FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: Flow Map 2 in Annex B represents the aggregated flows across 2015, 2016 and 2017 for treatment without prior authorisation.
Dutch: Kaart 2 met patiëntenstromen in bijlage B geeft een overzicht van de geaggregeerde patiëntenstromen in 2015, 2016 en 2017 voor behandelingen waarvoor geen voorafgaande toestemming was vereist.
English: Flow Map 1 in Annex B represents the aggregated flows across 2015, 2016 and 2017 for treatment requiring prior authorisation.
Dutch: Kaart 1 met patiëntenstromen in bijlage B geeft een overzicht van de geaggregeerde patiëntenstromen in 2015, 2016 en 2017 voor behandelingen waarvoor voorafgaande toestemming was vereist.
English: [52: Article 12(5), read together with Article 12(4)(a).
Dutch: [52: Artikel 12, lid 5, juncto artikel 12, lid 4, onder a).
English: It also notes that Member States may, under certain circumstances, adopt measures regarding access to treatment; however, such measures must be justified, proportionate and necessary; they must also be announced publicly in advance.
Dutch: Deze maatregelen dienen echter beperkt te blijven tot hetgeen gerechtvaardigd, evenredig en noodzakelijk is, en moeten tevens vooraf openbaar worden gemaakt.
English: [17: Article 8(1) of the Directive.]
Dutch: [17: Artikel 8, lid 1, van de richtlijn.]
English: [18: Article 7(4) of the Directive.]
Dutch: [18: Artikel 7, lid 4, van de richtlijn.]
English: Looking at flows of patients travelling for healthcare after receiving prior authorisation, the greatest flow was from France to Spain.
Dutch: Uit bestudering van patiënten die voor hun gezondheidszorg na ontvangst van voorafgaande toestemming naar een ander land reizen, blijkt dat de grootste patiëntenstroom bestaat uit patiënten die van Frankrijk naar Spanje reizen.
English: Data on patient mobility
Dutch: Gegevens over de mobiliteit van patiënten
English: ][7: Article 4(2) (a)-(b), 5(b), 6(3).
Dutch: ][7: Artikel 4, lid 2, onder a) en b), artikel 5, onder b), artikel 6, lid 3.
English: [14: See e.g. Case C205/99 Analir and Others [2001] ECR I1271, paragraph 38; case C-157/99 Smits and Peerbooms, paragraph 90.
Dutch: [2001] ECR I-1271, punt 38; zaak C-157/99 Smits en Peerbooms, punt 90.
English: ][15: See e.g. Case C-205/99 Analir and Others [2001] ECR I 1271, paragraphs 35-38; case C-157/99 Smits and Peerbooms, paragraphs 80- 90.
Dutch: [2001] ECR I 1271, punten 35 t/m 38; zaak C 157/99 Smits en Peerbooms, punten 80 t/m 90.
English: [32: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/technology_assessment/docs/2018_mapping_npc_en.pdf][33: Mapping of HTA national organisations programmes and processes in EU and Norway, 2017, Contract nr. 17010402/2016/734820, ISBN: 978-92-79-77080-7]
Dutch: 17010402/2016/734820, ISBN: 978-92-79-77080-7.]
English: Direction of Patient Mobility
Dutch: Richting van patiëntenstromen
English: This can lead to certain discrepancies.
Dutch: Hierdoor kunnen bepaalde discrepanties ontstaan.
English: Traceability.
Dutch: Traceerbaarheid.
English: According to reports from Member States, no such penalties have so far been imposed.
Dutch: Volgens de rapportages van de lidstaten zijn er tot dusver geen dergelijke sancties opgelegd.
English: Time off work varies from less than half a day to up to two days.
Dutch: Tijd vrij van werk loopt uiteen van minder dan een halve dag tot maximaal twee dagen.
English: In such cases this report contains the updated information.
Dutch: In dergelijke gevallen bevat dit verslag de bijgewerkte gegevens.
English: In the latter case, an infringement proceeding pursuant to Article 258 TFEU is ongoing.
Dutch: In het laatste geval loopt momenteel op grond van artikel 258 VWEU een inbreukprocedure.
English: Views vary on whether such cross-border donations are desirable.
Dutch: De meningen verschillen over de vraag of dergelijke grensoverschrijdende donaties wenselijk zijn.
English: Data protection and confidentiality.
Dutch: Gegevensbescherming en vertrouwelijkheid.
English: At the end of 2011, 1363 blood establishments were authorised in the EU.
Dutch: Eind 2011 beschikten 1 363 bloedinstellingen in de EU over een vergunning.
English: No problems were reported regarding the implementation of the provisions related to data protection.
Dutch: Er zijn geen problemen gemeld met betrekking tot de tenuitvoerlegging van de bepalingen betreffende gegevensbescherming.
English: [7: Links to be added once published]
Dutch: [7: Links na publicatie toevoegen]
English: Import and export.
Dutch: Invoer en uitvoer.
English: Significant progress has been made in many areas, often through the active support of Commission funded projects and other initiatives.
Dutch: Op veel gebieden is aanzienlijke vooruitgang geboekt, vaak dankzij de actieve ondersteuning van door de Commissie gefinancierde projecten en andere initiatieven.
English: Additionally, the distinction between import/export from/to third countries and distribution from/to other EU Member States is not consistently applied.
Dutch: Bovendien wordt het onderscheid tussen invoer/uitvoer uit/naar derde landen en distributie uit/naar andere EU-lidstaten niet consequent toegepast.
English: The gaps and difficulties identified may suggest that a further in-depth evaluation might be useful.
Dutch: De vastgestelde lacunes en problemen kunnen erop wijzen dat een nadere grondige evaluatie nuttig kan zijn.
English: In 2012, 22 countries reported having performed 760 on-site inspections.
Dutch: In 2012 hebben 22 landen gemeld 760 inspecties ter plaatse te hebben uitgevoerd.
English: Designation of competent authority or authorities
Dutch: Aanwijzing van bevoegde autoriteit of autoriteiten
English: Cross-border movement of donors.
Dutch: Grensoverschrijdende uitwisseling van donors.
English: Shortages, surpluses and self-sufficiency.
Dutch: Tekorten, overschotten en zelfvoorziening.
English: Combining the implementation of all three pillars, where possible, is probably the most effective way to minimise risks.
Dutch: De gecombineerde tenuitvoerlegging van deze drie pijlers tezamen is, voor zover mogelijk, waarschijnlijk de meest doeltreffende manier om risico's tot een minimum te beperken.
English: The Commission is required to transmit these national reports to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions.
Dutch: De Commissie moet deze nationale verslagen aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's doorzenden.
English: The Commission will follow-up with Member States to address situations where the legislation might not have been fully or correctly implemented.
Dutch: De Commissie zal hier met de lidstaten gevolg aan geven teneinde situaties aan te pakken waarin de wetgeving niet volledig of correct ten uitvoer is gelegd.
English: These authorisations also cover 731 mobile sites, 534 satellite sites and 253 plasma collection centres.
Dutch: Onder deze vergunningen vallen ook 731 mobiele locaties, 534 satellietlocaties en 253 inzamelcentra voor plasma.
English: Some Member States called for more common procedures for authorisation across the Union.
Dutch: Enkele lidstaten hebben opgeroepen tot meer gemeenschappelijke procedures voor het verlenen van vergunningen in de hele Unie.
English: Member States can add tests for specific components or epidemiological situations.
Dutch: Lidstaten kunnen tests voor specifieke bestanddelen of epizoötiologische situaties toevoegen.
English: Reimbursement of travel costs can cover the actual costs or be a standard lump sum.
Dutch: De vergoeding van reiskosten kan de werkelijke kosten dekken of bestaan uit een standaard vast bedrag.
English: There are differences between Member States in relation to the duration and terms of renewal of the individual authorisations.
Dutch: Er zijn verschillen tussen de lidstaten met betrekking tot de duur en de voorwaarden voor verlenging van de afzonderlijke vergunningen.
English: In contrast, 47-48% considered that receiving refreshments, free blood testing or a free physical check-up were acceptable.
Dutch: Daartegenover staat dat 47 tot 48 % van mening is dat het ontvangen van verfrissingen, gratis bloedtests of gratis lichamelijke onderzoeken aanvaardbaar is.
English: Accreditation, designation, authorisation or licensing of blood establishments.
Dutch: Erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning van bloedinstellingen.
English: Testing and inactivation technologies.
Dutch: Test- en inactiveringstechnologieën.
English: Inspections and control measures.
Dutch: Inspecties en controlemaatregelen.
English: Some Member States would welcome an exchange of best practices in this respect.
Dutch: Enkele lidstaten hebben aangegeven een uitwisseling van beste praktijken op dit gebied toe te juichen.
English: There appears to be a good interconnectivity with other health-related vigilance systems, in particular on medical devices and communicable diseases.
Dutch: Er lijkt een goede interconnectiviteit met andere toezichtsystemen voor gezondheid te bestaan, met name met betrekking tot medische hulpmiddelen en overdraagbare ziekten.
English: In all Member States these tests are performed by authorised laboratories.
Dutch: In alle lidstaten worden deze tests uitgevoerd door erkende laboratoria.
English: In almost all countries, the inspections of blood establishments overlap with inspections in other areas.
Dutch: In bijna alle landen vertonen de inspecties van bloedinstellingen overlap met inspecties op andere gebieden.
English: The Commission will consider the need for an evaluation in order to assess the relevance, effectiveness, efficiency, coherence and the EU added value of Directive 2002/98/EC and its implementing Directives.
Dutch: De Commissie zal nagaan of er behoefte is aan een evaluatie ter beoordeling van de relevantie, doeltreffendheid, doelmatigheid, samenhang en de toegevoegde waarde voor de EU van Richtlijn 2002/98/EG en de daarbij behorende uitvoeringsrichtlijnen.
English: The global growth of utilisation of plasma derivatives, particularly intravenous immunoglobulin (IVIG), requires a growing number of donations.
Dutch: De wereldwijde groei in het gebruik van plasmaderivaten, met name intraveneuze immunoglobuline (IVIG), vereist een toenemend aantal donaties.
English: While most cross-border donations seem to be individual initiatives, Hungary and Slovakia reported organised transport for their citizens to travel to Austria for plasma donation.
Dutch: Hoewel de meeste grensoverschrijdende donaties individuele initiatieven lijken te zijn, hebben Hongarije en Slowakije aangegeven vervoer te regelen voor hun burgers om naar Oostenrijk te reizen voor plasmadonatie.
English: One national competent authority has taken the lead on developing such an initiative within the network of national competent authorities.
Dutch: Eén bevoegde nationale autoriteit heeft het voortouw genomen bij de ontwikkeling van een dergelijk initiatief in een netwerk van bevoegde nationale autoriteiten.
English: The UK and Ireland apply this policy as part of their risk mitigation strategy for transmission of variant Creutzfeldt Jacob disease.
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk en Ierland passen dit beleid toe als onderdeel van hun risicobeheersingsstrategie voor de variant van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob.
English: All Member States have appointed competent authorities for blood.
Dutch: Alle lidstaten hebben bevoegde autoriteiten voor bloed aangewezen.
English: As the legislation in question does not provide a basis for full harmonisation and as Directives allow the Member States a certain degree of discretion as to how to ensure their implementation, there are accordingly many differences between Member States in the approaches they have taken to implementation.
Dutch: Aangezien de wetgeving in kwestie niet voorziet in een basis voor volledige harmonisatie, en de richtlijnen de lidstaten een zekere mate van beslissingsbevoegdheid toestaan als het gaat om de wijze waarop de tenuitvoerlegging ervan wordt gewaarborgd, zijn er derhalve veel verschillen tussen de lidstaten in de benadering die zij hebben gevolgd bij de tenuitvoerlegging ervan.
English: All Member States replied to the transposition questionnaire.
Dutch: Alle lidstaten hebben de vragenlijst met betrekking tot de omzetting ingevuld.
English: It is important to note that the hyperlinks contain the original replies of Member States, whilst the report reflects the updated information provided by Member States.
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat de hyperlinks de oorspronkelijke antwoorden van de lidstaten bevatten, terwijl in het verslag de door de lidstaten aangeleverde bijgewerkte informatie is opgenomen.
English: The debate on possible compensation and incentives for donors plays an important role in supply management (see below).
Dutch: Het debat over mogelijke compensatie en stimulansen voor donors speelt een belangrijke rol bij het beheer van het aanbod (zie hierna).
English: They reported conducting additional tests for syphilis, malaria, hepatitis A, hepatitis E and Parvovirus B19.
Dutch: Ze hebben aangegeven aanvullende tests voor syfilis, malaria, hepatitis A, hepatitis E en het parvovirus B19 te hebben uitgevoerd.
English: The maximum reported values of compensation and incentives are around EUR 25-30 per donation while the reported values of refreshments and small tokens are between EUR 1 and EUR 10 per donation.
Dutch: Het gerapporteerde maximumbedrag voor compensatie en stimulansen ligt rond 25 tot 30 euro per donatie, terwijl het gerapporteerde bedrag voor verfrissingen en kleine symbolische geschenken tussen 1 en 10 euro per donatie ligt.
English: Several Member States mentioned the limited role of authorities at federal/national level and pointed to the important tasks attributed to/carried out by regional competent authorities.
Dutch: Verscheidene lidstaten hebben de beperkte rol van autoriteiten op federaal/nationaal niveau gemeld en gewezen op de belangrijke taken die zijn toegewezen aan/uitgevoerd worden door bevoegde regionale autoriteiten.
English: Less than half of the countries reported having national guiding principles to define what form of compensation or other practice is allowed and under which circumstances.
Dutch: Minder dan de helft van de landen heeft aangegeven te beschikken over nationale richtsnoeren om te bepalen welke vorm van compensaties of andere praktijken is toegestaan en onder welke omstandigheden.
English: Irrespective of the organisational set-up, it is important that authorities have appropriate resources at their disposal to enable them to carry out the required duties, as well as to ensure their independence from economic operators in the sector and from other influences.
Dutch: Ongeacht de organisatorische opzet, is het belangrijk dat autoriteiten over passende middelen beschikken om de vereiste taken uit te kunnen voeren, en daarnaast hun onafhankelijkheid ten opzichte van marktdeelnemers in de sector en van andere invloeden te waarborgen.
English: The implementation survey confirmed that this core responsibility of national competent authorities is well developed across the Union.
Dutch: Het tenuitvoerleggingsonderzoek heeft aangetoond dat deze hoofdverantwoordelijkheid van bevoegde nationale autoriteiten in de hele Unie goed is ontwikkeld.
English: In almost every country, donation promotion activities are the main actions taken to increase supply.
Dutch: In bijna alle landen vormen activiteiten ter bevordering van donatie de belangrijkste maatregelen om het aanbod te vergroten.
English: In some Member States, donors receive a fixed payment that is not directly related to actual costs incurred.
Dutch: In sommige lidstaten ontvangen donors een forfaitair bedrag dat niet rechtstreeks verband houdt met de werkelijk gemaakte kosten.
English: Many countries reported financially supporting blood establishments and local players in the organisation of such promotion activities (although the financial support in many of these countries also relates to collection, processing, storage and distribution activities).
Dutch: Veel landen hebben aangegeven financiële steun te verlenen aan bloedinstellingen en lokale actoren bij de organisatie van dergelijke promotieactiviteiten (hoewel de financiële steun in veel van deze landen ook betrekking heeft op activiteiten in verband met de verzameling, verwerking, opslag en distributie).
English: While all countries report having recall procedures in place, only 14 reported recalls (1867 in total).
Dutch: Hoewel alle landen aangeven over terugroepprocedures te beschikken, hebben slechts 14 landen terugroepingen gerapporteerd (1 867 in totaal).
English: Donor screening for eligibility.
Dutch: Screening van de donor op geschiktheid.
English: The value of international projects, at EU level and organised by the Council of Europe, are clearly appreciated by most of the national competent authorities as a means to help maintain an adequate level of training and know-how within the group of inspectors and to help ensure a uniform level of compliance verification throughout the EU.
Dutch: De waarde van internationale projecten, op EU-niveau en georganiseerd door de Raad van Europa, wordt door de meeste bevoegde nationale autoriteiten sterk gewaardeerd als middel om een toereikend niveau van opleiding en kennis binnen de groep van inspecteurs te handhaven en om te helpen zorgen voor een uniform niveau van controle op de naleving in de gehele EU.
English: Quality and safety of blood and blood components
Dutch: Kwaliteit en veiligheid van bloed en bloedbestanddelen
English: Almost all countries report that a donor identification system was implemented in their country, in the majority of countries at national level.
Dutch: Bijna alle landen hebben gemeld dat in hun land een donoridentificatiesysteem is ingevoerd; in de meeste landen op nationaal niveau.
English: The difference in purchasing power between Member States might be one factor which explains the diverging views on what is or is not an incentive to donate.
Dutch: Het verschil in koopkracht tussen de lidstaten kan een verklarende factor zijn voor de verschillende meningen over wat al dan niet een stimulans voor donatie is.
English: Wherever different oversight activities (authorisation, inspection, haemovigilance) are undertaken by different authorities, good communication and coordination between respective authorities needs to be ensured.
Dutch: Indien uiteenlopende toezichtsactiviteiten (machtiging, inspectie, hemovigilantie) worden uitgeoefend door verschillende autoriteiten, moet worden gezorgd voor goede communicatie en coördinatie tussen de respectieve autoriteiten.
English: There are a small number of international companies that supply the majority of countries.
Dutch: Een klein aantal internationale ondernemingen is verantwoordelijk voor het aanbod aan het overgrote deel van de landen.
English: In order to address shortages, countries can put in place policies to increase supply and to optimise usage.
Dutch: Om de tekorten aan te pakken, kunnen landen beleidsmaatregelen invoeren om het aanbod te vergroten en het gebruik te optimaliseren.
English: Public, national suppliers are predominant in a minority of EU countries.
Dutch: Nationale overheidsleveranciers hebben slechts in een minderheid van de EU-landen de overhand.
English: However, some difficulties in interpretation, implementation and enforcement of the legislation were identified, in some cases due to technological and scientific advances since its adoption.
Dutch: Er zijn echter enkele problemen in verband met de interpretatie, tenuitvoerlegging en handhaving van de wetgeving vastgesteld, in sommige gevallen als gevolg van de technologische en wetenschappelijke ontwikkelingen sinds de vaststelling ervan.
English: Fig. 4: Countries reporting regular shortages
Dutch: Landen die rapporteren over regelmatige tekorten
English: Replacement donors, i.e. donors that are encouraged to make donations to replace those being used for a relative or friend, are reported as important for maintaining supply in five countries.
Dutch: Vervangende donors, dat wil zeggen donors die worden aangemoedigd te doneren ter vervanging van donaties die worden gebruikt voor een familielid of vriend, worden aangemerkt als belangrijk voor de instandhouding van het aanbod in vijf landen.
English: In around half of the Member States, donors have their travel costs reimbursed and get time off work in the public and private sector.
Dutch: In ongeveer de helft van de lidstaten worden de reiskosten van donors vergoed en krijgen ze vrij van hun werk in de openbare en particuliere sector.
English: In contrast to blood components for transfusion, the demand for plasma derivatives is steadily increasing (around 6% per year) which also generates import flows from third countries into the EU.
Dutch: In tegenstelling tot voor transfusie bestemde bloedbestanddelen neemt de vraag naar plasmaderivaten gestaag toe (met ongeveer 6 % per jaar), waarmee bovendien invoerstromen vanuit derde landen naar de EU worden gecreëerd.
English: There is considerable heterogeneity across the EU, with certain practices perceived as compensation in one country and as incentives in another.
Dutch: Er is een opmerkelijke verscheidenheid in de hele EU, waarbij bepaalde praktijken in het ene land als compensatie worden beschouwd en in een ander land als stimulans.
English: These shortages often occur in summer/holiday seasons when the number of donors is reduced and the risk of epidemiological outbreaks, such as West Nile Virus, can temporarily reduce the number of eligible donors.
Dutch: Deze tekorten doen zich vaak voor in de zomer/vakantieperiodes wanneer het aantal donors terugloopt en het risico op epidemiologische uitbraken, zoals het West-Nijlvirus, het aantal in aanmerking komende donors tijdelijk kan terugdringen.
English: Seventeen Member States reported having penalties in place, addressing different situations such as making financial gain or collection of donations without consent.
Dutch: Zeventien lidstaten hebben gemeld te beschikken over sancties waarmee verschillende situaties worden aangepakt, zoals financieel gewin of het verzamelen van donaties zonder instemming.
English: From an EU perspective, the relevant question is whether blood collected from these donors might have a different safety and quality profile (see below).
Dutch: De relevante vraag vanuit EU-perspectief is of het van deze donors verkregen bloed een ander veiligheids- en kwaliteitsprofiel zou kunnen hebben (zie hierna).
English: Other challenges to the principle of (self-) sufficiency are outlined below.
Dutch: Andere problemen in verband met het beginsel van (zelf)voorziening worden hierna beschreven.
English: The Commission is also required to provide them with an overview report on the implementation of the requirements of the Directive, in particular as regards inspections and control.
Dutch: Tevens moet de Commissie hen een overzichtsverslag doen toekomen over de tenuitvoerlegging van de voorschriften van de richtlijn, met name van de voorschriften inzake inspecties en controles.
English: The 2013 implementation survey was answered by all Member States and also by two EEA countries, Liechtenstein and Norway.
Dutch: Voor het tenuitvoerleggingsonderzoek van 2013 hebben alle lidstaten geantwoord, en tevens twee EER-landen, namelijk Liechtenstein en Noorwegen.
English: Projects such as EUBIS, CATIE, DOMAINE, Optimal Blood Use, EU-Q-Blood-SOP and the on-going joint action VISTART provide strong support to Member States in their efforts to implement the requirements of the blood directives.
Dutch: Projecten zoals EUBIS, CATIE, DOMAINE, Optimale gebruikmaking van bloed, EU-Q-Blood-SOP en de lopende gezamenlijke actie VISTART bieden de lidstaten sterke ondersteuning bij hun inspanningen voor de tenuitvoerlegging van de voorschriften van de richtlijnen inzake bloed.
English: The European Commission has been supporting the implementation of the legislation by the Member States by encouraging the active participation of national Competent Authorities in a series of actions, from bi-annual expert meetings to EU-funded projects.
Dutch: De Europese Commissie steunt de tenuitvoerlegging van de wetgeving door de lidstaten door de actieve participatie van de bevoegde nationale autoriteiten aan te moedigen via een reeks acties, van tweejaarlijkse bijeenkomsten van deskundigen tot door de EU gefinancierde projecten.
English: Finally, the Commission developed, in close cooperation with the Member States, a Rapid Alert Platform for Blood (RAB) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts with relevance in two or more Member States.
Dutch: Tot slot heeft de Commissie, in nauwe samenwerking met de lidstaten, een platform voor snelle waarschuwingen over bloed (RAB) ontwikkeld, waarmee communicatie via internet tussen de lidstaten wordt bevorderd in het geval van waarschuwingen die relevant zijn voor twee of meer lidstaten.
English: The service contract aims to develop best practices, which could allow for a significant reduction of blood demand for many treatments.
Dutch: De overheidsopdracht voor diensten streeft naar de ontwikkeling van beste praktijken, die kunnen zorgen voor een aanzienlijke vermindering van de vraag naar bloed voor een groot aantal behandelingen.
English: To facilitate good regulatory communication between Member States, as well as to comply with the annual reporting requirements to the Commission, a well-informed national coordinating contact point is essential, even where competent authority responsibilities are shared among multiple organisations or regions.
Dutch: Ter bevordering van een goede communicatie tussen de lidstaten inzake regelgeving, alsook ter naleving van de voorschriften voor de jaarlijkse rapportage aan de Commissie, is een goed geïnformeerd, nationaal coördinerend aanspreekpunt van essentieel belang, zelfs wanneer de verantwoordelijkheden van bevoegde autoriteiten over meerdere organisaties of regio's zijn verdeeld.
English: While not mandatory, two-thirds of countries have put in place donor self-exclusion systems.
Dutch: Hoewel niet verplicht, beschikt twee derde van de landen over zelfuitsluitingssystemen voor donors.
English: Most common are awareness building campaigns for specific donor groups, such as students, or events such as the World Blood Donor Day (WHO, 14 June) or Thalassemia day (8 May in Greece and Cyprus).
Dutch: De meest voorkomende activiteiten betreffen bewustmakingscampagnes voor specifieke groepen donors, zoals studenten, of evenementen zoals de Wereldbloeddonordag (WGO, 14 juni) of Thalassemia-dag (8 mei in Griekenland en Cyprus).
English: [1: Detailed Member State replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][2: In a number of cases clarification requests were sent to Member States for verification.
Dutch: [1: De gedetailleerde antwoorden van de lidstaten (alsook de antwoorden van Noorwegen en Liechtenstein) kunnen worden geraadpleegd op: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][2: In een aantal gevallen hebben de lidstaten ter verificatie verzoeken om verduidelijking ontvangen.
English: These actions brought improvements in areas of common interest such as quality management and inspection and donor selection and included training courses for Member States Competent Authorities and their inspectors.
Dutch: Deze acties hebben geleid tot verbeteringen op gebieden van gemeenschappelijk belang, zoals kwaliteitsbeheer en -inspectie, donorselectie en opleidingen voor de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en hun inspecteurs.
English: Many countries reported in 2013 on the feasibility/appropriateness of deferring donors on the grounds of sexual risk behaviour and about two-thirds of the countries have national guidance in place.
Dutch: Veel landen hebben in 2013 gerapporteerd over de haalbaarheid/wenselijkheid van uitsluiting van donors op grond van seksueel risicogedrag, en ongeveer twee derde van de landen beschikt over nationale richtsnoeren op dit gebied.
English: Overall, Member States expressed interest in an increased level of donor protection and in an overview of additional national eligibility criteria in order to increase transparency and mutual trust in exchanges.
Dutch: Over het algemeen hebben de lidstaten blijk gegeven van belangstelling voor een hoger beschermingsniveau van de donor en voor een overzicht van aanvullende nationale geschiktheidscriteria teneinde de transparantie en het wederzijdse vertrouwen bij uitwisselingen te vergroten.
English: These policies involve players at multiple levels, national competent authorities as well as local clinicians.
Dutch: Bij dit beleid zijn actoren op verschillende niveaus betrokken, zowel bevoegde nationale autoriteiten als lokale clinici.
English: Every change in deferral, testing or pathogen inactivation policy has a possible impact not only on safety and quality, but also on the economics and on the volume of donations and supply.
Dutch: Elke verandering in de beleidsmaatregelen voor uitsluiting, testen of inactivering van ziekteverwekkers heeft niet alleen een mogelijk effect op de veiligheid en kwaliteit, maar ook op de economische aspecten en op de omvang van donaties en het aanbod.
English: While many countries report having data on imported volumes, it is difficult to draw conclusions in the absence of a harmonised data collection system on import and export volumes.
Dutch: Hoewel veel landen aangeven over gegevens te beschikken met betrekking tot de ingevoerde hoeveelheden, is het moeilijk om conclusies te trekken aangezien een geharmoniseerd systeem voor het verzamelen van gegevens over ingevoerde en uitgevoerde hoeveelheden ontbreekt.
English: The reported picture seems not to be complete, with some inconsistencies between the information provided by countries whose citizens travel to donate and those who have donors coming from another Member State to donate.
Dutch: Het rapportagebeeld lijkt niet volledig te zijn, gezien enkele inconsistenties tussen de informatie die is verstrekt door landen waarvan de burgers reizen om te doneren, en door landen met uit andere lidstaten afkomstige donors.
English: Other Member States reported to be negotiating agreements for fractionation, while one reported having difficulties finding a partner to carry out fractionation.
Dutch: De andere lidstaten hebben aangegeven in onderhandeling te zijn over overeenkomsten voor fractionering, terwijl één lidstaat heeft gemeld problemen te hebben met het vinden van een partner voor de uitvoering van fractionering.
English: Voluntary and unpaid donation (VUD)
Dutch: Vrijwillige en onbetaalde donatie
English: Overall, the implementation of the EU blood legislation by Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the field through authorisation, inspection, and vigilance.
Dutch: Over het geheel genomen wordt de tenuitvoerlegging door de lidstaten van de EU-wetgeving inzake bloed als toereikend beschouwd en heeft de wetgeving geleid tot de oprichting van een netwerk van bevoegde autoriteiten die door middel van machtiging, inspectie en vigilantie toezicht houden op dit gebied.
English: In a system allowing donor payment, some individuals may find the monetary remuneration so important that they might not disclose relevant medical and/or behavioural information.
Dutch: In een systeem waarbij betaling van donors is toegestaan, zouden sommige individuen de geldelijke compensatie dusdanig belangrijk kunnen vinden dat ze relevante informatie over de medische toestand en/of het gedrag zouden kunnen achterhouden.
English: Countries identify an increase of the maximum donor age as the most promising initiative to improve the supply of blood and blood components.
Dutch: Landen stellen vast dat een verhoging van de maximumleeftijd van donors een veelbelovend initiatief is voor verbetering van het aanbod van bloed en bloedbestanddelen.
English: To engage these local stakeholders, countries mention the use of audits and programmes such as the implementation of patient blood management (PBM) (for which there is currently a tendered study on-going under the Union's Third Health Programme).
Dutch: Om deze lokale belanghebbenden te betrekken, geven de landen aan gebruik te maken van audits en programma's zoals de implementatie van patiëntenbloedbeheer (PBM) (waarvoor momenteel een aanbesteed onderzoek loopt in het kader van het derde programma voor volksgezondheid van de Unie).
English: VUD is a factor which is not only ethical in nature, but which might also contribute to higher safety standards and, therefore, be important for the protection of human health.
Dutch: Vrijwillige en onbetaalde donatie is een factor die niet alleen ethisch van aard is, maar zou ook kunnen bijdragen aan hogere veiligheidsnormen en zou dus belangrijk kunnen zijn voor de bescherming van de menselijke gezondheid.
English: This topic is intrinsically linked with the promotion and success of the principle of VUD, as highlighted in recital 23 of Directive 2002/98/EC.
Dutch: Dit onderwerp hangt onlosmakelijk samen met de bevordering en het welslagen van het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie, zoals benadrukt in overweging 23 van Richtlijn 2002/98/EG.
English: Many countries are largely supplied with plasma derivatives by just one supplier, either public or private.
Dutch: Veel landen ontvangen hun voorraad plasmaderivaten van slechts één leverancier, uit de openbare of uit de particuliere sector.
English: For the purpose of the survey, "compensation" was defined as "reparation strictly limited to making good the expenses and inconveniences related to the donation" and "incentive" was defined as "inducement or stimulus for donation with a view to seeking financial gain or comparable advantage", but even with these (non-binding) definitions Member States reached divergent classifications.
Dutch: Ten behoeve van het onderzoek is "compensatie" gedefinieerd als "vergoeding die strikt beperkt is tot het compenseren van de uitgaven en ongemakken in verband met de donatie" en "stimulans" als "aansporing tot of stimulans voor donatie, met het oog op het behalen van financieel gewin of vergelijkbare voordelen", maar zelfs met deze (niet-bindende) definities komen de lidstaten tot verschillende indelingen.
English: While two of these latter six countries also report regular shortages in national supply, the information provided was not sufficient to establish a causal link between these shortages and the cross-border movement of donors.
Dutch: Hoewel twee van deze laatstgenoemde zes landen tevens melding maken van regelmatige tekorten in het nationale aanbod, is de verstrekte informatie niet toereikend om een oorzakelijk verband tussen deze tekorten en de grensoverschrijdende uitwisseling van donors te leggen.
English: Eight countries reported regular shortages of one or more blood components in the survey.
Dutch: Acht landen gaven in het onderzoek aan regelmatig te kampen met tekorten van een of meer bloedbestanddelen.
English: Therefore, information provided by the donor contributes to an accurate assessment of all risks associated to the transfusion of blood and blood components and the clinical application of plasma derivatives.
Dutch: Daarom draagt de door de donor verstrekte informatie bij aan een nauwkeurige beoordeling van alle risico's die verbonden zijn aan de transfusie van bloed en bloedbestanddelen en aan de klinische toepassing van plasmaderivaten.
English: A limited number of countries report surpluses for some blood components which indicates the potential for cross-border agreements.
Dutch: Een beperkt aantal landen maakt melding van overschotten voor bepaalde bloedbestanddelen, wat wijst op de mogelijkheid tot grensoverschrijdende overeenkomsten.
English: Article 26 of Directive 2002/98/EC requires Member States to submit to the European Commission, before 31 December 2003 and every three years thereafter, a report on the activities carried out in relation to the provisions of the Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
Dutch: Krachtens artikel 26 van Richtlijn 2002/98/EG moeten de lidstaten de Commissie uiterlijk 31 december 2003 en daarna om de drie jaar een verslag doen toekomen over de werkzaamheden die zij met betrekking tot deze richtlijn hebben verricht, waarin ook de maatregelen worden beschreven die met betrekking tot inspecties en controles zijn genomen.
English: Policies towards them vary, from prohibition to seeing replacement donations as an opportunity to contribute to national self-sufficiency by converting them into regular donors.
Dutch: Beleidsmaatregelen met betrekking tot deze donaties lopen uiteen, van een verbod om vervangende donaties te beschouwen als een mogelijkheid om bij te dragen aan de nationale zelfvoorziening door daarvan periodieke donors te maken.
English: Men having sex with men (MSM) is the most commonly reported sexual risk exclusion criterion due to the higher incidence of infections such as HIV within this population.
Dutch: Mannen die seks hebben met mannen is het meest genoemde uitsluitingscriterium voor seksueel risicogedrag als gevolg van de grotere incidentie van infecties zoals hiv binnen deze populatie.
English: Member States also highlight the need for good validation of testing technologies, and also pathogen inactivation technologies, in order to achieve an effective level of safety and quality.
Dutch: Lidstaten hebben ook gewezen op de noodzaak van goede validatie van testtechnologieën, en tevens van technologieën voor inactivering van ziekteverwekkers, om zo tot een doeltreffend veiligheids- en kwaliteitsniveau te komen.
English: It is common practice to provide refreshments to donors (27 countries) and to give them small tokens such as pin badges, pens, towels, t-shirts and mugs (24 countries).
Dutch: Het is gebruikelijk om donors verfrissingen aan te bieden (27 landen) en ze kleine symbolische geschenken, zoals badges, pennen, handdoeken, T-shirts en mokken te geven (24 landen).
English: 3.2 Obligations of blood competent authorities
Dutch: 3.2 Verplichtingen van bevoegde autoriteiten voor bloed
English: The regular meetings of the expert sub-group on blood and blood components (which is part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group - CASoHO E01718) allow for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
Dutch: De regelmatige bijeenkomsten van de subgroep van deskundigen inzake bloed en bloedbestanddelen (dat onderdeel is van de deskundigengroep inzake stoffen van menselijke oorsprong van bevoegde autoriteiten - CASoHO E01718) bieden de gelegenheid tot uitwisseling van beste praktijken en tot verduidelijking van gemeenschappelijke problemen die op nationaal en EU-niveau worden ondervonden.
English: The role of common assessments by ECDC and the Commission was recognised in this context, e.g. when developing a preparedness plan to help blood establishments address the seasonal outbreaks of West Nile Virus in some southern EU countries.
Dutch: De rol van gezamenlijke beoordelingen van het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding en de Commissie is in dit verband bevestigd, bijvoorbeeld bij het opstellen van een paraatheidsplan om bloedinstellingen te helpen bij het aanpakken van de seizoensgebonden uitbraken van het West-Nijlvirus in bepaalde zuidelijke EU-landen.
English: Although the large majority of the responding countries (26) reported that the principle of VUD is mandatory at national level, their legislations often refer to an "encouragement" or to a "strong recommendation".
Dutch: Hoewel de overgrote meerderheid van de responderende landen (26) heeft aangegeven dat het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie verplicht is op nationaal niveau, wordt in hun wetgeving vaak verwezen naar een "stimulering" of een "sterke aanbeveling".
English: Ten countries reported facilitating donations by donors from abroad by providing donor questionnaires in different languages.
Dutch: Tien landen hebben gemeld donaties van donors afkomstig uit het buitenland te bevorderen door donorvragenlijsten in verschillende talen aan te bieden.
English: In order to manage demand and supply of blood and blood components, almost all countries have policies in place that combine annual forecasting with weekly monitoring.
Dutch: Voor het beheer van vraag en aanbod van bloed en bloedbestanddelen beschikken bijna alle landen over beleidsmaatregelen die jaarlijkse prognoses combineren met wekelijkse controles.
English: In half of the countries one authority is responsible for the entire oversight of the blood sector, whereas in others the tasks are divided amongst two or three authorities (based on duties, e.g. accreditation/authorisation versus inspections/vigilance, or based on the allocation of tasks between federal and regional levels).
Dutch: In de helft van de landen is één autoriteit verantwoordelijk voor het gehele toezicht op de sector voor bloed, terwijl in andere landen de taken tussen twee of drie autoriteiten zijn verdeeld (op basis van taken, zoals erkenning/machtiging tegenover inspecties/vigilantie of op basis van de taakverdeling tussen de federale en regionale niveaus).
English: These differences facilitate successful integration of the requirements into national legislation but in some cases they may limit the mutual acceptance of authorisations with consequences for potential cross-border movement of blood and blood components.
Dutch: Deze verschillen bevorderen een geslaagde integratie van de voorschriften in nationale wetgeving, maar kunnen in sommige gevallen de wederzijdse erkenning van machtigingen beperken, hetgeen gevolgen heeft voor mogelijk grensoverschrijdend vervoer van bloed en bloedbestanddelen.
English: Whilst overall Member States seem to correctly implement the provisions concerning inspections, a number of Member States reported difficulties related to staffing, which makes compliance with the required 2-year inspection interval challenging.
Dutch: Hoewel de lidstaten de bepalingen betreffende inspecties over het algemeen correct lijken uit te voeren, heeft een aantal lidstaten melding gemaakt van problemen in verband met personeel, waardoor naleving van de keuringsfrequentie van twee jaar lastig is.
English: Whole blood and blood components such as platelets and red blood cells have a limited shelf-life and are rarely exchanged between Member States, with the exception of rare emergency or humanitarian situations.
Dutch: Volbloed en bloedbestanddelen, zoals bloedplaatjes en rode bloedcellen, hebben een beperkte houdbaarheid en worden zelden uitgewisseld tussen de lidstaten, met uitzondering van zeldzame crisissituaties of humanitaire noodsituaties.
English: Plasma and plasma derivatives can have a longer shelf-life and as fractionation plants exist only in twelve Member States, both plasma (the starting material) and plasma derivatives (the end product) are frequently exchanged across borders, within the EU and with third (non-EU) countries.
Dutch: Plasma en plasmaderivaten zijn vaak langer houdbaar en aangezien slechts twaalf lidstaten over fractioneringsinstallaties beschikken, worden zowel plasma (het uitgangsmateriaal) als plasmaderivaten (het eindproduct) vaak uitgewisseld over de grenzen heen, binnen de EU en met derde (niet-EU-)landen.
English: As regards the risk of transmission of communicable diseases thorough blood and blood components, the collaboration with ECDC proved extremely valuable.
Dutch: Met betrekking tot het risico van overdracht van overdraagbare ziekten door bloed en bloedbestanddelen is de samenwerking met het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding uitermate waardevol gebleken.
English: In the vast majority of Member States, the authorities for blood are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, tissues, cells and/or medicinal products), which can be beneficial for achieving greater efficiency and coherence.
Dutch: In verreweg de meeste lidstaten zijn de voor bloed bevoegde autoriteiten ook verantwoordelijk voor het toezicht op andere sectoren (bv. organen, weefsel, cellen en/of geneesmiddelen), wat nuttig kan zijn voor het verkrijgen van betere efficiëntie en samenhang.
English: All Member States reported that the same rules on traceability apply to blood establishments and hospital blood banks, allowing tracing of blood and blood components from donor to recipient and vice versa.
Dutch: Alle lidstaten hebben gemeld dat dezelfde regels inzake traceerbaarheid van toepassing zijn op bloedinstellingen en ziekenhuisbloedbanken, waardoor bloed en bloedbestanddelen kunnen worden gevolgd van donor tot ontvanger, en omgekeerd.
English: No additional testing was reported for plasma collection, compared with collection of whole blood donations.
Dutch: Er is geen melding gemaakt van aanvullende tests voor de verzameling van plasma in vergelijking met de verzameling van volbloeddonaties.
English: Although the definition of serious adverse reaction (SAR) in Directive 2002/98/EC, Article 3, gives equal importance to SAR in donors and in recipients, the current requirements refer only to reporting of SAR in recipients.
Dutch: Hoewel in de definitie van ernstige bijwerkingen (SAR) in artikel 3 van Richtlijn 2002/98/EG evenveel waarde wordt gehecht aan ernstige bijwerkingen bij donors als bij ontvangers, wordt in de huidige voorschriften uitsluitend verwezen naar het rapporteren van ernstige bijwerkingen bij ontvangers.
English: However, the Report also points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, provisions for donor safety, inspections framework), some due to different approaches taken by the Member States and others due to technological advances and changing risks observed since the legislation was adopted.
Dutch: Het verslag wijst echter ook op een aantal lacunes en problemen in verband met de toepassing en handhaving van de bestaande bepalingen (bv. definities, bepalingen voor donorbescherming, inspectiekader), sommige als gevolg van de verschillende benaderingen die de lidstaten volgen en andere als gevolg van technologische ontwikkelingen en gewijzigde risico's die zijn waargenomen sinds de vaststelling van de wetgeving.
English: Besides complying with the legal obligations, the current report sets out how Directive 2002/98/EC and its implementing Directives 2004/33/EC, 2005/61/EC and 2005/62/EC (henceforth commonly referred to as the EU blood legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the European blood and blood components sector over the past decade.
Dutch: Naast het voldoen aan de wettelijke verplichtingen, zet het onderhavige verslag de wijze uiteen waarop Richtlijn 2002/98/EG en de Uitvoeringsrichtlijnen 2004/33/EG, 2005/61/EG en 2005/62/EG daarvan (hierna gezamenlijk aangeduid als de "EU-wetgeving inzake bloed") in de praktijk functioneren, tegen een achtergrond van belangrijke wetenschappelijke en organisatorische ontwikkelingen (internationalisering, commercialisatie) die zich in de afgelopen tien jaar hebben voltrokken in de sector waarbinnen met bloed en bloedbestanddelen wordt gewerkt.
English: Countries also see value in further centralisation of laboratory test results at EU level to facilitate benchmarking against average EU rates of positivity.
Dutch: De landen zijn ook van mening dat verdere centralisering van de resultaten van laboratoriumtests op EU-niveau waardevol is om de vergelijking met de gemiddelde mate van positiviteit in de EU te kunnen maken.
English: A verification of the completeness of transposition into national legislation of the EU blood legislation, carried out by the Commission, demonstrated that it is fully transposed in all but one Member State.
Dutch: Bij een door de Commissie uitgevoerde controle op de volledigheid van de omzetting in nationale wetgeving, is naar voren gekomen dat de EU-wetgeving inzake bloed in op één na alle lidstaten volledig is omgezet.
English: A common reason for these recalls is information received from the donor regarding his/her health situation and made available after the donation event.
Dutch: Een veelvoorkomende reden voor deze terugroepingen is van de donor ontvangen informatie met betrekking tot zijn/haar gezondheidssituatie die na de donatie bekend is geworden.