FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: There is no harmonisation in defining or applying such penalties, therefore it is difficult to evaluate whether similar measures are applied by all the Member States in case of a specific breach of the legislation in this area.
Croatian: Ne postoji usklađenost u određivanju i primjeni tih kazni te je stoga teško ocijeniti primjenjuju li se slične mjere u svim državama članicama u slučaju konkretne povrede zakonodavstva u tom području.
English: This may also explain why some Member States have not put in place a coherent policy to ensure national sufficiency at least for some type of tissues or cells.
Croatian: Time se može objasniti i zašto pojedine države članice nisu uspostavile usklađenu politiku kako bi osigurale nacionalnu dostatnost barem za određene vrste tkiva ili stanica.
English: It has to be underlined that countries which reported difficulties in implementing the donation identification system were either developing a central allocation system for identifiers or were waiting for the adoption of the implementing legislation introducing a Single European Code for tissues and cells.
Croatian: Treba istaknuti da su zemlje koje su izvijestile o poteškoćama u provedbi sustava identifikacije darivatelja razvijale središnji sustav dodjele za identifikatore ili su čekale donošenje provedbenog zakonodavstva o uvođenju jedinstvenog europskog sustava označivanja za tkiva i stanice.
English: The data reported show that the EU and EEA countries comply with the minimal testing requirements stipulated in the Directive 2006/17/EC.
Croatian: Podaci o kojima se izvijestilo pokazuju da su zemlje EU-a i EGP-a usklađene s minimalnim zahtjevima u pogledu testiranja navedenima u Direktivi 2006/17/EZ.
English: Good practices developed by the EU-funded initiatives were also included by the Council of Europe in a dedicated Guide to the Quality and Safety of Tissues and Cells.
Croatian: Dobre prakse razvijene u okviru inicijativa koje financira EU Vijeće Europe je uključilo u posebni Vodič za kvalitetu i sigurnost tkiva i stanica.
English: Several countries have introduced more stringent testing requirements such as nucleic acid testing (NAT) for hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) and/or human immunodeficiency virus (HIV) for non-reproductive and/or reproductive tissue and cells, whereas in most Member States and EEA countries the use of this type of testing is not required on the basis of a cost-benefit analysis and/or the epidemiological context.
Croatian: Nekoliko je zemalja uvelo strože zahtjeve u pogledu testiranja kao što su testiranje nukleinske kiseline na hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) i/ili virus humane imunodeficijencije (HIV) za nereproduktivna i/ili reproduktivna tkiva i stanice, dok se u većini država članica i zemalja EGP-a upotreba tih vrsta testiranja ne zahtijeva na temelju analize troškova i koristi i/ili epidemiološkog konteksta.
English: In addition, some countries do not distinguish between distribution within the Union and import/export from/to third countries which may be considered an important hurdle, not only against data collection and analysis, but also against optimal circulation of tissues and cells for patient benefit across the EU.
Croatian: Usto, pojedine zemlje ne razlikuju distribuciju u okviru Unije i uvoz/izvoz u treće zemlje i iz njih što se može smatrati važnom preprekom, ne samo za prikupljanje i analizu podataka, već i za optimalan protok tkiva i stanica za dobrobit pacijenata na čitavu području EU-a.
English: As a consequence, identical shortcomings may result in different outcomes for the inspected establishments depending on their geographical location (e.g. penalties vs. revocation or suspension of license for the same deficiency).
Croatian: Posljedično tomu, istovjetni nedostaci mogu dovesti do različitih rezultata za ustanove koje su podvrgnute inspekciji ovisno o njihovu geografskom smještaju (npr. kazne ili opoziv ili suspenzija dozvole za isti nedostatak).
English: The European Commission has been supporting the implementation of the legislation by the Member States by encouraging the active participation of national Competent Authorities in a series of actions, from bi-annual expert group meetings to EU-funded projects.
Croatian: Europska komisija pruža potporu provedbi zakonodavstva u državama članicama poticanjem aktivnog sudjelovanja nadležnih tijela u nizu različitih aktivnosti, od sastanaka stručnih skupina koji se održavaju dva puta godišnje do projekata koje financira EU.
English: Overall, the survey showed that regardless of the consent system, all responding countries have put measures in place for verifying donor consent.
Croatian: Općenito, istraživanje je pokazalo da su, neovisno o sustavu pristanka, sve zemlje ispitanice uspostavile mjere za provjeru pristanka darivatelja.
English: If donor payment were allowed, some individuals could find the monetary remuneration so important that they might hide relevant medical and/or behavioural information.
Croatian: Kad bi se dopustila isplata naknada darivateljima, pojedincima bi ta novčana naknada mogla biti toliko važna da bi mogli zatajiti bitne podatke o zdravstvenom stanju i/ili obrascu ponašanja.
English: The current survey showed that in addition to the requirements in the Directive 2006/17/EC, the more stringent selection criteria required by Member States are usually justified for local reasons, such as the increased prevalence of a certain disease.
Croatian: Trenutačno istraživanje pokazalo je da su, uz zahtjeve iz Direktive 2006/17/EZ, stroži kriteriji koje zahtijevaju države članice uglavnom opravdani iz lokalnih razloga, kao što je povećana pojavnost određene bolesti.
English: In spite of this, both the Commission and national competent authorities for tissues and cells acknowledge that there is still a high degree of under-reporting requiring careful consideration when analysing the data.
Croatian: Unatoč tome, Komisija i nacionalna nadležna tijela za tkiva i stanice potvrđuju da je i dalje u velikoj mjeri prisutno nedovoljno izvješćivanje što je tijekom analize podataka potrebno pažljivo razmotriti.
English: Mandatory SOPs are also required during the authorisation/accreditation/designation or licensing process in most of the responding countries.
Croatian: Obvezni su standardni operativni postupci potrebni i tijekom postupka odobrenja/akreditacije/imenovanja ili izdavanja dozvole u većini zemalja ispitanica.
English: On the basis of these national reports, the Commission is required to report to the European Parliament and the Council and to inform them of any necessary further measures in relation to VUD it intends to take at Union level.
Croatian: Na temelju tih nacionalnih izvješća Komisija Europskom parlamentu i Vijeću mora podnositi izvješća te ih obavješćivati o svim potrebnim daljnjim mjerama u pogledu dobrovoljnog i neplaćenog darivanja koje namjerava poduzeti na razini Unije.
English: Their outcome was in general satisfying and in particular allowed bringing expertise where this might be missing within the own Member State.
Croatian: Njihov je rezultat općenito bio zadovoljavajući te je osobito omogućio donošenje određene razine stručnosti ondje gdje na području dotične države članice nije bilo dovoljno takve stručnosti.
English: However, a significant percentage of the respondents (48%) considered that receiving refreshments, free testing, or a free physical check-up seem suitable when donating human tissues and cells.
Croatian: Međutim, znatan postotak ispitanika (48 %) smatra da se osiguravanje osvježavajućih napitaka, besplatnih testiranja ili besplatan liječnički pregled čine primjerenima pri darivanju ljudskih tkiva i stanica.
English: Total inspections = 443; data reported by 21 Member States
Croatian: Ukupan broj inspekcija = 443; podatke je dostavila 21 država članica
English: To facilitate good regulatory communication between Member States, as well as to comply with the annual reporting requirements to the Commission, a well-informed national coordinating contact is essential, even where responsibilities of national competent authorities are shared among multiple organisations or regions.
Croatian: Kako bi se osigurala dobra regulatorna komunikacija između država članica i postigla usklađenost s godišnjim zahtjevima u pogledu izvješćivanja Komisiji, ključna je dobro informirana kontaktna točka zadužena za koordinaciju, čak i u slučajevima u kojima su odgovornosti nacionalnih nadležnih tijela podijeljene između više organizacija i regija.
English: This may suggest that tissue establishments are striving to comply with the EU quality and safety requirements, but it may also indicate under-enforcement, e.g. in countries which have never reported any shortcomings.
Croatian: To može ukazivati na to da banke tkiva svoje postupke nastoje uskladiti sa zahtjevima EU-a u pogledu kvalitete i sigurnosti, a može biti i pokazatelj manjkavosti u provedbi, npr. u zemljama koje nikada nisu izvijestile o nedostatcima.
English: Finally the Commission developed - in close cooperation with Member States - a Rapid Alert Platform for Tissues and Cells (RATC) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts relating to human tissues or cells transferred across borders.
Croatian: Naposljetku, Komisija je u bliskoj suradnji s državama članicama razvila platformu za brza upozorenja o tkivima i stanicama (RATC) koja olakšava komunikaciju internetom između država članica u slučaju upozorenja o ljudskim tkivima i stanicama koje se prenose preko granica.
English: Overall, the implementation of the EU tissues and cells legislation by the Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the sector through authorisation, inspection, and vigilance.
Croatian: Općenito se provedbu zakonodavstva EU-a o tkivima i stanicama u državama članicama smatra primjerenom, a zakonodavstvo je dovelo do uspostavljanja mreže nadležnih tijela koja nadgledaju sektor izdavanjem odobrenja, inspekcijama i nadzorom.
English: The large majority of the responding countries (28) reported that the principle of VUD is mandatory at national level.
Croatian: Velika je većina zemalja ispitanica (28) izvijestila o tome da je načelo dobrovoljnog i neplaćenog darivanja obvezno na nacionalnoj razini.
English: In addition, the survey showed that nineteen countries (17 Member States and two EEA countries) did not put in place national policies for promoting national self-sufficiency/sufficiency for tissues and cells and do not always collect data on cross-border movement of tissues and cells at national level.
Croatian: Usto, istraživanje je pokazalo da 19 zemalja (17 država članica i dvije zemlje EGP-a) nije uspostavilo nacionalne politike za promicanje nacionalne samodostatnosti/dostatnosti za tkiva i stanice te da ne prikupljaju uvijek podatke o prekograničnom kretanju tkiva i stanica na nacionalnoj razini.
English: Even though such movements may be explained by the globalisation of healthcare products and services, the common quality and safety standards laid down in the EU tissues and cells legislation have created the framework for facilitating trans-national movements within the Union.
Croatian: Iako se takva kretanja mogu objasniti globalizacijom proizvoda i usluga zdravstvene njege, zajedničkim standardima kvalitete i sigurnosti utvrđenima u okviru zakonodavstva EU-a o tkivima i stanicama stvoren je okvir za olakšavanje transnacionalnih kretanja na području Unije.
English: These differences facilitate successful integration of the requirements into national legislation but in some cases they may limit the mutual acceptance of authorisations with consequences on the cross-border movement of tissues and cells.
Croatian: Tim se razlikama omogućuje uspješna integracija zahtjeva u nacionalna zakonodavstva, ali u pojedinim slučajevima može doći do ograničenja uzajamnog priznavanja odobrenja uz posljedice za prekogranično kretanje tkiva i stanica.
English: a b
Croatian: b.
English: Total inspections = 549; data reported by 22 Member States
Croatian: Ukupan broj inspekcija = 549; podatke su dostavile 22 države članice
English: The analysis of the replies concerning inspections of tissue establishments indicates, overall, an adequate implementation of the EU requirements.
Croatian: Analiza odgovora koji se odnose na inspekcije banaka tkiva općenito ukazuje na odgovarajuću razinu provedbe zahtjeva EU-a.
English: However, the ways in which Member States have implemented the principle of VUD are difficult to assess in a comprehensive manner.
Croatian: Međutim, načine na koje su države članice provele načelo dobrovoljnog i neplaćenog darivanja teško je procijeniti na sveobuhvatan način.
English: As the EU legislation in the tissue and cell does not provide a basis for full harmonisation and as Directives allow the Member States a certain degree of discretion as to how to ensure their implementation, there are accordingly many differences between Member States in the approaches they have taken to implementation.
Croatian: Budući da se zakonodavstvom EU-a o tkivima i stanicama ne predviđa osnova za potpuno usklađivanje te se u okviru direktiva državama članicama omogućuje određen stupanj diskrecije u pogledu načina na koji osiguravaju njihovu provedbu, među državama članicama postoje brojne razlike kada je riječ o pristupu provedbi.
English: As demonstrated by the Member State replies, there are important cross-border movements of human tissues and cells within the EU and EEA countries (Fig. 8).
Croatian: Kako je vidljivo iz odgovora država članica, prisutna su važna prekogranična kretanja ljudskih tkiva i stanica na području EU-a i zemalja EGP-a (slika 8.).
English: In 2015 the MS concerned has adopted new legislation for the ART sector and is in process of implementing it.]
Croatian: Dotična je država članica u 2015. donijela novo zakonodavstvo za sektor tehnologija za potpomognutu oplodnju i u tijeku je postupak provedbe.]
English: Another Member State and one EEA country have not yet defined national provisions on the application of the VUD principle.
Croatian: Jedna druga država članica i jedna zemlja EGP-a još nisu utvrdile nacionalne odredbe o primjeni načela dobrovoljnog i neplaćenog darivanja.
English: This may suggest a role for the EU in supporting Member States to develop national sufficiency policies although the exact impact of such policies on cross-border exchanges and the supply of starting materials for medicinal product manufacture would need to be carefully analysed.
Croatian: To može ukazivati na važnu ulogu EU-a u pružanju potpore državama članicama u razvoju politika nacionalne dostatnosti iako bi trebalo pomno analizirati pravi učinak takvih politika na prekogranične razmjene i opskrbu sirovinama za proizvodnju lijekova.
English: In this context, the new requirements on the application of the Single European Code for tissues and cells laid down in Directive (EU) 2015/565 may be considered an additional tool for ensuring that donor data are not disclosed to the recipient14.
Croatian: U tom se kontekstu novi zahtjev o primjeni jedinstvenog europskog sustava označivanja za tkiva i stanice utvrđenog Direktivom (EU) 2015/565 može smatrati dodatnim alatom za osiguravanje da se podaci o darivatelju ne otkrivaju primatelju14.
English: Import/export of human tissues and cells to/from third countries.
Croatian: Uvoz/izvoz ljudskih tkiva i stanica u treće zemlje i iz njih.
English: It has to be highlighted that VUD is a factor which is not only ethical in nature, but which may contribute to higher safety standards for tissues and cells and therefore to the protection of human health.
Croatian: Važno je naglasiti da je dobrovoljno i neplaćeno darivanje čimbenik koji je u svojoj naravi ne samo etičan, već se njime može pridonijeti i višoj razini standarda sigurnosti za tkiva i stanice, a time i zaštiti ljudskog zdravlja.
English: It was underlined that Member States introducing more stringent safety and quality requirements should inform the other Member States and EEA countries, as well as the Commission, regarding these measures, in a transparent manner.
Croatian: Istaknuto je da države članice koje uvode strože zahtjeve u pogledu kvalitete i sigurnosti moraju o tim mjerama na transparentan način obavijestiti ostale države članice i zemlje EGP-a te Komisiju.
English: Outcome of tissue establishment inspections performed in 2011
Croatian: Slika 6. Rezultat inspekcija banaka tkiva provedenih 2011.
English: Even though most respondents confirmed respecting the required 2-year interval between inspections, some Member States suggested that prioritising inspections based on factors like the size of establishment, range of activity, experience of inspectors and compliance history may prove valuable especially in a period when financial constraints have a considerable influence on the staffing of departments in charge of inspections.
Croatian: Iako je većina ispitanika potvrdila poštovanje potrebnog vremenskog razmaka od dvije godine između inspekcija, pojedine države članice ukazale su na to da se određivanje prioritetnih inspekcija na temelju čimbenika kao što su veličina ustanove, opseg aktivnosti, iskustvo osoba koje provode inspekcije i prijašnje ispunjivanje zahtjeva može pokazati korisnim u razdoblju u kojem financijska ograničenja imaju znatan utjecaj na broj zaposlenih u odjelima zaduženima za inspekcije.
English: Several authorities underlined that in such situations there is a significant risk of losing traceability, including inappropriate reporting of pregnancy rate and serious adverse reactions following medical application (e.g. children born with genetic diseases not reported back to the distributing tissue establishment).
Croatian: Nekoliko je tijela istaknulo da u takvim situacijama postoji znatan rizik od gubitka sljedivosti, uključujući neodgovarajuće izvješćivanje o stopi trudnoća i ozbiljnim štetnim reakcijama nakon primjene u medicini (npr. o djeci rođenoj s genetskim bolestima ne izvješćuje se banke tkiva koje provode distribuciju).
English: Regarding data storage for at least 30 years, almost all Member States and EEA countries comply with the requirements of Article 9 of Directive 2006/86/EC, by requesting both paper and electronic records to be maintained for that period.
Croatian: U pogledu pohrane podataka tijekom razdoblja od najmanje 30 godina, gotovo su sve države članice i zemlje EGP-a usklađene sa zahtjevima iz članka 9. Direktive 2006/86/EZ i zahtijevaju da se tijekom navedenog razdoblja sva evidencija čuva u papirnatom i elektroničkom obliku.
English: In some Member States the authorities for tissues and cells are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, blood and/or medicinal products) (Fig.1 and 2), which can be beneficial from an efficiency point of view.
Croatian: U pojedinim su državama članicama tijela za tkiva i stanice odgovorna i za nadzor drugih sektora (npr. sektora organa, krvi i/ili lijekova) (slike 1. i 2.) što može biti korisno u pogledu učinkovitosti.
English: The fact that third parties may be involved in all steps of the chain from donation and procurement to distribution in most Member States highlights the importance that needs to be given to the written agreements established by tissue establishments and their verification by the national competent authorities.
Croatian: Činjenicom da treće strane mogu biti uključene u svaki korak u lancu od darivanja i prikupljanja do distribucije u većini država članica ističe se važnost koju treba pridati pisanim sporazumima koje sklapaju banke tkiva i njihovoj provjeri koju provode nacionalna nadležna tijela.
English: In addition, and in accordance with Article 12(1) of Directive 2004/23/EC, Member States also have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
Croatian: Usto, u skladu s člankom 12. stavkom 1. Direktive 2004/23/EZ, države članice svake tri godine moraju Komisiji predati i izvješća o primjeni načela dobrovoljnog i neplaćenog darivanja.
English: Relations between tissue establishments and third parties.
Croatian: Odnosi između banaka tkiva i trećih strana.
English: However, it has to be noted that, as for import and export, data collected by the Member States probably serve different purposes and use various methodologies, so it is very difficult to draw a clear conclusion on the importance of EU distribution compared to import/export from/to third countries and therefore to evaluate tissue and cell sufficiency at EU level.
Croatian: Međutim, potrebno je istaknuti da, kad je riječ o uvozu i izvozu, podaci koje su prikupile države članice vjerojatno služe u različite svrhe, a pritom se upotrebljavaju različite metodologije te je zbog toga vrlo teško donijeti jasan zaključak o važnosti distribucije na području EU-a u usporedbi s uvozom/izvozom u treće zemlje i iz njih te prema tome ocijeniti dostatnost tkiva i stanica na razini EU-a.
English: All reporting Member States have appointed competent authorities for tissues and cells.
Croatian: Sve su države članice koje podnose izvješća imenovale nadležna tijela za tkiva i stanice.
English: The main reasons for shortages were the lack of donors, followed by insufficient procurement capacity at national level and technical reasons (e.g. practical difficulties in finding a compatible match for patients in need of an HSC transplantation).
Croatian: Glavni su razlozi nedostatka manjak darivatelja, a slijede nedovoljan kapacitet prikupljanja na nacionalnoj razini i tehnički razlozi (npr. praktične poteškoće u pronalaženju kompatibilnog podudaranja za pacijente kojima je potrebno presađivanje krvotvornih matičnih stanica).
English: Although the principle of VUD is mandatory in the large majority of the Member States, its concrete application varies across the Union.
Croatian: Iako je načelo dobrovoljnog i neplaćenog darivanja obvezno u velikoj većini država članica, njihova se konkretna primjena razlikuje na području Unije.
English: However, one Member State who reported that the VUD principle is mandatory indicated that payment of gamete donors is allowed at national level.
Croatian: Međutim, jedna država članica koja je izvijestila o tome da je načelo dobrovoljnog i neplaćenog darivanja obvezno ukazala je na to da je na nacionalnoj razini dopuštena isplata naknada darivateljima gameta.
English: Accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments.
Croatian: Akreditacija, imenovanje, odobrenje ili izdavanje dozvola za banke tkiva.
English: Nevertheless, it has to be underlined that a small number of countries rely only on the medical records of the donor and/or the autopsy report without interviewing the donor's family or his/her treating physician/general practitioner.
Croatian: Međutim, važno je istaknuti da se manji broj zemalja oslanja isključivo na medicinsku dokumentaciju darivatelja i/ili obdukcijsko izvješće bez obavljanja razgovora s obitelji darivatelja ili s liječnikom koji darivatelja liječi / nadležnim liječnikom obiteljske medicine.
English: Giving lump sums to reproductive cell donors, as practised in some countries, may alleviate administrative burden, but it also raises questions when the value is determined solely by tissue establishments or when the value is significantly high in relation to average national monthly income.
Croatian: Jednokratnom isplatom naknada darivateljima reproduktivnih stanica, što je praksa u pojedinim zemljama, može se umanjiti administrativni teret, ali se postavljaju i pitanja u slučajevima u kojima vrijednost utvrđuju isključivo banke tkiva ili u kojima je vrijednost izrazito visoka u odnosu na prosječan nacionalni mjesečni prihod.
English: Even though most of the Member States reported using the Operational Manual for Competent Authorities on inspection of tissue and cell procurement and tissue establishments, there is no common agreement on the classification of shortcomings identified during inspections (e.g. classification of minor, major and critical deficiencies).
Croatian: Iako je većina država članica izvijestila o upotrebi Operativnog priručnika za nadležna tijela o inspekciji prikupljanja tkiva i stanica te banaka tkiva, ne postoji zajednički dogovor o klasifikaciji nedostataka utvrđenih tijekom inspekcija (npr. klasifikacija manjih, većih i kritičnih nedostataka).
English: In this regard, more training of both healthcare professionals and vigilance officers in tissue establishments and competent authorities will be needed for an appropriate identification and analysis of the "root causes" of these SARE, which should lead to the identification and correction of systematic errors.
Croatian: U tom će pogledu biti potrebno više osposobljavanja zdravstvenih djelatnika i službenika za nadzor u bankama tkiva i nadležnim tijelima za prikladno utvrđivanje i analizu „temeljnih uzroka" tih ozbiljnih štetnih reakcija i događaja, što bi trebalo dovesti do utvrđivanja i ispravljanja sustavnih pogrešaka.
English: This may explain the considerable heterogeneity across the EU in the practices vis-à-vis tissue and cell donors, with some practices being regarded as compensation in one country and incentives or other practices in others.
Croatian: Time se mogu objasniti velike razlike na području EU-a u području praksi u pogledu darivatelja tkiva i stanica, uz pojedine prakse koje se smatraju naknadama u jednoj zemlji, a poticajima ili drugim praksama u ostalim zemljama.
English: Even though this practice is considered as compensation by the competent authorities, it may be perceived as an incentive by the family/relatives of the deceased donors, especially in the absence of an expressed consent of the deceased person or when, due to financial constraints, the relatives have difficulty covering the costs of the funeral/burial/cremation.
Croatian: Iako nadležna tijela takvu praksu smatraju naknadom, obitelj / krvni srodnici preminulih darivatelja mogu je smatrati poticajem, posebno u odsustvu izričita pristanka preminule osobe ili kada zbog financijskih ograničenja krvni srodnici imaju poteškoća sa snošenjem troškova pogreba/ukopa/kremiranja.
English: Moreover, most of the Member States stated that the new coding requirements, now laid down in Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC, should contribute to a harmonised implementation of the Single European Code for tissues and cells and actively supported their development.
Croatian: Nadalje, većina je država članica navela da bi se novim zahtjevima u pogledu označivanja koji su sada utvrđeni Direktivom (EU) 2015/565 o izmjeni Direktive 2006/86/EZ trebalo pridonijeti usklađenoj provedbi jedinstvenog europskog sustava označivanja za tkiva i stanice te je aktivno pružila potporu njihovu razvoju.
English: These actions allowed for the development of guidelines and manuals in areas of common interest such as inspections and vigilance, included training courses for Member States Competent Authorities and their inspectors and brought together professionals in the tissue banking sector for the development of detailed technical guidance in line with the EU legal requirements.
Croatian: Tim je akcijama omogućen razvoj smjernica i priručnika u područjima od zajedničkoga interesa kao što su inspekcije i nadzor, a uključivale su tečajeve osposobljavanja za nadležna tijela država članica i osobe koje provode inspekcije te okupile stručnjake u sektoru banaka tkiva u cilju razvoja podrobnih tehničkih smjernica u skladu s pravnim zahtjevima EU-a.
English: Even though the current requirements in Directive 2006/86/EC refer only to reporting of serious adverse reactions (SAR) in recipients of tissues and cells, the voluntary reporting of SAR in donors has gradually improved in the past years, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
Croatian: Iako se trenutačni zahtjevi Direktive 2006/86/EZ odnose samo na izvješćivanje o ozbiljnim štetnim reakcijama kod primatelja tkiva i stanica, dobrovoljno izvješćivanje o ozbiljnim štetnim reakcijama kod darivatelja u proteklih je nekoliko godina postupno unaprijeđeno, što ukazuje na sve veći interes država članica u pogledu zaštite živih darivatelja.
English: One concern raised during national tissue and cell competent authorities meetings was direct distribution of gametes (i.e. sperm) to individuals for self-application without the involvement of a health professional.
Croatian: Jedno od zabrinjavajućih pitanja na koje je ukazano tijekom sastanaka nacionalnih nadležnih tijela za tkiva i stanica bila je izravna distribucija gameta (odnosno sjemene tekućine) pojedincima za samoprimjenu bez uključenosti zdravstvenog djelatnika.
English: In this regard, 18 Member States and one EEA country reported to have a follow-up registry or database of haematopoietic stem cell donors, but the type of the follow-up examinations, their periodicity and the responsible healthcare facilities/professionals may vary from country to country.
Croatian: U tom su pogledu 18 država članica i jedna zemlja EGP-a izvijestili o uspostavljenom registru ili bazi podataka za praćenje darivatelja krvotvornih matičnih stanica, no vrste pregleda u okviru praćenja, njihova učestalost i odgovorne zdravstvene ustanove / zdravstveni djelatnici mogu se razlikovati u različitim zemljama.
English: When verifying the compliance of tissues establishments with the EU donor evaluation and selection requirements, inspections are the most important verification method used by the Member State competent authorities.
Croatian: Pri provjeri usklađenosti banaka tkiva sa zahtjevima EU-a u pogledu ocjene i odabira darivatelja inspekcije su najvažnija metoda provjere koju upotrebljavaju nadležna tijela država članica.
English: Some national competent authorities considered that it would be useful to strengthen the consideration of pharmacovigilance data regarding medicinal products that are used in the context of donations of tissues and cells.
Croatian: Pojedina nacionalna nadležna tijela smatraju da bi bilo korisno ojačati razinu razmatranja farmakovigilancijskih podataka o lijekovima koji se upotrebljavaju u kontekstu darivanja tkiva i stanica.
English: On the other hand, ten Member States indicated that, especially for sperm donors, such registries are maintained by the tissue establishments.
Croatian: S druge je strane deset država članica navelo da, posebno u slučaju darivatelja sjemene tekućine, takve registre vode banke tkiva.
English: Limited information was provided on the value of most of the practices related to tissue and cell donation, probably because the costs vary considerably depending on the donation circumstances (e.g. need of prior testing/medical treatment, duration of hospitalisation, effects on the overall health and capacity to work) or depend on the clinic where the donation takes place.
Croatian: O vrijednosti većine praksi povezanih s darivanjem tkiva i stanica dostavljeni su ograničeni podaci, vjerojatno zbog toga što se troškovi znatno razlikuju ovisno o okolnostima darivanja (npr. potrebi za prethodnim testiranjem/liječenjem, trajanju bolničkog liječenja, učincima na opće zdravlje i sposobnost za rad) ili ovise o zdravstvenoj ustanovi u kojoj se darivanje odvija.
English: Several of the selection criteria, as well as the tasks of the responsible persons in Member States with more stringent requirements, have been subject to discussion during the bi-annual national competent authority meetings.
Croatian: Neki od kriterija odabira te zadaće odgovornih osoba u državama članicama sa strožim zahtjevima bili su predmet rasprave tijekom sastanaka nacionalnih nadležnih tijela koji se održavaju dva puta godišnje.
English: The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two staff working documents accompanying this report.
Croatian: Potpuna analiza odgovora država članica na istraživanje o provedbi iz 2013. i istraživanje o provedbi načela dobrovoljnog i neplaćenog darivanja iz 2014. uključena je u dvama radnim dokumentima Komisije koja su priložena ovom izvješću.
English: Divergent criteria might however also create barriers for exchanging tissues and cells between Member States for healthcare professionals requesting tissues or cells from another Member State.
Croatian: Međutim, zbog različitih kriterija mogu nastati i prepreke razmjeni tkiva i stanica između država članica za zdravstvene djelatnke koji zatražuju tkiva ili stanice iz druge države članice.
English: Issues to be addressed include transparency of the decisions regarding donor compensation, the type and value of the compensations for donors, especially for the situations when such decisions were conveyed to procurement organisations or tissue establishments.
Croatian: Pitanja koja je potrebno riješiti uključuju transparentnost odluka o naknadama za darivatelje, vrstu i vrijednost naknada za darivatelje, posebno u situacijama u kojima su takve odluke prenesene ustanovama za prikupljanje ili bankama tkiva.
English: The survey confirmed that this core responsibility of competent authorities is well implemented across the Union.
Croatian: Istraživanjem je potvrđeno da nadležna tijela tu ključnu odgovornost propisno provode na području Unije.
English: In line with the requirements in Article 10 of Directive 2004/23/EC, national registers of tissues establishments appear to be available in most of the responding Member States.
Croatian: Direktive 2004/23/EZ, čini se da su nacionalni registri banaka tkiva dostupni većini država članica ispitanica.
English: It has to be highlighted that safety and quality is a major concern for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation18 citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
Croatian: Potrebno je istaknuti da pitanje sigurnosti i kvalitete izaziva veliku zabrinutost među građanima EU-a, što je navelo 56 % ispitanika u istraživanju Eurobarometra o darivanju krvi, stanica i tkiva18 pri čemu ih najviše zabrinjava rizik od zaraze bolešću kada primaju darovane tvari.
English: The present implementation survey confirmed that Member States are trying to ensure an appropriate level of training for their tissue establishment personnel, and the compliance with the requirements of Directive 2004/23/EC is systematically verified during inspections and also before granting authorisation/accreditation/licence to tissue establishments.
Croatian: Trenutačno istraživanje o provedbi potvrdilo je da države članice nastoje osigurati određenu razinu osposobljavanja za svoje osoblje banaka tkiva, a usklađenost sa zahtjevima Direktive 2004/23/EZ sustavno se provjerava tijekom inspekcija, ali i prije izdavanja odobrenja/akreditacije/dozvole bankama tkiva.
English: [18: For the purpose of the survey, in order to facilitate a consistency in replies, those terms were defined as follows: 'National self-sufficiency' was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country's population.
Croatian: [18: U svrhu ovog istraživanja, kako bi se omogućilo postizanje dosljednosti u odgovorima, ti su pojmovi definirani kao slijedi: „Nacionalna samodostatnost" definirana je kao ispunjavanje potreba za proizvodima od ljudskih tkiva i stanica za primjenu u medicini (npr. za presađivanje, postupke u okviru tehnologija za potpomognutu oplodnju) stanovništva s boravištem pristupanjem resursima u okviru stanovništva određene zemlje.
English: Tissue and cell reception, processing, storage, labelling and packaging.
Croatian: Primitak, obrada, skladištenje, označivanje i pakiranje tkiva i stanica.
English: Non-reproductive tissues and cells.
Croatian: Nereproduktivna tkiva i stanice.
English: Fig. 8.
Croatian: Slika 8.
English: As underlined by several national competent authorities, a more harmonised procedure for the accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments would foster mutual trust and acceptance between Member States which are essential for ensuring a prompt supply of tissues and cells to the patients in need for the cases in which tissues and cells are distributed from another Member State than the one where the patient is treated.
Croatian: Kako je istaknulo nekoliko nacionalnih nadležnih tijela, usklađenijim postupkom akreditacije, imenovanja, odobrenja ili izdavanja dozvole za banke tkiva potaknulo bi se uzajamno povjerenje i priznavanje među državama članicama što je ključno za osiguravanje pravodobne opskrbe tkivima i stanicama pacijenata kojima je to potrebno u slučajevima u kojima se tkiva i stanice distribuiraju iz države članice različite od one u kojoj se pacijent liječi.
English: Several Member States suggested that a common list of diagnostic tests (panel) for some genetic diseases may be valuable for increasing safety in the EU ART sector.
Croatian: Pojedine države članice ukazale su na to da zajednički popis dijagnostičkih testiranja (tablica) za neke genetske bolesti može biti koristan alat za povećanje razine sigurnosti u sektoru EU-a za tehnologije za potpomognutu oplodnju.
English: However, Member States interpretation of what is considered compensation and incentive vary.
Croatian: Međutim, znatno se razlikuju tumačenja država članica onoga što se smatra naknadom, a što poticajem.
English: Only 15 Member States reported putting in place additional measures like examination/inspection/approval of advertising materials, training of professionals to spot illegal and fraudulent activities, verification that the VUD principle is also respected for imported tissues and cells.
Croatian: Samo je 15 država članica izvijestilo o uspostavljanju dodatnih mjera kao što su pregled/inspekcija/odobrenje promotivnih materijala, osposobljavanje djelatnika radi otkrivanja nezakonitih ili prijevarnih aktivnosti, provjera poštovanja načela dobrovoljnog i neplaćenog darivanja i u pogledu uvezenog tkiva i stanica.
English: Concerning the number of competent authorities, in some Member States only one authority is responsible for the oversight of the tissue and cell sector, whereas in other countries the tasks are divided amongst two or three authorities (based either on type of tissues and cells or on duties e.g. accreditation/authorisation v. inspections/vigilance or the allocation of tasks between federal and regional levels).
Croatian: Kada je riječ o broju nadležnih tijela, u pojedinim je državama članicama samo jedno tijelo odgovorno za nadzor sektora tkiva i stanica, dok su u drugim državama članicama zadaci podijeljeni između dvaju ili triju tijela (na temelju vrste tkiva i stanica ili na temelju vrste zadataka, npr. akreditacija/odobrenja ili inspekcija/nadzor, ili dodjele zadaća na saveznoj i regionalnoj razini).
English: The competent authorities allowing such practices were requested to evaluate if and/or how traceability and reporting requirements are ensured by the tissue establishments distributing gametes to individuals and to take the necessary measures in case such practices do not fulfil the safety and quality requirements laid down in the EU tissue and cell legislation.
Croatian: Od nadležnih tijela koja dopuštaju takve prakse zatraženo je da ocijene osiguravaju li i/ili na koji način banke tkiva koje distribuiraju gamete pojedincima zahtjeve u pogledu sljedivosti i izvješćivanja te da poduzmu potrebne mjere ako takve prakse ne ispunjavaju zahtjeve u pogledu sigurnosti i kvalitete utvrđene zakonodavstvom EU-a o tkivima i stanicama.
English: Furthermore, besides procurement of replacement tissues, haematopoietic stem cells and reproductive cells, some Member States also reported a significant number of procurement organisations carrying out procurement of tissue and cells to be used for manufacturing of advanced therapy medicinal products (ATMP) (Fig. 3).
Croatian: Nadalje, osim prikupljanja zamjenskih tkiva, krvotvornih matičnih stanica i reproduktivnih stanica, pojedine države članice izvijestile su i o velikom broju ustanova za prikupljanje koje prikupljaju tkiva i stanice koje će se upotrebljavati za proizvodnju lijekova za naprednu terapiju (slika 3.).
English: The survey showed that a donor identification system was implemented by most Member States, with a unique code for each donation being assigned, predominantly at the level of the tissue establishment.
Croatian: Istraživanje je pokazalo da je sustav identifikacije darivatelja uspostavila većina država članica uz dodjelu jedinstvene oznake za svako darivanje, najvećim dijelom na razini banke tkiva.
English: 'National sufficiency was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country and through regional/international cooperation.]
Croatian: „Nacionalna dostatnost" definirana je kao ispunjavanje potreba za proizvodima od ljudskih tkiva i stanica za primjenu u medicini (npr. presađivanje, postupke u okviru tehnologija za potpomognutu oplodnju) stanovništva s boravištem pristupanjem resursima u okviru stanovništva određene zemlje i regionalnom/međunarodnom suradnjom.]
English: The importance of SARE reporting is confirmed by the interest of the Member States in collaborating with the Commission to improve the current reporting system (e.g. refining the SARE reporting templates for improving collection of data in the sector of assisted reproduction technology (ART)) and to expand communication with other countries and other sectors (e.g. fostering cooperation with relevant third countries with regard to SARE reporting).
Croatian: Važnost izvješćivanja o ozbiljnim štetnim reakcijama i događajima potvrđena je interesom država članica za suradnju s Komisijom radi poboljšanja trenutačnog sustava izvješćivanja (npr. poboljšanjem predložaka za izvješćivanje o ozbiljnim štetnim reakcijama i događajima u cilju unaprjeđenja prikupljanja podataka u sektoru tehnologija za potpomognutu oplodnju) te širenja komunikacije s ostalim zemljama i drugim sektorima (npr. poticanje suradnje s relevantnim trećim zemljama u pogledu izvješćivanja o ozbiljnim štetnim reakcijama i događajima).
English: All Member States, and also Liechtenstein and Norway provided answers to the survey on the implementation of the VUD principle.
Croatian: Sve države članice te Lihtenštajn i Norveška odgovorile su na istraživanje o provedbi načela dobrovoljnog i neplaćenog darivanja.
English: New processing methodologies, unthought-of of when the Directives were adopted, are now commonly applied: pre-cutting of corneas with the transplant of only the anterior or posterior segment to one patient, decellularisation of skin and heart valves in the tissue establishment to enhance cellularisation in vivo in the recipient, numerous new pathogen inactivation or sterilisation techniques including the use of radioprotectants to allow treatment with high doses of gamma irradiation, transplantation of highly selected cell populations to be used for the same essential function in the recipient as in the donor, have all increased the importance of robust preparation process authorisation.
Croatian: Nove metodologije obrade koje su u vrijeme donošenja direktiva bile nepoznate sada se redovito primjenjuju: prethodno rezanje rožnica uz presađivanje samo prednjeg ili stražnjeg segmenta jednom pacijentu, decelularizacija kože i srčanih zalistaka u banci tkiva kako bi se poboljšala celularizacija in vivo kod primatelja, brojne nove tehnike inaktivacije ili sterilizacije patogena uključujući upotrebu lijekova s učinkom zaštite od zračenja kako bi se omogućilo liječenje uz visoke doze gama zračenja, presađivanje dobro probranih staničnih populacija koje će se upotrebljavati za istu ključnu funkciju kod primatelja kao i kod darivatelja metode su koje su pridonijele važnosti odobrenja za detaljne postupke pripreme.
English: In conclusion, this Report reveals an overall adequate application of the current quality and safety requirements of the EU tissues and cells legislation in most of the responding EU Member States and EEA countries.
Croatian: Zaključno, ovo izvješće ukazuje na općenito odgovarajuću primjenu trenutačnih zahtjeva u pogledu kvalitete i sigurnosti u okviru zakonodavstva EU-a o tkivima i stanicama u većini država članica EU-a i zemalja EGP-a koje su sudjelovale kao ispitanice u ovom istraživanju.
English: Authorisation of tissue and cell preparation processes.
Croatian: Odobrenje za postupke pripreme tkiva i stanica.
English: Reproductive cells (ART sector).
Croatian: Reproduktivne stanice (sektor tehnologija za potpomognutu oplodnju).
English: As suggested by some Member States, a procedure setting higher (minimum) standards for the authorisation of tissue and cell preparation processes at the tissue establishments (as referred to in Article 4 of Directive 2006/86/EC) may encourage mutual trust and acceptance between Member States and thus strengthen the cross-border movement of tissues and cells across EU.
Croatian: Kako su navele pojedine države članice, postupkom utvrđivanja viših (minimalnih) standarda za odobrenje za postupke pripreme tkiva i stanica u bankama tkiva (kako se navodi u članku 4. Direktive 2006/86/EZ) može se potaknuti uzajamno povjerenje i priznavanje među državama članicama te stoga ojačati prekogranično kretanje tkiva i stanica diljem EU-a.
English: It should be noted that, although much has been achieved and reporting improves every year, challenges related to under-reporting by organisations responsible for human application and the lack of accurate data remain.
Croatian: Iako je mnogo toga već postignuto, a izvješćivanje se poboljšava svake godine, važno je istaknuti da su i dalje prisutni izazovi povezani s nedovoljnim izvješćivanjem koje bi trebale izvršavati organizacije odgovorne za primjenu kod ljudi te nedostatak preciznih podataka.
English: Regarding practices vis-à-vis deceased donors of tissues and cells, only three Member States reported that they provide compensation to donor relatives.
Croatian: Kada je riječ o praksama u pogledu preminulih darivatelja tkiva i stanica, samo su tri države članice izvijestile o tome da isplaćuju naknade krvnim srodnicima darivatelja.
English: The survey revealed a variety of approaches for the implementation of the procurement requirements laid down in Directive 2006/17/EC, especially when granting authorisation (e.g. prior on-site inspection vs. desk-based review of documentation, differing criteria for major changes requiring a notification of the competent authorities, differing duration of authorisation and conditions of renewal).
Croatian: Istraživanje je pokazalo niz različitih pristupa za provedbu zahtjeva u pogledu prikupljanja utvrđenih Direktivom 2006/17/EZ, posebno pri izdavanju odobrenja (npr. prethodna inspekcija na licu mjesta ili pregled dokumentacije u uredu, različiti kriteriji za bitne promjene o kojima je potrebno obavijestiti nadležna tijela, različita trajanja odobrenja i uvjeti obnove).
English: In this regard, several national competent authorities have called for an EU-level endorsement of Good Tissue Practice guidelines (GTP), similar to Good Manufacturing Practice guidelines (GMP) approach in the pharmaceutical sector and for continuing to provide support for training of inspectors at the EU level.
Croatian: U tom je pogledu nekoliko nacionalnih nadležnih tijela zatražilo potvrdu smjernica dobre prakse u pogledu tkiva na razini EU-a, slično pristupu smjernicama dobre proizvođačke prakse u farmaceutskom sektoru, te nastavak pružanja potpore osposobljavanju osoba koje provode inspekcije na razini EU-a.
English: This report is based on the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Commission communication published in January 2010 as well as the two reports on the application of the principle of VUD for tissues and cells issued in 2006 and 2011.
Croatian: Ovo se izvješće temelji na odgovorima na upitnike koje je Komisija poslala državama članicama 2012. (provjera potpunosti prenošenja), 2013. (istraživanje o provedbi), i 2014. godine (provedba načela dobrovoljnog i neplaćenog darivanja) te prati komunikaciju Komisije objavljenu u siječnju 2010. te dva izvješća o primjeni načela dobrovoljnog i neplaćenog darivanja za tkiva i stanice objavljena 2006. i 2011..