FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: The main reasons for shortages were the lack of donors, followed by insufficient procurement capacity at national level and technical reasons (e.g. practical difficulties in finding a compatible match for patients in need of an HSC transplantation).
Dutch: De voornaamste reden voor deze tekorten is het gebrek aan donors, gevolgd door onvoldoende verkrijgingscapaciteit op nationaal niveau en technische redenen (bv. praktische moeilijkheden bij het vinden van een passende donor voor patiënten die op de wachtlijst staan voor een hematopoëtische stamceltransplantatie).
English: It has to be noted that similar to donor selection, more stringent testing requirements introduced by some Member States are sometimes perceived by healthcare professionals ordering tissues or cells from other Member States as barriers hampering development and the cross-border movement of tissues and cells between Member States.
Dutch: Er zij op gewezen dat, net als bij de selectie van donors, de door lidstaten ingevoerde strengere testvoorschriften soms door beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg, die weefsels of cellen uit andere lidstaten bestellen, worden ervaren als belemmeringen die de ontwikkeling en het grensoverschrijdend verkeer van weefsels en cellen tussen de lidstaten in de weg staan.
English: Issues to be addressed include transparency of the decisions regarding donor compensation, the type and value of the compensations for donors, especially for the situations when such decisions were conveyed to procurement organisations or tissue establishments.
Dutch: Onderwerpen die moeten worden aangepakt, zijn transparantie van de besluiten inzake compensatie voor donors, de aard en de waarde van de compensaties voor donors, met name voor de situaties waarin deze besluiten zijn overgedragen aan verkrijgingsorganisaties of weefselinstellingen.
English: Number of accredited/designated/authorised/licensed tissue establishments per type of human tissues and cells (comparative data; data submitted by 27 Member States and two EEA countries)
Dutch: Het aantal erkende, aangewezen, gemachtigde of vergunde weefselinstellingen per type menselijke weefsels en cellen (vergelijkende gegevens; gegevens verstrekt door 27 lidstaten en twee EER-landen)
English: Divergent criteria might however also create barriers for exchanging tissues and cells between Member States for healthcare professionals requesting tissues or cells from another Member State.
Dutch: Uiteenlopende criteria kunnen echter ook belemmeringen vormen voor de uitwisseling van weefsels en cellen tussen lidstaten om weefsels en cellen als het gaat om beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg die verzoeken om weefsels en cellen uit een andere lidstaat.
English: The new legal provisions for the application of the Single European Code shall also satisfy the requirement in Article 10(3) of the Directive 2004/23/EC, by establishing the EU Tissue Establishment Compendium including all tissues establishments with their coordinates and the status of their accreditation/designation/authorised or licence.
Dutch: De nieuwe wettelijke bepalingen voor de toepassing van de uniforme Europese code moeten ook voldoen aan de voorwaarde in artikel 10, lid 3, van Richtlijn 2004/23/EG door middel van het oprichten van een EU-repertorium van weefselinstellingen, waarin alle weefselinstellingen zijn opgenomen met hun contactgegevens en de status van hun erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning.
English: Accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments.
Dutch: Erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning van weefselinstellingen.
English: This report is based on the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Commission communication published in January 2010 as well as the two reports on the application of the principle of VUD for tissues and cells issued in 2006 and 2011.
Dutch: Dit verslag is gebaseerd op de antwoorden op vragenlijsten die de Commissie in 2012 (controle van de volledigheid van de omzetting), 2013 (tenuitvoerleggingsonderzoek), en 2014 (toepassing van het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie) aan de lidstaten heeft gestuurd, en is een opvolging van de in januari 2010 door de Commissie gepubliceerde mededeling, evenals van de twee in 2006 en 2011 uitgebrachte verslagen over de toepassing van het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie van weefsels en cellen.
English: In addition to providing regular updates during the bi-annul meeting of the tissue and cell expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the tissue and cell sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provided a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
Dutch: Het voorzien in regelmatige updates tijdens de tweejaarlijkse bijeenkomst van de subgroep van deskundigen inzake weefsels en cellen over de epidemiologische situatie die relevant is voor de weefsel- en celsector, en de ontwikkeling van risicobeoordelingen (bv. voor HTLV, malaria, dengue en chikungunya) en paraatheidsplannen (bv. voor WNV-uitbraken), zowel op nationaal als EU-niveau, hebben een waardevolle bijdrage geleverd aan het beleid en de besluitvorming in deze sector.
English: Tissue and cell reception, processing, storage, labelling and packaging.
Dutch: Ontvangst, verwerking, opslag, etikettering en verpakking van weefsels en cellen.
English: Even though most of the Member States reported using the Operational Manual for Competent Authorities on inspection of tissue and cell procurement and tissue establishments, there is no common agreement on the classification of shortcomings identified during inspections (e.g. classification of minor, major and critical deficiencies).
Dutch: Hoewel de meeste lidstaten hebben aangegeven gebruik te maken van de handleiding voor de inspectie van weefsel- en celverkrijging en weefselinstellingen voor bevoegde autoriteiten, is er geen onderlinge overeenstemming over de kwalificering van de tijdens inspecties geconstateerde tekortkomingen (bv. kwalificering van kleine, grote en kritieke tekortkomingen).
English: Quality and safety of tissues and cells
Dutch: Kwaliteit en veiligheid van weefsels en cellen
English: In this regard, more training of both healthcare professionals and vigilance officers in tissue establishments and competent authorities will be needed for an appropriate identification and analysis of the "root causes" of these SARE, which should lead to the identification and correction of systematic errors.
Dutch: In dit opzicht zullen er meer beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en vigilantiefunctionarissen in weefselinstellingen en bevoegde instanties moeten worden opgeleid in het kader van een toereikende identificatie en analyse van de onderliggende oorzaken van deze ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen, waardoor systematische fouten geïdentificeerd en gecorrigeerd kunnen worden.
English: An alert issued in RATC accompanied by recall of products from an EU tissue establishment revealed that the consent form and its verification may be very different from one Member State to another, depending also on the legal framework under which the EU tissue and cell legislation has been transposed.
Dutch: Uit een vanuit het platform voor snelle waarschuwingen over weefsels en cellen (RATC) afgegeven signalering in combinatie met het terugroepen van producten van een EU-instelling is gebleken dat het toestemmingsformulier en de verificatie ervan per lidstaat sterk kunnen verschillen, mede afhankelijk van het rechtskader op grond waarvan de EU-wetgeving inzake weefsels en cellen is omgezet.
English: New processing methodologies, unthought-of of when the Directives were adopted, are now commonly applied: pre-cutting of corneas with the transplant of only the anterior or posterior segment to one patient, decellularisation of skin and heart valves in the tissue establishment to enhance cellularisation in vivo in the recipient, numerous new pathogen inactivation or sterilisation techniques including the use of radioprotectants to allow treatment with high doses of gamma irradiation, transplantation of highly selected cell populations to be used for the same essential function in the recipient as in the donor, have all increased the importance of robust preparation process authorisation.
Dutch: Nieuwe verwerkingsmethodologieën, die op het moment van de vaststelling van de richtlijnen nog ondenkbaar waren, worden thans algemeen toegepast: het vooraf uitsnijden van hoornvliezen bij de transplantatie van uitsluitend de voor- of achterzijde bij één patiënt, decellularisatie van de huid en hartkleppen in de weefselinstelling ter bevordering van de cellularisatie in vivo bij de ontvanger, tal van nieuwe inactiverings- en sterilisatietechnieken voor ziekteverwekkers, met inbegrip van het gebruik van stralingsbeschermers om behandeling met hoge doses gammastraling mogelijk te maken, transplantatie van zorgvuldig geselecteerde celpopulaties die bestemd zijn om bij de ontvanger voor dezelfde essentiële functie te worden gebruikt als die waarvoor zij bij de donor dienden, hebben stuk voor stuk het belang van een solide goedkeuring van het preparatieproces doen toenemen.
English: In line with the requirements in Article 10 of Directive 2004/23/EC, national registers of tissues establishments appear to be available in most of the responding Member States.
Dutch: In overeenstemming met de voorschriften in artikel 10 van Richtlijn 2004/23/EG lijken de meeste responderende lidstaten te beschikken over nationale registers van weefselinstellingen.
English: The survey showed that all reporting Member States authorise the conditions of procurement by inspecting procurement organisations and/or by evaluating the procurement-related documentation made available by the tissue establishment working with procurement organisations.
Dutch: Uit het onderzoek is gebleken dat alle rapporterende lidstaten de voorwaarden voor verkrijging toestaan aan de hand van een controle van de verkrijgingsorganisaties en/of door de beoordeling van de documentatie inzake de verkrijging, die is verstrekt door de met verkrijgingsorganisaties samenwerkende weefselinstelling.
English: In addition, in several Member States, only tissue establishments are authorised to procure tissues and cells, with some countries authorising tissue establishments just for procurement activities.
Dutch: Bovendien zijn in verscheidene lidstaten uitsluitend weefselinstellingen gemachtigd om weefsels en cellen te verkrijgen, waarbij in sommige landen weefselinstellingen slechts worden gemachtigd voor verkrijgingsactiviteiten.
English: The survey revealed a variety of approaches for the implementation of the procurement requirements laid down in Directive 2006/17/EC, especially when granting authorisation (e.g. prior on-site inspection vs. desk-based review of documentation, differing criteria for major changes requiring a notification of the competent authorities, differing duration of authorisation and conditions of renewal).
Dutch: Uit het onderzoek is gebleken dat er uiteenlopende benaderingen zijn voor de tenuitvoerlegging van de in Richtlijn 2006/17/EG vastgelegde verkrijgingsvoorschriften, met name bij het verlenen van machtigingen (bv. voorafgaande inspecties ter plaatse versus administratieve documentencontroles, verschillende criteria voor belangrijke wijzigingen waarvoor een kennisgeving van de bevoegde autoriteiten noodzakelijk is, verschillende duur van machtigingen en voorwaarden voor verlenging).
English: Additionally, for cases in which tissues/cells from one donor will be used for both transplantation and manufacturing of ATMP, consideration should be given on how to best exchange relevant data between the pharmacovigilance and biovigilance systems (e.g. donation of cells from a living donor which may be found to develop a tumour after donating cells to an ATMP manufacturer or recipient developing a tumour/communicable disease following therapy with donated cells from a donor who may have donated cells transplanted in another recipient).
Dutch: Voor gevallen waarin weefsels/cellen van één donor gebruikt zullen worden voor zowel transplantatie als de vervaardiging van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, moet bovendien worden nagegaan op welke wijze de betreffende gegevens het best kunnen worden uitgewisseld tussen de systemen voor geneesmiddelenbewaking en biobewaking (bv. donatie van cellen afkomstig van een levende donor die een tumor blijken te ontwikkelen na donatie van de cellen aan een fabrikant van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie of een ontvanger die een tumor/overdraagbare ziekte ontwikkelt na behandeling met gedoneerde cellen van een donor die wellicht cellen heeft gedoneerd die in een andere ontvanger zijn getransplanteerd).
English: Concerning testing laboratories, the survey showed that in most of the reporting Member States accreditation/designation/authorisation or licensing of testing laboratories is the responsibility of authorities other than the tissue and cell competent authorities.
Dutch: Met betrekking tot de testlaboratoria bleek uit het onderzoek dat de erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning van testlaboratoria in de meeste rapporterende lidstaten de verantwoordelijkheid is van andere dan de voor weefsels en cellen bevoegde autoriteiten.
English: Responses to the survey showed that this is also the case for procurement of tissues and cells for ATMP manufacturers, in line with Article 3 of the ATMP Regulation.
Dutch: Uit antwoorden op het onderzoek blijkt dat dit tevens het geval is voor de verkrijging van weefsels en cellen voor fabrikanten van geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën, in overeenstemming met artikel 3 van de verordening betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.
English: Several of the testing requirements (e.g. no requirement for NAT testing, the 24 hours limit for blood sample collection from a deceased donor, testing of gamete donors at the time of donation) have been subject to debate at the bi-annual national competent authorities meetings and the various practices shared by the competent authorities showed the need for an evidence-based risk assessment of some practical situations which were not clearly defined/foreseen in Directive 2006/17/EC.
Dutch: Verschillende voorschriften (bv. geen verplichting voor testen op basis van nucleïnezuuramplificatietechnieken, een uurlimiet van 24 uur voor het nemen van een bloedmonster bij een overleden donor, het testen van donors van voortplantingscellen ten tijde van de donatie) zijn onderwerp van gesprek geweest tijdens de tweejaarlijkse bijeenkomsten van bevoegde nationale autoriteiten en de verschillende door de bevoegde autoriteiten gedeelde praktijken hebben de noodzaak aangetoond van een empirisch onderbouwde risicobeoordeling van enkele praktische situaties die niet duidelijk zijn omschreven/voorzien in Richtlijn 2006/17/EG.
English: Distribution of tissues and cells for human application.
Dutch: Distributie van weefsels en cellen voor toepassing op de mens.
English: The findings of the VUD survey suggest that Member States should collect more information on the day-to-day practices vis-à-vis donors in both procurement organisations and tissue establishments, especially when these operators are responsible for deciding the type and/or value of the compensation provided to donors.
Dutch: De bevindingen van het onderzoek naar vrijwillige en onbetaalde donatie wijzen erop dat de lidstaten meer informatie moeten verzamelen over de dagelijkse praktijken ten aanzien van de donors bij zowel verkrijgingsorganisaties als weefselinstellingen, met name wanneer deze exploitanten verantwoordelijk zijn voor het vaststellen van de aard en/of de waarde van de aan donors geboden compensatie.
English: Mandatory SOPs are also required during the authorisation/accreditation/designation or licensing process in most of the responding countries.
Dutch: Ook tijdens het proces tot machtiging, erkenning, aanwijzing of vergunning moet in de meeste responderende landen gebruik worden gemaakt van verplichte standaardwerkwijzen.
English: Such difficulties were also reported by operators manufacturing ATMP from human tissues and cells.
Dutch: Deze moeilijkheden zijn ook gemeld door exploitanten die van menselijke weefsels en cellen geneesmiddelen voor geavanceerde therapie vervaardigen.
English: This report shows that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring Member States to take the necessary measures to endeavour to ensure VUD of tissues and cells.
Dutch: Uit dit verslag blijkt dat de lidstaten in het algemeen voldoen aan artikel 12 van Richtlijn 2004/23/EG op grond waarvan zij de noodzakelijke maatregelen moeten nemen om vrijwillige en onbetaalde donaties van weefsels en cellen te verzekeren.
English: Where appropriate data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Tissues and Cells (RATC) platform, Eurobarometer survey exploring the views of EU citizens on tissue and cell donation and the output of a number of relevant EU-funded projects and studies) were also taken into account.
Dutch: In voorkomend geval zijn ook via andere kanalen verzamelde gegevens in aanmerking genomen die de bevindingen van de twee vragenlijsten ondersteunen (bv. uitwisselingen met de bevoegde nationale autoriteiten tijdens de tweejaarlijkse bijeenkomsten met de Commissie, verplichte jaarlijkse rapportage aan de Commissie van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen, verzonden signaleringen vanuit het platform voor snelle waarschuwingen over weefsels en cellen, Eurobarometer-onderzoek naar de standpunten van EU-burgers over weefsel- en celdonatie en de resultaten van een aantal relevante door de EU gefinancierde projecten en onderzoeken).
English: [2: Detailed Member States' replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][3: In a number of cases clarification requests were sent to Member States.
Dutch: [2: De gedetailleerde antwoorden van de lidstaten (alsook de antwoorden van Noorwegen en Liechtenstein) kunnen worden geraadpleegd op http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/.
English: Tissue establishments' status (public vs. private)/type of tissue (2011 data; data submitted by 25 Member States and one EEA country)
Dutch: Status van de weefselinstelling (publiek versus particulier)/type weefsel (gegevens van 2011; gegevens verstrekt door 25 lidstaten en één EER-land)
English: Verification by the competent authorities of the implementation of the VUD principle in tissue establishments is focused on inspecting documentation related to donor consent.
Dutch: De door de bevoegde autoriteiten verrichte verificatie van de tenuitvoerlegging van het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie in weefselinstellingen richt zich op de inspectie van documenten in verband met de instemming van de donor.
English: ][4: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0708:FIN:EN:PDF ][5: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1422283594361&uri=CELEX:52006DC0593 ][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_voluntary_report_en.pdf ]
Dutch: ][4: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0708:FIN:NL:PDF ][5: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?qid=1422283594361&uri=CELEX:52006DC0593 ][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_voluntary_report_nl.pdf ]
English: Five Member States have both central oocyte and sperm donor registries.
Dutch: Vijf lidstaten beschikken over een centraal register voor zowel eiceldonors als spermadonors.
English: Verification during inspections of standard operating procedures (SOP) prepared by the tissue establishments and inspecting patient and donor information provided by licensed fertility clinics were reported only by two Member States.
Dutch: Slechts twee lidstaten hebben gerapporteerd tijdens de inspecties op door de weefselinstellingen opgestelde standaardwerkwijzen (SOP) controles te hebben uitgevoerd en de door erkende vruchtbaarheidsklinieken verstrekte patiënt- en donorinformatie te hebben geïnspecteerd.
English: However, one Member State who reported that the VUD principle is mandatory indicated that payment of gamete donors is allowed at national level.
Dutch: Eén lidstaat die heeft aangegeven dat het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie verplicht is, heeft echter ook gemeld dat betaling van donors van voortplantingscellen op nationaal niveau is toegestaan.
English: As regards the implementation of the VUD principle, the Commission survey showed that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring them to take the necessary measures to encourage VUD.
Dutch: Met betrekking tot de tenuitvoerlegging van het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie is uit het onderzoek van de Commissie gebleken dat de lidstaten in het algemeen voldoen aan artikel 12 van Richtlijn 2004/23/EG op grond waarvan zij de noodzakelijke maatregelen moeten nemen om vrijwillige en onbetaalde donatie te bevorderen.
English: Tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
Dutch: Voor weefsels en cellen bevoegde autoriteiten in de rapporterende EU-lidstaten en EER-landen (gegevens van 2011)
English: Number of procurement organisations (POs) reported by the EU and EEA countries
Dutch: Aantal door de EU en EER-landen gemelde verkrijgingsorganisaties (PO's)
English: Other responsibilities of tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
Dutch: Overige verantwoordelijkheden van de voor weefsels en cellen bevoegde autoriteiten in de EU-lidstaten en EER-landen (gegevens van 2011)
English: There is a need to find the most appropriate solutions to ensure both the respect of the Article 12 of Directive 2004/23/EC and an adequate supply of tissues and cells to the patients in need across the Union.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat zowel artikel 12 van Richtlijn 2004/23/EG wordt nageleefd als in een toereikende voorziening van weefsels en cellen aan behoeftige patiënten in de hele Unie wordt voorzien, moeten de meest geschikte oplossingen worden gevonden.
English: ][9: Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L294, 25.10.2006, p.
Dutch: ][9: Richtlijn 2006/86/EG van de Commissie van 24 oktober 2006 ter uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de traceerbaarheidsvereisten, de melding van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen en bepaalde technische voorschriften voor het coderen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen (PB L 294 van 25.10.2006, blz.
English: a. Volume of tissues and cells (units) distributed from one MS to other EU MS and/or EEA countries in 2011 (Data reported by 18 countries)
Dutch: a. Volume van de weefsels en cellen (in eenheden) gedistribueerd van één lidstaat naar andere EU-lidstaten en/of EER-landen in 2011 (gegevens verstrekt door 18 landen)
English: [7: Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L102, 07.04.2004, p. 48).
Dutch: [7: Richtlijn 2004/23/EG van de Commissie van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen (PB L 102 van 7.4.2004, blz. 48).
English: [22: Commission Directive (EU) 2015/566 implementing Directive 2004/23/EC as regards the procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety of imported tissues and cells (OJ L 93, 9.4.2015, p. 56). ]
Dutch: [22: Richtlijn (EU) 2015/566 van de Commissie tot uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG aangaande de procedures om na te gaan of er sprake is van gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen voor ingevoerde weefsels en cellen (PB L 93 van 9.4.2015, blz. 56). ]
English: Authorisation of tissue and cell preparation processes.
Dutch: Goedkeuring van preparatietechnieken voor weefsels en cellen.
English: ][8: Commission Directive 2006/17/EC of 8 February 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells (OJ L38, 9.2.2006, p. 40).
Dutch: ][8: Richtlijn 2006/17/EG van de Commissie van 8 februari 2006 ter uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft bepaalde technische voorschriften voor het doneren, verkrijgen en testen van menselijke weefsels en cellen (PB L 38 van 9.2.2006, blz. 40).
English: Furthermore, besides procurement of replacement tissues, haematopoietic stem cells and reproductive cells, some Member States also reported a significant number of procurement organisations carrying out procurement of tissue and cells to be used for manufacturing of advanced therapy medicinal products (ATMP) (Fig. 3).
Dutch: Bovendien hebben enkele lidstaten gemeld dat een aanzienlijk aantal verkrijgingsorganisaties zich niet alleen toelegt op de verkrijging van vervangende weefsels, hematopoëtische stamcellen en geslachtscellen, maar ook op het verkrijgen van weefsels en cellen die worden gebruikt voor de vervaardiging van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (zie figuur 3).
English: b. Volume of tissues and cells (units) received by MS from other EU MS and/or EEA countries in 2011 (Data reported by 15 Member States)
Dutch: b. Volume van de weefsels en cellen (in eenheden) ontvangen door een lidstaat van andere EU-lidstaten en/of EER-landen in 2011 (gegevens verstrekt door 15 lidstaten)
English: Support for the implementation of the EU tissue and Cell Directives
Dutch: Steun voor de tenuitvoerlegging van de EU-richtlijnen inzake weefsels en cellen
English: a. Volume of tissues and cells (units) imported in 2011 (data reported by 15 Member States)
Dutch: a. Volume (in eenheden) aan in 2011 ingevoerde weefsels en cellen (gegevens ingediend door 15 lidstaten)
English: Procurement of tissues and cells.
Dutch: Verkrijging van weefsels en cellen.
English: The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two staff working documents accompanying this report.
Dutch: De bij dit verslag behorende twee werkdocumenten van de diensten van de Commissie bevatten de volledige analyse van de antwoorden van de lidstaten op het tenuitvoerleggingsonderzoek van 2013 en van de vragenlijst over de toepassing van het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie van 2014.
English: [13: Commission Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells (OJ L 93, 9.4.2015, p.
Dutch: [13: Richtlijn (EU) 2015/565 van de Commissie tot wijziging van Richtlijn 2006/86/EG wat bepaalde technische voorschriften voor het coderen van menselijke weefsels en cellen betreft (PB L 93 van 9.4.2015, blz.
English: Implementation of the EU tissues and cells legislation
Dutch: Tenuitvoerlegging van de EU-wetgeving inzake weefsels en cellen
English: Supervision of human tissue and cell procurement.
Dutch: Toezicht op de verkrijging van menselijke weefsels en cellen.
English: [12: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/manual_en.pdf ]
Dutch: [12: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/manual_nl.pdf ]
English: As underlined by several national competent authorities, a more harmonised procedure for the accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments would foster mutual trust and acceptance between Member States which are essential for ensuring a prompt supply of tissues and cells to the patients in need for the cases in which tissues and cells are distributed from another Member State than the one where the patient is treated.
Dutch: Zoals benadrukt door verschillende bevoegde nationale autoriteiten, zou een meer geharmoniseerde procedure voor de erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning van weefselinstellingen het wederzijds vertrouwen en de wederzijdse erkenning tussen de lidstaten bevorderen.
English: OJ L 93, 9.4.2015, p. 43-55][15: EU Tissue establishment compendium is part of the EU Coding platform that was introduced by the Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells.]
Dutch: ][15: Het EU-repertorium van weefselinstellingen maakt deel uit van het EU-coderingsplatform dat is ingevoerd bij Richtlijn (EU) 2015/565 tot wijziging van Richtlijn 2006/86/EG wat bepaalde technische voorschriften voor het coderen van menselijke weefsels en cellen betreft.]
English: Transposition of the EU tissue and cell legislation
Dutch: Omzetting van EU-wetgeving inzake weefsels en cellen
English: EN 3 EN
Dutch: NL 3 NL
English: These reasons are still valid.
Dutch: Deze redenen gelden nog steeds.
English: (i) A high level of scientific expertise;
Dutch: i) een hoog niveau van wetenschappelijke deskundigheid;
English: (g) the annual report of its activities;
Dutch: g) het jaarlijkse verslag over haar werkzaamheden;
English: New indemnity regime working groups Tot.
Dutch: Nieuwe vergoedingsregeling werkgroepen Tot.
English: Subsidiarity (for non-exclusive competence)
Dutch: Subsidiariteit (bij niet-exclusieve bevoegdheid)
English: Member States may nominate nationals of other Member States.
Dutch: De lidstaten kunnen ook staatsburgers van andere lidstaten voordragen.
English: The proposal also provides for a better organisation of the Panels' work.
Dutch: Het voorstel voorziet ook in een betere organisatie van de werkzaamheden van de panels.
English: Risk communication was also found not to be effective enough.
Dutch: Ook de risicocommunicatie werd niet doeltreffend genoeg geacht.
English: In particular a series of measures will be put in place such as:
Dutch: In het bijzonder zal een reeks maatregelen worden genomen, zoals:
English: These controls shall be organised in cooperation with the competent authorities of the Member States.
Dutch: Deze controles worden georganiseerd in samenwerking met de bevoegde autoriteiten van de lidstaten.
English: Such measures are therefore not expected to have significant socio-economic and environmental impacts that are clearly identifiable ex ante.
Dutch: Die maatregelen zullen derhalve naar verwachting geen grote sociaal-economische en milieueffecten hebben die vooraf duidelijk identificeerbaar zijn.
English: from candidate countries[46: Candidate countries and, where applicable, potential candidates from the Western Balkans.]
Dutch: van kandidaat-lidstaten[46: Kandidaat-lidstaten en, in voorkomend geval, potentiële kandidaat-lidstaten van de Westelijke Balkan.]
English: Appropriate provisions are included to protect the rights of commercial applicants.
Dutch: Er zijn passende bepalingen opgenomen ter bescherming van de rechten van commerciële aanvragers.
English: (e) The Management Board shall ensure that the broadest possible geographical distribution is achieved in the final appointments.
Dutch: e) De raad van bestuur ziet erop toe dat bij de definitieve benoemingen een zo breed mogelijke geografische spreiding wordt bereikt.
English: "(m) a summary of the dossier in a standardised form.
Dutch: „m) een samenvatting van het dossier in gestandaardiseerde vorm.
English: It shall apply from [18 months after its entry into force], except for the following provisions:
Dutch: Zij is van toepassing met ingang van [18 months after its entry into force], met uitzondering van de volgende bepalingen:
English: The Commission open public consultation is published on:
Dutch: De openbare raadpleging van de Commissie is gepubliceerd op:
English: The political response was to adopt a White Paper on Food Safety in January 2000.
Dutch: De politieke reactie hierop was de vaststelling van het Witboek over voedselveiligheid in januari 2000.
English: - the rules governing the eligibility of costs will be simplified in accordance with the provisions of the Financial Regulation;
Dutch: - de regels in verband met de subsidiabiliteit van de kosten zullen worden vereenvoudigd overeenkomstig de bepalingen van het Financieel Reglement;
English: Transitions measures are provided.
Dutch: Er wordt voorzien in overgangsmaatregelen.
English: Therefore experience and knowledge exist on this substance or product.
Dutch: Er is dus ervaring en kennis opgedaan met betrekking tot deze stof of dit product.
English: The Authority shall carry out its activities with a high level of transparency.
Dutch: De Autoriteit verricht haar werkzaamheden met een hoge mate van transparantie.
English: Applicants and in particular small- and medium-sized enterprises do not always have a clear understanding of these specifications.
Dutch: Aanvragers - en met name kleine en middelgrote ondernemingen - hebben niet altijd een duidelijk begrip van deze specificaties.
English: Each Panel shall include a maximum of 21 members.
Dutch: Elk panel heeft maximaal 21 leden.
English: [51: Mainly for the Structural Funds, the European Agricultural Fund for Rural Development (EAFRD) and the European Fisheries Fund (EFF).]
Dutch: [51: Voornamelijk voor de structuurfondsen, het Europees Landbouwfonds voor plattelandsontwikkeling (Elfpo) en het Europees Visserijfonds (EVF).]
English: (22) Food safety is a sensitive matter of prime interest for all Union citizens.
Dutch: (22) Voedselveiligheid is een gevoelige kwestie die van het grootste belang is voor alle burgers van de Unie.
English: Direct management by the Commission through
Dutch: Direct beheer door de Commissie via
English: The Commission shall ensure the regular review of the application of this Regulation.
Dutch: De Commissie draagt zorg voor een regelmatige evaluatie van de toepassing van deze verordening.
English: Business and civil society stakeholders are of the same mind.
Dutch: Het bedrijfsleven en belanghebbenden uit het maatschappelijk middenveld denken hier eveneens zo over.
English: That section shall be publicly available and easily accessible.
Dutch: Dat deel moet openbaar en gemakkelijk toegankelijk zijn.
English: Those implementing acts shall be adopted in accordance with Article 58(2).
Dutch: Die uitvoeringshandelingen worden vastgesteld overeenkomstig artikel 58, lid 2.
English: Laboratory related audit can be performed by existing service SANTE.F "Health and Food audits and analysis".
Dutch: Laboratoriumaudits kunnen worden uitgevoerd door de bestaande dienst SANTE.F „Audits en analyses inzake gezondheid en voedsel".
English: Each Member State shall nominate at least 12 scientific experts.
Dutch: Elke lidstaat draagt ten minste twaalf wetenschappelijke deskundigen voor.
English: It underlined that this lack should be addressed in future policy development, for instance by making better coordinated use of existing reporting requirements.
Dutch: Benadrukt werd dat deze lacune moet worden aangepakt in het kader van toekomstige beleidsontwikkelingen, bijvoorbeeld door beter gecoördineerd gebruik van de bestaande rapportageverplichtingen.
English: Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council.
Dutch: Die bevoegdheden moeten worden uitgeoefend overeenkomstig Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad.
English: […] [XX.YY.YY.YY] […] […] YES/
Dutch: […] [XX.YY.YY.YY] […] […] JA/
English: The register shall be managed by the Authority.
Dutch: Het register wordt beheerd door de Autoriteit.
English: The fourth measure provides for controls and audits by Commission inspectors in relation to studies.
Dutch: De vierde maatregel voorziet in controles en audits door inspecteurs van de Commissie met betrekking tot studies.
English: [Body]: <EFSA.> Year
Dutch: [Instantie]: <EFSA.> Jaar
English: The results of all consultation activities are summarised in the synopsis report.
Dutch: De resultaten van alle raadplegingsactiviteiten zijn opgenomen in het samenvattend verslag.
English: Added value of Union involvement (it may result from different factors, e.g. coordination gains, legal certainty, greater effectiveness or complementarities).
Dutch: Toegevoegde waarde van de betrokkenheid van de Unie (deze kan het resultaat zijn van verschillende factoren, o.a. coördinatiewinst, rechtszekerheid, een grotere doeltreffendheid en complementariteit).
English: (c) take into account risk perceptions;
Dutch: c) rekening te houden met risicopercepties;
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 2 .
Dutch: SPECIFIEKE DOELSTELLING NR. 2 .
English: Title 2: Infrastructure and operating expenditure Commitments (1a)
Dutch: Titel 2: Infrastructuur- en operationele uitgaven Vastleggingen (1a)
English: (a) the name and address of the applicant;
Dutch: a) de naam en het adres van de aanvrager;
English: Implementation with a start-up period from 2020 to 2022
Dutch: Uitvoering met een opstartperiode vanaf 2020 tot en met 2022,
English: The term of office of members and alternate members shall be four years.
Dutch: De ambtstermijn van de leden en de plaatsvervangende leden bedraagt vier jaar.
English: (15) It is essential to ensure the efficient operation of the Authority and to improve the sustainability of its expertise.
Dutch: (15) Het is van essentieel belang om de efficiënte werking van de Autoriteit te waarborgen en de duurzaamheid van haar expertise te verbeteren.
English: The regulatory regime on food safety needs to be strong to ensure its credibility and effectiveness.
Dutch: De regelgeving inzake voedselveiligheid moet solide zijn om de geloofwaardigheid en doeltreffendheid ervan te waarborgen.
English: Problems that the initiative aims to tackle
Dutch: Problemen die met dit initiatief aangepakt moeten worden
English: (e) be accessible, including to those not directly involved in the process, while taking into account confidentiality and protection of personal data.
Dutch: e) toegankelijk te zijn, ook voor mensen die niet rechtstreeks bij het proces betrokken zijn, met inachtneming van de vertrouwelijkheid en de bescherming van persoonsgegevens.
English: The notification obligation under paragraph 1, also applies to Union laboratories carrying out those studies.
Dutch: De kennisgevingverplichting in lid 1 geldt ook voor de laboratoria van de Unie die die studies uitvoeren.
English: Payments (2a)
Dutch: Betalingen (2a)
English: Risk communication is an essential part of the risk analysis process.
Dutch: Risicocommunicatie is een essentieel onderdeel van het risicoanalyseproces.
English: (h) requests from the European Parliament, the Commission or a Member State for scientific opinions which have been refused or modified and the justifications for the refusal or modification.
Dutch: h) verzoeken van het Europees Parlement, de Commissie of een lidstaat om wetenschappelijke adviezen, die geweigerd of gewijzigd zijn, alsook de motiveringen voor de weigering of wijziging.
English: Collection and use of expertise
Dutch: Bijeenbrengen en gebruik van expertise
English: The Commission will bear the limited costs.
Dutch: De beperkte kosten zullen door de Commissie worden gedragen;
English: It ensures that action can be taken at Union level where there are exceptional circumstances of serious controversies or conflicting results.
Dutch: Het zorgt ervoor dat op het niveau van de Unie de actie kan worden ondernomen in uitzonderlijke omstandigheden waarin sprake is van ernstige controverses of tegenstrijdige resultaten.
English: A public consultation on the initiative in all Union official languages was launched on 23 January 2018 and ran until 20 March 2018; 471 replies were received (318 from individuals and 153 from organisations).
Dutch: Een openbare raadpleging over het initiatief in alle officiële talen van de Unie ging van start op 23 januari 2018 en liep tot 20 maart 2018; er werden 471 antwoorden ontvangen (318 van burgers en 153 van organisaties).
English: Moreover, a strict application of the rules on conflict of interests provided in the proposal will be ensured.
Dutch: Bovendien zal worden gewaarborgd dat de regels inzake belangenconflicten waarin het voorstel voorziet, strikt worden toegepast.
English: The following factors have an impact on this:
Dutch: De volgende factoren zijn hierop van invloed:
English: They also seriously undermined public confidence in the Union food safety regulatory framework.
Dutch: Ook ondermijnden zij het vertrouwen van het publiek in het regelgevingskader van de Unie voor de voedselveiligheid.
English: Impact on the European Food Safety Authority (EFSA)
Dutch: Gevolgen voor de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA)
English: (a) Article 1(2) shall apply from 1st July 2022.
Dutch: a) artikel 1, lid 2, is van toepassing met ingang van 1 juli 2022;
English: The main objectives of this initiative are to update the GFL Regulation so as to:
Dutch: De belangrijkste doelstellingen van dit initiatief zijn om de verordening algemene levensmiddelenwetgeving te actualiseren teneinde:
English: X The proposal is compatible with the current multiannual financial framework and may entail the use of special instruments as defined in Council Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013.
Dutch: X Het voorstel is verenigbaar met het huidige meerjarige financiële kader en kan gepaard gaan met het gebruik van speciale instrumenten als omschreven in Verordening (EU, Euratom) nr. 1311/2013 van de Raad.
English: Alternatives considered:
Dutch: Overwogen alternatieven:
English: EFSA provides the advice in a transparent way since it makes it public.
Dutch: De EFSA verleent dit advies op transparante wijze, aangezien zij het openbaar maakt.
English: The consultation carried out demonstrates an overall support of stakeholders to the initiative.
Dutch: Uit de uitgevoerde raadpleging blijkt dat de belanghebbenden het initiatief in het algemeen steunen.
English: Policy area: [Food Safety]
Dutch: Beleidsterrein: [Voedselveiligheid]
English: In addition, the role of the Management Board is focussed on administration and finances.
Dutch: Daarnaast zijn de werkzaamheden van de raad van bestuur gericht op administratie en financiën;
English: X bodies referred to in Articles 208 and 209;
Dutch: X de in de artikelen 208 en 209 bedoelde organen;
English: Member States appreciate that the challenges in relation to food safety, in an environment with very high levels of trade and a complex food supply chain, require a strong Union regulatory system.
Dutch: De lidstaten beseffen dat de uitdagingen op het gebied van voedselveiligheid, in de context van zeer hoge handelsniveaus en een complexe voedselvoorzieningsketen, een sterk regelgevingssysteem van de kant van de Unie vereisen.
English: (17) Provisions exist on the content of applications for authorisations.
Dutch: (17) Er gelden bepalingen voor de inhoud van vergunningsaanvragen.
English: Member States that provide the EFSA with expertise also need to receive more compensation.
Dutch: Lidstaten die de EFSA voorzien van deskundigheid moeten ook meer compensatie ontvangen.
English: 1) improve and clarify the rules on transparency
Dutch: 1) verbetering en verduidelijking van de regels inzake transparantie
English: The reasons underlying differences in the assessments and conclusions of scientific bodies should be better communicated to the public in order to facilitate their understanding.
Dutch: De achterliggende redenen voor de verschillen in de beoordelingen en conclusies van de wetenschappelijke instanties moeten beter aan het publiek worden gecommuniceerd om bij te dragen tot een beter begrip daarvan.
English: Public access to the dossiers
Dutch: Toegang van het publiek tot de dossiers
English: The Commission shall report to the European Parliament, the Council and the Management Board on the evaluation findings.
Dutch: De Commissie brengt verslag uit aan het Europees Parlement, de Raad en de raad van bestuur over de resultaten van de evaluatie.
English: (b) breeding patterns and strategies.
Dutch: b) teeltpatronen en -strategieën.
English: This provision does not apply to the submission of any supplementary information by the applicants during the risk assessment process.
Dutch: Deze bepaling is niet van toepassing op de indiening van eventuele aanvullende informatie door de aanvragers gedurende het risicobeoordelingsproces.
English: The proposal also stipulates that personal data be protected taking into account the applicable Union legislative framework on the processing of such data.
Dutch: Het voorstel bepaalt ook dat persoonsgegevens moeten worden beschermd, rekening houdend met het toepasselijke regelgevingskader van de Unie inzake de verwerking van dergelijke gegevens.
English: Fundamental rights
Dutch: Grondrechten
English: Setting up the EFSA has given Union measures a sounder scientific basis.
Dutch: De oprichting van de EFSA heeft de maatregelen van de Unie voorzien van een solidere wetenschappelijke basis.
English: It has also strengthened the cooperation with national and international scientific bodies as well as the exchange of information between Member States, the Commission and EFSA itself.
Dutch: Ook heeft zij de samenwerking met nationale en internationale wetenschappelijke instanties en de uitwisseling van informatie tussen de lidstaten, de Commissie en de EFSA zelf geïntensiveerd.
English: However, issues of compliance with the applicable standards may arise in some cases and this is why national systems are in place to verify such compliance.
Dutch: In sommige gevallen kunnen zich echter problemen voordoen met betrekking tot de naleving van de toepasselijke normen; er zijn daarom nationale stelsels ingericht om toe te zien op die naleving.
English: The Commission shall adopt the general plan for risk communication within [two years from the date of application of this Regulation] and shall keep it updated, taking into account technical and scientific progress and experience gained.
Dutch: De Commissie stelt het algemene plan voor risicocommunicatie binnen [twee jaar na de datum van toepassing van deze verordening] en houdt het actueel, rekening houdend met de technische en wetenschappelijke vooruitgang en de opgedane ervaring.
English: The impact in terms of costs and resources needed is mostly on EFSA.
Dutch: De gevolgen in termen van kosten en benodigde middelen komen vooral van rekening van de EFSA;
English: 4) Strengthen risk communication between the Commission/EFSA /Members States and public /stakeholders.
Dutch: 4) De risicocommunicatie tussen de Commissie/EFSA/lidstaten en het publiek/de belanghebbenden versterken.
English: It is proportionate to harmonise these rules while preserving, where needed, the specific balance of interests in sectoral legislations.
Dutch: Het is evenredig om deze regels te harmoniseren, waar nodig met behoud van de specifieke belangenafweging in sectorale wetgeving.
English: To address these issues, the Commission has come up with a wide ranging and ambitious proposal requiring a significant increase in the resources available to the EFSA to enable it to discharge its existing and proposed new responsibilities.
Dutch: Om deze problemen aan te pakken, heeft de Commissie een breed en ambitieus voorstel opgesteld dat een aanzienlijke toename vereist van de middelen waarover de EFSA kan beschikken, om haar in staat te stellen te voldoen aan haar bestaande en voorgestelde nieuwe verantwoordelijkheden.
English: New indemnity regime panels experts 2520 panel members days year Tot.
Dutch: Nieuwe vergoedingsregeling deskundigen panels 2 520 panelleden-dagen/jaar Tot.