FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: (c) inform the applicant in writing of its intention to disclose information and the reasons for it, before the Authority formally takes a decision on the confidentiality request.
Portuguese: c) informar por escrito o requerente da sua intenção de divulgar as informações e as respetivas razões, antes de a Autoridade tomar uma decisão formal sobre o pedido de confidencialidade.
English: It will not divert positive investments for innovation to defensive investments, since the measures are limited to providing transparent information on studies that in any case the applicant has to carry out in accordance with already existing legislation.
Portuguese: Não irá redirecionar os investimentos positivos na inovação para investimentos defensivos, uma vez que as medidas se limitam à prestação de informações transparentes sobre os estudos que, em qualquer caso, o requerente já tem que efetuar em conformidade com a legislação em vigor.
English: Direct management by the Commission through
Portuguese: Gestão direta pela Comissão
English: The process to be followed for the processing of confidentiality claims is also set up.
Portuguese: Também é estabelecido o processo a seguir para o tratamento de pedidos de confidencialidade.
English: By way of derogation from Article 38, the Authority shall not make public information for which confidential treatment has been requested under the conditions laid down in this Article.
Portuguese: Em derrogação do artigo 38.º, a Autoridade não tornará públicas informações relativamente às quais tenha sido solicitado um tratamento confidencial em conformidade com as condições estabelecidas no presente artigo.
English: These draft standard data formats and software packages shall not be based on proprietary standards and shall ensure interoperability with existing data submission approaches to the extent possible.
Portuguese: Estes modelos de formatos de dados e pacotes de software normalizados não devem basear-se em normas exclusivas e devem garantir, na medida do possível, a interoperabilidade com formatos já existentes de apresentação de dados.
English: As explained in the Roadmap, no impact assessment was carried out for this initiative, as the measures that are to be introduced by the proposal will mainly concern the transparency and the way the Commission as risk manager and the EFSA as risk assessor will gather and manage the evidence needed to perform their tasks on the basis of unchanged criteria.
Portuguese: Tal como referido no roteiro, não foi realizada uma avaliação de impacto para a presente iniciativa, uma vez que as medidas que venham a ser introduzidas pela proposta dizem sobretudo respeito à transparência e à forma como a Comissão, enquanto gestora dos riscos, e a EFSA, enquanto avaliadora dos riscos, irão recolher e gerir as provas necessárias para desempenhar as suas funções com base em critérios inalterados.
English: Regulation (EC) No 178/2002 on general food law (the "GFL" Regulation) provides for a comprehensive harmonised legal framework.
Portuguese: O Regulamento (CE) n.º 178/2002 relativo à legislação alimentar geral («regulamento LAG») define um quadro jurídico harmonizado abrangente.
English: In particular, the new provisions provide that all supporting data and information relating to applications for authorisation are to be made public by EFSA upon receipt (as applications will be submitted either directly to EFSA or forwarded to EFSA by Member States or by the Commission), including supplementary information, except for duly justified confidentiality information.
Portuguese: Em especial, as novas disposições determinam que todas as informações e dados de apoio relativos aos pedidos de autorização são tornados públicos pela EFSA após a receção (na medida em que os pedidos serão apresentados diretamente à EFSA ou transmitidos à EFSA pelos Estados-Membros ou pela Comissão), incluindo informações suplementares, com exceção das informações confidenciais devidamente justificadas.
English: Considering that it would be financed by the Union budget and that the use of this exceptional verification tool should remain proportionate, the Commission should be responsible for triggering the commissioning of such verification studies.
Portuguese: Considerando que isto seria financiado pelo orçamento da União e que a utilização desta ferramenta de verificação excecional deve ser proporcionada, a Comissão deve ser responsável por ativar o processo de encomenda desses estudos de verificação.
English: Moreover, public money should not be used to commission costly studies that will in the end help the industry to place a product on the market.
Portuguese: Além disso, os fundos públicos não devem ser utilizados para encomendar estudos dispendiosos que servirão, no final, para ajudar a indústria a colocar um produto no mercado.
English: (1) Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council lays down the general principles and requirements of food law, so as to form a common basis for measures governing food law both at Union and Member State level.
Portuguese: (1) O Regulamento (CE) n.º 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho estabelece os princípios e normas gerais da legislação alimentar, de modo a que constituam uma base comum para as medidas que regem os géneros alimentícios, tanto a nível da União como a nível dos Estados-Membros.
English: (a) identify the key factors that need to be taken into account when considering the type and level of risk communications' activities needed;
Portuguese: a) identificar os principais fatores que têm de ser tomados em conta ao considerar o tipo e o nível das atividades de comunicação dos riscos necessárias;
English: Estimated requirements of human resources for the parent DG
Portuguese: Necessidades estimadas de recursos humanos para a DG responsável
English: Given the problems identified above, the purpose of this Regulation is to introduce changes to the existing legal framework which are limited to what is strictly necessary to achieve the objectives set up for the initiative in order to improve citizen and stakeholder confidence in the transparency and sustainability of the Union approach towards food safety, notably in relation to risk assessment.
Portuguese: Atendendo aos problemas expostos, o objetivo do presente regulamento consiste em introduzir no atual quadro jurídico alterações limitadas ao estritamente necessário para atingir os objetivos estabelecidos para a iniciativa, a fim de melhorar a confiança dos cidadãos e das partes interessadas na transparência e sustentabilidade da abordagem da União em relação à segurança dos alimentos, nomeadamente no que diz respeito à avaliação dos riscos.
English: Expected generated Union added value (ex-post)
Portuguese: Valor acrescentado esperado da intervenção da União (ex post)
English: [Heading………………………………] Diff./non-diff. from EFTA countries from candidate countries from third countries within the meaning of Article 21(2)(b) of the Financial Regulation
Portuguese: [Designação……………………...…………] DD/DND dos países EFTA dos países candidatos de países terceiros na aceção do artigo 21.º, n.º 2, alínea b), do Regulamento Financeiro
English: Amendments to Regulation (EC) No 178/2002
Portuguese: Alterações do Regulamento (CE) n.º 178/2002
English: There is no risk of duplication with the actual capacity of EFSA to commission scientific studies necessary for the performance of its mission (Article 32 of the GFL Regulation) as this is to be considered as a risk management tool.
Portuguese: Não existe qualquer risco de sobreposição com a capacidade atual da EFSA de encomendar os estudos científicos que sejam necessários para o desempenho da sua missão (artigo 32.º do regulamento LAG), uma vez que esta medida deve ser considerada como uma ferramenta de gestão dos riscos.
English: The proposal/initiative will entail reprogramming of the relevant heading in the multiannual financial framework.
Portuguese: A proposta/iniciativa requer uma reprogramação da rubrica pertinente do quadro financeiro plurianual
English: Since they concern the authorisation of a substance already on the market for several years and given that they address planned studies, the experience from the similar procedures under ECHA shows that there is public knowledge and in some cases new data that can be usefully shared concerning the substance at issue.
Portuguese: Uma vez que se trata da autorização de uma substância que já se encontra no mercado há vários anos e de estudos planeados, a experiência da ECHA com outros procedimentos similares revela que existe conhecimento público e em certos casos novos dados sobre a substância em causa que podem ser partilhados.
English: (d) adopt a reasoned decision on the confidentiality request taking into account the observations of the applicant within ten weeks from the date of receipt of the confidentiality request with respect to applications for authorisation and without undue delay in the case of supplementary data and information and notify the applicant and inform the Commission and the Member States, as appropriate, of its decision; and,
Portuguese: d) adotar uma decisão fundamentada sobre o pedido de confidencialidade, tendo em conta as observações do requerente, no prazo de dez semanas a contar da data de receção do pedido de confidencialidade no que diz respeito aos pedidos de autorização, e o mais rapidamente possível no caso de dados e informações suplementares, e notificar o requerente e informar a Comissão e os EstadosMembros, conforme adequado, da sua decisão; e
English: The option having Member States requesting EFSA to commission studies in exceptional circumstances as well as the option having EFSA commissioning such studies on its own motion were not chosen in the end for reasons of proportionality (public financing) but also because the EFSA and Member States can already signal to the Commission specific reasons to make use of this specific tool.
Portuguese: A opção de os Estados-Membros solicitarem à EFSA que encomende estudos em circunstâncias excecionais bem como a opção de a EFSA encomendar esses estudos por sua própria iniciativa não foram escolhidas por razões de proporcionalidade (financiamento público), mas também porque a EFSA e os Estados-Membros já podem indicar à Comissão razões específicas para recorrer a esta ferramenta específica.
English: In that respect, the proposal sets outs which type of information is to be considered confidential.
Portuguese: A este respeito, a proposta estabelece que tipo de informações devem ser consideradas confidenciais.
English: [Heading……………………...…………] Diff./Non-diff.[44: Diff. = Differentiated appropriations / Non-diff. = Non-differentiated appropriations.]
Portuguese: [Designação……………………...…………] DD/DND[44: DD = dotações diferenciadas/DND = dotações não diferenciadas.]
English: Policy area: [Food Safety]
Portuguese: Domínio de intervenção: [Segurança dos alimentos]
English: (3) commercial information revealing sourcing, market shares or business strategy of the applicant; and,
Portuguese: 3) as informações comerciais que revelem as fontes de aprovisionamento, as quotas de mercado ou a estratégia comercial do requerente; e
English: In particular, the systematic implementation of the risk analysis principle at Union level has raised the overall level of protection of human health across the Union and minimised differences in approach between Member States to key food safety risks.
Portuguese: Em especial, a aplicação sistemática do princípio da análise dos riscos a nível da União aumentou o nível global de proteção da saúde humana em toda a União e minimizou as diferenças entre as abordagens seguidas pelos Estados-Membros relativamente aos principais riscos para a segurança dos alimentos.
English: Should that be the case, the Authority shall follow the procedure laid down in Article 39b, which shall apply mutatis mutandis.
Portuguese: Se for esse o caso, a Autoridade deve seguir o procedimento previsto no artigo 39.º-B, que se aplica mutatis mutandis.
English: First, it will establish a Union register of commissioned studies on substances subject to a food law authorisation system, to be managed by EFSA.
Portuguese: Em primeiro lugar, irá estabelecer um registo da União dos estudos encomendados sobre substâncias sujeitas a um sistema de autorização da legislação alimentar, que será gerido pela EFSA.
English: The pre-submission procedure ensures an additional involvement of EFSA, to ensure that the applicant is aware of and can adhere to the applicable requirements relating to the content of authorisation applications.
Portuguese: O procedimento anterior à apresentação dos pedidos assegura um envolvimento adicional da EFSA para garantir que o requerente conhece e pode cumprir os requisitos aplicáveis relativos ao conteúdo dos pedidos de autorização.
English: Human Resources
Portuguese: Recursos humanos
English: The Executive Director shall inform the Management Board of the requests sent to the Member States.
Portuguese: O Diretor Executivo informa o Conselho de Administração dos pedidos enviados aos Estados-Membros;
English: Risk assessment at Union level is carried out by an autonomous agency established by the GFL Regulation, the European Food Safety Authority (EFSA), separately from the risk management function of the Union Institutions, and mainly that of the Commission.
Portuguese: A avaliação dos riscos a nível da União é realizada por uma agência autónoma criada pelo regulamento LAG, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA), separadamente da função de gestão dos riscos exercida pelas instituições da União e, em particular, a Comissão.
English: (b) provide transparent information at each stage of the risk analysis process from the framing of requests for scientific advice to the provision of risk assessment and the adoption of risk management decisions;
Portuguese: b) fornecer informações transparentes em cada fase do processo de análise dos riscos, desde o enquadramento dos pedidos de aconselhamento científico até à disponibilização da avaliação dos riscos e à adoção de decisões de gestão dos riscos;
English: 4) Strengthen risk communication between the Commission/EFSA /Members States and public /stakeholders.
Portuguese: 4) Reforçar a comunicação dos riscos entre a Comissão, a EFSA, os Estados-Membros e o público e as partes interessadas.
English: Moreover, as indicated in the GFL Fitness Check, food and feed safety measures have the greatest effect when taken at Union level.
Portuguese: Além disso, tal como indicado no balanço de qualidade LAG, as medidas de segurança dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais produzem mais efeitos quando são tomadas a nível da União.
English: It has made major progress on increasing its scientific capacity of expertise, boosting the quality of its scientific outputs, expanding its collection of scientific data and developing and harmonising risk assessment methodologies.
Portuguese: A EFSA fez progressos significativos no reforço da sua capacidade científica especializada, no aumento da qualidade das suas contribuições científicas, na expansão da sua recolha de dados científicos e no desenvolvimento e harmonização das metodologias de avaliação dos riscos.
English: The register of commissioned studies will have a positive impact on the objectivity of the evidence submitted by industry since it will provide additional guarantee that applicants submit all studies they have performed on a substance -whatever their results.
Portuguese: O registo dos estudos encomendados terá um impacto positivo sobre a objetividade das provas apresentadas pela indústria, uma vez que proporcionará uma garantia adicional de que os requerentes apresentam todos os estudos que tenham realizado sobre uma substância, independentemente dos resultados obtidos.
English: The evaluation should, in particular, review the procedures for selecting the members of Scientific Committee and Panels, for their degree of transparency, cost-effectiveness, and suitability to ensure independence and competence, and to prevent conflicts of interests.
Portuguese: A avaliação deve, em particular, analisar os procedimentos de seleção dos membros do Comité Científico e dos painéis científicos no que se refere ao seu grau de transparência, à relação custo-eficácia e à adequação para assegurar a independência e competência, bem como para evitar conflitos de interesses.
English: (30) It is also necessary to set out specific requirements with respect to the protection of personal data for the purposes of the transparency of the risk assessment process taking into account Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council and Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council.
Portuguese: (30) É igualmente necessário definir requisitos específicos no que diz respeito à proteção de dados pessoais para efeitos da transparência do processo de avaliação dos riscos, tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho.
English: Notwithstanding paragraph 1, disclosure of names and addresses of natural persons involved in testing on vertebrate animals or in obtaining toxicological information shall be deemed to significantly harm the privacy and the integrity of those natural persons and shall not be made publicly available, unless there is an overriding public interest.
Portuguese: Não obstante o disposto no n.º 1, a divulgação dos nomes e endereços das pessoas singulares envolvidas na experimentação com animais vertebrados ou na obtenção de informações toxicológicas é considerada como passível de prejudicar significativamente a privacidade e a integridade dessas pessoas singulares, pelo que estes dados não devem ser tornados públicos, a menos que exista um interesse público superior.
English: Regulatory fitness and simplification
Portuguese: Adequação da regulamentação e simplificação
English: Each Panel shall include a maximum of 21 members.
Portuguese: 5-G. Cada painel deve incluir um máximo de 21 membros.»;
English: The disclosure to the public of the information mentioned in paragraph (1)(c) shall not be considered as an explicit or implicit permission or license for the relevant data and information and their content to be used, reproduced, or otherwise exploited and its use by third parties shall not engage the responsibility of the European Union."
Portuguese: A divulgação ao público das informações mencionadas no n.º 1, alínea c), não deve ser considerada como uma autorização ou licença explícita ou implícita para a utilização, reprodução ou qualquer outra forma de exploração dos dados e informações pertinentes e do seu conteúdo, e a sua utilização por terceiros não implica a responsabilidade da União Europeia.»;
English: Actions and total No FTEs Details Details 2020 Million 2021 Million 2022 Million
Portuguese: Ações e n.º total de ETI Especificação Especificação 2020 Milhões 2021 Milhões 2022 Milhões
English: (37) In order to further strengthen the link between risk assessors and risk managers at Union and national levels as well as the coherence and consistency of risk communication, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty should be delegated to the Commission to adopt a general plan on risk communication on matters covering the agri-food chain.
Portuguese: (37) A fim de reforçar a relação entre os avaliadores dos riscos e os gestores dos riscos a nível da União e a nível nacional, bem como a coerência e consistência da comunicação dos riscos, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do Tratado deve ser delegado na Comissão tendo em vista a adoção de um plano geral para a comunicação dos riscos no que toca a questões relacionadas com a cadeia agroalimentar.
English: Confidentiality
Portuguese: Confidencialidade
English: The Executive Director shall notify the Member States of the Authority's independence policy and implementing rules applicable to Scientific Panels' members.
Portuguese: O Diretor Executivo deve notificar aos Estados-Membros a política de independência da Autoridade e as normas de execução aplicáveis aos membros dos painéis científicos.
English: "(c) The Authority shall:
Portuguese: «c) A autoridade deve:
English: The GFL Fitness Check, completed on 15 January 2018, concluded that the systematic implementation of the risk analysis principle in Union food law has increased overall protection of public health.
Portuguese: O balanço de qualidade LAG, terminado em 15 de janeiro de 2018, concluiu que a aplicação sistemática do princípio da análise dos riscos da legislação alimentar da União aumentou a proteção geral da saúde pública.
English: The confidential version shall contain all information submitted, including information the applicant deems confidential.
Portuguese: A versão confidencial deve conter todas as informações apresentadas, incluindo as informações que o requerente considera confidenciais.
English: (3) The evaluation of Regulation (EC) No 178/2002, ("Fitness Check of the General Food Law"), found that risk communication is overall, not considered to be effective enough, which has an impact on consumers' confidence on the outcome of the risk analysis process.
Portuguese: (3) A avaliação do Regulamento (CE) n.º 178/2002 («balanço de qualidade da legislação alimentar geral») concluiu que a comunicação dos riscos, em geral, não é considerada suficientemente eficaz, o que afeta a confiança dos consumidores nos resultados do processo de análise dos riscos.
English: The studies commissioned may have a wider scope than the evidence subject to verification.
Portuguese: Os estudos encomendados podem ter um âmbito mais vasto do que as provas submetidas a verificação.».
English: Indeed, the science-based approach to food legislation, underpinned by the establishment and operation of EFSA at centralised level, has overall improved the scientific basis of measures taken in the area of food law and has further contributed to harmonised views between Member States on key safety issues as well as to the Union product safety recognition worldwide.
Portuguese: Com efeito, a abordagem científica aplicada à legislação alimentar, sustentada pela criação e funcionamento da EFSA a nível centralizado, melhorou de forma geral as bases científicas das medidas tomadas no domínio da legislação alimentar e contribuiu para pontos de vista harmonizados entre os Estados-Membros sobre questões de segurança fundamentais, bem como para o reconhecimento da segurança dos produtos da União a nível mundial.
English: These can be explained by a variety of factors including for instance: the legal framework to which the question refers, the type of question put to scientific bodies by the relevant risk managers and how these are framed, whether the assessment relates to a hazard or a risk, the methodologies followed, or the data, which are utilised.
Portuguese: Estas divergências podem ser explicadas por uma variedade de fatores, incluindo, por exemplo: o quadro jurídico ao qual a questão se refere, o tipo de questão colocada aos organismos científicos pelos gestores dos riscos relevantes e como esta é enquadrada, se a avaliação se refere a um perigo ou se se refere a um risco, as metodologias seguidas ou os dados utilizados.
English: (21) Studies, including tests, submitted by business operators in support of applications for authorisations under Union sectoral food law usually comply with internationally recognised principles, which provide a uniform basis for their quality in particular in terms of reproducibility of results.
Portuguese: (21) Os estudos, incluindo ensaios, apresentados pelos operadores das empresas em apoio dos pedidos de autorização nos termos da legislação alimentar setorial da União normalmente cumprem princípios reconhecidos a nível internacional, os quais fornecem uma base uniforme para a sua qualidade, nomeadamente no que se refere à reprodutibilidade dos resultados.
English: With respect to requests for scientific outputs, including scientific opinions under Union food law, the Authority shall always make public:
Portuguese: No que diz respeito aos pedidos de contribuições científicas, incluindo pareceres científicos, ao abrigo da legislação alimentar da União, a Autoridade deve sempre tornar públicos:
English: (b) specifications of the impurities of the active substance and the relevant methods of analysis developed internally by the applicant, except for impurities that may have adverse effects on animal health, human health, or the environment.
Portuguese: b) As especificações das impurezas da substância ativa e os métodos de análise relevantes desenvolvidos internamente pelo requerente, com exceção das impurezas que possam ter efeitos adversos sobre a saúde animal, a saúde humana ou o ambiente.».
English: Citizens / civil society perceive the risk assessment process as opaque and demand more transparency, due to several different transparency and confidentiality rules applicable to risk assessment and decision-making process, making the system complex and non-uniform.
Portuguese: Os cidadãos/sociedade civil consideram o processo de avaliação dos riscos como opaco e exigem mais transparência, devido à existência de diferentes regras em matéria de transparência e confidencialidade aplicáveis à avaliação dos riscos e ao processo de tomada de decisões, que tornam o sistema complexo e não uniforme.
English: The potential impact of revealing the business strategy of a company by the notification of commissioned studies on a new substance has been neutralised since this information is made public only when the studies included in the corresponding authorisation application are made public so at a time where such a publication cannot have the effect to reveal a business strategy.
Portuguese: O eventual impacto de revelar a estratégia comercial de uma empresa pela notificação dos estudos encomendados sobre uma nova substância foi neutralizado, visto que esta informação só é tornada pública quando os estudos incluídos no pedido de autorização correspondente são divulgados ao público, ou seja, num momento em que essa publicação não pode ter o efeito de revelar uma estratégia comercial.
English: (39) The appointment of the Scientific Committee and Scientific Panels' members being dependent of the entry in function of the new Management Board, it is necessary to provide for specific transitional provisions allowing a prolongation of the current term of office of the members of the Scientific Committee and Scientific Panels members.
Portuguese: (39) Sendo a nomeação dos membros do Comité Científico e dos painéis científicos dependente da entrada em funções do novo Conselho de Administração, é necessário prever disposições transitórias específicas que permitam uma prorrogação do mandato atual dos membros do Comité Científico e dos painéis científicos.
English: While maintaining the principle that the burden is on the industry to prove compliance with Union requirements, it is important to establish an additional verification tool to address specific cases of high societal importance where there is a controversy on safety issues, namely the commissioning of additional studies with the objective of verifying evidence used in the context of risk assessment.
Portuguese: Embora mantendo o princípio de que cabe à indústria provar o cumprimento dos requisitos da União, é importante criar uma ferramenta de verificação adicional para tratar casos específicos de elevada importância societal quando haja controvérsia sobre questões de segurança, nomeadamente a encomenda de estudos adicionais com o objetivo de verificar os elementos de prova utilizados no contexto da avaliação dos riscos.
English: On transparency, the measures envisaged (i.e. proactive disclosure of non-confidential data, register of commissioned studies, voluntary pre-submission procedure, pre-notification of, and advice on planned studies in case of renewals, consultation of third parties on submitted studies) provide a robust framework which is proportional to the objective of enhancing citizens' confidence in the transparency of the system.
Portuguese: Em matéria de transparência, as medidas previstas (isto é, divulgação pró-ativa de dados não confidenciais, registo dos estudos encomendados, procedimento voluntário anterior à apresentação dos pedidos, notificação prévia dos estudos planeados e aconselhamento sobre estes no caso de renovações, bem como consulta de terceiros sobre os estudos apresentados) fornecem um quadro robusto que é proporcional ao objetivo de reforçar a confiança dos cidadãos na transparência do sistema.
English: It is appropriate to lay down in Regulation (EC) No 178/2002 a horizontal list of information items whose disclosure may be considered to significantly harm the commercial interests concerned and should not therefore be disclosed to the public, ("general horizontal list of confidential items").
Portuguese: É adequado estabelecer no Regulamento (CE) n.º 178/2002 uma lista horizontal de elementos de informação cuja divulgação se pode considerar como passível de prejudicar significativamente os interesses comerciais em causa e que, por conseguinte, não devem ser divulgados ao público («lista horizontal geral de elementos confidenciais»).
English: (b) information which forms part of conclusions of scientific outputs, including scientific opinions, delivered by the Authority and which relate to foreseeable health effects.
Portuguese: b) as informações que fazem parte das conclusões das contribuições científicas, incluindo os pareceres científicos, emitidas pela Autoridade e que dizem respeito a efeitos previsíveis sobre a saúde.».
English: The third measure provides that at the stage of submission of authorisation application, when all studies are made public according to the new provisions on transparency, a consultation of third parties will be launched with the aim to identify whether other relevant scientific data or studies are available.
Portuguese: A terceira medida estabelece que, na fase da apresentação do pedido de autorização, quando todos os estudos são tornados públicos em conformidade com as novas disposições em matéria de transparência, será lançada uma consulta de terceiros com o objetivo de determinar se estão disponíveis outros dados ou estudos científicos pertinentes.
English: (a) two members and the alternate members appointed by the Commission and representing the Commission, with the right to vote.
Portuguese: a) dois membros e os membros suplentes nomeados pela Comissão e que representam a Comissão, com direito de voto;
English: As explained in the Explanatory Memorandum of the latter proposal, the Commission did not include in its horizontal alignment legislative proposal, amongst others, Regulation (EC) No 1935/2004, Regulation (EC) No 1331/2008 and Regulation (EC) No 1107/2009, as it is reflecting on whether there is a more appropriate way to structure these acts as concerns individual authorisations/setting of values/listing of specific substances based on the specific criteria set out in those acts, bearing in mind the improved approach adopted by the co-legislators in the context of Regulation (EU) 2015/2283 and the ongoing REFIT reviews of Regulation (EC) No 1935/2004 and Regulation (EC) No 1107/2009.
Portuguese: Tal como explicado na exposição de motivos dessa proposta, a Comissão não incluiu na sua proposta legislativa de alinhamento horizontal, entre outros, o Regulamento (CE) n.º 1935/2004, o Regulamento (CE) n.º 1331/2008 e o Regulamento (CE) n.º 1107/2009, uma vez que está a refletir sobre se existe uma forma mais adequada de estruturar estes atos no que diz respeito a autorizações individuais/estabelecimento de valores/enumeração de substâncias específicas com base nos critérios específicos definidos nesses atos, tendo em conta a abordagem melhorada adotada pelos colegisladores no âmbito do Regulamento (UE) 2015/2283 e as revisões em curso no âmbito do programa REFIT do Regulamento (CE) n.º 1935/2004 e do Regulamento (CE) n.º 1107/2009.
English: (b) all its scientific outputs, including the opinions of the Scientific Committee and the Scientific Panels after adoption, minority opinions and results of consultations performed during the risk assessment process always being included;
Portuguese: b) todas as suas contribuições científicas, incluindo os pareceres do Comité Científico e dos painéis científicos após adoção, devendo sempre incluir os pareceres minoritários e os resultados das consultas realizadas durante o processo de avaliação dos riscos;
English: Extensive consultation and data collection (including external studies, extensive surveys, case studies and workshops as well as in-depth interviews with relevant stakeholders) has taken place on the issues this proposal addresses in the context of the GFL Fitness Check.
Portuguese: Foi feita uma ampla consulta e recolha de dados (incluindo estudos externos, inquéritos amplos, estudos de casos e seminários, bem como entrevistas aprofundadas com as partes interessadas relevantes) sobre as questões que a presente proposta aborda no contexto do balanço de qualidade LAG.
English: [19: OJ C , , p.
Portuguese: [19: JO C , , p.
English: strengthen the ability of EFSA to maintain a high level of scientific expertise in the different areas of its work, especially its capacity to attract excellent scientists to be members of its Scientific Panels; bearing the related financial and budgetary aspects in mind too, and,
Portuguese: reforçar a capacidade da EFSA de manter um elevado nível de especialização científica nos diferentes domínios do seu trabalho, especialmente a sua capacidade para atrair cientistas de prestígio como membros dos seus painéis científicos, tendo igualmente em conta os aspetos financeiros e orçamentais daí decorrentes,
English: Transparency and confidentiality
Portuguese: Transparência e confidencialidade
English: It is therefore essential to maintain the confidence of the general public and other interested parties in the risk analysis process underpinning Union food law and in particular in the risk assessment, including the organisation and independence of the Authority and transparency.
Portuguese: Por conseguinte, é essencial manter a confiança do público em geral e de outras partes interessadas no processo de análise dos riscos subjacente à legislação alimentar da União e, em particular, na avaliação dos riscos, incluindo a organização e a independência da Autoridade, bem como a transparência.
English: Members of the Management Board, the Executive Director, members of the Scientific Committee and Scientific Panels as well as external experts participating in their working groups, members of the Advisory Forum and members of the staff of the Authority, even after their duties have ceased, shall be subject to the requirements of confidentiality pursuant to Article 339 of the Treaty.
Portuguese: Os membros do Conselho de Administração, o Diretor Executivo, os membros do Comité Científico e dos painéis científicos, bem como os peritos externos que participem nos seus grupos de trabalho, os membros do Fórum Consultivo e os membros do pessoal da Autoridade estão sujeitos à obrigação de confidencialidade prevista no artigo 339.º do Tratado, mesmo após a cessação das suas funções.
English: The GFL Fitness Check has also highlighted the need to establish a more comprehensive monitoring system of the implementation of Union food law, so as to provide policy makers and the public with more solid data and evidence base to regularly assess the relevant impacts.
Portuguese: O balanço de qualidade LAG também realçou a necessidade de estabelecer um sistema de acompanhamento mais exaustivo da aplicação da legislação alimentar da União, a fim de fornecer aos decisores políticos e ao público dados mais robustos e uma base factual para avaliar regularmente os impactos relevantes.
English: For the purposes of Article 38(1)(c) and in order to ensure the efficient processing of requests to the Authority for a scientific output, standard data formats and software packages shall be adopted to allow documents to be submitted, searched, copied and printed, while ensuring compliance with regulatory requirements set out in Union food law.
Portuguese: Para efeitos do artigo 38.º, n.º 1, alínea c), e a fim de assegurar o tratamento eficiente dos pedidos de contribuições científicas apresentados à Autoridade, devem ser adotados formatos de dados e pacotes de software normalizados a fim de permitir a apresentação, pesquisa, cópia e impressão de documentos, garantindo, em simultâneo, a conformidade com os requisitos regulamentares estabelecidos na legislação alimentar da União.
English: (14) To preserve the independence of the risk assessment from risk management and from other interests at Union level, it is appropriate that the nomination of the members of the Scientific Panels by the Member States, their selection by the Executive Director of the Authority and their appointment by the Management Board of the Authority are based on strict criteria ensuring the excellence and independence of the experts while ensuring the required multidisciplinary expertise for each Panel.
Portuguese: (14) A fim de preservar a independência entre a avaliação dos riscos e a gestão dos riscos e outros interesses a nível da União, é adequado que a designação dos membros dos painéis científicos pelos Estados-Membros, a sua seleção pelo Diretor Executivo da Autoridade e a sua nomeação pelo Conselho de Administração da Autoridade sejam efetuadas com base em critérios rigorosos que assegurem a excelência e a independência dos peritos, garantindo ao mesmo tempo os necessários conhecimentos especializados pluridisciplinares de cada painel.
English: Stakeholder consultations
Portuguese: Consultas das partes interessadas
English: EFSA's independence will not be affected to any extent since the scope of the advice that EFSA provides is limited to what the relevant provisions are and what the required content of the application at stake is.
Portuguese: A independência da EFSA não será afetada de nenhuma forma, uma vez que o âmbito do aconselhamento que proporciona está limitado à indicação das disposições pertinentes e do conteúdo necessário para o pedido em causa.
English: (31) For the purposes of increased transparency and in order to ensure that requests for scientific outputs received by the Authority are processed in an effective manner, standard data formats and software packages should be developed.
Portuguese: (31) Para efeitos de uma maior transparência e para assegurar que os pedidos de contribuições científicas recebidos pela Autoridade são tratados de uma forma eficaz, devem ser desenvolvidos formatos de dados e pacotes de software normalizados.
English: Implementation plans and monitoring, evaluation and reporting arrangements
Portuguese: Planos de execução e acompanhamento, avaliação e prestação de informações
English: The second measure sets out a pre-submission procedure, by which EFSA can provide advice to an applicant (without entering into the design of the study) and this advice will be made public.
Portuguese: A segunda medida estabelece um procedimento anterior à apresentação dos pedidos, pelo qual a EFSA pode prestar aconselhamento a um requerente (sem abordar a conceção do estudo) e este parecer será tornado público.
English: Amendments to Directive (EC) 2001/18/EC on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms
Portuguese: Alterações da Diretiva 2001/18/CE relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados
English: Risk management is defined as the process, distinct from risk assessment, of weighing policy alternatives in consultation with interested parties, considering risk assessment and other legitimate factors, and, if need be, selecting appropriate prevention and control options.
Portuguese: A gestão dos riscos é definida como o processo, diferente da avaliação dos riscos, que consiste em ponderar alternativas políticas, em consulta com as partes interessadas, tendo em conta a avaliação dos riscos e outros fatores legítimos e, se necessário, selecionar opções apropriadas de prevenção e controlo.
English: [20: OJ C , , p.
Portuguese: [20: JO C , , p.
English: As indicated, the measures create small additional burdens for applicants since they are limited to the notifications of commissioned studies in all cases and of planned studies in the case of renewals, given that the submission of studies in authorisation application is already foreseen in existing legislation.
Portuguese: Tal como indicado, as medidas provocam pequenos encargos adicionais para os requerentes, uma vez que são limitadas às notificações dos estudos encomendados em todos os casos e dos estudos planeados no caso de renovações, dado que a apresentação de estudos no pedido de autorização já está prevista na legislação em vigor.
English: The Commission shall without delay inform the Member States and forward the application to the European Food Safety Authority (hereinafter referred to as the Authority).
Portuguese: A Comissão deve informar sem demora os Estados-Membros e enviar o pedido à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, a seguir denominada "autoridade".»;
English: (2) Regulation (EC) No 178/2002 defines "risk analysis" as a process consisting of three interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication.
Portuguese: (2) O Regulamento (CE) n.º 178/2002 define «análise dos riscos» como um processo constituído por três componentes interligadas: avaliação dos riscos, gestão dos riscos e comunicação dos riscos.
English: These put public health at great risk and the resulting market support measures and trade disruption cost a huge amount.
Portuguese: Estas crises colocaram a saúde pública em grande risco e envolveram um custo elevado em termos de medidas de apoio ao mercado e das perturbações do comércio.
English: (b) Taking into account the applicable requirements in the different authorisation procedures and other legislative frameworks and following any necessary adaptations, the Commission shall adopt standard data formats and software by means of implementing acts.
Portuguese: b) tendo em conta os requisitos aplicáveis nos diferentes procedimentos de autorização e noutros quadros legislativos, e após as adaptações necessárias, a Comissão deve adotar os formatos de dados e software normalizados através de atos de execução.
English: The consultation on submitted studies will identify other available relevant scientific data or studies on a substance subject to authorisation thus strengthening EFSA's evidence base and diminishing its reliance on only industry studies.
Portuguese: A consulta sobre os estudos apresentados identificará outros dados ou estudos científicos relevantes disponíveis sobre uma substância sujeita a autorização, reforçando, assim, a base factual da EFSA e diminuindo a sua dependência unicamente de estudos da indústria.
English: These developments took place against the backdrop of public controversy over the approach towards the assessment and management of sensitive substances such as genetically modified organisms, and plant protection products, especially those containing glyphosate or potentially negative health impacts arising from endocrine disruptors.
Portuguese: Estes acontecimentos ocorreram num contexto de controvérsia pública sobre a abordagem seguida em matéria de avaliação e gestão de substâncias sensíveis, tais como os organismos geneticamente modificados e os produtos fitofarmacêuticos, especialmente os que contêm glifosato ou que possam ter um impacto negativo na saúde decorrente dos desreguladores endócrinos.
English: Compliance costs for businesses will not increase because existing rules already require applications including studies to be submitted to the relevant regulatory authority, e.g. the Commission, EFSA and the Member States, followed by confidentiality claims.
Portuguese: Os custos de conformidade para as empresas não vão aumentar, uma vez que as regras existentes já exigem que sejam apresentado pedidos acompanhados de estudos à autoridade reguladora competente, por exemplo, a Comissão, a EFSA e os Estados-Membros, seguidos de pedidos de confidencialidade.
English: An application for the approval of an active substance or for an amendment to the conditions of an approval shall be submitted by the producer of the active substance to a Member State, (the rapporteur Member State), together with a summary and a complete dossier as provided for in Article 8(1) and (2) of this Regulation or a scientifically reasoned justification for not providing certain parts of those dossiers, demonstrating that the active substance fulfils the approval criteria provided for in Article 4 of this Regulation.
Portuguese: O pedido de aprovação de uma substância ativa ou de alteração das condições de aprovação de uma substância ativa deve ser apresentado pelo produtor da substância ativa a um Estado-Membro (Estado-Membro relator), juntamente com um processo resumo e um processo completo como previsto nos n.os 1 e 2 do artigo 8.º do presente regulamento ou com uma justificação que fundamente cientificamente as razões que levaram a omitir certas partes do processo, demonstrando que a substância ativa preenche os critérios de aprovação previstos no artigo 4.º do presente regulamento.
English: The GFL Fitness Check has clearly shown that a high level of protection of public health and consumers' interests across the Union in the area of food is best achieved through Union action.
Portuguese: O balanço de qualidade LAG mostrou claramente que a melhor forma de alcançar um elevado nível de proteção da saúde pública e dos interesses dos consumidores na União no domínio dos alimentos é através de uma ação a nível da União.
English: Member States were consulted in a meeting of the Expert Group on the General Food Law on 5 March 2018.
Portuguese: Em 5 de março de 2018, os Estados-Membros foram consultados numa reunião do Grupo de Peritos sobre a Legislação Alimentar Geral.
English: The risk analysis principle consists of three separate but interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication.
Portuguese: O princípio da análise dos riscos é constituído por três componentes separadas mas interligadas: avaliação dos riscos, gestão dos riscos e comunicação dos riscos.
English: The proposal is based on Articles 43, 114, and 168(4)(b) of the Treaty on the Functioning of the European Union.
Portuguese: A base jurídica da proposta é constituída pelos artigos 43.º e 114.º e pelo artigo 168.º, n.º 4, alínea b), do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia.
English: (b) any provisions set out in Union food law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations (‘data exclusivity rules').
Portuguese: b) de quaisquer disposições constantes da legislação alimentar da União que protejam o investimento efetuado por inovadores na recolha de informação e dados de apoio a pedidos de autorização relevantes («regras de exclusividade dos dados»).
English: Auditing by the European Commission: This will strengthen the guarantees on the quality of the studies EFSA takes into consideration in its risk assessments, in particular with regard to the reproducibility of results.
Portuguese: Auditoria pela Comissão Europeia: permitirá reforçar as garantias da qualidade dos estudos que a EFSA toma em consideração nas suas avaliações dos riscos, em especial no que respeita à reprodutibilidade dos resultados.
English: It will also address the findings of the GFL Fitness Check that identified challenges to EFSA's capacity to maintain its high level of scientific expertise by providing for an increased involvement of Member States in the nomination process of Panels' members.
Portuguese: Abordará igualmente as conclusões do balanço de qualidade LAG, que identificou desafios à capacidade da EFSA de manter o seu elevado nível de especialização científica, ao prever um maior envolvimento dos Estados-Membros no processo de designação dos membros dos painéis.