FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: The members of the Management Board and where relevant, the alternate members shall be appointed taking into account high competence in the area of food safety risk assessment as well as competences in the food chain safety legislation and policy, and relevant managerial, administrative and budgetary/financial skills.
Finnish: 1 b. Johtokunnan jäsenten ja tapauksen mukaan varajäsenten nimittämisessä otetaan huomioon pätevyys elintarviketurvallisuuden riskinarvioinnin alalla sekä pätevyys elintarvikeketjun turvallisuuteen liittyvän lainsäädännön ja politiikan alalla sekä johtamiseen, hallintoon ja budjettiin/varainhoitoon liittyvät taidot.
English: In particular, the new provisions provide that all supporting data and information relating to applications for authorisation are to be made public by EFSA upon receipt (as applications will be submitted either directly to EFSA or forwarded to EFSA by Member States or by the Commission), including supplementary information, except for duly justified confidentiality information.
Finnish: Uusissa säännöksissä säädetään erityisesti, että EFSAn on julkaistava kaikki lupahakemuksia tukevat tiedot, myös täydentävät tiedot, kun se on saanut hakemuksen (koska hakemukset toimitetaan joko suoraan EFSAlle tai jäsenvaltiot tai komissio toimittavat ne EFSAlle), paitsi asianmukaisesti perustelluissa luottamuksellisten tietojen tapauksessa.
English: X bodies referred to in Articles 208 and 209;
Finnish: X varainhoitoasetuksen 208 ja 209 artiklassa tarkoitetuille elimille
English: (36) To ensure that sectoral specificities with respect to confidential information are taken into account, it is necessary to weigh up the relevant rights of the public to transparency in the risk assessment process, including those flowing from the Aarhus Convention, against the rights of commercial applicants, taking into account the specific objectives of sectoral Union legislation as well as experienced gained.
Finnish: (36) Sen varmistamiseksi, että luottamuksellisten tietojen osalta otetaan huomioon alakohtaiset erityispiirteet, on tarpeen punnita riskinarviointiprosessin avoimuutta koskevia kansalaisten oikeuksia, mukaan luettuna Århusin yleissopimuksesta johtuvat oikeudet, ja kaupallisten luvanhakijoiden oikeuksia, ottaen huomioon unionin alakohtaisen lainsäädännön erityistavoitteet sekä saadut kokemukset.
English: Finally, the proposal introduces the possibility for the Commission to request EFSA to commission studies in exceptional circumstances (e.g. controversies) for the purpose of verification.
Finnish: Ehdotukseen sisältyy myös komission mahdollisuus pyytää EFSAa teettämään tutkimuksia poikkeuksellisissa olosuhteissa (esim. ristiriitatilanteissa) todentamista varten.
English: Targeted changes are proposed to align the composition of the Management Board of EFSA and the procedure for the external evaluation of EFSA to the Common Approach set out in the annex to the 2012 inter-institutional joint statement on Union decentralised agencies.
Finnish: Säädökseen ehdotetaan kohdennettuja muutoksia, joilla mukautetaan EFSAn johtokunnan kokoonpano ja EFSAn ulkoista arviointia koskeva menettely unionin erillisvirastoista vuonna 2012 annetun toimielinten yhteisen julkilausuman liitteessä esitetyn yhteisen lähestymistavan mukaiseksi.
English: The proposal will provide for a series of measures to ensure that EFSA has access to the broadest relevant scientific evidence possible related to a request for authorisation and to increase the guarantees of reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment.
Finnish: Ehdotuksessa säädetään toimenpiteistä, joilla varmistetaan, että EFSAn käytettävissä on laajin mahdollinen merkityksellinen tieteellinen näyttö, joka liittyy lupahakemukseen, ja joilla lisätään takeita EFSAn riskinarvioinnissaan käyttämien tutkimusten luotettavuudesta, puolueettomuudesta ja riippumattomuudesta.
English: (e) the annual declarations of interest made by members of the Management Board, the Executive Director, members of the Advisory Forum and members of the Scientific Committee, Scientific Panels and of their Working Groups, as well as the declarations of interest made in relation to items on the agendas of meetings;
Finnish: e) johtokunnan, toiminnanjohtajan, neuvoa-antavan ryhmän sekä tiedekomitean ja tiedelautakuntien ja niiden työryhmien jäsenten vuosittaiset etunäkökohtia koskevat ilmoitukset sekä kokousten esityslistalla oleviin kohtiin liittyviä etunäkökohtia koskevat ilmoitukset;
English: (a) any information provided in detailed descriptions of starting substances and preparations used to manufacture the substance subject to the authorisation, the composition of preparations, materials or articles in which the applicant intends to use this substance, the manufacturing methods of these preparations, materials or articles, impurities, and migration testing results;
Finnish: a) tiedot, joissa kuvataan yksityiskohtaisesti lähtöaineet ja valmisteet, joita käytetään hyväksymisen kohteena olevan aineen valmistamiseen, niiden valmisteiden, materiaalien tai tarvikkeiden koostumus, joissa hakija aikoo käyttää ainetta, näiden valmisteiden, materiaalien tai tarvikkeiden valmistusmenetelmät, epäpuhtaudet sekä siirtymätestien tulokset;
English: (14) To preserve the independence of the risk assessment from risk management and from other interests at Union level, it is appropriate that the nomination of the members of the Scientific Panels by the Member States, their selection by the Executive Director of the Authority and their appointment by the Management Board of the Authority are based on strict criteria ensuring the excellence and independence of the experts while ensuring the required multidisciplinary expertise for each Panel.
Finnish: (14) Jotta voidaan pitää riskinarviointi riippumattomana riskinhallinnasta ja muista etunäkökohdista unionin tasolla, on aiheellista, että jäsenvaltioiden suorittama tiedelautakuntien jäsenten nimeäminen, elintarviketurvallisuusviranomaisen toiminnanjohtajan suorittama jäsenten valinta ja elintarviketurvallisuusviranomaisen johtokunnan suorittama jäsenten nimittäminen perustuvat tiukkoihin kriteereihin, joilla varmistetaan asiantuntijoiden huippuosaaminen ja riippumattomuus ja samalla vaadittava monialainen asiantuntemus kuhunkin tiedelautakuntaan.
English: (33) Furthermore, in order to assess the effectiveness and efficiency of the different provisions applying to the Authority, it is also appropriate to provide for a Commission evaluation of the Authority, in accordance with the Common Approach on Decentralised Agencies.
Finnish: (33) Jotta varmistetaan elintarviketurvallisuusviranomaiseen sovellettavien eri säännösten vaikuttavuus ja tehokkuus, on myös aiheellista säätää, että komissio arvioi elintarviketurvallisuusviranomaisen erillisvirastoja koskevan yhteisen lähestymistavan mukaisesti.
English: Since they concern the authorisation of a substance already on the market for several years and given that they address planned studies, the experience from the similar procedures under ECHA shows that there is public knowledge and in some cases new data that can be usefully shared concerning the substance at issue.
Finnish: Koska nämä velvoitteet koskevat markkinoilla jo useita vuosia olleiden aineiden lupia ja suunniteltuja tutkimuksia, Euroopan kemikaaliviraston ECHAn samanlaisista menettelyistä saadut kokemukset osoittavat, että näistä aineista on olemassa julkisia tietoja ja joissakin tapauksissa myös uusia tietoja, joiden jakaminen on hyödyllistä.
English: (27) To determine what level of disclosure strikes the appropriate balance, the relevant rights of the public to transparency in the risk assessment process, should be weighted up against the rights of commercial applicants, taking into account the objectives of Regulation (EC) No 178/2002.
Finnish: (27) Sen määrittämiseksi, minkä tasoisella tietojen paljastamisella päästään asianmukaiseen tasapainoon, riskinarviointiprosessin avoimuuteen liittyviä kansalaisten oikeuksia olisi arvioitava suhteessa kaupallisten hakijoiden oikeuksiin ottaen huomioon asetuksen (EY) N:o 178/2002 tavoitteet.
English: In order to provide an additional level of guarantee ensuring that the Authority can have access to all relevant scientific data and studies available on a subject matter of an authorisation procedure, it is appropriate to provide for a consultation of third parties in order to identify whether other relevant scientific data or studies are available.
Finnish: Jotta voidaan antaa lisätakeita sen varmistamiseksi, että elintarviketurvallisuusviranomainen saa käyttöönsä kaikki asiaankuuluvat tieteelliset tiedot ja tutkimukset, jotka ovat saatavilla lupamenettelyn kohteesta, on aiheellista säätää kolmansien osapuolten kuulemisesta sen kartoittamiseksi, mitä muita asiaankuuluvia tieteellisiä tietoja tai tutkimuksia on saatavilla.
English: To this end, the proposal sets out a cross-sectoral list of information items whose disclosure might be considered to significantly harm the commercial interests at stake and should therefore not be disclosed to the public.
Finnish: Ehdotuksessa esitetään monialainen luettelo tiedoista, joiden paljastamisen voitaisiin katsoa vahingoittavan merkittävästi asiaan liittyviä kaupallisia etuja, minkä vuoksi niitä ei pitäisi paljastaa julkisesti.
English: There is no risk of duplication with the actual capacity of EFSA to commission scientific studies necessary for the performance of its mission (Article 32 of the GFL Regulation) as this is to be considered as a risk management tool.
Finnish: Riskiä toiminnan päällekkäisyydestä sen kanssa, että EFSA voi teettää toiminta-ajatuksensa toteutumiseksi tarvittavat tieteelliset tutkimukset (elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen 32 artikla), ei myöskään ole, koska tätä on pidettävä riskinhallintavälineenä.
English: (a) The Executive Director, after consulting the Management Board, shall send to the Member States the request for the specific multidisciplinary expertise needed in each Scientific Panel and shall indicate the number of experts to be nominated by the Member States.
Finnish: a) Toiminnanjohtaja lähettää johtokuntaa kuultuaan jäsenvaltioille pyynnön kussakin tiedelautakunnassa tarvittavasta monialaisesta asiantuntemuksesta ja ilmoittaa niiden asiantuntijoiden lukumäärän, jotka jäsenvaltioiden on nimettävä.
English: of the multiannual financial framework (Total commitments = Total payments)
Finnish: YHTEENSÄ (Sitoumukset yhteensä = maksut yhteensä)
English: (28) Accordingly and with respect to the procedures governing requests for authorisation procedures provided in Union food law, experience gained so far has shown that certain information items are generally considered sensitive and should remain confidential across the different sectoral authorisation procedures.
Finnish: (28) Unionin elintarvikelainsäädännön nojalla tehtäviin lupahakemuksiin sovellettavien menettelyjen mukaisesti ja ne huomioon ottaen tähän mennessä saadut kokemukset ovat osoittaneet, että tiettyjä tietoja pidetään yleisesti arkaluonteisina ja niiden pitäisi pysyä luottamuksellisina alakohtaisissa eri lupamenettelyissä.
English: When submitting the application, the applicant may pursuant to Article 63 request certain information, including certain parts of the dossier, to be kept confidential and shall physically separate that information.
Finnish: Hakemusta toimittaessaan hakija voi 63 artiklan nojalla pyytää, että tietyt tiedot, mukaan lukien asiakirja-aineiston tietyt osat, pidetään luottamuksellisina, ja pitää nämä tiedot fyysisesti erillään.
English: The use of the detection methods and the reproduction of the reference materials, provided under Article 5(3) and 17(3) for the purpose of applying this Regulation to the GMOs, food or feed to which an application refers, shall not be restricted by the exercise of intellectual property rights or otherwise."
Finnish: Tämän asetuksen soveltamiseksi sellaisiin muuntogeenisiin organismeihin, elintarvikkeisiin tai rehuihin, joista on esitetty hakemus, 5 artiklan 3 kohdassa ja 17 artiklan 3 kohdassa edellytettyjen havaitsemismenetelmien käyttöä ja hakuaineiston jäljentämistä ei saa rajoittaa teollis- ja tekijänoikeuksien käytöllä tai muuten."
English: First, it will establish a Union register of commissioned studies on substances subject to a food law authorisation system, to be managed by EFSA.
Finnish: Ensinnäkin perustetaan elintarvikelain mukaisen lupajärjestelmän piiriin kuuluvista aineista teetetyt tutkimukset sisältävä unionin rekisteri, jota EFSA hallinnoi.
English: The power to adopt delegated acts is conferred upon the Commission subject to the conditions laid down in this Article.
Finnish: Komissiolle siirrettyä valtaa antaa delegoituja säädöksiä koskevat tässä artiklassa säädetyt edellytykset.
English: The challenges to be addressed related to transparency, sustainability of the EU risk assessment system (which for authorisations of products/substances is an EU centralised system, with the exception of pesticides dual system) and the demand for risk communication to be more effective.
Finnish: Haasteet, joihin vastataan, liittyvät EU:n riskinarviointijärjestelmän (joka tuotteiden/aineiden lupien osalta on EU:n keskitetty järjestelmä; poikkeuksena kasvinsuojeluaineiden kaksiosainen järjestelmä) avoimuuteen ja kestävyyteen ja riskiviestinnän tehostamista koskevaan vaatimukseen.
English: This principle is based on the premise that public health is better protected when the burden of proof is on the applicant since it has to prove that a particular subject matter is safe prior to its placing on the market, instead of the public authorities having to prove that a subject matter is unsafe in order to be able to ban it from the market.
Finnish: Tämän periaatteen lähtöolettamuksena on se, että kansanterveyttä suojellaan paremmin, kun luvanhakijalla on todistustaakka, koska sen on osoitettava, että kohde on turvallinen ennen sen saattamista markkinoille, sen sijaan, että viranomaisten olisi osoitettava, että kohde ei ole turvallinen, jotta ne voivat kieltää sen markkinoille saattamisen.
English: develop a comprehensive and effective risk communication strategy, involving the Commission, Member States and the EFSA throughout the risk analysis process, combined with open dialogue amongst all interested parties.
Finnish: laaditaan kattava ja toimiva riskiviestintästrategia, jossa ovat mukana komissio, jäsenvaltiot ja EFSA riskianalyysiprosessin kaikissa vaiheissa, ja yhdistetään siihen kaikkien asiaan liittyvien osapuolten välinen avoin vuoropuhelu.
English: [16: Commission Staff Working Document, Synopsis Report, SWD(2018)97, [dated 11.04.2018].]
Finnish: [16: Komission yksikköjen valmisteluasiakirja, "Synopsis Report", SWD(2018)97, [11.4.2018].]
English: Amendments to Regulation (EC) No 178/2002
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 178/2002 muuttaminen
English: The Commission and the Member States shall take the necessary measures so that information received by them under Union food law for which confidential treatment has been requested is not made public until a decision on the confidentiality request has been taken by the Authority and has become definitive.
Finnish: Komission ja jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet, jotta niiden unionin elintarvikelainsäädännön nojalla saamia tietoja, joiden osalta on pyydetty luottamuksellista käsittelyä, ei julkaista ennen kuin elintarviketurvallisuusviranomainen on tehnyt luottamuksellista käsittelyä koskevan päätöksen ja siitä on tullut lopullinen.
English: In that respect, the proposal sets outs which type of information is to be considered confidential.
Finnish: Ehdotuksessa vahvistetaan, minkä tyyppisiä tietoja pidetään luottamuksellisina.
English: For the purposes of risk assessment at Union level, it establishes the European Food Safety Authority ("the Authority"), as the responsible Union risk assessment body in matters relating to food and feed safety.
Finnish: Unionin tasolla tehtävää riskinarviointia varten asetuksella perustetaan Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä 'elintarviketurvallisuusviranomainen', joka on elintarvikkeiden ja rehujen turvallisuuteen liittyvissä asioissa unionin riskinarvioinnista vastaava elin.
English: Compliance costs for businesses will not increase because existing rules already require applications including studies to be submitted to the relevant regulatory authority, e.g. the Commission, EFSA and the Member States, followed by confidentiality claims.
Finnish: Yrityksille noudattamisesta aiheutuvat kustannukset eivät kasva, koska voimassa olevissa säännöissä edellytetään jo, että hakemukset ja tutkimukset on toimitettava asiaankuuluville sääntelyviranomaisille (esim. komissiolle, EFSAlle ja jäsenvaltioille), samoin kuin luottamuksellista käsittelyä koskevat pyynnöt.
English: An application for the approval of an active substance or for an amendment to the conditions of an approval shall be submitted by the producer of the active substance to a Member State, (the rapporteur Member State), together with a summary and a complete dossier as provided for in Article 8(1) and (2) of this Regulation or a scientifically reasoned justification for not providing certain parts of those dossiers, demonstrating that the active substance fulfils the approval criteria provided for in Article 4 of this Regulation.
Finnish: Tehoaineen tuottajan on toimitettava jäsenvaltiolle, jäljempänä 'esittelevä jäsenvaltio', tehoaineen hyväksyntää koskeva hakemus tai hyväksynnän edellytysten muuttamista koskeva hakemus, jossa on mukana tiivistelmä ja täydellinen asiakirja-aineisto tämän asetuksen 8 artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti tai asianmukaiset tieteelliset perustelut sille, ettei asiakirja-aineiston tiettyjä osia luovuteta, ja jossa osoitetaan, että tehoaine täyttää tämän asetuksen 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit.
English: The selection process by the Executive Director involves checking that the experts it proposes are in line with EFSA's policy and rules on independence and it is expected that the Executive Director, given its specific role, will be vigilant on this key issue for EFSA.
Finnish: Valintaprosessissa toiminnanjohtaja tarkastaa, että hänen ehdottamansa asiantuntijat noudattavat EFSAn riippumattomuutta koskevia toimintaperiaatteita ja sääntöjä, ja erityisroolinsa vuoksi toiminnanjohtajan odotetaan olevan erityisen tarkka tässä EFSAn kannalta keskeisessä seikassa.
English: The Executive Director shall inform the Management Board of the requests sent to the Member States.
Finnish: Toiminnanjohtaja ilmoittaa jäsenvaltioille lähetetyistä pyynnöistä johtokunnalle.
English: Amendments to Regulation (EC) No 1829/2003 on genetically modified food and feed
Finnish: Muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista annetun asetuksen (EY) N:o 1829/2003 muuttaminen
English: (2) commercial links between a producer or importer and the applicant or the authorisation holder, where applicable;
Finnish: 2) tuottajan tai maahantuojan kaupalliset yhteydet luvan hakijaan tai haltijaan tapauksen mukaan;
English: When submitting an application for an authorisation, supporting scientific data and other supplementary information in accordance with Union food law, the applicant may request certain parts of the information submitted to be kept confidential in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
Finnish: Toimittaessaan lupahakemuksen, sitä tukevat tieteelliset tiedot ja muut täydentävät tiedot unionin elintarvikelainsäädännön mukaisesti luvanhakija voi pyytää, että tiettyjä osia toimitetuista tiedoista käsitellään luottamuksellisina 39 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti.
English: (b) identify the appropriate main tools and channels to be used for risk communication purposes, taking into account the needs of relevant target audience groups; and,
Finnish: b) yksilöitävä riskiviestinnässä käytetyt keskeiset välineet ja kanavat ottaen huomioon kohderyhmien tarpeet; ja
English: Amendments to Regulation (EC) No 1935/2004 on Food Contact Materials
Finnish: Elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvista materiaaleista annetun asetuksen (EY) N:o 1935/2004 muuttaminen
English: Governance and greater Member State involvement in nominating Scientific Panel experts: the benefit of greater Member State involvement in this aspect of EFSA's work is expected to be to ensure it has access to a sufficiently large pool of independent and excellent experts meeting its needs in the different disciplines areas it deals with.
Finnish: Hallintotapa ja jäsenvaltioiden tiiviimpi osallistuminen tiedelautakuntien asiantuntijoiden nimittämiseen: Jäsenvaltioiden tiiviimmästä osallistumisesta EFSAn toiminnan tähän osaan odotetaan saatavan se hyöty, että EFSA saa käyttöönsä riittävän laajan poolin riippumattomia huippuasiantuntijoita, jotka vastaavat sen tarpeisiin eri tieteenaloilla, joilla se toimii.
English: It is essential that the application for authorisation submitted to the Authority for its risk assessment meets the applicable specifications to ensure the best quality scientific assessment by the Authority.
Finnish: On keskeisen tärkeää, että elintarviketurvallisuusviranomaiselle riskinarviointia varten toimitettu lupahakemus täyttää sovellettavat vaatimukset, jotta varmistetaan elintarviketurvallisuusviranomaisen tekemän tieteellisen arvioinnin mahdollisimman korkea laatu.
English: The applicant shall clearly indicate the grounds on the basis of which confidentiality is requested for the different pieces of information.
Finnish: Luvanhakijan on ilmoitettava selvästi syyt, joiden perusteella luottamuksellista käsittelyä pyydetään eri tietojen osalta.
English: (a) DNA sequence information, except for sequences used for the purpose of detection, identification and quantification of the transformation event; and,
Finnish: a) DNA-sekvenssiä koskevat tiedot, lukuun ottamatta muunnostapahtuman havaitsemis-, tunnistamis- ja kvantifiointimenetelmissä käytettyjä sekvenssejä; ja
English: (c) the names of all participants in meetings of the Scientific Committee and the Scientific Panels and their Working Groups.
Finnish: c) kaikkien tiedekomitean ja tiedelautakuntien ja niiden työryhmien kokouksiin osallistuneiden nimet.
English: The pre-submission procedure ensures an additional involvement of EFSA, to ensure that the applicant is aware of and can adhere to the applicable requirements relating to the content of authorisation applications.
Finnish: Hakemuksen toimittamista edeltävällä menettelyllä taataan EFSAn tiivis osallistuminen sen varmistamiseksi, että luvanhakija on tietoinen lupahakemusten sisältöön sovellettavista vaatimuksista ja pystyy noudattamaan niitä.
English: In addition, unlike in the case of other Union Agencies, EFSA governance has not yet been brought in line with the Common Approach on Union decentralised agencies, including with regard to the composition of its Management Board.
Finnish: Lisäksi EFSAn - toisin kuin muiden unionin virastojen - hallintotapaa ei ole vielä linjattu unionin erillisvirastoja koskevan yhteisen lähestymistavan mukaiseksi, myöskään sen johtokunnan kokoonpanon osalta.
English: Other simplification aspects include the harmonisation of the confidentiality rules across different sectors providing a similar baseline to all industry applicants in terms of predictability.
Finnish: Yksinkertaistamista sovelletaan myös luottamuksellisuutta koskevien sääntöjen yhdenmukaistamiseen eri sektoreilla, jotta kaikilla elintarviketeollisuuden luvanhakijoilla olisi sama lähtötilanne ennustettavuuden suhteen.
English: As indicated, the measures create small additional burdens for applicants since they are limited to the notifications of commissioned studies in all cases and of planned studies in the case of renewals, given that the submission of studies in authorisation application is already foreseen in existing legislation.
Finnish: Toimenpiteistä aiheutuu vain pieni lisärasite hakijoille, koska ne rajoittuvat teetettyjä tutkimuksia koskeviin ilmoituksiin kaikissa tapauksissa ja suunniteltuja tutkimuksia koskeviin ilmoituksiin luvan uusimisen tapauksessa, ottaen huomioon, että voimassa olevassa lainsäädännössä säädetään jo tutkimusten toimittamisesta lupahakemuksissa.
English: These can be explained by a variety of factors including for instance: the legal framework to which the question refers, the type of question put to scientific bodies by the relevant risk managers and how these are framed, whether the assessment relates to a hazard or a risk, the methodologies followed, or the data, which are utilised.
Finnish: Eroja voivat selittää eri tekijät, esimerkiksi lainsäädäntöpuitteet, joihin kysymys liittyy, riskinhallinnasta vastaavien tahojen tieteellisille elimille esittämien kysymysten tyyppi, kysymysten esittämistapa, arvioinnin liittyminen vaaraan vai riskiin, noudatetut menetelmät tai käytetyt tiedot.
English: The GFL Fitness Check and recent public debates have shown that certain aspects of the current legislative framework need to be addressed.
Finnish: Elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen toimivuustarkastus ja hiljattaiset julkiset keskustelut ovat osoittaneet, että on syytä puuttua tämänhetkisten lainsäädäntöpuitteiden joihinkin ja erityisesti seuraaviin näkökohtiin:
English: Amendments to Regulation (EU) No 2015/2283 on novel foods
Finnish: Uuselintarvikkeista annetun asetuksen (EU) 2015/2283 muuttaminen
English: Amendments to Directive (EC) 2001/18/EC on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms
Finnish: Geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön annetun direktiivin 2001/18/EY muuttaminen
English: According to this principle and in accordance with applicable regulatory requirements, in support of applications for an authorisation under Union sectoral food law applicants are required to submit relevant studies, including tests, to demonstrate the safety and in some cases the efficacy of a subject matter.
Finnish: Tämän periaatteen ja sovellettavien sääntelyvaatimusten mukaisesti luvanhakijoiden on toimitettava unionin alakohtaisen elintarvikelainsäädännön nojalla tehtävän lupahakemuksen tueksi asiaan liittyvät tutkimukset, mukaan luettuna testit, kohteen turvallisuuden ja joissakin tapauksissa tehokkuuden osoittamiseksi.
English: At the request of a potential applicant for a food law authorisation, the staff of the Authority shall advise on the relevant provisions and the required content of the application for authorisation.
Finnish: Mahdollisen elintarvikelainsäädännön mukaisen luvan hakijan pyynnöstä elintarviketurvallisuusviranomaisen henkilöstön on annettava neuvoja lupahakemusta koskevista säännöksistä ja sen vaaditusta sisällöstä.
English: This should give EFSA greater legitimacy in the eyes of consumers and the general public, increasing their confidence in its work.
Finnish: Tämän pitäisi lisätä EFSAn legitimiteettiä kuluttajien ja yleisesti kansalaisten silmissä ja lisätä niiden luottamusta EFSAn toimintaan.
English: (29) For the purposes of clarity and to increase legal certainty, it is necessary to set out the specific procedural requirements to be followed in respect of a request for information submitted for the purposes of authorisation procedures under Union food law to be treated in a confidential manner.
Finnish: (29) Selkeyden ja oikeusvarmuuden parantamiseksi on tarpeen asettaa erityiset menettelylliset vaatimukset, joita on noudatettava, kun pyydetään unionin elintarvikelainsäädännön mukaisten lupamenettelyjen nojalla toimitettujen tietojen luottamuksellista käsittelyä.
English: The Commission and the Member States shall also take the necessary measures so that information for which confidential treatment has been accepted by the Authority is not made public.
Finnish: Komission ja jäsenvaltioiden on toteutettava myös tarvittavat toimenpiteet, jotta tietoja, joiden osalta elintarviketurvallisuusviranomainen on hyväksynyt luottamuksellisen käsittelyn, ei julkaista.
English: The risk of duplicating with activities Member States carry out under OECD agreements is addressed since the Commission auditing programme will be complementary to and coordinated with OECD Good Laboratory Practices (GLP) auditing programmes, which currently audit each Member State monitoring authority every 10 years.
Finnish: Riski päällekkäisyydestä jäsenvaltioiden OECD:n sopimusten mukaisesti toteuttamien toimien kanssa on otettu huomioon, koska komission auditointiohjelmalla täydennetään OECD:n hyvän laboratoriokäytännön (GLP) mukaisia auditointiohjelmia ja ne on koordinoitu keskenään.
English: (a) The Authority shall draw up draft standard data formats and software packages for the purposes of the different authorisation procedures in Union food law and relevant requests for a scientific output by the European Parliament, the Commission and the Member States.
Finnish: a) Elintarviketurvallisuusviranomaisen on laadittava luonnokset vakiotiedostomuodoista ja -ohjelmistoista unionin elintarvikelainsäädännön eri lupamenettelyjä varten ja Euroopan parlamentin, komission tai jäsenvaltioiden esittämiä tieteellisiä selvityksiä koskevia pyyntöjä varten.
English: However, this process should be without prejudice to existing intellectual property rights or to any provisions of Union food law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations.
Finnish: Tämän prosessin ei pitäisi kuitenkaan estää voimassa olevien immateriaalioikeuksien tai muiden unionin elintarvikelainsäädännön sellaisten säännösten soveltamista, joilla suojataan innovoijien tekemiä investointeja lupahakemuksia tukevien tietojen keruuseen.
English: The risk analysis principle consists of three separate but interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication.
Finnish: Siihen sisältyy kolme erillistä mutta toisiinsa liittyvää osaa: riskinarviointi, riskinhallinta ja riskiviestintä.
English: TOTAL DG <…….> Appropriations
Finnish: PO<…….> YHTEENSÄ Määrärahat
English: The notification of commissioned studies creates a minimal burden.
Finnish: Teetetyistä tutkimuksista ilmoittamisesta aiheutuu mitätön rasite.
English: The proposal at hand provides for a periodic overall evaluation of the agency, to be commissioned by the Commission, as per the Common Approach on Decentralised Agencies.
Finnish: Ehdotuksessa säädetään komission teettämästä viraston säännöllisestä yleisarvioinnista erillisvirastoja koskevan yhteisen lähestymistavan mukaisesti.
English: (26) Where the opinion of the Authority is requested in relation to authorisation procedures under Union food law and having regard to its obligation to ensure public access to all supporting information with respect to the provision of its scientific outputs, the Authority should have responsibility for assessing confidentiality requests.
Finnish: (26) Kun elintarviketurvallisuusviranomaiselta pyydetään lausuntoa unionin elintarvikelainsäädännön mukaiseen lupamenettelyyn liittyen ja kun otetaan huomioon sen velvoite varmistaa kaikkien hakemuksia tukevien tietojen asettaminen julkisesti saataville tieteellisten selvitystensä osalta, luottamuksellista käsittelyä koskevien pyyntöjen arvioinnin pitäisi olla viranomaisen vastuulla.
English: Governance and greater Member State involvement in the Management Board: The proposal will align EFSA's governance with the model used for other Union agencies in line with the inter-institutional Common Approach on Union decentralised agencies, thus increasing the global consistency of the Union agencies' Management Board model.
Finnish: Hallintotapa ja jäsenvaltioiden tiiviimpi osallistuminen johtokunnan toimintaan: Ehdotuksella linjataan EFSAn hallintotapa muissa unionin virastoissa käytettävään malliin unionin erillisvirastoista annetun toimielinten yhteisen lähestymistavan mukaisesti ja parannetaan näin unionin virastojen hallintoneuvostomallin yleistä johdonmukaisuutta.
English: Before the Authority issues its scientific outputs, including scientific opinions, it shall review whether information that has been previously accepted as confidential may nevertheless be made public in accordance with paragraph 4(b) of Article 39.
Finnish: Ennen kuin elintarviketurvallisuusviranomainen julkaisee tieteelliset selvityksensä, myös tieteelliset lausunnot, sen on tarkasteltava uudelleen, voitaisiinko tiedot, joiden luottamuksellinen käsittely on aiemmin hyväksytty, kuitenkin julkaista 39 artiklan 4 kohdan b alakohdan mukaisesti.
English: (a) the specification of impurity of the active substance and the related methods of analysis for impurities in the active substance as manufactured, except for the impurities that are considered to be toxicologically, ecotoxicologically or environmentally relevant and the related methods of analysis for these impurities;
Finnish: a) tehoaineen epäpuhtauksien eritelmät ja valmistetun tehoaineen epäpuhtauksien analyysimenetelmät, lukuun ottamatta sellaisia epäpuhtauksia koskevia menetelmiä, joita pidetään toksisuuden, ekotoksisuuden tai ympäristön kannalta olennaisina, ja näiden epäpuhtauksien analyysimenetelmät;
English: It is also proportionate given that the applicant can get useful advice on the content of its intended application following the consultation on the planned studies and this at an early stage of the process.
Finnish: Se on oikeasuhteinen myös sikäli, että luvanhakija voi saada hyödyllisiä neuvoja aiotun hakemuksensa sisällöstä suunniteltuja tutkimuksia koskevan kuulemisen jälkeen jo varhaisessa vaiheessa prosessia.
English: Contract agents Year
Finnish: Sopimussuhteiset toimihenkilöt Vuosi
English: To this end, it is necessary and appropriate that business operators commissioning the studies and laboratories carrying them out notify those studies to the Authority when commissioned.
Finnish: Tätä varten on tarpeen ja asianmukaista, että tutkimuksia teettävät elintarvikealan toimijat ja niitä tekevät laboratoriot ilmoittavat elintarviketurvallisuusviranomaisille näistä teetettävistä tutkimuksista.
English: The general plan should identify the key factors that need to be taken into account when considering the type and level of communication activities needed, ascertain the tools and channels for the relevant risk communication initiatives taking into account the relevant target audience groups; and, establish appropriate mechanisms to ensure coherent risk communication.
Finnish: Yleissuunnitelmassa olisi yksilöitävä keskeiset tekijät, jotka on otettava huomioon pohdittaessa tarvittavien viestintätoimien tyyppiä ja tasoa, vahvistettava riskiviestintäaloitteiden välineet ja kanavat ottaen huomioon kohderyhmät ja perustettava asianmukaiset mekanismit johdonmukaisen riskiviestinnän varmistamiseksi.
English: Consistency with existing policy provisions in the policy area
Finnish: Yhdenmukaisuus muiden alaa koskevien politiikkojen säännösten kanssa
English: Risk management is defined as the process, distinct from risk assessment, of weighing policy alternatives in consultation with interested parties, considering risk assessment and other legitimate factors, and, if need be, selecting appropriate prevention and control options.
Finnish: Riskinhallinnalla tarkoitetaan riskinarvioinnista erillistä prosessia, jossa - asianomaisia osapuolia kuullen - verrataan toimenpidevaihtoehtoja keskenään, otetaan huomioon riskinarviointi ja muut perustellut tekijät ja tarvittaessa valitaan tarkoituksenmukaiset ennaltaehkäisyä ja valvontaa koskevat vaihtoehdot.
English: The Authority shall make available, upon request, to the Commission and the Member States all information in its possession relating to an application for an authorisation or to a request by the European Parliament, the Commission or the Member States for a scientific output, including a scientific opinion, unless otherwise indicated in specific Union food law.
Finnish: Elintarviketurvallisuusviranomaisen on toimitettava pyynnöstä komissiolle ja jäsenvaltioille kaikki sen hallussa olevat tiedot, jotka liittyvät lupahakemukseen tai Euroopan parlamentin, komission tai jäsenvaltioiden esittämään tieteellisiä selvityksiä, myös tieteellistä lausuntoa, koskevaan pyyntöön, ellei unionin alakohtaisessa elintarvikelainsäädännössä toisin säädetä.
English: (7) the following Articles 39a to 39g are inserted:
Finnish: 7) Lisätään 39 a - 39 g artikla seuraavasti:
English: The members of the Scientific Panels shall be appointed by the Management Board for a renewable five year term of office in accordance with the following procedure:
Finnish: "5 a. Johtokunta nimittää tiedelautakuntien jäsenet viiden vuoden pituiseksi toimikaudeksi, joka voidaan uusia, seuraavaa menettelyä noudattaen:
English: (20) There are certain public concerns about the Authority's assessment in the area of authorisation being primarily based on industry studies.
Finnish: (20) Elintarviketurvallisuusviranomaisen suorittamasta lupien arvioinnista ollaan yleisesti huolissaan, koska arviointi perustuu ensisijaisesti elintarviketeollisuuden tutkimuksiin.
English: (i) advice provided by the Authority to potential applicants at pre-submission phase pursuant to Article 32a and 32c.
Finnish: i) elintarviketurvallisuusviranomaisen 32 a ja 32 c artiklan nojalla mahdollisille hakijoille antamat neuvot hakemuksen toimittamista edeltävässä vaiheessa.
English: The non-confidential version shall be without the information the applicant deems confidential in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
Finnish: Ei-luottamuksellinen versio ei sisällä tietoja, joita luvanhakija pitää luottamuksellisina 39 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti.
English: (c) The Authority shall make the standard data formats and software packages, as adopted, available on its website.
Finnish: c) Elintarviketurvallisuusviranomaisen on asetettava vakiotiedostomuodot ja -ohjelmistot saataville verkkosivustolleen.
English: To address the emerging challenges in the area of food law in light of the experience gained to date (Fitness Check of the GFL Regulation published on 15 January 2018) and the Commission's reply to the ECI.
Finnish: Tarkoituksena on puuttua elintarvikelainsäädännön alalla esiin tulleisiin haasteisiin ottaen huomioon tähänastiset kokemukset (elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen toimivuustarkastus, julkaistu 15.1.2018) ja komission vastaus eurooppalaiseen kansalaisaloitteeseen.
English: To increase the effectiveness of the consultation, the consultation should take place when the studies submitted by industry included in an application for authorisation are made public, under the transparency rules of this Regulation.
Finnish: Tehokkuuden lisäämiseksi kuuleminen olisi suoritettava siinä vaiheessa, kun lupahakemukseen sisällytetyt elintarviketeollisuuden toimittamat tutkimukset julkaistaan tämän asetuksen avoimuutta koskevien sääntöjen mukaisesti.
English: By way of derogation from Article 38, the Authority shall not make public information for which confidential treatment has been requested under the conditions laid down in this Article.
Finnish: Poiketen siitä, mitä 38 artiklassa säädetään, elintarviketurvallisuusviranomainen ei saa julkaista tietoja, joita on pyydetty käsittelemään luottamuksellisena tässä artiklassa säädettyjen edellytysten mukaisesti.
English: [19: OJ C , , p.
Finnish: [19: EUVL C , , s.
English: (18) The Authority should have knowledge of the subject matter of all studies performed by an applicant with a view to a future application for an authorisation under Union food law.
Finnish: (18) Elintarviketurvallisuusviranomaisen olisi saatava tietoonsa luvanhakijan tekemien kaikkien tutkimusten kohteet unionin elintarvikelainsäädännön nojalla tehtävää tulevaa lupahakemusta varten.
English: It should be thus appropriate that the Authority provides advice to a potential applicant, upon request, on the applicable rules and the required content of an application for authorisation, before an application is formally submitted, while not entering into the design of the studies to be submitted that remain the applicant's responsibility.
Finnish: Sen vuoksi on aiheellista, että elintarviketurvallisuusviranomainen antaa pyynnöstä mahdollisille luvanhakijoille neuvoja lupahakemukseen sovellettavista säännöistä ja sen vaaditusta sisällöstä ennen hakemuksen virallista toimittamista puuttumatta kuitenkaan toimitettavien tutkimusten suunnitteluun, mikä on edelleen luvanhakijan vastuulla.
English: Current procedures are based on the principle that it is for the applicant to prove that the subject matter of an authorisation procedure complies with Union safety requirements given the scientific knowledge in its possession.
Finnish: Nykyiset menettelyt perustuvat periaatteeseen, jonka mukaan on hakijan tehtävänä todistaa, että lupamenettelyn kohde täyttää unionin turvallisuusvaatimukset sen hallussa olevan tieteellisen tiedon pohjalta.
English: The main identified costs fall on EFSA, since it will have the main responsibility of taking a decision, within tight deadlines to avoid making the authorisation procedures longer, on all confidentiality claims made by applicants in the context of authorisation procedures, in cases in which an opinion of EFSA is to be provided.
Finnish: Suurimmat yksilöidyt kustannukset kohdistuvat EFSAan, koska se on päävastuussa päätöksen tekemisestä kaikista hakijoiden lupamenettelyn yhteydessä esittämistä luottamuksellista käsittelyä koskevista pyynnöistä tapauksissa, joissa on annettava EFSAn lausunto.
English: The information systems operated by the Authority to store its data, including confidential and personal data shall be designed to a high level of security appropriate to the security risks at stake, taking into account Articles 39 to 39f of this Regulation.
Finnish: Tietojärjestelmien, joita elintarviketurvallisuusviranomainen käyttää tietojen, myös luottamuksellisten ja henkilötietojen, tallentamiseen, suunnittelussa on noudatettava turvallisuuden korkeaa tasoa, joka on asianmukainen kyseeseen tulevien turvallisuusriskien osalta, ottaen huomioon tämän asetuksen 39-39 f artikla.
English: (c) On the basis of the nominations made by Member States, the Executive Director shall draw for each Scientific Panel a list of experts larger than the number of members to be appointed.
Finnish: c) Toiminnanjohtaja laatii jäsenvaltioiden nimeämien ehdokkaiden pohjalta kutakin tiedelautakuntaa varten asiantuntijaluettelon, jossa on nimiä enemmän kuin nimitettäviä jäseniä.
English: Those items referred to in the first subparagraph shall be made public on a dedicated section of the Authority's website.
Finnish: Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut asiakirjat ja tiedot on julkaistava elintarviketurvallisuusviranomaisen verkkosivustolla omassa osiossaan.
English: Any personal data made public pursuant to Article 38 and this article shall only be used to ensure the transparency of risk assessment process under this Regulation and not be further processed in a manner that is incompatible with these purposes, in the meaning of Article 5(1)(b) of Regulation (EU) 2016/679 and Article 4(1)(b) of Regulation (EC) No 45/2001, as the case may be.
Finnish: Kaikkia 38 artiklan ja tämän artiklan nojalla julkaistuja henkilötietoja käytetään vain tämän asetuksen mukaisen riskinarviointiprosessin avoimuuden varmistamiseksi eikä niitä käsitellä muutoin tavalla, joka on vastoin näitä tarkoituksia asetuksen (EU) 2016/679 5 artiklan 1 kohdan b alakohdassa ja asetuksen (EY) N:o 45/2001 4 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetulla tavalla tapauksen mukaan.
English: In drafting the proposal, contributions have been taken into account for measures in four specific areas: the publication of studies supporting industry applications of regulated products while protecting confidential and personal data; guarantees in the Union to verify the reliability, and independence of the evidence taken from industry studies; making risk communication more efficient; and strengthening EFSA's sustainability and governance while ensuring the independence and excellence of the expertise made available to the Authority by the Union Member States.
Finnish: Ehdotuksen laatimisessa on otettu nämä vastaukset huomioon neljällä alalla toteutettavien toimenpiteiden osalta: julkaistaan tutkimukset, jotka tukevat säänneltyjä tuotteita koskevia elintarviketeollisuuden lupahakemuksia, mutta suojataan samalla luottamukselliset ja henkilötiedot; taataan, että unionissa todennetaan elintarviketeollisuuden tutkimuksista saadun näytön luotettavuus ja riippumattomuus; tehostetaan riskiviestintää; ja vahvistetaan EFSAn kestävyyttä ja hallintotapaa varmistamalla samalla unionin jäsenvaltioiden sen käyttöön antamien asiantuntijoiden riippumattomuus ja huippuosaaminen.
English: (b) Member States shall nominate experts with a view to collectively reach the number indicated by the Executive Director.
Finnish: b) Jäsenvaltioiden on nimettävä asiantuntijoita niin, että päästään yhteensä toiminnanjohtajan ilmoittamaan lukumäärään.
English: This in turn ensures that there is a common understanding of and approach to food safety that promotes both the effective implementation and enforcement of legislation and facilitates the operation of the internal market in a key sector of the European economy.
Finnish: Näin edistetään lainsäädännön tehokasta täytäntöönpanoa ja valvontaa ja helpotetaan sisämarkkinoiden toimintaa yhdellä Euroopan talouden avainsektorilla.
English: The procedure for authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating of the Union list provided for in Article 9 of this Regulation shall start either on the Commission's initiative or following an application to the Commission by an applicant, in accordance with standard data formats, where they exist pursuant to Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002.
Finnish: Menettely, jolla hyväksytään uuselintarvikkeen saattaminen unionin markkinoille ja saatetaan tämän asetuksen 9 artiklassa säädetty unionin luettelo ajan tasalle, käynnistetään joko komission aloitteesta tai sen jälkeen, kun hakija esittää komissiolle hakemuksen mahdollisten vakiotiedostomuotojen mukaisesti asetuksen (EY) N:o 178/2002 39 f artiklan nojalla.
English: Seconded National Experts
Finnish: Kansalliset asiantuntijat
English: In addition to members and alternate members referred to in paragraph 1, the Management Board shall include:
Finnish: "1 a. Edellä olevassa 1 kohdassa tarkoitettujen jäsenten ja varajäsenten lisäksi johtokuntaan kuuluu
English: tighten and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies used as the basis for risk assessment the EFSA carries out;
Finnish: tiukennetaan ja selkeytetään avoimuutta koskevia sääntöjä, etenkin EFSAn tekemien riskinarviointien perustana käytettävien tieteellisten tutkimusten osalta,
English: The members of the Scientific Committee who are not members of Scientific Panels and the additional members referred to in paragraph 5b shall be appointed by the Management Board, acting upon a proposal from the Executive Director, for a five year term of office, which may be renewable, following publication in the Official Journal of the European Union, in relevant leading scientific publications and on the Authority's website of a call for expressions of interest.
Finnish: Johtokunta nimittää viiden vuoden pituiseksi toimikaudeksi, joka voidaan uusia, ne tiedekomitean jäsenet, jotka eivät ole tiedelautakuntien jäseniä, ja 5 b kohdassa tarkoitetut lisäjäsenet toiminnanjohtajan tekemästä ehdotuksesta sen jälkeen, kun kiinnostuksenilmaisupyyntö on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, asiaa koskevissa johtavissa tieteellisissä julkaisuissa ja elintarviketurvallisuusviranomaisen verkkosivustolla.
English: When the Authority identifies that specific expertise is missing in a Panel or several Panels, the Executive Director shall propose additional members of the Panel(s) for appointment to the Management Board in accordance with the procedure laid down in paragraph 5.
Finnish: 5 b. Kun elintarviketurvallisuusviranomainen havaitsee, että jostakin tai useammasta lautakunnasta puuttuu tiettyä asiantuntemusta, toiminnanjohtaja ehdottaa johtokunnalle lisäjäseniä nimitettäväksi lautakuntaan/lautakuntiin 5 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
English: (4) quantitative composition of the subject matter of the request for a scientific output, including a scientific opinion.
Finnish: 4) tieteellisiä selvityksiä, myös tieteellistä lausuntoa, koskevan pyynnön kohteen kvantitatiivinen koostumus.