FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: Therefore, the Commission proposes today to amend the MFF Regulation to remove the limitation in the scope of the Global Margin for Commitments and immediately to mobilise the full available amount for the Emergency Support Instrument and a further reinforcement of rescEU via DAB No 2/2020.
Dutch: Daarom stelt de Commissie vandaag voor de MFK-verordening te wijzigen om de beperking van het toepassingsgebied van de overkoepelende marge voor vastleggingskredieten op te heffen en het volledige beschikbare bedrag bij OGB nr. 2/2020 te mobiliseren voor het instrument voor noodhulp en een verdere versterking van rescEU.
English: THE CONTINGENCY MARGIN AS THE LAST RESORT INSTRUMENT
Dutch: DE MARGE VOOR ONVOORZIENE UITGAVEN ALS LAATSTE REDMIDDEL
English: Council Regulation (EU, EURATOM) No 1311/2013 of 2 December 2013 laying down the multiannual financial framework for the years 2014-2020 (‘MFF Regulation') allows for the mobilisation of the Contingency Margin of up to 0,03 % of Gross National Income for the EU-28 to react to unforeseen circumstances as a last resort instrument.
Dutch: Verordening (EU, Euratom) nr. 1311/2013 van de Raad van 2 december 2013 tot bepaling van het meerjarig financieel kader voor de jaren 2014-2020 (hierna de "MFK-verordening" genoemd) voorziet in de mobilisering van de marge voor onvoorziene uitgaven van ten hoogste 0,03 % van het bruto nationaal inkomen van de EU-28 als laatste redmiddel om op onvoorziene omstandigheden te reageren.
English: (1) Article 13 of Council Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013 has established a Contingency Margin of up to 0,03 % of the Gross National Income of the Union.
Dutch: (1) Artikel 13 van Verordening (EU, Euratom) nr. 1311/2013 van de Raad voorziet in een marge voor onvoorziene uitgaven van ten hoogste 0,03 % van het bruto nationaal inkomen van de Unie.
English: For the general budget of the Union for the financial year 2020, the Contingency Margin shall be mobilised to provide the amount of EUR 714 558 138 in commitment appropriations over and above the commitment ceiling of heading 3 (Security and citizenship) of the multiannual financial framework.
Dutch: In de algemene begroting van de Europese Unie voor het begrotingsjaar 2020 wordt de marge voor onvoorziene uitgaven gebruikt om 714 558 138 EUR aan vastleggingskredieten te verstrekken bovenop het maximum voor vastleggingen van rubriek 3 (Veiligheid en burgerschap) van het meerjarig financieel kader.
English: Finally, the Commission proposes, as a last resort, to mobilise the Contingency Margin for 2020 for an amount of EUR 714,6 million to ensure the full financing of commitment appropriations related to expenditure under heading 3 in the general budget of the European Union for the financial year 2020, over and above the commitment ceiling.
Dutch: Tot slot stelt de Commissie als laatste redmiddel voor om de marge voor onvoorziene uitgaven voor 2020 te mobiliseren ten bedrage van 714,6 miljoen EUR om de vastleggingskredieten in verband met uitgaven van rubriek 3 in de algemene begroting van de Europese Unie voor het begrotingsjaar 2020 volledig te kunnen financieren boven het vastleggingenplafond.
English: OFFSETTING THE CONTINGENCY MARGIN AGAINST THE MFF CEILINGS
Dutch: VERREKENING VAN DE MARGE VOOR ONVOORZIENE UITGAVEN MET MFK-MAXIMA
English: The mobilisation of the Contingency Margin is, nevertheless, necessary to address the needs stemming from the COVID-19 outbreak by increasing the commitment appropriations of heading 3 of the MFF in the general budget of the Union for the financial year 2020, over and above the ceiling of this heading, as proposed in Draft Amending Budget No 2/2020.
Dutch: Om de behoeften in verband met de COVID-19-uitbraak te dekken, is het evenwel noodzakelijk de marge voor onvoorziene uitgaven te mobiliseren ter verhoging van de vastleggingskredieten van rubriek 3 van het MFK, bovenop het maximum van deze rubriek, in de algemene begroting van de Unie voor het begrotingsjaar 2020, zoals wordt voorgesteld in het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 2/2020.
English: Consequently, the mobilisation of the Contingency Margin for commitment appropriations in 2020 under headings 3 and the related offsetting have to respect the total commitment ceiling for the year 2020, the last year of the current MFF period.
Dutch: Derhalve moet bij de gebruikmaking van de marge voor onvoorziene uitgaven voor vastleggingskredieten onder rubriek 3 en de daarmee samenhangende verrekening, het totale vastleggingenplafond voor 2020, het laatste jaar van de lopende MFK-periode, worden gerespecteerd.
English: [11: Decision No 1313/2013/EU of the European Parliament and of the Council of 17 December 2013 on a Union Civil Protection Mechanism (OJ L 347, 20.12.2013, p.
Dutch: [11: Besluit nr. 1313/2013/EU van het Europees Parlement en de Raad van 17 december 2013 betreffende een Uniemechanisme voor civiele bescherming (PB L 347 van 20.12.2013, blz.
English: No margin would remain available under the other expenditure ceilings.
Dutch: Onder de andere uitgavenmaxima zou geen marge resteren.
English: [17: Council Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013 of 2 December 2013 laying down the multiannual financial framework for the years 2014-2020 (OJ L 347, 20.12.2013, p.
Dutch: [17: Verordening (EU, Euratom) nr. 1311/2013 van 2 december 2013 tot bepaling van het meerjarig financieel kader voor de jaren 2014-2020 (PB L 347 van 20.12.2013, blz.
English: Article 13(3) of the MFF Regulation requires that amounts made available through the mobilisation of the Contingency Margin shall be fully offset against the margins for the current or future financial years.
Dutch: Volgens artikel 13, lid 3, van de MFK-verordening moeten de uit de marge voor onvoorziene uitgaven beschikbaar gestelde middelen volledig worden verrekend met de marges voor het lopende begrotingsjaar of voor toekomstige begrotingsjaren.
English: The mobilisation of the remaining amount of the Flexibility Instrument has been proposed in DAB Nos 1 and 2/2020 to reach in total EUR 1 094,4 million.
Dutch: Bij OGB nr. 1/2020 en nr. 2/2020 is voorgesteld het resterende bedrag van het flexibiliteitsinstrument te mobiliseren om tot een bedrag van in totaal 1 094,4 miljoen EUR te komen.
English: [16: OJ C 373, 20.12.2013, p.
Dutch: [16: PB C 373 van 20.12.2013, blz.
English: ][4: COM(2020) 145, 27.3.2020.]
Dutch: ][4: COM(2020) 145 van 27.3.2020.]
English: [14: OJ C 373, 20.12.2013, p.
Dutch: [14: PB C 373 van 20.12.2013, blz.
English: [1: OJ L347, 20.12.2013, p.884.
Dutch: [1: PB L 347 van 20.12.2013, blz.
English: ][8: COM(2020) 171, 2.4.2020.]
Dutch: ][8: COM(2020) 171 van 2.4.2020.]
English: Member States were requested to provide information on:
Dutch: De lidstaten werd verzocht informatie te verschaffen over:
English: In Malta there were two radio interviews.
Dutch: In Malta waren er twee radio-interviews.
English: COMMISSION WORKING DOCUMENT
Dutch: WERKDOCUMENT VAN DE COMMISSIE
English: Most activities were related to research.
Dutch: De meeste activiteiten hielden verband met onderzoek.
English: Poland provided no information on this aspect.
Dutch: Polen heeft geen informatie over dit aspect verstrekt.
English: [6: In particular, this report is without prejudice to any potential action in accordance with Article 258 of the Treaty on the Functioning of the European Union. ]
Dutch: [6: Dit verslag laat met name elke mogelijke handeling overeenkomstig artikel 258 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie onverlet.]
English: [5: The information for each Member State, as submitted, is available on …(internet site)]
Dutch: [5: De ingediende informatie voor elke lidstaat is beschikbaar op … (website)]
English: In general, there were no responses to public consultations.
Dutch: In het algemeen waren er geen reacties op openbare raadplegingen.
English: Both specialised and no specialised waste treatment facilities were used.
Dutch: Er is gebruikgemaakt van zowel gespecialiseerde als niet-gespecialiseerde afvalverwerkingsinstallaties.
English: The Member States which did not provide any information on these aspects explained that there was no activity in this area.
Dutch: De lidstaten die geen informatie over deze aspecten hebben verstrekt, hebben verklaard dat er op dit gebied geen activiteiten waren.
English: Croatia, which became a Member State of the Union in July 2013, was requested to submit the report on its experience with the Directive for the first time as of 2013.
Dutch: Kroatië, dat sinds juli 2013 lidstaat van de Unie is, werd verzocht om het verslag over zijn ervaring met de richtlijn voor het eerst in te dienen vanaf 2013.
English: This report is based on 26 Member States' reports, given that two Member States did not submit individual reports.
Dutch: Dit verslag is gebaseerd op de verslagen van 26 lidstaten, aangezien twee lidstaten geen individuele verslagen hebben ingediend.
English: Activities and installations
Dutch: activiteiten en installaties;
English: Neither the European Commission nor any person acting on its behalf is responsible for the content of this report and of any use made of the information contained in this report.
Dutch: Noch de Europese Commissie, noch enige persoon die namens haar optreedt, is verantwoordelijk voor de inhoud van dit verslag en voor het gebruik dat van de informatie in dit document wordt gemaakt.
English: Summary and Conclusions
Dutch: Samenvatting en conclusies
English: Overview of activities and installations (reporting period 06.06.2009 - 05.06.2014)
Dutch: Overzicht van activiteiten en installaties (verslagperiode 6.6.2009 - 5.6.2014)
English: Waste disposal
Dutch: Afvalverwijdering
English: In the Czech Republic and in Bulgaria, the inspections were carried out on the basis of annual schedule.
Dutch: In Tsjechië en Bulgarije worden de inspecties uitgevoerd op basis van een jaarlijks schema.
English: The process of notification and approval is similar and timelines well respected.
Dutch: De kennisgevings- en goedkeuringsprocedures zijn vergelijkbaar en de tijdschema's worden goed in acht genomen.
English: Denmark has started to review its national procedures in order to facilitate the process for both companies and authorities.
Dutch: Denemarken is begonnen met de evaluatie van zijn nationale procedures om het proces voor zowel de bedrijfswereld als de overheid te vereenvoudigen.
English: Although the internet was primarily used, other means of communication (seminars, meetings, brochures, etc.) were employed.
Dutch: Hoewel hoofdzakelijk gebruik is gemaakt van het internet, zijn ook andere communicatiemiddelen (seminars, bijeenkomsten, brochures enz.) ingezet.
English: They considered that the Union regulatory framework for the new techniques should be reviewed to clarify whether organisms obtained with these new techniques fall under the scope of the Directive.
Dutch: Zij zijn van oordeel dat het regelgevingskader van de Unie voor nieuwe technieken moet worden herzien om te verduidelijken of organismen die middels deze nieuwe technieken zijn verkregen, binnen het toepassingsgebied van de richtlijn vallen.
English: In the two Member States which received responses, the summaries of the comments were made available on the Competent Authorities' website.
Dutch: In de twee lidstaten die reacties hebben ontvangen, zijn de samenvattingen van de opmerkingen gepubliceerd op de website van de bevoegde instanties.
English: In Hungary, the notifications published on the internet contain a summary of the risk assessment available at the Secretariat of Gene Technology Advisory Board.
Dutch: In Hongarije bevatten de op het internet gepubliceerde kennisgevingen een samenvatting van de risicobeoordeling, die beschikbaar is op het secretariaat van de adviesraad voor gentechnologie.
English: Some Member States also employ advisory scientific bodies in the risk assessment/authorisation process.
Dutch: In een aantal lidstaten zijn ook adviserende wetenschappelijke organisaties betrokken bij de risicobeoordelings-/goedkeuringsprocedure.
English: In Slovenia, delays occurred when the external experts (Scientific Committee) or another national body was involved in the processing of a notification.
Dutch: In Slovenië hebben zich vertragingen voorgedaan wanneer externe deskundigen (Wetenschappelijk Comité) of andere nationale instanties betrokken waren bij de behandeling van een kennisgeving.
English: The present report covers the period from June 2009 to June 2014 following the previous report for the period 2006-2009.
Dutch: Dit verslag bestrijkt de periode van juni 2009 tot en met juni 2014 en is de opvolger van het vorige verslag voor de periode 20062009.
English: Others (Poland), allowed the Competent Authorities to decide whether a public consultation was needed on the basis of the Class of the activities.
Dutch: Andere lidstaten (Polen) lieten het over aan de bevoegde instanties om te beslissen of een openbare raadpleging nodig was op basis van de klasse van de activiteiten.
English: For Slovenia, the inclusion of safe organisms in Part C of the Annex II of Directive 2009/41/EC could contribute to the reduction of the number and size of notifications.
Dutch: Volgens Slovenië kan de opneming van veilige organismen in deel C van bijlage II bij Richtlijn 2009/41/EG bijdragen tot de vermindering van het aantal en de omvang van de kennisgevingen.
English: In another instance, a commercially available (via the internet) bacterial transformation kit was used to produce a Class 1 GMM.
Dutch: In een ander geval is een in de handel verkrijgbare (via het internet) kit voor bacteriële transformatie gebruikt om een GGM van klasse 1 te vervaardigen.
English: The information contained in this report is based on Member States individual reports and, therefore, does not represent the position of the European Commission.
Dutch: De informatie in dit verslag is gebaseerd op de individuele verslagen van de lidstaten en geeft derhalve niet het standpunt van de Europese Commissie weer.
English: Belgium had difficulties interpreting the provisions of the Directive 2009/41/EC concerning commercial activities involving bacterial transformation.
Dutch: België had problemen met de interpretatie van de bepalingen van Richtlijn 2009/41/EG voor wat betreft commerciële activiteiten met betrekking tot de bacteriële transformatie.
English: In Hungary, a lot of consultations are necessary between the notifiers and the Competent Authority on the documentation and information requirements before the submission and/or after the submission of the notification.
Dutch: In Hongarije is tussen de kennisgevers en de bevoegde instantie veel overleg nodig over de documentatie- en informatievereisten vóór de indiening en/of na de indiening van de kennisgeving.
English: Accidents
Dutch: Ongevallen
English: In Germany, there are two genetic engineering facilities where large animals can be disposed of with the help of a digester (alkaline hydrolysis).
Dutch: Duitsland beschikt over twee faciliteiten voor gentechnologie waar grote dieren kunnen worden verwijderd met behulp van een vergister (alkalische hydrolyse).
English: Ireland and Denmark considered that there is a need for deregulation of Class 1 GMMs as the requirements under Annex II, Part B of the Directive is considered to be rather heavy given the 'non harmful' status of Class 1 GMMs.
Dutch: Ierland en Denemarken zijn van oordeel dat er behoefte is aan een deregulering voor GGM's van klasse 1, aangezien de vereisten in bijlage II, deel B, van de richtlijn als vrij zwaar worden beschouwd gelet op de "niet-schadelijke" status van GGM's van klasse 1.
English: Three Member States (Estonia, Lithuania, and Malta) considered that specific training programmes for inspectors and joint inspections with other Member States would improve the inspection process.
Dutch: Drie lidstaten (Estland, Litouwen en Malta) zijn van oordeel dat specifieke opleidingsprogramma's voor inspecteurs en gezamenlijke inspecties met andere lidstaten het inspectieproces zouden verbeteren.
English: According to its national report, there were no GMMs contained use activities in Romania during the reporting period.
Dutch: Volgens zijn nationaal verslag hebben er tijdens de verslagperiode in Roemenië geen activiteiten met ingeperkt gebruik van GGM's plaatsgevonden.
English: In Austria, there are special legal national provisions for applications concerning gene therapy in clinical trials.
Dutch: In Oostenrijk bestaan er speciale juridische nationale bepalingen inzake aanvragen voor gentherapie bij klinische proeven.
English: In some Member States inspections were conducted by specialised inspectors from the Competent Authority, while in others inspections were carried out at the request of the Competent Authorities by specialised inspectors from other ministries or services.
Dutch: In sommige lidstaten worden de inspecties uitgevoerd door gespecialiseerde inspecteurs van de bevoegde instantie, terwijl bij anderen de inspecties op verzoek van de bevoegde instanties worden uitgevoerd door gespecialiseerde inspecteurs van andere ministeries of diensten.
English: In the Brussels-Capital Region some problems were encountered in the notification process due to the Brussels legislation which has set up numerous different procedures regarding the class of risk (8 in total).
Dutch: In het Brussels Hoofdstedelijk Gewest zijn enkele problemen in de kennisgevingsprocedure geconstateerd als gevolg van de Brusselse wetgeving waarin in tal van verschillende procedures met betrekking tot de risicoklasse is voorzien (8 in totaal).
English: Notification and approval system (and relevant changes)
Dutch: Systeem voor kennisgeving en goedkeuring (inclusief wijzigingen)
English: While the transformation kit is not sold in Belgium, its availability via the internet could potentially make the enforcement of the provisions of 2009/41/EC difficult.
Dutch: Hoewel de transformatiekit niet in België wordt verkocht, kan de beschikbaarheid ervan via het internet de handhaving van de bepalingen van Richtlijn 2009/41/EG bemoeilijken.
English: The Netherlands also believed there is a need for simplification and harmonisation of disinfectants used as biocides in laboratories.
Dutch: Nederland is ook van oordeel dat er behoefte is aan vereenvoudiging en harmonisatie voor wat betreft ontsmettingsmiddelen die als biociden worden gebruikt in laboratoria.
English: Activities were also carried out in hospitals, public institutions, education (universities) or in detection laboratories.
Dutch: Er zijn ook activiteiten uitgevoerd in ziekenhuizen, openbare instellingen, het onderwijs (universiteiten) of in detectielaboratoria.
English: Moreover, it is not always possible to distinguish the amendments to earlier notifications from other types of subsequent contained use activities (continuation of activity or new activity).
Dutch: Bovendien is het niet altijd mogelijk om een onderscheid te maken tussen de wijzigingen in eerdere kennisgevingen en andere typen activiteiten met later ingeperkt gebruik (voortzetting van de activiteit of nieuwe activiteit).
English: Spain and France also pointed to the burden of the large number of inspections required in order to enforce the provisions of Directive 2009/41/EC.
Dutch: Spanje en Frankrijk hebben ook gewezen op de last van het grote aantal vereiste inspecties om de bepalingen van Richtlijn 2009/41/EG te handhaven.
English: Similarly, Spain, Sweden, and the United Kingdom, would like to simplify the procedures for Class 1 and 2 activities.
Dutch: Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden zouden eveneens de procedures voor activiteiten van klasse 1 en 2 willen vereenvoudigen.
English: In Denmark, all activities were inspected upon notification of new premises or of changes in existing ones.
Dutch: In Denemarken worden alle activiteiten geïnspecteerd nadat een kennisgeving is ingediend voor nieuwe ruimten of voor veranderingen in bestaande ruimten.
English: In terms of public consultation and information, almost all reporting Member States have implemented provisions for conducting public consultations, and for informing the public on the outcome of their activities under the Directive.
Dutch: Wat de raadpleging en voorlichting van het publiek betreft, hebben bijna alle rapporterende lidstaten bepalingen vastgesteld voor de uitvoering van openbare raadplegingen en de voorlichting van het publiek over de resultaten van hun activiteiten in het kader van de richtlijn.
English: Belgium reported one accident (fire) in a biological waste storage room without the competent authority having been informed.
Dutch: In België is één ongeval gemeld, namelijk een brand in een opslagruimte voor biologisch afval, zonder dat de bevoegde instantie daarvan in kennis was gesteld.
English: In Finland, the classification of viruses, cell cultures, and especially of pathogens, which have been attenuated, has also been problematic.
Dutch: In Finland vormt de classificatie van virussen, celculturen en met name ziekteverwekkers, die zijn verzwakt, eveneens een probleem.
English: In Spain, the waste inactivation is optional for class 1 and obligatory for class 2, 3 and 4 but the Competent Authority recommends operators to inactivate the GMOs in all cases.
Dutch: In Spanje is de inactivering van afval optioneel voor klasse 1 en verplicht voor klasse 2, 3 en 4, maar de bevoegde instantie raad exploitanten aan de GGO's in alle gevallen te inactiveren.
English: The Czech Republic is currently amending its legislation which requires a new notification in each case of contained use even for Class 1 activities.
Dutch: Tsjechië wijzigt momenteel zijn wetgeving die een nieuwe kennisgeving voor elk geval van ingeperkt gebruik vereist, zelfs voor activiteiten van klasse 1.
English: Directive 2009/41/EC is a recast of Directive 90/219/EEC amended by Directive 98/81/EC.
Dutch: Richtlijn 2009/41/EG is een herschikking van Richtlijn 90/219/EEG, die is gewijzigd bij Richtlijn 98/81/EG.
English: On the same subject, Finland, the Netherlands, and the United Kingdom would like to see that the definitions in the Directive be reviewed to take into account new techniques or technological advances.
Dutch: In dezelfde lijn wensen Finland, Nederland en het Verenigd Koninkrijk dat de definities in de richtlijn worden herzien om rekening te houden met nieuwe technieken of technologische vooruitgang.
English: The national reports showed that Member States addressed clinical trials in considerably different ways.
Dutch: Uit de nationale verslagen blijkt dat de lidstaten de klinische proeven op zeer uiteenlopende wijze behandelen.
English: In Austria, inspections were organised and conducted on the basis of the characteristics of the activity (e.g. risk class, large scale equipment, inoculation of animals).
Dutch: In Oostenrijk worden de inspecties georganiseerd en uitgevoerd op basis van de kenmerken van de activiteit (bv. risicoklasse, grootschalige uitrusting, inenten van dieren).
English: The Netherlands reported a number of specific technical issues including differences in the (strict) GMO-regulations and the less strict regulation of wild type pathogens (Netherlands).
Dutch: Nederland heeft een aantal specifieke technische kwesties, aangekaart, waaronder verschillen in de (strenge) GGO-regelgeving en de minder strenge regelgeving inzake veldstammen van ziekteverwekkers (Nederland).
English: National systems differed slightly in terms of authorities involved.
Dutch: Er waren kleine verschillen tussen de nationale stelsels als het om de betrokken instanties gaat.
English: Inspection and enforcement issues
Dutch: Inspectie- en handhavingskwesties
English: Following this notification subsequent class 1 contained use may proceed without further notification, whereas higher containment class levels require additional specific notification.
Dutch: Na deze kennisgeving mag zonder verdere kennisgeving later ingeperkt gebruik van klasse 1 plaatsvinden, terwijl hoger inperkingsklassen een verdere specifieke kennisgeving vereisen.
English: The notifier does not always know when an activity is considered to be a subsequent contained use of the same containment class, especially in cases when the authorised activity is modified.
Dutch: De kennisgever is er zich niet altijd van bewust wanneer een activiteit wordt beschouwd als een later ingeperkt gebruik van dezelfde inperkingsklasse, met name in gevallen waarin de goedgekeurde activiteit wordt gewijzigd.
English: Slovakia reported 3 accidents caused by fire in different facilities including the Institute of Virology (class 1 and 2 GMOs), the Institute of Neuroimmunology (class 1 and 2 GMOs), and the Slovak University of Technology (class 1 GMOs).
Dutch: Slowakije heeft 3 ongevallen gemeld als gevolg van brand in verschillende faciliteiten, waaronder het Instituut voor Virologie (GGO's van klasse 1 en 2), het Instituut voor Neuro-immunologie (GGO's van klasse 1 en 2), en de Slowaakse Technische Universiteit (GGO's van klasse 1).
English: Finland also added that, as research groups may move from one institution to another, the need for new notifications of the new premises each time creates additional administrative work.
Dutch: Finland heeft, gezien het feit dat onderzoeksgroepen een instelling kunnen verlaten voor een andere, ook opgemerkt dat de vereiste om telkens nieuwe kennisgevingen voor de nieuwe ruimten in te dienen, een bijkomende administratieve last creëert.
English: The approaches of public consultations varied among the Member States.
Dutch: De benaderingen voor deze openbare raadplegingen verschillen echter van lidstaat tot lidstaat.
English: Notification and approval systems
Dutch: systemen voor kennisgeving en goedkeuring;
English: Problems with interpretation of the provisions
Dutch: Problemen met de interpretatie van de bepalingen
English: Some Member States had electronic registers (databases) for applications submitted under Directive 2009/41/EC.
Dutch: Een aantal lidstaten beschikt over elektronische registers (databanken) voor aanvragen krachtens Richtlijn 2009/41/EG.
English: In their reports, several Member States, stressed that the problems mentioned above and the actual administration of the process (number of notifications, processing of notifications and approval, inspections, etc.) result in a significant administrative burden which merits examination with the view to harmonise and simplify to the extent possible.
Dutch: Verscheidene lidstaten hebben in hun verslagen benadrukt dat de hierboven genoemde problemen en de werkelijke administratie van de procedure (aantal kennisgevingen, behandeling van kennisgevingen en goedkeuring, inspecties enz.) leiden tot een aanzienlijke administratieve last die moet worden onderzocht teneinde in de mate van het mogelijke een harmonisatie en vereenvoudiging te bewerkstelligen.
English: Within the framework of Directive 2009/41/EC, the premises for contained use activities must be notified to the national competent authorities when they are to be used for the first time.
Dutch: Overeenkomstig Richtlijn 2009/41/EG moet voor de ruimten voor activiteiten met ingeperkt gebruik een kennisgeving worden ingediend bij de nationale bevoegde instanties, wanneer zij voor het eerst worden gebruikt.
English: Directive 2009/41/EC on the contained use of genetically modified micro-organisms (GMMs) requires the Commission to publish every three year a summary report on Member States experience with that Directive, based on individual reports to be sent by the Member States to the Commission.
Dutch: Overeenkomstig Richtlijn 2009/41/EG inzake het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen (hierna "GGM's" genoemd) moet de Commissie elke drie jaar een samenvattend verslag over de ervaring van de lidstaten met deze richtlijn publiceren op basis van individuele verslagen die de lidstaten bij de Commissie moeten indienen.
English: Belgium, Finland, Slovenia, the United Kingdom and Sweden pointed out that the large number of notifications, the high information requirements for each notification, the detailed reporting system, and the complexity of the different procedures can result in a heavy administrative burden for both authorities and notifiers.
Dutch: België, Finland, Slovenië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden hebben erop gewezen dat het grote aantal kennisgevingen, de hoge informatievereisten voor elke kennisgeving, het gedetailleerde systeem voor verslaggeving en de complexiteit van de verschillende procedures kunnen leiden tot een zware administratieve last voor zowel de instanties als de kennisgevers.
English: Fewer class 3 and 4 activities were being carried out.
Dutch: Er zijn minder activiteiten van klasse 3 en klasse 4 uitgevoerd.
English: In countries where there are no authorised GM waste treatment facilities, the users inactivate their GMO waste themselves (Denmark, Estonia) or use the general waste treatment facilities available (Belgium, Bulgaria, Hungary, the Czech Republic, Spain and Sweden).
Dutch: In landen waar geen toegelaten verwerkingsinstallaties voor genetisch gemodificeerd afval voorhanden zijn, inactiveren de gebruikers hun GGO-afval zelf (Denemarken, Estland) of maken zij gebruik van de algemeen beschikbare afvalverwerkingsvoorzieningen in het land (België, Bulgarije, Hongarije, Spanje, Tsjechië en Zweden).
English: The national reports showed that, in the Member States, several and at times different authorities, ministries and/or agencies are involved in the notification and approval process and in inspection and enforcement.
Dutch: Uit de nationale verslagen is gebleken dat er in de lidstaten meerdere en soms verschillende instanties, ministeries en/of agentschappen betrokken zijn bij de kennisgeving en goedkeuring en bij de inspectie en handhaving.
English: In accordance with Article 2(c) of Directive 2009/41/EC, contained use shall mean "any activity in which micro-organisms are genetically modified or in which such GMMs are cultured, stored, transported, destroyed, disposed of or used in any other way, and for which specific containment measures are used to limit their contact with the general population and the environment".
Dutch: Overeenkomstig artikel 2, onder c), van Richtlijn 2009/41/EG betreft ingeperkt gebruik "elke activiteit waarbij micro-organismen genetisch worden gemodificeerd of waarbij dergelijke GGM's worden gekweekt, opgeslagen, getransporteerd, vernietigd, verwijderd of anderszins gebruikt en waarbij specifieke inperkingsmaatregelen worden gebruikt om het contact van die micro-organismen met de bevolking en het milieu te beperken".
English: Most Member States use autoclave or chemical treatment to dispose of GMM waste, and/or incinerate GM plants and animals.
Dutch: De meeste lidstaten passen een behandeling in een autoclaaf of een chemische behandeling toe om GGM-afval te verwijderen, en/of verbranden genetisch gemodificeerde planten en dieren.
English: Clinical trials using the provisions of the Directive
Dutch: Klinische proeven overeenkomstig de richtlijn
English: Another reported issue was the potential borderline situation between contained use and deliberate release in clinical trials with GM-viruses in which it cannot be excluded that patients' or experimental animals' excretions may contain the tested viruses.
Dutch: Voorts is ook een ander vraagstuk aangekaart, namelijk de potentiële grenssituatie tussen ingeperkt gebruik en doelbewuste introductie bij klinische proeven met genetisch gemodificeerde virussen waarbij niet kan worden uitgesloten dat de excreties van patiënten of proefdieren mogelijk de geteste virussen bevatten.
English: Member States applied the Directive in a similar fashion in terms of administration, handling of the notifications, inspections, waste disposal and public consultation and information.
Dutch: De lidstaten passen de richtlijn op soortgelijke wijze toe, voor wat betreft administratie, behandeling van kennisgevingen, inspecties, afvalverwijdering, en openbare raadpleging en voorlichting.
English: The United Kingdom reported 8 accidents involving contained use of GMMs or GMOs.
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk heeft 8 ongevallen met betrekking tot het ingeperkte gebruik van GGM's of GGO's gemeld.
English: The Danish authorities informed the Commission that this procedure is about to change to allow Class 1 GMM work to start based on the notification alone with inspections following after the start of operations.
Dutch: De Deense autoriteiten hebben de Commissie meegedeeld dat deze procedure weldra zal veranderen en het mogelijk zal zijn om werkzaamheden met GGM's van klasse 1 te beginnen op basis van een kennisgeving alleen, waarna de inspecties na het begin van de activiteiten volgen.
English: The institutions involved made the necessary adjustments to avoid similar events in the future, such as adapting or changing the standard operating procedures, amending the risk management procedures, improving containment practices, and providing training for staff.
Dutch: De betrokken instellingen hebben de nodige aanpassingen doorgevoerd om dergelijke voorvallen in de toekomst te vermijden, zoals aanpassing of wijziging van de standaardwerkwijzen, wijziging van de risicobeheerprocedures, verbetering van inperkingspraktijken en de opleiding van personeel.
English: Other approaches to communicate to the public relevant information in the context of Directive 2009/41/EC, included public meetings of advisory bodies and seminars (the Czech Republic), publications of annual reports (Croatia, the Czech Republic, Germany, Spain and the United Kingdom), local or national newspapers (Denmark, Netherlands), brochures (Estonia), competent Ministry publications (Slovakia), and publications of the minutes of meetings (the United Kingdom).
Dutch: Andere benaderingen om met het publiek te communiceren over relevante informatie in het kader van Richtlijn 2009/41/EG, bestaan onder meer uit openbare bijeenkomsten van adviserende organisaties en seminars (Tsjechië), publicaties van jaarverslagen (Duitsland, Kroatië, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk), plaatselijke of nationale kranten (Denemarken, Nederland), brochures (Estland), publicatie van het bevoegde ministerie (Slowakije), en publicaties van de notulen van vergaderingen (het Verenigd Koninkrijk).
English: In some instances, Member States required the most stringent waste management treatment for all classes of GMMs.
Dutch: In sommige gevallen vereisen de lidstaten de strengste vorm van afvalbeheer en verwerking voor alle GGM-klassen.
English: Public consultation and information
Dutch: Raadpleging en voorlichting van het publiek
English: In one instance, a GMM falling within the scope of 2009/41/EC was produced using techniques (self-cloning) which do not fall under the scope of Directive 2009/41/EC.
Dutch: In één geval is een binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 2009/41/EG vallend GGM vervaardigd door middel van technieken (zelfkloning) die niet binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 2009/41/EG vallen.
English: When delays occurred, they were mostly due to requests for additional information, lack of clarity on the notification submission requirements on the part of applicants, the involvement of more than one national body in the approval process, and delays in the delivery of the opinion by the scientific advisory body responsible for the assessment of the notifications.
Dutch: Eventuele vertragingen zijn meestal te wijten aan verzoeken om aanvullende informatie, een gebrek aan duidelijkheid bij de verzoekers over de vereisten ten aanzien van de indiening van kennisgevingen, de betrokkenheid van meer dan één nationale instantie bij het goedkeuringsproces, en vertragingen bij de indiening van het advies van de adviserende wetenschappelijke organisatie die verantwoordelijk is voor de beoordeling van kennisgevingen.
English: According to the information provided by the Member States, when accidents occurred, corrective measures were taken for both the procedural and structural safety aspects, and for the safety of humans and the environment.
Dutch: Volgens de informatie die de lidstaten hebben verstrekt, zijn na de ongevallen telkens corrigerende maatregelen getroffen voor zowel procedurele als structurele veiligheidsaspecten en voor de veiligheid van zowel mensen als het milieu.
English: Belgium and Poland, questioned whether activities involving GM plant and animal cells should be considered as GMM activities.
Dutch: België en Polen hebben voorts hun twijfels geuit over het feit of activiteiten met betrekking tot genetisch gemodificeerde dierlijke en plantencellen moeten worden beschouwd als GGM-activiteiten.
English: In Germany, although the way inspections were conducted varied among the federal states in terms of periodicity, common approaches based on risk classification and the use patterns of the facility were followed.
Dutch: Hoewel de manier waarop inspecties worden uitgevoerd in Duitsland tussen de deelstaten varieert wat betreft de frequentie, zijn gemeenschappelijke benaderingen op basis van risicoclassificatie en de gebruikspatronen van de faciliteiten gehanteerd.
English: In general, Member States declare addressing waste management by class or category of waste in accordance with the requirements of Article 5 and of Annex IV of Directive 2009/41/EC.
Dutch: In het algemeen geven de lidstaten aan dat zij voor afvalbeheer een benadering hanteren volgens de afvalklasse of -categorie in overeenstemming met de vereisten van artikel 5 en bijlage IV van Richtlijn 2009/41/EG.
English: The control procedures included regular annual inspections according to set criteria (periodicity, class of risk, etc.), ad hoc unannounced inspections, audits of facilities approved for the first time, sampling of materials, and audits of documentation and processes.
Dutch: De toezichtsprocedures bestaan onder meer uit regelmatige jaarlijkse inspecties volgens vastgestelde criteria (frequentie, risicoklasse enz.), onaangekondigde ad-hocinspecties, audits van faciliteiten die voor het eerst waren goedgekeurd, bemonstering van materialen en audits van documentatie en processen.
English: Finally, in terms of waste disposal, all reporting Member States have declared having enacted waste management provisions according to the GM class.
Dutch: Tot slot hebben alle rapporterende lidstaten, voor wat betreft afvalverwijdering, aangegeven dat zij bepalingen inzake afvalbeheer volgens de klasse van genetische modificatie hebben vastgesteld.
English: In Ireland, the Competent Authority received a letter from a member of the public; seeking additional information on the implications/risk associated with class 3 GMM contained use activity (GM strains of Hepatitis).
Dutch: In Ierland heeft de bevoegde instantie een brief ontvangen van een burger die aanvullende informatie wilde inwinnen over de implicaties/risico's in verband met activiteiten met ingeperkt gebruik van GGM' van klasse 3 (genetisch gemodificeerde stammen van Hepatitis).
English: In Finland, Ireland, Lithuania, and the United Kingdom, the inspection intensity was based mainly on the Class of the contained use activity.
Dutch: In Finland, Ierland, Litouwen en het Verenigd Koninkrijk is de intensiteit van de inspecties voornamelijk afhankelijk van de klasse van de activiteit met ingeperkt gebruik.
English: Other Member States (Spain, United Kingdom) decide on a case by case basis whether a clinical trial is regarded as contained use or as a deliberate release.
Dutch: Andere lidstaten (Spanje en het Verenigd Koninkrijk) besluiten van geval tot geval of een klinische proef als ingeperkt gebruik dan wel als doelbewuste introductie wordt aangemerkt.
English: With the exception of Slovenia and the United Kingdom, Member States received no responses to public consultations and information made publicly available under Directive 2009/41/EC during the reporting period.
Dutch: Met uitzondering van Slovenië en het Verenigd Koninkrijk, hebben de lidstaten tijdens de verslagperiode geen reactie gekregen op openbare raadplegingen en informatie die ter beschikking is gesteld van het publiek uit hoofde van Richtlijn 2009/41/EG.
English: Affected personnel were given prophylactic treatment and/or vaccination, and were monitored to ensure full recovery (in the cases of accidental sticking with needles).
Dutch: De bij de ongevallen betrokken personeelsleden hebben een profylactische behandeling en/of vaccinatie gekregen en zijn gemonitord om ervoor te zorgen dat zij volledig herstellen (in het geval van prikongevallen met naalden).
English: Accidents in the reporting Member States were few and minor in significance in terms of human health and the environment.
Dutch: In de rapporterende lidstaten was sprake van weinig ongevallen die bovendien geringe gevolgen hadden voor de menselijke gezondheid en het milieu.
English: Further details from the individual Member States' three year reports are provided in the accompanying Commission staff working document.
Dutch: Nadere details uit de driejaarlijkse verslagen van de individuele lidstaten kunnen worden geraadpleegd in het begeleidend werkdocument van de diensten van de Commissie.
English: During the period 2009-2014 most contained use activities declared by Member States fell within class 1 or class 2.
Dutch: In de periode 20092014 vielen de meeste door de lidstaten aangemelde activiteiten met ingeperkt gebruik onder klasse 1 of klasse 2.
English: Member States generally conducted public consultations as part of the authorisation process, as foreseen under Article 12 of Directive 2009/41/EC.
Dutch: De lidstaten hebben openbare raadplegingen in het algemeen uitgevoerd als onderdeel van het goedkeuringsproces, zoals bepaald in artikel 12 van Richtlijn 2009/41/EG.
English: Contained use activities are classified into four containment classes: Class 1 represents activities of no or negligible risk; Classes 2, 3 or 4 represent activities of low, moderate and high risk, respectively.
Dutch: Activiteiten met ingeperkt gebruik worden ingedeeld in vier inperkingsklassen: klasse 1: activiteiten zonder enig risico of met een verwaarloosbaar risico; klasse 2, 3 en 4 staan voor activiteiten met respectievelijk een laag, matig en hoog risico.
English: In Austria, the Netherlands, and Finland, there is one waste treatment facility dedicated to GM waste inactivation, otherwise the operators inactivate it themselves.
Dutch: Oostenrijk, Finland en Nederland beschikken elk over één speciale afvalverwerkingsinstallatie voor de inactivering van genetisch gemodificeerd afval; anders zorgen de exploitanten zelf voor de inactivering.
English: In all reported instances, operators promptly complied and implemented the corrective actions requested by the authorities.
Dutch: In alle gemelde gevallen hebben de exploitanten direct hun medewerking verleend en de door de instanties verzochte corrigerende maatregelen getroffen.
English: Differences arose in those areas covered by the Directive on which Member States have either enacted additional legislation as for example, in extending the provisions of Directive 2009/41/EC to cover GM plants and animals, maintaining the requirements for notification for each Class 1 activity, or when they apply the provisions of 2009/41/EC as in requiring for all Classes, inactivation of waste before disposal or employing independent advisory scientific bodies for the assessment of notifications.
Dutch: Verschillen komen voor op de gebieden die onder de richtlijn vallen en waarvoor de lidstaten bijkomende wetgeving hebben uitgevaardigd, zoals bijvoorbeeld de uitbreiding van de bepalingen van Richtlijn 2009/41/EG naar genetisch gemodificeerde planten en dieren, waarbij de vereisten inzake de kennisgeving voor elke activiteit van klasse 1 worden gehandhaafd, of de toepassing van de bepalingen van Richtlijn 2009/41/EG en daarbij vereisen dat voor alle klassen afval wordt geïnactiveerd vóór verwijdering of dat onafhankelijke adviserende wetenschappelijke organisaties worden ingeschakeld voor de beoordeling van kennisgevingen.
English: [8: Together with the Danish Working Authority][9: Together with the Ministry of Science, Research and Economy][10: Together with the Ministry of Science, Education and Sports ]
Dutch: ][9: Samen met het ministerie van Wetenschap, Onderwijs en Sport.
English: According to the information provided, most contained use activities in the Member States fell into class 1 or class 2.
Dutch: Volgens de verstrekte informatie viel het leeuwendeel van de activiteiten met ingeperkt gebruik in de lidstaten onder klasse 1 of klasse 2.
English: In other Member States (Austria, Croatia, Cyprus, Estonia, France, Hungary, Italy, Latvia, the United Kingdom), the tasks of the Competent Authorities were carried out by other Ministries alone or in collaboration with others like the Ministry of Health (Austria, Croatia, Italy, United Kingdom), the Ministry of Labour (Cyprus, Estonia), the Ministry of Agriculture and Rural Development (Hungary, Latvia), the Ministry of National/Higher Education, Science and Research (France), specific authorities for Biotechnology/Biosafety (Belgium, Finland, Spain), Work Environment (Sweden) or Food and Consumer Protection (Germany).
Dutch: In andere lidstaten (Cyprus, Estland, Frankrijk, Hongarije, Italië, Kroatië, Letland, Oostenrijk, het Verenigd Koninkrijk) worden de taken van de bevoegde instanties uitgevoerd door andere ministeries alleen of in samenwerking met anderen, zoals het ministerie van Volksgezondheid (Kroatië, Italië, Oostenrijk, het Verenigd Koninkrijk), het ministerie van Arbeid (Cyprus, Estland), het ministerie van Landbouw en Plattelandsontwikkeling (Hongarije, Letland), het ministerie van Nationaal/Hoger Onderwijs, Wetenschap en Onderzoek (Frankrijk), specifieke instanties voor biotechnologie/bioveiligheid (België, Finland, Spanje), Werkomgeving (Zweden) of voeding en consumentenbescherming (Duitsland).
English: In general, with a small number of exceptions, Member States declare processing notifications within the statutory timeframe.
Dutch: Op een klein aantal uitzonderingen na, verklaren de lidstaten dat zij kennisgevingen in het algemeen binnen de voorgeschreven termijnen behandelen.
English: In Belgium, some problems were encountered with the interpretation of the terms "subsequent contained use activity" following the first time notification of premises for a particular containment class activity.
Dutch: België heeft enkele problemen ondervonden met de interpretatie van de term "activiteiten met later ingeperkt gebruik" na de eerste kennisgeving voor ruimten voor een activiteit met een bepaalde inperkingsklasse.
English: Finland received few notices of mild accidents (i.e. needle pricks) in class 2 activities with no consequences.
Dutch: Finland heeft weinig meldingen ontvangen over middelzware ongevallen (prikongevallen met een naald) bij activiteiten van klasse 2 zonder gevolgen.
English: With the exception of Cyprus and Romania, Member States have extended the transposed provisions of Directive 2009/41/EC on GMM to the contained uses of GM plants and GM animals.
Dutch: Met uitzondering van Cyprus en Roemenië hebben de lidstaten de omgezette bepalingen van Richtlijn 2009/41/EG inzake het ingeperkte gebruik van GGM's uitgebreid naar het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde planten en genetisch gemodificeerde dieren.
English: Details are available in the accompanying Commission staff working document.
Dutch: Nadere bijzonderheden kunnen worden geraadpleegd in het begeleidend werkdocument van de diensten van de Commissie.
English: In some Member States (Austria, Bulgaria, Cyprus, Finland, Portugal and Sweden), no public consultations were carried out, because no application was received during the reporting period for the classes under Directive 2009/41/EC which the national provisions call for a public consultation.
Dutch: In sommige lidstaten (Bulgarije, Cyprus, Finland, Oostenrijk, Portugal en Zweden) zijn geen openbare raadplegingen uitgevoerd, omdat er tijdens de verslagperiode geen aanvraag is ontvangen voor de klassen overeenkomstig Richtlijn 2009/41/EG waarvoor de nationale bepalingen voorzien in een openbare raadpleging.
English: Bulgaria, the Czech Republic and Hungary considered that there is a need to discuss whether clinical trials fall under the scope of Directive 2009/41/EC or under the scope of Directive 2001/18/EC.
Dutch: Bulgarije, Hongarije en Tsjechië zijn van oordeel dat er een debat moet worden gevoerd over de vraag of klinische proeven binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 2009/41/EG vallen, dan wel binnen dat van Richtlijn 2001/18/EG.