FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: The delegation of power referred to in Article 8(c) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Hungarian: (3) Az Európai Parlament vagy a Tanács bármikor visszavonhatja a 8. cikk c) pontjában említett felhatalmazást.
English: Ex-post evaluations/fitness checks of existing legislation
Hungarian: A jelenleg hatályban lévő jogszabályok utólagos értékelése / célravezetőségi vizsgálata
English: (iii) Meeting the needs for the specific multi-disciplinary expertise of the Panel to which they will be appointed and the applicable language regime.
Hungarian: Annak a testületnek a multidiszciplináris szakértelem iránti igénye, amelybe a szakértőt kinevezik és az alkalmazandó nyelvi rendszer.
English: The members of the Scientific Committee who are not members of Scientific Panels and the additional members referred to in paragraph 5b shall be appointed by the Management Board, acting upon a proposal from the Executive Director, for a five year term of office, which may be renewable, following publication in the Official Journal of the European Union, in relevant leading scientific publications and on the Authority's website of a call for expressions of interest.
Hungarian: „(5) A Tudományos Bizottság azon tagjait, akik nem tagjai a tudományos testületeknek, valamint az (5b) bekezdésben említett kiegészítő tagokat az ügyvezető igazgató előterjesztése alapján az igazgatótanács nevezi ki öt év hivatali időre, - amely meghosszabbítható - miután pályázatot tettek közzé a tisztségek betöltésére az Európai Unió Hivatalos Lapjában, a vezető releváns tudományos kiadványokban és a Hatóság honlapján."
English: The impetus for the GFL Regulation came from a succession of food related crises, notably the Bovine Spongiform Encephalopathy (BSE) crisis, foot and mouth disease and dioxin in the late 90s-early 2000s.
Hungarian: Az általános élelmiszerjogi rendelet kidolgozását a 90-es évek végén és a 2000-es évek elején az élelmiszerek vonatkozásában jelentkező válságok sorozata, konkrétan a szarvasmarhák szivacsos agyvelőbántalma, a ragadós száj- és körömfájás és a dioxin által okozott válságok tették szükségessé.
English: (d) adopt a reasoned decision on the confidentiality request taking into account the observations of the applicant within ten weeks from the date of receipt of the confidentiality request with respect to applications for authorisation and without undue delay in the case of supplementary data and information and notify the applicant and inform the Commission and the Member States, as appropriate, of its decision; and,
Hungarian: d) a kérelmező észrevételeinek figyelembevételével engedélyezési kérelmek esetén a bizalmas kezelésre vonatkozó kérelem kézhezvételétől számított tíz héten belül, kiegészítő adatok és információk esetén pedig indokolatlan késedelem nélkül indokolt döntést hoz a bizalmas kezelés iránti kérelmet illetően, döntéséről pedig értesíti a kérelmezőt, és adott esetben tájékoztatja a Bizottságot és a tagállamokat; valamint
English: Insourcing routine work 15 FTEs 0.775 1.357 1.938
Hungarian: Rutinmunka megtartása 15 FTE 0,775 1,357 1,938
English: In drafting the proposal, contributions have been taken into account for measures in four specific areas: the publication of studies supporting industry applications of regulated products while protecting confidential and personal data; guarantees in the Union to verify the reliability, and independence of the evidence taken from industry studies; making risk communication more efficient; and strengthening EFSA's sustainability and governance while ensuring the independence and excellence of the expertise made available to the Authority by the Union Member States.
Hungarian: A javaslat kidolgozása során figyelembe vették a hozzájárulásokat a négy meghatározott területet illetően: a szabályozott termékekre vonatkozó ipari kérelmeket támogató tanulmányok közzététele a bizalmas és személyes adatok védelme mellett; az ágazati tanulmányokból származó bizonyítékok megbízhatóságának és függetlenségének ellenőrzését lehetővé tevő uniós garanciák; a kockázati kommunikáció hatékonyabbá tétele; valamint az EFSA fenntarthatóságának és irányításának megerősítése, az uniós tagállamok által a Hatóság rendelkezésére bocsátott szakértelem függetlenségének és kiválóságának biztosítása mellett.
English: (a) two members and the alternate members appointed by the Commission and representing the Commission, with the right to vote.
Hungarian: a) a Bizottság által kinevezett és a Bizottságot képviselő két tag és póttag, akik szavazati joggal rendelkeznek.
English: NO YES/NO
Hungarian: NEM IGEN/NEM
English: Where the withdrawal of the application takes place before the Authority has decided on the relevant confidentiality request, the Authority, the Commission and the Member States shall not make public the information for which confidentiality has been requested.
Hungarian: Ha a kérelem visszavonására azt megelőzően kerül sor, hogy a Hatóság meghozta volna a bizalmas kezelés iránti kérelemre vonatkozó döntését, akkor a Hatóság, a Bizottság és a tagállamok nem hozzák nyilvánosságra azokat az információkat, amelyekre vonatkozóan bizalmas kezelés iránti kérelmet nyújtottak be.
English: Risk communication is defined as the interactive exchange of information and opinions throughout the risk analysis process as regards hazards and risks, risk-related factors and risk perceptions amongst risk assessors, risk managers, consumers, feed and food businesses, the academic community, including the explanation of risk assessment findings and the basis of risk management decisions.
Hungarian: Meghatározása szerint a kockázati kommunikáció a veszélyekre és kockázatokra vonatkozó információk és vélemények interaktív cseréje a kockázatelemzés folyamatában, a kockázatokkal összefüggő tényezőkkel és a kockázat megítélésével kapcsolatban a kockázatértékelők, a kockázatkezelők, a fogyasztók, az élelmiszer- és a takarmányipari vállalkozások és a tudósok között, többek között a kockázatértékelés eredményeinek értelmezéséről és a kockázatkezelési döntések okáról.
English: Policy area(s) concerned
Hungarian: 1.2. Érintett szakpolitikai terület(ek)
English: As indicated, the measures create small additional burdens for applicants since they are limited to the notifications of commissioned studies in all cases and of planned studies in the case of renewals, given that the submission of studies in authorisation application is already foreseen in existing legislation.
Hungarian: Ahogy az említésre került, az intézkedések kevés többletterhet rónak a kérelmezőkre, mivel bármilyen kérelem esetén a megrendelt tanulmányok bejelentésére, illetve megújítás esetén a tervezett tanulmányok bejelentésére korlátozódnak, tekintettel arra, hogy a tanulmányok engedélyezési kérelmezések keretében történő benyújtását a meglévő jogszabály már megköveteli.
English: The Executive Director shall submit the list to the Management Board for appointment.
Hungarian: Az ügyvezető igazgató kinevezés céljából az igazgatótanács elé terjeszti a névjegyzéket.
English: According to this principle and in accordance with applicable regulatory requirements, in support of applications for an authorisation under Union sectoral food law applicants are required to submit relevant studies, including tests, to demonstrate the safety and in some cases the efficacy of a subject matter.
Hungarian: Ezen elvnek és a vonatkozó szabályozási követelményeknek megfelelően az uniós ágazati élelmiszerjog szerinti engedélyezési kérelmek mellé a kérelmezőknek mellékelniük kell a megfelelő tanulmányokat, többek között a kísérleteket, amelyekből kitűnik a termék biztonságossága, bizonyos esetekben pedig a termék hatékonysága.
English: Confidentiality
Hungarian: Titoktartás
English: The Commission and the Member States shall also take the necessary measures so that information for which confidential treatment has been accepted by the Authority is not made public.
Hungarian: A Bizottság és a tagállamok meghozzák továbbá a szükséges intézkedéseket annak érdekében, hogy azok az információk, amelyek esetében a Hatóság jóváhagyta a bizalmas kezelés iránti kérelmet, ne kerüljenek nyilvánosságra.
English: (7) the following Articles 39a to 39g are inserted:
Hungarian: 7. a szöveg a következő 39a-39g. cikkekkel egészül ki:
English: (40) The European Data Protection Supervisor was consulted in accordance with Article 28(2) of Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council and delivered an opinion on […],
Hungarian: (40) A 45/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 28. cikkének (2) bekezdésével összhangban a Bizottság egyeztetett az európai adatvédelmi biztossal, amely […]-án/én adott véleményt.
English: The application provided for in Article 14 of this Regulation shall be submitted by a producer of the active substance to a Member State, with a copy to the other Member States, the Commission and the Authority, no later than three years before the expiry of the approval.
Hungarian: „(1) A jelen rendelet 14. cikkében meghatározott kérelmet a hatóanyag gyártója nyújtja be valamely tagállamnak legkésőbb a jóváhagyás lejárta előtt három évvel, és a kérelem egy-egy példányát megküldi a többi tagállamnak, a Bizottságnak és a Hatóságnak.
English: The members of the Management Board and where relevant, the alternate members shall be appointed taking into account high competence in the area of food safety risk assessment as well as competences in the food chain safety legislation and policy, and relevant managerial, administrative and budgetary/financial skills.
Hungarian: (1b) Az igazgatótanács tagjainak kinevezésénél, adott esetben pedig a póttagok kinevezésénél figyelembe veszik az élelmiszer-biztonsági kockázatértékelés területén szerzett magas szintű szakértelmet, az élelmiszerlánc biztonságával kapcsolatos jogszabályok és politikák területén meglévő szakértelmet, illetve a lényeges vezetői, adminisztrációs és költségvetési/pénzügyi készségeket."
English: As confirmed in the recently published Fitness Check of the GFL Regulation (GFL Fitness Check), the rigorous implementation of the risk analysis principle throughout the Union law has overall raised the level of protection from potential food safety risks in a number of ways.
Hungarian: Ahogy azt az általános élelmiszerjogi rendelet nemrégiben közzétett célravezetőségi vizsgálata megerősítette, a kockázatelemzési elvnek az uniós jogban történő szigorú végrehajtása számos módon hozzájárult az esetleges élelmiszer-biztonsági kockázatok elleni védelem szintjének általános növeléséhez.
English: (b) any provisions set out in Union food law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations (‘data exclusivity rules').
Hungarian: b) az uniós élelmiszerjog azon rendelkezéseit, amelyek védelmet nyújtanak az innovátorok által az érintett engedélyezési kérelmeket alátámasztó információk és adatok megszerzésének érdekében végzett beruházások számára („adatkizárólagossági szabályok").
English: (7) Based on these general objectives and principles, a general plan on risk communication should be established in close cooperation with the Authority and the Member States, and following relevant public consultations.
Hungarian: (7) Ezen általános célkitűzések és elvek alapján a Hatósággal és a tagállamokkal szoros együttműködésben és a megfelelő nyilvános konzultációkat követően szükség van a kockázati kommunikáció általános tervének kidolgozására.
English: (b) Taking into account the applicable requirements in the different authorisation procedures and other legislative frameworks and following any necessary adaptations, the Commission shall adopt standard data formats and software by means of implementing acts.
Hungarian: b) A különböző engedélyezési eljárások követelményeinek és az egyéb jogszabályi keretek figyelembevételével, valamint a szükséges igazítások elvégzését követően a Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén elfogadja a standard adatformátumokat és szoftvereket.
English: "The Authority shall ensure public access to the notification pursuant to Article 23.
Hungarian: „A Hatóság a 23. cikkel összhangban biztosítja a bejelentéshez való nyilvános hozzáférést."
English: Verification studies
Hungarian: Ellenőrző tanulmányok
English: In addition to members and alternate members referred to in paragraph 1, the Management Board shall include:
Hungarian: „(1 a) Az (1) bekezdésben említett tagok és póttagok mellett az igazgatótanácsban helyet kap:
English: IT support for data disclosure Licences/maintenance/storage/security 0.960 1.680 2.400 2.400 2.400 9.840
Hungarian: Az adatok közzétételéhez nyújtott IT támogatás Licencek/karbantartás/tárolás/biztonság 0,960 1,680 2,400 2,400 2,400 9,840
English: - regular training on issues related to fraud and irregularities is given to all staff involved in contract management as well as to auditors and controllers who verify the beneficiaries' declarations on the spot.
Hungarian: - rendszeres képzésben részesíteni a szerződések kezelését végző munkatársakat és a kedvezményezettek nyilatkozatait a helyszínen ellenőrző könyvvizsgálókat és ellenőröket a csalással és szabálytalanságokkal kapcsolatos kérdésekről.
English: The measures establishing a register of commissioned studies and the measure providing for a consultation on submitted studies will bring benefits by ensuring that EFSA has access to as much evidence as possible on a substance submitted for its assessment.
Hungarian: A megrendelt tanulmányok nyilvántartását létrehozó és a benyújtott tanulmányokat érintő konzultációt elrendelő intézkedések azzal az előnnyel fognak járni, hogy az EFSA a lehető legtöbb bizonyítékhoz fér hozzá az értékelés tárgyát képező anyagokról.
English: In order to provide an additional level of guarantee ensuring that the Authority can have access to all relevant scientific data and studies available on a subject matter of an authorisation procedure, it is appropriate to provide for a consultation of third parties in order to identify whether other relevant scientific data or studies are available.
Hungarian: Annak fokozottabb garantálása érdekében, hogy a Hatóság hozzáfér az engedélyezési eljárás tárgyára vonatkozó minden lényeges tudományos adathoz és tanulmányhoz, helyénvaló a harmadik felekkel folytatott konzultáció elrendelése, amelynek célja az egyéb rendelkezésre álló lényeges tudományos adatok vagy tanulmányok azonosítása.
English: This should give EFSA greater legitimacy in the eyes of consumers and the general public, increasing their confidence in its work.
Hungarian: Ez várhatóan megerősíti az EFSA legitimitását a fogyasztók és a közvélemény szemében, és növeli a Hatóság munkájába vetett bizalmukat.
English: Seconded National Experts
Hungarian: Kirendelt nemzeti szakértők
English: Additional ad hoc studies 16 ad hoc studies 6.000 10.500 15.000 15.000 15.000 61.500
Hungarian: Kiegészítő ad hoc tanulmányok 16 ad hoc tanulmány 6,000 10,500 15,000 15,000 15,000 61,500
English: The term of office of the members referred to in paragraph 1a(c) may be renewable only once.
Hungarian: Az (1a) bekezdés c) pontjában említett tagok hivatali ideje csak egyetlen alkalommal hosszabbítható meg."
English: This risk is also addressed by the better financial compensation of Member States contributing to EFSA's work by sending experts or providing preparatory work.
Hungarian: Ennek a kockázatnak a kezelésére szolgál továbbá, hogy azok a tagállamok, amelyek szakértők küldésével vagy előkészítő munkák biztosításával segítik az EFSA munkáját, nagyobb pénzügyi hozzájárulásban részesülnek.
English: Taking into account the respective roles of risk assessors and risk managers, risk communication shall:
Hungarian: A kockázatértékelők és a kockázatkezelők szerepeinek figyelembevételével a kockázati kommunikáció:
English: "(c) the Authority shall without delay:
Hungarian: „c) a Hatóság késedelem nélkül:
English: Capacity building 2.4 FTEs 0.124 0.217 0.310
Hungarian: Kapacitásépítés 2,4 FTE 0,124 0,217 0,310
English: Confidentiality checks 25.2 FTEs 12.600studies 450 dossiers 80%confid.studies 0.4day scrutiny Average No studies /dossier= 35 1.302 2.279 3.256
Hungarian: Titoktartásra vonatkozó ellenőrzések 25,2 FTE 12 600 tanulmány 450 dokumentáció 80 % bizalmas tanulmány 0,4 nap vizsgálat Tanulmányok átlagos száma dokumentációnként= 35 1,302 2,279 3,256
English: Contract agents Year
Hungarian: Szerződéses alkalmazottak Év
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangement for implementing the procedures referred to in Articles 32a and this Article.
Hungarian: (3) A Hatóság belső szabályaiban rögzíti a 32a. cikkben és a jelen cikkben említett eljárások végrehajtásának gyakorlati rendelkezéseit.
English: Other budget lines (specify)
Hungarian: Egyéb költségvetési tétel (kérjük megnevezni)
English: The consultation on submitted studies will identify other available relevant scientific data or studies on a substance subject to authorisation thus strengthening EFSA's evidence base and diminishing its reliance on only industry studies.
Hungarian: A benyújtott tanulmányokat érintő konzultáció azonosítani fogja az engedélyezés tárgyát képező anyagokról rendelkezésre álló egyéb lényeges tudományos adatokat és tanulmányokat, ezzel kibővítve az EFSA tudásalapját, és hozzájárulva ahhoz, hogy a Hatóságnak ne csupán ágazati tanulmányokra kelljen támaszkodnia.
English: The general plan should identify the key factors that need to be taken into account when considering the type and level of communication activities needed, ascertain the tools and channels for the relevant risk communication initiatives taking into account the relevant target audience groups; and, establish appropriate mechanisms to ensure coherent risk communication.
Hungarian: Az általános tervnek azonosítania kell azokat az alapvető tényezőket, amelyek figyelembevételére szükség van a szükséges kommunikációs tevékenységek típusának és szintjének mérlegelésekor, az adott célcsoportok figyelembevételével meg kell határoznia az egyes kockázati kommunikációs kezdeményezések eszközeit és csatornáit; és létre kell hoznia a következetes kockázati kommunikációt lehetővé tevő megfelelő mechanizmusokat.
English: Subtotal for specific objective No 4 2.800 4.900 7.000 7.000 7.000 28.700
Hungarian: 4. konkrét célkitűzés részösszege 2,800 4,900 7,000 7,000 7,000 28,700
English: Where the Commission requests an opinion from, the European Food Safety Authority (‘the Authority'), the Authority shall ensure public access to the application in accordance with Article 23 and shall give its opinion as to whether the update is liable to have an effect on human health.
Hungarian: „(3) Ha a Bizottság kikéri a véleményét, akkor az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) a 23. cikknek megfelelően biztosítja a kérelem nyilvános hozzáférhetőségét, és szakvéleményt fogad el arra vonatkozóan, hogy a naprakésszé tétel hatással lehet-e az emberi egészségre."
English: Upon a request for access to information and after consultation with the Authority, the rapporteur Member States shall decide what information is to be kept confidential, in accordance with Article 63.
Hungarian: Az információhoz való hozzáférés iránti kérelmek esetén a Hatósággal folytatott konzultációt követően a jelentéstevő tagállam határoz arról, hogy mely információkat kell a 63. cikknek megfelelően bizalmasan kezelni."
English: (a) The Authority shall draw up draft standard data formats and software packages for the purposes of the different authorisation procedures in Union food law and relevant requests for a scientific output by the European Parliament, the Commission and the Member States.
Hungarian: a) A Hatóság standard adatformátum és szoftvercsomag tervezeteket állít össze az uniós élelmiszerjog szerinti különböző engedélyezési eljárásokhoz, valamint az Európai Parlament, a Bizottság és a tagállamok tudományos támogatásra vonatkozó kérelmeihez.
English: The possibility to ask the EFSA to exceptionally commission studies: This is an additional tool where scientific evidence upon which EFSA relies needs to be verified.
Hungarian: Az EFSA felkérésének lehetősége, hogy rendkívüli esetekben tanulmányokat rendeljen meg: Ez egy kiegészítő eszköz azokra az esetekre, amikor szükség van az EFSA által felhasznált bizonyítékok ellenőrzésére.
English: This principle is based on the premise that public health is better protected when the burden is on the applicant to prove that a particular food or feed is safe prior to its placing on the market, instead of the public authorities having to prove that it is unsafe.
Hungarian: Ez az elv azon a feltételezésen alapul, hogy a közegészségügy jobb védelme érhető el, ha forgalomba hozatal előtt a kérelmezőnek kell bizonyítania egy adott élelmiszer vagy takarmány biztonságosságát, nem pedig a közigazgatási szerveknek kell bizonyítaniuk, hogy a termék nem biztonságos.
English: Auditing by the European Commission: This will strengthen the guarantees on the quality of the studies EFSA takes into consideration in its risk assessments, in particular with regard to the reproducibility of results.
Hungarian: Az Európai Bizottság által végzett ellenőrzés: Az EFSA által a kockázatértékelések keretében figyelembe vett tanulmányok minőségének javulását eredményezi, különös tekintettel az eredmények megismételhetőségére.
English: Governance and greater Member State involvement in nominating Scientific Panel experts: the benefit of greater Member State involvement in this aspect of EFSA's work is expected to be to ensure it has access to a sufficiently large pool of independent and excellent experts meeting its needs in the different disciplines areas it deals with.
Hungarian: A tudományos testület irányítása és a tagállamok fokozottabb bevonása a szakértők kijelölésébe: a tagállamok fokozottabb bevonása az EFSA ilyen jellegű munkájába várhatóan azzal az előnnyel jár, hogy a Hatóságnak számára megfelelő számú független és kiváló szakértőhöz fog rendelkezésére állni, akik képesek lefedni a Hatóság különböző tevékenységi területein mutatkozó igényeknek.
English: Strengthened analysis of social science survey analysis 0.500 0.875 1.250 1.250 1.250 5.125
Hungarian: A társadalomtudományi felmérés fokozott elemzése 0,500 0,875 1,250 1,250 1,250 5,125
English: Members of the Management Board, the Executive Director, members of the Scientific Committee and Scientific Panels as well as external experts participating in their working groups, members of the Advisory Forum and members of the staff of the Authority, even after their duties have ceased, shall be subject to the requirements of confidentiality pursuant to Article 339 of the Treaty.
Hungarian: (4) Az igazgatótanács és a Tanácsadó Fórum tagjai, az ügyvezető igazgató, a Tudományos Bizottság és a tudományos testületek tagjai, valamint a munkacsoportokban dolgozó külső szakértők és a Hatóság alkalmazottai megbízásuk lejárta után is kötelesek eleget tenni a Szerződés 339. cikkében említett titoktartási kötelezettségeknek.
English: tighten and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies used as the basis for risk assessment the EFSA carries out;
Hungarian: az átláthatósági szabályok szigorítása és egyértelműsítése, különösen ami az EFSA által végzett kockázatértékelés alapjául szolgáló tudományos tanulmányokat illeti;
English: In particular, the new provisions provide that all supporting data and information relating to applications for authorisation are to be made public by EFSA upon receipt (as applications will be submitted either directly to EFSA or forwarded to EFSA by Member States or by the Commission), including supplementary information, except for duly justified confidentiality information.
Hungarian: Az új rendelkezések előírják, hogy kézhezvételüket követően (mivel a kérelmeket közvetlenül az EFSA-nak nyújtják be, illetve a tagállamok vagy a Bizottság továbbítja ezeket az EFSA felé) az EFSA-nak az engedélyezési kérelmeket alátámasztó minden adatot és információt közzé kell tennie, beleértve a kiegészítő információkat is; az előírás alól kivételt képeznek a megfelelően indokolt bizalmas információk.
English: Temporary staff 4.861 8.507 12.154 12.154 12.154 49.830
Hungarian: Ideiglenes alkalmazottak 4,861 8,507 12,154 12,154 12,154 49,830
English: NO YES
Hungarian: NEM IGEN
English: 3) Better Involving Members States in EFSA's governance structure and Scientific Panels and thus support the sustainability in the long-term of EFSA risk assessment without touching on its independence.
Hungarian: 3) A tagállamok nagyobb fokú bevonása az EFSA irányítási struktúrájába és a tudományos testületekbe, ezáltal pedig az EFSA által végzett kockázatértékelés hosszú távú fenntarthatóságának támogatása, a Hatóság függetlenségének gyengítése nélkül.
English: Any personal data made public pursuant to Article 38 and this article shall only be used to ensure the transparency of risk assessment process under this Regulation and not be further processed in a manner that is incompatible with these purposes, in the meaning of Article 5(1)(b) of Regulation (EU) 2016/679 and Article 4(1)(b) of Regulation (EC) No 45/2001, as the case may be.
Hungarian: A 38. és a jelen cikk szerint nyilvánosságra hozott minden személyes adat kizárólag a jelen rendelet szerinti kockázatértékelési eljárás átláthatóságának biztosítására használható fel, és minden olyan további feldolgozás tilos, ami az (EU) 2016/679 rendelet 5. cikke (1) bekezdése b) pontjának és a 45/2001/EK rendelet 4. cikke (1) bekezdése b) pontjának értelmében nem egyeztethető össze ezekkel a célkitűzésekkel.
English: Additional ad hoc studies 4FTEs 0.207 0.362 0.517
Hungarian: Kiegészítő ad hoc tanulmányok 4 FTE 0,207 0,362 0,517
English: When submitting an application for an authorisation, supporting scientific data and other supplementary information in accordance with Union food law, the applicant may request certain parts of the information submitted to be kept confidential in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
Hungarian: (1) Engedélyezési kérelem, alátámasztó tudományos adatok és egyéb kiegészítő információk uniós élelmiszerjognak megfelelő benyújtásakor a kérelmező kérheti, hogy a benyújtott információk egy részét a 39. cikk (2) és (3) bekezdéseinek megfelelően bizalmasan kezeljék.
English: (c) scientific data, studies and other information supporting applications for authorisation under Union food law, including supplementary information supplied by applicants, as well as other scientific data and information supporting requests from the European Parliament, the Commission and the Member States for a scientific output, including a scientific opinion, taking into account protection of confidential information and protection of personal data in accordance with Articles 39 to 39f.
Hungarian: c) az uniós élelmiszerjog szerinti engedélyezési kérelmeket alátámasztó tudományos adatok, tanulmányok és egyéb információk, beleértve a kérelmezők által benyújtott kiegészítő információkat, valamint az Európai Parlament, a Bizottság és a tagállamok tudományos támogatás, többek között tudományos szakvélemény iránti kérelmeit alátámasztó egyéb tudományos adatokat és információkat, a bizalmas és a személyes adatok 39.-39f. cikkek szerinti védelmének figyelembevételével.
English: The Member States shall put in place measures ensuring that the members of the Scientific Panels act independently and remain free from conflict of interests as provided for in Article 37(2) and the Authority's internal measures.
Hungarian: (5d) A tagállamok intézkedéseket vezetnek be, amelyek lehetővé teszik a tudományos testületek tagjai számára, hogy a 37. cikk (2) bekezdésének és a Hatóság belső intézkedéseinek megfelelően függetlenül járjanak el, és ne merüljenek fel velük kapcsolatban összeférhetetlenségek.
English: DG SANTE actively monitors the compliance of agencies' independence policies with the Commission's guidelines on independence through a DG SANTE's task force including all SANTE's agencies and through bilateral contacts.
Hungarian: Az Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatóság aktívan nyomon követi, hogy az ügynökségek függetlenségre vonatkozó politikái megfelelnek-e a Bizottság függetlenségre vonatkozó iránymutatásainak; ennek keretében az összes egészségügyi és élelmiszer-biztonsági ügynökséget magában foglaló munkacsoportra és kétoldalú kapcsolatokra támaszkodik.
English: This principle is based on the premise that public health is better protected when the burden of proof is on the applicant since it has to prove that a particular subject matter is safe prior to its placing on the market, instead of the public authorities having to prove that a subject matter is unsafe in order to be able to ban it from the market.
Hungarian: Ez az elv azon a feltételezésen alapul, hogy a közegészségügy jobb védelme érhető el, ha a kérelmezőre hárul a bizonyítási teher, mivel forgalomba hozatal előtt neki kell bizonyítania a termék biztonságosságát, nem pedig a közigazgatási szerveknek kell bizonyítaniuk a piacról való kitiltás érdekében, hogy a termék nem biztonságos.
English: The members of the Scientific Panels shall be appointed by the Management Board for a renewable five year term of office in accordance with the following procedure:
Hungarian: „(5 a) A tudományos testületek tagjait az igazgatótanács nevezi ki egy meghosszabbítható, öt éves hivatali időre, az alábbi eljárás szerint:
English: Information about the notified studies should be made public only once a corresponding application for authorisation has been made public in accordance with the applicable rules on transparency.
Hungarian: A bejelentett tanulmányokra vonatkozó információkat csak azt követően szabad nyilvánosságra hozni, hogy a kapcsolódó engedélyezési kérelmet az átláthatóságra vonatkozó szabályok szerint közzétették.
English: [19: OJ C , , p.
Hungarian: [19: HL C… , , . .o.]
English: Contract staff 0.629 1.101 1.572 1.572 1.572 6.446
Hungarian: Szerződéses alkalmazottak 0,629 1,101 1,572 1,572 1,572 6,446
English: Where Union food law provides that an authorisation may be renewed, the potential applicant for the renewal shall notify the Authority of the studies it intends to perform for that purpose.
Hungarian: (1) Amennyiben az uniós élelmiszerjog egy engedély megújításáról rendelkezik, a megújítás potenciális kérelmezője bejelenti a Hatóságnak az ebből a célból tervezett tanulmányokat.
English: In particular, there has been a decrease in the number of candidates applying to be members of the Scientific Panels.
Hungarian: A tudományos testületi tagságra jelentkező személyek számában csökkenés volt megfigyelhető.
English: Controls
Hungarian: Ellenőrzések
English: Risk assessment is defined as the scientifically based process consisting of four steps: hazard identification, hazard characterisation, exposure assessment and risk characterisation.
Hungarian: Meghatározása szerint a kockázatértékelés egy tudományosan megalapozott eljárás, amely négy lépésből áll: a veszély azonosítása, a veszély jellemzése, a veszélynek való kitettség értékelése és a kockázat jellemzése.
English: Where an applicant submits a request for confidentiality, it shall provide a non-confidential version and a confidential version of the information submitted in accordance with standard data formats, where they exist, pursuant to Article 39f.
Hungarian: (2) Ha egy kérelmező bizalmas kezelés iránti kérelmet nyújt be, akkor a benyújtott információkról nem bizalmas és bizalmas verziót biztosít, a 39f. cikk szerinti standard adatformátumokban, amennyiben azok léteznek.
English: (b) the competent authority shall assess the confidentiality request submitted by the notifier/applicant.
Hungarian: b) az illetékes hatóság értékeli a bejelentő/kérelmező által benyújtott bizalmas kezelés iránti kérelmet.
English: Estimated impact on EFSA expenditure
Hungarian: Az EFSA kiadásaira gyakorolt becsült hatás
English: Amendments to Regulation (EC) No 1331/2008 on the common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings
Hungarian: Az élelmiszer-adalékanyagok, az élelmiszerenzimek és az élelmiszer-aromák egységes engedélyezési eljárásáról szóló 1331/2008/EK rendelet módosításai
English: With regard to the reliability and robustness of studies submitted by industry in the context of authorisation procedures, the following impacts were in particular considered:
Hungarian: Az ipar által az engedélyezési eljárások keretében benyújtott tanulmányok megbízhatóságának és megalapozottságának vonatkozásában különösen a következő hatásokat vették figyelembe:
English: /NO YES
Hungarian: /NEM IGEN
English: On its own initiative or following a request from a Member State or from the Commission, the Authority shall issue an opinion on whether an authorisation for a product referred to in Article 15(1) still meets the conditions set by this Regulation.
Hungarian: „(1) A Hatóság saját kezdeményezésére, vagy egy tagállamtól vagy a Bizottságtól kapott felkérést követően véleményt ad arra vonatkozóan, hogy a 15. cikk (1) bekezdésében említett valamely termék engedélye megfelel-e még az e rendeletben megállapított feltételeknek.
English: The main objective of the proposal is to make studies used in risk assessment more transparent and address the demands of society for a more transparent and independent risk assessment process and more effective risk communication.
Hungarian: A javaslat elsődleges célkitűzése a kockázatértékelésekben felhasznált tanulmányok átláthatóságának javítása, valamint az átláthatóbb és függetlenebb kockázatértékelési eljárás és a hatékonyabb kockázati kommunikáció iránti társadalmi igény kielégítése.
English: (i) inform without delay the other Member States and the Commission of the application and shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them; and,
Hungarian: i. késedelem nélkül tájékoztatja a többi tagállamot és a Bizottságot a kérelemről, és rendelkezésükre bocsátja a kérelmet és a kérelmező által nyújtott bármely kiegészítő információt; valamint
English: (i) inform the other Member States and the Commission of the application and shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them; and,
Hungarian: i. tájékoztatja a többi tagállamot és a Bizottságot a kérelemről, és rendelkezésükre bocsátja a kérelmet és a kérelmező által nyújtott bármely kiegészítő információt; valamint
English: (c) On the basis of the nominations made by Member States, the Executive Director shall draw for each Scientific Panel a list of experts larger than the number of members to be appointed.
Hungarian: c) A tagállamok által végzett kijelölés alapján az ügyvezető igazgató minden tudományos testület számára összeállítja a szakértők névjegyzékét, amelyeken a kinevezendő tagok számánál több szakértő szerepel.
English: Officials (AST grades)
Hungarian: Tisztviselők (AST besorolási fokozat)
English: Preparatory work sharing with MSs grants/procurements 5.120 8.960 12.800 12.800 12.800 52.480
Hungarian: Előkészítő munka megosztása a tagállamokkal támogatások/beszerzések 5,120 8,960 12,800 12,800 12,800 52,480
English: (9) Transparency of the risk assessment process contributes to the Authority acquiring greater legitimacy in the eyes of the consumers and general public in pursuing its mission, increases their confidence in its work and ensures that the Authority is more accountable to the Union citizens in a democratic system.
Hungarian: (9) A kockázatértékelési eljárás átláthatósága feladatainak végrehajtását illetően megerősíti a Hatóság legitimitását a fogyasztók és a közvélemény szemében, növeli a munkájába vetett bizalmukat, és biztosítja a Hatóság uniós polgárok előtti fokozottabb elszámoltathatóságát a demokratikus rendszerben.
English: XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT and JED in the Delegations)
Hungarian: XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT és JED a küldöttségeknél)
English: It shall in particular make public without delay:
Hungarian: A Hatóság haladéktalanul nyilvánosságra hozza különösen a következőket:
English: Regulation (EC) No 178/2002, Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003, Regulation (EC) No 1831/2003 and Regulation (EC) No 2065/2003 are currently included in the Commission's horizontal alignment legislative proposal adopted in 2016.
Hungarian: A 178/2002/EK rendelet, a 2001/18/EK irányelv, az 1829/2003/EK rendelet, az 1831/2003/EK rendelet és a 2065/2003/EK rendelet jelenleg szerepelnek a Bizottság 2016-ban elfogadott, horizontális összehangolásra vonatkozó jogalkotási javaslatában.
English: This request shall be accompanied by verifiable justification demonstrating how making public the information concerned significantly harms the interests concerned in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
Hungarian: Az ilyen kérelmeket ellenőrizhető indoklás kíséri, amely bemutatja, hogy a 39. cikk (2) és (3) bekezdéseinek megfelelően az érintett információk nyilvánosságra hozatala miért sérti súlyosan az érintett érdekeket.
English: The proposal will provide for a series of measures to ensure that EFSA has access to the broadest relevant scientific evidence possible related to a request for authorisation and to increase the guarantees of reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment.
Hungarian: A javaslat számos intézkedésről rendelkezik, amelyek célja egyrészről annak biztosítása, hogy az EFSA az engedélyezési kérelemhez kapcsolódóan a lehető legtöbb lényeges tudományos eredményhez fér hozzá, másrészről az EFSA által a kockázatértékelés keretében felhasznált tanulmányok megbízhatóságának, tárgyilagosságának és függetlenségének fokozottabb garantálása.
English: 4) develop a more effective and transparent risk communication with the public in collaboration with Member States]
Hungarian: 4) a közvéleménnyel folytatott hatékonyabb és átláthatóbb kockázati kommunikáció kidolgozása a tagállamokkal együttműködésben]
English: Each Panel shall include a maximum of 21 members.
Hungarian: (5g) Az egyes testületek legfeljebb 21 tagból állnak."
English: When submitting the application, the applicant may pursuant to Article 63 request certain information, including certain parts of the dossier, to be kept confidential and shall physically separate that information.
Hungarian: „(3) A kérelem benyújtásakor a kérelmező a 63. cikk értelmében kérheti bizonyos információk - ideértve a dokumentáció egyes részeit is - bizalmas kezelését, és ezeket az információkat fizikailag elkülöníti.
English: (d) Where standard data formats and software packages have been adopted pursuant to this article, applications as well as requests for a scientific output, including a scientific opinion by the European Parliament, the Commission and the Member States under Union food law, shall only be submitted in accordance with the standard data formats and software packages laid down in those acts.
Hungarian: d) Miután a jelen cikk szerint sor került a standard adatformátumok és a szoftvercsomagok elfogadására, az uniós élelmiszerjog szerinti kérelmek, valamint az Európai Parlament, a Bizottság és a tagállamok tudományos támogatás, többek között tudományos szakvélemény iránti kérelmei csak az említett jogi aktusokban meghatározott standard adatformátumoknak és szoftvercsomagoknak megfelelően nyújthatók be.
English: "(c) The Authority shall:
Hungarian: (1) A Hatóság:
English: The Authority may only accept to provide confidential treatment in relation to the following information, the disclosure of which may be deemed, upon verifiable justification, to significantly harm the interests concerned:
Hungarian: (2) A Hatóság csak az alábbi információkra vonatkozóan dönthet a bizalmas kezelés mellett, mivel ezek ellenőrizhető indoklás esetén olyan információknak nyilváníthatók, amelyek közzététele súlyosan sérti az érintett érdekeket:
English: Where an opinion by the Authority is not required in accordance with Article 3(2) of this Regulation, the Commission shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
Hungarian: (3) Ha a Hatóság véleményét nem kérik ki a jelen rendelet 3. cikke (2) bekezdésének megfelelően, akkor a Bizottság értékeli a kérelmező által benyújtott, bizalmas kezelés iránti kérelmet.
English: (b) the trademark under which the substance, shall be marketed as well as the tradename of the preparations, material or articles in which it shall be used, where applicable; and,
Hungarian: b) adott esetben az a védjegy, amely alatt az anyagot forgalomba hozzák, valamint azoknak a készítményeknek, anyagoknak vagy árucikkeknek a kereskedelmi megnevezése, amelyekben felhasználják; valamint
English: Stakeholders engagement in RA process 12.5 FTES 0.646 1.131 1.615
Hungarian: Az érdekelt felek bevonása a kockázatértékelési eljárásba 12,5 FTE 0,646 1,131 1,615
English: The notified information shall be made public only in case a corresponding application for authorisation has been received and after the Authority has decided on the disclosure of the accompanying studies in accordance with Article 38 and Articles 39 to 39f.
Hungarian: (3) A bejelentett információt csak akkor hozzák nyilvánosságra, ha a kapcsolódó engedélyezési kérelmet benyújtották, és miután a Hatóság a 38. cikknek, valamint a 39.-39f. cikkeknek megfelelően a kísérő tanulmányok közzétételéről dönt.
English: Regulation (EU) No 2015/2283 is amended as follows:
Hungarian: Az (EU) 2015/2283 rendelet a következőképpen módosul:
English: [20: OJ C , , p.
Hungarian: [20: HL C… , , . .o.]
English: Estimated impact on [body]'s appropriations
Hungarian: 3.2.2. A(z) [testület] előirányzataira gyakorolt becsült hatás
English: In particular, the Authority should organise the preparatory work supporting the Panels' tasks, including by requesting the Authority's staff or national scientific organisations networking with the Authority to draft preparatory scientific opinions to be peer-reviewed and adopted by the Panels.
Hungarian: A Hatóságnak meg kell szerveznie a testületek feladataihoz támogatást nyújtó előkészítő munkát, többek között a Hatóság alkalmazottainak vagy a Hatósággal hálózati együttműködést folytató nemzeti tudományos szervezetek felkérésével, hogy előkészítő tudományos szakvéleményeket állítsanak össze, amelyeket ezt követően a testületek szakmai vizsgálatnak vetnek alá és elfogadnak.
English: Pre-submission meetings without PC 6.2 FTEs 176 dossiers & meetings 7 days/dossier 0.318 0.557 0.796
Hungarian: Benyújtás előtti ülések titoktartási kérelem nélkül 6,2 FTE 176 dokumentáció és ülés 7 nap/dokumentáció 0,318 0,557 0,796
English: Capacity building 10 panels/21 members 7 days/training /y 0.224 0.392 0.560 0.560 0.560 2.296
Hungarian: Kapacitásépítés 10 testület/21 tag 7 nap/képzés /év 0,224 0,392 0,560 0,560 0,560 2,296
English: On its own initiative or following a request from a Member State or from the Commission, the Authority shall issue an opinion on whether an authorisation for a product referred to in Article 3(1) still meets the conditions set by this Regulation.
Hungarian: „(1) A Hatóság saját kezdeményezésére, vagy egy tagállamtól vagy a Bizottságtól kapott felkérést követően véleményt ad arra vonatkozóan, hogy a 3. cikk (1) bekezdésében említett valamely termék engedélye megfelel-e még a jelen rendeletben megállapított feltételeknek.
English: The Commission and the Member States shall take the necessary measures so that information received by them under Union food law for which confidential treatment has been requested is not made public until a decision on the confidentiality request has been taken by the Authority and has become definitive.
Hungarian: (2) A Bizottság és a tagállamok meghozzák a szükséges intézkedéseket annak érdekében, hogy az uniós élelmiszerjog alapján tudomásukra hozott olyan információk, amelyekre vonatkozóan bizalmas kezelés iránti kérelmet nyújtottak be, ne kerüljenek nyilvánosságra, amíg a Hatóság meg nem hozza a bizalmas kezelés iránti kérelemre vonatkozó döntését és az véglegessé nem válik.
English: To improve transparency of studies and address the societal concerns for a more transparent and independent risk assessment process and a more effective risk communication.
Hungarian: A tanulmányok átláthatóságának fokozása, valamint az átláthatóbb és függetlenebb kockázatértékelési eljárások és a hatékonyabb kockázati kommunikáció iránti társadalmi igény kielégítése.
English: Where the Commission does not request the Authority's opinion pursuant to Articles 10 and 16, the Commission shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
Hungarian: (4) Ha a Bizottság nem kéri ki a Hatóság véleményét a jelen rendelet 10. és 16. cikkének megfelelően, akkor a Bizottság értékeli a kérelmező által benyújtott, bizalmas kezelés iránti kérelmet.
English: [52: See Articles 11 and 17 of Council Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013 laying down the multiannual financial framework for the years 2014-2020.]
Hungarian: [52: Lásd a 2014-2020-as időszakra vonatkozó többéves pénzügyi keretről szóló 1311/2013/EU, Euratom tanácsi rendelet 11. és 17. cikkét.]
English: The procedure for authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating of the Union list provided for in Article 9 of this Regulation shall start either on the Commission's initiative or following an application to the Commission by an applicant, in accordance with standard data formats, where they exist pursuant to Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002.
Hungarian: „(1) Az új élelmiszerek Unión belüli forgalomba hozatalának engedélyezését és az uniós jegyzéknek az e rendelet 9. cikkében előírt naprakésszé tételét szolgáló eljárás vagy a Bizottság saját kezdeményezésére, vagy a kérelmező Bizottsághoz intézett, a 178/2002/EK rendelet 39f. cikke szerinti standard adatformátumoknak megfelelő kérelme alapján indul, amennyiben azok léteznek.
English: In particular, the Executive Director, whose function is to defend EFSA's independent point of view and interests, selects the experts proposed for appointment to the Management Board from the large pool of experts nominated by Member States.
Hungarian: Az EFSA független álláspontjának és érdekeinek védelméért felelős ügyvezető igazgató választja ki a tagállamok által kijelölt számos szakértők széles köréből az igazgatótanács számára kinevezés céljából javasolt szakértőket.
English: Officials (AD Grades)
Hungarian: Tisztviselők (AD besorolási fokozat)
English: Extensive consultation and data collection (including external studies, extensive surveys, case studies and workshops as well as in-depth interviews with relevant stakeholders) has taken place on the issues this proposal addresses in the context of the GFL Fitness Check.
Hungarian: Az általános élelmiszerjog célravezetőségi vizsgálatának keretében kiterjedt konzultációra és adatgyűjtésre került sor (beleértve a külső tanulmányokat, nagyszabású felméréseket, esettanulmányokat és munkaértekezleteket, valamint az érintett érdekelt felek véleményének mélyreható feltérképezését) azokra a kérdésekre vonatkozóan, amelyekkel a jelen javaslat foglalkozik.
English: [21: Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety, (OJ L 31, 1.2.2002, p.
Hungarian: [21: Az Európai Parlament és a Tanács 178/2002/EK rendelete (2002. január 28.) az élelmiszerjog általános elveinek és követelményeinek meghatározásáról, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszer-biztonsággal kapcsolatos eljárások megállapításáról (HL L 31., 2002.2.1., 1. o.).]
English: [16: Commission Staff Working Document, Synopsis Report, SWD(2018)97, [dated 11.04.2018].]
Hungarian: [16: Bizottsági szolgálati munkadokumentum, összefoglaló jelentés, SWD(2018)97, [2018. 4.11.].]
English: The Authority shall consult stakeholders and the public regarding the studies supporting applications for authorisation once they are made public by the Authority in accordance with Article 38 and Articles 39 to 39f in order to identify whether other relevant scientific data or studies are available on the subject matter concerned by the application for authorisation.
Hungarian: (2) A Hatóság az engedélyezési kérelmeket alátámasztó tanulmányokra vonatkozóan konzultációt folytat az érdekelt felekkel és a közvéleménnyel, miután a Hatóság a 38. cikknek és a 39.-39f. cikkeknek megfelelően ezeket közzétette, annak azonosítása céljából, hogy az engedélyezési kérelem tárgyára vonatkozóan rendelkezésre állnak-e egyéb lényeges tudományos adatok vagy tanulmányok.