FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: Some countries foresee compensation for loss of earnings in some circumstances, e.g. one Member State foresees this for plasma apheresis donations.
Croatian: Pojedine zemlje predviđaju naknadu za gubitak zarade u određenim okolnostima, npr. jedna država članica predviđa navedeno u slučaju darivanja plazme dobivene aferezom.
English: The ways in which EU Member States have implemented the principle of VUD are difficult to assess in a comprehensive manner.
Croatian: Načine na koje su države članice EU-a provele načelo dobrovoljnog i neplaćenog darivanja teško je procijeniti na sveobuhvatan način.
English: In addition, and in accordance with Article 20(2) of the Directive 2002/98/EC, Member States have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
Croatian: Usto, u skladu s člankom 20. stavkom 2. Direktive 2002/98/EZ, države članice svake tri godine moraju Komisiji podnositi izvješća o primjeni načela dobrovoljnog i neplaćenog darivanja.
English: In half of the countries one authority is responsible for the entire oversight of the blood sector, whereas in others the tasks are divided amongst two or three authorities (based on duties, e.g. accreditation/authorisation versus inspections/vigilance, or based on the allocation of tasks between federal and regional levels).
Croatian: U polovini je država članica jedno tijelo odgovorno za čitav nadzor sektora krvi, dok su u drugim državama članicama zadaće podijeljene između dvaju ili triju tijela (na temelju vrste zadataka, npr. akreditacije/odobrenja ili inspekcija/nadzora, ili na temelju dodjele zadaća na saveznoj i regionalnoj razini).
English: Shortages, surpluses and self-sufficiency.
Croatian: 4. Manjkovi, viškovi i samodostatnost
English: Support for the Implementation of the Blood Directives
Croatian: Potpora za provedbu direktiva o krvi
English: EU legislation defines the minimum serological testing for human immunodeficiency virus (HIV) 1/2, hepatitis B and hepatitis C to be carried out for every whole blood and apheresis donation.
Croatian: U okviru zakonodavstva EU-a utvrđuje se minimalna razina testiranja na virus humane imunodeficijencije (HIV) 1/2, hepatitis B i hepatitis C koja je potrebno provesti pri svakom darivanju krvi i darivanju primjenom afereze.
English: Other eligibility criteria that several countries would wish to reflect on relate to the history of malignancy, donor risk behaviour and haemoglobin levels.
Croatian: Ostali kriteriji prihvatljivosti o kojima bi željelo razmisliti više zemalja odnose se na prethodno zabilježenu malignost, rizično ponašanje darivatelja i razine hemoglobina.
English: Other Member States reported to be negotiating agreements for fractionation, while one reported having difficulties finding a partner to carry out fractionation.
Croatian: Ostale su države članice izvijestile o pregovorima za sklapanje sporazuma o frakcioniranju, dok je jedna država članica izvijestila o poteškoćama u pronalaženju partnera za provođenje frakcioniranja.
English: The role of common assessments by ECDC and the Commission was recognised in this context, e.g. when developing a preparedness plan to help blood establishments address the seasonal outbreaks of West Nile Virus in some southern EU countries.
Croatian: U tom je kontekstu prepoznata uloga zajedničkih procjena koje provode Europski centar za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC) i Komisija, npr. u razvoju plana pripravnosti radi pružanja pomoći krvnim ustanovama u rješavanju sezonskih epidemija groznice uzrokovane virusom zapadnog Nila u pojedinim južnim zemljama EU-a.
English: Five countries reported having donations by donors from abroad, while six countries reported having citizens that travel to donate abroad.
Croatian: Pet je zemalja izvijestilo o tome da primaju darivanja od darivatelja iz inozemstva, dok je šest zemalja izvijestilo o tome da njihovi građani putuju u inozemstvo radi darivanja.
English: Men having sex with men (MSM) is the most commonly reported sexual risk exclusion criterion due to the higher incidence of infections such as HIV within this population.
Croatian: Muškarci koji imaju odnose s muškarcima čine kriterij isključivanja zbog prisutnosti spolnog rizika o kojem se najčešće izvješćuje zbog veće učestalosti infekcija kao što je HIV u okviru te populacije.
English: The reported picture seems not to be complete, with some inconsistencies between the information provided by countries whose citizens travel to donate and those who have donors coming from another Member State to donate.
Croatian: Slika o kojoj se izvješćuje nije potpuna s obzirom na to da postoje nedosljednosti između podataka koje su dostavile zemlje čiji građani putuju radi darivanja i zemlje u koje darivatelji dolaze iz druge države članice radi darivanja.
English: Whole blood and blood components such as platelets and red blood cells have a limited shelf-life and are rarely exchanged between Member States, with the exception of rare emergency or humanitarian situations.
Croatian: Krv i krvni sastojci kao što su trombociti i crvene krvne stanice imaju ograničen rok upotrebe te se rijetko razmjenjuju među državama članicama, osim u rijetkim hitnim slučajevima ili humanitarnim situacijama.
English: In the vast majority of Member States, the authorities for blood are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, tissues, cells and/or medicinal products), which can be beneficial for achieving greater efficiency and coherence.
Croatian: U velikoj su većini država članica tijela nadležna za krv odgovorna i za nadzor drugih sektora (npr. sektora organa, tkiva, stanica i/ili lijekova) što može biti korisno za postizanje veće razine učinkovitosti i usklađenosti.
English: Reimbursement of travel costs can cover the actual costs or be a standard lump sum.
Croatian: U okviru nadoknade troškova mogu se podmiriti stvarni troškovi ili može biti riječ o jednokratnoj isplati naknade.
English: Whilst overall Member States seem to correctly implement the provisions concerning inspections, a number of Member States reported difficulties related to staffing, which makes compliance with the required 2-year inspection interval challenging.
Croatian: Dok države članice uglavnom ispravno provode odredbe u vezi s inspekcijama, određene su države članice izvijestile o kadrovskim poteškoćama, što otežava ispunjavanje zahtjeva za vremenskim razmakom od dvije godine između inspekcija.
English: These shortages often occur in summer/holiday seasons when the number of donors is reduced and the risk of epidemiological outbreaks, such as West Nile Virus, can temporarily reduce the number of eligible donors.
Croatian: Ti se manjkovi često javljaju ljeti i tijekom sezone godišnjih odmora kada je broj darivatelja manji, a nastaje rizik od epidemija, primjerice groznice uzrokovane virusom zapadnog Nila zbog koje se broj prihvatljivih darivatelja može privremeno smanjiti.
English: Several Member States mentioned the limited role of authorities at federal/national level and pointed to the important tasks attributed to/carried out by regional competent authorities.
Croatian: Nekoliko je država članica navelo ograničenu ulogu tijela na saveznoj/nacionalnoj razini i ukazalo na važne zadaće koje su dodijeljene regionalnim nadležnim tijelima ili koje ta tijela provode.
English: It is common practice to provide refreshments to donors (27 countries) and to give them small tokens such as pin badges, pens, towels, t-shirts and mugs (24 countries).
Croatian: Uobičajena je praksa osiguravanje osvježavajućih pića (u 27 zemalja) i davanje simboličnih poklona darivateljima kao što su značke, kemijske olovke, ručnici, majice i šalice (u 24 zemlje).
English: Although the large majority of the responding countries (26) reported that the principle of VUD is mandatory at national level, their legislations often refer to an "encouragement" or to a "strong recommendation".
Croatian: Iako je velika većina zemalja ispitanica (ukupno njih 26) izvijestilo o tome da je načelo dobrovoljnog i neplaćenog darivanja obvezno na nacionalnoj razini, u njihovim se zakonodavstvima često upućuje na „poticanje" ili „snažnu preporuku".
English: In their responses to the implementation survey, several countries suggested making syphilis testing mandatory at EU level, while some suggest making NAT testing for HIV and hepatitis mandatory, despite the reservations mentioned by other countries.
Croatian: U svojim je odgovorima na istraživanje o provedbi nekoliko zemalja predložilo uvođenje obveznog testiranja na sifilis na razini EU-a, dok neke od njih predlažu uvođenje obveznog testiranja na HIV i hepatitis, unatoč suzdržanosti drugih zemalja u pogledu toga.
English: In half of the countries, the blood establishments either determine, or are involved in determining, the value of the compensations and incentives, while in one-third of the countries the national blood competent authorities are involved.
Croatian: U polovini zemalja krvne ustanove utvrđuju ili su uključene u utvrđivanje vrijednosti naknada i poticaja, dok su u trećini zemalja uključena nacionalna nadležna tijela za krv.
English: Inactivation techniques are mainly used for plasma although pathogen inactivation of platelets is likely to be more common going forward.
Croatian: Tehnike inaktivacije uglavnom se upotrebljavaju za plazmu iako će inaktivacija patogena za trombocite u budućnosti vjerojatno biti učestalija.
English: All Member States reported that the same rules on traceability apply to blood establishments and hospital blood banks, allowing tracing of blood and blood components from donor to recipient and vice versa.
Croatian: Sve države članice izvješćuju o tome da se jednaka pravila o sljedivosti primjenjuju na krvne ustanove i bolničke banke krvi čime se omogućuje praćenje krvi i krvnih sastojaka od darivatelja do primatelja i obratno.
English: Therefore, information provided by the donor contributes to an accurate assessment of all risks associated to the transfusion of blood and blood components and the clinical application of plasma derivatives.
Croatian: Stoga se podatcima koje je dostavio darivatelj pridonosi preciznoj procjeni svih rizika povezanih s transfuzijom krvi i krvnih sastojaka te kliničkom primjenom derivata plazme.
English: Most countries organise root cause analyses to understand the reasons behind SARE, however there is a generally reported interest in developing this approach further, in particular to address the challenge of involving local professionals and hospitals in these analyses.
Croatian: Većina zemalja provodi analize temeljnih uzroka kako bi utvrdila razloge koji dovode do ozbiljnih štetnih reakcija i događaja, međutim, uglavnom se izvješćuje o interesu za daljnji razvoj tog pristupa, posebno radi suočavanja s izazovom uključivanja lokalnih stručnjaka i bolnica u te analize.
English: The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two Staff Working Documents accompanying this Report.
Croatian: Potpuna analiza odgovora država članica na istraživanje o provedbi iz 2013. i istraživanje o provedbi načela dobrovoljnog i neplaćenog darivanja iz 2014. uključena je u dvama radnim dokumentima Komisije koja su priložena ovom izvješću.
English: Safety and quality of blood depends on the implementation of a combination of three pillars: donor screening for deferral criteria, donor testing and, where possible, pathogen inactivation techniques.
Croatian: Sigurnost i kvaliteta krvi ovise o provedbi kombinacije triju stupova: probira darivatelja s obzirom na kriterije odbijanja, testiranja darivatelja i, kada je to moguće, tehnika inaktivacije patogena.
English: These actions brought improvements in areas of common interest such as quality management and inspection and donor selection and included training courses for Member States Competent Authorities and their inspectors.
Croatian: Tim je djelovanjima omogućen napredak u područjima od zajedničkoga interesa kao što su upravljanje kvalitetom te inspekcija i odabir darivatelja, a uključivala su tečajeve osposobljavanja za nadležna tijela država članica i osobe koje provode inspekcije.
English: Donor screening for eligibility.
Croatian: Probir darivatelja s obzirom na prihvatljivost.
English: These include standards for verifying equivalent safety and quality standards, which in half of the Member States go beyond the requirements of the EU blood legislation, e.g. adding requirements for the use of the more sensitive nucleic acid testing (NAT) now available as a routine test for hepatitis and HIV screening.
Croatian: Ona uključuju standarde za provjeru istovjetnih standarda sigurnosti i kvalitete koji u polovini država članica prelaze zahtjeve u okviru zakonodavstva EU-a o krvi, npr. dodavanjem zahtjeva u pogledu upotrebe složenijeg testiranja nukleinske kiseline koje je sada dostupno pri uobičajenom testiranju na hepatitis i HIV.
English: No additional testing was reported for plasma collection, compared with collection of whole blood donations.
Croatian: U pogledu prikupljanja plazme nije izviješteno o dodatnim testiranjima, u usporedbi s prikupljanjem darivanja krvi.
English: Sixteen reported discouraging such donations by requiring a local ID document or a proof or local residence.
Croatian: Ukupno je 16 zemalja izvijestilo o odvraćanju od takvih darivanja traženjem lokalne identifikacijske isprave ili dokaza o lokalnom boravištu.
English: To engage these local stakeholders, countries mention the use of audits and programmes such as the implementation of patient blood management (PBM) (for which there is currently a tendered study on-going under the Union's Third Health Programme).
Croatian: Za uključivanje tih dionika zemlje navode upotrebu revizija i programa kao što je provedba upravljanja krvlju za pacijente (za koju je trenutačno u tijeku istraživanje koje se provodi na temelju javnog natječaja u okviru Trećeg zdravstvenog programa Unije).
English: In the Eurobarometer survey on Blood and Cell and Tissue Donation, only 12% of EU citizens reported that they thought compensation additional to the costs related to donation was acceptable, when donating blood or plasma.
Croatian: U istraživanju Eurobarometra o darivanju krvi, stanica i tkiva samo je 12 % građana EU-a izvijestilo o tome da smatra da je pri darivanju krvi ili plazme naknada uz troškove povezane s darivanjem prihvatljiva.
English: All Member States, Liechtenstein and Norway also provided answers to the survey on the implementation of the principle of VUD.
Croatian: Sve su države članice te Lihtenštajn i Norveška odgovorile i na istraživanje o provedbi načela dobrovoljnog i neplaćenog darivanja.
English: There is diversity between Member States in organisation (e.g. desk-based versus on-site), and outcome (i.e. classification and follow-up of deficiencies) of inspections.
Croatian: Postoje razlike između država članica u pogledu organizacije inspekcija (npr. pregled dokumentacije ili inspekcije na licu mjesta) i rezultata inspekcija (tj. klasifikacija i praćenje nedostataka).
English: The value of international projects, at EU level and organised by the Council of Europe, are clearly appreciated by most of the national competent authorities as a means to help maintain an adequate level of training and know-how within the group of inspectors and to help ensure a uniform level of compliance verification throughout the EU.
Croatian: Većina nacionalnih nadležnih tijela iznimno cijeni korisnost međunarodnih projekata, na razini Unije i u organizaciji Vijeća Europe, kao sredstvo koje služi kao pomoć u održavanju odgovarajuće razine osposobljavanja i stručnosti osoba koje provode inspekcije i kao pomoć u osiguravanju jedinstvene razine provjere usklađenosti diljem EU-a.
English: About two thirds of the countries mention that blood establishments also apply more sensitive nucleic acid testing (NAT), along with serological testing, although several countries also raised questions regarding the cost-benefit ratio of this relatively costly testing technique.
Croatian: Oko dvije trećine zemalja navodi da krvne ustanove uz serološko testiranje primjenjuju i složenija testiranja nukleinske kiseline iako je nekoliko država članica također ukazalo na pitanje omjera troškova i koristi te relativno skupe tehnike testiranja.
English: Most countries have additional supportive measures in place, primarily focused on promoting VUD or defining compensation and incentives (see below).
Croatian: Većina zemalja ima uspostavljene dodatne mjere potpore koje su prije svega usmjerene na promicanje načela dobrovoljnog i neplaćenog darivanja ili utvrđivanje naknada i poticaja (vidjeti u nastavku).
English: Designation of competent authority or authorities
Croatian: Imenovanje nadležnih tijela
English: In addition to providing regular updates during the bi-annual meeting of the blood expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the blood sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provide a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
Croatian: Uz redovito pružanje najnovijih podataka tijekom sastanaka stručnih podskupina za krv o epidemiološkoj situaciji bitnoj za sektor krvi koji se održavaju dva puta godišnje, razvoj procjene rizika (npr. za HTLV, malariju, denga groznicu i bolest chikungunya) i planova pripravnosti (npr. za groznicu uzrokovanu virusom zapadnog Nila) pokazali su se vrijednim doprinosom politici i donošenju odluka u ovom sektoru na nacionalnoj razini i razini EU-a.
English: Countries also see value in further centralisation of laboratory test results at EU level to facilitate benchmarking against average EU rates of positivity.
Croatian: Zemlje smatraju korisnim i daljnju centralizaciju rezultata laboratorijskih testiranja na razini EU-a kako bi se omogućilo određivanje referentnih vrijednosti u odnosu na prosječne stope pozitivnosti u EU-u.
English: All Member States except Hungary reported having a SARE notification system in place, in the majority of them based on the practical guidance developed in co-operation with the Member States for the compilation of the online annual SARE report.
Croatian: Sve su države članice osim Mađarske izvijestile o tome da imaju uspostavljen sustav prijave ozbiljnih štetnih reakcija i događaja, a u većini se njih taj sustav temelji na praktičnim smjernicama razvijenima u suradnji s državama članicama radi sastavljanja internetskog godišnjeg izvješća o ozbiljnim štetnim reakcijama i događajima.
English: The authorities interact effectively with the RAB system, although many mention a need to improve communication of the information from RAB to the local blood establishments, which needs to be accomplished at national level.
Croatian: Tijela učinkovito djeluju u okviru sustava brzog uzbunjivanja za krv iako mnoga od njih ukazuju na potrebu za poboljšanjem prijenosa podataka od sustava do lokalnih krvnih ustanova, što je potrebno provesti na nacionalnoj razini.
English: Although the definition of serious adverse reaction (SAR) in Directive 2002/98/EC, Article 3, gives equal importance to SAR in donors and in recipients, the current requirements refer only to reporting of SAR in recipients.
Croatian: Iako se u skladu s definicijom ozbiljne štetne reakcije iz članka 3. Direktive 2002/98/EZ jednaka važnost pridaje ozbiljnim štetnim reakcijama kod darivatelja kao i kod primatelja, postojeći se zahtjevi odnose samo na izvješćivanje o ozbiljnim štetnim reakcijama kod primatelja.
English: However blood competent authorities in one third of the countries do not believe that all blood establishments are reporting SARE.
Croatian: Međutim, nadležna tijela za krv u trećini zemalja smatraju da sve krvne ustanove ne izvješćuju o ozbiljnim štetnim reakcijama i događajima.
English: Nonetheless, the voluntary reporting of SAR in donors has increased, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
Croatian: Bez obzira na to, razina se dobrovoljnog izvješćivanja o ozbiljnim štetnim reakcijama kod primatelja povećala što ukazuje na sve veći interes država članica u pogledu zaštite živih darivatelja.
English: These two areas are often cause for general alerts in the blood sector, as demonstrated since the launch of the Commission managed Rapid Alert System for Blood (RAB), where a number of alerts relating to emerging disease risks with relevance to blood donor selection or testing and to medical device defects that were important in blood collection or processing were shared among the national blood competent authorities.
Croatian: Ta su dva područja često uzrok općih upozorenja u sektoru krvi kako se pokazalo od pokretanja sustava brzog uzbunjivanja za krv kojim upravlja Komisija, pri čemu su nacionalna nadležna tijela za krv međusobno podijelila niz upozorenja u vezi s rizicima od novih bolesti koji su bili važni za odabir ili testiranje darivatelja krvi, te u vezi s kvarovima medicinskih proizvoda koji su bili bitni u postupku prikupljanja ili obrade krvi.
English: While not mandatory, two-thirds of countries have put in place donor self-exclusion systems.
Croatian: Dvije su trećine zemalja uspostavile sustave za samoisključivanje darivatelja iako takvi sustavi nisu obvezni.
English: Safety and quality of the blood supply is an important issue for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on Blood and Cell and Tissue Donation citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
Croatian: Sigurnost i kvaliteta opskrbe krvlju važno je pitanje za građane EU-a, što je navelo 56 % ispitanika u istraživanju Eurobarometra o darivanju krvi, stanica i tkiva pri čemu ih najviše zabrinjava rizik od zaraze bolešću kada primaju darovane tvari.
English: This overarching Report is a summary, drawing from the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Report in 2006 and the Commission Communication in 2010, as well as on the two Reports on the application of the principle of VUD for blood and blood components issued in 2006 and 2011.
Croatian: Ovo sveobuhvatno izvješće saž sastavljen na temelju upitnika koje je Komisija poslala državama članicama 2012. (provjera potpunosti prenošenja), 2013. (istraživanja o provedbi), i 2014. (provedba načela dobrovoljnog i neplaćenog darivanja) te prati izvješće iz 2006. i komunikaciju Komisije iz 2010.
English: These policies involve players at multiple levels, national competent authorities as well as local clinicians.
Croatian: Te politike uključuju dionike na više razina, nacionalna nadležna tijela te lokalne kliničke liječnike.
English: In this context, it is challenging for MS to apply a requirement for the exclusive importation of plasma sourced from voluntary and unpaid donors.
Croatian: U tom kontekstu primjena zahtjeva za uvoz isključivo plazme koja potječe od dobrovoljnih i neplaćenih darivatelja za države članice predstavlja izazov.
English: A common reason for these recalls is information received from the donor regarding his/her health situation and made available after the donation event.
Croatian: Uobičajen su razlog povlačenja podatci primljeni od darivatelja koji se odnose na njegovo zdravstveno stanje, a stavljeni su na raspolaganje tek nakon postupka darivanja.
English: In addition, thematic/focused inspections, inspections following SARE and desk-based assessments are organised.
Croatian: Usto, organizirane su tematske/usmjerene inspekcije, inspekcije nakon prijave ozbiljnih štetnih reakcija i događaja te procjene na temelju pregleda dokumentacije.
English: Implementation of the EU blood legislation
Croatian: Provedba zakonodavstva EU-a o krvi
English: Fig. 6: Main causes leading to deferrals/country
Croatian: Slika 6.: Glavni uzroci odbijanja po zemljama
English: Fig. 3: Percentage of reporting blood establishments/country
Croatian: Slika 3.: Postotak krvnih ustanova koje podnose izvješća po zemljama
English: Twenty one Member States have dedicated vigilance officer(s) in place.
Croatian: Ukupno 21 država članica ima na raspolaganju posebne službenike za nadzor.
English: However, Member States' perceptions of what is considered compensation and incentive vary.
Croatian: Međutim, znatno se razlikuju shvaćanja država članica u pogledu onoga što se smatra naknadom, a što poticajem.
English: The VUD survey addressed questions on the balance between supply and demand, and the measures taken to achieve sufficiency.
Croatian: Istraživanje o dobrovoljnom i neplaćenom darivanju odnosilo se na pitanje ravnoteže između opskrbe i potražnje te mjere poduzete za postizanje dostatnosti.
English: 3.2 Obligations of blood competent authorities
Croatian: Obveze nadležnih tijela za krv
English: Transposition of EU Blood legislation
Croatian: Prenošenje zakonodavstva EU-a o krvi
English: Where appropriate, data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national blood competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Blood (RAB) platform, a study mapping the economic landscape of the sector and more recently a Eurobarometer survey as well as outputs of EU-funded projects were also taken into account.
Croatian: Prema potrebi, u obzir su uzeti i podatci prikupljeni drugim kanalima, a kojima se podupiru rezultati dvaju istraživanja (npr. razmjenom s nacionalnim nadležnim tijelima za krv tijekom sastanaka s Komisijom koji se održavaju dva puta godišnje, obveznim godišnjim izvješćivanjem Komisiji o ozbiljnim štetnim reakcijama i događajima, upozorenjima objavljenima na platformi sustava brzog uzbunjivanja za krv (engl.
English: Levels of inspector empowerment and training were regularly commented upon in the replies to the implementation survey.
Croatian: U odgovorima na istraživanje o provedbi redovito su se iznosile primjedbe o razinama ovlašćivanja i osposobljavanja osoba koje provode inspekcije.
English: Clarification of the operational rules on reporting SARE at EU level would be perceived as helpful by Member State haemovigilance experts.
Croatian: Stručnjaci za hematološki nadzor država članica smatrali bi korisnim pojašnjenje operativnih pravila o izvješćivanju o ozbiljnim štetnim reakcijama i događajima na razini EU-a.
English: Since the survey was conducted, changes in national policies have been reported by some countries during the bi-annual meetings of Competent Authorities; the trend is to move from permanent to temporary (usually 12 months) deferral for MSM.
Croatian: Od provođenja ovog istraživanja pojedine su zemlje izvijestile o promjenama u nacionalnim politikama tijekom sastanaka nadležnih tijela koji se održavaju dva puta godišnje.
English: The Commission is closely following this case.
Croatian: Komisija pomno prati taj slučaj.
English: [11: Case C-29/14, judgment pronounced on 11 June 2015.
Croatian: [11: Predmet C-29/14, presuda izrečena 11. lipnja 2015.
English: In any event, the number of penalties imposed is very low.
Croatian: U svakom je slučaju broj izrečenih kazni iznimno nizak.
English: Quality management, responsible person and personnel.
Croatian: Upravljanje kvalitetom, odgovorna osoba i osoblje.
English: These are of particular importance given the numerous technological developments in the field in recent years.
Croatian: One su od osobite važnosti s obzirom na brojna tehnološka dostignuća u ovom području u proteklih nekoliko godina.
English: Obligations of Member State competent authorities
Croatian: Obveze nadležnih tijela država članica
English: Significant progress has been made in many areas, also through the active support by Commission funded projects and other initiatives.
Croatian: U mnogim je područjima postignut znatan napredak, također uz aktivnu potporu projekata koje financira Komisija i ostale inicijative.
English: Penalties.
Croatian: Kazne.
English: Consent, data protection and confidentiality.
Croatian: Pristanak, zaštita podataka i povjerljivost.
English: The gaps and difficulties identified suggest that a further in-depth evaluation might be useful.
Croatian: Utvrđeni nedostatci i poteškoće ukazuju na to da bi moglo biti korisno daljnje temeljito ocjenjivanje.
English: Donor testing.
Croatian: Testiranje darivatelja.
English: Other practices include compensation for the inconveniences related to the donation.
Croatian: Ostale prakse uključuju naknade za neugodnosti povezane s darivanjem.
English: Another important issue highlighted by some Member States was the need to foster harmonisation of the inspection practices in the Member States.
Croatian: Još jedno važno pitanje koje su istaknule pojedine države članice bila je potreba za poticanjem usklađenosti praksa inspekcije u državama članicama.
English: In some Member States the sector is fully controlled by public organisations, whilst in others private operators make a significant contribution (Fig. 5).
Croatian: U pojedinim državama članicama sektorom u potpunosti upravljaju javne ustanove, dok u ostalima privatni subjekti pružaju znatan doprinos (slika 5.).
English: Designation of competent authority or authorities responsible for the implementation of Directive 2004/23/EC
Croatian: Imenovanje nadležnih tijela odgovornih za provedbu Direktive 2004/23/EZ
English: Legend: ART = assisted reproductive technologies
Croatian: Legenda: ART = tehnologije za potpomognutu oplodnju
English: The Commission will consider the need for an evaluation in order to assess the relevance, effectiveness, efficiency, coherence and the EU added value of Directive 2004/23/EC and its implementing Directives.
Croatian: Komisija će razmotriti potrebu za ocjenjivanjem kako bi se procijenila važnost, djelotvornost, učinkovitost, usklađenost i dodana vrijednost za EU Direktive 2004/23/EZ i pripadajućih provedbenih direktiva.
English: It was also suggested that the full list of these more stringent requirements could be made available by the Commission.
Croatian: Predloženo je da bi Komisija mogla staviti na raspolaganje cjelovit potpis tih strožih zahtjeva.
English: The application of selection criteria should be transparent and subject to continuous evaluation in order to minimize safety risks.
Croatian: Primjena kriterija odabira mora biti transparentna i podložna neprestanom ocjenjivanju kako bi se sigurnosni rizici sveli na najmanju moguću mjeru.
English: However, the tissue establishment reports are not always publicly available, mainly due to different interpretations of this provision by the Member States authorities.
Croatian: Međutim, izvješća o bankama tkiva nisu uvijek javno dostupna, većinom zbog različitih tumačenja ove odredbe među tijelima država članica.
English: These consist mainly in providing administrative support for the funeral and ensuring full or partial coverage of the cost of the funeral/burial/cremation.
Croatian: To se većinom odnosi na pružanje administrativne potpore za pogreb ili potpuno ili djelomično snošenje troškova pogreba/ukopa/kremiranja.
English: The penalties foreseen in national legislation, their criteria for implementation and their effective implementation can differ significantly between Member States.
Croatian: Kazne predviđene nacionalnim zakonodavstvom, kriteriji za njihovu provedbu i njihova učinkovita provedba mogu se znatno razlikovati u različitim državama članicama.
English: It should be highlighted that several Member States indicated that there is no national legal requirement for organising national follow-up registries for living donors.
Croatian: Važno je istaknuti da je nekoliko država članica ukazalo na to da ne postoje nacionalni pravni zahtjevi za organizaciju nacionalnih registara za praćenje za žive darivatelje.
English: A majority also supported European legislation to ensure the safety and quality of blood, tissues and cells.
Croatian: Većina je također podržala europsko zakonodavstvo u cilju osiguravanja sigurnosti i kvalitete krvi, tkiva i stanica.
English: The importance of inspections was highlighted again in the context of compliance with the requirements in the Directive 2006/86/EC, as the most frequent approach to verify their implementation.
Croatian: Važnost inspekcija ponovno je naglašena u kontekstu usklađenosti sa zahtjevima Direktive 2006/86/EZ kao najčešći pristup u provjeri njihove provedbe.
English: The implementation survey was answered by all Member States except Greece, and also by two EEA countries, Liechtenstein and Norway.
Croatian: Na istraživanje o provedbi odgovorile su sve države članice osim Grčke te dvije zemlje EGP-a, Lihtenštajn i Norveška.
English: More generally speaking, it was difficult to assess how divisions of tasks impacts oversight of the sector, especially as some of the national competent authorities did not provide precise/complete information.
Croatian: Općenito, bilo je teško procijeniti na koji način podjele zadaća utječu na nadzor sektora, posebno s obzirom na to da pojedina nacionalna nadležna tijela nisu dala precizne/potpune podatke.
English: It is important to note that the hyperlinks contain the original replies of Member States, whilst the report reflects the updated information provided by Member States.
Croatian: Važno je istaknuti da poveznice sadržavaju izvorne odgovore država članica, dok su u izvješću u obzir uzeti najnoviji podatci koje su dostavile države članice.
English: Additional tests required by Member States are usually justified for local reasons, like e.g. the increased prevalence of a certain infectious disease.
Croatian: Dodatna testiranja koja zahtijevaju države članice obično su opravdana iz lokalnih razloga, npr. zbog povećane pojavnosti određene zarazne bolesti.
English: It has to be highlighted that, irrespective of the organisational set up in each country, it is important that authorities have appropriate resources at their disposal in order to ensure their independence from economic operators, in the sector and from other influences.
Croatian: Potrebno je naglasiti da je, neovisno o organizacijskom ustroju u svakoj od zemalja, važno da tijela raspolažu odgovarajućim resursima kako bi zajamčila svoju neovisnost o gospodarskim subjektima, u okviru sektora i o drugim utjecajima.
English: As a consequence, pursuant to Article 258 TFEU, the Commission has brought action against one Member State to the Court of Justice, and launched an infringement proceeding against another Member State, which is ongoing.
Croatian: Posljedično je u skladu s člankom 258. UFEU-a Komisija protiv jedne države članice podnijela tužbu Sudu Europske unije, a protiv druge države članice pokrenula postupak zbog povrede koji je u tijeku.
English: Concerning joint inspections by authorities from more than one Member State, a small number have been organised in recent years.
Croatian: Kad je riječ o zajedničkim inspekcijama koje provode tijela iz više država članica, u proteklih je nekoliko godina organiziran manji broj takvih inspekcija.
English: Reimbursement of costs linked to travel and medication based on actual costs/receipts are among the most commonly used type of compensation for living donors.
Croatian: Nadoknada troškova povezanih s putovanjem i liječenjem na temelju stvarnih troškova/računa jedna je od najčešće upotrijebljenih vrsta naknade za žive darivatelje.
English: It is also interesting to highlight the split between private and public ownership of tissue establishments.
Croatian: Zanimljivo je istaknuti i podjelu između privatnog i javnog vlasništva banaka tkiva.
English: However, some difficulties in interpretation, implementation and enforcement of the legislation have been identified, which in some cases could be explained by the scientific and technological advances since its adoption.
Croatian: Međutim, utvrđene su određene poteškoće u tumačenju, provedbi i izvršenju zakonodavstva koje se u pojedinim slučajevima mogu objasniti znanstvenim i tehnološkim napretkom od njegova donošenja.
English: At the end of 2011, 2047 tissue establishments were authorised in the EU, showing an almost 20% increase compared to the 2008 data (Fig. 4).
Croatian: Krajem 2011. godine u EU-u je odobrenje izdano za 2 047 banaka tkiva što ukazuje na porast od 20 % u usporedbi s podacima iz 2008. godine (slika 4.).
English: It is noted that an additional support on training of tissue establishment personnel was given through EU-funded projects such as European Quality System for Tissue Banking (EQSTB) and European Good Tissue Practices (EuroGTPs).
Croatian: Istaknuto je da je dodatna potpora u osposobljavanju osoblja banaka tkiva pružena u okviru projekata koje financira EU, kao što su Europski sustav kvalitete za banke tkiva (EQSTB) i Europske dobre prakse u pogledu tkiva (EuroGTP).
English: Concerning donor anonymity, most countries rely on the EU and national data protection legislation, but also on coding.
Croatian: U pogledu anonimnosti darivatelja većina se zemalja oslanja na zakonodavstvo EU-a i nacionalno zakonodavstvo o zaštiti podataka, ali i na označivanje.
English: The high number of procurement organisations shows that this activity is well developed across the Union.
Croatian: Velik broj ustanova za prikupljanje pokazuje da je ta aktivnost na području Unije dobro razvijena.
English: (Total POs = 4825; 2011 data)
Croatian: (Ukupan broj ustanova za prikupljanje = 4 825; podaci iz 2011.)
English: In this respect, it should be highlighted that the new Directive (EU) 2015/566 provides for the harmonisation of the minimum requirements in terms of contents of written agreements between importing tissue establishments and their third country suppliers.
Croatian: U tom bi pogledu trebalo naglasiti da se novom Direktivom (EU) 2015/566 predviđa usklađivanje minimalnih zahtjeva u smislu sadržaja pisanih sporazuma između banaka tkiva uvoznica i njihovih dobavljača iz trećih zemalja.
English: The data provided, even though incomplete and sometimes not precisely defined, confirm that increasing volumes of human tissues and cells are imported from or exported to third countries (Fig. 7).
Croatian: Dostavljenim se podacima potvrđuje, iako su nepotpuni i ponekad neprecizno definirani, da se sve veće količine ljudskih tkiva i stanica uvoze iz trećih zemalja ili izvoze u njih (sl. 7.).
English: The differences in purchasing power between Member States might also explain why a measure is considered a "compensation" in one country and an "incentive" in another.
Croatian: Razlikama u kupovnoj moći među državama članica može se objasniti i zašto se određenu mjeru smatra „naknadom" u jednoj zemlji, a „poticajem" u drugoj.
English: Since 2003, a number of projects have been funded under the multi-annual programmes for Union action in the field of health addressing the area of human tissue and cells for clinical application.
Croatian: Od 2003. financiran je veći broj projekata u okviru višegodišnjih programa za akciju Unije u području zdravlja pri čemu je pozornost posvećena području ljudskih tkiva i stanica za kliničku primjenu.
English: Most Member States allow compensation to be offered to living donors (22 countries for living donors of non-reproductive tissues and cells; 17 countries for donors of reproductive cells).
Croatian: Većina država članica dopušta isplatu naknada živim darivateljima (22 zemlje za žive darivatelje nereprodktivnih tkiva i stanica, 17 zemalja za darivatelje reproduktivnih stanica).
English: The overall aim of the annual reporting, to identify the most frequent causes of SARE and provide appropriate corrective measures, has not yet been fully achieved.
Croatian: Opći cilj godišnjeg izvješćivanja, tj. utvrđivanje najčešćih uzroka ozbiljnih štetnih reakcija i događaja te osiguravanje odgovarajućih korektivnih mjera, još nije u potpunosti postignut.
English: Diverse practices related to the implementation of the requirements of Article 4 of Directive 2006/86/EC were reported.
Croatian: Izviješteno je o različitim praksama povezanima s provedbom zahtjeva iz članka 4. Direktive 2006/86/EZ.
English: Even though only trained personnel are allowed to provide appropriate information to donors, this information has been standardised at national level in a small number of countries.
Croatian: Iako je za pružanje odgovarajućih podataka darivateljima ovlašteno isključivo osposobljeno osoblje, te su informacije standardizirane na nacionalnoj razini u manjem broju zemalja.
English: Only 17 Member States reported having guiding principles regarding the possibility to compensate tissue and cell donors, but in many cases these principles were just a description of the practices allowed at national level.
Croatian: Samo je 17 država članica izvijestilo o tome da imaju uspostavljena vodeća načela o mogućnosti isplate naknada darivateljima tkiva i stanica, no u mnogim slučajevima ta su načela služila tek kao opis praksi dopuštenih na nacionalnoj razini.
English: Projects such as EUSTITE, EuroGTP, SOHO V&S, and the on-going joint actions ARTHIQS and VISTART have provided a strong support to Member States in their efforts to implement the requirements of the EU tissue and cell legislation.
Croatian: Projektima kao što su EUSTITE, EuroGTP, SOHO V&S i zajedničke akcije ARTHIQS i VISTART koje su u tijeku pružena je snažna potpora državama članicama u njihovim nastojanjima u provedbi zahtjeva zakonodavstva EU-a o tkivima i stanicama.
English: Article 26 of Directive 2004/23/EC requires Member States to submit to the European Commission, before 7 April 2009 and every three years thereafter, a report on the activities carried out in relation to the provisions of the Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
Croatian: Člankom 26. Direktive 2004/23/EZ od država članica zahtijeva se da do 7. travnja 2009. i zatim svake tri godine Europskoj komisiji dostave izvješće o aktivnostima poduzetima u vezi s odredbama Direktive, uključujući popis mjera provedenih u vezi s inspekcijom i kontrolom.
English: A verification of the completeness of transposition into national legislation has been carried out by the Commission and demonstrated that the EU tissues and cells legislation is fully transposed into national legislation in all but two Member (which have failed to fully transpose the requirements of the Directives for reproductive cells).
Croatian: Komisija je izvršila provjeru potpunosti prenošenja u nacionalna zakonodavstva čime se pokazalo da je zakonodavstvo EU-a o tkivima i stanicama u potpunosti preneseno u nacionalna zakonodavstva svih država članica, osim dviju (koje nisu u potpunosti uspjele prenijeti zahtjeve direktiva u pogledu reproduktivnih stanica).
English: Wherever accreditation and inspections are undertaken by different authorities, a good communication and coordination between respective authorities needs to be ensured.
Croatian: Kad god aktivnosti akreditacije i inspekcije provode različita tijela, potrebno je osigurati dobru komunikaciju i koordinaciju između dotičnih tijela.
English: However, the report points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, requirements on the safety aspects regarding living donors, inspections framework), some of them owing to the different approaches taken by the Member States when transposing and implementing the current EU legislation and others due to the scientific and technologic developments since the adoption of the Directives.
Croatian: Međutim, u izvješću se ukazuje na određene nedostatke i poteškoće povezane s primjenom i provedbom postojećih odredbi (npr. definicije, zahtjevi u pogledu sigurnosnih aspekata koji se odnose na žive darivatelje, okvir inspekcija), a neke su od njih posljedica različitih pristupa koje primjenjuju države članice pri prenošenju i provedbi trenutačnog zakonodavstva EU-a, dok su ostale posljedica znanstvenog i tehnološkog razvoja od donošenja direktiva.
English: It is important to note that a recent Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation showed that only 13% of EU citizens considered acceptable to receive cash amounts in addition to the reimbursement of the costs related to the donation.
Croatian: Važno je istaknuti da je nedavno istraživanje Eurobarometra o darivanju krvi, stanica i tkiva pokazalo da tek 13 % građana EU-a smatra prihvatljivim primanje novčanih iznosa uz nadoknadu troškova povezanih s darivanjem.
English: In terms of inspection outcomes, mostly minor shortcomings were recorded with few suspensions and revocations of authorisations (Fig. 6).
Croatian: U pogledu rezultata inspekcije zabilježeni su uglavnom manji nedostatci uz manji broj suspenzija i opoziva odobrenja (slika 6.).
English: The Commission is also required to provide the European Parliament and the Council with an overview report on the implementation of the requirements of the Directive, in particular as regards inspections and monitoring.
Croatian: Komisija mora Europskom parlamentu i Vijeću dostaviti i sažeto izvješće u vezi s provedbom zahtjeva Direktive, posebno u pogledu inspekcija i praćenja.
English: On the basis of the information collected, the Commission will follow up with the Member States in order to promote, where desirable, a common understanding of Article 12 in the Directive 2004/23/EC.
Croatian: Na temelju prikupljenih podataka Komisija će pratiti države članice u cilju promicanja, prema potrebi, zajedničkog razumijevanja članka 12. Direktive 2004/23/EZ.
English: [2: Detailed Member States' replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][3: In a number of cases clarification requests were sent to Member States.
Croatian: [2: Podrobnim odgovorima država članica (te odgovorima Norveške i Lihtenštajna) može se pristupiti na poveznici http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][3: U mnogim su slučajevima državama članicama poslani zahtjevi za objašnjenja.
English: There is a need to find the most appropriate solutions to ensure both the respect of the Article 12 of Directive 2004/23/EC and an adequate supply of tissues and cells to the patients in need across the Union.
Croatian: Postoji potreba za pronalaženjem najprimjerenijih rješenja kako bi se zajamčilo poštovanje članka 12. Direktive 2004/23/EZ i odgovarajuća opskrba tkivima i stanicama za pacijente kojima je to potrebno na području čitave Unije.
English: As regards the risk of transmission of communicable diseases thorough tissues and cells, the collaboration with ECDC proved extremely valuable.
Croatian: Kada je riječ o riziku od prenošenja zaraznih bolesti tkivima i stanicama, suradnja s Europskim centrom za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC) pokazala se iznimno vrijednom.
English: Only in a small number of Member States is the value of the compensation provided to tissue and cell donors connected to national economic indicators (e.g. monthly income, purchasing capacity).
Croatian: Tek je u manjem broju država članica vrijednost naknade koja se isplaćuje darivateljima tkiva i stanica povezana s nacionalnim gospodarskim pokazateljima (npr. mjesečnim prihodom, kupovnom moći).
English: Nevertheless, it has to be noted that it is difficult to draw firm conclusions regarding the volume of imports and exports of human tissues and cells due the lack of mandatory reporting of such information at national level and absence of a harmonised framework for data collection in the Member States.
Croatian: Bez obzira na to, potrebno je istaknuti da je teško donijeti čvrste zaključke o količini uvoza i izvoza ljudskih tkiva i stanica zbog nedostatka obveze izvješćivanja o takvim podacima na nacionalnoj razini i činjenice da ne postoji usklađeni okvir za prikupljanje podataka u državama članicama.
English: Some mixed models have emerged where, for example, the private sector may take the role of a third party for processing or storage, with all donation, promotion and distribution activities remaining in public hands.
Croatian: Pojavili su se i pojedini kombinirani modeli u kojima, primjerice, privatni sektor može preuzeti ulogu treće strane za obradu ili skladištenje, a sve aktivnosti darivanja, promicanja i distribucije ostaju u nadležnosti javnih ustanova.