FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: In order to provide an additional level of guarantee ensuring that the Authority can have access to all relevant scientific data and studies available on a subject matter of an authorisation procedure, it is appropriate to provide for a consultation of third parties in order to identify whether other relevant scientific data or studies are available.
Portuguese: A fim de obter um nível suplementar de garantia de que a Autoridade pode ter acesso a todos os dados disponíveis e estudos científicos pertinentes sobre o objeto de um procedimento de autorização, afigura-se adequado prever uma consulta de terceiros, a fim de determinar se estão disponíveis outros dados ou estudos científicos pertinentes.
English: The proposal will not impinge on any intellectual property right which may exist over documents or their content, nor on any regulatory protection set out in Union sectoral legislation covering the agri-food chain rewarding investments (the so-called "data exclusivity rules").
Portuguese: A proposta não afetará qualquer direito de propriedade intelectual que possa existir sobre documentos ou o seu conteúdo, nem qualquer proteção regulamentar estabelecida na legislação setorial da União que recompense investimentos na cadeia agroalimentar («regras de exclusividade dos dados»).
English: To align EFSA Management Board with the Inter-Institutional agreement to include Member States in the Management Board, similarly to other Union agencies and provide for an increased involvement of Member States in the appointment of scientific experts as it is the case in other similar scientific Union agencies.
Portuguese: Alinhar o Conselho de Administração da EFSA com o Acordo Interinstitucional para incluir os Estados-Membros no Conselho de Administração, à semelhança de outras agências da União, e assegurar um maior envolvimento dos Estados-Membros na nomeação de peritos científicos, como é o caso de outras agências científicas semelhantes da União.
English: Nevertheless, the following challenges have been identified: national differences in the implementation of the GFL Regulation at Member State level have been observed, creating in some instances uneven playing field for businesses; a perceived lack of transparency of the risk analysis process; risk communication is, overall, considered not to be effective enough, thus creating a negative impact on consumers' confidence and on the acceptability of risk management decisions; certain limitations in EFSA's capacity to ensure in the long-term sufficient expertise and to fully engage all Member States in scientific cooperation; lengthy authorisation procedures in some sectors.
Portuguese: No entanto, foram identificadas as seguintes dificuldades: existem diferenças nacionais na aplicação do regulamento LAG pelos Estados-Membros, o que cria, em alguns casos, condições de concorrência desiguais para as empresas; o processo de análise dos riscos é visto como pouco transparente; a comunicação dos riscos, em geral, não é considerada suficientemente eficaz, o que afeta negativamente a confiança dos consumidores e a aceitação das decisões de gestão dos riscos; existem algumas limitações na capacidade da EFSA de garantir, a longo prazo, competências especializadas suficientes e assegurar a plena participação de todos os Estados-Membros na cooperação científica; alguns setores têm procedimentos de autorização morosos.
English: (c) establish appropriate mechanisms in order to strengthen coherence of risk communication amongst risk assessors and risk managers and ensure an open dialogue amongst all interested parties.
Portuguese: c) estabelecer mecanismos adequados a fim de reforçar a coerência da comunicação dos riscos entre os avaliadores e os gestores dos riscos e garantir um diálogo aberto entre todas as partes interessadas.
English: (b) identify the appropriate main tools and channels to be used for risk communication purposes, taking into account the needs of relevant target audience groups; and,
Portuguese: b) identificar os principais canais e ferramentas adequados a utilizar para efeitos de comunicação dos riscos, tendo em conta as necessidades dos grupos-alvo pertinentes; e
English: The members of the Scientific Committee who are not members of Scientific Panels and the additional members referred to in paragraph 5b shall be appointed by the Management Board, acting upon a proposal from the Executive Director, for a five year term of office, which may be renewable, following publication in the Official Journal of the European Union, in relevant leading scientific publications and on the Authority's website of a call for expressions of interest.
Portuguese: Os membros do Comité Científico que não pertençam aos painéis científicos e os membros adicionais referidos no n.º 5-B serão nomeados pelo Conselho de Administração, sob proposta do Diretor Executivo, para um mandato de cinco anos, que pode ser renovável, no seguimento da publicação de um convite a manifestações de interesse no Jornal Oficial da União Europeia, nas publicações científicas pertinentes e no sítio Web da Autoridade.»;
English: As for other agencies, EFSA independence is appropriately safeguarded by the criteria for nomination that privilege members with a profile of risk assessor and the strong provisions on independence and on transparency since the rules providing that the members of the Management Board have to act independently in the public interest and make an annual public declaration of interests remain unchanged.
Portuguese: Tal como para as outras agências, a independência da EFSA é adequadamente salvaguardada pelos critérios de nomeação, que privilegiam os membros com um perfil de avaliador dos riscos, e pelas sólidas disposições em matéria de independência e transparência, uma vez que permanecem inalteradas as regras que estabelecem que os membros do Conselho de Administração devem agir de forma independente no interesse público e apresentar anualmente uma declaração pública de interesses.
English: To increase the effectiveness of the consultation, the consultation should take place when the studies submitted by industry included in an application for authorisation are made public, under the transparency rules of this Regulation.
Portuguese: Para aumentar a eficácia da consulta, esta deve ter lugar quando os estudos apresentados pela indústria incluídos num pedido de autorização são tornados públicos, de acordo com as regras de transparência do presente regulamento.
English: ‘Specific objective(s)…']
Portuguese: «Objetivo(s) específico(s)…».]
English: [52: See Articles 11 and 17 of Council Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013 laying down the multiannual financial framework for the years 2014-2020.]
Portuguese: [52: Ver os artigos 11.º e 17.º do Regulamento (UE, Euratom) n.º 1311/2013 do Conselho, que estabelece o quadro financeiro plurianual para o período 2014-2020.]
English: The Authority shall apply Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents when handling applications for access to documents held by the Authority.
Portuguese: A autoridade deve aplicar o Regulamento (CE) n.º 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2001, relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão, ao tratar os pedidos de acesso a documentos que se encontrem na sua posse.».
English: Amendments to Regulation (EU) No 2015/2283 on novel foods
Portuguese: Alterações do Regulamento (UE) 2015/2283 relativo a novos alimentos
English: With regard to additional controls on the conduct of studies, the two measures proposed (audit/controls by Union inspectors and possibility to commission ad hoc studies in exceptional circumstances with the aim to verify evidence used by EFSA in its risk assessment), will provide additional assurances on the quality and objectivity of the studies used by EFSA for its risk assessment while not impacting on innovation since limited to specific or exceptional cases.
Portuguese: No que diz respeito a controlos suplementares da realização de estudos, as duas medidas propostas (auditorias/controlos por inspetores da União e a possibilidade de encomendar estudos ad hoc em circunstâncias excecionais com o objetivo de verificar as provas utilizadas pela EFSA na sua avaliação dos riscos), proporcionarão garantias adicionais da qualidade e objetividade dos estudos utilizados pela EFSA na sua avaliação dos riscos, sem impactar na inovação, uma vez que se limitam a casos específicos ou excecionais.
English: The possibility to ask the EFSA to exceptionally commission studies: This is an additional tool where scientific evidence upon which EFSA relies needs to be verified.
Portuguese: Possibilidade de solicitar à EFSA que encomende estudos em situações excecionais: trata-se de uma ferramenta adicional a aplicar quando é preciso verificar as provas científicas sobre as quais a EFSA se baseia.
English: (a) The Executive Director, after consulting the Management Board, shall send to the Member States the request for the specific multidisciplinary expertise needed in each Scientific Panel and shall indicate the number of experts to be nominated by the Member States.
Portuguese: a) o Diretor Executivo, após consulta do Conselho de Administração, deve enviar aos Estados-Membros o pedido de conhecimentos especializados pluridisciplinares específicos necessários em cada painel científico e indicar o número de peritos a designar pelos Estados-Membros.
English: The transparency provisions are without prejudice to any existing Intellectual Property Rights and data exclusivity provisions set out in Union sectoral food legislation.
Portuguese: As disposições relativas à transparência são aplicáveis sem prejuízo de quaisquer direitos de propriedade intelectual já existentes e disposições de exclusividade dos dados estabelecidas na legislação alimentar setorial da União.
English: Where the Commission requests an opinion from, the European Food Safety Authority (‘the Authority'), the Authority shall ensure public access to the application in accordance with Article 23 and shall give its opinion as to whether the update is liable to have an effect on human health.
Portuguese: Se a Comissão solicitar um parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade»), esta deve assegurar o acesso do público ao pedido em conformidade com o artigo 23.º e dar o seu parecer sobre se a atualização é suscetível de afetar a saúde humana.».
English: General advice
Portuguese: Conselhos gerais
English: For the purposes of risk assessment at Union level, it establishes the European Food Safety Authority ("the Authority"), as the responsible Union risk assessment body in matters relating to food and feed safety.
Portuguese: Para efeitos da avaliação dos riscos ao nível da União, o regulamento cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade»), como entidade da União responsável pela avaliação dos riscos em matéria de segurança dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais.
English: (e) make public any additional data and information for which the confidentiality request has not been accepted as justified not earlier than two weeks after the notification of its decision to the applicant has taken place, pursuant to point (d).
Portuguese: e) tornar públicos todos os dados e informações adicionais relativamente aos quais o pedido de confidencialidade não tiver sido aceite como justificado, no mínimo duas semanas depois de o requerente ter sido notificado da sua decisão nos termos da alínea d).
English: When the Authority identifies that specific expertise is missing in a Panel or several Panels, the Executive Director shall propose additional members of the Panel(s) for appointment to the Management Board in accordance with the procedure laid down in paragraph 5.
Portuguese: 5-B. Sempre que a Autoridade identifique uma ausência de conhecimentos especializados num painel ou em vários painéis, o Diretor Executivo deve propor ao Conselho de Administração membros adicionais para nomeação para o painel ou painéis em conformidade com o procedimento previsto no n.º 5.
English: To determine what level of disclosure strikes the appropriate balance, the public interest in ensuring greater transparency in the risk assessment process is weighted up against the commercial interests at stake.
Portuguese: Para determinar o nível de divulgação que representa um equilibro adequado, o interesse público em garantir uma maior transparência no processo de avaliação dos riscos é ponderado em relação aos interesses comerciais em jogo.
English: The risk that some Member States might not have enough experts to be able to provide the EFSA with valuable candidates is alleviated by the possibility for EFSA to select and appoint additional experts of its own accord and the possibility for Member States to appoint experts who have the nationality of other Member States.
Portuguese: O risco de que alguns Estados-Membros possam não dispor de peritos suficientes para apresentarem como candidatos válidos à EFSA é atenuado pela possibilidade de esta selecionar e nomear peritos suplementares por sua própria iniciativa e pela possibilidade de os Estados-Membros nomearem peritos nacionais de outro Estado-Membro.
English: NO YES/NO
Portuguese: NÃO SIM/NÃO
English: Estimated impact on the staff (additional) - external personnel
Portuguese: Impacto estimado no pessoal (adicional) - pessoal externo
English: (a) any information provided in detailed descriptions of starting substances and preparations used to manufacture the substance subject to the authorisation, the composition of preparations, materials or articles in which the applicant intends to use this substance, the manufacturing methods of these preparations, materials or articles, impurities, and migration testing results;
Portuguese: a) As informações prestadas em descrições pormenorizadas das substâncias iniciadoras e das preparações utilizadas no fabrico da substância objeto da autorização, a composição das preparações, materiais ou objetos em que o requerente tenciona usar esta substância, os métodos de fabrico destas preparações, materiais ou objetos, as impurezas e os resultados dos ensaios de migração;
English: (28) Accordingly and with respect to the procedures governing requests for authorisation procedures provided in Union food law, experience gained so far has shown that certain information items are generally considered sensitive and should remain confidential across the different sectoral authorisation procedures.
Portuguese: (28) Por conseguinte, e no que diz respeito aos procedimentos que regem os pedidos de autorização previstos na legislação alimentar da União, a experiência adquirida até à data demonstrou que alguns elementos de informação são, em geral, considerados sensíveis e devem permanecer confidenciais durante os diferentes procedimentos de autorização setorial.
English: (8) The general plan should identify the key factors to be taken into account when risk communications' activities are considered, such as the different levels of risk, the nature of the risk and its potential public health impact, who and what are directly or indirectly affected by the risk, the levels of risk exposure, the ability to control risk and other factors that influence risk perception including the level of urgency as well as the applicable legislative framework and relevant market context.
Portuguese: (8) O plano geral deve identificar os principais fatores que devem ser tidos em conta quando se consideram as atividades de comunicação dos riscos, tais como os diferentes níveis de risco, a natureza dos riscos e o seu potencial impacto na saúde pública, quem e o que é direta ou indiretamente afetado pelos riscos, os níveis de exposição aos riscos, a capacidade para controlar os riscos e outros fatores que influenciam a perceção dos riscos, incluindo o nível de urgência, bem como o quadro legislativo aplicável e o contexto relevante em termos de mercado.
English: "SECTION 1a
Portuguese: «SECÇÃO 1-A
English: To address the emerging challenges in the area of food law in light of the experience gained to date (Fitness Check of the GFL Regulation published on 15 January 2018) and the Commission's reply to the ECI.
Portuguese: Fazer face aos novos desafios no domínio da legislação alimentar em função da experiência adquirida até à data (balanço de qualidade do regulamento LAG publicado em 15 de janeiro de 2018) e da resposta da Comissão à iniciativa de cidadania europeia.
English: Where the withdrawal of the application takes place before the Authority has decided on the relevant confidentiality request, the Authority, the Commission and the Member States shall not make public the information for which confidentiality has been requested.
Portuguese: Se a retirada do pedido de autorização ocorrer antes de a Autoridade ter tomado uma decisão sobre o pedido de confidencialidade pertinente, a Autoridade, a Comissão e os Estados-Membros não devem tornar públicas as informações para as quais tenha sido solicitado tratamento confidencial.
English: The general plan for risk communication shall promote an integrated risk communication framework to be followed both by the risk assessors and the risk managers in a coherent and systematic manner both at Union and national level.
Portuguese: O plano geral de comunicação dos riscos deve promover um quadro integrado de comunicação dos riscos a seguir tanto pelos avaliadores como pelos gestores dos riscos de uma forma coerente e sistemática, quer a nível da União quer a nível nacional.
English: Amendments to Regulation (EC) No 1107/2009 on plant protection products
Portuguese: Alterações do Regulamento (CE) n.º 1107/2009 relativo aos produtos fitofarmacêuticos
English: Targeted changes are proposed to align the composition of the Management Board of EFSA and the procedure for the external evaluation of EFSA to the Common Approach set out in the annex to the 2012 inter-institutional joint statement on Union decentralised agencies.
Portuguese: São propostas alterações específicas para adaptar a composição do Conselho de Administração da EFSA e o procedimento para a avaliação externa da EFSA à Abordagem Comum constante do anexo da declaração conjunta interinstitucional de 2012 sobre as agências descentralizadas da União.
English: Please note that inflation adjustments to the figures mentioned in the tables below, need to be considered as from the year 2023 onwards.
Portuguese: Note-se que a partir de 2023 devem prever-se ajustamentos à inflação dos números indicados nos quadros infra.
English: In particular, the increased level of transparency and accountability of the studies EFSA uses to assess risks could not be achieved without opening up those studies and the data they use to public scrutiny.
Portuguese: Em especial, não é possível alcançar um nível mais elevado de transparência e responsabilidade dos estudos que a EFSA utiliza para avaliar os riscos sem levar esses estudos e os respetivos dados ao escrutínio público.
English: The impact on the duration of the authorisation procedures is minimal since this procedure is at the pre-submission stage and it may have a positive impact in reducing the length of authorisation procedures, as concerns may be raised and addressed early on in the process.
Portuguese: O impacto sobre a duração dos procedimentos de autorização é mínimo, uma vez que este procedimento tem lugar na fase anterior à apresentação dos pedidos e pode ter um impacto positivo na redução da morosidade dos procedimentos de autorização ao permitir que detetar e resolver eventuais problemas numa fase precoce do processo.
English: Only in very limited and exceptional circumstances relating to foreseeable health effects and urgent needs to protect human health, animal health or the environment, such information should be disclosed.
Portuguese: Essas informações só devem ser divulgadas em circunstâncias muito limitadas e excecionais relacionadas com efeitos previsíveis sobre a saúde e com necessidades urgentes de proteção da saúde humana, da saúde animal ou do ambiente.
English: develop a comprehensive and effective risk communication strategy, involving the Commission, Member States and the EFSA throughout the risk analysis process, combined with open dialogue amongst all interested parties.
Portuguese: desenvolver uma estratégia de comunicação dos riscos abrangente e eficaz, envolvendo a Comissão, os Estados-Membros e a EFSA durante todo o processo de análise dos riscos, em combinação com um diálogo aberto entre todas as partes interessadas.
English: In particular, the Executive Director, whose function is to defend EFSA's independent point of view and interests, selects the experts proposed for appointment to the Management Board from the large pool of experts nominated by Member States.
Portuguese: Em particular, o Diretor Executivo, cuja função é defender a independência dos pontos de vista e interesses da EFSA, seleciona os peritos propostos para nomeação para o Conselho de Administração de entre um grande número de peritos designados pelos Estados-Membros.
English: Evidence has pointed to occasional divergences and, in very few occasions, conflicting communications amongst Union and national risk assessors and risk managers, which may have an adverse impact on public perception as regards the assessment and management of risk related to the agri-food chain.
Portuguese: As evidências apontavam para a existência de divergências ocasionais e, em raras ocasiões, de comunicações contraditórias entre os avaliadores e os gestores dos riscos nacionais e da União, o que pode ter um impacto negativo na perceção pública no que diz respeito à avaliação e gestão dos riscos relacionados com a cadeia agroalimentar.
English: This principle is based on the premise that public health is better protected when the burden is on the applicant to prove that a particular food or feed is safe prior to its placing on the market, instead of the public authorities having to prove that it is unsafe.
Portuguese: Este princípio baseia-se no pressuposto de que a saúde pública é mais bem protegida quando recai sobre o requerente o ónus de provar que um determinado género alimentício ou alimento para animais é seguro antes da sua colocação no mercado, em vez de serem as autoridades públicas a provar que não é seguro.
English: Verification studies
Portuguese: Estudos de verificação
English: The measures establishing a register of commissioned studies and the measure providing for a consultation on submitted studies will bring benefits by ensuring that EFSA has access to as much evidence as possible on a substance submitted for its assessment.
Portuguese: As medidas que estabelecem um registo dos estudos encomendados e a medida que determina uma consulta sobre os estudos apresentados trarão benefícios ao assegurarem que a EFSA tem acesso ao maior número possível de provas sobre uma substância submetida à sua avaliação.
English: Officials (AD Grades)
Portuguese: Funcionários (graus AD)
English: Impact assessment
Portuguese: Avaliação de impacto
English: However, this process should be without prejudice to existing intellectual property rights or to any provisions of Union food law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations.
Portuguese: Todavia, este processo não deve prejudicar os direitos de propriedade intelectual existentes ou as disposições da legislação alimentar da União que protejam o investimento efetuado pelos inovadores na recolha de informações e dados de apoio aos pedidos de autorização relevantes.
English: The main identified costs fall on EFSA, since it will have the main responsibility of taking a decision, within tight deadlines to avoid making the authorisation procedures longer, on all confidentiality claims made by applicants in the context of authorisation procedures, in cases in which an opinion of EFSA is to be provided.
Portuguese: Os principais custos identificados recaem na EFSA, uma vez que esta terá a principal responsabilidade pela tomada de decisão (com prazos curtos para evitar que os procedimentos de autorização sejam ainda mais longos) sobre todos os pedidos de confidencialidade apresentados pelos requerentes no contexto dos procedimentos de autorização, nos casos em que deve ser emitido um parecer da EFSA.
English: The members of the Management Board and where relevant, the alternate members shall be appointed taking into account high competence in the area of food safety risk assessment as well as competences in the food chain safety legislation and policy, and relevant managerial, administrative and budgetary/financial skills.
Portuguese: Os membros do Conselho de Administração e, se for caso disso, os membros suplentes são nomeados tendo em conta a sua elevada competência em termos da avaliação dos riscos no domínio da segurança alimentar, assim como em termos de legislação e política no domínio da segurança da cadeia alimentar, e capacidades pertinentes de gestão, administrativas e orçamentais/financeiras.»;
English: Controls
Portuguese: Controlos
English: (c) On the basis of the nominations made by Member States, the Executive Director shall draw for each Scientific Panel a list of experts larger than the number of members to be appointed.
Portuguese: c) com base nas designações feitas pelos Estados-Membros, o Diretor Executivo deve elaborar para cada painel científico uma lista com um número de peritos superior ao número de membros a nomear.
English: The Commission shall report to the European Parliament, the Council and the Management Board on the evaluation findings.
Portuguese: A Comissão dará conta dos resultados da avaliação ao Parlamento Europeu, ao Conselho e ao Conselho de Administração.
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangement for implementing the procedures referred to in Articles 32a and this Article.
Portuguese: A Autoridade deve estabelecer no seu regulamento interno as disposições práticas para a implementação dos procedimentos referidos no artigo 32.º-A e no presente artigo.
English: (26) Where the opinion of the Authority is requested in relation to authorisation procedures under Union food law and having regard to its obligation to ensure public access to all supporting information with respect to the provision of its scientific outputs, the Authority should have responsibility for assessing confidentiality requests.
Portuguese: (26) Quando o parecer da Autoridade for solicitado em relação aos procedimentos de autorização ao abrigo da legislação alimentar da União, e tendo em conta a sua obrigação de garantir o acesso do público a todas as informações de apoio relativas à prestação das suas contribuições científicas, a Autoridade deve ser responsável pela apreciação dos pedidos de confidencialidade.
English: (29) For the purposes of clarity and to increase legal certainty, it is necessary to set out the specific procedural requirements to be followed in respect of a request for information submitted for the purposes of authorisation procedures under Union food law to be treated in a confidential manner.
Portuguese: (29) Para efeitos de clareza e a fim de aumentar a segurança jurídica, é necessário definir os requisitos processuais específicos a cumprir no que se refere ao pedido de tratamento confidencial de informações apresentadas para efeitos dos procedimentos de autorização ao abrigo da legislação alimentar da União.
English: Information about the notified studies should be made public only once a corresponding application for authorisation has been made public in accordance with the applicable rules on transparency.
Portuguese: As informações sobre os estudos notificados só devem ser tornadas públicas após o correspondente pedido de autorização ter sido tornado público, em conformidade com as regras aplicáveis em matéria de transparência.
English: Where Union food law provides that an authorisation may be renewed, the potential applicant for the renewal shall notify the Authority of the studies it intends to perform for that purpose.
Portuguese: Quando a legislação alimentar da União determine que uma autorização pode ser renovada, o potencial requerente da renovação deve notificar à Autoridade os estudos que tenciona realizar para esse efeito.
English: It is proposed to lay down in legislation the objectives and general principles governing risk communication, taking into account the respective roles of risk assessors and managers pursuant to Article 40 of Regulation (EC) No 178/2002 and, based on these objectives and general principles, to draw up a general plan on risk communication ("general plan").
Portuguese: Propõe-se estabelecer na legislação os objetivos e os princípios gerais que regem a comunicação dos riscos, tendo em conta os papéis respetivos dos avaliadores e dos gestores dos riscos nos termos do artigo 40.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002 e, com base nestes objetivos e princípios gerais, elaborar um plano geral de comunicação dos riscos («plano geral»).
English: The proposal at hand provides for a periodic overall evaluation of the agency, to be commissioned by the Commission, as per the Common Approach on Decentralised Agencies.
Portuguese: A proposta em apreço estabelece uma avaliação global periódica da agência, pedida pela Comissão, em conformidade com a Abordagem Comum sobre as agências descentralizadas.
English: Governance and greater Member State involvement in the Management Board: The proposal will align EFSA's governance with the model used for other Union agencies in line with the inter-institutional Common Approach on Union decentralised agencies, thus increasing the global consistency of the Union agencies' Management Board model.
Portuguese: Governação e maior envolvimento dos Estados-Membros no Conselho de Administração: a proposta alinhará a governação da EFSA com o modelo utilizado para outras agências da União em consonância com a Abordagem Comum interinstitucional sobre as agências descentralizadas da União, aumentando assim a coerência global do modelo de Conselho de Administração das agências da União.
English: This should give EFSA greater legitimacy in the eyes of consumers and the general public, increasing their confidence in its work.
Portuguese: Isto dará à EFSA uma maior legitimidade aos olhos dos consumidores e do público em geral, aumentando a confiança destes no trabalho por ela realizado.
English: The Executive Director shall submit the list to the Management Board for appointment.
Portuguese: O Diretor Executivo apresenta a lista ao Conselho de Administração para que este proceda à nomeação;
English: [1) improve and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies supporting the risk assessment;
Portuguese: [1) Melhorar e clarificar as regras em matéria de transparência, especialmente no que respeita aos estudos científicos que apoiam a avaliação dos riscos;
English: (a) the specification of impurity of the active substance and the related methods of analysis for impurities in the active substance as manufactured, except for the impurities that are considered to be toxicologically, ecotoxicologically or environmentally relevant and the related methods of analysis for these impurities;
Portuguese: a) A especificação da impureza da substância ativa e os métodos de análise das impurezas contidas na substância ativa, tal como fabricada, exceto no caso das impurezas consideradas relevantes do ponto de vista toxicológico, ecotoxicológico ou ambiental e os métodos de análise dessas impurezas;
English: 3) Better Involving Members States in EFSA's governance structure and Scientific Panels and thus support the sustainability in the long-term of EFSA risk assessment without touching on its independence.
Portuguese: 3) Melhor envolvimento dos Estados-Membros na estrutura de governação da EFSA e nos painéis científicos e, por conseguinte, apoio à sustentabilidade a longo prazo da avaliação dos riscos realizada pela EFSA, sem afetar a sua independência.
English: (7) the following Articles 39a to 39g are inserted:
Portuguese: 7) São aditados os seguintes artigos 39.º-A a 39.º-G:
English: Risk communication is defined as the interactive exchange of information and opinions throughout the risk analysis process as regards hazards and risks, risk-related factors and risk perceptions amongst risk assessors, risk managers, consumers, feed and food businesses, the academic community, including the explanation of risk assessment findings and the basis of risk management decisions.
Portuguese: A comunicação dos riscos é definida como o intercâmbio interativo, durante todo o processo de análise dos riscos, de informações e pareceres relativos a perigos e riscos, fatores relacionados com riscos e perceção do risco, entre avaliadores e gestores dos riscos, consumidores, empresas do setor alimentar e do setor dos alimentos para animais e a comunidade universitária, incluindo a explicação dos resultados da avaliação dos riscos e da base das decisões de gestão dos riscos.
English: The proposal will provide for a series of measures to ensure that EFSA has access to the broadest relevant scientific evidence possible related to a request for authorisation and to increase the guarantees of reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment.
Portuguese: A proposta contém uma série de medidas destinadas a garantir que a EFSA tem acesso ao maior número possível de provas científicas relevantes que digam respeito a um pedido de autorização, e a aumentar as garantias de fiabilidade, objetividade e independência dos estudos utilizados pela EFSA na sua avaliação dos riscos.
English: The Commission experts shall perform controls, including audits, to obtain assurance that testing facilities comply with relevant standards for carrying out tests and studies submitted to the Authority as part of an application for an authorisation under Union food law.
Portuguese: Os peritos da Comissão devem realizar controlos, incluindo auditorias, para obter a garantia de que as instalações onde se realizam os ensaios cumprem as normas pertinentes para a realização dos ensaios e estudos apresentados à Autoridade no âmbito de um pedido de autorização ao abrigo da legislação alimentar da União.
English: The Commission shall make the application available to the Member States without delay.
Portuguese: A Comissão deve disponibilizar o pedido aos Estados-Membros sem demora.»;
English: Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council shall apply to the processing of personal data carried out pursuant to this Regulation.
Portuguese: O Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho aplicam-se ao tratamento de dados pessoais efetuado ao abrigo do presente regulamento.
English: If an applicant in the context of an authorisation procedure withdraws or has withdrawn an application, the Authority, the Commission and the Member States shall respect the confidentiality of commercial and industrial information as accepted by the Authority in accordance with Articles 39to 39f.
Portuguese: Se um requerente no âmbito de um procedimento de autorização retirar ou tiver retirado um pedido, a Autoridade, a Comissão e os Estados-Membros devem respeitar a confidencialidade das informações comerciais e industriais, tal como aceite pela Autoridade em conformidade com os artigos 39.º a 39.º-F.
English: The application shall be considered withdrawn as of the moment the written request is received by the competent body that had received the original application.
Portuguese: O pedido de autorização deve ser considerado retirado a partir do momento em que o organismo competente que recebeu o pedido de autorização inicial receba um pedido escrito nesse sentido.
English: X Proposal/initiative of unlimited duration
Portuguese: X Proposta/iniciativa de duração ilimitada
English: (e) the annual declarations of interest made by members of the Management Board, the Executive Director, members of the Advisory Forum and members of the Scientific Committee, Scientific Panels and of their Working Groups, as well as the declarations of interest made in relation to items on the agendas of meetings;
Portuguese: e) as declarações anuais de interesses formuladas pelos membros do Conselho de Administração, pelo Diretor Executivo, pelos membros do Fórum Consultivo e pelos membros do Comité Científico, dos painéis científicos e dos respetivos grupos de trabalho, bem como as declarações de interesses relativas aos pontos da ordem do dia das reuniões;
English: [24: Communication from the Commission on the ECI "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides", C(2017) 8414 final.]
Portuguese: [24: Comunicação da Comissão sobre a Iniciativa de Cidadania Europeia «Proibição do glifosato e proteção das pessoas e do ambiente contra pesticidas tóxicos», C(2017) 8414 final.]
English: Without prejudice to the obligation of applicants for authorisations under food law to demonstrate the safety of a subject matter submitted to a system of authorisation, the Commission, in exceptional circumstances, may request the Authority to commission scientific studies with the objective of verifying evidence used in its risk assessment process.
Portuguese: Sem prejuízo da obrigação dos requerentes de autorizações ao abrigo da legislação alimentar de demonstrarem a segurança de uma matéria submetida a um sistema de autorização, a Comissão, em circunstâncias excecionais, pode pedir à Autoridade que encomende estudos científicos com o objetivo de verificar as provas utilizadas no seu processo de avaliação dos riscos.
English: The Commission and the Member States shall take the necessary measures so that information received by them under Union food law for which confidential treatment has been requested is not made public until a decision on the confidentiality request has been taken by the Authority and has become definitive.
Portuguese: A Comissão e os Estados-Membros devem tomar as medidas necessárias para que as informações que recebem nos termos da legislação alimentar da União relativamente às quais tenha sido solicitado tratamento confidencial não sejam tornadas públicas até que uma decisão sobre o pedido de confidencialidade tenha sido tomada pela Autoridade e seja definitiva.
English: Before the Authority issues its scientific outputs, including scientific opinions, it shall review whether information that has been previously accepted as confidential may nevertheless be made public in accordance with paragraph 4(b) of Article 39.
Portuguese: Antes de a Autoridade emitir as suas contribuições científicas, incluindo pareceres científicos, deve examinar se as informações que foram anteriormente aceites como confidenciais podem, no entanto, ser tornadas públicas em conformidade com o artigo 39.º, n.º 4, alínea b).
English: The Authority may only accept to provide confidential treatment in relation to the following information, the disclosure of which may be deemed, upon verifiable justification, to significantly harm the interests concerned:
Portuguese: A Autoridade só pode aceitar dar um tratamento confidencial em relação às seguintes informações, cuja divulgação pode ser considerada, mediante uma justificação verificável, como prejudicando significativamente os interesses em causa:
English: The impact on the timing of authorisation is minimal since the notification of commissioned studies takes place at the pre-submission stage and the risk assessment will run in parallel of the consultation on submitted studies
Portuguese: O impacto sobre o calendário da autorização é mínimo, uma vez que a notificação dos estudos encomendados ocorre na fase anterior à apresentação dos pedidos e a avaliação dos riscos decorrerá paralelamente à consulta sobre os estudos apresentados.
English: To this end, the proposal sets out a cross-sectoral list of information items whose disclosure might be considered to significantly harm the commercial interests at stake and should therefore not be disclosed to the public.
Portuguese: Para este efeito, a proposta estabelece uma lista horizontal de elementos de informação cuja divulgação se poderia considerar como passível de prejudicar significativamente os interesses comerciais em causa e que, por conseguinte, não devem ser divulgados ao público.
English: The Authority shall make available, upon request, to the Commission and the Member States all information in its possession relating to an application for an authorisation or to a request by the European Parliament, the Commission or the Member States for a scientific output, including a scientific opinion, unless otherwise indicated in specific Union food law.
Portuguese: A Autoridade deve facultar, mediante pedido, à Comissão e aos Estados-Membros todas as informações na sua posse relativas a um pedido de autorização ou a um pedido do Parlamento Europeu, da Comissão ou dos Estados-Membros para obtenção de contribuições científicas, incluindo um parecer científico, salvo indicação em contrário na legislação alimentar específica da União.
English: (a) The Authority shall draw up draft standard data formats and software packages for the purposes of the different authorisation procedures in Union food law and relevant requests for a scientific output by the European Parliament, the Commission and the Member States.
Portuguese: a) a Autoridade deve elaborar um modelo de formatos de dados e pacotes de software normalizados para efeitos dos diferentes procedimentos de autorização no âmbito da legislação alimentar da União e dos pedidos pertinentes de contribuições científicas apresentados pelo Parlamento Europeu, a Comissão e os Estados-Membros.
English: At the request of a potential applicant for a food law authorisation, the staff of the Authority shall advise on the relevant provisions and the required content of the application for authorisation.
Portuguese: A pedido de um potencial requerente de uma autorização ao abrigo da legislação alimentar, a Autoridade, através do seu pessoal, deve prestar aconselhamento sobre as disposições relevantes e o conteúdo exigido do pedido de autorização.
English: "(c) the Authority shall without delay:
Portuguese: «c) A Autoridade deve, sem demora:
English: Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Articles 43, 114, and 168(4)(b) thereof,
Portuguese: Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 43.º, o artigo 114.º e o artigo 168.º, n.º 4, alínea b),
English: The information systems operated by the Authority to store its data, including confidential and personal data shall be designed to a high level of security appropriate to the security risks at stake, taking into account Articles 39 to 39f of this Regulation.
Portuguese: Os sistemas de informação operados pela Autoridade para armazenar os seus dados, incluindo dados confidenciais e pessoais, devem ser concebidos com vista a garantir um elevado nível de segurança, apropriado aos riscos de segurança em causa, tendo em conta os artigos 39.º a 39.º-F do presente regulamento.
English: The present proposal provides one empowerment for a delegated act in the context of Regulation (EC) No 178/2002, which is in the process of being aligned.
Portuguese: A presente proposta contempla uma habilitação para um ato delegado no âmbito do Regulamento (CE) n.º 178/2002, que está em vias de ser harmonizado.
English: When submitting the application, the applicant may pursuant to Article 63 request certain information, including certain parts of the dossier, to be kept confidential and shall physically separate that information.
Portuguese: Ao apresentar o pedido, o requerente pode, ao abrigo do artigo 63.º, solicitar que determinadas informações, incluindo certas partes do processo, sejam mantidas confidenciais, devendo separar fisicamente essas informações.
English: (b) the trademark under which the substance, shall be marketed as well as the tradename of the preparations, material or articles in which it shall be used, where applicable; and,
Portuguese: b) A marca sob a qual a substância é comercializada, bem como a denominação comercial das preparações, materiais ou objetos em que será utilizada, se for caso disso; e
English: 1) The proposal ensures that scientists and citizens have access to key safety related information being assessed by EFSA at an early stage of the risk assessment.
Portuguese: 1) A proposta assegura que, numa fase precoce da avaliação dos riscos, os cientistas e os cidadãos têm acesso às informações essenciais relacionadas com a segurança que estão a ser avaliadas pela EFSA.
English: This urgent proposal draws up from the findings of the Fitness Check of the GFL Regulation and is based on the commitments made by the Commission's reply to the ECI Communication.
Portuguese: A presente proposta urgente apoia-se nas conclusões do balanço de qualidade do regulamento LAG e tem por base os compromissos assumidos na resposta da Comissão à comunicação relativa à iniciativa de cidadania europeia.
English: Where an applicant submits a request for confidentiality, it shall provide a non-confidential version and a confidential version of the information submitted in accordance with standard data formats, where they exist, pursuant to Article 39f.
Portuguese: Quando um requerente apresentar um pedido de confidencialidade, deve fornecer uma versão não confidencial e uma versão confidencial das informações fornecidas em formatos normalizados de dados, caso existam, nos termos do disposto no artigo 39.º-F.
English: The non-confidential version shall be without the information the applicant deems confidential in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
Portuguese: A versão não confidencial não deve conter as informações que o requerente considera confidenciais em conformidade com n.os 2 e 3 do artigo 39.º.
English: (c) the names of all participants in meetings of the Scientific Committee and the Scientific Panels and their Working Groups.
Portuguese: c) os nomes de todos os participantes nas reuniões do Comité Científico e dos painéis científicos e dos respetivos grupos de trabalho.
English: Seconded National Experts Year
Portuguese: Peritos nacionais destacados Ano
English: Following this notification, the Authority shall launch a consultation of stakeholders and the public on the intended studies for renewal and shall provide advice on the content of the intended renewal application taking into account the received comments.
Portuguese: Na sequência dessa notificação, a Autoridade dá início a uma consulta das partes interessadas e do público sobre os estudos planeados com vista à renovação e presta aconselhamento sobre o conteúdo do pedido de renovação previsto, tendo em conta as observações recebidas.
English: [13: Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council adapting a number of legal acts providing for the use of the regulatory procedure with scrutiny to Articles 290 and 291 of the Treaty on the Functioning of the European Union, COM(2016)799 final, dated 14.12.2016.]
Portuguese: [13: Proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que adapta uma série de atos jurídicos, que preveem o recurso ao procedimento de regulamentação com controlo, aos artigos 290.º e 291.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, COM(2016) 799 final de 14.12.2016.]
English: executive agencies
Portuguese: pelas agências de execução
English: Risk communication shall pursue the following objectives, while taking into account the respective roles of risk assessors and risk managers:
Portuguese: A comunicação dos riscos visará os seguintes objetivos, tendo em conta os papéis respetivos dos avaliadores dos riscos e dos gestores dos riscos:
English: The Commission and the Member States shall also take the necessary measures so that information for which confidential treatment has been accepted by the Authority is not made public.
Portuguese: A Comissão e os Estados-Membros devem tomar igualmente as medidas necessárias para que as informações cujo tratamento confidencial tenha sido aceite pela Autoridade não sejam tornadas públicas.
English: Amendments to Regulation (EC) No 2065/2003 on smoke flavourings
Portuguese: Alterações do Regulamento (CE) n.º 2065/2003 relativo aos aromatizantes de fumo