FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: Data was received in 2015 from 23 Member States and Norway; in 2016, from all 28 Member States plus Norway and Iceland; and in 2017 from 26 Member States.
Italian: Nel 2015 sono giunti dati da 23 Stati membri e dalla Norvegia; nel 2016 sono pervenuti dati da tutti i 28 Stati membri nonché da Norvegia e Islanda, mentre nel 2017 i dati provenivano da 26 Stati membri.
English: Patient mobility not subject to prior authorisation
Italian: Mobilità dei pazienti non soggetta ad autorizzazione preventiva
English: [41: Regulation (EU) No 1316/2013 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2013 establishing the Connecting Europe Facility, amending Regulation (EU) No 913/2010 and repealing Regulations (EC) No 680/2007 and (EC) No 67/2010, OJ L 348, 20.12.2013, p.
Italian: [41: Regolamento (UE) n. 1316/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 dicembre 2013, che istituisce il meccanismo per collegare l'Europa e che modifica il regolamento (UE) n. 913/2010 e che abroga i regolamenti (CE) n. 680/2007 e (CE) n. 67/2010 (GU L 348 del 20.12.2013, pag.
English: [1: Directive 2011/24/EU of the European Parliament and of the Council of 9 March 2011 on the application of patients' rights in cross-border healthcare (OJ L 88, 4.4.2011, p.
Italian: [1: Direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2011, concernente l'applicazione dei diritti dei pazienti relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera (GU L 88 del 4.4.2011, pag.
English: The Directive (Article 8(2)) introduces the possibility for Member States to make reimbursement of costs for healthcare received in another Member State subject to prior authorisation.
Italian: All'articolo 8, paragrafo 2, la direttiva prevede che gli Stati membri possano subordinare ad autorizzazione preventiva il rimborso dei costi dell'assistenza sanitaria ricevuta in un altro Stato membro.
English: Even if a Member State does not apply such mechanism of prior notification, Article 9(5) requires Member States to reimburse patients without undue delay.
Italian: A norma di tale articolo e paragrafo, anche lo Stato membro che non applica un meccanismo di notifica preventiva è comunque tenuto a rimborsare i pazienti senza indebito ritardo.
English: [52: Article 12(5), read together with Article 12(4)(a).
Italian: [52: Articolo 12, paragrafo 5, in combinato disposto con l'articolo 12, paragrafo 4, lettera a).
English: ][8: Article 4(2)(c), (e)-(f), 4(3), 4(4), 5(b)-(d), 7(1), 9(4)-(5).
Italian: ][8: Articolo 4, paragrafo 2, lettere c), e) ed f), articolo 4, paragrafo 3, articolo 4, paragrafo 4, articolo 5, lettere b), c) e d), articolo 7, paragrafo 1, e articolo 9, paragrafi 4 e 5.
English: [38: https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/eu_cooperation_en][39: Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on health technology assessment and amending Directive 2011/24/EU, COM(2018)51 final, 31.01.2018. https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/eu_cooperation_en]
Italian: [38: https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/eu_cooperation_it][39: Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO, del 31 gennaio 2018, relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie, che modifica la direttiva 2011/24/UE, COM(2018) 51 final. https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/eu_cooperation_it]
English: Regarding the voluntary cooperation structure (eHealth, HTA, ERNs), the Directive provides the basis for the Commission and Member States to enhance cross-border cooperation and on how broader technological and societal challenges might be met. A number of developments regarding these new perspectives are already underway.
Italian: Per quanto riguarda la struttura della cooperazione volontaria (la rete eHealth, la rete HTA, le reti di riferimento europee), la direttiva pone le basi affinché la Commissione e gli Stati membri possano rafforzare la cooperazione transfrontaliera e indica i modi per affrontare le sfide tecnologiche e sociali di carattere generale.
English: [3: Commission Report on the operation of Directive 2011/24/EU on the application of patients' rights in cross-border healthcare, COM(2015) 421 final, 04.09.2015.]
Italian: [3: Relazione della Commissione sul funzionamento della direttiva 2011/24/UE concernente l'applicazione dei diritti dei pazienti relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera, COM(2015) 421 final, del 4.9.2015.]
English: [47: Article 10(3) of the Directive.
Italian: [47: Articolo 10, paragrafo 3, della direttiva.
English: Again, a clear pattern emerges showing that France has the greatest number of travelling patients, with the three most common countries for healthcare provision being Spain, Portugal and Belgium in all three years.
Italian: Anche in questo caso risulta evidente che la Francia è il paese con il maggior numero di pazienti che si recano all'estero per ottenere assistenza sanitaria, prevalentemente in tre paesi, ossia Spagna, Portogallo e Belgio in tutti e tre gli anni considerati.
English: Firstly, the HTA Network which connects national authorities or bodies responsible for HTA.
Italian: La prima componente è la rete di valutazione delle tecnologie sanitarie (rete HTA), che collega tra loro le autorità nazionali o gli organismi responsabili di tale valutazione.
English: National experts have been trained in explaining the two routes, firstly via the Conference of October 2016 on awareness of rights under the Directive and secondly via the NCP Capacity Building Workshop on 8 March 2018 which were both organised by the Commission.
Italian: In un primo tempo durante la conferenza dell'ottobre 2016 sulla conoscenza dei diritti previsti dalla direttiva e successivamente nel seminario sulla creazione di capacità dei PCN svoltosi l'8 marzo 2018 (organizzati entrambi dalla Commissione), gli esperti nazionali sono stati formati su come illustrare entrambe le possibilità.
English: Direction of Patient Mobility
Italian: Direzione della mobilità dei pazienti
English: Patient mobility with prior authorisation
Italian: Mobilità dei pazienti con autorizzazione preventiva
English: Flow Map 2 in Annex B represents the aggregated flows across 2015, 2016 and 2017 for treatment without prior authorisation.
Italian: La mappa dei flussi 2, nell'allegato B, presenta i flussi aggregati negli anni 2015, 2016 e 2017 per le cure non soggette all'autorizzazione preventiva.
English: ][2: Regulations (EC) No 883/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on the coordination of social security systems (OJ L 166, 30.4.2004, p. 1) and 987/2009 laying down the procedure for implementing Regulation (EC) No 883/2004 (OJ L 284, 30.10.2009, p.1).]
Italian: ][2: Regolamenti (CE) n. 883/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo al coordinamento dei sistemi di sicurezza sociale (GU L 166 del 30.4.2004, pag. 1), e (CE) n. 987/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 settembre 2009, che stabilisce le modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 883/2004 relativo al coordinamento dei sistemi di sicurezza sociale (GU L 284 del 30.10.2009, pag.
English: A great majority of the issues of compliance examined with Member States at issue have led to a common agreement.
Italian: È stato possibile trovare un accordo comune sulla maggior parte delle questioni relative alla conformità che sono state affrontate con gli Stati membri interessati.
English: Flow Map 1 in Annex B represents the aggregated flows across 2015, 2016 and 2017 for treatment requiring prior authorisation.
Italian: La mappa dei flussi 1, nell'allegato B, presenta i flussi aggregati negli anni 2015, 2016 e 2017 per le cure soggette ad autorizzazione preventiva.
English: [49: "Study on Cross-Border Cooperation: Capitalising on existing initiatives for cooperation in cross-border regions", Gesundheit Österreich Forschungs und Planungs GmbH, SOGETI, Maastricht University, 2017][50: See the General Secretariat of the Benelux Union studies, e.g. "Barriers and Opportunities in the Benelux", February 2018.]
Italian: [49: "Study on Cross-Border Cooperation: Capitalising on existing initiatives for cooperation in cross-border regions" (Studio sulla cooperazione transfrontaliera: sfruttare le iniziative di cooperazione esistenti nelle regioni transfrontaliere), Gesundheit Österreich Forschungs und Planungs GmbH, SOGETI, Università di Maastricht, 2017.
English: ][9: Article 4(2)(d).]
Italian: ][9: Articolo 4, paragrafo 2, lettera d).]
English: In 2015 the total number of requests granted was 180,704 across 19 Member States plus Norway; in 2016 the number of requests granted over 22 Member States amounted to 209,568; and in 2017 the total number of requests granted was 194,292 across 20 Member States.
Italian: Nel 2015 sono state accolte in totale 180 704 richieste in 19 Stati membri e in Norvegia; nel 2016 sono state accolte 209 568 richieste in 22 Stati membri e nel 2017 sono state accolte in totale 194 292 richieste in 20 Stati membri.
English: In 2017 a total of 74,589 enquiries were received across 22 Member States and Norway, reflecting a very similar use of NCPs to that reported for 2016 when a total of 69,723 enquires were counted across 28 Member States and Norway and in 2015 when a total of 59,558 requests were received in 19 Member States.
Italian: Nel 2017 i punti di contatto nazionali hanno ricevuto complessivamente 74 589 richieste in 22 Stati membri e in Norvegia, una cifra che rispecchia molto da vicino quelle comunicate per il 2016, con un totale di 69 723 richieste in 28 Stati membri e in Norvegia, e per il 2015, con un totale di 59 558 richieste ricevute in 19 Stati membri.
English: ][15: See e.g. Case C-205/99 Analir and Others [2001] ECR I 1271, paragraphs 35-38; case C-157/99 Smits and Peerbooms, paragraphs 80- 90.
Italian: ][15: Cfr., ad esempio, la causa C-205/99, Analir e altri, Raccolta 2001, pag. I-1271, punti da 35 a 38, e la causa C-157/99, Smits e Peerbooms, punti da 80 a 90.
English: [14: See e.g. Case C205/99 Analir and Others [2001] ECR I1271, paragraph 38; case C-157/99 Smits and Peerbooms, paragraph 90.
Italian: [14: Cfr., ad esempio, la causa C-205/99, Analir e altri, Raccolta 2001, pag. I-1271, punto 38, e la causa C-157/99, Smits e Peerbooms, punto 90.
English: Information was variable also on which treatments are reimbursed.
Italian: Inoltre, le informazioni sulle cure rimborsabili non erano uniformi.
English: [17: Article 8(1) of the Directive.]
Italian: [17: Articolo 8, paragrafo 1, della direttiva.]
English: [18: Article 7(4) of the Directive.]
Italian: [18: Articolo 7, paragrafo 4, della direttiva.]
English: Data on patient mobility
Italian: Dati sulla mobilità dei pazienti
English: ][7: Article 4(2) (a)-(b), 5(b), 6(3).
Italian: ][7: Articolo 4, paragrafo 2, lettere a) e b), articolo 5, lettera b), e articolo 6, paragrafo 3.
English: eHealth
Italian: Assistenza sanitaria online
English: This may partly be due to the gradual improvements in the information of citizens regarding the Directive and a better awareness on patient rights as a possible consequence.
Italian: Negli ultimi tre anni la mobilità transfrontaliera dei pazienti all'interno dell'UE mostra una leggera tendenza al rialzo, attribuibile in parte ai graduali miglioramenti delle informazioni fornite ai cittadini sulla direttiva e, dunque, a una possibile maggiore conoscenza dei diritti dei pazienti.
English: Traceability.
Italian: Rintracciabilità.
English: According to reports from Member States, no such penalties have so far been imposed.
Italian: Secondo le relazioni degli Stati membri, nessuna sanzione di tale tipo è stata però imposta finora.
English: Import and export.
Italian: Importazione ed esportazione.
English: Time off work varies from less than half a day to up to two days.
Italian: L'assenza giustificata dal lavoro varia da meno di mezza giornata a un massimo di due giorni.
English: Combining the implementation of all three pillars, where possible, is probably the most effective way to minimise risks.
Italian: Combinare l'applicazione delle tre condizioni, ove possibile, è probabilmente il modo più efficace per ridurre al minimo i rischi.
English: Cross-border movement of donors.
Italian: Circolazione transfrontaliera dei donatori.
English: At the end of 2011, 1363 blood establishments were authorised in the EU.
Italian: Alla fine del 2011 nell'UE sono stati autorizzati 1363 servizi emotrasfusionali.
English: No problems were reported regarding the implementation of the provisions related to data protection.
Italian: Non sono stati segnalati problemi riguardanti l'attuazione delle disposizioni relative alla protezione dei dati.
English: Voluntary and unpaid donation (VUD)
Italian: Donazione volontaria e gratuita (VUD)
English: All Member States replied to the transposition questionnaire.
Italian: Tutti gli Stati membri hanno risposto al questionario di recepimento.
English: The gaps and difficulties identified may suggest that a further in-depth evaluation might be useful.
Italian: Le lacune e le difficoltà individuate suggeriscono che potrebbe essere utile un'ulteriore valutazione, più approfondita.
English: Data protection and confidentiality.
Italian: Protezione dei dati e riservatezza.
English: Shortages, surpluses and self-sufficiency.
Italian: Carenze, eccedenze e autosufficienza
English: The Commission will follow-up with Member States to address situations where the legislation might not have been fully or correctly implemented.
Italian: La Commissione vigilerà con gli Stati membri per affrontare i casi in cui la normativa non sia stata applicata pienamente o correttamente.
English: Additionally, the distinction between import/export from/to third countries and distribution from/to other EU Member States is not consistently applied.
Italian: Inoltre la distinzione tra importazione/esportazione da/verso paesi terzi e distribuzione da/verso altri Stati membri dell'UE non è applicata coerentemente.
English: Significant progress has been made in many areas, often through the active support of Commission funded projects and other initiatives.
Italian: Sono stati compiuti progressi significativi in molti ambiti, spesso grazie al sostegno attivo dei progetti finanziati dalla Commissione e di altre iniziative.
English: Some Member States would welcome an exchange of best practices in this respect.
Italian: Alcuni Stati membri sarebbero a favore di uno scambio delle migliori prassi in materia.
English: VUD is a factor which is not only ethical in nature, but which might also contribute to higher safety standards and, therefore, be important for the protection of human health.
Italian: La VUD non è soltanto un fattore avente natura etica, bensì un elemento che potrebbe anche contribuire a raggiungere livelli di sicurezza più elevati e, pertanto, essere importante per la tutela della salute umana.
English: Reimbursement of travel costs can cover the actual costs or be a standard lump sum.
Italian: Il rimborso delle spese di viaggio può coprire i costi effettivi o essere un importo forfettario fisso.
English: This topic is intrinsically linked with the promotion and success of the principle of VUD, as highlighted in recital 23 of Directive 2002/98/EC.
Italian: Questo tema è intrinsecamente connesso alla promozione e al successo del principio della VUD, come sottolineato al considerando 23 della direttiva 2002/98/CE.
English: These authorisations also cover 731 mobile sites, 534 satellite sites and 253 plasma collection centres.
Italian: Tali autorizzazioni riguardano anche 731 unità mobili, 534 unità satellite e 253 centri di raccolta del plasma.
English: While not mandatory, two-thirds of countries have put in place donor self-exclusion systems.
Italian: Sebbene non sia obbligatorio, due terzi dei paesi ha istituito sistemi di autoesclusione dei donatori.
English: All Member States have appointed competent authorities for blood.
Italian: Tutti gli Stati membri hanno designato autorità competenti per il sangue.
English: In conclusion, this Report reveals an overall adequate level of application of the current quality and safety requirements of the EU blood legislation.
Italian: In conclusione, la presente relazione rivela un livello generale adeguato di applicazione delle attuali prescrizioni di qualità e sicurezza della legislazione dell'UE sul sangue.
English: The Commission will consider the need for an evaluation in order to assess the relevance, effectiveness, efficiency, coherence and the EU added value of Directive 2002/98/EC and its implementing Directives.
Italian: La Commissione valuterà l'esigenza di una valutazione al fine di esaminare la pertinenza, l'efficacia, l'efficienza, la coerenza e il valore aggiunto a livello dell'UE della direttiva 2002/98/CE e delle sue direttive di esecuzione.
English: Inspections and control measures.
Italian: Ispezioni e misure di controllo.
English: Irrespective of the organisational set-up, it is important that authorities have appropriate resources at their disposal to enable them to carry out the required duties, as well as to ensure their independence from economic operators in the sector and from other influences.
Italian: Indipendentemente dall'assetto organizzativo, è importante che le autorità dispongano di risorse adeguate che consentano loro di svolgere le funzioni richieste e di garantire la loro indipendenza dagli operatori economici del settore e da altre influenze.
English: It is important to note that the hyperlinks contain the original replies of Member States, whilst the report reflects the updated information provided by Member States.
Italian: È importante segnalare che i link contengono le risposte iniziali degli Stati membri, mentre la relazione riflette le informazioni aggiornate da essi fornite.
English: The implementation survey confirmed that this core responsibility of national competent authorities is well developed across the Union.
Italian: L'indagine sull'attuazione ha confermato che questa responsabilità fondamentale delle autorità nazionali competenti è ben sviluppata in tutta l'Unione.
English: Nonetheless, the voluntary reporting of SAR in donors has increased, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
Italian: La comunicazione volontaria di SAR nei donatori è tuttavia aumentata, suggerendo un crescente interesse degli Stati membri per la protezione dei donatori viventi.
English: The UK and Ireland apply this policy as part of their risk mitigation strategy for transmission of variant Creutzfeldt Jacob disease.
Italian: Il Regno Unito e l'Irlanda seguono tale approccio nell'ambito della loro strategia di riduzione del rischio di trasmissione di varianti del morbo di Creutzfeld-Jacob.
English: Quality and safety of blood and blood components
Italian: Qualità e sicurezza del sangue e dei suoi componenti
English: Several Member States expressed interest in applying instead a risk-based prioritisation planning for inspections.
Italian: Vari Stati membri hanno invece espresso interesse nell'applicare un sistema di pianificazione prioritaria delle ispezioni basato sul rischio.
English: The service contract aims to develop best practices, which could allow for a significant reduction of blood demand for many treatments.
Italian: Il contratto di servizio è inteso a sviluppare migliori prassi che consentirebbero una significativa riduzione della domanda di sangue per molte cure.
English: The difference in purchasing power between Member States might be one factor which explains the diverging views on what is or is not an incentive to donate.
Italian: La differenza in termini di potere d'acquisto tra Stati membri potrebbe essere uno dei fattori che spiega la divergenza di opinioni su cosa possa essere considerato o meno un incentivo a donare.
English: The VUD survey addressed questions on the balance between supply and demand, and the measures taken to achieve sufficiency.
Italian: L'indagine sulla VUD riguardava le questioni relative all'equilibrio tra domanda e offerta e le misure adottate per conseguire l'autosufficienza.
English: However, some difficulties in interpretation, implementation and enforcement of the legislation were identified, in some cases due to technological and scientific advances since its adoption.
Italian: Sono state tuttavia individuate alcune difficoltà nell'interpretazione, nell'attuazione e nell'esecuzione della legislazione, dovute in alcuni casi ai progressi tecnologici e scientifici verificatisi dopo la sua adozione.
English: On the basis of these national reports, the Commission is required to inform the European Parliament and the Council of any necessary further measures in relation to VUD it intends to take at Union level.
Italian: Sulla base di tali relazioni nazionali, la Commissione è tenuta a riferire al Parlamento europeo e al Consiglio in merito a qualsiasi ulteriore misura necessaria riguardo a tali donazioni che essa intenda adottare a livello dell'Unione.
English: Since 2003, a number of projects have been funded under the multi-annual programmes for Union action in the field of health addressing the area of blood and blood components.
Italian: A partire dal 2003 sono stati finanziati numerosi progetti nell'ambito dei programmi pluriennali d'azione dell'Unione in materia di salute che si occupano del settore del sangue e dei suoi componenti.
English: The debate on possible compensation and incentives for donors plays an important role in supply management (see below).
Italian: Il dibattito su eventuali risarcimenti e incentivi per i donatori ha un ruolo importante nella gestione dell'offerta (cfr. di seguito).
English: One national competent authority has taken the lead on developing such an initiative within the network of national competent authorities.
Italian: Un'autorità nazionale competente ha preso l'iniziativa di sviluppare tale azione all'interno della rete delle autorità nazionali competenti.
English: The maximum reported values of compensation and incentives are around EUR 25-30 per donation while the reported values of refreshments and small tokens are between EUR 1 and EUR 10 per donation.
Italian: Gli importi massimi comunicati per risarcimenti e incentivi ammontano a 25-30 EUR circa per donazione, mentre il valore dichiarato di spuntini e piccoli omaggi è compreso tra 1 EUR e 10 EUR per donazione.
English: Less than half of the countries reported having national guiding principles to define what form of compensation or other practice is allowed and under which circumstances.
Italian: Meno della metà dei paesi ha riferito di disporre di principi guida nazionali per stabilire quale forma di risarcimento o altre prassi sono autorizzate e in quali circostanze.
English: In almost every country, donation promotion activities are the main actions taken to increase supply.
Italian: In quasi tutti i paesi, le attività di promozione della donazione costituiscono le azioni principali volte ad aumentarne l'offerta.
English: There appears to be a good interconnectivity with other health-related vigilance systems, in particular on medical devices and communicable diseases.
Italian: Si rileva una buona interconnessione con altri sistemi di vigilanza in campo sanitario, in particolare per quanto riguarda i dispositivi medici e le malattie trasmissibili.
English: The global growth of utilisation of plasma derivatives, particularly intravenous immunoglobulin (IVIG), requires a growing number of donations.
Italian: L'aumento globale dell'impiego di derivati del plasma, in particolare le immunoglobuline per uso endovenoso (IVIG), richiede un numero crescente di donazioni.
English: In some Member States, donors receive a fixed payment that is not directly related to actual costs incurred.
Italian: In alcuni Stati membri, i donatori ricevono una remunerazione fissa non direttamente connessa alle spese effettivamente sostenute.
English: Testing and inactivation technologies.
Italian: Esami e tecniche di inattivazione.
English: Wherever different oversight activities (authorisation, inspection, haemovigilance) are undertaken by different authorities, good communication and coordination between respective authorities needs to be ensured.
Italian: Ove diverse attività di supervisione (autorizzazione, ispezione, emovigilanza) sono effettuate da autorità diverse, devono essere garantiti una buona comunicazione e un buon coordinamento tra le rispettive autorità.
English: Accreditation, designation, authorisation or licensing of blood establishments.
Italian: Accreditamento, designazione, autorizzazione o rilascio della licenza per i servizi emotrasfusionali.
English: In contrast, 47-48% considered that receiving refreshments, free blood testing or a free physical check-up were acceptable.
Italian: Il 47-48% ritiene invece che beneficiare di uno spuntino, di analisi del sangue gratuite o di un check-up gratuito sia accettabile.
English: Several Member States mentioned the limited role of authorities at federal/national level and pointed to the important tasks attributed to/carried out by regional competent authorities.
Italian: Numerosi Stati membri hanno segnalato il ruolo limitato delle autorità a livello federale/nazionale e sottolineato l'importanza delle mansioni attribuite alle e svolte dalle autorità regionali competenti.
English: Notification of serious adverse reactions and events (SARE).
Italian: Notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi (SARE).
English: From an EU perspective, the relevant question is whether blood collected from these donors might have a different safety and quality profile (see below).
Italian: Da una prospettiva europea, la questione da porre è se il sangue raccolto da questi donatori possa presentare un profilo di sicurezza e qualità diverso (cfr. di seguito).
English: There is considerable heterogeneity across the EU, with certain practices perceived as compensation in one country and as incentives in another.
Italian: Vi è notevole eterogeneità nell'UE: alcune prassi sono percepite come risarcimento in un paese e come incentivo in un altro.
English: Fig. 4: Countries reporting regular shortages
Italian: Figura 4: Paesi che segnalano situazioni regolari di carenza
English: Article 26 of Directive 2002/98/EC requires Member States to submit to the European Commission, before 31 December 2003 and every three years thereafter, a report on the activities carried out in relation to the provisions of the Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
Italian: L'articolo 26 della direttiva 2002/98/CE stabilisce che gli Stati membri inviano alla Commissione, prima del 31 dicembre 2003 e successivamente ogni tre anni, una relazione sulle attività svolte in riferimento alle disposizioni di tale direttiva, comprendente un resoconto delle misure adottate in materia di ispezione e controllo.
English: Projects such as EUBIS, CATIE, DOMAINE, Optimal Blood Use, EU-Q-Blood-SOP and the on-going joint action VISTART provide strong support to Member States in their efforts to implement the requirements of the blood directives.
Italian: Progetti come EuBIS, CATIE, DOMAINE, Uso ottimale del sangue, EU-Q-Blood-SOP e l'attuale azione congiunta VISTART forniscono un forte sostegno agli Stati membri nel loro impegno per mettere in atto le prescrizioni delle direttive sul sangue.
English: Designation of competent authority or authorities
Italian: Designazione delle autorità competenti
English: The value of international projects, at EU level and organised by the Council of Europe, are clearly appreciated by most of the national competent authorities as a means to help maintain an adequate level of training and know-how within the group of inspectors and to help ensure a uniform level of compliance verification throughout the EU.
Italian: Il valore dei progetti internazionali, organizzati a livello UE e dal Consiglio d'Europa, è senza dubbio riconosciuto dalla maggior parte delle autorità nazionali competenti, che considerano tali progetti un mezzo per contribuire a mantenere un livello adeguato di formazione e competenze in seno al gruppo di ispettori e per contribuire ad assicurare un livello uniforme di verifica di conformità in tutta l'UE.
English: The European Commission has been supporting the implementation of the legislation by the Member States by encouraging the active participation of national Competent Authorities in a series of actions, from bi-annual expert meetings to EU-funded projects.
Italian: La Commissione europea sostiene l'attuazione della legislazione da parte degli Stati membri incoraggiando la partecipazione attiva delle autorità nazionali competenti in una serie di azioni che vanno da riunioni semestrali di esperti a progetti finanziati dall'Unione.
English: These actions brought improvements in areas of common interest such as quality management and inspection and donor selection and included training courses for Member States Competent Authorities and their inspectors.
Italian: Tali iniziative hanno apportato miglioramenti in settori di interesse comune quali la gestione della qualità, l'ispezione e la selezione dei donatori e comprendono corsi di formazione per le autorità competenti degli Stati membri e i loro ispettori.
English: While most cross-border donations seem to be individual initiatives, Hungary and Slovakia reported organised transport for their citizens to travel to Austria for plasma donation.
Italian: La maggior parte delle donazioni transfrontaliere sembra dipendere da iniziative individuali, mentre l'Ungheria e la Slovacchia hanno menzionato l'esistenza di trasporti organizzati per i propri cittadini che si recano in Austria a donare plasma.
English: As the legislation in question does not provide a basis for full harmonisation and as Directives allow the Member States a certain degree of discretion as to how to ensure their implementation, there are accordingly many differences between Member States in the approaches they have taken to implementation.
Italian: Poiché la legislazione non fornisce la base per una piena armonizzazione e poiché le direttive concedono agli Stati membri un certo margine di discrezionalità quanto alle modalità per garantirne l'attuazione, vi sono molte differenze nell'approccio da essi adottato in proposito.
English: Many countries are largely supplied with plasma derivatives by just one supplier, either public or private.
Italian: Molti paesi ricevono derivati del plasma principalmente da un unico fornitore, pubblico o privato.
English: Every change in deferral, testing or pathogen inactivation policy has a possible impact not only on safety and quality, but also on the economics and on the volume of donations and supply.
Italian: Ogni modifica delle procedure relative all'esclusione, agli esami o all'inattivazione degli agenti patogeni ha un possibile impatto non solo sulla sicurezza e sulla qualità, ma anche sull'economia e sul volume delle donazioni e dell'approvvigionamento.
English: While two of these latter six countries also report regular shortages in national supply, the information provided was not sufficient to establish a causal link between these shortages and the cross-border movement of donors.
Italian: Sebbene due di questi sei paesi riferiscano anche carenze sistematiche nell'approvvigionamento nazionale, le informazioni fornite non sono sufficienti per stabilire un nesso causale tra queste carenze e la circolazione transfrontaliera dei donatori.
English: Other challenges to the principle of (self-) sufficiency are outlined below.
Italian: Altre sfide al principio di autosufficienza sono indicate di seguito.
English: Many countries reported financially supporting blood establishments and local players in the organisation of such promotion activities (although the financial support in many of these countries also relates to collection, processing, storage and distribution activities).
Italian: Molti paesi hanno riferito di sostenere finanziariamente i servizi emotrasfusionali e gli attori locali nell'organizzazione di tali attività promozionali (anche se il sostegno finanziario in molti di questi paesi riguarda anche le attività di raccolta, lavorazione, conservazione e distribuzione).
English: The practical application of the VUD principle varies across the Union.
Italian: L'applicazione pratica del principio della VUD è variabile sul territorio dell'Unione.
English: In contrast to blood components for transfusion, the demand for plasma derivatives is steadily increasing (around 6% per year) which also generates import flows from third countries into the EU.
Italian: Contrariamente alla domanda di componenti del sangue per trasfusione, la domanda di derivati del plasma è in costante aumento (6% circa all'anno) e genera flussi di importazione da paesi terzi nell'UE.
English: Although the large majority of the responding countries (26) reported that the principle of VUD is mandatory at national level, their legislations often refer to an "encouragement" or to a "strong recommendation".
Italian: Sebbene la maggior parte dei paesi che hanno risposto all'indagine (26) abbiano riferito che il principio della VUD è obbligatorio a livello nazionale, le normative nazionali fanno spesso riferimento a un "incoraggiamento" o a una "forte raccomandazione".
English: In a system allowing donor payment, some individuals may find the monetary remuneration so important that they might not disclose relevant medical and/or behavioural information.
Italian: In un sistema che consente di retribuire i donatori, alcuni di essi potrebbero considerare la remunerazione così importante da decidere di non dichiarare importanti informazioni mediche e/o comportamentali.
English: Replacement donors, i.e. donors that are encouraged to make donations to replace those being used for a relative or friend, are reported as important for maintaining supply in five countries.
Italian: I donatori sostitutivi, vale a dire i donatori incoraggiati a donare per sostituire le donazioni utilizzate per loro familiari o amici, sono considerati importanti per il mantenimento dell'offerta in cinque paesi.
English: 3.2 Obligations of blood competent authorities
Italian: 3.2 Obblighi delle autorità competenti in materia di sangue
English: All Member States except Hungary reported having a SARE notification system in place, in the majority of them based on the practical guidance developed in co-operation with the Member States for the compilation of the online annual SARE report.
Italian: Tutti gli Stati membri, ad eccezione dell'Ungheria, hanno segnalato di disporre di un sistema di notifica SARE, nella maggior parte dei casi concepito sulla base delle indicazioni pratiche sviluppate in cooperazione con gli altri Stati membri ai fini della compilazione online della relazione annuale SARE.
English: Almost all countries report that a donor identification system was implemented in their country, in the majority of countries at national level.
Italian: Quasi tutti i paesi riferiscono che sul proprio territorio è stato messo in atto un sistema di identificazione dei donatori, nella maggior parte dei casi a livello nazionale.
English: To facilitate good regulatory communication between Member States, as well as to comply with the annual reporting requirements to the Commission, a well-informed national coordinating contact point is essential, even where competent authority responsibilities are shared among multiple organisations or regions.
Italian: Per facilitare la buona comunicazione normativa tra gli Stati membri e per rispettare gli obblighi in materia di relazioni annuali destinate alla Commissione, è fondamentale che esista un punto di contatto nazionale di coordinamento ben informato, anche qualora le responsabilità delle autorità nazionali competenti siano suddivise tra varie organizzazioni o regioni.
English: Overall, the implementation of the EU blood legislation by Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the field through authorisation, inspection, and vigilance.
Italian: Nel complesso, l'attuazione della legislazione UE sul sangue da parte degli Stati membri è considerata adeguata e il quadro normativo ha portato alla creazione di una rete di autorità competenti che vigilano sul campo mediante attività di autorizzazione, ispezione e sorveglianza.
English: Finally, the Commission developed, in close cooperation with the Member States, a Rapid Alert Platform for Blood (RAB) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts with relevance in two or more Member States.
Italian: La Commissione ha infine messo a punto, in stretta collaborazione con gli Stati membri, una piattaforma di allerta rapida per il sangue (RAB) che agevola le comunicazioni via Internet tra gli Stati membri in caso di segnalazioni che riguardano due o più di essi.
English: While all countries report having recall procedures in place, only 14 reported recalls (1867 in total).
Italian: Sebbene tutti i paesi riferiscano di disporre di procedure di richiamo, solo quattordici hanno comunicato di averne effettivamente fatto uso (1 867 procedure in totale).
English: Overall, Member States expressed interest in an increased level of donor protection and in an overview of additional national eligibility criteria in order to increase transparency and mutual trust in exchanges.
Italian: In generale gli Stati membri hanno espresso interesse per un maggiore livello di protezione dei donatori e per una supervisione dei criteri nazionali aggiuntivi di inclusione al fine di aumentare la trasparenza e la fiducia reciproca negli scambi.
English: Although the definition of serious adverse reaction (SAR) in Directive 2002/98/EC, Article 3, gives equal importance to SAR in donors and in recipients, the current requirements refer only to reporting of SAR in recipients.
Italian: Sebbene nella direttiva 2002/98/CE, articolo 3, la definizione di reazione indesiderata grave (serious adverse reaction - SAR) attribuisca pari importanza ai donatori e ai riceventi in caso di SAR, le prescrizioni attuali si riferiscono esclusivamente alla segnalazione di SAR nei riceventi.
English: A limited number of countries report surpluses for some blood components which indicates the potential for cross-border agreements.
Italian: Un numero limitato di paesi segnala eccedenze per alcuni dei componenti del sangue, il che indica la possibilità di accordi transfrontalieri.
English: Most common are awareness building campaigns for specific donor groups, such as students, or events such as the World Blood Donor Day (WHO, 14 June) or Thalassemia day (8 May in Greece and Cyprus).
Italian: Si tratta nella maggior parte dei casi di campagne di sensibilizzazione rivolte a gruppi specifici di donatori, come gli studenti, o di eventi come la Giornata mondiale del donatore di sangue (OMS, 14 giugno) o quella della talassemia (8 maggio, in Grecia e Cipro).
English: The reported picture seems not to be complete, with some inconsistencies between the information provided by countries whose citizens travel to donate and those who have donors coming from another Member State to donate.
Italian: Il quadro non sembra completo e presenta alcune incongruenze tra le informazioni fornite dai paesi i cui cittadini viaggiano per donare e quelli che ricevono donatori provenienti da un altro Stato membro.
English: These shortages often occur in summer/holiday seasons when the number of donors is reduced and the risk of epidemiological outbreaks, such as West Nile Virus, can temporarily reduce the number of eligible donors.
Italian: Queste carenze si verificano spesso durante la stagione estiva o nei periodi di ferie quando il numero di donatori è ridotto e il rischio di focolai epidemiologici, come quello del virus del Nilo occidentale (West Nile virus - WNV), può ridurre temporaneamente il numero di donatori.
English: The authorities interact effectively with the RAB system, although many mention a need to improve communication of the information from RAB to the local blood establishments, which needs to be accomplished at national level.
Italian: Le autorità interagiscono efficacemente con il sistema RAB, sebbene molte segnalino la necessità di migliorare la comunicazione delle informazioni dal RAB verso i servizi emotrasfusionali locali, che deve essere attuata a livello nazionale.
English: Ten countries reported facilitating donations by donors from abroad by providing donor questionnaires in different languages.
Italian: Dieci paesi hanno riferito di agevolare le donazioni da donatori stranieri fornendo questionari in diverse lingue.
English: Besides complying with the legal obligations, the current report sets out how Directive 2002/98/EC and its implementing Directives 2004/33/EC, 2005/61/EC and 2005/62/EC (henceforth commonly referred to as the EU blood legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the European blood and blood components sector over the past decade.
Italian: Oltre ad adempiere agli obblighi giuridici, la presente relazione espone in che modo la direttiva 2002/98/CE e le sue direttive di esecuzione 2004/33/CE, 2005/61/CE e 2005/62/CE (d'ora in avanti denominate semplicemente "legislazione UE sul sangue") funzionano nella pratica, in un contesto di significativi sviluppi scientifici e organizzativi (internazionalizzazione, commercializzazione) verificatisi nel settore europeo del sangue e dei suoi componenti negli ultimi dieci anni.
English: [1: Detailed Member State replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][2: In a number of cases clarification requests were sent to Member States for verification.
Italian: [1: Le risposte dettagliate degli Stati membri (e della Norvegia e del Liechtenstein) possono essere consultate all'indirizzo: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][2: In un certo numero di casi sono state inviate delle richieste di precisazioni agli Stati membri.
English: Sixteen reported discouraging such donations by requiring a local ID document or a proof or local residence.
Italian: Sedici paesi hanno riferito di scoraggiare tali donazioni richiedendo un documento d'identità locale o una prova di residenza locale.
English: These differences facilitate successful integration of the requirements into national legislation but in some cases they may limit the mutual acceptance of authorisations with consequences for potential cross-border movement of blood and blood components.
Italian: Queste differenze favoriscono l'effettiva integrazione delle prescrizioni nelle normative nazionali ma in alcuni casi possono limitare il reciproco riconoscimento delle autorizzazioni, con potenziali conseguenze sulla circolazione transfrontaliera del sangue e dei suoi componenti.
English: Plasma and plasma derivatives can have a longer shelf-life and as fractionation plants exist only in twelve Member States, both plasma (the starting material) and plasma derivatives (the end product) are frequently exchanged across borders, within the EU and with third (non-EU) countries.
Italian: Il plasma e i derivati del plasma possono essere conservati più a lungo e dato che solo in dodici Stati membri esistono centri di frazionamento, sia il plasma (il materiale di partenza) sia i derivati del plasma (il prodotto finale) sono spesso oggetto di scambi transfrontalieri, all'interno dell'Unione europea e con i paesi terzi (non UE).
English: In their responses to the implementation survey, several countries suggested making syphilis testing mandatory at EU level, while some suggest making NAT testing for HIV and hepatitis mandatory, despite the reservations mentioned by other countries.
Italian: Nelle risposte all'indagine sull'attuazione diversi paesi hanno suggerito di rendere obbligatorio il test per la sifilide a livello europeo, mentre alcuni suggeriscono di rendere obbligatorio il NAT per l'HIV e le epatiti, nonostante le riserve menzionate da altri paesi.
English: In addition, and in accordance with Article 20(2) of the Directive 2002/98/EC, Member States have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
Italian: Conformemente all'articolo 20, paragrafo 2, della direttiva 2002/98/CE, inoltre, ogni tre anni gli Stati membri sono tenuti a presentare alla Commissione relazioni sull'applicazione del principio della donazione volontaria e gratuita (voluntary and unpaid donation - VUD).
English: For the purpose of the survey, "compensation" was defined as "reparation strictly limited to making good the expenses and inconveniences related to the donation" and "incentive" was defined as "inducement or stimulus for donation with a view to seeking financial gain or comparable advantage", but even with these (non-binding) definitions Member States reached divergent classifications.
Italian: Ai fini dell'indagine, il "risarcimento" è stato definito come "una compensazione strettamente limitata alla copertura delle spese e dei disagi legati alla donazione" e l'"incentivo" è stato definito come "un incoraggiamento alla donazione in vista di un vantaggio economico o analogo"; ma anche con queste definizioni (non vincolanti) gli Stati membri sono giunti a classificazioni divergenti.
English: No additional testing was reported for plasma collection, compared with collection of whole blood donations.
Italian: Non sono stati segnalati esami supplementari per la raccolta del plasma rispetto alla raccolta di donazioni di sangue intero.
English: In around half of the Member States, donors have their travel costs reimbursed and get time off work in the public and private sector.
Italian: In circa la metà degli Stati membri, i donatori ricevono un rimborso per le spese di viaggio e possono assentarsi dal lavoro sia nel settore pubblico sia nel privato.
English: Whilst overall Member States seem to correctly implement the provisions concerning inspections, a number of Member States reported difficulties related to staffing, which makes compliance with the required 2-year inspection interval challenging.
Italian: Se complessivamente sembrano applicare correttamente le disposizioni concernenti le ispezioni, numerosi Stati membri hanno tuttavia segnalato difficoltà legate al personale, fattore che rende difficoltoso rispettare l'intervallo prescritto di 2 anni per le ispezioni.
English: To engage these local stakeholders, countries mention the use of audits and programmes such as the implementation of patient blood management (PBM) (for which there is currently a tendered study on-going under the Union's Third Health Programme).
Italian: Per coinvolgere tali parti interessate a livello locale i paesi fanno ricorso ad audit e programmi come l'applicazione della gestione del sangue del paziente (patient blood management - PBM) (per la quale è attualmente in corso uno studio commissionato nell'ambito del terzo programma dell'UE per la salute).
English: Men having sex with men (MSM) is the most commonly reported sexual risk exclusion criterion due to the higher incidence of infections such as HIV within this population.
Italian: Il sesso tra uomini (men having sex with men - MSM) rappresenta il criterio di esclusione per comportamento sessuale a rischio più comunemente riportato a causa della maggiore incidenza di malattie infettive quali l'HIV in seno a questa popolazione.
English: Seven countries do not recover all plasma from whole blood donations for plasma fractionation into derivatives.
Italian: Sette paesi non recuperano tutto il plasma dalle donazioni di sangue intero per il frazionamento del plasma in derivati.
English: They reported conducting additional tests for syphilis, malaria, hepatitis A, hepatitis E and Parvovirus B19.
Italian: Sono stati riferiti esami supplementari per sifilide, malaria, virus dell'epatite A ed E e parvovirus B19.
English: Fig. 5: Policy setting to ensure effective use of blood, blood components and plasma derivatives
Italian: Figura 5: Livello delle strategie volte a garantire un impiego efficiente del sangue, dei suoi componenti e dei derivati del plasma
English: Countries also see value in further centralisation of laboratory test results at EU level to facilitate benchmarking against average EU rates of positivity.
Italian: I paesi ritengono utile anche una maggiore centralizzazione dei risultati degli esami di laboratorio a livello europeo per facilitare l'analisi comparativa dei tassi medi UE di positività.