FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: The majority of Member States have rules to authorise and control import of blood and blood components for transfusion, while only about half have such rules for plasma for fractionation.
Dutch: De meeste lidstaten hebben voorschriften om de invoer van voor transfusie bestemde bloed en bloedbestanddelen toe te staan en te controleren, terwijl ongeveer slechts de helft over voorschriften voor plasma voor fractionering beschikt.
English: About two thirds of the countries mention that blood establishments also apply more sensitive nucleic acid testing (NAT), along with serological testing, although several countries also raised questions regarding the cost-benefit ratio of this relatively costly testing technique.
Dutch: Ongeveer twee derde van de landen geeft aan dat bloedinstellingen ook meer gevoelige tests op basis van nucleïnezuuramplificatietechnieken (NAT) toepassen, samen met serologische tests, hoewel een aantal landen ook vragen heeft gesteld over de kosten-batenverhouding van deze relatief dure testtechniek.
English: In addition, and in accordance with Article 20(2) of the Directive 2002/98/EC, Member States have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
Dutch: Bovendien moeten de lidstaten overeenkomstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 2002/98/EG om de drie jaar verslagen bij de Commissie indienen over de toepassing van het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie.
English: Several Member States expressed interest in applying instead a risk-based prioritisation planning for inspections.
Dutch: Enkele lidstaten hebben blijk gegeven van belangstelling om in plaats daarvan de planning van inspecties op basis van risicoprioriteiten te baseren.
English: Sixteen reported discouraging such donations by requiring a local ID document or a proof or local residence.
Dutch: Zestien landen hebben aangegeven dergelijke donaties te ontmoedigen door te verzoeken om een lokaal identiteitsbewijs of een woonplaatsverklaring.
English: Also the inspection approaches vary significantly towards mobile and satellite sites, hospital blood banks, plasma collection centres and potential third country players.
Dutch: Ook de inspectiebenaderingen van mobiele en satellietlocaties, ziekenhuisbloedbanken, verzamelcentra voor plasma en mogelijke actoren in derde landen verschillen aanzienlijk.
English: In conclusion, this Report reveals an overall adequate level of application of the current quality and safety requirements of the EU blood legislation.
Dutch: Kortom, uit dit verslag blijkt dat de huidige kwaliteits- en veiligheidsvoorschriften van de EU-wetgeving inzake bloed over het algemeen correct worden toegepast.
English: The main causes leading to deferrals of candidate donors reported by Member States were low haemoglobin levels (putting at risk the health of the donor) as well as risk of transmission of infectious diseases, (sexual) risk behaviours, travel, medication and other medical reasons (putting the health of the recipient at risk).
Dutch: De belangrijkste door lidstaten gerapporteerde redenen voor uitsluiting van kandidaat-donors zijn een laag hemoglobinegehalte (waardoor de gezondheid van de donor in gevaar komt), alsook het risico van overdracht van besmettelijke ziekten, (seksueel) risicogedrag, reizen, geneesmiddelen en andere medische redenen (waardoor de gezondheid van de ontvanger in gevaar komt).
English: On the basis of these national reports, the Commission is required to inform the European Parliament and the Council of any necessary further measures in relation to VUD it intends to take at Union level.
Dutch: Op basis van deze nationale verslagen moet de Commissie het Europees Parlement en de Raad in kennis stellen van alle verdere noodzakelijke maatregelen die zij op het niveau van de Unie met betrekking tot vrijwillige en onbetaalde donatie willen nemen.
English: Fig. 3: Percentage of reporting blood establishments/country
Dutch: Percentage van rapporterende bloedinstellingen/land
English: Nonetheless, the voluntary reporting of SAR in donors has increased, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
Dutch: Niettemin is de vrijwillige melding van ernstige bijwerkingen bij donors toegenomen, waaruit een toenemende belangstelling van de lidstaten voor de bescherming van levende donors blijkt.
English: National rules for export often limit or place conditions on export of blood and blood components, e.g. only in situations of emergency, which is seen by many countries as part of their national policy to ensure self-sufficiency (see below).
Dutch: De nationale voorschriften voor uitvoer beperken de uitvoer van bloed en bloedbestanddelen of leggen voorwaarden op, bv. alleen in geval van een noodsituatie, wat door veel landen wordt beschouwd als onderdeel van hun nationale beleid om zelfvoorziening te waarborgen (zie hierna).
English: Five countries reported having donations by donors from abroad, while six countries reported having citizens that travel to donate abroad.
Dutch: Vijf landen hebben gemeld donaties te hebben ontvangen van donors uit het buitenland, terwijl zes landen hebben aangegeven dat hun burgers naar het buitenland reizen om te doneren.
English: The ageing EU population could exacerbate supply challenges, leading both to increased demand and reduced numbers of eligible donors.
Dutch: De vergrijzende bevolking van de EU zou de druk op de problemen aan aanbodzijde kunnen vergroten, door zowel meer vraag te creëren als minder geschikte donors te leveren.
English: Safety and quality of blood depends on the implementation of a combination of three pillars: donor screening for deferral criteria, donor testing and, where possible, pathogen inactivation techniques.
Dutch: De veiligheid en kwaliteit van bloed is afhankelijk van de tenuitvoerlegging van een combinatie van drie pijlers: het screenen van donors op uitsluitingscriteria, het testen van donors en, indien mogelijk, technieken voor de inactivering van ziekteverwekkers.
English: In this context, it is challenging for MS to apply a requirement for the exclusive importation of plasma sourced from voluntary and unpaid donors.
Dutch: In dit verband is het lastig voor de lidstaten om voorschriften toe te passen inzake de exclusieve invoer van plasma afkomstig van vrijwillige en onbetaalde donors.
English: Rules for export of plasma for fractionation are usually less restrictive, although practice was reported of plasma export for contract fractionation of derivatives which are subsequently to be used for patients only in the country of collection.
Dutch: Voorschriften voor de uitvoer van plasma voor fractionering zijn gewoonlijk minder restrictief, hoewel praktijken zijn gemeld van de uitvoer van plasma voor loonfractionering van derivaten die vervolgens uitsluitend in het land van herkomst voor patiënten mogen worden gebruikt.
English: A majority of countries report having policies to also optimise the clinical use of plasma derivatives, with a small number of countries having national prioritisation strategies to ensure supply to those patient groups who are highly dependent on treatment with these products.
Dutch: Een meerderheid van de landen heeft aangegeven te beschikken over beleidsmaatregelen om ook het klinische gebruik van plasmaderivaten te optimaliseren, waarbij een beperkt aantal landen nationale prioriteitsstrategieën heeft om de levering aan patiëntengroepen die sterk afhankelijk zijn van de behandeling, te waarborgen.
English: Since 2003, a number of projects have been funded under the multi-annual programmes for Union action in the field of health addressing the area of blood and blood components.
Dutch: Sinds 2003 is uit hoofde van de meerjarenprogramma's voor EU-optreden op het gebied van gezondheid een aantal projecten in verband met bloed en bloedbestanddelen.
English: There is diversity between Member States in organisation (e.g. desk-based versus on-site), and outcome (i.e. classification and follow-up of deficiencies) of inspections.
Dutch: Tussen de lidstaten is er verscheidenheid in de organisatie (bv. documentenonderzoek versus inspectie ter plaatse) en de resultaten (d.w.z. de indeling en opvolging van tekortkomingen) van inspecties.
English: Additional screening and testing may reduce, but cannot completely eliminate, the possibility of a transmission from donor to recipient.
Dutch: Aanvullende screenings en tests kunnen de mogelijkheid van overdracht van donor op ontvanger verkleinen, maar niet volledig uitsluiten.
English: Most countries organise root cause analyses to understand the reasons behind SARE, however there is a generally reported interest in developing this approach further, in particular to address the challenge of involving local professionals and hospitals in these analyses.
Dutch: De meeste landen organiseren reeds oorzakenanalyses om inzicht te krijgen in de redenen voor ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen, maar er is algemene belangstelling gemeld om deze aanpak verder te ontwikkelen, met name om de uitdaging aan te gaan om plaatselijke beroepsbeoefenaars en ziekenhuizen bij deze analyses te betrekken.
English: Seven countries do not recover all plasma from whole blood donations for plasma fractionation into derivatives.
Dutch: Zeven landen geven aan niet al het plasma afkomstig uit donaties van plasma voor de fractionering van plasma in derivaten te recupereren.
English: Support for the Implementation of the Blood Directives
Dutch: Steun voor de tenuitvoerlegging van de richtlijnen inzake bloed
English: Other eligibility criteria that several countries would wish to reflect on relate to the history of malignancy, donor risk behaviour and haemoglobin levels.
Dutch: Andere geschiktheidscriteria die verschillende landen willen overwegen, hebben betrekking op de maligniteit in de anamnese, risicogedrag van de donor en hemoglobinegehaltes.
English: Twenty one Member States have dedicated vigilance officer(s) in place.
Dutch: Eenentwintig lidstaten hebben speciale vigilantiefunctionarissen aangesteld.
English: In their responses to the implementation survey, several countries suggested making syphilis testing mandatory at EU level, while some suggest making NAT testing for HIV and hepatitis mandatory, despite the reservations mentioned by other countries.
Dutch: In hun antwoorden op de vragenlijst voor het tenuitvoerleggingsonderzoek hebben enkele landen voorgesteld om het testen op syfilis op EU-niveau verplicht te stellen, terwijl andere voorstellen om tests op basis van nucleïnezuuramplificatietechnieken voor hiv en hepatitis verplicht te stellen, ondanks de door andere landen opgeworpen bezwaren.
English: Inactivation techniques are mainly used for plasma although pathogen inactivation of platelets is likely to be more common going forward.
Dutch: Inactiveringstechnieken worden hoofdzakelijk gebruikt voor plasma, hoewel de inactivering van ziekteverwekkers in bloedplaatjes in de toekomst waarschijnlijk gebruikelijker wordt.
English: Most countries have additional supportive measures in place, primarily focused on promoting VUD or defining compensation and incentives (see below).
Dutch: De meeste landen beschikken over aanvullende ondersteunende maatregelen, die hoofdzakelijk zijn gericht op het bevorderen van vrijwillige en onbetaalde donatie of op de definitie van compensatie en stimulansen (zie hierna).
English: These include standards for verifying equivalent safety and quality standards, which in half of the Member States go beyond the requirements of the EU blood legislation, e.g. adding requirements for the use of the more sensitive nucleic acid testing (NAT) now available as a routine test for hepatitis and HIV screening.
Dutch: Deze voorschriften omvatten normen voor de controle op gelijkwaardige veiligheids- en kwaliteitsnormen, die in de helft van de lidstaten verder reiken dan de voorschriften van de EU-wetgeving inzake bloed, bv. het opleggen van extra voorschriften voor het gebruik van meer gevoelige tests op basis van nucleïnezuuramplificatietechnieken (NAT), die thans als een routineonderzoek beschikbaar zijn voor de screening op hepatitis en hiv.
English: The ways in which EU Member States have implemented the principle of VUD are difficult to assess in a comprehensive manner.
Dutch: De wijze waarop EU-lidstaten het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie ten uitvoer hebben gelegd, is moeilijk integraal te beoordelen.
English: Some countries foresee compensation for loss of earnings in some circumstances, e.g. one Member State foresees this for plasma apheresis donations.
Dutch: Sommige landen voorzien onder bepaalde omstandigheden in compensatie voor gederfde inkomsten, één lidstaat voorziet hier bijvoorbeeld in bij plasmaferesedonaties.
English: In addition to providing regular updates during the bi-annual meeting of the blood expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the blood sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provide a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
Dutch: Het voorzien in regelmatige updates tijdens de tweejaarlijkse bijeenkomst van de subgroep van deskundigen inzake bloed over de epidemiologische situatie die relevant zijn voor de bloedsector, en de ontwikkeling van risicobeoordelingen (bv. voor HTLV, malaria, dengue en chikungunya) en paraatheidsplannen (bv. voor WNV-uitbraken), leveren zowel op nationaal als EU-niveau een waardevolle bijdrage aan het beleid en de besluitvorming in deze sector.
English: Fig. 5: Policy setting to ensure effective use of blood, blood components and plasma derivatives
Dutch: Beleidsvorming ter waarborging van een doelmatig gebruik van bloed, bloedbestanddelen en plasmaderivaten
English: The practical application of the VUD principle varies across the Union.
Dutch: De praktische toepassing van het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie varieert in de hele Unie.
English: However, Member States' perceptions of what is considered compensation and incentive vary.
Dutch: De lidstaten hebben echter een verschillende perceptie van wat als compensatie of wat als stimulans wordt beschouwd.
English: In the Eurobarometer survey on Blood and Cell and Tissue Donation, only 12% of EU citizens reported that they thought compensation additional to the costs related to donation was acceptable, when donating blood or plasma.
Dutch: In het Eurobarometer-onderzoek naar bloed-, weefsel- en celdonatie geeft slechts 12 % van de EU-burgers aan aanvullende compensatie bovenop de kosten in verband met de donatie aanvaardbaar te vinden bij het doneren van bloed of plasma.
English: In half of the countries, the blood establishments either determine, or are involved in determining, the value of the compensations and incentives, while in one-third of the countries the national blood competent authorities are involved.
Dutch: In een op de twee landen zijn het de bloedinstellingen die het bedrag van de compensaties en stimulansen bepalen of mede bepalen, terwijl in een op de drie landen de bevoegde nationale autoriteiten voor bloed hierbij betrokken zijn.
English: This overarching Report is a summary, drawing from the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Report in 2006 and the Commission Communication in 2010, as well as on the two Reports on the application of the principle of VUD for blood and blood components issued in 2006 and 2011.
Dutch: Dit overkoepelende verslag is een samenvatting van de antwoorden op vragenlijsten die de Commissie in 2012 (controle van de volledigheid van de omzetting), 2013 (tenuitvoerleggingsonderzoek), en 2014 (toepassing van het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie) aan de lidstaten heeft gestuurd, en is een opvolging van het verslag van 2006 en de mededeling van de Commissie uit 2010, alsook van de twee in 2006 en 2011 uitgebrachte verslagen over de toepassing van het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie van bloed en bloedbestanddelen.
English: Safety and quality of the blood supply is an important issue for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on Blood and Cell and Tissue Donation citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
Dutch: Veiligheid en kwaliteit van de bloedvoorziening is een belangrijke punt voor EU-burgers, aangezien 56 % van de respondenten van het Eurobarometer-onderzoek naar de donatie van bloed, weefsels en cellen aangeeft dat het risico op het oplopen van een ziekte een belangrijke bekommernis is bij het aanvaarden van gedoneerde stoffen.
English: All Member States except Hungary reported having a SARE notification system in place, in the majority of them based on the practical guidance developed in co-operation with the Member States for the compilation of the online annual SARE report.
Dutch: Alle lidstaten, met uitzondering van Hongarije, hebben aangegeven te beschikken over een waarschuwingssysteem voor ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen (SARE), en in de meeste landen is dit systeem gebaseerd op de praktische richtsnoeren voor het opstellen van het jaarlijkse online SARE-verslag die in samenwerking met de lidstaten zijn ontwikkeld.
English: Where appropriate, data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national blood competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Blood (RAB) platform, a study mapping the economic landscape of the sector and more recently a Eurobarometer survey as well as outputs of EU-funded projects were also taken into account.
Dutch: In voorkomend geval zijn ook via andere kanalen verzamelde gegevens in aanmerking genomen die de bevindingen van de twee vragenlijsten ondersteunen (bv. uitwisselingen met de bevoegde nationale autoriteiten voor bloed tijdens de tweejaarlijkse bijeenkomsten met de Commissie, verplichte jaarlijkse rapportage aan de Commissie van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen, verzonden signaleringen vanuit het platform voor snelle waarschuwingen over bloed (RAB), een onderzoek dat het economisch landschap van de sector in kaart brengt, en meer recent een Eurobarometer-onderzoek alsook resultaten van door de EU gefinancierde projecten).
English: These two areas are often cause for general alerts in the blood sector, as demonstrated since the launch of the Commission managed Rapid Alert System for Blood (RAB), where a number of alerts relating to emerging disease risks with relevance to blood donor selection or testing and to medical device defects that were important in blood collection or processing were shared among the national blood competent authorities.
Dutch: Deze twee gebieden zijn vaak de oorzaak van de algemene waarschuwingen in de bloedsector, zoals is gebleken sinds de invoering van het door de Commissie beheerde systeem voor snelle waarschuwingen voor bloed (RAB), waarbij onder de bevoegde nationale autoriteiten voor bloed een aantal waarschuwingen is verspreid in verband met nieuwe ziekterisico's die relevant zijn voor de selectie of het testen van bloeddonors en in verband met defecten aan medische hulpmiddelen die belangrijk zijn voor de verzameling of verwerking van bloed .
English: Since the survey was conducted, changes in national policies have been reported by some countries during the bi-annual meetings of Competent Authorities; the trend is to move from permanent to temporary (usually 12 months) deferral for MSM.
Dutch: Sinds de uitvoering van het onderzoek, is er tijdens de tweejaarlijkse bijeenkomsten van de bevoegde autoriteiten melding gemaakt van veranderingen in nationaal beleid; de tendens is om bij mannen die seks hebben met mannen over te gaan van permanente uitsluiting naar tijdelijke (doorgaans twaalf maanden) uitsluiting.
English: The EU is significantly reliant on importation of plasma for the manufacture of plasma derived medicinal products, mainly from the United States.
Dutch: De Europese Unie is sterk afhankelijk van de invoer van plasma, met name uit de Verenigde Staten, om van plasma afgeleide geneesmiddelen te vervaardigen.
English: Sixteen countries report having pathogen inactivation technologies in place.
Dutch: Zestien landen geven aan te beschikken over technologieën voor de inactivering van ziekteverwekkers.
English: The VUD survey addressed questions on the balance between supply and demand, and the measures taken to achieve sufficiency.
Dutch: In het onderzoek naar het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie kwamen vragen aan bod over het evenwicht tussen vraag en aanbod, en de maatregelen die genomen zijn om voldoende voorziening tot stand te brengen.
English: In addition, thematic/focused inspections, inspections following SARE and desk-based assessments are organised.
Dutch: Daarnaast worden thematische/gerichte inspecties, inspecties naar aanleiding van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen, en documentenonderzoeken georganiseerd.
English: However blood competent authorities in one third of the countries do not believe that all blood establishments are reporting SARE.
Dutch: Toch geloven bevoegde autoriteiten voor bloed in een op de drie landen niet dat alle bloedinstellingen ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen melden.
English: Levels of inspector empowerment and training were regularly commented upon in the replies to the implementation survey.
Dutch: In de antwoorden op het tenuitvoerleggingsonderzoek is regelmatig het bevoegdheidsniveau en de opleiding van inspecteurs aangehaald.
English: EU legislation defines the minimum serological testing for human immunodeficiency virus (HIV) 1/2, hepatitis B and hepatitis C to be carried out for every whole blood and apheresis donation.
Dutch: In de EU-wetgeving is bepaald dat voor elke volbloed- en aferesedonatie, de minimale serologische tests op menselijk immunodeficiëntievirus (hiv) 1/2, hepatitis B en hepatitis C, moeten worden uitgevoerd.
English: ][3: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_en.pdf][4: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:52010DC0003][5: http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/blood_com_0217_en.pdf][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_en.pdf]
Dutch: ][3: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_nl.pdf][4: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/ALL/?uri=CELEX:52010DC0003][5: http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/blood_com_0217_en.pdf][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_nl.pdf]
English: Implementation of the EU blood legislation
Dutch: Tenuitvoerlegging van de EU-wetgeving inzake bloed
English: Transposition of EU Blood legislation
Dutch: Omzetting van EU-wetgeving inzake bloed
English: The VUD survey shows that Member States overall comply with Article 20 of Directive 2002/98/EC requiring them to take the necessary measures to encourage VUD.
Dutch: Uit het onderzoek naar het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie is gebleken dat de lidstaten in het algemeen voldoen aan artikel 20 van Richtlijn 2002/98/EG op grond waarvan zij de noodzakelijke maatregelen moeten nemen om vrijwillige en onbetaalde donatie te bevorderen.
English: Notification of serious adverse reactions and events (SARE).
Dutch: Melding van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen.
English: The authorities interact effectively with the RAB system, although many mention a need to improve communication of the information from RAB to the local blood establishments, which needs to be accomplished at national level.
Dutch: De interactie tussen de autoriteiten en het systeem voor snelle waarschuwingen voor bloed is doeltreffend, hoewel veel autoriteiten aangeven dat de communicatie van informatie vanuit het systeem voor snelle waarschuwingen voor bloed aan de plaatselijke bloedinstellingen op nationaal niveau moet worden verbeterd.
English: Fig. 6: Main causes leading to deferrals/country
Dutch: Belangrijkste redenen voor uitsluiting/land
English: Fig. 2: Overlapping inspection schemes
Dutch: Overlappende inspectieregelingen
English: Fig. 1: Additional fields of competence for national blood competent authorities
Dutch: Aanvullende bevoegdheidsgebieden voor de bevoegde nationale autoriteiten voor bloed
English: Clarification of the operational rules on reporting SARE at EU level would be perceived as helpful by Member State haemovigilance experts.
Dutch: Hemovigilantiedeskundigen van de lidstaten zijn van mening dat verduidelijking van de operationele voorschriften voor de rapportering van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen op EU-niveau nuttig zou zijn.
English: The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two Staff Working Documents accompanying this Report.
Dutch: De bij dit verslag behorende twee werkdocumenten van de diensten van de Commissie bevatten de volledige analyse van de antwoorden van de lidstaten op het tenuitvoerleggingsonderzoek van 2013 en van de vragenlijst over de toepassing van het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie van 2014.
English: EN EN
Dutch: Fig. 1.
English: The Commission is closely following this case.
Dutch: De Commissie volgt deze zaak nauwlettend.
English: In any event, the number of penalties imposed is very low.
Dutch: Het aantal opgelegde sancties is in elk geval zeer gering.
English: These are of particular importance given the numerous technological developments in the field in recent years.
Dutch: Deze zijn van bijzonder belang gelet op de talrijke technologische ontwikkelingen op dit gebied in de afgelopen jaren.
English: Obligations of Member State competent authorities
Dutch: Verplichtingen van bevoegde autoriteiten van lidstaten
English: Quality management, responsible person and personnel.
Dutch: Kwaliteitsbeheer, verantwoordelijke persoon en personeel.
English: It was also suggested that the full list of these more stringent requirements could be made available by the Commission.
Dutch: Ook is voorgesteld dat de volledige lijst van deze strengere voorschriften beschikbaar zou kunnen worden gesteld door de Commissie.
English: [11: Case C-29/14, judgment pronounced on 11 June 2015.
Dutch: [11: Zaak C-29/14, arrest van 11 juni 2015.
English: No problems were reported regarding the implementation of the provisions related to data protection.
Dutch: Er zijn geen problemen gemeld met betrekking tot de uitvoering van de bepalingen betreffende gegevensbescherming.
English: Significant progress has been made in many areas, also through the active support by Commission funded projects and other initiatives.
Dutch: Op veel gebieden is aanzienlijke vooruitgang geboekt, mede dankzij de actieve ondersteuning van door de Commissie gefinancierde projecten en andere initiatieven.
English: Penalties.
Dutch: Sancties.
English: The gaps and difficulties identified suggest that a further in-depth evaluation might be useful.
Dutch: De vastgestelde lacunes en problemen wijzen erop dat een nadere grondige evaluatie nuttig kan zijn.
English: The application of selection criteria should be transparent and subject to continuous evaluation in order to minimize safety risks.
Dutch: De toepassing van de selectiecriteria moet transparant zijn en voortdurend worden geëvalueerd teneinde veiligheidsrisico's te beperken.
English: Other practices include compensation for the inconveniences related to the donation.
Dutch: Andere praktijken omvatten compensatie voor de ongemakken in verband met de donatie.
English: Another important issue highlighted by some Member States was the need to foster harmonisation of the inspection practices in the Member States.
Dutch: Een andere belangrijke kwestie die door enkele lidstaten wordt benadrukt, is de noodzaak om de harmonisatie van de inspectiepraktijken in de lidstaten te bevorderen.
English: In some Member States the sector is fully controlled by public organisations, whilst in others private operators make a significant contribution (Fig. 5).
Dutch: In sommige lidstaten wordt de sector volledig gecontroleerd door overheidsorganisaties, terwijl in andere lidstaten particuliere ondernemingen een belangrijke bijdrage leveren (zie figuur 5).
English: However, the tissue establishment reports are not always publicly available, mainly due to different interpretations of this provision by the Member States authorities.
Dutch: De verslagen van de weefselinstellingen worden echter niet altijd openbaar beschikbaar gesteld, voornamelijk als gevolg van uiteenlopende interpretaties van deze bepaling door de autoriteiten van de lidstaten.
English: The overall aim of the annual reporting, to identify the most frequent causes of SARE and provide appropriate corrective measures, has not yet been fully achieved.
Dutch: Het algemene doel van de jaarlijkse rapportage, namelijk het vaststellen van de meest voorkomende oorzaken van SARE en het voorzien in passende corrigerende maatregelen, is nog niet volledig verwezenlijkt.
English: As a consequence, pursuant to Article 258 TFEU, the Commission has brought action against one Member State to the Court of Justice, and launched an infringement proceeding against another Member State, which is ongoing.
Dutch: Op grond van artikel 258 VWEU heeft de Commissie dan ook bij het Hof van Justitie een beroep ingesteld tegen een van deze lidstaten, en is ze tegen de andere lidstaat een inbreukprocedure gestart , die momenteel nog loopt.
English: Consent, data protection and confidentiality.
Dutch: Toestemming, gegevensbescherming en vertrouwelijkheid.
English: Donor testing.
Dutch: Testen van de donor.
English: The penalties foreseen in national legislation, their criteria for implementation and their effective implementation can differ significantly between Member States.
Dutch: De in de nationale wetgeving vastgestelde sancties, de criteria ervan voor de tenuitvoerlegging en de daadwerkelijke tenuitvoerlegging kunnen aanzienlijk verschillen tussen de lidstaten.
English: More generally speaking, it was difficult to assess how divisions of tasks impacts oversight of the sector, especially as some of the national competent authorities did not provide precise/complete information.
Dutch: Meer in het algemeen was het moeilijk om te beoordelen wat het effect van de taakverdeling is op het toezicht op de sector, vooral omdat sommige bevoegde nationale autoriteiten geen nauwkeurige/volledige informatie hebben verstrekt.
English: Legend: ART = assisted reproductive technologies
Dutch: Verklaring: ART = medisch geassisteerde reproductietechnologieën
English: There is no harmonisation in defining or applying such penalties, therefore it is difficult to evaluate whether similar measures are applied by all the Member States in case of a specific breach of the legislation in this area.
Dutch: Er is geen harmonisatie bij de vaststelling of toepassing van deze sancties, en daarom is het moeilijk te beoordelen of dergelijke maatregelen door alle lidstaten worden toegepast in het geval van een specifieke schending van de wetgeving op dit gebied.
English: Concerning joint inspections by authorities from more than one Member State, a small number have been organised in recent years.
Dutch: In de afgelopen jaren is er een gering aantal gezamenlijke inspecties door autoriteiten uit meer dan één lidstaat georganiseerd.
English: It is important to note that the hyperlinks contain the original replies of Member States, whilst the report reflects the updated information provided by Member States.
Dutch: Opgemerkt zij dat de hyperlinks de oorspronkelijke antwoorden van de lidstaten bevatten, terwijl in het verslag de door de lidstaten aangeleverde bijgewerkte informatie is opgenomen.
English: Development of follow-up registries as an additional tool for ensuring safety of living donors was also addressed in the survey.
Dutch: De ontwikkeling van registers voor vervolgonderzoek als aanvullend instrument voor het waarborgen van de veiligheid van levende donors, is ook aan bod gekomen in het onderzoek.
English: A majority also supported European legislation to ensure the safety and quality of blood, tissues and cells.
Dutch: Een meerderheid steunde tevens Europese wetgeving ter waarborging van de veiligheid en kwaliteit van bloed, weefsels en cellen.
English: Designation of competent authority or authorities responsible for the implementation of Directive 2004/23/EC
Dutch: Aanwijzing van de voor de tenuitvoerlegging van Richtlijn 2004/23/EG verantwoordelijke bevoegde autoriteit of autoriteiten
English: The Commission will consider the need for an evaluation in order to assess the relevance, effectiveness, efficiency, coherence and the EU added value of Directive 2004/23/EC and its implementing Directives.
Dutch: De Commissie zal nagaan of er behoefte is aan een evaluatie ter beoordeling van de relevantie, doeltreffendheid, doelmatigheid, samenhang en de toegevoegde waarde voor de EU van Richtlijn 2004/23/EG en de daarbij behorende uitvoeringsrichtlijnen.
English: The differences in purchasing power between Member States might also explain why a measure is considered a "compensation" in one country and an "incentive" in another.
Dutch: De verschillen in koopkracht tussen de lidstaten kunnen ook verklaren waarom een maatregel in het ene land als een "compensatie" wordt beschouwd en in een ander land als een "stimulans".
English: The survey confirmed that this core responsibility of competent authorities is well implemented across the Union.
Dutch: Het onderzoek heeft aangetoond dat deze hoofdverantwoordelijkheid van bevoegde autoriteiten in de hele Unie goed wordt uitgevoerd.
English: (Total POs = 4825; 2011 data)
Dutch: (Totaal PO's = 4 825; gegevens van 2011)
English: At the end of 2011, 2047 tissue establishments were authorised in the EU, showing an almost 20% increase compared to the 2008 data (Fig. 4).
Dutch: Eind 2011 beschikten 2 047 weefselinstellingen in de EU over een vergunning: een toename van bijna 20 % ten opzichte van de gegevens van 2008 (zie figuur 4).
English: The importance of inspections was highlighted again in the context of compliance with the requirements in the Directive 2006/86/EC, as the most frequent approach to verify their implementation.
Dutch: Het belang van inspecties werd nogmaals benadrukt in het kader van de naleving van de voorschriften in Richtlijn 2006/86/EG, als de meest voorkomende aanpak om de tenuitvoerlegging ervan te controleren.
English: Reproductive cells (ART sector).
Dutch: Geslachtscellen (ART-sector).
English: It was underlined that Member States introducing more stringent safety and quality requirements should inform the other Member States and EEA countries, as well as the Commission, regarding these measures, in a transparent manner.
Dutch: Er werd benadrukt dat de lidstaten die strengere veiligheids- en kwaliteitsvoorschriften invoeren de andere lidstaten en EER-landen, alsmede de Commissie, op transparante wijze in kennis moeten stellen van deze maatregelen.
English: Wherever accreditation and inspections are undertaken by different authorities, a good communication and coordination between respective authorities needs to be ensured.
Dutch: Indien de erkenning en inspecties worden uitgevoerd door verschillende autoriteiten, moeten een goede communicatie en coördinatie tussen de respectieve autoriteiten worden gewaarborgd.
English: Therefore information provided by the donor or his/her family contributes to an accurate assessment of all risks associated to the application of donated tissues or cells.
Dutch: Derhalve draagt de door de donor of zijn/haar familie verstrekte informatie bij tot een nauwkeurige beoordeling van alle risico's in verband met de toepassing van gedoneerde weefsels of cellen.
English: It should be highlighted that several Member States indicated that there is no national legal requirement for organising national follow-up registries for living donors.
Dutch: Er moet worden benadrukt dat verschillende lidstaten hebben aangegeven dat er geen nationaal wettelijk vereiste geldt voor het aanleggen van nationale registers voor vervolgonderzoek voor levende donors.
English: Even though only trained personnel are allowed to provide appropriate information to donors, this information has been standardised at national level in a small number of countries.
Dutch: Hoewel uitsluitend gekwalificeerd personeel passende informatie mag verstrekken aan donors is deze informatie in een beperkt aantal landen op nationaal niveau gestandaardiseerd.
English: Concerning donor anonymity, most countries rely on the EU and national data protection legislation, but also on coding.
Dutch: Met betrekking tot de anonimiteit van donors gaan de meeste landen af op de EU-wetgeving en de nationale wetgeving inzake gegevensbescherming, maar ook op gegevenscodering.
English: Additional tests required by Member States are usually justified for local reasons, like e.g. the increased prevalence of a certain infectious disease.
Dutch: De door lidstaten verlangde aanvullende tests zijn doorgaans om lokale redenen gerechtvaardigd, zoals de toenemende prevalentie van een bepaalde infectieziekte.
English: Notification of serious adverse reactions and events (SARE).
Dutch: Melding van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen (SARE).
English: On the basis of the information collected, the Commission will follow up with the Member States in order to promote, where desirable, a common understanding of Article 12 in the Directive 2004/23/EC.
Dutch: Op basis van de verzamelde informatie zal de Commissie hier samen met de lidstaten gevolg aan geven teneinde, waar wenselijk, een gemeenschappelijke interpretatie van artikel 12 van Richtlijn 2004/23/EG te bevorderen.
English: The European Commission has been supporting the implementation of the legislation by the Member States by encouraging the active participation of national Competent Authorities in a series of actions, from bi-annual expert group meetings to EU-funded projects.
Dutch: De Europese Commissie steunt de tenuitvoerlegging van de wetgeving door de lidstaten door de actieve participatie van de bevoegde nationale autoriteiten aan te moedigen via een reeks acties, van tweejaarlijkse bijeenkomsten van deskundigengroepen tot door de EU gefinancierde projecten.
English: Most Member States allow compensation to be offered to living donors (22 countries for living donors of non-reproductive tissues and cells; 17 countries for donors of reproductive cells).
Dutch: De meeste lidstaten staan toe dat levende donors een compensatie wordt aangeboden (22 landen voor levende donors van niet-reproductieve weefsels en cellen); 17 landen voor donors van reproductieve cellen).
English: Projects such as EUSTITE, EuroGTP, SOHO V&S, and the on-going joint actions ARTHIQS and VISTART have provided a strong support to Member States in their efforts to implement the requirements of the EU tissue and cell legislation.
Dutch: Projecten zoals EUSTITE, EuroGTP, SOHO V&S en de lopende gezamenlijke acties ARTHIQS en VISTART hebben de lidstaten intensieve ondersteuning geboden bij hun inspanningen tot tenuitvoerlegging van de voorschriften van de EU-wetgeving inzake weefsels en cellen.
English: Some mixed models have emerged where, for example, the private sector may take the role of a third party for processing or storage, with all donation, promotion and distribution activities remaining in public hands.
Dutch: Er zijn gemengde modellen ontstaan waarbij de particuliere sector bijvoorbeeld de rol als derde partij voor verwerking of opslag op zich kan nemen, en alle donatie-, promotie- en distributieactiviteiten in publieke handen blijven.
English: As the EU legislation in the tissue and cell does not provide a basis for full harmonisation and as Directives allow the Member States a certain degree of discretion as to how to ensure their implementation, there are accordingly many differences between Member States in the approaches they have taken to implementation.
Dutch: Aangezien de EU-wetgeving inzake weefsels en cellen niet voorziet in een basis voor volledige harmonisatie, en de richtlijnen de lidstaten een zekere mate van beslissingsbevoegdheid toestaan als het gaat om de wijze waarop de tenuitvoerlegging ervan wordt gewaarborgd, zijn er derhalve veel verschillen tussen de lidstaten in de benadering die zij hebben gevolgd bij de tenuitvoerlegging ervan.
English: The implementation survey was answered by all Member States except Greece, and also by two EEA countries, Liechtenstein and Norway.
Dutch: Voor het tenuitvoerleggingsonderzoek hebben alle lidstaten behalve Griekenland geantwoord, en tevens twee EER-landen, namelijk Liechtenstein en Noorwegen.
English: Import/export of human tissues and cells to/from third countries.
Dutch: Invoer/uitvoer van menselijke weefsels en cellen naar/uit derde landen.
English: However, some difficulties in interpretation, implementation and enforcement of the legislation have been identified, which in some cases could be explained by the scientific and technological advances since its adoption.
Dutch: Er zijn echter enkele problemen in verband met de interpretatie, tenuitvoerlegging en handhaving van de wetgeving vastgesteld, die in sommige gevallen kunnen worden verklaard door de wetenschappelijke en technologische ontwikkelingen sinds de vaststelling ervan.
English: It has to be highlighted that, irrespective of the organisational set up in each country, it is important that authorities have appropriate resources at their disposal in order to ensure their independence from economic operators, in the sector and from other influences.
Dutch: Er moet worden benadrukt dat het belangrijk is dat autoriteiten, ongeacht de organisatorische opzet in elk land, over passende middelen beschikken om hun onafhankelijkheid ten opzichte van marktdeelnemers in de sector en van andere invloeden te waarborgen.
English: All reporting Member States have appointed competent authorities for tissues and cells.
Dutch: Alle rapporterende lidstaten hebben bevoegde autoriteiten voor weefsels en cellen aangewezen.
English: Diverse practices related to the implementation of the requirements of Article 4 of Directive 2006/86/EC were reported.
Dutch: Er zijn uiteenlopende praktijken gerapporteerd in verband met de tenuitvoerlegging van de voorschriften van artikel 4 van Richtlijn 2006/86/EG.
English: Donor selection and evaluation
Dutch: Selectie en beoordeling van donors
English: As regards the risk of transmission of communicable diseases thorough tissues and cells, the collaboration with ECDC proved extremely valuable.
Dutch: Met betrekking tot het risico van overdracht van overdraagbare ziekten door weefsels en cellen, is de samenwerking met het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding uitermate waardevol gebleken.
English: In 2015 the MS concerned has adopted new legislation for the ART sector and is in process of implementing it.]
Dutch: De betrokken lidstaat heeft in 2015 nieuwe wetgeving vastgesteld voor de sector van medisch geassisteerde reproductietechnologieën en legt zich momenteel toe op de tenuitvoerlegging ervan.]
English: Reimbursement of costs linked to travel and medication based on actual costs/receipts are among the most commonly used type of compensation for living donors.
Dutch: Vergoeding van reiskosten en kosten in verband met geneesmiddelen op basis van de werkelijke kosten/kwitanties is de meest gebruikte vorm van compensatie voor levende donors.
English: On the other hand, ten Member States indicated that, especially for sperm donors, such registries are maintained by the tissue establishments.
Dutch: Anderzijds hebben tien lidstaten aangegeven dat, met name met betrekking tot spermadonors, deze registers worden bijgehouden door de weefselinstellingen.
English: However, Member States interpretation of what is considered compensation and incentive vary.
Dutch: De lidstaten hebben echter een verschillende interpretatie van wat als compensatie en wat als stimulans wordt beschouwd.
English: Overall, the survey showed that regardless of the consent system, all responding countries have put measures in place for verifying donor consent.
Dutch: Over het geheel genomen heeft het onderzoek uitgewezen dat, ongeacht het toestemmingssysteem, alle responderende landen maatregelen hebben uitgewerkt om de toestemming van de donor te controleren.
English: It is noted that an additional support on training of tissue establishment personnel was given through EU-funded projects such as European Quality System for Tissue Banking (EQSTB) and European Good Tissue Practices (EuroGTPs).
Dutch: Er wordt op gewezen dat extra ondersteuning op het gebied van opleiding van personeel van de weefselinstelling is geboden door EU gefinancierde projecten, zoals het Europees kwaliteitssysteem voor weefselbanken (EQSTB) en Europese goede weefselpraktijken (EuroGTP's).
English: In this regard, several national competent authorities have called for an EU-level endorsement of Good Tissue Practice guidelines (GTP), similar to Good Manufacturing Practice guidelines (GMP) approach in the pharmaceutical sector and for continuing to provide support for training of inspectors at the EU level.
Dutch: In dit verband hebben verscheidene bevoegde nationale autoriteiten opgeroepen tot het onderschrijven op EU-niveau van richtsnoeren inzake goede weefselpraktijken (GTP), vergelijkbaar met de benadering van richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken (GMP) in de farmaceutische sector, en tot het blijven bieden van ondersteuning aan de opleiding van inspecteurs op EU-niveau.
English: These consist mainly in providing administrative support for the funeral and ensuring full or partial coverage of the cost of the funeral/burial/cremation.
Dutch: Deze compensatie voorziet voornamelijk in administratieve ondersteuning voor de begrafenis en in volledige of gedeeltelijke dekking van de kosten van de begrafenis/crematie.
English: The high number of procurement organisations shows that this activity is well developed across the Union.
Dutch: Op grond van het grote aantal verkrijgingsorganisaties is af te leiden dat deze activiteit goed ontwikkeld is in de hele Unie.
English: This may suggest that tissue establishments are striving to comply with the EU quality and safety requirements, but it may also indicate under-enforcement, e.g. in countries which have never reported any shortcomings.
Dutch: Dit kan erop wijzen dat de weefselinstellingen ernaar streven om te voldoen aan de kwaliteits-en veiligheidseisen van de EU, maar het kan ook duiden op ontoereikende handhaving, bijvoorbeeld in landen die nog nooit melding hebben gemaakt van eventuele tekortkomingen.
English: Good practices developed by the EU-funded initiatives were also included by the Council of Europe in a dedicated Guide to the Quality and Safety of Tissues and Cells.
Dutch: Goede praktijken, die ontwikkeld zijn door initiatieven met EU-financiering, zijn tevens door de Raad van Europa opgenomen in een speciale gids over de kwaliteit en veiligheid van weefsels en cellen.
English: An important issue is how and by whom the decision concerning the value and form of compensations for tissue and cell donors is taken.
Dutch: Belangrijk is op welke manier en door wie de beslissing omtrent de waarde en de vorm van compensaties voor donors van weefsels en cellen wordt genomen.
English: The Commission is also required to provide the European Parliament and the Council with an overview report on the implementation of the requirements of the Directive, in particular as regards inspections and monitoring.
Dutch: Tevens moet de Commissie het Europees Parlement en de Raad een overzichtsverslag doen toekomen over de tenuitvoerlegging van de voorschriften van de richtlijn, met name van de voorschriften inzake inspecties en controles.