FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: Its primary mission is to provide scientific advice at the request of the Commission, Member States and the European Parliament and on its own motion.
Dutch: De belangrijkste taak van de EFSA is om op verzoek van de Commissie, de lidstaten en het Europees Parlement en uit eigen beweging wetenschappelijk advies uit te brengen.
English: Alternate members shall represent the member in his absence and vote on his behalf.
Dutch: Een plaatsvervangend lid vervangt het lid in zijn/haar afwezigheid en stemt namens hem/haar.
English: (a) DNA sequence information, except for sequences used for the purpose of detection, identification and quantification of the transformation event; and,
Dutch: a) DNA-sequentie-informatie, met uitzondering van sequenties die worden gebruikt voor de detectie, identificatie en kwantificering van de transformatiestap; en
English: The risk of duplicating with activities Member States carry out under OECD agreements is addressed since the Commission auditing programme will be complementary to and coordinated with OECD Good Laboratory Practices (GLP) auditing programmes, which currently audit each Member State monitoring authority every 10 years.
Dutch: Het risico van overlapping met door de lidstaten in het kader van de OESO-overeenkomsten uitgevoerde werkzaamheden wordt aangepakt doordat het auditprogramma van de Commissie een aanvulling zal vormen op en gecoördineerd zal worden met de auditprogramma's voor de goede laboratoriumpraktijken (GLP) van de OESO, in het kader waarvan momenteel om de tien jaar een audit wordt uitgevoerd bij de toezichthoudende autoriteit van elke lidstaat.
English: As this is a revision of an existing piece of legislation falling under the Commission's Regulatory Fitness and Performance Programme REFIT, the Commission has looked at opportunities to simplify and reduce burdens.
Dutch: Aangezien het gaat om een herziening van bestaande wetgeving waarop net programma van de Commissie voor gezonde en resultaatgerichte regelgeving (Refit) van toepassing is, heeft de Commissie gekeken naar mogelijkheden voor vereenvoudiging en lastenverlichting.
English: The studies commissioned may have a wider scope than the evidence subject to verification.
Dutch: De in opdracht gegeven studies kunnen een grotere reikwijdte hebben dan het te verifiëren bewijsmateriaal.
English: 2) It will help to improve citizens' confidence in the credibility of scientific studies and consequently confidence in the Union risk assessment system.
Dutch: 2) Het zal bijdragen tot een groter vertrouwen van de burgers in de geloofwaardigheid van wetenschappelijke studies en bijgevolg tot een groter vertrouwen in het risicobeoordelingssysteem van de Unie.
English: The Authority already makes searches in scientific literature to be able to consider other data and studies existing on the subject matter submitted to its assessment.
Dutch: De Autoriteit doorzoekt momenteel reeds de wetenschappelijke literatuur om rekening te kunnen houden met andere beschikbare gegevens en studies over het bij haar ter beoordeling ingediende onderwerp.
English: Where necessary, networking groups and adequate IT tools dedicated to analysing fraud cases related to the financing implementing activities of this Regulation will be set up.
Dutch: Zo nodig zullen netwerkgroepen worden opgericht en passende IT-instrumenten worden ontwikkeld voor de analyse van fraudegevallen in verband met de uitvoeringsactiviteiten van de verordening waarmee financiering gemoeid is.
English: (e) promote appropriate involvement of all interested parties; and,
Dutch: e) bevorderen van een juiste mate van betrokkenheid van alle belanghebbenden; en
English: Dependence on a small number of Member States that provide more than two thirds of the EFSA's Scientific Panels' experts and difficulties in receiving sufficient support from many Member States for its scientific work (e.g. by providing studies, or data).
Dutch: afhankelijkheid van een klein aantal lidstaten, die meer dan twee derde van de deskundigen voor de wetenschappelijke panels van de EFSA leveren, en moeilijkheden bij het verkrijgen van voldoende steun voor haar wetenschappelijke werkzaamheden (bv. studies of gegevens) uit een groot aantal lidstaten.
English: By strengthening the EFSA's governance and making risk assessment more sustainable, it will ensure that EFSA will continue to play a fundamental role in the Union food safety system and to contribute to the health and wellbeing of Union citizens and to an innovative and competitive Union agri-food industry.
Dutch: Door het bestuur van de EFSA te versterken en de risicobeoordeling duurzamer te maken, zal het ervoor zorgen dat de EFSA een fundamentele rol blijft spelen in het voedselveiligheidsysteem van de Unie en bij blijft dragen tot de gezondheid en het welzijn van de burgers van de Unie en tot een innoverende en concurrerende landbouw- en levensmiddelensector.
English: Recent debates raised concerns on transparency and independence of industry-generated studies and data.
Dutch: In recente debatten is bezorgdheid geuit over de transparantie en onafhankelijkheid van door het bedrijfsleven gegenereerde studies en gegevens.
English: Considering that it would be financed by the Union budget and that the use of this exceptional verification tool should remain proportionate, the Commission should be responsible for triggering the commissioning of such verification studies.
Dutch: Overwegende dat dit vanuit de begroting van de Unie zou worden gefinancierd en dat het gebruik van dit uitzonderlijke verificatiemechanisme evenredig moet blijven, moet de Commissie verantwoordelijk zijn voor het in gang zetten van het in opdracht geven van dergelijke verificatiestudies.
English: For the adoption of standard data formats and software packages the following procedure shall be followed:
Dutch: Voor de vaststelling van gestandaardiseerde gegevensformaten en softwarepakketten wordt de volgende procedure gevolgd:
English: The list drawn up by the Commission shall be forwarded to the European Parliament, together with the relevant background documents.
Dutch: De door de Commissie opgestelde lijst wordt, vergezeld van de relevante documentatie, aan het Europees Parlement toegezonden.
English: It is appropriate to provide an additional level of guarantees to reassure the general public on the quality of studies and to lay down an enhanced auditing system whereby Member State controls on the implementation of those principles by the laboratories carrying out such studies and tests would be verified by the Commission.
Dutch: Het is passend te zorgen voor bijkomende garanties om het grote publiek gerust te stellen ten aanzien van de kwaliteit van de studies en een verbeterd auditsysteem vast te stellen waarbij controles door de lidstaten op de tenuitvoerlegging van die beginselen door de laboratoria die die tests en studies uitvoeren, door de Commissie zullen geverifieerd.
English: The power to adopt delegated acts is conferred upon the Commission subject to the conditions laid down in this Article.
Dutch: De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend onder de in dit artikel neergelegde voorwaarden.
English: Accordingly, no personal data should be made publicly available under this Regulation, unless it is necessary and proportionate for the purposes of ensuring the transparency, independence and the reliability of the risk assessment process, while preventing conflicts of interests.
Dutch: Bijgevolg mogen krachtens deze verordening geen persoonsgegevens openbaar worden gemaakt, tenzij dit noodzakelijk en evenredig is om de transparantie, onafhankelijkheid en betrouwbaarheid van het risicobeoordelingsproces te waarborgen en daarbij belangenconflicten te voorkomen.
English: Given the targeted nature of this revision, focussing on transparency, the main simplification aspect concerns the introduction of a pre-submission advice which should provide support to applicants, in particular SMEs, to better understand the specifications on content of applications.
Dutch: Gezien het gerichte karakter van deze herziening, waarbij de nadruk ligt op transparantie, heeft het belangrijkste vereenvoudigingsaspect betrekking op de invoering van een advies voorafgaand aan de indiening, dat aanvragers, met name kleine en middelgrote ondernemingen, moet helpen meer inzicht te krijgen in de specificaties die gelden voor de inhoud van aanvragen.
English: In particular, the increased level of transparency and accountability of the studies EFSA uses to assess risks could not be achieved without opening up those studies and the data they use to public scrutiny.
Dutch: In het bijzonder zou een hoger niveau van transparantie en verantwoording met betrekking tot de studies die de EFSA gebruikt om de risico's te beoordelen, niet kunnen worden bereikt zonder deze studies en de gegevens die ervoor zijn gebruikt aan publieke toetsing bloot te stellen.
English: This principle remains valid, but the concerns on the transparency and independence of industry-generated studies and data should be addressed.
Dutch: Dit beginsel blijft valide, maar de bezorgdheid over de transparantie en onafhankelijkheid van door het bedrijfsleven gegenereerde studies en gegevens moet worden aangepakt;
English: It is of particular importance that the Commission carries out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level, and that those consultations be conducted in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement on Better Law-Making of 13 April 2016.
Dutch: Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadplegingen overgaat, onder meer op deskundigenniveau, en dat die raadplegingen gebeuren in overeenstemming met de beginselen die zijn vastgelegd in het Interinstitutioneel Akkoord van 13 april 2016 over beter wetgeven.
English: [23: https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_en.pdf.]
Dutch: [23: https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_nl.pdf]
English: It will help applicants in particular small and medium sized enterprises in understanding how to prepare authorisation applications.
Dutch: Zij zal de aanvragers, met name kleine en middelgrote ondernemingen, helpen te begrijpen hoe zij hun vergunningsaanvragen moeten opstellen.
English: (ii) Independence and absence of conflict of interests in accordance with Article 37(2) and the Authority's independence policy and implementing rules on the independence of the Scientific Panels' members;
Dutch: ii) onafhankelijkheid en afwezigheid van belangenconflicten, overeenkomstig artikel 37, lid 2, alsmede het onafhankelijkheidsbeleid van de Autoriteit en de uitvoeringsbepalingen inzake de onafhankelijkheid van de leden van de wetenschappelijke panels;
English: Protection of personal data
Dutch: Bescherming van persoonsgegevens
English: (13) The Fitness Check of the General Food Law identified certain shortcomings in the long-term capability of the Authority to maintain its high-level expertise.
Dutch: (13) Bij de geschiktheidscontrole van de algemene levensmiddelenwetgeving zijn bepaalde tekortkomingen aan het licht gekomen wat betreft het vermogen van de Autoriteit om op de lange termijn haar hoge niveau van deskundigheid te handhaven.
English: The challenges to be addressed related to transparency, sustainability of the EU risk assessment system (which for authorisations of products/substances is an EU centralised system, with the exception of pesticides dual system) and the demand for risk communication to be more effective.
Dutch: De aan te pakken uitdagingen houden verband met de transparantie, de duurzaamheid van het risicobeoordelingssysteem van de EU (dat wat betreft vergunningen voor producten/stoffen een gecentraliseerd EU-systeem is, met uitzondering van het gemengde systeem voor pesticiden) en de roep om een doeltreffendere risicocommunicatie.
English: (10) the following Article 57a is inserted after the title of Section 1 in Chapter V:
Dutch: 10) Het volgende artikel 57 bis wordt ingevoegd na de titel van afdeling 1 van hoofdstuk V:
English: "The number of members in each Scientific Panel within the maximum provided for in paragraph 5g.
Dutch: „het aantal leden van elk wetenschappelijk panel, binnen het in lid 5 octies bedoelde maximum.
English: The disclosure of the information mentioned in paragraph (1)(c) to the public shall be without prejudice:
Dutch: De openbaarmaking van de in lid 1, onder c), genoemde informatie doet geen afbreuk aan:
English: 2) increase reliability, objectivity and independence of studies
Dutch: 2) versterking van de betrouwbaarheid, objectiviteit en onafhankelijkheid van studies
English: The use of the detection methods and the reproduction of the reference materials, provided under Article 5(3) and 17(3) for the purpose of applying this Regulation to the GMOs, food or feed to which an application refers, shall not be restricted by the exercise of intellectual property rights or otherwise."
Dutch: Het gebruik van detectiemethoden en het reproduceren van referentiematerialen zoals bedoeld in artikel 5, lid 3, en artikel 17, lid 3, voor de toepassing van deze verordening op GGO's, levensmiddelen of diervoeders waarop een aanvraag betrekking heeft, worden niet door de uitoefening van intellectuele-eigendomsrechten of anderszins beperkt.
English: When the Authority identifies that specific expertise is missing in a Panel or several Panels, the Executive Director shall propose additional members of the Panel(s) for appointment to the Management Board in accordance with the procedure laid down in paragraph 5.
Dutch: Indien de Autoriteit vaststelt dat er in een of meerdere panels gebrek is aan specifieke expertise, draagt de uitvoerend directeur extra leden van het (de) panel(s) voor voor benoeming in de raad van bestuur overeenkomstig de procedure van lid 5.
English: The notification of commissioned studies creates a minimal burden.
Dutch: De kennisgeving van in opdracht gegeven studies brengt minimale lasten met zich mee.
English: The general plan should also identify the tools and channels to be used and should establish appropriate mechanisms to ensure coherent risk communication.
Dutch: In het algemene plan moeten ook de te gebruiken instrumenten en kanalen worden aangewezen en passende mechanismen worden vastgesteld om een samenhangende risicocommunicatie te waarborgen.
English: (c) provide a sound basis for understanding risk management decisions;
Dutch: c) verschaffen van een deugdelijke basis voor het begrip van risicomanagementbeslissingen;
English: The consultation on submitted studies does not create additional burdens since the obligation to submit studies to EFSA, Commission and Member States already exists.
Dutch: De raadpleging over de ingediende studies brengt geen extra lasten met zich mee, aangezien de verplichting om studies bij de EFSA, de Commissie en de lidstaten in te dienen, reeds bestaat.
English: Enhanced transparency is expected to contribute to strengthening a climate of consumers' confidence that is beneficial for stimulating innovation and for the Union product safety recognition worldwide.
Dutch: Een grotere transparantie zal naar verwachting bijdragen tot een klimaat van consumentenvertrouwen dat gunstig is voor de stimulering van innovatie en voor de wereldwijde erkenning van de productveiligheid in de Unie.
English: The separation of risk management and risk assessment, with the newly created EFSA responsible for risk assessment, was the single biggest innovation in the GFL Regulation.
Dutch: De scheiding van risicobeoordeling en risicomanagement, waarbij de pas opgerichte EFSA verantwoordelijk werd voor de risicobeoordeling, was de belangrijkste innovatie in de verordening algemene levensmiddelenwetgeving.
English: The assessment of the impacts outlines how the proposal achieves the best balance in meeting the objectives laid out by the initiative, ensuring benefits for citizens, stakeholders and Member States, while not significantly impacting on industry and innovation.
Dutch: In de effectbeoordeling is uiteengezet hoe het voorstel op zo evenwichtig mogelijke wijze de doelstellingen van het initiatief verwezenlijkt en voordelen oplevert voor burgers, belanghebbenden en lidstaten, zonder ingrijpende gevolgen voor het bedrijfsleven en de innovatie.
English: The estimated impact on expenditure and staffing for the years 2021 and beyond in this legislative financial statement is added for illustrative purpose and does not pre-judge the next multiannual financial framework.
Dutch: De in dit financieel memorandum opgenomen raming van de gevolgen van dit voorstel voor de uitgaven en personele middelen vanaf 2021 zijn bedoeld ter illustratie en doen geen afbreuk aan het volgende meerjarige financiële kader.
English: There are no negative impacts in the duration of authorisation procedures since this is a parallel activity.
Dutch: Er zijn geen negatieve gevolgen voor de duur van vergunningsprocedures, aangezien het een gelijktijdig uitgevoerde activiteit betreft.
English: (b) proceed, without delay, to a concrete and individual examination of the confidentiality request in accordance with this Article;
Dutch: b) gaat onverwijld over tot een concrete en individuele beoordeling van het verzoek om vertrouwelijke behandeling overeenkomstig dit artikel;
English: There is no risk of public authorities becoming responsible for providing evidence on the safety of substance for EFSA's assessment, since the principle that it is the responsibility of the industry (applicants) to provide such evidence during the risk assessment process remains.
Dutch: Er is geen risico dat overheidsinstanties verantwoordelijk worden voor het verstrekken van bewijsmateriaal voor de veiligheid van een stof voor de beoordeling door de EFSA, aangezien het beginsel dat het de verantwoordelijkheid van het bedrijfsleven (de aanvragers) is dergelijk bewijsmateriaal te verstrekken gedurende het risicobeoordelingsproces, behouden blijft.
English: XX 01 04 yy[50: Sub-ceiling for external staff covered by operational appropriations (former ‘BA' lines).]
Dutch: XX 01 04 jj[50: Subplafond voor extern personeel uit beleidskredieten (vroegere "BA"-onderdelen).]
English: (10) It is appropriate to align the composition of the Management Board of the Authority to the Common Approach on decentralised agencies, in accordance with the Joint Statement of the European Parliament, the Council of the European Union and the European Commission on decentralised agencies of 2012.
Dutch: (10) Het is passend de samenstelling van de raad van bestuur van de Autoriteit aan te passen aan de gemeenschappelijke aanpak voor gedecentraliseerde agentschappen, overeenkomstig de gezamenlijke verklaring van het Europees Parlement, de Raad van de Europese Unie en de Europese Commissie van 2012 over de gedecentraliseerde agentschappen.
English: This should also lead to more adequate and complete evidence being submitted and thus improve the efficiency of the risk assessment process in EFSA.
Dutch: De procedure moet er ook toe leiden dat adequater en vollediger bewijsmateriaal wordt ingediend, hetgeen ten goede zou komen aan de doelmatigheid van het risicobeoordelingsproces bij de EFSA.
English: Those members shall be appointed by the Council in consultation with the European Parliament on the basis of a list drawn up by the Commission which includes more names than there are posts to be filled.
Dutch: Die leden worden benoemd door de Raad in overleg met het Europees Parlement op basis van een door de Commissie opgestelde lijst welke een groter aantal kandidaten bevat dan het aantal te benoemen leden.
English: (iii) Meeting the needs for the specific multi-disciplinary expertise of the Panel to which they will be appointed and the applicable language regime.
Dutch: iii) de mate waarin wordt voorzien in de behoeften wat betreft de benodigde specifieke multidisciplinaire expertise van het panel waarin zij zullen worden benoemd en de toepasselijke talenregeling.
English: MB with MSs & observers 27 MSs + 4/6 observers Tot.
Dutch: Raad van bestuur met lidstaten & waarnemers 27 lidstaten + 4/6 waarnemers Tot.
English: Before adopting a delegated act, the Commission shall consult experts designated by each Member State in accordance with the principles laid down in the Inter-institutional Agreement on Better Law-Making of 13 April 2016.
Dutch: Vóór de vaststelling van een gedelegeerde handeling raadpleegt de Commissie de door elke lidstaat aangewezen deskundigen overeenkomstig de beginselen die zijn neergelegd in het Interinstitutioneel Akkoord van 13 april 2016 over beter wetgeven.
English: This paved the way for a complete overhaul of the regulatory framework, with the focus on the GFL Regulation in 2002.
Dutch: Hiermee werd het pad geëffend voor een volledige herziening van het regelgevingskader, waarbij de verordening algemene levensmiddelenwetgeving van 2002 centraal stond.
English: To this end, it is necessary and appropriate that business operators commissioning the studies and laboratories carrying them out notify those studies to the Authority when commissioned.
Dutch: Hiertoe is het noodzakelijk en passend dat exploitanten van bedrijven die de studies in opdracht geven en de laboratoria die deze uitvoeren, de Autoriteit in kennis stellen van die studies zodra deze in opdracht worden gegeven.
English: (b) promote consistency and transparency in formulating risk management recommendations;
Dutch: b) bevorderen van de samenhang en transparantie bij het formuleren van aanbevelingen met betrekking tot risicomanagement;
English: EFSA has in place and strictly monitors its rules on "independence" and "conflict of interest"; Control method(s) envisaged
Dutch: De EFSA beschikt over regels inzake „onafhankelijkheid" en „belangenconflict", en houdt daar strikt toezicht op"; Controlemiddel(en)
English: It shall in particular make public without delay:
Dutch: Zij maakt met name het volgende onverwijld openbaar:
English: It also attaches continuous importance to the quality and independence of scientific studies that are the basis of the EU risk assessment carried out by EFSA".
Dutch: Ook blijft zij belang hechten aan de kwaliteit en onafhankelijkheid van de wetenschappelijke studies die de basis vormen van de risicobeoordeling van de EU die door de EFSA wordt uitgevoerd."
English: The Member States shall put in place measures ensuring that the members of the Scientific Panels act independently and remain free from conflict of interests as provided for in Article 37(2) and the Authority's internal measures.
Dutch: De lidstaten nemen maatregelen om ervoor te zorgen dat de leden van de wetenschappelijke panels onafhankelijk en vrij van belangenconflicten optreden, overeenkomstig artikel 37, lid 2, en de interne maatregelen van de Autoriteit.
English: It will not divert positive investments for innovation to defensive investments, since the measures are limited to providing transparent information on studies that in any case the applicant has to carry out in accordance with already existing legislation.
Dutch: Zij zal niet leiden tot het ombuigen van positieve investeringen voor innovatie naar defensieve investeringen, aangezien de maatregelen beperkt blijven tot het verstrekken van transparante informatie over studies die de aanvrager ook op grond van de reeds bestaande wetgeving in ieder geval uit moet voeren.
English: Transitional measures
Dutch: Overgangsmaatregelen
English: The list of information referred to in paragraph 2 shall be without prejudice to any specific Union food law.
Dutch: De lijst van informatie in lid 2 doet geen afbreuk aan eventuele specifieke levensmiddelenwetgeving van de Unie.
English: To guarantee maintenance of a high level of scientific expertise in EFSA and its risk assessment capacity to ensure the sustainability of the Union risk assessment system that is the basis of all measures taken on food safety.
Dutch: De instandhouding waarborgen van een hoog niveau van wetenschappelijke expertise bij EFSA en haar risicobeoordelingscapaciteiten, om de duurzaamheid van het risicobeoordelingssysteem van de Unie te waarborgen, dat de basis vormt van alle maatregelen op het gebied van de voedselveiligheid.
English: (21) Studies, including tests, submitted by business operators in support of applications for authorisations under Union sectoral food law usually comply with internationally recognised principles, which provide a uniform basis for their quality in particular in terms of reproducibility of results.
Dutch: (21) De studies, met inbegrip van tests, die door exploitanten van bedrijven ter ondersteuning van aanvragen voor vergunningen krachtens de sectorale levensmiddelenwetgeving van de Unie worden ingediend, zijn doorgaans in overeenstemming met internationaal erkende beginselen, die een uniforme basis bieden voor de kwaliteit ervan, met name wat betreft de reproduceerbaarheid van resultaten.
English: Please indicate the planned recruitment date and adapt the amount accordingly (if recruitment occurs in July, only 50 % of the average cost is taken into account) and provide further explanations in an annex.
Dutch: Vermeld de geplande datum van indiensttreding en pas het aantal dienovereenkomstig aan (als de indiensttreding in juli plaatsvindt, wordt slechts rekening gehouden met 50 % van de gemiddelde kosten).
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the notification obligations laid down in paragraphs 1 and 2, including consequences of non-compliance with the notification obligation.
Dutch: De Autoriteit legt in haar huishoudelijk reglement de praktische regelingen voor de uitvoering van kennisgevingsverplichtingen in de leden 1 en 2 vast, met inbegrip van de gevolgen van niet-naleving van de kennisgevingsverplichting.
English: The Commission shall without delay inform the Member States and forward the application to the European Food Safety Authority (hereinafter referred to as the Authority).
Dutch: De Commissie brengt de lidstaten onverwijld op de hoogte en doet de aanvraag toekomen aan de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, hierna „de Autoriteit" genoemd.
English: The system has thus to be strengthened and Member States should take a more active role to ensure that a sufficient pool of experts is available to meet the needs of the Union risk assessment system in terms of high level of scientific expertise, independence and multidisciplinary expertise.
Dutch: Het systeem moet derhalve worden verstevigd en de lidstaten moeten een actievere rol spelen om te waarborgen dat een voldoende grote groep deskundigen beschikbaar is die aan de behoeften van de risicobeoordeling van de Unie kan voldoen wat betreft een hoog niveau van wetenschappelijke deskundigheid, onafhankelijkheid en multidisciplinaire expertise.
English: With respect to requests for scientific outputs, including scientific opinions under Union food law, the Authority shall always make public:
Dutch: Met betrekking tot verzoeken om wetenschappelijke output, met inbegrip van wetenschappelijke adviezen uit hoofde van de levensmiddelenwetgeving van de Unie, maakt de Autoriteit het volgende altijd openbaar:
English: EFSA is currently empowered to communicate on its own initiative in the fields within its mission, without prejudice to the Commission's competence to communicate its risk management decisions.
Dutch: De EFSA is momenteel gemachtigd op eigen initiatief mededelingen te doen op de gebieden die tot haar opdracht behoren, onverminderd de bevoegdheid van de Commissie om haar risicomanagementbeslissingen bekend te maken.
English: If the applicant disagrees with the assessment of the Authority it may state its views or withdraw its application within two weeks from the date on which it was notified of the Authority's position.
Dutch: Indien de aanvrager het niet eens is met de beoordeling van de Autoriteit kan hij binnen twee weken vanaf de datum waarop hij in kennis werd gesteld van het standpunt van de Autoriteit zijn standpunten kenbaar maken of zijn aanvraag intrekken;
English: It is also essential to this end that the Executive Director whose function is to defend EFSA's interests and in particular the independence of its expertise has a role in the selection and appointment of those scientific experts.
Dutch: Hiertoe is het ook van essentieel belang is dat de uitvoerend directeur, die tot taak heeft de belangen van EFSA, en met name het onafhankelijke karakter van haar expertise, te verdedigen, een rol speelt bij de selectie en benoeming van die wetenschappelijke deskundigen.
English: These developments took place against the backdrop of public controversy over the approach towards the assessment and management of sensitive substances such as genetically modified organisms, and plant protection products, especially those containing glyphosate or potentially negative health impacts arising from endocrine disruptors.
Dutch: Deze ontwikkelingen vonden plaats tegen de achtergrond van een publieke controverse over de aanpak van de beoordeling en het beheer van gevoelige stoffen, zoals genetisch gemodificeerde organismen en gewasbeschermingsmiddelen, met name middelen die glyfosaat bevatten, of van de potentiële negatieve effecten van hormoonontregelende stoffen op de gezondheid.
English: Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Articles 43, 114, and 168(4)(b) thereof,
Dutch: Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name de artikelen 43, 114 en 168, lid 4, onder b),
English: There is only a very limited risk that notification by laboratories, meaning only Union laboratories, could have negative impacts on their competitiveness vis-à-vis non-Union laboratories, or that the overall effectiveness of the measure may be undermined by applicants deciding to carry out studies in laboratories outside the Union to circumvent the notification obligation.
Dutch: Het risico dat kennisgeving door laboratoria, dat wil zeggen alleen door de laboratoria van de Unie, negatieve gevolgen zou kunnen hebben voor hun concurrentievermogen ten opzichte van laboratoria buiten de Unie, of dat de algemene doeltreffendheid van de maatregel kan worden ondermijnd doordat aanvragers besluiten de studies in laboratoria buiten de Unie uit te voeren teneinde de kennisgevingsverplichting te omzeilen, is uiterst klein.
English: The impact on the timing of authorisation is minimal as detailed for each measure.
Dutch: Het effect op de termijnen van de vergunningverlening is minimaal, zoals voor elk van de maatregelen gespecificeerd.
English: As explained in the Roadmap, no impact assessment was carried out for this initiative, as the measures that are to be introduced by the proposal will mainly concern the transparency and the way the Commission as risk manager and the EFSA as risk assessor will gather and manage the evidence needed to perform their tasks on the basis of unchanged criteria.
Dutch: Zoals toegelicht in de routekaart is geen effectbeoordeling uitgevoerd voor dit initiatief, aangezien de op grond van dit voorstel in te voeren maatregelen voornamelijk betrekking zullen hebben op de transparantie en de manier waarop de Commissie als risicomanager en de EFSA als risicobeoordelaar op basis van ongewijzigde criteria het bewijsmateriaal zullen verzamelen en beheren dat nodig is om hun taken uit te voeren.
English: 3 17.03 11 European Food Safety Authority Diff.
Dutch: 3 17.03 11 Europese Autoriteit voor voedselveiligheid GK JA NEE NEE NEE
English: Given the problems identified above, the purpose of this Regulation is to introduce changes to the existing legal framework which are limited to what is strictly necessary to achieve the objectives set up for the initiative in order to improve citizen and stakeholder confidence in the transparency and sustainability of the Union approach towards food safety, notably in relation to risk assessment.
Dutch: Gezien de hierboven gesignaleerde problemen heeft deze verordening tot doel wijzigingen aan te brengen in het bestaande rechtskader die niet verder gaan dan wat strikt noodzakelijk is om de doelstellingen te verwezenlijken die voor het initiatief zijn geformuleerd, teneinde het vertrouwen van de burgers en belanghebbenden in de transparantie en duurzaamheid van de aanpak van de Unie van de voedselveiligheid, met name wat betreft de risicobeoordeling, te vergroten.
English: These put public health at great risk and the resulting market support measures and trade disruption cost a huge amount.
Dutch: Deze brachten grote risico's voor de volksgezondheid met zich mee en leidden tot zeer kostbare marktondersteunende maatregelen en verstoringen van de handel.
English: The Commission therefore committed to come forward with a legislative proposal by May 2018 covering these and other aspects such as the governance of EFSA drawing up on the results of the Fitness Check of the GFL Regulation and after a public consultation.
Dutch: Daarom verplichtte de Commissie zich ertoe uiterlijk in mei 2018 een wetgevingsvoorstel te doen waarin deze aspecten en andere aspecten, zoals het bestuur van de EFSA, aan de orde zouden komen, en dat zou berusten op de uitkomsten van de geschiktheidscontrole van de verordening algemene levensmiddelenwetgeving en voorafgegaan worden door een openbare raadpleging.
English: (b) Member States shall nominate experts with a view to collectively reach the number indicated by the Executive Director.
Dutch: b) De lidstaten dragen deskundigen voor teneinde gezamenlijk tot het door de uitvoerend directeur aangegeven aantal te komen.
English: It is proposed to lay down in legislation the objectives and general principles governing risk communication, taking into account the respective roles of risk assessors and managers pursuant to Article 40 of Regulation (EC) No 178/2002 and, based on these objectives and general principles, to draw up a general plan on risk communication ("general plan").
Dutch: Voorgesteld wordt om de doelstellingen en de algemene beginselen die van toepassing zijn op de risicocommunicatie in wetgeving vast te leggen, rekening houdend met de respectieve rollen van de risicobeoordelaars en -managers overeenkomstig artikel 40 van Verordening (EG) nr. 178/2002, en op basis van deze doelstellingen en algemene beginselen een algemeen plan voor risicocommunicatie (hierna het „algemene plan" genoemd) op te stellen.
English: In particular, the systematic implementation of the risk analysis principle at Union level has raised the overall level of protection of human health across the Union and minimised differences in approach between Member States to key food safety risks.
Dutch: Met name heeft de systematische tenuitvoerlegging van het beginsel van de risicoanalyse op het niveau van de Unie het algemene niveau van bescherming van de menselijke gezondheid in de gehele Unie verhoogd en de verschillen in aanpak tussen de lidstaten van de belangrijkste risico's op het gebied van de voedselveiligheid tot een minimum teruggebracht.
English: On transparency, the measures envisaged (i.e. proactive disclosure of non-confidential data, register of commissioned studies, voluntary pre-submission procedure, pre-notification of, and advice on planned studies in case of renewals, consultation of third parties on submitted studies) provide a robust framework which is proportional to the objective of enhancing citizens' confidence in the transparency of the system.
Dutch: Wat transparantie betreft, bieden de voorgenomen maatregelen (d.w.z. proactieve openbaarmaking van niet-vertrouwelijke gegevens, register van in opdracht gegeven studies, vrijwillige procedure voorafgaand aan de indiening, voorafgaande kennisgeving van, en advies over, geplande studies in geval van verlengingen, raadpleging van derden over de ingediende studies) een robuust kader dat evenredig is met de doelstelling om het vertrouwen van de burgers in de transparantie van het systeem te vergroten.
English: The EFSA's effectiveness depends on its capacity to attract and pool expertise from Member States.
Dutch: de doeltreffendheid van EFSA hangt af van haar vermogen om expertise uit de lidstaten aan te trekken en bijeen te brengen.
English: (23) The Fitness Check of the General Food Law demonstrated that although the Authority has made considerable progress in terms of transparency, the risk assessment process, especially in the context of authorisation procedures covering the agri-food chain, is not always perceived as fully transparent.
Dutch: (23) Bij de geschiktheidscontrole van de algemene levensmiddelenwetgeving is gebleken dat de Autoriteit weliswaar aanzienlijke vooruitgang heeft geboekt op het gebied van transparantie, maar dat het risicobeoordelingsproces, met name in het kader van de vergunningsprocedures op het gebied van de landbouw- en voedselketen, niet altijd als volledig transparant worden gezien.
English: The main identified costs fall on EFSA, since it will have the main responsibility of taking a decision, within tight deadlines to avoid making the authorisation procedures longer, on all confidentiality claims made by applicants in the context of authorisation procedures, in cases in which an opinion of EFSA is to be provided.
Dutch: De voornaamste geconstateerde kosten komen voor rekening van de EFSA, aangezien zij de hoofdverantwoordelijkheid zal dragen voor het nemen van een beslissing, binnen krappe termijnen om te vermijden dat de vergunningsprocedures langer worden, over alle door aanvragers in het kader van vergunningsprocedures ingediende verzoeken om vertrouwelijke behandeling, in gevallen waarin een advies van de EFSA moet worden verstrekt;
English: The Management Board shall adopt, on the basis of a proposal of the Executive Director, rules on the detailed organisation and timing of the procedures set up in paragraphs 5a and 5b of the present Article.
Dutch: De raad van bestuur stelt, op basis van een voorstel van de uitvoerend directeur, regels vast betreffende de nadere organisatie en tijdsplanning van de procedures in de leden 5 bis en 5 ter.
English: (30) It is also necessary to set out specific requirements with respect to the protection of personal data for the purposes of the transparency of the risk assessment process taking into account Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council and Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council.
Dutch: (30) Het is tevens noodzakelijk specifieke eisen vast te stellen met betrekking tot de bescherming van persoonsgegevens in het kader van de transparantie van het risicobeoordelingsproces, waarbij rekening moet worden gehouden met Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad.
English: Access shall be based at the minimum on a system requiring two factor authentication or providing an equivalent level of security.
Dutch: Voor de toegang wordt ten minste een systeem met tweefactorauthenticatie gebruikt, of een systeem dat een gelijkwaardig beveiligingsniveau biedt.
English: [Heading………………………………] Diff./non-diff. from EFTA countries from candidate countries from third countries within the meaning of Article 21(2)(b) of the Financial Regulation
Dutch: [Omschrijving………………………………] GK/ NGK van EVA-landen van kandidaat-lidstaten van derde landen in de zin van artikel 21, lid 2, onder b), van het Financieel Reglement
English: In addition to the application of all regulatory control mechanisms, the responsible services will devise an anti-fraud strategy in line with the Commission's anti-fraud strategy (CAFS) adopted on 24 June 2011 in order to ensure inter alia that its internal anti-fraud related controls are fully aligned with the CAFS and that its fraud risk management approach is geared to identify fraud risk areas and adequate responses.
Dutch: De verantwoordelijke diensten zullen niet alleen alle controlemechanismen waarin de regelgeving voorziet toepassen, maar zullen ook een fraudebestrijdingsstrategie ontwikkelen overeenkomstig de op 24 juni 2011 goedgekeurde nieuwe fraudebestrijdingsstrategie van de Commissie (CAFS), om er onder meer voor te zorgen dat hun interne fraudebestrijdingscontroles volledig in overeenstemming worden gebracht met de CAFS en dat de aanpak van het frauderisicobeheer wordt gericht op de identificatie van frauderisicogebieden en passende bestrijdingsmaatregelen.
English: This means taking into account the general objectives of the GFL Regulation, namely a high level of protection of human health and consumers' interests and the effective functioning of the internal market.
Dutch: Dit betekent dat rekening moet worden gehouden met de algemene doelstellingen van de verordening algemene levensmiddelenwetgeving, namelijk een hoog beschermingsniveau voor de volksgezondheid en de belangen van de consument en de goede werking van de interne markt.
English: (b) provide transparent information at each stage of the risk analysis process from the framing of requests for scientific advice to the provision of risk assessment and the adoption of risk management decisions;
Dutch: b) transparante informatie te verstrekken in elke fase van het risicoanalyseproces, van de formulering van verzoeken om wetenschappelijk advies tot de bepaling van de risicobeoordeling en het nemen van risicomanagementbeslissingen;
English: The powers to adopt delegated acts referred to in Article 8(c) shall be conferred upon the Commission for an indeterminate period of time from [date of entry into force of this Regulation].
Dutch: De in artikel 8, onder c), bedoelde bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend voor onbepaalde tijd met ingang van [datum van inwerkingtreding van deze verordening].
English: Taking into account the respective roles of risk assessors and risk managers, risk communication shall:
Dutch: Rekening houdend met de respectieve rollen van de risicobeoordelaars en risicomanagers, hoort risicocommunicatie:
English: (39) The appointment of the Scientific Committee and Scientific Panels' members being dependent of the entry in function of the new Management Board, it is necessary to provide for specific transitional provisions allowing a prolongation of the current term of office of the members of the Scientific Committee and Scientific Panels members.
Dutch: (39) Aangezien de benoeming van de leden van het wetenschappelijk comité en de wetenschappelijke panels afhangt van het aantreden van de nieuwe raad van bestuur, is het noodzakelijk te voorzien in specifieke overgangsbepalingen op grond waarvan de huidige ambtstermijn van de leden van het wetenschappelijk comité en de wetenschappelijke panels kan worden verlengd.
English: It is therefore essential to maintain the confidence of the general public and other interested parties in the risk analysis process underpinning Union food law and in particular in the risk assessment, including the organisation and independence of the Authority and transparency.
Dutch: Het is derhalve essentieel het vertrouwen van het grote publiek en andere belanghebbenden in het risicoanalyseproces dat de grondslag vormt van de levensmiddelenwetgeving van de Unie, en met name in de risicobeoordeling, te behouden, inclusief de organisatie en onafhankelijkheid van de Autoriteit en transparantie.
English: Implementation plans and monitoring, evaluation and reporting arrangements
Dutch: Uitvoeringsplanning en regelingen betreffende controle, evaluatie en rapportage
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 1 improve and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies supporting the risk assessment[48: As described in point 1.4.2.
Dutch: SPECIFIEKE DOELSTELLING NR. 1 de regels inzake transparantie, vooral met betrekking tot de wetenschappelijke studies ter ondersteuning van de risicobeoordeling, verbeteren en verduidelijken[48: Zoals beschreven in punt 1.4.2 „Specifieke doelstelling(en)…".]
English: (1) the method and other technical and industrial specifications relating to that method, used to manufacture or produce the subject matter of the request for a scientific output, including a scientific opinion;
Dutch: 1) de methode, en andere technische en industriële specificaties in verband met die methode, die worden gebruikt voor de vervaardiging of productie van de zaak waarop het verzoek om een specifiek product van wetenschappelijke output, met inbegrip van een wetenschappelijk advies, betrekking heeft;
English: (4) quantitative composition of the subject matter of the request for a scientific output, including a scientific opinion.
Dutch: 4) de kwantitatieve samenstelling van het onderwerp waarop het verzoek om een specifiek product van wetenschappelijke output, met inbegrip van een wetenschappelijk advies, betrekking heeft.
English: (a) to any intellectual property right which may exist over documents or their content; and,
Dutch: a) de intellectuele-eigendomsrechten die kunnen rusten op documenten of de inhoud ervan; en
English: Notwithstanding paragraph 1, disclosure of names and addresses of natural persons involved in testing on vertebrate animals or in obtaining toxicological information shall be deemed to significantly harm the privacy and the integrity of those natural persons and shall not be made publicly available, unless there is an overriding public interest.
Dutch: In afwijking van lid 1, wordt het openbaar maken van de namen en adressen van natuurlijke personen die betrokken zijn bij proeven op gewervelde dieren of bij het verkrijgen van toxicologische informatie geacht aanzienlijke schade toe te brengen aan de persoonlijke levenssfeer en integriteit van die natuurlijke personen; die gegevens worden derhalve niet openbaar gemaakt, tenzij een hoger openbaar belang dit gebiedt.
English: The disclosure to the public of the information mentioned in paragraph (1)(c) shall not be considered as an explicit or implicit permission or license for the relevant data and information and their content to be used, reproduced, or otherwise exploited and its use by third parties shall not engage the responsibility of the European Union."
Dutch: De openbaarmaking van de in lid 1), onder c), genoemde informatie mag niet worden beschouwd als een expliciete of impliciete toestemming of vergunning om de desbetreffende gegevens en informatie en de inhoud daarvan te gebruiken, reproduceren of anderszins te exploiteren, en de Europese Unie draagt geen verantwoordelijkheid voor het gebruik ervan door derden.
English: In particular, the new provisions provide that all supporting data and information relating to applications for authorisation are to be made public by EFSA upon receipt (as applications will be submitted either directly to EFSA or forwarded to EFSA by Member States or by the Commission), including supplementary information, except for duly justified confidentiality information.
Dutch: De nieuwe bepalingen voorzien er met name in dat alle ondersteunende gegevens en informatie met betrekking tot vergunningsaanvragen door de EFSA na ontvangst openbaar worden gemaakt (aangezien de aanvragen ofwel rechtstreeks bij de EFSA worden ingediend, ofwel door de lidstaten of de Commissie aan de EFSA worden doorgestuurd), waaronder aanvullende informatie, met uitzondering van informatie waarvan het vertrouwelijke karakter naar behoren is gemotiveerd.
English: The provisions of this Regulation shall not apply to applications for authorisations under Union food law as well as requests for scientific outputs submitted to the Authority prior to [general date of entry of application:18 months after its entry into force].
Dutch: De bepalingen van deze verordening zijn niet van toepassing op aanvragen voor een vergunning krachtens de levensmiddelenwetgeving van de Unie of op verzoeken om specifieke producten van wetenschappelijke output die vóór [algemene datum waarop de bepalingen van toepassing worden: 18 maanden na de datum van inwerkingtreding] bij de Autoriteit worden ingediend.
English: The Executive Director may not draw up such a list where he/she can justify that the nominations received do not allow him, given the criteria for selection set up in point d) of this paragraph, to draw up a larger list.
Dutch: De uitvoerend directeur hoeft een dergelijke langere lijst niet op te stellen, als hij/zij kan aantonen op basis van de ontvangen voordrachten en gelet op de onder d) vastgestelde selectiecriteria niet in staat te zijn een langere lijst op te stellen.