FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: The main objective of the proposal is to make studies used in risk assessment more transparent and address the demands of society for a more transparent and independent risk assessment process and more effective risk communication.
French: La proposition vise principalement à accroître la transparence des études utilisées dans l'évaluation des risques et à répondre aux demandes de la société concernant un processus d'évaluation des risques plus transparent et indépendant et une communication sur les risques plus efficace.
English: Current procedures are based on the principle that it is for the applicant to prove that the subject matter of an authorisation procedure complies with Union safety requirements given the scientific knowledge in its possession.
French: Les procédures actuelles reposent sur le principe selon lequel il incombe aux demandeurs de démontrer que l'objet d'une procédure d'autorisation est conforme aux exigences de l'Union en matière de sécurité, compte tenu des connaissances scientifiques dont ils disposent.
English: Decision on confidentiality
French: Décision relative à la confidentialité
English: Business operators shall notify, without delay, to the Authority the subject matter of any study commissioned to support a future application for an authorisation under Union food law.
French: Les opérateurs économiques notifient sans délai à l'Autorité l'objet de toute étude commandée à l'appui d'une future demande d'autorisation au titre de la législation alimentaire de l'Union.
English: As confirmed in the recently published Fitness Check of the GFL Regulation (GFL Fitness Check), the rigorous implementation of the risk analysis principle throughout the Union law has overall raised the level of protection from potential food safety risks in a number of ways.
French: Ainsi que l'a confirmé le bilan de qualité du règlement LAG publié récemment, l'application rigoureuse du principe d'analyse des risques dans l'ensemble de la législation de l'Union a conduit, de plusieurs manières différentes, à un renforcement global du niveau de protection contre les risques potentiels en matière de sécurité alimentaire.
English: Stakeholders engagement in RA process 12.5 FTES 0.646 1.131 1.615
French: Engagement des parties prenantes dans le processus d'ER 12,5 ETP 0,646 1,131 1,615
English: AST Total
French: Total AST
English: The Commission shall make the application available to the Member States without delay.
French: La Commission met sans retard la demande à la disposition des États membres.»;
English: Where the Commission does not request the Authority's opinion pursuant to Articles 10 and 16, the Commission shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
French: Si la Commission ne sollicite pas l'avis de l'Autorité conformément aux articles 10 et 16, elle évalue la demande de traitement confidentiel présentée par le demandeur.
English: 3) improve the governance, strengthen the involvement of Member States and address the limitations affecting the long term scientific capacity of EFSA taking also account of the related financial and budgetary aspects,
French: 3) améliorer la gouvernance, renforcer la participation des États membres et remédier aux limitations affectant la capacité scientifique à long terme de l'EFSA en tenant compte également des aspects financiers et budgétaires connexes;
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 3 improve the governance, strengthen the involvement of Member States and address the limitations affecting the long term scientific capacity of EFSA
French: OBJECTIF SPÉCIFIQUE nº 3 améliorer la gouvernance, renforcer la participation des États membres et remédier aux limitations affectant la capacité scientifique à long terme de l'EFSA
English: [16: Commission Staff Working Document, Synopsis Report, SWD(2018)97, [dated 11.04.2018].]
French: [16: Document de travail des services de la Commission, Rapport de synthèse, SWD(2018)97, [11.4.2018].]
English: Amendments to Regulation (EC) No 1935/2004 on Food Contact Materials
French: Modifications du règlement (CE) nº 1935/2004 concernant les matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 4 develop a more effective and transparent risk communication with the public in collaboration with Member States
French: OBJECTIF SPÉCIFIQUE nº 4 développer une communication sur les risques plus efficace et plus transparente avec le public en collaboration avec les États membres
English: The proposal is expected to contribute to the Union risk assessment system acquiring greater legitimacy in the eyes of the Union consumers and general public, increasing their confidence in its outcome and ensure that it is more accountable to the Union citizens.
French: La proposition devrait contribuer à ce que le système d'évaluation des risques de l'UE acquière une plus grande légitimité aux yeux des consommateurs de l'Union et du grand public, en augmentant leur confiance dans ses résultats, et assurer qu'il soit davantage responsable devant les citoyens de l'Union.
English: It will also address the findings of the GFL Fitness Check that identified challenges to EFSA's capacity to maintain its high level of scientific expertise by providing for an increased involvement of Member States in the nomination process of Panels' members.
French: Elle examinera également les résultats du bilan de qualité de la législation alimentaire générale qui a identifié des problèmes dans la capacité de l'EFSA à maintenir son haut niveau d'expertise scientifique en prévoyant une participation accrue des États membres dans le processus de nomination des membres des groupes scientifiques.
English: On its own initiative or following a request from a Member State or from the Commission, the Authority shall issue an opinion on whether an authorisation for a product referred to in Article 3(1) still meets the conditions set by this Regulation.
French: De sa propre initiative ou à la demande d'un État membre ou de la Commission, l'Autorité émet un avis sur la question de savoir si une autorisation délivrée pour un produit visé à l'article 3, paragraphe 1, est toujours conforme aux conditions du présent règlement.
English: [27: Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission's exercise of implementing powers, (OJ L 55, 28.2.2011, p.
French: [27: Règlement (UE) nº 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l'exercice des compétences d'exécution par la Commission (JO L 55 du 28.2.2011, p.
English: Capacity building 2.4 FTEs 0.124 0.217 0.310
French: Renforcement des capacités 2,4 ETP 0,124 0,217 0,310
English: (24) The European Citizens' Initiative "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides" further confirmed concerns regarding transparency with respect to studies commissioned by the industry and submitted in authorisation application.
French: (24) L'initiative citoyenne européenne «Interdire le glyphosate et protéger la population et l'environnement contre les pesticides toxiques» a confirmé les préoccupations concernant la transparence en ce qui concerne les études commandées par l'industrie et soumises dans le cadre d'une demande d'autorisation.
English: Capacity building 10 panels/21 members 7 days/training /y 0.224 0.392 0.560 0.560 0.560 2.296
French: Renforcer les capacités 10 groupes/21 membres 7 jours/formation/an 0,224 0,392 0,560 0,560 0,560 2,296
English: Temporary staff 4.861 8.507 12.154 12.154 12.154 49.830
French: Agents temporaires 4,861 8,507 12,154 12,154 12,154 49,830
English: "The Authority shall ensure public access to the notification pursuant to Article 23.
French: «L'Autorité garantit l'accès du public à la notification en application de l'article 23.»;
English: Estimated impact on the staff (additional FTE) - establishment plan
French: Incidence estimée sur le personnel (ETP supplémentaires) - tableau des effectifs
English: [2: Food law authorisations cover different subject matters: substances, products, health claims and processes but for the ease of reading, the reference to substances in the text covers all.]
French: [2: Les autorisations accordées en application de la législation alimentaire portent sur différents aspects, à savoir les substances, les produits, les allégations de santé et les procédés.
English: (35) For the purposes of ensuring transparency of the risk assessment process, it is also necessary to extend the scope of Regulation (EC) No 178/2002, currently limited to food law, to also cover applications for authorisations in the context of Regulation (EC) No 1831/2003 as regards feed additives, Regulation (EC) No 1935/2004 as regards food contact materials and Regulation (EC) No 1107/2009 as regards plant protection products.
French: (35) Afin d'assurer la transparence du processus d'évaluation des risques, il est également nécessaire d'étendre le champ d'application du règlement (CE) nº 178/2002, actuellement limité à la législation alimentaire, pour couvrir également les demandes d'autorisation dans le contexte du règlement (CE) nº 1831/2003 en ce qui concerne les additifs pour l'alimentation des animaux, du règlement (CE) nº 1935/2004 en ce qui concerne les matériaux en contact avec des denrées alimentaires et du règlement (CE) nº 1107/2009 en ce qui concerne les produits phytopharmaceutiques.
English: It is therefore appropriate that the studies planned for supporting requests for renewals should be notified by the applicant to the Authority and that following a consultation of third parties on these planned studies, the Authority systematically provides advice to the applicants on the content of the intended renewal application, taking into account the received comments.
French: Il est donc approprié que les études prévues pour étayer des demandes de renouvellement soient notifiées par le demandeur à l'Autorité et qu'à la suite d'une consultation de tiers sur ces études prévues, l'Autorité apporte systématiquement aux demandeurs des conseils sur le contenu de la demande de renouvellement prévue, en tenant compte des commentaires reçus.
English: The members and alternate members thus nominated shall be appointed by the Council and have voting rights.
French: Les membres titulaires et les membres suppléants ainsi désignés sont nommés par le Conseil et disposent d'un droit de vote.»;
English: Pre-submission meetings for all renewals with PC 4.3 FTEs 74applications 7 man-days+ 4 PC 0.220 0.385 0.550
French: Réunions préalables à la soumission pour tous les renouvellements avec CP 4,3 ETP 74 demandes 7 homme-jours+ 4 CP 0,220 0,385 0,550
English: Estimated impact on EFSA revenue
French: Incidence estimée sur les recettes de l'EFSA
English: Strengthened analysis of social science survey analysis 0.500 0.875 1.250 1.250 1.250 5.125
French: Analyse renforcée: science sociale, enquête, analyse 0,500 0,875 1,250 1,250 1,250 5,125
English: (b) Article 1(3) shall apply as from the date of appointment of the members of the Scientific Panels, which shall be announced in a notice in the ‘C' series of the Official Journal of the European Union.
French: b) l'article 1er, paragraphe 3, est applicable à partir de la date de la nomination des membres des groupes scientifiques, qui sera annoncée dans un avis publié au Journal officiel de l'Union européenne, série C. Le mandat actuel des membres du comité scientifique et des groupes scientifiques est prolongé jusqu'à cette date.
English: Amendments to Regulation (EC) 1831/2003 on feed additives
French: Modifications du règlement (CE) nº 1831/2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animaux
English: Specific objective No
French: Objectif spécifique n°
English: Pre-submission meetings without PC 6.2 FTEs 176 dossiers & meetings 7 days/dossier 0.318 0.557 0.796
French: Réunions préalables à la soumission sans CP 6,2 ETP 176 dossiers & réunions 7 jours/dossier 0,318 0,557 0,796
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the transparency rules referred to in paragraphs 1, 1a and 2 of this Article, taking into account Articles 39 to 39g and Article 41.
French: L'Autorité fixe dans son règlement intérieur les modalités pratiques d'application des règles en matière de transparence visées aux paragraphes 1, 1 bis et 2 du présent article, en tenant compte des articles 39 à 39 octies et de l'article 41.»;
English: PC on all dossiers 8.5 FTEs 376dossiers for PC 0.5 effort/day+4 outcome 0.437 0.765 1.093
French: CP concernant tous les dossiers 8,5 ETP 376 dossiers pour CP 0,5 effort/jour+4 résultats 0,437 0,765 1,093
English: The advice provided by the Authority shall be without prejudice and non-committal as to the subsequent assessment of the applications for renewal of authorisation by the Scientific Panels.
French: Les conseils fournis par l'Autorité sont non contraignants et sans préjudice de l'appréciation ultérieure de demandes de renouvellement réalisée par les groupes scientifiques.
English: The Authority may only accept to provide confidential treatment in relation to the following information, the disclosure of which may be deemed, upon verifiable justification, to significantly harm the interests concerned:
French: L'Autorité ne peut accepter de traiter de manière confidentielle que les informations suivantes, dont la divulgation peut être considérée comme causant un préjudice sérieux aux intérêts concernés, sur présentation d'une justification vérifiable:
English: [21: Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety, (OJ L 31, 1.2.2002, p.
French: [21: Règlement (CE) nº 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (JO L 31 du 1.2.2002, p.
English: Obligations with regard to confidentiality
French: Obligations en matière de confidentialité
English: Additional ad hoc studies 4FTEs 0.207 0.362 0.517
French: Études ad hoc complémentaires 4 ETP 0,207 0,362 0,517
English: (4) It is therefore necessary to ensure a comprehensive and continuous risk communication process throughout risk analysis, involving Union and national risk assessors and risk managers.
French: (4) Il est donc nécessaire d'assurer un processus complet et continu de communication sur les risques tout au long de l'analyse des risques, impliquant les évaluateurs des risques et les gestionnaires des risques de l'Union et nationaux.
English: (2) in Article 15, at the end of paragraph 1 the following sentence is added:
French: 2) à l'article 15, à la fin du paragraphe 1, la phrase suivante est ajoutée:
English: Preparatory work sharing with MSs grants/procurements 5.120 8.960 12.800 12.800 12.800 52.480
French: Travaux préparatoires - partage avec les États membres Subventions/marchés publics 5,120 8,960 12,800 12,800 12,800 52,480
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the confidentiality rules laid down in Articles 39, 39a, 39b, 39e and this Article, including arrangements concerning the submission and treatment of confidentiality requests with respect to information to be made public under Article 38, and taking into account Articles 39f and 39g.
French: L'Autorité fixe dans son règlement intérieur les modalités pratiques d'application des règles en matière de traitement confidentiel énoncées aux articles 39, 39 bis, 39 ter, 39 sexies et au présent article, y compris les modalités concernant la présentation et le traitement des demandes de traitement confidentiel en ce qui concerne les informations à rendre publiques en vertu de l'article 38, et en tenant compte des articles 39 septies et 39 octies.
English: Contract staff 0.629 1.101 1.572 1.572 1.572 6.446
French: Agents contractuels 0,629 1,101 1,572 1,572 1,572 6,446
English: Amendments to Regulation (EC) No 1331/2008 on the common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings
French: Modifications du règlement (CE) nº 1331/2008 établissant une procédure d'autorisation uniforme pour les additifs, enzymes et arômes alimentaires
English: (i) inform without delay the other Member States and the Commission of the application and shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them; and,
French: i) informe sans délai les autres États membres et la Commission de la demande et leur communique la demande et toute information complémentaire fournie par le demandeur; et
English: To improve transparency of studies and address the societal concerns for a more transparent and independent risk assessment process and a more effective risk communication.
French: Améliorer la transparence des études et répondre aux préoccupations de la société en rendant plus transparent et plus indépendant le processus d'évaluation des risques et en améliorant l'efficacité de la communication sur les risques.
English: There should be no negative impact for innovation from the measures on the reliability and robustness of studies.
French: Les mesures concernant la fiabilité et la solidité des études ne devraient pas avoir d'incidence négative sur l'innovation.
English: As announced in the Communication replying to the European Citizens' Initiative "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides", this proposal is a targeted revision of the GFL Regulation (and other measures adopted in that framework) in order to improve transparency in risk assessment, reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment, risk communication, and governance of EFSA.
French: Comme annoncé dans la communication répondant à l'initiative citoyenne européenne «Interdire le glyphosate et protéger la population et l'environnement contre les pesticides toxiques», cette proposition est une révision ciblée du règlement LAG (et d'autres mesures adoptées dans ce cadre) visant à améliorer la transparence dans l'évaluation des risques, la fiabilité, l'objectivité et l'indépendance des études utilisées par l'EFSA dans ses évaluations de risques, la communication sur les risques et la gouvernance de l'EFSA.
English: Regulation (EU) No 2015/2283 is amended as follows:
French: Le règlement (UE) 2015/2283 est modifié comme suit:
English: Register of commissioned studies Development & run 0.160 0.280 0.400 0.400 0.400 1.640
French: Registre des études commandées Développement et réalisation 0,160 0,280 0,400 0,400 0,400 1,640
English: Specific objective(s)
French: Objectif(s) spécifique(s)
English: Function group I
French: Groupe de fonctions I
English: Stakeholders engagement in RA process 50 events/year 10 panels5event panel/y 0.600 1.050 1.500 1.500 1.500 6.150
French: Engagement des parties prenantes dans le processus d'évaluation des risques 50 événements/an 10 groupes 5 événements/groupe/an 0,600 1,050 1,500 1,500 1,500 6,150
English: 4) develop a more effective and transparent risk communication with the public in collaboration with Member States]
French: 4) développer une communication sur les risques plus efficace et plus transparente avec le public en collaboration avec les États membres.]
English: (i) inform the other Member States and the Commission of the application and shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them; and,
French: i) informe les autres États membres et la Commission de l'introduction de la demande et met celle-ci ainsi que toute information complémentaire fournie par le demandeur à leur disposition; et
English: tighten and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies used as the basis for risk assessment the EFSA carries out;
French: de renforcer et de préciser les règles en matière de transparence, en particulier pour ce qui est des études scientifiques servant de fondement aux évaluations des risques réalisées par l'EFSA;
English: Estimated impact on EFSA expenditure
French: Incidence estimée sur les dépenses de l'EFSA
English: Review of confidentiality
French: Réexamen de la confidentialité
English: The Commission acknowledged in its Communication in reply to the European Citizen's Initiative (ECI) "Ban glyphosate and protect people and environment from toxic pesticides" that "transparency in scientific assessments and decision-making is vital to ensuring consumers' confidence in the regulatory system.
French: La Commission a reconnu, dans sa communication en réponse à l'initiative citoyenne européenne «Interdire le glyphosate et protéger la population et l'environnement contre les pesticides toxiques» que la transparence dans les évaluations scientifiques et le processus décisionnel était vitale pour assurer la confiance des consommateurs dans le système réglementaire.
English: The general plan should identify the key factors that need to be taken into account when considering the type and level of communication activities needed, ascertain the tools and channels for the relevant risk communication initiatives taking into account the relevant target audience groups; and, establish appropriate mechanisms to ensure coherent risk communication.
French: Le plan général devrait identifier les principaux facteurs qui doivent être pris en compte lors de l'examen du type et du niveau des activités de communication nécessaires, identifier les outils et les canaux à utiliser pour les différentes initiatives de communication sur les risques, en tenant compte des catégories de public ciblées, et établir des mécanismes appropriés pour assurer la cohérence de la communication sur les risques.
English: Accordingly, it is necessary to amend Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003, Regulation (EC) No 1831/2003, Regulation (EC) No 1935/2004 and Regulation (EC) No 1107/2009 to provide for additional confidential items to those set out in Regulation (EC) No 178/2002.
French: Par conséquent, il est nécessaire de modifier la directive 2001/18/CE, le règlement (CE) nº 1829/2003, le règlement (CE) nº 1831/2003, le règlement (CE) nº 1935/2004 et le règlement (CE) nº 1107/2009 pour ajouter des éléments confidentiels à ceux énumérés dans le règlement (CE) nº 178/2002.
English: (4) In Article 28, the following paragraph 4 is added:
French: 4) à l'article 28, le paragraphe 4 suivant est ajouté:
English: (a) agendas and minutes of the Scientific Committee and the Scientific Panels and their Working Groups;
French: a) les ordres du jour et comptes rendus des réunions du comité scientifique et des groupes scientifiques ainsi que de leurs groupes de travail;
English: 4) develop a more effective and transparent risk communication with the public in collaboration with Member States
French: 4) développer une communication sur les risques plus efficace et plus transparente avec le public en collaboration avec les États membres
English: The Authority shall:
French: L'Autorité:
English: The specific obligations in the case of renewals of authorisations: The obligation to notify EFSA of planned studies and to systematically carry out consultation on these planned studies with the EFSA issuing systematic advice on the content of the intended application are expected to have a positive balance of effects.
French: Les obligations particulières en cas de renouvellement d'autorisation: L'obligation de notifier à l'EFSA les études planifiées et de les soumettre systématiquement à une consultation, associée au fait que l'EFSA apporte systématiquement des conseils sur le contenu de la demande de renouvellement prévue, devrait avoir une incidence globalement positive.
English: "Article 57a
French: «Article 57 bis
English: It aligns the composition of EFSA's Management Board with the Common Approach on Union decentralised agencies by including representatives of all Member States.
French: Elle aligne la composition du conseil d'administration de l'EFSA sur l'approche commune concernant les agences décentralisées de l'Union en incluant des représentants de tous les États membres.
English: The Authority shall ensure public access to the additional information supplied by the applicant in accordance with Articles 11 and 12.
French: L'Autorité garantit l'accès du public aux informations complémentaires fournies par le demandeur, conformément aux articles 11 et 12.»;
English: Regulation (EC) No 1107/2009 is amended as follows:
French: Le règlement (CE) nº 1107/2009 est modifié comme suit:
English: - regular training on issues related to fraud and irregularities is given to all staff involved in contract management as well as to auditors and controllers who verify the beneficiaries' declarations on the spot.
French: - l'ensemble du personnel participant à la gestion des contrats ainsi que les auditeurs et les contrôleurs qui vérifient les déclarations des bénéficiaires sur place bénéficieront régulièrement de formations concernant la fraude et les irrégularités.
English: The political response was to adopt a White Paper on Food Safety in January 2000.
French: La réponse politique a consisté en l'adoption d'un livre blanc sur la sécurité alimentaire en janvier 2000, qui a ouvert la voie à une refonte complète du cadre réglementaire, l'accent étant mis sur le règlement LAG de 2002.
English: Seconded National Experts
French: Experts nationaux détachés
English: (b) The following paragraphs 5a to 5g are inserted:
French: b) les paragraphes 5 bis à 5 octies suivants sont insérés:
English: Heading of multiannual financial
French: Rubrique du cadre financier pluriannuel
English: (b) the Authority shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
French: b) l'Autorité évalue la demande de traitement confidentiel présentée par le demandeur.
English: Preparatory work sharing with MSs 6.9 FTEs 0.356 0.624 0.891
French: Travaux préparatoires partage avec État membre 6,9 ETP 0,356 0,624 0,891
English: (9) in Article 41, the following sentence is added at the end of paragraph 1:
French: 9) à l'article 41, la phrase suivante est ajoutée à la fin du paragraphe 1:
English: Article 8a
French: Article 8 bis
English: Subtotal for specific objective No 3 9.592 16.785 23.979 23.979 23.979 98.314
French: Sous-total de l'objectif spécifique nº 3 9,592 16,785 23,979 23,979 23,979 98,314
English: (b) the following sentence is added at the end of the second paragraph:
French: b) la phrase suivante est ajoutée à la fin du deuxième alinéa:
English: (a) the notifier/applicant may request certain information submitted under this Directive to be kept confidential, accompanied by verifiable justification; and,
French: a) le notifiant/demandeur peut présenter une demande de traitement confidentiel en ce qui concerne certaines informations soumises en vertu de la présente directive, accompagnée d'une justification vérifiable; et
English: (b) the following paragraphs 1a and 1b are inserted:
French: b) les paragraphes 1 bis et 1 ter suivants sont insérés:
English: Objectives of risk communication
French: Objectifs de la communication sur les risques
English: 3) improve the governance, strengthen the involvement of Member States and address the limitations affecting the long term scientific capacity of EFSA
French: 3) améliorer la gouvernance, renforcer la participation des États membres et remédier aux limitations affectant la capacité scientifique à long terme de l'EFSA
English: Toxicological studies (H2020-FP9) 2FTEs 0.103 0.181 0.258
French: Études toxicologiques (H2020-FP9) 2 ETP 0,103 0,181 0,258
English: In its Communication replying to the European Citizens' Initiative "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides", the Commission also announced the preparation of a legislative proposal "covering transparency in scientific assessments, quality and independence of the scientific studies that are the basis of the Union risk assessment carried out by EFSA and the governance of EFSA".
French: Dans sa communication relative à l'initiative citoyenne européenne «Interdire le glyphosate et protéger la population et l'environnement contre les pesticides toxiques», la Commission européenne a également annoncé l'élaboration d'une proposition législative traitant de la transparence des évaluations scientifiques, de la qualité et de l'indépendance des études scientifiques qui sont à la base de l'évaluation des risques de l'UE réalisée par l'EFSA, ainsi que de la gouvernance de l'EFSA.
English: In the case of renewals, the pre-submission procedure foresees that studies planned by a potential applicant will have to be notified to EFSA and, after public consultation on these planned studies, the Authority will systematically provide advice to the applicants.
French: En cas de renouvellement, la procédure de pré-soumission prévoit que les études planifiées par un demandeur potentiel devront être notifiées à l'EFSA et, à l'issue d'une consultation publique sur ces études planifiées, l'autorité apportera systématiquement des conseils aux demandeurs.
English: (c) in paragraph 3 the following point (m) is added:
French: c) au paragraphe 3, le point m) suivant est ajouté:
English: (1) in Chapter II the following SECTION 1a is inserted:
French: 1) dans le chapitre II, la SECTION 1 bis suivante est insérée:
English: MB with MSs & observers 0.2 FTEs 0.010 0.018 0.025
French: CA avec État membre & observateurs 0,2 ETP 0,010 0,018 0,025
English: (1) in Article 6, the following paragraph 5 is added:
French: 1) à l'article 6, le paragraphe 5 suivant est ajouté:
English: Function group IV
French: Groupe de fonctions IV
English: Regulation (EC) No 2065/2003 is amended as follows:
French: Le règlement (CE) nº 2065/2003 est modifié comme suit:
English: [22: Commission Staff Working Document, "The REFIT evaluation of the General Food Law (Regulation (EC) No 178/2002)", SWD(2018)38 final, dated 15.1.2018.]
French: [22: Document de travail des services de la Commission intitulé «Évaluation REFIT de la législation alimentaire générale [règlement (CE) nº 178/2002]», SWD (2018)38 final du 15.1.2018.]
English: The Authority shall apply Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents when handling applications for access to documents held by the Authority.
French: Pour le traitement des demandes d'accès aux documents qu'elle détient, l'Autorité applique le règlement (CE) nº 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l'accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission.»;
English: Article 39 and 39a of Regulation (EC) No 178/2002 shall apply mutatis mutandis.
French: Les articles 39 et 39 bis du règlement (CE) nº 178/2002 s'appliquent mutatis mutandis.».
English: [3: Commission Staff Working Document, "The REFIT evaluation of the General Food Law (Regulation (EC) No 178/2002)", SWD (2018)38 final, dated 15.1.2018.]
French: [3: Document de travail des services de la Commission intitulé «Évaluation REFIT de la législation alimentaire générale [règlement (CE) nº 178/2002]», SWD (2018) 38 final du 15.1.2018.]
English: Regulation (EC) No 1935/2004 is amended as follows:
French: Le règlement (CE) nº 1935/2004 est modifié comme suit:
English: Directive (EC) No 2001/18/EC is amended as follows:
French: La directive 2001/18/CE est modifiée comme suit:
English: The applicant may request certain information submitted under this Regulation to be kept confidential, accompanied by verifiable justification, upon submission of the application.
French: Le demandeur peut présenter une demande de traitement confidentiel en ce qui concerne certaines informations soumises en vertu du présent règlement, accompagnée d'une justification vérifiable, lors de l'introduction de la demande.
English: General plan for risk communication
French: Plan général relatif à la communication sur les risques
English: "The Authority shall publish detailed guidance, following the agreement with the Commission, concerning the preparation and the submission of the application, referred to in paragraph (1), taking into account standard data formats, where they exist in accordance with Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002.
French: «L'Autorité publie des lignes directrices détaillées, après accord avec la Commission, en ce qui concerne la préparation et l'introduction de la demande visée au paragraphe 1, en tenant compte des formats de données standard, lorsqu'ils existent, conformément à l'article 39 septies du règlement (CE) nº 178/2002.»;
English: It is therefore necessary to ensure a more comprehensive and continuous risk communication process throughout the risk analysis process, involving Union and national risk assessors and risk managers combined with open dialogue amongst all interested parties.
French: Il convient donc de garantir un processus de communication sur les risques plus complet et continu tout au long du processus d'analyse des risques, qui associe les évaluateurs et les gestionnaires des risques de l'Union et des États membres et qui s'accompagne d'un dialogue ouvert entre toutes les parties intéressées.
English: In accordance with the conditions and the procedures laid down in Article 39 of Regulation (EC) No 178/2002 and this article, the applicant may request certain information submitted under this Regulation to be kept confidential, accompanied by verifiable justification.
French: Conformément aux conditions et aux procédures prévues à l'article 39 du règlement (CE) nº 178/2002 et au présent article, le demandeur peut présenter une demande de traitement confidentiel en ce qui concerne certaines informations soumises en vertu du présent règlement, accompagnée d'une justification vérifiable.
English: "(l) an identification of the parts of the application and any other supplementary information that the applicant requests to be kept confidential, accompanied by verifiable justification, pursuant to Articles 30 of this Regulation and Article 39 of Regulation (EC) No 178/2002; ";
French: «l) une identification des parties de la demande et de toute autre information complémentaire auxquelles le demandeur souhaite qu'un traitement confidentiel soit réservé, accompagnée d'une justification vérifiable, en application de l'article 30 du présent règlement et de l'article 39 du règlement (CE) nº 178/2002; »;
English: It shall:
French: Il s'agit de:
English: 2) increase the guarantees of reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment, in particular in the framework of authorisation applications;
French: 2) renforcer les garanties de fiabilité, d'objectivité et d'indépendance des études utilisées par l'EFSA dans son évaluation des risques, en particulier dans le cadre des demandes d'autorisation;
English: "The Authority shall publish all scientific outputs including the scientific opinions issued by it and supporting scientific data and other information in accordance with Article 38 and Articles 39 a to 39f.
French: «L'Autorité publie toutes les productions scientifiques, y compris les avis scientifiques, qu'elle émet, ainsi que les données scientifiques justificatives et autres informations conformément à l'article 38 et aux articles 39 bis à 39 septies.»;
English: In the case of renewals, the pre-submission procedure foresees that studies planned by a potential applicant will have to be notified to EFSA and, after consultation of third parties on these planned studies, the Authority will systematically provide advice to the applicants.
French: Dans le cas des renouvellements, la procédure de pré-soumission prévoit que les études qu'un demandeur potentiel a l'intention de mener devront également être notifiées à l'EFSA et qu'après avoir consulté des tiers au sujet de ces études prévues, l'Autorité apportera systématiquement des conseils aux demandeurs.
English: General principles of risk communication
French: Principes généraux de la communication sur les risques
English: Regulation (EC) No 1331/2008 is amended as follows:
French: Le règlement (CE) nº 1331/2008 est modifié comme suit:
English: It aligns the composition of EFSA's Management Board with the Common Approach on decentralized agencies by including representatives of all Member States.
French: Cette mesure aligne la composition du conseil d'administration de l'EFSA sur celle préconisée dans l'approche commune sur les agences décentralisées, en y intégrant des représentants de tous les États membres.
English: (b) the following paragraph 1a is inserted:
French: b) le paragraphe 1 bis suivant est inséré:
English: (a) the following sentence is added at the end of the first paragraph:
French: a) la phrase suivante est ajoutée à la fin du premier alinéa:
English: risk communication
French: Communication sur les risques
English: (a) the applicant may request certain information submitted under this Regulation to be kept confidential, accompanied by verifiable justification; and,
French: a) le demandeur peut présenter une demande de traitement confidentiel en ce qui concerne certaines informations soumises en vertu du présent règlement, accompagnée d'une justification vérifiable; et
English: In accordance with the conditions and the procedures laid down in Articles 39 to 39f of Regulation (EC) No 178/2002 and this Article, the applicant may request certain information submitted under this Regulation to be kept confidential, accompanied by verifiable justification; and, the Authority shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
French: Conformément aux conditions et aux procédures prévues aux articles 39 à 39 septies du règlement (CE) nº 178/2002 et au présent article, le demandeur peut présenter une demande de traitement confidentiel en ce qui concerne certaines informations soumises en vertu du présent règlement, accompagnée d'une justification vérifiable, et l'Autorité évalue la demande de traitement confidentiel présentée par le demandeur.
English: (9) in Article 29, paragraphs 1 and 2 are replaced by the following:
French: 9) à l'article 29, les paragraphes 1 et 2 sont remplacés par le texte suivant:
English: "(c) ensure public access to the application and any information supplied by the applicant, in accordance with Article 18.
French: «c) garantit l'accès du public à la demande ainsi qu'à toute information fournie par le demandeur, conformément à l'article 18.»;
English: "2a.
French: «2 bis.
English: (5) in Article 63, paragraphs 1 and 2 are replaced by the following:
French: 5) à l'article 63, les paragraphes 1 et 2 sont remplacés par le texte suivant:
English: Articles 39 to 39f of Regulation (EC) No 178/2002 shall apply mutatis mutandis.
French: Les articles 39 à 39 septies du règlement (CE) nº 178/2002 s'appliquent mutatis mutandis.».
English: Function group II
French: Groupe de fonctions II
English: The Authority shall issue and publish detailed guidelines, following agreement with the Commission, concerning the preparation and the submission of the application, taking into account standard data formats, where they exist in accordance with Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002, which shall apply mutatis mutandis.
French: L'Autorité émet et publie des lignes directrices détaillées, après accord avec la Commission, en ce qui concerne la préparation et l'introduction de la demande, en tenant compte des formats de données standard, lorsqu'ils existent, conformément à l'article 39 septies du règlement (CE) nº 178/2002, qui s'applique mutatis mutandis.»;
English: 2023 2024 esq. (see point 1.6)
French: 2023 Année 2024 et suivantes (voir point 1.6)
English: "Article 32a
French: «Article 32 bis
English: [40: Regulation (EC) No 1367/2006 of the European Parliament and of the Council of 6 September 2006 on the application of the provisions of the Aarhus Convention on Access to Information, Public Participation in Decision-making and Access to Justice in Environmental Matters to Community institutions and bodies (OJ L 264, 25.9.2006, p.
French: [40: Règlement (CE) nº 1367/2006 du Parlement européen et du Conseil du 6 septembre 2006 concernant l'application aux institutions et organes de la Communauté européenne des dispositions de la convention d'Aarhus sur l'accès à l'information, la participation du public au processus décisionnel et l'accès à la justice en matière d'environnement (JO L 264 du 25.9.2006, p.
English: The impact for innovation (divulging business strategy) is not significant for the notification of planned studies in case of renewals since the substance is already known and the date of renewal is set up in legislation The pre-submission procedure will help the SME's access to innovation and is at the request of the applicant except for renewals which represent a specific case and a limited number of applications.
French: La procédure de pré-soumission aidera les PME à accéder à l'innovation et est appliquée à la demande du demandeur, sauf pour les renouvellements qui représentent un cas particulier et un nombre limité de demandes.
English: for [body] <EFSA.> Commitments =1+1a +3a 25.002 43.753 62.505 62.505 62.505 256.270
French: pour [organisme] <EFSA.> Engagements =1+1a +3a 25,002 43,753 62,505 62,505 62,505 256,270
English: In accordance with the conditions and the procedures laid down in Article 39 to 39f of Regulation (EC) No 178/2002, which shall apply mutatis mutandis, and this article,
French: Conformément aux conditions et aux procédures prévues aux articles 39 à 39 septies du règlement (CE) nº 178/2002, qui s'appliquent mutatis mutandis, et au présent article,
English: Financial impact from YYYY to YYYY
French: Incidence financière de AAAA jusqu'en AAAA
English: 2023 2024 esq. (see point 1.6) TOTAL
French: 2023 Année 2024 et suivantes (voir point 1.6) Total
English: 2023 2024 esq. (see point 1.6) Total
French: 2023 Année 2024 et suivantes (voir point 1.6) TOTAL
English: Title 1: Staff expenditure Commitments (1) 5.490 9.608 13.726 13.726 13.726 56.276
French: Titre 1: Frais de personnel Engagements (1) 5,490 9,608 13,726 13,726 13,726 56,276
English: ][31: Regulation (EC) No 2065/2003 of the European Parliament and of the Council of 10 November 2003 on smoke flavourings used or intended for use in or on foods (OJ L 309, 26.11.2003, p.
French: ][31: Règlement (CE) nº 2065/2003 du Parlement européen et du Conseil du 10 novembre 2003 relatif aux arômes de fumée utilisés ou destinés à être utilisés dans ou sur les denrées alimentaires (JO L 309 du 26.11.2003, p.
English: "5a.
French: «5 bis.
English: ][33: Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings (OJ L 354, 31.12.2008, p.
French: ][33: Règlement (CE) nº 1331/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 établissant une procédure d'autorisation uniforme pour les additifs, enzymes et arômes alimentaires (JO L 354 du 31.12.2008, p.
English: "(l) an identification of the parts of the application and any other supplementary information that the applicant requests to be kept confidential, accompanied by verifiable justification, pursuant to Articles 30 of this Regulation and Articles 39 to 39f of Regulation (EC) No 178/2002; ",
French: «l) une identification des parties de la demande et de toute autre information complémentaire auxquelles le demandeur souhaite qu'un traitement confidentiel soit réservé, accompagnée d'une justification vérifiable, en application de l'article 30 du présent règlement et des articles 39 à 39 septies du règlement (CE) nº 178/2002;»;
English: (34) In order to ensure consistency with the proposed adaptations in Regulation (EC) No 178/2002, provisions relating to public access and the protection of confidential information in Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council, Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council, in Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council, in Regulation (EC) No 2065/2003 of the European Parliament and of the Council, in Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council, in Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council, in Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council and in Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council should be amended.
French: (34) Afin d'assurer la cohérence avec les adaptations proposées dans le règlement (CE) nº 178/2002, il convient de modifier les dispositions relatives à l'accès du public et à la protection des informations confidentielles contenues dans la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil, le règlement (CE) nº 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil, le règlement (CE) nº 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil , le règlement (CE) nº 2065/2003 du Parlement européen et du Conseil, le règlement (CE) nº 1935/2004 du Parlement européen et du Conseil, le règlement (CE) nº 1331/2008 du Parlement européen et du Conseil, le règlement (CE) nº 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, et le règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil.
English: Strengthen advocacy: targeted messages, narrative, translations, etc Increase targeted communication key topics Sc.literacy actions 1.700 2.975 4.250 4.250 4.250 17.425
French: Augmenter les principaux thèmes de communication ciblée Actions en matière d'éducation aux sciences 1,700 2,975 4,250 4,250 4,250 17,425
English: day cost= 2549 2.571 4.492 6.426 6.426 6.426 26.347
French: Nbre de jours de travail d'experts = 4 600 Coût journalier total = 2 549 2,571 4,492 6,426 6,426 6,426 26,347
English: Function group III
French: Groupe de fonctions III
English: "1a.
French: «1 bis.
English: ][35: Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001 (OJ L 327, 11.12.2015, p.
French: ][35: Règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux aliments, modifiant le règlement (UE) nº 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant le règlement (CE) nº 258/97 du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) nº 1852/2001 de la Commission (JO L 327 du 11.12.2015, p.
English: An application for an authorisation as provided for in Article 4 shall be sent to the Commission, in accordance with standard data formats, where they exist pursuant to Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002, which shall apply mutatis mutandis.
French: Toute demande d'autorisation visée à l'article 4 est adressée à la Commission, conformément aux formats de données standard, lorsqu'ils existent, en application de l'article 39 septies du règlement (CE) nº 178/2002, qui s'applique mutatis mutandis.
English: "Article 39a
French: «Article 39 bis
English: ][26: Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation) (OJ L 119, 4.5.2016, p.
French: ][26: Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données) (JO L 119 du 4.5.2016, p.
English: [5: Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC (OJ L 106, 17.4.2001, p.
French: [5: Directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil (JO L 106 du 17.4.2001, p.