FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: Extensive consultation and data collection (including external studies, extensive surveys, case studies and workshops as well as in-depth interviews with relevant stakeholders) has taken place on the issues this proposal addresses in the context of the GFL Fitness Check.
Croatian: Održala su se opsežna savjetovanja i prikupljali podaci (uključujući vanjske studije, opsežne ankete, studije slučaja i radionice te detaljne razgovore s relevantnim dionicima) o pitanjima na koja se odnosi ovaj prijedlog u kontekstu provjere primjerenosti općih propisa o hrani.
English: Temporary staff 4.861 8.507 12.154 12.154 12.154 49.830
Croatian: Privremeno osoblje 4,861 8,507 12,154 12,154 12,154 49,830
English: (a) identify the key factors that need to be taken into account when considering the type and level of risk communications' activities needed;
Croatian: (a) utvrđuju ključni čimbenici koje treba uzeti u obzir pri razmatranju koja je vrsta i koja je razina obavješćivanja o riziku potrebna;
English: Globally, all these measures will also contribute to an increased involvement of stakeholders in the risk assessment system and thus to a more effective risk communication.
Croatian: Općenito će sve te mjere pridonijeti i većoj uključenosti dionika u sustav procjene rizika i stoga djelotvornijem obavješćivanju o riziku.
English: At the request of a potential applicant for a food law authorisation, the staff of the Authority shall advise on the relevant provisions and the required content of the application for authorisation.
Croatian: Na zahtjev potencijalnog podnositelja zahtjeva za odobrenje u skladu s propisima o hrani, osoblje Agencije daje savjete o relevantnim odredbama i obveznom sadržaju zahtjeva za odobrenje.
English: Before the Authority issues its scientific outputs, including scientific opinions, it shall review whether information that has been previously accepted as confidential may nevertheless be made public in accordance with paragraph 4(b) of Article 39.
Croatian: Prije nego što objavi svoje znanstvene rezultate, uključujući znanstveno mišljenje, Agencija je dužna preispitati mogu li se informacije koje su prethodno prihvaćene kao povjerljive ipak objaviti u skladu s člankom 39. stavkom 4.b.
English: These can be explained by a variety of factors including for instance: the legal framework to which the question refers, the type of question put to scientific bodies by the relevant risk managers and how these are framed, whether the assessment relates to a hazard or a risk, the methodologies followed, or the data, which are utilised.
Croatian: Njega se može objasniti različitim čimbenicima, među ostalim: pravnim okvirom na koji se pitanje odnosi, vrstom i formulacijom pitanja koje su predmetni upravljači rizikom uputili znanstvenim tijelima, predmetom procjene koji može biti opasnost ili rizik, metodologijama kojih se pridržavalo i podacima koji su se upotrijebili.
English: Any personal data made public pursuant to Article 38 and this article shall only be used to ensure the transparency of risk assessment process under this Regulation and not be further processed in a manner that is incompatible with these purposes, in the meaning of Article 5(1)(b) of Regulation (EU) 2016/679 and Article 4(1)(b) of Regulation (EC) No 45/2001, as the case may be.
Croatian: Svi osobni podaci objavljeni u skladu s člankom 38. i ovim člankom upotrebljavaju se samo kako bi se osigurala transparentnost procesa procjene rizika u skladu s ovom Uredbom te se neće dalje obrađivati na način koji nije u skladu s tom svrhom, u smislu članka 5. stavka 1. točke (b) Uredbe (EU) 2016/679 i članka 4. stavka 1. točke (b) Uredbe (EZ) br. 45/2001, ovisno o slučaju.
English: Where the Commission does not request the Authority's opinion pursuant to Articles 10 and 16, the Commission shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
Croatian: Ako Komisija ne zahtijeva mišljenje Agencije u skladu s člancima 10. i 16., Komisija ocjenjuje zahtjev za povjerljivost koji je podnio podnositelj zahtjeva.
English: The Commission and the Member States shall also take the necessary measures so that information for which confidential treatment has been accepted by the Authority is not made public.
Croatian: Komisija i države članice također poduzimaju potrebne mjere kako informacije u pogledu kojih je Agencija prihvatila zahtjev za povjerljivo postupanje ne bi bile objavljene.
English: Direct management by the Commission through
Croatian: Izravno upravljanje Komisije koje obavljaju
English: [27: Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission's exercise of implementing powers, (OJ L 55, 28.2.2011, p.
Croatian: [27: Uredba (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih načela u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad izvršavanjem provedbenih ovlasti Komisije (SL L 55, 28.2.2011., str. 13.).]
English: Where Union food law provides that an authorisation may be renewed, the potential applicant for the renewal shall notify the Authority of the studies it intends to perform for that purpose.
Croatian: Ako je propisima Unije o hrani utvrđeno da se odobrenje može produžiti, potencijalni podnositelj zahtjeva za produženje odobrenja obavješćuje Agenciju o studijama koje namjerava provesti u tu svrhu.
English: Strengthened analysis of social science survey analysis 0.500 0.875 1.250 1.250 1.250 5.125
Croatian: Ojačana analiza istraživanja u području društvenih znanosti 0,500 0,875 1,250 1,250 1,250 5,125
English: The general plan should identify the key factors that need to be taken into account when considering the type and level of communication activities needed, ascertain the tools and channels for the relevant risk communication initiatives taking into account the relevant target audience groups; and, establish appropriate mechanisms to ensure coherent risk communication.
Croatian: U općem planu trebalo bi utvrditi ključne čimbenike koji se moraju uzeti u obzir pri razmatranju potrebne vrste i razine aktivnosti obavješćivanja, utvrditi alate i kanale za relevantne inicijative obavješćivanja o riziku uzimajući u obzir relevantne skupine ciljne publike te uspostaviti odgovarajuće mehanizme za osiguranje dosljednog obavješćivanja o riziku.
English: Estimated impact on EFSA revenue
Croatian: Procijenjeni utjecaj na prihode EFSA-e
English: (18) The Authority should have knowledge of the subject matter of all studies performed by an applicant with a view to a future application for an authorisation under Union food law.
Croatian: (18) Agencija bi trebala biti upoznata s predmetom svake studije koju podnositelj zahtjeva provodi u cilju pripreme budućeg zahtjeva za odobrenje, prema propisima Unije o hrani.
English: In addition, unlike in the case of other Union Agencies, EFSA governance has not yet been brought in line with the Common Approach on Union decentralised agencies, including with regard to the composition of its Management Board.
Croatian: Usto, za razliku od ostalih agencija Unije, upravljanje EFSA-om još nije usklađeno sa zajedničkim pristupom o decentraliziranim agencijama Unije, pa ni kad je riječ o sastavu Upravnog vijeća EFSA-e.
English: The GFL Fitness Check, completed on 15 January 2018, concluded that the systematic implementation of the risk analysis principle in Union food law has increased overall protection of public health.
Croatian: Zaključak je provjere primjerenosti općih propisa o hrani dovršene 15. siječnja 2018. da se sustavnom provedbom načela analize rizika u propisima Unije o hrani povećala opća zaštita zdravlja ljudi.
English: Type[47: Outputs are products and services to be supplied (e.g.: number of student exchanges financed, number of km of roads built, etc.).]
Croatian: Vrsta[47: Rezultati su proizvodi i usluge koji se isporučuju (npr.: broj financiranih studentskih razmjena, duljina izgrađenih cesta u km itd.).] Prosječni trošak Br. Trošak Br. Trošak Br. Trošak Br. Trošak Br. Trošak Br. Trošak Br. Trošak Ukupan broj Ukupni trošak
English: Explain what is required, specifying the headings and budget lines concerned and the corresponding amounts.
Croatian: Objasniti što je potrebno te navesti odgovarajuće naslove i proračunske linije te iznose.
English: Without prejudice to the obligation of applicants for authorisations under food law to demonstrate the safety of a subject matter submitted to a system of authorisation, the Commission, in exceptional circumstances, may request the Authority to commission scientific studies with the objective of verifying evidence used in its risk assessment process.
Croatian: Ne dovodeći u pitanje obvezu podnositelja zahtjeva za odobrenje u skladu s propisima o hrani da dokažu sigurnost onoga što je podvrgnuto sustavu odobravanja, Komisija, u izuzetnim okolnostima, može zatražiti od Agencije da naruči znanstvene studije u cilju provjere dokaza upotrijebljenih u procesu procjene rizika.
English: Additional ad hoc studies 16 ad hoc studies 6.000 10.500 15.000 15.000 15.000 61.500
Croatian: Dodatne ad hoc studije 16 ad hoc studija 6,000 10,500 15,000 15,000 15,000 61,500
English: The risk analysis principle consists of three separate but interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication.
Croatian: Načelo analize rizika sastoji se od triju zasebnih ali međusobno povezanih komponenti: procjene rizika, upravljanja rizikom i obavješćivanja o riziku.
English: from EFTA countries[45: EFTA: European Free Trade Association. ]
Croatian: = nediferencirana odobrena sredstva.] zemalja EFTA-e[45: EFTA: Europsko udruženje slobodne trgovine.
English: When submitting an application for an authorisation, supporting scientific data and other supplementary information in accordance with Union food law, the applicant may request certain parts of the information submitted to be kept confidential in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
Croatian: Pri podnošenju zahtjeva za odobrenje te dostavi popratnih znanstvenih podataka i drugih dodatnih informacija u skladu s propisima Unije o hrani, podnositelj zahtjeva može zatražiti da se određeni dijelovi dostavljenih informacija smatraju povjerljivima u skladu sa stavcima 2. i 3. članka 39.
English: (c) establish appropriate mechanisms in order to strengthen coherence of risk communication amongst risk assessors and risk managers and ensure an open dialogue amongst all interested parties.
Croatian: (c) utvrđuju primjereni mehanizmi za povećanje usklađenosti obavješćivanja o riziku među osobama koje procjenjuju rizik i osobama koje upravljaju rizikom i osigurava otvorena komunikacija među svim zainteresiranim stranama.
English: Contract staff 0.629 1.101 1.572 1.572 1.572 6.446
Croatian: Ugovorno osoblje 0,629 1,101 1,572 1,572 1,572 6,446
English: Additional ad hoc studies 4FTEs 0.207 0.362 0.517
Croatian: Dodatne ad hoc studije 4 EPRV-a 0,207 0,362 0,517
English: Upon a request for access to information and after consultation with the Authority, the rapporteur Member States shall decide what information is to be kept confidential, in accordance with Article 63.
Croatian: Kad je podnesen zahtjev za pristup informacijama i nakon savjetovanja s Agencijom, država članica izvjestiteljica odlučuje koje će informacije zadržati povjerljivima, u skladu s člankom 63.";
English: (d) Where standard data formats and software packages have been adopted pursuant to this article, applications as well as requests for a scientific output, including a scientific opinion by the European Parliament, the Commission and the Member States under Union food law, shall only be submitted in accordance with the standard data formats and software packages laid down in those acts.
Croatian: (d) Ako su u skladu s ovim člankom doneseni standardni formati podataka i softverski paketi, prijave i zahtjevi za znanstvene rezultate, uključujući zahtjeve Europskog parlamenta, Komisije i država članica za znanstvena mišljenja u skladu s propisima Unije o hrani, podnose se isključivo u skladu sa standardnim formatima podataka i softverskim paketima utvrđenima tim aktima.
English: First, it will establish a Union register of commissioned studies on substances subject to a food law authorisation system, to be managed by EFSA.
Croatian: Prvo se uspostavlja EU-ov registar naručenih studija o tvarima koji su dio sustava odobrenja iz propisa o hrani, a njime će upravljati EFSA.
English: Information requested to be treated as confidential in the confidential version shall be clearly marked.
Croatian: U povjerljivoj verziji one informacije za koje se traži povjerljivo postupanje moraju biti jasno označene.
English: In drafting the proposal, contributions have been taken into account for measures in four specific areas: the publication of studies supporting industry applications of regulated products while protecting confidential and personal data; guarantees in the Union to verify the reliability, and independence of the evidence taken from industry studies; making risk communication more efficient; and strengthening EFSA's sustainability and governance while ensuring the independence and excellence of the expertise made available to the Authority by the Union Member States.
Croatian: Pri sastavljanju prijedloga ti su se doprinosi uzeli u obzir za mjere u četiri različita područja: objavi studija koje idu u prilog industrijskim primjenama reguliranih proizvoda uz istodobnu zaštitu povjerljivih i osobnih podataka, jamstvima u Uniji kojima se potvrđuje pouzdanost i neovisnost dokaza preuzetih iz studija iz industrije, povećanju učinkovitosti obavješćivanja o riziku i jačanju održivosti EFSA-e i upravljanju njome uz istodobno osiguranje neovisnosti i izvrsnosti stručnjaka koje države članice EU-a stave na raspolaganje Agenciji.
English: The GFL Fitness Check has clearly shown that a high level of protection of public health and consumers' interests across the Union in the area of food is best achieved through Union action.
Croatian: Provjera primjerenosti općih propisa o hrani jasno je pokazala da se diljem Unije najbolja razina zaštite zdravlja ljudi i interesa potrošača u području hrane postiže djelovanjem Unije.
English: (31) For the purposes of increased transparency and in order to ensure that requests for scientific outputs received by the Authority are processed in an effective manner, standard data formats and software packages should be developed.
Croatian: Radi veće transparentnosti i učinkovite obrade zahtjeva za znanstvene rezultate koje Agencija prima, trebalo bi utvrditi standardne formate podataka i softverske pakete.
English: (26) Where the opinion of the Authority is requested in relation to authorisation procedures under Union food law and having regard to its obligation to ensure public access to all supporting information with respect to the provision of its scientific outputs, the Authority should have responsibility for assessing confidentiality requests.
Croatian: Ako se od Agencije zahtijeva mišljenje povezano s postupcima odobravanja na temelju propisa Unije o hrani i uzimajući u obzir njezinu obvezu da jamči pravo javnog pristupa svim popratnim informacijama u pogledu pružanja njezinih znanstvenih rezultata, Agencija bi trebala biti odgovorna za procjenu zahtjeva za povjerljivost.
English: In that respect, the proposal sets outs which type of information is to be considered confidential.
Croatian: Prijedlogom se u tom pogledu utvrđuju vrste informacija koje se smatraju povjerljivima.
English: EFSA's independence will not be affected to any extent since the scope of the advice that EFSA provides is limited to what the relevant provisions are and what the required content of the application at stake is.
Croatian: Neovisnost EFSA-e neće biti uopće ugrožena jer su i mišljenja koja EFSA pruža ograničena, tj. odnose se samo na informacije o tome koje su odredbe mjerodavne i koji je sadržaj obvezan u predmetnom zahtjevu.
English: XThe proposal/initiative relates to an action redirected towards a new action
Croatian: X Prijedlog/inicijativa odnosi se na djelovanje koje je preusmjereno na novo djelovanje
English: (b) The following paragraphs 5a to 5g are inserted:
Croatian: (b) umeću se sljedeći stavci od 5.a do 5.g:
English: Estimated impact on revenue
Croatian: Procijenjeni utjecaj na prihode
English: Amendments to Regulation (EC) No 1829/2003 on genetically modified food and feed
Croatian: Izmjene Uredbe (EZ) br. 1829/2003 o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje
English: (iii) Meeting the needs for the specific multi-disciplinary expertise of the Panel to which they will be appointed and the applicable language regime.
Croatian: iii. ispunjenje uvjeta specifičnog multidisciplinarnog stručnog znanja potrebnog za znanstveni panel u koji se imenuju te primjenjivi jezični režim.
English: Compliance costs for businesses will not increase because existing rules already require applications including studies to be submitted to the relevant regulatory authority, e.g. the Commission, EFSA and the Member States, followed by confidentiality claims.
Croatian: Troškovi usklađivanja za poduzeća neće se povećati jer je pravilima već utvrđeno da se relevantnom regulatornom tijelu, npr. Komisiji, EFSA-i i državama članicama moraju podnijeti studije zajedno sa zahtjevima za povjerljivost.
English: ESTIMATED FINANCIAL IMPACT OF THE PROPOSAL/INITIATIVE
Croatian: 3. PROCIJENJENI FINANCIJSKI UTJECAJ PRIJEDLOGA/INICIJATIVE
English: This in turn is expected to have a positive impact on the sustainability of the Union risk assessment system.
Croatian: Očekuje se i da će to pozitivno utjecati na održivost EU-ova sustava za procjenu rizika.
English: When submitting the application, the applicant may pursuant to Article 63 request certain information, including certain parts of the dossier, to be kept confidential and shall physically separate that information.
Croatian: „3. Prilikom podnošenja zahtjeva, podnositelj može prema članku 63. zatražiti da se određene informacije, uključujući neke dijelove dosjea, drže povjerljivima te fizički izdvaja takve informacije.
English: The main identified costs fall on EFSA, since it will have the main responsibility of taking a decision, within tight deadlines to avoid making the authorisation procedures longer, on all confidentiality claims made by applicants in the context of authorisation procedures, in cases in which an opinion of EFSA is to be provided.
Croatian: Glavne utvrđene troškove snosi EFSA jer će njezina glavna odgovornost i dalje biti donošenje odluka o svim zahtjevima za povjerljivost, koje su podnositelji zahtjeva podnijeli u kontekstu postupaka davanja odobrenja u slučajevima u kojima je potrebno pružiti mišljenje EFSA-e, i to u kratkim rokovima kako bi se izbjeglo produljivanje postupaka odobrenja.
English: The EFSA's effectiveness depends on its capacity to attract and pool expertise from Member States.
Croatian: Djelotvornost EFSA-e ovisi o njezinoj sposobnosti da privuče i stvori skupinu stručnjaka iz država članica koji će joj biti na raspolaganju.
English: Officials (AD Grades)
Croatian: Dužnosnici (razred AD)
English: The results of all consultation activities are summarised in the synopsis report.
Croatian: Kratki pregled rezultata svih savjetovanja nalazi se u sažetom izvješću.
English: Regulation (EU) No 2015/2283 is amended as follows:
Croatian: Uredba (EU) br. 2015/2283 mijenja se kako slijedi:
English: (a) The Executive Director, after consulting the Management Board, shall send to the Member States the request for the specific multidisciplinary expertise needed in each Scientific Panel and shall indicate the number of experts to be nominated by the Member States.
Croatian: (a) Ravnatelj, nakon savjetovanja s Upravnim vijećem, šalje državama članicama zahtjev za nominaciju određenog broja stručnjaka za svaki znanstveni panel i navodi koje specifično multidisciplinarno stručno znanje oni trebaju posjedovati.
English: XX 01 05 01 (Indirect research)
Croatian: XX 01 05 01 (Neizravno istraživanje)
English: This request shall be accompanied by verifiable justification demonstrating how making public the information concerned significantly harms the interests concerned in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
Croatian: Uz taj zahtjev potrebno je dostaviti provjerljivo obrazloženje kojim se dokazuje da bi se objavljivanjem tih informacija nanijela znatna šteta interesima zainteresirane strane prema članku 39. stavcima 2. i 3.
English: The Authority may only accept to provide confidential treatment in relation to the following information, the disclosure of which may be deemed, upon verifiable justification, to significantly harm the interests concerned:
Croatian: Agencija može prihvatiti zahtjev za povjerljivo postupanje samo sa sljedećim informacijama, za koje se na temelju provjerljivog obrazloženja smatra da otkrivanje može nanijeti znatnu štetu interesima zainteresiranih strana:
English: (7) Based on these general objectives and principles, a general plan on risk communication should be established in close cooperation with the Authority and the Member States, and following relevant public consultations.
Croatian: (7) Na temelju ovih općih ciljeva i načela trebalo bi u bliskoj suradnji s Agencijom i državama članicama, a nakon relevantnih javnih savjetovanja, utvrditi opći plan obavješćivanja o rizicima.
English: Amendments to Regulation (EC) No 1331/2008 on the common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings
Croatian: Izmjene Uredbe (EZ) br. 1331/2008 o uspostavi zajedničkog postupka odobravanja prehrambenih aditiva, prehrambenih enzima i prehrambenih aroma
English: This principle is based on the premise that public health is better protected when the burden of proof is on the applicant since it has to prove that a particular subject matter is safe prior to its placing on the market, instead of the public authorities having to prove that a subject matter is unsafe in order to be able to ban it from the market.
Croatian: To se načelo temelji na pretpostavci da je javno zdravlje bolje zaštićeno kada je teret dokazivanja na podnositelju zahtjeva, to jest kada on prije stavljanja predmeta postupka odobravanja na tržište mora dokazati da je taj proizvod siguran, umjesto da javna tijela moraju dokazivati da proizvod nije siguran da bi mu mogla zabraniti pristup tržištu.
English: The main objective of the proposal is to make studies used in risk assessment more transparent and address the demands of society for a more transparent and independent risk assessment process and more effective risk communication.
Croatian: Glavni je cilj prijedloga povećanje transparentnosti studija koje se upotrebljavaju u procjeni rizika i rješavanje potražnje društva za transparentnijim i neovisnijim procesom procjene rizika i djelotvornijim obavješćivanjem o riziku.
English: [16: Commission Staff Working Document, Synopsis Report, SWD(2018)97, [dated 11.04.2018].]
Croatian: [16: Radni dokument službi Komisije, sažeto izvješće, SWD(2018) 97, [od 11. travnja 2018]]
English: 4) develop a more effective and transparent risk communication with the public in collaboration with Member States]
Croatian: 4. razviti djelotvornije i transparentnije obavješćivanje javnosti o riziku u suradnji s državama članicama]
English: To determine what level of disclosure strikes the appropriate balance, the public interest in ensuring greater transparency in the risk assessment process is weighted up against the commercial interests at stake.
Croatian: Kako bi se utvrdilo koji je primjeren opseg otkrivanja, javni interes u osiguranju veće transparentnosti u procesu procjene rizika uspoređuje se s predmetnim trgovačkim interesima.
English: It is also proportionate given that the applicant can get useful advice on the content of its intended application following the consultation on the planned studies and this at an early stage of the process.
Croatian: Ujedno je i proporcionalno jer nakon savjetovanja o planiranim studijama podnositelj zahtjeva može dobiti korisne savjete o sadržaju svojeg planiranog zahtjeva i to u ranoj fazi tog procesa.
English: Amendments to Regulation (EC) No 1935/2004 on Food Contact Materials
Croatian: Izmjene Uredbe (EZ) br. 1935/2004 o materijalima koji dolaze u dodir s hranom
English: "The Authority shall ensure public access to the notification pursuant to Article 23.
Croatian: „Agencija osigurava javni pristup obavijestima u skladu s člankom 23.";
English: To improve transparency of studies and address the societal concerns for a more transparent and independent risk assessment process and a more effective risk communication.
Croatian: Kako bi se poboljšala transparentnost studija i riješila potražnja u društvu za transparentnijim i neovisnijim procesom procjene rizika i djelotvornijim obavješćivanjem o riziku.
English: The process to be followed for the processing of confidentiality claims is also set up.
Croatian: Utvrđen je i postupak kojeg se treba pridržavati u obradi zahtjeva za povjerljivost.
English: Function group I
Croatian: Funkcijska skupina I.
English: [13: Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council adapting a number of legal acts providing for the use of the regulatory procedure with scrutiny to Articles 290 and 291 of the Treaty on the Functioning of the European Union, COM(2016)799 final, dated 14.12.2016.]
Croatian: [13: Prijedlog uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o prilagodbi člancima 290. i 291. Ugovora o funkcioniranju Europske unije niza pravnih akata kojima se predviđa primjena regulatornog postupka s kontrolom, COM(2016)799 final, 14. prosinca 2016.]
English: The disclosure of the information mentioned in paragraph (1)(c) to the public shall be without prejudice:
Croatian: „1.a Otkrivanjem informacija iz stavka 1.c javnosti ne dovodi se u pitanje:
English: Amendments to Regulation (EC) 1831/2003 on feed additives
Croatian: Izmjene Uredbe (EZ) br. 1831/2003 o dodacima hrani za životinje
English: "SECTION 1a
Croatian: ODJELJAK 1.a
English: Compatibility with the current multiannual financial framework
Croatian: Usklađenost s tekućim višegodišnjim financijskim okvirom
English: IT support for data disclosure Licences/maintenance/storage/security 0.960 1.680 2.400 2.400 2.400 9.840
Croatian: IT-podrška za otkrivanje podataka Licencije/održavanje/pohrana/zaštita 0,960 1,680 2,400 2,400 2,400 9,840
English: (10) the following Article 57a is inserted after the title of Section 1 in Chapter V:
Croatian: (10) U poglavlju V. nakon naslova odjeljka 1. umeće se sljedeći članak 57.a:
English: (a) two members and the alternate members appointed by the Commission and representing the Commission, with the right to vote.
Croatian: (a) dva člana koja je imenovala Komisija te njihove zamjenike; oni predstavljaju Komisiju i imaju pravo glasa;
English: AST Total
Croatian: AST ukupno
English: It should be thus appropriate that the Authority provides advice to a potential applicant, upon request, on the applicable rules and the required content of an application for authorisation, before an application is formally submitted, while not entering into the design of the studies to be submitted that remain the applicant's responsibility.
Croatian: Stoga bi bilo primjereno da Agencija potencijalnim podnositeljima zahtjeva, na njihov zahtjev, prije službenog podnošenja zahtjeva daje savjete o važećim pravilima i o obveznom sadržaju zahtjeva za izdavanje odobrenja, ne ulazeći pritom u planiranje studija koje treba dostaviti jer je to odgovornost podnositelja zahtjeva.
English: The proposal is expected to contribute to the Union risk assessment system acquiring greater legitimacy in the eyes of the Union consumers and general public, increasing their confidence in its outcome and ensure that it is more accountable to the Union citizens.
Croatian: Očekuje se da će prijedlog pridonijeti povećanju legitimiteta EU-ova sustava procjene rizika u očima potrošača i javnosti Unije i time povećati njihovo povjerenje u rezultate tog sustava i osigurati veću odgovornost sustava u odnosu na građane.
English: The third measure provides that at the stage of submission of authorisation application, when all studies are made public according to the new provisions on transparency, a consultation of third parties will be launched with the aim to identify whether other relevant scientific data or studies are available.
Croatian: Treća je mjera pokretanje savjetovanja s trećim stranama u fazi podnošenja zahtjeva za odobrenje, nakon što se sve studije javno objave u skladu s novim odredbama o transparentnosti, kako bi se utvrdilo jesu li dostupni drugi relevantni znanstveni podaci ili studije.
English: The term of office of the members referred to in paragraph 1a(c) may be renewable only once.
Croatian: Mandat članova iz stavka 1.a točke (c) može se produžiti samo jednom.";
English: tighten and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies used as the basis for risk assessment the EFSA carries out;
Croatian: postrože i razjasne pravila o transparentnosti, osobito u pogledu znanstvenih studija na kojima se temelji procjena rizika koju provodi EFSA,
English: Regulation (EC) No 178/2002, Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003, Regulation (EC) No 1831/2003 and Regulation (EC) No 2065/2003 are currently included in the Commission's horizontal alignment legislative proposal adopted in 2016.
Croatian: Uredba (EZ) br. 178/2002, Direktiva 2001/18/EZ, Uredba (EZ) br. 1829/2003, Uredba (EZ) br. 1831/2003 i Uredba (EZ) br. 2065/2003 uključene su u zakonodavni prijedlog Komisije o horizontalnom usklađivanju koji je donesen 2016.
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 3 improve the governance, strengthen the involvement of Member States and address the limitations affecting the long term scientific capacity of EFSA
Croatian: POSEBNI CILJ BR. 3.: poboljšati upravljanje, povećati uključenost država članica i suočiti se s ograničenjima koja utječu na dugoročni znanstveni kapacitet EFSA-e
English: The impact on the timing of authorisation is minimal since the notification of commissioned studies takes place at the pre-submission stage and the risk assessment will run in parallel of the consultation on submitted studies
Croatian: Učinak na vrijeme potrebno za odobrenje minimalan je jer se o naručenim studijama obavještava u fazi prije podnošenja zahtjeva, a procjena rizika provest će se u isto vrijeme kada i savjetovanje o podnesenim studijama.
English: Regulation (EC) No 1107/2009 is amended as follows:
Croatian: Uredba (EZ) br. 1107/2009 mijenja se kako slijedi:
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the confidentiality rules laid down in Articles 39, 39a, 39b, 39e and this Article, including arrangements concerning the submission and treatment of confidentiality requests with respect to information to be made public under Article 38, and taking into account Articles 39f and 39g.
Croatian: Agencija svojim internim pravilima utvrđuje praktične postupke za provedbu pravila o povjerljivosti utvrđenih člancima 39., 39.a, 39.b, 39.e i ovim člankom, uključujući postupke podnošenja zahtjeva za povjerljivost i razmatranja tih zahtjeva u pogledu informacija koje se objavljuju u skladu s člankom 38., a uzimajući u obzir članke 39.f i 39.g.";
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 4 develop a more effective and transparent risk communication with the public in collaboration with Member States
Croatian: POSEBNI CILJ BR. 4.: razviti djelotvornije i transparentnije obavješćivanje javnosti o riziku u suradnji s državama članicama
English: The proposal will provide for a series of measures to ensure that EFSA has access to the broadest relevant scientific evidence possible related to a request for authorisation and to increase the guarantees of reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment.
Croatian: U prijedlogu će se pružiti niz mjera kojima se osigurava EFSA-in pristup što širem skupu relevantnih znanstvenih dokaza povezanih sa zahtjevom za odobrenje te se daje dodatno jamstvo pouzdanosti, objektivnosti i neovisnosti studija koje EFSA upotrebljava u svojim procjenama rizika.
English: Register of commissioned studies Development & run 0.160 0.280 0.400 0.400 0.400 1.640
Croatian: Registar naručenih studija Razvoj i vođenje 0,160 0,280 0,400 0,400 0,400 1,640
English: (24) The European Citizens' Initiative "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides" further confirmed concerns regarding transparency with respect to studies commissioned by the industry and submitted in authorisation application.
Croatian: (24) Europska građanska inicijativa „Zabrana glifosata i zaštita ljudi i okoliša od toksičnih pesticida" još je više potvrdila zabrinutost u pogledu transparentnosti studija koje je naručila i u sklopu zahtjeva za odobrenja podnijela industrija.
English: Subtotal for specific objective No 1 1.120 1.960 2.800 2.800 2.800 11.480
Croatian: Međuzbroj za posebni cilj br. 1. 1,120 1,960 2,800 2,800 2,800 11,480
English: Where an opinion by the Authority is not required in accordance with Article 3(2) of this Regulation, the Commission shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
Croatian: Ako se ne zahtijeva mišljenje Agencije u skladu s člankom 3. stavkom 2. ove Uredbe, Komisija ocjenjuje zahtjev za povjerljivost koji je podnio podnositelj zahtjeva.
English: NO YES
Croatian: /NE DA
English: In particular, the new provisions provide that all supporting data and information relating to applications for authorisation are to be made public by EFSA upon receipt (as applications will be submitted either directly to EFSA or forwarded to EFSA by Member States or by the Commission), including supplementary information, except for duly justified confidentiality information.
Croatian: Točnije, novim se odredbama EFSA-u obvezuje da, čim ih zaprimi (jer će se zahtjevi podnositi izravno EFSA-i ili će joj ih prosljeđivati države članice ili Komisija), javno objavi sve popratne podatke i informacije povezane sa zahtjevima za odobrenje, uključujući dopunske informacije, osim informacija koje iz valjanih razloga moraju ostati povjerljive.
English: (37) In order to further strengthen the link between risk assessors and risk managers at Union and national levels as well as the coherence and consistency of risk communication, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty should be delegated to the Commission to adopt a general plan on risk communication on matters covering the agri-food chain.
Croatian: (37) Kako bi se dodatno ojačala veza između osoba koje procjenjuju rizik i osoba koje upravljaju rizikom na razini Unije i nacionalnoj razini, kao i usklađenost i dosljednost obavještavanja o rizicima, Komisiji bi trebalo delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290.
English: Taking into account the respective roles of risk assessors and risk managers, risk communication shall:
Croatian: Uzimajući u obzir uloge osoba koje procjenjuju rizik i osoba koje upravljaju rizikom, obavješćivanje o rizicima ima sljedeće ciljeve:
English: (b) the following paragraphs 1a and 1b are inserted:
Croatian: (b) umeću se sljedeći članci 1.a i 1.b:
English: Impact assessment
Croatian: Procjena učinka
English: Pre-submission meetings without PC 6.2 FTEs 176 dossiers & meetings 7 days/dossier 0.318 0.557 0.796
Croatian: Sastanci prije podnošenja zahtjeva bez javnog savjetovanja 6,2 EPRV-a 176 dosjea i sastanaka 7 dana/dosje 0,318 0,557 0,796
English: "Article 61
Croatian: "Članak 61.
English: Specific objective No
Croatian: Posebni ciljevi
English: The Authority shall support the tasks of the Panels by organising their work, in particular the preparatory work to be undertaken by the Authority's staff or by designated national scientific organisations referred to in the Article 36 including by organising the possibility for preparing scientific opinions to be peer-reviewed by the Panels before they adopt them.
Croatian: 5.f Agencija podupire rad panela tako što organizira njihov rad, osobito pripremni rad koji obavlja osoblje Agencije ili imenovane nacionalne znanstvene organizacije iz članka 36., među ostalim organiziranjem mogućnosti za stručno ocjenjivanje znanstvenih mišljenja koja su u pripremi prije nego što ih paneli donesu.
English: TOTAL appropriations co-financed
Croatian: UKUPNA sredstva sufinanciranja
English: 3) improve the governance, strengthen the involvement of Member States and address the limitations affecting the long term scientific capacity of EFSA taking also account of the related financial and budgetary aspects,
Croatian: 3. poboljšati upravljanje, povećati uključenost država članica i suočiti se s ograničenjima koja utječu na dugoročni znanstveni kapacitet EFSA-e, vodeći pritom računa i o povezanim financijskim i proračunskim čimbenicima;
English: The Authority shall consult stakeholders and the public regarding the studies supporting applications for authorisation once they are made public by the Authority in accordance with Article 38 and Articles 39 to 39f in order to identify whether other relevant scientific data or studies are available on the subject matter concerned by the application for authorisation.
Croatian: Agencija se savjetuje s dionicima i javnošću u pogledu studija kojima su potkrijepljeni zahtjevi za odobrenje nakon što ih Agencija objavi u skladu s člankom 38. i člancima od 39. do 39.f kako bi se utvrdilo jesu li dostupni drugi znanstveni podaci ili studije o onome što je predmet zahtjeva za odobrenje.
English: As announced in the Communication replying to the European Citizens' Initiative "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides", this proposal is a targeted revision of the GFL Regulation (and other measures adopted in that framework) in order to improve transparency in risk assessment, reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment, risk communication, and governance of EFSA.
Croatian: Kako je najavljeno u Komunikaciji o europskoj građanskoj inicijativi „Zabrana glifosata i zaštita ljudi i okoliša od toksičnih pesticida", ovaj je prijedlog ciljana revizija Uredbe o općim propisima o hrani (i drugih mjera donesenih u tom okviru) čiji je cilj poboljšanje transparentnosti u procjeni rizika, pouzdanosti, objektivnosti i neovisnosti studija koje EFSA upotrebljava u svojim procjenama rizika, obavješćivanja o riziku i upravljanja EFSA-om.
English: [21: Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety, (OJ L 31, 1.2.2002, p.
Croatian: [21: Uredba (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane (SL L 31, 1.2.2002., str. 1.).]
English: General principles of risk communication
Croatian: Opća načela obavješćivanja o rizicima
English: This urgent proposal draws up from the findings of the Fitness Check of the GFL Regulation and is based on the commitments made by the Commission's reply to the ECI Communication.
Croatian: Ovaj hitni prijedlog temelji se na rezultatima provjere primjerenosti Uredbe o općim propisima o hrani i na obvezama koje je Komisija preuzela u svojoj Komunikaciji o europskog građanskoj inicijativi.
English: Amendments to Regulation (EC) No 2065/2003 on smoke flavourings
Croatian: Izmjene Uredbe (EZ) br. 2065/2003 o aromama dima
English: (5) Particular emphasis should be placed on explaining in a coherent, appropriate and timely manner not only risk assessment findings themselves but also how these are utilized to help inform risk management decisions along with other legitimate factors, where relevant.
Croatian: (5) Poseban naglasak trebalo bi staviti na dosljedno, primjereno i pravovremeno objašnjavanje rezultata procjene rizika i načina njihova korištenja pri donošenju kvalificiranih odluka upravljanja rizikom (zajedno s drugim legitimnim čimbenicima ako su relevantni).
English: 3) Better Involving Members States in EFSA's governance structure and Scientific Panels and thus support the sustainability in the long-term of EFSA risk assessment without touching on its independence.
Croatian: Povećat će se uključenost država članica u upravljačkoj strukturi i znanstvenim panelima EFSA-e i time će se poduprijeti dugoročna održivost procjene rizika koju provodi EFSA, a da se pritom ne zadire u njezinu neovisnost.
English: (33) Furthermore, in order to assess the effectiveness and efficiency of the different provisions applying to the Authority, it is also appropriate to provide for a Commission evaluation of the Authority, in accordance with the Common Approach on Decentralised Agencies.
Croatian: (33) Nadalje, u cilju procjene efektivnosti i efikasnosti raznih odredbi koje se primjenjuju na Agenciju primjereno je predvidjeti evaluaciju
English: Accordingly, it is necessary to amend Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003, Regulation (EC) No 1831/2003, Regulation (EC) No 1935/2004 and Regulation (EC) No 1107/2009 to provide for additional confidential items to those set out in Regulation (EC) No 178/2002.
Croatian: U skladu s tim, potrebno je izmijeniti Direktivu 2001/18/EZ, Uredbu (EZ) br. 1829/2003, Uredbu (EZ) br. 1831/2003, Uredbu (EZ) br. 1935/2004 i Uredbu (EZ) br. 1107/2009 kako bi se navele dodatne vrste povjerljivih informacija, uz one utvrđene Uredbom (EZ) br. 178/2002.
English: Estimated impact on the staff (additional FTE) - establishment plan
Croatian: Očekivani utjecaj na osoblje (dodatni ekvivalenti punog radnog vremena) - plan radnih mjesta
English: Consultation of third parties
Croatian: Savjetovanje s trećim stranama
English: The members and alternate members thus nominated shall be appointed by the Council and have voting rights.
Croatian: Tako nominirani članovi i njihovi zamjenici, koje imenuje Vijeće, imaju pravo glasa.
English: Current procedures are based on the principle that it is for the applicant to prove that the subject matter of an authorisation procedure complies with Union safety requirements given the scientific knowledge in its possession.
Croatian: Postojeći postupci temelje se na načelu da je podnositelj zahtjeva taj koji mora dokazati da predmet postupka odobrenja ispunjava uvjete Unije za utvrđivanje sigurnosti s obzirom na njegove znanstvene spoznaje.
English: Stakeholders engagement in RA process 12.5 FTES 0.646 1.131 1.615
Croatian: Uključivanje dionika u proces procjene rizika 12,5 EPRV-a 0,646 1,131 1,615
English: Preparatory work sharing with MSs grants/procurements 5.120 8.960 12.800 12.800 12.800 52.480
Croatian: Pripremni rad u suradnji s državama članicama nepovratna sredstva / nabava 5,120 8,960 12,800 12,800 12,800 52,480
English: The specific obligations in the case of renewals of authorisations: The obligation to notify EFSA of planned studies and to systematically carry out consultation on these planned studies with the EFSA issuing systematic advice on the content of the intended application are expected to have a positive balance of effects.
Croatian: Posebne obveze u slučaju produljenja odobrenja Obveza obavješćivanja EFSA-e o planiranim studijama i obveza sustavnog održavanja savjetovanja o tim planiranim studijama s EFSA-om koja sustavno izdaje mišljenja o sadržaju predviđene primjene) stvaraju pozitivnu ravnotežu između učinaka.
English: improve the governance of and strengthen the scientific cooperation of Member States with and their involvement in the EFSA;
Croatian: poboljša upravljanje EFSA-om i ojača znanstvena suradnja među državama članicama njihovim uključivanjem u rad EFSA-e,
English: A Union register of studies commissioned by business operators to obtain an authorisation under Union food law is hereby established.
Croatian: Osniva se Unijin registar studija koje su gospodarski subjekti naručili u svrhu dobivanja odobrenja prema propisima Unije o hrani.
English: On its own initiative or following a request from a Member State or from the Commission, the Authority shall issue an opinion on whether an authorisation for a product referred to in Article 15(1) still meets the conditions set by this Regulation.
Croatian: „1. Agencija na vlastitu inicijativu ili na zahtjev države članice ili Komisije izdaje mišljenje o tome zadovoljava li još uvijek odobrenje za proizvod iz članka 15. stavka 1. uvjete utvrđene ovom Uredbom.
English: The transparency provisions are without prejudice to any existing Intellectual Property Rights and data exclusivity provisions set out in Union sectoral food legislation.
Croatian: Odredbe o transparentnosti ne dovode u pitanje postojeće odredbe o pravima intelektualnog vlasništva i razdoblju zaštite podataka iz EU-ova sektorskog zakonodavstva u području hrane.
English: Subtotal for specific objective No 2 6.000 10.500 15.000 15.000 15.000 61.500
Croatian: Međuzbroj za posebni cilj br. 2. 6,000 10,500 15,000 15,000 15,000 61,500
English: The members of the Scientific Panels shall be appointed by the Management Board for a renewable five year term of office in accordance with the following procedure:
Croatian: Upravno vijeće na mandat od pet godina koji se može produžiti u skladu sa sljedećim postupkom:
English: It will also address the findings of the GFL Fitness Check that identified challenges to EFSA's capacity to maintain its high level of scientific expertise by providing for an increased involvement of Member States in the nomination process of Panels' members.
Croatian: Odgovor na rezultate provjere primjerenosti općih propisa o hrani kojom su utvrđeni izazovi povezani sa sposobnosti EFSA-e da zadrži visoku razinu znanstvene stručnosti pruža se u obliku povećanja uključenosti država članica u postupak predlaganja članova panela.
English: (6) To this effect, it is necessary to establish general objectives and principles of risk communication, taking into account the respective roles of risk assessors and managers.
Croatian: (6) Zato je nužno utvrditi opće ciljeve i načela obavješćivanja o riziku, uzimajući u obzir ulogu osoba koje procjenjuju rizik i osoba koje upravljaju rizikom.
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the transparency rules referred to in paragraphs 1, 1a and 2 of this Article, taking into account Articles 39 to 39g and Article 41.
Croatian: „3. Agencija u svojim internim pravilima utvrđuje praktične postupke za provedbu pravila transparentnosti iz stavaka 1., 1.a i 2. ovog članka, uzimajući u obzir članke od 39. do 39.g i članak 41.";
English: (i) inform the other Member States and the Commission of the application and shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them; and,
Croatian: i. o zahtjevu obavijestiti ostale države članice i Komisiju i staviti im na raspolaganje zahtjev i sve dopunske informacije koje je podnositelj zahtjeva dostavio i koje su im dostupne; i
English: day cost= 1.152 0.221 0.387 0.553 0.553 0.553 2.267
Croatian: Uk. dn. trošak = 1 152 0,221 0,387 0,553 0,553 0,553 2,267
English: Business operators shall notify, without delay, to the Authority the subject matter of any study commissioned to support a future application for an authorisation under Union food law.
Croatian: Gospodarski subjekti bez odgode obavješćuju Agenciju o predmetu svake studije naručene kako bi se potkrijepio budući zahtjev za odobrenje u skladu s propisima Unije o hrani.
English: (35) For the purposes of ensuring transparency of the risk assessment process, it is also necessary to extend the scope of Regulation (EC) No 178/2002, currently limited to food law, to also cover applications for authorisations in the context of Regulation (EC) No 1831/2003 as regards feed additives, Regulation (EC) No 1935/2004 as regards food contact materials and Regulation (EC) No 1107/2009 as regards plant protection products.
Croatian: (35) Da bi se osigurala transparentnost procesa procjene rizika, nužno je proširiti i područje primjene Uredbe (EZ) br. 178/2002, trenutačno ograničeno na propise o hrani, da bi se obuhvatilo i zahtjeve za izdavanje odobrenja u kontekstu Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća o dodacima hrani za životinje, Uredbe (EZ) br. 1935/2004 u pogledu materijala koji dolaze u dodir s hranom i Uredbu (EZ) br. 1107/2009 u pogledu sredstava za zaštitu bilja.