FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: Member States shall launch a call for interest as a basis for their nominations.
Dutch: De lidstaten doen hun voordrachten op basis van een oproep tot het tonen van belangstelling.
English: XThe proposal/initiative relates to an action redirected towards a new action
Dutch: XHet voorstel/initiatief betreft een actie die wordt omgebogen naar een nieuwe actie
English: Contract agents Year
Dutch: Arbeidscontractanten Jaar
English: In particular, the Executive Director, whose function is to defend EFSA's independent point of view and interests, selects the experts proposed for appointment to the Management Board from the large pool of experts nominated by Member States.
Dutch: Meer in het bijzonder is het zo dat de uitvoerend directeur, die tot taak heeft het onafhankelijke perspectief en de belangen van de EFSA te verdedigen, de voor benoeming in de raad van bestuur voorgestelde deskundigen selecteert uit de grote groep van door de lidstaten voorgedragen deskundigen.
English: (b) identify the appropriate main tools and channels to be used for risk communication purposes, taking into account the needs of relevant target audience groups; and,
Dutch: b) de belangrijkste voor de voor risicocommunicatiedoeleinden te gebruiken instrumenten en kanalen aangewezen, rekening houdend met de behoeften van relevante doelgroepen; en
English: (c) scientific data, studies and other information supporting applications for authorisation under Union food law, including supplementary information supplied by applicants, as well as other scientific data and information supporting requests from the European Parliament, the Commission and the Member States for a scientific output, including a scientific opinion, taking into account protection of confidential information and protection of personal data in accordance with Articles 39 to 39f.
Dutch: c) wetenschappelijke gegevens, studies en andere informatie ter ondersteuning van aanvragen voor een vergunning krachtens de levensmiddelenwetgeving van de Unie, met inbegrip van de door de aanvragers verstrekte aanvullende informatie, alsmede andere wetenschappelijke gegevens en informatie ter ondersteuning van verzoeken van het Europees Parlement, de Commissie en de lidstaten om een specifiek product van wetenschappelijke output, met inbegrip van een wetenschappelijk advies, rekening houdend met de bescherming van vertrouwelijke informatie en de bescherming van persoonsgegevens overeenkomstig de artikelen 39 tot en met 39 septies;
English: The Commission and the Member States shall also take the necessary measures so that information for which confidential treatment has been accepted by the Authority is not made public.
Dutch: De Commissie en de lidstaten nemen ook de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat informatie waarvoor de Autoriteit ermee heeft ingestemd dat deze vertrouwelijk moet worden behandeld, niet openbaar wordt gemaakt.
English: (a) The Authority shall draw up draft standard data formats and software packages for the purposes of the different authorisation procedures in Union food law and relevant requests for a scientific output by the European Parliament, the Commission and the Member States.
Dutch: a) de Autoriteit stelt een ontwerp op van gestandaardiseerde gegevensformaten en softwarepakketten voor de verschillende vergunningsprocedures in het kader van de levensmiddelenwetgeving van de Unie en de desbetreffende verzoeken van het Europees Parlement, de Commissie en de lidstaten om een specifiek product van wetenschappelijke output;
English: The Commission and the Member States shall take the necessary measures so that information received by them under Union food law for which confidential treatment has been requested is not made public until a decision on the confidentiality request has been taken by the Authority and has become definitive.
Dutch: De Commissie en de lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de door hen in het kader van de levensmiddelenwetgeving van de Unie ontvangen informatie waarvoor om vertrouwelijke behandeling is gevraagd, niet openbaar wordt gemaakt voordat door de Autoriteit is beslist over het verzoek om vertrouwelijke behandeling en die beslissing definitief is geworden.
English: It shall also make public any request for its opinion as well as any extension of period pursuant to Article 6(1) of this Regulation.
Dutch: Bovendien maakt zij de adviesaanvragen en de in artikel 6, lid 1, van deze verordening bedoelde termijnverlengingen openbaar.
English: In addition, unlike in the case of other Union Agencies, EFSA governance has not yet been brought in line with the Common Approach on Union decentralised agencies, including with regard to the composition of its Management Board.
Dutch: Daarnaast is, anders dan bij andere agentschappen van de Unie, het bestuur van de EFSA nog niet in overeenstemming gebracht met de gemeenschappelijke aanpak voor gedecentraliseerde agentschappen van de Unie, onder meer wat betreft de samenstelling van de raad van bestuur.
English: The Authority shall make available, upon request, to the Commission and the Member States all information in its possession relating to an application for an authorisation or to a request by the European Parliament, the Commission or the Member States for a scientific output, including a scientific opinion, unless otherwise indicated in specific Union food law.
Dutch: De Autoriteit stelt op verzoek alle informatie die in haar bezit is met betrekking tot een vergunningsaanvraag of een verzoek van het Europees Parlement, de Commissie of de lidstaten om een specifiek product van wetenschappelijke output, met inbegrip van een wetenschappelijk advies, aan de Commissie en de lidstaten ter beschikking, tenzij anders is aangegeven in de specifieke levensmiddelenwetgeving van de Unie.
English: Consultation of third parties
Dutch: Raadpleging van derden
English: The consultation on submitted studies will identify other available relevant scientific data or studies on a substance subject to authorisation thus strengthening EFSA's evidence base and diminishing its reliance on only industry studies.
Dutch: De raadpleging over de ingediende studies zal andere beschikbare relevante wetenschappelijke gegevens of studies over een vergunningsplichtige stof aan het licht brengen, waardoor de EFSA over een sterkere empirische basis beschikt en minder afhankelijk is van studies van bedrijven alleen.
English: In particular, the Authority should organise the preparatory work supporting the Panels' tasks, including by requesting the Authority's staff or national scientific organisations networking with the Authority to draft preparatory scientific opinions to be peer-reviewed and adopted by the Panels.
Dutch: Meer in het bijzonder moet de Autoriteit de organisatie van de voorbereidende werkzaamheden ter ondersteuning van de taken van het panel op zich nemen, onder meer door het personeel van de Autoriteit of nationale wetenschappelijke organisaties uit het netwerk van de Autoriteit te verzoeken voorbereidende wetenschappelijke adviezen op te stellen die door de panels collegiaal worden getoetst en worden aangenomen.
English: IT support for data disclosure Licences/maintenance/storage/security 0.960 1.680 2.400 2.400 2.400 9.840
Dutch: IT-ondersteuning voor openbaarmaking van gegevens Licenties/onderhoud/opslag/beveiliging 0,960 1,680 2,400 2,400 2,400 9,840
English: "The Authority shall ensure public access to the notification pursuant to Article 23.
Dutch: „De Autoriteit waarborgt de toegang van het publiek tot de kennisgeving, overeenkomstig artikel 23.
English: The general plan should identify the key factors that need to be taken into account when considering the type and level of communication activities needed, ascertain the tools and channels for the relevant risk communication initiatives taking into account the relevant target audience groups; and, establish appropriate mechanisms to ensure coherent risk communication.
Dutch: In het algemene plan moeten de voornaamste factoren worden aangewezen waarmee rekening moet worden gehouden bij de beoordeling van het soort communicatieactiviteiten dat nodig is, en het niveau daarvan, de instrumenten en kanalen worden bepaald voor de relevante initiatieven op het gebied van risicocommunicatie, rekening houdend met de relevante doelgroepen; en passende mechanismen worden vastgesteld om een samenhangende risicocommunicatie te waarborgen.
English: XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT and JED in the Delegations)
Dutch: XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT en JED in de delegaties)
English: To improve transparency of studies and address the societal concerns for a more transparent and independent risk assessment process and a more effective risk communication.
Dutch: De transparantie van studies verbeteren en ingaan op de maatschappelijke behoefte aan een transparanter en onafhankelijker risicobeoordelingsproces en een doeltreffendere risicocommunicatie.
English: Amendments to Regulation (EC) No 1935/2004 on Food Contact Materials
Dutch: Wijziging van Verordening (EG) nr. 1935/2004 inzake materialen die met levensmiddelen in contact komen
English: Financial impact from YYYY to YYYY
Dutch: Financiële gevolgen vanaf JJJJ tot en met JJJJ
English: Capacity building 10 panels/21 members 7 days/training /y 0.224 0.392 0.560 0.560 0.560 2.296
Dutch: Capaciteitsopbouw 10 panels/21 leden 7 dagen/opleiding /j 0,224 0,392 0,560 0,560 0,560 2,296
English: Risk assessment is defined as the scientifically based process consisting of four steps: hazard identification, hazard characterisation, exposure assessment and risk characterisation.
Dutch: Risicobeoordeling word gedefinieerd als het wetenschappelijk gefundeerde proces dat uit vier stappen bestaat: gevareninventarisatie, gevarenkarakterisatie, blootstellingsschatting en risicokarakterisatie.
English: under HEADING 5
Dutch: voor RUBRIEK 5
English: To increase the effectiveness of the consultation, the consultation should take place when the studies submitted by industry included in an application for authorisation are made public, under the transparency rules of this Regulation.
Dutch: Om de raadpleging doeltreffender te maken, moet deze plaatsvinden wanneer de door bedrijven in het kader van een vergunningsaanvraag ingediende studies openbaar worden gemaakt, overeenkomstig de regels van deze verordening inzake transparantie.
English: /NO YES
Dutch: /NEE JA
English: Before the Authority issues its scientific outputs, including scientific opinions, it shall review whether information that has been previously accepted as confidential may nevertheless be made public in accordance with paragraph 4(b) of Article 39.
Dutch: Alvorens de Autoriteit haar wetenschappelijke output, met inbegrip van wetenschappelijke adviezen, verstrekt, beoordeelt zij opnieuw of eerder als vertrouwelijk erkende gegevens toch openbaar kunnen worden gemaakt overeenkomstig artikel 39, lid 4, onder b).
English: Subtotal for specific objective No 2 6.000 10.500 15.000 15.000 15.000 61.500
Dutch: Subtotaal voor specifieke doelstelling nr. 2 6,000 10,500 15,000 15,000 15,000 61,500
English: The proposal is expected to contribute to the Union risk assessment system acquiring greater legitimacy in the eyes of the Union consumers and general public, increasing their confidence in its outcome and ensure that it is more accountable to the Union citizens.
Dutch: Het voorstel zal naar verwachting bijdragen tot een grotere legitimiteit van het risicobeoordelingssysteem van de Unie in de ogen van de consumenten in de Unie en het grote publiek, hun vertrouwen in de resultaten ervan vergroten en ervoor zorgen dat het meer verantwoording aflegt aan de burgers van de Unie.
English: Where an applicant submits a request for confidentiality, it shall provide a non-confidential version and a confidential version of the information submitted in accordance with standard data formats, where they exist, pursuant to Article 39f.
Dutch: Wanneer een aanvrager een verzoek om vertrouwelijke behandeling indient, verstrekt hij een niet-vertrouwelijke en een vertrouwelijke versie van de ingediende informatie in de gestandaardiseerde gegevensformaten, voor zover deze op grond van artikel 39 septies beschikbaar zijn.
English: Stakeholders engagement in RA process 50 events/year 10 panels5event panel/y 0.600 1.050 1.500 1.500 1.500 6.150
Dutch: Betrokkenheid belanghebbenden in het RB-proces 50 evenementen/jaar 10 panels, 5 evenementen/panel/j 0,600 1,050 1,500 1,500 1,500 6,150
English: This principle is based on the premise that public health is better protected when the burden of proof is on the applicant since it has to prove that a particular subject matter is safe prior to its placing on the market, instead of the public authorities having to prove that a subject matter is unsafe in order to be able to ban it from the market.
Dutch: Dit beginsel berust op de veronderstelling dat de volksgezondheid beter wordt beschermd wanneer de bewijslast bij de aanvrager ligt, aangezien die moet aantonen dat een bepaalde zaak veilig is voordat deze in de handel wordt gebracht, terwijl anders de overheidsinstanties aan zouden moeten tonen dat een zaak onveilig is teneinde deze van de markt te weren.
English: Subtotal for specific objective No 1 1.120 1.960 2.800 2.800 2.800 11.480
Dutch: Subtotaal voor specifieke doelstelling nr. 1 1,120 1,960 2,800 2,800 2,800 11,480
English: (7) the following Articles 39a to 39g are inserted:
Dutch: 7) De volgende artikelen 39 bis tot en met 39 octies worden ingevoegd:
English: Without prejudice to the obligation of applicants for authorisations under food law to demonstrate the safety of a subject matter submitted to a system of authorisation, the Commission, in exceptional circumstances, may request the Authority to commission scientific studies with the objective of verifying evidence used in its risk assessment process.
Dutch: Onverminderd het feit dat aanvragers van vergunningen krachtens de levensmiddelenwetgeving verplicht zijn de veiligheidsaspecten van het voorwerp van een procedure in het kader van een vergunningsstelsel aan te tonen, kan de Commissie in uitzonderlijke omstandigheden de Autoriteit verzoeken wetenschappelijke studies in opdracht te geven teneinde het in het risicobeoordelingsproces gebruikte bewijsmateriaal te verifiëren.
English: When submitting the application, the applicant may pursuant to Article 63 request certain information, including certain parts of the dossier, to be kept confidential and shall physically separate that information.
Dutch: Bij het indienen van zijn aanvraag mag de aanvrager verzoeken om bepaalde informatie, met inbegrip van bepaalde dossiergedeelten, in overeenstemming met artikel 63 vertrouwelijk te houden en houdt hij deze informatie fysiek gescheiden van de overige informatie.
English: The non-confidential version shall be without the information the applicant deems confidential in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
Dutch: Uit de niet-vertrouwelijke versie wordt de informatie die de aanvrager overeenkomstig artikel 39, leden 2 en 3, vertrouwelijk acht, weggelaten.
English: Current procedures are based on the principle that it is for the applicant to prove that the subject matter of an authorisation procedure complies with Union safety requirements given the scientific knowledge in its possession.
Dutch: De huidige procedures zijn gebaseerd op het beginsel dat het aan de verzoekende partij is om aan te tonen dat het voorwerp van een vergunningsprocedure voldoet aan de veiligheidsvoorschriften van de Unie, uitgaande van de wetenschappelijke kennis waarover zij beschikt.
English: The present proposal provides one empowerment for a delegated act in the context of Regulation (EC) No 178/2002, which is in the process of being aligned.
Dutch: Het onderhavige voorstel voorziet in één machtiging voor het vaststellen van een gedelegeerde handeling in het kader van Verordening (EG) nr. 178/2002, die momenteel het voorwerp is van horizontale aanpassing.
English: Strengthened analysis of social science survey analysis 0.500 0.875 1.250 1.250 1.250 5.125
Dutch: Versterkte analyse: sociale wetenschappen, enquête, analyse 0,500 0,875 1,250 1,250 1,250 5,125
English: Capacity building 2.4 FTEs 0.124 0.217 0.310
Dutch: Capaciteitsopbouw 2,4 VTE's 0,124 0,217 0,310
English: As confirmed in the recently published Fitness Check of the GFL Regulation (GFL Fitness Check), the rigorous implementation of the risk analysis principle throughout the Union law has overall raised the level of protection from potential food safety risks in a number of ways.
Dutch: Zoals wordt bevestigd in de onlangs gepubliceerde geschiktheidscontrole van de algemene levensmiddelenwetgeving (hierna de „geschiktheidscontrole algemene levensmiddelenwetgeving" genoemd), heeft de strikte invoering van het beginsel van de risicoanalyse in de wetgeving van de Unie over het geheel genomen op verschillende manieren tot een hoger niveau van bescherming tegen mogelijke risico's voor de voedselveiligheid geleid.
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the transparency rules referred to in paragraphs 1, 1a and 2 of this Article, taking into account Articles 39 to 39g and Article 41.
Dutch: De Autoriteit legt in haar huishoudelijk reglement de praktische regelingen voor de uitvoering van de in de leden 1, 1 bis en 2 van dit artikel bedoelde regels inzake transparantie vast, rekening houdend met de artikelen 39 tot en met 39 octies en 41.
English: Where the Commission does not request the Authority's opinion pursuant to Articles 10 and 16, the Commission shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
Dutch: Wanneer de Commissie niet op grond van de artikelen 10 en 16 het advies van de Autoriteit inwint, beoordeelt de Commissie het verzoek van de aanvrager om vertrouwelijke behandeling.
English: The specific obligations in the case of renewals of authorisations: The obligation to notify EFSA of planned studies and to systematically carry out consultation on these planned studies with the EFSA issuing systematic advice on the content of the intended application are expected to have a positive balance of effects.
Dutch: de specifieke verplichtingen in het geval van verlengingen van vergunningen: de verplichting om de EFSA in kennis te stellen van geplande studies en die om systematisch over te gaan tot raadplegingen over deze geplande studies, waarbij de stelselmatig advies uitbrengt over de inhoud van de beoogde aanvraag, zullen naar verwachting per saldo positieve effecten opleveren.
English: The Authority shall consult stakeholders and the public regarding the studies supporting applications for authorisation once they are made public by the Authority in accordance with Article 38 and Articles 39 to 39f in order to identify whether other relevant scientific data or studies are available on the subject matter concerned by the application for authorisation.
Dutch: De Autoriteit raadpleegt de belanghebbenden en het publiek over de studies ter ondersteuning van vergunningsaanvragen zodra deze door de Autoriteit openbaar zijn gemaakt overeenkomstig artikel 38 en de artikelen 39 tot en met 39 septies, om na te gaan of er andere relevante wetenschappelijke gegevens of studies beschikbaar zijn over het voorwerp van de vergunningsaanvraag.
English: Temporary staff 4.861 8.507 12.154 12.154 12.154 49.830
Dutch: Tijdelijke functionarissen 4,861 8,507 12,154 12,154 12,154 49,830
English: Stakeholders engagement in RA process 12.5 FTES 0.646 1.131 1.615
Dutch: Betrokkenheid belanghebbenden in het RB-proces 12,5 VTE's 0,646 1,131 1,615
English: Business operators shall notify, without delay, to the Authority the subject matter of any study commissioned to support a future application for an authorisation under Union food law.
Dutch: Exploitanten van bedrijven stellen de Autoriteit onverwijld in kennis van het onderwerp waarop elke studie die in opdracht is gegeven ter ondersteuning van een toekomstige aanvraag voor een vergunning krachtens de levensmiddelenwetgeving van de Unie, betrekking heeft.
English: It is also proportionate given that the applicant can get useful advice on the content of its intended application following the consultation on the planned studies and this at an early stage of the process.
Dutch: Deze verplichting is ook evenredig, aangezien de aanvrager na de raadpleging over de geplande studies nuttig advies kan krijgen over de inhoud van de beoogde aanvraag, en wel in een vroeg stadium van het proces.
English: (i) advice provided by the Authority to potential applicants at pre-submission phase pursuant to Article 32a and 32c.
Dutch: i) advies dat de Autoriteit overeenkomstig de artikelen 32 bis en 32 quater aan potentiële aanvragers heeft verleend in de fase vóór de indiening.
English: (16) Authorisations procedures are based on the principle that it is for the applicant to prove that the subject matter of an authorisation procedure complies with Union safety requirements given the scientific knowledge in its possession.
Dutch: (16) De vergunningsprocedures zijn gebaseerd op het beginsel dat het aan de verzoekende partij is om aan te tonen dat het voorwerp van een vergunningsprocedure voldoet aan de veiligheidsvoorschriften van de Unie, uitgaande van de wetenschappelijke kennis waarover zij beschikt.
English: The Authority shall ensure public access to the additional information supplied by the applicant in accordance with Articles 11 and 12.
Dutch: De Autoriteit waarborgt de toegang van het publiek tot door de aanvrager verstrekte aanvullende informatie, overeenkomstig de artikelen 11 en 12.
English: Contract staff 0.629 1.101 1.572 1.572 1.572 6.446
Dutch: Arbeidscontractanten 0,629 1,101 1,572 1,572 1,572 6,446
English: On its own initiative or following a request from a Member State or from the Commission, the Authority shall issue an opinion on whether an authorisation for a product referred to in Article 15(1) still meets the conditions set by this Regulation.
Dutch: Op eigen initiatief of naar aanleiding van een verzoek van een lidstaat of van de Commissie brengt de EAV advies uit over de vraag of een vergunning voor een product zoals bedoeld in artikel 15, lid 1, nog voldoet aan de voorwaarden van de onderhavige verordening.
English: Obligations with regard to confidentiality
Dutch: Verplichtingen met betrekking tot de vertrouwelijke behandeling
English: On its own initiative or following a request from a Member State or from the Commission, the Authority shall issue an opinion on whether an authorisation for a product referred to in Article 3(1) still meets the conditions set by this Regulation.
Dutch: Op eigen initiatief of naar aanleiding van een verzoek van een lidstaat of van de Commissie brengt de EAV advies uit over de vraag of een vergunning voor een in artikel 3, lid 1, vermeld product nog steeds voldoet aan de voorwaarden van de onderhavige verordening.
English: Specific objective(s)
Dutch: Specifieke doelstelling(en)
English: The notified information shall be made public only in case a corresponding application for authorisation has been received and after the Authority has decided on the disclosure of the accompanying studies in accordance with Article 38 and Articles 39 to 39f.
Dutch: De meegedeelde gegevens worden uitsluitend openbaar gemaakt indien een overeenkomstige vergunningsaanvraag is ontvangen en nadat de Autoriteit heeft beslist over de openbaarmaking van de begeleidende studies overeenkomstig artikel 38 en de artikelen 39 tot en met 39 septies.
English: There should be no negative impact for innovation from the measures on the reliability and robustness of studies.
Dutch: De maatregelen inzake de betrouwbaarheid en robuustheid van studies zouden geen negatieve gevolgen voor de innovatie moeten hebben.
English: AST Total
Dutch: Totaal AST
English: Where an opinion by the Authority is not required in accordance with Article 3(2) of this Regulation, the Commission shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
Dutch: Indien overeenkomstig artikel 3, lid 2, van deze verordening geen advies van de Autoriteit vereist is, beoordeelt de Commissie het verzoek van de aanvrager om vertrouwelijke behandeling.
English: Regulation (EC) No 178/2002, Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003, Regulation (EC) No 1831/2003 and Regulation (EC) No 2065/2003 are currently included in the Commission's horizontal alignment legislative proposal adopted in 2016.
Dutch: Verordening (EG) nr. 178/2002, Richtlijn 2001/18/EG, Verordening (EG) nr. 1829/2003, Verordening (EG) nr. 1831/2003 en Verordening (EG) nr. 2065/2003 zijn momenteel opgenomen in het wetgevingsvoorstel van de Commissie voor horizontale aanpassing, dat in 2016 is vastgesteld.
English: Controls
Dutch: Controles
English: A Union register of studies commissioned by business operators to obtain an authorisation under Union food law is hereby established.
Dutch: Er wordt een EU-register ingesteld van studies die door exploitanten van bedrijven in opdracht zijn gegeven met het oog op het verkrijgen van een vergunning krachtens de levensmiddelenwetgeving van de Unie.
English: Estimated impact on EFSA revenue
Dutch: Geraamde gevolgen voor de ontvangsten van de EFSA
English: There are still strong memories of the damage caused by successive food safety crises prior to the GFL Regulation which undermined the credibility of the Union to ensure that food is safe.
Dutch: De schade die vóór de verordening levensmiddelenwetgeving door opeenvolgende voedselveiligheidscrises werd veroorzaakt, en die de geloofwaardigheid van de Unie als hoedster van de voedselveiligheid ernstig ondermijnde, ligt nog vers in het geheugen.
English: Amendments to Regulation (EC) No 1331/2008 on the common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings
Dutch: Wijziging van Verordening (EG) nr. 1331/2008 inzake de uniforme toelatingsprocedure voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma's
English: (24) The European Citizens' Initiative "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides" further confirmed concerns regarding transparency with respect to studies commissioned by the industry and submitted in authorisation application.
Dutch: (24) Het Europese burgerinitiatief „Verbied glyfosaat en bescherm mens en milieu tegen giftige bestrijdingsmiddelen" bevestigde opnieuw dat er bezorgdheid bestaat over de transparantie met betrekking tot door het bedrijfsleven in opdracht gegeven studies die in het kader van een vergunningsaanvraag worden ingediend.
English: (d) Where standard data formats and software packages have been adopted pursuant to this article, applications as well as requests for a scientific output, including a scientific opinion by the European Parliament, the Commission and the Member States under Union food law, shall only be submitted in accordance with the standard data formats and software packages laid down in those acts.
Dutch: d) Wanneer op grond van dit artikel gestandaardiseerde gegevensformaten en softwarepakketten zijn vastgesteld, worden in het kader van de levensmiddelenwetgeving van de Unie gedane aanvragen, alsmede verzoeken van het Europees Parlement, de Commissie en de lidstaten om een specifiek product van wetenschappelijke output, met inbegrip van een wetenschappelijk advies, uitsluitend ingediend overeenkomstig de gestandaardiseerde gegevensformaten en softwarepakketten zoals in die handelingen vastgesteld.
English: "(c) The Authority shall:
Dutch: „c) De Autoriteit:
English: Amendments to Regulation (EC) 1831/2003 on feed additives
Dutch: Wijziging van Verordening (EG) nr. 1831/2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding
English: Register of commissioned studies Development & run 0.160 0.280 0.400 0.400 0.400 1.640
Dutch: Register van in opdracht gegeven studies Ontwikkeling & uitvoering 0,160 0,280 0,400 0,400 0,400 1,640
English: (35) For the purposes of ensuring transparency of the risk assessment process, it is also necessary to extend the scope of Regulation (EC) No 178/2002, currently limited to food law, to also cover applications for authorisations in the context of Regulation (EC) No 1831/2003 as regards feed additives, Regulation (EC) No 1935/2004 as regards food contact materials and Regulation (EC) No 1107/2009 as regards plant protection products.
Dutch: (35) Met het oog op het waarborgen van de transparantie van het risicobeoordelingsproces, is het ook noodzakelijk het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 178/2002, dat momenteel beperkt is tot de levensmiddelenwetgeving, uit te breiden tot vergunningsaanvragen in het kader van Verordening (EG) nr. 1831/2003 wat betreft toevoegingsmiddelen voor diervoeding, Verordening (EG) nr. 1935/2004 wat betreft materialen die met levensmiddelen in contact komen en Verordening (EG) nr. 1107/2009 wat betreft gewasbeschermingsmiddelen.
English: [27: Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission's exercise of implementing powers, (OJ L 55, 28.2.2011, p.
Dutch: [27: Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren (PB L 55 van 28.2.2011, blz.
English: Regulation (EU) No 2015/2283 is amended as follows:
Dutch: Verordening (EU) 2015/2283 wordt als volgt gewijzigd:
English: Estimated impact on the staff (additional FTE) - establishment plan
Dutch: Geraamde gevolgen voor het personeel (aanvullende VTE) - lijst van het aantal ambten
English: Confidentiality
Dutch: Vertrouwelijkheid
English: Estimated impact on EFSA expenditure
Dutch: Geraamde gevolgen voor de uitgaven van de EFSA
English: Pre-submission meetings without PC 6.2 FTEs 176 dossiers & meetings 7 days/dossier 0.318 0.557 0.796
Dutch: Besprekingen voorafgaand aan indiening zonder OR 6,2 VTE's 176 dossiers & besprekingen 7 dagen/dossier 0,318 0,557 0,796
English: Officials (AST grades)
Dutch: Ambtenaren (AST)
English: Preparatory work sharing with MSs grants/procurements 5.120 8.960 12.800 12.800 12.800 52.480
Dutch: Met lidstaten gedeelde voorbereidende werkzaamheden subsidies/overheidsopdrachten 5,120 8,960 12,800 12,800 12,800 52,480
English: Seconded National Experts
Dutch: Gedetacheerde nationale deskundigen
English: Extensive consultation and data collection (including external studies, extensive surveys, case studies and workshops as well as in-depth interviews with relevant stakeholders) has taken place on the issues this proposal addresses in the context of the GFL Fitness Check.
Dutch: In het kader van de geschiktheidscontrole algemene levensmiddelenwetgeving heeft een uitgebreide raadpleging plaatsgevonden en zijn veel gegevens verzameld (met inbegrip van externe studies, uitgebreide enquêtes, casestudy's en workshops, alsmede diepte-interviews met relevante belanghebbenden) over de kwesties die in dit voorstel aan bod komen
English: Function group I
Dutch: Functiegroep I
English: Estimated impact on [body]'s appropriations
Dutch: Geraamde gevolgen voor de kredieten van [de instantie]
English: day cost= 1152 0.048 0.084 0.120 0.120 0.120 0.492
Dutch: dagelijkse kosten= 1 152 0,048 0,084 0,120 0,120 0,120 0,492
English: MB with MSs & observers 0.2 FTEs 0.010 0.018 0.025
Dutch: RvB met LS & waarnemers 0,2 VTE's 0,010 0,018 0,025
English: The Authority shall:
Dutch: De Autoriteit:
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 4 develop a more effective and transparent risk communication with the public in collaboration with Member States
Dutch: SPECIFIEKE DOELSTELLING NR. 4 in samenwerking met de lidstaten een doeltreffendere en transparantere risicocommunicatie met het publiek ontwikkelen
English: It is therefore appropriate that the studies planned for supporting requests for renewals should be notified by the applicant to the Authority and that following a consultation of third parties on these planned studies, the Authority systematically provides advice to the applicants on the content of the intended renewal application, taking into account the received comments.
Dutch: Het is derhalve passend dat de Autoriteit door de aanvrager in kennis moet worden gesteld van geplande studies ter ondersteuning van aanvragen voor verlengingen en dat zij, na raadpleging van derden over deze geplande studies, de aanvragers systematisch adviseert over de inhoud van de voorgenomen verlengingsaanvraag, rekening houdend met de ontvangen opmerkingen.
English: PC on all dossiers 8.5 FTEs 376dossiers for PC 0.5 effort/day+4 outcome 0.437 0.765 1.093
Dutch: OR over alle dossiers 8,5 VTE's 376dossiers voor OR 0,5 inspanning/dag+4 resultaat 0,437 0,765 1,093
English: The Authority shall apply Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents when handling applications for access to documents held by the Authority.
Dutch: De EAV past bij de behandeling van aanvragen om toegang tot door de EAV bewaarde documenten Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot de documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie toe.
English: As announced in the Communication replying to the European Citizens' Initiative "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides", this proposal is a targeted revision of the GFL Regulation (and other measures adopted in that framework) in order to improve transparency in risk assessment, reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment, risk communication, and governance of EFSA.
Dutch: Zoals aangekondigd in de mededeling in antwoord op het Europese burgerinitiatief „Verbied glyfosaat en bescherm mens en milieu tegen giftige bestrijdingsmiddelen", is dit voorstel is een gerichte herziening van de verordening algemene levensmiddelenwetgeving (en andere in het kader daarvan vastgestelde maatregelen) ter verbetering van de transparantie in de risicobeoordeling, de betrouwbaarheid, objectiviteit en onafhankelijkheid van de door de EFSA bij haar risicobeoordeling gebruikte studies, de risicocommunicatie en het bestuur van de EFSA.
English: The procedure for authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating of the Union list provided for in Article 9 of this Regulation shall start either on the Commission's initiative or following an application to the Commission by an applicant, in accordance with standard data formats, where they exist pursuant to Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002.
Dutch: De in artikel 9 van deze verordening voorziene toelatingsprocedure voor het in de Unie in de handel brengen van een nieuw voedingsmiddel en de bijwerking van de Unielijst wordt ingeleid op initiatief van de Commissie of nadat de Commissie een aanvraag van een aanvrager heeft ontvangen in de gestandaardiseerde gegevensformaten, voor zover deze op grond van artikel 39 septies van Verordening (EG) nr. 178/2002 beschikbaar zijn.
English: 3) improve the governance, strengthen the involvement of Member States and address the limitations affecting the long term scientific capacity of EFSA taking also account of the related financial and budgetary aspects,
Dutch: 3) het bestuur van de EFSA verbeteren, zorgen voor een grotere betrokkenheid van de lidstaten en de beperkingen voor de wetenschappelijke capaciteit van de EFSA op de lange termijn aanpakken, tevens rekening houdend met de bijbehorende financiële en budgettaire aspecten;
English: [21: Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety, (OJ L 31, 1.2.2002, p.
Dutch: [21: Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (PB L 31 van 1.2.2002, blz.
English: First, it will establish a Union register of commissioned studies on substances subject to a food law authorisation system, to be managed by EFSA.
Dutch: Ten eerste zal een door de EFSA te beheren register van de Unie worden ingericht van in opdracht gegeven studies over stoffen die het voorwerp vormen van procedures in het kader van een vergunningsstelsel uit hoofde van de levensmiddelenwetgeving.
English: 4) develop a more effective and transparent risk communication with the public in collaboration with Member States]
Dutch: 4) in samenwerking met de lidstaten een doeltreffendere en transparantere risicocommunicatie met het publiek ontwikkelen]
English: Accordingly, it is necessary to amend Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003, Regulation (EC) No 1831/2003, Regulation (EC) No 1935/2004 and Regulation (EC) No 1107/2009 to provide for additional confidential items to those set out in Regulation (EC) No 178/2002.
Dutch: Het is derhalve noodzakelijk Richtlijn 2001/18/EG, Verordening (EG) nr. 1829/2003, Verordening (EG) nr. 1831/2003, Verordening (EG) nr. 1935/2004 en Verordening (EG) nr. 1107/2009 te wijzigen om te voorzien in aanvullende vertrouwelijke gegevens ten opzichte van die in Verordening (EG) nr. 178/2002.
English: "Article 57a
Dutch: "Artikel 57 bis
English: (4) It is therefore necessary to ensure a comprehensive and continuous risk communication process throughout risk analysis, involving Union and national risk assessors and risk managers.
Dutch: (4) Het is daarom noodzakelijk te zorgen voor een alomvattend en doorlopend risicocommunicatieproces gedurende de risicoanalyse, met betrokkenheid van de risicobeoordelaars en risicomanagers op het niveau van de Unie en op nationaal niveau.
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the confidentiality rules laid down in Articles 39, 39a, 39b, 39e and this Article, including arrangements concerning the submission and treatment of confidentiality requests with respect to information to be made public under Article 38, and taking into account Articles 39f and 39g.
Dutch: De Autoriteit legt in haar huishoudelijk reglement de praktische regelingen voor de toepassing van de in de artikelen 39, 39 bis, 39 ter en 39 sexies en in dit artikel bedoelde regels inzake vertrouwelijkheid vast, met inbegrip van regelingen voor de indiening en de afhandeling van verzoeken om vertrouwelijke behandeling met betrekking tot uit hoofde van artikel 38 openbaar te maken informatie, en met inachtneming van de artikelen 39 septies en 39 octies.
English: "Article 39
Dutch: „Artikel 39
English: The advice provided by the staff of the Authority shall be without prejudice and non-committal as to the subsequent assessment of applications for authorisation by the Scientific Panels.
Dutch: Het door het personeel van de Autoriteit gegeven advies doet geen afbreuk aan, en schept geen verplichtingen ten aanzien van, de latere beoordeling door de wetenschappelijke panels van de vergunningsaanvragen.
English: Human Resources
Dutch: Personele middelen
English: - regular training on issues related to fraud and irregularities is given to all staff involved in contract management as well as to auditors and controllers who verify the beneficiaries' declarations on the spot.
Dutch: - alle personeelsleden die betrokken zijn bij contractbeheer, alsook auditors en controleurs die de verklaringen van de begunstigden ter plaatse onderzoeken, krijgen geregeld opleiding over thema's die verband houden met fraude en onregelmatigheden.
English: Regulation (EC) No 1107/2009 is amended as follows:
Dutch: Verordening (EG) nr. 1107/2009 wordt als volgt gewijzigd:
English: "The Authority shall publish all scientific outputs including the scientific opinions issued by it and supporting scientific data and other information in accordance with Article 38 and Articles 39 a to 39f.
Dutch: „De autoriteit publiceert alle wetenschappelijke output, met inbegrip van de wetenschappelijke adviezen die zij heeft uitgebracht en ondersteunende wetenschappelijke gegevens en andere informatie, overeenkomstig de artikelen 38 en 39 bis tot en met 39 septies.
English: (b) the competent authority shall assess the confidentiality request submitted by the notifier/applicant.
Dutch: b) beoordeelt de bevoegde autoriteit het verzoek van de kennisgever/aanvrager om vertrouwelijke behandeling.
English: The advice provided by the Authority shall be without prejudice and non-committal as to the subsequent assessment of the applications for renewal of authorisation by the Scientific Panels.
Dutch: Het door de Autoriteit gegeven advies doet geen afbreuk aan, en schept geen verplichtingen ten aanzien van, de latere beoordeling door de wetenschappelijke panels van de aanvragen tot verlenging van een vergunning.
English: Additional ad hoc studies 4FTEs 0.207 0.362 0.517
Dutch: Aanvullende ad-hocstudies 4VTE's 0,207 0,362 0,517
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 3 improve the governance, strengthen the involvement of Member States and address the limitations affecting the long term scientific capacity of EFSA
Dutch: SPECIFIEKE DOELSTELLING NR. 3 het bestuur van de EFSA verbeteren, zorgen voor een grotere betrokkenheid van de lidstaten en de beperkingen voor de wetenschappelijke capaciteit van de EFSA op de lange termijn aanpakken
English: Additional ad hoc studies 16 ad hoc studies 6.000 10.500 15.000 15.000 15.000 61.500
Dutch: Aanvullende ad-hocstudies 16 ad-hocstudies 6,000 10,500 15,000 15,000 15,000 61,500
English: day cost= 2549 1.408 2.464 3.520 3.520 3.520 14.432
Dutch: dagelijkse kosten= 2 549 1,408 2,464 3,520 3,520 3,520 14,432
English: Subtotal for specific objective No 3 9.592 16.785 23.979 23.979 23.979 98.314
Dutch: Subtotaal voor specifieke doelstelling nr. 3 9,592 16,785 23,979 23,979 23,979 98,314
English: Amendments to Regulation (EC) No 2065/2003 on smoke flavourings
Dutch: Wijziging van Verordening (EG) nr. 2065/2003 inzake rookaroma's
English: day cost= 1.152 0.221 0.387 0.553 0.553 0.553 2.267
Dutch: dagelijkse kosten= 1 152 0,221 0,387 0,553 0,553 0,553 2,267
English: Regulatory fitness and simplification
Dutch: Resultaatgerichtheid en vereenvoudiging
English: Request for confidentiality
Dutch: Verzoek om vertrouwelijke behandeling
English: "Article 61
Dutch: „Artikel 61
English: Pre-submission meetings for all renewals with PC 4.3 FTEs 74applications 7 man-days+ 4 PC 0.220 0.385 0.550
Dutch: Besprekingen voorafgaand aan indiening voor alle verlengingen met OR 4,3 VTE's 74aanvragen 7 mandagen+ 4 OR 0,220 0,385 0,550
English: risk communication
Dutch: risicocommunicatie
English: It is therefore necessary to ensure a more comprehensive and continuous risk communication process throughout the risk analysis process, involving Union and national risk assessors and risk managers combined with open dialogue amongst all interested parties.
Dutch: Het is daarom noodzakelijk te zorgen voor een meer alomvattend en doorlopend risicocommunicatieproces gedurende het risicoanalyseproces, met betrokkenheid van de risicobeoordelaars en risicomanagers op het niveau van de Unie en op nationaal niveau, gecombineerd met een open dialoog tussen alle belanghebbenden;
English: (4) In Article 28, the following paragraph 4 is added:
Dutch: 4) Aan artikel 28 wordt het volgende lid 4 toegevoegd:
English: Review clause
Dutch: Evaluatieclausule
English: Officials (AD Grades)
Dutch: Ambtenaren (AD)
English: Objectives of risk communication
Dutch: Doelstellingen van risicocommunicatie
English: (1) in Article 6, the following paragraph 5 is added:
Dutch: 1) In artikel 6 wordt het volgende lid 5 toegevoegd:
English: [22: Commission Staff Working Document, "The REFIT evaluation of the General Food Law (Regulation (EC) No 178/2002)", SWD(2018)38 final, dated 15.1.2018.]
Dutch: [22: Werkdocument van de diensten van de Commissie „The REFIT evaluation of the General Food Law (Regulation (EC) No 178/2002)", SWD(2018)38 final van 15.1.2018.]
English: (1) in Chapter II the following SECTION 1a is inserted:
Dutch: 1) In hoofdstuk II wordt de volgende AFDELING 1 BIS ingevoegd:
English: Article 8a
Dutch: Artikel 8 bis
English: [3: Commission Staff Working Document, "The REFIT evaluation of the General Food Law (Regulation (EC) No 178/2002)", SWD (2018)38 final, dated 15.1.2018.]
Dutch: [3: Werkdocument van de diensten van de Commissie „The REFIT evaluation of the General Food Law (Regulation (EC) No 178/2002)", SWD(2018)38 final van 15.1.2018.]
English: Preparatory work sharing with MSs 6.9 FTEs 0.356 0.624 0.891
Dutch: Met lidstaten gedeelde voorbereidende werkzaamheden 6,9 VTE's 0,356 0,624 0,891
English: The Commission acknowledged in its Communication in reply to the European Citizen's Initiative (ECI) "Ban glyphosate and protect people and environment from toxic pesticides" that "transparency in scientific assessments and decision-making is vital to ensuring consumers' confidence in the regulatory system.
Dutch: In haar mededeling in antwoord op het Europees burgerinitiatief (EBI) „Verbied glyfosaat en bescherm mens en milieu tegen giftige bestrijdingsmiddelen" erkende de Commissie dat „transparantie over wetenschappelijke beoordelingen en over de besluitvorming cruciaal is voor het vertrouwen in het regelgevingssysteem.
English: day cost= 2549 2.571 4.492 6.426 6.426 6.426 26.347
Dutch: dagelijkse kosten= 2 549 2,571 4,492 6,426 6,426 6,426 26,347
English: Decision on confidentiality
Dutch: Beslissing over de vertrouwelijke behandeling
English: Regulation (EC) No 2065/2003 is amended as follows:
Dutch: Verordening (EG) nr. 2065/2003 wordt als volgt gewijzigd:
English: "(l) an identification of the parts of the application and any other supplementary information that the applicant requests to be kept confidential, accompanied by verifiable justification, pursuant to Articles 30 of this Regulation and Article 39 of Regulation (EC) No 178/2002; ";
Dutch: „l) een identificatie van de delen van de aanvraag en eventuele andere aanvullende informatie waarvoor de aanvrager verzoekt om vertrouwelijke behandeling, met een verifieerbare motivering van dat verzoek, overeenkomstig artikel 30 van deze verordening en artikel 39 van Verordening (EG) nr. 178/2002; ";
English: Directive (EC) No 2001/18/EC is amended as follows:
Dutch: Richtlijn 2001/18/EG wordt als volgt gewijzigd:
English: Function group IV
Dutch: Functiegroep IV
English: Function group II
Dutch: Functiegroep II
English: It aligns the composition of EFSA's Management Board with the Common Approach on decentralized agencies by including representatives of all Member States.
Dutch: Met het voorstel wordt de samenstelling van de raad van bestuur van de EFSA afgestemd op de gemeenschappelijke aanpak voor gedecentraliseerde agentschappen door er vertegenwoordigers van alle lidstaten in op te nemen.
English: (b) the following paragraph 1a is inserted:
Dutch: b) het volgende lid 1 bis wordt ingevoegd:
English: Regulation (EC) No 1935/2004 is amended as follows:
Dutch: Verordening (EG) nr. 1935/2004 wordt als volgt gewijzigd:
English: 4) develop a more effective and transparent risk communication with the public in collaboration with Member States
Dutch: 4) in samenwerking met de lidstaten een doeltreffendere en transparantere risicocommunicatie met het publiek ontwikkelen
English: EXPLANATORY MEMORANDUM
Dutch: Artikelsgewijze toelichting
English: Toxicological studies (H2020-FP9) 2FTEs 0.103 0.181 0.258
Dutch: Toxicologische studies (H2020-KP9) 4VTE's 0,103 0,181 0,258
English: In particular:
Dutch: Het gaat daarbij met name om het volgende:
English: General plan for risk communication
Dutch: Algemeen plan voor risicocommunicatie
English: (b) The following paragraphs 5a to 5g are inserted:
Dutch: b) de volgende leden 5 bis tot en met 5 octies worden ingevoegd:
English: Regulation (EC) No 1331/2008 is amended as follows:
Dutch: Verordening (EG) nr. 1331/2008 wordt als volgt gewijzigd: