FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: However, it should be kept in mind that the establishment of a cost-based pricing system might well have implications for reimbursement obligations of Member States to outgoing patients.
Portuguese: No entanto, deve ter-se em conta que a criação de um sistema de tarifação baseado nos custos pode ter implicações no que se refere às obrigações dos Estados-Membros em matéria de reembolso dos doentes nacionais que recebem cuidados de saúde noutro Estado-Membro.
English: The flow maps, as well as the raw data, show clearly that most patients travel from France to other countries, with patient mobility from France to Spain and France to Germany being the most prevalent.
Portuguese: Os mapas de fluxos, bem como os dados em bruto, mostram claramente que a maior parte dos doentes se desloca de França para outros países, sendo a mobilidade dos doentes de França para Espanha e de França para a Alemanha as mais prevalentes.
English: Article 7(11) requires such limitations to be necessary and proportionate, and not to constitute a means of arbitrary discrimination or an unjustified obstacle to free movement.
Portuguese: O artigo 7.º, n.º 11, determina que tais restrições não devem ir além do que for necessário e proporcional e não podem constituir um meio de discriminação arbitrária ou um entrave injustificado à livre circulação.
English: However, Article 4(4) requires Member States to ensure that healthcare providers apply the same scale of fees to patients from other Member States as they do for domestic patients in a comparable medical situation.
Portuguese: No entanto, o artigo 4.º, n.º 4, exige que os Estados-Membros assegurem que os prestadores de cuidados de saúde aplicam a mesma tabela de preços aos doentes de outros Estados-Membros que a aplicada aos doentes nacionais em situação médica comparável.
English: Data was received in 2015 from 23 Member States and Norway; in 2016, from all 28 Member States plus Norway and Iceland; and in 2017 from 26 Member States.
Portuguese: Em 2015 foram recebidos dados de 23 Estados-Membros e da Noruega, em 2016 dos 28 Estados-Membros, da Noruega e da Islândia e em 2017 de 26 Estados-Membros.
English: [34: https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/policy/network_en][35: Commission Implementing Decision 2013/329/EU of 26 June 2013 providing the rules for the establishment,management and transparent functioning of the network of national authorities or bodies responsible for healthtechnology assessment (OJ L 175, 27.6.2013, p.
Portuguese: [34: https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/policy/network_en][35: Decisão de Execução 2013/329/UE da Comissão, de 26 de junho de 2013, que estabelece as normas para a criação, a gestão e o funcionamento transparente da rede de autoridades ou organismos nacionais responsáveis pela avaliação das tecnologias da saúde (JO L 175 de 27.6.2013, p.
English: [32: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/technology_assessment/docs/2018_mapping_npc_en.pdf][33: Mapping of HTA national organisations programmes and processes in EU and Norway, 2017, Contract nr. 17010402/2016/734820, ISBN: 978-92-79-77080-7]
Portuguese: [32: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/technology_assessment/docs/2018_mapping_npc_en.pdf][33: «Mapping of HTA national organisations programmes and processes in EU and Norway» (Levantamento de organizações, programas e processos nacionais de ATS na UE e na Noruega), 2017, Contrato n.º 17010402/2016/734820, ISBN: 978-92-79-77080-7]
English: Again, a clear pattern emerges showing that France has the greatest number of travelling patients, with the three most common countries for healthcare provision being Spain, Portugal and Belgium in all three years.
Portuguese: Mais uma vez, observa-se um padrão claro que mostra que a França tem o maior número de doentes que procuram cuidados de saúde no estrangeiro, sendo os três países por eles mais frequentemente procurados para a prestação de cuidados a Espanha, Portugal e a Bélgica, em todos os três anos considerados.
English: State of play of transposition
Portuguese: Ponto da situação sobre a transposição
English: [40: 2011/890/EU: Commission Implementing Decision of 22 December 2011 providing the rules for the establishment, the management and the functioning of the network of national responsible authorities on eHealth]
Portuguese: [40: Decisão de Execução 2011/890/UE da Comissão, de 22 de dezembro de 2011, que estabelece as normas para a criação, a gestão e o funcionamento da rede de autoridades nacionais responsáveis pela saúde em linha.]
English: ][46: Commission Implementing Directive 2012/52/EU of 20 December 2012 laying down measures to facilitate the recognition of medical prescriptions issued in another Member State (OJ L 356, 22.12.2012, p.
Portuguese: ][46: Diretiva de Execução 2012/52/UE da Comissão, de 20 de dezembro de 2012, que estabelece medidas para facilitar o reconhecimento de receitas médicas emitidas noutro Estado-Membro (JO L 356 de 22.12.2012, p.
English: This is because not all Member States are able to maintain a strict separation between the data on reimbursements for healthcare under the Directive 2011/24/EU and the Regulation (EC) No 883/2004 (EC) or under bilateral cross-border agreements.
Portuguese: É de notar que os dados a seguir analisados podem incluir igualmente alguns casos de cuidados de saúde reembolsados ao abrigo dos regulamentos de coordenação da segurança social. Isto sucede porque nem todos os Estados-Membros conseguem manter uma separação rigorosa entre os dados relativos a reembolsos de cuidados de saúde ao abrigo da Diretiva 2011/24/UE e ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 883/2004 ou de acordos bilaterais transfronteiriços.
English: [11: Recital 38 of the Directive.]
Portuguese: [11: Considerando 38 da diretiva.]
English: The Directive (Article 8(2)) introduces the possibility for Member States to make reimbursement of costs for healthcare received in another Member State subject to prior authorisation.
Portuguese: A diretiva (artigo 8.º, n.º 2) introduz a possibilidade de os Estados-Membros sujeitarem o reembolso dos custos dos cuidados de saúde recebidos noutro Estado-Membro a autorização prévia.
English: Financial Implications of Patient Mobility
Portuguese: Implicações financeiras da mobilidade dos doentes
English: [45: Based on Article 11(2)(a), (c) and (d) of the Directive.
Portuguese: [45: Com base no artigo 11.º, n.º 2, alíneas a), c) e d), da diretiva.
English: Regarding the voluntary cooperation structure (eHealth, HTA, ERNs), the Directive provides the basis for the Commission and Member States to enhance cross-border cooperation and on how broader technological and societal challenges might be met. A number of developments regarding these new perspectives are already underway.
Portuguese: No que diz respeito à estrutura de cooperação voluntária (saúde em linha, ATS, RER), a diretiva proporciona a base para que a Comissão e os Estados-Membros reforcem a cooperação transfronteiriça e para dar resposta a desafios tecnológicos e sociais mais amplos.
English: [52: Article 12(5), read together with Article 12(4)(a).
Portuguese: [52: Artigo 12.º, n.º 5, em conjugação com o artigo 12.º, n.º 4, alínea a).
English: ][6: Article 7(6) and Article 9.
Portuguese: ][6: Artigo 7.º, n.º 6, e artigo 9.º.
English: Patient mobility with prior authorisation
Portuguese: Mobilidade dos doentes com autorização prévia
English: ][2: Regulations (EC) No 883/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on the coordination of social security systems (OJ L 166, 30.4.2004, p. 1) and 987/2009 laying down the procedure for implementing Regulation (EC) No 883/2004 (OJ L 284, 30.10.2009, p.1).]
Portuguese: ][2: Regulamento (CE) n.º 883/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2004, relativo à coordenação dos sistemas de segurança social (JO L 166 de 30.4.2004, p. 1) e Regulamento (CE) n.º 987/2009, que estabelece as modalidades de aplicação do Regulamento (CE) n.º 883/2004 (JO L 284 de 30.10.2009, p.1).]
English: [41: Regulation (EU) No 1316/2013 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2013 establishing the Connecting Europe Facility, amending Regulation (EU) No 913/2010 and repealing Regulations (EC) No 680/2007 and (EC) No 67/2010, OJ L 348, 20.12.2013, p.
Portuguese: [41: Regulamento (UE) n.º 1316/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2013, que institui o Mecanismo Interligar a Europa, que altera o Regulamento (UE) n.º 913/2010 e revoga os Regulamentos (CE) n.º 680/2007 e (CE) n.º 67/2010 (JO L 348 de 20.12.2013, p.
English: [1: Directive 2011/24/EU of the European Parliament and of the Council of 9 March 2011 on the application of patients' rights in cross-border healthcare (OJ L 88, 4.4.2011, p.
Portuguese: [1: Diretiva 2011/24/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2011, relativa ao exercício dos direitos dos doentes em matéria de cuidados de saúde transfronteiriços (JO L 88 de 4.4.2011, p.
English: In 2017 a total of 74,589 enquiries were received across 22 Member States and Norway, reflecting a very similar use of NCPs to that reported for 2016 when a total of 69,723 enquires were counted across 28 Member States and Norway and in 2015 when a total of 59,558 requests were received in 19 Member States.
Portuguese: Em 2017 foram recebidos, no total, 74 589 pedidos de informação em 22 Estados-Membros e na Noruega, o que reflete uma utilização dos PCN muito semelhante à comunicada em relação a 2016, ano em que foi contabilizado um total de 69 723 pedidos em 28 Estados-Membros e na Noruega, e em 2015, em que foram recebidos, no total, 59 558 pedidos em 19 Estados-Membros.
English: Flow Map 2 in Annex B represents the aggregated flows across 2015, 2016 and 2017 for treatment without prior authorisation.
Portuguese: O mapa de fluxos 2, no anexo B, representa os fluxos agregados em 2015, 2016 e 2017 para os tratamentos sem autorização prévia.
English: Flow Map 1 in Annex B represents the aggregated flows across 2015, 2016 and 2017 for treatment requiring prior authorisation.
Portuguese: O mapa de fluxos 1, no anexo B, representa os fluxos agregados de 2015, 2016 e 2017 para os tratamentos que requerem uma autorização prévia.
English: Compliance check
Portuguese: Verificação da conformidade
English: In 2015 the total number of requests granted was 180,704 across 19 Member States plus Norway; in 2016 the number of requests granted over 22 Member States amounted to 209,568; and in 2017 the total number of requests granted was 194,292 across 20 Member States.
Portuguese: Em 2015, foram deferidos no total 180 704 pedidos em 19 Estados-Membros e na Noruega, em 2016, o número de pedidos deferidos em 22 Estados-Membros ascendeu a 209 568 e em 2017 foram deferidos no total 194 292 pedidos em 20 Estados-Membros.
English: [3: Commission Report on the operation of Directive 2011/24/EU on the application of patients' rights in cross-border healthcare, COM(2015) 421 final, 04.09.2015.]
Portuguese: [3: Relatório da Comissão sobre a aplicação da Diretiva 2011/24/UE relativa ao exercício dos direitos dos doentes em matéria de cuidados de saúde transfronteiriços, COM(2015) 421 final de 4.9.2015.]
English: ][9: Article 4(2)(d).]
Portuguese: ][9: Artigo 4.º, n.º 2, alínea d).]
English: A great majority of the issues of compliance examined with Member States at issue have led to a common agreement.
Portuguese: Foi possível chegar a um acordo relativamente à maior parte dos problemas de conformidade examinados com os Estados-Membros em causa.
English: ][8: Article 4(2)(c), (e)-(f), 4(3), 4(4), 5(b)-(d), 7(1), 9(4)-(5).
Portuguese: ][8: Artigo 4.º, n.º 2, alínea c) e alíneas e) a f), artigo 4.º, n.º 3 e n.º 4, artigo 5.º, alíneas b) a d), artigo 7.º, n.º 1, artigo 9.º, n.º 4 e n.º 5.
English: [38: https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/eu_cooperation_en][39: Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on health technology assessment and amending Directive 2011/24/EU, COM(2018)51 final, 31.01.2018. https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/eu_cooperation_en]
Portuguese: [38: https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/eu_cooperation_en][39: Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo à avaliação das tecnologias de saúde e que altera a Diretiva 2011/24/UE [COM(2018)51 final de 31.1.2018].
English: Article 8(7) of the Directive requires Member States to ‘make publicly available which healthcare is subject to prior authorisation'.
Portuguese: O artigo 8.º, n.º 7, da diretiva impõe aos Estados-Membros a obrigação de tornar pública a lista dos cuidados de saúde sujeitos a autorização prévia.
English: [47: Article 10(3) of the Directive.
Portuguese: [47: Artigo 10.º, n.º 3, da diretiva.
English: Recognition of prescriptions
Portuguese: Reconhecimento das receitas médicas
English: eHealth
Portuguese: Saúde em linha
English: Direction of Patient Mobility
Portuguese: Direção da mobilidade dos doentes
English: ][15: See e.g. Case C-205/99 Analir and Others [2001] ECR I 1271, paragraphs 35-38; case C-157/99 Smits and Peerbooms, paragraphs 80- 90.
Portuguese: ][15: Ver, p. ex., o processo C-205/99 Analir e outros, [2001] Colet I-1271, n.os 35-38, e o processo C-157/99 Smits e Peerbooms, n.os 80-90.
English: [14: See e.g. Case C205/99 Analir and Others [2001] ECR I1271, paragraph 38; case C-157/99 Smits and Peerbooms, paragraph 90.
Portuguese: [14: Ver, p. ex., o processo C-205/99 Analir e outros, [2001] Colet I-1271, n.º 38, e o processo C-157/99 Smits e Peerbooms, n.º 90.
English: It also notes that Member States may, under certain circumstances, adopt measures regarding access to treatment; however, such measures must be justified, proportionate and necessary; they must also be announced publicly in advance.
Portuguese: Tais medidas devem, no entanto, ser justificadas, proporcionadas e necessárias, devendo ser tornadas públicas antecipadamente.
English: [17: Article 8(1) of the Directive.]
Portuguese: [17: Artigo 8.º, n.º 1, da diretiva.]
English: Data on patient mobility
Portuguese: Dados sobre a mobilidade dos doentes
English: ][7: Article 4(2) (a)-(b), 5(b), 6(3).
Portuguese: ][7: Artigo 4.º, n.º 2, alíneas a) e b), artigo 5.º, alínea b), artigo 6.º, n.º 3.
English: Completeness check
Portuguese: Verificação da exaustividade
English: "(European Patients' Forum - October 2016)
Portuguese: «Há ainda muito pouca experiência sobre cuidados de saúde transfronteiriços entre as comunidades de doentes.» (Fórum Europeu de Doentes - outubro de 2016)
English: [18: Article 7(4) of the Directive.]
Portuguese: [18: Artigo 7.º, n.º 4, da diretiva.]
English: Traceability.
Portuguese: Rastreabilidade.
English: This can lead to certain discrepancies.
Portuguese: É possível que daí resultem certas discrepâncias.
English: [7: Links to be added once published]
Portuguese: [7: Ligações a acrescentar, uma vez publicado.]
English: Time off work varies from less than half a day to up to two days.
Portuguese: A dispensa de trabalho varia entre menos de meio dia e até dois dias.
English: At the end of 2011, 1363 blood establishments were authorised in the EU.
Portuguese: No final de 2011, foram autorizados 1363 serviços de sangue na UE.
English: Cross-border movement of donors.
Portuguese: Circulação transfronteiriça de dadores.
English: According to reports from Member States, no such penalties have so far been imposed.
Portuguese: De acordo com as informações dos Estados-Membros, não foram, até ao momento, aplicadas sanções dessa natureza.
English: Import and export.
Portuguese: Importação e exportação.
English: In the latter case, an infringement proceeding pursuant to Article 258 TFEU is ongoing.
Portuguese: Neste último caso, está em curso um processo por infração nos termos do artigo 258.º do TFUE.
English: Combining the implementation of all three pillars, where possible, is probably the most effective way to minimise risks.
Portuguese: A aplicação conjunta dos três pilares, sempre que possível, é provavelmente a forma mais eficaz de minimizar os riscos.
English: No problems were reported regarding the implementation of the provisions related to data protection.
Portuguese: Não foram comunicados problemas respeitantes à aplicação das disposições em matéria de proteção de dados.
English: Shortages, surpluses and self-sufficiency.
Portuguese: Escassez, excedentes e autossuficiência
English: Designation of competent authority or authorities
Portuguese: Designação da autoridade ou autoridades competentes
English: In 2012, 22 countries reported having performed 760 on-site inspections.
Portuguese: Em 2012, 22 países comunicaram que realizaram 760 inspeções in loco.
English: The gaps and difficulties identified may suggest that a further in-depth evaluation might be useful.
Portuguese: As lacunas e dificuldades identificadas fazem supor que poderia ser útil uma avaliação mais aprofundada.
English: Accreditation, designation, authorisation or licensing of blood establishments.
Portuguese: Acreditação, designação, autorização ou licenciamento de serviços de sangue.
English: Additionally, the distinction between import/export from/to third countries and distribution from/to other EU Member States is not consistently applied.
Portuguese: Além disso, a distinção entre importação/exportação de/para países terceiros e distribuição de/para outros EstadosMembros da UE não é aplicada de forma uniforme.
English: Significant progress has been made in many areas, often through the active support of Commission funded projects and other initiatives.
Portuguese: Obtiveramse progressos significativos em muitas áreas, frequentemente mediante o apoio ativo dos projetos financiados pela Comissão e de outras iniciativas.
English: These authorisations also cover 731 mobile sites, 534 satellite sites and 253 plasma collection centres.
Portuguese: Essas autorizações cobrem igualmente 731 serviços móveis, 534 postos satélite e 253 centros de colheita de plasma.
English: Some Member States called for more common procedures for authorisation across the Union.
Portuguese: Alguns Estados-Membros apelaram a que fossem adotados mais procedimentos comuns de autorização em toda a União.
English: There are differences between Member States in relation to the duration and terms of renewal of the individual authorisations.
Portuguese: Existem diferenças entre os Estados-Membros no que se refere à duração e às condições de renovação das autorizações individuais.
English: Member States can add tests for specific components or epidemiological situations.
Portuguese: Os Estados-Membros podem exigir análises adicionais para componentes ou situações epidemiológicas específicos.
English: Some Member States would welcome an exchange of best practices in this respect.
Portuguese: Alguns Estados-Membros gostariam que fosse feito um intercâmbio das melhores práticas neste domínio.
English: The Commission is required to transmit these national reports to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions.
Portuguese: A Comissão deve transmitir os relatórios nacionais ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões.
English: All Member States replied to the transposition questionnaire.
Portuguese: Todos os Estados-Membros responderam ao questionário sobre a transposição.
English: Data protection and confidentiality.
Portuguese: Proteção e confidencialidade dos dados.
English: In some Member States, donors receive a fixed payment that is not directly related to actual costs incurred.
Portuguese: Em alguns Estados-Membros, os dadores recebem um pagamento fixo que não está diretamente ligado aos custos reais incorridos.
English: Notification of serious adverse reactions and events (SARE).
Portuguese: Notificação de reações e incidentes adversos graves (SARE).
English: It is important to note that the hyperlinks contain the original replies of Member States, whilst the report reflects the updated information provided by Member States.
Portuguese: Importa referir que as hiperligações contêm as respostas originais dos Estados-Membros, ao passo que o relatório reflete as informações atualizadas fornecidas pelos Estados-Membros.
English: Reimbursement of travel costs can cover the actual costs or be a standard lump sum.
Portuguese: O reembolso das despesas de viagem pode cobrir os custos reais ou consistir num montante fixo.
English: While not mandatory, two-thirds of countries have put in place donor self-exclusion systems.
Portuguese: Apesar de tal não ser obrigatório, dois terços dos países adotaram sistemas de autoexclusão dos dadores.
English: Inspections and control measures.
Portuguese: Inspeção e medidas de controlo.
English: Public, national suppliers are predominant in a minority of EU countries.
Portuguese: Os fornecedores públicos, de nível nacional, são predominantes numa minoria de países da UE.
English: In conclusion, this Report reveals an overall adequate level of application of the current quality and safety requirements of the EU blood legislation.
Portuguese: Em conclusão, o presente relatório revela, em geral, um nível adequado de aplicação dos atuais requisitos de qualidade e segurança da legislação da UE relativa ao sangue.
English: All Member States have appointed competent authorities for blood.
Portuguese: Todos os Estados-Membros designaram autoridades competentes para o sangue.
English: There appears to be a good interconnectivity with other health-related vigilance systems, in particular on medical devices and communicable diseases.
Portuguese: Parece haver uma boa interconectividade com outros sistemas de vigilância no domínio da saúde, em especial sobre dispositivos médicos e doenças transmissíveis.
English: The global growth of utilisation of plasma derivatives, particularly intravenous immunoglobulin (IVIG), requires a growing number of donations.
Portuguese: O crescimento mundial da utilização de derivados do plasma, em especial a imunoglobulina intravenosa (IVIG), exige um número crescente de dádivas.
English: The Commission will follow-up with Member States to address situations where the legislation might not have been fully or correctly implemented.
Portuguese: A Comissão assegurará o acompanhamento, junto dos Estados-Membros, das situações em que a legislação não foi aplicada integralmente ou de forma correta.
English: Quality and safety of blood and blood components
Portuguese: Qualidade e segurança do sangue e dos componentes sanguíneos
English: Irrespective of the organisational set-up, it is important that authorities have appropriate resources at their disposal to enable them to carry out the required duties, as well as to ensure their independence from economic operators in the sector and from other influences.
Portuguese: Independentemente da estrutura organizacional, é importante que as autoridades tenham recursos adequados à sua disposição para poderem desempenhar as suas funções, bem como para garantir a sua independência em relação aos operadores económicos do setor em causa e a outras influências.
English: In almost every country, donation promotion activities are the main actions taken to increase supply.
Portuguese: Em quase todos os países, as atividades de promoção da dádiva são as principais medidas tomadas para aumentar a oferta.
English: The UK and Ireland apply this policy as part of their risk mitigation strategy for transmission of variant Creutzfeldt Jacob disease.
Portuguese: O Reino Unido e a Irlanda aplicam esta política no âmbito da sua estratégia de redução dos riscos de transmissão da variante da doença de Creutzfeldt-Jakob.
English: This topic is intrinsically linked with the promotion and success of the principle of VUD, as highlighted in recital 23 of Directive 2002/98/EC.
Portuguese: Este tema está intrinsecamente relacionado com a promoção e o êxito do princípio da DVG, como sublinhado no considerando 23 da Diretiva 2002/98/CE.
English: The implementation survey confirmed that this core responsibility of national competent authorities is well developed across the Union.
Portuguese: O inquérito sobre a aplicação confirmou que esta responsabilidade central das autoridades nacionais competentes está bem desenvolvida em toda a União.
English: While many countries report having data on imported volumes, it is difficult to draw conclusions in the absence of a harmonised data collection system on import and export volumes.
Portuguese: Embora muitos países indiquem que dispõem de dados sobre os volumes importados, é difícil tirar conclusões na ausência de um sistema harmonizado de recolha de dados sobre volumes de importação e de exportação.
English: One national competent authority has taken the lead on developing such an initiative within the network of national competent authorities.
Portuguese: Uma autoridade nacional competente tomou a iniciativa de desenvolver uma iniciativa deste tipo no âmbito da rede das autoridades nacionais competentes.
English: The difference in purchasing power between Member States might be one factor which explains the diverging views on what is or is not an incentive to donate.
Portuguese: As diferenças de poder de compra entre os Estados-Membros podem ser um fator explicativo da divergência de pontos de vista sobre o que é ou não é um incentivo à dádiva.
English: The service contract aims to develop best practices, which could allow for a significant reduction of blood demand for many treatments.
Portuguese: O contrato de prestação de serviços tem por objetivo definir as melhores práticas, que poderiam permitir uma redução significativa da procura de sangue para muitos tratamentos.
English: In such cases this report contains the updated information.
Portuguese: Nesses casos, as informações atualizadas são as que constam do presente relatório.
English: VUD is a factor which is not only ethical in nature, but which might also contribute to higher safety standards and, therefore, be important for the protection of human health.
Portuguese: A DVG é um fator que não é apenas de natureza ética, uma vez que pode também contribuir para aumentar o nível de segurança, sendo, por conseguinte, importante para proteger a saúde humana.
English: The Commission will consider the need for an evaluation in order to assess the relevance, effectiveness, efficiency, coherence and the EU added value of Directive 2002/98/EC and its implementing Directives.
Portuguese: A Comissão ponderará a necessidade de uma avaliação para aferir a relevância, a eficácia, a eficiência, a coerência e o valor acrescentado europeu da Diretiva 2002/98/CE e das respetivas diretivas de aplicação.
English: In contrast, 47-48% considered that receiving refreshments, free blood testing or a free physical check-up were acceptable.
Portuguese: Em contrapartida, 47-48 % consideraram que receber bebidas, análises gratuitas ou um exame médico gratuito é aceitável.
English: Less than half of the countries reported having national guiding principles to define what form of compensation or other practice is allowed and under which circumstances.
Portuguese: Menos de metade dos países indicaram que dispõem de princípios orientadores nacionais para definir que forma de compensação, ou outra prática, é permitida e em que circunstâncias.
English: In a system allowing donor payment, some individuals may find the monetary remuneration so important that they might not disclose relevant medical and/or behavioural information.
Portuguese: Num sistema que autorize a remuneração dos dadores, algumas pessoas podem considerar a retribuição monetária importante ao ponto de não quererem divulgar informações médicas e/ou comportamentais relevantes.
English: On the basis of these national reports, the Commission is required to inform the European Parliament and the Council of any necessary further measures in relation to VUD it intends to take at Union level.
Portuguese: Com base nestes relatórios nacionais, a Comissão deve informar o Parlamento Europeu e o Conselho sobre eventuais medidas complementares relativas à DVG que tenciona tomar ao nível da União.
English: Additional screening and testing may reduce, but cannot completely eliminate, the possibility of a transmission from donor to recipient.
Portuguese: A realização de rastreios e análises adicionais pode reduzir mas não eliminar completamente a possibilidade de uma transmissão do dador ao recetor.
English: The VUD survey addressed questions on the balance between supply and demand, and the measures taken to achieve sufficiency.
Portuguese: O inquérito sobre a DVG incluiu perguntas sobre o equilíbrio entre a oferta e a procura e as medidas tomadas para alcançar a suficiência.
English: Wherever different oversight activities (authorisation, inspection, haemovigilance) are undertaken by different authorities, good communication and coordination between respective authorities needs to be ensured.
Portuguese: Sempre que as diversas atividades de supervisão (autorização, inspeção, hemovigilância) sejam realizadas por autoridades diferentes, tem de ser assegurada uma boa comunicação e coordenação entre essas autoridades.
English: Views vary on whether such cross-border donations are desirable.
Portuguese: As opiniões sobre se essas dádivas transfronteiriças são desejáveis não são unânimes.
English: Several Member States mentioned the limited role of authorities at federal/national level and pointed to the important tasks attributed to/carried out by regional competent authorities.
Portuguese: Vários Estados-Membros mencionaram o papel limitado das autoridades a nível nacional/federal e chamaram a atenção para as importantes tarefas atribuídas a/efetuadas por autoridades competentes regionais.
English: The practical application of the VUD principle varies across the Union.
Portuguese: A aplicação prática do princípio da DVG varia no território da União.
English: Several Member States expressed interest in applying instead a risk-based prioritisation planning for inspections.
Portuguese: Vários Estados-Membros manifestaram interesse em estabelecer, em vez disso, um planeamento das inspeções assente na definição de prioridades com base no risco.
English: Voluntary and unpaid donation (VUD)
Portuguese: Dádiva voluntária e gratuita (DVG)
English: The ways in which EU Member States have implemented the principle of VUD are difficult to assess in a comprehensive manner.
Portuguese: O modo como os Estados-Membros da UE aplicaram o princípio da DVG é difícil de avaliar de forma global.
English: In all Member States these tests are performed by authorised laboratories.
Portuguese: Estas análises são realizadas por laboratórios autorizados em todos os Estados-Membros.
English: Replacement donors, i.e. donors that are encouraged to make donations to replace those being used for a relative or friend, are reported as important for maintaining supply in five countries.
Portuguese: Os dadores de substituição, ou seja, dadores que são incentivados a fazer dádivas para substituir as que são utilizadas para familiares ou amigos, são indicados como importantes para manter o nível de oferta em cinco países.
English: Nonetheless, the voluntary reporting of SAR in donors has increased, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
Portuguese: No entanto, a notificação voluntária de SAR em dadores aumentou, o que indicia um interesse crescente dos Estados-Membros pela proteção dos dadores vivos.
English: The debate on possible compensation and incentives for donors plays an important role in supply management (see below).
Portuguese: O debate sobre a eventual compensação e concessão de incentivos aos dadores desempenha um importante papel na gestão da oferta (ver infra).
English: Other challenges to the principle of (self-) sufficiency are outlined below.
Portuguese: São descritos a seguir outros desafios ao princípio de (auto)suficiência.
English: From an EU perspective, the relevant question is whether blood collected from these donors might have a different safety and quality profile (see below).
Portuguese: Do ponto de vista da UE, a questão pertinente consiste em saber se o sangue proveniente destes dadores poderá ter um perfil de segurança e de qualidade diferente (ver infra).
English: Donor screening for eligibility.
Portuguese: Rastreio dos dadores para verificação da elegibilidade.
English: The European Commission has been supporting the implementation of the legislation by the Member States by encouraging the active participation of national Competent Authorities in a series of actions, from bi-annual expert meetings to EU-funded projects.
Portuguese: A Comissão Europeia tem apoiado a aplicação da legislação pelos Estados-Membros ao incentivar a participação ativa das autoridades nacionais competentes numa série de ações, desde as reuniões semestrais de peritos aos projetos financiados pela UE.
English: Finally, the Commission developed, in close cooperation with the Member States, a Rapid Alert Platform for Blood (RAB) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts with relevance in two or more Member States.
Portuguese: Por último, a Comissão desenvolveu, em estreita cooperação com os Estados-Membros, uma plataforma de alerta rápido para o sangue (RAB) que facilita a comunicação entre EstadosMembros através da Internet em caso de alertas com relevância em dois ou mais EstadosMembros.
English: In around half of the Member States, donors have their travel costs reimbursed and get time off work in the public and private sector.
Portuguese: Em cerca de metade dos EstadosMembros, os dadores obtêm o reembolso das suas despesas de viagem e uma dispensa do trabalho nos setores público e privado.
English: Overall, Member States expressed interest in an increased level of donor protection and in an overview of additional national eligibility criteria in order to increase transparency and mutual trust in exchanges.
Portuguese: De uma forma geral, os Estados-Membros manifestaram interesse no aumento do nível de proteção dos dadores e numa panorâmica global dos critérios de elegibilidade nacionais complementares, a fim de aumentar a transparência e a confiança mútua nos intercâmbios.
English: The value of international projects, at EU level and organised by the Council of Europe, are clearly appreciated by most of the national competent authorities as a means to help maintain an adequate level of training and know-how within the group of inspectors and to help ensure a uniform level of compliance verification throughout the EU.
Portuguese: Os projetos internacionais, a nível da UE e organizados pelo Conselho da Europa, são claramente apreciados pela maior parte das autoridades nacionais competentes como um meio de ajudar a manter um nível adequado de formação e de knowhow entre os inspetores, bem como para ajudar a garantir um nível uniforme de verificação da conformidade em toda a UE.
English: While most cross-border donations seem to be individual initiatives, Hungary and Slovakia reported organised transport for their citizens to travel to Austria for plasma donation.
Portuguese: Embora a maior parte das dádivas transfronteiriças pareçam ser iniciativas individuais, a Hungria e a Eslováquia comunicaram que existe nestes países um transporte organizado para os seus cidadãos que viajam para a Áustria para doar plasma.
English: As regards the risk of transmission of communicable diseases thorough blood and blood components, the collaboration with ECDC proved extremely valuable.
Portuguese: No que diz respeito ao risco de transmissão de doenças infecciosas através do sangue e dos componentes sanguíneos, a colaboração com o ECDC revelou-se extremamente útil.
English: In contrast to blood components for transfusion, the demand for plasma derivatives is steadily increasing (around 6% per year) which also generates import flows from third countries into the EU.
Portuguese: Em contraste com os componentes sanguíneos para transfusão, a procura de derivados do plasma tem vindo a registar um aumento constante (cerca de 6 % por ano), que também gera fluxos de importação de países terceiros para a UE.
English: These policies involve players at multiple levels, national competent authorities as well as local clinicians.
Portuguese: Estas políticas envolvem os intervenientes a vários níveis, as autoridades nacionais competentes e os clínicos locais.
English: The 2013 implementation survey was answered by all Member States and also by two EEA countries, Liechtenstein and Norway.
Portuguese: Responderam ao inquérito de 2013 sobre a aplicação todos os Estados-Membros e também dois países do EEE, o Liechtenstein e a Noruega.
English: They reported conducting additional tests for syphilis, malaria, hepatitis A, hepatitis E and Parvovirus B19.
Portuguese: Foram comunicadas análises adicionais para sífilis, malária, hepatite A, hepatite E e parvovírus B19.
English: There are a small number of international companies that supply the majority of countries.
Portuguese: Um pequeno número de empresas internacionais fornece estes produtos à maioria dos países.
English: However, some difficulties in interpretation, implementation and enforcement of the legislation were identified, in some cases due to technological and scientific advances since its adoption.
Portuguese: No entanto, foram identificadas algumas dificuldades de interpretação, aplicação e controlo do cumprimento da legislação, que em certos casos se devem aos avanços científicos e tecnológicos que tiveram lugar desde a sua adoção.
English: In order to address shortages, countries can put in place policies to increase supply and to optimise usage.
Portuguese: A fim de fazer face à escassez, os países podem pôr em prática políticas destinadas a aumentar a oferta e a otimizar a utilização.
English: The EU is significantly reliant on importation of plasma for the manufacture of plasma derived medicinal products, mainly from the United States.
Portuguese: A UE está consideravelmente dependente da importação de plasma para o fabrico de medicamentos derivados do plasma, principalmente a partir dos Estados Unidos.
English: Levels of inspector empowerment and training were regularly commented upon in the replies to the implementation survey.
Portuguese: Os poderes e a formação dos inspetores foram frequentemente comentados nas respostas ao inquérito sobre a aplicação.
English: In order to manage demand and supply of blood and blood components, almost all countries have policies in place that combine annual forecasting with weekly monitoring.
Portuguese: A fim de gerir a procura e a oferta de sangue e componentes sanguíneos, quase todos os países têm em vigor políticas que combinam a previsão anual com uma monitorização semanal.
English: These actions brought improvements in areas of common interest such as quality management and inspection and donor selection and included training courses for Member States Competent Authorities and their inspectors.
Portuguese: Estas ações traduziram-se em melhorias em domínios de interesse comum, como a gestão da qualidade, as inspeções e a seleção dos dadores, e incluíram cursos de formação para as autoridades competentes dos Estados-Membros e os seus inspetores.
English: Countries identify an increase of the maximum donor age as the most promising initiative to improve the supply of blood and blood components.
Portuguese: Os países consideram que o aumento da idade máxima dos dadores constitui a iniciativa mais promissora para melhorar o aprovisionamento em sangue e componentes sanguíneos.
English: The Commission is also required to provide them with an overview report on the implementation of the requirements of the Directive, in particular as regards inspections and control.
Portuguese: Deve igualmente apresentarlhes um relatório geral sobre a aplicação dos requisitos da diretiva, em particular no que se refere à inspeção e ao controlo.
English: Many countries reported financially supporting blood establishments and local players in the organisation of such promotion activities (although the financial support in many of these countries also relates to collection, processing, storage and distribution activities).
Portuguese: Diversos países comunicaram apoiar financeiramente os serviços de sangue e os intervenientes locais na organização das atividades de promoção (embora o apoio financeiro em muitos destes países também diga respeito às atividades de recolha, processamento, armazenamento e distribuição).
English: Many countries are largely supplied with plasma derivatives by just one supplier, either public or private.
Portuguese: Em muitos países, os derivados do plasma são fornecidos por um único fornecedor, público ou privado.
English: A verification of the completeness of transposition into national legislation of the EU blood legislation, carried out by the Commission, demonstrated that it is fully transposed in all but one Member State.
Portuguese: Uma verificação da integralidade da transposição para o direito nacional da legislação da UE sobre o sangue, realizada pela Comissão, demonstrou que essa legislação foi plenamente transposta para o ordenamento jurídico nacional de todos os Estados-Membros exceto um.
English: Projects such as EUBIS, CATIE, DOMAINE, Optimal Blood Use, EU-Q-Blood-SOP and the on-going joint action VISTART provide strong support to Member States in their efforts to implement the requirements of the blood directives.
Portuguese: Projetos como EUBIS, CATIE, DOMAINE, Optimal Blood Use, EU-Q-Blood-SOP e a ação comum em curso VISTART proporcionaram um forte apoio aos Estados-Membros nos seus esforços de aplicação dos requisitos das diretivas da UE relativas ao sangue.
English: The maximum reported values of compensation and incentives are around EUR 25-30 per donation while the reported values of refreshments and small tokens are between EUR 1 and EUR 10 per donation.
Portuguese: Os montantes máximos de compensação ou incentivo comunicados rondam os 25-30 EUR por dádiva, ao passo que os valores das bebidas e brindes indicados se situam entre 1 EUR e 10 EUR por dádiva.
English: Clarification of the operational rules on reporting SARE at EU level would be perceived as helpful by Member State haemovigilance experts.
Portuguese: A clarificação das regras operacionais para a notificação de SARE a nível da UE seria vista como um elemento útil pelos peritos dos Estados-Membro em matéria de hemovigilância.
English: Most common are awareness building campaigns for specific donor groups, such as students, or events such as the World Blood Donor Day (WHO, 14 June) or Thalassemia day (8 May in Greece and Cyprus).
Portuguese: As mais comuns são as campanhas de sensibilização dirigidas a grupos específicos de dadores, como os estudantes, ou eventos como o Dia Mundial do Dador de Sangue (da OMS, a 14 de junho) ou o dia da talassemia (8 de maio na Grécia e em Chipre).
English: 3.2 Obligations of blood competent authorities
Portuguese: 3.2 Obrigações das autoridades competentes para o sangue
English: Overall, the implementation of the EU blood legislation by Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the field through authorisation, inspection, and vigilance.
Portuguese: De um modo geral, a aplicação da legislação da UE sobre o sangue pelos Estados-Membros é considerada adequada, tendo essa legislação contribuído para a criação de uma rede de autoridades competentes que supervisionam este domínio mediante procedimentos de autorização, inspeção e vigilância.
English: To facilitate good regulatory communication between Member States, as well as to comply with the annual reporting requirements to the Commission, a well-informed national coordinating contact point is essential, even where competent authority responsibilities are shared among multiple organisations or regions.
Portuguese: A fim de facilitar uma boa comunicação entre os Estados-Membros no domínio da regulação, e para cumprir os requisitos de apresentação de relatórios anuais à Comissão, é essencial que exista um ponto de contacto e de coordenação a nível nacional bem informado, mesmo quando as responsabilidades das autoridades nacionais competentes são partilhadas entre várias organizações ou regiões.
English: The role of common assessments by ECDC and the Commission was recognised in this context, e.g. when developing a preparedness plan to help blood establishments address the seasonal outbreaks of West Nile Virus in some southern EU countries.
Portuguese: O papel das avaliações comuns pelo ECDC e pela Comissão foi reconhecido neste contexto, por exemplo quando da elaboração de um plano de preparação destinado a ajudar os serviços de sangue a fazer face aos surtos sazonais do vírus da febre do Vale do Nilo em alguns países do sul da UE.
English: Member States also highlight the need for good validation of testing technologies, and also pathogen inactivation technologies, in order to achieve an effective level of safety and quality.
Portuguese: Os Estados-Membros também sublinharam a necessidade de uma boa validação das tecnologias de análise, assim como das tecnologias de inativação de agentes patogénicos, a fim de se obter um nível eficaz de segurança e qualidade.
English: As the legislation in question does not provide a basis for full harmonisation and as Directives allow the Member States a certain degree of discretion as to how to ensure their implementation, there are accordingly many differences between Member States in the approaches they have taken to implementation.
Portuguese: Visto que a referida legislação não fornece uma base para a plena harmonização e as diretivas dão aos Estados-Membros uma certa margem de apreciação quanto à forma de garantir a sua aplicação, existem muitas diferenças entre os Estados-Membros nas abordagens adotadas para essa aplicação.
English: All Member States except Hungary reported having a SARE notification system in place, in the majority of them based on the practical guidance developed in co-operation with the Member States for the compilation of the online annual SARE report.
Portuguese: Todos os Estados-Membros, exceto a Hungria, declararam que dispõem de um sistema de notificação SARE, na maioria dos casos baseado nas orientações práticas desenvolvidas em cooperação com os EstadosMembros para a compilação do relatório anual SARE em linha.
English: Although the definition of serious adverse reaction (SAR) in Directive 2002/98/EC, Article 3, gives equal importance to SAR in donors and in recipients, the current requirements refer only to reporting of SAR in recipients.
Portuguese: Embora a definição de reação adversa grave (serious adverse reaction - SAR) no artigo 3.º da Diretiva 2002/98/CE atribua igual importância às SAR nos dadores e nos recetores, os requisitos atuais referem-se apenas à notificação de SAR nos recetores.
English: Although the large majority of the responding countries (26) reported that the principle of VUD is mandatory at national level, their legislations often refer to an "encouragement" or to a "strong recommendation".
Portuguese: Embora a grande maioria dos países que responderam ao inquérito (26) tenham comunicado que o princípio da DVG é obrigatório a nível nacional, as suas legislações referem frequentemente um «incentivo» ou uma «forte recomendação».
English: Policies towards them vary, from prohibition to seeing replacement donations as an opportunity to contribute to national self-sufficiency by converting them into regular donors.
Portuguese: As políticas a este respeito variam desde a proibição à aceitação dos dadores de substituição como uma oportunidade para contribuir para a autossuficiência nacional mediante a sua conversão em dadores regulares.
English: Sixteen reported discouraging such donations by requiring a local ID document or a proof or local residence.
Portuguese: Dezasseis países comunicaram que desencorajam tais dádivas ao exigir um documento de identidade local ou uma prova de residência local.
English: In addition, and in accordance with Article 20(2) of the Directive 2002/98/EC, Member States have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
Portuguese: Além disso, e em conformidade com o artigo 20.º, n.º 2, da Diretiva 2002/98/CE, os EstadosMembros têm de apresentar à Comissão relatórios sobre a aplicação do princípio da dádiva voluntária e gratuita (DVG) de três em três anos.