FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: EFSA's independence will not be affected to any extent since the scope of the advice that EFSA provides is limited to what the relevant provisions are and what the required content of the application at stake is.
Dutch: De onafhankelijkheid van de EFSA zal geenszins worden aangetast, aangezien de reikwijdte van het door de EFSA verleende advies beperkt blijft tot een toelichting van de relevante bepalingen en de vereiste inhoud van de aanvraag in kwestie.
English: Consistency with other Union policies
Dutch: Verenigbaarheid met andere beleidsterreinen van de Unie
English: These can be explained by a variety of factors including for instance: the legal framework to which the question refers, the type of question put to scientific bodies by the relevant risk managers and how these are framed, whether the assessment relates to a hazard or a risk, the methodologies followed, or the data, which are utilised.
Dutch: Zij kunnen worden verklaard door een aantal verschillende factoren, zoals: het rechtskader waarop de vraag betrekking heeft, het soort vragen die de desbetreffende risicomanagers aan de wetenschappelijke instanties voorleggen en hoe deze zijn geformuleerd, of de beoordeling betrekking heeft op een gevaar of risico, de gevolgde methoden, of de gebruikte gegevens.
English: (7) Based on these general objectives and principles, a general plan on risk communication should be established in close cooperation with the Authority and the Member States, and following relevant public consultations.
Dutch: (7) Op basis van deze algemene doelstellingen en beginselen moet in nauwe samenwerking met de Autoriteit en de lidstaten, en na desbetreffende openbare raadplegingen, een algemeen plan voor risicocommunicatie worden opgesteld.
English: (32) Having regard to the fact that the Authority would be required to store scientific data, including confidential and personal data, it is necessary to ensure that such storage is carried out in accordance with a high level of security.
Dutch: (32) Gezien het feit dat de Autoriteit wetenschappelijke gegevens, met inbegrip van vertrouwelijke en persoonsgegevens, zou moeten opslaan, is het noodzakelijk ervoor te zorgen dat bij deze opslag een hoog beveiligingsniveau in acht word genomen.
English: 1) The proposal ensures that scientists and citizens have access to key safety related information being assessed by EFSA at an early stage of the risk assessment.
Dutch: 1) Het voorstel zorgt ervoor dat wetenschappers en burgers in een vroeg stadium van de risicobeoordeling toegang hebben tot belangrijke veiligheidsgerelateerde informatie die door de EFSA wordt beoordeeld.
English: Other simplification aspects include the harmonisation of the confidentiality rules across different sectors providing a similar baseline to all industry applicants in terms of predictability.
Dutch: Een ander vereenvoudigingsaspect is bijvoorbeeld de harmonisering van de regels inzake vertrouwelijkheid tussen de verschillende sectoren, waardoor alle aanvragers uit het bedrijfsleven wat betreft de voorspelbaarheid te maken krijgen met een vergelijkbaar basisscenario.
English: (c) establish appropriate mechanisms in order to strengthen coherence of risk communication amongst risk assessors and risk managers and ensure an open dialogue amongst all interested parties.
Dutch: c) passende mechanismen vastgesteld ter versterking van de samenhang van de risicocommunicatie tussen risicobeoordelaars en risicomanagers en gezorgd voor een open dialoog tussen alle belanghebbenden.
English: (c) inform the applicant in writing of its intention to disclose information and the reasons for it, before the Authority formally takes a decision on the confidentiality request.
Dutch: c) stelt de aanvrager schriftelijk in kennis van haar voornemen om informatie openbaar te maken en de redenen daarvoor, voordat de Autoriteit formeel een besluit neemt over het verzoek om vertrouwelijke behandling.
English: Moreover, public money should not be used to commission costly studies (several thousand to several million Euros) that will eventually help the industry to place a product on the market.
Dutch: Bovendien zou overheidsgeld niet mogen worden gebruikt om dure studies (die duizenden tot zelfs miljoenen euro's kunnen kosten) in opdracht te geven, die uiteindelijk het bedrijfsleven zullen helpen een product in de handel te brengen.
English: (37) In order to further strengthen the link between risk assessors and risk managers at Union and national levels as well as the coherence and consistency of risk communication, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty should be delegated to the Commission to adopt a general plan on risk communication on matters covering the agri-food chain.
Dutch: (37) Teneinde de band tussen risicobeoordelaars en risicomanagers op het niveau van de Unie en op nationaal niveau, alsmede de coherentie en samenhang van de risicocommunicatie verder te versterken, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag handelingen vast te stellen om te voorzien in een algemeen plan voor risicocommunicatie met betrekking tot aangelegenheden op het gebied van de landbouw- en voedselketen.
English: Decisions taken by the Authority pursuant to this Article may be subject to an action before the Court of Justice of the European Union, under the conditions laid down in Articles 263 and 278 of the Treaty respectively.
Dutch: Tegen de beslissingen van de Autoriteit op grond van dit artikel kan onder de in de artikelen 263 respectievelijk 278 van het Verdrag neergelegde voorwaarden beroep worden ingesteld bij het Hof van Justitie van de Europese Unie.
English: Estimated requirements of human resources for the parent DG
Dutch: Geraamde personeelsbehoeften voor het verantwoordelijke DG
English: Amendments to Regulation (EC) No 178/2002
Dutch: Wijziging van Verordening (EG) nr. 178/2002
English: Standard data formats
Dutch: Gestandaardiseerde gegevensformaten
English: It is appropriate to lay down in Regulation (EC) No 178/2002 a horizontal list of information items whose disclosure may be considered to significantly harm the commercial interests concerned and should not therefore be disclosed to the public, ("general horizontal list of confidential items").
Dutch: Het is passend om in Verordening (EG) nr. 178/2002 een horizontale lijst op te nemen van gegevens waarvan de openbaarmaking kan worden geacht de betrokken commerciële belangen aanzienlijk te schaden en die derhalve niet openbaar mogen worden gemaakt (een „algemene horizontale lijst van vertrouwelijke gegevens").
English: Since they concern the authorisation of a substance already on the market for several years and given that they address planned studies, the experience from the similar procedures under ECHA shows that there is public knowledge and in some cases new data that can be usefully shared concerning the substance at issue.
Dutch: In aanmerking nemend dat zij betrekking hebben op de toelating van een stof die al een aantal jaren in de handel is, en gericht zijn op geplande studies, blijkt uit de ervaring met de vergelijkbare procedures van het ECHA dat er publieke kennis beschikbaar is, en in sommige gevallen ook nieuwe gegevens, waarvoor het nuttig is ze te delen met betrekking tot de stof in kwestie.
English: (12) The Management Board should be selected in such a way as to secure the highest standards of competence and a broad range of relevant experience available amongst the representatives of the Member States, the European Parliament and the Commission.
Dutch: (12) Bij het selecteren van de raad van bestuur moeten de hoogste graad van bekwaamheid en relevante ervaring op een breed terrein van de vertegenwoordigers van de lidstaten, de Commissie en het Europees Parlement vooropstaan.
English: (b) Taking into account the applicable requirements in the different authorisation procedures and other legislative frameworks and following any necessary adaptations, the Commission shall adopt standard data formats and software by means of implementing acts.
Dutch: b) Rekening houdend met de toepasselijke vereisten in de verschillende vergunningsprocedures en andere wetgevingskaders en na eventuele benodigde aanpassingen, stelt de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen gestandaardiseerde gegevensformaten en software vast.
English: (14) To preserve the independence of the risk assessment from risk management and from other interests at Union level, it is appropriate that the nomination of the members of the Scientific Panels by the Member States, their selection by the Executive Director of the Authority and their appointment by the Management Board of the Authority are based on strict criteria ensuring the excellence and independence of the experts while ensuring the required multidisciplinary expertise for each Panel.
Dutch: (14) Om de onafhankelijkheid van de risicobeoordeling ten opzicht van risicomanagement en van andere belangen op het niveau van de Unie te bewaren, is het passend dat de benoeming van de leden van de wetenschappelijke panels door de lidstaten, hun selectie door de uitvoerend directeur van de Autoriteit en hun benoeming door de raad van bestuur van de Autoriteit op strenge criteria berusten die de uitmuntendheid en onafhankelijkheid van de deskundigen garanderen, en tegelijkertijd ook de vereiste multidisciplinaire expertise van elk panel waarborgen.
English: (1) Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council lays down the general principles and requirements of food law, so as to form a common basis for measures governing food law both at Union and Member State level.
Dutch: (1) In Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad zijn de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving vastgelegd, die een gemeenschappelijke basis moeten vormen voor maatregelen op het gebied van de levensmiddelenwetgeving op zowel op het niveau van de Unie als dat van de lidstaten.
English: The register of commissioned studies will have a positive impact on the objectivity of the evidence submitted by industry since it will provide additional guarantee that applicants submit all studies they have performed on a substance -whatever their results.
Dutch: Het register van in opdracht gegeven studies zal een positief effect hebben op het objectieve karakter van de door het bedrijfsleven ingediende gegevens, doordat het een extra garantie biedt dat de aanvragers alle studies die zij voor een stof hebben uitgevoerd indienen, ongeacht de resultaten ervan.
English: (3) The evaluation of Regulation (EC) No 178/2002, ("Fitness Check of the General Food Law"), found that risk communication is overall, not considered to be effective enough, which has an impact on consumers' confidence on the outcome of the risk analysis process.
Dutch: (3) Bij de evaluatie van Verordening (EG) nr. 178/2002 (hierna „de geschiktheidscontrole van de algemene levensmiddelenwetgeving" genoemd) werd vastgesteld dat de risicocommunicatie over het algemeen niet doeltreffend genoeg wordt geacht, hetgeen een weerslag heeft op het vertrouwen van de consument in de uitkomsten van het risicoanalyseproces.
English: However, the term of office of the members referred to in paragraph 1a(a) and (b) shall not be limited in duration.
Dutch: De ambtstermijn van de in lid 1 bis, onder a) en b), bedoelde leden is echter van onbeperkte duur.
English: [52: See Articles 11 and 17 of Council Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013 laying down the multiannual financial framework for the years 2014-2020.]
Dutch: [52: Zie de artikelen 11 en 17 van Verordening (EU, Euratom) nr. 1311/2013 van de Raad tot bepaling van het meerjarig financieel kader voor de jaren 2014-2020.]
English: The risk that some Member States might not have enough experts to be able to provide the EFSA with valuable candidates is alleviated by the possibility for EFSA to select and appoint additional experts of its own accord and the possibility for Member States to appoint experts who have the nationality of other Member States.
Dutch: Het risico dat sommige lidstaten wellicht niet over voldoende deskundigen beschikken om de EFSA van waardevolle kandidaten te voorzien, wordt verzacht doordat de EFSA de mogelijkheid heeft op eigen initiatief extra deskundigen te selecteren en benoemen en de lidstaten de mogelijkheid hebben deskundigen voor te dragen die de nationaliteit van een andere lidstaat hebben.
English: (b) results of production batches of the active substance including impurities; and,
Dutch: b) de resultaten over productiepartijen van de werkzame stof die onzuiverheden bevatten; en
English: (a) make public, without delay, the non-confidential version, as submitted by the applicant;
Dutch: a) maakt de niet-vertrouwelijke versie, zoals ingediend door de aanvrager, onverwijld openbaar;
English: Moreover, as indicated in the GFL Fitness Check, food and feed safety measures have the greatest effect when taken at Union level.
Dutch: Zoals aangegeven in de geschiktheidscontrole algemene levensmiddelenwetgeving hebben maatregelen op het gebied van de veiligheid van levensmiddelen en diervoeders bovendien het grootste effect wanneer zij op het niveau van de Unie worden genomen.
English: The confidential version shall contain all information submitted, including information the applicant deems confidential.
Dutch: De vertrouwelijke versie bevat alle ingediende informatie, met inbegrip van informatie die de aanvrager vertrouwelijk acht.
English: It is essential that the application for authorisation submitted to the Authority for its risk assessment meets the applicable specifications to ensure the best quality scientific assessment by the Authority.
Dutch: Het is van essentieel belang dat de bij de Autoriteit met het oog op de uitvoering van een risicobeoordeling ingediende vergunningsaanvraag aan de toepasselijke specificaties voldoet, om de best mogelijke wetenschappelijke beoordeling door de Autoriteit te waarborgen.
English: To address the emerging challenges in the area of food law in light of the experience gained to date (Fitness Check of the GFL Regulation published on 15 January 2018) and the Commission's reply to the ECI.
Dutch: Het hoofd bieden aan de nieuwe uitdagingen op het gebied van de levensmiddelenwetgeving, in het licht van de tot op heden opgedane ervaring (geschiktheidscontrole van de verordening algemene levensmiddelenwetgeving, gepubliceerd op 15 januari 2018) en het antwoord van de Commissie op het EBI.
English: Where the Commission requests an opinion from, the European Food Safety Authority (‘the Authority'), the Authority shall ensure public access to the application in accordance with Article 23 and shall give its opinion as to whether the update is liable to have an effect on human health.
Dutch: Wanneer de Commissie haar advies inwint, waarborgt de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid („de Autoriteit") de toegang van het publiek tot de aanvraag, overeenkomstig artikel 23, en brengt zij advies uit over de vraag of de bijwerking van de lijst gevolgen voor de menselijke gezondheid kan hebben.
English: Public access to all scientific data and information supporting requests for authorisations under Union food law as well as other requests for scientific output should be ensured, as early as possible in the risk assessment process.
Dutch: De toegang van het publiek tot alle wetenschappelijke gegevens en informatie ter ondersteuning van aanvragen voor vergunningen krachtens de levensmiddelenwetgeving van de Unie, alsook andere verzoeken om wetenschappelijke output, moet worden gewaarborgd in een zo vroeg mogelijk stadium van het risicobeoordelingsproces.
English: The Executive Director shall notify the Member States of the Authority's independence policy and implementing rules applicable to Scientific Panels' members.
Dutch: De uitvoerend directeur stelt de lidstaten in kennis van het onafhankelijkheidsbeleid en de uitvoeringsbepalingen van de Autoriteit die van toepassing zijn op leden van wetenschappelijke panels.
English: There is no risk of duplication with the actual capacity of EFSA to commission scientific studies necessary for the performance of its mission (Article 32 of the GFL Regulation) as this is to be considered as a risk management tool.
Dutch: Er is geen risico op overlapping met de eigenlijke bevoegdheid van de EFSA om wetenschappelijke studies te laten verrichten om haar taken te kunnen vervullen (artikel 32 van de verordening algemene levensmiddelenwetgeving), aangezien dit moet worden beschouwd als een instrument voor risicomanagement.
English: Expected generated Union added value (ex-post)
Dutch: Verwachte gegenereerde meerwaarde voor de Unie (achteraf)
English: NO YES/NO
Dutch: NEE JA/NEE
English: Members of the Management Board, the Executive Director, members of the Scientific Committee and Scientific Panels as well as external experts participating in their working groups, members of the Advisory Forum and members of the staff of the Authority, even after their duties have ceased, shall be subject to the requirements of confidentiality pursuant to Article 339 of the Treaty.
Dutch: De leden van de raad van bestuur, de uitvoerend directeur, de leden van het wetenschappelijk comité en de wetenschappelijke panels en de externe deskundigen die aan de werkgroepen daarvan deelnemen, de leden van het adviesforum en het personeel van de Autoriteit zijn ook na beëindiging van hun functie onderworpen aan de geheimhoudingsplicht van artikel 339 van het Verdrag.
English: In that respect, the proposal sets outs which type of information is to be considered confidential.
Dutch: In dit verband wordt in het voorstel vastgesteld welk type informatie als vertrouwelijk moet worden beschouwd.
English: Citizens / civil society perceive the risk assessment process as opaque and demand more transparency, due to several different transparency and confidentiality rules applicable to risk assessment and decision-making process, making the system complex and non-uniform.
Dutch: De burgers / het maatschappelijk middenveld beschouwen het risicobeoordelingsproces als ondoorzichtig en vragen om meer transparantie, als gevolg van het naast elkaar bestaan van uiteenlopende regels inzake transparantie en vertrouwelijkheid die van toepassing zijn op de risicobeoordeling en het besluitvormingsproces, waardoor het systeem complex en niet eenvormig is.
English: Moreover, public money should not be used to commission costly studies that will in the end help the industry to place a product on the market.
Dutch: Bovendien zou overheidsgeld niet mogen worden gebruikt om dure studies in opdracht te geven, die uiteindelijk het bedrijfsleven zullen helpen een product in de handel te brengen.
English: Amendments to Directive (EC) 2001/18/EC on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms
Dutch: Wijziging van Richtlijn 2001/18/EG inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu
English: The members and alternate members thus nominated shall be appointed by the Council and have voting rights.
Dutch: De aldus voorgedragen leden en plaatsvervangende leden worden door de Raad benoemd en hebben stemrecht.
English: The possibility to ask the EFSA to exceptionally commission studies: This is an additional tool where scientific evidence upon which EFSA relies needs to be verified.
Dutch: de mogelijkheid om de EFSA te vragen bij wijze van uitzondering studies in opdracht te geven: dit is een extra instrument voor het geval het wetenschappelijke bewijsmateriaal waarop de EFSA zich baseert, moet worden geverifieerd.
English: bodies governed by private law with a public service mission to the extent that they provide adequate financial guarantees;
Dutch: privaatrechtelijke organen met een openbaredienstverleningstaak, voor zover zij voldoende financiële garanties bieden;
English: The applicant shall clearly indicate the grounds on the basis of which confidentiality is requested for the different pieces of information.
Dutch: De aanvrager geeft duidelijk aan op welke gronden om vertrouwelijke behandeling van de verschillende informatie-elementen wordt verzocht.
English: The evaluation should, in particular, review the procedures for selecting the members of Scientific Committee and Panels, for their degree of transparency, cost-effectiveness, and suitability to ensure independence and competence, and to prevent conflicts of interests.
Dutch: Bij de evaluatie moet met name worden gekeken naar de procedures voor de selectie van de leden van het wetenschappelijk comité en de wetenschappelijke panels, de transparantie, de kosteneffectiviteit, en de vraag of de onafhankelijkheid en competentie kunnen worden gewaarborgd en belangenconflicten kunnen worden vermeden.
English: (4) the following Articles 32a, 32b, 32c, 32d and 32e are inserted:
Dutch: 4) De volgende artikelen 32 bis, 32 ter, 32 quater, 32 quinquies en 32 sexies worden ingevoegd:
English: The Commission, in close cooperation with the Authority, the Member States and following appropriate public consultations shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 57a establishing a general plan for risk communication on matters relating to the agri-food chain, taking into account the relevant objectives and general principles set out in Articles 8a and 8b.
Dutch: Aan de Commissie wordt de bevoegdheid toegekend om, in nauwe samenwerking met de Autoriteit en de lidstaten en na passende openbare raadplegingen, overeenkomstig artikel 57 bis gedelegeerde handelingen vast te stellen teneinde een algemeen plan op te stellen voor risicocommunicatie inzake aangelegenheden met betrekking tot de landbouw- en voedselketen, rekening houdend met de relevante doelstellingen en algemene beginselen zoals neergelegd in de artikelen 8 bis en 8 ter.
English: (d) adopt a reasoned decision on the confidentiality request taking into account the observations of the applicant within ten weeks from the date of receipt of the confidentiality request with respect to applications for authorisation and without undue delay in the case of supplementary data and information and notify the applicant and inform the Commission and the Member States, as appropriate, of its decision; and,
Dutch: d) neemt een met redenen omklede beslissing over het verzoek om vertrouwelijke behandeling, waarbij rekening wordt gehouden met de opmerkingen van de aanvrager, binnen tien weken na de datum van ontvangst van het verzoek om vertrouwelijke behandeling in het geval van vergunningsaanvragen en zonder onnodige vertraging in het geval van aanvullende gegevens en informatie, en stelt de aanvrager van haar beslissing in kennis en deelt deze mede aan de Commissie en de lidstaten, naargelang van het geval.
English: This should give EFSA greater legitimacy in the eyes of consumers and the general public, increasing their confidence in its work.
Dutch: Hierdoor zou de EFSA een grotere legitimiteit in de ogen van de consumenten en het algemene publiek verkrijgen, waardoor hun vertrouwen in haar werk zou toenemen.
English: Finally, the proposal introduces the possibility for the Commission to request EFSA to commission studies in exceptional circumstances (e.g. controversies) for the purpose of verification.
Dutch: Tot slot introduceert het voorstel de mogelijkheid voor de Commissie om de EFSA in uitzonderlijke omstandigheden (bv. bij controverses) te vragen studies in opdracht te geven voor verificatiedoeleinden.
English: In order to provide an additional level of guarantee ensuring that the Authority can have access to all relevant scientific data and studies available on a subject matter of an authorisation procedure, it is appropriate to provide for a consultation of third parties in order to identify whether other relevant scientific data or studies are available.
Dutch: Teneinde te zorgen voor een bijkomende garantie dat de Autoriteit toegang heeft tot alle beschikbare relevante wetenschappelijke gegevens en studies met betrekking tot het voorwerp van een vergunningsprocedure, is het passend te voorzien in een raadpleging van derden om na te gaan of er andere relevante wetenschappelijke gegevens of studies beschikbaar zijn.
English: The option having Member States requesting EFSA to commission studies in exceptional circumstances as well as the option having EFSA commissioning such studies on its own motion were not chosen in the end for reasons of proportionality (public financing) but also because the EFSA and Member States can already signal to the Commission specific reasons to make use of this specific tool.
Dutch: De opties waarbij de lidstaten in uitzonderlijke omstandigheden de EFSA zouden vragen om studies in opdracht te geven, alsook de optie waarbij de EFSA uit eigen beweging dergelijke studies in opdracht zou geven, zijn uiteindelijk niet gekozen, om redenen van evenredigheid (overheidsfinanciering), maar ook omdat de EFSA en de lidstaten al specifieke redenen om van dit specifieke instrument gebruik te maken, onder de aandacht van de Commissie kunnen brengen.
English: Indeed, the science-based approach to food legislation, underpinned by the establishment and operation of EFSA at centralised level, has overall improved the scientific basis of measures taken in the area of food law and has further contributed to harmonised views between Member States on key safety issues as well as to the Union product safety recognition worldwide.
Dutch: De wetenschappelijk gefundeerde benadering van de levensmiddelenwetgeving, op gecentraliseerd niveau geschraagd door de oprichting en werking van de EFSA, heeft inderdaad over het geheel genomen gezorgd voor een betere wetenschappelijke basis voor maatregelen op het gebied van levensmiddelenwetgeving en verder bijgedragen tot harmonisatie van de opvattingen van de lidstaten over de belangrijkste veiligheidskwesties, alsmede tot de wereldwijde erkenning van de productveiligheid in de Unie.
English: The members of the Scientific Committee who are not members of Scientific Panels and the additional members referred to in paragraph 5b shall be appointed by the Management Board, acting upon a proposal from the Executive Director, for a five year term of office, which may be renewable, following publication in the Official Journal of the European Union, in relevant leading scientific publications and on the Authority's website of a call for expressions of interest.
Dutch: De leden van het wetenschappelijk comité die geen lid van een wetenschappelijk panel zijn, en de in lid 5 ter bedoelde extra leden van de wetenschappelijke panels worden op voordracht van de uitvoerend directeur door de raad van bestuur benoemd voor een termijn van vijf jaar, die kan worden verlengd, nadat hiervoor in het Publicatieblad van de Europese Unie, in geschikte toonaangevende wetenschappelijke publicaties en op de website van de Autoriteit een oproep tot het tonen van belangstelling is verschenen.
English: At the request of a potential applicant for a food law authorisation, the staff of the Authority shall advise on the relevant provisions and the required content of the application for authorisation.
Dutch: Op verzoek van een potentiële aanvrager van een vergunning krachtens de levensmiddelenwetgeving geeft het personeel van de Autoriteit advies over de toepasselijke bepalingen en de vereiste inhoud van de vergunningsaanvraag.
English: The pre-submission procedure ensures an additional involvement of EFSA, to ensure that the applicant is aware of and can adhere to the applicable requirements relating to the content of authorisation applications.
Dutch: de procedure voorafgaand aan de indiening waarborgt nog een aanvullende betrokkenheid van de EFSA, met als doel ervoor te zorgen dat de aanvrager op de hoogte is van en kan voldoen aan de toepasselijke vereisten voor de inhoud van vergunningsaanvragen.
English: N° of requests for access to documents addressed to EFSA and the Commission.
Dutch: aantal aan de EFSA en de Commissie gerichte verzoeken om toegang tot documenten.
English: Auditing by the European Commission: This will strengthen the guarantees on the quality of the studies EFSA takes into consideration in its risk assessments, in particular with regard to the reproducibility of results.
Dutch: audits door de Europese Commissie: deze zullen de garanties voor de kwaliteit van de door de EFSA bij haar risicobeoordelingen in aanmerking genomen studies versterken, met name wat betreft de reproduceerbaarheid van resultaten.
English: The proposal at hand provides for a periodic overall evaluation of the agency, to be commissioned by the Commission, as per the Common Approach on Decentralised Agencies.
Dutch: Het onderhavige voorstel voorziet in een periodieke algemene evaluatie van het agentschap, in opdracht van de Commissie, overeenkomstig de gemeenschappelijke aanpak voor gedecentraliseerde agentschappen.
English: A number of impacts were however considered during the preparation process as follows:
Dutch: Tijdens de voorbereidingsfase zijn echter wel de volgende effecten in aanmerking genomen:
English: The potential impact of revealing the business strategy of a company by the notification of commissioned studies on a new substance has been neutralised since this information is made public only when the studies included in the corresponding authorisation application are made public so at a time where such a publication cannot have the effect to reveal a business strategy.
Dutch: De potentiële gevolgen van het onthullen van de bedrijfsstrategie van een onderneming door de kennisgeving van in opdracht gegeven studies over een nieuwe stof zijn geneutraliseerd, aangezien deze informatie pas openbaar wordt gemaakt op het moment waarop de bij de desbetreffende vergunningsaanvraag opgenomen studies openbaar worden gemaakt, dus op een moment waarop een dergelijke bekendmaking niet meer tot gevolg kan hebben dat de bedrijfsstrategie wordt onthuld.
English: Nevertheless, the following challenges have been identified: national differences in the implementation of the GFL Regulation at Member State level have been observed, creating in some instances uneven playing field for businesses; a perceived lack of transparency of the risk analysis process; risk communication is, overall, considered not to be effective enough, thus creating a negative impact on consumers' confidence and on the acceptability of risk management decisions; certain limitations in EFSA's capacity to ensure in the long-term sufficient expertise and to fully engage all Member States in scientific cooperation; lengthy authorisation procedures in some sectors.
Dutch: Desalniettemin zijn de volgende uitdagingen vastgesteld: er zijn nationale verschillen geconstateerd in de tenuitvoerlegging van de verordening algemene levensmiddelenwetgeving op het niveau van de lidstaten, die in sommige gevallen voor een ongelijk speelveld voor ondernemingen zorgen; de transparantie in het risicoanalyseproces werd als ontoereikend ervaren; de risicocommunicatie wordt over het algemeen als niet doeltreffend genoeg beschouwd, hetgeen een negatief effect op het vertrouwen van de consument en de acceptatie van risicomanagementbeslissingen heeft; het vermogen van de EFSA om op de lange termijn voldoende expertise te waarborgen en alle lidstaten ten volle te betrekken bij de wetenschappelijke samenwerking te betrekken, is op bepaalde punten beperkt; de vergunningsprocedures zijn in bepaalde sectoren erg lang.
English: The second measure sets out a pre-submission procedure, by which EFSA can provide advice to an applicant (without entering into the design of the study) and this advice will be made public.
Dutch: De tweede maatregel voorziet in een procedure voorafgaand aan de indiening, volgens welke de EFSA advies kan verlenen aan een aanvrager (zonder in de opzet van de studie te treden) en dit advies openbaar wordt gemaakt.
English: Estimate to be expressed in full amounts (or at most to one decimal place)
Dutch: Raming in een geheel getal (of met hoogstens 1 decimaal)
English: Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council shall apply to the processing of personal data carried out pursuant to this Regulation.
Dutch: Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad zijn van toepassing op de verwerking van persoonsgegevens uit hoofde van deze verordening.
English: (b) all its scientific outputs, including the opinions of the Scientific Committee and the Scientific Panels after adoption, minority opinions and results of consultations performed during the risk assessment process always being included;
Dutch: b) al haar wetenschappelijke output, met inbegrip van de goedgekeurde adviezen van het wetenschappelijk comité en de wetenschappelijke panels, waarbij ook altijd de minderheidsstandpunten en de uitkomsten van de tijdens het risicobeoordelingsproces uitgevoerde raadplegingen worden opgenomen;
English: As explained in the Explanatory Memorandum of the latter proposal, the Commission did not include in its horizontal alignment legislative proposal, amongst others, Regulation (EC) No 1935/2004, Regulation (EC) No 1331/2008 and Regulation (EC) No 1107/2009, as it is reflecting on whether there is a more appropriate way to structure these acts as concerns individual authorisations/setting of values/listing of specific substances based on the specific criteria set out in those acts, bearing in mind the improved approach adopted by the co-legislators in the context of Regulation (EU) 2015/2283 and the ongoing REFIT reviews of Regulation (EC) No 1935/2004 and Regulation (EC) No 1107/2009.
Dutch: Zoals uiteengezet in de toelichting bij dat voorstel heeft de Commissie onder meer Verordening (EG) nr. 1935/2004, Verordening (EG) nr. 1331/2008 en Verordening (EG) nr. 1107/2009 niet opgenomen in haar wetgevingsvoorstel voor horizontale aanpassingen, omdat zij zich nog beraadt over een eventueel betere manier om deze handelingen te structureren, wat betreft individuele vergunningen/vaststelling van waarden/opneming van specifieke stoffen in de lijst op basis van de specifieke criteria in de handeling, daarbij rekening houdend met de verbeterde aanpak die de medewetgevers hebben gevolgd in het kader van Verordening (EU) 2015/2283 en de lopende Refit-evaluatie van Verordening (EG) nr. 1935/2004 en Verordening (EG) nr. 1107/2009.
English: To align EFSA Management Board with the Inter-Institutional agreement to include Member States in the Management Board, similarly to other Union agencies and provide for an increased involvement of Member States in the appointment of scientific experts as it is the case in other similar scientific Union agencies.
Dutch: De raad van bestuur van de EFSA afstemmen op de interinstitutionele overeenkomst om de lidstaten in de raad van bestuur op te nemen, net als bij andere agentschappen van de Unie en zorgen voor een grotere betrokkenheid van de lidstaten bij de benoeming van wetenschappelijke deskundigen zoals het geval is bij andere soortgelijke wetenschappelijke agentschappen van de Unie.
English: (a) any information provided in detailed descriptions of starting substances and preparations used to manufacture the substance subject to the authorisation, the composition of preparations, materials or articles in which the applicant intends to use this substance, the manufacturing methods of these preparations, materials or articles, impurities, and migration testing results;
Dutch: a) alle informatie die is vervat in uitvoerige beschrijvingen van de uitgangsstoffen en -preparaten die worden gebruikt voor de vervaardiging van de stof waarvoor toelating wordt aangevraagd, de samenstelling van preparaten, materialen of voorwerpen waarin de aanvrager voornemens is deze stof te gebruiken, de methoden voor de vervaardiging van deze preparaten, materialen of voorwerpen, onzuiverheden en resultaten van migratietests;
English: Member States shall ensure that the public bodies employing those scientific experts and those having responsibility for the setting of priorities of the scientific bodies employing those experts implement the measures provided for in paragraph 5d.
Dutch: De lidstaten zorgen ervoor dat de overheidsinstanties waar deze wetenschappelijke deskundigen in dienst zijn, alsmede de overheidsinstanties die verantwoordelijk zijn voor het vaststellen van de prioriteiten van de wetenschappelijke instanties waar die deskundigen in dienst zijn, de maatregelen van lid 5 quinquies ten uitvoer leggen.
English: The third measure provides that at the stage of submission of authorisation application, when all studies are made public according to the new provisions on transparency, a consultation of third parties will be launched with the aim to identify whether other relevant scientific data or studies are available.
Dutch: De derde maatregel bepaalt dat in het stadium van de indiening van de vergunningsaanvraag, wanneer alle studies openbaar worden gemaakt overeenkomstig de nieuwe bepalingen inzake transparantie, een raadpleging van derden wordt gehouden om na te gaan of er andere relevante wetenschappelijke gegevens of studies beschikbaar zijn.
English: Estimated impact on the staff (additional) - external personnel
Dutch: Geraamde gevolgen voor het personeel (aanvullende) - extern personeel
English: The Commission experts shall perform controls, including audits, to obtain assurance that testing facilities comply with relevant standards for carrying out tests and studies submitted to the Authority as part of an application for an authorisation under Union food law.
Dutch: De deskundigen van de Commissie verrichten controles, met inbegrip van audits, om zekerheid te verkrijgen dat testfaciliteiten voldoen aan de toepasselijke normen voor het uitvoeren van tests en studies die aan de Autoriteit worden voorgelegd in het kader van een aanvraag voor een vergunning krachtens de levensmiddelenwetgeving van de Unie.
English: Amendments to Regulation (EC) No 1107/2009 on plant protection products
Dutch: Wijziging van Verordening (EG) nr. 1107/2009 betreffende gewasbeschermingsmiddelen
English: Total 8.5 14.9 21.2 21.2 21.2
Dutch: Totaal 8,5 14,9 21,2 21,2 21,2
English: Amendments to Regulation (EU) No 2015/2283 on novel foods
Dutch: Wijziging van Verordening (EU) 2015/2283 betreffende nieuwe voedingsmiddelen
English: The term of office of the members referred to in paragraph 1a(c) may be renewable only once.
Dutch: De ambtstermijn van de in lid 1 bis, onder c), bedoelde leden mag slechts eenmaal kunnen worden verlengd.
English: (6) To this effect, it is necessary to establish general objectives and principles of risk communication, taking into account the respective roles of risk assessors and managers.
Dutch: (6) Hiertoe is het noodzakelijk de algemene doelstellingen en beginselen van de risicocommunicatie vast te stellen, rekening houdend met de respectieve rollen van de risicobeoordelaars en -managers.
English: For the purposes of Article 38(1)(c) and in order to ensure the efficient processing of requests to the Authority for a scientific output, standard data formats and software packages shall be adopted to allow documents to be submitted, searched, copied and printed, while ensuring compliance with regulatory requirements set out in Union food law.
Dutch: Voor de toepassing van artikel 38, lid 1, onder c), en met het oog op een efficiënte verwerking van de verzoeken aan de Autoriteit om een specifiek product van wetenschappelijke output, worden gestandaardiseerde gegevensformaten en softwarepakketten vastgesteld waarmee documenten kunnen worden ingediend, doorzocht, gekopieerd en afgedrukt onder naleving van de wettelijke vereisten zoals vastgesteld in de levensmiddelenwetgeving van de Unie.
English: develop a comprehensive and effective risk communication strategy, involving the Commission, Member States and the EFSA throughout the risk analysis process, combined with open dialogue amongst all interested parties.
Dutch: een alomvattende en doeltreffende communicatiestrategie te ontwikkelen, met betrokkenheid van de Commissie, de lidstaten en de EFSA gedurende het hele risicoanalyseproces, gecombineerd met een open dialoog tussen alle belanghebbenden.
English: (a) two members and the alternate members appointed by the Commission and representing the Commission, with the right to vote.
Dutch: a) twee leden en plaatsvervangende leden die door de Commissie worden benoemd en die de Commissie vertegenwoordigen, met stemrecht.
English: With regard to additional controls on the conduct of studies, the two measures proposed (audit/controls by Union inspectors and possibility to commission ad hoc studies in exceptional circumstances with the aim to verify evidence used by EFSA in its risk assessment), will provide additional assurances on the quality and objectivity of the studies used by EFSA for its risk assessment while not impacting on innovation since limited to specific or exceptional cases.
Dutch: wat betreft de extra controles op de uitvoering van studies, zullen de twee voorgestelde maatregelen (audits/controles door inspecteurs van de Unie en de mogelijkheid om in uitzonderlijke omstandigheden ad-hocstudies in opdracht te geven teneinde het door de EFSA bij haar risicobeoordeling gebruikte bewijsmateriaal te verifiëren), aanvullende garanties bieden voor de kwaliteit en de objectiviteit van de door de EFSA voor haar risicobeoordeling gebruikte studies, zonder van invloed te zijn op de innovatie aangezien zij beperkt zijn tot specifieke of uitzonderlijke gevallen;
English: Member States shall assess the confidentiality requests.
Dutch: De verzoeken om vertrouwelijkheid worden beoordeeld door de lidstaten.
English: Transparency and confidentiality
Dutch: Transparantie en vertrouwelijkheid
English: (3) commercial information revealing sourcing, market shares or business strategy of the applicant; and,
Dutch: 3) commerciële informatie waaruit gegevens over de bevoorrading, marktaandelen of bedrijfsstrategie van de aanvrager kunnen worden afgeleid; en
English: The measures establishing a register of commissioned studies and the measure providing for a consultation on submitted studies will bring benefits by ensuring that EFSA has access to as much evidence as possible on a substance submitted for its assessment.
Dutch: de maatregelen tot vaststelling van een register van in opdracht gegeven studies en de maatregel die voorziet in een raadpleging over de ingediende studies zullen voordelen opleveren doordat zij ervoor zorgen dat de EFSA toegang heeft tot zo veel mogelijk bewijsmateriaal voor een stof die voor beoordeling bij haar is ingediend.
English: strengthen the ability of EFSA to maintain a high level of scientific expertise in the different areas of its work, especially its capacity to attract excellent scientists to be members of its Scientific Panels; bearing the related financial and budgetary aspects in mind too, and,
Dutch: de capaciteit van de EFSA om een hoog niveau van wetenschappelijke deskundigheid te handhaven op de verschillende gebieden waarop zij werkzaam is, en met name haar vermogen om uitmuntende wetenschappers aan te trekken om zitting te nemen in haar wetenschappelijke panels, te versterken, zonder de desbetreffende financiële en budgettaire aspecten uit het oog te verliezen, en
English: The risk analysis principle consists of three separate but interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication.
Dutch: Het beginsel van de risicoanalyse bestaat uit drie afzonderlijke, maar onderling samenhangende onderdelen: risicobeoordeling, risicomanagement en risicocommunicatie.
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangement for implementing the procedures referred to in Articles 32a and this Article.
Dutch: De Autoriteit legt in haar huishoudelijk reglement de praktische regeling voor de uitvoering van de in artikel 32 bis en dit artikel bedoelde procedures vast.
English: (2) Regulation (EC) No 178/2002 defines "risk analysis" as a process consisting of three interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication.
Dutch: (2) In Verordening (EG) nr. 178/2002 wordt „risicoanalyse" gedefinieerd als een proces bestaande uit drie samenhangende onderdelen: risicobeoordeling, risicomanagement en risicocommunicatie.
English: Impact assessment
Dutch: Effectbeoordeling
English: The impact on the duration of the authorisation procedures is minimal since this procedure is at the pre-submission stage and it may have a positive impact in reducing the length of authorisation procedures, as concerns may be raised and addressed early on in the process.
Dutch: De gevolgen voor de duur van de vergunningsprocedures zijn minimaal, aangezien deze procedure wordt doorlopen in de fase vóór de indiening en zelfs een gunstig effect kan hebben op de duur van de vergunningsprocedures, aangezien bedenkingen in een vroeg stadium kunnen worden gesignaleerd en aangepakt.
English: For the purposes of risk assessment at Union level, it establishes the European Food Safety Authority ("the Authority"), as the responsible Union risk assessment body in matters relating to food and feed safety.
Dutch: Voor de risicobeoordeling op het niveau van de Unie wordt bij die verordening de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (hierna „de Autoriteit" genoemd) opgericht als de bevoegde risicobeoordelingsinstantie van de Unie op het gebied van de veiligheid van levensmiddelen en diervoeders.
English: improve the governance of and strengthen the scientific cooperation of Member States with and their involvement in the EFSA;
Dutch: het bestuur van de EFSA te verbeteren en de wetenschappelijke samenwerking van de lidstaten met en hun betrokkenheid in de EFSA te vergroten;
English: [24: Communication from the Commission on the ECI "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides", C(2017) 8414 final.]
Dutch: [24: Mededeling van de Commissie over het Europese burgerinitiatief „Verbied glyfosaat en bescherm mens en milieu tegen giftige bestrijdingsmiddelen", C(2017) 8414 final.]
English: (b) specifications of the impurities of the active substance and the relevant methods of analysis developed internally by the applicant, except for impurities that may have adverse effects on animal health, human health, or the environment.
Dutch: b) de specificaties van de onzuiverheden van de werkzame stof en de desbetreffende, door de aanvrager intern ontwikkelde analysemethoden, met uitzondering van de onzuiverheden die ongunstige gevolgen hebben voor de diergezondheid, de menselĳke gezondheid of het milieu.
English: (36) To ensure that sectoral specificities with respect to confidential information are taken into account, it is necessary to weigh up the relevant rights of the public to transparency in the risk assessment process, including those flowing from the Aarhus Convention, against the rights of commercial applicants, taking into account the specific objectives of sectoral Union legislation as well as experienced gained.
Dutch: (36) Om te waarborgen dat specifieke sectorale aspecten met betrekking tot vertrouwelijke informatie in aanmerking worden genomen, is het noodzakelijk om de desbetreffende rechten van het publiek op transparantie in het risicobeoordelingsproces, met inbegrip van die welke voortvloeien uit het Verdrag van Aarhus, af te wegen tegen de rechten van commerciële aanvragers, rekening houdend met de specifieke doelstellingen van de sectorale wetgeving van de Unie alsook met de opgedane ervaring.
English: Regulation (EC) No 178/2002 on general food law (the "GFL" Regulation) provides for a comprehensive harmonised legal framework.
Dutch: Verordening (EG) nr. 178/2002 inzake de algemene levensmiddelenwetgeving (hierna de „verordening algemene levensmiddelenwetgeving" genoemd), voorziet in een alomvattend, geharmoniseerd wettelijk kader.
English: The GFL Fitness Check, completed on 15 January 2018, concluded that the systematic implementation of the risk analysis principle in Union food law has increased overall protection of public health.
Dutch: De conclusie van de op 15 januari 2018 afgeronde geschikheidscontrole algemene levensmiddelenwetgeving luidde dat de systematische invoering van het beginsel van de risicoanalyse in de levensmiddelenwetgeving van de Unie het algemene niveau van bescherming van de volksgezondheid heeft verhoogd.