FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: Projects such as EUSTITE, EuroGTP, SOHO V&S, and the on-going joint actions ARTHIQS and VISTART have provided a strong support to Member States in their efforts to implement the requirements of the EU tissue and cell legislation.
Italian: Progetti quali EUSTITE, EuroGTP, SOHO V&S e le iniziative comuni in corso ARTHIQS e VISTART hanno fornito un forte sostegno agli sforzi degli Stati membri per attuare le prescrizioni della legislazione UE in materia di tessuti e cellule.
English: The importance of inspections was highlighted again in the context of compliance with the requirements in the Directive 2006/86/EC, as the most frequent approach to verify their implementation.
Italian: L'importanza delle ispezioni è stata ribadita nel contesto della conformità alle prescrizioni della direttiva 2006/86/CE, poiché esse costituiscono l'approccio più frequente per verificarne l'applicazione.
English: As the EU legislation in the tissue and cell does not provide a basis for full harmonisation and as Directives allow the Member States a certain degree of discretion as to how to ensure their implementation, there are accordingly many differences between Member States in the approaches they have taken to implementation.
Italian: Poiché la legislazione UE in materia di tessuti e cellule non fornisce la base per una piena armonizzazione e le direttive concedono agli Stati membri un certo margine di discrezionalità quanto alle modalità per garantirne l'attuazione, vi sono molte differenze tra gli Stati membri per quanto riguarda gli approcci adottati in fatto di attuazione.
English: There is no harmonisation in defining or applying such penalties, therefore it is difficult to evaluate whether similar measures are applied by all the Member States in case of a specific breach of the legislation in this area.
Italian: Poiché la definizione e l'applicazione di tali sanzioni non sono armonizzate, è difficile valutare se tutti gli Stati membri applichino misure analoghe nel caso di una specifica violazione della legislazione in questo settore.
English: An important issue is how and by whom the decision concerning the value and form of compensations for tissue and cell donors is taken.
Italian: Una questione importante riguarda come e da chi venga adottata la decisione riguardante il valore e la forma dell'indennità per i donatori di tessuti e cellule.
English: In terms of inspection outcomes, mostly minor shortcomings were recorded with few suspensions and revocations of authorisations (Fig. 6).
Italian: In termini di risultati delle ispezioni, sono state registrate per lo più carenze lievi e un numero limitato di sospensioni e revoche delle autorizzazioni (fig. 6).
English: Even though only trained personnel are allowed to provide appropriate information to donors, this information has been standardised at national level in a small number of countries.
Italian: Sebbene soltanto il personale qualificato sia autorizzato a fornire adeguate informazioni ai donatori, solo in un numero ristretto di paesi queste informazioni sono state standardizzate a livello nazionale.
English: Article 26 of Directive 2004/23/EC requires Member States to submit to the European Commission, before 7 April 2009 and every three years thereafter, a report on the activities carried out in relation to the provisions of the Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
Italian: L'articolo 26 della direttiva 2004/23/CE stabilisce che gli Stati membri inviano alla Commissione europea, prima del 7 aprile 2009 e successivamente ogni tre anni, una relazione sulle attività svolte in riferimento alle disposizioni di tale direttiva, comprendente un rendiconto delle misure adottate per l'ispezione e il controllo.
English: The survey confirmed that this core responsibility of competent authorities is well implemented across the Union.
Italian: L'indagine ha confermato la buona attuazione di questa responsabilità fondamentale delle autorità competenti nell'Unione.
English: Only in a small number of Member States is the value of the compensation provided to tissue and cell donors connected to national economic indicators (e.g. monthly income, purchasing capacity).
Italian: Solo in un ristretto numero di Stati membri il valore dell'indennità corrisposta ai donatori di tessuti e cellule è collegato a indicatori economici nazionali (ad esempio, reddito mensile, capacità d'acquisto).
English: Additional tests required by Member States are usually justified for local reasons, like e.g. the increased prevalence of a certain infectious disease.
Italian: I controlli supplementari prescritti dagli Stati membri sono in genere giustificati da motivi locali, come ad esempio la maggiore incidenza di una determinata malattia infettiva.
English: This may suggest that tissue establishments are striving to comply with the EU quality and safety requirements, but it may also indicate under-enforcement, e.g. in countries which have never reported any shortcomings.
Italian: Ciò potrebbe indicare che gli istituti dei tessuti si stanno adoperando per soddisfare le prescrizioni dell'UE relative alla qualità e alla sicurezza, ma potrebbe anche indicare un'applicazione insufficiente, ad esempio nei paesi che non hanno mai segnalato carenze.
English: The European Commission has been supporting the implementation of the legislation by the Member States by encouraging the active participation of national Competent Authorities in a series of actions, from bi-annual expert group meetings to EU-funded projects.
Italian: La Commissione europea sostiene l'attuazione della legislazione da parte degli Stati membri incoraggiando la partecipazione attiva delle autorità nazionali competenti a una serie di iniziative, che vanno dalle riunioni semestrali dei gruppi di esperti ai progetti finanziati dall'Unione europea.
English: However, Member States interpretation of what is considered compensation and incentive vary.
Italian: Varia tuttavia l'interpretazione degli Stati membri a proposito di ciò che è considerato un'indennità o un incentivo.
English: To facilitate good regulatory communication between Member States, as well as to comply with the annual reporting requirements to the Commission, a well-informed national coordinating contact is essential, even where responsibilities of national competent authorities are shared among multiple organisations or regions.
Italian: Per facilitare la buona comunicazione tra gli Stati membri in ambito normativo e per rispettare gli obblighi in materia di relazioni annuali destinate alla Commissione, è fondamentale disporre di un contatto nazionale di coordinamento ben informato, anche qualora le responsabilità delle autorità nazionali competenti siano suddivise tra varie organizzazioni o regioni.
English: In 2015 the MS concerned has adopted new legislation for the ART sector and is in process of implementing it.]
Italian: Nel 2015 lo Stato membro interessato ha adottato una nuova normativa per il settore delle tecnologie di riproduzione assistita che è attualmente in fase di attuazione.]
English: Responses to the survey showed that this is also the case for procurement of tissues and cells for ATMP manufacturers, in line with Article 3 of the ATMP Regulation.
Italian: Le risposte all'indagine hanno mostrato che ciò vale anche per l'approvvigionamento di tessuti e cellule per i fabbricanti di ATMP, conformemente all'articolo 3 del regolamento ATMP.
English: Therefore information provided by the donor or his/her family contributes to an accurate assessment of all risks associated to the application of donated tissues or cells.
Italian: Le informazioni fornite dal donatore o dalla famiglia contribuiscono quindi alla valutazione accurata di tutti i rischi connessi all'applicazione di tessuti o cellule donati.
English: As demonstrated by the Member State replies, there are important cross-border movements of human tissues and cells within the EU and EEA countries (Fig. 8).
Italian: Come dimostrato dalle risposte degli Stati membri, esiste una rilevante circolazione transfrontaliera di tessuti e cellule umani nell'UE e nei paesi del SEE (fig. 8).
English: In this regard, several national competent authorities have called for an EU-level endorsement of Good Tissue Practice guidelines (GTP), similar to Good Manufacturing Practice guidelines (GMP) approach in the pharmaceutical sector and for continuing to provide support for training of inspectors at the EU level.
Italian: A tale proposito varie autorità nazionali competenti hanno chiesto l'approvazione a livello UE di orientamenti relativi alle buone pratiche in materia di tessuti (GTP), analoghi all'approccio degli orientamenti relativi alle buone prassi di fabbricazione (GMP) nel settore farmaceutico, e di continuare a fornire sostegno alla formazione degli ispettori a livello dell'UE.
English: Even though such movements may be explained by the globalisation of healthcare products and services, the common quality and safety standards laid down in the EU tissues and cells legislation have created the framework for facilitating trans-national movements within the Union.
Italian: Benché questa circolazione possa essere spiegata dalla globalizzazione dei prodotti e dei servizi sanitari, le norme comuni di qualità e sicurezza stabilite dalla legislazione UE in materia di tessuti e cellule hanno creato il quadro per agevolare la circolazione transnazionale all'interno dell'Unione.
English: It has to be underlined that countries which reported difficulties in implementing the donation identification system were either developing a central allocation system for identifiers or were waiting for the adoption of the implementing legislation introducing a Single European Code for tissues and cells.
Italian: Va sottolineato che i paesi che hanno registrato difficoltà nell'attuazione del sistema di identificazione delle donazioni stavano sviluppando un sistema centrale di assegnazione degli identificatori o erano in attesa dell'adozione della normativa di attuazione che introduce un codice unico europeo per i tessuti e le cellule.
English: In this context, the new requirements on the application of the Single European Code for tissues and cells laid down in Directive (EU) 2015/565 may be considered an additional tool for ensuring that donor data are not disclosed to the recipient14.
Italian: In questo contesto le nuove prescrizioni relative all'applicazione del codice unico europeo per i tessuti e le cellule di cui alla direttiva (UE) 2015/565 possono essere considerate un ulteriore strumento per garantire che i dati del donatore non siano comunicati al ricevente14.
English: In this respect, it should be highlighted that the new Directive (EU) 2015/566 provides for the harmonisation of the minimum requirements in terms of contents of written agreements between importing tissue establishments and their third country suppliers.
Italian: A questo proposito è opportuno sottolineare che la nuova direttiva (UE) 2015/566 prevede l'armonizzazione delle prescrizioni minime riguardanti il contenuto degli accordi scritti conclusi tra gli istituti dei tessuti importatori e i loro fornitori di paesi terzi.
English: Even though the current requirements in Directive 2006/86/EC refer only to reporting of serious adverse reactions (SAR) in recipients of tissues and cells, the voluntary reporting of SAR in donors has gradually improved in the past years, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
Italian: Anche se le attuali prescrizioni della direttiva 2006/86/CE si riferiscono esclusivamente alla segnalazione di reazioni avverse gravi (SAR) nei riceventi di tessuti e cellule, negli ultimi anni la notifica volontaria di SAR nei donatori è gradualmente migliorata, il che rivela il crescente interesse degli Stati membri per la protezione dei donatori viventi.
English: It is noted that an additional support on training of tissue establishment personnel was given through EU-funded projects such as European Quality System for Tissue Banking (EQSTB) and European Good Tissue Practices (EuroGTPs).
Italian: Va osservato che un ulteriore sostegno per la formazione del personale degli istituti dei tessuti è stato fornito mediante progetti finanziati dall'UE, come il sistema di qualità europeo per le banche dei tessuti (EQSTB) e le buone pratiche europee in materia di tessuti (EuroGTPs).
English: On the basis of the information collected, the Commission will follow up with the Member States in order to promote, where desirable, a common understanding of Article 12 in the Directive 2004/23/EC.
Italian: Sulla base delle informazioni raccolte la Commissione esaminerà ulteriormente la questione con gli Stati membri per promuovere, ove opportuno, un'interpretazione comune dell'articolo 12 della direttiva 2004/23/CE.
English: Outcome of tissue establishment inspections performed in 2011
Italian: Risultati delle ispezioni effettuate presso gli istituti dei tessuti nel 2011
English: Several of the selection criteria, as well as the tasks of the responsible persons in Member States with more stringent requirements, have been subject to discussion during the bi-annual national competent authority meetings.
Italian: Un certo numero di questi criteri di selezione, come pure i compiti dei responsabili negli Stati membri con prescrizioni più rigorose, sono stati oggetto di discussioni durante le riunioni semestrali delle autorità nazionali competenti.
English: As regards the risk of transmission of communicable diseases thorough tissues and cells, the collaboration with ECDC proved extremely valuable.
Italian: Per quanto riguarda il rischio di trasmissione di malattie trasmissibili tramite tessuti e cellule, la collaborazione con il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie si è dimostrata estremamente preziosa.
English: These consist mainly in providing administrative support for the funeral and ensuring full or partial coverage of the cost of the funeral/burial/cremation.
Italian: Tali indennità consistono principalmente nel fornire sostegno amministrativo per le esequie e nel garantire la copertura totale o parziale dei costi del funerale, dell'inumazione o della cremazione.
English: Import/export of human tissues and cells to/from third countries.
Italian: Importazione ed esportazione di tessuti e cellule umani da/in paesi terzi.
English: Even though this practice is considered as compensation by the competent authorities, it may be perceived as an incentive by the family/relatives of the deceased donors, especially in the absence of an expressed consent of the deceased person or when, due to financial constraints, the relatives have difficulty covering the costs of the funeral/burial/cremation.
Italian: Nonostante sia considerata un'indennità dalle autorità competenti, tale pratica può essere percepita come un incentivo dalla famiglia o dai parenti dei donatori deceduti, soprattutto in mancanza di un consenso espresso della persona deceduta o quando, a causa di ristrettezze economiche, i familiari hanno difficoltà a coprire i costi del funerale, dell'inumazione o della cremazione.
English: The importance of SARE reporting is confirmed by the interest of the Member States in collaborating with the Commission to improve the current reporting system (e.g. refining the SARE reporting templates for improving collection of data in the sector of assisted reproduction technology (ART)) and to expand communication with other countries and other sectors (e.g. fostering cooperation with relevant third countries with regard to SARE reporting).
Italian: L'importanza delle notifiche SARE è confermata dall'interesse degli Stati membri a collaborare con la Commissione per migliorare l'attuale sistema di notifica (ad esempio, perfezionando i modelli di notifica SARE al fine di migliorare la raccolta dei dati nel settore delle tecnologie di riproduzione assistita) e sviluppare la comunicazione con altri paesi e altri settori (ad esempio, rafforzando la collaborazione con i paesi terzi interessati per quanto riguarda le notifiche SARE).
English: Regarding data storage for at least 30 years, almost all Member States and EEA countries comply with the requirements of Article 9 of Directive 2006/86/EC, by requesting both paper and electronic records to be maintained for that period.
Italian: Per quanto riguarda la conservazione dei dati per un periodo di almeno 30 anni, quasi tutti gli Stati membri e i paesi del SEE ottemperano alle prescrizioni di cui all'articolo 9 della direttiva 2006/86/CE, chiedendo che i registri sia cartacei sia elettronici vengano conservati per tale periodo.
English: These differences facilitate successful integration of the requirements into national legislation but in some cases they may limit the mutual acceptance of authorisations with consequences on the cross-border movement of tissues and cells.
Italian: Queste differenze favoriscono la piena integrazione delle disposizioni nelle normative nazionali, ma in alcuni casi possono limitare il riconoscimento reciproco delle autorizzazioni con conseguenze per la circolazione transfrontaliera di tessuti e cellule.
English: Nevertheless, it has to be noted that it is difficult to draw firm conclusions regarding the volume of imports and exports of human tissues and cells due the lack of mandatory reporting of such information at national level and absence of a harmonised framework for data collection in the Member States.
Italian: Va tuttavia osservato che è difficile trarre conclusioni certe per quanto riguarda il volume delle importazioni e delle esportazioni di tessuti e cellule umani a causa dell'assenza dell'obbligo di notifica di tali informazioni a livello nazionale e in mancanza di un quadro armonizzato per la raccolta dei dati negli Stati membri.
English: It is important to note that a recent Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation showed that only 13% of EU citizens considered acceptable to receive cash amounts in addition to the reimbursement of the costs related to the donation.
Italian: È importante notare che da una recente indagine Eurobarometro sulla donazione del sangue e di cellule e tessuti è emerso che soltanto il 13 % dei cittadini dell'UE considera accettabile ricevere denaro contante oltre al rimborso dei costi connessi alla donazione.
English: This may suggest a role for the EU in supporting Member States to develop national sufficiency policies although the exact impact of such policies on cross-border exchanges and the supply of starting materials for medicinal product manufacture would need to be carefully analysed.
Italian: Ciò potrebbe indicare un potenziale ruolo dell'UE a sostegno degli Stati membri perché sviluppino strategie di sufficienza nazionali, anche se l'incidenza esatta di tali strategie sugli scambi transfrontalieri e sulla fornitura di materie prime per la fabbricazione di medicinali dovrebbe essere attentamente analizzata.
English: In addition, and in accordance with Article 12(1) of Directive 2004/23/EC, Member States also have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
Italian: Conformemente all'articolo 12, paragrafo 1, della direttiva 2004/23/CE, ogni tre anni gli Stati membri devono inoltre presentare alla Commissione relazioni sull'applicazione del principio della donazione volontaria e gratuita (voluntary and unpaid donation - VUD).
English: In line with the requirements in Article 10 of Directive 2004/23/EC, national registers of tissues establishments appear to be available in most of the responding Member States.
Italian: Conformemente alle prescrizioni di cui all'articolo 10 della direttiva 2004/23/CE, i registri nazionali degli istituti dei tessuti risultano disponibili nella maggior parte degli Stati membri rispondenti.
English: Such difficulties were also reported by operators manufacturing ATMP from human tissues and cells.
Italian: Tali difficoltà sono state segnalate anche da operatori che fabbricano ATMP a partire da tessuti e cellule umani.
English: Only 17 Member States reported having guiding principles regarding the possibility to compensate tissue and cell donors, but in many cases these principles were just a description of the practices allowed at national level.
Italian: Soltanto 17 Stati membri hanno riferito di disporre di principi guida per quanto riguarda la possibilità di corrispondere un'indennità ai donatori di tessuti e cellule, ma in molti casi tali principi erano semplicemente una descrizione delle pratiche autorizzate a livello nazionale.
English: The analysis of the annual SARE reports submitted by the Member States demonstrates notable efforts to comply with the requirements in Article 7 of Directive 2006/86/EC.
Italian: L'analisi delle relazioni annuali SARE presentate dagli Stati membri dimostra il notevole impegno per ottemperare alle prescrizioni di cui all'articolo 7 della direttiva 2006/86/CE.
English: [2: Detailed Member States' replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][3: In a number of cases clarification requests were sent to Member States.
Italian: [2: Le risposte dettagliate degli Stati membri (e della Norvegia e del Liechtenstein) possono essere consultate all'indirizzo http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][3: In un certo numero di casi agli Stati membri sono state inviate richieste di precisazioni.
English: On the other hand, ten Member States indicated that, especially for sperm donors, such registries are maintained by the tissue establishments.
Italian: Dieci Stati membri hanno invece comunicato che, specialmente per i donatori di sperma, tali registri sono tenuti dagli istituti dei tessuti.
English: Giving lump sums to reproductive cell donors, as practised in some countries, may alleviate administrative burden, but it also raises questions when the value is determined solely by tissue establishments or when the value is significantly high in relation to average national monthly income.
Italian: La corresponsione di importi forfettari ai donatori di cellule riproduttive, quale praticata in alcuni paesi, può ridurre gli oneri amministrativi, ma solleva anche interrogativi quando il valore è determinato esclusivamente dagli istituti dei tessuti o è notevolmente elevato rispetto al reddito mensile medio nazionale.
English: Regarding practices vis-à-vis deceased donors of tissues and cells, only three Member States reported that they provide compensation to donor relatives.
Italian: Per quanto concerne le pratiche relative ai donatori deceduti di tessuti e cellule, solo tre Stati membri hanno riferito di corrispondere un'indennità ai familiari dei donatori.
English: However, the report points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, requirements on the safety aspects regarding living donors, inspections framework), some of them owing to the different approaches taken by the Member States when transposing and implementing the current EU legislation and others due to the scientific and technologic developments since the adoption of the Directives.
Italian: La relazione evidenzia tuttavia alcune lacune e difficoltà per quanto riguarda l'attuazione e l'applicazione delle disposizioni esistenti (ad esempio, definizioni, disposizioni relative agli aspetti attinenti alla sicurezza per i donatori viventi, quadro delle ispezioni), alcune delle quali dovute ai diversi approcci adottati dagli Stati membri nel recepire e applicare la vigente legislazione UE e altre dovute agli sviluppi scientifici e tecnologici successivi all'adozione delle direttive.
English: Moreover, the inclusion in the EU Tissue Establishment Compendium will reinforce the credentials of the EU tissue establishments to their partners and customers around the world.
Italian: L'inclusione nel compendio consoliderà inoltre le credenziali degli istituti dei tessuti dell'UE presso i loro partner e clienti nel mondo.
English: Overall, the implementation of the EU tissues and cells legislation by the Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the sector through authorisation, inspection, and vigilance.
Italian: L'attuazione della legislazione UE in materia di tessuti e cellule da parte degli Stati membri è considerata complessivamente adeguata e il quadro normativo ha portato alla creazione di una rete di autorità competenti che vigilano sul settore mediante attività di autorizzazione, ispezione e sorveglianza.
English: This report is based on the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Commission communication published in January 2010 as well as the two reports on the application of the principle of VUD for tissues and cells issued in 2006 and 2011.
Italian: La presente relazione è basata sulle risposte ai questionari che la Commissione ha inviato agli Stati membri nel 2012 (verifica della completezza del recepimento), nel 2013 (indagine sull'attuazione), e nel 2014 (attuazione del principio della VUD) e fa seguito alla comunicazione della Commissione pubblicata nel gennaio 2010 e alle due relazioni sull'applicazione del principio della VUD di tessuti e cellule pubblicate nel 2006 e nel 2011.
English: In spite of this, both the Commission and national competent authorities for tissues and cells acknowledge that there is still a high degree of under-reporting requiring careful consideration when analysing the data.
Italian: Nonostante ciò la Commissione e le autorità nazionali competenti per i tessuti e le cellule riconoscono che vi è ancora un alto grado di mancate segnalazioni che richiede un attento esame in sede di analisi dei dati.
English: One concern raised during national tissue and cell competent authorities meetings was direct distribution of gametes (i.e. sperm) to individuals for self-application without the involvement of a health professional.
Italian: Uno dei motivi di preoccupazione emersi nel corso delle riunioni delle autorità nazionali competenti per i tessuti e le cellule riguarda la distribuzione diretta di gameti (ossia sperma) a persone fisiche per l'autoapplicazione senza l'intervento di un operatore sanitario.
English: Some national competent authorities considered that it would be useful to strengthen the consideration of pharmacovigilance data regarding medicinal products that are used in the context of donations of tissues and cells.
Italian: Alcune autorità nazionali competenti ritengono che sarebbe utile rafforzare l'esame dei dati di farmacovigilanza per quanto riguarda i medicinali utilizzati nel contesto delle donazioni di tessuti e cellule.
English: In this regard, more training of both healthcare professionals and vigilance officers in tissue establishments and competent authorities will be needed for an appropriate identification and analysis of the "root causes" of these SARE, which should lead to the identification and correction of systematic errors.
Italian: A tale proposito sarà necessaria un'ulteriore formazione, sia degli operatori sanitari e dei funzionari di vigilanza degli istituti dei tessuti sia delle autorità competenti, per identificare e analizzare correttamente le "cause profonde" dei SARE, il che dovrebbe portare all'individuazione e alla correzione degli errori sistematici.
English: There is a need to find the most appropriate solutions to ensure both the respect of the Article 12 of Directive 2004/23/EC and an adequate supply of tissues and cells to the patients in need across the Union.
Italian: È necessario trovare le soluzioni più adatte al fine di garantire il rispetto dell'articolo 12 della direttiva 2004/23/CE e un adeguato approvvigionamento di tessuti e cellule per i pazienti che ne hanno bisogno nell'Unione.
English: It has to be highlighted that safety and quality is a major concern for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation18 citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
Italian: È necessario sottolineare che la sicurezza e la qualità sono tra le principali preoccupazioni dei cittadini dell'UE: il 56 % degli intervistati nell'indagine Eurobarometro sulla donazione del sangue e di cellule e tessuti18 ha indicato il rischio di contrarre una malattia come un'importante motivo di preoccupazione nell'accettare donazioni di sostanze.
English: Non-reproductive tissues and cells.
Italian: Tessuti e cellule non riproduttivi.
English: The current survey showed that in addition to the requirements in the Directive 2006/17/EC, the more stringent selection criteria required by Member States are usually justified for local reasons, such as the increased prevalence of a certain disease.
Italian: La presente indagine ha dimostrato che, oltre alle prescrizioni di cui alla direttiva 2006/17/CE, i criteri di selezione più rigorosi stabiliti dagli Stati membri sono in genere giustificati da motivi locali, quali la maggiore incidenza di una determinata malattia.
English: The regular meetings of the national competent authorities as part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group (CASoHO E01718) developed into a well-appreciated platform for discussions, allowing for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
Italian: Le riunioni periodiche delle autorità nazionali competenti nell'ambito del gruppo di esperti delle autorità competenti sulle sostanze di origine umana (CASoHO E01718) si sono trasformate in un'apprezzata piattaforma di dialogo, che consente di condividere le migliori pratiche e di chiarire difficoltà comuni incontrate a livello nazionale e dell'UE.
English: These actions allowed for the development of guidelines and manuals in areas of common interest such as inspections and vigilance, included training courses for Member States Competent Authorities and their inspectors and brought together professionals in the tissue banking sector for the development of detailed technical guidance in line with the EU legal requirements.
Italian: Tali iniziative hanno consentito lo sviluppo di orientamenti e di manuali in settori di interesse comune quali le ispezioni e la vigilanza, hanno compreso corsi di formazione per le autorità competenti degli Stati membri e i loro ispettori e hanno riunito professionisti nel settore delle banche dei tessuti per sviluppare orientamenti tecnici dettagliati conformi alle prescrizioni normative europee.
English: All reporting Member States have appointed competent authorities for tissues and cells.
Italian: Tutti gli Stati membri che hanno fornito informazioni hanno designato autorità competenti per i tessuti e le cellule.
English: Total inspections = 443; data reported by 21 Member States
Italian: Ispezioni totali = 443; dati trasmessi da 21 Stati membri
English: A verification of the completeness of transposition into national legislation has been carried out by the Commission and demonstrated that the EU tissues and cells legislation is fully transposed into national legislation in all but two Member (which have failed to fully transpose the requirements of the Directives for reproductive cells).
Italian: La Commissione ha effettuato una verifica della completezza del recepimento nel diritto nazionale, accertando che la legislazione UE in materia di tessuti e cellule è pienamente recepita nella legislazione nazionale di tutti gli Stati membri eccetto due (che non hanno recepito appieno le disposizioni delle direttive in relazione alle cellule riproduttive).
English: Nevertheless, it has to be underlined that a small number of countries rely only on the medical records of the donor and/or the autopsy report without interviewing the donor's family or his/her treating physician/general practitioner.
Italian: Va tuttavia sottolineato che un piccolo numero di paesi fa affidamento solo sulla cartella medica del donatore e/o sul referto dell'autopsia, senza un colloquio con la famiglia del donatore o il suo medico curante (specialista o generico).
English: Several authorities underlined that in such situations there is a significant risk of losing traceability, including inappropriate reporting of pregnancy rate and serious adverse reactions following medical application (e.g. children born with genetic diseases not reported back to the distributing tissue establishment).
Italian: Varie autorità hanno sottolineato che in tali situazioni vi è un rischio elevato di perdere la rintracciabilità, compresa l'inadeguata notifica dei tassi di gravidanza e delle reazioni avverse gravi in seguito ad applicazioni mediche (ad esempio, bambini nati con malattie genetiche non notificate all'istituto dei tessuti distributore).
English: Finally the Commission developed - in close cooperation with Member States - a Rapid Alert Platform for Tissues and Cells (RATC) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts relating to human tissues or cells transferred across borders.
Italian: La Commissione ha infine messo a punto - in stretta collaborazione con gli Stati membri - una piattaforma di allerta rapida per i tessuti e le cellule (RATC) che agevola le comunicazioni via Internet tra gli Stati membri in caso di segnalazioni relative a tessuti o cellule umani trasferiti all'estero.
English: In addition, the survey showed that nineteen countries (17 Member States and two EEA countries) did not put in place national policies for promoting national self-sufficiency/sufficiency for tissues and cells and do not always collect data on cross-border movement of tissues and cells at national level.
Italian: L'indagine ha inoltre rivelato che 19 paesi (17 Stati membri e due paesi del SEE) non hanno posto in essere strategie nazionali per promuovere l'autosufficienza/sufficienza nazionale per i tessuti e le cellule e non sempre raccolgono i dati sulla circolazione transfrontaliera di tessuti e cellule a livello nazionale.
English: In this regard, 18 Member States and one EEA country reported to have a follow-up registry or database of haematopoietic stem cell donors, but the type of the follow-up examinations, their periodicity and the responsible healthcare facilities/professionals may vary from country to country.
Italian: A questo riguardo, 18 Stati membri e un paese del SEE hanno riferito di disporre di un registro o di una banca dati di monitoraggio dei donatori di cellule staminali ematopoietiche, ma il tipo di esami di monitoraggio, la loro periodicità, le strutture sanitarie e i professionisti competenti possono variare da paese a paese.
English: Only 15 Member States reported putting in place additional measures like examination/inspection/approval of advertising materials, training of professionals to spot illegal and fraudulent activities, verification that the VUD principle is also respected for imported tissues and cells.
Italian: Soltanto 15 Stati membri hanno riferito di aver messo in atto misure supplementari, come l'esame/ispezione/approvazione del materiale pubblicitario, la formazione dei professionisti per individuare attività illegali e fraudolente e la verifica che il principio della VUD sia rispettato anche per i tessuti e le cellule importati.
English: This may explain the considerable heterogeneity across the EU in the practices vis-à-vis tissue and cell donors, with some practices being regarded as compensation in one country and incentives or other practices in others.
Italian: Ciò potrebbe spiegare la notevole eterogeneità delle pratiche riguardanti i donatori di tessuti e cellule nell'UE, per cui alcune pratiche vengono considerate indennità in un paese e incentivi o pratiche di altro tipo in altri paesi.
English: In conclusion, this Report reveals an overall adequate application of the current quality and safety requirements of the EU tissues and cells legislation in most of the responding EU Member States and EEA countries.
Italian: In conclusione la presente relazione rivela un'applicazione generalmente adeguata delle vigenti prescrizioni della legislazione UE relative alla qualità e alla sicurezza in materia di tessuti e cellule nella maggior parte degli Stati membri dell'UE e del SEE che hanno risposto.
English: However, a significant percentage of the respondents (48%) considered that receiving refreshments, free testing, or a free physical check-up seem suitable when donating human tissues and cells.
Italian: Una percentuale notevole degli intervistati (48 %) ritiene tuttavia congruo ricevere spuntini, analisi gratuite, o un controllo fisico gratuito quando si donano tessuti e cellule umani.
English: However, one Member State who reported that the VUD principle is mandatory indicated that payment of gamete donors is allowed at national level.
Italian: Uno Stato membro che ha comunicato l'obbligatorietà di tale principio ha tuttavia indicato che il pagamento dei donatori di gameti è autorizzato a livello nazionale.
English: Total inspections = 549; data reported by 22 Member States
Italian: Ispezioni totali = 549; dati trasmessi da 22 Stati membri
English: Several Member States suggested that a common list of diagnostic tests (panel) for some genetic diseases may be valuable for increasing safety in the EU ART sector.
Italian: Vari Stati membri hanno indicato che un elenco comune di test diagnostici (panel test) per alcune malattie genetiche potrebbe essere utile per aumentare la sicurezza nel settore delle tecnologie di riproduzione assistita dell'UE.
English: Several countries have introduced more stringent testing requirements such as nucleic acid testing (NAT) for hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) and/or human immunodeficiency virus (HIV) for non-reproductive and/or reproductive tissue and cells, whereas in most Member States and EEA countries the use of this type of testing is not required on the basis of a cost-benefit analysis and/or the epidemiological context.
Italian: Vari paesi hanno introdotto prescrizioni più rigorose in materia di controlli, quali il test dell'acido nucleico (NAT) per rilevare i virus dell'epatite B (HBV), dell'epatite C (HCV) e/o dell'immunodeficienza umana (HIV) per i tessuti e le cellule non riproduttivi e/o riproduttivi, mentre nella maggior parte degli Stati membri e dei paesi del SEE il ricorso a questo tipo controlli non è richiesto sulla base di un'analisi costi/benefici e/o del contesto epidemiologico.
English: The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two staff working documents accompanying this report.
Italian: L'analisi completa delle risposte degli Stati membri all'indagine del 2013 sull'attuazione e all'indagine del 2014 sull'attuazione del principio della VUD è inclusa nei due documenti di lavoro dei servizi della Commissione che accompagnano la presente relazione.
English: Limited information was provided on the value of most of the practices related to tissue and cell donation, probably because the costs vary considerably depending on the donation circumstances (e.g. need of prior testing/medical treatment, duration of hospitalisation, effects on the overall health and capacity to work) or depend on the clinic where the donation takes place.
Italian: Sono state fornite informazioni limitate sul valore della maggior parte delle pratiche relative alla donazione di tessuti e cellule, probabilmente perché i costi variano notevolmente a seconda delle circostanze della donazione (ad esempio, necessità di previ controlli o trattamenti medici, durata della degenza, effetti sulla salute generale e sulla capacità lavorativa) o dipendono dalla clinica in cui la donazione viene effettuata.
English: Even though most respondents confirmed respecting the required 2-year interval between inspections, some Member States suggested that prioritising inspections based on factors like the size of establishment, range of activity, experience of inspectors and compliance history may prove valuable especially in a period when financial constraints have a considerable influence on the staffing of departments in charge of inspections.
Italian: Benché la maggior parte dei rispondenti abbia confermato il rispetto del prescritto intervallo di 2 anni tra le ispezioni, alcuni Stati membri hanno suggerito che organizzare le ispezioni sulla base di fattori quali le dimensioni dello stabilimento, la gamma di attività, l'esperienza degli ispettori e la conformità passata può rivelarsi utile soprattutto in un periodo in cui i vincoli finanziari hanno una notevole influenza sulle spese per il personale dei servizi incaricati delle ispezioni.
English: Donor testing.
Italian: Controllo dei donatori.
English: Moreover, most of the Member States stated that the new coding requirements, now laid down in Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC, should contribute to a harmonised implementation of the Single European Code for tissues and cells and actively supported their development.
Italian: La maggior parte degli Stati membri ha inoltre dichiarato che le nuove prescrizioni relative alla codifica, ora previste dalla direttiva (UE) 2015/565 che modifica la direttiva 2006/86/CE, dovrebbero contribuire a un'attuazione armonizzata del codice unico europeo per i tessuti e le cellule e ne hanno sostenuto attivamente lo sviluppo.
English: The fact that third parties may be involved in all steps of the chain from donation and procurement to distribution in most Member States highlights the importance that needs to be given to the written agreements established by tissue establishments and their verification by the national competent authorities.
Italian: Il fatto che, nella maggior parte degli Stati membri, terzi possano intervenire in tutte le fasi della filiera, dalla donazione e dall'approvvigionamento fino alla distribuzione, evidenzia l'importanza da attribuire agli accordi scritti conclusi dagli istituti dei tessuti e alla loro verifica da parte delle autorità nazionali competenti.
English: The findings of the VUD survey suggest that Member States should collect more information on the day-to-day practices vis-à-vis donors in both procurement organisations and tissue establishments, especially when these operators are responsible for deciding the type and/or value of the compensation provided to donors.
Italian: I risultati dell'indagine sulla VUD indicano che gli Stati membri dovrebbero raccogliere maggiori informazioni sulle pratiche quotidiane relative ai donatori sia nelle organizzazioni di approvvigionamento sia negli istituti dei tessuti, in particolare quando tali operatori hanno la responsabilità di decidere il tipo e/o il valore dell'indennità corrisposta ai donatori.
English: Even though most of the Member States reported using the Operational Manual for Competent Authorities on inspection of tissue and cell procurement and tissue establishments, there is no common agreement on the classification of shortcomings identified during inspections (e.g. classification of minor, major and critical deficiencies).
Italian: Benché la maggior parte degli Stati membri abbia dichiarato di utilizzare il manuale operativo per le autorità competenti in materia di ispezione del prelievo di tessuti e cellule e degli istituti dei tessuti, non esiste un accordo comune sulla classificazione delle carenze individuate durante le ispezioni (ad esempio, classificazione delle carenze in lievi, gravi e critiche).
English: Besides complying with the legal obligations pursuant to Article 12 (1) and Article 26 of Directive 2004/23/EC, the current report sets out how Directive 2004/23/EC and its implementing Directives 2006/17/EC and 2006/86/EC (hereafter commonly referred to as the EU tissue and cell legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the tissue and cell sector over the past decade.
Italian: Oltre ad adempiere agli obblighi giuridici a norma dell'articolo 12, paragrafo 1, e dell'articolo 26 della direttiva 2004/23/CE, la presente relazione stabilisce in che modo tale direttiva e le relative direttive di esecuzione 2006/17/CE e 2006/86/CE (d'ora in avanti denominate semplicemente "legislazione UE in materia di tessuti e cellule") funzionano nella pratica, in un contesto di significativi sviluppi scientifici e organizzativi (internazionalizzazione, commercializzazione) verificatisi nel settore dei tessuti e delle cellule negli ultimi dieci anni.
English: Number of procurement organisations (POs) reported by the EU and EEA countries
Italian: Numero degli organizzazioni di approvvigionamento (OA) segnalate dai paesi UE e del SEE
English: In addition, some countries do not distinguish between distribution within the Union and import/export from/to third countries which may be considered an important hurdle, not only against data collection and analysis, but also against optimal circulation of tissues and cells for patient benefit across the EU.
Italian: Alcuni paesi inoltre non operano una distinzione tra la distribuzione all'interno dell'Unione e le importazioni/esportazioni provenienti da o destinate a paesi terzi, il che può essere considerato un importante ostacolo, non solo per la raccolta e l'analisi dei dati, ma anche per la circolazione ottimale di tessuti e cellule a beneficio dei pazienti dell'UE.
English: Accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments.
Italian: Accreditamento, designazione, autorizzazione o rilascio di licenza per gli istituti dei tessuti.
English: However, it has to be noted that, as for import and export, data collected by the Member States probably serve different purposes and use various methodologies, so it is very difficult to draw a clear conclusion on the importance of EU distribution compared to import/export from/to third countries and therefore to evaluate tissue and cell sufficiency at EU level.
Italian: Occorre tuttavia notare che, come per l'importazione e l'esportazione, i dati raccolti dagli Stati membri servono probabilmente a scopi differenti e usano metodologie varie, per cui è molto difficile trarre conclusioni chiare in merito all'importanza della distribuzione nell'UE rispetto alle importazioni/esportazioni da e in paesi terzi, e dunque valutare la sufficienza per i tessuti e le cellule a livello dell'UE.
English: Provisions associated with procurement, but also with donation and testing, are regulated by the tissue and cell legislation and verified during tissue establishment inspection.
Italian: Le disposizioni legate all'approvvigionamento, ma anche alla donazione e al controllo, sono disciplinate dalla legislazione in materia di tessuti e cellule e verificate durante l'ispezione degli istituti dei tessuti.
English: The data reported show that the EU and EEA countries comply with the minimal testing requirements stipulated in the Directive 2006/17/EC.
Italian: I dati comunicati mostrano che i paesi dell'UE e del SEE ottemperano alle prescrizioni minime in materia di controlli di cui alla direttiva 2006/17/CE.
English: Concerning the number of competent authorities, in some Member States only one authority is responsible for the oversight of the tissue and cell sector, whereas in other countries the tasks are divided amongst two or three authorities (based either on type of tissues and cells or on duties e.g. accreditation/authorisation v. inspections/vigilance or the allocation of tasks between federal and regional levels).
Italian: Per quanto riguarda il numero di autorità competenti, in alcuni Stati membri una sola autorità è responsabile della sorveglianza del settore dei tessuti e delle cellule, mentre in altri paesi i compiti sono ripartiti tra due o tre autorità (in base al tipo di tessuti e di cellule o per funzioni, ad esempio, accreditamento/autorizzazione o controllo/vigilanza, oppure i compiti sono ripartiti tra livello federale e livello regionale).