FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: DG SANTE actively monitors the compliance of agencies' independence policies with the Commission's guidelines on independence through a DG SANTE's task force including all SANTE's agencies and through bilateral contacts.
Croatian: GU SANTE aktivno nadzire usklađenost politika agencija o neovisnosti sa smjernicama Komisije o neovisnosti u okviru radne skupine GU-a SANTE koja obuhvaća sve njegove agencije i u okviru bilateralnih kontakata.
English: As explained in the Roadmap, no impact assessment was carried out for this initiative, as the measures that are to be introduced by the proposal will mainly concern the transparency and the way the Commission as risk manager and the EFSA as risk assessor will gather and manage the evidence needed to perform their tasks on the basis of unchanged criteria.
Croatian: Kako je objašnjeno u Planu, nije provedena nijedna procjena učinka za ovu inicijativu jer se mjere koje se uvode ovim prijedlogom uglavnom odnose na transparentnost i način na koji će Komisija kao upravljač rizikom i EFSA kao procjenitelj rizika prikupljati dokaze koji su im potrebni za obavljanje zadaća i upravljati njima na temelju nepromijenjenih kriterija.
English: X Indirect management by entrusting budget implementation tasks to:
Croatian: X Neizravno upravljanje delegiranjem zadaća provedbe:
English: [19: OJ C , , p.
Croatian: [19: SL C, , str.
English: It shall in particular make public without delay:
Croatian: Posebno je dužna bez odgode obavijestiti javnost o:
English: (e) promote appropriate involvement of all interested parties; and,
Croatian: (e) promicanje primjerenog uključivanja svih zainteresiranih strana; i
English: This risk is also addressed by the better financial compensation of Member States contributing to EFSA's work by sending experts or providing preparatory work.
Croatian: Rizik se rješava i boljom financijskom naknadom koja se isplaćuje državama članicama koje pridonose radu EFSA-e slanjem stručnjaka ili pripremnim radom.
English: The powers to adopt delegated acts referred to in Article 8(c) shall be conferred upon the Commission for an indeterminate period of time from [date of entry into force of this Regulation].
Croatian: Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 8. točke (c) dodjeljuje se Komisiji na neodređeno vrijeme počevši od [datum stupanja na snagu ove Uredbe].
English: The assessment of the impacts outlines how the proposal achieves the best balance in meeting the objectives laid out by the initiative, ensuring benefits for citizens, stakeholders and Member States, while not significantly impacting on industry and innovation.
Croatian: U procjeni učinaka ukazuje se na to kako se prijedlogom postiže najbolja ravnoteža u ostvarenju ciljeva inicijative i osiguranju koristi za građane, dionike i države članice, a da se pritom znatno ne utječe na industriju i inovacije.
English: Accordingly, no personal data should be made publicly available under this Regulation, unless it is necessary and proportionate for the purposes of ensuring the transparency, independence and the reliability of the risk assessment process, while preventing conflicts of interests.
Croatian: Stoga se osobni podaci ne bi smjeli objavljivati na temelju ove Uredbe osim ako je to nužno i razmjerno potrebi osiguravanja transparentnosti, neovisnosti i pouzdanosti procesa procjene rizika uz istodobno sprečavanje sukoba interesa.
English: (1) the method and other technical and industrial specifications relating to that method, used to manufacture or produce the subject matter of the request for a scientific output, including a scientific opinion;
Croatian: (1) metoda, i druge tehničke i industrijske specifikacije koje se odnose na tu metodu, koja se koristi pri proizvodnji onoga što je predmet zahtjeva za znanstveni rezultat, uključujući znanstveno mišljenje;
English: Amendments to Regulation (EU) No 2015/2283 on novel foods
Croatian: Izmjene Uredbe (EU) br. 2015/2283 o novoj hrani
English: It is thus appropriate to include representatives of all Member States in the Management Board of the Authority, while providing that those representatives should have experience in particular on risk assessment.
Croatian: Stoga je primjereno u Upravno vijeće Agencije uključiti predstavnike svih država članica, a pobrinuti se da ti predstavnici imaju iskustvo, osobito u procjeni rizika.
English: The current term of office of the Scientific Committee and Panel members shall be prolonged until that date.
Croatian: Tekući mandat članova Znanstvenog odbora i znanstvenih panela produžuje se do tog datuma.
English: The use of the detection methods and the reproduction of the reference materials, provided under Article 5(3) and 17(3) for the purpose of applying this Regulation to the GMOs, food or feed to which an application refers, shall not be restricted by the exercise of intellectual property rights or otherwise."
Croatian: Uporaba metoda detekcije i reprodukcija referentnih materijala, predviđena člankom 5. stavkom 3. i člankom 17. stavkom 3. u svrhu primjene ove Uredbe na genetski modificirane organizme, hranu ili hranu za životinje na koje se zahtjev odnosi, nije ograničena korištenjem prava intelektualnog vlasništva ili na drugi način."
English: under HEADING 5
Croatian: iz NASLOVA 5
English: Please note that inflation adjustments to the figures mentioned in the tables below, need to be considered as from the year 2023 onwards.
Croatian: Imajte na umu da se mora smatrati da se usklađenja iznosa navedenih u tablicama u nastavku odnose na razdoblje od 2023. godine nadalje.
English: [52: See Articles 11 and 17 of Council Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013 laying down the multiannual financial framework for the years 2014-2020.]
Croatian: [52: Vidjeti članke 11. i 17. Uredbe Vijeća (EU, Euratom) br. 1311/2013 kojom se uspostavlja višegodišnji financijski okvir za razdoblje 2014.-2020.]
English: To guarantee maintenance of a high level of scientific expertise in EFSA and its risk assessment capacity to ensure the sustainability of the Union risk assessment system that is the basis of all measures taken on food safety.
Croatian: Kako bi se jamčilo održavanje visoke razine znanstvene stručnosti u EFSA-i i njezina kapaciteta za procjenu rizika da bi se osigurala održivost EU-ova sustava procjene rizika koja je temelj svih mjera koje se poduzimaju u području sigurnosti hrane.
English: Since some specific changes of EFSA's functioning (pre-submission advice, composition of the Panels) are proposed, care has been taken to take into account procedures followed by other scientific agencies with special attention to European Chemicals Agency (ECHA) and European Medicines Agency (EMA).
Croatian: Budući da se predlažu određene promjene u radu EFSA-e (mišljenje prije podnošenja zahtjeva, sastav panela), vodilo se računa o tome da se uzmu u obzir postupci kojih se pridržavaju druge znanstvene agencije, posebno Europska agencija za kemikalije (ECHA) i Europska agencija za lijekove (EMA).
English: (30) It is also necessary to set out specific requirements with respect to the protection of personal data for the purposes of the transparency of the risk assessment process taking into account Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council and Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council.
Croatian: (30) Nužno je utvrditi i posebne zahtjeve u pogledu zaštite osobnih podataka koji se objavljuju u svrhu transparentnosti procesa procjene rizika uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbu (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća.
English: Transparency: The proposal aims at strengthening the transparency of the risk assessment process.
Croatian: Transparentnost: Prijedlogom se želi povećati transparentnost procesa procjene rizika.
English: This has resulted in a mutual understanding of risks, minimised duplications of work and limited the number of scientific divergences between the EFSA and other risk assessment bodies.
Croatian: To je dovelo do uzajamnog razumijevanja rizika, smanjenja udvostručenja rada i ograničavanja količine razilaženja u znanstvenim mišljenjima između EFSA-e i drugih tijela za procjenu rizika.
English: (3) The evaluation of Regulation (EC) No 178/2002, ("Fitness Check of the General Food Law"), found that risk communication is overall, not considered to be effective enough, which has an impact on consumers' confidence on the outcome of the risk analysis process.
Croatian: (3) Evaluacijom Uredbe (EZ) br. 178/2002, („Provjera prikladnosti općih propisa o hrani"), utvrđeno je da se obavješćivanje o rizicima općenito ne smatra dovoljno učinkovitim, što utječe na povjerenje potrošača u ishod procesa analize rizika.
English: (e) make public any additional data and information for which the confidentiality request has not been accepted as justified not earlier than two weeks after the notification of its decision to the applicant has taken place, pursuant to point (d).
Croatian: (e) objaviti sve dodatne podatke i informacije za koje zahtjev za povjerljivost nije prihvaćen kao opravdan i to najranije dva tjedna nakon obavješćivanja podnositelja zahtjeva o svojoj odluci, u skladu s točkom (d).
English: Such obligations avoid the unnecessary repetition of studies on vertebrates and enlarge the evidence base of EFSA, without jeopardising the competitiveness of the relevant applicant.
Croatian: Tim obvezama izbjegava se nepotrebno ponavljanje studija na kralježnjacima i povećava baza dokaza EFSA-e, a da se pritom ne ugrožava konkurentnost predmetnog podnositelja zahtjeva.
English: The challenges to be addressed related to transparency, sustainability of the EU risk assessment system (which for authorisations of products/substances is an EU centralised system, with the exception of pesticides dual system) and the demand for risk communication to be more effective.
Croatian: Izazovi s kojima se treba suočiti, a koji su povezani s transparentnosti, održivosti EU-ova sustava procjene rizika (u pogledu odobrenja proizvoda/tvari riječ je o centraliziranom sustavu na razini EU-a, osim dvojnog sustava za pesticide) i zahtjevom za djelotvornije obavješćivanje o riziku.
English: EFSA's evaluations of authorisation applications are essentially based on industry studies (burden of proof of safety of products on the applicant) also perceived as non-transparent by civil society.
Croatian: EFSA-ine evaluacije zahtjeva za odobrenje u načelu se temelje na studijama iz industrije (teret dokazivanja sigurnosti proizvoda snosi podnositelj zahtjeva) koje civilno društvo smatra netransparentnim.
English: As risks due to an important exposure to potential conflicts of interest in EU decentralised agencies and Scientific Committees are assessed as significant (see DG SANTE's 2017 MP), DG SANTE's planned actions focus on improving the handling of conflict of interest situations.
Croatian: Budući da je procijenjeno da su rizici proizašli iz važnog izlaganja mogućim sukobima interesa u decentraliziranim agencijama i znanstvenim odborima EU-a znatni (vidjeti plan upravljanja GU-a SANTE za 2017), planirane aktivnosti GU-a SANTE usmjerene su na poboljšanje postupanja u slučajevima sukoba interesa.
English: In addition, the confidentiality regime established by the proposal provides that any information revealing the business strategy of the applicant is confidential.
Croatian: Sustav povjerljivosti koji se uspostavlja u prijedlogu, osim toga, jamči da su sve informacije koje otkrivaju poslovnu strategiju podnositelja zahtjeva povjerljive.
English: The term of office of members and alternate members shall be four years.
Croatian: „2. Mandat članova Upravnog vijeća i njihovih zamjenika iznosi četiri godine.
English: The Executive Director shall submit the list to the Management Board for appointment.
Croatian: Ravnatelj popis predaje Upravnom vijeću na imenovanje.
English: Finally, the proposal introduces the possibility for the Commission to request EFSA to commission studies in exceptional circumstances (e.g. controversies) for the purpose of verification.
Croatian: Naposljetku se prijedlogom uvodi mogućnost da Komisija zatraži od EFSA-e da naruči studije u izvanrednim okolnostima (npr. kontroverzije) radi provjere.
English: (b) information which forms part of conclusions of scientific outputs, including scientific opinions, delivered by the Authority and which relate to foreseeable health effects.
Croatian: (b) informacije koje su dio zaključaka u okviru znanstvenih rezultata, uključujući znanstvena mišljenja, koje je donijela Agencija i koji se odnose na predvidive posljedice za zdravlje.";
English: With respect to requests for scientific outputs, including scientific opinions under Union food law, the Authority shall always make public:
Croatian: Kad je riječ o zahtjevima za znanstvene rezultate, uključujući znanstvena mišljenja u skladu s propisima Unije o hrani, Agencija uvijek objavljuje:
English: "Where environmental information is concerned, Articles 6 and Article 7 of Regulation (EC) No 1367/2006 of the European Parliament and of the Council shall also apply.
Croatian: „Ako se radi o informacijama o okolišu, primjenjuju se i članci 6. i 7. Uredbe (EZ) br. 1367/2006 Europskog parlamenta i Vijeća.";
English: The human resources required will be met by staff from the DG who are already assigned to management of the action and/or have been redeployed within the DG, together if necessary with any additional allocation which may be granted to the managing DG under the annual allocation procedure and in the light of budgetary constraints.
Croatian: Potrebna odobrena sredstva za ljudske resurse pokrit će se odobrenim sredstvima koja su već namijenjena upravljanju djelovanjem i/ili koja su preraspoređena unutar glavne uprave te, prema potrebi, iz bilo kojih dodatnih sredstava koja se mogu dodijeliti nadležnoj glavnoj upravi u okviru godišnjeg postupka dodjele sredstava uzimajući u obzir proračunska ograničenja.
English: The disclosure to the public of the information mentioned in paragraph (1)(c) shall not be considered as an explicit or implicit permission or license for the relevant data and information and their content to be used, reproduced, or otherwise exploited and its use by third parties shall not engage the responsibility of the European Union."
Croatian: Otkrivanje informacija iz stavka 1.c javnosti ne smatra se eksplicitnim ili implicitnim dopuštenjem ili dozvolom da se relevantni podaci i informacije i njihov sadržaj koriste, reproduciraju ili iskorištavaju na bilo koji drugi način, a ako ih treća strana upotrijebi, to neće rezultirati odgovornošću Europske unije."
English: The GFL Fitness Check and recent public debates have shown that certain aspects of the current legislative framework need to be addressed.
Croatian: Provjera primjerenosti općih propisa o hrani i najnovije javne rasprave pokazale su da se treba suočiti s određenim aspektima važećeg zakonodavnog okvira.
English: Transparency and confidentiality rules currently vary depending on the sub-area of regulation concerned.
Croatian: Pravila o transparentnosti i povjerljivosti trenutačno se razlikuju ovisno o potpodručju na koje se odnosi predmetni propis,
English: [20: OJ C , , p.
Croatian: [20: SL C, , str.
English: Indeed, the notification of planned studies represents a relatively small burden for the applicant.
Croatian: Obavješćivanje o planiranim studijama zapravo je prilično malo opterećenje za podnositelja zahtjeva.
English: (b) all its scientific outputs, including the opinions of the Scientific Committee and the Scientific Panels after adoption, minority opinions and results of consultations performed during the risk assessment process always being included;
Croatian: (b) svim svojim znanstvenim rezultatima, uključujući mišljenja Znanstvenog odbora i znanstvenih panela nakon njihova donošenja, pri čemu uvijek moraju biti uključena manjinska mišljenja i rezultati savjetovanja provedenih tijekom procesa procjene rizika;
English: Member States appreciate that the challenges in relation to food safety, in an environment with very high levels of trade and a complex food supply chain, require a strong Union regulatory system.
Croatian: Države članice uvažavaju da je, u okruženju s vrlo intenzivnom trgovinom i složenim lancem opskrbe hranom, za izazove povezane sa sigurnošću hrane potreban snažan regulatorni sustav Unije.
English: The system shall ensure that any access to it is fully auditable.
Croatian: Sustav mora biti takav da je svaki pristup njemu moguće u potpunosti nadzirati.";
English: Since they concern the authorisation of a substance already on the market for several years and given that they address planned studies, the experience from the similar procedures under ECHA shows that there is public knowledge and in some cases new data that can be usefully shared concerning the substance at issue.
Croatian: Budući da se odnose na odobrenje tvari koja je na tržištu već nekoliko godina i na planirane studije, iskustvo iz sličnih postupaka u okviru ECHA-e pokazuje da u javnosti postoji znanje i u određenim slučajevima novi podaci o predmetnoj tvari čija bi razmjena mogla biti korisna.
English: (b) identify the appropriate main tools and channels to be used for risk communication purposes, taking into account the needs of relevant target audience groups; and,
Croatian: (b) utvrđuju primjereni glavni instrumenti i kanali koji će se upotrebljavati u svrhu obavješćivanja o riziku, uzimajući u obzir potrebe relevantnih skupina ciljne publike; i
English: - regular training on issues related to fraud and irregularities is given to all staff involved in contract management as well as to auditors and controllers who verify the beneficiaries' declarations on the spot.
Croatian: - redovita obuka o pitanjima povezanima s prijevarom i nepravilnostima za cjelokupno osoblje uključeno u upravljanje ugovorom te za sve revizore i kontrolore koji provjeravaju izjave korisnika na licu mjesta.
English: (21) Studies, including tests, submitted by business operators in support of applications for authorisations under Union sectoral food law usually comply with internationally recognised principles, which provide a uniform basis for their quality in particular in terms of reproducibility of results.
Croatian: (21) Studije, uključujući ispitivanja, koje poslovni subjekti podnose u sklopu zahtjeva za odobrenje na temelju sektorskih propisa Unije o hrani obično su u skladu s međunarodno priznatim načelima, što je ujednačena osnova za njihovu kvalitetu, osobito u pogledu ponovljivosti rezultata.
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 1 improve and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies supporting the risk assessment[48: As described in point 1.4.2.
Croatian: POSEBNI CILJ BR. 1.: poboljšati i razjasniti pravila o transparentnosti, osobito u pogledu znanstvenih studija koje služe kao pomoć u procjeni rizika[48: Na način opisan u odjeljku 1.4.2. „Posebni ciljevi…".]
English: It will not divert positive investments for innovation to defensive investments, since the measures are limited to providing transparent information on studies that in any case the applicant has to carry out in accordance with already existing legislation.
Croatian: Njime se pozitivna ulaganja u inovacije neće pretvoriti u defenzivna ulaganja jer su mjere ograničene na pružanje transparentnih informacija o studijama koje podnositelj zahtjeva ionako mora provesti u skladu s postojećim zakonodavstvom.
English: strengthen the ability of EFSA to maintain a high level of scientific expertise in the different areas of its work, especially its capacity to attract excellent scientists to be members of its Scientific Panels; bearing the related financial and budgetary aspects in mind too, and,
Croatian: ojača sposobnost EFSA-e da u različitim područjima rada zadrži visoku razinu znanstvene stručnosti, osobito njezin potencijal da privuče vrhunske znanstvenike u svoje znanstvene panele u svojstvu članova, pri čemu se vodi računa i o povezanim financijskim i proračunskim čimbenicima, i
English: The proposal is based on Articles 43, 114, and 168(4)(b) of the Treaty on the Functioning of the European Union.
Croatian: Prijedlog se temelji na člancima 43. i 114. te članku 168. stavku 4. točki (b) Ugovora o funkcioniranju Europske unije.
English: Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council shall apply to the processing of personal data carried out pursuant to this Regulation.
Croatian: Uredba (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredba (EZ) br. 45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća primjenjuju se na obradu osobnih podataka koja se provodi u skladu s ovom Uredbom.
English: It addresses industry demands (in particular SMEs) for further support in the preparation of the authorisation application.
Croatian: Njime se ispunjava potražnja u industriji (osobito u MSP-ovima) za dodatnom potporom u pripremi zahtjeva za odobrenje.
English: Recent debates raised concerns on transparency and independence of industry-generated studies and data.
Croatian: U nedavnim raspravama iskazana je zabrinutost zbog transparentnosti i neovisnosti studija i podataka iz industrije.
English: (3) commercial information revealing sourcing, market shares or business strategy of the applicant; and,
Croatian: (3) poslovne informacije o nabavi, udjelima na tržištu ili poslovnoj strategiji podnositelja zahtjeva; i
English: The provisions of this Regulation shall not apply to applications for authorisations under Union food law as well as requests for scientific outputs submitted to the Authority prior to [general date of entry of application:18 months after its entry into force].
Croatian: Odredbe ove Uredbe ne primjenjuju se na zahtjeve za odobrenja obuhvaćene propisima Unije o hrani kao ni na zahtjeve za znanstvene radove ponesene Agenciji prije [opći datum podnošenja zahtjeva:18 mjeseci nakon njezina stupanja na snagu].
English: Indicators of results and impact
Croatian: Pokazatelji rezultata i utjecaja
English: The Commission, in close cooperation with the Authority, the Member States and following appropriate public consultations shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 57a establishing a general plan for risk communication on matters relating to the agri-food chain, taking into account the relevant objectives and general principles set out in Articles 8a and 8b.
Croatian: U bliskoj suradnji s Agencijom i državama članicama te nakon odgovarajućeg javnog savjetovanja, Komisija ima ovlasti donositi delegirane akte u skladu s člankom 57.a kojima se utvrđuje opći plan obavješćivanja o rizicima povezanima s poljoprivredno-prehrambenim lancem uzimajući u obzir relevantne ciljeve i opća načela utvrđena člancima 8.a i 8.b.
English: The risk that some Member States might not have enough experts to be able to provide the EFSA with valuable candidates is alleviated by the possibility for EFSA to select and appoint additional experts of its own accord and the possibility for Member States to appoint experts who have the nationality of other Member States.
Croatian: Rizik da određene države članice neće imati dovoljno stručnjaka da bi mogle EFSA-i predložiti vrijedne kandidate ublažava se mogućnošću EFSA-e da na vlastitu inicijativu odabere i imenuje dodatne stručnjake i mogućnošću država članica da imenuju stručnjake koji su državljani drugih država članica.
English: (2) Regulation (EC) No 178/2002 defines "risk analysis" as a process consisting of three interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication.
Croatian: (2) U Uredbi (EZ) br. 178/2002 „analizu rizika" definira se kao proces koji se sastoji od tri međusobno povezane komponente: procjene rizika, upravljanja rizikom i obavješćivanja o riziku.
English: This principle remains valid, but the concerns on the transparency and independence of industry-generated studies and data should be addressed.
Croatian: Načelo je i dalje valjano, no treba odgovoriti na pitanja o transparentnosti i neovisnosti studija i podataka iz industrije.
English: [24: Communication from the Commission on the ECI "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides", C(2017) 8414 final.]
Croatian: [24: Komunikacija Komisije o europskoj građanskoj inicijativi „Zabrana glifosata i zaštita ljudi i okoliša od toksičnih pesticida", C(2017) 8414 final.]
English: It is therefore necessary to strengthen the support provided by the Authority and the Member States to the work of the Authority's Scientific Panels.
Croatian: Stoga je potrebno ojačati podršku koju radu znanstvenih panela Agencije pružaju Agencija i države članice.
English: In particular, the increased level of transparency and accountability of the studies EFSA uses to assess risks could not be achieved without opening up those studies and the data they use to public scrutiny.
Croatian: Točnije, povećana razina transparentnosti i odgovornosti studija koje EFSA upotrebljava za procjenu rizika ne može se postići ako se ne omogući javni nadzor tih studija i podataka koji se u njima upotrebljavaju.
English: It also attaches continuous importance to the quality and independence of scientific studies that are the basis of the EU risk assessment carried out by EFSA".
Croatian: Usto, Komisija pridaje posebnu važnost kvaliteti i neovisnosti znanstvenih studija na kojima se temelji EU-ova procjena rizika koju provodi EFSA".
English: Auditing by the European Commission: This will strengthen the guarantees on the quality of the studies EFSA takes into consideration in its risk assessments, in particular with regard to the reproducibility of results.
Croatian: Revizija koju provodi Europska komisija: njome će se ojačati jamstva kvalitete studija koje EFSA uzima u obzir u svojim procjenama rizika, osobito u pogledu ponovljivosti rezultata.
English: (13) The Fitness Check of the General Food Law identified certain shortcomings in the long-term capability of the Authority to maintain its high-level expertise.
Croatian: (13) Provjerom prikladnosti općih propisa o hrani utvrđeni su određeni nedostaci u sposobnosti Agencije da dugoročno održi visoku razinu stručnog znanja.
English: "Article 57a
Croatian: „Članak 57.a
English: In addition to members and alternate members referred to in paragraph 1, the Management Board shall include:
Croatian: „1.a Osim članova i njihovih zamjenika iz stavka 1., Upravno vijeće uključuje:
English: These put public health at great risk and the resulting market support measures and trade disruption cost a huge amount.
Croatian: Oni su znatno ugrozili zdravlje ljudi, a na nastale mjere potpore tržištu i poremećaj u trgovini utrošila su se iznimno velika novčana sredstva.
English: Considering that it would be financed by the Union budget and that the use of this exceptional verification tool should remain proportionate, the Commission should be responsible for triggering the commissioning of such verification studies.
Croatian: Budući da bi se to financiralo iz proračuna Unije i da bi upotreba takvog iznimnog instrumenta za provjeru trebala ostati razmjerna, odluka o naručivanju takvih verifikacijskih studija trebala bi biti u nadležnosti Komisije.
English: The Member States shall put in place measures ensuring that the members of the Scientific Panels act independently and remain free from conflict of interests as provided for in Article 37(2) and the Authority's internal measures.
Croatian: 5.d Države članice uvode mjere kojima se osigurava da članovi znanstvenih panela djeluju neovisno i da nisu u sukobu interesa, kako je utvrđeno člankom 37. stavkom 2. i internim mjerama Agencije.
English: 4) Strengthen risk communication between the Commission/EFSA /Members States and public /stakeholders.
Croatian: Jačanje obavješćivanja o riziku između Komisije / EFSA-e / država članica i javnosti/dionika.
English: The proposal will not impinge on any intellectual property right which may exist over documents or their content, nor on any regulatory protection set out in Union sectoral legislation covering the agri-food chain rewarding investments (the so-called "data exclusivity rules").
Croatian: Prijedlog ne krši nijedno pravo intelektualnog vlasništva koje bi se moglo odnositi na dokumente ili njihov sadržaj, niti regulatorna zaštita koja služi kao nagrada za ulaganje, utvrđena u sektorskom zakonodavstvu Unije o poljoprivredno-prehrambenom lancu (tzv. „pravila o zaštiti podataka").
English: To this end, the proposal sets out a cross-sectoral list of information items whose disclosure might be considered to significantly harm the commercial interests at stake and should therefore not be disclosed to the public.
Croatian: Kako bi se to postiglo, u prijedlogu se navodi međusektorski popis informacija čije bi se otkrivanje moglo smatrati znatno štetnim za predmetne trgovačke interese i koje se stoga ne bi smjele otkriti javnosti.
English: The proposal at hand provides for a periodic overall evaluation of the agency, to be commissioned by the Commission, as per the Common Approach on Decentralised Agencies.
Croatian: Ovim prijedlogom predviđa se periodična cjelovita evaluacija agencije koju će naručiti Komisija u skladu sa zajedničkim pristupom o decentraliziranim agencijama.
English: Where the withdrawal of the application takes place before the Authority has decided on the relevant confidentiality request, the Authority, the Commission and the Member States shall not make public the information for which confidentiality has been requested.
Croatian: Ako se povlačenje zahtjeva dogodi prije nego što Agencija doniese odluku o tom zahtjevu za povjerljivost, Agencija, Komisija i države članice ne smiju objaviti informacije za koje je zatražena povjerljivost.
English: The lack of legal basis to audit the monitoring authorities of non-European Union countries is dealt with by coordinating activities with the Member States and OECD GLP programmes and by seeking to conclude bilateral international agreements.
Croatian: Nepostojanje pravne osnove za reviziju nadzornih tijela zemalja izvan Europske unije riješen je koordinacijom aktivnosti država članica i aktivnosti iz programa DLP-a OECD-a te ulaganjem napora u sklapanje bilateralnih međunarodnih sporazuma.
English: Targeted changes are proposed to align the composition of the Management Board of EFSA and the procedure for the external evaluation of EFSA to the Common Approach set out in the annex to the 2012 inter-institutional joint statement on Union decentralised agencies.
Croatian: Predlažu se ciljane promjene kako bi se sastav Upravnog vijeća EFSA-e i postupak za vanjsku procjenu EFSA-e uskladili sa zajedničkim pristupom utvrđenim u prilogu međuinstitucionalnoj zajedničkoj izjavi o decentraliziranim agencijama Unije iz 2012.
English: (7) the following Articles 39a to 39g are inserted:
Croatian: (7) umeću se sljedeći članci od 39.a do 39.g:
English: (c) any other information deemed confidential within the specific procedural rules referred to in Article 5(1)(n) of this Regulation.
Croatian: (c) sve druge informacije koje se smatraju povjerljivima u skladu s posebnim pravilima postupanja iz članka 5. stavka 1. točke (n) ove Uredbe.";
English: The register of commissioned studies will have a positive impact on the objectivity of the evidence submitted by industry since it will provide additional guarantee that applicants submit all studies they have performed on a substance -whatever their results.
Croatian: Registar naručenih studija pozitivno će utjecati na objektivnost dokaza iz industrije jer će pružati dodatno jamstvo da su podnositelji zahtjeva podnijeli sve studije koje su proveli na određenoj tvari neovisno o njihovim rezultatima.
English: There are no negative impacts in the duration of authorisation procedures since this is a parallel activity.
Croatian: Ne postoje negativni učinci na trajanje postupaka odobrenja jer je riječ o aktivnosti koja se istodobno odvija.
English: The consultation on submitted studies does not create additional burdens since the obligation to submit studies to EFSA, Commission and Member States already exists.
Croatian: Savjetovanje o podnesenim studijama ne stvara dodatno opterećenje jer već postoji obveza podnošenja studija EFSA-i, Komisiji i državama članicama.
English: (1) Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council lays down the general principles and requirements of food law, so as to form a common basis for measures governing food law both at Union and Member State level.
Croatian: (1) Uredbom (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća utvrđuju se opća načela i zahtjevi propisâ o hrani, u cilju stvaranja zajedničke osnove za mjere kojima se uređuje područje propisa o hrani i na razini Unije i na razini država članica.
English: The studies commissioned may have a wider scope than the evidence subject to verification.
Croatian: Naručene studije mogu imati širi opseg od dokaza koji su predmet provjere.";
English: (8) The general plan should identify the key factors to be taken into account when risk communications' activities are considered, such as the different levels of risk, the nature of the risk and its potential public health impact, who and what are directly or indirectly affected by the risk, the levels of risk exposure, the ability to control risk and other factors that influence risk perception including the level of urgency as well as the applicable legislative framework and relevant market context.
Croatian: (8) Tim općim planom trebalo bi utvrditi ključne čimbenike koje treba uzeti u obzir pri razmatranju mjera obavješćivanja o rizicima, kao što su različite razine rizika, vrsta rizika i mogući učinak na javno zdravlje, koga i što rizik izravno i neizravno pogađa, razine izloženosti riziku, mogućnost kontrole rizika i drugi čimbenici koji utječu na percepciju rizika, uključujući stupanj hitnosti, kao i mjerodavni zakonodavni okvir i relevantni kontekst tržišta.
English: The contributions received from citizens and stakeholders confirmed the importance of the aspects of the Union food safety risk assessment model this proposal addresses and the need to ensure that the proposal strengthens all those aspects, while safeguarding the principles on which the Union food safety system is based.
Croatian: Odgovori građana i dionika potvrdili su važnost aspekata EU-ova modela za procjenu rizika za sigurnost hrane na koje se odnosi ovaj prijedlog te potrebu da se u okviru prijedloga osigura jačanje svih tih aspekata i istodobna zaštita načela na kojima se temelji EU-ov sustav sigurnosti hrane.
English: [Body]: <EFSA.> Year
Croatian: [Tijelo]: <EFSA.>
English: Account should be taken of the fact that in some specific cases the studies commissioned may need to have a wider scope than the evidence at stake (for example new scientific developments becoming available).
Croatian: Treba voditi računa o činjenici da će se u nekim posebnim slučajevima naručiti studije čiji opseg može biti širi od samih nalaza koji su predmet provjere (naprimjer na temelju novog razvoja znanosti).
English: The potential impact of revealing the business strategy of a company by the notification of commissioned studies on a new substance has been neutralised since this information is made public only when the studies included in the corresponding authorisation application are made public so at a time where such a publication cannot have the effect to reveal a business strategy.
Croatian: Mogući učinak otkrivanja poslovne strategije poduzeća obavješćivanjem o naručenim studijama o novoj tvari neutraliziran je jer su te informacije dostupne javnosti tek nakon što se studije priložene odgovarajućem zahtjevu za odobrenje javno objave, odnosno u trenutku kada njihova objava ne može utjecati na otkrivanje poslovne strategije.
English: (28) Accordingly and with respect to the procedures governing requests for authorisation procedures provided in Union food law, experience gained so far has shown that certain information items are generally considered sensitive and should remain confidential across the different sectoral authorisation procedures.
Croatian: (28) U skladu s tim i s obzirom na postupke kojima se uređuju zahtjevi za postupke odobravanja iz propisa Unije o hrani, dosad stečeno iskustvo pokazalo je da se određene informacije općenito smatraju osjetljivima i trebale bi ostati povjerljive u postupcima odobravanja u različitim sektorima.
English: Risk assessment at Union level is carried out by an autonomous agency established by the GFL Regulation, the European Food Safety Authority (EFSA), separately from the risk management function of the Union Institutions, and mainly that of the Commission.
Croatian: Procjenu rizika na razini Unije provodi nezavisna agencija osnovana Uredbom o općim načelima zakona o hrani, Europska agencija za sigurnost hrane (EFSA), koja je odvojena od funkcije upravljanja rizikom institucija Unije i osobito funkcije upravljanja rizikom Komisije.
English: Activity: [General Food Law]
Croatian: Aktivnost: [Opći propisi o hrani]
English: As explained in the Explanatory Memorandum of the latter proposal, the Commission did not include in its horizontal alignment legislative proposal, amongst others, Regulation (EC) No 1935/2004, Regulation (EC) No 1331/2008 and Regulation (EC) No 1107/2009, as it is reflecting on whether there is a more appropriate way to structure these acts as concerns individual authorisations/setting of values/listing of specific substances based on the specific criteria set out in those acts, bearing in mind the improved approach adopted by the co-legislators in the context of Regulation (EU) 2015/2283 and the ongoing REFIT reviews of Regulation (EC) No 1935/2004 and Regulation (EC) No 1107/2009.
Croatian: Kako je objašnjeno u obrazloženju tog prijedloga, Komisija u svoj zakonodavni prijedlog o horizontalnom usklađivanju nije uključila, među ostalim, Uredbu (EZ) br. 1935/2004, Uredbu (EZ) br. 1331/2008 i Uredbu (EZ) br. 1107/2009 jer razmatra postoji li primjereniji način strukturiranja tih akata u pogledu pojedinačnih odobrenja / određivanja vrijednosti / popisivanja određenih tvari na temelju posebnih kriterija utvrđenih u tim aktima, a pritom uzima u obzir poboljšani pristup koji su suzakonodavci donijeli u kontekstu Uredbe (EU) 2015/2283 i preispitivanja Uredbe (EZ) br. 1935/2004 i Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u okviru programa REFIT koja su u tijeku.
English: (39) The appointment of the Scientific Committee and Scientific Panels' members being dependent of the entry in function of the new Management Board, it is necessary to provide for specific transitional provisions allowing a prolongation of the current term of office of the members of the Scientific Committee and Scientific Panels members.
Croatian: (39) Budući da je za imenovanje članova Znanstvenog odbora i znanstvenih panela potrebno da novo Upravnog vijeće preuzme dužnost, nužno je utvrditi posebne prijelazne odredbe koje dopuštaju produženje tekućeg mandata članova Znanstvenog odbora i znanstvenih panela.
English: The impact on the duration of the authorisation procedures is minimal since this procedure is at the pre-submission stage and it may have a positive impact in reducing the length of authorisation procedures, as concerns may be raised and addressed early on in the process.
Croatian: Učinak na trajanje postupaka odobrenja minimalan je jer se taj postupak odvija u fazi prije podnošenja zahtjeva, a mogao bi i pozitivno utjecati na smanjenje trajanja postupaka odobrenja jer bi se problemi mogli otkriti i riješiti u ranoj fazi postupka.
English: Nevertheless, the following challenges have been identified: national differences in the implementation of the GFL Regulation at Member State level have been observed, creating in some instances uneven playing field for businesses; a perceived lack of transparency of the risk analysis process; risk communication is, overall, considered not to be effective enough, thus creating a negative impact on consumers' confidence and on the acceptability of risk management decisions; certain limitations in EFSA's capacity to ensure in the long-term sufficient expertise and to fully engage all Member States in scientific cooperation; lengthy authorisation procedures in some sectors.
Croatian: Unatoč tomu, utvrđeni su sljedeći izazovi: uočene nacionalne razlike u provedbi Uredbe o općim propisima o hrani na razini država članica koje u određenim slučajevima stvaraju nejednake tržišne uvjete za poduzeća, percipirani nedostatak transparentnosti procesa analize rizika, općenita nedovoljna djelotvornost obavješćivanja o riziku koja negativno utječe na povjerenje potrošača i prihvatljivost odluka o upravljanju rizikom, određena ograničenja sposobnosti EFSA-e da dugoročno osigura dovoljni broj stručnjaka i u potpunosti uključi sve države članice u znanstvenu suradnju, dugotrajni postupci odobrenja u određenim sektorima.
English: These developments took place against the backdrop of public controversy over the approach towards the assessment and management of sensitive substances such as genetically modified organisms, and plant protection products, especially those containing glyphosate or potentially negative health impacts arising from endocrine disruptors.
Croatian: Sve se to odvijalo u kontekstu kontroverzije u javnosti u pogledu načina na koji se pristupa procjeni osjetljivih tvari, primjerice genetski modificiranih organizama, i upravljanju tim tvarima te sredstvima za zaštitu bilja, osobito onima koja sadrže glifosate ili bi mogli negativno utjecati na zdravlje zbog endokrinih disruptora.
English: Citizens / civil society perceive the risk assessment process as opaque and demand more transparency, due to several different transparency and confidentiality rules applicable to risk assessment and decision-making process, making the system complex and non-uniform.
Croatian: Građani / civilno društvo smatraju da je proces procjene rizika netransparentan i traže veću transparentnost jer postoji nekoliko različitih pravila o transparentnosti i povjerljivosti koja su primjenjiva na proces procjene rizika i donošenje odluka zbog čega je sustav složen i neujednačen.
English: (a) any information provided in detailed descriptions of starting substances and preparations used to manufacture the substance subject to the authorisation, the composition of preparations, materials or articles in which the applicant intends to use this substance, the manufacturing methods of these preparations, materials or articles, impurities, and migration testing results;
Croatian: (a) sve informacije pružene u detaljnim opisima ishodišnih tvari i pripravaka koji se upotrebljavaju za proizvodnju tvari koja podliježe odobrenju, sastava pripravaka, materijala ili predmeta u kojima podnositelj zahtjeva namjerava iskoristiti tu tvar, metoda proizvodnje tih proizvoda, materijala ili predmeta, nečistoća, i rezultata ispitivanja migracije;
English: Regulatory fitness and simplification
Croatian: Primjerenost propisa i pojednostavljivanje
English: It is also essential to this end that the Executive Director whose function is to defend EFSA's interests and in particular the independence of its expertise has a role in the selection and appointment of those scientific experts.
Croatian: Zato je nužno da ravnatelj, čija je zadaća braniti interese EFSA-e, a posebno neovisnost njezinih stručnih mišljenja, ima ulogu u odabiru i imenovanju tih znanstvenih stručnjaka.
English: The power to adopt delegated acts is conferred upon the Commission subject to the conditions laid down in this Article.
Croatian: Ovlast za donošenje delegiranih akata dodjeljuje se Komisiji podložno uvjetima utvrđenima u ovom članku.
English: The possibility to ask the EFSA to exceptionally commission studies: This is an additional tool where scientific evidence upon which EFSA relies needs to be verified.
Croatian: Mogućnost podnošenja zahtjeva EFSA-i za izvanredno naručivanje studija: to je dodatan alat ako se moraju provjeriti znanstveni dokazi na koje se EFSA oslanja.
English: The list of information referred to in paragraph 2 shall be without prejudice to any specific Union food law.
Croatian: Popis informacija iz stavka 2. ne dovodi u pitanje nijedan propis Unije o hrani.
English: Commitment appropriations in EUR million (to three decimal places)
Croatian: Odobrena sredstva za preuzete obveze u milijunima EUR (do 3 decimalna mjesta)
English: As confirmed in the recently published Fitness Check of the GFL Regulation (GFL Fitness Check), the rigorous implementation of the risk analysis principle throughout the Union law has overall raised the level of protection from potential food safety risks in a number of ways.
Croatian: Kako je potvrđeno u nedavno objavljenoj provjeri primjerenosti Uredbe o općim propisima o hrani, stroga provedba načela analize rizika u okviru zakonodavstva Unije općenito je na mnoge načine podigla razinu zaštite od mogućih rizika za sigurnost hrane.
English: (e) the annual declarations of interest made by members of the Management Board, the Executive Director, members of the Advisory Forum and members of the Scientific Committee, Scientific Panels and of their Working Groups, as well as the declarations of interest made in relation to items on the agendas of meetings;
Croatian: (e) godišnjim izjavama o sukobu interesa članova Upravnog vijeća, ravnatelja, članova Savjetodavnog vijeća i članova Znanstvenog odbora i znanstvenih panela i njihovih radnih skupina, kao i izjavama o sukobu interesa u vezi s točkama dnevnog reda sastanaka;
English: (b) Member States shall nominate experts with a view to collectively reach the number indicated by the Executive Director.
Croatian: (b) Države članice nominiraju stručnjake tako da sve zajedno nominiraju ukupan broj naveden u zahtjevu ravnatelja.
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangement for implementing the procedures referred to in Articles 32a and this Article.
Croatian: Agencija u svojim internim pravilima utvrđuje praktični postupak provedbe postupaka iz članka 32.a i ovog članka.
English: It is therefore essential to maintain the confidence of the general public and other interested parties in the risk analysis process underpinning Union food law and in particular in the risk assessment, including the organisation and independence of the Authority and transparency.
Croatian: Stoga je veoma važno sačuvati povjerenje šire javnosti i drugih zainteresiranih strana u proces analize rizika na kojemu se temelje propisi Unije o hrani, a posebno u procjenu rizika, uključujući organizaciju i neovisnost Agencije.
English: On transparency, the measures envisaged (i.e. proactive disclosure of non-confidential data, register of commissioned studies, voluntary pre-submission procedure, pre-notification of, and advice on planned studies in case of renewals, consultation of third parties on submitted studies) provide a robust framework which is proportional to the objective of enhancing citizens' confidence in the transparency of the system.
Croatian: Mjere predviđene za transparentnost (tj. proaktivno otkrivanje podataka koji nisu povjerljivi, registar naručenih studija, dobrovoljni postupak prije podnošenja zahtjeva za nove tvari, prethodno obavješćivanje i davanje mišljenja o planiranim studijama u slučaju produljenja, savjetovanje s trećim stranama o podnesenim studijama) pružaju čvrst okvir koji je razmjeran cilju povećavanja povjerenja građana u transparentnost sustava.
English: The impact on the timing of authorisation is minimal as detailed for each measure.
Croatian: Učinak na vrijeme davanja odobrenja minimalan je kako je navedeno za svaku mjeru.
English: Decisions taken by the Authority pursuant to this Article may be subject to an action before the Court of Justice of the European Union, under the conditions laid down in Articles 263 and 278 of the Treaty respectively.
Croatian: Protiv odluke Agencije u skladu s ovim člankom može se podnijeti tužba Sudu Europske unije pod uvjetima utvrđenima člankom 263. odnosno člankom 278.
English: Alternate members shall represent the member in his absence and vote on his behalf.
Croatian: U slučaju odsutnosti člana zamjenjuje ga zamjenik i glasa u njegovo ime.";
English: Confidentiality
Croatian: Povjerljivost
English: Total 8.5 14.9 21.2 21.2 21.2
Croatian: Ukupno 8,5 14,9 21,2 21,2 21,2