FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: The Commission is also required to provide them with an overview report on the implementation of the requirements of the Directive, in particular as regards inspections and control.
French: La Commission doit également leur communiquer un rapport sur la mise en œuvre des exigences de la directive, en particulier celles qui concernent l'inspection et le contrôle.
English: The EU is significantly reliant on importation of plasma for the manufacture of plasma derived medicinal products, mainly from the United States.
French: L'UE dépend sensiblement de l'importation de plasma pour la fabrication de médicaments dérivés du plasma, principalement des États-Unis.
English: Every change in deferral, testing or pathogen inactivation policy has a possible impact not only on safety and quality, but also on the economics and on the volume of donations and supply.
French: Chaque changement de politique en matière d'exclusion, de test ou d'inactivation des agents pathogènes a une incidence possible non seulement sur la sécurité et sur la qualité, mais également sur l'économie et le volume des dons et de l'approvisionnement.
English: The implementation survey confirmed that this core responsibility of national competent authorities is well developed across the Union.
French: L'enquête relative à l'application a confirmé que cette responsabilité essentielle des autorités nationales compétentes était bien développée dans l'Union.
English: From an EU perspective, the relevant question is whether blood collected from these donors might have a different safety and quality profile (see below).
French: Du point de vue de l'Union, la question qui se pose est de savoir si le sang collecté auprès de ces donneurs présente un profil de qualité et de sécurité différent (voir ci-après).
English: While all countries report having recall procedures in place, only 14 reported recalls (1867 in total).
French: Bien que tous les pays indiquent disposer de procédures de rappel, 14 seulement ont indiqué avoir procédé à des rappels (1 867 au total).
English: Overall, the implementation of the EU blood legislation by Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the field through authorisation, inspection, and vigilance.
French: Globalement, l'application par les États membres de la législation de l'UE sur le sang est considérée comme adéquate et la législation a entraîné l'établissement d'un réseau d'autorités compétentes qui supervisent ce domaine par l'intermédiaire d'autorisations, d'inspections et de la vigilance qu'elles exercent.
English: In contrast to blood components for transfusion, the demand for plasma derivatives is steadily increasing (around 6% per year) which also generates import flows from third countries into the EU.
French: Contrairement aux composants du sang pour les transfusions, la demande de dérivés du plasma ne cesse d'augmenter (d'environ 6 % par an) ce qui génère également des flux d'importation en provenance de pays tiers à destination de l'UE.
English: To facilitate good regulatory communication between Member States, as well as to comply with the annual reporting requirements to the Commission, a well-informed national coordinating contact point is essential, even where competent authority responsibilities are shared among multiple organisations or regions.
French: Pour faciliter la communication réglementaire entre les États membres et pour respecter les exigences de rapport annuel à la Commission, un contact national de coordination bien informé est essentiel, même lorsque les responsabilités des autorités compétentes sont partagées entre plusieurs organisations ou régions.
English: There is considerable heterogeneity across the EU, with certain practices perceived as compensation in one country and as incentives in another.
French: Il existe une hétérogénéité considérable au sein de l'UE, certaines pratiques considérées comme une indemnisation dans un pays pouvant être perçues comme incitatives dans un autre.
English: Article 26 of Directive 2002/98/EC requires Member States to submit to the European Commission, before 31 December 2003 and every three years thereafter, a report on the activities carried out in relation to the provisions of the Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
French: L'article 26 de la directive 2002/98/CE exige qu'avant le 31 décembre 2003, et ensuite tous les trois ans, les États membres communiquent à la Commission un rapport sur les activités entreprises en lien avec les dispositions de la directive, notamment un compte rendu des mesures prises en matière d'inspection et de contrôle.
English: Projects such as EUBIS, CATIE, DOMAINE, Optimal Blood Use, EU-Q-Blood-SOP and the on-going joint action VISTART provide strong support to Member States in their efforts to implement the requirements of the blood directives.
French: Des projets tels que EUBIS, CATIE, DOMAINE, Optimal Blood Use, EU-Q-Blood-SOP et l'action commune permanente VISTART apportent un soutien solide aux États membres dans leurs efforts d'application des exigences des directives sur le sang.
English: They reported conducting additional tests for syphilis, malaria, hepatitis A, hepatitis E and Parvovirus B19.
French: D'après leurs déclarations, ils réalisent des tests supplémentaires pour la syphilis, le paludisme, l'hépatite A, l'hépatite E et le parvovirus B19.
English: Fig. 2: Overlapping inspection schemes
French: Graphique 2: Chevauchement des programmes d'inspection
English: In a system allowing donor payment, some individuals may find the monetary remuneration so important that they might not disclose relevant medical and/or behavioural information.
French: Dans un système autorisant la rémunération des donneurs, certains individus pourraient trouver l'enjeu financier tellement important qu'ils pourraient être amenés à dissimuler certaines informations médicales et/ou comportementales pertinentes.
English: The European Commission has been supporting the implementation of the legislation by the Member States by encouraging the active participation of national Competent Authorities in a series of actions, from bi-annual expert meetings to EU-funded projects.
French: La Commission européenne soutient l'application de la législation par les États membres en encourageant la participation active des autorités nationales compétentes à une série d'actions qui vont des réunions semestrielles d'experts aux projets financés par l'Union.
English: Levels of inspector empowerment and training were regularly commented upon in the replies to the implementation survey.
French: Les niveaux de formation et d'autonomie des inspecteurs ont été régulièrement commentés dans les réponses à l'enquête sur l'application de la directive.
English: Countries identify an increase of the maximum donor age as the most promising initiative to improve the supply of blood and blood components.
French: Les pays relèvent l'augmentation de l'âge maximal des donneurs comme l'une des initiatives les plus prometteuses pour améliorer l'approvisionnement en sang et composants sanguins.
English: This topic is intrinsically linked with the promotion and success of the principle of VUD, as highlighted in recital 23 of Directive 2002/98/EC.
French: Ce sujet est étroitement lié à la promotion et au succès du principe du don volontaire et non rémunéré, comme souligné au considérant 23 de la directive 2002/98/CE.
English: [1: Detailed Member State replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][2: In a number of cases clarification requests were sent to Member States for verification.
French: [1: Les réponses détaillées des États membres (ainsi que de la Norvège et du Liechtenstein) sont accessibles à l'adresse: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][2: Dans un certain nombre de cas, des demandes de clarification ont été adressées aux États membres pour vérification.
English: There appears to be a good interconnectivity with other health-related vigilance systems, in particular on medical devices and communicable diseases.
French: Il semble que l'interconnexion avec les autres systèmes de vigilance en matière de santé soit satisfaisante, notamment dans le domaine des dispositifs médicaux et des maladies transmissibles.
English: Member States also highlight the need for good validation of testing technologies, and also pathogen inactivation technologies, in order to achieve an effective level of safety and quality.
French: Les États membres soulignent également le besoin d'une bonne validation des technologies de test et d'inactivation des agents pathogènes, afin de parvenir à un niveau efficace de sécurité et de qualité.
English: While many countries report having data on imported volumes, it is difficult to draw conclusions in the absence of a harmonised data collection system on import and export volumes.
French: Bien que les rapports de plusieurs pays comportent des données sur les volumes importés, il est difficile de tirer des conclusions sur les volumes d'exportation et d'importation en l'absence d'un système de collecte de données harmonisé.
English: The role of common assessments by ECDC and the Commission was recognised in this context, e.g. when developing a preparedness plan to help blood establishments address the seasonal outbreaks of West Nile Virus in some southern EU countries.
French: Le rôle d'une évaluation commune par l'ECDC et la Commission a été reconnu dans ce contexte, par exemple dans le cadre du développement d'un plan de préparation permettant d'aider les établissements de transfusion sanguine à faire face aux épidémies saisonnières de virus du Nil occidental dans certains pays du sud de l'UE.
English: Overall, Member States expressed interest in an increased level of donor protection and in an overview of additional national eligibility criteria in order to increase transparency and mutual trust in exchanges.
French: Globalement, les États membres ont exprimé de l'intérêt pour une augmentation des niveaux de protection des donneurs et pour le fait de disposer d'une vue d'ensemble des critères d'admissibilité nationaux supplémentaires, afin d'améliorer la transparence et la confiance mutuelle dans les échanges.
English: Most common are awareness building campaigns for specific donor groups, such as students, or events such as the World Blood Donor Day (WHO, 14 June) or Thalassemia day (8 May in Greece and Cyprus).
French: Les plus courantes sont les campagnes de sensibilisation de groupes de donneurs spécifiques, comme les étudiants, ou des événements tels que la Journée mondiale du donneur de sang (le 14 juin) ou encore, la Journée de la thalassémie (le 8 mai, en Grèce et à Chypre).
English: 3.2 Obligations of blood competent authorities
French: 3.2 Obligations des autorités compétentes pour le sang
English: Wherever different oversight activities (authorisation, inspection, haemovigilance) are undertaken by different authorities, good communication and coordination between respective authorities needs to be ensured.
French: Même si plusieurs activités de supervision (autorisation, inspection, hémovigilance) sont réalisées par des autorités différentes, il est nécessaire d'assurer une bonne communication et une bonne coordination entre ces dernières.
English: There are differences between Member States in relation to the duration and terms of renewal of the individual authorisations.
French: Des différences en matière de durée et de conditions de renouvellement des autorisations individuelles existent entre les États membres.
English: While two of these latter six countries also report regular shortages in national supply, the information provided was not sufficient to establish a causal link between these shortages and the cross-border movement of donors.
French: Même si deux de ces six pays font également état de pénuries régulières au niveau national, les informations fournies n'étaient pas suffisantes pour établir un lien de cause à effet entre ces pénuries et les mouvements transfrontaliers des donneurs.
English: Finally, the Commission developed, in close cooperation with the Member States, a Rapid Alert Platform for Blood (RAB) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts with relevance in two or more Member States.
French: Enfin, la Commission a développé, en étroite collaboration avec les États membres, une plate-forme d'alerte rapide pour le sang, qui facilite les communications basées sur le Web entre les États membres en cas d'alerte dans ce domaine dans deux États membres ou plus.
English: These shortages often occur in summer/holiday seasons when the number of donors is reduced and the risk of epidemiological outbreaks, such as West Nile Virus, can temporarily reduce the number of eligible donors.
French: Ces pénuries se produisent souvent pendant l'été/les vacances, alors que le nombre de donneurs est réduit et que le risque épidémiologique accru, comme pour le virus du Nil occidental, peut temporairement limiter le nombre de donneurs éligibles.
English: The value of international projects, at EU level and organised by the Council of Europe, are clearly appreciated by most of the national competent authorities as a means to help maintain an adequate level of training and know-how within the group of inspectors and to help ensure a uniform level of compliance verification throughout the EU.
French: Les projets internationaux au niveau de l'UE, ainsi que ceux organisés par le Conseil de l'Europe, sont clairement appréciés par la plupart des autorités nationales compétentes qui les considèrent comme un moyen de les aider à maintenir un niveau de savoir-faire et de formation adéquat de leurs inspecteurs et d'assurer un niveau de vérification de la conformité uniforme au sein de l'UE.
English: The regular meetings of the expert sub-group on blood and blood components (which is part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group - CASoHO E01718) allow for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
French: Les réunions régulières du sous-groupe d'experts sur le sang et les composants du sang (qui fait partie du groupe d'experts des autorités compétentes sur les substances d'origine humaine - CASoHO E01718) permettent de partager les bonnes pratiques et de clarifier les difficultés communes rencontrées au niveau national et au niveau de l'UE.
English: Many countries reported financially supporting blood establishments and local players in the organisation of such promotion activities (although the financial support in many of these countries also relates to collection, processing, storage and distribution activities).
French: Plusieurs pays ont indiqué soutenir financièrement les établissements de transfusion sanguine et les acteurs locaux pour l'organisation desdites activités de promotion (même si le soutien financier dans ces pays concerne également la collecte, le traitement, le stockage et la distribution).
English: Rules for export of plasma for fractionation are usually less restrictive, although practice was reported of plasma export for contract fractionation of derivatives which are subsequently to be used for patients only in the country of collection.
French: Les règles d'exportation de plasma pour fractionnement sont généralement moins restrictives, même s'il a été rapporté que la pratique d'exportation de plasma concerne un contrat de fractionnement de dérivés utilisés ensuite uniquement pour les patients dans le pays de collecte.
English: For the purpose of the survey, "compensation" was defined as "reparation strictly limited to making good the expenses and inconveniences related to the donation" and "incentive" was defined as "inducement or stimulus for donation with a view to seeking financial gain or comparable advantage", but even with these (non-binding) definitions Member States reached divergent classifications.
French: Aux fins de l'enquête, le terme «indemnisation» a été défini comme «une réparation strictement limitée à compenser les frais et désagréments associés au don» et le terme «incitation» comme «un encouragement ou un stimulus pour le don en vue d'obtenir un gain financier ou un avantage comparable», mais, même avec ces définitions (non contraignantes), les États membres sont parvenus à des classifications différentes.
English: In order to manage demand and supply of blood and blood components, almost all countries have policies in place that combine annual forecasting with weekly monitoring.
French: Pour gérer la demande et l'offre de sang et de composants sanguins, presque tous les pays ont mis en place des politiques combinant prévisions annuelles et surveillance hebdomadaire.
English: Other challenges to the principle of (self-) sufficiency are outlined below.
French: D'autres difficultés liées au principe de suffisance (ou d'autosuffisance) sont abordées ci-après.
English: These differences facilitate successful integration of the requirements into national legislation but in some cases they may limit the mutual acceptance of authorisations with consequences for potential cross-border movement of blood and blood components.
French: Ces différences facilitent l'intégration des exigences dans la législation nationale, mais, dans certains cas, elles limitent l'acceptation réciproque des autorisations, ce qui a des conséquences sur les possibles mouvements transfrontaliers de sang et composants sanguins.
English: Whole blood and blood components such as platelets and red blood cells have a limited shelf-life and are rarely exchanged between Member States, with the exception of rare emergency or humanitarian situations.
French: Le sang total et les composants sanguins tels que les plaquettes et les globules rouges ont une durée de vie limitée et font rarement l'objet d'échanges entre États membres, à l'exception de rares situations humanitaires ou d'urgence.
English: As the legislation in question does not provide a basis for full harmonisation and as Directives allow the Member States a certain degree of discretion as to how to ensure their implementation, there are accordingly many differences between Member States in the approaches they have taken to implementation.
French: Étant donné que la législation en question ne fournit pas de base pour une harmonisation totale et que les directives laissent aux États membres une certaine liberté d'action pour assurer leur application, les approches adoptées par les États membres en la matière présentent naturellement de nombreuses différences.
English: To engage these local stakeholders, countries mention the use of audits and programmes such as the implementation of patient blood management (PBM) (for which there is currently a tendered study on-going under the Union's Third Health Programme).
French: Afin d'impliquer ces acteurs locaux, les pays mentionnent le recours aux audits et programmes tels que la mise en place d'une gestion du sang des patients (pour laquelle une étude sous appel d'offre est en cours dans le cadre du troisième programme de santé publique de l'Union).
English: Although the large majority of the responding countries (26) reported that the principle of VUD is mandatory at national level, their legislations often refer to an "encouragement" or to a "strong recommendation".
French: Bien que la grande majorité des pays ayant répondu (26) aient indiqué que le principe du don volontaire et non rémunéré était obligatoire au niveau national, leur législation fait souvent référence à un «encouragement» ou une «forte recommandation».
English: In this context, it is challenging for MS to apply a requirement for the exclusive importation of plasma sourced from voluntary and unpaid donors.
French: Dans ce contexte, il est difficile pour les États membres d'appliquer une exigence d'importation exclusive de plasma issu de donneurs volontaires et non rémunérés.
English: A limited number of countries report surpluses for some blood components which indicates the potential for cross-border agreements.
French: Un nombre limité de pays indiquent disposer d'excédents pour certains composants sanguins, ce qui indique une possibilité d'accords transfrontaliers.
English: Therefore, information provided by the donor contributes to an accurate assessment of all risks associated to the transfusion of blood and blood components and the clinical application of plasma derivatives.
French: Les informations fournies par le donneur contribuent donc à une évaluation précise de tous les risques associés à la transfusion de sang ou de composants sanguins et à l'application clinique des dérivés du plasma.
English: Fig. 5: Policy setting to ensure effective use of blood, blood components and plasma derivatives
French: Graphique 5: Définition de politiques permettant d'assurer l'utilisation efficace du sang, des composants sanguins et des dérivés du plasma
English: Inactivation techniques are mainly used for plasma although pathogen inactivation of platelets is likely to be more common going forward.
French: Les techniques d'inactivation sont principalement utilisées pour le plasma, même si l'inactivation des agents pathogènes des plaquettes est probablement amenée à devenir plus courante.
English: Fig. 1: Additional fields of competence for national blood competent authorities
French: Graphique 1: Domaines de compétences supplémentaires des autorités nationales compétentes pour le sang
English: EU legislation defines the minimum serological testing for human immunodeficiency virus (HIV) 1/2, hepatitis B and hepatitis C to be carried out for every whole blood and apheresis donation.
French: La législation de l'UE définit le test sérologique minimal pour le virus d'immunodéficience humaine (VIH) 1/2, l'hépatite B et l'hépatite C à réaliser pour tout don de sang total et toute aphérèse.
English: The reported picture seems not to be complete, with some inconsistencies between the information provided by countries whose citizens travel to donate and those who have donors coming from another Member State to donate.
French: La situation décrite semble incomplète et certaines incohérences persistent entre les informations fournies par les pays dont les citoyens voyagent pour donner et ceux qui profitent des dons de personnes venant d'un autre État membre.
English: Whilst overall Member States seem to correctly implement the provisions concerning inspections, a number of Member States reported difficulties related to staffing, which makes compliance with the required 2-year inspection interval challenging.
French: Même si, globalement, les États membres semblent appliquer correctement les dispositions concernant les inspections, certains ont rapporté des difficultés relatives aux dotations en personnel, ce qui fait obstacle au respect de l'intervalle de 2 ans requis entre les inspections.
English: Plasma and plasma derivatives can have a longer shelf-life and as fractionation plants exist only in twelve Member States, both plasma (the starting material) and plasma derivatives (the end product) are frequently exchanged across borders, within the EU and with third (non-EU) countries.
French: Le plasma et ses dérivés peuvent avoir une durée de vie plus longue et, comme il n'existe de centres de fractionnement que dans douze États membres, le plasma (la matière première) et les dérivés du plasma (le produit final) font fréquemment l'objet d'échanges transfrontaliers, au sein de l'UE et avec des pays tiers (hors UE).
English: Other Member States reported to be negotiating agreements for fractionation, while one reported having difficulties finding a partner to carry out fractionation.
French: D'autres États membres ont indiqué négocier des accords de fractionnement, et un pays a mentionné avoir des difficultés à trouver un partenaire pour réaliser ce fractionnement.
English: Besides complying with the legal obligations, the current report sets out how Directive 2002/98/EC and its implementing Directives 2004/33/EC, 2005/61/EC and 2005/62/EC (henceforth commonly referred to as the EU blood legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the European blood and blood components sector over the past decade.
French: En outre, conformément aux obligations légales, le présent rapport expose comment la directive 2002/98/CE et ses directives d'application 2004/33/CE, 2005/61/CE et 2005/62/CE (ci-après collectivement désignées comme la législation de l'UE sur le sang) fonctionnent en pratique, dans un contexte de développements scientifiques et organisationnels importants (internationalisation, commercialisation) dans le secteur européen du sang et des composants sanguins, ces dix dernières années.
English: National rules for export often limit or place conditions on export of blood and blood components, e.g. only in situations of emergency, which is seen by many countries as part of their national policy to ensure self-sufficiency (see below).
French: Souvent, les règles nationales d'exportation limitent ou soumettent à conditions l'exportation de sang et de composants du sang (uniquement en situation d'urgence, par exemple), ce que beaucoup de pays considèrent comme faisant partie de leur politique nationale pour assurer l'autosuffisance (voir ci-après).
English: In addition, and in accordance with Article 20(2) of the Directive 2002/98/EC, Member States have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
French: En outre, conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 2002/98/CE, les États membres doivent soumettre tous les trois ans à la Commission leur rapport sur l'application du principe de dons volontaires et non rémunérés.
English: Seventeen Member States reported having penalties in place, addressing different situations such as making financial gain or collection of donations without consent.
French: Dix-sept États membres ont indiqué disposer d'un système de sanctions punissant différentes situations telles que la réalisation de gains financiers ou la collecte de dons sans le consentement des donneurs.
English: However, the Report also points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, provisions for donor safety, inspections framework), some due to different approaches taken by the Member States and others due to technological advances and changing risks observed since the legislation was adopted.
French: Toutefois, le rapport signale certaines lacunes et difficultés liées à l'application et au respect des dispositions existantes (p. ex. définitions, dispositions sur la sécurité des donneurs, cadre d'inspections), dont certaines sont dues aux approches différentes adoptées par les États membres et d'autres aux avancées technologiques et à l'évolution des risques observées depuis l'adoption de la législation.
English: In the vast majority of Member States, the authorities for blood are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, tissues, cells and/or medicinal products), which can be beneficial for achieving greater efficiency and coherence.
French: Dans la grande majorité des États membres, les autorités chargées du sang sont également responsables de la supervision d'autres secteurs (p. ex. organes, tissus, cellules et/ou médicaments), ce qui peut présenter des avantages en termes d'efficacité et de cohérence.
English: Some countries foresee compensation for loss of earnings in some circumstances, e.g. one Member State foresees this for plasma apheresis donations.
French: Certains pays prévoient une compensation de la perte de revenus dans certaines circonstances (p. ex., un État membre la prévoit pour les dons de plasma par aphérèse).
English: Countries also see value in further centralisation of laboratory test results at EU level to facilitate benchmarking against average EU rates of positivity.
French: Certains pays pensent également qu'il serait bénéfique de renforcer la centralisation des résultats de tests de laboratoires au niveau de l'UE, afin de faciliter l'étalonnage par rapport aux taux moyens de positivité de l'UE.
English: The main causes leading to deferrals of candidate donors reported by Member States were low haemoglobin levels (putting at risk the health of the donor) as well as risk of transmission of infectious diseases, (sexual) risk behaviours, travel, medication and other medical reasons (putting the health of the recipient at risk).
French: Les principales causes entraînant l'exclusion des candidats au don rapportées par les États membres étaient un taux d'hémoglobine faible (mettant en danger la santé du donneur), le risque de transmission de maladies infectieuses, les comportements (sexuels) à risque, les voyages, les traitements médicaux et autres raisons médicales (mettant en danger la santé du receveur).
English: The global growth of utilisation of plasma derivatives, particularly intravenous immunoglobulin (IVIG), requires a growing number of donations.
French: L'augmentation globale de l'utilisation des dérivés du plasma, notamment de l'immunoglobuline intraveineuse, requiert un nombre croissant de dons.
English: No additional testing was reported for plasma collection, compared with collection of whole blood donations.
French: Aucun test supplémentaire n'a été rapporté pour la collecte de plasma par rapport aux dons de sang total.
English: Fig. 3: Percentage of reporting blood establishments/country
French: Graphique 3: Pourcentage d'établissements de sang effectuant un rapport/pays
English: In half of the countries one authority is responsible for the entire oversight of the blood sector, whereas in others the tasks are divided amongst two or three authorities (based on duties, e.g. accreditation/authorisation versus inspections/vigilance, or based on the allocation of tasks between federal and regional levels).
French: Dans la moitié des pays, une seule autorité est chargée de superviser l'ensemble du secteur du sang, tandis que dans les autres pays, les tâches sont réparties entre deux ou trois autorités (en fonction des missions à accomplir - p. ex. agrément/autorisation ou inspections/vigilance - ou encore de la répartition des tâches entre niveau fédéral et régional).
English: Eight countries reported regular shortages of one or more blood components in the survey.
French: Dans le cadre de cette enquête, huit pays ont signalé des pénuries régulières d'un ou plusieurs composants sanguins.
English: Also the inspection approaches vary significantly towards mobile and satellite sites, hospital blood banks, plasma collection centres and potential third country players.
French: L'approche en matière d'inspection varie également de manière significative quand il s'agit de sites mobiles et satellites, de banques de sang hospitalières, de centres de collecte de plasma ou de possibles intervenants de pays tiers.
English: Other eligibility criteria that several countries would wish to reflect on relate to the history of malignancy, donor risk behaviour and haemoglobin levels.
French: Les autres critères d'admissibilité sur lesquels plusieurs pays aimeraient engager des réflexions concernent les antécédents de malignité, les comportements à risque et les niveaux d'hémoglobine des donneurs.
English: The majority of Member States have rules to authorise and control import of blood and blood components for transfusion, while only about half have such rules for plasma for fractionation.
French: La majorité des États membres ont des règles qui autorisent et contrôlent l'importation de sang et de composants du sang pour les transfusions, mais seulement la moitié environ disposent de ce type de règles concernant le plasma destiné au fractionnement.
English: These policies involve players at multiple levels, national competent authorities as well as local clinicians.
French: Ces politiques impliquent des intervenants à différents niveaux, ainsi que les autorités nationales compétentes et les médecins locaux.
English: Sixteen reported discouraging such donations by requiring a local ID document or a proof or local residence.
French: Seize ont indiqué qu'ils décourageaient ce type de dons en exigeant des donneurs une pièce d'identité ou une preuve de résidence locale.
English: About two thirds of the countries mention that blood establishments also apply more sensitive nucleic acid testing (NAT), along with serological testing, although several countries also raised questions regarding the cost-benefit ratio of this relatively costly testing technique.
French: Environ les deux tiers des pays mentionnent que les établissements de transfusion sanguine appliquent également des tests d'acide nucléique (TAN) plus sensibles, ainsi que des tests sérologiques, même si plusieurs pays ont soulevé des questions en ce qui concerne le rapport coût/bénéfice de ces techniques de tests relativement coûteuses.
English: Men having sex with men (MSM) is the most commonly reported sexual risk exclusion criterion due to the higher incidence of infections such as HIV within this population.
French: Les relations sexuelles entre deux hommes constituent le critère d'exclusion pour risque sexuel le plus couramment rapporté, du fait de l'incidence supérieure d'infections comme le VIH au sein de cette population.
English: All Member States reported that the same rules on traceability apply to blood establishments and hospital blood banks, allowing tracing of blood and blood components from donor to recipient and vice versa.
French: Tous les États membres ont indiqué que les mêmes règles de traçabilité s'appliquent aux établissements de transfusion sanguine et aux banques de sang hospitalières, ce qui permet de suivre le sang et les composants sanguins du donneur jusqu'au receveur, et inversement.
English: It is common practice to provide refreshments to donors (27 countries) and to give them small tokens such as pin badges, pens, towels, t-shirts and mugs (24 countries).
French: Il est courant d'offrir des rafraîchissements aux donneurs (27 pays), ainsi que de petits souvenirs comme des badges, des stylos, des serviettes, des tee-shirts ou des tasses (24 pays).
English: Many countries reported in 2013 on the feasibility/appropriateness of deferring donors on the grounds of sexual risk behaviour and about two-thirds of the countries have national guidance in place.
French: En 2013, plusieurs pays ont fourni des indications sur la faisabilité/pertinence d'exclure des donneurs sur la base de comportements sexuels à risques et près des deux tiers des pays déclarent disposer de principes directeurs nationaux en la matière.
English: Nonetheless, the voluntary reporting of SAR in donors has increased, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
French: Néanmoins, la notification volontaire de réactions indésirables graves des donneurs est en augmentation, ce qui suggère que les États membres s'intéressent de plus en plus à la protection des donneurs vivants.
English: Additional screening and testing may reduce, but cannot completely eliminate, the possibility of a transmission from donor to recipient.
French: Des dépistages et tests supplémentaires peuvent réduire la possibilité d'une transmission du donneur au receveur, mais ils ne pourront pas complètement l'éliminer.
English: In the Eurobarometer survey on Blood and Cell and Tissue Donation, only 12% of EU citizens reported that they thought compensation additional to the costs related to donation was acceptable, when donating blood or plasma.
French: Dans l'enquête Eurobaromètre sur les dons de sang, de tissus et de cellules, seuls 12 % des citoyens de l'Union déclaraient penser qu'une indemnisation supérieure aux coûts associés au don était acceptable dans le cadre d'un don de sang ou de plasma.
English: Several Member States expressed interest in applying instead a risk-based prioritisation planning for inspections.
French: À la place, plusieurs États membres se sont déclarés intéressés par l'application d'un calendrier d'inspection définissant des priorités en fonction des risques.
English: Replacement donors, i.e. donors that are encouraged to make donations to replace those being used for a relative or friend, are reported as important for maintaining supply in five countries.
French: Les donneurs de remplacement, c'est-à-dire, les donneurs encouragés à faire un don pour remplacer ceux utilisés pour un membre de leur famille ou de leur entourage, sont considérés par cinq pays comme un facteur important pour maintenir l'approvisionnement.
English: The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two Staff Working Documents accompanying this Report.
French: L'analyse complète des réponses des États membres à l'enquête de 2013 sur l'application de la directive et à celle de 2014 sur l'application du principe de dons volontaires et non rémunérés est incluse dans les deux documents de travail qui accompagnent le présent rapport.
English: In their responses to the implementation survey, several countries suggested making syphilis testing mandatory at EU level, while some suggest making NAT testing for HIV and hepatitis mandatory, despite the reservations mentioned by other countries.
French: Dans leurs réponses à l'enquête sur l'application de la directive, plusieurs pays ont suggéré de rendre le test de la syphilis obligatoire au niveau de l'Union, tandis que d'autres ont avancé l'idée de rendre obligatoire le test TAN pour le VIH et l'hépatite, malgré les réserves émises par d'autres pays.
English: Although the definition of serious adverse reaction (SAR) in Directive 2002/98/EC, Article 3, gives equal importance to SAR in donors and in recipients, the current requirements refer only to reporting of SAR in recipients.
French: Même si la définition de la réaction indésirable grave de l'article 3 de la directive 2002/98/CE accorde une importance équivalente aux réactions indésirables graves des donneurs comme des receveurs, les exigences actuelles mentionnent uniquement la notification des réactions indésirables graves des receveurs.
English: Ten countries reported facilitating donations by donors from abroad by providing donor questionnaires in different languages.
French: Dix pays ont déclaré encourager les dons de volontaires étrangers en fournissant aux donneurs des questionnaires en différentes langues.
English: However, Member States' perceptions of what is considered compensation and incentive vary.
French: Toutefois, la perception par les États membres de ce qui constitue une indemnisation ou une incitation varie.
English: In around half of the Member States, donors have their travel costs reimbursed and get time off work in the public and private sector.
French: Dans près de la moitié des États membres, les frais de déplacement sont remboursés aux donneurs qui peuvent également prendre un congé, dans le secteur public comme dans le secteur privé.
English: Most countries have additional supportive measures in place, primarily focused on promoting VUD or defining compensation and incentives (see below).
French: La plupart des pays disposent de mesures de soutien supplémentaires, principalement axées sur la promotion du don volontaire et non rémunéré ou sur la définition d'indemnisation et d'incitation (voir ci-après).
English: Support for the Implementation of the Blood Directives
French: Soutien de l'application des directives sur le sang
English: In addition to providing regular updates during the bi-annual meeting of the blood expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the blood sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provide a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
French: Outre la fourniture de mises à jour régulières au cours des réunions semestrielles du sous-groupe d'experts sur le sang sur la situation épidémiologique concernée par le secteur du sang, le développement d'évaluations des risques (p. ex. pour le HTLV, le paludisme, la dengue et le chikungunya) et les plans de préparation (p. ex. pour les épidémies de VNO) constituent une contribution importante aux politiques et prises de décision dans ce domaine, au niveau national comme au niveau de l'Union.
English: A majority of countries report having policies to also optimise the clinical use of plasma derivatives, with a small number of countries having national prioritisation strategies to ensure supply to those patient groups who are highly dependent on treatment with these products.
French: Une majorité de pays indiquent également avoir mis en œuvre des politiques d'optimisation de l'utilisation clinique des dérivés du plasma, certains ayant même défini des stratégies de priorité nationales permettant d'assurer l'approvisionnement des groupes de patients fortement dépendants de ces produits pour leur traitement.
English: On the basis of these national reports, the Commission is required to inform the European Parliament and the Council of any necessary further measures in relation to VUD it intends to take at Union level.
French: Sur la base de ces rapports nationaux, la Commission doit informer le Parlement européen et le Conseil de toute mesure supplémentaire nécessaire qu'elle envisage de prendre au niveau de l'Union, en lien avec les dons volontaires et non rémunérés.
English: The ways in which EU Member States have implemented the principle of VUD are difficult to assess in a comprehensive manner.
French: La manière dont les États membres de l'UE ont mis en œuvre le principe de dons volontaires et non rémunérés est difficile à évaluer de manière exhaustive.
English: In half of the countries, the blood establishments either determine, or are involved in determining, the value of the compensations and incentives, while in one-third of the countries the national blood competent authorities are involved.
French: Dans la moitié des pays, les établissements de transfusion sanguine déterminent la valeur des indemnisations et incitations ou participent à sa détermination, tandis que dans un tiers des pays, les autorités nationales compétentes pour le sang y sont associées.
English: VUD is a factor which is not only ethical in nature, but which might also contribute to higher safety standards and, therefore, be important for the protection of human health.
French: Le principe de dons volontaires et non rémunérés est un facteur qui est non seulement éthique par nature, mais qui peut contribuer à renforcer les normes de sécurité et, ainsi, la protection de la santé humaine.
English: Voluntary and unpaid donation (VUD)
French: Don volontaire et non rémunéré
English: These include standards for verifying equivalent safety and quality standards, which in half of the Member States go beyond the requirements of the EU blood legislation, e.g. adding requirements for the use of the more sensitive nucleic acid testing (NAT) now available as a routine test for hepatitis and HIV screening.
French: Lesdites règles incluent des normes de vérification de conditions de sécurité et de qualité équivalentes, qui, dans la moitié des États membres, vont plus loin que les exigences de la législation de l'UE sur le sang, en ajoutant par exemple l'obligation d'utiliser les tests d'acide nucléique (TAN) les plus sensibles disponibles en tant que tests de routine pour le dépistage de l'hépatite et du VIH.
English: Safety and quality of blood depends on the implementation of a combination of three pillars: donor screening for deferral criteria, donor testing and, where possible, pathogen inactivation techniques.
French: La sécurité et la qualité du sang dépendent de la mise en œuvre d'une combinaison de trois éléments fondamentaux: sélection des donneurs en fonction de critères d'exclusion, test des donneurs et, si possible, techniques d'inactivation des agents pathogènes.
English: Seven countries do not recover all plasma from whole blood donations for plasma fractionation into derivatives.
French: Sept pays ne récupèrent pas tout le plasma des dons de sang total à des fins de fractionnement de ce plasma en dérivés.
English: The authorities interact effectively with the RAB system, although many mention a need to improve communication of the information from RAB to the local blood establishments, which needs to be accomplished at national level.
French: Les autorités interagissent efficacement avec le système d'alerte rapide pour le sang, même si beaucoup mentionnent le besoin d'améliorer la communication des informations aux établissements de transfusion sanguine locaux, ce qui doit être réalisé au niveau national.
English: Safety and quality of the blood supply is an important issue for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on Blood and Cell and Tissue Donation citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
French: La sécurité et la qualité du sang fourni est une question importante pour les citoyens de l'UE, 56 % des personnes interrogées dans le cadre de l'enquête Eurobaromètre sur les dons de sang, de tissus et de cellules citant le risque de contracter une maladie comme une préoccupation majeure au moment d'accepter les substances données.
English: These two areas are often cause for general alerts in the blood sector, as demonstrated since the launch of the Commission managed Rapid Alert System for Blood (RAB), where a number of alerts relating to emerging disease risks with relevance to blood donor selection or testing and to medical device defects that were important in blood collection or processing were shared among the national blood competent authorities.
French: Ces deux domaines sont souvent à l'origine d'alertes générales dans le secteur du sang, comme cela a pu être constaté depuis le lancement du système d'alerte rapide pour le sang grâce auquel un certain nombre d'alertes, relatives à des risques émergents de maladie touchant la sélection ou le test des donneurs de sang et à des défauts de dispositifs médicaux importants en matière de collecte ou de traitement du sang, ont été partagés par les autorités nationales compétentes pour le sang.
English: Since the survey was conducted, changes in national policies have been reported by some countries during the bi-annual meetings of Competent Authorities; the trend is to move from permanent to temporary (usually 12 months) deferral for MSM.
French: Depuis que cette enquête a été menée, des changements dans les politiques nationales ont été indiqués par certains pays lors des réunions semestrielles avec les autorités compétentes; la tendance est au passage d'une exclusion permanente à une exclusion temporaire (généralement de 12 mois) en cas de relations sexuelles d'un homme avec un autre.
English: This overarching Report is a summary, drawing from the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Report in 2006 and the Commission Communication in 2010, as well as on the two Reports on the application of the principle of VUD for blood and blood components issued in 2006 and 2011.
French: Le présent rapport général est une synthèse issue des réponses aux questionnaires que la Commission a adressés aux États membres en 2012 (vérification du caractère complet de la transposition), 2013 (enquête sur l'application de la directive), et 2014 (application du principe de dons volontaires et non rémunérés) et fait suite au rapport de 2006 et à la communication de la Commission publiée en 2010, ainsi qu'aux deux rapports sur l'application du principe de dons volontaires et non rémunérés de sang et de composants sanguins publiés en 2006 et 2011.
English: The VUD survey addressed questions on the balance between supply and demand, and the measures taken to achieve sufficiency.
French: L'enquête sur les dons volontaires et non rémunérés comportait des questions sur l'équilibre entre l'offre et la demande, ainsi que sur les mesures prises pour parvenir à l'autosuffisance.