FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: There are differences between Member States in relation to the duration and terms of renewal of the individual authorisations.
Polish: Państwa członkowskie różnią się pod względem długości terminu ważności i warunków przedłużania poszczególnych upoważnień.
English: Most common are awareness building campaigns for specific donor groups, such as students, or events such as the World Blood Donor Day (WHO, 14 June) or Thalassemia day (8 May in Greece and Cyprus).
Polish: Do najbardziej powszechnych należą kampanie uświadamiające skierowane do poszczególnych grup dawców, takich jak studenci, oraz wydarzenia takie jak Światowy Dzień Krwiodawcy (WHO, 14 czerwca) lub Dzień Talasemii (8 maja w Grecji i na Cyprze).
English: Men having sex with men (MSM) is the most commonly reported sexual risk exclusion criterion due to the higher incidence of infections such as HIV within this population.
Polish: Mężczyźni utrzymujący stosunki seksualne z mężczyznami (MSM) to najczęściej zgłaszane kryterium wykluczenia związane z ryzykiem seksualnym, ze względu na większą częstość zakażeń, np. wirusem HIV, w obrębie tej grupy.
English: To facilitate good regulatory communication between Member States, as well as to comply with the annual reporting requirements to the Commission, a well-informed national coordinating contact point is essential, even where competent authority responsibilities are shared among multiple organisations or regions.
Polish: Aby ułatwić dobrą komunikację w obszarze regulacji między państwami członkowskimi oraz aby spełnić wymogi w zakresie corocznej sprawozdawczości na rzecz Komisji, niezbędny jest dobrze poinformowany krajowy koordynacyjny punkt kontaktowy zajmujący się koordynacją działań, nawet jeżeli właściwe organy dzielą się spoczywającymi na nich obowiązkami z różnymi organizacjami lub regionami.
English: The global growth of utilisation of plasma derivatives, particularly intravenous immunoglobulin (IVIG), requires a growing number of donations.
Polish: Globalny wzrost wykorzystania pochodnych osocza, w szczególności immunoglobuliny do stosowania dożylnego (IVIG), wymaga coraz większej ilości pobieranej krwi.
English: The role of common assessments by ECDC and the Commission was recognised in this context, e.g. when developing a preparedness plan to help blood establishments address the seasonal outbreaks of West Nile Virus in some southern EU countries.
Polish: W tym kontekście uznano rolę wspólnych ocen prowadzonych przez ECDC i Komisję, np. podczas opracowywania planu gotowości do wspierania placówek służby krwi w zwalczaniu sezonowych ognisk wirusa Zachodniego Nilu w niektórych południowych państwach UE.
English: In order to manage demand and supply of blood and blood components, almost all countries have policies in place that combine annual forecasting with weekly monitoring.
Polish: W celu zarządzania zapotrzebowaniem na krew i składniki krwi i ich podażą prawie wszystkie państwa wprowadziły strategie polityczne, które łączą roczne prognozowanie z tygodniowym monitorowaniem.
English: Every change in deferral, testing or pathogen inactivation policy has a possible impact not only on safety and quality, but also on the economics and on the volume of donations and supply.
Polish: Każda zmiana w polityce odrzucania, badania lub inaktywacji patogenów może wpłynąć nie tylko na bezpieczeństwo i jakość, ale również na ekonomię oraz ilość pobieranej krwi i zaopatrzenie w krew.
English: Overall, the implementation of the EU blood legislation by Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the field through authorisation, inspection, and vigilance.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, proces wdrażania prawodawstwa UE w zakresie krwi przez państwa członkowskie uznaje się za odpowiedni, przy czym prawodawstwo to doprowadziło do utworzenia sieci właściwych organów odpowiedzialnych za monitorowanie sytuacji w tym sektorze poprzez wydawanie zezwoleń, przeprowadzanie inspekcji i sprawowanie nadzoru.
English: As the legislation in question does not provide a basis for full harmonisation and as Directives allow the Member States a certain degree of discretion as to how to ensure their implementation, there are accordingly many differences between Member States in the approaches they have taken to implementation.
Polish: Ponieważ w danym prawodawstwie nie zapewnia podstawy dla pełnej harmonizacji i ponieważ w dyrektywach państwom członkowskim przyznano pewien poziom swobody w kwestii sposobu wdrażania stosownych przepisów, występuje wiele różnic między państwami członkowskimi pod względem ich podejścia do wdrażania tego prawodawstwa.
English: In almost every country, donation promotion activities are the main actions taken to increase supply.
Polish: Prawie w każdym państwie działania promujące oddawanie krwi to główne działania podejmowane na rzecz zwiększenia podaży.
English: As regards the risk of transmission of communicable diseases thorough blood and blood components, the collaboration with ECDC proved extremely valuable.
Polish: Jeżeli chodzi o ryzyko przeniesienia chorób zakaźnych przez krew i składniki krwi, niezwykle cenna okazała się współpraca z Europejskim Centrum ds.
English: The European Commission has been supporting the implementation of the legislation by the Member States by encouraging the active participation of national Competent Authorities in a series of actions, from bi-annual expert meetings to EU-funded projects.
Polish: Komisja Europejska wspiera wdrażanie prawodawstwa przez państwa członkowskie poprzez zachęcanie właściwych organów krajowych do aktywnego udziału w szeregu działań, począwszy od organizowanych dwa razy w roku posiedzeń ekspertów po projekty finansowane ze środków UE.
English: For the purpose of the survey, "compensation" was defined as "reparation strictly limited to making good the expenses and inconveniences related to the donation" and "incentive" was defined as "inducement or stimulus for donation with a view to seeking financial gain or comparable advantage", but even with these (non-binding) definitions Member States reached divergent classifications.
Polish: Do celów ankiety termin „rekompensata" zdefiniowano jako „zadośćuczynienie ograniczone ściśle do pokrycia wydatków i niedogodności związanych z dawstwem", zaś „zachętę" jako „motywację lub bodziec do dawstwa w celu uzyskania korzyści finansowych lub porównywalnych korzyści", jednak mimo tych (niewiążących) definicji państwa członkowskie dokonały rozbieżnych klasyfikacji.
English: On the basis of these national reports, the Commission is required to inform the European Parliament and the Council of any necessary further measures in relation to VUD it intends to take at Union level.
Polish: Na podstawie tych sprawozdań krajowych Komisja jest zobowiązana informować Parlament Europejski i Radę o dalszych niezbędnych środkach związanych z dobrowolnym nieodpłatnym oddawaniem krwi, jakie zamierza podjąć na szczeblu unijnym.
English: A limited number of countries report surpluses for some blood components which indicates the potential for cross-border agreements.
Polish: Ograniczona liczba państw odnotowała nadwyżkę niektórych składników krwi, co wskazuje na potencjał zawierania umów transgranicznych.
English: In contrast, 47-48% considered that receiving refreshments, free blood testing or a free physical check-up were acceptable.
Polish: Natomiast 47-48 % uważało, że otrzymywanie napojów i przeprowadzanie nieodpłatnych badań krwi lub nieodpłatnych badań lekarskich jest dopuszczalne.
English: In half of the countries one authority is responsible for the entire oversight of the blood sector, whereas in others the tasks are divided amongst two or three authorities (based on duties, e.g. accreditation/authorisation versus inspections/vigilance, or based on the allocation of tasks between federal and regional levels).
Polish: W połowie państw jeden organ jest odpowiedzialny za cały nadzór nad sektorem krwi, natomiast w innych państwach zadania rozdziela się między dwa lub trzy organy (na podstawie obowiązków, np. akredytowanie/upoważnianie w porównaniu do inspekcji/nadzoru, lub na podstawie podziału zadań między poziom federalny i regionalny).
English: This topic is intrinsically linked with the promotion and success of the principle of VUD, as highlighted in recital 23 of Directive 2002/98/EC.
Polish: Kwestia ta jest nierozerwalnie związana z promocją i sukcesem zasady dobrowolnego nieodpłatnego oddawania krwi, jak podkreślono w motywie 23 dyrektywy 2002/98/WE.
English: Fig. 5: Policy setting to ensure effective use of blood, blood components and plasma derivatives
Polish: Rys. 5: Ustanawianie polityki w celu zapewnienia efektywnego wykorzystania krwi, składników krwi i pochodnych osocza
English: These policies involve players at multiple levels, national competent authorities as well as local clinicians.
Polish: Strategie te obejmują podmioty na wielu szczeblach, właściwe organy krajowe oraz lokalnych lekarzy klinicystów.
English: The value of international projects, at EU level and organised by the Council of Europe, are clearly appreciated by most of the national competent authorities as a means to help maintain an adequate level of training and know-how within the group of inspectors and to help ensure a uniform level of compliance verification throughout the EU.
Polish: Większość właściwych organów krajowych wyraźnie docenia wartość projektów międzynarodowych organizowanych na szczeblu UE i przez Radę Europy jako sposobu na utrzymanie odpowiedniego poziomu przeszkolenia i wiedzy fachowej w grupie inspektorów i zapewnienie jednolitego poziomu weryfikacji przestrzegania przepisów w całej UE.
English: Eight countries reported regular shortages of one or more blood components in the survey.
Polish: Osiem państw zgłosiło w ankiecie regularne niedobory jednego lub większej liczby składników krwi.
English: The reported picture seems not to be complete, with some inconsistencies between the information provided by countries whose citizens travel to donate and those who have donors coming from another Member State to donate.
Polish: Przedstawiony obraz wydaje się niekompletny i zawiera pewne rozbieżności między informacjami przedstawionymi przez państwa, których obywatele podróżują w celu oddania krwi, i państwa, do których przyjeżdżają dawcy z innych państw członkowskich.
English: In the vast majority of Member States, the authorities for blood are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, tissues, cells and/or medicinal products), which can be beneficial for achieving greater efficiency and coherence.
Polish: W zdecydowanej większości państw członkowskich organy ds. krwi są również odpowiedzialne za sprawowanie nadzoru nad innymi sektorami (np. organów, tkanek, komórek lub produktów leczniczych), co może korzystnie wpłynąć na osiągnięcie większej efektywności i spójności.
English: Finally, the Commission developed, in close cooperation with the Member States, a Rapid Alert Platform for Blood (RAB) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts with relevance in two or more Member States.
Polish: Ponadto Komisja opracowała w ścisłej współpracy z państwami członkowskimi platformę systemu wczesnego ostrzegania o krwi (RAB), która ułatwia komunikację internetową między państwami członkowskimi w przypadku ostrzeżeń odnoszących się do co najmniej dwóch państw członkowskich.
English: [1: Detailed Member State replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][2: In a number of cases clarification requests were sent to Member States for verification.
Polish: [1: Dostęp do szczegółowych odpowiedzi udzielonych przez państwa członkowskie (oraz odpowiedzi udzielonych przez Norwegię i Liechtenstein) można uzyskać na stronie internetowej: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][2: W kilku przypadkach do państw członkowskich zwrócono się z prośbą o wyjaśnienia w celu weryfikacji.
English: Whole blood and blood components such as platelets and red blood cells have a limited shelf-life and are rarely exchanged between Member States, with the exception of rare emergency or humanitarian situations.
Polish: Krew pełna i składniki krwi, takie jak płytki krwi i czerwone krwinki, mają ograniczony okres przechowywania i są rzadko wymieniane między państwami członkowskimi, z wyjątkiem rzadkich sytuacji awaryjnych lub akcji humanitarnych.
English: The maximum reported values of compensation and incentives are around EUR 25-30 per donation while the reported values of refreshments and small tokens are between EUR 1 and EUR 10 per donation.
Polish: Maksymalna zgłoszona wartość rekompensaty i zachęt wynosi około 25-30 EUR za pojedyncze oddanie krwi, zaś zgłoszone wartości napojów i niewielkich upominków wynoszą od 1 do 10 EUR w przypadku pojedynczego oddania krwi.
English: A majority of countries report having policies to also optimise the clinical use of plasma derivatives, with a small number of countries having national prioritisation strategies to ensure supply to those patient groups who are highly dependent on treatment with these products.
Polish: Większość państw informuje, że posiada również strategie polityczne na potrzeby zoptymalizowania klinicznego wykorzystania pochodnych osocza, przy czym niewielka liczba państw posiada krajowe strategie określania priorytetów w celu zapewnienia zaopatrzenia tych grup pacjentów, które są silnie uzależnione od leczenia tymi produktami.
English: The regular meetings of the expert sub-group on blood and blood components (which is part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group - CASoHO E01718) allow for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
Polish: Regularne posiedzenia podgrupy ekspertów ds. krwi i składników krwi (która wchodzi w skład grupy ekspertów właściwych organów ds. substancji pochodzenia ludzkiego - CASoHO E01718) umożliwiają dzielenie się najlepszymi praktykami i wyjaśnienie najpowszechniej występujących trudności na szczeblu krajowym i unijnym.
English: Almost all countries report that a donor identification system was implemented in their country, in the majority of countries at national level.
Polish: Prawie wszystkie państwa zgłosiły wdrożenie systemu identyfikacji dawcy, w większości z nich miało to miejsce na szczeblu krajowym.
English: About two thirds of the countries mention that blood establishments also apply more sensitive nucleic acid testing (NAT), along with serological testing, although several countries also raised questions regarding the cost-benefit ratio of this relatively costly testing technique.
Polish: Około dwie trzecie państw wskazuje, że placówki służby krwi również stosują bardziej czułe analizy kwasów nukleinowych (NAT) wraz z testami serologicznymi, chociaż kilka państw poruszyło również kwestie dotyczące wskaźnika kosztów i korzyści tej stosunkowo kosztownej techniki testowania.
English: Whilst overall Member States seem to correctly implement the provisions concerning inspections, a number of Member States reported difficulties related to staffing, which makes compliance with the required 2-year inspection interval challenging.
Polish: Choć na ogół państwa członkowskie wydają się prawidłowo wdrażać przepisy dotyczące inspekcji, kilka państw członkowskich zgłosiło trudności związane z personelem, co sprawia, że prowadzenie inspekcji w odstępach co dwa lata stanowi wyzwanie.
English: Although the large majority of the responding countries (26) reported that the principle of VUD is mandatory at national level, their legislations often refer to an "encouragement" or to a "strong recommendation".
Polish: Chociaż większość państw, które udzieliły odpowiedzi (26), poinformowała, że na szczeblu krajowym obowiązuje zasada dobrowolnego nieodpłatnego oddawania krwi, ich ustawodawstwa często zawierają odniesienia do „zachęty" lub „usilnego zalecenia".
English: VUD is a factor which is not only ethical in nature, but which might also contribute to higher safety standards and, therefore, be important for the protection of human health.
Polish: Dobrowolne nieodpłatne oddawanie krwi jest czynnikiem nie tylko o charakterze etycznym, ale również czynnikiem sprawczym podnoszenia norm bezpieczeństwa i tym samym przyczynia się do ochrony zdrowia ludzi.
English: Wherever different oversight activities (authorisation, inspection, haemovigilance) are undertaken by different authorities, good communication and coordination between respective authorities needs to be ensured.
Polish: Jeżeli różne organy prowadzą różne działania związane z nadzorem (upoważnianie, prowadzenie inspekcji i hemokontroli), należy zapewnić odpowiednią komunikację i koordynację między poszczególnymi organami.
English: However, the Report also points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, provisions for donor safety, inspections framework), some due to different approaches taken by the Member States and others due to technological advances and changing risks observed since the legislation was adopted.
Polish: W sprawozdaniu wskazano jednak pewne luki i trudności związane ze stosowaniem i egzekwowaniem istniejących przepisów (np. definicji, przepisów dotyczących bezpieczeństwa dawcy, ram inspekcji), przy czym niektóre z nich wynikają z różnych podejść podejmowanych przez państwa członkowskie, inne zaś mają swoje źródło w postępie technologicznym i zmieniających się zagrożeniach obserwowanych od momentu przyjęcia prawodawstwa.
English: Support for the Implementation of the Blood Directives
Polish: Wsparcie na rzecz wdrażania dyrektyw w sprawie krwi
English: Besides complying with the legal obligations, the current report sets out how Directive 2002/98/EC and its implementing Directives 2004/33/EC, 2005/61/EC and 2005/62/EC (henceforth commonly referred to as the EU blood legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the European blood and blood components sector over the past decade.
Polish: Poza zastosowaniem się do zobowiązań prawnych, w niniejszym sprawozdaniu przedstawiono również sposób funkcjonowania przepisów dyrektywy 2002/98/WE oraz powiązanych z nią dyrektyw wykonawczych 2004/33/WE, 2005/61/WE i 2005/62/WE (zwanych dalej łącznie prawodawstwem UE w zakresie krwi) w praktyce w kontekście istotnych zmian o charakterze naukowym i organizacyjnym (umiędzynaradawianie, komercjalizacja), do których doszło w europejskim sektorze krwi i składników krwi w ostatnim dziesięcioleciu.
English: National rules for export often limit or place conditions on export of blood and blood components, e.g. only in situations of emergency, which is seen by many countries as part of their national policy to ensure self-sufficiency (see below).
Polish: Przepisy krajowe dotyczące wywozu często ograniczają lub wprowadzają warunki dotyczące wywozu krwi i składników krwi, np. wywóz możliwy jest jedynie w sytuacjach awaryjnych, które są postrzegane przez wiele państw jako element ich polityki krajowej mający na celu zapewnienie samowystarczalności (zob.
English: Plasma and plasma derivatives can have a longer shelf-life and as fractionation plants exist only in twelve Member States, both plasma (the starting material) and plasma derivatives (the end product) are frequently exchanged across borders, within the EU and with third (non-EU) countries.
Polish: Osocze i pochodne osocza mogą mieć dłuższy okres przechowywania, a z uwagi na fakt, że zakłady frakcjonujące istnieją jedynie w 12 państwach członkowskich, zarówno osocze (materiał wyjściowy), jak i pochodne osocza (produkt końcowy) są często przedmiotem wymiany transgranicznej na terenie UE i z państwami trzecimi (spoza UE).
English: Ten countries reported facilitating donations by donors from abroad by providing donor questionnaires in different languages.
Polish: Dziesięć państw poinformowało, że ułatwiło procedurę oddawania krwi przez dawców z zagranicy, poprzez udostępnienie kwestionariuszy w różnych językach.
English: In half of the countries, the blood establishments either determine, or are involved in determining, the value of the compensations and incentives, while in one-third of the countries the national blood competent authorities are involved.
Polish: W połowie państw placówki służby krwi określają lub uczestniczą w określaniu wartości rekompensaty i zachęt, zaś w jednej trzeciej państw w procesie tym uczestniczą właściwe organy krajowe ds. krwi.
English: Twenty one Member States have dedicated vigilance officer(s) in place.
Polish: Dwadzieścia jeden państw członkowskich posiada specjalnego urzędnika ds. nadzoru.
English: Seventeen Member States reported having penalties in place, addressing different situations such as making financial gain or collection of donations without consent.
Polish: Siedemnaście państw członkowskich poinformowało o wprowadzonych karach mających zastosowanie w różnych sytuacjach, takich jak pozyskiwanie korzyści finansowych lub gromadzenie pobranej krwi bez zgody.
English: They reported conducting additional tests for syphilis, malaria, hepatitis A, hepatitis E and Parvovirus B19.
Polish: Państwa poinformowały o przeprowadzeniu dodatkowych badań pod kątem kiły, malarii, wirusowego zapalenia wątroby typu A i E oraz parwowirusa B19.
English: Safety and quality of blood depends on the implementation of a combination of three pillars: donor screening for deferral criteria, donor testing and, where possible, pathogen inactivation techniques.
Polish: Bezpieczeństwo i jakość krwi zależy od wdrożenia kombinacji trzech filarów takich jak: badania przesiewowe dawców pod kątem kryteriów odraczania, badania dawców i, w razie możliwości, stosowanie technik inaktywacji patogenów.
English: Policies towards them vary, from prohibition to seeing replacement donations as an opportunity to contribute to national self-sufficiency by converting them into regular donors.
Polish: Polityka stosowana wobec tych dawców jest różna, począwszy od zakazu po postrzeganie dawstwa rodzinnego jako okazji do zwiększenia krajowej samowystarczalności poprzez przeistoczenie tych dawców w regularnych dawców.
English: It is common practice to provide refreshments to donors (27 countries) and to give them small tokens such as pin badges, pens, towels, t-shirts and mugs (24 countries).
Polish: Powszechną praktyką jest zapewnienie dawcom napojów (27 państw) oraz wręczenie im małych upominków, takich jak przypinki, długopisy, ręczniki, koszulki i kubki (24 państwa).
English: Since 2003, a number of projects have been funded under the multi-annual programmes for Union action in the field of health addressing the area of blood and blood components.
Polish: Od 2003 r. w ramach wieloletnich programów działań unijnych w dziedzinie zdrowia sfinansowano szereg projektów dotyczących krwi i składników krwi.
English: Other Member States reported to be negotiating agreements for fractionation, while one reported having difficulties finding a partner to carry out fractionation.
Polish: Inne państwa członkowskie poinformowały o negocjowaniu umów dotyczących frakcjonowania, zaś jedno zgłosiło trudności związane ze znalezieniem partnera, który przeprowadziłby frakcjonowanie.
English: Most countries organise root cause analyses to understand the reasons behind SARE, however there is a generally reported interest in developing this approach further, in particular to address the challenge of involving local professionals and hospitals in these analyses.
Polish: Większość państw organizuje analizy przyczyn źródłowych w celu zrozumienia powodów powstawania poważnych niepożądanych reakcji i zdarzeń, na ogół zainteresowanie wzbudza jednak dalsze rozwijanie tego podejścia, w szczególności w celu sprostania wyzwaniu, jakim jest zachęcenie lokalnych specjalistów i szpitali do wzięcia udziału w tych analizach.
English: All Member States reported that the same rules on traceability apply to blood establishments and hospital blood banks, allowing tracing of blood and blood components from donor to recipient and vice versa.
Polish: Wszystkie państwa członkowskie zgłosiły, że te same przepisy w zakresie monitorowania mają zastosowanie do placówek służby krwi i szpitalnych banków krwi i umożliwiają śledzenie losów krwi i składników krwi od dawcy do biorcy i odwrotnie.
English: Fig. 1: Additional fields of competence for national blood competent authorities
Polish: Rys. 1: Dodatkowe dziedziny kompetencji właściwych organów krajowych ds. krwi
English: No additional testing was reported for plasma collection, compared with collection of whole blood donations.
Polish: Nie zgłoszono żadnych dodatkowych badań w przypadku pobierania osocza w porównaniu z pobieraniem krwi pełnej.
English: Inactivation techniques are mainly used for plasma although pathogen inactivation of platelets is likely to be more common going forward.
Polish: Techniki inaktywacji patogenów wykorzystuje się głównie w odniesieniu do osocza, chociaż w przyszłości bardziej powszechna będzie prawdopodobnie inaktywacja patogenów w płytkach krwi.
English: The difference in purchasing power between Member States might be one factor which explains the diverging views on what is or is not an incentive to donate.
Polish: Różnica w sile nabywczej w poszczególnych państwach członkowskich może być jednym z czynników, który tłumaczy rozbieżne poglądy na temat tego, co stanowi zachętę do oddawania krwi.
English: These differences facilitate successful integration of the requirements into national legislation but in some cases they may limit the mutual acceptance of authorisations with consequences for potential cross-border movement of blood and blood components.
Polish: Choć wspomniane różnice ułatwiają skuteczne zintegrowanie odpowiednich wymogów z ustawodawstwem krajowym, w niektórych przypadkach mogą ograniczać możliwość wzajemnego uznawania pozwoleń, co wywiera wpływ na ewentualne transgraniczne przemieszczanie krwi i składników krwi.
English: Although the definition of serious adverse reaction (SAR) in Directive 2002/98/EC, Article 3, gives equal importance to SAR in donors and in recipients, the current requirements refer only to reporting of SAR in recipients.
Polish: Mimo że w definicji poważnej niepożądanej reakcji zawartej w art. 3 dyrektywy 2002/98/WE przywiązuje się jednakową wagę do poważnej niepożądanej reakcji u dawców i u biorców, obecne wymagania odnoszą się jedynie do zgłaszania poważnej niepożądanej reakcji u biorców.
English: Therefore, information provided by the donor contributes to an accurate assessment of all risks associated to the transfusion of blood and blood components and the clinical application of plasma derivatives.
Polish: W związku z tym informacje przekazane przez dawcę pozwalają na przeprowadzenie dokładnej oceny wszystkich zagrożeń związanych z przetaczaniem krwi i składników krwi i klinicznym zastosowaniem pochodnych osocza.
English: Also the inspection approaches vary significantly towards mobile and satellite sites, hospital blood banks, plasma collection centres and potential third country players.
Polish: Ponadto podejścia wobec inspekcji różnią się znacząco w zależności od mobilnych punktów pobrań i punktów pomocniczych, szpitalnych banków krwi, ośrodków gromadzenia osocza i potencjalnych podmiotów z państw trzecich.
English: Other eligibility criteria that several countries would wish to reflect on relate to the history of malignancy, donor risk behaviour and haemoglobin levels.
Polish: Pozostałe kryteria kwalifikowalności, które kilka państw również chciałoby uwzględnić, dotyczą historii przebiegu choroby nowotworowej, ryzykownego zachowania dawcy i poziomów hemoglobiny.
English: In the Eurobarometer survey on Blood and Cell and Tissue Donation, only 12% of EU citizens reported that they thought compensation additional to the costs related to donation was acceptable, when donating blood or plasma.
Polish: W badaniu Eurobarometru dotyczącym oddawania krwi, komórek i tkanek jedynie 12 % obywateli UE poinformowało, że uważa rekompensatę wykraczającą poza koszty związane z pobraniem krwi za dopuszczalną w przypadku oddawania krwi lub osocza.
English: Sixteen countries report having pathogen inactivation technologies in place.
Polish: Szesnaście państw poinformowało, że wprowadziło techniki inaktywacji patogenów.
English: EU legislation defines the minimum serological testing for human immunodeficiency virus (HIV) 1/2, hepatitis B and hepatitis C to be carried out for every whole blood and apheresis donation.
Polish: W prawodawstwie UE określa się minimalne wymagania w zakresie badań serologicznych pod kątem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) 1/2, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C, które mają być przeprowadzane przy każdym oddawaniu krwi pełnej i na potrzeby aferezy.
English: Fig. 3: Percentage of reporting blood establishments/country
Polish: Rys. 3: Odsetek zgłaszających placówek służby krwi/państw
English: Some countries foresee compensation for loss of earnings in some circumstances, e.g. one Member State foresees this for plasma apheresis donations.
Polish: Niektóre państwa przewidują rekompensaty za utratę zarobków w pewnych okolicznościach, np. jedno państwo członkowskie przewiduje taką rekompensatę w przypadku oddawania osocza przeznaczonego do aferezy.
English: These include standards for verifying equivalent safety and quality standards, which in half of the Member States go beyond the requirements of the EU blood legislation, e.g. adding requirements for the use of the more sensitive nucleic acid testing (NAT) now available as a routine test for hepatitis and HIV screening.
Polish: Przepisy te obejmują normy służące do weryfikacji równoważnych norm w zakresie bezpieczeństwa i jakości, które w połowie państw członkowskich wykraczają poza wymogi określone w prawodawstwie UE w zakresie krwi, np. dodanie wymogów dotyczących stosowania bardziej czułej analizy kwasów nukleinowych (NAT), która obecnie dostępna jest jako rutynowe badanie przesiewowe na wystąpienie zapalenia wątroby i obecność wirusa HIV.
English: However, Member States' perceptions of what is considered compensation and incentive vary.
Polish: Państwa członkowskie mają jednak różne opinie na temat rekompensaty i zachęt.
English: In addition to providing regular updates during the bi-annual meeting of the blood expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the blood sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provide a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
Polish: Poza regularnym dostarczaniem aktualnych informacji podczas organizowanych dwa razy w roku posiedzeń podgrupy ekspertów ds. krwi poświęconych sytuacji epidemiologicznej istotnej dla sektora krwi, opracowanie ocen ryzyka (np. dotyczących HTLV, malarii, dengi i gorączki chikungunya) oraz planów gotowości (np. dotyczących wybuchu epidemii wirusa Zachodniego Nilu) stanowi cenny wkład w politykę i podejmowanie decyzji w tym sektorze zarówno na szczeblu krajowym, jak i unijnym.
English: The main causes leading to deferrals of candidate donors reported by Member States were low haemoglobin levels (putting at risk the health of the donor) as well as risk of transmission of infectious diseases, (sexual) risk behaviours, travel, medication and other medical reasons (putting the health of the recipient at risk).
Polish: Wśród głównych przyczyn prowadzących do odroczenia kandydatów na dawców państwa członkowskie wymieniają niskie poziomy hemoglobiny (narażanie zdrowia dawcy) oraz ryzyko przeniesienia chorób zakaźnych, ryzykowne zachowania (seksualne), podróże, leki i inne przyczyny medyczne (narażanie zdrowia biorcy).
English: The majority of Member States have rules to authorise and control import of blood and blood components for transfusion, while only about half have such rules for plasma for fractionation.
Polish: Większość państw członkowskich posiada przepisy w zakresie upoważniania i kontrolowania przywozu krwi i składników krwi z przeznaczeniem do przetoczenia, natomiast tylko połowa z nich posiada takie przepisy w odniesieniu do osocza do frakcjonowania.
English: Since the survey was conducted, changes in national policies have been reported by some countries during the bi-annual meetings of Competent Authorities; the trend is to move from permanent to temporary (usually 12 months) deferral for MSM.
Polish: Od czasu przeprowadzenia badania niektóre państwa zgłosiły zmiany wprowadzone w polityce krajowej podczas organizowanych dwa razy w roku posiedzeń właściwych organów; panuje tendencja odchodzenia od stałych do czasowych odroczeń (obejmujących zwykle okres 12 miesięcy) w przypadku mężczyzn utrzymujących stosunki seksualne z mężczyznami.
English: Additional screening and testing may reduce, but cannot completely eliminate, the possibility of a transmission from donor to recipient.
Polish: Przeprowadzenie dodatkowych badań przesiewowych i testów może przyczynić się do zmniejszenia prawdopodobieństwa przeniesienia choroby z dawcy na biorcę, ale nie może go całkowicie wyeliminować.
English: Five countries reported having donations by donors from abroad, while six countries reported having citizens that travel to donate abroad.
Polish: Pięć państw zgłosiło przypadki pobrania krwi od dawców z zagranicy, zaś sześć państw poinformowało o obywatelach, którzy podróżują za granicę w celu oddania krwi.
English: The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two Staff Working Documents accompanying this Report.
Polish: Pełna analiza odpowiedzi państw członkowskich na pytania zawarte w ankiecie dotyczącej procesu wdrażania z 2013 r. i w ankiecie dotyczącej realizacji zasady dobrowolnego nieodpłatnego oddawania krwi z 2014 r. została zawarta w dwóch dokumentach roboczych służb Komisji towarzyszących niniejszemu sprawozdaniu.
English: Rules for export of plasma for fractionation are usually less restrictive, although practice was reported of plasma export for contract fractionation of derivatives which are subsequently to be used for patients only in the country of collection.
Polish: Przepisy dotyczące wywozu osocza do frakcjonowania są zazwyczaj mniej restrykcyjne, chociaż zgłoszono praktykę wywozu osocza w celu zlecenia frakcjonowania pochodnych osocza stosowanych następnie u pacjentów przebywających w państwie, w którym zebrano osocze.
English: The VUD survey addressed questions on the balance between supply and demand, and the measures taken to achieve sufficiency.
Polish: Ankieta na temat dobrowolnego nieodpłatnego oddawania krwi zawierała pytania dotyczące równowagi między podażą a zapotrzebowaniem oraz środków podjętych w celu osiągnięcia samowystarczalności.
English: Safety and quality of the blood supply is an important issue for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on Blood and Cell and Tissue Donation citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
Polish: Bezpieczeństwo i jakość dostaw krwi stanowią ważną kwestię dla obywateli UE, wśród których 56 % respondentów biorących udział w badaniu Eurobarometru dotyczącym oddawania krwi, komórek i tkanek wymieniło ryzyko zachorowania na chorobę jako główny problem występujący przy przyjmowaniu pobranych substancji.
English: Nonetheless, the voluntary reporting of SAR in donors has increased, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
Polish: Wzrosła jednak liczba dobrowolnych zgłoszeń dotyczących poważnej niepożądanej reakcji u dawców, co świadczy o rosnącym zainteresowaniu państw członkowskich ochroną żywych dawców.
English: In this context, it is challenging for MS to apply a requirement for the exclusive importation of plasma sourced from voluntary and unpaid donors.
Polish: W tym kontekście wyzwaniem dla państw członkowskich jest zastosowanie wymogu polegającego na przywozie osocza pochodzącego wyłącznie od dobrowolnych honorowych dawców.
English: Replacement donors, i.e. donors that are encouraged to make donations to replace those being used for a relative or friend, are reported as important for maintaining supply in five countries.
Polish: Dawcy rodzinni, tj. dawcy, których zachęca się do oddawania krwi w celu zastąpienia krwi wykorzystanej na potrzeby członka rodziny lub przyjaciela, odgrywają ważną rolę w utrzymaniu zapasów krwi w pięciu państwach.
English: In their responses to the implementation survey, several countries suggested making syphilis testing mandatory at EU level, while some suggest making NAT testing for HIV and hepatitis mandatory, despite the reservations mentioned by other countries.
Polish: W swoich odpowiedziach na pytania zawarte w ankiecie dotyczącej procesu wdrażania kilka państw członkowskich zasugerowało wprowadzenie obowiązkowych badań pod kątem kiły na szczeblu UE, natomiast inne zasugerowały wprowadzenie obowiązkowych analiz kwasów nukleinowych w odniesieniu do HIV i wirusowego zapalenia wątroby, pomimo zastrzeżeń zgłoszonych ze strony innych państw.
English: However blood competent authorities in one third of the countries do not believe that all blood establishments are reporting SARE.
Polish: Właściwe organy ds. krwi w jednej trzeciej państw nie dowierzają jednak, że wszystkie placówki służby krwi zgłaszają poważne niepożądane reakcje i zdarzenia.
English: Traceability.
Polish: Zdolność monitorowania.
English: Implementation of the EU blood legislation
Polish: Wdrażanie prawodawstwa UE dotyczącego krwi
English: In addition, thematic/focused inspections, inspections following SARE and desk-based assessments are organised.
Polish: Ponadto zorganizowano również inspekcje tematyczne / inspekcje ukierunkowane, inspekcje przeprowadzone po ocenie poważnych niepożądanych reakcji i zdarzeń i po ocenie źródeł wtórnych.
English: The authorities interact effectively with the RAB system, although many mention a need to improve communication of the information from RAB to the local blood establishments, which needs to be accomplished at national level.
Polish: Organy skutecznie współpracują z systemem wczesnego ostrzegania o krwi, chociaż wiele z nich wspomina o potrzebie usprawnienia procesu przekazywania informacji pochodzących z systemu wczesnego ostrzegania o krwi lokalnym placówkom służby krwi, czego należy dokonać na szczeblu krajowym.
English: All Member States except Hungary reported having a SARE notification system in place, in the majority of them based on the practical guidance developed in co-operation with the Member States for the compilation of the online annual SARE report.
Polish: Wszystkie państwa członkowskie, z wyjątkiem Węgier, poinformowały, że wprowadziły system powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach, który w większości z państw członkowskich opierał się na praktycznych wytycznych opracowanych we współpracy z państwami członkowskimi, dotyczących sporządzania internetowego rocznego sprawozdania na temat poważnych niepożądanych reakcji i zdarzeń.
English: Most countries have additional supportive measures in place, primarily focused on promoting VUD or defining compensation and incentives (see below).
Polish: Większość państw wdrożyła dodatkowe środki pomocnicze, mające głównie na celu promowanie dobrowolnego nieodpłatnego oddawania krwi lub określanie rekompensaty i zachęt (zob.
English: A common reason for these recalls is information received from the donor regarding his/her health situation and made available after the donation event.
Polish: Częstym powodem wycofania są informacje otrzymane od dawcy na temat jego sytuacji zdrowotnej, udostępnione dopiero po oddaniu krwi.
English: Where appropriate, data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national blood competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Blood (RAB) platform, a study mapping the economic landscape of the sector and more recently a Eurobarometer survey as well as outputs of EU-funded projects were also taken into account.
Polish: W stosownych przypadkach wzięto pod uwagę również dane zgromadzone za pośrednictwem innych kanałów, które potwierdzały ustalenia wspomnianych dwóch ankiet (np. dane zgromadzone w trakcie wymiany informacji z właściwymi organami krajowymi ds. krwi w trakcie organizowanych dwa razy w roku posiedzeń z udziałem Komisji, dane zawarte w adresowanych do Komisji obowiązkowych rocznych sprawozdaniach dotyczących poważnych niepożądanych reakcji i zdarzeń (SARE), dane zawarte w ostrzeżeniach wysyłanych za pośrednictwem platformy systemu wczesnego ostrzegania o krwi (RAB), dane zawarte w ankiecie przedstawiającej krajobraz gospodarczy sektora oraz dane zawarte w niedawnym badaniu Eurobarometru, a także dane przedstawione w rezultatach projektów finansowanych przez UE).
English: There is diversity between Member States in organisation (e.g. desk-based versus on-site), and outcome (i.e. classification and follow-up of deficiencies) of inspections.
Polish: Poszczególne państwa członkowskie różnią się pod względem organizacji (np. inspekcje polegające na ocenie źródeł wtórnych a inspekcje prowadzone na miejscu) i wyników inspekcji (tj. klasyfikacja i działania następcze prowadzone w związku z brakami).
English: In addition, and in accordance with Article 20(2) of the Directive 2002/98/EC, Member States have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
Polish: 2 dyrektywy 2002/98/WE państwa członkowskie muszą co trzy lata przedkładać Komisji sprawozdania w sprawie stosowania zasady dobrowolnego nieodpłatnego oddawania krwi.
English: Seven countries do not recover all plasma from whole blood donations for plasma fractionation into derivatives.
Polish: Siedem państw nie odzyskuje całości osocza z pobranej krwi pełnej przeznaczonej do frakcjonowania osocza na pochodne osocza.
English: This overarching Report is a summary, drawing from the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Report in 2006 and the Commission Communication in 2010, as well as on the two Reports on the application of the principle of VUD for blood and blood components issued in 2006 and 2011.
Polish: To ogólne sprawozdanie stanowi podsumowanie oparte na odpowiedziach udzielonych na pytania zawarte w kwestionariuszach, które Komisja wysłała do państw członkowskich w 2012 r. (weryfikacja kompletności transpozycji), 2013 r. (ankieta dotycząca procesu wdrażania), i w 2014 r. (realizacja zasady dobrowolnego nieodpłatnego oddawania krwi) oraz nawiązuje do sprawozdania z 2006 r. i komunikatu Komisji z 2010 r. oraz dwóch sprawozdań w sprawie stosowania zasady dobrowolnego nieodpłatnego oddawania krwi i składników krwi opublikowanych w 2006 i 2011 r.. Wszystkie państwa członkowskie udzieliły odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu dotyczącym transpozycji.
English: Levels of inspector empowerment and training were regularly commented upon in the replies to the implementation survey.
Polish: W odpowiedziach na pytania zawarte w ankiecie dotyczącej procesu wdrażania regularnie komentowano poziomy uprawnień i przeszkolenia inspektorów.
English: These two areas are often cause for general alerts in the blood sector, as demonstrated since the launch of the Commission managed Rapid Alert System for Blood (RAB), where a number of alerts relating to emerging disease risks with relevance to blood donor selection or testing and to medical device defects that were important in blood collection or processing were shared among the national blood competent authorities.
Polish: Te dwa obszary są często powodem ogólnych ostrzeżeń w sektorze krwi, o czym świadczy uruchomienie systemu wczesnego ostrzegania o krwi (RAB), w ramach którego właściwe organy krajowe ds. krwi są ostrzegane o pojawiających się zagrożeniach związanych z chorobą w odniesieniu do wyboru lub badania dawcy krwi lub w odniesieniu do usterek wyrobów medycznych, które stanowią ważne narzędzie do gromadzenia lub przetwarzania krwi.
English: The practical application of the VUD principle varies across the Union.
Polish: Praktyczne zastosowanie zasady dobrowolnego nieodpłatnego oddawania krwi różni się w poszczególnych państwach członkowskich UE.
English: Transposition of EU Blood legislation
Polish: Transpozycja prawodawstwa UE dotyczącego krwi
English: ][3: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_en.pdf][4: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:52010DC0003][5: http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/blood_com_0217_en.pdf][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_en.pdf]
Polish: ][3: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_en.pdf][4: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/ALL/?uri=CELEX:52010DC0003][5: http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/blood_com_0217_en.pdf][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_en.pdf]
English: The implementation survey confirmed that this core responsibility of national competent authorities is well developed across the Union.
Polish: Wyniki ankiety dotyczącej procesu wdrażania potwierdziły, że właściwe organy krajowe w całej Unii wywiązują się z istotnych obowiązków spoczywających na nich w tym obszarze w prawidłowy sposób.
English: Public, national suppliers are predominant in a minority of EU countries.
Polish: W większości państw UE dominują publiczni dostawcy krajowi.
English: Fig. 2: Overlapping inspection schemes
Polish: Schemat pokrywających się inspekcji
English: Sixteen reported discouraging such donations by requiring a local ID document or a proof or local residence.
Polish: Szesnaście państw zgłosiło, że do oddawania krwi zniechęca obowiązek przedstawienia lokalnego dokumentu tożsamości lub dowodu potwierdzającego miejsce zamieszkania w danym państwie.
English: The VUD survey shows that Member States overall comply with Article 20 of Directive 2002/98/EC requiring them to take the necessary measures to encourage VUD.
Polish: Z ankiety dotyczącej dobrowolnego nieodpłatnego oddawania krwi wynika, że państwa członkowskie zasadniczo przestrzegają ustanowionego w art. 20 dyrektywy 2002/98/WE wymogu zobowiązującego je do podejmowania środków koniecznych do zachęcenia do dobrowolnego nieodpłatnego oddawania krwi.
English: All Member States, Liechtenstein and Norway also provided answers to the survey on the implementation of the principle of VUD.
Polish: Wszystkie państwa członkowskie oraz dwa państwa EOG - Liechtenstein i Norwegia - udzieliły odpowiedzi na pytania zawarte w ankiecie dotyczącej procesu wdrażania z 2013 r. Wszystkie państwa członkowskie, Liechtenstein i Norwegia udzieliły również odpowiedzi na pytania zawarte w ankiecie dotyczącej realizacji zasady dobrowolnego nieodpłatnego oddawania krwi.
English: Voluntary and unpaid donation (VUD)
Polish: Dobrowolne nieodpłatne oddawanie krwi
English: The ways in which EU Member States have implemented the principle of VUD are difficult to assess in a comprehensive manner.
Polish: Trudno ocenić w sposób kompleksowy metody wdrażania zasady dobrowolnego nieodpłatnego oddawania krwi w państwach członkowskich UE.
English: Clarification of the operational rules on reporting SARE at EU level would be perceived as helpful by Member State haemovigilance experts.
Polish: Eksperci ds. hemokontroli z państw członkowskich za pomocne uznaliby wyjaśnienie zasad operacyjnych dotyczących zgłaszania poważnych niepożądanych reakcji i zdarzeń na szczeblu UE.
English: In any event, the number of penalties imposed is very low.
Polish: W każdym razie liczba nakładanych kar jest bardzo niska.
English: The Commission is closely following this case.
Polish: Komisja ściśle monitoruje działania w tym zakresie.