FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: Where appropriate data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Tissues and Cells (RATC) platform, Eurobarometer survey exploring the views of EU citizens on tissue and cell donation and the output of a number of relevant EU-funded projects and studies) were also taken into account.
French: Le cas échéant, il a également été tenu compte des données recueillies par d'autres biais et étayant les conclusions des deux enquêtes (p. ex. échanges avec les autorités nationales compétentes au cours des réunions semestrielles avec la Commission; rapport annuel obligatoire à la Commission des réactions et incidents indésirables graves; alertes lancées sur la plateforme d'alerte rapide pour les tissus et cellules; enquête Eurobaromètre étudiant l'opinion des citoyens de l'UE sur le don de tissus et de cellules; et résultat d'un certain nombre de projets et d'études pertinents financés par l'UE).
English: The importance of SARE reporting is confirmed by the interest of the Member States in collaborating with the Commission to improve the current reporting system (e.g. refining the SARE reporting templates for improving collection of data in the sector of assisted reproduction technology (ART)) and to expand communication with other countries and other sectors (e.g. fostering cooperation with relevant third countries with regard to SARE reporting).
French: L'importance des rapports de réactions et incidents indésirables graves est confirmée par l'intérêt que les États membres portent à la collaboration avec la Commission en vue de l'amélioration du système de signalement (p. ex., en affinant les modèles de signalement de réactions et incidents indésirables graves pour améliorer le recueil de données dans le secteur de la procréation médicalement assistée - PMA) et en faveur du développement de la communication avec les autres pays et secteurs (p. ex., en encourageant la coopération avec les pays tiers concernés, en matière de signalement des réactions et incidents indésirables graves).
English: Authorisation of tissue and cell preparation processes.
French: Autorisation des processus de préparation des tissus et cellules.
English: ][4: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0708:FIN:EN:PDF ][5: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1422283594361&uri=CELEX:52006DC0593 ][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_voluntary_report_en.pdf ]
French: ][4: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0708:FIN:FR:PDF ][5: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?qid=1422283594361&uri=CELEX:52006DC0593 ][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_voluntary_report_fr.pdf ]
English: As regards the implementation of the VUD principle, the Commission survey showed that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring them to take the necessary measures to encourage VUD.
French: En ce qui concerne l'application du principe du don volontaire et non rémunéré, l'enquête de la Commission a montré que les États membres respectent globalement l'article 12 de la directive 2004/23/CE qui exige d'eux qu'ils prennent les mesures nécessaires pour encourager les dons volontaires et non rémunérés.
English: Tissue establishments' status (public vs. private)/type of tissue (2011 data; data submitted by 25 Member States and one EEA country)
French: Statut des établissements de tissus (public ou privé)/type de tissus (données 2011; données soumises par 25 États membres et un pays de l'EEE)
English: Fig. 8.
French: Figure 8.
English: [22: Commission Directive (EU) 2015/566 implementing Directive 2004/23/EC as regards the procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety of imported tissues and cells (OJ L 93, 9.4.2015, p. 56). ]
French: [22: Directive (UE) 2015/566 de la Commission portant application de la directive 2004/23/CE en ce qui concerne les procédures de vérification des normes équivalentes de qualité et de sécurité des tissus et cellules importés (JO L 93 du 9.4.2015, p. 56). ]
English: The implementation survey was answered by all Member States except Greece, and also by two EEA countries, Liechtenstein and Norway.
French: Deux pays de l'EEE, le Liechtenstein et la Norvège, y ont également répondu.
English: Five Member States have both central oocyte and sperm donor registries.
French: Cinq États membres ont à la fois des registres pour les donneurs de sperme et pour les donneuses d'ovules.
English: These actions allowed for the development of guidelines and manuals in areas of common interest such as inspections and vigilance, included training courses for Member States Competent Authorities and their inspectors and brought together professionals in the tissue banking sector for the development of detailed technical guidance in line with the EU legal requirements.
French: Ces actions ont permis le développement de guides et lignes directrices dans des domaines d'intérêt commun tels que les inspections et la vigilance, y compris des cours de formation pour les autorités compétentes des États membres et leurs inspecteurs.
English: [14: Commission Directive (EU) 2015/565 of 8 April 2015 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells.
French: [14: Directive (UE) 2015/565 de la Commission du 8 avril 2015 modifiant la directive 2006/86/CE en ce qui concerne certaines exigences techniques relatives à la codification des tissus et cellules d'origine humaine.
English: [7: Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L102, 07.04.2004, p. 48).
French: [7: Directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains (JO L 102 du 7.4.2004, p. 48).
English: ][9: Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L294, 25.10.2006, p.
French: ][9: Directive 2006/86/CE de la Commission du 24 octobre 2006, portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences de traçabilité, la notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et cellules d'origine humaine (JO L 294 du 25.10.2006, p.
English: Other responsibilities of tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
French: Autres responsabilités des autorités compétentes pour les tissus et cellules dans les États membres de l'UE et les pays de l'EEE ayant soumis leur rapport (données 2011)
English: [23: http://ec.europa.eu/chafea/documents/health/leaflet/transplantation-transfusion.pdf][24: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/projects/index_en.htm]
French: [23: http://ec.europa.eu/chafea/documents/health/leaflet/transplantation-transfusion.pdf][24: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/projects/index_fr.htm]
English: Fig. 5.
French: Figure 5.
English: Tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
French: Autorités compétentes pour les tissus et cellules dans les États membres de l'UE et les pays de l'EEE ayant soumis leur rapport (données 2011)
English: a. Volume of tissues and cells (units) imported in 2011 (data reported by 15 Member States)
French: a. Volume de tissus et cellules (en unités) importés en 2011 (données rapportées par 15 États membres)
English: Procurement of tissues and cells.
French: Obtention de tissus et cellules.
English: ][8: Commission Directive 2006/17/EC of 8 February 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells (OJ L38, 9.2.2006, p. 40).
French: ][8: Directive 2006/17/CE de la Commission du 8 février 2006 portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au don, à l'obtention et au contrôle de tissus et de cellules d'origine humaine (JO L 38 du 9.2.2006, p. 40).
English: Fig. 1.
French: Figure 1.
English: a. Volume of tissues and cells (units) distributed from one MS to other EU MS and/or EEA countries in 2011 (Data reported by 18 countries)
French: a. Volume de tissus et cellules (en unités) distribué par un EM à un autre EM de l'UE et/ou à des pays de l'EEE en 2011 (données rapportées par 18 pays)
English: b. Volume of tissues and cells (units) exported in 2011 (data reported by 11 Member States)
French: a. Volume de tissus et cellules (en unités) exportés en 2011 (données rapportées par 11 États membres)
English: Support for the implementation of the EU tissue and Cell Directives
French: Soutien à l'application des directives de l'UE sur les tissus et cellules
English: [13: Commission Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells (OJ L 93, 9.4.2015, p.
French: [13: Directive (UE) 2015/565 de la Commission modifiant la directive 2006/86/CE en ce qui concerne certaines exigences techniques relatives à la codification des tissus et cellules d'origine humaine (JO L 93 du 9.4.2015, p 43).]
English: Implementation of the EU tissues and cells legislation
French: Application de la législation de l'UE sur les tissus et cellules
English: Supervision of human tissue and cell procurement.
French: Supervision de l'obtention de tissus et de cellules humains.
English: b. Volume of tissues and cells (units) received by MS from other EU MS and/or EEA countries in 2011 (Data reported by 15 Member States)
French: b. Volume de tissus et cellules (en unités) reçus par un EM d'un autre EM de l'UE et/ou de pays de l'EEE en 2011 (données rapportées par 15 États membres)
English: Fig. 2.
French: Figure 2.
English: [12: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/manual_en.pdf ]
French: [12: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/manual_fr.pdf ]
English: Transposition of the EU tissue and cell legislation
French: Transposition de la législation de l'UE sur les tissus et cellules
English: Fig. 3.
French: Figure 3.
English: Fig. 6.
French: Figure 6.
English: Fig. 4.
French: Figure 4.
English: Fig. 7.
French: Figure 7.
English: OJ L 93, 9.4.2015, p. 43-55][15: EU Tissue establishment compendium is part of the EU Coding platform that was introduced by the Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells.]
French: ][15: Le registre des établissements de tissus de l'Union fait partie de la plate-forme de codification de l'Union introduite par la directive (UE) 2015/565 modifiant la directive 2006/86/CE en ce qui concerne certaines exigences techniques relatives à la codification des tissus et cellules d'origine humaine.]
English: These reasons are still valid.
French: Ces raisons demeurent valables.
English: (i) A high level of scientific expertise;
French: i) un niveau élevé d'expertise scientifique;
English: (g) the annual report of its activities;
French: g) son rapport annuel d'activités;
English: Reasons for action at European level (ex-ante)
French: Raisons justifiant une action au niveau européen (ex ante)
English: Member States may nominate nationals of other Member States.
French: Les États membres peuvent désigner des ressortissants d'autres États membres;
English: Problems that the initiative aims to tackle
French: Problèmes auxquels l'initiative vise à remédier
English: That section shall be publicly available and easily accessible.
French: Cette section est publiquement disponible et facilement accessible.
English: […] [XX.YY.YY.YY] […] […] YES/
French: […] [XX.YY.YY.YY] […] […] OUI/
English: from candidate countries[46: Candidate countries and, where applicable, potential candidates from the Western Balkans.]
French: de pays candidats[46: Pays candidats et, le cas échéant, pays candidats potentiels des Balkans occidentaux.]
English: These controls shall be organised in cooperation with the competent authorities of the Member States.
French: Ces contrôles sont organisés en coopération avec les autorités compétentes des États membres.
English: - the rules governing the eligibility of costs will be simplified in accordance with the provisions of the Financial Regulation;
French: - les règles régissant l'admissibilité des dépenses seront simplifiées conformément aux dispositions du règlement financier;
English: Subsidiarity (for non-exclusive competence)
French: Subsidiarité (en cas de compétence non exclusive)
English: The Commission will bear the limited costs.
French: La Commission supportera les coûts limités qui en découlent.
English: (22) Food safety is a sensitive matter of prime interest for all Union citizens.
French: (22) La sécurité alimentaire est une question sensible de première importance pour tous les citoyens de l'Union.
English: Each Member State shall nominate at least 12 scientific experts.
French: Chaque État membre désigne au moins 12 experts scientifiques.
English: The consultation carried out demonstrates an overall support of stakeholders to the initiative.
French: La consultation à laquelle il a été procédé atteste le soutien général des parties prenantes envers l'initiative.
English: Therefore experience and knowledge exist on this substance or product.
French: Par conséquent, l'expérience et la connaissance de cette substance ou de ce produit existent.
English: Those implementing acts shall be adopted in accordance with Article 58(2).
French: Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à l'article 58, paragraphe 2;
English: Such measures are therefore not expected to have significant socio-economic and environmental impacts that are clearly identifiable ex ante.
French: Ces mesures ne sont donc pas susceptibles d'avoir un impact socio-économique et environnemental important clairement identifiable ex ante.
English: It shall apply from [18 months after its entry into force], except for the following provisions:
French: Il est applicable à partir du [18 mois après son entrée en vigueur], à l'exception des dispositions suivantes:
English: Applicants and in particular small- and medium-sized enterprises do not always have a clear understanding of these specifications.
French: Les demandeurs et, en particulier, les petites et moyennes entreprises, n'ont pas toujours une connaissance claire de ces spécifications.
English: Title 2: Infrastructure and operating expenditure Commitments (1a)
French: Titre 2: Dépenses d'infrastructure et de fonctionnement Engagements (1a)
English: [51: Mainly for the Structural Funds, the European Agricultural Fund for Rural Development (EAFRD) and the European Fisheries Fund (EFF).]
French: [51: Essentiellement pour les Fonds structurels, le Fonds européen agricole pour le développement rural (FEADER) et le Fonds européen pour la pêche (FEP).]
English: Moreover, a strict application of the rules on conflict of interests provided in the proposal will be ensured.
French: En outre, une application stricte des règles relatives au conflit d'intérêts prévues dans la proposition sera assurée.
English: However, issues of compliance with the applicable standards may arise in some cases and this is why national systems are in place to verify such compliance.
French: Toutefois, des problèmes de conformité aux normes applicables peuvent surgir dans certains cas et c'est la raison pour laquelle des systèmes nationaux sont en place pour vérifier cette conformité.
English: The impact in terms of costs and resources needed is mostly on EFSA.
French: L'incidence en termes de coûts et de ressources nécessaires pèse principalement sur l'EFSA.
English: Transitions measures are provided.
French: Des mesures transitoires sont prévues.
English: The results of all consultation activities are summarised in the synopsis report.
French: Les résultats des différentes activités de consultation sont résumés dans le rapport de synthèse.
English: The Commission open public consultation is published on:
French: La consultation publique ouverte de la Commission est publiée à l'adresse suivante:
English: The findings of the evaluation shall be made public."
French: Les résultats de l'évaluation sont rendus publics.».
English: Risk communication was also found not to be effective enough.
French: La communication sur les risques est également jugée trop peu efficace.
English: Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council.
French: Ces compétences devraient être exercées conformément au règlement (UE) nº 182/2011 du Parlement européen et du Conseil.
English: Notwithstanding paragraphs 2 and 3, the following information shall nevertheless be made public:
French: Nonobstant les paragraphes 2 et 3, les informations suivantes sont néanmoins rendues publiques:
English: (17) Provisions exist on the content of applications for authorisations.
French: (17) Des dispositions existent concernant le contenu des demandes d'autorisation.
English: (a) Article 1(2) shall apply from 1st July 2022.
French: a) l'article 1er, paragraphe 2, est applicable à partir du 1er juillet 2022;
English: Please indicate the planned recruitment date and adapt the amount accordingly (if recruitment occurs in July, only 50 % of the average cost is taken into account) and provide further explanations in an annex.
French: Veuillez préciser la date prévue de recrutement, adapter le montant en conséquence (si le recrutement a lieu au mois de juillet, seuls 50 % du coût moyen sont pris en compte) et fournir de plus amples explications à l'annexe.
English: Laboratory related audit can be performed by existing service SANTE.F "Health and Food audits and analysis".
French: L'audit concernant les laboratoires peut être effectué par le service existant SANTE.F «Audits et analyse dans les domaines de la santé et de l'alimentation».
English: The register shall be managed by the Authority.
French: Le registre est géré par l'Autorité.
English: It is proportionate to harmonise these rules while preserving, where needed, the specific balance of interests in sectoral legislations.
French: Il est proportionné d'harmoniser ces règles tout en préservant, le cas échéant, la mise en balance spécifique des intérêts dans les législations sectorielles.
English: Please note that inflation adjustments to the figures mentioned in the tables below, need to be considered as from the year 2023 onwards.
French: Il est à noter que des ajustements à l'inflation des chiffres mentionnés dans les tableaux ci-dessous doivent être pris en considération à partir de l'année 2023.
English: Since duly justified confidential information is protected, incentives for innovation should remain unchanged.
French: Compte tenu de la protection des informations confidentielles dûment justifiées, les incitations en faveur de l'innovation devraient rester inchangées.
English: Access shall be based at the minimum on a system requiring two factor authentication or providing an equivalent level of security.
French: L'accès est fondé au minimum sur un système nécessitant une authentification à deux facteurs ou assurant un niveau de sécurité équivalent.
English: The following factors have an impact on this:
French: Les éléments suivants ont une incidence en la matière:
English: [Body]: <EFSA.> Year
French: [Organisme]: <EFSA.> Année
English: Public access to the dossiers
French: Accès du public aux dossiers
English: In addition to monitoring compliance, DG SANTE identifies and disseminates good practices in collaboration with the agencies.
French: En plus de surveiller la conformité, la DG SANTE identifie et diffuse des bonnes pratiques en collaboration avec les agences.
English: As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
French: Aussitôt qu'elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie au Parlement européen et au Conseil simultanément.
English: Consistency with other Union policies
French: Cohérence avec les autres politiques de l'Union
English: Added value of Union involvement (it may result from different factors, e.g. coordination gains, legal certainty, greater effectiveness or complementarities).
French: Valeur ajoutée de l'intervention de l'UE (celle-ci peut résulter de différents facteurs, par exemple des gains de coordination, sécurité juridique, efficacité accrue, complémentarités, etc.).
English: This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
French: Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
English: The Commission shall ensure the regular review of the application of this Regulation.
French: La Commission procède à l'examen régulier de l'application du présent règlement.
English: X bodies referred to in Articles 208 and 209;
French: X aux organismes visés aux articles 208 et 209;
English: Business and civil society stakeholders are of the same mind.
French: Les parties prenantes du secteur et de la société civile partagent cet avis.
English: (19) In the case of applications to request the renewal of an authorisation, the authorised substance or product has already been on the market for several years.
French: (19) Dans le cas des demandes portant sur le renouvellement d'une autorisation, la substance ou le produit autorisé est déjà sur le marché depuis plusieurs années.
English: The notification obligation under paragraph 1, also applies to Union laboratories carrying out those studies.
French: L'obligation de notification visée au paragraphe 1 s'applique également aux laboratoires de l'Union chargés de la réalisation de ces études.
English: The estimated impact on expenditure and staffing for the years 2021 and beyond in this legislative financial statement is added for illustrative purpose and does not pre-judge the next multiannual financial framework.
French: L'incidence estimée sur les dépenses et les effectifs pour les années 2021 et au-delà dans la présente fiche financière législative est ajoutée à titre d'illustration et ne préjuge pas du prochain cadre financier pluriannuel.
English: They also seriously undermined public confidence in the Union food safety regulatory framework.
French: Elles ont aussi fortement ébranlé la confiance du public à l'égard du cadre réglementaire de l'Union en matière de sécurité alimentaire.
English: In particular, there has been a decrease in the number of candidates applying to be members of the Scientific Panels.
French: En particulier, on a observé une diminution du nombre de candidats postulant pour devenir membres des groupes scientifiques.
English: (15) It is essential to ensure the efficient operation of the Authority and to improve the sustainability of its expertise.
French: (15) Il est essentiel d'assurer l'efficacité du fonctionnement de l'Autorité et d'améliorer la pérennité de son expertise.
English: Activity: [General Food Law]
French: Activité: [législation alimentaire générale]
English: It underlined that this lack should be addressed in future policy development, for instance by making better coordinated use of existing reporting requirements.
French: Il a souligné que cette lacune devrait être comblée dans le cadre de l'évolution des politiques, par exemple par une utilisation mieux coordonnée des exigences d'information existantes.
English: The delegation of power referred to in Article 8(c) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
French: La délégation de pouvoir visée à l'article 8 quater peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil.
English: 1) improve and clarify the rules on transparency
French: 1) améliorer et clarifier les règles en matière de transparence
English: X The proposal is compatible with the current multiannual financial framework and may entail the use of special instruments as defined in Council Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013.
French: X La proposition est compatible avec le cadre financier pluriannuel actuel mais peut impliquer le recours à des instruments spéciaux tels que définis dans le règlement (UE, Euratom) nº 1311/2013 du Conseil.
English: (c) information on the complete composition of a plant protection product.
French: c) les informations sur la composition complète d'un produit phytopharmaceutique.».
English: Where the Commission considers that the continuation of the Authority is no longer justified with regard to its assigned objectives, mandate and tasks, it may propose that the relevant provisions of this Regulation be amended accordingly or repealed.
French: Lorsque la Commission estime que le maintien de l'Autorité n'est plus justifié au regard des objectifs, du mandat et des missions qui lui ont été assignés, elle peut proposer que les dispositions pertinentes du présent règlement soient modifiées en conséquence ou abrogées.
English: (e) be accessible, including to those not directly involved in the process, while taking into account confidentiality and protection of personal data.
French: e) est accessible, y compris à celles et ceux qui ne participent pas directement au processus, et tient compte dans le même temps de la confidentialité et de la protection des données à caractère personnel.
English: "(m) a summary of the dossier in a standardised form.
French: «m) un résumé du dossier sous une forme normalisée.»;
English: The term of office of members and alternate members shall be four years.
French: La durée du mandat des membres titulaires et des membres suppléants est de quatre ans.
English: (f) ensure appropriate exchange of information with interested parties in relation to risks associated with the agri-food chain.
French: f) assurer un échange adéquat d'informations avec les parties intéressées en ce qui concerne les risques associés à la chaîne agroalimentaire.
English: A public consultation on the initiative in all Union official languages was launched on 23 January 2018 and ran until 20 March 2018; 471 replies were received (318 from individuals and 153 from organisations).
French: Une consultation publique sur l'initiative dans toutes les langues officielles de l'Union a été lancée le 23 janvier 2018 et s'est achevée le 20 mars 2018; 471 réponses (dont 318 émanant de particuliers et 153 d'organisations) ont été reçues.
English: Impact on the European Food Safety Authority (EFSA)
French: Incidence sur l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA)
English: Member States appreciate that the challenges in relation to food safety, in an environment with very high levels of trade and a complex food supply chain, require a strong Union regulatory system.
French: Les États membres sont conscients du fait que les défis liés à la sécurité alimentaire, dans un environnement caractérisé par des niveaux d'échanges très élevés et une chaîne d'approvisionnement alimentaire complexe, requièrent un système réglementaire fort à l'échelle de l'Union.
English: The disclosure of the information mentioned in paragraph (1)(c) to the public shall be without prejudice:
French: La divulgation au public des informations mentionnées au paragraphe 1, point c), est sans préjudice:
English: This provision does not apply to the submission of any supplementary information by the applicants during the risk assessment process.
French: Cette disposition ne s'applique pas à la présentation de toute information complémentaire par les demandeurs au cours du processus d'évaluation des risques.
English: It ensures that action can be taken at Union level where there are exceptional circumstances of serious controversies or conflicting results.
French: Elle garantit que des mesures peuvent être prises au niveau de l'Union en cas de circonstances exceptionnelles liées à des controverses graves ou à des résultats contradictoires.
English: (a) Where urgent action is essential to protect public health, animal health or the environment, such as in emergency situations, the Authority may disclose the information referred to paragraphs 2 and 3; and,
French: a) lorsqu'une action urgente est indispensable pour protéger la santé publique, la santé animale ou l'environnement, par exemple dans des situations d'urgence, l'Autorité peut divulguer les informations visées aux paragraphes 2 et 3; et
English: For the purposes of this point ‘added value of Union involvement' is the value resulting from Union intervention which is additional to the value that would have been otherwise created by Member States alone.
French: Aux fins du présent point, on entend par «valeur ajoutée de l'intervention de l'Union» la valeur découlant de l'intervention de l'Union qui vient s'ajouter à la valeur qui, sans cela, aurait été générée par la seule action des États membres.
English: (11) Experience shows that the role of the Management Board of the Authority is focussed on administrative and financial aspects and does not impact on the independence of the scientific work performed by the Authority.
French: (11) L'expérience montre que le rôle du conseil d'administration de l'Autorité est axé sur les aspects administratifs et financiers et n'a pas d'incidence sur l'indépendance du travail scientifique accompli par l'Autorité.
English: It provides, amongst others, that food law must be based on risk analysis, except where this is not appropriate to the circumstances or the nature of the measure.
French: Il prévoit, entre autres, que la législation alimentaire doit être fondée sur l'analyse des risques, sauf dans les cas où cette approche n'est pas adaptée aux circonstances ou à la nature de la mesure.
English: Those items referred to in the first subparagraph shall be made public on a dedicated section of the Authority's website.
French: Les éléments visés au premier alinéa sont rendus publics dans une section spéciale du site web de l'Autorité.
English: The Commission shall report to the European Parliament, the Council and the Management Board on the evaluation findings.
French: La Commission rend compte au Parlement européen, au Conseil et au conseil d'administration des résultats de l'évaluation.
English: Their interplay can impact on the acceptability of the risk assessment by the general public.
French: Leur interaction peut avoir une incidence sur l'acceptabilité de l'évaluation des risques par le grand public.
English: Standard data formats
French: Formats de données standard
English: (c) take into account risk perceptions;
French: c) prend en considération les perceptions des risques;
English: The proposal also provides for a better organisation of the Panels' work.
French: La proposition prévoit également une meilleure organisation des travaux des groupes de travail.
English: It shall in particular make public without delay:
French: Elle rend notamment publics sans tarder:
English: That period shall be extended by two months at the initiative of the European Parliament or of the Council.
French: Ce délai est prolongé de deux mois à l'initiative du Parlement européen ou du Conseil.»;
English: In parallel, the Commission's Scientific Advice Mechanism has been asked to prepare an opinion on the authorisation process of plant protection products.
French: Parallèlement, le Mécanisme de conseil scientifique de la Commission a été invité à élaborer un avis sur la procédure d'autorisation des produits phytopharmaceutiques.
English: To ensure the transparency of this process, the advice of the Authority should be made public.
French: Pour assurer la transparence de ce processus, il convient que les conseils de l'Autorité soient rendus publics.
English: EFSA provides the advice in a transparent way since it makes it public.
French: L'EFSA apporte des conseils de manière transparente dans la mesure où ils sont rendus publics.
English: (20) There are certain public concerns about the Authority's assessment in the area of authorisation being primarily based on industry studies.
French: (20) Il existe certaines préoccupations publiques concernant l'évaluation de l'Autorité dans le domaine de l'autorisation qui est principalement basée sur des études de l'industrie.
English: The evaluation shall address the possible need to modify the mandate of the Authority, and the financial implications of any such modification.
French: Cette évaluation examine la nécessité éventuelle de modifier le mandat de l'Autorité ainsi que les conséquences financières d'une telle modification.
English: In particular a series of measures will be put in place such as:
French: Plus particulièrement, une série de mesures sera prise:
English: (40) The European Data Protection Supervisor was consulted in accordance with Article 28(2) of Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council and delivered an opinion on […],
French: (40) Le contrôleur européen de la protection des données a été consulté conformément à l'article 28, paragraphe 2, du règlement (CE) nº 45/2001 du Parlement européen et du Conseil et a rendu un avis le […],
English: [41: OJ L 123, 12.5.2016, p.
French: [41: JO L 123 du 12.5.2016, p.
English: (25) It is therefore necessary to strengthen the transparency of the risk assessment process in a proactive manner.
French: (25) Il est donc nécessaire de renforcer la transparence du processus d'évaluation des risques d'une manière proactive.
English: It is thus appropriate to include representatives of all Member States in the Management Board of the Authority, while providing that those representatives should have experience in particular on risk assessment.
French: Il est donc approprié d'inclure des représentants de tous les États membres au conseil d'administration de l'Autorité, tout en précisant que ces représentants devraient avoir de l'expérience, en particulier, en ce qui concerne l'évaluation des risques.
English: Risk communication is an essential part of the risk analysis process.
French: La communication sur les risques est un élément essentiel du processus d'analyse des risques.
English: from EFTA countries[45: EFTA: European Free Trade Association. ]
French: de pays AELE[45: AELE: Association européenne de libre-échange. ]
English: (a) the study plan for studies demonstrating the efficacy of a feed additive in terms of the aims of its intended use as defined in Article 6(1) and Annex I to this Regulation; and,
French: a) le plan de l'étude pour les études démontrant l'efficacité d'un additif pour l'alimentation animale en ce qui concerne les finalités de son usage prévu, telles que définies à l'article 6, paragraphe 1, et à l'annexe I du présent règlement; et
English: Transparency and confidentiality rules currently vary depending on the sub-area of regulation concerned.
French: Actuellement, les règles en matière de transparence et de confidentialité varient en fonction du sous-domaine de réglementation concerné.
English: New indemnity regime working groups Tot.
French: Nouveau régime d'indemnités - groupes de travail Tot.
English: (a) to any intellectual property right which may exist over documents or their content; and,
French: a) de tout droit de propriété intellectuelle pouvant exister sur les documents ou leur contenu; et
English: Estimate to be expressed in full amounts (or at most to one decimal place)
French: Estimation à exprimer en valeur entière (ou au plus avec une décimale)
English: (e) The Management Board shall ensure that the broadest possible geographical distribution is achieved in the final appointments.
French: e) le conseil d'administration veille à ce que les nominations définitives reflètent la répartition géographique la plus large possible.
English: XX 01 04 yy[50: Sub-ceiling for external staff covered by operational appropriations (former ‘BA' lines).]
French: XX 01 04 yy[50: Sous-plafonds de personnel externe financés sur crédits opérationnels (anciennes lignes «BA»).]
English: In addition, the current rules on confidentiality vary according to the sub-area concerned, thus not ensuring a consistent way to manage transparency.
French: En outre, les règles actuelles en matière de confidentialité varient en fonction du sous-domaine concerné, ce qui ne garantit pas une gestion cohérente de la transparence.
English: It shall forthwith transmit this opinion to the Commission, the authorisation-holder and the Member States.
French: Elle transmet immédiatement son avis à la Commission, au titulaire de l'autorisation et aux États membres.
English: It has also strengthened the cooperation with national and international scientific bodies as well as the exchange of information between Member States, the Commission and EFSA itself.
French: Elle a également intensifié sa coopération avec les organismes scientifiques nationaux et internationaux, de même que les échanges d'information entre les États membres, la Commission et elle-même.
English: Function group and grade Year
French: Groupe de fonctions et grade Année
English: [43: Details of management modes and references to the Financial Regulation may be found on the BudgWeb site: https://myintracomm.ec.europa.eu/budgweb/EN/man/budgmanag/Pages/budgmanag.aspx.]
French: [43: Les explications sur les modes de gestion ainsi que les références au règlement financier sont disponibles sur le site BudgWeb: https://myintracomm.ec.europa.eu/budgweb/EN/man/budgmanag/Pages/budgmanag.aspx.]
English: Type[47: Outputs are products and services to be supplied (e.g.: number of student exchanges financed, number of km of roads built, etc.).]
French: Type[47: Les réalisations se réfèrent aux produits et services qui seront fournis (par exemple: nombre d'échanges d'étudiants financés, nombre de km de routes construites, etc.).]
English: [42: As referred to in Article 54(2)(a) or (b) of the Financial Regulation.]
French: [42: Tel(le) que visé(e) à l'article 54, paragraphe 2, point a) ou b), du règlement financier.]
English: Indeed, the notification of planned studies represents a relatively small burden for the applicant.
French: En effet, la notification des études planifiées représente une charge relativement minime pour le demandeur.
English: Access to the information for renewal
French: Accès aux informations relatives au renouvellement
English: That process should be combined with an open dialogue between all interested parties to ensure the coherence and consistency within the risk analysis process.
French: Ce processus devrait être combiné avec un dialogue ouvert entre toutes les parties intéressées pour assurer la cohérence et la consistance au sein du processus d'analyse des risques.
English: European stakeholder organisations representing farmers, cooperatives, the food industry, retailers, consumers, professionals and civil society were consulted at an ad hoc meeting of the Advisory Group on the Food Chain, Animal and Plant Health on 5 February 2018.
French: Les organisations de parties prenantes européennes représentant les agriculteurs, les coopératives, l'industrie alimentaire, les détaillants, les consommateurs, les professionnels et la société civile ont été consultées lors d'une réunion ad hoc du groupe consultatif de la chaîne alimentaire et de la santé animale et végétale qui s'est déroulée le 5 février 2018.
English: Budget revenue line: Appropriations available for the current financial year Impact of the proposal/initiative[53: As regards traditional own resources (customs duties, sugar levies), the amounts indicated must be net amounts, i.e. gross amounts after deduction of 25 % for collection costs.]
French: Ligne budgétaire de recettes: Montants inscrits pour l'exercice en cours Incidence de la proposition/de l'initiative[53: En ce qui concerne les ressources propres traditionnelles (droits de douane, cotisations sur le sucre), les montants indiqués doivent être des montants nets, c'est-à-dire des montants bruts après déduction de 25 % de frais de perception.]
English: In particular, to ensure equal participation in the preparation of delegated acts, the European Parliament and the Council receive all documents at the same time as Member States' experts, and their experts systematically have access to meetings of Commission expert groups dealing with the preparation of delegated acts.
French: En particulier, pour garantir leur égale participation à la préparation des actes délégués, le Parlement européen et le Conseil reçoivent tous les documents au même moment que les experts des États membres, et leurs experts ont systématiquement accès aux réunions des groupes d'experts de la Commission traitant de la préparation des actes délégués.
English: External staff (in Full Time Equivalent unit: FTE)[49: AC = Contract Staff; AL = Local Staff; END = Seconded National Expert; INT = agency staff; JED = Junior Experts in Delegations. ]
French: Personnel externe (en équivalents temps plein: ETP)[49: AC = agents contractuels; AL = agents locaux; END = experts nationaux détachés; INT = personnel de l'agence; JED = experts juniors en délégations. ]
English: Implementation with a start-up period from 2020 to 2022
French: Mise en œuvre avec une période de montée en puissance de 2020 jusqu'en 2022,
English: The proposal also stipulates that personal data be protected taking into account the applicable Union legislative framework on the processing of such data.
French: La proposition prévoit également que les données à caractère personnel doivent être protégées en tenant compte du cadre réglementaire de l'Union en vigueur relatif au traitement de ces données.
English: GRAND TOTAL 34 60 85 85 85
French: TOTAL GÉNÉRAL 34 60 85 85 85
English: Divergences between Union and national risk assessors, however, do not necessarily question the work of the different scientific bodies.
French: Les divergences entre les évaluateurs des risques de l'Union et des États membres ne remettent cependant pas nécessairement en cause les travaux des différents organismes scientifiques.
English: The Authority shall carry out its activities with a high level of transparency.
French: L'Autorité mène ses activités dans la plus grande transparence.
English: N° of requests for access to documents addressed to EFSA and the Commission.
French: Nbre de demandes d'accès à des documents adressées à l'EFSA et à la Commission.
English: Member States were consulted in a meeting of the Expert Group on the General Food Law on 5 March 2018.
French: Les États membres ont été consultés à l'occasion d'une réunion du groupe d'experts sur la législation alimentaire générale tenue le 5 mars 2018.
English: (d) The nominations by the Member States, the selection by the Executive Director and the appointments by the Management Board shall be made on the basis of the following criteria:
French: d) les désignations par les États membres, la sélection par le directeur exécutif et les nominations par le conseil d'administration sont effectuées sur la base des critères suivants:
English: Member States that provide the EFSA with expertise also need to receive more compensation.
French: Les États membres qui apportent une expertise à l'EFSA doivent également être mieux indemnisés.
English: The reasons underlying differences in the assessments and conclusions of scientific bodies should be better communicated to the public in order to facilitate their understanding.
French: Les raisons sous-tendant les différences entre les évaluations et les conclusions des organismes scientifiques devraient être mieux communiquées au public, lequel pourrait ainsi les comprendre plus aisément.
English: With regard to the reliability and robustness of studies submitted by industry in the context of authorisation procedures, the following impacts were in particular considered:
French: En ce qui concerne la fiabilité et la solidité des études fournies par l'industrie dans le contexte des procédures d'autorisation, les effets suivants ont été pris en compte en particulier:
English: However, the term of office of the members referred to in paragraph 1a(a) and (b) shall not be limited in duration.
French: Toutefois, la durée du mandat des membres visés au paragraphe 1 bis, points a) et b), n'est pas limitée dans le temps.
English: This should have a positive impact since experience from other Union agencies demonstrates that this model ensures efficient supervision of the functioning of agencies and coordinated views between the Union and national level.
French: Cela devrait avoir des effets positifs, l'expérience des autres agences de l'Union montrant que ce modèle permet une surveillance efficace du fonctionnement des agences et une coordination des points de vue entre le niveau de l'Union et le niveau national.
English: It addresses industry demands (in particular SMEs) for further support in the preparation of the authorisation application.
French: Elle répond aux demandes de l'industrie (en particulier des PME) concernant un soutien supplémentaire dans l'élaboration de la demande d'autorisation.
English: A decision to revoke shall put an end to the delegation of power specified in that decision.
French: La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée.
English: Collection and use of expertise
French: Obtention et utilisation d'expertise
English: This is because companies going to laboratories outside the Union would take the risk to be perceived as evading the rules.
French: En effet, les entreprises recourant à des laboratoires en dehors de l'Union prendraient le risque d'être perçues comme cherchant à se soustraire aux règles.
English: The EFSA also regularly fine-tunes and strengthens its strict policies on independence, transparency and openness.
French: De même, l'EFSA affine et renforce régulièrement ses politiques strictes en matière d'indépendance, de transparence et d'ouverture.
English: A delegated act adopted pursuant to Article 8(c) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or by the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
French: Un acte délégué adopté en vertu de l'article 8 quater n'entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n'a pas exprimé d'objection dans un délai de deux mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l'expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d'objection.
English: (b) the names of authors of published, or publicly available, studies supporting such requests; and
French: b) les noms des auteurs des études publiées, ou publiquement disponibles, à l'appui de telles demandes; et
English: (h) requests from the European Parliament, the Commission or a Member State for scientific opinions which have been refused or modified and the justifications for the refusal or modification.
French: h) les demandes d'avis scientifiques formulées par le Parlement européen, la Commission ou un État membre qui ont été refusées ou modifiées et les raisons du refus ou de la modification;
English: This is also partly due to the different transparency and confidentiality rules that are laid down not only in Regulation (EC) No 178/2002 but also in other Union legislative acts covering the agri-food chain.
French: Cela est également dû, en partie, aux règles différentes en matière de transparence et de confidentialité qui sont énoncées non seulement dans le règlement (CE) nº 178/2002, mais également dans d'autres actes législatifs de l'Union couvrant la chaîne agroalimentaire.