FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: Concerning the number of competent authorities, in some Member States only one authority is responsible for the oversight of the tissue and cell sector, whereas in other countries the tasks are divided amongst two or three authorities (based either on type of tissues and cells or on duties e.g. accreditation/authorisation v. inspections/vigilance or the allocation of tasks between federal and regional levels).
Polish: Jeżeli chodzi o liczbę właściwych organów, w niektórych państwach członkowskich funkcjonuje tylko jeden organ odpowiedzialny za sprawowanie nadzoru nad sektorem tkanek i komórek, natomiast w innych państwach obowiązki w tym zakresie pełnią dwa lub trzy organy (jest to uzależnione od rodzaju tkanek i komórek, od charakteru obowiązków spoczywających na odpowiednich organach, np. akredytacja/autoryzacja w odróżnieniu od inspekcji/nadzoru, lub od podziału zadań między organami na szczeblu federalnym i regionalnym).
English: By updating the data in this Compendium, the tissues and cells competent authorities demonstrate full transparency and provide support to healthcare professionals searching for an authorised tissue or cell provider within the Union.
Polish: Dzięki aktualizowaniu danych zawartych w tym kompendium właściwe organy ds. tkanek i komórek będą mogły wykazać pełną przejrzystość swoich działań oraz udzielić pracownikom służby zdrowia wsparcia w poszukiwaniach autoryzowanego dostawcy tkanek lub komórek w Unii.
English: As underlined by several national competent authorities, a more harmonised procedure for the accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments would foster mutual trust and acceptance between Member States which are essential for ensuring a prompt supply of tissues and cells to the patients in need for the cases in which tissues and cells are distributed from another Member State than the one where the patient is treated.
Polish: Szereg właściwych organów krajowych zwróciło uwagę na fakt, że lepsza harmonizacja procedury akredytowania, oznaczania, autoryzowania lub licencjonowania banków tkanek przyczyniłaby się do zwiększenia wzajemnego zaufania i wzajemnego uznawania między państwami członkowskimi, co ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia możliwości szybkiego dostarczenia tkanek i komórek pacjentom, którzy ich potrzebują, w przypadkach gdy tkanki i komórki są przekazywane przez państwo członkowskie inne niż państwo, w którym dany pacjent jest poddawany leczeniu.
English: Most Member States allow compensation to be offered to living donors (22 countries for living donors of non-reproductive tissues and cells; 17 countries for donors of reproductive cells).
Polish: W większości państw członkowskich dopuszcza się możliwość wypłacenia rekompensaty żyjącym dawcom (w 22 państwach przewidziano możliwość wypłacania rekompensat dawcom tkanek i komórek innych niż rozrodcze; w 17 państwach przewidziano możliwość wypłacania rekompensat dawcom komórek rozrodczych).
English: Only 15 Member States reported putting in place additional measures like examination/inspection/approval of advertising materials, training of professionals to spot illegal and fraudulent activities, verification that the VUD principle is also respected for imported tissues and cells.
Polish: Tylko 15 państw członkowskich poinformowało o ustanowieniu dodatkowych środków, takich jak analiza/kontrola/zatwierdzanie materiałów promocyjnych, szkolenie specjalistów odpowiedzialnych za wykrywanie niezgodnych z prawem i oszukańczych praktyk oraz sprawdzanie zgodności z zasadą dobrowolnego i honorowego oddawania tkanek i komórek również w odniesieniu do przywożonych tkanek i komórek.
English: Even though most of the Member States reported using the Operational Manual for Competent Authorities on inspection of tissue and cell procurement and tissue establishments, there is no common agreement on the classification of shortcomings identified during inspections (e.g. classification of minor, major and critical deficiencies).
Polish: Choć większość państw członkowskich zgłosiła w swoich sprawozdaniach, że korzysta z podręcznika operacyjnego dla właściwych organów dotyczącego przeprowadzania inspekcji w zakresie pobierania tkanek i komórek oraz inspekcji banków tkanek, nie osiągnięto porozumienia w kwestii sposobu klasyfikowania niedociągnięć wykrytych w trakcie inspekcji (np. klasyfikacja drobnych, poważnych i krytycznych uchybień).
English: In spite of this, both the Commission and national competent authorities for tissues and cells acknowledge that there is still a high degree of under-reporting requiring careful consideration when analysing the data.
Polish: Niezależnie jednak od tych wysiłków, zarówno Komisja, jak i krajowe właściwe organy ds. tkanek i komórek przyznają, że w dalszym ciągu odnotowuje się bardzo niski poziom zgłaszania, dlatego też analizując te dane należy zachować daleko posuniętą ostrożność.
English: Concerning testing laboratories, the survey showed that in most of the reporting Member States accreditation/designation/authorisation or licensing of testing laboratories is the responsibility of authorities other than the tissue and cell competent authorities.
Polish: Jeżeli chodzi o laboratoria, w których prowadzone są badania, wyniki ankiety wskazują, że w większości sprawozdających państw członkowskich odpowiedzialność za akredytowanie/mianowanie/autoryzowanie lub licencjonowanie laboratoriów, w których prowadzone są badania, spoczywa na organach innych niż właściwe organy ds. tkanek i komórek.
English: Number of accredited/designated/authorised/licensed tissue establishments per type of human tissues and cells (comparative data; data submitted by 27 Member States and two EEA countries)
Polish: Liczba akredytowanych/mianowanych/autoryzowanych lub licencjonowanych banków tkanek z podziałem na rodzaje tkanek i komórek ludzkich (dane porównawcze; dane przekazane przez 27 państw członkowskich i dwa państwa EOG)
English: Giving lump sums to reproductive cell donors, as practised in some countries, may alleviate administrative burden, but it also raises questions when the value is determined solely by tissue establishments or when the value is significantly high in relation to average national monthly income.
Polish: Stosowana w niektórych państwach praktyka polegająca na wypłacaniu płatności ryczałtowych dawcom komórek rozrodczych może przyczynić się do zmniejszenia obciążeń administracyjnych, ale może również wzbudzać wątpliwości w przypadku, gdy wysokość takich płatności jest ustalana wyłącznie przez banki tkanek lub gdy kwota tych płatności jest nieproporcjonalnie wysoka w stosunku do średniego krajowego dochodu miesięcznego.
English: Number of procurement organisations (POs) reported by the EU and EEA countries
Polish: Liczba organizacji pobierających (OP) zgłoszonych przez państwa UE i państwa EOG
English: Finally the Commission developed - in close cooperation with Member States - a Rapid Alert Platform for Tissues and Cells (RATC) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts relating to human tissues or cells transferred across borders.
Polish: Komisja opracowała również w ścisłej współpracy z państwami członkowskimi platformę wczesnego ostrzegania o tkankach i komórkach (RATC), która przyczynia się do usprawnienia internetowej komunikacji między państwami członkowskimi w przypadku otrzymania ostrzeżenia dotyczącego tkanek lub komórek ludzkich przenoszonych między państwami.
English: The current survey showed that in addition to the requirements in the Directive 2006/17/EC, the more stringent selection criteria required by Member States are usually justified for local reasons, such as the increased prevalence of a certain disease.
Polish: Wyniki bieżącej ankiety wskazują, że poza wymogami ustanowionymi w dyrektywie 2006/17/WE zazwyczaj dopuszcza się również możliwość ustanowienia przez państwa członkowskie bardziej rygorystycznych kryteriów doboru dawców ze względów lokalnych, np. z uwagi na większą częstość występowania określonej choroby.
English: Additional tests required by Member States are usually justified for local reasons, like e.g. the increased prevalence of a certain infectious disease.
Polish: Zasadniczo dopuszcza się również możliwość przeprowadzenia przez państwa członkowskie dodatkowych badań z uwagi na wystąpienie uzasadnionych przesłanek na szczeblu lokalnym, np. większej częstości występowania określonej choroby zakaźnej.
English: Several authorities underlined that in such situations there is a significant risk of losing traceability, including inappropriate reporting of pregnancy rate and serious adverse reactions following medical application (e.g. children born with genetic diseases not reported back to the distributing tissue establishment).
Polish: Szereg organów zwróciło uwagę na fakt, że w takich sytuacjach występuje poważne ryzyko utraty zdolności monitorowania, w tym nieprawidłowego zgłaszania wskaźnika ciąż i występowania poważnych niepożądanych reakcji po zastosowaniu gamet do celów medycznych (np. informacje o narodzinach dzieci z chorobami genetycznymi nieprzekazane bankowi tkanek odpowiedzialnemu za dystrybucję).
English: Development of follow-up registries as an additional tool for ensuring safety of living donors was also addressed in the survey.
Polish: W ankiecie odniesiono się również do kwestii związanej z tworzeniem rejestrów z obserwacji jako dodatkowego narzędzia służącego zapewnieniu żyjącym dawcom bezpieczeństwa.
English: The survey confirmed that this core responsibility of competent authorities is well implemented across the Union.
Polish: Wyniki ankiety potwierdziły, że właściwe organy w całej Unii wywiązują się z tych podstawowych obowiązków w prawidłowy sposób.
English: The present implementation survey confirmed that Member States are trying to ensure an appropriate level of training for their tissue establishment personnel, and the compliance with the requirements of Directive 2004/23/EC is systematically verified during inspections and also before granting authorisation/accreditation/licence to tissue establishments.
Polish: Wyniki najnowszej ankiety dotyczącej procesu wdrażania potwierdziły, że państwa członkowskie podejmują wysiłki na rzecz zapewnienia odpowiedniego poziomu wyszkolenia personelu banków tkanek, a zgodność z wymogami dyrektywy 2004/23/WE jest systematycznie monitorowana w trakcie inspekcji oraz przed udzieleniem bankom tkanek autoryzacji/akredytacji/licencji.
English: The importance of SARE reporting is confirmed by the interest of the Member States in collaborating with the Commission to improve the current reporting system (e.g. refining the SARE reporting templates for improving collection of data in the sector of assisted reproduction technology (ART)) and to expand communication with other countries and other sectors (e.g. fostering cooperation with relevant third countries with regard to SARE reporting).
Polish: Znaczenie sprawozdawczości w zakresie poważnych niepożądanych reakcji i zdarzeń znajduje potwierdzenie w poziomie zainteresowania państw członkowskich prowadzeniem współpracy z Komisją w celu usprawnienia istniejącego systemu sprawozdawczości (np. dzięki udoskonalaniu wzorów sprawozdań w odniesieniu do poważnych i niepożądanych reakcji i zdarzeń w celu usprawnienia procesu gromadzenia danych w sektorze technik wspomaganego rozrodu) oraz w celu poszerzenia komunikacji z innymi państwami i innymi sektorami (np. wspieranie współpracy z odpowiednimi państwami trzecimi w zakresie sprawozdawczości dotyczącej poważnych niepożądanych reakcji i zdarzeń).
English: Several countries have introduced more stringent testing requirements such as nucleic acid testing (NAT) for hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) and/or human immunodeficiency virus (HIV) for non-reproductive and/or reproductive tissue and cells, whereas in most Member States and EEA countries the use of this type of testing is not required on the basis of a cost-benefit analysis and/or the epidemiological context.
Polish: Szereg państw wprowadziło bardziej rygorystyczne wymogi w zakresie badań, np. wymóg poddania tkanek i komórek rozrodczych lub tkanek i komórek innych niż rozrodcze analizie kwasów nukleinowych pod kątem wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), natomiast w większości państw członkowskich i państw EOG korzystanie z tego rodzaju badań nie jest wymagane z uwagi na analizę kosztów i korzyści lub kontekst epidemiologiczny.
English: Quality and safety of tissues and cells
Polish: Jakość i bezpieczeństwo tkanek i komórek
English: On the basis of the information collected, the Commission will follow up with the Member States in order to promote, where desirable, a common understanding of Article 12 in the Directive 2004/23/EC.
Polish: Na podstawie zebranych informacji Komisja podejmie wspólnie z państwami członkowskimi działania następcze na rzecz promowania wspólnej wykładni przepisów art. 12 dyrektywy 2004/23/WE w przypadkach, w których uzna to za stosowne.
English: Several of the testing requirements (e.g. no requirement for NAT testing, the 24 hours limit for blood sample collection from a deceased donor, testing of gamete donors at the time of donation) have been subject to debate at the bi-annual national competent authorities meetings and the various practices shared by the competent authorities showed the need for an evidence-based risk assessment of some practical situations which were not clearly defined/foreseen in Directive 2006/17/EC.
Polish: Szereg wymogów w zakresie badań (np. brak wymogu przeprowadzania analizy kwasów nukleinowych, wymóg pobrania próbki krwi od zmarłego dawcy w terminie 24 godzin, badanie dawców gamet w momencie dawstwa) było przedmiotem dyskusji w trakcie organizowanych dwa razy w roku posiedzeń właściwych organów krajowych, przy czym zróżnicowanie praktyk stosowanych przez właściwe organy wskazuje na potrzebę przeprowadzenia opartej na dowodach oceny ryzyka w odniesieniu do niektórych praktycznych sytuacji, które nie zostały jednoznacznie określone/przewidziane w dyrektywie 2006/17/WE.
English: The main reasons for shortages were the lack of donors, followed by insufficient procurement capacity at national level and technical reasons (e.g. practical difficulties in finding a compatible match for patients in need of an HSC transplantation).
Polish: Główną przyczyną niedoborów był brak dawców, a w dalszej kolejności niedostateczna zdolność do pozyskiwania tkanek i komórek na szczeblu krajowym oraz względy techniczne (np. praktyczne trudności w znalezieniu odpowiednich dawców dla pacjentów oczekujących na przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych).
English: Tissue and cell reception, processing, storage, labelling and packaging.
Polish: Przyjmowanie, przetwarzanie, przechowywanie, znakowanie i pakowanie tkanek i komórek.
English: On the basis of these national reports, the Commission is required to report to the European Parliament and the Council and to inform them of any necessary further measures in relation to VUD it intends to take at Union level.
Polish: Na podstawie powyższych sprawozdań krajowych Komisja jest zobowiązana do przekazania Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdania, w którym poinformuje te instytucje o wszelkich dalszych koniecznych środkach, jakie zamierza podjąć w kwestii dobrowolnego i honorowego oddawania tkanek i komórek na szczeblu Unii.
English: In this regard, 18 Member States and one EEA country reported to have a follow-up registry or database of haematopoietic stem cell donors, but the type of the follow-up examinations, their periodicity and the responsible healthcare facilities/professionals may vary from country to country.
Polish: W tej kwestii 18 państw członkowskich i jedno państwo EOG poinformowało, że utworzyło rejestr z obserwacji lub bazę danych dawców krwiotwórczych komórek macierzystych, ale istnieją pewne różnice, jeżeli chodzi o charakter prowadzonych badań kontrolnych, ich częstotliwość oraz instytucje lub pracowników służby zdrowia odpowiedzialnych za ich przeprowadzanie.
English: The competent authorities allowing such practices were requested to evaluate if and/or how traceability and reporting requirements are ensured by the tissue establishments distributing gametes to individuals and to take the necessary measures in case such practices do not fulfil the safety and quality requirements laid down in the EU tissue and cell legislation.
Polish: Właściwe organy dopuszczające możliwość stosowania tego rodzaju praktyk zostały poproszone o ocenienie, czy - lub w jaki sposób - banki tkanek zajmujące się dostarczaniem gamet osobom fizycznym zapewniają zgodność z wymogami w zakresie zdolności monitorowania i sprawozdawczości, oraz o podjęcie koniecznych działań w przypadku, gdyby okazało się, że takie praktyki nie spełniają wymogów w zakresie bezpieczeństwa i jakości przewidzianych w prawodawstwie UE w zakresie tkanek i komórek.
English: In addition to providing regular updates during the bi-annul meeting of the tissue and cell expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the tissue and cell sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provided a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
Polish: Poza regularnym dostarczaniem aktualnych informacji na temat zagrożeń epidemiologicznych w sektorze tkanek i komórek na potrzeby organizowanych dwa razy w roku posiedzeń podgrupy ekspertów ds. tkanek i komórek i doprowadzeniem do opracowania ocen ryzyka (np. w odniesieniu do HTLV, malarii, dengi i gorączki chikungunya) oraz planów gotowości (np. na wypadek wybuchu epidemii wirusa Zachodniego Nilu), współpraca ta wniosła również wartościowy wkład w proces kształtowania polityki i podejmowania decyzji w tym sektorze zarówno na szczeblu krajowym, jak i na szczeblu UE.
English: Donor selection and evaluation.
Polish: Wybór i ocena dawcy.
English: As a consequence, identical shortcomings may result in different outcomes for the inspected establishments depending on their geographical location (e.g. penalties vs. revocation or suspension of license for the same deficiency).
Polish: W rezultacie analogiczne niedociągnięcia mogą zostać ocenione w różny sposób w zależności od położenia geograficznego placówki, w której przeprowadzono inspekcję (np. zastosowanie sankcji zamiast cofnięcia lub zawieszenia licencji w przypadku wystąpienia takiego samego uchybienia).
English: Divergent criteria might however also create barriers for exchanging tissues and cells between Member States for healthcare professionals requesting tissues or cells from another Member State.
Polish: Niespójne kryteria mogą jednak również przyczyniać się do powstawania barier utrudniających wymianę tkanek i komórek między państwami członkowskimi w celu ich wykorzystania przez pracowników służby zdrowia zwracających się do innego państwa członkowskiego o udostępnienie im tkanek lub komórek.
English: Reproductive cells (ART sector).
Polish: Komórki rozrodcze (sektor technik wspomaganego rozrodu).
English: Issues to be addressed include transparency of the decisions regarding donor compensation, the type and value of the compensations for donors, especially for the situations when such decisions were conveyed to procurement organisations or tissue establishments.
Polish: Kwestie, na które należy zwrócić uwagę, obejmują przejrzystość decyzji dotyczących rekompensaty dla dawcy oraz decyzji dotyczących rodzaju i wysokości rekompensat dla dawców, w szczególności w przypadku gdy odpowiedzialność za podjęcie takich decyzji spoczywa na organizacjach pobierających lub na bankach tkanek.
English: On the other hand, ten Member States indicated that, especially for sperm donors, such registries are maintained by the tissue establishments.
Polish: Natomiast dziesięć państw członkowskich poinformowało, że tego rodzaju rejestry są prowadzone przez banki tkanek, w szczególności jeżeli chodzi o dawców spermy.
English: New processing methodologies, unthought-of of when the Directives were adopted, are now commonly applied: pre-cutting of corneas with the transplant of only the anterior or posterior segment to one patient, decellularisation of skin and heart valves in the tissue establishment to enhance cellularisation in vivo in the recipient, numerous new pathogen inactivation or sterilisation techniques including the use of radioprotectants to allow treatment with high doses of gamma irradiation, transplantation of highly selected cell populations to be used for the same essential function in the recipient as in the donor, have all increased the importance of robust preparation process authorisation.
Polish: Obecnie powszechnie stosowane są nowe metody przetwarzania, całkowicie nieznane w czasie, kiedy przyjmowano dyrektywy: nacinanie rogówki i wszczepianie wyłącznie jej przedniej lub tylnej części danemu pacjentowi, decelularyzacja skóry i zastawek serca w banku tkanek w celu usprawnienia procesu celularyzacji in vivo u biorcy, szereg nowych technik inaktywacji patogenów lub technik sterylizacji, w tym korzystanie ze środków przeciwpromiennych umożliwiających leczenie dużymi dawkami promieniowania gamma, przeszczepianie starannie wyselekcjonowanych populacji komórek, które mają pełnić u biorcy zasadniczo taką samą funkcję jak u dawcy - wszystkie te działania przyczyniły się do wzrostu znaczenia wiarygodnego autoryzowania procesów przygotowywania tkanek i komórek.
English: Besides complying with the legal obligations pursuant to Article 12 (1) and Article 26 of Directive 2004/23/EC, the current report sets out how Directive 2004/23/EC and its implementing Directives 2006/17/EC and 2006/86/EC (hereafter commonly referred to as the EU tissue and cell legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the tissue and cell sector over the past decade.
Polish: 1 i art. 26 dyrektywy 2004/23/WE, w niniejszym sprawozdaniu przedstawiono również sposób stosowania przepisów dyrektywy 2004/23/WE oraz powiązanych z nią dyrektyw wykonawczych 2006/17/WE i 2006/86/WE (zwanych dalej łącznie prawodawstwem UE w zakresie tkanek i komórek) w praktyce w kontekście istotnych zmian o charakterze naukowym i organizacyjnym (umiędzynaradawianie, komercjalizacja), do których doszło w sektorze tkanek i komórek w ostatnim dziesięcioleciu.
English: The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two staff working documents accompanying this report.
Polish: Pełna analiza odpowiedzi państw członkowskich na pytania zawarte w ankiecie dotyczącej procesu wdrażania z 2013 r. i w ankiecie dotyczącej realizacji zasady dobrowolnego i honorowego oddawania tkanek i komórek z 2014 r. została zawarta w dwóch dokumentach roboczych służb Komisji dołączonych do niniejszego sprawozdania.
English: Additionally, for cases in which tissues/cells from one donor will be used for both transplantation and manufacturing of ATMP, consideration should be given on how to best exchange relevant data between the pharmacovigilance and biovigilance systems (e.g. donation of cells from a living donor which may be found to develop a tumour after donating cells to an ATMP manufacturer or recipient developing a tumour/communicable disease following therapy with donated cells from a donor who may have donated cells transplanted in another recipient).
Polish: Ponadto w przypadkach, w których tkanki/komórki pobrane od jednego dawcy mają zostać wykorzystane zarówno do przeszczepu, jak i do wytworzenia produktów leczniczych terapii zaawansowanej, należy zastanowić się nad najlepszym sposobem wymieniania istotnych danych między systemem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii a systemem nadzoru nad bezpieczeństwem biologicznym (np. pobranie komórek od żyjącego dawcy, u którego po ich przekazaniu producentowi produktów leczniczych terapii zaawansowanej stwierdzono wykształcenie się guza, lub biorca, u którego wykształcił się guz lub który zachorował na chorobę zakaźną po zastosowaniu terapii z wykorzystaniem komórek pobranych od dawcy, którego komórki mogły zostać przeszczepione innemu biorcy).
English: Furthermore, besides procurement of replacement tissues, haematopoietic stem cells and reproductive cells, some Member States also reported a significant number of procurement organisations carrying out procurement of tissue and cells to be used for manufacturing of advanced therapy medicinal products (ATMP) (Fig. 3).
Polish: Ponadto niektóre państwa członkowskie zgłosiły - poza instytucjami zajmującymi się pobieraniem tkanek zastępczych, krwiotwórczych komórek macierzystych i komórek rozrodczych - również znaczną liczbę organizacji pobierających tkanki i komórki w celu ich wykorzystania do wytwarzania produktów leczniczych terapii zaawansowanej (rys. 3).
English: Distribution of tissues and cells for human application.
Polish: Dystrybucja tkanek i komórek przeznaczonych do stosowania u ludzi.
English: The survey revealed a variety of approaches for the implementation of the procurement requirements laid down in Directive 2006/17/EC, especially when granting authorisation (e.g. prior on-site inspection vs. desk-based review of documentation, differing criteria for major changes requiring a notification of the competent authorities, differing duration of authorisation and conditions of renewal).
Polish: Wyniki ankiety ujawniły zróżnicowanie sposobów wdrażania wymogów pozyskiwania tkanek i komórek ustanowionych w dyrektywie 2006/17/WE, w szczególności przy udzielaniu autoryzacji (np. przeprowadzenie wcześniejszej inspekcji na miejscu albo przegląd dokumentacji, różne kryteria dotyczące istotnych zmian, które muszą zostać zgłoszone właściwym organom, różny okres ważności autoryzacji i różne warunki przedłużenia jej ważności).
English: Five Member States have both central oocyte and sperm donor registries.
Polish: W pięciu państwach członkowskich utworzono zarówno centralny rejestr dawczyń oocytów, jak i centralny rejestr dawców spermy.
English: Where appropriate data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Tissues and Cells (RATC) platform, Eurobarometer survey exploring the views of EU citizens on tissue and cell donation and the output of a number of relevant EU-funded projects and studies) were also taken into account.
Polish: W stosownych przypadkach wzięto pod uwagę również dane zgromadzone za pośrednictwem innych kanałów, potwierdzające ustalenia wspomnianych dwóch ankiet (np. dane zgromadzone w trakcie wymiany informacji z właściwymi organami krajowymi w trakcie organizowanych dwa razy w roku posiedzeń z udziałem Komisji, dane zawarte w adresowanych do Komisji obowiązkowych rocznych sprawozdaniach dotyczących poważnych i niepożądanych reakcji i zdarzeń (SARE), dane zawarte w powiadomieniach wysyłanych za pośrednictwem platformy wczesnego ostrzegania o tkankach i komórkach (RATC), dane zawarte w badaniach Eurobarometru dotyczących opinii obywateli UE w kwestii dawstwa tkanek i komórek, a także dane przedstawione w rezultatach szeregu istotnych projektów i badań finansowanych ze środków UE).
English: The survey showed that a donor identification system was implemented by most Member States, with a unique code for each donation being assigned, predominantly at the level of the tissue establishment.
Polish: Zdolność monitorowania Z wyników ankiety wynika, że większość państw członkowskich wdrożyła system identyfikacji dawcy, a każdy przypadek dawstwa jest opatrywany unikalnym kodem, głównie na szczeblu banku tkanek.
English: If donor payment were allowed, some individuals could find the monetary remuneration so important that they might hide relevant medical and/or behavioural information.
Polish: Jeżeli dopuszczono by możliwość wypłacania dawcom wynagrodzenia za oddawanie tkanek i komórek, kwota takiego wynagrodzenia mogłaby okazać się dla niektórych osób na tyle atrakcyjna, że byłyby one gotowe zataić istotne informacje na temat swojego stanu zdrowia lub zachowań.
English: It is noted that an additional support on training of tissue establishment personnel was given through EU-funded projects such as European Quality System for Tissue Banking (EQSTB) and European Good Tissue Practices (EuroGTPs).
Polish: Należy odnotować, że za pośrednictwem projektów finansowanych przez UE, takich jak europejski system jakości dla banków tkanek (EQSTB) oraz dobre europejskie praktyki w odniesieniu do banków tkanek (EuroGTPs), udzielono dodatkowego wsparcia w obszarze szkolenia personelu banków tkanek.
English: The analysis of the annual SARE reports submitted by the Member States demonstrates notable efforts to comply with the requirements in Article 7 of Directive 2006/86/EC.
Polish: Analiza corocznych sprawozdań dotyczących poważnych niepożądanych reakcji i zdarzeń przedłożonych przez państwa członkowskie wykazała, że państwa członkowskie podejmują istotne wysiłki na rzecz zapewnienia zgodności z wymogami ustanowionymi w art. 7 dyrektywy 2006/86/WE.
English: Best practices to ensure tissue and cell sufficiency/self-sufficiency or measures to reduce shortages might be addressed as well as best practices on verification of the implementation of the VUD principle by the competent authorities.
Polish: Można również odnieść się do kwestii związanych z najlepszymi praktykami służącymi zapewnieniu dostatecznej wystarczalności / samowystarczalności lub do kwestii związanych ze środkami służącymi zmniejszeniu istniejącego niedoboru, a także do kwestii związanych z najlepszymi praktykami w zakresie przeprowadzania przez właściwe organy kontroli zgodności z zasadą dobrowolnego i honorowego oddawania tkanek i komórek.
English: This report is based on the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Commission communication published in January 2010 as well as the two reports on the application of the principle of VUD for tissues and cells issued in 2006 and 2011.
Polish: Przedmiotowe sprawozdanie sporządza się na podstawie kwestionariuszy, które Komisja przekazała państwom członkowskim w 2012 r. (weryfikacja kompletności transpozycji), w 2013 r. (ankieta dotycząca procesu wdrażania), oraz w 2014 r. (realizacja zasady dobrowolnego i honorowego oddawania tkanek i komórek); sprawozdanie to stanowi działanie następcze podejmowane w związku z komunikatem Komisji opublikowanym w styczniu 2010 r. oraz w związku z dwoma sprawozdaniami dotyczącymi stosowania zasady dobrowolnego i honorowego oddawania tkanek i komórek opublikowanymi w 2006 r. i w 2011 r.. Wszystkie państwa członkowskie udzieliły odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu dotyczącym transpozycji.
English: The importance of inspections was highlighted again in the context of compliance with the requirements in the Directive 2006/86/EC, as the most frequent approach to verify their implementation.
Polish: Ponownie zwrócono uwagę na znaczenie inspekcji jako najczęściej stosowanego podejścia służącego zagwarantowaniu zgodności z wymogami dyrektywy 2006/86/WE.
English: ][4: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0708:FIN:EN:PDF ][5: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1422283594361&uri=CELEX:52006DC0593 ][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_voluntary_report_en.pdf ]
Polish: ][4: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0708:FIN:PL:PDF ][5: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?qid=1422283594361&uri=CELEX:52006DC0593 ][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_voluntary_report_pl.pdf ]
English: Even though most respondents confirmed respecting the required 2-year interval between inspections, some Member States suggested that prioritising inspections based on factors like the size of establishment, range of activity, experience of inspectors and compliance history may prove valuable especially in a period when financial constraints have a considerable influence on the staffing of departments in charge of inspections.
Polish: Choć większość respondentów stwierdziła, że przestrzegała wymogu zachowania dwuletniej przerwy między inspekcjami, niektóre państwa członkowskie zasugerowały, że biorąc pod uwagę fakt, iż ograniczenia finansowe wywierają istotny wpływ na sytuację kadrową w działach odpowiedzialnych za przeprowadzanie inspekcji, warto byłoby rozważyć możliwość ustalenia hierarchii inspekcji w oparciu o czynniki takie jak wielkość placówki, zakres prowadzonej przez nią działalności, doświadczenie inspektorów oraz historia zgodności.
English: Only in a small number of Member States is the value of the compensation provided to tissue and cell donors connected to national economic indicators (e.g. monthly income, purchasing capacity).
Polish: Wartość rekompensaty wypłacanej dawcom tkanek i komórek jest powiązana z krajowymi wskaźnikami gospodarczymi (np. dochód miesięczny, siła nabywcza) tylko w niewielkiej liczbie państw członkowskich.
English: [2: Detailed Member States' replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][3: In a number of cases clarification requests were sent to Member States.
Polish: [2: Dostęp do szczegółowych odpowiedzi udzielonych przez państwa członkowskie (oraz odpowiedzi udzielonych przez Norwegię i Liechtenstein) można uzyskać na stronie internetowej: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/.
English: Responses to the survey showed that this is also the case for procurement of tissues and cells for ATMP manufacturers, in line with Article 3 of the ATMP Regulation.
Polish: Z odpowiedzi na pytania zawarte w ankiecie wynika, że podobnie jest również w przypadku pobierania tkanek i komórek przez producentów produktów leczniczych terapii zaawansowanej zgodnie z art. 3 rozporządzenia w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej.
English: An alert issued in RATC accompanied by recall of products from an EU tissue establishment revealed that the consent form and its verification may be very different from one Member State to another, depending also on the legal framework under which the EU tissue and cell legislation has been transposed.
Polish: Z treści powiadomień wystosowywanych w ramach systemu wczesnego ostrzegania o tkankach i komórkach i towarzyszących im nakazów wycofania produktów z banków tkanek w UE wynika, że forma wyrażania zgody i sposób weryfikacji udzielonej zgody mogą istotnie różnić się w poszczególnych państwach członkowskich, co wynika m.in. ze specyfiki ram prawnych, do których transponowano unijne prawodawstwo w zakresie tkanek i komórek.
English: [11: Case C-29/14, judgment pronounced on 11 June 2015.
Polish: [11: Wyrok w sprawie C-29/14, ogłoszony w dniu 11 czerwca 2015 r. W 2015 r. wspomniane państwo członkowskie przyjęło nowe ustawodawstwo dotyczące sektora technik wspomaganego rozrodu i obecnie zajmuje się jego wdrażaniem.]
English: Authorisation of tissue and cell preparation processes.
Polish: Autoryzowanie procesów przygotowywania tkanek i komórek.
English: Another Member State and one EEA country have not yet defined national provisions on the application of the VUD principle.
Polish: Inne państwo członkowskie i jedno państwo EOG nie ustanowiły jeszcze żadnych przepisów krajowych dotyczących zasady dobrowolnego i honorowego oddawania tkanek i komórek.
English: All Member States, and also Liechtenstein and Norway provided answers to the survey on the implementation of the VUD principle.
Polish: Wszystkie państwa członkowskie, a także Liechtenstein i Norwegia, udzieliły odpowiedzi na pytania zawarte w ankiecie dotyczącej realizacji zasady dobrowolnego i honorowego oddawania tkanek i komórek.
English: In addition, in several Member States, only tissue establishments are authorised to procure tissues and cells, with some countries authorising tissue establishments just for procurement activities.
Polish: Ponadto w kilku państwach członkowskich uprawnienie do pobierania tkanek i komórek przysługuje wyłącznie bankom tkanek, przy czym w niektórych państwach banki tkanek są upoważnione wyłącznie do czynności związanych z pobieraniem tkanek i komórek.
English: Reimbursement of costs linked to travel and medication based on actual costs/receipts are among the most commonly used type of compensation for living donors.
Polish: Do najpowszechniejszych rodzajów rekompensat przyznawanych żyjącym dawcom zalicza się zwrot kosztów podróży i leczenia w oparciu o faktycznie poniesione koszty / pokwitowania.
English: However, one Member State who reported that the VUD principle is mandatory indicated that payment of gamete donors is allowed at national level.
Polish: Jedno państwo członkowskie, które potwierdziło obowiązek stosowania zasady dobrowolnego i honorowego oddawania tkanek i komórek, poinformowało jednak również, że na szczeblu krajowym dopuszcza się wypłacanie wynagrodzenia dawcom gamet.
English: Fig. 8.
Polish: Rys. 8.
English: Verification during inspections of standard operating procedures (SOP) prepared by the tissue establishments and inspecting patient and donor information provided by licensed fertility clinics were reported only by two Member States.
Polish: Tylko dwa państwa członkowskie zgłosiły, że w trakcie inspekcji przeprowadza się weryfikację standardowych procedur operacyjnych opracowanych przez banki tkanek oraz sprawdza informacje na temat pacjenta i dawcy przekazane przez licencjonowane kliniki płodności.
English: The implementation survey was answered by all Member States except Greece, and also by two EEA countries, Liechtenstein and Norway.
Polish: Wszystkie państwa członkowskie z wyjątkiem Grecji oraz dwa państwa EOG - Liechtenstein i Norwegia - udzieliły odpowiedzi na pytania zawarte w ankiecie dotyczącej procesu wdrażania.
English: The large majority of the responding countries (28) reported that the principle of VUD is mandatory at national level.
Polish: Zdecydowana większość (28) państw, które przekazały swoje odpowiedzi, poinformowała, że na szczeblu krajowym obowiązuje zasada dobrowolnego i honorowego oddawania tkanek i komórek.
English: In addition, and in accordance with Article 12(1) of Directive 2004/23/EC, Member States also have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
Polish: 1 dyrektywy 2004/23/WE państwa członkowskie są również zobowiązane do przekazywania Komisji co trzy lata sprawozdań dotyczących stosowania zasady dobrowolnego i honorowego oddawania tkanek i komórek.
English: Fig. 1.
Polish: Rys. 1.
English: Although the principle of VUD is mandatory in the large majority of the Member States, its concrete application varies across the Union.
Polish: Choć w zdecydowanej większości państw członkowskich ustanowiono wymóg stosowania zasady dobrowolnego i honorowego oddawania tkanek i komórek, jego konkretne stosowanie różni się w poszczególnych państwach Unii.
English: Provisions associated with procurement, but also with donation and testing, are regulated by the tissue and cell legislation and verified during tissue establishment inspection.
Polish: Przepisy regulujące kwestie pobierania, dawstwa i badania tkanek i komórek zostały zawarte w prawodawstwie z zakresu tkanek i komórek, a zgodność z tymi przepisami jest przedmiotem oceny przeprowadzanej w trakcie inspekcji banku tkanek.
English: The fact that third parties may be involved in all steps of the chain from donation and procurement to distribution in most Member States highlights the importance that needs to be given to the written agreements established by tissue establishments and their verification by the national competent authorities.
Polish: Stosunki między bankami tkanek a osobami trzecimi Fakt, że w większości państw członkowskich osoby trzecie mogą wziąć udział we wszystkich etapach procedury, począwszy od dawstwa i pobrania, a skończywszy na dystrybucji, podkreśla znaczenie umów pisemnych sporządzanych przez banki tkanek, co z kolei oznacza, że takie umowy muszą zostać objęte nadzorem właściwych organów krajowych.
English: The findings of the VUD survey suggest that Member States should collect more information on the day-to-day practices vis-à-vis donors in both procurement organisations and tissue establishments, especially when these operators are responsible for deciding the type and/or value of the compensation provided to donors.
Polish: Ustalenia poczynione w wyniku ankiety dotyczącej dobrowolnego i honorowego oddawania tkanek i komórek wskazują, że państwa członkowskie powinny gromadzić większą ilość informacji na temat codziennych praktyk stosowanych względem dawców w organizacjach pobierających i w bankach tkanek, w szczególności jeżeli podmioty zarządzające tymi instytucjami są odpowiedzialne za podejmowanie decyzji w kwestii rodzaju lub wartości rekompensaty przyznawanej dawcom.
English: Tissue establishments' status (public vs. private)/type of tissue (2011 data; data submitted by 25 Member States and one EEA country)
Polish: Status banków tkanek (publiczne/prywatne) z podziałem na rodzaje tkanek (dane z 2011 r.; dane przekazane przez 25 państw członkowskich i jedno państwo EOG)
English: The new legal provisions for the application of the Single European Code shall also satisfy the requirement in Article 10(3) of the Directive 2004/23/EC, by establishing the EU Tissue Establishment Compendium including all tissues establishments with their coordinates and the status of their accreditation/designation/authorised or licence.
Polish: 3 dyrektywy 2004/23/WE i powinny doprowadzić do ustanowienia unijnego kompendium banków tkanek obejmującego wszystkie banki tkanek i zawierającego informacje o ich lokalizacji oraz statusie ich akredytacji/mianowania/autoryzacji lub licencji.
English: [18: For the purpose of the survey, in order to facilitate a consistency in replies, those terms were defined as follows: 'National self-sufficiency' was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country's population.
Polish: [18: Na potrzeby ankiety i w celu zapewnienia większej spójności odpowiedzi wspomniane terminy zostały zdefiniowane w następujący sposób: „samowystarczalność krajowa" oznacza zdolność do zaspokojenia zapotrzebowania miejscowej ludności na tkanki i komórki ludzkie wykorzystywane w celach medycznych (np. do przeszczepów, w ramach technik wspomaganego rozrodu) przy wykorzystaniu zasobów pozyskanych od mieszkańców danego kraju; „dostateczna wystarczalność krajowa" oznacza zdolność do zaspokojenia zapotrzebowania miejscowej ludności na tkanki i komórki ludzkie wykorzystywane w celach medycznych (np. do przeszczepów, w ramach technik wspomaganego rozrodu) przy wykorzystaniu zasobów w obrębie danego kraju lub w ramach współpracy na szczeblu regionalnym / międzynarodowym.]
English: This report shows that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring Member States to take the necessary measures to endeavour to ensure VUD of tissues and cells.
Polish: Z informacji zawartych w niniejszym sprawozdaniu wynika, że państwa członkowskie zasadniczo stosują się do ustanowionego w art. 12 dyrektywy 2004/23/WE wymogu zobowiązującego je do podejmowania środków koniecznych do zagwarantowania dobrowolnego i honorowego oddawania tkanek i komórek.
English: The survey showed that all reporting Member States authorise the conditions of procurement by inspecting procurement organisations and/or by evaluating the procurement-related documentation made available by the tissue establishment working with procurement organisations.
Polish: Wyniki przeprowadzonego badania wykazały, że wszystkie sprawozdające państwa członkowskie zatwierdzają warunki pobierania tkanek i komórek, przeprowadzając inspekcje w instytucjach pobierających narządy lub oceniając dokumentację dotyczącą pobierania tkanek i komórek przekazaną przez bank tkanek współpracujący z organizacjami pobierającymi narządy.
English: [14: Commission Directive (EU) 2015/565 of 8 April 2015 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells.
Polish: [14: Dyrektywa Komisji (UE) 2015/565 z dnia 8 kwietnia 2015 r. zmieniająca dyrektywę 2006/86/WE w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania tkanek i komórek ludzkich.
English: Other responsibilities of tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
Polish: Inne obowiązki właściwych organów ds. tkanek i komórek w sprawozdających państwach członkowskich UE i w sprawozdających państwach EOG (dane z 2011 r.)
English: [7: Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L102, 07.04.2004, p. 48).
Polish: [7: Dyrektywa 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz.U.
English: As regards the risk of transmission of communicable diseases thorough tissues and cells, the collaboration with ECDC proved extremely valuable.
Polish: Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC), w ramach której skoncentrowano się na kwestiach związanych z ryzykiem przeniesienia chorób zakaźnych za pośrednictwem tkanek i komórek, okazała się niezwykle cenna.
English: [23: http://ec.europa.eu/chafea/documents/health/leaflet/transplantation-transfusion.pdf][24: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/projects/index_en.htm]
Polish: [23: http://ec.europa.eu/chafea/documents/health/leaflet/transplantation-transfusion.pdf][24: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/projects/index_pl.htm]
English: ][9: Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L294, 25.10.2006, p.
Polish: ][9: Dyrektywa Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonująca dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz.U.
English: In conclusion, this Report reveals an overall adequate application of the current quality and safety requirements of the EU tissues and cells legislation in most of the responding EU Member States and EEA countries.
Polish: Reasumując, z informacji przedstawionych w niniejszym sprawozdaniu wynika, że - ogólnie rzecz biorąc - większość państw członkowskich i państw EOG, które przekazały swoje odpowiedzi, prawidłowo wywiązuje się z aktualnie obowiązujących wymogów w zakresie jakości i bezpieczeństwa ustanowionych w prawodawstwie UE dotyczącym tkanek i komórek.
English: Tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
Polish: Właściwe organy ds. tkanek i komórek w sprawozdających państwach członkowskich UE oraz w sprawozdających państwach EOG (dane z 2011 r.)
English: Mandatory SOPs are also required during the authorisation/accreditation/designation or licensing process in most of the responding countries.
Polish: W większości państw, które przekazały swoje odpowiedzi, w trakcie procesu autoryzowania/akredytowania/mianowania lub licencjonowania obowiązuje wymóg obowiązkowego stosowania standardowych procedur operacyjnych.