FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: (b) provide transparent information at each stage of the risk analysis process from the framing of requests for scientific advice to the provision of risk assessment and the adoption of risk management decisions;
Italian: b) fornisce informazioni trasparenti in ogni fase del processo di analisi del rischio, dalla formulazione delle richieste di pareri scientifici alla presentazione della valutazione del rischio e all'adozione delle decisioni di gestione del rischio;
English: (b) specifications of the impurities of the active substance and the relevant methods of analysis developed internally by the applicant, except for impurities that may have adverse effects on animal health, human health, or the environment.
Italian: b) la specifica delle impurezze della sostanza attiva e i pertinenti metodi di analisi elaborati internamente dal richiedente, a eccezione delle impurezze che possono sortire effetti negativi sulla salute animale o umana o sull'ambiente.
English: The Executive Director shall inform the Management Board of the requests sent to the Member States.
Italian: Il direttore esecutivo informa il consiglio di amministrazione delle richieste inviate agli Stati membri.
English: It is proposed to empower the Commission to draw up this general plan for the purposes of Regulation (EC) No 178/2002 by means of delegated acts.
Italian: Si propone di conferire alla Commissione il potere di elaborare detto piano generale ai fini del regolamento (CE) n. 178/2002 mediante atti delegati.
English: In particular, the new provisions provide that all supporting data and information relating to applications for authorisation are to be made public by EFSA upon receipt (as applications will be submitted either directly to EFSA or forwarded to EFSA by Member States or by the Commission), including supplementary information, except for duly justified confidentiality information.
Italian: In particolare, le nuove disposizioni prevedono che tutti i dati e le informazioni a sostegno riguardanti le domande di autorizzazione siano resi pubblici dall'EFSA al ricevimento (in quanto le domande saranno trasmesse direttamente all'EFSA o inoltratele dagli Stati membri o dalla Commissione), incluse le informazioni supplementari, ad eccezione delle informazioni la cui riservatezza è debitamente giustificata.
English: Regulatory fitness and simplification
Italian: Efficienza normativa e semplificazione
English: The application shall be considered withdrawn as of the moment the written request is received by the competent body that had received the original application.
Italian: La domanda si considera ritirata nel momento in cui l'organismo competente che aveva ricevuto la domanda originale riceve la richiesta scritta di ritiro.
English: Enhanced transparency is expected to contribute to strengthening a climate of consumers' confidence that is beneficial for stimulating innovation and for the Union product safety recognition worldwide.
Italian: Una maggiore trasparenza dovrebbe contribuire a rafforzare un clima di fiducia dei consumatori vantaggioso per stimolare l'innovazione e per il riconoscimento internazionale della sicurezza dei prodotti dell'Unione.
English: (3) commercial information revealing sourcing, market shares or business strategy of the applicant; and,
Italian: 3) informazioni commerciali che rivelino gli approvvigionamenti, le quote di mercato o la strategia commerciale del richiedente; e
English: Notwithstanding paragraph 1, disclosure of names and addresses of natural persons involved in testing on vertebrate animals or in obtaining toxicological information shall be deemed to significantly harm the privacy and the integrity of those natural persons and shall not be made publicly available, unless there is an overriding public interest.
Italian: In deroga al paragrafo 1, la divulgazione dei nomi e degli indirizzi delle persone fisiche che partecipano a sperimentazioni su animali vertebrati o all'ottenimento di informazioni tossicologiche è ritenuta danneggiare significativamente la vita privata e l'integrità di tali persone fisiche e pertanto tali dati non sono resi pubblici, salvo che esista un interesse pubblico prevalente.
English: Information systems
Italian: Sistemi informatici
English: bodies governed by private law with a public service mission to the extent that they provide adequate financial guarantees;
Italian: a organismi di diritto privato investiti di attribuzioni di servizio pubblico nella misura in cui presentano sufficienti garanzie finanziarie;
English: Considering that it would be financed by the Union budget and that the use of this exceptional verification tool should remain proportionate, the Commission should be responsible for triggering the commissioning of such verification studies.
Italian: Considerato che il finanziamento sarebbe a carico del bilancio dell'Unione e che il ricorso a questo strumento eccezionale di verifica dovrebbe mantenersi nelle debite proporzioni, dovrebbe spettare alla Commissione la decisione di commissionare tali studi di verifica.
English: (a) identify the key factors that need to be taken into account when considering the type and level of risk communications' activities needed;
Italian: a) individua i fattori principali da tenere presenti nel decidere il tipo e il livello richiesti di attività di comunicazione del rischio;
English: Furthermore, the EFSA staff will provide the advice without the involvement of the Scientific Panels.
Italian: Il personale dell'EFSA fornirà orientamenti senza coinvolgere i gruppi di esperti scientifici.
English: (c) inform the applicant in writing of its intention to disclose information and the reasons for it, before the Authority formally takes a decision on the confidentiality request.
Italian: c) informa il richiedente per iscritto dell'intenzione di divulgare le informazioni e dei relativi motivi, prima di prendere una decisione formale sulla richiesta di riservatezza.
English: The option having Member States requesting EFSA to commission studies in exceptional circumstances as well as the option having EFSA commissioning such studies on its own motion were not chosen in the end for reasons of proportionality (public financing) but also because the EFSA and Member States can already signal to the Commission specific reasons to make use of this specific tool.
Italian: La possibilità che gli Stati membri chiedano all'EFSA di commissionare studi in circostanze eccezionali e la possibilità che l'EFSA commissioni tali studi di sua iniziativa non sono state in ultima analisi adottate per motivi di proporzionalità (finanziamento pubblico), ma anche perché l'EFSA e gli Stati membri possono già segnalare alla Commissione ragioni specifiche per avvalersi di questo determinato strumento.
English: There are still strong memories of the damage caused by successive food safety crises prior to the GFL Regulation which undermined the credibility of the Union to ensure that food is safe.
Italian: Ancora vivo è il ricordo del danno causato da una serie di crisi in materia di sicurezza alimentare avvenute prima dell'entrata in vigore del regolamento sulla legislazione alimentare generale che hanno minato la credibilità dell'Unione nel garantire la sicurezza degli alimenti.
English: It is of particular importance that the Commission carries out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level, and that those consultations be conducted in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement on Better Law-Making of 13 April 2016.
Italian: È di particolare importanza che durante l'attività preparatoria la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti, nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" del 13 aprile 2016.
English: The potential impact of revealing the business strategy of a company by the notification of commissioned studies on a new substance has been neutralised since this information is made public only when the studies included in the corresponding authorisation application are made public so at a time where such a publication cannot have the effect to reveal a business strategy.
Italian: La potenziale conseguenza di rivelare la strategia commerciale di un'impresa con la notifica degli studi commissionati su una nuova sostanza è stata neutralizzata, in quanto tali informazioni sono rese pubbliche solo quando gli studi inclusi nella domanda di autorizzazione corrispondente sono resi pubblici, vale a dire in un momento in cui la pubblicazione non può avere l'effetto di rivelare una strategia commerciale.
English: Moreover, as indicated in the GFL Fitness Check, food and feed safety measures have the greatest effect when taken at Union level.
Italian: Inoltre, come indicato nel vaglio di adeguatezza della legislazione alimentare generale, le misure di sicurezza di alimenti e mangimi hanno maggiore incidenza quando adottate a livello dell'Unione.
English: Transparency and confidentiality
Italian: Trasparenza e riservatezza
English: Citizens / civil society perceive the risk assessment process as opaque and demand more transparency, due to several different transparency and confidentiality rules applicable to risk assessment and decision-making process, making the system complex and non-uniform.
Italian: I cittadini e la società civile percepiscono il processo di valutazione del rischio come opaco e chiedono maggiore trasparenza, a causa di diverse norme in materia di trasparenza e riservatezza applicabili al processo di valutazione del rischio e al processo decisionale, che rendono il sistema complesso e non uniforme.
English: This proposal is addressing those challenges directly linked to the GFL Regulation and EFSA.
Italian: La presente proposta intende affrontare questi problemi direttamente collegati al regolamento sulla legislazione alimentare generale e all'EFSA.
English: An application for the approval of an active substance or for an amendment to the conditions of an approval shall be submitted by the producer of the active substance to a Member State, (the rapporteur Member State), together with a summary and a complete dossier as provided for in Article 8(1) and (2) of this Regulation or a scientifically reasoned justification for not providing certain parts of those dossiers, demonstrating that the active substance fulfils the approval criteria provided for in Article 4 of this Regulation.
Italian: La domanda di approvazione di una sostanza attiva o di modifica delle condizioni di approvazione è presentata dal fabbricante della sostanza attiva a uno Stato membro (lo Stato membro relatore), unitamente a un fascicolo sintetico e a un fascicolo completo, secondo quanto previsto dall'articolo 8, paragrafi 1 e 2, del presente regolamento, oppure a una giustificazione, scientificamente motivata, dell'omessa presentazione di certe parti di tali fascicoli, a dimostrazione che la sostanza attiva soddisfa i criteri di approvazione previsti dall'articolo 4 del presente regolamento.
English: The system has thus to be strengthened and Member States should take a more active role to ensure that a sufficient pool of experts is available to meet the needs of the Union risk assessment system in terms of high level of scientific expertise, independence and multidisciplinary expertise.
Italian: È pertanto necessario che il sistema sia rafforzato e che gli Stati membri assumano un ruolo più attivo per garantire la disponibilità di un bacino sufficientemente ampio di esperti, così da soddisfare le esigenze del sistema di valutazione del rischio dell'Unione in termini di conoscenze scientifiche, indipendenza e competenze multidisciplinari di elevato livello.
English: The Executive Director shall submit the list to the Management Board for appointment.
Italian: Il direttore esecutivo presenta l'elenco al consiglio di amministrazione che procede alle nomine.
English: (37) In order to further strengthen the link between risk assessors and risk managers at Union and national levels as well as the coherence and consistency of risk communication, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty should be delegated to the Commission to adopt a general plan on risk communication on matters covering the agri-food chain.
Italian: (37) Al fine di rafforzare ulteriormente il collegamento tra responsabili della valutazione del rischio e responsabili della gestione del rischio a livello dell'Unione e nazionale, come anche l'organicità e la coerenza della comunicazione del rischio, è opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 del trattato in vista dell'adozione di un piano generale sulla comunicazione del rischio su questioni riguardanti la filiera agroalimentare.
English: Consultation of third parties
Italian: Consultazione di terzi
English: Since they concern the authorisation of a substance already on the market for several years and given that they address planned studies, the experience from the similar procedures under ECHA shows that there is public knowledge and in some cases new data that can be usefully shared concerning the substance at issue.
Italian: Trattandosi dell'autorizzazione di sostanze già presenti sul mercato da diversi anni e di studi previsti, l'esperienza acquisita da procedure analoghe nell'ambito dell'ECHA indica che vi sono conoscenze di dominio pubblico e, in alcuni casi, nuovi dati che possono essere utilmente condivisi a proposito della sostanza in questione.
English: strengthen the ability of EFSA to maintain a high level of scientific expertise in the different areas of its work, especially its capacity to attract excellent scientists to be members of its Scientific Panels; bearing the related financial and budgetary aspects in mind too, and,
Italian: rafforzare la capacità dell'EFSA di mantenere un elevato livello di competenze scientifiche nei diversi settori di attività, in particolare la capacità di attirare ricercatori di livello eccellente come membri dei suoi gruppi di esperti scientifici, tenendo presenti anche i relativi aspetti finanziari e di bilancio;
English: NO YES/NO
Italian: NO SÌ/NO
English: The main identified costs fall on EFSA, since it will have the main responsibility of taking a decision, within tight deadlines to avoid making the authorisation procedures longer, on all confidentiality claims made by applicants in the context of authorisation procedures, in cases in which an opinion of EFSA is to be provided.
Italian: I principali costi individuati ricadono sull'EFSA, che avrà la responsabilità principale di decidere, entro scadenze rigorose per evitare di rallentare le procedure di autorizzazione, in merito a tutte le richieste di riservatezza presentate dai richiedenti nel contesto delle procedure di autorizzazione, nei casi in cui sia necessario un parere dell'EFSA.
English: The register of commissioned studies will have a positive impact on the objectivity of the evidence submitted by industry since it will provide additional guarantee that applicants submit all studies they have performed on a substance -whatever their results.
Italian: Il registro degli studi commissionati inciderà positivamente sull'obiettività degli elementi di prova presentati dall'industria, dato che fornirà ulteriori garanzie che i richiedenti presentino tutti gli studi eseguiti su una sostanza, a prescindere dai risultati.
English: 1) The proposal ensures that scientists and citizens have access to key safety related information being assessed by EFSA at an early stage of the risk assessment.
Italian: 1) La proposta garantisce che gli scienziati e i cittadini abbiano accesso in una fase precoce della valutazione del rischio a informazioni chiave relative alla sicurezza valutate dell'EFSA.
English: The process to be followed for the processing of confidentiality claims is also set up.
Italian: Viene stabilita anche la procedura da seguire per il trattamento delle richieste di riservatezza.
English: This should give EFSA greater legitimacy in the eyes of consumers and the general public, increasing their confidence in its work.
Italian: Ciò dovrebbe garantire all'EFSA maggiore legittimità agli occhi dei consumatori e del pubblico, aumentando la fiducia di questi ultimi nel suo lavoro.
English: (21) Studies, including tests, submitted by business operators in support of applications for authorisations under Union sectoral food law usually comply with internationally recognised principles, which provide a uniform basis for their quality in particular in terms of reproducibility of results.
Italian: (21) Gli studi, test inclusi, presentati dagli operatori economici a sostegno di domande di autorizzazione a norma della legislazione alimentare settoriale dell'Unione sono solitamente conformi a principi internazionalmente riconosciuti, che offrono una base qualitativa uniforme, in particolare in termini di riproducibilità dei risultati.
English: Nevertheless, the following challenges have been identified: national differences in the implementation of the GFL Regulation at Member State level have been observed, creating in some instances uneven playing field for businesses; a perceived lack of transparency of the risk analysis process; risk communication is, overall, considered not to be effective enough, thus creating a negative impact on consumers' confidence and on the acceptability of risk management decisions; certain limitations in EFSA's capacity to ensure in the long-term sufficient expertise and to fully engage all Member States in scientific cooperation; lengthy authorisation procedures in some sectors.
Italian: Sono tuttavia stati individuati i seguenti problemi: sono state osservate differenze nazionali nell'attuazione del regolamento sulla legislazione alimentare generale a livello di Stati membri, il che, in alcuni casi, genera condizioni di disparità per le imprese; una percepita mancanza di trasparenza del processo di analisi del rischio; in generale la comunicazione del rischio non è considerata sufficientemente efficace, il che incide negativamente sulla fiducia dei consumatori e sull'accettabilità delle decisioni in materia di gestione del rischio; alcune limitazioni della capacità dell'EFSA di garantire nel lungo periodo sufficienti competenze e di coinvolgere pienamente tutti gli Stati membri nella cooperazione scientifica; lunghe procedure di autorizzazione in alcuni settori.
English: The impact on the duration of the authorisation procedures is minimal since this procedure is at the pre-submission stage and it may have a positive impact in reducing the length of authorisation procedures, as concerns may be raised and addressed early on in the process.
Italian: L'impatto sulla durata delle procedure di autorizzazione è minimo, in quanto la procedura è ancora nella fase precedente la presentazione della domanda, e può avere un effetto positivo riducendo la durata delle procedure di autorizzazione, in quanto è possibile sollevare e affrontare eventuali problemi in una fase precoce del processo.
English: Consistency with existing policy provisions in the policy area
Italian: Coerenza con le disposizioni vigenti nel settore normativo interessato
English: The GFL Fitness Check has also highlighted the need to establish a more comprehensive monitoring system of the implementation of Union food law, so as to provide policy makers and the public with more solid data and evidence base to regularly assess the relevant impacts.
Italian: Il vaglio di adeguatezza della legislazione alimentare generale ha anche messo in rilievo la necessità di istituire un sistema di monitoraggio più globale dell'attuazione della legislazione alimentare dell'Unione, in modo da fornire ai responsabili delle politiche e al pubblico una base di dati ed elementi di prova più solidi per valutare periodicamente gli effetti pertinenti.
English: The risk that some Member States might not have enough experts to be able to provide the EFSA with valuable candidates is alleviated by the possibility for EFSA to select and appoint additional experts of its own accord and the possibility for Member States to appoint experts who have the nationality of other Member States.
Italian: Il rischio che alcuni Stati membri non dispongano di un numero sufficiente di esperti per fornire all'EFSA candidati validi è attenuato dalla possibilità che l'EFSA ha di selezionare e nominare esperti supplementari di propria iniziativa e dalla possibilità di cui dispongono gli Stati membri di nominare esperti che possiedono la cittadinanza di un altro Stato membro.
English: The evaluation should, in particular, review the procedures for selecting the members of Scientific Committee and Panels, for their degree of transparency, cost-effectiveness, and suitability to ensure independence and competence, and to prevent conflicts of interests.
Italian: La valutazione dovrebbe in particolare riesaminare le procedure di selezione dei membri del comitato scientifico e dei gruppi di esperti scientifici per valutarne il grado di trasparenza, il rapporto costo-beneficio e la capacità di garantire indipendenza e competenza oltre che di prevenire i conflitti di interessi.
English: In that respect, the proposal sets outs which type of information is to be considered confidential.
Italian: Al riguardo, la proposta stabilisce quale tipo di informazioni debba essere considerato riservato.
English: (b) identify the appropriate main tools and channels to be used for risk communication purposes, taking into account the needs of relevant target audience groups; and,
Italian: b) individua gli opportuni strumenti e canali principali da utilizzare a fini di comunicazione del rischio, tenendo presenti le necessità dei pertinenti gruppi di destinatari; and,
English: As explained in the Roadmap, no impact assessment was carried out for this initiative, as the measures that are to be introduced by the proposal will mainly concern the transparency and the way the Commission as risk manager and the EFSA as risk assessor will gather and manage the evidence needed to perform their tasks on the basis of unchanged criteria.
Italian: Come indicato nella tabella di marcia, per questa iniziativa non è stata effettuata alcuna valutazione d'impatto, dato che le misure che saranno introdotte dalla proposta riguarderanno principalmente la trasparenza e il modo in cui la Commissione, in quanto responsabile della gestione del rischio, e l'EFSA, in quanto responsabile della valutazione del rischio, raccoglieranno e gestiranno gli elementi di prova necessari per eseguire i loro compiti in base a criteri invariati.
English: The Executive Director shall notify the Member States of the Authority's independence policy and implementing rules applicable to Scientific Panels' members.
Italian: Il direttore esecutivo notifica agli Stati membri la politica di indipendenza dell'Autorità e le norme di esecuzione applicabili ai membri dei gruppi di esperti scientifici.
English: Amendments to Regulation (EC) No 178/2002
Italian: Modifiche del regolamento (CE) n. 178/2002
English: As indicated, the measures create small additional burdens for applicants since they are limited to the notifications of commissioned studies in all cases and of planned studies in the case of renewals, given that the submission of studies in authorisation application is already foreseen in existing legislation.
Italian: Come indicato, le misure generano piccoli oneri supplementari per i richiedenti in quanto sono limitate alle notifiche degli studi commissionati in tutti i casi e degli studi previsti nei casi di rinnovo, dato che la presentazione degli studi nelle domande di autorizzazione è già prevista nella normativa in vigore.
English: It is essential that the application for authorisation submitted to the Authority for its risk assessment meets the applicable specifications to ensure the best quality scientific assessment by the Authority.
Italian: È essenziale che una domanda di autorizzazione presentata all'Autorità ai fini della valutazione del rischio sia conforme alle specifiche applicabili per garantire che la valutazione scientifica dell'Autorità sia di qualità eccellente.
English: Impact assessment
Italian: Valutazione d'impatto
English: (b) the competent authority shall assess the confidentiality request submitted by the notifier/applicant.
Italian: b) l'autorità competente valuta la richiesta di riservatezza presentata dal notificante/richiedente.
English: It is therefore essential to maintain the confidence of the general public and other interested parties in the risk analysis process underpinning Union food law and in particular in the risk assessment, including the organisation and independence of the Authority and transparency.
Italian: È perciò fondamentale mantenere la fiducia del pubblico e delle altre parti interessate nel processo di analisi del rischio, che è alla base della legislazione alimentare dell'Unione e in particolare della valutazione del rischio, come pure nell'organizzazione e nell'indipendenza dell'Autorità e nella trasparenza.
English: As for other agencies, EFSA independence is appropriately safeguarded by the criteria for nomination that privilege members with a profile of risk assessor and the strong provisions on independence and on transparency since the rules providing that the members of the Management Board have to act independently in the public interest and make an annual public declaration of interests remain unchanged.
Italian: Come per altre agenzie, l'indipendenza dell'EFSA è adeguatamente tutelata dai criteri per la designazione che privilegiano i membri con un profilo di valutatore del rischio e dalle solide disposizioni in materia di indipendenza e trasparenza, dato che le norme che dispongono che i membri del consiglio di amministrazione debbano agire in maniera indipendente nell'interesse pubblico e rendere annualmente una dichiarazione pubblica di interessi rimangono invariate.
English: Implementation plans and monitoring, evaluation and reporting arrangements
Italian: Piani attuativi e modalità di monitoraggio, valutazione e informazione
English: Should that be the case, the Authority shall follow the procedure laid down in Article 39b, which shall apply mutatis mutandis.
Italian: In caso affermativo l'Autorità segue la procedura esposta nell'articolo 39 ter, che si applica mutatis mutandis.
English: As explained in the Explanatory Memorandum of the latter proposal, the Commission did not include in its horizontal alignment legislative proposal, amongst others, Regulation (EC) No 1935/2004, Regulation (EC) No 1331/2008 and Regulation (EC) No 1107/2009, as it is reflecting on whether there is a more appropriate way to structure these acts as concerns individual authorisations/setting of values/listing of specific substances based on the specific criteria set out in those acts, bearing in mind the improved approach adopted by the co-legislators in the context of Regulation (EU) 2015/2283 and the ongoing REFIT reviews of Regulation (EC) No 1935/2004 and Regulation (EC) No 1107/2009.
Italian: Come spiegato nella relazione di quest'ultima proposta, la Commissione non ha incluso nella proposta legislativa di allineamento orizzontale, tra gli altri, il regolamento (CE) n. 1935/2004, il regolamento (CE) n. 1331/2008 e il regolamento (CE) n. 1107/2009, in quanto stava valutando se esistesse un modo più adeguato di strutturare tali atti per quanto riguarda singole autorizzazioni/fissazioni di valori/elencazioni di determinate sostanze in base ai criteri specifici stabiliti in tali atti, tenendo presente il metodo migliorato adottato dai colegislatori nel quadro del regolamento (UE) 2015/2283 e del riesame REFIT del regolamento (CE) n. 1935/2004 e del regolamento (CE) n. 1107/2009 in corso.
English: Member States shall ensure that the public bodies employing those scientific experts and those having responsibility for the setting of priorities of the scientific bodies employing those experts implement the measures provided for in paragraph 5d.
Italian: Gli Stati membri provvedono a che gli organismi pubblici presso cui lavorano tali esperti scientifici, e le persone responsabili della definizione delle priorità degli organismi in questione, attuino le misure previste dal paragrafo 5 quinquies.
English: executive agencies
Italian: a opera delle agenzie esecutive
English: (2) Regulation (EC) No 178/2002 defines "risk analysis" as a process consisting of three interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication.
Italian: (2) Il regolamento (CE) n. 178/2002 definisce l'"analisi del rischio" come un processo costituito da tre componenti interconnesse: valutazione, gestione e comunicazione del rischio.
English: Moreover, public money should not be used to commission costly studies (several thousand to several million Euros) that will eventually help the industry to place a product on the market.
Italian: Non è inoltre opportuno impiegare fondi pubblici per far eseguire costosi studi (da diverse migliaia a diversi milioni di euro) destinati ad aiutare i produttori a immettere un prodotto sul mercato.
English: Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Articles 43, 114, and 168(4)(b) thereof,
Italian: visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare gli articoli 43 e 114 e l'articolo 168, paragrafo 4, lettera b),
English: (i) advice provided by the Authority to potential applicants at pre-submission phase pursuant to Article 32a and 32c.
Italian: i) gli orientamenti forniti dall'Autorità ai potenziali richiedenti nella fase preliminare alla presentazione della domanda a norma degli articoli 32 bis e 32 quater.
English: (b) any provisions set out in Union food law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations (‘data exclusivity rules').
Italian: b) disposizioni della legislazione alimentare dell'Unione che tutelano gli investimenti effettuati dagli innovatori in sede di raccolta delle informazioni e dei dati a sostegno delle pertinenti domande di autorizzazione ("norma di esclusività dei dati").
English: Those arrangements shall however be in accordance with the present Regulation and other Union sectoral food law.
Italian: Tali disposizioni sono comunque conformi al presente regolamento e ad altre norme della legislazione alimentare settoriale dell'Unione.
English: This request shall be accompanied by verifiable justification demonstrating how making public the information concerned significantly harms the interests concerned in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
Italian: Tale richiesta è corredata di una giustificazione verificabile che dimostri in quale modo la divulgazione delle informazioni in questione danneggia significativamente gli interessi in questione a norma dei paragrafi 2 e 3 dell'articolo 39.
English: To address the emerging challenges in the area of food law in light of the experience gained to date (Fitness Check of the GFL Regulation published on 15 January 2018) and the Commission's reply to the ECI.
Italian: Far fronte ai problemi emergenti nel settore della legislazione alimentare alla luce dell'esperienza finora acquisita (vaglio di adeguatezza del regolamento sulla legislazione alimentare generale pubblicato il 15 gennaio 2018) e della risposta della Commissione all'ICE.
English: On transparency, the measures envisaged (i.e. proactive disclosure of non-confidential data, register of commissioned studies, voluntary pre-submission procedure, pre-notification of, and advice on planned studies in case of renewals, consultation of third parties on submitted studies) provide a robust framework which is proportional to the objective of enhancing citizens' confidence in the transparency of the system.
Italian: In materia di trasparenza, le misure previste (ossia la divulgazione proattiva dei dati non riservati, il registro degli studi commissionati, la procedura volontaria preliminare alla domanda, la notifica preventiva degli studi previsti, e gli orientamenti in materia, in caso di rinnovo, la consultazione di terzi sugli studi presentati) forniscono un quadro solido proporzionale all'obiettivo di promuovere la fiducia dei cittadini nella trasparenza del sistema.
English: Seconded National Experts
Italian: Esperti nazionali distaccati
English: EFSA is currently empowered to communicate on its own initiative in the fields within its mission, without prejudice to the Commission's competence to communicate its risk management decisions.
Italian: L'EFSA ha attualmente il potere di procedere di propria iniziativa a comunicazioni nell'ambito dei settori contemplati dal suo mandato, fatta salva la competenza della Commissione riguardo alla comunicazione delle sue decisioni di gestione del rischio.
English: Evidence has pointed to occasional divergences and, in very few occasions, conflicting communications amongst Union and national risk assessors and risk managers, which may have an adverse impact on public perception as regards the assessment and management of risk related to the agri-food chain.
Italian: I dati hanno evidenziato occasionali divergenze e, in pochissime occasioni, comunicazioni contraddittorie tra l'Unione e i responsabili della valutazione e della gestione del rischio nazionali, che possono avere un impatto negativo sulla percezione del pubblico per quanto riguarda la valutazione e la gestione del rischio connesso alla filiera agroalimentare.
English: Alternate members shall represent the member in his absence and vote on his behalf.
Italian: Un membro supplente rappresenta il membro assente e vota in sua vece.
English: The proposal at hand provides for a periodic overall evaluation of the agency, to be commissioned by the Commission, as per the Common Approach on Decentralised Agencies.
Italian: La proposta in esame prevede una valutazione globale periodica dell'agenzia, che dovrà essere disposta dalla Commissione, conformemente all'orientamento comune sulle agenzie decentrate.
English: Amendments to Regulation (EC) No 1107/2009 on plant protection products
Italian: Modifiche del regolamento (CE) n. 1107/2009 sui prodotti fitosanitari
English: Where the Commission requests an opinion from, the European Food Safety Authority (‘the Authority'), the Authority shall ensure public access to the application in accordance with Article 23 and shall give its opinion as to whether the update is liable to have an effect on human health.
Italian: Se la Commissione richiede un parere all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (l''Autorità'), l'Autorità rende la domanda accessibile al pubblico in conformità dell'articolo 23 e fornisce il suo parere sulla questione se l'aggiornamento possa avere un effetto sulla salute umana."
English: The possibility to ask the EFSA to exceptionally commission studies: This is an additional tool where scientific evidence upon which EFSA relies needs to be verified.
Italian: La possibilità di chiedere all'EFSA di commissionare studi in via eccezionale: si tratta di uno strumento ulteriore da impiegare qualora gli elementi di prova scientifici su cui si basa l'EFSA debbano essere verificati.
English: under HEADING 5
Italian: per la RUBRICA 5
English: Officials (AD Grades)
Italian: Funzionari (gradi AD)
English: Globally, all these measures will also contribute to an increased involvement of stakeholders in the risk assessment system and thus to a more effective risk communication.
Italian: In generale, queste misure contribuiranno anche a una maggiore partecipazione dei portatori di interessi al sistema di valutazione del rischio e, di conseguenza, a una più efficace comunicazione del rischio.
English: The GFL Fitness Check has clearly shown that a high level of protection of public health and consumers' interests across the Union in the area of food is best achieved through Union action.
Italian: Il vaglio di adeguatezza della legislazione alimentare ha dimostrato chiaramente che un elevato livello di tutela della sanità pubblica e degli interessi dei consumatori in tutta l'UE nel settore dell'alimentazione può essere raggiunto al meglio mediante un'azione a livello dell'Unione.
English: [24: Communication from the Commission on the ECI "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides", C(2017) 8414 final.]
Italian: [24: Comunicazione della Commissione sull'iniziativa dei cittadini europei "Vietare il glifosato e proteggere le persone e l'ambiente dai pesticidi tossici", C(2017) 8414 final.]
English: (a) any information provided in detailed descriptions of starting substances and preparations used to manufacture the substance subject to the authorisation, the composition of preparations, materials or articles in which the applicant intends to use this substance, the manufacturing methods of these preparations, materials or articles, impurities, and migration testing results;
Italian: a) tutte le informazioni fornite nelle descrizioni dettagliate delle sostanze di partenza e i preparati impiegati per produrre la sostanza soggetta ad autorizzazione, la composizione dei preparati, i materiali o gli oggetti nei quali il richiedente intende usare tale sostanza, i metodi di produzione di tali preparati, materiali o oggetti, le impurità e i risultati delle prove di cessione;
English: The third measure provides that at the stage of submission of authorisation application, when all studies are made public according to the new provisions on transparency, a consultation of third parties will be launched with the aim to identify whether other relevant scientific data or studies are available.
Italian: La terza misura prevede che in fase di presentazione della domanda di autorizzazione, quando tutti gli studi sono resi pubblici secondo le nuove norme in materia di trasparenza, venga avviata una consultazione di terzi al fine di identificare la disponibilità di altri dati o studi scientifici pertinenti.
English: (14) To preserve the independence of the risk assessment from risk management and from other interests at Union level, it is appropriate that the nomination of the members of the Scientific Panels by the Member States, their selection by the Executive Director of the Authority and their appointment by the Management Board of the Authority are based on strict criteria ensuring the excellence and independence of the experts while ensuring the required multidisciplinary expertise for each Panel.
Italian: (14) Al fine di salvaguardare l'indipendenza della valutazione del rischio dalla gestione del rischio e da altri interessi a livello dell'Unione, è opportuno che la designazione dei membri dei gruppi di esperti scientifici ad opera degli Stati membri, la loro selezione ad opera del direttore esecutivo dell'Autorità e la loro nomina da parte del consiglio di amministrazione dell'Autorità si fondino su criteri rigorosi che garantiscano l'eccellenza e l'indipendenza degli esperti, oltre alla disponibilità di competenze multidisciplinari per ogni gruppo di esperti.
English: Amendments to Regulation (EU) No 2015/2283 on novel foods
Italian: Modifiche del regolamento (UE) 2015/2283 sui nuovi alimenti
English: To align EFSA Management Board with the Inter-Institutional agreement to include Member States in the Management Board, similarly to other Union agencies and provide for an increased involvement of Member States in the appointment of scientific experts as it is the case in other similar scientific Union agencies.
Italian: Allineare il consiglio di amministrazione dell'EFSA all'accordo interistituzionale al fine di includere gli Stati membri nel consiglio di amministrazione, come per altre agenzie dell'Unione, e consentire una maggiore partecipazione degli Stati membri alla nomina di esperti scientifici, come avviene in analoghe agenzie scientifiche dell'Unione.
English: The confidential version shall contain all information submitted, including information the applicant deems confidential.
Italian: La versione riservata contiene tutte le informazioni presentate, comprese quelle che il richiedente considera riservate.
English: The impact on the timing of authorisation is minimal as detailed for each measure.
Italian: L'impatto sui tempi di autorizzazione è minimo, come indicato per ciascuna misura.
English: (e) the annual declarations of interest made by members of the Management Board, the Executive Director, members of the Advisory Forum and members of the Scientific Committee, Scientific Panels and of their Working Groups, as well as the declarations of interest made in relation to items on the agendas of meetings;
Italian: e) le dichiarazioni d'interessi annuali rese dai membri del consiglio di amministrazione, dal direttore esecutivo, dai membri del foro consultivo, del comitato scientifico, dei gruppi di esperti scientifici e dei loro gruppi di lavoro, nonché le dichiarazioni d'interessi rese in relazione ai punti all'ordine del giorno delle riunioni;
English: Risk assessment at Union level is carried out by an autonomous agency established by the GFL Regulation, the European Food Safety Authority (EFSA), separately from the risk management function of the Union Institutions, and mainly that of the Commission.
Italian: La valutazione del rischio a livello dell'Unione è effettuata da un'agenzia autonoma istituita dal regolamento sulla legislazione alimentare generale, ossia l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), indipendentemente dalla funzione di gestione del rischio delle istituzioni dell'Unione, e in particolare dalla Commissione.
English: Extensive consultation and data collection (including external studies, extensive surveys, case studies and workshops as well as in-depth interviews with relevant stakeholders) has taken place on the issues this proposal addresses in the context of the GFL Fitness Check.
Italian: Un'ampia consultazione e un'approfondita raccolta dei dati (comprendenti studi esterni, ampi sondaggi, studi di casi, workshop e interviste approfondite con i portatori di interessi pertinenti) hanno avuto luogo a proposito delle questioni affrontate dalla presente proposta nel contesto del vaglio di adeguatezza della legislazione alimentare generale.
English: (b) all its scientific outputs, including the opinions of the Scientific Committee and the Scientific Panels after adoption, minority opinions and results of consultations performed during the risk assessment process always being included;
Italian: b) tutta la propria produzione scientifica, comprensiva dei pareri del comitato scientifico e dei gruppi di esperti scientifici dopo la loro adozione, inclusi sempre i pareri di minoranza e i risultati delle consultazioni svolte durante il processo di valutazione del rischio;
English: (b) Taking into account the applicable requirements in the different authorisation procedures and other legislative frameworks and following any necessary adaptations, the Commission shall adopt standard data formats and software by means of implementing acts.
Italian: b) Tenuto conto delle prescrizioni applicabili nelle diverse procedure di autorizzazione e in altri contesti legislativi, ed effettuati gli eventuali adeguamenti del caso, la Commissione adotta i formati standard di dati e software mediante atti di esecuzione.
English: Targeted changes are proposed to align the composition of the Management Board of EFSA and the procedure for the external evaluation of EFSA to the Common Approach set out in the annex to the 2012 inter-institutional joint statement on Union decentralised agencies.
Italian: Sono proposte modifiche mirate per allineare la composizione del consiglio di amministrazione e la procedura per la valutazione esterna dell'EFSA all'orientamento comune di cui all'allegato della dichiarazione congiunta interistituzionale del 2012 sulle agenzie decentrate dell'Unione.
English: Only in very limited and exceptional circumstances relating to foreseeable health effects and urgent needs to protect human health, animal health or the environment, such information should be disclosed.
Italian: Tali informazioni dovrebbero essere divulgate solo in circostanze molto circoscritte ed eccezionali, riguardanti prevedibili effetti sulla salute e l'urgente necessità di tutelare la salute umana o animale o l'ambiente.
English: It also attaches continuous importance to the quality and independence of scientific studies that are the basis of the EU risk assessment carried out by EFSA".
Italian: La Commissione conferma anche l'importanza attribuita alla qualità e all'indipendenza degli studi scientifici su cui si basano le valutazioni del rischio dell'UE effettuate dall'EFSA".
English: Public access to all scientific data and information supporting requests for authorisations under Union food law as well as other requests for scientific output should be ensured, as early as possible in the risk assessment process.
Italian: Si dovrebbe assicurare l'accesso pubblico a tutti i dati e le informazioni scientifiche a sostegno delle domande di autorizzazione a norma della legislazione alimentare dell'Unione oltre ad altre richieste di produzione scientifica, appena possibile nel processo di valutazione del rischio.
English: Upon a request for access to information and after consultation with the Authority, the rapporteur Member States shall decide what information is to be kept confidential, in accordance with Article 63.
Italian: A fronte di una richiesta d'accesso alle informazioni e previa consultazione dell'Autorità, lo Stato membro relatore decide quali informazioni debbano essere tenute riservate conformemente all'articolo 63.
English: (a) The Authority shall draw up draft standard data formats and software packages for the purposes of the different authorisation procedures in Union food law and relevant requests for a scientific output by the European Parliament, the Commission and the Member States.
Italian: a) L'Autorità elabora i progetti di formati standard di dati e pacchetti di software destinati alle diverse procedure di autorizzazione della legislazione alimentare dell'Unione e alle pertinenti richieste di produzione scientifica formulate dal Parlamento europeo, dalla Commissione e dagli Stati membri.
English: (39) The appointment of the Scientific Committee and Scientific Panels' members being dependent of the entry in function of the new Management Board, it is necessary to provide for specific transitional provisions allowing a prolongation of the current term of office of the members of the Scientific Committee and Scientific Panels members.
Italian: (39) Poiché la nomina dei membri del comitato scientifico e dei gruppi di esperti scientifici è subordinata all'insediamento del nuovo consiglio di amministrazione, è necessario prevedere disposizioni transitorie specifiche per consentire una proroga del mandato attuale dei membri del comitato scientifico e dei gruppo di esperti scientifici.
English: At the request of a potential applicant for a food law authorisation, the staff of the Authority shall advise on the relevant provisions and the required content of the application for authorisation.
Italian: Su richiesta di un potenziale richiedente di un'autorizzazione a norma della legislazione alimentare il personale dell'Autorità fornisce orientamenti sulle disposizioni pertinenti e sul contenuto prescritto della domanda di autorizzazione.
English: The disclosure to the public of the information mentioned in paragraph (1)(c) shall not be considered as an explicit or implicit permission or license for the relevant data and information and their content to be used, reproduced, or otherwise exploited and its use by third parties shall not engage the responsibility of the European Union."
Italian: La divulgazione al pubblico delle informazioni di cui al paragrafo 1, lettera c), non vale come autorizzazione né licenza, esplicita o implicita, di utilizzo, riproduzione o sfruttamento in qualsiasi forma dei pertinenti dati e delle pertinenti informazioni ed il loro eventuale utilizzo da parte di terzi non chiama in causa la responsabilità dell'Unione europea."
English: (28) Accordingly and with respect to the procedures governing requests for authorisation procedures provided in Union food law, experience gained so far has shown that certain information items are generally considered sensitive and should remain confidential across the different sectoral authorisation procedures.
Italian: (28) In relazione pertanto alle procedure che disciplinano le domande di autorizzazione a norma della legislazione alimentare dell'Unione, l'esperienza acquisita finora mostra che talune informazioni sono generalmente considerate sensibili e dovrebbero rimanere riservate in tutte le diverse procedure settoriali di autorizzazione.