FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: amending Regulation (EEC) No 95/93 on common rules for the allocation of slots at Community airports
Polish: zmieniające rozporządzenie (EWG) nr 95/93 w sprawie wspólnych zasad przydzielania czasu na start lub lądowanie w portach lotniczych Wspólnoty
English: Article 12b
Polish: Artykuł 12b
English: (9) In order to extend, if necessary and justified, the measures set out in this Regulation, the power to adopt acts in accordance with Article 290 TFEU should be delegated to the Commission to amend this Regulation to prolong the period during which the measures envisaged by this Regulation apply.
Polish: (9) Należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 TFUE w odniesieniu do zmiany niniejszego rozporządzenia w celu przedłużenia okresu obowiązywania środków przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu, jeżeli będzie to konieczne i uzasadnione.
English: (5) Article 10(4) of Regulation (EEC) No 95/93 allows slot coordinators to disregard, for the purpose of calculating historic precedence, the non-operation of airport slots for periods during which the air carrier is unable to operate the planned air services due to, for example, airport closures.
Polish: 4 rozporządzenia (EWG) nr 95/93 umożliwia koordynatorom przydziałów czasu na start lub lądowanie pominięcie, do celów obliczania pierwszeństwa historycznego, niewykorzystanych przydziałów czasu na start lub lądowanie w okresach, kiedy przewoźnik lotniczy nie mógł wykonać planowanych przewozów lotniczych, na przykład ze względu na zamknięcie portu lotniczego.
English: For the purposes of Articles 8(2) and 10(2), coordinators shall consider slots allocated for the period from 23 January 2020 until 29 February 2020 as having been operated by the air carrier to which they had initially been allocated, in so far as it concerns air services between airports in the European Union and airports either in the People's Republic of China or in the Hong Kong Special Administrative Region of the People's Republic of China.
Polish: 2 koordynatorzy przyjmują, że przydziały czasu na start lub lądowanie przyznane na okres od dnia 23 stycznia 2020 r. do dnia 29 lutego 2020 r. zostały wykorzystane przez przewoźnika lotniczego, któremu zostały pierwotnie przydzielone, w zakresie, w jakim dotyczą przewozów lotniczych między portami lotniczymi w Unii Europejskiej a portami lotniczymi w Chińskiej Republice Ludowej lub w Specjalnym Regionie Administracyjnym Hongkong Chińskiej Republiki Ludowej.
English: [3: OJ C , , p.
Polish: [3: Dz.U.
English: An additional, earlier period is included in respect of slots used for flights between the EU and People's Republic of China or between the EU and Hong Kong Special Administrative Region of the People's Republic of China (from 23 January 2020).
Polish: W przypadku przydziałów czasu na start lub lądowanie wykorzystywanych na potrzeby lotów między UE a Chińską Republiką Ludową lub między UE a Specjalnym Regionem Administracyjnym Hongkong Chińskiej Republiki Ludowej uwzględnia się dodatkowo wcześniejszy okres (od dnia 23 stycznia 2020 r.).
English: Despite the general fall in air traffic, the cancellation of air services should not prevent the use of airport slots by other air carriers which may nonetheless wish to use them on a temporary basis without such slots accruing grandfathering rights.
Polish: Mimo ogólnego spadku natężenia ruchu lotniczego odwoływanie przewozów lotniczych nie powinno uniemożliwiać wykorzystywania przydziałów czasu na start lub lądowanie przez innych przewoźników lotniczych, którzy chcieliby korzystać z przedmiotowych przydziałów czasu na start lub lądowanie w sposób tymczasowy i bez możliwości uzyskiwania praw nabytych.
English: Where, in the case of a prolonged impact of SARS-CoV-2 on the air transport sector in the European Union, imperative grounds of urgency so require, the procedure provided for in Article 12b shall apply to delegated acts adopted pursuant to this Article.'
Polish: Jeżeli, w przypadku długotrwałego wpływu SARS-CoV-2 na sektor transportu lotniczego w Unii Europejskiej, wymaga tego szczególnie pilna potrzeba, do aktów delegowanych przyjętych na podstawie niniejszego artykułu stosuje się procedurę przewidzianą w art.
English: [1: Council Regulation (EEC) No 95/93 of 18 January 1993 on common rules for the allocation of slots at Community airports, OJ L 14, 22.1.1993, p. 1]
Polish: [1: Rozporządzenie Rady (EWG) nr 95/93 z dnia 18 stycznia 1993 r. w sprawie wspólnych zasad przydzielania czasu na start lub lądowanie w portach lotniczych Wspólnoty (Dz.U.
English: This measure is similar in scope and effect to previous amendments of Regulation (EEC) 95/93 triggered by other emergencies.
Polish: Środek ten jest podobny pod względem zakresu i skutków do wcześniejszych zmian rozporządzenia (EWG) nr 95/93, wprowadzonych w odpowiedzi na inne sytuacje nadzwyczajne.
English: However, this measure is similar in scope and effect to previous amendments of Regulation (EEC) No 95/93 triggered by other emergencies.
Polish: Środek ten jest jednak podobny pod względem zakresu i skutku do wcześniejszych zmian rozporządzenia (EWG) nr 95/93, wprowadzonych w odpowiedzi na inne sytuacje nadzwyczajne.
English: Based on the information available to it, it shall present a summary report on this matter by 15 April 2020.
Polish: Na podstawie dostępnych informacji Komisja przedstawi sprawozdanie podsumowujące w tej sprawie do dnia 15 kwietnia 2020 r. W razie konieczności, przyjmie - najszybciej, jak to możliwe - akt delegowany, o którym mowa w ust.
English: ‘Article 12a
Polish: „Artykuł 12a
English: This initiative is based on Article 100(2) of the Treaty on the Functioning of the European Union.
Polish: Podstawą niniejszego wniosku jest art. 100 ust.
English: Regulation (EEC) No 95/93 sets the rules on the allocation of slots at EU airports.
Polish: Rozporządzenie Rady (EWG) nr 95/93 określa zasady przydzielania czasu na start lub lądowanie w portach lotniczych UE.
English: (4) Under Article 8(2) read in conjunction with Article 10(2) of Council Regulation (EEC) No 95/93, the failure by an air carrier to operate 80% of a series of slots which it has been allocated at a coordinated airport threatens the historic precedence for these slots.
Polish: 2 rozporządzenia Rady (EWG) nr 95/93 niewykorzystanie przez przewoźnika lotniczego 80 % serii przydziałów czasu na start lub lądowanie, które zostały mu przyznane w koordynowanym porcie lotniczym, stanowi zagrożenie dla pierwszeństwa historycznego w odniesieniu do tych czasów na start lub lądowanie.
English: By nature, any such reallocation would have an ad hoc character only and would not affect the position of carriers that, under the rule proposed, would be deemed to have operated the slots in question.
Polish: Każdy ponowny przydział tego rodzaju będzie mieć charakter doraźny i nie będzie wpływać na sytuację przewoźników, gdyż zgodnie z proponowaną zasadą przyjęte zostanie założenie, że wykorzystali oni przedmiotowe przydziały czasu na start lub lądowanie.
English: As a condition, in respect of cases following the entry into application of the proposed Regulation, any such slots have to be returned to the slot coordinator.
Polish: Warunkiem jest aby, w odniesieniu do przypadków po wejściu w życie proponowanego rozporządzenia, każdy taki przydział czasu na start lub lądowanie zwrócić koordynatorowi przydziałów czasu na start lub lądowanie.
English: Returned slots which are subsequently reallocated to other air carriers would not be eligible for grandfathering for the air carrier operating them.
Polish: Zwrócone przydziały czasu na start lub lądowanie, które zostaną następnie przydzielone innym przewoźnikom lotniczym, nie uprawniają wykorzystujących je przewoźników lotniczych do korzystania z zasady praw nabytych.
English: Air carriers are reporting large falls in forward bookings and are implementing significant cancellations of flights into the winter 2019-2020 and summer 2020 scheduling periods as a result of the outbreak.
Polish: W wyniku wystąpienia ognisk choroby przewoźnicy lotniczy zgłaszają znaczący spadek rezerwacji z wyprzedzeniem i odwołują wiele lotów na okres zimowy 2019-2020 i okres letni 2020.
English: Regulation (EEC) No 95/93 does not allow Member States, for reasons such as those in question here, to oblige coordinators to consider unused slots as operated.
Polish: Cele wniosku nie mogą być osiągnięte w wystarczającym stopniu przez państwa członkowskie z następujących względów: rozporządzenie (EWG) nr 95/93 nie zezwala państwom członkowskim na zobowiązanie koordynatorów do uwzględniania niewykorzystanych przydziałów czasu na start lub lądowanie z powodów, z jakimi mamy obecnie do czynienia.
English: For the purposes of Articles 8(2) and 10(2), coordinators shall consider slots allocated for the period from 1 March 2020 until 30 June 2020 as having been operated by the air carrier to which they had initially been allocated.
Polish: 2 koordynatorzy przyjmują, że przydziały czasu na start lub lądowanie przyznane na okres od dnia 1 marca 2020 r. do dnia 30 czerwca 2020 r. zostały wykorzystane przez przewoźnika lotniczego, któremu pierwotnie je przydzielono.
English: Urgency procedure
Polish: Tryb pilny
English: In respect of slots with a date later than one week following the entry into application of this Regulation, paragraph 1 shall only apply where the relevant unused slots have been made available to the coordinator for reallocation to other air carriers.
Polish: 1 ma zastosowanie wyłącznie wówczas, gdy odpowiednie niewykorzystane czasy na start lub lądowanie udostępniono koordynatorowi do ponownego przydziału innym przewoźnikom lotniczym.
English: However, under the slots regulation, in order to guarantee allocation of the same slots in respect of the same season the following year, air carriers are obliged to use slots at least 80% of the time over the scheduling period for which they have been allocated.
Polish: Zgodnie z rozporządzeniem w sprawie przydzielania czasu na start lub lądowanie przewoźnicy lotniczy są jednak zobowiązani do wykorzystania co najmniej 80 % przydziałów czasu na start lub lądowanie w ciągu sezonu lotniczego, na który zostały one przydzielone, aby mieć zagwarantowane te same czasy na start lub lądowanie na analogiczny sezon w kolejnym roku.
English: For European air carriers this impact first became evident for flights to and from the People's Republic of China and Hong Kong Special Administrative Region of the People's Republic of China in January 2020, but the spread of the virus since January 2020 has led to a more generalised deterioration including in Europe.
Polish: Pojawienie się ognisk epidemicznych SARS-CoV-2 ma poważny wpływ na przewoźników lotniczych, prowadząc do znacznego spadku natężenia ruchu lotniczego na całym świecie od początku 2020 r. Jeśli chodzi o europejskich przewoźników lotniczych, wpływ ten początkowo dotyczył lotów do i z Chińskiej Republiki Ludowej oraz Specjalnego Regionu Administracyjnego Hongkong Chińskiej Republiki Ludowej w styczniu 2020 r., ale rozprzestrzenienie się wirusa od stycznia 2020 r. doprowadziło do ogólnego pogorszenia sytuacji, w tym w Europie.
English: Any slots freed by air carriers as a result could be reallocated by coordinators according to needs.
Polish: Koordynatorzy będą mogli dokonać ponownego przydzielenia według potrzeb wszelkich przydziałów czasu na start lub lądowanie zwolnionych w związku z tym przez przewoźników lotniczych.
English: The proposal does not have a budgetary impact for the EU institutions.
Polish: Wniosek nie ma wpływu na budżet instytucji UE.
English: In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives.
Polish: Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów.
English: Reasons for and objectives of the proposal
Polish: Przyczyny i cele wniosku
English: Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3).
Polish: Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 114 ust.
English: In this regard, the legislation, that is being amended, is adopted in full compliance with the principle of subsidiarity and any amendment thereto must be made through a Commission proposal.
Polish: W tym zakresie zmieniane przepisy są przyjmowane w pełnej zgodności z zasadą pomocniczości, a wszelkie zmiany tych przepisów muszą być dokonywane w drodze wniosku Komisji.
English: Proportionality
Polish: Proporcjonalność
English: According to the principle of subsidiarity, Union action may only be taken if the envisaged aims cannot be achieved by Member States alone.
Polish: Zgodnie z zasadą pomocniczości działanie na szczeblu UE można podjąć tylko wtedy, gdy cele zamierzonego działania nie mogą zostać osiągnięte przez państwa członkowskie działające indywidualnie.
English: After consulting the European Economic and Social Committee,
Polish: po konsultacji z Europejskim Komitetem Ekonomiczno-Społecznym,
English: After consulting the Committee of the Regions,
Polish: po konsultacji z Komitetem Regionów,
English: It primarily aims at providing, for exceptional reasons in the context of the current COVID-19 outbreak, a one-year deferral as regards the date of application of certain provisions of that Regulation.
Polish: Ma on na celu przede wszystkim zapewnienie - z wyjątkowych przyczyn w kontekście obecnej pandemii COVID-19 - odroczenia o jeden rok daty rozpoczęcia stosowania niektórych przepisów tego rozporządzenia.
English: (12) The adoption of this Regulation takes place under exceptional circumstances arising from the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis.
Polish: (12) Przyjęcie niniejszego rozporządzenia odbywa się w wyjątkowych okolicznościach wynikających z pandemii COVID-19 i związanego z tym kryzysu zdrowia publicznego.
English: Subsidiarity
Polish: Pomocniczość
English: This proposal does not alter Regulation (EU) 2017/745 on substance and does not impose new obligations on the concerned parties.
Polish: Niniejszy wniosek nie zmienia istoty rozporządzenia (UE) 2017/745 i nie nakłada na zainteresowane strony nowych obowiązków.
English: Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 and Article 168(4)(c) thereof,
Polish: uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114 i art. 168 ust.
English: This proposal is not accompanied by a separate impact assessment, as an impact assessment for Regulation (EU) 2017/745 has already been undertaken.
Polish: Do niniejszego wniosku nie załączono odrębnej oceny skutków, gdyż ocena taka została już przeprowadzona w odniesieniu do wniosku w sprawie rozporządzenia (UE) 2017/745.
English: (13) In light of the overriding need to immediately address the public health crisis associated with the COVID-19 outbreak, this Regulation should enter into force as a matter of urgency,
Polish: (13) Z uwagi na nadrzędną potrzebę natychmiastowego rozwiązania kryzysu zdrowia publicznego związanego z pandemią COVID-19 niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie w trybie pilnym,
English: (3) Medical devices, such as medical gloves, surgical masks, equipment for intensive care and other medical equipment, play a crucial role in the context of the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis to ensure the health and safety of Union citizens and to enable Member States to give patients urgently in need the necessary medical treatment.
Polish: (3) Wyroby medyczne, takie jak rękawice do badań, maski chirurgiczne, sprzęt do intensywnej opieki medycznej i inne urządzenia medyczne, odgrywają kluczową rolę w kontekście pandemii COVID-19 i związanego z nią kryzysu zdrowia publicznego, gdyż pomagają zapewnić zdrowie i bezpieczeństwo obywateli Unii oraz umożliwiają państwom członkowskim zapewnienie pacjentom pilnej i niezbędnej opieki medycznej.
English: Regulation (EU) 2017/745 also allows the Commission to extend, in exceptional cases, the validity of a national derogation for a limited period of time to the territory of the Union (‘Union-wide derogation').
Polish: Rozporządzenie (UE) 2017/745 pozwala również Komisji, w wyjątkowych przypadkach, na rozszerzenie zakresu ważności krajowego odstępstwa na ograniczony czas, tak by obejmowało ono terytorium Unii („odstępstwo ogólnounijne").
English: Union intervention is required to ensure a high level of protection of health for patients and users, the smooth functioning of the internal market and avoid potential market disruption.
Polish: Interwencja Unii jest konieczna, aby zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia pacjentów i użytkowników oraz sprawne funkcjonowanie rynku wewnętrznego, a także aby uniknąć ewentualnych zakłóceń na rynku.
English: (10) Regulation (EU) 2017/745 should therefore be amended accordingly.
Polish: (10) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) 2017/745.
English: This Union action is necessary to achieve the objective of the proper implementation and application of Regulation (EU) 2017/745 by all involved parties, taking into account the magnitude of the current COVID-19 outbreak and the associated public health crisis.
Polish: Działanie Unii jest konieczne, aby osiągnąć cel, jakim jest właściwe wdrożenie i stosowanie rozporządzenia (UE) 2017/745 przez wszystkie zainteresowane strony, z uwzględnieniem wielkości obecnej pandemii COVID-19 i związanego z tym kryzysu zdrowia publicznego.
English: At the same time, it is necessary to defer the date of repeal of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Polish: Jednocześnie konieczne jest odroczenie daty uchylenia dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG.
English: [1: Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017, p.
Polish: [1: Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U.
English: Regulation (EU) 2017/745 is amended as follows:
Polish: W rozporządzeniu (UE) 2017/745 wprowadza się następujące zmiany:
English: (9) To ensure the continuous presence of a functioning and effective regulatory framework for medical devices it is necessary to also defer the application of the provision repealing Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Polish: (9) W celu zapewnienia stałej obecności sprawnych i skutecznych ram regulacyjnych dla wyrobów medycznych konieczne jest również odroczenie rozpoczęcia stosowania przepisu uchylającego dyrektywy 90/385/EWG i 93/42/EWG.
English: amending Regulation (EU) 2017/745 on medical devices as regards the dates of application of certain of its provisions
Polish: zmieniające rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych w odniesieniu do dat rozpoczęcia stosowania niektórych jego przepisów
English: It is for this reason appropriate that the relevant provision of Regulation (EU) 2017/745 applies at the earliest date possible and that the corresponding provisions of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC are repealed from that same date.
Polish: Z tego względu właściwe jest, aby odpowiedni przepis rozporządzenia (UE) 2017/745 miał zastosowanie w najwcześniejszym możliwym terminie oraz aby odpowiednie przepisy dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG zostały uchylone od tejże daty.
English: "(j) Article 59 shall apply from [insert date - date of entry into force of this Regulation]';
Polish: „j) art. 59 stosuje się od dnia [wstawić datę - data wejścia w życie niniejszego rozporządzenia] r.";
English: Taking into account the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, the Commission should be able to adopt Union-wide derogations in response to national derogations in order to address potential shortages Union wide of vitally important medical devices in an effective manner.
Polish: Z uwagi na pandemię COVID-19 i związany z nią kryzys zdrowia publicznego Komisja powinna mieć możliwość przyjmowania odstępstw ogólnounijnych w odpowiedzi na odstępstwa krajowe, po to aby skutecznie rozwiązywać kwestię potencjalnego braku wyrobów medycznych o zasadniczym znaczeniu, który może wystąpić w Unii.
English: The COVID-19 crisis has created extraordinary circumstances that demand substantial additional resources, as well as an increased availability of vitally important medical devices, that could not reasonably have been anticipated at the time of adoption of Regulation (EU) 2017/745.
Polish: Kryzys związany z pandemią COVID-19 stworzył nadzwyczajne okoliczności, które wymagają znacznych dodatkowych zasobów oraz większej dostępności wyrobów medycznych o zasadniczym znaczeniu, czego nie można było przewidzieć w momencie przyjmowania rozporządzenia (UE) 2017/745.
English: Those extraordinary circumstances have a significant impact on various areas covered by Regulation (EU) 2017/745, such as the designation and work of notified bodies and the placing on the market and making available on the market of medical devices in the Union.
Polish: Te nadzwyczajne okoliczności mają istotny wpływ na różne obszary objęte rozporządzeniem (UE) 2017/745, takie jak wyznaczanie i praca jednostek notyfikowanych oraz wprowadzanie do obrotu i udostępnianie na rynku wyrobów medycznych w Unii.
English: Regulation (EU) 2017/745 significantly reinforces key elements of the existing regulatory approach in Council Directive 90/385/EEC and Council Directive 93/42/EEC, such as the supervision of notified bodies, conformity assessment procedures, clinical investigations and clinical evaluation, vigilance and market surveillance, whilst introducing provisions ensuring transparency and traceability regarding medical devices, to improve health and safety.
Polish: Rozporządzenie (UE) 2017/745 znacząco wzmacnia kluczowe elementy podejścia regulacyjnego określonego obecnie w dyrektywie Rady 90/385/EWG i dyrektywie Rady 93/42/EWG, takie jak nadzór nad jednostkami notyfikowanymi, procedury oceny zgodności, badania kliniczne i ocena kliniczna, obserwacja i nadzór rynku, a jednocześnie wprowadza przepisy zapewniające przejrzystość i identyfikowalność w odniesieniu do wyrobów medycznych, w celu poprawy zdrowia i bezpieczeństwa.
English: In order to take account of the fact that the possibility to adopt Union-wide derogations must, for a transitional period, be given to the Commission in relation to national derogations from Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, certain amendments to the relevant provisions of Regulation (EU) 2017/745 are necessary.
Polish: Aby uwzględnić fakt, że możliwość przyjęcia odstępstw ogólnounijnych musi zostać przekazana Komisji w okresie przejściowym w odniesieniu do krajowych odstępstw od dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG, konieczne są pewne zmiany w odpowiednich przepisach rozporządzenia (UE) 2017/745.
English: (8) In order to cover any national derogations granted by the Member States in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC in the context of the COVID-19 outbreak before the entry into force of this Regulation, it is also necessary to provide for the possibility for the Member States to notify those national derogations and for the Commission to extend their validity to the territory of the Union.
Polish: (8) Aby uwzględnić wszelkie krajowe odstępstwa przyznane przez państwa członkowskie zgodnie z dyrektywami 90/385/EWG lub 93/42/EWG w kontekście pandemii COVID-19 przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia, konieczne jest również zapewnienie państwom członkowskim możliwości powiadamiania o tych odstępstwach krajowych, a Komisji - rozszerzania zakresu ich ważności na terytorium Unii.
English: At the same time, Regulation (EU) 2017/745 sets high standards of quality and safety for medical devices in order to meet common safety concerns as regards such devices.
Polish: Jednocześnie rozporządzeniem (UE) 2017/745 ustanawia się wysokie normy jakości i bezpieczeństwa dla wyrobów medycznych w odpowiedzi na powszechne obawy dotyczące bezpieczeństwa takich wyrobów.
English: ‘(g) with regard to reusable devices that are required to bear the UDI carrier on the device itself, Article 27(4) shall apply to:
Polish: „g) w odniesieniu do wyrobów wielokrotnego użytku, które mają zawierać nośnik kodu UDI na samym wyrobie, art. 27 ust.
English: (11) Since the objectives of this Regulation, namely to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745 and to allow for the extension of the validity of national derogations, authorised under Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC, to the territory of the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Polish: (11) Ponieważ cele niniejszego rozporządzenia, a mianowicie odroczenie rozpoczęcia stosowania niektórych przepisów rozporządzenia (UE) 2017/745 oraz umożliwienie rozszerzenia zakresu ważności krajowych odstępstw dozwolonych na mocy dyrektyw 90/385/EWG lub 93/42/EWG, tak by obejmowały one terytorium Unii, nie mogą zostać osiągnięte w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast ze względu na ich rozmiary i skutki możliwe jest ich lepsze osiągnięcie na poziomie Unii, może ona podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej.
English: The proposal is based on Articles 114 and 168(4)(c) of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).
Polish: Podstawą wniosku są art. 114 i art. 168 ust.
English: (7) Both Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, as well as Regulation (EU) 2017/745, empower national competent authorities, on a duly justified request, to authorise the placing on the market of medical devices for which the relevant conformity assessment procedures have not been carried out, but the use of which is in the interest of protection of health, or in the interest of public health or patient safety or health respectively (‘national derogation').
Polish: (7) Zarówno dyrektywy 90/385/EWG i 93/42/EWG, jak i rozporządzenie (UE) 2017/745 upoważniają właściwe organy krajowe, na należycie uzasadniony wniosek, do zezwolenia na wprowadzenie do obrotu wyrobów medycznych, w przypadku których nie przeprowadzono odpowiednich procedur oceny zgodności, ale których używanie leży w interesie ochrony zdrowia bądź w interesie zdrowia publicznego, bezpieczeństwa pacjentów lub zdrowia pacjentów („odstępstwo krajowe").
English: Devices lawfully placed on the market pursuant to Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC prior to 26 May 2021, and devices placed on the market from 26 May 2021 pursuant to paragraph 3 of this Article, may continue to be made available on the market or put into service until 26 May 2025.
Polish: Wyroby, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu na podstawie dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG przed dniem 26 maja 2021 r., oraz wyroby, które zostały wprowadzone do obrotu od dnia 26 maja 2021 r. zgodnie z ust.
English: Taking into account the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, its epidemiological development, as well as the additional resources required in the Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties, it is appropriate to defer the application of the relevant provisions of Regulation (EU) 2017/745 by one year.
Polish: Biorąc pod uwagę pandemię COVID-19 i związany z nią kryzys zdrowia publicznego, jej rozwój epidemiologiczny, a także dodatkowe środki potrzebne państwom członkowskim, instytucjom zdrowia publicznego, podmiotom gospodarczym i innym zainteresowanym stronom, należy odroczyć rozpoczęcie stosowania odpowiednich przepisów rozporządzenia (UE) 2017/745 o jeden rok.
English: The proposed amendment aims to ensure that the intended purpose of Regulation (EU) 2017/745, that is, to establish a robust, transparent, predictable and sustainable regulatory framework for medical devices, which guarantees a high level of protection of public health and patient safety and the smooth functioning of the internal market for such devices, can be attained.
Polish: Proponowana zmiana ma na celu zapewnienie osiągnięcia celu rozporządzenia (UE) 2017/745, jakim jest ustanowienie solidnych, przejrzystych, przewidywalnych i zrównoważonych ram regulacyjnych dla wyrobów medycznych, gwarantujących wysoki poziom ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów oraz sprawne funkcjonowanie rynku wewnętrznego takich wyrobów.
English: ][2: Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (OJ L 189, 20.7.1990, p.
Polish: ][2: Dyrektywa Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz.U.
English: (2) The COVID-19 outbreak and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to the Member States and is a high burden for national authorities, health institutions, EU citizens, and economic operators.
Polish: (2) Pandemia COVID-19 i związany z nią kryzys zdrowia publicznego stanowią bezprecedensowe wyzwanie dla państw członkowskich i są dużym obciążeniem dla organów krajowych, instytucji zdrowia publicznego, obywateli UE i podmiotów gospodarczych.
English: The COVID-19 outbreak and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to the Member States and is a high burden for national authorities, health institutions, EU citizens and economic operators.
Polish: Pandemia COVID-19 i związany z nią kryzys zdrowia publicznego stanowią bezprecedensowe wyzwanie dla państw członkowskich i są dużym obciążeniem dla organów krajowych, instytucji zdrowia publicznego, obywateli UE i podmiotów gospodarczych.
English: Those extraordinary circumstances have a significant impact on various areas covered by Regulation (EU) 2017/745 and therefore it is very likely that Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties will not be in a position to ensure the proper implementation and application of that Regulation from 26 May 2020 as it provides for.
Polish: Te nadzwyczajne okoliczności mają znaczący wpływ na różne dziedziny objęte rozporządzeniem (UE) 2017/745 i w związku z tym jest bardzo prawdopodobne, że państwa członkowskie, instytucje zdrowia publicznego, podmioty gospodarcze i inne zainteresowane strony nie będą w stanie zapewnić właściwego wdrożenia i stosowania tego rozporządzenia od przewidzianej w nim daty rozpoczęcia stosowania, czyli od dnia 26 maja 2020 r.
English: (4) Given the unprecedented magnitude of the current challenges, and taking into account the complexity of Regulation (EU) 2017/745, it is very likely that Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties will not be in a position to ensure the proper implementation and application of that Regulation from 26 May 2020 as it provides for.
Polish: (4) Z uwagi na niespotykaną dotąd skalę obecnych wyzwań oraz ze względu na złożoność rozporządzenia (UE) 2017/745 jest bardzo prawdopodobne, że państwa członkowskie, instytucje zdrowia publicznego, podmioty gospodarcze i inne zainteresowane strony nie będą w stanie zapewnić właściwego wdrożenia i stosowania tego rozporządzenia od przewidzianej w nim daty rozpoczęcia stosowania, czyli od dnia 26 maja 2020 r.
English: (5) In order to ensure the smooth functioning of the internal market, a high level of protection of public health and patient safety, to provide legal certainty, and to avoid potential market disruption, it is necessary to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745.
Polish: (5) Aby zapewnić sprawne funkcjonowanie rynku wewnętrznego, wysoki poziom ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwo pacjentów, zagwarantować pewność prawa oraz uniknąć potencjalnych zakłóceń na rynku, należy odroczyć rozpoczęcie stosowania niektórych przepisów rozporządzenia (UE) 2017/745.
English: ][3: Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (OJ L 169, 12.7.1993, p.
Polish: ][3: Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (Dz.U.
English: (v) the following point (j) is added:
Polish: (v) dodaje się lit. j) w brzmieniu:
English: In order to ensure the smooth functioning of the internal market, a high level of protection of public health and patient safety, to provide legal certainty, and to avoid potential market disruption, it is necessary to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745 by one year.
Polish: Aby zapewnić sprawne funkcjonowanie rynku wewnętrznego, wysoki poziom ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwo pacjentów, zagwarantować pewność prawa oraz uniknąć potencjalnych zakłóceń na rynku, należy odroczyć rozpoczęcie stosowania niektórych przepisów rozporządzenia (UE) 2017/745 o jeden rok.
English: Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council, adopted on 5 April 2017, establishes a new regulatory framework to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices covered by that Regulation, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector.
Polish: Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745, przyjętym dnia 5 kwietnia 2017 r., ustanowiono nowe ramy regulacyjne, aby zapewnić sprawne funkcjonowanie rynku wewnętrznego w odniesieniu do wyrobów medycznych objętych tym rozporządzeniem, przyjmując jako podstawę wysoki poziom ochrony zdrowia pacjentów i użytkowników oraz biorąc pod uwagę małe i średnie przedsiębiorstwa prowadzące działalność w tym sektorze.
English: (1) Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council establishes a new regulatory framework to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices covered by that Regulation, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector.
Polish: (1) Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 ustanowiono nowe ramy regulacyjne, aby zapewnić sprawne funkcjonowanie rynku wewnętrznego w odniesieniu do wyrobów medycznych objętych tym rozporządzeniem, przyjmując jako podstawę wysoki poziom ochrony zdrowia pacjentów i użytkowników oraz biorąc pod uwagę małe i średnie przedsiębiorstwa prowadzące działalność w tym sektorze.
English: (iii) class I devices from 26 May 2027;',
Polish: (iii) wyrobów klasy I - od dnia 26 maja 2027 r.;";
English: (5) in Article 113, '25 February 2020' is replaced by '25 February 2021';
Polish: 5) w art. 113 datę „25 lutego 2020 r." zastępuje się datą „25 lutego 2021 r.";
English: (ii) class IIa and class IIb devices from 26 May 2025;
Polish: (ii) wyrobów klasy IIa i klasy IIb - od dnia 26 maja 2025 r.;
English: (6) Article 120 is amended as follows:
Polish: 6) w art. 120 wprowadza się następujące zmiany:
English: (7) in Article 122, the first paragraph is amended as follows:
Polish: 7) w art. 122 akapit pierwszy wprowadza się następujące zmiany:
English: (8) Article 123 is amended as follows:
Polish: 8) w art. 123 wprowadza się następujące zmiany:
English: In addition, the proposed amendment seeks to ensure that the Commission is able to adopt, in exceptional cases, Union-wide derogations in response to national derogations at the earliest date possible in order to address potential shortages Union wide of vitally important medical devices in an effective manner.
Polish: Takie odroczenia gwarantują funkcjonowanie ram regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych od dnia 26 maja 2020 r. Ponadto proponowana zmiana ma na celu zapewnienie, by w wyjątkowych przypadkach Komisja mogła przyjmować odstępstwa ogólnounijne w odpowiedzi na odstępstwa krajowe w najwcześniejszym możliwym terminie, po to aby skutecznie rozwiązywać kwestię potencjalnego braku wyrobów medycznych o zasadniczym znaczeniu, który może wystąpić w Unii.
English: (2) Article 17 is amended as follows:
Polish: 2) w art. 17 wprowadza się następujące zmiany:
English: (i) implantable devices and class III devices from 26 May 2023;
Polish: (i) wyrobów do implantacji i wyrobów klasy III - od dnia 26 maja 2023 r.;
English: ‘(f) Article 27(4) shall apply to class IIa and class IIb devices from 26 May 2023 and to class I devices from 26 May 2025;',
Polish: 4 stosuje się do wyrobów klasy IIa i klasy IIb od dnia 26 maja 2023 r. oraz do wyrobów klasy I od dnia 26 maja 2025 r.;";
English: "- Article 11(13) of Directive 93/42/EEC and Article 9(9) of Directive 90/385/EEC which are repealed with effect from [insert date - date of entry into force of this Regulation]";
Polish: 13 dyrektywy 93/42/EWG przed dniem [wstawić datę - data wejścia w życie niniejszego rozporządzenia] r.";
English: (9) in point (h) of point 5.1 of Annex IX,'26 May 2020' is replaced by '26 May 2021'.
Polish: 9) w załączniku IX pkt 5.1 lit. h) datę „26 maja 2020 r." zastępuje się datą „26 maja 2021 r.".
English: To ensure the continuous availability of medical devices on the Union market, including medical devices that are vitally important in the context of the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, it is also necessary to adapt certain transitional provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise no longer apply as from the date of application of those provisions.
Polish: (6) Wspomniane rozpoczęcie stosowania to należy odroczyć w odniesieniu do przepisów rozporządzenia (UE) 2017/745, które w przeciwnym razie zaczęłyby obowiązywać od dnia 26 maja 2020 r. Aby zapewnić stałą dostępność wyrobów medycznych na rynku unijnym, w tym wyrobów medycznych o zasadniczym znaczeniu w kontekście pandemii COVID-19 i związanego z nią kryzysu zdrowia publicznego, należy również dostosować niektóre przepisy przejściowe rozporządzenia (UE) 2017/745, które w przeciwnym razie przestałyby mieć zastosowanie od daty rozpoczęcia stosowania tych przepisów.
English: It was therefore considered to be appropriate to provide for an exception to the eight-week period referred to in Article 4 of Protocol No 1 on the role of national Parliaments in the European Union, annexed to the Treaty on European Union, to the Treaty on the Functioning of the European Union and to the Treaty establishing the European Atomic Energy Community.
Polish: Aby zmiana rozporządzenia (UE) 2017/745 w odniesieniu do dat rozpoczęcia stosowania niektórych przepisów przyniosła zamierzony skutek, niniejsze rozporządzenie musi wejść w życie przed dniem 26 maja 2020 r. Uznano zatem, że należy przewidzieć możliwość odstąpienia od ośmiotygodniowego terminu, o którym mowa w art. 4 Protokołu nr 1 w sprawie roli parlamentów narodowych w Unii Europejskiej, załączonego do Traktatu o Unii Europejskiej, Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej oraz Traktatu ustanawiającego Europejską Wspólnotę Energii Atomowej.
English: (4) Article 59 is amended as follows:
Polish: 4) w art. 59 wprowadza się następujące zmiany:
English: (iii) point (f) is replaced by the following:
Polish: (iii) lit. f) otrzymuje brzmienie:
English: (b) the following indent is added:
Polish: b) dodaje się tiret w brzmieniu:
English: Such eligible expenditure shall not exceed EUR 200 000.
Polish: Takie wydatki kwalifikowalne nie mogą przekraczać 200 000 EUR.
English: 13 Regional and Urban Policy
Polish: 13 Polityka Regionalna i Miejska
English: [XX.YY.YY.YY] NO NO NO NO
Polish: [XX.YY.YY.YY] NIE NIE NIE NIE
English: There was no consultation of external stakeholders.
Polish: Nie przeprowadzono konsultacji z zainteresowanymi podmiotami zewnętrznymi.
English: These current limited and targeted changes do not require a separate impact assessment.
Polish: Przedmiotowe ograniczone i ukierunkowane zmiany nie wymagają osobnej oceny skutków.
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 1…[17: As described in point 1.4.2.
Polish: CEL SZCZEGÓŁOWY nr 1...[17: Zgodnie z opisem w pkt 1.4.2.
English: Furthermore, certain procedural requirements linked to audits and financial instruments will be simplified.
Polish: Niektóre wymogi proceduralne związane z audytami i instrumentami finansowymi zostaną ponadto uproszczone.
English: 4 Employment, Social affairs and Inclusion
Polish: 4 Zatrudnienie, sprawy społeczne i włączenie społeczne
English: The first package of measures proposed by the Commission on 13 March 2020 introduced a number of important changes that allow for a more effective response in the current situation.
Polish: W ramach pierwszego pakietu środków zaproponowanego przez Komisję w dniu 13 marca 2020 r. wprowadzono szereg istotnych zmian, które pozwalają na skuteczniejszą reakcję w obecnej sytuacji.
English: In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary to achieve those objectives.
Polish: Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów.
English: "Article [25a]
Polish: „Artykuł [25a]
English: (3) However, the serious negative effects on EU economies and societies are becoming worse.
Polish: (3) Jednak nasilają się poważne negatywne skutki dla gospodarek i społeczeństw UE.
English: Equally, the Commission will display the same flexibility in assessing the compliance of Member States with their obligations.
Polish: Komisja będzie stosowała taką samą elastyczność podczas oceny wypełniania zobowiązań przez państwa członkowskie.
English: Such operations may be selected even before the necessary programme amendment is approved by the Commission.
Polish: Takie operacje mogą zostać wybrane nawet przed zatwierdzeniem przez Komisję niezbędnej zmiany programu.
English: [10: Details of management modes and references to the Financial Regulation may be found on the BudgWeb site: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html]
Polish: [10: Wyjaśnienia dotyczące trybów zarządzania oraz odniesienia do rozporządzenia finansowego znajdują się na następującej stronie: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html]
English: (1) the following new Chapter is added in Title II of Part Two:
Polish: 1) w części drugiej tytuł II dodaje się nowy rozdział w brzmieniu:
English: National authorities could also consider the possibility to select new operations or to launch new or additional calls for proposals if necessary.
Polish: Organy krajowe mogą w razie konieczności rozważyć możliwość wyboru nowych operacji lub uruchomienia nowych bądź dodatkowych zaproszeń do składania wniosków.
English: The COVID-19 outbreak is also likely to have serious impacts on the implementation of ongoing operations.
Polish: Pandemia COVID-19 będzie prawdopodobnie miała bardzo poważny wpływ na realizację bieżących operacji.
English: Based on an assessment of the application of this exceptional co-financing rate, the Commission may propose an extension of this measure.
Polish: Na podstawie oceny stosowania tej wyjątkowej stopy dofinansowania Komisja może zaproponować przedłużenie tego środka.
English: In the meantime, the effects on our economies and societies become ever more serious.
Polish: W międzyczasie skutki pandemii dla naszych gospodarek i społeczeństw są coraz dotkliwsze.
English: The total annual breakdown of commitment appropriations for the European Regional Development Fund, the European Social Fund and the Cohesion Fund remains unchanged.
Polish: Całkowity roczny podział środków na zobowiązania dla Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego, Europejskiego Funduszu Społecznego i Funduszu Spójności pozostaje niezmieniony.
English: These exceptional changes shall be without prejudice to the rules that should apply under regular circumstances.
Polish: Te wyjątkowe zmiany pozostają bez uszczerbku dla przepisów, które powinny obowiązywać w zwykłych okolicznościach.
English: (1) Member States have been affected by the consequences of the COVID-19 outbreak crisis in an unprecedented manner.
Polish: (1) Państwa członkowskie zostały dotknięte skutkami kryzysu wywołanego pandemią COVID19 w sposób bezprecedensowy.
English: Financial impact in 2020 - 2025
Polish: Czas trwania wpływu finansowego 2020-2025
English: Type[16: Outputs are products and services to be supplied (e.g.: number of student exchanges financed, number of km of roads built, etc.).]
Polish: Rodzaj[16: Produkty odnoszą się do produktów i usług, które zostaną zapewnione (np.: liczba sfinansowanych wymian studentów, liczba kilometrów zbudowanych dróg itp.).]
English: DG: EMPL, REGIO 2020 2021 2022 2023 2024 2025 TOTAL
Polish: DG: EMPL, REGIO 2020 r. 2021 r. 2022 r. 2023 r. 2024 r. 2025 r. OGÓŁEM
English: The proposal is based on Articles 177, 178 and 322 of the Treaty on the Functioning of the European Union.
Polish: Podstawę wniosku stanowią art. 177, 178 i 322 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej.
English: The deadline for the submission of the annual implementation reports for the year 2019 should be postponed, as should be the transmission of the Commission's summary report based on those annual implementation reports.
Polish: Należy przesunąć termin składania rocznych sprawozdań z wdrażania za 2019 r., podobnie jak termin przekazania sprawozdania podsumowującego sporządzanego przez Komisję w oparciu o te roczne sprawozdania z realizacji.
English: Furthermore, it is also proposed to allow for additional flexibility at the closure of programmes to ensure that available resources are used to the largest extent (Article 1(3)).
Polish: Proponuje się również wprowadzenie dodatkowej elastyczności na etapie zamykania programów w celu zapewnienia jak najszerszego wykorzystania dostępnych zasobów (art. 1 ust.
English: (15) Given the urgency of the situation related to the COVID-19 outbreak, it is appropriate that this Regulation enters into force on the date of its publication in the Official Journal of the European Union.
Polish: (15) Ze względu na pilny charakter sytuacji związanej z pandemią COVID-19 właściwe jest, aby niniejsze rozporządzenie weszło w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
English: The crisis hampers growth in Member States, which in turn aggravates the serious liquidity shortages due to the sudden and important increase in public investments needed in their health care systems and other sectors of their economies.
Polish: Obecny kryzys hamuje wzrost gospodarczy w państwach członkowskich, co z kolei pogłębia poważne niedobory płynności spowodowane nagłym i znaczącym wzrostem inwestycji publicznych potrzebnych w ich systemach opieki zdrowotnej i w innych sektorach gospodarki.
English: The proposal will facilitate an acceleration of programme implementation and resulting in a frontloading of payment appropriations.
Polish: Wniosek ułatwi przyspieszenie realizacji programu i doprowadzi do koncentracji środków na płatności na wstępie.
English: It is necessary therefore to provide exceptional additional flexibility to Member States to enable them to respond to this unprecedented crisis by enhancing the possibility to mobilise all non-utilised support from the Funds.
Polish: Konieczne jest zatem zapewnienie państwom członkowskim w drodze wyjątku dodatkowej elastyczności, aby umożliwić im reagowanie na ten bezprecedensowy kryzys poprzez zwiększenie możliwości uruchamiania wszystkich niewykorzystanych środków wsparcia z funduszy.
English: The proposed modification does not imply any changes in the Multiannual Financial Framework annual ceilings for commitments and payments as per Annex I to Regulation (EU) No 1311/2013.
Polish: Proponowana zmiana nie pociąga za sobą żadnych zmian w rocznych pułapach wieloletnich ram finansowych dla zobowiązań i płatności zgodnie z załącznikiem I do rozporządzenia (UE) nr 1311/2013.
English: Payments =5+ 6
Polish: Środki na płatności =5 + 6
English: This has created an exceptional situation which needs to be addressed with specific measures.
Polish: Stworzyło to wyjątkową sytuację, której rozwiązanie wymaga użycia szczególnych środków.