FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: Overall, the survey showed that regardless of the consent system, all responding countries have put measures in place for verifying donor consent.
Hungarian: A felmérés általánosságban azt mutatta, hogy a hozzájárulási rendszertől függetlenül minden válaszadó ország tett intézkedéseket a donor hozzájárulásának ellenőrzésére.
English: The current survey showed that in addition to the requirements in the Directive 2006/17/EC, the more stringent selection criteria required by Member States are usually justified for local reasons, such as the increased prevalence of a certain disease.
Hungarian: A mostani felmérésből kiderült, hogy a 2006/17/EK irányelvben foglalt követelmények mellett a tagállamok által előírt szigorúbb kiválasztási kritériumokat rendszerint helyi okok indokolják, pl. egy bizonyos betegség fokozott előfordulása.
English: It has to be highlighted that VUD is a factor which is not only ethical in nature, but which may contribute to higher safety standards for tissues and cells and therefore to the protection of human health.
Hungarian: Hangsúlyozni kell, hogy az önkéntes és térítésmentes adományozás nem csupán etikai tényező, hanem a szövetek és sejtek magasabb biztonsági normáihoz, ezzel pedig az emberi egészség védelméhez is hozzájárulhat.
English: Some mixed models have emerged where, for example, the private sector may take the role of a third party for processing or storage, with all donation, promotion and distribution activities remaining in public hands.
Hungarian: Néhány vegyes modell is kialakult ott, ahol például a magánszektor harmadik félként végezhet feldolgozást és tárolást, miközben az adományozás, promóció és elosztás teljes egészében állami kézben maradt.
English: Import/export of human tissues and cells to/from third countries.
Hungarian: Az emberi szövetek és sejtek behozatala/kivitele harmadik országokból/országokba.
English: In this regard, several national competent authorities have called for an EU-level endorsement of Good Tissue Practice guidelines (GTP), similar to Good Manufacturing Practice guidelines (GMP) approach in the pharmaceutical sector and for continuing to provide support for training of inspectors at the EU level.
Hungarian: Ebben a vonatkozásban több nemzeti illetékes hatóság támogatta a - gyógyszeripari ágazatban alkalmazott Good Manufacturing Practice (GMP) iránymutatásokhoz hasonló - Good Tissue Practice (GTP) iránymutatások uniós szintű jóváhagyását és a felügyelők uniós szintű képzésének további támogatását.
English: Only 17 Member States reported having guiding principles regarding the possibility to compensate tissue and cell donors, but in many cases these principles were just a description of the practices allowed at national level.
Hungarian: Csal 17 tagállam számolt be irányadó elvek meglétéről a szövet- és sejtdonorok lehetséges kompenzációját illetően, de sok esetben ezek az elvek csupán a nemzeti szinten engedélyezett gyakorlatok leírását jelentették.
English: However, the report points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, requirements on the safety aspects regarding living donors, inspections framework), some of them owing to the different approaches taken by the Member States when transposing and implementing the current EU legislation and others due to the scientific and technologic developments since the adoption of the Directives.
Hungarian: A jelentés azonban néhány hiányosságra és nehézségre is rámutat a jelenlegi rendelkezések alkalmazása és betartatása terén (pl. meghatározások, az élő donorokra vonatkozó biztonságossági követelmények, vizsgálati keret); néhányuk a hatályos uniós szabályozás átültetésekor a tagállamok által alkalmazott eltérő megközelítések, mások pedig az irányelvek elfogadása óta bekövetkezett tudományos és technológiai fejlemények következményei.
English: If donor payment were allowed, some individuals could find the monetary remuneration so important that they might hide relevant medical and/or behavioural information.
Hungarian: Ha ugyanis a donorok pénzt kaphatnának, akkor egyeseknél olyan fontossá válhatna a pénzbeli kompenzáció, hogy ezért akár fontos egészségügyi és/vagy magatartási információkat is elhallgatnának.
English: The European Commission has been supporting the implementation of the legislation by the Member States by encouraging the active participation of national Competent Authorities in a series of actions, from bi-annual expert group meetings to EU-funded projects.
Hungarian: Az Európai Bizottság azzal támogatja a szabályozás tagállamok általi végrehajtását, hogy a nemzeti illetékes hatóságokat aktív részvételre ösztönzi különböző megmozdulásokban, a kétévente rendezett szakértői csoportülésektől kezdve egészen az uniós finanszírozású projektekig.
English: Nevertheless, it has to be noted that it is difficult to draw firm conclusions regarding the volume of imports and exports of human tissues and cells due the lack of mandatory reporting of such information at national level and absence of a harmonised framework for data collection in the Member States.
Hungarian: Meg kell azonban jegyezni, hogy nehéz határozott következtetéseket levonni az emberi szövetek és sejtek behozatali és kiviteli mennyiségéről, mivel ezen információk nemzeti szintű jelentése nem kötelező és mivel nincs összehangolt keretrendszer a tagállami adatok összegyűjtésére.
English: All reporting Member States have appointed competent authorities for tissues and cells.
Hungarian: Valamennyi jelentést tevő tagállam kijelölte a szövetek és sejtek tekintetében illetékes hatóságokat.
English: The data provided, even though incomplete and sometimes not precisely defined, confirm that increasing volumes of human tissues and cells are imported from or exported to third countries (Fig. 7).
Hungarian: A szolgáltatott adatok - bár hiányosak és néha nem pontosak - megerősítik, hogy egyre nagyobb mennyiségben történik emberi szövetek és sejtek behozatala/kivitele harmadik országokból/országokba (7. ábra).
English: An important issue is how and by whom the decision concerning the value and form of compensations for tissue and cell donors is taken.
Hungarian: Fontos kérdés az, hogy miként és ki dönt a szövet- és sejtdonorok kompenzációjának formájáról és értékéről.
English: These differences facilitate successful integration of the requirements into national legislation but in some cases they may limit the mutual acceptance of authorisations with consequences on the cross-border movement of tissues and cells.
Hungarian: Ezek az eltérések elősegítik ugyan az előírások sikeres beépítését a nemzeti törvényekbe, de esetenként korlátozhatják is a felhatalmazások kölcsönös elfogadását, ez pedig kihat a szövetek és sejtek határokon átnyúló mozgására.
English: Good practices developed by the EU-funded initiatives were also included by the Council of Europe in a dedicated Guide to the Quality and Safety of Tissues and Cells.
Hungarian: Az Európa Tanácsa az uniós finanszírozású kezdeményezésekkel kialakított helyes gyakorlatokat is szerepeltette az Útmutató a szövetek és sejtek minőségéhez és biztonságosságához című külön anyagban.
English: The data reported show that the EU and EEA countries comply with the minimal testing requirements stipulated in the Directive 2006/17/EC.
Hungarian: A jelentett adatok szerint az uniós tagállamok és az EGT országok betartják a 2006/17/EK irányelvben előírt minimális vizsgálati követelményeket.
English: Several Member States suggested that a common list of diagnostic tests (panel) for some genetic diseases may be valuable for increasing safety in the EU ART sector.
Hungarian: Néhány tagállam javaslata szerint egyes genetikai betegségek diagnosztikai vizsgálatainak közös listája növelhetné a biztonságot az uniós ART szektorban.
English: Regarding data storage for at least 30 years, almost all Member States and EEA countries comply with the requirements of Article 9 of Directive 2006/86/EC, by requesting both paper and electronic records to be maintained for that period.
Hungarian: Az adatok legalább 30 évig történő megőrzését illetően csaknem minden uniós tagállam és EGT ország teljesíti a 2006/86/EK irányelv 9. cikkében foglaltakat azzal, hogy mind a papíralapú, mind az elektronikus nyilvántartások megőrzését előírja erre az időszakra.
English: As the EU legislation in the tissue and cell does not provide a basis for full harmonisation and as Directives allow the Member States a certain degree of discretion as to how to ensure their implementation, there are accordingly many differences between Member States in the approaches they have taken to implementation.
Hungarian: Mivel a szövetekre és sejtekre vonatkozó uniós szabályozás nem biztosít alapot a teljes jogharmonizációhoz, és mivel az irányelvek a végrehajtás módját illetően bizonyos fokú mérlegelési jogkört biztosítanak a tagállamoknak, így a tagállamok által választott végrehajtási módok között számos eltérés figyelhető meg.
English: To facilitate good regulatory communication between Member States, as well as to comply with the annual reporting requirements to the Commission, a well-informed national coordinating contact is essential, even where responsibilities of national competent authorities are shared among multiple organisations or regions.
Hungarian: A tagállamok közötti jó szabályozási kommunikáció elősegítése és a Bizottság felé fennálló éves jelentési követelmények teljesítése érdekében még akkor is nélkülözhetetlen egy tájékozott nemzeti koordinációs kapcsolattartó kijelölése, ha a nemzeti illetékes hatóságok feladatai több szervezet vagy régió között vannak felosztva.
English: Total inspections = 443; data reported by 21 Member States
Hungarian: Összes vizsgálat = 443; 21 tagállam adatszolgáltatása
English: In this context, the new requirements on the application of the Single European Code for tissues and cells laid down in Directive (EU) 2015/565 may be considered an additional tool for ensuring that donor data are not disclosed to the recipient14.
Hungarian: Ebben a tekintetben a 2015/565/EU irányelvben a szövetek és sejtek egységes európai kódjának alkalmazásához rögzített új követelmények további eszköznek tekinthetők annak biztosításához, hogy a donor adatai ne legyenek kiadva a recipiens részére14.
English: Some national competent authorities considered that it would be useful to strengthen the consideration of pharmacovigilance data regarding medicinal products that are used in the context of donations of tissues and cells.
Hungarian: Egyes nemzeti illetékes hatóságok szerint hasznos lenne nagyobb mértékben figyelembe venni a szövetek és sejtek adományozásával összefüggésben használt gyógyszerekre vonatkozó farmakovigilancia adatokat.
English: Donor selection and evaluation.
Hungarian: A donor kiválasztása és értékelése.
English: Regarding practices vis-à-vis deceased donors of tissues and cells, only three Member States reported that they provide compensation to donor relatives.
Hungarian: Az elhunyt szövet- és sejtdonorokra vonatkozó gyakorlatok kapcsán csak három tagállam számolt be a donor rokonainak nyújtott kompenzációról.
English: It has to be underlined that countries which reported difficulties in implementing the donation identification system were either developing a central allocation system for identifiers or were waiting for the adoption of the implementing legislation introducing a Single European Code for tissues and cells.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy az adományozások azonosító rendszerének megvalósítási nehézségeiről beszámoló országok vagy valamilyen központi azonosító-kiosztási rendszer kialakításán dolgoztak, vagy a szövetek és sejtek egységes európai kódját bevezető végrehajtási szabályozás elfogadására vártak.
English: This may explain the considerable heterogeneity across the EU in the practices vis-à-vis tissue and cell donors, with some practices being regarded as compensation in one country and incentives or other practices in others.
Hungarian: Ez magyarázhatja az Unión belüli nagyfokú különbözőséget a szövet- és sejtdonorokra vonatkozó gyakorlatok terén; ami az egyik országban kompenzációnak, az más országokban ösztönzőnek vagy egyéb gyakorlatnak számít.
English: Diverse practices related to the implementation of the requirements of Article 4 of Directive 2006/86/EC were reported.
Hungarian: A jelentések különböző gyakorlatokról számoltak be a 2006/86/EK irányelv 4. cikkében foglalt előírások végrehajtását illetően.
English: As regards the risk of transmission of communicable diseases thorough tissues and cells, the collaboration with ECDC proved extremely valuable.
Hungarian: A fertőző betegségek szöveteken és sejteken keresztül történő átadásának kockázatát illetően az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központtal folytatott együttműködés rendkívül értékesnek bizonyult.
English: It is important to note that a recent Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation showed that only 13% of EU citizens considered acceptable to receive cash amounts in addition to the reimbursement of the costs related to the donation.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy egy a vér, sejtek és szövetek adományozásáról szóló friss Eurobarométer felmérés szerint az uniós polgároknak csak 13%-a vélte elfogadhatónak az adományozáshoz kapcsolódó költségek megtérítésén felüli készpénz fizetését.
English: Moreover, most of the Member States stated that the new coding requirements, now laid down in Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC, should contribute to a harmonised implementation of the Single European Code for tissues and cells and actively supported their development.
Hungarian: Emellett a tagállamok többsége jelezte, hogy az új kódolási követelmények - amelyeket jelenleg a 2006/86/EK irányelvet módosító 2015/565/EU irányelv rögzít - hozzájárulnak majd a szövetek és sejtek egységes európai kódjának összehangolt bevezetéséhez, és aktívan támogatták azok fejlesztését.
English: As demonstrated by the Member State replies, there are important cross-border movements of human tissues and cells within the EU and EEA countries (Fig. 8).
Hungarian: Amint az a tagállamok válaszaiból kiderült, az emberi szövetek és sejtek esetében jelentős határokon átnyúló mozgások vannak az uniós tagállamokban és EGT országokban (8. ábra).
English: In addition, some countries do not distinguish between distribution within the Union and import/export from/to third countries which may be considered an important hurdle, not only against data collection and analysis, but also against optimal circulation of tissues and cells for patient benefit across the EU.
Hungarian: Ráadásul egyes országok nem választják külön az Unión belüli elosztást és a harmadik országokból/országokba történő behozatalt/kivitelt, ami komolyan akadályozhatja nem csupán az adatok gyűjtését és elemzését, hanem a betegek javát szolgáló optimális szövet- és sejtforgalmat is az Unión belül.
English: Overall, the implementation of the EU tissues and cells legislation by the Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the sector through authorisation, inspection, and vigilance.
Hungarian: A szövetekre és sejtekre vonatkozó uniós szabályozás tagállamok általi végrehajtása összességében megfelelőnek tekinthető, és a szabályozás nyomán létrejött azoknak az illetékes hatóságoknak a hálózata, amelyek felhatalmazás, vizsgálat és vigilancia útján felügyelik a szektort.
English: On the basis of these national reports, the Commission is required to report to the European Parliament and the Council and to inform them of any necessary further measures in relation to VUD it intends to take at Union level.
Hungarian: E nemzeti jelentések alapján a Bizottságnak jelentést kell benyújtania az Európai Parlament és a Tanács részére, továbbá tájékoztatást kell adnia feléjük arról, hogy uniós szinten milyen további szükséges intézkedéseket szándékozik tenni az önkéntes és térítésmentes adományozással kapcsolatban.
English: In spite of this, both the Commission and national competent authorities for tissues and cells acknowledge that there is still a high degree of under-reporting requiring careful consideration when analysing the data.
Hungarian: Ennek ellenére azt mind a Bizottság, mind a szövetek és sejtek tekintetében illetékes hatóságok elismerik, hogy a nem jelentett ügyek aránya továbbra is magas, ami gondos mérlegelést tesz szükségessé az adatok elemzése során.
English: Even though the current requirements in Directive 2006/86/EC refer only to reporting of serious adverse reactions (SAR) in recipients of tissues and cells, the voluntary reporting of SAR in donors has gradually improved in the past years, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
Hungarian: Bár a 2006/86/EK irányelv aktuális követelményei csak a szövetek és sejtek recipienseiben fellépő súlyos káros szövődmények bejelentésére vonatkoznak, az utóbbi évek során fokozatos javulást mutat a donorokban fellépő súlyos káros szövődmények önkéntes bejelentése is, ami azt jelzi, hogy a tagállamoknak egyre inkább érdeke az élő donorok védelme.
English: Legend: HSC = haematopietic stem cells
Hungarian: Jelmagyarázat: HSC = vérképző őssejtek
English: Total inspections = 549; data reported by 22 Member States
Hungarian: Összes vizsgálat = 549; 22 tagállam adatszolgáltatása
English: A verification of the completeness of transposition into national legislation has been carried out by the Commission and demonstrated that the EU tissues and cells legislation is fully transposed into national legislation in all but two Member (which have failed to fully transpose the requirements of the Directives for reproductive cells).
Hungarian: A nemzeti törvényekbe való átültetés teljességének Bizottság által elvégzett ellenőrzéséből kiderült, hogy a szövetekre és sejtekre vonatkozó uniós szabályozást maradéktalanul átültették nemzeti törvényeikbe a tagállamok, kettő kivételével (ez a két tagállam nem ültette át maradéktalanul az irányelvek reproduktív sejtekre vonatkozó előírásait).
English: In addition, the survey showed that nineteen countries (17 Member States and two EEA countries) did not put in place national policies for promoting national self-sufficiency/sufficiency for tissues and cells and do not always collect data on cross-border movement of tissues and cells at national level.
Hungarian: A felmérésből az is kiderült, hogy tizenkilenc ország (17 uniós tagállam és két EGT ország) nem alakított ki a szövetek és sejtek terén nemzeti önellátási/ellátási politikát, és nem mindig gyűjt nemzeti szintű adatokat a szövetek és sejtek határokon átnyúló mozgásáról.
English: Nevertheless, it has to be underlined that a small number of countries rely only on the medical records of the donor and/or the autopsy report without interviewing the donor's family or his/her treating physician/general practitioner.
Hungarian: Meg kell azonban jegyezni, hogy mindössze néhány ország támaszkodik csupán a donor egészségügyi dokumentációjára és/vagy a boncolási jegyzőkönyvre anélkül, hogy kikérdezné a donor családját és/vagy kezelőorvosát/háziorvosát.
English: It has to be highlighted that safety and quality is a major concern for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation18 citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
Hungarian: Hangsúlyozni kell, hogy a biztonságosság és minőség komoly aggályt jelent az uniós polgárok körében; a vér, sejtek és szövetek adományozásáról szóló Eurobarométer felmérés18 válaszadóinak 56%-a szerint a megfertőződés veszélye komoly aggály az adományozott anyagok elfogadásakor.
English: These actions allowed for the development of guidelines and manuals in areas of common interest such as inspections and vigilance, included training courses for Member States Competent Authorities and their inspectors and brought together professionals in the tissue banking sector for the development of detailed technical guidance in line with the EU legal requirements.
Hungarian: Ezek a lépések iránymutatások és kézikönyvek kidolgozását tették lehetővé a közös érdekű területeken (pl. vizsgálatok és vigilancia), tanfolyamokat biztosítottak a tagállamok illetékes hatóságai és azok felügyelői részére, valamint összehozták a szövetbanki ágazat szakembereit, hogy kidolgozzák az uniós követelmények szerinti részletes technikai útmutatót.
English: In this regard, 18 Member States and one EEA country reported to have a follow-up registry or database of haematopoietic stem cell donors, but the type of the follow-up examinations, their periodicity and the responsible healthcare facilities/professionals may vary from country to country.
Hungarian: Ennek kapcsán 18 uniós tagállam és egy EGT ország számolt be a vérképző őssejtdonorok nyomonkövető nyilvántartásáról vagy adatbázisáról, de a nyomonkövető vizsgálatok típusa és gyakorisága, valamint a felelős egészségügyi létesítmények/szakemberek országonként eltérőek.
English: In some Member States the authorities for tissues and cells are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, blood and/or medicinal products) (Fig.1 and 2), which can be beneficial from an efficiency point of view.
Hungarian: Egyes tagállamokban a szövetek és sejtek tekintetében illetékes hatóságok más szektorokat (pl. szervek, vér és/vagy gyógyszerek) is felügyelnek (1. és 2. ábra), ami a hatékonyság szempontjából kedvező lehet.
English: Even though most respondents confirmed respecting the required 2-year interval between inspections, some Member States suggested that prioritising inspections based on factors like the size of establishment, range of activity, experience of inspectors and compliance history may prove valuable especially in a period when financial constraints have a considerable influence on the staffing of departments in charge of inspections.
Hungarian: Bár a legtöbb válaszadó megerősítette a vizsgálatok között előírt 2 éves intervallum tiszteletben tartását, egyes tagállamok jelezték, hogy a vizsgálatok különböző tényezők - pl. az egység mérete, a tevékenységek köre, az ellenőrök tapasztalatai és a megfelelési előzmények - szerinti fontossági sorrendjének kialakítása hasznos lehet, különösen olyan időszakban, amikor a pénzügyi korlátok erősen kihatnak a vizsgálatokért felelős részlegek dolgozói létszámára.
English: Several countries have introduced more stringent testing requirements such as nucleic acid testing (NAT) for hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) and/or human immunodeficiency virus (HIV) for non-reproductive and/or reproductive tissue and cells, whereas in most Member States and EEA countries the use of this type of testing is not required on the basis of a cost-benefit analysis and/or the epidemiological context.
Hungarian: Több ország vezetett be szigorúbb vizsgálati követelményeket - pl. nukleinsav alapú vizsgálatot (NAT) a hepatitis B (HBV), a hepatitis C (HCV) és/vagy az emberi immunhiány vírus (HIV) esetén - a nem reproduktív és/vagy reproduktív szövetekhez és sejtekhez, míg más uniós tagállamokban és EGT országokban ez a fajta vizsgálat költség-haszon elemzés és/vagy a járványügyi környezet alapján nem kötelező.
English: Giving lump sums to reproductive cell donors, as practised in some countries, may alleviate administrative burden, but it also raises questions when the value is determined solely by tissue establishments or when the value is significantly high in relation to average national monthly income.
Hungarian: Egyes országokban a reproduktív sejteket adományozóknak adott átalányösszegek enyhíthetik ugyan az adminisztratív terheket, de kérdéseket is felvetnek akkor, ha az értéket a szövetfeldolgozó és -tároló egységek maguk határozzák meg, vagy ha az érték nagyon magas az ország havi átlagjövedelméhez képest.
English: Therefore information provided by the donor or his/her family contributes to an accurate assessment of all risks associated to the application of donated tissues or cells.
Hungarian: A donor vagy annak családja által adott információk alapján ezért pontosabban felmérhetők az adományozott szövetek vagy sejtek használatával összefüggő kockázatok.
English: However, it has to be noted that, as for import and export, data collected by the Member States probably serve different purposes and use various methodologies, so it is very difficult to draw a clear conclusion on the importance of EU distribution compared to import/export from/to third countries and therefore to evaluate tissue and cell sufficiency at EU level.
Hungarian: Megjegyzendő azonban, hogy - a behozatal és kivitel tekintetében - mivel a tagállamok által gyűjtött adatok valószínűleg eltérő célokat szolgálnak és különböző módszereket alkalmaznak, így nagyon nehéz egyértelmű következtetésre jutni az uniós elosztás jelentőségéről a harmadik országokból/országokba történő behozatal/kivitel viszonylatában, és ez alapján értékelni a szövet- és sejtellátást uniós szinten.
English: However, a significant percentage of the respondents (48%) considered that receiving refreshments, free testing, or a free physical check-up seem suitable when donating human tissues and cells.
Hungarian: A válaszadók jelentős százaléka (48%) vélte azonban úgy, hogy az emberi szövetek és sejtek adományozásakor helyénvaló elfogadni frissítőket, ingyenes vizsgálatot vagy ingyenes fizikai felülvizsgálatot.
English: As a consequence, identical shortcomings may result in different outcomes for the inspected establishments depending on their geographical location (e.g. penalties vs. revocation or suspension of license for the same deficiency).
Hungarian: Emiatt fordulhat elő az, hogy a vizsgált egységek földrajzi elhelyezkedésétől függően ugyanaz a hiányosság eltérő következményekkel jár (pl. szankciók kontra engedély visszavonása vagy felfüggesztése ugyanazért a hiányosságért).
English: Limited information was provided on the value of most of the practices related to tissue and cell donation, probably because the costs vary considerably depending on the donation circumstances (e.g. need of prior testing/medical treatment, duration of hospitalisation, effects on the overall health and capacity to work) or depend on the clinic where the donation takes place.
Hungarian: Kevés információ érkezett a szövetek és sejtek adományozásához kapcsolódó gyakorlatok többségének értékéről, mert a költségek vélhetően nagyon szórnak az adományozás körülményeitől függően (pl. előzetes vizsgálat/orvosi kezelés igénye, kórházi tartózkodás időtartama, általános egészségügyi és munkaképességi hatások), vagy az adományozásnak helyet adó klinikától függenek.
English: As underlined by several national competent authorities, a more harmonised procedure for the accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments would foster mutual trust and acceptance between Member States which are essential for ensuring a prompt supply of tissues and cells to the patients in need for the cases in which tissues and cells are distributed from another Member State than the one where the patient is treated.
Hungarian: Amint azt több nemzeti illetékes hatóság is kiemelte, a szövetfeldolgozó és -tároló egységek összehangoltabb akkreditálása, kijelölése, felhatalmazása vagy engedélyezése erősítené a kölcsönös bizalmat és elfogadást a tagállamok között, ami nélkülözhetetlen a rászoruló betegeknek szánt szövetek és sejtek azonnali leszállításához akkor, ha a szövetek és sejtek elosztása nem abból a tagállamból történik, amelyikben a beteget kezelik.
English: In addition, and in accordance with Article 12(1) of Directive 2004/23/EC, Member States also have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
Hungarian: Ezenkívül - és a 2004/23/EK irányelv 12. cikkének (1) bekezdésével összhangban - a tagállamok háromévente kötelesek jelentést benyújtani a Bizottságnak az önkéntes és térítésmentes adományozás elvének alkalmazásáról.
English: Only in a small number of Member States is the value of the compensation provided to tissue and cell donors connected to national economic indicators (e.g. monthly income, purchasing capacity).
Hungarian: A szövet- és sejtdonoroknak nyújtott kompenzáció értéke csak nagyon kevés tagállamban kapcsolódik nemzetgazdasági mutatókhoz (pl. havi jövedelemhez, vásárlóerőhöz).
English: Several authorities underlined that in such situations there is a significant risk of losing traceability, including inappropriate reporting of pregnancy rate and serious adverse reactions following medical application (e.g. children born with genetic diseases not reported back to the distributing tissue establishment).
Hungarian: Több hatóság hangsúlyozta, hogy ilyen esetben jelentős a nyomonkövethetőség elvesztési kockázata, beleértve a gyógyászati felhasználást követő terhességi arány és súlyos káros szövődmények nem megfelelő jelentését (pl. a genetikai betegséggel születő gyermekek nincsenek visszajelentve az elosztást végző szövetfeldolgozó és -tároló egység felé).
English: Development of follow-up registries as an additional tool for ensuring safety of living donors was also addressed in the survey.
Hungarian: A felmérés kitért a nyomonkövető nyilvántartások, mint az élő donorok biztonságát szavatoló további eszköz kialakítására is.
English: Only 15 Member States reported putting in place additional measures like examination/inspection/approval of advertising materials, training of professionals to spot illegal and fraudulent activities, verification that the VUD principle is also respected for imported tissues and cells.
Hungarian: Csak 15 tagállam számolt be olyan további intézkedések bevezetéséről, mint a reklámanyagok figyelése/vizsgálata/jóváhagyása, a szakemberek illegális és csalárd tevékenységek feltárását célzó képzése, illetve annak ellenőrzése, hogy a behozott szövetek és sejtek esetében is betartják-e az önkéntes és térítésmentes adományozás elvét.
English: The fact that third parties may be involved in all steps of the chain from donation and procurement to distribution in most Member States highlights the importance that needs to be given to the written agreements established by tissue establishments and their verification by the national competent authorities.
Hungarian: Az a tény, hogy a legtöbb tagállamban harmadik feleket is bevonhatnak a lánc minden szakaszába, az adományozástól és gyűjtéstől kezdve egészen az elosztásig, jól mutatja azt, hogy mennyire fontosak a szövetfeldolgozó és -tároló egységek által kialakított és a nemzeti illetékes hatóságok által ellenőrzött írásbeli megállapodások.
English: Concerning the number of competent authorities, in some Member States only one authority is responsible for the oversight of the tissue and cell sector, whereas in other countries the tasks are divided amongst two or three authorities (based either on type of tissues and cells or on duties e.g. accreditation/authorisation v. inspections/vigilance or the allocation of tasks between federal and regional levels).
Hungarian: Az illetékes hatóságok számáról elmondható, hogy míg egyes tagállamokban egyetlen hatóság feladata a szövetekkel és sejtekkel foglalkozó ágazat felügyelete, addig más országokban két vagy három hatóság között oszlanak meg a feladatok (a szövet- és sejttípusok vagy a teendők, pl. akkreditálás/felhatalmazás kontra vizsgálatok/vigilancia, vagy a szövetségi és regionális szintek közötti feladatmegosztás alapján).
English: Divergent criteria might however also create barriers for exchanging tissues and cells between Member States for healthcare professionals requesting tissues or cells from another Member State.
Hungarian: Az eltérő kritériumok azonban akadályozzák is a szövetek és sejtek tagállamok közötti cseréjét az olyan egészségügyi szakemberek esetén, akik egy másik tagállamtól kérnek szöveteket vagy sejteket.
English: In this regard, more training of both healthcare professionals and vigilance officers in tissue establishments and competent authorities will be needed for an appropriate identification and analysis of the "root causes" of these SARE, which should lead to the identification and correction of systematic errors.
Hungarian: Ezen a téren az egészségügyi szakemberek és a vigilancia tisztviselők további képzése szükséges a szövetfeldolgozó és -tároló egységekben és az illetékes hatóságoknál, hogy megfelelően tudják azonosítani és elemezni a súlyos szövődmények és káros események „alapvető okait", amivel majd biztosítható a rendszerhibák azonosítása és kijavítása.
English: Another Member State and one EEA country have not yet defined national provisions on the application of the VUD principle.
Hungarian: Egy másik tagállam és egy EGT ország még nem dolgozott ki nemzeti rendelkezéseket az önkéntes és térítésmentes adományozás elvének alkalmazására.
English: In this respect, it should be highlighted that the new Directive (EU) 2015/566 provides for the harmonisation of the minimum requirements in terms of contents of written agreements between importing tissue establishments and their third country suppliers.
Hungarian: Ebben a tekintetben hangsúlyozni kell, hogy az új 2015/566/EU irányelv rendelkezik az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységek és harmadik országbeli szállítóik közötti írásbeli megállapodás tartalmára vonatkozó minimumkövetelmények összehangolásáról.
English: One concern raised during national tissue and cell competent authorities meetings was direct distribution of gametes (i.e. sperm) to individuals for self-application without the involvement of a health professional.
Hungarian: A szövetek és sejtek tekintetében illetékes nemzeti hatóságok ülésein felvetett egyik aggály az ivarsejtek (sperma) magánszemélyeknek történő, saját - egészségügyi szakember közreműködése nélküli - felhasználást célzó közvetlen elosztása volt.
English: In relation to the supply-demand balance, 17 Member States and one EEA country reported experiencing regular shortages of tissues and cells on a national level, mostly for bone marrow and haematopoietic stem cells, corneas and bone.
Hungarian: A kereslet-kínálat egyensúly kapcsán 17 uniós tagállam és egy EGT ország számolt be rendszeres, nemzeti szintű szövet- és sejthiányokról, főleg a csontvelő, vérképző őssejtek, szaruhártya és csont terén.
English: By updating the data in this Compendium, the tissues and cells competent authorities demonstrate full transparency and provide support to healthcare professionals searching for an authorised tissue or cell provider within the Union.
Hungarian: A gyűjtemény adatainak frissítésével a szövetek és sejtek tekintetében illetékes hatóságok teljes átláthatóságról tesznek tanúbizonyságot és támogatják az Unión belüli hivatalos szövet- vagy sejtszolgáltatókat kereső egészségügyi szakembereket.
English: The analysis of the replies concerning inspections of tissue establishments indicates, overall, an adequate implementation of the EU requirements.
Hungarian: Vizsgálatok és ellenőrző intézkedések A szövetfeldolgozó és -tároló egységek vizsgálataira vonatkozó válaszok elemzése általánosságban az uniós előírások megfelelő végrehajtását mutatja.
English: An alert issued in RATC accompanied by recall of products from an EU tissue establishment revealed that the consent form and its verification may be very different from one Member State to another, depending also on the legal framework under which the EU tissue and cell legislation has been transposed.
Hungarian: Egy RATC riasztás - aminek nyomán termékeket hívtak vissza egy uniós szövetfeldolgozó és -tároló egységből - világított rá arra, hogy a hozzájárulási nyomtatvány és annak ellenőrzése tagállamonként nagyon eltérő lehet, attól is függően, hogy milyen jogi keretben történt meg a szövetekre és sejtekre vonatkozó uniós szabályozás átültetése.
English: The new legal provisions for the application of the Single European Code shall also satisfy the requirement in Article 10(3) of the Directive 2004/23/EC, by establishing the EU Tissue Establishment Compendium including all tissues establishments with their coordinates and the status of their accreditation/designation/authorised or licence.
Hungarian: Az egységes európai kód alkalmazására vonatkozó új jogi szabályozás a 2004/23/EK irányelv 10. cikkének (3) bekezdésében foglalt előírást is teljesíti azzal, hogy létrehozza a szövetfeldolgozó és -tároló egységek uniós gyűjteményét, ami az összes ilyen egységet tartalmazza az elérhetőségi adatokkal és az akkreditáció/kijelölés/felhatalmazás vagy engedély státusával együtt.
English: The competent authorities allowing such practices were requested to evaluate if and/or how traceability and reporting requirements are ensured by the tissue establishments distributing gametes to individuals and to take the necessary measures in case such practices do not fulfil the safety and quality requirements laid down in the EU tissue and cell legislation.
Hungarian: Az e gyakorlatokat engedélyező illetékes hatóságok felkérést kaptak, hogy értékeljék, a magánszemélyek részére ivarsejteket elosztó szövetfeldolgozó és -tároló egységek képesek-e és/vagy miként tudják betartani a nyomonkövethetőség és jelentéstétel követelményeit, és hogy tegyék meg a szükséges intézkedéseket, ha ezek a gyakorlatok nem felelnek meg a szövetekre és sejtekre vonatkozó uniós szabályozásban rögzített minőségi és biztonsági követelményeknek.
English: The importance of inspections was highlighted again in the context of compliance with the requirements in the Directive 2006/86/EC, as the most frequent approach to verify their implementation.
Hungarian: A 2006/86/EK irányelv követelményeinek betartása kapcsán ismét hangsúlyozásra került a vizsgálatok - mint a végrehajtási ellenőrzés leggyakoribb módszerének - fontossága.
English: Distribution of tissues and cells for human application.
Hungarian: A szövetek és sejtek elosztása emberi felhasználásra.
English: In addition to providing regular updates during the bi-annul meeting of the tissue and cell expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the tissue and cell sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provided a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
Hungarian: Amellett, hogy a szövetek és sejtek szakértői alcsoportjának kétévente rendezett ülése során rendszeres frissítésekkel szolgáltak a szövet- és sejtszektort érintő járványügyi helyzetről, a kidolgozott kockázatelemzések (pl. HTLV, malária, dengue és chikungunya) és készültségi tervek (pl. WNV kitörések) értékes hozzájárulást adtak a nemzeti és uniós szintű ágazati politikaformáláshoz és döntéshozatalhoz.
English: However, one Member State who reported that the VUD principle is mandatory indicated that payment of gamete donors is allowed at national level.
Hungarian: Az ezen elv kötelezőségét jelző egyik tagállam azonban arról számolt be, hogy nemzeti szinten engedélyezett az ivarsejteket adományozók fizetsége.
English: Even though most of the Member States reported using the Operational Manual for Competent Authorities on inspection of tissue and cell procurement and tissue establishments, there is no common agreement on the classification of shortcomings identified during inspections (e.g. classification of minor, major and critical deficiencies).
Hungarian: Bár a tagállamok többsége arról számolt be, hogy a szövetek és sejtek gyűjtéséhez és a szövetfeldolgozó és -tároló egységek vizsgálatához használja az illetékes hatóságok működési kézikönyvét, nem létezik közös megegyezés a vizsgálatok során feltárt hiányosságok osztályozását illetően (pl. enyhe, súlyos vagy kritikus hiányossági kategória).
English: It has to be noted that similar to donor selection, more stringent testing requirements introduced by some Member States are sometimes perceived by healthcare professionals ordering tissues or cells from other Member States as barriers hampering development and the cross-border movement of tissues and cells between Member States.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy - a donorok kiválasztásához hasonlóan - az egyes tagállamok által bevezetett szigorúbb vizsgálati követelmények a más tagállamoktól szöveteket vagy sejteket rendelő egészségügyi szakemberek véleménye szerint néha akadályozzák a fejlődést, illetve a szövetek és sejtek határokon átnyúló mozgását a tagállamok között.
English: There is a need to find the most appropriate solutions to ensure both the respect of the Article 12 of Directive 2004/23/EC and an adequate supply of tissues and cells to the patients in need across the Union.
Hungarian: A legmegfelelőbb megoldásokat kell megtalálni egyrészt a 2004/23/EK irányelv 12. cikkében foglaltak betartása, másrészt a rászoruló uniós betegek szövetekkel és sejtekkel való kielégítő ellátása érdekében.
English: Five Member States have both central oocyte and sperm donor registries.
Hungarian: Öt tagállamnak van központi petesejt- és spermadonor nyilvántartása.
English: Only six Member States have national registries of oocyte and sperm donors.
Hungarian: Csak hat tagállam vezet nemzeti nyilvántartást a petesejt- és spermadonorokról.
English: [18: For the purpose of the survey, in order to facilitate a consistency in replies, those terms were defined as follows: 'National self-sufficiency' was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country's population.
Hungarian: [18: A felmérés alkalmazásában - az egységes válaszadás segítése érdekében - e kifejezések meghatározása a következő: ʻNemzeti önellátás' - a helyi lakosság orvosi alkalmazású szövet- és sejttermékek iránti igényének (pl. transzplantáció, ART eljárások) kielégítése az ország lakosságán belüli források felhasználásával.
English: On the other hand, ten Member States indicated that, especially for sperm donors, such registries are maintained by the tissue establishments.
Hungarian: Tíz tagállam viszont azt jelezte, hogy - különösen a spermadonorok esetében - ezen nyilvántartásokat a szövetfeldolgozó és -tároló egységek vezetik.
English: When verifying the compliance of tissues establishments with the EU donor evaluation and selection requirements, inspections are the most important verification method used by the Member State competent authorities.
Hungarian: A donorok értékelésére és kiválasztására vonatkozó uniós követelmények szövetfeldolgozó és -tároló egységek által történő betartásának ellenőrzése során a vizsgálatok jelentik a legfőbb ellenőrzési módszert a tagállamok illetékes hatóságai számára.
English: Finally the Commission developed - in close cooperation with Member States - a Rapid Alert Platform for Tissues and Cells (RATC) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts relating to human tissues or cells transferred across borders.
Hungarian: A Bizottság által - a tagállamokkal szoros együttműködésben - végül kidolgozott Rapid Alert Platform for Tissues and Cells (RATC) lehetővé teszi a tagállamok közötti internetes kommunikációt a határokon átvitt emberi szövetekkel és sejtekkel kapcsolatos riasztások esetén.
English: This report is based on the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Commission communication published in January 2010 as well as the two reports on the application of the principle of VUD for tissues and cells issued in 2006 and 2011.
Hungarian: Ez a jelentés a Bizottság által a tagállamoknak 2012-ben (az átültetés teljességének ellenőrzése), 2013-ban (megvalósítási felmérés), és 2014-ben (az önkéntes és térítésmentes adományozás elvének megvalósítása) kiküldött kérdőívekre adott válaszokon alapul, és folytatása a 2010 januárjában megjelent bizottsági közleménynek, valamint az önkéntes és térítésmentes adományozás elvének a szövetek és sejtek terén történő alkalmazásáról szóló 2006-os és 2011-es két jelentésnek.
English: Non-reproductive tissues and cells.
Hungarian: Nem reproduktív szövetek és sejtek.
English: In most of the Member States compliance with the requirements for tissue and cell procurement set by Directive 2006/17/EC is verified by the competent authorities when performing inspections, but also by auditing procurement organisations and centres of human application.
Hungarian: A szövetek és sejtek gyűjtésére vonatkozóan a 2006/17/EK irányelvben rögzített követelmények betartását a legtöbb tagállamban az illetékes hatóságok ellenőrzik a vizsgálatok végzésekor, de a gyűjtő szervezetek és az emberi felhasználást végző központok ellenőrzése is jellemző.
English: The analysis of the annual SARE reports submitted by the Member States demonstrates notable efforts to comply with the requirements in Article 7 of Directive 2006/86/EC.
Hungarian: A súlyos szövődmények és káros események tagállamok által benyújtott éves jelentéseinek elemzéséből látszik a 2006/86/EK irányelv 7. cikke szerinti követelmények teljesítésére irányuló komoly erőfeszítés.
English: The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two staff working documents accompanying this report.
Hungarian: A tagállamok által a 2013-as megvalósítási felmérésre és az önkéntes és térítésmentes adományozás elvének 2014-es megvalósítási felmérésére adott válaszok teljes elemzését az e jelentéshez mellékelt két bizottsági szolgálati munkadokumentum tartalmazza.
English: The large majority of the responding countries (28) reported that the principle of VUD is mandatory at national level.
Hungarian: A válaszadó országok nagy többsége (28) jelezte, hogy nemzeti szinten kötelező az önkéntes és térítésmentes adományozás elve.
English: The survey revealed a variety of approaches for the implementation of the procurement requirements laid down in Directive 2006/17/EC, especially when granting authorisation (e.g. prior on-site inspection vs. desk-based review of documentation, differing criteria for major changes requiring a notification of the competent authorities, differing duration of authorisation and conditions of renewal).
Hungarian: A felmérés többféle módszerre derített fényt a 2006/17/EK irányelvben meghatározott gyűjtési előírások végrehajtását illetően, különösen a felhatalmazások terén (pl. előzetes helyszíni vizsgálat kontra iratokon alapuló ellenőrzés, eltérő követelmények az illetékes hatóságok értesítését igénylő jelentős változásoknál, eltérő felhatalmazási időtartamok és megújítási feltételek).
English: New processing methodologies, unthought-of of when the Directives were adopted, are now commonly applied: pre-cutting of corneas with the transplant of only the anterior or posterior segment to one patient, decellularisation of skin and heart valves in the tissue establishment to enhance cellularisation in vivo in the recipient, numerous new pathogen inactivation or sterilisation techniques including the use of radioprotectants to allow treatment with high doses of gamma irradiation, transplantation of highly selected cell populations to be used for the same essential function in the recipient as in the donor, have all increased the importance of robust preparation process authorisation.
Hungarian: Az irányelvek elfogadásakor még elképzelhetetlen új feldolgozási módszereket ma már széles körben alkalmazzák: a szaruhártya előzetes feldarabolása és csak az elülső vagy hátulsó szegmens beültetése a betegbe; a bőr és a szívbillentyűk decellularizálása a szövetfeldolgozó és -tároló egységben a recipiens in vivo cellularizációjának elősegítésére; számos új patogén-inaktiválási vagy sterilizálási technika, beleértve a nagy dózisú gamma-sugárzást lehetővé tevő sugárvédelmi anyagok használatát; szuperszelektált sejtpopulációk beültetése, amelyek ugyanazt az alapfunkciót végzik a recipiensben, mint a donorban; ezek mind növelték az előkészítő folyamatok megalapozott felhatalmazásának a fontosságát.