FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: For the adoption of standard data formats and software packages the following procedure shall be followed:
Portuguese: Para a adoção de formatos de dados e pacotes de software normalizados deve seguirse o procedimento indicado infra:
English: When submitting an application for an authorisation, supporting scientific data and other supplementary information in accordance with Union food law, the applicant may request certain parts of the information submitted to be kept confidential in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
Portuguese: Aquando da apresentação de um pedido de autorização, de dados científicos de apoio e de outras informações suplementares em conformidade com a legislação alimentar da União, o requerente pode solicitar que determinadas partes das informações apresentadas sejam mantidas confidenciais em conformidade com os n.os 2 e 3 do artigo 39.º.
English: In drafting the proposal, contributions have been taken into account for measures in four specific areas: the publication of studies supporting industry applications of regulated products while protecting confidential and personal data; guarantees in the Union to verify the reliability, and independence of the evidence taken from industry studies; making risk communication more efficient; and strengthening EFSA's sustainability and governance while ensuring the independence and excellence of the expertise made available to the Authority by the Union Member States.
Portuguese: Para a elaboração da presente proposta, foram tidas em conta as contribuições para medidas em quatro áreas específicas: publicação de estudos de apoio aos pedidos da indústria relativos a produtos regulamentados, protegendo simultaneamente os dados confidenciais e pessoais; garantias na União para verificar a fiabilidade e a independência das provas procedentes dos estudos da indústria; tornar a comunicação dos riscos mais eficiente; reforçar a sustentabilidade e a governação da EFSA, garantindo simultaneamente a independência e a excelência dos conhecimentos especializados que lhe são disponibilizados pelos Estados-Membros da União.
English: (9) Transparency of the risk assessment process contributes to the Authority acquiring greater legitimacy in the eyes of the consumers and general public in pursuing its mission, increases their confidence in its work and ensures that the Authority is more accountable to the Union citizens in a democratic system.
Portuguese: (9) A transparência do processo de avaliação dos riscos contribui para que a Autoridade adquira maior legitimidade aos olhos dos consumidores e do público em geral no desempenho da sua missão, aumenta a confiança destes no seu trabalho e assegura uma maior responsabilização da Autoridade perante os cidadãos da União num sistema democrático.
English: As confirmed in the recently published Fitness Check of the GFL Regulation (GFL Fitness Check), the rigorous implementation of the risk analysis principle throughout the Union law has overall raised the level of protection from potential food safety risks in a number of ways.
Portuguese: Tal como confirmado no recém-publicado balanço de qualidade do regulamento LAG (balanço de qualidade LAG), a aplicação rigorosa do princípio da análise dos riscos em toda a legislação da União aumentou de diversas formas o nível geral de proteção contra potenciais riscos para a segurança dos alimentos.
English: (18) The Authority should have knowledge of the subject matter of all studies performed by an applicant with a view to a future application for an authorisation under Union food law.
Portuguese: (18) A Autoridade deve ter conhecimento do objeto de todos os estudos efetuados pelo requerente com vista a um futuro pedido de autorização ao abrigo da legislação alimentar da União.
English: The term of office of the members referred to in paragraph 1a(c) may be renewable only once.
Portuguese: O mandato dos membros referidos no n.º 1-A, alínea c), só pode ser renovado uma vez.»;
English: Strengthen advocacy: targeted messages, narrative, translations etc 4.8 FTEs 0.248 0.434 0.620
Portuguese: Reforçar a sensibilização: mensagens específicas, narrativa, traduções, etc. 4,8 ETI 0,248 0,434 0,620
English: (36) To ensure that sectoral specificities with respect to confidential information are taken into account, it is necessary to weigh up the relevant rights of the public to transparency in the risk assessment process, including those flowing from the Aarhus Convention, against the rights of commercial applicants, taking into account the specific objectives of sectoral Union legislation as well as experienced gained.
Portuguese: (36) Para assegurar que as especificidades setoriais no que se refere às informações confidenciais são tomadas em consideração, é necessário sopesar os direitos relevantes do público à transparência do processo de avaliação dos riscos, incluindo os decorrentes da Convenção de Aarhus, em relação aos direitos dos requerentes comerciais, tendo em conta os objetivos específicos da legislação setorial da União, assim como a experiência adquirida.
English: Information requested to be treated as confidential in the confidential version shall be clearly marked.
Portuguese: As informações na versão confidencial para as quais se solicitou um tratamento confidencial devem ser claramente marcadas.
English: This request shall be accompanied by verifiable justification demonstrating how making public the information concerned significantly harms the interests concerned in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
Portuguese: Este pedido de confidencialidade deve ser acompanhado de uma justificação verificável que demonstre de que forma a divulgação das informações prejudica significativamente os interesses em causa em conformidade com os n.os 2 e 3 do artigo 39.º.
English: In addition, unlike in the case of other Union Agencies, EFSA governance has not yet been brought in line with the Common Approach on Union decentralised agencies, including with regard to the composition of its Management Board.
Portuguese: Além disso, ao contrário de outras agências da União, a governação da EFSA ainda não foi alinhada com a Abordagem Comum sobre as agências descentralizadas da União, incluindo no que diz respeito à composição do seu Conselho de Administração.
English: Upon a request for access to information and after consultation with the Authority, the rapporteur Member States shall decide what information is to be kept confidential, in accordance with Article 63.
Portuguese: Depois de receber um pedido de acesso à informação e após consulta da Autoridade, o Estado-Membro relator decide qual a informação que deve ser mantida confidencial, em conformidade com o artigo 63.º.».
English: (27) To determine what level of disclosure strikes the appropriate balance, the relevant rights of the public to transparency in the risk assessment process, should be weighted up against the rights of commercial applicants, taking into account the objectives of Regulation (EC) No 178/2002.
Portuguese: (27) Para determinar o nível de divulgação que representa um equilíbrio adequado, os direitos pertinentes do público à transparência do processo de avaliação dos riscos devem ser ponderados em relação aos direitos dos requerentes comerciais, tendo em conta os objetivos do Regulamento (CE) n.º 178/2002.
English: This principle is based on the premise that public health is better protected when the burden of proof is on the applicant since it has to prove that a particular subject matter is safe prior to its placing on the market, instead of the public authorities having to prove that a subject matter is unsafe in order to be able to ban it from the market.
Portuguese: Este princípio baseia-se no pressuposto de que a saúde pública é mais bem protegida quando o ónus da prova recai sobre o requerente, dado que este tem de provar que um determinado objeto da autorização é seguro antes da sua colocação no mercado, em vez de serem as autoridades públicas a provar que esse objeto não é seguro a fim de poder bani-lo do mercado.
English: The Authority shall support the tasks of the Panels by organising their work, in particular the preparatory work to be undertaken by the Authority's staff or by designated national scientific organisations referred to in the Article 36 including by organising the possibility for preparing scientific opinions to be peer-reviewed by the Panels before they adopt them.
Portuguese: A Autoridade deve apoiar as atividades dos painéis organizando o seu trabalho, em especial os trabalhos preparatórios a levar a cabo pelo pessoal da Autoridade ou pelos organismos científicos nacionais designados referidos no artigo 36.º, incluindo a organização da possibilidade de preparar os pareceres científicos a submeter a revisão pelos membros dos painéis antes da sua adoção.
English: (6) To this effect, it is necessary to establish general objectives and principles of risk communication, taking into account the respective roles of risk assessors and managers.
Portuguese: (6) Para este efeito, é necessário definir objetivos e princípios gerais de comunicação dos riscos, tendo em conta os papéis respetivos dos avaliadores e dos gestores dos riscos.
English: Consultation of third parties
Portuguese: Consulta de terceiros
English: (b) the competent authority shall assess the confidentiality request submitted by the notifier/applicant.
Portuguese: b) A autoridade competente deve avaliar o pedido de confidencialidade apresentado pelo notificador/requerente.
English: "The Authority shall ensure public access to the notification pursuant to Article 23.
Portuguese: «A Autoridade deve garantir o acesso do público à notificação nos termos do artigo 23.º.».
English: Insourcing routine work 15 FTEs 0.775 1.357 1.938
Portuguese: Trabalho de rotina internalizado 15 ETI 0,775 1,357 1,938
English: The main objective of the proposal is to make studies used in risk assessment more transparent and address the demands of society for a more transparent and independent risk assessment process and more effective risk communication.
Portuguese: O principal objetivo da proposta é tornar os estudos utilizados na avaliação dos riscos mais transparentes e responder às exigências da sociedade relativamente a um processo de avaliação dos riscos independente e mais transparente e uma comunicação dos riscos mais eficaz.
English: It also attaches continuous importance to the quality and independence of scientific studies that are the basis of the EU risk assessment carried out by EFSA".
Portuguese: Continua igualmente a atribuir grande importância à qualidade e à independência dos estudos científicos que estão na base da avaliação dos riscos realizada pela EFSA.
English: Governance and greater Member State involvement in nominating Scientific Panel experts: the benefit of greater Member State involvement in this aspect of EFSA's work is expected to be to ensure it has access to a sufficiently large pool of independent and excellent experts meeting its needs in the different disciplines areas it deals with.
Portuguese: Governação e maior envolvimento dos Estados-Membros na designação do painel científico de peritos: prevê-se que um maior envolvimento dos Estados-Membros neste aspeto do trabalho da EFSA garanta o acesso a um conjunto suficientemente vasto de peritos independentes e de alto nível, que satisfaçam as necessidades nas diferentes áreas temáticas em que a EFSA trabalha.
English: Amendments to Regulation (EC) No 1829/2003 on genetically modified food and feed
Portuguese: Alterações do Regulamento (CE) n.º 1829/2003 relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados
English: XThe proposal/initiative relates to an action redirected towards a new action
Portuguese: X A proposta/iniciativa refere-se a uma ação reorientada para uma nova ação
English: Amendments to Regulation (EC) No 1331/2008 on the common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings
Portuguese: Alterações do Regulamento (CE) n.º 1331/2008 sobre o procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares
English: Where the Commission does not request the Authority's opinion pursuant to Articles 10 and 16, the Commission shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
Portuguese: Se a Comissão não solicitar o parecer da Autoridade nos termos dos artigos 10.º e 16.º, a Comissão deve avaliar o pedido de confidencialidade apresentado pelo requerente.
English: It should be thus appropriate that the Authority provides advice to a potential applicant, upon request, on the applicable rules and the required content of an application for authorisation, before an application is formally submitted, while not entering into the design of the studies to be submitted that remain the applicant's responsibility.
Portuguese: Importa pois que a Autoridade preste aconselhamento aos potenciais requerentes que o solicitem sobre as regras aplicáveis e o conteúdo exigido dos pedidos de autorização, antes de estes serem formalmente apresentados, embora sem abordar a conceção dos estudos a apresentar, que continua a ser da responsabilidade dos requerentes.
English: (c) scientific data, studies and other information supporting applications for authorisation under Union food law, including supplementary information supplied by applicants, as well as other scientific data and information supporting requests from the European Parliament, the Commission and the Member States for a scientific output, including a scientific opinion, taking into account protection of confidential information and protection of personal data in accordance with Articles 39 to 39f.
Portuguese: c) os dados científicos, estudos e outras informações de apoio aos pedidos de autorização ao abrigo da legislação alimentar da União, incluindo as informações adicionais fornecidas pelos requerentes, bem como outras informações e dados científicos que apoiam os pedidos do Parlamento Europeu, da Comissão e dos Estados-Membros para obtenção de contribuições científicas, incluindo um parecer científico, tendo em consideração a proteção das informações confidenciais e a proteção de dados pessoais em conformidade com os artigos 39.º a 39.º-F;
English: The general plan should identify the key factors that need to be taken into account when considering the type and level of communication activities needed, ascertain the tools and channels for the relevant risk communication initiatives taking into account the relevant target audience groups; and, establish appropriate mechanisms to ensure coherent risk communication.
Portuguese: O plano geral deve identificar os principais fatores que têm de ser tomados em conta ao considerar o tipo e nível de atividades de comunicação necessárias, bem como determinar os instrumentos e os canais para as iniciativas de comunicação dos riscos pertinentes, tendo em conta os grupos-alvo relevantes, e estabelecer mecanismos adequados para garantir a coerência da comunicação dos riscos.
English: Finally, the proposal introduces the possibility for the Commission to request EFSA to commission studies in exceptional circumstances (e.g. controversies) for the purpose of verification.
Portuguese: Por último, a proposta introduz a possibilidade de a Comissão, em circunstâncias excecionais (por exemplo, controvérsias), solicitar à EFSA que encomende estudos para efeitos de verificação.
English: It is also proportionate given that the applicant can get useful advice on the content of its intended application following the consultation on the planned studies and this at an early stage of the process.
Portuguese: Também é proporcional, dado que o requerente pode obter, numa fase precoce do processo, conselhos úteis sobre o conteúdo do pedido previsto, no seguimento da consulta sobre os estudos planeados.
English: The procedure for authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating of the Union list provided for in Article 9 of this Regulation shall start either on the Commission's initiative or following an application to the Commission by an applicant, in accordance with standard data formats, where they exist pursuant to Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002.
Portuguese: O procedimento de autorização de colocação no mercado da União de um novo alimento e a atualização da lista da União prevista no artigo 9.º do presente regulamento começam por iniciativa da Comissão ou na sequência de um pedido à Comissão por parte de um requerente, em conformidade com formatos de dados normalizados, caso existam, nos termos do artigo 39.º-F do Regulamento (CE) n.º 178/2002.
English: In particular, the Authority should organise the preparatory work supporting the Panels' tasks, including by requesting the Authority's staff or national scientific organisations networking with the Authority to draft preparatory scientific opinions to be peer-reviewed and adopted by the Panels.
Portuguese: Em especial, a Autoridade deve organizar o trabalho preparatório de apoio às tarefas dos painéis científicos, inclusivamente solicitando ao pessoal da Autoridade, ou a organizações científicas nacionais que trabalham em rede com a Autoridade, que elaborem pareceres científicos preparatórios que serão revistos e aprovados pelos painéis.
English: On its own initiative or following a request from a Member State or from the Commission, the Authority shall issue an opinion on whether an authorisation for a product referred to in Article 15(1) still meets the conditions set by this Regulation.
Portuguese: Por sua própria iniciativa ou no seguimento de um pedido de um Estado-Membro ou da Comissão, a autoridade deve emitir parecer sobre se uma autorização para um produto referido no n.º 1 do artigo 15.º ainda preenche as condições previstas no presente regulamento.
English: Subtotal for specific objective No 4 2.800 4.900 7.000 7.000 7.000 28.700
Portuguese: Subtotal objetivo específico n.º 4 2,800 4,900 7,000 7,000 7,000 28,700
English: Confidentiality checks 25.2 FTEs 12.600studies 450 dossiers 80%confid.studies 0.4day scrutiny Average No studies /dossier= 35 1.302 2.279 3.256
Portuguese: Verificações de confidencialidade 25,2 ETI 12 600 estudos 450 processos 80 % estudos confidenciais 0,4 dias de escrutínio N.º médio de estudos/processo = 35 1,302 2,279 3,256
English: Third-party contributions
Portuguese: Contribuições de terceiros
English: Seconded National Experts
Portuguese: Peritos nacionais destacados
English: /NO YES
Portuguese: /NÃO SIM
English: IT support for data disclosure Licences/maintenance/storage/security 0.960 1.680 2.400 2.400 2.400 9.840
Portuguese: Apoio informático para a divulgação de dados Licenças/manutenção/armazenamento/segurança 0,960 1,680 2,400 2,400 2,400 9,840
English: It shall also make public any request for its opinion as well as any extension of period pursuant to Article 6(1) of this Regulation.
Portuguese: Deve, além disso, tornar públicos os pedidos de parecer e as prorrogações de prazos referidas no artigo 6.º, n.º 1, do presente regulamento.».
English: To improve transparency of studies and address the societal concerns for a more transparent and independent risk assessment process and a more effective risk communication.
Portuguese: Melhorar a transparência dos estudos e responder às preocupações da sociedade relativamente a um processo de avaliação dos riscos independente e mais transparente e uma comunicação dos riscos mais eficaz.
English: Decision on confidentiality
Portuguese: Decisão sobre a confidencialidade
English: (d) the information on which its scientific outputs, including scientific opinions are based, taking into account protection of confidential data and protection of personal data in accordance with Articles 39 to 39f;
Portuguese: d) as informações em que se baseiam as suas contribuições científicas, incluindo pareceres científicos, tendo em consideração a proteção de dados confidenciais e a proteção de dados pessoais em conformidade com os artigos 39.º a 39.º-F;
English: Risk assessment is defined as the scientifically based process consisting of four steps: hazard identification, hazard characterisation, exposure assessment and risk characterisation.
Portuguese: A avaliação dos riscos é definida como um processo de base científica constituído por quatro etapas: identificação do perigo, caracterização do perigo, avaliação da exposição e caracterização dos riscos.
English: (c) The Authority shall make the standard data formats and software packages, as adopted, available on its website.
Portuguese: c) a Autoridade deve disponibilizar no seu sítio Web os formatos de dados e os pacotes de software normalizados adotados.
English: On its own initiative or following a request from a Member State or from the Commission, the Authority shall issue an opinion on whether an authorisation for a product referred to in Article 3(1) still meets the conditions set by this Regulation.
Portuguese: Por sua própria iniciativa ou no seguimento de um pedido de um Estado-Membro ou da Comissão, a autoridade deve emitir parecer sobre se uma autorização para um produto a que se refere o n.º 1 do artigo 3.º ainda preenche as condições previstas no presente regulamento.
English: Officials (AST grades)
Portuguese: Funcionários (graus AST)
English: (b) The following paragraphs 5a to 5g are inserted:
Portuguese: b) São inseridos os seguintes n.os 5-A a 5-G:
English: Review clause
Portuguese: Cláusula de revisão
English: In particular:
Portuguese: Nomeadamente:
English: Current procedures are based on the principle that it is for the applicant to prove that the subject matter of an authorisation procedure complies with Union safety requirements given the scientific knowledge in its possession.
Portuguese: Os atuais procedimentos têm por base o princípio de que incumbe ao requerente provar que o objeto de um procedimento de autorização cumpre os requisitos de segurança da UE atendendo aos conhecimentos científicos de que dispõe.
English: (24) The European Citizens' Initiative "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides" further confirmed concerns regarding transparency with respect to studies commissioned by the industry and submitted in authorisation application.
Portuguese: (24) A iniciativa de cidadania europeia «Proibição do glifosato e proteção das pessoas e do ambiente contra pesticidas tóxicos» confirmou as preocupações em matéria de transparência no que diz respeito aos estudos encomendados pela indústria e apresentados no pedido de autorização.
English: (d) Where standard data formats and software packages have been adopted pursuant to this article, applications as well as requests for a scientific output, including a scientific opinion by the European Parliament, the Commission and the Member States under Union food law, shall only be submitted in accordance with the standard data formats and software packages laid down in those acts.
Portuguese: d) no caso de se terem adotado formatos de dados e pacotes de software normalizados nos termos do presente artigo, os pedidos de autorização, bem como os pedidos do Parlamento Europeu, da Comissão e dos EstadosMembros para obtenção de contribuições científicas, incluindo um parecer científico, no âmbito da legislação alimentar da União, só devem ser apresentados em conformidade com os formatos de dados e pacotes de software normalizados previstos nesses atos.
English: Any personal data made public pursuant to Article 38 and this article shall only be used to ensure the transparency of risk assessment process under this Regulation and not be further processed in a manner that is incompatible with these purposes, in the meaning of Article 5(1)(b) of Regulation (EU) 2016/679 and Article 4(1)(b) of Regulation (EC) No 45/2001, as the case may be.
Portuguese: Quaisquer dados pessoais tornados públicos nos termos do artigo 38.º e do presente artigo só podem ser utilizados para garantir a transparência do processo de avaliação dos riscos nos termos do presente regulamento e não devem ser tratados posteriormente de uma forma incompatível com essa finalidade, na aceção do artigo 5.º, n.º 1, alínea b), do Regulamento (UE) 2016/679 e do artigo 4.º, n.º 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.º 45/2001, consoante o caso.
English: The Authority shall consult stakeholders and the public regarding the studies supporting applications for authorisation once they are made public by the Authority in accordance with Article 38 and Articles 39 to 39f in order to identify whether other relevant scientific data or studies are available on the subject matter concerned by the application for authorisation.
Portuguese: A Autoridade deve consultar as partes interessadas e o público sobre os estudos que apoiam os pedidos de autorização assim que forem tornados públicos pela Autoridade em conformidade com o artigo 38.º e os artigos 39.º a 39.º-F, a fim de determinar se estão disponíveis outros dados ou estudos científicos pertinentes sobre o objeto do pedido de autorização.
English: Business operators shall notify, without delay, to the Authority the subject matter of any study commissioned to support a future application for an authorisation under Union food law.
Portuguese: Os operadores das empresas devem notificar, sem demora, à Autoridade o objeto de qualquer estudo encomendado para apoiar um futuro pedido de autorização ao abrigo da legislação alimentar da União.
English: improve the governance of and strengthen the scientific cooperation of Member States with and their involvement in the EFSA;
Portuguese: melhorar a governação da EFSA e reforçar a cooperação científica dos Estados-Membros com esta agência e o seu envolvimento na mesma,
English: A Union register of studies commissioned by business operators to obtain an authorisation under Union food law is hereby established.
Portuguese: É estabelecido um registo da União dos estudos encomendados pelos operadores das empresas para obterem uma autorização ao abrigo da legislação alimentar da União.
English: [27: Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission's exercise of implementing powers, (OJ L 55, 28.2.2011, p.
Portuguese: [27: Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (JO L 55 de 28.2.2011, p.
English: Subtotal for specific objective No 1 1.120 1.960 2.800 2.800 2.800 11.480
Portuguese: Subtotal objetivo específico n.º 1 1,120 1,960 2,800 2,800 2,800 11,480
English: Additional ad hoc studies 16 ad hoc studies 6.000 10.500 15.000 15.000 15.000 61.500
Portuguese: Estudos ad hoc adicionais 16 estudos ad hoc 6,000 10,500 15,000 15,000 15,000 61,500
English: (16) Authorisations procedures are based on the principle that it is for the applicant to prove that the subject matter of an authorisation procedure complies with Union safety requirements given the scientific knowledge in its possession.
Portuguese: (16) Os procedimentos de autorização têm por base o princípio de que incumbe ao requerente provar que o objeto de um procedimento de autorização cumpre os requisitos de segurança da UE atendendo aos conhecimentos científicos de que dispõe.
English: The Authority shall:
Portuguese: A Autoridade deve:
English: Obligations with regard to confidentiality
Portuguese: Obrigações em matéria de confidencialidade
English: "Article 57a
Portuguese: «Artigo 57.º-A
English: tighten and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies used as the basis for risk assessment the EFSA carries out;
Portuguese: reforçar e clarificar as regras em matéria de transparência, especialmente no que diz respeito aos estudos científicos utilizados como base para a avaliação dos riscos efetuada pela EFSA,
English: Capacity building 2.4 FTEs 0.124 0.217 0.310
Portuguese: Reforço das capacidades 2,4 ETI 0,124 0,217 0,310
English: According to this principle and in accordance with applicable regulatory requirements, in support of applications for an authorisation under Union sectoral food law applicants are required to submit relevant studies, including tests, to demonstrate the safety and in some cases the efficacy of a subject matter.
Portuguese: De acordo com este princípio e em conformidade com os requisitos regulamentares aplicáveis, exige-se aos requerentes que apresentem estudos pertinentes, incluindo ensaios, em apoio dos pedidos de autorização ao abrigo da legislação alimentar setorial da União, para demonstrar a segurança e, em alguns casos, a eficácia do objeto da autorização em causa.
English: AST Total
Portuguese: Total AST
English: Consistency with existing policy provisions in the policy area
Portuguese: Coerência com as disposições existentes da mesma política setorial
English: Capacity building 10 panels/21 members 7 days/training /y 0.224 0.392 0.560 0.560 0.560 2.296
Portuguese: Reforço das capacidades 10 painéis/21 membros 7 dias/formação/ano 0,224 0,392 0,560 0,560 0,560 2,296
English: Subtotal for specific objective No 2 6.000 10.500 15.000 15.000 15.000 61.500
Portuguese: Subtotal objetivo específico n.º 2 6,000 10,500 15,000 15,000 15,000 61,500
English: Regulation (EC) No 178/2002, Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003, Regulation (EC) No 1831/2003 and Regulation (EC) No 2065/2003 are currently included in the Commission's horizontal alignment legislative proposal adopted in 2016.
Portuguese: O Regulamento (CE) n.º 178/2002, a Diretiva 2001/18/CE, o Regulamento (CE) n.º 1829/2003, o Regulamento (CE) n.º 1831/2003 e o Regulamento (CE) n.º 2065/2003 estão atualmente incluídos na proposta legislativa de alinhamento horizontal da Comissão adotada em 2016.
English: NO YES
Portuguese: NÃO SIM
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the confidentiality rules laid down in Articles 39, 39a, 39b, 39e and this Article, including arrangements concerning the submission and treatment of confidentiality requests with respect to information to be made public under Article 38, and taking into account Articles 39f and 39g.
Portuguese: A Autoridade deve estabelecer no seu regulamento interno as disposições práticas para a aplicação das regras de confidencialidade previstas nos artigos 39.º, 39.º-A, 39.º-B, 39.º-E e no presente artigo, incluindo disposições relativas à apresentação e ao tratamento dos pedidos de confidencialidade no que se refere às informações a tornar públicas nos termos do artigo 38.º, e tendo em conta os artigos 39.º-F e 39.º-G.
English: Amendments to Regulation (EC) No 1935/2004 on Food Contact Materials
Portuguese: Alterações do Regulamento (CE) n.º 1935/2004 relativos aos materiais destinados a entrar em contacto com os alimentos
English: Stakeholders engagement in RA process 50 events/year 10 panels5event panel/y 0.600 1.050 1.500 1.500 1.500 6.150
Portuguese: Envolvimento das partes interessadas no processo de avaliação dos riscos 50 eventos/ano 10 painéis com 5 eventos painel/ano 0,600 1,050 1,500 1,500 1,500 6,150
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 4 develop a more effective and transparent risk communication with the public in collaboration with Member States
Portuguese: OBJETIVO ESPECÍFICO N.º 4 desenvolver uma comunicação dos riscos mais eficaz e transparente com o público em colaboração com os Estados-Membros
English: It is therefore appropriate that the studies planned for supporting requests for renewals should be notified by the applicant to the Authority and that following a consultation of third parties on these planned studies, the Authority systematically provides advice to the applicants on the content of the intended renewal application, taking into account the received comments.
Portuguese: Assim, é adequado que os estudos planeados para apoiar os pedidos de renovação sejam notificados pelo requerente à Autoridade e que, após uma consulta de terceiros sobre esses estudos planeados, a Autoridade preste sistematicamente aconselhamento aos requerentes sobre o conteúdo do pedido de renovação previsto, tendo em conta as observações recebidas.
English: Temporary staff 4.861 8.507 12.154 12.154 12.154 49.830
Portuguese: Agentes temporários 4,861 8,507 12,154 12,154 12,154 49,830
English: The notified information shall be made public only in case a corresponding application for authorisation has been received and after the Authority has decided on the disclosure of the accompanying studies in accordance with Article 38 and Articles 39 to 39f.
Portuguese: A informação notificada só deve ser tornada pública se tiver sido recebido um pedido de autorização correspondente e depois de a Autoridade ter tomado uma decisão sobre a divulgação dos estudos que acompanham o pedido, nos termos do artigo 38.º e dos artigos 39.º a 39.º-F.
English: Where an opinion by the Authority is not required in accordance with Article 3(2) of this Regulation, the Commission shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
Portuguese: Se a Autoridade não for chamada a dar um parecer em conformidade com o artigo 3.º, n.º 2, do presente regulamento, a Comissão deve avaliar o pedido de confidencialidade apresentado pelo requerente.
English: Estimated impact on EFSA revenue
Portuguese: Impacto estimado nas receitas da EFSA
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the transparency rules referred to in paragraphs 1, 1a and 2 of this Article, taking into account Articles 39 to 39g and Article 41.
Portuguese: A Autoridade estabelecerá no seu regulamento interno as disposições práticas para a aplicação das regras de transparência previstas nos n.os 1, 1-A e 2 do presente artigo, tendo em conta os artigos 39.º a 39.º-G e o artigo 41.º.».
English: Specific objective(s)
Portuguese: Objetivo(s) específico(s)
English: Additional ad hoc studies 4FTEs 0.207 0.362 0.517
Portuguese: Estudos ad hoc adicionais 4 ETI 0,207 0,362 0,517
English: The proposal is expected to contribute to the Union risk assessment system acquiring greater legitimacy in the eyes of the Union consumers and general public, increasing their confidence in its outcome and ensure that it is more accountable to the Union citizens.
Portuguese: A proposta deverá contribuir para que o sistema de avaliação dos riscos da União adquira uma maior legitimidade aos olhos dos consumidores da União e do público em geral, aumentando a sua confiança nos resultados e garantindo uma maior responsabilização perante os cidadãos da União.
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 3 improve the governance, strengthen the involvement of Member States and address the limitations affecting the long term scientific capacity of EFSA
Portuguese: OBJETIVO ESPECÍFICO N.º 3 melhorar a governação, reforçar o envolvimento dos Estados-Membros e resolver as limitações que afetam a capacidade científica da EFSA a longo prazo
English: Amendments to Regulation (EC) 1831/2003 on feed additives
Portuguese: Alterações do Regulamento (CE) n.º 1831/2003 relativo aos aditivos destinados à alimentação animal
English: There should be no negative impact for innovation from the measures on the reliability and robustness of studies.
Portuguese: As medidas sobre a fiabilidade e a robustez dos estudos não devem ter qualquer impacto negativo na inovação.
English: The specific obligations in the case of renewals of authorisations: The obligation to notify EFSA of planned studies and to systematically carry out consultation on these planned studies with the EFSA issuing systematic advice on the content of the intended application are expected to have a positive balance of effects.
Portuguese: Obrigações específicas no caso das renovações de autorizações: espera-se que a obrigação de notificar a EFSA sobre os estudos planeados e de os submeter sistematicamente a uma consulta, devendo a EFSA prestar aconselhamento sistemático sobre o conteúdo do pedido previsto, produza efeitos com um balanço positivo.
English: In particular a series of measures will be put in place such as:
Portuguese: Serão tomadas, entre outras, as seguintes medidas:
English: The estimated impact on expenditure and staffing for the years 2021 and beyond in this legislative financial statement is added for illustrative purpose and does not pre-judge the next multiannual financial framework.
Portuguese: A título indicativo, e sem prejuízo do próximo quadro financeiro plurianual, é aditada na presente ficha financeira legislativa uma estimativa do impacto na despesa e nos efetivos para o ano 2021 e seguintes.
English: The members and alternate members thus nominated shall be appointed by the Council and have voting rights.
Portuguese: Os membros e suplentes assim designados são nomeados pelo Conselho e têm direito de voto.»;
English: (35) For the purposes of ensuring transparency of the risk assessment process, it is also necessary to extend the scope of Regulation (EC) No 178/2002, currently limited to food law, to also cover applications for authorisations in the context of Regulation (EC) No 1831/2003 as regards feed additives, Regulation (EC) No 1935/2004 as regards food contact materials and Regulation (EC) No 1107/2009 as regards plant protection products.
Portuguese: (35) Para efeitos de garantir a transparência do processo de avaliação dos riscos, é também necessário alargar o âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.º 178/2002, atualmente limitado à legislação alimentar, por forma a abranger igualmente os pedidos de autorizações no âmbito do Regulamento (CE) n.º 1831/2003 no que diz respeito aos aditivos para alimentação animal, do Regulamento (CE) n.º 1935/2004 no que diz respeito aos materiais em contacto com os alimentos e do Regulamento (CE) n.º 1107/2009 no que diz respeito aos produtos fitofarmacêuticos.
English: 3) improve the governance, strengthen the involvement of Member States and address the limitations affecting the long term scientific capacity of EFSA taking also account of the related financial and budgetary aspects,
Portuguese: 3) Melhorar a governação, reforçar o envolvimento dos Estados-Membros e resolver as limitações que afetam a capacidade científica da EFSA a longo prazo, tendo também em conta os aspetos financeiros e orçamentais conexos;
English: Strengthened analysis of social science survey analysis 0.500 0.875 1.250 1.250 1.250 5.125
Portuguese: Análise reforçada: ciências sociais, inquérito, análise 0,500 0,875 1,250 1,250 1,250 5,125
English: Contract staff 0.629 1.101 1.572 1.572 1.572 6.446
Portuguese: Agentes contratuais 0,629 1,101 1,572 1,572 1,572 6,446
English: [16: Commission Staff Working Document, Synopsis Report, SWD(2018)97, [dated 11.04.2018].]
Portuguese: [16: Documento de trabalho dos serviços da Comissão, Relatório de síntese, SWD(2018) 97 de 11.4.2018.]
English: Register of commissioned studies Development & run 0.160 0.280 0.400 0.400 0.400 1.640
Portuguese: Registo dos estudos encomendados Desenvolvimento e funcionamento 0,160 0,280 0,400 0,400 0,400 1,640
English: [21: Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety, (OJ L 31, 1.2.2002, p.
Portuguese: [21: Regulamento (CE) n.º 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (JO L 31 de 1.2.2002, p.
English: The Authority shall ensure public access to the additional information supplied by the applicant in accordance with Articles 11 and 12.
Portuguese: A Autoridade deve garantir o acesso do público às informações complementares fornecidas pelo requerente em conformidade com os artigos 11.º e 12.º.».
English: Preparatory work sharing with MSs grants/procurements 5.120 8.960 12.800 12.800 12.800 52.480
Portuguese: Partilha do trabalho preparatório com os EM subvenções/contratos públicos 5,120 8,960 12,800 12,800 12,800 52,480
English: Function group I
Portuguese: Grupo de funções I
English: As announced in the Communication replying to the European Citizens' Initiative "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides", this proposal is a targeted revision of the GFL Regulation (and other measures adopted in that framework) in order to improve transparency in risk assessment, reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment, risk communication, and governance of EFSA.
Portuguese: Tal como anunciado na comunicação em resposta à iniciativa de cidadania europeia «Proibição do glifosato e proteção das pessoas e do ambiente contra pesticidas tóxicos», a presente proposta constitui uma revisão específica do regulamento LAG (e de outras medidas adotadas nesse quadro), a fim de melhorar a transparência na avaliação dos riscos, a fiabilidade, objetividade e independência dos estudos utilizados pela EFSA na sua avaliação dos riscos, a comunicação dos riscos e a governação.
English: Estimated impact on EFSA expenditure
Portuguese: Impacto estimado nas despesas da EFSA
English: 4) develop a more effective and transparent risk communication with the public in collaboration with Member States]
Portuguese: 4) Desenvolver uma comunicação dos riscos mais eficaz e transparente com o público em colaboração com os Estados-Membros.]
English: Regulation (EU) No 2015/2283 is amended as follows:
Portuguese: O Regulamento (UE) 2015/2283 é alterado do seguinte modo:
English: XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT and JED in the Delegations)
Portuguese: XX 01 02 02 (AC, AL, PND, TT e JPD nas delegações)
English: (b) the Authority shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
Portuguese: b) A autoridade deve avaliar o pedido de confidencialidade apresentado pelo requerente.
English: Estimated impact on [body]'s human resources
Portuguese: Impacto estimado nos recursos humanos [dos organismos]
English: (b) the following paragraphs 1a and 1b are inserted:
Portuguese: b) São aditados os seguintes n.os 1-A e 1-B:
English: (i) inform without delay the other Member States and the Commission of the application and shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them; and,
Portuguese: i) informar sem demora os outros Estados-Membros e a Comissão e pôr à sua disposição o pedido bem como quaisquer informações adicionais fornecidas pelo requerente, e
English: Accordingly, it is necessary to amend Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003, Regulation (EC) No 1831/2003, Regulation (EC) No 1935/2004 and Regulation (EC) No 1107/2009 to provide for additional confidential items to those set out in Regulation (EC) No 178/2002.
Portuguese: Por conseguinte, é necessário alterar a Diretiva 2001/18/CE, o Regulamento (CE) n.º 1829/2003, o Regulamento (CE) n.º 1831/2003, o Regulamento (CE) n.º 1935/2004 e o Regulamento (CE) n.º 1107/2009, a fim de prever elementos confidenciais adicionais aos estabelecidos no Regulamento (CE) n.º 178/2002.
English: The Commission acknowledged in its Communication in reply to the European Citizen's Initiative (ECI) "Ban glyphosate and protect people and environment from toxic pesticides" that "transparency in scientific assessments and decision-making is vital to ensuring consumers' confidence in the regulatory system.
Portuguese: A Comissão reconheceu na sua comunicação em resposta à iniciativa de cidadania europeia «Proibição do glifosato e proteção das pessoas e do ambiente contra pesticidas tóxicos» que a transparência nas avaliações científicas e na tomada de decisões é fundamental para assegurar a confiança dos consumidores no sistema regulamentar.
English: (4) It is therefore necessary to ensure a comprehensive and continuous risk communication process throughout risk analysis, involving Union and national risk assessors and risk managers.
Portuguese: (4) É, pois, necessário assegurar um processo global e contínuo de comunicação dos riscos ao longo de toda a análise dos riscos, envolvendo os avaliadores e os gestores dos riscos nacionais e da União.
English: A public consultation on the initiative in all Union official languages was launched on 23 January 2018 and ran until 20 March 2018; 471 replies were received (318 from individuals and 153 from organisations).
Portuguese: Em 23 de janeiro de 2018, foi lançada uma consulta pública sobre a iniciativa em todas as línguas oficiais da União, tendo decorrido até 20 de março de 2018.
English: The political response was to adopt a White Paper on Food Safety in January 2000.
Portuguese: A resposta política foi a adoção de um Livro Branco sobre a Segurança dos Alimentos em janeiro de 2000, o que criou as condições para uma reformulação completa do quadro regulamentar, com destaque para o regulamento LAG, em 2002.
English: Stakeholders engagement in RA process 12.5 FTES 0.646 1.131 1.615
Portuguese: Envolvimento das partes interessadas no processo de avaliação dos riscos 12,5 ETI 0,646 1,131 1,615
English: (a) agendas and minutes of the Scientific Committee and the Scientific Panels and their Working Groups;
Portuguese: a) as ordens do dia e as atas do Comité Científico e dos painéis científicos e dos respetivos grupos de trabalho;
English: Public access to all scientific data and information supporting requests for authorisations under Union food law as well as other requests for scientific output should be ensured, as early as possible in the risk assessment process.
Portuguese: Deve assegurar-se, o mais cedo possível no processo de avaliação dos riscos, o acesso do público a todos os dados científicos e informações de apoio aos pedidos de autorização ao abrigo da legislação alimentar da União, bem como outros pedidos de contribuições científicas.
English: 4) develop a more effective and transparent risk communication with the public in collaboration with Member States
Portuguese: 4) desenvolver uma comunicação dos riscos mais eficaz e transparente com o público em colaboração com os Estados-Membros
English: Toxicological studies (H2020-FP9) 2FTEs 0.103 0.181 0.258
Portuguese: Estudos toxicológicos (H2020-FP9) 2 ETI 0,103 0,181 0,258
English: Estimated impact on the staff (additional FTE) - establishment plan
Portuguese: Impacto estimado no pessoal (ETI adicionais) - quadro de pessoal
English: Pre-submission meetings without PC 6.2 FTEs 176 dossiers & meetings 7 days/dossier 0.318 0.557 0.796
Portuguese: Reuniões anteriores à apresentação dos pedidos, sem consulta pública 6,2 ETI 176 processos e reuniões 7 dias/processo 0,318 0,557 0,796
English: (4) In Article 28, the following paragraph 4 is added:
Portuguese: 4) No artigo 28.º, é aditado o n.º 4 seguinte:
English: (i) inform the other Member States and the Commission of the application and shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them; and,
Portuguese: i) informar os outros Estados-Membros e a Comissão do pedido apresentado e deve pôr o mesmo à sua disposição, bem como qualquer informação suplementar apresentada pelo requerente, e
English: It is therefore necessary to ensure a more comprehensive and continuous risk communication process throughout the risk analysis process, involving Union and national risk assessors and risk managers combined with open dialogue amongst all interested parties.
Portuguese: É, pois, necessário assegurar um processo mais abrangente e contínuo de comunicação dos riscos ao longo de todo o processo de análise dos riscos, envolvendo os avaliadores e os gestores dos riscos nacionais e da União, em combinação com um diálogo aberto entre todas as partes interessadas.
English: PC on all dossiers 8.5 FTEs 376dossiers for PC 0.5 effort/day+4 outcome 0.437 0.765 1.093
Portuguese: Consultas públicas sobre todos os processos 8,5 ETI 376 processos para consulta pública 0,5 esforço/dia+4 resultados 0,437 0,765 1,093
English: Pre-submission meetings for all renewals with PC 4.3 FTEs 74applications 7 man-days+ 4 PC 0.220 0.385 0.550
Portuguese: Reuniões anteriores à apresentação dos pedidos, para todas as renovações com consulta pública 4,3 ETI 74 pedidos 7 homem-dia+ 4 consultas públicas 0,220 0,385 0,550
English: Regulation (EC) No 1107/2009 is amended as follows:
Portuguese: O Regulamento (CE) n.º 1107/2009 é alterado do seguinte modo: