FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: Several countries have introduced more stringent testing requirements such as nucleic acid testing (NAT) for hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) and/or human immunodeficiency virus (HIV) for non-reproductive and/or reproductive tissue and cells, whereas in most Member States and EEA countries the use of this type of testing is not required on the basis of a cost-benefit analysis and/or the epidemiological context.
Finnish: Monissa valtioissa on otettu käyttöön tiukempia testausvaatimuksia, kuten nukleiinihappotestit hepatiitti B:n (HBV), hepatiitti C:n (HCV) ja/tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) testaukseen muiden kuin lisääntymiskudosten ja solujen ja/tai lisääntymiskudoksen ja solujen osalta, mutta suurimmassa osassa jäsenvaltioita ja ETA-maita tällaisia testejä ei edellytetä kustannus-hyötyanalyysin ja/tai epidemiologisen tilanteen perusteella.
English: Nevertheless, it has to be noted that it is difficult to draw firm conclusions regarding the volume of imports and exports of human tissues and cells due the lack of mandatory reporting of such information at national level and absence of a harmonised framework for data collection in the Member States.
Finnish: On kuitenkin pantava merkille, että on vaikea tehdä luotettavia päätelmiä ihmiskudosten ja solujen tuonnin ja viennin määrästä, koska näiden tietojen raportointi kansallisella tasolla ei ole pakollista eikä käytössä ole yhdenmukaista kehystä tietojen keräämiseksi jäsenvaltioista.
English: By updating the data in this Compendium, the tissues and cells competent authorities demonstrate full transparency and provide support to healthcare professionals searching for an authorised tissue or cell provider within the Union.
Finnish: Kompendin tietoja päivittämällä kudosten ja solujen alalla toimivaltaiset viranomaiset osoittavat täyden avoimuutensa ja tarjoavat tukea terveydenhuollon ammattilaisille, jotka etsivät luvan saanutta kudosten tai solujen toimittajaa unionista.
English: Besides complying with the legal obligations pursuant to Article 12 (1) and Article 26 of Directive 2004/23/EC, the current report sets out how Directive 2004/23/EC and its implementing Directives 2006/17/EC and 2006/86/EC (hereafter commonly referred to as the EU tissue and cell legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the tissue and cell sector over the past decade.
Finnish: Direktiivin 2004/23/EY 12 artiklan 1 kohdassa ja 26 artiklassa esitettyjen oikeudellisten velvoitteiden noudattamisen lisäksi tässä kertomuksessa esitetään, miten direktiivi 2004/23/EY sekä sen täytäntöönpanodirektiivit 2006/17/EY ja 2006/86/EY (jäljempänä yleisesti kudoksia ja soluja koskeva EU:n lainsäädäntö) toimivat käytännössä kun tieteellinen ja organisatorinen kehitys etenee (kansainvälistyminen, kaupallistuminen), kuten on tapahtunut kudosten ja solujen osalta kuluneen vuosikymmenen aikana.
English: Relations between tissue establishments and third parties.
Finnish: Kudoslaitosten ja kolmansien osapuolten väliset yhteydet.
English: However, one Member State who reported that the VUD principle is mandatory indicated that payment of gamete donors is allowed at national level.
Finnish: Yhdestä jäsenvaltiosta, joka raportoi periaatteen olevan pakollinen, kuitenkin kerrottiin, että maksut sukusolujen luovuttajille sallitaan kansallisella tasolla.
English: The main reasons for shortages were the lack of donors, followed by insufficient procurement capacity at national level and technical reasons (e.g. practical difficulties in finding a compatible match for patients in need of an HSC transplantation).
Finnish: Pääasialliset syyt pulaan ovat luovuttajien puuttuminen, kansallisen tason riittämättömät hankintavalmiudet sekä tekniset syyt (esimerkiksi käytännön vaikeudet löytää yhteensopivia siirteitä hematopoieettista kantasolusiirrettä tarvitseville potilaille).
English: Even though most respondents confirmed respecting the required 2-year interval between inspections, some Member States suggested that prioritising inspections based on factors like the size of establishment, range of activity, experience of inspectors and compliance history may prove valuable especially in a period when financial constraints have a considerable influence on the staffing of departments in charge of inspections.
Finnish: Vaikka useimmat vastaajat vahvistivat noudattavansa vaadittua kahden vuoden tarkastusväliä, jotkut jäsenvaltiot katsoivat, että laitoksen koon, toimivalikoiman, tarkastajien kokemuksen ja aiempien tarkastustulosten kaltaisiin tekijöihin perustuva tarkastusten priorisointi voisi olla hyödyllistä erityisesti aikana, jona taloudellisilla rajoituksilla on merkittävä vaikutus tarkastuksista vastaavien yksiköiden henkilöstömääriin.
English: One concern raised during national tissue and cell competent authorities meetings was direct distribution of gametes (i.e. sperm) to individuals for self-application without the involvement of a health professional.
Finnish: Yksi kudosten ja solujen alalla toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kokouksissa esitetty huolenaihe oli sukusolujen (sperman) suora jakelu henkilöille itse käytettäväksi ilman terveydenhuollon ammattilaisten osallistumista.
English: These actions allowed for the development of guidelines and manuals in areas of common interest such as inspections and vigilance, included training courses for Member States Competent Authorities and their inspectors and brought together professionals in the tissue banking sector for the development of detailed technical guidance in line with the EU legal requirements.
Finnish: Nämä toimet mahdollistivat suuntaviivojen ja oppaiden laatimisen tarkastusten ja valvonnan kaltaisilla yhteisen mielenkiinnon aloilla, niihin sisältyi jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten ja tarkastajien koulutusta ja ne saattoivat yhteen kudospankkialan ammattilaisia yksityiskohtaisten teknisten ohjeiden laatimiseksi EU:n oikeudellisten vaatimusten mukaisesti.
English: Only 15 Member States reported putting in place additional measures like examination/inspection/approval of advertising materials, training of professionals to spot illegal and fraudulent activities, verification that the VUD principle is also respected for imported tissues and cells.
Finnish: Vain 15 jäsenvaltiota ilmoitti ottaneensa käyttöön lisätoimenpiteitä, kuten mainosmateriaalin tarkastelu/tutkiminen/hyväksyntä, ammattilaisten kouluttaminen havaitsemaan laittomia ja petollisia toimia sekä vapaaehtoisesti ja maksutta tapahtuvan luovutuksen periaatteen valvonta myös tuotujen kudosten ja solujen osalta.
English: All reporting Member States have appointed competent authorities for tissues and cells.
Finnish: Kaikki jäsenvaltiot ovat nimenneet kudosten ja solujen alalla toimivaltaiset viranomaiset.
English: However, it has to be noted that, as for import and export, data collected by the Member States probably serve different purposes and use various methodologies, so it is very difficult to draw a clear conclusion on the importance of EU distribution compared to import/export from/to third countries and therefore to evaluate tissue and cell sufficiency at EU level.
Finnish: On kuitenkin huomattava, että viennin ja tuonnin osalta jäsenvaltioiden keräämät tiedot todennäköisesti palvelevat erilaisia tarkoitusperiä ja niitä on kerätty eri tavoin, joten on hyvin vaikea tehdä selkeää päätelmää jakelun merkityksestä EU:ssa verrattuna tuontiin kolmansista maista ja vientiin kolmansiin maihin ja arvioida kudosten ja solujen riittävyyttä EU:n tasolla.
English: In addition, some countries do not distinguish between distribution within the Union and import/export from/to third countries which may be considered an important hurdle, not only against data collection and analysis, but also against optimal circulation of tissues and cells for patient benefit across the EU.
Finnish: Lisäksi joissain valtioissa ei eroteta toisistaan unionin sisäistä jakelua sekä tuontia kolmansista maista / vientiä niihin, mikä voidaan katsoa merkittäväksi esteeksi sekä tiedonkeruulle ja analyysille että kudosten ja solujen optimaaliselle liikkuvuudelle potilaiden hyödyksi kaikkialla EU:ssa.
English: Concerning joint inspections by authorities from more than one Member State, a small number have been organised in recent years.
Finnish: Viime vuosina on järjestetty pieni määrä yhteisiä tarkastuksia, joihin osallistui viranomaisia useammasta jäsenvaltiosta.
English: The Commission will consider the need for an evaluation in order to assess the relevance, effectiveness, efficiency, coherence and the EU added value of Directive 2004/23/EC and its implementing Directives.
Finnish: Komissio tarkastelee arvioinnin tarvetta direktiivin 2004/23/EY ja sen täytäntöönpanodirektiivien merkityksen, tehokkuuden, vaikuttavuuden ja yhdenmukaisuuden sekä EU:n tuoman lisäarvon arvioimiseksi.
English: Moreover, most of the Member States stated that the new coding requirements, now laid down in Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC, should contribute to a harmonised implementation of the Single European Code for tissues and cells and actively supported their development.
Finnish: Lisäksi suurin osa jäsenvaltioista totesi, että direktiivin 2006/86/EY muuttamisesta annetussa direktiivissä (EU) 2015/565 esitettyjen koodausvaatimusten olisi osaltaan edistettävä kudoksiin ja soluihin sovellettavan yhtenäisen eurooppalaisen koodin yhdenmukaista täytäntöönpanoa, ja kannatti aktiivisesti niiden kehittämistä.
English: The survey showed that a donor identification system was implemented by most Member States, with a unique code for each donation being assigned, predominantly at the level of the tissue establishment.
Finnish: Selvitys osoitti, että suurimmassa osassa jäsenvaltioita oli käytössä luovuttajien tunnistusjärjestelmä, jossa jokaiselle luovutukselle osoitettiin ainutkertainen koodi, useimmiten kudoslaitoksen tasolla.
English: Some mixed models have emerged where, for example, the private sector may take the role of a third party for processing or storage, with all donation, promotion and distribution activities remaining in public hands.
Finnish: On myös joitakin sekamalleja, joissa esimerkiksi yksityinen sektori toimii kolmantena käsittelijänä tai varastoijana ja kaikista luovutuksiin, toiminnan edistämiseen ja jakeluun liittyvistä toimista vastaa julkinen taho.
English: Only 17 Member States reported having guiding principles regarding the possibility to compensate tissue and cell donors, but in many cases these principles were just a description of the practices allowed at national level.
Finnish: Vain 17 jäsenvaltiota raportoi käytössä olevista kudosten ja solujen luovuttajille mahdollisesti maksettavia korvauksia ohjaavista periaatteista, mutta usein ohjaavat periaatteet olivat vain kuvaus kansallisella tasolla sallituista käytännöistä.
English: Several of the testing requirements (e.g. no requirement for NAT testing, the 24 hours limit for blood sample collection from a deceased donor, testing of gamete donors at the time of donation) have been subject to debate at the bi-annual national competent authorities meetings and the various practices shared by the competent authorities showed the need for an evidence-based risk assessment of some practical situations which were not clearly defined/foreseen in Directive 2006/17/EC.
Finnish: Monista testivaatimuksista (esimerkiksi nukleiinihappotestien vapaaehtoisuus, 24 tunnin aikaraja verinäytteen otolle kuolleesta luovuttajasta, sukusolujen luovuttajien testaus luovutushetkellä) on keskusteltu toimivaltaisten viranomaisten joka toinen vuosi järjestettävissä kokouksissa, ja toimivaltaisten viranomaisten erilaiset käytännöt osoittivat tarpeen toteuttaa näyttöön perustuva riskinarviointi joidenkin sellaisten käytännön tilanteiden osalta, joita ei ole selkeästi määritetty/käsitelty direktiivissä 2006/17/EY.
English: In relation to the supply-demand balance, 17 Member States and one EEA country reported experiencing regular shortages of tissues and cells on a national level, mostly for bone marrow and haematopoietic stem cells, corneas and bone.
Finnish: Kysynnän ja tarjonnan tasapainon osalta 17 jäsenvaltiota ja yksi ETA-maa ilmoittivat, että kansallisella tasolla on säännöllisesti pulaa kudoksista ja soluista, pääasiassa luuytimestä ja hematopoieettisista kantasoluista, sarveiskalvoista ja luusta.
English: Some national competent authorities considered that it would be useful to strengthen the consideration of pharmacovigilance data regarding medicinal products that are used in the context of donations of tissues and cells.
Finnish: Jotkut toimivaltaiset kansalliset viranomaiset katsoivat, että olisi hyödyllistä lisätä kudosten ja solujen luovutuksen yhteydessä käytettäviä lääkkeitä koskevien lääketurvatietojen tarkastelua.
English: The present implementation survey confirmed that Member States are trying to ensure an appropriate level of training for their tissue establishment personnel, and the compliance with the requirements of Directive 2004/23/EC is systematically verified during inspections and also before granting authorisation/accreditation/licence to tissue establishments.
Finnish: Tässä täytäntöönpanoa koskevassa selvityksessä vahvistettiin, että jäsenvaltiot pyrkivät varmistamaan kudoslaitosten henkilöstön asianmukaisen koulutustason ja että direktiivin 2004/23/EY vaatimusten noudattaminen tarkistetaan järjestelmällisesti tarkastuksissa sekä ennen luvan/akkreditoinnin/lisenssin myöntämistä kudoslaitoksille.
English: The new legal provisions for the application of the Single European Code shall also satisfy the requirement in Article 10(3) of the Directive 2004/23/EC, by establishing the EU Tissue Establishment Compendium including all tissues establishments with their coordinates and the status of their accreditation/designation/authorised or licence.
Finnish: Yhtenäisen eurooppalaisen koodin soveltamista koskevat uudet säännökset täyttävät myös direktiivin 2004/23/EY 10 artiklan 3 kohdassa esitetyn vaatimuksen perustamalla EU:n kudoslaitosten kompendi, johon kuuluvat kaikki kudoslaitokset koordinaatteineen ja josta käy ilmi niiden akkreditoinnin/nimeämisen tai niille myönnetyn luvan tai lisenssin tila.
English: Donor selection and evaluation.
Finnish: Luovuttajien valinta ja arviointi.
English: Even though most of the Member States reported using the Operational Manual for Competent Authorities on inspection of tissue and cell procurement and tissue establishments, there is no common agreement on the classification of shortcomings identified during inspections (e.g. classification of minor, major and critical deficiencies).
Finnish: Vaikka suurin osa jäsenvaltioista ilmoitti, että käytössä on toimivaltaisten viranomaisten toimintakäsikirja ihmiskudosten ja solujen hankintaa ja kudoslaitoksia koskevissa tarkastuksissa, yhteistä sopimusta tarkastuksissa havaittujen puutteiden luokittelusta (esimerkiksi luokittelusta vähäisiin, merkittäviin ja kriittisiin puutteisiin) ei ole.
English: Limited information was provided on the value of most of the practices related to tissue and cell donation, probably because the costs vary considerably depending on the donation circumstances (e.g. need of prior testing/medical treatment, duration of hospitalisation, effects on the overall health and capacity to work) or depend on the clinic where the donation takes place.
Finnish: Suurimmasta osasta kudosten ja solujen luovutukseen sovellettavista käytännöistä toimitettiin vain rajallisesti tietoa, todennäköisesti koska kustannukset vaihtelevat merkittävästi luovutukseen liittyvien olojen perusteella (esimerkiksi etukäteen tehtävien testien tai lääkehoidon tarve, sairaalassaolon kesto, yleiset vaikutukset terveyteen ja työkykyyn) tai riippuvat laitoksesta, jossa luovutus tapahtuu.
English: Concerning testing laboratories, the survey showed that in most of the reporting Member States accreditation/designation/authorisation or licensing of testing laboratories is the responsibility of authorities other than the tissue and cell competent authorities.
Finnish: Testilaboratorioiden osalta selvitys osoitti, että suurimmassa osassa raportoivista jäsenvaltioista testilaboratorioiden akkreditointi/nimeäminen/hyväksyntä tai lisenssin myöntäminen niille on muiden kuin kudosten ja solujen alalla toimivaltaisten viranomaisten vastuulla.
English: Quality and safety of tissues and cells
Finnish: Kudosten ja solujen laatu ja turvallisuus
English: Outcome of tissue establishment inspections performed in 2011
Finnish: Kaavio 6 Vuonna 2011 toteutettujen kudoslaitosten tarkastusten tulokset
English: On the basis of these national reports, the Commission is required to report to the European Parliament and the Council and to inform them of any necessary further measures in relation to VUD it intends to take at Union level.
Finnish: Komissio laatii näistä kansallisista selvityksistä kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle ja tiedottaa niille mahdollisesti tarvittavista vapaaehtoista ja maksutta tapahtuvaa verenluovutusta koskevista lisätoimista, joita se aikoo toteuttaa unionin tasolla.
English: As suggested by some Member States, a procedure setting higher (minimum) standards for the authorisation of tissue and cell preparation processes at the tissue establishments (as referred to in Article 4 of Directive 2006/86/EC) may encourage mutual trust and acceptance between Member States and thus strengthen the cross-border movement of tissues and cells across EU.
Finnish: Joidenkin jäsenvaltioiden mukaan menettely, jossa asetettaisiin tiukemmat (vähimmäis)normit kudosten ja solujen kudoslaitoksissa käytettävien käsittelymenetelmien lupamenettelyille (joihin viitataan direktiivin 2006/86/EY 4 artiklassa), voisi lisätä keskinäistä luottamusta ja hyväksyntää jäsenvaltioiden välillä ja näin edistää kudosten ja solujen rajat ylittävää liikkuvuutta kaikkialla EU:ssa.
English: In conclusion, this Report reveals an overall adequate application of the current quality and safety requirements of the EU tissues and cells legislation in most of the responding EU Member States and EEA countries.
Finnish: Tässä kertomuksessa osoitetaan, että kudoksia ja soluja koskevan EU:n lainsäädännön nykyiset laatu- ja turvallisuusvaatimukset täyttyvät yleisesti asianmukaisella tavalla suurimmassa osassa kyselyyn vastanneista EU:n jäsenvaltioista ja ETA-maista.
English: Development of follow-up registries as an additional tool for ensuring safety of living donors was also addressed in the survey.
Finnish: Selvityksessä tarkasteltiin myös seurantarekisterien kehittämistä lisäkeinona varmistaa elävien luovuttajien turvallisuus.
English: In terms of inspection outcomes, mostly minor shortcomings were recorded with few suspensions and revocations of authorisations (Fig. 6).
Finnish: Tarkastustulokset osoittavat pääasiassa vähäisiä puutteita ja lupia keskeytettiin tai peruttiin vain harvoin (kaavio 6).
English: Nevertheless, it has to be underlined that a small number of countries rely only on the medical records of the donor and/or the autopsy report without interviewing the donor's family or his/her treating physician/general practitioner.
Finnish: On kuitenkin painotettava, että pienessä määrässä valtioita luotetaan yksinomaan luovuttajan potilaskertomukseen ja/tai ruumiinavausraporttiin eikä luovuttajan perhettä tai tämän hoitavaa lääkäriä haastatella.
English: Concerning the number of competent authorities, in some Member States only one authority is responsible for the oversight of the tissue and cell sector, whereas in other countries the tasks are divided amongst two or three authorities (based either on type of tissues and cells or on duties e.g. accreditation/authorisation v. inspections/vigilance or the allocation of tasks between federal and regional levels).
Finnish: Mitä tulee toimivaltaisten viranomaisten määrään, joissain jäsenvaltioissa kudos- ja solualan valvonnasta vastaa vain yksi viranomainen, ja muissa maissa tehtävän jakaa kaksi tai kolme viranomaista (joko kudosten ja solujen tyypin perusteella tai esimerkiksi akkreditointia/hyväksyntää sekä tarkistusta/valvontaa koskevien tehtävien perusteella tai sen perusteella, miten tehtävät jakautuvat liittovaltion tasolla ja alueellisella tasolla).
English: The large majority of the responding countries (28) reported that the principle of VUD is mandatory at national level.
Finnish: Kyselyyn vastanneiden valtioiden (28) suuri enemmistö raportoi, että vapaaehtoinen ja maksutta tapahtuva luovuttaminen on kansallisella tasolla pakollinen periaate.
English: Another Member State and one EEA country have not yet defined national provisions on the application of the VUD principle.
Finnish: Toisessa jäsenvaltiossa sekä yhdessä ETA-maassa ei vielä ole laadittu kansallisia säädöksiä vapaaehtoisen ja maksutta tapahtuvan luovuttamisen periaatteen soveltamisesta.
English: The competent authorities allowing such practices were requested to evaluate if and/or how traceability and reporting requirements are ensured by the tissue establishments distributing gametes to individuals and to take the necessary measures in case such practices do not fulfil the safety and quality requirements laid down in the EU tissue and cell legislation.
Finnish: Tällaisia käytäntöjä sallivia toimivaltaisia viranomaisia pyydettiin arvioimaan, varmistavatko sukusoluja henkilöille jakavat kudoslaitokset jäljitettävyyttä ja raportointia koskevien velvoitteiden noudattamisen ja miten, sekä toteuttamaan tarvittavat toimenpiteet tapauksissa, joissa käytännöt eivät täytä kudoksia ja soluja koskevassa EU:n lainsäädännössä esitettyjä turvallisuus- ja laatuvaatimuksia.
English: A verification of the completeness of transposition into national legislation has been carried out by the Commission and demonstrated that the EU tissues and cells legislation is fully transposed into national legislation in all but two Member (which have failed to fully transpose the requirements of the Directives for reproductive cells).
Finnish: Komissio toteutti direktiivin täytäntöönpanotoimien loppuun saattamista koskevan tarkastuksen, jossa todettiin, että EU:n kudoksia ja soluja koskeva lainsäädäntö on saatettu täysimääräisesti osaksi kansallista lainsäädäntöä kahta lukuun ottamatta kaikissa jäsenvaltioissa (kahdessa valtiossa sukusoluja koskevia direktiivin vaatimuksia ei ole sisällytetty täysimääräisesti kansalliseen lainsäädäntöön).
English: It is also interesting to highlight the split between private and public ownership of tissue establishments.
Finnish: On myös mielenkiintoista tarkastella, miten kudoslaitokset jakautuvat yksityisiin ja julkisiin laitoksiin.
English: Responses to the survey showed that this is also the case for procurement of tissues and cells for ATMP manufacturers, in line with Article 3 of the ATMP Regulation.
Finnish: Selvitykseen annetut vastaukset osoittavat, että tämä koskee myös pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden valmistajien kudosten ja solujen hankintaa ATMP-asetuksen 3 artiklan mukaisesti.
English: The survey showed that all reporting Member States authorise the conditions of procurement by inspecting procurement organisations and/or by evaluating the procurement-related documentation made available by the tissue establishment working with procurement organisations.
Finnish: Selvitys osoitti, että kaikki raportoivat jäsenvaltiot hyväksyvät hankintaolosuhteet tekemällä tarkastuksia talteenotto-organisaatioissa ja/tai arvioimalla talteenotto-organisaation kanssa yhteistyötä tekevän kudoslaitoksen toimittamat hankintaa koskevat asiakirjat.
English: Fig. 8.
Finnish: Kaavio 8
English: Finally the Commission developed - in close cooperation with Member States - a Rapid Alert Platform for Tissues and Cells (RATC) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts relating to human tissues or cells transferred across borders.
Finnish: Komissio on myös kehittänyt tiiviissä yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa kudoksia ja soluja koskevan nopean hälytysjärjestelmän (RATC), jolla helpotetaan jäsenvaltioiden verkossa tapahtuvaa viestintää ihmiskudoksia ja soluja koskevissa hälytystapauksissa yli rajojen.
English: In addition, in several Member States, only tissue establishments are authorised to procure tissues and cells, with some countries authorising tissue establishments just for procurement activities.
Finnish: Lisäksi useissa jäsenvaltioissa vain kudoslaitoksilla on oikeus hankkia kudoksia ja soluja, mutta joissain valtioissa kudoslaitokset saavat luvan vain hankintatoimiin.
English: The analysis of the annual SARE reports submitted by the Member States demonstrates notable efforts to comply with the requirements in Article 7 of Directive 2006/86/EC.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ja vaaratilanteita koskevien vuotuisten raporttien analyysi osoittaa merkittäviä pyrkimyksiä noudattaa direktiivin 2006/86/EY 7 artiklan vaatimuksia.
English: The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two staff working documents accompanying this report.
Finnish: Jäsenvaltioiden vuoden 2013 täytäntöönpanoa koskevaan kyselyyn ja vuoden 2014 kyselyyn vapaaehtoisesti ja maksutta tapahtuvan luovutuksen periaatteen soveltamisesta antamien vastausten kattava analyysi esitetään tämän kertomuksen liitteinä olevissa kahdessa komission yksiköiden valmisteluasiakirjassa.
English: In addition, and in accordance with Article 12(1) of Directive 2004/23/EC, Member States also have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
Finnish: Lisäksi jäsenvaltioiden on direktiivin 2004/23/EY 12 artiklan 1 kohdan mukaan annettava vapaaehtoisesta ja maksutta tapahtuvasta luovutuksesta komissiolle raportti joka kolmas vuosi.
English: The analysis of the replies concerning inspections of tissue establishments indicates, overall, an adequate implementation of the EU requirements.
Finnish: Tarkastukset ja valvontatoimenpiteet Kudoslaitosten tarkastuksia koskevien vastausten analysointi osoittaa, että EU:n vaatimukset on pantu yleisesti ottaen riittävällä tavalla täytäntöön.
English: Regarding data storage for at least 30 years, almost all Member States and EEA countries comply with the requirements of Article 9 of Directive 2006/86/EC, by requesting both paper and electronic records to be maintained for that period.
Finnish: Lähes kaikissa jäsenvaltioissa ja ETA-maissa noudatetaan direktiivin 2006/86/EY 9 artiklassa esitettyä tietojen 30 vuoden säilytysvaatimusta siten, että niissä vaaditaan sekä paperiasiakirjojen että sähköisten rekisterien säilyttämistä tämän ajanjakson ajan.
English: It should be noted that, although much has been achieved and reporting improves every year, challenges related to under-reporting by organisations responsible for human application and the lack of accurate data remain.
Finnish: On pantava merkille, että vaikka paljon on saatu aikaan ja raportointi paranee vuosittain, ihmisessä käytettäväksi tarkoitettuja kudoksia ja soluja käsittelevät organisaatiot eivät aina raportoi kaikista tapauksista ja täsmällisiä tietoja puuttuu.
English: In this regard, more training of both healthcare professionals and vigilance officers in tissue establishments and competent authorities will be needed for an appropriate identification and analysis of the "root causes" of these SARE, which should lead to the identification and correction of systematic errors.
Finnish: Tämän osalta tarvitaan lisää sekä terveydenhuollon ammattilaisten ja kudoslaitosten valvonnasta vastaavien virkailijoiden että toimivaltaisten viranomaisten koulutusta, jotta voidaan asianmukaisesti määrittää ja analysoida vakavien haittavaikutusten ja vaaratilanteiden taustalla olevat syyt, jolloin voitaisiin määrittää ja korjata järjestelmävirheet.
English: The importance of inspections was highlighted again in the context of compliance with the requirements in the Directive 2006/86/EC, as the most frequent approach to verify their implementation.
Finnish: Myös direktiivin 2006/86/EY vaatimusten noudattamisen osalta painotettiin tarkastusten merkitystä yleisimmin käytettynä lähestymistapana täytäntöönpanon valvonnassa.
English: Mandatory SOPs are also required during the authorisation/accreditation/designation or licensing process in most of the responding countries.
Finnish: Pakollisia vakioituja toimintaohjeistoja edellytetään useimmissa vastanneissa valtioissa hyväksyntää/akkreditointia/nimeämistä tai lisenssin myöntämistä koskevissa menettelyissä.
English: The importance of SARE reporting is confirmed by the interest of the Member States in collaborating with the Commission to improve the current reporting system (e.g. refining the SARE reporting templates for improving collection of data in the sector of assisted reproduction technology (ART)) and to expand communication with other countries and other sectors (e.g. fostering cooperation with relevant third countries with regard to SARE reporting).
Finnish: Vakavista haittavaikutuksista ja vaaratilanteista raportoinnin merkityksen vahvistaa jäsenvaltioiden halukkuus tehdä yhteistyötä komission kanssa nykyisen raportointijärjestelmän parantamiseksi (esimerkiksi vakavista haittavaikutuksista ja vaaratilanteista raportoinnissa käytettävien mallien kehittäminen edelleen tiedonkeruun parantamiseksi avusteisten lisääntymismenetelmien alalla) sekä viestinnän laajentamiseksi muiden valtioiden ja muiden alojen kanssa (esimerkiksi edistämällä yhteistyötä kolmansien maiden kanssa vakavista haittavaikutuksista ja vaaratilanteista raportoinnin osalta).
English: Total inspections = 443; data reported by 21 Member States
Finnish: Sukusolut (avusteiset lisääntymismenetelmät) Tarkastuksia yhteensä = 443, 21 jäsenvaltion ilmoittamat tiedot
English: In line with the requirements in Article 10 of Directive 2004/23/EC, national registers of tissues establishments appear to be available in most of the responding Member States.
Finnish: Direktiivin 2004/23/EY 10 artiklassa vaaditut kudoslaitosten kansalliset rekisterit vaikuttavat olevan käytössä suurimmassa osassa kyselyyn vastanneista jäsenvaltioista.
English: An important issue is how and by whom the decision concerning the value and form of compensations for tissue and cell donors is taken.
Finnish: Yksi merkittävä tekijä on se miten kudosten ja solujen luovuttajien korvausten arvosta ja muodosta päätetään ja kuka siitä päättää.
English: Additionally, for cases in which tissues/cells from one donor will be used for both transplantation and manufacturing of ATMP, consideration should be given on how to best exchange relevant data between the pharmacovigilance and biovigilance systems (e.g. donation of cells from a living donor which may be found to develop a tumour after donating cells to an ATMP manufacturer or recipient developing a tumour/communicable disease following therapy with donated cells from a donor who may have donated cells transplanted in another recipient).
Finnish: Lisäksi tapauksissa, joissa yhden luovuttajan kudoksia/soluja käytetään sekä siirteenä että pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin, olisi tarkasteltava sitä, mikä olisi paras tapa vaihtaa relevantteja tietoja lääketurvajärjestelmän ja biologisten vaarojen valvontajärjestelmän kesken (esimerkiksi sellaisen elävän luovuttajan solujen luovuttaminen, jolle kehittyy kasvain sen jälkeen kun soluja on luovutettu pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden valmistajalle tai kun vastaanottajalle kehittyy kasvain/tartuntatauti hänen saatuaan luovutettuja soluja luovuttajalta, joka on saattanut luovuttaa toiseen vastaanottajaan siirrettyjä soluja).
English: The survey revealed a variety of approaches for the implementation of the procurement requirements laid down in Directive 2006/17/EC, especially when granting authorisation (e.g. prior on-site inspection vs. desk-based review of documentation, differing criteria for major changes requiring a notification of the competent authorities, differing duration of authorisation and conditions of renewal).
Finnish: Selvityksessä kävi ilmi, että direktiivissä 2006/17/EY asetettuja hankintaa koskevia vaatimuksia sovelletaan eri tavoin erityisesti myönnettäessä lupia (esimerkiksi etukäteen paikan päällä suoritetut tarkastukset tai asiakirjatarkastukset, ilmoitusta toimivaltaisille viranomaisille edellyttävien merkittävien muutosten erilaiset kriteerit, erilaiset lupien kestot ja voimassaolon jatkamisen edellytykset).
English: Provisions associated with procurement, but also with donation and testing, are regulated by the tissue and cell legislation and verified during tissue establishment inspection.
Finnish: Sekä hankintaa että luovutusta ja testausta koskevat säännökset sisältyvät kudoksia ja soluja koskevaan lainsäädäntöön, ja niiden noudattamista valvotaan kudoslaitosten tarkastuksissa.
English: Best practices to ensure tissue and cell sufficiency/self-sufficiency or measures to reduce shortages might be addressed as well as best practices on verification of the implementation of the VUD principle by the competent authorities.
Finnish: Olisi tarkasteltava parhaita käytäntöjä kudosten ja solujen riittävyyden/omavaraisuuden varmistamiseksi tai toimenpiteitä, joilla vähennetään kudos- tai solupulaa, sekä parhaita käytäntöjä, joiden avulla toimivaltaiset viranomaiset varmistavat vapaaehtoisesti ja maksutta tapahtuvaa luovutusta koskevan periaatteen noudattamisen.
English: In addition to providing regular updates during the bi-annul meeting of the tissue and cell expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the tissue and cell sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provided a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
Finnish: Sen lisäksi, että kudosten ja solujen asiantuntijaryhmän joka toinen vuosi järjestettävissä kokouksissa on säännöllisesti päivitetty tietoa kudos- ja solualan epidemiologisesta tilanteesta sekä kehitetty riskiarviointia (esimerkiksi HTLV:n, malarian, denguekuumeen ja chikungunyan osalta) ja valmiussuunnitelmia (esimerkiksi Länsi-Niilin virustaudin osalta), kokoukset ovat edistäneet merkittävällä tavalla poliittisia toimintaohjelmia ja päätöksentekoa sekä kansallisella että EU:n tasolla.
English: Issues to be addressed include transparency of the decisions regarding donor compensation, the type and value of the compensations for donors, especially for the situations when such decisions were conveyed to procurement organisations or tissue establishments.
Finnish: Tarkasteltavia seikkoja ovat muun muassa luovuttajille maksettavia korvauksia koskevien päätösten avoimuus sekä korvausten tyyppi ja määrä, erityisesti tilanteissa, joissa näistä päättävät talteenotto-organisaatiot tai kudoslaitokset.
English: As regards the implementation of the VUD principle, the Commission survey showed that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring them to take the necessary measures to encourage VUD.
Finnish: Vapaaehtoista ja maksutta tapahtuvaa luovutusta koskevan periaatteen osalta komission selvitys osoitti, että jäsenvaltiot noudattavat yleisesti direktiivin 2004/23/EY 12 artiklaa, jossa ne velvoitetaan toteuttamaan tarvittavat toimenpiteet periaatteen noudattamiseen rohkaisemiseksi.
English: Number of accredited/designated/authorised/licensed tissue establishments per type of human tissues and cells (comparative data; data submitted by 27 Member States and two EEA countries)
Finnish: Kaavio 4 Akkreditoitujen/nimettyjen sekä luvan tai lisenssin saaneiden kudoslaitosten määrä ihmiskudosten ja solujen tyypin mukaan (vertailevat tiedot, 27 jäsenvaltion ja kahden ETA-maan toimittamat tiedot)
English: In most of the Member States compliance with the requirements for tissue and cell procurement set by Directive 2006/17/EC is verified by the competent authorities when performing inspections, but also by auditing procurement organisations and centres of human application.
Finnish: Suurimmassa osassa jäsenvaltioita direktiivin 2006/17/EY mukaisten kudosten ja solujen hankkimista koskevien vaatimusten noudattamisen varmentavat toimivaltaiset viranomaiset toteuttaessaan tarkastuksia, mutta myös toteuttamalla tarkastuksia talteenotto-organisaatioissa ja laitoksissa, joissa kudoksia ja soluja käytetään ihmisissä.
English: On the basis of the information collected, the Commission will follow up with the Member States in order to promote, where desirable, a common understanding of Article 12 in the Directive 2004/23/EC.
Finnish: Komissio pystyisi kerättyjen tietojen perusteella seuraamaan jäsenvaltioiden kanssa edistymistä direktiivin 2004/23/EY 12 artiklan yhdenmukaisessa tulkinnassa.
English: Register of tissue establishments and reporting obligations.
Finnish: Kudoslaitosten rekisteri ja raportointia koskevat velvollisuudet.
English: New processing methodologies, unthought-of of when the Directives were adopted, are now commonly applied: pre-cutting of corneas with the transplant of only the anterior or posterior segment to one patient, decellularisation of skin and heart valves in the tissue establishment to enhance cellularisation in vivo in the recipient, numerous new pathogen inactivation or sterilisation techniques including the use of radioprotectants to allow treatment with high doses of gamma irradiation, transplantation of highly selected cell populations to be used for the same essential function in the recipient as in the donor, have all increased the importance of robust preparation process authorisation.
Finnish: Pelkästään sarveiskalvosiirteen alemman tai ylemmän osan leikkaaminen etukäteen yhtä potilasta varten, solujen poistaminen ihosta ja sydänläpästä kudoslaitoksessa solujen jakautumisen edistämiseksi in vivo potilaassa, lukuisat uudet patogeenien inaktivointi- tai sterilointitekniikat, myös säteilyltä suojaavien valmisteiden käyttö suurilta gammasäteilytysannoksilta suojaamiseksi sekä hyvin valikoitujen solupopulaatioiden siirto samaan olennaiseen tarkoitukseen vastaanottajassa kuin luovuttajassa ovat kaikki lisänneet käsittelymenetelmien tiukkojen lupamenettelyjen merkitystä.
English: In spite of this, both the Commission and national competent authorities for tissues and cells acknowledge that there is still a high degree of under-reporting requiring careful consideration when analysing the data.
Finnish: Tästä huolimatta sekä komissio että kudosten ja solujen alalla toimivaltaiset viranomaiset myöntävät, että tietoja analysoitaessa on otettava tarkkaan huomioon, että ilmoituksia tehdään huomattavasti vähemmän kuin mitä pitäisi.
English: ][4: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0708:FIN:EN:PDF ][5: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1422283594361&uri=CELEX:52006DC0593 ][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_voluntary_report_en.pdf ]
Finnish: ][4: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0708:FIN:FI:PDF ][5: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1422283594361&uri=CELEX:52006DC0593 ][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_voluntary_report_en.pdf ]
English: An alert issued in RATC accompanied by recall of products from an EU tissue establishment revealed that the consent form and its verification may be very different from one Member State to another, depending also on the legal framework under which the EU tissue and cell legislation has been transposed.
Finnish: Kudoksia ja soluja koskevan nopean hälytysjärjestelmän (RATC) hälytys ja EU:n kudoslaitoksen tuotteen jakelusta poistaminen paljastivat, että suostumuslomake ja sen tarkistaminen voivat vaihdella hyvin paljon jäsenvaltioiden kesken myös sen oikeuskehyksen mukaan, jolla kudoksia ja soluja koskeva EU:n lainsäädäntö on sisällytetty kansalliseen lainsäädäntöön.
English: Fig. 7.
Finnish: Kaavio 7
English: The findings of the VUD survey suggest that Member States should collect more information on the day-to-day practices vis-à-vis donors in both procurement organisations and tissue establishments, especially when these operators are responsible for deciding the type and/or value of the compensation provided to donors.
Finnish: Vapaaehtoisesti ja maksutta tapahtuvaa luovutusta koskevan selvityksen tulokset viittaavat siihen, että jäsenvaltioiden olisi kerättävä enemmän tietoja jokapäiväisistä käytännöistä luovuttajien kohtelussa sekä talteenotto-organisaatioissa että kudoslaitoksissa, erityisesti silloin, kun nämä toimijat päättävät luovuttajille maksettavan korvauksen tyypistä ja/tai määrästä.
English: Where appropriate data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Tissues and Cells (RATC) platform, Eurobarometer survey exploring the views of EU citizens on tissue and cell donation and the output of a number of relevant EU-funded projects and studies) were also taken into account.
Finnish: Tarvittaessa mukaan on otettu myös kahden selvityksen tuloksia tukevia tietoja, joita on saatu muiden kanavien kautta (esimerkiksi tiedonvaihto kokouksissa, joita komissio järjestää joka toinen vuosi kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa, vakavista haittavaikutuksista ja vaaratilanteista ilmoittamista koskeva vuotuinen raportointi komissiolle, kudoksia ja soluja koskevasta nopeasta hälytysjärjestelmästä (RATC) saadut hälytykset, kansalaisten kudosten ja solujen luovuttamista koskeva Eurobarometrikysely sekä EU:n rahoittamista merkityksellisistä hankkeista ja tutkimuksista saadut tulokset).
English: The implementation survey was answered by all Member States except Greece, and also by two EEA countries, Liechtenstein and Norway.
Finnish: Kreikkaa lukuun ottamatta kaikki jäsenvaltiot ja kaksi ETA-maata, Liechtenstein ja Norja vastasivat täytäntöönpanon tarkistusta koskevaan kyselyyn.
English: It has to be noted that similar to donor selection, more stringent testing requirements introduced by some Member States are sometimes perceived by healthcare professionals ordering tissues or cells from other Member States as barriers hampering development and the cross-border movement of tissues and cells between Member States.
Finnish: On todettava, että kuten luovuttajien valinnassa, kudoksia tai soluja toisista jäsenvaltioista tilaavat terveydenhuollon ammattilaiset katsovat toisinaan joidenkin jäsenvaltioiden käyttöön ottamat tiukemmat testausvaatimukset kehitystä sekä kudosten ja solujen liikkuvuutta jäsenvaltioiden välillä haittaavaksi esteeksi.
English: 'National sufficiency was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country and through regional/international cooperation.]
Finnish: "Kansallinen riittävyys" määritettiin lääketieteellisten sovellusten (esimerkiksi kudoksensiirron ja avusteisten lisääntymismenetelmien) vakinaisen väestön osalta ihmiskudosta ja soluja koskevan tarpeen tyydyttämiseksi valtion väestön resurssien sekä alueellisen/kansainvälisen yhteistyön pohjalta.]
English: Verification by the competent authorities of the implementation of the VUD principle in tissue establishments is focused on inspecting documentation related to donor consent.
Finnish: Toimivaltaisten viranomaisten vapaaehtoisesti ja maksutta tapahtuvan luovutuksen periaatteen soveltamisen tarkastaminen kudoslaitoksissa perustuu pääosin luovuttajan suostumusta koskevien asiakirjojen tarkasteluun.
English: This report shows that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring Member States to take the necessary measures to endeavour to ensure VUD of tissues and cells.
Finnish: Tässä kertomuksessa osoitetaan, että jäsenvaltiot noudattavat yleisesti direktiivin 2004/23/EY 12 artiklaa, jonka mukaan jäsenvaltioiden on toteutettava toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kudos- ja soluluovutukset tapahtuvat vapaaehtoisesti ja maksutta.
English: All Member States, and also Liechtenstein and Norway provided answers to the survey on the implementation of the VUD principle.
Finnish: Kaikki jäsenvaltiot sekä Liechtenstein ja Norja vastasivat vapaaehtoista ja maksutta tapahtuvaa luovutusta koskevaan kyseluun.
English: Tissue establishments' status (public vs. private)/type of tissue (2011 data; data submitted by 25 Member States and one EEA country)
Finnish: Kaavio 5 Kudoslaitoksen asema (julkinen vs. yksityinen) ja kudostyypit (vuoden 2011 tiedot, 25 jäsenvaltion ja kahden ETA-maan toimittamat tiedot)
English: Total inspections = 549; data reported by 22 Member States
Finnish: Muut kudokset ja solut kuin sukusolut Tarkastuksia yhteensä = 549, 22 jäsenvaltion ilmoittamat tiedot
English: [7: Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L102, 07.04.2004, p. 48).
Finnish: [7: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/23/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmiskudosten ja solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta (EUVL L 102, 7.4.2004, s. 48).
English: The high number of procurement organisations shows that this activity is well developed across the Union.
Finnish: Ihmiskudosten ja solujen hankinnan valvonta Talteenotto-organisaatioiden suuri määrä osoittaa, että toiminta on hyvin kehittynyttä kaikkialla unionissa.
English: Distribution of tissues and cells for human application.
Finnish: Ihmisissä käytettävien kudosten ja solujen jakelu.
English: Diverse practices related to the implementation of the requirements of Article 4 of Directive 2006/86/EC were reported.
Finnish: Lupien myöntäminen kudosten ja solujen käsittelymenetelmille Direktiivin 2006/86 4 artiklan vaatimusten soveltamisesta raportoitiin erilaisia käytäntöjä.
English: [22: Commission Directive (EU) 2015/566 implementing Directive 2004/23/EC as regards the procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety of imported tissues and cells (OJ L 93, 9.4.2015, p. 56). ]
Finnish: [22: Komission direktiivi (EU) 2015/566 direktiivin 2004/23/EY täytäntöönpanosta siltä osin kuin se koskee menettelyitä tuotujen kudosten ja solujen laatu- ja turvallisuusvaatimusten vastaavuuden todentamiseksi (EUVL L 93, 9.4.2015, s. 56). ]
English: Notification of serious adverse reactions and events (SARE).
Finnish: Vakavista haittavaikutuksista ja vaaratilanteista ilmoittaminen.
English: Verification during inspections of standard operating procedures (SOP) prepared by the tissue establishments and inspecting patient and donor information provided by licensed fertility clinics were reported only by two Member States.
Finnish: Vain kaksi jäsenvaltiota ilmoitti varmistavansa tarkastusten yhteydessä kudoslaitosten vakioidun toimintaohjeiston ja tutkivansa lisenssin saaneiden hedelmällisyyshoitoklinikoiden potilaita ja luovuttajia koskevat tiedot.
English: Implementation of the EU tissues and cells legislation
Finnish: EU:n kudoksia ja soluja koskevan lainsäädännön täytäntöönpano
English: ][9: Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L294, 25.10.2006, p.
Finnish: ][9: Komission direktiivi 2006/86/EY, annettu 24 päivänä lokakuuta 2006, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/23/EY täytäntöönpanosta siltä osin kuin on kyse jäljitettävyysvaatimuksista, vakavista haittavaikutuksista ja vaaratilanteista ilmoittamisesta sekä ihmiskudosten ja solujen koodaukseen, käsittelyyn, säilömiseen, säilytykseen ja jakeluun liittyvistä tietyistä teknisistä vaatimuksista (EUVL L 294, 25.10.2006, s.