FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: The transparency provisions are without prejudice to any existing Intellectual Property Rights and data exclusivity provisions set out in Union sectoral food legislation.
Italian: Le disposizioni in materia di trasparenza non pregiudicano le disposizioni esistenti in materia di diritti di proprietà intellettuale e di esclusività dei dati stabilite nella legislazione alimentare settoriale dell'Unione.
English: Moreover, public money should not be used to commission costly studies that will in the end help the industry to place a product on the market.
Italian: Non è inoltre opportuno impiegare fondi pubblici per far eseguire costosi studi che alla fine aiuteranno i produttori a immettere un prodotto sul mercato.
English: The members and alternate members thus nominated shall be appointed by the Council and have voting rights.
Italian: I membri titolari e supplenti così designati sono nominati dal Consiglio e hanno diritto di voto.
English: Where the withdrawal of the application takes place before the Authority has decided on the relevant confidentiality request, the Authority, the Commission and the Member States shall not make public the information for which confidentiality has been requested.
Italian: Se la domanda è ritirata prima che l'Autorità abbia deciso sulla pertinente richiesta di riservatezza, l'Autorità, la Commissione e gli Stati membri non rendono pubbliche le informazioni per le quali era stata chiesta la riservatezza.
English: Governance and greater Member State involvement in the Management Board: The proposal will align EFSA's governance with the model used for other Union agencies in line with the inter-institutional Common Approach on Union decentralised agencies, thus increasing the global consistency of the Union agencies' Management Board model.
Italian: Governance e maggiore coinvolgimento degli Stati membri nel consiglio di amministrazione: la proposta allineerà la governance dell'EFSA al modello utilizzato per altre agenzie dell'Unione, conformemente all'orientamento comune interistituzionale sulle agenzie decentrate dell'Unione, aumentando in tal modo la coerenza globale del modello dei consigli di amministrazione delle agenzie dell'Unione.
English: The members of the Management Board and where relevant, the alternate members shall be appointed taking into account high competence in the area of food safety risk assessment as well as competences in the food chain safety legislation and policy, and relevant managerial, administrative and budgetary/financial skills.
Italian: I membri del consiglio di amministrazione, ed eventualmente i membri supplenti, sono nominati tenendo conto dell'elevato livello di competenze nel settore della valutazione dei rischi in relazione alla sicurezza alimentare, oltre che di conoscenze in merito alla legislazione e alla politica in materia di sicurezza della filiera alimentare e delle pertinenti competenze in materia di gestione, amministrazione e finanziarie/di bilancio.
English: (1) the method and other technical and industrial specifications relating to that method, used to manufacture or produce the subject matter of the request for a scientific output, including a scientific opinion;
Italian: 1) il metodo e le altre relative specifiche tecniche e industriali utilizzati per produrre l'oggetto della richiesta di produzione scientifica, compreso un parere scientifico;
English: In order to provide an additional level of guarantee ensuring that the Authority can have access to all relevant scientific data and studies available on a subject matter of an authorisation procedure, it is appropriate to provide for a consultation of third parties in order to identify whether other relevant scientific data or studies are available.
Italian: Al fine di fornire un livello ulteriore di garanzia, che garantisca all'Autorità l'accesso a tutti i dati e gli studi scientifici pertinenti disponibili sull'oggetto di una procedura di autorizzazione, è opportuno disporre che siano consultati terzi, in modo da accertare se sono disponibili altri dati o studi scientifici pertinenti.
English: EFSA's independence will not be affected to any extent since the scope of the advice that EFSA provides is limited to what the relevant provisions are and what the required content of the application at stake is.
Italian: L'indipendenza dell'EFSA non sarà condizionata in alcun modo, in quanto l'ambito degli orientamenti offerti dall'EFSA è limitato alle disposizioni pertinenti e al contenuto della domanda in questione.
English: Indeed, the science-based approach to food legislation, underpinned by the establishment and operation of EFSA at centralised level, has overall improved the scientific basis of measures taken in the area of food law and has further contributed to harmonised views between Member States on key safety issues as well as to the Union product safety recognition worldwide.
Italian: L'approccio scientifico alla legislazione alimentare, sostenuto dall'istituzione e dal funzionamento dell'EFSA a livello centralizzato, ha nel complesso migliorato la base scientifica delle misure adottate nel settore della legislazione alimentare e ha inoltre contribuito ad armonizzare le posizioni degli Stati membri su aspetti fondamentali della sicurezza e a far riconoscere a livello internazionale la sicurezza dei prodotti dell'Unione.
English: The proposal respects the needs of EFSA for independence, excellence and multi-disciplinary expertise.
Italian: La proposta rispetta la necessità di indipendenza, eccellenza e competenze multidisciplinari dell'EFSA.
English: X Proposal/initiative of unlimited duration
Italian: X Proposta/iniziativa di durata illimitata
English: The GFL Fitness Check, completed on 15 January 2018, concluded that the systematic implementation of the risk analysis principle in Union food law has increased overall protection of public health.
Italian: Nel vaglio di adeguatezza della legislazione alimentare generale, completato il 15 gennaio 2018, si conclude che l'attuazione sistematica del principio di analisi del rischio nel diritto alimentare dell'Unione ha complessivamente innalzato la tutela della sanità pubblica.
English: The present proposal provides one empowerment for a delegated act in the context of Regulation (EC) No 178/2002, which is in the process of being aligned.
Italian: La presente proposta prevede un conferimento di poteri per un atto delegato nel contesto del regolamento (CE) n. 178/2002, di cui è in corso l'allineamento.
English: (3) The evaluation of Regulation (EC) No 178/2002, ("Fitness Check of the General Food Law"), found that risk communication is overall, not considered to be effective enough, which has an impact on consumers' confidence on the outcome of the risk analysis process.
Italian: (3) Il regolamento (CE) n. 178/2002 è stato sottoposto a una valutazione ("vaglio di adeguatezza della legislazione alimentare generale") da cui risulta che la comunicazione del rischio viene considerata complessivamente di scarsa efficacia, con ripercussioni sulla fiducia nutrita dai consumatori nei risultati del processo di analisi del rischio.
English: (b) the names of authors of published, or publicly available, studies supporting such requests; and
Italian: b) i nomi degli autori di studi pubblicati o di pubblico dominio a sostegno delle rispettive domande; and
English: framework 5 ‘Administrative expenditure'
Italian: Rubrica del quadro finanziario pluriennale 5 "Spese amministrative"
English: Total 8.5 14.9 21.2 21.2 21.2
Italian: Totale 8,5 14,9 21,2 21,2 21,2
English: [52: See Articles 11 and 17 of Council Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013 laying down the multiannual financial framework for the years 2014-2020.]
Italian: [52: Cfr. articoli 11 e 17 del regolamento (UE, Euratom) n. 1311/2013 del Consiglio che stabilisce il quadro finanziario pluriennale per il periodo 2014-2020.]
English: The members of the Scientific Committee who are not members of Scientific Panels and the additional members referred to in paragraph 5b shall be appointed by the Management Board, acting upon a proposal from the Executive Director, for a five year term of office, which may be renewable, following publication in the Official Journal of the European Union, in relevant leading scientific publications and on the Authority's website of a call for expressions of interest.
Italian: I membri del comitato scientifico che non fanno parte di gruppi di esperti scientifici e i membri aggiuntivi di cui al paragrafo 5 ter sono nominati dal consiglio di amministrazione, su proposta del direttore esecutivo, con mandato quinquennale rinnovabile, previo invito a manifestazione d'interesse pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, in pertinenti e importanti pubblicazioni scientifiche e sul sito web dell'Autorità.
English: Estimated impact on the staff (additional) - external personnel
Italian: Incidenza stimata sul personale (aggiuntivo) - personale esterno
English: The impact on the timing of authorisation is minimal since the notification of commissioned studies takes place at the pre-submission stage and the risk assessment will run in parallel of the consultation on submitted studies
Italian: L'impatto sui tempi di autorizzazione è minimo, in quanto la notifica degli studi commissionati avviene nella fase precedente la presentazione della domanda e la valutazione del rischio si svolgerà in parallelo alla consultazione sugli studi presentati.
English: (c) the names of all participants in meetings of the Scientific Committee and the Scientific Panels and their Working Groups.
Italian: c) i nomi di tutti i partecipanti alle riunioni del comitato scientifico, dei gruppi di esperti scientifici e dei loro gruppi di lavoro.
English: When submitting the application, the applicant may pursuant to Article 63 request certain information, including certain parts of the dossier, to be kept confidential and shall physically separate that information.
Italian: Nel presentare la domanda il richiedente può chiedere, conformemente all'articolo 63, che talune informazioni, comprese certe parti del fascicolo, siano tenute riservate, e le separa fisicamente.
English: With respect to requests for scientific outputs, including scientific opinions under Union food law, the Authority shall always make public:
Italian: In relazione alle richieste di produzione scientifica, compresi i pareri scientifici a norma della legislazione alimentare dell'Unione, l'Autorità rende sempre pubblici i seguenti elementi:
English: MB with MSs & observers 27 MSs + 4/6 observers Tot.
Italian: Consiglio di amministrazione con Stati membri e osservatori 27 SM + 4/6 osservatori Costo giorn.
English: In order of multiannual financial framework headings and budget lines.
Italian: Secondo l'ordine delle rubriche del quadro finanziario pluriennale e delle linee di bilancio.
English: develop a comprehensive and effective risk communication strategy, involving the Commission, Member States and the EFSA throughout the risk analysis process, combined with open dialogue amongst all interested parties.
Italian: sviluppare una strategia di comunicazione del rischio globale ed efficace, che coinvolga la Commissione, gli Stati membri e l'EFSA durante tutto il processo di analisi del rischio, accompagnata da un dialogo aperto tra tutte le parti interessate.
English: (c) establish appropriate mechanisms in order to strengthen coherence of risk communication amongst risk assessors and risk managers and ensure an open dialogue amongst all interested parties.
Italian: c) stabilisce gli opportuni meccanismi per rafforzare la coerenza della comunicazione del rischio tra i responsabili della valutazione del rischio e i responsabili della gestione del rischio e garantisce un dialogo aperto tra tutte le parti interessate.
English: The consultation on submitted studies will identify other available relevant scientific data or studies on a substance subject to authorisation thus strengthening EFSA's evidence base and diminishing its reliance on only industry studies.
Italian: La consultazione sugli studi presentati individuerà altri dati o studi scientifici pertinenti disponibili sulle sostanze soggette ad autorizzazione, rafforzando così la base di elementi di prova utilizzati dall'EFSA e riducendone la dipendenza dai soli studi dell'industria.
English: (a) the specification of impurity of the active substance and the related methods of analysis for impurities in the active substance as manufactured, except for the impurities that are considered to be toxicologically, ecotoxicologically or environmentally relevant and the related methods of analysis for these impurities;
Italian: a) la specifica sulle impurezze della sostanza attiva e i relativi metodi di analisi delle impurezze nella sostanza attiva fabbricata, eccezion fatta per le impurezze che sono considerate come rilevanti sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale e i pertinenti metodi di analisi di tali impurezze;
English: In addition, unlike in the case of other Union Agencies, EFSA governance has not yet been brought in line with the Common Approach on Union decentralised agencies, including with regard to the composition of its Management Board.
Italian: Inoltre, contrariamente a quanto accade nel caso di altre agenzie dell'Unione, la governance dell'EFSA non è ancora stata allineata all'orientamento comune sulle agenzie decentrate dell'Unione, compreso per quanto riguarda la composizione del suo consiglio di amministrazione.
English: (a) make public, without delay, the non-confidential version, as submitted by the applicant;
Italian: a) rende pubblica tempestivamente la versione non riservata presentata dal richiedente;
English: Where Union food law provides that an authorisation may be renewed, the potential applicant for the renewal shall notify the Authority of the studies it intends to perform for that purpose.
Italian: Quando la legislazione alimentare dell'Unione prevede che un'autorizzazione possa essere rinnovata, il potenziale richiedente del rinnovo notifica all'Autorità gli studi che intende effettuare a tale scopo.
English: Regulation (EC) No 178/2002 on general food law (the "GFL" Regulation) provides for a comprehensive harmonised legal framework.
Italian: Il regolamento (CE) n. 178/2002 sulla legislazione alimentare generale prevede un quadro giuridico completo e armonizzato.
English: "SECTION 1a
Italian: "SEZIONE 1 bis
English: (29) For the purposes of clarity and to increase legal certainty, it is necessary to set out the specific procedural requirements to be followed in respect of a request for information submitted for the purposes of authorisation procedures under Union food law to be treated in a confidential manner.
Italian: (29) A fini di chiarezza e di maggiore certezza del diritto è necessario stabilire prescrizioni procedurali specifiche da seguire per le richieste di trattamento riservato riguardanti informazioni presentate per una procedura di autorizzazione a norma della legislazione alimentare dell'Unione.
English: In particular, the Executive Director, whose function is to defend EFSA's independent point of view and interests, selects the experts proposed for appointment to the Management Board from the large pool of experts nominated by Member States.
Italian: In particolare, il direttore esecutivo, la cui funzione è difendere il punto di vista indipendente e gli interessi dell'EFSA, seleziona gli esperti proposti per la nomina al consiglio di amministrazione attingendo dall'ampio serbatoio di esperti designati dagli Stati membri.
English: (b) the trademark under which the substance, shall be marketed as well as the tradename of the preparations, material or articles in which it shall be used, where applicable; and,
Italian: b) il marchio con il quale la sostanza sarà commercializzata come anche il nome commerciale dei preparati, materiali od oggetti in cui essa sarà usata, se del caso; and,
English: Taking into account the respective roles of risk assessors and risk managers, risk communication shall:
Italian: Tenendo presenti i ruoli rispettivi dei responsabili della valutazione del rischio e dei responsabili della gestione del rischio, la comunicazione del rischio:
English: However, this process should be without prejudice to existing intellectual property rights or to any provisions of Union food law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations.
Italian: Tale processo non dovrebbe però pregiudicare i diritti esistenti di proprietà intellettuale o le disposizioni della legislazione alimentare dell'Unione che tutelano gli investimenti effettuati dagli innovatori in sede di raccolta delle informazioni e dei dati a sostegno delle domande di autorizzazione.
English: Risk communication is defined as the interactive exchange of information and opinions throughout the risk analysis process as regards hazards and risks, risk-related factors and risk perceptions amongst risk assessors, risk managers, consumers, feed and food businesses, the academic community, including the explanation of risk assessment findings and the basis of risk management decisions.
Italian: La comunicazione del rischio è definita come lo scambio interattivo, nell'intero arco del processo di analisi del rischio, di informazioni e pareri riguardanti gli elementi di pericolo e i rischi, i fattori connessi al rischio e la percezione del rischio, tra responsabili della valutazione del rischio, responsabili della gestione del rischio, consumatori, imprese alimentari e del settore dei mangimi, la comunità accademica, ivi compresi la spiegazione delle scoperte relative alla valutazione del rischio e il fondamento delle decisioni in tema di gestione del rischio.
English: This urgent proposal draws up from the findings of the Fitness Check of the GFL Regulation and is based on the commitments made by the Commission's reply to the ECI Communication.
Italian: Questa urgente proposta si basa sui risultati del vaglio di adeguatezza del regolamento sulla legislazione alimentare generale ed sugli impegni presi nella risposta della Commissione alla comunicazione ICE.
English: With regard to additional controls on the conduct of studies, the two measures proposed (audit/controls by Union inspectors and possibility to commission ad hoc studies in exceptional circumstances with the aim to verify evidence used by EFSA in its risk assessment), will provide additional assurances on the quality and objectivity of the studies used by EFSA for its risk assessment while not impacting on innovation since limited to specific or exceptional cases.
Italian: Per quanto riguarda gli ulteriori controlli sullo svolgimento degli studi, le due misure proposte (audit o controlli da parte degli ispettori dell'Unione e la possibilità di commissionare studi ad hoc, in circostanze eccezionali, al fine di verificare gli elementi di prova utilizzati dall'EFSA nella valutazione del rischio) forniranno ulteriori garanzie circa la qualità e l'obiettività degli studi utilizzati dall'EFSA per la valutazione del rischio e non incideranno sull'innovazione, in quanto riguardano solo casi specifici o eccezionali.
English: Human Resources
Italian: Risorse umane
English: [1) improve and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies supporting the risk assessment;
Italian: [1) Migliorare e chiarire le norme sulla trasparenza, in particolare per quanto riguarda gli studi scientifici a sostegno della valutazione del rischio;
English: For the purposes of Article 38(1)(c) and in order to ensure the efficient processing of requests to the Authority for a scientific output, standard data formats and software packages shall be adopted to allow documents to be submitted, searched, copied and printed, while ensuring compliance with regulatory requirements set out in Union food law.
Italian: Ai fini dell'articolo 38, paragrafo 1, lettera c), e per garantire il trattamento efficiente delle richieste di produzione scientifica rivolte all'Autorità, sono adottati formati standard di dati e pacchetti di software per la presentazione, l'utilizzo in operazioni di ricerca, la copia e la stampa dei documenti nel rispetto delle disposizioni normative della legislazione alimentare dell'Unione.
English: Information about the notified studies should be made public only once a corresponding application for authorisation has been made public in accordance with the applicable rules on transparency.
Italian: Le informazioni sugli studi notificati dovrebbero essere rese pubbliche solo dopo la pubblicazione della corrispondente domanda di autorizzazione nel rispetto delle norme applicabili in materia di trasparenza.
English: (iii) Meeting the needs for the specific multi-disciplinary expertise of the Panel to which they will be appointed and the applicable language regime.
Italian: iii) soddisfacimento del fabbisogno di specifiche competenze multidisciplinari del gruppo di esperti scientifici da integrare e corrispondenza al regime linguistico applicabile.
English: The risk analysis principle consists of three separate but interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication.
Italian: L'analisi del rischio è costituita da tre componenti distinte ma interconnesse, vale a dire valutazione, gestione e comunicazione del rischio.
English: The measures establishing a register of commissioned studies and the measure providing for a consultation on submitted studies will bring benefits by ensuring that EFSA has access to as much evidence as possible on a substance submitted for its assessment.
Italian: le misure che istituiscono un registro degli studi commissionati e la misura che prevede una consultazione sugli studi presentati apporterà benefici facendo sì che l'EFSA abbia accesso a quanti più elementi di prova possibile sulle sostanze sottoposte a valutazione.
English: The Commission experts shall perform controls, including audits, to obtain assurance that testing facilities comply with relevant standards for carrying out tests and studies submitted to the Authority as part of an application for an authorisation under Union food law.
Italian: Gli esperti della Commissione effettuano controlli, tra cui audit, per accertare che le strutture incaricate di effettuare test siano conformi alle pertinenti norme per lo svolgimento di test e studi presentati all'Autorità nel contesto di una domanda di autorizzazione a norma della legislazione alimentare dell'Unione.
English: At the same time, the proposal is expected to ensure the long-term sustainability of EFSA's capacity of scientific expertise.
Italian: Al tempo stesso la proposta è volta a garantire la capacità dell'EFSA di mantenere la sue competenze scientifiche a lungo termine.
English: (e) make public any additional data and information for which the confidentiality request has not been accepted as justified not earlier than two weeks after the notification of its decision to the applicant has taken place, pursuant to point (d).
Italian: e) rende pubblici tutti i dati e le informazioni supplementari per i quali la richiesta di riservatezza non è stata accettata in base alla giustificazione fornita almeno due settimane dopo aver notificato la propria decisione al richiedente a norma della lettera d).
English: (8) The general plan should identify the key factors to be taken into account when risk communications' activities are considered, such as the different levels of risk, the nature of the risk and its potential public health impact, who and what are directly or indirectly affected by the risk, the levels of risk exposure, the ability to control risk and other factors that influence risk perception including the level of urgency as well as the applicable legislative framework and relevant market context.
Italian: (8) Il piano generale dovrebbe individuare i fattori principali da tenere presenti nell'esame delle attività di comunicazione del rischio, quali i diversi livelli di rischio, la natura del rischio e il potenziale impatto sulla salute pubblica, quali esseri viventi e oggetti subiscono direttamente o indirettamente tale rischio, i livelli di esposizione al rischio, la capacità di controllare il rischio e altri fattori che influiscono sulla percezione del rischio, tra cui il grado di urgenza, il quadro legislativo vigente e il pertinente contesto di mercato.
English: The second measure sets out a pre-submission procedure, by which EFSA can provide advice to an applicant (without entering into the design of the study) and this advice will be made public.
Italian: La seconda misura stabilisce una procedura preliminare alla presentazione della domanda, mediante la quale l'EFSA può fornire orientamenti a un richiedente (senza addentrarsi nei particolari della progettazione dello studio), che saranno resi pubblici.
English: The proposal will provide for a series of measures to ensure that EFSA has access to the broadest relevant scientific evidence possible related to a request for authorisation and to increase the guarantees of reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment.
Italian: La proposta prevede una serie di misure volte a far sì che l'EFSA abbia accesso a quanti più elementi di prova scientifici pertinenti possibili in merito alla domanda di autorizzazione e ad aumentare le garanzie di affidabilità, obiettività e indipendenza degli studi utilizzati dall'EFSA nella valutazione del rischio.
English: Confidentiality
Italian: Riservatezza
English: The pre-submission procedure ensures an additional involvement of EFSA, to ensure that the applicant is aware of and can adhere to the applicable requirements relating to the content of authorisation applications.
Italian: La procedura preliminare alla presentazione della domanda garantisce un maggiore coinvolgimento dell'EFSA, al fine di assicurare che il richiedente sia a conoscenza delle prescrizioni applicabili relative alle domande di autorizzazione e possa rispettarle.
English: The information systems operated by the Authority to store its data, including confidential and personal data shall be designed to a high level of security appropriate to the security risks at stake, taking into account Articles 39 to 39f of this Regulation.
Italian: I sistemi informatici utilizzati dall'Autorità per conservare i propri dati, compresi i dati riservati e personali, sono progettati con un elevato livello di sicurezza adeguato ai rischi di sicurezza in gioco, tenendo conto degli articoli da 39 a 39 septies del presente regolamento.
English: Auditing by the European Commission: This will strengthen the guarantees on the quality of the studies EFSA takes into consideration in its risk assessments, in particular with regard to the reproducibility of results.
Italian: Gli audit della Commissione europea rafforzeranno le garanzie relative alla qualità degli studi che l'EFSA prende in considerazione nella valutazione del rischio, in particolare per quanto concerne la riproducibilità dei risultati.
English: (31) For the purposes of increased transparency and in order to ensure that requests for scientific outputs received by the Authority are processed in an effective manner, standard data formats and software packages should be developed.
Italian: (31) A fini di maggiore trasparenza e per garantire un efficiente trattamento da parte dell'Autorità delle richieste di produzione scientifica ricevute si dovrebbero elaborare formati standard di dati e pacchetti di software.
English: (a) two members and the alternate members appointed by the Commission and representing the Commission, with the right to vote.
Italian: a) due membri titolari e due supplenti nominati dalla Commissione e che la rappresentano, con diritto di voto;
English: (18) The Authority should have knowledge of the subject matter of all studies performed by an applicant with a view to a future application for an authorisation under Union food law.
Italian: (18) L'Autorità dovrebbe essere informata sull'oggetto di tutti gli studi eseguiti da un richiedente in vista di una futura domanda di autorizzazione a norma della legislazione alimentare dell'Unione.
English: (36) To ensure that sectoral specificities with respect to confidential information are taken into account, it is necessary to weigh up the relevant rights of the public to transparency in the risk assessment process, including those flowing from the Aarhus Convention, against the rights of commercial applicants, taking into account the specific objectives of sectoral Union legislation as well as experienced gained.
Italian: (36) Al fine di garantire che siano tenute presenti le particolarità settoriali delle informazioni riservate è necessario confrontare i pertinenti diritti del pubblico alla trasparenza nel processo di valutazione del rischio, tra cui i diritti derivanti dalla convenzione di Aarhus, con i diritti delle imprese richiedenti, tenendo presenti gli obiettivi specifici della legislazione settoriale dell'Unione unitamente all'esperienza acquisita.
English: (c) The Authority shall make the standard data formats and software packages, as adopted, available on its website.
Italian: c) L'Autorità rende disponibili sul proprio sito i formati standard di dati e pacchetti di software adottati.
English: The Commission and the Member States shall take the necessary measures so that information received by them under Union food law for which confidential treatment has been requested is not made public until a decision on the confidentiality request has been taken by the Authority and has become definitive.
Italian: La Commissione e gli Stati membri prendono le misure necessarie affinché le informazioni ad essi pervenute a norma della legislazione alimentare dell'Unione e che sono oggetto di una richiesta di trattamento confidenziale non siano rese pubbliche prima che l'Autorità abbia preso una decisione in merito alla richiesta di riservatezza e la decisione sia divenuta definitiva.
English: When submitting an application for an authorisation, supporting scientific data and other supplementary information in accordance with Union food law, the applicant may request certain parts of the information submitted to be kept confidential in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
Italian: Al momento di presentare una domanda di autorizzazione, dati scientifici a sostegno e altre informazioni supplementari secondo la legislazione alimentare dell'Unione, il richiedente può chiedere che talune parti delle informazioni presentate siano tenute riservate a norma dei paragrafi 2 e 3 dell'articolo 39.
English: The proposal will not impinge on any intellectual property right which may exist over documents or their content, nor on any regulatory protection set out in Union sectoral legislation covering the agri-food chain rewarding investments (the so-called "data exclusivity rules").
Italian: La proposta non incide su alcun diritto di proprietà intellettuale eventualmente esistente in relazione a documenti o al loro contenuto, né su alcuna tutela normativa che premi gli investimenti (la cosiddetta "normativa sull'esclusività dei dati") stabilita nella legislazione settoriale dell'Unione sulla filiera agroalimentare.
English: (4) the following Articles 32a, 32b, 32c, 32d and 32e are inserted:
Italian: 4) sono inseriti i seguenti articoli 32 bis, 32 ter, 32 quater, 32 quinquies e 32 sexies:
English: To increase the effectiveness of the consultation, the consultation should take place when the studies submitted by industry included in an application for authorisation are made public, under the transparency rules of this Regulation.
Italian: Per essere più efficace, la consultazione dovrebbe aver luogo quando gli studi presentati dall'industria nel contesto di una domanda di autorizzazione sono resi pubblici, nel rispetto delle norme di trasparenza del presente regolamento.
English: "(c) The Authority shall:
Italian: "c) L'Autorità:
English: Governance and greater Member State involvement in nominating Scientific Panel experts: the benefit of greater Member State involvement in this aspect of EFSA's work is expected to be to ensure it has access to a sufficiently large pool of independent and excellent experts meeting its needs in the different disciplines areas it deals with.
Italian: Governance e maggiore coinvolgimento degli Stati membri nel designare i membri dei gruppi di esperti scientifici: il vantaggio di un maggiore coinvolgimento degli Stati membri in questo aspetto del lavoro dell'EFSA dovrebbe essere garantirle l'accesso a un numero sufficientemente elevato di esperti indipendenti d'eccellenza e soddisfarne le necessità nei diversi ambiti di cui si occupa.
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangement for implementing the procedures referred to in Articles 32a and this Article.
Italian: L'Autorità stabilisce nel proprio regolamento interno le disposizioni pratiche per l'attuazione delle procedure di cui all'articolo 32 bis e al presente articolo.
English: In drafting the proposal, contributions have been taken into account for measures in four specific areas: the publication of studies supporting industry applications of regulated products while protecting confidential and personal data; guarantees in the Union to verify the reliability, and independence of the evidence taken from industry studies; making risk communication more efficient; and strengthening EFSA's sustainability and governance while ensuring the independence and excellence of the expertise made available to the Authority by the Union Member States.
Italian: Nell'elaborare la proposta, i contributi sono stati presi in considerazione per formulare misure in quattro settori specifici: la pubblicazione di studi a sostegno delle domande dell'industria relative a prodotti regolamentati, tutelando la riservatezza e i dati personali; garanzie nell'Unione per verificare l'affidabilità e l'indipendenza degli elementi di prova provenienti da studi dell'industria; rendere più efficace la comunicazione del rischio; rafforzare la sostenibilità e la governance dell'EFSA garantendo l'indipendenza e l'eccellenza delle competenze messe a disposizione dell'Agenzia dagli Stati membri dell'Unione.
English: Risk management is defined as the process, distinct from risk assessment, of weighing policy alternatives in consultation with interested parties, considering risk assessment and other legitimate factors, and, if need be, selecting appropriate prevention and control options.
Italian: La gestione del rischio è definita come un processo, distinto dalla valutazione del rischio, consistente nell'esaminare alternative d'intervento consultando le parti interessate, tenendo conto della valutazione del rischio e di altri fattori pertinenti e, se necessario, compiendo adeguate scelte di prevenzione e di controllo.
English: The general plan for risk communication shall promote an integrated risk communication framework to be followed both by the risk assessors and the risk managers in a coherent and systematic manner both at Union and national level.
Italian: Il piano generale sulla comunicazione del rischio promuove un quadro integrato di comunicazione del rischio, cui si attengono sia i responsabili della valutazione del rischio sia i responsabili della gestione del rischio, in maniera coerente e sistematica a livello sia dell'Unione sia nazionale.
English: To determine what level of disclosure strikes the appropriate balance, the public interest in ensuring greater transparency in the risk assessment process is weighted up against the commercial interests at stake.
Italian: Per determinare il livello di informazione più equilibrato, l'interesse pubblico di garantire una maggiore trasparenza nel processo di valutazione del rischio è messo a confronto con gli interessi commerciali in gioco.
English: 3) Better Involving Members States in EFSA's governance structure and Scientific Panels and thus support the sustainability in the long-term of EFSA risk assessment without touching on its independence.
Italian: 3) Coinvolgere maggiormente gli Stati membri nella struttura di governance e nei gruppi di esperti scientifici dell'EFSA, favorendo in tal modo la sostenibilità nel lungo periodo della valutazione del rischio da parte dell'EFSA senza incidere sulla sua indipendenza.
English: Insourcing routine work 15 FTEs 0.775 1.357 1.938
Italian: Internalizzazione attività di routine 15 ETP 0,775 1,357 1,938
English: According to this principle and in accordance with applicable regulatory requirements, in support of applications for an authorisation under Union sectoral food law applicants are required to submit relevant studies, including tests, to demonstrate the safety and in some cases the efficacy of a subject matter.
Italian: In base a tale principio e nel rispetto delle disposizioni normative applicabili spetta a coloro che chiedono un'autorizzazione a norma della legislazione alimentare settoriale dell'Unione presentare gli studi pertinenti, test inclusi, allo scopo di dimostrare la sicurezza e in alcuni casi l'efficacia dell'oggetto della richiesta.
English: This principle is based on the premise that public health is better protected when the burden is on the applicant to prove that a particular food or feed is safe prior to its placing on the market, instead of the public authorities having to prove that it is unsafe.
Italian: Tale principio parte dalla premessa che si tutela meglio la sanità pubblica addossando al richiedente l'onere di dimostrare che un determinato alimento o mangime è sicuro prima dell'immissione sul mercato, piuttosto che affidando la dimostrazione della sua pericolosità alle autorità pubbliche.
English: Officials (AST grades)
Italian: Funzionari (gradi AST)
English: 21 Panel members 10 panels x6meetings/y Tot.
Italian: 21 membri dei gruppi di esperti scientifici 10 gruppi x 6 riunioni/anno Costo giorn.
English: The separation of risk management and risk assessment, with the newly created EFSA responsible for risk assessment, was the single biggest innovation in the GFL Regulation.
Italian: La separazione della gestione del rischio dalla valutazione del rischio, la seconda delle quali affidata alla neonata EFSA, è stata la principale innovazione del regolamento sulla legislazione alimentare generale.
English: The non-confidential version shall be without the information the applicant deems confidential in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
Italian: La versione non riservata non contiene le informazioni che il richiedente ritiene riservate a norma dell'articolo 39, paragrafi 2 e 3.
English: Information requested to be treated as confidential in the confidential version shall be clearly marked.
Italian: Le informazioni di cui si chiede il trattamento riservato sono chiaramente contrassegnate nella versione riservata.
English: Amendments to Regulation (EC) No 1935/2004 on Food Contact Materials
Italian: Modifiche del regolamento (CE) n. 1935/2004 sui materiali a contatto con gli alimenti
English: (30) It is also necessary to set out specific requirements with respect to the protection of personal data for the purposes of the transparency of the risk assessment process taking into account Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council and Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council.
Italian: (30) È inoltre necessario, a fini di trasparenza del processo di valutazione del rischio, stabilire prescrizioni specifiche riguardanti la protezione dei dati personali nel rispetto del regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio e del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio.
English: Before the Authority issues its scientific outputs, including scientific opinions, it shall review whether information that has been previously accepted as confidential may nevertheless be made public in accordance with paragraph 4(b) of Article 39.
Italian: Prima di emanare la propria produzione scientifica, compresi i pareri scientifici, l'Autorità esamina se le informazioni di cui era stato precedentemente accettato il carattere riservato possano nondimeno essere rese pubbliche a norma dell'articolo 39, paragrafo 4, lettera b).
English: (6) To this effect, it is necessary to establish general objectives and principles of risk communication, taking into account the respective roles of risk assessors and managers.
Italian: (6) A tal fine risulta necessario stabilire obiettivi e principi generali della comunicazione del rischio, prendendo in considerazione i rispettivi ruoli dei responsabili della valutazione del rischio e della gestione del rischio.
English: (c) On the basis of the nominations made by Member States, the Executive Director shall draw for each Scientific Panel a list of experts larger than the number of members to be appointed.
Italian: c) In base alle designazioni degli Stati membri il direttore esecutivo redige per ogni gruppo di esperti scientifici un elenco di esperti contenente più nominativi del numero di membri da nominare.
English: If an applicant in the context of an authorisation procedure withdraws or has withdrawn an application, the Authority, the Commission and the Member States shall respect the confidentiality of commercial and industrial information as accepted by the Authority in accordance with Articles 39to 39f.
Italian: Se nel contesto di una procedura di autorizzazione un richiedente ritira o ha ritirato una domanda, l'Autorità, la Commissione e gli Stati membri rispettano la riservatezza delle informazioni commerciali e industriali ricevute nella misura in cui accettate dall'Autorità in conformità degli articoli da 39 a 39 octies.
English: It should be thus appropriate that the Authority provides advice to a potential applicant, upon request, on the applicable rules and the required content of an application for authorisation, before an application is formally submitted, while not entering into the design of the studies to be submitted that remain the applicant's responsibility.
Italian: Sarebbe quindi opportuno che l'Autorità, su richiesta, fornisse orientamenti al potenziale richiedente in merito alle norme applicabili e al contenuto prescritto della domanda di autorizzazione prima della presentazione, pur non occupandosi della concezione degli studi da presentare, che rimane di responsabilità del richiedente.
English: The main objective of the proposal is to make studies used in risk assessment more transparent and address the demands of society for a more transparent and independent risk assessment process and more effective risk communication.
Italian: L'obiettivo principale della proposta è rendere gli studi utilizzati nella valutazione del rischio più trasparenti e rispondere alla richiesta da parte della società di un processo di valutazione del rischio più trasparente e indipendente e di una comunicazione del rischio più efficace.
English: (a) The Executive Director, after consulting the Management Board, shall send to the Member States the request for the specific multidisciplinary expertise needed in each Scientific Panel and shall indicate the number of experts to be nominated by the Member States.
Italian: a) Il direttore esecutivo, consultato il consiglio di amministrazione, inoltra agli Stati membri una richiesta che menziona le specifiche competenze multidisciplinari necessarie in ogni gruppo di esperti scientifici e indica il numero di esperti da designare da parte degli Stati membri.
English: Verification studies
Italian: Studi di verifica
English: The Authority may only accept to provide confidential treatment in relation to the following information, the disclosure of which may be deemed, upon verifiable justification, to significantly harm the interests concerned:
Italian: L'Autorità può acconsentire ad applicare un trattamento riservato solo per le informazioni seguenti, la cui divulgazione, su presentazione di una giustificazione verificabile, può essere considerata danneggiare significativamente gli interessi in questione:
English: The general plan should identify the key factors that need to be taken into account when considering the type and level of communication activities needed, ascertain the tools and channels for the relevant risk communication initiatives taking into account the relevant target audience groups; and, establish appropriate mechanisms to ensure coherent risk communication.
Italian: Il piano generale dovrebbe individuare i principali fattori che devono essere presi in considerazione in sede di esame del tipo e del livello di attività di comunicazione necessari, determinare gli strumenti e i canali per le pertinenti iniziative di comunicazione del rischio tenendo conto dei pertinenti gruppi di destinatari e istituire meccanismi appropriati per assicurare la coerenza della comunicazione del rischio.
English: To improve transparency of studies and address the societal concerns for a more transparent and independent risk assessment process and a more effective risk communication.
Italian: Migliorare la trasparenza degli studi e rispondere alle preoccupazioni della società con un processo di valutazione del rischio più trasparente e indipendente e una più efficace comunicazione del rischio.
English: Amendments to Regulation (EC) No 1829/2003 on genetically modified food and feed
Italian: Modifiche del regolamento (CE) n. 1829/2003 relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati
English: (26) Where the opinion of the Authority is requested in relation to authorisation procedures under Union food law and having regard to its obligation to ensure public access to all supporting information with respect to the provision of its scientific outputs, the Authority should have responsibility for assessing confidentiality requests.
Italian: (26) Nei casi in cui è prescritto il parere dell'Autorità nelle procedure di autorizzazione a norma della legislazione alimentare dell'Unione, e considerato che essa è obbligata ad assicurare l'accesso pubblico a tutte le informazioni su cui si fonda la sua elaborazione di produzione scientifica, l'Autorità dovrebbe avere la responsabilità di valutare le richieste di riservatezza.
English: Strengthen advocacy: targeted messages, narrative, translations etc 4.8 FTEs 0.248 0.434 0.620
Italian: Rafforzare la sensibilizzazione: messaggi mirati, pubblicazioni, traduzioni ecc. 4,8 ETP 0,248 0,434 0,620
English: Following this notification, the Authority shall launch a consultation of stakeholders and the public on the intended studies for renewal and shall provide advice on the content of the intended renewal application taking into account the received comments.
Italian: Dopo tale notifica l'Autorità apre una consultazione dei portatori di interessi e del pubblico sugli studi previsti ai fini del rinnovo e fornisce orientamento sul contenuto della prevista domanda di rinnovo tenendo conto dei commenti pervenuti.
English: The Commission and the Member States shall also take the necessary measures so that information for which confidential treatment has been accepted by the Authority is not made public.
Italian: La Commissione e gli Stati membri prendono inoltre le misure necessarie affinché non siano rese pubbliche le informazioni per le quali l'Autorità ha acconsentito al trattamento riservato.
English: "(c) the Authority shall without delay:
Italian: "c) l'Autorità provvede tempestivamente a:
English: XThe proposal/initiative relates to an action redirected towards a new action
Italian: X La proposta/iniziativa riguarda un'azione riorientata verso una nuova azione
English: "The Authority shall ensure public access to the notification pursuant to Article 23.
Italian: "L'Autorità rende la notifica accessibile al pubblico a norma dell'articolo 23.
English: Any personal data made public pursuant to Article 38 and this article shall only be used to ensure the transparency of risk assessment process under this Regulation and not be further processed in a manner that is incompatible with these purposes, in the meaning of Article 5(1)(b) of Regulation (EU) 2016/679 and Article 4(1)(b) of Regulation (EC) No 45/2001, as the case may be.
Italian: Tutti i dati personali resi pubblici a norma dell'articolo 38 e del presente articolo sono utilizzati unicamente al fine di garantire la trasparenza del processo di valutazione del rischio in conformità del presente regolamento e non sono successivamente trattati in modo incompatibile con tali finalità, ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) 2016/679 e dell'articolo 4, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 45/2001 a seconda del caso.