FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: Another reported issue was the potential borderline situation between contained use and deliberate release in clinical trials with GM-viruses in which it cannot be excluded that patients' or experimental animals' excretions may contain the tested viruses.
French: Un autre problème signalé a trait au potentiel cas limite entre l'utilisation confinée et la dissémination volontaire lors des essais cliniques impliquant des virus GM et pour lesquels il ne peut être exclu que les excrétions des patients ou des animaux expérimentaux ne contiennent pas les virus testés.
English: In their reports, several Member States, stressed that the problems mentioned above and the actual administration of the process (number of notifications, processing of notifications and approval, inspections, etc.) result in a significant administrative burden which merits examination with the view to harmonise and simplify to the extent possible.
French: Plusieurs États membres soulignent dans leurs rapports que les problèmes susmentionnés et la gestion effective des procédures (nombre de notifications, traitement des notifications, approbation, inspections, etc.) génèrent une charge administrative importante qui mérite d'être examinée en vue d'une harmonisation et d'une simplification dans la mesure du possible.
English: Belgium, Finland, Slovenia, the United Kingdom and Sweden pointed out that the large number of notifications, the high information requirements for each notification, the detailed reporting system, and the complexity of the different procedures can result in a heavy administrative burden for both authorities and notifiers.
French: La Belgique, la Finlande, le Royaume-Uni, la Slovénie et la Suède ont fait remarquer que le grand nombre de notifications, les exigences d'information élevées pour chaque notification, le système de compte rendu détaillé et la complexité des différentes procédures peuvent entraîner une lourde charge administrative pour les autorités et les notifiants.
English: In accordance with Article 2(c) of Directive 2009/41/EC, contained use shall mean "any activity in which micro-organisms are genetically modified or in which such GMMs are cultured, stored, transported, destroyed, disposed of or used in any other way, and for which specific containment measures are used to limit their contact with the general population and the environment".
French: Aux termes de l'article 2, point c), de la directive 2009/41/CE, on entend par utilisation confinée «toute opération dans laquelle des micro-organismes sont génétiquement modifiés ou dans laquelle des MGM sont cultivés, stockés, transportés, détruits, éliminés ou utilisés de toute autre manière et pour laquelle des mesures de confinement spécifiques sont prises pour limiter le contact de ces micro-organismes avec l'ensemble de la population et l'environnement».
English: Notification and approval systems
French: systèmes de notification et d'approbation,
English: In countries where there are no authorised GM waste treatment facilities, the users inactivate their GMO waste themselves (Denmark, Estonia) or use the general waste treatment facilities available (Belgium, Bulgaria, Hungary, the Czech Republic, Spain and Sweden).
French: Dans les pays qui ne disposent pas d'installations autorisées de traitement des déchets GM, les utilisateurs inactivent eux-mêmes leurs déchets d'OGM (Danemark et Estonie) ou utilisent les installations générales de traitement des déchets (Belgique, Bulgarie, Espagne, Hongrie, République tchèque et Suède).
English: Directive 2009/41/EC on the contained use of genetically modified micro-organisms (GMMs) requires the Commission to publish every three year a summary report on Member States experience with that Directive, based on individual reports to be sent by the Member States to the Commission.
French: La directive 2009/41/CE relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés (MGM) impose à la Commission de publier tous les trois ans un rapport de synthèse se fondant sur les rapports individuels que les États membres sont tenus de lui envoyer sur l'expérience qu'ils ont acquise dans le cadre de cette directive.
English: In terms of public consultation and information, almost all reporting Member States have implemented provisions for conducting public consultations, and for informing the public on the outcome of their activities under the Directive.
French: En ce qui concerne la consultation et l'information du public, pratiquement tous les États membres appliquent les dispositions en matière de consultation du public et d'information du public sur les résultats des opérations dans le cadre de la directive.
English: On the same subject, Finland, the Netherlands, and the United Kingdom would like to see that the definitions in the Directive be reviewed to take into account new techniques or technological advances.
French: Sur ce point, la Finlande, les Pays-Bas et le Royaume-Uni souhaiteraient une révision des définitions de la directive afin de tenir compte des nouvelles techniques ou avancées technologiques.
English: Although there are significantly fewer class 3 and 4 activities being carried out, their number is increasing.
French: Très peu d'opérations de classe 3 ou 4 ont été effectuées, mais leur nombre est en augmentation.
English: Belgium and Poland, questioned whether activities involving GM plant and animal cells should be considered as GMM activities.
French: La Belgique et la Pologne se demandent si les opérations impliquant des cellules végétales et animales GM doivent être considérées comme des opérations impliquant des MGM.
English: Slovakia reported 3 accidents caused by fire in different facilities including the Institute of Virology (class 1 and 2 GMOs), the Institute of Neuroimmunology (class 1 and 2 GMOs), and the Slovak University of Technology (class 1 GMOs).
French: La Slovaquie a déclaré trois accidents causés par le feu survenus à l'institut de virologie (OGM de classes 1 et 2), à l'institut de neuroimmunologie (OGM de classes 1 et 2) et à l'université slovaque de technologie (OGM de classe 1).
English: The institutions involved made the necessary adjustments to avoid similar events in the future, such as adapting or changing the standard operating procedures, amending the risk management procedures, improving containment practices, and providing training for staff.
French: Les établissements concernés ont effectué les ajustements nécessaires en vue d'éviter que d'autres événements similaires ne se produisent à l'avenir, par exemple en adaptant ou en modifiant les procédures opérationnelles standard, en modifiant les procédures de gestion des risques, en améliorant les pratiques de confinement et en formant le personnel.
English: Other approaches to communicate to the public relevant information in the context of Directive 2009/41/EC, included public meetings of advisory bodies and seminars (the Czech Republic), publications of annual reports (Croatia, the Czech Republic, Germany, Spain and the United Kingdom), local or national newspapers (Denmark, Netherlands), brochures (Estonia), competent Ministry publications (Slovakia), and publications of the minutes of meetings (the United Kingdom).
French: Les autres moyens utilisés pour communiquer au public les informations pertinentes dans le contexte de la directive 2009/41/CE sont, entre autres, les réunions publiques des organes consultatifs et les séminaires (République tchèque), la publication de rapports annuels (Allemagne, Croatie, Espagne, République tchèque et Royaume-Uni), les journaux locaux et nationaux (Danemark et Pays-Bas), les brochures (Estonie), les publications du ministère compétent (Slovaquie) et les procès-verbaux des réunions (Royaume-Uni).
English: In general, Member States declare addressing waste management by class or category of waste in accordance with the requirements of Article 5 and of Annex IV of Directive 2009/41/EC.
French: Globalement, les États membres déclarent traiter la gestion des déchets par classe ou par catégorie de déchets, conformément aux exigences de l'article 5 et de l'annexe IV de la directive 2009/41/CE.
English: Member States applied the Directive in a similar fashion in terms of administration, handling of the notifications, inspections, waste disposal and public consultation and information.
French: Les États membres appliquent la directive de manière similaire, que ce soit au niveau de l'administration, du traitement des notifications, des inspections, de l'élimination des déchets ou de la consultation et de l'information du public.
English: Others (Poland), allowed the Competent Authorities to decide whether a public consultation was needed on the basis of the Class of the activities.
French: La Pologne permet quant à elle aux autorités compétentes de décider de la nécessité d'une consultation du public en fonction de la classe des opérations.
English: Lithuania, Estonia, and Malta would welcome more exchanges on experiences and training among Member States.
French: L'Estonie, la Lituanie et Malte apprécieraient davantage d'échanges entre les États membres en matière d'expérience et de formation.
English: Accidents in the reporting Member States were few and minor in significance in terms of human health and the environment.
French: Les accidents signalés par les États membres sont peu nombreux et sans conséquences sérieuses pour la santé humaine et l'environnement.
English: With the exception of Slovenia and the United Kingdom, Member States received no responses to public consultations and information made publicly available under Directive 2009/41/EC during the reporting period.
French: À l'exception du Royaume-Uni et de la Slovénie, les États membres n'ont reçu aucune réponse aux consultations du public et aux informations rendues publiques en vertu de la directive 2009/41/CE au cours de la période considérée.
English: The national reports showed both similarities and differences in the implementation and enforcement processes required by articles 10 and 16 of Directive 2009/41/EC in the Member States.
French: Les rapports nationaux font apparaître des similitudes et des différences entre les États membres dans les procédures de mise en œuvre et d'exécution requises par les articles 10 et 16 de la directive 2009/41/CE.
English: During the period 2009-2014 most contained use activities declared by Member States fell within class 1 or class 2.
French: Au cours de la période 2009-2014, la plupart des opérations d'utilisation confinée déclarées par les États membres relevaient des classes 1 ou 2.
English: In Ireland, the Competent Authority received a letter from a member of the public; seeking additional information on the implications/risk associated with class 3 GMM contained use activity (GM strains of Hepatitis).
French: En Irlande, l'autorité compétente a reçu une lettre d'une personne souhaitant obtenir des informations complémentaires sur les implications/risques liés à une opération d'utilisation confinée de MGM de classe 3 (souches GM du virus de l'hépatite).
English: According to its national report, there were no GMMs contained use activities in Romania during the reporting period.
French: Il ressort du rapport national de la Roumanie qu'aucune opération d'utilisation confinée de MGM n'a été entreprise durant la période considérée.
English: Most activities were related to research but several served commercial purposes such as the manufacture of diagnostics, veterinary and medicinal products.
French: La plupart des opérations sont liées à des activités de recherche, mais plusieurs poursuivaient des objectifs commerciaux, comme la fabrication de produits de diagnostic et de médicaments à usage vétérinaire et humain.
English: The information contained in this document has been compiled by the Commission from individual reports submitted by Member States in accordance with Article 17 of Directive 2009/41/EC on the contained use of genetically modified micro-organisms.
French: Les informations contenues dans le présent document ont été réunies par la Commission à partir des différents rapports envoyés par les États membres conformément à l'article 17 de la directive 2009/41/CE relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés.
English: Fewer class 3 and 4 activities were being carried out.
French: Peu d'opérations de classe 3 ou 4 ont été réalisées.
English: Differences arose in those areas covered by the Directive on which Member States have either enacted additional legislation as for example, in extending the provisions of Directive 2009/41/EC to cover GM plants and animals, maintaining the requirements for notification for each Class 1 activity, or when they apply the provisions of 2009/41/EC as in requiring for all Classes, inactivation of waste before disposal or employing independent advisory scientific bodies for the assessment of notifications.
French: Des différences apparaissent toutefois dans certains domaines régis par la directive, pour lesquels les États membres ont adopté des dispositions législatives supplémentaires - par exemple extension de la portée des dispositions de la directive 2009/41/CE aux plantes et aux animaux GM ou maintien des exigences en matière de notification pour chaque opération de classe 1 - ou lorsqu'ils appliquent les dispositions de la directive 2009/41/CE, par exemple en exigeant pour toutes les classes l'inactivation des déchets avant leur élimination ou en recourant à des organes consultatifs scientifiques indépendants pour évaluer les notifications.
English: Sweden reported one accident involving a needle accident (student accidentally stuck herself with a syringe containing a GM virus vaccine).
French: La Suède a signalé un accident lié à une piqûre d'aiguille (blessure accidentelle d'une étudiante avec une seringue contenant un vaccin à base d'un virus GM).
English: In all reported instances, operators promptly complied and implemented the corrective actions requested by the authorities.
French: Dans tous les cas signalés, les utilisateurs se sont rapidement conformés aux exigences en mettant en œuvre les mesures correctives requises par les autorités.
English: Affected personnel were given prophylactic treatment and/or vaccination, and were monitored to ensure full recovery (in the cases of accidental sticking with needles).
French: Les personnes directement concernées par les accidents ont reçu un traitement prophylactique ou un vaccin et ont fait l'objet d'un suivi jusqu'à leur rétablissement complet (dans le cas des blessures accidentelles par aiguille).
English: In Austria, the Netherlands, and Finland, there is one waste treatment facility dedicated to GM waste inactivation, otherwise the operators inactivate it themselves.
French: En Autriche, en Finlande et aux Pays-Bas, il y a une seule installation de traitement des déchets réservée à l'inactivation des déchets GM. S'ils n'y recourent pas, les utilisateurs doivent inactiver ces déchets eux-mêmes.
English: According to the information provided, most contained use activities in the Member States fell into class 1 or class 2.
French: D'après les informations fournies, la plupart des opérations d'utilisation confinée effectuées dans les États membres relèvent des classes 1 ou 2.
English: According to the information provided by the Member States, when accidents occurred, corrective measures were taken for both the procedural and structural safety aspects, and for the safety of humans and the environment.
French: D'après les informations communiquées par les États membres, des mesures correctives ont été prises lors des accidents, tant au niveau de la sécurité procédurale et structurelle que de la sécurité des personnes et de l'environnement.
English: Contained use activities are classified into four containment classes: Class 1 represents activities of no or negligible risk; Classes 2, 3 or 4 represent activities of low, moderate and high risk, respectively.
French: Les opérations d'utilisation confinée sont divisées en quatre classes: la classe 1 correspond aux opérations présentant un risque nul ou négligeable, les classes 2, 3 et 4 correspondent aux opérations présentant un risque respectivement faible, modéré et élevé.
English: The Danish authorities informed the Commission that this procedure is about to change to allow Class 1 GMM work to start based on the notification alone with inspections following after the start of operations.
French: Les autorités danoises ont informé la Commission que cette procédure est sur le point de changer afin de permettre la réalisation des opérations d'utilisation confinée de MGM de classe 1 dès la notification, les inspections ayant lieu après le commencement de ces opérations.
English: The control procedures included regular annual inspections according to set criteria (periodicity, class of risk, etc.), ad hoc unannounced inspections, audits of facilities approved for the first time, sampling of materials, and audits of documentation and processes.
French: Les procédures de contrôle comprennent des inspections annuelles régulières organisées en fonction de critères prédéfinis (périodicité, classe de risque, etc.), des inspections inopinées extraordinaires, des contrôles des installations approuvées pour la première fois, des prélèvements de matières, ainsi que des contrôles des documents et des procédures.
English: With the exception of Cyprus and Romania, Member States have extended the transposed provisions of Directive 2009/41/EC on GMM to the contained uses of GM plants and GM animals.
French: À l'exception de Chypre et de la Roumanie, les États membres ont étendu la portée des dispositions transposées de la directive 2009/41/CE relative aux MGM aux utilisations confinées de plantes et d'animaux génétiquement modifiés (GM).
English: Problems with interpretation of the provisions
French: Problèmes d'interprétation des dispositions
English: Clinical trials using the provisions of the Directive
French: essais cliniques dans le cadre de la directive,
English: In Belgium, the inspections were organised in the three regions by different inspectorates on a regular basis, and concerned contained uses of GMMs including pathogens.
French: En Belgique, les inspections sont organisées à intervalles réguliers dans les trois régions par différents services d'inspection et portent sur les utilisations confinées de MGM, agents pathogènes inclus.
English: In some Member States (Austria, Bulgaria, Cyprus, Finland, Portugal and Sweden), no public consultations were carried out, because no application was received during the reporting period for the classes under Directive 2009/41/EC which the national provisions call for a public consultation.
French: Dans certains États membres (Autriche, Bulgarie, Chypre, Finlande, Portugal et Suède), aucune consultation du public n'a été réalisée, aucune demande n'ayant été reçue au cours de la période considérée pour les classes de la directive 2009/41/CE pour lesquelles les dispositions nationales exigent une consultation du public.
English: When delays occurred, they were mostly due to requests for additional information, lack of clarity on the notification submission requirements on the part of applicants, the involvement of more than one national body in the approval process, and delays in the delivery of the opinion by the scientific advisory body responsible for the assessment of the notifications.
French: Les retards s'expliquent principalement par les demandes d'informations complémentaires, l'absence de clarté des exigences en matière d'envoi des notifications pour les demandeurs, la participation de plusieurs organismes nationaux à la procédure d'approbation et la remise tardive des avis par les organes consultatifs scientifiques chargés d'évaluer les notifications.
English: In general, with a small number of exceptions, Member States declare processing notifications within the statutory timeframe.
French: Globalement, à quelques exceptions près, les États membres affirment traiter les notifications dans les délais fixés par la directive.
English: Belgium considered that the procedures regarding the notification of contained uses of GMMs and pathogens should be made more uniform.
French: La Belgique estime que les procédures de notification des utilisations confinées de MGM et d'agents pathogènes devraient être davantage uniformisées.
English: In other Member States (Austria, Croatia, Cyprus, Estonia, France, Hungary, Italy, Latvia, the United Kingdom), the tasks of the Competent Authorities were carried out by other Ministries alone or in collaboration with others like the Ministry of Health (Austria, Croatia, Italy, United Kingdom), the Ministry of Labour (Cyprus, Estonia), the Ministry of Agriculture and Rural Development (Hungary, Latvia), the Ministry of National/Higher Education, Science and Research (France), specific authorities for Biotechnology/Biosafety (Belgium, Finland, Spain), Work Environment (Sweden) or Food and Consumer Protection (Germany).
French: Dans d'autres (Autriche, Chypre, Croatie, Estonie, France, Hongrie, Italie, Lettonie, Royaume-Uni), ces fonctions sont remplies par d'autres ministères, agissant seuls ou en collaboration avec d'autres autorités, comme le ministère de la santé (Autriche, Croatie, Italie, Royaume-Uni), le ministère du travail (Chypre, Estonie), le ministère de l'agriculture et du développement rural (Hongrie, Lettonie), le ministère de l'éducation nationale, de l'enseignement supérieur et de la recherche (France) ou des autorités spécifiques chargées des questions de biotechnologie/biosécurité (Belgique, Espagne, Finlande), d'environnement de travail (Suède) ou d'alimentation et de protection des consommateurs (Allemagne).
English: The national reports show that problems of interpretation of the provisions of the Directive arise in some reporting Member States, particularly in the cases of the definition of genetic modification in the Directive, in the case of notifications involving modifications using novel techniques, in the assessment of the various classes of GMMs, in the subsequent 'contained use' activity, and as regards to clinical trials in the context of the Directive.
French: Les rapports nationaux font état de problèmes d'interprétation des dispositions de la directive dans certains États membres, en particulier en ce qui concerne la définition de la modification génétique énoncée dans la directive, les notifications des modifications génétiques résultant de l'utilisation de techniques nouvelles, l'évaluation des diverses classes de MGM, l'opération d'«utilisation confinée suivante» et les essais cliniques dans le cadre de la directive.
English: Bulgaria, the Czech Republic and Hungary considered that there is a need to discuss whether clinical trials fall under the scope of Directive 2009/41/EC or under the scope of Directive 2001/18/EC.
French: La Bulgarie, la Hongrie et la République tchèque estiment qu'il est nécessaire de déterminer si les essais cliniques relèvent du champ d'application de la directive 2009/41/CE ou de celui de la directive 2001/18/CE.
English: Both specialised and no specialised waste treatment facilities were used.
French: Les installations de traitement des déchets utilisées sont aussi bien spécialisées que générales.
English: Several activities served commercial purposes such as the manufacture of diagnostics, of veterinary/medicinal products or involving clinical trials.
French: Plusieurs opérations poursuivaient des objectifs commerciaux, comme la fabrication de produits de diagnostic, de médicaments à usage vétérinaire/humain ou impliquant des essais cliniques.
English: In Belgium and Germany, the Competent Authorities are established at regional level, and in Spain and the United Kingdom certain competences are delegated to the regional authorities.
French: En Espagne et au Royaume-Uni, certaines compétences sont déléguées aux autorités régionales.
English: [8: Together with the Danish Working Authority][9: Together with the Ministry of Science, Research and Economy][10: Together with the Ministry of Science, Education and Sports ]
French: ][10: Conjointement avec le ministère de la science, de l'éducation et des sports. ]
English: In Belgium, some problems were encountered with the interpretation of the terms "subsequent contained use activity" following the first time notification of premises for a particular containment class activity.
French: En Belgique, certains problèmes ont été rencontrés dans l'interprétation de la notion d'«opération d'utilisation confinée suivante» prévue à la suite de la première notification des installations destinées à une opération relevant d'une classe d'utilisation confinée donnée.
English: Some Member States (Germany, France, Ireland, Lithuania and the United Kingdom), had waste treatment facilities dedicated to GM waste inactivation.
French: Certains États membres (Allemagne, France, Irlande, Lituanie et Royaume-Uni) disposent d'installations de traitement des déchets réservées à l'inactivation des déchets GM.
English: In Finland, Ireland, Lithuania, and the United Kingdom, the inspection intensity was based mainly on the Class of the contained use activity.
French: En Finlande, en Irlande, en Lituanie et au Royaume-Uni, la fréquence des inspections dépend principalement de la classe dont relève l'opération d'utilisation confinée.
English: Inspection and enforcement issues
French: Aspects relatifs aux inspections et aux mesures d'exécution
English: However, the definition of microorganism under 2009/41/EC is clear in including animal and plant cell in culture within its scope
French: La définition d'un micro-organisme énoncée dans la directive 2009/41/CE est toutefois explicite puisqu'elle inclut les cultures de cellules végétales et animales dans son champ d'application
English: Details are available in the accompanying Commission staff working document.
French: Des informations détaillées figurent dans le document de travail des services de la Commission qui accompagne le présent document.
English: Member States generally conducted public consultations as part of the authorisation process, as foreseen under Article 12 of Directive 2009/41/EC.
French: Globalement, les États membres ont consulté le public dans le cadre de la procédure d'autorisation, comme le prévoit l'article 12 de la directive 2009/41/CE.
English: In some Member States inspections were conducted by specialised inspectors from the Competent Authority, while in others inspections were carried out at the request of the Competent Authorities by specialised inspectors from other ministries or services.
French: Dans d'autres, elles sont réalisées à la demande des autorités compétentes par des inspecteurs spécialisés d'autres ministères ou services.
English: Few Member States (Finland, the Netherlands, Slovakia, Sweden and United Kingdom) reported accidents according to the definition laid down in Article 2(d) of Directive 2009/41/EC and the procedures laid down in Articles 14 and 15 of that Directive.
French: Peu d'États membres (Finlande, Pays-Bas, Royaume-Uni, Slovaquie et Suède) ont signalé des accidents au sens de la définition énoncée à l'article 2, point d), de la directive 2009/41/CE et impliquant l'application des procédures établies aux articles 14 et 15 de ladite directive.
English: During inspections, some issues were identified with regard to: waste management; inaccurate or outdated documentation; lack of knowledge regarding the newest GM technologies; insufficient recording of the training of the staff; contained use of GMOs/GMMs without having obtained the proper authorisation; poor or missing identification and signalisation of genetic engineering facilities or laboratories; adequacy of standard control measures; and in some instances, insufficient biosafety measures (decontamination, protective clothing, restricted access, etc.).
French: Au cours des inspections, plusieurs problèmes ont été soulevés: gestion inappropriée des déchets, documents inexacts ou obsolètes, méconnaissance des toutes dernières technologies de modification génétique, enregistrement insuffisant de la formation du personnel, utilisation confinée d'OGM/de MGM sans avoir obtenu l'autorisation requise, identification et signalisation inadéquates ou absentes des installations ou des laboratoires de génie génétique, inadéquation des mesures de contrôle standard et, dans certains cas, mesures de biosécurité insuffisantes (décontamination, vêtements de protection, accès restreint, etc.).
English: Few Member States (Belgium, Lithuania, Poland and Portugal), prescribed that all types of residues had to be inactivated prior to disposal.
French: Seuls quelques États membres (Belgique, Lituanie, Pologne et Portugal) prévoient l'inactivation de tous les types de déchets avant leur élimination.
English: Some Member States (Belgium, Denmark, France, Finland, Italy, Poland, Slovenia and Spain) reported increase in the notifications for gene therapy clinical trials, while in Germany the number has decreased.
French: Certains États membres (Belgique, Danemark, Espagne, Finlande, France, Italie, Pologne et Slovénie) ont fait état d'une augmentation des notifications d'essais cliniques de thérapie génique, tandis que leur nombre a diminué en Allemagne.
English: In one instance, a GMM falling within the scope of 2009/41/EC was produced using techniques (self-cloning) which do not fall under the scope of Directive 2009/41/EC.
French: Dans un cas, un MGM relevant du champ d'application de la directive 2009/41/CE a été produit à partir d'une technique (autoclonage) non régie par ladite directive.
English: When inspections identified areas for improvement, national reports indicated that the competent authorities ensured that notifiers acted to rectify the situation within set deadlines.
French: Lorsque les inspections cernent des points à améliorer, les rapports nationaux indiquent que les autorités compétentes veillent à ce que les notifiants prennent les mesures nécessaires pour apporter les modifications nécessaires dans les délais impartis.
English: In terms of enforcement, in all Member States which provided individual reports, when inspections identified situations requiring corrective actions, the competent authorities declare to have used a number of instruments (warnings, infraction notices, etc.) to ensure remedial action and compliance on the part of operators within a set timeframe.
French: En ce qui concerne l'application de la directive, dans tous les États membres ayant remis un rapport, lorsque les inspections ont fait état de situations nécessitant la prise de mesures correctives, les autorités compétentes déclarent avoir utilisé un certain nombre d'instruments (avertissements, avis d'infraction, etc.) afin de veiller à ce que les utilisateurs prennent les mesures nécessaires pour y remédier et respecter la directive dans les délais fixés.
English: There were no clinical trials using GMMs in Austria, Croatia, Cyprus, the Czech Republic, Estonia, Hungary, Ireland, Latvia, Lithuania, Malta, and Portugal.
French: Aucun essai clinique impliquant des MGM n'a été réalisé en Autriche, à Chypre, en Croatie, en Estonie, en Hongrie, en Irlande, en Lettonie, en Lituanie, à Malte, au Portugal et en République tchèque.
English: The reported accidents included two needle stick injuries (Toxoplasma gondii and Mycobacterium marinum), a, instrument measurement failure, an accidental splashing, (a droplet of culture of Pseudomonas aeruginosa splashed into the eye), a drop of a box of plates containing 36 plates of Yersinia pestis, a centrifuge failure which could potentially led to an aerosol of GM Legionella pneumophila exposure, a drainage system failure (Fusarium graminearum), and two filtration failures with GM viruses (Lentivirus vector with inserted sequence encoding for shRNA against KIAA0020 and Hepatitis C virus).
French: Les accidents signalés incluaient deux blessures par aiguille (Toxoplasma gondii et Mycobacterium marinum), une défaillance d'un appareil de mesure, une éclaboussure accidentelle (éclaboussure dans l'œil d'une goutte de culture de Pseudomonas aeruginosa), une chute d'une boîte contenant 36 plaques de Yersinia pestis, une panne de centrifugeuse, susceptible d'entraîner une exposition à un aérosol de Legionella pneumophila GM, une panne de système de drainage (Fusarium graminearum) et deux problèmes de filtration de virus GM (vecteur lentiviral avec séquence insérée codant pour les shRNA contre le virus KIAA0020 et le virus de l'hépatite C).
English: Belgium, Hungary, Lithuania, the Netherlands and the Czech Republic would welcome better explanation, early guidance and harmonised views across the EU on gene therapy, on synthetic biology, and on other new techniques or technological advances.
French: La Belgique, la Hongrie, la Lituanie, les Pays-Bas et la République tchèque souhaiteraient de meilleures explications, des conseils préliminaires et une harmonisation des vues dans l'Union en ce qui concerne la thérapie génique, la biologie synthétique et d'autres techniques nouvelles ou avancées technologiques.
English: Belgium, the Czech Republic, Finland, Hungary, the Netherlands, Spain and the United Kingdom encountered problems in assessing whether the application of certain new techniques resulting in a GMM fell within the scope of Directive 2009/41/EC.
French: La Belgique, l'Espagne, la Finlande, la Hongrie, les Pays-Bas, la République tchèque et le Royaume-Uni ont du mal à déterminer si l'application de certaines techniques nouvelles à partir desquelles est issu un MGM entre dans le champ d'application de la directive 2009/41/CE.
English: In Austria, Croatia, Cyprus, Germany, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Portugal, Romania and Slovakia, no specific problems with the interpretation of the provisions were reported.
French: En Allemagne, en Autriche, à Chypre, en Croatie, en Italie, en Lettonie, en Lituanie, à Malte, au Portugal, en Roumanie et en Slovaquie, aucun problème particulier d'interprétation des dispositions n'a été signalé.
English: In many Member States (Bulgaria, the Czech Republic, Denmark, Ireland, Lithuania, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, and Slovenia), the Competent Authorities for the notification and approval were the Ministry of Environment or Agencies focusing on environmental issues.
French: Dans de nombreux États membres (Bulgarie, Danemark, Irlande, Lituanie, Malte, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Slovaquie et Slovénie), l'autorité compétente pour la notification et l'approbation est le ministère de l'environnement ou des agences chargées des questions environnementales.
English: Within the framework of Directive 2009/41/EC, the premises for contained use activities must be notified to the national competent authorities when they are to be used for the first time.
French: Conformément à la directive 2009/41/CE, toute première utilisation confinée effectuée dans des installations doit faire l'objet d'une notification aux autorités nationales compétentes.
English: Bulgaria, Spain and the Czech Republic, would like to see clarity on the legislative framework concerning clinical trials with GMMs.
French: La Bulgarie, l'Espagne et la République tchèque souhaiteraient que le cadre législatif applicable aux essais cliniques impliquant des MGM soit plus clair.
English: Some Member States regarded clinical trials as falling exclusively under Directive 2001/18/EC (Sweden or Netherlands), while other Member States, ( Denmark and Finland) regarded them as falling exclusively within the scope of Directive 2009/41/EC.
French: Certains États membres (Pays-Bas et Suède) estiment qu'ils entrent exclusivement dans le champ d'application de la directive 2001/18/CE, alors que d'autres (Danemark et Finlande) considèrent qu'ils relèvent exclusivement du champ d'application de la directive 2009/41/CE.
English: Some Member States (Austria, Czech Republic, France, Ireland, Romania and Spain) focussed the public consultation only on class 3 and 4.
French: Certains États membres (Autriche, Espagne, France, Irlande, Roumanie et République tchèque) limitent la consultation du public aux opérations des classes 3 et 4.
English: Further details from the individual Member States' three year reports are provided in the accompanying Commission staff working document.
French: Un compte rendu détaillé des rapports triennaux des États membres figure dans le document de travail des services de la Commission qui accompagne le présent document.
English: The Netherlands reported 13 incidents, without consequences on health or environment, namely a small fire in a biosafety cabinet in a laboratory, a small collision in a corridor while transporting wastes (class 2 micro-organism was present in the waste), a centrifuge failure (GM Neisseria), an ice-machine failure, a needle accident with a low titre of GM Influenza, 2 incidents with an isolator housing animals with GM Influenza, damages to a glass wall of a laboratory, a technical defect, a mistake in the technical construction of a ventilation system, and a cell line infected with GM SARS-virus was fixed with an old fixative which although expired, proved to be effective.
French: Les Pays-Bas ont signalé treize incidents sans conséquences pour la santé ou l'environnement, à savoir un petit incendie dans un poste de sécurité biologique d'un laboratoire, une petite collision dans un couloir lors du transport de déchets (présence de micro-organismes de classe 2 dans les déchets), une panne de centrifugeuse (virus Neisseria GM), une panne de machine à glace, un accident d'aiguille avec un faible titre de virus de la grippe GM, deux incidents avec une chambre d'isolement d'animaux infectés par un virus de la grippe GM, des dommages occasionnés à une paroi en verre d'un laboratoire, un défaut technique, une erreur dans la construction technique d'un système de ventilation et une fixation d'une lignée cellulaire infectée par un virus SRAS GM avec un vieux fixateur qui, bien que périmé, s'est avéré efficace.
English: In Belgium, the Czech Republic, Latvia, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom, the public had access to the information or summary of the applications available in the data bases.
French: En Belgique, en Espagne, en Lettonie, en Pologne, en République tchèque, en Roumanie, au Royaume-Uni, en Slovaquie et en Slovénie, le public a accès aux informations ou à une synthèse des demandes disponibles dans les bases de données.
English: Of the eight accidents reported, six involved class 2 GMMs, and two involved class 3 GMMs.
French: Six de ces accidents impliquaient des MGM de classe 2 et deux des MGM de classe 3.
English: Inspections are conducted systematically and on an ad hoc basis in all premises or in specific class (classes 3 and 4) activities using specialised staff.
French: Les inspections sont effectuées de façon systématique ou ponctuelle dans l'ensemble des installations et font intervenir des inspecteurs spécialisés pour des opérations de classe spécifique (classes 3 et 4).
English: Bulgaria, Finland, Hungary, Spain and the Czech Republic showed support for harmonisation of the guidance and the procedures for the evaluation and notification of clinical trials with GMMs at Union level.
French: La Bulgarie, l'Espagne, la Finlande, la Hongrie et la République tchèque se montrent favorables à une harmonisation à l'échelle de l'Union des conseils et des procédures en matière d'évaluation et de notification des essais cliniques impliquant des MGM.
English: Finland received few notices of mild accidents (i.e. needle pricks) in class 2 activities with no consequences.
French: La Finlande a déclaré quelques accidents légers sans conséquences (par exemple blessures par aiguille) lors d'opérations de classe 2.
English: Following this notification subsequent class 1 contained use may proceed without further notification, whereas higher containment class levels require additional specific notification.
French: Une fois cette notification faite, une utilisation confinée suivante de la classe 1 peut être entreprise sans autre notification.
English: [11: Article 2(a) of Directive 2009/41/EC]
French: [11: Article 2, point a), de la directive 2009/41/CE.]
English: [7: Article 4(3) of Directive 2009/41/EC]
French: [7: Article 4, paragraphe 3, de la directive 2009/41/CE.]
English: ][4: Report on the experience of Member States with Directive 2009/41/EC of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 on the contained use of genetically modified micro-organisms (recast) for the period 2006 - 2009, COM(2012) 398 final, 17.7.2012.]
French: ][4: Rapport sur l'expérience des États membres tirée de l'application de la directive 2009/41/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés (refonte) pour la période 2006 - 2009, COM(2012) 398 final, 17.7.2012.]
English: In all reported cases, Member States reported that the appropriate corrective measures were undertaken in all accidents involving humans/personnel, on the processes and operating procedures, and the contained used premises and/or installations.
French: Pour tous les accidents signalés impliquant des personnes/du personnel, les États membres indiquent que les mesures correctives appropriées ont été prises en ce qui concerne les processus et les procédures opérationnelles, ainsi que les installations employées pour les opérations d'utilisation confinée.
English: The national reports showed that, in the Member States, several and at times different authorities, ministries and/or agencies are involved in the notification and approval process and in inspection and enforcement.
French: Les rapports nationaux montrent que les autorités, ministères ou organismes qui interviennent dans les procédures de notification, d'approbation, d'inspection et d'exécution diffèrent d'un État membre à l'autre et doivent parfois partager leurs compétences avec d'autres autorités, ministères ou organismes nationaux.
English: Experience of Member States with Directive 2009/41/EC of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 on the contained use of genetically modified micro-organisms (recast) for the period 2009 - 2014
French: Expérience des États membres acquise dans le cadre de la directive 2009/41/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés (refonte) pour la période 2009-2014
English: Experience of Member States with Directive 2009/41/EC of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 on the contained use of genetically modified micro-organisms (recast) for the period 2009 - 2014.
French: Expérience des États membres acquise dans le cadre de la directive 2009/41/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés (refonte) pour la période 2009-2014.
English: A reinforcement of the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) was also proposed.
French: Il a également été proposé de renforcer le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC).
English: The present proposal has no immediate budgetary implications.
French: La présente proposition n'a pas d'incidence immédiate sur le budget.
English: Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 312 thereof,
French: vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, et notamment son article 312,
English: This Regulation shall enter into force on the date of its publication in the Official Journal of the European Union.
French: Le présent règlement entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
English: Acting in accordance with a special legislative procedure,
French: statuant conformément à une procédure législative spéciale,
English: ‘Global Margin for Commitments'
French: «Marge globale pour les engagements»
English: The availability of special instruments for 2020 is presented in the technical adjustment of the MFF for 2020.
French: La disponibilité d'instruments spéciaux pour 2020 est présentée dans l'ajustement technique du CFP pour 2020.
English: This amendment of Regulation No 1311/2013 should enter into force at the latest on the same day as the adoption of this Draft Amending Budget.
French: Il convient que cette modification du règlement nº 1311/2013 entre en vigueur au plus tard le jour même de l'adoption de ce projet de budget rectificatif.
English: Economic activities are disrupted causing liquidity constraints and a severe deterioration in the financial situation of economic actors (enterprises, and in particular SMEs).
French: Les activités économiques sont perturbées, ce qui engendre des contraintes de liquidité et une détérioration grave de la situation financière des acteurs économiques (les entreprises, et en particulier les PME).
English: Member States are also facing increased demands on state resources to finance the public health systems and maintain public services.
French: Les États membres sont également confrontés à des demandes accrues en matière de ressources d'État pour financer les systèmes de santé publique et maintenir les services publics.
English: The Commission proposes to delete the references to "youth and employment", and "for migration and security measures" from the wording of the relevant Articles.
French: La Commission propose de supprimer les références aux «jeunes» et à l'«emploi» ainsi que «en faveur de mesures en matière de migration et de sécurité» du libellé des articles concernés.
English: This requires the mobilisation of special instruments as there are no available margins or scope for redeployment in heading 3 of the multiannual financial framework (MFF).
French: Pour ce faire, il est nécessaire de mobiliser des instruments spéciaux, étant donné qu'il n'y a pas de marges disponibles ni de possibilités de redéploiement dans la rubrique 3 du cadre financier pluriannuel (CFP).
English: (3) It is proposed to mobilise the Global Margin for Commitments as soon as possible, in order allow for its rapid use in 2020, as proposed in Draft Amending Budget No 2/2020.
French: (3) Il est proposé de mobiliser dès que possible la marge globale pour les engagements, afin de permettre son utilisation rapide en 2020, comme proposé dans le projet de budget rectificatif nº 2/2020.
English: The outbreak represents a severe public health emergency for citizens, societies and economies.
French: La pandémie représente une grave urgence de santé publique pour les citoyens, les sociétés et les économies.
English: The COVID-19 outbreak has affected the society and economy in the European Union in a dramatic way requiring the Member States to adopt exceptional measures.
French: La pandémie de COVID-19 a frappé la société et l'économie de l'Union européenne de manière dramatique, obligeant les États membres à adopter des mesures exceptionnelles.
English: Amendments provided in this Regulation are limited to the change of the purpose of the use of the Global margin for commitments and do not increase financial obligations.
French: Les modifications apportées dans le présent règlement se limitent à la modification de la finalité de l'utilisation de la marge globale pour les engagements et n'augmentent pas les obligations financières.
English: Margins left available below the MFF ceilings for commitment appropriations shall constitute a Global Margin for Commitments, to be made available over and above the ceilings established in the MFF for the years 2016 to 2020.'
French: Les marges laissées disponibles sous les plafonds du cadre financier pour les crédits d'engagement constituent une marge globale pour les engagements, à mobiliser au-delà des plafonds établis dans le cadre financier pour les années 2016 à 2020.»
English: The Global Margin for Commitments is mobilised and appropriations entered in the annual budget subject to the procedures laid down in the MFF Regulation and the Interinstitutional Agreement on budgetary discipline, on cooperation in budgetary matters and on sound financial management.
French: La marge globale pour les engagements est mobilisée et les crédits inscrits dans le budget annuel sous réserve des procédures prévues dans le règlement CFP ainsi que dans l'accord interinstitutionnel sur la discipline budgétaire, la coopération en matière budgétaire et la bonne gestion financière.