FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: Neither the European Commission nor any person acting on its behalf is responsible for the content of this report and of any use made of the information contained in this report.
Polish: Ani Komisja Europejska, ani żadna osoba działająca w jej imieniu nie odpowiadają za treść niniejszego sprawozdania ani za jakikolwiek sposób wykorzystania informacji zawartych w niniejszym sprawozdaniu.
English: In Belgium and Germany, the Competent Authorities are established at regional level, and in Spain and the United Kingdom certain competences are delegated to the regional authorities.
Polish: W Belgii i Niemczech właściwe organy są ustanawiane na poziomie regionalnym, a w Hiszpanii i Zjednoczonym Królestwie niektóre kompetencje są przekazywane organom regionalnym.
English: This report is based on 26 Member States' reports, given that two Member States did not submit individual reports.
Polish: Niniejsze sprawozdanie opiera się na sprawozdaniach 26 państw członkowskich ze względu na fakt, że dwa państwa członkowskie nie przedłożyły indywidualnych sprawozdań.
English: Waste disposal
Polish: Usuwanie odpadów
English: The Member States which did not provide any information on these aspects explained that there was no activity in this area.
Polish: Państwa członkowskie, które nie przedstawiły żadnych informacji w tej kwestii, wyjaśniły, że nie prowadzono działań w tym zakresie.
English: [5: The information for each Member State, as submitted, is available on …(internet site)]
Polish: [5: Informacje o każdym państwie członkowskim, w przedłożonej formie, są dostępne pod adresem:]
English: In the Czech Republic and in Bulgaria, the inspections were carried out on the basis of annual schedule.
Polish: W Republice Czeskiej i Bułgarii inspekcje przeprowadzano według programu rocznego.
English: Some Member States also employ advisory scientific bodies in the risk assessment/authorisation process.
Polish: Niektóre państwa członkowskie zatrudniają również naukowe organy doradcze w ramach procesu oceny ryzyka/procedury udzielania zezwoleń.
English: In general, there were no responses to public consultations.
Polish: Ogólnie konsultacje społeczne nie spotkały się z odpowiedzią.
English: The process of notification and approval is similar and timelines well respected.
Polish: Proces powiadamiania i zatwierdzania jest podobny, a terminy są zachowywane.
English: Notification and approval system (and relevant changes)
Polish: System powiadamiania i zatwierdzania (oraz odpowiednie zmiany)
English: Although there are significantly fewer class 3 and 4 activities being carried out, their number is increasing.
Polish: Mimo że prowadzono znacznie mniej działań klasy 3 i 4, ich liczba rośnie.
English: Belgium reported one accident (fire) in a biological waste storage room without the competent authority having been informed.
Polish: Belgia zgłosiła jedną awarię (pożar) w pomieszczeniu do magazynowania odpadów biologicznych, o której nie został poinformowany właściwy organ.
English: In the two Member States which received responses, the summaries of the comments were made available on the Competent Authorities' website.
Polish: W dwóch państwach członkowskich, które otrzymały odpowiedzi, streszczenia komentarzy zostały udostępnione na stronie internetowej właściwych organów.
English: In Finland, the classification of viruses, cell cultures, and especially of pathogens, which have been attenuated, has also been problematic.
Polish: W Finlandii klasyfikacja wirusów, kultur komórek, w szczególności patogenów, które zostały osłabione, również jest problematyczna.
English: For Slovenia, the inclusion of safe organisms in Part C of the Annex II of Directive 2009/41/EC could contribute to the reduction of the number and size of notifications.
Polish: W przypadku Słowenii włączenie bezpiecznych organizmów do części C załącznika II do dyrektywy 2009/41/WE może się przyczynić do ograniczenia liczby i rozmiaru powiadomień.
English: Ireland and Denmark considered that there is a need for deregulation of Class 1 GMMs as the requirements under Annex II, Part B of the Directive is considered to be rather heavy given the 'non harmful' status of Class 1 GMMs.
Polish: Irlandia i Dania zauważyły, że istnieje potrzeba deregulacji klasy 1 GMM, ponieważ wymogi zawarte w części B załącznika II do dyrektywy uważa się za dość obciążające, biorąc pod uwagę „nieszkodliwy" status klasy 1 GMM.
English: The Netherlands reported a number of specific technical issues including differences in the (strict) GMO-regulations and the less strict regulation of wild type pathogens (Netherlands).
Polish: Niderlandy zgłosiły szereg specyficznych kwestii technicznych, w tym różnice w (surowych) regulacjach dotyczących GMO oraz mniej surowych regulacjach dotyczących patogenów typu dzikiego (Niderlandy).
English: In the Brussels-Capital Region some problems were encountered in the notification process due to the Brussels legislation which has set up numerous different procedures regarding the class of risk (8 in total).
Polish: W Regionie Stołecznym Brukseli napotkano pewne problemy w procesie powiadamiania w związku z prawodawstwem Brukseli, w którym ustanowiono szereg różnych procedur dotyczących klas ryzyka (łącznie 8).
English: Moreover, it is not always possible to distinguish the amendments to earlier notifications from other types of subsequent contained use activities (continuation of activity or new activity).
Polish: Ponadto nie zawsze istnieje możliwość rozróżnienia pomiędzy zmianami wcześniejszych powiadomień a innymi rodzajami kolejnych przypadków działalności ograniczonego stosowania (kontynuacja działania czy nowe działanie).
English: Activities were also carried out in hospitals, public institutions, education (universities) or in detection laboratories.
Polish: Działania były również prowadzone w szpitalach, instytucjach publicznych, w ramach szkolnictwa (na uniwersytetach) albo w laboratoriach wykrywania.
English: Accidents
Polish: Awarie
English: The Netherlands also believed there is a need for simplification and harmonisation of disinfectants used as biocides in laboratories.
Polish: Niderlandy uważają również, że istnieje potrzeba uproszczenia i harmonizacji środków dezynfekujących stosowanych w laboratoriach jako produkty biobójcze.
English: In Slovenia, delays occurred when the external experts (Scientific Committee) or another national body was involved in the processing of a notification.
Polish: W Słowenii wystąpiły opóźnienia w sytuacjach, kiedy w przetwarzanie powiadomienia byli zaangażowani zewnętrzni eksperci (Komitet Naukowy) lub inny organ krajowy.
English: National systems differed slightly in terms of authorities involved.
Polish: Systemy krajowe różniły się nieznacznie pod względem organów zaangażowanych w przedmiotową kwestię.
English: In some Member States inspections were conducted by specialised inspectors from the Competent Authority, while in others inspections were carried out at the request of the Competent Authorities by specialised inspectors from other ministries or services.
Polish: W niektórych państwach członkowskich inspekcje zostały przeprowadzone przez wyspecjalizowanych inspektorów z właściwego organu, natomiast w innych na wniosek właściwego organu przez wyspecjalizowanych inspektorów z innych ministerstw lub służb.
English: Although the internet was primarily used, other means of communication (seminars, meetings, brochures, etc.) were employed.
Polish: Mimo że najczęściej korzystano z internetu, inne środki komunikacji (seminaria, spotkania, broszury itd.)
English: In Hungary, the notifications published on the internet contain a summary of the risk assessment available at the Secretariat of Gene Technology Advisory Board.
Polish: Na Węgrzech powiadomienia opublikowane w internecie zawierają streszczenia oceny ryzyka, które są dostępne w sekretariacie Rady konsultacyjnej ds. inżynierii genetycznej.
English: Others (Poland), allowed the Competent Authorities to decide whether a public consultation was needed on the basis of the Class of the activities.
Polish: Inne (Polska), pozwoliły właściwym organom podjąć decyzję, czy konieczne jest przeprowadzenie konsultacji społecznych w oparciu o przypisaną klasę działań.
English: In the Netherlands, only the notifier's name, the title of the project and the issuing date of the licence were published but members of the public could request access to an issued licence.
Polish: W Niderlandach publikowano wyłącznie nazwę powiadamiającego, tytuł projektu oraz datę wydania pozwolenia, ale obywatele mogli zwracać się z wnioskiem o dostęp do wydanej licencji.
English: Summary and Conclusions
Polish: Podsumowanie i wnioski
English: The information contained in this report is based on Member States individual reports and, therefore, does not represent the position of the European Commission.
Polish: Informacje zawarte w niniejszym sprawozdaniu są oparte na indywidualnych sprawozdaniach państw członkowskich, a tym samym nie przedstawiają stanowiska Komisji Europejskiej.
English: They considered that the Union regulatory framework for the new techniques should be reviewed to clarify whether organisms obtained with these new techniques fall under the scope of the Directive.
Polish: Państwa te uznały, że należy sprawdzić unijne ramy regulacyjne dla nowych technik w celu wyjaśnienia, czy organizmy otrzymane za pomocą tego rodzaju nowych technik wchodzą w zakres dyrektywy.
English: In Hungary, a lot of consultations are necessary between the notifiers and the Competent Authority on the documentation and information requirements before the submission and/or after the submission of the notification.
Polish: Na Węgrzech konieczne jest przeprowadzenie wielu konsultacji między powiadamiającymi a właściwym organem na temat dokumentacji i informacji wymaganych przed przedłożeniem powiadomienia lub po jego przedłożeniu.
English: The number of inspectors involved in GMM control also varied among Member States.
Polish: Liczba inspektorów zaangażowanych w kontrole GMM w poszczególnych państwach członkowskich również się różniła.
English: The national reports showed that Member States addressed clinical trials in considerably different ways.
Polish: Sprawozdania krajowe wykazały, że państwa członkowskie zajmowały się badaniami klinicznymi na bardzo różne sposoby.
English: In general, with a small number of exceptions, Member States declare processing notifications within the statutory timeframe.
Polish: Ogólnie państwa członkowskie, poza nielicznymi wyjątkami, zgłaszają przetwarzanie powiadomień w wymaganych ustawowo terminach.
English: While the transformation kit is not sold in Belgium, its availability via the internet could potentially make the enforcement of the provisions of 2009/41/EC difficult.
Polish: Mimo że zestaw do transformacji nie był sprzedawany w Belgii, jego dostępność w internecie mogła sprawić trudności w egzekwowaniu przepisów dyrektywy 2009/41/WE.
English: Spain and France also pointed to the burden of the large number of inspections required in order to enforce the provisions of Directive 2009/41/EC.
Polish: Hiszpania i Francja również zwróciły uwagę na obciążenie w postaci dużej liczby inspekcji wymaganych w celu egzekwowania przepisów dyrektywy 2009/41/WE.
English: In Austria, there are special legal national provisions for applications concerning gene therapy in clinical trials.
Polish: W Austrii istnieją szczególne krajowe przepisy prawne dla wniosków dotyczących terapii genowej w badaniach klinicznych.
English: According to its national report, there were no GMMs contained use activities in Romania during the reporting period.
Polish: Zgodnie ze sprawozdaniem krajowym w Rumunii w okresie sprawozdawczym nie odnotowano działalności ograniczonego stosowania GMM.
English: Public consultation and information
Polish: Konsultacje społeczne i informowanie
English: Other Member States (Spain, United Kingdom) decide on a case by case basis whether a clinical trial is regarded as contained use or as a deliberate release.
Polish: Inne państwa członkowskie (Hiszpania, Zjednoczone Królestwo) decydują w poszczególnych przypadkach, czy badanie kliniczne uznaje się za ograniczone stosowanie, czy za zamierzone uwalnianie.
English: Inspections are conducted systematically and on an ad hoc basis in all premises or in specific class (classes 3 and 4) activities using specialised staff.
Polish: Inspekcje przeprowadzane są systematycznie i ad hoc we wszystkich obiektach lub w przypadku działalności poszczególnych klas (klasy 3 i 4) z wykorzystaniem wyspecjalizowanej kadry.
English: Details are available in the accompanying Commission staff working document.
Polish: Szczegółowe informacje są dostępne w towarzyszącym dokumencie roboczym służb Komisji.
English: Overview of activities and installations (reporting period 06.06.2009 - 05.06.2014)
Polish: Przegląd działań i instalacji (okres sprawozdawczy 6.6.2009-5.6.2014)
English: Fewer class 3 and 4 activities were being carried out.
Polish: Prowadzono mniej działań w ramach klasy 3 i 4.
English: Another reported issue was the potential borderline situation between contained use and deliberate release in clinical trials with GM-viruses in which it cannot be excluded that patients' or experimental animals' excretions may contain the tested viruses.
Polish: Kolejną zgłoszoną kwestią jest potencjalna sytuacja graniczna między ograniczonym stosowaniem a zamierzonym uwalnianiem genetycznie modyfikowanych wirusów podczas badań klinicznych, w których nie można wykluczyć, że odchody pacjentów lub zwierząt doświadczalnych mogą zawierać testowane wirusy.
English: In terms of public consultation and information, almost all reporting Member States have implemented provisions for conducting public consultations, and for informing the public on the outcome of their activities under the Directive.
Polish: Jeżeli chodzi o konsultacje społeczne i informowanie opinii publicznej, prawie wszystkie sprawozdające państwa członkowskie wdrożyły przepisy dotyczące konsultacji społecznych i informowania opinii publicznej o wynikach ich działalności zgodnie z dyrektywą.
English: Activities and installations
Polish: działań i instalacji;
English: Slovakia reported 3 accidents caused by fire in different facilities including the Institute of Virology (class 1 and 2 GMOs), the Institute of Neuroimmunology (class 1 and 2 GMOs), and the Slovak University of Technology (class 1 GMOs).
Polish: Słowacja zgłosiła 3 awarie spowodowane przez ogień w różnych obiektach, w tym w Instytucie Wirusologii (GMO klasy 1 i 2), Instytucie Neuroimmunologii (GMO klasy 1 i 2) i na Słowackim Uniwersytecie Technicznym (GMO klasy 1).
English: Sweden reported one accident involving a needle accident (student accidentally stuck herself with a syringe containing a GM virus vaccine).
Polish: Szwecja zgłosiła jedną awarię dotyczącą wypadku z użyciem igły (studentka przypadkowo ukłuła się strzykawką zawierającą szczepionkę z genetycznie zmodyfikowanym wirusem).
English: When delays occurred, they were mostly due to requests for additional information, lack of clarity on the notification submission requirements on the part of applicants, the involvement of more than one national body in the approval process, and delays in the delivery of the opinion by the scientific advisory body responsible for the assessment of the notifications.
Polish: W przypadkach, gdy miały miejsca opóźnienia, były one głównie spowodowane wnioskami o dodatkowe informacje, brakiem jasności w odniesieniu do wymagań dotyczących przedkładania powiadomień przez wnioskodawców, zaangażowaniem więcej niż jednego organu krajowego w proces zatwierdzania oraz opóźnieniami w wydawaniu opinii przez naukowe organy doradcze odpowiedzialne za ocenę powiadomień.
English: Notification and approval systems
Polish: systemów powiadamiania i zatwierdzania;
English: Belgium, Finland, Slovenia, the United Kingdom and Sweden pointed out that the large number of notifications, the high information requirements for each notification, the detailed reporting system, and the complexity of the different procedures can result in a heavy administrative burden for both authorities and notifiers.
Polish: Belgia, Finlandia, Słowenia, Zjednoczone Królestwo i Szwecja zwróciły uwagę, że duża liczba powiadomień, wysokie wymogi informacyjne dla każdego z nich, szczegółowy system sprawozdawczości oraz złożoność różnych procedur mogą powodować duże obciążenie administracyjne zarówno dla organów, jak i powiadamiających.
English: The notifier does not always know when an activity is considered to be a subsequent contained use of the same containment class, especially in cases when the authorised activity is modified.
Polish: Powiadamiający nie zawsze wie, kiedy dane działanie uznaje się za późniejsze ograniczone stosowanie tej samej klasy, w szczególności w przypadkach, gdy ma miejsce zmiana działania objętego zezwoleniem.
English: Similarly, Spain, Sweden, and the United Kingdom, would like to simplify the procedures for Class 1 and 2 activities.
Polish: Hiszpania, Szwecja i Zjednoczone Królestwo również wnoszą o uproszczenie procedury dla działań klas 1 i 2.
English: In Austria, inspections were organised and conducted on the basis of the characteristics of the activity (e.g. risk class, large scale equipment, inoculation of animals).
Polish: W Austrii inspekcje organizowano i przeprowadzano w oparciu o cechy charakterystyczne działalności (na przykład klasy ryzyka, duży rozmiar urządzeń, szczepienia zwierząt).
English: In Spain, the waste inactivation is optional for class 1 and obligatory for class 2, 3 and 4 but the Competent Authority recommends operators to inactivate the GMOs in all cases.
Polish: W Hiszpanii dezaktywacja odpadów jest opcjonalna dla klasy 1 i obowiązkowa dla klasy 2, 3 i 4, jednak właściwy organ zaleca podmiotom dezaktywację GMO w przypadku każdej klasy.
English: Some Member States had electronic registers (databases) for applications submitted under Directive 2009/41/EC.
Polish: Niektóre państwa członkowskie posiadały rejestry elektroniczne (bazy danych) wniosków złożonych na podstawie dyrektywy 2009/41/WE.
English: Directive 2009/41/EC on the contained use of genetically modified micro-organisms (GMMs) requires the Commission to publish every three year a summary report on Member States experience with that Directive, based on individual reports to be sent by the Member States to the Commission.
Polish: W dyrektywie 2009/41/WE w sprawie ograniczonego stosowania mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie (GMM) nakłada się na Komisję wymóg publikowania co trzy lata sprawozdania podsumowującego w sprawie doświadczeń państw członkowskich związanych ze stosowaniem tej dyrektywy, w oparciu o indywidualne sprawozdania przedkładane Komisji przez państwa członkowskie.
English: The Danish authorities informed the Commission that this procedure is about to change to allow Class 1 GMM work to start based on the notification alone with inspections following after the start of operations.
Polish: Władze duńskie poinformowały Komisję o planowanej zmianie tej procedury, by możliwe było rozpoczynanie prac nad GMM klasy 1 jedynie na podstawie powiadomienia, a inspekcje były przeprowadzane po rozpoczęciu działań.
English: The following text summarises the information given by Member States under the headings provided and highlights similarities of and differences between the experiences of the Member States.
Polish: W poniższym tekście informacje podane przez państwa członkowskie podsumowano w odpowiednich punktach oraz wskazano podobieństwa i różnice w doświadczeniach państw członkowskich.
English: Following this notification subsequent class 1 contained use may proceed without further notification, whereas higher containment class levels require additional specific notification.
Polish: Po tego rodzaju powiadomieniu kolejne ograniczone stosowanie klasy 1 może przebiegać bez dalszego powiadamiania, natomiast w przypadku stosowania wyższych klas ograniczenia wymagane jest dodatkowe powiadomienie szczególne.
English: Directive 2009/41/EC is a recast of Directive 90/219/EEC amended by Directive 98/81/EC.
Polish: Dyrektywa 2009/41/WE stanowi wersję przekształconą dyrektywy 90/219/EWG zmienionej dyrektywą 98/81/WE.
English: Of the eight accidents reported, six involved class 2 GMMs, and two involved class 3 GMMs.
Polish: Z ośmiu zgłoszonych awarii sześć obejmowało GMM klasy 2, a dwa - klasy 3.
English: In Germany, there are two genetic engineering facilities where large animals can be disposed of with the help of a digester (alkaline hydrolysis).
Polish: Niemcy mają dwa obiekty inżynierii genetycznej, w których usuwa się duże zwierzęta za pomocą komór fermentacyjnych (hydroliza alkaliczna).
English: In one instance, a GMM falling within the scope of 2009/41/EC was produced using techniques (self-cloning) which do not fall under the scope of Directive 2009/41/EC.
Polish: W jednym przypadku GMM wchodzący w zakres stosowania dyrektywy 2009/41/WE został wyprodukowany przy użyciu technik (autoklonowania), które nie wchodzą w zakres stosowania dyrektywy 2009/41/WE.
English: The approaches of public consultations varied among the Member States.
Polish: Podejścia w ramach konsultacji społecznych były zróżnicowane w poszczególnych państwach członkowskich.
English: The Czech Republic is currently amending its legislation which requires a new notification in each case of contained use even for Class 1 activities.
Polish: W Republice Czeskiej wprowadza się obecnie zmiany w prawodawstwie, w którym wymaga się przedłożenia nowego powiadomienia w każdym przypadku ograniczonego stosowania, nawet dla działań klasy 1.
English: Belgium and Poland, questioned whether activities involving GM plant and animal cells should be considered as GMM activities.
Polish: Belgia i Polska poddały w wątpliwość kwestię, czy działania związane z genetycznie zmodyfikowanymi komórkami roślinnymi i zwierzęcymi powinny zostać uznane za działania dotyczące GMM.
English: In countries where there are no authorised GM waste treatment facilities, the users inactivate their GMO waste themselves (Denmark, Estonia) or use the general waste treatment facilities available (Belgium, Bulgaria, Hungary, the Czech Republic, Spain and Sweden).
Polish: W państwach, w których nie ma zatwierdzonych zakładów przetwarzania odpadów zmodyfikowanych genetycznie, użytkownicy dezaktywują odpady GMO we własnym zakresie (Dania, Estonia) lub wykorzystują ogólnie dostępne zakłady przetwarzania odpadów (Belgia, Bułgaria, Węgry, Republika Czeska, Hiszpania i Szwecja).
English: In Belgium, the inspections were organised in the three regions by different inspectorates on a regular basis, and concerned contained uses of GMMs including pathogens.
Polish: W Belgii we wszystkich trzech regionach inspekcje były organizowane regularnie przez różne inspektoraty i dotyczyły ograniczonego zastosowania GMM, w tym patogenów.
English: Most activities were related to research but several served commercial purposes such as the manufacture of diagnostics, veterinary and medicinal products.
Polish: Większość działań była związana z badaniami, jednak część z nich służyła celom komercyjnym, takim jak wytwarzanie produktów diagnostycznych, weterynaryjnych produktów leczniczych i produktów leczniczych.
English: On the same subject, Finland, the Netherlands, and the United Kingdom would like to see that the definitions in the Directive be reviewed to take into account new techniques or technological advances.
Polish: W odniesieniu do tej kwestii Finlandia, Niderlandy i Zjednoczone Królestwo wnoszą o dokonanie przeglądu definicji określonych w dyrektywie, aby uwzględnić nowe techniki lub postęp technologiczny.
English: Belgium had difficulties interpreting the provisions of the Directive 2009/41/EC concerning commercial activities involving bacterial transformation.
Polish: Belgia zgłosiła problemy z interpretacją przepisów dyrektywy 2009/41/WE w odniesieniu do działalności komercyjnej związanej z transformacją bakterii.
English: With the exception of Slovenia and the United Kingdom, Member States received no responses to public consultations and information made publicly available under Directive 2009/41/EC during the reporting period.
Polish: Z wyjątkiem Słowenii i Zjednoczonego Królestwa państwa członkowskie nie otrzymały żadnych odpowiedzi w ramach konsultacji społecznych i informacji, które zostały udostępnione publicznie w okresie sprawozdawczym zgodnie z dyrektywą 2009/41/WE.
English: Finland received few notices of mild accidents (i.e. needle pricks) in class 2 activities with no consequences.
Polish: Finlandia otrzymała tylko kilka powiadomień o niewielkich awariach (tj. nakłuciach igłą) w ramach działań klasy 2, które to awarie nie miały żadnych skutków.
English: Contained use activities are classified into four containment classes: Class 1 represents activities of no or negligible risk; Classes 2, 3 or 4 represent activities of low, moderate and high risk, respectively.
Polish: Działalność ograniczonego stosowania podzielono na cztery klasy ograniczenia: klasa 1 oznacza działania niepowodujące ryzyka lub o znikomym ryzyku; klasy 2, 3 i 4 oznaczają odpowiednio działania niskiego, umiarkowanego i wysokiego ryzyka.
English: In accordance with Article 2(c) of Directive 2009/41/EC, contained use shall mean "any activity in which micro-organisms are genetically modified or in which such GMMs are cultured, stored, transported, destroyed, disposed of or used in any other way, and for which specific containment measures are used to limit their contact with the general population and the environment".
Polish: Zgodnie z art. 2 lit. c) dyrektywy 2009/41/WE „ograniczone stosowanie" oznacza „każde działanie polegające na modyfikacji genetycznej mikroorganizmów lub na hodowaniu kultur GMM, ich składowaniu, transporcie, niszczeniu, usuwaniu lub używaniu w jakikolwiek inny sposób, podczas którego stosuje się szczególne środki ograniczające rozprzestrzenianie w celu ograniczenia kontaktu z ludnością i środowiskiem".
English: Lithuania, Estonia, and Malta would welcome more exchanges on experiences and training among Member States.
Polish: Litwa, Estonia i Malta z zadowoleniem przyjęłyby intensywniejszą wymianę doświadczeń i większą liczbę szkoleń między państwami członkowskimi.
English: The national reports showed that, in the Member States, several and at times different authorities, ministries and/or agencies are involved in the notification and approval process and in inspection and enforcement.
Polish: Sprawozdania krajowe pokazały, że w państwach członkowskich w proces powiadamiania i zatwierdzania oraz w inspekcje i egzekwowanie zaangażowanych jest kilka, czasami różnych organów, ministerstw lub agencji.
English: In general, Member States declare addressing waste management by class or category of waste in accordance with the requirements of Article 5 and of Annex IV of Directive 2009/41/EC.
Polish: Ogólnie państwa członkowskie deklarują, że rozwiązują kwestię gospodarowania odpadami w podziale na klasę albo kategorię odpadów zgodnie z wymaganiami art. 5 i załącznika IV do dyrektywy 2009/41/WE.
English: In Ireland, the Competent Authority received a letter from a member of the public; seeking additional information on the implications/risk associated with class 3 GMM contained use activity (GM strains of Hepatitis).
Polish: W Irlandii właściwe organy otrzymały list od członka opinii publicznej, który wnioskował o udostępnienie dodatkowych informacji dotyczących wpływu/ryzyka związanego z działalnością ograniczonego stosowania GMM klasy 3 (genetycznie modyfikowane szczepy wirusa żółtaczki).
English: According to the information provided, most contained use activities in the Member States fell into class 1 or class 2.
Polish: Zgodnie z dostarczonymi informacjami większość działalności ograniczonego stosowania w państwach członkowskich została przypisana do klasy 1 albo klasy 2.
English: Clinical trials using the provisions of the Directive
Polish: badań klinicznych z zastosowaniem przepisów dyrektywy;
English: In Belgium, some problems were encountered with the interpretation of the terms "subsequent contained use activity" following the first time notification of premises for a particular containment class activity.
Polish: W Belgii napotkano pewne problemy z interpretacją pojęcia „kolejnych przypadków działalności ograniczonego stosowania" po powiadomieniu po raz pierwszy o obiektach na potrzeby działań określonej klasy ograniczenia.
English: The national reports showed both similarities and differences in the implementation and enforcement processes required by articles 10 and 16 of Directive 2009/41/EC in the Member States.
Polish: Sprawozdania krajowe pokazały zarówno podobieństwa, jak i różnice w wymaganych w art. 10 i 16 dyrektywy 2009/41/WE procesach wdrożenia i egzekwowania przepisów w państwach członkowskich.
English: Other approaches to communicate to the public relevant information in the context of Directive 2009/41/EC, included public meetings of advisory bodies and seminars (the Czech Republic), publications of annual reports (Croatia, the Czech Republic, Germany, Spain and the United Kingdom), local or national newspapers (Denmark, Netherlands), brochures (Estonia), competent Ministry publications (Slovakia), and publications of the minutes of meetings (the United Kingdom).
Polish: Stosowano również inne podejścia do przekazywania opinii publicznej informacji istotnych w kontekście dyrektywy 2009/41/WE, np. publiczne posiedzenia organów doradczych i seminaria (Republika Czeska), publikacje sprawozdań rocznych (Chorwacja, Republika Czeska, Niemcy, Hiszpania i Zjednoczone Królestwo), gazety lokalne lub krajowe (Dania, Niderlandy), broszury (Estonia), publikacje właściwego ministerstwa (Słowacja) i publikacje protokołów z posiedzeń (Zjednoczone Królestwo).
English: In Denmark, all activities were inspected upon notification of new premises or of changes in existing ones.
Polish: W Danii po otrzymaniu powiadomienia o nowych obiektach lub zmianie tych już istniejących inspekcji poddawano wszystkie działania.
English: According to the information provided by the Member States, when accidents occurred, corrective measures were taken for both the procedural and structural safety aspects, and for the safety of humans and the environment.
Polish: Jak wynika z informacji dostarczonych przez państwa członkowskie, w przypadku wystąpienia awarii podejmowano działania naprawcze w zakresie bezpieczeństwa proceduralnego i strukturalnego oraz bezpieczeństwa ludzi i środowiska.
English: Affected personnel were given prophylactic treatment and/or vaccination, and were monitored to ensure full recovery (in the cases of accidental sticking with needles).
Polish: Pracownikom narażonym w wyniku awarii oferowano profilaktyczne leczenie lub szczepienia oraz monitorowano ich stan, aby zapewnić im całkowity powrót do zdrowia (w sytuacji przypadkowych ukłuć igłami).
English: The United Kingdom reported 8 accidents involving contained use of GMMs or GMOs.
Polish: Zjednoczone Królestwo zgłosiło 8 awarii dotyczących ograniczonego stosowania GMM lub GMO.
English: In Finland, Ireland, Lithuania, and the United Kingdom, the inspection intensity was based mainly on the Class of the contained use activity.
Polish: W Finlandii, Irlandii, na Litwie i w Zjednoczonym Królestwie intensywność inspekcji zależała głównie od klasy działalności ograniczonego stosowania.
English: Member States applied the Directive in a similar fashion in terms of administration, handling of the notifications, inspections, waste disposal and public consultation and information.
Polish: Państwa członkowskie w podobny sposób stosowały dyrektywę w zakresie administracji, powiadamiania, inspekcji, usuwania odpadów oraz konsultacji społecznych i informowania opinii publicznej.
English: Most Member States use autoclave or chemical treatment to dispose of GMM waste, and/or incinerate GM plants and animals.
Polish: Większość państw członkowskich wykorzystuje autoklaw albo obróbkę chemiczną w celu usunięcia odpadów zawierających GMM lub stosuje spalanie genetycznie modyfikowanych roślin i zwierząt.
English: In other Member States (Austria, Croatia, Cyprus, Estonia, France, Hungary, Italy, Latvia, the United Kingdom), the tasks of the Competent Authorities were carried out by other Ministries alone or in collaboration with others like the Ministry of Health (Austria, Croatia, Italy, United Kingdom), the Ministry of Labour (Cyprus, Estonia), the Ministry of Agriculture and Rural Development (Hungary, Latvia), the Ministry of National/Higher Education, Science and Research (France), specific authorities for Biotechnology/Biosafety (Belgium, Finland, Spain), Work Environment (Sweden) or Food and Consumer Protection (Germany).
Polish: W innych państwach członkowskich (Austria, Chorwacja, Cypr, Estonia, Francja, Węgry, Włochy, Łotwa, Zjednoczone Królestwo) zadania właściwych organów były przeprowadzane przez inne ministerstwa samodzielnie albo we współpracy z innymi podmiotami, takimi jak ministerstwo zdrowia (Austria, Chorwacja, Włochy, Zjednoczone Królestwo), Ministerstwo Pracy (Cypr, Estonia), ministerstwo rolnictwa i rozwoju wsi (Węgry, Łotwa), Ministerstwo Edukacji Narodowej/Szkolnictwa Wyższego, Nauki i Badań (Francja), konkretne organy ds. biotechnologii/bezpieczeństwa biologicznego (Belgia, Finlandia, Hiszpania), środowiska pracy (Szwecja) lub żywności i ochrony konsumentów (Niemcy).
English: Finland also added that, as research groups may move from one institution to another, the need for new notifications of the new premises each time creates additional administrative work.
Polish: Finlandia dodała również, że konieczność przedkładania za każdym razem nowych powiadomień o nowych obiektach tworzy dodatkową pracę administracyjną, ponieważ grupy badawcze mogą przenosić się z jednej instytucji do innej.
English: Some Member States regarded clinical trials as falling exclusively under Directive 2001/18/EC (Sweden or Netherlands), while other Member States, ( Denmark and Finland) regarded them as falling exclusively within the scope of Directive 2009/41/EC.
Polish: Niektóre państwa członkowskie uznawały, że badania kliniczne podlegają wyłącznie przepisom dyrektywy 2001/18/WE (Szwecja lub Niderlandy), natomiast inne państwa członkowskie (Dania i Finlandia), traktowały je jako objęte wyłącznie przepisami dyrektywy 2009/41/WE.
English: However, the definition of microorganism under 2009/41/EC is clear in including animal and plant cell in culture within its scope
Polish: Definicja mikroorganizmów zgodnie z 2009/41/WE obejmuje jednak wyraźnie swoim zakresem komórki zwierzęce i roślinne w kulturach.
English: In Austria, the Netherlands, and Finland, there is one waste treatment facility dedicated to GM waste inactivation, otherwise the operators inactivate it themselves.
Polish: W Austrii, Niderlandach i Finlandii istnieje jeden zakład przetwarzania odpadów przeznaczony do dezaktywacji odpadów zmodyfikowanych genetycznie, w innych przypadkach podmioty dezaktywują je we własnym zakresie.
English: The institutions involved made the necessary adjustments to avoid similar events in the future, such as adapting or changing the standard operating procedures, amending the risk management procedures, improving containment practices, and providing training for staff.
Polish: W celu uniknięcia podobnych zdarzeń w przyszłości zaangażowane instytucje dokonały niezbędnych korekt, takich jak dostosowanie lub zmiana standardowych procedur działania, zmiana procedur zarządzania ryzykiem, poprawa praktyk ograniczających rozprzestrzenianie i zapewnienie szkoleń dla kadry.
English: During the period 2009-2014 most contained use activities declared by Member States fell within class 1 or class 2.
Polish: W okresie 2009-2014 większość przypadków działalności ograniczonego stosowania zgłaszanych przez państwa członkowskie należała do klasy 1 lub klasy 2.
English: The information contained in this document has been compiled by the Commission from individual reports submitted by Member States in accordance with Article 17 of Directive 2009/41/EC on the contained use of genetically modified micro-organisms.
Polish: Informacje zawarte w niniejszym dokumencie zostały opracowane przez Komisję na podstawie indywidualnych sprawozdań przedłożonych przez państwa członkowskie zgodnie z art. 17 dyrektywy 2009/41/WE w sprawie ograniczonego stosowania mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie.
English: Some Member States (Austria, Czech Republic, France, Ireland, Romania and Spain) focussed the public consultation only on class 3 and 4.
Polish: Niektóre państwa członkowskie (Austria, Republika Czeska, Francja, Irlandia, Rumunia i Hiszpania) koncentrowały konsultacje społeczne wyłącznie na klasie 3 i 4.
English: The national reports show that problems of interpretation of the provisions of the Directive arise in some reporting Member States, particularly in the cases of the definition of genetic modification in the Directive, in the case of notifications involving modifications using novel techniques, in the assessment of the various classes of GMMs, in the subsequent 'contained use' activity, and as regards to clinical trials in the context of the Directive.
Polish: Sprawozdania krajowe pokazały, że w niektórych sprawozdających państwach członkowskich pojawiają się problemy z interpretacją przepisów dyrektywy, zwłaszcza w przypadku zawartej w dyrektywie definicji modyfikacji genetycznej, w przypadku powiadomień dotyczących modyfikacji z użyciem nowych technik, oceny różnych klas GMM, późniejszej działalności ograniczonego stosowania i w odniesieniu do badań klinicznych w kontekście dyrektywy.
English: Bulgaria, the Czech Republic and Hungary considered that there is a need to discuss whether clinical trials fall under the scope of Directive 2009/41/EC or under the scope of Directive 2001/18/EC.
Polish: Bułgaria, Republika Czeska i Węgry uznały, że istnieje potrzeba omówienia kwestii, czy badania kliniczne wchodzą w zakres dyrektywy 2009/41/WE czy dyrektywy 2001/18/WE.
English: [8: Together with the Danish Working Authority][9: Together with the Ministry of Science, Research and Economy][10: Together with the Ministry of Science, Education and Sports ]
Polish: ][10: Wraz z Ministerstwem Nauki, Szkolnictwa i Sportu. ]
English: Three Member States (Estonia, Lithuania, and Malta) considered that specific training programmes for inspectors and joint inspections with other Member States would improve the inspection process.
Polish: Trzy państwa członkowskie (Estonia, Litwa i Malta) były zdania, że proces inspekcji można by poprawić dzięki zastosowaniu specjalnych programów szkoleń dla inspektorów i wspólnych inspekcji z innymi państwami członkowskimi.
English: In all reported instances, operators promptly complied and implemented the corrective actions requested by the authorities.
Polish: We wszystkich zgłoszonych przypadkach podmioty bezzwłocznie stosowały się do wymaganych przez właściwe organy działań naprawczych i wprowadzały je w życie.
English: Belgium considered that the procedures regarding the notification of contained uses of GMMs and pathogens should be made more uniform.
Polish: Belgia uznała, że należy w większym stopniu ujednolicić procedury dotyczące powiadamiania o ograniczonym stosowaniu GMM i patogenów.
English: Differences arose in those areas covered by the Directive on which Member States have either enacted additional legislation as for example, in extending the provisions of Directive 2009/41/EC to cover GM plants and animals, maintaining the requirements for notification for each Class 1 activity, or when they apply the provisions of 2009/41/EC as in requiring for all Classes, inactivation of waste before disposal or employing independent advisory scientific bodies for the assessment of notifications.
Polish: Różnice pojawiły się w tych dziedzinach objętych dyrektywą, w których państwa członkowskie albo wprowadziły w życie dodatkowe przepisy, na przykład poprzez rozszerzenie przepisów dyrektywy 2009/41/WE tak, by obejmowały zmodyfikowane genetycznie rośliny i zwierzęta, zachowując wymagania dotyczące powiadomień w sprawie każdej działalności klasy 1, albo stosowały przepisy dyrektywy 2009/41/WE do wprowadzenia dla wszystkich klas wymogów dezaktywacji odpadów przed ich usunięciem lub zatrudniania niezależnych organów doradczych do oceny powiadomień.
English: Belgium, Hungary, Lithuania, the Netherlands and the Czech Republic would welcome better explanation, early guidance and harmonised views across the EU on gene therapy, on synthetic biology, and on other new techniques or technological advances.
Polish: Belgia, Węgry, Litwa, Niderlandy i Republika Czeska z zadowoleniem przyjęłyby lepsze wyjaśnienia, wskazówki na wczesnym etapie i ujednolicone poglądy w całej UE na temat terapii genowej, biologii syntetycznej oraz innych nowych technik lub postępów technologicznych.
English: Inspection and enforcement issues
Polish: Zagadnienia związane z inspekcjami i egzekwowaniem przepisów
English: Member States generally conducted public consultations as part of the authorisation process, as foreseen under Article 12 of Directive 2009/41/EC.
Polish: Państwa członkowskie ogólnie przeprowadzały konsultacje społeczne w ramach procedury udzielania zezwoleń, jak przewidziano w art. 12 dyrektywy 2009/41/WE.
English: With the exception of Cyprus and Romania, Member States have extended the transposed provisions of Directive 2009/41/EC on GMM to the contained uses of GM plants and GM animals.
Polish: Z wyjątkiem Cypru i Rumunii państwa członkowskie rozszerzyły zakres transponowanych przepisów dyrektywy 2009/41/WE w sprawie GMM o ograniczone stosowanie zmodyfikowanych genetycznie roślin i zwierząt.
English: Few Member States (Finland, the Netherlands, Slovakia, Sweden and United Kingdom) reported accidents according to the definition laid down in Article 2(d) of Directive 2009/41/EC and the procedures laid down in Articles 14 and 15 of that Directive.
Polish: Tylko kilka państw członkowskich (Finlandia, Niderlandy, Słowacja, Szwecja i Zjednoczone Królestwo) zgłosiło awarie w rozumieniu definicji określonej w art. 2 lit. d) dyrektywy 2009/41/WE i procedury określone w art. 14 i 15 tej dyrektywy.
English: In Germany, although the way inspections were conducted varied among the federal states in terms of periodicity, common approaches based on risk classification and the use patterns of the facility were followed.
Polish: W Niemczech, chociaż sposoby przeprowadzania inspekcji były różne pod względem częstotliwości w poszczególnych krajach związkowych, stosowano wspólne podejście oparte na klasyfikacji ryzyka i wzorach użytkowania obiektu.
English: In some instances, Member States required the most stringent waste management treatment for all classes of GMMs.
Polish: W niektórych przepadkach państwa członkowskie wprowadziły wymóg bardzo surowego podejścia do zarządzania odpadami we wszystkich klasach GMM.
English: Accidents in the reporting Member States were few and minor in significance in terms of human health and the environment.
Polish: Sprawozdające państwa członkowskie zgłosiły niewiele awarii i nie miały one istotnego wpływu na zdrowie ludzi ani na środowisko.
English: In some Member States (Austria, Bulgaria, Cyprus, Finland, Portugal and Sweden), no public consultations were carried out, because no application was received during the reporting period for the classes under Directive 2009/41/EC which the national provisions call for a public consultation.
Polish: W niektórych państwach członkowskich (Austria, Bułgaria, Cypr, Finlandia, Portugalia i Szwecja) nie przeprowadzono żadnych konsultacji społecznych ze względu na brak wniosków w trakcie okresu sprawozdawczego dla klas objętych dyrektywą 2009/41/WE, dla których w ramach przepisów krajowych powinno się przeprowadzać konsultacje społeczne.
English: Several activities served commercial purposes such as the manufacture of diagnostics, of veterinary/medicinal products or involving clinical trials.
Polish: Część działań służyła celom handlowym, takim jak wytwarzanie produktów diagnostycznych, produktów weterynaryjnych/produktów leczniczych, albo obejmującym badania kliniczne.
English: Finally, in terms of waste disposal, all reporting Member States have declared having enacted waste management provisions according to the GM class.
Polish: W kwestii usuwania odpadów wszystkie sprawozdające państwa członkowskie zadeklarowały, że wprowadziły przepisy dotyczące zarządzania odpadami według klas modyfikacji genetycznych.
English: During inspections, some issues were identified with regard to: waste management; inaccurate or outdated documentation; lack of knowledge regarding the newest GM technologies; insufficient recording of the training of the staff; contained use of GMOs/GMMs without having obtained the proper authorisation; poor or missing identification and signalisation of genetic engineering facilities or laboratories; adequacy of standard control measures; and in some instances, insufficient biosafety measures (decontamination, protective clothing, restricted access, etc.).
Polish: Podczas inspekcji zidentyfikowano pewne problemy dotyczące: gospodarowania odpadami; niedokładnej lub nieaktualnej dokumentacji; braku wiedzy na temat najnowszych technologii modyfikacji genetycznej; niewystarczającego udokumentowania szkoleń kadry; ograniczonego stosowania GMO/GMM bez uprzedniego otrzymania odpowiedniego zezwolenia; słabej lub brakującej identyfikacji i sygnalizacji obiektów lub laboratoriów inżynierii genetycznej; odpowiedniości standardowych środków kontroli; oraz w niektórych przypadkach niewystarczających środków bezpieczeństwa biologicznego (dekontaminacji, odzieży ochronnej, ograniczonego dostępu itd.
English: [11: Article 2(a) of Directive 2009/41/EC]
Polish: [11: Art. 2 lit. a) dyrektywy 2009/41/WE.]
English: Belgium, the Czech Republic, Finland, Hungary, the Netherlands, Spain and the United Kingdom encountered problems in assessing whether the application of certain new techniques resulting in a GMM fell within the scope of Directive 2009/41/EC.
Polish: Belgia, Republika Czeska, Finlandia, Węgry, Niderlandy, Hiszpania i Zjednoczone Królestwo napotkały trudności w ocenie, czy stosowanie pewnych nowych technik, w wyniku których powstają GMM, wchodzi w zakres dyrektywy 2009/41/WE.
English: Bulgaria, Spain and the Czech Republic, would like to see clarity on the legislative framework concerning clinical trials with GMMs.
Polish: Bułgaria, Hiszpania i Republika Czeska chciałyby uzyskać większą jasność w odniesieniu do ram prawnych dotyczących badań klinicznych z wykorzystaniem GMM.
English: In all reported cases, Member States reported that the appropriate corrective measures were undertaken in all accidents involving humans/personnel, on the processes and operating procedures, and the contained used premises and/or installations.
Polish: We wszystkich zgłoszonych przypadkach państwa członkowskie poinformowały, że stosowne działania naprawcze podjęto w przypadku wszystkich awarii z udziałem ludzi/personelu w odniesieniu do procesów i procedur operacyjnych oraz obiektów lub instalacji objętych ograniczonym stosowaniem.
English: Within the framework of Directive 2009/41/EC, the premises for contained use activities must be notified to the national competent authorities when they are to be used for the first time.
Polish: W ramach dyrektywy 2009/41/WE należy powiadomić właściwe organy krajowe o obiektach przeznaczonych do prowadzenia działalności ograniczonego stosowania przed użyciem tych obiektów po raz pierwszy.
English: In another instance, a commercially available (via the internet) bacterial transformation kit was used to produce a Class 1 GMM.
Polish: W innym przypadku do produkcji GMM klasy 1 użyto dostępnego na rynku (za pośrednictwem internetu) zestawu do transformacji bakterii.
English: Some Member States (Belgium, Denmark, France, Finland, Italy, Poland, Slovenia and Spain) reported increase in the notifications for gene therapy clinical trials, while in Germany the number has decreased.
Polish: Niektóre państwa członkowskie (Belgia, Dania, Francja, Finlandia, Włochy, Polska, Słowenia i Hiszpania) zgłosiły wzrost liczby powiadomień na temat badań klinicznych w zakresie terapii genowej, podczas gdy w Niemczech liczba ta spadła.