FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: The risk of duplicating with activities Member States carry out under OECD agreements is addressed since the Commission auditing programme will be complementary to and coordinated with OECD Good Laboratory Practices (GLP) auditing programmes, which currently audit each Member State monitoring authority every 10 years.
Polish: Ryzyko powielania działań państw członkowskich realizowanych na podstawie umów OECD zostało uwzględnione, gdyż program audytów prowadzonych przez Komisję będzie mieć charakter uzupełniający do programów audytu w ramach dobrej praktyki laboratoryjnej OECD (GLP) - a audyty takie są obecnie przeprowadzane co 10 lat w każdym organie nadzorującym w każdym państwie członkowskim - i skoordynowany z tymi programami audytu.
English: It shall take effect the day following the publication of the decision in the Official Journal of the European Union or at a later date specified therein.
Polish: Decyzja o odwołaniu staje się skuteczna następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub w określonym w tej decyzji późniejszym terminie.
English: This paved the way for a complete overhaul of the regulatory framework, with the focus on the GFL Regulation in 2002.
Polish: Skutkowało to w 2002 r. gruntownym przeglądem ram prawnych koncentrującym się na rozporządzeniu OPŻ.
English: Its mandate is broad and covers all issues impacting directly or indirectly on food and feed safety (including the evaluation of dossiers put forward for the approval of substances), animal health and animal welfare, plant health, human nutrition, and GMO issues.
Polish: Uprawnienia EFSA są szerokie i obejmują wszelkie kwestie mające bezpośredni lub pośredni wpływ na bezpieczeństwo żywności i pasz (w tym ocenę dokumentacji przedłożonej w celu zatwierdzenia substancji), zdrowie i dobrostan zwierząt, zdrowie roślin, żywienie ludzi, a także zagadnienia związane z organizmami zmodyfikowanymi genetycznie.
English: There is no risk of public authorities becoming responsible for providing evidence on the safety of substance for EFSA's assessment, since the principle that it is the responsibility of the industry (applicants) to provide such evidence during the risk assessment process remains.
Polish: Nie występuje żadne ryzyko, że organy publiczne staną się odpowiedzialne za dostarczanie dowodów na temat bezpieczeństwa substancji na potrzeby oceny EFSA, ponieważ utrzymano w mocy zasadę, że to w gestii przedsiębiorstw (wnioskodawców) leży przedstawienie takich dowodów w trakcie procesu oceny ryzyka.
English: As explained in the Roadmap, no impact assessment was carried out for this initiative, as the measures that are to be introduced by the proposal will mainly concern the transparency and the way the Commission as risk manager and the EFSA as risk assessor will gather and manage the evidence needed to perform their tasks on the basis of unchanged criteria.
Polish: Jak wyjaśniono w planie działania, nie przeprowadzono oceny skutków dla niniejszej inicjatywy, ponieważ środki, które mają zostać wprowadzone niniejszym wnioskiem, dotyczą przede wszystkim przejrzystości oraz sposobu, w jaki Komisja jako podmiot zarządzający ryzykiem i EFSA jako podmiot oceniający ryzyko będą gromadzić dowody konieczne do realizacji ich zadań na podstawie niezmienionych kryteriów i zarządzać tymi dowodami.
English: To guarantee maintenance of a high level of scientific expertise in EFSA and its risk assessment capacity to ensure the sustainability of the Union risk assessment system that is the basis of all measures taken on food safety.
Polish: Zagwarantowanie utrzymania wysokiego poziomu wiedzy naukowej w EFSA oraz jej zdolności oceny ryzyka, aby zapewnić zrównoważony charakter unijnego systemu oceny ryzyka, który jest podstawą środków stosowanych w dziedzinie bezpieczeństwa żywności.
English: (13) The Fitness Check of the General Food Law identified certain shortcomings in the long-term capability of the Authority to maintain its high-level expertise.
Polish: (13) W wyniku oceny adekwatności ogólnego prawa żywnościowego wskazano pewne niedociągnięcia, jeśli chodzi o zdolność Urzędu do utrzymania wysokiego poziomu wiedzy fachowej w perspektywie długoterminowej.
English: (3) The evaluation of Regulation (EC) No 178/2002, ("Fitness Check of the General Food Law"), found that risk communication is overall, not considered to be effective enough, which has an impact on consumers' confidence on the outcome of the risk analysis process.
Polish: (3) W wyniku oceny rozporządzenia (WE) nr 178/2002 („ocena adekwatności ogólnego prawa żywnościowego") stwierdzono, że informowanie o ryzyku nie jest ogólnie uznawane za wystarczająco skuteczne, co wpływa na zaufanie konsumentów do wyników procesu analizy ryzyka.
English: The system has thus to be strengthened and Member States should take a more active role to ensure that a sufficient pool of experts is available to meet the needs of the Union risk assessment system in terms of high level of scientific expertise, independence and multidisciplinary expertise.
Polish: Należy zatem wzmocnić ten system, a państwa członkowskie powinny odgrywać bardziej aktywną rolę, aby zapewnić dostępność wystarczającej puli ekspertów, a tym samym spełnić wymagania unijnego systemu oceny ryzyka w zakresie poziomu wiedzy naukowej, niezależności i multidyscyplinarnej wiedzy fachowej.
English: The notification obligation under paragraph 1, also applies to Union laboratories carrying out those studies.
Polish: 1 ma również zastosowanie do laboratoriów unijnych wykonujących te badania.
English: Transparency and confidentiality rules currently vary depending on the sub-area of regulation concerned.
Polish: Reguły przejrzystości i poufności są obecnie zróżnicowane, w zależności od danego podobszaru regulacji.
English: (b) provide transparent information at each stage of the risk analysis process from the framing of requests for scientific advice to the provision of risk assessment and the adoption of risk management decisions;
Polish: b) przekazuje się przejrzyste informacje na każdym etapie procesu analizy ryzyka, począwszy od opracowania wniosku o doradztwo naukowe do przedstawienia oceny ryzyka i przyjęcia decyzji dotyczącej zarządzania ryzykiem;
English: In addition, the confidentiality regime established by the proposal provides that any information revealing the business strategy of the applicant is confidential.
Polish: Ponadto system ochrony poufności ustanowiony we wniosku przewiduje, że wszelkie informacje dotyczące strategii biznesowej wnioskodawcy mają charakter poufny.
English: (37) In order to further strengthen the link between risk assessors and risk managers at Union and national levels as well as the coherence and consistency of risk communication, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty should be delegated to the Commission to adopt a general plan on risk communication on matters covering the agri-food chain.
Polish: (37) Aby jeszcze bardziej zacieśnić powiązanie między podmiotami oceniającymi ryzyko i zarządzającymi ryzykiem na szczeblu unijnym i krajowym oraz zwiększyć spójność w informowaniu o ryzyku, należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 Traktatu w celu przyjęcia ogólnego planu informowania o ryzyku w kwestiach dotyczących łańcucha rolno-spożywczego.
English: Nevertheless, the following challenges have been identified: national differences in the implementation of the GFL Regulation at Member State level have been observed, creating in some instances uneven playing field for businesses; a perceived lack of transparency of the risk analysis process; risk communication is, overall, considered not to be effective enough, thus creating a negative impact on consumers' confidence and on the acceptability of risk management decisions; certain limitations in EFSA's capacity to ensure in the long-term sufficient expertise and to fully engage all Member States in scientific cooperation; lengthy authorisation procedures in some sectors.
Polish: Stwierdzono jednak następujące wyzwania: zaobserwowano różnice krajowe w zakresie wykonywania rozporządzenia OPŻ na szczeblu państw członkowskich, co w niektórych przypadkach doprowadziło do powstania nierównych warunków działania dla przedsiębiorstw; postrzegany brak przejrzystości w procesie analizy ryzyka; informowanie o zagrożeniach jest, ogólnie rzecz biorąc, uważane za niewystarczająco skuteczne, co tym samym negatywnie wpływa na zaufanie konsumentów oraz na akceptowalność decyzji w zakresie zarządzania ryzykiem; pewne ograniczenia w zakresie zdolności EFSA do zapewnienia w perspektywie długoterminowej wystarczającej wiedzy fachowej oraz do pełnego zaangażowania wszystkich państw członkowskich we współpracę naukową; długie procedury udzielania zezwoleń w niektórych sektorach.
English: The Commission, in close cooperation with the Authority, the Member States and following appropriate public consultations shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 57a establishing a general plan for risk communication on matters relating to the agri-food chain, taking into account the relevant objectives and general principles set out in Articles 8a and 8b.
Polish: Komisja - w ścisłej współpracy z Urzędem, państwami członkowskimi i w wyniku odpowiednich konsultacji publicznych - jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 57a ustanawiających ogólny plan informowania o ryzyku w kwestiach związanych z łańcuchem rolno-spożywczym, z uwzględnieniem odpowiednich celów i zasad ogólnych określonych w art. 8a i 8b.
English: The GFL Fitness Check has clearly shown that a high level of protection of public health and consumers' interests across the Union in the area of food is best achieved through Union action.
Polish: Ocena adekwatności OPŻ wyraźnie wykazała, że wysoki poziom ochrony zdrowia publicznego i interesów konsumentów w dziedzinie żywności w całej Unii można najlepiej osiągnąć za pomocą działań na szczeblu unijnym.
English: 2) increase reliability, objectivity and independence of studies
Polish: 2) zwiększenie wiarygodności, obiektywności i niezależności badań
English: Recent debates raised concerns on transparency and independence of industry-generated studies and data.
Polish: Z niedawnych debat wynika, że istnieją obawy co do przejrzystości oraz niezależności badań i danych generowanych przez branżę przemysłową.
English: [Heading………………………………] Diff./non-diff. from EFTA countries from candidate countries from third countries within the meaning of Article 21(2)(b) of the Financial Regulation
Polish: [Treść……………………...…………] Zróżnicowane /niezróżnicowane państw EFTA krajów kandydujących państw trzecich w rozumieniu art. 21 ust.
English: There is no risk of duplication with the actual capacity of EFSA to commission scientific studies necessary for the performance of its mission (Article 32 of the GFL Regulation) as this is to be considered as a risk management tool.
Polish: Nie zachodzi ryzyko powielenia kompetencji EFSA w zakresie zlecania badań naukowych niezbędnych do wykonywania jej misji (art. 32 rozporządzenia OPŻ), ponieważ omawiany instrument należy traktować jako narzędzie zarządzania ryzykiem.
English: The impetus for the GFL Regulation came from a succession of food related crises, notably the Bovine Spongiform Encephalopathy (BSE) crisis, foot and mouth disease and dioxin in the late 90s-early 2000s.
Polish: Impulsem do uchwalenia rozporządzenia OPŻ była seria kryzysów związanych z żywnością w późnych latach 90. i na początku lat 2000., a mianowicie kryzys dotyczący gąbczastej encefalopatii bydła (BSE), pryszczycy i dioksyn.
English: Given the targeted nature of this revision, focussing on transparency, the main simplification aspect concerns the introduction of a pre-submission advice which should provide support to applicants, in particular SMEs, to better understand the specifications on content of applications.
Polish: Ze względu na to, że przedmiotowa zmiana jest ukierunkowana na przejrzystość, najważniejsze uproszczenie dotyczy wprowadzenia doradztwa na etapie poprzedzającym złożenie wniosku, które powinno pomóc wnioskodawcom, zwłaszcza MŚP, lepiej zrozumieć specyfikacje dotyczące treści wniosków.
English: DG: <…….>
Polish: Dyrekcja Generalna: <…….>
English: On transparency, the measures envisaged (i.e. proactive disclosure of non-confidential data, register of commissioned studies, voluntary pre-submission procedure, pre-notification of, and advice on planned studies in case of renewals, consultation of third parties on submitted studies) provide a robust framework which is proportional to the objective of enhancing citizens' confidence in the transparency of the system.
Polish: W dziedzinie przejrzystości przewidziane środki (tj. proaktywne ujawnianie danych niemających charakteru poufnego, rejestr zleconych badań, dobrowolna procedura poprzedzająca złożenie wniosku, wczesne powiadamianie o planowanych badaniach i doradztwo w zakresie planowanych badań w przypadku odnowienia, konsultowanie się z osobami trzecimi dotyczące przedłożonych badań) zapewniają solidne ramy, które są proporcjonalne do celu, jakim jest zwiększenie zaufania obywateli do przejrzystości systemu.
English: The impact on the duration of the authorisation procedures is minimal since this procedure is at the pre-submission stage and it may have a positive impact in reducing the length of authorisation procedures, as concerns may be raised and addressed early on in the process.
Polish: Wpływ na czas trwania procedur udzielania zezwoleń jest minimalny, ponieważ procedura ta jest realizowana na etapie poprzedzającym złożenie wniosku i może mieć pozytywny wpływ na skrócenie czasu trwania procedur udzielania zezwoleń, gdyż problemy mogą być podnoszone i rozwiązywane na wczesnym etapie procesu.
English: The risk of this tool being disproportionally used to unnecessarily commission studies is limited: it is to be triggered by the Commission since it will be financed by the Union budget and only in exceptional circumstances.
Polish: Ryzyko, że instrument ten będzie stosowany do zlecania zbędnych badań, jest ograniczone: to Komisja stosuje ten instrument, ponieważ koszty takich badań będą finansowane z budżetu Unii, a może to zrobić jedynie w wyjątkowych okolicznościach.
English: Indeed, the science-based approach to food legislation, underpinned by the establishment and operation of EFSA at centralised level, has overall improved the scientific basis of measures taken in the area of food law and has further contributed to harmonised views between Member States on key safety issues as well as to the Union product safety recognition worldwide.
Polish: Rzeczywiście, naukowe podejście do prawa żywnościowego, którego podstawą jest ustanowienie i funkcjonowanie EFSA na szczeblu scentralizowanym, ogólnie skutkuje solidniejszymi podstawami naukowymi środków przyjmowanych w dziedzinie prawa żywnościowego, a ponadto przyczynia się do dalszej harmonizacji poglądów państw członkowskich w kluczowych kwestiach bezpieczeństwa oraz do uznawania bezpieczeństwa produktów unijnych na całym świecie.
English: (c) inform the applicant in writing of its intention to disclose information and the reasons for it, before the Authority formally takes a decision on the confidentiality request.
Polish: c) informuje wnioskodawcę na piśmie o swoim zamiarze ujawnienia informacji wraz z uzasadnieniem, zanim Urząd formalnie podejmie decyzję w sprawie wniosku o zachowanie poufności.
English: (21) Studies, including tests, submitted by business operators in support of applications for authorisations under Union sectoral food law usually comply with internationally recognised principles, which provide a uniform basis for their quality in particular in terms of reproducibility of results.
Polish: (21) Badania, w tym testy, przedkładane przez podmioty gospodarcze na poparcie wniosków o udzielenie zezwolenia na podstawie sektorowego prawa żywnościowego Unii zazwyczaj są zgodne z uznanymi na szczeblu międzynarodowym zasadami, które stanowią jednolitą podstawę dla ich jakości, zwłaszcza w odniesieniu do odtwarzalności wyników.
English: At the same time, the proposal is expected to ensure the long-term sustainability of EFSA's capacity of scientific expertise.
Polish: Jednocześnie wniosek ma zapewnić długoterminową stabilność pod względem wiedzy naukowej, jaką dysponuje EFSA.
English: Human Resources
Polish: Zasoby ludzkie
English: (1) Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council lays down the general principles and requirements of food law, so as to form a common basis for measures governing food law both at Union and Member State level.
Polish: (1) Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawia ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego w celu utworzenia wspólnej podstawy dla środków regulujących kwestie związane z prawem żywnościowym na szczeblu Unii i państw członkowskich.
English: It is proposed to lay down in legislation the objectives and general principles governing risk communication, taking into account the respective roles of risk assessors and managers pursuant to Article 40 of Regulation (EC) No 178/2002 and, based on these objectives and general principles, to draw up a general plan on risk communication ("general plan").
Polish: Proponuje się określenie w przepisach celów i ogólnych zasad dotyczących informowania o ryzyku, przy uwzględnieniu odnośnych ról podmiotów oceniających ryzyko i zarządzających ryzykiem na podstawie art. 40 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i, w oparciu o te cele i ogólne zasady, sporządzenie ogólnego planu informowania o ryzyku („ogólny plan").
English: Only in very limited and exceptional circumstances relating to foreseeable health effects and urgent needs to protect human health, animal health or the environment, such information should be disclosed.
Polish: Informacje takie powinno się ujawniać jedynie w bardzo ograniczonych i wyjątkowych okolicznościach dotyczących przewidywalnych skutków dla zdrowia i pilnej potrzeby ochrony zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub środowiska.
English: Citizens / civil society perceive the risk assessment process as opaque and demand more transparency, due to several different transparency and confidentiality rules applicable to risk assessment and decision-making process, making the system complex and non-uniform.
Polish: Obywatele / społeczeństwo obywatelskie postrzegają proces oceny ryzyka jako nieprzejrzysty i domagają się większej przejrzystości z uwagi na obowiązywanie szeregu różnych reguł przejrzystości i poufności, które mają zastosowanie do oceny ryzyka i procesu podejmowania decyzji, przez co system ten jest skomplikowany i niejednolity.
English: The risk that some Member States might not have enough experts to be able to provide the EFSA with valuable candidates is alleviated by the possibility for EFSA to select and appoint additional experts of its own accord and the possibility for Member States to appoint experts who have the nationality of other Member States.
Polish: Ryzyko, że niektóre państwa członkowskie mogą nie mieć wystarczającej liczby ekspertów, aby móc dostarczać EFSA cennych kandydatów, jest łagodzone przez przyznanie EFSA możliwości wyboru i powołania dodatkowych ekspertów z własnej inicjatywy oraz przyznanie państwom członkowskim możliwości powołania ekspertów, którzy są obywatelami innych państw członkowskich.
English: This principle remains valid, but the concerns on the transparency and independence of industry-generated studies and data should be addressed.
Polish: Zasada ta pozostaje w mocy, ale należy uwzględnić obawy dotyczące przejrzystości i niezależności badań i danych generowanych przez przedsiębiorstwa.
English: Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Articles 43, 114, and 168(4)(b) thereof,
Polish: uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 43, 114 i art. 168 ust.
English: Account should be taken of the fact that in some specific cases the studies commissioned may need to have a wider scope than the evidence at stake (for example new scientific developments becoming available).
Polish: Należy uwzględnić fakt, że w pewnych określonych przypadkach zakres zleconych badań będzie musiał wykraczać poza dowody przedstawione do weryfikacji (na przykład nowe udostępnione odkrycia naukowe).
English: The Member States shall put in place measures ensuring that the members of the Scientific Panels act independently and remain free from conflict of interests as provided for in Article 37(2) and the Authority's internal measures.
Polish: Państwa członkowskie wprowadzają środki zapewniające, by członkowie paneli naukowych działali niezależnie i byli wolni od konfliktu interesów, jak przewidziano w art. 37 ust.
English: In that respect, the proposal sets outs which type of information is to be considered confidential.
Polish: W tym celu we wniosku określono, które rodzaje informacji będą uznawane za poufne.
English: The relevant items shall be available to download, print and search through in an electronic format.
Polish: Odpowiednie pozycje udostępnia się w formacie elektronicznym do pobrania, drukowania i przeszukiwania.
English: Targeted changes are proposed to align the composition of the Management Board of EFSA and the procedure for the external evaluation of EFSA to the Common Approach set out in the annex to the 2012 inter-institutional joint statement on Union decentralised agencies.
Polish: Proponuje się ukierunkowane zmiany w celu dostosowania składu zarządu EFSA i procedury zewnętrznej oceny EFSA do wspólnego podejścia określonego w załączniku do międzyinstytucjonalnego wspólnego oświadczenia z 2012 r. w sprawie zdecentralizowanych agencji Unii.
English: X Proposal/initiative of unlimited duration
Polish: X Wniosek/inicjatywa o nieograniczonym okresie trwania
English: Such obligations avoid the unnecessary repetition of studies on vertebrates and enlarge the evidence base of EFSA, without jeopardising the competitiveness of the relevant applicant.
Polish: Wprowadzenie takiego obowiązku pozwala na uniknięcie zbędnego powtarzania badań na kręgowcach oraz na powiększenie bazy dowodowej EFSA, bez narażania na szwank konkurencyjności danego wnioskodawcy.
English: Moreover, public money should not be used to commission costly studies that will in the end help the industry to place a product on the market.
Polish: Ponadto nie powinno się wydawać środków publicznych na zlecanie kosztownych badań, które ostatecznie pomogą przedsiębiorstwom wprowadzić dany produkt do obrotu.
English: (c) establish appropriate mechanisms in order to strengthen coherence of risk communication amongst risk assessors and risk managers and ensure an open dialogue amongst all interested parties.
Polish: c) ustanawia odpowiednie mechanizmy, aby zwiększyć spójność informowania o ryzyku wśród podmiotów oceniających ryzyko i zarządzających ryzykiem, oraz zapewnia otwarty dialog między wszystkimi zainteresowanymi stronami.
English: For the adoption of standard data formats and software packages the following procedure shall be followed:
Polish: Przyjmowanie standardowych formatów danych i pakietów oprogramowania odbywa się zgodnie z następującą procedurą:
English: As explained in the Explanatory Memorandum of the latter proposal, the Commission did not include in its horizontal alignment legislative proposal, amongst others, Regulation (EC) No 1935/2004, Regulation (EC) No 1331/2008 and Regulation (EC) No 1107/2009, as it is reflecting on whether there is a more appropriate way to structure these acts as concerns individual authorisations/setting of values/listing of specific substances based on the specific criteria set out in those acts, bearing in mind the improved approach adopted by the co-legislators in the context of Regulation (EU) 2015/2283 and the ongoing REFIT reviews of Regulation (EC) No 1935/2004 and Regulation (EC) No 1107/2009.
Polish: Jak wyjaśniono w uzasadnieniu do tego wniosku, Komisja nie umieściła w swoim wniosku ustawodawczym w sprawie dostosowań horyzontalnych między innymi rozporządzenia (WE) nr 1935/2004, rozporządzenia (WE) nr 1331/2008 i rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, ponieważ zastanawia się, czy nie ma bardziej odpowiedniego sposobu uporządkowania tych aktów w odniesieniu do pojedynczych zezwoleń / ustanawiania wartości / wykazów określonych substancji na podstawie szczegółowych kryteriów określonych w tych aktach, pamiętając o udoskonalonym podejściu przyjętym przez współprawodawców w kontekście rozporządzenia (UE) 2015/2283 i toczących się przeglądów REFIT rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 i rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
English: Risk assessment at Union level is carried out by an autonomous agency established by the GFL Regulation, the European Food Safety Authority (EFSA), separately from the risk management function of the Union Institutions, and mainly that of the Commission.
Polish: Ocenę ryzyka na szczeblu unijnym przeprowadza autonomiczna agencja ustanowiona rozporządzeniem OPŻ, tj. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), i czyni to odrębnie od instytucji unijnych, a głównie Komisji, które pełnią funkcję zarządzania ryzykiem.
English: (a) any information provided in detailed descriptions of starting substances and preparations used to manufacture the substance subject to the authorisation, the composition of preparations, materials or articles in which the applicant intends to use this substance, the manufacturing methods of these preparations, materials or articles, impurities, and migration testing results;
Polish: a) wszystkie informacje podawane w szczegółowych opisach dotyczących substancji wyjściowych i preparatów użytych do wytworzenia substancji objętej zezwoleniem, skład preparatów, materiałów lub wyrobów, w których wnioskodawca zamierza stosować tę substancję, metody produkcji tych preparatów, materiałów lub wyrobów, zanieczyszczenia oraz wyniki badań migracji;
English: Moreover, as indicated in the GFL Fitness Check, food and feed safety measures have the greatest effect when taken at Union level.
Polish: Ponadto, jak wskazano w ocenie adekwatności OPŻ, środki w dziedzinie bezpieczeństwa żywności i paszy są najskuteczniejsze, jeśli się je wprowadza na szczeblu unijnym.
English: In particular, the new provisions provide that all supporting data and information relating to applications for authorisation are to be made public by EFSA upon receipt (as applications will be submitted either directly to EFSA or forwarded to EFSA by Member States or by the Commission), including supplementary information, except for duly justified confidentiality information.
Polish: W szczególności nowe przepisy zapewniają, aby wszystkie dane i informacje na poparcie wniosków o udzielenie zezwolenia, w tym informacje uzupełniające, były upubliczniane przez EFSA z chwilą ich otrzymania (wszystkie wnioski będą składane bezpośrednio do EFSA albo będą przekazywane EFSA przez państwa członkowskie lub Komisję), z wyjątkiem informacji poufnych objętych poufnością z uzasadnionych względów.
English: (2) Regulation (EC) No 178/2002 defines "risk analysis" as a process consisting of three interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication.
Polish: (2) W rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 zdefiniowano „analizę ryzyka" jako proces składający się z trzech powiązanych elementów: oceny ryzyka, zarządzania ryzykiem i informowania o ryzyku.
English: The potential impact of revealing the business strategy of a company by the notification of commissioned studies on a new substance has been neutralised since this information is made public only when the studies included in the corresponding authorisation application are made public so at a time where such a publication cannot have the effect to reveal a business strategy.
Polish: Potencjalny wpływ polegający na ujawnieniu strategii biznesowej przedsiębiorstwa wskutek powiadomienia o zleconych badaniach na temat nowej substancji został zneutralizowany, ponieważ informacje te są udostępniane do publicznej wiadomości dopiero po upublicznieniu badań załączonych do danego wniosku o udzielenie zezwolenia, a więc w chwili, kiedy taka publikacja nie może spowodować ujawnienia strategii biznesowej.
English: (iii) Meeting the needs for the specific multi-disciplinary expertise of the Panel to which they will be appointed and the applicable language regime.
Polish: (iii) spełnianie wymagań dotyczących określonej multidyscyplinarnej wiedzy fachowej potrzebnej w panelu, do którego dana osoba ma zostać powołana, oraz władanie odpowiednimi językami;
English: Difficulties in attracting new experts due to insufficient recognition of scientists' career, inadequate financial compensation in particular for their employers and excessive demand on their time.
Polish: Trudności z pozyskaniem nowych ekspertów z powodu niewystarczającego uznawania kariery naukowców, nieodpowiednich rekompensat finansowych, zwłaszcza dla ich pracodawców, oraz konieczności przeznaczania przez naukowców zbyt dużej ilości czasu na potrzeby EFSA.
English: (14) To preserve the independence of the risk assessment from risk management and from other interests at Union level, it is appropriate that the nomination of the members of the Scientific Panels by the Member States, their selection by the Executive Director of the Authority and their appointment by the Management Board of the Authority are based on strict criteria ensuring the excellence and independence of the experts while ensuring the required multidisciplinary expertise for each Panel.
Polish: (14) Aby zachować niezależność oceny ryzyka od zarządzania ryzykiem oraz od innych interesów na szczeblu Unii, wyznaczanie członków paneli naukowych przez państwa członkowskie, ich wybór przez dyrektora zarządzającego Urzędu i ich powołanie przez zarząd Urzędu powinny opierać się na surowych kryteriach zapewniających doskonałość i niezależność ekspertów, a jednocześnie wymaganą multidyscyplinarną wiedzę fachową każdego panelu.
English: The risk analysis principle consists of three separate but interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication.
Polish: Zasada analizy ryzyka składa się z trzech odrębnych, lecz wzajemnie powiązanych elementów: oceny ryzyka, zarządzania ryzykiem i informowania o ryzyku.
English: The confidential version shall contain all information submitted, including information the applicant deems confidential.
Polish: Wersja poufna zawiera wszystkie przekazane informacje, w tym również informacje uznane przez wnioskodawcę za poufne.
English: Risk management is defined as the process, distinct from risk assessment, of weighing policy alternatives in consultation with interested parties, considering risk assessment and other legitimate factors, and, if need be, selecting appropriate prevention and control options.
Polish: Zarządzanie ryzykiem zdefiniowano jako proces, różniący się od oceny ryzyka, polegający na zbadaniu alternatywy polityki w porozumieniu z zainteresowanymi stronami, wzięciu pod uwagę oceny ryzyka i innych prawnie uzasadnionych czynników, i w razie potrzeby - na wybraniu stosownych sposobów zapobiegania i kontroli.
English: Amendments to Regulation (EU) No 2015/2283 on novel foods
Polish: Zmiany w rozporządzeniu (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności
English: (b) identify the appropriate main tools and channels to be used for risk communication purposes, taking into account the needs of relevant target audience groups; and,
Polish: b) określa stosowne podstawowe narzędzia i kanały, które należy wykorzystywać do celów informowania o ryzyku, z uwzględnieniem potrzeb odpowiednich docelowych grup odbiorców; oraz
English: The members and alternate members thus nominated shall be appointed by the Council and have voting rights.
Polish: Wyznaczeni w ten sposób członkowie i zastępcy członków zostają powołani przez Radę i mają prawo głosu.
English: The Commission experts shall perform controls, including audits, to obtain assurance that testing facilities comply with relevant standards for carrying out tests and studies submitted to the Authority as part of an application for an authorisation under Union food law.
Polish: Eksperci Komisji przeprowadzają kontrole, w tym audyty, w celu uzyskania pewności, że obiekty badawcze spełniają odpowiednie normy dotyczące przeprowadzania testów i badań przedłożonych Urzędowi w ramach wniosku o udzielenie zezwolenia na podstawie prawa żywnościowego Unii.
English: It is therefore essential to maintain the confidence of the general public and other interested parties in the risk analysis process underpinning Union food law and in particular in the risk assessment, including the organisation and independence of the Authority and transparency.
Polish: Niezbędne jest zatem utrzymanie zaufania opinii publicznej i innych zainteresowanych stron do procesu analizy ryzyka będącego podstawą prawa żywnościowego Unii, a w szczególności do oceny ryzyka, w tym organizacji i niezależności Urzędu oraz przejrzystości.
English: Proposal/initiative in effect from [DD/MM]YYYY to [DD/MM]YYYY
Polish: Okres trwania wniosku/inicjatywy: od [DD/MM]RRRR r. do [DD/MM]RRRR r.
English: The main identified costs fall on EFSA, since it will have the main responsibility of taking a decision, within tight deadlines to avoid making the authorisation procedures longer, on all confidentiality claims made by applicants in the context of authorisation procedures, in cases in which an opinion of EFSA is to be provided.
Polish: Główne zidentyfikowane koszty przypadają na EFSA, ponieważ będzie ona ponosiła główną odpowiedzialność za podejmowanie decyzji w krótkich terminach, by uniknąć przedłużania procedur udzielania zezwoleń, w sprawie wszystkich wniosków o zachowanie poufności złożonych przez wnioskodawców w ramach procedury udzielania zezwoleń, w przypadkach, w których wymagana jest opinia EFSA.
English: However, this process should be without prejudice to existing intellectual property rights or to any provisions of Union food law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations.
Polish: Jednak proces ten powinien pozostawać bez uszczerbku dla istniejących praw własności intelektualnej i dla wszelkich przepisów prawa żywnościowego Unii chroniących inwestycje dokonywane przez innowatorów w zakresie gromadzenia informacji i danych na poparcie odpowiednich wniosków o udzielenie zezwolenia.
English: (a) Where urgent action is essential to protect public health, animal health or the environment, such as in emergency situations, the Authority may disclose the information referred to paragraphs 2 and 3; and,
Polish: a) w przypadku gdy niezbędne są pilne działania, aby chronić zdrowie publiczne, zdrowie zwierząt lub środowisko, na przykład w sytuacjach nadzwyczajnych, Urząd może ujawnić informacje, o których mowa w ust.
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangement for implementing the procedures referred to in Articles 32a and this Article.
Polish: Urząd określa w swych zasadach wewnętrznych praktyczne ustalenia dotyczące wdrażania procedur, o których mowa w art. 32a i w niniejszym artykule.
English: (b) any provisions set out in Union food law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations (‘data exclusivity rules').
Polish: b) wszelkich przepisów prawa żywnościowego Unii chroniących inwestycje dokonywane przez innowatorów w zakresie gromadzenia informacji i danych na poparcie odpowiednich wniosków o udzielenie zezwolenia („przepisy dotyczące wyłączności danych").
English: "SECTION 1a
Polish: „SEKCJA 1a
English: (e) the annual declarations of interest made by members of the Management Board, the Executive Director, members of the Advisory Forum and members of the Scientific Committee, Scientific Panels and of their Working Groups, as well as the declarations of interest made in relation to items on the agendas of meetings;
Polish: e) coroczne deklaracje o korzyściach składane przez członków zarządu, dyrektora zarządzającego, członków forum doradczego oraz członków komitetu naukowego, paneli naukowych i ich grup roboczych, jak również deklaracje o korzyściach składane w odniesieniu do punktów porządku dziennego posiedzeń;
English: The Executive Director shall inform the Management Board of the requests sent to the Member States.
Polish: Dyrektor zarządzający informuje zarząd o wnioskach wysłanych do państw członkowskich;
English: EFSA's independence will not be affected to any extent since the scope of the advice that EFSA provides is limited to what the relevant provisions are and what the required content of the application at stake is.
Polish: Nie będzie to miało w żadnej mierze wpływu na niezależność EFSA, ponieważ zakres doradztwa udzielanego przez EFSA jest ograniczony do wskazania odnośnych przepisów i wymaganej treści danego wniosku.
English: It is also proportionate given that the applicant can get useful advice on the content of its intended application following the consultation on the planned studies and this at an early stage of the process.
Polish: Środek ten jest również proporcjonalny ze względu na to, że wnioskodawca może uzyskać użyteczne porady dotyczące treści planowanego wniosku w wyniku konsultacji w sprawie planowanych badań, i to na wczesnym etapie procedury.
English: Amendments to Regulation (EC) No 1107/2009 on plant protection products
Polish: Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 1107/2009 w sprawie środków ochrony roślin
English: At the request of a potential applicant for a food law authorisation, the staff of the Authority shall advise on the relevant provisions and the required content of the application for authorisation.
Polish: Na prośbę potencjalnego wnioskodawcy ubiegającego się o udzielenie zezwolenia w obszarze prawa żywnościowego personel Urzędu udziela porad w sprawie odnośnych przepisów i wymaganej treści wniosku o udzielenie zezwolenia.
English: Furthermore, scientific divergences related to food and feed safety are particularly high on the public agenda, whether these are real or perceived, especially where other societal choices are at stake, such as the protection of the environment or consumers' right to choose the type of foods which they eat.
Polish: Ponadto rozbieżności naukowe związane z bezpieczeństwem żywności i paszy - rzeczywiste lub jedynie postrzegane jako takie - są traktowane ze szczególną uwagą przez opinię publiczną, zwłaszcza w przypadku gdy wiążą się one z innymi kwestiami społecznymi, takimi jak ochrona środowiska czy prawo konsumentów do wyboru rodzaju żywności.
English: Since they concern the authorisation of a substance already on the market for several years and given that they address planned studies, the experience from the similar procedures under ECHA shows that there is public knowledge and in some cases new data that can be usefully shared concerning the substance at issue.
Polish: Ponieważ wnioski dotyczą zezwoleń na stosowanie substancji, które już są dostępne na rynku od wielu lat, i biorąc pod uwagę, że dotyczą one planowanych badań, doświadczenie z podobnymi procedurami w ECHA wskazuje, że istnieje powszechna wiedza dotycząca danej rozpatrywanej substancji, a w niektórych przypadkach istnieją nowe dane, które można skutecznie udostępniać.
English: (18) The Authority should have knowledge of the subject matter of all studies performed by an applicant with a view to a future application for an authorisation under Union food law.
Polish: (18) Urząd powinien mieć wiedzę o przedmiocie wszystkich badań zrealizowanych przez wnioskodawcę z myślą o przyszłym wniosku o udzielenie zezwolenia na podstawie prawa żywnościowego Unii.
English: (c) the names of all participants in meetings of the Scientific Committee and the Scientific Panels and their Working Groups.
Polish: c) nazwiska wszystkich uczestników posiedzeń komitetu naukowego i paneli naukowych oraz ich grup roboczych.
English: With respect to requests for scientific outputs, including scientific opinions under Union food law, the Authority shall always make public:
Polish: W odniesieniu do wniosków o uzyskanie wyników naukowych, w tym opinii naukowych, na podstawie prawa żywnościowego Unii Urząd zawsze podaje do publicznej wiadomości:
English: (e) make public any additional data and information for which the confidentiality request has not been accepted as justified not earlier than two weeks after the notification of its decision to the applicant has taken place, pursuant to point (d).
Polish: e) podaje do wiadomości publicznej wszelkie dodatkowe dane i informacje, w odniesieniu do których wniosek o zachowanie poufności nie został uznany za uzasadniony, nie wcześniej niż dwa tygodnie po powiadomieniu wnioskodawcy o swojej decyzji, zgodnie z lit. d).
English: The Authority shall make available, upon request, to the Commission and the Member States all information in its possession relating to an application for an authorisation or to a request by the European Parliament, the Commission or the Member States for a scientific output, including a scientific opinion, unless otherwise indicated in specific Union food law.
Polish: Urząd udostępnia Komisji i państwom członkowskim, na ich prośbę, wszystkie znajdujące się w jego posiadaniu informacje dotyczące wniosku o udzielenie zezwolenia lub wniosku Parlamentu Europejskiego, Komisji lub państw członkowskich o uzyskanie wyników naukowych, w tym opinii naukowej, chyba że wskazano inaczej w szczegółowych przepisach prawa żywnościowego Unii.
English: It is also essential to this end that the Executive Director whose function is to defend EFSA's interests and in particular the independence of its expertise has a role in the selection and appointment of those scientific experts.
Polish: W tym celu niezbędne jest, aby dyrektor wykonawczy, którego zadaniem jest obrona interesów EFSA, a w szczególności niezależności wiedzy fachowej EFSA, odgrywał rolę w wyborze i powoływaniu tych ekspertów naukowych.
English: Transitional measures
Polish: Środki przejściowe
English: Confidentiality
Polish: Poufność
English: (31) For the purposes of increased transparency and in order to ensure that requests for scientific outputs received by the Authority are processed in an effective manner, standard data formats and software packages should be developed.
Polish: (31) Do celów zwiększenia przejrzystości i aby zapewnić efektywne przetwarzanie skierowanych do Urzędu wniosków o uzyskanie wyników naukowych, należy opracować standardowe formaty danych i pakiety oprogramowania.
English: For the purposes of risk assessment at Union level, it establishes the European Food Safety Authority ("the Authority"), as the responsible Union risk assessment body in matters relating to food and feed safety.
Polish: Do celów oceny ryzyka na szczeblu unijnym rozporządzeniem tym ustanowiono Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd") jako organ odpowiedzialny za ocenę ryzyka w Unii w zakresie bezpieczeństwa żywności i paszy.
English: With regard to additional controls on the conduct of studies, the two measures proposed (audit/controls by Union inspectors and possibility to commission ad hoc studies in exceptional circumstances with the aim to verify evidence used by EFSA in its risk assessment), will provide additional assurances on the quality and objectivity of the studies used by EFSA for its risk assessment while not impacting on innovation since limited to specific or exceptional cases.
Polish: Jeśli chodzi o dodatkowe kontrole dotyczące przeprowadzania badań, oba zaproponowane działania (audyt/kontrola przeprowadzane przez inspektorów unijnych oraz możliwość zlecania badań ad hoc w wyjątkowych okolicznościach w celu zweryfikowania dowodów wykorzystanych przez EFSA w ramach oceny ryzyka) zapewnią dodatkowe gwarancje w zakresie jakości i obiektywności badań wykorzystywanych przez EFSA w ocenie ryzyka, a jednocześnie nie będą wpływać na innowacje, ponieważ będą ograniczone do szczególnych lub wyjątkowych przypadków.
English: It is appropriate to lay down in Regulation (EC) No 178/2002 a horizontal list of information items whose disclosure may be considered to significantly harm the commercial interests concerned and should not therefore be disclosed to the public, ("general horizontal list of confidential items").
Polish: W rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 należy ustanowić horyzontalny wykaz informacji, których ujawnienie może być uznawane za znacząco szkodliwe dla odnośnych interesów handlowych i których nie należy zatem ujawniać opinii publicznej („ogólny horyzontalny wykaz informacji poufnych").
English: [24: Communication from the Commission on the ECI "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides", C(2017) 8414 final.]
Polish: [24: Komunikat Komisji dotyczący europejskiej inicjatywy obywatelskiej „Zakaz stosowania glifosatu i ochrona ludzi i środowiska przed toksycznymi pestycydami", C(2017) 8414 final.]
English: Compliance costs for businesses will not increase because existing rules already require applications including studies to be submitted to the relevant regulatory authority, e.g. the Commission, EFSA and the Member States, followed by confidentiality claims.
Polish: Koszty dostosowania się do przepisów przez przedsiębiorstwa nie wzrosną, ponieważ już w obecnie obowiązujących przepisach wymaga się, by wnioski obejmujące badania były składane do właściwego organu regulacyjnego, np. Komisji, EFSA i do państw członkowskich, a następnie, by składano wnioski o zachowanie poufności.
English: The Executive Director may not draw up such a list where he/she can justify that the nominations received do not allow him, given the criteria for selection set up in point d) of this paragraph, to draw up a larger list.
Polish: Dyrektor zarządzający nie może sporządzać takiego wykazu, jeżeli jest w stanie uzasadnić, że z powodu otrzymanej liczby wyznaczonych ekspertów nie jest możliwe sporządzenie dłuższego wykazu, przy uwzględnieniu kryteriów wyboru określonych w lit. d) niniejszego ustępu.
English: The general plan for risk communication shall promote an integrated risk communication framework to be followed both by the risk assessors and the risk managers in a coherent and systematic manner both at Union and national level.
Polish: Ogólny plan informowania o ryzyku wspiera zintegrowane ramy informowania o ryzyku, które mają być stosowane zarówno przez podmioty oceniające ryzyko, jak i przez podmioty zarządzające ryzykiem w sposób spójny i systematyczny, zarówno na poziomie unijnym, jak i krajowym.
English: These developments took place against the backdrop of public controversy over the approach towards the assessment and management of sensitive substances such as genetically modified organisms, and plant protection products, especially those containing glyphosate or potentially negative health impacts arising from endocrine disruptors.
Polish: Zmiany te nastąpiły w kontekście publicznych kontrowersji dotyczących podejścia do oceny substancji, z którymi wiąże się znaczne ryzyko, takich jak organizmy zmodyfikowane genetycznie, oraz środków ochrony roślin, zwłaszcza tych zawierających glifosat, i zarządzania nimi, a także dotyczących potencjalnie negatywnych skutków dla zdrowia związanych z substancjami zaburzającymi funkcjonowanie układu hormonalnego.
English: It will not divert positive investments for innovation to defensive investments, since the measures are limited to providing transparent information on studies that in any case the applicant has to carry out in accordance with already existing legislation.
Polish: Środki te nie spowodują odpływu inwestycji korzystnych dla innowacji i przekształcenia ich w inwestycje defensywne, ponieważ środki te ograniczają się do zapewnienia przejrzystych informacji na temat badań, które wnioskodawca tak czy inaczej musi przeprowadzić zgodnie z już obowiązującym prawodawstwem.
English: The Executive Director shall notify the Member States of the Authority's independence policy and implementing rules applicable to Scientific Panels' members.
Polish: Dyrektor wykonawczy powiadamia państwa członkowskie o prowadzonej przez Urząd polityce niezależności oraz o przepisach wykonawczych Urzędu mających zastosowanie do członków paneli naukowych.
English: Estimate to be expressed in full amounts (or at most to one decimal place)
Polish: Wartości szacunkowe należy wyrazić w ekwiwalentach pełnego czasu pracy (lub z dokładnością najwyżej do jednego miejsca po przecinku)