FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: However, given the limits of its competence, EFSA's risk communication activities cannot address questions on issues other than science, notably the risk management decisions informed by its scientific advice.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į EFSA kompetencijos ribas, EFSA pranešimo apie riziką veikla gali būti susijusi tik su mokslo klausimais; ypač dėl jos moksliniais patarimais grindžiamų rizikos valdymo sprendimų ji nuomonės teikti negali.
English: There are no negative impacts in the duration of authorisation procedures since this is a parallel activity.
Lithuanian: Neigiamo poveikio leidimo suteikimo procedūrų trukmei nėra, nes veikla vykdoma lygiagrečiai.
English: The option having Member States requesting EFSA to commission studies in exceptional circumstances as well as the option having EFSA commissioning such studies on its own motion were not chosen in the end for reasons of proportionality (public financing) but also because the EFSA and Member States can already signal to the Commission specific reasons to make use of this specific tool.
Lithuanian: Galimybė, kad valstybės narės išskirtinėmis aplinkybėmis prašytų EFSA užsakyti tyrimus, ir galimybė, kad EFSA užsakytų tokius tyrimus savo iniciatyva, galiausiai nebuvo pasirinktos dėl proporcingumo sumetimų (susijusių su viešuoju finansavimu), bet taip pat todėl, kad EFSA ir valstybės narės jau gali pranešti Komisijai apie konkrečias priežastis, dėl kurių nori pasinaudoti būtent šia priemone.
English: Moreover, as indicated in the GFL Fitness Check, food and feed safety measures have the greatest effect when taken at Union level.
Lithuanian: Be to, kaip matyti iš BMT tinkamumo patikros, su maisto ir pašarų sauga susijusios priemonės yra veiksmingiausios, kai jų imamasi Sąjungos lygmeniu.
English: (1) the method and other technical and industrial specifications relating to that method, used to manufacture or produce the subject matter of the request for a scientific output, including a scientific opinion;
Lithuanian: 1) metodas ir kitos su tuo metodu susijusios techninės ir pramoninės specifikacijos, naudojamos gaminant produktą, kuris yra prašymo atskleisti mokslinio darbo rezultatus, įskaitant mokslinę nuomonę, dalykas;
English: In particular, the systematic implementation of the risk analysis principle at Union level has raised the overall level of protection of human health across the Union and minimised differences in approach between Member States to key food safety risks.
Lithuanian: Visų pirma, Sąjungos lygmeniu sistemingai įgyvendinant rizikos analizės principą padidėjo bendras žmonių sveikatos apsaugos lygis visoje Sąjungoje ir kuo labiau sumažinti valstybių narių požiūrio į pagrindinių rūšių maisto saugos riziką skirtumai.
English: To guarantee maintenance of a high level of scientific expertise in EFSA and its risk assessment capacity to ensure the sustainability of the Union risk assessment system that is the basis of all measures taken on food safety.
Lithuanian: Užtikrinti, kad EFSA būtų išlaikyta aukšto lygio mokslinė kompetencija ir rizikos vertinimo pajėgumai siekiant užtikrinti Sąjungos rizikos vertinimo sistemos, kuri yra visų įgyvendinamų maisto saugos priemonių pagrindas, tvarumą.
English: Such obligations avoid the unnecessary repetition of studies on vertebrates and enlarge the evidence base of EFSA, without jeopardising the competitiveness of the relevant applicant.
Lithuanian: Nustatant tokias prievoles pavyksta išvengti nereikalingo tyrimų su stuburiniais gyvūnais pasikartojimo ir išplėsti EFSA įrodymų bazę nekeliant pavojaus atitinkamo pareiškėjo konkurencingumui.
English: Compliance costs for businesses will not increase because existing rules already require applications including studies to be submitted to the relevant regulatory authority, e.g. the Commission, EFSA and the Member States, followed by confidentiality claims.
Lithuanian: Reikalavimų laikymosi sąnaudos įmonėms nepadidės, nes pagal galiojančias taisykles jau reikia teikti prašymus kartu su tyrimais atitinkamai reguliavimo institucijai, pvz., Komisijai, EFSA ir valstybėms narėms, vėliau teikiant konfidencialumo prašymus.
English: (3) The evaluation of Regulation (EC) No 178/2002, ("Fitness Check of the General Food Law"), found that risk communication is overall, not considered to be effective enough, which has an impact on consumers' confidence on the outcome of the risk analysis process.
Lithuanian: 178/2002 (atliekant bendrųjų maistui skirtų teisės aktų tinkamumo patikrą) nustatyta, kad pranešimas apie riziką apskritai nėra laikomas pakankamai veiksmingu ir tai daro poveikį vartotojų pasitikėjimui rizikos analizės proceso rezultatais;
English: Enhanced transparency is expected to contribute to strengthening a climate of consumers' confidence that is beneficial for stimulating innovation and for the Union product safety recognition worldwide.
Lithuanian: Tikimasi, kad dėl didesnio skaidrumo padidės vartotojų pasitikėjimas, o tai naudinga skatinant inovacijas ir Sąjungos produktų saugos pripažinimą visame pasaulyje.
English: With regard to the reliability and robustness of studies submitted by industry in the context of authorisation procedures, the following impacts were in particular considered:
Lithuanian: Kalbant apie pramonės pateiktų tyrimų patikimumą ir patvarumą vykdant leidimo suteikimo procedūras, visų pirma buvo nagrinėjamas toliau aprašytas poveikis.
English: The proposal is based on Articles 43, 114, and 168(4)(b) of the Treaty on the Functioning of the European Union.
Lithuanian: Pasiūlymas grindžiamas Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (SESV) 43 ir 114 straipsniais ir 168 straipsnio 4 dalies b punktu.
English: - during the evaluation phase of a call for proposals/tender, the proposers and tenderers are checked against the published exclusion criteria based on declarations and the Early Detection and Exclusion System (EDES);
Lithuanian: - konkurso pasiūlymų ir paraiškų vertinimo etapu pasiūlymų pateikėjai ir konkurso dalyviai tikrinami pagal paskelbtus atmetimo kriterijus, remiantis deklaracijomis ir ankstyvojo nustatymo ir draudimo dalyvauti procedūroje sistema (EDES);
English: TOTAL DG <…….> Appropriations
Lithuanian: IŠ VISO <…….> GD Asignavimai
English: (d) The nominations by the Member States, the selection by the Executive Director and the appointments by the Management Board shall be made on the basis of the following criteria:
Lithuanian: d) valstybės narės siūlo narių kandidatūras, vykdomasis direktorius vykdo atranką ir Valdančioji taryba juos paskiria remdamiesi šiais kriterijais:
English: (32) Having regard to the fact that the Authority would be required to store scientific data, including confidential and personal data, it is necessary to ensure that such storage is carried out in accordance with a high level of security.
Lithuanian: 32) atsižvelgiant į tai, kad Tarnyba turi saugoti mokslinius duomenis, įskaitant konfidencialius ir asmens duomenis, būtina užtikrinti, kad jie būtų saugomi užtikrinant aukštą saugumo lygį;
English: Indeed, the science-based approach to food legislation, underpinned by the establishment and operation of EFSA at centralised level, has overall improved the scientific basis of measures taken in the area of food law and has further contributed to harmonised views between Member States on key safety issues as well as to the Union product safety recognition worldwide.
Lithuanian: Iš tikrųjų, taikant moksliškai pagrįstą požiūrį į maistui skirtus teisės aktus, kuriam įgyvendinti centralizuotu lygmeniu įkurta ir veikia EFSA, apskritai patobulėjo priemonių, įgyvendinamų maistui skirtų teisės aktų srityje, mokslinis pagrindas, pavyko dar labiau suderinti valstybių narių požiūrį į pagrindinius saugos klausimus ir prisidėti prie Sąjungos produktų saugos pripažinimo visame pasaulyje.
English: For the adoption of standard data formats and software packages the following procedure shall be followed:
Lithuanian: Tvirtinant standartinius duomenų formatus ir programinės įrangos paketus laikomasi šios procedūros:
English: Nevertheless, the following challenges have been identified: national differences in the implementation of the GFL Regulation at Member State level have been observed, creating in some instances uneven playing field for businesses; a perceived lack of transparency of the risk analysis process; risk communication is, overall, considered not to be effective enough, thus creating a negative impact on consumers' confidence and on the acceptability of risk management decisions; certain limitations in EFSA's capacity to ensure in the long-term sufficient expertise and to fully engage all Member States in scientific cooperation; lengthy authorisation procedures in some sectors.
Lithuanian: Vis dėlto nustatyti šie sunkumai: įgyvendinant BMT reglamentą valstybių narių lygmeniu pastebėti nacionaliniai skirtumai, dėl kurių tam tikrais atvejais įmonėms susiklosto nevienodos sąlygos; numanomas rizikos analizės proceso skaidrumo trūkumas; apskritai manoma, kad pranešimas apie riziką nėra pakankamai veiksmingas, todėl daromas neigiamas poveikis vartotojų pasitikėjimui ir rizikos valdymo sprendimų priimtinumui; kartais ribotos EFSA galimybės ilgainiui užtikrinti pakankamas dalykines žinias ir į mokslinį bendradarbiavimą įtraukti visas valstybes nares; kai kurių sektorių ilgos leidimo suteikimo procedūros.
English: [19: OJ C , , p.
Lithuanian: [19: OL C , , p.
English: The members of the Management Board and where relevant, the alternate members shall be appointed taking into account high competence in the area of food safety risk assessment as well as competences in the food chain safety legislation and policy, and relevant managerial, administrative and budgetary/financial skills.
Lithuanian: Valdančiosios tarybos nariai ir tam tikrais atvejais pakaitiniai nariai skiriami atsižvelgiant į aukšto lygio kompetenciją maisto saugos rizikos vertinimo srityje ir kompetenciją maisto grandinės saugos teisės aktų ir politikos srityje, taip pat svarbius vadovavimo, administravimo ir biudžeto ir finansų srities įgūdžius.
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the notification obligations laid down in paragraphs 1 and 2, including consequences of non-compliance with the notification obligation.
Lithuanian: Savo vidaus taisyklėse Tarnyba nustato 1 ir 2 dalyse įtvirtintų prievolių pranešti įgyvendinimo praktines sąlygas, įskaitant prievolės pranešti nevykdymo pasekmes.
English: The risk that some Member States might not have enough experts to be able to provide the EFSA with valuable candidates is alleviated by the possibility for EFSA to select and appoint additional experts of its own accord and the possibility for Member States to appoint experts who have the nationality of other Member States.
Lithuanian: Pavojų, kad kai kuriose valstybėse narėse gali nebūti pakankamai ekspertų, kurie galėtų būti vertingi kandidatai EFSA, sumažina galimybė EFSA atrinkti ir paskirti papildomus ekspertus savo iniciatyva ir galimybė valstybėms narėms paskirti ekspertus, kurie yra kitų valstybių narių piliečiai.
English: This principle remains valid, but the concerns on the transparency and independence of industry-generated studies and data should be addressed.
Lithuanian: Šis principas vis dar galioja, bet reikia išsklaidyti abejones dėl pramonės atliekamų tyrimų ir kuriamų duomenų skaidrumo ir nepriklausomumo.
English: (33) Furthermore, in order to assess the effectiveness and efficiency of the different provisions applying to the Authority, it is also appropriate to provide for a Commission evaluation of the Authority, in accordance with the Common Approach on Decentralised Agencies.
Lithuanian: 33) be to, siekiant įvertinti įvairių Tarnybai taikomų nuostatų veiksmingumą ir efektyvumą taip pat reikėtų numatyti Komisijos atliekamą Tarnybos vertinimą pagal Bendrąjį požiūrį į decentralizuotas agentūras.
English: Transitional measures
Lithuanian: Pereinamojo laikotarpio priemonės
English: As for other agencies, EFSA independence is appropriately safeguarded by the criteria for nomination that privilege members with a profile of risk assessor and the strong provisions on independence and on transparency since the rules providing that the members of the Management Board have to act independently in the public interest and make an annual public declaration of interests remain unchanged.
Lithuanian: Kalbant apie kitas agentūras, EFSA nepriklausomumas tinkamai užtikrinamas taikant paskyrimo kriterijus, pagal kuriuos pirmenybė teikiama nariams, tinkantiems eiti rizikos vertintojo pareigas, ir griežtas nepriklausomumo ir skaidrumo nuostatas, nes taisyklės, pagal kurias Valdančiosios tarybos nariai turi veikti nepriklausomai tarnaudami viešiesiems interesams ir kasmet teikti viešą interesų deklaraciją, nesikeičia.
English: [20: OJ C , , p.
Lithuanian: [20: OL C , , p.
English: Access shall be based at the minimum on a system requiring two factor authentication or providing an equivalent level of security.
Lithuanian: Prisijungti galima įdiegus sistemą, kurioje taikomas bent dviejų pakopų tapatumo nustatymas arba užtikrinamas lygiavertis saugumo lygis.
English: With respect to requests for scientific outputs, including scientific opinions under Union food law, the Authority shall always make public:
Lithuanian: Gavusi prašymus pateikti mokslinio darbo rezultatus, įskaitant mokslines nuomones, pagal Sąjungos maistui skirtus teisės aktus, Tarnyba visuomet viešai skelbia:
English: (7) the following Articles 39a to 39g are inserted:
Lithuanian: 7) įterpiami šie 39a-39g straipsniai:
English: The consultation on submitted studies does not create additional burdens since the obligation to submit studies to EFSA, Commission and Member States already exists.
Lithuanian: Dėl su pateiktais tyrimais susijusių konsultacijų papildomos naštos neatsiranda, nes prievolė teikti tyrimus EFSA, Komisijai ir valstybėms narėms galioja jau dabar.
English: In order to ensure uniform conditions for the implementation of Regulation (EC) No 178/2002 with regard to the adoption of standard data formats and software packages, implementing powers should be conferred on the Commission.
Lithuanian: 178/2002 įgyvendinimo sąlygas dėl standartinių duomenų formatų ir programinės įrangos paketų, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai.
English: It is also essential to this end that the Executive Director whose function is to defend EFSA's interests and in particular the independence of its expertise has a role in the selection and appointment of those scientific experts.
Lithuanian: Šiuo tikslu taip pat svarbu, kad vykdomasis direktorius, kuris turi ginti EFSA interesus ir, visų pirma, ekspertų nepriklausomumą, dalyvautų atrenkant ir paskiriant mokslo sričių specialistus.
English: There is only a very limited risk that notification by laboratories, meaning only Union laboratories, could have negative impacts on their competitiveness vis-à-vis non-Union laboratories, or that the overall effectiveness of the measure may be undermined by applicants deciding to carry out studies in laboratories outside the Union to circumvent the notification obligation.
Lithuanian: tik Sąjungos laboratorijų) pranešimas galėtų turėti neigiamą poveikį jų konkurencingumui palyginti su ne Sąjungos laboratorijomis arba kad bendras priemonės veiksmingumas gali sumažėti, jeigu siekdami išvengti pranešimo reikalavimo pareiškėjai nuspręstų atlikti tyrimus ne Sąjungoje esančiose laboratorijose.
English: EFSA's evaluations of authorisation applications are essentially based on industry studies (burden of proof of safety of products on the applicant) also perceived as non-transparent by civil society.
Lithuanian: EFSA prašymus suteikti leidimą vertina iš esmės remdamasi pramonės tyrimais (prievolę įrodyti produktų saugą nustatant pareiškėjui) ir pilietinė visuomenė taip pat mano, kad tai nėra skaidru.
English: The evaluation should, in particular, review the procedures for selecting the members of Scientific Committee and Panels, for their degree of transparency, cost-effectiveness, and suitability to ensure independence and competence, and to prevent conflicts of interests.
Lithuanian: Atliekant vertinimą, visų pirma, turėtų būti peržiūrimos Mokslo komiteto ir mokslinių grupių narių atrankos procedūros vertinant jų skaidrumą, išlaidų efektyvumą ir tinkamumą siekiant užtikrinti nepriklausomumą ir kompetenciją ir užkirsti kelią interesų konfliktams;
English: (21) Studies, including tests, submitted by business operators in support of applications for authorisations under Union sectoral food law usually comply with internationally recognised principles, which provide a uniform basis for their quality in particular in terms of reproducibility of results.
Lithuanian: 21) tyrimai, įskaitant bandymus, kuriuos pateikia verslo veiklos vykdytojai siekdami pagrįsti savo prašymus suteikti leidimą pagal Sąjungos maistui skirtus teisės aktus, paprastai atitinka tarptautiniu lygmeniu pripažintus principus, kuriais sukuriamas vienodas jų kokybės pagrindas, visų pirma, susijęs su rezultatų atkuriamumu.
English: Where the Commission requests an opinion from, the European Food Safety Authority (‘the Authority'), the Authority shall ensure public access to the application in accordance with Article 23 and shall give its opinion as to whether the update is liable to have an effect on human health.
Lithuanian: Jeigu Komisija prašo Europos maisto saugos tarnybos (toliau - Tarnyba) pateikti nuomonę, Tarnyba užtikrina galimybę visuomenei susipažinti su paraiška pagal 23 straipsnį ir pateikia savo nuomonę, ar atnaujinus sąrašą tikėtina, kad bus padarytas poveikis žmonių sveikatai.
English: The Commission shall make the application available to the Member States without delay.
Lithuanian: Komisija nedelsdama supažindina valstybes nares su ta paraiška.
English: As explained in the Roadmap, no impact assessment was carried out for this initiative, as the measures that are to be introduced by the proposal will mainly concern the transparency and the way the Commission as risk manager and the EFSA as risk assessor will gather and manage the evidence needed to perform their tasks on the basis of unchanged criteria.
Lithuanian: Kaip paaiškinta veiksmų gairėse, šios iniciatyvos poveikis nebuvo vertinamas, nes priemonės, kurias šiuo pasiūlymu numatoma įgyvendinti, daugiausia susijusios su skaidrumu ir tuo, kaip Komisija, būdama rizikos valdytoja, ir EFSA, būdama rizikos vertintoja, rinks ir tvarkys įrodymus, kurių joms reikia, kad jos galėtų atlikti savo užduotis remdamosi nepakitusiais kriterijais.
English: (20) There are certain public concerns about the Authority's assessment in the area of authorisation being primarily based on industry studies.
Lithuanian: 20) visuomenei kyla tam tikrų abejonių dėl Tarnybos vertinimo nagrinėjant prašymus suteikti leidimą, kai iš esmės remiamasi pramonės atliktais tyrimais.
English: The system shall ensure that any access to it is fully auditable.
Lithuanian: Sistemoje užtikrinama, kad visus prisijungimo prie jos atvejus būtų galima patikrinti atliekant auditą.
English: (b) Taking into account the applicable requirements in the different authorisation procedures and other legislative frameworks and following any necessary adaptations, the Commission shall adopt standard data formats and software by means of implementing acts.
Lithuanian: b) atsižvelgdama į taikytinus įvairių leidimo suteikimo procedūrų reikalavimus ir kitas teisės aktų sistemas ir atlikus reikiamus pakeitimus Komisija patvirtina standartinius duomenų formatus ir programinę įrangą priimdama įgyvendinimo aktus.
English: There should be no negative impact for innovation from the measures on the reliability and robustness of studies.
Lithuanian: Dėl su priemonėmis susijusių naujovių neturėtų būti jokio neigiamo poveikio tyrimų patikimumui ir patvarumui.
English: The impact on the duration of the authorisation procedures is minimal since this procedure is at the pre-submission stage and it may have a positive impact in reducing the length of authorisation procedures, as concerns may be raised and addressed early on in the process.
Lithuanian: Poveikis leidimo suteikimo procedūrų trukmei nėra reikšmingas, nes tai procedūros etapas prieš pateikiant prašymą ir tai gali turėti teigiamą poveikį sutrumpinant leidimo suteikimo procedūrų trukmę, nes klausimus galima kelti ir į juos atsakyti dar proceso pradžioje.
English: The use of the detection methods and the reproduction of the reference materials, provided under Article 5(3) and 17(3) for the purpose of applying this Regulation to the GMOs, food or feed to which an application refers, shall not be restricted by the exercise of intellectual property rights or otherwise."
Lithuanian: Nustatymo metodų taikymas ir pamatinių medžiagų dauginimas, 5 straipsnio 3 dalyje ir 17 straipsnio 3 dalyje numatyti šio reglamento nuostatų taikymo prašyme nurodytiems GMO, maistui ir pašarams tikslu, neapribojamas intelektinės nuosavybės teisės įgyvendinimu arba atvirkščiai.".
English: To align EFSA Management Board with the Inter-Institutional agreement to include Member States in the Management Board, similarly to other Union agencies and provide for an increased involvement of Member States in the appointment of scientific experts as it is the case in other similar scientific Union agencies.
Lithuanian: Suderinti EFSA valdančiąją tarybą su tarpinstituciniu susitarimu, kad panašiai, kaip kitų Sąjungos agentūrų atveju, į Valdančiąją tarybą būtų įtrauktos valstybės narės, ir numatyti aktyvesnį valstybių narių dalyvavimą paskiriant mokslo sričių specialistus, kaip daroma panašiose Sąjungos mokslinėse agentūrose.
English: 4) Strengthen risk communication between the Commission/EFSA /Members States and public /stakeholders.
Lithuanian: 4) Gerinti pranešimą apie riziką tarp Komisijos, EFSA, valstybių narių ir visuomenės bei suinteresuotųjų subjektų.
English: Taking into account the respective roles of risk assessors and risk managers, risk communication shall:
Lithuanian: Atsižvelgiant į atitinkamas rizikos vertintojų ir rizikos valdytojų funkcijas, pranešant apie riziką:
English: It is therefore necessary to strengthen the support provided by the Authority and the Member States to the work of the Authority's Scientific Panels.
Lithuanian: Tam būtina didinti Tarnybos ir valstybių narių paramą Tarnybos mokslinėms grupėms.
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 1 improve and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies supporting the risk assessment[48: As described in point 1.4.2.
Lithuanian: 1 KONKRETUS TIKSLAS patobulinti ir patikslinti skaidrumo taisykles, ypač susijusias su moksliniais tyrimais, kuriais grindžiamas rizikos vertinimas[48: Kaip apibūdinta 1.4.2 skirsnyje „Konkretus (-ūs) tikslas (-ai) ...".
English: The GFL Fitness Check has also highlighted the need to establish a more comprehensive monitoring system of the implementation of Union food law, so as to provide policy makers and the public with more solid data and evidence base to regularly assess the relevant impacts.
Lithuanian: Atliekant BMT tinkamumo patikrą taip pat paaiškėjo, kad reikia sukurti išsamesnę Sąjungos maistui skirtų teisės aktų įgyvendinimo stebėsenos sistemą, kad politikos formuotojai ir visuomenė turėtų patikimesnių duomenų ir įrodymų ir galėtų reguliariai vertinti atitinkamą poveikį.
English: Members of the Management Board, the Executive Director, members of the Scientific Committee and Scientific Panels as well as external experts participating in their working groups, members of the Advisory Forum and members of the staff of the Authority, even after their duties have ceased, shall be subject to the requirements of confidentiality pursuant to Article 339 of the Treaty.
Lithuanian: Valdančiosios tarybos nariams, vykdomajam direktoriui, Patariamojo susirinkimo nariams, Mokslo komiteto bei mokslinių grupių nariams, jų darbo grupėse dalyvaujantiems kviestiniams ekspertams, Patariamojo susirinkimo nariams ir Tarnybos darbuotojams, net ir nustojus eiti pareigas, pagal Sutarties 339 straipsnį yra taikomi konfidencialumo reikalavimai.
English: (8) The general plan should identify the key factors to be taken into account when risk communications' activities are considered, such as the different levels of risk, the nature of the risk and its potential public health impact, who and what are directly or indirectly affected by the risk, the levels of risk exposure, the ability to control risk and other factors that influence risk perception including the level of urgency as well as the applicable legislative framework and relevant market context.
Lithuanian: 8) bendrajame plane turėtų būti nustatyti pagrindiniai veiksniai, į kuriuos reikia atsižvelgti svarstant pranešimo apie riziką veiksmus, kaip antai įvairių lygių rizika, rizikos pobūdis ir galimas poveikis visuomenės sveikatai, ką rizika tiesiogiai arba netiesiogiai veikia, rizikos poveikio lygiai, galimybė kontroliuoti riziką ir kiti veiksniai, darantys poveikį rizikos suvokimui, įskaitant skubumo lygį, taip pat taikytina teisės aktų sistema ir atitinkamos rinkos aplinkybės.
English: These can be explained by a variety of factors including for instance: the legal framework to which the question refers, the type of question put to scientific bodies by the relevant risk managers and how these are framed, whether the assessment relates to a hazard or a risk, the methodologies followed, or the data, which are utilised.
Lithuanian: Tai galima paaiškinti įvairiais veiksniais, pavyzdžiui: teisės aktų sistema, su kuria susijęs klausimas, klausimo, kurį atitinkami rizikos valdytojai teikia mokslinėms įstaigoms, tipu ir formuluote, su tuo, ar vertinimas yra susijęs su pavojumi arba su rizika, taikoma metodika arba naudojamais duomenimis.
English: The studies commissioned may have a wider scope than the evidence subject to verification.
Lithuanian: Užsakytų tyrimų taikymo sritis gali būti didesnė nei įrodymų, kuriuos reikia patvirtinti.
English: This paved the way for a complete overhaul of the regulatory framework, with the focus on the GFL Regulation in 2002.
Lithuanian: Taip prasidėjo išsami reglamentavimo sistemos peržiūra, 2002 m.
English: The potential impact of revealing the business strategy of a company by the notification of commissioned studies on a new substance has been neutralised since this information is made public only when the studies included in the corresponding authorisation application are made public so at a time where such a publication cannot have the effect to reveal a business strategy.
Lithuanian: Galimas įmonės verslo strategijos atskleidimo poveikis pranešant apie užsakytus tyrimus dėl naujos medžiagos neutralizuotas, nes tokia informacija skelbiama tik tuo atveju, kai skelbiami į atitinkamą prašymą suteikti leidimą įtraukti tyrimai, t. y. tuo metu, kai paskelbus tokius duomenis negali kilti pavojaus, kad bus atskleista verslo strategija.
English: Seconded National Experts
Lithuanian: Deleguotieji nacionaliniai ekspertai
English: The Executive Director shall inform the Management Board of the requests sent to the Member States.
Lithuanian: Vykdomasis direktorius praneša Valdančiajai tarybai apie valstybėms narėms išsiųstus prašymus;
English: A decision to revoke shall put an end to the delegation of power specified in that decision.
Lithuanian: Sprendimu atšaukti įgaliojimus nutraukiamas tame sprendime nurodytų įgaliojimų perdavimas.
English: Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council.
Lithuanian: Tais įgaliojimais turėtų būti naudojamasi laikantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr.
English: Auditing by the European Commission: This will strengthen the guarantees on the quality of the studies EFSA takes into consideration in its risk assessments, in particular with regard to the reproducibility of results.
Lithuanian: Europos Komisijos atliekamas auditas: taip bus patikimiau garantuojama tyrimų, į kuriuos EFSA atsižvelgia atlikdama rizikos vertinimą, kokybė, ypač susijusi su rezultatų atkuriamumu.
English: The disclosure to the public of the information mentioned in paragraph (1)(c) shall not be considered as an explicit or implicit permission or license for the relevant data and information and their content to be used, reproduced, or otherwise exploited and its use by third parties shall not engage the responsibility of the European Union."
Lithuanian: 1 dalies c punkte nurodytos informacijos atskleidimas visuomenei nelaikomas aiškiu arba numanomu leidimu arba licencija atitinkamus duomenis ir informaciją ir jų turinį naudoti, dauginti arba kitaip naudoti; Europos Sąjunga neatsako už tai, kaip juos naudoja trečiosios šalys.
English: An application for the approval of an active substance or for an amendment to the conditions of an approval shall be submitted by the producer of the active substance to a Member State, (the rapporteur Member State), together with a summary and a complete dossier as provided for in Article 8(1) and (2) of this Regulation or a scientifically reasoned justification for not providing certain parts of those dossiers, demonstrating that the active substance fulfils the approval criteria provided for in Article 4 of this Regulation.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos gamintojas pateikia valstybei narei (toliau - valstybė narė ataskaitos rengėja) paraišką dėl veikliosios medžiagos patvirtinimo arba dėl patvirtinimo sąlygų pakeitimo, kartu pateikdamas šio reglamento 8 straipsnio 1 ir 2 dalyse numatytą dokumentų rinkinio santrauką ir išsamų dokumentų rinkinį arba moksliškai pagrįstą paaiškinimą, kodėl nepateikiamos tam tikros šių rinkinių dalys, įrodantį, kad veiklioji medžiaga tenkina šio reglamento 4 straipsnyje numatytus patvirtinimo kriterijus.
English: bodies governed by private law with a public service mission to the extent that they provide adequate financial guarantees;
Lithuanian: įstaigoms, kurių veiklą reglamentuoja privatinė teisė, veikiančioms viešųjų paslaugų srityje, jeigu jos pateikia pakankamų finansinių garantijų;
English: Recent debates raised concerns on transparency and independence of industry-generated studies and data.
Lithuanian: Neseniai vykstant diskusijoms kilo klausimų dėl pramonės rengiamų tyrimų ir duomenų skaidrumo ir nepriklausomumo.
English: - in Delegations
Lithuanian: - atstovybėse
English: Total 8.5 14.9 21.2 21.2 21.2
Lithuanian: Iš viso 8,5 14,9 21,2 21,2 21,2
English: The GFL Fitness Check has clearly shown that a high level of protection of public health and consumers' interests across the Union in the area of food is best achieved through Union action.
Lithuanian: Iš BMT tinkamumo patikros aiškiai matyti, kad aukšto lygio visuomenės sveikatos ir vartotojų interesų apsaugą maisto srityje visoje Sąjungoje geriausia pavyksta užtikrinti imantis Sąjungos lygmens veiksmų.
English: Risk management is defined as the process, distinct from risk assessment, of weighing policy alternatives in consultation with interested parties, considering risk assessment and other legitimate factors, and, if need be, selecting appropriate prevention and control options.
Lithuanian: Rizikos valdymas apibrėžtas kaip procesas, kuris nuo rizikos vertinimo skiriasi tuo, kad konsultuojantis su suinteresuotomis šalimis yra įvertinamos elgsenos alternatyvos, atsižvelgiama į įvertintą riziką bei kitus teisėtus veiksnius, o prireikus pasirenkamos atitinkamos prevencijos ir kontrolės priemonės.
English: The proposal respects the needs of EFSA for independence, excellence and multi-disciplinary expertise.
Lithuanian: Pasiūlymu atsižvelgiama į EFSA poreikius, susijusius su nepriklausomumu, kompetencija ir ekspertinėmis žiniomis įvairiose srityse.
English: Citizens / civil society perceive the risk assessment process as opaque and demand more transparency, due to several different transparency and confidentiality rules applicable to risk assessment and decision-making process, making the system complex and non-uniform.
Lithuanian: Piliečiai (pilietinė visuomenė) vertina rizikos vertinimo procesą kaip neaiškų ir reikalauja didesnio skaidrumo dėl kelių skirtingų skaidrumo ir konfidencialumo taisyklių, taikytinų rizikos vertinimo ir sprendimų priėmimo procesui, dėl kurių sistema tampa sudėtinga ir nevienoda.
English: The transparency provisions are without prejudice to any existing Intellectual Property Rights and data exclusivity provisions set out in Union sectoral food legislation.
Lithuanian: Skaidrumo nuostatomis nėra pažeidžiamos jokios intelektinės nuosavybės teisės ir duomenų išimtinumo nuostatos, įtvirtintos Sąjungos sektorių maistui skirtuose teisės aktuose.
English: It is appropriate to provide an additional level of guarantees to reassure the general public on the quality of studies and to lay down an enhanced auditing system whereby Member State controls on the implementation of those principles by the laboratories carrying out such studies and tests would be verified by the Commission.
Lithuanian: Reikėtų numatyti papildomas garantijas, kad plačioji visuomenė būtų tikra dėl tyrimų kokybės ir kad būtų sukurta išsamesnė audito sistema, kurią taikydama Komisija patvirtintų valstybių narių taikomas kontrolės priemones, susijusias su tų principų įgyvendinimu tyrimus ir bandymus atliekančiose laboratorijose;
English: The members of the Scientific Committee who are not members of Scientific Panels and the additional members referred to in paragraph 5b shall be appointed by the Management Board, acting upon a proposal from the Executive Director, for a five year term of office, which may be renewable, following publication in the Official Journal of the European Union, in relevant leading scientific publications and on the Authority's website of a call for expressions of interest.
Lithuanian: Mokslinėms grupėms nepriklausančius Mokslo komiteto narius ir papildomus 5b dalyje išvardytus narius penkerių metų kadencijai, kuri vėliau gali būti pratęsta, vykdomojo direktoriaus siūlymu skiria Valdančioji taryba po to, kai Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, pagrindiniuose moksliniuose leidiniuose ir Tarnybos interneto svetainėje paskelbiamas kvietimas dalyvauti konkurse.
English: X Proposal/initiative of unlimited duration
Lithuanian: X Pasiūlymo (iniciatyvos) trukmė neribota
English: Only in very limited and exceptional circumstances relating to foreseeable health effects and urgent needs to protect human health, animal health or the environment, such information should be disclosed.
Lithuanian: Tokią informaciją reikėtų atskleisti tik labai retais atvejais ir išskirtinėmis aplinkybėmis, susijusiomis su numatomu poveikiu sveikatai ir skubia būtinybe apsaugoti žmonių sveikatą, gyvūnų sveikatą ar aplinką;
English: This should give EFSA greater legitimacy in the eyes of consumers and the general public, increasing their confidence in its work.
Lithuanian: Taip padidėtų EFSA teisėtumas vartotojų ir plačiosios visuomenės akyse ir jų pasitikėjimas jos darbu.
English: It is therefore essential to maintain the confidence of the general public and other interested parties in the risk analysis process underpinning Union food law and in particular in the risk assessment, including the organisation and independence of the Authority and transparency.
Lithuanian: Todėl būtina palaikyti plačiosios visuomenės ir kitų suinteresuotųjų šalių pasitikėjimą rizikos analizės procesu, kuriuo grindžiami Sąjungos maistui skirti teisės aktai, ir, visų pirma, rizikos vertinimu, įskaitant Tarnybos organizavimą ir nepriklausomumą bei skaidrumą;
English: It is of particular importance that the Commission carries out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level, and that those consultations be conducted in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement on Better Law-Making of 13 April 2016.
Lithuanian: Ypač svarbu, kad atlikdama parengiamąjį darbą Komisija tinkamai konsultuotųsi, taip pat ir su ekspertais, ir kad šios konsultacijos vyktų vadovaujantis 2016 m.
English: Transparency and confidentiality
Lithuanian: Skaidrumas ir konfidencialumas
English: Should that be the case, the Authority shall follow the procedure laid down in Article 39b, which shall apply mutatis mutandis.
Lithuanian: Tokiu atveju Tarnyba laikosi 39b straipsnyje nustatytos procedūros, kuri yra taikoma mutatis mutandis.
English: (c) take into account risk perceptions;
Lithuanian: c) atsižvelgiama į tai, kaip suvokiama rizika;
English: The third measure provides that at the stage of submission of authorisation application, when all studies are made public according to the new provisions on transparency, a consultation of third parties will be launched with the aim to identify whether other relevant scientific data or studies are available.
Lithuanian: Pagal trečiąją priemonę numatoma, kad pateikiant prašymą suteikti leidimą, kai pagal naująsias skaidrumo nuostatas paskelbti visi tyrimai, pradedamos konsultacijos su trečiosiomis šalimis siekiant nustatyti, ar yra kokių nors kitų svarbių mokslinių duomenų arba tyrimų.
English: To determine what level of disclosure strikes the appropriate balance, the public interest in ensuring greater transparency in the risk assessment process is weighted up against the commercial interests at stake.
Lithuanian: Norint nustatyti, kokiu atskleidimo lygiu užtikrinama tinkama pusiausvyra, viešasis interesas užtikrinti didesnį rizikos vertinimo proceso skaidrumą palyginamas su atitinkamais komerciniais interesais.
English: (b) all its scientific outputs, including the opinions of the Scientific Committee and the Scientific Panels after adoption, minority opinions and results of consultations performed during the risk assessment process always being included;
Lithuanian: b) visus savo mokslinio darbo rezultatus, visais atvejais įskaitant Mokslo komiteto ir mokslinių grupių priimtas nuomones, mažumos nuomones ir konsultacijų, vykusių rizikos vertinimo proceso metu, rezultatus;
English: (a) agendas and minutes of the Scientific Committee and the Scientific Panels and their Working Groups;
Lithuanian: a) Mokslo komiteto ir mokslinių grupių bei jų darbo grupių darbotvarkes ir protokolus;
English: In particular, the increased level of transparency and accountability of the studies EFSA uses to assess risks could not be achieved without opening up those studies and the data they use to public scrutiny.
Lithuanian: Visų pirma, didesnio tyrimų, kuriuos EFSA naudoja vertindama riziką, skaidrumo ir atskaitingumo lygio neįmanoma pasiekti nepaskelbiant tokių tyrimų ir duomenų viešai, kad juos galėtų įvertinti visuomenė.
English: EFSA's independence will not be affected to any extent since the scope of the advice that EFSA provides is limited to what the relevant provisions are and what the required content of the application at stake is.
Lithuanian: EFSA nepriklausomumui nebus padaryta jokio poveikio, nes EFSA teikiamos rekomendacijos susijusios tik su tuo, kurios nuostatos yra svarbios ir koks yra privalomas nagrinėjamo prašymo turinys.
English: (a) any information provided in detailed descriptions of starting substances and preparations used to manufacture the substance subject to the authorisation, the composition of preparations, materials or articles in which the applicant intends to use this substance, the manufacturing methods of these preparations, materials or articles, impurities, and migration testing results;
Lithuanian: a) bet kokią informaciją, pateiktą išsamiuose pirminių medžiagų ir preparatų, naudojamų gaminant medžiagą, kuriai prašoma suteikti leidimą, preparatų sudėties, medžiagų arba gaminių, kuriuose pareiškėjas ketina naudoti šią medžiagą, tų preparatų gamybos metodų, medžiagų ar gaminių, priemaišų ir išsiskyrimo bandymų rezultatų aprašymuose;
English: Public access to all scientific data and information supporting requests for authorisations under Union food law as well as other requests for scientific output should be ensured, as early as possible in the risk assessment process.
Lithuanian: Reikėtų užtikrinti galimybę visuomenei susipažinti su visais moksliniais duomenimis ir informacija, teikiamą siekiant pagrįsti prašymus suteikti leidimą pagal Sąjungos maistui skirtus teisės aktus ir kitus prašymus pateikti mokslinius duomenis kuo ankstesniame rizikos vertinimo proceso etape.
English: (12) The Management Board should be selected in such a way as to secure the highest standards of competence and a broad range of relevant experience available amongst the representatives of the Member States, the European Parliament and the Commission.
Lithuanian: 12) Administracinė valdyba turi būti išrinkta tokiu būdu, kad užtikrintų valstybių narių, Europos Parlamento ir Komisijos atstovų aukščiausius kompetencijos standartus ir plačią patirtį atitinkamose srityse;
English: This has resulted in a mutual understanding of risks, minimised duplications of work and limited the number of scientific divergences between the EFSA and other risk assessment bodies.
Lithuanian: Taip pavyko užtikrinti, kad visi vienodai suprastų riziką, kad darbas kuo mažiau dubliuotųsi ir kad tarp EFSA ir kitų rizikos vertinimo įstaigų nebūtų daug mokslinių nesutarimų.
English: A public consultation on the initiative in all Union official languages was launched on 23 January 2018 and ran until 20 March 2018; 471 replies were received (318 from individuals and 153 from organisations).
Lithuanian: kovo 20 d.; sulaukta 471 atsakymo (318 iš privačių asmenų ir 153 iš organizacijų).
English: It will not divert positive investments for innovation to defensive investments, since the measures are limited to providing transparent information on studies that in any case the applicant has to carry out in accordance with already existing legislation.
Lithuanian: Dėl to teigiamos investicijos siekiant inovacijų nevirs investicijomis siekiant apsiginti, nes priemonės susijusios tik su skaidrios informacijos apie tyrimus teikimu, o pagal galiojančius teisės aktus pareiškėjas jau privalo tai daryti bet kuriuo atveju.
English: Transparency and confidentiality rules currently vary depending on the sub-area of regulation concerned.
Lithuanian: Šiuo metu galiojančios skaidrumo ir konfidencialumo taisyklės įvairiose reglamentavimo srityse skiriasi.
English: It will also address the findings of the GFL Fitness Check that identified challenges to EFSA's capacity to maintain its high level of scientific expertise by providing for an increased involvement of Member States in the nomination process of Panels' members.
Lithuanian: Taip pat bus atsižvelgta į BMT tinkamumo patikros išvadas, susijusias su nustatytais EFSA kylančiais sunkumais dėl pajėgumų išlaikyti aukšto lygio mokslinę kompetenciją aktyviau įtraukiant valstybes nares į grupių narių skyrimo procesą.
English: However, this process should be without prejudice to existing intellectual property rights or to any provisions of Union food law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations.
Lithuanian: Tačiau tas procesas neturėtų pažeisti galiojančių intelektinės nuosavybės teisių arba bet kokių Sąjungos maistui skirtų teisės aktų nuostatų, kuriomis apsaugomos novatorių padarytos investicijos renkant informaciją ir duomenis, kuriais siekiama pagrįsti atitinkamus prašymus suteikti leidimą;
English: These put public health at great risk and the resulting market support measures and trade disruption cost a huge amount.
Lithuanian: Dėl jų visuomenės sveikatai buvo kilusi didelė grėsmė, dėl kurios teko patirti didelių išlaidų imantis rinkos rėmimo priemonių ir sutrikus prekybai.
English: General advice
Lithuanian: Bendrieji patarimai
English: Provisions in relation to the nomination, selection and appointment of experts include strict criteria on independence, thus providing appropriate safeguards.
Lithuanian: Su ekspertų siūlymu, atranka ir paskyrimu susijusiose nuostatose nustatyti griežti nepriklausomumo kriterijai, tad numatomos tinkamos apsaugos priemonės.
English: With regard to additional controls on the conduct of studies, the two measures proposed (audit/controls by Union inspectors and possibility to commission ad hoc studies in exceptional circumstances with the aim to verify evidence used by EFSA in its risk assessment), will provide additional assurances on the quality and objectivity of the studies used by EFSA for its risk assessment while not impacting on innovation since limited to specific or exceptional cases.
Lithuanian: Kalbant apie papildomas kontrolės priemones atliekant tyrimus, taikant dvi siūlomas priemones (audito ir (arba) kontrolės priemones, kurias vykdys Sąjungos inspektoriai, ir galimybę išskirtinėmis aplinkybėmis užsakyti ad hoc tyrimus siekiant patikrinti įrodymus, kuriais EFSA vadovaujasi vertindama riziką) bus papildomai užtikrinama tyrimų, kuriais remdamasi EFSA atlieka rizikos vertinimą, kokybė ir objektyvumas, kartu nedarant poveikio inovacijoms, nes tai bus daroma tik tam tikrais arba išimtiniais atvejais.
English: The Authority shall make available, upon request, to the Commission and the Member States all information in its possession relating to an application for an authorisation or to a request by the European Parliament, the Commission or the Member States for a scientific output, including a scientific opinion, unless otherwise indicated in specific Union food law.
Lithuanian: Paprašius Tarnyba pateikia Komisijai ir valstybėms narėms visą turimą informaciją, susijusią su prašymu suteikti leidimą arba Europos Parlamento, Komisijos ar valstybių narių prašymu pateikti mokslinio darbo rezultatus, įskaitant mokslinę nuomonę, nebent konkrečiuose Sąjungos maistui skirtuose teisės aktuose būtų numatyta kitaip.
English: (31) For the purposes of increased transparency and in order to ensure that requests for scientific outputs received by the Authority are processed in an effective manner, standard data formats and software packages should be developed.
Lithuanian: 31) didesnio skaidrumo tikslais ir siekiant užtikrinti, kad Tarnybos gaunami prašymai paskelbti mokslinio darbo rezultatus būtų tvarkomi veiksmingai, reikėtų sukurti standartinius duomenų formatus ir programinės įrangos paketus.
English: When submitting the application, the applicant may pursuant to Article 63 request certain information, including certain parts of the dossier, to be kept confidential and shall physically separate that information.
Lithuanian: Teikdamas paraišką, pareiškėjas, vadovaudamasis 63 straipsniu, gali prašyti išsaugoti tam tikros informacijos, įskaitant tam tikras dokumentų rinkinio dalis, konfidencialumą ir fiziškai atskiria tą informaciją.
English: Collection and use of expertise
Lithuanian: Tiriamųjų duomenų rinkimas ir naudojimas
English: (e) the annual declarations of interest made by members of the Management Board, the Executive Director, members of the Advisory Forum and members of the Scientific Committee, Scientific Panels and of their Working Groups, as well as the declarations of interest made in relation to items on the agendas of meetings;
Lithuanian: e) Valdančiosios tarybos narių, vykdomojo direktoriaus, Patariamojo susirinkimo narių ir Mokslo komiteto, mokslinių grupių ir jų darbo grupių narių metines interesų deklaracijas ir interesų deklaracijas, sudarytas remiantis susirinkimų darbotvarkių klausimais;
English: The measures establishing a register of commissioned studies and the measure providing for a consultation on submitted studies will bring benefits by ensuring that EFSA has access to as much evidence as possible on a substance submitted for its assessment.
Lithuanian: Priemonės, kuriomis įsteigiamas užsakytų tyrimų registras, ir priemonė, pagal kurią dėl pateiktų tyrimų numatoma rengti konsultacijas, bus naudingos užtikrinant, kad EFSA gautų kuo daugiau įrodymų dėl jos atliekamo vertinimo dalyko.
English: [13: Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council adapting a number of legal acts providing for the use of the regulatory procedure with scrutiny to Articles 290 and 291 of the Treaty on the Functioning of the European Union, COM(2016)799 final, dated 14.12.2016.]
Lithuanian: [13: Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, kuriuo prie Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 ir 291 straipsnių pritaikoma keletas teisės aktų, kuriuose numatytas reguliavimo procedūros su tikrinimu taikymas, pasiūlymas (COM(2016)799 final, 2016 12 14).]