FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: After 3.3% average annual growth in passenger numbers in Europe between 2009-2019, Eurocontrol has indicated a 10% drop in the number of flights in the first two weeks of March 2020 compared to the same period in 2019.
Dutch: Na een gemiddelde jaarlijkse groei van de passagiersaantallen in Europa met 3,3 % tussen 2009 en 2019, noteerde Eurocontrol in de eerste twee weken van maart 2020 een daling met 10 % ten opzichte van dezelfde periode in 2019.
English: [1: Council Regulation (EEC) No 95/93 of 18 January 1993 on common rules for the allocation of slots at Community airports, OJ L 14, 22.1.1993, p. 1]
Dutch: [1: Verordening (EEG) nr. 95/93 van de Raad van 18 januari 1993 betreffende gemeenschappelijke regels voor de toewijzing van slots op communautaire luchthavens (PB L 14 van 22.1.1993, blz.
English: Under Regulation (EEC) No 95/93, the slot coordinator is the sole person responsible for the allocation of slots and is obliged to act in accordance with the Regulation [Article 4(5) thereof].
Dutch: Op grond van Verordening (EEG) nr. 95/93 is de slotcoördinator als enige verantwoordelijk voor de toewijzing van slots en is hij verplicht te handelen overeenkomstig artikel 4, lid 5, van die verordening.
English: The measure is designed to alleviate financial losses suffered by air carriers as a result of the "use it or lose it" rule and reduce the adverse impact on the environment.
Dutch: De maatregel heeft tot doel de verliezen die luchtvaartmaatschappijen lijden door de toepassing van de "use it or lose it"-clausule te beperken en de schade voor het milieu terug te dringen.
English: Additionally, given that the severe impact of the outbreak of the SARS-CoV-2 virus became apparent first in the People's Republic of China and Hong Kong Special Administrative Region of the People's Republic of China, it is proposed to protect during a longer overall period the grandfathering rights for slots used for air services to and from those markets.
Dutch: Aangezien de ernstige gevolgen van de uitbraak van het SARS-CoV-2-virus bovendien voor het eerst zichtbaar werden in de Volksrepubliek China en de Speciale Administratieve Regio Hongkong van de Volksrepubliek China, wordt voorgesteld om de verworven rechten voor slots voor luchtdiensten van en naar die markten gedurende een langere periode te beschermen.
English: The proposal does not go beyond what is necessary to achieve the objective of alleviating the impact of the current SARS-CoV-2 outbreak for the purposes of the operation of Regulation (EEC) No 95/93.
Dutch: Het voorstel gaat niet verder dan wat nodig is om de impact van de SARS-CoV-2-uitbraak voor de toepassing van Verordening (EEG) nr. 95/93 te verlichten.
English: The outbreak of the SARS-CoV-2 virus is having a serious impact on air carriers leading to a significant decline in air traffic worldwide since the beginning of 2020.
Dutch: De uitbraak van het SARS-CoV-2-virus heeft ernstige gevolgen voor de luchtvaartmaatschappijen en leidt sinds begin 2020 wereldwijd tot een sterke daling van het luchtverkeer.
English: (1) The outbreak of the COVID-19 disease caused by severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) has led to a sharp drop in air traffic as a result of a significant fall in demand and direct measures taken by the Member States as well as third countries to contain the outbreak.
Dutch: (1) De uitbraak van COVID-19 door het ernstige Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) heeft geleid tot een sterke terugval van het luchtverkeer door de sterke daling van de vraag en rechtstreekse maatregelen van de lidstaten en derde landen om de uitbraak in te dammen.
English: Given the urgency of the situation, an impact assessment has not been carried out.
Dutch: Gezien de urgentie van de toestand is er geen formele effectbeoordeling uitgevoerd.
English: In the absence of any measure neutralising, for the purposes of this calculation, the effects of the current circumstances, it is likely that air carriers will operate many flights with very low load factors in order to protect their grandfather rights, thus exacerbating financial losses and causing an adverse impact on the environment.
Dutch: Zonder maatregel om de effecten van de huidige situatie met het oog op die berekening te neutraliseren, is de kans reëel dat luchtvaartmaatschappijen veel vluchten met zeer lage bezetting zullen uitvoeren om hun verworven rechten te beschermen, waardoor de financiële verliezen nog groter worden en het milieu wordt geschaad.
English: The amendment of the slot Regulation to address the major current concern of air carriers is therefore of utmost importance.
Dutch: De wijziging van de slotverordening is daarom uitermate belangrijk om een antwoord te bieden op de grote problemen die de luchtvaartmaatschappijen op dit moment ondervinden.
English: The measure does not include any specific monitoring or reporting arrangements, however the Commission should be obliged to follow the development of the SARS-CoV-2 outbreak and its impact on air transport and if necessary be empowered to adopt a delegated act extending the time periods concerned by the measure.
Dutch: De maatregel omvat geen specifieke monitoring- of rapportageregelingen, maar de Commissie moet worden verplicht de ontwikkeling van de SARS-CoV-2-uitbraak en de impact daarvan op de luchtvaart te volgen en de bevoegdheid krijgen om de looptijd van de maatregel, indien nodig, middels een gedelegeerde handeling te verlengen.
English: The power to adopt delegated acts referred to in Article 10a shall be conferred on the Commission for a period of one year from the entry into force of this Regulation.
Dutch: De in artikel 10 bis bedoelde bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend voor een termijn van één jaar met ingang van de datum van inwerkingtreding van deze verordening.
English: This amendment would come in form of a rule whereby coordinators shall consider slots allocated for the reference periods in question as having been operated.
Dutch: Deze wijziging krijgt de vorm van een regel op grond waarvan de coördinatoren dienen aan te nemen dat de voor de betrokken referentieperioden toegewezen slots daadwerkelijk zijn gebruikt.
English: Regulation (EEC) No 95/93 sets the rules on the allocation of slots at EU airports.
Dutch: Bij Verordening (EEG) nr. 95/93 zijn de regels voor de toewijzing van slots op EU-luchthavens vastgesteld.
English: Article 10a also empowers the Commission to adopt delegated acts if the crisis linked to the outbreak of SARS-CoV-2 is not resolved and continues to have a negative impact on air transport, including on the slot grandfathering rights.
Dutch: Artikel 10 bis verleent de Commissie ook de bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen indien de SARS-CoV-2-uitbraak nog niet is opgelost en de negatieve gevolgen voor de luchtvaart, met inbegrip van de historische slotrechten, blijven duren.
English: Either the European Parliament or the Council may object to a delegated act in accordance with the procedure referred to in Article 12a(6).
Dutch: Het Europees Parlement of de Raad kan overeenkomstig de in artikel 12 bis, lid 6, bedoelde procedure bezwaar maken tegen een gedelegeerde handeling.
English: [3: OJ C , , p.
Dutch: [3: PB C van , blz.
English: Its Article 10 contains a "use-it-or-lose-it" rule, whereby air carriers must use at least 80% of their allocated slots within a given scheduling period (summer or winter) in order to keep precedence in respect of the same series of slots within the corresponding scheduling period of the next year (so-called "grandfather rights" ).
Dutch: Luchtvaartmaatschappijen moeten ten minste 80 % van de slots die hen binnen een bepaalde dienstregelingsperiode (zomer of winter) zijn toegewezen gebruiken om hun voorrang te behouden voor dezelfde reeks slots in de overeenkomstige dienstregelingsperiode van het volgende jaar (de zogeheten "grandfather-rechten").
English: The Commission should continuously analyse the impact of SARS-CoV-2 on the air transport sector and the Union should be in a position to prolong without undue delay the period during which the measures envisaged by this Regulation apply should the adverse conditions persist.
Dutch: De Commissie moet de gevolgen van SARS-CoV-2 voor de luchtvaartsector voortdurend monitoren en de Unie moet in staat zijn de periode waarin de in deze verordening bedoelde maatregelen van toepassing zijn, zonder onnodige vertraging te verlengen indien de ongunstige omstandigheden aanhouden.
English: Where, in the case of a prolonged impact of SARS-CoV-2 on the air transport sector in the European Union, imperative grounds of urgency so require, the procedure provided for in Article 12b shall apply to delegated acts adopted pursuant to this Article.'
Dutch: Indien door een langere impact van CARS-CoV-2 op de luchtvaart in de Europese Unie een dwingende noodzaak ontstaat, is de in artikel 12 ter neergelegde procedure van toepassing op overeenkomstig dit artikel vastgestelde gedelegeerde handelingen;''
English: amending Regulation (EEC) No 95/93 on common rules for the allocation of slots at Community airports
Dutch: tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 95/93 betreffende de toewijzing van slots op communautaire luchthavens
English: By nature, any such reallocation would have an ad hoc character only and would not affect the position of carriers that, under the rule proposed, would be deemed to have operated the slots in question.
Dutch: Een dergelijke nieuwe toewijzing kan per definitie slechts ad hoc gebeuren en zou op grond van de voorgestelde regel geen invloed hebben op maatschappijen die worden geacht de betrokken slots te hebben benut.
English: Returned slots which are subsequently reallocated to other air carriers would not be eligible for grandfathering for the air carrier operating them.
Dutch: Teruggegeven slots die vervolgens aan andere luchtvaartmaatschappijen worden toegewezen, komen niet in aanmerking voor "grandfathering".
English: (6) In light of known forward bookings and epidemiological forecasts, it can reasonably be expected at this stage that a significant number of cancellations attributable to the outbreak of SARS-CoV-2 will occur over the period between 1 March 2020 and at least 30 June 2020.
Dutch: (6) In het licht van de bekende prognoses en epidemiologische voorspellingen kan redelijkerwijs worden aangenomen dat tussen 1 maart 2020 en ten miste 30 juni 2020 aanzienlijke aantallen vluchten zullen worden geannuleerd vanwege de uitbraak van SARS-CoV-2.
English: Despite the general fall in air traffic, the cancellation of air services should not prevent the use of airport slots by other air carriers which may nonetheless wish to use them on a temporary basis without such slots accruing grandfathering rights.
Dutch: Ondanks de algemene terugval van het luchtverkeer mag de annulering van luchtdiensten geen belemmering vormen voor het gebruik van die slots op de luchthaven door andere luchtvaartmaatschappijen, die ze op tijdelijke basis willen gebruiken, zonder historische rechten op te bouwen.
English: The consequent serious impact on air carriers has set in as early as January 2020 in respect of the People's Republic of China and Hong Kong Special Administrative Region of the People's Republic of China, has been pervasive since 1 March 2020, and is likely to affect at least two scheduling periods, those of winter 2019/2020 and summer 2020.
Dutch: De ernstige gevolgen daarvan voor luchtvaartmaatschappijen werden in januari 2020 reeds zichtbaar voor verkeer van en naar de Volksrepubliek China en de Speciale Administratieve Regio Hongkong van de Volksrepubliek China en zijn sinds 1 maart 2020 alomtegenwoordig en zullen waarschijnlijk een impact hebben op twee dienstregelingsperiodes, namelijk het winterseizoen 2019/2020 en het zomerseizoen 2020.
English: Bookings on Italian routes have dropped by over 50% in early March 2020 with load factors as low as 40%.
Dutch: De boekingen voor vluchten van en naar Italië zijn begin maart 2020 met meer dan 50 % gedaald, waardoor de bezettingsgraad van vliegtuigen is teruggelopen tot amper 40 %.
English: Article 10a is replaced with a new article to oblige the coordinators to consider that for the purposes of assessing accrual of grandfathering rights, slots allocated for the period from 1 March 2020 until 30 June 2020 have been operated by the air carrier to which they had initially been allocated.
Dutch: Artikel 10 bis wordt vervangen door een nieuw artikel om de coördinatoren bij de beoordeling van de opbouw van historische rechten te verplichten aan te nemen dat slots die voor de periode van 1 maart 2020 tot en met 30 juni 2020 zijn toegewezen, zijn gebruikt door de luchtvaartmaatschappij waaraan zij oorspronkelijk werden toegewezen.
English: Regulation (EEC) No 95/93 does not address the problems that air carriers are facing due to the outbreak of SARS-CoV-2 in relation to their possibilities to maintain their slots for following scheduling periods.
Dutch: Verordening (EEG) nr. 95/93 biedt geen antwoord op de problemen die luchtvaartmaatschappijen ondervinden als gevolg van de uitbraak van SARS-CoV-2 voor het behoud van hun slots voor de volgende dienstregelingsperiodes.
English: The measure also serves an important sustainability objective as it removes the incentive for air carriers to operate flights with low load factors merely to protect their slots.
Dutch: De maatregel heeft ook een belangrijke duurzaamheidscomponent aangezien hij ervoor zorgt dat luchtvaartmaatschappijen niet langer worden aangespoord om weinig bezette vluchten uit te voeren met als enige doelstelling hun slots te behouden.
English: (3) Figures published by the EU Network Manager at the European Organisation for the Safety of Air Navigation (‘Eurocontrol'), indicate a year-on-year fall in the order of 10% in air traffic for the European region in the first half of March 2020.
Dutch: (3) De door de EU-netwerkbeheerder bij Eurocontrol, de Europese Organisatie voor de Veiligheid van de Luchtvaart, gepubliceerde cijfers wijzen op een daling van het luchtverkeer met 10 % tijdens de eerste helft van maart 2020 ten opzichte van dezelfde periode vorig jaar.
English: Therefore, when they are not used by the air carrier to which they were allocated, slots should be returned to the coordinator without delay.
Dutch: Daarom moeten slots die niet worden gebruikt door de luchtvaartmaatschappij waaraan zij zijn toegewezen, onverwijld aan de coördinator worden teruggegeven.
English: (5) Article 10(4) of Regulation (EEC) No 95/93 allows slot coordinators to disregard, for the purpose of calculating historic precedence, the non-operation of airport slots for periods during which the air carrier is unable to operate the planned air services due to, for example, airport closures.
Dutch: (5) Krachtens artikel 10, lid 4, van Verordening (EEG) nr. 95/93 mogen slotcoördinatoren voor de berekening van de historische rechten de niet-benutting van luchthavenslots buiten beschouwing laten voor periodes waarin de luchtvaartmaatschappij de geplande vluchten niet kon uitvoeren vanwege bijvoorbeeld de sluiting van luchthavens.
English: Under the circumstances described, Regulation (EEC) No 95/93 should be amended so as to protect the grandfathering rights of air-carriers for those slots that have not been used during the period when the aviation market has been most affected by the outbreak of the SARS-CoV-2.
Dutch: In de hiervoor geschetste context moet Verordening (EEG) nr. 95/93 worden gewijzigd om de verworven rechten van luchtvaartmaatschappijen op slots die zij in de periode waarin de luchtvaartmarkt het zwaarst was getroffen door de uitbraak van SARS-CoV-2 niet hebben gebruikt te beschermen.
English: Air carriers are reporting large falls in forward bookings and are implementing significant cancellations of flights into the winter 2019-2020 and summer 2020 scheduling periods as a result of the outbreak.
Dutch: De luchtvaartmaatschappijen rapporteren een sterke terugval van de boekingen voor de toekomst en annuleren ten gevolge van de uitbraak talrijke vluchten in de winterdienstregeling 2019-2020 en de zomerdienstregeling 2020.
English: (4) Under Article 8(2) read in conjunction with Article 10(2) of Council Regulation (EEC) No 95/93, the failure by an air carrier to operate 80% of a series of slots which it has been allocated at a coordinated airport threatens the historic precedence for these slots.
Dutch: (4) Op grond van artikel 8, lid 2, gelezen in samenhang met artikel 10, lid 2, van Verordening (EEG) nr. 95/93 van de Raad, kan een luchtvaartmaatschappij die op een gecoördineerde luchthaven minder dan 80 % van de haar toegewezen reeks slots heeft geëxploiteerd haar aanspraak op die slots verliezen.
English: It is therefore necessary to define the conditions under which non-operated slots should be considered as operated slots for those purposes, in respect of the corresponding following season.
Dutch: Daarom moet voor het overeenkomstige volgende seizoen worden vastgesteld onder welke voorwaarden niet-geëxploiteerde slots moeten worden beschouwd als slots die wel werden benut.
English: ‘Article 10a
Dutch: "Artikel 10 bis
English: However, under the slots regulation, in order to guarantee allocation of the same slots in respect of the same season the following year, air carriers are obliged to use slots at least 80% of the time over the scheduling period for which they have been allocated.
Dutch: Om de hen toegewezen slots het volgende jaar te behouden, zijn luchtvaartmaatschappijen op grond van de slotverordening echter verplicht hun slots ten minste 80 % van de tijd gedurende de dienstregelingsperiode waarvoor zij zijn toegewezen te gebruiken.
English: For the purposes of Articles 8(2) and 10(2), coordinators shall consider slots allocated for the period from 23 January 2020 until 29 February 2020 as having been operated by the air carrier to which they had initially been allocated, in so far as it concerns air services between airports in the European Union and airports either in the People's Republic of China or in the Hong Kong Special Administrative Region of the People's Republic of China.
Dutch: Voor de toepassing van artikel 8, lid 2, en artikel 10, lid 2, beschouwen de coördinatoren slots die zijn toegewezen voor de periode van 23 januari 2020 tot en met 29 februari 2020 voor luchtdiensten tussen luchthavens in de Europese Unie en luchthavens in hetzij de Volksrepubliek China, hetzij de Speciale Administratieve Regio Hongkong van de Volksrepubliek China als geëxploiteerd door de luchtvaartmaatschappij waaraan zij oorspronkelijk waren toegewezen.
English: The negative year-on-year trend extends into the summer season, for which, according to IATA, air carriers are experiencing a 40-60% year-on-year drop in forward bookings for the period March-June 2020 for non-Italian routes with a somewhat larger impact on short-haul than long-haul routes.
Dutch: Luchtvaartmaatschappijen noteren een daling van de boekingen vooraf met 40 tot 60 % voor de periode maart-juni 2020 voor niet-Italiaanse routes, met een iets grotere impact op nabije bestemmingen dan op langeafstandsvluchten.
English: However, given the decline in passenger demand, air carriers have already started and continue to cancel flights which, for the winter 2019-2020 and summer 2020 scheduling periods, will result in slot usage below the 80% threshold imposed by the Regulation.
Dutch: Gezien de daling van de vervoersvraag hebben de luchtvaartmaatschappijen reeds een aantal vluchten geschrapt en blijven ze dat ook doen voor vluchten die zijn opgenomen in de winterdienstregeling 2019-2020 en de zomerdienstregeling 2020, waardoor het in de verordening vastgestelde minimumgebruik van 80 % van de slots niet wordt gehaald.
English: Based on the information available to it, it shall present a summary report on this matter by 15 April 2020.
Dutch: Op basis van de informatie waarover zij beschikt, dient zij uiterlijk op 15 april 2020 een samenvattend verslag in. Indien nodig stelt zij zo spoedig mogelijk de in lid 4 bedoelde gedelegeerde handeling vast.
English: The delegation of power referred to in Article 10a may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Dutch: Het Europees Parlement of de Raad kan de in artikel 10 bis bedoelde bevoegdheidsdelegatie te allen tijde intrekken.
English: However, this measure is similar in scope and effect to previous amendments of Regulation (EEC) No 95/93 triggered by other emergencies.
Dutch: Deze maatregel is wat reikwijdte en effect betreft echter vergelijkbaar met eerdere door andere noodsituaties veroorzaakte wijzigingen van Verordening (EEG) nr. 95/93.
English: For the purposes of Articles 8(2) and 10(2), coordinators shall consider slots allocated for the period from 1 March 2020 until 30 June 2020 as having been operated by the air carrier to which they had initially been allocated.
Dutch: Voor de toepassing van artikel 8, lid 2, en artikel 10, lid 2, beschouwen de coördinatoren slots die zijn toegewezen voor de periode van 1 maart 2020 tot en met 30 juni 2020 als geëxploiteerd door de luchtvaartmaatschappij waaraan zij oorspronkelijk waren toegewezen.
English: Regulation (EEC) No 95/93 does not allow Member States, for reasons such as those in question here, to oblige coordinators to consider unused slots as operated.
Dutch: Op grond van Verordening (EEG) nr. 95/93 mogen de lidstaten coördinatoren niet verplichten slots als gebruikt te beschouwen om redenen zoals de huidige situatie.
English: This measure is similar in scope and effect to previous amendments of Regulation (EEC) 95/93 triggered by other emergencies.
Dutch: Deze maatregel is wat de reikwijdte en het effect betreft vergelijkbaar met eerdere door andere noodsituaties veroorzaakte wijzigingen van Verordening (EEG) nr. 95/93.
English: ‘Article 12a
Dutch: "Artikel 12 bis
English: As explained, the proper collection of expertise was not possible due to the urgency of the situation.
Dutch: Zoals reeds toegelicht was er gezien de urgentie van de situatie geen tijd om een beroep te doen op externe deskundigen.
English: An additional, earlier period is included in respect of slots used for flights between the EU and People's Republic of China or between the EU and Hong Kong Special Administrative Region of the People's Republic of China (from 23 January 2020).
Dutch: Voor slots voor vluchten tussen de EU en de Volksrepubliek China of tussen de EU en de Speciale Administratieve Regio Hongkong van de Volksrepubliek China geldt dat vermoeden reeds eerder, namelijk met ingang van 23 januari 2020.
English: As a condition, in respect of cases following the entry into application of the proposed Regulation, any such slots have to be returned to the slot coordinator.
Dutch: Als voorwaarde moeten ongebruikte slots na de inwerkingtreding van de voorgestelde verordening worden teruggegeven aan de slotcoördinator.
English: • Ex-post evaluations/fitness checks of existing legislation
Dutch: • Evaluatie van bestaande wetgeving en controle van de resultaatgerichtheid ervan
English: The proposal does not have a budgetary impact for the EU institutions.
Dutch: Het voorstel heeft geen budgettaire impact voor de EUinstellingen.
English: According to the principle of subsidiarity, Union action may only be taken if the envisaged aims cannot be achieved by Member States alone.
Dutch: Volgens het subsidiariteitsbeginsel is een EU-optreden alleen toegestaan als de beoogde doelstellingen niet door de lidstaten alleen kunnen worden verwezenlijkt.
English: In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives.
Dutch: Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken.
English: Subsidiarity
Dutch: Subsidiariteit
English: Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3).
Dutch: Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 114, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
English: In this regard, the legislation, that is being amended, is adopted in full compliance with the principle of subsidiarity and any amendment thereto must be made through a Commission proposal.
Dutch: In dit verband zij opgemerkt dat de wetgeving die wordt gewijzigd, is vastgesteld met volledige naleving van het subsidiariteitsbeginsel, en dat alle wijzigingen daarvan door middel van een Commissievoorstel moeten worden gedaan.
English: Proportionality
Dutch: Evenredigheid
English: Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 and Article 168(4)(c) thereof,
Dutch: Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 114 en artikel 168, lid 4, onder c),
English: It was therefore considered to be appropriate to provide for an exception to the eight-week period referred to in Article 4 of Protocol No 1 on the role of national Parliaments in the European Union, annexed to the Treaty on European Union, to the Treaty on the Functioning of the European Union and to the Treaty establishing the European Atomic Energy Community.
Dutch: Het werd derhalve passend geacht een uitzondering te maken op de periode van acht weken bedoeld in artikel 4 van Protocol nr. 1 betreffende de rol van de nationale parlementen in de Europese Unie, gehecht aan het Verdrag betreffende de Europese Unie, aan het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie en aan het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie.
English: "(j) Article 59 shall apply from [insert date - date of entry into force of this Regulation]';
Dutch: "j) artikel 59 is van toepassing met ingang van [datum invoegen - datum van inwerkingtreding van deze verordening]";
English: This proposal is not accompanied by a separate impact assessment, as an impact assessment for Regulation (EU) 2017/745 has already been undertaken.
Dutch: Dit voorstel gaat niet van een afzonderlijke effectbeoordeling vergezeld omdat voor Verordening (EU) 2017/745 reeds een effectbeoordeling is verricht.
English: Reasons for and objectives of the proposal
Dutch: Motivering en doel van het voorstel
English: The proposal is based on Articles 114 and 168(4)(c) of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).
Dutch: Het voorstel is gebaseerd op artikel 114 en artikel 168, lid 4, onder c), van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU).
English: This proposal does not alter Regulation (EU) 2017/745 on substance and does not impose new obligations on the concerned parties.
Dutch: Dit voorstel wijzigt Verordening (EU) 2017/745 inhoudelijk niet en legt de betrokkenen geen nieuwe verplichtingen op.
English: (12) The adoption of this Regulation takes place under exceptional circumstances arising from the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis.
Dutch: (12) Deze verordening wordt vastgesteld in uitzonderlijke omstandigheden die het gevolg zijn van de uitbraak van COVID19 en de daarmee gepaard gaande volksgezondheidscrisis.
English: (13) In light of the overriding need to immediately address the public health crisis associated with the COVID-19 outbreak, this Regulation should enter into force as a matter of urgency,
Dutch: (13) Gezien de dwingende noodzaak om de volksgezondheidscrisis waarmee de uitbraak van COVID19 gepaard gaat, onmiddellijk aan te pakken, moet deze verordening met spoed in werking treden,
English: Those deferrals safeguard the presence of a functioning regulatory framework on medical devices from 26 May 2020.
Dutch: Op die manier wordt ervoor gezorgd dat er na 26 mei 2020 een functionerend regelgevingskader voor medische hulpmiddelen is.
English: amending Regulation (EU) 2017/745 on medical devices as regards the dates of application of certain of its provisions
Dutch: tot wijziging van Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen wat de datum van toepassing van een aantal bepalingen ervan betreft
English: (10) Regulation (EU) 2017/745 should therefore be amended accordingly.
Dutch: (10) Verordening (EU) 2017/745 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
English: ‘(g) with regard to reusable devices that are required to bear the UDI carrier on the device itself, Article 27(4) shall apply to:
Dutch: "g) voor herbruikbare hulpmiddelen waarbij de UDIdrager op het hulpmiddel zelf moet zijn aangebracht, is artikel 27, lid 4, van toepassing op:
English: (3) Medical devices, such as medical gloves, surgical masks, equipment for intensive care and other medical equipment, play a crucial role in the context of the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis to ensure the health and safety of Union citizens and to enable Member States to give patients urgently in need the necessary medical treatment.
Dutch: (3) Medische hulpmiddelen, zoals medische handschoenen, mondmaskers, apparatuur voor intensieve zorg en andere medische apparatuur, spelen een cruciale rol in de context van de COVID19-uitbraak en de daarmee gepaard gaande volksgezondheidscrisis, want zij helpen de gezondheid en veiligheid van de burgers van de Unie te waarborgen en maken het de lidstaten mogelijk patiënten in grote nood de noodzakelijke medische zorg te geven.
English: In addition, the proposed amendment seeks to ensure that the Commission is able to adopt, in exceptional cases, Union-wide derogations in response to national derogations at the earliest date possible in order to address potential shortages Union wide of vitally important medical devices in an effective manner.
Dutch: Daarnaast wordt met de voorgestelde wijziging beoogd ervoor te zorgen dat de Commissie in uitzonderlijke gevallen zo snel mogelijk EU-brede afwijkingen kan vaststellen als reactie op nationale afwijkingen, zodat mogelijke tekorten aan essentiële medische hulpmiddelen in de gehele Unie op doeltreffende wijze kunnen worden aangepakt.
English: After consulting the European Economic and Social Committee,
Dutch: Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité,
English: Union intervention is required to ensure a high level of protection of health for patients and users, the smooth functioning of the internal market and avoid potential market disruption.
Dutch: Het EU-optreden is vereist om een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van patiënten en gebruikers en de goede werking van de interne markt te waarborgen en mogelijke marktverstoring te voorkomen.
English: After consulting the Committee of the Regions,
Dutch: Gezien het advies van het Comité van de Regio's,
English: Regulation (EU) 2017/745 also allows the Commission to extend, in exceptional cases, the validity of a national derogation for a limited period of time to the territory of the Union (‘Union-wide derogation').
Dutch: De Commissie kan op grond van Verordening (EU) 2017/745 in uitzonderlijke gevallen ook de geldigheid van een nationale afwijking voor een beperkte periode uitbreiden tot het grondgebied van de Unie ("EUbrede afwijking").
English: [1: Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017, p.
Dutch: [1: Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (PB L 117 van 5.5.2017, blz.
English: Regulation (EU) 2017/745 is amended as follows:
Dutch: Verordening (EU) 2017/745 wordt als volgt gewijzigd:
English: "- Article 11(13) of Directive 93/42/EEC and Article 9(9) of Directive 90/385/EEC which are repealed with effect from [insert date - date of entry into force of this Regulation]";
Dutch: "- artikel 11, lid 13, van Richtlijn 93/42/EEG en artikel 9, lid 9, van Richtlijn 90/385/EEG, die worden ingetrokken met ingang van [datum invoegen - datum van inwerkingtreding van deze verordening]";
English: The COVID-19 crisis has created extraordinary circumstances that demand substantial additional resources, as well as an increased availability of vitally important medical devices, that could not reasonably have been anticipated at the time of adoption of Regulation (EU) 2017/745.
Dutch: De COVID19-crisis heeft geleid tot buitengewone omstandigheden die heel wat aanvullende middelen vereisen, alsook een grotere beschikbaarheid van essentiële medische hulpmiddelen, die ten tijde van de vaststelling van Verordening (EU) 2017/745 redelijkerwijs niet konden worden voorzien.
English: ][3: Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (OJ L 169, 12.7.1993, p.
Dutch: ][3: Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (PB L 169 van 12.7.1993, blz.
English: It is for this reason appropriate that the relevant provision of Regulation (EU) 2017/745 applies at the earliest date possible and that the corresponding provisions of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC are repealed from that same date.
Dutch: Om die reden is het passend dat de desbetreffende bepaling van Verordening (EU) 2017/745 zo spoedig mogelijk van toepassing is en dat de overeenkomstige bepalingen van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG met ingang van diezelfde datum worden ingetrokken.
English: (9) To ensure the continuous presence of a functioning and effective regulatory framework for medical devices it is necessary to also defer the application of the provision repealing Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Dutch: (9) Om te waarborgen dat er te allen tijde een functionerend en doeltreffend regelgevingskader voor medische hulpmiddelen is, moet ook de toepassing van de bepaling houdende intrekking van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG worden uitgesteld.
English: At the same time, Regulation (EU) 2017/745 sets high standards of quality and safety for medical devices in order to meet common safety concerns as regards such devices.
Dutch: Tegelijkertijd zijn in Verordening (EU) 2017/745 hoge normen voor de kwaliteit en de veiligheid van medische hulpmiddelen vastgesteld om gemeenschappelijke veiligheidskwesties met betrekking tot dergelijke hulpmiddelen het hoofd te bieden.
English: ][2: Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (OJ L 189, 20.7.1990, p.
Dutch: ][2: Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (PB L 189 van 20.7.1990, blz.
English: Devices lawfully placed on the market pursuant to Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC prior to 26 May 2021, and devices placed on the market from 26 May 2021 pursuant to paragraph 3 of this Article, may continue to be made available on the market or put into service until 26 May 2025.
Dutch: Hulpmiddelen die vóór 26 mei 2021 rechtmatig in de handel zijn gebracht op grond van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG en hulpmiddelen die vanaf 26 mei 2021 in de handel zijn gebracht op grond van lid 3 van dit artikel, mogen tot en met 26 mei 2025 op de markt worden aangeboden of in gebruik worden genomen.
English: (v) the following point (j) is added:
Dutch: v) het volgende punt j) wordt toegevoegd:
English: At the same time, it is necessary to defer the date of repeal of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Dutch: Tegelijkertijd moet de datum waarop de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG worden ingetrokken, worden uitgesteld.
English: Regulation (EU) 2017/745 significantly reinforces key elements of the existing regulatory approach in Council Directive 90/385/EEC and Council Directive 93/42/EEC, such as the supervision of notified bodies, conformity assessment procedures, clinical investigations and clinical evaluation, vigilance and market surveillance, whilst introducing provisions ensuring transparency and traceability regarding medical devices, to improve health and safety.
Dutch: Verordening (EU) 2017/745 versterkt in grote mate belangrijke elementen van de bestaande regelgevende aanpak in de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad, zoals het toezicht op de aangemelde instanties, conformiteitsbeoordelingsprocedures, klinische onderzoeken en klinische evaluatie, vigilantie en markttoezicht, en bevat nieuwe bepalingen die, met het oog op een betere gezondheid en grotere veiligheid, transparantie en traceerbaarheid met betrekking tot medische hulpmiddelen garanderen.
English: Taking into account the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, the Commission should be able to adopt Union-wide derogations in response to national derogations in order to address potential shortages Union wide of vitally important medical devices in an effective manner.
Dutch: Gezien de COVID19-uitbraak en de daarmee gepaard gaande gezondheidscrisis moet de Commissie EUbrede afwijkingen kunnen vaststellen als reactie op nationale afwijkingen, zodat mogelijke tekorten aan essentiële medische hulpmiddelen in de gehele Unie op doeltreffende wijze kunnen worden aangepakt.
English: Those extraordinary circumstances have a significant impact on various areas covered by Regulation (EU) 2017/745, such as the designation and work of notified bodies and the placing on the market and making available on the market of medical devices in the Union.
Dutch: Deze buitengewone omstandigheden hebben een aanzienlijk effect op verschillende gebieden waarop Verordening (EU) 2017/745 van toepassing is, zoals de aanwijzing en de werkzaamheden van de aangemelde instanties en het in de handel brengen en op de markt aanbieden van medische hulpmiddelen in de Unie.
English: (8) In order to cover any national derogations granted by the Member States in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC in the context of the COVID-19 outbreak before the entry into force of this Regulation, it is also necessary to provide for the possibility for the Member States to notify those national derogations and for the Commission to extend their validity to the territory of the Union.
Dutch: (8) Voor de nationale afwijkingen die de lidstaten overeenkomstig de Richtlijnen 90/385/EEG of 93/42/EEG in het kader van de uitbraak van COVID19 vóór de inwerkingtreding van deze verordening vaststellen, moet ook worden voorzien in de mogelijkheid voor de lidstaten om die nationale afwijkingen aan te melden en voor de Commissie om de geldigheid ervan uit te breiden tot het grondgebied van de Unie.
English: (6) The application should be deferred for provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise start to apply from 26 May 2020.
Dutch: (6) Dit is met name van toepassing voor de bepalingen van Verordening (EU) 2017/745 die anders met ingang van 26 mei 2020 van toepassing zouden zijn.
English: The proposed amendment aims to ensure that the intended purpose of Regulation (EU) 2017/745, that is, to establish a robust, transparent, predictable and sustainable regulatory framework for medical devices, which guarantees a high level of protection of public health and patient safety and the smooth functioning of the internal market for such devices, can be attained.
Dutch: De voorgestelde wijziging moet ervoor zorgen dat het beoogde doel van Verordening (EU) 2017/745 kan worden verwezenlijkt, namelijk de totstandbrenging van een robuust, transparant, voorspelbaar en duurzaam regelgevingskader voor medische hulpmiddelen dat een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid en de veiligheid van de patiënten en de goede werking van de interne markt voor dergelijke hulpmiddelen waarborgt.
English: (11) Since the objectives of this Regulation, namely to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745 and to allow for the extension of the validity of national derogations, authorised under Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC, to the territory of the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Dutch: (11) Aangezien de doelstellingen van deze verordening, namelijk het uitstellen van de toepassing van een aantal bepalingen van Verordening (EU) 2017/745 en het toestaan van de uitbreiding van de geldigheid van de krachtens de Richtlijnen 90/385/EEG of 93/42/EEG toegestane nationale afwijkingen naar het grondgebied van de Unie, niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt, maar vanwege de omvang en de gevolgen ervan beter op Unie-niveau kunnen worden verwezenlijkt, mag de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen.
English: To ensure the continuous availability of medical devices on the Union market, including medical devices that are vitally important in the context of the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, it is also necessary to adapt certain transitional provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise no longer apply as from the date of application of those provisions.
Dutch: Om de permanente beschikbaarheid van medische hulpmiddelen op de markt van de Unie te waarborgen, met inbegrip van essentiële medische hulpmiddelen in de context van de COVID19-uitbraak en de daarmee gepaard gaande volksgezondheidscrisis, moet ook een aantal overgangsbepalingen van Verordening (EU) 2017/745 die anders vanaf de datum van toepassing niet langer van toepassing zouden zijn, worden aangepast.
English: In order to take account of the fact that the possibility to adopt Union-wide derogations must, for a transitional period, be given to the Commission in relation to national derogations from Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, certain amendments to the relevant provisions of Regulation (EU) 2017/745 are necessary.
Dutch: Om rekening te houden met het feit dat de Commissie, gedurende een overgangsperiode, in staat moet worden gesteld om EU-brede afwijkingen vast te stellen als reactie op nationale afwijkingen die op grond van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG zijn vastgesteld, moeten bepaalde wijzigingen aan de desbetreffende bepalingen van Verordening (EU) 2017/745 worden aangebracht.
English: It primarily aims at providing, for exceptional reasons in the context of the current COVID-19 outbreak, a one-year deferral as regards the date of application of certain provisions of that Regulation.
Dutch: Het is in de eerste plaats bedoeld om de datum waarop een aantal bepalingen van die verordening van toepassing wordt, uitzonderlijk met een jaar uit te stellen wegens de huidige COVID19-uitbraak.
English: (7) Both Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, as well as Regulation (EU) 2017/745, empower national competent authorities, on a duly justified request, to authorise the placing on the market of medical devices for which the relevant conformity assessment procedures have not been carried out, but the use of which is in the interest of protection of health, or in the interest of public health or patient safety or health respectively (‘national derogation').
Dutch: (7) Krachtens zowel de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG als Verordening (EU) 2017/745 zijn de nationale bevoegde autoriteiten, op grond van een naar behoren gerechtvaardigd verzoek, gemachtigd om een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van medische hulpmiddelen waarvoor de desbetreffende conformiteitsbeoordelingsprocedures niet zijn uitgevoerd, maar waarvan het gebruik in het belang van respectievelijk de bescherming van de gezondheid, de volksgezondheid of de veiligheid van de patiënten is ("nationale afwijking").
English: To attain the intended effect of amending Regulation (EU) 2017/745 as regards the dates of application of certain provisions, it is necessary for this Regulation to enter into force before 26 May 2020.
Dutch: Om het beoogde effect van de wijziging van de datum waarop een aantal bepalingen van Verordening (EU) 2017/745 van toepassing wordt, te bereiken, moet deze verordening vóór 26 mei 2020 in werking treden.
English: Taking into account the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, its epidemiological development, as well as the additional resources required in the Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties, it is appropriate to defer the application of the relevant provisions of Regulation (EU) 2017/745 by one year.
Dutch: Rekening houdend met de uitbraak van COVID19, de daarmee gepaard gaande volksgezondheidscrisis, de epidemiologische ontwikkeling en de aanvullende middelen die de lidstaten, gezondheidsinstellingen, marktdeelnemers en andere betrokkenen nodig hebben, is het passend de toepassing van de desbetreffende bepalingen van Verordening (EU) 2017/745 met een jaar uit te stellen.
English: (2) The COVID-19 outbreak and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to the Member States and is a high burden for national authorities, health institutions, EU citizens, and economic operators.
Dutch: (2) De uitbraak van COVID19 en de daarmee gepaard gaande volksgezondheidscrisis vormen een ongekende uitdaging voor de lidstaten en een zware last voor de nationale autoriteiten, gezondheidsinstellingen, EU-burgers en marktdeelnemers.
English: The COVID-19 outbreak and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to the Member States and is a high burden for national authorities, health institutions, EU citizens and economic operators.
Dutch: De uitbraak van COVID19 en de daarmee gepaard gaande volksgezondheidscrisis vormen een ongekende uitdaging voor de lidstaten en een zware last voor de nationale autoriteiten, gezondheidsinstellingen, EUburgers en marktdeelnemers.
English: (iii) class I devices from 26 May 2027;',
Dutch: iii) hulpmiddelen van klasse I met ingang van 26 mei 2027;",
English: By way of derogation from Article 52 of this Regulation or, for the period from [insert date - date of entry into force of this Regulation] to 25 May 2021, by way of derogation from Article 9(1) and (2) of Directive 90/385/EEC or from Article 11(1) to (6) of Directive 93/42/EEC, any competent authority may authorise, on a duly justified request, the placing on the market or putting into service within the territory of the Member State concerned, of a specific device for which the applicable procedures referred to in those Articles have not been carried out but use of which is in the interest of public health or patient safety or health.
Dutch: In afwijking van artikel 52 van deze verordening of, gedurende de periode van [datum invoegen - datum van inwerkingtreding van deze verordening] tot en met 25 mei 2021, in afwijking van artikel 9, leden 1 en 2, van Richtlijn 90/385/EEG of artikel 11, lid 1 tot en met 6, van Richtlijn 93/42/EEG kan een bevoegde autoriteit op een naar behoren gemotiveerd verzoek toestaan dat op het grondgebied van de betrokken lidstaat een specifiek hulpmiddel in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt genomen waarvoor de in die artikelen bedoelde toepasselijke procedures niet zijn uitgevoerd, maar waarvan het gebruik in het belang van de volksgezondheid, of de veiligheid of gezondheid van de patiënten is.