FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: In 2015 the total number of requests granted was 180,704 across 19 Member States plus Norway; in 2016 the number of requests granted over 22 Member States amounted to 209,568; and in 2017 the total number of requests granted was 194,292 across 20 Member States.
Croatian: U 19 država članica i Norveškoj 2015. ukupno je odobreno 180 704 zahtjeva; 2016. broj odobrenih zahtjeva u 22 države članice iznosio je 209 568, dok je 2017. ukupni broj odobrenih zahtjeva u 20 država članica iznosio 194 292.
English: ][13: Seven countries (Czech Republic, Estonia, Finland, Lithuania, The Netherlands, Sweden and Norway) did not choose to introduce a prior authorisation system.]
Croatian: [12: Zemlje EFTA-e Island, Lihtenštajn i Norveška trebale su prenijeti Direktivu 2011/24/EU u svoje zakonodavstvo najkasnije do 1. kolovoza 2015.][13: Sedam država članica (Češka, Estonija, Finska, Litva, Nizozemska, Švedska i Norveška) nije odlučilo uvesti sustav prethodnog odobrenja.]
English: Patient mobility with prior authorisation
Croatian: Mobilnost pacijenata uz prethodno odobrenje
English: Figure 3: Requests for information made to NCPs
Croatian: Slika 3.: Zahtjevi za informacije upućeni nacionalnim kontaktnim točkama
English: Accordingly, Figure 2 should be interpreted knowing that in 2016 France accounted for 3510 of the 5162 requests for PA and 2579 of the 3644 authorisations for PA.
Croatian: U skladu s tim, pri tumačenju slike 2. trebalo bi se uzeti u obzir da je 2016. od ukupno 5 162 podnesenih zahtjeva za prethodno odobrenje na Francusku otpadalo njih 3 510, a od ukupno 3 644 pozitivno riješenih zahtjeva za prethodno odobrenje na nju je otpadalo njih 2 579.
English: Flow Map 1 in Annex B represents the aggregated flows across 2015, 2016 and 2017 for treatment requiring prior authorisation.
Croatian: Dijagram kretanja 1. u Prilogu B prikazuje zbirna kretanja tijekom 2015., 2016. i 2017. radi liječenja za koje je potrebno prethodno odobrenje.
English: [18: Article 7(4) of the Directive.]
Croatian: [18: Članak 7. stavak 4. Direktive.]
English: In 2017 a total of 74,589 enquiries were received across 22 Member States and Norway, reflecting a very similar use of NCPs to that reported for 2016 when a total of 69,723 enquires were counted across 28 Member States and Norway and in 2015 when a total of 59,558 requests were received in 19 Member States.
Croatian: Ukupno je 74 589 zahtjeva zaprimljeno 2017. u 22 države članice i Norveškoj, što je slično situaciji 2016., kad je nacionalnim kontaktnim točkama upućeno ukupno 69 723 zahtjeva u 28 država članica i Norveškoj, te 2015., kad je u 19 država članica zaprimljeno ukupno 59 558 zahtjeva.
English: [17: Article 8(1) of the Directive.]
Croatian: [17: Članak 8. stavak 1. Direktive.]
English: Flow Map 2 in Annex B represents the aggregated flows across 2015, 2016 and 2017 for treatment without prior authorisation.
Croatian: Dijagram kretanja 2. u Prilogu B prikazuje zbirna kretanja tijekom 2015., 2016. i 2017. radi liječenja za koje nije potrebno prethodno odobrenje.
English: ][46: Commission Implementing Directive 2012/52/EU of 20 December 2012 laying down measures to facilitate the recognition of medical prescriptions issued in another Member State (OJ L 356, 22.12.2012, p.
Croatian: [45: Na temelju članka 11. stavka 2. točaka (a), (c) i (d) Direktive.][46: Provedbena direktiva Komisije 2012/52/EU od 20. prosinca 2012. o utvrđivanju mjera za lakše priznavanje medicinskih recepata izdanih u drugoj državi članici (SL L 356, 22.12.2012., str. 68.).]
English: Data on patient mobility
Croatian: Podaci o mobilnosti pacijenata
English: [30: 14 out of 37 NCP staff admitted in 2017 to facing difficulties communicating the Directive's relationship with the Regulations to the patient.
Croatian: [30: Od 37 članova osoblja nacionalnih kontaktnih točaka 14 ih je potvrdilo da su 2017. imali poteškoće pri objašnjavanju odnosa između Direktive i uredbi pacijentima.][31: https://ec.europa.eu/health/cross_border_care/events/ev_20161024_en]
English: Direction of Patient Mobility
Croatian: Smjer mobilnosti pacijenata
English: [4: The Committee under Article 16 of the Directive and the Cross-border Healthcare Expert Group. ]
Croatian: Direktive i stručna skupina za prekograničnu zdravstvenu skrb. ]
English: [38: https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/eu_cooperation_en][39: Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on health technology assessment and amending Directive 2011/24/EU, COM(2018)51 final, 31.01.2018. https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/eu_cooperation_en]
Croatian: I VIJEĆA o procjeni zdravstvenih tehnologija i izmjeni Direktive 2011/24/EU, COM(2018) 51 final, 31.1.2018., https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/eu_cooperation_hr]
English: ][2: Regulations (EC) No 883/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on the coordination of social security systems (OJ L 166, 30.4.2004, p. 1) and 987/2009 laying down the procedure for implementing Regulation (EC) No 883/2004 (OJ L 284, 30.10.2009, p.1).]
Croatian: [1: Direktiva 2011/24/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 9. ožujka 2011. o primjeni prava pacijenata u prekograničnoj zdravstvenoj skrbi (SL L 88, 4.4.2011., str. 45.).][2: Uredba (EZ) br. 883/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o koordinaciji sustava socijalne sigurnosti (SL L 166, 30.4.2004., str. 1.) i Uredba (EZ) br. 987/2009 o utvrđivanju postupka provedbe Uredbe (EZ) br. 883/2004 (SL L 284, 30.10.2009., str. 1.).]
English: Compliance check
Croatian: Provjera usklađenosti
English: Two significant trends emerge from the data on the direction of patient flows, whether it is mobility with or without PA.
Croatian: Iz podataka o smjeru kretanja pacijenata, neovisno o tome je li riječ o mobilnosti uz prethodno odobrenje ili bez njega, vidljiva su dva značajna trenda.
English: "(European Patients' Forum - October 2016)
Croatian: „Među zajednicama pacijenata i dalje nema dovoljno iskustva u pogledu prekogranične zdravstvene zaštite."(Europski forum pacijenata - listopad 2016.)
English: [11: Recital 38 of the Directive.]
Croatian: [11: Uvodna izjava 38.
English: State of play of transposition
Croatian: Stanje prenošenja
English: [34: https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/policy/network_en][35: Commission Implementing Decision 2013/329/EU of 26 June 2013 providing the rules for the establishment,management and transparent functioning of the network of national authorities or bodies responsible for healthtechnology assessment (OJ L 175, 27.6.2013, p.
Croatian: [34: https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/policy/network_hr][35: Provedbena odluka Komisije 2013/329/EU od 26. lipnja 2013. o pravilima za uspostavljanjeMreže nacionalnih tijela odgovornih za procjenu zdravstvenih tehnologija, upravljanje njome te njezino transparentno djelovanje(SL L 175, 27.6.2013., str 71.).][36: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/technology_assessment/docs/2016_2020_pgmnetwork_en.pdf]
English: [41: Regulation (EU) No 1316/2013 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2013 establishing the Connecting Europe Facility, amending Regulation (EU) No 913/2010 and repealing Regulations (EC) No 680/2007 and (EC) No 67/2010, OJ L 348, 20.12.2013, p.
Croatian: [41: Uredba (EU) br. 1316/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2013. o uspostavi Instrumenta za povezivanje Europe, izmjeni Uredbe (EU) br. 913/2010 i stavljanju izvan snage uredaba (EZ) br. 680/2007 i (EZ) br. 67/2010, SL L 348, 20.12.2013., str. 129.][42: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf][43: https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/ehealth/docs/eprescription_guidelines_en.pdf]
English: ][15: See e.g. Case C-205/99 Analir and Others [2001] ECR I 1271, paragraphs 35-38; case C-157/99 Smits and Peerbooms, paragraphs 80- 90.
Croatian: [14: Vidjeti npr. presudu u predmetu C-205/99, Analir i ostali, [2001] ECR I-1271, točku 38.; presudu u predmetu C-157/99, Smits i Peerbooms, točku 90. ][15: Vidjeti npr. presudu u predmetu C-205/99, Analir i ostali, [2001] ECR I-1271, točke 35.-38.; presudu u predmetu C-157/99, Smits i Peerbooms, točke 80.-90.][16: Člankom 8. stavkom 2. točkama (b) i (c) državama članicama dopušta se i da zahtijevaju prethodno odobrenje ako zdravstvena zaštita uključuje postupke liječenja koji predstavljaju poseban rizik za pacijenta ili stanovništvo ili ako zdravstvenu zaštitu pruža pružatelj zdravstvene zaštite koji bi mogao dati povoda za ozbiljnu i posebnu zabrinutost u pogledu kvalitete ili sigurnosti te zdravstvene zaštite.]
English: The subsequent study provides a picture of EU-funded projects implemented in the period of 2007 to 2017 and shows that geographical and cultural-societal factors remain decisive for policy-makers to establish and maintain cooperation initiatives across borders.
Croatian: Izrađena studija donosi uvid u projekte koje je financirao EU, a koji su provedeni u razdoblju od 2007. do 2017. te pokazuje da su zemljopisni, kulturni i društveni čimbenici i dalje presudni kad donositelji politika uspostavljaju i održavaju inicijative za prekograničnu suradnju.Među više od 400 inicijativa analiziranih tijekom utvrđivanja stanja velika većina odvijala se između država sa sličnom tradicijom socijalne države i odnosila se na razmjenu znanja i upravljanje njime te na zajedničko liječenje i dijagnosticiranje pacijenata.Postoji nekoliko scenarija za razvoj suradnje, među kojima je jedan on najrealniji onaj u kojemu se predviđa stvaranje regionalnih mreža usmjerenih na rješavanje lokalnih i regionalnih potreba, kao što je već navedeno u prijašnjim studijama.U
English: Import and export.
Croatian: Uvoz i izvoz.
English: In such cases this report contains the updated information.
Croatian: U takvim slučajevima ovo izvješće sadržava najnovije podatke.
English: According to reports from Member States, no such penalties have so far been imposed.
Croatian: Prema izvješćima država članica takve kazne dosad nisu bile izrečene.
English: Data protection and confidentiality.
Croatian: Zaštita podataka i povjerljivost.
English: Time off work varies from less than half a day to up to two days.
Croatian: Slobodan dan na poslu može varirati od manje od polovine dana do dva dana.
English: This can lead to certain discrepancies.
Croatian: Zbog toga može doći do određenih odstupanja.
English: [7: Links to be added once published]
Croatian: [7: Poveznice će se dodati nakon objavljivanja.]
English: Accreditation, designation, authorisation or licensing of blood establishments.
Croatian: Akreditacija, imenovanje, odobrenje ili izdavanje dozvola za krvne ustanove.
English: Significant progress has been made in many areas, often through the active support of Commission funded projects and other initiatives.
Croatian: U mnogim je područjima postignut znatan napredak, često uz aktivnu potporu projekata koje financira Komisija i drugih inicijativa.
English: Member States can add tests for specific components or epidemiological situations.
Croatian: Države članice mogu dodati testiranja za određene sastavnice ili epidemiološke situacije.
English: The gaps and difficulties identified may suggest that a further in-depth evaluation might be useful.
Croatian: Utvrđeni nedostatci i poteškoće ukazuju na to da bi moglo biti korisno daljnje temeljito ocjenjivanje.
English: At the end of 2011, 1363 blood establishments were authorised in the EU.
Croatian: Krajem 2011. u EU-u je odobrenje izdano za 1 363 krvne ustanove.
English: Cross-border movement of donors.
Croatian: Prekogranična kretanja darivatelja.
English: All Member States replied to the transposition questionnaire.
Croatian: Sve su države članice odgovorile na upitnik o prenošenju.
English: There are a small number of international companies that supply the majority of countries.
Croatian: Postoji manji broj međunarodnih poduzeća koja opskrbljuju većinu zemalja.
English: The Commission is required to transmit these national reports to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions.
Croatian: Komisija ta nacionalna izvješća mora dostaviti Europskom parlamentu, Vijeću, Europskom gospodarskom i socijalnom odboru te Odboru regija.
English: The Commission will follow-up with Member States to address situations where the legislation might not have been fully or correctly implemented.
Croatian: Komisija će pratiti države članice kako bi riješila situacije u kojima se zakonodavstvo možda ne provodi u potpunosti ili se ne provodi ispravno.
English: Testing and inactivation technologies.
Croatian: Tehnologije testiranja i inaktivacije.
English: The Commission will consider the need for an evaluation in order to assess the relevance, effectiveness, efficiency, coherence and the EU added value of Directive 2002/98/EC and its implementing Directives.
Croatian: Komisija će razmotriti potrebu za ocjenjivanjem kako bi se procijenila važnost, djelotvornost, učinkovitost, usklađenost i dodana vrijednost za EU Direktive 2002/98/EZ i pripadajućih provedbenih direktiva.
English: Quality and safety of blood and blood components
Croatian: Kvaliteta i sigurnost krvi i krvnih sastojaka
English: In 2012, 22 countries reported having performed 760 on-site inspections.
Croatian: Tijekom 2012. godine 22 su zemlje izvijestile o 760 provedenih inspekcija na licu mjesta.
English: Combining the implementation of all three pillars, where possible, is probably the most effective way to minimise risks.
Croatian: Kombiniranje provedbe svih triju stupova, kada je to moguće, vjerojatno je najučinkovitiji način za svođenje rizika na najmanju moguću mjeru.
English: Traceability.
Croatian: Sljedivost.
English: They reported conducting additional tests for syphilis, malaria, hepatitis A, hepatitis E and Parvovirus B19.
Croatian: Izvijestile su o provođenju dodatnih testiranja na sifilis, malariju, hepatitis A, hepatitis E i parvovirus B19.
English: Additionally, the distinction between import/export from/to third countries and distribution from/to other EU Member States is not consistently applied.
Croatian: Osim toga, razlika između uvoza/izvoza u treće zemlje i iz njih te distribucije u druge države članica EU-a i iz njih ne primjenjuje se dosljedno.
English: In almost all countries, the inspections of blood establishments overlap with inspections in other areas.
Croatian: U gotovo svim zemljama inspekcije krvnih ustanova preklapaju se s inspekcijama u drugim područjima.
English: The UK and Ireland apply this policy as part of their risk mitigation strategy for transmission of variant Creutzfeldt Jacob disease.
Croatian: Ujedinjena Kraljevina i Irska primjenjuju tu politiku kao dio svoje strategije ublažavanja rizika u pogledu prijenosa varijante Creutzfeldt-Jakobove bolesti.
English: The debate on possible compensation and incentives for donors plays an important role in supply management (see below).
Croatian: Rasprava o mogućim naknadama i poticajima za darivatelje ima važnu ulogu u upravljanju opskrbom (vidjeti u nastavku).
English: In all Member States these tests are performed by authorised laboratories.
Croatian: U svim državama članicama takva testiranja provode ovlašteni laboratoriji.
English: There are differences between Member States in relation to the duration and terms of renewal of the individual authorisations.
Croatian: Postoje razlike između država članica u pogledu trajanja i uvjeta obnove pojedinačnih odobrenja.
English: These authorisations also cover 731 mobile sites, 534 satellite sites and 253 plasma collection centres.
Croatian: Tim je odobrenjem obuhvaćeno i 731 mobilna jedinica, 534 satelitske jedinice i 253 centra za prikupljanje plazme.
English: In order to address shortages, countries can put in place policies to increase supply and to optimise usage.
Croatian: Kako bi riješile pitanje nedostataka, zemlje mogu uspostaviti politike za povećanje opskrbe i optimizaciju upotrebe.
English: It is important to note that the hyperlinks contain the original replies of Member States, whilst the report reflects the updated information provided by Member States.
Croatian: Važno je istaknuti da poveznice sadržavaju izvorne odgovore država članica, dok se u izvješćima odražavaju najnoviji podatci koje su omogućile države članice.
English: Additional screening and testing may reduce, but cannot completely eliminate, the possibility of a transmission from donor to recipient.
Croatian: Dodatnim pregledima i testiranjima može se umanjiti, ali ne i potpuno ukloniti mogućnost prijenosa s darivatelja na primatelja.
English: There appears to be a good interconnectivity with other health-related vigilance systems, in particular on medical devices and communicable diseases.
Croatian: Čini se da postoji dobra međusobna povezanost s drugim sustavima nadzora koji se odnose na zdravlje, posebno medicinskih proizvoda i zaraznih bolesti.
English: One national competent authority has taken the lead on developing such an initiative within the network of national competent authorities.
Croatian: Jedno je nacionalno nadležno tijelo preuzelo vodeću ulogu u razvoju takve inicijative u okviru mreže nacionalnih nadležnih tijela.
English: In contrast, 47-48% considered that receiving refreshments, free blood testing or a free physical check-up were acceptable.
Croatian: Nasuprot tomu, 47, do 48 % građana smatra da je osiguravanje osvježavajućih pića, besplatnih krvnih pretraga ili besplatnog liječničkog pregleda prihvatljivo.
English: Member States also highlight the need for good validation of testing technologies, and also pathogen inactivation technologies, in order to achieve an effective level of safety and quality.
Croatian: Države članice naglašavaju i potrebu za prikladnom provjerom valjanosti tehnologija za testiranje kao i tehnologija za inaktivaciju patogena kako bi postigle učinkovitu razinu sigurnosti i kvalitete.
English: Fig. 5: Policy setting to ensure effective use of blood, blood components and plasma derivatives
Croatian: Slika 5.: Uspostavljanje politika za osiguravanje učinkovite upotrebe krvi, krvnih sastojaka i derivata plazme
English: While most cross-border donations seem to be individual initiatives, Hungary and Slovakia reported organised transport for their citizens to travel to Austria for plasma donation.
Croatian: Dok se većina prekograničnih darivanja provodi na pojedinačnu inicijativu, Mađarska i Slovačka izvijestile su o tome da svojim građanima osiguravaju organizirani prijevoz u Austriju radi darivanja plazme.
English: In around half of the Member States, donors have their travel costs reimbursed and get time off work in the public and private sector.
Croatian: U približno polovini država članica darivateljima se nadoknađuju putni troškovi i daje slobodan dan na poslu u javnom i privatnom sektoru.
English: From an EU perspective, the relevant question is whether blood collected from these donors might have a different safety and quality profile (see below).
Croatian: Sa stajališta EU-a bitno je pitanje može li krv prikupljena od takvih darivatelja imati drukčiji profil u pogledu sigurnosti i kvalitete (vidjeti u nastavku).
English: Irrespective of the organisational set-up, it is important that authorities have appropriate resources at their disposal to enable them to carry out the required duties, as well as to ensure their independence from economic operators in the sector and from other influences.
Croatian: Neovisno o organizacijskom ustroju važno je da tijela raspolažu odgovarajućim resursima kako bi mogla provoditi potrebne zadatke i kako bi se zajamčila njihova neovisnost o gospodarskim subjektima u okviru sektora i o drugim utjecajima.
English: No problems were reported regarding the implementation of the provisions related to data protection.
Croatian: Nema izvješća ni o kakvim problemima u vezi s provedbom odredbi o zaštiti podataka.
English: The service contract aims to develop best practices, which could allow for a significant reduction of blood demand for many treatments.
Croatian: Ugovorom o uslugama nastoje se razviti najbolje prakse kojima će se omogućiti znatno smanjenje potražnje krvi za brojne vrste liječenja.
English: Many countries are largely supplied with plasma derivatives by just one supplier, either public or private.
Croatian: Mnoge zemlje derivatima plazme uglavnom opskrbljuje jedan dobavljač, javni ili privatni.
English: In contrast to blood components for transfusion, the demand for plasma derivatives is steadily increasing (around 6% per year) which also generates import flows from third countries into the EU.
Croatian: Za razliku od krvnih sastojaka za transfuziju, potražnja za derivatima plazme u stalnom je porastu (za oko 6 % godišnje) što također potiče uvozne tokove iz trećih zemalja u EU.
English: All Member States have appointed competent authorities for blood.
Croatian: Sve su države članice imenovale nadležna tijela za krv.
English: However, some difficulties in interpretation, implementation and enforcement of the legislation were identified, in some cases due to technological and scientific advances since its adoption.
Croatian: Međutim, utvrđene su određene poteškoće u tumačenju, provedbi i izvršenju zakonodavstva, u pojedinim slučajevima zbog znanstvenog i tehnološkog napretka od njegova donošenja.
English: The implementation survey confirmed that this core responsibility of national competent authorities is well developed across the Union.
Croatian: Istraživanjem o provedbi potvrdilo se da je ta ključna odgovornost nacionalnih nadležnih tijela na području Unije dobro razvijena.
English: In some Member States, donors receive a fixed payment that is not directly related to actual costs incurred.
Croatian: U pojedinim državama članicama darivateljima se isplaćuje određen iznos naknade koji nije izravno povezan sa stvarnim troškovima.
English: While all countries report having recall procedures in place, only 14 reported recalls (1867 in total).
Croatian: Dok sve zemlje izvješćuju o tome da imaju uspostavljene postupke za povlačenje, samo je njih 14 izvijestilo o povlačenjima (ukupno 1 867).
English: In conclusion, this Report reveals an overall adequate level of application of the current quality and safety requirements of the EU blood legislation.
Croatian: Zaključno, ovim se izvješćem pokazuje opća odgovarajuća razina primjene trenutačnih zahtjeva u pogledu kvalitete i sigurnosti u okviru zakonodavstva EU-a o krvi.
English: Public, national suppliers are predominant in a minority of EU countries.
Croatian: Javni nacionalni dobavljači prevladavaju u manjem broju zemalja EU-a.
English: Every change in deferral, testing or pathogen inactivation policy has a possible impact not only on safety and quality, but also on the economics and on the volume of donations and supply.
Croatian: Svaka promjena u pogledu politike odbijanja, testiranja ili inaktivacije patogena ima mogući učinak na sigurnost i kvalitetu, ali i na gospodarske aspekte te količinu darivanja i opskrbe.
English: A verification of the completeness of transposition into national legislation of the EU blood legislation, carried out by the Commission, demonstrated that it is fully transposed in all but one Member State.
Croatian: Provjerom potpunosti prenošenja zakonodavstva EU-a o krvi u nacionalna zakonodavstva, koju je provela Komisija, pokazalo se da je ono u potpunosti preneseno u nacionalna zakonodavstva svih država članica osim jedne.
English: Since 2003, a number of projects have been funded under the multi-annual programmes for Union action in the field of health addressing the area of blood and blood components.
Croatian: Od 2003. godine niz je projekata financiran u okviru višegodišnjih programa za djelovanje Unije u području zdravlja pri čemu je pozornost posvećena području krvi i krvnih sastojaka.
English: Inspections and control measures.
Croatian: Inspekcije i mjere kontrole.
English: Several Member States expressed interest in applying instead a risk-based prioritisation planning for inspections.
Croatian: Umjesto toga, nekoliko je država članica izrazilo interes u pogledu primjene plana određivanja prioriteta za inspekcije utemeljenog na rizicima.
English: Overall, Member States expressed interest in an increased level of donor protection and in an overview of additional national eligibility criteria in order to increase transparency and mutual trust in exchanges.
Croatian: Države članice općenito su izrazile interes u pogledu veće razine zaštite darivatelja i pregleda dodatnih nacionalnih kriterija prihvatljivosti u cilju povećanja transparentnosti i uzajamnog povjerenja tijekom razmjena.
English: Some Member States would welcome an exchange of best practices in this respect.
Croatian: Pojedine bi države članice razmjenu najboljih praksi u tom pogledu smatrale iznimno korisnom.
English: The 2013 implementation survey was answered by all Member States and also by two EEA countries, Liechtenstein and Norway.
Croatian: Na istraživanje o provedbi iz 2013. odgovorile su sve države članice te dvije zemlje EGP-a, Lihtenštajn i Norveška.
English: The Commission is also required to provide them with an overview report on the implementation of the requirements of the Directive, in particular as regards inspections and control.
Croatian: Komisija im mora dostaviti i sažeto izvješće u vezi s provedbom zahtjeva Direktive, posebno u pogledu inspekcija i kontrole.
English: Finally, the Commission developed, in close cooperation with the Member States, a Rapid Alert Platform for Blood (RAB) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts with relevance in two or more Member States.
Croatian: Naposljetku, Komisija je u bliskoj suradnji s državama članicama razvila platformu sustava brzog uzbunjivanja za krv (RAB) koja olakšava komunikaciju internetom između država članica u slučaju upozorenja važnih za dvije ili više država članica.
English: Almost all countries report that a donor identification system was implemented in their country, in the majority of countries at national level.
Croatian: Gotovo sve zemlje izvješćuju da je u njihovoj zemlji uspostavljen sustav identifikacije darivatelja, u većini na nacionalnoj razini.
English: Many countries reported in 2013 on the feasibility/appropriateness of deferring donors on the grounds of sexual risk behaviour and about two-thirds of the countries have national guidance in place.
Croatian: Brojne su zemlje u 2013. izvijestile o izvedivosti/prikladnosti odbijanja darivatelja na osnovi spolnog rizičnog ponašanja, a oko dvije trećine zemalja imaju na raspolaganju nacionalne smjernice.
English: Many countries reported financially supporting blood establishments and local players in the organisation of such promotion activities (although the financial support in many of these countries also relates to collection, processing, storage and distribution activities).
Croatian: Brojne su zemlje izvijestile o novčanoj potpori krvnim ustanovama i lokalnim dionicima u organizaciji takvih aktivnosti promicanja (iako se novčana potpora u mnogim od tih zemalja odnosi i na aktivnosti prikupljanja, obrade, skladištenja i distribucije).
English: The ageing EU population could exacerbate supply challenges, leading both to increased demand and reduced numbers of eligible donors.
Croatian: Zbog starenja stanovništva EU-a mogli bi se povećati izazovi u vezi s opskrbom što dovodi do povećane potražnje i smanjenog broja prihvatljivih darivatelja.
English: While two of these latter six countries also report regular shortages in national supply, the information provided was not sufficient to establish a causal link between these shortages and the cross-border movement of donors.
Croatian: Dok dvije od navedenih šest zemalja također izvješćuju o redovitim manjkovima u nacionalnoj opskrbi, dostavljeni podatci nisu bili dovoljni za uspostavljanje uzročne povezanosti između tih manjkova i prekograničnog kretanja darivatelja.
English: Wherever different oversight activities (authorisation, inspection, haemovigilance) are undertaken by different authorities, good communication and coordination between respective authorities needs to be ensured.
Croatian: Kad god različite aktivnosti u okviru nadzora (odobrenje, inspekciju, hematološki nadzor) provode različita tijela, potrebno je osigurati dobru komunikaciju i koordinaciju između dotičnih tijela.
English: On the basis of these national reports, the Commission is required to inform the European Parliament and the Council of any necessary further measures in relation to VUD it intends to take at Union level.
Croatian: Na temelju tih nacionalnih izvješća Komisija mora obavješćivati Europski parlament i Vijeće o svim potrebnim daljnjim mjerama u pogledu dobrovoljnog i neplaćenog darivanja koje namjerava poduzeti na razini Unije.
English: A limited number of countries report surpluses for some blood components which indicates the potential for cross-border agreements.
Croatian: Ograničen broj zemalja izvješćuje o viškovima određenih krvnih sastojaka što ukazuje na mogućnost za prekogranične sporazume.
English: Some Member States called for more common procedures for authorisation across the Union.
Croatian: Neke su od država članica pozvale na veći broj zajedničkih postupaka za izdavanje odobrenja na području Unije.
English: To facilitate good regulatory communication between Member States, as well as to comply with the annual reporting requirements to the Commission, a well-informed national coordinating contact point is essential, even where competent authority responsibilities are shared among multiple organisations or regions.
Croatian: Kako bi se osigurala dobra regulatorna komunikacija između država članica i ispunjavanje zahtjeva u pogledu godišnjeg izvješćivanja Komisiji, ključna je dobro informirana nacionalna kontaktna točka za koordinaciju, čak i u slučajevima u kojima su odgovornosti nadležnih tijela podijeljene između više organizacija i regija.
English: [1: Detailed Member State replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][2: In a number of cases clarification requests were sent to Member States for verification.
Croatian: [1: Podrobnim se odgovorima država članica (te odgovorima Norveške i Lihtenštajna) može pristupiti na poveznici: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][2: U mnogim su slučajevima državama članicama poslani zahtjevi za pojašnjenje radi provjere.
English: Besides complying with the legal obligations, the current report sets out how Directive 2002/98/EC and its implementing Directives 2004/33/EC, 2005/61/EC and 2005/62/EC (henceforth commonly referred to as the EU blood legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the European blood and blood components sector over the past decade.
Croatian: Osim što je usklađeno s pravnim obvezama, u ovom se izvješću utvrđuje način na koji Direktiva 2002/98/EZ i pripadajuće provedbene direktive 2004/33/EZ, 2005/61/EZ i 2005/62/EZ (dalje u tekstu na njih se upućuje kao na zakonodavstvo EU-a o krvi) funkcioniraju u praksi s obzirom na važna znanstvena i organizacijska zbivanja (internacionalizacija, komercijalizacija) do kojih je došlo u europskom sektoru krvi i krvnih sastojaka tijekom proteklog desetljeća.
English: Projects such as EUBIS, CATIE, DOMAINE, Optimal Blood Use, EU-Q-Blood-SOP and the on-going joint action VISTART provide strong support to Member States in their efforts to implement the requirements of the blood directives.
Croatian: Projektima kao što su EUBIS, CATIE, DOMAINE, Optimal Blood Use, EU-Q-Blood-SOP i zajedničko djelovanje VISTART koje je u tijeku pruža se snažna potpora državama članicama u njihovim nastojanjima za provedbu zahtjeva direktiva o krvi.
English: Article 26 of Directive 2002/98/EC requires Member States to submit to the European Commission, before 31 December 2003 and every three years thereafter, a report on the activities carried out in relation to the provisions of the Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
Croatian: Člankom 26. Direktive 2002/98/EZ od država članica zahtijeva se da počevši od 31. prosinca 2003. i nakon toga svake tri godine Europskoj komisiji šalju izvješće o poduzetim aktivnostima u vezi s odredbama te Direktive, uključujući i informacije o poduzetim mjerama u vezi s inspekcijom i kontrolom.
English: The difference in purchasing power between Member States might be one factor which explains the diverging views on what is or is not an incentive to donate.
Croatian: Razlike u kupovnoj moći među državama članicama mogu biti jedan od čimbenika kojim se objašnjavaju različita stajališta o tome što se smatra, a što ne smatra poticajem za darivanje.
English: Voluntary and unpaid donation (VUD)
Croatian: Dobrovoljno i neplaćeno darivanje
English: Less than half of the countries reported having national guiding principles to define what form of compensation or other practice is allowed and under which circumstances.
Croatian: Manje je od polovice zemalja izvijestilo o tome da imaju nacionalna vodeća načela za utvrđivanje koji se oblik naknade ili druga praksa dopušta i u kojim okolnostima.
English: Also the inspection approaches vary significantly towards mobile and satellite sites, hospital blood banks, plasma collection centres and potential third country players.
Croatian: Osim toga, pristupi inspekcijama znatno se razlikuju u pogledu mobilnih i satelitskih jedinica, bolničkih banaka krvi, centara za prikupljanje plazme i mogućih zainteresiranih strana iz trećih zemalja.
English: In the latter case, an infringement proceeding pursuant to Article 258 TFEU is ongoing.
Croatian: U potonjem je slučaju u tijeku postupak zbog povrede u skladu s člankom 258. UFEU-a.
English: The global growth of utilisation of plasma derivatives, particularly intravenous immunoglobulin (IVIG), requires a growing number of donations.
Croatian: Zbog globalnog rasta upotrebe derivata plazme, posebno intravenskog imunoglobulina, potreban je sve veći broj darivanja.
English: Countries identify an increase of the maximum donor age as the most promising initiative to improve the supply of blood and blood components.
Croatian: Zemlje utvrđuju porast maksimalne dobi darivatelja kao inicijativu koja najviše obećava u pogledu poboljšanja opskrbe krvlju i krvnim sastojcima.
English: Plasma and plasma derivatives can have a longer shelf-life and as fractionation plants exist only in twelve Member States, both plasma (the starting material) and plasma derivatives (the end product) are frequently exchanged across borders, within the EU and with third (non-EU) countries.
Croatian: Plazma i derivati plazme mogu imati dulji rok upotrebe, a s obzirom na to da postrojenja za frakcioniranje postoje u samo 12 država članica, plazma (sirovina) i derivati plazme (krajnji proizvod) često se razmjenjuju preko granica, unutar EU-a i s trećim zemljama (koje nisu članice EU-a).
English: VUD is a factor which is not only ethical in nature, but which might also contribute to higher safety standards and, therefore, be important for the protection of human health.
Croatian: Dobrovoljno i neplaćeno darivanje čimbenik je koji je u svojoj naravi ne samo etičan, već se njime može i pridonijeti višoj razini standarda sigurnosti zbog čega može biti i važan za zaštitu ljudskog zdravlja.
English: Seven countries do not recover all plasma from whole blood donations for plasma fractionation into derivatives.
Croatian: Sedam zemalja ne nadoknađuje svu plazmu iz darovane krvi za frakcioniranje plazme u derivate.
English: Eight countries reported regular shortages of one or more blood components in the survey.
Croatian: Osam je zemalja u ovom istraživanju izvijestilo o redovitom manjku jednog ili više krvnih sastojaka.
English: Other challenges to the principle of (self-) sufficiency are outlined below.
Croatian: Drugi izazovi u vezi s načelom (samo)dostatnosti navedeni su u nastavku.
English: In almost every country, donation promotion activities are the main actions taken to increase supply.
Croatian: U gotovo svim zemljama aktivnosti promicanja darivanja čine glavne mjere poduzete u cilju povećanja opskrbe.
English: Fig. 2: Overlapping inspection schemes
Croatian: Slika 2.: Preklapanje sustava inspekcija
English: While many countries report having data on imported volumes, it is difficult to draw conclusions in the absence of a harmonised data collection system on import and export volumes.
Croatian: Iako brojne zemlje izvješćuju da raspolažu podacima o uvezenim količinama, teško je donijeti zaključke u odsustvu usklađenog sustava za prikupljanje podataka o uvezenim i izvezenim količinama.
English: Fig. 1: Additional fields of competence for national blood competent authorities
Croatian: Slika 1.: Dodatna područja nadležnosti za nacionalna nadležna tijela za krv
English: Overall, the implementation of the EU blood legislation by Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the field through authorisation, inspection, and vigilance.
Croatian: Općenito se provedbu zakonodavstva EU-a o krvi u državama članicama smatra primjerenom, a zakonodavstvo je dovelo do uspostavljanja mreže nadležnih tijela koja nadgledaju to područje izdavanjem odobrenja, inspekcijama i nadzorom.
English: Views vary on whether such cross-border donations are desirable.
Croatian: Stajališta se o poželjnosti takvih prekograničnih darivanja razlikuju.
English: Rules for export of plasma for fractionation are usually less restrictive, although practice was reported of plasma export for contract fractionation of derivatives which are subsequently to be used for patients only in the country of collection.
Croatian: Pravila za izvoz plazme za frakcioniranje obično su manje ograničavajuća iako se izvješćuje o praksi izvoza plazme za ugovorno frakcioniranje derivata koji će se potom upotrebljavati za pacijente isključivo u zemlji prikupljanja.
English: The majority of Member States have rules to authorise and control import of blood and blood components for transfusion, while only about half have such rules for plasma for fractionation.
Croatian: Većina država članica ima uspostavljena pravila za izdavanje odobrenja i kontrolu uvoza krvi i krvnih sastojaka za transfuziju, dok samo oko polovine njih ima uspostavljena takva pravila u pogledu plazme za frakcioniranje.
English: The EU is significantly reliant on importation of plasma for the manufacture of plasma derived medicinal products, mainly from the United States.
Croatian: EU se u velikoj mjeri oslanja na uvoz plazme za proizvodnju lijekova od derivata plazme, uglavnom iz Sjedinjenih Američkih Država.
English: The maximum reported values of compensation and incentives are around EUR 25-30 per donation while the reported values of refreshments and small tokens are between EUR 1 and EUR 10 per donation.
Croatian: Najveće vrijednosti naknada i poticaja o kojima se izvješćuje iznose oko 25 - 30 eura po darivanju, dok vrijednosti osvježavajućih pića i simboličnih poklona o kojima se izvješćuje iznose između 1 i 10 eura po darivanju.
English: Fig. 4: Countries reporting regular shortages
Croatian: Slika 4.: Zemlje koje izvješćuju o redovitim manjkovima
English: As regards the risk of transmission of communicable diseases thorough blood and blood components, the collaboration with ECDC proved extremely valuable.
Croatian: Kada je riječ o riziku od prenošenja zaraznih bolesti krvlju i krvnim sastojcima, suradnja s Europskim centrom za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC) pokazala se iznimno vrijednom.
English: In a system allowing donor payment, some individuals may find the monetary remuneration so important that they might not disclose relevant medical and/or behavioural information.
Croatian: U sustavu u kojem je omogućena isplata naknada, pojedinci bi tu naknadu mogli smatrati toliko važnom da bi zatajili bitne podatke o zdravstvenom stanju i/ili obrascu ponašanja.
English: Ten countries reported facilitating donations by donors from abroad by providing donor questionnaires in different languages.
Croatian: Deset je zemalja izvijestilo o tome da olakšavaju darivanje od darivatelja iz inozemstva osiguravanjem upitnika za darivatelje na različitim jezicima.
English: This topic is intrinsically linked with the promotion and success of the principle of VUD, as highlighted in recital 23 of Directive 2002/98/EC.
Croatian: Ta je tema usko povezana s promicanjem i uspješnošću načela dobrovoljnog i neplaćenog darivanja kako se ističe u uvodnoj izjavi 23. Direktive 2002/98/EZ.
English: In order to manage demand and supply of blood and blood components, almost all countries have policies in place that combine annual forecasting with weekly monitoring.
Croatian: Za upravljanje potražnjom i ponudom krvi i krvnih sastojaka, gotovo sve zemlje imaju uspostavljene politike u okviru kojih kombiniraju godišnje predviđanje i tjedno praćenje.
English: Notification of serious adverse reactions and events (SARE).
Croatian: Prijava ozbiljnih štetnih reakcija i događaja.
English: These differences facilitate successful integration of the requirements into national legislation but in some cases they may limit the mutual acceptance of authorisations with consequences for potential cross-border movement of blood and blood components.
Croatian: Tim se razlikama omogućuje uspješna integracija zahtjeva u nacionalna zakonodavstva, ali u pojedinim slučajevima može doći do ograničenja uzajamnog priznavanja odobrenja uz posljedice za moguća prekogranična kretanja krvi i krvnih sastojaka.
English: For the purpose of the survey, "compensation" was defined as "reparation strictly limited to making good the expenses and inconveniences related to the donation" and "incentive" was defined as "inducement or stimulus for donation with a view to seeking financial gain or comparable advantage", but even with these (non-binding) definitions Member States reached divergent classifications.
Croatian: Za potrebe ovog istraživanja „naknada" je definirana kao „nadoknada troškova izričito ograničena na podmirivanje troškova i neugodnosti povezanih s darivanjem", a „poticaj" je definiran kao „pripomoć ili stimulacija za darivanje radi ostvarivanja novčane dobiti ili usporedive prednosti", ali čak i u slučaju tih (neobvezujućih) definicija države članice imaju uspostavljene različite klasifikacije.
English: Most common are awareness building campaigns for specific donor groups, such as students, or events such as the World Blood Donor Day (WHO, 14 June) or Thalassemia day (8 May in Greece and Cyprus).
Croatian: Najčešće su aktivnosti kampanje za senzibilizaciju pojedinih skupina darivatelja kao što su studenti, ili događaji kao što su Svjetski dan darivatelja krvi (u organizaciji Svjetske zdravstvene organizacije, obilježava se 14. lipnja) ili Svjetski dan talasemije (obilježava se 8. svibnja u Grčkoj i na Cipru).
English: There is considerable heterogeneity across the EU, with certain practices perceived as compensation in one country and as incentives in another.
Croatian: Postoje velike razlike na području EU-a u pogledu određenih praksi koje se smatra naknadama u jednoj, a poticajem u drugoj zemlji.
English: Sixteen countries report having pathogen inactivation technologies in place.
Croatian: Ukupno 16 zemalja izvješćuje o tome da ima uspostavljene tehnologije za inaktivaciju patogena.
English: The main causes leading to deferrals of candidate donors reported by Member States were low haemoglobin levels (putting at risk the health of the donor) as well as risk of transmission of infectious diseases, (sexual) risk behaviours, travel, medication and other medical reasons (putting the health of the recipient at risk).
Croatian: Glavni su uzroci koji dovode do odbijanja kandidata za darivanje o kojima su izvijestile države članice bili niske razine hemoglobina (čime se izlaže riziku zdravlje darivatelja), kao i rizik od prijenosa zaraznih bolesti, (spolno) rizično ponašanje, putovanje, terapija lijekovima i drugi medicinski razlozi (kojima se izlaže riziku zdravlja primatelja).
English: National rules for export often limit or place conditions on export of blood and blood components, e.g. only in situations of emergency, which is seen by many countries as part of their national policy to ensure self-sufficiency (see below).
Croatian: Nacionalnim se pravilima za izvoz često ograničava izvoz krvi i krvnih sastojaka ili se za njega postavljaju uvjeti, npr. isključivo u hitnim slučajevima, što mnoge zemlje smatraju dijelom svoje nacionalne politike za osiguravanje samodostatnosti (vidjeti u nastavku).
English: Policies towards them vary, from prohibition to seeing replacement donations as an opportunity to contribute to national self-sufficiency by converting them into regular donors.
Croatian: Politike se u tom području razlikuju, od zabrane do shvaćanja zamjenskih darivanja kao prilike za doprinos nacionalnoj samodostatnosti njihovim pretvaranjem u redovita darivanja.
English: As the legislation in question does not provide a basis for full harmonisation and as Directives allow the Member States a certain degree of discretion as to how to ensure their implementation, there are accordingly many differences between Member States in the approaches they have taken to implementation.
Croatian: Budući da se predmetnim zakonodavstvom ne predviđa osnova za potpuno usklađivanje te se u okviru direktiva državama članicama omogućuje određen stupanj diskrecije u pogledu načina na koji osiguravaju njihovu provedbu, među državama članicama postoje brojne razlike kada je riječ o pristupu provedbi.
English: However, the Report also points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, provisions for donor safety, inspections framework), some due to different approaches taken by the Member States and others due to technological advances and changing risks observed since the legislation was adopted.
Croatian: Međutim, u izvješću se isto tako ukazuje na određene nedostatke i poteškoće povezane s primjenom i provedbom postojećih odredbi (npr. definicijama, odredbama o sigurnosti darivatelja, okvirom inspekcija), a neke su od njih posljedica različitih pristupa koje primjenjuju države članice, dok su ostale posljedica znanstvenog i tehnološkog napretka te promjenama rizika do kojih je došlo od donošenja zakonodavstva.
English: Seventeen Member States reported having penalties in place, addressing different situations such as making financial gain or collection of donations without consent.
Croatian: Ukupno je 17 država članica izvijestilo o tome da ima uspostavljene kazne za različite situacije kao što su ostvarivanje novčane dobiti ili prikupljanje darivanja bez pristanka.
English: A majority of countries report having policies to also optimise the clinical use of plasma derivatives, with a small number of countries having national prioritisation strategies to ensure supply to those patient groups who are highly dependent on treatment with these products.
Croatian: Većina zemalja izvješćuje o tome da ima uspostavljene politike i za optimizaciju kliničke upotrebe derivata plazme, uz manji broj zemalja koje imaju na raspolaganju nacionalne strategije za određivanje prioriteta kako bi osigurale opskrbu onih skupina pacijenata koje ovise o liječenju tim proizvodima.
English: Replacement donors, i.e. donors that are encouraged to make donations to replace those being used for a relative or friend, are reported as important for maintaining supply in five countries.
Croatian: O zamjenskim darivateljima, odnosno darivateljima koje se potiče na darivanje radi nadomjestka krvi koja se upotrebljava za krvnog srodnika ili prijatelja izvješćuje se kao važnima za održavanje opskrbe u pet zemalja.
English: The European Commission has been supporting the implementation of the legislation by the Member States by encouraging the active participation of national Competent Authorities in a series of actions, from bi-annual expert meetings to EU-funded projects.
Croatian: Europska komisija pruža potporu provedbi zakonodavstva u državama članicama poticanjem aktivnog sudjelovanja nadležnih tijela u nizu različitih aktivnosti, od stručnih sastanaka koji se održavaju dva puta godišnje do projekata koje financira EU.