FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: Besides complying with the legal obligations pursuant to Article 12 (1) and Article 26 of Directive 2004/23/EC, the current report sets out how Directive 2004/23/EC and its implementing Directives 2006/17/EC and 2006/86/EC (hereafter commonly referred to as the EU tissue and cell legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the tissue and cell sector over the past decade.
Hungarian: Amellett, hogy teljesíti a 2004/23/EK irányelv 12. cikkének (1) bekezdése és 26. cikke szerinti jogszabályi kötelezettségeket, e jelentés azt is bemutatja, hogy az elmúlt évtized során szövetekkel és sejtekkel foglalkozó ágazatban végbement jelentős tudományos és szervezeti fejlemények (nemzetközivé válás, piaci hasznosítás) mellett hogyan működik a gyakorlatban a 2004/23/EK irányelv, valamint az annak végrehajtásáról szóló 2006/17/EK irányelv és 2006/86/EK irányelv (a továbbiakban: „a szövetekre és sejtekre vonatkozó uniós szabályozás").
English: The survey showed that a donor identification system was implemented by most Member States, with a unique code for each donation being assigned, predominantly at the level of the tissue establishment.
Hungarian: A felmérésből kiderült, hogy a legtöbb tagállam olyan donorazonosító rendszert vezetett be, amely minden adományozáshoz egyedi azonosítót rendel, elsősorban a szövetfeldolgozó és -tároló egységek szintjén.
English: The main reasons for shortages were the lack of donors, followed by insufficient procurement capacity at national level and technical reasons (e.g. practical difficulties in finding a compatible match for patients in need of an HSC transplantation).
Hungarian: A hiányok fő okát a donorok hiánya, valamint az elégtelen nemzeti szintű gyűjtő kapacitás, illetve technikai okok jelentik (pl. a vérképző őssejt-transzplantációra váró betegekkel kompatibilis donor megtalálásának gyakorlati nehézségei).
English: Concerning testing laboratories, the survey showed that in most of the reporting Member States accreditation/designation/authorisation or licensing of testing laboratories is the responsibility of authorities other than the tissue and cell competent authorities.
Hungarian: A vizsgáló laboratóriumokat illetően a felmérésből kiderült, hogy a jelentést tevő tagállamok többségében a vizsgáló laboratóriumok akkreditálása, kijelölése, felhatalmazása vagy engedélyezése a szövetek és sejtek tekintetében illetékes hatóságoktól eltérő hatóságok feladata.
English: Issues to be addressed include transparency of the decisions regarding donor compensation, the type and value of the compensations for donors, especially for the situations when such decisions were conveyed to procurement organisations or tissue establishments.
Hungarian: A megoldandó kérdések között szerepel a donorok kompenzációjára vonatkozó döntések átláthatósága, illetve a donorok kompenzációjának típusa és értéke, különösen amikor ezeket a döntéseket a gyűjtő szervezetek vagy a szövetfeldolgozó és -tároló egységek hozzák.
English: As suggested by some Member States, a procedure setting higher (minimum) standards for the authorisation of tissue and cell preparation processes at the tissue establishments (as referred to in Article 4 of Directive 2006/86/EC) may encourage mutual trust and acceptance between Member States and thus strengthen the cross-border movement of tissues and cells across EU.
Hungarian: Amint azt egyes tagállamok jelezték, a szövetfeldolgozó és -tároló egységekben zajló szövet- és sejtelőkészítő folyamatok (2006/86/EK irányelv 4. cikke szerinti) felhatalmazására vonatkozó (minimum) szabványok szigorítása javíthatja a tagállamok közötti kölcsönös bizalmat és elfogadást, fokozva ezzel a szövetek és sejtek határokon átnyúló mozgását az Unión belül.
English: Furthermore, besides procurement of replacement tissues, haematopoietic stem cells and reproductive cells, some Member States also reported a significant number of procurement organisations carrying out procurement of tissue and cells to be used for manufacturing of advanced therapy medicinal products (ATMP) (Fig. 3).
Hungarian: Ezenkívül - a pótszövetek, vérképző őssejtek és reproduktív sejtek gyűjtésén kívül - egyes tagállamok jelentős számú olyan gyűjtő szervezetről is beszámoltak, amelyek fejlett terápiás gyógyszerkészítmények előállításához alkalmazandó szövetek és sejtek gyűjtésével foglalkoznak (3. ábra).
English: Additionally, for cases in which tissues/cells from one donor will be used for both transplantation and manufacturing of ATMP, consideration should be given on how to best exchange relevant data between the pharmacovigilance and biovigilance systems (e.g. donation of cells from a living donor which may be found to develop a tumour after donating cells to an ATMP manufacturer or recipient developing a tumour/communicable disease following therapy with donated cells from a donor who may have donated cells transplanted in another recipient).
Hungarian: Ezenkívül - amikor az adott donortól származó szöveteket/sejteket transzplantációhoz és fejlett terápiás gyógyszerkészítmények előállításához egyaránt felhasználják - meg kellene vizsgálni, hogy miként lehetséges az érintett adatok legjobb cseréje a farmakovigilancia- és biovigilancia-rendszerek között (pl. egy élő donor által adományozott sejtekből daganat képződik, miután a sejteket megkapta egy fejlett terápiás gyógyszerkészítmény-előállító vagy egy recipiens, akinél daganat/fertőző betegség jelentkezik, miután olyan donor által adományozott sejtekkel végzett kezelést kap, aki egy másik recipiensbe beültetett sejteket is adományozhatott).
English: The importance of SARE reporting is confirmed by the interest of the Member States in collaborating with the Commission to improve the current reporting system (e.g. refining the SARE reporting templates for improving collection of data in the sector of assisted reproduction technology (ART)) and to expand communication with other countries and other sectors (e.g. fostering cooperation with relevant third countries with regard to SARE reporting).
Hungarian: A súlyos szövődmények és káros események bejelentése a tagállamok érdeke miatt is fontos; együttműködnek a Bizottsággal az aktuális jelentéstételi rendszer javítása céljából (pl. a súlyos szövődmények és káros események bejelentési formanyomtatványainak finomhangolása az asszisztált reproduckiós technikák (ART) szektor adatainak hatékonyabb gyűjtése céljából) és a kommunikáció más országokra és szektorokra való kiterjesztése érdekében (pl. az együttműködés erősítése az adott harmadik országokkal a súlyos szövődmények és káros események bejelentése terén).
English: 'National sufficiency was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country and through regional/international cooperation.]
Hungarian: ʻNemzeti ellátás' - a helyi lakosság orvosi alkalmazású szövet- és sejttermékek iránti igényének (pl. transzplantáció, ART eljárások) kielégítése az országon belüli források felhasználásával és regionális/nemzetközi együttműködésen keresztül.]
English: Register of tissue establishments and reporting obligations.
Hungarian: A szövetfeldolgozó és -tároló egységek nyilvántartása és a jelentési kötelezettségek.
English: All Member States, and also Liechtenstein and Norway provided answers to the survey on the implementation of the VUD principle.
Hungarian: Valamennyi tagállam - továbbá Liechtenstein és Norvégia is - válaszolt az önkéntes és térítésmentes adományozás elvének megvalósítási felmérésére.
English: Several of the testing requirements (e.g. no requirement for NAT testing, the 24 hours limit for blood sample collection from a deceased donor, testing of gamete donors at the time of donation) have been subject to debate at the bi-annual national competent authorities meetings and the various practices shared by the competent authorities showed the need for an evidence-based risk assessment of some practical situations which were not clearly defined/foreseen in Directive 2006/17/EC.
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságok kétévente rendezett ülésein több vizsgálati követelmény (pl. a nem kötelező NAT-vizsgálat, a 24 órás vérmintavételi határidő elhunyt donor esetén, az ivarsejteket adományozók vizsgálata az adományozás időpontjában) is vita tárgyát képezi, és az illetékes hatóságok által megosztott gyakorlatok azt mutatják, hogy a 2006/17/EK irányelv által nem egyértelműen meghatározott/szabályozott egyes gyakorlati helyzetekben bizonyítékokon alapuló kockázatértékelésre van szükség.
English: In terms of inspection outcomes, mostly minor shortcomings were recorded with few suspensions and revocations of authorisations (Fig. 6).
Hungarian: A vizsgálatok következményeiről elmondható, hogy a feltárt, főként kisebb hiányosságok nyomán csak néhány esetben függesztettek fel vagy vontak vissza felhatalmazást (6.
English: Tissue and cell reception, processing, storage, labelling and packaging.
Hungarian: A szövetek és sejtek átvétele, feldolgozása, tárolása, címkézése és csomagolása.
English: Where appropriate data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Tissues and Cells (RATC) platform, Eurobarometer survey exploring the views of EU citizens on tissue and cell donation and the output of a number of relevant EU-funded projects and studies) were also taken into account.
Hungarian: Adott esetben a más csatornákon keresztül begyűjtött és a két felmérés megállapításait alátámasztó adatok (pl. a Bizottsággal kétévente tartott találkozókon a nemzeti illetékes hatóságokkal folytatott eszmecserék, a súlyos káros események és szövődmények Bizottság felé történő kötelező éves jelentése, a szövetek és sejtek gyorsriasztási (RATC) platformja keretében történő riasztások, az uniós polgárok szövet- és sejtadományozással kapcsolatos véleményét vizsgáló Eurobarométer felmérés, valamint az uniós finanszírozású projektek és tanulmányok eredményei) is figyelembe vételre kerültek.
English: Verification during inspections of standard operating procedures (SOP) prepared by the tissue establishments and inspecting patient and donor information provided by licensed fertility clinics were reported only by two Member States.
Hungarian: A szövetfeldolgozó és -tároló egységek által készített szabványos műveleti eljárások ellenőrzéséről, valamint a hivatalos megtermékenyítő központok által adott donorinformációk vizsgálatáról csak két tagállam számolt be.
English: It is also interesting to highlight the split between private and public ownership of tissue establishments.
Hungarian: Érdemes továbbá megfigyelni a privát és az állami szövetfeldolgozó és -tároló egységek megoszlását.
English: The findings of the VUD survey suggest that Member States should collect more information on the day-to-day practices vis-à-vis donors in both procurement organisations and tissue establishments, especially when these operators are responsible for deciding the type and/or value of the compensation provided to donors.
Hungarian: Az önkéntes és térítésmentes adományozás elvéről szóló felmérés azt javasolja, hogy a tagállamok a donorokat illetően gyűjtsenek több információt mind a gyűjtő szervezetek, mind a szövetfeldolgozó és -tároló egységek napi gyakorlatáról, különösen amikor e szereplők feladata dönteni a donoroknak nyújtott kompenzáció típusáról és/vagy értékéről.
English: In line with the requirements in Article 10 of Directive 2004/23/EC, national registers of tissues establishments appear to be available in most of the responding Member States.
Hungarian: A 2004/23/EK irányelv 10. cikkének előírásaival összhangban a legtöbb válaszadó tagállamban megjelenni látszanak a szövetfeldolgozó és -tároló egységek nyilvántartásai.
English: Authorisation of tissue and cell preparation processes.
Hungarian: A szövet- és sejtelőkészítő folyamatok felhatalmazása.
English: The present implementation survey confirmed that Member States are trying to ensure an appropriate level of training for their tissue establishment personnel, and the compliance with the requirements of Directive 2004/23/EC is systematically verified during inspections and also before granting authorisation/accreditation/licence to tissue establishments.
Hungarian: Minőségirányítás, felelős személy és személyzet E végrehajtási felmérés megerősítette, hogy a tagállamok megfelelő szintű képzést próbálnak biztosítani szövetfeldolgozó és -tároló egységeik személyzete számára, a 2004/23/EK irányelv követelményeinek való megfelelés pedig rendszeres ellenőrzés tárgyát képezi a vizsgálatok során, valamint a szövetfeldolgozó és -tároló egységek felhatalmazásának/akkreditációjának/engedélyének a kiadása előtt.
English: Although the principle of VUD is mandatory in the large majority of the Member States, its concrete application varies across the Union.
Hungarian: A tagállamok nagy többségében ugyan kötelező az önkéntes és térítésmentes adományozás elve, annak konkrét alkalmazása változatos képet mutat az Unión belül.
English: Number of accredited/designated/authorised/licensed tissue establishments per type of human tissues and cells (comparative data; data submitted by 27 Member States and two EEA countries)
Hungarian: 4. ábra Az akkreditált/kijelölt/felhatalmazott/engedélyezett szövetfeldolgozó és -tároló egységek száma emberi szövet- és sejttípusonként (összehasonlító adatok; 27 uniós tagállam és EGT ország adatszolgáltatása)
English: Relations between tissue establishments and third parties.
Hungarian: Kapcsolat a szövetfeldolgozó és -tároló egységek és harmadik felek között.
English: Quality and safety of tissues and cells
Hungarian: A szövetek és sejtek minősége és biztonságossága.
English: Mandatory SOPs are also required during the authorisation/accreditation/designation or licensing process in most of the responding countries.
Hungarian: A legtöbb válaszadó országban a kötelező szabványos műveleti eljárások is elő vannak írva a felhatalmazás/akkreditáció/kijelölés vagy engedélyezés folyamatában.
English: OJ L 93, 9.4.2015, p. 43-55][15: EU Tissue establishment compendium is part of the EU Coding platform that was introduced by the Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells.]
Hungarian: HL L 93., 2015.4.9., 43-55. o.][15: A szövetfeldolgozó és -tároló egységek uniós gyűjteménye az uniós kódolási platform része, amit a 2006/86/EK irányelvnek az emberi szövetek és sejtek kódolására vonatkozó egyes technikai követelmények tekintetében történő módosításáról szóló 2015/565/EU irányelv vezetett be.]
English: Several of the selection criteria, as well as the tasks of the responsible persons in Member States with more stringent requirements, have been subject to discussion during the bi-annual national competent authority meetings.
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságok kétévente rendezett ülésein több kiválasztási kritérium, valamint a szigorúbb követelményeket alkalmazó tagállamokban tevékenykedő felelős személyek feladatköre is vita tárgyát képezi.
English: In addition, in several Member States, only tissue establishments are authorised to procure tissues and cells, with some countries authorising tissue establishments just for procurement activities.
Hungarian: Ezenkívül néhány tagállamban csak a szövetfeldolgozó és -tároló egységek kapnak felhatalmazást szövetek és sejtek gyűjtésére, míg más országokban ezek az egységek csak gyűjtési tevékenységekre vannak felhatalmazva.
English: Moreover, the inclusion in the EU Tissue Establishment Compendium will reinforce the credentials of the EU tissue establishments to their partners and customers around the world.
Hungarian: A szövetfeldolgozó és -tároló egységek uniós gyűjteményébe való bekerülés emellett a nemzetközi partnerek és vásárlók felé is erősíti az adott uniós szövetfeldolgozó és -tároló egységek megbízhatóságát.
English: This report shows that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring Member States to take the necessary measures to endeavour to ensure VUD of tissues and cells.
Hungarian: E jelentés alapján a tagállamok összességében teljesítik a 2004/23/EK irányelv 12. cikkét, amely szerint a tagállamok törekednek a szövetek és sejtek önkéntes és térítésmentes adományozásának biztosítására.
English: The survey showed that all reporting Member States authorise the conditions of procurement by inspecting procurement organisations and/or by evaluating the procurement-related documentation made available by the tissue establishment working with procurement organisations.
Hungarian: A felmérésből kiderült, hogy valamennyi jelentést tevő tagállam a gyűjtő szervezetek vizsgálatán és/vagy a gyűjtő szervezetekkel együtt tevékenykedő szövetfeldolgozó és -tároló egység által biztosított gyűjtési dokumentáció értékelésén keresztül engedélyezi a gyűjtési feltételeket.
English: Provisions associated with procurement, but also with donation and testing, are regulated by the tissue and cell legislation and verified during tissue establishment inspection.
Hungarian: A gyűjtéssel, valamint az adományozással és vizsgálattal összefüggő rendelkezések megállapítása a szövetekre és sejtekre vonatkozó szabályozás szerint, ellenőrzése pedig a szövetfeldolgozó és -tároló egységek vizsgálata során történik.
English: Accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments.
Hungarian: A szövetfeldolgozó és -tároló egységek akkreditálása, kijelölése, felhatalmazása vagy engedélyezése.
English: Fig. 8.
Hungarian: 8. ábra
English: Outcome of tissue establishment inspections performed in 2011
Hungarian: ábra A szövetfeldolgozó és -tároló egységek 2011-ben végzett vizsgálatainak következményei
English: In conclusion, this Report reveals an overall adequate application of the current quality and safety requirements of the EU tissues and cells legislation in most of the responding EU Member States and EEA countries.
Hungarian: A jelentés általános következtetése az, hogy a válaszadó uniós tagállamok és EGT országok többségében megfelelő a szövetekre és sejtekre vonatkozó uniós szabályozás aktuális minőségi és biztonsági követelményeinek az alkalmazása.
English: Best practices to ensure tissue and cell sufficiency/self-sufficiency or measures to reduce shortages might be addressed as well as best practices on verification of the implementation of the VUD principle by the competent authorities.
Hungarian: Lehet foglalkozni a szövetek és sejtek ellátását/önellátását biztosító helyes gyakorlatokkal vagy a hiányok csökkentését célzó intézkedésekkel, valamint az illetékes hatóságok által az önkéntes és térítésmentes adományozás elve betartásának ellenőrzéséhez alkalmazott helyes gyakorlatokkal is.
English: [14: Commission Directive (EU) 2015/565 of 8 April 2015 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells.
Hungarian: [14: A Bizottság (EU) 2015/565 irányelve (2015. április 8.) a 2006/86/EK irányelvnek az emberi szövetek és sejtek kódolására vonatkozó egyes technikai követelmények tekintetében történő módosításáról.
English: Reimbursement of costs linked to travel and medication based on actual costs/receipts are among the most commonly used type of compensation for living donors.
Hungarian: Az élő donorok kompenzációjának leggyakoribb típusát a tényleges költségeken/nyugtákon alapuló, utazáshoz és gyógyszereléshez kapcsolódó költségtérítés jelenti.
English: Developing more detailed requirements for these activities as part of GTP was supported by several national competent authorities for tissues and cells.
Hungarian: A szövetek és sejtek tekintetében illetékes nemzeti hatóságok közül többen támogatták azt, hogy a GTP részeként ezekhez a tevékenységekhez részletesebb követelmények kerüljenek kidolgozásra.
English: [22: Commission Directive (EU) 2015/566 implementing Directive 2004/23/EC as regards the procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety of imported tissues and cells (OJ L 93, 9.4.2015, p. 56). ]
Hungarian: [22: A Bizottság (EU) 2015/566 irányelve a 2004/23/EK irányelvnek az importált szövetekre és sejtekre vonatkozó minőségi és biztonsági előírások egyenértékűségének ellenőrzését szolgáló eljárások tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 93., 2015.4.9., 56. o.).
English: As regards the implementation of the VUD principle, the Commission survey showed that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring them to take the necessary measures to encourage VUD.
Hungarian: Az önkéntes és térítésmentes adományozás elvét illetően a Bizottság felméréséből kiderült, hogy a tagállamok összességében teljesítik a 2004/23/EK irányelv 12. cikkét, amely szerint törekedniük kell az önkéntes és térítésmentes adományozás biztosítására.
English: [7: Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L102, 07.04.2004, p. 48).
Hungarian: [7: A Bizottság 2004. március 31-i 2004/23/EK irányelve az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról (HL L 102., 2004.4.7., 48. o.).
English: ][9: Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L294, 25.10.2006, p.
Hungarian: ][9: a Bizottság 2006. október 24-i 2006/86/EK irányelve a 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a nyomonkövethetőségi követelmények, a súlyos szövődmények és káros események bejelentése, valamint az emberi szövetek és sejtek kódolására, feldolgozására, konzerválására, tárolására és elosztására vonatkozó egyes technikai követelmények tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 294., 2006.10.25., 32. o.).]
English: Responses to the survey showed that this is also the case for procurement of tissues and cells for ATMP manufacturers, in line with Article 3 of the ATMP Regulation.
Hungarian: A felmérésre adott válaszokból az látszik, hogy - a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről szóló rendelet 3. cikkével összhangban - ugyanez a helyzet a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények gyártóinak gyűjtött szövetek és sejtek esetében is.
English: Number of procurement organisations (POs) reported by the EU and EEA countries
Hungarian: 3. ábra Az uniós tagállamok és EGT országok által jelentett gyűjtő szervezetek száma
English: Other responsibilities of tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
Hungarian: 2. ábra A szövetek és sejtek tekintetében illetékes hatóságok egyéb feladatai a jelentést tevő uniós tagállamokban és EGT országokban (2011. évi adatok)
English: Supervision of human tissue and cell procurement.
Hungarian: Az emberi szövetek és sejtek gyűjtésének felügyelete.
English: Tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
Hungarian: 1. ábra Szövetek és sejtek tekintetében illetékes hatóságok a jelentést tevő uniós tagállamokban és EGT országokban (2011. évi adatok)
English: Implementation of the EU tissues and cells legislation
Hungarian: A szövetekre és sejtekre vonatkozó uniós szabályozás végrehajtása
English: [13: Commission Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells (OJ L 93, 9.4.2015, p.
Hungarian: [13: A Bizottság (EU) 2015/565 irányelve a 2006/86/EK irányelvnek az emberi szövetek és sejtek kódolására vonatkozó egyes technikai követelmények tekintetében történő módosításáról (HL L 93., 2015.4.9., 43. o.).]
English: Support for the implementation of the EU tissue and Cell Directives
Hungarian: A szövetekre és sejtekre vonatkozó uniós irányelvek támogatása
English: Fig. 7.
Hungarian: 7. ábra
English: a. Volume of tissues and cells (units) distributed from one MS to other EU MS and/or EEA countries in 2011 (Data reported by 18 countries)
Hungarian: Az egyik uniós tagállamból egy másik tagállamba és/vagy EGT országokba elosztott szövetek és sejtek (egységek) mennyisége 2011-ben (18 ország adatszolgáltatása)
English: Such difficulties were also reported by operators manufacturing ATMP from human tissues and cells.
Hungarian: Az emberi szövetekből és sejtekből fejlett terápiás gyógyszerkészítményeket előállítók is beszámoltak ezekről a nehézségekről.
English: Transposition of the EU tissue and cell legislation
Hungarian: A szövetekre és sejtekre vonatkozó uniós szabályozás átültetése
English: a. Volume of tissues and cells (units) imported in 2011 (data reported by 15 Member States)
Hungarian: A 2011-ben behozott szövetek és sejtek (egységek) mennyisége (15 tagállam adatszolgáltatása)
English: However, the ways in which Member States have implemented the principle of VUD are difficult to assess in a comprehensive manner.
Hungarian: Nehéz azonban átfogó módon értékelni azt, hogy a tagállamok milyen módokon felelnek meg az önkéntes és térítésmentes adományozás elvének.
English: b. Volume of tissues and cells (units) exported in 2011 (data reported by 11 Member States)
Hungarian: A 2011-ben kivitt szövetek és sejtek (egységek) mennyisége (11 tagállam adatszolgáltatása)
English: Procurement of tissues and cells.
Hungarian: A szövetek és sejtek gyűjtése.
English: ][8: Commission Directive 2006/17/EC of 8 February 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells (OJ L38, 9.2.2006, p. 40).
Hungarian: február 8-i 2006/17/EK irányelve a 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára vonatkozó egyes technikai követelmények vonatkozásában történő végrehajtásáról (HL L 38., 2006.2.9., 40. o.).
English: Tissue establishments' status (public vs. private)/type of tissue (2011 data; data submitted by 25 Member States and one EEA country)
Hungarian: 5. ábra A szövetfeldolgozó és -tároló egységek tulajdonosi szerkezete (állami vagy privát)/szövettípus (2011. évi adatok; 25 uniós tagállam és EGT ország adatszolgáltatása)
English: EN EN
Hungarian: a.
English: b. Volume of tissues and cells (units) received by MS from other EU MS and/or EEA countries in 2011 (Data reported by 15 Member States)
Hungarian: Az egyik uniós tagállam által egy másik tagállamból és/vagy EGT országokból fogadott szövetek és sejtek (egységek) mennyisége 2011-ben (15 ország adatszolgáltatása)
English: These reasons are still valid.
Hungarian: Ezek az okok még mindig érvényesek.
English: The Commission will bear the limited costs.
Hungarian: A korlátozott mértékű költségeket a Bizottság fogja viselni.
English: Business and civil society stakeholders are of the same mind.
Hungarian: Az üzleti szférához és a civil társadalomhoz tartozó érdekelt felek ugyanezen a véleményen vannak.
English: Member States may nominate nationals of other Member States.
Hungarian: A tagállamok egyéb tagállamok állampolgárait is kijelölhetik.
English: Reasons for action at European level (ex-ante)
Hungarian: Az uniós szintű fellépés okai (előzetes)
English: from candidate countries[46: Candidate countries and, where applicable, potential candidates from the Western Balkans.]
Hungarian: ] tagjelölt országoktól[46: Tagjelölt országok és adott esetben a nyugat-balkáni potenciális tagjelölt országok.]
English: (g) the annual report of its activities;
Hungarian: g) a Hatóság tevékenységéről szóló éves jelentés;
English: The political response was to adopt a White Paper on Food Safety in January 2000.
Hungarian: Politikai válaszként 2000 januárjában elfogadták az élelmiszerbiztonságról szóló fehér könyvet.
English: Subsidiarity (for non-exclusive competence)
Hungarian: Szubszidiaritás (nem kizárólagos hatáskör esetén)
English: (a) Article 1(2) shall apply from 1st July 2022.
Hungarian: a) Az 1. cikk (2) bekezdése 2022. július 1-jétől alkalmazandó.
English: In addition, the role of the Management Board is focussed on administration and finances.
Hungarian: Emellett az igazgatótanács szerepe az adminisztrációra és a pénzügyekre összpontosul.
English: (i) A high level of scientific expertise;
Hungarian: Magas szintű tudományos szakértelem;
English: That section shall be publicly available and easily accessible.
Hungarian: Ez a rész nyilvánosan elérhető és könnyedén meglátogatható.
English: The findings of the evaluation shall be made public."
Hungarian: Az értékelés megállapításait nyilvánosságra kell hozni."
English: (22) Food safety is a sensitive matter of prime interest for all Union citizens.
Hungarian: (22) Az élelmiszerbiztonság minden uniós polgár számára egy elsődleges fontosságú érzékeny terület.
English: [51: Mainly for the Structural Funds, the European Agricultural Fund for Rural Development (EAFRD) and the European Fisheries Fund (EFF).]
Hungarian: [51: Főként a strukturális alapok, az Európai Mezőgazdasági Vidékfejlesztési Alap (EMVA) és az Európai Halászati Alap (EHA) vonatkozásában.]
English: The proposal also provides for a better organisation of the Panels' work.
Hungarian: A javaslat a testületek munkájának jobb megszervezéséről is rendelkezik.
English: Those implementing acts shall be adopted in accordance with Article 58(2).
Hungarian: Az említett végrehajtási jogi aktusokat az 58. cikk (2) bekezdésének megfelelően kell elfogadni.
English: Each Member State shall nominate at least 12 scientific experts.
Hungarian: Minden tagállam legalább 12 tudományos szakértőt jelöl ki.
English: These controls shall be organised in cooperation with the competent authorities of the Member States.
Hungarian: Ezeknek az ellenőrzéseknek a megszervezése az illetékes tagállami hatóságokkal együttműködésben történik.
English: (15) It is essential to ensure the efficient operation of the Authority and to improve the sustainability of its expertise.
Hungarian: (15) Alapvető fontosságú a Hatóság hatékony működésének biztosítása és szakértelme fenntarthatóságának javítása.
English: X bodies referred to in Articles 208 and 209;
Hungarian: X a 208. és 209. cikkben említett szervek;
English: Consistency with other Union policies
Hungarian: Összhang az Unió egyéb szakpolitikáival
English: (e) The Management Board shall ensure that the broadest possible geographical distribution is achieved in the final appointments.
Hungarian: e) Az igazgatótanács biztosítja, hogy a végső kinevezésekkel a lehető legszélesebb földrajzi képviselet valósul meg.
English: Appropriate provisions are included to protect the rights of commercial applicants.
Hungarian: A javaslat a kereskedelmi kérelmezők jogainak védelmére irányuló megfelelő rendelkezéseket tartalmaz.
English: […] [XX.YY.YY.YY] […] […] YES/
Hungarian: […] [XX.YY.YY.YY] […] […] IGEN/
English: Please indicate the planned recruitment date and adapt the amount accordingly (if recruitment occurs in July, only 50 % of the average cost is taken into account) and provide further explanations in an annex.
Hungarian: Kérjük, jelezzék a munkaerő-felvétel tervezett időpontját, és igazítsák ki az összeget ennek megfelelően (ha a munkaerő-felvétel júliusban történik, csak az átlagos költség 50 %-át kell figyelembe venni), valamint a mellékletben nyújtsanak további magyarázatot.
English: Added value of Union involvement (it may result from different factors, e.g. coordination gains, legal certainty, greater effectiveness or complementarities).
Hungarian: Az uniós részvételből adódó többletérték (ez különböző tényezőkből származhat, például a koordináció jelentette előnyökből, a jogbiztonságból, a fokozott hatékonyságból vagy a kiegészítő jellegből).
English: Therefore experience and knowledge exist on this substance or product.
Hungarian: Következésképpen az adott anyagra vagy termékre vonatkozóan tapasztalatok és ismeretek állnak rendelkezésre.
English: The register shall be managed by the Authority.
Hungarian: A nyilvántartást a Hatóság kezeli.
English: The Commission shall ensure the regular review of the application of this Regulation.
Hungarian: (1) A Bizottságnak biztosítania kell e rendelet alkalmazásának rendszeres felülvizsgálatát.
English: It underlined that this lack should be addressed in future policy development, for instance by making better coordinated use of existing reporting requirements.
Hungarian: Hangsúlyozta, hogy a jövőbeli politikák kialakításakor szükség van ennek a hiányosságnak a pótlására, például a meglévő jelentéstételi követelmények összehangoltabb használata útján.
English: It shall apply from [18 months after its entry into force], except for the following provisions:
Hungarian: [18 hónappal a hatálybalépést követően]-tól/től alkalmazandó, az alábbi rendelkezések kivételével:
English: Risk communication is an essential part of the risk analysis process.
Hungarian: A kockázati kommunikáció a kockázatelemzési eljárás alapvető fontosságú része.
English: Policy area: [Food Safety]
Hungarian: Szakpolitikai terület: [Élelmiszerbiztonság]
English: (a) the name and address of the applicant;
Hungarian: a) a kérelmező neve és címe;
English: framework 5 ‘Administrative expenditure'
Hungarian: fejezete 5 „Igazgatási kiadások"
English: The impact in terms of costs and resources needed is mostly on EFSA.
Hungarian: A költségekre és a szükséges erőforrásokra kifejtett hatás főképp az EFSA-t érinti.
English: (e) be accessible, including to those not directly involved in the process, while taking into account confidentiality and protection of personal data.
Hungarian: e) hozzáférhető, azok számára is, akik az eljárásban közvetlenül nincsenek érintve, miközben figyelembe veszi a személyes adatok bizalmas jellegét és védelmét.
English: The consultation carried out demonstrates an overall support of stakeholders to the initiative.
Hungarian: Az elvégzett konzultációból kitűnik, hogy minden érdekelt fél támogatja a kezdeményezést.
English: Protection of personal data
Hungarian: A személyes adatok védelme
English: Applicants and in particular small- and medium-sized enterprises do not always have a clear understanding of these specifications.
Hungarian: A kérelmezők, különösen a kis- és középvállalkozások nem minden esetben értik meg hiánytalanul ezeket a követelményeket.
English: Problems that the initiative aims to tackle
Hungarian: A kezdeményezés által kezelni kívánt problémák
English: Title 2: Infrastructure and operating expenditure Commitments (1a)
Hungarian: 2. cím: Infrastrukturális és működési kiadások Kötelezettségvállalási előirányzatok (1a)
English: Transitions measures are provided.
Hungarian: Az átmeneti intézkedések kidolgozásra kerültek.
English: The following factors have an impact on this:
Hungarian: Erre az alábbi tényezők vannak hatással:
English: In particular a series of measures will be put in place such as:
Hungarian: Elsősorban olyan intézkedésekre kerül sor, mint például:
English: (19) In the case of applications to request the renewal of an authorisation, the authorised substance or product has already been on the market for several years.
Hungarian: (19) Az engedélyek megújítására vonatkozó kérelmek esetén az engedélyezett anyag vagy termék már több éve piaci forgalomban van.
English: (11) Experience shows that the role of the Management Board of the Authority is focussed on administrative and financial aspects and does not impact on the independence of the scientific work performed by the Authority.
Hungarian: (11) A tapasztalat azt mutatja, hogy a Hatóság igazgatótanácsának szerepe az adminisztratív és pénzügyi szempontokra összpontosul, és nincs hatással a Hatóság által végzett tudományos munka függetlenségére.
English: from EFTA countries[45: EFTA: European Free Trade Association. ]
Hungarian: EFTA-országoktól[45: EFTA: Európai Szabadkereskedelmi Társulás.
English: [Body]: <EFSA.> Year
Hungarian: [Szerv]: <EFSA.> Év
English: Fundamental rights
Hungarian: Alapjogok
English: However, issues of compliance with the applicable standards may arise in some cases and this is why national systems are in place to verify such compliance.
Hungarian: Bizonyos esetekben azonban problémák merülhetnek fel az alkalmazandó normáknak való megfelelés tekintetében, és ez az oka a nemzeti rendszerek meglétének, amelyek feladata az ilyen megfelelések ellenőrzése.
English: (c) four members with the right to vote representing civil society and food chain interests namely, one from consumers organisations, one from environmental non-governmental organisations, one from farmers organisations and one from industry organisations.
Hungarian: c) a civil társadalmat és az élelmiszerlánc érdekeit képviselő, szavazati joggal rendelkező négy tag: egy a fogyasztói szervezetek, egy a környezetvédelmi nem kormányzati szervezetek, egy a gazdálkodói szervezetek, egy pedig az ipari szervezetek képviseletében.
English: 3 17.03 11 European Food Safety Authority Diff.
Hungarian: 3 17.03 11 Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság Diff. IGEN NEM NEM NEM
English: Divergences between Union and national risk assessors, however, do not necessarily question the work of the different scientific bodies.
Hungarian: Az uniós és nemzeti kockázatértékelők közötti ellentmondások azonban nem feltétlenül kérdőjelezik meg a különböző tudományos testületek munkáját.
English: 2020 Year
Hungarian: 2020 Év
English: Since duly justified confidential information is protected, incentives for innovation should remain unchanged.
Hungarian: Mivel a megfelelő indoklás alapján bizalmasnak ítélt információ védelmet élvez, az innováció ösztönzői változatlanok maradnak.
English: Moreover, a strict application of the rules on conflict of interests provided in the proposal will be ensured.
Hungarian: Emellett biztosítva lesz a javaslatban szereplő összeférhetetlenségi szabályok szigorú alkalmazása.
English: [Heading……………………...…………] Diff./Non-diff.[44: Diff. = Differentiated appropriations / Non-diff. = Non-differentiated appropriations.]
Hungarian: [Megnevezés……………………...…………] diff./nem diff.[44: Diff. = Differenciált előirányzatok / Nem diff. = Nem differenciált előirányzatok.]
English: The fourth measure provides for controls and audits by Commission inspectors in relation to studies.
Hungarian: A negyedik intézkedés a tanulmányokkal kapcsolatban a Bizottság ellenőrei által végzett vizsgálatokról és ellenőrzésekről rendelkezik.
English: Activity: [General Food Law]
Hungarian: Tevékenység: [Általános élelmiszerjog]
English: (f) its scientific studies in accordance with Articles 32 and 32e;
Hungarian: f) a 32. és a 32e. cikk szerinti tudományos tanulmányai;
English: Payments (2a)
Hungarian: Kifizetési előirányzatok (2 a)
English: (c) information on the complete composition of a plant protection product.
Hungarian: c) a növényvédő szer teljes összetételére vonatkozó információ."
English: (e) promote appropriate involvement of all interested parties; and,
Hungarian: e) az összes érdekelt fél megfelelő bevonásának elősegítése; valamint
English: "(m) a summary of the dossier in a standardised form.
Hungarian: „m) a dokumentáció szabványosított formában elkészített összefoglalója."
English: The proposal also stipulates that personal data be protected taking into account the applicable Union legislative framework on the processing of such data.
Hungarian: A javaslat előírja továbbá, hogy a személyes adatok védelmét az ilyen adatok feldolgozására vonatkozó uniós jogszabályi keret figyelembevételével kell biztosítani.
English: 1) improve and clarify the rules on transparency
Hungarian: 1) az átláthatósági szabályok javítása és egyértelműsítése
English: 4) Strengthen risk communication between the Commission/EFSA /Members States and public /stakeholders.
Hungarian: 4) A Bizottság/EFSA/tagállamok és a nyilvánosság/érdekelt felek közötti kockázati kommunikáció megerősítése.
English: For the purposes of this point ‘added value of Union involvement' is the value resulting from Union intervention which is additional to the value that would have been otherwise created by Member States alone.
Hungarian: E pont értelmében „az uniós részvételből adódó többletérték" az az uniós részvételből adódó érték, amely többletként jelentkezik ahhoz az értékhez képest, amely a tagállamok egyedüli fellépése esetén jött volna létre.
English: This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Hungarian: Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
English: Impact on the European Food Safety Authority (EFSA)
Hungarian: Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságra (EFSA) kifejtett hatás
English: It has also strengthened the cooperation with national and international scientific bodies as well as the exchange of information between Member States, the Commission and EFSA itself.
Hungarian: Megerősítette továbbá a nemzeti és nemzetközi tudományos testületekkel folytatott együttműködését, valamint kiterjesztette a tagállamok, a Bizottság és az EFSA közötti információcserét.
English: This should have a positive impact since experience from other Union agencies demonstrates that this model ensures efficient supervision of the functioning of agencies and coordinated views between the Union and national level.
Hungarian: Ennek pozitív hatást kell kifejtenie, mivel az egyéb uniós ügynökségekből származó tapasztalatok azt mutatják, hogy ez a modell lehetővé teszi az ügynökségek működésének hatékony felügyeletét, valamint egységes álláspontot biztosít uniós és nemzeti szinten.
English: It shall forthwith transmit this opinion to the Commission, the authorisation-holder and the Member States.
Hungarian: Ezt a véleményt haladéktalanul továbbítja a Bizottságnak, az engedély jogosultjának és a tagállamoknak.
English: (a) Where urgent action is essential to protect public health, animal health or the environment, such as in emergency situations, the Authority may disclose the information referred to paragraphs 2 and 3; and,
Hungarian: a) Amikor a közegészség, az állatok egészsége vagy a környezet védelme érdekében sürgős fellépésre van szükség, például vészhelyzetek esetén, a Hatóság nyilvánosságra hozhatja a (2) és (3) bekezdésekben említett információkat; valamint
English: In parallel, the Commission's Scientific Advice Mechanism has been asked to prepare an opinion on the authorisation process of plant protection products.
Hungarian: Ezzel párhuzamosan a Bizottság tudományos tanácsadási mechanizmusa feladataként előírták, hogy készítsen véleményt a növényvédő szerek engedélyezési eljárásáról.
English: Risk communication was also found not to be effective enough.
Hungarian: Megállapítást nyert továbbá, hogy a kockázati kommunikáció hatékonysága nem kielégítő.
English: In addition, the current rules on confidentiality vary according to the sub-area concerned, thus not ensuring a consistent way to manage transparency.
Hungarian: Emellett a jelenlegi titoktartási szabályok az érintett alterületektől függően eltérőek, így nem biztosítják az átláthatóság következetes kezelését.
English: Problems in relation to safety have a huge impact on consumers' confidence and consequently on market stability, trade flows and the climate for innovation.
Hungarian: A biztonsággal kapcsolatos problémáknak óriási hatása van a fogyasztói bizalomra, következésképpen a piac stabilitására, a kereskedelmi forgalomra és az innovációs feltételekre.
English: (25) It is therefore necessary to strengthen the transparency of the risk assessment process in a proactive manner.
Hungarian: (25) Ezért szükség van a kockázatértékelési eljárás átláthatóságának proaktív módon történő javítására.
English: The current term of office of the Scientific Committee and Panel members shall be prolonged until that date.
Hungarian: A Tudományos Bizottság és a tudományos testületek tagjainak jelenlegi hivatali idejét meghosszabbítják addig az időpontig.
English: The notification obligation under paragraph 1, also applies to Union laboratories carrying out those studies.
Hungarian: (2) Az (1) bekezdés szerinti bejelentési kötelezettség az ilyen tanulmányokat végző uniós laboratóriumokra is vonatkozik.
English: The main objectives of this initiative are to update the GFL Regulation so as to:
Hungarian: E kezdeményezés fő célkitűzése az általános élelmiszerjogi rendelet aktualizálása az alábbiak érdekében:
English: Provisions in relation to the nomination, selection and appointment of experts include strict criteria on independence, thus providing appropriate safeguards.
Hungarian: A szakértők kijelölésével, kiválasztásával és kinevezésével kapcsolatos rendelkezések a függetlenségre vonatkozó szigorú kritériumokat tartalmaznak, garantálva ezáltal a megfelelő biztosítékokat.
English: Type[47: Outputs are products and services to be supplied (e.g.: number of student exchanges financed, number of km of roads built, etc.).]
Hungarian: Típus[47: A teljesítés a nyújtandó termékekre és szolgáltatásokra vonatkozik (pl. finanszírozott diákcserék száma, épített utak hossza kilométerben stb.
English: These put public health at great risk and the resulting market support measures and trade disruption cost a huge amount.
Hungarian: Ezek komoly veszélybe sodorták a közegészségügyet, és az ebből fakadó piactámogatási intézkedések és kereskedelmi fennakadások óriási összegeket emésztettek fel.
English: Alternatives considered:
Hungarian: Figyelembe vett alternatívák:
English: Such measures are therefore not expected to have significant socio-economic and environmental impacts that are clearly identifiable ex ante.
Hungarian: Ezért ezek az intézkedések várhatóan nem járnak előre pontosan meghatározható és jelentős társadalmi-gazdasági és környezeti hatásokkal.
English: At the same time, the proposal is expected to ensure the long-term sustainability of EFSA's capacity of scientific expertise.
Hungarian: Emellett a javaslat várhatóan biztosítja az EFSA tudományos szakértelemre vonatkozó kapacitásának hosszú távú fenntarthatóságát.
English: Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council.
Hungarian: E hatásköröket a 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek megfelelően kell gyakorolni .
English: As this is a revision of an existing piece of legislation falling under the Commission's Regulatory Fitness and Performance Programme REFIT, the Commission has looked at opportunities to simplify and reduce burdens.
Hungarian: Mivel egy meglévő jogszabály olyan felülvizsgálatáról van szó, ami a Bizottság célravezető és hatásos szabályozás programja (REFIT) alá tartozik, a Bizottság megvizsgálta az egyszerűsítés és a terhek csökkentésének lehetőségeit.
English: A public consultation on the initiative in all Union official languages was launched on 23 January 2018 and ran until 20 March 2018; 471 replies were received (318 from individuals and 153 from organisations).
Hungarian: 2018. január 23. és 2018. március 20. között a kezdeményezésre vonatkozó nyilvános konzultáció zajlott az Uniós minden hivatalos nyelvén; 471 válasz érkezett (318 személyektől és 153 szervezetektől).
English: In particular:
Hungarian: Különösen:
English: Where the Commission considers that the continuation of the Authority is no longer justified with regard to its assigned objectives, mandate and tasks, it may propose that the relevant provisions of this Regulation be amended accordingly or repealed.
Hungarian: (3) Amennyiben a Bizottság megítélése szerint a Hatóság fenntartása a hozzárendelt célkitűzésekre, megbízatásra és feladatokra tekintettel a továbbiakban nem indokolt, javasolhatja e rendelet vonatkozó rendelkezéseinek megfelelő módosítását vagy hatályon kívül helyezését.
English: Access shall be based at the minimum on a system requiring two factor authentication or providing an equivalent level of security.
Hungarian: A hozzáférésnek legalább kéttényezős hitelesítést szükségessé tevő vagy azzal egyenértékű biztonsági szintet nyújtó rendszeren kell alapulnia.