FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: In their responses to the implementation survey, several countries suggested making syphilis testing mandatory at EU level, while some suggest making NAT testing for HIV and hepatitis mandatory, despite the reservations mentioned by other countries.
Lithuanian: Savo atsakymuose į apklausos apie nuostatų įgyvendinimą klausimus kelios valstybės narės pasiūlė ES lygmeniu padaryti tyrimą dėl sifilio privalomą, o kitos, nepaisydamos kitų valstybių išsakytų abejonių, siūlo privalomu padaryti NRT dėl ŽIV ir hepatito.
English: National rules for export often limit or place conditions on export of blood and blood components, e.g. only in situations of emergency, which is seen by many countries as part of their national policy to ensure self-sufficiency (see below).
Lithuanian: Nacionalinėse eksporto taisyklėse dažnai nustatomi tam tikri kraujo ir kraujo komponentų apribojimai arba sąlygos, pvz., eksportuoti šiuos produktus leidžiama tik susiklosčius nepaprastajai padėčiai; daugelis valstybių vertina tai kaip nacionalinės apsirūpinimo politikos priemonę (žr.
English: In addition, thematic/focused inspections, inspections following SARE and desk-based assessments are organised.
Lithuanian: Be to, buvo rengiami teminiai (tiksliniai) tikrinimai, tikrinimai nustačius PNRR ir dokumentų vertinimai.
English: From an EU perspective, the relevant question is whether blood collected from these donors might have a different safety and quality profile (see below).
Lithuanian: ES požiūriu, šiuo atveju svarbu, ar iš tokių donorų paimto kraujo saugos ir kokybės charakteristikos nesiskiria nuo kitų donorų kraujo saugos ir kokybės charakteristikų (žr.
English: There is considerable heterogeneity across the EU, with certain practices perceived as compensation in one country and as incentives in another.
Lithuanian: Šiuo klausimu ES valstybės narės labai skiriasi viena nuo kitos ir, pvz., vienoje šalyje tam tikra praktika gali būti vertinama kaip kompensacija, kitoje - kaip paskata.
English: It is common practice to provide refreshments to donors (27 countries) and to give them small tokens such as pin badges, pens, towels, t-shirts and mugs (24 countries).
Lithuanian: Daugelyje šalių įprasta donorus vaišinti gaiviaisiais gėrimais (27 šalyse) ir dovanoti jiems atminimo dovanėles, pvz., įsegamus ženklelius, rašiklius, rankšluosčius, marškinėlius ir puodelius (24 šalyse).
English: Rules for export of plasma for fractionation are usually less restrictive, although practice was reported of plasma export for contract fractionation of derivatives which are subsequently to be used for patients only in the country of collection.
Lithuanian: Paprastai taisyklėse dėl plazmos frakcionavimui eksporto nustatoma mažiau apribojimų, vis dėlto apklausoje nurodyta, kad kai kurios šalys eksportuoja plazmą darinių frakcionavimui pagal sutartį, tačiau vėliau tie dariniai naudojami pacientams tik toje šalyje, kurioje ji surinkta.
English: Implementation of the EU blood legislation
Lithuanian: ES teisės aktų dėl kraujo įgyvendinimas
English: ][3: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_en.pdf][4: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:52010DC0003][5: http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/blood_com_0217_en.pdf][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_en.pdf]
Lithuanian: ][3: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_lt.pdf][4: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/LT/ALL/?uri=CELEX:52010DC0003][5: http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/blood_com_0217_en.pdf][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_lt.pdf]
English: Most countries organise root cause analyses to understand the reasons behind SARE, however there is a generally reported interest in developing this approach further, in particular to address the challenge of involving local professionals and hospitals in these analyses.
Lithuanian: Nors daugumoje valstybių atliekamos pagrindinių PNRR lemiančių priežasčių analizės, daugelis respondentų teigia esantys suinteresuoti, kad šis metodas būtų labiau išplėtotas, kad visų pirma būtų išspręsta nesėkmingo vietos specialistų ir ligoninių įtraukimo į šių analizių rengimą problema.
English: Fig. 5: Policy setting to ensure effective use of blood, blood components and plasma derivatives
Lithuanian: Efektyvaus kraujo, kraujo komponentų ir plazmos darinių naudojimo užtikrinimo politikos formavimas
English: Additionally, the distinction between import/export from/to third countries and distribution from/to other EU Member States is not consistently applied.
Lithuanian: Be to, duomenys nėra nuosekliai skirstomi į duomenis apie kraujo ir kraujo komponentų importą į trečiąsias šalis ir eksportą iš jų bei jų paskirstymą iš kitų ES valstybių narių ir jose.
English: In contrast to blood components for transfusion, the demand for plasma derivatives is steadily increasing (around 6% per year) which also generates import flows from third countries into the EU.
Lithuanian: Priešingai nei transfuzijai skirtų kraujo komponentų, plazmos darinių paklausa nuosekliai didėja (maždaug 6 proc.
English: These shortages often occur in summer/holiday seasons when the number of donors is reduced and the risk of epidemiological outbreaks, such as West Nile Virus, can temporarily reduce the number of eligible donors.
Lithuanian: Toks stygius paprastai atsiranda vasaros ir (arba) atostogų sezono metu, kai donorų skaičius sumažėja, o dėl epidemiologinių protrūkių, pvz.
English: However, the Report also points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, provisions for donor safety, inspections framework), some due to different approaches taken by the Member States and others due to technological advances and changing risks observed since the legislation was adopted.
Lithuanian: , apibrėžčių, nuostatų dėl donorų saugos, tikrinimų sistemos) taikymu ir vykdymo užtikrinimu; kai kuriuos iš jų lėmė skirtingas valstybių narių požiūris, kitus - po teisės aktų priėmimo įvykusi technologinė pažanga ir pasikeitusios grėsmės.
English: Policies towards them vary, from prohibition to seeing replacement donations as an opportunity to contribute to national self-sufficiency by converting them into regular donors.
Lithuanian: Politika pakaitinių donorų atžvilgiu skiriasi: vienur tokia donorystė draudžiama, kitur tai vertinama kaip galimybė padėti valstybei apsirūpinti kraujo produktais, tokius donorus paverčiant nuolatiniais donorais.
English: 3.2 Obligations of blood competent authorities
Lithuanian: Už kraują atsakingų kompetentingų institucijų įsipareigojimai
English: The ageing EU population could exacerbate supply challenges, leading both to increased demand and reduced numbers of eligible donors.
Lithuanian: Senėjant ES gyventojams, gali iškilti daugiau su pasiūla susijusių problemų, nes dėl gyventojų senėjimo gali ir padidėti kraujo ir kraujo komponentų paklausa, ir sumažėti donorais galinčių būti žmonių.
English: Support for the Implementation of the Blood Directives
Lithuanian: Pagalba įgyvendinant ES direktyvas dėl kraujo
English: The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two Staff Working Documents accompanying this Report.
Lithuanian: apklausos apie SND principo įgyvendinimą klausimus analizė pateikiama prie šios ataskaitos pridedamuose dviejuose Komisijos tarnybų darbiniuose dokumentuose.
English: Notification of serious adverse reactions and events (SARE).
Lithuanian: Pranešimas apie pavoiingas nepageidaujamas reakcijas ir reiškinius (PNRR).
English: Sixteen reported discouraging such donations by requiring a local ID document or a proof or local residence.
Lithuanian: Šešiolika valstybių atsakė, neskatinančios tokios tarpvalstybinės donorystės ir tuo tikslu reikalaujančios pateikti vietinį tapatybę arba gyvenamąją vietą toje šalyje patvirtinantį dokumentą.
English: They reported conducting additional tests for syphilis, malaria, hepatitis A, hepatitis E and Parvovirus B19.
Lithuanian: Valstybės narės gali atlikti papildomus tyrimus dėl kai kurių komponentų arba susiklosčius tam tikrai epidemiologinei padėčiai ir nurodė atliekančios papildomus tyrimus dėl sifilio, maliarijos, hepatito A, hepatito E ir parvoviruso B19.
English: All Member States replied to the transposition questionnaire.
Lithuanian: Atsakymus į klausimyno apie ES teisės aktų perkėlimą į nacionalinę teisę klausimus pateikė visos valstybės narės.
English: These two areas are often cause for general alerts in the blood sector, as demonstrated since the launch of the Commission managed Rapid Alert System for Blood (RAB), where a number of alerts relating to emerging disease risks with relevance to blood donor selection or testing and to medical device defects that were important in blood collection or processing were shared among the national blood competent authorities.
Lithuanian: Kraujo sektoriuje dažnai skelbiami bendro pobūdžio skubūs pranešimai dėl medicinos prietaisų ir užkrečiamųjų ligų: tai patvirtina nuo Komisijos valdomos skubių pranešimų apie kraują (RAB) sistemos veikimo pradžios už kraują atsakingų nacionalinių kompetentingų institucijų paskelbti keletas skubių pranešimų, susijusių su kraujo donorų atrankai ar ištyrimui aktualia kylančia ligų rizika ir su medicinos prietaisų defektais, kurie buvo svarbūs imant arba apdorojant kraują.
English: While all countries report having recall procedures in place, only 14 reported recalls (1867 in total).
Lithuanian: Nors visos valstybės nurodė, kad yra patvirtinusios atšaukimo procedūras, apie atšaukimus (iš viso 1867) pranešė tik 14 valstybių, Visais atvejais atšaukimo priežastis buvo ta pati - tai po donavimo iš donoro gauta informacija apie jo sveikatos būklę.
English: A limited number of countries report surpluses for some blood components which indicates the potential for cross-border agreements.
Lithuanian: Kelios valstybės teigia turinčios per daug kai kurių kraujo komponentų, o tai reiškia, kad šiuo klausimu būtų galima sudaryti tarpvalstybinius susitarimus.
English: Transposition of EU Blood legislation
Lithuanian: ES teisės aktų dėl kraujo perkėlimas į nacionalinę teisę
English: The role of common assessments by ECDC and the Commission was recognised in this context, e.g. when developing a preparedness plan to help blood establishments address the seasonal outbreaks of West Nile Virus in some southern EU countries.
Lithuanian: , rengiant parengties planą, kuriuo vadovaujantis kraujo įstaigoms padedama įveikti sunkumus, susijusius su sezoniniais Vakarų Nilo viruso protrūkiais kai kuriose pietinėse ES šalyse.
English: The practical application of the VUD principle varies across the Union.
Lithuanian: Kiekvienoje Sąjungos šalyje praktiškai SND principas taikomas vis kitaip.
English: Many countries reported in 2013 on the feasibility/appropriateness of deferring donors on the grounds of sexual risk behaviour and about two-thirds of the countries have national guidance in place.
Lithuanian: daugelis valstybių nurodė, kad jose numatyta galimybė ir (arba) laikoma tinkama praktika atidėti donavimo procedūrą dėl rizikingo lytinio elgesio, ir maždaug dviejuose trečdaliuose valstybių tuo klausimu patvirtintos nacionalinės rekomendacijos.
English: Article 26 of Directive 2002/98/EC requires Member States to submit to the European Commission, before 31 December 2003 and every three years thereafter, a report on the activities carried out in relation to the provisions of the Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
Lithuanian: , o po to - kas trejus metus, valstybės narės Europos Komisijai pateiktų ataskaitą apie veiklą, kuri buvo vykdoma įgyvendinant šios direktyvos nuostatas, įskaitant ataskaitą apie priemones, kurių buvo imtasi vykdant tikrinimą ir kontrolę.
English: Fig. 1: Additional fields of competence for national blood competent authorities
Lithuanian: Už kraują atsakingų nacionalinių kompetentingų institucijų papildomos kompetencijos sritys
English: Finally, the Commission developed, in close cooperation with the Member States, a Rapid Alert Platform for Blood (RAB) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts with relevance in two or more Member States.
Lithuanian: Rapid Alert Platform for Blood, RAB), kuri sudaro sąlygas, paskelbus skubų dviem ar daugiau valstybių narių aktualų pranešimą, valstybėms narėms bendrauti internetu.
English: Clarification of the operational rules on reporting SARE at EU level would be perceived as helpful by Member State haemovigilance experts.
Lithuanian: Valstybių narių transfuzinio budrumo ekspertų nuomone, būtų naudinga ES lygmeniu patikslinti pranešimo apie PNRR veiklos taisykles.
English: The European Commission has been supporting the implementation of the legislation by the Member States by encouraging the active participation of national Competent Authorities in a series of actions, from bi-annual expert meetings to EU-funded projects.
Lithuanian: Skatindama aktyvų nacionalinių kompetentingų institucijų dalyvavimą įvairioje veikloje, įskaitant dukart per metus rengiamus ekspertų posėdžius ir ES finansuojamus projektus, Europos Komisija padeda valstybėms narėms įgyvendinti teisės aktus.
English: Replacement donors, i.e. donors that are encouraged to make donations to replace those being used for a relative or friend, are reported as important for maintaining supply in five countries.
Lithuanian: donorai, kurie skatinami duoti kraujo, kad jo būtų galima perpilti giminaičiui ar draugui vietoj kitų donorų kraujo, yra svarbūs, siekiant palaikyti pakankamą atsargų kiekį.
English: Ten countries reported facilitating donations by donors from abroad by providing donor questionnaires in different languages.
Lithuanian: Dešimt valstybių nurodė, kad, siekdamos sudaryti užsienio donorams sąlygas duoti kraujo, parengė anketas įvairiomis kalbomis.
English: Fig. 6: Main causes leading to deferrals/country
Lithuanian: Pagrindinės donavimo atidėjimo priežastys/valstybė
English: In addition to providing regular updates during the bi-annual meeting of the blood expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the blood sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provide a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
Lithuanian: Be nuolat atnaujinamos informacijos apie epidemiologinę padėtį, susijusią su kraujo sektoriumi, kuri buvo pateikiama dukart per metus rengiamame kraujo ekspertų pogrupio posėdyje, ECDC parengti rizikos vertinimai (pvz., žmogaus T ląstelių limfotropinio viruso, maliarijos, dengės ir Čikungunijos karštligės rizikos) ir parengties planai (pvz.
English: No additional testing was reported for plasma collection, compared with collection of whole blood donations.
Lithuanian: Apklausos duomenimis, priešingai nei donuojant visą kraują, donuojant plazmą papildomų tyrimų neatliekama.
English: Where appropriate, data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national blood competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Blood (RAB) platform, a study mapping the economic landscape of the sector and more recently a Eurobarometer survey as well as outputs of EU-funded projects were also taken into account.
Lithuanian: Šioje ataskaitoje, kai reikia, taip pat buvo atsižvelgta į kitais kanalais surinktus duomenis ir duomenis, kuriais pagrįstos minėtų dviejų apklausų išvados (pvz., nuomones, kuriomis apsikeista su už kraują atsakingomis nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis du kartus per metus rengiamuose posėdžiuose su Komisija, privalomas metines ataskaitas Komisijai apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir reiškinius (PNRR), skubius pranešimus, paskelbtus Skubių pranešimų apie kraują (angl.
English: Fig. 2: Overlapping inspection schemes
Lithuanian: Sutaptinės tikrinimų programos
English: Safety and quality of the blood supply is an important issue for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on Blood and Cell and Tissue Donation citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
Lithuanian: Eurobarometro apklausos apie kraujo, ląstelių ir audinių donorystę respondentų atsakė, kad pavojus užsikrėsti kokia nors liga yra pagrindinis nerimą keliantis klausimas priimant donuotas medžiagas.
English: The Commission is closely following this case.
Lithuanian: Komisija įdėmiai stebi padėtį šiuo klausimu.
English: Quality management, responsible person and personnel.
Lithuanian: Kokybės valdymas, atsakingas asmuo ir personalas.
English: Obligations of Member State competent authorities
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingų institucijų įsipareigojimai
English: [11: Case C-29/14, judgment pronounced on 11 June 2015.
Lithuanian: [11: Byla C-29/14, sprendimas paskelbtas 2015 m.
English: It was also suggested that the full list of these more stringent requirements could be made available by the Commission.
Lithuanian: Taip pat buvo pasiūlyta, kad išsamus šių griežtesnių reikalavimų sąrašas būtų pateiktas Komisijai.
English: Consent, data protection and confidentiality.
Lithuanian: Sutikimas, duomenų apsauga ir konfidencialumas.
English: In any event, the number of penalties imposed is very low.
Lithuanian: Bet kuriuo atveju tokių baudų skiriama labai mažai.
English: (Total POs = 4825; 2011 data)
Lithuanian: (Iš viso PO = 4825; 2011 m.
English: Significant progress has been made in many areas, also through the active support by Commission funded projects and other initiatives.
Lithuanian: Daugelyje sričių buvo padaryta didelė pažanga, kurią, be kita ko, aktyviai skatino Komisijos finansuojami projektai ir kitos iniciatyvos.
English: Another Member State and one EEA country have not yet defined national provisions on the application of the VUD principle.
Lithuanian: Dar viena valstybė narė ir viena EEE šalis dar neapibrėžė nacionalinių nuostatų dėl SND principo taikymo.
English: However, the tissue establishment reports are not always publicly available, mainly due to different interpretations of this provision by the Member States authorities.
Lithuanian: Tačiau audinių įstaigų ataskaitos ne visada viešai prieinamos, daugiausia dėl to, kad valstybių narių institucijos šią nuostatą aiškina skirtingai.
English: The application of selection criteria should be transparent and subject to continuous evaluation in order to minimize safety risks.
Lithuanian: Atrankos kriterijai turėtų būti taikomi skaidriai ir šis procesas turėtų būti nuolat vertinimas, kad su sauga susijusi rizika būtų kuo mažesnė.
English: The gaps and difficulties identified suggest that a further in-depth evaluation might be useful.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nustatytus trūkumus ir sunkumus, galima teigti, kad būtų naudinga atlikti išsamesnį vertinimą.
English: However, the ways in which Member States have implemented the principle of VUD are difficult to assess in a comprehensive manner.
Lithuanian: Vis dėlto tai, kaip valstybės narės įgyvendina SND principą, sunku visapusiškai įvertinti.
English: However, some difficulties in interpretation, implementation and enforcement of the legislation have been identified, which in some cases could be explained by the scientific and technological advances since its adoption.
Lithuanian: Vis dėlto buvo nustatyta tam tikrų šių teisės aktų aiškinimo, įgyvendinimo ir vykdymo užtikrinimo sunkumų, kuriuos kai kuriais atvejais būtų galima paaiškinti po jų priėmimo įvykusia mokslo ir technologine pažanga.
English: The survey confirmed that this core responsibility of competent authorities is well implemented across the Union.
Lithuanian: Apklausa patvirtino, kad ši pagrindinė kompetentingų institucijų pareiga gerai vykdoma visoje Sąjungoje.
English: As a consequence, pursuant to Article 258 TFEU, the Commission has brought action against one Member State to the Court of Justice, and launched an infringement proceeding against another Member State, which is ongoing.
Lithuanian: Todėl Komisija, vadovaudamasi Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (SESV) 258 straipsniu, dėl vienos valstybės narės kreipėsi į Teisingumo Teismą, o dėl kitos - pradėjo pažeidimo nagrinėjimo procedūrą, kuri dar neužbaigta.
English: The overall aim of the annual reporting, to identify the most frequent causes of SARE and provide appropriate corrective measures, has not yet been fully achieved.
Lithuanian: Bendras metinių ataskaitų teikimo tikslas - nustatyti dažniausias PNRR priežastis ir numatyti tinkamas taisomąsias priemones - dar ne visiškai įgyvendintas.
English: Donor selection and evaluation
Lithuanian: Donorų atranka ir vertinimas
English: On the basis of these national reports, the Commission is required to report to the European Parliament and the Council and to inform them of any necessary further measures in relation to VUD it intends to take at Union level.
Lithuanian: Remdamasi šiomis nacionalinėmis ataskaitomis, Komisija turi teikti ataskaitas Europos Parlamentui ir Tarybai ir informuoti juos apie būtinas tolesnes su SND susijusias priemones, kurių ji ketina imtis Sąjungos lygmeniu.
English: Another important issue highlighted by some Member States was the need to foster harmonisation of the inspection practices in the Member States.
Lithuanian: Kitas svarbus klausimas, į kurį dėmesį atkreipė kai kurios valstybės narės, yra būtinybė skatinti valstybes nares suderinti taikomą tikrinimo tvarką.
English: However, Member States interpretation of what is considered compensation and incentive vary.
Lithuanian: Vis dėlto valstybės narės skirtingai aiškina, kas yra kompensacija ir paskata.
English: Even though only trained personnel are allowed to provide appropriate information to donors, this information has been standardised at national level in a small number of countries.
Lithuanian: Nors suteikti atitinkamą informaciją donorams gali tik kvalifikuotas personalas, nacionaliniu lygmeniu ši informacija standartizuota vos keliose šalyse.
English: The high number of procurement organisations shows that this activity is well developed across the Union.
Lithuanian: Iš didelio paėmimo veiklą vykdančių organizacijų skaičiaus matyti, kad ši veikla gerai išplėtota visoje Sąjungoje.
English: These are of particular importance given the numerous technological developments in the field in recent years.
Lithuanian: Atsižvelgiant į daugybę per pastaruosius kelerius metus šioje srityje įvykusių technologinių pokyčių, šie reikalavimai itin svarbūs.
English: The penalties foreseen in national legislation, their criteria for implementation and their effective implementation can differ significantly between Member States.
Lithuanian: Nacionalinės teisės aktuose numatytos baudos, jų skyrimo kriterijai ir veiksmingas jų taikymas įvairiose valstybėse narėse gali labai skirtis.
English: More generally speaking, it was difficult to assess how divisions of tasks impacts oversight of the sector, especially as some of the national competent authorities did not provide precise/complete information.
Lithuanian: Apskritai kalbant, įvertinti, kaip užduočių pasidalijimas tarp kelių institucijų veikia šio sektoriaus priežiūrą, yra sunku, ypač dėl to, kad kai kurios nacionalinės kompetentingos institucijos nepateikė tikslios ir (arba) išsamios informacijos.
English: An important issue is how and by whom the decision concerning the value and form of compensations for tissue and cell donors is taken.
Lithuanian: Svarbus klausimas yra tai, kaip ir kas priima sprendimą dėl kompensacijų audinių ir ląstelių donorams vertės ir formos.
English: A majority also supported European legislation to ensure the safety and quality of blood, tissues and cells.
Lithuanian: Dauguma taip pat pritarė, kad ES teisės aktai turėtų užtikrinti kraujo, audinių ir ląstelių saugą ir kokybę.
English: Concerning joint inspections by authorities from more than one Member State, a small number have been organised in recent years.
Lithuanian: Kalbant apie kelių valstybių narių institucijų atliekamus bendrus tikrinimus, per pastaruosius kelerius metus buvo atlikta nedaug tokių tikrinimų.
English: It was underlined that Member States introducing more stringent safety and quality requirements should inform the other Member States and EEA countries, as well as the Commission, regarding these measures, in a transparent manner.
Lithuanian: Buvo atkreiptas dėmesys į tai, kad valstybės narės, nustačiusios griežtesnius saugumo ir kokybės reikalavimus, turėtų skaidriai informuoti kitas valstybes nares ir EEE šalis bei Komisiją apie šias priemones.
English: The Commission will consider the need for an evaluation in order to assess the relevance, effectiveness, efficiency, coherence and the EU added value of Directive 2004/23/EC and its implementing Directives.
Lithuanian: Komisija apsvarstys poreikį atlikti vertinimą, kad galėtų įvertinti Direktyvos 2004/23/EB ir jos įgyvendinimo direktyvų svarbą, veiksmingumą, efektyvumą, nuoseklumą ir papildomą vertę ES.
English: There is no harmonisation in defining or applying such penalties, therefore it is difficult to evaluate whether similar measures are applied by all the Member States in case of a specific breach of the legislation in this area.
Lithuanian: Tokių baudų apibrėžtys ir taikymas nesuderinti, todėl sunku įvertinti, ar, padarius tam tikrą šios srities teisės akto pažeidimą, visose valstybėse narėse taikomos panašios priemonės.
English: Additional tests required by Member States are usually justified for local reasons, like e.g. the increased prevalence of a certain infectious disease.
Lithuanian: Paprastai papildomus tyrimus valstybės narės reikalauja atlikti dėl vietinės reikšmės priežasčių, pvz., padidėjusio tam tikros infekcinės ligos paplitimo.
English: Therefore information provided by the donor or his/her family contributes to an accurate assessment of all risks associated to the application of donated tissues or cells.
Lithuanian: Todėl donoro ar jo šeimos pateikta informacija padeda tiksliai įvertinti visus pavojus, susijusius su donuotų audinių ar ląstelių naudojimu žmogui.
English: It has to be highlighted that, irrespective of the organisational set up in each country, it is important that authorities have appropriate resources at their disposal in order to ensure their independence from economic operators, in the sector and from other influences.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį į tai, kad nesvarbu, kokią organizacinę struktūrą pasirinkusi kiekviena valstybė, svarbu, kad institucijos disponuotų pakankamais ištekliais, kad galėtų užsitikrinti savo nepriklausomumą nuo ekonominės veiklos vykdytojų, savarankiškumą sektoriuje ir atsparumą kitiems poveikį turintiems veiksniams.
English: Projects such as EUSTITE, EuroGTP, SOHO V&S, and the on-going joint actions ARTHIQS and VISTART have provided a strong support to Member States in their efforts to implement the requirements of the EU tissue and cell legislation.
Lithuanian: Tokie projektai kaip EUSTITE, EuroGTP, SOHO V&S ir šiuo metu įgyvendinami bendri projektai ARTHIQS ir VISTART labai padėjo valstybėms narėms įgyvendinti ES audinių ir ląstelių teisės aktuose nustatytus reikalavimus.
English: The European Commission has been supporting the implementation of the legislation by the Member States by encouraging the active participation of national Competent Authorities in a series of actions, from bi-annual expert group meetings to EU-funded projects.
Lithuanian: Europos Komisija padeda valstybėms narėms įgyvendinti teisės aktus skatindama aktyvų nacionalinių kompetentingų institucijų dalyvavimą įvairioje veikloje, įskaitant dukart per metus rengiamus ekspertų grupių posėdžius ir ES finansuojamus projektus.
English: In this regard, several national competent authorities have called for an EU-level endorsement of Good Tissue Practice guidelines (GTP), similar to Good Manufacturing Practice guidelines (GMP) approach in the pharmaceutical sector and for continuing to provide support for training of inspectors at the EU level.
Lithuanian: Šiuo klausimu kelios nacionalinės kompetentingos institucijos paragino ES lygmeniu patvirtinti Gerosios patirties audinių srityje (GPAS) gaires, panašias į farmacijos sektoriuje patvirtintas Gerosios gamybos praktikos (GGP) gaires, taip pat toliau padėti mokyti inspektorius ES lygmeniu.
English: Total inspections = 549; data reported by 22 Member States
Lithuanian: Iš viso tikrinimų = 549; 22 valstybių narių pateikti duomenys.
English: Only 17 Member States reported having guiding principles regarding the possibility to compensate tissue and cell donors, but in many cases these principles were just a description of the practices allowed at national level.
Lithuanian: Tik 17 valstybių narių teigė nustačiusios pagrindinius principus, susijusius su galimybe skirti kompensacijas audinių ir ląstelių donorams, bet daugeliu atveju šie principai tebuvo praktikos, kuria nacionaliniu lygmeniu leista vadovautis, aprašymas.
English: The analysis of the replies concerning inspections of tissue establishments indicates, overall, an adequate implementation of the EU requirements.
Lithuanian: Iš atsakymų, susijusių su audinių įstaigų tikrinimais, analizės matyti, kad apskritai ES reikalavimai įgyvendinami tinkamai.
English: It should be highlighted that several Member States indicated that there is no national legal requirement for organising national follow-up registries for living donors.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad, kelių valstybių narių teigimu, jų nacionalinėje teisėje nenustatyta reikalavimo turėti nacionalinius gyvų donorų tolesnio stebėjimo registrus.
English: The data provided, even though incomplete and sometimes not precisely defined, confirm that increasing volumes of human tissues and cells are imported from or exported to third countries (Fig. 7).
Lithuanian: Pateikti duomenys (nors jie neišsamūs ir kartais netiksliai apibrėžti) patvirtina, kad iš trečiųjų šalių importuojama ir į jas eksportuojama vis daugiau žmogaus audinių ir ląstelių (7 pav.).
English: However, one Member State who reported that the VUD principle is mandatory indicated that payment of gamete donors is allowed at national level.
Lithuanian: Vis dėlto viena valstybė narė, nurodžiusi, kad SND principas yra privalomas, pažymėjo, kad joje nacionaliniu lygmeniu leidžiama atlyginti gametų donorams.
English: Wherever accreditation and inspections are undertaken by different authorities, a good communication and coordination between respective authorities needs to be ensured.
Lithuanian: Jei akredituoja ir tikrinimus atlieka skirtingos institucijos, būtina užtikrinti veiksmingą atitinkamų institucijų bendravimą ir jų veiksmų koordinavimą.
English: Concerning donor anonymity, most countries rely on the EU and national data protection legislation, but also on coding.
Lithuanian: Kalbant apie donorų anonimiškumą, dauguma valstybių ne tik vadovaujasi ES ir nacionalinės teisės aktais, kuriais reglamentuojama duomenų apsauga, bet ir taiko duomenų kodavimą.
English: This may also explain why some Member States have not put in place a coherent policy to ensure national sufficiency at least for some type of tissues or cells.
Lithuanian: Tuo galima paaiškinti, kodėl kai kuriose valstybėse narėse nėra nuoseklios politikos, kuri užtikrintų, kad šalies mastu netrūktų bent kai kurių rūšių audinių ar ląstelių.
English: In addition, and in accordance with Article 12(1) of Directive 2004/23/EC, Member States also have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
Lithuanian: Be to, vadovaudamosi Direktyvos 2004/23/EB 12 straipsnio 1 dalimi, valstybės narės taip pat turi kas trejus metus Komisijai teikti ataskaitas apie savanoriškos ir neatlygintinos donorystės (SND) principo taikymą.
English: In this context, the new requirements on the application of the Single European Code for tissues and cells laid down in Directive (EU) 2015/565 may be considered an additional tool for ensuring that donor data are not disclosed to the recipient14.
Lithuanian: Šiuo atveju Direktyvoje (ES) 2015/565 nustatytus naujuosius reikalavimus dėl bendro Europos kodo taikymo audiniams ir ląstelėms galima vertinti kaip papildomą priemonę siekiant užtikrinti, kad donoro duomenys nebūtų atskleisti recipientui14.
English: This may suggest that tissue establishments are striving to comply with the EU quality and safety requirements, but it may also indicate under-enforcement, e.g. in countries which have never reported any shortcomings.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos duomenis, galima teigti, kad audinių įstaigos stengiasi įvykdyti ES kokybės ir saugos reikalavimus, bet taip pat tai gali būti ženklas, kad nepakankamai užtikrinamas reikalavimų vykdymas, pvz., tose valstybėse, kurios niekada nepranešė apie trūkumus.
English: The Commission is also required to provide the European Parliament and the Council with an overview report on the implementation of the requirements of the Directive, in particular as regards inspections and monitoring.
Lithuanian: Taip pat Komisija Europos Parlamentui ir Tarybai turi pateikti apžvalginę šioje direktyvoje nustatytų reikalavimų, ypač susijusių tikrinimais ir stebėjimu, įgyvendinimo ataskaitą.
English: In terms of inspection outcomes, mostly minor shortcomings were recorded with few suspensions and revocations of authorisations (Fig. 6).
Lithuanian: Kalbant apie tikrinimų rezultatus, daugiausia užregistruota nedidelių trūkumų, taip pat buvo panaikinti keli įgaliojimai arba sustabdytas jų galiojimas (6 pav.).
English: The implementation survey was answered by all Member States except Greece, and also by two EEA countries, Liechtenstein and Norway.
Lithuanian: Į apklausos apie nuostatų įgyvendinimą klausimus atsakė visos valstybės narės, išskyrus Graikiją, taip pat dvi Europos ekonominės erdvės (EEE) šalys, Lichtenšteinas ir Norvegija.
English: Several of the selection criteria, as well as the tasks of the responsible persons in Member States with more stringent requirements, have been subject to discussion during the bi-annual national competent authority meetings.
Lithuanian: Keli iš šių atrankos kriterijų, taip pat valstybių narių, kuriose keliami griežtesni reikalavimai, atsakingų asmenų uždaviniai buvo aptarti dukart per metus rengiamuose nacionalinių institucijų posėdžiuose.
English: Register of tissue establishments and reporting obligations.
Lithuanian: Audinių įstaigų registras ir ataskaitų teikimo įsipareigojimai.
English: Regarding practices vis-à-vis deceased donors of tissues and cells, only three Member States reported that they provide compensation to donor relatives.
Lithuanian: Dėl praktikos mirusių audinių ir ląstelių donorų atžvilgiu tik trys valstybės narės nurodė skiriančios kompensacijas donorų giminaičiams.
English: Overall, the survey showed that regardless of the consent system, all responding countries have put measures in place for verifying donor consent.
Lithuanian: Apskritai apklausa parodė, kad, nepaisant to, kokia sutikimo sistema yra įdiegta, visos atsakymus pateikusios valstybės yra nustačiusios priemones donorų sutikimui patikrinti ir patvirtinti.
English: Some national competent authorities considered that it would be useful to strengthen the consideration of pharmacovigilance data regarding medicinal products that are used in the context of donations of tissues and cells.
Lithuanian: Kai kurios nacionalinės kompetentingos institucijos laikėsi nuomonės, jog būtų naudinga daugiau dėmesio skirti farmakologinio budrumo duomenims, susijusiems su vaistais, kurie naudojami audinių ir ląstelių donorystės srityje.
English: Most Member States allow compensation to be offered to living donors (22 countries for living donors of non-reproductive tissues and cells; 17 countries for donors of reproductive cells).
Lithuanian: Daugumoje valstybių narių leidžiama gyviems donorams siūlyti kompensacijas (22 šalyse kompensacijos siūlomos gyviems ne reprodukcinės sistemos audinių ir ląstelių donorams; 17 šalių siūlomos kompensacijos lytinių ląstelių donorams).
English: The large majority of the responding countries (28) reported that the principle of VUD is mandatory at national level.
Lithuanian: Didžioji dauguma (28) atsakymus pateikusių šalių nurodė, kad jų šalyje privaloma laikytis SND principo.
English: The data reported show that the EU and EEA countries comply with the minimal testing requirements stipulated in the Directive 2006/17/EC.
Lithuanian: Iš pateiktų duomenų matyti, kad ES ir EEE šalys laikosi Direktyvoje 2006/17/EB nustatytų minimaliųjų ištyrimo reikalavimų.
English: Only in a small number of Member States is the value of the compensation provided to tissue and cell donors connected to national economic indicators (e.g. monthly income, purchasing capacity).
Lithuanian: Vos keliose valstybėse narėse audinių ir ląstelių donorams mokamos kompensacijos dydis susijęs su nacionaliniais ekonominiais rodikliais (pvz., mėnesinėmis pajamomis, perkamąja galia).
English: The importance of SARE reporting is confirmed by the interest of the Member States in collaborating with the Commission to improve the current reporting system (e.g. refining the SARE reporting templates for improving collection of data in the sector of assisted reproduction technology (ART)) and to expand communication with other countries and other sectors (e.g. fostering cooperation with relevant third countries with regard to SARE reporting).
Lithuanian: PNRR ataskaitų teikimo svarbą patvirtina valstybių narių suinteresuotumas bendradarbiauti su Komisija siekiant tobulinti dabartinę ataskaitų teikimo sistemą (pvz., patobulinti PNRR ataskaitų formas, siekiant veiksmingiau rinkti duomenis pagalbinio apvaisinimo technologijų (PAT) sektoriuje) bei išplėsti bendravimą su kitomis šalimis ir kitais sektoriais (pvz., skatinti bendradarbiavimą su atitinkamomis trečiosiomis šalimis PNRR ataskaitų teikimo klausimais).
English: In conclusion, this Report reveals an overall adequate application of the current quality and safety requirements of the EU tissues and cells legislation in most of the responding EU Member States and EEA countries.
Lithuanian: Taigi, ši ataskaita atskleidžia, kad apskritai šiuo metu galiojantys ES audinių ir ląstelių teisės aktuose nustatyti kokybės ir saugos reikalavimai tinkamai taikomi daugumoje atsakymus pateikusių ES valstybių narių ir EEE šalių.
English: Designation of competent authority or authorities responsible for the implementation of Directive 2004/23/EC
Lithuanian: Už Direktyvos 2004/23/EB įgyvendinimą atsakingos (-ų) kompetentingos (-ų) institucijos (-ų) skyrimas
English: The importance of inspections was highlighted again in the context of compliance with the requirements in the Directive 2006/86/EC, as the most frequent approach to verify their implementation.
Lithuanian: Dar kartą atkreiptas dėmesį į tikrinimų svarbą tikrinant atitiktį Direktyvoje 2006/86/EB nustatytiems reikalavimams, kadangi tai yra dažniausiai naudojamas būdas patikrinti, kaip įgyvendinami šie reikalavimai.
English: It has to be underlined that countries which reported difficulties in implementing the donation identification system were either developing a central allocation system for identifiers or were waiting for the adoption of the implementing legislation introducing a Single European Code for tissues and cells.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį į tai, kad valstybėse, kurios pranešė apie sunkumus įgyvendinant donorystės identifikavimo sistemą, šiuo metu kuriama centrinė identifikavimo kodų priskyrimo sistema arba laukiama, kol bus priimtas įgyvendinimo teisės aktas, pagal kurį bus įdiegtas audinių ir ląstelių bendras Europos kodas.
English: By updating the data in this Compendium, the tissues and cells competent authorities demonstrate full transparency and provide support to healthcare professionals searching for an authorised tissue or cell provider within the Union.
Lithuanian: Nuolat atnaujindamos duomenis šiame kompendiume, už audinius ir ląsteles atsakingos kompetentingos institucijos įrodo visišką savo skaidrumą ir padeda sveikatos priežiūros specialistams surasti įgaliotą audinių ar ląstelių tiekėją Sąjungos viduje.
English: Donor testing.
Lithuanian: Donorų ištyrimas.
English: Moreover, most of the Member States stated that the new coding requirements, now laid down in Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC, should contribute to a harmonised implementation of the Single European Code for tissues and cells and actively supported their development.
Lithuanian: Be to, dauguma valstybių narių teigė, kad naujieji kodavimo reikalavimai, kurie šiuo metu išdėstyti Direktyvoje (ES) 2015/565, kuria iš dalies pakeista Direktyva 2006/86/EB, turėtų padėti suderintai įdiegti audinių ir ląstelių bendrą Europos kodą ir kad jos aktyviai padėjo rengti tuos reikalavimus.
English: To facilitate good regulatory communication between Member States, as well as to comply with the annual reporting requirements to the Commission, a well-informed national coordinating contact is essential, even where responsibilities of national competent authorities are shared among multiple organisations or regions.
Lithuanian: Siekiant sudaryti sąlygas veiksmingam valstybių narių bendravimui reguliavimo tikslais, taip pat vykdyti reikalavimus, susijusius su metinių ataskaitų teikimu Komisijai, itin svarbu turėti gerai informuojamą, veiksmus koordinuojantį nacionalinį kontaktinį centrą, net jei nacionalinių kompetentingų institucijų atsakomybės sritimis pasidalijusios kelios organizacijos ar regionai.
English: Other practices include compensation for the inconveniences related to the donation.
Lithuanian: Taip pat gali būti kompensuojama už nepatogumus, susijusius su donavimu.
English: The survey showed that a donor identification system was implemented by most Member States, with a unique code for each donation being assigned, predominantly at the level of the tissue establishment.
Lithuanian: Apklausos duomenimis, daugumoje valstybių narių buvo įgyvendinta donorų identifikavimo sistema, pagal kurią kiekvienai donacijai, daugiausia audinių įstaigos lygmeniu, priskiriamas unikalus kodas.
English: Moreover, the inclusion in the EU Tissue Establishment Compendium will reinforce the credentials of the EU tissue establishments to their partners and customers around the world.
Lithuanian: Be to, ES audinių įstaigas įtraukus į ES audinių įstaigų kompendiumą, visame pasaulyje padidės partnerių ir klientų pasitikėjimas šiomis įstaigomis.
English: The regular meetings of the national competent authorities as part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group (CASoHO E01718) developed into a well-appreciated platform for discussions, allowing for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
Lithuanian: Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group) (CASoHO E01718) veiklos dalis, išsiplėtė ir pavirto labai vertinama diskusijų platforma, kurioje galima dalintis geriausia patirtimi ir pasiaiškinti dėl bendrų sunkumų, kurių iškyla nacionaliniu ir ES lygmenimis.
English: Even though the current requirements in Directive 2006/86/EC refer only to reporting of serious adverse reactions (SAR) in recipients of tissues and cells, the voluntary reporting of SAR in donors has gradually improved in the past years, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
Lithuanian: Nors pagal šiuo metu galiojančius Direktyvoje 2006/86/EB nustatytus reikalavimus, privaloma pranešti tik apie audinių ir ląstelių recipientams pasireiškusias pavojingas nepageidaujamas reakcijas (PNR), pastaruosius kelerius metus nuosekliai gerėjo padėtis savanoriško pranešimo apie donorams pasireiškusias PNR srityje, o tai leidžia manyti, kad didėja valstybių narių suinteresuotumas apsaugoti gyvus donorus.
English: In some Member States the sector is fully controlled by public organisations, whilst in others private operators make a significant contribution (Fig. 5).
Lithuanian: Kai kuriose valstybėse narėse audinių ir ląstelių sektorių visiškai kontroliuoja viešosios organizacijos, o kitose didelę tokių organizacijų dalį sudaro privatieji veiklos vykdytojai (5 pav.).
English: Although the principle of VUD is mandatory in the large majority of the Member States, its concrete application varies across the Union.
Lithuanian: Nors didžiojoje daugumoje valstybių narių privaloma laikytis SND principo, jo taikymas kiekvienoje Sąjungos šalyje skiriasi.
English: All reporting Member States have appointed competent authorities for tissues and cells.
Lithuanian: Visose ataskaitas teikiančiose valstybėse narėse yra paskirtos už audinius ir ląsteles atsakingos kompetentingos institucijos.
English: Good practices developed by the EU-funded initiatives were also included by the Council of Europe in a dedicated Guide to the Quality and Safety of Tissues and Cells.
Lithuanian: Įgyvendinant ES finansuojamas iniciatyvas išplėtotą gerąją patirtį Europos Taryba taip pat įtraukė į specialų Audinių ir ląstelių kokybės ir saugos vadovą.
English: As regards the risk of transmission of communicable diseases thorough tissues and cells, the collaboration with ECDC proved extremely valuable.
Lithuanian: Kalbant apie pavojų per audinius ir ląsteles užsikrėsti užkrečiamosiomis ligomis, bendradarbiavimas su Europos ligų prevencijos ir kontrolės centru (ECDC) buvo labai naudingas.
English: In some Member States the authorities for tissues and cells are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, blood and/or medicinal products) (Fig.1 and 2), which can be beneficial from an efficiency point of view.
Lithuanian: Kai kuriose valstybėse narėse už audinius ir ląsteles atsakingos institucijos taip pat vykdo kitų (pvz., organų, kraujo ir (arba) vaistų) sektorių priežiūrą (1 ir 2 pav.) ir, efektyvumo požiūriu, tai gali būti naudinga.
English: Even though most respondents confirmed respecting the required 2-year interval between inspections, some Member States suggested that prioritising inspections based on factors like the size of establishment, range of activity, experience of inspectors and compliance history may prove valuable especially in a period when financial constraints have a considerable influence on the staffing of departments in charge of inspections.
Lithuanian: Nors dauguma respondentų patvirtino, kad laikosi reikalavimo vykdyti tikrinimus kas 2 metus, kai kurių valstybių narių nuomone, būtų naudinga nustatyti tikrinimų prioritetus, remiantis tokiais veiksniais, kaip įstaigos dydis, veiklos sritys, inspektorių patirtis ir reikalavimų vykdymas praeityje, ypač šiuo metu, kai finansiniai apribojimai turi didelės įtakos už tikrinimus atsakingų žinybų kadrų politikai.
English: These differences facilitate successful integration of the requirements into national legislation but in some cases they may limit the mutual acceptance of authorisations with consequences on the cross-border movement of tissues and cells.
Lithuanian: Dėl šių skirtumų valstybėms narėms lengviau sėkmingai įtraukti reikalavimus į nacionalinės teisės aktus, bet kai kuriais atvejais dėl tų skirtumų gali atsirasti suteiktų įgaliojimų savitarpio pripažinimo apribojimų, o tai gali turėti pasekmių tarpvalstybiniam audinių ir ląstelių judėjimui.
English: Several countries have introduced more stringent testing requirements such as nucleic acid testing (NAT) for hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) and/or human immunodeficiency virus (HIV) for non-reproductive and/or reproductive tissue and cells, whereas in most Member States and EEA countries the use of this type of testing is not required on the basis of a cost-benefit analysis and/or the epidemiological context.
Lithuanian: Keliose šalyse nustatyti griežtesni ištyrimo reikalavimai, pvz., turi būti atliktas reprodukcinės ir (arba) ne reprodukcinių sistemų audinių ir ląstelių nukleino rūgščių tyrimas (NRT) dėl hepatito B (HBV), hepatito C (HCV) ir (arba) žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), nors daugumoje valstybių narių ir EEE šalių, atsižvelgiant į sąnaudų ir naudos analizę ir (arba) epidemiologinę padėtį, tokio tyrimo nereikalaujama.