FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: Subtotal for specific objective No 3 9.592 16.785 23.979 23.979 23.979 98.314
Italian: Totale parziale dell'obiettivo specifico 3 9,592 16,785 23,979 23,979 23,979 98,314
English: XX 01 05 02 (AC, END, INT - Indirect research)
Italian: XX 01 05 02 (AC, END, INT - ricerca indiretta)
English: (a) the applicant may request certain information submitted under this Regulation to be kept confidential, accompanied by verifiable justification; and,
Italian: a) il richiedente può chiedere che talune informazioni presentate a norma del presente regolamento siano tenute riservate, corredandole di giustificazione verificabile; e
English: Article 39 and 39a of Regulation (EC) No 178/2002 shall apply mutatis mutandis.
Italian: Gli articoli 39 e 39 bis del regolamento (CE) n. 178/2002 si applicano mutatis mutandis."
English: General advice
Italian: Orientamento generale
English: (c) in paragraph 3 the following point (m) is added:
Italian: c) al paragrafo 3 è aggiunta la seguente lettera m):
English: Regulation (EC) No 1331/2008 is amended as follows:
Italian: Il regolamento (CE) n. 1331/2008 è così modificato:
English: Review of confidentiality
Italian: Revisione della riservatezza
English: (b) the following paragraphs 1a and 1b are inserted:
Italian: b) sono inseriti i seguenti paragrafi 1 bis e 1 ter:
English: (1) in Article 6, the following paragraph 5 is added:
Italian: 1) all'articolo 6 è inserito il seguente paragrafo 5:
English: General principles of risk communication
Italian: Principi generali della comunicazione del rischio
English: In accordance with the conditions and the procedures laid down in Articles 39 to 39f of Regulation (EC) No 178/2002 and this Article, the applicant may request certain information submitted under this Regulation to be kept confidential, accompanied by verifiable justification; and, the Authority shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
Italian: In conformità delle condizioni e delle procedure di cui agli articoli da 39 a 39 septies del regolamento (CE) n. 178/2002 e al presente articolo, il richiedente può chiedere che talune informazioni presentate a norma del presente regolamento siano tenute riservate, corredandole di giustificazione verificabile; l'Autorità valuta la richiesta di riservatezza presentata dal richiedente.
English: risk communication
Italian: Comunicazione del rischio
English: In the case of renewals, the pre-submission procedure foresees that studies planned by a potential applicant will have to be notified to EFSA and, after public consultation on these planned studies, the Authority will systematically provide advice to the applicants.
Italian: In caso di rinnovo, la procedura preliminare alla presentazione della domanda stabilisce che gli studi previsti da un potenziale richiedente debbano essere notificati all'EFSA; dopo una consultazione pubblica su tali studi previsti, l'Autorità fornirà sistematicamente orientamenti ai richiedenti.
English: 2) increase the guarantees of reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment, in particular in the framework of authorisation applications;
Italian: 2) aumentare le garanzie di affidabilità, obiettività e indipendenza degli studi utilizzati dall'EFSA nella valutazione del rischio, in particolare nel quadro delle domande di autorizzazione;
English: [3: Commission Staff Working Document, "The REFIT evaluation of the General Food Law (Regulation (EC) No 178/2002)", SWD (2018)38 final, dated 15.1.2018.]
Italian: [3: Documento di lavoro dei servizi della Commissione "The REFIT evaluation of the General Food Law [Regulation (EC) No 178/2002]" [Valutazione REFIT della legislazione alimentare generale (regolamento (CE) n. 178/2002)], SWD(2018)38 final del 15.1.2018.]
English: "The Authority shall ensure public access to the application, relevant supporting information and any supplementary information supplied by the applicant in accordance with Article 23.
Italian: "L'Autorità rende accessibili al pubblico la domanda, le pertinenti informazioni a sostegno e tutte le informazioni supplementari fornite dal richiedente in conformità dell'articolo 23.
English: [19: OJ C , , p.
Italian: [19: GU C […] del […], pag.
English: (5) in Article 63, paragraphs 1 and 2 are replaced by the following:
Italian: 5) all'articolo 63, i paragrafi 1 e 2 sono sostituiti dai seguenti:
English: (9) in Article 29, paragraphs 1 and 2 are replaced by the following:
Italian: 9) all'articolo 29, i paragrafi 1 e 2 sono sostituiti dai seguenti:
English: [22: Commission Staff Working Document, "The REFIT evaluation of the General Food Law (Regulation (EC) No 178/2002)", SWD(2018)38 final, dated 15.1.2018.]
Italian: [22: Documento di lavoro dei servizi della Commissione "The REFIT evaluation of the General Food Law [Regulation (EC) No 178/2002]" {Valutazione REFIT della legislazione alimentare generale [regolamento (CE) n. 178/2002]}, SWD(2018)38 final del 15.1.2018.]
English: (8) in Article 40, the second subparagraph of paragraph 3 is replaced by the following:
Italian: 8) all'articolo 40, il secondo comma del paragrafo 3 è sostituito dal seguente:
English: The impact for innovation (divulging business strategy) is not significant for the notification of planned studies in case of renewals since the substance is already known and the date of renewal is set up in legislation The pre-submission procedure will help the SME's access to innovation and is at the request of the applicant except for renewals which represent a specific case and a limited number of applications.
Italian: La procedura preliminare alla presentazione della domanda aiuterà le PMI ad accedere all'innovazione; essa è avviata su domanda del richiedente, fatta eccezione per i rinnovi, che rappresentano un caso specifico e un numero limitato di domande.
English: "The Authority shall publish all scientific outputs including the scientific opinions issued by it and supporting scientific data and other information in accordance with Article 38 and Articles 39 a to 39f.
Italian: "L'Autorità pubblica tutta la produzione scientifica, compresi i pareri scientifici da essa emessi e i dati scientifici e le altre informazioni su cui si fondano, in conformità dell'articolo 38 e agli articoli da 39 bis a 39 septies.
English: (2) In Article 13, the following paragraph 2a is inserted:
Italian: 2) all'articolo 13 è inserito il seguente paragrafo 2 bis:
English: Articles 39 to 39f of Regulation (EC) No 178/2002 shall apply mutatis mutandis.
Italian: Gli articoli da 39 a 39 septies del regolamento (CE) n. 178/2002 si applicano mutatis mutandis.
English: (1) in Chapter II the following SECTION 1a is inserted:
Italian: 1) al capo II è inserita la seguente sezione 1 bis:
English: "(l) an identification of the parts of the application and any other supplementary information that the applicant requests to be kept confidential, accompanied by verifiable justification, pursuant to Articles 30 of this Regulation and Articles 39 to 39f of Regulation (EC) No 178/2002; ",
Italian: "l) indicazione delle parti della domanda e di tutte le altre informazioni supplementari che il richiedente chiede di tenere riservate, corredata di una giustificazione verificabile, a norma dell'articolo 30 del presente regolamento e degli articoli da 39 a 39 septies del regolamento (CE) n. 178/2002; ",
English: "Article 25
Italian: "Articolo 25
English: In the case of renewals, the pre-submission procedure foresees that studies planned by a potential applicant will have to be notified to EFSA and, after consultation of third parties on these planned studies, the Authority will systematically provide advice to the applicants.
Italian: In caso di rinnovo, la procedura preliminare alla presentazione della domanda prevede che gli studi previsti da un potenziale richiedente debbano essere notificati all'EFSA; dopo una consultazione di terzi su tali studi previsti, l'Autorità fornirà sistematicamente orientamenti ai richiedenti.
English: day cost= 2549 2.571 4.492 6.426 6.426 6.426 26.347
Italian: tot.= 2 549 2,571 4,492 6,426 6,426 6,426 26,347
English: Strengthen advocacy: targeted messages, narrative, translations, etc Increase targeted communication key topics Sc.literacy actions 1.700 2.975 4.250 4.250 4.250 17.425
Italian: Incremento comunicazione mirata su argomenti chiave Azioni alfabetizzazione scientifica 1,700 2,975 4,250 4,250 4,250 17,425
English: "2a.
Italian: "2 bis.
English: Function group II
Italian: Gruppo di funzioni II
English: "The Authority shall publish detailed guidance, following the agreement with the Commission, concerning the preparation and the submission of the application, referred to in paragraph (1), taking into account standard data formats, where they exist in accordance with Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002.
Italian: "L'Autorità pubblica orientamenti dettagliati, previo accordo con la Commissione, sulla preparazione e presentazione delle domande di cui al paragrafo 1, tenendo conto dei formati standard di dati, se esistenti, a norma dell'articolo 39 septies del regolamento (CE) n.
English: "Article 30
Italian: "Articolo 30
English: (b) the following paragraph 1a is inserted:
Italian: b) è inserito il seguente paragrafo 1 bis:
English: Heading of multiannual financial framework Budget line Type of
Italian: Rubrica del quadro finanziario pluriennale Linea di bilancio Natura della spesa Partecipazione
English: "(c) ensure public access to the application and any information supplied by the applicant, in accordance with Article 18.
Italian: "c) rende accessibili al pubblico la domanda e tutte le informazioni fornite dal richiedente in conformità dell'articolo 18.
English: MB with MSs & observers 0.2 FTEs 0.010 0.018 0.025
Italian: Consiglio di amministrazione con Stati membri e osservatori 0,2 ETP 0,010 0,018 0,025
English: ][33: Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings (OJ L 354, 31.12.2008, p.
Italian: ][33: Regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari (GU L 354 del 31.12.2008, pag.
English: [40: Regulation (EC) No 1367/2006 of the European Parliament and of the Council of 6 September 2006 on the application of the provisions of the Aarhus Convention on Access to Information, Public Participation in Decision-making and Access to Justice in Environmental Matters to Community institutions and bodies (OJ L 264, 25.9.2006, p.
Italian: [40: Regolamento (CE) n. 1367/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 settembre 2006, sull'applicazione alle istituzioni e agli organi comunitari delle disposizioni della convenzione di Aarhus sull'accesso alle informazioni, la partecipazione del pubblico ai processi decisionali e l'accesso alla giustizia in materia ambientale (GU L 264 del 25.9.2006, pag.
English: for [body] <EFSA.> Commitments =1+1a +3a 25.002 43.753 62.505 62.505 62.505 256.270
Italian: per [organismo] <EFSA.> Impegni =1+1a+3a 25,002 43,753 62,505 62,505 62,505 256,270
English: "Article 39a
Italian: "Articolo 39 bis
English: [5: Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC (OJ L 106, 17.4.2001, p.
Italian: [5: Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (GU L 106 del 17.4.2001, pag.
English: TOTAL 5.490 9.608 13.726 13.726 13.726 56.276
Italian: TOTALE 5,490 9,608 13,726 13,726 13,726 56,276
English: "5a.
Italian: "5 bis.
English: (ii) ensure public access to the application, relevant supporting information and any supplementary information supplied by the applicant, in accordance with Articles 19 and 20.
Italian: ii) rendere accessibili al pubblico la richiesta, le pertinenti informazioni a sostegno e tutte le informazioni supplementari fornite dal richiedente in conformità degli articoli 19 e 20.
English: "Article 32a
Italian: "Articolo 32 bis
English: (34) In order to ensure consistency with the proposed adaptations in Regulation (EC) No 178/2002, provisions relating to public access and the protection of confidential information in Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council, Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council, in Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council, in Regulation (EC) No 2065/2003 of the European Parliament and of the Council, in Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council, in Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council, in Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council and in Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council should be amended.
Italian: (34) Al fine di garantire la coerenza con le modifiche proposte del regolamento (CE) n. 178/2002, è opportuno modificare le disposizioni riguardanti l'accesso pubblico e la protezione delle informazioni riservate della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del regolamento (CE) n. 2065/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio e del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio.
English: increase the guarantees of reliability, objectivity and independence of studies the EFSA uses in its risk assessment, in particular in the context of authorisation applications;
Italian: aumentare le garanzie di affidabilità, obiettività e indipendenza degli studi utilizzati dall'EFSA nella valutazione del rischio, in particolare nel quadro delle domande di autorizzazione;
English: (a) in paragraph 3 the introductory sentence is replaced by the following:
Italian: a) al paragrafo 3, la frase introduttiva è sostituita dalla seguente:
English: [28: Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC (OJ L 106, 17.4.2001, p.
Italian: [28: Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (GU L 106 del 17.4.2001, pag.
English: Title 1: Staff expenditure Commitments (1) 5.490 9.608 13.726 13.726 13.726 56.276
Italian: Titolo 1: Spese per il personale Impegni (1) 5,490 9,608 13,726 13,726 13,726 56,276
English: ][35: Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001 (OJ L 327, 11.12.2015, p.
Italian: ][35: Regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione (GU L 327 dell'11.12.2015, pag.
English: Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council shall apply to the processing of personal data carried out pursuant to this Regulation.
Italian: Al trattamento dei dati personali a norma del presente regolamento si applicano il regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio.
English: (ii) ensure public access to the application, relevant supporting information and any supplementary information supplied by the applicant, in accordance with Articles 14 and 15.
Italian: ii) rende accessibili al pubblico la domanda, le pertinenti informazioni a sostegno e tutte le informazioni supplementari fornite dal richiedente in conformità degli articoli 14 e 15.
English: ][10: Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings (OJ L 354, 31.12.2008, p.
Italian: ][10: Regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari (GU L 354 del 31.12.2008, pag.
English: "Article 15
Italian: "Articolo 15
English: ][26: Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation) (OJ L 119, 4.5.2016, p.
Italian: ][26: Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei dati) (GU L 119 del 4.5.2016, pag.
English: ][31: Regulation (EC) No 2065/2003 of the European Parliament and of the Council of 10 November 2003 on smoke flavourings used or intended for use in or on foods (OJ L 309, 26.11.2003, p.
Italian: ][31: Regolamento (CE) n. 2065/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 novembre 2003, relativo agli aromatizzanti di affumicatura utilizzati o destinati ad essere utilizzati nei o sui prodotti alimentari (GU L 309 del 26.11.2003, pag.
English: (8) in Article 23, the introductory sentence of paragraph 2 is replaced by the following:
Italian: 8) all'articolo 23, la frase introduttiva del paragrafo 2 è sostituita dalla seguente:
English: (6) Article 39 is replaced by the following:
Italian: 6) l'articolo 39 è sostituito dal seguente:
English: [38: Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation), (OJ L 119, 4.5.2016, p.
Italian: [38: Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei dati) (GU L 119 del 4.5.2016, pag.
English: In order to ensure uniform conditions for the implementation of Regulation (EC) No 178/2002 with regard to the adoption of standard data formats and software packages, implementing powers should be conferred on the Commission.
Italian: È opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione per quanto riguarda l'adozione di formati standard di dati e pacchetti di software al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione del regolamento (CE) n. 178/2002.
English: "Article 23
Italian: "Articolo 23
English: Title 3: Operational expenditure Commitments (3a) 19.512 34.145 48.779 48.779 48.779 199.994
Italian: Titolo 3: Spese operative Impegni (3a) 19,512 34,145 48,779 48,779 48,779 199,994
English: The notification referred to in paragraph 1 shall be submitted in accordance with standard data formats, where they exist, pursuant to Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002.
Italian: La notifica di cui al paragrafo 1 è presentata nei formati standard di dati, se esistenti, in conformità dell'articolo 39 septies del regolamento (CE) n.
English: increase the guarantees of reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment for authorisation purposes
Italian: OBIETTIVO SPECIFICO 2 Aumentare le garanzie di affidabilità, obiettività e indipendenza degli studi utilizzati dall'EFSA nella valutazione del rischio a scopo di autorizzazione
English: Function group III
Italian: Gruppo di funzioni III
English: Toxicological studies (H2020-FP9) 2FTEs 0.103 0.181 0.258
Italian: Studi tossicologici (Orizzonte 2020-PQ9) 2 ETP 0,103 0,181 0,258
English: (1) In Article 6, the following paragraph 2a is inserted:
Italian: 1) All'articolo 6 è inserito il seguente paragrafo 2 bis:
English: Regulation (EC) No 178/2002 is amended as follows:
Italian: Il regolamento (CE) n. 178/2002 è così modificato:
English: ][12: Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001 (OJ L 327, 11.12.2015, p.
Italian: ][12: Regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione (GU L 327 dell'11.12.2015, pag.
English: "Article 20
Italian: "Articolo 20
English: An application for an authorisation as provided for in Article 4 shall be sent to the Commission, in accordance with standard data formats, where they exist pursuant to Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002, which shall apply mutatis mutandis.
Italian: La domanda di autorizzazione di cui all'articolo 4 è trasmessa alla Commissione nei formati standard di dati, se esistenti, a norma dell'articolo 39 septies del regolamento (CE) n. 178/2002, che si applica mutatis mutandis.
English: The application shall be submitted in accordance with standard data formats, where they exist pursuant to Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002, which shall apply mutatis mutandis.
Italian: La domanda è presentata nei formati standard di dati, se esistenti, a norma dell'articolo 39 septies del regolamento (CE) n. 178/2002, che si applica mutatis mutandis.
English: (4) in Article 11(2), the introductory sentence is replaced by the following:
Italian: 4) all'articolo 11, paragrafo 2, la frase introduttiva è sostituita dalla seguente:
English: Where an opinion by the Authority is required in accordance with Article 3(2) of this Regulation, the Authority shall assess the confidentiality request submitted by the applicant, in accordance with Articles 39 to 39f of Regulation (EC) No 178/2002.
Italian: Quando è richiesto un parere dell'Autorità ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 2, del presente regolamento, l'Autorità valuta la richiesta di riservatezza presentata dal richiedente in conformità degli articoli da 39 a 39 septies del regolamento (CE) n. 178/2002.
English: General plan for risk communication
Italian: Piano generale sulla comunicazione del rischio
English: [36: Regulation (EC) No 1367/2006 of the European Parliament and of the Council of 6 September 2006 on the application of the provisions of the Aarhus Convention on Access to Information, Public Participation in Decision-making and Access to Justice in Environmental Matters to Community institutions and bodies (OJ L 264, 25.9.2006, p.13).]
Italian: [36: Regolamento (CE) n. 1367/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 settembre 2006, sull'applicazione alle istituzioni e agli organi comunitari delle disposizioni della convenzione di Aarhus sull'accesso alle informazioni, la partecipazione del pubblico ai processi decisionali e l'accesso alla giustizia in materia ambientale (GU L 264 del 25.9.2006, pag.
English: ][8: Regulation (EC) No 2065/2003 of the European Parliament and of the Council of 10 November 2003 on smoke flavourings used or intended for use in or on foods (OJ L 309, 26.11.2003, p.
Italian: ][8: Regolamento (CE) n. 2065/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 novembre 2003, relativo agli aromatizzanti di affumicatura utilizzati o destinati ad essere utilizzati nei o sui prodotti alimentari (GU L 309 del 26.11.2003, pag.
English: [20: OJ C , , p.
Italian: [20: GU C […] del […], pag.
English: Regulation (EC) No 1829/2003 is amended as follows:
Italian: Il regolamento (CE) n. 1829/2003 è così modificato:
English: Payments (3b) 19.512 34.145 48.779 48.779 48.779 199.994
Italian: Pagamenti (3b) 19,512 34,145 48,779 48,779 48,779 199,994
English: ][11: Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC (OJ L 309, 24.11.2009, p.
Italian: ][11: Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (GU L 309 del 24.11.2009, pag.
English: Payments (2) 5.490 9.608 13.726 13.726 13.726 56.276
Italian: Pagamenti (2) 5,490 9,608 13,726 13,726 13,726 56,276
English: on the transparency and sustainability of the EU risk assessment in the food chain amending Regulation (EC) No 178/2002 [on general food law], Directive 2001/18/EC [on the deliberate release into the environment of GMOs], Regulation (EC) No 1829/2003 [on GM food and feed], Regulation (EC) No 1831/2003 [on feed additives], Regulation (EC) No 2065/2003 [on smoke flavourings], Regulation (EC) No 1935/2004 [on food contact materials], Regulation (EC) No 1331/2008 [on the common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings], Regulation (EC) No 1107/2009 [on plant protection products] and Regulation (EU) No 2015/2283 [on novel foods]
Italian: relativo alla trasparenza e alla sostenibilità dell'analisi del rischio dell'Unione nella filiera alimentare, che modifica il regolamento (CE) n. 178/2002 [sulla legislazione alimentare generale], la direttiva 2001/18/CE [sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati], il regolamento (CE) n. 1829/2003 [sugli alimenti e mangimi geneticamente modificati], il regolamento (CE) n. 1831/2003 [sugli additivi per mangimi], il regolamento (CE) n. 2065/2003 [sugli aromatizzanti di affumicatura], il regolamento (CE) n. 1935/2004 [sui materiali a contatto con gli alimenti], il regolamento (CE) n. 1331/2008 [sulla procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari], il regolamento (CE) n. 1107/2009 [sui prodotti fitosanitari] e il regolamento (UE) 2015/2283 [sui nuovi alimenti]
English: ][32: Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food and repealing Directives 80/590/EEC and 89/109/EEC (OJ L 338, 13.11.2004, p.
Italian: ][32: Regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE (GU L 338 del 13.11.2004, pag.
English: (5) Article 38 is amended as follows:
Italian: 5) l'articolo 38 è così modificato:
English: "Article 16
Italian: "Articolo 16
English: ][34: Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC (OJ L 309, 24.11.2009, p.
Italian: ][34: Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (GU L 309 del 24.11.2009, pag.
English: In accordance with the conditions and the procedures laid down in Article 39 to 39f of Regulation (EC) No 178/2002, which shall apply mutatis mutandis, and this article,
Italian: In conformità delle condizioni e delle procedure di cui agli articoli da 39 a 39 septies del regolamento (CE) n. 178/2002, che si applicano mutatis mutandis, e al presente articolo,
English: (11) Article 61 is replaced by the following:
Italian: 11) l'articolo 61 è sostituito dal seguente:
English: Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on the transparency and sustainability of the EU risk assessment in the food chain amending Regulation (EC) No 178/2002 [on general food law], Directive 2001/18/EC [on the deliberate release into the environment of GMOs], Regulation (EC) No 1829/2003 [on GM food and feed], Regulation (EC) No 1831/2003 [on feed additives], Regulation (EC) No 2065/2003 [on smoke flavourings], Regulation (EC) No 1935/2004 [on food contact materials], Regulation (EC) No 1331/2008 [on the common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings], Regulation (EC) No 1107/2009 [on plant protection products] and Regulation (EU) No 2015/2283 [on novel foods.
Italian: Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla trasparenza e alla sostenibilità dell'analisi del rischio dell'Unione nella filiera alimentare, che modifica il regolamento (CE) n. 178/2002 [sulla legislazione alimentare generale], la direttiva 2001/18/CE [sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati], il regolamento (CE) n. 1829/2003 [sugli alimenti e i mangimi geneticamente modificati], il regolamento (CE) n. 1831/2003 [sugli additivi per mangimi], il regolamento (CE) n. 2065/2003 [sugli aromatizzanti di affumicatura], il regolamento (CE) n. 1935/2004 [sui materiali a contatto con gli alimenti], il regolamento (CE) n. 1331/2008 [sulla procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari], il regolamento (CE) n. 1107/2009 [sui prodotti fitosanitari] e il regolamento (UE) 2015/2283 [sui nuovi alimenti].
English: ][9: Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food and repealing Directives 80/590/EEC and 89/109/EEC (OJ L 338, 13.11.2004, p.
Italian: ][9: Regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE (GU L 338 del 13.11.2004, pag.
English: TOTAL COST 19.512 34.145 48.779 48.779 48.779 199.994
Italian: COSTO TOTALE 19,512 34,145 48,779 48,779 48,779 199,994
English: Where the relevant Scientific Committee is consulted under paragraph 1, it shall make public the notification/application, relevant supporting information and any supplementary information supplied by the notifier/applicant, as well as its scientific opinions, in accordance with Article 38 and Articles 39 to 39f of Regulation (EC) No 178/2002, which shall apply mutatis mutandis, and Article 25 of this Directive.
Italian: Quando è consultato il pertinente comitato scientifico a norma del paragrafo 1, tale comitato rende pubblici la notifica/domanda, le pertinenti informazioni a sostegno e tutte le informazioni supplementari fornite dal notificante/richiedente, nonché i pareri scientifici, in conformità dell'articolo 38 e degli articoli da 39 a 39 septies del regolamento (CE) n. 178/2002, che si applicano mutatis mutandis, e dell'articolo 25 della presente direttiva.
English: Register of commissioned studies 2 FTEs 0.103 0.181 0.258
Italian: Registro degli studi commissionati 2 ETP 0,103 0,181 0,258
English: Laboratory related audit 2FTEs 0.103 0.181 0.258
Italian: Audit relativo ai laboratori 2 ETP 0,103 0,181 0,258
English: Regulation (EC) No 1831/2003 is amended as follows:
Italian: Il regolamento (CE) n. 1831/2003 è così modificato:
English: Where the Commission requests its opinion in accordance with Articles 10(3) and 16 of this Regulation, the Authority shall assess the confidentiality request submitted by the applicant, in accordance with Articles 39 to 39e of Regulation (EC) No 178/2002.
Italian: Se la Commissione ne richiede il parere a norma dell'articolo 10, paragrafo 3, e dell'articolo 16 del presente regolamento, l'Autorità valuta la richiesta di riservatezza presentata dal richiedente in conformità degli articoli da 39 a 39 sexies del regolamento (CE) n. 178/2002.
English: "Article 18
Italian: "Articolo 18
English: (5) Article 17 is amended as follows:
Italian: 5) l'articolo 17 è così modificato:
English: of the multiannual financial framework Commitments 25.002 43.753 62.505 62.505 62.505 256.270
Italian: del quadro finanziario pluriennale Impegni 25,002 43,753 62,505 62,505 62,505 256,270
English: (6) in Article 18, paragraph 7 is replaced by the following:
Italian: 6) all'articolo 18, il paragrafo 7 è sostituito dal seguente:
English: Payments 25.002 43.753 62.505 62.505 62.505 256.270
Italian: Pagamenti 25,002 43,753 62,505 62,505 62,505 256,270
English: (2) Article 25 is amended as follows:
Italian: 2) l'articolo 25 è così modificato:
English: Introduction
Italian: INTRODUZIONE
English: For consistency, the Commission proposal would also amend other sectoral food legislation.
Italian: Per coerenza, la proposta della Commissione modificherebbe anche altre normative alimentari settoriali.
English: They also highlighted the need to ensure that the Commission proposal strengthens these elements while safeguarding the principles on which the EU food safety system is based.
Italian: Hanno evidenziato inoltre la necessità di assicurare che la proposta della Commissione rafforzi questi elementi, salvaguardando al contempo i principi su cui si basa il sistema di sicurezza alimentare dell'UE.
English: Need to ensure the protection of confidential data and personal data.
Italian: Necessità di assicurare la protezione dei dati riservati e dei dati personali.
English: Targeted consultations with specific stakeholder groups also took place.
Italian: Si sono tenute anche consultazioni mirate con gruppi specifici di portatori di interessi.
English: Safeguarding confidentiality and intellectual property rights is fundamental in order to avoid hampering innovation and competitiveness.
Italian: Salvaguardare la riservatezza e i diritti di proprietà intellettuale è fondamentale per evitare di ostacolare l'innovazione e la competitività.
English: Some MS expressed reservations on the potential added value of this measure.
Italian: Alcuni Stati membri hanno espresso riserve sul potenziale valore aggiunto di questa misura.
English: Risk Communication
Italian: Comunicazione del rischio
English: There was a similar response from the stakeholder group.
Italian: Una risposta simile è giunta dal gruppo dei portatori di interessi.
English: MS acknowledged the need for more coordination among all actors.
Italian: Gli Stati membri hanno riconosciuto l'esigenza di un maggiore coordinamento tra tutti gli attori.
English: Scientific independence and excellence of experts are cornerstones of the EU risk assessment system.
Italian: L'indipendenza scientifica e l'eccellenza degli esperti costituiscono le pietre angolari del sistema di valutazione del rischio dell'UE.
English: Capacity for more public resources to finance studies on food safety.
Italian: Disponibilità di maggiori risorse pubbliche per finanziare gli studi sulla sicurezza alimentare.
English: The information that EFSA makes public on its activities and contributions was also judged as very important.
Italian: Anche le informazioni rese pubbliche dall'EFSA in merito alle proprie attività e ai propri contributi sono state giudicate molto importanti.
English: The Commission proposal would amend Regulation (EC) No 178/2002 which sets out the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority (EFSA) and defines procedures in matters of food safety.
Italian: La proposta della Commissione modificherebbe il regolamento (CE) n. 178/2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare.
English: Sustainability of the risk assessment system and involvement of MS
Italian: Sostenibilità del sistema di valutazione del rischio e coinvolgimento degli Stati membri
English: Risk communication on food safety can be further strengthened by improving coordination and involving relevant stakeholders.
Italian: La comunicazione del rischio in materia di sicurezza alimentare può essere ulteriormente rafforzata migliorando il coordinamento e coinvolgendo portatori di interessi pertinenti.
English: [4: https://ec.europa.eu/info/consultations/public-consultation-transparency-and-sustainability-eu-risk-assessment-food-chain_en ]
Italian: [4: https://ec.europa.eu/info/consultations/public-consultation-transparency-and-sustainability-eu-risk-assessment-food-chain_it ]
English: Consultations also took place via the EFSA Advisory Forum (national food safety authorities) and the Commission Expert Group on General Food Law and with the Scientific Committee of EFSA.
Italian: Le consultazioni hanno avuto luogo anche tramite il foro consultivo dell'EFSA (autorità nazionali per la sicurezza alimentare) e il gruppo di esperti della Commissione sulla legislazione alimentare generale e con il comitato scientifico dell'EFSA.
English: 18 of the stakeholders had also provided feedback on the roadmap.
Italian: Tra i portatori di interessi 18 avevano fornito un feedback anche sulla tabella di marcia.
English: The earlier the access to industry studies in the risk assessment process, the greater its impact on transparency.
Italian: Quanto più tempestivo è l'accesso agli studi dell'industria nel processo di valutazione del rischio, tanto maggiore è il suo impatto sulla trasparenza.
English: The latter also highlighted the need to ensure the independence of EFSA's scientific processes.
Italian: Queste ultime hanno inoltre evidenziato la necessità di assicurare l'indipendenza dei processi scientifici dell'EFSA.
English: Feedback received during the consultations was not taken into account if it went beyond the scope of the Commission proposal.
Italian: Non si è tenuto conto del feedback ricevuto durante le consultazioni là dove esso esulasse dall'ambito della proposta della Commissione.
English: As regards the financing of these verification studies, a small percentage of both citizens and stakeholders considered that the costs should be covered by the individual applicant concerned.
Italian: Per quanto concerne il finanziamento di questi studi di verifica, un'esigua percentuale di cittadini e portatori di interessi ritiene che i costi debbano essere a carico del singolo richiedente interessato.
English: MS authorities also considered the importance of defining clear roles for the Management Board to avoid duplication with EFSA's Advisory Forum.
Italian: Le autorità degli Stati membri hanno inoltre considerato l'importanza di definire ruoli chiari per il consiglio di amministrazione, al fine di evitare duplicazioni con il foro consultivo dell'EFSA.
English: The Commission proposal builds on the findings of the Fitness Check of the General Food Law and follows the Commission Communication on the European Citizens' Initiative to "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides".
Italian: La proposta della Commissione si basa sui risultati del vaglio di adeguatezza della legislazione alimentare generale e fa seguito alla comunicazione della Commissione in merito all'iniziativa dei cittadini europei per "Vietare il glifosato e proteggere le persone e l'ambiente dai pesticidi tossici".
English: As consumers may in general lack the scientific knowledge to use these studies, consumer organisations suggested that trust would depend on other factors, e.g. third-party scrutiny of the studies.
Italian: Poiché i consumatori in generale possono non disporre delle conoscenze scientifiche necessarie per utilizzare tali studi, le organizzazioni dei consumatori hanno suggerito che la fiducia potrebbe dipendere da altri fattori, ad es. lo scrutinio degli studi da parte di terzi.
English: EU-level stakeholder organisations representing farmers, cooperatives, the food industry, retailers, consumers, professionals and civil society were consulted in a working group meeting of the Advisory Group on the Food Chain and Animal and Plant Health.
Italian: Le organizzazioni di portatori di interessi a livello dell'UE, in rappresentanza di agricoltori, cooperative, industria alimentare, commercianti al dettaglio, consumatori, professionisti e società civile, sono state consultate in una riunione del gruppo di lavoro del gruppo consultivo per la catena alimentare e per la salute animale e vegetale.
English: Overall, all consulted parties acknowledged the value of the actions aiming to improve risk communication.
Italian: Nel complesso, tutte le parti consultate hanno riconosciuto il valore delle azioni mirate a migliorare la comunicazione del rischio.
English: Transparency of industry studies
Italian: Trasparenza degli studi dell'industria
English: Some citizens highlighted the need to avoid complexity and/or confusion in risk communication, and recommended making it clearer and simpler.
Italian: Alcuni cittadini hanno evidenziato l'esigenza di evitare complessità e/o confusione nella comunicazione del rischio, raccomandando maggiore chiarezza e semplicità.
English: Potential value of EFSA's pre-submission advice to industry applicants while fully respecting the independence of scientific processes.
Italian: Potenziale valore degli orientamenti preliminari dell'EFSA ai richiedenti dell'industria, pur rispettando pienamente l'indipendenza dei processi scientifici.
English: This was followed by an open public consultation (OPC), targeting citizens and stakeholders, open from 23 January 2018 to 20 March 2018.
Italian: A ciò ha fatto seguito una consultazione pubblica aperta, rivolta a cittadini e portatori di interessi, tenutasi dal 23 gennaio 2018 al 20 marzo 2018.
English: Regarding the establishment of a register of industry studies, mainly MS authorities highlighted the challenges as regards applicability outside the EU.
Italian: Riguardo all'istituzione di un registro degli studi dell'industria, le autorità degli Stati membri in particolare hanno sottolineato le difficoltà di applicabilità al di fuori dell'UE.
English: As regards the citizens who took part, 318 replies came from 26 MS, 10 came from a European Free Trade Association country and five from other non-EU countries.
Italian: Per quanto concerne i cittadini partecipanti, 318 risposte sono pervenute da 26 Stati membri, 10 da un paese dell'Associazione europea di libero scambio e cinque da altri paesi terzi.
English: A letter of the European Ombudsman to the President of the European Commission on ensuring the EU risk assessment model in the food chain is independent, transparent, and allows for meaningful stakeholder engagement, was also considered.
Italian: È stata considerata anche una lettera del Mediatore europeo al presidente della Commissione europea relativa ad assicurare che il modello di valutazione del rischio dell'UE nella filiera alimentare sia indipendente e trasparente e consenta un significativo coinvolgimento dei portatori di interessi.
English: Industry stakeholders also highlighted the need to avoid unfair use of commercial data.
Italian: I portatori di interessi dell'industria hanno inoltre sottolineato la necessità di evitare un uso sleale dei dati commerciali.
English: For respondents from the stakeholder group, these percentages were 47.7 %, 21.6 % and 9.2 %, respectively.
Italian: Per i partecipanti del gruppo dei portatori di interessi, queste percentuali erano pari rispettivamente al 47,7%, 21,6% e 9,2%.
English: The other financing options proposed, i.e. the EU budget, common funding provided by all industry applicants or a combination of public and industry funding, were considered relevant by 32.1 %, 27 % and 25.2 % of citizens, respectively.
Italian: Le altre opzioni di finanziamento proposte, ossia bilancio dell'UE, finanziamento comune fornito da tutte le industrie richiedenti o una combinazione di finanziamento pubblico e dell'industria, sono state ritenute pertinenti rispettivamente dal 32,1%, dal 27% e dal 25,2% dei cittadini.
English: Adequate incentives are needed in order to ensure that EFSA obtains the expertise it needs from MS.
Italian: Servono incentivi adeguati al fine di assicurare che l'EFSA ottenga le competenze necessarie dagli Stati membri.
English: Further involvement of MS authorities in EFSA's activities must continue to ensure the separation between risk assessment and risk management.
Italian: L'ulteriore coinvolgimento delle autorità degli Stati membri nelle attività dell'EFSA deve continuare ad assicurare la separazione tra valutazione del rischio e gestione del rischio.
English: Industry organisations commented that there is a risk of the published data being misuse.
Italian: Le organizzazioni di settore hanno commentato che vi è il rischio di un uso improprio dei dati pubblicati.
English: Evidence from industry studies
Italian: Elementi di prova derivanti da studi dell'industria
English: This report covers feedback from citizens and national authorities, groups and organisations (‘stakeholders') as regards the initiative for a Commission proposal for a Regulation on the transparency and sustainability of the EU risk assessment in the food chain (‘Commission proposal').
Italian: La presente relazione riguarda le reazioni di cittadini e autorità nazionali, gruppi e organizzazioni ("portatori di interessi") in merito alla proposta della Commissione di un regolamento relativo alla trasparenza e alla sostenibilità della valutazione del rischio dell'UE nella filiera alimentare ("proposta della Commissione").
English: There were different views on the timing of publishing non-confidential parts of industry studies throughout the risk assessment process and the impact on transparency.
Italian: Vi erano opinioni divergenti riguardo alla tempistica di pubblicazione delle parti non riservate degli studi dell'industria nel corso dell'intero processo di valutazione del rischio e all'impatto sulla trasparenza.
English: Although, in general, stakeholders showed similar views, some saw certain measures as having different levels of importance.
Italian: Sebbene in generale mostrino opinioni simili, alcuni portatori di interessi attribuiscono a determinate misure diversi livelli di importanza.
English: The latter also highlighted the potential negative impact on competitiveness and innovation, in particular on new substances due to risks relating to potential unfair use of disclosed data and concerns over intellectual property rights.
Italian: I portatori di interessi dell'industria hanno evidenziato inoltre il potenziale impatto negativo sulla competitività e sull'innovazione, in particolare riguardo alle nuove sostanze, dovuto ai rischi legati a un potenziale utilizzo sleale dei dati divulgati, e timori circa i diritti di proprietà intellettuale.
English: There is an exception to this in the stakeholder group of respondents: some NGOs (23.5 % of replies from stakeholders) do not consider that including general principles of risk communication in legislation would be very effective.
Italian: Un'eccezione al riguardo è presente nel gruppo di portatori di interessi partecipanti: alcune ONG (il 23,5% delle risposte dei portatori di interessi) non ritengono che l'inserimento di principi generali di comunicazione del rischio nella legislazione risulterebbe molto efficace.
English: Some NGOs and EFSA's Scientific Committee supported the added value of more public resources dedicated to food safety studies.
Italian: Alcune ONG e il comitato scientifico dell'EFSA difendono il valore aggiunto di dedicare maggiori risorse pubbliche agli studi in materia di sicurezza alimentare.