FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: Given the problems identified above, the purpose of this Regulation is to introduce changes to the existing legal framework which are limited to what is strictly necessary to achieve the objectives set up for the initiative in order to improve citizen and stakeholder confidence in the transparency and sustainability of the Union approach towards food safety, notably in relation to risk assessment.
Hungarian: Tekintettel az előbbiekben azonosított problémákra, ennek a rendeletnek a célja a meglévő jogi keret olyan módosítása, amely a kezdeményezés kitűzött céljainak eléréséhez feltétlenül szükséges mértékre korlátozódik, annak érdekében, hogy javuljon a polgároknak és az érdekelt feleknek az élelmiszerbiztonsággal szemben alkalmazott uniós megközelítés átláthatóságába és fenntarthatóságába vetett bizalma, konkrétan a kockázatértékeléssel összefüggésben.
English: It will help applicants in particular small and medium sized enterprises in understanding how to prepare authorisation applications.
Hungarian: Segíteni fog a kérelmezők, különösen a kis- és középvállalkozások számára az engedélyezési kérelmek összeállításának megértésében.
English: (ii) Independence and absence of conflict of interests in accordance with Article 37(2) and the Authority's independence policy and implementing rules on the independence of the Scientific Panels' members;
Hungarian: Függetlenség és az összeférhetetlenség hiánya, a 37. cikk (2) bekezdésének, illetve a Hatóság függetlenségre vonatkozó politikájának és a tudományos testületek tagjainak függetlenségére vonatkozó végrehajtási szabályoknak megfelelően;
English: (a) to any intellectual property right which may exist over documents or their content; and,
Hungarian: a) a dokumentumok vagy azok tartalmának vonatkozásában meglévő szellemi tulajdonjogot; valamint
English: [24: Communication from the Commission on the ECI "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides", C(2017) 8414 final.]
Hungarian: [24: A Bizottság közleménye a „Tiltsák be a glifozátot, és védjék meg az embereket és a környezetet a mérgező növényvédő szerektől!", C(2017) 8414 final.]
English: Financial impact from YYYY to YYYY
Hungarian: Pénzügyi hatás: ÉÉÉÉ-tól/-től ÉÉÉÉ-ig
English: Further measures should also be put in place to ensure that scientific experts have the means to act independently.
Hungarian: További intézkedéseket kell hozni továbbá annak biztosítása érdekében, hogy olyan eszközök álljanak a tudományos szakértők rendelkezésére, amelyeknek köszönhetően függetlenül járhatnak el.
English: (a) make public, without delay, the non-confidential version, as submitted by the applicant;
Hungarian: a) késedelem nélkül nyilvánosságra hozza a kérelmező által benyújtott nem bizalmas verziót;
English: Since they concern the authorisation of a substance already on the market for several years and given that they address planned studies, the experience from the similar procedures under ECHA shows that there is public knowledge and in some cases new data that can be usefully shared concerning the substance at issue.
Hungarian: Mivel egy évek óta forgalomban lévő anyag engedélyezésére vonatkoznak, és tervezett tanulmányokat érintenek, az ECHA hasonló eljárásaiból származó tapasztalatok azt mutatják, hogy olyan nyilvános ismeretek és bizonyos esetekben új adatok állnak rendelkezésre, amelyek megosztása hasznos lehet az érintett anyag vonatkozásában.
English: In particular EFSA will be able to cross-check the information on the studies performed (the laboratories being an external source of information).
Hungarian: Ennek köszönhetően az EFSA összevetheti az elvégzett tanulmányokból származó információkat (mivel a laboratóriumok külső információforrásnak számítanak).
English: The use of the detection methods and the reproduction of the reference materials, provided under Article 5(3) and 17(3) for the purpose of applying this Regulation to the GMOs, food or feed to which an application refers, shall not be restricted by the exercise of intellectual property rights or otherwise."
Hungarian: (3) A kimutatási módszerek használatát és a referenciaanyagok újbóli előállítását - amelyeket az 5. cikk (3) bekezdése és a 17. cikk (3) bekezdése szerint adtak át abból a célból, hogy ezt a rendeletet a kérelem tárgyát képező GMO-ra, élelmiszerre vagy takarmányra alkalmazzák - nem lehet a szellemi tulajdonjogok gyakorlása által, vagy más módon korlátozni."
English: It is proportionate to harmonise these rules while preserving, where needed, the specific balance of interests in sectoral legislations.
Hungarian: Ezeknek a szabályoknak az összehangolása arányosnak tekinthető, ha az ágazati jogszabályokban szükség szerint megőrzésre kerül az érdekek közötti egyensúly.
English: Implementation plans and monitoring, evaluation and reporting arrangements
Hungarian: Végrehajtási tervek, valamint a nyomon követés, az értékelés és a jelentéstétel szabályai
English: The risk of duplicating with activities Member States carry out under OECD agreements is addressed since the Commission auditing programme will be complementary to and coordinated with OECD Good Laboratory Practices (GLP) auditing programmes, which currently audit each Member State monitoring authority every 10 years.
Hungarian: Az OECD-megállapodások keretében végzett tagállami tevékenységekkel való átfedés kockázatát kiküszöböli az a tény, hogy a Bizottság ellenőrzési programja kiegészíti az OECD helyes laboratóriumi gyakorlatokra (GLP) vonatkozó ellenőrzési programjait, és össze van hangolva azokkal; ezek a programok jelenleg 10 évente ellenőrzik az egyes tagállamok felügyelő hatóságait.
English: It has made major progress on increasing its scientific capacity of expertise, boosting the quality of its scientific outputs, expanding its collection of scientific data and developing and harmonising risk assessment methodologies.
Hungarian: A Hatóság jelentős előrelépések tett a szakértelmet érintő tudományos kapacitásának növelésében, a tudományos eredmények minőségének javításában, a tudományos adatok gyűjtésének kiterjesztésében, illetve kockázatértékelési módszereinek kidolgozásában és összehangolásában.
English: To this end, it is necessary and appropriate that business operators commissioning the studies and laboratories carrying them out notify those studies to the Authority when commissioned.
Hungarian: Ennek céljából szükséges és helyénvaló, hogy a tanulmányokat megrendelő vállalkozó és a tanulmányokat végző laboratóriumok a megrendelés pillanatában értesítsék a Hatóságot ezekről a tanulmányokról.
English: This proposal is addressing those challenges directly linked to the GFL Regulation and EFSA.
Hungarian: Ez a javaslat az általános élelmiszerjogi rendelethez és az EFSA-hoz közvetlenül kapcsolódó kihívásokra kínál megoldást.
English: Furthermore, scientific divergences related to food and feed safety are particularly high on the public agenda, whether these are real or perceived, especially where other societal choices are at stake, such as the protection of the environment or consumers' right to choose the type of foods which they eat.
Hungarian: Továbbá az élelmiszer- és takarmánybiztonsággal kapcsolatos vélt vagy valós tudományos ellentmondások különösen a nyilvánosság számára fokozottan népszerű témának számítanak, különösen amikor egyéb társadalmi döntések forognak veszélyben, mint a környezet védelme vagy a fogyasztók azon joga, hogy megválogathassák az általuk fogyasztani kívánt élelmiszerek típusát.
English: Its mandate is broad and covers all issues impacting directly or indirectly on food and feed safety (including the evaluation of dossiers put forward for the approval of substances), animal health and animal welfare, plant health, human nutrition, and GMO issues.
Hungarian: Az EFSA széles hatáskörrel rendelkezik, amely kiterjed az élelmiszerek és takarmányok biztonságosságára közvetlenül vagy közvetett módon hatással lévő minden kérdésre (beleértve az anyagok engedélyezéséhez benyújtott dokumentáció értékelését), az állategészségügyre és az állatvédelemre, a növények egészségére, az emberi táplálkozásra és a géntechnológiával módosított szervezetekre vonatkozó kérdésekre.
English: This has resulted in a mutual understanding of risks, minimised duplications of work and limited the number of scientific divergences between the EFSA and other risk assessment bodies.
Hungarian: Ez a kockázatokkal kapcsolatos egységes értelmezést eredményezett, a minimálisra csökkentette a párhuzamos munka mennyiségét, továbbá korlátozta az EFSA és az egyéb kockázatértékelő testültek közötti ellentmondásokat.
English: A number of impacts were however considered during the preparation process as follows:
Hungarian: Ugyanakkor a kidolgozási eljárásban figyelembe vették az alábbi hatásokat:
English: The public may make comments to the Commission within 30 days from such publication.
Hungarian: A nyilvánosság a közzétételt követő 30 napon belül tehet megjegyzéseket a Bizottság felé.";
English: N° of requests for access to documents addressed to EFSA and the Commission.
Hungarian: Azoknak a kérelmeknek a száma, amelyeket a EFSA-hoz és a Bizottsághoz dokumentumokhoz való hozzáférés céljából nyújtottak be.
English: The consultation on submitted studies does not create additional burdens since the obligation to submit studies to EFSA, Commission and Member States already exists.
Hungarian: A benyújtott tanulmányokat érintő konzultáció nem jár további terhekkel, mivel a tanulmányoknak az EFSA, a Bizottság és a tagállamok számára történő benyújtására vonatkozó kötelezettség már most is létezik.
English: Laboratory related audit can be performed by existing service SANTE.F "Health and Food audits and analysis".
Hungarian: A laboratóriumokkal kapcsolatos ellenőrzéseket elvégezheti az Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatóság meglévő F igazgatósága („Egészségügy és élelmiszer-biztonság - ellenőrzés és elemzés").
English: The relevant items shall be available to download, print and search through in an electronic format.
Hungarian: A lényeges információk letölthetők, kinyomtathatók és elektronikus formátumban kereshetők."
English: It is therefore necessary to strengthen the support provided by the Authority and the Member States to the work of the Authority's Scientific Panels.
Hungarian: Ezért szükséges a Hatóság és a tagállamok által a Hatóság tudományos testületeinek nyújtott támogatás megerősítése.
English: The Authority already makes searches in scientific literature to be able to consider other data and studies existing on the subject matter submitted to its assessment.
Hungarian: A Hatóság már most is végez kutatásokat a tudományos irodalomban annak érdekében, hogy az értékelés tárgyáról meglévő egyéb adatokat és tanulmányokat is figyelembe vegye.
English: Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Articles 43, 114, and 168(4)(b) thereof,
Hungarian: tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 43. és 114. cikkére, illetve 168. cikke (4) bekezdésének b) pontjára,
English: Access to the information for renewal
Hungarian: Hozzáférés a meghosszabbításhoz kapcsolódó információkhoz
English: The register of commissioned studies will have a positive impact on the objectivity of the evidence submitted by industry since it will provide additional guarantee that applicants submit all studies they have performed on a substance -whatever their results.
Hungarian: A megrendelt tanulmányok nyilvántartása pozitív hatással lesz az ipar által benyújtott bizonyítékok tárgyilagosságára, mivel kiegészítő garanciát nyújt arra vonatkozóan, hogy a kérelmezők az adott anyagra vonatkozó minden tanulmányt benyújtanak, eredménytől függetlenül.
English: That period shall be extended by two months at the initiative of the European Parliament or of the Council.
Hungarian: Az Európai Parlament vagy a Tanács kezdeményezésére ez az időtartam két hónappal meghosszabbodik."
English: (2) commercial links between a producer or importer and the applicant or the authorisation holder, where applicable;
Hungarian: 2. adott esetben a gyártó, illetve az importőr és a kérelmező, illetve az engedélyes közötti kereskedelmi kapcsolatok;
English: It is therefore essential to maintain the confidence of the general public and other interested parties in the risk analysis process underpinning Union food law and in particular in the risk assessment, including the organisation and independence of the Authority and transparency.
Hungarian: Ezért alapvető fontosságú a közvélemény és az egyéb érdekelt felek bizalmának megőrzése az uniós élelmiszerjogot alátámasztó kockázatelemzési eljárás, különösen pedig a kockázatértékelés, többek között a Hatóság szervezésének és függetlenségének és az átláthatóság tekintetében.
English: strengthen the ability of EFSA to maintain a high level of scientific expertise in the different areas of its work, especially its capacity to attract excellent scientists to be members of its Scientific Panels; bearing the related financial and budgetary aspects in mind too, and,
Hungarian: az EFSA azon képességének megerősítése, hogy magas szintű tudományos szakértelmet tartson fenn a különböző tevékenységi területein, különösen pedig, hogy kiváló tudósokat tudjon bevonzani a tudományos testületeibe; mindezt a kapcsolódó pénzügyi és költségvetési szempontok szem előtt tartásával, valamint,
English: (i) advice provided by the Authority to potential applicants at pre-submission phase pursuant to Article 32a and 32c.
Hungarian: i) a Hatóság által a potenciális kérelmezőknek a benyújtás előtti szakaszban a 32a. és a 32c. cikk szerint nyújtott tanácsok.
English: The Executive Director shall notify the Member States of the Authority's independence policy and implementing rules applicable to Scientific Panels' members.
Hungarian: Az ügyvezető igazgató tájékoztatja a tagállamokat a Hatóság függetlenségre vonatkozó politikájáról és a tudományos testületek tagjaira érvényes végrehajtási szabályokról.
English: In that respect, the proposal sets outs which type of information is to be considered confidential.
Hungarian: Ebben a tekintetben a javaslat meghatározza, hogy milyen típusú információk tekintendők bizalmasnak.
English: The system has thus to be strengthened and Member States should take a more active role to ensure that a sufficient pool of experts is available to meet the needs of the Union risk assessment system in terms of high level of scientific expertise, independence and multidisciplinary expertise.
Hungarian: Ezért szükség van a rendszer megerősítésére, a tagállamoknak pedig aktívabb szerepet kell vállalniuk annak biztosítása érdekében, hogy elegendő szakértő áll rendelkezésre az uniós kockázatértékelési rendszer magas szintű tudományos szakértelemre, függetlenségre és multidiszciplináris szakértelemre vonatkozó igényeinek kielégítéséhez.
English: The Commission shall make the application available to the Member States without delay.
Hungarian: A Bizottság a kérelmet késedelem nélkül a tagállamok rendelkezésére bocsátja."
English: (33) Furthermore, in order to assess the effectiveness and efficiency of the different provisions applying to the Authority, it is also appropriate to provide for a Commission evaluation of the Authority, in accordance with the Common Approach on Decentralised Agencies.
Hungarian: (33) Továbbá, a Hatóságra vonatkozó különböző rendelkezések hatékonyságának és hatásosságának értékelése érdekében helyénvaló a Hatóság Bizottság általi értékelésének elrendelése a decentralizált ügynökségekre vonatkozó közös megközelítéssel összhangban.
English: The disclosure to the public of the information mentioned in paragraph (1)(c) shall not be considered as an explicit or implicit permission or license for the relevant data and information and their content to be used, reproduced, or otherwise exploited and its use by third parties shall not engage the responsibility of the European Union."
Hungarian: Az (1) bekezdés c) pontjában említett információk nyilvánosságra hozatala nem tekinthető az érintett adatokra és információkra vonatkozó kifejezett vagy hallgatólagos engedélynek vagy licencnek, és azok tartalma nem használható fel, nem sokszorosítható, illetve semmilyen más módon nem aknázható ki, valamint harmadik felek általi felhasználásukért az Európai Unió nem felelős."
English: On transparency, the measures envisaged (i.e. proactive disclosure of non-confidential data, register of commissioned studies, voluntary pre-submission procedure, pre-notification of, and advice on planned studies in case of renewals, consultation of third parties on submitted studies) provide a robust framework which is proportional to the objective of enhancing citizens' confidence in the transparency of the system.
Hungarian: Az átláthatóság tekintetében a tervezett intézkedések (például a nem bizalmas adatok proaktív közzététele, a megrendelt tanulmányok nyilvántartása, önkéntes benyújtás előtti eljárás, megújítás esetén a tervezett tanulmányok előzetes bejelentése és a velük kapcsolatos tanácsadás, harmadik felekkel folytatott konzultáció a benyújtott tanulmányokkal kapcsolatban) szilárd keretet biztosítanak, amely arányos azzal a célkitűzéssel, hogy megnövekedjen a polgároknak a rendszer átláthatóságába vetett bizalma.
English: It ensures that action can be taken at Union level where there are exceptional circumstances of serious controversies or conflicting results.
Hungarian: Biztosítja az uniós fellépés lehetőségét, amikor a komoly viták vagy az egymásnak ellentmondó eredmények rendkívüli körülményeket eredményeznek.
English: - decisions, agreements and contracts resulting from the financing implementing activities of the Regulation will expressly entitle the Commission/EFSA, including OLAF, and the Court of Auditors to conduct audits, on-the-spot checks and inspections;
Hungarian: - a rendelet végrehajtási intézkedéseinek finanszírozásához kapcsolódó határozatokkal, megállapodásokkal és szerződésekkel kifejezetten felhatalmazni a Bizottságot/EFSA-t, a Számvevőszéket és az OLAF-ot pénzügyi ellenőrzések, helyszíni ellenőrzések és vizsgálatok elvégzésére;
English: Such obligations avoid the unnecessary repetition of studies on vertebrates and enlarge the evidence base of EFSA, without jeopardising the competitiveness of the relevant applicant.
Hungarian: Ezek a kötelezettségek megelőzik a gerinces állatokon végzett tanulmányok felesleges megismétlését, és kibővítik az EFSA tudásalapját, anélkül hogy veszélyeztetnék az érintett kérelmező versenyképességét.
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the notification obligations laid down in paragraphs 1 and 2, including consequences of non-compliance with the notification obligation.
Hungarian: (4) A Hatóság belső szabályaiban rögzíti az (1) és (2) bekezdésekben meghatározott bejelentési kötelezettség végrehajtásának gyakorlati rendelkezéseit, beleértve a bejelentési kötelezettség elmulasztásának következményeit.
English: Collection and use of expertise
Hungarian: Szakértői vélemények beszerzése és felhasználása
English: There is no risk of duplication with the actual capacity of EFSA to commission scientific studies necessary for the performance of its mission (Article 32 of the GFL Regulation) as this is to be considered as a risk management tool.
Hungarian: Nem áll fenn az a kockázat, hogy átfedések jelenjenek meg az EFSA azon jelenlegi lehetőségével, hogy megbízást adjon a feladata teljesítéséhez szükséges tudományos tanulmányok elkészítésére (az általános élelmiszerjogi rendelet 32. cikke), mivel ez egy kockázatkezelési eszköznek tekintendő.
English: The provisions of this Regulation shall not apply to applications for authorisations under Union food law as well as requests for scientific outputs submitted to the Authority prior to [general date of entry of application:18 months after its entry into force].
Hungarian: A jelen rendelet rendelkezései az uniós élelmiszerjog szerinti engedélyezési kérelmekre, illetve a Hatósághoz benyújtott, tudományos eredményre vonatkozó kérelmekre leghamarabb [általános alkalmazási időpont:18 hónappal a hatálybalépést követően]-tól/től alkalmazandók.
English: (a) ensure that accurate, appropriate and timely information is interactively exchanged, based on the principles of transparency, openness, and responsiveness;
Hungarian: a) az átláthatóság, a nyilvánosság és a reakcióképesség elvei alapján biztosítja a pontos, megfelelő és időszerű információk interaktív megosztását;
English: Its primary mission is to provide scientific advice at the request of the Commission, Member States and the European Parliament and on its own motion.
Hungarian: Elsődleges feladata, hogy a Bizottság, a tagállamok és az Európai Parlament felkérésére, illetve hivatalból tudományos tanácsadást nyújtson.
English: "Where environmental information is concerned, Articles 6 and Article 7 of Regulation (EC) No 1367/2006 of the European Parliament and of the Council shall also apply.
Hungarian: „Környezetvédelmi információk esetén az Európai Parlament és a Tanács 1367/2006/EK rendelet 6. és 7. cikkét szintén alkalmazni kell.";
English: The Executive Director may not draw up such a list where he/she can justify that the nominations received do not allow him, given the criteria for selection set up in point d) of this paragraph, to draw up a larger list.
Hungarian: Az ügyvezető igazgatónak lehetősége van arra, hogy ne állítson össze ilyen névjegyzéket, amennyiben bizonyítani tudja, hogy a d) pontban meghatározott kiválasztási kritériumok következtében a kijelölések nem teszik lehetővé számára egy bővebb névjegyzék összeállítását.
English: The notification of commissioned studies creates a minimal burden.
Hungarian: A megrendelt tanulmányok bejelentése minimális többletterhet okoz.
English: Risk assessment at Union level is carried out by an autonomous agency established by the GFL Regulation, the European Food Safety Authority (EFSA), separately from the risk management function of the Union Institutions, and mainly that of the Commission.
Hungarian: Az uniós szintű kockázatértékelést az általános élelmiszerjogi rendelet által létrehozott önálló ügynökség, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) végzi, az uniós intézmények, és különösen a Bizottság kockázatkezelési funkciójától elkülönülve.
English: The risk that some Member States might not have enough experts to be able to provide the EFSA with valuable candidates is alleviated by the possibility for EFSA to select and appoint additional experts of its own accord and the possibility for Member States to appoint experts who have the nationality of other Member States.
Hungarian: Azt a kockázatot, hogy egyes tagállamok nem rendelkeznek elegendő szakértővel ahhoz, hogy értékes jelölteket biztosítsanak az EFSA számára, enyhíti az EFSA azon lehetősége, hogy saját kezdeményezésére további szakértőket válasszon ki és nevezzen ki, valamint a tagállamok számára elérhető azon lehetőség, hogy egyéb tagállamok állampolgárságával rendelkező szakértőket nevezzen ki.
English: Member States shall assess the confidentiality requests.
Hungarian: A tagállamok elbírálják a bizalmas kezelés iránti kérelmeket.
English: Should that be the case, the Authority shall follow the procedure laid down in Article 39b, which shall apply mutatis mutandis.
Hungarian: Amennyiben igen, akkor a Hatóság a 39b. cikkben rögzített eljárást követi, amely értelemszerűen alkalmazandó.
English: (b) provide transparent information at each stage of the risk analysis process from the framing of requests for scientific advice to the provision of risk assessment and the adoption of risk management decisions;
Hungarian: b) átlátható információkat biztosít a kockázatelemzési eljárás minden szakaszában, a tudományos tanácsadásra vonatkozó kérelmek kidolgozásától a kockázatértékelés elvégzésén keresztül a kockázatkezelési döntések meghozataláig;
English: Regulatory fitness and simplification
Hungarian: Célravezető szabályozás és egyszerűsítés
English: The impact on the duration of the authorisation procedures is minimal since this procedure is at the pre-submission stage and it may have a positive impact in reducing the length of authorisation procedures, as concerns may be raised and addressed early on in the process.
Hungarian: Az engedélyezési eljárások időtartamára kifejtett hatás minimális, mivel erre az eljárásra a benyújtás előtti szakaszban kerül sor, és pozitív hatással lehet az engedélyezési eljárások hosszára, mivel lehetőséget teremt arra, hogy az aggályokat az eljárás korai szakaszában megfogalmazzák és kezeljék.
English: Impact assessment
Hungarian: Hatásvizsgálat
English: (b) the names of authors of published, or publicly available, studies supporting such requests; and
Hungarian: b) a kérelmeket alátámasztó közzétett vagy nyilvánosan elérhető tanulmányok szerzőinek neve; valamint
English: It is appropriate to lay down in Regulation (EC) No 178/2002 a horizontal list of information items whose disclosure may be considered to significantly harm the commercial interests concerned and should not therefore be disclosed to the public, ("general horizontal list of confidential items").
Hungarian: Helyénvaló, hogy a 178/2002/EK rendelet meghatározza azoknak az információknak a horizontális listáját, amelyek közzététele az érintett kereskedelmi érdekek jelentős megsértésének tekinthető, ezért nem hozhatók nyilvánosságra („a bizalmas információk általános horizontális listája").
English: Moreover, public money should not be used to commission costly studies that will in the end help the industry to place a product on the market.
Hungarian: Emellett a közpénzeket nem olyan, költséges tanulmányok megrendelésére kellene felhasználni, amelyek végső fokon segítenek az iparnak egy termék forgalomba hozatalában.
English: EFSA's evaluations of authorisation applications are essentially based on industry studies (burden of proof of safety of products on the applicant) also perceived as non-transparent by civil society.
Hungarian: Az engedélyezési kérelmek EFSA által végzett értékelései alapvetően ágazati tanulmányokon alapulnak (a termékek biztonságosságának bizonyítása a kérelmezőre hárul), amelyeket a civil társadalom szintén nehezen átláthatónak ítél meg.
English: Notwithstanding paragraphs 2 and 3, the following information shall nevertheless be made public:
Hungarian: (4) A (2) és a (3) bekezdés ellenére az alábbi információkat nyilvánosságra hozzák:
English: The EFSA's effectiveness depends on its capacity to attract and pool expertise from Member States.
Hungarian: Az EFSA hatékonysága attól függ hogy képes-e a tagállamokból való szakértelem bevonzására és összefogására.
English: (c) provide a sound basis for understanding risk management decisions;
Hungarian: c) a kockázatkezelési döntések megértését lehetővé tevő szilárd alap biztosítása;
English: Estimate to be expressed in full amounts (or at most to one decimal place)
Hungarian: A becsléseket egész számmal (vagy legfeljebb egy tizedesjeggyel) kell kifejezni
English: In addition, the confidentiality regime established by the proposal provides that any information revealing the business strategy of the applicant is confidential.
Hungarian: Emellett a javaslat által létrehozott titoktartási rendszer elrendeli, hogy a kérelmező üzleti stratégiájának felfedésére alkalmas minden információ bizalmasnak minősül.
English: Nevertheless, the following challenges have been identified: national differences in the implementation of the GFL Regulation at Member State level have been observed, creating in some instances uneven playing field for businesses; a perceived lack of transparency of the risk analysis process; risk communication is, overall, considered not to be effective enough, thus creating a negative impact on consumers' confidence and on the acceptability of risk management decisions; certain limitations in EFSA's capacity to ensure in the long-term sufficient expertise and to fully engage all Member States in scientific cooperation; lengthy authorisation procedures in some sectors.
Hungarian: Ugyanakkor az alábbi kihívásokat azonosították: az általános élelmiszerjogi rendelet tagállami szintű végrehajtásában eltérések figyelhetők meg, amelyek bizonyos esetekben egyenlőtlen versenyfeltételeket eredményeznek a vállalkozások számára; a kockázatelemzési eljárások átláthatóságának vélt hiánya; a kockázati kommunikációt általában véve nem tekintik elég hatékonynak, ami negatív hatással van a fogyasztói bizalomra és a kockázatkezeléssel kapcsolatos döntések elfogadhatóságára; az EFSA-nak bizonyos mértékben korlátozottak a képességei, hogy hosszú távon biztosítsa a megfelelő szakértelmet, valamint minden tagállamot teljes mértékben bevonjon a tudományos együttműködésbe; hosszadalmas engedélyezési eljárások egyes ágazatokban.
English: Considering that it would be financed by the Union budget and that the use of this exceptional verification tool should remain proportionate, the Commission should be responsible for triggering the commissioning of such verification studies.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a finanszírozás az uniós költségvetésből történne, és biztosítani kell a rendkívüli ellenőrző eszköz használatának arányosságát, a Bizottság feladata az ilyen ellenőrző tanulmányok megrendelésének elindítása.
English: As quickly as possible and within three months of notification, the European Parliament may submit its views for consideration to the Council, which shall then appoint those members.
Hungarian: Az Európai Parlament a lehető leghamarabb, de legfeljebb három hónapon belül megfontolásra megküldheti véleményét a Tanácsnak, amely azt követően kinevezi a tagokat.
English: Recent debates raised concerns on transparency and independence of industry-generated studies and data.
Hungarian: A közelmúltban lezajlott viták nyomán aggályok merültek fel az ipartól származó tanulmányok és adatok átláthatóságára és függetlenségére vonatkozóan.
English: In particular, the existing strict criteria on independence are maintained and specific provisions require Member States to set up specific measures ensuring that the experts have concrete means to act independently as required by the proposal.
Hungarian: A függetlenségre vonatkozó szigorú jelenlegi kritériumok továbbra is érvényben maradnak, és külön rendelkezések írják elő a tagállamok számára azoknak az intézkedéseknek a meghozatalát, amelyekkel biztosítható a szakértők számára azoknak a konkrét eszközöknek a rendelkezésre állása, amelyekkel a javaslat követelményeinek megfelelően független módon járhatnak el.
English: Amendments to Regulation (EC) No 178/2002
Hungarian: A 178/2002/EK rendelet módosításai
English: In particular, the increased level of transparency and accountability of the studies EFSA uses to assess risks could not be achieved without opening up those studies and the data they use to public scrutiny.
Hungarian: Az EFSA által a kockázatok értékeléséhez használt tanulmányokkal kapcsolatos átláthatóság és elszámoltathatóság javítása nem érhető el anélkül, hogy ezeket a tanulmányokat és az általuk használt adatokat hozzáférhetővé ne tennék a nyilvános vizsgálatok számára.
English: The proposal is based on Articles 43, 114, and 168(4)(b) of the Treaty on the Functioning of the European Union.
Hungarian: A javaslat az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 43. és 114. cikkén, valamint 168. cikke (4) bekezdésének b) pontján alapul.
English: It is appropriate to provide an additional level of guarantees to reassure the general public on the quality of studies and to lay down an enhanced auditing system whereby Member State controls on the implementation of those principles by the laboratories carrying out such studies and tests would be verified by the Commission.
Hungarian: Helyénvaló olyan további garanciákat nyújtani, amelyek megerősítik a közvéleménynek a tanulmányok minőségébe vetett bizalmát, valamint célszerű egy olyan szigorú ellenőrzési rendszer bevezetése, amelynek keretében a tagállamok arra irányuló ellenőrzését, hogy az ilyen tanulmányokat és kísérleteket végző laboratóriumok végrehajtják-e ezeket az elveket, a Bizottság ellenőrzi.
English: (1) Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council lays down the general principles and requirements of food law, so as to form a common basis for measures governing food law both at Union and Member State level.
Hungarian: (1) Az Európai Parlament és a Tanács 178/2002/EK rendelete meghatározza az élelmiszerjog általános elveit és követelményeit, hogy az Unió és a tagállamok szintjén létrejöjjön az élelmiszerekre irányadó intézkedések egységes alapja.
English: Consistency with existing policy provisions in the policy area
Hungarian: Összhang a szabályozási terület jelenlegi rendelkezéseivel
English: There are still strong memories of the damage caused by successive food safety crises prior to the GFL Regulation which undermined the credibility of the Union to ensure that food is safe.
Hungarian: Még most is elevenen él az általános élelmiszerjogi rendelet előtt a sorozatos élelmiszer-biztonsági válságok okozta kár emléke, amelyek aláásták az Unió hitelét arra vonatkozóan, hogy képes az élelmiszerek biztonságosságának garantálására.
English: The list of information referred to in paragraph 2 shall be without prejudice to any specific Union food law.
Hungarian: (3) A (2) bekezdésben említett információk listája nem sért semmilyen uniós élelmiszerjogot.
English: The confidential version shall contain all information submitted, including information the applicant deems confidential.
Hungarian: A bizalmas verzió az összes benyújtott információt tartalmazza, beleértve a kérelmező által bizalmasnak tekintett információkat is.
English: For the purposes of Article 38(1)(c) and in order to ensure the efficient processing of requests to the Authority for a scientific output, standard data formats and software packages shall be adopted to allow documents to be submitted, searched, copied and printed, while ensuring compliance with regulatory requirements set out in Union food law.
Hungarian: (1) A 38. cikk (1) bekezdése c) pontjának alkalmazásában, és a Hatóságnak benyújtott, tudományos támogatásra vonatkozó kérelmek hatékony feldolgozásának biztosítása érdekében standard adatformátumok és szoftvercsomagok elfogadása szükséges, amelyek lehetővé teszik dokumentumok benyújtását, keresését, másolását és kinyomtatását, miközben biztosítják az uniós élelmiszerjogban meghatározott szabályozási követelményeknek való megfelelést.
English: Dependence on a small number of Member States that provide more than two thirds of the EFSA's Scientific Panels' experts and difficulties in receiving sufficient support from many Member States for its scientific work (e.g. by providing studies, or data).
Hungarian: A EFSA csak néhány tagállamra támaszkodik, amelyek a tudományos testületében tevékenykedő szakértők több mint kétharmadát biztosítják, valamint számos tagállam esetében nehézségekbe ütközik annak tekintetében, hogy tudományos munkájához megfelelő támogatást kapjon (például tanulmányok vagy adatok biztosításával).
English: The third measure provides that at the stage of submission of authorisation application, when all studies are made public according to the new provisions on transparency, a consultation of third parties will be launched with the aim to identify whether other relevant scientific data or studies are available.
Hungarian: A harmadik intézkedés előírja, hogy az engedélyezési kérelem benyújtásának azon szakaszában, amikor az átláthatóságra vonatkozó új rendelkezések értelmében minden tanulmány nyilvánosságra hozása megtörtént, harmadik felekkel folytatott konzultáció veszi kezdetét, annak azonosítása céljából, hogy rendelkezésre állnak-e egyéb lényeges tudományos adatok vagy tanulmányok.
English: The GFL Fitness Check has also highlighted the need to establish a more comprehensive monitoring system of the implementation of Union food law, so as to provide policy makers and the public with more solid data and evidence base to regularly assess the relevant impacts.
Hungarian: Az általános élelmiszerjog célravezetőségi vizsgálata rámutatott továbbá, hogy az uniós élelmiszerjog végrehajtásának átfogóbb felügyeleti rendszerére van szükség, hogy a politikai döntéshozók és a nyilvánosság számára szilárdabb adatok és tudásalap álljon rendelkezésre a lényeges hatások rendszeres értékelése érdekében.
English: An application for the approval of an active substance or for an amendment to the conditions of an approval shall be submitted by the producer of the active substance to a Member State, (the rapporteur Member State), together with a summary and a complete dossier as provided for in Article 8(1) and (2) of this Regulation or a scientifically reasoned justification for not providing certain parts of those dossiers, demonstrating that the active substance fulfils the approval criteria provided for in Article 4 of this Regulation.
Hungarian: „(1) A hatóanyag jóváhagyása iránti kérelmet vagy a jóváhagyás feltételeinek módosítása iránti kérelmet a hatóanyag gyártója nyújtja be valamely tagállamnak (a jelentéstevő tagállam), a jelen rendelet 8. cikke (1) és (2) bekezdésében meghatározott összefoglalóval és a teljes dokumentációval együtt, vagy egy arra vonatkozó, tudományosan alátámasztott indoklással, hogy miért nem adja be e dokumentáció egyes részeit, igazolva azt, hogy a hatóanyag megfelel az e rendelet 4. cikkében meghatározott jóváhagyási kritériumoknak.
English: It also attaches continuous importance to the quality and independence of scientific studies that are the basis of the EU risk assessment carried out by EFSA".
Hungarian: Továbbra is fontosnak tartja ezenkívül az EFSA által végzett uniós kockázatértékelés alapját képező tudományos tanulmányok minőségét és függetlenségét".
English: In particular, the systematic implementation of the risk analysis principle at Union level has raised the overall level of protection of human health across the Union and minimised differences in approach between Member States to key food safety risks.
Hungarian: A kockázatelemzési elv uniós szinten való szisztematikus végrehajtása az emberi egészség védelmének általános növekedését eredményezte Unió-szerte, és a minimálisra csökkentette az alapvető élelmiszer-biztonsági kockázatokkal szembeni tagállami megközelítések közötti eltéréseket.
English: This principle remains valid, but the concerns on the transparency and independence of industry-generated studies and data should be addressed.
Hungarian: Ez az elv továbbra is érvényes marad, azonban az ipartól származó tanulmányok és adatok átláthatóságához és függetlenségéhez kapcsolódó aggályok kezelésére megoldást kell találni.
English: It will not divert positive investments for innovation to defensive investments, since the measures are limited to providing transparent information on studies that in any case the applicant has to carry out in accordance with already existing legislation.
Hungarian: A pozitív beruházásokat nem fogja védekező beruházásokká alakítani, mivel az intézkedések a tanulmányokra vonatkozó átlátható információk nyújtására korlátozódnak, amelyre a kérelmezőnek a meglévő jogszabály értelmében amúgy is sort kellene kerítenie.
English: Consultation of third parties
Hungarian: Harmadik felekkel folytatott konzultáció
English: The risk of this tool being disproportionally used to unnecessarily commission studies is limited: it is to be triggered by the Commission since it will be financed by the Union budget and only in exceptional circumstances.
Hungarian: Az eszköz aránytalan, felesleges tanulmányok megrendelésére irányuló igénybevételének kockázata korlátozott: elindításáról a Bizottság dönt, mivel finanszírozása az uniós költségvetésből történik, és igénybevételére csak rendkívüli körülmények között kerül sor.
English: The applicant shall clearly indicate the grounds on the basis of which confidentiality is requested for the different pieces of information.
Hungarian: A kérelmező egyértelműen megjelöli, hogy milyen alapon kéri a különböző információk bizalmas kezelését.
English: Estimated impact on the staff (additional) - external personnel
Hungarian: A személyi állományra gyakorolt becsült hatás (további alkalmazottak) - külső személyzet
English: The disclosure of the information mentioned in paragraph (1)(c) to the public shall be without prejudice:
Hungarian: „(1 a) Az (1) bekezdés c) pontjában említett információ nyilvánosságra hozása nem sérti:
English: Finally, the proposal introduces the possibility for the Commission to request EFSA to commission studies in exceptional circumstances (e.g. controversies) for the purpose of verification.
Hungarian: Végezetül a javaslat bevezeti a Bizottság számára azt a lehetőséget, hogy rendkívüli körülmények fennállása esetén (pl. viták) ellenőrzési célból tanulmányok megrendelésére kérje fel az EFSA-t.
English: (39) The appointment of the Scientific Committee and Scientific Panels' members being dependent of the entry in function of the new Management Board, it is necessary to provide for specific transitional provisions allowing a prolongation of the current term of office of the members of the Scientific Committee and Scientific Panels members.
Hungarian: (39) Mivel a Tudományos Bizottság és a tudományos testületek tagjainak kinevezése az új igazgatótanács hivatalba lépésétől függ, olyan átmeneti rendelkezésekre van szükség, amelyek lehetővé teszik a Tudományos Bizottságot és a tudományos testületeket alkotó tagok jelenlegi hivatali idejének meghosszabbítását.
English: These can be explained by a variety of factors including for instance: the legal framework to which the question refers, the type of question put to scientific bodies by the relevant risk managers and how these are framed, whether the assessment relates to a hazard or a risk, the methodologies followed, or the data, which are utilised.
Hungarian: Ez különböző tényezőkkel magyarázható, többek között: a kérdés által érintett jogi keret, az adott kockázatkezelők által a tudományos testületeknek intézett kérdések típusa és ezek megfogalmazásának módja, az értékelés egy veszélyre vagy egy kockázatra vonatkozik-e, az alkalmazott módszerek, illetve a felhasznált adatok.
English: (14) To preserve the independence of the risk assessment from risk management and from other interests at Union level, it is appropriate that the nomination of the members of the Scientific Panels by the Member States, their selection by the Executive Director of the Authority and their appointment by the Management Board of the Authority are based on strict criteria ensuring the excellence and independence of the experts while ensuring the required multidisciplinary expertise for each Panel.
Hungarian: (14) Annak érdekében, hogy a kockázatértékelés uniós szinten megőrizze a kockázatkezeléstől és egyéb érdekektől való függetlenségét, helyénvaló, hogy a tudományos testületek tagjainak tagállamok általi kijelölése, a Hatóság ügyvezető igazgatója általi kiválasztása és a Hatóság igazgatótanácsa általi kinevezése olyan szigorú kritériumok alapján történjen, amelyek biztosítják a szakértők kiválóságát és függetlenségét, valamint az egyes testületek által megkövetelt multidiszciplináris szakértelmet.
English: (c) take into account risk perceptions;
Hungarian: figyelembe veszi a kockázat megítélését;
English: (c) any other information deemed confidential within the specific procedural rules referred to in Article 5(1)(n) of this Regulation.
Hungarian: c) minden olyan információ, ami a jelen rendelet 5. cikke (1) bekezdésének n) pontjában szereplő különös eljárási szabályok keretén belül bizalmasnak minősül."
English: As explained in the Roadmap, no impact assessment was carried out for this initiative, as the measures that are to be introduced by the proposal will mainly concern the transparency and the way the Commission as risk manager and the EFSA as risk assessor will gather and manage the evidence needed to perform their tasks on the basis of unchanged criteria.
Hungarian: Ahogy azt az ütemterv ismerteti, erre a kezdeményezésre vonatkozóan nem készült hatásvizsgálat, mivel a javaslat által bevezetni kívánt intézkedések elsősorban az átláthatóságot, illetve azt a módot érintik, ahogyan a Bizottság mint kockázatkezelő és az EFSA mint kockázatértékelő a feladataik ellátásához szükséges bizonyítékok begyűjtését és kezelését végzik, míg ezek kritériumai változatlanok maradnak.
English: Only in very limited and exceptional circumstances relating to foreseeable health effects and urgent needs to protect human health, animal health or the environment, such information should be disclosed.
Hungarian: Ezek az információk csak olyan nagyon korlátozott és rendkívüli körülmények között hozhatók nyilvánosságra, amikor előrelátható egészségügyi hatásokkal lehet számolni, vagy amikor az emberi egészség, az állati egészség és a környezet sürgősen védelemre szorul.
English: The Commission shall adopt the general plan for risk communication within [two years from the date of application of this Regulation] and shall keep it updated, taking into account technical and scientific progress and experience gained.
Hungarian: (3) A Bizottság [e rendelet alkalmazásának kezdőnapjától számított két éven belül] elfogadja a kockázati kommunikáció általános tervét, valamint a műszaki és tudományos fejlődés, illetve a megszerzett tapasztalatok figyelembevételével gondoskodik annak aktualizálásáról.";
English: It shall also make public any request for its opinion as well as any extension of period pursuant to Article 6(1) of this Regulation.
Hungarian: Nyilvánosságra hozza továbbá a véleménykérelmeket, valamint a jelen rendelet 6. cikkének (1) bekezdése szerinti meghosszabbított határidőket."
English: For the purposes of risk assessment at Union level, it establishes the European Food Safety Authority ("the Authority"), as the responsible Union risk assessment body in matters relating to food and feed safety.
Hungarian: Az uniós szinten végzett kockázatértékelés céljából létrehozza az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot („a Hatóság"), amely az élelmiszer- és takarmánybiztonsággal kapcsolatos kérdésekben illetékes uniós kockázatértékelő szerv.
English: The main identified costs fall on EFSA, since it will have the main responsibility of taking a decision, within tight deadlines to avoid making the authorisation procedures longer, on all confidentiality claims made by applicants in the context of authorisation procedures, in cases in which an opinion of EFSA is to be provided.
Hungarian: A főbb azonosított költségek az EFSA-ra hárulnak, mivel elsősorban a Hatóság felelőssége lesz, hogy a hosszadalmas engedélyezési eljárások elkerülésének érdekében rövid határidőn belül döntést hozzon a kérelmezők által az engedélyezési eljárások keretében benyújtott minden, bizalmas kezelés iránti kérelemről azokban az esetekben, amikor be kell nyújtani egy, az EFSA által kiadott véleményt.
English: Indeed, the science-based approach to food legislation, underpinned by the establishment and operation of EFSA at centralised level, has overall improved the scientific basis of measures taken in the area of food law and has further contributed to harmonised views between Member States on key safety issues as well as to the Union product safety recognition worldwide.
Hungarian: Az élelmiszerekre vonatkozó jogszabályok tudományos alapú megközelítése az EFSA központosított létrehozásával és működésével társulva az élelmiszerjog területén hozott intézkedések tudományos megalapozottságának általános javulását eredményezte, valamint hozzájárult a legfontosabb biztonsági kérdések tagállamok közötti összehangolt megítéléséhez, illetve az uniós termékbiztonság világszintű elismeréséhez.
English: (37) In order to further strengthen the link between risk assessors and risk managers at Union and national levels as well as the coherence and consistency of risk communication, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty should be delegated to the Commission to adopt a general plan on risk communication on matters covering the agri-food chain.
Hungarian: (37) Az uniós és nemzeti kockázatértékelők és kockázatkezelők közötti kapcsolat további megerősítése, valamint a kockázati kommunikáció egységességének és következetességének javítása érdekében a Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy a Szerződés 290. cikkének megfelelően jogi aktusokat fogadjon el, az agrár-élelmiszeripari láncot érintő kérdésekkel kapcsolatos kockázati kommunikáció általános tervének elfogadása érdekében.