FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: Such difficulties were also reported by operators manufacturing ATMP from human tissues and cells.
Portuguese: Essas dificuldades foram também comunicadas por operadores que fabricam MTA a partir de tecidos e células de origem humana.
English: Several Member States suggested that a common list of diagnostic tests (panel) for some genetic diseases may be valuable for increasing safety in the EU ART sector.
Portuguese: Vários Estados-Membros sugeriram que pode ser útil dispor de uma lista comum de testes de diagnóstico (painel) para algumas doenças genéticas, a fim de aumentar a segurança no setor das tecnologias de reprodução assistida na UE.
English: Legend: HSC = haematopietic stem cells
Portuguese: Legenda: CEH = células estaminais hematopoiéticas
English: In line with the requirements in Article 10 of Directive 2004/23/EC, national registers of tissues establishments appear to be available in most of the responding Member States.
Portuguese: Em conformidade com o disposto no artigo 10.º da Diretiva 2004/23/CE, estão aparentemente disponíveis registos nacionais dos serviços manipuladores de tecidos na maioria dos EstadosMembros que responderam ao inquérito.
English: Moreover, most of the Member States stated that the new coding requirements, now laid down in Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC, should contribute to a harmonised implementation of the Single European Code for tissues and cells and actively supported their development.
Portuguese: Por outro lado, os Estados-Membros declararam, na sua maior parte, que os novos requisitos de codificação, agora estabelecidos na Diretiva (UE) 2015/565 que altera a Diretiva 2006/86/CE, deverão contribuir para a aplicação harmonizada do Código Único Europeu dos tecidos e células e apoiaram ativamente o seu desenvolvimento.
English: As underlined by several national competent authorities, a more harmonised procedure for the accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments would foster mutual trust and acceptance between Member States which are essential for ensuring a prompt supply of tissues and cells to the patients in need for the cases in which tissues and cells are distributed from another Member State than the one where the patient is treated.
Portuguese: Tal como sublinhado por várias autoridades nacionais competentes, uma maior harmonização do procedimento de acreditação, designação, autorização ou licenciamento dos serviços manipuladores de tecidos melhoraria a aceitação e a confiança mútuas entre os EstadosMembros, que são essenciais para garantir o rápido fornecimento de tecidos e células aos doentes que deles necessitam quando os tecidos e células são distribuídos a partir de um Estado-Membro que não aquele em que o doente recebe tratamento.
English: Only six Member States have national registries of oocyte and sperm donors.
Portuguese: Apenas seis Estados-Membros têm registos nacionais de dadores de oócitos e de esperma.
English: In most of the Member States compliance with the requirements for tissue and cell procurement set by Directive 2006/17/EC is verified by the competent authorities when performing inspections, but also by auditing procurement organisations and centres of human application.
Portuguese: Na maioria dos Estados-Membros, a conformidade com os requisitos de colheita de tecidos e células estabelecidos pela Diretiva 2006/17/CE é verificada pelas autoridades competentes quando da realização de inspeções, mas também mediante auditorias aos organismos de colheita e aos centros de aplicação em seres humanos.
English: Best practices to ensure tissue and cell sufficiency/self-sufficiency or measures to reduce shortages might be addressed as well as best practices on verification of the implementation of the VUD principle by the competent authorities.
Portuguese: Podem ser abordadas as melhores práticas para garantir a suficiência/autossuficiência em tecidos e células ou as medidas para minorar a escassez destes produtos, bem como as melhores práticas de verificação da aplicação do princípio da DVG pelas autoridades competentes.
English: Besides complying with the legal obligations pursuant to Article 12 (1) and Article 26 of Directive 2004/23/EC, the current report sets out how Directive 2004/23/EC and its implementing Directives 2006/17/EC and 2006/86/EC (hereafter commonly referred to as the EU tissue and cell legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the tissue and cell sector over the past decade.
Portuguese: Além de dar cumprimento às obrigações legais estabelecidas no artigo 12.º, n.º 1, e no artigo 26.º da Diretiva 2004/23/CE, o presente relatório define o modo como a Diretiva 2004/23/CE e as respetivas Diretivas de execução 2006/17/CE e 2006/86/CE (a seguir designadas «legislação da UE sobre tecidos e células») funcionam na prática, num contexto de importantes desenvolvimentos científicos e organizacionais (internacionalização, comercialização) no setor dos tecidos e das células ao longo da última década.
English: As a consequence, identical shortcomings may result in different outcomes for the inspected establishments depending on their geographical location (e.g. penalties vs. revocation or suspension of license for the same deficiency).
Portuguese: Em consequência, lacunas idênticas podem conduzir a resultados diferentes para os estabelecimentos inspecionados, dependendo da sua localização geográfica (por exemplo, para a mesma deficiência podem, em certos casos, ser aplicadas sanções, enquanto noutros casos a licença é revogada ou suspensa).
English: As demonstrated by the Member State replies, there are important cross-border movements of human tissues and cells within the EU and EEA countries (Fig. 8).
Portuguese: Como o demonstram as respostas dos Estados-Membros, a circulação transfronteiriça de tecidos e células de origem humana nos países da UE e do EEE atinge uma dimensão significativa (fig. 8).
English: Good practices developed by the EU-funded initiatives were also included by the Council of Europe in a dedicated Guide to the Quality and Safety of Tissues and Cells.
Portuguese: As boas práticas desenvolvidas através das iniciativas financiadas pela UE foram também incluídas num guia específico para a qualidade e a segurança de tecidos e células publicado pelo Conselho da Europa.
English: [18: For the purpose of the survey, in order to facilitate a consistency in replies, those terms were defined as follows: 'National self-sufficiency' was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country's population.
Portuguese: [18: Para efeitos do inquérito, e a fim de facilitar a coerência das respostas, estes termos foram definidos do seguinte modo: «autossuficiência nacional» a possibilidade de satisfazer as necessidades da população residente em tecidos e células de origem humana para utilização médica (por exemplo, transplantação, procedimentos de reprodução assistida), mediante o acesso a recursos provenientes da população do país.
English: Divergent criteria might however also create barriers for exchanging tissues and cells between Member States for healthcare professionals requesting tissues or cells from another Member State.
Portuguese: Porém, a existência de critérios divergentes pode também criar obstáculos ao intercâmbio de tecidos e células entre Estados-Membros no caso de os profissionais de saúde solicitarem tecidos ou de células a outro Estado-Membro.
English: However, it has to be noted that, as for import and export, data collected by the Member States probably serve different purposes and use various methodologies, so it is very difficult to draw a clear conclusion on the importance of EU distribution compared to import/export from/to third countries and therefore to evaluate tissue and cell sufficiency at EU level.
Portuguese: No entanto, deve notar-se que os dados recolhidos pelos Estados-Membros relativamente à importação e exportação servem provavelmente objetivos diferentes e baseiam-se em metodologias diferentes, pelo que é muito difícil tirar conclusões claras sobre a importância da distribuição na UE em comparação com a importação/exportação de/para países terceiros, sendo por conseguinte também difícil avaliar a suficiência em tecidos e células ao nível da UE.
English: As suggested by some Member States, a procedure setting higher (minimum) standards for the authorisation of tissue and cell preparation processes at the tissue establishments (as referred to in Article 4 of Directive 2006/86/EC) may encourage mutual trust and acceptance between Member States and thus strengthen the cross-border movement of tissues and cells across EU.
Portuguese: Tal como sugerido por alguns Estados-Membros, um procedimento de definição de normas (mínimas) mais rigorosas para a autorização de processos de preparação de tecidos e células nos serviços manipuladores de tecidos (tal como referidos no artigo 4.º da Diretiva 2006/86/CE) pode promover a aceitação e a confiança mútuas entre os Estados-Membros e, assim, reforçar a circulação transfronteiriça dos tecidos e células em toda a UE.
English: However, the report points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, requirements on the safety aspects regarding living donors, inspections framework), some of them owing to the different approaches taken by the Member States when transposing and implementing the current EU legislation and others due to the scientific and technologic developments since the adoption of the Directives.
Portuguese: No entanto, o relatório destaca algumas lacunas e dificuldades em relação à aplicação e ao controlo do cumprimento das disposições em vigor (p. ex.: definições, requisitos sobre os aspetos de segurança no que respeita aos dadores vivos, enquadramento das inspeções), as quais se devem, em certos casos, às diferentes abordagens adotadas pelos Estados-Membros quando da transposição e aplicação da legislação da UE em vigor e, noutros casos, à evolução científica e tecnológica que teve lugar após a adoção das diretivas.
English: Donor selection and evaluation.
Portuguese: Seleção e avaliação dos dadores.
English: Accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments.
Portuguese: Acreditação, designação, autorização ou licenciamento de serviços manipuladores de tecidos.
English: Furthermore, besides procurement of replacement tissues, haematopoietic stem cells and reproductive cells, some Member States also reported a significant number of procurement organisations carrying out procurement of tissue and cells to be used for manufacturing of advanced therapy medicinal products (ATMP) (Fig. 3).
Portuguese: Além disso, para além da colheita de tecidos de substituição, células estaminais hematopoiéticas e células reprodutivas, alguns Estados-Membros comunicaram igualmente um número significativo de organismos de colheita que recolhem tecidos e células destinados ao fabrico de medicamentos de terapia avançada (MTA) (fig. 3).
English: Even though most of the Member States reported using the Operational Manual for Competent Authorities on inspection of tissue and cell procurement and tissue establishments, there is no common agreement on the classification of shortcomings identified during inspections (e.g. classification of minor, major and critical deficiencies).
Portuguese: Embora a maioria dos Estados-Membros tenham comunicado que utilizam o manual operacional destinado às autoridades competentes sobre «Inspeção das atividades de colheita de tecidos e células e dos serviços manipuladores de tecidos», não há consenso sobre a classificação das deficiências identificadas durante as inspeções (e.g. classificação de deficiências menores, graves e críticas).
English: Tissue and cell reception, processing, storage, labelling and packaging.
Portuguese: Receção, processamento, armazenagem, rotulagem e embalagem de tecidos e células.
English: The findings of the VUD survey suggest that Member States should collect more information on the day-to-day practices vis-à-vis donors in both procurement organisations and tissue establishments, especially when these operators are responsible for deciding the type and/or value of the compensation provided to donors.
Portuguese: As conclusões do inquérito DVG sugerem que os Estados-Membros deveriam recolher mais informações sobre as práticas quotidianas relativas aos dadores aplicadas nos organismos de colheita e nos serviços manipuladores de tecidos, em especial quando estes operadores são responsáveis por decidir quanto ao tipo e/ou valor da compensação concedida aos dadores.
English: The new legal provisions for the application of the Single European Code shall also satisfy the requirement in Article 10(3) of the Directive 2004/23/EC, by establishing the EU Tissue Establishment Compendium including all tissues establishments with their coordinates and the status of their accreditation/designation/authorised or licence.
Portuguese: As novas disposições legais para a aplicação do Código Único Europeu permitirão igualmente satisfazer o requisito estabelecido no artigo 10.º, n.º 3, da Diretiva 2004/23/CE mediante o estabelecimento do Compêndio dos Serviços Manipuladores de Tecidos da UE, que incluirá todos os serviços manipuladores de tecidos, com os respetivos dados de identificação e o estado da sua acreditação/designação/autorização ou licença.
English: Moreover, the inclusion in the EU Tissue Establishment Compendium will reinforce the credentials of the EU tissue establishments to their partners and customers around the world.
Portuguese: Além disso, a inclusão no Compêndio dos Serviços Manipuladores de Tecidos da UE constituirá uma referência de idoneidade dos serviços manipuladores de tecidos da UE perante os seus parceiros e clientes em todo o mundo.
English: It has to be noted that similar to donor selection, more stringent testing requirements introduced by some Member States are sometimes perceived by healthcare professionals ordering tissues or cells from other Member States as barriers hampering development and the cross-border movement of tissues and cells between Member States.
Portuguese: Importa notar que, tal como acontece com a seleção dos dadores, os requisitos de análise mais rigorosos introduzidos por alguns Estados-Membros são por vezes considerados pelos profissionais de saúde que solicitam tecidos ou células a outros EstadosMembros como um obstáculo ao desenvolvimento e à circulação transfronteiriça de tecidos e células entre os Estados-Membros.
English: The main reasons for shortages were the lack of donors, followed by insufficient procurement capacity at national level and technical reasons (e.g. practical difficulties in finding a compatible match for patients in need of an HSC transplantation).
Portuguese: O principal motivo para esta situação é a falta de dadores, seguido da insuficiente capacidade de colheita a nível nacional e de razões de ordem técnica (p. ex.: dificuldades práticas em encontrar dadores compatíveis para os doentes que necessitam de um transplante de células estaminais hematopoiéticas).
English: Donor testing.
Portuguese: Análises aos dadores.
English: In addition to providing regular updates during the bi-annul meeting of the tissue and cell expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the tissue and cell sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provided a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
Portuguese: Para além de fornecer atualizações regulares nas reuniões semestrais do subgrupo de peritos em tecidos e células sobre a situação epidemiológica relevante no setor dos tecidos e células, a realização de avaliações dos riscos (p. ex. para HTLV, malária, dengue e chicungunha) e os planos de preparação (p. ex. de surtos de febre do Vale do Nilo) representaram uma contribuição valiosa para a definição de políticas e a tomada de decisões neste setor, tanto a nível nacional como a nível da UE.
English: Outcome of tissue establishment inspections performed in 2011
Portuguese: Fig. 6 Resultados das inspeções dos serviços manipuladores de tecidos efetuadas em 2011
English: In this regard, more training of both healthcare professionals and vigilance officers in tissue establishments and competent authorities will be needed for an appropriate identification and analysis of the "root causes" of these SARE, which should lead to the identification and correction of systematic errors.
Portuguese: A este propósito, será necessário reforçar a formação dos profissionais de saúde e dos responsáveis pela vigilância nos serviços manipuladores de tecidos e autoridades competentes, para que possam determinar e analisar devidamente as causas profundas dos SARE, o que permitirá identificar e corrigir os erros sistemáticos cometidos.
English: Since 2003, a number of projects have been funded under the multi-annual programmes for Union action in the field of health addressing the area of human tissue and cells for clinical application.
Portuguese: Desde 2003, foram financiados vários projetos na área dos tecidos e células de origem humana para aplicação clínica, no âmbito dos programas de ação plurianuais da União no domínio da saúde.
English: Several of the testing requirements (e.g. no requirement for NAT testing, the 24 hours limit for blood sample collection from a deceased donor, testing of gamete donors at the time of donation) have been subject to debate at the bi-annual national competent authorities meetings and the various practices shared by the competent authorities showed the need for an evidence-based risk assessment of some practical situations which were not clearly defined/foreseen in Directive 2006/17/EC.
Portuguese: Vários requisitos de análise (por exemplo, a não exigência de testes NAT, o limite de 24 horas para recolha de amostras de sangue de um dador morto, os testes aos dadores de gâmetas no momento da doação) foram objeto de debate nas reuniões semestrais das autoridades nacionais competentes e as várias práticas partilhadas pelas autoridades competentes mostraram ser necessária uma avaliação dos riscos, baseada em dados concretos, no que diz respeito a algumas situações práticas que não foram claramente definidas/previstas na Diretiva 2006/17/CE.
English: The present implementation survey confirmed that Member States are trying to ensure an appropriate level of training for their tissue establishment personnel, and the compliance with the requirements of Directive 2004/23/EC is systematically verified during inspections and also before granting authorisation/accreditation/licence to tissue establishments.
Portuguese: O presente inquérito confirmou que os Estados-Membros estão a tentar assegurar um nível adequado de formação para o pessoal dos serviços manipuladores de tecidos e que a conformidade com os requisitos da Diretiva 2004/23/CE é verificada sistematicamente durante as inspeções e também antes da conceção da autorização, acreditação ou licença aos serviços manipuladores de tecidos.
English: Provisions associated with procurement, but also with donation and testing, are regulated by the tissue and cell legislation and verified during tissue establishment inspection.
Portuguese: As disposições relacionadas com a colheita, e também com a dádiva e a análise, são reguladas pela legislação aplicável em matéria de tecidos e células e verificadas no decurso da inspeção dos serviços manipuladores de tecidos.
English: Quality and safety of tissues and cells
Portuguese: Qualidade e segurança dos tecidos e células
English: Verification by the competent authorities of the implementation of the VUD principle in tissue establishments is focused on inspecting documentation related to donor consent.
Portuguese: A verificação, pelas autoridades competentes, da aplicação do princípio da DVG nos serviços manipuladores de tecidos centra-se na inspeção de documentos relativos ao consentimento do dador.
English: In relation to the supply-demand balance, 17 Member States and one EEA country reported experiencing regular shortages of tissues and cells on a national level, mostly for bone marrow and haematopoietic stem cells, corneas and bone.
Portuguese: No que respeita ao equilíbrio entre oferta e procura, 17 Estados-Membros e um país do EEE comunicaram que são frequentes a nível nacional situações de falta de tecidos e células, principalmente medula, células estaminais hematopoiéticas, córneas e osso.
English: Additionally, for cases in which tissues/cells from one donor will be used for both transplantation and manufacturing of ATMP, consideration should be given on how to best exchange relevant data between the pharmacovigilance and biovigilance systems (e.g. donation of cells from a living donor which may be found to develop a tumour after donating cells to an ATMP manufacturer or recipient developing a tumour/communicable disease following therapy with donated cells from a donor who may have donated cells transplanted in another recipient).
Portuguese: Além disso, nos casos em que os tecidos/células de um dador são utilizados tanto para transplantação como para fabrico de MTA, deve refletir-se sobre a melhor forma de transferir os dados relevantes entre os sistemas de farmacovigilância e de biovigilância (por exemplo, dádiva de células de um dador vivo ao qual é diagnosticado um tumor depois de doar células a um fabricante de MAT, ou um recetor que desenvolve um tumor ou uma doença transmissível após terapia com células provenientes de um dador que possa ter doado células transplantadas para outro recetor).
English: 'National sufficiency was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country and through regional/international cooperation.]
Portuguese: «suficiência nacional» a possibilidade de satisfazer as necessidades da população residente em tecidos e células de origem humana para utilização médica (por exemplo, transplantação, procedimentos de reprodução assistida), mediante o acesso a recursos provenientes do país e obtidos através da cooperação regional/internacional.]
English: This report shows that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring Member States to take the necessary measures to endeavour to ensure VUD of tissues and cells.
Portuguese: O presente relatório mostra que os Estados-Membros respeitam, em geral, o artigo 12.º da Diretiva 2004/23/CE, que obriga os Estados-Membros a tomar as medidas necessárias para incentivar a DVG de tecidos e células.
English: This may explain the considerable heterogeneity across the EU in the practices vis-à-vis tissue and cell donors, with some practices being regarded as compensation in one country and incentives or other practices in others.
Portuguese: Isto poderá explicar a heterogeneidade considerável existente na UE no que diz respeito às práticas nesta matéria - a mesma prática pode ser considerada uma compensação num país e um incentivo, ou outro tipo de prática, nos outros países.
English: Where appropriate data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Tissues and Cells (RATC) platform, Eurobarometer survey exploring the views of EU citizens on tissue and cell donation and the output of a number of relevant EU-funded projects and studies) were also taken into account.
Portuguese: Quando adequado, foram igualmente tomados em conta os dados recolhidos através de outros canais e que apoiam os resultados dos dois inquéritos (por exemplo, o intercâmbio de informações com as autoridades nacionais competentes no decurso das reuniões semestrais com a Comissão, o relatório anual obrigatório a apresentar à Comissão sobre reações e incidentes adversos graves (SARE), os alertas lançados através da plataforma de alerta rápido para tecidos e células (RATC), o inquérito Eurobarómetro relativo aos pontos de vista dos cidadãos da UE sobre dádiva de tecidos e células e os resultados de uma série de projetos e estudos relevantes financiados pela UE).
English: As regards the implementation of the VUD principle, the Commission survey showed that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring them to take the necessary measures to encourage VUD.
Portuguese: No que se refere à aplicação do princípio da DVG, o inquérito da Comissão revelou que os Estados-Membros cumprem, em geral, o artigo 12.º da Diretiva 2004/23/CE, que exige que os Estados-Membros adotem as medidas necessárias para incentivar a DVG.
English: New processing methodologies, unthought-of of when the Directives were adopted, are now commonly applied: pre-cutting of corneas with the transplant of only the anterior or posterior segment to one patient, decellularisation of skin and heart valves in the tissue establishment to enhance cellularisation in vivo in the recipient, numerous new pathogen inactivation or sterilisation techniques including the use of radioprotectants to allow treatment with high doses of gamma irradiation, transplantation of highly selected cell populations to be used for the same essential function in the recipient as in the donor, have all increased the importance of robust preparation process authorisation.
Portuguese: São hoje correntemente aplicadas novas metodologias de processamento que eram inimagináveis quando as diretivas foram adotadas: pré-seccionamento de córneas com transplante apenas do segmento anterior ou posterior para um doente, descelularização da pele e das válvulas cardíacas no serviço manipulador de tecidos para estimular a celularização in vivo no recetor, numerosas novas técnicas de esterilização ou inativação de agentes patogénicos, incluindo a utilização de radioprotetores para permitir o tratamento com doses elevadas de irradiação gama, transplantação de populações de células altamente selecionadas a utilizar para a mesma função essencial no recetor que no dador.
English: Their outcome was in general satisfying and in particular allowed bringing expertise where this might be missing within the own Member State.
Portuguese: Essas inspeções tiveram resultados globalmente satisfatórios e permitiram, em especial, trazer para o próprio Estado-Membro competências inexistentes.
English: Distribution of tissues and cells for human application.
Portuguese: Distribuição de tecidos e células para aplicação em seres humanos.
English: Five Member States have both central oocyte and sperm donor registries.
Portuguese: Cinco Estados-Membros dispõem de registos centrais tanto de dadores de oócitos como de dadores de esperma.
English: The survey revealed a variety of approaches for the implementation of the procurement requirements laid down in Directive 2006/17/EC, especially when granting authorisation (e.g. prior on-site inspection vs. desk-based review of documentation, differing criteria for major changes requiring a notification of the competent authorities, differing duration of authorisation and conditions of renewal).
Portuguese: O inquérito revelou uma grande diversidade de abordagens na aplicação dos requisitos em matéria de colheita estabelecidos na Diretiva 2006/17/CE, especialmente no âmbito da concessão da autorização (p. ex. exigência de inspeção prévia in loco ou apenas de um exame administrativo da documentação, critérios diferentes para as alterações substanciais que requerem uma notificação das autoridades competentes, diferentes prazos de validade das autorizações e condições de renovação também diferentes).
English: Issues to be addressed include transparency of the decisions regarding donor compensation, the type and value of the compensations for donors, especially for the situations when such decisions were conveyed to procurement organisations or tissue establishments.
Portuguese: As questões a abordar incluem a transparência das decisões relativas à compensação dos dadores e ao tipo e valor da compensação dos dadores, em especial quando essas decisões cabem aos organismos de colheita e aos serviços manipuladores de tecidos.
English: Authorisation of tissue and cell preparation processes.
Portuguese: Autorização de processos de preparação de tecidos e células.
English: The survey showed that all reporting Member States authorise the conditions of procurement by inspecting procurement organisations and/or by evaluating the procurement-related documentation made available by the tissue establishment working with procurement organisations.
Portuguese: O inquérito revelou que todos os Estados-Membros que apresentaram relatórios autorizam as condições de colheita com base na inspeção dos organismos de colheita e/ou na avaliação da documentação pertinente disponibilizada pelo serviço manipulador de tecidos que trabalha com os organismos de colheita.
English: Number of accredited/designated/authorised/licensed tissue establishments per type of human tissues and cells (comparative data; data submitted by 27 Member States and two EEA countries)
Portuguese: Fig. 4 Número de serviços manipuladores de tecidos acreditados/designados/autorizados/licenciados por tipo de tecidos e células de origem humana (dados comparativos; dados apresentados por 27 Estados-Membros e dois países do EEE)
English: Relations between tissue establishments and third parties.
Portuguese: Relações entre os serviços manipuladores de tecidos e terceiros.
English: In addition, in several Member States, only tissue establishments are authorised to procure tissues and cells, with some countries authorising tissue establishments just for procurement activities.
Portuguese: Além disso, em vários EstadosMembros, só os serviços manipuladores de tecidos estão autorizados a proceder à colheita de tecidos e células; em alguns países, os serviços manipuladores de tecidos estão autorizados apenas para atividades de colheita.
English: Number of procurement organisations (POs) reported by the EU and EEA countries
Portuguese: Fig. 3 Número de organismos de colheita (OC) comunicados pelos países da UE e do EEE
English: Verification during inspections of standard operating procedures (SOP) prepared by the tissue establishments and inspecting patient and donor information provided by licensed fertility clinics were reported only by two Member States.
Portuguese: Apenas dois Estados-Membros declararam verificar, durante as inspeções, os procedimentos operacionais normalizados (PON) preparados pelos serviços manipuladores de tecidos e examinar as informações sobre doentes e dadores prestadas pelas clínicas de fertilidade autorizadas.
English: Tissue establishments' status (public vs. private)/type of tissue (2011 data; data submitted by 25 Member States and one EEA country)
Portuguese: Fig. 5 Estatuto dos serviços manipuladores de tecidos (público ou privado)/tipo de tecidos (dados de 2011; dados apresentados por 25 Estados-Membros e um país do EEE)
English: Several of the selection criteria, as well as the tasks of the responsible persons in Member States with more stringent requirements, have been subject to discussion during the bi-annual national competent authority meetings.
Portuguese: Durante as reuniões semestrais das autoridades nacionais competentes foram discutidos vários critérios de seleção, bem como as funções das pessoas responsáveis nos Estados-Membros que aplicam requisitos mais rigorosos.
English: Register of tissue establishments and reporting obligations.
Portuguese: Registo dos serviços manipuladores de tecidos e obrigações de comunicação.
English: Mandatory SOPs are also required during the authorisation/accreditation/designation or licensing process in most of the responding countries.
Portuguese: Na maior parte dos países que responderam ao inquérito são igualmente aplicados PON obrigatórios no decurso da autorização/acreditação/designação ou licenciamento.
English: [7: Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L102, 07.04.2004, p. 48).
Portuguese: [7: Diretiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana (JO L 102 de 7.4.2004, p. 48).
English: [22: Commission Directive (EU) 2015/566 implementing Directive 2004/23/EC as regards the procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety of imported tissues and cells (OJ L 93, 9.4.2015, p. 56). ]
Portuguese: [22: Diretiva (UE) 2015/566 da Comissão que aplica a Diretiva 2004/23/CE no que diz respeito aos procedimentos de verificação da equivalência das normas de qualidade e segurança dos tecidos e células importados (JO L 93 de 9.4.2015, p. 56). ]
English: ][9: Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L294, 25.10.2006, p.
Portuguese: ][9: Diretiva 2006/86/CE da Comissão, de 24 de outubro de 2006, que aplica a Diretiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos requisitos de rastreabilidade, à notificação de reações e incidentes adversos graves e a determinados requisitos técnicos para a codificação, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana (JO L 294 de 25.10.2006, p.
English: a. Volume of tissues and cells (units) distributed from one MS to other EU MS and/or EEA countries in 2011 (Data reported by 18 countries)
Portuguese: a. Volume de tecidos e células (unidades) distribuídos de um Estado-Membro para outros Estados-Membros da UE e/ou para países do EEE em 2011 (dados comunicados por 18 países)
English: b. Volume of tissues and cells (units) exported in 2011 (data reported by 11 Member States)
Portuguese: b. Volume de tecidos e células (unidades) exportados em 2011 (dados comunicados por 11 Estados-Membros)
English: a. Volume of tissues and cells (units) imported in 2011 (data reported by 15 Member States)
Portuguese: a. Volume de tecidos e células (unidades) importados em 2011 (dados comunicados por 15 Estados-Membros)
English: ][8: Commission Directive 2006/17/EC of 8 February 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells (OJ L38, 9.2.2006, p. 40).
Portuguese: ][8: Diretiva 2006/17/CE da Comissão, de 8 de fevereiro de 2006, que aplica a Diretiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita a determinados requisitos técnicos aplicáveis à dádiva, colheita e análise de tecidos e células de origem humana (JO L 38 de 9.2.2006, p. 40).
English: b. Volume of tissues and cells (units) received by MS from other EU MS and/or EEA countries in 2011 (Data reported by 15 Member States)
Portuguese: b. Volume de tecidos e células (unidades) recebidos pelos Estado-Membros em proveniência de outros Estado-Membros da UE e/ou países do EEE em 2011 (dados comunicados por 15 EstadosMembros)
English: Supervision of human tissue and cell procurement.
Portuguese: Supervisão da colheita de tecidos e células de origem humana.
English: Implementation of the EU tissues and cells legislation
Portuguese: Aplicação da legislação da UE sobre tecidos e células
English: [13: Commission Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells (OJ L 93, 9.4.2015, p.
Portuguese: [13: Diretiva (UE) 2015/565 da Comissão que altera a Diretiva 2006/86/CE no que se refere a certos requisitos técnicos para a codificação dos tecidos e células de origem humana (JO L 93 de 9.4.2015, p.
English: Procurement of tissues and cells.
Portuguese: Colheita de tecidos e células.
English: Tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
Portuguese: Fig. 1 Autoridades competentes para tecidos e células nos Estados-Membros e países do EEE que apresentaram relatórios (dados de 2011)
English: Transposition of the EU tissue and cell legislation
Portuguese: Transposição da legislação da UE sobre tecidos e células
English: Other responsibilities of tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
Portuguese: Fig. 2 Outras responsabilidades das autoridades competentes para tecidos e células nos EstadosMembros e países do EEE que apresentaram relatórios (dados de 2011)
English: OJ L 93, 9.4.2015, p. 43-55][15: EU Tissue establishment compendium is part of the EU Coding platform that was introduced by the Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells.]
Portuguese: ][15: O Compêndio dos Serviços Manipuladores de Tecidos da UE faz parte da Plataforma de Codificação da UE, introduzida pela Diretiva (UE) 2015/565 que altera Diretiva 2006/86/CE no que se refere a certos requisitos técnicos para a codificação dos tecidos e células de origem humana.]
English: Support for the implementation of the EU tissue and Cell Directives
Portuguese: Apoio à aplicação das diretivas da UE em matéria de tecidos e células
English: These reasons are still valid.
Portuguese: Estes motivos ainda são válidos.
English: (g) the annual report of its activities;
Portuguese: g) o relatório anual das suas atividades;
English: Reasons for action at European level (ex-ante)
Portuguese: Razões para uma ação a nível europeu (ex ante)
English: The Commission will bear the limited costs.
Portuguese: A Comissão suportará os custos limitados existentes.
English: Problems that the initiative aims to tackle
Portuguese: Problemas que a iniciativa visa combater
English: That section shall be publicly available and easily accessible.
Portuguese: Essa secção deve ser disponibilizada publicamente e facilmente acessível.
English: The Authority shall carry out its activities with a high level of transparency.
Portuguese: A Autoridade deve exercer as suas atividades com elevado nível de transparência.
English: (22) Food safety is a sensitive matter of prime interest for all Union citizens.
Portuguese: (22) A segurança alimentar é uma questão sensível de interesse primordial para todos os cidadãos da União.
English: […] [XX.YY.YY.YY] […] […] YES/
Portuguese: […] [XX.YY.YY.YY] […] […] SIM/
English: The Commission open public consultation is published on:
Portuguese: A consulta pública aberta da Comissão foi publicada em:
English: Business and civil society stakeholders are of the same mind.
Portuguese: As partes interessadas das empresas e da sociedade civil partilham a mesma opinião.
English: the EIB and the European Investment Fund;
Portuguese: no BEI e no Fundo Europeu de Investimento;
English: The proposal also provides for a better organisation of the Panels' work.
Portuguese: A proposta estabelece igualmente uma melhor organização do trabalho dos painéis.
English: Appropriate provisions are included to protect the rights of commercial applicants.
Portuguese: Foram incluídas disposições adequadas para proteger os direitos dos requerentes comerciais.
English: These controls shall be organised in cooperation with the competent authorities of the Member States.
Portuguese: Esses controlos devem ser organizados em cooperação com as autoridades competentes dos Estados-Membros.
English: In addition, the role of the Management Board is focussed on administration and finances.
Portuguese: Além disso, o papel do Conselho de Administração é centrado na administração e finanças.
English: Applicants and in particular small- and medium-sized enterprises do not always have a clear understanding of these specifications.
Portuguese: Os requerentes e, em particular, as pequenas e médias empresas nem sempre têm uma compreensão clara destas especificações.
English: - the rules governing the eligibility of costs will be simplified in accordance with the provisions of the Financial Regulation;
Portuguese: - as regras que regem a elegibilidade dos custos serão simplificadas, em conformidade com as disposições do regulamento financeiro,
English: The results of all consultation activities are summarised in the synopsis report.
Portuguese: Os resultados de todas as atividades de consulta estão resumidos no relatório de síntese.
English: from candidate countries[46: Candidate countries and, where applicable, potential candidates from the Western Balkans.]
Portuguese: dos países candidatos[46: Países candidatos e, se for caso disso, países candidatos potenciais dos Balcãs Ocidentais.]
English: (i) A high level of scientific expertise;
Portuguese: i) um elevado nível de especialização científica,
English: Therefore experience and knowledge exist on this substance or product.
Portuguese: Por conseguinte, já se dispõe de experiência e conhecimentos sobre esta substância ou produto.
English: Subsidiarity (for non-exclusive competence)
Portuguese: Subsidiariedade (no caso de competência não exclusiva)
English: Since duly justified confidential information is protected, incentives for innovation should remain unchanged.
Portuguese: Uma vez que as informações confidenciais devidamente justificadas são protegidas, os incentivos à inovação devem permanecer inalterados.
English: Such measures are therefore not expected to have significant socio-economic and environmental impacts that are clearly identifiable ex ante.
Portuguese: Estas medidas não são, por conseguinte, suscetíveis de terem impactos significativos a nível socioeconómico e ambiental que sejam claramente identificáveis ex ante.
English: Each Member State shall nominate at least 12 scientific experts.
Portuguese: Cada Estado-Membro deve designar, pelo menos, 12 peritos científicos.
English: Moreover, a strict application of the rules on conflict of interests provided in the proposal will be ensured.
Portuguese: Além disso, será assegurada uma aplicação rigorosa das regras em matéria de conflito de interesses previstas na proposta.
English: [51: Mainly for the Structural Funds, the European Agricultural Fund for Rural Development (EAFRD) and the European Fisheries Fund (EFF).]
Portuguese: [51: Principalmente para os fundos estruturais, o Fundo Europeu Agrícola para o Desenvolvimento Rural (FEADER) e o Fundo Europeu das Pescas (FEP).]
English: Transitions measures are provided.
Portuguese: São previstas medidas de transição.
English: The Commission shall ensure the regular review of the application of this Regulation.
Portuguese: A Comissão assegura o reexame regular da aplicação do presente regulamento.
English: Risk communication was also found not to be effective enough.
Portuguese: A comunicação dos riscos foi igualmente considerada pouco eficaz.
English: (a) the name and address of the applicant;
Portuguese: a) o nome e endereço do requerente;
English: The regulatory regime on food safety needs to be strong to ensure its credibility and effectiveness.
Portuguese: O regime regulamentar em matéria de segurança dos alimentos tem de ser robusto para assegurar a sua credibilidade e eficácia.
English: Payments (2a)
Portuguese: Pagamentos (2A)
English: The consultation carried out demonstrates an overall support of stakeholders to the initiative.
Portuguese: A consulta efetuada demonstra o apoio generalizado das partes interessadas à iniciativa.
English: The findings of the evaluation shall be made public."
Portuguese: Os resultados da avaliação serão tornados públicos.».
English: (a) Article 1(2) shall apply from 1st July 2022.
Portuguese: a) O artigo 1.º, n.º 2, é aplicável a partir de 1 de julho de 2022.
English: Laboratory related audit can be performed by existing service SANTE.F "Health and Food audits and analysis".
Portuguese: A auditoria relativa aos laboratórios pode ser efetuada pelo serviço existente SANTE.F «Auditorias e Análises no Domínio da Saúde e dos Alimentos».
English: Added value of Union involvement (it may result from different factors, e.g. coordination gains, legal certainty, greater effectiveness or complementarities).
Portuguese: Valor acrescentado da participação da UE (que pode resultar de diferentes fatores, como, por exemplo, ganhos de coordenação, segurança jurídica, maior eficácia ou complementaridades).
English: from EFTA countries[45: EFTA: European Free Trade Association. ]
Portuguese: dos países EFTA[45: EFTA: Associação Europeia de Comércio Livre. ]
English: The impact in terms of costs and resources needed is mostly on EFSA.
Portuguese: O impacto em termos de custos e recursos necessários recai essencialmente na EFSA.
English: Title 2: Infrastructure and operating expenditure Commitments (1a)
Portuguese: Título 2: Despesas de infraestruturas e funcionamento Autorizações (1A)
English: (e) The Management Board shall ensure that the broadest possible geographical distribution is achieved in the final appointments.
Portuguese: e) compete ao Conselho de Administração assegurar a mais ampla distribuição geográfica possível das nomeações finais.
English: It underlined that this lack should be addressed in future policy development, for instance by making better coordinated use of existing reporting requirements.
Portuguese: Sublinhou que esta lacuna deve ser corrigida quando da elaboração das políticas futuras, por exemplo mediante uma melhor utilização coordenada dos requisitos de informação existentes.
English: It shall apply from [18 months after its entry into force], except for the following provisions:
Portuguese: O presente regulamento é aplicável a partir de [18 meses após a sua entrada em vigor], com exceção das seguintes disposições:
English: international organisations and their agencies (to be specified);
Portuguese: nas organizações internacionais e respetivas agências (a especificar);
English: The main objectives of this initiative are to update the GFL Regulation so as to:
Portuguese: Os principais objetivos da presente iniciativa são atualizar o regulamento LAG a fim de:
English: (17) Provisions exist on the content of applications for authorisations.
Portuguese: (17) Existem disposições sobre o conteúdo dos pedidos de autorização.
English: Access to the information for renewal
Portuguese: Acesso às informações para renovação
English: The following factors have an impact on this:
Portuguese: Os seguintes fatores têm aqui impacto:
English: Please indicate the planned recruitment date and adapt the amount accordingly (if recruitment occurs in July, only 50 % of the average cost is taken into account) and provide further explanations in an annex.
Portuguese: Indicar a data de recrutamento prevista e adaptar o montante em conformidade (se o recrutamento tiver lugar em julho, só 50 % do custo médio é tido em conta); facultar mais explicações em anexo.
English: The register shall be managed by the Authority.
Portuguese: O registo deve ser gerido pela Autoridade.
English: Consistency with other Union policies
Portuguese: Coerência com outras políticas da União
English: It is proportionate to harmonise these rules while preserving, where needed, the specific balance of interests in sectoral legislations.
Portuguese: É proporcional harmonizar estas regras preservando, quando necessário, o equilíbrio específico de interesses nas legislações setoriais.
English: The delegation of power referred to in Article 8(c) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Portuguese: A delegação de poderes referida no artigo 8.º-C, pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho.