FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: As underlined by several national competent authorities, a more harmonised procedure for the accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments would foster mutual trust and acceptance between Member States which are essential for ensuring a prompt supply of tissues and cells to the patients in need for the cases in which tissues and cells are distributed from another Member State than the one where the patient is treated.
Italian: Come sottolineato da varie autorità nazionali competenti, una procedura più armonizzata per l'accreditamento, la designazione, l'autorizzazione o il rilascio di licenza per gli istituti dei tessuti favorirebbe l'accettazione e la fiducia reciproche fra gli Stati membri, che sono fondamentali per garantire un rapido approvvigionamento di tessuti e cellule per i pazienti che ne hanno bisogno nei casi in cui i tessuti e le cellule sono distribuiti da uno Stato membro diverso da quello in cui il paziente viene curato.
English: In most of the Member States compliance with the requirements for tissue and cell procurement set by Directive 2006/17/EC is verified by the competent authorities when performing inspections, but also by auditing procurement organisations and centres of human application.
Italian: Nella maggior parte degli Stati membri la conformità con le prescrizioni per l'approvvigionamento di tessuti e cellule di cui alla direttiva 2006/17/CE è verificata dalle autorità competenti durante le ispezioni, ma anche sottoponendo ad audit le organizzazioni di approvvigionamento e i centri di applicazione sull'uomo.
English: Divergent criteria might however also create barriers for exchanging tissues and cells between Member States for healthcare professionals requesting tissues or cells from another Member State.
Italian: Criteri divergenti potrebbero tuttavia creare ostacoli allo scambio di tessuti e cellule tra Stati membri per gli operatori sanitari che richiedono tessuti o cellule da un altro Stato membro.
English: Furthermore, besides procurement of replacement tissues, haematopoietic stem cells and reproductive cells, some Member States also reported a significant number of procurement organisations carrying out procurement of tissue and cells to be used for manufacturing of advanced therapy medicinal products (ATMP) (Fig. 3).
Italian: Accanto all'approvvigionamento di tessuti di sostituzione, cellule staminali ematopoietiche e cellule riproduttive, alcuni Stati membri hanno segnalato che un numero considerevole di organizzazioni di approvvigionamento effettua l'approvvigionamento di tessuti e cellule da utilizzare per la fabbricazione di medicinali per terapie avanzate (ATMP) (fig. 3).
English: By updating the data in this Compendium, the tissues and cells competent authorities demonstrate full transparency and provide support to healthcare professionals searching for an authorised tissue or cell provider within the Union.
Italian: Aggiornando i dati del compendio, le autorità competenti per i tessuti e le cellule danno prova di trasparenza totale e aiutano gli operatori sanitari alla ricerca di un fornitore autorizzato di tessuti o di cellule all'interno dell'Unione.
English: As regards the implementation of the VUD principle, the Commission survey showed that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring them to take the necessary measures to encourage VUD.
Italian: Per quanto riguarda l'attuazione del principio della VUD, l'indagine della Commissione ha rivelato che in generale gli Stati membri rispettano l'articolo 12 della direttiva 2004/23/CE, che impone loro di adottare le misure necessarie per incoraggiare la VUD.
English: Only six Member States have national registries of oocyte and sperm donors.
Italian: Solo sei Stati membri dispongono di registri nazionali dei donatori di ovociti e sperma.
English: Good practices developed by the EU-funded initiatives were also included by the Council of Europe in a dedicated Guide to the Quality and Safety of Tissues and Cells.
Italian: Le buone pratiche sviluppate dalle iniziative finanziate dall'UE sono state anche inserite dal Consiglio d'Europa in un'apposita guida alla qualità e alla sicurezza dei tessuti e delle cellule (Guide to the Quality and Safety of Tissues and Cells).
English: The present implementation survey confirmed that Member States are trying to ensure an appropriate level of training for their tissue establishment personnel, and the compliance with the requirements of Directive 2004/23/EC is systematically verified during inspections and also before granting authorisation/accreditation/licence to tissue establishments.
Italian: La presente indagine sull'attuazione ha confermato che gli Stati membri cercano di garantire un adeguato livello di formazione al personale degli istituti dei tessuti, e che la conformità con le prescrizioni della direttiva 2004/23/CE viene sistematicamente verificata nel corso delle ispezioni e anche prima di concedere l'autorizzazione, l'accreditamento o la licenza a un istituto dei tessuti.
English: An alert issued in RATC accompanied by recall of products from an EU tissue establishment revealed that the consent form and its verification may be very different from one Member State to another, depending also on the legal framework under which the EU tissue and cell legislation has been transposed.
Italian: Una segnalazione alla RATC accompagnata dal richiamo dei prodotti di un istituto dei tessuti dell'UE ha rivelato che il modulo per il consenso e la sua verifica possono differire notevolmente da uno Stato membro all'altro, anche in funzione del quadro giuridico nell'ambito del quale la legislazione UE in materia di tessuti e cellule è stata recepita.
English: It has to be noted that similar to donor selection, more stringent testing requirements introduced by some Member States are sometimes perceived by healthcare professionals ordering tissues or cells from other Member States as barriers hampering development and the cross-border movement of tissues and cells between Member States.
Italian: Va osservato che, come per la selezione dei donatori, le prescrizioni più rigorose in materia di controlli introdotte da alcuni Stati membri sono talvolta percepite da parte degli operatori sanitari che ordinano tessuti o cellule da altri Stati membri come barriere che ostacolano lo sviluppo e la circolazione transfrontaliera dei tessuti e delle cellule tra Stati membri.
English: Development of follow-up registries as an additional tool for ensuring safety of living donors was also addressed in the survey.
Italian: L'indagine ha riguardato anche lo sviluppo di registri di monitoraggio come ulteriore strumento per garantire la sicurezza dei donatori viventi.
English: As a consequence, identical shortcomings may result in different outcomes for the inspected establishments depending on their geographical location (e.g. penalties vs. revocation or suspension of license for the same deficiency).
Italian: Carenze identiche possono quindi dare luogo a esiti diversi per gli stabilimenti ispezionati in funzione dell'ubicazione geografica (ad esempio, in un caso sanzioni e in un altro la revoca o la sospensione della licenza per la stessa carenza).
English: The new legal provisions for the application of the Single European Code shall also satisfy the requirement in Article 10(3) of the Directive 2004/23/EC, by establishing the EU Tissue Establishment Compendium including all tissues establishments with their coordinates and the status of their accreditation/designation/authorised or licence.
Italian: Le nuove disposizioni giuridiche per l'applicazione del codice unico europeo soddisfano anche la prescrizione di cui all'articolo 10, paragrafo 3, della direttiva 2004/23/CE, istituendo il compendio degli istituti dei tessuti dell'UE, che comprende tutti gli istituti dei tessuti, le loro coordinate e il loro stato di accreditamento, designazione, autorizzazione o licenza.
English: As suggested by some Member States, a procedure setting higher (minimum) standards for the authorisation of tissue and cell preparation processes at the tissue establishments (as referred to in Article 4 of Directive 2006/86/EC) may encourage mutual trust and acceptance between Member States and thus strengthen the cross-border movement of tissues and cells across EU.
Italian: Come suggerito da alcuni Stati membri, una procedura che dettasse norme (minime) più rigorose per l'autorizzazione dei procedimenti di preparazione di tessuti e cellule negli istituti dei tessuti (di cui all'articolo 4 della direttiva 2006/86/CE) potrebbe incoraggiare l'accettazione e la fiducia reciproche tra gli Stati membri e rafforzare così la circolazione transfrontaliera di tessuti e cellule nell'UE.
English: The competent authorities allowing such practices were requested to evaluate if and/or how traceability and reporting requirements are ensured by the tissue establishments distributing gametes to individuals and to take the necessary measures in case such practices do not fulfil the safety and quality requirements laid down in the EU tissue and cell legislation.
Italian: Le autorità competenti che autorizzano tali pratiche sono state invitate a valutare se e/o come gli istituti dei tessuti che distribuiscono gameti a persone fisiche rispettano gli obblighi di rintracciabilità e notifica e ad adottare le misure necessarie nel caso in cui tali pratiche non soddisfino le prescrizioni relative a qualità e sicurezza stabilite dalla legislazione UE in materia di tessuti e cellule.
English: In addition, in several Member States, only tissue establishments are authorised to procure tissues and cells, with some countries authorising tissue establishments just for procurement activities.
Italian: Inoltre in vari Stati membri solo gli istituti dei tessuti sono autorizzati all'approvvigionamento di tessuti e cellule, e alcuni paesi autorizzano gli istituti dei tessuti solo a svolgere attività di approvvigionamento.
English: The main reasons for shortages were the lack of donors, followed by insufficient procurement capacity at national level and technical reasons (e.g. practical difficulties in finding a compatible match for patients in need of an HSC transplantation).
Italian: I motivi principali delle carenze sono imputabili alla mancanza di donatori, seguita dall'insufficiente capacità di approvvigionamento a livello nazionale e da motivi tecnici (ad esempio, difficoltà pratiche nel trovare un donatore compatibile per i pazienti che necessitavano di un trapianto di cellule staminali ematopoietiche).
English: In addition to providing regular updates during the bi-annul meeting of the tissue and cell expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the tissue and cell sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provided a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
Italian: Oltre a fornire aggiornamenti periodici durante le riunioni semestrali del sottogruppo di esperti su tessuti e cellule in merito alla situazione epidemiologica relativa al settore, lo sviluppo di valutazioni del rischio (ad esempio, per HTLV, malaria, dengue e chikungunya) e di piani di preparazione (ad esempio per epidemie di WNV) ha fornito un contributo prezioso al processo strategico e decisionale in questo settore a livello nazionale e dell'UE.
English: Donor selection and evaluation.
Italian: Selezione e valutazione dei donatori.
English: Tissue and cell reception, processing, storage, labelling and packaging.
Italian: Ricevimento, lavorazione, stoccaggio, etichettatura e imballo dei tessuti e delle cellule.
English: Their outcome was in general satisfying and in particular allowed bringing expertise where this might be missing within the own Member State.
Italian: Queste ispezioni hanno permesso in particolare di portare competenze là dove mancavano all'interno di uno Stato membro.
English: Verification by the competent authorities of the implementation of the VUD principle in tissue establishments is focused on inspecting documentation related to donor consent.
Italian: La verifica da parte delle autorità competenti dell'attuazione del principio della VUD negli istituti dei tessuti è incentrata sull'ispezione dei documenti relativi al consenso del donatore.
English: Concerning testing laboratories, the survey showed that in most of the reporting Member States accreditation/designation/authorisation or licensing of testing laboratories is the responsibility of authorities other than the tissue and cell competent authorities.
Italian: Per quanto riguarda i laboratori di prova, l'indagine ha evidenziato che nella maggior parte degli Stati membri che hanno fornito informazioni l'accreditamento, la designazione, l'autorizzazione o il rilascio di licenza per i laboratori di prova è di competenza di autorità diverse dalle autorità competenti per i tessuti e le cellule.
English: In relation to the supply-demand balance, 17 Member States and one EEA country reported experiencing regular shortages of tissues and cells on a national level, mostly for bone marrow and haematopoietic stem cells, corneas and bone.
Italian: In relazione all'equilibrio tra domanda e offerta, 17 Stati membri e un paese del SEE hanno riferito di aver incontrato regolari carenze di tessuti e cellule a livello nazionale, soprattutto per quanto riguarda midollo osseo, cellule staminali ematopoietiche, cornee e ossa.
English: The survey showed that a donor identification system was implemented by most Member States, with a unique code for each donation being assigned, predominantly at the level of the tissue establishment.
Italian: Dall'indagine è emerso che la maggior parte degli Stati membri ha attuato un sistema di identificazione dei donatori, che consiste nell'assegnare un codice unico per ciascuna donazione, soprattutto a livello degli istituti dei tessuti.
English: Concerning joint inspections by authorities from more than one Member State, a small number have been organised in recent years.
Italian: Negli ultimi anni è stato organizzato un piccolo numero di ispezioni congiunte da parte di autorità di più Stati membri, il cui esito è stato generalmente soddisfacente.
English: The implementation survey was answered by all Member States except Greece, and also by two EEA countries, Liechtenstein and Norway.
Italian: All'indagine sull'attuazione hanno partecipato tutti gli Stati membri, tranne la Grecia, e due paesi del SEE, il Liechtenstein e la Norvegia; tutti gli Stati membri, il Liechtenstein e la Norvegia hanno risposto all'indagine sull'attuazione del principio della VUD.
English: This report shows that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring Member States to take the necessary measures to endeavour to ensure VUD of tissues and cells.
Italian: Dalla presente relazione risulta che in generale gli Stati membri rispettano l'articolo 12 della direttiva 2004/23/CE, che prescrive loro di adottare le misure necessarie per adoperarsi per garantire la VUD di tessuti e cellule.
English: Several of the testing requirements (e.g. no requirement for NAT testing, the 24 hours limit for blood sample collection from a deceased donor, testing of gamete donors at the time of donation) have been subject to debate at the bi-annual national competent authorities meetings and the various practices shared by the competent authorities showed the need for an evidence-based risk assessment of some practical situations which were not clearly defined/foreseen in Directive 2006/17/EC.
Italian: Varie prescrizioni relative al controllo (ad esempio, la non obbligatorietà del test NAT, il limite di 24 ore per la raccolta dei campioni di sangue da un donatore deceduto, il controllo dei donatori di gameti al momento della donazione) sono state oggetto di dibattito durante le riunioni semestrali delle autorità nazionali competenti e le varie pratiche condivise dalle autorità competenti hanno rivelato la necessità di una valutazione del rischio basata su dati concreti per alcune situazioni pratiche che non erano chiaramente definite/previste nella direttiva 2006/17/CE.
English: The survey showed that all reporting Member States authorise the conditions of procurement by inspecting procurement organisations and/or by evaluating the procurement-related documentation made available by the tissue establishment working with procurement organisations.
Italian: L'indagine ha dimostrato che tutti gli Stati membri che hanno fornito informazioni autorizzano le condizioni di approvvigionamento ispezionando le organizzazioni di approvvigionamento e/o valutando la documentazione relativa all'approvvigionamento messa a disposizione dall'istituto dei tessuti che collabora con le organizzazioni di approvvigionamento.
English: Register of tissue establishments and reporting obligations.
Italian: Registro degli istituti dei tessuti e obbligo di presentare relazioni.
English: New processing methodologies, unthought-of of when the Directives were adopted, are now commonly applied: pre-cutting of corneas with the transplant of only the anterior or posterior segment to one patient, decellularisation of skin and heart valves in the tissue establishment to enhance cellularisation in vivo in the recipient, numerous new pathogen inactivation or sterilisation techniques including the use of radioprotectants to allow treatment with high doses of gamma irradiation, transplantation of highly selected cell populations to be used for the same essential function in the recipient as in the donor, have all increased the importance of robust preparation process authorisation.
Italian: Nuove metodologie di preparazione, impensate quando sono state adottate le direttive, sono ormai comunemente applicate: il pre-taglio delle cornee con trapianto solo del segmento anteriore o posteriore al paziente, la decellularizzazione della pelle e delle valvole cardiache nell'istituto dei tessuti per migliorare la cellularizzazione in vivo nel destinatario, le numerose nuove tecniche di inattivazione degli agenti patogeni o di sterilizzazione, compreso l'uso di radioprotettori per permettere il trattamento con dosi elevate di radiazioni gamma, il trapianto di popolazioni selezionatissime di cellule da utilizzare per le stesse funzioni essenziali nel beneficiario e nel donatore.
English: The survey revealed a variety of approaches for the implementation of the procurement requirements laid down in Directive 2006/17/EC, especially when granting authorisation (e.g. prior on-site inspection vs. desk-based review of documentation, differing criteria for major changes requiring a notification of the competent authorities, differing duration of authorisation and conditions of renewal).
Italian: L'indagine ha evidenziato una varietà di approcci per l'attuazione delle prescrizioni in materia di approvvigionamento di cui alla direttiva 2006/17/CE, soprattutto per quanto riguarda la concessione di autorizzazioni (ad esempio, ispezione preventiva in loco rispetto a revisioni documentali realizzate nella sede delle autorità competenti, criteri diversi per modifiche di rilievo che richiedono una notifica alle autorità competenti, diversa durata delle autorizzazioni e diverse condizioni di rinnovo).
English: Additionally, for cases in which tissues/cells from one donor will be used for both transplantation and manufacturing of ATMP, consideration should be given on how to best exchange relevant data between the pharmacovigilance and biovigilance systems (e.g. donation of cells from a living donor which may be found to develop a tumour after donating cells to an ATMP manufacturer or recipient developing a tumour/communicable disease following therapy with donated cells from a donor who may have donated cells transplanted in another recipient).
Italian: Per i casi in cui i tessuti e le cellule di un donatore vengano utilizzati sia per il trapianto sia per la fabbricazione di ATMP, occorre valutare quale sia il modo migliore per scambiare dati tra i sistemi di farmacovigilanza e di biovigilanza (ad esempio, in caso di donazione di cellule da un donatore vivente che si scoprono sviluppare un tumore dopo la donazione delle cellule a un fabbricante di ATMP, oppure se un destinatario sviluppa un tumore o una malattia trasmissibile dopo una terapia con cellule donate da un donatore che può avere donato cellule trapiantate in un altro destinatario).
English: Best practices to ensure tissue and cell sufficiency/self-sufficiency or measures to reduce shortages might be addressed as well as best practices on verification of the implementation of the VUD principle by the competent authorities.
Italian: Le autorità competenti potrebbero valutare le migliori pratiche per garantire la sufficienza/autosufficienza per i tessuti e le cellule o le misure per ridurre le carenze, oltre alle migliori pratiche per verificare l'attuazione del principio della VUD.
English: Quality and safety of tissues and cells
Italian: Qualità e sicurezza di tessuti e cellule
English: Issues to be addressed include transparency of the decisions regarding donor compensation, the type and value of the compensations for donors, especially for the situations when such decisions were conveyed to procurement organisations or tissue establishments.
Italian: Le questioni da affrontare comprendono la trasparenza delle decisioni in materia di indennità ai donatori, il tipo e il valore dell'indennità, in particolare nei casi in cui tali decisioni spettano alle organizzazioni di approvvigionamento o agli istituti dei tessuti.
English: Number of accredited/designated/authorised/licensed tissue establishments per type of human tissues and cells (comparative data; data submitted by 27 Member States and two EEA countries)
Italian: Numero di istituti dei tessuti accreditati, designati, autorizzati o titolari di licenza per tipo di tessuti e cellule umani (dati comparativi; dati trasmessi da 27 Stati membri e due paesi del SEE)
English: Since 2003, a number of projects have been funded under the multi-annual programmes for Union action in the field of health addressing the area of human tissue and cells for clinical application.
Italian: Dal 2003 numerosi progetti riguardanti il settore dei tessuti e delle cellule umani per l'applicazione clinica sono stati finanziati nell'ambito dei programmi pluriennali di azione dell'Unione in materia di salute.
English: Distribution of tissues and cells for human application.
Italian: Distribuzione di tessuti e cellule destinati all'applicazione sull'uomo.
English: Where appropriate data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Tissues and Cells (RATC) platform, Eurobarometer survey exploring the views of EU citizens on tissue and cell donation and the output of a number of relevant EU-funded projects and studies) were also taken into account.
Italian: Se del caso, sono stati presi in considerazione anche dati raccolti mediante altri canali che confermano i risultati delle due indagini [ad esempio, dati provenienti dagli scambi con le autorità nazionali competenti durante le riunioni semestrali con la Commissione, dalle relazioni annuali obbligatorie destinate alla Commissione riguardo a reazioni ed eventi avversi gravi (serious adverse reactions and events - SARE), dalle segnalazioni pervenute alla piattaforma di allerta rapida per i tessuti e le cellule (Rapid Alerts for Tissues and Cells - RATC), da un'indagine Eurobarometro sulle opinioni dei cittadini dell'Unione sulla donazione di cellule e tessuti e dai risultati di una serie di progetti e studi pertinenti finanziati dall'UE].
English: Authorisation of tissue and cell preparation processes.
Italian: Autorizzazione dei procedimenti di preparazione di tessuti e cellule.
English: In some Member States the authorities for tissues and cells are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, blood and/or medicinal products) (Fig.1 and 2), which can be beneficial from an efficiency point of view.
Italian: In alcuni Stati membri le autorità competenti per i tessuti e le cellule sono inoltre responsabili della supervisione di altri settori (ad esempio, organi, sangue e/o medicinali) (figg.
English: Legend: HSC = haematopietic stem cells
Italian: Legenda: CSE = cellule staminali ematopoietiche
English: Verification during inspections of standard operating procedures (SOP) prepared by the tissue establishments and inspecting patient and donor information provided by licensed fertility clinics were reported only by two Member States.
Italian: Solo due Stati membri hanno comunicato di avere condotto, durante le ispezioni, verifiche delle procedure operative standard (POS) elaborate dagli istituti dei tessuti e di avere controllato le informazioni relative a pazienti e donatori fornite da cliniche per la fertilità titolari di licenza.
English: Relations between tissue establishments and third parties.
Italian: Rapporti fra istituti dei tessuti e terzi.
English: Five Member States have both central oocyte and sperm donor registries.
Italian: Cinque Stati membri hanno registri centrali dei donatori di ovociti e di sperma.
English: ][4: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0708:FIN:EN:PDF ][5: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1422283594361&uri=CELEX:52006DC0593 ][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_voluntary_report_en.pdf ]
Italian: ][4: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0708:FIN:IT:PDF ][5: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?qid=1422283594361&uri=CELEX:52006DC0593 ][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_voluntary_report_it.pdf ]
English: [18: For the purpose of the survey, in order to facilitate a consistency in replies, those terms were defined as follows: 'National self-sufficiency' was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country's population.
Italian: [18: Ai fini dell'indagine, per agevolare la coerenza delle risposte, tali termini sono stati definiti come segue: "autosufficienza nazionale": soddisfacimento del fabbisogno di tessuti e cellule umani per applicazioni mediche (ad esempio, trapianti, procedure relative alle tecnologie di riproduzione assistita) della popolazione residente accedendo a risorse provenienti dalla popolazione del paese; "sufficienza nazionale": soddisfacimento del fabbisogno di tessuti e cellule umani per applicazioni mediche (ad esempio, trapianti, procedure relative alle tecnologie di riproduzione assistita) della popolazione residente accedendo a risorse provenienti dalla popolazione del paese e mediante collaborazioni regionali/internazionali.]
English: [7: Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L102, 07.04.2004, p. 48).
Italian: [7: Direttiva 2004/23/CE della Parlamento Europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani (GU L 102 del 7.4.2004, pag. 48).
English: Tissue establishments' status (public vs. private)/type of tissue (2011 data; data submitted by 25 Member States and one EEA country)
Italian: Status degli istituti dei tessuti (pubblico/privato) per tipo di tessuto (dati del 2011; dati trasmessi da 25 Stati membri e un paese del SEE)
English: The Commission is also required to provide the European Parliament and the Council with an overview report on the implementation of the requirements of the Directive, in particular as regards inspections and monitoring.
Italian: La Commissione è tenuta a trasmettere al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni tali relazioni nazionali e al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione di sintesi sull'attuazione delle prescrizioni della direttiva, in particolare in materia di ispezioni e controlli.
English: Mandatory SOPs are also required during the authorisation/accreditation/designation or licensing process in most of the responding countries.
Italian: Nella maggior parte dei paesi rispondenti, durante il processo di accreditamento/designazione/autorizzazione/rilascio della licenza, sono obbligatorie procedure operative standard.
English: ][9: Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L294, 25.10.2006, p.
Italian: ][9: Direttiva 2006/86/CE della Commissione, del 24 ottobre 2006, che attua la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani (GU L 294 del 25.10.2006, pag.
English: [23: http://ec.europa.eu/chafea/documents/health/leaflet/transplantation-transfusion.pdf][24: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/projects/index_en.htm]
Italian: [23: http://ec.europa.eu/chafea/documents/health/leaflet/transplantation-transfusion.pdf][24: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/projects/index_it.htm]
English: Other responsibilities of tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
Italian: Altre responsabilità delle autorità competenti per tessuti e cellule negli Stati membri dell'UE e nei paesi del SEE che hanno fornito informazioni (dati del 2011)
English: [22: Commission Directive (EU) 2015/566 implementing Directive 2004/23/EC as regards the procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety of imported tissues and cells (OJ L 93, 9.4.2015, p. 56). ]
Italian: [22: Direttiva (UE) 2015/566 della Commissione, dell'8 aprile 2015, che attua la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le procedure volte a verificare il rispetto delle norme di qualità e di sicurezza equivalenti dei tessuti e delle cellule importati (GU L 93 del 9.4.2015, pag. 56). ]
English: ][8: Commission Directive 2006/17/EC of 8 February 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells (OJ L38, 9.2.2006, p. 40).
Italian: ][8: Direttiva 2006/17/CE della Commissione, dell'8 febbraio 2006, che attua la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani (GU L 38 del 9.2.2006, pag. 40).
English: b. Volume of tissues and cells (units) exported in 2011 (data reported by 11 Member States)
Italian: b. Volume di tessuti e cellule (unità) esportati nel 2011 (dati comunicati da 11 Stati membri)
English: a. Volume of tissues and cells (units) imported in 2011 (data reported by 15 Member States)
Italian: a. Volume di tessuti e cellule (unità) importati nel 2011 (dati comunicati da 15 Stati membri)
English: Support for the implementation of the EU tissue and Cell Directives
Italian: Sostegno per l'attuazione delle direttive UE in materia di tessuti e cellule
English: Tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
Italian: Autorità competenti per tessuti e cellule negli Stati membri dell'UE e nei paesi SEE che hanno fornito informazioni (dati del 2011)
English: a. Volume of tissues and cells (units) distributed from one MS to other EU MS and/or EEA countries in 2011 (Data reported by 18 countries)
Italian: a. Volume di tessuti e cellule (unità) distribuiti da uno Stato membro ad altri Stati membri e/o paesi del SEE nel 2011 (dati comunicati da 18 paesi)
English: Procurement of tissues and cells.
Italian: Approvvigionamento di tessuti e cellule.
English: [13: Commission Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells (OJ L 93, 9.4.2015, p.
Italian: [13: Direttiva (UE) 2015/565 della Commissione, che modifica la direttiva 2006/86/CE per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche relative alla codifica di tessuti e cellule umani (GU L 93 del 9.4.2015, pag.
English: Developing more detailed requirements for these activities as part of GTP was supported by several national competent authorities for tissues and cells.
Italian: Varie autorità nazionali competenti per i tessuti e le cellule hanno appoggiato lo sviluppo di prescrizioni più dettagliate per queste attività nell'ambito degli orientamenti relativi alle buone pratiche in materia di tessuti.
English: Implementation of the EU tissues and cells legislation
Italian: Attuazione della legislazione UE in materia di tessuti e cellule
English: [12: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/manual_en.pdf ]
Italian: [12: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/manual_it.pdf ]
English: b. Volume of tissues and cells (units) received by MS from other EU MS and/or EEA countries in 2011 (Data reported by 15 Member States)
Italian: b. Volume di tessuti e cellule (unità) ricevuti da Stati membri da altri Stati membri e/o paesi del SEE nel 2011 (dati comunicati da 15 Stati membri)
English: Transposition of the EU tissue and cell legislation
Italian: Recepimento della legislazione UE in materia di tessuti e cellule
English: Supervision of human tissue and cell procurement.
Italian: Vigilanza sull'approvvigionamento dei tessuti e delle cellule umani.
English: OJ L 93, 9.4.2015, p. 43-55][15: EU Tissue establishment compendium is part of the EU Coding platform that was introduced by the Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells.]
Italian: ][15: Il compendio degli istituti dei tessuti dell'UE fa parte della piattaforma di codifica dell'UE introdotta dalla direttiva (UE) 2015/565, che modifica la direttiva 2006/86/CE per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche relative alla codifica di tessuti e cellule umani.]
English: EN 3 EN
Italian: IT 3 IT
English: These reasons are still valid.
Italian: Tali motivi sono ancora validi.
English: (g) the annual report of its activities;
Italian: g) la relazione annuale delle proprie attività;
English: Member States may nominate nationals of other Member States.
Italian: Gli Stati membri possono designare cittadini di altri Stati membri.
English: Subsidiarity (for non-exclusive competence)
Italian: Sussidiarietà (per la competenza non esclusiva)
English: Reasons for action at European level (ex-ante)
Italian: Motivi dell'azione a livello europeo (ex ante)
English: The Commission will bear the limited costs.
Italian: La Commissione sosterrà i limitati costi.
English: Problems that the initiative aims to tackle
Italian: Problemi che l'iniziativa intende affrontare
English: The Authority shall carry out its activities with a high level of transparency.
Italian: L'Autorità svolge le proprie attività con un livello elevato di trasparenza.
English: The political response was to adopt a White Paper on Food Safety in January 2000.
Italian: La risposta politica è stata l'adozione di un libro bianco sulla sicurezza alimentare nel gennaio del 2000.
English: These controls shall be organised in cooperation with the competent authorities of the Member States.
Italian: Tali controlli sono organizzati in cooperazione con le autorità competenti degli Stati membri.
English: Risk communication was also found not to be effective enough.
Italian: Anche la comunicazione del rischio è risultata non abbastanza efficace.
English: - the rules governing the eligibility of costs will be simplified in accordance with the provisions of the Financial Regulation;
Italian: - le norme che disciplinano l'ammissibilità dei costi saranno semplificate conformemente alle disposizioni del regolamento finanziario;
English: Business and civil society stakeholders are of the same mind.
Italian: L'imprenditoria e la società civile sono dello stesso avviso.
English: from candidate countries[46: Candidate countries and, where applicable, potential candidates from the Western Balkans.]
Italian: di paesi candidati[46: Paesi candidati e, se del caso, paesi potenziali candidati dei Balcani occidentali.]
English: Those implementing acts shall be adopted in accordance with Article 58(2).
Italian: Tali atti di esecuzione sono adottati conformemente all'articolo 58, paragrafo 2.
English: (i) A high level of scientific expertise;
Italian: i) livello elevato di competenze scientifiche;
English: The findings of the evaluation shall be made public."
Italian: I risultati della valutazione sono resi pubblici."
English: The results of all consultation activities are summarised in the synopsis report.
Italian: I risultati di tutte le attività di consultazione sono riassunti nella relazione di sintesi.
English: Therefore experience and knowledge exist on this substance or product.
Italian: Esistono quindi esperienze e conoscenze inerenti a tale sostanza o prodotto.
English: In particular a series of measures will be put in place such as:
Italian: In particolare, sarà adottata una serie di misure, ad esempio:
English: […] [XX.YY.YY.YY] […] […] YES/
Italian: [...] [XX.YY.YY.YY] [...] [...] SÌ/
English: New indemnity regime working groups Tot.
Italian: Nuovo regime di indennità gruppi di lavoro Tot.
English: It shall apply from [18 months after its entry into force], except for the following provisions:
Italian: Si applica a partire dal [18 mesi dopo l'entrata in vigore], a eccezione delle disposizioni seguenti:
English: [51: Mainly for the Structural Funds, the European Agricultural Fund for Rural Development (EAFRD) and the European Fisheries Fund (EFF).]
Italian: [51: Principalmente per i fondi strutturali, il Fondo europeo agricolo per lo sviluppo rurale (FEASR) e il Fondo europeo per la pesca (FEP).]
English: Title 2: Infrastructure and operating expenditure Commitments (1a)
Italian: Titolo 2: Spesa per infrastrutture e funzionamento Impegni (1a)
English: In addition, the role of the Management Board is focussed on administration and finances.
Italian: Il ruolo del consiglio di amministrazione è inoltre incentrato sull'amministrazione e sulle finanze.
English: Such measures are therefore not expected to have significant socio-economic and environmental impacts that are clearly identifiable ex ante.
Italian: Tali misure non dovrebbero pertanto avere effetti socioeconomici e ambientali significativi chiaramente identificabili ex ante.
English: Applicants and in particular small- and medium-sized enterprises do not always have a clear understanding of these specifications.
Italian: I richiedenti, in particolare le piccole e medie imprese, non sempre comprendono con chiarezza tali specifiche.
English: (e) The Management Board shall ensure that the broadest possible geographical distribution is achieved in the final appointments.
Italian: e) Il consiglio di amministrazione provvede a che nelle nomine finali si ottenga la distribuzione geografica più ampia possibile.
English: Transitions measures are provided.
Italian: Sono previste misure di transizione.
English: The Commission shall ensure the regular review of the application of this Regulation.
Italian: La Commissione provvede alla revisione regolare dell'applicazione del presente regolamento.
English: Laboratory related audit can be performed by existing service SANTE.F "Health and Food audits and analysis".
Italian: L'audit relativo ai laboratori può essere svolto dall'esistente servizio SANTE.F "Audit e analisi in materia di salute e prodotti alimentari".
English: "(m) a summary of the dossier in a standardised form.
Italian: "m) una sintesi del dossier in formato standardizzato.
English: The impact in terms of costs and resources needed is mostly on EFSA.
Italian: L'impatto in termini di costi e risorse necessarie riguarda per lo più l'EFSA.
English: Article ………….
Italian: Articolo ….........
English: It is proportionate to harmonise these rules while preserving, where needed, the specific balance of interests in sectoral legislations.
Italian: È proporzionato armonizzare tali norme mantenendo nel contempo, ove necessario, lo specifico equilibrio di interessi nella legislazione settoriale.
English: (c) information on the complete composition of a plant protection product.
Italian: c) le informazioni sulla composizione completa di un prodotto fitosanitario.
English: Moreover, a strict application of the rules on conflict of interests provided in the proposal will be ensured.
Italian: Sarà inoltre garantita un'applicazione rigorosa delle norme sul conflitto di interessi contenute nella proposta.
English: Implementation with a start-up period from 2020 to 2022
Italian: Attuazione con un periodo di avviamento dal 2020 al 2022
English: The following factors have an impact on this:
Italian: I seguenti fattori incidono al riguardo:
English: (22) Food safety is a sensitive matter of prime interest for all Union citizens.
Italian: (22) La sicurezza alimentare è un argomento sensibile di enorme interesse per tutti i cittadini dell'Unione.
English: (a) Article 1(2) shall apply from 1st July 2022.
Italian: a) l'articolo 1, paragrafo 2, si applica dal 1° luglio 2022.
English: (a) the name and address of the applicant;
Italian: a) nome e indirizzo del richiedente;
English: Each Member State shall nominate at least 12 scientific experts.
Italian: Ogni Stato membro designa almeno 12 esperti scientifici.
English: from EFTA countries[45: EFTA: European Free Trade Association. ]
Italian: di paesi EFTA[45: EFTA: Associazione europea di libero scambio. ]
English: The Commission shall make the application available to the Member States without delay.
Italian: La Commissione mette tale domanda a disposizione degli Stati membri senza ritardo.
English: In addition to monitoring compliance, DG SANTE identifies and disseminates good practices in collaboration with the agencies.
Italian: Oltre a monitorare la conformità, la DG SANTE individua e diffonde le buone pratiche in collaborazione con le agenzie.
English: Added value of Union involvement (it may result from different factors, e.g. coordination gains, legal certainty, greater effectiveness or complementarities).
Italian: Valore aggiunto dell'intervento dell'Unione (che può derivare da vari fattori, come un migliore coordinamento, la certezza del diritto, una maggiore efficacia o complementarità).
English: The regulatory regime on food safety needs to be strong to ensure its credibility and effectiveness.
Italian: Il regime normativo in materia di sicurezza alimentare deve essere solido per garantire di essere credibile ed efficace.
English: The notification obligation under paragraph 1, also applies to Union laboratories carrying out those studies.
Italian: L'obbligo di notifica di cui al paragrafo 1 si applica anche ai laboratori dell'Unione che effettuano tali studi.
English: X bodies referred to in Articles 208 and 209;
Italian: X agli organismi di cui agli articoli 208 e 209;
English: The Commission open public consultation is published on:
Italian: La consultazione pubblica della Commissione è pubblicata all'indirizzo:
English: The register shall be managed by the Authority.
Italian: Il registro è gestito dall'Autorità.
English: Please note that inflation adjustments to the figures mentioned in the tables below, need to be considered as from the year 2023 onwards.
Italian: Si prega di notare che gli adeguamenti all'inflazione delle cifre menzionate nelle tabelle in appresso devono essere presi in considerazione a decorrere dall'anno 2023.
English: Member States appreciate that the challenges in relation to food safety, in an environment with very high levels of trade and a complex food supply chain, require a strong Union regulatory system.
Italian: Gli Stati membri riconoscono che le sfide in materia di sicurezza alimentare, in un ambiente con livelli molto elevati di scambi e una complessa catena di approvvigionamento alimentare, richiedono un forte sistema normativo dell'Unione.
English: Since duly justified confidential information is protected, incentives for innovation should remain unchanged.
Italian: Poiché le informazioni la cui riservatezza è debitamente giustificata sono protette, gli incentivi all'innovazione dovrebbero restare invariati.
English: The consultation carried out demonstrates an overall support of stakeholders to the initiative.
Italian: La consultazione effettuata dimostra un generale sostegno dei portatori di interessi all'iniziativa.
English: The notification of commissioned studies creates a minimal burden.
Italian: La notifica degli studi commissionati genera un onere minimo.
English: The fourth measure provides for controls and audits by Commission inspectors in relation to studies.
Italian: La quarta misura prevede controlli e audit da parte degli ispettori della Commissione in merito agli studi.
English: The public may make comments to the Commission within 30 days from such publication.
Italian: Il pubblico può presentare osservazioni alla Commissione entro 30 giorni dalla pubblicazione.
English: N° of requests for access to documents addressed to EFSA and the Commission.
Italian: Numero di richieste di accesso ai documenti rivolte all'EFSA e alla Commissione.
English: Impact on the European Food Safety Authority (EFSA)
Italian: Impatto sull'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA)
English: This should have a positive impact since experience from other Union agencies demonstrates that this model ensures efficient supervision of the functioning of agencies and coordinated views between the Union and national level.
Italian: Ciò dovrebbe avere un effetto positivo in quanto l'esperienza di altre agenzie dell'Unione dimostra che questo modello garantisce un'efficiente supervisione del funzionamento delle agenzie e punti di vista coordinati tra i livelli nazionale e dell'Unione.
English: Please indicate the planned recruitment date and adapt the amount accordingly (if recruitment occurs in July, only 50 % of the average cost is taken into account) and provide further explanations in an annex.
Italian: Indicare la data prevista di assunzione e adeguare l'importo di conseguenza (se l'assunzione avviene a luglio, viene calcolato soltanto il 50% del costo medio) aggiungendo ulteriori spiegazioni nell'allegato.
English: In parallel, the Commission's Scientific Advice Mechanism has been asked to prepare an opinion on the authorisation process of plant protection products.
Italian: In parallelo, al meccanismo di consulenza scientifica della Commissione è stato chiesto di elaborare un parere in merito al processo di autorizzazione dei prodotti fitosanitari.
English: 1) improve and clarify the rules on transparency
Italian: 1) Migliorare e chiarire le norme in materia di trasparenza
English: Appropriate provisions are included to protect the rights of commercial applicants.
Italian: Sono incluse opportune disposizioni volte a tutelare i diritti delle imprese richiedenti.
English: It underlined that this lack should be addressed in future policy development, for instance by making better coordinated use of existing reporting requirements.
Italian: Ha anche sottolineato che questa carenza dovrebbe essere affrontata dal futuro sviluppo programmatico, ad esempio facendo un migliore uso coordinato degli obblighi esistenti in materia di informazione.
English: Type[47: Outputs are products and services to be supplied (e.g.: number of student exchanges financed, number of km of roads built, etc.).]
Italian: Tipo[47: I risultati sono i prodotti e servizi da fornire (ad esempio: numero di scambi di studenti finanziati, numero di km di strada costruiti ecc.).]