FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: The Netherlands reported a number of specific technical issues including differences in the (strict) GMO-regulations and the less strict regulation of wild type pathogens (Netherlands).
Croatian: Nizozemska je prijavila niz konkretnih tehničkih pitanja, uključujući razlike u (strogim) propisima o GMO-u i manje strogim propisima o divljem tipu patogena (Nizozemska).
English: National systems differed slightly in terms of authorities involved.
Croatian: Nacionalni sustavi malo su se razlikovali u pogledu uključenih nadležnih tijela.
English: Belgium reported one accident (fire) in a biological waste storage room without the competent authority having been informed.
Croatian: Belgija je prijavila jednu nesreću (vatra) u prostoriji za skladištenje biološkog otpada o kojoj nije obaviješteno nadležno tijelo.
English: In Hungary, the notifications published on the internet contain a summary of the risk assessment available at the Secretariat of Gene Technology Advisory Board.
Croatian: Mađarskoj prijave objavljene na internetu sadržavaju sažetak procjene rizika koja je dostupna pri Tajništvu Savjetodavnog odbora za genetsku tehnologiju.
English: Activities were also carried out in hospitals, public institutions, education (universities) or in detection laboratories.
Croatian: Aktivnosti su se provodile i u bolnicama, javnim ustanovama, obrazovnim ustanovama (sveučilišta) ili u laboratorijima za otkrivanje.
English: The Netherlands also believed there is a need for simplification and harmonisation of disinfectants used as biocides in laboratories.
Croatian: Nizozemska je također smatrala da treba pojednostavniti i uskladiti sredstva za dezinfekciju koja se u laboratorijima upotrebljavaju kao biocidi.
English: Belgium had difficulties interpreting the provisions of the Directive 2009/41/EC concerning commercial activities involving bacterial transformation.
Croatian: Belgija je imala teškoća s tumačenjem odredaba Direktive 2009/41/EZ o komercijalnim aktivnostima povezanima s transformacijom bakterija.
English: They considered that the Union regulatory framework for the new techniques should be reviewed to clarify whether organisms obtained with these new techniques fall under the scope of the Directive.
Croatian: Smatrale su da bi trebalo preispitati regulatorni okvir Unije za nove tehnike kako bi se pojasnilo primjenjuje li se Direktiva na organizme dobivene tim novim tehnikama.
English: The following text summarises the information given by Member States under the headings provided and highlights similarities of and differences between the experiences of the Member States.
Croatian: U sljedećem tekstu sažete su informacije koje su države članice dostavile pod navedenim naslovima i ističu se sličnosti i razlike u iskustvima država članica.
English: The national reports showed that Member States addressed clinical trials in considerably different ways.
Croatian: Iz nacionalnih izvješća razvidno je da su se države članice odnosile prema kliničkim ispitivanjima na vrlo različite načine.
English: The number of inspectors involved in GMM control also varied among Member States.
Croatian: Broj inspektora koji obavljaju kontrolu GMM-a također se razlikovao među državama članicama.
English: In the Czech Republic and in Bulgaria, the inspections were carried out on the basis of annual schedule.
Croatian: U Češkoj i Bugarskoj inspekcije su se provodile u skladu s godišnjim rasporedom.
English: Denmark has started to review its national procedures in order to facilitate the process for both companies and authorities.
Croatian: Danska je počela preispitivati svoje nacionalne postupke kako bi olakšala postupak za trgovačka društva i nadležna tijela.
English: The information contained in this report is based on Member States individual reports and, therefore, does not represent the position of the European Commission.
Croatian: Informacije sadržane u ovom izvješću temelje se na pojedinačnim izvješćima država članica i stoga se njima ne iznosi stajalište Europske komisije.
English: While the transformation kit is not sold in Belgium, its availability via the internet could potentially make the enforcement of the provisions of 2009/41/EC difficult.
Croatian: Iako se pribor za transformaciju ne prodaje u Belgiji, zbog njegove dostupnosti na internetu mogla bi se otežati provedba odredaba Direktive 2009/41/EZ.
English: Directive 2009/41/EC on the contained use of genetically modified micro-organisms (GMMs) requires the Commission to publish every three year a summary report on Member States experience with that Directive, based on individual reports to be sent by the Member States to the Commission.
Croatian: Direktivom 2009/41/EZ o ograničenoj uporabi genetski modificiranih mikroorganizama (GMM) zahtijeva se od Komisije da svake tri godine objavi sažeto izvješće o iskustvu država članica s tom Direktivom koje se temelji na pojedinačnim izvješćima koja su države članice poslale Komisiji.
English: Summary and Conclusions
Croatian: Sažetak i zaključci
English: In Austria, there are special legal national provisions for applications concerning gene therapy in clinical trials.
Croatian: U Austriji postoje posebne nacionalne odredbe za primjene genske terapije u kliničkim ispitivanjima.
English: Public consultation and information
Croatian: Javno savjetovanje i informiranje
English: In Denmark, all activities were inspected upon notification of new premises or of changes in existing ones.
Croatian: Danskoj se provodila inspekcija svih aktivnosti nakon prijave novih prostorija ili promjene u postojećima.
English: In Slovenia, delays occurred when the external experts (Scientific Committee) or another national body was involved in the processing of a notification.
Croatian: U Sloveniji su uvijek nastajala kašnjenja kada su u obradu prijave bili uključeni vanjski stručnjaci (znanstveni odbor) ili drugo nacionalno tijelo.
English: Other Member States (Spain, United Kingdom) decide on a case by case basis whether a clinical trial is regarded as contained use or as a deliberate release.
Croatian: Druge države članice (Španjolska, Ujedinjena Kraljevina) odlučuju zasebno za svaki pojedinačni slučaj smatra li se kliničko ispitivanje ograničenom uporabom ili namjernim uvođenjem.
English: Member States applied the Directive in a similar fashion in terms of administration, handling of the notifications, inspections, waste disposal and public consultation and information.
Croatian: Države članice primjenjivale su Direktivu na sličan način u pogledu upravljanja, postupanja s prijavama, inspekcija, gospodarenja otpadom i javnog savjetovanja i informiranja.
English: The Danish authorities informed the Commission that this procedure is about to change to allow Class 1 GMM work to start based on the notification alone with inspections following after the start of operations.
Croatian: Danska nadležna tijela obavijestila su Komisiju da će se taj postupak promijeniti kako bi se omogućio početak rada s GMM-om razreda 1. samo na temelju prijave, a inspekcije bi slijedile nakon početka rada.
English: Directive 2009/41/EC is a recast of Directive 90/219/EEC amended by Directive 98/81/EC.
Croatian: Direktiva 2009/41/EZ preinaka je Direktive 90/219/EEZ koja je izmijenjena Direktivom 98/81/EZ.
English: Affected personnel were given prophylactic treatment and/or vaccination, and were monitored to ensure full recovery (in the cases of accidental sticking with needles).
Croatian: Osoblje koje je sudjelovalo u nesrećama dobilo je profilaktički lijek i/ili cjepivo i praćeno je kako bi se osigurao njihov potpuni oporavak (u slučajevima slučajnih uboda iglom).
English: In the Brussels-Capital Region some problems were encountered in the notification process due to the Brussels legislation which has set up numerous different procedures regarding the class of risk (8 in total).
Croatian: U regiji glavnog grada Bruxellesa uočeni su problemi s postupkom prijave zbog njegovih propisa u kojima su predviđeni brojni različiti postupci u pogledu razreda rizika (ukupno 8 postupaka).
English: In some instances, Member States required the most stringent waste management treatment for all classes of GMMs.
Croatian: U nekim slučajevima države članice zahtijevale su najstrože gospodarenje otpadom za sve razrede GMM-a.
English: In the Netherlands, only the notifier's name, the title of the project and the issuing date of the licence were published but members of the public could request access to an issued licence.
Croatian: Nizozemskoj su se objavljivali samo ime podnositelja prijave, naziv projekta i datum izdavanja dozvole, ali pojedinci su mogli zatražiti pristup izdanoj dozvoli.
English: In countries where there are no authorised GM waste treatment facilities, the users inactivate their GMO waste themselves (Denmark, Estonia) or use the general waste treatment facilities available (Belgium, Bulgaria, Hungary, the Czech Republic, Spain and Sweden).
Croatian: U državama u kojima nema ovlaštenih postrojenja za obradu GM otpada, korisnici sami inaktiviraju otpad GMO-a (Danska, Estonija) ili se koriste dostupnim općim postrojenjima za obradu otpada (Belgija, Bugarska, Mađarska, Češka, Španjolska i Švedska).
English: Most Member States use autoclave or chemical treatment to dispose of GMM waste, and/or incinerate GM plants and animals.
Croatian: Većina država članica upotrebljava autoklav ili kemijski tretman za odlaganje GMM otpada i/ili paljenje genetski modificiranih biljaka i životinja.
English: The Czech Republic is currently amending its legislation which requires a new notification in each case of contained use even for Class 1 activities.
Croatian: Češka trenutačno izmjenjuje svoje zakonodavstvo u kojem je propisano da je potrebna nova prijava u svakom slučaju ograničene uporabe, čak i za aktivnosti razreda 1.
English: In terms of public consultation and information, almost all reporting Member States have implemented provisions for conducting public consultations, and for informing the public on the outcome of their activities under the Directive.
Croatian: U pogledu javnog savjetovanja i informiranja, gotovo sve države članice koje su dostavile izvješća primjenjuju odredbe o provođenju javnog savjetovanja i informiranju javnosti o ishodu njihovih aktivnosti u skladu s Direktivom.
English: In the two Member States which received responses, the summaries of the comments were made available on the Competent Authorities' website.
Croatian: U dvije države članice koje su zaprimile odgovore sažeci primjedbi bili su dostupni na web-mjestu nadležnog tijela.
English: In Austria, inspections were organised and conducted on the basis of the characteristics of the activity (e.g. risk class, large scale equipment, inoculation of animals).
Croatian: Austriji su se inspekcije organizirale i provodile na temelju obilježja aktivnosti (npr. razred rizika, velika oprema, cijepljenje životinja).
English: Most activities were related to research but several served commercial purposes such as the manufacture of diagnostics, veterinary and medicinal products.
Croatian: Većina aktivnosti bila je povezana s istraživanjem, ali nekoliko ih je imalo komercijalne svrhe, na primjer proizvodnja dijagnostičkih, veterinarskih i medicinskih proizvoda.
English: Some Member States had electronic registers (databases) for applications submitted under Directive 2009/41/EC.
Croatian: Neke države članice imale su elektroničke registre (baze podataka) za zahtjeve podnesene u skladu s Direktivom 2009/41/EZ.
English: In some Member States inspections were conducted by specialised inspectors from the Competent Authority, while in others inspections were carried out at the request of the Competent Authorities by specialised inspectors from other ministries or services.
Croatian: U nekim državama članicama inspekcije su obavljali specijalizirani inspektori iz nadležnog tijela, a u drugima su inspekcije provodili specijalizirani inspektori iz drugih ministarstava ili službi na zahtjev nadležnog tijela.
English: In Belgium, the inspections were organised in the three regions by different inspectorates on a regular basis, and concerned contained uses of GMMs including pathogens.
Croatian: U Belgiji su inspekcije redovito organizirali različiti inspektorati u tri regije, a odnosile su se na ograničenu uporabu GMM-a, uključujući patogene.
English: With the exception of Slovenia and the United Kingdom, Member States received no responses to public consultations and information made publicly available under Directive 2009/41/EC during the reporting period.
Croatian: Osim Slovenije i Ujedinjene Kraljevine, države članice nisu zaprimile odgovore na javna savjetovanja i informacije koje su objavile u skladu s Direktivom 2009/41/EZ tijekom izvještajnog razdoblja.
English: The process of notification and approval is similar and timelines well respected.
Croatian: Postupci podnošenja prijave i izdavanja odobrenja slični su i rokovi se poštuju.
English: Lithuania, Estonia, and Malta would welcome more exchanges on experiences and training among Member States.
Croatian: Litva, Estonija i Malta pozdravile bi više razmjena iskustava i osposobljavanja među državama članicama.
English: Sweden reported one accident involving a needle accident (student accidentally stuck herself with a syringe containing a GM virus vaccine).
Croatian: Švedska je prijavila jednu nesreću s iglom (studentica se slučajno ubola špricom s cjepivom genetski modificiranog virusa).
English: Belgium and Poland, questioned whether activities involving GM plant and animal cells should be considered as GMM activities.
Croatian: Belgija i Poljska pitale su se trebaju li se aktivnosti koje uključuju genetski modificirane stanice biljaka i životinja smatrati aktivnostima GMM-a.
English: In accordance with Article 2(c) of Directive 2009/41/EC, contained use shall mean "any activity in which micro-organisms are genetically modified or in which such GMMs are cultured, stored, transported, destroyed, disposed of or used in any other way, and for which specific containment measures are used to limit their contact with the general population and the environment".
Croatian: U skladu s člankom 2. točkom (c) Direktive 2009/41/EZ, ograničena uporaba znači „svaka aktivnost u kojoj su mikroorganizmi genetski modificirani ili u kojoj su ti GMM-i uzgojeni, uskladišteni, otpremljeni, uništeni, odloženi kao otpad ili rabljeni na bilo koji drugi način i za koju se rabe posebne mjere sigurnosti pri ograničenoj uporabi kako bi se ograničio doticaj s općom populacijom i okolišem".
English: Of the eight accidents reported, six involved class 2 GMMs, and two involved class 3 GMMs.
Croatian: Od osam prijavljenih nesreća šest ih se odnosilo na GMM razreda 2., a dvije na GMM razreda 3.
English: The notifier does not always know when an activity is considered to be a subsequent contained use of the same containment class, especially in cases when the authorised activity is modified.
Croatian: Podnositelj prijave ne zna uvijek kada se aktivnost smatra naknadnom ograničenom uporabom istog razreda ograničene uporabe, posebno u slučaju izmjene odobrene aktivnosti.
English: Three Member States (Estonia, Lithuania, and Malta) considered that specific training programmes for inspectors and joint inspections with other Member States would improve the inspection process.
Croatian: Tri države članice (Estonija, Litva i Malta) smatrale su da bi se inspekcijski postupak poboljšao posebnim programima osposobljavanja za inspektore i zajedničkim inspekcijama s drugim državama članicama.
English: Details are available in the accompanying Commission staff working document.
Croatian: Pojedinosti su dostupne u priloženom radnom dokumentu službi Komisije.
English: In one instance, a GMM falling within the scope of 2009/41/EC was produced using techniques (self-cloning) which do not fall under the scope of Directive 2009/41/EC.
Croatian: U jednom slučaju GMM obuhvaćen područjem primjene Direktive 2009/41/EZ proizveden je primjenom tehnika (samokloniranje) koje nisu pokrivene područjem primjene Direktive 2009/41/EZ.
English: Some Member States regarded clinical trials as falling exclusively under Directive 2001/18/EC (Sweden or Netherlands), while other Member States, ( Denmark and Finland) regarded them as falling exclusively within the scope of Directive 2009/41/EC.
Croatian: Neke države članice smatrale su da su klinička ispitivanja obuhvaćena isključivo Direktivom 2001/18/EZ (Švedska ili Nizozemska), dok su druge države članice (Danska i Finska) smatrale da se na njih isključivo primjenjuje Direktiva 2009/41/EZ.
English: Slovakia reported 3 accidents caused by fire in different facilities including the Institute of Virology (class 1 and 2 GMOs), the Institute of Neuroimmunology (class 1 and 2 GMOs), and the Slovak University of Technology (class 1 GMOs).
Croatian: Slovačka je izvijestila o tri nesreće uzrokovane vatrom u različitim objektima, među ostalim u Zavodu za virusologiju (GMO razreda 1. i 2.), Zavodu za neuroimunologiju (GMO razreda 1. i 2. ) i slovačkom Tehnološkom sveučilištu (GMO razreda 1.).
English: Another reported issue was the potential borderline situation between contained use and deliberate release in clinical trials with GM-viruses in which it cannot be excluded that patients' or experimental animals' excretions may contain the tested viruses.
Croatian: Drugi prijavljeni problem bila je moguća granična situacija između ograničene uporabe i namjernog uvođenja u kliničkim ispitivanjima genetski modificiranih virusa u kojima se ne može isključiti mogućnost da izmet pacijenata ili životinja na kojima se vrše ispitivanja sadržava viruse koji se ispituju.
English: The United Kingdom reported 8 accidents involving contained use of GMMs or GMOs.
Croatian: Ujedinjena Kraljevina prijavila je osam nesreća povezanih s ograničenom uporabom GMM-a ili GMO-a.
English: Other approaches to communicate to the public relevant information in the context of Directive 2009/41/EC, included public meetings of advisory bodies and seminars (the Czech Republic), publications of annual reports (Croatia, the Czech Republic, Germany, Spain and the United Kingdom), local or national newspapers (Denmark, Netherlands), brochures (Estonia), competent Ministry publications (Slovakia), and publications of the minutes of meetings (the United Kingdom).
Croatian: Ostali pristupi priopćavanju javnosti relevantnih informacija u kontekstu Direktive 2009/41/EZ uključivali su javne sastanke savjetodavnih tijela i seminare (Češka), objavljivanje godišnjih izvješća (Hrvatska, Češka, Njemačka, Španjolska i Ujedinjena Kraljevina), lokalne ili nacionalne novine (Danska, Nizozemska), brošure (Estonija), publikacije nadležnog ministarstva (Slovačka) i objave zapisnika sa sastanaka (Ujedinjena Kraljevina).
English: [11: Article 2(a) of Directive 2009/41/EC]
Croatian: [11: Članak 2. točka (a) Direktive 2009/41/EZ]
English: Further details from the individual Member States' three year reports are provided in the accompanying Commission staff working document.
Croatian: Dodatne pojedinosti iz trogodišnjih izvješća pojedinačnih država članica navedene su u priloženom radnom dokumentu službi Komisije.
English: Following this notification subsequent class 1 contained use may proceed without further notification, whereas higher containment class levels require additional specific notification.
Croatian: Nakon prijave, sljedeća ograničena uporaba razreda 1. može se obavljati bez daljnje prijave, dok su za više razrede ograničene uporabe potrebne dodatne posebne prijave.
English: Belgium, Finland, Slovenia, the United Kingdom and Sweden pointed out that the large number of notifications, the high information requirements for each notification, the detailed reporting system, and the complexity of the different procedures can result in a heavy administrative burden for both authorities and notifiers.
Croatian: Belgija, Finska, Slovenija, Ujedinjena Kraljevina i Švedska istaknule su da se velikim brojem prijava, opsežnim zahtjevima za informacije za svaku prijavu, detaljnim sustavom izvješćivanja i složenošću različitih postupaka može uzrokovati veliko administrativno opterećenje nadležnih tijela i podnositelja prijava.
English: Contained use activities are classified into four containment classes: Class 1 represents activities of no or negligible risk; Classes 2, 3 or 4 represent activities of low, moderate and high risk, respectively.
Croatian: Aktivnosti ograničene uporabe razvrstane su u četiri razreda ograničene uporabe: razred 1. obuhvaća aktivnosti bez rizika ili sa zanemarivim rizikom; razredi 2., 3. i 4. odnose se na aktivnosti niskog, umjerenog, odnosno visokog rizika.
English: The control procedures included regular annual inspections according to set criteria (periodicity, class of risk, etc.), ad hoc unannounced inspections, audits of facilities approved for the first time, sampling of materials, and audits of documentation and processes.
Croatian: Postupci kontrole uključivali su redovne godišnje inspekcije u skladu s utvrđenim kriterijima (učestalost, razred rizika itd.), ad hoc nenajavljene inspekcije, revizije prvi put odobrenih objekata, uzrokovanje materijala i revizije dokumentacije i postupaka.
English: Finland received few notices of mild accidents (i.e. needle pricks) in class 2 activities with no consequences.
Croatian: Finska je zaprimila nekoliko obavijesti o manjim nesrećama (npr. ubod iglom) u aktivnostima razreda 2. bez posljedica.
English: The information contained in this document has been compiled by the Commission from individual reports submitted by Member States in accordance with Article 17 of Directive 2009/41/EC on the contained use of genetically modified micro-organisms.
Croatian: Komisija je prikupila informacije sadržane u ovom dokumentu iz pojedinačnih izvješća koje su države članice dostavile u skladu s člankom 17. Direktive 2009/41/EZ o ograničenoj uporabi genetski modificiranih mikroorganizama.
English: Clinical trials using the provisions of the Directive
Croatian: Klinička ispitivanja na temelju odredaba Direktive
English: Within the framework of Directive 2009/41/EC, the premises for contained use activities must be notified to the national competent authorities when they are to be used for the first time.
Croatian: U okviru Direktive 2009/41/EZ, prostorije za ograničenu uporabu moraju se prijaviti nacionalnim nadležnim tijelima prije prve uporabe.
English: Differences arose in those areas covered by the Directive on which Member States have either enacted additional legislation as for example, in extending the provisions of Directive 2009/41/EC to cover GM plants and animals, maintaining the requirements for notification for each Class 1 activity, or when they apply the provisions of 2009/41/EC as in requiring for all Classes, inactivation of waste before disposal or employing independent advisory scientific bodies for the assessment of notifications.
Croatian: Razlike su nastajale u područjima obuhvaćenima Direktivom u kojima su države članice donijele dodatno zakonodavstvo, na primjer, proširenjem primjene odredaba Direktive 2009/41/EZ na genetski modificirane biljke i životinje, zadržavanje zahtjeva za prijavu svake aktivnosti razreda 1., ili u pogledu primjene odredaba Direktive 2009/41/EZ kada se za sve razrede traži inaktivacija otpada prije odlaganja ili kada se zapošljavaju neovisna savjetodavna znanstvena tijela za ocjenjivanje prijava.
English: Spain and France also pointed to the burden of the large number of inspections required in order to enforce the provisions of Directive 2009/41/EC.
Croatian: Španjolska i Francuska istaknule su opterećenje zbog velikog broja inspekcija koje su potrebne za provedbu odredaba Direktive 2009/41/EZ.
English: In their reports, several Member States, stressed that the problems mentioned above and the actual administration of the process (number of notifications, processing of notifications and approval, inspections, etc.) result in a significant administrative burden which merits examination with the view to harmonise and simplify to the extent possible.
Croatian: Nekoliko država članica istaknulo je u svojim izvješćima da zbog prethodno navedenih problema i samog upravljanja postupkom (broj prijava, obrada prijava i odobrenja, inspekcije itd.) nastaje znatno administrativno opterećenje koje je potrebno preispitati u cilju što većeg usklađivanja i pojednostavnjivanja.
English: According to the information provided, most contained use activities in the Member States fell into class 1 or class 2.
Croatian: Prema dostavljenim informacijama, najviše aktivnosti ograničene uporabe u državama članicama razvrstano je u razrede 1. ili 2.
English: Overview of activities and installations (reporting period 06.06.2009 - 05.06.2014)
Croatian: Pregled aktivnosti i postrojenja (izvještajno razdoblje 6. 6. 2009. - 5. 6. 2014.)
English: On the same subject, Finland, the Netherlands, and the United Kingdom would like to see that the definitions in the Directive be reviewed to take into account new techniques or technological advances.
Croatian: Finska, Nizozemska i Ujedinjena Kraljevina predlažu reviziju definicija iz Direktive kako bi se uzele u obzir nove tehnike ili tehnološki napredak.
English: In other Member States (Austria, Croatia, Cyprus, Estonia, France, Hungary, Italy, Latvia, the United Kingdom), the tasks of the Competent Authorities were carried out by other Ministries alone or in collaboration with others like the Ministry of Health (Austria, Croatia, Italy, United Kingdom), the Ministry of Labour (Cyprus, Estonia), the Ministry of Agriculture and Rural Development (Hungary, Latvia), the Ministry of National/Higher Education, Science and Research (France), specific authorities for Biotechnology/Biosafety (Belgium, Finland, Spain), Work Environment (Sweden) or Food and Consumer Protection (Germany).
Croatian: U drugim državama članicama (Austrija, Hrvatska, Cipar, Estonija, Francuska, Mađarska, Italija, Latvija, Ujedinjena Kraljevina) zadaće nadležnih tijela obavljala su druga ministarstva samostalno ili u suradnji s drugim ministarstvima, na primjer s ministarstvom zdravstva (Austrija, Hrvatska, Italija, Ujedinjena Kraljevina), ministarstvom rada (Cipar, Estonija), ministarstvom poljoprivrede i ruralnog razvoja (Mađarska, Latvija), ministarstvom nacionalnog / višeg obrazovanja, znanosti i istraživanja (Francuska), posebnim nadležnim tijelima za biotehnologiju/biosigurnost (Belgija, Finska, Španjolska), radno okruženje (Švedska) ili hranu i zaštitu potrošača (Njemačka).
English: Few Member States (Belgium, Lithuania, Poland and Portugal), prescribed that all types of residues had to be inactivated prior to disposal.
Croatian: Nekoliko država članica (Belgija, Litva, Poljska i Portugal) propisalo je da se sve vrste ostataka moraju prije odlaganja inaktivirati.
English: When delays occurred, they were mostly due to requests for additional information, lack of clarity on the notification submission requirements on the part of applicants, the involvement of more than one national body in the approval process, and delays in the delivery of the opinion by the scientific advisory body responsible for the assessment of the notifications.
Croatian: Kašnjenja su većinom bila posljedica zahtjeva za dodatnim informacijama, činjenice da podnositelji zahtjeva nisu razumjeli zahtjeve za podnošenje prijave, sudjelovanja više nacionalnih tijela u postupku izdavanja odobrenja i kašnjenja u davanju mišljenja znanstvenog savjetodavnog tijela odgovornog za ocjenjivanje prijava.
English: Notification and approval system (and relevant changes)
Croatian: Sustav podnošenja prijava i izdavanja odobrenja (i povezane naknade)
English: Several activities served commercial purposes such as the manufacture of diagnostics, of veterinary/medicinal products or involving clinical trials.
Croatian: Nekoliko aktivnosti obavljalo se u komercijalne svrhe, kao što su proizvodnja dijagnostičkih, veterinarskih / medicinskih proizvoda ili aktivnosti povezane s kliničkim ispitivanjima.
English: In Austria, the Netherlands, and Finland, there is one waste treatment facility dedicated to GM waste inactivation, otherwise the operators inactivate it themselves.
Croatian: U Austriji, Nizozemskoj i Finskoj postoji po jedno postrojenje za obradu otpada namijenjeno inaktivaciji GM otpada, a u ostalim slučajevima subjekti sami inaktiviraju GM otpad.
English: In Belgium, some problems were encountered with the interpretation of the terms "subsequent contained use activity" following the first time notification of premises for a particular containment class activity.
Croatian: Belgiji je bilo problema s tumačenjem pojma „naknadna ograničena uporaba" nakon prve prijave prostorija za određeni razred aktivnosti ograničene uporabe.
English: Few Member States (Finland, the Netherlands, Slovakia, Sweden and United Kingdom) reported accidents according to the definition laid down in Article 2(d) of Directive 2009/41/EC and the procedures laid down in Articles 14 and 15 of that Directive.
Croatian: Mali broj država članica (Finska, Nizozemska, Slovačka, Švedska i Ujedinjena Kraljevina) prijavilo je nesreće u skladu s definicijom iz članka 2. točke (d) Direktive 2009/41/EZ i postupcima iz članaka 14. i 15. te Direktive.
English: Member States generally conducted public consultations as part of the authorisation process, as foreseen under Article 12 of Directive 2009/41/EC.
Croatian: Države članice u načelu su provodile javna savjetovanja u okviru postupka izdavanja odobrenja, kako je predviđeno člankom 12. Direktive 2009/41/EZ.
English: In Ireland, the Competent Authority received a letter from a member of the public; seeking additional information on the implications/risk associated with class 3 GMM contained use activity (GM strains of Hepatitis).
Croatian: U Irskoj je nadležno tijelo zaprimilo dopis pojedinca u kojem se traže dodatne informacije o implikacijama/riziku povezanom s aktivnošću ograničene uporabe GMM-a razreda 3. (genetski modificirani sojevi hepatitisa).
English: Belgium considered that the procedures regarding the notification of contained uses of GMMs and pathogens should be made more uniform.
Croatian: Belgija je smatrala da bi trebalo bolje ujednačiti postupke povezane s prijavom ograničene uporabe GMM-a i patogena.
English: Finally, in terms of waste disposal, all reporting Member States have declared having enacted waste management provisions according to the GM class.
Croatian: Naposljetku, u pogledu odlaganja otpada, sve države članice koje su dostavile izvješća izjavile su da su donijele odredbe o gospodarenju otpadom u skladu s razredom GM-a.
English: Bulgaria, Spain and the Czech Republic, would like to see clarity on the legislative framework concerning clinical trials with GMMs.
Croatian: Bugarska, Španjolska i Češka željele bi da se pojasni zakonodavni okvir o kliničkim ispitivanjima s GMM-om.
English: The national reports showed both similarities and differences in the implementation and enforcement processes required by articles 10 and 16 of Directive 2009/41/EC in the Member States.
Croatian: Iz nacionalnih izvješća razvidno je da postoje sličnosti i razlike među državama članicama u postupcima provedbe i izvršenja propisanima u člancima 10. i 16. Direktive 2009/41/EZ.
English: The national reports show that problems of interpretation of the provisions of the Directive arise in some reporting Member States, particularly in the cases of the definition of genetic modification in the Directive, in the case of notifications involving modifications using novel techniques, in the assessment of the various classes of GMMs, in the subsequent 'contained use' activity, and as regards to clinical trials in the context of the Directive.
Croatian: Iz nacionalnih izvješća može se zaključiti da u nekim državama članicama koje su dostavile izvješća postoje problemi s tumačenjem odredaba Direktive, posebno u slučajevima definicije genetske modifikacije u Direktivi, u slučaju prijava koje uključuju izmjenu uporabom novih tehnika, pri procjeni različitih razreda GMM-a, u slučaju naknadne ograničene uporabe i u pogledu kliničkih ispitivanja u kontekstu Direktive.
English: Belgium, Hungary, Lithuania, the Netherlands and the Czech Republic would welcome better explanation, early guidance and harmonised views across the EU on gene therapy, on synthetic biology, and on other new techniques or technological advances.
Croatian: Belgija, Mađarska, Litva, Nizozemska i Češka pozdravile bi bolja objašnjenja, pravovremene smjernice i usklađena stajališta u cijelom EU-u o genskoj terapiji, o sintetskoj biologiji i drugim novim tehnikama ili tehnološkim postignućima.
English: Notification and approval systems
Croatian: sustavima podnošenja prijava i izdavanja odobrenja
English: Bulgaria, the Czech Republic and Hungary considered that there is a need to discuss whether clinical trials fall under the scope of Directive 2009/41/EC or under the scope of Directive 2001/18/EC.
Croatian: Belgija, Češka i Mađarska smatrale su da treba raspraviti jesu li klinička ispitivanja obuhvaćena područjem primjene Direktive 2009/41/EZ ili Direktive 2001/18/EZ.
English: With the exception of Cyprus and Romania, Member States have extended the transposed provisions of Directive 2009/41/EC on GMM to the contained uses of GM plants and GM animals.
Croatian: Sve države članice, osim Cipra i Rumunjske, proširile su prenesene odredbe Direktive 2009/41/EZ o GMM-u na ograničenu uporabu genetski modificiranih biljaka i životinja.
English: Some Member States (Germany, France, Ireland, Lithuania and the United Kingdom), had waste treatment facilities dedicated to GM waste inactivation.
Croatian: Neke države članice (Njemačka, Francuska, Irska, Litva i Ujedinjena Kraljevina) imale su postrojenja za obradu otpada namijenjena inaktivaciji GM otpada.
English: In general, with a small number of exceptions, Member States declare processing notifications within the statutory timeframe.
Croatian: Države članice u načelu, uz mali broj iznimaka, navode da prijave obrađuju u zakonskom roku.
English: During inspections, some issues were identified with regard to: waste management; inaccurate or outdated documentation; lack of knowledge regarding the newest GM technologies; insufficient recording of the training of the staff; contained use of GMOs/GMMs without having obtained the proper authorisation; poor or missing identification and signalisation of genetic engineering facilities or laboratories; adequacy of standard control measures; and in some instances, insufficient biosafety measures (decontamination, protective clothing, restricted access, etc.).
Croatian: Tijekom inspekcija utvrđeni su neki problemi u pogledu sljedećeg: gospodarenja otpadom; netočne ili zastarjele dokumentacije; nepoznavanja najnovijih tehnologija za GM; nedovoljnog evidentiranja osposobljavanja osoblja; ograničene uporabe GMO-a/GMM-a bez prethodnog ishođenja odobrenja; loše ili nikakve identifikacije i označavanja postrojenja ili laboratorija za genetski inženjering; primjerenosti standardnih kontrolnih mjera i, u nekim slučajevima, nedostatnih biosigurnosnih mjera (dekontaminacija, zaštitna odjeća, ograničeni pristup itd.).
English: In Germany, although the way inspections were conducted varied among the federal states in terms of periodicity, common approaches based on risk classification and the use patterns of the facility were followed.
Croatian: Iako se u Njemačkoj način obavljanja inspekcija razlikovao među saveznim državama u pogledu učestalosti, u načelu su se primjenjivali zajednički pristupi utemeljeni na razvrstavanju rizika i uzorcima uporabe u objektu.
English: According to the information provided by the Member States, when accidents occurred, corrective measures were taken for both the procedural and structural safety aspects, and for the safety of humans and the environment.
Croatian: Prema informacijama koje su dostavile države članice, u trenutku nesreća poduzete su korektivne mjere u pogledu sigurnosti postupaka i strukturnih aspekata sigurnosti te u pogledu sigurnosti ljudi i okoliša.
English: Inspection and enforcement issues
Croatian: inspekcijama i provedbenim pitanjima
English: The reported accidents included two needle stick injuries (Toxoplasma gondii and Mycobacterium marinum), a, instrument measurement failure, an accidental splashing, (a droplet of culture of Pseudomonas aeruginosa splashed into the eye), a drop of a box of plates containing 36 plates of Yersinia pestis, a centrifuge failure which could potentially led to an aerosol of GM Legionella pneumophila exposure, a drainage system failure (Fusarium graminearum), and two filtration failures with GM viruses (Lentivirus vector with inserted sequence encoding for shRNA against KIAA0020 and Hepatitis C virus).
Croatian: Prijavljene nesreće uključivale su dvije ozljede zbog uboda iglom (Toxoplasma gondii i Mycobacterium marinum), nezgodu s mjernim instrumentom, slučajno prskanje (kapljica kulture Pseudomonas aeruginosa prsnula u oko), ispuštenu kutiju s 36 posuda Yersinia pestis, kvar centrifuge koji je mogao dovesti do raspršenja i izloženosti genetski modificiranom virusu Legionella pneumophila, kvar odvodnog sustava (Fusarium graminearum) i dvije greške pri filtriranju s genetski modificiranim virusima (vektor Lentivirusa s umetnutim slijedom shRNA protiv virusa KIAA0020 i hepatitisa C).
English: Some Member States also employ advisory scientific bodies in the risk assessment/authorisation process.
Croatian: Neke države članice u postupak procjene rizika / izdavanja odobrenja uključuju savjetodavna znanstvena tijela.
English: Ireland and Denmark considered that there is a need for deregulation of Class 1 GMMs as the requirements under Annex II, Part B of the Directive is considered to be rather heavy given the 'non harmful' status of Class 1 GMMs.
Croatian: Irska i Danska smatrale su da treba deregulirati GMM razreda 1. jer se zahtjevi iz dijela B Priloga II.
English: In another instance, a commercially available (via the internet) bacterial transformation kit was used to produce a Class 1 GMM.
Croatian: U jednom drugom slučaju, za proizvodnju GMM-a razreda 1. upotrijebljen je pribor za transformaciju bakterija dostupan na tržištu (na internetu).
English: In some Member States (Austria, Bulgaria, Cyprus, Finland, Portugal and Sweden), no public consultations were carried out, because no application was received during the reporting period for the classes under Directive 2009/41/EC which the national provisions call for a public consultation.
Croatian: U nekim državama članicama (Austrija, Bugarska, Cipar, Finska, Portugal i Švedska) nisu provedena javna savjetovanja jer tijekom izvještajnog razdoblja nije zaprimljena nijedna prijava za razrede iz Direktive 2009/41/EZ u pogledu kojih je u nacionalnim odredbama propisano provođenje javnog savjetovanja.
English: During the period 2009-2014 most contained use activities declared by Member States fell within class 1 or class 2.
Croatian: Tijekom razdoblja 2009. - 2014. većina aktivnosti ograničene uporabe koje su prijavile države članice odnosila se na razrede 1. ili 2.
English: Inspections are conducted systematically and on an ad hoc basis in all premises or in specific class (classes 3 and 4) activities using specialised staff.
Croatian: Specijalizirano osoblje provodi sustavne i ad hoc inspekcije u svim prostorijama ili za aktivnosti određenog razreda (razredi 3. i 4.).
English: Belgium, the Czech Republic, Finland, Hungary, the Netherlands, Spain and the United Kingdom encountered problems in assessing whether the application of certain new techniques resulting in a GMM fell within the scope of Directive 2009/41/EC.
Croatian: Belgija, Češka, Finska, Mađarska, Nizozemska, Španjolska i Ujedinjena Kraljevina susrele su se s problemima pri ocjenjivanju je li primjena određenih novih tehnika kojima se dobiva GMM obuhvaćena područjem primjene Direktive 2009/41/EZ.
English: [7: Article 4(3) of Directive 2009/41/EC]
Croatian: [7: Članak 4. stavak 3. Direktive 2009/41/EZ]
English: In all reported cases, Member States reported that the appropriate corrective measures were undertaken in all accidents involving humans/personnel, on the processes and operating procedures, and the contained used premises and/or installations.
Croatian: U svim prijavljenim slučajevima države članice izvijestile su da su poduzete odgovarajuće korektivne mjere u svim nesrećama u kojima su sudjelovali ljudi/zaposlenici u pogledu procesa i operativnih postupaka te prostorija i/ili postrojenja za ograničenu uporabu.
English: In terms of enforcement, in all Member States which provided individual reports, when inspections identified situations requiring corrective actions, the competent authorities declare to have used a number of instruments (warnings, infraction notices, etc.) to ensure remedial action and compliance on the part of operators within a set timeframe.
Croatian: Kada je riječ o provedbi, u svim državama članicama koje su dostavile pojedinačna izvješća, u slučajevima kada su inspekcije utvrdile situacije u pogledu kojih treba poduzeti korektivne mjere, nadležna tijela izjavljuju da su upotrijebila niz instrumenata (upozorenja, obavijesti o povredi itd.) kako bi osigurala da subjekti u određenom roku poduzmu korektivne mjere i usklade se.
English: The approaches of public consultations varied among the Member States.
Croatian: Države članice različito su pristupale javnim savjetovanjima.
English: In all reported instances, operators promptly complied and implemented the corrective actions requested by the authorities.
Croatian: U svim prijavljenim slučajevima, subjekti su se bez odgode uskladili i proveli korektivne mjere koje su tražila nadležna tijela.
English: In Belgium, the Czech Republic, Latvia, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom, the public had access to the information or summary of the applications available in the data bases.
Croatian: U Belgiji, Češkoj, Latviji, Poljskoj, Rumunjskoj, Slovačkoj, Sloveniji, Španjolskoj i Ujedinjenoj Kraljevini javnost je imala pristup informacijama ili sažetku zahtjeva dostupnih u bazama podataka.
English: In Austria, Croatia, Cyprus, Germany, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Portugal, Romania and Slovakia, no specific problems with the interpretation of the provisions were reported.
Croatian: U Austriji, Hrvatskoj, Cipru, Njemačkoj, Italiji, Latviji, Litvi, Malti, Portugalu, Rumunjskoj i Slovačkoj nisu prijavljeni posebni problemi s tumačenjem odredaba.
English: However, the definition of microorganism under 2009/41/EC is clear in including animal and plant cell in culture within its scope
Croatian: Međutim, definicija mikroorganizma iz Direktive 2009/41/EZ nedvojbeno uključuje životinjske i biljne stanice u kulturi obuhvaćene njezinim područjem primjene.
English: According to its national report, there were no GMMs contained use activities in Romania during the reporting period.
Croatian: Obavljalo se manje aktivnosti razreda 3. i 4. Prema njezinom nacionalnom izvješću, u Rumunjskoj tijekom izvještajnog razdoblja nije bilo aktivnosti ograničene uporabe GMM-a.
English: The Netherlands reported 13 incidents, without consequences on health or environment, namely a small fire in a biosafety cabinet in a laboratory, a small collision in a corridor while transporting wastes (class 2 micro-organism was present in the waste), a centrifuge failure (GM Neisseria), an ice-machine failure, a needle accident with a low titre of GM Influenza, 2 incidents with an isolator housing animals with GM Influenza, damages to a glass wall of a laboratory, a technical defect, a mistake in the technical construction of a ventilation system, and a cell line infected with GM SARS-virus was fixed with an old fixative which although expired, proved to be effective.
Croatian: Nizozemska je prijavila 13 nesreća bez posljedica za zdravlje ili okoliš, odnosno manji požar u kabinetu za biosigurnost u laboratoriju, mali sudar u hodniku pri prijevozu otpada (u otpadu se nalazio mikroorganizam razreda 2.) kvar centrifuge (GM Neisseria), kvar stroja za led, nesreća s iglom s niskim titrom genetski modificiranog virusa gripe, dvije nesreće s izolatorom u kojem su se nalazile životinje s genetski modificiranim virusom gripe, oštećenje staklenog zida laboratorija, tehnički kvar, grešku u tehničkoj konstrukciji ventilacijskog sustava te stanična linija zaražena genetski modificiranim virusom SARS-a fiksirana starim fiksativom koji se, iako je bio istekao, pokazao učinkovitim.
English: Problems with interpretation of provisions
Croatian: Problemi s tumačenjem odredaba
English: Bulgaria, Finland, Hungary, Spain and the Czech Republic showed support for harmonisation of the guidance and the procedures for the evaluation and notification of clinical trials with GMMs at Union level.
Croatian: Bugarska, Finska, Mađarska, Španjolska i Češka podržale su usklađivanje smjernica i postupaka za evaluaciju i prijavu kliničkih ispitivanja s GMM-om na razini Unije.
English: Waste disposal
Croatian: odlaganju otpada
English: In Finland, Ireland, Lithuania, and the United Kingdom, the inspection intensity was based mainly on the Class of the contained use activity.
Croatian: U Finskoj, Irskoj, Litvi i Ujedinjenoj Kraljevini učestalost inspekcija ovisila je poglavito o razredu aktivnosti ograničene uporabe.
English: When inspections identified areas for improvement, national reports indicated that the competent authorities ensured that notifiers acted to rectify the situation within set deadlines.
Croatian: U slučajevima kada su tijekom inspekcija utvrđena područja u kojima su potrebna poboljšanja, u nacionalnim izvješćima navedeno je da su nadležna tijela osigurala da podnositelji prijave u propisanom roku isprave situaciju.
English: The institutions involved made the necessary adjustments to avoid similar events in the future, such as adapting or changing the standard operating procedures, amending the risk management procedures, improving containment practices, and providing training for staff.
Croatian: Te su prilagodbe uključivale prilagodbu ili promjenu uobičajenih operativnih postupaka, izmjenu postupaka upravljanja rizikom, unaprjeđenje prakse ograničavanja i osposobljavanje osoblja.
English: Some Member States (Belgium, Denmark, France, Finland, Italy, Poland, Slovenia and Spain) reported increase in the notifications for gene therapy clinical trials, while in Germany the number has decreased.
Croatian: Neke države članice (Belgija, Danska, Francuska, Finska, Italija, Poljska, Slovenija i Španjolska) izvijestile su o povećanju broja prijava za klinička ispitivanja za gensku terapiju, dok se u
English: In Hungary, a lot of consultations are necessary between the notifiers and the Competent Authority on the documentation and information requirements before the submission and/or after the submission of the notification.
Croatian: Mađarskoj su prije i/ili nakon podnošenja prijave potrebna brojna savjetovanja između podnositelja prijava i nadležnog tijela o zahtjevima u pogledu dokumentacije i informacija.
English: The national reports showed that, in the Member States, several and at times different authorities, ministries and/or agencies are involved in the notification and approval process and in inspection and enforcement.
Croatian: Na temelju nacionalnih izvješća može se zaključiti da u državama članicama u postupku podnošenja prijave i izdavanja odobrenja te u postupcima inspekcije i provedbe sudjeluje nekoliko, ponekad i različitih, nadležnih tijela, ministarstava i/ili agencija.
English: Experience of Member States with Directive 2009/41/EC of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 on the contained use of genetically modified micro-organisms (recast) for the period 2009 - 2014.
Croatian: Iskustvo država članica s Direktivom 2009/41/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o ograničenoj uporabi genetski modificiranih mikroorganizama (preinačena) u razdoblju od 2009. do 2014.
English: Accidents in the reporting Member States were few and minor in significance in terms of human health and the environment.
Croatian: U državama članicama koje su dostavile izvještaje broj nesreća bio je mali bez većih posljedica za ljudsko zdravlje i okoliš.
English: In many Member States (Bulgaria, the Czech Republic, Denmark, Ireland, Lithuania, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, and Slovenia), the Competent Authorities for the notification and approval were the Ministry of Environment or Agencies focusing on environmental issues.
Croatian: U mnogim državama članicama (Bugarska, Češka, Danska, Irska, Litva, Malta, Nizozemska, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka i Slovenija), nadležna tijela za prijave i odobrenja bila su ministarstva okoliša ili agencije nadležne za pitanja zaštite okoliša.