FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: (8) The further development of SARS-CoV-2 and its further impact on air carriers are difficult to predict.
Italian: (8) L'ulteriore evoluzione dell'epidemia di SARS-CoV-2 e le ulteriori ripercussioni sui vettori aerei sono difficili da prevedere.
English: By nature, any such reallocation would have an ad hoc character only and would not affect the position of carriers that, under the rule proposed, would be deemed to have operated the slots in question.
Italian: Per sua natura, tale riassegnazione sarebbe esclusivamente ad hoc e non inciderebbe sulla posizione dei vettori che, secondo la norma proposta, sarebbero considerati aver operato le bande orarie in questione.
English: It is of particular importance that the Commission carries out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level, and that those consultations be conducted in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Making.
Italian: È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti, nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale del 13 aprile 2016 "Legiferare meglio".
English: (2) Those circumstances are beyond the control of air carriers and the consequent voluntary or obligatory cancellation of air services by air carriers is a necessary or legitimate response to those circumstances.
Italian: (2) Tali circostanze, che sfuggono al controllo dei vettori aerei, comportano come risposta necessaria o legittima la cancellazione volontaria o obbligata di servizi aerei da parte dei vettori aerei.
English: The additional period starts on 23 January 2020, the date on which the first airport in the People's Republic of China was closed by the authorities.
Italian: Tale periodo aggiuntivo decorre dal 23 gennaio 2020, data in cui il primo aeroporto della Repubblica popolare cinese è stato chiuso dalle autorità.
English: (9) In order to extend, if necessary and justified, the measures set out in this Regulation, the power to adopt acts in accordance with Article 290 TFEU should be delegated to the Commission to amend this Regulation to prolong the period during which the measures envisaged by this Regulation apply.
Italian: (9) Al fine di prorogare, qualora ciò sia necessario e giustificato, le misure stabilite dal presente regolamento, è opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 TFUE per modificare il presente regolamento così da prorogare il periodo di applicazione delle misure da esso previste.
English: In order to achieve its objective, the legal instrument must be of direct and general application, in the same way as is Regulation (EEC) No 95/93 itself.
Italian: Per conseguire il suo obiettivo, lo strumento giuridico deve essere di applicazione generale e diretta, come il regolamento (CEE) n. 95/93.
English: The proposal does not go beyond what is necessary to achieve the objective of alleviating the impact of the current SARS-CoV-2 outbreak for the purposes of the operation of Regulation (EEC) No 95/93.
Italian: La proposta si limita a quanto è necessario per conseguire l'obiettivo di attenuare l'impatto dell'attuale epidemia di SARS-CoV-2 ai fini del funzionamento del regolamento (CEE) n. 95/93.
English: This is an urgent measure which is triggered by the sudden and unforeseeable outbreak of the SARS-CoV-2 virus and consequent spread of Covid-19 disease.
Italian: Si tratta di una misura urgente determinata dall'improvvisa e imprevedibile comparsa del virus SAR-CoV-2 e dalla conseguente diffusione della malattia Covid-19.
English: The negative year-on-year trend extends into the summer season, for which, according to IATA, air carriers are experiencing a 40-60% year-on-year drop in forward bookings for the period March-June 2020 for non-Italian routes with a somewhat larger impact on short-haul than long-haul routes.
Italian: La tendenza negativa su base annua si estende anche alla stagione estiva, per la quale, secondo la IATA, i vettori aerei stanno registrando un calo delle prenotazioni anticipate del 40-60 % su base annua per il periodo marzo-giugno 2020 per le rotte non italiane, con un impatto leggermente maggiore sulle rotte a corto raggio rispetto a quelle a lungo raggio.
English: (6) In light of known forward bookings and epidemiological forecasts, it can reasonably be expected at this stage that a significant number of cancellations attributable to the outbreak of SARS-CoV-2 will occur over the period between 1 March 2020 and at least 30 June 2020.
Italian: (6) Alla luce delle prenotazioni anticipate note e delle previsioni epidemiologiche, al momento si può ragionevolmente prevedere che si verificherà un numero significativo di cancellazioni imputabili all'epidemia di SARS-CoV-2 nel periodo compreso tra il 1° marzo 2020 e il 30 giugno 2020 almeno.
English: In the absence of any measure neutralising, for the purposes of this calculation, the effects of the current circumstances, it is likely that air carriers will operate many flights with very low load factors in order to protect their grandfather rights, thus exacerbating financial losses and causing an adverse impact on the environment.
Italian: In assenza di misure che, ai fini di tale calcolo, neutralizzino gli effetti delle circostanze attuali, è probabile che i vettori aerei operino molti voli con tassi di riempimento molto bassi al fine di tutelare i diritti da loro acquisiti, amplificando così le perdite finanziarie e causando ripercussioni negative sull'ambiente.
English: When the Commission finds on the basis of figures published by the EU Network Manager at the European Organisation for the Safety of Air Navigation (‘Eurocontrol') that the reduction in the level of air traffic is persisting in comparison to the level in the corresponding period in the previous year and is likely to continue, and on the basis of the best available scientific data that this situation is the result of the impact of the outbreak of SARS-CoV-2, the Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 12a to amend the period specified in paragraph 1 accordingly.
Italian: Quando constata, sulla base dei dati pubblicati dal gestore della rete dell'UE presso l'Organizzazione europea per la sicurezza della navigazione aerea ("Eurocontrol"), che la riduzione del livello del traffico aereo rispetto al livello del corrispondente periodo dell'anno precedente persiste ed è probabile che continui, e che tale situazione, secondo i migliori dati scientifici disponibili, è dovuta all'impatto dell'epidemia di SARS-CoV-2, la Commissione adotta atti delegati conformemente all'articolo 12 bis al fine di modificare di conseguenza il periodo di cui al paragrafo 1.
English: Bookings on Italian routes have dropped by over 50% in early March 2020 with load factors as low as 40%.
Italian: Le prenotazioni per le rotte italiane sono diminuite di oltre il 50 % all'inizio di marzo 2020, con tassi di riempimento degli aerei che non superano il 40 %.
English: These included the following:
Italian: considerando quanto segue:
English: The Commission should continuously analyse the impact of SARS-CoV-2 on the air transport sector and the Union should be in a position to prolong without undue delay the period during which the measures envisaged by this Regulation apply should the adverse conditions persist.
Italian: La Commissione dovrebbe analizzare costantemente l'impatto della SARS-CoV-2 sul settore del trasporto aereo e l'Unione dovrebbe essere in grado di prorogare senza indebito ritardo il periodo di applicazione delle misure previste dal presente regolamento nel caso in cui le condizioni avverse persistano.
English: The outbreak of the SARS-CoV-2 virus is having a serious impact on air carriers leading to a significant decline in air traffic worldwide since the beginning of 2020.
Italian: L'epidemia del virus SARS-CoV-2 sta determinando pesanti ripercussioni sui vettori aerei, con un calo notevole del traffico aereo a livello mondiale dall'inizio del 2020.
English: Any slots freed by air carriers as a result could be reallocated by coordinators according to needs.
Italian: Le bande orarie eventualmente liberate dai vettori aerei potrebbero essere riassegnate dai coordinatori in funzione delle esigenze.
English: (1) The outbreak of the COVID-19 disease caused by severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) has led to a sharp drop in air traffic as a result of a significant fall in demand and direct measures taken by the Member States as well as third countries to contain the outbreak.
Italian: (1) L'epidemia della malattia COVID-19 causata dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ha determinato una notevole diminuzione del traffico aereo per effetto del forte calo della domanda e delle misure dirette di contenimento dell'epidemia adottate dagli Stati membri e da paesi terzi.
English: The non-utilisation of slots allocated for this period should not cause air carriers to lose their historic precedence they would otherwise enjoy.
Italian: È opportuno che il mancato utilizzo delle bande orarie ricevute in assegnazione per tale periodo non provochi la perdita, per i vettori aerei, della priorità storica di cui altrimenti avrebbero beneficiato.
English: The Regulation should therefore be amended so as to mitigate the effects of the current crisis, to provide legal certainty to air carriers and maintain the unity of the European slot allocation system.
Italian: È pertanto opportuno modificare il regolamento al fine di attenuare gli effetti della crisi attuale, garantire la certezza del diritto per i vettori aerei e mantenere l'unità del sistema europeo di assegnazione delle bande orarie.
English: Article 10a also empowers the Commission to adopt delegated acts if the crisis linked to the outbreak of SARS-CoV-2 is not resolved and continues to have a negative impact on air transport, including on the slot grandfathering rights.
Italian: L'articolo 10 bis conferisce inoltre alla Commissione il potere di adottare atti delegati se la crisi connessa all'epidemia di SARS-CoV-2 non si risolve e continua a determinare ripercussioni negative sul trasporto aereo, anche in relazione ai diritti acquisiti per le bande orarie.
English: The negative economic consequences of the current SARS-CoV-2 outbreak for air carriers could endanger their financial health and have serious negative effects on the transport system and the economy as a whole.
Italian: Le conseguenze economiche negative dell'attuale epidemia di SARS-CoV-2 per i vettori aerei potrebbero metterne a rischio la solidità finanziaria e comportare gravi ripercussioni per il sistema dei trasporti e l'economia nel suo complesso.
English: [1: Council Regulation (EEC) No 95/93 of 18 January 1993 on common rules for the allocation of slots at Community airports, OJ L 14, 22.1.1993, p. 1]
Italian: [1: Regolamento (CEE) n. 95/93 del Consiglio, del 18 gennaio 1993, relativo a norme comuni per l'assegnazione di bande orarie negli aeroporti della Comunità (GU L 14 del 22.1.1993, pag.
English: Under Regulation (EEC) No 95/93, the slot coordinator is the sole person responsible for the allocation of slots and is obliged to act in accordance with the Regulation [Article 4(5) thereof].
Italian: A norma del regolamento (CEE) n. 95/93, l'unico responsabile dell'assegnazione delle bande orarie è il coordinatore, che è tenuto ad agire ai sensi delle disposizioni del regolamento (articolo 4, paragrafo 5).
English: Additionally, given that the severe impact of the outbreak of the SARS-CoV-2 virus became apparent first in the People's Republic of China and Hong Kong Special Administrative Region of the People's Republic of China, it is proposed to protect during a longer overall period the grandfathering rights for slots used for air services to and from those markets.
Italian: Dato inoltre che il pesante impatto dell'epidemia del virus SAR-CoV-2 è diventato evidente dapprima nella Repubblica popolare cinese e nella Regione amministrativa speciale di Hong Kong della Repubblica popolare cinese, si propone di tutelare i diritti acquisiti per le bande orarie utilizzate per i servizi aerei da e verso tali mercati per un periodo complessivamente più lungo.
English: Regulation (EEC) No 95/93 does not allow Member States, for reasons such as those in question here, to oblige coordinators to consider unused slots as operated.
Italian: Il regolamento (CEE) n. 95/93 non consente agli Stati membri, per ragioni quali quelle qui indicate, di obbligare i coordinatori a considerare come operate le bande orarie non utilizzate.
English: Despite the general fall in air traffic, the cancellation of air services should not prevent the use of airport slots by other air carriers which may nonetheless wish to use them on a temporary basis without such slots accruing grandfathering rights.
Italian: Nonostante il generale calo del traffico aereo, la cancellazione di servizi aerei non dovrebbe impedire l'utilizzo di bande orarie aeroportuali da parte di altri vettori aerei, i quali tuttavia potrebbero voler utilizzare tali bande soltanto temporaneamente, senza che ciò faccia maturare diritti acquisiti.
English: The amendment of the slot Regulation to address the major current concern of air carriers is therefore of utmost importance.
Italian: È pertanto della massima importanza modificare il regolamento sulle bande orarie per rispondere all'attuale grande preoccupazione dei vettori aerei.
English: This amendment would come in form of a rule whereby coordinators shall consider slots allocated for the reference periods in question as having been operated.
Italian: La modifica consisterebbe in una norma in base alla quale i coordinatori dovrebbero considerare come effettivamente operate le bande orarie assegnate per i periodi di riferimento in questione.
English: In respect of slots with a date later than one week following the entry into application of this Regulation, paragraph 1 shall only apply where the relevant unused slots have been made available to the coordinator for reallocation to other air carriers.
Italian: Per quanto riguarda le bande orarie con data posteriore di oltre una settimana rispetto alla data di entrata in vigore del presente regolamento, il paragrafo 1 si applica solo alle bande orarie non utilizzate che sono state messe a disposizione del coordinatore per essere riassegnate ad altri vettori aerei.
English: Given the urgency of the matter formal stakeholder consultation has not been carried out.
Italian: Data l'urgenza della questione, non hanno avuto luogo consultazioni ufficiali dei portatori di interessi.
English: The measure also serves an important sustainability objective as it removes the incentive for air carriers to operate flights with low load factors merely to protect their slots.
Italian: La misura è altresì utile per un importante obiettivo di sostenibilità, poiché elimina l'incentivo per i vettori aerei a operare voli con bassi tassi di riempimento degli aerei al solo scopo di mantenere le proprie bande orarie.
English: This rule would mitigate the effects of the current crisis and provide legal certainty to the air carriers for the relevant parts of the scheduling periods.
Italian: Tale norma attenuerebbe gli effetti della crisi attuale e garantirebbe la certezza del diritto per i vettori aerei per i periodi in questione delle stagioni di traffico.
English: Notably, voluntary cancellations protect the financial health of air carriers and avoid the environmental impact of empty or largely-empty flights operated only for the purpose of maintaining underlying airport slots.
Italian: In particolare, le cancellazioni volontarie salvaguardano la solidità finanziaria dei vettori aerei ed evitano le ripercussioni sull'ambiente dei voli vuoti o quasi vuoti effettuati al solo scopo di mantenere le bande orarie aeroportuali.
English: The measure does not include any specific monitoring or reporting arrangements, however the Commission should be obliged to follow the development of the SARS-CoV-2 outbreak and its impact on air transport and if necessary be empowered to adopt a delegated act extending the time periods concerned by the measure.
Italian: La misura non contempla disposizioni specifiche di monitoraggio e informazione, ma la Commissione dovrebbe avere l'obbligo di seguire l'evoluzione dell'epidemia di SARS-CoV-2 e le relative ripercussioni sul trasporto aereo e ad essa dovrebbe essere conferito il potere di adottare, qualora necessario, un atto delegato che proroghi i termini previsti dalla misura.
English: Regulation (EEC) No 95/93 sets the rules on the allocation of slots at EU airports.
Italian: Il regolamento (CEE) n. 95/93 stabilisce le norme per l'assegnazione delle bande orarie negli aeroporti dell'UE.
English: However, under the slots regulation, in order to guarantee allocation of the same slots in respect of the same season the following year, air carriers are obliged to use slots at least 80% of the time over the scheduling period for which they have been allocated.
Italian: A norma del regolamento sulle bande orarie, tuttavia, affinché sia loro garantita l'assegnazione delle stesse bande orarie per la medesima stagione dell'anno successivo, i vettori aerei sono tenuti a utilizzare le bande orarie almeno per l'80 % del tempo durante la stagione di traffico per la quale le hanno ricevute in assegnazione.
English: Regulation (EEC) No 95/93 does not address the problems that air carriers are facing due to the outbreak of SARS-CoV-2 in relation to their possibilities to maintain their slots for following scheduling periods.
Italian: Il regolamento (CEE) n. 95/93 non affronta i problemi che i vettori aerei si trovano al momento a fare fronte a causa dell'epidemia di SARS-CoV-2 per quanto riguarda le loro possibilità di mantenere le proprie bande orarie nelle stagioni di traffico successive.
English: amending Regulation (EEC) No 95/93 on common rules for the allocation of slots at Community airports
Italian: che modifica il regolamento (CEE) n. 95/93 relativo a norme comuni per l'assegnazione di bande orarie negli aeroporti della Comunità
English: As a condition, in respect of cases following the entry into application of the proposed Regulation, any such slots have to be returned to the slot coordinator.
Italian: Viene fissata una condizione: per i casi successivi all'entrata in vigore del regolamento proposto, tali bande orarie devono essere restituite al coordinatore.
English: (4) Under Article 8(2) read in conjunction with Article 10(2) of Council Regulation (EEC) No 95/93, the failure by an air carrier to operate 80% of a series of slots which it has been allocated at a coordinated airport threatens the historic precedence for these slots.
Italian: (4) A norma dell'articolo 8, paragrafo 2, in combinato disposto con l'articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CEE) n. 95/93 del Consiglio, qualora un vettore aereo non operi l'80 % di una serie di bande orarie assegnatagli presso un aeroporto coordinato, la sua priorità storica per quelle bande orarie è a rischio.
English: However, given the decline in passenger demand, air carriers have already started and continue to cancel flights which, for the winter 2019-2020 and summer 2020 scheduling periods, will result in slot usage below the 80% threshold imposed by the Regulation.
Italian: Tuttavia, data la diminuzione della domanda di trasporto passeggeri, i vettori aerei hanno già cominciato a cancellare voli e continueranno a cancellarne, con il risultato che per la stagione invernale di traffico 2019-2020 e per quella estiva 2020 l'utilizzo delle bande orarie risulterà inferiore alla soglia dell'80 % prescritta dal regolamento.
English: However, the Commission has drawn on experience gained through the application of and amendments to Regulation (EEC) 95/93 that also included consultations with experts.
Italian: La Commissione si è tuttavia basata sull'esperienza acquisita con l'applicazione del regolamento (CEE) n. 95/93 e delle relative modifiche, per cui sono stati consultati esperti.
English: Under the circumstances described, Regulation (EEC) No 95/93 should be amended so as to protect the grandfathering rights of air-carriers for those slots that have not been used during the period when the aviation market has been most affected by the outbreak of the SARS-CoV-2.
Italian: Date le circostanze descritte, è opportuno modificare il regolamento (CEE) n. 95/93 in maniera da tutelare i diritti acquisiti dei vettori aerei per le bande orarie non utilizzate durante il periodo in cui il mercato dell'aviazione è maggiormente colpito dall'epidemia di SARS-CoV-2.
English: (5) Article 10(4) of Regulation (EEC) No 95/93 allows slot coordinators to disregard, for the purpose of calculating historic precedence, the non-operation of airport slots for periods during which the air carrier is unable to operate the planned air services due to, for example, airport closures.
Italian: (5) L'articolo 10, paragrafo 4, del regolamento (CEE) n. 95/93 consente ai coordinatori di non considerare, ai fini del calcolo della priorità storica, il mancato utilizzo delle bande orarie aeroportuali per i periodi in cui il vettore aereo non è in grado di operare i servizi aerei previsti a causa, per esempio, della chiusura degli aeroporti.
English: The measure is designed to alleviate financial losses suffered by air carriers as a result of the "use it or lose it" rule and reduce the adverse impact on the environment.
Italian: Si tratta di una misura volta ad attenuare le perdite finanziarie subite dai vettori aerei in conseguenza del principio secondo cui le bande orarie o si usano o le si perde e a ridurre le ripercussioni negative sull'ambiente.
English: For European air carriers this impact first became evident for flights to and from the People's Republic of China and Hong Kong Special Administrative Region of the People's Republic of China in January 2020, but the spread of the virus since January 2020 has led to a more generalised deterioration including in Europe.
Italian: Per quanto riguarda i vettori aerei europei, tali ripercussioni si sono evidenziate inizialmente nel gennaio 2020 per i voli da e per la Repubblica popolare cinese e la Regione amministrativa speciale di Hong Kong della Repubblica popolare cinese, ma la diffusione del virus a partire dal gennaio 2020 ha provocato un calo più generalizzato anche in Europa.
English: Where, in the case of a prolonged impact of SARS-CoV-2 on the air transport sector in the European Union, imperative grounds of urgency so require, the procedure provided for in Article 12b shall apply to delegated acts adopted pursuant to this Article.'
Italian: Qualora, in caso di impatto prolungato della SARS-CoV-2 sul settore dell'aviazione civile nell'Unione europea, motivi imperativi d'urgenza lo richiedano, la procedura di cui all'articolo 12 bis si applica agli atti delegati adottati ai sensi del presente articolo.
English: Air carriers are reporting large falls in forward bookings and are implementing significant cancellations of flights into the winter 2019-2020 and summer 2020 scheduling periods as a result of the outbreak.
Italian: I vettori aerei segnalano forti diminuzioni delle prenotazioni anticipate e stanno cancellando molti voli per la stagione invernale 2019-2020 e quella estiva 2020 a causa dell'epidemia.
English: Therefore, when they are not used by the air carrier to which they were allocated, slots should be returned to the coordinator without delay.
Italian: Le bande orarie non utilizzate dal vettore aereo cui erano state assegnate dovrebbero pertanto essere restituite senza indugio al coordinatore.
English: Article 10a is replaced with a new article to oblige the coordinators to consider that for the purposes of assessing accrual of grandfathering rights, slots allocated for the period from 1 March 2020 until 30 June 2020 have been operated by the air carrier to which they had initially been allocated.
Italian: L'articolo 10 bis è sostituito da un nuovo articolo che impone ai coordinatori, ai fini della valutazione dei diritti acquisiti, di considerare operate dal vettore aereo al quale erano state inizialmente assegnate le bande orarie assegnate per il periodo compreso fra il 1° marzo 2020 e il 30 giugno 2020.
English: Its Article 10 contains a "use-it-or-lose-it" rule, whereby air carriers must use at least 80% of their allocated slots within a given scheduling period (summer or winter) in order to keep precedence in respect of the same series of slots within the corresponding scheduling period of the next year (so-called "grandfather rights" ).
Italian: Nello specifico, i vettori aerei devono utilizzare almeno l'80 % delle bande orarie loro assegnate in un determinato periodo di validità degli orari (stagione estiva o invernale) per mantenere la priorità per la stessa serie di bande orarie nella corrispondente stagione di traffico dell'anno successivo ("diritti acquisiti").
English: The consequent serious impact on air carriers has set in as early as January 2020 in respect of the People's Republic of China and Hong Kong Special Administrative Region of the People's Republic of China, has been pervasive since 1 March 2020, and is likely to affect at least two scheduling periods, those of winter 2019/2020 and summer 2020.
Italian: Ne sono derivate, dal gennaio 2020, pesanti ripercussioni per i vettori aerei, inizialmente limitate alla Repubblica popolare cinese e alla Regione amministrativa speciale di Hong Kong della Repubblica popolare cinese e in seguito, dal 1° marzo 2020, più generalizzate, che rischiano di ripercuotersi su almeno due stagioni di traffico, quelle dell'inverno 2019/2020 e dell'estate 2020.
English: For the purposes of Articles 8(2) and 10(2), coordinators shall consider slots allocated for the period from 23 January 2020 until 29 February 2020 as having been operated by the air carrier to which they had initially been allocated, in so far as it concerns air services between airports in the European Union and airports either in the People's Republic of China or in the Hong Kong Special Administrative Region of the People's Republic of China.
Italian: Ai fini dell'articolo 8, paragrafo 2, e dell'articolo 10, paragrafo 2, i coordinatori considerano operate, dal vettore aereo al quale erano state inizialmente assegnate, le bande orarie assegnate per il periodo compreso fra il 23 gennaio 2020 e il 29 febbraio 2020 limitatamente ai servizi aerei tra aeroporti dell'Unione europea e aeroporti della Repubblica popolare cinese o della Regione amministrativa speciale di Hong Kong della Repubblica popolare cinese.
English: Returned slots which are subsequently reallocated to other air carriers would not be eligible for grandfathering for the air carrier operating them.
Italian: Per le bande orarie restituite che sono successivamente riassegnate ad altri vettori aerei non sono riconosciuti diritti acquisiti al vettore aereo che le opera.
English: [3: OJ C , , p.
Italian: [3: GU C […] del […], pag.
English: [2: OJ C , , p.
Italian: [2: GU C […] del […], pag.
English: ‘Article 10a
Italian: "Articolo 10 bis
English: This measure is similar in scope and effect to previous amendments of Regulation (EEC) 95/93 triggered by other emergencies.
Italian: Questa misura è simile, per ambito di applicazione ed effetti, a precedenti modifiche del regolamento (CEE) n. 95/93 determinate da altre emergenze.
English: An additional, earlier period is included in respect of slots used for flights between the EU and People's Republic of China or between the EU and Hong Kong Special Administrative Region of the People's Republic of China (from 23 January 2020).
Italian: È contemplato anche un periodo precedente, avente inizio il 23 gennaio 2020, per le bande orarie utilizzate per i voli tra l'UE e la Repubblica popolare cinese o tra l'UE e la Regione amministrativa speciale di Hong Kong della Repubblica popolare cinese.
English: However, this measure is similar in scope and effect to previous amendments of Regulation (EEC) No 95/93 triggered by other emergencies.
Italian: Questa misura è tuttavia simile, per ambito di applicazione ed effetti, a precedenti modifiche del regolamento (CEE) n. 95/93 determinate da altre emergenze.
English: ‘Article 12a
Italian: "Articolo 12 bis
English: For the purposes of Articles 8(2) and 10(2), coordinators shall consider slots allocated for the period from 1 March 2020 until 30 June 2020 as having been operated by the air carrier to which they had initially been allocated.
Italian: Ai fini dell'articolo 8, paragrafo 2, e dell'articolo 10, paragrafo 2, i coordinatori considerano operate, dal vettore aereo al quale erano state inizialmente assegnate, le bande orarie assegnate per il periodo compreso fra il 1° marzo 2020 e il 30 giugno 2020.
English: As explained, the proper collection of expertise was not possible due to the urgency of the situation.
Italian: Come illustrato, l'urgenza della situazione non ha permesso di assumere perizie.
English: EN 8 EN
Italian: IT 9 IT
English: EXPLANATORY MEMORANDUM
Italian: RELAZIONE
English: Reasons for and objectives of the proposal
Italian: Motivi e obiettivi della proposta
English: According to the principle of subsidiarity, Union action may only be taken if the envisaged aims cannot be achieved by Member States alone.
Italian: Secondo il principio di sussidiarietà, l'Unione può intervenire solo se gli obiettivi previsti non possono essere conseguiti dai singoli Stati membri.
English: Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3).
Italian: Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 114, paragrafo 3.
English: In this regard, the legislation, that is being amended, is adopted in full compliance with the principle of subsidiarity and any amendment thereto must be made through a Commission proposal.
Italian: A questo proposito, la normativa che viene modificata è stata adottata in piena conformità con il principio di sussidiarietà e ogni sua modifica deve quindi avvenire tramite una proposta della Commissione.
English: ‘(g) with regard to reusable devices that are required to bear the UDI carrier on the device itself, Article 27(4) shall apply to:
Italian: "g) per i dispositivi riutilizzabili che devono recare il vettore UDI sul dispositivo stesso, l'articolo 27, paragrafo 4, si applica:
English: It was therefore considered to be appropriate to provide for an exception to the eight-week period referred to in Article 4 of Protocol No 1 on the role of national Parliaments in the European Union, annexed to the Treaty on European Union, to the Treaty on the Functioning of the European Union and to the Treaty establishing the European Atomic Energy Community.
Italian: È stato pertanto ritenuto opportuno ammettere un'eccezione al periodo di otto settimane di cui all'articolo 4 del protocollo n. 1 sul ruolo dei parlamenti nazionali nell'Unione europea, allegato al trattato sull'Unione europea, al trattato sul funzionamento dell'Unione europea e al trattato che istituisce la Comunità europea dell'energia atomica.
English: Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 and Article 168(4)(c) thereof,
Italian: visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 114 e l'articolo 168, paragrafo 4, lettera c),
English: Proportionality
Italian: Proporzionalità
English: Subsidiarity
Italian: Sussidiarietà
English: Those deferrals safeguard the presence of a functioning regulatory framework on medical devices from 26 May 2020.
Italian: Tali rinvii garantiscono la presenza di un quadro normativo funzionante per i dispositivi medici a decorrere dal 26 maggio 2020.
English: It primarily aims at providing, for exceptional reasons in the context of the current COVID-19 outbreak, a one-year deferral as regards the date of application of certain provisions of that Regulation.
Italian: Essa mira principalmente a fornire, per motivi eccezionali e nel contesto dell'attuale pandemia di Covid-19, un rinvio di un anno per quanto riguarda la data di applicazione di determinate disposizioni di tale regolamento.
English: This proposal does not alter Regulation (EU) 2017/745 on substance and does not impose new obligations on the concerned parties.
Italian: La presente proposta non modifica la sostanza del regolamento (UE) 2017/745 e non impone nuovi obblighi alle parti interessate.
English: "(j) Article 59 shall apply from [insert date - date of entry into force of this Regulation]';
Italian: "j) l'articolo 59 si applica a decorrere dal [inserire data - data di entrata in vigore del presente regolamento].
English: This proposal is not accompanied by a separate impact assessment, as an impact assessment for Regulation (EU) 2017/745 has already been undertaken.
Italian: La presente proposta non è accompagnata da una valutazione d'impatto distinta, in quanto una valutazione era già stata realizzata per il regolamento (UE) 2017/745.
English: (13) In light of the overriding need to immediately address the public health crisis associated with the COVID-19 outbreak, this Regulation should enter into force as a matter of urgency,
Italian: (13) Alla luce dell'esigenza imperativa di affrontare immediatamente la crisi sanitaria causata dalla pandemia di Covid-19, il presente regolamento dovrebbe entrare in vigore con urgenza,
English: (12) The adoption of this Regulation takes place under exceptional circumstances arising from the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis.
Italian: (12) L'adozione del presente regolamento avviene in circostanze eccezionali derivanti dalla pandemia di Covid-19 e dalla relativa crisi sanitaria.
English: amending Regulation (EU) 2017/745 on medical devices as regards the dates of application of certain of its provisions
Italian: che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni
English: Regulation (EU) 2017/745 also allows the Commission to extend, in exceptional cases, the validity of a national derogation for a limited period of time to the territory of the Union (‘Union-wide derogation').
Italian: Il regolamento (UE) 2017/745 consente inoltre alla Commissione, in casi eccezionali, di estendere la validità di una deroga nazionale al territorio dell'Unione per un periodo di tempo limitato ("deroga a livello di Unione").
English: After consulting the European Economic and Social Committee,
Italian: previa consultazione del Comitato economico e sociale europeo,
English: The proposal is based on Articles 114 and 168(4)(c) of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).
Italian: La base giuridica della proposta è costituita dall'articolo 114 e dall'articolo 168, paragrafo 4, lettera c), del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE).
English: The proposal does not have a budgetary impact for the EU institutions.
Italian: Nessuna per le istituzioni dell'UE.
English: (9) To ensure the continuous presence of a functioning and effective regulatory framework for medical devices it is necessary to also defer the application of the provision repealing Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Italian: (9) Per garantire la continua presenza di un quadro normativo funzionante ed efficace per i dispositivi medici è altresì necessario rinviare l'applicazione della disposizione che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE.
English: In addition, the proposed amendment seeks to ensure that the Commission is able to adopt, in exceptional cases, Union-wide derogations in response to national derogations at the earliest date possible in order to address potential shortages Union wide of vitally important medical devices in an effective manner.
Italian: La modifica proposta intende inoltre garantire che la Commissione possa adottare il prima possibile, in casi eccezionali, deroghe a livello di Unione in risposta alle deroghe nazionali al fine di affrontare in maniera efficace possibili carenze nell'Unione di dispositivi medici di vitale importanza.
English: Union intervention is required to ensure a high level of protection of health for patients and users, the smooth functioning of the internal market and avoid potential market disruption.
Italian: L'intervento dell'Unione è necessario per garantire un elevato livello di protezione della salute dei pazienti e degli utilizzatori e il corretto funzionamento del mercato interno, e per evitare possibili perturbazioni del mercato.
English: To attain the intended effect of amending Regulation (EU) 2017/745 as regards the dates of application of certain provisions, it is necessary for this Regulation to enter into force before 26 May 2020.
Italian: Al fine di ottenere l'effetto desiderato della modifica del regolamento (UE) 2017/745 per quanto riguarda le date di applicazione di determinate disposizioni, è necessario che il presente regolamento entri in vigore prima del 26 maggio 2020.
English: At the same time, it is necessary to defer the date of repeal of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Italian: Al tempo stesso è necessario rinviare la data di abrogazione delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE.
English: Regulation (EU) 2017/745 is amended as follows:
Italian: Il regolamento (UE) 2017/745 è così modificato:
English: Devices lawfully placed on the market pursuant to Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC prior to 26 May 2021, and devices placed on the market from 26 May 2021 pursuant to paragraph 3 of this Article, may continue to be made available on the market or put into service until 26 May 2025.
Italian: I dispositivi immessi legittimamente sul mercato ai sensi delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE anteriormente al 26 maggio 2021 e i dispositivi immessi sul mercato a decorrere dal 26 maggio 2021 ai sensi del paragrafo 3 del presente articolo, possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o a essere messi in servizio fino al 26 maggio 2025.
English: Those extraordinary circumstances have a significant impact on various areas covered by Regulation (EU) 2017/745, such as the designation and work of notified bodies and the placing on the market and making available on the market of medical devices in the Union.
Italian: Tali circostanze eccezionali hanno un impatto considerevole su diversi ambiti contemplati dal regolamento (UE) 2017/745, quali la designazione e il lavoro degli organismi notificati e l'immissione sul mercato e la messa a disposizione sul mercato dei dispositivi medici nell'Unione.
English: [1: Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017, p.
Italian: [1: Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (GU L 117 del 5.5.2017, pag.
English: It is for this reason appropriate that the relevant provision of Regulation (EU) 2017/745 applies at the earliest date possible and that the corresponding provisions of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC are repealed from that same date.
Italian: È pertanto opportuno che la pertinente disposizione del regolamento (UE) 2017/745 si applichi alla prima data possibile e che le disposizioni corrispondenti delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE siano abrogate a decorrere dalla stessa data.
English: This Union action is necessary to achieve the objective of the proper implementation and application of Regulation (EU) 2017/745 by all involved parties, taking into account the magnitude of the current COVID-19 outbreak and the associated public health crisis.
Italian: L'intervento dell'Unione è necessario per conseguire l'obiettivo di un'attuazione e un'applicazione corrette del regolamento (UE) 2017/745 da parte di tutti i soggetti coinvolti, tenendo conto dell'entità dell'attuale pandemia di Covid-19 e della relativa crisi sanitaria.
English: Taking into account the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, the Commission should be able to adopt Union-wide derogations in response to national derogations in order to address potential shortages Union wide of vitally important medical devices in an effective manner.
Italian: Tenendo conto della pandemia di Covid-19 e della relativa crisi sanitaria, la Commissione dovrebbe poter adottare deroghe a livello di Unione in risposta alle deroghe nazionali al fine di affrontare in maniera efficace possibili carenze nell'Unione di dispositivi medici di vitale importanza.
English: ][3: Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (OJ L 169, 12.7.1993, p.
Italian: ][3: Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (GU L 169 del 12.7.1993, pag.
English: Regulation (EU) 2017/745 significantly reinforces key elements of the existing regulatory approach in Council Directive 90/385/EEC and Council Directive 93/42/EEC, such as the supervision of notified bodies, conformity assessment procedures, clinical investigations and clinical evaluation, vigilance and market surveillance, whilst introducing provisions ensuring transparency and traceability regarding medical devices, to improve health and safety.
Italian: Il regolamento (UE) 2017/745 rafforza in maniera significativa gli elementi chiave dell'approccio normativo vigente di cui alle direttive del Consiglio 90/385/CEE e 93/42/CEE, quali la supervisione degli organismi notificati, le procedure di valutazione della conformità, le indagini e le valutazioni cliniche e la vigilanza e la sorveglianza del mercato, introducendo al tempo stesso disposizioni che garantiscono la trasparenza e la tracciabilità dei dispositivi medici al fine di migliorare la salute e la sicurezza.
English: (8) In order to cover any national derogations granted by the Member States in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC in the context of the COVID-19 outbreak before the entry into force of this Regulation, it is also necessary to provide for the possibility for the Member States to notify those national derogations and for the Commission to extend their validity to the territory of the Union.
Italian: (8) Al fine di includere eventuali deroghe nazionali concesse dagli Stati membri conformemente alle direttive 90/385/CEE o 93/42/CEE nel contesto della pandemia di Covid-19 prima dell'entrata in vigore del presente regolamento, è altresì necessario prevedere la possibilità per gli Stati membri di notificare tali deroghe nazionali, e per la Commissione di estenderne la validità al territorio dell'Unione.
English: (6) The application should be deferred for provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise start to apply from 26 May 2020.
Italian: (6) È opportuno rinviare l'applicazione delle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 che altrimenti diventerebbero applicabili a decorrere dal 26 maggio 2020.
English: The COVID-19 crisis has created extraordinary circumstances that demand substantial additional resources, as well as an increased availability of vitally important medical devices, that could not reasonably have been anticipated at the time of adoption of Regulation (EU) 2017/745.
Italian: La crisi legata alla Covid-19 ha dato luogo a circostanze eccezionali, che richiedono notevoli risorse supplementari e un aumento della disponibilità di dispositivi medici di vitale importanza, e che non si sarebbero potute prevedere all'epoca dell'adozione del regolamento (UE) 2017/745.
English: In order to take account of the fact that the possibility to adopt Union-wide derogations must, for a transitional period, be given to the Commission in relation to national derogations from Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, certain amendments to the relevant provisions of Regulation (EU) 2017/745 are necessary.
Italian: Al fine di tenere conto del fatto che alla Commissione deve essere concessa la possibilità, per un periodo transitorio, di adottare deroghe a livello di Unione in relazione alle deroghe nazionali alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, è necessario apportare alcune modifiche alle pertinenti disposizioni del regolamento (UE) 2017/745.
English: To ensure the continuous availability of medical devices on the Union market, including medical devices that are vitally important in the context of the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, it is also necessary to adapt certain transitional provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise no longer apply as from the date of application of those provisions.
Italian: Per garantire la continua disponibilità dei dispositivi medici sul mercato dell'Unione, compresi i dispositivi medici che sono di vitale importanza nel contesto della pandemia di Covid-19 e della relativa crisi sanitaria, è altresì necessario adeguare determinate disposizioni transitorie del regolamento (UE) 2017/745 che altrimenti non sarebbero più applicabili a decorrere dalla data di applicazione di tali disposizioni.
English: ][2: Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (OJ L 189, 20.7.1990, p.
Italian: ][2: Direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (GU L 189 del 20.7.1990, pag.
English: (10) Regulation (EU) 2017/745 should therefore be amended accordingly.
Italian: (10) È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) 2017/745.
English: (3) Medical devices, such as medical gloves, surgical masks, equipment for intensive care and other medical equipment, play a crucial role in the context of the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis to ensure the health and safety of Union citizens and to enable Member States to give patients urgently in need the necessary medical treatment.
Italian: (3) Nel contesto della pandemia di Covid-19 e della relativa crisi sanitaria, i dispositivi medici, quali i guanti medicali, le mascherine chirurgiche, le attrezzature per la terapia intensiva e altre attrezzature mediche, svolgono un ruolo fondamentale nel garantire la salute e la sicurezza dei cittadini dell'Unione e nel consentire agli Stati membri di prestare le cure mediche necessarie ai pazienti che ne hanno urgente bisogno.
English: The proposed amendment aims to ensure that the intended purpose of Regulation (EU) 2017/745, that is, to establish a robust, transparent, predictable and sustainable regulatory framework for medical devices, which guarantees a high level of protection of public health and patient safety and the smooth functioning of the internal market for such devices, can be attained.
Italian: La modifica proposta mira a garantire che possa essere raggiunto l'obiettivo del regolamento (UE) 2017/745, vale a dire stabilire un quadro normativo solido, trasparente, prevedibile e sostenibile per i dispositivi medici, che assicuri un elevato livello di protezione della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti e il corretto funzionamento del mercato interno per tali dispositivi.
English: "- Article 11(13) of Directive 93/42/EEC and Article 9(9) of Directive 90/385/EEC which are repealed with effect from [insert date - date of entry into force of this Regulation]";
Italian: "- l'articolo 11, paragrafo 13, della direttiva 93/42/CEE, e l'articolo 9, paragrafo 9, della direttiva 90/385/CEE, che sono abrogati a decorrere dal [inserire data - data di entrata in vigore del presente regolamento].