FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: Regulation (EEC) No 95/93 sets the rules on the allocation of slots at EU airports.
Lithuanian: 95/93 nustatytos laiko tarpsnių paskirstymo ES oro uostuose taisyklės.
English: The additional period starts on 23 January 2020, the date on which the first airport in the People's Republic of China was closed by the authorities.
Lithuanian: diena, kai valdžios institucijos uždarė pirmąjį Kinijos Liaudies Respublikos oro uostą.
English: Any slots freed by air carriers as a result could be reallocated by coordinators according to needs.
Lithuanian: Visus taikant šią taisyklę oro vežėjų atlaisvintus laiko tarpsnius koordinatoriai galėtų perskirstyti pagal poreikius.
English: Regulation (EEC) No 95/93 does not address the problems that air carriers are facing due to the outbreak of SARS-CoV-2 in relation to their possibilities to maintain their slots for following scheduling periods.
Lithuanian: 95/93 nesprendžiamos oro vežėjams dėl viruso SARS-CoV-2 protrūkio kylančios problemos, susijusios su jų galimybėmis turimus laiko tarpsnius išlaikyti kitais laikotarpiais, kuriems sudaromi tvarkaraščiai.
English: Exercise of the delegation
Lithuanian: Įgaliojimų delegavimas
English: (5) Article 10(4) of Regulation (EEC) No 95/93 allows slot coordinators to disregard, for the purpose of calculating historic precedence, the non-operation of airport slots for periods during which the air carrier is unable to operate the planned air services due to, for example, airport closures.
Lithuanian: 95/93 10 straipsnio 4 dalyje nustatyta, kad laiko tarpsnių koordinatoriai, apskaičiuodami ankstesnes pirmumo teises, gali į nepanaudotus oro uostų laiko tarpsnius neatsižvelgti, jei jie nepanaudojami laikotarpiais, kuriais oro vežėjas suplanuotų oro susisiekimo paslaugų teikti negali dėl to, kad, pavyzdžiui, uždaromas oro uostas.
English: Where, in the case of a prolonged impact of SARS-CoV-2 on the air transport sector in the European Union, imperative grounds of urgency so require, the procedure provided for in Article 12b shall apply to delegated acts adopted pursuant to this Article.'
Lithuanian: 6. Jeigu su užsitęsusiu viruso SARS-CoV-2 poveikiu oro transporto sektoriui Europos Sąjungoje susijusiais atvejais yra priežasčių, dėl kurių privaloma skubėti, pagal šį straipsnį priimtiems deleguotiesiems aktams taikoma 12b straipsnyje numatyta procedūra.
English: The non-utilisation of slots allocated for this period should not cause air carriers to lose their historic precedence they would otherwise enjoy.
Lithuanian: Šiam laikotarpiui skirtų laiko tarpsnių nepanaudoję oro vežėjai savo ankstesnių pirmumo teisių, kuriomis kitu atveju būtų pasinaudoję, neturėtų prarasti.
English: ‘Article 10a
Lithuanian: „10a straipsnis
English: amending Regulation (EEC) No 95/93 on common rules for the allocation of slots at Community airports
Lithuanian: 95/93 dėl laiko tarpsnių paskirstymo Bendrijos oro uostuose bendrųjų taisyklių
English: (3) Figures published by the EU Network Manager at the European Organisation for the Safety of Air Navigation (‘Eurocontrol'), indicate a year-on-year fall in the order of 10% in air traffic for the European region in the first half of March 2020.
Lithuanian: (3) iš ES tinklo valdytojo - Europos saugios oro navigacijos organizacijos (Eurokontrolės) paskelbtų duomenų matyti, kad pirmojoje 2020 m.
English: As a condition, in respect of cases following the entry into application of the proposed Regulation, any such slots have to be returned to the slot coordinator.
Lithuanian: Dėl atvejų, numatomų po to, kai bus pradėtas taikyti siūlomas reglamentas, nustatoma sąlyga, kad visi tokie laiko tarpsniai turi būti grąžinami laiko tarpsnių koordinatoriui.
English: (4) Under Article 8(2) read in conjunction with Article 10(2) of Council Regulation (EEC) No 95/93, the failure by an air carrier to operate 80% of a series of slots which it has been allocated at a coordinated airport threatens the historic precedence for these slots.
Lithuanian: 95/93 8 straipsnio 2 dalį, kuri aiškinama kartu su 10 straipsnio 2 dalimi, jei oro vežėjas neišnaudoja 80 proc. jam koordinuojamuose oro uostuose paskirtų laiko tarpsnių serijos, kyla pavojus prarasti ankstesnes pirmumo teises į šiuos laiko tarpsnius;
English: Article 12b
Lithuanian: 12b straipsnis
English: Therefore, when they are not used by the air carrier to which they were allocated, slots should be returned to the coordinator without delay.
Lithuanian: Todėl oro vežėjui paskirti ir jo nepanaudoti laiko tarpsniai turėtų būti nedelsiant grąžinti koordinatoriui;
English: For their part European airports are predicting a loss of 67 million passengers in the first quarter of 2020.
Lithuanian: Europos oro uostai prognozuoja, kad per pirmąjį 2020 m.
English: The outbreak of the SARS-CoV-2 virus is having a serious impact on air carriers leading to a significant decline in air traffic worldwide since the beginning of 2020.
Lithuanian: Viruso SARS-CoV-2 protrūkis daro didelį poveikį oro vežėjams ir dėl jo nuo 2020 m.
English: However, the Commission has drawn on experience gained through the application of and amendments to Regulation (EEC) 95/93 that also included consultations with experts.
Lithuanian: Tačiau Komisija rėmėsi patirtimi, įgyta taikant ir iš dalies keičiant Reglamentą (EEB) Nr.
English: A decision to revoke shall put an end to the delegation of the power specified in that decision.
Lithuanian: Sprendimu dėl įgaliojimų atšaukimo nutraukiami tame sprendime nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus.
English: Returned slots which are subsequently reallocated to other air carriers would not be eligible for grandfathering for the air carrier operating them.
Lithuanian: Į sugrąžintus laiko tarpsnius, kurie vėliau perskirstomi kitiems oro vežėjams, juos naudojantys oro vežėjai, siekdami išsaugoti įgytas teises, pretenduoti negali.
English: ‘Article 12a
Lithuanian: „12a straipsnis
English: After 3.3% average annual growth in passenger numbers in Europe between 2009-2019, Eurocontrol has indicated a 10% drop in the number of flights in the first two weeks of March 2020 compared to the same period in 2019.
Lithuanian: laikotarpiu Europoje keleivių skaičius kasmet vidutiniškai didėjo 3,3 proc., tačiau Eurokontrolė nurodė, kad per pirmąsias dvi 2020 m.
English: Bookings on Italian routes have dropped by over 50% in early March 2020 with load factors as low as 40%.
Lithuanian: pradžioje paslaugų maršrutais, jungiančiais su Italija, rezervacijų sumažėjo daugiau kaip per pusę, o apkrova siekė vos 40 proc.
English: Article 10a is replaced with a new article to oblige the coordinators to consider that for the purposes of assessing accrual of grandfathering rights, slots allocated for the period from 1 March 2020 until 30 June 2020 have been operated by the air carrier to which they had initially been allocated.
Lithuanian: 10a straipsnis pakeičiamas nauju straipsniu, kuriuo koordinatoriai įpareigojami vertindami sukauptas įgytų teisių išsaugojimo teises laikyti, kad laikotarpiui nuo 2020 m.
English: The delegation of power referred to in Article 10a may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Lithuanian: Europos Parlamentas arba Taryba gali bet kada atšaukti 10a straipsnyje nurodytus deleguotuosius įgaliojimus.
English: These included the following:
Lithuanian: Tokie pakeitimai atlikti, pavyzdžiui:
English: Air carriers are reporting large falls in forward bookings and are implementing significant cancellations of flights into the winter 2019-2020 and summer 2020 scheduling periods as a result of the outbreak.
Lithuanian: Oro vežėjai praneša apie labai sumažėjusį išankstinių rezervacijų skaičių ir dėl ligos protrūkio atšaukia daug 2019-2020 m.
English: The negative year-on-year trend extends into the summer season, for which, according to IATA, air carriers are experiencing a 40-60% year-on-year drop in forward bookings for the period March-June 2020 for non-Italian routes with a somewhat larger impact on short-haul than long-haul routes.
Lithuanian: Neigiama metinė tendencija išlieka ir vasaros sezono metu, todėl, Tarptautinės oro transporto asociacijos (IATA) duomenimis, oro vežėjų paslaugų maršrutais, jungiančiais su kitomis nei Italija valstybėmis, 2020 m.
English: (6) In light of known forward bookings and epidemiological forecasts, it can reasonably be expected at this stage that a significant number of cancellations attributable to the outbreak of SARS-CoV-2 will occur over the period between 1 March 2020 and at least 30 June 2020.
Lithuanian: (6) atsižvelgiant į turimus išankstinių rezervacijų duomenis ir epidemiologines prognozes šiame etape galima pagrįstai tikėtis, kad laikotarpiu nuo 2020 m.
English: The proposal does not go beyond what is necessary to achieve the objective of alleviating the impact of the current SARS-CoV-2 outbreak for the purposes of the operation of Regulation (EEC) No 95/93.
Lithuanian: 95/93 veikimą, pasiūlymu neviršijama to, kas būtina tikslui - sumažinti dabartinio viruso SARS-CoV-2 protrūkio poveikį - pasiekti.
English: However, given the decline in passenger demand, air carriers have already started and continue to cancel flights which, for the winter 2019-2020 and summer 2020 scheduling periods, will result in slot usage below the 80% threshold imposed by the Regulation.
Lithuanian: Tačiau dėl keleivių skaičiaus mažėjimo oro vežėjai jau pradėjo atšaukti ir toliau atšaukia skrydžius, todėl 2019-2020 m.
English: For the purposes of Articles 8(2) and 10(2), coordinators shall consider slots allocated for the period from 23 January 2020 until 29 February 2020 as having been operated by the air carrier to which they had initially been allocated, in so far as it concerns air services between airports in the European Union and airports either in the People's Republic of China or in the Hong Kong Special Administrative Region of the People's Republic of China.
Lithuanian: paskirtus laiko tarpsnius oro vežėjas, kuriam jie iš pradžių buvo paskirti, panaudojo, jei jie buvo skirti oro paslaugoms maršrutais, jungiančiais Europos Sąjungos ir Kinijos Liaudies Respublikos arba Ypatingojo Administracinio Kinijos Liaudies Respublikos Regiono Honkongo oro uostus, teikti.
English: EN 8 EN
Lithuanian: LT 9 LT
English: In such a case, the Commission shall repeal the act immediately following the notification of the decision to object by the European Parliament or by the Council.'
Lithuanian: Tokiu atveju Komisija, gavusi Europos Parlamento arba Tarybos pranešimą apie sprendimą pareikšti prieštaravimų, nedelsdama panaikina aktą.
English: Under the circumstances described, Regulation (EEC) No 95/93 should be amended so as to protect the grandfathering rights of air-carriers for those slots that have not been used during the period when the aviation market has been most affected by the outbreak of the SARS-CoV-2.
Lithuanian: 95/93 turėtų būti iš dalies pakeistas, kad būtų apsaugotos oro vežėjų įgytos teisės į laikotarpiu, kuriuo viruso SARS-CoV-2 protrūkis padarė didžiausią poveikį aviacijos rinkai, nepanaudotus laiko tarpsnius. Siūlomas laikotarpis apima keturių mėnesių laikotarpį nuo 2020 m.
English: in 2002 in the aftermath of the 9/11 terrorist attacks (Regulation (EC) No 894/2002);
Lithuanian: teroristinio išpuolio (Reglamentu (EB) Nr.
English: For the purposes of Articles 8(2) and 10(2), coordinators shall consider slots allocated for the period from 1 March 2020 until 30 June 2020 as having been operated by the air carrier to which they had initially been allocated.
Lithuanian: 8 straipsnio 2 dalies ir 10 straipsnio 2 dalies taikymo tikslais koordinatoriai laiko, kad laikotarpiui nuo 2020 m.
English: For European air carriers this impact first became evident for flights to and from the People's Republic of China and Hong Kong Special Administrative Region of the People's Republic of China in January 2020, but the spread of the virus since January 2020 has led to a more generalised deterioration including in Europe.
Lithuanian: pirmiausia aiškiai pajuto Europos oro vežėjai, vykdantys skrydžius maršrutais, jungiančiais su Kinijos Liaudies Respublika ir Ypatinguoju Administraciniu Kinijos Liaudies Respublikos Regionu Honkongu, tačiau dėl viruso plitimo nuo 2020 m.
English: This measure is similar in scope and effect to previous amendments of Regulation (EEC) 95/93 triggered by other emergencies.
Lithuanian: 95/93 pakeitimų, atliktų reaguojant į kitas ekstremaliąsias situacijas, taikymo sritį ir poveikį.
English: However, this measure is similar in scope and effect to previous amendments of Regulation (EEC) No 95/93 triggered by other emergencies.
Lithuanian: Tačiau šios priemonės taikymo sritis ir poveikis panašūs į ankstesnių dalinių Reglamento (EEB) Nr.
English: However, under the slots regulation, in order to guarantee allocation of the same slots in respect of the same season the following year, air carriers are obliged to use slots at least 80% of the time over the scheduling period for which they have been allocated.
Lithuanian: Tačiau pagal reglamentą dėl laiko tarpsnių paskirstymo norint užtikrinti, kad tuo pačiu kitų metų sezonu būtų paskirti tie patys laiko tarpsniai, oro vežėjai privalo per laikotarpį, kuriam sudaromas tvarkaraštis, panaudoti bent 80 proc. jiems paskirtų laiko tarpsnių. Jei nebus priimta jokia priemonė, kuria neutralizuojamas su šiuo skaičiavimu susijęs dabartinių aplinkybių poveikis, tikėtina, kad oro vežėjai, siekdami apsaugoti savo įgytas teises, vykdys skrydžius su labai maža apkrova, taigi, patirs dar didesnių finansinių nuostolių ir bus daromas neigiamas poveikis aplinkai.
English: Proposal for a
Lithuanian: Pasiūlymas
English: The proposal does not have a budgetary impact for the EU institutions.
Lithuanian: Pasiūlymas neturi poveikio ES institucijų biudžetui.
English: According to the principle of subsidiarity, Union action may only be taken if the envisaged aims cannot be achieved by Member States alone.
Lithuanian: Pagal subsidiarumo principą Sąjungai veiksmų galima imtis tik tuomet, jei numatytų tikslų valstybės narės vienos negali pasiekti.
English: Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3).
Lithuanian: Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 114 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
English: In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives.
Lithuanian: Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina nurodytiems tikslams pasiekti;
English: Reasons for and objectives of the proposal
Lithuanian: Pasiūlymo pagrindimas ir tikslai
English: In this regard, the legislation, that is being amended, is adopted in full compliance with the principle of subsidiarity and any amendment thereto must be made through a Commission proposal.
Lithuanian: Šiuo atžvilgiu iš dalies keičiamas teisės aktas yra priimamas visapusiškai laikantis subsidiarumo principo ir jo pakeitimai turi būti priimami vadovaujantis Komisijos pasiūlymu.
English: Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 and Article 168(4)(c) thereof,
Lithuanian: atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 114 straipsnį ir 168 straipsnio 4 dalies c punktą,
English: Subsidiarity
Lithuanian: Subsidiarumo principas
English: This proposal is not accompanied by a separate impact assessment, as an impact assessment for Regulation (EU) 2017/745 has already been undertaken.
Lithuanian: Prie šio pasiūlymo nepridedamas atskiras poveikio vertinimas, nes jau atliktas Reglamento (ES) 2017/745 poveikio vertinimas.
English: "(j) Article 59 shall apply from [insert date - date of entry into force of this Regulation]';
Lithuanian: „j) 59 straipsnis taikomas nuo [įrašyti datą - šio reglamento įsigaliojimo datą]";
English: The proposal is based on Articles 114 and 168(4)(c) of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).
Lithuanian: Pasiūlymas grindžiamas Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (SESV) 114 straipsniu ir 168 straipsnio 4 dalies c punktu.
English: This proposal does not alter Regulation (EU) 2017/745 on substance and does not impose new obligations on the concerned parties.
Lithuanian: Šiuo pasiūlymu iš esmės nekeičiamas Reglamentas (ES) 2017/745 ir nenustatomi nauji įpareigojimai susijusiems subjektams.
English: After consulting the European Economic and Social Committee,
Lithuanian: pasikonsultavę su Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetu,
English: It primarily aims at providing, for exceptional reasons in the context of the current COVID-19 outbreak, a one-year deferral as regards the date of application of certain provisions of that Regulation.
Lithuanian: Juo visų pirma siekiama dėl išskirtinių priežasčių, susijusių su dabartiniu COVID-19 protrūkiu, vieniems metams atidėti tam tikrų to reglamento nuostatų taikymo datą.
English: (12) The adoption of this Regulation takes place under exceptional circumstances arising from the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis.
Lithuanian: (12) šis reglamentas priimamas išskirtinėmis aplinkybėmis, susidariusiomis dėl COVID-19 protrūkio ir su juo susijusios visuomenės sveikatos krizės.
English: Proportionality
Lithuanian: Proporcingumo principas
English: (13) In light of the overriding need to immediately address the public health crisis associated with the COVID-19 outbreak, this Regulation should enter into force as a matter of urgency,
Lithuanian: (13) atsižvelgiant į tai, kad būtina nedelsiant spręsti su COVID-19 protrūkiu susijusią visuomenės sveikatos krizę, šis reglamentas turėtų įsigalioti skubos tvarka,
English: After consulting the Committee of the Regions,
Lithuanian: pasikonsultavę su Regionų komitetu,
English: In addition, the proposed amendment seeks to ensure that the Commission is able to adopt, in exceptional cases, Union-wide derogations in response to national derogations at the earliest date possible in order to address potential shortages Union wide of vitally important medical devices in an effective manner.
Lithuanian: Be to, siūlomu pakeitimu siekiama užtikrinti, kad Komisija išimtiniais atvejais, reaguodama į nacionalines nukrypti leidžiančias nuostatas, galėtų kuo anksčiau priimti Sąjungos masto nukrypti leidžiančias nuostatas, kad būtų veiksmingai sprendžiama galimo gyvybiškai svarbių medicinos priemonių trūkumo visoje Sąjungoje problema.
English: Union intervention is required to ensure a high level of protection of health for patients and users, the smooth functioning of the internal market and avoid potential market disruption.
Lithuanian: Sąjungos veiksmai reikalingi siekiant užtikrinti aukštą pacientų ir naudotojų sveikatos apsaugos lygį, sklandų vidaus rinkos veikimą ir išvengti galimo rinkos sutrikdymo.
English: (3) Medical devices, such as medical gloves, surgical masks, equipment for intensive care and other medical equipment, play a crucial role in the context of the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis to ensure the health and safety of Union citizens and to enable Member States to give patients urgently in need the necessary medical treatment.
Lithuanian: (3) medicinos priemonės, pavyzdžiui, medicininės pirštinės, chirurginės kaukės, intensyviosios priežiūros įranga ir kita medicininė įranga, dėl COVID-19 protrūkio ir su juo susijusios visuomenės sveikatos krizės yra labai svarbios, kad būtų užtikrinta Sąjungos piliečių sveikata ir sauga, o valstybės narės galėtų skubiai suteikti pacientams būtiną medicininį gydymą;
English: Those deferrals safeguard the presence of a functioning regulatory framework on medical devices from 26 May 2020.
Lithuanian: Šiais atidėjimais užtikrinama, kad medicinos priemonių reglamentavimo sistema toliau veiktų po 2020 m.
English: ‘(g) with regard to reusable devices that are required to bear the UDI carrier on the device itself, Article 27(4) shall apply to:
Lithuanian: „g) daugkartinių priemonių, kurių UDI žymena turi būti ant pačios priemonės, atžvilgiu 27 straipsnio 4 dalis taikoma:
English: This Union action is necessary to achieve the objective of the proper implementation and application of Regulation (EU) 2017/745 by all involved parties, taking into account the magnitude of the current COVID-19 outbreak and the associated public health crisis.
Lithuanian: Šie Sąjungos veiksmai yra būtini siekiant tikslo, kad visi susiję subjektai tinkamai įgyvendintų ir taikytų Reglamentą (ES) 2017/745, atsižvelgiant į dabartinio COVID-19 protrūkio mastą ir su juo susijusią visuomenės sveikatos krizę.
English: Regulation (EU) 2017/745 also allows the Commission to extend, in exceptional cases, the validity of a national derogation for a limited period of time to the territory of the Union (‘Union-wide derogation').
Lithuanian: Reglamentu (ES) 2017/745 Komisijai taip pat leidžiama išimtiniais atvejais ribotam laikotarpiui pratęsti nacionalinės nukrypti leidžiančios nuostatos galiojimą Sąjungos teritorijoje (toliau - Sąjungos masto nukrypti leidžianti nuostata).
English: "- Article 11(13) of Directive 93/42/EEC and Article 9(9) of Directive 90/385/EEC which are repealed with effect from [insert date - date of entry into force of this Regulation]";
Lithuanian: „- Direktyvos 93/42/EEB 11 straipsnio 13 dalį ir Direktyvos 90/385/EEB 9 straipsnio 9 dalį, kurios panaikinamos nuo [įrašyti datą - šio reglamento įsigaliojimo datą]";
English: (10) Regulation (EU) 2017/745 should therefore be amended accordingly.
Lithuanian: (10) todėl Reglamentas (ES) 2017/745 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
English: It was therefore considered to be appropriate to provide for an exception to the eight-week period referred to in Article 4 of Protocol No 1 on the role of national Parliaments in the European Union, annexed to the Treaty on European Union, to the Treaty on the Functioning of the European Union and to the Treaty establishing the European Atomic Energy Community.
Lithuanian: Todėl nuspręsta, kad tikslinga taikyti prie Europos Sąjungos sutarties, Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo ir Europos atominės energijos bendrijos steigimo sutarties pridėto Protokolo Nr.
English: Taking into account the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, the Commission should be able to adopt Union-wide derogations in response to national derogations in order to address potential shortages Union wide of vitally important medical devices in an effective manner.
Lithuanian: Atsižvelgdama į COVID-19 protrūkį ir su juo susijusią visuomenės sveikatos krizę, Komisija, reaguodama į nacionalines nukrypti leidžiančias nuostatas, turėtų galėti priimti Sąjungos masto nukrypti leidžiančias nuostatas, kad būtų veiksmingai sprendžiama galimo gyvybiškai svarbių medicinos priemonių trūkumo visoje Sąjungoje problema.
English: Regulation (EU) 2017/745 is amended as follows:
Lithuanian: Reglamentas (ES) 2017/745 iš dalies keičiamas taip:
English: It is for this reason appropriate that the relevant provision of Regulation (EU) 2017/745 applies at the earliest date possible and that the corresponding provisions of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC are repealed from that same date.
Lithuanian: Dėl šios priežasties tikslinga, kad atitinkama Reglamento (ES) 2017/745 nuostata būtų taikoma kuo anksčiau ir kad nuo tos pačios datos būtų panaikintos atitinkamos direktyvų 90/385/EEB ir 93/42/EEB nuostatos.
English: Regulation (EU) 2017/745 significantly reinforces key elements of the existing regulatory approach in Council Directive 90/385/EEC and Council Directive 93/42/EEC, such as the supervision of notified bodies, conformity assessment procedures, clinical investigations and clinical evaluation, vigilance and market surveillance, whilst introducing provisions ensuring transparency and traceability regarding medical devices, to improve health and safety.
Lithuanian: Reglamentu (ES) 2017/745 gerokai sustiprinami pagrindiniai Tarybos direktyvoje 90/385/EEB ir Tarybos direktyvoje 93/42/EEB nustatyto esamo reglamentavimo aspektai, pavyzdžiui, notifikuotųjų įstaigų priežiūra, atitikties vertinimo procedūros, klinikiniai tyrimai ir klinikinis vertinimas, budrumas ir rinkos priežiūra, ir priimamos nuostatos, kuriomis užtikrinamas skaidrumas medicinos priemonių atžvilgiu ir jų atsekamumas, siekiant pagerinti sveikatą ir saugą;
English: (9) To ensure the continuous presence of a functioning and effective regulatory framework for medical devices it is necessary to also defer the application of the provision repealing Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Lithuanian: (9) siekiant užtikrinti nuolatinį veiksmingos medicinos priemonių reglamentavimo sistemos veikimą, taip pat būtina atidėti nuostatos, kuria panaikinamos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB, taikymą;
English: At the same time, it is necessary to defer the date of repeal of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Lithuanian: Kartu būtina atidėti direktyvų 90/385/EEB ir 93/42/EEB panaikinimo datą.
English: The proposed amendment aims to ensure that the intended purpose of Regulation (EU) 2017/745, that is, to establish a robust, transparent, predictable and sustainable regulatory framework for medical devices, which guarantees a high level of protection of public health and patient safety and the smooth functioning of the internal market for such devices, can be attained.
Lithuanian: Siūlomu pakeitimu siekiama užtikrinti, kad būtų galima pasiekti numatytą Reglamento (ES) 2017/745 tikslą, t. y. sukurti tvirtą, skaidrią, nuspėjamą ir tvarią medicinos priemonių reglamentavimo sistemą, kuri užtikrintų aukštą visuomenės sveikatos apsaugos ir pacientų saugos lygį ir sklandų tokių priemonių vidaus rinkos veikimą.
English: At the same time, Regulation (EU) 2017/745 sets high standards of quality and safety for medical devices in order to meet common safety concerns as regards such devices.
Lithuanian: Be to, Reglamente (ES) 2017/745 nustatyti aukšti medicinos priemonių kokybės ir saugos standartai, kad būtų sprendžiamos bendros tokių priemonių saugos problemos.
English: To ensure the continuous availability of medical devices on the Union market, including medical devices that are vitally important in the context of the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, it is also necessary to adapt certain transitional provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise no longer apply as from the date of application of those provisions.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti galimybes Sąjungos rinkoje nuolat įsigyti medicinos priemonių, įskaitant medicinos priemones, kurios yra gyvybiškai svarbios dėl COVID-19 protrūkio ir susijusios visuomenės sveikatos krizės, taip pat būtina pritaikyti tam tikras Reglamento (ES) 2017/745 pereinamojo laikotarpio nuostatas, kurios priešingu atveju nebebūtų taikomos nuo nustatytos tų nuostatų taikymo dienos;
English: (8) In order to cover any national derogations granted by the Member States in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC in the context of the COVID-19 outbreak before the entry into force of this Regulation, it is also necessary to provide for the possibility for the Member States to notify those national derogations and for the Commission to extend their validity to the territory of the Union.
Lithuanian: (8) siekiant apimti visas nacionalines nukrypti leidžiančias nuostatas, kurias valstybės narės nustatė pagal Direktyvą 90/385/EEB arba Direktyvą 93/42/EEB dėl COVID-19 protrūkio prieš įsigaliojant šiam reglamentui, taip pat būtina numatyti galimybę valstybėms narėms pranešti apie tas nacionalines nukrypti leidžiančias nuostatas, o Komisijai - išplėsti jų galiojimą Sąjungos teritorijoje;
English: ][3: Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (OJ L 169, 12.7.1993, p.
Lithuanian: Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (OL L 169, 1993 7 12, p.
English: (b) the following indent is added:
Lithuanian: (b) įterpiama ši įtrauka:
English: Those extraordinary circumstances have a significant impact on various areas covered by Regulation (EU) 2017/745, such as the designation and work of notified bodies and the placing on the market and making available on the market of medical devices in the Union.
Lithuanian: Šios ypatingos aplinkybės daro didelį poveikį įvairioms sritims, kurioms taikomas Reglamentas (ES) 2017/745, pavyzdžiui, notifikuotųjų įstaigų skyrimui ir darbui, medicinos priemonių pateikimui rinkai ir tiekimui rinkai Sąjungoje;
English: To attain the intended effect of amending Regulation (EU) 2017/745 as regards the dates of application of certain provisions, it is necessary for this Regulation to enter into force before 26 May 2020.
Lithuanian: Siekiant iš dalies pakeisti Reglamento (ES) 2017/745 nuostatas, susijusias su tam tikrų nuostatų taikymo pradžios datomis, šis reglamentas turi įsigalioti iki 2020 m.
English: Taking into account the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, its epidemiological development, as well as the additional resources required in the Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties, it is appropriate to defer the application of the relevant provisions of Regulation (EU) 2017/745 by one year.
Lithuanian: Atsižvelgiant į COVID-19 protrūkį ir su juo susijusią visuomenės sveikatos krizę, jos epidemiologinę raidą, taip pat į papildomus išteklius, kurių reikia valstybėms narėms, sveikatos įstaigoms, ekonominės veiklos vykdytojams ir kitiems susijusiems subjektams, tikslinga atidėti atitinkamų Reglamento (ES) 2017/745 nuostatų taikymą vieniems metams;
English: ][2: Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (OJ L 189, 20.7.1990, p.
Lithuanian: Tarybos direktyva 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo (OL L 189, 1990 7 20, p.
English: ‘The Member State may inform the Commission and the other Member States of any authorisation granted in accordance with Article 9(9) of Directive 90/385/EEC or Article 11(13) of Directive 93/42/EEC before [insert date - date of entry into force of this Regulation].
Lithuanian: „Valstybė narė gali pranešti Komisijai ir kitoms valstybėms narėms apie visus leidimus, suteiktus pagal Direktyvos 90/385/EEB 9 straipsnio 9 dalį arba Direktyvos 93/42/EEB 11 straipsnio 13 dalį iki [įrašyti datą - šio reglamento įsigaliojimo datą].
English: The COVID-19 outbreak and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to the Member States and is a high burden for national authorities, health institutions, EU citizens and economic operators.
Lithuanian: COVID-19 protrūkis ir su juo susijusi visuomenės sveikatos krizė yra precedento neturintis iššūkis valstybėms narėms ir didelė našta nacionalinėms valdžios institucijoms, sveikatos įstaigoms, ES piliečiams ir ekonominės veiklos vykdytojams.
English: (2) The COVID-19 outbreak and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to the Member States and is a high burden for national authorities, health institutions, EU citizens, and economic operators.
Lithuanian: (2) COVID-19 protrūkis ir su juo susijusi visuomenės sveikatos krizė yra precedento neturintis iššūkis valstybėms narėms ir didelė našta nacionalinėms valdžios institucijoms, sveikatos įstaigoms, ES piliečiams ir ekonominės veiklos vykdytojams.
English: In order to take account of the fact that the possibility to adopt Union-wide derogations must, for a transitional period, be given to the Commission in relation to national derogations from Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, certain amendments to the relevant provisions of Regulation (EU) 2017/745 are necessary.
Lithuanian: Siekiant atsižvelgti į tai, kad pereinamuoju laikotarpiu Komisijai turi būti suteikta galimybė priimti Sąjungos masto nukrypti leidžiančias nuostatas, susijusias su nacionalinėmis nuo direktyvų 90/385/EEB ir 93/42/EEB nukrypti leidžiančiomis nuostatomis, būtina iš dalies pakeisti atitinkamas Reglamento (ES) 2017/745 nuostatas;
English: (7) Both Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, as well as Regulation (EU) 2017/745, empower national competent authorities, on a duly justified request, to authorise the placing on the market of medical devices for which the relevant conformity assessment procedures have not been carried out, but the use of which is in the interest of protection of health, or in the interest of public health or patient safety or health respectively (‘national derogation').
Lithuanian: (7) tiek direktyvomis 90/385/EEB ir 93/42/EEB, tiek Reglamentu (ES) 2017/745 nacionalinėms kompetentingoms institucijoms suteikiami įgaliojimai, remiantis tinkamai pagrįstu prašymu, leisti pateikti rinkai medicinos priemones, kurių atitinkamos atitikties vertinimo procedūros nebuvo atliktos, bet kurių naudojimas svarbus dėl sveikatos apsaugos arba atitinkamai visuomenės sveikatos ar pacientų saugos (toliau - nacionalinė nukrypti leidžianti nuostata).
English: ‘Following a notification pursuant to paragraph 2 of this Article, the Commission, in exceptional cases relating to public health or patient safety or health, may, by means of implementing acts, extend for a limited period of time the validity of an authorisation granted by a Member State in accordance with paragraph 1 of this Article or, when granted before [insert date - date of entry into force of this Regulation], in accordance with Article 9(9) of Directive 90/385/EEC or Article 11(13) of Directive 93/42/EEC to the territory of the Union and set the conditions under which the device may be placed on the market or put into service.
Lithuanian: „Gavusi šio straipsnio 2 dalyje nurodytą pranešimą, Komisija išimtinėmis su visuomenės sveikata ar su pacientų sauga ar sveikata susijusiomis aplinkybėmis gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais ribotam laikotarpiui būtų išplėstas leidimo, suteikto valstybės narės pagal šio straipsnio 1 dalį arba, kai jis suteiktas iki [įrašyti datą - šio reglamento įsigaliojimo datą], pagal Direktyvos 90/385/EEB 9 straipsnio 9 dalį arba Direktyvos 93/42/EEB 11 straipsnio 13 dalį, galiojimas, įtraukiant Sąjungos teritoriją, ir nustatytos sąlygos, kuriomis priemonė gali būti pateikta rinkai ar pradėta naudoti.
English: The COVID-19 crisis has created extraordinary circumstances that demand substantial additional resources, as well as an increased availability of vitally important medical devices, that could not reasonably have been anticipated at the time of adoption of Regulation (EU) 2017/745.
Lithuanian: Dėl COVID-19 krizės susidarė ypatingos aplinkybės, dėl kurių prireikė didelių papildomų išteklių, taip pat daugiau gyvybiškai svarbių medicinos priemonių, kurių nebuvo galima pagrįstai numatyti priimant Reglamentą (ES) 2017/745.
English: Those extraordinary circumstances have a significant impact on various areas covered by Regulation (EU) 2017/745 and therefore it is very likely that Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties will not be in a position to ensure the proper implementation and application of that Regulation from 26 May 2020 as it provides for.
Lithuanian: Šios ypatingos aplinkybės daro didelį poveikį įvairioms sritims, kurioms taikomas Reglamentas (ES) 2017/745, todėl labai tikėtina, kad valstybės narės, sveikatos įstaigos, ekonominės veiklos vykdytojai ir kiti susiję subjektai negalės užtikrinti tinkamo to reglamento įgyvendinimo ir taikymo nuo jame numatytos datos, t. y.
English: (4) Given the unprecedented magnitude of the current challenges, and taking into account the complexity of Regulation (EU) 2017/745, it is very likely that Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties will not be in a position to ensure the proper implementation and application of that Regulation from 26 May 2020 as it provides for.
Lithuanian: (4) atsižvelgiant į precedento neturintį dabartinių iššūkių mastą ir į Reglamento (ES) 2017/745 sudėtingumą, labai tikėtina, kad valstybės narės, sveikatos įstaigos, ekonominės veiklos vykdytojai ir kiti susiję subjektai negalės užtikrinti tinkamo to reglamento įgyvendinimo ir taikymo nuo jame numatytos datos, t. y.
English: (11) Since the objectives of this Regulation, namely to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745 and to allow for the extension of the validity of national derogations, authorised under Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC, to the territory of the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Lithuanian: atidėti tam tikrų Reglamento (ES) 2017/745 nuostatų taikymą ir leisti išplėsti nacionalinių nukrypti leidžiančių nuostatų, kurias leidžiama taikyti pagal direktyvas 90/385/EEB arba 93/42/EEB, galiojimą Sąjungos teritorijoje, valstybės narės negali deramai pasiekti, o dėl jų masto ir poveikio tų tikslų būtų geriau siekti Sąjungos lygmeniu, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali patvirtinti priemones.
English: (5) In order to ensure the smooth functioning of the internal market, a high level of protection of public health and patient safety, to provide legal certainty, and to avoid potential market disruption, it is necessary to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745.
Lithuanian: (5) siekiant užtikrinti sklandų vidaus rinkos veikimą, aukštą visuomenės sveikatos apsaugos ir pacientų saugos lygį, teisinį tikrumą ir išvengti galimo rinkos sutrikdymo, būtina atidėti tam tikrų Reglamento (ES) 2017/745 nuostatų taikymą.
English: (6) The application should be deferred for provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise start to apply from 26 May 2020.
Lithuanian: (6) Reglamento (ES) 2017/745 nuostatų, kurios turėtų būti pradėtos taikyti nuo 2020 m.
English: Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council, adopted on 5 April 2017, establishes a new regulatory framework to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices covered by that Regulation, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector.
Lithuanian: balandžio 5 d. priimtu Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2017/745 nustatoma nauja reglamentavimo sistema, kuria siekiama užtikrinti sklandų medicinos priemonių, kurioms taikomas tas reglamentas, vidaus rinkos veikimą, pagrindu laikant aukštą pacientų ir naudotojų sveikatos apsaugos lygį ir atsižvelgiant į šiame sektoriuje veikiančias mažąsias ir vidutines įmones.
English: (1) Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council establishes a new regulatory framework to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices covered by that Regulation, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector.
Lithuanian: (1) Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2017/745 nustatoma nauja reglamentavimo sistema, kuria siekiama užtikrinti sklandų medicinos priemonių, kurioms taikomas tas reglamentas, vidaus rinkos veikimą, pagrindu laikant aukštą pacientų ir naudotojų sveikatos apsaugos lygį ir atsižvelgiant į šiame sektoriuje veikiančias mažąsias ir vidutines įmones.
English: In order to ensure the smooth functioning of the internal market, a high level of protection of public health and patient safety, to provide legal certainty, and to avoid potential market disruption, it is necessary to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745 by one year.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti sklandų vidaus rinkos veikimą, aukštą visuomenės sveikatos apsaugos ir pacientų saugos lygį, teisinį tikrumą ir išvengti galimo rinkos sutrikdymo, būtina tam tikrų Reglamento (ES) 2017/745 nuostatų taikymą atidėti vieniems metams.
English: (ii) class IIa and class IIb devices from 26 May 2025;
Lithuanian: ii) IIa klasės ir IIb klasės priemonių atžvilgiu - nuo 2025 m.
English: (2) Article 17 is amended as follows:
Lithuanian: (2) 17 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
English: [1: Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017, p.
Lithuanian: 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (OL L 117, 2017 5 5, p.
English: (i) implantable devices and class III devices from 26 May 2023;
Lithuanian: i) implantuojamųjų priemonių ir III klasės priemonių atžvilgiu - nuo 2023 m.
English: (8) Article 123 is amended as follows:
Lithuanian: (8) 123 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
English: (v) the following point (j) is added:
Lithuanian: v) pridedamas j punktas:
English: amending Regulation (EU) 2017/745 on medical devices as regards the dates of application of certain of its provisions
Lithuanian: kuriuo dėl tam tikrų nuostatų taikymo datų iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių
English: (b) in paragraph 2, the following subparagraph is added:
Lithuanian: b) 2 dalis papildoma šia pastraipa:
English: By way of derogation from Article 52 of this Regulation or, for the period from [insert date - date of entry into force of this Regulation] to 25 May 2021, by way of derogation from Article 9(1) and (2) of Directive 90/385/EEC or from Article 11(1) to (6) of Directive 93/42/EEC, any competent authority may authorise, on a duly justified request, the placing on the market or putting into service within the territory of the Member State concerned, of a specific device for which the applicable procedures referred to in those Articles have not been carried out but use of which is in the interest of public health or patient safety or health.
Lithuanian: gegužės 25 d., nukrypstant nuo Direktyvos 90/385/EEB 9 straipsnio 1 ir 2 dalių arba Direktyvos 93/42/EEB 11 straipsnio 1-6 dalių, bet kuri kompetentinga institucija, remdamasi tinkamai pagrįstu prašymu, gali leisti pateikti rinkai arba pradėti naudoti atitinkamos valstybės narės teritorijoje konkrečią priemonę, kurios vertinimo procedūros, nurodytos tuose straipsniuose, nebuvo atliktos, tačiau kurios naudojimas svarbus dėl visuomenės sveikatos arba pacientų saugos arba sveikatos.
English: (7) in Article 122, the first paragraph is amended as follows:
Lithuanian: (7) 122 straipsnio pirma pastraipa iš dalies keičiama taip:
English: (6) Article 120 is amended as follows:
Lithuanian: (6) 120 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
English: (4) Article 59 is amended as follows:
Lithuanian: (4) 59 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
English: ‘(f) Article 27(4) shall apply to class IIa and class IIb devices from 26 May 2023 and to class I devices from 26 May 2025;',
Lithuanian: „f) IIa klasės ir IIb klasės priemonių atžvilgiu 27 straipsnio 4 dalis taikoma nuo 2023 m.
English: (f) paragraph 11 is amended as follows:
Lithuanian: (f) 11 dalis iš dalies keičiama taip:
English: (1) in Article 1(2), the second subparagraph is amended as follows:
Lithuanian: (1) 1 straipsnio 2 dalies antra pastraipa iš dalies keičiama taip:
English: (5) in Article 113, '25 February 2020' is replaced by '25 February 2021';
Lithuanian: vasario 25 d." pakeičiama į „2021 m.
English: 13 Regional and Urban Policy
Lithuanian: 13 Regioninė ir miestų politika
English: [XX.YY.YY.YY] NO NO NO NO
Lithuanian: [XX YY YY YY] NE NE NE NE
English: There was no consultation of external stakeholders.
Lithuanian: Su išorės suinteresuotosiomis šalimis nesikonsultuota.
English: Such eligible expenditure shall not exceed EUR 200 000.
Lithuanian: Tokios reikalavimus atitinkančios išlaidos neviršija 200 000 EUR.
English: Compatibility and possible synergy with other appropriate instruments
Lithuanian: Suderinamumas ir galima sinergija su kitomis atitinkamomis priemonėmis
English: 4 Employment, Social affairs and Inclusion
Lithuanian: 4 Užimtumas, socialiniai reikalai ir įtrauktis
English: These current limited and targeted changes do not require a separate impact assessment.
Lithuanian: Šiems ribotiems tiksliniams pakeitimams atskiro poveikio vertinimo nereikia.
English: [10: Details of management modes and references to the Financial Regulation may be found on the BudgWeb site: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html]
Lithuanian: [10: Informacija apie valdymo būdus ir nuorodos į Finansinį reglamentą pateikiamos svetainėje „BudgWeb" http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html]
English: Furthermore, certain procedural requirements linked to audits and financial instruments will be simplified.
Lithuanian: Be to, bus supaprastinti tam tikri su auditu ir finansinėmis priemonėmis susiję procedūriniai reikalavimai.
English: National authorities could also consider the possibility to select new operations or to launch new or additional calls for proposals if necessary.
Lithuanian: Nacionalinės valdžios institucijos taip pat prireikus galėtų svarstyti galimybę atrinkti naujus veiksmus arba paskelbti naujus ar papildomus kvietimus teikti pasiūlymus.
English: Added value of EU involvement
Lithuanian: Sąjungos dalyvavimo pridėtinė vertė
English: from EFTA countries[12: EFTA: European Free Trade Association. ]
Lithuanian: ] ELPA šalių[12: ELPA - Europos laisvosios prekybos asociacija.
English: Payments =5+ 6
Lithuanian: Mokėjimai =5+ 6
English: In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary to achieve those objectives.
Lithuanian: Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina nurodytiems tikslams pasiekti;
English: Such operations may be selected even before the necessary programme amendment is approved by the Commission.
Lithuanian: Tokie veiksmai gali būti atrinkti dar prieš Komisijai patvirtinant būtinus programos pakeitimus.
English: In the meantime, the effects on our economies and societies become ever more serious.
Lithuanian: Tuo tarpu poveikis mūsų ekonomikai ir visuomenei dar labiau didėja.
English: The COVID-19 outbreak is also likely to have serious impacts on the implementation of ongoing operations.
Lithuanian: COVID-19 protrūkis taip pat gali turėti didelį poveikį šiuo metu vykdomų veiksmų įgyvendinimui.
English: [9: As referred to in Article 54(2)(a) or (b) of the Financial Regulation.]
Lithuanian: [9: Kaip nurodyta Finansinio reglamento 54 straipsnio 2 dalies a arba b punkte.
English: Equally, the Commission will display the same flexibility in assessing the compliance of Member States with their obligations.
Lithuanian: Komisija taip pat lanksčiai vertins, kaip valstybės narės laikosi savo įsipareigojimų.
English: (3) However, the serious negative effects on EU economies and societies are becoming worse.
Lithuanian: (3) tačiau didelis neigiamas poveikis ES ekonomikai ir visuomenei intensyvėja.
English: Furthermore, it is also proposed to allow for additional flexibility at the closure of programmes to ensure that available resources are used to the largest extent (Article 1(3)).
Lithuanian: Taip pat siūloma suteikti papildomo lankstumo užbaigiant programas, siekiant užtikrinti, kad turimi ištekliai būtų kuo geriau panaudojami (1 straipsnio 3 dalis).
English: The Commission will assess and may propose on that basis an extension of this measure.
Lithuanian: Komisija tai įvertins ir remdamasi šiuo vertinimu gali pasiūlyti pratęsti priemonės taikymą.
English: The first package of measures proposed by the Commission on 13 March 2020 introduced a number of important changes that allow for a more effective response in the current situation.
Lithuanian: Komisijos pasiūlytu pirmuoju priemonių rinkiniu padaryta svarbių pakeitimų, kuriais sudaromos sąlygos veiksmingiau reaguoti į dabartinę padėtį.
English: These exceptional changes shall be without prejudice to the rules that should apply under regular circumstances.
Lithuanian: Šiais išskirtiniais pakeitimais nedaromas poveikis taisyklėms, kurios turėtų būti taikomos įprastomis aplinkybėmis.