FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: Only six Member States have national registries of oocyte and sperm donors.
Lithuanian: Tik šešios valstybės narės turi nacionalinius oocitų ir spermatozoidų donorų registrus.
English: This may suggest a role for the EU in supporting Member States to develop national sufficiency policies although the exact impact of such policies on cross-border exchanges and the supply of starting materials for medicinal product manufacture would need to be carefully analysed.
Lithuanian: Šiuo požiūriu ES galėtų padėti valstybėms narėms parengti nacionalinę audinių ir ląstelių poreikio patenkinimo politiką, bet reikėtų atidžiai įvertinti, kokį tiksliai poveikį tokia politika turėtų tarpvalstybiniams mainams ir vaistų gamybai skirtų pradinių medžiagų tiekimui.
English: Quality and safety of tissues and cells
Lithuanian: Audinių ir ląstelių kokybė ir sauga
English: It has to be noted that similar to donor selection, more stringent testing requirements introduced by some Member States are sometimes perceived by healthcare professionals ordering tissues or cells from other Member States as barriers hampering development and the cross-border movement of tissues and cells between Member States.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį, kad, panašiai kaip ir donorų atrankos atveju, kai kurių valstybių narių nustatytus griežtesnius ištyrimo reikalavimus sveikatos priežiūros specialistai, kurie užsako audinius ar ląsteles iš kitų valstybių narių, kartais vertina kaip kliūtis, trukdančias plėtrai ir tarpvalstybiniam audinių ir ląstelių judėjimui tarp valstybių narių.
English: It is also interesting to highlight the split between private and public ownership of tissue establishments.
Lithuanian: Taip pat įdomu palyginti privačiajam ir viešajam sektoriui priklausančių audinių įstaigų skaičių.
English: The analysis of the annual SARE reports submitted by the Member States demonstrates notable efforts to comply with the requirements in Article 7 of Directive 2006/86/EC.
Lithuanian: Iš valstybių narių pateiktų metinių PNRR ataskaitų analizės matyti, kad valstybės narės labai stengiasi įvykdyti Direktyvos 2006/86/EB 7 straipsnyje nustatytus reikalavimus.
English: The competent authorities allowing such practices were requested to evaluate if and/or how traceability and reporting requirements are ensured by the tissue establishments distributing gametes to individuals and to take the necessary measures in case such practices do not fulfil the safety and quality requirements laid down in the EU tissue and cell legislation.
Lithuanian: Kompetentingų institucijų, kurios leidžia vadovautis tokia praktika, buvo paprašyta įvertinti, ar ir (arba) kaip užtikrinama, kad audinių įstaigos, paskirstančios gametas pavieniams asmenims, laikytųsi atsekamumo ir ataskaitų teikimo reikalavimų, taip pat jų buvo paprašyta imtis būtinųjų priemonių, jeigu tokia praktika neatitinka ES audinių ir ląstelių teisės aktuose nustatytų saugos ir kokybės reikalavimų.
English: Besides complying with the legal obligations pursuant to Article 12 (1) and Article 26 of Directive 2004/23/EC, the current report sets out how Directive 2004/23/EC and its implementing Directives 2006/17/EC and 2006/86/EC (hereafter commonly referred to as the EU tissue and cell legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the tissue and cell sector over the past decade.
Lithuanian: Ši ataskaita parengta ne tik laikantis Direktyvos 2004/23/EB 12 straipsnio 1 dalyje ir 26 straipsnyje nustatytų teisinių įsipareigojimų; joje taip pat išdėstyta, kaip praktiškai veikia Direktyva 2004/23/EB ir jos įgyvendinimo direktyvos 2006/17/EB ir 2006/86/EB (toliau bendrai vadinamos ES ląstelių ir audinių teisės aktais), atsižvelgiant į per pastarąjį dešimtmetį audinių ir ląstelių sektoriuje įvykusius svarbius mokslinius ir organizacinius pokyčius (tarptautinimą, komercializaciją).
English: In addition, the survey showed that nineteen countries (17 Member States and two EEA countries) did not put in place national policies for promoting national self-sufficiency/sufficiency for tissues and cells and do not always collect data on cross-border movement of tissues and cells at national level.
Lithuanian: Be to, apklausa atskleidė, kad 19 valstybių (17 valstybių narių ir dvi EEE šalys) neturi nacionalinės šalies apsirūpinimo audiniais ir ląstelėmis ir (arba) jų poreikio patenkinimo skatinimo politikos ir ne visada nacionaliniu lygmeniu kaupia duomenis apie tarpvalstybinį audinių ir ląstelių judėjimą.
English: Donor selection and evaluation.
Lithuanian: Donorų atranka ir vertinimas.
English: The main reasons for shortages were the lack of donors, followed by insufficient procurement capacity at national level and technical reasons (e.g. practical difficulties in finding a compatible match for patients in need of an HSC transplantation).
Lithuanian: Pagrindinės tokio stygiaus priežastys - donorų stoka, taip pat nepakankami paėmimo veiklos pajėgumai nacionaliniu lygmeniu bei techninės priežastys (pvz., praktiniai sunkumai siekiant surasti tinkamą donorą pacientams, kuriems būtina persodinti HKL).
English: Nevertheless, it has to be underlined that a small number of countries rely only on the medical records of the donor and/or the autopsy report without interviewing the donor's family or his/her treating physician/general practitioner.
Lithuanian: Vis dėlto reikia atkreipti dėmesį į tai, kad yra kelios valstybės, kuriose pasikliaunama tik medicininiais donoro dokumentais ir (arba) skrodimo ataskaita ir nesikalbama su donoro šeima ar jį gydančiu bendrosios praktikos gydytoju.
English: As underlined by several national competent authorities, a more harmonised procedure for the accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments would foster mutual trust and acceptance between Member States which are essential for ensuring a prompt supply of tissues and cells to the patients in need for the cases in which tissues and cells are distributed from another Member State than the one where the patient is treated.
Lithuanian: Kelios nacionalinės kompetentingos institucijos atkreipė dėmesį į tai, kad labiau suderinta audinių įstaigų akreditavimo, skyrimo, įgaliojimo arba licencijavimo tvarka paskatintų valstybių narių savitarpio pasitikėjimą ir pripažinimą, o tai itin svarbu siekiant užtikrinti skubų audinių ir ląstelių pristatymą pacientams, kuriems jų reikia, tais atvejais, kai audiniai ir ląstelės pristatomi ne iš tos valstybės narės, kurioje pacientas gydomas.
English: These consist mainly in providing administrative support for the funeral and ensuring full or partial coverage of the cost of the funeral/burial/cremation.
Lithuanian: Daugiausia tai yra administracinė pagalba laidotuvių klausimais ir visų laidotuvių ir (arba) laidojimo ir (arba) kremavimo išlaidų arba jų dalies padengimas.
English: On the basis of the information collected, the Commission will follow up with the Member States in order to promote, where desirable, a common understanding of Article 12 in the Directive 2004/23/EC.
Lithuanian: Remdamasi šia surinkta informacija, Komisija imsis tolesnių veiksmų valstybių narių atžvilgiu, kad, prireikus, padėtų joms vienodai suprasti Direktyvos 2004/23/EB 12 straipsnį.
English: On the other hand, ten Member States indicated that, especially for sperm donors, such registries are maintained by the tissue establishments.
Lithuanian: Kita vertus 10 valstybių narių nurodė, kad tokius registrus, ypač spermatozoidų donorų, tvarko audinių įstaigos.
English: In relation to the supply-demand balance, 17 Member States and one EEA country reported experiencing regular shortages of tissues and cells on a national level, mostly for bone marrow and haematopoietic stem cells, corneas and bone.
Lithuanian: Kalbant apie pasiūlos ir paklausos pusiausvyrą, 17 valstybių narių ir viena EEE šalis teigė, kad nacionaliniu lygmeniu joms nuolat stinga audinių ir ląstelių, daugiausia kaulų čiulpų ir hematopoetinių kamieninių ląstelių, ragenų ir kaulinio audinio.
English: [18: For the purpose of the survey, in order to facilitate a consistency in replies, those terms were defined as follows: 'National self-sufficiency' was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country's population.
Lithuanian: [18: Šios apklausos tikslais, siekiant užtikrinti atsakymų nuoseklumą, buvo pateiktos tokios šių sąvokų apibrėžtys: Šalies apsirūpinimas - šalies gyventojams reikalingų medicinoje naudojamų (pvz., transplantacijai, DAT procedūroms skirtų) žmogaus audinių ir ląstelių produktų poreikio tenkinimas, naudojant šalies gyventojų išteklius.
English: In this regard, more training of both healthcare professionals and vigilance officers in tissue establishments and competent authorities will be needed for an appropriate identification and analysis of the "root causes" of these SARE, which should lead to the identification and correction of systematic errors.
Lithuanian: Šiuo tikslu reikės skirti daugiau dėmesio tiek sveikatos priežiūros specialistų, tiek visapusišką stebėjimą vykdančių audinių įstaigų ir kompetentingų institucijų pareigūnų mokymui, kad šie galėtų tiksliai nustatyti ir tinkamai išanalizuoti esmines šių PNRR priežastis; tai turėtų padėti nustatyti ir ištaisyti sistemines klaidas.
English: Import/export of human tissues and cells to/from third countries.
Lithuanian: Žmogaus audinių ir ląstelių importas iš trečiųjų šalių ir eksportas į jas.
English: As the EU legislation in the tissue and cell does not provide a basis for full harmonisation and as Directives allow the Member States a certain degree of discretion as to how to ensure their implementation, there are accordingly many differences between Member States in the approaches they have taken to implementation.
Lithuanian: Kadangi remiantis audinius ir ląsteles reglamentuojančiais ES teisės aktais, visiškai suderinti teisės nuostatų neįmanoma, o direktyvos suteikia valstybėms narėms tam tikrą veiksmų laisvę sprendžiant, kaip užtikrinti, kad tie teisės aktai būtų įgyvendinti, juos įgyvendindamos valstybės narės vadovaujasi daugeliu aspektų skirtingu požiūriu.
English: In spite of this, both the Commission and national competent authorities for tissues and cells acknowledge that there is still a high degree of under-reporting requiring careful consideration when analysing the data.
Lithuanian: Vis dėlto tiek Komisija, tiek už audinius ir ląsteles atsakingos nacionalinės kompetentingos institucijos pripažįsta, kad vis dar nepranešama apie labai daug PNRR, todėl analizuojant duomenis, reikia visapusiškai atsižvelgti į šį faktą.
English: These actions allowed for the development of guidelines and manuals in areas of common interest such as inspections and vigilance, included training courses for Member States Competent Authorities and their inspectors and brought together professionals in the tissue banking sector for the development of detailed technical guidance in line with the EU legal requirements.
Lithuanian: Šie veiksmai suteikė galimybę parengti visiems svarbių sričių, pvz., tikrinimų ir visapusiško stebėjimo, gaires ir vadovus, taip pat valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir jų inspektoriams dalyvauti mokymo kursuose bei sutelkti audinių banko paslaugų sektoriaus specialistus, siekiant parengti ES teisės aktuose nustatytus reikalavimus atitinkančias išsamias technines rekomendacijas.
English: Several Member States suggested that a common list of diagnostic tests (panel) for some genetic diseases may be valuable for increasing safety in the EU ART sector.
Lithuanian: Kelios valstybės narės pareiškė, kad bendras diagnostinių tyrimų dėl kai kurių genetinių ligų sąrašas būtų naudingas siekiant veiksmingiau užtikrinti saugą ES PAT sektoriuje.
English: In addition, some countries do not distinguish between distribution within the Union and import/export from/to third countries which may be considered an important hurdle, not only against data collection and analysis, but also against optimal circulation of tissues and cells for patient benefit across the EU.
Lithuanian: Be to, kai kurios valstybės neatskiria duomenų apie Sąjungos viduje paskirstomus audinius ir ląsteles nuo duomenų apie iš trečiųjų šalių importuojamus ar į jas eksportuojamus audinius ir ląsteles, o tai gali būti svarbi kliūtis ne tik siekiant surinkti duomenis ir atlikti jų analizę, bet ir siekiant užtikrinti optimalią audinių ir ląstelių apyvartą visoje ES pacientų naudai.
English: It is noted that an additional support on training of tissue establishment personnel was given through EU-funded projects such as European Quality System for Tissue Banking (EQSTB) and European Good Tissue Practices (EuroGTPs).
Lithuanian: Atkreipiamas dėmesys į tai, kad papildoma pagalba mokant audinių įstaigų personalą buvo teikiama vykdant ES finansuojamus projektus, pvz., projektus „Audinių banko paslaugoms taikoma Europos kokybės sistema" (angl.
English: However, it has to be noted that, as for import and export, data collected by the Member States probably serve different purposes and use various methodologies, so it is very difficult to draw a clear conclusion on the importance of EU distribution compared to import/export from/to third countries and therefore to evaluate tissue and cell sufficiency at EU level.
Lithuanian: Vis dėlto reikia atkreipti dėmesį į tai, kad duomenis apie importą ir eksportą valstybės narės tikriausiai rinko skirtingais tikslais ir naudodamos skirtingus metodus, todėl labai sunku padaryti aiškią išvadą dėl audinių ir ląstelių paskirstymo ES svarbos, palyginti su jų importu į trečiąsias šalis ir eksportą iš jų, ir įvertinti, ar patenkinamas audinių ir ląstelių poreikis ES lygmeniu.
English: Giving lump sums to reproductive cell donors, as practised in some countries, may alleviate administrative burden, but it also raises questions when the value is determined solely by tissue establishments or when the value is significantly high in relation to average national monthly income.
Lithuanian: Vienkartinių išmokų mokėjimas lytinių ląstelių donorams (tokia praktika taikoma kai kuriose šalyse) gali palengvinti administracinę naštą, bet toks sprendimas taip pat kelia abejonių tais atvejais, kai kompensacijos dydį nustato tik audinių įstaigos arba kompensacijos dydis yra gerokai didesnis už šalies mėnesių pajamų vidurkį.
English: In this regard, 18 Member States and one EEA country reported to have a follow-up registry or database of haematopoietic stem cell donors, but the type of the follow-up examinations, their periodicity and the responsible healthcare facilities/professionals may vary from country to country.
Lithuanian: Šiuo klausimu 18 valstybių narių ir viena EEE šalis atsakė turinčios hematopoetinių kamieninių ląstelių donorų tolesnio stebėjimo registrą arba duomenų bazę, bet kiekvienoje šalyje gali būti atliekami skirtingi kontroliniai patikrinimai, taip pat gali skirtis jų periodiškumas ir už tai atsakingos sveikatos priežiūros institucijos ir (arba) specialistai.
English: Relations between tissue establishments and third parties.
Lithuanian: Audinių įstaigų ir trečiųjų šalių ryšiai.
English: Even though this practice is considered as compensation by the competent authorities, it may be perceived as an incentive by the family/relatives of the deceased donors, especially in the absence of an expressed consent of the deceased person or when, due to financial constraints, the relatives have difficulty covering the costs of the funeral/burial/cremation.
Lithuanian: Nors tokia praktika yra kompetentingų institucijų skiriama kompensacija už donorystę, mirusių donorų šeimos nariai (giminaičiai) gali įvertinti tai kaip paskatą, ypač kai nėra aiškaus mirusio donoro sutikimo dėl donorystės arba kai dėl finansinių apribojimų giminaičiams sunku padengti laidotuvių, laidojimo ar kremavimo išlaidas.
English: Accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments.
Lithuanian: Audinių įstaigų akreditavimas, skyrimas, įgaliojimas arba licencijavimas.
English: Even though such movements may be explained by the globalisation of healthcare products and services, the common quality and safety standards laid down in the EU tissues and cells legislation have created the framework for facilitating trans-national movements within the Union.
Lithuanian: Nors tokį audinių ir ląstelių judėjimą galima paaiškinti sveikatos priežiūros produktų ir paslaugų globalizacija, tarptautinį jų judėjimą Sąjungos viduje palengvino ES audinių ir ląstelių teisės aktuose nustatyti bendri kokybės ir saugos standartai.
English: Their outcome was in general satisfying and in particular allowed bringing expertise where this might be missing within the own Member State.
Lithuanian: Iš esmės tai buvo naudingi tikrinimai, visų pirma suteikę galimybę sukaupti praktinių žinių tais klausimais, kuriais tokių žinių savoje valstybėje narėje trūksta.
English: The findings of the VUD survey suggest that Member States should collect more information on the day-to-day practices vis-à-vis donors in both procurement organisations and tissue establishments, especially when these operators are responsible for deciding the type and/or value of the compensation provided to donors.
Lithuanian: Atsižvelgiant į apklausos apie SND rezultatus, valstybės narės turėtų rinkti daugiau informacijos apie paėmimo organizacijų ir audinių įstaigų kasdienę praktiką donorų atžvilgiu, ypač kai šie veiklos vykdytojai yra atsakingi už sprendimus dėl donorams skiriamos kompensacijos rūšies ir (arba) vertės.
English: Several authorities underlined that in such situations there is a significant risk of losing traceability, including inappropriate reporting of pregnancy rate and serious adverse reactions following medical application (e.g. children born with genetic diseases not reported back to the distributing tissue establishment).
Lithuanian: Kelios institucijos atkreipė dėmesį į tai, kad tokiomis aplinkybėmis kyla didelis pavojus prarasti galimybę atsekti produktus ir, be kita ko, nesurinkti visos informacijos apie nėštumus ir pavojingas nepageidaujamas reakcijas panaudojus tuos produktus medicininiais tikslais (pvz., paskirstančioji audinių įstaiga nebegauna informacijos apie gimusius genetinėmis ligomis sergančius vaikus).
English: A verification of the completeness of transposition into national legislation has been carried out by the Commission and demonstrated that the EU tissues and cells legislation is fully transposed into national legislation in all but two Member (which have failed to fully transpose the requirements of the Directives for reproductive cells).
Lithuanian: Komisija patikrino, ar valstybės narės visiškai perkėlė ES audinių ir ląstelių teisės aktus į nacionalinę teisę ir nustatė, kad tai padarė visos valstybės narės, išskyrus dvi (jos neperkėlė visų šiose direktyvose nustatytų reikalavimų dėl lytinių ląstelių).
English: The present implementation survey confirmed that Member States are trying to ensure an appropriate level of training for their tissue establishment personnel, and the compliance with the requirements of Directive 2004/23/EC is systematically verified during inspections and also before granting authorisation/accreditation/licence to tissue establishments.
Lithuanian: Ši apklausa apie teisės nuostatų įgyvendinimo padėtį patvirtino, kad valstybės narės stengiasi užtikrinti tinkamą savo audinių įstaigų personalo mokymą, o atitiktis Direktyvoje 2004/23/EB nustatytiems reikalavimams sistemingai tikrinama atliekant tikrinimus, taip pat prieš įgaliojant, akredituojant ir licencijuojant audinių įstaigas.
English: Five Member States have both central oocyte and sperm donor registries.
Lithuanian: Penkios valstybės narės turi centrinius ir oocitų, ir spermatozoidų donorų registrus.
English: As regards the implementation of the VUD principle, the Commission survey showed that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring them to take the necessary measures to encourage VUD.
Lithuanian: Dėl SND principo įgyvendinimo, Komisijos apklausa atskleidė, kad valstybės narės iš esmės laikosi Direktyvos 2004/23/EB 12 straipsnio, pagal kurį reikalaujama, kad jos imtųsi būtinųjų priemonių, kurios skatintų laikytis SND principo.
English: Concerning the number of competent authorities, in some Member States only one authority is responsible for the oversight of the tissue and cell sector, whereas in other countries the tasks are divided amongst two or three authorities (based either on type of tissues and cells or on duties e.g. accreditation/authorisation v. inspections/vigilance or the allocation of tasks between federal and regional levels).
Lithuanian: Kalbant apie kompetentingų institucijų skaičių, kai kuriose valstybėse narėse už audinių ir ląstelių sektoriaus priežiūrą atsakinga tik viena institucija, o kitose šalyse darbais dalijasi dvi trys institucijos (pagal audinių ir ląstelių rūšį arba pareigas, pvz., akredituoja ir (arba) suteikia įgaliojimus ir vykdo tikrinimus ir (arba) visapusišką stebėjimą, arba užduotys paskirstytos institucijoms valstybės ir regiono lygmenimis).
English: Number of accredited/designated/authorised/licensed tissue establishments per type of human tissues and cells (comparative data; data submitted by 27 Member States and two EEA countries)
Lithuanian: Akredituotų, paskirtų, įgaliotų ar licencijuotų audinių įstaigų skaičius pagal žmogaus audinių ir ląstelių rūšį (palyginamieji duomenys; 27 valstybių narių ir dviejų EEE šalių pateikti duomenys).
English: Legend: ART = assisted reproductive technologies
Lithuanian: PAT = pagalbinio apvaisinimo technologijos
English: Development of follow-up registries as an additional tool for ensuring safety of living donors was also addressed in the survey.
Lithuanian: Respondentų taip pat buvo klausiama apie tolesnio stebėjimo registrų kūrimą, kaip papildomą priemonę siekiant užtikrinti gyvų donorų saugą.
English: All Member States replied to the transposition questionnaire.
Lithuanian: Atsakymus į klausimyną apie ES teisės aktų perkėlimą į nacionalinę teisę pateikė visos valstybės narės.
English: Such difficulties were also reported by operators manufacturing ATMP from human tissues and cells.
Lithuanian: Tokių sunkumų teigė patyrę ir veiklos vykdytojai, iš žmogaus audinių ir ląstelių gaminantys PTV.
English: Provisions associated with procurement, but also with donation and testing, are regulated by the tissue and cell legislation and verified during tissue establishment inspection.
Lithuanian: Nuostatos, susijusios su audinių ir ląstelių paėmimu, taip pat su donoryste ir ištyrimu, reglamentuojamos audinių ir ląstelių srities teisės aktais ir vertinamos tikrinant audinių įstaigas.
English: New processing methodologies, unthought-of of when the Directives were adopted, are now commonly applied: pre-cutting of corneas with the transplant of only the anterior or posterior segment to one patient, decellularisation of skin and heart valves in the tissue establishment to enhance cellularisation in vivo in the recipient, numerous new pathogen inactivation or sterilisation techniques including the use of radioprotectants to allow treatment with high doses of gamma irradiation, transplantation of highly selected cell populations to be used for the same essential function in the recipient as in the donor, have all increased the importance of robust preparation process authorisation.
Lithuanian: Šiuo metu dažnai taikomos naujos apdorojimo technologijos, kurios tuo metu, kai Direktyvos buvo priimtos, atrodė neįtikimos: išankstinis ragenų išpjovimas vienam pacientui persodinant tik priekinį arba užpakalinį segmentą, odos ir širdies vožtuvų deceliuliarizacija audinių įstaigoje siekiant sustiprinti in vivo celiuliarizaciją recipiento organizme, įvairūs nauji patogenų inaktyvinimo arba sterilizavimo metodai, įskaitant nuo spinduliuotės žalos apsaugančius vaistus, kurie suteikia galimybę taikyti gydymą didelėmis gama spinduliuotės dozėmis, labai tiksliai apibrėžtos ląstelių populiacijos, kurią recipiento organizme numatoma naudoti tai pačiai esminei funkcijai, kurią ji atliko donoro kūne, persodinimas - dėl visų šių technologijų užtikrinti griežtą įgaliojimo vykdyti tokią audinių ir ląstelių paruošimo veiklą tvarką tapo dar svarbiau.
English: Non-reproductive tissues and cells.
Lithuanian: Ne reprodukcinės sistemos audiniai ir ląstelės.
English: Since 2003, a number of projects have been funded under the multi-annual programmes for Union action in the field of health addressing the area of human tissue and cells for clinical application.
Lithuanian: pagal daugiametes Sąjungos sveikatos srities veiksmų programas finansuota daug projektų, susijusių su klinikinėje praktikoje naudojamais žmogaus audiniais ir ląstelėmis.
English: It should be noted that, although much has been achieved and reporting improves every year, challenges related to under-reporting by organisations responsible for human application and the lack of accurate data remain.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad, nors šioje srityje daug nuveikta ir ataskaitų teikimo klausimu padėtis kasmet gerėja, ir toliau kyla sunkumų dėl to, kad už audinių ir ląstelių naudojimą žmonėms atsakingos organizacijos pateikia informaciją ne apie visas PNRR, ir šiuo klausimu neturima tikslių duomenų.
English: Concerning testing laboratories, the survey showed that in most of the reporting Member States accreditation/designation/authorisation or licensing of testing laboratories is the responsibility of authorities other than the tissue and cell competent authorities.
Lithuanian: Dėl tyrimo laboratorijų apklausa parodė, kad daugumoje ataskaitas teikiančių valstybių narių už tyrimo laboratorijų akreditavimą, skyrimą, įgaliojimą arba licencijavimą atsakingos kitos, bet ne už audinius ir ląsteles atsakingos kompetentingos institucijos.
English: However, a significant percentage of the respondents (48%) considered that receiving refreshments, free testing, or a free physical check-up seem suitable when donating human tissues and cells.
Lithuanian: Vis dėlto didelė procentinė respondentų dalis (48 proc.) laikėsi nuomonės, kad, donuojant žmogaus audinius ir ląsteles, jiems būtų priimtina pasivaišinti gaiviaisiais gėrimais, pasidaryti nemokamus tyrimus arba nemokamai pasitikrinti sveikatą.
English: However, the report points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, requirements on the safety aspects regarding living donors, inspections framework), some of them owing to the different approaches taken by the Member States when transposing and implementing the current EU legislation and others due to the scientific and technologic developments since the adoption of the Directives.
Lithuanian: , apibrėžčių, reikalavimų dėl su gyvais donorais susijusių saugos aspektų, tikrinimų sistemos) taikymu ir vykdymo užtikrinimu; kai kuriuos iš jų lėmė skirtingas valstybių narių požiūris, perkeliant dabartinius ES teisės aktus į nacionalinę teisę ir juos įgyvendinant, kitus - po direktyvų priėmimo įvykusi mokslo ir technologinė pažanga.
English: Tissue and cell reception, processing, storage, labelling and packaging.
Lithuanian: Audinių ir ląstelių gavimas, apdorojimas, laikymas, ženklinimas ir pakavimas.
English: Overall, the implementation of the EU tissues and cells legislation by the Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the sector through authorisation, inspection, and vigilance.
Lithuanian: Apskritai, valstybės narės tinkamai įgyvendina ES audinių ir ląstelių teisės aktus ir, vadovaudamosi jų nuostatomis, sukūrė kompetentingų institucijų, kurios prižiūri šį sektorių suteikdamos įgaliojimus, tikrindamos ir akylai stebėdamos jame vykstančius procesus, tinklą.
English: In addition, in several Member States, only tissue establishments are authorised to procure tissues and cells, with some countries authorising tissue establishments just for procurement activities.
Lithuanian: Be to, keliose valstybėse narėse įgaliojimai vykdyti audinių ir ląstelių paėmimo veiklą suteikiami tik audinių įstaigoms, o kai kuriose šalyse audinių įstaigoms įgaliojimai suteikiami tik paėmimo veiklai vykdyti.
English: An alert issued in RATC accompanied by recall of products from an EU tissue establishment revealed that the consent form and its verification may be very different from one Member State to another, depending also on the legal framework under which the EU tissue and cell legislation has been transposed.
Lithuanian: RATC platformoje paskelbtas vienas skubus pranešimas, po kurio buvo atšaukti produktai iš vienos ES audinių įstaigos, atskleidė, kad kiekvienoje valstybėje narėje gali būti naudojamos labai skirtingos sutikimo formos ir taikoma labai skirtinga sutikimo patikrinimo ir patvirtinimo tvarka, ir tai, be kita ko, priklauso nuo teisinio pagrindo, kuriuo vadovaujantis ES audinių ir ląstelių teisės aktai buvo perkelti į nacionalinę teisę.
English: Issues to be addressed include transparency of the decisions regarding donor compensation, the type and value of the compensations for donors, especially for the situations when such decisions were conveyed to procurement organisations or tissue establishments.
Lithuanian: Vienas iš klausimų, kuriuos reikės išspręsti, - sprendimų, susijusių su kompensacijomis donorams ir kompensacijų donorams rūšimi bei verte, skaidrumas, ypač, jei tokius sprendimus pavesta priimti paėmimo organizacijoms arba audinių įstaigoms.
English: Even though most of the Member States reported using the Operational Manual for Competent Authorities on inspection of tissue and cell procurement and tissue establishments, there is no common agreement on the classification of shortcomings identified during inspections (e.g. classification of minor, major and critical deficiencies).
Lithuanian: Nors dauguma valstybių narių nurodė naudojančios kompetentingų institucijų veiklos vadovą „Audinių ir ląstelių paėmimo veiklos ir audinių srityje veikiančių įstaigų tikrinimas", bendrai nesutarta dėl tikrinimų metu nustatytų trūkumų klasifikacijos (pvz., jų skirstymo į nedidelius, svarbius ir esminius pažeidimus).
English: Regarding data storage for at least 30 years, almost all Member States and EEA countries comply with the requirements of Article 9 of Directive 2006/86/EC, by requesting both paper and electronic records to be maintained for that period.
Lithuanian: Dėl duomenų saugojimo ne mažiau kaip 30 metų, beveik visose valstybėse narėse ir EEE šalyse laikomasi Direktyvos 2006/86/EB 9 straipsnyje nustatytų reikalavimų, t. y.
English: In most of the Member States compliance with the requirements for tissue and cell procurement set by Directive 2006/17/EC is verified by the competent authorities when performing inspections, but also by auditing procurement organisations and centres of human application.
Lithuanian: Daugumoje valstybių narių atitiktį Direktyvoje 2006/17/EB nustatytiems audinių ir ląstelių paėmimo veiklos reikalavimams vertina kompetentingos institucijos, kurios tai daro ne tik vykdydamos tikrinimus, bet ir atlikdamos auditus paėmimo organizacijose ir centruose, kuriuose audiniai ir ląstelės naudojami žmonėms.
English: Divergent criteria might however also create barriers for exchanging tissues and cells between Member States for healthcare professionals requesting tissues or cells from another Member State.
Lithuanian: Tačiau skirtingi kriterijai taip pat gali trukdyti sveikatos priežiūros specialistams, kuriems reikalingi audiniai ar ląstelės iš kitos valstybės narės, keistis audiniais ir ląstelėmis tarp valstybių narių.
English: The survey revealed a variety of approaches for the implementation of the procurement requirements laid down in Directive 2006/17/EC, especially when granting authorisation (e.g. prior on-site inspection vs. desk-based review of documentation, differing criteria for major changes requiring a notification of the competent authorities, differing duration of authorisation and conditions of renewal).
Lithuanian: Apklausa atskleidė, kad Direktyvoje 2006/17/EB nustatyti su paėmimu susiję reikalavimai įgyvendinami įvairiais būdais, ypač suteikiant įgaliojimus vykdyti audinių ir ląstelių paėmimą (pvz., atliekamas išankstinis patikrinimas vietoje arba dokumentų peržiūra pagrįstas tikrinimas, skiriasi svarbiems pokyčiams, apie kuriuos būtina pranešti kompetentingoms institucijoms, taikomi kriterijai, skiriasi suteiktų įgaliojimų galiojimo trukmė ir atnaujinimo sąlygos).
English: Legend: HSC = haematopietic stem cells
Lithuanian: HKL = hematopoetinės kamieninės ląstelės
English: Notification of serious adverse reactions and events (SARE).
Lithuanian: Pranešimas apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir reiškinius (PNRR).
English: ][4: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0708:FIN:EN:PDF ][5: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1422283594361&uri=CELEX:52006DC0593 ][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_voluntary_report_en.pdf ]
Lithuanian: ][4: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0708:FIN:LT:PDF ][5: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/LT/TXT/?qid=1422283594361&uri=CELEX:52006DC0593 ][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_voluntary_report_lt.pdf ]
English: The survey showed that all reporting Member States authorise the conditions of procurement by inspecting procurement organisations and/or by evaluating the procurement-related documentation made available by the tissue establishment working with procurement organisations.
Lithuanian: Apklausos duomenimis, visose ataskaitas teikiančiose valstybėse narėse įgaliojimas vykdyti paėmimo veiklą suteikiamas atlikus tikrinimus paėmimo organizacijose ir (arba) įvertinus su paėmimu susijusius dokumentus, kuriuos pateikia su paėmimo organizacijomis bendradarbiaujanti audinių įstaiga.
English: Diverse practices related to the implementation of the requirements of Article 4 of Directive 2006/86/EC were reported.
Lithuanian: Remiantis ataskaitose pateikta informacija, įgyvendinant Direktyvos 2006/86/EB 4 straipsnyje nustatytus reikalavimus, vadovaujamasi skirtinga praktika.
English: 'National sufficiency was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country and through regional/international cooperation.]
Lithuanian: Šalies poreikio patenkinimas - šalies gyventojams reikalingų medicinoje naudojamų (pvz., transplantacijai, DAT procedūroms skirtų) žmogaus audinių ir ląstelių produktų poreikio tenkinimas, naudojant šalies išteklius ir bendradarbiaujant regiono ir (arba) tarptautiniu lygmenimis.
English: Number of procurement organisations (POs) reported by the EU and EEA countries
Lithuanian: ES ir EEE šalių nurodytas paėmimo organizacijų (PO) skaičius
English: Several of the testing requirements (e.g. no requirement for NAT testing, the 24 hours limit for blood sample collection from a deceased donor, testing of gamete donors at the time of donation) have been subject to debate at the bi-annual national competent authorities meetings and the various practices shared by the competent authorities showed the need for an evidence-based risk assessment of some practical situations which were not clearly defined/foreseen in Directive 2006/17/EC.
Lithuanian: riba kraujo mėginiui iš numirusio donoro paimti, gametų donorų ištyrimas donorinių ląstelių paėmimo metu) buvo aptarti dukart per metus rengiamuose nacionalinių kompetentingų institucijų posėdžiuose ir įvairūs šioje srityje taikomos praktikos pavyzdžiai, kuriais pasidalijo kompetentingos institucijos, patvirtino, jog tam tikromis praktinėmis aplinkybėmis, kurios nėra aiškiai apibrėžtos (numatytos) Direktyvoje 2006/17/EB, būtina atlikti įrodymais pagrįstą rizikos vertinimą.
English: This report shows that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring Member States to take the necessary measures to endeavour to ensure VUD of tissues and cells.
Lithuanian: Šios ataskaitos duomenimis, valstybės narės iš esmės laikosi Direktyvos 2004/23/EB 12 straipsnio nuostatų, pagal kurias reikalaujama, kad valstybės narės imtųsi būtinųjų priemonių siekdamos užtikrinti, kad audinių ir ląstelių donorystė būtų savanoriška ir neatlygintina.
English: [2: Detailed Member States' replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][3: In a number of cases clarification requests were sent to Member States.
Lithuanian: [2: Išsamūs valstybių narių atsakymai (taip pat Norvegijos ir Lichtenšteino atsakymai) skelbiami adresu http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/.
English: As suggested by some Member States, a procedure setting higher (minimum) standards for the authorisation of tissue and cell preparation processes at the tissue establishments (as referred to in Article 4 of Directive 2006/86/EC) may encourage mutual trust and acceptance between Member States and thus strengthen the cross-border movement of tissues and cells across EU.
Lithuanian: Kai kurių valstybių narių teigimu, tvarka, pagal kurią, įgaliojant įstaigą atlikti tam tikrą audinių ir ląstelių paruošimo veiklą, būtų taikomi aukštesni (minimalieji) standartai, gali paskatinti valstybių narių savitarpio pasitikėjimą ir pripažinimą ir taip užtikrinti efektyvesnį tarpvalstybinį audinių ir ląstelių judėjimą visoje ES.
English: Article 26 of Directive 2004/23/EC requires Member States to submit to the European Commission, before 7 April 2009 and every three years thereafter, a report on the activities carried out in relation to the provisions of the Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
Lithuanian: , o po to - kas trejus metus, valstybės narės Europos Komisijai pateiktų ataskaitą apie veiklą, kuri buvo vykdoma įgyvendinant šios direktyvos nuostatas, įskaitant ataskaitą apie priemones, kurių buvo imtasi vykdant tikrinimą ir kontrolę.
English: The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two staff working documents accompanying this report.
Lithuanian: apklausos apie SND principo įgyvendinimą klausimus analizė pateikiama prie šios ataskaitos pridedamuose dviejuose Komisijos tarnybų darbiniuose dokumentuose.
English: The differences in purchasing power between Member States might also explain why a measure is considered a "compensation" in one country and an "incentive" in another.
Lithuanian: Kodėl vienose šalyse šioje srityje taikomos priemonės vertinamos kaip kompensacija, o kitose - kaip paskata, taip pat galima paaiškinti perkamosios galios skirtumais tarp valstybių narių.
English: Total inspections = 443; data reported by 21 Member States
Lithuanian: Lytinės ląstelės (PAT sektorius) Iš viso tikrinimų = 443; 21 valstybės narės pateikti duomenys.
English: Verification by the competent authorities of the implementation of the VUD principle in tissue establishments is focused on inspecting documentation related to donor consent.
Lithuanian: Tikrindamos, ar audinių įstaigos laikosi SND principo, kompetentingos institucijos daugiausia tikrina dokumentus, susijusius su donoro sutikimu.
English: All Member States, and also Liechtenstein and Norway provided answers to the survey on the implementation of the VUD principle.
Lithuanian: Atsakymus į apklausos apie SND principo įgyvendinimą klausimus pateikė visos valstybės narės, taip pat Lichtenšteinas ir Norvegija.
English: Verification during inspections of standard operating procedures (SOP) prepared by the tissue establishments and inspecting patient and donor information provided by licensed fertility clinics were reported only by two Member States.
Lithuanian: Tik dvi valstybės narės nurodė, kad vykdant tikrinimus, tikrinamos audinių įstaigų parengtos standartinės veiklos procedūros (SVP) ir licencijuotų vaisingumo klinikų pateikta informacija apie pacientą ir donorą.
English: As a consequence, identical shortcomings may result in different outcomes for the inspected establishments depending on their geographical location (e.g. penalties vs. revocation or suspension of license for the same deficiency).
Lithuanian: Dėl šios priežasties nustatyti visiškai vienodi trūkumai patikrintoms įstaigoms gali turėti skirtingų pasekmių, atsižvelgiant į jų geografinę vietovę (pvz.
English: The current survey showed that in addition to the requirements in the Directive 2006/17/EC, the more stringent selection criteria required by Member States are usually justified for local reasons, such as the increased prevalence of a certain disease.
Lithuanian: Ši apklausa parodė, kad, be Direktyvoje 2006/17/EB nustatytų reikalavimų, paprastai dėl vietinės reikšmės priežasčių, pvz.
English: Authorisation of tissue and cell preparation processes.
Lithuanian: Įgaliojimas vykdyti audinių ir ląstelių paruošimo veiklą.
English: [23: http://ec.europa.eu/chafea/documents/health/leaflet/transplantation-transfusion.pdf][24: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/projects/index_en.htm]
Lithuanian: [23: http://ec.europa.eu/chafea/documents/health/leaflet/transplantation-transfusion.pdf][24: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/projects/index_lt.htm]
English: Support for the implementation of the EU tissue and Cell Directives
Lithuanian: Pagalba įgyvendinant ES audinių ir ląstelių direktyvas
English: Some mixed models have emerged where, for example, the private sector may take the role of a third party for processing or storage, with all donation, promotion and distribution activities remaining in public hands.
Lithuanian: Tose šalyse, kuriose, pvz., privatusis sektorius atlieka audinius ir ląsteles apdorojančios ar laikančios trečiosios šalies vaidmenį, o visa kita donorystės, skatinimo ir paskirstymo veikla lieka viešojo sektoriaus rankose, atsiranda tam tikri mišrūs modeliai.
English: [22: Commission Directive (EU) 2015/566 implementing Directive 2004/23/EC as regards the procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety of imported tissues and cells (OJ L 93, 9.4.2015, p. 56). ]
Lithuanian: [22: Komisijos direktyva (ES) 2015/566, kuria įgyvendinamos Direktyvos 2004/23/EB nuostatos dėl importuojamų audinių ir ląstelių lygiaverčių kokybės ir saugos standartų patikrinimo tvarkos (OL L 93, 2015 4 9, p.
English: As demonstrated by the Member State replies, there are important cross-border movements of human tissues and cells within the EU and EEA countries (Fig. 8).
Lithuanian: Valstybių narių pateikti atsakymai patvirtina, kad iš vienų ES ir EEE šalių į kitas importuojama ir eksportuojama daug žmogaus audinių ir ląstelių (8 pav.).
English: Implementation of the EU tissues and cells legislation
Lithuanian: ES audinių ir ląstelių teisės aktų įgyvendinimas
English: At the end of 2011, 2047 tissue establishments were authorised in the EU, showing an almost 20% increase compared to the 2008 data (Fig. 4).
Lithuanian: pabaigoje ES buvo 2047 įgaliotos audinių įstaigos, t. y.
English: It is important to note that a recent Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation showed that only 13% of EU citizens considered acceptable to receive cash amounts in addition to the reimbursement of the costs related to the donation.
Lithuanian: Svarbu atkreipti dėmesį į tai, kad, neseniai atliktos Eurobarometro apklausos apie kraujo, ląstelių ir audinių donorystę duomenimis, tik 13 proc.
English: Responses to the survey showed that this is also the case for procurement of tissues and cells for ATMP manufacturers, in line with Article 3 of the ATMP Regulation.
Lithuanian: Iš atsakymų į apklausos klausimus matyti, kad tokios taktikos laikomasi ir kai, vadovaujantis PTV reglamento 3 straipsniu, vertinama PTV gamintojams skirtų audinių ir ląstelių paėmimo veikla.
English: Distribution of tissues and cells for human application.
Lithuanian: Žmonėms skirtų audinių ir ląstelių paskirstymas.
English: In 2015 the MS concerned has adopted new legislation for the ART sector and is in process of implementing it.]
Lithuanian: susijusi valstybė narė priėmė teisės aktą dėl pagalbinio apvaisinimo technologijų (PAT) sektoriaus ir yra pradėjusį jį įgyvendinti.
English: Other responsibilities of tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
Lithuanian: Kitos už audinius ir ląsteles atsakingų kompetentingų institucijų atsakomybės sritys ataskaitas teikiančiose ES valstybėse narėse ir EEE šalyse (2011 m.
English: [7: Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L102, 07.04.2004, p. 48).
Lithuanian: Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/23/EB, nustatanti žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus (OL L 102, 2004 4 7, p. 48).
English: ][9: Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L294, 25.10.2006, p.
Lithuanian: Komisijos direktyva 2006/86/EB, įgyvendinanti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2004/23/EB dėl atsekamumo reikalavimų, pranešimo apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir reiškinius bei žmogaus audinių ir ląstelių kodavimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo ir paskirstymo tam tikrų techninių reikalavimų (OL L294, 2006 10 25, p.
English: Penalties.
Lithuanian: Baudos.
English: Transposition of the EU tissue and cell legislation
Lithuanian: ES audinių ir ląstelių teisės aktų perkėlimas į nacionalinę teisę
English: Finally the Commission developed - in close cooperation with Member States - a Rapid Alert Platform for Tissues and Cells (RATC) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts relating to human tissues or cells transferred across borders.
Lithuanian: Rapid Alerts for Tissues and Cells, RATC) platformą, kuri sudaro sąlygas, paskelbus skubų pranešimą apie į kitą valstybę perduotus žmogaus audinius ar ląsteles, valstybėms narėms bendrauti internetu.
English: Nevertheless, it has to be noted that it is difficult to draw firm conclusions regarding the volume of imports and exports of human tissues and cells due the lack of mandatory reporting of such information at national level and absence of a harmonised framework for data collection in the Member States.
Lithuanian: Vis dėlto reikia atkreipti dėmesį į tai, kad, nesant privalomo reikalavimo pateikti tokią informaciją nacionaliniu lygmeniu ir valstybėms narėms neturint suderintos duomenų rinkimo sistemos, sunku padaryti tvirtas išvadas dėl žmogaus audinių ir ląstelių importo ir eksporto apimties.
English: Only 15 Member States reported putting in place additional measures like examination/inspection/approval of advertising materials, training of professionals to spot illegal and fraudulent activities, verification that the VUD principle is also respected for imported tissues and cells.
Lithuanian: , analizuojančios, tikrinančios, patvirtinančios reklaminę medžiagą, mokančios specialistus nustatyti neteisėtos ir nesąžiningos veiklos atvejus, tikrinančios, ar importuojant audinius ir ląsteles, taip pat laikomasi SND principo.