FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: The GFL Fitness Check, completed on 15 January 2018, concluded that the systematic implementation of the risk analysis principle in Union food law has increased overall protection of public health.
Polish: Wyniki oceny adekwatności OPŻ ukończonej w dniu 15 stycznia 2018 r. wskazują, że dzięki systematycznemu wdrażaniu zasady analizy ryzyka do prawa żywnościowego Unii ogólnie podniósł się poziom ochrony zdrowia publicznego.
English: The GFL Fitness Check has also highlighted the need to establish a more comprehensive monitoring system of the implementation of Union food law, so as to provide policy makers and the public with more solid data and evidence base to regularly assess the relevant impacts.
Polish: Ocena adekwatności OPŻ uwidoczniła także konieczność ustanowienia bardziej kompleksowego systemu monitorowania wdrażania unijnego prawa żywnościowego, aby zapewnić decydentom i ogółowi społeczeństwa bardziej solidne dane i podstawy naukowe w celu regularnej oceny odnośnych skutków.
English: The measures establishing a register of commissioned studies and the measure providing for a consultation on submitted studies will bring benefits by ensuring that EFSA has access to as much evidence as possible on a substance submitted for its assessment.
Polish: Środki ustanawiające rejestr zleconych badań i środek przewidujący konsultacje na temat przedłożonych badań przyniosą korzyści dzięki zapewnieniu EFSA dostępu do jak największej ilości dowodów na temat substancji poddanych jej ocenie.
English: To align EFSA Management Board with the Inter-Institutional agreement to include Member States in the Management Board, similarly to other Union agencies and provide for an increased involvement of Member States in the appointment of scientific experts as it is the case in other similar scientific Union agencies.
Polish: Dostosowanie zarządu EFSA do porozumienia międzyinstytucjonalnego przez uwzględnienie państw członkowskich w zarządzie, na wzór innych agencji unijnych, a także zapewnienie większego zaangażowania państw członkowskich w powoływanie ekspertów naukowych, jak ma to miejsce w przypadku innych naukowych agencji unijnych.
English: Evidence has pointed to occasional divergences and, in very few occasions, conflicting communications amongst Union and national risk assessors and risk managers, which may have an adverse impact on public perception as regards the assessment and management of risk related to the agri-food chain.
Polish: Dowody wskazują na to, że czasami istnieją pewne rozbieżności oraz w bardzo niewielu przypadkach sprzeczne informacje wśród unijnych i krajowych podmiotów oceniających ryzyko i zarządzających ryzykiem, co może negatywnie wpływać na postrzeganie przez opinię publiczną oceny ryzyka i zarządzania ryzykiem w łańcuchu rolno-spożywczym.
English: As indicated, the measures create small additional burdens for applicants since they are limited to the notifications of commissioned studies in all cases and of planned studies in the case of renewals, given that the submission of studies in authorisation application is already foreseen in existing legislation.
Polish: Jak wskazano, środki powodują niewielkie dodatkowe obciążenia dla wnioskodawców, ponieważ są one ograniczone do powiadomień o zleconych badaniach we wszystkich przypadkach oraz o planowanych badaniach w przypadku odnowień zezwolenia, biorąc pod uwagę fakt, że przedłożenie badań w ramach procedury ubiegania się o zezwolenie zostało już przewidziane w istniejącym prawodawstwie.
English: Public access to all scientific data and information supporting requests for authorisations under Union food law as well as other requests for scientific output should be ensured, as early as possible in the risk assessment process.
Polish: Powinno się zapewnić publiczny dostęp do wszystkich danych naukowych i informacji na poparcie wniosków o udzielenie zezwolenia na podstawie prawa żywnościowego Unii oraz innych wniosków o uzyskanie wyników naukowych na jak najwcześniejszym etapie procesu oceny ryzyka.
English: Total 8.5 14.9 21.2 21.2 21.2
Polish: Ogółem 8,5 14,9 21,2 21,2 21,2
English: (28) Accordingly and with respect to the procedures governing requests for authorisation procedures provided in Union food law, experience gained so far has shown that certain information items are generally considered sensitive and should remain confidential across the different sectoral authorisation procedures.
Polish: (28) W związku z powyższym i w odniesieniu do procedur regulujących wnioski o udzielenie zezwolenia przewidzianych w prawie żywnościowym Unii, zgromadzone dotychczas doświadczenie pokazuje, że pewne informacje są ogólnie uznawane za szczególnie chronione i powinny pozostać poufne w poszczególnych sektorowych procedurach udzielania zezwoleń.
English: Amendments to Directive (EC) 2001/18/EC on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms
Polish: Zmiany w dyrektywie 2001/18/WE w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie
English: (a) The Executive Director, after consulting the Management Board, shall send to the Member States the request for the specific multidisciplinary expertise needed in each Scientific Panel and shall indicate the number of experts to be nominated by the Member States.
Polish: a) dyrektor zarządzający po konsultacji z zarządem przesyła państwom członkowskim wniosek dotyczący określonej multidyscyplinarnej wiedzy fachowej niezbędnej w każdym panelu naukowym i wskazuje liczbę ekspertów, których państwa członkowskie mają wyznaczyć.
English: Where Union food law provides that an authorisation may be renewed, the potential applicant for the renewal shall notify the Authority of the studies it intends to perform for that purpose.
Polish: Jeżeli prawo żywnościowe Unii przewiduje, że zezwolenie może być odnowione, potencjalny wnioskodawca ubiegający się o odnowienie powiadamia Urząd o badaniach, jakie zamierza w tym celu przeprowadzić.
English: (a) agendas and minutes of the Scientific Committee and the Scientific Panels and their Working Groups;
Polish: a) porządki dzienne i protokoły komitetu naukowego i paneli naukowych oraz ich grup roboczych;
English: develop a comprehensive and effective risk communication strategy, involving the Commission, Member States and the EFSA throughout the risk analysis process, combined with open dialogue amongst all interested parties.
Polish: opracować kompleksową i skuteczną strategię informowania o ryzyku, w której udział biorą Komisja, państwa członkowskie i EFSA, na każdym etapie procesu analizy ryzyka, w połączeniu z otwartym dialogiem wszystkich zainteresowanych stron.
English: Governance and greater Member State involvement in the Management Board: The proposal will align EFSA's governance with the model used for other Union agencies in line with the inter-institutional Common Approach on Union decentralised agencies, thus increasing the global consistency of the Union agencies' Management Board model.
Polish: Zarządzanie i większe zaangażowanie państw członkowskich w zarządzie: Wniosek przyczyni się do dostosowania zarządzania EFSA do modelu stosowanego w przypadku innych agencji Unii zgodnie z międzyinstytucjonalnym wspólnym podejściem do agencji zdecentralizowanych Unii, zwiększając tym samym ogólną spójność modelu zarządu agencji Unii.
English: (c) any other information deemed confidential within the specific procedural rules referred to in Article 5(1)(n) of this Regulation.
Polish: c) wszelkie inne informacje uznane za poufne w ramach szczegółowych regulacji, o których mowa w art. 5 ust.
English: Where the withdrawal of the application takes place before the Authority has decided on the relevant confidentiality request, the Authority, the Commission and the Member States shall not make public the information for which confidentiality has been requested.
Polish: Jeżeli wycofanie wniosku o udzielenie zezwolenia ma miejsce przed podjęciem przez Urząd decyzji w sprawie odnośnego wniosku o zachowanie poufności, Urząd, Komisja i państwa członkowskie nie podają do publicznej wiadomości informacji, o których poufność wniesiono.
English: In particular a series of measures will be put in place such as:
Polish: W szczególności wprowadzone zostaną następujące środki:
English: Where the Commission does not request the Authority's opinion pursuant to Articles 10 and 16, the Commission shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
Polish: W przypadku gdy Komisja nie zwraca się do Urzędu o wydanie opinii zgodnie z art. 10 i 16, Komisja ocenia wniosek o zachowanie poufności złożony przez wnioskodawcę.
English: To this end, the proposal sets out a cross-sectoral list of information items whose disclosure might be considered to significantly harm the commercial interests at stake and should therefore not be disclosed to the public.
Polish: W tym celu we wniosku zawarto międzysektorowy wykaz informacji, których ujawnienie może być uznawane za znacząco szkodliwe dla odnośnych interesów handlowych i których nie należy zatem ujawniać opinii publicznej.
English: Controls
Polish: Kontrole
English: When the Authority identifies that specific expertise is missing in a Panel or several Panels, the Executive Director shall propose additional members of the Panel(s) for appointment to the Management Board in accordance with the procedure laid down in paragraph 5.
Polish: Jeżeli Urząd stwierdzi, że w jednym lub kilku panelach brakuje określonej wiedzy fachowej, dyrektor zarządzający proponuje dodatkowych członków panelu do powołania przez zarząd zgodnie z procedurą określoną w ust.
English: Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council shall apply to the processing of personal data carried out pursuant to this Regulation.
Polish: Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 i rozporządzenie (WE) nr 45/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady mają zastosowanie do przetwarzania danych osobowych prowadzonego na podstawie niniejszego rozporządzenia.
English: If an applicant in the context of an authorisation procedure withdraws or has withdrawn an application, the Authority, the Commission and the Member States shall respect the confidentiality of commercial and industrial information as accepted by the Authority in accordance with Articles 39to 39f.
Polish: Jeżeli wnioskodawca w ramach procedury udzielania zezwolenia wycofuje lub wycofał wniosek, Urząd, Komisja i państwa członkowskie przestrzegają poufności informacji handlowych i przemysłowych, na którą zgodził się Urząd zgodnie z art. 39-39f.
English: The pre-submission procedure ensures an additional involvement of EFSA, to ensure that the applicant is aware of and can adhere to the applicable requirements relating to the content of authorisation applications.
Polish: Procedura poprzedzająca złożenie wniosku zapewnia dodatkowe zaangażowanie EFSA w celu zapewnienia, aby wnioskodawca miał odpowiednią wiedzę i mógł się stosować do obowiązujących wymogów dotyczących treści wniosków o udzielenie zezwolenia.
English: Auditing by the European Commission: This will strengthen the guarantees on the quality of the studies EFSA takes into consideration in its risk assessments, in particular with regard to the reproducibility of results.
Polish: Audyt prowadzony przez Komisję Europejską: Pozwoli on zwiększyć gwarancje jakości badań, które EFSA bierze pod uwagę w swoich ocenach ryzyka, w szczególności w odniesieniu do odtwarzalności wyników.
English: To address the emerging challenges in the area of food law in light of the experience gained to date (Fitness Check of the GFL Regulation published on 15 January 2018) and the Commission's reply to the ECI.
Polish: Potrzeba uporania się z pojawiającymi się wyzwaniami w dziedzinie prawa żywnościowego w świetle dotychczas zdobytego doświadczenia (ocena adekwatności rozporządzenia w sprawie ogólnego prawa żywnościowego opublikowana w dniu 15 stycznia 2018 r.) oraz odpowiedzi Komisji na europejską inicjatywę obywatelską.
English: The impact on the timing of authorisation is minimal since the notification of commissioned studies takes place at the pre-submission stage and the risk assessment will run in parallel of the consultation on submitted studies
Polish: Wpływ na ramy czasowe udzielenia zezwolenia jest minimalny, ponieważ powiadomienie o zleconych badaniach odbywa się na etapie poprzedzającym złożenie wniosku, a ocena ryzyka będzie prowadzona równolegle do konsultacji dotyczących przedłożonych badań.
English: In particular, the Executive Director, whose function is to defend EFSA's independent point of view and interests, selects the experts proposed for appointment to the Management Board from the large pool of experts nominated by Member States.
Polish: W szczególności dyrektor wykonawczy, którego zadaniem jest obrona niezależnego punku widzenia EFSA i jej interesów, wybiera ekspertów proponowanych do powołania do zarządu z dużej puli ekspertów wyznaczonych przez państwa członkowskie.
English: Insourcing routine work 15 FTEs 0.775 1.357 1.938
Polish: Insourcing rutynowych prac 15 EPC 0,775 1,357 1,938
English: The proposal respects the needs of EFSA for independence, excellence and multi-disciplinary expertise.
Polish: We wniosku uwzględniono konieczność zapewnienia niezależności i doskonałości EFSA oraz jej multidyscyplinarnej wiedzy naukowej.
English: (17) Provisions exist on the content of applications for authorisations.
Polish: (17) Treść wniosków o udzielenie zezwolenia jest uregulowana w przepisach.
English: The members of the Management Board and where relevant, the alternate members shall be appointed taking into account high competence in the area of food safety risk assessment as well as competences in the food chain safety legislation and policy, and relevant managerial, administrative and budgetary/financial skills.
Polish: Członkowie zarządu oraz w stosownych przypadkach zastępcy członków zostają powołani z uwzględnieniem ich rozległych kompetencji w dziedzinie oceny ryzyka dla bezpieczeństwa żywności oraz kompetencji w dziedzinie przepisów dotyczących bezpieczeństwa łańcucha żywnościowego i związanej z tym polityki oraz z uwzględnieniem odpowiednich umiejętności związanych z zarządzaniem, administracją i budżetem lub finansami.
English: For the purposes of Article 38(1)(c) and in order to ensure the efficient processing of requests to the Authority for a scientific output, standard data formats and software packages shall be adopted to allow documents to be submitted, searched, copied and printed, while ensuring compliance with regulatory requirements set out in Union food law.
Polish: 1 lit. c) oraz w celu zapewnienia efektywnego przetwarzania skierowanych do Urzędu wniosków o uzyskanie wyników naukowych przyjmuje się standardowe formaty danych i pakiety oprogramowania umożliwiające przedkładanie, przeszukiwanie, kopiowanie i drukowanie dokumentów, przy zapewnieniu zgodności z wymogami regulacyjnymi określonymi w prawie żywnościowym Unii.
English: (8) The general plan should identify the key factors to be taken into account when risk communications' activities are considered, such as the different levels of risk, the nature of the risk and its potential public health impact, who and what are directly or indirectly affected by the risk, the levels of risk exposure, the ability to control risk and other factors that influence risk perception including the level of urgency as well as the applicable legislative framework and relevant market context.
Polish: (8) W ogólnym planie należy zidentyfikować kluczowe czynniki, które powinno się uwzględnić przy informowaniu o ryzyku, takie jak poszczególne poziomy ryzyka, rodzaj ryzyka i jego potencjalny wpływ na zdrowie publiczne, to, kogo i czego bezpośrednio lub pośrednio dotyczy ryzyko, poziomy narażenia na ryzyko, zdolność do kontrolowania ryzyka oraz inne czynniki wpływające na postrzeganie ryzyka, w tym to, czy wymagane są natychmiastowe działania, a także mające zastosowanie ramy legislacyjne i odnośny kontekst rynkowy.
English: According to this principle and in accordance with applicable regulatory requirements, in support of applications for an authorisation under Union sectoral food law applicants are required to submit relevant studies, including tests, to demonstrate the safety and in some cases the efficacy of a subject matter.
Polish: Zgodnie z tą zasadą oraz z mającymi zastosowanie wymogami regulacyjnymi wnioskodawcy muszą - na poparcie wniosku o udzielenie zezwolenia na podstawie sektorowego prawa żywnościowego Unii -przedstawić odnośne badania, w tym testy, aby wykazać bezpieczeństwo, a w niektórych przypadkach - skuteczność przedmiotu wniosku.
English: As for other agencies, EFSA independence is appropriately safeguarded by the criteria for nomination that privilege members with a profile of risk assessor and the strong provisions on independence and on transparency since the rules providing that the members of the Management Board have to act independently in the public interest and make an annual public declaration of interests remain unchanged.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych agencji niezależność EFSA jest odpowiednio chroniona przez kryteria wyznaczania, które faworyzują członków o profilu związanym z oceną ryzyka, a także przez wyraźny przepis dotyczący niezależności i przejrzystości, ponieważ nie zmieniają się przepisy stanowiące, że członkowie zarządu muszą działać niezależnie w interesie publicznym i składać co roku udostępnianą publicznie deklarację o korzyściach.
English: (c) On the basis of the nominations made by Member States, the Executive Director shall draw for each Scientific Panel a list of experts larger than the number of members to be appointed.
Polish: c) na podstawie wyznaczenia dokonanego przez państwa członkowskie dyrektor zarządzający sporządza dla każdego panelu naukowego wykaz ekspertów liczący więcej kandydatów niż liczba członków, którzy mają zostać powołani.
English: [1) improve and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies supporting the risk assessment;
Polish: [1) udoskonalenie i objaśnienie reguł przejrzystości, zwłaszcza w odniesieniu do badań naukowych wspierających ocenę ryzyka;
English: The term of office of the members referred to in paragraph 1a(c) may be renewable only once.
Polish: 1a lit. c), może zostać odnowiona tylko raz.
English: The present proposal provides one empowerment for a delegated act in the context of Regulation (EC) No 178/2002, which is in the process of being aligned.
Polish: Niniejszy wniosek przewiduje jedno uprawnienie do przyjęcia aktu delegowanego w ramach rozporządzenia (WE) nr 178/2002, które jest w trakcie dostosowywania.
English: The proposal will not impinge on any intellectual property right which may exist over documents or their content, nor on any regulatory protection set out in Union sectoral legislation covering the agri-food chain rewarding investments (the so-called "data exclusivity rules").
Polish: Wniosek nie wpłynie niekorzystnie na żadne ewentualne prawo własności intelektualnej w odniesieniu do dokumentów lub ich treści ani na żadne zabezpieczenia regulacyjne określone w unijnych przepisach sektorowych dotyczących opłacalnych inwestycji w łańcuchu rolno-spożywczym (tzw. „przepisy dotyczące wyłączności danych").
English: First, it will establish a Union register of commissioned studies on substances subject to a food law authorisation system, to be managed by EFSA.
Polish: Po pierwsze, we wniosku ustanawia się unijny rejestr zleconych badań dotyczących substancji objętych systemem zezwoleń w ramach prawa żywnościowego; rejestr ten będzie prowadzony przez EFSA.
English: Consultation of third parties
Polish: Konsultacje z osobami trzecimi
English: The process to be followed for the processing of confidentiality claims is also set up.
Polish: Określono ponadto procedurę przetwarzania wniosków o zachowanie poufności.
English: (36) To ensure that sectoral specificities with respect to confidential information are taken into account, it is necessary to weigh up the relevant rights of the public to transparency in the risk assessment process, including those flowing from the Aarhus Convention, against the rights of commercial applicants, taking into account the specific objectives of sectoral Union legislation as well as experienced gained.
Polish: (36) Aby zapewnić uwzględnienie specyfiki sektorowej dotyczącej informacji poufnych, należy wyważyć odnośne prawa opinii publicznej do przejrzystości w procesie oceny ryzyka, w tym prawa wynikające z konwencji z Aarhus, z prawami wnioskodawców komercyjnych, przy uwzględnieniu szczegółowych celów prawodawstwa sektorowego Unii oraz nabytego doświadczenia.
English: The second measure sets out a pre-submission procedure, by which EFSA can provide advice to an applicant (without entering into the design of the study) and this advice will be made public.
Polish: Drugim środkiem jest procedura poprzedzająca złożenie wniosku, dzięki której EFSA może doradzać wnioskodawcy (bez ingerowania w projekt badania), a porady te będą upubliczniane.
English: The applicant shall clearly indicate the grounds on the basis of which confidentiality is requested for the different pieces of information.
Polish: Wnioskodawca wskazuje wyraźnie powody, dla których wnioskuje się o poufność w odniesieniu do poszczególnych informacji.
English: Impact assessment
Polish: Ocena skutków
English: [13: Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council adapting a number of legal acts providing for the use of the regulatory procedure with scrutiny to Articles 290 and 291 of the Treaty on the Functioning of the European Union, COM(2016)799 final, dated 14.12.2016.]
Polish: [13: Wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady dostosowującego niektóre akty prawne przewidujące stosowanie procedury regulacyjnej połączonej z kontrolą do art. 290 i 291 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, COM(2016) 799 final z 14.12.2016.]
English: The Commission and the Member States shall also take the necessary measures so that information for which confidential treatment has been accepted by the Authority is not made public.
Polish: Komisja i państwa członkowskie wprowadzają również niezbędne środki, aby informacje, w przypadku których Urząd zgodził się na poufne traktowanie, nie zostały podane do wiadomości publicznej.
English: Governance and greater Member State involvement in nominating Scientific Panel experts: the benefit of greater Member State involvement in this aspect of EFSA's work is expected to be to ensure it has access to a sufficiently large pool of independent and excellent experts meeting its needs in the different disciplines areas it deals with.
Polish: Zarządzanie i większe zaangażowanie państw członkowskich w wyznaczanie ekspertów do paneli naukowych: Oczekuje się, że korzyścią płynącą z większego zaangażowania państw członkowskich w ten aspekt prac EFSA będzie zapewnienie EFSA dostępu do wystarczająco dużej puli niezależnych i wybitnych ekspertów, którzy będą w stanie zaspokoić zapotrzebowanie EFSA w poszczególnych dziedzinach będących przedmiotem jej zainteresowania.
English: In addition, unlike in the case of other Union Agencies, EFSA governance has not yet been brought in line with the Common Approach on Union decentralised agencies, including with regard to the composition of its Management Board.
Polish: Ponadto, inaczej niż w przypadku innych agencji unijnych, zarządzanie EFSA nie zostało jeszcze dostosowane do wspólnego podejścia do agencji zdecentralizowanych Unii, w tym w odniesieniu do składu zarządu EFSA.
English: The option having Member States requesting EFSA to commission studies in exceptional circumstances as well as the option having EFSA commissioning such studies on its own motion were not chosen in the end for reasons of proportionality (public financing) but also because the EFSA and Member States can already signal to the Commission specific reasons to make use of this specific tool.
Polish: Ostatecznie nie wybrano możliwości, by państwa członkowskie wnioskowały do EFSA o zlecenie badań w wyjątkowych okolicznościach, ani możliwości, by EFSA zlecała takie badania z własnej inicjatywy, z powodu proporcjonalności (finansowanie publiczne), ale także ze względu na to, że EFSA i państwa członkowskie już teraz mogą zasygnalizować Komisji, że występują konkretne powody do skorzystania z tego instrumentu.
English: "(c) the Authority shall without delay:
Polish: „c) Urząd niezwłocznie:
English: (b) results of production batches of the active substance including impurities; and,
Polish: b) wyniki kontroli partii produkcyjnych substancji czynnej z uwzględnieniem zanieczyszczeń; oraz
English: (a) DNA sequence information, except for sequences used for the purpose of detection, identification and quantification of the transformation event; and,
Polish: a) informacje dotyczące sekwencji DNA, z wyjątkiem sekwencji stosowanych do celów wykrywania, identyfikacji i kwantyfikacji zdarzenia transformacyjnego; oraz
English: The selection process by the Executive Director involves checking that the experts it proposes are in line with EFSA's policy and rules on independence and it is expected that the Executive Director, given its specific role, will be vigilant on this key issue for EFSA.
Polish: Procedura wyboru przez dyrektora wykonawczego obejmuje sprawdzenie, czy eksperci, których proponuje, spełniają kryteria EFSA i przestrzegają obowiązujących w EFSA zasad niezależności; oczekuje się, że dyrektor wykonawczy, z uwagi na jego szczególną rolę, będzie pilnie baczył na tę kluczową dla EFSA kwestię.
English: Notwithstanding paragraph 1, disclosure of names and addresses of natural persons involved in testing on vertebrate animals or in obtaining toxicological information shall be deemed to significantly harm the privacy and the integrity of those natural persons and shall not be made publicly available, unless there is an overriding public interest.
Polish: 1 ujawnienie nazwisk i adresów osób fizycznych zaangażowanych w badania na kręgowcach lub w uzyskanie informacji toksykologicznych uważa się za znacząco szkodliwe dla prywatności i integralności tych osób fizycznych i dane te nie są podawane do wiadomości publicznej, chyba że jest to uzasadnione nadrzędnym interesem publicznym.
English: (a) The Authority shall draw up draft standard data formats and software packages for the purposes of the different authorisation procedures in Union food law and relevant requests for a scientific output by the European Parliament, the Commission and the Member States.
Polish: a) Urząd opracowuje projekty standardowych formatów danych i pakietów oprogramowania do celów poszczególnych procedur udzielania zezwoleń określonych w prawie żywnościowym Unii oraz stosownych wniosków o uzyskanie wyników naukowych składanych przez Parlament Europejski, Komisję i państwa członkowskie;
English: The consultation on submitted studies will identify other available relevant scientific data or studies on a substance subject to authorisation thus strengthening EFSA's evidence base and diminishing its reliance on only industry studies.
Polish: Dzięki konsultacjom w sprawie przedłożonych badań będzie można wskazać inne dostępne istotne dane lub badania naukowe dotyczące substancji podlegających procedurze udzielania zezwoleń, a tym samym wzmocni się baza dowodowa EFSA i zmniejszy się jej zależność wyłącznie od badań prowadzonych przez branżę.
English: Considering that it would be financed by the Union budget and that the use of this exceptional verification tool should remain proportionate, the Commission should be responsible for triggering the commissioning of such verification studies.
Polish: Jako że to wyjątkowe narzędzie weryfikacji byłoby finansowane z budżetu Unii, a jego stosowanie powinno pozostać współmierne do potrzeb, za zlecanie takich badań weryfikujących powinna być odpowiedzialna Komisja.
English: The findings of the evaluation shall be made public."
Polish: Wyniki oceny podawane są do wiadomości publicznej.
English: (c) The Authority shall make the standard data formats and software packages, as adopted, available on its website.
Polish: c) Urząd udostępnia przyjęte standardowe formaty danych i pakiety oprogramowania na swojej stronie internetowej;
English: The possibility to ask the EFSA to exceptionally commission studies: This is an additional tool where scientific evidence upon which EFSA relies needs to be verified.
Polish: Możliwość zwrócenia się do EFSA o zlecenie badań w wyjątkowych okolicznościach: Jest to dodatkowy instrument służący - w razie potrzeby - weryfikacji dowodów naukowych, na których opiera się EFSA.
English: This should give EFSA greater legitimacy in the eyes of consumers and the general public, increasing their confidence in its work.
Polish: Dzięki temu EFSA powinna zyskać silniejszą legitymację w oczach konsumentów i opinii publicznej, a ponadto powinno wzrosnąć ich zaufanie do prac EFSA.
English: (a) the specification of impurity of the active substance and the related methods of analysis for impurities in the active substance as manufactured, except for the impurities that are considered to be toxicologically, ecotoxicologically or environmentally relevant and the related methods of analysis for these impurities;
Polish: a) specyfikacja zanieczyszczeń substancji czynnej i powiązane metody analizy zanieczyszczeń zawartych w wyprodukowanej substancji czynnej, z wyjątkiem zanieczyszczeń uważanych za istotne pod względem toksykologicznym, ekotoksykologicznym lub środowiskowym i powiązanych metod analizy tych zanieczyszczeń;
English: (a) the study plan for studies demonstrating the efficacy of a feed additive in terms of the aims of its intended use as defined in Article 6(1) and Annex I to this Regulation; and,
Polish: a) plan badań wykazujących skuteczność dodatku paszowego w świetle celów jego zamierzonego zastosowania, jak określono w art. 6 ust.
English: Where an applicant submits a request for confidentiality, it shall provide a non-confidential version and a confidential version of the information submitted in accordance with standard data formats, where they exist, pursuant to Article 39f.
Polish: Jeżeli wnioskodawca składa wniosek o zachowanie poufności, dostarcza wersję niemającą charakteru poufnego i wersję poufną przedstawionych informacji zgodnie ze standardowymi formatami danych, jeżeli takie ustanowiono, na podstawie art. 39f.
English: Amendments to Regulation (EC) No 1935/2004 on Food Contact Materials
Polish: Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 1935/2004 w sprawie materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością
English: (27) To determine what level of disclosure strikes the appropriate balance, the relevant rights of the public to transparency in the risk assessment process, should be weighted up against the rights of commercial applicants, taking into account the objectives of Regulation (EC) No 178/2002.
Polish: (27) Aby określić, jaki poziom ujawnienia jest odpowiedni, odnośne prawa opinii publicznej do przejrzystości w procesie oceny ryzyka powinny być wyważone z prawami wnioskodawców komercyjnych, przy uwzględnieniu celów rozporządzenia (WE) nr 178/2002.
English: These can be explained by a variety of factors including for instance: the legal framework to which the question refers, the type of question put to scientific bodies by the relevant risk managers and how these are framed, whether the assessment relates to a hazard or a risk, the methodologies followed, or the data, which are utilised.
Polish: Są one wynikiem szeregu czynników, jak między innymi: ramy prawne, do których odnosi się dana kwestia, rodzaj kwestii przedłożonej organom naukowym przez odnośne podmioty zarządzające ryzykiem oraz sposób jej sformułowania, stosowana metodyka czy wykorzystywane dane.
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 2 .
Polish: Cel szczegółowy nr:
English: Should that be the case, the Authority shall follow the procedure laid down in Article 39b, which shall apply mutatis mutandis.
Polish: W takim przypadku Urząd realizuje procedurę określoną w art. 39b, którą stosuje się odpowiednio.
English: Function group and grade Year
Polish: Grupa funkcyjna i grupa zaszeregowania Rok
English: Union Register of Studies
Polish: Unijny rejestr badań
English: [52: See Articles 11 and 17 of Council Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013 laying down the multiannual financial framework for the years 2014-2020.]
Polish: art. 11 i 17 rozporządzenia Rady (UE, Euratom) nr 1311/2013 określającego wieloletnie ramy finansowe na lata 2014-2020.]
English: (d) Where standard data formats and software packages have been adopted pursuant to this article, applications as well as requests for a scientific output, including a scientific opinion by the European Parliament, the Commission and the Member States under Union food law, shall only be submitted in accordance with the standard data formats and software packages laid down in those acts.
Polish: d) w przypadku gdy standardowe formaty danych i pakiety oprogramowania zostały przyjęte na podstawie niniejszego artykułu, wnioski o udzielenie zezwolenia oraz wnioski o uzyskanie wyników naukowych, w tym opinii naukowej, składane przez Parlament Europejski, Komisję i państwa członkowskie na podstawie prawa żywnościowego Unii, składa się wyłącznie zgodnie ze standardowymi formatami danych i pakietami oprogramowania określonymi w tych aktach.
English: In particular, the increased level of transparency and accountability of the studies EFSA uses to assess risks could not be achieved without opening up those studies and the data they use to public scrutiny.
Polish: W szczególności nie można byłoby osiągnąć zwiększonego poziomu przejrzystości badań, z których EFSA korzysta do oceny ryzyka, ani zaostrzenia odpowiedzialności związanej z takimi badaniami bez poddania tych badań oraz wykorzystanych w nich danych kontroli publicznej.
English: The information systems operated by the Authority to store its data, including confidential and personal data shall be designed to a high level of security appropriate to the security risks at stake, taking into account Articles 39 to 39f of this Regulation.
Polish: Systemy informatyczne używane przez Urząd do przechowywania swoich danych, w tym danych o charakterze poufnym i danych osobowych, mają na celu zapewnienie wysokiego poziomu bezpieczeństwa odpowiedniego dla danego ryzyka dla bezpieczeństwa, z uwzględnieniem art. 39-39f niniejszego rozporządzenia.
English: 3) Better Involving Members States in EFSA's governance structure and Scientific Panels and thus support the sustainability in the long-term of EFSA risk assessment without touching on its independence.
Polish: 3) Większe zaangażowanie państw członkowskich w struktury zarządzania EFSA i w panele naukowe, a tym samym wspieranie w perspektywie długoterminowej zrównoważonego charakteru oceny ryzyka przeprowadzanej przez EFSA bez wywierania wpływu na niezależność EFSA.
English: (26) Where the opinion of the Authority is requested in relation to authorisation procedures under Union food law and having regard to its obligation to ensure public access to all supporting information with respect to the provision of its scientific outputs, the Authority should have responsibility for assessing confidentiality requests.
Polish: (26) Jeżeli Urząd jest proszony o wydanie opinii w związku z procedurami udzielania zezwolenia na podstawie prawa żywnościowego Unii oraz mając na uwadze jego obowiązek zapewnienia publicznego dostępu do wszystkich informacji uzupełniających w odniesieniu do wniosków o uzyskanie wyników naukowych, Urząd powinien mieć obowiązek oceny wniosków o zachowanie poufności.
English: (7) the following Articles 39a to 39g are inserted:
Polish: 7) dodaje się art. 39a-39g w brzmieniu:
English: Without prejudice to the obligation of applicants for authorisations under food law to demonstrate the safety of a subject matter submitted to a system of authorisation, the Commission, in exceptional circumstances, may request the Authority to commission scientific studies with the objective of verifying evidence used in its risk assessment process.
Polish: Bez uszczerbku dla obowiązku wnioskodawców ubiegających się o zezwolenie na podstawie prawa żywnościowego polegającego na wykazaniu bezpieczeństwa przedmiotu przedłożonego w celu objęcia systemem zezwoleń, Komisja może, w wyjątkowych okolicznościach, zwrócić się do Urzędu o zlecenie badań naukowych w celu weryfikacji dowodów wykorzystanych w procesie oceny ryzyka.
English: Taking into account the respective roles of risk assessors and risk managers, risk communication shall:
Polish: Uwzględniając odpowiednie role podmiotów oceniających ryzyko i zarządzających ryzykiem, w ramach informowania o ryzyku:
English: The proposal will provide for a series of measures to ensure that EFSA has access to the broadest relevant scientific evidence possible related to a request for authorisation and to increase the guarantees of reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment.
Polish: We wniosku przewidziano serię środków zapewniających EFSA dostęp do jak najszerszego zbioru istotnych danych naukowych związanych z konkretnym wnioskiem o udzielenie zezwolenia, a także zwiększających gwarancje wiarygodności, obiektywności i niezależności badań wykorzystywanych przez EFSA w ocenie ryzyka.
English: To determine what level of disclosure strikes the appropriate balance, the public interest in ensuring greater transparency in the risk assessment process is weighted up against the commercial interests at stake.
Polish: Aby określić, jaki poziom ujawnienia jest odpowiedni, interesy opinii publicznej w zapewnieniu większej przejrzystości procesu oceny ryzyka są wyważone z odnośnymi interesami handlowymi.
English: Strengthen advocacy: targeted messages, narrative, translations etc 4.8 FTEs 0.248 0.434 0.620
Polish: Wzmocnione doradztwo: ukierunkowane komunikaty, opis, tłumaczenia itp. 4,8 EPC 0,248 0,434 0,620
English: "Article 57a
Polish: „Artykuł 57a
English: The proposal is based on Articles 43, 114, and 168(4)(b) of the Treaty on the Functioning of the European Union.
Polish: Podstawą wniosku są art. 43, 114 i art. 168 ust.
English: The Authority shall support the tasks of the Panels by organising their work, in particular the preparatory work to be undertaken by the Authority's staff or by designated national scientific organisations referred to in the Article 36 including by organising the possibility for preparing scientific opinions to be peer-reviewed by the Panels before they adopt them.
Polish: Urząd wspiera zadania paneli przez organizowanie ich pracy, w szczególności prac przygotowawczych, które mają zostać podjęte przez personel Urzędu lub przez wyznaczone krajowe organizacje naukowe, o których mowa w art. 36, w tym przez organizowanie możliwości opracowania opinii naukowych, które mają zostać poddane wzajemnej weryfikacji przez panele, a następnie przez nie przyjęte.
English: In order to provide an additional level of guarantee ensuring that the Authority can have access to all relevant scientific data and studies available on a subject matter of an authorisation procedure, it is appropriate to provide for a consultation of third parties in order to identify whether other relevant scientific data or studies are available.
Polish: Aby zapewnić dodatkowy poziom gwarancji, że Urząd może korzystać z wszelkich odnośnych danych i badań naukowych dostępnych na dany temat będący przedmiotem procedury udzielania zezwolenia, należy przewidzieć konsultacje z osobami trzecimi, które umożliwią zidentyfikowanie, czy dostępne są inne odnośne dane lub badania naukowe.
English: This principle is based on the premise that public health is better protected when the burden is on the applicant to prove that a particular food or feed is safe prior to its placing on the market, instead of the public authorities having to prove that it is unsafe.
Polish: Zasada ta opiera się na założeniu, że zdrowie publiczne jest lepiej chronione, kiedy to wnioskodawca musi udowodnić, że dana żywność lub pasza jest bezpieczna, przed wprowadzeniem jej do obrotu, a nie na założeniu, że to organy publiczne muszą udowodnić, że jest ona niebezpieczna.
English: Decision on confidentiality
Polish: Decyzja w sprawie poufności
English: The transparency provisions are without prejudice to any existing Intellectual Property Rights and data exclusivity provisions set out in Union sectoral food legislation.
Polish: Przepisy dotyczące przejrzystości pozostają bez uszczerbku dla wszelkich istniejących praw własności intelektualnej i przepisów dotyczących wyłączności danych określonych w sektorowym prawie żywnościowym Unii.
English: (d) the information on which its scientific outputs, including scientific opinions are based, taking into account protection of confidential data and protection of personal data in accordance with Articles 39 to 39f;
Polish: d) informacje, na których opierają się jego wyniki naukowe, w tym opinie naukowe, z uwzględnieniem ochrony danych poufnych i ochrony danych osobowych zgodnie z art. 39-39f;
English: European stakeholder organisations representing farmers, cooperatives, the food industry, retailers, consumers, professionals and civil society were consulted at an ad hoc meeting of the Advisory Group on the Food Chain, Animal and Plant Health on 5 February 2018.
Polish: Zasięgnięto opinii europejskich organizacji reprezentujących zainteresowane strony: rolników, spółdzielnie, przemysł spożywczy, sprzedawców detalicznych, konsumentów, specjalistów i społeczeństwo obywatelskie podczas spotkania ad hoc Grupy Doradczej ds.
English: Seconded National Experts Year
Polish: Oddelegowani eksperci krajowi Rok
English: Done at Brussels,
Polish: Sporządzono w Brukseli dnia [...] r.
English: (a) make public, without delay, the non-confidential version, as submitted by the applicant;
Polish: a) niezwłocznie podaje do wiadomości publicznej wersję niemającą charakteru poufnego przedłożoną przez wnioskodawcę;
English: Verification studies
Polish: Badania weryfikacyjne
English: Risk communication is defined as the interactive exchange of information and opinions throughout the risk analysis process as regards hazards and risks, risk-related factors and risk perceptions amongst risk assessors, risk managers, consumers, feed and food businesses, the academic community, including the explanation of risk assessment findings and the basis of risk management decisions.
Polish: Informowanie o ryzyku jest zdefiniowane jako interaktywna wymiana informacji i opinii podczas procesu analizy ryzyka, dotycząca zagrożeń i ryzyka, czynników związanych z ryzykiem i postrzeganiem ryzyka, między oceniającymi ryzyko, zarządzającymi ryzykiem, konsumentami, przedsiębiorstwami paszowymi i spożywczymi, środowiskiem naukowym, z uwzględnieniem wyjaśnienia wniosków z oceny ryzyka i powodów decyzji w zakresie zarządzania ryzykiem.
English: (a) two members and the alternate members appointed by the Commission and representing the Commission, with the right to vote.
Polish: a) dwaj członkowie i zastępcy członków reprezentujący Komisję i przez nią powołani, z prawem głosu;
English: When submitting the application, the applicant may pursuant to Article 63 request certain information, including certain parts of the dossier, to be kept confidential and shall physically separate that information.
Polish: Składając wniosek, wnioskodawca może żądać, na podstawie art. 63, aby niektóre informacje, w tym określone części dokumentacji, były traktowane jako poufne, oraz fizycznie oddziela te informacje.
English: It will also address the findings of the GFL Fitness Check that identified challenges to EFSA's capacity to maintain its high level of scientific expertise by providing for an increased involvement of Member States in the nomination process of Panels' members.
Polish: We wniosku uwzględnione zostaną również wyniki oceny adekwatności ogólnego prawa żywnościowego, które wskazują na wyzwania w zakresie zdolności EFSA do utrzymania wysokiego poziomu wiedzy naukowej - przewidziano w nim większe zaangażowanie państw członkowskich w proces wyznaczania członków paneli naukowych.
English: While maintaining the principle that the burden is on the industry to prove compliance with Union requirements, it is important to establish an additional verification tool to address specific cases of high societal importance where there is a controversy on safety issues, namely the commissioning of additional studies with the objective of verifying evidence used in the context of risk assessment.
Polish: Utrzymując w mocy zasadę, że ciężar udowodnienia zgodności z wymogami unijnymi spoczywa na branży przemysłowej, należy ustanowić narzędzie dodatkowej weryfikacji w konkretnych przypadkach o dużym znaczeniu dla społeczeństwa i wzbudzających kontrowersje dotyczące bezpieczeństwa, a mianowicie możliwość zlecenia dodatkowych badań w celu zweryfikowania dowodów wykorzystywanych w ocenie ryzyka.
English: As confirmed in the recently published Fitness Check of the GFL Regulation (GFL Fitness Check), the rigorous implementation of the risk analysis principle throughout the Union law has overall raised the level of protection from potential food safety risks in a number of ways.
Polish: Jak potwierdziła ocena adekwatności rozporządzenia OPŻ (ocena adekwatności OPŻ), dzięki ścisłemu wdrożeniu zasady analizy ryzyka do całego prawa Unii ogólnie podniósł się poziom ochrony przed potencjalnym ryzykiem dotyczącym bezpieczeństwa żywności w wielu aspektach.
English: (b) the trademark under which the substance, shall be marketed as well as the tradename of the preparations, material or articles in which it shall be used, where applicable; and,
Polish: b) znak towarowy, pod którym substancja jest wprowadzana do obrotu, jak również nazwa handlowa preparatów, materiałów lub wyrobów, w których jest ona używana, w stosownych przypadkach; oraz
English: The general plan should identify the key factors that need to be taken into account when considering the type and level of communication activities needed, ascertain the tools and channels for the relevant risk communication initiatives taking into account the relevant target audience groups; and, establish appropriate mechanisms to ensure coherent risk communication.
Polish: W ogólnym planie należy zidentyfikować kluczowe czynniki, które powinno się uwzględnić przy rozpatrywaniu rodzaju i poziomu potrzebnych działań w zakresie informowania, określić narzędzia i kanały dotyczące odnośnych inicjatyw w zakresie informowania o ryzyku, przy uwzględnieniu odpowiednich docelowych grup odbiorców, a także ustanowić odpowiednie mechanizmy zapewniające spójne informowanie o ryzyku.
English: This request shall be accompanied by verifiable justification demonstrating how making public the information concerned significantly harms the interests concerned in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
Polish: Do tego wniosku dołącza się możliwe do zweryfikowania uzasadnienie wskazujące, w jaki sposób podanie do wiadomości publicznej odnośnych informacji znacząco szkodzi odnośnym interesom zgodnie z art. 39 ust.
English: Information about the notified studies should be made public only once a corresponding application for authorisation has been made public in accordance with the applicable rules on transparency.
Polish: Informacje o zgłoszonych badaniach należy podawać do wiadomości publicznej dopiero po upublicznieniu odnośnego wniosku o udzielenie zezwolenia zgodnie z mającymi zastosowanie regułami przejrzystości.
English: A decision to revoke shall put an end to the delegation of power specified in that decision.
Polish: Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie określonych w niej uprawnień.
English: Information requested to be treated as confidential in the confidential version shall be clearly marked.
Polish: Informacje, co do których wniesiono o zachowanie poufności, są w wersji poufnej wyraźnie oznaczone.
English: The Commission shall report to the European Parliament, the Council and the Management Board on the evaluation findings.
Polish: Komisja przekazuje wyniki oceny Parlamentowi Europejskiemu, Radzie i zarządowi.
English: The Authority shall ensure public access to the additional information supplied by the applicant in accordance with Articles 11 and 12.
Polish: Urząd zapewnia publiczny dostęp do dodatkowych informacji dostarczonych przez wnioskodawcę zgodnie z art. 11 i 12.