FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: In this regard, 18 Member States and one EEA country reported to have a follow-up registry or database of haematopoietic stem cell donors, but the type of the follow-up examinations, their periodicity and the responsible healthcare facilities/professionals may vary from country to country.
French: À cet égard, 18 États membres et un pays de l'EEE ont indiqué disposer d'un registre ou d'une base de données de suivi des donneurs de cellules souches hématopoïétiques, mais le type d'examens de suivi, leur fréquence et les structures/professionnels de santé responsables varient d'un pays à l'autre.
English: All reporting Member States have appointed competent authorities for tissues and cells.
French: Tous les États membres ayant soumis un rapport ont nommé des autorités compétentes pour les tissus et cellules.
English: One concern raised during national tissue and cell competent authorities meetings was direct distribution of gametes (i.e. sperm) to individuals for self-application without the involvement of a health professional.
French: L'une des préoccupations mentionnées lors des réunions avec les autorités nationales compétentes pour les tissus et cellules, est la distribution directe des gamètes (c.-à-d. du sperme) aux particuliers, pour une auto-application, sans implication d'un professionnel de santé.
English: In addition, the survey showed that nineteen countries (17 Member States and two EEA countries) did not put in place national policies for promoting national self-sufficiency/sufficiency for tissues and cells and do not always collect data on cross-border movement of tissues and cells at national level.
French: De plus, l'enquête a montré que 19 pays (17 États membres et deux pays de l'EEE) n'avaient pas mis en place de stratégies nationales pour la promotion de l'autosuffisance/la suffisance en tissus et cellules et ne collectaient pas toujours les données des mouvements transfrontaliers de tissus et cellules au niveau national.
English: Several countries have introduced more stringent testing requirements such as nucleic acid testing (NAT) for hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) and/or human immunodeficiency virus (HIV) for non-reproductive and/or reproductive tissue and cells, whereas in most Member States and EEA countries the use of this type of testing is not required on the basis of a cost-benefit analysis and/or the epidemiological context.
French: Plusieurs pays ont introduit des exigences de test plus strictes, telles qu'un test d'acide nucléique (TAN) pour l'hépatite B (HBV), l'hépatite C (HCV) et/ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) pour les tissus et cellules non reproducteurs et/ou reproducteurs, alors que dans la plupart des États membres et des pays de l'EEE, l'utilisation de ce type de tests n'est pas requise sur la base d'une analyse coûts-avantages et/ou du contexte épidémiologique.
English: On the other hand, ten Member States indicated that, especially for sperm donors, such registries are maintained by the tissue establishments.
French: Par ailleurs, dix États membres ont indiqué que, notamment pour les donneurs de sperme, lesdits registres sont gérés par les établissements de tissus.
English: As the EU legislation in the tissue and cell does not provide a basis for full harmonisation and as Directives allow the Member States a certain degree of discretion as to how to ensure their implementation, there are accordingly many differences between Member States in the approaches they have taken to implementation.
French: Étant donné que la législation de l'UE en matière de tissus et cellules ne fournit pas de base pour une harmonisation totale et que les directives laissent aux États membres une certaine liberté d'action pour assurer leur application, les approches adoptées par les États membres en la matière présentent naturellement de nombreuses différences.
English: Only in a small number of Member States is the value of the compensation provided to tissue and cell donors connected to national economic indicators (e.g. monthly income, purchasing capacity).
French: Seul un petit nombre d'États membres lient la valeur de l'indemnisation offerte aux donneurs de tissus et cellules aux indicateurs économiques nationaux (p. ex., revenu mensuel, pouvoir d'achat).
English: Accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments.
French: Agrément, désignation, autorisation ou licence des établissements de tissus.
English: It is noted that an additional support on training of tissue establishment personnel was given through EU-funded projects such as European Quality System for Tissue Banking (EQSTB) and European Good Tissue Practices (EuroGTPs).
French: Il est à noter qu'une assistance supplémentaire pour la formation du personnel des établissements de tissus a été apportée grâce à des projets financés par l'Union, tels que le Système de qualité européen pour la mise en banque de tissus et les bonnes pratiques européennes relatives aux tissus.
English: Total inspections = 549; data reported by 22 Member States
French: Nombre total d'inspections = 549; données rapportées par 22 États membres
English: Regarding practices vis-à-vis deceased donors of tissues and cells, only three Member States reported that they provide compensation to donor relatives.
French: En ce qui concerne les pratiques relatives aux donneurs de tissus et cellules décédés, seuls trois États membres ont indiqué offrir une indemnisation aux familles des donneurs.
English: The main reasons for shortages were the lack of donors, followed by insufficient procurement capacity at national level and technical reasons (e.g. practical difficulties in finding a compatible match for patients in need of an HSC transplantation).
French: Les principales raisons de ces pénuries étaient l'absence de donneurs, suivies par une capacité d'obtention insuffisante au niveau national et de raisons techniques (p. ex., difficultés pratiques à trouver une compatibilité avec un patient ayant besoin d'une transplantation de CSH).
English: Even though the current requirements in Directive 2006/86/EC refer only to reporting of serious adverse reactions (SAR) in recipients of tissues and cells, the voluntary reporting of SAR in donors has gradually improved in the past years, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
French: Même si les exigences actuelles de la directive 2006/86/CE font uniquement référence au signalement de réactions indésirables graves chez les receveurs de tissus et cellules, le signalement volontaire de réactions indésirables graves chez les donneurs s'est progressivement amélioré ces dernières années, suggérant que les États membres s'intéressent de plus en plus à la protection des donneurs vivants.
English: The fact that third parties may be involved in all steps of the chain from donation and procurement to distribution in most Member States highlights the importance that needs to be given to the written agreements established by tissue establishments and their verification by the national competent authorities.
French: Le fait que des tiers puissent être impliqués dans toutes les étapes de la chaîne, du don et de l'obtention jusqu'à la distribution, dans la plupart des États membres illustre l'importance qu'il convient d'accorder aux accords écrits établis par les établissements de tissus et à leur vérification par les autorités nationales compétentes.
English: Moreover, the inclusion in the EU Tissue Establishment Compendium will reinforce the credentials of the EU tissue establishments to their partners and customers around the world.
French: De plus, l'inclusion dans le registre des établissements de tissus de l'Union renforcera les références des établissements de tissus vis-à-vis de leurs partenaires et clients partout dans le monde.
English: This may explain the considerable heterogeneity across the EU in the practices vis-à-vis tissue and cell donors, with some practices being regarded as compensation in one country and incentives or other practices in others.
French: Cela peut expliquer l'hétérogénéité considérable des pratiques au sein de l'Union vis-à-vis des donneurs de tissus et cellules, certaines étant considérées comme indemnisation dans un pays et comme incitation ou autre pratique dans d'autres pays.
English: Several authorities underlined that in such situations there is a significant risk of losing traceability, including inappropriate reporting of pregnancy rate and serious adverse reactions following medical application (e.g. children born with genetic diseases not reported back to the distributing tissue establishment).
French: Plusieurs autorités ont souligné que dans de telles situations, il existe un risque significatif de perte de traçabilité, y compris avec un taux de déclaration de grossesses inapproprié et de graves réactions indésirables suite à l'application médicale (p. ex., enfants nés porteurs de maladies génétiques non rapportées à l'établissement de tissus chargé de la distribution).
English: However, a significant percentage of the respondents (48%) considered that receiving refreshments, free testing, or a free physical check-up seem suitable when donating human tissues and cells.
French: Toutefois, un pourcentage significatif de répondants (48 %) considérait que l'offre de rafraîchissements, de tests gratuits ou de bilan médical était appropriée dans le cas d'un don de tissus ou cellules humains.
English: In addition, some countries do not distinguish between distribution within the Union and import/export from/to third countries which may be considered an important hurdle, not only against data collection and analysis, but also against optimal circulation of tissues and cells for patient benefit across the EU.
French: De plus, certains pays ne font pas de distinction entre la distribution au sein de l'Union et l'importation/exportation depuis/vers des pays tiers, ce qui peut être considéré comme un obstacle de taille, non seulement à l'égard de la collecte et de l'analyse des données, mais également de la circulation optimale des tissus et cellules au bénéfice des patients dans l'UE.
English: Legend: ART = assisted reproductive technologies
French: Légende: PMA = procréation médicalement assistée
English: However, the ways in which Member States have implemented the principle of VUD are difficult to assess in a comprehensive manner.
French: Toutefois, la manière dont les États membres ont mis en œuvre le principe de dons volontaires et non rémunérés est difficile à évaluer de manière exhaustive.
English: The survey showed that a donor identification system was implemented by most Member States, with a unique code for each donation being assigned, predominantly at the level of the tissue establishment.
French: L'enquête a montré qu'un système d'identification des donneurs avait été mis en place par la plupart des États membres, avec un code unique attribué à chaque don, la plupart du temps au niveau de l'établissement des tissus.
English: In addition, and in accordance with Article 12(1) of Directive 2004/23/EC, Member States also have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
French: En outre, conformément à l'article 12, paragraphe 1, de la directive 2004/23/CE, les États membres doivent également soumettre tous les trois ans à la Commission leur rapport sur l'application du principe de dons volontaires et non rémunérés.
English: Such difficulties were also reported by operators manufacturing ATMP from human tissues and cells.
French: De telles difficultés ont également été signalées par les opérateurs fabriquant des MTI à partir de cellules et tissus humains.
English: Only 17 Member States reported having guiding principles regarding the possibility to compensate tissue and cell donors, but in many cases these principles were just a description of the practices allowed at national level.
French: Seuls 17 États membres ont rapporté disposer de principes directeurs concernant la possibilité de rémunérer les donneurs de tissus et cellules, mais dans de nombreux cas, il s'agit juste d'une description des pratiques autorisées au niveau national.
English: When verifying the compliance of tissues establishments with the EU donor evaluation and selection requirements, inspections are the most important verification method used by the Member State competent authorities.
French: Dans le cadre de la vérification de la conformité des établissements de tissus avec les exigences de sélection et d'évaluation des donneurs de l'Union, les inspections sont la méthode de vérification la plus importante mise en œuvre par les autorités compétentes des États membres.
English: In some Member States the authorities for tissues and cells are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, blood and/or medicinal products) (Fig.1 and 2), which can be beneficial from an efficiency point of view.
French: Dans certains États membres, les autorités chargées des tissus et cellules sont également responsables de la supervision d'autres secteurs (p. ex. organes, sang et/ou médicaments) (Figures 1 et 2), ce qui peut présenter des avantages en termes d'efficacité.
English: The competent authorities allowing such practices were requested to evaluate if and/or how traceability and reporting requirements are ensured by the tissue establishments distributing gametes to individuals and to take the necessary measures in case such practices do not fulfil the safety and quality requirements laid down in the EU tissue and cell legislation.
French: Il a été demandé aux autorités compétentes autorisant de telles pratiques d'évaluer si et/ou comment les exigences de traçabilité et de rapport étaient assurées par les établissements de tissus distribuant des gamètes aux particuliers et de prendre les mesures nécessaires dans le cas où lesdites pratiques ne remplissent pas les conditions de sécurité et de qualité exigées par la législation de l'UE sur les tissus et cellules.
English: By updating the data in this Compendium, the tissues and cells competent authorities demonstrate full transparency and provide support to healthcare professionals searching for an authorised tissue or cell provider within the Union.
French: En actualisant les données de ce registre, les autorités compétentes en matière de tissus et cellules font preuve d'une transparence totale et apportent leur soutien aux professionnels de santé en quête d'un fournisseur de tissus ou cellules autorisé au sein de l'Union.
English: As demonstrated by the Member State replies, there are important cross-border movements of human tissues and cells within the EU and EEA countries (Fig. 8).
French: Comme le montrent les réponses des États membres, les mouvements transfrontaliers de tissus et cellules humains au sein de l'Union et des pays de l'EEE sont nombreux (Figure 8).
English: Even though most respondents confirmed respecting the required 2-year interval between inspections, some Member States suggested that prioritising inspections based on factors like the size of establishment, range of activity, experience of inspectors and compliance history may prove valuable especially in a period when financial constraints have a considerable influence on the staffing of departments in charge of inspections.
French: Même si la plupart des États membres ayant répondu ont confirmé qu'ils respectaient l'intervalle de 2 ans entre les inspections, certains ont suggéré qu'il pourrait s'avérer utile d'établir des priorités d'inspection sur la base de facteurs tels que la taille de l'établissement, la variété des activités, l'expérience des inspecteurs et l'historique de conformité, notamment dans une période où les contraintes financières influent considérablement sur les ressources en personnel des services en charge des inspections.
English: Legend: HSC = haematopietic stem cells
French: Légende: CSH = cellules souches hématopoïétiques
English: Relations between tissue establishments and third parties.
French: Relations entre les établissements de tissus et les tiers.
English: The large majority of the responding countries (28) reported that the principle of VUD is mandatory at national level.
French: La grande majorité des pays ayant répondu (28) ont indiqué que le principe du don volontaire et non rémunéré est obligatoire au niveau national.
English: Another Member State and one EEA country have not yet defined national provisions on the application of the VUD principle.
French: Un autre État membre, ainsi qu'un pays de l'EEE, n'ont pas encore mis en place de dispositions nationales sur l'application du principe du don volontaire et non rémunéré.
English: On the basis of these national reports, the Commission is required to report to the European Parliament and the Council and to inform them of any necessary further measures in relation to VUD it intends to take at Union level.
French: Sur la base de ces rapports nationaux, la Commission doit faire son rapport au Parlement européen et au Conseil et les informer de toute mesure supplémentaire nécessaire qu'elle envisage de prendre au niveau de l'Union, en lien avec les dons volontaires et non rémunérés.
English: Responses to the survey showed that this is also the case for procurement of tissues and cells for ATMP manufacturers, in line with Article 3 of the ATMP Regulation.
French: Les réponses à l'enquête ont montré que c'est également le cas pour l'obtention de tissus et cellules pour les fabricants de MTI, conformément à l'article 3 du règlement concernant les médicaments de thérapie innovante.
English: In most of the Member States compliance with the requirements for tissue and cell procurement set by Directive 2006/17/EC is verified by the competent authorities when performing inspections, but also by auditing procurement organisations and centres of human application.
French: Dans la plupart des États membres, la conformité aux exigences relatives à l'obtention de tissus et cellules établies par la directive 2006/17/CE est vérifiée par les autorités compétentes lors de la réalisation d'inspections, mais également dans le cadre d'audits auprès des organismes d'obtention et des centres d'application humaine.
English: [18: For the purpose of the survey, in order to facilitate a consistency in replies, those terms were defined as follows: 'National self-sufficiency' was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country's population.
French: [18: Aux fins de l'enquête, pour faciliter la cohérence des réponses, les termes ci-après ont été définis comme suit: «Autosuffisance nationale» a été défini comme la satisfaction des besoins en tissus et cellules humains et produits de cellules pour l'application médicale (p. ex., transplantation, procédures de PMA) de la population résidente en accédant aux ressources de la population du pays.
English: In this regard, several national competent authorities have called for an EU-level endorsement of Good Tissue Practice guidelines (GTP), similar to Good Manufacturing Practice guidelines (GMP) approach in the pharmaceutical sector and for continuing to provide support for training of inspectors at the EU level.
French: À cet égard, plusieurs autorités nationales compétentes ont appelé à l'adoption au niveau de l'Union d'un guide des bonnes pratiques relatives aux tissus, similaire à l'approche du guide des bonnes pratiques de fabrication du secteur pharmaceutique, ainsi qu'au maintien du soutien à la formation d'inspecteurs au niveau de l'UE.
English: Moreover, most of the Member States stated that the new coding requirements, now laid down in Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC, should contribute to a harmonised implementation of the Single European Code for tissues and cells and actively supported their development.
French: De plus, la plupart des États membres ont déclaré que les nouvelles exigences de codification établies par la directive (UE) 2015/565, modifiant la directive 2006/86/CE, devraient contribuer à harmoniser la mise en œuvre du code européen unique des tissus et cellules et ont apporté un soutien actif à leur développement.
English: The present implementation survey confirmed that Member States are trying to ensure an appropriate level of training for their tissue establishment personnel, and the compliance with the requirements of Directive 2004/23/EC is systematically verified during inspections and also before granting authorisation/accreditation/licence to tissue establishments.
French: La présente enquête en matière de mise en œuvre a confirmé que les États membres s'efforcent d'assurer un niveau approprié de formation du personnel de leurs établissements de tissus et que la conformité avec les exigences de la directive 2004/23/CE est systématiquement vérifiée au cours des inspections, ainsi qu'avant d'accorder une autorisation/un agrément/une licence à des établissements de tissus.
English: Non-reproductive tissues and cells.
French: Cellules et tissus non reproducteurs.
English: Besides complying with the legal obligations pursuant to Article 12 (1) and Article 26 of Directive 2004/23/EC, the current report sets out how Directive 2004/23/EC and its implementing Directives 2006/17/EC and 2006/86/EC (hereafter commonly referred to as the EU tissue and cell legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the tissue and cell sector over the past decade.
French: En outre, conformément aux obligations légales en vertu de l'article 12, paragraphe 1, et de l'article 26 de la directive 2004/23/CE, le présent rapport expose comment la directive 2004/23/CE et ses directives d'application 2006/17/CE et 2006/86/CE (ci-après collectivement désignées comme la législation de l'UE sur les tissus et cellules) fonctionnent en pratique, dans un contexte de développements scientifiques et organisationnels importants (internationalisation, commercialisation) dans le secteur des tissus et cellules, ces dix dernières années.
English: Concerning the number of competent authorities, in some Member States only one authority is responsible for the oversight of the tissue and cell sector, whereas in other countries the tasks are divided amongst two or three authorities (based either on type of tissues and cells or on duties e.g. accreditation/authorisation v. inspections/vigilance or the allocation of tasks between federal and regional levels).
French: En ce qui concerne le nombre d'autorités compétentes, dans certains États membres une seule autorité est responsable de la supervision du secteur des tissus et cellules, tandis que dans d'autres pays, les tâches sont réparties entre deux ou trois autorités (en fonction du type de tissus et cellules, des missions à accomplir - p. ex. agrément/autorisation ou inspections/vigilance - ou encore de la répartition des tâches entre niveau fédéral et régional).
English: As underlined by several national competent authorities, a more harmonised procedure for the accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments would foster mutual trust and acceptance between Member States which are essential for ensuring a prompt supply of tissues and cells to the patients in need for the cases in which tissues and cells are distributed from another Member State than the one where the patient is treated.
French: Comme souligné par plusieurs autorités nationales compétentes, une procédure plus harmonisée d'agrément, de désignation, d'autorisation ou de licence des établissements de tissus renforcerait la confiance mutuelle et la reconnaissance entre États membres, facteurs essentiels pour assurer la fourniture rapide de tissus et cellules aux patients qui en ont besoin, dans le cas où les tissus et cellules sont distribués par un autre État membre que celui dans lequel le patient est traité.
English: Provisions associated with procurement, but also with donation and testing, are regulated by the tissue and cell legislation and verified during tissue establishment inspection.
French: Les dispositions associées à l'obtention, mais également aux dons et aux tests sont régies par la législation sur les tissus et cellules et vérifiées au cours des inspections des établissements de tissus.
English: Only six Member States have national registries of oocyte and sperm donors.
French: Seuls six États membres disposent de registres nationaux des donneurs de sperme et d'ovules.
English: The new legal provisions for the application of the Single European Code shall also satisfy the requirement in Article 10(3) of the Directive 2004/23/EC, by establishing the EU Tissue Establishment Compendium including all tissues establishments with their coordinates and the status of their accreditation/designation/authorised or licence.
French: Les nouvelles dispositions juridiques d'application du code européen unique vont également satisfaire à l'exigence de l'article 10, paragraphe 3, de la directive 2004/23/CE, en établissant le registre des établissements de tissus de l'Union rassemblant tous les établissements de tissus, avec leurs coordonnées et le statut de leur agrément/désignation/autorisation ou licence.
English: Concerning testing laboratories, the survey showed that in most of the reporting Member States accreditation/designation/authorisation or licensing of testing laboratories is the responsibility of authorities other than the tissue and cell competent authorities.
French: Pour ce qui concerne les laboratoires de test, l'enquête a montré que, dans la plupart des États membres ayant soumis leur rapport, l'agrément/la désignation/l'autorisation ou la délivrance de licences aux laboratoires de test est de la responsabilité d'autres autorités que celles compétentes pour les tissus et cellules.
English: In addition to providing regular updates during the bi-annul meeting of the tissue and cell expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the tissue and cell sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provided a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
French: Outre la fourniture de mises à jour régulières au cours des réunions semestrielles du sous-groupe d'experts sur les tissus et cellules sur la situation épidémiologique concernée par le secteur des tissus et cellules, le développement d'évaluations des risques (p. ex. pour le HTLV, la malaria, la dengue et le chikungunya) et les plans de préparation (p. ex. pour les épidémies de VNO) ont fourni une contribution importante aux politiques et prises de décision dans ce domaine, au niveau national comme au niveau de l'Union.
English: Register of tissue establishments and reporting obligations.
French: Registre des établissements de tissus et obligations de rapport.
English: Even though most of the Member States reported using the Operational Manual for Competent Authorities on inspection of tissue and cell procurement and tissue establishments, there is no common agreement on the classification of shortcomings identified during inspections (e.g. classification of minor, major and critical deficiencies).
French: Même si la plupart des États membres ont déclaré utiliser les lignes directrices à l'intention des autorités compétentes en matière d'inspection des établissements de tissus et d'approvisionnement de cellules et de tissus, il n'existe pas d'accord commun sur la classification des défauts identifiés au cours des inspections (p. ex., classification comme déficiences mineures, majeures et critiques).
English: Divergent criteria might however also create barriers for exchanging tissues and cells between Member States for healthcare professionals requesting tissues or cells from another Member State.
French: Des critères divergents peuvent néanmoins créer des barrières à l'échange de tissus et cellules entre les États membres, pour les professionnels de santé demandant des tissus ou cellules en provenance d'un autre État membre.
English: Verification during inspections of standard operating procedures (SOP) prepared by the tissue establishments and inspecting patient and donor information provided by licensed fertility clinics were reported only by two Member States.
French: La vérification au cours des inspections des modes opératoires normalisés élaborés par les établissements de tissus, ainsi que le contrôle des informations des donneurs et patients fournies par les cliniques de fertilité agréées n'ont été rapportés que par deux États membres.
English: Limited information was provided on the value of most of the practices related to tissue and cell donation, probably because the costs vary considerably depending on the donation circumstances (e.g. need of prior testing/medical treatment, duration of hospitalisation, effects on the overall health and capacity to work) or depend on the clinic where the donation takes place.
French: Les informations relatives à la valeur de la plupart des pratiques liées au don de tissus et cellules qui ont été fournies restent limitées, probablement parce que les frais varient considérablement en fonction des circonstances du don (p. ex., nécessité de tests/traitement médical avant le don, durée d'hospitalisation, effets sur la santé en général et sur la capacité à travailler) ou dépendent de la clinique dans laquelle le don est effectué.
English: The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two staff working documents accompanying this report.
French: L'analyse complète des réponses des États membres à l'enquête de 2013 sur l'application de la directive et à celle de 2014 sur l'application du principe de dons volontaires et non rémunérés est incluse dans les deux documents de travail qui accompagnent le présent rapport.
English: It has to be noted that similar to donor selection, more stringent testing requirements introduced by some Member States are sometimes perceived by healthcare professionals ordering tissues or cells from other Member States as barriers hampering development and the cross-border movement of tissues and cells between Member States.
French: Il est à noter que, comme pour la sélection des donneurs, les exigences de test plus strictes mises en place par certains États membres sont parfois perçues par les professionnels de santé commandant des tissus ou cellules auprès d'autres États membres comme des barrières qui font obstacle au développement et aux mouvements transfrontaliers des tissus et cellules entre les États membres.
English: In addition, in several Member States, only tissue establishments are authorised to procure tissues and cells, with some countries authorising tissue establishments just for procurement activities.
French: En outre, dans plusieurs États membres, seuls les établissements de tissus sont autorisés à obtenir des tissus et cellules, certains pays autorisant uniquement les établissements de tissus à exercer des activités liées à l'obtention.
English: Furthermore, besides procurement of replacement tissues, haematopoietic stem cells and reproductive cells, some Member States also reported a significant number of procurement organisations carrying out procurement of tissue and cells to be used for manufacturing of advanced therapy medicinal products (ATMP) (Fig. 3).
French: Par ailleurs, outre l'obtention de tissus de remplacement, de cellules souches hématopoïétiques et de cellules reproductrices, certains États membres ont également fait part d'un nombre significatif d'organismes d'obtention chargés de l'obtention de tissus et cellules utilisés pour fabriquer des médicaments de thérapie innovante (MTI) (Figure 3).
English: 'National sufficiency was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country and through regional/international cooperation.]
French: «Suffisance nationale» a été défini comme la satisfaction des besoins en tissus et cellules humains et produits de cellules pour l'application médicale (p. ex., transplantation, procédures de PMA) de la population résidente en accédant aux ressources de la population du pays et au moyen de la coopération régionale/internationale.]
English: As suggested by some Member States, a procedure setting higher (minimum) standards for the authorisation of tissue and cell preparation processes at the tissue establishments (as referred to in Article 4 of Directive 2006/86/EC) may encourage mutual trust and acceptance between Member States and thus strengthen the cross-border movement of tissues and cells across EU.
French: Comme suggéré par certains États membres, une procédure définissant des normes plus strictes (minimales) d'autorisation des processus de préparation des tissus et cellules dans les établissements de tissus (tels que mentionnés à l'article 4 de la directive 2006/86/CE) pourrait favoriser la confiance et la reconnaissance mutuelles entre les États membres, renforçant ainsi les mouvements transfrontaliers de tissus et cellules au sein de l'UE.
English: Best practices to ensure tissue and cell sufficiency/self-sufficiency or measures to reduce shortages might be addressed as well as best practices on verification of the implementation of the VUD principle by the competent authorities.
French: Les meilleures pratiques pour assurer la suffisance/l'autosuffisance en tissus et cellules ou les mesures visant à réduire les pénuries pourraient être abordées, tout comme les meilleures pratiques de vérification de la mise en œuvre du principe du don volontaire et non rémunéré par les autorités compétentes.
English: In this regard, more training of both healthcare professionals and vigilance officers in tissue establishments and competent authorities will be needed for an appropriate identification and analysis of the "root causes" of these SARE, which should lead to the identification and correction of systematic errors.
French: À cet égard, des formations, à la fois des professionnels de santé, des responsables de la surveillance des établissements et des autorités compétentes, seront nécessaires pour parvenir à identifier et à analyser correctement les «causes profondes» de ces réactions et incidents indésirables graves, ce qui devrait conduire à l'identification et à la correction des erreurs systématiques.
English: This report is based on the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Commission communication published in January 2010 as well as the two reports on the application of the principle of VUD for tissues and cells issued in 2006 and 2011.
French: Le présent rapport est basé sur les réponses aux questionnaires que la Commission a adressé aux États membres en 2012 (vérification du caractère complet de la transposition), 2013 (enquête sur l'application de la directive), et 2014 (application du principe de dons volontaires et non rémunérés) et fait suite à la communication de la Commission publiée en janvier 2010 ainsi qu'aux deux rapports sur l'application du principe de dons volontaires et non rémunérés de tissus et cellules publiés en 2006 et 2011.
English: Tissue and cell reception, processing, storage, labelling and packaging.
French: Réception, traitement, stockage, étiquetage et emballage des tissus et cellules.
English: Developing more detailed requirements for these activities as part of GTP was supported by several national competent authorities for tissues and cells.
French: Le développement d'exigences plus détaillées pour ces activités dans le cadre du guide des bonnes pratiques relatives aux tissus a été soutenu par plusieurs autorités nationales compétentes pour les tissus et cellules.
English: Only 15 Member States reported putting in place additional measures like examination/inspection/approval of advertising materials, training of professionals to spot illegal and fraudulent activities, verification that the VUD principle is also respected for imported tissues and cells.
French: Seuls 15 États membres ont indiqué avoir mis en place des mesures supplémentaires telles que l'examen/inspection/approbation des supports publicitaires, la formation des professionnels à la détection d'activités frauduleuses ou la vérification du respect du principe du don volontaire et non rémunéré pour les tissus et cellules importés.
English: An alert issued in RATC accompanied by recall of products from an EU tissue establishment revealed that the consent form and its verification may be very different from one Member State to another, depending also on the legal framework under which the EU tissue and cell legislation has been transposed.
French: Une alerte émise dans le système d'alerte rapide pour les tissus et cellules, accompagnée d'un rappel de produits d'un établissement de tissus de l'Union a révélé que le formulaire de consentement et sa vérification peuvent largement varier d'un État membre à l'autre, en fonction également du cadre légal dans lequel la législation de l'UE sur les tissus et cellules a été transposée.
English: The analysis of the annual SARE reports submitted by the Member States demonstrates notable efforts to comply with the requirements in Article 7 of Directive 2006/86/EC.
French: L'analyse des rapports annuels de réactions et incidents indésirables graves soumis par les États membres démontre des efforts notables en matière de respect des exigences de l'article 7 de la directive 2006/86/CE.
English: Finally the Commission developed - in close cooperation with Member States - a Rapid Alert Platform for Tissues and Cells (RATC) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts relating to human tissues or cells transferred across borders.
French: Enfin, la Commission a développé, en étroite collaboration avec les États membres, une plateforme d'alerte rapide pour les tissus et cellules qui facilite les communications basées sur le Web entre les États membres en cas d'alerte relative aux tissus ou cellules d'origine humaine transférés d'un pays à un autre.
English: An important issue is how and by whom the decision concerning the value and form of compensations for tissue and cell donors is taken.
French: Le fait de savoir comment et par qui est prise la décision relative à la valeur et à la forme des indemnisations des donneurs de tissus et cellules est également un problème important.
English: In relation to the supply-demand balance, 17 Member States and one EEA country reported experiencing regular shortages of tissues and cells on a national level, mostly for bone marrow and haematopoietic stem cells, corneas and bone.
French: En matière d'équilibre de l'offre et de la demande, 17 États membres et un pays de l'EEE ont indiqué rencontrer régulièrement des pénuries de tissus et cellules au niveau national, principalement de moelle osseuse, de cellules souches hématopoïétiques, de cornées et d'os.
English: Several of the testing requirements (e.g. no requirement for NAT testing, the 24 hours limit for blood sample collection from a deceased donor, testing of gamete donors at the time of donation) have been subject to debate at the bi-annual national competent authorities meetings and the various practices shared by the competent authorities showed the need for an evidence-based risk assessment of some practical situations which were not clearly defined/foreseen in Directive 2006/17/EC.
French: Plusieurs de ces exigences de test (p. ex., absence d'exigence de test TAN, limite de 24 heures pour le prélèvement d'un échantillon sanguin sur un donneur décédé, test des donneurs de gamètes au moment du don) ont fait l'objet d'un débat lors des réunions semestrielles des autorités nationales compétentes et les différentes pratiques partagées par les autorités compétentes ont révélé le besoin d'une évaluation objective des risques liés à certaines situations pratiques qui n'ont pas été clairement définies/prévues par la directive 2006/17/CE.
English: Additionally, for cases in which tissues/cells from one donor will be used for both transplantation and manufacturing of ATMP, consideration should be given on how to best exchange relevant data between the pharmacovigilance and biovigilance systems (e.g. donation of cells from a living donor which may be found to develop a tumour after donating cells to an ATMP manufacturer or recipient developing a tumour/communicable disease following therapy with donated cells from a donor who may have donated cells transplanted in another recipient).
French: De plus, pour les cas dans lesquels les tissus/cellules d'un donneur sont utilisés à la fois pour la transplantation et pour la fabrication de MTI, il faudrait tenir compte de la meilleure manière d'échanger les données pertinentes entre les systèmes de pharmacovigilance et de biovigilance (p. ex., don de cellules d'un donneur vivant dont on découvre qu'il développe une tumeur après son don de cellules à un fabricant de MTI ou receveur qui développe une tumeur/maladie transmissible suite à la thérapie avec les cellules données par un donneur dont les cellules sont susceptibles d'avoir été transplantées chez un autre receveur).
English: The survey revealed a variety of approaches for the implementation of the procurement requirements laid down in Directive 2006/17/EC, especially when granting authorisation (e.g. prior on-site inspection vs. desk-based review of documentation, differing criteria for major changes requiring a notification of the competent authorities, differing duration of authorisation and conditions of renewal).
French: L'enquête a révélé une variété d'approches en matière d'application des exigences d'obtention établies par la directive 2006/17/CE, notamment pour l'octroi d'autorisations (p. ex., inspection sur site préalable ou étude documentaire, différences de critères pour les changements importants nécessitant l'information des autorités compétentes et variabilité des durées d'autorisation et des conditions de renouvellement).
English: All Member States, and also Liechtenstein and Norway provided answers to the survey on the implementation of the VUD principle.
French: Tous les États membres, ainsi que le Liechtenstein et la Norvège, ont fourni des réponses sur l'enquête relative à l'application du principe de dons volontaires et non rémunérés.
English: However, one Member State who reported that the VUD principle is mandatory indicated that payment of gamete donors is allowed at national level.
French: Toutefois, un État membre ayant indiqué que ce principe du don volontaire et non rémunéré était obligatoire, a précisé que la rémunération des donneurs de gamètes était autorisée au niveau national.
English: Issues to be addressed include transparency of the decisions regarding donor compensation, the type and value of the compensations for donors, especially for the situations when such decisions were conveyed to procurement organisations or tissue establishments.
French: Les problèmes à résoudre incluent la transparence des décisions relatives à l'indemnisation des donneurs, le type et la valeur des indemnisations des donneurs, notamment lorsque lesdites décisions ont été confiées aux organismes d'obtention ou aux établissements de tissus.
English: Donor selection and evaluation.
French: Sélection et évaluation des donneurs.
English: New processing methodologies, unthought-of of when the Directives were adopted, are now commonly applied: pre-cutting of corneas with the transplant of only the anterior or posterior segment to one patient, decellularisation of skin and heart valves in the tissue establishment to enhance cellularisation in vivo in the recipient, numerous new pathogen inactivation or sterilisation techniques including the use of radioprotectants to allow treatment with high doses of gamma irradiation, transplantation of highly selected cell populations to be used for the same essential function in the recipient as in the donor, have all increased the importance of robust preparation process authorisation.
French: De nouvelles méthodologies de traitement, inenvisageables au moment de l'adoption des directives, et sont aujourd'hui couramment appliquées: prédécoupage de la cornée avec transplantation uniquement du segment antérieur ou postérieur au patient; décellularisation de la peau et des valves cardiaques dans l'établissement de tissus pour améliorer la cellularisation in vivo chez le receveur; nombreuses nouvelles techniques de stérilisation ou d'inactivation des pathogènes, y compris par l'utilisation de radioprotecteurs afin de permettre le traitement par doses élevées d'irradiation gamma; transplantation de populations de cellules rigoureusement sélectionnées pour permettre leur utilisation pour les mêmes fonctions essentielles chez le receveur que chez le donneur.
English: Number of accredited/designated/authorised/licensed tissue establishments per type of human tissues and cells (comparative data; data submitted by 27 Member States and two EEA countries)
French: Nombre d'établissements de tissus agréés/désignés/autorisés/détenteurs de licence par type de cellules et tissus humains (données comparatives; données soumises par 27 États membres et deux pays de l'EEE)
English: Quality and safety of tissues and cells
French: Qualité et sécurité des tissus et cellules
English: Number of procurement organisations (POs) reported by the EU and EEA countries
French: Nombre d'organisations d'obtention (OO) déclarées par les pays de l'UE et de l'EEE
English: The findings of the VUD survey suggest that Member States should collect more information on the day-to-day practices vis-à-vis donors in both procurement organisations and tissue establishments, especially when these operators are responsible for deciding the type and/or value of the compensation provided to donors.
French: Les conclusions de l'enquête sur le don volontaire et non rémunéré suggèrent que les États membres devraient collecter plus d'informations sur les pratiques quotidiennes vis-à-vis des donneurs, à la fois dans les organismes d'obtention et dans les établissements de tissus, notamment lorsque ces opérateurs sont chargés de décider du type et/ou de la valeur des indemnisations offertes aux donneurs.
English: The survey showed that all reporting Member States authorise the conditions of procurement by inspecting procurement organisations and/or by evaluating the procurement-related documentation made available by the tissue establishment working with procurement organisations.
French: L'enquête a indiqué que tous les États membres ayant soumis leur rapport autorisent les conditions d'obtention en inspectant les organismes d'obtention et/ou en évaluant la documentation relative à l'obtention mise à disposition par les établissements de tissus qui travaillent avec les organismes d'obtention.
English: Verification by the competent authorities of the implementation of the VUD principle in tissue establishments is focused on inspecting documentation related to donor consent.
French: La vérification par les autorités compétentes de la mise en œuvre du principe du don volontaire et non rémunéré dans les établissements de tissus se concentre sur l'inspection de la documentation associée au consentement du donneur.
English: Distribution of tissues and cells for human application.
French: Distribution de tissus et cellules destinés à des applications humaines.
English: This report shows that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring Member States to take the necessary measures to endeavour to ensure VUD of tissues and cells.
French: Le présent rapport indique que les États membres respectent globalement l'article 12 de la directive 2004/23/CE qui exige que les États membres prennent les mesures nécessaires et s'efforcent de garantir les dons volontaires et non rémunérés de tissus et cellules.