FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: By way of derogation from Article 38, the Authority shall not make public information for which confidential treatment has been requested under the conditions laid down in this Article.
Polish: Na zasadzie odstępstwa od przepisów art. 38 Urząd nie podaje do wiadomości publicznej informacji, w odniesieniu do których otrzymał wniosek o poufne traktowanie zgodnie z niniejszym artykułem.
English: The Commission and the Member States shall take the necessary measures so that information received by them under Union food law for which confidential treatment has been requested is not made public until a decision on the confidentiality request has been taken by the Authority and has become definitive.
Polish: Komisja i państwa członkowskie wprowadzają niezbędne środki, aby informacje otrzymane przez nie na podstawie prawa żywnościowego Unii, w odniesieniu do których wnioskowano o poufne traktowanie, nie były podawane do wiadomości publicznej do czasu podjęcia przez Urząd decyzji w sprawie wniosku o zachowanie poufności i uprawomocnienia się tej decyzji.
English: The proposal at hand provides for a periodic overall evaluation of the agency, to be commissioned by the Commission, as per the Common Approach on Decentralised Agencies.
Polish: Przedmiotowy wniosek przewiduje okresową ogólną ocenę agencji, zlecaną przez Komisję, zgodnie ze wspólnym podejściem do agencji zdecentralizowanych Unii.
English: The procedure for authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating of the Union list provided for in Article 9 of this Regulation shall start either on the Commission's initiative or following an application to the Commission by an applicant, in accordance with standard data formats, where they exist pursuant to Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002.
Polish: Postępowanie w sprawie wydania zezwolenia na wprowadzenie nowej żywności na rynek w Unii i aktualizacji unijnego wykazu zgodnie z art. 9 niniejszego rozporządzenia wszczyna się z inicjatywy Komisji lub na podstawie wniosku złożonego do Komisji przez wnioskodawcę, zgodnie ze standardowymi formatami danych, jeżeli takie ustanowiono na podstawie art. 39f rozporządzenia (WE) nr 178/2002.
English: Obligations with regard to confidentiality
Polish: Obowiązki w odniesieniu do poufności
English: improve the governance of and strengthen the scientific cooperation of Member States with and their involvement in the EFSA;
Polish: poprawić zarządzanie EFSA, zacieśnić współpracę naukową państw członkowskich z EFSA i zwiększyć ich zaangażowanie w EFSA;
English: In drafting the proposal, contributions have been taken into account for measures in four specific areas: the publication of studies supporting industry applications of regulated products while protecting confidential and personal data; guarantees in the Union to verify the reliability, and independence of the evidence taken from industry studies; making risk communication more efficient; and strengthening EFSA's sustainability and governance while ensuring the independence and excellence of the expertise made available to the Authority by the Union Member States.
Polish: Na etapie przygotowywania wniosku uwzględniono opinie w odniesieniu do środków w czterech konkretnych obszarach: publikacja badań na poparcie wniosków kierowanych przez przedsiębiorstwa i dotyczących produktów objętych regulacjami, przy jednoczesnym zapewnieniu ochrony danych poufnych i osobowych; unijne gwarancje weryfikacji wiarygodności i niezależności dowodów wynikających z badań prowadzonych przez branżę; bardziej skuteczne informowanie o ryzyku; oraz wzmocnienie zrównoważonego charakteru i zarządzania EFSA, przy jednoczesnym zagwarantowaniu niezależności i doskonałości fachowej wiedzy udostępnionej Urzędowi przez państwa członkowskie Unii.
English: The disclosure to the public of the information mentioned in paragraph (1)(c) shall not be considered as an explicit or implicit permission or license for the relevant data and information and their content to be used, reproduced, or otherwise exploited and its use by third parties shall not engage the responsibility of the European Union."
Polish: 1 lit. c) nie jest uznawane za wyraźne ani dorozumiane zezwolenie lub licencję na użycie, odtworzenie lub wykorzystanie w inny sposób odnośnych danych i informacji oraz ich treści, a Unia Europejska nie jest odpowiedzialna za ich użycie przez osoby trzecie.
English: (29) For the purposes of clarity and to increase legal certainty, it is necessary to set out the specific procedural requirements to be followed in respect of a request for information submitted for the purposes of authorisation procedures under Union food law to be treated in a confidential manner.
Polish: (29) Ze względu na potrzebę jasności i większej pewności prawa należy określić szczegółowe wymogi proceduralne, których powinno się przestrzegać w związku z wnioskiem o ujawnienie informacji przedkładanym do celów procedur udzielania zezwolenia na podstawie prawa żywnościowego Unii, które to informacje mają być traktowane z zachowaniem poufności.
English: Seconded National Experts
Polish: Oddelegowani eksperci krajowi
English: Estimated impact on the staff (additional FTE) - establishment plan
Polish: Szacunkowy wpływ na personel (dodatkowe EPC) - plan zatrudnienia
English: IT support for data disclosure Licences/maintenance/storage/security 0.960 1.680 2.400 2.400 2.400 9.840
Polish: Wsparcie informatyczne ujawniania danych Licencje/konserwacja/przechowywanie/bezpieczeństwo 0,960 1,680 2,400 2,400 2,400 9,840
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the confidentiality rules laid down in Articles 39, 39a, 39b, 39e and this Article, including arrangements concerning the submission and treatment of confidentiality requests with respect to information to be made public under Article 38, and taking into account Articles 39f and 39g.
Polish: Urząd określa w swoich zasadach wewnętrznych praktyczne ustalenia dotyczące wdrożenia zasad poufności określonych w art. 39, 39a, 39b, 39e i w niniejszym artykule, w tym ustalenia dotyczące składania i rozpatrywania wniosków o zachowanie poufności w odniesieniu do informacji, które mają być podawane do wiadomości publicznej na podstawie art. 38, z uwzględnieniem art. 39f i 39g.
English: Amendments to Regulation (EC) No 1829/2003 on genetically modified food and feed
Polish: Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 1829/2003 w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy
English: Risk assessment is defined as the scientifically based process consisting of four steps: hazard identification, hazard characterisation, exposure assessment and risk characterisation.
Polish: Ocenę ryzyka definiuje się jako proces wsparty naukowo, składający się z czterech etapów: identyfikacji zagrożenia, charakterystyki niebezpieczeństwa, oceny ekspozycji i charakterystyki ryzyka.
English: under HEADING 5
Polish: na DZIAŁ 5
English: [41: OJ L 123, 12.5.2016, p.
Polish: L 123 z 12.5.2016, s.
English: [42: As referred to in Article 54(2)(a) or (b) of the Financial Regulation.]
Polish: [42: O którym mowa w art. 54 ust.
English: Amendments to Regulation (EC) No 2065/2003 on smoke flavourings
Polish: Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 2065/2003 w sprawie środków aromatyzujących dymu wędzarniczego
English: from candidate countries[46: Candidate countries and, where applicable, potential candidates from the Western Balkans.]
Polish: [44: Środki zróżnicowane / środki niezróżnicowane] państw EFTA[45: EFTA: Europejskie Stowarzyszenie Wolnego Handlu ] krajów kandydujących[46: Kraje kandydujące oraz w stosownych przypadkach potencjalne kraje kandydujące Bałkanów Zachodnich.]
English: Contract staff 0.629 1.101 1.572 1.572 1.572 6.446
Polish: Personel kontraktowy 0,629 1,101 1,572 1,572 1,572 6,446
English: (c) scientific data, studies and other information supporting applications for authorisation under Union food law, including supplementary information supplied by applicants, as well as other scientific data and information supporting requests from the European Parliament, the Commission and the Member States for a scientific output, including a scientific opinion, taking into account protection of confidential information and protection of personal data in accordance with Articles 39 to 39f.
Polish: c) dane naukowe, badania i inne informacje na poparcie wniosków o udzielenie zezwolenia na podstawie prawa żywnościowego Unii, w tym uzupełniające informacje dostarczone przez wnioskodawców, jak również inne dane naukowe i informacje na poparcie wniosków o uzyskanie wyników naukowych, w tym opinii naukowej, złożonych przez Parlament Europejski, Komisję i państwa członkowskie, z uwzględnieniem ochrony danych poufnych i ochrony danych osobowych zgodnie z art. 39-39f;
English: Amendments to Regulation (EC) 1831/2003 on feed additives
Polish: Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 w sprawie dodatków paszowych
English: Additional ad hoc studies 4FTEs 0.207 0.362 0.517
Polish: Dodatkowe badania ad hoc 4EPC 0,207 0,362 0,517
English: Capacity building 2.4 FTEs 0.124 0.217 0.310
Polish: Budowanie zdolności 2,4 EPC 0,124 0,217 0,310
English: tighten and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies used as the basis for risk assessment the EFSA carries out;
Polish: zaostrzyć i objaśnić reguły przejrzystości, zwłaszcza w odniesieniu do badań naukowych będących podstawą przeprowadzanej przez EFSA oceny ryzyka;
English: (24) The European Citizens' Initiative "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides" further confirmed concerns regarding transparency with respect to studies commissioned by the industry and submitted in authorisation application.
Polish: (24) Europejska inicjatywa obywatelska „Zakaz stosowania glifosatu i ochrona ludzi i środowiska przed toksycznymi pestycydami" dodatkowo potwierdziła obawy dotyczące przejrzystości badań zlecanych przez przemysł i przedstawianych wraz z wnioskiem o udzielenie zezwolenia.
English: Capacity building 10 panels/21 members 7 days/training /y 0.224 0.392 0.560 0.560 0.560 2.296
Polish: Budowanie zdolności 10 paneli / 21 członków 7 dni szkoleń/rok 0,224 0,392 0,560 0,560 0,560 2,296
English: Upon a request for access to information and after consultation with the Authority, the rapporteur Member States shall decide what information is to be kept confidential, in accordance with Article 63.
Polish: W odpowiedzi na wniosek o dostęp do informacji i po konsultacji z Urzędem państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy podejmuje decyzję, które informacje należy traktować jako poufne, zgodnie z art.
English: (9) Transparency of the risk assessment process contributes to the Authority acquiring greater legitimacy in the eyes of the consumers and general public in pursuing its mission, increases their confidence in its work and ensures that the Authority is more accountable to the Union citizens in a democratic system.
Polish: (9) Przejrzystość procesu oceny ryzyka przyczynia się do tego, że Urząd i realizowana przez niego misja zyskują silniejszą legitymację w oczach konsumentów i opinii publicznej, ponadto konsumenci i opinia publiczna mają większe zaufanie do prac Urzędu, a także Urząd jest w większym stopniu rozliczalny przed obywatelami Unii w ramach systemu demokratycznego.
English: Contract agents Year
Polish: Personel kontraktowy Rok
English: The third measure provides that at the stage of submission of authorisation application, when all studies are made public according to the new provisions on transparency, a consultation of third parties will be launched with the aim to identify whether other relevant scientific data or studies are available.
Polish: Trzeci środek przewiduje, że na etapie składania wniosku o udzielenie zezwolenia, kiedy wszystkie badania są upublicznione na podstawie nowych przepisów dotyczących przejrzystości, organizowane będą konsultacje z osobami trzecimi w celu stwierdzenia, czy dostępne są inne istotne dane lub badania naukowe.
English: Review clause
Polish: Klauzula przeglądowa
English: Stakeholders engagement in RA process 50 events/year 10 panels5event panel/y 0.600 1.050 1.500 1.500 1.500 6.150
Polish: Udział zaangażowanych stron w procesie OR 50 wydarzeń/rok 10 paneli 5 wydarzeń na panel/rok 0,600 1,050 1,500 1,500 1,500 6,150
English: 3) improve the governance, strengthen the involvement of Member States and address the limitations affecting the long term scientific capacity of EFSA taking also account of the related financial and budgetary aspects,
Polish: 3) poprawa zarządzania, zwiększenie zaangażowania państw członkowskich i wyeliminowanie ograniczeń wpływających na długoterminowe zdolności naukowe EFSA, przy uwzględnieniu również odnośnych aspektów finansowych i budżetowych;
English: Officials (AST grades)
Polish: Urzędnicy (grupa zaszeregowania AST)
English: Confidentiality checks 25.2 FTEs 12.600studies 450 dossiers 80%confid.studies 0.4day scrutiny Average No studies /dossier= 35 1.302 2.279 3.256
Polish: Weryfikacja poufności 25,2 EPC 12 600 analiz 450 dokumentacji 80 % analiz pod kątem poufności 0,4 dnia na kontrolę Średnia liczba analiz /dokumentację= 35 1,302 2,279 3,256
English: XThe proposal/initiative relates to an action redirected towards a new action
Polish: X Wniosek/inicjatywa dotyczy działania, które zostało przekształcone pod kątem nowego działania
English: This principle is based on the premise that public health is better protected when the burden of proof is on the applicant since it has to prove that a particular subject matter is safe prior to its placing on the market, instead of the public authorities having to prove that a subject matter is unsafe in order to be able to ban it from the market.
Polish: Zasada ta opiera się na założeniu, że zdrowie publiczne jest lepiej chronione, kiedy ciężar dowodu spoczywa na wnioskodawcy, ponieważ to on musi udowodnić, że dany przedmiot procedury jest bezpieczny, przed wprowadzeniem go do obrotu, a nie na założeniu, że to organy publiczne muszą udowodnić, że dany przedmiot procedury jest niebezpieczny, tak aby mogły następnie odmówić dopuszczenia go do obrotu.
English: Additional ad hoc studies 16 ad hoc studies 6.000 10.500 15.000 15.000 15.000 61.500
Polish: Dodatkowe badania ad hoc 16 badań ad hoc 6,000 10,500 15,000 15,000 15,000 61,500
English: Subtotal for specific objective No 4 2.800 4.900 7.000 7.000 7.000 28.700
Polish: Cel szczegółowy nr 4 - suma cząstkowa 2,800 4,900 7,000 7,000 7,000 28,700
English: It should be thus appropriate that the Authority provides advice to a potential applicant, upon request, on the applicable rules and the required content of an application for authorisation, before an application is formally submitted, while not entering into the design of the studies to be submitted that remain the applicant's responsibility.
Polish: Urząd powinien zatem na żądanie doradzać potencjalnemu wnioskodawcy w kwestii mających zastosowanie zasad i wymaganej treści wniosku o udzielenie zezwolenia, zanim wnioskodawca formalnie złoży wniosek, przy czym Urząd nie powinien doradzać w kwestii projektu odnośnych badań, którego określenie pozostaje obowiązkiem wnioskodawcy.
English: The advice provided by the Authority shall be without prejudice and non-committal as to the subsequent assessment of the applications for renewal of authorisation by the Scientific Panels.
Polish: Porady udzielone przez Urząd pozostają bez uszczerbku i nie są wiążące dla późniejszej oceny wniosków o odnowienie zezwolenia przeprowadzanej przez panele naukowe.
English: Before the Authority issues its scientific outputs, including scientific opinions, it shall review whether information that has been previously accepted as confidential may nevertheless be made public in accordance with paragraph 4(b) of Article 39.
Polish: Przed wydaniem wyników naukowych, w tym opinii naukowych, Urząd sprawdza, czy informacje, na których poufne traktowanie wydano wcześniej zgodę, mogą mimo to zostać podane do wiadomości publicznej zgodnie z art. 39 ust.
English: (6) To this effect, it is necessary to establish general objectives and principles of risk communication, taking into account the respective roles of risk assessors and managers.
Polish: (6) W związku z tym należy ustalić ogólne cele i zasady informowania o ryzyku, przy uwzględnieniu odnośnych ról podmiotów oceniających ryzyko i zarządzających ryzykiem.
English: When submitting an application for an authorisation, supporting scientific data and other supplementary information in accordance with Union food law, the applicant may request certain parts of the information submitted to be kept confidential in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
Polish: Przedkładając wniosek o udzielenie zezwolenia, dane naukowe na poparcie tego wniosku oraz inne informacje uzupełniające zgodnie z przepisami prawa żywnościowego Unii, wnioskodawca może zwrócić się z wnioskiem o zachowanie poufności niektórych części przedłożonych informacji zgodnie z art. 39 ust.
English: The specific obligations in the case of renewals of authorisations: The obligation to notify EFSA of planned studies and to systematically carry out consultation on these planned studies with the EFSA issuing systematic advice on the content of the intended application are expected to have a positive balance of effects.
Polish: Szczególne obowiązki w przypadku odnowień zezwoleń: Oczekuje się, że obowiązek powiadomienia EFSA o planowanych badaniach i systematycznego prowadzenia konsultacji w sprawie tych planowanych badań, przy zapewnieniu możliwości systematycznego korzystania z doradztwa EFSA na temat treści planowanego wniosku, będzie miał pozytywny bilans skutków.
English: In particular, the Authority should organise the preparatory work supporting the Panels' tasks, including by requesting the Authority's staff or national scientific organisations networking with the Authority to draft preparatory scientific opinions to be peer-reviewed and adopted by the Panels.
Polish: W szczególności Urząd powinien organizować prace przygotowawcze wspierające zadania panelu, w tym powierzać swojemu personelowi lub krajowym organizacjom naukowym zrzeszonym w sieć z Urzędem opracowanie wstępnych opinii naukowych, które mają zostać poddane wzajemnej weryfikacji i przyjęte przez panele.
English: The advice provided by the staff of the Authority shall be without prejudice and non-committal as to the subsequent assessment of applications for authorisation by the Scientific Panels.
Polish: Porady udzielone przez personel Urzędu pozostają bez uszczerbku i nie są wiążące dla późniejszej oceny wniosków o udzielenie zezwolenia przeprowadzanej przez panele naukowe.
English: The main objective of the proposal is to make studies used in risk assessment more transparent and address the demands of society for a more transparent and independent risk assessment process and more effective risk communication.
Polish: Głównym celem wniosku jest zwiększenie przejrzystości badań wykorzystywanych przy ocenie ryzyka oraz zajęcie się wyrażoną przez społeczeństwo potrzebą zapewnienia bardziej przejrzystego i niezależnego procesu oceny ryzyka oraz skuteczniejszego informowania o ryzyku.
English: ‘Specific objective(s)…']
Polish: „Cele szczegółowe …".]
English: The members of the Scientific Committee who are not members of Scientific Panels and the additional members referred to in paragraph 5b shall be appointed by the Management Board, acting upon a proposal from the Executive Director, for a five year term of office, which may be renewable, following publication in the Official Journal of the European Union, in relevant leading scientific publications and on the Authority's website of a call for expressions of interest.
Polish: 5b, są powoływani przez zarząd działający na wniosek dyrektora zarządzającego, na okres pięciu lat z możliwością ponownego wyznaczenia, po uprzednim ogłoszeniu wezwania do składania deklaracji zainteresowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, w stosownych wiodących wydawnictwach naukowych i na stronie internetowej Urzędu.
English: (10) the following Article 57a is inserted after the title of Section 1 in Chapter V:
Polish: 10) w rozdziale V po tytule sekcji 1 dodaje się art. 57a w brzmieniu:
English: (b) the following paragraphs 1a and 1b are inserted:
Polish: 1a i 1b w brzmieniu:
English: (35) For the purposes of ensuring transparency of the risk assessment process, it is also necessary to extend the scope of Regulation (EC) No 178/2002, currently limited to food law, to also cover applications for authorisations in the context of Regulation (EC) No 1831/2003 as regards feed additives, Regulation (EC) No 1935/2004 as regards food contact materials and Regulation (EC) No 1107/2009 as regards plant protection products.
Polish: (35) Do celów zapewnienia przejrzystości procesu oceny ryzyka konieczne jest również rozszerzenie zakresu rozporządzenia (WE) nr 178/2002, który obecnie ogranicza się do prawa żywnościowego, tak aby obejmował on również wnioski o udzielenie zezwolenia w kontekście rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w odniesieniu do dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt, rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 w odniesieniu do materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do środków ochrony roślin.
English: Strengthened analysis of social science survey analysis 0.500 0.875 1.250 1.250 1.250 5.125
Polish: Wzmocniona analiza: nauki społeczne, ankiety, analizy 0,500 0,875 1,250 1,250 1,250 5,125
English: Regulation (EC) No 178/2002, Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003, Regulation (EC) No 1831/2003 and Regulation (EC) No 2065/2003 are currently included in the Commission's horizontal alignment legislative proposal adopted in 2016.
Polish: Rozporządzenie (WE) nr 178/2002, dyrektywa 2001/18/WE, rozporządzenie (WE) nr 1829/2003, rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 i rozporządzenie (WE) nr 2065/2003 są obecnie włączone do przyjętego w 2016 r. wniosku ustawodawczego Komisji w sprawie dostosowań horyzontalnych.
English: [27: Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission's exercise of implementing powers, (OJ L 55, 28.2.2011, p.
Polish: [27: Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiające przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję (Dz.U.
English: (a) promote awareness and understanding of the specific issues under consideration during the entire risk analysis process;
Polish: a) szerzenie wiedzy na temat konkretnych kwestii rozpatrywanych podczas całego procesu analizy ryzyka i ułatwianie zrozumienia tych kwestii;
English: Regulation (EU) No 2015/2283 is amended as follows:
Polish: W rozporządzeniu (UE) 2015/2283 wprowadza się następujące zmiany:
English: (b) the competent authority shall assess the confidentiality request submitted by the notifier/applicant.
Polish: b) właściwy organ ocenia wniosek o zachowanie poufności złożony przez zgłaszającego/wnioskodawcę.
English: (1) in Chapter II the following SECTION 1a is inserted:
Polish: 1) w rozdziale II dodaje się SEKCJĘ 1a w brzmieniu:
English: Amendments to Regulation (EC) No 1331/2008 on the common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings
Polish: Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 1331/2008 w sprawie jednolitej procedury wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących
English: Finally, the proposal introduces the possibility for the Commission to request EFSA to commission studies in exceptional circumstances (e.g. controversies) for the purpose of verification.
Polish: Ponadto we wniosku wprowadzono możliwość, by Komisja w wyjątkowych okolicznościach (np. w przypadku kontrowersji) zwracała się do EFSA o zlecenie badań w celu weryfikacji.
English: This urgent proposal draws up from the findings of the Fitness Check of the GFL Regulation and is based on the commitments made by the Commission's reply to the ECI Communication.
Polish: Ten pilny wniosek opiera się na wynikach oceny adekwatności rozporządzenia w sprawie ogólnego prawa żywnościowego oraz na zobowiązaniach poczynionych przez Komisję w jej komunikacie w odpowiedzi na europejską inicjatywę obywatelską.
English: Business operators shall notify, without delay, to the Authority the subject matter of any study commissioned to support a future application for an authorisation under Union food law.
Polish: Podmioty gospodarcze niezwłocznie powiadamiają Urząd o przedmiocie wszelkich badań zleconych na poparcie przyszłego wniosku o udzielenie zezwolenia na podstawie prawa żywnościowego Unii.
English: A Union register of studies commissioned by business operators to obtain an authorisation under Union food law is hereby established.
Polish: Niniejszym ustanawia się unijny rejestr badań zleconych przez podmioty gospodarcze w celu uzyskania zezwolenia na podstawie unijnego prawa żywnościowego.
English: The Authority shall consult stakeholders and the public regarding the studies supporting applications for authorisation once they are made public by the Authority in accordance with Article 38 and Articles 39 to 39f in order to identify whether other relevant scientific data or studies are available on the subject matter concerned by the application for authorisation.
Polish: Urząd konsultuje się z zainteresowanymi stronami i z opinią publiczną w sprawie badań przedstawionych na poparcie wniosków o udzielenie zezwolenia po ich podaniu do wiadomości publicznej przez Urząd zgodnie z art. 38 i art. 39-39f w celu stwierdzenia, czy dostępne są inne istotne dane naukowe lub badania w kwestii będącej przedmiotem wniosku o udzielenie zezwolenia.
English: DG SANTE actively monitors the compliance of agencies' independence policies with the Commission's guidelines on independence through a DG SANTE's task force including all SANTE's agencies and through bilateral contacts.
Polish: DG SANTE - za pośrednictwem swojej grupy zadaniowej, w tym wszystkich agencji zajmujących się zdrowiem, i w drodze kontaktów dwustronnych - aktywnie monitoruje zgodność polityki agencji w dziedzinie niezależności z wytycznymi Komisji dotyczącymi niezależności.
English: [16: Commission Staff Working Document, Synopsis Report, SWD(2018)97, [dated 11.04.2018].]
Polish: [16: Dokument roboczy służb Komisji, sprawozdanie podsumowujące, SWD(2018) 97 [z dnia 11.04.2018 r.].]
English: Temporary staff 4.861 8.507 12.154 12.154 12.154 49.830
Polish: Pracownicy zatrudnieni na czas określony 4,861 8,507 12,154 12,154 12,154 49,830
English: (i) inform without delay the other Member States and the Commission of the application and shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them; and,
Polish: (i) bezzwłocznie informuje pozostałe państwa członkowskie oraz Komisję o wniosku i udostępnia im wniosek oraz wszelkie dodatkowe informacje przekazane przez wnioskodawcę; oraz
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 3 improve the governance, strengthen the involvement of Member States and address the limitations affecting the long term scientific capacity of EFSA
Polish: CEL SZCZEGÓŁOWY nr 3 poprawa zarządzania, zwiększenie zaangażowania państw członkowskich i wyeliminowanie ograniczeń wpływających na długoterminowe zdolności naukowe EFSA
English: Estimated impact on EFSA expenditure
Polish: Szacunkowy wpływ na wydatki EFSA
English: YES NO NO NO
Polish: NIE TAK/ NIE
English: Preparatory work sharing with MSs grants/procurements 5.120 8.960 12.800 12.800 12.800 52.480
Polish: Dzielenie się pracami przygotowawczymi z państwami członkowskimi dotacje/zamówienia 5,120 8,960 12,800 12,800 12,800 52,480
English: Estimated impact on [body]'s human resources
Polish: Szacunkowy wpływ na zasoby ludzkie [organu]
English: Request for confidentiality
Polish: Wniosek o zachowanie poufności
English: The Commission acknowledged in its Communication in reply to the European Citizen's Initiative (ECI) "Ban glyphosate and protect people and environment from toxic pesticides" that "transparency in scientific assessments and decision-making is vital to ensuring consumers' confidence in the regulatory system.
Polish: Komisja uznała w swoim komunikacie w odpowiedzi na europejską inicjatywę obywatelską „Zakaz stosowania glifosatu i ochrona ludzi i środowiska przed toksycznymi pestycydami", że „przejrzystość ocen naukowych i procesu decyzyjnego ma kluczowe znaczenie dla zagwarantowania zaufania [konsumentów] do systemu regulacyjnego.
English: AST Total
Polish: Ogółem AST
English: The Management Board shall adopt, on the basis of a proposal of the Executive Director, rules on the detailed organisation and timing of the procedures set up in paragraphs 5a and 5b of the present Article.
Polish: Zarząd przyjmuje, na podstawie wniosku dyrektora wykonawczego, zasady dotyczące szczegółowej organizacji i harmonogramu procedur ustanowionych w ust.
English: (4) It is therefore necessary to ensure a comprehensive and continuous risk communication process throughout risk analysis, involving Union and national risk assessors and risk managers.
Polish: (4) Konieczne jest zatem zapewnienie kompleksowego i ciągłego procesu informowania o ryzyku na każdym etapie analizy ryzyka, z udziałem unijnych i krajowych podmiotów oceniających ryzyko i zarządzających ryzykiem.
English: The proposal is expected to contribute to the Union risk assessment system acquiring greater legitimacy in the eyes of the Union consumers and general public, increasing their confidence in its outcome and ensure that it is more accountable to the Union citizens.
Polish: Oczekuje się, że wniosek przyczyni się do tego, że unijny proces oceny ryzyka zyska silniejszą legitymację w oczach unijnych konsumentów i opinii publicznej oraz że będą oni mieli większe zaufanie do wyników tego procesu, a ponadto że wniosek zapewni większą rozliczalność tego procesu przed obywatelami Unii.
English: Stakeholders engagement in RA process 12.5 FTES 0.646 1.131 1.615
Polish: Udział zaangażowanych stron w procesie OR 12,5 EPC 0,646 1,131 1,615
English: Estimated impact on EFSA revenue
Polish: Szacunkowy wpływ na dochody EFSA
English: XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT and JED in the Delegations)
Polish: XX 01 02 02 (CA, LA, SNE, INT i JED w delegaturach)
English: Pre-submission meetings without PC 6.2 FTEs 176 dossiers & meetings 7 days/dossier 0.318 0.557 0.796
Polish: Spotkania poprzedzające złożenie wniosku bez konsultacji publicznych 6,2 EPC 176 dokumentacji i spotkań 7 dni/dokumentację 0,318 0,557 0,796
English: (19) In the case of applications to request the renewal of an authorisation, the authorised substance or product has already been on the market for several years.
Polish: (19) W przypadku wniosku o odnowienie zezwolenia substancja lub produkt, które uzyskały zezwolenie, są obecne na rynku już od kilku lat. Zatem zgromadzono doświadczenie i wiedzę na ich temat.
English: However, the term of office of the members referred to in paragraph 1a(a) and (b) shall not be limited in duration.
Polish: 1a lit. a) i b), jest bezterminowa.
English: "Article 39
Polish: „Artykuł 39
English: To increase the effectiveness of the consultation, the consultation should take place when the studies submitted by industry included in an application for authorisation are made public, under the transparency rules of this Regulation.
Polish: Konsultacje, aby być bardziej skuteczne, powinny się odbywać dopiero wówczas, gdy przedłożone przez przedsiębiorców badania dołączone do wniosku o udzielenie zezwolenia zostały podane do wiadomości publicznej zgodnie z regułami przejrzystości określonymi w niniejszym rozporządzeniu.
English: To improve transparency of studies and address the societal concerns for a more transparent and independent risk assessment process and a more effective risk communication.
Polish: Zwiększenie przejrzystości badań oraz reakcja na wyrażoną przez społeczeństwo potrzebę zapewnienia bardziej przejrzystego i niezależnego procesu oceny ryzyka oraz skuteczniejszego informowania o ryzyku.
English: [21: Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety, (OJ L 31, 1.2.2002, p.
Polish: [21: Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U.
English: The non-confidential version shall be without the information the applicant deems confidential in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
Polish: Wersja niemająca charakteru poufnego nie zawiera informacji, które wnioskodawca uznaje za poufne zgodnie z art. 39 ust.
English: Extensive consultation and data collection (including external studies, extensive surveys, case studies and workshops as well as in-depth interviews with relevant stakeholders) has taken place on the issues this proposal addresses in the context of the GFL Fitness Check.
Polish: W odniesieniu do kwestii będących przedmiotem niniejszego wniosku przeprowadzono szeroko zakrojone konsultacje i zgromadzono dane (w tym przeprowadzono badania zewnętrzne, szeroko zakrojone ankiety, analizy przykładów i warsztaty oraz obszerne wywiady z odnośnymi zainteresowanymi stronami) w ramach oceny adekwatności OPŻ.
English: Register of commissioned studies Development & run 0.160 0.280 0.400 0.400 0.400 1.640
Polish: Rejestr zleconych badań Opracowanie i uruchomienie 0,160 0,280 0,400 0,400 0,400 1,640
English: The notified information shall be made public only in case a corresponding application for authorisation has been received and after the Authority has decided on the disclosure of the accompanying studies in accordance with Article 38 and Articles 39 to 39f.
Polish: Informacje będące przedmiotem powiadomienia są podawane do wiadomości publicznej wyłącznie po wpłynięciu odnośnego wniosku o udzielenie zezwolenia i po podjęciu przez Urząd decyzji o ujawnieniu załączonych badań zgodnie z art. 38 oraz art. 39-39f.
English: Accordingly, it is necessary to amend Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003, Regulation (EC) No 1831/2003, Regulation (EC) No 1935/2004 and Regulation (EC) No 1107/2009 to provide for additional confidential items to those set out in Regulation (EC) No 178/2002.
Polish: Konieczna jest zatem zmiana dyrektywy 2001/18/WE, rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 i rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, aby przewidzieć dodatkowe informacje poufne w stosunku do tych określonych w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002.
English: (b) the Authority shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
Polish: b) Urząd ocenia wniosek o zachowanie poufności złożony przez wnioskodawcę.
English: Following this notification, the Authority shall launch a consultation of stakeholders and the public on the intended studies for renewal and shall provide advice on the content of the intended renewal application taking into account the received comments.
Polish: Po otrzymaniu powiadomienia Urząd rozpoczyna konsultacje z zainteresowanymi stronami i opinią publiczną dotyczące planowanych badań do celów odnowienia i, biorąc pod uwagę otrzymane uwagi, udziela porad dotyczących treści planowanego wniosku o odnowienie.
English: It is therefore necessary to ensure a more comprehensive and continuous risk communication process throughout the risk analysis process, involving Union and national risk assessors and risk managers combined with open dialogue amongst all interested parties.
Polish: Konieczne jest zatem zapewnienie bardziej kompleksowego i ciągłego procesu informowania o ryzyku na każdym etapie procesu analizy ryzyka, z udziałem unijnych i krajowych podmiotów oceniających ryzyko i zarządzających ryzykiem, w połączeniu z otwartym dialogiem wszystkich zainteresowanych stron.
English: Regulation (EC) No 1107/2009 is amended as follows:
Polish: W rozporządzeniu (WE) nr 1107/2009 wprowadza się następujące zmiany:
English: - regular training on issues related to fraud and irregularities is given to all staff involved in contract management as well as to auditors and controllers who verify the beneficiaries' declarations on the spot.
Polish: - wszyscy pracownicy zajmujący się zarządzaniem umowami, jak również audytorzy i kontrolerzy, którzy sprawdzają deklaracje beneficjentów na miejscu, będą regularnie szkoleni w zakresie kwestii związanych z nadużyciami finansowymi i nieprawidłowościami.
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 4 develop a more effective and transparent risk communication with the public in collaboration with Member States
Polish: CEL SZCZEGÓŁOWY NR 4 opracowanie, we współpracy z państwami członkowskimi, skuteczniejszego i bardziej przejrzystego informowania opinii publicznej o ryzyku
English: Function group IV
Polish: Grupa funkcyjna IV
English: Officials (AD Grades)
Polish: Urzędnicy (grupa zaszeregowania AD)
English: (16) Authorisations procedures are based on the principle that it is for the applicant to prove that the subject matter of an authorisation procedure complies with Union safety requirements given the scientific knowledge in its possession.
Polish: (16) Procedury udzielania zezwoleń opierają się na zasadzie, że to wnioskodawca ma udowodnić - przy uwzględnieniu wiedzy naukowej, którą dysponuje - iż przedmiot procedury udzielenia zezwolenia spełnia unijne wymogi bezpieczeństwa.
English: As announced in the Communication replying to the European Citizens' Initiative "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides", this proposal is a targeted revision of the GFL Regulation (and other measures adopted in that framework) in order to improve transparency in risk assessment, reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment, risk communication, and governance of EFSA.
Polish: Jak zapowiedziała Komisja w komunikacie w odpowiedzi na europejską inicjatywę obywatelską „Zakaz stosowania glifosatu i ochrona ludzi i środowiska przed toksycznymi pestycydami", niniejszy wniosek wprowadza ukierunkowane zmiany w rozporządzeniu OPŻ (i innych instrumentach przyjętych w tych ramach) i ma na celu zwiększenie przejrzystości oceny ryzyka, wiarygodności, obiektywności i niezależności badań wykorzystywanych przez EFSA w procesie oceny ryzyka oraz udoskonalenie informowania o ryzyku i zarządzania EFSA.
English: Objectives of risk communication
Polish: Cele informowania o ryzyku
English: The use of the detection methods and the reproduction of the reference materials, provided under Article 5(3) and 17(3) for the purpose of applying this Regulation to the GMOs, food or feed to which an application refers, shall not be restricted by the exercise of intellectual property rights or otherwise."
Polish: 3 w celu stosowania niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do GMO, żywności lub paszy, których dotyczy wniosek, nie jest ograniczone wykonywaniem praw własności intelektualnej ani w inny sposób.
English: Subtotal for specific objective No 1 1.120 1.960 2.800 2.800 2.800 11.480
Polish: Cel szczegółowy nr 1 - suma cząstkowa 1,120 1,960 2,800 2,800 2,800 11,480
English: In accordance with the conditions and the procedures laid down in Articles 39 to 39f of Regulation (EC) No 178/2002 and this Article, the applicant may request certain information submitted under this Regulation to be kept confidential, accompanied by verifiable justification; and, the Authority shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
Polish: Zgodnie z warunkami i procedurami określonymi w art. 39-39f rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i w niniejszym artykule wnioskodawca może wystąpić z wnioskiem o zachowanie poufności niektórych informacji przedłożonych na podstawie niniejszego rozporządzenia, do którego to wniosku dołącza się możliwe do zweryfikowania uzasadnienie; a Urząd ocenia wniosek o zachowanie poufności złożony przez wnioskodawcę.
English: Specific objective(s)
Polish: Cel(e) szczegółowy(e)
English: (40) The European Data Protection Supervisor was consulted in accordance with Article 28(2) of Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council and delivered an opinion on […],
Polish: 2 rozporządzenia (WE) nr 45/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady skonsultowano się z Europejskim Inspektorem Ochrony Danych, który wydał opinię w dniu [...] r.,
English: In its Communication replying to the European Citizens' Initiative "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides", the Commission also announced the preparation of a legislative proposal "covering transparency in scientific assessments, quality and independence of the scientific studies that are the basis of the Union risk assessment carried out by EFSA and the governance of EFSA".
Polish: W komunikacie w odpowiedzi na europejską inicjatywę obywatelską „Zakaz stosowania glifosatu i ochrona ludzi i środowiska przed toksycznymi pestycydami" Komisja zapowiedziała również opracowanie wniosku ustawodawczego dotyczącego przejrzystości ocen naukowych, jakości i niezależności badań naukowych, które są podstawą unijnej oceny ryzyka przeprowadzanej przez EFSA, oraz zarządzania EFSA.
English: (b) The following paragraphs 5a to 5g are inserted:
Polish: 5a-5g w brzmieniu:
English: The Executive Director shall submit the list to the Management Board for appointment.
Polish: Dyrektor zarządzający przekazuje wykaz zarządowi w celu powołania członków;
English: PC on all dossiers 8.5 FTEs 376dossiers for PC 0.5 effort/day+4 outcome 0.437 0.765 1.093
Polish: PC dotyczące wszystkich dokumentacji 8,5 EPC 376 dokumentacji do konsultacji publicznych 0,5 dnia na konsultacje publiczne+4 dni na opracowanie wyników 0,437 0,765 1,093
English: It is therefore appropriate that the studies planned for supporting requests for renewals should be notified by the applicant to the Authority and that following a consultation of third parties on these planned studies, the Authority systematically provides advice to the applicants on the content of the intended renewal application, taking into account the received comments.
Polish: Dlatego wnioskodawca powinien powiadamiać Urząd o planowanych badaniach na poparcie wniosków o odnowienie zezwolenia, a po przeprowadzeniu konsultacji z osobami trzecimi na temat tych planowanych badań Urząd powinien systematycznie doradzać wnioskodawcom w kwestii treści planowanego wniosku o odnowienie zezwolenia, uwzględniwszy otrzymane uwagi.
English: 4) develop a more effective and transparent risk communication with the public in collaboration with Member States]
Polish: 4) opracowanie, we współpracy z państwami członkowskimi, skuteczniejszego i bardziej przejrzystego informowania opinii publicznej o ryzyku]
English: "Article 61
Polish: „Artykuł 61
English: Subtotal for specific objective No 2 6.000 10.500 15.000 15.000 15.000 61.500
Polish: Cel szczegółowy nr 2 - suma cząstkowa 6,000 10,500 15,000 15,000 15,000 61,500
English: Article 8a
Polish: Artykuł 8a
English: In accordance with the conditions and the procedures laid down in Article 39 of Regulation (EC) No 178/2002 and this article, the applicant may request certain information submitted under this Regulation to be kept confidential, accompanied by verifiable justification.
Polish: Zgodnie z warunkami i procedurami określonymi w art. 39 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i w niniejszym artykule wnioskodawca może wystąpić z wnioskiem o zachowanie poufności niektórych informacji przedłożonych na podstawie niniejszego rozporządzenia, do którego to wniosku dołącza się możliwe do zweryfikowania uzasadnienie.
English: (ii) Independence and absence of conflict of interests in accordance with Article 37(2) and the Authority's independence policy and implementing rules on the independence of the Scientific Panels' members;
Polish: 2 oraz polityką Urzędu w zakresie niezależności i przepisami wykonawczymi Urzędu dotyczącymi niezależności członków paneli naukowych;
English: It aligns the composition of EFSA's Management Board with the Common Approach on decentralized agencies by including representatives of all Member States.
Polish: Wniosek dostosowuje skład zarządu EFSA do wspólnego podejścia do agencji zdecentralizowanych przez włączenie przedstawicieli wszystkich państw członkowskich.
English: 3) improve the governance, strengthen the involvement of Member States and address the limitations affecting the long term scientific capacity of EFSA
Polish: 3) poprawa zarządzania, zwiększenie zaangażowania państw członkowskich i wyeliminowanie ograniczeń wpływających na długoterminowe zdolności naukowe EFSA
English: Article 8c
Polish: Artykuł 8c
English: [20: OJ C , , p.
Polish: [20: Dz.U.
English: It aligns the composition of EFSA's Management Board with the Common Approach on Union decentralised agencies by including representatives of all Member States.
Polish: Wniosek dostosowuje skład zarządu EFSA do wspólnego podejścia do agencji zdecentralizowanych Unii przez włączenie przedstawicieli wszystkich państw członkowskich.
English: day cost= 1152 0.048 0.084 0.120 0.120 0.120 0.492
Polish: + 4/6 obserwatorów Koszt dzienny ogółem= 1 152 0,048 0,084 0,120 0,120 0,120 0,492
English: Pre-submission meetings for all renewals with PC 4.3 FTEs 74applications 7 man-days+ 4 PC 0.220 0.385 0.550
Polish: Spotkania poprzedzające złożenie wniosku - wszystkie odnowienia z konsultacjami publicznymi 4,3 EPC 74 wnioski 7 osobodni+ 4 konsultacje publiczne 0,220 0,385 0,550
English: Regulation (EC) No 2065/2003 is amended as follows:
Polish: W rozporządzeniu (WE) nr 2065/2003 wprowadza się następujące zmiany:
English: (b) the following sentence is added at the end of the second paragraph:
Polish: b) na końcu akapitu drugiego dodaje się zdanie w brzmieniu:
English: General plan for risk communication
Polish: Ogólny plan informowania o ryzyku
English: Estimated impact on [body]'s appropriations
Polish: Szacunkowy wpływ na środki [organu]
English: EFSA has in place and strictly monitors its rules on "independence" and "conflict of interest"; Control method(s) envisaged
Polish: W EFSA obowiązują zasady niezależności i zasady dotyczące sytuacji konfliktu interesów, które są ściśle monitorowane.
English: The Authority shall apply Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents when handling applications for access to documents held by the Authority.
Polish: Przy rozpatrywaniu wniosków o uzyskanie dostępu do dokumentów znajdujących się w posiadaniu Urzędu Urząd stosuje rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji.
English: In particular, to ensure equal participation in the preparation of delegated acts, the European Parliament and the Council receive all documents at the same time as Member States' experts, and their experts systematically have access to meetings of Commission expert groups dealing with the preparation of delegated acts.
Polish: Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów, oraz aby konsultacje te prowadzone były zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym w sprawie lepszego stanowienia prawa z dnia 13 kwietnia 2016 r. W szczególności, aby zapewnić udział na równych zasadach Parlamentu Europejskiego i Rady w przygotowaniu aktów delegowanych, instytucje te otrzymują wszelkie dokumenty w tym samym czasie co eksperci państw członkowskich, a eksperci tych instytucji mogą systematycznie brać udział w posiedzeniach grup eksperckich Komisji zajmujących się przygotowaniem aktów delegowanych.
English: The Authority may only accept to provide confidential treatment in relation to the following information, the disclosure of which may be deemed, upon verifiable justification, to significantly harm the interests concerned:
Polish: Urząd może zgodzić się na zapewnienie poufnego traktowania jedynie w odniesieniu do następujących informacji, których ujawnienie może zostać uznane, po przedstawieniu możliwego do zweryfikowania uzasadnienia, za znacząco szkodliwe dla odnośnych interesów: