FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: (b) any provisions set out in Union food law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations (‘data exclusivity rules').
Croatian: (b) odredbe utvrđene u okviru propisa Unije o hrani kojima se štite ulaganja inovatora u prikupljanje informacija i podataka kojima se potkrepljuju relevantni zahtjevi za odobrenje (‚pravila o zaštiti podataka').
English: Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Articles 43, 114, and 168(4)(b) thereof,
Croatian: uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 43., članak 114. i članak 168. stavak 4. točku (b),
English: (c) the names of all participants in meetings of the Scientific Committee and the Scientific Panels and their Working Groups.
Croatian: (c) imena svih sudionika sastanaka Znanstvenog odbora i znanstvenih panela i njihovih radnih skupina.
English: Members of the Management Board, the Executive Director, members of the Scientific Committee and Scientific Panels as well as external experts participating in their working groups, members of the Advisory Forum and members of the staff of the Authority, even after their duties have ceased, shall be subject to the requirements of confidentiality pursuant to Article 339 of the Treaty.
Croatian: Članovi Upravnog vijeća, ravnatelj, članovi Znanstvenog odbora i znanstvenih panela, kao i vanjski stručnjaci koji sudjeluju u radu radnih skupina, članovi Savjetodavnoga vijeća i osoblje Agencije, pridržavaju se obveze tajnosti čak i nakon prestanka svoje dužnosti, sukladno članku 339.
English: Notwithstanding paragraph 1, disclosure of names and addresses of natural persons involved in testing on vertebrate animals or in obtaining toxicological information shall be deemed to significantly harm the privacy and the integrity of those natural persons and shall not be made publicly available, unless there is an overriding public interest.
Croatian: Ne dovodeći u pitanje stavak 1., smatra se da objavljivanje imena i adresa fizičkih osoba koje sudjeluju u provođenju pokusa na kralježnjacima ili u dobivanju toksikoloških informacija može nanijeti znatnu štetu privatnosti i integritetu tih fizičkih osoba i stoga se ta imena i adrese ne objavljuju, osim ako postoji prevladavajući javni interes.
English: (36) To ensure that sectoral specificities with respect to confidential information are taken into account, it is necessary to weigh up the relevant rights of the public to transparency in the risk assessment process, including those flowing from the Aarhus Convention, against the rights of commercial applicants, taking into account the specific objectives of sectoral Union legislation as well as experienced gained.
Croatian: (36) Da bi se u obzir uzele sektorske posebnosti u pogledu povjerljivih informacija, nužno je odvagnuti relevantna prava javnosti na transparentnost u procesu procjene rizika, uključujući ona koja proizlaze iz Aarhuške konvencije, u odnosu na prava komercijalnih podnositelja zahtjeva, uzimajući u obzir posebne ciljeve sektorskog zakonodavstva Unije kao i stečena iskustva.
English: The Commission shall without delay inform the Member States and forward the application to the European Food Safety Authority (hereinafter referred to as the Authority).
Croatian: Komisija bez odlaganja obavještava države članice i prosljeđuje zahtjev Europskoj agenciji za sigurnost hrane (dalje u tekstu Agencija).";
English: Seconded National Experts
Croatian: Upućeni nacionalni stručnjaci
English: Moreover, as indicated in the GFL Fitness Check, food and feed safety measures have the greatest effect when taken at Union level.
Croatian: Nadalje, kako je navedeno u provjeri primjerenosti općih propisa o hrani, mjere za sigurnost hrane i hrane za životinje najdjelotvornije su kada se poduzimaju na razini Unije.
English: (c) inform the applicant in writing of its intention to disclose information and the reasons for it, before the Authority formally takes a decision on the confidentiality request.
Croatian: (c) uputiti pisanu obavijest podnositelju zahtjeva o svojoj namjeri da objavi informacije i razlozima za to, i to prije formalnog donošenja odluke o zahtjevu za povjerljivost.
English: The Commission experts shall perform controls, including audits, to obtain assurance that testing facilities comply with relevant standards for carrying out tests and studies submitted to the Authority as part of an application for an authorisation under Union food law.
Croatian: Stručnjaci Komisije provode kontrole, uključujući revizije, da provjere jesu li objekti u kojima se provodi ispitivanje u skladu s relevantnim standardima za provedbu ispitivanja i studija koje se dostavljaju Agenciji u sklopu zahtjeva za odobrenje prema propisima Unije o hrani.
English: The delegation of power referred to in Article 8(c) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Croatian: Europski parlament ili Vijeće u svakom trenutku mogu opozvati delegiranje ovlasti iz članka 8. točke (c).
English: In order to provide an additional level of guarantee ensuring that the Authority can have access to all relevant scientific data and studies available on a subject matter of an authorisation procedure, it is appropriate to provide for a consultation of third parties in order to identify whether other relevant scientific data or studies are available.
Croatian: Kako bi se osigurala dodatna razina jamstva i osiguralo da Agencija ima pristup svim dostupnim relevantnim znanstvenim podacima i studijama o predmetu postupka odobravanja, primjereno je predvidjeti savjetovanje s trećim stranama u cilju utvrđivanja jesu li dostupni drugi relevantni znanstveni podaci ili studije.
English: The option having Member States requesting EFSA to commission studies in exceptional circumstances as well as the option having EFSA commissioning such studies on its own motion were not chosen in the end for reasons of proportionality (public financing) but also because the EFSA and Member States can already signal to the Commission specific reasons to make use of this specific tool.
Croatian: Mogućnost država članica da zatraže od EFSA-e naručivanje studija u izvanrednim okolnostima i mogućnost EFSA-e da naruči te studije na vlastitu inicijativu u konačnici nisu prihvaćene zbog proporcionalnosti (javno financiranje), ali i zbog toga što postoji postupak u okviru kojeg EFSA i države članice mogu Komisiju upozoriti na posebne razloge zbog kojih bi trebala iskoristiti taj alat u određenom slučaju.
English: Regulation (EC) No 178/2002 on general food law (the "GFL" Regulation) provides for a comprehensive harmonised legal framework.
Croatian: Uredbom (EZ) br. 178/2002 o općim propisima o hrani utvrđuje se sveobuhvatan, usklađen pravni okvir.
English: According to this principle and in accordance with applicable regulatory requirements, in support of applications for an authorisation under Union sectoral food law applicants are required to submit relevant studies, including tests, to demonstrate the safety and in some cases the efficacy of a subject matter.
Croatian: U skladu s tim načelom i u skladu s važećim regulatornim zahtjevima, uz zahtjeve za izdavanje odobrenja prema sektorskim propisima Unije o hrani podnositelji zahtjeva moraju dostaviti relevantne studije, uključujući ispitivanja, kojima dokazuju sigurnost i u nekim slučajevima učinkovitost predmetnog proizvoda.
English: This should give EFSA greater legitimacy in the eyes of consumers and the general public, increasing their confidence in its work.
Croatian: Time bi se trebao povećati legitimitet EFSA-e u očima potrošača i javnosti te povećati njihovo povjerenje u njezin rad.
English: (a) agendas and minutes of the Scientific Committee and the Scientific Panels and their Working Groups;
Croatian: (a) dnevnom redu i zapisniku sastanaka Znanstvenog odbora i znanstvenih panela i njihovih radnih skupina;
English: This means taking into account the general objectives of the GFL Regulation, namely a high level of protection of human health and consumers' interests and the effective functioning of the internal market.
Croatian: To znači da se uzimaju u obzir opći ciljevi Uredbe o općim propisima o hrani, odnosno visoka razina zaštite zdravlja ljudi i interesa potrošača te djelotvorno funkcioniranje unutarnjeg tržišta.
English: The Executive Director shall inform the Management Board of the requests sent to the Member States.
Croatian: Ravnatelj obavješćuje Upravno vijeće o zahtjevu poslanom državama članicama.
English: Amendments to Regulation (EC) No 178/2002
Croatian: Izmjene Uredbe (EZ) br. 178/2002
English: Union Register of Studies
Croatian: Unijin registar studija
English: In particular, the systematic implementation of the risk analysis principle at Union level has raised the overall level of protection of human health across the Union and minimised differences in approach between Member States to key food safety risks.
Croatian: Sustavnom provedbom načela analize rizika na razini Unije zapravo se podigla sveukupna razina zaštite zdravlja ljudi u cijeloj Uniji i smanjile su se razlike u pristupu koji države članice primjenjuju na ključne rizike za sigurnost hrane.
English: The GFL Fitness Check has also highlighted the need to establish a more comprehensive monitoring system of the implementation of Union food law, so as to provide policy makers and the public with more solid data and evidence base to regularly assess the relevant impacts.
Croatian: Provjera primjerenosti općih propisa o hrani ukazala je i na potrebu uspostavljanja sveobuhvatnog sustava praćenja provedbe EU-ovih propisa o hrani kako bi se oblikovateljima politika i javnosti pružili pouzdaniji podaci i baza dokaza za redovite procjene relevantnih učinaka.
English: (b) specifications of the impurities of the active substance and the relevant methods of analysis developed internally by the applicant, except for impurities that may have adverse effects on animal health, human health, or the environment.
Croatian: (b) specifikacije o nečistoćama u aktivnoj tvari te relevantne metode analize koje je podnositelj zahtjeva razvio interno, osim nečistoća koje mogu imati negativan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili okoliš.".
English: (a) make public, without delay, the non-confidential version, as submitted by the applicant;
Croatian: (a) bez odgode objaviti verziju koja nije povjerljiva, kako ju je dostavio podnositelj zahtjeva;
English: This in turn ensures that there is a common understanding of and approach to food safety that promotes both the effective implementation and enforcement of legislation and facilitates the operation of the internal market in a key sector of the European economy.
Croatian: Time su se pak osigurali zajedničko tumačenje i pristup sigurnosti hrane kojim se promiče i djelotvorna provedba i izvršenje zakonodavstva te olakšava poslovanje na unutarnjem tržištu u ključnim sektorima europskog gospodarstva.
English: The system has thus to be strengthened and Member States should take a more active role to ensure that a sufficient pool of experts is available to meet the needs of the Union risk assessment system in terms of high level of scientific expertise, independence and multidisciplinary expertise.
Croatian: Stoga je potrebno osnažiti sustav, a države članice trebale bi preuzeti aktivniju ulogu kako bi se osiguralo da za potrebe Unijina sustava procjene rizika na raspolaganju stoji dostatan broj stručnjaka visoke razine stručnog znanja, neovisnosti i multidisciplinarnog stručnog znanja.
English: For the purposes of risk assessment at Union level, it establishes the European Food Safety Authority ("the Authority"), as the responsible Union risk assessment body in matters relating to food and feed safety.
Croatian: Za potrebe procjene rizika na razini Unije, njome se osniva Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija") kao odgovorno tijelo Unije za procjenu rizika u području sigurnosti hrane i hrane za životinje.
English: The members of the Scientific Committee who are not members of Scientific Panels and the additional members referred to in paragraph 5b shall be appointed by the Management Board, acting upon a proposal from the Executive Director, for a five year term of office, which may be renewable, following publication in the Official Journal of the European Union, in relevant leading scientific publications and on the Authority's website of a call for expressions of interest.
Croatian: „5. Članove Znanstvenog odbora koji nisu članovi znanstvenih panela te dodatne članove iz stavka 5.b imenuje Upravno vijeće na prijedlog ravnatelja na mandat od pet godina, koji se može produžiti, nakon objave poziva na iskaz interesa u Službenom listu Europske unije, odgovarajućim vodećim znanstvenim publikacijama i na internetskim stranicama Agencije.";
English: It is appropriate to lay down in Regulation (EC) No 178/2002 a horizontal list of information items whose disclosure may be considered to significantly harm the commercial interests concerned and should not therefore be disclosed to the public, ("general horizontal list of confidential items").
Croatian: Primjereno je u Uredbi (EZ) br. 178/2002 utvrditi horizontalni popis informacija čije se objavljivanje može smatrati znatnim ugrožavanjem komercijalnih interesa te stoga ne bi trebale biti dostupne javnosti, („opći horizontalni popis povjerljivih informacija").
English: For the purposes of Article 38(1)(c) and in order to ensure the efficient processing of requests to the Authority for a scientific output, standard data formats and software packages shall be adopted to allow documents to be submitted, searched, copied and printed, while ensuring compliance with regulatory requirements set out in Union food law.
Croatian: Za potrebe članka 38. stavka 1. točke (c) i u cilju osiguravanja učinkovite obrade zahtjeva za znanstvene rezultate Agencije utvrđuju se standardni formati podataka i softverski paketi kako bi se omogućilo podnošenje, pretraživanje, kopiranje i ispis podataka te istovremeno osigurala sukladnost s regulatornim zahtjevima utvrđenima Propisima Unije o hrani.
English: There are still strong memories of the damage caused by successive food safety crises prior to the GFL Regulation which undermined the credibility of the Union to ensure that food is safe.
Croatian: Ne posustaju sjećanja na štetu koju su prije Uredbe o općim propisima o hrani uzrokovale uzastopne krize povezane sa sigurnošću hrane kojima se narušila vjerodostojnost Unije u osiguranju sigurnosti hrane.
English: Officials (AST grades)
Croatian: Dužnosnici (razred AST)
English: To align EFSA Management Board with the Inter-Institutional agreement to include Member States in the Management Board, similarly to other Union agencies and provide for an increased involvement of Member States in the appointment of scientific experts as it is the case in other similar scientific Union agencies.
Croatian: Kako bi se Upravno vijeće EFSA-e uskladilo s međuinstitucionalnim sporazumom tako da su države članice zastupljene u njezinom Upravnom vijeću, slično kao i u drugim agencijama Unije, i kako bi se osigurala veća uključenost država članica u imenovanju znanstvenih stručnjaka kao što je slučaj u drugim sličnim znanstvenim agencijama Unije.
English: 1) The proposal ensures that scientists and citizens have access to key safety related information being assessed by EFSA at an early stage of the risk assessment.
Croatian: Prijedlogom se znanstvenicima i građanima osigurava pristup ključnim informacijama povezanima sa sigurnošću koje EFSA procjenjuje u ranoj fazi procjene rizika.
English: Seconded National Experts Year
Croatian: Upućeni nacionalni stručnjaci Godina
English: The consultation carried out demonstrates an overall support of stakeholders to the initiative.
Croatian: Provedeno savjetovanje pokazalo je da dionici općenito podupiru inicijativu.
English: (a) the specification of impurity of the active substance and the related methods of analysis for impurities in the active substance as manufactured, except for the impurities that are considered to be toxicologically, ecotoxicologically or environmentally relevant and the related methods of analysis for these impurities;
Croatian: (a) podaci o nečistoći u aktivnoj tvari i srodne metode analize za nečistoće u proizvedenoj aktivnoj tvari, osim nečistoća za koje se smatra da su od toksikološkog, ekotoksikološkog ili ekološkog značaja i srodne metode analize za te nečistoće;
English: Risk communication is defined as the interactive exchange of information and opinions throughout the risk analysis process as regards hazards and risks, risk-related factors and risk perceptions amongst risk assessors, risk managers, consumers, feed and food businesses, the academic community, including the explanation of risk assessment findings and the basis of risk management decisions.
Croatian: Obavješćivanje o riziku znači interaktivna razmjena informacija i mišljenja tijekom procesa analize rizika o opasnostima i rizicima, čimbenicima povezanima s rizikom i predodžbama o riziku, među procjeniteljima rizika, upravljačima rizikom, potrošačima, proizvođačima hrane i hrane za životinje, u akademskoj zajednici, uključujući tumačenje rezultata procjene rizika i osnovu za donošenje odluka pri upravljanju rizikom.
English: [1) improve and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies supporting the risk assessment;
Croatian: [1. poboljšati i razjasniti pravila o transparentnosti, osobito u pogledu znanstvenih studija koje služe kao pomoć u procjeni rizika;
English: However, this process should be without prejudice to existing intellectual property rights or to any provisions of Union food law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations.
Croatian: Međutim, tim procesom ne bi se trebala dovesti u pitanje postojeća prava intelektualnog vlasništva ni odredbe propisa Unije o hrani kojima se štite ulaganja inovatora u prikupljanje informacija i podataka kojima se potkrepljuju relevantni zahtjevi za odobrenje.
English: (14) To preserve the independence of the risk assessment from risk management and from other interests at Union level, it is appropriate that the nomination of the members of the Scientific Panels by the Member States, their selection by the Executive Director of the Authority and their appointment by the Management Board of the Authority are based on strict criteria ensuring the excellence and independence of the experts while ensuring the required multidisciplinary expertise for each Panel.
Croatian: (14) Kako bi se očuvala neovisnost procjene rizika od upravljanja rizicima i drugih interesa na razini Unije, primjereno je da se države članice pri nominiranju članova znanstvenih panela, ravnatelj Agencije pri njihovu odabiru te Upravno vijeće Agencije pri njihovu imenovanju drže strogih kriterija koji jamče izvrsnost i neovisnost stručnjaka kao i traženu multidisciplinarnu stručnost svakog panela.
English: XX 01 01 01 (Headquarters and Commission's Representation Offices)
Croatian: XX 01 01 01 (Sjedište i predstavništva Komisije)
English: develop a comprehensive and effective risk communication strategy, involving the Commission, Member States and the EFSA throughout the risk analysis process, combined with open dialogue amongst all interested parties.
Croatian: razvije sveobuhvatna i djelotvorna strategija za obavješćivanje o riziku kojom se predviđa sudjelovanje Komisije, država članica i EFSA-e tijekom cijelog procesa analize rizika u kombinaciji s otvorenim dijalogom sa svim zainteresiranim stranama.
English: (29) For the purposes of clarity and to increase legal certainty, it is necessary to set out the specific procedural requirements to be followed in respect of a request for information submitted for the purposes of authorisation procedures under Union food law to be treated in a confidential manner.
Croatian: (29) Radi jasnoće i jačanja pravne sigurnosti nužno je utvrditi posebne postupovne zahtjeve kojih se treba pridržavati u vezi sa zahtjevima za povjerljivo postupanje s podacima dostavljenima u svrhu postupka odobravanja na temelju propisa Unije o hrani.
English: Access to the information for renewal
Croatian: Pristup informacijama za produljenje
English: In particular, the Executive Director, whose function is to defend EFSA's independent point of view and interests, selects the experts proposed for appointment to the Management Board from the large pool of experts nominated by Member States.
Croatian: Konkretno, ravnatelj, čija je uloga zaštita neovisnosti stajališta i interesa EFSA-e, odabire stručnjake koji su predloženi za imenovanje u Upravno vijeće iz velike skupine stručnjaka koje predlažu države članice.
English: Information about the notified studies should be made public only once a corresponding application for authorisation has been made public in accordance with the applicable rules on transparency.
Croatian: Informacije o prijavljenim studijama trebale bi se objavljivati tek nakon objave odgovarajućeg zahtjeva za odobrenje u skladu s važećim pravilima o transparentnosti.
English: Risk management is defined as the process, distinct from risk assessment, of weighing policy alternatives in consultation with interested parties, considering risk assessment and other legitimate factors, and, if need be, selecting appropriate prevention and control options.
Croatian: Upravljanje rizikom znači proces, odvojen od procjene rizika, u kojem se procjenjuju političke mogućnosti u suradnji sa zainteresiranim stranama, uzimajući u obzir procjenu rizika i druge odgovarajuće čimbenike, a ako je potrebno i postupak odabiranja odgovarajućih preventivnih i kontrolnih mjera.
English: Each Panel shall include a maximum of 21 members.
Croatian: 5.g Svaki panel ima najviše 21 člana.",
English: (27) To determine what level of disclosure strikes the appropriate balance, the relevant rights of the public to transparency in the risk assessment process, should be weighted up against the rights of commercial applicants, taking into account the objectives of Regulation (EC) No 178/2002.
Croatian: (27) Kako bi se utvrdilo kojom se razinom otkrivanja uspostavlja odgovarajuća ravnoteža, relevantna prava građana na transparentnost u procesu procjene rizika trebalo bi ponderirati u odnosu na prava komercijalnih podnositelja zahtjeva, uzimajući u obzir ciljeve Uredbe (EZ) br. 178/2002.
English: With regard to additional controls on the conduct of studies, the two measures proposed (audit/controls by Union inspectors and possibility to commission ad hoc studies in exceptional circumstances with the aim to verify evidence used by EFSA in its risk assessment), will provide additional assurances on the quality and objectivity of the studies used by EFSA for its risk assessment while not impacting on innovation since limited to specific or exceptional cases.
Croatian: Kad je riječ o dodatnim kontrolama postupka provedbe studija, dvije predložene mjere (revizija/kontrole koje provode inspektori Unije i mogućnost naručivanja ad hoc studija u izvanrednim okolnostima radi provjere dokaza koje EFSA upotrebljava u procjeni rizika) jamčit će veću kvalitetu i objektivnost studija koje EFSA upotrebljava za procjenu rizika, a istodobno neće utjecati na inovacije jer su ograničene na posebne ili izvanredne slučajeve.
English: Amendments to Directive (EC) 2001/18/EC on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms
Croatian: Izmjene Direktive (EZ) 2001/18/EZ o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama
English: A decision to revoke shall put an end to the delegation of power specified in that decision.
Croatian: Odlukom o opozivu prekida se delegiranje ovlasti iz te odluke.
English: To address the emerging challenges in the area of food law in light of the experience gained to date (Fitness Check of the GFL Regulation published on 15 January 2018) and the Commission's reply to the ECI.
Croatian: Kako bi se riješili novi izazovi u području propisa o hrani u svjetlu dosadašnjeg iskustva (provjera primjerenosti Uredbe o općim propisima o hrani objavljena 15. siječnja 2018.) i odgovora Komisije na europsku građansku inicijativu.
English: Collection and use of expertise
Croatian: Prikupljanje i primjena stručnih znanja
English: Indeed, the science-based approach to food legislation, underpinned by the establishment and operation of EFSA at centralised level, has overall improved the scientific basis of measures taken in the area of food law and has further contributed to harmonised views between Member States on key safety issues as well as to the Union product safety recognition worldwide.
Croatian: Tim se znanstvenim pristupom zakonodavstvu u području hrane, koji se temelji na osnivanju i centraliziranom radu EFSA-e, općenito poboljšala znanstvena osnova mjera koje se provode u području propisa o hrani te se dodatno pridonijelo usklađenim stavovima država članica o ključnim sigurnosnim pitanjima te priznavanju sigurnosti proizvoda iz Unije na svjetskoj razini.
English: The evaluation should, in particular, review the procedures for selecting the members of Scientific Committee and Panels, for their degree of transparency, cost-effectiveness, and suitability to ensure independence and competence, and to prevent conflicts of interests.
Croatian: U okviru te evaluacije trebalo bi posebno preispitati postupak odabira članova Znanstvenog odbora i znanstvenih panela u pogledu razine transparentnosti, troškovne učinkovitosti i prikladnosti za osiguravanje neovisnosti i stručnosti i sprečavanje sukoba interesa.
English: Where the Commission requests an opinion from, the European Food Safety Authority (‘the Authority'), the Authority shall ensure public access to the application in accordance with Article 23 and shall give its opinion as to whether the update is liable to have an effect on human health.
Croatian: „3. Ako Komisija zatraži mišljenje od Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija"), Agencija osigurava javni pristup zahtjevu u skladu s člankom 23. i daje svoje mišljenje o tome bi li ažuriranje moglo utjecati na zdravlje ljudi.";
English: (b) the trademark under which the substance, shall be marketed as well as the tradename of the preparations, material or articles in which it shall be used, where applicable; and,
Croatian: (b) žig pod kojim će se ta tvar stavljati na tržište kao i trgovački naziv pripravaka, materijala ili predmeta u kojima se koristi, ako je to primjenjivo; i
English: While maintaining the principle that the burden is on the industry to prove compliance with Union requirements, it is important to establish an additional verification tool to address specific cases of high societal importance where there is a controversy on safety issues, namely the commissioning of additional studies with the objective of verifying evidence used in the context of risk assessment.
Croatian: Zadržavajući načelo prema kojem je na industriji teret dokazivanja usklađenosti sa zahtjevima Unije, važno je utvrditi instrument za dodatnu provjeru primjenjiv u posebnim slučajevima od velike društvene važnosti kad postoji kontrovezija o sigurnosnim pitanjima., tj. pri naručivanju dodatnih studija s ciljem provjere dokaza upotrijebljenih u kontekstu procjene rizika.
English: (a) The Authority shall draw up draft standard data formats and software packages for the purposes of the different authorisation procedures in Union food law and relevant requests for a scientific output by the European Parliament, the Commission and the Member States.
Croatian: (a) Agencija izrađuje nacrt standardnih formata podataka i softverskih paketa za potrebe raznih postupaka odobravanja u skladu s propisima Unije o hrani i relevantnih zahtjeva Europskog parlamenta, Komisije i država članica za znanstvene rezultate.
English: Risk assessment is defined as the scientifically based process consisting of four steps: hazard identification, hazard characterisation, exposure assessment and risk characterisation.
Croatian: Procjena rizika znači znanstveno utemeljen proces koji se sastoji od četiriju koraka: identifikacije opasnosti, karakterizacije opasnosti, procjene izloženosti i karakterizacije rizika.
English: The Authority shall apply Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents when handling applications for access to documents held by the Authority.
Croatian: Agencija primjenjuje Uredbu (EZ) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. svibnja 2001. o javnom pristupu dokumentima Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije prilikom postupanja sa zahtjevima za pristup dokumentima koje čuva Agencija.";
English: The Authority shall make available, upon request, to the Commission and the Member States all information in its possession relating to an application for an authorisation or to a request by the European Parliament, the Commission or the Member States for a scientific output, including a scientific opinion, unless otherwise indicated in specific Union food law.
Croatian: Agencija na zahtjev dostavlja Komisiji i državama članicama sve informacije koje posjeduje a koje se odnose na zahtjev za odobrenje ili zahtjev Europskog parlamenta, Komisije ili država članica za znanstvene rezultate, uključujući znanstveno mišljenje, osim ako je u propisima Unije o hrani navedeno drukčije.
English: Establishment plan posts (officials and temporary staff)
Croatian: Radna mjesta prema planu radnih mjesta (dužnosnici i privremeni djelatnici)
English: Setting up the EFSA has given Union measures a sounder scientific basis.
Croatian: Osnivanjem EFSA-e uspostavila se pouzdanija znanstvena osnova mjera Unije.
English: Contract agents Year
Croatian: Ugovorno osoblje Godina
English: The present proposal provides one empowerment for a delegated act in the context of Regulation (EC) No 178/2002, which is in the process of being aligned.
Croatian: Ovim se prijedlogom daje ovlast za delegirani akt u kontekstu Uredbe (EZ) br. 178/2002 čije je usklađivanje u tijeku.
English: As for other agencies, EFSA independence is appropriately safeguarded by the criteria for nomination that privilege members with a profile of risk assessor and the strong provisions on independence and on transparency since the rules providing that the members of the Management Board have to act independently in the public interest and make an annual public declaration of interests remain unchanged.
Croatian: U odnosu na druge agencije neovisnost EFSA-e primjereno je zaštićena kriterijima za predlaganje koji idu u prilog članovima s profilom procjenitelja rizika i strogim odredbama o neovisnosti i transparentnosti s obzirom na to da se ne mijenjaju pravila kojima je utvrđeno da se članovi Upravnog vijeća obvezuju djelovati neovisno u javnome interesu i svake godine potpisati izjavu o sukobu interesa.
English: Governance and greater Member State involvement in nominating Scientific Panel experts: the benefit of greater Member State involvement in this aspect of EFSA's work is expected to be to ensure it has access to a sufficiently large pool of independent and excellent experts meeting its needs in the different disciplines areas it deals with.
Croatian: Upravljanje i veća uključenost država članica u predlaganju stručnjaka za znanstveni panel: očekuje se da će korist od veće uključenosti država članica u ovom aspektu rada EFSA-e biti osiguranje pristupa dovoljno velikom broju neovisnih i vrsnih stručnjaka koji će moći ispuniti njezine potrebe u različitim znanstvenim područjima kojima se ona bavi.
English: Confidentiality checks 25.2 FTEs 12.600studies 450 dossiers 80%confid.studies 0.4day scrutiny Average No studies /dossier= 35 1.302 2.279 3.256
Croatian: Provjere povjerljivosti 25,2 EPRV-a 12 600 studija 450 dosjea 80 % povjerljivih studija 0,4 dana kontrole Prosječan br. studija/dosjei = 35 1,302 2,279 3,256
English: Given the targeted nature of this revision, focussing on transparency, the main simplification aspect concerns the introduction of a pre-submission advice which should provide support to applicants, in particular SMEs, to better understand the specifications on content of applications.
Croatian: S obzirom na usmjerenost te ciljane revizije na transparentnost, glavno pojednostavnjenje odnosi se na uvođenje mišljenja prije podnošenja zahtjeva, čime bi se podnositeljima zahtjeva, osobito MSP-ovima, trebala pružiti potpora u boljem razumijevanju pojedinosti o sadržaju zahtjeva.
English: There is no risk of public authorities becoming responsible for providing evidence on the safety of substance for EFSA's assessment, since the principle that it is the responsibility of the industry (applicants) to provide such evidence during the risk assessment process remains.
Croatian: Rizik od nametanja odgovornosti tijelima javne vlasti za dostavu dokaza o sigurnosti tvari za potrebe EFSA-ine procjene ne postoji zbog primjene načela da je industrija (podnositelji zahtjeva) odgovorna za dostavu tih dokaza tijekom procesa procjene rizika.
English: Capacity building 2.4 FTEs 0.124 0.217 0.310
Croatian: Izgradnja kapaciteta 2,4 EPRV-a 0,124 0,217 0,310
English: 2) It will help to improve citizens' confidence in the credibility of scientific studies and consequently confidence in the Union risk assessment system.
Croatian: Pomoći će u povećanju povjerenja građana u vjerodostojnost znanstvenih studija, a time i povjerenja u EU-ov sustav procjene rizika.
English: The pre-submission procedure ensures an additional involvement of EFSA, to ensure that the applicant is aware of and can adhere to the applicable requirements relating to the content of authorisation applications.
Croatian: Postupak prije podnošenja zahtjeva jamči dodatnu uključenost EFSA-e kako bi se osiguralo da je podnositelj zahtjeva upoznat s primjenjivim zahtjevima koji se odnose na sadržaj zahtjeva za odobrenje i da ih može ispuniti.
English: Evidence has pointed to occasional divergences and, in very few occasions, conflicting communications amongst Union and national risk assessors and risk managers, which may have an adverse impact on public perception as regards the assessment and management of risk related to the agri-food chain.
Croatian: Dokazi ukazuju na povremeno neslaganje i, u vrlo malom broju slučajeva, oprečnosti u obavijestima EU-ovih i nacionalnih procjenitelja rizika i upravljača rizikom, što bi moglo negativno utjecati na način na koji javnost poima procjenu rizika povezanog s poljoprivredno-prehrambenim lancem i upravljanje tim rizikom.
English: (c) On the basis of the nominations made by Member States, the Executive Director shall draw for each Scientific Panel a list of experts larger than the number of members to be appointed.
Croatian: (c) Na temelju nominacija od strane država članica ravnatelj za svaki znanstveni panel sastavlja popis stručnjaka s većim brojem imena nego što je broj članova koje treba imenovati.
English: It is proposed to empower the Commission to draw up this general plan for the purposes of Regulation (EC) No 178/2002 by means of delegated acts.
Croatian: Predlaže se da se Komisiji dodijeli ovlast za sastavljanje tog općeg plana u smislu Uredbe (EZ) br. 178/2002 donošenjem delegiranih akata.
English: The separation of risk management and risk assessment, with the newly created EFSA responsible for risk assessment, was the single biggest innovation in the GFL Regulation.
Croatian: Odvajanje upravljanja rizikom od procjene rizika, koja se stavlja u nadležnost novoosnovane EFSA-e, najveća je inovacija u Uredbi o općim propisima o hrani.
English: Given the problems identified above, the purpose of this Regulation is to introduce changes to the existing legal framework which are limited to what is strictly necessary to achieve the objectives set up for the initiative in order to improve citizen and stakeholder confidence in the transparency and sustainability of the Union approach towards food safety, notably in relation to risk assessment.
Croatian: S obzirom na prethodno utvrđene probleme svrha je ove Uredbe izmijeniti postojeći pravni okvir u mjeri u kojoj je to nužno da se postignu utvrđeni ciljevi inicijative kako bi se povećalo povjerenje građana i dionika u transparentnost i održivost pristupa Unije sigurnosti hrane, osobito u pogledu procjene rizika.
English: 10 01 05 01 (Direct research)
Croatian: 10 01 05 01 (Izravno istraživanje)
English: When the Authority identifies that specific expertise is missing in a Panel or several Panels, the Executive Director shall propose additional members of the Panel(s) for appointment to the Management Board in accordance with the procedure laid down in paragraph 5.
Croatian: 5.b Ako Agencija utvrdi da neko konkretno stručno znanje nedostaje u jednom znanstvenom panelu ili u nekoliko njih, ravnatelj predlaže dodatne članove tih panela na imenovanje Upravnom vijeću u skladu s postupkom iz stavka 5.
English: (c) The Authority shall make the standard data formats and software packages, as adopted, available on its website.
Croatian: (c) Agencija te standardne formate podataka i softverske pakete objavljuje na svojoj internetskoj stranici kako su doneseni.
English: Insourcing routine work 15 FTEs 0.775 1.357 1.938
Croatian: Obavljanje rutinskih zadataka unutar organizacije 15 EPRV-a 0,775 1,357 1,938
English: Member States were consulted in a meeting of the Expert Group on the General Food Law on 5 March 2018.
Croatian: Savjetovanje s državama članicama održano je 5. ožujka 2018. na sastanku Stručne skupine za opće propise o hrani.
English: To increase the effectiveness of the consultation, the consultation should take place when the studies submitted by industry included in an application for authorisation are made public, under the transparency rules of this Regulation.
Croatian: Kako bi se povećala efektivnost tog savjetovanja, trebalo bi ga provesti nakon objave studija koje je u sklopu zahtjeva za odobrenje dostavila industrija, prema pravilima o transparentnosti iz ove Uredbe.
English: Furthermore, scientific divergences related to food and feed safety are particularly high on the public agenda, whether these are real or perceived, especially where other societal choices are at stake, such as the protection of the environment or consumers' right to choose the type of foods which they eat.
Croatian: Međutim, neovisno o tome jesu li stvarna ili pretpostavljena, razilaženja u znanstvenim mišljenjima o sigurnosti hrane i hrane za životinje osobito su visoko na dnevnom redu u javnosti, osobito kada su u igri druge društvene odluke kao što je zaštita okoliša ili pravo potrošača na odabir vrste hrane koju konzumiraju.
English: Should that be the case, the Authority shall follow the procedure laid down in Article 39b, which shall apply mutatis mutandis.
Croatian: Ako je to slučaj, Agencija je dužna slijediti postupak utvrđen člankom 39.b, koji se primjenjuje mutatis mutandis.
English: [Heading……………………...…………] Diff./Non-diff.[44: Diff. = Differentiated appropriations / Non-diff. = Non-differentiated appropriations.]
Croatian: [Naslov……………………...…………] Dif./nedif.[44: Dif.
English: Third-party contributions
Croatian: Doprinos trećih osoba
English: To this end, it is necessary and appropriate that business operators commissioning the studies and laboratories carrying them out notify those studies to the Authority when commissioned.
Croatian: Zato je nužno i primjereno da subjekti u poslovanju s hranom koji naručuju studije kao i laboratoriji koji ih provode o njima obavijeste Agenciju čim budu naručene.
English: Governance and greater Member State involvement in the Management Board: The proposal will align EFSA's governance with the model used for other Union agencies in line with the inter-institutional Common Approach on Union decentralised agencies, thus increasing the global consistency of the Union agencies' Management Board model.
Croatian: Upravljanje i veća uključenost država članica u Upravnom vijeću: tim prijedlogom uskladit će se upravljanje EFSA-om s upravljanjem drugim agencijama Unije prema međuinstitucionalnom zajedničkom pristupu o decentraliziranim agencijama Unije i stoga će se povećati opća dosljednost modela upravnog vijeća agencija Unije.
English: A number of impacts were however considered during the preparation process as follows:
Croatian: No u pripremi se uzeo u obzir niz učinaka koji su navedeni u nastavku.
English: from candidate countries[46: Candidate countries and, where applicable, potential candidates from the Western Balkans.]
Croatian: ] zemalja kandidatkinja[46: Zemlje kandidatkinje i, ako je primjenjivo, potencijalne zemlje kandidatkinje sa zapadnog Balkana.] trećih zemalja u smislu članka 21. stavka 2. točke (b) Financijske uredbe
English: The consultation on submitted studies will identify other available relevant scientific data or studies on a substance subject to authorisation thus strengthening EFSA's evidence base and diminishing its reliance on only industry studies.
Croatian: U savjetovanju o podnesenim studijama utvrdit će se ostali dostupni relevantni znanstveni podaci ili studije o tvari za koju se traži odobrenje i time će se ojačati EFSA-ina baza dokaza i smanjiti njezina ovisnost isključivo o studijama iz industrije.
English: An application for the approval of an active substance or for an amendment to the conditions of an approval shall be submitted by the producer of the active substance to a Member State, (the rapporteur Member State), together with a summary and a complete dossier as provided for in Article 8(1) and (2) of this Regulation or a scientifically reasoned justification for not providing certain parts of those dossiers, demonstrating that the active substance fulfils the approval criteria provided for in Article 4 of this Regulation.
Croatian: „1. Proizvođač aktivne tvari podnosi državi članici (državi članici izvjestiteljici) zahtjev za odobrenjem aktivne tvari ili za izmjenu uvjeta odobrenja zajedno s cjelokupnim dosjeom kao i njegovim sažetkom kako je predviđeno u članku 8. stavcima 1. i 2., ili znanstveno utemeljeno obrazloženje zašto nisu priloženi određeni dijelovi tih dosjea, uz dokazivanje da aktivna tvar ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4. ove Uredbe.
English: (d) the information on which its scientific outputs, including scientific opinions are based, taking into account protection of confidential data and protection of personal data in accordance with Articles 39 to 39f;
Croatian: (d) informacijama na kojima se temelje njezini znanstveni rezultati, uključujući njezina znanstvena mišljenja, uzimajući u obzir zaštitu povjerljivih podataka i zaštitu osobnih podataka u skladu s člancima od 39. do 39.f;
English: (c) scientific data, studies and other information supporting applications for authorisation under Union food law, including supplementary information supplied by applicants, as well as other scientific data and information supporting requests from the European Parliament, the Commission and the Member States for a scientific output, including a scientific opinion, taking into account protection of confidential information and protection of personal data in accordance with Articles 39 to 39f.
Croatian: (c) znanstvenim podacima, studijama i drugim informacijama kojima su potkrijepljeni zahtjevi za odobrenja u skladu s propisima Unije o hrani, uključujući dodatne informacije koje su podnositelji dostavili, kao i o drugim znanstvenim podacima i informacijama kojima su potkrijepljeni zahtjevi Europskog parlamenta, Komisije i država članica za znanstvene rezultate, uključujući znanstvena mišljenja, uzimajući u obzir zaštitu povjerljivih podataka i zaštitu osobnih podataka u skladu s člancima od 39. do 39.f.
English: Controls
Croatian: Kontrole
English: Obligations with regard to confidentiality
Croatian: Obveze u pogledu povjerljivosti
English: Subtotal for specific objective No 4 2.800 4.900 7.000 7.000 7.000 28.700
Croatian: Međuzbroj za posebni cilj br. 4. 2,800 4,900 7,000 7,000 7,000 28,700
English: This principle is based on the premise that public health is better protected when the burden is on the applicant to prove that a particular food or feed is safe prior to its placing on the market, instead of the public authorities having to prove that it is unsafe.
Croatian: To se načelo temelji na pretpostavci da se zdravlje ljudi može bolje zaštititi kada podnositelj zahtjeva mora dokazati sigurnost određene hrane ili hrane za životinje prije njezina stavljanja na tržište nego kada tijela javne vlasti moraju dokazati da ona nije sigurna.
English: Amendments to Regulation (EC) No 1107/2009 on plant protection products
Croatian: Izmjene Uredbe (EZ) br. 1107/2009 o sredstvima za zaštitu bilja
English: Each Member State shall nominate a member and an alternate member to the Management Board.
Croatian: „1. Svaka država članica nominira člana Upravnog vijeća i njegova/njezina zamjenika/zamjenicu.
English: (9) Transparency of the risk assessment process contributes to the Authority acquiring greater legitimacy in the eyes of the consumers and general public in pursuing its mission, increases their confidence in its work and ensures that the Authority is more accountable to the Union citizens in a democratic system.
Croatian: (9) Transparentnošću procesa procjene rizika Agencija u ostvarivanju svoje misije stječe veći legitimitet u očima potrošača i šire javnosti, jača se njihovo povjerenje u njezin rad i jamči veća odgovornost Agencije prema građanima Unije u demokratskom sustavu.
English: The selection process by the Executive Director involves checking that the experts it proposes are in line with EFSA's policy and rules on independence and it is expected that the Executive Director, given its specific role, will be vigilant on this key issue for EFSA.
Croatian: Ravnatelj pri odabiru provjerava ispunjavaju li stručnjaci koje predlaže zahtjeve iz EFSA-ine politike i pravila o neovisnosti te se očekuje da zbog svoje posebne uloge ravnatelj bude posebno oprezan u pogledu tog ključnog pitanja za EFSA-u.
English: As indicated, the measures create small additional burdens for applicants since they are limited to the notifications of commissioned studies in all cases and of planned studies in the case of renewals, given that the submission of studies in authorisation application is already foreseen in existing legislation.
Croatian: Kako je navedeno, mjere podnositeljima zahtjeva stvaraju malo dodatno opterećenje jer su ograničene na obavješćivanje o naručenim studijama u svim slučajevima i o planiranim studijama u slučajevima produljenja s obzirom na to da je postojećim zakonodavstvom već predviđeno da se studije podnesu zajedno sa zahtjevom za odobrenje.
English: The Commission and the Member States shall take the necessary measures so that information received by them under Union food law for which confidential treatment has been requested is not made public until a decision on the confidentiality request has been taken by the Authority and has become definitive.
Croatian: Komisija i države članice poduzimaju potrebne mjere kako informacije koje prime u skladu s propisima Unije o hrani a za koje je zatraženo povjerljivo postupanje ne bi bile objavljene prije nego što Agencija donese odluku o zahtjevu za povjerljivost i prije nego što ta odluka postane konačna.
English: The information systems operated by the Authority to store its data, including confidential and personal data shall be designed to a high level of security appropriate to the security risks at stake, taking into account Articles 39 to 39f of this Regulation.
Croatian: Informacijski sustavi koje Agencija upotrebljava za pohranu podataka, uključujući povjerljive i osobne podatke, moraju biti osmišljeni tako da pružaju visoku razinu sigurnosti primjerenu sigurnosnim rizicima, uzimajući u obzir članke od 39. do 39.f ove Uredbe.
English: The members of the Management Board and where relevant, the alternate members shall be appointed taking into account high competence in the area of food safety risk assessment as well as competences in the food chain safety legislation and policy, and relevant managerial, administrative and budgetary/financial skills.
Croatian: 1.b Članovi Upravnog vijeća i, ako je to relevantno, njihovi zamjenici, imenuju se uzimajući u obzir visoku kompetenciju u području procjene rizika u pogledu sigurnosti hrane, kompetenciju u pogledu zakonodavstva i politike u području sigurnosti hrane te relevantne upravljačke i administrativne vještine i vještine upravljanja proračunom/financijama.",