FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: Five countries reported having donations by donors from abroad, while six countries reported having citizens that travel to donate abroad.
French: Cinq pays ont indiqué bénéficier de dons de donneurs étrangers, tandis que six autres déclaraient que certains de leurs citoyens se rendaient à l'étranger pour effectuer des dons.
English: Where appropriate, data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national blood competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Blood (RAB) platform, a study mapping the economic landscape of the sector and more recently a Eurobarometer survey as well as outputs of EU-funded projects were also taken into account.
French: Lorsque cela s'est avéré opportun, il a également été tenu compte des données recueillies par d'autres moyens et étayant les conclusions des deux enquêtes (p. ex. échanges avec les autorités nationales compétentes pour le sang au cours des réunions semestrielles avec la Commission; rapport annuel obligatoire à la Commission des réactions et incidents indésirables graves; alertes lancées sur la plateforme d'alerte rapide pour le sang; étude cartographiant le paysage économique du secteur et, plus récemment, enquête Eurobaromètre; et résultat d'un certain nombre de projets pertinents financés par l'UE).
English: Policies towards them vary, from prohibition to seeing replacement donations as an opportunity to contribute to national self-sufficiency by converting them into regular donors.
French: Les politiques à l'égard de ce type de dons varient: parfois interdits, ils peuvent également être considérés comme une opportunité de contribuer à l'autosuffisante nationale en les convertissant en dons réguliers.
English: Fig. 6: Main causes leading to deferrals/country
French: Graphique 6: Principales causes d'exclusion/pays
English: Almost all countries report that a donor identification system was implemented in their country, in the majority of countries at national level.
French: Tous les pays ou presque ont indiqué qu'ils avaient mis en place un système d'identification des donneurs, la plupart du temps au niveau national.
English: Clarification of the operational rules on reporting SARE at EU level would be perceived as helpful by Member State haemovigilance experts.
French: La clarification des règles opérationnelles de notification des réactions et incidents indésirables graves au niveau de l'UE serait perçue comme utile par les experts en hémovigilance des États membres.
English: The practical application of the VUD principle varies across the Union.
French: L'application pratique du principe du don volontaire et non rémunéré varie au sein de l'Union.
English: All Member States, Liechtenstein and Norway also provided answers to the survey on the implementation of the principle of VUD.
French: Tous les États membres, ainsi que le Liechtenstein et la Norvège, ont également transmis leurs réponses à l'enquête sur l'application du principe de dons volontaires et non rémunérés.
English: Notification of serious adverse reactions and events (SARE).
French: Notification des réactions et incidents indésirables graves.
English: In addition, thematic/focused inspections, inspections following SARE and desk-based assessments are organised.
French: Par ailleurs, des inspections thématiques/ciblées, des inspections menées à la suite de réactions et incidents indésirables graves, ainsi que des évaluations documentaires sont organisées.
English: Sixteen countries report having pathogen inactivation technologies in place.
French: Seize pays déclarent utiliser des technologies d'inactivation des agents pathogènes.
English: Twenty one Member States have dedicated vigilance officer(s) in place.
French: Vingt et un États membres ont désigné des responsables spécifiquement chargés de la vigilance.
English: However blood competent authorities in one third of the countries do not believe that all blood establishments are reporting SARE.
French: Toutefois, dans un tiers des pays, les autorités compétentes pour le sang ne croient pas que tous les établissements de sang rapportent les réactions et incidents indésirables graves.
English: All Member States except Hungary reported having a SARE notification system in place, in the majority of them based on the practical guidance developed in co-operation with the Member States for the compilation of the online annual SARE report.
French: Tous les États membres, à l'exception de la Hongrie, ont indiqué avoir mis en place un système de notification des réactions et incidents indésirables graves basé, dans la majorité des cas, sur les conseils pratiques développés en coopération avec les États membres pour l'élaboration du rapport annuel en ligne des réactions et incidents indésirables graves.
English: Implementation of the EU blood legislation
French: Application de la législation de l'UE sur le sang
English: Transposition of EU Blood legislation
French: Transposition de la législation de l'UE sur le sang
English: These actions brought improvements in areas of common interest such as quality management and inspection and donor selection and included training courses for Member States Competent Authorities and their inspectors.
French: Ces actions ont permis des améliorations dans des domaines d'intérêt commun tels que la gestion de la qualité, l'inspection et la sélection des donneurs.
English: ][3: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_en.pdf][4: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:52010DC0003][5: http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/blood_com_0217_en.pdf][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_en.pdf]
French: ][3: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_fr.pdf][4: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:52010DC0003][5: http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/blood_com_0217_en.pdf][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_fr.pdf]
English: The 2013 implementation survey was answered by all Member States and also by two EEA countries, Liechtenstein and Norway.
French: Deux pays de l'EEE, le Liechtenstein et la Norvège, y ont également répondu.
English: The VUD survey shows that Member States overall comply with Article 20 of Directive 2002/98/EC requiring them to take the necessary measures to encourage VUD.
French: L'enquête sur le principe du don volontaire et non rémunéré de la Commission montre que les États membres respectent globalement l'article 20 de la directive 2002/98/CE qui exige d'eux qu'ils prennent les mesures nécessaires pour encourager les dons volontaires et non rémunérés.
English: Donor screening for eligibility.
French: Sélection des donneurs admissibles.
English: There is diversity between Member States in organisation (e.g. desk-based versus on-site), and outcome (i.e. classification and follow-up of deficiencies) of inspections.
French: L'organisation (documentaire ou sur site) et le résultat (classification et suivi des déficiences) des inspections sont relativement divers selon les États membres.
English: Many countries are largely supplied with plasma derivatives by just one supplier, either public or private.
French: De nombreux pays dépendent largement d'un seul fournisseur (public ou privé) pour leur approvisionnement en dérivés du plasma.
English: A common reason for these recalls is information received from the donor regarding his/her health situation and made available after the donation event.
French: Des informations sur la santé du donneur, communiquées après le don, sont l'une des raisons couramment avancées pour expliquer lesdits rappels.
English: The Commission is closely following this case.
French: La Commission suit attentivement ce dossier.
English: In any event, the number of penalties imposed is very low.
French: Dans tous les cas, le nombre de sanctions imposées est très faible.
English: [11: Case C-29/14, judgment pronounced on 11 June 2015.
French: [11: Affaire C-29/14, arrêt prononcé le 11 juin 2015.
English: Obligations of Member State competent authorities
French: Obligations des autorités compétentes des États membres
English: It was also suggested that the full list of these more stringent requirements could be made available by the Commission.
French: Il a également été suggéré qu'une liste intégrale de ces exigences plus strictes soit mise à disposition par la Commission.
English: Significant progress has been made in many areas, also through the active support by Commission funded projects and other initiatives.
French: Des progrès significatifs ont été réalisés dans de nombreux domaines, également grâce au soutien actif de projets financés par la Commission et d'autres initiatives.
English: As a consequence, pursuant to Article 258 TFEU, the Commission has brought action against one Member State to the Court of Justice, and launched an infringement proceeding against another Member State, which is ongoing.
French: En conséquence, en application de l'article 258 du TFUE, la Commission a intenté une action contre un État membre auprès de la Cour de justice et lancé une procédure d'infraction contre un autre État membre, qui est toujours en cours.
English: The application of selection criteria should be transparent and subject to continuous evaluation in order to minimize safety risks.
French: L'application des critères de sélection devrait être transparente et soumise à une évaluation permanente afin de minimiser les risques liés à la sécurité.
English: Penalties.
French: Sanctions.
English: The gaps and difficulties identified suggest that a further in-depth evaluation might be useful.
French: Les lacunes et les difficultés identifiées suggèrent qu'une évaluation supplémentaire et approfondie pourrait s'avérer utile.
English: Consent, data protection and confidentiality.
French: Consentement, protection des données et confidentialité.
English: In some Member States the sector is fully controlled by public organisations, whilst in others private operators make a significant contribution (Fig. 5).
French: Dans certains États membres, le secteur est totalement contrôlé par des organismes publics, tandis que dans d'autres, les opérateurs privés y contribuent de manière significative (Figure 5).
English: Another important issue highlighted by some Member States was the need to foster harmonisation of the inspection practices in the Member States.
French: Un autre problème important souligné par certains États membres concerne le besoin de renforcer l'harmonisation des pratiques d'inspection au sein des États membres.
English: These are of particular importance given the numerous technological developments in the field in recent years.
French: Compte tenu des nombreux développements technologiques dans ce domaine ces dernières années, celles-ci revêtent une importance particulière.
English: It is also interesting to highlight the split between private and public ownership of tissue establishments.
French: Il est également intéressant de souligner la séparation entre propriété publique et privée des établissements de tissus.
English: Other practices include compensation for the inconveniences related to the donation.
French: D'autres pratiques incluent l'indemnisation des désagréments liés au don.
English: Designation of competent authority or authorities responsible for the implementation of Directive 2004/23/EC
French: Désignation de la ou des autorités compétentes responsables de l'application de la directive 2004/23/CE
English: At the end of 2011, 2047 tissue establishments were authorised in the EU, showing an almost 20% increase compared to the 2008 data (Fig. 4).
French: Fin 2011, 2 047 établissements de tissus étaient autorisés dans l'UE, ce qui traduit une augmentation de près de 20 % par rapport aux données de 2008 (Figure 4).
English: Donor testing.
French: Tests des donneurs.
English: The penalties foreseen in national legislation, their criteria for implementation and their effective implementation can differ significantly between Member States.
French: Les sanctions prévues par la législation nationale, leurs critères d'application et leur mise en œuvre effective peuvent différer de manière significative entre les États membres.
English: In 2015 the MS concerned has adopted new legislation for the ART sector and is in process of implementing it.]
French: En 2015, l'État membre concerné a adopté une nouvelle législation dans le domaine de la PMA et est en train de la mettre en œuvre.]
English: Outcome of tissue establishment inspections performed in 2011
French: Résultats des inspections d'établissements de tissus réalisées en 2011
English: However, the tissue establishment reports are not always publicly available, mainly due to different interpretations of this provision by the Member States authorities.
French: Toutefois, les rapports des établissements de tissus ne sont pas toujours accessibles au public, principalement à cause des différentes interprétations de cette disposition par les autorités des États membres.
English: Development of follow-up registries as an additional tool for ensuring safety of living donors was also addressed in the survey.
French: Le développement de registres de suivi en tant qu'outil supplémentaire permettant d'assurer la sécurité des donneurs vivants a également été abordé dans l'enquête.
English: Concerning joint inspections by authorities from more than one Member State, a small number have been organised in recent years.
French: En ce qui concerne les inspections conjointes de la part d'autorités de plusieurs États membres, quelques-unes ont été organisées ces dernières années.
English: Quality management, responsible person and personnel.
French: Gestion de la qualité, personne responsable et personnel.
English: There is no harmonisation in defining or applying such penalties, therefore it is difficult to evaluate whether similar measures are applied by all the Member States in case of a specific breach of the legislation in this area.
French: Il n'existe pas d'harmonisation dans la définition ou l'application desdites sanctions et il est donc difficile d'évaluer si des mesures similaires sont appliquées par tous les États membres en cas de violation spécifique de la législation dans ce domaine.
English: The survey confirmed that this core responsibility of competent authorities is well implemented across the Union.
French: L'enquête a confirmé que cette responsabilité essentielle des autorités compétentes est bien appliquée dans l'Union.
English: Their outcome was in general satisfying and in particular allowed bringing expertise where this might be missing within the own Member State.
French: Leur résultat s'est révélé globalement satisfaisant et a notamment permis d'apporter une expertise là où l'État membre pouvait en manquer.
English: However, some difficulties in interpretation, implementation and enforcement of the legislation have been identified, which in some cases could be explained by the scientific and technological advances since its adoption.
French: Toutefois, certaines difficultés d'interprétation, d'application et de respect de la législation ont été identifiées qui, dans certains cas, pourraient s'expliquer par les avancées technologiques et scientifiques réalisées depuis son adoption.
English: Concerning donor anonymity, most countries rely on the EU and national data protection legislation, but also on coding.
French: Concernant l'anonymat des donneurs, la plupart des pays s'appuient sur la législation nationale et celle de l'UE en matière de protection des données, mais également sur la codification.
English: Even though only trained personnel are allowed to provide appropriate information to donors, this information has been standardised at national level in a small number of countries.
French: Même si seul le personnel formé est autorisé à fournir les informations appropriées aux donneurs, ces informations ont été standardisées au niveau national dans un petit nombre de pays.
English: As regards the risk of transmission of communicable diseases thorough tissues and cells, the collaboration with ECDC proved extremely valuable.
French: En ce qui concerne le risque de transmission de maladies transmissibles par le biais de tissus et cellules, la collaboration avec l'ECDC s'est révélée extrêmement précieuse.
English: The high number of procurement organisations shows that this activity is well developed across the Union.
French: Le grand nombre d'organismes d'obtention montre que cette activité est bien développée dans l'Union.
English: It has to be highlighted that, irrespective of the organisational set up in each country, it is important that authorities have appropriate resources at their disposal in order to ensure their independence from economic operators, in the sector and from other influences.
French: Il faut souligner que, quelle que soit la structure organisationnelle de chaque pays, il est important que les autorités disposent des ressources appropriées pour assurer leur indépendance vis-à-vis des opérateurs économiques du secteur et d'autres influences.
English: The importance of inspections was highlighted again in the context of compliance with the requirements in the Directive 2006/86/EC, as the most frequent approach to verify their implementation.
French: L'importance des inspections a été soulignée une nouvelle fois dans le contexte de la conformité avec les exigences de la directive 2006/86/CE, comme l'approche la plus fréquente pour vérifier leur mise en œuvre.
English: Diverse practices related to the implementation of the requirements of Article 4 of Directive 2006/86/EC were reported.
French: Diverses pratiques associées à l'application des exigences de l'article 4 de la directive 2006/86/CE ont été rapportées.
English: The Commission will consider the need for an evaluation in order to assess the relevance, effectiveness, efficiency, coherence and the EU added value of Directive 2004/23/EC and its implementing Directives.
French: La Commission va étudier la nécessité d'une évaluation afin d'estimer la pertinence, l'efficacité, la cohérence et la valeur ajoutée pour l'UE de la directive 2004/23/CE et de ses directives d'application.
English: (Total POs = 4825; 2011 data)
French: (Nombre total d'OO = 4 825; données 2011)
English: It was underlined that Member States introducing more stringent safety and quality requirements should inform the other Member States and EEA countries, as well as the Commission, regarding these measures, in a transparent manner.
French: Il a été souligné que les États membres qui introduisent des exigences de sécurité et de qualité plus strictes devraient informer les autres États membres et pays de l'EEE ainsi que la Commission de ces mesures, de manière transparente.
English: This may also explain why some Member States have not put in place a coherent policy to ensure national sufficiency at least for some type of tissues or cells.
French: Cela peut également expliquer pourquoi certains États membres n'ont pas mis en place de politique cohérente pour assurer la suffisance nationale, au moins pour certains types de tissus ou cellules.
English: More generally speaking, it was difficult to assess how divisions of tasks impacts oversight of the sector, especially as some of the national competent authorities did not provide precise/complete information.
French: De façon plus générale, l'évaluation de l'impact de la division des tâches sur la supervision du secteur s'est révélée difficile, notamment du fait que certaines autorités nationales compétentes n'ont pas fourni d'informations précises/complètes.
English: Overall, the survey showed that regardless of the consent system, all responding countries have put measures in place for verifying donor consent.
French: Globalement, l'enquête a montré qu'indépendamment du système de consentement, tous les pays ayant répondu ont mis en place des mesures de vérification du consentement du donneur.
English: These consist mainly in providing administrative support for the funeral and ensuring full or partial coverage of the cost of the funeral/burial/cremation.
French: Celle-ci consiste principalement en une assistance administrative pour les obsèques et en la couverture partielle ou totale des frais d'obsèques/d'enterrement/de crémation.
English: This may suggest that tissue establishments are striving to comply with the EU quality and safety requirements, but it may also indicate under-enforcement, e.g. in countries which have never reported any shortcomings.
French: Cela peut laisser penser que les établissements de tissus s'efforcent de respecter les exigences de qualité et de sécurité de l'UE, mais pourrait également indiquer une sous-application, par exemple dans les pays qui n'ont jamais déclaré aucun défaut.
English: The analysis of the replies concerning inspections of tissue establishments indicates, overall, an adequate implementation of the EU requirements.
French: L'analyse des réponses concernant les inspections des établissements de tissus indique, globalement, une application adéquate des exigences de l'UE.
English: The differences in purchasing power between Member States might also explain why a measure is considered a "compensation" in one country and an "incentive" in another.
French: Les différences de pouvoir d'achat entre les États membres peuvent également expliquer pourquoi une mesure est considérée comme «indemnisation» dans un pays et comme «incitation» ou autre pratique dans un autre.
English: To facilitate good regulatory communication between Member States, as well as to comply with the annual reporting requirements to the Commission, a well-informed national coordinating contact is essential, even where responsibilities of national competent authorities are shared among multiple organisations or regions.
French: Pour faciliter la communication réglementaire entre les États membres et pour respecter les exigences de rapport annuel à la Commission, un contact national de coordination bien informé est essentiel, même lorsque les responsabilités des autorités compétentes sont partagées entre plusieurs organisations ou régions.
English: On the basis of the information collected, the Commission will follow up with the Member States in order to promote, where desirable, a common understanding of Article 12 in the Directive 2004/23/EC.
French: Sur la base des informations recueillies, la Commission assurera le suivi auprès des États membres afin de promouvoir, lorsque c'est souhaitable, une compréhension commune de l'article 12 de la directive 2004/23/CE.
English: Therefore information provided by the donor or his/her family contributes to an accurate assessment of all risks associated to the application of donated tissues or cells.
French: Les informations fournies par le donneur ou sa famille contribuent donc à une évaluation précise de tous les risques associés à l'application des tissus ou cellules donnés.
English: A majority also supported European legislation to ensure the safety and quality of blood, tissues and cells.
French: Une majorité d'entre eux se déclarait également en faveur d'une législation européenne visant à assurer la sécurité et la qualité du sang, des tissus et des cellules.
English: The European Commission has been supporting the implementation of the legislation by the Member States by encouraging the active participation of national Competent Authorities in a series of actions, from bi-annual expert group meetings to EU-funded projects.
French: La Commission européenne soutient l'application de la législation par les États membres en encourageant la participation active des autorités nationales compétentes à une série d'actions, des réunions semestrielles de groupes d'experts aux projets financés par l'Union.
English: If donor payment were allowed, some individuals could find the monetary remuneration so important that they might hide relevant medical and/or behavioural information.
French: Si la rémunération des donneurs est autorisée, certains individus pourraient trouver l'enjeu financier tellement important qu'ils pourraient être amenés à dissimuler certaines informations médicales et/ou comportementales pertinentes.
English: Reimbursement of costs linked to travel and medication based on actual costs/receipts are among the most commonly used type of compensation for living donors.
French: Le remboursement des frais liés au déplacement et aux médicaments, sur la base des frais réels/factures, fait partie des types d'indemnisation les plus couramment utilisés pour les donneurs vivants.
English: Since 2003, a number of projects have been funded under the multi-annual programmes for Union action in the field of health addressing the area of human tissue and cells for clinical application.
French: Depuis 2003, un certain nombre de projets ont été financés dans le cadre des programmes pluriannuels d'action de l'Union dans le domaine de la santé, traitant des tissus et cellules pour les applications cliniques.
English: The data reported show that the EU and EEA countries comply with the minimal testing requirements stipulated in the Directive 2006/17/EC.
French: Les données rapportées indiquent que les pays de l'Union et de l'EEE respectent les exigences minimales de test établies par la directive 2006/17/CE.
English: Most Member States allow compensation to be offered to living donors (22 countries for living donors of non-reproductive tissues and cells; 17 countries for donors of reproductive cells).
French: La plupart des États membres autorisent qu'une indemnisation soit offerte aux donneurs vivants (22 pays pour les donneurs vivants de tissus et cellules non reproducteurs; 17 pays pour les donneurs de cellules reproductrices).
English: Reproductive cells (ART sector).
French: Cellules reproductrices (secteur PMA).
English: Additional tests required by Member States are usually justified for local reasons, like e.g. the increased prevalence of a certain infectious disease.
French: Les tests supplémentaires exigés par certains États membres sont généralement justifiés par des raisons locales, telle que la prévalence accrue d'une maladie infectieuse.
English: Donor selection and evaluation
French: Sélection et évaluation des donneurs
English: It should be noted that, although much has been achieved and reporting improves every year, challenges related to under-reporting by organisations responsible for human application and the lack of accurate data remain.
French: Il faut noter que, même si des progrès ont été réalisés et si les signalements s'améliorent d'année en année, il subsiste des défis à relever en matière de sous-signalement par les organisations responsables de l'application humaine et que le manque de données précises persiste.
English: Good practices developed by the EU-funded initiatives were also included by the Council of Europe in a dedicated Guide to the Quality and Safety of Tissues and Cells.
French: Les bonnes pratiques développées par les initiatives financées par l'UE ont également été incluses par le Conseil de l'Europe dans un Guide spécialement dédié, sur la qualité et la sécurité des cellules et tissus.
English: The overall aim of the annual reporting, to identify the most frequent causes of SARE and provide appropriate corrective measures, has not yet been fully achieved.
French: Le but général du rapport annuel qui consiste à identifier les causes les plus fréquentes de réactions et d'incidents indésirables graves et à fournir les mesures correctives appropriées n'a pas encore été totalement atteint.
English: Even though this practice is considered as compensation by the competent authorities, it may be perceived as an incentive by the family/relatives of the deceased donors, especially in the absence of an expressed consent of the deceased person or when, due to financial constraints, the relatives have difficulty covering the costs of the funeral/burial/cremation.
French: Même si cette pratique est considérée comme une indemnisation par les autorités compétentes, elle peut être perçue comme incitation par la famille/les parents des donneurs décédés, notamment en l'absence de consentement exprimé par le défunt ou quand, en raison de contraintes financières, la famille a des difficultés à couvrir les frais d'obsèques/d'enterrement/de crémation.
English: In this respect, it should be highlighted that the new Directive (EU) 2015/566 provides for the harmonisation of the minimum requirements in terms of contents of written agreements between importing tissue establishments and their third country suppliers.
French: À cet égard, il faut souligner que la nouvelle directive (UE) 2015/566 prévoit l'harmonisation des exigences minimales en termes de contenu des accords écrits entre les établissements de tissus importateurs et leurs fournisseurs dans les pays tiers.
English: Projects such as EUSTITE, EuroGTP, SOHO V&S, and the on-going joint actions ARTHIQS and VISTART have provided a strong support to Member States in their efforts to implement the requirements of the EU tissue and cell legislation.
French: Des projets tels que EUSTITE, EuroGTP, SOHO V&S et les actions communes permanentes ARTHIQS et VISTART fournissent une aide précieuse aux États membres dans leur efforts pour appliquer les exigences de la législation de l'UE sur les tissus et cellules.
English: In this context, the new requirements on the application of the Single European Code for tissues and cells laid down in Directive (EU) 2015/565 may be considered an additional tool for ensuring that donor data are not disclosed to the recipient14.
French: Dans ce contexte, les nouvelles exigences d'application du code européen unique pour les tissus et les cellules établi par la directive (UE) 2015/565 peuvent être considérées comme un outil supplémentaire permettant d'assurer que les données relatives au donneur ne sont pas divulguées au receveur14.
English: It should be highlighted that several Member States indicated that there is no national legal requirement for organising national follow-up registries for living donors.
French: Il faut souligner que plusieurs États membres ont précisé qu'il n'existe pas d'obligation légale de tenue de registres de suivi pour les donneurs vivants au niveau national.
English: However, Member States interpretation of what is considered compensation and incentive vary.
French: Toutefois, l'interprétation par les États membres de ce qui constitue une indemnisation ou une incitation varie.
English: Nevertheless, it has to be noted that it is difficult to draw firm conclusions regarding the volume of imports and exports of human tissues and cells due the lack of mandatory reporting of such information at national level and absence of a harmonised framework for data collection in the Member States.
French: Néanmoins, il faut noter qu'il est difficile de tirer des conclusions fermes à propos du volume d'importations et d'exportations de tissus et cellules humains à cause de l'absence d' obligation de notifier ces informations au niveau national et de l'absence de cadre harmonisé pour la collecte des données dans les États membres.
English: Overall, the implementation of the EU tissues and cells legislation by the Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the sector through authorisation, inspection, and vigilance.
French: Globalement, l'application de la législation de l'UE sur les tissus et cellules est considérée comme adéquate et la législation a entraîné l'établissement d'un réseau d'autorités compétentes qui supervisent ce secteur par le biais d'autorisations, d'inspections et de la vigilance qu'elles exercent.
English: Wherever accreditation and inspections are undertaken by different authorities, a good communication and coordination between respective authorities needs to be ensured.
French: Même si l'agrément et les inspections sont réalisés par des autorités différentes, il est nécessaire d'assurer une bonne communication et une bonne coordination entre ces dernières.
English: The Commission is also required to provide the European Parliament and the Council with an overview report on the implementation of the requirements of the Directive, in particular as regards inspections and monitoring.
French: La Commission doit également communiquer au Parlement européen et au Conseil un rapport sur la mise en œuvre des exigences de la directive, en particulier celles qui concernent l'inspection et le contrôle.
English: Article 26 of Directive 2004/23/EC requires Member States to submit to the European Commission, before 7 April 2009 and every three years thereafter, a report on the activities carried out in relation to the provisions of the Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
French: L'article 26 de la directive 2004/23/CE exige qu'avant le 7 avril 2009, et ensuite tous les trois ans, les États membres communiquent à la Commission un rapport sur les activités entreprises en lien avec les dispositions de la directive, y compris un compte rendu des mesures prises en matière d'inspection et de contrôle.
English: The data provided, even though incomplete and sometimes not precisely defined, confirm that increasing volumes of human tissues and cells are imported from or exported to third countries (Fig. 7).
French: Les données fournies, même si elles sont incomplètes et parfois définies de manière imprécise, confirment que des volumes croissants de tissus et cellules humains sont importés depuis, ou exportés vers, des pays tiers (Figure 7).
English: It has to be underlined that countries which reported difficulties in implementing the donation identification system were either developing a central allocation system for identifiers or were waiting for the adoption of the implementing legislation introducing a Single European Code for tissues and cells.
French: Il faut souligner que les pays qui ont signalé des difficultés de mise en place du système d'identification des dons ont soit développé un système centralisé d'attribution d'identifiants, soit étaient en attente d'adoption de la législation d'application introduisant un code européen unique pour les tissus et cellules.
English: Giving lump sums to reproductive cell donors, as practised in some countries, may alleviate administrative burden, but it also raises questions when the value is determined solely by tissue establishments or when the value is significantly high in relation to average national monthly income.
French: Octroyer une somme forfaitaire aux donneurs de cellules reproductrices, comme cela se pratique dans certains pays, peut alléger le fardeau administratif, mais cela soulève également des questions lorsque la valeur en est déterminée uniquement par les établissements de tissus ou lorsque la valeur est sensiblement élevée par rapport au revenu mensuel moyen national.
English: Regarding data storage for at least 30 years, almost all Member States and EEA countries comply with the requirements of Article 9 of Directive 2006/86/EC, by requesting both paper and electronic records to be maintained for that period.
French: En ce qui concerne la conservation des données pendant au moins 30 ans, pratiquement tous les États membres et pays de l'EEE respectent les exigences de l'article 9 de la directive 2006/86/CE en demandant que des archives sur support papier et électronique soient conservées pendant toute cette période.
English: These differences facilitate successful integration of the requirements into national legislation but in some cases they may limit the mutual acceptance of authorisations with consequences on the cross-border movement of tissues and cells.
French: Ces différences facilitent l'intégration des exigences dans la législation nationale, mais, dans certains cas, elles limitent l'acceptation réciproque des autorisations, ce qui a des conséquences sur les mouvements transfrontaliers de tissus et cellules.
English: [2: Detailed Member States' replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][3: In a number of cases clarification requests were sent to Member States.
French: [2: Les réponses détaillées des États membres (ainsi que de la Norvège et du Liechtenstein) sont accessibles à l'adresse http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][3: Dans un certain nombre de cas, des demandes de clarification ont été adressées aux États membres.
English: Even though such movements may be explained by the globalisation of healthcare products and services, the common quality and safety standards laid down in the EU tissues and cells legislation have created the framework for facilitating trans-national movements within the Union.
French: Même si ces mouvements peuvent s'expliquer par la mondialisation des produits et services de santé, les normes de qualité et de sécurité communes établies par la législation européenne sur les tissus et cellules ont créé un cadre qui facilite les mouvements transnationaux au sein de l'Union.
English: In spite of this, both the Commission and national competent authorities for tissues and cells acknowledge that there is still a high degree of under-reporting requiring careful consideration when analysing the data.
French: Malgré cela, la Commission et les autorités nationales compétentes pour les tissus et cellules reconnaissent qu'il subsiste un important degré de sous-signalement nécessitant d'être soigneusement pris en compte pour l'analyse des données.
English: A verification of the completeness of transposition into national legislation has been carried out by the Commission and demonstrated that the EU tissues and cells legislation is fully transposed into national legislation in all but two Member (which have failed to fully transpose the requirements of the Directives for reproductive cells).
French: Une vérification du caractère complet de la transposition dans la législation nationale a été effectuée par la Commission et a démontré que la législation de l'UE sur les tissus et cellules est totalement transposée dans la législation nationale de tous les États membres, sauf deux (qui ne sont pas parvenus à transposer totalement les exigences des directives pour les cellules reproductrices).
English: Mandatory SOPs are also required during the authorisation/accreditation/designation or licensing process in most of the responding countries.
French: Des modes opératoires normalisés obligatoires sont également nécessaires pendant le processus d'autorisation/d'agrément/de désignation ou d'octroi de licence dans la plupart des pays ayant répondu.
English: Several of the selection criteria, as well as the tasks of the responsible persons in Member States with more stringent requirements, have been subject to discussion during the bi-annual national competent authority meetings.
French: Plusieurs critères de sélection, ainsi que les missions des personnes responsables dans les États membres ayant les exigences les plus strictes, ont été soumis à discussion au cours des réunions semestrielles avec les autorités nationales compétentes.
English: The regular meetings of the national competent authorities as part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group (CASoHO E01718) developed into a well-appreciated platform for discussions, allowing for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
French: Les réunions régulières des autorités nationales compétentes dans le cadre du groupe d'experts des autorités compétentes sur les substances d'origine humaine (CASoHO E01718) s'est développé sous forme d'une plate-forme de discussion très appréciée, en permettant le partage des meilleures pratiques et la clarification des difficultés communes rencontrées au niveau national et au niveau de l'UE.
English: It has to be highlighted that safety and quality is a major concern for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation18 citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
French: Il faut souligner que la sécurité et la qualité sont une préoccupation importante pour les citoyens de l'UE, 56 % des participants à l'enquête Eurobaromètre sur les dons de sang, de tissus et de cellules18 citant le risque de contracter une maladie comme une inquiétude majeure au moment d'accepter les substances données.
English: There is a need to find the most appropriate solutions to ensure both the respect of the Article 12 of Directive 2004/23/EC and an adequate supply of tissues and cells to the patients in need across the Union.
French: Il est nécessaire de trouver les solutions les plus appropriées afin d'assurer à la fois le respect de l'article 12 de la directive 2004/23/CE et l'approvisionnement adéquat en tissus et cellules pour les patients qui en ont besoin au sein de l'Union.
English: Some mixed models have emerged where, for example, the private sector may take the role of a third party for processing or storage, with all donation, promotion and distribution activities remaining in public hands.
French: Des modèles mixtes ont émergé là où, par exemple, le secteur privé pouvait intervenir en tant que tiers pour le traitement ou le stockage, toutes les activités liées aux dons, à la promotion et à la distribution demeurant entre les mains du secteur public.
English: In conclusion, this Report reveals an overall adequate application of the current quality and safety requirements of the EU tissues and cells legislation in most of the responding EU Member States and EEA countries.
French: En conclusion, le présent rapport révèle une application globalement adéquate des exigences actuelles de qualité et de sécurité de la législation de l'UE sur les tissus et cellules dans la plupart des États membres de l'UE et des pays de l'EEE ayant soumis leurs réponses.
English: Several Member States suggested that a common list of diagnostic tests (panel) for some genetic diseases may be valuable for increasing safety in the EU ART sector.
French: Plusieurs États membres ont suggéré qu'une liste commune de tests diagnostiques (panel) pour certaines maladies génétiques pourrait contribuer au renforcement de la sécurité dans le domaine de la PMA dans l'Union.
English: Some national competent authorities considered that it would be useful to strengthen the consideration of pharmacovigilance data regarding medicinal products that are used in the context of donations of tissues and cells.
French: Certaines autorités nationales compétentes ont considéré qu'il serait utile de renforcer la prise en compte des données de pharmacovigilance relatives aux médicaments utilisés dans le contexte des dons de tissus et cellules.
English: As a consequence, identical shortcomings may result in different outcomes for the inspected establishments depending on their geographical location (e.g. penalties vs. revocation or suspension of license for the same deficiency).
French: Par conséquent, des défauts identiques peuvent aboutir à des résultats différents pour les établissements inspectés, selon leur situation géographique (p. ex., sanctions, révocation ou suspension de licence pour le même défaut).
English: This may suggest a role for the EU in supporting Member States to develop national sufficiency policies although the exact impact of such policies on cross-border exchanges and the supply of starting materials for medicinal product manufacture would need to be carefully analysed.
French: Cela peut suggérer que l'Union a un rôle à jouer pour aider les États membres à développer des stratégies de suffisance nationale, même si l'impact exact de ces stratégies sur les échanges transfrontaliers et l'obtention de matières premières pour la fabrication de médicament nécessite d'être soigneusement analysé.
English: The current survey showed that in addition to the requirements in the Directive 2006/17/EC, the more stringent selection criteria required by Member States are usually justified for local reasons, such as the increased prevalence of a certain disease.
French: L'enquête actuelle a montré qu'en plus des exigences de la directive 2006/17/CE, les critères de sélection plus stricts requis par les États membres sont généralement justifiés par des raisons locales, telles que l'augmentation de la prévalence d'une maladie.
English: It is important to note that a recent Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation showed that only 13% of EU citizens considered acceptable to receive cash amounts in addition to the reimbursement of the costs related to the donation.
French: Il est important de remarquer qu'une récente enquête Eurobaromètre sur le don de sang, de tissus et de cellules a révélé que seuls 13 % des citoyens de l'Union considéraient comme acceptable le fait de recevoir de l'argent en plus du remboursement des frais associés au don.
English: However, the report points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, requirements on the safety aspects regarding living donors, inspections framework), some of them owing to the different approaches taken by the Member States when transposing and implementing the current EU legislation and others due to the scientific and technologic developments since the adoption of the Directives.
French: Toutefois, le rapport signale certaines lacunes et difficultés liées à l'application et au respect des dispositions existantes (p. ex. définitions, exigences sur certains aspects de sécurité liés aux donneurs vivants, cadre d'inspections), dont certaines sont dues aux approches différentes adoptées par les États membres lors de la transposition et de la mise en application de la législation actuelle de l'UE et d'autres, aux développements scientifiques et technologiques qui sont intervenus depuis l'adoption des directives.
English: Total inspections = 443; data reported by 21 Member States
French: Nombre total d'inspections = 443; données rapportées par 21 États membres
English: In line with the requirements in Article 10 of Directive 2004/23/EC, national registers of tissues establishments appear to be available in most of the responding Member States.
French: Conformément aux exigences de l'article 10 de la directive 2004/23/CE, il apparaît que des registres nationaux des établissements de tissus sont disponibles dans la plupart des États membres qui ont communiqué leurs réponses.
English: In terms of inspection outcomes, mostly minor shortcomings were recorded with few suspensions and revocations of authorisations (Fig. 6).
French: En termes de résultat des inspections, des défauts mineurs ont majoritairement été constatés, les suspensions et révocations d'autorisations restant rares (Figure 6).
English: It has to be highlighted that VUD is a factor which is not only ethical in nature, but which may contribute to higher safety standards for tissues and cells and therefore to the protection of human health.
French: Il faut souligner que le principe de dons volontaires et non rémunérés est un facteur qui est non seulement éthique par nature, mais qui peut contribuer à renforcer les normes de sécurité associées aux tissus et cellules et, ainsi, la protection de la santé humaine.
English: Nevertheless, it has to be underlined that a small number of countries rely only on the medical records of the donor and/or the autopsy report without interviewing the donor's family or his/her treating physician/general practitioner.
French: Néanmoins, il a également été souligné qu'un petit nombre de pays s'appuient seulement sur les dossiers médicaux du donneur et/ou le rapport d'autopsie sans s'entretenir avec la famille du donneur ou son médecin traitant/généraliste.
English: Import/export of human tissues and cells to/from third countries.
French: Importation/exportation de tissus et cellules humains à destination/en provenance de pays tiers.
English: Although the principle of VUD is mandatory in the large majority of the Member States, its concrete application varies across the Union.
French: Même si le principe du don volontaire et non rémunéré est obligatoire dans la grande majorité des États membres, son application concrète varie au sein de l'Union.