FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: Confidentiality checks 25.2 FTEs 12.600studies 450 dossiers 80%confid.studies 0.4day scrutiny Average No studies /dossier= 35 1.302 2.279 3.256
Italian: Controlli di riservatezza 25,2 ETP 12 600 studi 450 fascicoli 80 % studi di riservatezza; 0,4 giorni controllo/studio N. medio studi/fascicolo = 35 1,302 2,279 3,256
English: As confirmed in the recently published Fitness Check of the GFL Regulation (GFL Fitness Check), the rigorous implementation of the risk analysis principle throughout the Union law has overall raised the level of protection from potential food safety risks in a number of ways.
Italian: Come confermato nel vaglio di adeguatezza della legislazione alimentare di recente pubblicazione, la rigorosa applicazione del principio di analisi del rischio in tutta la legislazione dell'Unione ha nel complesso incrementato il livello di protezione da potenziali rischi per la sicurezza alimentare in vari modi.
English: (7) Based on these general objectives and principles, a general plan on risk communication should be established in close cooperation with the Authority and the Member States, and following relevant public consultations.
Italian: (7) In base a tali obiettivi e principi e dopo le pertinenti consultazioni pubbliche si dovrebbe elaborare un piano generale sulla comunicazione del rischio in stretta collaborazione con l'Autorità e gli Stati membri.
English: The procedure for authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating of the Union list provided for in Article 9 of this Regulation shall start either on the Commission's initiative or following an application to the Commission by an applicant, in accordance with standard data formats, where they exist pursuant to Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002.
Italian: La procedura per autorizzare l'immissione sul mercato dell'Unione di un nuovo alimento e per aggiornare l'elenco dell'Unione di cui all'articolo 9 del presente regolamento è avviata su iniziativa della Commissione o a seguito di una domanda presentata alla Commissione da un richiedente, nei formati standard di dati, se esistenti, a norma dell'articolo 39 septies del regolamento (CE) n. 178/2002.
English: (25) It is therefore necessary to strengthen the transparency of the risk assessment process in a proactive manner.
Italian: (25) È quindi necessario prendere l'iniziativa di rafforzare la trasparenza del processo di valutazione del rischio.
English: First, it will establish a Union register of commissioned studies on substances subject to a food law authorisation system, to be managed by EFSA.
Italian: In primo luogo, istituisce un registro dell'Unione, gestito dall'EFSA, degli studi commissionati sulle sostanze soggette a un regime di autorizzazione in virtù della legislazione alimentare.
English: (d) Where standard data formats and software packages have been adopted pursuant to this article, applications as well as requests for a scientific output, including a scientific opinion by the European Parliament, the Commission and the Member States under Union food law, shall only be submitted in accordance with the standard data formats and software packages laid down in those acts.
Italian: d) Qualora siano stati adottati formati standard di dati e pacchetti di software a norma del presente articolo, le domande e le richieste di produzione scientifica, compresi i pareri scientifici, formulate dal Parlamento europeo, dalla Commissione e dagli Stati membri a norma della legislazione alimentare dell'Unione sono presentate unicamente in conformità di detti formati standard di dati e pacchetti di software.
English: (27) To determine what level of disclosure strikes the appropriate balance, the relevant rights of the public to transparency in the risk assessment process, should be weighted up against the rights of commercial applicants, taking into account the objectives of Regulation (EC) No 178/2002.
Italian: (27) Al fine di determinare quale livello di divulgazione costituisca il corretto punto di equilibrio è opportuno confrontare i pertinenti diritti del pubblico alla trasparenza nel processo di valutazione del rischio con i diritti delle imprese richiedenti, tenendo presenti gli obiettivi del regolamento (CE) n. 178/2002.
English: Subtotal for specific objective No 4 2.800 4.900 7.000 7.000 7.000 28.700
Italian: Totale parziale dell'obiettivo specifico 4 2,800 4,900 7,000 7,000 7,000 28,700
English: [16: Commission Staff Working Document, Synopsis Report, SWD(2018)97, [dated 11.04.2018].]
Italian: [16: Documento di lavoro dei servizi della Commissione, relazione di sintesi, SWD(2018)97 dell'11.04.2018.]
English: Risk assessment is defined as the scientifically based process consisting of four steps: hazard identification, hazard characterisation, exposure assessment and risk characterisation.
Italian: La valutazione del rischio è definita come un processo su base scientifica costituito da quattro fasi: individuazione del pericolo, caratterizzazione del pericolo, valutazione dell'esposizione al pericolo e caratterizzazione del rischio.
English: (b) the Authority shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
Italian: b) l'Autorità valuta la richiesta di riservatezza presentata dal richiedente.
English: Compliance costs for businesses will not increase because existing rules already require applications including studies to be submitted to the relevant regulatory authority, e.g. the Commission, EFSA and the Member States, followed by confidentiality claims.
Italian: I costi di conformità per le imprese non aumenteranno, perché le norme vigenti già impongono che vengano presentate alla pertinente autorità di regolamentazione (ad esempio, la Commissione, l'EFSA o gli Stati membri) domande complete di studi e comprendenti richieste di riservatezza.
English: (7) the following Articles 39a to 39g are inserted:
Italian: 7) sono inseriti i seguenti articoli da 39 bis a 39 octies:
English: Where the Commission does not request the Authority's opinion pursuant to Articles 10 and 16, the Commission shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
Italian: Se non richiede il parere dell'Autorità a norma degli articoli 10 e 16, la Commissione valuta la richiesta di riservatezza presentata dal richiedente.
English: [13: Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council adapting a number of legal acts providing for the use of the regulatory procedure with scrutiny to Articles 290 and 291 of the Treaty on the Functioning of the European Union, COM(2016)799 final, dated 14.12.2016.]
Italian: [13: Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che adatta agli articoli 290 e 291 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea una serie di atti giuridici che prevedono il ricorso alla procedura di regolamentazione con controllo [COM(2016)799 final, 14.12.2016].]
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the transparency rules referred to in paragraphs 1, 1a and 2 of this Article, taking into account Articles 39 to 39g and Article 41.
Italian: L'Autorità stabilisce nel proprio regolamento interno le disposizioni pratiche per l'attuazione delle regole di trasparenza di cui ai paragrafi 1, 1 bis e 2 del presente articolo, tenuto conto degli articoli da 39 a 39 octies e dell'articolo 41.
English: (9) Transparency of the risk assessment process contributes to the Authority acquiring greater legitimacy in the eyes of the consumers and general public in pursuing its mission, increases their confidence in its work and ensures that the Authority is more accountable to the Union citizens in a democratic system.
Italian: (9) La trasparenza del processo di valutazione del rischio contribuisce ad aumentare la legittimità dell'Autorità agli occhi dei consumatori e del pubblico nel compimento della sua missione, accresce la fiducia nel lavoro da essa svolto e garantisce democraticamente una maggiore responsabilità dell'Autorità nei confronti dei cittadini dell'Unione.
English: AST Total
Italian: Totale AST
English: NO YES
Italian: NO SÌ
English: XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT and JED in the Delegations)
Italian: XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT e JED nelle delegazioni)
English: Risk communication shall pursue the following objectives, while taking into account the respective roles of risk assessors and risk managers:
Italian: La comunicazione del rischio persegue i seguenti obiettivi, tenendo presenti i ruoli rispettivi dei responsabili della valutazione del rischio e dei responsabili della gestione del rischio:
English: Amendments to Regulation (EC) 1831/2003 on feed additives
Italian: Modifiche del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per mangimi
English: Review clause
Italian: Clausola di revisione
English: Additional ad hoc studies 16 ad hoc studies 6.000 10.500 15.000 15.000 15.000 61.500
Italian: Ulteriori studi ad hoc 16 studi ad hoc 6,000 10,500 15,000 15,000 15,000 61,500
English: Where an applicant submits a request for confidentiality, it shall provide a non-confidential version and a confidential version of the information submitted in accordance with standard data formats, where they exist, pursuant to Article 39f.
Italian: Quando presenta una richiesta di riservatezza, il richiedente fornisce una versione non riservata e una versione riservata delle informazioni presentate nei formati standard di dati, se disponibili, a norma dell'articolo 39 septies.
English: When the Authority identifies that specific expertise is missing in a Panel or several Panels, the Executive Director shall propose additional members of the Panel(s) for appointment to the Management Board in accordance with the procedure laid down in paragraph 5.
Italian: Quando l'Autorità individua l'assenza di competenze specifiche in un gruppo o più gruppi di esperti scientifici, il direttore esecutivo propone al consiglio di amministrazione nominativi aggiuntivi per la nomina a membri del gruppo o dei gruppi di esperti scientifici secondo la procedura di cui al paragrafo 5.
English: (a) agendas and minutes of the Scientific Committee and the Scientific Panels and their Working Groups;
Italian: a) gli ordini del giorno e i processi verbali del comitato scientifico e dei gruppi di esperti scientifici, oltre che dei loro gruppi di lavoro;
English: Capacity building 10 panels/21 members 7 days/training /y 0.224 0.392 0.560 0.560 0.560 2.296
Italian: Sviluppo di capacità 10 gruppi/21 membri 7 giorni/formazione /anno 0,224 0,392 0,560 0,560 0,560 2,296
English: On its own initiative or following a request from a Member State or from the Commission, the Authority shall issue an opinion on whether an authorisation for a product referred to in Article 15(1) still meets the conditions set by this Regulation.
Italian: Di propria iniziativa o in seguito alla richiesta di uno Stato membro o della Commissione, l'Autorità esprime un parere per confermare se l'autorizzazione di un prodotto di cui all'articolo 15, paragrafo 1, soddisfi ancora le condizioni stabilite dal presente regolamento.
English: IT support for data disclosure Licences/maintenance/storage/security 0.960 1.680 2.400 2.400 2.400 9.840
Italian: Assistenza informatica per la divulgazione dei dati Licenze/manutenzione/conservazione/sicurezza 0,960 1,680 2,400 2,400 2,400 9,840
English: Regulation (EC) No 178/2002, Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003, Regulation (EC) No 1831/2003 and Regulation (EC) No 2065/2003 are currently included in the Commission's horizontal alignment legislative proposal adopted in 2016.
Italian: Il regolamento (CE) n. 178/2002, la direttiva 2001/18/CE, il regolamento (CE) n. 1829/2003, il regolamento (CE) n. 1831/2003 e il regolamento (CE) n. 2065/2003 sono attualmente inclusi nella proposta legislativa di allineamento orizzontale della Commissione adottata nel 2016.
English: Where an opinion by the Authority is not required in accordance with Article 3(2) of this Regulation, the Commission shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
Italian: Quando non è richiesto un parere dell'Autorità ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 2, del presente regolamento, la Commissione valuta la richiesta di riservatezza presentata dal richiedente.
English: ‘Specific objective(s)…']
Italian: "Obiettivi specifici ...".]
English: While maintaining the principle that the burden is on the industry to prove compliance with Union requirements, it is important to establish an additional verification tool to address specific cases of high societal importance where there is a controversy on safety issues, namely the commissioning of additional studies with the objective of verifying evidence used in the context of risk assessment.
Italian: Fermo restando il principio che l'onere di dimostrare il rispetto delle prescrizioni dell'Unione ricade sull'industria, per far fronte a casi specifici di grande importanza per la società qualora vi sia disaccordo su questioni di sicurezza è importante disporre di un ulteriore strumento di verifica, vale a dire poter commissionare studi supplementari con l'obiettivo di verificare gli elementi di prova utilizzati nella valutazione del rischio.
English: (24) The European Citizens' Initiative "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides" further confirmed concerns regarding transparency with respect to studies commissioned by the industry and submitted in authorisation application.
Italian: (24) L'iniziativa dei cittadini europei "Vietare il glifosato e proteggere le persone e l'ambiente dai pesticidi tossici" ha ribadito ancora una volta i timori di scarsa trasparenza a proposito degli studi commissionati dall'industria e presentati nelle domande di autorizzazione.
English: Amendments to Regulation (EC) No 2065/2003 on smoke flavourings
Italian: Modifiche del regolamento (CE) n. 2065/2003 sugli aromatizzanti di affumicatura
English: Capacity building 2.4 FTEs 0.124 0.217 0.310
Italian: Sviluppo di capacità 2,4 ETP 0,124 0,217 0,310
English: (c) scientific data, studies and other information supporting applications for authorisation under Union food law, including supplementary information supplied by applicants, as well as other scientific data and information supporting requests from the European Parliament, the Commission and the Member States for a scientific output, including a scientific opinion, taking into account protection of confidential information and protection of personal data in accordance with Articles 39 to 39f.
Italian: c) i dati scientifici, gli studi e le altre informazioni a sostegno di domande di autorizzazione a norma della legislazione alimentare dell'Unione, tra cui le informazioni supplementari fornite dai richiedenti, nonché altri dati e informazioni scientifiche a corredo di richieste di produzione scientifica, compresi i pareri scientifici, formulate dal Parlamento europeo, dalla Commissione e dagli Stati membri, nel rispetto della protezione delle informazioni riservate e della protezione dei dati personali in conformità degli articoli da 39 a 39 septies.
English: Amendments to Regulation (EC) No 1331/2008 on the common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings
Italian: Modifiche del regolamento (CE) n. 1331/2008 sulla procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari
English: On its own initiative or following a request from a Member State or from the Commission, the Authority shall issue an opinion on whether an authorisation for a product referred to in Article 3(1) still meets the conditions set by this Regulation.
Italian: Di propria iniziativa o in seguito alla richiesta di uno Stato membro o della Commissione, l'Autorità esprime un parere per confermare se l'autorizzazione di un prodotto di cui all'articolo 3, paragrafo 1, soddisfi ancora le condizioni stabilite dal presente regolamento.
English: The Authority shall apply Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents when handling applications for access to documents held by the Authority.
Italian: L'Autorità, nel trattare le domande di accesso a documenti da essa detenuti, applica il regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2001, relativo all'accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione.
English: The Authority shall consult stakeholders and the public regarding the studies supporting applications for authorisation once they are made public by the Authority in accordance with Article 38 and Articles 39 to 39f in order to identify whether other relevant scientific data or studies are available on the subject matter concerned by the application for authorisation.
Italian: L'Autorità consulta i portatori di interessi e il pubblico sugli studi a sostegno delle domande di autorizzazione una volta che queste sono state rese pubbliche dall'Autorità a norma dell'articolo 38 e degli articoli da 39 a 39 septies al fine di accertare se sono disponibili altri dati o studi scientifici pertinenti sull'oggetto della domanda di autorizzazione.
English: The Authority shall make available, upon request, to the Commission and the Member States all information in its possession relating to an application for an authorisation or to a request by the European Parliament, the Commission or the Member States for a scientific output, including a scientific opinion, unless otherwise indicated in specific Union food law.
Italian: Su richiesta, l'Autorità mette a disposizione della Commissione e degli Stati membri tutte le informazioni in suo possesso in relazione a una domanda di autorizzazione o a una richiesta di produzione scientifica, compreso un parere scientifico, formulata dal Parlamento europeo, dalla Commissione o dagli Stati membri, salva diversa disposizione contraria della legislazione alimentare specifica dell'Unione.
English: Controls
Italian: Controlli
English: Additional ad hoc studies 4FTEs 0.207 0.362 0.517
Italian: Ulteriori studi ad hoc 4 ETP 0,207 0,362 0,517
English: [27: Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission's exercise of implementing powers, (OJ L 55, 28.2.2011, p.
Italian: [27: Regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell'esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (GU L 55 del 28.2.2011, pag.
English: Estimated impact on [body]'s appropriations
Italian: Incidenza prevista sugli stanziamenti [dell'organismo]
English: Regulation (EU) No 2015/2283 is amended as follows:
Italian: Il regolamento (UE) 2015/2283 è così modificato:
English: Without prejudice to the obligation of applicants for authorisations under food law to demonstrate the safety of a subject matter submitted to a system of authorisation, the Commission, in exceptional circumstances, may request the Authority to commission scientific studies with the objective of verifying evidence used in its risk assessment process.
Italian: Fermo restando l'obbligo che i richiedenti di autorizzazioni a norma della legislazione alimentare dell'Unione dimostrino la sicurezza di quanto soggetto a domanda di autorizzazione, la Commissione in circostanze eccezionali può chiedere all'Autorità di commissionare studi scientifici con l'obiettivo di verificare gli elementi di prova utilizzati nel processo di valutazione del rischio.
English: /NO YES
Italian: /NO SÌ
English: Subtotal for specific objective No 1 1.120 1.960 2.800 2.800 2.800 11.480
Italian: Totale parziale dell'obiettivo specifico 1 1,120 1,960 2,800 2,800 2,800 11,480
English: The Authority shall ensure public access to the additional information supplied by the applicant in accordance with Articles 11 and 12.
Italian: L'Autorità rende accessibili al pubblico le informazioni complementari fornite dal richiedente in conformità degli articoli 11 e 12.
English: Alternatives considered:
Italian: Alternative considerate
English: 3) improve the governance, strengthen the involvement of Member States and address the limitations affecting the long term scientific capacity of EFSA taking also account of the related financial and budgetary aspects,
Italian: 3) migliorare la governance, rafforzare il coinvolgimento degli Stati membri e affrontare le limitazioni riguardanti le competenze scientifiche a lungo termine dell'EFSA, tenendo anche conto dei relativi aspetti finanziari e di bilancio;
English: [21: Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety, (OJ L 31, 1.2.2002, p.
Italian: [21: Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (GU L 31 dell'1.2.2002, pag.
English: The Authority shall support the tasks of the Panels by organising their work, in particular the preparatory work to be undertaken by the Authority's staff or by designated national scientific organisations referred to in the Article 36 including by organising the possibility for preparing scientific opinions to be peer-reviewed by the Panels before they adopt them.
Italian: L'Autorità coadiuva il lavoro dei gruppi di esperti scientifici organizzando il loro lavoro, in particolare l'attività preparatoria che va svolta dal personale dell'Autorità o dalle organizzazioni scientifiche nazionali di cui all'articolo 36, anche organizzando la possibilità di redigere pareri scientifici che sono sottoposti a revisione tra pari dai gruppi di esperti scientifici prima della loro adozione.
English: It is therefore appropriate that the studies planned for supporting requests for renewals should be notified by the applicant to the Authority and that following a consultation of third parties on these planned studies, the Authority systematically provides advice to the applicants on the content of the intended renewal application, taking into account the received comments.
Italian: È pertanto opportuno che gli studi destinati a sostenere domande di rinnovo siano notificati dal richiedente all'Autorità e che, dopo aver consultato terzi in merito agli studi previsti, l'Autorità fornisca sistematicamente orientamenti ai richiedenti sul contenuto delle previste domande di rinnovo, prendendo in considerazione le osservazioni ricevute.
English: Preparatory work sharing with MSs grants/procurements 5.120 8.960 12.800 12.800 12.800 52.480
Italian: Attività preparatoria per condivisione con gli Stati membri sovvenzioni/appalti 5,120 8,960 12,800 12,800 12,800 52,480
English: Register of commissioned studies Development & run 0.160 0.280 0.400 0.400 0.400 1.640
Italian: Registro degli studi commissionati Sviluppo e gestione 0,160 0,280 0,400 0,400 0,400 1,640
English: (i) inform the other Member States and the Commission of the application and shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them; and,
Italian: i) informare gli altri Stati membri e la Commissione della richiesta e mettere a loro disposizione la richiesta e le eventuali informazioni supplementari fornite dal richiedente; e
English: Pre-submission meetings without PC 6.2 FTEs 176 dossiers & meetings 7 days/dossier 0.318 0.557 0.796
Italian: Riunioni precedenti la presentazione della domanda senza consultazione pubblica 6,2 ETP 176 fascicoli e riunioni 7 giorni/fascicolo 0,318 0,557 0,796
English: framework 3 Security and Citizenship
Italian: Rubrica del quadro finanziario pluriennale 3 Sicurezza e cittadinanza
English: Temporary staff 4.861 8.507 12.154 12.154 12.154 49.830
Italian: Agenti temporanei 4,861 8,507 12,154 12,154 12,154 49,830
English: The proposal is expected to contribute to the Union risk assessment system acquiring greater legitimacy in the eyes of the Union consumers and general public, increasing their confidence in its outcome and ensure that it is more accountable to the Union citizens.
Italian: La proposta dovrebbe contribuire a conferire al sistema di valutazione del rischio dell'Unione maggiore legittimità agli occhi dei consumatori e del pubblico dell'Unione, accrescendo la loro fiducia nei suoi risultati, e garantire che sia maggiormente responsabile nei confronti dei cittadini dell'Unione.
English: The notified information shall be made public only in case a corresponding application for authorisation has been received and after the Authority has decided on the disclosure of the accompanying studies in accordance with Article 38 and Articles 39 to 39f.
Italian: Le informazioni notificate sono rese pubbliche solo se è pervenuta la corrispondente domanda di autorizzazione e dopo la decisione dell'Autorità in merito alla divulgazione degli studi di accompagnamento in conformità dell'articolo 38 e degli articoli da 39 a 39 septies.
English: Estimated impact on the staff (additional FTE) - establishment plan
Italian: Incidenza stimata sul personale (ETP aggiuntivi) - Tabella dell'organico
English: This principle is based on the premise that public health is better protected when the burden of proof is on the applicant since it has to prove that a particular subject matter is safe prior to its placing on the market, instead of the public authorities having to prove that a subject matter is unsafe in order to be able to ban it from the market.
Italian: Tale principio parte dalla premessa che si tutela meglio la salute pubblica addossando al richiedente l'onere della prova, vale a dire di dimostrare che l'oggetto di una procedura è sicuro prima dell'immissione sul mercato, invece che obbligando le autorità pubbliche a dimostrarne la pericolosità per poterne vietare la commercializzazione.
English: Obligations with regard to confidentiality
Italian: Obblighi in materia di riservatezza
English: Decision on confidentiality
Italian: Decisione sulla riservatezza
English: Estimated impact on EFSA expenditure
Italian: Incidenza prevista sulle spese dell'EFSA
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 3 improve the governance, strengthen the involvement of Member States and address the limitations affecting the long term scientific capacity of EFSA
Italian: OBIETTIVO SPECIFICO 3 Migliorare la governance, rafforzare il coinvolgimento degli Stati membri e affrontare le limitazioni riguardanti le competenze scientifiche a lungo termine dell'EFSA
English: The specific obligations in the case of renewals of authorisations: The obligation to notify EFSA of planned studies and to systematically carry out consultation on these planned studies with the EFSA issuing systematic advice on the content of the intended application are expected to have a positive balance of effects.
Italian: Obblighi specifici in caso di rinnovo delle autorizzazioni: si prevede che l'obbligo di notificare all'EFSA gli studi previsti e di eseguire consultazioni sistematiche su di essi, in modo che l'EFSA emetta orientamenti sistematici sul contenuto della domanda prevista, risulti in un saldo positivo degli effetti.
English: (35) For the purposes of ensuring transparency of the risk assessment process, it is also necessary to extend the scope of Regulation (EC) No 178/2002, currently limited to food law, to also cover applications for authorisations in the context of Regulation (EC) No 1831/2003 as regards feed additives, Regulation (EC) No 1935/2004 as regards food contact materials and Regulation (EC) No 1107/2009 as regards plant protection products.
Italian: (35) Al fine di assicurare la trasparenza del processo di valutazione del rischio è inoltre necessario estendere il campo di applicazione del regolamento (CE) n. 178/2002, attualmente circoscritto alla legislazione alimentare, per includervi le domande di autorizzazione nel contesto del regolamento (CE) n. 1831/2003 per quanto riguarda gli additivi alimentari, del regolamento (CE) n. 1935/2004 per quanto riguarda i materiali a contatto con gli alimenti e del regolamento (CE) n. 1107/2009 per quanto riguarda i prodotti fitosanitari.
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 4 develop a more effective and transparent risk communication with the public in collaboration with Member States
Italian: OBIETTIVO SPECIFICO 4 Sviluppare una comunicazione del rischio al pubblico più efficace e trasparente, in collaborazione con gli Stati membri
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the confidentiality rules laid down in Articles 39, 39a, 39b, 39e and this Article, including arrangements concerning the submission and treatment of confidentiality requests with respect to information to be made public under Article 38, and taking into account Articles 39f and 39g.
Italian: L'Autorità stabilisce nel proprio regolamento interno le disposizioni pratiche per attuare le norme di riservatezza disposte negli articoli 39, 39 bis, 39 ter, 39 sexies e nel presente articolo, comprese le disposizioni relative alla presentazione e al trattamento delle richieste di riservatezza riguardanti le informazioni da rendere pubbliche a norma dell'articolo 38 e tenuto conto degli articoli 39 septies e 39 octies.
English: Contract staff 0.629 1.101 1.572 1.572 1.572 6.446
Italian: Agenti contrattuali 0,629 1,101 1,572 1,572 1,572 6,446
English: The Commission acknowledged in its Communication in reply to the European Citizen's Initiative (ECI) "Ban glyphosate and protect people and environment from toxic pesticides" that "transparency in scientific assessments and decision-making is vital to ensuring consumers' confidence in the regulatory system.
Italian: La Commissione ha riconosciuto nella sua comunicazione in risposta all'iniziativa dei cittadini europei (ICE) "Vietare il glifosato e proteggere le persone e l'ambiente dai pesticidi tossici" che "nelle valutazioni scientifiche e nei processi decisionali la trasparenza è fondamentale per garantire la fiducia nel sistema normativo.
English: (b) The following paragraphs 5a to 5g are inserted:
Italian: b) sono inseriti i seguenti paragrafi da 5 bis a 5 octies:
English: Estimated impact on EFSA revenue
Italian: Incidenza prevista sulle entrate dell'EFSA
English: (d) the information on which its scientific outputs, including scientific opinions are based, taking into account protection of confidential data and protection of personal data in accordance with Articles 39 to 39f;
Italian: d) le informazioni su cui si basa la sua produzione scientifica, compresi i pareri scientifici, nel rispetto della protezione delle informazioni riservate e della protezione dei dati personali in conformità degli articoli da 39 a 39 septies.
English: Strengthened analysis of social science survey analysis 0.500 0.875 1.250 1.250 1.250 5.125
Italian: Potenziamento analisi: indagini, scienze sociali, analisi 0,500 0,875 1,250 1,250 1,250 5,125
English: Subtotal for specific objective No 2 6.000 10.500 15.000 15.000 15.000 61.500
Italian: Totale parziale dell'obiettivo specifico 2 6,000 10,500 15,000 15,000 15,000 61,500
English: As announced in the Communication replying to the European Citizens' Initiative "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides", this proposal is a targeted revision of the GFL Regulation (and other measures adopted in that framework) in order to improve transparency in risk assessment, reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment, risk communication, and governance of EFSA.
Italian: Come annunciato nella comunicazione in risposta all'iniziativa dei cittadini europei "Vietare il glifosato e proteggere le persone e l'ambiente dai pesticidi tossici", la presente proposta è una revisione mirata del regolamento sulla legislazione alimentare generale (e di altre misure adottate in tale quadro) volta a migliorare la trasparenza della valutazione del rischio, l'affidabilità, l'obiettività e l'indipendenza degli studi utilizzati dall'EFSA per la valutazione del rischio, la comunicazione del rischio e la governance dell'EFSA.
English: Stakeholders engagement in RA process 50 events/year 10 panels5event panel/y 0.600 1.050 1.500 1.500 1.500 6.150
Italian: Coinvolgimento dei portatori di interessi nel processo di valutazione del rischio 50 eventi/anno 10 gruppi x 5 eventi x gruppo /anno 0,600 1,050 1,500 1,500 1,500 6,150
English: The advice provided by the staff of the Authority shall be without prejudice and non-committal as to the subsequent assessment of applications for authorisation by the Scientific Panels.
Italian: Gli orientamenti forniti dal personale dell'Autorità non pregiudicano né impegnano la successiva valutazione delle domande di autorizzazione effettuata dai gruppi di esperti scientifici.
English: A Union register of studies commissioned by business operators to obtain an authorisation under Union food law is hereby established.
Italian: Viene stabilito dall'Unione un registro degli studi commissionati dagli operatori economici per ottenere un'autorizzazione a norma della legislazione alimentare dell'Unione.
English: 4) develop a more effective and transparent risk communication with the public in collaboration with Member States]
Italian: 4) sviluppare una comunicazione del rischio al pubblico più efficace e trasparente, in collaborazione con gli Stati membri.]
English: Business operators shall notify, without delay, to the Authority the subject matter of any study commissioned to support a future application for an authorisation under Union food law.
Italian: Gli operatori economici notificano tempestivamente all'Autorità l'oggetto di tutti gli studi commissionati a sostegno di una futura domanda di autorizzazione a norma della legislazione alimentare dell'Unione.
English: Stakeholders engagement in RA process 12.5 FTES 0.646 1.131 1.615
Italian: Coinvolgimento dei portatori di interessi nel processo di valutazione del rischio 12,5 ETP 0,646 1,131 1,615
English: In particular, the Authority should organise the preparatory work supporting the Panels' tasks, including by requesting the Authority's staff or national scientific organisations networking with the Authority to draft preparatory scientific opinions to be peer-reviewed and adopted by the Panels.
Italian: In particolare, l'Autorità dovrebbe organizzare l'attività preparatoria di ausilio ai compiti dei gruppi di esperti scientifici, anche chiedendo al personale dell'Autorità o alle organizzazioni scientifiche nazionali in collegamento con l'Autorità di redigere progetti preliminari dei pareri scientifici, che i gruppi sottoporrebbero a revisione tra pari e adotterebbero.
English: The advice provided by the Authority shall be without prejudice and non-committal as to the subsequent assessment of the applications for renewal of authorisation by the Scientific Panels.
Italian: Gli orientamenti forniti dall'Autorità non pregiudicano né impegnano la successiva valutazione delle domande di rinnovo dell'autorizzazione, effettuata dai gruppi di esperti scientifici.
English: Regulation (EC) No 1107/2009 is amended as follows:
Italian: Il regolamento (CE) n. 1107/2009 è così modificato:
English: tighten and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies used as the basis for risk assessment the EFSA carries out;
Italian: rafforzare e chiarire le norme sulla trasparenza, in particolare per quanto riguarda gli studi scientifici su cui si basano le valutazioni del rischio effettuate dall'EFSA;
English: The Authority shall:
Italian: L'Autorità:
English: (a) the notifier/applicant may request certain information submitted under this Directive to be kept confidential, accompanied by verifiable justification; and,
Italian: a) il notificante/richiedente può chiedere che talune informazioni presentate a norma della presente direttiva siano tenute riservate, corredandole di giustificazione verificabile; and,
English: Function group I
Italian: Gruppo di funzioni I
English: day cost= 1152 0.048 0.084 0.120 0.120 0.120 0.492
Italian: tot.= 1 152 0,048 0,084 0,120 0,120 0,120 0,492
English: There should be no negative impact for innovation from the measures on the reliability and robustness of studies.
Italian: Le misure sull'affidabilità e sulla solidità degli studi non dovrebbero comportare conseguenze negative per l'innovazione.
English: 4) develop a more effective and transparent risk communication with the public in collaboration with Member States
Italian: 4) Sviluppare una comunicazione del rischio al pubblico più efficace e trasparente, in collaborazione con gli Stati membri
English: In its Communication replying to the European Citizens' Initiative "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides", the Commission also announced the preparation of a legislative proposal "covering transparency in scientific assessments, quality and independence of the scientific studies that are the basis of the Union risk assessment carried out by EFSA and the governance of EFSA".
Italian: Nella sua comunicazione in risposta all'iniziativa dei cittadini europei "Vietare il glifosato e proteggere le persone e l'ambiente dai pesticidi tossici", la Commissione ha inoltre annunciato l'elaborazione di una proposta legislativa riguardante la trasparenza delle valutazioni scientifiche, la qualità e l'indipendenza degli studi scientifici su cui si basano le valutazioni del rischio dell'UE effettuate dall'EFSA e la governance dell'EFSA.
English: The proposal/initiative does not require the use of appropriations of an administrative nature
Italian: La proposta/iniziativa non comporta l'utilizzo di stanziamenti di natura amministrativa.
English: Request for confidentiality
Italian: Richiesta di riservatezza
English: Pre-submission meetings for all renewals with PC 4.3 FTEs 74applications 7 man-days+ 4 PC 0.220 0.385 0.550
Italian: Riunioni precedenti la presentazione della domanda per tutti i rinnovi con consultazione pubblica 4,3 ETP 74 domande 7 giorni-persona + 4 consultazioni pubbliche 0,220 0,385 0,550
English: Current procedures are based on the principle that it is for the applicant to prove that the subject matter of an authorisation procedure complies with Union safety requirements given the scientific knowledge in its possession.
Italian: Le procedure attuali si basano sul principio che spetta al richiedente dimostrare, in base alle conoscenze scientifiche di cui questi dispone, che l'oggetto della procedura di autorizzazione rispetta le prescrizioni dell'Unione in materia di sicurezza.
English: Estimated impact on [body]'s human resources
Italian: Incidenza prevista sulle risorse umane [dell'organismo]
English: (16) Authorisations procedures are based on the principle that it is for the applicant to prove that the subject matter of an authorisation procedure complies with Union safety requirements given the scientific knowledge in its possession.
Italian: (16) Le procedure di autorizzazione si basano sul principio che spetta al richiedente dimostrare, in base alle conoscenze scientifiche di cui questi dispone, che l'oggetto della procedura di autorizzazione rispetta le prescrizioni dell'Unione in materia di sicurezza.
English: improve the governance of and strengthen the scientific cooperation of Member States with and their involvement in the EFSA;
Italian: rafforzare la cooperazione scientifica e il coinvolgimento degli Stati membri con l'EFSA e migliorare la governance di quest'ultima;
English: Collection and use of expertise
Italian: Assunzione e uso di perizie
English: Accordingly, it is necessary to amend Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003, Regulation (EC) No 1831/2003, Regulation (EC) No 1935/2004 and Regulation (EC) No 1107/2009 to provide for additional confidential items to those set out in Regulation (EC) No 178/2002.
Italian: È pertanto necessario modificare la direttiva 2001/18/CE, il regolamento (CE) n. 1829/2003, il regolamento (CE) n. 1831/2003, il regolamento (CE) n. 1935/2004 e il regolamento (CE) n. 1107/2009 per inserire ulteriori tipologie di informazioni riservate oltre a quelle stabilite nel regolamento (CE) n. 178/2002.
English: Preparatory work sharing with MSs 6.9 FTEs 0.356 0.624 0.891
Italian: Attività preparatoria per condivisione con gli Stati membri 6,9 ETP 0,356 0,624 0,891
English: The Commission therefore committed to come forward with a legislative proposal by May 2018 covering these and other aspects such as the governance of EFSA drawing up on the results of the Fitness Check of the GFL Regulation and after a public consultation.
Italian: Entro maggio 2018, sulla base dei risultati del vaglio di adeguatezza della legislazione alimentare generale e in seguito a una consultazione pubblica, la Commissione si è quindi impegnata a presentare una proposta legislativa che contempli questi e altri aspetti quali la governance dell'EFSA.
English: (i) inform without delay the other Member States and the Commission of the application and shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them; and,
Italian: i) informa senza indugio gli altri Stati membri e la Commissione della domanda e mette a loro disposizione la domanda stessa accompagnata da eventuali informazioni supplementari fornite dal richiedente; e
English: (4) In Article 28, the following paragraph 4 is added:
Italian: 4) all'articolo 28 è inserito il seguente paragrafo 4:
English: Objectives of risk communication
Italian: Obiettivi della comunicazione del rischio
English: X The proposal/initiative requires the use of appropriations of an administrative nature, as explained below:
Italian: X La proposta/iniziativa comporta l'utilizzo di stanziamenti di natura amministrativa, come spiegato di seguito:
English: "Article 61
Italian: "Articolo 61
English: It is therefore necessary to ensure a more comprehensive and continuous risk communication process throughout the risk analysis process, involving Union and national risk assessors and risk managers combined with open dialogue amongst all interested parties.
Italian: È pertanto necessario garantire un più ampio e continuo processo di comunicazione del rischio in tutto il processo di analisi del rischio, che coinvolga i responsabili della valutazione e della gestione del rischio a livello nazionale e dell'Unione, in combinazione con un dialogo aperto tra tutte le parti interessate;
English: "Article 57a
Italian: "Articolo 57 bis
English: day cost= 1.152 0.221 0.387 0.553 0.553 0.553 2.267
Italian: tot.= 1 152 0,221 0,387 0,553 0,553 0,553 2,267
English: (9) in Article 41, the following sentence is added at the end of paragraph 1:
Italian: 9) all'articolo 41 è aggiunta la frase seguente alla fine del paragrafo 1:
English: To this end, the proposal sets out a cross-sectoral list of information items whose disclosure might be considered to significantly harm the commercial interests at stake and should therefore not be disclosed to the public.
Italian: A tal fine, la proposta stabilisce un elenco intersettoriale di informazioni che non devono essere divulgate al pubblico, in quanto si ritiene che la loro divulgazione possa danneggiare gravemente gli interessi commerciali in questione.
English: (12) The Management Board should be selected in such a way as to secure the highest standards of competence and a broad range of relevant experience available amongst the representatives of the Member States, the European Parliament and the Commission.
Italian: (12) I membri del Consiglio di amministrazione dovrebbero essere selezionati tra i rappresentanti degli Stati membri, del Parlamento europeo e della Commissione in modo da garantire i massimi livelli di competenza e un ampio spettro di esperienza attinente all'attività.
English: day cost= 2549 1.408 2.464 3.520 3.520 3.520 14.432
Italian: tot.= 2 549 1,408 2,464 3,520 3,520 3,520 14,432
English: It will also address the findings of the GFL Fitness Check that identified challenges to EFSA's capacity to maintain its high level of scientific expertise by providing for an increased involvement of Member States in the nomination process of Panels' members.
Italian: Questa disposizione è anche dettata dai risultati del vaglio di adeguatezza della legislazione alimentare generale, in particolare la difficoltà per l'EFSA di mantenere il suo alto livello di competenze scientifiche, cui essa rimedia prevedendo un maggiore coinvolgimento degli Stati membri nel processo di nomina dei membri dei gruppi di esperti scientifici.
English: (2) in Article 15, at the end of paragraph 1 the following sentence is added:
Italian: 2) all'articolo 15, al termine del paragrafo 1, è aggiunta la frase seguente:
English: Article 8a
Italian: Articolo 8 bis
English: Regulation (EC) No 2065/2003 is amended as follows:
Italian: Il regolamento (CE) n. 2065/2003 è così modificato:
English: Directive (EC) No 2001/18/EC is amended as follows:
Italian: La direttiva 2001/18/CE è così modificata:
English: 3) improve the governance, strengthen the involvement of Member States and address the limitations affecting the long term scientific capacity of EFSA
Italian: 3) Migliorare la governance, rafforzare il coinvolgimento degli Stati membri e affrontare le limitazioni riguardanti le competenze scientifiche a lungo termine dell'EFSA
English: "(l) an identification of the parts of the application and any other supplementary information that the applicant requests to be kept confidential, accompanied by verifiable justification, pursuant to Articles 30 of this Regulation and Article 39 of Regulation (EC) No 178/2002; ";
Italian: "l) indicazione delle parti della domanda e di tutte le altre informazioni supplementari che il richiedente chiede di tenere riservate, corredata di una giustificazione verificabile, a norma dell'articolo 30 del presente regolamento e dell'articolo 39 del regolamento (CE) n. 178/2002; ";
English: (4) It is therefore necessary to ensure a comprehensive and continuous risk communication process throughout risk analysis, involving Union and national risk assessors and risk managers.
Italian: (4) Risulta pertanto necessario provvedere a un processo globale e ininterrotto di comunicazione del rischio durante l'analisi complessiva, con la partecipazione di responsabili della valutazione del rischio e responsabili della gestione del rischio a livello dell'Unione e nazionale.
English: Regulation (EC) No 1935/2004 is amended as follows:
Italian: Il regolamento (CE) n. 1935/2004 è così modificato:
English: Function group IV
Italian: Gruppo di funzioni IV
English: The applicant may request certain information submitted under this Regulation to be kept confidential, accompanied by verifiable justification, upon submission of the application.
Italian: Il richiedente può chiedere che talune informazioni presentate a norma del presente regolamento siano tenute riservate, corredandole di giustificazione verificabile, quando presenta la domanda.
English: In accordance with the conditions and the procedures laid down in Article 39 of Regulation (EC) No 178/2002 and this article, the applicant may request certain information submitted under this Regulation to be kept confidential, accompanied by verifiable justification.
Italian: In conformità delle condizioni e delle procedure di cui all'articolo 39 del regolamento (CE) n. 178/2002 e al presente articolo, il richiedente può chiedere che talune informazioni presentate a norma del presente regolamento siano tenute riservate, corredandole di giustificazione verificabile.
English: The Authority shall issue and publish detailed guidelines, following agreement with the Commission, concerning the preparation and the submission of the application, taking into account standard data formats, where they exist in accordance with Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002, which shall apply mutatis mutandis.
Italian: L'Autorità emana e pubblica orientamenti dettagliati, previo accordo con la Commissione, sulla preparazione e presentazione della richiesta, tenendo conto dei formati standard di dati, se esistenti, in conformità dell'articolo 39 septies del regolamento (CE) n. 178/2002, che si applica mutatis mutandis.