FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: The role of common assessments by ECDC and the Commission was recognised in this context, e.g. when developing a preparedness plan to help blood establishments address the seasonal outbreaks of West Nile Virus in some southern EU countries.
Italian: In questo senso, il ruolo delle valutazioni congiunte del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) e della Commissione è stato riconosciuto, ad esempio nel caso dell'elaborazione di un piano di preparazione per aiutare i servizi emotrasfusionali ad affrontare i focolai stagionali del virus del Nilo occidentale in alcuni paesi meridionali dell'UE.
English: Most countries have additional supportive measures in place, primarily focused on promoting VUD or defining compensation and incentives (see below).
Italian: La maggior parte dei paesi ha attuato misure di sostegno supplementari, volte principalmente alla promozione della VUD o alla definizione di risarcimento e incentivi (cfr. di seguito).
English: While many countries report having data on imported volumes, it is difficult to draw conclusions in the absence of a harmonised data collection system on import and export volumes.
Italian: Molti paesi riferiscono di disporre di dati sul volume delle importazioni; tuttavia in mancanza di un sistema armonizzato di raccolta dei dati è difficile trarre conclusioni sul volume delle importazioni e delle esportazioni.
English: Many countries reported in 2013 on the feasibility/appropriateness of deferring donors on the grounds of sexual risk behaviour and about two-thirds of the countries have national guidance in place.
Italian: Nel 2013 molti paesi hanno espresso commenti sulla fattibilità/opportunità di escludere donatori sulla base di comportamenti sessuali a rischio e circa due terzi dei paesi dispongono di linee guida nazionali in vigore.
English: In half of the countries one authority is responsible for the entire oversight of the blood sector, whereas in others the tasks are divided amongst two or three authorities (based on duties, e.g. accreditation/authorisation versus inspections/vigilance, or based on the allocation of tasks between federal and regional levels).
Italian: In metà dei paesi esiste un'autorità responsabile della supervisione dell'intero settore del sangue, mentre in altri paesi le responsabilità sono distribuite tra due o tre autorità (in base alle competenze, ad esempio accreditamento/autorizzazione piuttosto che ispezione/vigilanza, oppure in base alla ripartizione dei compiti tra il livello federale e quello regionale).
English: The regular meetings of the expert sub-group on blood and blood components (which is part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group - CASoHO E01718) allow for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
Italian: Le riunioni periodiche del sottogruppo di esperti in materia di sangue e dei suoi componenti (che fa parte del gruppo di esperti delle autorità competenti sulle sostanze di origine umana - CASoHO E01718) permettono di condividere le migliori prassi e di chiarire le difficoltà più comuni incontrate a livello nazionale ed europeo.
English: Countries identify an increase of the maximum donor age as the most promising initiative to improve the supply of blood and blood components.
Italian: I paesi ritengono che un aumento dell'età massima dei donatori rappresenterebbe l'iniziativa più efficace per migliorare l'approvvigionamento di sangue e dei suoi componenti.
English: The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two Staff Working Documents accompanying this Report.
Italian: L'analisi completa delle risposte degli Stati membri all'indagine del 2013 sull'attuazione e all'indagine del 2014 sull'attuazione del principio della VUD è inclusa nei due documenti di lavoro dei servizi della Commissione che accompagnano la presente relazione.
English: Fig. 1: Additional fields of competence for national blood competent authorities
Italian: Figura 1: Ulteriori ambiti di competenza delle autorità nazionali competenti in materia di sangue
English: The VUD survey shows that Member States overall comply with Article 20 of Directive 2002/98/EC requiring them to take the necessary measures to encourage VUD.
Italian: L'indagine sulla VUD mostra che in generale gli Stati membri rispettano l'articolo 20 della direttiva 2002/98/CE che impone loro di adottare le misure necessarie per incoraggiare la donazione volontaria e gratuita.
English: Member States also highlight the need for good validation of testing technologies, and also pathogen inactivation technologies, in order to achieve an effective level of safety and quality.
Italian: Gli Stati membri pongono anche l'accento sulla necessità di una validazione affidabile dei test di screening e delle tecniche di inattivazione degli agenti patogeni al fine di conseguire un livello efficace di sicurezza e qualità.
English: In the vast majority of Member States, the authorities for blood are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, tissues, cells and/or medicinal products), which can be beneficial for achieving greater efficiency and coherence.
Italian: Nella maggior parte degli Stati membri, le autorità competenti sono altresì responsabili della supervisione di altri settori (ad esempio, organi, tessuti, cellule e/o medicinali), il che può favorire una maggiore efficienza e coerenza.
English: The ageing EU population could exacerbate supply challenges, leading both to increased demand and reduced numbers of eligible donors.
Italian: L'invecchiamento della popolazione dell'UE potrebbe aggravare i problemi legati all'offerta di sangue, portando a un aumento della domanda e a una riduzione del numero di donatori.
English: In order to address shortages, countries can put in place policies to increase supply and to optimise usage.
Italian: Per far fronte alle situazioni di carenza di sangue, i paesi possono applicare strategie che ne incrementino l'offerta e ottimizzino l'uso.
English: Some countries foresee compensation for loss of earnings in some circumstances, e.g. one Member State foresees this for plasma apheresis donations.
Italian: Alcuni paesi prevedono un risarcimento per mancato guadagno in determinate circostanze, ad esempio, uno Stato membro lo prevede per le donazioni di plasma in aferesi.
English: The majority of Member States have rules to authorise and control import of blood and blood components for transfusion, while only about half have such rules for plasma for fractionation.
Italian: La maggior parte degli Stati membri dispone di norme per l'autorizzazione e il controllo delle importazioni di sangue e di componenti del sangue destinati alla trasfusione, mentre solo la metà circa di essi dispone di norme analoghe per il plasma destinato al frazionamento.
English: Whole blood and blood components such as platelets and red blood cells have a limited shelf-life and are rarely exchanged between Member States, with the exception of rare emergency or humanitarian situations.
Italian: Il sangue intero e i componenti del sangue, quali piastrine e globuli rossi, sono conservabili per un tempo limitato e sono raramente oggetto di scambio tra gli Stati membri, fatta eccezione per situazioni eccezionali o di emergenza umanitaria.
English: Most countries organise root cause analyses to understand the reasons behind SARE, however there is a generally reported interest in developing this approach further, in particular to address the challenge of involving local professionals and hospitals in these analyses.
Italian: La maggior parte dei paesi eseguono analisi delle cause profonde per comprendere le ragioni dei SARE e vi è in ogni caso un interesse generale a sviluppare ulteriormente questo approccio, in particolare per cercare di coinvolgere i professionisti locali e gli ospedali in tali analisi.
English: However, the Report also points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, provisions for donor safety, inspections framework), some due to different approaches taken by the Member States and others due to technological advances and changing risks observed since the legislation was adopted.
Italian: La relazione ha tuttavia rilevato anche alcune carenze e difficoltà nell'applicazione e nell'esecuzione delle disposizioni esistenti (ad esempio le definizioni, le disposizioni per la sicurezza dei donatori, il quadro delle attività di ispezione); alcune sono dovute ad approcci diversi adottati dagli Stati membri, altre ai progressi tecnologici e all'evolversi dei rischi osservati dopo l'adozione della legislazione.
English: Seventeen Member States reported having penalties in place, addressing different situations such as making financial gain or collection of donations without consent.
Italian: Diciassette Stati membri hanno affermato di disporre di sanzioni riguardanti varie situazioni, quali l'ottenimento di un profitto economico dalla donazione o la raccolta di donazioni senza consenso.
English: Other Member States reported to be negotiating agreements for fractionation, while one reported having difficulties finding a partner to carry out fractionation.
Italian: Altri Stati membri hanno comunicato di avere in corso negoziati per gli accordi sul frazionamento, mentre uno Stato membro ha riferito di avere difficoltà a trovare interlocutori in questo campo.
English: In almost all countries, the inspections of blood establishments overlap with inspections in other areas.
Italian: In quasi tutti i paesi le ispezioni dei servizi emotrasfusionali si sovrappongono a quelle in altri settori.
English: The main causes leading to deferrals of candidate donors reported by Member States were low haemoglobin levels (putting at risk the health of the donor) as well as risk of transmission of infectious diseases, (sexual) risk behaviours, travel, medication and other medical reasons (putting the health of the recipient at risk).
Italian: Le cause principali comunicate dagli Stati membri che conducono all'esclusione dei candidati donatori sono livelli bassi di emoglobina (che mettono in pericolo la salute del donatore), rischio di trasmissione di malattie infettive, comportamenti (sessuali) a rischio, viaggi, trattamenti medici e altre condizioni (che mettono a rischio la salute del ricevente).
English: It is common practice to provide refreshments to donors (27 countries) and to give them small tokens such as pin badges, pens, towels, t-shirts and mugs (24 countries).
Italian: È prassi comune offrire ai donatori uno spuntino (27 paesi) e piccoli omaggi come spillette, penne, tovagliette, magliette e tazze (24 paesi).
English: Eight countries reported regular shortages of one or more blood components in the survey.
Italian: Nell'indagine, otto paesi hanno segnalato di affrontare regolari carenze di uno o più componenti del sangue.
English: EU legislation defines the minimum serological testing for human immunodeficiency virus (HIV) 1/2, hepatitis B and hepatitis C to be carried out for every whole blood and apheresis donation.
Italian: La normativa UE stabilisce quali sono gli esami sierologici minimi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 e 2, l'epatite B e l'epatite C da effettuare per ciascuna donazione di sangue intero e in aferesi.
English: Support for the Implementation of the Blood Directives
Italian: Sostegno all'attuazione delle direttive sul sangue
English: In addition to providing regular updates during the bi-annual meeting of the blood expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the blood sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provide a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
Italian: Oltre a fornire aggiornamenti periodici durante la riunione semestrale del sottogruppo di esperti in materia di sangue riguardo alla situazione epidemiologica del settore, lo sviluppo di valutazioni del rischio (ad esempio per HTLV, malaria, dengue e chikungunya) e di piani di preparazione (ad esempio per i focolai di WNV) fornisce un prezioso contributo all'elaborazione delle strategie e al processo decisionale in questo settore sia a livello nazionale sia dell'UE.
English: Five countries reported having donations by donors from abroad, while six countries reported having citizens that travel to donate abroad.
Italian: Cinque paesi hanno riferito di ricevere donazioni da donatori esteri, sei paesi hanno riferito di propri cittadini che viaggiano per donare all'estero.
English: However blood competent authorities in one third of the countries do not believe that all blood establishments are reporting SARE.
Italian: In un terzo dei paesi, tuttavia, le autorità competenti in materia di sangue ritengono che non tutti i servizi emotrasfusionali segnalino il verificarsi di SARE.
English: However, Member States' perceptions of what is considered compensation and incentive vary.
Italian: La percezione di ciò che è considerato risarcimento e incentivo varia tuttavia da uno Stato membro all'altro.
English: This overarching Report is a summary, drawing from the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Report in 2006 and the Commission Communication in 2010, as well as on the two Reports on the application of the principle of VUD for blood and blood components issued in 2006 and 2011.
Italian: La presente relazione è una sintesi onnicomprensiva che riunisce le informazioni provenienti dalle risposte ai questionari che la Commissione ha inviato agli Stati membri nel 2012 (verifica della completezza del recepimento), nel 2013 (indagine sull'attuazione), e nel 2014 (attuazione del principio della VUD) e fa seguito alla relazione del 2006 e alla comunicazione della Commissione del 2010, nonché alle due relazioni sull'applicazione del principio della VUD per il sangue e i suoi componenti pubblicate nel 2006 e nel 2011.
English: Rules for export of plasma for fractionation are usually less restrictive, although practice was reported of plasma export for contract fractionation of derivatives which are subsequently to be used for patients only in the country of collection.
Italian: Le norme per l'esportazione di plasma per frazionamento sono in genere meno restrittive, anche se sono stati riferiti casi di esportazione di plasma destinato al frazionamento in conto terzi, per ottenere derivati che vengono successivamente utilizzati solo in pazienti nel paese di raccolta.
English: In this context, it is challenging for MS to apply a requirement for the exclusive importation of plasma sourced from voluntary and unpaid donors.
Italian: In tale contesto, gli Stati membri hanno difficoltà a far rispettare la condizione che il plasma importato provenga esclusivamente da donatori volontari e non retribuiti.
English: About two thirds of the countries mention that blood establishments also apply more sensitive nucleic acid testing (NAT), along with serological testing, although several countries also raised questions regarding the cost-benefit ratio of this relatively costly testing technique.
Italian: Circa due terzi dei paesi riferiscono che i servizi emotrasfusionali eseguono anche test dell'acido nucleico (NAT) ad alta sensibilità, oltre agli esami sierologici, sebbene diversi paesi abbiano sollevato la questione del rapporto costi-benefici di questa tecnica relativamente costosa.
English: These include standards for verifying equivalent safety and quality standards, which in half of the Member States go beyond the requirements of the EU blood legislation, e.g. adding requirements for the use of the more sensitive nucleic acid testing (NAT) now available as a routine test for hepatitis and HIV screening.
Italian: Tali norme includono standard per la verifica dell'equivalenza delle norme di sicurezza e di qualità, che nella metà degli Stati membri vanno al di là delle prescrizioni della legislazione UE sul sangue, prescrivendo ad esempio l'obbligo ulteriore del test dell'acido nucleico (nucleic acid test - NAT) ad alta sensibilità, ora disponibile come esame di routine per la diagnosi dell'HIV e dell'epatite.
English: A majority of countries report having policies to also optimise the clinical use of plasma derivatives, with a small number of countries having national prioritisation strategies to ensure supply to those patient groups who are highly dependent on treatment with these products.
Italian: La maggior parte dei paesi riferisce di disporre di metodologie per ottimizzare anche l'uso clinico dei derivati del plasma e un numero limitato di paesi presenta inoltre strategie nazionali di definizione delle priorità per garantire l'approvvigionamento dei gruppi di pazienti altamente dipendenti da terapie con tali prodotti.
English: Safety and quality of blood depends on the implementation of a combination of three pillars: donor screening for deferral criteria, donor testing and, where possible, pathogen inactivation techniques.
Italian: La sicurezza e la qualità del sangue umano dipendono dall'attuazione di una combinazione di tre condizioni fondamentali: selezione del donatore in base ai criteri di esclusione, controllo del donatore e, ove possibile, tecniche di inattivazione degli agenti patogeni.
English: In the Eurobarometer survey on Blood and Cell and Tissue Donation, only 12% of EU citizens reported that they thought compensation additional to the costs related to donation was acceptable, when donating blood or plasma.
Italian: Nell'indagine Eurobarometro sulla donazione di sangue, cellule e tessuti, solo il 12% dei cittadini dell'UE ha riferito di considerare accettabile un risarcimento eccedente i costi connessi alla donazione di sangue o plasma.
English: Since the survey was conducted, changes in national policies have been reported by some countries during the bi-annual meetings of Competent Authorities; the trend is to move from permanent to temporary (usually 12 months) deferral for MSM.
Italian: Successivamente all'indagine alcuni paesi hanno comunicato modifiche degli orientamenti nazionali durante le riunioni semestrali delle autorità competenti; la tendenza è passare da un'esclusione permanente a una temporanea (in genere di 12 mesi) per questa categoria.
English: Also the inspection approaches vary significantly towards mobile and satellite sites, hospital blood banks, plasma collection centres and potential third country players.
Italian: L'impostazione delle ispezioni differisce inoltre in misura significativa a seconda che interessi unità mobili e satellite, unità di medicina trasfusionale, centri di raccolta del plasma e potenziali operatori di paesi terzi.
English: The EU is significantly reliant on importation of plasma for the manufacture of plasma derived medicinal products, mainly from the United States.
Italian: L'UE è fortemente dipendente dalle importazioni di plasma, soprattutto dagli Stati Uniti, per la produzione di farmaci derivati dal plasma.
English: Other eligibility criteria that several countries would wish to reflect on relate to the history of malignancy, donor risk behaviour and haemoglobin levels.
Italian: Altri criteri di inclusione/esclusione su cui diversi paesi vorrebbero riflettere riguardano l'anamnesi per tumori maligni, il comportamento a rischio del donatore e i livelli di emoglobina.
English: Policies towards them vary, from prohibition to seeing replacement donations as an opportunity to contribute to national self-sufficiency by converting them into regular donors.
Italian: Al riguardo si riscontrano approcci estremamente diversi, che vanno dal divieto di donare al considerare la donazione sostitutiva un'opportunità per convertire tali persone in donatori regolari e contribuire così all'autosufficienza nazionale.
English: Safety and quality of the blood supply is an important issue for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on Blood and Cell and Tissue Donation citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
Italian: La sicurezza e la qualità dell'approvvigionamento di sangue è una questione importante per i cittadini dell'UE; il 56% degli intervistati dell'indagine Eurobarometro sulla donazione di sangue, cellule e tessuti indica il rischio di contrarre malattie come preoccupazione principale nell'accettare sostanze donate.
English: National rules for export often limit or place conditions on export of blood and blood components, e.g. only in situations of emergency, which is seen by many countries as part of their national policy to ensure self-sufficiency (see below).
Italian: Spesso le norme nazionali relative all'esportazione limitano l'esportazione del sangue e dei suoi componenti o pongono delle condizioni (solo in casi di emergenza, ad esempio), perché secondo molti paesi tali pratiche rientrano tra le strategie nazionali volte a garantire l'autosufficienza (cfr. di seguito).
English: In half of the countries, the blood establishments either determine, or are involved in determining, the value of the compensations and incentives, while in one-third of the countries the national blood competent authorities are involved.
Italian: Nella metà dei paesi sono i servizi emotrasfusionali che definiscono, o partecipano nel definire, il valore di risarcimenti e incentivi, mentre in un terzo dei paesi questo ruolo spetta alle autorità nazionali competenti.
English: There is diversity between Member States in organisation (e.g. desk-based versus on-site), and outcome (i.e. classification and follow-up of deficiencies) of inspections.
Italian: Si riscontra una certa diversità tra Stati membri quanto all'organizzazione (ad esempio, centrale o locale) e ai risultati (vale a dire classificazione e monitoraggio delle carenze) delle ispezioni.
English: All Member States reported that the same rules on traceability apply to blood establishments and hospital blood banks, allowing tracing of blood and blood components from donor to recipient and vice versa.
Italian: Tutti gli Stati membri hanno comunicato che vengono applicate le stesse norme in materia di rintracciabilità tanto ai servizi emotrasfusionali quanto alle unità di medicina trasfusionale, in modo da permettere la tracciabilità del sangue e dei suoi componenti dal donatore al ricevente e viceversa.
English: These two areas are often cause for general alerts in the blood sector, as demonstrated since the launch of the Commission managed Rapid Alert System for Blood (RAB), where a number of alerts relating to emerging disease risks with relevance to blood donor selection or testing and to medical device defects that were important in blood collection or processing were shared among the national blood competent authorities.
Italian: Questi due ambiti sono spesso all'origine di allerte generali nel settore del sangue, come si è constatato dopo il lancio del sistema di allerta rapida per il sangue (RAB) gestito dalla Commissione, nel quale sono state condivise tra le autorità nazionali competenti svariate segnalazioni riguardo a nuovi rischi epidemiologici rilevanti per la selezione dei donatori, o i test, o a difetti dei dispositivi medici importanti per la raccolta o la lavorazione del sangue.
English: A verification of the completeness of transposition into national legislation of the EU blood legislation, carried out by the Commission, demonstrated that it is fully transposed in all but one Member State.
Italian: Una verifica della completezza del recepimento nella legislazione nazionale della normativa UE sul sangue, effettuata dalla Commissione, ne ha dimostrato il pieno recepimento in tutti gli Stati membri tranne uno, per il quale è in corso una procedura di infrazione a norma dell'articolo 258 TFUE.
English: Fig. 2: Overlapping inspection schemes
Italian: Figura 2: Piani di ispezione che si sovrappongono in diversi settori
English: In such cases this report contains the updated information.
Italian: Sono quindi possibili discrepanze, nel qual caso la presente relazione è il documento che contiene le informazioni aggiornate.
English: A common reason for these recalls is information received from the donor regarding his/her health situation and made available after the donation event.
Italian: Il ricorso ad azioni di richiamo è generalmente dovuto a informazioni ricevute dal donatore in merito alle sue condizioni di salute, comunicate dopo la donazione.
English: Where appropriate, data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national blood competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Blood (RAB) platform, a study mapping the economic landscape of the sector and more recently a Eurobarometer survey as well as outputs of EU-funded projects were also taken into account.
Italian: Se del caso, sono stati presi in considerazione anche dati raccolti mediante altri canali che confermano i risultati delle due indagini, ad esempio dati provenienti dagli scambi con le autorità nazionali competenti in materia di sangue durante le riunioni semestrali con la Commissione, dalle relazioni annuali obbligatorie destinate alla Commissione riguardo a effetti indesiderati ed incidenti gravi (serious adverse reactions and events - SARE), dalle segnalazioni pervenute alla piattaforma di allerta rapida per il sangue (Rapid Alerts for Blood - RAB), da uno studio che delinea il contesto economico del settore e, più recentemente, da un'indagine Eurobarometro e dai risultati di progetti finanziati dall'UE.
English: Implementation of the EU blood legislation
Italian: Attuazione della legislazione UE sul sangue
English: Clarification of the operational rules on reporting SARE at EU level would be perceived as helpful by Member State haemovigilance experts.
Italian: Gli esperti in materia di emovigilanza degli Stati membri considererebbero utile un chiarimento a livello dell'UE delle norme operative relative alla segnalazione dei SARE.
English: Transposition of EU Blood legislation
Italian: Recepimento della legislazione UE sul sangue
English: In order to manage demand and supply of blood and blood components, almost all countries have policies in place that combine annual forecasting with weekly monitoring.
Italian: Al fine di gestire la domanda e l'offerta di sangue e dei suoi componenti, quasi tutti i paesi dispongono di strategie che associano previsioni annuali con monitoraggi settimanali e interessano, a livelli diversi, le autorità nazionali competenti e i medici locali.
English: Public, national suppliers are predominant in a minority of EU countries.
Italian: I fornitori pubblici nazionali sono predominanti in una minoranza di paesi UE, mentre vi è un numero ridotto di società internazionali che forniscono la maggior parte dei paesi.
English: The 2013 implementation survey was answered by all Member States and also by two EEA countries, Liechtenstein and Norway.
Italian: All'indagine sull'attuazione del 2013 hanno partecipato tutti gli Stati membri e due paesi SEE, il Liechtenstein e la Norvegia; tutti gli Stati membri, il Liechtenstein e la Norvegia hanno anche risposto all'indagine sull'attuazione del principio della VUD.
English: Member States can add tests for specific components or epidemiological situations.
Italian: Questi esami sono eseguiti da laboratori autorizzati in tutti gli Stati membri, e i paesi possono aggiungere ulteriori esami per situazioni epidemiologiche o per componenti specifici.
English: The ways in which EU Member States have implemented the principle of VUD are difficult to assess in a comprehensive manner.
Italian: È difficile valutare in maniera complessiva le varie modalità in cui gli Stati membri dell'UE hanno applicato il principio della VUD.
English: There are differences between Member States in relation to the duration and terms of renewal of the individual authorisations.
Italian: Esistono differenze tra gli Stati membri per quanto riguarda la durata e i termini di rinnovo delle singole autorizzazioni e alcuni Stati membri hanno chiesto una maggiore condivisione delle procedure di autorizzazione in tutta l'Unione.
English: ][3: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_en.pdf][4: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:52010DC0003][5: http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/blood_com_0217_en.pdf][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_en.pdf]
Italian: ][3: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_it.pdf][4: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/ALL/?uri=CELEX%3A52010DC0003][5: http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/blood_com_0217_en.pdf][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_it.pdf]
English: Levels of inspector empowerment and training were regularly commented upon in the replies to the implementation survey.
Italian: Le risposte all'indagine sull'attuazione contenevano sistematicamente commenti sui livelli di responsabilizzazione e formazione degli ispettori.
English: Inactivation techniques are mainly used for plasma although pathogen inactivation of platelets is likely to be more common going forward.
Italian: Sedici paesi riferiscono di disporre di tecniche di inattivazione degli agenti patogeni, usate principalmente per il plasma, sebbene l'inattivazione degli agenti patogeni delle piastrine sarà probabilmente più diffusa in futuro.
English: Fig. 6: Main causes leading to deferrals/country
Italian: Figura 6: Cause principali di esclusione per paese
English: In 2012, 22 countries reported having performed 760 on-site inspections.
Italian: Nel 2012, ventidue paesi hanno comunicato di aver effettuato 760 ispezioni in loco; si svolgono inoltre ispezioni tematiche/mirate, ispezioni a seguito di SARE e valutazioni su base documentale.
English: Views vary on whether such cross-border donations are desirable.
Italian: L'opportunità di tali donazioni transfrontaliere è considerata in maniera diversa da paese a paese.
English: The Commission is required to transmit these national reports to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions.
Italian: La Commissione è tenuta a trasmettere al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni tali relazioni nazionali nonché una relazione di sintesi sull'attuazione delle prescrizioni della direttiva, in particolare in materia di ispezioni e controllo.
English: Donor screening for eligibility.
Italian: Selezione dei donatori.
English: Fig. 3: Percentage of reporting blood establishments/country
Italian: Figura 3: Percentuale di servizi emotrasfusionali che inviano dati in ogni paese
English: Additional screening and testing may reduce, but cannot completely eliminate, the possibility of a transmission from donor to recipient.
Italian: Screening ed esami supplementari possono ridurre il rischio di una trasmissione dal donatore al ricevente, ma non lo eliminano completamente; le informazioni fornite dal donatore contribuiscono pertanto a una valutazione accurata di tutti i rischi connessi alla trasfusione di sangue e dei suoi componenti e all'uso clinico dei derivati del plasma.
English: Twenty one Member States have dedicated vigilance officer(s) in place.
Italian: Ventuno Stati membri dispongono di uno o più responsabili per la vigilanza.
English: As regards the risk of transmission of communicable diseases thorough blood and blood components, the collaboration with ECDC proved extremely valuable.
Italian: La collaborazione con l'ECDC si è dimostrata estremamente preziosa riguardo al rischio di trasmissione di malattie trasmissibili attraverso il sangue e i suoi componenti.
English: The Commission is closely following this case.
Italian: La Commissione segue con attenzione questo caso.
English: In any event, the number of penalties imposed is very low.
Italian: Il numero di sanzioni inflitte è comunque molto basso.
English: [11: Case C-29/14, judgment pronounced on 11 June 2015.
Italian: [11: Causa C-29/14, sentenza pronunciata l'11 giugno 2015.
English: Obligations of Member State competent authorities
Italian: Obblighi delle autorità competenti dello Stato membro
English: Penalties.
Italian: Sanzioni.
English: It was also suggested that the full list of these more stringent requirements could be made available by the Commission.
Italian: È stato inoltre suggerito che la Commissione potrebbe mettere a disposizione l'elenco completo di tali prescrizioni più rigorose.
English: The gaps and difficulties identified suggest that a further in-depth evaluation might be useful.
Italian: Le lacune e le difficoltà individuate indicano che potrebbe essere utile un'ulteriore valutazione approfondita.
English: Significant progress has been made in many areas, also through the active support by Commission funded projects and other initiatives.
Italian: Sono stati compiuti progressi significativi in molti settori, anche grazie al sostegno attivo da parte dei progetti finanziati dalla Commissione e di altre iniziative.
English: The Commission will follow-up with Member States to address situations where the legislation might not have been fully or correctly implemented.
Italian: La Commissione discuterà con gli Stati membri le situazioni in cui la legislazione potrebbe non essere stata pienamente o correttamente applicata.
English: The application of selection criteria should be transparent and subject to continuous evaluation in order to minimize safety risks.
Italian: L'applicazione dei criteri di selezione dovrebbe essere trasparente e soggetta ad una valutazione continua al fine di ridurre al minimo i rischi per la sicurezza.
English: Quality management, responsible person and personnel.
Italian: Gestione della qualità, persona responsabile e personale.
English: Legend: ART = assisted reproductive technologies
Italian: Legenda: ART = tecnologie di riproduzione assistita
English: Notification of serious adverse reactions and events (SARE).
Italian: Notifica di reazioni ed eventi avversi gravi (SARE).
English: As a consequence, pursuant to Article 258 TFEU, the Commission has brought action against one Member State to the Court of Justice, and launched an infringement proceeding against another Member State, which is ongoing.
Italian: Di conseguenza, a norma dell'articolo 258 del TFUE, la Commissione ha presentato ricorso contro uno Stato membro dinanzi alla Corte di giustizia e ha avviato una procedura d'infrazione, attualmente in corso, nei confronti dell'altro Stato membro.
English: Reproductive cells (ART sector).
Italian: Cellule riproduttive (settore ART).
English: Designation of competent authority or authorities responsible for the implementation of Directive 2004/23/EC
Italian: Designazione dell'autorità competente o delle autorità competenti per l'attuazione della direttiva 2004/23/CE
English: Another important issue highlighted by some Member States was the need to foster harmonisation of the inspection practices in the Member States.
Italian: Un altro aspetto importante sottolineato da alcuni Stati membri riguarda la necessità di promuovere l'armonizzazione delle pratiche di ispezione negli Stati membri.
English: Other practices include compensation for the inconveniences related to the donation.
Italian: Altre pratiche includono un'indennità per i disagi legati alla donazione.
English: The overall aim of the annual reporting, to identify the most frequent causes of SARE and provide appropriate corrective measures, has not yet been fully achieved.
Italian: L'obiettivo generale della relazione annuale, vale a dire identificare le cause più frequenti dei SARE e fornire le opportune misure correttive, non è stato ancora pienamente realizzato.
English: It is also interesting to highlight the split between private and public ownership of tissue establishments.
Italian: È inoltre interessante sottolineare la separazione fra proprietà privata e pubblica degli istituti dei tessuti.
English: Additional screening and testing may reduce, but cannot completely eliminate, the possibility of a transmission from donor to recipient.
Italian: Verifiche e prove supplementari potrebbero ridurre, ma non eliminare completamente, la possibilità di trasmissione dal donatore al ricevente.
English: The high number of procurement organisations shows that this activity is well developed across the Union.
Italian: L'elevato numero di organizzazioni di approvvigionamento dimostra che questa attività è ben sviluppata nell'Unione.
English: However, the tissue establishment reports are not always publicly available, mainly due to different interpretations of this provision by the Member States authorities.
Italian: Le relazioni degli istituti dei tessuti però non sono sempre accessibili al pubblico, principalmente a causa di interpretazioni divergenti di questa disposizione da parte delle autorità degli Stati membri.
English: At the end of 2011, 2047 tissue establishments were authorised in the EU, showing an almost 20% increase compared to the 2008 data (Fig. 4).
Italian: Alla fine del 2011 gli istituti dei tessuti autorizzati nell'UE erano 2047, con un aumento di circa il 20 % rispetto ai dati del 2008 (fig. 4).
English: The large majority of the responding countries (28) reported that the principle of VUD is mandatory at national level.
Italian: La grande maggioranza dei paesi rispondenti (28) ha riferito che il principio della VUD è obbligatorio a livello nazionale.
English: More generally speaking, it was difficult to assess how divisions of tasks impacts oversight of the sector, especially as some of the national competent authorities did not provide precise/complete information.
Italian: Più in generale, è stato difficile valutare in che modo la divisione dei compiti incida sulla supervisione del settore, soprattutto in considerazione del fatto che alcune autorità nazionali competenti non hanno fornito informazioni complete e precise.
English: It has to be highlighted that VUD is a factor which is not only ethical in nature, but which may contribute to higher safety standards for tissues and cells and therefore to the protection of human health.
Italian: È necessario sottolineare che la VUD è un fattore non solo di natura etica, ma che può contribuire a livelli di sicurezza più elevati per i tessuti e le cellule e di conseguenza alla tutela della salute umana.
English: Although the principle of VUD is mandatory in the large majority of the Member States, its concrete application varies across the Union.
Italian: Sebbene il principio della VUD sia obbligatorio nella grande maggioranza degli Stati membri, la sua applicazione concreta varia nell'Unione.
English: Consent, data protection and confidentiality.
Italian: Consenso, protezione dei dati e riservatezza.
English: The Commission will consider the need for an evaluation in order to assess the relevance, effectiveness, efficiency, coherence and the EU added value of Directive 2004/23/EC and its implementing Directives.
Italian: La Commissione studierà l'esigenza di una valutazione al fine di esaminare la pertinenza, l'efficacia, l'efficienza, la coerenza e il valore aggiunto dell'UE della direttiva 2004/23/CE e delle sue direttive di esecuzione.
English: In some Member States the sector is fully controlled by public organisations, whilst in others private operators make a significant contribution (Fig. 5).
Italian: In alcuni Stati membri il settore in questione è interamente controllato da organizzazioni pubbliche, mentre in altri il numero degli operatori privati è significativo (fig. 5).
English: The differences in purchasing power between Member States might also explain why a measure is considered a "compensation" in one country and an "incentive" in another.
Italian: Le differenze di potere d'acquisto tra gli Stati membri potrebbero anche spiegare perché una misura sia considerata un'"indennità" in un paese e un "incentivo" in un altro.
English: The penalties foreseen in national legislation, their criteria for implementation and their effective implementation can differ significantly between Member States.
Italian: Le sanzioni previste dalle legislazioni nazionali, i loro criteri di attuazione e la loro effettiva attuazione possono variare notevolmente tra gli Stati membri.
English: Another Member State and one EEA country have not yet defined national provisions on the application of the VUD principle.
Italian: Un altro Stato membro e un paese del SEE non hanno ancora definito le disposizioni nazionali relative all'applicazione del principio della VUD.
English: Concerning donor anonymity, most countries rely on the EU and national data protection legislation, but also on coding.
Italian: Per quanto riguarda l'anonimato del donatore, la maggior parte dei paesi fa affidamento sulla legislazione dell'UE e nazionale in materia di protezione dei dati, ma anche sulla codificazione.
English: It should be highlighted that several Member States indicated that there is no national legal requirement for organising national follow-up registries for living donors.
Italian: È opportuno evidenziare che vari Stati membri hanno indicato che non esiste alcun obbligo giuridico nazionale riguardante l'istituzione di registri nazionali di monitoraggio dei donatori viventi.
English: If donor payment were allowed, some individuals could find the monetary remuneration so important that they might hide relevant medical and/or behavioural information.
Italian: Se il pagamento dei donatori fosse ammesso, alcuni potrebbero ritenere la remunerazione monetaria così importante da nascondere le informazioni mediche e/o comportamentali pertinenti.
English: Wherever accreditation and inspections are undertaken by different authorities, a good communication and coordination between respective authorities needs to be ensured.
Italian: Ove l'accreditamento e i controlli sono effettuati da autorità diverse, devono essere garantiti una buona comunicazione e un buon coordinamento tra le rispettive autorità.
English: It was underlined that Member States introducing more stringent safety and quality requirements should inform the other Member States and EEA countries, as well as the Commission, regarding these measures, in a transparent manner.
Italian: È stato sottolineato che gli Stati membri che introducono prescrizioni più rigorose in tema di qualità e sicurezza dovrebbero informare in modo trasparente gli altri Stati membri e paesi del SEE, come pure la Commissione, a proposito di tali misure.
English: It has to be highlighted that, irrespective of the organisational set up in each country, it is important that authorities have appropriate resources at their disposal in order to ensure their independence from economic operators, in the sector and from other influences.
Italian: Occorre sottolineare che, a prescindere dall'assetto organizzativo in ciascun paese, è importante che le autorità dispongano di risorse adeguate per garantire la propria indipendenza dagli operatori economici del settore e da altri fattori.
English: This may also explain why some Member States have not put in place a coherent policy to ensure national sufficiency at least for some type of tissues or cells.
Italian: Ciò potrebbe anche spiegare perché alcuni Stati membri non hanno messo in atto una strategia coerente per garantire la sufficienza nazionale almeno per certi tipi di tessuti o di cellule.
English: However, the ways in which Member States have implemented the principle of VUD are difficult to assess in a comprehensive manner.
Italian: Le modalità con cui gli Stati membri hanno attuato il principio della VUD sono tuttavia difficili da valutare globalmente.
English: The analysis of the replies concerning inspections of tissue establishments indicates, overall, an adequate implementation of the EU requirements.
Italian: L'analisi delle risposte riguardanti le ispezioni degli istituti dei tessuti indica in generale un'adeguata attuazione delle prescrizioni dell'UE.
English: However, some difficulties in interpretation, implementation and enforcement of the legislation have been identified, which in some cases could be explained by the scientific and technological advances since its adoption.
Italian: Sono state tuttavia individuate alcune difficoltà nell'interpretazione, nell'attuazione e nell'applicazione della legislazione, che in alcuni casi possono essere dovute ai progressi tecnologici e scientifici successivi alla sua adozione.
English: (Total POs = 4825; 2011 data)
Italian: (OA totali = 4825; dati del 2011)
English: The data provided, even though incomplete and sometimes not precisely defined, confirm that increasing volumes of human tissues and cells are imported from or exported to third countries (Fig. 7).
Italian: I dati forniti, anche se incompleti e talvolta non ben definiti, confermano il fatto che volumi crescenti di tessuti e cellule umani vengono importati da o esportati in paesi terzi (fig. 7).
English: On the basis of these national reports, the Commission is required to report to the European Parliament and the Council and to inform them of any necessary further measures in relation to VUD it intends to take at Union level.
Italian: Sulla base di tali relazioni nazionali, la Commissione è tenuta a riferire al Parlamento europeo e al Consiglio informandoli circa ulteriori misure necessarie relative a tali donazioni che essa intenda adottare a livello dell'Unione.
English: Donor selection and evaluation
Italian: Selezione e valutazione dei donatori
English: Most Member States allow compensation to be offered to living donors (22 countries for living donors of non-reproductive tissues and cells; 17 countries for donors of reproductive cells).
Italian: La maggior parte degli Stati membri consente di offrire un'indennità ai donatori viventi (22 paesi per i donatori viventi di tessuti e cellule non riproduttivi; 17 paesi per i donatori di cellule riproduttive).
English: It should be noted that, although much has been achieved and reporting improves every year, challenges related to under-reporting by organisations responsible for human application and the lack of accurate data remain.
Italian: Va osservato che, sebbene molto sia stato fatto e le notifiche migliorino di anno in anno, permangono problematiche connesse alle mancate segnalazioni da parte di organizzazioni responsabili dell'applicazione sull'uomo e alla mancanza di dati precisi.
English: Reimbursement of costs linked to travel and medication based on actual costs/receipts are among the most commonly used type of compensation for living donors.
Italian: Il rimborso delle spese connesse a viaggi e medicinali basato sulle spese effettivamente sostenute e sulle ricevute rappresenta una delle forme di indennità più comunemente impiegate per i donatori viventi.
English: Some mixed models have emerged where, for example, the private sector may take the role of a third party for processing or storage, with all donation, promotion and distribution activities remaining in public hands.
Italian: Sono emersi alcuni modelli misti in cui, ad esempio, il settore privato può assumere il ruolo di terza parte per la lavorazione o lo stoccaggio, mentre tutte le attività di donazione, promozione e distribuzione rimangono in mano al settore pubblico.
English: Overall, the survey showed that regardless of the consent system, all responding countries have put measures in place for verifying donor consent.
Italian: Nel complesso dall'indagine è emerso che, a prescindere dal sistema di consenso, tutti i paesi rispondenti hanno posto in essere misure volte a verificare il consenso del donatore.
English: A majority also supported European legislation to ensure the safety and quality of blood, tissues and cells.
Italian: La maggioranza si è inoltre dichiarata a favore di una legislazione europea per garantire la sicurezza e la qualità di sangue, tessuti e cellule.