FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: Citizens / civil society perceive the risk assessment process as opaque and demand more transparency, due to several different transparency and confidentiality rules applicable to risk assessment and decision-making process, making the system complex and non-uniform.
French: Les citoyens / la société civile perçoivent le processus d'évaluation des risques comme un système opaque et exigent davantage de transparence, en raison de l'existence de règles différentes en matière de transparence et de confidentialité applicables à l'évaluation des risques et aux processus décisionnels, ce qui rend le système complexe et non uniforme.
English: The EFSA's effectiveness depends on its capacity to attract and pool expertise from Member States.
French: L'efficacité de l'EFSA dépend de la capacité de celle-ci à attirer et à mettre en commun l'expertise des États membres.
English: Implementation plans and monitoring, evaluation and reporting arrangements
French: Plans de mise en œuvre et modalités de suivi, d'évaluation et d'information
English: The option having Member States requesting EFSA to commission studies in exceptional circumstances as well as the option having EFSA commissioning such studies on its own motion were not chosen in the end for reasons of proportionality (public financing) but also because the EFSA and Member States can already signal to the Commission specific reasons to make use of this specific tool.
French: L'option dans laquelle ce sont les États membres qui demandent à l'EFSA de commander des études dans des circonstances exceptionnelles et celle dans laquelle c'est l'EFSA qui commande ces études de sa propre initiative n'ont finalement pas été retenues, pour des raisons de proportionnalité (financement public) mais aussi parce qu'il est déjà possible pour l'EFSA et les États membres de signaler à la Commission des raisons particulières de recourir à cet outil spécifique.
English: The transparency provisions are without prejudice to any existing Intellectual Property Rights and data exclusivity provisions set out in Union sectoral food legislation.
French: Les dispositions relatives à la transparence sont sans préjudice de tous droits de propriété intellectuelle existants et des dispositions relatives à l'exclusivité des données énoncées dans la législation alimentaire sectorielle de l'Union.
English: Information about the notified studies should be made public only once a corresponding application for authorisation has been made public in accordance with the applicable rules on transparency.
French: Des informations sur les études notifiées ne devraient être rendues publiques qu'une fois que la demande d'autorisation correspondante a été rendue publique conformément aux règles applicables en matière de transparence.
English: (b) specifications of the impurities of the active substance and the relevant methods of analysis developed internally by the applicant, except for impurities that may have adverse effects on animal health, human health, or the environment.
French: b) les spécifications des impuretés de la substance active ainsi que les méthodes d'analyse pertinentes mises au point en interne par le demandeur, à l'exception des impuretés qui peuvent avoir des effets néfastes sur la santé animale, la santé humaine ou l'environnement.».
English: (a) identify the key factors that need to be taken into account when considering the type and level of risk communications' activities needed;
French: a) met en évidence les facteurs principaux qui doivent être pris en compte au moment de déterminer le type et le niveau des activités nécessaires de communication sur les risques;
English: These can be explained by a variety of factors including for instance: the legal framework to which the question refers, the type of question put to scientific bodies by the relevant risk managers and how these are framed, whether the assessment relates to a hazard or a risk, the methodologies followed, or the data, which are utilised.
French: Cela peut s'expliquer par divers éléments, comme le cadre juridique auquel renvoie la question, le type de question posée aux organismes scientifiques par les gestionnaires de risques concernés et sa formulation, le fait que l'évaluation porte sur un danger ou sur un risque, les méthodes appliquées ou encore, les données qui sont utilisées.
English: In particular, the systematic implementation of the risk analysis principle at Union level has raised the overall level of protection of human health across the Union and minimised differences in approach between Member States to key food safety risks.
French: Plus spécifiquement, l'application systématique du principe d'analyse des risques au niveau de l'Union a permis de relever le niveau global de protection de la santé humaine dans toute l'Union européenne et de réduire au maximum les différences entre les approches suivies par les États membres en ce qui concerne les principaux risques pour la sécurité alimentaire.
English: Amendments to Regulation (EC) No 1107/2009 on plant protection products
French: Modifications du règlement (CE) nº 1107/2009 concernant les produits phytopharmaceutiques
English: As indicated, the measures create small additional burdens for applicants since they are limited to the notifications of commissioned studies in all cases and of planned studies in the case of renewals, given that the submission of studies in authorisation application is already foreseen in existing legislation.
French: Comme il a été indiqué, les mesures créent de petites charges supplémentaires pour les demandeurs dans la mesure où elles sont limitées à la notification des études commandées dans tous les cas et des études planifiées en cas de renouvellement, étant donné que la fourniture d'études lors d'une demande d'autorisation est déjà prévue par la législation existante.
English: (a) any information provided in detailed descriptions of starting substances and preparations used to manufacture the substance subject to the authorisation, the composition of preparations, materials or articles in which the applicant intends to use this substance, the manufacturing methods of these preparations, materials or articles, impurities, and migration testing results;
French: a) toute information fournie dans les descriptions détaillées concernant les substances de départ et préparations servant à fabriquer la substance soumise à la procédure d'autorisation, la composition des préparations, matériaux ou objets dans lesquels le demandeur compte utiliser cette substance, les méthodes de fabrication de ces préparations, matériaux ou objets, les impuretés et les résultats des essais de migration;
English: The pre-submission procedure ensures an additional involvement of EFSA, to ensure that the applicant is aware of and can adhere to the applicable requirements relating to the content of authorisation applications.
French: La procédure de pré-soumission permet une participation additionnelle de l'EFSA, afin de garantir que le demandeur a connaissance des exigences applicables relatives au contenu des demandes d'autorisation et peut les respecter.
English: The potential impact of revealing the business strategy of a company by the notification of commissioned studies on a new substance has been neutralised since this information is made public only when the studies included in the corresponding authorisation application are made public so at a time where such a publication cannot have the effect to reveal a business strategy.
French: L'incidence potentielle liée au fait de révéler la stratégie commerciale d'une entreprise par l'intermédiaire de la notification des études commandées sur une nouvelle substance est neutralisée, car cette information n'est rendue publique que lorsque les études incluses dans la demande d'autorisation correspondante sont rendues publiques, c'est-à-dire à un moment auquel cette publication ne saurait avoir pour effet de révéler une stratégie commerciale.
English: In particular:
French: Plus spécifiquement:
English: (b) information which forms part of conclusions of scientific outputs, including scientific opinions, delivered by the Authority and which relate to foreseeable health effects.
French: b) les informations qui font partie des conclusions des productions scientifiques, y compris des avis scientifiques, livrées par l'Autorité et qui ont trait aux effets prévisibles sur la santé.»;
English: Officials (AD Grades)
French: Fonctionnaires (grades AD)
English: It is also proportionate given that the applicant can get useful advice on the content of its intended application following the consultation on the planned studies and this at an early stage of the process.
French: Elle est également proportionnée, étant donné que le demandeur peut obtenir des conseils utiles sur le contenu de la demande qu'il entend introduire à l'issue de la consultation sur les études planifiées et ce, à un stade précoce du processus.
English: While maintaining the principle that the burden is on the industry to prove compliance with Union requirements, it is important to establish an additional verification tool to address specific cases of high societal importance where there is a controversy on safety issues, namely the commissioning of additional studies with the objective of verifying evidence used in the context of risk assessment.
French: Tout en maintenant le principe qu'il appartient à l'industrie de prouver la conformité aux exigences de l'Union, il est important de mettre en place un outil de vérification supplémentaire pour aborder des cas spécifiques de haute importance sociétale dans lesquels il existe une controverse sur des questions de sécurité, à savoir la commande d'études supplémentaires ayant pour objet de vérifier les preuves utilisées dans l'évaluation des risques.
English: (2) Regulation (EC) No 178/2002 defines "risk analysis" as a process consisting of three interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication.
French: (2) Le règlement (CE) nº 178/2002 définit l'«analyse des risques» comme un processus comportant trois volets interconnectés: l'évaluation des risques, la gestion des risques et la communication sur les risques.
English: (4) the following Articles 32a, 32b, 32c, 32d and 32e are inserted:
French: 4) les articles 32 bis, 32 ter, 32 quater, 32 quinquies et 32 sexies suivants sont insérés:
English: Estimated requirements of human resources for the parent DG
French: Besoins estimés en ressources humaines pour la DG de tutelle
English: [52: See Articles 11 and 17 of Council Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013 laying down the multiannual financial framework for the years 2014-2020.]
French: [52: Voir les articles 11 et 17 du règlement (UE, Euratom) nº 1311/2013 du Conseil fixant le cadre financier pluriannuel pour la période 2014-2020.]
English: To align EFSA Management Board with the Inter-Institutional agreement to include Member States in the Management Board, similarly to other Union agencies and provide for an increased involvement of Member States in the appointment of scientific experts as it is the case in other similar scientific Union agencies.
French: Aligner le conseil d'administration de l'EFSA sur l'accord interinstitutionnel afin d'inclure les États membres dans le conseil d'administration, de la même façon que pour d'autres agences de l'Union et assurer une participation accrue des États membres dans la nomination d'experts scientifiques, comme c'est le cas dans d'autres agences scientifiques similaires de l'Union.
English: Alternate members shall represent the member in his absence and vote on his behalf.
French: Les membres suppléants représentent les membres titulaires en leur absence et votent en leur nom.»;
English: Direct management by the Commission through
French: Gestion directe par la Commission via:
English: The Executive Director shall inform the Management Board of the requests sent to the Member States.
French: Le directeur exécutif informe le conseil d'administration des demandes transmises aux États membres;
English: This in turn is expected to have a positive impact on the sustainability of the Union risk assessment system.
French: Cela devrait ensuite avoir des effets positifs sur la viabilité du système d'évaluation des risques de l'Union.
English: This request shall be accompanied by verifiable justification demonstrating how making public the information concerned significantly harms the interests concerned in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
French: Cette demande est accompagnée d'une justification vérifiable démontrant comment la divulgation au public des informations en question cause un préjudice sérieux aux intérêts concernés conformément à l'article 39, paragraphes 2 et 3.
English: Risk assessment at Union level is carried out by an autonomous agency established by the GFL Regulation, the European Food Safety Authority (EFSA), separately from the risk management function of the Union Institutions, and mainly that of the Commission.
French: L'évaluation des risques au niveau de l'Union est effectuée par une agence autonome instituée par le règlement LAG, l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), indépendamment de la fonction de gestion des risques, qui est confiée aux institutions de l'Union, et plus particulièrement à la Commission.
English: Transparency and confidentiality
French: Transparence et confidentialité
English: "(c) The Authority shall:
French: «c) L'Autorité:
English: (c) The Authority shall make the standard data formats and software packages, as adopted, available on its website.
French: c) l'Autorité rend accessibles sur son site web les formats de données standard et les progiciels, tels qu'ils ont été adoptés;
English: With regard to additional controls on the conduct of studies, the two measures proposed (audit/controls by Union inspectors and possibility to commission ad hoc studies in exceptional circumstances with the aim to verify evidence used by EFSA in its risk assessment), will provide additional assurances on the quality and objectivity of the studies used by EFSA for its risk assessment while not impacting on innovation since limited to specific or exceptional cases.
French: En ce qui concerne les contrôles additionnels sur la conduite d'études, les deux mesures proposées (audits/contrôles par des inspecteurs de l'Union et possibilité de commander des études ad hoc dans des cas exceptionnels dans le but de vérifier les éléments de preuve utilisés par l'EFSA dans son évaluation des risques) fourniront des assurances supplémentaires sur la qualité et l'objectivité des études utilisées par l'EFSA pour son évaluation des risques sans pour autant avoir d'incidence sur l'innovation, car elles sont limitées à des cas particuliers ou exceptionnels.
English: The possibility to ask the EFSA to exceptionally commission studies: This is an additional tool where scientific evidence upon which EFSA relies needs to be verified.
French: La possibilité de demander à l'EFSA de commander exceptionnellement des études: il s'agit d'une possibilité supplémentaire lorsque des éléments de preuve scientifiques sur lesquels l'EFSA se fonde doivent être vérifiés.
English: However, this process should be without prejudice to existing intellectual property rights or to any provisions of Union food law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations.
French: Ce processus devrait être néanmoins sans préjudice des droits de propriété intellectuelle existants ou d'éventuelles dispositions de la législation alimentaire de l'Union protégeant les investissements effectués par des innovateurs en recueillant les informations et données étayant les demandes d'autorisation concernées.
English: Auditing by the European Commission: This will strengthen the guarantees on the quality of the studies EFSA takes into consideration in its risk assessments, in particular with regard to the reproducibility of results.
French: Réalisation d'audits par la Commission européenne: Cette mesure renforcera les garanties sur la qualité des études que l'EFSA prend en considération dans ses évaluations de risques, en particulier en ce qui concerne la reproductibilité des résultats.
English: In particular, the increased level of transparency and accountability of the studies EFSA uses to assess risks could not be achieved without opening up those studies and the data they use to public scrutiny.
French: En particulier, le niveau accru de transparence et de fiabilité des études sur lesquelles l'EFSA s'appuie pour évaluer les risques ne pourrait être atteint sans permettre un contrôle public de ces études et des données utilisées aux fins de celles-ci.
English: Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Articles 43, 114, and 168(4)(b) thereof,
French: vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, et notamment son article 43, son article 114, et son article 168, paragraphe 4, point b),
English: (28) Accordingly and with respect to the procedures governing requests for authorisation procedures provided in Union food law, experience gained so far has shown that certain information items are generally considered sensitive and should remain confidential across the different sectoral authorisation procedures.
French: (28) Par conséquent et pour ce qui concerne les procédures régissant les demandes d'autorisation prévues dans la législation alimentaire de l'Union, l'expérience acquise jusqu'à présent a montré que certaines informations sont généralement considérées comme sensibles et devraient rester confidentielles à travers les différentes procédures d'autorisation sectorielles.
English: framework 5 ‘Administrative expenditure'
French: Rubrique du cadre financier pluriannuel 5 «Dépenses administratives»
English: (a) two members and the alternate members appointed by the Commission and representing the Commission, with the right to vote.
French: a) deux membres titulaires et membres suppléants nommés par la Commission et représentant la Commission, disposant du droit de vote;
English: 1) The proposal ensures that scientists and citizens have access to key safety related information being assessed by EFSA at an early stage of the risk assessment.
French: 1) La proposition garantit que les scientifiques et les citoyens ont accès aux informations essentielles concernant la sécurité qui sont examinées par l'EFSA à un stade précoce dans l'évaluation des risques.
English: The Commission experts shall perform controls, including audits, to obtain assurance that testing facilities comply with relevant standards for carrying out tests and studies submitted to the Authority as part of an application for an authorisation under Union food law.
French: Les experts de la Commission effectuent des contrôles, y compris des audits, afin d'obtenir l'assurance que les installations d'essai respectent les normes applicables pour la réalisation des essais et études présentés à l'Autorité dans le cadre d'une demande d'autorisation au titre de la législation alimentaire de l'Union.
English: Targeted changes are proposed to align the composition of the Management Board of EFSA and the procedure for the external evaluation of EFSA to the Common Approach set out in the annex to the 2012 inter-institutional joint statement on Union decentralised agencies.
French: Des modifications ciblées sont proposées en vue de l'alignement de la composition du conseil d'administration de l'EFSA et de la procédure d'évaluation externe de celle-ci sur l'approche commune exposée dans l'annexe de la déclaration commune interinstitutionnelle de 2012 sur les agences décentralisées de l'Union.
English: Amendments to Regulation (EU) No 2015/2283 on novel foods
French: Modifications du règlement (UE) 2015/2283 relatif aux nouveaux aliments
English: A number of impacts were however considered during the preparation process as follows:
French: Plusieurs incidences ont toutefois été examinées au cours du processus d'élaboration de la présente proposition.
English: The GFL Fitness Check has also highlighted the need to establish a more comprehensive monitoring system of the implementation of Union food law, so as to provide policy makers and the public with more solid data and evidence base to regularly assess the relevant impacts.
French: Le bilan de qualité de la législation alimentaire générale a également fait apparaître la nécessité d'établir un système global de contrôle de l'application de la législation alimentaire de l'Union, de manière à fournir aux décideurs politiques et au grand public un ensemble de données et d'éléments plus solide pour évaluer régulièrement les incidences pertinentes.
English: strengthen the ability of EFSA to maintain a high level of scientific expertise in the different areas of its work, especially its capacity to attract excellent scientists to be members of its Scientific Panels; bearing the related financial and budgetary aspects in mind too, and,
French: de renforcer la capacité de l'EFSA à conserver un haut degré d'expertise scientifique dans ses différents domaines d'activités, et plus particulièrement à inciter des scientifiques de haut niveau à rejoindre ses groupes scientifiques, en tenant compte également des aspects financiers et budgétaires liés;
English: (31) For the purposes of increased transparency and in order to ensure that requests for scientific outputs received by the Authority are processed in an effective manner, standard data formats and software packages should be developed.
French: (31) Dans le but de renforcer la transparence et d'assurer que les demandes de productions scientifiques reçues par l'Autorité soient traitées de manière efficace, des formats de données standard et des programmes informatiques devraient être élaborés.
English: The applicant shall clearly indicate the grounds on the basis of which confidentiality is requested for the different pieces of information.
French: Le demandeur indique clairement les motifs qui sous-tendent la demande de traitement confidentiel pour les différents éléments d'information.
English: (b) identify the appropriate main tools and channels to be used for risk communication purposes, taking into account the needs of relevant target audience groups; and,
French: b) met en évidence les principaux outils et canaux appropriés à utiliser aux fins de la communication sur les risques, en tenant compte des besoins des catégories de public ciblées concernées; et
English: It has made major progress on increasing its scientific capacity of expertise, boosting the quality of its scientific outputs, expanding its collection of scientific data and developing and harmonising risk assessment methodologies.
French: L'EFSA a réalisé des avancées considérables en termes d'amélioration de son savoir-faire scientifique, de la qualité de ses productions scientifiques, de sa collecte de données scientifiques, ainsi que de la mise au point et de l'harmonisation des méthodes d'évaluation des risques.
English: Dependence on a small number of Member States that provide more than two thirds of the EFSA's Scientific Panels' experts and difficulties in receiving sufficient support from many Member States for its scientific work (e.g. by providing studies, or data).
French: l'EFSA dépend d'un petit nombre d'États membres, qui mettent à sa disposition plus de deux tiers des experts composant ses groupes scientifiques, et ses travaux scientifiques trouvent difficilement un soutien suffisant auprès de nombreux États membres (sous la forme de la fourniture d'études ou de données, par exemple).
English: The members of the Scientific Committee who are not members of Scientific Panels and the additional members referred to in paragraph 5b shall be appointed by the Management Board, acting upon a proposal from the Executive Director, for a five year term of office, which may be renewable, following publication in the Official Journal of the European Union, in relevant leading scientific publications and on the Authority's website of a call for expressions of interest.
French: Les membres du comité scientifique qui ne sont pas membres de groupes scientifiques et les membres supplémentaires visés au paragraphe 5 ter sont nommés par le conseil d'administration, sur proposition du directeur exécutif, pour un mandat de cinq ans, qui peut être renouvelé, après publication d'un appel à manifestation d'intérêt au Journal officiel de l'Union européenne, dans les principales publications scientifiques concernées et sur le site web de l'Autorité.»;
English: This should give EFSA greater legitimacy in the eyes of consumers and the general public, increasing their confidence in its work.
French: Cela devrait conférer à l'EFSA une légitimité accrue aux yeux des consommateurs et du grand public, qui se fieront davantage à ses travaux.
English: Extensive consultation and data collection (including external studies, extensive surveys, case studies and workshops as well as in-depth interviews with relevant stakeholders) has taken place on the issues this proposal addresses in the context of the GFL Fitness Check.
French: Il a été procédé à un vaste exercice de consultation et de collecte de données (y compris des études externes, des enquêtes à grande échelle, des études de cas et des ateliers, de même que des entretiens approfondis avec des parties prenantes concernées) sur les aspects abordés dans la présente proposition dans le cadre du bilan de qualité du règlement LAG.
English: To increase the effectiveness of the consultation, the consultation should take place when the studies submitted by industry included in an application for authorisation are made public, under the transparency rules of this Regulation.
French: Pour accroître l'efficacité de la consultation, celle-ci devrait avoir lieu au moment où les études soumises par l'industrie incluses dans une demande d'autorisation sont rendues publiques, en vertu des règles en matière de transparence du présent règlement.
English: (b) the trademark under which the substance, shall be marketed as well as the tradename of the preparations, material or articles in which it shall be used, where applicable; and,
French: b) la marque sous laquelle la substance sera commercialisée, ainsi que le nom commercial des préparations, matériaux ou objets dans lesquels elle sera utilisée, le cas échéant; et
English: (c) the names of all participants in meetings of the Scientific Committee and the Scientific Panels and their Working Groups.
French: c) les noms de tous les participants aux réunions du comité scientifique et des groupes scientifiques ainsi que de leurs groupes de travail.
English: The confidential version shall contain all information submitted, including information the applicant deems confidential.
French: La version confidentielle contient toutes les informations soumises, y compris celles que le demandeur considère comme confidentielles.
English: The main objectives of this initiative are to update the GFL Regulation so as to:
French: L'objectif principal de cette initiative est l'adaptation du règlement LAG en vue:
English: (c) establish appropriate mechanisms in order to strengthen coherence of risk communication amongst risk assessors and risk managers and ensure an open dialogue amongst all interested parties.
French: c) met en place des mécanismes appropriés permettant de renforcer la cohérence de la communication sur les risques entre les évaluateurs des risques et les gestionnaires des risques et d'assurer un dialogue ouvert entre toutes les parties intéressées.
English: Transparency: The proposal aims at strengthening the transparency of the risk assessment process.
French: la transparence: la proposition vise à rendre le processus d'évaluation des risques plus transparent.
English: Officials (AST grades)
French: Fonctionnaires (grades AST)
English: under HEADING 5
French: pour la RUBRIQUE 5
English: The list drawn up by the Commission shall be forwarded to the European Parliament, together with the relevant background documents.
French: La liste établie par la Commission, accompagnée des documents de référence pertinents, est transmise au Parlement européen.
English: X Proposal/initiative of unlimited duration
French: X Proposition/initiative à durée illimitée
English: (18) The Authority should have knowledge of the subject matter of all studies performed by an applicant with a view to a future application for an authorisation under Union food law.
French: (18) L'Autorité devrait avoir connaissance de l'objet de toutes les études effectuées par un demandeur en vue d'une future demande d'autorisation au titre de la législation alimentaire de l'Union.
English: ‘Specific objective(s)…']
French: «Objectif(s) spécifique(s)…».]
English: The impact on the timing of authorisation is minimal since the notification of commissioned studies takes place at the pre-submission stage and the risk assessment will run in parallel of the consultation on submitted studies
French: L'incidence sur la durée de la procédure d'autorisation est minime, étant donné que la notification des études commandées s'effectue au stade de la pré-soumission et que l'évaluation des risques s'effectue parallèlement à la consultation sur les études fournies.
English: The proposal at hand provides for a periodic overall evaluation of the agency, to be commissioned by the Commission, as per the Common Approach on Decentralised Agencies.
French: La proposition prévoit une évaluation globale périodique de l'agence, sur commande de la Commission, conformément à l'approche commune sur les agences décentralisées.
English: (e) the annual declarations of interest made by members of the Management Board, the Executive Director, members of the Advisory Forum and members of the Scientific Committee, Scientific Panels and of their Working Groups, as well as the declarations of interest made in relation to items on the agendas of meetings;
French: e) les déclarations d'intérêt annuelles faites par les membres du conseil d'administration, le directeur exécutif, les membres du forum consultatif et les membres du comité scientifique, des groupes scientifiques et de leurs groupes de travail, ainsi que les déclarations d'intérêt faites en ce qui concerne les points de l'ordre du jour d'une réunion;
English: (b) any provisions set out in Union food law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations (‘data exclusivity rules').
French: b) des éventuelles dispositions figurant dans la législation alimentaire de l'Union qui protègent les investissements réalisés par des innovateurs dans le cadre de la collecte des informations et des données étayant les demandes d'autorisation concernées ("règles concernant l'exclusivité des données").
English: Compliance costs for businesses will not increase because existing rules already require applications including studies to be submitted to the relevant regulatory authority, e.g. the Commission, EFSA and the Member States, followed by confidentiality claims.
French: Les coûts de mise en conformité incombant aux entreprises n'augmenteront pas, car les règles existantes exigent déjà que des demandes comprenant des études soient soumises à l'autorité de réglementation compétente, par exemple la Commission, l'EFSA et les États membres, et soit accompagnée de demandes de confidentialité.
English: Verification studies
French: Études de vérification
English: (26) Where the opinion of the Authority is requested in relation to authorisation procedures under Union food law and having regard to its obligation to ensure public access to all supporting information with respect to the provision of its scientific outputs, the Authority should have responsibility for assessing confidentiality requests.
French: (26) Lorsque l'avis de l'Autorité est demandé en rapport avec des procédures d'autorisation en vertu de la législation alimentaire de l'Union et eu égard à son obligation d'assurer l'accès du public à toutes les informations à l'appui relatives à la mise à disposition de ses productions scientifiques, l'Autorité devrait avoir la responsabilité d'évaluer les demandes de confidentialité.
English: Nevertheless, the following challenges have been identified: national differences in the implementation of the GFL Regulation at Member State level have been observed, creating in some instances uneven playing field for businesses; a perceived lack of transparency of the risk analysis process; risk communication is, overall, considered not to be effective enough, thus creating a negative impact on consumers' confidence and on the acceptability of risk management decisions; certain limitations in EFSA's capacity to ensure in the long-term sufficient expertise and to fully engage all Member States in scientific cooperation; lengthy authorisation procedures in some sectors.
French: Les difficultés suivantes ont néanmoins été relevées: il existe des divergences nationales pour ce qui est de l'application du règlement LAG au niveau des États membres, ce qui crée parfois des conditions de concurrence inéquitables pour les entreprises; le processus d'analyse des risques est perçu comme trop peu transparent; la communication sur les risques est, dans l'ensemble, considérée comme n'étant pas suffisamment efficace, ce qui a une incidence négative sur la confiance des consommateurs et sur leur adhésion aux décisions prises en matière de gestion des risques; on constate certaines limites en ce qui concerne la capacité de l'EFSA à garantir un savoir-faire suffisant à long terme et à associer pleinement tous les États membres à la coopération scientifique; certains secteurs se caractérisent par de longues procédures d'autorisation.
English: (36) To ensure that sectoral specificities with respect to confidential information are taken into account, it is necessary to weigh up the relevant rights of the public to transparency in the risk assessment process, including those flowing from the Aarhus Convention, against the rights of commercial applicants, taking into account the specific objectives of sectoral Union legislation as well as experienced gained.
French: (36) Pour assurer que les spécificités sectorielles en ce qui concerne les informations confidentielles soient prises en compte, il est nécessaire de mettre en balance les droits pertinents du public à la transparence dans le processus d'évaluation des risques, y compris ceux découlant de la convention d'Aarhus, avec les droits des demandeurs commerciaux, en tenant compte des objectifs spécifiques de la législation sectorielle de l'Union, ainsi que de l'expérience acquise.
English: An application for the approval of an active substance or for an amendment to the conditions of an approval shall be submitted by the producer of the active substance to a Member State, (the rapporteur Member State), together with a summary and a complete dossier as provided for in Article 8(1) and (2) of this Regulation or a scientifically reasoned justification for not providing certain parts of those dossiers, demonstrating that the active substance fulfils the approval criteria provided for in Article 4 of this Regulation.
French: La demande d'approbation ou de modification des conditions d'approbation d'une substance active est introduite par le producteur de la substance active auprès d'un État membre, dénommé "l'État membre rapporteur", et est accompagnée d'un dossier récapitulatif et d'un dossier complet, établis conformément à l'article 8, paragraphes 1 et 2, du présent règlement ou d'une justification scientifique de la non-communication de certaines parties de ces dossiers; il doit être démontré que la substance active satisfait aux critères d'approbation établis à l'article 4 du présent règlement.
English: The non-confidential version shall be without the information the applicant deems confidential in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
French: La version non confidentielle est dépourvue des informations que le demandeur considère comme confidentielles conformément à l'article 39, paragraphes 2 et 3.
English: (a) the specification of impurity of the active substance and the related methods of analysis for impurities in the active substance as manufactured, except for the impurities that are considered to be toxicologically, ecotoxicologically or environmentally relevant and the related methods of analysis for these impurities;
French: a) la spécification d'impureté de la substance active ainsi que les méthodes d'analyse connexes des impuretés présentes dans la substance active fabriquée, à l'exception des impuretés qui sont considérées comme importantes sur le plan toxicologique, écotoxicologique ou environnemental et les méthodes d'analyse connexes de ces impuretés;
English: The main identified costs fall on EFSA, since it will have the main responsibility of taking a decision, within tight deadlines to avoid making the authorisation procedures longer, on all confidentiality claims made by applicants in the context of authorisation procedures, in cases in which an opinion of EFSA is to be provided.
French: Les principaux coûts relevés incombent à l'EFSA, celle-ci étant au premier chef chargée de se prononcer, dans des délais très courts afin d'éviter d'allonger les procédures d'autorisation, sur toutes les demandes de confidentialité soumises par des demandeurs dans le cadre des procédures d'autorisation, dans les cas où elle est tenue de rendre un avis;
English: In order to provide an additional level of guarantee ensuring that the Authority can have access to all relevant scientific data and studies available on a subject matter of an authorisation procedure, it is appropriate to provide for a consultation of third parties in order to identify whether other relevant scientific data or studies are available.
French: Afin d'apporter un niveau de garantie supplémentaire assurant que l'Autorité peut avoir accès à l'ensemble des données et études scientifiques disponibles sur l'objet d'une procédure d'autorisation, il est approprié de prévoir une consultation de tiers afin d'identifier si d'autres données ou études scientifiques pertinentes sont disponibles.
English: In particular, the Executive Director, whose function is to defend EFSA's independent point of view and interests, selects the experts proposed for appointment to the Management Board from the large pool of experts nominated by Member States.
French: En particulier, le directeur exécutif, dont la fonction est de défendre le point de vue indépendant et les intérêts de l'EFSA, sélectionne les experts proposés pour nomination au conseil d'administration dans le vaste groupe d'experts désignés par les États membres.
English: (8) The general plan should identify the key factors to be taken into account when risk communications' activities are considered, such as the different levels of risk, the nature of the risk and its potential public health impact, who and what are directly or indirectly affected by the risk, the levels of risk exposure, the ability to control risk and other factors that influence risk perception including the level of urgency as well as the applicable legislative framework and relevant market context.
French: (8) Le plan général devrait identifier les principaux facteurs à prendre en compte lorsque des activités de communication sur les risques sont envisagées, tels que les différents niveaux de risque, la nature des risques et leur incidence potentielle sur la santé publique, qui ou quoi est directement ou indirectement affecté par les risques, les niveaux d'exposition aux risques, la capacité de contrôler les risques et d'autres facteurs qui influencent la perception des risques, y compris le degré d'urgence, ainsi que le cadre législatif applicable et le contexte du marché concerné.
English: (iii) Meeting the needs for the specific multi-disciplinary expertise of the Panel to which they will be appointed and the applicable language regime.
French: iii) réponse aux besoins en matière d'expertise pluridisciplinaire spécifique requise par le groupe scientifique pour lequel les membres seront nommés, et adéquation au régime linguistique applicable;
English: Where the Commission requests an opinion from, the European Food Safety Authority (‘the Authority'), the Authority shall ensure public access to the application in accordance with Article 23 and shall give its opinion as to whether the update is liable to have an effect on human health.
French: Lorsque la Commission sollicite un avis auprès de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après dénommée l'"Autorité"), cette dernière garantit l'accès du public à la demande conformément à l'article 23 et rend un avis sur le fait de savoir si la mise à jour est susceptible d'avoir un effet sur la santé humaine.»;
English: The members of the Management Board and where relevant, the alternate members shall be appointed taking into account high competence in the area of food safety risk assessment as well as competences in the food chain safety legislation and policy, and relevant managerial, administrative and budgetary/financial skills.
French: Lors de la nomination des membres titulaires du conseil d'administration et, le cas échéant, des membres suppléants, il est tenu compte d'un niveau de compétence élevé dans le domaine de l'évaluation des risques en matière de sécurité alimentaire, des compétences en ce qui concerne la législation et la politique relatives à la sécurité de la chaîne alimentaire, ainsi que des compétences pertinentes dans le domaine de la gestion, de l'administration et en matière budgétaire/financière.»;
English: Risk management is defined as the process, distinct from risk assessment, of weighing policy alternatives in consultation with interested parties, considering risk assessment and other legitimate factors, and, if need be, selecting appropriate prevention and control options.
French: La gestion des risques est définie comme étant le processus, distinct de l'évaluation des risques, qui consiste à mettre en balance les différentes politiques possibles, en consultation avec les parties intéressées, à prendre en compte l'évaluation des risques et d'autres facteurs légitimes, et, au besoin, à choisir les mesures de prévention et de contrôle appropriées.
English: This urgent proposal draws up from the findings of the Fitness Check of the GFL Regulation and is based on the commitments made by the Commission's reply to the ECI Communication.
French: Cette proposition urgente s'appuie sur les conclusions du bilan de qualité du règlement LAG et elle est fondée sur les engagements pris par la Commission dans sa réponse à la communication relative à l'initiative citoyenne européenne.
English: Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council shall apply to the processing of personal data carried out pursuant to this Regulation.
French: Le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) nº 45/2001 du Parlement européen et du Conseil s'appliquent au traitement des données à caractère personnel effectué en application du présent règlement.
English: The GFL Fitness Check has clearly shown that a high level of protection of public health and consumers' interests across the Union in the area of food is best achieved through Union action.
French: Il ressort clairement du bilan de qualité du règlement LAG qu'un niveau élevé de protection de la santé publique et des intérêts des consommateurs dans l'ensemble de l'Union en matière d'alimentation est atteint au mieux par une action à l'échelle de l'Union.
English: It is proposed to lay down in legislation the objectives and general principles governing risk communication, taking into account the respective roles of risk assessors and managers pursuant to Article 40 of Regulation (EC) No 178/2002 and, based on these objectives and general principles, to draw up a general plan on risk communication ("general plan").
French: Il est proposé de définir dans la législation les objectifs et les principes généraux régissant la communication sur les risques, en tenant compte des rôles respectifs des évaluateurs des risques et des gestionnaires des risques conformément à l'article 40 du règlement (CE) nº 178/2002 et, sur la base de ces objectifs et principes généraux, de dresser un plan général relatif à la communication sur les risques (le «plan général»).
English: Where Union food law provides that an authorisation may be renewed, the potential applicant for the renewal shall notify the Authority of the studies it intends to perform for that purpose.
French: Lorsque la législation alimentaire de l'Union prévoit qu'une autorisation peut être renouvelée, le demandeur potentiel du renouvellement notifie à l'Autorité les études qu'il compte effectuer à cette fin.
English: There are no negative impacts in the duration of authorisation procedures since this is a parallel activity.
French: Cette activité n'a aucune incidence sur la durée des procédures d'autorisation, car elle leur est concomitante.
English: "SECTION 1a
French: «SECTION 1 bis
English: Where the withdrawal of the application takes place before the Authority has decided on the relevant confidentiality request, the Authority, the Commission and the Member States shall not make public the information for which confidentiality has been requested.
French: Si le retrait de la demande a lieu avant que l'Autorité ait rendu sa décision sur la demande de traitement confidentiel concernée, l'Autorité, la Commission et les États membres ne rendent pas publiques les informations pour lesquelles un traitement confidentiel a été demandé.
English: Evidence has pointed to occasional divergences and, in very few occasions, conflicting communications amongst Union and national risk assessors and risk managers, which may have an adverse impact on public perception as regards the assessment and management of risk related to the agri-food chain.
French: Des éléments probants ont mis en évidence des divergences occasionnelles et, dans de rares cas, des communications contradictoires entre les évaluateurs et les gestionnaires des risques de l'Union et des États membres, qui peuvent avoir une incidence négative sur la perception qu'a le grand public de l'évaluation et de la gestion des risques liés à la chaîne agroalimentaire.
English: The present proposal provides one empowerment for a delegated act in the context of Regulation (EC) No 178/2002, which is in the process of being aligned.
French: La présente proposition prévoit une habilitation en vue de l'adoption d'un acte délégué dans le cadre du règlement (CE) nº 178/2002, dont l'alignement est en cours.
English: The proposal will not impinge on any intellectual property right which may exist over documents or their content, nor on any regulatory protection set out in Union sectoral legislation covering the agri-food chain rewarding investments (the so-called "data exclusivity rules").
French: La proposition n'influera pas sur d'éventuels droits de propriété intellectuelle portant sur des documents ou leur contenu, ni sur une éventuelle protection réglementaire énoncée dans la législation sectorielle de l'Union en ce qui concerne les investissements en faveur de la filière agroalimentaire («règles relatives à l'exclusivité des données»).
English: Finally, the proposal introduces the possibility for the Commission to request EFSA to commission studies in exceptional circumstances (e.g. controversies) for the purpose of verification.
French: Enfin, la proposition introduit la possibilité pour la Commission de demander à l'EFSA de commander des études dans des circonstances exceptionnelles (par exemple, en cas de controverses) à des fins de vérification.
English: The Commission and the Member States shall also take the necessary measures so that information for which confidential treatment has been accepted by the Authority is not made public.
French: La Commission et les États membres prennent également les mesures nécessaires afin que les informations pour lesquelles le traitement confidentiel a été accepté par l'Autorité ne soient pas rendues publiques.