FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: (9) Transparency of the risk assessment process contributes to the Authority acquiring greater legitimacy in the eyes of the consumers and general public in pursuing its mission, increases their confidence in its work and ensures that the Authority is more accountable to the Union citizens in a democratic system.
French: (9) La transparence du processus d'évaluation des risques contribue à l'acquisition par l'Autorité d'une plus grande légitimité aux yeux des consommateurs et du grand public dans l'accomplissement de sa mission, augmente la confiance de ceux-ci dans son travail et assure que l'Autorité soit davantage responsable devant les citoyens de l'Union dans un système démocratique.
English: Where an applicant submits a request for confidentiality, it shall provide a non-confidential version and a confidential version of the information submitted in accordance with standard data formats, where they exist, pursuant to Article 39f.
French: Lorsqu'un demandeur présente une demande de traitement confidentiel, il fournit une version non confidentielle et une version confidentielle des informations soumises conformément aux formats de données standard, lorsqu'ils existent, en application de l'article 39 septies.
English: The measures establishing a register of commissioned studies and the measure providing for a consultation on submitted studies will bring benefits by ensuring that EFSA has access to as much evidence as possible on a substance submitted for its assessment.
French: Les mesures établissant un registre des études commandées et la mesure prévoyant une consultation sur les études fournies seront bénéfiques en ce sens qu'elles garantiront que l'EFSA a accès à autant de données que possible sur une substance soumise à son évaluation.
English: Risk communication shall pursue the following objectives, while taking into account the respective roles of risk assessors and risk managers:
French: La communication sur les risques poursuit les objectifs suivants, en tenant compte des rôles respectifs des évaluateurs des risques et des gestionnaires des risques:
English: 3) Better Involving Members States in EFSA's governance structure and Scientific Panels and thus support the sustainability in the long-term of EFSA risk assessment without touching on its independence.
French: 3) Mieux associer les États membres à la structure de gouvernance et aux groupes scientifiques de l'EFSA et soutenir ainsi la pérennité à long terme de l'évaluation des risques de l'EFSA sans toucher à son indépendance.
English: As for other agencies, EFSA independence is appropriately safeguarded by the criteria for nomination that privilege members with a profile of risk assessor and the strong provisions on independence and on transparency since the rules providing that the members of the Management Board have to act independently in the public interest and make an annual public declaration of interests remain unchanged.
French: Comme pour les autres agences, l'indépendance de l'EFSA est préservée de manière appropriée par les critères de nomination qui privilégient les membres ayant un profil d'évaluateur de risques et par les dispositions solides relatives à l'indépendance et à la transparence; en effet, les règles prévoyant que les membres du conseil d'administration doivent agir en toute indépendance et dans l'intérêt public et produire tous les ans une déclaration d'intérêts restent inchangées.
English: (c) On the basis of the nominations made by Member States, the Executive Director shall draw for each Scientific Panel a list of experts larger than the number of members to be appointed.
French: c) sur la base des désignations faites par les États membres, le directeur exécutif établit pour chaque groupe scientifique une liste d'experts qui comporte un nombre d'experts plus élevé que le nombre de membres à nommer.
English: improve the governance of and strengthen the scientific cooperation of Member States with and their involvement in the EFSA;
French: d'améliorer la gouvernance et de renforcer la coopération scientifique des États membres avec l'EFSA , de même que leur participation au sein de celle-ci;
English: The information systems operated by the Authority to store its data, including confidential and personal data shall be designed to a high level of security appropriate to the security risks at stake, taking into account Articles 39 to 39f of this Regulation.
French: Les systèmes d'information gérés par l'Autorité pour stocker ses données, y compris les données confidentielles et à caractère personnel, sont conçus de manière à garantir un niveau élevé de sécurité adapté aux risques de sécurité en jeu, compte tenu des articles 39 à 39 septies du présent règlement.
English: As explained in the Explanatory Memorandum of the latter proposal, the Commission did not include in its horizontal alignment legislative proposal, amongst others, Regulation (EC) No 1935/2004, Regulation (EC) No 1331/2008 and Regulation (EC) No 1107/2009, as it is reflecting on whether there is a more appropriate way to structure these acts as concerns individual authorisations/setting of values/listing of specific substances based on the specific criteria set out in those acts, bearing in mind the improved approach adopted by the co-legislators in the context of Regulation (EU) 2015/2283 and the ongoing REFIT reviews of Regulation (EC) No 1935/2004 and Regulation (EC) No 1107/2009.
French: Comme expliqué dans l'exposé des motifs de cette proposition, la Commission a exclu de sa proposition législative d'alignement horizontal le règlement (CE) nº 1935/2004, le règlement (CE) nº 1331/2008 et le règlement (CE) nº 1107/2009, notamment, dans la mesure où elle réfléchit à un moyen plus adéquat de structurer ces actes en ce qui concerne les autorisations individuelles/la fixation de valeurs/l'énumération des substances spécifiques sur la base des critères spécifiques qui y sont énoncés, en tenant compte de l'approche améliorée adoptée par les colégislateurs dans le cadre du règlement (UE) 2015/2283 et des évaluations du règlement (CE) nº 1935/2004 et du règlement (CE) nº 1107/2009 auxquelles il est actuellement procédé au titre du programme pour une réglementation affûtée et performante (REFIT).
English: The consultation on submitted studies will identify other available relevant scientific data or studies on a substance subject to authorisation thus strengthening EFSA's evidence base and diminishing its reliance on only industry studies.
French: La consultation sur les études fournies permettra de recenser d'autres données ou études scientifiques utiles disponibles sur une substance soumise à autorisation, ce qui renforcera la base d'informations de l'EFSA et diminuera sa dépendance aux seules études de l'industrie.
English: (a) The Executive Director, after consulting the Management Board, shall send to the Member States the request for the specific multidisciplinary expertise needed in each Scientific Panel and shall indicate the number of experts to be nominated by the Member States.
French: a) le directeur exécutif, après consultation du conseil d'administration, transmet aux États membres la demande sollicitant l'expertise pluridisciplinaire spécifique requise dans le cadre de chaque groupe scientifique et indique le nombre d'experts que les États membres doivent désigner.
English: If an applicant in the context of an authorisation procedure withdraws or has withdrawn an application, the Authority, the Commission and the Member States shall respect the confidentiality of commercial and industrial information as accepted by the Authority in accordance with Articles 39to 39f.
French: Si un demandeur dans le contexte d'une procédure d'autorisation retire ou a retiré sa demande, l'Autorité, la Commission et les États membres respectent le caractère confidentiel des informations commerciales et industrielles tel que reconnu par l'Autorité conformément aux articles 39 à 39 septies.
English: Without prejudice to the obligation of applicants for authorisations under food law to demonstrate the safety of a subject matter submitted to a system of authorisation, the Commission, in exceptional circumstances, may request the Authority to commission scientific studies with the objective of verifying evidence used in its risk assessment process.
French: Sans préjudice de l'obligation faite aux demandeurs d'autorisation au titre de la législation alimentaire de prouver la sécurité d'un objet soumis à un système d'autorisation, la Commission, dans des circonstances exceptionnelles, peut demander à l'Autorité de commander des études scientifiques en vue de vérifier les éléments de preuve utilisés dans son processus d'évaluation des risques.
English: To determine what level of disclosure strikes the appropriate balance, the public interest in ensuring greater transparency in the risk assessment process is weighted up against the commercial interests at stake.
French: Afin de déterminer quel niveau de divulgation constitue un juste équilibre, l'intérêt public qu'il y a à garantir une transparence accrue dans le processus d'évaluation des risques et les intérêts commerciaux en jeu sont mis en balance.
English: (29) For the purposes of clarity and to increase legal certainty, it is necessary to set out the specific procedural requirements to be followed in respect of a request for information submitted for the purposes of authorisation procedures under Union food law to be treated in a confidential manner.
French: (29) Par souci de clarté et pour améliorer la sécurité juridique, il est nécessaire de définir les prescriptions procédurales spécifiques à suivre concernant les demandes que des informations soumises pour les besoins de procédures d'autorisation en vertu de la législation alimentaire de l'Union soient traitées de façon confidentielle.
English: expenditure Contribution
French: dépense Participation
English: Amendments to Regulation (EC) No 2065/2003 on smoke flavourings
French: Modifications du règlement (CE) nº 2065/2003 relatif aux arômes de fumée
English: It should be thus appropriate that the Authority provides advice to a potential applicant, upon request, on the applicable rules and the required content of an application for authorisation, before an application is formally submitted, while not entering into the design of the studies to be submitted that remain the applicant's responsibility.
French: Il serait donc approprié que l'Autorité apporte à un demandeur particulier, à la demande de celui-ci, des conseils concernant les règles applicables et le contenu requis d'une demande d'autorisation, avant qu'une demande ne soit officiellement soumise, sans aborder la conception des études à soumettre, qui reste de la responsabilité du demandeur.
English: Review clause
French: Clause de réexamen
English: The general plan for risk communication shall promote an integrated risk communication framework to be followed both by the risk assessors and the risk managers in a coherent and systematic manner both at Union and national level.
French: Le plan général relatif à la communication sur les risques promeut un cadre intégré en matière de communication sur les risques que doivent respecter aussi bien les évaluateurs des risques que les gestionnaires des risques d'une manière cohérente et systématique, à la fois au niveau de l'Union et au niveau national.
English: Following this notification, the Authority shall launch a consultation of stakeholders and the public on the intended studies for renewal and shall provide advice on the content of the intended renewal application taking into account the received comments.
French: À la suite de cette notification, l'Autorité lance une consultation des parties intéressées et du public sur les études prévues aux fins du renouvellement et fournit des conseils sur le contenu de la demande de renouvellement envisagée en tenant compte des observations reçues.
English: (6) To this effect, it is necessary to establish general objectives and principles of risk communication, taking into account the respective roles of risk assessors and managers.
French: (6) À cet effet, il est nécessaire d'établir les objectifs et principes généraux de la communication sur les risques, en prenant en compte les rôles respectifs des évaluateurs et des gestionnaires des risques.
English: Policy area: [Food Safety]
French: Domaine(s) politique(s): [Sécurité alimentaire]
English: With respect to requests for scientific outputs, including scientific opinions under Union food law, the Authority shall always make public:
French: En ce qui concerne les demandes de productions scientifiques, incluant les avis scientifiques, en vertu de la législation alimentaire de l'Union, l'Autorité rend publics en tout état de cause:
English: Governance and greater Member State involvement in nominating Scientific Panel experts: the benefit of greater Member State involvement in this aspect of EFSA's work is expected to be to ensure it has access to a sufficiently large pool of independent and excellent experts meeting its needs in the different disciplines areas it deals with.
French: la gouvernance et le renforcement de la participation des États membres dans le processus de nomination des experts composant les groupes scientifiques: l'intérêt de renforcer la participation des États membres à cet aspect du travail de l'EFSA devrait être de garantir que celle-ci a accès à un groupe suffisamment large d'experts indépendants et de très haut niveau répondant à ses besoins dans les différentes disciplines qu'elle traite.
English: (a) The Authority shall draw up draft standard data formats and software packages for the purposes of the different authorisation procedures in Union food law and relevant requests for a scientific output by the European Parliament, the Commission and the Member States.
French: a) l'Autorité élabore des projets de formats de données standard et de progiciels aux fins des différentes procédures d'autorisation prévues dans la législation alimentaire de l'Union et des demandes de production scientifique pertinentes formulées par le Parlement européen, la Commission et les États membres;
English: [Heading……………………...…………] Diff./Non-diff.[44: Diff. = Differentiated appropriations / Non-diff. = Non-differentiated appropriations.]
French: [Libellé………………………...……………] CD/CND[44: CD = crédits dissociés / CND = crédits non dissociés.]
English: XThe proposal/initiative relates to an action redirected towards a new action
French: X La proposition/l'initiative porte sur une action réorientée vers une nouvelle action
English: The GFL Fitness Check and recent public debates have shown that certain aspects of the current legislative framework need to be addressed.
French: Le bilan de qualité du règlement LAG et les récents débats publics ont démontré la nécessité d'un réexamen du cadre législatif en vigueur.
English: These put public health at great risk and the resulting market support measures and trade disruption cost a huge amount.
French: Ces crises ont gravement menacé la santé publique et ont coûté très cher en termes de mesures de soutien en faveur du marché et de perturbation des échanges.
English: According to this principle and in accordance with applicable regulatory requirements, in support of applications for an authorisation under Union sectoral food law applicants are required to submit relevant studies, including tests, to demonstrate the safety and in some cases the efficacy of a subject matter.
French: Selon ce principe et conformément aux exigences réglementaires applicables, à l'appui de leurs demandes d'autorisation au titre de la législation alimentaire sectorielle de l'Union, les demandeurs sont tenus de soumettre des études pertinentes, y compris des données essais, pour démontrer l'innocuité et, dans certains cas, l'efficacité d'un objet.
English: Alternatives considered:
French: Autres options envisagées:
English: It also attaches continuous importance to the quality and independence of scientific studies that are the basis of the EU risk assessment carried out by EFSA".
French: Elle attache également une importance continue à la qualité et à l'indépendance des études scientifiques sur lesquelles repose l'évaluation des risques de l'UE menée par l'EFSA.
English: (27) To determine what level of disclosure strikes the appropriate balance, the relevant rights of the public to transparency in the risk assessment process, should be weighted up against the rights of commercial applicants, taking into account the objectives of Regulation (EC) No 178/2002.
French: (27) Afin de déterminer quel niveau de divulgation représente le juste équilibre, les droits pertinents du public à la transparence dans le processus d'évaluation des risques devraient être mis en balance avec les droits des demandeurs commerciaux, en tenant compte des objectifs du règlement (CE) nº 178/2002.
English: The studies commissioned may have a wider scope than the evidence subject to verification.
French: Les études commandées peuvent avoir une portée plus large que les éléments de preuve faisant l'objet de la vérification.»;
English: It shall also make public any request for its opinion as well as any extension of period pursuant to Article 6(1) of this Regulation.
French: Elle rend également publiques les demandes d'avis ainsi que les prolongations de délais visées à l'article 6, paragraphe 1, du présent règlement.»;
English: In particular, the new provisions provide that all supporting data and information relating to applications for authorisation are to be made public by EFSA upon receipt (as applications will be submitted either directly to EFSA or forwarded to EFSA by Member States or by the Commission), including supplementary information, except for duly justified confidentiality information.
French: En particulier, les nouvelles dispositions prévoient que toutes les données et informations à l'appui relatives aux demandes d'autorisation seront rendues publiques par l'EFSA dès leur réception (car les demandes seront soit soumises directement à l'EFSA, soit transmises à l'EFSA par les États membres ou par la Commission), y compris les informations complémentaires, à l'exception des informations dont la confidentialité est dûment justifiée.
English: develop a comprehensive and effective risk communication strategy, involving the Commission, Member States and the EFSA throughout the risk analysis process, combined with open dialogue amongst all interested parties.
French: d'élaborer une stratégie globale et efficace en matière de communication sur les risques associant la Commission, les États membres et l'EFSA tout au long du processus d'analyse des risques et s'accompagnant d'un dialogue ouvert entre toutes les parties intéressées.
English: Before the Authority issues its scientific outputs, including scientific opinions, it shall review whether information that has been previously accepted as confidential may nevertheless be made public in accordance with paragraph 4(b) of Article 39.
French: Avant de livrer ses productions scientifiques, y compris ses avis scientifiques, l'Autorité examine la question de savoir si les informations dont le caractère confidentiel a été précédemment reconnu peuvent néanmoins être rendues publiques conformément à l'article 39, paragraphe 4, point b).
English: [20: OJ C , , p.
French: [20: JO C du , p.
English: There is only a very limited risk that notification by laboratories, meaning only Union laboratories, could have negative impacts on their competitiveness vis-à-vis non-Union laboratories, or that the overall effectiveness of the measure may be undermined by applicants deciding to carry out studies in laboratories outside the Union to circumvent the notification obligation.
French: Le risque que la notification par les laboratoires (uniquement ceux de l'Union, s'entend) puisse avoir des effets négatifs sur la compétitivité de ces laboratoires par rapport à ceux situés en dehors de l'Union ou que l'efficacité globale de la mesure soit sapée par le fait que certains demandeurs décident de procéder à des études dans des laboratoires en dehors de l'Union pour contourner l'obligation de notification n'est que très limité.
English: There are still strong memories of the damage caused by successive food safety crises prior to the GFL Regulation which undermined the credibility of the Union to ensure that food is safe.
French: Le souvenir des préjudices causés par les crises successives dans le domaine de la sécurité alimentaire avant l'adoption du règlement LAG, crises qui ont sapé la crédibilité de l'Union en ce qui concerne la garantie de denrées alimentaires sûres, est toujours particulièrement vivace.
English: When submitting an application for an authorisation, supporting scientific data and other supplementary information in accordance with Union food law, the applicant may request certain parts of the information submitted to be kept confidential in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
French: Lorsqu'il soumet une demande d'autorisation, les données scientifiques justificatives et d'autres informations complémentaires conformément à la législation alimentaire de l'Union, le demandeur peut demander que certaines parties des informations soumises restent confidentielles conformément à l'article 39, paragraphes 2 et 3.
English: Amendments to Directive (EC) 2001/18/EC on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms
French: Modifications de la directive 2001/18/CE relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement
English: The term of office of the members referred to in paragraph 1a(c) may be renewable only once.
French: Le mandat des membres visés au paragraphe 1 bis, point c), ne peut être renouvelé qu'une seule fois.»;
English: Information requested to be treated as confidential in the confidential version shall be clearly marked.
French: Les informations pour lesquelles un traitement confidentiel est demandé sont clairement identifiées dans la version confidentielle.
English: Upon a request for access to information and after consultation with the Authority, the rapporteur Member States shall decide what information is to be kept confidential, in accordance with Article 63.
French: Dans le cadre d'une demande d'accès aux informations et après consultation de l'Autorité, l'État membre rapporteur détermine quelles informations doivent rester confidentielles, conformément à l'article 63.»;
English: Governance and greater Member State involvement in the Management Board: The proposal will align EFSA's governance with the model used for other Union agencies in line with the inter-institutional Common Approach on Union decentralised agencies, thus increasing the global consistency of the Union agencies' Management Board model.
French: la gouvernance et le renforcement de la participation des États membres au sein du conseil d'administration: la proposition alignera la gouvernance de l'EFSA sur le modèle de celle d'autres agences de l'Union conformément à l'approche commune interinstitutionnelle sur les agences décentralisées de l'Union, ce qui améliorera la cohérence globale du modèle de conseil d'administration des agences de l'Union.
English: "(c) the Authority shall without delay:
French: «c) l'Autorité, sans délai,
English: The separation of risk management and risk assessment, with the newly created EFSA responsible for risk assessment, was the single biggest innovation in the GFL Regulation.
French: La séparation de la fonction de gestion des risques et de la fonction d'évaluation des risques, qui a été confiée à l'EFSA, créée un peu plus tôt, a constitué la plus grande innovation de ce règlement.
English: [1) improve and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies supporting the risk assessment;
French: [1) améliorer et clarifier les règles relatives à la transparence, notamment en ce qui concerne les études scientifiques étayant l'évaluation des risques;
English: Strengthen advocacy: targeted messages, narrative, translations etc 4.8 FTEs 0.248 0.434 0.620
French: Renforcer l'argumentation: messages ciblés, discours, traductions, etc. 4,8 ETP 0,248 0,434 0,620
English: Risk communication is defined as the interactive exchange of information and opinions throughout the risk analysis process as regards hazards and risks, risk-related factors and risk perceptions amongst risk assessors, risk managers, consumers, feed and food businesses, the academic community, including the explanation of risk assessment findings and the basis of risk management decisions.
French: La communication sur les risques, enfin, est définie comme étant l'échange interactif, tout au long du processus d'analyse des risques, d'informations et d'avis sur les dangers et les risques, les facteurs liés aux risques et les perceptions des risques entre les responsables de l'évaluation des risques et de la gestion des risques, les consommateurs, les entreprises du secteur alimentaire et du secteur de l'alimentation animale et les milieux universitaires, y compris l'explication des résultats de l'évaluation des risques et des fondements des décisions prises en matière de gestion des risques.
English: [19: OJ C , , p.
French: [19: JO C du , p.
English: First, it will establish a Union register of commissioned studies on substances subject to a food law authorisation system, to be managed by EFSA.
French: En premier lieu, elle établira un registre de l'Union des études commandées concernant les substances soumises au système d'autorisation de la législation alimentaire, qui sera géré par l'EFSA.
English: The Executive Director shall submit the list to the Management Board for appointment.
French: Le directeur exécutif soumet la liste au conseil d'administration aux fins de la nomination des membres;
English: At the request of a potential applicant for a food law authorisation, the staff of the Authority shall advise on the relevant provisions and the required content of the application for authorisation.
French: Lorsqu'un demandeur potentiel d'une autorisation relative à la législation alimentaire en fait la demande, le personnel de l'Autorité lui fournit des conseils sur les dispositions applicables et le contenu requis de la demande d'autorisation.
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangement for implementing the procedures referred to in Articles 32a and this Article.
French: L'Autorité fixe dans son règlement intérieur les modalités pratiques d'application des procédures visées à l'article 32 bis et au présent article.
English: The Commission and the Member States shall take the necessary measures so that information received by them under Union food law for which confidential treatment has been requested is not made public until a decision on the confidentiality request has been taken by the Authority and has become definitive.
French: La Commission et les États membres prennent les mesures nécessaires pour que les informations en question qu'ils reçoivent en vertu de la législation alimentaire de l'Union et qui font l'objet d'une demande de traitement confidentiel ne soient pas rendues publiques, jusqu'à ce qu'une décision sur la demande de traitement confidentiel ait été prise par l'Autorité et soit devenue définitive.
English: Controls
French: Contrôles
English: This principle is based on the premise that public health is better protected when the burden of proof is on the applicant since it has to prove that a particular subject matter is safe prior to its placing on the market, instead of the public authorities having to prove that a subject matter is unsafe in order to be able to ban it from the market.
French: Ce principe s'appuie sur le postulat que la santé publique est mieux protégée lorsque la charge de la preuve incombe au demandeur, celui-ci devant prouver qu'un objet particulier est sûr avant sa mise sur le marché, que lorsque ce sont les pouvoirs publics qui doivent prouver qu'un objet n'est pas sûr afin de pouvoir le bannir du marché.
English: Insourcing routine work 15 FTEs 0.775 1.357 1.938
French: Travaux de routine d'internalisation 15 ETP 0,775 1,357 1,938
English: NO YES
French: NON OUI
English: Appropriate provisions are included to protect the rights of commercial applicants.
French: Des dispositions appropriées sont prévues afin de protéger les droits des exploitants du secteur alimentaire qui soumettent des demandes.
English: Description of the calculation of cost for FTE units should be included in the Annex V, section 3.
French: Il convient de faire figurer à l'annexe V, section 3, la description du calcul des coûts pour les équivalents temps plein.
English: In addition, unlike in the case of other Union Agencies, EFSA governance has not yet been brought in line with the Common Approach on Union decentralised agencies, including with regard to the composition of its Management Board.
French: En outre, contrairement à d'autres agences de l'Union, l'EFSA n'a pas encore aligné sa gouvernance sur l'approche commune concernant les agences décentralisées de l'Union, y compris pour ce qui est de la composition de son conseil d'administration.
English: The Authority shall make available, upon request, to the Commission and the Member States all information in its possession relating to an application for an authorisation or to a request by the European Parliament, the Commission or the Member States for a scientific output, including a scientific opinion, unless otherwise indicated in specific Union food law.
French: L'Autorité met, sur demande, à la disposition de la Commission et des États membres toutes les informations qui sont en sa possession relatives à une demande d'autorisation ou à une demande de production scientifique, y compris d'avis scientifique, adressée par le Parlement européen, la Commission ou les États membres, sauf indication contraire dans la législation alimentaire spécifique de l'Union.
English: When submitting the application, the applicant may pursuant to Article 63 request certain information, including certain parts of the dossier, to be kept confidential and shall physically separate that information.
French: Au moment de soumettre la demande, le demandeur peut demander, en application de l'article 63, que certaines informations, y compris certaines parties du dossier, qu'il sépare physiquement, soient traitées de façon confidentielle.
English: Impact assessment
French: Analyse d'impact
English: (b) the competent authority shall assess the confidentiality request submitted by the notifier/applicant.
French: b) l'autorité compétente évalue la demande de traitement confidentiel présentée par le notifiant/demandeur.
English: Subtotal for specific objective No 4 2.800 4.900 7.000 7.000 7.000 28.700
French: Sous-total de l'objectif spécifique nº 4 2,800 4,900 7,000 7,000 7,000 28,700
English: Any personal data made public pursuant to Article 38 and this article shall only be used to ensure the transparency of risk assessment process under this Regulation and not be further processed in a manner that is incompatible with these purposes, in the meaning of Article 5(1)(b) of Regulation (EU) 2016/679 and Article 4(1)(b) of Regulation (EC) No 45/2001, as the case may be.
French: Toute donnée à caractère personnel rendue publique en vertu de l'article 38 et du présent article n'est utilisée que pour assurer la transparence du processus d'évaluation des risques au titre du présent règlement et n'est pas traitée ultérieurement d'une manière incompatible avec cette finalité, au sens de l'article 5, paragraphe 1, point b), du règlement (UE) 2016/679 et de l'article 4, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) nº 45/2001, selon le cas.
English: (7) the following Articles 39a to 39g are inserted:
French: 7) les articles 39 bis à 39 octies suivants sont insérés:
English: The procedure for authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating of the Union list provided for in Article 9 of this Regulation shall start either on the Commission's initiative or following an application to the Commission by an applicant, in accordance with standard data formats, where they exist pursuant to Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002.
French: La procédure d'autorisation de mise sur le marché dans l'Union d'un nouvel aliment et de mise à jour de la liste de l'Union prévue à l'article 9 du présent règlement est lancée à l'initiative de la Commission ou à la suite d'une demande introduite auprès de la Commission par un demandeur, conformément aux formats de données standard, lorsqu'ils existent, en application de l'article 39 septies du règlement (CE) nº 178/2002.
English: The regulatory regime on food safety needs to be strong to ensure its credibility and effectiveness.
French: Pour être crédible et efficace, la réglementation en matière de sécurité alimentaire doit être solide.
English: A Union register of studies commissioned by business operators to obtain an authorisation under Union food law is hereby established.
French: Un registre de l'Union des études commandées par les opérateurs économiques en vue d'obtenir une autorisation au titre de la législation alimentaire de l'Union est établi.
English: Amendments to Regulation (EC) No 1829/2003 on genetically modified food and feed
French: Modifications du règlement (CE) nº 1829/2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés
English: This principle is based on the premise that public health is better protected when the burden is on the applicant to prove that a particular food or feed is safe prior to its placing on the market, instead of the public authorities having to prove that it is unsafe.
French: Ce principe repose sur le postulat que la santé publique est mieux protégée lorsqu'il incombe aux demandeurs de démontrer qu'un aliment destiné à l'alimentation humaine ou animale est sûr, préalablement à sa mise sur le marché, et non aux pouvoirs publics de démontrer que cet aliment est dangereux.
English: The Authority shall consult stakeholders and the public regarding the studies supporting applications for authorisation once they are made public by the Authority in accordance with Article 38 and Articles 39 to 39f in order to identify whether other relevant scientific data or studies are available on the subject matter concerned by the application for authorisation.
French: L'Autorité consulte les parties intéressées et le public en ce qui concerne les études à l'appui de demandes d'autorisation une fois qu'elle les a rendues publiques conformément à l'article 38 et aux articles 39 à 39 septies afin de déterminer si d'autres données ou études scientifiques pertinentes sont disponibles sur l'objet concerné par la demande d'autorisation.
English: (d) the information on which its scientific outputs, including scientific opinions are based, taking into account protection of confidential data and protection of personal data in accordance with Articles 39 to 39f;
French: d) les informations sur lesquelles se basent ses productions scientifiques, y compris les avis scientifiques, en prenant en considération la protection des données confidentielles et la protection des données à caractère personnel conformément aux articles 39 à 39 septies;
English: The third measure provides that at the stage of submission of authorisation application, when all studies are made public according to the new provisions on transparency, a consultation of third parties will be launched with the aim to identify whether other relevant scientific data or studies are available.
French: La troisième mesure prévoit qu'au stade de la soumission de la demande d'autorisation, lorsque toutes les études sont rendues publiques conformément aux nouvelles dispositions relatives à la transparence, une consultation de tiers sera lancée dans le but d'identifier si d'autres données scientifiques ou études pertinentes sont disponibles.
English: The Authority shall support the tasks of the Panels by organising their work, in particular the preparatory work to be undertaken by the Authority's staff or by designated national scientific organisations referred to in the Article 36 including by organising the possibility for preparing scientific opinions to be peer-reviewed by the Panels before they adopt them.
French: L'Autorité soutient les missions des groupes scientifiques en organisant leurs travaux, en particulier les travaux préparatoires devant être effectués par son personnel ou par les organismes scientifiques nationaux désignés visés à l'article 36, notamment en mettant en place la possibilité de préparer des avis scientifiques qui seront soumis à un examen par les pairs effectué par les groupes scientifiques avant que ceux-ci ne les adoptent.
English: When the Authority identifies that specific expertise is missing in a Panel or several Panels, the Executive Director shall propose additional members of the Panel(s) for appointment to the Management Board in accordance with the procedure laid down in paragraph 5.
French: Lorsque l'Autorité constate qu'une expertise spécifique fait défaut dans un groupe ou plusieurs groupes scientifiques, le directeur exécutif propose au conseil d'administration des membres supplémentaires aux fins de leur nomination pour le ou les groupes scientifiques concernés conformément à la procédure prévue au paragraphe 5.
English: The national food safety authorities of the Member States (meeting of the EFSA Advisory Forum on 6 February 2018) and the Scientific Committee of EFSA (15 February 2018) were also consulted.
French: Les autorités des États membres chargées de la sécurité des aliments et le comité scientifique de l'EFSA ont également été consultés, les premières lors de la réunion du forum consultatif de l'EFSA du 6 février 2018 et le second le 15 février 2018.
English: [13: Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council adapting a number of legal acts providing for the use of the regulatory procedure with scrutiny to Articles 290 and 291 of the Treaty on the Functioning of the European Union, COM(2016)799 final, dated 14.12.2016.]
French: [13: Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil adaptant aux articles 290 et 291 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne une série d'actes juridiques prévoyant le recours à la procédure de réglementation avec contrôle, COM(2016) 799 final du 14.12.2016.]
English: IT support for data disclosure Licences/maintenance/storage/security 0.960 1.680 2.400 2.400 2.400 9.840
French: Soutien informatique concernant la divulgation de données Licences/maintenance/stockage/sécurité 0,960 1,680 2,400 2,400 2,400 9,840
English: Estimated impact on [body]'s appropriations
French: Incidence estimée sur les crédits de [l'organisme]
English: Estimated impact on [body]'s human resources
French: Incidence estimée sur les ressources humaines de [l'organisme]
English: In drafting the proposal, contributions have been taken into account for measures in four specific areas: the publication of studies supporting industry applications of regulated products while protecting confidential and personal data; guarantees in the Union to verify the reliability, and independence of the evidence taken from industry studies; making risk communication more efficient; and strengthening EFSA's sustainability and governance while ensuring the independence and excellence of the expertise made available to the Authority by the Union Member States.
French: Lors de l'élaboration de la présente proposition, il a été tenu compte des contributions reçues aux fins de l'élaboration de mesures dans quatre domaines spécifiques, à savoir la publication d'études étayant des demandes sectorielles relatives à des produits réglementés tout en garantissant la protection des données confidentielles et à caractère personnel; la mise en place de garanties au niveau de l'Union qui permettent de vérifier la fiabilité et l'indépendance des éléments de preuve tirés des études sectorielles; une communication sur les risques plus efficace; et le renforcement de la durabilité et de la gouvernance de l'EFSA tout en garantissant l'indépendance et l'excellence du savoir-faire mis à la disposition de celle-ci par les États membres de l'UE.
English: (c) scientific data, studies and other information supporting applications for authorisation under Union food law, including supplementary information supplied by applicants, as well as other scientific data and information supporting requests from the European Parliament, the Commission and the Member States for a scientific output, including a scientific opinion, taking into account protection of confidential information and protection of personal data in accordance with Articles 39 to 39f.
French: c) les données scientifiques, les études scientifiques et les autres informations qui étayent les demandes d'autorisation au titre de la législation alimentaire de l'Union, y compris les informations complémentaires fournies par les demandeurs, ainsi que les autres données scientifiques et informations à l'appui des demandes de production scientifique, y compris d'avis scientifique, formulées par le Parlement européen, la Commission et les États membres, en tenant compte de la protection des informations confidentielles et de la protection des données à caractère personnel conformément aux articles 39 à 39 septies;
English: Subtotal for specific objective No 1 1.120 1.960 2.800 2.800 2.800 11.480
French: Sous-total de l'objectif spécifique nº 1 1,120 1,960 2,800 2,800 2,800 11,480
English: Additional ad hoc studies 16 ad hoc studies 6.000 10.500 15.000 15.000 15.000 61.500
French: Études ad hoc complémentaires 16 études ad hoc 6,000 10,500 15,000 15,000 15,000 61,500
English: Confidentiality checks 25.2 FTEs 12.600studies 450 dossiers 80%confid.studies 0.4day scrutiny Average No studies /dossier= 35 1.302 2.279 3.256
French: Contrôles relatifs à la confidentialité 25,2 ETP 12 600 études 450 dossiers 80 % études confidentielles 0,4 jour examen Nbre d'études /dossier = 35 1,302 2,279 3,256
English: (d) Where standard data formats and software packages have been adopted pursuant to this article, applications as well as requests for a scientific output, including a scientific opinion by the European Parliament, the Commission and the Member States under Union food law, shall only be submitted in accordance with the standard data formats and software packages laid down in those acts.
French: d) lorsque les formats de données standard et les progiciels ont été adoptés conformément au présent article, les demandes d'autorisation ainsi que les demandes de production scientifique, y compris d'avis scientifique, formulées par le Parlement européen, la Commission et les États membres en vertu de la législation alimentaire de l'Union, ne sont soumises que conformément aux formats de données standard et aux progiciels figurant dans lesdits actes.
English: The notified information shall be made public only in case a corresponding application for authorisation has been received and after the Authority has decided on the disclosure of the accompanying studies in accordance with Article 38 and Articles 39 to 39f.
French: Les informations notifiées ne sont rendues publiques que dans le cas où une demande d'autorisation correspondante a été reçue et après que l'Autorité a pris une décision en ce qui concerne la divulgation des études d'accompagnement conformément à l'article 38 et aux articles 39 à 39 septies.
English: Where an opinion by the Authority is not required in accordance with Article 3(2) of this Regulation, the Commission shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
French: Lorsqu'un avis de l'Autorité n'est pas requis conformément à l'article 3, paragraphe 2, du présent règlement, la Commission évalue la demande de traitement confidentiel présentée par le demandeur.
English: The risk analysis principle consists of three separate but interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication.
French: Ce principe se compose de trois éléments distincts, quoiqu'étroitement liés: l'évaluation des risques, la gestion des risques et la communication sur les risques.
English: The proposal will provide for a series of measures to ensure that EFSA has access to the broadest relevant scientific evidence possible related to a request for authorisation and to increase the guarantees of reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment.
French: La proposition mettra en place une série de mesures visant à assurer que l'EFSA ait accès à un ensemble de données scientifiques pertinentes le plus large possible en rapport avec une demande d'autorisation et à renforcer les garanties de fiabilité, d'objectivité et d'indépendance des études utilisées par l'EFSA dans son évaluation des risques.
English: /NO YES
French: /NON OUI
English: (16) Authorisations procedures are based on the principle that it is for the applicant to prove that the subject matter of an authorisation procedure complies with Union safety requirements given the scientific knowledge in its possession.
French: (16) Les procédures d'autorisation sont fondées sur le principe qu'il appartient au demandeur de prouver que l'objet d'une procédure d'autorisation est conforme aux prescriptions de l'Union en matière de sécurité sur la base des connaissances scientifiques en sa possession.
English: Consultation of third parties
French: Consultation de tiers
English: In particular, the Authority should organise the preparatory work supporting the Panels' tasks, including by requesting the Authority's staff or national scientific organisations networking with the Authority to draft preparatory scientific opinions to be peer-reviewed and adopted by the Panels.
French: En particulier, il convient que l'Autorité organise les travaux préparatoires étayant les tâches des groupes, y compris en demandant au personnel de l'Autorité ou aux organismes scientifiques nationaux interagissant avec l'Autorité de rédiger des avis scientifiques préparatoires soumis à l'examen par les pairs et à l'adoption par les groupes scientifiques.
English: Risk assessment is defined as the scientifically based process consisting of four steps: hazard identification, hazard characterisation, exposure assessment and risk characterisation.
French: L'évaluation des risques est définie comme étant un processus reposant sur des bases scientifiques et comprenant quatre étapes, à savoir l'identification des dangers, leur caractérisation, l'évaluation de l'exposition et la caractérisation des risques.
English: XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT and JED in the Delegations)
French: XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT et JED dans les délégations)
English: Subtotal for specific objective No 2 6.000 10.500 15.000 15.000 15.000 61.500
French: Sous-total de l'objectif spécifique nº 2 6,000 10,500 15,000 15,000 15,000 61,500
English: On its own initiative or following a request from a Member State or from the Commission, the Authority shall issue an opinion on whether an authorisation for a product referred to in Article 15(1) still meets the conditions set by this Regulation.
French: De sa propre initiative ou à la demande d'un État membre ou de la Commission, l'Autorité émet un avis sur la question de savoir si une autorisation délivrée pour un produit visé à l'article 15, paragraphe 1, est toujours conforme aux conditions du présent règlement.
English: Regulation (EC) No 178/2002, Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003, Regulation (EC) No 1831/2003 and Regulation (EC) No 2065/2003 are currently included in the Commission's horizontal alignment legislative proposal adopted in 2016.
French: Le règlement (CE) nº 178/2002, la directive 2001/18/CE, le règlement (CE) nº 1829/2003, le règlement (CE) nº 1831/2003 et le règlement (CE) nº 2065/2003 sont actuellement inclus dans la proposition législative d'alignement horizontal de la Commission adoptée en 2016.
English: Seconded National Experts Year
French: Experts nationaux détachés Année
English: The advice provided by the staff of the Authority shall be without prejudice and non-committal as to the subsequent assessment of applications for authorisation by the Scientific Panels.
French: Les conseils fournis par le personnel de l'Autorité sont non contraignants et sans préjudice de l'appréciation ultérieure de demandes d'autorisation réalisée par les groupes scientifiques.