FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: It addresses industry demands (in particular SMEs) for further support in the preparation of the authorisation application.
Hungarian: Kielégíti az ipari szereplők (különösek a kkv-k) azon igényét, hogy további támogatásban részesüljenek az engedélyezési kérelmek összeállításában.
English: (c) inform the applicant in writing of its intention to disclose information and the reasons for it, before the Authority formally takes a decision on the confidentiality request.
Hungarian: c) írásban tájékoztatja a kérelmezőt közzétételi szándékáról és annak okairól, mielőtt a Hatóság hivatalos döntést hozna a bizalmas kezelés iránti kérelmet illetően.
English: Expected generated Union added value (ex-post)
Hungarian: A várható uniós többletérték (utólagos)
English: EFSA's independence will not be affected to any extent since the scope of the advice that EFSA provides is limited to what the relevant provisions are and what the required content of the application at stake is.
Hungarian: Az EFSA függetlensége teljes mértékben megmarad, mivel az EFSA által nyújtott tanácsok köre a vonatkozó rendelkezésekre és az érintett kérelem tartalmával kapcsolatos követelményekre korlátozódik.
English: Those items referred to in the first subparagraph shall be made public on a dedicated section of the Authority's website.
Hungarian: Az első albekezdésben említett információk közzétételére a Hatóság weboldalának egy erre a célra fenntartott részén kerül sor.
English: The Commission, in close cooperation with the Authority, the Member States and following appropriate public consultations shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 57a establishing a general plan for risk communication on matters relating to the agri-food chain, taking into account the relevant objectives and general principles set out in Articles 8a and 8b.
Hungarian: (1) A Bizottság a Hatósággal és a tagállamokkal szoros együttműködésben és a megfelelő nyilvános konzultációkat követően felhatalmazást kap arra, hogy az 57a. cikknek megfelelően, illetve a 8a. és 8b. cikkekben meghatározott vonatkozó célkitűzések és általános elvek figyelembevételével felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az agrár-élelmiszerlánchoz kapcsolódó kérdésekre vonatkozó kockázati kommunikáció általános tervének létrehozásáról.
English: The GFL Fitness Check, completed on 15 January 2018, concluded that the systematic implementation of the risk analysis principle in Union food law has increased overall protection of public health.
Hungarian: Az általános élelmiszerjog 2018. január 15-én lezárult célravezetőségi vizsgálata megállapította, hogy a kockázatelemzési elv uniós élelmiszerjogban való szisztematikus végrehajtása a közegészségügyi védelmének általános javulását eredményezte.
English: Stakeholder consultations
Hungarian: Az érdekelt felekkel folytatott konzultációk
English: Amendments to Directive (EC) 2001/18/EC on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms
Hungarian: A géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról szóló 2001/18/EK irányelv módosításai
English: The risk analysis principle consists of three separate but interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication.
Hungarian: A kockázatelemzés elve három különálló, de egymással összefüggő elemből áll: kockázatértékelés, kockázatkezelés és kockázati kommunikáció.
English: Regulation (EC) No 178/2002 on general food law (the "GFL" Regulation) provides for a comprehensive harmonised legal framework.
Hungarian: Az általános élelmiszerjogról szóló 178/2002/EK rendelet egy átfogó és összehangolt jogi keretet határoz meg.
English: There is no risk of public authorities becoming responsible for providing evidence on the safety of substance for EFSA's assessment, since the principle that it is the responsibility of the industry (applicants) to provide such evidence during the risk assessment process remains.
Hungarian: Nem áll fenn annak a kockázata, hogy az EFSA által végzett értékeléshez az állami hatóságoknak kell biztosítaniuk az anyagok biztonságosságát alátámasztó bizonyítékokat, mivel továbbra is érvényben marad az az elv, hogy a kockázatértékelés során az ipar (kérelmezők) felelőssége ezeknek a bizonyítékoknak a biztosítása.
English: (b) all its scientific outputs, including the opinions of the Scientific Committee and the Scientific Panels after adoption, minority opinions and results of consultations performed during the risk assessment process always being included;
Hungarian: b) az általa elért minden tudományos eredmény, amelyek között a Tudományos Bizottság és a tudományos testületek már elfogadásra került szakvéleményeinek, a kisebbségi véleményeknek és a kockázatértékelési eljárás során végzett konzultációk eredményeinek mindig szerepelniük kell;
English: Union Register of Studies
Hungarian: A tanulmányok uniós nyilvántartása
English: For the adoption of standard data formats and software packages the following procedure shall be followed:
Hungarian: (2) A standard adatformátumok és szoftvercsomagok elfogadása az alábbi eljárás szerint történik:
English: Before adopting a delegated act, the Commission shall consult experts designated by each Member State in accordance with the principles laid down in the Inter-institutional Agreement on Better Law-Making of 13 April 2016.
Hungarian: (4) A felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadása előtt a Bizottság a jogalkotás minőségének javításáról szóló, 2016. április 13-i intézményközi megállapodásban foglalt elveknek megfelelően konzultál az egyes tagállamok által kijelölt szakértőkkel.
English: (a) promote awareness and understanding of the specific issues under consideration during the entire risk analysis process;
Hungarian: a) a vizsgált kérdésekkel kapcsolatos tudatosság és tájékozottság elősegítése a kockázatelemzési eljárás teljes ideje alatt;
English: In addition, unlike in the case of other Union Agencies, EFSA governance has not yet been brought in line with the Common Approach on Union decentralised agencies, including with regard to the composition of its Management Board.
Hungarian: Ezen túlmenően, más uniós ügynökségektől eltérően az EFSA irányítását még nem hozták összhangba a decentralizált ügynökségekre vonatkozó közös megközelítéssel, többek között igazgatótanácsa összetételét illetően.
English: Evidence has pointed to occasional divergences and, in very few occasions, conflicting communications amongst Union and national risk assessors and risk managers, which may have an adverse impact on public perception as regards the assessment and management of risk related to the agri-food chain.
Hungarian: A bizonyítékok esetenkénti eltérésekre, nagyon ritka esetben pedig az uniós és a nemzeti kockázatértékelők és kockázatkezelők közötti egymásnak ellentmondó kommunikációkra világítottak rá, ami negatív hatással lehet az agrár-élelmiszeripari lánccal kapcsolatos kockázatok értékelésének és kezelésének közvélemény általi megítélésére.
English: (8) The general plan should identify the key factors to be taken into account when risk communications' activities are considered, such as the different levels of risk, the nature of the risk and its potential public health impact, who and what are directly or indirectly affected by the risk, the levels of risk exposure, the ability to control risk and other factors that influence risk perception including the level of urgency as well as the applicable legislative framework and relevant market context.
Hungarian: (8) Az általános tervnek azonosítania kell a kockázati kommunikációs tevékenység mérlegelésekor figyelembe venni szükséges tényezőket, mint a különböző kockázati szinteket, a kockázat jellegét és közegészségügyre kifejtett esetleges hatását, a kockázat kit vagy mit érint közvetlen vagy közvetett módon, a kockázatnak való kitettségi szinteket, a kockázat ellenőrzésének képességét, valamint egyéb olyan tényezőket, amelyek befolyásolják a kockázat megítélését, beleértve a sürgősséget, illetve a vonatkozó jogszabályi keretet és piaci összefüggéseket.
English: As risks due to an important exposure to potential conflicts of interest in EU decentralised agencies and Scientific Committees are assessed as significant (see DG SANTE's 2017 MP), DG SANTE's planned actions focus on improving the handling of conflict of interest situations.
Hungarian: Mivel a decentralizált uniós ügynökségek és a tudományos bizottságok esetében a potenciális összeférhetetlenségeknek való fokozott kitettségből eredő kockázatokat jelentősnek értékelik (lásd az Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatóság 2017-es irányítási tervét), az Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatóság tervezett fellépései az összeférhetetlenségi helyzetek kezelésére összpontosítanak.
English: Member States shall ensure that the public bodies employing those scientific experts and those having responsibility for the setting of priorities of the scientific bodies employing those experts implement the measures provided for in paragraph 5d.
Hungarian: (5e) A tagállamok biztosítják, hogy az ilyen tudományos szakértőket foglalkoztató állami szervek és az ilyen tudományos szakértőket foglalkoztató tudományos szervek prioritásainak meghatározásáért felelős közigazgatási szervek végrehajtják az (5d) bekezdésben szereplő intézkedéseket.
English: develop a comprehensive and effective risk communication strategy, involving the Commission, Member States and the EFSA throughout the risk analysis process, combined with open dialogue amongst all interested parties.
Hungarian: egy átfogó és hatékony kommunikációs stratégia kidolgozása, amely garantálja a Bizottság, a tagállamok és az EFSA részvételét a teljes kockázatelemzési eljárásban, és amelyhez az összes érdekelt fél között zajló nyílt párbeszéd társul.
English: It is also essential to this end that the Executive Director whose function is to defend EFSA's interests and in particular the independence of its expertise has a role in the selection and appointment of those scientific experts.
Hungarian: Ebből a célból alapvető fontosságú továbbá, hogy az EFSA érdekeinek, különösen pedig a szakvélemények függetlenségének védelmét ellátó ügyvezető igazgató szerepet kapjon ezeknek a tudományos szakértőknek a kiválasztásában és kinevezésében.
English: The Authority shall apply Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents when handling applications for access to documents held by the Authority.
Hungarian: (2) A Hatóság alkalmazza az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság dokumentumaihoz való nyilvános hozzáférésről szóló, 2001. május 30-i 1049/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletet, amikor a Hatóság birtokában levő dokumentumokhoz való hozzáférésre vonatkozó kérelmeket kezeli."
English: The challenges to be addressed related to transparency, sustainability of the EU risk assessment system (which for authorisations of products/substances is an EU centralised system, with the exception of pesticides dual system) and the demand for risk communication to be more effective.
Hungarian: Az uniós kockázatértékelési rendszer (ami a termékek/anyagok engedélyezését illetően egy központosított uniós rendszer, a növényvédő szerek területének kivételével, amelynek esetében kettős rendszer működik) átláthatóságához és fenntarthatóságához kapcsolódó megoldásra váró kihívások, illetve a hatékonyabb kockázati kommunikáció iránti igény.
English: First, it will establish a Union register of commissioned studies on substances subject to a food law authorisation system, to be managed by EFSA.
Hungarian: Először is létrehozza az élelmiszerjogi engedélyezés tárgyát képező anyagokra vonatkozóan megrendelt tanulmányok uniós nyilvántartását, amelynek kezelését az EFSA fogja végezni.
English: The impact on the timing of authorisation is minimal since the notification of commissioned studies takes place at the pre-submission stage and the risk assessment will run in parallel of the consultation on submitted studies
Hungarian: Az engedélyezés időtartamára kifejtett hatás minimális lesz, mivel a megrendelt tanulmányok bejelentése a benyújtás előtti szakaszban történik, a kockázatértékelés pedig a benyújtott tanulmányokat érintő konzultációval párhuzamosan zajlik.
English: The present proposal provides one empowerment for a delegated act in the context of Regulation (EC) No 178/2002, which is in the process of being aligned.
Hungarian: A jelen javaslat egyetlen felhatalmazáson alapuló jogi aktusra ad felhatalmazást a jelenleg összehangolás alatt álló 178/2002/EK rendelet összefüggésében.
English: In order of multiannual financial framework headings and budget lines.
Hungarian: A többéves pénzügyi keret fejezetei, azon belül pedig a költségvetési tételek sorrendjében.
English: Risk communication shall pursue the following objectives, while taking into account the respective roles of risk assessors and risk managers:
Hungarian: A kockázati kommunikáció az alábbi célokat szolgálja, miközben figyelembe veszi a kockázatértékelők és a kockázatkezelők szerepeit:
English: (28) Accordingly and with respect to the procedures governing requests for authorisation procedures provided in Union food law, experience gained so far has shown that certain information items are generally considered sensitive and should remain confidential across the different sectoral authorisation procedures.
Hungarian: (28) Ennek megfelelően és tekintettel az uniós élelmiszerjog szerinti engedélyezési kérelmeket szabályozó eljárásokra, az eddigi tapasztalatok azt mutatják, hogy bizonyos információkat általában érzékenynek tekintenek, ezért a különböző ágazati engedélyezési eljárások során meg kell őrizni azok bizalmas jellegét.
English: (2) Regulation (EC) No 178/2002 defines "risk analysis" as a process consisting of three interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication.
Hungarian: (2) A 178/2002/EK rendelet a „kockázatelemzést" egy eljárásként határozza meg, amely három összefüggő elemből áll: kockázatértékelés, kockázatkezelés és kockázati kommunikáció.
English: Total 8.5 14.9 21.2 21.2 21.2
Hungarian: Összesen 8,5 14,9 21,2 21,2 21,2
English: The reasons underlying differences in the assessments and conclusions of scientific bodies should be better communicated to the public in order to facilitate their understanding.
Hungarian: A megértés megkönnyítése érdekében a tudományos testületek általi értékelések és a tőlük származó következtetések közötti eltérések okait hatékonyabb módon kell kommunikálni a közvélemény felé.
English: The second measure sets out a pre-submission procedure, by which EFSA can provide advice to an applicant (without entering into the design of the study) and this advice will be made public.
Hungarian: A második intézkedés egy benyújtás előtti eljárást határoz meg, amelynek keretében az EFSA tanácsokkal láthatja el a kérelmezőt (anélkül, hogy beleavatkozna a tanulmány kialakításába), ezeket a tanácsokat pedig közzéteszi.
English: Compliance costs for businesses will not increase because existing rules already require applications including studies to be submitted to the relevant regulatory authority, e.g. the Commission, EFSA and the Member States, followed by confidentiality claims.
Hungarian: A vállalkozások megfelelési költségei nem fognak növekedni, mivel a meglévő szabályok már most is megkövetelik a kérelmeknél a tanulmányok benyújtását az illetékes szabályozó hatósághoz, például a Bizottsághoz, az EFSA-hoz és a tagállamokhoz, amelyekhez bizalmas kezelés iránti kérelmet kell csatolni.
English: With regard to additional controls on the conduct of studies, the two measures proposed (audit/controls by Union inspectors and possibility to commission ad hoc studies in exceptional circumstances with the aim to verify evidence used by EFSA in its risk assessment), will provide additional assurances on the quality and objectivity of the studies used by EFSA for its risk assessment while not impacting on innovation since limited to specific or exceptional cases.
Hungarian: A tanulmányok végzésének további ellenőrzésére tekintettel a két javasolt intézkedés (az uniós ellenőrök által végzett auditok/ellenőrzések, valamint rendkívüli körülmények között olyan ad hoc tanulmányok megrendelésének lehetősége, amelyek célja az EFSA által a kockázatértékelés keretében felhasznált bizonyítékok ellenőrzése) további biztosítékot nyújt az EFSA által a kockázatértékelés keretében felhasznált tanulmányok minőségére és tárgyilagosságára vonatkozóan, miközben nem fejt ki semmilyen hatást az innovációra, mivel sajátos vagy rendkívüli esetekre korlátozódik.
English: Existing budget lines
Hungarian: Jelenlegi költségvetési tételek
English: Targeted changes are proposed to align the composition of the Management Board of EFSA and the procedure for the external evaluation of EFSA to the Common Approach set out in the annex to the 2012 inter-institutional joint statement on Union decentralised agencies.
Hungarian: Célzott változások javasoltak az EFSA igazgatótanácsa összetételének és az EFSA külső értékelési eljárásának az Unió decentralizált ügynökségeire vonatkozó 2012-es intézményközi közös nyilatkozat mellékletében meghatározott közös megközelítéssel való összehangolására.
English: To address the emerging challenges in the area of food law in light of the experience gained to date (Fitness Check of the GFL Regulation published on 15 January 2018) and the Commission's reply to the ECI.
Hungarian: Az élelmiszerjog területén jelentkező kihívások kezelése, az idáig szerzett tapasztalatok (az általános élelmiszerjogi rendelet 2018. január 15-én közzétett célravezetőségi vizsgálata) és az európai polgári kezdeményezésre adott bizottsági válasz fényében.
English: The members and alternate members thus nominated shall be appointed by the Council and have voting rights.
Hungarian: Az így kijelölt tagokat és póttagokat a Tanács nevezi ki, és szavazati joggal rendelkeznek.
English: (5) Particular emphasis should be placed on explaining in a coherent, appropriate and timely manner not only risk assessment findings themselves but also how these are utilized to help inform risk management decisions along with other legitimate factors, where relevant.
Hungarian: (5) Kiemelt hangsúlyt kell fektetni nem csupán a kockázatértékelési eredmények következetes, megfelelő és időszerű elmagyarázására, hanem annak bemutatására is, hogy adott esetben egyéb indokolt tényezők mellett hogyan használják fel ezeket az eredményeket a megalapozott kockázatkezelési döntéshozatalhoz.
English: The system shall ensure that any access to it is fully auditable.
Hungarian: A rendszernek biztosítania kell a hozzáférések teljes körű ellenőrizhetőségét."
English: (b) specifications of the impurities of the active substance and the relevant methods of analysis developed internally by the applicant, except for impurities that may have adverse effects on animal health, human health, or the environment.
Hungarian: b) a hatóanyagban található szennyező anyagok specifikációja és a kérelmező által belsőleg kidolgozott kapcsolódó elemzési módszerek, azoknak a szennyező anyagoknak a kivételével, amelyek káros hatást fejthetnek ki az állati egészségre, az emberi egészségre vagy a környezetre."
English: (21) Studies, including tests, submitted by business operators in support of applications for authorisations under Union sectoral food law usually comply with internationally recognised principles, which provide a uniform basis for their quality in particular in terms of reproducibility of results.
Hungarian: (21) A vállalkozók által az uniós ágazati élelmiszerjog szerinti engedélyezési kérelmek alátámasztásához benyújtott tanulmányok, a kísérleteket is beleértve, általában eleget tesznek a nemzetközileg elismert elveknek, ami a minőségük szempontjából egységes alapot biztosít, különösen az eredmények megismételhetőségének tekintetében.
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 1 improve and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies supporting the risk assessment[48: As described in point 1.4.2.
Hungarian: KONKRÉT CÉLKITŰZÉS az átláthatósági szabályok szigorítása és egyértelműsítése, különösen ami a kockázatértékelést alátámasztó tudományos tanulmányokat illeti[48: Az 1.4.2. szakaszban („Konkrét célkitűzés(ek)…") feltüntetett célkitűzés.]
English: Notwithstanding paragraph 1, disclosure of names and addresses of natural persons involved in testing on vertebrate animals or in obtaining toxicological information shall be deemed to significantly harm the privacy and the integrity of those natural persons and shall not be made publicly available, unless there is an overriding public interest.
Hungarian: (2) Az (1) bekezdés ellenére a gerinces állatokon végzett kísérletekben vagy a toxikológiai információk gyűjtésében részt vevő természetes személyek nevének és címének közzététele súlyosan sértené ezeknek a természetes személyeknek a magánélethez és sérthetetlenséghez való jogát, ezért nem hozhatók nyilvánosságra, kivéve ha azt kiemelkedően fontos közérdek indokolja.
English: (a) agendas and minutes of the Scientific Committee and the Scientific Panels and their Working Groups;
Hungarian: a) a Tudományos Bizottság, a tudományos testületek és a munkacsoportok napirendjei és jegyzőkönyvei;
English: To this end, the proposal sets out a cross-sectoral list of information items whose disclosure might be considered to significantly harm the commercial interests at stake and should therefore not be disclosed to the public.
Hungarian: Ebből a célból a javaslat egy ágazatközi listát határoz meg azokkal az információkkal, amelyek közzététele az érintett kereskedelmi érdekek jelentős megsértésének tekinthető, ezért nem hozhatók nyilvánosságra.
English: By way of derogation from Article 38, the Authority shall not make public information for which confidential treatment has been requested under the conditions laid down in this Article.
Hungarian: (1) A 38. cikktől eltérve a Hatóság nem hozhatja nyilvánosságra azokat a bizalmas információkat, amelyekre vonatkozóan a jelen cikkben szereplő feltételek mellett bizalmas kezelést kérelmeztek.
English: The proposal at hand provides for a periodic overall evaluation of the agency, to be commissioned by the Commission, as per the Common Approach on Decentralised Agencies.
Hungarian: A jelen javaslat elrendeli az ügynökség időszakos átfogó értékelését, amelyre e Bizottság ad megbízást a decentralizált ügynökségekre vonatkozó közös megközelítésnek megfelelően.
English: As explained in the Explanatory Memorandum of the latter proposal, the Commission did not include in its horizontal alignment legislative proposal, amongst others, Regulation (EC) No 1935/2004, Regulation (EC) No 1331/2008 and Regulation (EC) No 1107/2009, as it is reflecting on whether there is a more appropriate way to structure these acts as concerns individual authorisations/setting of values/listing of specific substances based on the specific criteria set out in those acts, bearing in mind the improved approach adopted by the co-legislators in the context of Regulation (EU) 2015/2283 and the ongoing REFIT reviews of Regulation (EC) No 1935/2004 and Regulation (EC) No 1107/2009.
Hungarian: Ahogy azt az említett javaslat indokolása ismerteti, a Bizottság egyebek mellett az 1935/2004/EK rendeletet, az 1331/2008/EK rendeletet és az 1107/2009/EK rendeletet sem foglalta bele a horizontális összehangolásra vonatkozó jogalkotási javaslatába, mivel az egyéni engedélyezések, az értékek megállapításának és az egyes anyagoknak az említett aktusokban meghatározott kritériumok szerinti jegyzékbe vételének tekintetében létezik megfelelőbb mód ezeknek az aktusoknak a strukturálására, a társjogalkotók által az (EU) 2015/2283 rendelet összefüggésében elfogadott megfelelőbb megközelítés, illetve az 1935/2004/EK rendelet és az 1107/2009/EK rendelet folyamatban lévő REFIT felülvizsgálatának szem előtt tartásával.
English: (b) proceed, without delay, to a concrete and individual examination of the confidentiality request in accordance with this Article;
Hungarian: b) késedelem nélkül elvégzi a jelen cikknek megfelelő bizalmas kezelés iránti kérelem konkrét és egyedi vizsgálatát;
English: This is also partly due to the different transparency and confidentiality rules that are laid down not only in Regulation (EC) No 178/2002 but also in other Union legislative acts covering the agri-food chain.
Hungarian: Ennek oka részben a 178/2002/EK rendeletben és az agrár-élelmiszeripari láncra vonatkozó egyéb uniós jogalkotási aktusokban szereplő eltérő átláthatósági és titoktartási szabályok.
English: The Commission experts shall perform controls, including audits, to obtain assurance that testing facilities comply with relevant standards for carrying out tests and studies submitted to the Authority as part of an application for an authorisation under Union food law.
Hungarian: A Bizottság szakértői ellenőrzéseket, többek között auditokat végeznek, amelyek útján megbizonyosodhatnak arról, hogy a kísérleteket végző intézmények eleget tesznek az uniós élelmiszerjog szerinti engedélyezési kérelem részeként a Hatósághoz benyújtott vizsgálatok és tanulmányok végzésére vonatkozó normáknak.
English: Estimated requirements of human resources for the parent DG
Hungarian: A felügyeletet ellátó főigazgatóságnál felmerülő, becsült humánerőforrás-szükségletek
English: It is proposed to empower the Commission to draw up this general plan for the purposes of Regulation (EC) No 178/2002 by means of delegated acts.
Hungarian: Javasolt a Bizottság felhatalmazása, hogy felhatalmazáson alapuló jogi aktusok révén a 178/2002/EK rendelet alkalmazásában elkészítse ezt az általános tervet.
English: Obligations with regard to confidentiality
Hungarian: A titoktartásra vonatkozó kötelezettségek
English: of the multiannual financial framework (Total commitments = Total payments)
Hungarian: előirányzatok ÖSSZESEN (Összes kötelezettségvállalási előirányzat = Összes kifizetési előirányzat)
English: (e) make public any additional data and information for which the confidentiality request has not been accepted as justified not earlier than two weeks after the notification of its decision to the applicant has taken place, pursuant to point (d).
Hungarian: e) nyilvánosságra hoz minden olyan kiegészítő adatot és információt, amelyek esetében a bizalmas kezelés iránti kérelmet nem tekintette indokoltnak, legkorábban két héttel azt követően, hogy értesítette a kérelmezőt a d) pont szerint meghozott döntéséről.
English: This urgent proposal draws up from the findings of the Fitness Check of the GFL Regulation and is based on the commitments made by the Commission's reply to the ECI Communication.
Hungarian: Ez a sürgős javaslat az általános élelmiszer-biztonsági rendelet célravezetőségi vizsgálatának megállapításaira épít, és az európai polgári kezdeményezésre vonatkozó bizottsági közleményben vállalt kötelezettségekre alapul.
English: Governance and greater Member State involvement in the Management Board: The proposal will align EFSA's governance with the model used for other Union agencies in line with the inter-institutional Common Approach on Union decentralised agencies, thus increasing the global consistency of the Union agencies' Management Board model.
Hungarian: Irányítás és a tagállamok nagyobb mértékű részvétele az igazgatótanácsban: A javaslat az EFSA irányítását hozzáigazítja az egyéb uniós ügynökségek esetében alkalmazott és az Unió decentralizált ügynökségeire érvényes intézményközi közös megközelítéssel összhangban lévő modellhez, javítva ezzel az uniós ügynökségek igazgatótanácsi modelljének globális egységességét.
English: The proposal will not impinge on any intellectual property right which may exist over documents or their content, nor on any regulatory protection set out in Union sectoral legislation covering the agri-food chain rewarding investments (the so-called "data exclusivity rules").
Hungarian: A javaslat nincs hatással a dokumentumok vagy azok tartalmának vonatkozásában fennálló szellemi tulajdonjogokra, sem pedig az agrár-élelmiszeripari lánc hasznos beruházásait érintő uniós ágazati jogszabályokban meghatározott szabályozási védelemre (az úgynevezett „adatkizárólagossági szabályokra").
English: These developments took place against the backdrop of public controversy over the approach towards the assessment and management of sensitive substances such as genetically modified organisms, and plant protection products, especially those containing glyphosate or potentially negative health impacts arising from endocrine disruptors.
Hungarian: Ezekre az eseményekre azoknak a nyilvános vitáknak az árnyékában került sor, amelyek az érzékeny anyagok, mint a géntechnológiával módosított szervezetek és különösen a glifozátot tartalmazó vagy az endokrint károsító anyagok következtében potenciálisan egészségkárosító növényvédő szerek értékeléséről és kezeléséről folytak.
English: Amendments to Regulation (EC) No 1107/2009 on plant protection products
Hungarian: A növényvédő szerekről szóló 1107/2009/EK rendelet módosításai
English: Amendments to Regulation (EU) No 2015/2283 on novel foods
Hungarian: Az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 rendelet módosításai
English: At the request of a potential applicant for a food law authorisation, the staff of the Authority shall advise on the relevant provisions and the required content of the application for authorisation.
Hungarian: Az élelmiszerjogi engedélyezés potenciális kérelmezőinek kérésére a Hatóság alkalmazottai tanácsot nyújtanak a vonatkozó rendelkezések és az engedélyezési kérelmek tartalmára vonatkozó követelmények tekintetében.
English: To guarantee maintenance of a high level of scientific expertise in EFSA and its risk assessment capacity to ensure the sustainability of the Union risk assessment system that is the basis of all measures taken on food safety.
Hungarian: Az EFSA magas szintű tudományos szakértelmének és kockázatértékelési kapacitásának fenntartása, az élelmiszerbiztonság területén hozott intézkedések alapjául szolgáló uniós kockázatértékelési rendszer fenntarthatóságának biztosítása érdekében.
English: The potential impact of revealing the business strategy of a company by the notification of commissioned studies on a new substance has been neutralised since this information is made public only when the studies included in the corresponding authorisation application are made public so at a time where such a publication cannot have the effect to reveal a business strategy.
Hungarian: Azt az esetleges hatást, hogy az új anyagokra vonatkozóan megrendelt tanulmányok bejelentése nyomán a vállalkozások üzleti stratégiája közismertté válik, semlegesíti az a tény, hogy ezek az információk csak akkor válnak nyilvánossá, amikor az érintett engedélyezési kérelemhez tartozó tanulmányokat közzéteszik, következésképpen akkor, amikor ez a közzététel nem eredményezheti az üzleti stratégia felfedését.
English: The application shall be considered withdrawn as of the moment the written request is received by the competent body that had received the original application.
Hungarian: A kérelem attól a pillanattól tekinthető visszavontnak, hogy az eredeti kérelem címzettjének számító illetékes hatósághoz megérkezik az ez irányú írásos kérelem.
English: Specific objective(s)
Hungarian: Konkrét célkitűzés(ek)
English: The powers to adopt delegated acts referred to in Article 8(c) shall be conferred upon the Commission for an indeterminate period of time from [date of entry into force of this Regulation].
Hungarian: (2) A Bizottság a 8. cikk c) pontja szerinti felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására [e rendelet hatálybalépésének napja]-tól/től, határozatlan időre kap felhatalmazást.
English: (b) results of production batches of the active substance including impurities; and,
Hungarian: b) a hatóanyaggyártási tételekre vonatkozó eredmények, beleértve a szennyező anyagokat is; valamint
English: Indicate objectives and outputs Year
Hungarian: Tüntesse fel a célkitűzéseket és a teljesítéseket Év
English: The impact on the timing of authorisation is minimal as detailed for each measure.
Hungarian: Az engedélyezések időtartamára kifejtett hatás minimális, ahogy az az egyes intézkedéseknél bemutatásra került.
English: (a) DNA sequence information, except for sequences used for the purpose of detection, identification and quantification of the transformation event; and,
Hungarian: a) DNS-szekvenciára vonatkozó információk, a transzformációs esemény kimutatására, azonosításra és számszerűsítésére használt szekvenciák kivételével; valamint
English: (a) any information provided in detailed descriptions of starting substances and preparations used to manufacture the substance subject to the authorisation, the composition of preparations, materials or articles in which the applicant intends to use this substance, the manufacturing methods of these preparations, materials or articles, impurities, and migration testing results;
Hungarian: a) az engedélyezés tárgyát képező anyag gyártásához felhasznált kiindulási anyagok és készítmények részletes leírásában szereplő információk, azoknak a készítményeknek, anyagoknak vagy árucikkeknek az összetétele, amelyekben a kérelmező fel kívánja használni a szóban forgó anyagot, ezeknek a készítményeknek, anyagoknak vagy árucikkeknek a gyártási módszere, szennyező anyagok és a kioldódási vizsgálatok eredményei;
English: (29) For the purposes of clarity and to increase legal certainty, it is necessary to set out the specific procedural requirements to be followed in respect of a request for information submitted for the purposes of authorisation procedures under Union food law to be treated in a confidential manner.
Hungarian: (29) Az egyértelműség céljából és a jogbiztonság növelése érdekében szükség van azoknak a konkrét eljárási követelményeknek a meghatározására, amelyeknek az uniós élelmiszerjog szerinti engedélyezési eljárások keretében benyújtott információk bizalmas kezelésére irányuló kérelmeknek eleget kell tenniük.
English: The non-confidential version shall be without the information the applicant deems confidential in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
Hungarian: A nem bizalmas verzió nem tartalmazza azokat az információkat, amelyeket a kérelmező a 39. cikk (2) és (3) bekezdéseinek megfelelően bizalmasnak tekint.
English: Human Resources
Hungarian: Humánerőforrás
English: To align EFSA Management Board with the Inter-Institutional agreement to include Member States in the Management Board, similarly to other Union agencies and provide for an increased involvement of Member States in the appointment of scientific experts as it is the case in other similar scientific Union agencies.
Hungarian: Az EFSA igazgatótanácsának hozzáigazítása az intézményközi megállapodáshoz, hogy az egyéb uniós ügynökségekhez hasonlóan a tagállamok képviseltessék magukat az igazgatótanácsban, illetve a tagállamok fokozottabb bevonása a tudományos szakértők kinevezésébe, ahogy az a hasonló uniós tudományos ügynökségek esetében történik.
English: When the Authority identifies that specific expertise is missing in a Panel or several Panels, the Executive Director shall propose additional members of the Panel(s) for appointment to the Management Board in accordance with the procedure laid down in paragraph 5.
Hungarian: (5b) Amikor a Hatóság egy vagy több testület esetében a szükséges szakértelem hiányát azonosítja, az ügyvezető igazgató a testület(ek)be való kinevezés céljából további tagokat javasol az igazgatótanács számára, az (5) bekezdésben meghatározott eljárás szerint.
English: The selection process by the Executive Director involves checking that the experts it proposes are in line with EFSA's policy and rules on independence and it is expected that the Executive Director, given its specific role, will be vigilant on this key issue for EFSA.
Hungarian: Az ügyvezető igazgató által végzett kiválasztási eljárás keretében ellenőrizni kell, hogy a javasolt szakértők eleget tesznek-e az EFSA függetlenségre vonatkozó politikáinak és szabályainak, és az ügyvezető igazgatónak - az általa betöltött szerepre tekintettel - kiemelt figyelmet kell fordítania erre az EFSA számára alapvető fontosságú kérdésre.
English: The process to be followed for the processing of confidentiality claims is also set up.
Hungarian: A bizalmas kezelésre irányuló kérelmek feldolgozásakor követendő eljárás szintén meghatározásra kerül.
English: (b) Member States shall nominate experts with a view to collectively reach the number indicated by the Executive Director.
Hungarian: b) A tagállamok kijelölik a szakértőket, amelyek együttes száma eléri az ügyvezető igazgató által megjelölt számot.
English: Risk management is defined as the process, distinct from risk assessment, of weighing policy alternatives in consultation with interested parties, considering risk assessment and other legitimate factors, and, if need be, selecting appropriate prevention and control options.
Hungarian: Meghatározása szerint a kockázatkezelés egy kockázatértékeléstől eltérő eljárás, amelynek során az érdekelt felekkel konzultálva mérlegelik az alternatívákat, tekintettel a kockázatértékelésre és az egyéb indokolt tényezőkre, majd szükség esetén kiválasztják a megfelelő megelőzési és ellenőrzési eljárásokat.
English: (e) the annual declarations of interest made by members of the Management Board, the Executive Director, members of the Advisory Forum and members of the Scientific Committee, Scientific Panels and of their Working Groups, as well as the declarations of interest made in relation to items on the agendas of meetings;
Hungarian: e) az igazgatótanács tagjai, az ügyvezető igazgató, a Tanácsadó Fórum tagjai, valamint a Tudományos Bizottság, a tudományos testületek és a munkacsoportok tagjai által elkészített éves érdekeltségi nyilatkozatok, valamint az ülések napirendjén szereplő kérdésekkel kapcsolatos érdekeltségi nyilatkozatok;
English: The pre-submission procedure ensures an additional involvement of EFSA, to ensure that the applicant is aware of and can adhere to the applicable requirements relating to the content of authorisation applications.
Hungarian: A benyújtás előtti eljárás biztosítja az EFSA fokozottabb bevonását, biztosítva ezzel, hogy a kérelmező tudatában legyen az engedélyezési kérelmek tartalmára vonatkozó követelményeknek, és eleget tudjon tenni azoknak.
English: A decision to revoke shall put an end to the delegation of power specified in that decision.
Hungarian: A visszavonásról szóló határozat megszünteti az abban meghatározott felhatalmazást.
English: (4) quantitative composition of the subject matter of the request for a scientific output, including a scientific opinion.
Hungarian: 4. a tudományos támogatásra, többek között tudományos szakvéleményre vonatkozó kérelem tárgyának mennyiségi összetétele.
English: To ensure the transparency of this process, the advice of the Authority should be made public.
Hungarian: Az eljárás átláthatóságának biztosítása érdekében szükség van a Hatóság által nyújtott tanácsok közzétételére.
English: (18) The Authority should have knowledge of the subject matter of all studies performed by an applicant with a view to a future application for an authorisation under Union food law.
Hungarian: (18) A Hatóságnak ismernie kell minden olyan tanulmány tárgyát, amelyet a kérelmező az uniós élelmiszerjog szerinti engedélyezési kérelem jövőbeli benyújtásának céljából végez.
English: Amendments to Regulation (EC) No 1829/2003 on genetically modified food and feed
Hungarian: A géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló 1829/2003/EK rendelet módosításai
English: The transparency provisions are without prejudice to any existing Intellectual Property Rights and data exclusivity provisions set out in Union sectoral food legislation.
Hungarian: Az átláthatóságra vonatkozó rendelkezések nem sértik a meglévő szellemi tulajdonjogokat és az élelmiszerekre vonatkozó uniós ágazati jogszabályokban szereplő adatkizárólagossági rendelkezéseket.
English: Without prejudice to the obligation of applicants for authorisations under food law to demonstrate the safety of a subject matter submitted to a system of authorisation, the Commission, in exceptional circumstances, may request the Authority to commission scientific studies with the objective of verifying evidence used in its risk assessment process.
Hungarian: Anélkül, hogy sértené az élelmiszerjog szerinti engedélyek kérelmezőire háruló azon kötelezettséget, hogy bizonyítsák az engedélyezési kérelem tárgyának biztonságosságát, a Bizottság rendkívüli körülmények esetén tudományos tanulmányok megrendelésére kérheti fel a Hatóságot, a kockázatértékelési eljárásban használt bizonyítékok ellenőrzésének céljából.
English: As for other agencies, EFSA independence is appropriately safeguarded by the criteria for nomination that privilege members with a profile of risk assessor and the strong provisions on independence and on transparency since the rules providing that the members of the Management Board have to act independently in the public interest and make an annual public declaration of interests remain unchanged.
Hungarian: Más ügynökségekhez hasonlóan az EFSA függetlenségét is a kockázatértékelői profillal rendelkező tagokat előnyben részesítő kijelölési kritériumokkal biztosítják, valamint a függetlenségre és az átláthatóságra vonatkozó szigorú rendelkezésekkel, mivel azok a szabályok, amelyek előírják, hogy az igazgatótanács tagjai a közérdek szolgálatában függetlenül járnak el, valamint évente nyilvános érdekeltségi nyilatkozatot tesznek, változatlanok maradnak.
English: It is proposed to lay down in legislation the objectives and general principles governing risk communication, taking into account the respective roles of risk assessors and managers pursuant to Article 40 of Regulation (EC) No 178/2002 and, based on these objectives and general principles, to draw up a general plan on risk communication ("general plan").
Hungarian: Javasolt, hogy a kockázatértékelők és a kockázatkezelők 178/2002/EK rendelet 40. cikkében meghatározott szerepeinek figyelembevételével jogszabály határozza meg a kockázati kommunikáció célkitűzéseit és általános elveit, és ezeknek a célkitűzéseknek és általános elveknek az alapján dolgozzák ki a kockázati kommunikáció általános tervét („általános terv").
English: Before the Authority issues its scientific outputs, including scientific opinions, it shall review whether information that has been previously accepted as confidential may nevertheless be made public in accordance with paragraph 4(b) of Article 39.
Hungarian: Mielőtt a Hatóság tudományos támogatást, többek között tudományos szakvéleményeket biztosít, felülvizsgálja, hogy az előzőleg bizalmasként jóváhagyott információk nem hozhatók-e nyilvánosságra a 39. cikk (4) bekezdésének b) pontja szerint.
English: Seconded National Experts Year
Hungarian: Kirendelt nemzeti szakértők Év
English: (12) The Management Board should be selected in such a way as to secure the highest standards of competence and a broad range of relevant experience available amongst the representatives of the Member States, the European Parliament and the Commission.
Hungarian: (12) Az igazgatótanács tagjait úgy kell kiválasztani, hogy a tagállamok, az Európai Parlament és a Bizottság képviselői között biztosított legyen a legmagasabb szintű hozzáértés és a megfelelő tapasztalatok széles köre.
English: The regulatory regime on food safety needs to be strong to ensure its credibility and effectiveness.
Hungarian: A hitelesség és a hatékonyság biztosítása érdekében az élelmiszerbiztonság területén erős szabályozási rendszerre van szükség.
English: The GFL Fitness Check has clearly shown that a high level of protection of public health and consumers' interests across the Union in the area of food is best achieved through Union action.
Hungarian: Az általános élelmiszerjog célravezetőségi vizsgálata világosan rámutatott, hogy az élelmiszerek területén a közegészségügy és a fogyasztói érdekek magas szintű és egész Unióra kiterjedő védelme leginkább egy uniós fellépés útján érhető el.
English: [1) improve and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies supporting the risk assessment;
Hungarian: [1) az átláthatósági szabályok szigorítása és egyértelműsítése, különösen ami a kockázatértékelést alátámasztó tudományos tanulmányokat illeti;
English: However, this process should be without prejudice to existing intellectual property rights or to any provisions of Union food law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations.
Hungarian: Ez az eljárás azonban nem sértheti a meglévő szellemi tulajdonjogokat vagy az uniós élelmiszerjog azon rendelkezéseit, amelyek védelmet nyújtanak az innovátorok által az érintett engedélyezési kérelmeket alátámasztó információk és adatok megszerzésének érdekében végzett beruházások számára.
English: If an applicant in the context of an authorisation procedure withdraws or has withdrawn an application, the Authority, the Commission and the Member States shall respect the confidentiality of commercial and industrial information as accepted by the Authority in accordance with Articles 39to 39f.
Hungarian: (3) Ha egy engedélyezési eljárás keretében egy kérelmező visszavonja vagy visszavonta a kérelmét, akkor a Hatóság, a Bizottság és a tagállamok megőrzik a kereskedelmi és ipari információk bizalmas jellegét, ahogy azt a Hatóság a 39-39f. cikkek alapján elfogadta.
English: (c) establish appropriate mechanisms in order to strengthen coherence of risk communication amongst risk assessors and risk managers and ensure an open dialogue amongst all interested parties.
Hungarian: c) a kockázatértékelők és kockázatkezelők által végzett kockázati kommunikáció következetességének megerősítése és az érdekelt felek közötti nyílt párbeszéd biztosítása érdekében létrehozza a megfelelő mechanizmusokat.
English: The option having Member States requesting EFSA to commission studies in exceptional circumstances as well as the option having EFSA commissioning such studies on its own motion were not chosen in the end for reasons of proportionality (public financing) but also because the EFSA and Member States can already signal to the Commission specific reasons to make use of this specific tool.
Hungarian: Azok az opciók, amelyek értelmében a tagállamok rendkívüli körülmények fennállása esetén felkérhetnék az EFSA-t tanulmányok megrendelésére, illetve lehetővé tennék az EFSA számára, hogy saját kezdeményezésre adjon megbízást ilyen tanulmányok elvégzésére, elvetésre kerültek, egyrészt arányossági okokból (közfinanszírozás), másrészt azért, mert az EFSA és a tagállamok már most is jelezhetik a Bizottságnak az eszköz igénybevételét szükségessé tevő sajátos okokat.
English: (a) The Executive Director, after consulting the Management Board, shall send to the Member States the request for the specific multidisciplinary expertise needed in each Scientific Panel and shall indicate the number of experts to be nominated by the Member States.
Hungarian: a) Az ügyvezető igazgató az igazgatótanáccsal folytatott konzultáció után kérelmet küld a tagállamoknak az egyes tudományos testületek multidiszciplináris szakértelemre irányuló igényeivel, amelyben feltünteti a tagállamok által kijelölendő szakértők számát.
English: To increase the effectiveness of the consultation, the consultation should take place when the studies submitted by industry included in an application for authorisation are made public, under the transparency rules of this Regulation.
Hungarian: A konzultáció hatékonyságának növelése érdekében a konzultációra akkor kell sort keríteni, amikor az ipar által az engedélyezési kérelem keretében benyújtott tanulmányokat a jelen rendelet átláthatósági szabályainak megfelelően nyilvánosságra hozzák.
English: Amendments to Regulation (EC) No 1935/2004 on Food Contact Materials
Hungarian: Az élelmiszerekkel kapcsolatba kerülő anyagokról szóló 1935/2004/EK rendelet módosításai
English: The general plan for risk communication shall promote an integrated risk communication framework to be followed both by the risk assessors and the risk managers in a coherent and systematic manner both at Union and national level.
Hungarian: (2) A kockázati kommunikáció általános terve elősegíti a kockázati kommunikáció integrált keretének megteremtését, amelyet a kockázatértékelők és a kockázatkezelők következetes és szisztematikus módon követnek uniós és nemzeti szinten egyaránt.