FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: Where appropriate, data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national blood competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Blood (RAB) platform, a study mapping the economic landscape of the sector and more recently a Eurobarometer survey as well as outputs of EU-funded projects were also taken into account.
Finnish: Tarvittaessa mukaan on otettu myös kahden selvityksen tuloksia tukevia tietoja, joita on saatu muiden kanavien kautta (esimerkiksi tiedonvaihto kansallisten verialan toimivaltaisten viranomaisten kanssa kahdesti vuodessa järjestettävissä kokouksissa komission kanssa, vakavista haittavaikutuksista ja vaaratilanteista ilmoittamista (SARE) koskeva vuotuinen raportointi komissiolle, verta koskevasta nopeasta hälytysjärjestelmästä (RAB) saadut hälytykset, alan talousnäkymien kartoittamista koskeva tutkimus ja hiljattain tehty Eurobarometri-kysely sekä EU:n rahoittamista hankkeista saadut tulokset).
English: Fig. 3: Percentage of reporting blood establishments/country
Finnish: Kaavio 3: Ilmoituksen tekevien veripalvelulaitosten prosenttiosuus maata kohti
English: Voluntary and unpaid donation (VUD)
Finnish: Vapaaehtoinen ja maksutta tapahtuva luovuttaminen
English: Levels of inspector empowerment and training were regularly commented upon in the replies to the implementation survey.
Finnish: Täytäntöönpanoselvitykseen annetuissa vastauksissa kommentoitiin säännöllisesti tarkastajan vaikutusmahdollisuutta ja koulutusta.
English: Donor screening for eligibility.
Finnish: Luovuttajien seulominen luovutuskelpoisuutta varten.
English: There is diversity between Member States in organisation (e.g. desk-based versus on-site), and outcome (i.e. classification and follow-up of deficiencies) of inspections.
Finnish: Jäsenvaltioiden välillä esiintyy eroja, kun kyse on organisoinnista (esimerkiksi asiakirjatarkastus tai paikan päällä tehtävä tarkastus) ja tarkastustuloksista (eli puutteiden luokitus ja seuranta).
English: In addition to providing regular updates during the bi-annual meeting of the blood expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the blood sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provide a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
Finnish: Sen lisäksi, että verialan asiantuntijaryhmän kahdesti vuodessa järjestettävissä kokouksissa on säännöllisesti päivitetty tietoa verialan epidemiologisesta tilanteesta, riskiarviointien (esimerkiksi HTLV:n, malarian, denguekuumeen ja chikungunyan osalta) ja valmiussuunnitelmien kehittämisestä (esimerkiksi Länsi-Niilin virustaudin osalta), kokoukset ovat edistäneet merkittävällä tavalla poliittisia toimintaohjelmia ja päätöksentekoa sekä kansallisella että EU:n tasolla.
English: Other eligibility criteria that several countries would wish to reflect on relate to the history of malignancy, donor risk behaviour and haemoglobin levels.
Finnish: Muut luovutuskelpoisuusperusteet, joita valtiot haluavat käsitellä, liittyvät pahanlaatuisuutta koskeviin aikaisempiin tietoihin, luovuttajan riskikäytökseen ja hemoglobiinipitoisuuksiin.
English: All Member States except Hungary reported having a SARE notification system in place, in the majority of them based on the practical guidance developed in co-operation with the Member States for the compilation of the online annual SARE report.
Finnish: Kaikki jäsenvaltiot paitsi Unkari ilmoittivat, että niillä on vakavista haittavaikutuksista ja vaaratilanteista ilmoittamista koskeva järjestelmä, joka perustuu useimmissa jäsenvaltioiden kanssa yhteistyössä laadittuihin käytännön ohjeisiin, vakavia haittavaikutuksia ja vaaratilanteita koskevien vuotuisen raportin kokoamiseksi verkossa.
English: Fig. 1: Additional fields of competence for national blood competent authorities
Finnish: Kaavio 1: Kansallisten verialan viranomaisten muut toimialat
English: Seven countries do not recover all plasma from whole blood donations for plasma fractionation into derivatives.
Finnish: Seitsemän valtiota ei ota talteen kaikkea plasmaa kokoveriluovutuksista, joita käytetään plasman fraktiointiin johdannaisia varten.
English: Transposition of EU Blood legislation
Finnish: EU:n verialan lainsäädännön saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä
English: Fig. 6: Main causes leading to deferrals/country
Finnish: Kaavio 6: Pääasialliset syyt hylkäämiseen valtiota kohti
English: In addition, thematic/focused inspections, inspections following SARE and desk-based assessments are organised.
Finnish: Lisäksi järjestetään temaattisia/keskitettyjä tarkastuksia, tarkastuksia vakavien haittavaikutusten ja vaaratilanteiden jälkeen sekä asiakirjatarkastuksia.
English: On the basis of these national reports, the Commission is required to inform the European Parliament and the Council of any necessary further measures in relation to VUD it intends to take at Union level.
Finnish: Komissio laatii näistä kansallisista selvityksistä kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle ja tiedottaa niille mahdollisesti tarvittavista vapaaehtoista ja maksutta tapahtuvaa verenluovutusta koskevista lisätoimista, joita se aikoo toteuttaa unionin tasolla.
English: However blood competent authorities in one third of the countries do not believe that all blood establishments are reporting SARE.
Finnish: Verialan toimivaltaiset viranomaiset eivät kuitenkaan kolmasosassa maista usko, että veripalvelulaitokset ilmoittavat vakavista haittavaikutuksista ja vaaratilanteista.
English: Some countries foresee compensation for loss of earnings in some circumstances, e.g. one Member State foresees this for plasma apheresis donations.
Finnish: Joissain maissa on käytössä korvauksia ansionmenetyksestä joissakin tilanteissa, esimerkiksi yhdessä jäsenvaltiossa afereesimenetelmällä veriplasmaa luovuttaville.
English: [8: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/20150408_cc_report_en.pdf;http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/20150408_key_findings_cc_en.pdfhttp://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/eurobarometers/eb822_en.htm]
Finnish: [8: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/20150408_cc_report_en.pdfhttp://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/20150408_key_findings_cc_en.pdfhttp://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/eurobarometers/eb822_en.htm]
English: The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two Staff Working Documents accompanying this Report.
Finnish: Vuoden 2013 kyselyyn täytäntöönpanon tarkistuksesta ja vuoden 2014 kyselyyn vapaaehtoisesta ja maksutta tapahtuvasta luovutuksesta annettujen jäsenvaltioiden vastausten kattava analyysi esitetään tämän kertomuksen liitteinä olevissa kahdessa komission yksiköiden valmisteluasiakirjassa.
English: The VUD survey addressed questions on the balance between supply and demand, and the measures taken to achieve sufficiency.
Finnish: Vapaaehtoista ja maksutta tapahtuvaa luovutusta koskeva kysely koski kysynnän ja tarjonnan välistä tasapainoa ja omavaraisuuden saavuttamiseksi toteutettujen toimien kaltaisia kysymyksiä.
English: Safety and quality of the blood supply is an important issue for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on Blood and Cell and Tissue Donation citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
Finnish: Veripalvelun varmistamisen turvallisuus ja laatu on tärkeää EU:n kansalaisille, ja 56 prosenttia Eurobarometri-kyselyyn veren-, solujen- ja kudostenluovutuksesta vastanneista esitti suurimmaksi huolenaiheeksi tautiriskin luovutuksen saannin yhteydessä.
English: National rules for export often limit or place conditions on export of blood and blood components, e.g. only in situations of emergency, which is seen by many countries as part of their national policy to ensure self-sufficiency (see below).
Finnish: Kansalliset vientisäännöt usein rajoittavat veren ja sen komponenttien vientiä tai asettavat sille ehtoja (esimerkiksi vienti vain hätätilanteissa).
English: The practical application of the VUD principle varies across the Union.
Finnish: Vapaaehtoisen ja maksutta tapahtuvan luovuttamisen käytännön soveltaminen vaihtelee unionissa.
English: All Member States, Liechtenstein and Norway also provided answers to the survey on the implementation of the principle of VUD.
Finnish: Kaikki jäsenvaltiot sekä Liechtenstein ja Norja vastasivat vapaaehtoista ja maksutta tapahtuvaa luovutusta koskevaan kyselyyn.
English: A common reason for these recalls is information received from the donor regarding his/her health situation and made available after the donation event.
Finnish: Yleinen syy poiskeruulle on luovutustilanteen jälkeen luovuttajalta saadut tiedot terveystilanteestaan.
English: Twenty one Member States have dedicated vigilance officer(s) in place.
Finnish: Kahdellakymmenelläyhdellä jäsenvaltiolla on omat valvonnasta vastaavat virkailijat.
English: The 2013 implementation survey was answered by all Member States and also by two EEA countries, Liechtenstein and Norway.
Finnish: Kaikki jäsenvaltiot ja kaksi ETA-maata, Liechtenstein ja Norja vastasivat vuoden 2013 täytäntöönpanon tarkistusta koskevaan kyselyyn.
English: Overall, the implementation of the EU blood legislation by Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the field through authorisation, inspection, and vigilance.
Finnish: EU:n verialan lainsäädännön täytäntöönpanoa jäsenvaltioissa pidetään yleisesti riittävänä, ja lainsäädäntö on johtanut toimivaltaisten viranomaisten verkoston perustamiseen.
English: These two areas are often cause for general alerts in the blood sector, as demonstrated since the launch of the Commission managed Rapid Alert System for Blood (RAB), where a number of alerts relating to emerging disease risks with relevance to blood donor selection or testing and to medical device defects that were important in blood collection or processing were shared among the national blood competent authorities.
Finnish: Tässä järjestelmässä on jaettu kansallisten verialan toimivaltaisten viranomaisten välillä useita hälytyksiä, jotka liittyvät uusiin tautiriskeihin, jotka vaikuttavat verta luovuttavien valintaan tai testaukseen ja veren keräyksessä tai käsittelyssä tärkeiden lääkinnällisten laitteiden vikoihin.
English: This overarching Report is a summary, drawing from the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Report in 2006 and the Commission Communication in 2010, as well as on the two Reports on the application of the principle of VUD for blood and blood components issued in 2006 and 2011.
Finnish: Tämä kertomus on jatkoa komission vuonna 2006 antamalle kertomukselle ja vuonna 2010 antamalle tiedonannolle sekä vuonna 2006 ja 2011 annetuille kahdelle kertomukselle vapaaehtoisesta ja maksutta tapahtuvasta veren ja veren komponenttien luovutuksesta.
English: Since the survey was conducted, changes in national policies have been reported by some countries during the bi-annual meetings of Competent Authorities; the trend is to move from permanent to temporary (usually 12 months) deferral for MSM.
Finnish: Kyselyn jälkeen jotkut valtiot ilmoittivat muutoksista kansallisissa toimilinjoissa toimivaltaisten viranomaisten kaksi kertaa vuodessa järjestettävissä kokouksissa.
English: Clarification of the operational rules on reporting SARE at EU level would be perceived as helpful by Member State haemovigilance experts.
Finnish: Jäsenvaltioiden veriturvatoiminnan asiantuntijat pitävät vakavien haittavaikutusten ja vaaratilanteiden ilmoittamista koskevien toimintasääntöjen selventämistä hyödyllisenä.
English: The Commission is closely following this case.
Finnish: Komissio seuraa asiaa tiiviisti.
English: These are of particular importance given the numerous technological developments in the field in recent years.
Finnish: Nämä ovat erityisen merkittäviä, kun otetaan huomioon merkittävä teknologinen kehitys alalla viime vuosina.
English: Obligations of Member State competent authorities
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten velvollisuudet
English: In any event, the number of penalties imposed is very low.
Finnish: Joka tapauksessa seuraamuksia on määrätty hyvin vähän.
English: Significant progress has been made in many areas, also through the active support by Commission funded projects and other initiatives.
Finnish: Monilla aloilla on tapahtunut merkittävää edistymistä, myös komission rahoittamien hankkeiden ja muiden aloitteiden aktiivisella tuella.
English: Quality management, responsible person and personnel.
Finnish: Laadunhallinta, vastuuhenkilö ja vastuullinen henkilöstö.
English: Consent, data protection and confidentiality.
Finnish: Suostumus, tietosuoja ja luottamuksellisuus.
English: Penalties.
Finnish: Seuraamukset.
English: It was also suggested that the full list of these more stringent requirements could be made available by the Commission.
Finnish: On myös ehdotettu, että komissio asettaisi saataville kattavan luettelon tiukemmista vaatimuksista.
English: Designation of competent authority or authorities responsible for the implementation of Directive 2004/23/EC
Finnish: Toimivaltaisten viranomaisen tai viranomaisten nimeäminen direktiivin 2004/23/EY täytäntöönpanoa varten
English: The Commission is required to transmit these national reports to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions.
Finnish: Komission on toimitettava nämä kansalliset kertomukset Euroopan parlamentille, neuvostolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle sekä alueiden komitealle.
English: The application of selection criteria should be transparent and subject to continuous evaluation in order to minimize safety risks.
Finnish: Valintaperusteiden soveltamisen olisi oltava avointa ja sitä olisi arvioitava jatkuvasti turvallisuusriskien minimoimiseksi.
English: The gaps and difficulties identified suggest that a further in-depth evaluation might be useful.
Finnish: Havaitut puutteet ja ongelmat viittaavat siihen, että syvällisempi arviointi voisi olla tarpeen.
English: Another important issue highlighted by some Member States was the need to foster harmonisation of the inspection practices in the Member States.
Finnish: Toinen joidenkin jäsenvaltioiden esiintuoma merkittävä seikka on tarve edistää tarkastuskäytäntöjen yhdenmukaistamista jäsenvaltioissa.
English: As a consequence, pursuant to Article 258 TFEU, the Commission has brought action against one Member State to the Court of Justice, and launched an infringement proceeding against another Member State, which is ongoing.
Finnish: Komissio on nostanut tämän vuoksi Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 258 artiklan nojalla kanteen yhtä jäsenvaltiota vastaan unionin tuomioistuimessa ja käynnistänyt rikkomismenettelyn toista jäsenvaltiota vastaan.
English: More generally speaking, it was difficult to assess how divisions of tasks impacts oversight of the sector, especially as some of the national competent authorities did not provide precise/complete information.
Finnish: Yleisesti ottaen oli vaikea arvioida, miten tehtävien jako vaikuttaa alan valvontaan, erityisesti koska jotkut toimivaltaiset kansalliset viranomaiset eivät toimittaneet täsmällisiä/kattavia tietoja.
English: At the end of 2011, 2047 tissue establishments were authorised in the EU, showing an almost 20% increase compared to the 2008 data (Fig. 4).
Finnish: Vuoden 2011 lopussa EU:ssa oli hyväksytty 2047 kudoslaitosta, joten niiden määrä oli kasvanut lähes 20 prosenttia verrattuna vuoden 2008 tietoihin (kaavio 4).
English: It has to be highlighted that, irrespective of the organisational set up in each country, it is important that authorities have appropriate resources at their disposal in order to ensure their independence from economic operators, in the sector and from other influences.
Finnish: On painotettava, että kunkin valtion organisatorisesta järjestelystä riippumatta on tärkeää, että viranomaisilla on käytössään asianmukaiset resurssit, jotta varmistetaan niiden riippumattomuus taloudellisista toimijoista, toimialasta ja muusta vaikutusvallasta.
English: Other practices include compensation for the inconveniences related to the donation.
Finnish: Muita käytäntöjä ovat esimerkiksi korvaukset luovutukseen liittyvistä haitoista.
English: The Commission is also required to provide the European Parliament and the Council with an overview report on the implementation of the requirements of the Directive, in particular as regards inspections and monitoring.
Finnish: Komission on myös annettava Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomus direktiivin vaatimusten noudattamisesta erityisesti tarkastusten ja seurannan osalta.
English: In some Member States the sector is fully controlled by public organisations, whilst in others private operators make a significant contribution (Fig. 5).
Finnish: Joissain jäsenvaltioissa koko ala on julkisten viranomaisten valvonnassa, toisissa yksityisillä toimijoilla on siitä merkittävä osuus (kaavio 5).
English: However, Member States interpretation of what is considered compensation and incentive vary.
Finnish: Jäsenvaltioiden tulkinnat siitä, mikä katsotaan korvaukseksi ja mikä kannustimeksi, kuitenkin vaihtelevat.
English: The differences in purchasing power between Member States might also explain why a measure is considered a "compensation" in one country and an "incentive" in another.
Finnish: Myös jäsenvaltioiden väliset erot ostovoimassa voivat selittää sen, miksi toimenpide katsotaan "korvaukseksi" yhdessä valtiossa ja "kannustimeksi" toisessa.
English: The penalties foreseen in national legislation, their criteria for implementation and their effective implementation can differ significantly between Member States.
Finnish: Kansallisessa lainsäädännössä säädetyt seuraamukset, niiden täytäntöönpanoedellytykset ja niiden tehokas täytäntöönpano voivat vaihdella merkittävästi jäsenvaltioiden kesken.
English: However, the tissue establishment reports are not always publicly available, mainly due to different interpretations of this provision by the Member States authorities.
Finnish: Kudoslaitoksia koskevat raportit eivät kuitenkaan aina ole julkisesti saatavilla, pääasiassa koska jäsenvaltioiden viranomaiset tulkitsevat säännöstä eri tavoin.
English: Donor testing.
Finnish: Luovuttajan tutkimus.
English: There is no harmonisation in defining or applying such penalties, therefore it is difficult to evaluate whether similar measures are applied by all the Member States in case of a specific breach of the legislation in this area.
Finnish: Seuraamusten määritelmiä tai niiden soveltamista ei ole yhdenmukaistettu, joten on vaikea arvioida sovelletaanko kaikissa jäsenvaltioissa samanlaisia toimenpiteitä tietyssä alaa koskevan lainsäädännön rikkomistapauksessa.
English: Donor selection and evaluation
Finnish: Luovuttajien valinta ja arviointi
English: It is noted that an additional support on training of tissue establishment personnel was given through EU-funded projects such as European Quality System for Tissue Banking (EQSTB) and European Good Tissue Practices (EuroGTPs).
Finnish: Huomattakoon, että lisätukea kudoslaitosten henkilöstön koulutukseen tarjottiin EU:n rahoittamissa hankkeissa, kuten European Quality System for Tissue Banking (EQSTB) ja European Good Tissue Practices (EuroGTPs).
English: Article 26 of Directive 2004/23/EC requires Member States to submit to the European Commission, before 7 April 2009 and every three years thereafter, a report on the activities carried out in relation to the provisions of the Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
Finnish: Direktiivin 2004/23/EY 26 artiklassa edellytetään, että jäsenvaltiot toimittavat ennen 7. huhtikuuta 2009 ja sen jälkeen kolmen vuoden välein Euroopan komissiolle direktiivin säännösten osalta toteutettuja toimia koskevan kertomuksen, johon sisältyy selostus tarkastuksiin ja valvontaan liittyvistä toimenpiteistä.
English: Concerning donor anonymity, most countries rely on the EU and national data protection legislation, but also on coding.
Finnish: Luovuttajien nimettömyyssuojan osalta suurin osa valtioita soveltaa sekä EU:n että kansallista tietosuojalainsäädäntöä, mutta myös koodauslainsäädäntöä.
English: A majority also supported European legislation to ensure the safety and quality of blood, tissues and cells.
Finnish: Enemmistö myös kannatti unionin lainsäädäntöä veren, kudosten ja solujen turvallisuuden ja laadun varmistamiseksi.
English: Although the principle of VUD is mandatory in the large majority of the Member States, its concrete application varies across the Union.
Finnish: Vaikka periaate on suurimmassa osassa jäsenvaltioita pakollinen, sen käytännön soveltaminen vaihtelee unionissa.
English: Even though only trained personnel are allowed to provide appropriate information to donors, this information has been standardised at national level in a small number of countries.
Finnish: Vaikka ainoastaan koulutetut ammattilaiset saavat esittää tarvittavat tiedot luovuttajille, tiedot on standardoitu kansallisella tasolla vain pienessä määrässä valtioita.
English: It should be highlighted that several Member States indicated that there is no national legal requirement for organising national follow-up registries for living donors.
Finnish: On painotettava, että useat jäsenvaltiot ilmoittivat, että elävien luovuttajien kansallisten seurantarekisterien järjestämisestä ei ole kansallisia oikeudellisia vaatimuksia.
English: In 2015 the MS concerned has adopted new legislation for the ART sector and is in process of implementing it.]
Finnish: Kyseinen jäsenvaltio antoi vuonna 2015 avusteista lisääntymismenetelmää koskevaa uutta lainsäädäntöä, jota pannaan parhaillaan täytäntöön.]
English: However, some difficulties in interpretation, implementation and enforcement of the legislation have been identified, which in some cases could be explained by the scientific and technological advances since its adoption.
Finnish: Lainsäädännön tulkinnassa, täytäntöönpanossa ja sen valvonnassa on kuitenkin havaittu joitakin ongelmia, jotka voidaan tietyissä tapauksissa selittää lainsäädännön hyväksymisen jälkeen tapahtuneella tieteellisellä ja teknologisella edistymisellä.
English: Wherever accreditation and inspections are undertaken by different authorities, a good communication and coordination between respective authorities needs to be ensured.
Finnish: Kun akkreditoinnista ja tarkastuksista vastaavat eri viranomaiset, on varmistettava viranomaisten välinen asianmukainen viestintä ja koordinointi.
English: Their outcome was in general satisfying and in particular allowed bringing expertise where this might be missing within the own Member State.
Finnish: Tarkastusten tulokset olivat yleensä tyydyttäviä, ja erityisesti niiden ansiosta saatiin jaettua asiantuntemusta sinne, mistä sitä saattoi puuttua jäsenvaltiossa.
English: Developing more detailed requirements for these activities as part of GTP was supported by several national competent authorities for tissues and cells.
Finnish: Yksityiskohtaisempien vaatimusten kehittämistä näille toiminnoille osana GTP-ohjeita kannattivat useat kudosten ja solujen alalla toimivaltaiset kansalliset viranomaiset.
English: Reimbursement of costs linked to travel and medication based on actual costs/receipts are among the most commonly used type of compensation for living donors.
Finnish: Matkoihin ja lääkkeisiin liittyvien kulujen korvaaminen tosiasiallisten kustannusten/kuittien perusteella on yleisin käytössä oleva korvaustapa eläville luovuttajille.
English: This may suggest that tissue establishments are striving to comply with the EU quality and safety requirements, but it may also indicate under-enforcement, e.g. in countries which have never reported any shortcomings.
Finnish: Tämä voi viitata siihen, että kudoslaitokset pyrkivät noudattamaan laatua ja turvallisuutta koskevia EU:n vaatimuksia, mutta se voi myös viitata valvonnan puutteeseen, esimerkiksi valtioissa, joissa ei ole koskaan raportoitu puutteista.
English: Overall, the survey showed that regardless of the consent system, all responding countries have put measures in place for verifying donor consent.
Finnish: Selvitys osoitti yleisesti, että suostumusjärjestelmästä riippumatta kaikki kyselyyn vastanneet jäsenvaltiot ovat ottaneet käyttöön toimenpiteitä luovuttajan suostumuksen varmistamiseksi.
English: The data provided, even though incomplete and sometimes not precisely defined, confirm that increasing volumes of human tissues and cells are imported from or exported to third countries (Fig. 7).
Finnish: Toimitetut tiedot, jotka tosin eivät olleet kattavia ja olivat toisinaan täsmentämättömiä, vahvistivat, että yhä enemmän ihmiskudoksia ja soluja tuodaan kolmansista maista tai viedään niihin (kaavio 7).
English: If donor payment were allowed, some individuals could find the monetary remuneration so important that they might hide relevant medical and/or behavioural information.
Finnish: Jos maksut luovuttajille sallittaisiin, jotkut henkilöt voisivat pitää rahallista korvausta niin merkittävänä, että pyrkisivät salaamaan olennaisia lääketieteellisiä tai käyttäytymistä koskevia tietoja.
English: Most Member States allow compensation to be offered to living donors (22 countries for living donors of non-reproductive tissues and cells; 17 countries for donors of reproductive cells).
Finnish: Suurin osa jäsenvaltioista sallii korvauksen eläville luovuttajille (22 valtiota muiden kuin lisääntymiskudosten ja solujen eläville luovuttajille ja 17 valtiota lisääntymiskudosten ja solujen luovuttajille).
English: The regular meetings of the national competent authorities as part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group (CASoHO E01718) developed into a well-appreciated platform for discussions, allowing for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten säännölliset kokoukset ihmisestä peräisin olevia aineita käsittelevässä toimivaltaisten viranomaisten asiantuntijaryhmässä (CASoHO E01718) ovat kehittyneet arvostetuksi keskustelufoorumiksi, jossa on mahdollista jakaa parhaita käytäntöjä sekä selvittää kansallisella tasolla ja EU:n tasolla kohdattuja yhteisiä ongelmia.
English: Good practices developed by the EU-funded initiatives were also included by the Council of Europe in a dedicated Guide to the Quality and Safety of Tissues and Cells.
Finnish: EU:n rahoittamissa aloitteissa kehitettyjä hyviä käytäntöjä esitettiin myös Euroopan neuvoston raportissa Guide to the Quality and Safety of Tissues and Cells.
English: The European Commission has been supporting the implementation of the legislation by the Member States by encouraging the active participation of national Competent Authorities in a series of actions, from bi-annual expert group meetings to EU-funded projects.
Finnish: Euroopan komissio on tukenut lainsäädännön täytäntöönpanoa jäsenvaltioissa kannustamalla kansallisia toimivaltaisia viranomaisia osallistumaan aktiivisesti lukuisiin toimiin, joita ovat esimerkiksi asiantuntijaryhmien kokoukset joka toinen vuosi sekä EU:n rahoittamat hankkeet.
English: [2: Detailed Member States' replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][3: In a number of cases clarification requests were sent to Member States.
Finnish: [2: Jäsenvaltioiden yksityiskohtaiset vastaukset (sekä Norjan ja Liechtensteinin vastaukset) ovat saatavilla osoitteessa http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][3: Useissa tapauksissa jäsenvaltioilta pyydettiin selventäviä tietoja.
English: As a consequence, identical shortcomings may result in different outcomes for the inspected establishments depending on their geographical location (e.g. penalties vs. revocation or suspension of license for the same deficiency).
Finnish: Tämän vuoksi samanlaiset puutteet voivat johtaa erilaisiin tuloksiin tarkastetuissa laitoksissa niiden maantieteellisestä sijainnista riippuen (esimerkiksi seuraamukset vs. lisenssin keskeyttäminen tai peruuttaminen saman puutteen vuoksi).
English: Additional tests required by Member States are usually justified for local reasons, like e.g. the increased prevalence of a certain infectious disease.
Finnish: Jäsenvaltioiden edellyttämät lisätestit perusteellaan tavallisesti paikallisilla syillä, kuten tiettyjen tartuntatautien lisääntyneellä esiintyvyydellä.
English: Legend: ART = assisted reproductive technologies
Finnish: Selitykset: ART = avusteinen lisääntymismenetelmä
English: Even though this practice is considered as compensation by the competent authorities, it may be perceived as an incentive by the family/relatives of the deceased donors, especially in the absence of an expressed consent of the deceased person or when, due to financial constraints, the relatives have difficulty covering the costs of the funeral/burial/cremation.
Finnish: Vaikka käytäntö katsotaan toimivaltaisten viranomaisten maksamaksi korvaukseksi, se voidaan nähdä myös kuolleiden luovuttajien perheen/omaisten kannustimena, varsinkin jos kuollut henkilö ei ole antanut selkeää suostumustaan tai kun omaisilla on taloudellisista syistä vaikeuksia kattaa hautajaisten/hautaamisen/polttohautauksen kustannuksia.
English: As the EU legislation in the tissue and cell does not provide a basis for full harmonisation and as Directives allow the Member States a certain degree of discretion as to how to ensure their implementation, there are accordingly many differences between Member States in the approaches they have taken to implementation.
Finnish: Koska kudoksia ja soluja koskevalla EU:n lainsäädännöllä ei tähdätä täydelliseen yhdenmukaistamiseen ja direktiiveissä sallitaan jäsenvaltioille tiettyä harkinnanvaraa täytäntöönpanon osalta, jäsenvaltioiden välillä on myös monia eroja niiden täytäntöönpanon osalta valitsemissa lähestymistavoissa.
English: However, the ways in which Member States have implemented the principle of VUD are difficult to assess in a comprehensive manner.
Finnish: Tapoja, joilla jäsenvaltiot ovat panneet täytäntöön vapaaehtoista ja maksutta tapahtuvaa luovuttamista koskevan periaatteen, on kuitenkin vaikea arvioida kattavasti.
English: There is a need to find the most appropriate solutions to ensure both the respect of the Article 12 of Directive 2004/23/EC and an adequate supply of tissues and cells to the patients in need across the Union.
Finnish: On löydettävä asianmukaisimmat ratkaisut, joiden avulla varmistetaan sekä direktiivin 2004/23/EY 12 artiklan noudattaminen että kudosten ja solujen riittävä tarjonta potilaiden tarpeeseen kaikkialla unionissa.
English: To facilitate good regulatory communication between Member States, as well as to comply with the annual reporting requirements to the Commission, a well-informed national coordinating contact is essential, even where responsibilities of national competent authorities are shared among multiple organisations or regions.
Finnish: Hyvän sääntelyä koskevan viestinnän varmistamiseksi jäsenvaltioiden välillä sekä vuotuista komissiolle raportointia koskevien vaatimusten noudattamiseksi tarvitaan asiaan perehtynyt kansallinen koordinointitaho, vaikka toimivaltaisten kansallisten viranomaisten vastuut jakautuisivat useille organisaatioille tai alueille.
English: Since 2003, a number of projects have been funded under the multi-annual programmes for Union action in the field of health addressing the area of human tissue and cells for clinical application.
Finnish: Vuodesta 2003 alkaen unionin monivuotisista terveysalan toimintaohjelmista on rahoitettu useita hankkeita, jotka koskevat ihmiskudoksia ja soluja kliinisissä sovelluksissa.
English: In this regard, several national competent authorities have called for an EU-level endorsement of Good Tissue Practice guidelines (GTP), similar to Good Manufacturing Practice guidelines (GMP) approach in the pharmaceutical sector and for continuing to provide support for training of inspectors at the EU level.
Finnish: Tämän osalta useat kansalliset toimivaltaiset viranomaiset ovat toivoneet EU:n tason vahvistusta Good Tissue Practice ohjeille (GTP) lääkealan hyviä tuotantotapoja koskevien ohjeiden lähestymistavan mukaisesti sekä tuen tarjoamista edelleen tarkastajien koulutukselle EU:n tasolla.
English: These consist mainly in providing administrative support for the funeral and ensuring full or partial coverage of the cost of the funeral/burial/cremation.
Finnish: Pääasiassa näissä on kyse hallinnollisesta tuesta hautaamiselle sekä hautajaisten/hautaamisen/polttohautauksen kustannusten korvaamisesta kokonaan tai osittain.
English: Regarding practices vis-à-vis deceased donors of tissues and cells, only three Member States reported that they provide compensation to donor relatives.
Finnish: Kudosten ja solujen kuolleita luovuttajia koskevien käytäntöjen osalta vain kolme jäsenvaltiota ilmoitti, että luovuttajien omaisille maksetaan korvaus.
English: Only in a small number of Member States is the value of the compensation provided to tissue and cell donors connected to national economic indicators (e.g. monthly income, purchasing capacity).
Finnish: Vain pienessä määrässä jäsenvaltioita kudosten ja solujen luovuttajien korvausten arvo on yhdistetty kansallisiin talousindikaattoreihin (kuten kuukausituloon, ostovoimaan).
English: Legend: HSC = haematopietic stem cells
Finnish: Selitykset: HSC = hematopoieettiset kantasolut
English: Several of the selection criteria, as well as the tasks of the responsible persons in Member States with more stringent requirements, have been subject to discussion during the bi-annual national competent authority meetings.
Finnish: Monista valintaperusteista sekä niiden jäsenvaltioiden vastuullisten henkilöiden tehtävistä, joissa sovelletaan tiukempia valintaperusteita, on keskusteltu toimivaltaisten kansallisten viranomaisten joka toinen vuosi järjestettävissä kokouksissa.
English: However, a significant percentage of the respondents (48%) considered that receiving refreshments, free testing, or a free physical check-up seem suitable when donating human tissues and cells.
Finnish: Merkittävä osa vastaajista (48 prosenttia) katsoi kuitenkin, että virvokkeiden, maksuttoman testauksen tai maksuttoman lääkärintarkastuksen saaminen on sopivaa ihmiskudosta ja soluja luovutettaessa.
English: This may suggest a role for the EU in supporting Member States to develop national sufficiency policies although the exact impact of such policies on cross-border exchanges and the supply of starting materials for medicinal product manufacture would need to be carefully analysed.
Finnish: Tämä voi merkitä sitä, että EU:n olisi pyrittävä tukemaan jäsenvaltioita kansallisen omavaraisuutta koskevan toimintapolitiikan kehittämisessä, mutta tällaisen toimintapolitiikan vaikutusta rajat ylittävään vaihtoon ja materiaalin tarjontaan lääkkeiden valmistajille on analysoitava huolellisesti.
English: It has to be underlined that countries which reported difficulties in implementing the donation identification system were either developing a central allocation system for identifiers or were waiting for the adoption of the implementing legislation introducing a Single European Code for tissues and cells.
Finnish: On painotettava, että valtioissa, jotka raportoivat vaikeuksista luovuttajien tunnistusjärjestelmän soveltamisessa, joko kehitettiin keskitettyä tunnistejärjestelmää tai odotettiin kudoksiin ja soluihin sovellettavaa yhtenäistä eurooppalaista koodia koskevan lainsäädännön hyväksymistä.
English: In this respect, it should be highlighted that the new Directive (EU) 2015/566 provides for the harmonisation of the minimum requirements in terms of contents of written agreements between importing tissue establishments and their third country suppliers.
Finnish: Tämän osalta on korostettava, että uudessa direktiivissä (EU) 2015/566 säädetään tuovien kudoslaitosten ja niiden kolmannessa maassa sijaitsevien toimittajien välisten kirjallisten sopimusten sisältöä koskevien vähimmäisvaatimusten yhdenmukaistamisesta.
English: The data reported show that the EU and EEA countries comply with the minimal testing requirements stipulated in the Directive 2006/17/EC.
Finnish: Raportoiduista tiedoista käy ilmi, että EU:n jäsenvaltiot ja ETA-maat noudattavat direktiivissä 2006/17/EY säädettyjä tutkimusta koskevia vähimmäisvaatimuksia.
English: Therefore information provided by the donor or his/her family contributes to an accurate assessment of all risks associated to the application of donated tissues or cells.
Finnish: Tämän vuoksi luovuttajan ja/tai hänen perheensä antamat tiedot ovat tärkeitä kaikkien luovutettujen kudosten tai solujen käyttöön liittyvien riskien asianmukaisen arvioinnin kannalta.
English: Even though such movements may be explained by the globalisation of healthcare products and services, the common quality and safety standards laid down in the EU tissues and cells legislation have created the framework for facilitating trans-national movements within the Union.
Finnish: Vaikka liikkuvuutta voidaan selittää terveydenhuollon tuotteiden ja palveluiden globalisaatiolla, kudoksia ja soluja koskevassa EU:n lainsäädännössä esitetyt yhteiset laatu- ja turvallisuusnormit ovat luoneet puitteet, jotka helpottavat rajat ylittävää liikkuvuutta unionissa.
English: Only six Member States have national registries of oocyte and sperm donors.
Finnish: Vain kuudessa jäsenvaltiossa on oosyyttien ja sperman luovuttajien kansallisia rekistereitä.
English: Projects such as EUSTITE, EuroGTP, SOHO V&S, and the on-going joint actions ARTHIQS and VISTART have provided a strong support to Member States in their efforts to implement the requirements of the EU tissue and cell legislation.
Finnish: EUSTITEn, EuroGTP:n ja SOHO V&S:n kaltaisissa hankkeissa sekä käynnissä olevissa yhteisissä toimissa ERTHIQS ja VISTART on tarjottu jäsenvaltioille tukea niiden pyrkimyksissä panna täytäntöön kudoksia ja soluja koskevan EU:n lainsäädännön vaatimuksia.
English: (Total POs = 4825; 2011 data)
Finnish: (Yhteensä talteenotto-organisaatioita = 4825.
English: In addition, the survey showed that nineteen countries (17 Member States and two EEA countries) did not put in place national policies for promoting national self-sufficiency/sufficiency for tissues and cells and do not always collect data on cross-border movement of tissues and cells at national level.
Finnish: Lisäksi selvitys osoitti, että 19:ssä valtiossa (17 jäsenvaltiota ja kaksi ETA-maata) ei ollut käytössä kansallista toimintapolitiikkaa kudosten ja solujen kansallisen omavaraisuuden/riittävyyden edistämiseksi eikä niissä aina kerätä tietoja kudosten ja solujen rajat ylittävästä liikkuvuudesta kansallisella tasolla.
English: In this regard, 18 Member States and one EEA country reported to have a follow-up registry or database of haematopoietic stem cell donors, but the type of the follow-up examinations, their periodicity and the responsible healthcare facilities/professionals may vary from country to country.
Finnish: Tämän osalta 18 jäsenvaltiota ja yksi ETA-maa ilmoittivat, että käytössä on hematopoieettisten kantasolujen luovuttajien seurantarekisteri tai tietokanta, mutta seurantatutkimukset, niiden säännöllisyys ja niistä vastaavat terveydenhuollon laitokset/ammattilaiset voivat vaihdella valtioiden kesken.
English: Moreover, the inclusion in the EU Tissue Establishment Compendium will reinforce the credentials of the EU tissue establishments to their partners and customers around the world.
Finnish: Lisäksi kuuluminen EU:n kudoslaitosten kompendiin vahvistaa EU:n kudoslaitosten valtuuksia niiden kumppanien ja asiakkaiden silmissä kaikkialla maailmassa.
English: The fact that third parties may be involved in all steps of the chain from donation and procurement to distribution in most Member States highlights the importance that needs to be given to the written agreements established by tissue establishments and their verification by the national competent authorities.
Finnish: Se, että kolmannet osapuolet voivat osallistua kaikkiin ketjun vaiheisiin luovutuksesta ja talteenotosta jakeluun useimmissa jäsenvaltioissa, korostaa kudoslaitosten kirjallisten sopimusten ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten niiden valvonnan merkitystä.
English: This may also explain why some Member States have not put in place a coherent policy to ensure national sufficiency at least for some type of tissues or cells.
Finnish: Tämä voi selittää myös sen, miksi joissain jäsenvaltioissa ei ole käytössä johdonmukaista toimintapolitiikkaa ainakin tiettyjä kudos- tai solutyyppejä koskevan kansallisen omavaraisuuden osalta.
English: It is important to note that a recent Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation showed that only 13% of EU citizens considered acceptable to receive cash amounts in addition to the reimbursement of the costs related to the donation.
Finnish: On tärkeää huomata, että veren, solujen ja kudosten luovuttamista koskeneessa hiljattain julkaistussa Eurobarometri-tutkimuksessa todettiin, että vain 13 prosenttia EU:n kansalaisista hyväksyi käteismaksun luovutukseen liittyvien kustannusten korvaamisen lisäksi.
English: In this context, the new requirements on the application of the Single European Code for tissues and cells laid down in Directive (EU) 2015/565 may be considered an additional tool for ensuring that donor data are not disclosed to the recipient14.
Finnish: Tämän osalta direktiivissä (EU) 2015/565 esitetyt vaatimukset yhtenäisen eurooppalaisen koodin soveltamisesta kudoksiin ja soluihin voidaan katsoa täydentäväksi välineeksi, jolla varmistetaan, että luovuttajan tietoja ei paljasteta vastaanottajalle14.
English: Even though the current requirements in Directive 2006/86/EC refer only to reporting of serious adverse reactions (SAR) in recipients of tissues and cells, the voluntary reporting of SAR in donors has gradually improved in the past years, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
Finnish: Vaikka direktiivin 2006/86/EY nykyiset vaatimukset koskevat ainoastaan vakavia haittavaikutuksia kudosten ja solujen vastaanottajissa, vakavista haittavaikutuksista myös luovuttajissa raportoiminen on asteittain parantunut viime vuosina, mikä viittaa siihen, että jäsenvaltioissa olla yhä kiinnostuneempia elävien luovuttajien suojelemisesta.
English: Several Member States suggested that a common list of diagnostic tests (panel) for some genetic diseases may be valuable for increasing safety in the EU ART sector.
Finnish: Useat jäsenvaltiot katsoivat, että diagnostisten testien yhteisen luettelon (paneeli) laatiminen tiettyjen geneettisten sairauksien osalta voisi lisätä turvallisuutta EU:n avusteisten lisääntymismenetelmien alalla.
English: Giving lump sums to reproductive cell donors, as practised in some countries, may alleviate administrative burden, but it also raises questions when the value is determined solely by tissue establishments or when the value is significantly high in relation to average national monthly income.
Finnish: Tietyissä valtioissa käytössä oleva kertakorvauksen maksaminen sukusolujen luovuttajille voi helpottaa hallinnollista rasitetta, mutta se herättää myös kysymyksiä, kun korvauksen arvon määrittää yksinomaan kudoslaitos tai kun arvo on merkittävän suuri suhteessa kansalliseen kuukausitulojen keskiarvoon.
English: It has to be highlighted that VUD is a factor which is not only ethical in nature, but which may contribute to higher safety standards for tissues and cells and therefore to the protection of human health.
Finnish: On painotettava, että vapaaehtoinen ja maksutta tapahtuva luovuttaminen on tekijä, joka on luonteeltaan eettinen, mutta joka voi myös osaltaan edistää kudosten ja solujen osalta korkeampia turvallisuusnormeja ja näin ihmisten terveyden suojelua.
English: The overall aim of the annual reporting, to identify the most frequent causes of SARE and provide appropriate corrective measures, has not yet been fully achieved.
Finnish: Vuotuisen raportoinnin yleinen tavoite, vakavien haittavaikutusten ja vaaratilanteiden yleisimpien syiden määrittäminen ja asianmukaisten korjaavien toimenpiteiden toteuttaminen, ei ole toteutunut täysimääräisesti.
English: In some Member States the authorities for tissues and cells are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, blood and/or medicinal products) (Fig.1 and 2), which can be beneficial from an efficiency point of view.
Finnish: Joissain jäsenvaltioissa kudoksista ja soluista vastaavat viranomaiset vastaavat myös muiden alojen valvonnasta (esimerkiksi elimet, veri ja/tai lääkkeet) (kaaviot 1 ja 2), mikä voi olla tehokkuuden kannalta hyödyllistä.
English: The current survey showed that in addition to the requirements in the Directive 2006/17/EC, the more stringent selection criteria required by Member States are usually justified for local reasons, such as the increased prevalence of a certain disease.
Finnish: Tämä selvitys osoitti, että direktiivin 2006/17/EY vaatimusten lisäksi jäsenvaltioiden edellyttämät tiukemmat valintaperusteet perustellaan tavallisesti paikallisilla oloilla, kuten tietyn taudin lisääntyneellä esiintyvyydellä.
English: This may explain the considerable heterogeneity across the EU in the practices vis-à-vis tissue and cell donors, with some practices being regarded as compensation in one country and incentives or other practices in others.
Finnish: Tämä voi selittää kudosten ja solujen luovuttajiin EU:ssa sovellettavien lähestymistapojen huomattavan moninaisuuden, kun jotkut käytännöt katsotaan yhdessä valtiossa korvaukseksi ja toisissa jäsenvaltioissa kannustimiksi tai muiksi käytännöiksi.
English: These differences facilitate successful integration of the requirements into national legislation but in some cases they may limit the mutual acceptance of authorisations with consequences on the cross-border movement of tissues and cells.
Finnish: Nämä erot helpottavat vaatimusten sisällyttämistä kansalliseen lainsäädäntöön, mutta joissain tapauksissa ne saattavat rajoittaa lupien vastavuoroista hyväksyntää, mikä vaikuttaa kudosten ja solujen liikkumiseen yli rajojen.
English: Divergent criteria might however also create barriers for exchanging tissues and cells between Member States for healthcare professionals requesting tissues or cells from another Member State.
Finnish: Toisistaan poikkeavat perusteet voivat kuitenkin myös luoda esteitä kudosten ja solujen vaihdolle jäsenvaltioiden kesken, kun terveydenhuollon ammattilaiset pyytävät kudoksia tai soluja toisesta jäsenvaltiosta.
English: As demonstrated by the Member State replies, there are important cross-border movements of human tissues and cells within the EU and EEA countries (Fig. 8).
Finnish: Kuten jäsenvaltioiden vastauksista käy ilmi, ihmiskudosten ja solujen rajat ylittävä liikkuvuus on merkittävää EU:n jäsenvaltioiden ja ETA-maiden kesken (kaavio 8).
English: It was underlined that Member States introducing more stringent safety and quality requirements should inform the other Member States and EEA countries, as well as the Commission, regarding these measures, in a transparent manner.
Finnish: Kokouksissa painotettiin, että jäsenvaltioiden, jotka ottavat käyttöön tiukempia turvallisuus- ja laatuvaatimuksia, olisi ilmoitettava avoimesti näistä toimenpiteistä muille jäsenvaltioille ja ETA-maille sekä komissiolle.
English: Tissue and cell reception, processing, storage, labelling and packaging.
Finnish: Kudosten ja solujen vastaanotto, käsittely, säilyttäminen, merkinnät ja pakkaukset.