FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: (3) Medical devices, such as medical gloves, surgical masks, equipment for intensive care and other medical equipment, play a crucial role in the context of the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis to ensure the health and safety of Union citizens and to enable Member States to give patients urgently in need the necessary medical treatment.
Finnish: (3) Lääkinnällisillä laitteilla, kuten suojakäsineillä, kirurgisilla kasvosuojilla, tehohoitolaitteilla ja muilla lääkintävälineillä, on ratkaiseva merkitys covid-19-epidemian ja siihen liittyvän kansanterveyskriisin yhteydessä, jotta unionin kansalaisten terveys ja turvallisuus voidaan varmistaa ja jotta jäsenvaltiot kykenevät antamaan kiireellistä sairaanhoitoa sitä tarvitseville potilaille.
English: amending Regulation (EU) 2017/745 on medical devices as regards the dates of application of certain of its provisions
Finnish: lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) 2017/745 muuttamisesta sen tiettyjen säännösten soveltamispäivien osalta
English: Union intervention is required to ensure a high level of protection of health for patients and users, the smooth functioning of the internal market and avoid potential market disruption.
Finnish: Unionin toimia tarvitaan, jotta voidaan varmistaa potilaiden ja käyttäjien terveyden korkeatasoinen suojelu ja sisämarkkinoiden moitteeton toiminta sekä välttää mahdolliset markkinahäiriöt.
English: (6) The application should be deferred for provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise start to apply from 26 May 2020.
Finnish: (6) Soveltamista olisi lykättävä niiden asetuksen (EU) 2017/745 säännösten osalta, joita muutoin alettaisiin soveltaa 26 päivästä toukokuuta 2020.
English: (10) Regulation (EU) 2017/745 should therefore be amended accordingly.
Finnish: (10) Näin ollen asetusta (EU) 2017/745 olisi muutettava.
English: [1: Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017, p.
Finnish: [1: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta (EUVL L 117, 5.5.2017, s.
English: This Union action is necessary to achieve the objective of the proper implementation and application of Regulation (EU) 2017/745 by all involved parties, taking into account the magnitude of the current COVID-19 outbreak and the associated public health crisis.
Finnish: Tämä unionin toimi on tarpeen, jotta voidaan saavuttaa tavoite eli se, että kaikki asianomaiset osapuolet panevat asetuksen (EU) 2017/745 asianmukaisesti täytäntöön ja soveltavat sitä, ottaen huomioon nykyisen covid-19-epidemian ja siihen liittyvän kansanterveyskriisin laajuuden.
English: (12) The adoption of this Regulation takes place under exceptional circumstances arising from the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis.
Finnish: (12) Tämä asetus annetaan covid-19-epidemiasta ja siihen liittyvästä kansanterveyskriisistä johtuvissa poikkeuksellisissa olosuhteissa.
English: ][3: Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (OJ L 169, 12.7.1993, p.
Finnish: ][3: Neuvoston direktiivi 93/42/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, lääkinnällisistä laitteista (EYVL L 169, 12.7.1993, s.
English: Devices lawfully placed on the market pursuant to Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC prior to 26 May 2021, and devices placed on the market from 26 May 2021 pursuant to paragraph 3 of this Article, may continue to be made available on the market or put into service until 26 May 2025.
Finnish: Laitteet, jotka on laillisesti saatettu markkinoille direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY mukaisesti ennen 26 päivää toukokuuta 2021, ja laitteet, jotka on saatettu markkinoille 26 päivänä toukokuuta 2021 tai sen jälkeen tämän artiklan 3 kohdan mukaisesti, voidaan edelleen asettaa saataville markkinoilla tai ottaa käyttöön 26 päivään toukokuuta 2025 asti."
English: Taking into account the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, the Commission should be able to adopt Union-wide derogations in response to national derogations in order to address potential shortages Union wide of vitally important medical devices in an effective manner.
Finnish: Kun otetaan huomioon covid-19-epidemia ja siihen liittyvä kansanterveyskriisi, komission olisi voitava hyväksyä unionin laajuisia poikkeuksia kansallisten poikkeusten perusteella, jotta voidaan tehokkaasti puuttua elintärkeiden lääkinnällisten laitteiden mahdolliseen puutteeseen koko unionissa.
English: Regulation (EU) 2017/745 is amended as follows:
Finnish: Muutetaan asetus (EU) 2017/745 seuraavasti:
English: It is for this reason appropriate that the relevant provision of Regulation (EU) 2017/745 applies at the earliest date possible and that the corresponding provisions of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC are repealed from that same date.
Finnish: Tästä syystä on aiheellista, että asetuksen (EU) 2017/745 asiaa koskevaa säännöstä sovelletaan mahdollisimman pian ja että direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY vastaavat säännökset kumotaan samasta päivästä alkaen.
English: At the same time, it is necessary to defer the date of repeal of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Finnish: Samalla on tarpeen lykätä direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamispäivää.
English: (9) To ensure the continuous presence of a functioning and effective regulatory framework for medical devices it is necessary to also defer the application of the provision repealing Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Finnish: (9) Jotta lääkinnällisiä laitteita koskeva sääntelykehys säilyisi toimivana ja tehokkaana, on myös tarpeen lykätä direktiivit 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoavan säännöksen soveltamista.
English: ][2: Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (OJ L 189, 20.7.1990, p.
Finnish: ][2: Neuvoston direktiivi 90/385/ETY, annettu 20 päivänä kesäkuuta 1990, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 189, 20.7.1990, s.
English: It primarily aims at providing, for exceptional reasons in the context of the current COVID-19 outbreak, a one-year deferral as regards the date of application of certain provisions of that Regulation.
Finnish: Covid-19-epidemiasta johtuvista poikkeuksellisista syistä sillä pyritään ensisijaisesti säätämään kyseisen asetuksen tiettyjen säännösten soveltamispäivän lykkäämisestä yhdellä vuodella.
English: Those extraordinary circumstances have a significant impact on various areas covered by Regulation (EU) 2017/745, such as the designation and work of notified bodies and the placing on the market and making available on the market of medical devices in the Union.
Finnish: Nämä poikkeukselliset olosuhteet vaikuttavat merkittävästi useisiin asetuksen (EU) 2017/745 soveltamisalaan kuuluviin osa-alueisiin, kuten ilmoitettujen laitosten nimeämiseen ja toimintaan sekä lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamiseen ja markkinoilla saataville asettamiseen unionissa.
English: (8) In order to cover any national derogations granted by the Member States in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC in the context of the COVID-19 outbreak before the entry into force of this Regulation, it is also necessary to provide for the possibility for the Member States to notify those national derogations and for the Commission to extend their validity to the territory of the Union.
Finnish: (8) Jotta tämä asetus kattaisi mahdolliset kansalliset poikkeukset, joita jäsenvaltiot ovat myöntäneet direktiivien 90/385/ETY tai 93/42/ETY mukaisesti covid-19-epidemian yhteydessä ennen tämän asetuksen voimaantuloa, on tarpeen säätää myös jäsenvaltioiden mahdollisuudesta ilmoittaa kyseisistä kansallisista poikkeuksista ja komission mahdollisuudesta laajentaa niiden voimassaoloa unionin alueelle.
English: To attain the intended effect of amending Regulation (EU) 2017/745 as regards the dates of application of certain provisions, it is necessary for this Regulation to enter into force before 26 May 2020.
Finnish: Jotta asetuksen (EU) 2017/745 muuttamisesta tiettyjen säännösten soveltamispäivien osalta saataisiin toivottu vaikutus, tämän asetuksen on tarpeen tulla voimaan ennen 26 päivää toukokuuta 2020.
English: In order to take account of the fact that the possibility to adopt Union-wide derogations must, for a transitional period, be given to the Commission in relation to national derogations from Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, certain amendments to the relevant provisions of Regulation (EU) 2017/745 are necessary.
Finnish: Sen huomioon ottamiseksi, että komissiolle on annettava siirtymäkauden ajaksi mahdollisuus hyväksyä unionin laajuisia poikkeuksia direktiiveihin 90/385/ETY ja 93/42/ETY myönnettävien kansallisten poikkeusten vuoksi, asetuksen (EU) 2017/745 asiaa koskeviin säännöksiin on tarpeen tehdä tiettyjä muutoksia.
English: The proposed amendment aims to ensure that the intended purpose of Regulation (EU) 2017/745, that is, to establish a robust, transparent, predictable and sustainable regulatory framework for medical devices, which guarantees a high level of protection of public health and patient safety and the smooth functioning of the internal market for such devices, can be attained.
Finnish: Ehdotetulla tarkistuksella pyritään varmistamaan, että asetuksen (EU) 2017/745 tarkoitus saavutetaan eli luodaan lääkinnällisille laitteille vankka, läpinäkyvä, ennustettava ja kestävä sääntelykehys, jolla taataan kansanterveyden ja potilasturvallisuuden suojelun korkea taso sekä näiden laitteiden sisämarkkinoiden moitteeton toiminta.
English: Regulation (EU) 2017/745 significantly reinforces key elements of the existing regulatory approach in Council Directive 90/385/EEC and Council Directive 93/42/EEC, such as the supervision of notified bodies, conformity assessment procedures, clinical investigations and clinical evaluation, vigilance and market surveillance, whilst introducing provisions ensuring transparency and traceability regarding medical devices, to improve health and safety.
Finnish: Asetuksella (EU) 2017/745 vahvistetaan merkittävästi direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY mukaisen nykyisen sääntelykehyksen keskeisiä osia, kuten ilmoitettujen laitosten valvontaa, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä, kliinisiä tutkimuksia ja kliinistä arviointia, vaaratilannejärjestelmää ja markkinavalvontaa, ja otetaan käyttöön säännöksiä, joilla varmistetaan lääkinnällisten laitteiden jäljitettävyys ja niihin liittyvä avoimuus terveyden ja turvallisuuden parantamiseksi.
English: To ensure the continuous availability of medical devices on the Union market, including medical devices that are vitally important in the context of the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, it is also necessary to adapt certain transitional provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise no longer apply as from the date of application of those provisions.
Finnish: Jotta voidaan varmistaa lääkinnällisten laitteiden jatkuva saatavuus unionin markkinoilla, mukaan lukien covid-19-epidemian ja siihen liittyvän kansanterveyskriisin yhteydessä elintärkeät lääkinnälliset laitteet, on tarpeen mukauttaa myös tiettyjä asetuksen (EU) 2017/745 siirtymäsäännöksiä, joita ei muutoin enää sovellettaisi kyseisten säännösten soveltamispäivästä alkaen.
English: At the same time, Regulation (EU) 2017/745 sets high standards of quality and safety for medical devices in order to meet common safety concerns as regards such devices.
Finnish: Samalla asetuksessa (EU) 2017/745 asetetaan lääkinnällisille laitteille korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset, joilla vastataan tällaisten tuotteiden turvallisuutta koskeviin yleisiin huolenaiheisiin.
English: Taking into account the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, its epidemiological development, as well as the additional resources required in the Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties, it is appropriate to defer the application of the relevant provisions of Regulation (EU) 2017/745 by one year.
Finnish: Kun otetaan huomioon covid-19-epidemia ja siihen liittyvä kansanterveyskriisi, sen epidemiologinen kehitys sekä jäsenvaltioiden, terveydenhuollon yksiköiden, talouden toimijoiden ja muiden asiaankuuluvien osapuolten tarvitsemat lisäresurssit, on aiheellista lykätä asetuksen (EU) 2017/745 asiaankuuluvien säännösten soveltamista yhdellä vuodella.
English: The COVID-19 crisis has created extraordinary circumstances that demand substantial additional resources, as well as an increased availability of vitally important medical devices, that could not reasonably have been anticipated at the time of adoption of Regulation (EU) 2017/745.
Finnish: Covid-19-kriisi on luonut poikkeukselliset olosuhteet, jotka edellyttävät huomattavia lisäresursseja sekä elintärkeiden lääkinnällisten laitteiden parempaa saatavuutta, mitä ei voitu kohtuudella ennakoida asetuksen (EU) 2017/745 antamisen aikaan.
English: (7) Both Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, as well as Regulation (EU) 2017/745, empower national competent authorities, on a duly justified request, to authorise the placing on the market of medical devices for which the relevant conformity assessment procedures have not been carried out, but the use of which is in the interest of protection of health, or in the interest of public health or patient safety or health respectively (‘national derogation').
Finnish: (7) Sekä direktiiveissä 90/385/ETY ja 93/42/ETY että asetuksessa (EU) 2017/745 annetaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille valtuudet sallia asianmukaisesti perustellusta pyynnöstä sellaisten lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattaminen, joiden osalta ei ole toteutettu asiaankuuluvia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä mutta joiden käyttö on terveyden suojelun, kansanterveyden tai potilaiden turvallisuuden tai terveyden kannalta tarpeellista, jäljempänä 'kansallinen poikkeus'.
English: "- Article 11(13) of Directive 93/42/EEC and Article 9(9) of Directive 90/385/EEC which are repealed with effect from [insert date - date of entry into force of this Regulation]";
Finnish: "- direktiivin 93/42/ETY 11 artiklan 13 kohtaa ja direktiivin 90/385/ETY 9 artiklan 9 kohtaa, jotka kumotaan ... päivästä ...kuuta .... [lisätään tämän asetuksen voimaantulopäivä]."
English: (2) The COVID-19 outbreak and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to the Member States and is a high burden for national authorities, health institutions, EU citizens, and economic operators.
Finnish: (2) Covid-19-epidemia ja siihen liittyvä kansanterveyskriisi ovat ennennäkemätön haaste jäsenvaltioille ja suuri taakka kansallisille viranomaisille, terveydenhuollon yksiköille, unionin kansalaisille ja talouden toimijoille.
English: The COVID-19 outbreak and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to the Member States and is a high burden for national authorities, health institutions, EU citizens and economic operators.
Finnish: Covid-19-epidemia ja siihen liittyvä kansanterveyskriisi ovat ennennäkemätön haaste jäsenvaltioille ja suuri taakka kansallisille viranomaisille, terveydenhuollon yksiköille, unionin kansalaisille ja talouden toimijoille.
English: "(j) Article 59 shall apply from [insert date - date of entry into force of this Regulation]';
Finnish: "j) 59 artiklaa sovelletaan ... päivästä ...kuuta .... [lisätään tämän asetuksen voimaantulopäivä]."
English: (1) Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council establishes a new regulatory framework to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices covered by that Regulation, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector.
Finnish: (1) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2017/745 vahvistetaan uusi sääntelykehys, jolla varmistetaan sisämarkkinoiden moitteeton toiminta kyseisen asetuksen soveltamisalaan kuuluvien lääkinnällisten laitteiden osalta ja jonka perustana on potilaiden ja käyttäjien terveyden suojelun korkea taso ja jossa otetaan huomioon tällä alalla toimivat pienet ja keskisuuret yritykset.
English: ‘(f) Article 27(4) shall apply to class IIa and class IIb devices from 26 May 2023 and to class I devices from 26 May 2025;',
Finnish: "f) 27 artiklan 4 kohtaa sovelletaan luokan II a ja II b laitteiden osalta 26 päivästä toukokuuta 2023 ja luokan I laitteiden osalta 26 päivästä toukokuuta 2025;"
English: Those extraordinary circumstances have a significant impact on various areas covered by Regulation (EU) 2017/745 and therefore it is very likely that Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties will not be in a position to ensure the proper implementation and application of that Regulation from 26 May 2020 as it provides for.
Finnish: Poikkeukselliset olosuhteet vaikuttavat merkittävästi useisiin asetuksen (EU) 2017/745 soveltamisalaan kuuluviin osa-alueisiin, ja siksi on hyvin todennäköistä, etteivät jäsenvaltiot, terveydenhuollon yksiköt, talouden toimijat ja muut asiaankuuluvat osapuolet pysty varmistamaan kyseisen asetuksen asianmukaista täytäntöönpanoa ja soveltamista siinä säädetystä soveltamispäivästä eli 26 päivästä toukokuuta 2020 alkaen.
English: ‘Following a notification pursuant to paragraph 2 of this Article, the Commission, in exceptional cases relating to public health or patient safety or health, may, by means of implementing acts, extend for a limited period of time the validity of an authorisation granted by a Member State in accordance with paragraph 1 of this Article or, when granted before [insert date - date of entry into force of this Regulation], in accordance with Article 9(9) of Directive 90/385/EEC or Article 11(13) of Directive 93/42/EEC to the territory of the Union and set the conditions under which the device may be placed on the market or put into service.
Finnish: "Komissio voi kansanterveyteen tai potilasturvallisuuteen taikka potilaiden terveyteen liittyvissä poikkeuksellisissa tapauksissa tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen saatuaan laajentaa täytäntöönpanosäädöksin jäsenvaltion myöntämän luvan, joka on myönnetty tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti, tai ennen ... päivää ...kuuta .... [lisätään tämän asetuksen voimaantulopäivä] direktiivin 90/385/ETY 9 artiklan 9 kohdan tai direktiivin 93/42/ETY 11 artiklan 13 kohdan mukaisesti, voimassaoloa unionin alueelle rajoitetuksi ajaksi ja vahvistaa ehdot laitteen markkinoille saattamiselle tai käyttöönotolle.
English: (5) In order to ensure the smooth functioning of the internal market, a high level of protection of public health and patient safety, to provide legal certainty, and to avoid potential market disruption, it is necessary to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745.
Finnish: (5) Jotta voidaan varmistaa sisämarkkinoiden moitteeton toiminta ja kansanterveyden ja potilaiden turvallisuuden korkeatasoinen suojelu, taata oikeusvarmuus ja välttää mahdolliset markkinahäiriöt, on tarpeen lykätä tiettyjen asetuksen (EU) 2017/745 säännösten soveltamista.
English: (4) Given the unprecedented magnitude of the current challenges, and taking into account the complexity of Regulation (EU) 2017/745, it is very likely that Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties will not be in a position to ensure the proper implementation and application of that Regulation from 26 May 2020 as it provides for.
Finnish: (4) Kun otetaan huomioon nykyisten haasteiden ennennäkemätön laajuus ja asetuksen (EU) 2017/745 monitahoisuus, on hyvin todennäköistä, etteivät jäsenvaltiot, terveydenhuollon yksiköt, talouden toimijat ja muut asiaankuuluvat osapuolet pysty varmistamaan mainitun asetuksen asianmukaista täytäntöönpanoa ja soveltamista siinä säädetystä soveltamispäivästä eli 26 päivästä toukokuuta 2020 alkaen.
English: ‘The Member State may inform the Commission and the other Member States of any authorisation granted in accordance with Article 9(9) of Directive 90/385/EEC or Article 11(13) of Directive 93/42/EEC before [insert date - date of entry into force of this Regulation].
Finnish: "Jäsenvaltio voi tiedottaa komissiolle ja muille jäsenvaltioille mahdollisista direktiivin 90/385/ETY 9 artiklan 9 kohdan tai direktiivin 93/42/ETY 11 artiklan 13 kohdan mukaisista luvista, jotka on myönnetty ennen ... päivää ...kuuta .... [lisätään tämän asetuksen voimaantulopäivä]."
English: (i) implantable devices and class III devices from 26 May 2023;
Finnish: i) implantoitavien laitteiden ja luokan III laitteiden osalta 26 päivästä toukokuuta 2023;
English: By way of derogation from Article 52 of this Regulation or, for the period from [insert date - date of entry into force of this Regulation] to 25 May 2021, by way of derogation from Article 9(1) and (2) of Directive 90/385/EEC or from Article 11(1) to (6) of Directive 93/42/EEC, any competent authority may authorise, on a duly justified request, the placing on the market or putting into service within the territory of the Member State concerned, of a specific device for which the applicable procedures referred to in those Articles have not been carried out but use of which is in the interest of public health or patient safety or health.
Finnish: Poiketen siitä, mitä tämän asetuksen 52 artiklassa säädetään, tai ... päivän ...kuuta ... [lisätään tämän asetuksen voimaantulopäivä] ja 25 päivän toukokuuta 2021 välisen ajan osalta poiketen siitä, mitä direktiivin 90/385/ETY 9 artiklan 1 ja 2 kohdassa tai direktiivin 93/42/ETY 11 artiklan 1-6 kohdassa säädetään, toimivaltainen viranomainen voi asianmukaisesti perustellusta pyynnöstä sallia sellaisen laitteen markkinoille saattamisen tai käyttöönoton kyseisen jäsenvaltion alueella, jonka osalta kyseisissä artikloissa tarkoitettuja sovellettavia menettelyjä ei ole toteutettu mutta jonka käyttö on kansanterveyden tai potilasturvallisuuden taikka potilaiden terveyden kannalta tarpeellista."
English: (2) Article 17 is amended as follows:
Finnish: (2) Muutetaan 17 artikla seuraavasti:
English: In order to ensure the smooth functioning of the internal market, a high level of protection of public health and patient safety, to provide legal certainty, and to avoid potential market disruption, it is necessary to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745 by one year.
Finnish: Jotta voidaan varmistaa sisämarkkinoiden moitteeton toiminta ja kansanterveyden ja potilaiden turvallisuuden korkeatasoinen suojelu, taata oikeusvarmuus ja välttää mahdolliset markkinahäiriöt, on tarpeen lykätä tiettyjen asetuksen (EU) 2017/745 säännösten soveltamista yhdellä vuodella.
English: (5) in Article 113, '25 February 2020' is replaced by '25 February 2021';
Finnish: (5) Korvataan 113 artiklassa ilmaisu "25 päivänä helmikuuta 2020" ilmaisulla "25 päivänä helmikuuta 2021".
English: (iii) class I devices from 26 May 2027;',
Finnish: iii) luokan I laitteiden osalta 26 päivästä toukokuuta 2027;"
English: (8) Article 123 is amended as follows:
Finnish: (8) Muutetaan 123 artikla seuraavasti:
English: (6) Article 120 is amended as follows:
Finnish: (6) Muutetaan 120 artikla seuraavasti:
English: (4) Article 59 is amended as follows:
Finnish: (4) Muutetaan 59 artikla seuraavasti:
English: (3) in Article 34(1), ‘25 March 2020' is replaced by '25 March 2021';
Finnish: (3) Korvataan 34 artiklan 1 kohdassa ilmaisu "25 päivänä maaliskuuta 2020" ilmaisulla "25 päivänä maaliskuuta 2021".
English: (11) Since the objectives of this Regulation, namely to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745 and to allow for the extension of the validity of national derogations, authorised under Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC, to the territory of the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Finnish: (11) Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitteita, jotka ovat asetuksen (EU) 2017/745 tiettyjen säännösten soveltamisen lykkääminen ja direktiivien 90/385/ETY tai 93/42/ETY nojalla myönnettyjen kansallisten poikkeusten voimassaolon laajentaminen unionin alueelle, vaan ne voidaan niiden laajuuden ja vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla.
English: (7) in Article 122, the first paragraph is amended as follows:
Finnish: (7) Muutetaan 122 artiklan ensimmäinen kohta seuraavasti:
English: (b) in paragraph 2, the following subparagraph is added:
Finnish: b) Lisätään 2 kohtaan alakohta seuraavasti:
English: (ii) class IIa and class IIb devices from 26 May 2025;
Finnish: ii) luokan II a ja luokan II b laitteiden osalta 26 päivästä toukokuuta 2025;
English: (v) the following point (j) is added:
Finnish: v) Lisätään j alakohta seuraavasti:
English: (9) in point (h) of point 5.1 of Annex IX,'26 May 2020' is replaced by '26 May 2021'.
Finnish: (9) Korvataan liitteessä IX olevan 5.1 kohdan h alakohdassa ilmaisu "26 päivää toukokuuta 2020" ilmaisulla "26 päivää toukokuuta 2021".
English: (1) in Article 1(2), the second subparagraph is amended as follows:
Finnish: (1) Muutetaan 1 artiklan 2 kohdan toinen alakohta seuraavasti:
English: (iv) point (g) is replaced by the following:
Finnish: iv) Korvataan g alakohta seuraavasti:
English: (b) paragraph 4 is replaced by the following:
Finnish: (b) Korvataan 4 kohta seuraavasti:
English: Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council, adopted on 5 April 2017, establishes a new regulatory framework to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices covered by that Regulation, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector.
Finnish: Huhtikuun 5. päivänä 2017 hyväksytyssä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2017/745 vahvistetaan uusi sääntelykehys, jolla varmistetaan sisämarkkinoiden moitteeton toiminta kyseisen asetuksen soveltamisalaan kuuluvien lääkinnällisten laitteiden osalta.
English: (a) paragraph 1 is replaced by the following:
Finnish: a) Korvataan 1 kohta seuraavasti:
English: (a) paragraph 5 is amended as follows:
Finnish: (a) Muutetaan 5 kohta seuraavasti:
English: (iii) point (f) is replaced by the following:
Finnish: iii) Korvataan f alakohta seuraavasti:
English: 13 Regional and Urban Policy
Finnish: 13 Alue- ja kaupunkipolitiikka
English: Such eligible expenditure shall not exceed EUR 200 000.
Finnish: Tällaiset tukikelpoiset menot saavat olla enintään 200 000 euroa.
English: There was no consultation of external stakeholders.
Finnish: Ulkoisia sidosryhmiä ei kuultu.
English: [XX.YY.YY.YY] NO NO NO NO
Finnish: [XX.YY.YY.YY] EI EI EI EI
English: These current limited and targeted changes do not require a separate impact assessment.
Finnish: Kyseiset rajoitetut ja kohdennetut muutokset eivät edellytä erillistä vaikutustenarviointia.
English: Measures to prevent fraud and irregularities
Finnish: 2.3 Toimenpiteet petosten ja sääntöjenvastaisuuksien ehkäisemiseksi
English: Equally, the Commission will display the same flexibility in assessing the compliance of Member States with their obligations.
Finnish: Samoin komissio osoittaa samaa joustavuutta arvioidessaan, kuinka jäsenvaltiot täyttävät velvoitteensa.
English: The first package of measures proposed by the Commission on 13 March 2020 introduced a number of important changes that allow for a more effective response in the current situation.
Finnish: Komission 13. maaliskuuta 2020 ehdottama ensimmäinen toimenpidepaketti sisälsi useita merkittäviä muutoksia, jotka mahdollistavat tehokkaamman reagoinnin nykyiseen tilanteeseen.
English: from candidate countries[13: Candidate countries and, where applicable, potential candidate countries from the Western Balkans.]
Finnish: ehdokasmailta[13: Ehdokasmaat ja soveltuvin osin Länsi-Balkanin mahdolliset ehdokasmaat.]
English: 4 Employment, Social affairs and Inclusion
Finnish: 4 Työllisyys-, sosiaali- ja osallisuusasiat
English: National authorities could also consider the possibility to select new operations or to launch new or additional calls for proposals if necessary.
Finnish: Kansalliset viranomaiset voisivat myös harkita mahdollisuutta valita uusia toimia tai käynnistää tarvittaessa uusia tai täydentäviä ehdotuspyyntöjä.
English: These measures are complementary and additional to the legislative modifications proposed on 13 March 2020.
Finnish: Näillä toimenpiteillä täydennetään 13. maaliskuuta 2020 ehdotettuja lainsäädännöllisiä muutoksia.
English: In the meantime, the effects on our economies and societies become ever more serious.
Finnish: Vaikutukset talouteemme ja yhteiskuntiimme ovat kuitenkin muuttuneet vakavammiksi.
English: Such operations may be selected even before the necessary programme amendment is approved by the Commission.
Finnish: Tällaiset toimet voidaan valita jopa ennen kuin komissio on hyväksynyt tarvittavat ohjelmaa koskevat muutokset.
English: framework Number 1b Smart and Inclusive Growth
Finnish: Monivuotisen rahoituskehyksen otsake Numero 1b Älykäs ja osallistava kasvu
English: from EFTA countries[12: EFTA: European Free Trade Association. ]
Finnish: EFTA-mailta[12: EFTA: Euroopan vapaakauppaliitto. ]
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 1…[17: As described in point 1.4.2.
Finnish: ERITYISTAVOITE 1…[17: Kuten kuvattu kohdassa 1.4.2 "Erityistavoitteet". ]
English: DG: EMPL, REGIO 2020 2021 2022 2023 2024 2025 TOTAL
Finnish: Pääosasto: EMPL, REGIO 2020 2021 2022 2023 2024 2025 YHTEENSÄ
English: In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary to achieve those objectives.
Finnish: Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen näiden tavoitteiden saavuttamiseksi.
English: [10: Details of management modes and references to the Financial Regulation may be found on the BudgWeb site: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html]
Finnish: [10: Kuvaukset eri hallinnointitavoista ja viittaukset varainhoitoasetukseen ovat saatavilla budjettipääosaston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html]
English: The COVID-19 outbreak is also likely to have serious impacts on the implementation of ongoing operations.
Finnish: Covid-19-epidemialla on myös todennäköisesti vakavia vaikutuksia käynnissä olevien toimien toteuttamiseen.
English: In order to contribute to an effective response to the current crisis, the scope of support from the ERDF was considerably expanded.
Finnish: Jotta nykyiseen kriisiin voitaisiin reagoida tehokkaasti, EAKR:n tuen soveltamisalaa on laajennettu huomattavasti.
English: The direct and indirect effects of the COVID-19 outbreak continue to increase in all Member States.
Finnish: Covid-19-epidemian suorat ja välilliset vaikutukset ovat yhä lisääntymässä kaikissa jäsenvaltioissa.
English: Payments =5+ 6
Finnish: Maksut =5+ 6
English: The proposal will facilitate an acceleration of programme implementation and resulting in a frontloading of payment appropriations.
Finnish: Ehdotus helpottaa ohjelmien täytäntöönpanon nopeuttamista ja johtaa maksumäärärahojen aikaistamiseen.
English: (Reference amount) Commitments =4+ 6
Finnish: (Viitemäärä) Sitoumukset =4+ 6
English: (3) However, the serious negative effects on EU economies and societies are becoming worse.
Finnish: (3) Talouteen ja yhteiskuntiin kohdistuvat vakavat kielteiset vaikutukset ovat kuitenkin pahenemassa EU:ssa.
English: (1) the following new Chapter is added in Title II of Part Two:
Finnish: (1) Lisätään toisen osan II osastoon uusi luku seuraavasti:
English: Furthermore, certain procedural requirements linked to audits and financial instruments will be simplified.
Finnish: Lisäksi yksinkertaistetaan tiettyjä tarkastuksiin ja rahoitusvälineisiin liittyviä menettelyvaatimuksia.
English: [9: As referred to in Article 54(2)(a) or (b) of the Financial Regulation.]
Finnish: [9: Sellaisina kuin nämä on määritelty varainhoitoasetuksen 54 artiklan 2 kohdan a ja b alakohdassa.]
English: For the purpose of these transfers, the requirements laid down in Article 92(4) shall not apply.
Finnish: Kyseisiin siirtoihin ei sovelleta 92 artiklan 4 kohdassa säädettyjä vaatimuksia.
English: Furthermore, it is also proposed to allow for additional flexibility at the closure of programmes to ensure that available resources are used to the largest extent (Article 1(3)).
Finnish: Lisäksi ehdotetaan lisäjouston sallimista ohjelmien päättämisen yhteydessä sen varmistamiseksi, että käytettävissä olevat varat käytetään mahdollisimman suuressa määrin (1 artiklan 3 kohta).
English: "Article [25a]
Finnish: "[25 a] artikla
English: [8: ABM: activity-based management; ABB: activity-based budgeting.]
Finnish: [8: ABM: toimintoperusteinen johtaminen; ABB: toimintoperusteinen budjetointi.]
English: The proposal is based on Articles 177, 178 and 322 of the Treaty on the Functioning of the European Union.
Finnish: Ehdotus perustuu Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 177, 178 ja 322 artiklaan.
English: It is necessary therefore to provide exceptional additional flexibility to Member States to enable them to respond to this unprecedented crisis by enhancing the possibility to mobilise all non-utilised support from the Funds.
Finnish: Sen vuoksi on tarpeen tarjota jäsenvaltioille poikkeuksellista lisäjoustoa, jotta ne voivat reagoida tähän ennennäkemättömään kriisiin, parantamalla mahdollisuutta saada kaikki rahastojen käyttämätön tuki käyttöön.
English: It provides clarity on the eligibility of expenditure affected by the measures put in place as a response to the public health crisis.
Finnish: Sillä selvennetään niiden menojen tukikelpoisuutta, joihin kansanterveyskriisin vuoksi toteutetut toimenpiteet vaikuttavat.
English: The deadline for the submission of the annual implementation reports for the year 2019 should be postponed, as should be the transmission of the Commission's summary report based on those annual implementation reports.
Finnish: Vuotta 2019 koskevien vuotuisten täytäntöönpanokertomusten toimittamisen määräaikaa olisi lykättävä samoin kuin kyseisiin vuotuisiin täytäntöönpanokertomuksiin perustuvan komission yhteenvetokertomuksen toimittamista.
English: They result from the close cooperation with Member States through the Coronavirus Response Investment Initiative Task Force where over 200 questions have already been addressed.
Finnish: Toimenpiteet ovat tulosta tiiviistä yhteistyöstä jäsenvaltioiden kanssa koronaviruksen vaikutusten lieventämistä koskevaa investointialoitetta käsittelevässä työryhmässä, jossa on jo käsitelty yli 200 kysymystä.
English: This has created an exceptional situation which needs to be addressed with specific measures.
Finnish: Näin on muodostunut poikkeuksellinen tilanne, jonka ratkaisemiseksi on toteutettava erityisiä toimenpiteitä.
English: The transmission of the summary report prepared by the Commission in 2020, in accordance with Article 53(1), may be postponed accordingly.
Finnish: Komission laatiman, 53 artiklan 1 kohdan mukaisen yhteenvetokertomuksen toimittamista voidaan vuonna 2020 lykätä vastaavasti.
English: Based on an assessment of the application of this exceptional co-financing rate, the Commission may propose an extension of this measure.
Finnish: Poikkeuksellisen osarahoitusosuuden soveltamisesta tehtävän arvioinnin perusteella komissio voi ehdottaa toimenpiteen voimassaolon jatkamista.
English: The crisis hampers growth in Member States, which in turn aggravates the serious liquidity shortages due to the sudden and important increase in public investments needed in their health care systems and other sectors of their economies.
Finnish: Kriisi haittaa jäsenvaltioiden talouskasvua, mikä puolestaan pahentaa vakavaa likviditeetin puutetta, joka johtuu jäsenvaltioiden terveydenhuoltojärjestelmiin ja muihin taloudenaloihin tarvittavien julkisten investointien äkillisestä ja merkittävästä kasvusta.
English: (2) in Article 130, the following paragraph 3 is added:
Finnish: (2) Lisätään 130 artiklaan 3 kohta seuraavasti:
English: Member States and regions will be able to mobilise more resources for scaling up and extending short-time work schemes, for support to SMEs working capital and for immediate expenditure in the healthcare sector.
Finnish: Jäsenvaltiot ja alueet voivat saada käyttöön lisää resursseja työajan lyhentämisjärjestelmien käytön lisäämiseen ja laajentamiseen, pk-yritysten käyttöpääoman tukemiseen ja terveydenhuoltoalan välittömiin menoihin.
English: The total annual breakdown of commitment appropriations for the European Regional Development Fund, the European Social Fund and the Cohesion Fund remains unchanged.
Finnish: Euroopan aluekehitysrahaston, Euroopan sosiaalirahaston ja koheesiorahaston maksusitoumusmäärärahojen kokonaismäärän vuotuinen jakauma ei muutu.
English: By way of derogation from Article 125(3)(b), such operations may be selected for support by the ERDF or the ESF prior to the approval of the amended programme.
Finnish: Poiketen siitä, mitä 125 artiklan 3 kohdan b alakohdassa säädetään, tällaiset toimet voidaan valita EAKR:sta tai ESR:sta tuettaviksi ennen muutetun ohjelman hyväksymistä.
English: The Commission considers that all necessary flexibility should be deployed in dealing with failure by beneficiaries to fulfil obligations in a timely manner for reasons related to the COVID-19 outbreak (for example, the unavailability of staff).
Finnish: Komissio katsoo, että olisi otettava käyttöön kaikki tarvittava jousto, jos tuensaajat eivät täytä velvoitteitaan ajoissa covid-19-epidemiaan liittyvistä syistä (esim. henkilöstöä ei ole käytettävissä).
English: Additionally, it is proposed to exempt Member States from the need to comply with thematic concentration requirements, to enable a redirection of resources to the areas most impacted by the current crisis.
Finnish: Lisäksi ehdotetaan, että jäsenvaltiot vapautetaan velvoitteesta noudattaa temaattiseen keskittämiseen liittyviä vaatimuksia, jotta resurssit voidaan suunnata uudelleen alueille, joihin nykyinen kriisi vaikuttaa eniten.
English: "Undertakings in difficulty as defined in Union State aid rules; undertakings receiving support complying with the State aid Temporary Framework or Commission Regulations (EU) No 1407/2013, (EU) No 1408/2013 and (EU) No 717/2014 shall not be regarded as undertakings in difficulty for the purposes of this point.
Finnish: "vaikeuksissa olevia yrityksiä sellaisina kuin ne on määritelty unionin valtiontukisäännöissä; yrityksiä, jotka saavat tilapäisten valtiontukipuitteiden tai komission asetusten (EU) N:o 1407/2013, (EU) N:o 1408/2013 ja (EU) N:o 717/2014 mukaista tukea, ei pidetä tässä kohdassa tarkoitettuina vaikeuksissa olevina yrityksinä."
English: In order to ensure continued focus on less developed regions, the Member States should first examine other possibilities for transferring funding before considering transfers from the budget for the less developed regions given the potential negative implications of such transfers for the essential investments in the region of origin or for the completion of operations selected prior to the request for transfer (Article 25a(3) and (4)).
Finnish: Jotta voidaan varmistaa, että vähemmän kehittyneet alueet pysyvät huomion kohteena, jäsenvaltioiden olisi ensin tarkasteltava muita mahdollisuuksia siirtää rahoitusta ennen kuin harkitaan siirtoja vähemmän kehittyneille alueille tarkoitetuista määrärahoista, kun otetaan huomioon tällaisten siirtojen mahdolliset kielteiset vaikutukset alkuperäalueella tehtäviin olennaisiin investointeihin tai ennen siirtopyyntöä valittujen toimien loppuun saattamiseen (25 a artiklan 3 kohta ja 4 kohta).
English: Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Articles 177, 178 and 322(1)(a) thereof,
Finnish: ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 177 ja 178 artiklan sekä 322 artiklan 1 kohdan a alakohdan,
English: It is therefore necessary - as part of the second set of measures - to go beyond what is already possible and provide exceptional additional flexibility to respond to the current unprecedented situation, which led to activating the general escape clause under the Stability and Growth Pact.
Finnish: Sen vuoksi on tarpeen - osana toista toimenpidekokonaisuutta - mennä jo säädettyä pidemmälle ja tarjota poikkeuksellista lisäjoustoa, jotta voidaan reagoida nykyiseen ennennäkemättömään tilanteeseen, joka on johtanut vakaus- ja kasvusopimuksen yleisen poikkeuslausekkeen aktivointiin.
English: Given the current limitations to perform necessary audit work, in the case of ERDF, ESF, EMFF and the Cohesion Fund, the extension of the possibility to make use of a non-statistical sampling method should be explicitly provided for.
Finnish: Ottaen huomioon tarvittavien tarkastusten tekemiseen liittyvät nykyiset rajoitukset olisi EAKR:n, ESR:n, EMKR:n ja koheesiorahaston tapauksessa säädettävä nimenomaisesti laajemmasta mahdollisuudesta käyttää muuta kuin tilastollista otantamenetelmää.
English: The implementation of the measures will be monitored and reported upon in the framework of the general reporting mechanisms established in Regulation (EU) No 1303/2013.
Finnish: Toimenpiteiden toteuttamista seurataan ja siitä raportoidaan asetuksella (EU) N:o 1303/2013 perustettujen yleisten raportointimekanismien puitteissa.
English: Management and control system
Finnish: 2.2 Hallinnointi- ja valvontajärjestelmä
English: [4: OJ C 91 I, 20.3.2020, p.
Finnish: [4: EUVL C 91I, 20.3.2020, s.
English: The proposal is a limited and targeted change not going beyond what is necessary to achieve the objective of providing additional flexibility and legal certainty to mobilise investments in response to the widespread public health crises affecting the growth potential of regions and enterprises and the well-being of the general public.
Finnish: Ehdotus on rajoitettu ja kohdennettu muutos, eikä siinä ylitetä sitä, mikä on tarpeen pyrittäessä lisäämään joustavuutta ja oikeusvarmuutta, jotta saataisiin liikkeelle investointeja vastatoimina laajalle levinneisiin kansanterveyskriiseihin, jotka vaikuttavat alueiden ja yritysten kasvupotentiaaliin ja kansalaisten hyvinvointiin.
English: This derogation will allow all available resources from the ERDF, the Cohesion Fund and the ESF to be mobilised to overcome the unprecedented challenges the Member States are facing because of the COVID-19 outbreak.
Finnish: Poikkeus mahdollistaa sen, että kaikki käytettävissä olevat EAKR:n, koheesiorahaston ja ESR:n varat voidaan ottaa käyttöön niiden ennennäkemättömien haasteiden voittamiseksi, joita jäsenvaltiot kohtaavat covid-19-epidemian vuoksi.
English: The Commission will assess and may propose on that basis an extension of this measure.
Finnish: Komissio arvioi tämän toimenpiteen ja voi arvionsa perusteella ehdottaa sen voimassaolon jatkamista.
English: Furthermore, in order to eliminate administrative burden, unnecessary under the present circumstances, on national and European public administrations stemming from the modification of programmes, it is also necessary to refrain from amending Partnership Agreements and to postpone the deadline for the submission of annual implementation reports in 2020 as well as the deadline for Commission reports based on those.
Finnish: Jotta poistettaisiin ohjelmien muuttamisesta kansallisille ja eurooppalaisille julkishallinnoille aiheutuva, nykyisissä olosuhteissa tarpeeton hallinnollinen rasite, on myös tarpeen olla muuttamatta kumppanuussopimuksia ja lykätä vuotuisten täytäntöönpanokertomusten toimittamiselle asetettua vuoden 2020 määräaikaa sekä kyseisiin kertomuksiin perustuvien komission kertomusten määräaikaa.
English: Resources transferred between the ERDF, the ESF and the Cohesion Fund under this paragraph shall be implemented in accordance with the rules of the Fund to which the resources are transferred.
Finnish: Euroopan aluekehitysrahaston, Euroopan sosiaalirahaston ja koheesiorahaston väliset tämän kohdan mukaiset määrärahasiirrot on toteutettava sen rahaston sääntöjen mukaisesti, johon varat siirretään.
English: There may be instances in which circumstances resulting from the COVID-19 outbreak qualify as a force majeure event under national law and thus constitute a valid justification for the incapacity to comply with an obligation.
Finnish: Joissakin tapauksissa covid-19-epidemiasta johtuvia olosuhteita voidaan pitää kansallisen lainsäädännön mukaan ylivoimaisena esteenä ja siten pätevänä perusteena velvoitteen täyttämättä jättämiselle.
English: Type[16: Outputs are products and services to be supplied (e.g.: number of student exchanges financed, number of km of roads built, etc.).]
Finnish: Tyyppi[16: Tuotokset ovat tuloksena olevia tuotteita ja palveluita (esim. rahoitettujen opiskelijavaihtojen määrä tai rakennetut tiekilometrit).]
English: The proposal aims to allow for derogations from certain limitations pursuant to currently applicable Union provisions in order to allow for the widest possible flexibility to mobilise existing investment resources to address the direct and indirect effects stemming from the unprecedented public health crisis in the context of the COVID-19 outbreak.
Finnish: Ehdotuksen tarkoituksena on sallia poikkeuksia tiettyihin rajoituksiin, joita sovelletaan nykyisin unionin säännösten nojalla, jotta tarjotaan mahdollisimman paljon joustavuutta olemassa olevien investointiresurssien saamiseksi liikkeelle, jotta voidaan puuttua covid-19-epidemian aiheuttaman ennennäkemättömän kansanterveyskriisin suoriin ja välillisiin vaikutuksiin.
English: XX 01 04 yy [21: Sub-ceiling for external staff covered by operational appropriations (former ‘BA' lines).]
Finnish: XX 01 04 yy [21: Toimintamäärärahoista katettavan ulkopuolisen henkilöstön enimmäismäärä (entiset BA-budjettikohdat).]
English: A Regulation is the appropriate instrument to introduce the additional flexibilities needed to address these unprecedented circumstances.
Finnish: Asetus on asianmukainen toimintatapa ottaa käyttöön uusia joustomahdollisuuksia, joita tarvitaan näihin ennennäkemättömiin olosuhteisiin puuttumiseksi.
English: The proposal complements the Commission's proposal COM(2020) 113 of 13 March 2020 as regards specific measures to mobilise investments in the health care systems of the Member States and in other sectors of their economies in response to the COVID-19 outbreak (Coronavirus Response Investment Initiative) as well as all other measures aimed at addressing the current unprecedented situation.
Finnish: Sillä täydennetään 13. maaliskuuta 2020 annettua komission ehdotusta COM(2020) 113 erityistoimenpiteistä, joilla pyritään saamaan liikkeelle investointeja jäsenvaltioiden terveydenhuoltojärjestelmiin ja muille talouden aloille covid-19-epidemian vastatoimena [Koronaviruksen vaikutusten lieventämistä koskeva investointialoite], sekä kaikkia muita toimenpiteitä, joilla pyritään puuttumaan nykyiseen ennennäkemättömään tilanteeseen.
English: (15) Given the urgency of the situation related to the COVID-19 outbreak, it is appropriate that this Regulation enters into force on the date of its publication in the Official Journal of the European Union.
Finnish: (15) Koska on tarpeen reagoida covid-19-epidemiaan kiireellisesti, tämän asetuksen olisi tultava voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
English: Added value of EU involvement
Finnish: 1.5.2 EU:n osallistumisesta saatava lisäarvo