FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: (b) proceed, without delay, to a concrete and individual examination of the confidentiality request in accordance with this Article;
French: b) procède, sans délai, à un examen concret et individuel de la demande de traitement confidentiel conformément au présent article;
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the notification obligations laid down in paragraphs 1 and 2, including consequences of non-compliance with the notification obligation.
French: L'Autorité fixe dans son règlement intérieur les modalités pratiques d'application des obligations en matière de notification prévues aux paragraphes 1 et 2, y compris les conséquences en cas de non-respect de l'obligation de notification.
English: The system has thus to be strengthened and Member States should take a more active role to ensure that a sufficient pool of experts is available to meet the needs of the Union risk assessment system in terms of high level of scientific expertise, independence and multidisciplinary expertise.
French: Le système doit donc être renforcé et les États membres devraient prendre une part plus active pour assurer qu'un réservoir d'experts suffisant soit disponible pour répondre aux besoins du système d'évaluation des risques de l'Union en termes de niveau élevé d'expertise scientifique, d'indépendance et d'expertise multidisciplinaire.
English: Recent debates raised concerns on transparency and independence of industry-generated studies and data.
French: Des débats récents ont soulevé des préoccupations concernant la transparence et l'indépendance des études et données produites par l'industrie.
English: (10) It is appropriate to align the composition of the Management Board of the Authority to the Common Approach on decentralised agencies, in accordance with the Joint Statement of the European Parliament, the Council of the European Union and the European Commission on decentralised agencies of 2012.
French: (10) Il est approprié d'aligner la composition du conseil d'administration de l'Autorité sur l'approche commune concernant les agences décentralisées, conformément à la déclaration commune du Parlement européen, du Conseil de l'Union européenne et de la Commission européenne sur les agences décentralisées de 2012.
English: Given the targeted nature of this revision, focussing on transparency, the main simplification aspect concerns the introduction of a pre-submission advice which should provide support to applicants, in particular SMEs, to better understand the specifications on content of applications.
French: Compte tenu de la nature du réexamen, qui vise principalement la transparence, le principal aspect de la simplification concerne l'introduction d'un avis au stade de la pré-soumission, qui devrait aider les demandeurs, en particulier les PME, à mieux comprendre les exigences relatives au contenu des demandes.
English: The consultation on submitted studies does not create additional burdens since the obligation to submit studies to EFSA, Commission and Member States already exists.
French: La consultation sur les études fournies ne crée pas de charge supplémentaire, étant donné que l'obligation de fournir des études à l'EFSA, à la Commission et aux États membres existe déjà.
English: This should also lead to more adequate and complete evidence being submitted and thus improve the efficiency of the risk assessment process in EFSA.
French: Cela devrait également mener à la fourniture de données complètes et plus adéquates, ce qui améliorera l'efficience du processus d'évaluation des risques au sein de l'EFSA.
English: By strengthening the EFSA's governance and making risk assessment more sustainable, it will ensure that EFSA will continue to play a fundamental role in the Union food safety system and to contribute to the health and wellbeing of Union citizens and to an innovative and competitive Union agri-food industry.
French: Renforcer la gouvernance de l'EFSA et rendre l'évaluation des risques plus durable permettra de garantir que l'EFSA continue de jouer un rôle fondamental dans le système de sécurité alimentaire de l'Union et contribue à la santé et au bien-être des citoyens de l'Union, ainsi qu'à l'existence d'une industrie agroalimentaire de l'Union innovante et compétitive.
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 1 improve and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies supporting the risk assessment[48: As described in point 1.4.2.
French: OBJECTIF SPÉCIFIQUE nº 1 améliorer et clarifier les règles relatives à la transparence, notamment en ce qui concerne les études scientifiques étayant l'évaluation des risques[48: Tel que décrit dans la partie 1.4.2.
English: There is no risk of public authorities becoming responsible for providing evidence on the safety of substance for EFSA's assessment, since the principle that it is the responsibility of the industry (applicants) to provide such evidence during the risk assessment process remains.
French: Il n'y a pas de risque que des autorités publiques deviennent responsables de la fourniture d'éléments de preuve sur la sécurité d'une substance aux fins de l'évaluation par l'EFSA, étant donné que le principe selon lequel il incombe à l'industrie (les demandeurs) de fournir ces éléments de preuve au cours du processus d'évaluation des risques continue de s'appliquer.
English: Other simplification aspects include the harmonisation of the confidentiality rules across different sectors providing a similar baseline to all industry applicants in terms of predictability.
French: Les autres aspects de la simplification concernent, entre autres, l'harmonisation des règles de confidentialité entre les différents secteurs, de manière à fournir un niveau de référence similaire pour tous les demandeurs en termes de prévisibilité.
English: [23: https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_en.pdf.]
French: [23: https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_fr.pdf.]
English: The powers to adopt delegated acts referred to in Article 8(c) shall be conferred upon the Commission for an indeterminate period of time from [date of entry into force of this Regulation].
French: Le pouvoir d'adopter des actes délégués visé à l'article 8 quater est conféré à la Commission pour une durée indéterminée à partir du [date d'entrée en vigueur du présent règlement].
English: Globally, all these measures will also contribute to an increased involvement of stakeholders in the risk assessment system and thus to a more effective risk communication.
French: Dans l'ensemble, toutes ces mesures contribueront aussi à renforcer la participation des parties prenantes au système d'évaluation des risques, et donc à une communication sur les risques plus efficace.
English: The Commission shall without delay inform the Member States and forward the application to the European Food Safety Authority (hereinafter referred to as the Authority).
French: La Commission informe sans délai les États membres et transmet la demande à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après dénommée l'"Autorité").»;
English: Its primary mission is to provide scientific advice at the request of the Commission, Member States and the European Parliament and on its own motion.
French: L'EFSA a pour principale mission de formuler des avis scientifiques à la demande de la Commission, des États membres et du Parlement européen, ainsi que de sa propre initiative.
English: (b) all its scientific outputs, including the opinions of the Scientific Committee and the Scientific Panels after adoption, minority opinions and results of consultations performed during the risk assessment process always being included;
French: b) l'ensemble de ses productions scientifiques, y compris les avis du comité scientifique et des groupes scientifiques après leur adoption, les avis minoritaires et les résultats des consultations menées au cours du processus d'évaluation des risques étant toujours inclus;
English: Such obligations avoid the unnecessary repetition of studies on vertebrates and enlarge the evidence base of EFSA, without jeopardising the competitiveness of the relevant applicant.
French: De telles obligations évitent la répétition inutile d'études sur des animaux vertébrés et élargissent la base d'information de l'EFSA sans mettre en péril la compétitivité du demandeur concerné.
English: General advice
French: Conseils d'ordre général
English: The system shall ensure that any access to it is fully auditable.
French: Le système garantit que tout accès à celui-ci est entièrement contrôlable.»;
English: (12) The Management Board should be selected in such a way as to secure the highest standards of competence and a broad range of relevant experience available amongst the representatives of the Member States, the European Parliament and the Commission.
French: (12) Le conseil d'administration devrait être composé de membres qui lui assurent un niveau de compétence optimal ainsi qu'un large éventail d'expériences pertinentes disponibles parmi les représentants des États membres, de la Commission et du Parlement européen.
English: 2) increase reliability, objectivity and independence of studies
French: 2) accroître la fiabilité, l'objectivité et l'indépendance des études
English: To guarantee maintenance of a high level of scientific expertise in EFSA and its risk assessment capacity to ensure the sustainability of the Union risk assessment system that is the basis of all measures taken on food safety.
French: Garantir le maintien d'un niveau élevé d'expertise scientifique à l'EFSA et sa capacité d'évaluation des risques afin d'assurer la pérennité du système d'évaluation des risques de l'Union qui est à la base de toutes les mesures prises en matière de sécurité des aliments.
English: The notification of commissioned studies creates a minimal burden.
French: La notification des études commandées constitue une charge minime.
English: This proposal is addressing those challenges directly linked to the GFL Regulation and EFSA.
French: La présente proposition examine ces difficultés directement liées au règlement LAG et à l'EFSA.
English: However, given the limits of its competence, EFSA's risk communication activities cannot address questions on issues other than science, notably the risk management decisions informed by its scientific advice.
French: Étant donné, toutefois, les limites des compétences conférées à l'EFSA, les activités de celle-ci en matière de communication sur les risques ne peuvent porter sur d'autres questions que les aspects scientifiques, notamment les décisions en matière de gestion des risques fondées sur ses avis scientifiques.
English: Since some specific changes of EFSA's functioning (pre-submission advice, composition of the Panels) are proposed, care has been taken to take into account procedures followed by other scientific agencies with special attention to European Chemicals Agency (ECHA) and European Medicines Agency (EMA).
French: Vu les modifications spécifiques proposées en ce qui concerne le fonctionnement de l'EFSA (avis préalable au dépôt d'une demande, composition des groupes), il a été veillé à tenir compte des procédures suivies par d'autres agences scientifiques, et plus particulièrement l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) et l'Agence européenne des médicaments (EMA).
English: For miscellaneous ‘assigned' revenue, specify the budget expenditure line(s) affected.
French: Pour les recettes diverses qui seront «affectées», préciser la (les) ligne(s) budgétaire(s) de dépenses concernée(s).
English: The relevant items shall be available to download, print and search through in an electronic format.
French: Les éléments pertinents peuvent être téléchargés, imprimés ou faire l'objet d'une recherche dans un format électronique.»;
English: The selection process by the Executive Director involves checking that the experts it proposes are in line with EFSA's policy and rules on independence and it is expected that the Executive Director, given its specific role, will be vigilant on this key issue for EFSA.
French: Le processus de sélection par le directeur exécutif inclut la vérification du fait que les experts qu'il propose respectent la politique et les règles d'indépendance de l'EFSA et il est attendu que le directeur exécutif, compte tenu de son rôle particulier, soit vigilant sur ce point primordial pour l'EFSA.
English: "Unless otherwise provided, the Management Board shall act by a majority of its members.
French: «Sauf disposition contraire, les délibérations du conseil d'administration sont acquises à la majorité des membres qui le composent.
English: (b) Taking into account the applicable requirements in the different authorisation procedures and other legislative frameworks and following any necessary adaptations, the Commission shall adopt standard data formats and software by means of implementing acts.
French: b) en tenant compte des exigences applicables dans les différentes procédures d'autorisation et d'autres cadres législatifs et après toute adaptation nécessaire, la Commission adopte les formats de données standard et les logiciels par voie d'actes d'exécution.
English: (10) the following Article 57a is inserted after the title of Section 1 in Chapter V:
French: 10) l'article 57 bis suivant est inséré après le titre de la SECTION 1 du chapitre V:
English: (b) one member appointed by the European Parliament, with the right to vote.
French: b) un membre titulaire nommé par le Parlement européen, disposant du droit de vote;
English: (1) Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council lays down the general principles and requirements of food law, so as to form a common basis for measures governing food law both at Union and Member State level.
French: (1) Le règlement (CE) nº 178/2002 du Parlement européen et du Conseil énonce les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, de manière à ce qu'ils forment une base commune pour les mesures régissant les denrées alimentaires, tant au niveau de l'Union qu'au niveau des États membres.
English: 3 17.03 11 European Food Safety Authority Diff.
French: 3 17.03 11 Autorité européenne de sécurité des aliments CD OUI NON NON NON
English: As explained in the Roadmap, no impact assessment was carried out for this initiative, as the measures that are to be introduced by the proposal will mainly concern the transparency and the way the Commission as risk manager and the EFSA as risk assessor will gather and manage the evidence needed to perform their tasks on the basis of unchanged criteria.
French: Comme expliqué dans la feuille de route, il n'a été procédé à aucune analyse d'impact aux fins de cette initiative, car les mesures devant être introduites par la proposition porteront principalement sur la transparence et la manière dont la Commission, en tant que gestionnaire des risques, et l'EFSA, en tant qu'évaluateur des risques, réuniront et traiteront les éléments de preuve nécessaires aux fins de l'exécution de leurs missions sur la base de critères inchangés.
English: (1) the method and other technical and industrial specifications relating to that method, used to manufacture or produce the subject matter of the request for a scientific output, including a scientific opinion;
French: 1) la méthode et les autres spécifications techniques et industrielles relatives à cette méthode servant à fabriquer ou à produire l'objet de la demande de production scientifique, y compris d'avis scientifique;
English: Notwithstanding paragraph 1, disclosure of names and addresses of natural persons involved in testing on vertebrate animals or in obtaining toxicological information shall be deemed to significantly harm the privacy and the integrity of those natural persons and shall not be made publicly available, unless there is an overriding public interest.
French: Nonobstant le paragraphe 1, la divulgation des noms et adresses des personnes physiques participant à la réalisation d'essais sur des animaux vertébrés ou à l'obtention d'informations toxicologiques est considérée comme causant un préjudice sérieux à la vie privée et à l'intégrité desdites personnes physiques et ces informations ne sont pas rendues publiques, à moins qu'il n'existe un intérêt public supérieur.
English: The disclosure to the public of the information mentioned in paragraph (1)(c) shall not be considered as an explicit or implicit permission or license for the relevant data and information and their content to be used, reproduced, or otherwise exploited and its use by third parties shall not engage the responsibility of the European Union."
French: La divulgation au public des informations énoncées au paragraphe 1, point c), ne peut être considérée comme une autorisation ou permission explicite ou implicite d'utiliser, de reproduire ou d'exploiter autrement les données et informations concernées ainsi que leur contenu, et leur utilisation par des tiers n'engage pas la responsabilité de l'Union européenne.»;
English: Enhanced transparency is expected to contribute to strengthening a climate of consumers' confidence that is beneficial for stimulating innovation and for the Union product safety recognition worldwide.
French: La transparence accrue devrait contribuer au renforcement du climat de confiance des consommateurs, ce qui est bénéfique pour stimuler l'innovation et pour la reconnaissance mondiale de la sécurité des produits de l'Union.
English: It will not divert positive investments for innovation to defensive investments, since the measures are limited to providing transparent information on studies that in any case the applicant has to carry out in accordance with already existing legislation.
French: Elle ne détournera pas les investissements positifs pour l'innovation vers des investissements défensifs, étant donné que les mesures se limitent à la fourniture d'informations sur des études qu'en tout état de cause le demandeur doit réaliser conformément à la réglementation déjà existante.
English: It is therefore essential to maintain the confidence of the general public and other interested parties in the risk analysis process underpinning Union food law and in particular in the risk assessment, including the organisation and independence of the Authority and transparency.
French: Il est donc essentiel de maintenir la confiance du grand public et des autres parties intéressées dans le processus d'analyse des risques qui sous-tend la législation alimentaire de l'Union et, en particulier, dans l'évaluation des risques, y compris l'organisation et l'indépendance de l'Autorité et la transparence.
English: - during the evaluation phase of a call for proposals/tender, the proposers and tenderers are checked against the published exclusion criteria based on declarations and the Early Detection and Exclusion System (EDES);
French: - pendant l'évaluation des propositions ou offres reçues à la suite d'un appel, les candidats et soumissionnaires seront évalués en fonction des critères d'exclusion publiés, sur la base de déclarations et du système de détection rapide et d'exclusion (EDES);
English: The proposal respects the needs of EFSA for independence, excellence and multi-disciplinary expertise.
French: La proposition respecte les besoins de l'EFSA en matière d'indépendance, d'excellence et d'expertise pluridisciplinaire.
English: It is proposed to empower the Commission to draw up this general plan for the purposes of Regulation (EC) No 178/2002 by means of delegated acts.
French: Il est proposé d'habiliter la Commission à établir ce plan général aux fins du règlement (CE) nº 178/2002 par voie d'acte délégué.
English: (37) In order to further strengthen the link between risk assessors and risk managers at Union and national levels as well as the coherence and consistency of risk communication, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty should be delegated to the Commission to adopt a general plan on risk communication on matters covering the agri-food chain.
French: (37) Afin de renforcer le lien entre les évaluateurs des risques et les gestionnaires des risques de l'Union et nationaux, ainsi que la cohérence et la consistance de la communication sur les risques, le pouvoir d'adopter des actes conformément à l'article 290 du traité devrait être délégué à la Commission en vue de l'adoption d'un plan général relatif à la communication sur les risques concernant des questions couvrant la chaîne agroalimentaire.
English: The evaluation should, in particular, review the procedures for selecting the members of Scientific Committee and Panels, for their degree of transparency, cost-effectiveness, and suitability to ensure independence and competence, and to prevent conflicts of interests.
French: L'évaluation devrait, en particulier, examiner les procédures de sélection des membres du comité scientifique et des groupes scientifiques, afin de déterminer leur degré de transparence, leur ratio coût-efficacité et leur adéquation pour assurer l'indépendance et la compétence, et pour éviter les conflits d'intérêts.
English: Moreover, public money should not be used to commission costly studies that will in the end help the industry to place a product on the market.
French: De plus, il convient de ne pas utiliser des fonds publics pour commander des études coûteuses qui, en fin de compte, aideront l'industrie à mettre un produit sur le marché.
English: These developments took place against the backdrop of public controversy over the approach towards the assessment and management of sensitive substances such as genetically modified organisms, and plant protection products, especially those containing glyphosate or potentially negative health impacts arising from endocrine disruptors.
French: Ces développements s'inscrivaient dans le contexte de la controverse publique concernant l'approche suivie en matière d'évaluation et de gestion des substances sensibles, telles que les organismes génétiquement modifiés, et des produits phytosanitaires, en particulier les produits contenant du glyphosate ou les produits susceptibles d'avoir une incidence négative sur la santé du fait de perturbateurs endocriniens.
English: Estimated impact on the staff (additional) - external personnel
French: Incidence estimée sur le personnel (supplémentaire) - personnel externe
English: By way of derogation from Article 38, the Authority shall not make public information for which confidential treatment has been requested under the conditions laid down in this Article.
French: Par dérogation à l'article 38, l'Autorité ne rend pas publiques les informations pour lesquelles un traitement confidentiel a été demandé dans les conditions prévues au présent article.
English: In particular, the existing strict criteria on independence are maintained and specific provisions require Member States to set up specific measures ensuring that the experts have concrete means to act independently as required by the proposal.
French: En particulier, les critères stricts existants en ce qui concerne l'indépendance sont maintenus et des dispositions spécifiques requièrent des États membres qu'ils mettent en place des mesures spécifiques assurant que les experts auront concrètement les moyens d'agir indépendamment comme le requiert la proposition.
English: 4) Strengthen risk communication between the Commission/EFSA /Members States and public /stakeholders.
French: 4) Renforcer la communication sur les risques entre la Commission / l'EFSA / les États membres et le public / les parties prenantes.
English: (c) inform the applicant in writing of its intention to disclose information and the reasons for it, before the Authority formally takes a decision on the confidentiality request.
French: c) informe le demandeur par écrit de son intention de divulguer les informations et les raisons qui la motivent avant de prendre officiellement une décision sur la demande de traitement confidentiel.
English: Members of the Management Board, the Executive Director, members of the Scientific Committee and Scientific Panels as well as external experts participating in their working groups, members of the Advisory Forum and members of the staff of the Authority, even after their duties have ceased, shall be subject to the requirements of confidentiality pursuant to Article 339 of the Treaty.
French: Les membres du conseil d'administration, le directeur exécutif, les membres du comité scientifique et des groupes scientifiques ainsi que les experts externes participant à leurs groupes de travail, les membres du forum consultatif, les membres du personnel de l'Autorité, même après la cessation de leurs fonctions, sont soumis à l'obligation de confidentialité visée à l'article 339 du traité.
English: This principle remains valid, but the concerns on the transparency and independence of industry-generated studies and data should be addressed.
French: Ce principe reste valable, mais il convient de lever les craintes concernant la transparence et l'indépendance des études et des données produites par l'industrie.
English: Amendments to Regulation (EC) No 178/2002
French: Modifications du règlement (CE) nº 178/2002
English: To address these issues, the Commission has come up with a wide ranging and ambitious proposal requiring a significant increase in the resources available to the EFSA to enable it to discharge its existing and proposed new responsibilities.
French: Pour ce faire, la Commission a présenté une proposition ambitieuse et couvrant un champ très large prévoyant une hausse considérable des ressources à la disposition de l'EFSA pour lui permettre de s'acquitter de ses responsabilités tant actuelles que nouvellement proposées.
English: The risk that some Member States might not have enough experts to be able to provide the EFSA with valuable candidates is alleviated by the possibility for EFSA to select and appoint additional experts of its own accord and the possibility for Member States to appoint experts who have the nationality of other Member States.
French: Le risque que certains États membres ne disposent pas d'un nombre suffisant d'experts pour être en mesure de fournir à l'EFSA des candidats valables est atténué par la possibilité pour l'EFSA de sélectionner et de nommer des experts supplémentaires de son propre chef et par la possibilité pour les États membres de désigner des experts ayant la nationalité d'un autre État membre.
English: In that respect, the proposal sets outs which type of information is to be considered confidential.
French: À cet égard, la proposition définit quel type d'information doit être considéré comme confidentiel.
English: Since they concern the authorisation of a substance already on the market for several years and given that they address planned studies, the experience from the similar procedures under ECHA shows that there is public knowledge and in some cases new data that can be usefully shared concerning the substance at issue.
French: Dans la mesure où les demandes concernent l'autorisation d'une substance déjà sur le marché depuis plusieurs années et compte tenu du fait qu'elles portent sur des études planifiées, l'expérience tirée de procédures similaires appliquées par l'ECHA montre que le public est informé et que, dans certains cas, de nouvelles données peuvent être utilement partagées concernant la substance en cause.
English: (3) The evaluation of Regulation (EC) No 178/2002, ("Fitness Check of the General Food Law"), found that risk communication is overall, not considered to be effective enough, which has an impact on consumers' confidence on the outcome of the risk analysis process.
French: (3) L'évaluation du règlement (CE) nº 178/2002 («Bilan de qualité de la législation alimentaire générale») a constaté que, de manière générale, la communication sur les risques n'est pas considérée comme suffisamment efficace, ce qui a une incidence sur la confiance des consommateurs concernant les résultats du processus d'analyse des risques.
English: Member States shall ensure that the public bodies employing those scientific experts and those having responsibility for the setting of priorities of the scientific bodies employing those experts implement the measures provided for in paragraph 5d.
French: Les États membres veillent à ce que les organismes publics qui emploient les experts scientifiques en question et les responsables chargés de définir les priorités des organismes scientifiques qui emploient ces experts mettent en œuvre les mesures visées au point 5 quinquies.
English: In particular EFSA will be able to cross-check the information on the studies performed (the laboratories being an external source of information).
French: En particulier, l'EFSA sera en mesure de vérifier, sur la base de contrôles croisés, les informations sur les études réalisées (en utilisant les laboratoires comme sources d'information externes).
English: (39) The appointment of the Scientific Committee and Scientific Panels' members being dependent of the entry in function of the new Management Board, it is necessary to provide for specific transitional provisions allowing a prolongation of the current term of office of the members of the Scientific Committee and Scientific Panels members.
French: (39) La nomination des membres du comité scientifique et des groupes scientifiques étant dépendante de l'entrée en fonction du nouveau conseil d'administration, il est nécessaire de prévoir des dispositions transitoires spécifiques autorisant une prolongation du mandat actuel des membres du comité scientifique et des membres des groupes scientifiques.
English: There is no risk of duplication with the actual capacity of EFSA to commission scientific studies necessary for the performance of its mission (Article 32 of the GFL Regulation) as this is to be considered as a risk management tool.
French: Il n'y a pas de risque de double emploi avec la capacité actuelle de l'EFSA de commander les études scientifiques nécessaires à l'accomplissement de sa mission (article 32 du règlement LAG), car cette mesure doit être considérée comme un outil de gestion des risques.
English: The impact on the duration of the authorisation procedures is minimal since this procedure is at the pre-submission stage and it may have a positive impact in reducing the length of authorisation procedures, as concerns may be raised and addressed early on in the process.
French: L'incidence sur la durée des procédures d'autorisation est minime, car cette procédure intervient au stade de la pré-soumission et elle peut avoir des effets positifs en réduisant la longueur des procédures d'autorisation, les préoccupations pouvant être formulées et levées à un stade précoce du processus.
English: The Commission, in close cooperation with the Authority, the Member States and following appropriate public consultations shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 57a establishing a general plan for risk communication on matters relating to the agri-food chain, taking into account the relevant objectives and general principles set out in Articles 8a and 8b.
French: La Commission, en étroite coopération avec l'Autorité et les États membres, et à la suite de consultations publiques appropriées, est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 57 bis pour établir un plan général relatif à la communication sur les risques concernant les questions liées à la chaîne agroalimentaire, en tenant compte des objectifs et des principes généraux énoncés aux articles 8 bis et 8 ter.
English: The risk of duplicating with activities Member States carry out under OECD agreements is addressed since the Commission auditing programme will be complementary to and coordinated with OECD Good Laboratory Practices (GLP) auditing programmes, which currently audit each Member State monitoring authority every 10 years.
French: Le risque de répéter des activités que les États membres mènent dans le cadre d'accords de l'OCDE est pris en compte, car le programme d'audit de la Commission sera mené en complémentarité et en coordination avec les programmes de vérification du respect des bonnes pratiques de laboratoires (BPL) de l'OCDE, dans le cadre desquels l'autorité de vérification de chaque État membre est contrôlée tous les dix ans.
English: (30) It is also necessary to set out specific requirements with respect to the protection of personal data for the purposes of the transparency of the risk assessment process taking into account Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council and Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council.
French: (30) Il est également nécessaire de définir des prescriptions spécifiques en ce qui concerne la protection des données à caractère personnel pour les besoins de la transparence du processus d'évaluation des risques en tenant compte du règlement (CE) nº 45/2001 du Parlement européen et du Conseil et du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil.
English: Union Register of Studies
French: Registre d'études de l'Union
English: (b) provide transparent information at each stage of the risk analysis process from the framing of requests for scientific advice to the provision of risk assessment and the adoption of risk management decisions;
French: b) fournit des informations transparentes à chaque étape du processus d'analyse des risques, de l'élaboration de demandes d'avis scientifiques à la livraison d'une évaluation des risques et l'adoption de décisions en matière de gestion des risques;
English: The second measure sets out a pre-submission procedure, by which EFSA can provide advice to an applicant (without entering into the design of the study) and this advice will be made public.
French: La deuxième mesure établit une procédure de pré-soumission, par laquelle l'EFSA pourra apporter des conseils à un demandeur (sans entrer dans les détails de la conception de l'étude) et ces conseils seront rendus publics.
English: Human Resources
French: Ressources humaines
English: Moreover, as indicated in the GFL Fitness Check, food and feed safety measures have the greatest effect when taken at Union level.
French: En outre, comme indiqué dans le bilan de qualité du règlement LAG, les mesures ayant trait à la sécurité des denrées alimentaires et des aliments pour animaux produisent le plus d'effets lorsqu'elles sont élaborées au niveau de l'Union.
English: For the adoption of standard data formats and software packages the following procedure shall be followed:
French: Pour l'adoption des formats de données standard et des progiciels, la procédure suivante est appliquée:
English: Indeed, the science-based approach to food legislation, underpinned by the establishment and operation of EFSA at centralised level, has overall improved the scientific basis of measures taken in the area of food law and has further contributed to harmonised views between Member States on key safety issues as well as to the Union product safety recognition worldwide.
French: En effet, l'approche scientifique appliquée à la législation alimentaire, étayée par la mise en place et le fonctionnement centralisés de l'EFSA, a globalement amélioré le fondement scientifique des mesures prises dans le domaine de la législation alimentaire et a en outre contribué à l'harmonisation des points de vue des États membres concernant des aspects clés de la sécurité, ainsi qu'à la reconnaissance de la sécurité des produits de l'Union dans le monde entier.
English: Member States shall assess the confidentiality requests.
French: Les États membres évaluent les demandes de traitement confidentiel.
English: The register of commissioned studies will have a positive impact on the objectivity of the evidence submitted by industry since it will provide additional guarantee that applicants submit all studies they have performed on a substance -whatever their results.
French: Le registre des études commandées aura des répercussions positives sur l'objectivité des données fournies par l'industrie, car il apportera une garantie supplémentaire que les demandeurs fournissent toutes les études qu'ils ont réalisées sur une substance, quel que soit leur résultat.
English: EFSA's independence will not be affected to any extent since the scope of the advice that EFSA provides is limited to what the relevant provisions are and what the required content of the application at stake is.
French: L'indépendance de l'EFSA ne sera absolument pas affectée, puisque la portée des conseils qu'elle apporte se limite à indiquer quelles sont les dispositions pertinentes et quels sont les éléments requis pour la demande en question.
English: To address the emerging challenges in the area of food law in light of the experience gained to date (Fitness Check of the GFL Regulation published on 15 January 2018) and the Commission's reply to the ECI.
French: Remédier aux difficultés émergentes dans le domaine de la législation alimentaire à la lumière de l'expérience acquise à ce jour (bilan de qualité du règlement LAG, publié le 15 janvier 2018) et de la réponse de la Commission à l'initiative citoyenne européenne.
English: The general plan should also identify the tools and channels to be used and should establish appropriate mechanisms to ensure coherent risk communication.
French: Le plan général devrait également identifier les outils et les canaux à utiliser et devrait établir des mécanismes appropriés pour assurer une communication cohérente sur les risques.
English: It is appropriate to lay down in Regulation (EC) No 178/2002 a horizontal list of information items whose disclosure may be considered to significantly harm the commercial interests concerned and should not therefore be disclosed to the public, ("general horizontal list of confidential items").
French: Il est approprié de dresser dans le règlement (CE) nº 178/2002 une liste horizontale des informations dont la divulgation peut être considérée comme nuisant de façon significative aux intérêts commerciaux concernés et qui, de ce fait, ne devraient pas être divulguées au public («liste horizontale générale d'informations confidentielles»).
English: (b) breeding patterns and strategies.
French: b) les modèles et stratégies de sélection.
English: 2) It will help to improve citizens' confidence in the credibility of scientific studies and consequently confidence in the Union risk assessment system.
French: 2) Elle contribuera à renforcer la confiance des citoyens dans la crédibilité des études scientifiques et, par conséquent, la confiance dans le système d'évaluation des risques de l'Union.
English: (21) Studies, including tests, submitted by business operators in support of applications for authorisations under Union sectoral food law usually comply with internationally recognised principles, which provide a uniform basis for their quality in particular in terms of reproducibility of results.
French: (21) Les études, y compris les données d'essais, soumises par des opérateurs économiques à l'appui de demandes d'autorisation au titre de la législation alimentaire sectorielle de l'Union sont habituellement conformes à des principes reconnus à l'échelle internationale, qui constituent une base uniforme pour leur qualité, en particulier en termes de reproductibilité des résultats.
English: (d) adopt a reasoned decision on the confidentiality request taking into account the observations of the applicant within ten weeks from the date of receipt of the confidentiality request with respect to applications for authorisation and without undue delay in the case of supplementary data and information and notify the applicant and inform the Commission and the Member States, as appropriate, of its decision; and,
French: d) adopte une décision motivée sur la demande de traitement confidentiel en tenant compte des observations du demandeur dans un délai de dix semaines à compter de la date de réception de la demande de traitement confidentiel en ce qui concerne les demandes d'autorisation, et dans les meilleurs délais dans le cas de données et d'informations complémentaires, et la notifie au demandeur et en informe la Commission et les États membres, le cas échéant; et
English: Stakeholder consultations
French: Consultation des parties prenantes
English: On transparency, the measures envisaged (i.e. proactive disclosure of non-confidential data, register of commissioned studies, voluntary pre-submission procedure, pre-notification of, and advice on planned studies in case of renewals, consultation of third parties on submitted studies) provide a robust framework which is proportional to the objective of enhancing citizens' confidence in the transparency of the system.
French: En ce qui concerne la transparence, les mesures envisagées (divulgation proactive des données non confidentielles, registre des études commandées, procédure de pré-soumission volontaire, prénotification des études planifiées et avis sur celles-ci en cas de renouvellement, consultation de tiers sur les études planifiées) fournissent un cadre solide qui est proportionné à l'objectif consistant à renforcer la confiance des citoyens dans la transparence du système.
English: (14) To preserve the independence of the risk assessment from risk management and from other interests at Union level, it is appropriate that the nomination of the members of the Scientific Panels by the Member States, their selection by the Executive Director of the Authority and their appointment by the Management Board of the Authority are based on strict criteria ensuring the excellence and independence of the experts while ensuring the required multidisciplinary expertise for each Panel.
French: (14) Pour préserver l'indépendance de l'évaluation des risques de la gestion des risques et d'autres intérêts au niveau de l'Union, il est approprié que la désignation des membres des groupes scientifiques par les États membres, leur sélection par le directeur exécutif de l'Autorité et leur nomination par le conseil d'administration de l'Autorité s'appuient sur des critères stricts assurant l'excellence et l'indépendance des experts tout en assurant l'expertise multidisciplinaire requise pour chaque groupe.
English: This has resulted in a mutual understanding of risks, minimised duplications of work and limited the number of scientific divergences between the EFSA and other risk assessment bodies.
French: Cela a favorisé l'émergence d'une perception commune des risques, réduit au maximum le risque de répétition d'activités et limité le nombre de divergences d'ordre scientifique entre l'EFSA et d'autres organismes d'évaluation des risques.
English: For the purposes of risk assessment at Union level, it establishes the European Food Safety Authority ("the Authority"), as the responsible Union risk assessment body in matters relating to food and feed safety.
French: Pour les besoins de l'évaluation des risques au niveau de l'Union, il établit l'Autorité européenne de sécurité des aliments (l'«Autorité»), en tant qu'organisme de l'Union responsable de l'évaluation des risques dans les questions relatives à la sécurité des denrées alimentaires et des aliments pour animaux.
English: To this end, the proposal sets out a cross-sectoral list of information items whose disclosure might be considered to significantly harm the commercial interests at stake and should therefore not be disclosed to the public.
French: Pour ce faire, la proposition établit une liste transsectorielle d'éléments d'information dont la divulgation pourrait être considérée comme portant un préjudice significatif aux intérêts commerciaux en jeu et qui ne devraient donc pas être rendus publics.
English: Should that be the case, the Authority shall follow the procedure laid down in Article 39b, which shall apply mutatis mutandis.
French: Si tel est le cas, l'Autorité suit la procédure prévue à l'article 39 ter, qui s'applique mutatis mutandis.
English: NO YES/NO
French: NON OUI/NON
English: (e) make public any additional data and information for which the confidentiality request has not been accepted as justified not earlier than two weeks after the notification of its decision to the applicant has taken place, pursuant to point (d).
French: e) rend publiques les données et informations complémentaires pour lesquelles la demande de traitement confidentiel n'a pas été acceptée telle que justifiée, au plus tôt deux semaines après la notification de sa décision au demandeur, conformément au point d).
English: Only in very limited and exceptional circumstances relating to foreseeable health effects and urgent needs to protect human health, animal health or the environment, such information should be disclosed.
French: Ces informations ne devraient être divulguées que dans des circonstances très limitées et exceptionnelles relatives à des effets prévisibles sur la santé et à des besoins urgents de protéger la santé humaine, la santé animale ou l'environnement.
English: The Executive Director shall notify the Member States of the Authority's independence policy and implementing rules applicable to Scientific Panels' members.
French: Le directeur exécutif informe les États membres de la politique d'indépendance de l'Autorité et de ses modalités d'exécution applicables aux membres des groupes scientifiques.
English: [24: Communication from the Commission on the ECI "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides", C(2017) 8414 final.]
French: [24: Communication de la Commission sur l'initiative citoyenne européenne «Interdire le glyphosate et protéger la population et l'environnement contre les pesticides toxiques», C(2017) 8414 final.]
English: [Heading………………………………] Diff./non-diff. from EFTA countries from candidate countries from third countries within the meaning of Article 21(2)(b) of the Financial Regulation
French: [Libellé………………………...……………] CD/CND de pays AELE de pays candidats de pays tiers au sens de l'article 21, paragraphe 2, point b), du règlement financier
English: Regulatory fitness and simplification
French: Réglementation affûtée et simplification
English: Taking into account the respective roles of risk assessors and risk managers, risk communication shall:
French: Tout en prenant en considération les rôles respectifs des évaluateurs des risques et des gestionnaires des risques, la communication sur les risques:
English: Regulation (EC) No 178/2002 on general food law (the "GFL" Regulation) provides for a comprehensive harmonised legal framework.
French: Le règlement (CE) nº 178/2002 sur la législation alimentaire générale (ci-après le «règlement LAG») fournit un cadre juridique harmonisé complet.
English: The GFL Fitness Check, completed on 15 January 2018, concluded that the systematic implementation of the risk analysis principle in Union food law has increased overall protection of public health.
French: Le bilan de qualité du règlement LAG, achevé le 15 janvier 2018, a conduit à la conclusion selon laquelle l'application systématique du principe d'analyse des risques dans la législation alimentaire de l'Union a conduit à une amélioration de la protection globale de la santé publique.
English: For the purposes of Article 38(1)(c) and in order to ensure the efficient processing of requests to the Authority for a scientific output, standard data formats and software packages shall be adopted to allow documents to be submitted, searched, copied and printed, while ensuring compliance with regulatory requirements set out in Union food law.
French: Aux fins de l'article 38, paragraphe 1, point c), et afin d'assurer le traitement efficace des demandes de production scientifique adressées à l'Autorité, des formats de données standard et des progiciels sont adoptés afin de permettre la transmission, la recherche, la copie et l'impression des documents, tout en garantissant le respect des exigences réglementaires énoncées dans la législation alimentaire de l'Union.
English: Public access to all scientific data and information supporting requests for authorisations under Union food law as well as other requests for scientific output should be ensured, as early as possible in the risk assessment process.
French: L'accès du public à toutes les données et informations scientifiques étayant des demandes d'autorisation au titre de la législation alimentaire de l'Union, ainsi que d'autres demandes de production scientifique, devrait être assuré aussi tôt que possible dans le processus d'évaluation des risques.