem os requisitos de segurança e qualidade estabelecidos na legislação da UE em matéria de tecidos e células.