FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: To determine what level of disclosure strikes the appropriate balance, the public interest in ensuring greater transparency in the risk assessment process is weighted up against the commercial interests at stake.
Dutch: Om te bepalen bij welk niveau van openbaarmaking een passend evenwicht wordt bereikt, wordt het publieke belang van een grotere transparantie in het risicobeoordelingsproces afgewogen tegen de op het spel staande commerciële belangen.
English: Targeted changes are proposed to align the composition of the Management Board of EFSA and the procedure for the external evaluation of EFSA to the Common Approach set out in the annex to the 2012 inter-institutional joint statement on Union decentralised agencies.
Dutch: Er worden gerichte aanpassingen voorgesteld om de samenstelling van de raad van bestuur van de EFSA en de procedure voor de externe evaluatie van de EFSA af te stemmen op de gemeenschappelijke aanpak zoals beschreven in de bijlage bij de interinstitutionele gemeenschappelijke verklaring van 2012 over de gedecentraliseerde agentschappen van de Unie.
English: X Proposal/initiative of unlimited duration
Dutch: X Voorstel/initiatief met een onbeperkte geldigheidsduur
English: This request shall be accompanied by verifiable justification demonstrating how making public the information concerned significantly harms the interests concerned in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
Dutch: Een dergelijk verzoek gaat vergezeld van een verifieerbare motivering waaruit blijkt hoe de openbaarmaking van de desbetreffende informatie de betrokken belangen aanzienlijk schaadt, overeenkomstig artikel 39, leden 2 en 3.
English: The transparency provisions are without prejudice to any existing Intellectual Property Rights and data exclusivity provisions set out in Union sectoral food legislation.
Dutch: De transparantiebepalingen doen geen afbreuk aan eventuele bestaande intellectuele-eigendomsrechten en bepalingen inzake gegevensexclusiviteit in de sectorale levensmiddelenwetgeving van de Unie.
English: In addition, the confidentiality regime established by the proposal provides that any information revealing the business strategy of the applicant is confidential.
Dutch: Bovendien is in de regels inzake vertrouwelijkheid, zoals in het voorstel opgenomen, bepaald dat alle gegevens waaruit de bedrijfsstrategie van de aanvrager kan worden afgeleid, vertrouwelijk zijn.
English: Information requested to be treated as confidential in the confidential version shall be clearly marked.
Dutch: Informatie waarvoor om vertrouwelijke behandeling is gevraagd, wordt in de vertrouwelijke versie duidelijk als zodanig aangegeven.
English: (a) the specification of impurity of the active substance and the related methods of analysis for impurities in the active substance as manufactured, except for the impurities that are considered to be toxicologically, ecotoxicologically or environmentally relevant and the related methods of analysis for these impurities;
Dutch: a) de specificatie van de onzuiverheid van de werkzame stof en de daarmee verband houdende methoden voor de analyse van onzuiverheden in de werkzame stof zoals die geproduceerd wordt, met uitzondering van onzuiverheden die in toxicologisch, ecotoxicologisch of ecologisch opzicht als relevant worden beschouwd en de daarmee verband houdende methoden voor de analyse van dergelijke onzuiverheden;
English: (5) Particular emphasis should be placed on explaining in a coherent, appropriate and timely manner not only risk assessment findings themselves but also how these are utilized to help inform risk management decisions along with other legitimate factors, where relevant.
Dutch: (5) Bijzondere nadruk moet worden gelegd op een coherente, geschikte en tijdige uitleg, niet alleen van de resultaten van de risicobeoordeling op zich, maar ook van de wijze waarop die, in voorkomend geval naast andere ter zake dienende factoren, worden benut ter onderbouwing van beslissingen inzake risicomanagement.
English: The members of the Management Board and where relevant, the alternate members shall be appointed taking into account high competence in the area of food safety risk assessment as well as competences in the food chain safety legislation and policy, and relevant managerial, administrative and budgetary/financial skills.
Dutch: Bij de benoeming van de leden van de raad van bestuur en, in voorkomend geval, de plaatsvervangende leden wordt erop gelet dat zij over een grote deskundigheid op het gebied van risicobeoordeling met betrekking tot de voedselveiligheid beschikken, alsmede over vaardigheden op het gebied van wetgeving en beleid met betrekking tot de veiligheid van de voedselketen en relevante bestuurlijke, administratieve en budgettaire/financiële vaardigheden.
English: - during the evaluation phase of a call for proposals/tender, the proposers and tenderers are checked against the published exclusion criteria based on declarations and the Early Detection and Exclusion System (EDES);
Dutch: - tijdens de evaluatiefase van een oproep tot het indienen van voorstellen/aanbesteding wordt aan de hand van verklaringen en het systeem voor vroegtijdige opsporing en uitsluiting (EDES) gecontroleerd of de bekendgemaakte uitsluitingscriteria niet op de indieners van de voorstellen en de inschrijvers van toepassing zijn;
English: Globally, all these measures will also contribute to an increased involvement of stakeholders in the risk assessment system and thus to a more effective risk communication.
Dutch: Alles bij elkaar genomen, zullen deze maatregelen ook bijdragen tot een grotere betrokkenheid van de belanghebbenden bij de risicobeoordeling en bijgevolg tot een doeltreffendere risicocommunicatie;
English: Governance and greater Member State involvement in nominating Scientific Panel experts: the benefit of greater Member State involvement in this aspect of EFSA's work is expected to be to ensure it has access to a sufficiently large pool of independent and excellent experts meeting its needs in the different disciplines areas it deals with.
Dutch: bestuur en grotere betrokkenheid van de lidstaten bij de benoeming van deskundigen in de wetenschappelijke panels: een grotere betrokkenheid van de lidstaten bij dit aspect van de werkzaamheden van de EFSA zal naar verwachting het voordel bieden dat zij toegang krijgt tot een voldoende grote groep van onafhankelijke en uitmuntende deskundigen om aan haar behoeften te voldoen voor de verschillende vakgebieden waarop zij werkzaam is.
English: Compliance costs for businesses will not increase because existing rules already require applications including studies to be submitted to the relevant regulatory authority, e.g. the Commission, EFSA and the Member States, followed by confidentiality claims.
Dutch: De nalevingskosten voor ondernemingen zullen niet toenemen, omdat de bestaande regels reeds voorschrijven dat aanvragen samen met de bijbehorende studies worden ingediend bij de desbetreffende regelgevende instantie, bijvoorbeeld de Commissie, de EFSA en de lidstaten, gevolgd door eventuele verzoeken om vertrouwelijke behandeling.
English: (29) For the purposes of clarity and to increase legal certainty, it is necessary to set out the specific procedural requirements to be followed in respect of a request for information submitted for the purposes of authorisation procedures under Union food law to be treated in a confidential manner.
Dutch: (29) Omwille van de duidelijkheid en ter vergroting van de rechtszekerheid, is het noodzakelijk de specifieke procedurele voorschriften vast te stellen die moeten worden gevolgd ten aanzien van een verzoek om vertrouwelijke behandeling van informatie die met het oog op de vergunningsprocedures in het kader van de levensmiddelenwetgeving van de Unie is ingediend.
English: (31) For the purposes of increased transparency and in order to ensure that requests for scientific outputs received by the Authority are processed in an effective manner, standard data formats and software packages should be developed.
Dutch: (31) Om te zorgen voor meer transparantie en te waarborgen dat door de Autoriteit ontvangen verzoeken om specifieke producten van wetenschappelijke output op een doeltreffende manier worden verwerkt, moeten gestandaardiseerde gegevensformaten en softwarepakketten worden ontwikkeld.
English: (e) make public any additional data and information for which the confidentiality request has not been accepted as justified not earlier than two weeks after the notification of its decision to the applicant has taken place, pursuant to point (d).
Dutch: e) maakt eventuele aanvullende gegevens en informatie openbaar waarvoor het verzoek om vertrouwelijke behandeling niet als gerechtvaardigd is erkend, ten vroegste twee weken nadat de aanvrager in kennis is gesteld van haar beslissing, zoals bepaald onder d).
English: (e) the annual declarations of interest made by members of the Management Board, the Executive Director, members of the Advisory Forum and members of the Scientific Committee, Scientific Panels and of their Working Groups, as well as the declarations of interest made in relation to items on the agendas of meetings;
Dutch: e) de jaarlijkse verklaringen omtrent de belangen van de leden van de raad van bestuur, de uitvoerend directeur, de leden van het adviesforum en de leden van het wetenschappelijk comité, de wetenschappelijke panels en de werkgroepen ervan, alsmede de verklaringen omtrent hun belangen in verband met agendapunten van de vergaderingen;
English: Risk communication is defined as the interactive exchange of information and opinions throughout the risk analysis process as regards hazards and risks, risk-related factors and risk perceptions amongst risk assessors, risk managers, consumers, feed and food businesses, the academic community, including the explanation of risk assessment findings and the basis of risk management decisions.
Dutch: Risicocommunicatie wordt gedefinieerd als de interactieve uitwisseling van informatie en standpunten gedurende het hele risicoanalyseproces betreffende gevaren en risico's, met de risico's verband houdende factoren en risicopercepties, tussen risicobeoordelaars, risicomanagers, consumenten, levensmiddelen- en diervoederbedrijven en de academische wereld, met inbegrip van de toelichting van de resultaten van de risicobeoordeling en de grondslag voor risicomanagementbeslissingen.
English: (a) agendas and minutes of the Scientific Committee and the Scientific Panels and their Working Groups;
Dutch: a) de agenda's en notulen van het wetenschappelijk comité, de wetenschappelijke panels en de werkgroepen ervan;
English: An application for the approval of an active substance or for an amendment to the conditions of an approval shall be submitted by the producer of the active substance to a Member State, (the rapporteur Member State), together with a summary and a complete dossier as provided for in Article 8(1) and (2) of this Regulation or a scientifically reasoned justification for not providing certain parts of those dossiers, demonstrating that the active substance fulfils the approval criteria provided for in Article 4 of this Regulation.
Dutch: Een aanvraag voor de goedkeuring van een werkzame stof of voor een wijziging van de voorwaarden van een goedkeuring wordt door de producent van de werkzame stof bij een lidstaat, hierna de „lidstaat-rapporteur" genoemd, ingediend, samen met een beknopt en een volledig dossier, zoals omschreven in artikel 8, leden 1 en 2, van deze verordening, dan wel een wetenschappelijke verantwoording waarin is aangegeven waarom bepaalde delen van die dossiers niet zijn ingediend en waaruit blijkt dat de werkzame stof voldoet aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van deze verordening.
English: If an applicant in the context of an authorisation procedure withdraws or has withdrawn an application, the Authority, the Commission and the Member States shall respect the confidentiality of commercial and industrial information as accepted by the Authority in accordance with Articles 39to 39f.
Dutch: Indien een aanvrager in het kader van een vergunningsprocedure een aanvraag intrekt of heeft ingetrokken, eerbiedigen de Autoriteit, de Commissie en de lidstaten de vertrouwelijkheid van commerciële en industriële informatie, zoals aanvaard door de Autoriteit overeenkomstig de artikelen 39 tot en met 39 septies.
English: Risk assessment at Union level is carried out by an autonomous agency established by the GFL Regulation, the European Food Safety Authority (EFSA), separately from the risk management function of the Union Institutions, and mainly that of the Commission.
Dutch: Op het niveau van de Unie wordt de risicobeoordeling uitgevoerd door een bij de verordening algemene levensmiddelenwetgeving opgericht autonoom agentschap, de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA), onafhankelijk van de risicomanagementfunctie van de instellingen van de Unie, en dan vooral van de Commissie.
English: Please note that inflation adjustments to the figures mentioned in the tables below, need to be considered as from the year 2023 onwards.
Dutch: NB: vanaf het jaar 2023 moeten inflatiecorrecties van de in de onderstaande tabellen genoemde cijfers in aanmerking worden genomen.
English: The GFL Fitness Check has also highlighted the need to establish a more comprehensive monitoring system of the implementation of Union food law, so as to provide policy makers and the public with more solid data and evidence base to regularly assess the relevant impacts.
Dutch: De geschiktheidscontrole algemene levensmiddelenwetgeving heeft ook uitgewezen dat er behoefte is aan een meer alomvattend systeem voor het toezicht op de uitvoering van de levensmiddelenwetgeving van de Unie, zodat de beleidsmakers en het publiek kunnen beschikken over betrouwbaardere gegevens en een empirische basis voor een regelmatig beoordeling van de relevante effecten.
English: The Authority may only accept to provide confidential treatment in relation to the following information, the disclosure of which may be deemed, upon verifiable justification, to significantly harm the interests concerned:
Dutch: De Autoriteit kan alleen akkoord gaan met vertrouwelijke behandeling met betrekking tot de volgende informatie, waarvan de openbaarmaking op grond van een verifieerbare motivering kan worden geacht de betrokken belangen aanzienlijk te schaden:
English: (a) identify the key factors that need to be taken into account when considering the type and level of risk communications' activities needed;
Dutch: a) de voornaamste factoren aangewezen waarmee rekening moet worden gehouden bij de beoordeling van het soort risicocommunicatieactiviteiten dat nodig is, en het niveau daarvan;
English: The GFL Fitness Check has clearly shown that a high level of protection of public health and consumers' interests across the Union in the area of food is best achieved through Union action.
Dutch: Uit de geschiktheidscontrole algemene levensmiddelenwetgeving is duidelijk gebleken dat een hoog beschermingsniveau voor de volksgezondheid en de belangen van de consument in de gehele Unie met betrekking tot levensmiddelen het best wordt verwezenlijkt door optreden van de Unie.
English: The application provided for in Article 14 of this Regulation shall be submitted by a producer of the active substance to a Member State, with a copy to the other Member States, the Commission and the Authority, no later than three years before the expiry of the approval.
Dutch: De verlengingsaanvraag als bepaald in artikel 14 van deze verordening, moet uiterlijk drie jaar voordat de goedkeuring vervalt, door een producent van de werkzame stof bij een lidstaat worden ingediend, met kopie aan de andere lidstaten, de Commissie en de Autoriteit.
English: Information about the notified studies should be made public only once a corresponding application for authorisation has been made public in accordance with the applicable rules on transparency.
Dutch: Informatie over de ter kennis gebrachte studies mag pas openbaar worden gemaakt wanneer een overeenkomstige vergunningsaanvraag openbaar is gemaakt overeenkomstig de toepasselijke regels inzake transparantie.
English: Risk management is defined as the process, distinct from risk assessment, of weighing policy alternatives in consultation with interested parties, considering risk assessment and other legitimate factors, and, if need be, selecting appropriate prevention and control options.
Dutch: Risicomanagement wordt gedefinieerd als het van risicobeoordeling te onderscheiden proces waarin de beleidsalternatieven in overleg met de belanghebbenden tegen elkaar worden afgewogen, rekening houdende met de risicobeoordeling en andere legitieme factoren, en, zo nodig, de passende preventie- en beheersingsmaatregelen worden gekozen.
English: Seconded National Experts Year
Dutch: Gedetacheerde nationale deskundigen Jaar
English: [Heading……………………...…………] Diff./Non-diff.[44: Diff. = Differentiated appropriations / Non-diff. = Non-differentiated appropriations.]
Dutch: [Omschrijving………………...……………] GK/ NGK[44: GK = gesplitste kredieten/NGK = niet-gesplitste kredieten.]
English: As indicated, the measures create small additional burdens for applicants since they are limited to the notifications of commissioned studies in all cases and of planned studies in the case of renewals, given that the submission of studies in authorisation application is already foreseen in existing legislation.
Dutch: Zoals opgemerkt, brengen de maatregelen geringe extra lasten voor de aanvragers met zich mee, aangezien zij beperkt zijn tot kennisgeving van in opdracht gegeven studies, voor alle gevallen, en van geplande studies, voor verlengingen, aangezien de bestaande wetgeving reeds voorziet in de indiening van studies bij een vergunningsaanvraag.
English: However, this process should be without prejudice to existing intellectual property rights or to any provisions of Union food law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations.
Dutch: Dit proces mag echter geen afbreuk doen aan bestaande intellectuele-eigendomsrechten of aan bepalingen in de levensmiddelenwetgeving van de Unie ter bescherming van de investeringen die innovatoren hebben gedaan om de bij de desbetreffende vergunningsaanvragen ingediende ondersteunende informatie en gegevens te verzamelen.
English: This urgent proposal draws up from the findings of the Fitness Check of the GFL Regulation and is based on the commitments made by the Commission's reply to the ECI Communication.
Dutch: Voor dit urgente voorstel is gebruikgemaakt van de bevindingen van de geschiktheidscontrole van de verordening algemene levensmiddelenwetgeving en het is gebaseerd op de toezeggingen van de Commissie in haar mededeling in antwoord op het EBI.
English: According to this principle and in accordance with applicable regulatory requirements, in support of applications for an authorisation under Union sectoral food law applicants are required to submit relevant studies, including tests, to demonstrate the safety and in some cases the efficacy of a subject matter.
Dutch: Op basis van dit beginsel en overeenkomstig de toepasselijke wettelijke vereisten, zijn aanvragers verplicht ter ondersteuning van aanvragen voor een vergunning krachtens de sectorale levensmiddelenwetgeving van de Unie relevante studies, met inbegrip van tests, in te dienen om de veiligheid en soms ook de werkzaamheid van een zaak aan te tonen.
English: The impact on the timing of authorisation is minimal since the notification of commissioned studies takes place at the pre-submission stage and the risk assessment will run in parallel of the consultation on submitted studies
Dutch: Het effect op de termijnen van de vergunningverlening is minimaal, aangezien de kennisgeving van in opdracht gegeven studies plaatsvindt in de fase vóór de indiening en de risicobeoordeling gelijktijdig met de raadpleging over de ingediende studies wordt uitgevoerd.
English: The process to be followed for the processing of confidentiality claims is also set up.
Dutch: Tevens wordt de procedure vastgesteld die moet worden gevolgd voor de afhandeling van verzoeken om vertrouwelijke behandeling.
English: It will also address the findings of the GFL Fitness Check that identified challenges to EFSA's capacity to maintain its high level of scientific expertise by providing for an increased involvement of Member States in the nomination process of Panels' members.
Dutch: Hij voorstel gaat ook in op de bevindingen van de geschiktheidscontrole algemene levensmiddelenwetgeving, waarin werd gewezen op uitdagingen voor het vermogen van de EFSA om haar hoge niveau van wetenschappelijke deskundigheid te handhaven, door te zorgen voor een grotere betrokkenheid van de lidstaten bij de procedure voor de benoeming van de leden van de panels.
English: "SECTION 1a
Dutch: „AFDELING 1 BIS
English: Such obligations avoid the unnecessary repetition of studies on vertebrates and enlarge the evidence base of EFSA, without jeopardising the competitiveness of the relevant applicant.
Dutch: Dergelijke verplichtingen voorkomen onnodige herhaling van proeven op gewervelde dieren en zorgen ervoor dat de EFSA over een bredere empirische basis beschikt, zonder dat dit ten koste gaat van het concurrentievermogen van de betrokken aanvrager.
English: (b) information which forms part of conclusions of scientific outputs, including scientific opinions, delivered by the Authority and which relate to foreseeable health effects.
Dutch: b) informatie die deel uitmaakt van de conclusies van specifieke producten van de wetenschappelijke output van de Autoriteit, met inbegrip van wetenschappelijke adviezen, en die betrekking heeft op de te verwachten gezondheidseffecten.
English: The Executive Director shall inform the Management Board of the requests sent to the Member States.
Dutch: De uitvoerend directeur stelt de raad van bestuur in kennis van de bij de lidstaten ingediende verzoeken.
English: NO YES
Dutch: NEE JA
English: (28) Accordingly and with respect to the procedures governing requests for authorisation procedures provided in Union food law, experience gained so far has shown that certain information items are generally considered sensitive and should remain confidential across the different sectoral authorisation procedures.
Dutch: (28) Met betrekking tot de procedures voor vergunningsaanvragen waarin de levensmiddelenwetgeving van de Unie voorziet, is uit de tot dusver opgedane ervaring gebleken dat bepaalde gegevens over het algemeen als gevoelig worden beschouwd en vertrouwelijk moeten blijven in de verschillende sectorale vergunningsprocedures.
English: It should be thus appropriate that the Authority provides advice to a potential applicant, upon request, on the applicable rules and the required content of an application for authorisation, before an application is formally submitted, while not entering into the design of the studies to be submitted that remain the applicant's responsibility.
Dutch: Het zou derhalve passend zijn als de Autoriteit een potentiële aanvrager op diens verzoek adviseert over de toepasselijke regels en de vereiste inhoud van een vergunningaanvraag voordat die aanvraag formeel wordt ingediend, waarbij zij echter niet treedt in de opzet van de in te dienen studies, waarvoor de aanvrager verantwoordelijk blijft.
English: The proposal will provide for a series of measures to ensure that EFSA has access to the broadest relevant scientific evidence possible related to a request for authorisation and to increase the guarantees of reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment.
Dutch: Het voorstel voorziet in een reeks maatregelen die ervoor moeten zorgen dat de EFSA toegang heeft tot een zo breed mogelijke verzameling relevant wetenschappelijk bewijsmateriaal in verband met een vergunningsaanvraag en die de waarborgen voor de betrouwbaarheid, objectiviteit en onafhankelijkheid van de door de EFSA bij haar risicobeoordeling gebruikte studies moeten versterken.
English: (8) The general plan should identify the key factors to be taken into account when risk communications' activities are considered, such as the different levels of risk, the nature of the risk and its potential public health impact, who and what are directly or indirectly affected by the risk, the levels of risk exposure, the ability to control risk and other factors that influence risk perception including the level of urgency as well as the applicable legislative framework and relevant market context.
Dutch: (8) In dit algemene plan moeten de voornaamste factoren worden aangewezen waarmee rekening moet worden gehouden wanneer risicocommunicatieactiviteiten worden overwogen, zoals de verschillende risiconiveaus, de aard van het risico en de mogelijke effecten ervan voor de volksgezondheid, de personen, dieren en zaken die direct of indirect door het risico wordt getroffen, de niveaus van blootstelling aan risico's, de mogelijkheden voor risicobeheersing en andere factoren die van invloed zijn op de risicoperceptie, met inbegrip van de urgentie, alsmede het toepasselijke wetgevingskader en de desbetreffende marktcontext.
English: By way of derogation from Article 38, the Authority shall not make public information for which confidential treatment has been requested under the conditions laid down in this Article.
Dutch: In afwijking van artikel 38 maakt de Autoriteit geen informatie openbaar waarvoor onder de in dit artikel neergelegde voorwaarden is verzocht om deze als vertrouwelijk te behandelen.
English: Following this notification, the Authority shall launch a consultation of stakeholders and the public on the intended studies for renewal and shall provide advice on the content of the intended renewal application taking into account the received comments.
Dutch: Na deze kennisgeving houdt de Autoriteit een raadpleging van de belanghebbenden en het publiek over de beoogde onderzoeken voor de verlenging en geeft zij advies over de inhoud van de voorgenomen verlengingsaanvraag, rekening houdend met de ontvangen opmerkingen.
English: (c) the names of all participants in meetings of the Scientific Committee and the Scientific Panels and their Working Groups.
Dutch: c) de namen van alle deelnemers aan de vergaderingen van het wetenschappelijk comité, de wetenschappelijke panels en de werkgroepen ervan;
English: To this end, the proposal sets out a cross-sectoral list of information items whose disclosure might be considered to significantly harm the commercial interests at stake and should therefore not be disclosed to the public.
Dutch: Hiertoe voorziet het voorstel in een sectoroverschrijdende lijst van gegevens waarvan de openbaarmaking kan worden geachte de betrokken commerciële belangen aanzienlijk te schaden en die derhalve niet openbaar mogen worden gemaakt.
English: (c) On the basis of the nominations made by Member States, the Executive Director shall draw for each Scientific Panel a list of experts larger than the number of members to be appointed.
Dutch: c) Op basis van de voordrachten door de lidstaten stelt de uitvoerend directeur voor elk wetenschappelijk panel een lijst van deskundigen op die meer namen bevat dan het aantal te benoemen leden.
English: The delegation of power referred to in Article 8(c) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Dutch: Het Europees Parlement of de Raad kan de in artikel 8, onder c), bedoelde bevoegdheidsdelegatie te allen tijde intrekken.
English: (a) The Executive Director, after consulting the Management Board, shall send to the Member States the request for the specific multidisciplinary expertise needed in each Scientific Panel and shall indicate the number of experts to be nominated by the Member States.
Dutch: a) de uitvoerend directeur dient, na raadpleging van de raad van bestuur, het verzoek inzake de voor ieder wetenschappelijk panel benodigde specifieke multidisciplinaire expertise in bij de lidstaten en vermeldt het aantal door de lidstaten voor te dragen deskundigen.
English: As for other agencies, EFSA independence is appropriately safeguarded by the criteria for nomination that privilege members with a profile of risk assessor and the strong provisions on independence and on transparency since the rules providing that the members of the Management Board have to act independently in the public interest and make an annual public declaration of interests remain unchanged.
Dutch: Net als bij de andere agentschappen wordt de onafhankelijkheid van de EFSA naar behoren gewaarborgd door de benoemingscriteria, die voorschrijven dat de leden een risicobeoordelaarsprofiel moeten hebben, en de strenge bepalingen inzake onafhankelijkheid en transparantie, aangezien de regels die voorschrijven dat de leden van de raad van bestuur onafhankelijk en in het algemeen belang moeten optreden en jaarlijks een openbare belangenverklaring moeten afgeven, ongewijzigd blijven.
English: (18) The Authority should have knowledge of the subject matter of all studies performed by an applicant with a view to a future application for an authorisation under Union food law.
Dutch: (18) De Autoriteit moet op de hoogte zijn van het onderwerp van alle door een aanvrager met het oog op een toekomstige aanvraag van een vergunning krachtens de levensmiddelenwetgeving van de Unie uitgevoerde studies.
English: Governance and greater Member State involvement in the Management Board: The proposal will align EFSA's governance with the model used for other Union agencies in line with the inter-institutional Common Approach on Union decentralised agencies, thus increasing the global consistency of the Union agencies' Management Board model.
Dutch: bestuur en grotere betrokkenheid van de lidstaten bij de raad van bestuur: met het voorstel zal het bestuur van de EFSA worden afgestemd op het model dat voor andere agentschappen van de Unie wordt gebruikt, overeenkomstig de interinstitutionele gemeenschappelijke aanpak voor gedecentraliseerde agentschappen van de Unie, waardoor de algemene samenhang van het model voor de raad van bestuur van de agentschappen van de Unie wordt vergroot.
English: The EFSA also regularly fine-tunes and strengthens its strict policies on independence, transparency and openness.
Dutch: De EFSA stelt haar strenge beleid inzake onafhankelijkheid, transparantie en openheid ook regelmatig bij, en verstevigt dat beleid nog verder.
English: The general plan for risk communication shall promote an integrated risk communication framework to be followed both by the risk assessors and the risk managers in a coherent and systematic manner both at Union and national level.
Dutch: Het algemene plan voor risicocommunicatie heeft tot doel een geïntegreerd kader voor risicocommunicatie te bevorderen, dat zowel de risicobeoordelaars als de risicomanagers op coherente en systematische wijze in acht nemen, zowel op het niveau van de Unie als op nationaal niveau.
English: (26) Where the opinion of the Authority is requested in relation to authorisation procedures under Union food law and having regard to its obligation to ensure public access to all supporting information with respect to the provision of its scientific outputs, the Authority should have responsibility for assessing confidentiality requests.
Dutch: (26) Wanneer de Autoriteit om advies wordt gevraagd in verband met de vergunningsprocedures krachtens de levensmiddelenwetgeving van de Unie, moet de Autoriteit, gezien haar verplichting om de toegang van het publiek tot alle ondersteunende informatie met betrekking tot haar wetenschappelijke output te verzekeren, verantwoordelijk zijn voor het beoordelen van verzoeken om vertrouwelijke behandeling.
English: Amendments to Regulation (EC) No 1829/2003 on genetically modified food and feed
Dutch: Wijziging van Verordening (EG) nr. 1829/2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders
English: Upon a request for access to information and after consultation with the Authority, the rapporteur Member States shall decide what information is to be kept confidential, in accordance with Article 63.
Dutch: Indien om toegang tot informatie wordt gevraagd, besluiten de lidstaten-rapporteurs, na raadpleging van de Autoriteit, welke informatie vertrouwelijk dient te blijven, overeenkomstig artikel 63.
English: Risk communication shall pursue the following objectives, while taking into account the respective roles of risk assessors and risk managers:
Dutch: Met risicocommunicatie worden de volgende doelstellingen nagestreefd, rekening houdend met de respectieve rollen van risicobeoordelaars en risicomanagers:
English: [1) improve and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies supporting the risk assessment;
Dutch: [1) de regels inzake transparantie, vooral met betrekking tot de wetenschappelijke studies ter ondersteuning van de risicobeoordeling, verbeteren en verduidelijken;
English: While maintaining the principle that the burden is on the industry to prove compliance with Union requirements, it is important to establish an additional verification tool to address specific cases of high societal importance where there is a controversy on safety issues, namely the commissioning of additional studies with the objective of verifying evidence used in the context of risk assessment.
Dutch: Zonder afbreuk te doen aan het beginsel dat de bewijslast om aan te tonen dat aan de vereisten van de Unie wordt voldaan bij het bedrijfsleven ligt, is het van belang om te voorzien in een extra verificatiemechanisme voor specifieke gevallen van groot maatschappelijk belang, waarbij er sprake is van controverse over veiligheidskwesties, namelijk het in opdracht geven van aanvullende studies om het in het kader van de risicobeoordeling gebruikte bewijsmateriaal te verifiëren.
English: This principle is based on the premise that public health is better protected when the burden is on the applicant to prove that a particular food or feed is safe prior to its placing on the market, instead of the public authorities having to prove that it is unsafe.
Dutch: Dit beginsel berust op de veronderstelling dat de volksgezondheid beter wordt beschermd wanneer het tot de verantwoordelijkheid van de aanvrager wordt gemaakt om aan te tonen dat een bepaald levensmiddel of diervoeder veilig is voordat het in de handel wordt gebracht, terwijl anders de overheidsinstanties aan zouden moeten tonen dat het onveilig is.
English: The information systems operated by the Authority to store its data, including confidential and personal data shall be designed to a high level of security appropriate to the security risks at stake, taking into account Articles 39 to 39f of this Regulation.
Dutch: De informatiesystemen die de Autoriteit gebruikt om gegevens op te slaan, met inbegrip van vertrouwelijke en persoonsgegevens, moeten zo zijn ontworpen dat zij een hoog beveiligingsniveau bieden dat past bij de betrokken beveiligingsrisico's, met inachtneming van de artikelen 39 tot en met 39 septies van deze verordening.
English: (27) To determine what level of disclosure strikes the appropriate balance, the relevant rights of the public to transparency in the risk assessment process, should be weighted up against the rights of commercial applicants, taking into account the objectives of Regulation (EC) No 178/2002.
Dutch: (27) Om te bepalen bij welk niveau van openbaarmaking een passend evenwicht wordt bereikt, moeten de desbetreffende rechten van het publiek op transparantie in het risicobeoordelingsproces worden afgewogen tegen de rechten van de commerciële aanvragers, rekening houdend met de doelstellingen van Verordening (EG) nr. 178/2002.
English: Evidence has pointed to occasional divergences and, in very few occasions, conflicting communications amongst Union and national risk assessors and risk managers, which may have an adverse impact on public perception as regards the assessment and management of risk related to the agri-food chain.
Dutch: Er waren aanwijzingen voor het zich bij gelegenheid voordoen van verschillen in opvatting en, in een zeer beperkt aantal gevallen, tegenstrijdige uitspraken van risicobeoordelaars en risicomanagers op het niveau van de Unie en op nationaal niveau, die een negatieve invloed kunnen hebben op het beeld dat het publiek heeft van de beoordeling en het beheer van risico's in verband met de landbouw- en voedselketen.
English: Where the withdrawal of the application takes place before the Authority has decided on the relevant confidentiality request, the Authority, the Commission and the Member States shall not make public the information for which confidentiality has been requested.
Dutch: Indien aanvraag is ingetrokken voordat de Autoriteit heeft beslist over het desbetreffende verzoek om vertrouwelijke behandeling, maken de Autoriteit, de Commissie en de lidstaten geen informatie openbaar waarvoor om vertrouwelijke behandeling is gevraagd.
English: When submitting an application for an authorisation, supporting scientific data and other supplementary information in accordance with Union food law, the applicant may request certain parts of the information submitted to be kept confidential in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
Dutch: Bij de indiening van een vergunningsaanvraag, ondersteunende wetenschappelijke gegevens en andere aanvullende informatie overeenkomstig de levensmiddelenwetgeving van de Unie, kan de aanvrager verzoeken bepaalde delen van de ingediende informatie overeenkomstig artikel 39, leden 2 en 3, vertrouwelijk te behandelen.
English: Strengthen advocacy: targeted messages, narrative, translations etc 4.8 FTEs 0.248 0.434 0.620
Dutch: Versterken belangenbehartiging: gerichte boodschappen, discours, vertalingen enz. 4,8 VTE's 0,248 0,434 0,620
English: Subtotal for specific objective No 4 2.800 4.900 7.000 7.000 7.000 28.700
Dutch: Subtotaal voor specifieke doelstelling nr. 4 2,800 4,900 7,000 7,000 7,000 28,700
English: (b) any provisions set out in Union food law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations (‘data exclusivity rules').
Dutch: b) bepalingen in de levensmiddelenwetgeving van de Unie ter bescherming van de investeringen die innovatoren hebben gedaan om de bij de desbetreffende vergunningsaanvragen ingediende ondersteunende informatie en gegevens te verzamelen („regels inzake gegevensexclusiviteit").
English: Any personal data made public pursuant to Article 38 and this article shall only be used to ensure the transparency of risk assessment process under this Regulation and not be further processed in a manner that is incompatible with these purposes, in the meaning of Article 5(1)(b) of Regulation (EU) 2016/679 and Article 4(1)(b) of Regulation (EC) No 45/2001, as the case may be.
Dutch: Alle op grond van artikel 38 en dit artikel openbaar gemaakte persoonsgegevens worden uitsluitend gebruikt om de transparantie van het risicobeoordelingsproces uit hoofde van deze verordening te waarborgen en mogen vervolgens niet verder op een met die doeleinden onverenigbare wijze worden verwerkt, in de zin van artikel 5, lid 1, onder b), van Verordening (EU) 2016/679 en van artikel 4, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 45/2001, naargelang van het geval.
English: [13: Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council adapting a number of legal acts providing for the use of the regulatory procedure with scrutiny to Articles 290 and 291 of the Treaty on the Functioning of the European Union, COM(2016)799 final, dated 14.12.2016.]
Dutch: [13: Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot aanpassing van een aantal rechtshandelingen die verwijzen naar de regelgevingsprocedure met toetsing, aan artikel 290 en 291 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (COM(2016) 799 final van 14.12.2016).]
English: (b) the trademark under which the substance, shall be marketed as well as the tradename of the preparations, material or articles in which it shall be used, where applicable; and,
Dutch: b) het handelsmerk waaronder de stof op de markt gebracht wordt, alsmede de handelsnaam van preparaten, materialen of voorwerpen waarin zij wordt gebruikt, indien van toepassing; en
English: The selection process by the Executive Director involves checking that the experts it proposes are in line with EFSA's policy and rules on independence and it is expected that the Executive Director, given its specific role, will be vigilant on this key issue for EFSA.
Dutch: Het proces van selectie door de uitvoerend directeur omvat een controle of de voorgestelde deskundigen aan het beleid en de regels van de EFSA inzake onafhankelijkheid voldoen, gezien de specifieke rol van de uitvoerend directeur zal deze naar verwachting goed op dit voor de EFSA zeer belangrijke punt toezien;
English: The proposal will not impinge on any intellectual property right which may exist over documents or their content, nor on any regulatory protection set out in Union sectoral legislation covering the agri-food chain rewarding investments (the so-called "data exclusivity rules").
Dutch: Het voorstel doet geen afbreuk aan de intellectuele-eigendomsrechten die kunnen rusten op de documenten of de inhoud ervan, noch aan bepalingen in de sectorale wetgeving van de Unie met betrekking tot de landbouw- en voedselketen die dienen ter bescherming van investeringen (de zogenoemde „regels inzake gegevensexclusiviteit").
English: Where Union food law provides that an authorisation may be renewed, the potential applicant for the renewal shall notify the Authority of the studies it intends to perform for that purpose.
Dutch: Wanneer in de levensmiddelenwetgeving van de Unie is bepaald dat een vergunning kan worden verlengd, stelt de potentiële aanvrager de Autoriteit in kennis van de studies die hij voor dat doel wil uitvoeren.
English: Insourcing routine work 15 FTEs 0.775 1.357 1.938
Dutch: Inbesteding routinewerk 15 VTE's 0,775 1,357 1,938
English: The main objective of the proposal is to make studies used in risk assessment more transparent and address the demands of society for a more transparent and independent risk assessment process and more effective risk communication.
Dutch: Het hoofddoel van het voorstel is de bij de risicobeoordeling gebruikte studies transparanter te maken en in te gaan op de roep vanuit de samenleving om een transparanter en onafhankelijker risicobeoordelingsproces en een doeltreffendere risicocommunicatie.
English: In drafting the proposal, contributions have been taken into account for measures in four specific areas: the publication of studies supporting industry applications of regulated products while protecting confidential and personal data; guarantees in the Union to verify the reliability, and independence of the evidence taken from industry studies; making risk communication more efficient; and strengthening EFSA's sustainability and governance while ensuring the independence and excellence of the expertise made available to the Authority by the Union Member States.
Dutch: Bij het opstellen van het voorstel is voor maatregelen op vier specifieke gebieden rekening gehouden met de bijdragen: publicatie van studies die dienen ter ondersteuning van aanvragen door bedrijven voor gereguleerde producten, waarbij vertrouwelijke en persoonsgegevens worden beschermd; garanties op het niveau van de Unie om de betrouwbaarheid en onafhankelijkheid van uit studies van bedrijven afkomstig bewijsmateriaal te verifiëren; efficiëntere risicocommunicatie; en versterking van de duurzaamheid en het bestuur van de EFSA terwijl tegelijkertijd de onafhankelijkheid en uitmuntendheid van de door de lidstaten van de Unie aan de Autoriteit ter beschikking gestelde expertise wordt gewaarborgd.
English: 3) Better Involving Members States in EFSA's governance structure and Scientific Panels and thus support the sustainability in the long-term of EFSA risk assessment without touching on its independence.
Dutch: 3) De lidstaten beter bij de beheersstructuur en de wetenschappelijke panels van de EFSA te betrekken en aldus de duurzaamheid van de risicobeoordeling door de EFSA op de lange termijn te ondersteunen, zonder afbreuk te doen aan haar onafhankelijkheid.
English: (i) inform without delay the other Member States and the Commission of the application and shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them; and,
Dutch: i) stelt de andere lidstaten en de Commissie onverwijld in kennis van de aanvraag en stelt hun de aanvraag en de eventuele aanvullende informatie van de aanvrager ter beschikking; en
English: tighten and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies used as the basis for risk assessment the EFSA carries out;
Dutch: de regels inzake transparantie aan te scherpen en te verduidelijken, vooral met betrekking tot de wetenschappelijke studies die als basis voor de door de EFSA uitgevoerde risicobeoordeling worden gebruikt;
English: It is proposed to empower the Commission to draw up this general plan for the purposes of Regulation (EC) No 178/2002 by means of delegated acts.
Dutch: Voorgesteld wordt de Commissie te machtigen om door middel van gedelegeerde handelingen dit algemene plan op te stellen met het oog op de toepassing van Verordening (EG) nr. 178/2002.
English: (d) the information on which its scientific outputs, including scientific opinions are based, taking into account protection of confidential data and protection of personal data in accordance with Articles 39 to 39f;
Dutch: d) de informatie waarop haar wetenschappelijke output, met inbegrip van wetenschappelijke adviezen, is gebaseerd, rekening houdend met de bescherming van vertrouwelijke gegevens en de bescherming van persoonsgegevens overeenkomstig de artikelen 39 tot en met 39 septies;
English: Confidentiality checks 25.2 FTEs 12.600studies 450 dossiers 80%confid.studies 0.4day scrutiny Average No studies /dossier= 35 1.302 2.279 3.256
Dutch: Vertrouwelijkheidscontroles 25,2 VTE's 12 600 studies 450 dossiers 80 %vertrouwelijke studies 0,4dag toetsing Gemiddeld aantal studies/dossier= 35 1,302 2,279 3,256
English: Strengthen advocacy: targeted messages, narrative, translations, etc Increase targeted communication key topics Sc.literacy actions 1.700 2.975 4.250 4.250 4.250 17.425
Dutch: Versterken belangenbehartiging: gerichte boodschappen, discours, vertalingen enz. Meer gerichte communicatie essentiële onderwerpen Acties natuurwetenschappelijke vaardigheden 1,700 2,975 4,250 4,250 4,250 17,425
English: (9) Transparency of the risk assessment process contributes to the Authority acquiring greater legitimacy in the eyes of the consumers and general public in pursuing its mission, increases their confidence in its work and ensures that the Authority is more accountable to the Union citizens in a democratic system.
Dutch: (9) Transparantie van het risicobeoordelingsproces draagt bij tot een grotere legitimiteit van de Autoriteit in de ogen van de consumenten en het grote publiek bij de vervulling van haar opdracht en meer vertrouwen van hen in haar werk, en waarborgt een grotere verantwoording van de Autoriteit ten opzichte van de burgers van de Unie binnen een democratisch systeem.
English: The Executive Director shall submit the list to the Management Board for appointment.
Dutch: De uitvoerend directeur dient de lijst in bij de raad van bestuur met het oog op de benoeming van de leden.
English: The Authority shall support the tasks of the Panels by organising their work, in particular the preparatory work to be undertaken by the Authority's staff or by designated national scientific organisations referred to in the Article 36 including by organising the possibility for preparing scientific opinions to be peer-reviewed by the Panels before they adopt them.
Dutch: De Autoriteit ondersteunt de taken van de panels door de organisatie van hun werkzaamheden op zich te nemen, in het bijzonder wat betreft de door het personeel van de Autoriteit of door de aangewezen nationale wetenschappelijke organisaties zoals bedoeld in artikel 36 uit te voeren voorbereidende werkzaamheden, onder meer door de mogelijkheid te scheppen voor het opstellen van wetenschappelijke adviezen die collegiaal worden getoetst door de panels voordat zij ze aannemen.
English: Should that be the case, the Authority shall follow the procedure laid down in Article 39b, which shall apply mutatis mutandis.
Dutch: Mocht dat het geval zijn, dan volgt de Autoriteit de procedure van artikel 39 ter, dat van overeenkomstige toepassing is.