FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: Nevertheless, a steady increase has occurred since 2015, with more than twice as many requests for PA being made and authorised in 2017 as in 2015 across the Member States.
Polish: Od 2015 r. ma jednak miejsce stały wzrost, przy czym ponad dwukrotnie więcej wniosków o udzielenie uprzedniej zgody złożono i rozpatrzono pozytywnie w państwach członkowskich w 2017 r. w porównaniu z 2015 r.
English: Besides exchanging information on relevant policy developments in the area of HTA, in the past three years the HTA Network developed important policy papers such as the 'Added Value of the European Cooperation in the Joint HTA of Medical Devices' in October 2015 and a 'Reflection Paper on Synergies between Regulatory and HTA issues' in November 2016.
Polish: Poza wymianą informacji na temat istotnych zmian polityki w obszarze oceny technologii medycznych w ciągu ostatnich trzech lat sieć ds. oceny technologii medycznych opracowała istotne dokumenty programowe, takie jak „Added Value of the European Cooperation in the Joint HTA of Medical Devices" [„Wartość dodana europejskiej współpracy nad wspólną oceną technologii medycznych dotyczącą wyrobów medycznych"] z października 2015 r. oraz dokument otwierający debatę pt. „Synergies between Regulatory and HTA issues" [„Synergie między aspektami regulacyjnymi produktów leczniczych a ich aspektami związanymi z HTA"] z listopada 2016 r. Ponadto w Wieloletnim programie prac na lata 2016-2020 zaplanowano szereg kolejnych dokumentów strategicznych.
English: ][53: Commission Delegated Decision 2014/286/EU of 10 March 2014 setting out criteria and conditions that European Reference Networks and healthcare providers wishing to join a European Reference Network must fulfil (OJ L 147, 17.5.2014, p.
Polish: ][53: Decyzja delegowana Komisji 2014/286/UE z dnia 10 marca 2014 r. ustanawiająca kryteria i warunki, które muszą spełniać europejskie sieci referencyjne i świadczeniodawcy chcący wstąpić do europejskiej sieci referencyjnej (Dz.U.
English: At the same time, it may be concluded that the Directive has improved the legal certainty and clarity for cross-border as well as for domestic patients over their rights.
Polish: Jednocześnie można stwierdzić, że dzięki dyrektywie pacjenci transgraniczni, jak również krajowi, uzyskali większą pewność i jasność prawa w kwestii przysługujących im praw.
English: [38: https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/eu_cooperation_en][39: Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on health technology assessment and amending Directive 2011/24/EU, COM(2018)51 final, 31.01.2018. https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/eu_cooperation_en]
Polish: [38: https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/eu_cooperation_pl][39: Wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie oceny technologii medycznych i zmiany dyrektywy 2011/24/UE, COM(2018) 51 final z 31.1.2018. https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/eu_cooperation_pl]
English: A little less than half of the NCP websites provide information on both pieces of legislation.
Polish: Informacje o obu aktach prawnych można znaleźć na trochę mniej niż połowie stron internetowych KPK.
English: [32: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/technology_assessment/docs/2018_mapping_npc_en.pdf][33: Mapping of HTA national organisations programmes and processes in EU and Norway, 2017, Contract nr. 17010402/2016/734820, ISBN: 978-92-79-77080-7]
Polish: [32: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/technology_assessment/docs/2018_mapping_npc_en.pdf][33: „Mapping of HTA national organisations programmes and processes in EU and Norway" [„Zestawienie programów i procesów oceny technologii medycznych organizacji krajowych w UE i Norwegii"], 2017, umowa nr 17010402/2016/734820, ISBN: 978-92-79-77080-7.]
English: First, the Commission has made a legislative proposal on health technology assessment (see Chapter 4.1).
Polish: Po pierwsze, Komisja złożyła wniosek ustawodawczy w sprawie oceny technologii medycznych (zob.
English: This is reflected as well in Article 8(2)(a) of the Directive, which allows Member States to use a system of prior authorisation in particular for healthcare that is subject to planning requirements if it involves overnight hospital accommodation or if it requires use of highly specialised and cost-intensive medical infrastructure or medical equipment.
Polish: 2 lit. a) dyrektywy, w którym zezwolono państwom członkowskim na korzystanie z systemu udzielania uprzedniej zgody w szczególności w odniesieniu do opieki zdrowotnej, która podlega wymogom planowania, jeżeli obejmuje pobyt w szpitalu przez noc lub jeżeli występuje konieczność użycia wysoce specjalistycznej i kosztownej infrastruktury medycznej lub aparatury medycznej.
English: [11: Recital 38 of the Directive.]
Polish: [11: Motyw 38 dyrektywy.]
English: These reports cover healthcare with or without prior authorisation, requests for information about healthcare, healthcare provided, reimbursements made and reasons for which healthcare was reimbursed, or not.
Polish: Sprawozdania te dotyczą świadczeń opieki zdrowotnej, w tym świadczeń wymagających uzyskania uprzedniej zgody, wniosków o udzielenie informacji na temat opieki zdrowotnej, zapewnionej opieki zdrowotnej, dokonanych zwrotów kosztów i powodów zwrócenia lub niezwrócenia kosztów opieki zdrowotnej.
English: This is identical to "conformity checks" in the terminology used in the Commission Communication "EU Law: Better results through better application" C/2016/8600, OJ C 18, 19.1.2017 final, p. 10-20.
Polish: Pojęcie to odpowiada pojęciu „kontrole zgodności" z terminologii użytej w komunikacie Komisji „Prawo Unii: lepsze wyniki dzięki lepszemu stosowaniu", C/2016/8600, Dz.U.
English: However, Article 4(4) requires Member States to ensure that healthcare providers apply the same scale of fees to patients from other Member States as they do for domestic patients in a comparable medical situation.
Polish: 4 wymaga się jednak od państw członkowskich zapewniania, aby świadczeniodawcy stosowali na swoim terytorium wobec pacjentów z innych państw członkowskich tę samą skalę opłat za opiekę zdrowotną, która jest stosowana wobec pacjentów krajowych w porównywalnej sytuacji zdrowotnej.
English: [27: https://ec.europa.eu/health/cross_border_care/key_documents_en]
Polish: [27: https://ec.europa.eu/health/cross_border_care/key_documents_pl]
English: The flow maps, as well as the raw data, show clearly that most patients travel from France to other countries, with patient mobility from France to Spain and France to Germany being the most prevalent.
Polish: Z map przepływów, jak również z surowych danych wyraźnie wynika, że większość pacjentów podróżuje z Francji do innych państw, przy czym największe przepływy odbywają się z Francji do Hiszpanii i do Niemiec.
English: Again, a clear pattern emerges showing that France has the greatest number of travelling patients, with the three most common countries for healthcare provision being Spain, Portugal and Belgium in all three years.
Polish: W tym przypadku także wyraźnie widać, że najwięcej podróżujących pacjentów było we Francji, a trzema państwami najczęściej zapewniającymi opiekę zdrowotną we wszystkich trzech latach były Hiszpania, Portugalia i Belgia.
English: Figure 1: Prior Authorisation Requests and Authorisations
Polish: Wykres 1: Wnioski o udzielenie uprzedniej zgody i uprzednie zgody
English: [40: 2011/890/EU: Commission Implementing Decision of 22 December 2011 providing the rules for the establishment, the management and the functioning of the network of national responsible authorities on eHealth]
Polish: [40: 2011/890/UE: decyzja wykonawcza Komisji z dnia 22 grudnia 2011 r. ustanawiająca zasady utworzenia sieci właściwych organów krajowych odpowiedzialnych za e-Zdrowie, zarządzania nią i jej funkcjonowania.]
English: In practice, prior authorisation systems are based almost entirely on the said Article 8(2)(a) on which this report will therefore focus.
Polish: W praktyce podstawę funkcjonowania systemów udzielania uprzedniej zgody niemal całkowicie stanowi przedmiotowy art. 8 ust.
English: Under the eHDSI Infrastructure, the first wave of voluntary cross-border exchanges of patient summaries and ePrescriptions is set to begin by a few pioneering countries by the end of 2018; with around 20 Member States expected to participate by 2020.
Polish: Do końca 2018 r. kilka pionierskich państw ma rozpocząć pierwszą serię dobrowolnych transgranicznych wymian kartotek pacjentów i e-recept w ramach infrastruktury usług cyfrowych w dziedzinie e-zdrowia; oczekuje się, że do 2020 r. udział weźmie około 20 państw członkowskich.
English: Completeness check
Polish: Kontrola kompletności
English: Under the mutual recognition of prescriptions between Member States, Article 11(5) empowers the Commission to adopt, by means of delegated acts, measures to exclude specific categories of medicinal products or medical devices from the recognition of prescriptions, where necessary, to safeguard public health.
Polish: 5 upoważnia Komisję do przyjmowania, w drodze aktów delegowanych, środków wyłączających szczegółowo określone kategorie produktów leczniczych lub wyrobów medycznych z systemu uznawania recept, jeżeli jest to konieczne dla ochrony zdrowia publicznego.
English: For the years 2015 and 2017, when France was not able to provide data on patient mobility with PA, Luxembourg to Germany and Ireland to UK were amongst the most common cases of patient mobility.
Polish: W latach 2015 i 2017, kiedy Francja nie była w stanie dostarczyć danych dotyczących mobilności pacjentów posiadających uprzednią zgodę, najpowszechniejsze przypadki tej mobilności obejmowały przepływy z Luksemburga do Niemiec oraz z Irlandii do Zjednoczonego Królestwa.
English: ][31: https://ec.europa.eu/health/cross_border_care/events/ev_20161024_en]
Polish: ][31: https://ec.europa.eu/health/cross_border_care/events/ev_20161024_pl]
English: The aggregated data reported by Member States on the number of requests for PA in 2015, 2016 and 2017 show that such requests remain generally low.
Polish: Zagregowane dane zgłoszone przez państwa członkowskie i dotyczące liczby wniosków o udzielenie uprzedniej zgody w latach 2015, 2016 i 2017 pokazują, że - ogólnie rzecz biorąc - takich wniosków jest niewiele.
English: Financial Implications of Patient Mobility
Polish: Konsekwencje finansowe mobilności pacjentów
English: [41: Regulation (EU) No 1316/2013 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2013 establishing the Connecting Europe Facility, amending Regulation (EU) No 913/2010 and repealing Regulations (EC) No 680/2007 and (EC) No 67/2010, OJ L 348, 20.12.2013, p.
Polish: [41: Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1316/2013 z dnia 11 grudnia 2013 r. ustanawiające instrument „Łącząc Europę", zmieniające rozporządzenie (UE) nr 913/2010 oraz uchylające rozporządzenia (WE) nr 680/2007 i (WE) nr 67/2010 (Dz.U.
English: Regarding the voluntary cooperation structure (eHealth, HTA, ERNs), the Directive provides the basis for the Commission and Member States to enhance cross-border cooperation and on how broader technological and societal challenges might be met. A number of developments regarding these new perspectives are already underway.
Polish: Jeżeli chodzi o strukturę dobrowolnej współpracy (e-zdrowie, ocena technologii medycznych, europejskie sieci referencyjne), dyrektywa zapewnia Komisji i państwom członkowskim podstawę do zintensyfikowania współpracy transgranicznej oraz współpracy w zakresie opracowywania możliwych sposobów sprostania większym wyzwaniom technologicznym i społecznym.
English: [49: "Study on Cross-Border Cooperation: Capitalising on existing initiatives for cooperation in cross-border regions", Gesundheit Österreich Forschungs und Planungs GmbH, SOGETI, Maastricht University, 2017][50: See the General Secretariat of the Benelux Union studies, e.g. "Barriers and Opportunities in the Benelux", February 2018.]
Polish: [49: „Study on Cross-Border Cooperation: Capitalising on existing initiatives for cooperation in cross-border regions" [„Badanie dotyczące współpracy transgranicznej: wykorzystanie istniejących inicjatyw w zakresie współpracy w regionach transgranicznych"], Gesundheit Österreich Forschungs und Planungs GmbH, SOGETI, Uniwersytet w Maastricht, 2017.
English: The concern of the Commission in this respect is that systems of prior authorisation should not suffer from the lack of legal certainty and transparency about which treatments are subject to and fit the criteria of prior authorisation.
Polish: Obawy Komisji w tej kwestii dotyczą tego, że brak pewności prawa i przejrzystości w odniesieniu do tego, które świadczenia opieki zdrowotnej wymagają udzielania uprzedniej zgody i spełniają kryteria jej udzielenia, nie powinien mieć wpływu na systemy udzielania uprzedniej zgody.
English: ][13: Seven countries (Czech Republic, Estonia, Finland, Lithuania, The Netherlands, Sweden and Norway) did not choose to introduce a prior authorisation system.]
Polish: [12: Państwa EFTA - Islandia, Liechtenstein i Norwegia - miały dokonać transpozycji dyrektywy 2011/24/UE nie później niż do dnia 1 sierpnia 2015 r.][13: Siedem państw (Estonia, Finlandia, Litwa, Niderlandy, Norwegia, Republika Czeska i Szwecja) nie zdecydowało się wprowadzić systemu uprzedniej zgody.]
English: State of play of transposition
Polish: Stan transpozycji
English: Last but not least, the launch of the ERNs clearly marked a major change for the delivery of quality and accessible cross-border healthcare to EU citizens (see Chapter 4.3).
Polish: Ponadto uruchomienie europejskich sieci referencyjnych było wyraźnym sygnałem poważnych zmian w kwestii zapewniania obywatelom Unii łatwo dostępnej, transgranicznej opieki zdrowotnej wysokiej jakości (zob.
English: [3: Commission Report on the operation of Directive 2011/24/EU on the application of patients' rights in cross-border healthcare, COM(2015) 421 final, 04.09.2015.]
Polish: [3: Sprawozdanie Komisji dotyczące funkcjonowania dyrektywy 2011/24/UE w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej, COM(2015) 421 final z 4.9.2015.]
English: Based on responses provided by Member States approximately €65,000,000 was spent across all EU countries collectively on care with and without PA in 2016.
Polish: Z odpowiedzi udzielonych przez państwa członkowskie wynika, że łącznie we wszystkich państwach członkowskich UE w 2016 r. wydano około 65 000 000 EUR na opiekę wymagającą lub niewymagającą przyznania uprzedniej zgody.
English: According to Article 7(4) of the Directive, the costs of cross-border healthcare shall be reimbursed or paid up to the level of costs that would have been assumed by the Member State of affiliation, had this healthcare been provided in its territory, without exceeding the actual cost of the healthcare received.
Polish: 4 dyrektywy koszty transgranicznej opieki zdrowotnej są zwracane lub płacone przez państwo członkowskie ubezpieczenia do poziomu, na którym koszty byłyby pokryte przez państwo członkowskie ubezpieczenia, gdyby ta sama opieka zdrowotna była świadczona na jego terytorium i w takiej wysokości, aby nie przekroczyć rzeczywistego kosztu otrzymanej opieki zdrowotnej.
English: Patient mobility not subject to prior authorisation
Polish: Mobilność pacjentów niewymagająca uzyskania uprzedniej zgody
English: Compliance check
Polish: Kontrola zgodności
English: In 2017 a total of 74,589 enquiries were received across 22 Member States and Norway, reflecting a very similar use of NCPs to that reported for 2016 when a total of 69,723 enquires were counted across 28 Member States and Norway and in 2015 when a total of 59,558 requests were received in 19 Member States.
Polish: W 2017 r. otrzymano łącznie 74 589 zapytań w 22 państwach członkowskich i Norwegii, co wskazuje na fakt, że zakres korzystania z KPK jest bardzo podobny do tego, który stwierdzono w odniesieniu do 2016 r., kiedy to liczba zapytań wyniosła łącznie 69 723 w 28 państwach członkowskich i Norwegii, oraz w 2015 r., kiedy w 19 państwach członkowskich otrzymano 59 558 wniosków.
English: A key principle of ERNs is to let the knowledge travel rather than the patient.
Polish: Kluczową filozofią europejskich sieci referencyjnych jest dążenie do przepływu wiedzy, a nie pacjentów.
English: [28: IF SBH (International Federation for Spina Bifida and Hydrocephalus) and EDF (European Disability Forum), "Impact of Cross-border Healthcare on Persons with Disabilities and Chronic Conditions", 2017 ][29: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/cross_border_care/docs/2015_operation_report_dir201124eu_en.pdf]
Polish: [28: Międzynarodowa Federacja do Walki z Rozszczepem Kręgosłupa i Wodogłowiem (International Federation for Spina Bifida and Hydrocephalus) oraz Europejskie Forum Osób Niepełnosprawnych (EDF), „Impact of Cross-border Healthcare on Persons with Disabilities and Chronic Conditions" [„Wpływ transgranicznej opieki zdrowotnej na osoby niepełnosprawne i przewlekle chore"], 2017.
English: Information should be made available by electronic means and in formats accessible for persons with disabilities (Article 6(5)) and additional costs for persons with disabilities may be taken into account (Article 7(4)).
Polish: Informacje należy upowszechniać za pomocą środków elektronicznych i w formatach dostępnych dla osób niepełnosprawnych (art. 6 ust.
English: [34: https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/policy/network_en][35: Commission Implementing Decision 2013/329/EU of 26 June 2013 providing the rules for the establishment,management and transparent functioning of the network of national authorities or bodies responsible for healthtechnology assessment (OJ L 175, 27.6.2013, p.
Polish: [34: https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/policy/network_pl][35: Decyzja wykonawcza Komisji 2013/329/UE z dnia 26 czerwca 2013 r. ustanawiająca zasady utworzenia sieci jednostek lub organów krajowych odpowiedzialnych za ocenę technologii medycznych,zarządzania tą siecią i jej przejrzystego funkcjonowania(Dz.U.
English: Firstly, the HTA Network which connects national authorities or bodies responsible for HTA.
Polish: Pierwszym z nich jest sieć ds. oceny technologii medycznych łącząca organy lub instytucje krajowe odpowiedzialne za ocenę technologii medycznych.
English: Flow Map 1 in Annex B represents the aggregated flows across 2015, 2016 and 2017 for treatment requiring prior authorisation.
Polish: Na mapie przepływów 1 w załączniku B przedstawiono zagregowane przepływy z lat 2015, 2016 i 2017 związane z leczeniem, na które wymagana jest uprzednia zgoda.
English: Cross-border patient mobility within the EU shows a slight increasing trend over the last three years.
Polish: Na przestrzeni ostatnich trzech lat odnotowano nieznaczną tendencję wzrostową w zakresie transgranicznej mobilności pacjentów wewnątrz UE.
English: ][46: Commission Implementing Directive 2012/52/EU of 20 December 2012 laying down measures to facilitate the recognition of medical prescriptions issued in another Member State (OJ L 356, 22.12.2012, p.
Polish: ][46: Dyrektywa wykonawcza Komisji 2012/52/UE z dnia 20 grudnia 2012 r. ustanawiająca środki ułatwiające uznawanie recept lekarskich wystawionych w innym państwie członkowskim (Dz.U.
English: Patient mobility with prior authorisation
Polish: Mobilność pacjentów posiadających uprzednią zgodę
English: Although the Commission has received no specific notifications under Article 7(9), certain transposition measures could be questioned as limiting the level of reimbursement for cross-border healthcare.
Polish: 9, pewne środki transpozycji można by zakwestionować jako ograniczające poziom zwrotu kosztów transgranicznej opieki zdrowotnej.
English: The Directive (Article 8(2)) introduces the possibility for Member States to make reimbursement of costs for healthcare received in another Member State subject to prior authorisation.
Polish: 2) wprowadzono możliwość zwrotu przez państwa członkowskie kosztów opieki zdrowotnej otrzymanej w innym państwie członkowskim i wymagającej uprzedniej zgody.
English: Flow Map 2 in Annex B represents the aggregated flows across 2015, 2016 and 2017 for treatment without prior authorisation.
Polish: Na mapie przepływów 2 w załączniku B przedstawiono zagregowane przepływy z lat 2015, 2016 i 2017 związane z leczeniem, na które nie jest wymagana uprzednia zgoda.
English: The report is to include, in particular, information on patient flows, financial dimensions of patient mobility, the implementation of Article 7(9) and Article 8, and on the functioning of the European Reference Networks and National Contact Points (NCPs).
Polish: Sprawozdanie ma zawierać w szczególności informacje dotyczące przepływów pacjentów, wymiaru finansowego mobilności pacjentów, wykonywania art. 7 ust.
English: "(European Patients' Forum - October 2016)
Polish: „Społeczności pacjentów wciąż mają bardzo mało doświadczenia w dziedzinie transgranicznej opieki zdrowotnej" (Europejskie Forum Pacjentów - październik 2016 r.).
English: Direction of Patient Mobility
Polish: Kierunki mobilności pacjentów
English: In 2015 the total number of requests granted was 180,704 across 19 Member States plus Norway; in 2016 the number of requests granted over 22 Member States amounted to 209,568; and in 2017 the total number of requests granted was 194,292 across 20 Member States.
Polish: W 2015 r. w 19 państwach członkowskich oraz Norwegii pozytywnie rozpatrzono łącznie 180 704 wnioski; w 2016 r. w 22 państwach członkowskich pozytywnie rozpatrzono 209 568 wniosków; a w 2017 r. w 20 państwach członkowskich pozytywnie rozpatrzono łącznie 194 292 wnioski.
English: Data on patient mobility
Polish: Dane dotyczące mobilności pacjentów
English: Two significant trends emerge from the data on the direction of patient flows, whether it is mobility with or without PA.
Polish: Z danych dotyczących kierunków przepływu pacjentów - niezależnie od tego, czy mobilność ta wiąże się z uprzednią zgodą, czy też nie - wyłaniają się dwie znaczące tendencje.
English: [45: Based on Article 11(2)(a), (c) and (d) of the Directive.
Polish: 2 lit. a), c) i d) dyrektywy.
English: Since neither the European Parliament nor the Council revoked the delegation of powers conferred by Articles 11(5) and 12(5), they were automatically extended, in accordance with Article 17(1) of the Directive, for another 5 years period.
Polish: Ponieważ ani Parlament Europejski, ani Rada nie odwołały przekazania uprawnień dokonanego na mocy art. 11 ust.
English: ][15: See e.g. Case C-205/99 Analir and Others [2001] ECR I 1271, paragraphs 35-38; case C-157/99 Smits and Peerbooms, paragraphs 80- 90.
Polish: np. sprawa C-205/99, Analir i in., Rec. 2001, s. I-1271, pkt 35-38; sprawa C-157/99, Smits i Peerbooms, pkt 80-90.
English: ][7: Article 4(2) (a)-(b), 5(b), 6(3).
Polish: 2 lit. a)-b), art. 5 lit. b), art. 6 ust.
English: [14: See e.g. Case C205/99 Analir and Others [2001] ECR I1271, paragraph 38; case C-157/99 Smits and Peerbooms, paragraph 90.
Polish: np. sprawa C-205/99, Analir i in., Rec. 2001, s. I-1271, pkt 38; sprawa C-157/99, Smits i Peerbooms, pkt 90.
English: [1: Directive 2011/24/EU of the European Parliament and of the Council of 9 March 2011 on the application of patients' rights in cross-border healthcare (OJ L 88, 4.4.2011, p.
Polish: [1: Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/24/UE z dnia 9 marca 2011 r. w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej (Dz.U.
English: The proposal seeks to build on the on-going project based cooperation on HTA and to address certain shortcomings identified in the reflection process.
Polish: W wyniku tego procesu rozważań Komisja przyjęła wniosek ustawodawczy w dniu 31 stycznia 2018 r. Celem wniosku jest wykorzystanie obecnej współpracy w dziedzinie oceny technologii medycznych prowadzonej w formie poszczególnych projektów oraz usunięcie określonych niedociągnięć wskazanych podczas procesu rozważań.
English: Even if a Member State does not apply such mechanism of prior notification, Article 9(5) requires Member States to reimburse patients without undue delay.
Polish: Nawet jeżeli państwa członkowskie nie stosują takiego mechanizmu uprzedniego powiadamiania, w art. 9 ust.
English: Accordingly, Figure 2 should be interpreted knowing that in 2016 France accounted for 3510 of the 5162 requests for PA and 2579 of the 3644 authorisations for PA.
Polish: [21: Należy zauważyć, że Francja była w stanie zgłosić dane dotyczące opieki zdrowotnej podlegającej obowiązkowi uzyskania uprzedniej zgody jedynie w 2016 r. W związku z tym wykres 2 należy interpretować, wiedząc, że w 2016 r. z Francji pochodziło 3 510 z 5 162 wniosków o udzielenie uprzedniej zgody i że otrzymała ona 2 579 z 3 644 zezwoleń na uzyskanie uprzedniej zgody.
English: [52: Article 12(5), read together with Article 12(4)(a).
Polish: 5 odczytywany łącznie z art. 12 ust.
English: If there is no comparable price for domestic patients, Article 4(4) places an obligation on providers to charge a price calculated according to objective, non-discriminatory criteria.
Polish: 4 na świadczeniodawców nałożono obowiązek pobierania opłaty skalkulowanej zgodnie z obiektywnymi, niedyskryminacyjnymi kryteriami, jeżeli nie istnieje porównywalna cena dla pacjentów krajowych.
English: [47: Article 10(3) of the Directive.
Polish: [47: Art. 10 ust.
English: ][6: Article 7(6) and Article 9.
Polish: ][6: Art. 7 ust.
English: ][2: Regulations (EC) No 883/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on the coordination of social security systems (OJ L 166, 30.4.2004, p. 1) and 987/2009 laying down the procedure for implementing Regulation (EC) No 883/2004 (OJ L 284, 30.10.2009, p.1).]
Polish: L 166 z 30.4.2004, s. 1) oraz rozporządzenie nr 987/2009 dotyczące wykonywania rozporządzenia (WE) nr 883/2004 w sprawie koordynacji systemów zabezpieczenia społecznego (Dz.U.
English: This can lead to certain discrepancies.
Polish: Może to skutkować wystąpieniem pewnych rozbieżności.
English: In such cases this report contains the updated information.
Polish: W takich sytuacjach niniejsze sprawozdanie zawiera zaktualizowane informacje.
English: Some Member States would welcome an exchange of best practices in this respect.
Polish: Niektóre państwa członkowskie z zadowoleniem przyjęłyby wymianę najlepszych praktyk w tym zakresie.
English: At the end of 2011, 1363 blood establishments were authorised in the EU.
Polish: Na koniec 2011 r. upoważnionych było 1 363 placówek służby krwi w UE.
English: Shortages, surpluses and self-sufficiency.
Polish: Niedobory, nadwyżki i samowystarczalność.
English: [7: Links to be added once published]
Polish: [7: Linki mają zostać dodane po opublikowaniu.]
English: Cross-border movement of donors.
Polish: Transgraniczny przepływ dawców.
English: Time off work varies from less than half a day to up to two days.
Polish: Czas wolny od pracy waha się od mniej niż połowy dnia do dwóch dni.
English: In the latter case, an infringement proceeding pursuant to Article 258 TFEU is ongoing.
Polish: W tym ostatnim przypadku toczy się postępowanie w sprawie uchybienia zobowiązaniom państwa członkowskiego zgodnie z art. 258 TFUE.
English: No problems were reported regarding the implementation of the provisions related to data protection.
Polish: Nie zgłoszono żadnych problemów dotyczących wdrażania przepisów związanych z ochroną danych.
English: Import and export.
Polish: Przywóz i wywóz.
English: Other challenges to the principle of (self-) sufficiency are outlined below.
Polish: Poniżej przedstawiono inne wyzwania związane z zasadą (samo)wystarczalności.
English: Data protection and confidentiality.
Polish: Ochrona danych i poufność.
English: According to reports from Member States, no such penalties have so far been imposed.
Polish: Według sprawozdań państw członkowskich do tej pory nie nałożono żadnych kar.
English: In 2012, 22 countries reported having performed 760 on-site inspections.
Polish: W 2012 r. 22 państwa zgłosiły, że przeprowadziły 760 inspekcji na miejscu.
English: Combining the implementation of all three pillars, where possible, is probably the most effective way to minimise risks.
Polish: Jednoczesne wdrożenie wszystkich trzech filarów, o ile to możliwe, prawdopodobnie jest najskuteczniejszym sposobem, aby ograniczyć ryzyko do minimum.
English: There are a small number of international companies that supply the majority of countries.
Polish: Istnieje niewielka liczb przedsiębiorstw międzynarodowych, które zaopatrują większość państw.
English: Additionally, the distinction between import/export from/to third countries and distribution from/to other EU Member States is not consistently applied.
Polish: Ponadto rozróżnienie między przywozem/wywozem z/do państw trzecich i dystrybucją z/do innych państw członkowskich UE nie jest konsekwentnie stosowane.
English: The Commission is required to transmit these national reports to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions.
Polish: Komisja jest zobowiązana przekazać te sprawozdania krajowe Parlamentowi Europejskiemu, Radzie, Europejskiemu Komitetowi Ekonomiczno-Społecznemu i Komitetowi Regionów.
English: Significant progress has been made in many areas, often through the active support of Commission funded projects and other initiatives.
Polish: W wielu obszarach poczyniono istotne postępy, często dzięki aktywnemu wsparciu udzielanemu w ramach projektów i innych inicjatyw finansowanych przez Komisję.
English: Designation of competent authority or authorities
Polish: Wyznaczenie właściwego organu lub właściwych organów
English: Some Member States called for more common procedures for authorisation across the Union.
Polish: Niektóre państwa członkowskie zaapelowały o wprowadzenie bardziej powszechnych procedur upoważniania w całej Unii.
English: Reimbursement of travel costs can cover the actual costs or be a standard lump sum.
Polish: Zwrot kosztów podróży może obejmować rzeczywiste koszty lub może stanowić standardową kwotę ryczałtową.
English: While not mandatory, two-thirds of countries have put in place donor self-exclusion systems.
Polish: Mimo że nie było to obowiązkowe, dwie trzecie państw wprowadziło systemy samowykluczenia dawców.
English: In all Member States these tests are performed by authorised laboratories.
Polish: We wszystkich państwach członkowskich badania te są przeprowadzane przez upoważnione laboratoria.
English: The Commission will follow-up with Member States to address situations where the legislation might not have been fully or correctly implemented.
Polish: Wspólnie z państwami członkowskimi Komisja będzie prowadziła działania następcze w celu sprostania sytuacjom, w których prawodawstwo nie może być w pełni lub prawidłowo wdrożone.
English: Accreditation, designation, authorisation or licensing of blood establishments.
Polish: Akredytowanie, nominowanie, upoważnianie lub udzielanie zezwoleń placówkom służby krwi.
English: The Commission will consider the need for an evaluation in order to assess the relevance, effectiveness, efficiency, coherence and the EU added value of Directive 2002/98/EC and its implementing Directives.
Polish: Komisja rozważy potrzebę przeprowadzenia oceny w celu ocenienia adekwatności, efektywności, skuteczności, spójności i europejskiej wartości dodanej dyrektywy 2002/98/WE i jej dyrektyw wykonawczych.
English: These authorisations also cover 731 mobile sites, 534 satellite sites and 253 plasma collection centres.
Polish: Upoważnienia te obejmują również 731 mobilnych punktów pobrań, 534 punktów pomocniczych i 253 ośrodki gromadzenia osocza.
English: Member States can add tests for specific components or epidemiological situations.
Polish: Państwa członkowskie mogą dodać badania pod kątem określonych składników lub sytuacji epidemiologicznych.
English: Notification of serious adverse reactions and events (SARE).
Polish: Powiadamianie o poważnych niepożądanych reakcjach i zdarzeniach (SARE).
English: In conclusion, this Report reveals an overall adequate level of application of the current quality and safety requirements of the EU blood legislation.
Polish: Podsumowując, w niniejszym sprawozdaniu ukazano ogólny odpowiedni poziom stosowania aktualnych wymogów w zakresie jakości i bezpieczeństwa określonych w prawodawstwie UE w zakresie krwi.
English: Quality and safety of blood and blood components
Polish: Jakość i bezpieczeństwo krwi i składników krwi
English: One national competent authority has taken the lead on developing such an initiative within the network of national competent authorities.
Polish: Jeden właściwy organ krajowy przyjął na siebie rolę lidera w zakresie opracowania takiej inicjatywy w ramach sieci właściwych organów krajowych.
English: Fig. 4: Countries reporting regular shortages
Polish: Rys. 4: Państwa zgłaszające regularne niedobory
English: Less than half of the countries reported having national guiding principles to define what form of compensation or other practice is allowed and under which circumstances.
Polish: Mniej niż połowa państw zgłosiła posiadanie krajowych wytycznych w sprawie określania, jaka forma rekompensaty lub innej praktyki jest dozwolona i w jakich okolicznościach.
English: Several Member States expressed interest in applying instead a risk-based prioritisation planning for inspections.
Polish: Kilka państw członkowskich wyraziło natomiast zainteresowanie planowaniem priorytetów opartym na ryzyku w odniesieniu do inspekcji.
English: Several Member States mentioned the limited role of authorities at federal/national level and pointed to the important tasks attributed to/carried out by regional competent authorities.
Polish: Niektóre państwa członkowskie wspomniały o ograniczonej roli organów na szczeblu federalnym/krajowym i wskazały na ważne zadania przypisane/realizowane przez właściwe organy regionalne.
English: It is important to note that the hyperlinks contain the original replies of Member States, whilst the report reflects the updated information provided by Member States.
Polish: Należy podkreślić, że hiperłącza odsyłają do oryginalnych odpowiedzi udzielonych przez państwa członkowskie, natomiast w sprawozdaniu zawarto zaktualizowane informacje dostarczone przez państwa członkowskie.
English: In some Member States, donors receive a fixed payment that is not directly related to actual costs incurred.
Polish: W niektórych państwach członkowskich dawcy otrzymują ustaloną kwotę, która nie jest bezpośrednio związana z rzeczywiście poniesionymi kosztami.
English: In almost all countries, the inspections of blood establishments overlap with inspections in other areas.
Polish: Prawie we wszystkich państwach inspekcje placówek służby krwi pokrywają się z inspekcjami w innych obszarach.
English: All Member States have appointed competent authorities for blood.
Polish: Wszystkie państwa członkowskie wyznaczyły właściwe organy ds. krwi.
English: The gaps and difficulties identified may suggest that a further in-depth evaluation might be useful.
Polish: Zidentyfikowane luki i trudności mogą świadczyć o konieczności przeprowadzenia dodatkowej szczegółowej oceny.
English: The UK and Ireland apply this policy as part of their risk mitigation strategy for transmission of variant Creutzfeldt Jacob disease.
Polish: Zjednoczone Królestwo i Irlandia stosują taką politykę w ramach strategii ograniczania ryzyka związanego z przenoszeniem wariantu choroby Creutzfeldta Jacoba.
English: Testing and inactivation technologies.
Polish: Badanie i technologie inaktywacji.
English: The Commission is also required to provide them with an overview report on the implementation of the requirements of the Directive, in particular as regards inspections and control.
Polish: Komisja jest również zobowiązana przekazać im ogólne sprawozdanie w sprawie spełnienia wymagań sformułowanych w przedmiotowej dyrektywie, w szczególności odnoszących się do inspekcji i kontroli.
English: The debate on possible compensation and incentives for donors plays an important role in supply management (see below).
Polish: Debata na temat ewentualnej rekompensaty i zachęt dla dawców odgrywa istotną rolę w zarządzaniu podażą (zob.
English: There appears to be a good interconnectivity with other health-related vigilance systems, in particular on medical devices and communicable diseases.
Polish: Wydaje się, że istnieje dobre połączenie z innymi zdrowotnymi systemami nadzoru, w szczególności w kwestii wyrobów medycznych i chorób zakaźnych.
English: In around half of the Member States, donors have their travel costs reimbursed and get time off work in the public and private sector.
Polish: W około połowie państw członkowskich dawcy otrzymują zwrot kosztów i zyskują dzień wolny od pracy w sektorze publicznym i prywatnym.
English: Views vary on whether such cross-border donations are desirable.
Polish: Istnieją różne poglądy na temat tego, czy transgraniczne dawstwo krwi jest pożądane.
English: In order to address shortages, countries can put in place policies to increase supply and to optimise usage.
Polish: Aby uzupełnić niedobory, państwa mogą wprowadzić strategie polityczne na rzecz zwiększenia podaży i optymalizacji zużycia.
English: In a system allowing donor payment, some individuals may find the monetary remuneration so important that they might not disclose relevant medical and/or behavioural information.
Polish: W systemie dopuszczającym opłacanie dawcy niektóre osoby mogą uznać wynagrodzenie pieniężne za tak ważne, że mogłyby nie ujawniać istotnych informacji dotyczących zdrowia lub zachowania.
English: Inspections and control measures.
Polish: Inspekcje i środki kontroli.
English: In contrast to blood components for transfusion, the demand for plasma derivatives is steadily increasing (around 6% per year) which also generates import flows from third countries into the EU.
Polish: W przeciwieństwie do składników krwi z przeznaczeniem do przetoczenia stale rośnie zapotrzebowanie na pochodne osocza (około 6 % rocznie), co generuje także przepływy przywozu z państw trzecich do UE.
English: From an EU perspective, the relevant question is whether blood collected from these donors might have a different safety and quality profile (see below).
Polish: Z punktu widzenia UE istotną kwestią jest, czy krew pobrana od tych dawców może mieć inny profil bezpieczeństwa i jakości (zob.
English: Many countries reported financially supporting blood establishments and local players in the organisation of such promotion activities (although the financial support in many of these countries also relates to collection, processing, storage and distribution activities).
Polish: Wiele państw zgłosiło, że wspiera finansowo placówki służby krwi i lokalne podmioty w organizowaniu takich działań promocyjnych (chociaż wsparcie finansowe w wielu z tych państw dotyczy również działań związanych z gromadzeniem, przetwarzaniem, przechowywaniem i dystrybucją).
English: While many countries report having data on imported volumes, it is difficult to draw conclusions in the absence of a harmonised data collection system on import and export volumes.
Polish: Mimo że wiele państw zgłosiło posiadanie danych na temat przywożonych ilości, trudno jest wyciągnąć wnioski w przypadku braku zharmonizowanego systemu gromadzenia danych na temat przywożonych i wywożonych ilości.
English: There is considerable heterogeneity across the EU, with certain practices perceived as compensation in one country and as incentives in another.
Polish: Istnieje znaczna niejednorodność w całej UE, gdyż niektóre praktyki w jednym państwie postrzegane są jako rekompensata, a w innym jako zachęta.
English: Overall, Member States expressed interest in an increased level of donor protection and in an overview of additional national eligibility criteria in order to increase transparency and mutual trust in exchanges.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, państwa członkowskie wyraziły zainteresowanie zwiększonym poziomem ochrony dawców oraz przeglądem dodatkowych kryteriów kwalifikowalności w celu zwiększenia przejrzystości i wzajemnego zaufania do wymian.
English: However, some difficulties in interpretation, implementation and enforcement of the legislation were identified, in some cases due to technological and scientific advances since its adoption.
Polish: Wykryto jednak pewne trudności związane z interpretacją, wdrażaniem i wykonywaniem przepisów, które w niektórych przypadkach wynikają z rozwoju technologicznego i naukowego, jaki dokonał się od chwili ich przyjęcia.
English: Projects such as EUBIS, CATIE, DOMAINE, Optimal Blood Use, EU-Q-Blood-SOP and the on-going joint action VISTART provide strong support to Member States in their efforts to implement the requirements of the blood directives.
Polish: Projekty, takie jak EUBIS, CATIE, DOMAINE, Optymalne wykorzystanie krwi (ang. Optimal Blood Use), EU-Q-Blood-SOP i trwające wspólne działania VISTART zapewniają silne wsparcie państwom członkowskim w ich wysiłkach na rzecz wdrożenia wymogów określonych w dyrektywach ds. krwi.
English: Irrespective of the organisational set-up, it is important that authorities have appropriate resources at their disposal to enable them to carry out the required duties, as well as to ensure their independence from economic operators in the sector and from other influences.
Polish: Niezależnie od struktury organizacyjnej organy muszą mieć do dyspozycji odpowiednie zasoby, które umożliwią im wykonanie wymaganych obowiązków oraz zagwarantują ich niezależność od podmiotów gospodarczych w danym sektorze oraz od innych czynników, które mogą wywierać na nie wpływ.
English: The ageing EU population could exacerbate supply challenges, leading both to increased demand and reduced numbers of eligible donors.
Polish: Starzenie się społeczeństwa UE może spowodować pogorszenie sytuacji w kwestii podaży, doprowadzając zarówno do zwiększenia zapotrzebowania, jak i zmniejszenia liczby kwalifikujących się dawców.
English: Member States also highlight the need for good validation of testing technologies, and also pathogen inactivation technologies, in order to achieve an effective level of safety and quality.
Polish: Państwa członkowskie podkreślają również potrzebę właściwego zatwierdzania technologii badawczych oraz wprowadzenia technik inaktywacji patogenów w celu osiągnięcia efektywnego poziomu bezpieczeństwa i jakości.
English: Donor screening for eligibility.
Polish: Badania przesiewowe dawcy pod względem kwalifikowalności.
English: While two of these latter six countries also report regular shortages in national supply, the information provided was not sufficient to establish a causal link between these shortages and the cross-border movement of donors.
Polish: Mimo że dwa ze wspomnianych sześciu państw również zgłosiły regularne niedobory w zaopatrzeniu krajowym, przedstawione informacje były niewystarczające, aby ustalić związek przyczynowy między tymi niedoborami a transgranicznym ruchem dawców.
English: These shortages often occur in summer/holiday seasons when the number of donors is reduced and the risk of epidemiological outbreaks, such as West Nile Virus, can temporarily reduce the number of eligible donors.
Polish: Niedobory te często występują sezonach letnich/wakacyjnych, gdy zmniejsza się liczba dawców, a ryzyko wystąpienia ognisk epidemiologicznych, takich jak wirus Zachodniego Nilu, może tymczasowo ograniczyć liczbę kwalifikujących się dawców.
English: A verification of the completeness of transposition into national legislation of the EU blood legislation, carried out by the Commission, demonstrated that it is fully transposed in all but one Member State.
Polish: W trakcie przeprowadzonej przez Komisję weryfikacji kompletności transpozycji prawodawstwa UE dotyczącego krwi do ustawodawstwa krajowego wykazano, że zostało ono w pełni przetransponowane we wszystkich państwach członkowskich z wyjątkiem jednego.
English: These actions brought improvements in areas of common interest such as quality management and inspection and donor selection and included training courses for Member States Competent Authorities and their inspectors.
Polish: Działania te przyniosły ulepszenia w dziedzinach będących przedmiotem wspólnego zainteresowania, takich jak zarządzanie jakością, prowadzenie inspekcji i wybór dawców, oraz obejmowały kursy szkoleniowe organizowane dla właściwych organów państw członkowskich i ich inspektorów.
English: While most cross-border donations seem to be individual initiatives, Hungary and Slovakia reported organised transport for their citizens to travel to Austria for plasma donation.
Polish: Chociaż większość transgranicznych przypadków oddawania krwi wygląda na indywidualne inicjatywy, Węgry i Słowacja poinformowały o zorganizowanym transporcie swoich obywateli do Austrii w celu pobrania od nich osocza.
English: 3.2 Obligations of blood competent authorities
Polish: 3.2 Obowiązki właściwych organów ds. krwi
English: Countries identify an increase of the maximum donor age as the most promising initiative to improve the supply of blood and blood components.
Polish: Państwa uznały podwyższenie maksymalnego wieku dawcy za najbardziej obiecującą inicjatywę mającą na celu zwiększenie zaopatrzenia w krew i składniki krwi.
English: Countries also see value in further centralisation of laboratory test results at EU level to facilitate benchmarking against average EU rates of positivity.
Polish: Państwa dostrzegają także wartość dalszej centralizacji wyników badań laboratoryjnych na szczeblu UE w celu ułatwienia analizy porównawczej średnich pozytywnych wyników UE.
English: Article 26 of Directive 2002/98/EC requires Member States to submit to the European Commission, before 31 December 2003 and every three years thereafter, a report on the activities carried out in relation to the provisions of the Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
Polish: Na mocy art. 26 dyrektywy 2002/98/WE państwa członkowskie są zobowiązane przesłać Komisji Europejskiej do dnia 31 grudnia 2003 r., a następnie co trzy lata, sprawozdanie w sprawie działań podjętych w związku z przepisami tej dyrektywy, łącznie z wykazem środków podjętych w związku z inspekcją i kontrolą.
English: Many countries reported in 2013 on the feasibility/appropriateness of deferring donors on the grounds of sexual risk behaviour and about two-thirds of the countries have national guidance in place.
Polish: Wiele państw poinformowało w 2013 r. o wykonalności/zasadności odraczania dawców na podstawie ryzykownego zachowania seksualnego, a około dwie trzecie państw wprowadziło wytyczne krajowe w tej sprawie.
English: Fig. 6: Main causes leading to deferrals/country
Polish: Rys. 6: Główne przyczyny prowadzące do odroczenia / państwo
English: The service contract aims to develop best practices, which could allow for a significant reduction of blood demand for many treatments.
Polish: Zamówienie publiczne na usługi ma na celu rozwijanie najlepszych praktyk, które mogą umożliwić znaczne zmniejszenie zapotrzebowania na krew w przypadku wielu zabiegów.
English: Many countries are largely supplied with plasma derivatives by just one supplier, either public or private.
Polish: Wiele państw otrzymuje duże dostawy pochodnych osocza tylko od jednego dostawcy, publicznego lub prywatnego.
English: To engage these local stakeholders, countries mention the use of audits and programmes such as the implementation of patient blood management (PBM) (for which there is currently a tendered study on-going under the Union's Third Health Programme).
Polish: Aby zaangażować te lokalne zainteresowane strony, państwa informują o stosowaniu audytów i programów, takich jak wdrożenie systemu zarządzania krwią pacjenta (PBM) (w odniesieniu do którego prowadzone jest obecnie badanie objęte przetargiem w ramach trzeciego Programu działań Unii w dziedzinie zdrowia).
English: While all countries report having recall procedures in place, only 14 reported recalls (1867 in total).
Polish: Choć wszystkie państwa poinformowały, że posiadają procedury wycofywania, jedynie 14 z nich zgłosiło przypadki wycofania (łącznie 1867 przypadków).
English: The EU is significantly reliant on importation of plasma for the manufacture of plasma derived medicinal products, mainly from the United States.
Polish: UE jest w znacznym stopniu uzależniona od przywozu osocza do celów produkcji produktów leczniczych pochodzących z osocza, głównie ze Stanów Zjednoczonych.