FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: The risk that some Member States might not have enough experts to be able to provide the EFSA with valuable candidates is alleviated by the possibility for EFSA to select and appoint additional experts of its own accord and the possibility for Member States to appoint experts who have the nationality of other Member States.
Finnish: Riskiä siitä, että joillakin jäsenvaltioilla ei ehkä ole riittävästi asiantuntijoita, jotta se voisi tarjoa EFSAlle varteenotettavia ehdokkaita, lievittää EFSAn mahdollisuus valita ja nimittää lisäasiantuntijoita omasta aloitteestaan ja jäsenvaltioiden mahdollisuus nimittää asiantuntijoita, joilla on jonkin muun jäsenvaltion kansalaisuus.
English: (b) all its scientific outputs, including the opinions of the Scientific Committee and the Scientific Panels after adoption, minority opinions and results of consultations performed during the risk assessment process always being included;
Finnish: b) kaikki tieteelliset selvityksensä, mukaan luettuna tiedekomitean ja tiedelautakuntien lausunnot niiden antamisen jälkeen siten, että vähemmistön kanta ja riskinarviointiprosessin aikana käytyjen kuulemisten tulokset on aina ilmoitettu;
English: It will help applicants in particular small and medium sized enterprises in understanding how to prepare authorisation applications.
Finnish: Sillä autetaan hakijoita, erityisesti pieniä ja keskisuuria yrityksiä, ymmärtämään, miten lupahakemus laaditaan.
English: This principle remains valid, but the concerns on the transparency and independence of industry-generated studies and data should be addressed.
Finnish: Tämä periaate on edelleen pätevä, mutta elintarviketeollisuuden tuottamien tutkimusten ja tietojen avoimuutta ja riippumattomuutta koskeviin ongelmiin olisi puututtava.
English: (37) In order to further strengthen the link between risk assessors and risk managers at Union and national levels as well as the coherence and consistency of risk communication, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty should be delegated to the Commission to adopt a general plan on risk communication on matters covering the agri-food chain.
Finnish: (37) Jotta voidaan vahvistaa entisestään riskinarvioinnista ja riskinhallinnasta vastaavien unionin ja kansallisten tahojen välistä yhteyttä sekä riskiviestinnän yhtenäisyyttä ja johdonmukaisuutta, komissiolle olisi siirrettävä perustamissopimuksen 290 artiklan mukaisesti valta antaa säädöksiä, joilla hyväksytään riskiviestinnän yleissuunnitelma elintarvikeketjuun liittyvissä asioissa.
English: (b) information which forms part of conclusions of scientific outputs, including scientific opinions, delivered by the Authority and which relate to foreseeable health effects.
Finnish: b) tiedot, jotka muodostavat osan elintarviketurvallisuusviranomaisen esittämien tieteellisten selvitysten, myös tieteellisten lausuntojen, päätelmiä ja jotka liittyvät ennakoitavissa oleviin terveysvaikutuksiin.
English: Subsidiarity (for non-exclusive competence)
Finnish: Toissijaisuusperiaate (jaetun toimivallan osalta)
English: It is appropriate to provide an additional level of guarantees to reassure the general public on the quality of studies and to lay down an enhanced auditing system whereby Member State controls on the implementation of those principles by the laboratories carrying out such studies and tests would be verified by the Commission.
Finnish: On aiheellista säätää lisätakeista, joilla vakuutetaan kansalaiset tutkimusten laadusta, ja tehostetusta auditointijärjestelmästä, jossa jäsenvaltiot valvovat, että tutkimuksia ja testejä tekevät laboratoriot noudattavat edellä esitettyjä periaatteita, ja komissio todentaa tämän valvonnan.
English: Not later than five years after the date referred to in Article [entry into force of the Regulation amending the GFL], and every five years thereafter, the Commission shall assess the Authority's performance in relation to its objectives, mandate, tasks, procedures and location, in accordance with Commission guidelines.
Finnish: Komissio arvioi suuntaviivojensa mukaisesti viimeistään viiden vuoden kuluttua ... artiklassa tarkoitetusta päivämäärästä [elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen muuttamisesta annetun asetuksen voimaantulo] ja joka viides vuosi sen jälkeen elintarviketurvallisuusviranomaisen toimintaa suhteessa sen tavoitteisiin, toimeksiantoon, tehtäviin, menettelyihin ja sijaintipaikkaan.
English: Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Articles 43, 114, and 168(4)(b) thereof,
Finnish: ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 43 artiklan, 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan b alakohdan,
English: (d) The nominations by the Member States, the selection by the Executive Director and the appointments by the Management Board shall be made on the basis of the following criteria:
Finnish: d) Jäsenvaltioiden suorittamaan ehdokkaiden nimeämiseen, toiminnanjohtajan suorittamaan valintaan ja johtokunnan suorittamiin nimityksiin on sovellettava seuraavia perusteita:
English: The impact on the duration of the authorisation procedures is minimal since this procedure is at the pre-submission stage and it may have a positive impact in reducing the length of authorisation procedures, as concerns may be raised and addressed early on in the process.
Finnish: Vaikutus lupamenettelyn kestoon on mitättömän pieni, koska tämä menettely ajoittuu hakemuksen toimittamista edeltävään vaiheeseen, ja sillä voi olla positiivista vaikutusta sikäli, että lupamenettely saattaa lyhentyä, koska ongelmia voidaan ottaa esiin ja niihin voidaan puuttua jo prosessin alkuvaiheessa.
English: (c) inform the applicant in writing of its intention to disclose information and the reasons for it, before the Authority formally takes a decision on the confidentiality request.
Finnish: c) ilmoitettava luvanhakijalle kirjallisesti aikeestaan julkaista tiedot ja syyt tähän, ennen kuin elintarviketurvallisuusviranomainen tekee virallisesti päätöksen luottamuksellista käsittelyä koskevasta pyynnöstä.
English: (3) The evaluation of Regulation (EC) No 178/2002, ("Fitness Check of the General Food Law"), found that risk communication is overall, not considered to be effective enough, which has an impact on consumers' confidence on the outcome of the risk analysis process.
Finnish: (3) Asetuksen (EY) N:o 178/2002 arvioinnissa, jäljempänä 'yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen toimivuustarkastus', todettiin, että riskiviestintää ei yleisesti pidetä riittävän tehokkaana, ja tämä vaikuttaa kuluttajien luottamukseen riskianalyysiprosessin tuloksiin.
English: It is also essential to this end that the Executive Director whose function is to defend EFSA's interests and in particular the independence of its expertise has a role in the selection and appointment of those scientific experts.
Finnish: Tätä varten on myös olennaisen tärkeää, että toiminnanjohtaja, jonka tehtävänä on puolustaa elintarviketurvallisuusviranomaisen etuja ja etenkin sen asiantuntemuksen riippumattomuutta, osallistuu tieteellisten asiantuntijoiden valintaan ja nimittämiseen.
English: (b) Taking into account the applicable requirements in the different authorisation procedures and other legislative frameworks and following any necessary adaptations, the Commission shall adopt standard data formats and software by means of implementing acts.
Finnish: b) Ottaen huomioon eri lupamenettelyissä ja muissa lainsäädäntöpuitteissa sovellettavat vaatimukset komissio hyväksyy tarvittavien mukautusten jälkeen vakiotiedostomuodot ja -ohjelmistot täytäntöönpanosäädöksillä.
English: Notwithstanding paragraph 1, disclosure of names and addresses of natural persons involved in testing on vertebrate animals or in obtaining toxicological information shall be deemed to significantly harm the privacy and the integrity of those natural persons and shall not be made publicly available, unless there is an overriding public interest.
Finnish: Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, sellaisten luonnollisten henkilöiden nimien ja osoitteiden julkaisemisen, jotka osallistuvat selkärankaisilla eläimillä tehtyyn testaukseen tai toksikologisten tietojen hankkimiseen, katsotaan vahingoittavan merkittävästi näiden luonnollisten henkilöiden yksityisyyttä ja koskemattomuutta, eikä niitä julkaista, ellei se ole välttämätöntä erittäin tärkeän yleisen edun vuoksi.
English: The potential impact of revealing the business strategy of a company by the notification of commissioned studies on a new substance has been neutralised since this information is made public only when the studies included in the corresponding authorisation application are made public so at a time where such a publication cannot have the effect to reveal a business strategy.
Finnish: Mahdollinen vaikutus, joka aiheutuisi yrityksen liiketoimintastrategian paljastumisesta, kun ilmoitetaan uutta ainetta koskevasta teetetystä tutkimuksesta, on neutraloitu, koska nämä tiedot julkaistaan vasta siinä vaiheessa, kun vastaavaan lupahakemukseen sisällytetyt tutkimukset julkaistaan, eli ajankohtana, jolloin julkaisemisella ei voi olla sellaista vaikutusta, että se paljastaisi liiketoimintastrategian.
English: On transparency, the measures envisaged (i.e. proactive disclosure of non-confidential data, register of commissioned studies, voluntary pre-submission procedure, pre-notification of, and advice on planned studies in case of renewals, consultation of third parties on submitted studies) provide a robust framework which is proportional to the objective of enhancing citizens' confidence in the transparency of the system.
Finnish: Avoimuuden osalta suunnitellut toimenpiteet (ei-luottamuksellisten tietojen aktiivinen julkistaminen, teetettyjen tutkimusten rekisteri, vapaaehtoinen hakemusten toimittamista edeltävä menettely, ennalta ilmoittaminen suunnitelluista tutkimuksista ja uusimisten tapauksessa neuvonta suunnitelluista tutkimuksista, kolmansien osapuolten kuuleminen toimitetuista tutkimuksista) tarjoavat vankat puitteet, jotka ovat tavoitteen - kuluttajien luottamuksen lisääminen järjestelmän avoimuuteen - kannalta oikeasuhteiset.
English: It is therefore essential to maintain the confidence of the general public and other interested parties in the risk analysis process underpinning Union food law and in particular in the risk assessment, including the organisation and independence of the Authority and transparency.
Finnish: Sen vuoksi on olennaisen tärkeää säilyttää kansalaisten ja muiden asianomaisten osapuolten luottamus riskianalyysiprosessiin, joka on unionin elintarvikelainsäädännön pohjana, ja erityisesti riskinarviointiin, mukaan luettuna elintarviketurvallisuusviranomaisen organisaatioon ja riippumattomuuteen.
English: This should also lead to more adequate and complete evidence being submitted and thus improve the efficiency of the risk assessment process in EFSA.
Finnish: Tämän pitäisi johtaa myös siihen, että hakemuksessa toimitetun näytön riittävyys ja kattavuus lisääntyy, ja parantaa näin riskinarviointiprosessin tehokkuutta EFSAssa.
English: Regulatory fitness and simplification
Finnish: Sääntelyn toimivuus ja yksinkertaistaminen
English: The disclosure to the public of the information mentioned in paragraph (1)(c) shall not be considered as an explicit or implicit permission or license for the relevant data and information and their content to be used, reproduced, or otherwise exploited and its use by third parties shall not engage the responsibility of the European Union."
Finnish: Edellä olevan 1 kohdan c alakohdassa mainittujen tietojen julkaisemista ei ole pidettävä eksplisiittisenä tai implisiittisenä lupana, jonka mukaan kyseisiä tietoja ja niiden sisältöä saisi käyttää, jäljentää tai muutoin hyödyntää, eikä ole Euroopan unionin vastuulla, jos kolmannet osapuolet käyttävät niitä."
English: The GFL Fitness Check has clearly shown that a high level of protection of public health and consumers' interests across the Union in the area of food is best achieved through Union action.
Finnish: Elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen toimivuustarkastus osoitti selvästi, että kansanterveyden ja kuluttajien etujen suojelun korkea taso elintarvikkeiden alalla kaikkialla unionissa saavutetaan parhaiten unionin toimilla.
English: Estimate to be expressed in full amounts (or at most to one decimal place)
Finnish: arvio kokonaislukuina (tai enintään yhden desimaalin tarkkuudella)
English: The GFL Fitness Check, completed on 15 January 2018, concluded that the systematic implementation of the risk analysis principle in Union food law has increased overall protection of public health.
Finnish: Elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen toimivuustarkastuksessa, joka saatiin päätökseen 15. tammikuuta 2018, pääteltiin, että riskianalyysin periaatteen järjestelmällinen täytäntöönpano unionin elintarvikelainsäädännössä on parantanut yleisesti kansanterveyden suojelua.
English: (d) adopt a reasoned decision on the confidentiality request taking into account the observations of the applicant within ten weeks from the date of receipt of the confidentiality request with respect to applications for authorisation and without undue delay in the case of supplementary data and information and notify the applicant and inform the Commission and the Member States, as appropriate, of its decision; and,
Finnish: d) tehtävä perusteltu päätös luottamuksellista käsittelyä koskevasta pyynnöstä - ottaen huomioon luvanhakijan kanta - kymmenen viikon kuluessa luottamuksellista käsittelyä koskevan pyynnön vastaanottamisesta lupahakemusten tapauksessa ja ilman aiheetonta viivytystä täydentävien tietojen tapauksessa ja ilmoitettava päätöksestään luvanhakijalle sekä komissiolle ja jäsenvaltioille tarpeen mukaan; ja
English: A decision to revoke shall put an end to the delegation of power specified in that decision.
Finnish: Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa päätöksessä mainittu säädösvallan siirto.
English: Only in very limited and exceptional circumstances relating to foreseeable health effects and urgent needs to protect human health, animal health or the environment, such information should be disclosed.
Finnish: Tällaiset tiedot olisi paljastettava vain erittäin rajatuissa ja poikkeuksellisissa olosuhteissa, jotka liittyvät ennakoitavissa oleviin terveysvaikutuksiin ja kiireelliseen tarpeeseen suojella ihmisten tai eläinten terveyttä taikka ympäristöä.
English: In particular a series of measures will be put in place such as:
Finnish: Täytäntöön pannaan erityisesti seuraavia toimenpiteitä:
English: Citizens demand that the risk assessment process in the area of food law (and the decision-making based on it) be more transparent.
Finnish: Kansalaiset vaativat elintarviketurvallisuuslainsäädäntöön liittyvän riskinarviointiprosessin (ja siihen perustuvan päätöksenteon) avoimuuden lisäämistä.
English: EFSA's evaluations of authorisation applications are essentially based on industry studies (burden of proof of safety of products on the applicant) also perceived as non-transparent by civil society.
Finnish: ESFA arvioi lupahakemukset pääasiassa elintarviketeollisuuden tutkimusten perusteella (hakijalla on todistustaakka osoittaa tuotteiden turvallisuus), ja kansalaisyhteiskunta pitää myös tätä läpinäkymättömänä.
English: The Commission experts shall perform controls, including audits, to obtain assurance that testing facilities comply with relevant standards for carrying out tests and studies submitted to the Authority as part of an application for an authorisation under Union food law.
Finnish: Komission asiantuntijat suorittavat tarkastuksia, myös auditointeja, saadakseen varmuuden siitä, että testauslaitokset noudattavat asiaankuuluvia vaatimuksia tehdessään testejä ja tutkimuksia, jotka on toimitettu elintarviketurvallisuusviranomaiselle osana unionin elintarvikelainsäädännön nojalla tehtyä lupahakemusta.
English: Consultation of third parties
Finnish: Kolmansien osapuolten kuuleminen
English: (10) It is appropriate to align the composition of the Management Board of the Authority to the Common Approach on decentralised agencies, in accordance with the Joint Statement of the European Parliament, the Council of the European Union and the European Commission on decentralised agencies of 2012.
Finnish: (10) On aiheellista linjata elintarviketurvallisuusviranomaisen johtokunnan kokoonpano erillisvirastoja koskevan yhteisen lähestymistavan mukaiseksi Euroopan parlamentin, Euroopan unionin neuvoston ja Euroopan komission erillisvirastoista vuonna 2012 antaman julkilausuman mukaisesti.
English: N° of documents (or parts of) subject to claims of confidentiality;
Finnish: Sellaisten asiakirjojen (tai niiden osien) lukumäärä, joiden luottamuksellista käsittelyä on pyydetty
English: 1) The proposal ensures that scientists and citizens have access to key safety related information being assessed by EFSA at an early stage of the risk assessment.
Finnish: 1) Varmistetaan, että tutkijat ja kansalaiset voivat tutustua keskeisiin turvallisuutta koskeviin tietoihin, jotka ovat EFSAn arvioitavana, jo riskinarvioinnin alkuvaiheessa.
English: (a) make public, without delay, the non-confidential version, as submitted by the applicant;
Finnish: a) julkaistava viipymättä luvanhakijan toimittama ei-luottamuksellinen versio;
English: (2) Regulation (EC) No 178/2002 defines "risk analysis" as a process consisting of three interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication.
Finnish: (2) Asetuksessa (EY) N:o 178/2002 määritellään 'riskianalyysi' kolmiosaiseksi prosessiksi, joka käsittää kolme toisiinsa liittyvää osaa eli riskinarvioinnin, riskinhallinnan sekä riskiviestinnän.
English: Auditing by the European Commission: This will strengthen the guarantees on the quality of the studies EFSA takes into consideration in its risk assessments, in particular with regard to the reproducibility of results.
Finnish: Euroopan komission suorittama auditointi: Tällä vahvistetaan takeita niiden tutkimusten laadusta, jotka EFSA ottaa huomioon riskinarvioinnissaan, etenkin tulosten toistettavuuden suhteen.
English: (8) The general plan should identify the key factors to be taken into account when risk communications' activities are considered, such as the different levels of risk, the nature of the risk and its potential public health impact, who and what are directly or indirectly affected by the risk, the levels of risk exposure, the ability to control risk and other factors that influence risk perception including the level of urgency as well as the applicable legislative framework and relevant market context.
Finnish: (8) Yleissuunnitelmassa olisi yksilöitävä keskeiset tekijät, jotka on otettava huomioon riskiviestintätoimia harkittaessa, kuten riskin eri tasot, riskin luonne ja sen mahdollinen vaikutus kansanterveyteen, keneen tai mihin riski vaikuttaa suoraan tai välillisesti, riskialtistuksen tasot, kyky hallita riskiä sekä muut tekijät, jotka vaikuttavat näkemykseen riskistä, mukaan luettuna kiireellisyys sekä sovellettavat lainsäädäntöpuitteet ja markkinayhteys.
English: (38) In order to enable the Authority and the business operators to adapt to the new requirements while ensuring that the Authority continues its smooth operation, it is necessary to provide for transitional measures for the application of this Regulation.
Finnish: (38) Jotta elintarviketurvallisuusviranomainen ja elintarvikealan toimijat voisivat mukautua uusiin vaatimuksiin niin, että samalla varmistetaan elintarviketurvallisuusviranomaisen jouheva toiminta, on tarpeen säätää tämän asetuksen soveltamista koskevista siirtymätoimenpiteistä.
English: - decisions, agreements and contracts resulting from the financing implementing activities of the Regulation will expressly entitle the Commission/EFSA, including OLAF, and the Court of Auditors to conduct audits, on-the-spot checks and inspections;
Finnish: - asetuksen täytäntöönpanon rahoittamisesta johtuvissa päätöksissä ja sopimuksissa määrätään erikseen komission/EFSAn, OLAF mukaan luettuna, ja tilintarkastustuomioistuimen valtuudesta suorittaa tilintarkastuksia sekä paikan päällä tehtäviä tarkastuksia ja todentamisia;
English: The application provided for in Article 14 of this Regulation shall be submitted by a producer of the active substance to a Member State, with a copy to the other Member States, the Commission and the Authority, no later than three years before the expiry of the approval.
Finnish: Tehoaineen tuottajan on toimitettava tämän asetuksen 14 artiklassa tarkoitettu hakemus jäsenvaltiolle ja jäljennös hakemuksesta muille jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle viimeistään kolme vuotta ennen ensimmäisen hyväksynnän voimassaolon päättymistä.
English: The evaluation should, in particular, review the procedures for selecting the members of Scientific Committee and Panels, for their degree of transparency, cost-effectiveness, and suitability to ensure independence and competence, and to prevent conflicts of interests.
Finnish: Arvioinnissa olisi erityisesti tarkasteltava menettelyjä, joilla tiedekomiteoiden ja -lautakuntien jäsenet valitaan, ja niiden avoimuutta, kustannustehokkuutta ja soveltuvuutta riippumattomuuden ja pätevyyden arviointiin sekä eturistiriitojen ehkäisemiseen.
English: The Authority already makes searches in scientific literature to be able to consider other data and studies existing on the subject matter submitted to its assessment.
Finnish: Elintarviketurvallisuusviranomainen tekee jo hakuja tieteellisistä julkaisuista voidakseen tarkastella muita tietoja ja tutkimuksia, joita on olemassa sen arvioitavaksi toimitetusta kohteesta.
English: (a) two members and the alternate members appointed by the Commission and representing the Commission, with the right to vote.
Finnish: a) kaksi komission nimittämää jäsentä ja varajäsentä, jotka edustavat komissiota ja joilla on äänioikeus.
English: (a) agendas and minutes of the Scientific Committee and the Scientific Panels and their Working Groups;
Finnish: a) tiedekomitean ja tiedelautakuntien ja niiden työryhmien esityslistat ja pöytäkirjat;
English: Estimated requirements of human resources for the parent DG
Finnish: Henkilöresurssien arvioitu tarve vastuullisessa pääosastossa
English: Implementation with a start-up period from 2020 to 2022
Finnish: Käynnistysvaihe alkaa vuonna 2020 ja päättyy vuonna 2022.
English: These developments took place against the backdrop of public controversy over the approach towards the assessment and management of sensitive substances such as genetically modified organisms, and plant protection products, especially those containing glyphosate or potentially negative health impacts arising from endocrine disruptors.
Finnish: Tämä kehitys sai alkunsa yleisestä polemiikista, joka kohdistui arkaluonteisten aineiden - kuten muuntogeenisten organismien ja kasvinsuojeluaineiden, etenkin glyfosaattia sisältävien, tai hormonitoimintaa häiritsevistä aineista aiheutuvien mahdollisten kielteisten terveysvaikutusten - arviointiin ja hallinnointiin sovellettavaan lähestymistapaan.
English: The Member States shall put in place measures ensuring that the members of the Scientific Panels act independently and remain free from conflict of interests as provided for in Article 37(2) and the Authority's internal measures.
Finnish: 5 d. Jäsenvaltioiden on otettava käyttöön toimenpiteet, joilla varmistetaan, että tiedelautakuntien jäsenet toimivat riippumattomasti eikä heillä ole eturistiriitoja 37 artiklan 2 kohdan ja elintarviketurvallisuusviranomaisen sisäisten toimenpiteiden mukaisesti.
English: Where the Commission requests an opinion from, the European Food Safety Authority (‘the Authority'), the Authority shall ensure public access to the application in accordance with Article 23 and shall give its opinion as to whether the update is liable to have an effect on human health.
Finnish: Jos komissio pyytää lausuntoa Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselta, jäljempänä 'elintarviketurvallisuusviranomainen', elintarviketurvallisuusviranomainen julkaisee hakemuksen 23 artiklan mukaisesti ja antaa lausunnon siitä, voiko ajan tasalle saattamisella olla vaikutusta ihmisten terveyteen.
English: Estimated impact on [body]'s human resources
Finnish: Arvioidut vaikutukset [elimen] henkilöresursseihin
English: [24: Communication from the Commission on the ECI "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides", C(2017) 8414 final.]
Finnish: [24: Komission tiedonanto eurooppalaisesta kansalaisaloitteesta "Kielletään glyfosaatti ja suojellaan ihmisiä ja ympäristöä myrkyllisiltä torjunta-aineilta" (C(2017) 8414 final).]
English: Amendments to Regulation (EC) No 1107/2009 on plant protection products
Finnish: Kasvinsuojeluaineista annetun asetuksen (EY) N:o 1107/2009 muuttaminen
English: The Authority shall apply Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents when handling applications for access to documents held by the Authority.
Finnish: EFSA soveltaa Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi 30 päivänä toukokuuta 2001 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1049/2001 käsitellessään hakemuksia, joissa pyydetään oikeutta tutustua EFSAn hallussa oleviin asiakirjoihin.
English: The Commission, in close cooperation with the Authority, the Member States and following appropriate public consultations shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 57a establishing a general plan for risk communication on matters relating to the agri-food chain, taking into account the relevant objectives and general principles set out in Articles 8a and 8b.
Finnish: Annetaan komissiolle tiiviissä yhteisyössä elintarviketurvallisuusviranomaisen ja jäsenvaltioiden kanssa ja asianmukaisten julkisten kuulemisten jälkeen valtuudet hyväksyä 57 a artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla vahvistetaan riskiviestinnän yleissuunnitelma elintarvikeketjuun liittyvissä asioissa, ottaen huomioon 8 a ja 8 b artiklassa vahvistetut tavoitteet ja yleiset periaatteet.
English: The third measure provides that at the stage of submission of authorisation application, when all studies are made public according to the new provisions on transparency, a consultation of third parties will be launched with the aim to identify whether other relevant scientific data or studies are available.
Finnish: Kolmannessa toimenpiteessä säädetään, että lupahakemusmenettelyn siinä vaiheessa, kun kaikki tutkimukset julkaistaan uusien avoimuutta koskevien säännösten mukaisesti, käynnistetään kolmansien osapuolien kuuleminen, jonka tavoitteena on kartoittaa, onko muita merkityksellisiä tieteellisiä tietoja tai tutkimuksia saatavilla.
English: [Heading………………………………] Diff./non-diff. from EFTA countries from candidate countries from third countries within the meaning of Article 21(2)(b) of the Financial Regulation
Finnish: [Nimi…] JM/EI-JM EFTA-mailta ehdokasmailta kolmansilta mailta varainhoitoasetuksen 21 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetut rahoitusosuudet
English: Seconded National Experts Year
Finnish: Kansalliset asiantuntijat Vuosi
English: The GFL Fitness Check has also highlighted the need to establish a more comprehensive monitoring system of the implementation of Union food law, so as to provide policy makers and the public with more solid data and evidence base to regularly assess the relevant impacts.
Finnish: Elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen toimivuustarkastuksessa tuli myös esiin tarve perustaa kattavampi järjestelmä, jolla seurataan unionin elintarvikelainsäädännön täytäntöönpanoa, jotta poliittiset päättäjät ja kansalaiset saisivat vankempaa tietoa ja näyttöä, joiden perusteella vaikutuksia voidaan arvioida säännöllisesti.
English: The proposal is based on Articles 43, 114, and 168(4)(b) of the Treaty on the Functioning of the European Union.
Finnish: Ehdotus perustuu Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 43 artiklaan, 114 artiklaan sekä 168 artiklan 4 kohdan b alakohtaan.
English: The term of office of the members referred to in paragraph 1a(c) may be renewable only once.
Finnish: Edellä olevan f1 a kohdan c alakohdassa tarkoitettujen jäsenten toimikausi voidaan uusia vain kerran.
English: For the purposes of Article 38(1)(c) and in order to ensure the efficient processing of requests to the Authority for a scientific output, standard data formats and software packages shall be adopted to allow documents to be submitted, searched, copied and printed, while ensuring compliance with regulatory requirements set out in Union food law.
Finnish: Edellä olevan 38 artiklan 1 kohdan c alakohdan soveltamiseksi ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle esitettyjä tieteellisiä selvityksiä koskevien pyyntöjen tehokkaan käsittelyn varmistamiseksi olisi hyväksyttävä vakiotiedostomuodot ja -ohjelmistot, jotka mahdollistavat asiakirjojen toimittamisen, hakemisen, kopioinnin ja tulostamisen niin, että samalla varmistetaan unionin elintarvikelainsäädännössä vahvistettujen sääntelyvaatimusten noudattaminen.
English: (b) the names of authors of published, or publicly available, studies supporting such requests; and
Finnish: b) pyyntöä tukevien julkaistujen tai julkisesti saatavilla olevien tutkimusten tekijöiden nimet; ja
English: Regulation (EC) No 178/2002 on general food law (the "GFL" Regulation) provides for a comprehensive harmonised legal framework.
Finnish: Yleisestä elintarvikelainsäädännöstä annetussa asetuksessa (EY) N:o 178/2002, jäljempänä 'elintarvikelainsäädäntöä koskeva asetus', säädetään kattavista yhdenmukaistetuista lainsäädäntöpuitteista.
English: (32) Having regard to the fact that the Authority would be required to store scientific data, including confidential and personal data, it is necessary to ensure that such storage is carried out in accordance with a high level of security.
Finnish: (32) Ottaen huomioon, että elintarviketurvallisuusviranomaisen edellytettäisiin tallentavan tieteellisiä tietoja, myös luottamuksellisia ja henkilötietoja, on tarpeen varmistaa, että tietojen säilyttäminen hoidetaan tiukkojen turvamääräysten mukaisesti.
English: Recent debates raised concerns on transparency and independence of industry-generated studies and data.
Finnish: Hiljattaisissa keskusteluissa on noussut esiin huoli elintarviketeollisuuden tuottamien tutkimusten ja tietojen avoimuudesta ja riippumattomuudesta.
English: It addresses industry demands (in particular SMEs) for further support in the preparation of the authorisation application.
Finnish: Sillä vastataan elintarviketeollisuuden (etenkin pk-yritysten) pyyntöihin lisätuesta lupahakemusten laatimisessa.
English: As explained in the Explanatory Memorandum of the latter proposal, the Commission did not include in its horizontal alignment legislative proposal, amongst others, Regulation (EC) No 1935/2004, Regulation (EC) No 1331/2008 and Regulation (EC) No 1107/2009, as it is reflecting on whether there is a more appropriate way to structure these acts as concerns individual authorisations/setting of values/listing of specific substances based on the specific criteria set out in those acts, bearing in mind the improved approach adopted by the co-legislators in the context of Regulation (EU) 2015/2283 and the ongoing REFIT reviews of Regulation (EC) No 1935/2004 and Regulation (EC) No 1107/2009.
Finnish: Kuten viimeksi mainitun ehdotuksen perusteluosassa selitettiin, komissio ei sisällyttänyt siihen esimerkiksi asetusta (EY) N:o 1935/2004, asetusta (EY) N:o 1331/2008 eikä asetusta (EY) N:o 1107/2009, koska se pohtii, olisiko olemassa asianmukaisempaa tapaa jäsennellä nämä säädökset yksittäisten lupien, arvon määrittelyn ja erityisten aineiden säädöksessä vahvistettuihin erityisiin kriteereihin perustuvan luetteloinnin perusteella ottaen kuitenkin huomioon lainsäätäjien hiljattain asetuksen (EU) 2015/2283 yhteydessä omaksuma parannettu toimintamalli ja meneillään oleva asetusta (EY) N:o 1935/2004 ja asetusta (EY) N:o 1107/2009 koskeva REFIT-tarkastelu.
English: This request shall be accompanied by verifiable justification demonstrating how making public the information concerned significantly harms the interests concerned in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
Finnish: Pyyntöön on liitettävä todennettavissa olevat perustelut, jotka osoittavat, miten näiden tietojen julkaiseminen vahingoittaisi merkittävästi kyseisiä etuja 39 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti.
English: The Commission shall without delay inform the Member States and forward the application to the European Food Safety Authority (hereinafter referred to as the Authority).
Finnish: Komissio ilmoittaa hakemuksesta viipymättä jäsenvaltioille ja toimittaa sen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä 'viranomainen'.
English: The list drawn up by the Commission shall be forwarded to the European Parliament, together with the relevant background documents.
Finnish: Komission laatima luettelo, johon on liitetty tarvittavat tausta-asiakirjat, toimitetaan Euroopan parlamentille.
English: As explained in the Roadmap, no impact assessment was carried out for this initiative, as the measures that are to be introduced by the proposal will mainly concern the transparency and the way the Commission as risk manager and the EFSA as risk assessor will gather and manage the evidence needed to perform their tasks on the basis of unchanged criteria.
Finnish: Kuten etenemissuunnitelmassa selitettiin, tästä aloitteesta ei tehty vaikutustenarviointia, koska ehdotuksella käyttöön otettavat toimenpiteet koskevat pääasiassa avoimuutta ja tapaa, jolla komissio riskinhallinnasta vastaavana tahona ja EFSA riskinarvioinnista vastaavana tahona keräävät ja hallinnoivat näyttöä, jota ne tarvitsevat tehtäviensä suorittamiseksi, ja kriteerit säilyvät ennallaan.
English: Indeed, the science-based approach to food legislation, underpinned by the establishment and operation of EFSA at centralised level, has overall improved the scientific basis of measures taken in the area of food law and has further contributed to harmonised views between Member States on key safety issues as well as to the Union product safety recognition worldwide.
Finnish: Tieteeseen perustuvan lähestymistavan soveltaminen elintarvikelainsäädäntöön, mitä EFSAn perustaminen ja toiminta tukee keskitetyllä tasolla, on parantanut yleisesti elintarvikelainsäädännön alalla toteutettujen toimenpiteiden tieteellistä perustaa, auttanut yhdenmukaistamaan jäsenvaltioiden näkemyksiä keskeisistä turvallisuuskysymyksistä ja edistänyt unionin tuoteturvallisuuden tunnustamista maailmanlaajuisesti.
English: Transparency and confidentiality rules currently vary depending on the sub-area of regulation concerned.
Finnish: Tällä hetkellä avoimuutta ja luottamuksellisuutta koskevat säännöt riippuvat siitä, mitä alaa säännellään.
English: (b) provide transparent information at each stage of the risk analysis process from the framing of requests for scientific advice to the provision of risk assessment and the adoption of risk management decisions;
Finnish: b) sen on tarjottava avointa tietoa riskianalyysiprosessin kaikissa vaiheissa tieteellistä neuvontaa koskevien pyyntöjen muotoilusta riskinarvioinnin ja riskinhallintapäätösten tekemiseen;
English: In particular, the increased level of transparency and accountability of the studies EFSA uses to assess risks could not be achieved without opening up those studies and the data they use to public scrutiny.
Finnish: EFSAn riskien arvioinnissa käyttämien tutkimusten avoimuutta ja vastuullisuutta ei voitaisi lisätä, jos näitä tutkimuksia ja niissä käytettyjä tietoja ei avattaisi julkiselle valvonnalle.
English: Total 8.5 14.9 21.2 21.2 21.2
Finnish: Yhteensä 8,5 14,9 21,2 21,2 21,2
English: It is proposed to empower the Commission to draw up this general plan for the purposes of Regulation (EC) No 178/2002 by means of delegated acts.
Finnish: Ehdotetaan, että komissiolle annetaan valta laatia asetuksen (EY) N:o 178/2002 soveltamiseksi tämä yleissuunnitelma delegoiduilla säädöksillä.
English: Estimated impact on the staff (additional) - external personnel
Finnish: Arvioidut vaikutukset henkilöstöön (lisäys) - ulkopuolinen henkilöstö
English: The register shall be managed by the Authority.
Finnish: Elintarviketurvallisuusviranomainen hallinnoi rekisteriä.
English: Information about the notified studies should be made public only once a corresponding application for authorisation has been made public in accordance with the applicable rules on transparency.
Finnish: Ilmoitettuja tutkimuksia koskevat tiedot olisi julkaistava vasta, kun vastaava lupahakemus on julkaistu avoimuutta koskevien sovellettavien sääntöjen mukaisesti.
English: (31) For the purposes of increased transparency and in order to ensure that requests for scientific outputs received by the Authority are processed in an effective manner, standard data formats and software packages should be developed.
Finnish: (31) Avoimuuden lisäämiseksi ja sen varmistamiseksi, että elintarviketurvallisuusviranomaisen saamat tieteellisiä selvityksiä koskevat pyynnöt käsitellään tehokkaasti, olisi kehitettävä vakiotiedostomuodot ja -ohjelmistot.
English: With regard to additional controls on the conduct of studies, the two measures proposed (audit/controls by Union inspectors and possibility to commission ad hoc studies in exceptional circumstances with the aim to verify evidence used by EFSA in its risk assessment), will provide additional assurances on the quality and objectivity of the studies used by EFSA for its risk assessment while not impacting on innovation since limited to specific or exceptional cases.
Finnish: Tutkimusten tekemiseen liittyvän lisävalvonnan osalta ehdotetut kaksi toimenpidettä (unionin tarkastajien suorittama auditointi/valvonta ja mahdollisuus teettää ad hoc -tutkimuksia poikkeuksellisissa olosuhteissa, jotta voidaan todentaa EFSAn riskinarvioinnissaan käyttämä näyttö) tarjoavat lisävarmuutta EFSAn riskinarvioinnissaan käyttämien tutkimusten laadusta ja puolueettomuudesta vaikuttamatta innovointiin, koska ne rajoittuvat vain tiettyihin tai poikkeuksellisiin tapauksiin.
English: Union Register of Studies
Finnish: Unionin tutkimusrekisteri
English: As for other agencies, EFSA independence is appropriately safeguarded by the criteria for nomination that privilege members with a profile of risk assessor and the strong provisions on independence and on transparency since the rules providing that the members of the Management Board have to act independently in the public interest and make an annual public declaration of interests remain unchanged.
Finnish: Muiden virastojen tapaan EFSAn riippumattomuus turvataan asianmukaisesti nimityskriteereillä, joissa edellytetään jäseniltä riskinarvioijan profiilia, ja riippumattomuutta ja avoimuutta koskevilla vahvoilla säännöksillä, koska säännöt, joiden mukaan johtokunnan jäsenten on toimittava riippumattomasti ja yleisen edun hyväksi ja tehtävä vuotuinen julkinen ilmoitus sidonnaisuuksista, pysyvät muuttumattomina.
English: The proposal will not impinge on any intellectual property right which may exist over documents or their content, nor on any regulatory protection set out in Union sectoral legislation covering the agri-food chain rewarding investments (the so-called "data exclusivity rules").
Finnish: Ehdotuksella ei puututa immateriaalioikeuksiin, joita saattaa kohdistua asiakirjoihin tai niiden sisältöön, eikä sääntelyyn perustuvaan suojeluun, joka vahvistetaan elintarvikeketjun kattavassa unionin alakohtaisessa lainsäädännössä ja jolla palkitaan investointeja (nk. tietojen yksinoikeutta koskevat säännöt).
English: (c) establish appropriate mechanisms in order to strengthen coherence of risk communication amongst risk assessors and risk managers and ensure an open dialogue amongst all interested parties.
Finnish: c) vahvistettava asianmukaiset mekanismit, jotta voidaan vahvistaa riskiviestinnän yhtenäisyyttä riskinarvioinnista ja riskinhallinnasta vastaavien tahojen parissa ja varmistaa avoin vuoropuhelu kaikkien asiaan liittyvien osapuolten välillä.
English: The measures establishing a register of commissioned studies and the measure providing for a consultation on submitted studies will bring benefits by ensuring that EFSA has access to as much evidence as possible on a substance submitted for its assessment.
Finnish: Teetettyjen tutkimusten rekisterin perustamista ja toimitettuihin tutkimuksiin liittyvää kuulemista koskevilla toimenpiteillä saadaan aikaan hyötyjä varmistamalla, että EFSA saa käyttöönsä mahdollisimman paljon näyttöä sen arvioitavaksi toimitetusta aineesta.
English: Risk assessment at Union level is carried out by an autonomous agency established by the GFL Regulation, the European Food Safety Authority (EFSA), separately from the risk management function of the Union Institutions, and mainly that of the Commission.
Finnish: Riskinarvioinnin unionin tasolla toteuttaa elintarvikelainsäädäntöä koskevalla asetuksella perustettu riippumaton virasto, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (EFSA) erillään unionin toimielinten ja pääasiassa komission riskinhallintatehtävistä.
English: It is appropriate to lay down in Regulation (EC) No 178/2002 a horizontal list of information items whose disclosure may be considered to significantly harm the commercial interests concerned and should not therefore be disclosed to the public, ("general horizontal list of confidential items").
Finnish: On aiheellista vahvistaa asetuksessa (EY) N:o 178/2002 horisontaalinen luettelo tiedoista, joiden paljastamisen voidaan katsoa vahingoittavan merkittävästi kaupallisia etuja, minkä vuoksi niitä ei pitäisi paljastaa julkisesti, jäljempänä 'luottamuksellisia tietoja koskeva yleinen horisontaalinen luettelo'.
English: (5) Particular emphasis should be placed on explaining in a coherent, appropriate and timely manner not only risk assessment findings themselves but also how these are utilized to help inform risk management decisions along with other legitimate factors, where relevant.
Finnish: (5) Erityishuomiota olisi kiinnitettävä siihen, että selitetään yhtenäisellä ja asianmukaisella tavalla ja viivyttelemättä itse riskinarvioinnin tulokset mutta myös se, miten niitä aiotaan käyttää riskinhallintapäätösten perustana tarpeen mukaan muiden merkityksellisten tekijöiden kanssa.
English: [1) improve and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies supporting the risk assessment;
Finnish: [1) parannetaan ja selkeytetään avoimuutta koskevia sääntöjä, etenkin riskinarviointeja tukevien tieteellisten tutkimusten osalta;
English: Members of the Management Board, the Executive Director, members of the Scientific Committee and Scientific Panels as well as external experts participating in their working groups, members of the Advisory Forum and members of the staff of the Authority, even after their duties have ceased, shall be subject to the requirements of confidentiality pursuant to Article 339 of the Treaty.
Finnish: Johtokunnan jäsenet, toiminnanjohtaja, tiedekomitean ja tiedelautakuntien jäsenet sekä niiden työryhmiin osallistuvat ulkopuoliset asiantuntijat, neuvoa-antavan ryhmän jäsenet ja elintarviketurvallisuusviranomaisen virkamiehet ja muu henkilöstö ovat myös tehtäviensä päätyttyä perustamissopimuksen 339 artiklan salassapitovelvollisuutta koskevien vaatimusten alaisia.
English: The general plan for risk communication shall promote an integrated risk communication framework to be followed both by the risk assessors and the risk managers in a coherent and systematic manner both at Union and national level.
Finnish: Riskiviestinnän yleissuunnitelmalla on edistettävä yhdennettyjä riskiviestintäpuitteita, joita sekä riskinarvioinnista että riskinhallinnasta vastaavien tahojen on noudatettava yhtenäisesti ja järjestelmällisesti sekä unionin että kansallisella tasolla.
English: The register of commissioned studies will have a positive impact on the objectivity of the evidence submitted by industry since it will provide additional guarantee that applicants submit all studies they have performed on a substance -whatever their results.
Finnish: Teetettyjen tutkimusten rekisterillä on myönteinen vaikutus elintarviketeollisuuden toimittaman näytön puolueettomuuteen, koska se tarjoaa lisätakeet siitä, että luvanhakijat toimittavat kaikki tutkimukset, jotka aineesta on tehty, niiden tuloksista riippumatta.
English: While maintaining the principle that the burden is on the industry to prove compliance with Union requirements, it is important to establish an additional verification tool to address specific cases of high societal importance where there is a controversy on safety issues, namely the commissioning of additional studies with the objective of verifying evidence used in the context of risk assessment.
Finnish: Vaikka säilytetäänkin periaate, jonka mukaan elintarviketeollisuuden on osoitettava, että se noudattaa unionin vaatimuksia, on tärkeää ottaa käyttöön täydentävä todentamisväline, jolla puututaan erityistapauksiin, joilla on suurta yhteiskunnallista merkitystä, kun turvallisuuskysymyksiin liittyy ristiriitoja; kyseessä on lisätutkimusten teettäminen, jotta voidaan todentaa riskinarvioinnin yhteydessä käytetty näyttö.
English: To align EFSA Management Board with the Inter-Institutional agreement to include Member States in the Management Board, similarly to other Union agencies and provide for an increased involvement of Member States in the appointment of scientific experts as it is the case in other similar scientific Union agencies.
Finnish: Linjataan EFSAn johtokunta toimielinten välisen sopimuksen mukaiseksi sisällyttämällä jäsenvaltioiden edustajia johtokuntaan unionin muiden virastojen tavoin ja lisätään jäsenvaltioiden osallistumista tieteellisten asiantuntijoiden nimittämiseen, kuten muissa samankaltaisissa unionin tieteellisissä virastoissa.
English: (21) Studies, including tests, submitted by business operators in support of applications for authorisations under Union sectoral food law usually comply with internationally recognised principles, which provide a uniform basis for their quality in particular in terms of reproducibility of results.
Finnish: (21) Elintarvikealan toimijoiden unionin alakohtaisen elintarvikelainsäädännön nojalla tekemän lupahakemuksen tueksi toimittamissa tutkimuksissa, myös testeissä, noudatetaan yleensä kansainvälisesti tunnustettuja periaatteita, jotka tarjoavat yhtenäisen perustan niiden laadulle, etenkin tulosten toistettavuuden osalta.
English: The confidential version shall contain all information submitted, including information the applicant deems confidential.
Finnish: Luottamuksellisen version on sisällettävä kaikki toimitetut tiedot, myös tiedot, joita luvanhakija pitää luottamuksellisina.
English: It is proposed to lay down in legislation the objectives and general principles governing risk communication, taking into account the respective roles of risk assessors and managers pursuant to Article 40 of Regulation (EC) No 178/2002 and, based on these objectives and general principles, to draw up a general plan on risk communication ("general plan").
Finnish: Ehdotuksessa esitetään, että lainsäädännössä säädettäisiin riskiviestinnän tavoitteista ja yleisistä periaatteista ottaen huomioon riskinarvioinnista ja riskinhallinnasta vastaavien tahojen tehtävät asetuksen (EY) N:o 178/2002 40 artiklan nojalla ja laadittaisiin näiden tavoitteiden ja yleisten periaatteiden pohjalta riskiviestinnän yleissuunnitelma, jäljempänä 'yleissuunnitelma'.
English: Actions and total No FTEs Details Details 2020 Million 2021 Million 2022 Million
Finnish: Tiedot Tiedot 2020 miljoonaa 2021 miljoonaa 2022 miljoonaa
English: (e) make public any additional data and information for which the confidentiality request has not been accepted as justified not earlier than two weeks after the notification of its decision to the applicant has taken place, pursuant to point (d).
Finnish: e) julkaistava mahdolliset lisätiedot, joiden osalta luottamuksellista käsittelyä koskevaa pyyntöä ei pidetty perusteltuna, aikaisintaan kaksi viikkoa sen jälkeen, kun sen päätöksestä on ilmoitettu luvanhakijalle d alakohdan mukaisesti.