FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: This may explain the considerable heterogeneity across the EU in the practices vis-à-vis tissue and cell donors, with some practices being regarded as compensation in one country and incentives or other practices in others.
Latvian: Tas varētu izskaidrot ievērojamo neviendabīgumu ES attiecībā uz audu un šūnu donoriem piemērojamo praksi, kur dažas prakses tiek uzskatītas par kompensāciju vienā valstī un par stimuliem vai citām praksēm citās.
English: A verification of the completeness of transposition into national legislation has been carried out by the Commission and demonstrated that the EU tissues and cells legislation is fully transposed into national legislation in all but two Member (which have failed to fully transpose the requirements of the Directives for reproductive cells).
Latvian: Komisija ir veikusi pārbaudi par transponēšanas pilnīgumu valsts tiesību aktos, kas apliecināja, ka ES tiesību akti audu un šūnu jomā ir pilnībā transponēti valsts tiesību aktos visās dalībvalstīs, izņemot divas (kuras nav pilnībā transponējušas direktīvu prasības attiecībā uz reproduktīvajām šūnām).
English: The data reported show that the EU and EEA countries comply with the minimal testing requirements stipulated in the Directive 2006/17/EC.
Latvian: Sniegtie dati liecina, ka ES dalībvalstis un EEZ valstis izpilda Direktīvā 2006/17/EK noteiktās minimālās testēšanas prasības.
English: These consist mainly in providing administrative support for the funeral and ensuring full or partial coverage of the cost of the funeral/burial/cremation.
Latvian: Tas ir galvenokārt administratīvs atbalsts saistībā ar bērēm un daļēja vai pilnīga apbedīšanas/apglabāšanas/kremēšanas izmaksu segšana.
English: Projects such as EUSTITE, EuroGTP, SOHO V&S, and the on-going joint actions ARTHIQS and VISTART have provided a strong support to Member States in their efforts to implement the requirements of the EU tissue and cell legislation.
Latvian: Īstenojot tādus projektus kā EUSTITE, EuroGTP, SOHO V&S un pašlaik īstenotās kopīgās darbības ARTHIQS un VISTART, dalībvalstīm ir sniegts stingrs atbalsts to centienos īstenot prasības, kas noteiktas ES tiesību aktos audu un šūnu jomā.
English: Regarding practices vis-à-vis deceased donors of tissues and cells, only three Member States reported that they provide compensation to donor relatives.
Latvian: Par praksi attiecībā uz mirušu donoru audiem un šūnām tikai trīs dalībvalstis norādīja, ka sniedz kompensāciju donora radiniekiem.
English: In this respect, it should be highlighted that the new Directive (EU) 2015/566 provides for the harmonisation of the minimum requirements in terms of contents of written agreements between importing tissue establishments and their third country suppliers.
Latvian: Šajā saistībā būtu jāuzsver, ka jaunā Direktīva (ES) 2015/566 paredz minimālo prasību saskaņošanu attiecībā uz tādu rakstisku līgumu saturu, kurus noslēdz audu centri, kas veic importu, un to piegādātāji no trešām valstīm.
English: The Commission will consider the need for an evaluation in order to assess the relevance, effectiveness, efficiency, coherence and the EU added value of Directive 2004/23/EC and its implementing Directives.
Latvian: Komisija izvērtēs, vai ir nepieciešams novērtējums, kurā tiktu izvērtēts Direktīvas 2004/23/EK un tās īstenošanas direktīvu samērīgums, efektivitāte, iedarbīgums, saskanība un ES pievienotā vērtība.
English: Additional tests required by Member States are usually justified for local reasons, like e.g. the increased prevalence of a certain infectious disease.
Latvian: Tādu papildu testu nepieciešamība, ko pieprasa dalībvalstis, parasti tiek pamatota, ņemot vērā vietējus iemeslus, piemēram, noteiktas infekcijas slimības palielināta izplatība.
English: On the basis of the information collected, the Commission will follow up with the Member States in order to promote, where desirable, a common understanding of Article 12 in the Directive 2004/23/EC.
Latvian: Pamatojoties uz savākto informāciju, Komisija turpinās sekot dalībvalstīm, lai vajadzības gadījumā veicinātu kopīgu izpratni par Direktīvas 2004/23/EK 12. panta prasību izpildi.
English: An important issue is how and by whom the decision concerning the value and form of compensations for tissue and cell donors is taken.
Latvian: Svarīgs ir jautājums par to, kā un kas pieņem lēmumu par audu un šūnu ziedotājiem piešķiramās kompensācijas vērtību un formu.
English: Since 2003, a number of projects have been funded under the multi-annual programmes for Union action in the field of health addressing the area of human tissue and cells for clinical application.
Latvian: Kopš 2003. gada saskaņā ar Savienības darbības vairākgadu programmām veselības aprūpes jomā ir finansēti vairāki projekti cilvēka audu un šūnu klīniskās izmantošanas jomā.
English: [2: Detailed Member States' replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][3: In a number of cases clarification requests were sent to Member States.
Latvian: [2: Detalizētas dalībvalstu, kā arī Norvēģijas un Lihtenšteinas sniegtās atbildes ir pieejamas tīmekļa vietnē http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/.][3: Vairākos gadījumos dalībvalstīm tika nosūtīti pieprasījumi sniegt skaidrojumus.
English: However, one Member State who reported that the VUD principle is mandatory indicated that payment of gamete donors is allowed at national level.
Latvian: Tomēr viena dalībvalsts, kas ziņoja, ka minētā principa ievērošana ir obligāta, norādīja arī to, ka gametas donoriem valsts līmenī ir atļauts saņemt samaksu.
English: Even though this practice is considered as compensation by the competent authorities, it may be perceived as an incentive by the family/relatives of the deceased donors, especially in the absence of an expressed consent of the deceased person or when, due to financial constraints, the relatives have difficulty covering the costs of the funeral/burial/cremation.
Latvian: Lai arī kompetentās iestādes šo praksi uzskata par kompensāciju, mirušo donoru ģimene/radinieki to var uztvert kā stimulu, jo īpaši tad, ja mirusī persona nebija izteikusi piekrišanu vai ja finansiālo grūtību dēļ radiniekiem ir grūti segt apbedīšanas/apglabāšanas/kremēšanas izmaksas.
English: However, the report points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, requirements on the safety aspects regarding living donors, inspections framework), some of them owing to the different approaches taken by the Member States when transposing and implementing the current EU legislation and others due to the scientific and technologic developments since the adoption of the Directives.
Latvian: Tomēr ziņojums norāda uz dažām nepilnībām un problēmām saistībā ar esošo noteikumu piemērošanu un izpildi (piem., definīcijas, drošības prasības attiecībā uz dzīviem donoriem, pārbaužu ietvars), dažas no kurām ir radušās tāpēc, ka dalībvalstis spēkā esošo ES tiesību aktu transponēšanai un īstenošanai izmanto atšķirīgas pieejas, savukārt citas - tāpēc, ka kopš laika, kad tika pieņemtas direktīvas, ir notikusi zinātnes un tehnoloģijas attīstība.
English: The data provided, even though incomplete and sometimes not precisely defined, confirm that increasing volumes of human tissues and cells are imported from or exported to third countries (Fig. 7).
Latvian: Sniegtie dati, lai arī nepilnīgi un dažkārt neprecīzi definēti, apstiprina, ka cilvēka audus un šūnas no trešām valstīm importē vai uz trešām valstīm eksportē aizvien lielākā apjomā (7. att.).
English: It has to be underlined that countries which reported difficulties in implementing the donation identification system were either developing a central allocation system for identifiers or were waiting for the adoption of the implementing legislation introducing a Single European Code for tissues and cells.
Latvian: Jāuzsver, ka par grūtībām saistībā ar ziedojumu identifikācijas sistēmas izveidi ziņoja valstis, kas vai nu pilnveidoja identifikatoru centrālo piešķiršanas sistēmu, vai gaidīja, kad tiks pieņemti īstenošanas tiesību akti, ar kuriem tiks ieviests vienotais Eiropas kods attiecībā uz audiem un šūnām.
English: Some national competent authorities considered that it would be useful to strengthen the consideration of pharmacovigilance data regarding medicinal products that are used in the context of donations of tissues and cells.
Latvian: Dažas valstu kompetentās iestādes uzskatīja, ka būtu noderīgi pastiprināt farmakovigilances datu izvērtējumu attiecībā uz zālēm, ko lieto saistībā ar audu un šūnu ziedošanu.
English: However, Member States interpretation of what is considered compensation and incentive vary.
Latvian: Tomēr dalībvalstis atšķirīgi interpretē to, kas ir uzskatāms par kompensāciju, bet kas - par stimulu.
English: These actions allowed for the development of guidelines and manuals in areas of common interest such as inspections and vigilance, included training courses for Member States Competent Authorities and their inspectors and brought together professionals in the tissue banking sector for the development of detailed technical guidance in line with the EU legal requirements.
Latvian: Šīs darbības ir ļāvušas izstrādāt vadlīnijas un rokasgrāmatas tādās kopējo interešu jomās, kā pārbaudes un vigilance, tostarp mācību kursus dalībvalstu kompetentajām iestādēm un to inspektoriem, un ir savedušas kopā audu banku nozares speciālistus, lai izstrādātu sīkas tehniskās vadlīnijas saskaņā ar ES tiesību aktu prasībām.
English: It has to be highlighted that VUD is a factor which is not only ethical in nature, but which may contribute to higher safety standards for tissues and cells and therefore to the protection of human health.
Latvian: Jāuzsver, ka brīvprātīga un bezmaksas ziedošana pēc būtības ir ne tikai ētiska rakstura faktors, bet arī faktors, kas var veicināt augstākus drošības standartus audu un šūnu jomā un tādējādi arī cilvēku veselības aizsardzību.
English: On the other hand, ten Member States indicated that, especially for sperm donors, such registries are maintained by the tissue establishments.
Latvian: Savukārt desmit dalībvalstis norādīja, ka jo īpaši attiecībā uz spermas donoriem šādus reģistrus uztur audu centri.
English: In addition, the survey showed that nineteen countries (17 Member States and two EEA countries) did not put in place national policies for promoting national self-sufficiency/sufficiency for tissues and cells and do not always collect data on cross-border movement of tissues and cells at national level.
Latvian: Turklāt apsekojums parādīja, ka deviņpadsmit valstis (17 dalībvalstis un divas EEZ valstis) nav izstrādājušas valsts politiku attiecībā uz audu un šūnu pašpietiekamības/pietiekamības veicināšanu valstī un ne vienmēr valsts līmenī vāc datus par audu un šūnu pārrobežu apriti.
English: By updating the data in this Compendium, the tissues and cells competent authorities demonstrate full transparency and provide support to healthcare professionals searching for an authorised tissue or cell provider within the Union.
Latvian: Atjauninot šajā datubāzē esošos datus, audu un šūnu jomas kompetentās iestādes demonstrē pilnīgu pārredzamību un sniedz atbalstu veselības aprūpes speciālistiem, kas meklē pilnvarotu audu vai šūnu piegādātāju Savienībā.
English: Even though most respondents confirmed respecting the required 2-year interval between inspections, some Member States suggested that prioritising inspections based on factors like the size of establishment, range of activity, experience of inspectors and compliance history may prove valuable especially in a period when financial constraints have a considerable influence on the staffing of departments in charge of inspections.
Latvian: Lai arī vairums respondentu apstiprināja, ka ievēro prasīto 2 gadu intervālu starp pārbaudēm, dažas dalībvalstis ieteica, ka būtu vērtīgi pārbaudēm piešķirt prioritāti, pamatojoties uz tādiem faktoriem kā centra lielums, darbību diapazons, inspektoru pieredze un līdzšinējā atbilstīguma nodrošināšana, jo īpaši laikā, kad finansiālie ierobežojumi būtiski ietekmē par pārbaudēm atbildīgo nodaļu personālu.
English: Donor selection and evaluation
Latvian: Donoru atlase un novērtēšana
English: The analysis of the replies concerning inspections of tissue establishments indicates, overall, an adequate implementation of the EU requirements.
Latvian: To atbilžu analīze, kas sniegtas attiecībā uz audu centru pārbaudēm, liecina, ka kopumā ES prasības tiek īstenotas pienācīgi.
English: Several countries have introduced more stringent testing requirements such as nucleic acid testing (NAT) for hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) and/or human immunodeficiency virus (HIV) for non-reproductive and/or reproductive tissue and cells, whereas in most Member States and EEA countries the use of this type of testing is not required on the basis of a cost-benefit analysis and/or the epidemiological context.
Latvian: Vairākas valstis ir ieviesušas stingrākas testēšanas prasības, piemēram, nukleīnskābes testēšanu (NAT) B hepatīta (HBV), C hepatīta (HCV) un/vai cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) noteikšanai nereproduktīvajiem un/vai reproduktīvajiem audiem un šūnām, tomēr vairumā dalībvalstu un EEZ valstu šāda tipa testēšana netiek prasīta, ņemot vērā izmaksu un ieguvumu analīzi un/vai epidemioloģisko kontekstu.
English: Only in a small number of Member States is the value of the compensation provided to tissue and cell donors connected to national economic indicators (e.g. monthly income, purchasing capacity).
Latvian: Tikai dažās dalībvalstīs audu un šūnu donoriem sniegtās kompensācijas vērtība ir saistīta ar valsts ekonomiskajiem rādītājiem (piem., mēneša ienākumu, pirktspēju).
English: Relations between tissue establishments and third parties.
Latvian: Attiecības starp audu centriem un trešām personām.
English: It should be noted that, although much has been achieved and reporting improves every year, challenges related to under-reporting by organisations responsible for human application and the lack of accurate data remain.
Latvian: Jāatzīmē, ka, lai arī daudz kas ir sasniegts un ziņošana ar katru gadu uzlabojas, joprojām pastāv problēmas saistībā ar to, ka organizācijas, kas ir atbildīgas par audu un šūnu izmantošanu cilvēkiem, pienācīgi neiesniedz ziņojumus, kā arī trūkst precīzu datu.
English: Several Member States suggested that a common list of diagnostic tests (panel) for some genetic diseases may be valuable for increasing safety in the EU ART sector.
Latvian: Vairākas dalībvalstis ir ieteikušas, ka attiecībā uz dažām ģenētiskajām slimībām būtu vērtīgi izveidot vispārīgu diagnostikas testu sarakstu (paneli), lai palielinātu drošību ES medicīniskās apalgošanas tehnoloģiju nozarē.
English: When verifying the compliance of tissues establishments with the EU donor evaluation and selection requirements, inspections are the most important verification method used by the Member State competent authorities.
Latvian: Lai pārliecinātos, vai audu centri atbilst ES donoru novērtēšanas un atlases prasībām, pārbaudes ir visnozīmīgākā metode, ko izmanto dalībvalstu kompetentās iestādes.
English: As demonstrated by the Member State replies, there are important cross-border movements of human tissues and cells within the EU and EEA countries (Fig. 8).
Latvian: Kā redzams no dalībvalstu sniegtajām atbildēm, ES un EEZ valstīs pastāv nozīmīga cilvēka audu un šūnu pārrobežu aprite (8. att.).
English: The regular meetings of the national competent authorities as part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group (CASoHO E01718) developed into a well-appreciated platform for discussions, allowing for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
Latvian: Valstu kompetento iestāžu pārstāvju regulārās sanāksmes Par cilvēku izcelsmes vielām atbildīgo kompetento iestāžu ekspertu grupu (Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group (CASoHO E01718)) darbības ietvaros ir kļuvušas par atzītu diskusiju platformu, kurā notiek apmaiņa ar labākās prakses piemēriem un tiek noskaidrotas valsts un ES līmenī konstatētās kopējās problēmas.
English: Moreover, most of the Member States stated that the new coding requirements, now laid down in Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC, should contribute to a harmonised implementation of the Single European Code for tissues and cells and actively supported their development.
Latvian: Turklāt vairums dalībvalstu norādīja, ka jaunajām kodēšanas prasībām, kas tagad noteiktas Direktīvā (ES) 2015/565, ar kuru groza Direktīvu 2006/86/EK, būtu jāveicina vienotā Eiropas koda saskaņota ieviešana attiecībā uz audiem un šūnām, un tādēļ tās aktīvi atbalstīja minēto prasību pilnveidošanu.
English: Even though the current requirements in Directive 2006/86/EC refer only to reporting of serious adverse reactions (SAR) in recipients of tissues and cells, the voluntary reporting of SAR in donors has gradually improved in the past years, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
Latvian: Lai gan pašlaik spēkā esošās Direktīvā 2006/86/EK noteiktās ziņošanas prasības attiecas vienīgi uz nopietnām nevēlamām blaknēm, kas konstatētas audu un šūnu saņēmējiem, pēdējos gados brīvprātīga ziņošana par nopietnām nevēlamām blaknēm, kas konstatētas donoriem, pakāpeniski uzlabojas, un tas norāda uz dalībvalstu aizvien lielāku ieinteresētību aizsargāt dzīvos donorus.
English: The analysis of the annual SARE reports submitted by the Member States demonstrates notable efforts to comply with the requirements in Article 7 of Directive 2006/86/EC.
Latvian: Dalībvalstu iesniegto ikgadējo NBNN ziņojumu analīze liecina par ievērojamiem centieniem izpildīt Direktīvas 2006/86/EK 7. panta prasības.
English: An alert issued in RATC accompanied by recall of products from an EU tissue establishment revealed that the consent form and its verification may be very different from one Member State to another, depending also on the legal framework under which the EU tissue and cell legislation has been transposed.
Latvian: RATC platformā izdotais brīdinājums, kam sekoja produktu atsaukums no ES audu centra, atklāja, ka piekrišanas veidlapa un tās pārbaude dalībvalstīs var būt ļoti atšķirīga un ir atkarīga arī no tiesiskā regulējuma, saskaņā ar kuru tika transponēti ES tiesību akti audu un šūnu jomā.
English: As a consequence, identical shortcomings may result in different outcomes for the inspected establishments depending on their geographical location (e.g. penalties vs. revocation or suspension of license for the same deficiency).
Latvian: Tādēļ identiskas nepilnības var radīt atšķirīgas sekas pārbaudītajiem audu centriem atkarībā no to ģeogrāfiskās atrašanās vietas (piem., par vienu un to pašu nepilnību var piemērot naudas sodu vai licences apturēšanu vai atcelšanu).
English: In this regard, 18 Member States and one EEA country reported to have a follow-up registry or database of haematopoietic stem cell donors, but the type of the follow-up examinations, their periodicity and the responsible healthcare facilities/professionals may vary from country to country.
Latvian: Šajā saistībā 18 dalībvalstis un viena EEZ valsts norādīja, ka tās uztur asinsrades cilmes šūnu donoru pēckontroles reģistru vai datubāzi, taču pēckontroles pārbaužu veids, periodiskums un atbildīgās veselības aprūpes iestādes/speciālisti katrā valstī var būt atšķirīgi.
English: In line with the requirements in Article 10 of Directive 2004/23/EC, national registers of tissues establishments appear to be available in most of the responding Member States.
Latvian: Atbilstīgi Direktīvas 2004/23/EK 10. panta prasībām audu centru valsts reģistri, šķiet, ir pieejami vairumā no pārskatus sniegušajām dalībvalstīm.
English: In addition, some countries do not distinguish between distribution within the Union and import/export from/to third countries which may be considered an important hurdle, not only against data collection and analysis, but also against optimal circulation of tissues and cells for patient benefit across the EU.
Latvian: Turklāt dažas valstis nenošķir audu un šūnu izplatīšanu Savienības iekšienē no importa/eksporta no/uz trešām valstīm, ko varētu uzskatīt par būtisku kavēkli ne tikai saistībā ar datu vākšanu un analīzi, bet arī attiecībā uz audu un šūnu optimālu apriti pacientu interesēs visā ES.
English: In terms of inspection outcomes, mostly minor shortcomings were recorded with few suspensions and revocations of authorisations (Fig. 6).
Latvian: Saistībā ar pārbaužu rezultātiem bija reģistrētas galvenokārt nebūtiskas nepilnības un daži darbības apturēšanas un pilnvarojuma atsaukšanas gadījumi (6. att.).
English: Besides complying with the legal obligations pursuant to Article 12 (1) and Article 26 of Directive 2004/23/EC, the current report sets out how Directive 2004/23/EC and its implementing Directives 2006/17/EC and 2006/86/EC (hereafter commonly referred to as the EU tissue and cell legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the tissue and cell sector over the past decade.
Latvian: Papildus tam, ka ar šo ziņojumu tiek izpildītas juridiskās saistības, kas noteiktas Direktīvas 2004/23/EK 12. panta 1. punktā un 26. pantā, šajā ziņojumā ir izklāstīts, kā Direktīva 2004/23/EK un Direktīvas 2006/17/EK un 2006/86/EK, ar kurām to īsteno (kopā turpmāk "ES tiesību akti audu un šūnu jomā"), darbojas praksē tādu nozīmīgu zinātnisko un organizatorisko pilnveidojumu (internacionalizācija, komercializācija) apstākļos, kas pēdējos desmit gados izveidojušies audu un šūnu jomā.
English: Total inspections = 443; data reported by 21 Member States
Latvian: Kopā pārbaudes = 443; datus paziņojusi 21 ES dalībvalsts.
English: Only 15 Member States reported putting in place additional measures like examination/inspection/approval of advertising materials, training of professionals to spot illegal and fraudulent activities, verification that the VUD principle is also respected for imported tissues and cells.
Latvian: Tikai 15 dalībvalstis norādīja, ka tās ir ieviesušas tādus papildu pasākumus, kā, piemēram, reklāmas materiālu izpēte/pārbaude/apstiprināšana, speciālistu apmācība, lai viņi spētu atpazīt nelikumīgas un negodīgas darbības, pārliecināšanās, ka minētais princips tiek ievērots arī attiecībā uz importētiem audiem un šūnām.
English: Although the principle of VUD is mandatory in the large majority of the Member States, its concrete application varies across the Union.
Latvian: Lai gan brīvprātīgas un bezmaksas ziedošanas principa ievērošana ir obligāta lielākajā daļā dalībvalstu, tā konkrēta piemērošana Savienībā atšķiras.
English: Overall, the implementation of the EU tissues and cells legislation by the Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the sector through authorisation, inspection, and vigilance.
Latvian: Kopumā tiek uzskatīts, ka dalībvalstis pienācīgi īsteno ES tiesību aktus audu un šūnu jomā, un saskaņā ar šiem tiesību aktiem ir izveidots tādu kompetentu iestāžu tīkls, kuras pārrauga šo jomu, izmantojot pilnvarojumus, pārbaudes un vigilanci.
English: Finally the Commission developed - in close cooperation with Member States - a Rapid Alert Platform for Tissues and Cells (RATC) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts relating to human tissues or cells transferred across borders.
Latvian: Visbeidzot, Komisija ciešā sadarbībā ar dalībvalstīm ir izstrādājusi Ātrās ziņošanas sistēmu cilvēka audu un šūnu jomā (RATC), kas veicina dalībvalstu saziņu tīmekļa vietnē trauksmes gadījumos, kas saistīti ar cilvēka audu vai šūnu apriti pāri robežām.
English: Good practices developed by the EU-funded initiatives were also included by the Council of Europe in a dedicated Guide to the Quality and Safety of Tissues and Cells.
Latvian: Labas prakses piemērus, kas izstrādāti, balstoties uz ES finansētām iniciatīvām, Eiropas Padome ir iekļāvusi Vadlīnijās par audu un šūnu kvalitāti un drošību.
English: The fact that third parties may be involved in all steps of the chain from donation and procurement to distribution in most Member States highlights the importance that needs to be given to the written agreements established by tissue establishments and their verification by the national competent authorities.
Latvian: Tas, ka trešās personas var iesaistīties visos ķēdes posmos no ziedošanas un ieguves līdz izplatīšanai, vairumā dalībvalstu liecina par to, ka jāpievērš liela nozīme rakstiskiem līgumiem, ko noslēdz audu centri, kā arī to pārbaudei, ko veic valstu kompetentās iestādes.
English: In some Member States the authorities for tissues and cells are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, blood and/or medicinal products) (Fig.1 and 2), which can be beneficial from an efficiency point of view.
Latvian: Dažās dalībvalstīs iestādes, kas atbild par audu un šūnu jomu, ir atbildīgas arī par citu jomu (piem., orgānu, asiņu un/vai zāļu) uzraudzību (1. un 2. att.), kas no efektivitātes viedokļa varētu būt izdevīgi.
English: This report is based on the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Commission communication published in January 2010 as well as the two reports on the application of the principle of VUD for tissues and cells issued in 2006 and 2011.
Latvian: Šis ziņojums ir sagatavots, pamatojoties uz dalībvalstu atbildēm, kas sniegtas Komisijas aptaujās, ko tā bija nosūtījusi 2012. gadā (pārbaude par transponēšanas pilnīgumu), 2013. gadā (īstenošanas apsekojums), un 2014. gadā (brīvprātīgas un bezmaksas ziedošanas principa īstenošana), un papildina Komisijas paziņojumu, kas publicēts 2010. gada janvārī, kā arī divus ziņojumus par minētā principa piemērošanu audiem un šūnām, kas izdoti 2006. gadā un 2011. gadā.
English: This may suggest a role for the EU in supporting Member States to develop national sufficiency policies although the exact impact of such policies on cross-border exchanges and the supply of starting materials for medicinal product manufacture would need to be carefully analysed.
Latvian: Tāpēc ES līmenī varētu atbalstīt dalībvalstis, lai tās pilnveidotu savu valsts pietiekamības politiku, lai gan būtu rūpīgi jāizanalizē, kā šāda politika konkrēti ietekmēs zāļu ražošanai nepieciešamo izejvielu pārrobežu apmaiņu un piegādi.
English: As suggested by some Member States, a procedure setting higher (minimum) standards for the authorisation of tissue and cell preparation processes at the tissue establishments (as referred to in Article 4 of Directive 2006/86/EC) may encourage mutual trust and acceptance between Member States and thus strengthen the cross-border movement of tissues and cells across EU.
Latvian: Kā ieteikušas dažas dalībvalstis, nosakot augstākus (minimālos) standartus audu un šūnu sagatavošanas procesu pilnvarošanai audu centros (kā norādīts Direktīvas 2006/86/EK 4. pantā), tiktu veicināta savstarpējā uzticība un atzīšana starp dalībvalstīm un tādējādi stiprināta audu un šūnu pārrobežu aprite visā ES.
English: The survey showed that a donor identification system was implemented by most Member States, with a unique code for each donation being assigned, predominantly at the level of the tissue establishment.
Latvian: Apsekojums parādīja, ka vairums dalībvalstu ir ieviesušas donoru identifikācijas sistēmu, kas paredz, ka katram ziedojumam tiek piešķirts unikāls kods, galvenokārt audu centra līmenī.
English: As underlined by several national competent authorities, a more harmonised procedure for the accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments would foster mutual trust and acceptance between Member States which are essential for ensuring a prompt supply of tissues and cells to the patients in need for the cases in which tissues and cells are distributed from another Member State than the one where the patient is treated.
Latvian: Kā uzsvērušas vairākas valstu kompetentās iestādes, ja audu centru akreditēšanas, iecelšanas, pilnvarošanas vai licencēšanas procedūra būtu saskaņotāka, tas veicinātu savstarpējo uzticību un atzīšanu starp dalībvalstīm, kas ir būtiski, lai nodrošinātu audu un šūnu ātru piegādi pacientiem, kuriem tie nepieciešami, gadījumos, kad audi un šūnas tiek izplatīti no citas dalībvalsts, kas nav tā valsts, kurā pacients tiek ārstēts.
English: Development of follow-up registries as an additional tool for ensuring safety of living donors was also addressed in the survey.
Latvian: Apsekojumā tika aplūkots arī jautājums par pēckontroles reģistru pilnveidošanu kā papildu rīku dzīvo donoru drošības nodrošināšanai.
English: All Member States, and also Liechtenstein and Norway provided answers to the survey on the implementation of the VUD principle.
Latvian: Visas dalībvalstis, kā arī Lihtenšteina un Norvēģija sniedza atbildes apsekojumā par brīvprātīgas un bezmaksas ziedošanas principa īstenošanu.
English: The main reasons for shortages were the lack of donors, followed by insufficient procurement capacity at national level and technical reasons (e.g. practical difficulties in finding a compatible match for patients in need of an HSC transplantation).
Latvian: Kā galvenie deficīta iemesli tika minēti donoru trūkums, kā arī nepietiekamas ieguves spējas valsts līmenī un tehniski iemesli (piem., praktiskas grūtības atrast saderīgu donoru pacientiem, kam nepieciešama asinsrades cilmes šūnu transplantācija).
English: However, it has to be noted that, as for import and export, data collected by the Member States probably serve different purposes and use various methodologies, so it is very difficult to draw a clear conclusion on the importance of EU distribution compared to import/export from/to third countries and therefore to evaluate tissue and cell sufficiency at EU level.
Latvian: Tomēr jānorāda, ka dalībvalstu apkopotie dati par importu un eksportu, iespējams, kalpo atšķirīgiem mērķiem un datu apkopošanai tiek izmantotas dažādas metodikas, tāpēc ir ļoti grūti izdarīt skaidrus secinājumus par audu un šūnu izplatīšanas nozīmīgumu ES teritorijā salīdzinājumā ar importu/eksportu uz/no trešām valstīm un tādējādi novērtēt audu un šūnu pietiekamību ES līmenī.
English: In addition, and in accordance with Article 12(1) of Directive 2004/23/EC, Member States also have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
Latvian: Turklāt saskaņā ar Direktīvas 2004/23/EK 12. panta 1. punktu dalībvalstis ik pēc trim gadiem iesniedz Komisijai ziņojumus par brīvprātīgas un bezmaksas ziedošanas principa īstenošanu.
English: As regards the risk of transmission of communicable diseases thorough tissues and cells, the collaboration with ECDC proved extremely valuable.
Latvian: Attiecībā uz risku ar audu un šūnu starpniecību pārnest infekcijas slimības ļoti vērtīga ir izrādījusies sadarbība ar Eiropas Slimību profilakses un kontroles centru (ECDC).
English: The importance of SARE reporting is confirmed by the interest of the Member States in collaborating with the Commission to improve the current reporting system (e.g. refining the SARE reporting templates for improving collection of data in the sector of assisted reproduction technology (ART)) and to expand communication with other countries and other sectors (e.g. fostering cooperation with relevant third countries with regard to SARE reporting).
Latvian: NBNN ziņojumu nozīmīgumu apstiprina tas, ka dalībvalstis ir ieinteresētas sadarboties ar Komisiju, lai uzlabotu pašreizējo ziņošanas sistēmu (piem., sīkāk izstrādājot NBNN pārskatu veidnes, lai uzlabotu datu vākšanu medicīniskās apaugļošanas tehnoloģiju jomā) un paplašinātu saziņu ar citām valstīm un citām nozarēm (piem., veicinot sadarbību ar attiecīgajām trešām valstīm saistībā ar NBNN ziņošanu).
English: Concerning the number of competent authorities, in some Member States only one authority is responsible for the oversight of the tissue and cell sector, whereas in other countries the tasks are divided amongst two or three authorities (based either on type of tissues and cells or on duties e.g. accreditation/authorisation v. inspections/vigilance or the allocation of tasks between federal and regional levels).
Latvian: Attiecībā uz kompetento iestāžu skaitu - dažās dalībvalstīs par audu un šūnu jomas pārraudzību ir atbildīga tikai viena iestāde, savukārt citās valstīs šie uzdevumi ir sadalīti starp divām vai trim iestādēm (pienākumus dalot vai nu pēc audu un šūnu tipa, vai pēc veicamajām funkcijām, piem., akreditācija/pilnvarošana pretstatā pārbaudēm/vigilancei, vai arī piešķirot uzdevumus attiecīgi federālajā un reģionālajā līmenī).
English: In this regard, several national competent authorities have called for an EU-level endorsement of Good Tissue Practice guidelines (GTP), similar to Good Manufacturing Practice guidelines (GMP) approach in the pharmaceutical sector and for continuing to provide support for training of inspectors at the EU level.
Latvian: Šajā saistībā vairākas valstu kompetentās iestādes ir lūgušas, lai Labas prakses vadlīnijas audu jomā tiktu apstiprinātas ES līmenī līdzīgi Labas ražošanas prakses vadlīnijām farmācijas nozarē un lai ES līmenī arī turpmāk tiktu sniegts atbalsts inspektoru apmācībai.
English: Nevertheless, it has to be underlined that a small number of countries rely only on the medical records of the donor and/or the autopsy report without interviewing the donor's family or his/her treating physician/general practitioner.
Latvian: Tomēr jāuzsver, ka dažas valstis paļaujas tikai uz donora medicīniskiem datiem un/vai autopsijas pārskatu un neiztaujā donora ģimeni vai viņa ārstējošo ārstu/ģimenes ārstu.
English: In this regard, more training of both healthcare professionals and vigilance officers in tissue establishments and competent authorities will be needed for an appropriate identification and analysis of the "root causes" of these SARE, which should lead to the identification and correction of systematic errors.
Latvian: Šajā saistībā būs nepieciešama audu centros un kompetentajās iestādēs strādājošo veselības aprūpes speciālistu un uzraugu papildu apmācība par šo NBNN pamatcēloņu atbilstīgu identifikāciju un analīzi, kas ļautu identificēt un labot sistemātiskas kļūdas.
English: Nevertheless, it has to be noted that it is difficult to draw firm conclusions regarding the volume of imports and exports of human tissues and cells due the lack of mandatory reporting of such information at national level and absence of a harmonised framework for data collection in the Member States.
Latvian: Tomēr jāatzīmē, ka ir grūti izdarīt pamatotus secinājumus par cilvēka audu un šūnu importa un eksporta apjomiem, jo valstu līmenī nav noteikts, ka šāda informācija ir obligāti jāpaziņo, kā arī dalībvalstīs nav saskaņota regulējuma attiecībā uz datu vākšanu.
English: Several authorities underlined that in such situations there is a significant risk of losing traceability, including inappropriate reporting of pregnancy rate and serious adverse reactions following medical application (e.g. children born with genetic diseases not reported back to the distributing tissue establishment).
Latvian: Vairākas iestādes uzsvēra, ka šādās situācijās pastāv būtisks izsekojamības zaudēšanas risks, tostarp iespēja, ka tiek sniegti neatbilstīgi ziņojumi par grūtniecības iestāšanās proporciju un nopietnām nevēlamām blaknēm pēc medicīniskās lietošanas (piem., par bērniem, kas dzimuši ar ģenētiskām slimībām, netiek informēts audus izplatošais centrs).
English: Total inspections = 549; data reported by 22 Member States
Latvian: Kopā pārbaudes = 549; datus paziņojušas 22 ES dalībvalstis.
English: Giving lump sums to reproductive cell donors, as practised in some countries, may alleviate administrative burden, but it also raises questions when the value is determined solely by tissue establishments or when the value is significantly high in relation to average national monthly income.
Latvian: Sniedzot vienreizēju maksājumu reproduktīvo šūnu donoriem, kā tiek praktizēts dažās valstīs, varētu mazināt administratīvo slogu, taču tas izvirza arī jautājumus, ja samaksas lielumu vienpusīgi nosaka audu centri vai ja samaksa ir ievērojama, salīdzinot ar vidējiem mēneša ienākumiem valstī.
English: Outcome of tissue establishment inspections performed in 2011
Latvian: 6. att. 2011. gadā veikto audu centru pārbaužu rezultāti
English: The large majority of the responding countries (28) reported that the principle of VUD is mandatory at national level.
Latvian: Lielais vairums atbildes sniegušo valstu (28) norādīja, ka brīvprātīgas un bezmaksas ziedošanas principa ievērošana ir obligāta valsts līmenī.
English: The present implementation survey confirmed that Member States are trying to ensure an appropriate level of training for their tissue establishment personnel, and the compliance with the requirements of Directive 2004/23/EC is systematically verified during inspections and also before granting authorisation/accreditation/licence to tissue establishments.
Latvian: Šis īstenošanas apsekojums apstiprināja, ka dalībvalstis cenšas nodrošināt audu centra personāla apmācību pienācīgā līmenī un ka Direktīvas 2004/23/EK prasību izpilde sistemātiski tiek pārbaudīta inspekciju laikā, kā arī pirms pilnvarojuma/akreditācijas/licences izsniegšanas audu centriem.
English: In relation to the supply-demand balance, 17 Member States and one EEA country reported experiencing regular shortages of tissues and cells on a national level, mostly for bone marrow and haematopoietic stem cells, corneas and bone.
Latvian: Saistībā ar piedāvājuma un pieprasījuma līdzsvaru 17 dalībvalstis un viena EEZ valsts norādīja, ka regulāri izjūt audu un šūnu deficītu valsts līmenī, jo īpaši tas attiecas uz kaulu smadzeņu un asinsrades cilmes šūnām, radzenēm un kaulu materiālu.
English: Limited information was provided on the value of most of the practices related to tissue and cell donation, probably because the costs vary considerably depending on the donation circumstances (e.g. need of prior testing/medical treatment, duration of hospitalisation, effects on the overall health and capacity to work) or depend on the clinic where the donation takes place.
Latvian: Par samaksas vērtību, kas tiek piemērota praksē saistībā ar audu un šūnu ziedošanu, vairumā gadījumu tika sniegta ierobežota informācija, droši vien tāpēc, ka izmaksas būtiski atšķiras atkarībā no ziedošanas apstākļiem (piem., vai ir nepieciešama iepriekšēja testēšana / medicīniskā aprūpe, cik ilgs ir hospitalizācijas laiks, kādu ietekmi procedūra atstāj uz vispārējo veselību un darba spējām) vai atkarībā no klīnikas, kurā ziedojums tiek veikts.
English: Responses to the survey showed that this is also the case for procurement of tissues and cells for ATMP manufacturers, in line with Article 3 of the ATMP Regulation.
Latvian: Apsekojumā gūtās atbildes liecina, ka tas pats attiecas arī uz audu un šūnu ieguvi jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai saskaņā ar Jaunieviestās terapijas zāļu regulas 3. pantu.
English: In this context, the new requirements on the application of the Single European Code for tissues and cells laid down in Directive (EU) 2015/565 may be considered an additional tool for ensuring that donor data are not disclosed to the recipient14.
Latvian: Šajā kontekstā jaunās prasības par vienota Eiropas koda piemērošanu audiem un šūnām, kas noteiktas Direktīvā (ES) 2015/565, var uzskatīt par papildu rīku, ar kura palīdzību nodrošināt, ka donora dati netiek izpausti saņēmējam14. Nekādas problēmas ziņojumos netika norādītas saistībā ar noteikumu par datu aizsardzību izpildi.
English: Legend: ART = assisted reproductive technologies
Latvian: Paskaidrojums: MAT = medicīniskās apaugļošanas tehnoloģijas
English: The competent authorities allowing such practices were requested to evaluate if and/or how traceability and reporting requirements are ensured by the tissue establishments distributing gametes to individuals and to take the necessary measures in case such practices do not fulfil the safety and quality requirements laid down in the EU tissue and cell legislation.
Latvian: Tika pieprasīts, lai kompetentās iestādes, kas pieļauj šādu praksi, novērtētu, vai un kā audu centrs, kas izplata gametas atsevišķām personām, nodrošina izsekojamību un ziņojumu sniegšanas prasības, un veiktu nepieciešamos pasākumus, ja šāda prakse neatbilst drošības un kvalitātes prasībām, kas noteiktas ES tiesību aktos audu un šūnu jomā.
English: However, a significant percentage of the respondents (48%) considered that receiving refreshments, free testing, or a free physical check-up seem suitable when donating human tissues and cells.
Latvian: Tomēr nozīmīga daļa respondentu (48 %) uzskata, ka tad, ja tiek ziedoti cilvēka audi un šūnas, ir pieņemami saņemt atspirdzinājumus, veikt bezmaksas testus vai bezmaksas fiziskās pārbaudes.
English: The new legal provisions for the application of the Single European Code shall also satisfy the requirement in Article 10(3) of the Directive 2004/23/EC, by establishing the EU Tissue Establishment Compendium including all tissues establishments with their coordinates and the status of their accreditation/designation/authorised or licence.
Latvian: Jaunās tiesību normas par vienota Eiropas koda izmantošanu apmierina arī Direktīvas 2004/23/EK 10. panta 3. punkta prasību, jo paredz izveidot ES audu centru datubāzi, kurā tiks iekļauti visi audu centri, norādot to koordinātes un akreditācijas/iecelšanas/pilnvarošanas vai licences statusu.
English: In spite of this, both the Commission and national competent authorities for tissues and cells acknowledge that there is still a high degree of under-reporting requiring careful consideration when analysing the data.
Latvian: Tomēr gan Komisija, gan valstu audu un šūnu jomas kompetentās iestādes atzīst, ka uzskaite joprojām ir ļoti nepilnīga, tāpēc, analizējot datus, tie ir rūpīgi jāizvērtē.
English: The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two staff working documents accompanying this report.
Latvian: Pilna analīze par dalībvalstu atbildēm 2013. gada īstenošanas apsekojumā un 2014. gada apsekojumā par brīvprātīgas un bezmaksas ziedošanas principa īstenošanu ir sniegta divos dienesta darba dokumentos, kas pievienoti šim ziņojumam.
English: It is also interesting to highlight the split between private and public ownership of tissue establishments.
Latvian: Ir interesanti uzsvērt arī audu centru sadalījumu pēc to īpašumtiesībām - privātie un publiskie centri.
English: Quality and safety of tissues and cells
Latvian: Audu un šūnu kvalitāte un drošība
English: Number of accredited/designated/authorised/licensed tissue establishments per type of human tissues and cells (comparative data; data submitted by 27 Member States and two EEA countries)
Latvian: Akreditēto/iecelto/pilnvaroto/licencēto audu centru skaits pēc cilvēka audu un šūnu veida (salīdzinošie dati; datus iesniedza 27 ES dalībvalstis un divas EEZ valstis)
English: One concern raised during national tissue and cell competent authorities meetings was direct distribution of gametes (i.e. sperm) to individuals for self-application without the involvement of a health professional.
Latvian: Audu un šūnu jomā iecelto valsts kompetento iestāžu sanāksmēs cita starpā izskanēja bažas par to, ka notiek gametu (t. i., spermas) tieša izplatīšana personām, kas tās izmanto sev, nepiesaistot veselības aprūpes speciālistus.
English: Several of the testing requirements (e.g. no requirement for NAT testing, the 24 hours limit for blood sample collection from a deceased donor, testing of gamete donors at the time of donation) have been subject to debate at the bi-annual national competent authorities meetings and the various practices shared by the competent authorities showed the need for an evidence-based risk assessment of some practical situations which were not clearly defined/foreseen in Directive 2006/17/EC.
Latvian: Vairākas testēšanas prasības (piem., NAT testu nepieprasīšana, ierobežojums paņemt asins paraugu no miruša donora 24 stundu laikā, gametas donoru testēšana ziedošanas laikā) ir apspriestas divreiz gadā rīkotajās valstu kompetento iestāžu sanāksmēs, un dažādās prakses, par kurām informēja kompetentās iestādes, liecina, ka dažas praktiskas situācijas, kas nav skaidri definētas/paredzētas Direktīvā 2006/17/EK, ir nepieciešams izvērtēt, veicot uz pierādījumiem balstītu riska novērtējumu.
English: Issues to be addressed include transparency of the decisions regarding donor compensation, the type and value of the compensations for donors, especially for the situations when such decisions were conveyed to procurement organisations or tissue establishments.
Latvian: Ir jārisina tādi jautājumi kā lēmumu pārredzamība attiecībā uz donoru kompensāciju, donoru kompensāciju veida un vērtības noteikšana, jo īpaši situācijās, kad šādu lēmumu pieņemšana ir uzticēta ieguves organizācijām vai audu centriem.
English: Even though most of the Member States reported using the Operational Manual for Competent Authorities on inspection of tissue and cell procurement and tissue establishments, there is no common agreement on the classification of shortcomings identified during inspections (e.g. classification of minor, major and critical deficiencies).
Latvian: Lai gan vairums dalībvalstu sniedza pārskatu, izmantojot Kompetento iestāžu darbības rokasgrāmatu par audu un šūnu ieguves un audu centru pārbaudi, nav panākta kopēja vienošanās par pārbaudēs konstatēto nepilnību klasifikāciju (piem., nebūtisku, būtisku un kritisku nepilnību klasifikācija).
English: The current survey showed that in addition to the requirements in the Directive 2006/17/EC, the more stringent selection criteria required by Member States are usually justified for local reasons, such as the increased prevalence of a certain disease.
Latvian: Kārtējais apsekojums parādīja, ka papildus Direktīvā 2006/17/EK noteiktajām prasībām stingrāki atlases kritēriji, ko noteikušas dalībvalstis, parasti tiek pamatoti, norādot vietējus iemeslus (piem., kādas konkrētas slimības paaugstināta izplatība).
English: It has to be highlighted that safety and quality is a major concern for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation18 citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
Latvian: Jāuzsver, ka ES iedzīvotājiem visvairāk rūp audu un šūnu kvalitāte un drošība, par ko liecina tas, ka Eirobarometra apsekojumā par asins, audu un šūnu ziedošanu18 56 % respondentu bija minējuši, ka, pieņemot ziedotās vielas, visvairāk uztraucas par slimības iegūšanas risku.
English: However, the ways in which Member States have implemented the principle of VUD are difficult to assess in a comprehensive manner.
Latvian: Tomēr ir grūti vispusīgi novērtēt, kā dalībvalstis ir īstenojušas šo principu.
English: Such difficulties were also reported by operators manufacturing ATMP from human tissues and cells.
Latvian: Par šādām grūtībām tika ziņojuši dalībnieki, kas no cilvēka audiem un šūnām ražo jaunieviestās terapijas zāles.
English: All reporting Member States have appointed competent authorities for tissues and cells.
Latvian: Visas pārskatu iesniegušās dalībvalstis ir iecēlušas par audu un šūnu jomu atbildīgās kompetentās iestādes.
English: Concerning testing laboratories, the survey showed that in most of the reporting Member States accreditation/designation/authorisation or licensing of testing laboratories is the responsibility of authorities other than the tissue and cell competent authorities.
Latvian: Attiecībā uz testēšanas laboratorijām apsekojums parādīja, ka vairumā pārskatu iesniegušo dalībvalstu par testēšanas laboratoriju akreditāciju/iecelšanu/ pilnvarošanu vai licencēšanu atbild nevis audu un šūnu jomas kompetentās iestādes, bet gan citas iestādes.