FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: Almost all countries report that a donor identification system was implemented in their country, in the majority of countries at national level.
Portuguese: Quase todos os países declararam que estabeleceram um sistema de identificação de dadores, na maioria dos países a nível nacional.
English: Other Member States reported to be negotiating agreements for fractionation, while one reported having difficulties finding a partner to carry out fractionation.
Portuguese: Outros Estados-Membros comunicaram que estavam a negociar acordos para o fracionamento, ao passo que um declarou ter dificuldades em encontrar um parceiro para efetuar o fracionamento.
English: To engage these local stakeholders, countries mention the use of audits and programmes such as the implementation of patient blood management (PBM) (for which there is currently a tendered study on-going under the Union's Third Health Programme).
Portuguese: A fim de fazer participar estes atores locais, os países mencionam o recurso a auditorias e programas como o relativo à gestão do sangue de pessoas doentes (PBM) (para o qual foi encomendado um estudo, atualmente em curso, ao abrigo do terceiro programa de saúde da União).
English: These shortages often occur in summer/holiday seasons when the number of donors is reduced and the risk of epidemiological outbreaks, such as West Nile Virus, can temporarily reduce the number of eligible donors.
Portuguese: Estas situações ocorrem frequentemente no verão e nos períodos de férias, quando o número de dadores é reduzido e o risco de surtos epidemiológicos, como o vírus da febre do Vale do Nilo, podem reduzir temporariamente o número de dadores elegíveis.
English: Fig. 2: Overlapping inspection schemes
Portuguese: Fig. 2: Sobreposição de regimes de inspeção
English: Fig. 5: Policy setting to ensure effective use of blood, blood components and plasma derivatives
Portuguese: Fig. 5: Definição de políticas para garantir a utilização eficaz do sangue, dos componentes sanguíneos e dos derivados do plasma
English: Ten countries reported facilitating donations by donors from abroad by providing donor questionnaires in different languages.
Portuguese: Dez países indicaram que facilitam as dádivas de dadores vindos do estrangeiro, fornecendo os questionários dos dadores em diferentes línguas.
English: There is considerable heterogeneity across the EU, with certain practices perceived as compensation in one country and as incentives in another.
Portuguese: Há uma heterogeneidade considerável na UE, uma vez que a mesma prática pode ser considerada como compensação num país e como incentivo noutro.
English: All Member States, Liechtenstein and Norway also provided answers to the survey on the implementation of the principle of VUD.
Portuguese: Todos os Estados-Membros, o Liechtenstein e a Noruega também responderam ao inquérito sobre a aplicação do princípio da DVG.
English: The ageing EU population could exacerbate supply challenges, leading both to increased demand and reduced numbers of eligible donors.
Portuguese: O envelhecimento da população da UE pode exacerbar os problemas ao nível da oferta, ao causar simultaneamente um aumento da procura e uma redução do número de dadores.
English: Article 26 of Directive 2002/98/EC requires Member States to submit to the European Commission, before 31 December 2003 and every three years thereafter, a report on the activities carried out in relation to the provisions of the Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
Portuguese: O artigo 26.º da Diretiva 2002/98/CE determina que os Estados-Membros devem enviar à Comissão, antes de 31 de dezembro de 2003 e, posteriormente, de três em três anos, um relatório sobre as atividades desenvolvidas no que diz respeito às disposições da diretiva, incluindo um resumo das medidas adotadas em matéria de inspeção e de controlo.
English: While two of these latter six countries also report regular shortages in national supply, the information provided was not sufficient to establish a causal link between these shortages and the cross-border movement of donors.
Portuguese: Embora dois destes seis países também assinalem situações frequentes de escassez na oferta nacional, a informação fornecida não era suficiente para estabelecer um nexo de causalidade entre as situações de escassez e a circulação transfronteiriça dos dadores.
English: In the vast majority of Member States, the authorities for blood are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, tissues, cells and/or medicinal products), which can be beneficial for achieving greater efficiency and coherence.
Portuguese: Na maior parte dos Estados-Membros, as autoridades competentes para o sangue são igualmente responsáveis pela supervisão de outros setores (por exemplo, órgãos, tecidos, células e/ou medicamentos), o que pode ser benéfico para alcançar uma maior eficácia e coerência.
English: Most countries organise root cause analyses to understand the reasons behind SARE, however there is a generally reported interest in developing this approach further, in particular to address the challenge of involving local professionals and hospitals in these analyses.
Portuguese: A maioria dos países organiza análises das causas profundas para compreender o que provoca os SARE, mas foi manifestado um interesse geral em desenvolver ainda mais esta abordagem, em particular para responder ao desafio de envolver os profissionais locais e os hospitais nestas análises.
English: Many countries reported in 2013 on the feasibility/appropriateness of deferring donors on the grounds of sexual risk behaviour and about two-thirds of the countries have national guidance in place.
Portuguese: Em 2013, vários países comunicaram informações sobre a viabilidade/adequação de excluir os dadores devido ao comportamento sexual de risco, e cerca de dois terços dos países têm em vigor orientações nacionais.
English: Fig. 4: Countries reporting regular shortages
Portuguese: Fig. 4: Países que comunicaram situações frequentes de escassez
English: The regular meetings of the expert sub-group on blood and blood components (which is part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group - CASoHO E01718) allow for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
Portuguese: As reuniões regulares do subgrupo de peritos no domínio do sangue e dos componentes sanguíneos (que faz parte do grupo de peritos das autoridades competentes para as substâncias de origem humana (CASoHO E01718) permitem partilhar as melhores práticas e clarificar as dificuldades comuns encontradas a nível nacional e da UE.
English: In their responses to the implementation survey, several countries suggested making syphilis testing mandatory at EU level, while some suggest making NAT testing for HIV and hepatitis mandatory, despite the reservations mentioned by other countries.
Portuguese: Nas suas respostas ao inquérito sobre a aplicação, vários países sugeriram que os testes da sífilis deveriam tornar-se obrigatórios a nível da UE, e alguns países propuseram tornar obrigatórios os testes NAT para o HIV e a hepatite, não obstante as reservas mencionadas por outros países.
English: For the purpose of the survey, "compensation" was defined as "reparation strictly limited to making good the expenses and inconveniences related to the donation" and "incentive" was defined as "inducement or stimulus for donation with a view to seeking financial gain or comparable advantage", but even with these (non-binding) definitions Member States reached divergent classifications.
Portuguese: Para efeitos do estudo, entende-se por «compensação» uma «reparação estritamente limitada à cobertura das despesas e incómodos relacionados com a dádiva» e por «incentivo» «o estímulo à dádiva a fim de procurar obter ganhos financeiros ou vantagens equivalentes», mas mesmo com estas definições (não vinculativas) os Estados-Membros chegaram a classificações divergentes.
English: In this context, it is challenging for MS to apply a requirement for the exclusive importation of plasma sourced from voluntary and unpaid donors.
Portuguese: Neste contexto, é difícil para os Estados-Membros aplicar um requisito para a importação exclusiva de plasma proveniente de dadores voluntários e não remunerados.
English: Countries also see value in further centralisation of laboratory test results at EU level to facilitate benchmarking against average EU rates of positivity.
Portuguese: Além disso, os países consideraram útil uma maior centralização dos resultados das análises laboratoriais a nível da UE, para facilitar a comparação com as taxas médias de resultados positivos da UE.
English: The main causes leading to deferrals of candidate donors reported by Member States were low haemoglobin levels (putting at risk the health of the donor) as well as risk of transmission of infectious diseases, (sexual) risk behaviours, travel, medication and other medical reasons (putting the health of the recipient at risk).
Portuguese: As principais causas de exclusão de candidatos a dadores comunicadas pelos Estados-Membros foram os baixos níveis de hemoglobina (pondo em risco a saúde do dador), bem como o risco de transmissão de doenças infecciosas, os comportamentos (sexuais) de risco, as viagens, a medicação e outras razões médicas (pondo em risco a saúde do recetor).
English: Therefore, information provided by the donor contributes to an accurate assessment of all risks associated to the transfusion of blood and blood components and the clinical application of plasma derivatives.
Portuguese: Por conseguinte, as informações prestadas pelo dador contribuem para uma avaliação rigorosa de todos os riscos associados à transfusão de sangue e componentes sanguíneos e à aplicação clínica dos derivados do plasma.
English: Every change in deferral, testing or pathogen inactivation policy has a possible impact not only on safety and quality, but also on the economics and on the volume of donations and supply.
Portuguese: Todas as alterações das políticas de exclusão, análise ou inativação dos agentes patogénicos podem ter repercussões não só em matéria de segurança e qualidade, mas também no que diz respeito aos aspetos económicos, ao volume de dádivas e ao aprovisionamento.
English: Most countries have additional supportive measures in place, primarily focused on promoting VUD or defining compensation and incentives (see below).
Portuguese: A maior parte dos países tem em vigor medidas de apoio adicionais, essencialmente centradas na promoção da DVG ou na definição da compensação e dos incentivos (ver infra).
English: The majority of Member States have rules to authorise and control import of blood and blood components for transfusion, while only about half have such rules for plasma for fractionation.
Portuguese: A maioria dos Estados-Membros dispõe de regras para a autorização e o controlo das importações de sangue e componentes sanguíneos para transfusão, enquanto apenas cerca de metade dispõe dessas regras para o plasma destinado a fracionamento.
English: In half of the countries one authority is responsible for the entire oversight of the blood sector, whereas in others the tasks are divided amongst two or three authorities (based on duties, e.g. accreditation/authorisation versus inspections/vigilance, or based on the allocation of tasks between federal and regional levels).
Portuguese: Em metade dos países, uma só autoridade é responsável pela supervisão de todo o setor do setor do sangue, enquanto noutros as tarefas estão divididas entre duas ou três autoridades (com base nas funções, por exemplo acreditação/autorização ou inspeções/vigilância, ou na repartição de tarefas entre os níveis federal e regional).
English: Other eligibility criteria that several countries would wish to reflect on relate to the history of malignancy, donor risk behaviour and haemoglobin levels.
Portuguese: Outros critérios de elegibilidade que vários países gostariam de examinar dizem respeito aos antecedentes de malignidade, aos comportamentos de risco e aos níveis de hemoglobina dos dadores.
English: Plasma and plasma derivatives can have a longer shelf-life and as fractionation plants exist only in twelve Member States, both plasma (the starting material) and plasma derivatives (the end product) are frequently exchanged across borders, within the EU and with third (non-EU) countries.
Portuguese: O plasma e seus derivados podem ter um período de validade mais longo e, dado que só existem instalações de fracionamento em 12 Estados-Membros, o plasma (matéria-prima) e os derivados do plasma (o produto final) são frequentemente objeto de intercâmbio transfronteiriço, no seio da UE e com países terceiros (não pertencentes à UE).
English: It is common practice to provide refreshments to donors (27 countries) and to give them small tokens such as pin badges, pens, towels, t-shirts and mugs (24 countries).
Portuguese: É prática comum fornecer bebidas aos dadores (27 países) e oferecer pequenos brindes, como emblemas, canetas, toalhas, T-shirts e canecas (24 países).
English: About two thirds of the countries mention that blood establishments also apply more sensitive nucleic acid testing (NAT), along with serological testing, although several countries also raised questions regarding the cost-benefit ratio of this relatively costly testing technique.
Portuguese: Cerca de dois terços dos países mencionam que os estabelecimentos de sangue também efetuam testes de ácidos nucleicos (NAT), mais sensíveis, bem como testes serológicos, embora vários países tenham questionado a relação custo-benefício desta técnica de análise relativamente dispendiosa.
English: EU legislation defines the minimum serological testing for human immunodeficiency virus (HIV) 1/2, hepatitis B and hepatitis C to be carried out for every whole blood and apheresis donation.
Portuguese: A legislação da UE define as análises serológicas mínimas para o vírus da imunodeficiência humana (VIH) 1/2, a hepatite B e a hepatite C a efetuar para cada dádiva de sangue total e dádiva por aférese.
English: The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two Staff Working Documents accompanying this Report.
Portuguese: A análise completa das respostas dos Estados-Membros ao inquérito de 2013 sobre a aplicação e ao inquérito de 2014 sobre a aplicação do princípio da DVG consta dos dois documentos de trabalho dos serviços da Comissão que acompanham o presente relatório.
English: Fig. 3: Percentage of reporting blood establishments/country
Portuguese: Fig. 3: Percentagem de serviços de sangue notificantes/país
English: Seventeen Member States reported having penalties in place, addressing different situations such as making financial gain or collection of donations without consent.
Portuguese: Dezassete EstadosMembros comunicaram que preveem a aplicação de sanções destinadas a diferentes situações, como a obtenção de ganhos financeiros ou a colheita sem consentimento.
English: [1: Detailed Member State replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][2: In a number of cases clarification requests were sent to Member States for verification.
Portuguese: [1: As respostas completas dos Estados-Membros (e da Noruega e Liechtenstein) podem ser consultadas no seguinte endereço: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][2: Num certo número de casos foram enviados pedidos de esclarecimento aos Estados-Membros, para verificação.
English: While all countries report having recall procedures in place, only 14 reported recalls (1867 in total).
Portuguese: Embora todos os países indiquem dispor de procedimentos para a retirada de circulação dos produtos, apenas 14 comunicaram ter retirado produtos (1867 no total).
English: Seven countries do not recover all plasma from whole blood donations for plasma fractionation into derivatives.
Portuguese: Sete países não recuperam todo o plasma das dádivas de sangue total para fracionamento do plasma em derivados.
English: Whole blood and blood components such as platelets and red blood cells have a limited shelf-life and are rarely exchanged between Member States, with the exception of rare emergency or humanitarian situations.
Portuguese: O sangue total e os componentes sanguíneos, como as plaquetas e os glóbulos vermelhos, têm uma validade limitada e raramente são trocados entre EstadosMembros, com exceção das raras situações humanitárias ou de emergência.
English: These differences facilitate successful integration of the requirements into national legislation but in some cases they may limit the mutual acceptance of authorisations with consequences for potential cross-border movement of blood and blood components.
Portuguese: Essas diferenças facilitam a integração dos requisitos na legislação nacional, mas em alguns casos podem limitar a aceitação mútua das autorizações, o que prejudica a potencial circulação transfronteiriça de sangue e componentes sanguíneos.
English: The authorities interact effectively with the RAB system, although many mention a need to improve communication of the information from RAB to the local blood establishments, which needs to be accomplished at national level.
Portuguese: As autoridades interagem de forma eficaz com o sistema RAB, embora muitos mencionem a necessidade de melhorar, a nível nacional, a transmissão de informações a partir do RAB para os serviços de sangue locais.
English: Men having sex with men (MSM) is the most commonly reported sexual risk exclusion criterion due to the higher incidence of infections such as HIV within this population.
Portuguese: Os homens que praticam sexo com homens (HSH) correspondem ao critério de exclusão por comportamento sexual mais frequentemente indicado, devido à maior incidência de infeções como o HIV nesta população.
English: However, Member States' perceptions of what is considered compensation and incentive vary.
Portuguese: No entanto, a perceção dos Estados-Membros quanto ao que é considerado compensação e incentivo não é uniforme.
English: Whilst overall Member States seem to correctly implement the provisions concerning inspections, a number of Member States reported difficulties related to staffing, which makes compliance with the required 2-year inspection interval challenging.
Portuguese: Em geral, os Estados-Membros parecem aplicar corretamente as disposições relativas às inspeções, mas alguns Estados-Membros assinalaram dificuldades relacionadas com os meios humanos, que dificultam o cumprimento do intervalo de 2 anos entre as inspeções exigido.
English: The VUD survey shows that Member States overall comply with Article 20 of Directive 2002/98/EC requiring them to take the necessary measures to encourage VUD.
Portuguese: O inquérito da Comissão relativo à DVG mostra que os Estados-Membros cumprem, em geral, o artigo 20.º da Diretiva 2002/98/CE, que exige que os Estados-Membros adotem as medidas necessárias para incentivar a DVG.
English: National rules for export often limit or place conditions on export of blood and blood components, e.g. only in situations of emergency, which is seen by many countries as part of their national policy to ensure self-sufficiency (see below).
Portuguese: Frequentemente, as regras nacionais aplicáveis às exportações limitam ou impõem condições à exportação de sangue e componentes sanguíneos, por exemplo autorizando-as apenas em situações de emergência, o que é considerado por muitos países como uma componente da sua política nacional destinada a garantir a autossuficiência (ver infra).
English: Rules for export of plasma for fractionation are usually less restrictive, although practice was reported of plasma export for contract fractionation of derivatives which are subsequently to be used for patients only in the country of collection.
Portuguese: As regras aplicáveis à exportação de plasma destinado a fracionamento são geralmente menos restritivas, embora tenham sido comunicadas práticas de exportação de plasma para subcontratação do fracionamento de derivados que se destinam posteriormente a ser utilizados em doentes apenas no país de colheita.
English: The reported picture seems not to be complete, with some inconsistencies between the information provided by countries whose citizens travel to donate and those who have donors coming from another Member State to donate.
Portuguese: O panorama descrito parece não estar completo, havendo algumas incoerências entre as informações fornecidas por países cujos cidadãos viajam para doar sangue e os que recebem dadores provenientes de outro Estado-Membro para doar sangue.
English: A limited number of countries report surpluses for some blood components which indicates the potential for cross-border agreements.
Portuguese: Um pequeno número de países dá conta de excedentes de alguns componentes sanguíneos, o que levar a crer que existem potencialidades para acordos transfronteiriços.
English: However blood competent authorities in one third of the countries do not believe that all blood establishments are reporting SARE.
Portuguese: No entanto, num terço dos países as autoridades competentes para o sangue são de opinião que nem todos os serviços de sangue comunicam SARE.
English: In the Eurobarometer survey on Blood and Cell and Tissue Donation, only 12% of EU citizens reported that they thought compensation additional to the costs related to donation was acceptable, when donating blood or plasma.
Portuguese: No inquérito Eurobarómetro sobre a dádiva de sangue e de tecidos e células, apenas 12 % dos cidadãos da UE consideraram aceitável a concessão de uma compensação adicional, além dos custos relacionados com a dádiva, quando da doação de sangue ou plasma.
English: Also the inspection approaches vary significantly towards mobile and satellite sites, hospital blood banks, plasma collection centres and potential third country players.
Portuguese: As abordagens de inspeção também variam significativamente em relação aos serviços móveis e postos satélite, aos serviços de transfusão, aos centros de colheita de plasma e aos potenciais intervenientes de países terceiros.
English: In half of the countries, the blood establishments either determine, or are involved in determining, the value of the compensations and incentives, while in one-third of the countries the national blood competent authorities are involved.
Portuguese: Em metade dos países, os serviços de sangue determinam, ou participam na determinação, do valor das compensações e incentivos, mas num terço dos países as autoridades nacionais competentes estão envolvidas neste processo.
English: Fig. 1: Additional fields of competence for national blood competent authorities
Portuguese: Fig. 1: Outros domínios de competência das autoridades nacionais competentes para o sangue
English: These include standards for verifying equivalent safety and quality standards, which in half of the Member States go beyond the requirements of the EU blood legislation, e.g. adding requirements for the use of the more sensitive nucleic acid testing (NAT) now available as a routine test for hepatitis and HIV screening.
Portuguese: Essas regras englobam disposições de verificação da equivalência das normas de segurança e qualidade, que em metade dos Estados-Membros vão além das exigências da legislação da UE sobre o sangue, aditando, por exemplo, o requisito de utilização do teste de ácidos nucleicos (NAT), mais sensível, atualmente disponível como teste de rotina para rastreio da hepatite e do VIH.
English: Sixteen countries report having pathogen inactivation technologies in place.
Portuguese: Dezasseis países informaram que dispõem de tecnologias de inativação de agentes patogénicos.
English: Safety and quality of blood depends on the implementation of a combination of three pillars: donor screening for deferral criteria, donor testing and, where possible, pathogen inactivation techniques.
Portuguese: A segurança e qualidade do sangue dependem da aplicação de uma combinação de três pilares: rastreio dos dadores para verificação dos critérios de exclusão, análises aos dadores e, sempre que possível, técnicas de inativação de agentes patogénicos.
English: This overarching Report is a summary, drawing from the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Report in 2006 and the Commission Communication in 2010, as well as on the two Reports on the application of the principle of VUD for blood and blood components issued in 2006 and 2011.
Portuguese: O presente relatório consiste numa síntese, assente nas respostas aos questionários enviados pela Comissão aos Estados-Membros em 2012 (verificação da integralidade da transposição), 2013 (inquérito sobre a aplicação), e 2014 (aplicação do princípio da DVG) e dá seguimento ao relatório de 2006 e à comunicação da Comissão de 2010, bem como aos dois relatórios sobre a aplicação do princípio da DVG ao sangue e aos componentes sanguíneos publicados em 2006 e 2011.
English: Testing and inactivation technologies.
Portuguese: Análises a efetuar e tecnologias de inativação.
English: In almost all countries, the inspections of blood establishments overlap with inspections in other areas.
Portuguese: Em quase todos os países, há uma sobreposição entre as inspeções dos serviços de sangue e as realizadas noutros domínios.
English: A majority of countries report having policies to also optimise the clinical use of plasma derivatives, with a small number of countries having national prioritisation strategies to ensure supply to those patient groups who are highly dependent on treatment with these products.
Portuguese: Na sua maior parte, os países indicam que dispõem de políticas de otimização da utilização clínica de derivados do plasma, e um pequeno número de países dispõe de estratégias nacionais para definir prioridades a fim de garantir o aprovisionamento aos grupos de doentes que são extremamente dependentes do tratamento com estes produtos.
English: Fig. 6: Main causes leading to deferrals/country
Portuguese: Fig. 6: Principais causas de exclusão/país
English: Besides complying with the legal obligations, the current report sets out how Directive 2002/98/EC and its implementing Directives 2004/33/EC, 2005/61/EC and 2005/62/EC (henceforth commonly referred to as the EU blood legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the European blood and blood components sector over the past decade.
Portuguese: Além de dar cumprimento às obrigações legais, o presente relatório define o modo como a Diretiva 2002/98/CE e as respetivas Diretivas de execução 2004/33/CE e 2005/62/CE (a seguir designadas «legislação da UE sobre tecidos e células») funcionam na prática, num contexto de importantes desenvolvimentos científicos e organizacionais (internacionalização, comercialização) no setor dos tecidos e das células ao longo da última década.
English: However, the Report also points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, provisions for donor safety, inspections framework), some due to different approaches taken by the Member States and others due to technological advances and changing risks observed since the legislation was adopted.
Portuguese: No entanto, o relatório destaca também algumas lacunas e dificuldades em relação à aplicação e ao controlo do cumprimento das disposições em vigor (p. ex.: definições, requisitos sobre a segurança dos dadores, enquadramento das inspeções), as quais se devem, em certos casos, às diferentes abordagens adotadas pelos Estados-Membros e, noutros casos, aos avanços tecnológicos e aos novos riscos observados desde a adoção da legislação.
English: Since 2003, a number of projects have been funded under the multi-annual programmes for Union action in the field of health addressing the area of blood and blood components.
Portuguese: Desde 2003, foram financiados vários projetos na área do sangue e dos componentes sanguíneos, no âmbito dos programas de ação plurianuais da União no domínio da saúde.
English: All Member States reported that the same rules on traceability apply to blood establishments and hospital blood banks, allowing tracing of blood and blood components from donor to recipient and vice versa.
Portuguese: Todos os Estados-Membros indicaram que são aplicadas as mesmas regras de rastreabilidade aos serviços de sangue e aos serviços de transfusão hospitalares, o que assegura a rastreabilidade do sangue e dos componentes sanguíneos desde o dador até ao recetor e vice-versa.
English: Where appropriate, data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national blood competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Blood (RAB) platform, a study mapping the economic landscape of the sector and more recently a Eurobarometer survey as well as outputs of EU-funded projects were also taken into account.
Portuguese: Quando adequado, foram igualmente tomados em conta os dados recolhidos através de outros canais e que apoiam os resultados dos dois inquéritos (p. ex., o intercâmbio de informações com as autoridades nacionais competentes para o sangue no decurso das reuniões semestrais com a Comissão, o relatório anual obrigatório a apresentar à Comissão sobre reações e incidentes adversos graves (SARE), os alertas lançados através da plataforma de alerta rápido para o sangue (RAB), um estudo que analisa o panorama económico do setor e, mais recentemente, um inquérito Eurobarómetro, bem como os resultados de projetos financiados pela UE).
English: Five countries reported having donations by donors from abroad, while six countries reported having citizens that travel to donate abroad.
Portuguese: Cinco países referiram receber dádivas de dadores provenientes do estrangeiro, ao passo que seis países indicaram ter cidadãos nacionais que viajam para doar sangue no estrangeiro.
English: A common reason for these recalls is information received from the donor regarding his/her health situation and made available after the donation event.
Portuguese: Um dos motivos mais frequentes para as retiradas é a informação recebida do dador sobre o seu estado de saúde disponibilizada após a dádiva.
English: Eight countries reported regular shortages of one or more blood components in the survey.
Portuguese: No inquérito, oito países indicaram que enfrentam situações frequentes de escassez de um ou mais componentes sanguíneos.
English: These two areas are often cause for general alerts in the blood sector, as demonstrated since the launch of the Commission managed Rapid Alert System for Blood (RAB), where a number of alerts relating to emerging disease risks with relevance to blood donor selection or testing and to medical device defects that were important in blood collection or processing were shared among the national blood competent authorities.
Portuguese: Estes dois domínios estão frequentemente na origem de alertas gerais no setor do sangue, tal como demonstrado desde o lançamento do sistema de alerta rápido para o sangue (RAB) gerido pela Comissão, através do qual foram partilhados entre as autoridades nacionais competentes vários alertas relativos a riscos de doenças emergentes relevantes para a seleção e os testes aos dadores ou respeitantes a defeitos dos dispositivos médicos que eram importantes para a colheita ou o processamento do sangue.
English: In addition to providing regular updates during the bi-annual meeting of the blood expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the blood sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provide a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
Portuguese: Para além de fornecer atualizações regulares nas reuniões semestrais do subgrupo de peritos no domínio do sangue sobre a situação epidemiológica relevante no setor do sangue, a realização de avaliações dos riscos (p. ex. para HTLV, malária, dengue e chicungunha) e a elaboração de planos de preparação (p. ex. para surtos de febre do Vale do Nilo) representam uma contribuição valiosa para a definição de políticas e a tomada de decisões neste setor, tanto a nível nacional como a nível da UE.
English: Inactivation techniques are mainly used for plasma although pathogen inactivation of platelets is likely to be more common going forward.
Portuguese: Estas técnicas são utilizadas principalmente para o plasma, embora seja provável que a inativação dos agentes patogénicos das plaquetas se venha a tornar mais comum no futuro.
English: Since the survey was conducted, changes in national policies have been reported by some countries during the bi-annual meetings of Competent Authorities; the trend is to move from permanent to temporary (usually 12 months) deferral for MSM.
Portuguese: Após a realização do inquérito, alguns países informaram, durante as reuniões semestrais das autoridades competentes, que tinham alterado as políticas nacionais; a tendência que se observa é para a passagem de exclusão permanente a temporária (em geral, 12 meses) para os HSH.
English: There is diversity between Member States in organisation (e.g. desk-based versus on-site), and outcome (i.e. classification and follow-up of deficiencies) of inspections.
Portuguese: Os Estados-Membros diferem em termos da organização (p. ex., inspeções documentais/in loco) e dos resultados (ou seja, classificação e acompanhamento de deficiências) das inspeções.
English: No additional testing was reported for plasma collection, compared with collection of whole blood donations.
Portuguese: Em relação à colheita de plasma não foram comunicadas análises adicionais, em comparação com a colheita de sangue total.
English: Safety and quality of the blood supply is an important issue for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on Blood and Cell and Tissue Donation citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
Portuguese: É de salientar que a segurança e a qualidade do aprovisionamento de sangue constituem preocupações importantes para os cidadãos da UE, como o revela o facto de 56 % dos inquiridos na sondagem Eurobarómetro sobre a dádiva de sangue e de tecidos e células terem mencionado o risco de contrair uma doença como uma preocupação importante quando se recebem substâncias doadas.
English: In addition, thematic/focused inspections, inspections following SARE and desk-based assessments are organised.
Portuguese: Além disso, são organizadas inspeções temáticas/específicas, inspeções na sequência de reações e incidentes adversos graves (SARE) e avaliações documentais.
English: Transposition of EU Blood legislation
Portuguese: Transposição da legislação da UE sobre o sangue
English: Implementation of the EU blood legislation
Portuguese: Aplicação da legislação da UE sobre o sangue
English: ][3: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_en.pdf][4: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:52010DC0003][5: http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/blood_com_0217_en.pdf][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_en.pdf]
Portuguese: ][3: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_pt.pdf][4: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:52010DC0003][5: http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/blood_com_0217_en.pdf][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_pt.pdf]
English: Support for the Implementation of the Blood Directives
Portuguese: Apoio à aplicação das diretivas relativas ao sangue
English: Twenty one Member States have dedicated vigilance officer(s) in place.
Portuguese: Em 21 Estados-Membros foram designadas uma ou mais pessoas especificamente responsáveis pela vigilância.
English: Some countries foresee compensation for loss of earnings in some circumstances, e.g. one Member State foresees this for plasma apheresis donations.
Portuguese: Assim, por exemplo, um Estado-Membro prevê essa compensação para a colheita de plasma por aférese.
English: The Commission is closely following this case.
Portuguese: A Comissão está a acompanhar de perto este processo.
English: In any event, the number of penalties imposed is very low.
Portuguese: Em qualquer caso, o número de sanções aplicadas foi muito reduzido.
English: These are of particular importance given the numerous technological developments in the field in recent years.
Portuguese: Estas são particularmente importantes, tendo em conta o grande número de desenvolvimentos tecnológicos verificados neste domínio nos últimos anos.
English: Obligations of Member State competent authorities
Portuguese: Obrigações das autoridades competentes dos Estados-Membros
English: It was also suggested that the full list of these more stringent requirements could be made available by the Commission.
Portuguese: Foi igualmente sugerido que poderia ser disponibilizada à Comissão a lista completa desses requisitos mais rigorosos.
English: [11: Case C-29/14, judgment pronounced on 11 June 2015.
Portuguese: [11: Processo C-29/14, acórdão proferido em 11 de junho de 2015.
English: Penalties.
Portuguese: Sanções.
English: Quality management, responsible person and personnel.
Portuguese: Gestão da qualidade, pessoa responsável e pessoal.
English: The application of selection criteria should be transparent and subject to continuous evaluation in order to minimize safety risks.
Portuguese: A aplicação de critérios de seleção deve ser transparente e sujeita a avaliação contínua, a fim de minimizar os riscos de segurança.
English: The gaps and difficulties identified suggest that a further in-depth evaluation might be useful.
Portuguese: As lacunas e dificuldades identificadas fazem supor que poderia ser útil uma avaliação mais aprofundada.
English: Significant progress has been made in many areas, also through the active support by Commission funded projects and other initiatives.
Portuguese: Obtiveram-se progressos significativos em muitas áreas, inclusivamente mediante o apoio ativo dos projetos financiados pela Comissão e de outras iniciativas.
English: All Member States replied to the transposition questionnaire.
Portuguese: Todos os EstadosMembros responderam ao questionário sobre a transposição.
English: Another important issue highlighted by some Member States was the need to foster harmonisation of the inspection practices in the Member States.
Portuguese: Outra questão importante sublinhada por alguns Estados-Membros é a necessidade de promover a harmonização das práticas de inspeção nos Estados-Membros.
English: Other practices include compensation for the inconveniences related to the donation.
Portuguese: Outras práticas incluem a compensação pelos inconvenientes relacionados com a dádiva.
English: As a consequence, pursuant to Article 258 TFEU, the Commission has brought action against one Member State to the Court of Justice, and launched an infringement proceeding against another Member State, which is ongoing.
Portuguese: Em consequência, nos termos do artigo 258.º do TFUE, a Comissão intentou uma ação perante o Tribunal de Justiça contra um Estado-Membro e instaurou um processo por infração contra outro Estado-Membro, o qual está atualmente em curso.
English: In some Member States the sector is fully controlled by public organisations, whilst in others private operators make a significant contribution (Fig. 5).
Portuguese: Em alguns EstadosMembros o setor é inteiramente controlado por organismos públicos, enquanto noutros os operadores privados dão um contributo significativo (fig. 5).
English: The overall aim of the annual reporting, to identify the most frequent causes of SARE and provide appropriate corrective measures, has not yet been fully achieved.
Portuguese: O objetivo global do relatório anual - identificar as causas mais frequentes de SARE e apresentar as medidas corretivas adequadas - ainda não foi plenamente atingido.
English: Designation of competent authority or authorities responsible for the implementation of Directive 2004/23/EC
Portuguese: Designação da autoridade ou autoridades competentes responsáveis pela aplicação da Diretiva 2004/23/CE
English: The differences in purchasing power between Member States might also explain why a measure is considered a "compensation" in one country and an "incentive" in another.
Portuguese: As diferenças de poder de compra entre os Estados-Membros poderão também explicar por que razão uma medida é considerada uma «compensação» num país e um «incentivo» noutro.
English: Legend: ART = assisted reproductive technologies
Portuguese: Legenda: TRA = tecnologias de reprodução assistida
English: Concerning joint inspections by authorities from more than one Member State, a small number have been organised in recent years.
Portuguese: Nos últimos anos foi organizado um pequeno número de inspeções conjuntas pelas autoridades de mais de um Estado-Membro.
English: At the end of 2011, 2047 tissue establishments were authorised in the EU, showing an almost 20% increase compared to the 2008 data (Fig. 4).
Portuguese: No final de 2011, foram autorizados 2047 serviços manipuladores de tecidos na UE, o que representa um aumento de quase 20 % em comparação com os dados de 2008 (fig. 4).
English: Wherever accreditation and inspections are undertaken by different authorities, a good communication and coordination between respective authorities needs to be ensured.
Portuguese: Sempre que a acreditação e as inspeções sejam realizadas por autoridades diferentes, tem de ser assegurada uma boa comunicação e coordenação entre essas autoridades.
English: It should be highlighted that several Member States indicated that there is no national legal requirement for organising national follow-up registries for living donors.
Portuguese: É de salientar que vários EstadosMembros declararam não existir qualquer requisito legal nacional para a organização de registos nacionais de acompanhamento de dadores vivos.
English: The high number of procurement organisations shows that this activity is well developed across the Union.
Portuguese: O elevado número de organismos de colheita mostra que esta atividade está bem desenvolvida em toda a União.
English: The survey confirmed that this core responsibility of competent authorities is well implemented across the Union.
Portuguese: O inquérito confirmou que esta competência central das autoridades competentes é corretamente aplicada em toda a União.
English: Another Member State and one EEA country have not yet defined national provisions on the application of the VUD principle.
Portuguese: Outro Estado-Membro e um país do EEE ainda não definiram as disposições nacionais sobre a aplicação do princípio da DVG.
English: It is also interesting to highlight the split between private and public ownership of tissue establishments.
Portuguese: É também interessante salientar a separação entre propriedade privada e pública dos serviços manipuladores de tecidos.
English: It has to be highlighted that, irrespective of the organisational set up in each country, it is important that authorities have appropriate resources at their disposal in order to ensure their independence from economic operators, in the sector and from other influences.
Portuguese: Deve salientar-se que, independentemente da estrutura organizacional de cada país, é importante que as autoridades tenham recursos adequados à sua disposição a fim de garantir a sua independência em relação aos operadores económicos no setor em causa e a outras influências.
English: As regards the risk of transmission of communicable diseases thorough tissues and cells, the collaboration with ECDC proved extremely valuable.
Portuguese: No que diz respeito ao risco de transmissão de doenças infecciosas através de tecidos e células, a colaboração com o ECDC revelou-se extremamente útil.
English: Reimbursement of costs linked to travel and medication based on actual costs/receipts are among the most commonly used type of compensation for living donors.
Portuguese: O reembolso das despesas ligadas às deslocações e aos medicamentos, com base nos custos reais/recibos, é um dos tipos mais comuns de compensação dos dadores vivos.
English: Even though only trained personnel are allowed to provide appropriate information to donors, this information has been standardised at national level in a small number of countries.
Portuguese: Embora apenas o pessoal devidamente formado esteja autorizado a fornecer informações adequadas aos dadores, estas informações foram uniformizadas a nível nacional num pequeno número de países.
English: Concerning donor anonymity, most countries rely on the EU and national data protection legislation, but also on coding.
Portuguese: No que diz respeito ao anonimato do dador, a maioria dos países baseia-se na legislação europeia e nacional de proteção de dados, mas também na codificação.
English: (Total POs = 4825; 2011 data)
Portuguese: (Total OC = 4825; dados de 2011)
English: In terms of inspection outcomes, mostly minor shortcomings were recorded with few suspensions and revocations of authorisations (Fig. 6).
Portuguese: Em termos de resultados das inspeções, foram registadas, de um modo geral, deficiências menores, com um pequeno número de suspensões e revogações de autorizações (fig. 6).
English: The importance of inspections was highlighted again in the context of compliance with the requirements in the Directive 2006/86/EC, as the most frequent approach to verify their implementation.
Portuguese: A importância das inspeções foi de novo salientada no contexto do cumprimento dos requisitos da Diretiva 2006/86/CE como a abordagem mais frequente para verificar a sua aplicação.
English: More generally speaking, it was difficult to assess how divisions of tasks impacts oversight of the sector, especially as some of the national competent authorities did not provide precise/complete information.
Portuguese: De um modo mais geral, foi difícil avaliar o impacto que a repartição das funções pode ter em termos de supervisão do setor, especialmente devido ao facto de algumas autoridades nacionais competentes não terem fornecido informações precisas e/ou completas.
English: Consent, data protection and confidentiality.
Portuguese: Consentimento, proteção e confidencialidade dos dados.
English: It was underlined that Member States introducing more stringent safety and quality requirements should inform the other Member States and EEA countries, as well as the Commission, regarding these measures, in a transparent manner.
Portuguese: Foi sublinhado que os Estados-Membros que introduzem requisitos de segurança e de qualidade mais rigorosos devem informar destas medidas os outros Estados-Membros e os países do EEE, bem como a Comissão, de forma transparente.
English: If donor payment were allowed, some individuals could find the monetary remuneration so important that they might hide relevant medical and/or behavioural information.
Portuguese: Se a remuneração dos dadores fosse autorizada, algumas pessoas poderiam considerar a retribuição monetária importante ao ponto de ocultarem informações médicas e/ou comportamentais relevantes.
English: Although the principle of VUD is mandatory in the large majority of the Member States, its concrete application varies across the Union.
Portuguese: Embora o princípio da DVG seja obrigatório na grande maioria dos Estados-Membros, a sua aplicação concreta varia no território da União.
English: However, the ways in which Member States have implemented the principle of VUD are difficult to assess in a comprehensive manner.
Portuguese: Todavia, o modo como os Estados-Membros aplicaram o princípio da DVG é difícil de avaliar de forma global.