FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: These are of particular importance given the numerous technological developments in the field in recent years.
Polish: Mają one szczególnie istotne znaczenie, biorąc pod uwagę liczne zmiany technologiczne, jakie nastąpiły w tym obszarze na przestrzeni ostatnich lat.
English: Obligations of Member State competent authorities
Polish: Obowiązki właściwych organów państw członkowskich
English: Quality management, responsible person and personnel.
Polish: Zarządzanie jakością, osoba odpowiedzialna i personel.
English: Significant progress has been made in many areas, also through the active support by Commission funded projects and other initiatives.
Polish: W wielu obszarach poczyniono istotne postępy, również dzięki aktywnemu wsparciu udzielanemu w ramach projektów i innych inicjatyw finansowanych przez Komisję.
English: It was also suggested that the full list of these more stringent requirements could be made available by the Commission.
Polish: Zasugerowano również, aby rozważyć możliwość udostępniania przez Komisję pełnego wykazu takich bardziej rygorystycznych wymogów.
English: Designation of competent authority or authorities responsible for the implementation of Directive 2004/23/EC
Polish: Wyznaczanie właściwego organu lub właściwych organów odpowiedzialnych za wdrażanie dyrektywy 2004/23/WE
English: In such cases this report contains the updated information.
Polish: W takiej sytuacji należy uznać, że niniejsze sprawozdanie zawiera najbardziej aktualne informacje.
English: Penalties.
Polish: Kary.
English: The Commission is required to transmit these national reports to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions.
Polish: Komisja jest zobowiązana przekazać te sprawozdania krajowe Parlamentowi Europejskiemu, Radzie, Europejskiemu Komitetowi Ekonomiczno-Społecznemu oraz Komitetowi Regionów.
English: As a consequence, pursuant to Article 258 TFEU, the Commission has brought action against one Member State to the Court of Justice, and launched an infringement proceeding against another Member State, which is ongoing.
Polish: W rezultacie, zgodnie z art. 258 TFUE, Komisja wytoczyła powództwo przeciwko jednemu państwu członkowskiemu przed Trybunałem Sprawiedliwości i wszczęła postępowanie w sprawie uchybienia zobowiązaniom państwa członkowskiego wobec drugiego państwa członkowskiego - postępowanie to nie zostało jeszcze zakończone.
English: Other practices include compensation for the inconveniences related to the donation.
Polish: Inne praktyki obejmują rekompensaty z tytułu niedogodności związanych z dawstwem.
English: It is important to note that the hyperlinks contain the original replies of Member States, whilst the report reflects the updated information provided by Member States.
Polish: Należy podkreślić, że hiperłącza odsyłają do oryginalnych odpowiedzi udzielonych przez państwa członkowskie, natomiast w sprawozdaniu zawarto zaktualizowane informacje przekazane przez państwa członkowskie.
English: The application of selection criteria should be transparent and subject to continuous evaluation in order to minimize safety risks.
Polish: Kryteria wyboru powinny być stosowane w przejrzysty sposób i poddawane systematycznej ocenie, aby ograniczyć ryzyko dla bezpieczeństwa do minimum.
English: Consent, data protection and confidentiality.
Polish: Zgoda, ochrona i poufność danych.
English: However, the tissue establishment reports are not always publicly available, mainly due to different interpretations of this provision by the Member States authorities.
Polish: Sprawozdania banków tkanek nie zawsze są jednak publicznie dostępne, głównie z uwagi na różnice w interpretacji tego przepisu przez organy państw członkowskich.
English: Concerning joint inspections by authorities from more than one Member State, a small number have been organised in recent years.
Polish: Jeżeli chodzi o wspólne inspekcje przeprowadzane przez organy z przynajmniej dwóch państw członkowskich, w ostatnich latach przeprowadzono niewielką liczbę inspekcji tego typu.
English: (Total POs = 4825; 2011 data)
Polish: (Łączna liczba OP = 4 825; dane z 2011 r.)
English: Legend: ART = assisted reproductive technologies
Polish: Legenda: ART = techniki wspomaganego rozrodu
English: More generally speaking, it was difficult to assess how divisions of tasks impacts oversight of the sector, especially as some of the national competent authorities did not provide precise/complete information.
Polish: Ogólniej rzecz biorąc, ocena, w jaki sposób podział zadań wpływa na sprawowanie nadzoru nad tym sektorem, była trudna, w szczególności z uwagi na fakt, że część właściwych organów krajowych nie przekazała precyzyjnych/kompletnych informacji w tym zakresie.
English: At the end of 2011, 2047 tissue establishments were authorised in the EU, showing an almost 20% increase compared to the 2008 data (Fig. 4).
Polish: Pod koniec 2011 r. w UE działalność prowadziło 2 047 autoryzowanych banków tkanek, co oznaczało wzrost o niemal 20 % w porównaniu z danymi z 2008 r. (rys. 4).
English: Another important issue highlighted by some Member States was the need to foster harmonisation of the inspection practices in the Member States.
Polish: Inna istotna kwestia, na którą zwróciły uwagę niektóre państwa członkowskie, dotyczyła konieczności lepszej harmonizacji praktyk związanych z przeprowadzaniem inspekcji stosowanych w państwach członkowskich.
English: The differences in purchasing power between Member States might also explain why a measure is considered a "compensation" in one country and an "incentive" in another.
Polish: Różnice w sile nabywczej między państwami członkowskimi mogą również tłumaczyć, dlaczego środek, który w jednym państwie uznawany jest za „rekompensatę", w innym traktowany jest jako „zachęta".
English: Donor testing.
Polish: Badanie dawcy.
English: Concerning donor anonymity, most countries rely on the EU and national data protection legislation, but also on coding.
Polish: Jeżeli chodzi o anonimowość dawców, większość państw opiera się na unijnych i krajowych przepisach w zakresie ochrony danych osobowych, jak również na przepisach dotyczących kodowania.
English: The Commission is also required to provide the European Parliament and the Council with an overview report on the implementation of the requirements of the Directive, in particular as regards inspections and monitoring.
Polish: Komisja musi również przekazać Parlamentowi Europejskiemu i Radzie ogólne sprawozdanie w sprawie wykonywania wymogów tej dyrektywy, w szczególności jeżeli chodzi o inspekcje i monitorowanie.
English: The penalties foreseen in national legislation, their criteria for implementation and their effective implementation can differ significantly between Member States.
Polish: Kary przewidziane w ustawodawstwie krajowym, kryteria ich nakładania oraz możliwość ich skutecznego stosowania mogą różnić się istotnie w poszczególnych państwach członkowskich.
English: The Commission will consider the need for an evaluation in order to assess the relevance, effectiveness, efficiency, coherence and the EU added value of Directive 2004/23/EC and its implementing Directives.
Polish: Komisja rozważy, czy przeprowadzenie takiej analizy jest konieczne, aby ocenić istotność, skuteczność, efektywność, spójność i europejską wartość dodaną dyrektywy 2004/23/WE i dyrektyw wykonawczych do tej dyrektywy.
English: Wherever accreditation and inspections are undertaken by different authorities, a good communication and coordination between respective authorities needs to be ensured.
Polish: Jeżeli działania w zakresie akredytacji i inspekcji są prowadzone przez różne organy, należy zapewnić odpowiednią komunikację i koordynację między tymi organami.
English: This may also explain why some Member States have not put in place a coherent policy to ensure national sufficiency at least for some type of tissues or cells.
Polish: Może to również tłumaczyć, dlaczego niektóre państwa członkowskie nie przyjęły spójnej polityki służącej zapewnieniu krajowej samowystarczalności przynajmniej w odniesieniu do niektórych rodzajów tkanek lub komórek.
English: There is no harmonisation in defining or applying such penalties, therefore it is difficult to evaluate whether similar measures are applied by all the Member States in case of a specific breach of the legislation in this area.
Polish: Regulacje w zakresie określania lub nakładania tego rodzaju kar nie zostały zharmonizowane, w związku z tym trudno jest ocenić, czy wszystkie państwa członkowskie stosują podobne środki w przypadku naruszenia konkretnych przepisów w tym obszarze.
English: However, some difficulties in interpretation, implementation and enforcement of the legislation have been identified, which in some cases could be explained by the scientific and technological advances since its adoption.
Polish: Wykryto jednak pewne trudności związane z interpretacją, wdrażaniem i wykonywaniem prawodawstwa, które w niektórych przypadkach wynikają z rozwoju naukowego i technologicznego, jaki dokonał się od chwili jego przyjęcia.
English: Projects such as EUSTITE, EuroGTP, SOHO V&S, and the on-going joint actions ARTHIQS and VISTART have provided a strong support to Member States in their efforts to implement the requirements of the EU tissue and cell legislation.
Polish: Projekty takie jak EUSTITE, EuroGTP, SOHO V&S oraz realizowane obecnie wspólne działania ARTHIQS i VISTART zapewniły państwom członkowskim istotne wsparcie w podejmowanych przez nie wysiłkach na rzecz wdrożenia wymogów ustanowionych w prawodawstwie UE w odniesieniu do tkanek i komórek.
English: Their outcome was in general satisfying and in particular allowed bringing expertise where this might be missing within the own Member State.
Polish: Wyniki tych inspekcji były zasadniczo zadowalające - w szczególności umożliwiły one skorzystanie z wiedzy fachowej w przypadku, gdy brakowało jej we własnym państwie członkowskim.
English: It has to be highlighted that, irrespective of the organisational set up in each country, it is important that authorities have appropriate resources at their disposal in order to ensure their independence from economic operators, in the sector and from other influences.
Polish: Należy podkreślić, że niezależnie od struktury organizacyjnej ustanowionej w poszczególnych państwach organy muszą mieć do dyspozycji odpowiednie zasoby, aby zapewnić ich niezależność od podmiotów gospodarczych w danym sektorze oraz od innych czynników, które mogą wywierać na nie wpływ.
English: It should be highlighted that several Member States indicated that there is no national legal requirement for organising national follow-up registries for living donors.
Polish: Należy zwrócić uwagę na fakt, że szereg państw członkowskich wskazało, iż nie istnieje żaden krajowy wymóg prawny zobowiązujący właściwe organy do tworzenia krajowych rejestrów z obserwacji żyjących dawców.
English: Regarding data storage for at least 30 years, almost all Member States and EEA countries comply with the requirements of Article 9 of Directive 2006/86/EC, by requesting both paper and electronic records to be maintained for that period.
Polish: Jeżeli chodzi o przechowywanie danych przez co najmniej 30 lat, prawie wszystkie państwa członkowskie i państwa EOG spełniają wymogi ustanowione w art. 9 dyrektywy 2006/86/WE, wymagając przechowywania dokumentów w formie papierowej i elektronicznej przez ten okres.
English: A majority also supported European legislation to ensure the safety and quality of blood, tissues and cells.
Polish: Większość respondentów wyraziła również swoje poparcie dla prawodawstwa europejskiego na rzecz bezpieczeństwa i jakości krwi, tkanek i komórek.
English: Some mixed models have emerged where, for example, the private sector may take the role of a third party for processing or storage, with all donation, promotion and distribution activities remaining in public hands.
Polish: Pojawiły się również modele mieszane, w których np. sektor prywatny pełni funkcję osoby trzeciej odpowiedzialnej za przetwarzanie lub przechowywanie, natomiast wszystkie czynności związane z dawstwem, promocją i dystrybucją pozostają w rękach publicznych.
English: To facilitate good regulatory communication between Member States, as well as to comply with the annual reporting requirements to the Commission, a well-informed national coordinating contact is essential, even where responsibilities of national competent authorities are shared among multiple organisations or regions.
Polish: Aby ułatwić dobrą komunikację w obszarze regulacji między państwami członkowskimi oraz aby spełnić wymogi w zakresie corocznej sprawozdawczości na rzecz Komisji, niezbędny jest dobrze poinformowany krajowy koordynacyjny punkt kontaktowy, nawet jeżeli właściwe organy krajowe dzielą się spoczywającymi na nich obowiązkami z różnymi organizacjami lub regionami.
English: Import/export of human tissues and cells to/from third countries.
Polish: Przywóz/wywóz tkanek i komórek ludzkich z/do państw trzecich.
English: Legend: HSC = haematopietic stem cells
Polish: Legenda: HSC = krwiotwórcze komórki macierzyste
English: The data provided, even though incomplete and sometimes not precisely defined, confirm that increasing volumes of human tissues and cells are imported from or exported to third countries (Fig. 7).
Polish: Przedstawione dane, mimo że są niekompletne i w niektórych przypadkach nieprecyzyjne, potwierdzają wzrost ilości tkanek i komórek ludzkich przywożonych z lub wywożonych do państw trzecich (rys. 7).
English: It has to be underlined that countries which reported difficulties in implementing the donation identification system were either developing a central allocation system for identifiers or were waiting for the adoption of the implementing legislation introducing a Single European Code for tissues and cells.
Polish: Należy podkreślić, że państwa, które zgłosiły trudności we wdrażaniu systemu identyfikacji dawstwa, opracowywały centralny system przydzielania identyfikatorów albo oczekiwały na przyjęcie przepisów wykonawczych wprowadzających jednolity kod europejski na potrzeby tkanek i komórek.
English: Several of the selection criteria, as well as the tasks of the responsible persons in Member States with more stringent requirements, have been subject to discussion during the bi-annual national competent authority meetings.
Polish: Szereg kryteriów wyboru, jak również szereg zadań powierzonych osobom odpowiedzialnym w państwach członkowskich, w których ustanowiono bardziej rygorystyczne wymogi, było przedmiotem dyskusji w trakcie organizowanych dwa razy w roku posiedzeń właściwych organów krajowych.
English: However, Member States interpretation of what is considered compensation and incentive vary.
Polish: Państwa członkowskie dokonują jednak różnej wykładni pojęć rekompensaty i zachęty.
English: The overall aim of the annual reporting, to identify the most frequent causes of SARE and provide appropriate corrective measures, has not yet been fully achieved.
Polish: Ogólny cel corocznej sprawozdawczości - tj. zidentyfikowanie najpowszechniejszych przyczyn występowania poważnych niepożądanych reakcji i zdarzeń oraz zapewnienie możliwości podjęcia odpowiednich działań naprawczych - nie został jeszcze w pełni osiągnięty.
English: Since 2003, a number of projects have been funded under the multi-annual programmes for Union action in the field of health addressing the area of human tissue and cells for clinical application.
Polish: Od 2003 r. w ramach wieloletnich programów działań Unii w obszarze zdrowia sfinansowano szereg projektów w zakresie korzystania z tkanek i komórek ludzkich do celów klinicznych.
English: In this respect, it should be highlighted that the new Directive (EU) 2015/566 provides for the harmonisation of the minimum requirements in terms of contents of written agreements between importing tissue establishments and their third country suppliers.
Polish: W tym względzie należy podkreślić, że w przepisach nowej dyrektywy (UE) 2015/566 przewidziano możliwość harmonizacji minimalnych wymogów dotyczących treści umów pisemnych zawieranych między bankami tkanek zajmującymi się przywozem a ich dostawcami z państw trzecich.
English: The gaps and difficulties identified suggest that a further in-depth evaluation might be useful.
Polish: Wykryte luki i trudności wskazują, że warto byłoby rozważyć możliwość przeprowadzenia bardziej szczegółowej analizy w tym zakresie.
English: In some Member States the sector is fully controlled by public organisations, whilst in others private operators make a significant contribution (Fig. 5).
Polish: W niektórych państwach członkowskich sektor tkanek i komórek jest kontrolowany w całości przez organizacje publiczne, natomiast w innych podmioty prywatne mają istotny udział w tym sektorze (rys. 5).
English: Total inspections = 443; data reported by 21 Member States
Polish: Łączna liczba inspekcji = 443; dane zgłoszone przez 21 państw członkowskich
English: It was underlined that Member States introducing more stringent safety and quality requirements should inform the other Member States and EEA countries, as well as the Commission, regarding these measures, in a transparent manner.
Polish: Zwrócono uwagę na fakt, że państwa członkowskie, które wprowadzają bardziej rygorystyczne wymogi w zakresie bezpieczeństwa i jakości, powinny w przejrzysty sposób poinformować o tym fakcie pozostałe państwa członkowskie, państwa EOG oraz Komisję.
English: Overall, the survey showed that regardless of the consent system, all responding countries have put measures in place for verifying donor consent.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, wyniki ankiety wykazały, że niezależnie od obowiązującego systemu wyrażania zgody wszystkie państwa biorące udział w ankiecie ustanowiły środki służące weryfikacji zgody udzielonej przez dawcę.
English: Outcome of tissue establishment inspections performed in 2011
Polish: Wyniki inspekcji banków tkanek przeprowadzonych w 2011 r.
English: Overall, the implementation of the EU tissues and cells legislation by the Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the sector through authorisation, inspection, and vigilance.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, proces wdrażania prawodawstwa UE w zakresie tkanek i komórek przez państwa członkowskie uznaje się za odpowiedni, przy czym prawodawstwo to doprowadziło do utworzenia sieci właściwych organów odpowiedzialnych za monitorowanie sytuacji w tym sektorze w drodze autoryzowania, przeprowadzania inspekcji i sprawowania nadzoru.
English: Nevertheless, it has to be noted that it is difficult to draw firm conclusions regarding the volume of imports and exports of human tissues and cells due the lack of mandatory reporting of such information at national level and absence of a harmonised framework for data collection in the Member States.
Polish: Niemniej jednak należy podkreślić, że wyciągnięcie jednoznacznych wniosków w kwestii ilości przywożonych i wywożonych tkanek i komórek ludzkich jest trudne z uwagi na brak obowiązkowego zgłaszania takich informacji na szczeblu krajowym oraz z uwagi na brak zharmonizowanych ram gromadzenia danych w państwach członkowskich.
English: Moreover, the inclusion in the EU Tissue Establishment Compendium will reinforce the credentials of the EU tissue establishments to their partners and customers around the world.
Polish: Ponadto ustanowienie unijnego kompendium banków tkanek zwiększy wiarygodność banków tkanek w UE w oczach ich partnerów i klientów z całego świata.
English: As the EU legislation in the tissue and cell does not provide a basis for full harmonisation and as Directives allow the Member States a certain degree of discretion as to how to ensure their implementation, there are accordingly many differences between Member States in the approaches they have taken to implementation.
Polish: Ponieważ prawodawstwo UE w zakresie tkanek i komórek nie zapewnia podstawy dla pełnej harmonizacji, a w dyrektywach państwom członkowskim przyznano pewien poziom swobody w kwestii sposobu wdrażania stosownych przepisów, występuje zatem wiele różnic między państwami członkowskimi pod względem ich podejścia do wdrażania tego prawodawstwa.
English: In this context, the new requirements on the application of the Single European Code for tissues and cells laid down in Directive (EU) 2015/565 may be considered an additional tool for ensuring that donor data are not disclosed to the recipient14.
Polish: W tym kontekście nowe wymogi dotyczące stosowania jednolitego kodu europejskiego do celów związanych z tkankami i komórkami ustanowione w dyrektywie (UE) 2015/565 można uznać za dodatkowe narzędzie służące zapewnieniu nieujawniania biorcy danych dawcy14.
English: Total inspections = 549; data reported by 22 Member States
Polish: Łączna liczba inspekcji = 549; dane zgłoszone przez 22 państwa członkowskie
English: The regular meetings of the national competent authorities as part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group (CASoHO E01718) developed into a well-appreciated platform for discussions, allowing for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
Polish: Regularne posiedzenia właściwych organów krajowych organizowane w ramach grupy ekspertów ds. właściwych organów zajmujących się substancjami pochodzenia ludzkiego (CASoHO E01718) przekształciły się w cenioną platformę dyskusyjną zapewniającą możliwość wymiany najlepszych praktyk i wyjaśniania wspólnych problemów występujących na szczeblu krajowym i unijnym.
English: The data reported show that the EU and EEA countries comply with the minimal testing requirements stipulated in the Directive 2006/17/EC.
Polish: Zgłoszone dane wskazują, że państwa członkowskie UE i państwa EOG stosują się do minimalnych wymogów w zakresie badań ustanowione w dyrektywie 2006/17/WE.
English: There is a need to find the most appropriate solutions to ensure both the respect of the Article 12 of Directive 2004/23/EC and an adequate supply of tissues and cells to the patients in need across the Union.
Polish: Zachodzi konieczność znalezienia najbardziej odpowiednich rozwiązań służących zapewnieniu poszanowania przepisów art. 12 dyrektywy 2004/23/WE oraz zagwarantowaniu odpowiedniej podaży tkanek i komórek na rzecz potrzebujących ich pacjentów w całej Unii.
English: The European Commission has been supporting the implementation of the legislation by the Member States by encouraging the active participation of national Competent Authorities in a series of actions, from bi-annual expert group meetings to EU-funded projects.
Polish: Komisja Europejska wspiera wdrażanie stosownego prawodawstwa przez państwa członkowskie, zachęcając właściwe organy krajowe do aktywnego udziału w szeregu działań, począwszy od organizowanych dwa razy w roku posiedzeń grup ekspertów, a skończywszy na angażowaniu się w realizację projektów finansowanych ze środków UE.
English: It is also interesting to highlight the split between private and public ownership of tissue establishments.
Polish: Warto również zwrócić uwagę na rozdział między prywatnymi i publicznymi bankami tkanek.
English: In addition, the survey showed that nineteen countries (17 Member States and two EEA countries) did not put in place national policies for promoting national self-sufficiency/sufficiency for tissues and cells and do not always collect data on cross-border movement of tissues and cells at national level.
Polish: Ponadto wyniki ankiety wykazały, że dziewiętnaście państw (17 państw członkowskich i dwa państwa EOG) nie wdrożyło polityki krajowej na rzecz promowania samowystarczalności / dostatecznej wystarczalności w zakresie dostępu do tkanek i komórek na poziomie krajowym i nie zawsze gromadziło dane na temat transgranicznych przepływów tkanek i komórek na szczeblu krajowym.
English: A verification of the completeness of transposition into national legislation has been carried out by the Commission and demonstrated that the EU tissues and cells legislation is fully transposed into national legislation in all but two Member (which have failed to fully transpose the requirements of the Directives for reproductive cells).
Polish: Przeprowadzona przez Komisję weryfikacja kompletności transpozycji prawodawstwa UE w zakresie tkanek i komórek do ustawodawstwa krajowego wykazała, że prawodawstwo to zostało w pełni transponowane do ustawodawstwa krajowego we wszystkich państwach członkowskich z wyjątkiem dwóch (którym nie udało się przeprowadzić pełnej transpozycji wymogów dyrektyw w sprawie komórek rozrodczych).
English: Accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments.
Polish: Akredytowanie, mianowanie, autoryzowanie lub licencjonowanie banków tkanek.
English: All reporting Member States have appointed competent authorities for tissues and cells.
Polish: Wszystkie sprawozdające państwa członkowskie wyznaczyły właściwe organy ds. tkanek i komórek.
English: Article 26 of Directive 2004/23/EC requires Member States to submit to the European Commission, before 7 April 2009 and every three years thereafter, a report on the activities carried out in relation to the provisions of the Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
Polish: Zgodnie z art. 26 dyrektywy 2004/23/WE państwa członkowskie są zobowiązane do przekazania Komisji Europejskiej do dnia 7 kwietnia 2009 r., a po upływie tej daty w odstępach trzyletnich, sprawozdania w sprawie czynności podjętych w związku z przepisami tej dyrektywy, łącznie z wykazem środków podjętych w związku z inspekcją i kontrolą.
English: However, the report points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, requirements on the safety aspects regarding living donors, inspections framework), some of them owing to the different approaches taken by the Member States when transposing and implementing the current EU legislation and others due to the scientific and technologic developments since the adoption of the Directives.
Polish: W sprawozdaniu wskazano jednak pewne luki i trudności związane ze stosowaniem i egzekwowaniem istniejących przepisów (np. definicji, wymogów dotyczących aspektów bezpieczeństwa stosowanych w odniesieniu do żyjących dawców, ram przeprowadzania inspekcji), przy czym niektóre z nich wynikają z różnic w stosowanych przez państwa członkowskie podejściach do transpozycji i wdrażania aktualnie obowiązującego prawodawstwa UE, inne zaś mają swoje źródło w zmianach naukowych i technologicznych, jakie dokonały się od czasu przyjęcia dyrektyw.
English: In addition, some countries do not distinguish between distribution within the Union and import/export from/to third countries which may be considered an important hurdle, not only against data collection and analysis, but also against optimal circulation of tissues and cells for patient benefit across the EU.
Polish: Ponadto w niektórych państwach nie dokonuje się rozróżnienia między dystrybucją na terytorium Unii a przywozem/wywozem z/do państw trzecich, co można uznać za poważną przeszkodę, utrudniającą nie tylko gromadzenie i analizę danych, ale także optymalny obieg tkanek i komórek na użytek pacjentów w całej UE.
English: Only six Member States have national registries of oocyte and sperm donors.
Polish: Zaledwie sześć państw członkowskich posiada krajowe rejestry dawczyń oocytów i dawców spermy.
English: Even though such movements may be explained by the globalisation of healthcare products and services, the common quality and safety standards laid down in the EU tissues and cells legislation have created the framework for facilitating trans-national movements within the Union.
Polish: Choć skalę takich przepływów można tłumaczyć globalizacją rynku produktów i usług w zakresie opieki zdrowotnej, przyjęcie wspólnych norm jakości i bezpieczeństwa ustanowionych w prawodawstwie UE w obszarze tkanek i komórek doprowadziło do stworzenia ram usprawniających transnarodowe przepływy na terytorium Unii.
English: This may suggest that tissue establishments are striving to comply with the EU quality and safety requirements, but it may also indicate under-enforcement, e.g. in countries which have never reported any shortcomings.
Polish: Wyniki te mogą wskazywać, że banki tkanek dążą do zapewnienia zgodności z wymogami UE w zakresie jakości i bezpieczeństwa, ale mogą też świadczyć o niedostatecznie rygorystycznym egzekwowaniu zgodności z tymi wymogami np. w państwach, w których nie stwierdzono wystąpienia żadnych niedociągnięć.
English: This may explain the considerable heterogeneity across the EU in the practices vis-à-vis tissue and cell donors, with some practices being regarded as compensation in one country and incentives or other practices in others.
Polish: Może to tłumaczyć stosunkowo duże zróżnicowanie praktyk stosowanych w przypadku dawców tkanek i komórek w UE, przy czym niektóre praktyki, które są postrzegane jako rekompensata w jednym państwie, mogą być uznawane za zachęty lub innego rodzaju praktyki w innych państwach.
English: Regarding practices vis-à-vis deceased donors of tissues and cells, only three Member States reported that they provide compensation to donor relatives.
Polish: Jeżeli chodzi o praktyki stosowane w przypadku zmarłych dawców tkanek i komórek, zaledwie trzy państwa członkowskie poinformowały, że przyznają członkom rodziny dawcy rekompensatę z tego tytułu.
English: Donor selection and evaluation
Polish: Wybór i ocena dawcy
English: Moreover, most of the Member States stated that the new coding requirements, now laid down in Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC, should contribute to a harmonised implementation of the Single European Code for tissues and cells and actively supported their development.
Polish: Ponadto większość państw członkowskich stwierdziła, że nowe wymogi w zakresie korzystania z kodów, które są obecnie zawarte w dyrektywie (UE) 2015/565 zmieniającej dyrektywę 2006/86/WE, powinny przyczynić się do zagwarantowania zharmonizowanego wdrażania jednolitego kodu europejskiego na potrzeby tkanek i komórek, i aktywnie wspierała proces ich opracowywania.
English: Even though this practice is considered as compensation by the competent authorities, it may be perceived as an incentive by the family/relatives of the deceased donors, especially in the absence of an expressed consent of the deceased person or when, due to financial constraints, the relatives have difficulty covering the costs of the funeral/burial/cremation.
Polish: Choć właściwe organy uznają taką praktykę za rekompensatę, może być ona postrzegana przez członków rodziny / krewnych zmarłych dawców jako zachęta, w szczególności w przypadku braku wyraźnej zgody zmarłego na pobranie tkanek i komórek lub w przypadku, gdy krewni zmarłego - z uwagi na ograniczoną ilość środków finansowych - napotykają na trudności w pokryciu kosztów pogrzebu/pochówku/kremacji.
English: Even though only trained personnel are allowed to provide appropriate information to donors, this information has been standardised at national level in a small number of countries.
Polish: Mimo że prawo do przekazywania dawcom stosownych informacji w tym zakresie przysługuje wyłącznie wykwalifikowanym pracownikom, informacje te zostały ujednolicone w niewielu państwach.
English: Only 17 Member States reported having guiding principles regarding the possibility to compensate tissue and cell donors, but in many cases these principles were just a description of the practices allowed at national level.
Polish: Tylko 17 państw członkowskich zgłosiło fakt przyjęcia wytycznych dotyczących możliwości wypłacania rekompensaty dawcom tkanek i komórek, ale w wielu przypadkach wytyczne te stanowiły po prostu opis praktyk, które są dopuszczalne na szczeblu krajowym.
English: This may suggest a role for the EU in supporting Member States to develop national sufficiency policies although the exact impact of such policies on cross-border exchanges and the supply of starting materials for medicinal product manufacture would need to be carefully analysed.
Polish: Z tego wynika, że UE mogłaby odegrać pewną rolę w zakresie wspierania państw członkowskich w opracowywaniu odpowiednich strategii krajowych, choć wiązałoby się to z koniecznością dokładnego zbadania wpływu tego rodzaju strategii na transgraniczną wymianę materiałów wyjściowych wykorzystywanych w procesie wytwarzania produktów leczniczych oraz na podaż tych materiałów.
English: It has to be highlighted that VUD is a factor which is not only ethical in nature, but which may contribute to higher safety standards for tissues and cells and therefore to the protection of human health.
Polish: Należy podkreślić, że dobrowolne i honorowe oddawanie tkanek i komórek stanowi nie tylko zagadnienie o charakterze etycznym, ale może również przyczynić się do przyjęcia bardziej rygorystycznych norm bezpieczeństwa w zakresie tkanek i komórek, a tym samym do zapewnienia lepszej ochrony zdrowia ludzkiego.
English: These differences facilitate successful integration of the requirements into national legislation but in some cases they may limit the mutual acceptance of authorisations with consequences on the cross-border movement of tissues and cells.
Polish: Choć wspomniane różnice ułatwiają skuteczne zintegrowanie odpowiednich wymogów z ustawodawstwem krajowym, w niektórych przypadkach mogą ograniczać możliwość wzajemnego uznawania autoryzacji, co wywiera wpływ na transgraniczny przepływ tkanek i komórek.
English: In this regard, several national competent authorities have called for an EU-level endorsement of Good Tissue Practice guidelines (GTP), similar to Good Manufacturing Practice guidelines (GMP) approach in the pharmaceutical sector and for continuing to provide support for training of inspectors at the EU level.
Polish: W tym względzie szereg właściwych organów krajowych wezwało do przyjęcia wytycznych dotyczących dobrych praktyk w odniesieniu tkanek na szczeblu UE, podobnie jak miało to miejsce w przypadku podejścia przedstawionego w wytycznych w zakresie dobrych praktyk wytwarzania (GMP) w sektorze farmaceutycznym, aby zapewnić wsparcie na rzecz organizowania szkoleń dla inspektorów na szczeblu UE.
English: One concern raised during national tissue and cell competent authorities meetings was direct distribution of gametes (i.e. sperm) to individuals for self-application without the involvement of a health professional.
Polish: Jeden z problemów, na który zwrócono uwagę w trakcie posiedzeń krajowych właściwych organów ds. tkanek i komórek, dotyczył bezpośredniego dostarczania gamet (tj. spermy) osobom fizycznym w celu ich samodzielnego zaaplikowania przez te osoby bez udziału pracownika służby zdrowia.
English: In some Member States the authorities for tissues and cells are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, blood and/or medicinal products) (Fig.1 and 2), which can be beneficial from an efficiency point of view.
Polish: W niektórych państwach członkowskich organy ds. tkanek i komórek są również odpowiedzialne za sprawowanie nadzoru nad innymi sektorami (np. nad sektorem narządów, krwi lub produktów leczniczych) (rys. 1 i 2), co może sprzyjać poprawie efektywności.
English: Therefore information provided by the donor or his/her family contributes to an accurate assessment of all risks associated to the application of donated tissues or cells.
Polish: W związku z tym informacje przekazane przez dawcę lub członków jego rodziny zwiększają prawdopodobieństwo przeprowadzenia prawidłowej oceny wszelkich zagrożeń związanych ze stosowaniem pobranych tkanek lub komórek.
English: The analysis of the replies concerning inspections of tissue establishments indicates, overall, an adequate implementation of the EU requirements.
Polish: Z analizy odpowiedzi dotyczących inspekcji przeprowadzanych w bankach tkanek wynika, że - ogólnie rzecz biorąc - zapewniono zadowalający stopień zgodności z wymogami UE.
English: Several Member States suggested that a common list of diagnostic tests (panel) for some genetic diseases may be valuable for increasing safety in the EU ART sector.
Polish: Szereg państw członkowskich zasugerowało, że sporządzenie wspólnego wykazu badań diagnostycznych (panelowych) pod kątem niektórych chorób genetycznych może przyczynić się do poprawy bezpieczeństwa w sektorze technik wspomaganego rozrodu w UE.
English: In most of the Member States compliance with the requirements for tissue and cell procurement set by Directive 2006/17/EC is verified by the competent authorities when performing inspections, but also by auditing procurement organisations and centres of human application.
Polish: W większości państw członkowskich zgodność z wymogami w zakresie pobierania tkanek i komórek ustanowionymi w dyrektywie 2006/17/WE jest weryfikowana przez właściwe organy w trakcie przeprowadzanych inspekcji, a także przez audytowe organizacje pobierające i centra ds. stosowania u ludzi.
English: It has to be highlighted that safety and quality is a major concern for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation18 citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
Polish: Należy podkreślić, że kwestie związane z bezpieczeństwem i jakością wzbudzają niepokój obywateli UE - 56 % osób biorących udział w badaniu Eurobarometru poświęconemu oddawaniu krwi, komórek i tkanek18 wskazało ryzyko zachorowania na chorobę jako główne źródło obaw przed przyjmowaniem pobranych substancji.
English: In terms of inspection outcomes, mostly minor shortcomings were recorded with few suspensions and revocations of authorisations (Fig. 6).
Polish: Jeżeli chodzi o wyniki inspekcji, odnotowano wyłącznie drobne niedociągnięcia, które w kilku przypadkach zakończyły się zawieszeniem lub cofnięciem autoryzacji (rys. 6).
English: Good practices developed by the EU-funded initiatives were also included by the Council of Europe in a dedicated Guide to the Quality and Safety of Tissues and Cells.
Polish: Rada Europy zawarła również dobre praktyki opracowane w ramach inicjatyw sfinansowanych ze środków UE w specjalnym poradniku dotyczącym jakości i bezpieczeństwa tkanek i komórek.
English: Some national competent authorities considered that it would be useful to strengthen the consideration of pharmacovigilance data regarding medicinal products that are used in the context of donations of tissues and cells.
Polish: Niektóre właściwe organy krajowe stwierdziły, że warto byłoby rozważyć możliwość uwzględniania w większym stopniu danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczących produktów leczniczych wykorzystywanych w kontekście dawstwa tkanek i komórek.
English: As demonstrated by the Member State replies, there are important cross-border movements of human tissues and cells within the EU and EEA countries (Fig. 8).
Polish: Z odpowiedzi udzielonych przez państwa członkowskie wynika, że pomiędzy państwami UE i państwami EOG istnieją znaczne transgraniczne przepływy tkanek i komórek ludzkich (rys. 8).
English: Notification of serious adverse reactions and events (SARE).
Polish: Powiadamianie o poważnych niepożądanych reakcjach i zdarzeniach.
English: Limited information was provided on the value of most of the practices related to tissue and cell donation, probably because the costs vary considerably depending on the donation circumstances (e.g. need of prior testing/medical treatment, duration of hospitalisation, effects on the overall health and capacity to work) or depend on the clinic where the donation takes place.
Polish: Dostarczono ograniczone informacje na temat wartości większości praktyk związanych z dawstwem tkanek i komórek, prawdopodobnie dlatego, że koszty tych praktyk różnią się znacznie w zależności od okoliczności dawstwa (np. konieczność poddania się wcześniejszym badaniom/leczeniu, długość okresu hospitalizacji, wpływ dawstwa na ogólny stan zdrowia i zdolność do pracy) lub zależą od kliniki, w której pobiera się tkanki lub komórki.
English: However, it has to be noted that, as for import and export, data collected by the Member States probably serve different purposes and use various methodologies, so it is very difficult to draw a clear conclusion on the importance of EU distribution compared to import/export from/to third countries and therefore to evaluate tissue and cell sufficiency at EU level.
Polish: Należy jednak podkreślić, że dane gromadzone przez państwa członkowskie dane dotyczące przywozu i wywozu są prawdopodobnie wykorzystywane do różnych celów i przetwarzane przy wykorzystaniu różnych metod, dlatego bardzo trudno jest sformułować jednoznaczny wniosek w kwestii znaczenia dystrybucji na szczeblu UE w porównaniu z przywozem/wywozem z/do państw trzecich, a tym samym ocenić poziom wystarczalności tkanek i komórek na szczeblu UE.
English: In relation to the supply-demand balance, 17 Member States and one EEA country reported experiencing regular shortages of tissues and cells on a national level, mostly for bone marrow and haematopoietic stem cells, corneas and bone.
Polish: Jeżeli chodzi o równowagę między podażą a popytem, 17 państw członkowskich i jedno państwo EOG poinformowały, że borykają się z regularnymi niedoborami tkanek i komórek na szczeblu krajowym, głównie jeżeli chodzi o szpik kostny, krwiotwórcze komórki macierzyste, rogówkę i kości.
English: It is important to note that a recent Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation showed that only 13% of EU citizens considered acceptable to receive cash amounts in addition to the reimbursement of the costs related to the donation.
Polish: Należy podkreślić, że zgodnie z wynikami przeprowadzonego niedawno badania Eurobarometru dotyczącego dawstwa krwi, komórek i tkanek zaledwie 13 % obywateli UE uznało pobieranie dodatkowego wynagrodzenia pieniężnego poza wynagrodzeniem służącym pokryciu kosztów związanych z dawstwem za dopuszczalne.
English: Even though the current requirements in Directive 2006/86/EC refer only to reporting of serious adverse reactions (SAR) in recipients of tissues and cells, the voluntary reporting of SAR in donors has gradually improved in the past years, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
Polish: Choć w aktualnie obowiązujących wymogach dyrektywy 2006/86/WE odniesiono się wyłącznie do powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach wykrytych u biorców tkanek i komórek, skala dobrowolnego powiadamiania o wystąpieniu poważnych i niepożądanych reakcji u dawców zwiększała się stopniowo w ostatnich latach, co świadczy o rosnącym zainteresowaniu państw członkowskich ochroną żyjących dawców.
English: As suggested by some Member States, a procedure setting higher (minimum) standards for the authorisation of tissue and cell preparation processes at the tissue establishments (as referred to in Article 4 of Directive 2006/86/EC) may encourage mutual trust and acceptance between Member States and thus strengthen the cross-border movement of tissues and cells across EU.
Polish: Zgodnie z sugestią przedstawioną przez niektóre państwa członkowskie przyjęcie procedury ustanawiającej wyższe (minimalne) standardy w zakresie autoryzacji procesów przygotowywania tkanek i komórek w bankach tkanek (o których mowa w art. 4 dyrektywy 2006/86/WE) może przyczynić się do zwiększenia wzajemnego zaufania i wzajemnego uznawania między państwami członkowskimi z korzyścią dla transgranicznego przepływu tkanek i komórek w UE.
English: Nevertheless, it has to be underlined that a small number of countries rely only on the medical records of the donor and/or the autopsy report without interviewing the donor's family or his/her treating physician/general practitioner.
Polish: Niemniej jednak należy podkreślić, że niewielka liczba państw opiera się wyłącznie na dokumentacji medycznej dawcy lub na sprawozdaniu z wyników autopsji, bez przeprowadzenia rozmowy z rodziną dawcy lub z jego lekarzem rodzinnym.
English: In this regard, more training of both healthcare professionals and vigilance officers in tissue establishments and competent authorities will be needed for an appropriate identification and analysis of the "root causes" of these SARE, which should lead to the identification and correction of systematic errors.
Polish: W tym kontekście należy organizować dodatkowe szkolenia dla pracowników służby zdrowia, pracowników odpowiedzialnych za sprawowanie nadzoru w bankach tkanek oraz pracowników właściwych organów, aby umożliwić im właściwe identyfikowanie i analizowanie „głównych przyczyn" występowania tych poważnych niepożądanych reakcji i zdarzeń, co powinno doprowadzić do wykrycia i skorygowania błędów systematycznych.
English: It has to be noted that similar to donor selection, more stringent testing requirements introduced by some Member States are sometimes perceived by healthcare professionals ordering tissues or cells from other Member States as barriers hampering development and the cross-border movement of tissues and cells between Member States.
Polish: Należy podkreślić, że podobnie jak ma to miejsce w przypadku wyboru dawców, ustanowienie bardziej rygorystycznych wymogów w zakresie badań przez niektóre państwa członkowskie jest niekiedy postrzegane przez pracowników służby zdrowia zwracających się do innych państw członkowskich o przekazanie im tkanek lub komórek jako bariera utrudniająca rozwój i transgraniczny przepływ tkanek i komórek między państwami członkowskimi.
English: Diverse practices related to the implementation of the requirements of Article 4 of Directive 2006/86/EC were reported.
Polish: W sprawozdaniach przedstawiono różne praktyki wykorzystywane w celu wdrażania wymogów ustanowionych w art. 4 dyrektywy 2006/86/WE.
English: The high number of procurement organisations shows that this activity is well developed across the Union.
Polish: Duża liczba organizacji pobierających narządy świadczy o tym, że sektor pobierania narządów jest dobrze rozwinięty w całej Unii.
English: These actions allowed for the development of guidelines and manuals in areas of common interest such as inspections and vigilance, included training courses for Member States Competent Authorities and their inspectors and brought together professionals in the tissue banking sector for the development of detailed technical guidance in line with the EU legal requirements.
Polish: Działania te umożliwiły opracowanie wytycznych i podręczników dotyczących obszarów będących przedmiotem wspólnego zainteresowania, takich jak inspekcje i nadzór; ponadto w ramach tych działań organizowano kursy szkoleniowe dla właściwych organów państw członkowskich i inspektorów zatrudnionych w tych organach, przy czym zapewniły one również możliwość zaangażowania ekspertów z sektora bankowania tkanek w proces opracowywania szczegółowych wytycznych technicznych zgodnie z wymogami prawnymi UE.
English: However, a significant percentage of the respondents (48%) considered that receiving refreshments, free testing, or a free physical check-up seem suitable when donating human tissues and cells.
Polish: Istotna część respondentów (48 %) uznała jednak za właściwe otrzymywanie napojów lub branie udziału w nieodpłatnych testach lub badaniach kontrolnych z tytułu dawstwa tkanek i komórek ludzkich.
English: These consist mainly in providing administrative support for the funeral and ensuring full or partial coverage of the cost of the funeral/burial/cremation.
Polish: Rekompensata przyjmuje zazwyczaj formę wsparcia administracyjnego przy organizacji pogrzebu oraz wypłaty kwoty służącej pokryciu całości lub części kosztów pogrzebu/pochówku/kremacji.
English: Such difficulties were also reported by operators manufacturing ATMP from human tissues and cells.
Polish: Takie trudności zostały również zgłoszone przez podmioty gospodarcze zajmujące się wytwarzaniem produktów leczniczych terapii zaawansowanej z tkanek i komórek ludzkich.
English: It should be noted that, although much has been achieved and reporting improves every year, challenges related to under-reporting by organisations responsible for human application and the lack of accurate data remain.
Polish: Należy podkreślić, że choć poczyniono istotne postępy w tym obszarze, a mechanizm sprawozdawczości z roku na rok funkcjonuje coraz lepiej, wyzwania związane z niskim poziomem zgłaszania danych przez organizacje odpowiedzialne za stosowanie tkanek i komórek u ludzi oraz z brakiem precyzyjnych danych w tym zakresie w dalszym ciągu nie zostały przezwyciężone.