FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: Even though this practice is considered as compensation by the competent authorities, it may be perceived as an incentive by the family/relatives of the deceased donors, especially in the absence of an expressed consent of the deceased person or when, due to financial constraints, the relatives have difficulty covering the costs of the funeral/burial/cremation.
Dutch: Hoewel deze praktijk door de bevoegde autoriteiten als compensatie wordt beschouwd, kan deze door de naasten/familie van de overleden donor als een stimulans worden opgevat, met name bij ontstentenis van een uitdrukkelĳke toestemming van de overledene of wanneer, als gevolg van financiële beperkingen, de familie de kosten van de begrafenis/crematie moeilijk kan opbrengen.
English: In this respect, it should be highlighted that the new Directive (EU) 2015/566 provides for the harmonisation of the minimum requirements in terms of contents of written agreements between importing tissue establishments and their third country suppliers.
Dutch: In dit verband moet worden gewezen op het feit dat de nieuwe Richtlijn (EU) 2015/566 voorziet in de harmonisatie van de minimumvoorschriften wat betreft de inhoud van schriftelijke overeenkomsten tussen invoerende weefselinstellingen en hun leveranciers uit derde landen.
English: Legend: HSC = haematopietic stem cells
Dutch: Verklaring: HSC = hematopoëtische stamcellen
English: To facilitate good regulatory communication between Member States, as well as to comply with the annual reporting requirements to the Commission, a well-informed national coordinating contact is essential, even where responsibilities of national competent authorities are shared among multiple organisations or regions.
Dutch: Ter bevordering van goede communicatie tussen de lidstaten inzake regelgeving, alsook ter naleving van de voorschriften voor de jaarlijkse rapportage aan de Commissie, is een goed geïnformeerd, nationaal coördinerend aanspreekpunt van essentieel belang, zelfs wanneer de verantwoordelijkheden van de bevoegde nationale autoriteiten over meerdere organisaties of regio's zijn verdeeld.
English: This may also explain why some Member States have not put in place a coherent policy to ensure national sufficiency at least for some type of tissues or cells.
Dutch: Dit kan tevens verklaren waarom sommige lidstaten geen samenhangend beleid hebben ontwikkeld om ten minste voor sommige types van weefsels en cellen te zorgen voor een toereikend volume op nationaal niveau.
English: The data reported show that the EU and EEA countries comply with the minimal testing requirements stipulated in the Directive 2006/17/EC.
Dutch: Uit de verstrekte gegevens blijkt dat de EU- en EER-landen voldoen aan de in Richtlijn 2006/17/EG vastgelegde minimale testvoorschriften.
English: In terms of inspection outcomes, mostly minor shortcomings were recorded with few suspensions and revocations of authorisations (Fig. 6).
Dutch: Met betrekking tot de bevindingen van de inspecties zijn hoofdzakelijk kleine tekortkomingen gerapporteerd met een gering aantal schorsingen en intrekkingen van machtigingen (zie figuur 6).
English: The regular meetings of the national competent authorities as part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group (CASoHO E01718) developed into a well-appreciated platform for discussions, allowing for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
Dutch: De regelmatige bijeenkomsten van de bevoegde nationale autoriteiten als onderdeel van de deskundigengroep inzake stoffen van menselijke oorsprong van bevoegde autoriteiten (CASoHO E01718) zijn uitgegroeid tot een zeer gewaardeerd platform voor overleg, waarbij ruimte is voor de uitwisseling van beste praktijken en de verduidelijking van gemeenschappelijke problemen die op nationaal en EU-niveau worden ondervonden.
English: Several of the selection criteria, as well as the tasks of the responsible persons in Member States with more stringent requirements, have been subject to discussion during the bi-annual national competent authority meetings.
Dutch: Verscheidene selectiecriteria, alsook de taken van de verantwoordelijke personen in de lidstaten waar strengere voorschriften gelden, zijn onderwerp van gesprek tijdens de tweejaarlijkse bijeenkomsten van bevoegde nationale autoriteiten.
English: Overall, the implementation of the EU tissues and cells legislation by the Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the sector through authorisation, inspection, and vigilance.
Dutch: Over het geheel genomen wordt de tenuitvoerlegging door de lidstaten van de EU-wetgeving inzake weefsels en cellen als toereikend beschouwd en heeft de wetgeving geleid tot de oprichting van een netwerk van bevoegde autoriteiten die door middel van machtiging, inspectie en vigilantie toezicht houden op de sector.
English: It has to be highlighted that VUD is a factor which is not only ethical in nature, but which may contribute to higher safety standards for tissues and cells and therefore to the protection of human health.
Dutch: Er moet worden benadrukt dat vrijwillige en onbetaalde donatie een factor is die niet alleen ethisch van aard is, maar ook kan bijdragen aan hogere veiligheidsnormen van weefsels en cellen en daarmee aan de bescherming van de menselijke gezondheid.
English: Non-reproductive tissues and cells.
Dutch: Niet-reproductieve weefsels en cellen.
English: It is important to note that a recent Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation showed that only 13% of EU citizens considered acceptable to receive cash amounts in addition to the reimbursement of the costs related to the donation.
Dutch: Het is belangrijk erop te wijzen dat uit een recent Eurobarometer-onderzoek naar bloed-, cel- en weefseldonatie is gebleken dat slechts 13 % van de EU-burgers het als aanvaardbaar beschouwt om contante bedragen te ontvangen in aanvulling op de vergoeding van de kosten in verband met de donatie.
English: It has to be underlined that countries which reported difficulties in implementing the donation identification system were either developing a central allocation system for identifiers or were waiting for the adoption of the implementing legislation introducing a Single European Code for tissues and cells.
Dutch: Er moet worden benadrukt dat de landen die melding maakten van moeilijkheden bij de implementatie van het donoridentificatiesysteem ofwel bezig waren met de ontwikkeling van een centraal toewijzingssysteem voor identificatoren, ofwel in afwachting waren van de vaststelling van de uitvoeringswetgeving tot invoering van een uniforme Europese code voor weefsels en cellen.
English: If donor payment were allowed, some individuals could find the monetary remuneration so important that they might hide relevant medical and/or behavioural information.
Dutch: Indien betaling van donors zou zijn toegestaan, zouden sommige individuen de geldelijke compensatie dusdanig belangrijk vinden dat ze relevante informatie over de medische toestand en/of het gedrag zouden kunnen achterhouden.
English: However, a significant percentage of the respondents (48%) considered that receiving refreshments, free testing, or a free physical check-up seem suitable when donating human tissues and cells.
Dutch: Een aanzienlijk percentage van de respondenten (48 %) is echter van oordeel dat het ontvangen van consumpties, gratis tests of een gratis lichamelijk onderzoek passend zijn voor het doneren van menselijke weefsels en cellen.
English: Moreover, the inclusion in the EU Tissue Establishment Compendium will reinforce the credentials of the EU tissue establishments to their partners and customers around the world.
Dutch: Bovendien zal opneming in het EU-repertorium van weefselinstellingen de kwalificaties van de EU-weefselinstellingen ten aanzien van hun partners en klanten over de hele wereld versterken.
English: It should be noted that, although much has been achieved and reporting improves every year, challenges related to under-reporting by organisations responsible for human application and the lack of accurate data remain.
Dutch: Hoewel er veel is bereikt en de rapportage jaarlijks verbetert, moet worden opgemerkt dat uitdagingen in verband met onderrapportage door organisaties die verantwoordelijk zijn voor toepassing op de mens en het ontbreken van nauwkeurige gegevens, nog altijd actueel zijn.
English: This may suggest a role for the EU in supporting Member States to develop national sufficiency policies although the exact impact of such policies on cross-border exchanges and the supply of starting materials for medicinal product manufacture would need to be carefully analysed.
Dutch: Hierbij is wellicht een rol weggelegd voor de EU, die de lidstaten kan ondersteunen bij het ontwikkelen van nationale beleidsmaatregelen betreffende toereikendheid, hoewel zorgvuldig moet worden onderzocht wat de precieze impact is van dergelijke maatregelen op de grensoverschrijdende uitwisseling en de levering van uitgangsmaterialen voor de vervaardiging van geneesmiddelen.
English: These differences facilitate successful integration of the requirements into national legislation but in some cases they may limit the mutual acceptance of authorisations with consequences on the cross-border movement of tissues and cells.
Dutch: Deze verschillen bevorderen een geslaagde integratie van de voorschriften in nationale wetgeving, maar kunnen in sommige gevallen de wederzijdse erkenning van machtigingen beperken, hetgeen gevolgen heeft voor het grensoverschrijdend vervoer van weefsels en cellen.
English: It has to be highlighted that safety and quality is a major concern for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation18 citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
Dutch: Er moet worden benadrukt dat veiligheid en kwaliteit belangrijke punten van zorg zijn voor EU-burgers, aangezien 56 % van de respondenten van het Eurobarometer-onderzoek naar de donatie van bloed, weefsels en cellen18, het risico op het oplopen van een ziekte bij het aanvaarden van gedoneerde stoffen als een belangrijk punt van zorg aanhaalt.
English: In spite of this, both the Commission and national competent authorities for tissues and cells acknowledge that there is still a high degree of under-reporting requiring careful consideration when analysing the data.
Dutch: Desondanks erkennen zowel de Commissie als de nationale bevoegde autoriteiten voor weefsels en cellen dat er nog steeds in hoge mate sprake is van onderrapportage, hetgeen zorgvuldig moet worden meegenomen bij het analyseren van de gegevens.
English: The analysis of the replies concerning inspections of tissue establishments indicates, overall, an adequate implementation of the EU requirements.
Dutch: Uit de analyse van de antwoorden met betrekking tot de inspecties van weefselinstellingen blijkt dat de EU-voorschriften over het algemeen op toereikende wijze worden uitgevoerd.
English: As a consequence, identical shortcomings may result in different outcomes for the inspected establishments depending on their geographical location (e.g. penalties vs. revocation or suspension of license for the same deficiency).
Dutch: Als gevolg daarvan kunnen identieke tekortkomingen resulteren in uiteenlopende bevindingen voor de geïnspecteerde instelling, afhankelijk van hun geografische ligging (bv. sancties versus intrekking of schorsing van de vergunning voor dezelfde tekortkoming).
English: Regarding data storage for at least 30 years, almost all Member States and EEA countries comply with the requirements of Article 9 of Directive 2006/86/EC, by requesting both paper and electronic records to be maintained for that period.
Dutch: Met betrekking tot de opslag van gegevens gedurende ten minste 30 jaar voldoen bijna alle lidstaten en EER-landen aan de voorschriften van artikel 9 van Richtlijn 2006/86/EG, door te verlangen dat bescheiden gedurende die periode zowel op papier als digitaal worden bewaard.
English: The fact that third parties may be involved in all steps of the chain from donation and procurement to distribution in most Member States highlights the importance that needs to be given to the written agreements established by tissue establishments and their verification by the national competent authorities.
Dutch: Het feit dat in de meeste lidstaten derden betrokken kunnen zijn bij alle stappen in de keten, van de donatie en verkrijging tot de distributie, onderstreept het belang dat moet worden gehecht aan de door de weefselinstellingen opgestelde schriftelijke overeenkomsten en de verificatie ervan door de bevoegde nationale autoriteiten.
English: Regarding practices vis-à-vis deceased donors of tissues and cells, only three Member States reported that they provide compensation to donor relatives.
Dutch: Wat betreft praktijken ten aanzien van overleden weefsel- en celdonors, hebben slechts drie lidstaten gerapporteerd dat zij de familieleden van de donor compensatie bieden.
English: On the basis of these national reports, the Commission is required to report to the European Parliament and the Council and to inform them of any necessary further measures in relation to VUD it intends to take at Union level.
Dutch: Op basis van deze nationale verslagen moet de Commissie verslag uitbrengen aan het Europees Parlement en de Raad en hen informeren over eventuele verdere noodzakelijke maatregelen die zij op het niveau van de Unie met betrekking tot vrijwillige en onbetaalde donatie willen nemen.
English: However, the report points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, requirements on the safety aspects regarding living donors, inspections framework), some of them owing to the different approaches taken by the Member States when transposing and implementing the current EU legislation and others due to the scientific and technologic developments since the adoption of the Directives.
Dutch: Het verslag wijst echter op een aantal lacunes en problemen in verband met de toepassing en handhaving van de bestaande bepalingen (bv. definities, voorschriften inzake de veiligheidsaspecten voor levende donors, inspectiekader), waarbij sommige zijn ontstaan als gevolg van de verschillende benaderingen van de lidstaten bij de omzetting en tenuitvoerlegging van de huidige EU-wetgeving en andere als gevolg van de wetenschappelijke en technologische ontwikkelingen sinds de vaststelling van de richtlijnen.
English: Their outcome was in general satisfying and in particular allowed bringing expertise where this might be missing within the own Member State.
Dutch: De resultaten ervan stemden over het algemeen tot tevredenheid en de gezamenlijke inspecties hebben met name voorzien in kennis die in de eigen lidstaat mogelijk ontbrak.
English: In conclusion, this Report reveals an overall adequate application of the current quality and safety requirements of the EU tissues and cells legislation in most of the responding EU Member States and EEA countries.
Dutch: Kortom, uit dit verslag blijkt dat de huidige kwaliteits- en veiligheidsvoorschriften van de EU-wetgeving inzake weefsels en cellen over het algemeen in een meerderheid van de responderende EU-lidstaten en EER-landen correct worden toegepast.
English: Only in a small number of Member States is the value of the compensation provided to tissue and cell donors connected to national economic indicators (e.g. monthly income, purchasing capacity).
Dutch: Slechts in een beperkt aantal lidstaten hangt de waarde van de aan weefsel- en celdonors gegeven compensatie samen met nationale economische indicatoren (bv. maandelijks inkomen, koopkracht).
English: Several Member States suggested that a common list of diagnostic tests (panel) for some genetic diseases may be valuable for increasing safety in the EU ART sector.
Dutch: Verschillende lidstaten hebben voorgesteld dat een gemeenschappelijke lijst van diagnostische tests (panel) voor een aantal genetische ziekten waardevol kan zijn voor het verhogen van de veiligheid in de sector van medisch geassisteerde reproductietechnologieën in de EU.
English: The data provided, even though incomplete and sometimes not precisely defined, confirm that increasing volumes of human tissues and cells are imported from or exported to third countries (Fig. 7).
Dutch: Hoewel de verstrekte gegevens onvolledig en soms niet nauwkeurig gedefinieerd waren, bevestigen zij dat steeds grotere volumes aan menselijke weefsels en cellen worden ingevoerd uit of uitgevoerd naar derde landen (zie figuur 7).
English: The analysis of the annual SARE reports submitted by the Member States demonstrates notable efforts to comply with the requirements in Article 7 of Directive 2006/86/EC.
Dutch: Uit analyse van de jaarlijkse door de lidstaten ingediende SARE-verslagen blijkt dat aanzienlijke inspanningen worden geleverd om te voldoen aan de voorschriften in artikel 7 van Richtlijn 2006/86/EG.
English: Since 2003, a number of projects have been funded under the multi-annual programmes for Union action in the field of health addressing the area of human tissue and cells for clinical application.
Dutch: Sinds 2003 is uit hoofde van de meerjarenprogramma's voor EU-optreden op het gebied van gezondheid, een aantal projecten gefinancierd in verband met menselijke weefsels en cellen voor klinische toepassing.
English: Relations between tissue establishments and third parties.
Dutch: Betrekkingen tussen weefselinstellingen en derden.
English: In this context, the new requirements on the application of the Single European Code for tissues and cells laid down in Directive (EU) 2015/565 may be considered an additional tool for ensuring that donor data are not disclosed to the recipient14.
Dutch: De nieuwe voorschriften betreffende de toepassing van de uniforme Europese code voor weefsels en cellen, zoals vastgelegd in Richtlijn (EU) 2015/565, kunnen in dit verband worden beschouwd als een aanvullend instrument om ervoor te zorgen dat donorgegevens niet worden bekendgemaakt aan de ontvanger14.
English: One concern raised during national tissue and cell competent authorities meetings was direct distribution of gametes (i.e. sperm) to individuals for self-application without the involvement of a health professional.
Dutch: Een punt van zorg dat tijdens de bijeenkomsten van bevoegde nationale autoriteiten voor weefsel en cellen aan bod is gekomen, is de rechtstreekse distributie van voortplantingscellen (d.w.z. sperma) aan personen voor zelfstandige toepassing zonder tussenkomst van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
English: Even though most respondents confirmed respecting the required 2-year interval between inspections, some Member States suggested that prioritising inspections based on factors like the size of establishment, range of activity, experience of inspectors and compliance history may prove valuable especially in a period when financial constraints have a considerable influence on the staffing of departments in charge of inspections.
Dutch: Hoewel de meeste respondenten hebben bevestigd de vereiste interval van twee jaar tussen inspecties te respecteren, hebben enkele lidstaten voorgesteld dat het waardevol kan zijn om inspecties te prioriteren op basis van factoren zoals de omvang van de instelling, het bereik van activiteiten, de ervaring van inspecteurs en de naleving in het verleden, met name in een periode waarin financiële beperkingen aanzienlijk van invloed zijn op het personeel van de met de inspecties belaste afdelingen.
English: Article 26 of Directive 2004/23/EC requires Member States to submit to the European Commission, before 7 April 2009 and every three years thereafter, a report on the activities carried out in relation to the provisions of the Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
Dutch: Krachtens artikel 26 van Richtlijn 2004/23/EG moeten de lidstaten de Commissie uiterlijk 7 april 2009 en daarna om de drie jaar een verslag doen toekomen over de werkzaamheden die zij met betrekking tot de bepalingen van deze richtlijn hebben verricht, waarin ook de maatregelen worden beschreven die met betrekking tot inspecties en controles zijn genomen.
English: Register of tissue establishments and reporting obligations.
Dutch: Register van weefselinstellingen en rapportageplicht.
English: The importance of SARE reporting is confirmed by the interest of the Member States in collaborating with the Commission to improve the current reporting system (e.g. refining the SARE reporting templates for improving collection of data in the sector of assisted reproduction technology (ART)) and to expand communication with other countries and other sectors (e.g. fostering cooperation with relevant third countries with regard to SARE reporting).
Dutch: Het belang van de SARE-rapportage wordt bevestigd door de interesse die de lidstaten hebben in samenwerking met de Commissie om het huidige systeem te verbeteren (bv. verfijning van SARE-rapportagemodellen ter verbetering van gegevensverzameling op het gebied van medisch geassisteerde reproductietechnologieën (ART)) en om de communicatie met andere landen en andere sectoren (bv. bevordering van samenwerking met relevante derde landen ten aanzien van SARE-rapportages) uit te breiden.
English: The survey showed that a donor identification system was implemented by most Member States, with a unique code for each donation being assigned, predominantly at the level of the tissue establishment.
Dutch: Het onderzoek heeft uitgewezen dat de meeste lidstaten een donoridentificatiesysteem hebben ingevoerd, met een unieke code voor elke donatie die wordt toegewezen, hoofdzakelijk op het niveau van de weefselinstelling.
English: It is also interesting to highlight the split between private and public ownership of tissue establishments.
Dutch: Bovendien is het interessant om de verdeling tussen weefselinstellingen in particuliere of openbare eigendom te benadrukken.
English: Even though such movements may be explained by the globalisation of healthcare products and services, the common quality and safety standards laid down in the EU tissues and cells legislation have created the framework for facilitating trans-national movements within the Union.
Dutch: Hoewel dit vervoer kan worden verklaard door de mondialisering van producten en diensten voor de gezondheidszorg, hebben de gemeenschappelijke kwaliteits- en veiligheidsnormen, zoals vastgesteld in de EU-wetgeving inzake weefsels en cellen, een kader gecreëerd voor de bevordering van grensoverschrijdend vervoer binnen de Unie.
English: Nevertheless, it has to be underlined that a small number of countries rely only on the medical records of the donor and/or the autopsy report without interviewing the donor's family or his/her treating physician/general practitioner.
Dutch: Niettemin moet erop worden gewezen dat slechts een beperkt aantal landen alleen op de medische dossiers van de donor en/of op het autopsierapport afgaat zonder de familie van de donor of zijn/haar behandeld arts/huisarts te raadplegen.
English: In addition, some countries do not distinguish between distribution within the Union and import/export from/to third countries which may be considered an important hurdle, not only against data collection and analysis, but also against optimal circulation of tissues and cells for patient benefit across the EU.
Dutch: Bovendien maken sommige landen geen onderscheid tussen distributie binnen de Unie en invoer/uitvoer uit/naar derde landen, hetgeen kan worden gezien als een belangrijke hindernis, niet alleen voor gegevensverzameling en analyse, maar ook voor optimaal verkeer van weefsels en cellen in het belang van patiënten in de gehele EU.
English: Total inspections = 443; data reported by 21 Member States
Dutch: Totaal aantal inspecties = 443; gegevens verstrekt door 21 lidstaten
English: In this regard, 18 Member States and one EEA country reported to have a follow-up registry or database of haematopoietic stem cell donors, but the type of the follow-up examinations, their periodicity and the responsible healthcare facilities/professionals may vary from country to country.
Dutch: In dit verband hebben 18 lidstaten en één EER-land aangegeven te beschikken over een register of gegevensbank voor vervolgonderzoek van hematopoëtische stamceldonors, maar de aard van de vervolgonderzoeken, de periodiciteit en de verantwoordelijke instellingen en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg kunnen per land verschillen.
English: Moreover, most of the Member States stated that the new coding requirements, now laid down in Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC, should contribute to a harmonised implementation of the Single European Code for tissues and cells and actively supported their development.
Dutch: Bovendien hebben de meeste lidstaten verklaard dat de nieuwe coderingsvoorschriften, zoals thans vastgelegd in Richtlijn (EU) 2015/565 tot wijziging van Richtlijn 2006/86/EG, moeten bijdragen aan een geharmoniseerde tenuitvoerlegging van de uniforme Europese code voor weefsels en cellen, en hebben zij actief hun steun verleend aan de ontwikkeling daarvan.
English: Even though the current requirements in Directive 2006/86/EC refer only to reporting of serious adverse reactions (SAR) in recipients of tissues and cells, the voluntary reporting of SAR in donors has gradually improved in the past years, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
Dutch: Hoewel de huidige voorschriften in Richtlijn 2006/86/EG uitsluitend betrekking hebben op de melding van ernstige bijwerkingen (SAR) bij ontvangers van weefsels en cellen, is de vrijwillige melding van ernstige bijwerkingen in donors de afgelopen jaren geleidelijk verbeterd, waaruit blijkt dat de lidstaten de bescherming van levende donors steeds belangrijker vinden.
English: In addition, the survey showed that nineteen countries (17 Member States and two EEA countries) did not put in place national policies for promoting national self-sufficiency/sufficiency for tissues and cells and do not always collect data on cross-border movement of tissues and cells at national level.
Dutch: Bovendien heeft het onderzoek uitgewezen dat negentien landen (17 lidstaten en twee EER-landen) geen beleid hebben uitgestippeld ter bevordering van de nationale zelfvoorziening/toereikendheid in weefsels en cellen, en dat deze landen niet altijd gegevens verzamelen over het grensoverschrijdende verkeer van weefsels en cellen op nationaal niveau.
English: As demonstrated by the Member State replies, there are important cross-border movements of human tissues and cells within the EU and EEA countries (Fig. 8).
Dutch: Zoals blijkt uit de antwoorden van de lidstaten is er binnen de EU en de EER-landen sprake van belangrijk grensoverschrijdend vervoer van menselijke weefsels en cellen (zie figuur 8).
English: A verification of the completeness of transposition into national legislation has been carried out by the Commission and demonstrated that the EU tissues and cells legislation is fully transposed into national legislation in all but two Member (which have failed to fully transpose the requirements of the Directives for reproductive cells).
Dutch: Bij een door de Commissie uitgevoerde controle op de volledigheid van de omzetting in nationale wetgeving, is naar voren gekomen dat de EU-wetgeving inzake weefsels en cellen volledig is omgezet in nationale wetgeving in alle lidstaten, behalve twee (die hebben nagelaten de voorschriften van de richtlijnen inzake geslachtscellen volledig om te zetten).
English: The large majority of the responding countries (28) reported that the principle of VUD is mandatory at national level.
Dutch: De overgrote meerderheid van de responderende landen (28) heeft gerapporteerd dat het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie verplicht is op nationaal niveau.
English: This may explain the considerable heterogeneity across the EU in the practices vis-à-vis tissue and cell donors, with some practices being regarded as compensation in one country and incentives or other practices in others.
Dutch: Dit kan een verklaring bieden voor de grote verscheidenheid in de praktijk ten opzichte van de weefsel- en celdonors binnen de EU, waarbij bepaalde praktijken in het ene land als compensatie worden beschouwd en in andere landen als stimulansen of andersoortige praktijken.
English: Only 17 Member States reported having guiding principles regarding the possibility to compensate tissue and cell donors, but in many cases these principles were just a description of the practices allowed at national level.
Dutch: Slechts 17 lidstaten hebben aangegeven te beschikken over richtsnoeren inzake de mogelijkheid tot compensatie van de weefsel- en celdonors, maar in veel gevallen zijn deze richtsnoeren slechts een beschrijving van de toegestane praktijken op nationaal niveau.
English: Total inspections = 549; data reported by 22 Member States
Dutch: Totaal aantal inspecties = 549; gegevens verstrekt door 22 lidstaten
English: Several countries have introduced more stringent testing requirements such as nucleic acid testing (NAT) for hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) and/or human immunodeficiency virus (HIV) for non-reproductive and/or reproductive tissue and cells, whereas in most Member States and EEA countries the use of this type of testing is not required on the basis of a cost-benefit analysis and/or the epidemiological context.
Dutch: Diverse landen hebben strengere testvoorschriften ingevoerd, zoals testen op basis van nucleïnezuuramplificatietechnieken (NAT) voor hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) en/of voor het menselijk immunodeficiëntievirus (hiv) voor niet-reproductieve en/of reproductieve weefsels en cellen, terwijl dit type test in de meeste lidstaten en EER-landen niet is vereist op grond van een kosten-batenanalyse en/of de epidemiologische situatie.
English: However, it has to be noted that, as for import and export, data collected by the Member States probably serve different purposes and use various methodologies, so it is very difficult to draw a clear conclusion on the importance of EU distribution compared to import/export from/to third countries and therefore to evaluate tissue and cell sufficiency at EU level.
Dutch: Er zij echter op gewezen dat voor de invoer en uitvoer, de door de lidstaten verzamelde gegevens waarschijnlijk verschillende doelen dienen en gebruikmaken van verschillende methoden, waardoor het zeer moeilijk is om een duidelijke conclusie te trekken over het belang van de distributie binnen de EU ten opzichte van de invoer/uitvoer uit/naar derde landen en derhalve om de toereikendheid van weefsels en cellen op EU-niveau te beoordelen.
English: The current survey showed that in addition to the requirements in the Directive 2006/17/EC, the more stringent selection criteria required by Member States are usually justified for local reasons, such as the increased prevalence of a certain disease.
Dutch: Het huidige onderzoek heeft aangetoond dat niet alleen de voorschriften van Richtlijn 2006/17/EG, maar ook de door lidstaten verlangde strengere selectiecriteria doorgaans om lokale redenen gerechtvaardigd zijn, zoals de toenemende prevalentie van bepaalde ziekten.
English: Provisions associated with procurement, but also with donation and testing, are regulated by the tissue and cell legislation and verified during tissue establishment inspection.
Dutch: Bepalingen die verband houden met de verkrijging, maar ook met de donatie en het testen, worden gereguleerd door de wetgeving inzake weefsels en cellen, en tijdens inspecties van de weefselinstellingen gecontroleerd.
English: Limited information was provided on the value of most of the practices related to tissue and cell donation, probably because the costs vary considerably depending on the donation circumstances (e.g. need of prior testing/medical treatment, duration of hospitalisation, effects on the overall health and capacity to work) or depend on the clinic where the donation takes place.
Dutch: Er is beperkte informatie verstrekt over de waarde van de meeste praktijken in verband met weefsel- en celdonatie, waarschijnlijk omdat de kosten aanzienlijk variëren, afhankelijk van de donatieomstandigheden (bv. noodzaak van voorafgaande tests/medische behandeling, duur van ziekenhuisopname, de effecten op de algehele gezondheid en de arbeidsgeschiktheid) of van de kliniek waar de donatie plaatsvindt.
English: Besides complying with the legal obligations pursuant to Article 12 (1) and Article 26 of Directive 2004/23/EC, the current report sets out how Directive 2004/23/EC and its implementing Directives 2006/17/EC and 2006/86/EC (hereafter commonly referred to as the EU tissue and cell legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the tissue and cell sector over the past decade.
Dutch: Naast het voldoen aan de wettelijke verplichtingen uit hoofde van artikel 12, lid 1, en artikel 26 van Richtlijn 2004/23/EG, zet het onderhavige verslag de wijze uiteen waarop Richtlijn 2004/23/EG en de Uitvoeringsrichtlijnen 2006/17/EG en 2006/86/EG daarvan (hierna gezamenlijk aangeduid als de "EU-wetgeving inzake weefsels en cellen") in de praktijk functioneren, tegen een achtergrond van belangrijke wetenschappelijke en organisatorische ontwikkelingen (internationalisering, commercialisatie) die zich in de afgelopen tien jaar hebben voltrokken in de sector waarbinnen met weefsels en cellen wordt gewerkt.
English: In some Member States the authorities for tissues and cells are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, blood and/or medicinal products) (Fig.1 and 2), which can be beneficial from an efficiency point of view.
Dutch: In sommige lidstaten zijn de voor weefsels en cellen bevoegde autoriteiten ook verantwoordelijk voor het toezicht op andere sectoren (bv. organen, bloed en/of geneesmiddelen) (zie figuur 1 en 2), wat om redenen van efficiëntie nuttig kan zijn.
English: Some national competent authorities considered that it would be useful to strengthen the consideration of pharmacovigilance data regarding medicinal products that are used in the context of donations of tissues and cells.
Dutch: Sommige bevoegde nationale autoriteiten zijn van mening dat het nuttig zou zijn om meer gewicht te geven aan geneesmiddelenbewakingsgegevens met betrekking tot geneesmiddelen die bij donaties van weefsels en cellen worden gebruikt.
English: Giving lump sums to reproductive cell donors, as practised in some countries, may alleviate administrative burden, but it also raises questions when the value is determined solely by tissue establishments or when the value is significantly high in relation to average national monthly income.
Dutch: Het bieden van een forfaitair bedrag aan donors van reproductieve cellen, zoals dat in sommige landen gebeurt, kan de administratieve lasten verlichten, maar roept ook vragen op als het bedrag eenzijdig door de weefselinstelling is vastgesteld of als het bedrag aanmerkelijk hoog is in verhouding tot het nationale gemiddelde maandinkomen.
English: These actions allowed for the development of guidelines and manuals in areas of common interest such as inspections and vigilance, included training courses for Member States Competent Authorities and their inspectors and brought together professionals in the tissue banking sector for the development of detailed technical guidance in line with the EU legal requirements.
Dutch: Deze acties hebben geleid tot de ontwikkeling van richtsnoeren en handleidingen op gebieden van gemeenschappelijk belang, zoals inspecties en vigilantie, waaronder opleidingen voor de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en de betreffende inspecteurs, en hebben beroepsbeoefenaars in de sector van weefselbanken samengebracht voor de ontwikkeling van gedetailleerde technische richtsnoeren in overeenstemming met de wettelijke vereisten van de EU.
English: Nevertheless, it has to be noted that it is difficult to draw firm conclusions regarding the volume of imports and exports of human tissues and cells due the lack of mandatory reporting of such information at national level and absence of a harmonised framework for data collection in the Member States.
Dutch: Niettemin moet erop worden gewezen dat het moeilijk is om op grond van de volumes aan ingevoerde of uitgevoerde menselijke weefsels en cellen definitieve conclusies te trekken, omdat er op nationaal niveau geen meldingsplicht voor dergelijke informatie geldt en een geharmoniseerd kader voor gegevensverzameling in de lidstaten ontbreekt.
English: The competent authorities allowing such practices were requested to evaluate if and/or how traceability and reporting requirements are ensured by the tissue establishments distributing gametes to individuals and to take the necessary measures in case such practices do not fulfil the safety and quality requirements laid down in the EU tissue and cell legislation.
Dutch: De bevoegde autoriteiten die dergelijke praktijken toestaan, zijn verzocht om na te gaan of en/of op welke wijze de vereisten voor traceerbaarheid en rapportage worden gewaarborgd door de weefselinstellingen die voortplantingscellen aan personen distribueren, en om de nodige maatregelen te nemen indien dergelijke praktijken niet voldoen aan de veiligheids- en kwaliteitsvoorschriften zoals vastgesteld in de EU-wetgeving inzake weefsels en cellen.
English: By updating the data in this Compendium, the tissues and cells competent authorities demonstrate full transparency and provide support to healthcare professionals searching for an authorised tissue or cell provider within the Union.
Dutch: Door middel van het bijwerken van de gegevens in dit repertorium zorgen de voor weefsels en cellen bevoegde autoriteiten voor volledige transparantie en bieden ze ondersteuning aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, die op zoek zijn naar een erkende leverancier van weefsels of cellen in de Unie.
English: Finally the Commission developed - in close cooperation with Member States - a Rapid Alert Platform for Tissues and Cells (RATC) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts relating to human tissues or cells transferred across borders.
Dutch: Tot slot heeft de Commissie, in nauwe samenwerking met de lidstaten, een platform voor snelle waarschuwingen over weefsels en cellen (RATC) ontwikkeld, waarmee communicatie via internet tussen de lidstaten wordt bevorderd in het geval van waarschuwingen met betrekking tot menselijke weefsels of cellen die naar andere landen worden overgebracht.
English: Although the principle of VUD is mandatory in the large majority of the Member States, its concrete application varies across the Union.
Dutch: Hoewel het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie in verreweg de meeste lidstaten verplicht is, loopt de concrete toepassing ervan in de gehele Unie uiteen.
English: Outcome of tissue establishment inspections performed in 2011
Dutch: Resultaat van in 2011 uitgevoerde inspecties van weefselinstellingen
English: Several authorities underlined that in such situations there is a significant risk of losing traceability, including inappropriate reporting of pregnancy rate and serious adverse reactions following medical application (e.g. children born with genetic diseases not reported back to the distributing tissue establishment).
Dutch: Verschillende autoriteiten hebben onderstreept dat er in dergelijke situaties een aanzienlijk risico bestaat op verlies van de traceerbaarheid, waaronder een onjuiste rapportering van het percentage zwangerschappen en ernstige bijwerkingen als gevolg van medische toepassingen (bv. het niet melden van gevallen van kinderen met aangeboren genetische ziekten aan de distribuerende weefselinstelling).
English: Another Member State and one EEA country have not yet defined national provisions on the application of the VUD principle.
Dutch: Een andere lidstaat en één van de EER-landen hebben nog geen nationale bepalingen vastgesteld inzake de toepassing van het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie.
English: The present implementation survey confirmed that Member States are trying to ensure an appropriate level of training for their tissue establishment personnel, and the compliance with the requirements of Directive 2004/23/EC is systematically verified during inspections and also before granting authorisation/accreditation/licence to tissue establishments.
Dutch: Het onderhavige tenuitvoerleggingsonderzoek heeft bevestigd dat de lidstaten proberen te zorgen voor een passend opleidingsniveau voor het personeel binnen hun weefselinstellingen en dat de naleving van de voorschriften van Richtlijn 2004/23/EG stelselmatig wordt gecontroleerd tijdens inspecties, maar ook vóór het toekennen van een machtiging/erkenning/vergunning aan weefselinstellingen.
English: Concerning the number of competent authorities, in some Member States only one authority is responsible for the oversight of the tissue and cell sector, whereas in other countries the tasks are divided amongst two or three authorities (based either on type of tissues and cells or on duties e.g. accreditation/authorisation v. inspections/vigilance or the allocation of tasks between federal and regional levels).
Dutch: Wat het aantal bevoegde autoriteiten betreft, is in sommige lidstaten slechts één autoriteit verantwoordelijk voor het toezicht op de sector voor weefsels en cellen, terwijl in andere landen de taken tussen twee of drie autoriteiten zijn verdeeld (op basis van ofwel het type weefsel en cellen ofwel taken, zoals erkenning/machtiging tegenover inspecties/vigilantie of de taakverdeling tussen de federale en regionale niveaus).
English: Only 15 Member States reported putting in place additional measures like examination/inspection/approval of advertising materials, training of professionals to spot illegal and fraudulent activities, verification that the VUD principle is also respected for imported tissues and cells.
Dutch: Slechts 15 lidstaten hebben gemeld aanvullende maatregelen te hebben genomen, zoals analyse/inspectie/goedkeuring van advertentiemateriaal, opleiding van professionals voor het opsporen van illegale en frauduleuze activiteiten, controle dat het beginsel voor vrijwillige en onbetaalde donatie tevens in acht is genomen voor ingevoerde weefsels en cellen.
English: In addition, and in accordance with Article 12(1) of Directive 2004/23/EC, Member States also have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
Dutch: Bovendien moeten de lidstaten overeenkomstig artikel 12, lid 1, van Richtlijn 2004/23/EG om de drie jaar een verslag bij de Commissie indienen over de toepassing van het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie.
English: However, the ways in which Member States have implemented the principle of VUD are difficult to assess in a comprehensive manner.
Dutch: De wijze waarop de lidstaten het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie ten uitvoer hebben gelegd, is echter moeilijk integraal te beoordelen.
English: Only six Member States have national registries of oocyte and sperm donors.
Dutch: Slechts zes lidstaten beschikken over nationale registers voor eicel- en spermadonors.
English: [18: For the purpose of the survey, in order to facilitate a consistency in replies, those terms were defined as follows: 'National self-sufficiency' was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country's population.
Dutch: [18: Ter bevordering van consistentie in de antwoorden, zijn deze termen in het onderzoek als volgt gedefinieerd: "Nationale zelfvoorziening" is gedefinieerd als het vervullen van de behoefte van de bevolking aan uit menselijke weefsels en cellen vervaardigde producten voor medische toepassing (bv. transplantatie, procedures voor medisch geassisteerde reproductietechnologieën) door het verkrijgen van toegang tot hulpbronnen die zich onder de bevolking van het land bevinden.
English: Developing more detailed requirements for these activities as part of GTP was supported by several national competent authorities for tissues and cells.
Dutch: Het ontwikkelen van meer gedetailleerde voorschriften voor deze activiteiten in het kader van goede weefselpraktijken werd door enkele bevoegde nationale autoriteiten voor weefsels en cellen gesteund.
English: When verifying the compliance of tissues establishments with the EU donor evaluation and selection requirements, inspections are the most important verification method used by the Member State competent authorities.
Dutch: Bij het controleren van de naleving van EU-voorschriften voor de selectie en beoordeling van donors door de weefselinstellingen, vormen inspecties de belangrijkste door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat gebruikte controlemethode.
English: In relation to the supply-demand balance, 17 Member States and one EEA country reported experiencing regular shortages of tissues and cells on a national level, mostly for bone marrow and haematopoietic stem cells, corneas and bone.
Dutch: Met betrekking tot het evenwicht tussen vraag en aanbod, hebben 17 lidstaten en één EER-land gemeld op nationaal niveau regelmatig te kampen met een tekort aan weefsels en cellen, voornamelijk beenmerg en hematopoëtische stamcellen, hoornvliezen en botten.
English: 'National sufficiency was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country and through regional/international cooperation.]
Dutch: "Nationale toereikendheid" is gedefinieerd als het vervullen van de behoefte van de bevolking aan uit menselijke weefsels en cellen vervaardigde producten voor medische toepassing (bv. transplantatie, procedures voor medisch geassisteerde reproductietechnologieën) door het verkrijgen van toegang tot hulpbronnen binnen het land en door middel van regionale/internationale samenwerking.]
English: Best practices to ensure tissue and cell sufficiency/self-sufficiency or measures to reduce shortages might be addressed as well as best practices on verification of the implementation of the VUD principle by the competent authorities.
Dutch: Beste praktijken ter waarborging van de toereikendheid/zelfvoorziening van weefsels en cellen of van maatregelen tot vermindering van tekorten kunnen worden behandeld, alsmede beste praktijken op het gebied van controle van de tenuitvoerlegging van het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie door de bevoegde autoriteiten.
English: Donor selection and evaluation.
Dutch: Selectie en beoordeling van donors.
English: As suggested by some Member States, a procedure setting higher (minimum) standards for the authorisation of tissue and cell preparation processes at the tissue establishments (as referred to in Article 4 of Directive 2006/86/EC) may encourage mutual trust and acceptance between Member States and thus strengthen the cross-border movement of tissues and cells across EU.
Dutch: Zoals door verschillende lidstaten is voorgesteld, kan een procedure tot vaststelling van hogere (minimum)normen voor de goedkeuring van preparatietechnieken voor weefsels en cellen in de weefselinstelling (als bedoeld in artikel 4 van Richtlijn 2006/86/EG), het wederzijds vertrouwen en de wederzijdse erkenning tussen de lidstaten vergroten en daarmee het grensoverschrijdend vervoer van weefsels en cellen in de hele EU bevorderen.
English: In most of the Member States compliance with the requirements for tissue and cell procurement set by Directive 2006/17/EC is verified by the competent authorities when performing inspections, but also by auditing procurement organisations and centres of human application.
Dutch: In de meeste lidstaten wordt de naleving van de in Richtlijn 2006/17/EG vastgestelde voorschriften voor de verkrijging van weefsels en cellen door de bevoegde autoriteiten gecontroleerd tijdens het uitvoeren van inspecties, maar ook door verkrijgingsorganisaties en centra voor toepassing op de mens te controleren.