FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: Irrespective of the organisational set-up, it is important that authorities have appropriate resources at their disposal to enable them to carry out the required duties, as well as to ensure their independence from economic operators in the sector and from other influences.
Finnish: Organisaatiorakenteesta riippumatta on tärkeää, että viranomaisilla on käytössään asianmukaiset resurssit, jotta ne voivat suorittaa vaaditut tehtävät sekä varmistaa, etteivät ne ole riippuvaisia alan taloudellisista toimijoista ja muista vaikutuksista.
English: Article 26 of Directive 2002/98/EC requires Member States to submit to the European Commission, before 31 December 2003 and every three years thereafter, a report on the activities carried out in relation to the provisions of the Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
Finnish: Direktiivin 2002/98/EY 26 artiklassa edellytetään, että jäsenvaltiot toimittavat ennen 31. joulukuuta 2003 ja sen jälkeen kolmen vuoden välein Euroopan komissiolle direktiivin säännösten osalta toteutettuja toimia koskevan kertomuksen, johon sisältyy selostus tarkastuksiin ja valvontaan liittyvistä toimenpiteistä.
English: The debate on possible compensation and incentives for donors plays an important role in supply management (see below).
Finnish: Keskustelulla mahdollisista korvauksista ja luovuttajien kannustimista on tärkeä rooli tarjonnan hallinnoinnissa (ks. jäljempänä).
English: Almost all countries report that a donor identification system was implemented in their country, in the majority of countries at national level.
Finnish: Lähes kaikki maat raportoivat, että luovuttajien tunnistusjärjestelmä on pantu täytäntöön, useimmissa maissa kansallisella tasolla.
English: Less than half of the countries reported having national guiding principles to define what form of compensation or other practice is allowed and under which circumstances.
Finnish: Alle puolet maista ovat ilmoittaneet, että niillä on kansallisia ohjeellisia periaatteita, joilla määritetään, millainen korvaus tai muu käytäntö sallitaan ja missä olosuhteissa.
English: They reported conducting additional tests for syphilis, malaria, hepatitis A, hepatitis E and Parvovirus B19.
Finnish: Ne ilmoittivat, että ne olivat tehneet täydentävät testit syfiliksestä, malariasta, hepatiitti A:sta, hepatiitti E:stä ja parvovirus B19:stä.
English: This topic is intrinsically linked with the promotion and success of the principle of VUD, as highlighted in recital 23 of Directive 2002/98/EC.
Finnish: Tämä aihe liittyy olennaisesti tällaisen luovutuksen edistämiseen ja menestymiseen, kuten direktiivin 2002/98/EY johdanto-osan 23 kappaleessa korostetaan.
English: In contrast to blood components for transfusion, the demand for plasma derivatives is steadily increasing (around 6% per year) which also generates import flows from third countries into the EU.
Finnish: Toisin kuin verensiirtoon käytettävien veren komponenttien, plasmajohdannaisten kysyntä kasvaa tasaisesti (noin kuusi prosenttia vuodessa), mikä muodostaa myös tuontivirtoja kolmansista maista EU:hun.
English: The ageing EU population could exacerbate supply challenges, leading both to increased demand and reduced numbers of eligible donors.
Finnish: EU:n väestön ikääntyminen voi pahentaa tarjontaan liittyviä haasteita, mikä johtaa kysynnän lisääntymiseen ja kelvollisten luovuttajien määrän vähentymiseen.
English: Many countries reported financially supporting blood establishments and local players in the organisation of such promotion activities (although the financial support in many of these countries also relates to collection, processing, storage and distribution activities).
Finnish: Monet maat ilmoittivat, että ne tukevat taloudellisesti veripalvelulaitoksia ja paikallisia toimijoita tällaisen toiminnan järjestämisessä (vaikka taloudellinen tuki monissa tällaisissa maissa koskee myös keräämistä, käsittelyä, varastointia ja jakelua).
English: The service contract aims to develop best practices, which could allow for a significant reduction of blood demand for many treatments.
Finnish: Palvelusopimuksen tavoitteena on kehittää parhaita käytäntöjä, jotka voisivat mahdollisesti vähentää merkittävästi veren kysyntää monissa hoidoissa.
English: The implementation survey confirmed that this core responsibility of national competent authorities is well developed across the Union.
Finnish: Täytäntöönpanoselvityksessä vahvistettiin, että tämä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten keskeinen tehtävä on pantu asianmukaisesti täytäntöön kaikkialla unionissa.
English: The maximum reported values of compensation and incentives are around EUR 25-30 per donation while the reported values of refreshments and small tokens are between EUR 1 and EUR 10 per donation.
Finnish: Suurimmat tiedossa olevat korvaukset ja kannustimet ovat noin 25-30 euroa luovutusta kohti, ja virvokkeiden ja pienten lahjojen ilmoitettu arvo on 1-10 euron välillä luovutusta kohti.
English: While all countries report having recall procedures in place, only 14 reported recalls (1867 in total).
Finnish: Vaikka kaikki maat ovat ilmoittaneet, että niillä on käytössä poiskeruumenettely, ainoastaan 14 ilmoitti poiskeruusta (yhteensä 1 867).
English: Fig. 4: Countries reporting regular shortages
Finnish: Kaavio 4: Säännöllisestä puutteesta ilmoittavat valtiot
English: The global growth of utilisation of plasma derivatives, particularly intravenous immunoglobulin (IVIG), requires a growing number of donations.
Finnish: Plasmajohdannaisten, erityisesti suonensisäisen immunoglobuliinin (IVIG) käytön maailmanlaajuinen kasvu vaatii yhä enemmän luovutuksia.
English: While two of these latter six countries also report regular shortages in national supply, the information provided was not sufficient to establish a causal link between these shortages and the cross-border movement of donors.
Finnish: Vaikka kaksi näistä jälkimmäisestä kuudesta maasta ilmoitti myös säännöllisistä puutteista kansallisessa tarjonnassa, tiedot eivät riitä osoittamaan syy-yhteyttä puutteiden ja luovuttajien rajatylittävän liikkumisen välillä.
English: Whilst overall Member States seem to correctly implement the provisions concerning inspections, a number of Member States reported difficulties related to staffing, which makes compliance with the required 2-year inspection interval challenging.
Finnish: Vaikka jäsenvaltiot näyttävät yleisesti panevan asianmukaisesti täytäntöön tarkastuksia koskevat säännökset, useat jäsenvaltiot ilmoittivat henkilöstöön liittyvistä ongelmista, ja tämä tekee vaaditun kahden vuoden tarkastusvälin noudattamisen haastavaksi.
English: Every change in deferral, testing or pathogen inactivation policy has a possible impact not only on safety and quality, but also on the economics and on the volume of donations and supply.
Finnish: Kullakin muutoksella kieltoa, testausta tai taudinaiheuttajan inaktivointia koskeviin toimintalinjoihin on turvallisuuden ja laadun lisäksi mahdollinen vaikutus talouteen sekä luovutusten ja saatavien tuotteiden määrään.
English: In 2012, 22 countries reported having performed 760 on-site inspections.
Finnish: Tarkastukset ja valvontatoimenpiteet Vuonna 2012 22 valtiota ilmoitti suorittaneensa 760 paikan päällä tehtävää tarkastusta.
English: Notification of serious adverse reactions and events (SARE).
Finnish: Vakavista haittavaikutuksista ja vaaratilanteista ilmoittaminen (SARE).
English: Many countries are largely supplied with plasma derivatives by just one supplier, either public or private.
Finnish: Monilla mailla plasmajohdannaisia toimittaa pitkälti vain yksi toimittaja, joka on joko julkinen tai yksityinen.
English: In around half of the Member States, donors have their travel costs reimbursed and get time off work in the public and private sector.
Finnish: Noin puolessa jäsenvaltioista luovuttajien matkakustannukset korvataan ja he saavat vapaata töistä julkisella ja yksityisellä sektorilla.
English: As the legislation in question does not provide a basis for full harmonisation and as Directives allow the Member States a certain degree of discretion as to how to ensure their implementation, there are accordingly many differences between Member States in the approaches they have taken to implementation.
Finnish: Koska tällä lainsäädännöllä ei pyritä täydelliseen yhdenmukaistamiseen ja direktiiveissä sallitaan jäsenvaltioille tietty harkinnanvara täytäntöönpanon osalta, jäsenvaltioiden välillä on myös monia eroja niiden täytäntöönpanon osalta valitsemissa lähestymistavoissa.
English: Eight countries reported regular shortages of one or more blood components in the survey.
Finnish: Kahdeksan valtiota ilmoitti kyselyssä, että yhdestä tai useammasta veren komponentista oli säännöllisesti puutetta.
English: Since 2003, a number of projects have been funded under the multi-annual programmes for Union action in the field of health addressing the area of blood and blood components.
Finnish: Vuodesta 2003 alkaen unionin monivuotisista terveysalan toimintaohjelmista on rahoitettu useita hankkeita, jotka koskevat verta ja veren komponentteja.
English: 3.2 Obligations of blood competent authorities
Finnish: 3.2 Verialan toimivaltaisten viranomaisten velvollisuudet
English: Several Member States mentioned the limited role of authorities at federal/national level and pointed to the important tasks attributed to/carried out by regional competent authorities.
Finnish: Useat jäsenvaltiot mainitsivat liittovaltion/kansallisen tason viranomaisten rajallisen aseman sekä viittasivat alueellisille toimivaltaisille viranomaisille määrättyihin tai niiden suorittamiin tärkeisiin tehtäviin.
English: Policies towards them vary, from prohibition to seeing replacement donations as an opportunity to contribute to national self-sufficiency by converting them into regular donors.
Finnish: Heihin vaikuttava politiikka vaihtelee kiellosta aina siihen, että korvaavia luovutuksia pidetään mahdollisuutena edistää kansallista omavaraisuutta siten, että heistä tehdään säännöllisiä luovuttajia.
English: Other Member States reported to be negotiating agreements for fractionation, while one reported having difficulties finding a partner to carry out fractionation.
Finnish: Eräät jäsenvaltiot ilmoittivat, että ne neuvottelevat sopimuksista fraktiointia varten, ja yksi ilmoitti, että sillä oli vaikeuksia löytää kumppani fraktioinnin suorittamista varten.
English: Besides complying with the legal obligations, the current report sets out how Directive 2002/98/EC and its implementing Directives 2004/33/EC, 2005/61/EC and 2005/62/EC (henceforth commonly referred to as the EU blood legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the European blood and blood components sector over the past decade.
Finnish: Oikeudellisten velvoitteiden noudattamisen lisäksi tässä kertomuksessa esitetään, miten direktiivi 2002/98/EY sekä sen täytäntöönpanodirektiivit 2004/33/EY, 2005/61/EY ja 2005/62/EY (EU:n verialaa koskeva lainsäädäntö) toimivat käytännössä, kun tieteellinen ja organisatorinen kehitys etenee (kansainvälistyminen, kaupallistuminen), kuten on tapahtunut veren ja veren komponenttien alalla kuluneen vuosikymmenen aikana.
English: These actions brought improvements in areas of common interest such as quality management and inspection and donor selection and included training courses for Member States Competent Authorities and their inspectors.
Finnish: Näillä toimilla saatiin aikaan parannuksia yhteisen mielenkiinnon aloilla, kuten laadunvalvonta ja tarkastukset ja luovuttajien valinta, ja niihin sisältyivät koulutus jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja niiden tarkastajille.
English: While many countries report having data on imported volumes, it is difficult to draw conclusions in the absence of a harmonised data collection system on import and export volumes.
Finnish: Vaikka monet maat ovat ilmoittaneet tiedot tuontimääristään, on vaikea tehdä päätelmiä, koska tuonti- ja vientimääristä ei ole yhdenmukaistettua tietojenkeruujärjestelmää.
English: Countries also see value in further centralisation of laboratory test results at EU level to facilitate benchmarking against average EU rates of positivity.
Finnish: Maat pitävät myös arvokkaana, että laboratoriotestien tuloksia keskitetään enemmän unionin tasolla, jotta helpotetaan vertailuanalyysia positiivisuuden EU:n keskiarvoon nähden.
English: Most common are awareness building campaigns for specific donor groups, such as students, or events such as the World Blood Donor Day (WHO, 14 June) or Thalassemia day (8 May in Greece and Cyprus).
Finnish: Yleisimmät ovat tietoisuuden lisäämistä koskevat kampanjat tietyissä luovuttajaryhmissä, kuten opiskelijat, tai tilaisuuksissa, kuten Maailmanlaajuinen verenluovutuspäivä (WHO, 14. kesäkuuta) tai Thalassemia-päivä (8. toukokuuta Kreikassa ja Kyproksessa).
English: Several Member States expressed interest in applying instead a risk-based prioritisation planning for inspections.
Finnish: Useat jäsenvaltiot ilmoittivat, että ne ovat kiinnostuneita soveltamaan tarkastuksissa riskiperusteista priorisointisuunnittelua.
English: In a system allowing donor payment, some individuals may find the monetary remuneration so important that they might not disclose relevant medical and/or behavioural information.
Finnish: Järjestelmissä, joissa sallitaan maksu luovuttajille, jotkut henkilöt voisivat pitää rahallista korvausta niin merkittävänä, että he pyrkisivät salaamaan olennaisia lääketieteellisiä ja/tai käyttäytymistä koskevia tietoja.
English: Many countries reported in 2013 on the feasibility/appropriateness of deferring donors on the grounds of sexual risk behaviour and about two-thirds of the countries have national guidance in place.
Finnish: Monet maat ilmoittivat vuonna 2013 luovuttajien hylkäämisen toteutettavuudesta/asianmukaisuudesta seksuaalisen riskikäyttäytymisen vuoksi, ja noin kahdella kolmasosalla maista on asiasta kansallisia ohjeita.
English: It is common practice to provide refreshments to donors (27 countries) and to give them small tokens such as pin badges, pens, towels, t-shirts and mugs (24 countries).
Finnish: Yleinen käytäntö on tarjota virvokkeita luovuttajille (27 maata) ja antaa heille pieniä lahjoja, kuten rintamerkkejä, kyniä, pyyhkeitä, t-paitoja ja mukeja (24 maata).
English: Replacement donors, i.e. donors that are encouraged to make donations to replace those being used for a relative or friend, are reported as important for maintaining supply in five countries.
Finnish: Korvaavia luovuttajia, eli luovuttajia, joita kannustetaan luovuttamaan korvatakseen henkilöitä, joita käytetään sukulaista tai ystävää varten, pidetään tärkeinä verivarastojen ylläpitämiseksi viidessä maassa.
English: All Member States have appointed competent authorities for blood.
Finnish: Kaikki jäsenvaltiot ovat nimittäneet verialan toimivaltaiset viranomaiset.
English: Projects such as EUBIS, CATIE, DOMAINE, Optimal Blood Use, EU-Q-Blood-SOP and the on-going joint action VISTART provide strong support to Member States in their efforts to implement the requirements of the blood directives.
Finnish: Esimerkiksi hankkeissa EUBIS, CATIE, DOMAINE, Optimal Blood Use, EU-Q-Blood-SOP ja käynnissä olevassa yhteisessä toimessa VISTART jäsenvaltioille on tarjottu tukea niiden pyrkimyksissä panna täytäntöön veridirektiivien vaatimuksia.
English: From an EU perspective, the relevant question is whether blood collected from these donors might have a different safety and quality profile (see below).
Finnish: EU:n näkökulmasta tärkeä kysymys on se, onko näiltä luovuttajilta saadulla verellä erilainen turvallisuus- ja laatuprofiili (ks. jäljempänä).
English: Seventeen Member States reported having penalties in place, addressing different situations such as making financial gain or collection of donations without consent.
Finnish: Seitsemäntoista jäsenvaltiota ilmoittaa, että niillä on käytössä seuraamuksia, joilla puututaan eri tilanteisiin, kuten taloudellisen hyödyn tavoitteluun tai luovutusten keräämiseen ilman lupaa.
English: The authorities interact effectively with the RAB system, although many mention a need to improve communication of the information from RAB to the local blood establishments, which needs to be accomplished at national level.
Finnish: Viranomaiset ovat tehokkaassa vuorovaikutuksessa RAB-järjestelmässä, vaikka monet mainitsevat tarpeen parantaa RAB-järjestelmän viestintää paikallisille veripalvelulaitoksille, mikä on saatava toteutettua kansallisella tasolla.
English: In order to manage demand and supply of blood and blood components, almost all countries have policies in place that combine annual forecasting with weekly monitoring.
Finnish: Jotta veren ja sen komponenttien kysyntää ja tarjontaa hallitaan, lähes kaikissa maissa on toimintalinjoja, joilla yhdistetään vuotuinen ennakointi ja viikoittainen seuranta.
English: The difference in purchasing power between Member States might be one factor which explains the diverging views on what is or is not an incentive to donate.
Finnish: Ostovoimaan liittyvät erot jäsenvaltioiden välillä voivat olla yksi tekijä, joka selittää eriävät näkökannat siitä, mikä on luovuttamiseen käytetty kannustin.
English: Whole blood and blood components such as platelets and red blood cells have a limited shelf-life and are rarely exchanged between Member States, with the exception of rare emergency or humanitarian situations.
Finnish: Kokoverellä ja veren komponenteilla, kuten verihiutaleilla ja punasoluilla on rajallinen säilyvyysaika, ja niitä vaihdetaan harvoin jäsenvaltioiden välillä, lukuun ottamatta harvinaisia ​​hätä- tai humanitaarisia tilanteita.
English: Fig. 5: Policy setting to ensure effective use of blood, blood components and plasma derivatives
Finnish: Kaavio 5: Toiminnan määrittely, jolla varmistetaan veren, veren komponenttien ja plasmajohdannaisten tehokas käyttö
English: VUD is a factor which is not only ethical in nature, but which might also contribute to higher safety standards and, therefore, be important for the protection of human health.
Finnish: Vapaaehtoinen ja maksutta tapahtuva luovuttaminen on tekijä, joka on luonteeltaan eettinen, mutta joka voi myös osaltaan edistää korkeampia turvallisuusnormeja ja on siten tärkeä ihmisten terveyden suojelun kannalta.
English: Plasma and plasma derivatives can have a longer shelf-life and as fractionation plants exist only in twelve Member States, both plasma (the starting material) and plasma derivatives (the end product) are frequently exchanged across borders, within the EU and with third (non-EU) countries.
Finnish: Plasmalla ja plasmajohdannaisilla voi olla pidempi säilyvyysaika, ja koska fraktiointilaitoksia on vain kahdessatoista jäsenvaltiossa, sekä plasmaa (lähtöaine) että plasman johdannaisia (lopputuote) vaihdetaan usein rajojen yli, EU:n sisällä ja kolmansien (EU:n ulkopuolisten maiden) kanssa.
English: Public, national suppliers are predominant in a minority of EU countries.
Finnish: Julkiset kansalliset toimittajat ovat merkittävässä asemassa EU:n valtioiden vähemmistössä.
English: The regular meetings of the expert sub-group on blood and blood components (which is part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group - CASoHO E01718) allow for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
Finnish: Veren ja veren komponenttien alan asiantuntijoista koostuvat alatyöryhmät (jotka ovat osa ihmisestä peräisin olevia aineita käsittelevää toimivaltaisten viranomaisten asiantuntijaryhmää - CASoHO E01718) voivat jakaa parhaita käytäntöjä ja selvennyksiä kansallisella ja unionin tasolla ilmenneistä yhteisistä ongelmista.
English: There appears to be a good interconnectivity with other health-related vigilance systems, in particular on medical devices and communicable diseases.
Finnish: Vaikuttaa siltä, että muihin terveysalan, erityisesti lääkinnällisten laitteiden ja tartuntatautien, valvontajärjestelmiin on hyvät yhteydet.
English: In the vast majority of Member States, the authorities for blood are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, tissues, cells and/or medicinal products), which can be beneficial for achieving greater efficiency and coherence.
Finnish: Valtaosassa jäsenvaltioita verialan viranomaiset vastaavat myös muiden alojen (esimerkiksi elinten, kudosten, solujen ja/tai lääkkeiden) valvonnasta, mikä voi olla tehokkuuden ja johdonmukaisuuden lisäämisen kannalta hyödyllistä.
English: However, Member States' perceptions of what is considered compensation and incentive vary.
Finnish: Kuitenkin jäsenvaltioiden tulkinnat siitä, mikä katsotaan korvaukseksi ja mikä kannustimeksi, vaihtelevat.
English: Overall, Member States expressed interest in an increased level of donor protection and in an overview of additional national eligibility criteria in order to increase transparency and mutual trust in exchanges.
Finnish: Kaiken kaikkiaan jäsenvaltiot ovat ilmaisseet kiinnostuksensa lisätä luovuttajan suojaa ja tehdä katsaus muihin kansallisiin kelpoisuusvaatimuksiin, jotta avoimuutta ja keskinäistä luottamusta vaihtotoimiin lisätään.
English: The reported picture seems not to be complete, with some inconsistencies between the information provided by countries whose citizens travel to donate and those who have donors coming from another Member State to donate.
Finnish: Ilmoitettu tilanne ei näytä olevan täydellinen, joitakin epäjohdonmukaisuuksia esiintyy sellaisten valtioiden antamien tietojen välillä, joiden kansalaiset siirtyvät luovuttamaan muualle ja joihin luovuttajat tulevat toisesta jäsenvaltiosta.
English: There is considerable heterogeneity across the EU, with certain practices perceived as compensation in one country and as incentives in another.
Finnish: EU:ssa on huomattavia eroja: tiettyjä käytäntöjä pidetään korvauksena yhdessä valtiossa ja kannustimena toisessa.
English: These differences facilitate successful integration of the requirements into national legislation but in some cases they may limit the mutual acceptance of authorisations with consequences for potential cross-border movement of blood and blood components.
Finnish: Nämä erot helpottavat vaatimusten sisällyttämistä kansalliseen lainsäädäntöön, mutta joissain tapauksissa ne saattavat rajoittaa lupien vastavuoroista hyväksyntää, mikä vaikuttaa veren ja veren komponenttien mahdolliseen liikkumiseen yli rajojen.
English: To facilitate good regulatory communication between Member States, as well as to comply with the annual reporting requirements to the Commission, a well-informed national coordinating contact point is essential, even where competent authority responsibilities are shared among multiple organisations or regions.
Finnish: Hyvää sääntelyä koskevan viestinnän varmistamiseksi jäsenvaltioiden välillä sekä vuotuista komissiolle raportointia koskevien vaatimusten noudattamiseksi tarvitaan asiaan perehtynyt kansallinen koordinointipiste, vaikka toimivaltaisten kansallisten viranomaisten vastuualueet jakaantuisivat useille organisaatioille tai alueille.
English: [1: Detailed Member State replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][2: In a number of cases clarification requests were sent to Member States for verification.
Finnish: [1: Jäsenvaltioiden yksityiskohtaiset vastaukset (sekä Norjan ja Liechtensteinin vastaukset) ovat saatavilla osoitteessa http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][2: Useissa tapauksissa jäsenvaltioille esitettiin selvityspyyntöjä.
English: To engage these local stakeholders, countries mention the use of audits and programmes such as the implementation of patient blood management (PBM) (for which there is currently a tendered study on-going under the Union's Third Health Programme).
Finnish: Näiden paikallisten sidosryhmien mukaan saamiseksi valtiot mainitsevat tarkastusten käytön ja ohjelmien, kuten potilaan veren hallinnoinnin toteutuksen (josta on tällä hetkellä tarjouskilpailun piiriin kuuluva tutkimus käynnissä unionin kolmannen terveysohjelman puitteissa).
English: All Member States reported that the same rules on traceability apply to blood establishments and hospital blood banks, allowing tracing of blood and blood components from donor to recipient and vice versa.
Finnish: Kaikki jäsenvaltiot ilmoittivat, että samoja jäljitettävyyttä koskevia sääntöjä sovelletaan veripalvelulaitoksiin ja sairaalan veripankkeihin, jolloin veri ja veren komponentit voidaan jäljittää luovuttajalta vastaanottajalle ja päinvastoin.
English: These shortages often occur in summer/holiday seasons when the number of donors is reduced and the risk of epidemiological outbreaks, such as West Nile Virus, can temporarily reduce the number of eligible donors.
Finnish: Puutteet esiintyvät usein kesä-/lomakausina, kun luovuttajien määrä vähenee ja tautitapausten (kuten Länsi-Niilin viruksen) puhkeaminen voi väliaikaisesti vähentää kelvollisten luovuttajien määrää.
English: Fig. 2: Overlapping inspection schemes
Finnish: Kaavio 2: Päällekkäiset tarkastusjärjestelmät
English: Member States also highlight the need for good validation of testing technologies, and also pathogen inactivation technologies, in order to achieve an effective level of safety and quality.
Finnish: Jäsenvaltiot korostavat myös tarvetta testausteknologian ja taudinaiheuttajien inaktivointiteknologian asianmukaiselle validoinnille, jotta tehokas turvallisuuden taso ja laatu varmistetaan.
English: Although the definition of serious adverse reaction (SAR) in Directive 2002/98/EC, Article 3, gives equal importance to SAR in donors and in recipients, the current requirements refer only to reporting of SAR in recipients.
Finnish: Vaikka direktiivin 2002/98/EY 3 artiklan määritelmässä vakavista haittavaikutuksista annetaan yhtä suuri merkitys luovuttajissa ja vastaanottajissa havaittavista vakavista haittavaikutuksista, nykyisissä vaatimuksissa viitataan ilmoittamiseen ainoastaan vastaanottajan tapauksessa.
English: In order to address shortages, countries can put in place policies to increase supply and to optimise usage.
Finnish: Jotta puutteet ratkaistaan, maat voivat ottaa käyttöön toimia verivarastojen lisäämiseksi ja käytön optimoimiseksi.
English: A limited number of countries report surpluses for some blood components which indicates the potential for cross-border agreements.
Finnish: Tietyt maat ilmoittavat joidenkin veren komponenttien ylijäämistä, mikä osoittaa rajatylittävien sopimusten mahdollisuuden.
English: All Member States replied to the transposition questionnaire.
Finnish: Kaikki jäsenvaltiot vastasivat täytäntöönpanon loppuun saattamista koskevaan kyselyyn.
English: Finally, the Commission developed, in close cooperation with the Member States, a Rapid Alert Platform for Blood (RAB) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts with relevance in two or more Member States.
Finnish: Komissio on myös kehittänyt tiiviissä yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa verta koskevan nopean hälytysjärjestelmän (RAB), jolla helpotetaan jäsenvaltioiden verkossa tapahtuvaa viestintää hälytystapauksissa, jos hälytys kohdistuu kahteen tai useampaan jäsenvaltioon.
English: Countries identify an increase of the maximum donor age as the most promising initiative to improve the supply of blood and blood components.
Finnish: Maat esittävät luovuttajan yläikärajan nostamisen lupaavimmaksi aloitteeksi veren ja veren komponenttien saatavuuden parantamiseksi.
English: The European Commission has been supporting the implementation of the legislation by the Member States by encouraging the active participation of national Competent Authorities in a series of actions, from bi-annual expert meetings to EU-funded projects.
Finnish: Euroopan komissio on tukenut lainsäädännön täytäntöönpanoa jäsenvaltioissa kannustamalla kansallisia toimivaltaisia viranomaisia osallistumaan aktiivisesti lukuisiin toimiin, joita ovat esimerkiksi asiantuntijoiden kokoukset kahdesti vuodessa sekä EU:n rahoittamat hankkeet.
English: However, the Report also points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, provisions for donor safety, inspections framework), some due to different approaches taken by the Member States and others due to technological advances and changing risks observed since the legislation was adopted.
Finnish: Kertomuksessa kuitenkin pannaan merkille joitakin puutteita ja ongelmia nykyisten säännösten soveltamisessa ja täytäntöönpanossa (esimerkiksi määritelmät, luovuttajien turvallisuutta koskevat säännökset, tarkastuspuitteet), joista jotkut aiheutuvat jäsenvaltioiden erilaisista lähestymistavoista ja teknologisista edistysaskelista ja muuttuvista riskeistä, joita on havaittu lainsäädännön hyväksymisen jälkeen.
English: However, some difficulties in interpretation, implementation and enforcement of the legislation were identified, in some cases due to technological and scientific advances since its adoption.
Finnish: Lainsäädännön tulkinnassa, täytäntöönpanossa ja sen valvonnassa on kuitenkin havaittu joitakin ongelmia, jotka voivat tietyissä tapauksissa aiheutua lainsäädännön hyväksymisen jälkeen tapahtuneesta teknologisesta ja tieteellisestä edistymisestä.
English: Although the large majority of the responding countries (26) reported that the principle of VUD is mandatory at national level, their legislations often refer to an "encouragement" or to a "strong recommendation".
Finnish: Vaikka suurin osa vastanneista maista (26) ilmoitti, että vapaaehtoinen ja maksutta tapahtuva luovuttamista koskeva periaate on pakollinen kansallisella tasolla, niiden lainsäädännössä viitataan usein rohkaisuun tai painokkaaseen suositukseen.
English: About two thirds of the countries mention that blood establishments also apply more sensitive nucleic acid testing (NAT), along with serological testing, although several countries also raised questions regarding the cost-benefit ratio of this relatively costly testing technique.
Finnish: Noin kaksi kolmasosaa maista mainitsee, että veripalvelulaitokset käyttävät herkempää nukleiinihappotestausta serologisen testauksen yhteydessä, vaikka useat valtiot esittivät kysymyksiä tämän suhteellisen kalliin testaustekniikan kustannus-hyötysuhteesta.
English: A verification of the completeness of transposition into national legislation of the EU blood legislation, carried out by the Commission, demonstrated that it is fully transposed in all but one Member State.
Finnish: EU:n verialan lainsäädännön saattamista täydellisesti osaksi kansallista lainsäädäntöä koskeva komission tarkastus osoitti, että se on toteutettu täysin kaikissa jäsenvaltioissa yhtä lukuun ottamatta.
English: In conclusion, this Report reveals an overall adequate level of application of the current quality and safety requirements of the EU blood legislation.
Finnish: Kaiken kaikkiaan tästä kertomuksesta käy ilmi, että EU:n verialan lainsäädännön nykyiset laatu- ja turvallisuusvaatimukset pannaan kaiken kaikkiaan riittävästi täytäntöön.
English: In almost all countries, the inspections of blood establishments overlap with inspections in other areas.
Finnish: Lähes kaikissa valtioissa veripalvelulaitoksien tarkastuksia tehdään päällekkäin muiden alojen tarkastuksien kanssa.
English: Support for the Implementation of the Blood Directives
Finnish: Verialan direktiivien täytäntöönpanon tukeminen
English: A majority of countries report having policies to also optimise the clinical use of plasma derivatives, with a small number of countries having national prioritisation strategies to ensure supply to those patient groups who are highly dependent on treatment with these products.
Finnish: Suurin osa maista raportoi, että niillä on toimintalinjoja, joilla myös optimoidaan plasmajohdannaisten kliinistä käyttöä, ja muutamalla on kansallisia priorisointistrategioita, joilla varmistetaan tarjonta niille potilasryhmille, jotka ovat erittäin riippuvaisia ​​hoidosta näillä tuotteilla.
English: Wherever different oversight activities (authorisation, inspection, haemovigilance) are undertaken by different authorities, good communication and coordination between respective authorities needs to be ensured.
Finnish: Jos eri valvontatoimista (valtuuttamisesta, tarkastuksista, veriturvatoiminnasta) vastaavat eri viranomaiset, on varmistettava viranomaisten välinen asianmukainen viestintä ja koordinointi.
English: There are differences between Member States in relation to the duration and terms of renewal of the individual authorisations.
Finnish: Jäsenvaltioiden välillä on tapauskohtaisten lupien kestoon ja uusimisehtoihin liittyviä eroja.
English: The role of common assessments by ECDC and the Commission was recognised in this context, e.g. when developing a preparedness plan to help blood establishments address the seasonal outbreaks of West Nile Virus in some southern EU countries.
Finnish: Euroopan tautienehkäisy- ja valvontakeskuksen ja komission yhteisten arviointien rooli pantiin tässä yhteydessä merkille, esimerkiksi kun kehitetään varautumissuunnitelmaa, jolla autetaan veripalvelulaitoksia vastaamaan Länsi-Niilin viruksen puhkeamiseen kausittain joissain EU:n eteläisissä jäsenvaltioissa.
English: In their responses to the implementation survey, several countries suggested making syphilis testing mandatory at EU level, while some suggest making NAT testing for HIV and hepatitis mandatory, despite the reservations mentioned by other countries.
Finnish: Vastauksissaan täytäntöönpanoselvitykseen useat jäsenvaltiot ehdottivat, että syfilistestaus tehdään pakolliseksi unionissa, ja eräät ehdottivat, että HI-viruksen ja hepatiitin NAT-testeistä tehdään pakollisia, vaikka jotkut toiset maat esittivät varauksia.
English: Sixteen reported discouraging such donations by requiring a local ID document or a proof or local residence.
Finnish: Kuusitoista ilmoitti, että ne pyrkivät estämään tällaiset luovutukset edellyttämällä paikallista henkilökorttia tai todistusta paikallisesta asuinpaikasta.
English: Ten countries reported facilitating donations by donors from abroad by providing donor questionnaires in different languages.
Finnish: Kymmenen maata ilmoitti helpottavansa ulkomailta tulevien luovuttajien luovuttamista tarjoamalla heille kyselylomakkeen eri kielillä.
English: The main causes leading to deferrals of candidate donors reported by Member States were low haemoglobin levels (putting at risk the health of the donor) as well as risk of transmission of infectious diseases, (sexual) risk behaviours, travel, medication and other medical reasons (putting the health of the recipient at risk).
Finnish: Jäsenvaltioiden ilmoittamat pääasialliset syyt luovuttajaehdokkaan hylkäämiseksi olivat alhaiset hemoglobiiniarvot (jotka vaarantavat luovuttajan terveyden) sekä tartuntatautien leviämisen riski, (seksuaalinen) riskikäyttäytyminen, matkustelu, lääkitys ja muut lääketieteelliset syyt (jotka saattavat vastaanottajan terveyden vaaraan).
English: Also the inspection approaches vary significantly towards mobile and satellite sites, hospital blood banks, plasma collection centres and potential third country players.
Finnish: Tarkastukseen liittyvät lähestymistavat vaihtelevat huomattavasti liikkuvien ja sivutoimipaikkojen, sairaaloiden veripankkien, plasmankeräyskeskusten ja mahdollisten kolmansien maiden toimijoiden suhteen.
English: In this context, it is challenging for MS to apply a requirement for the exclusive importation of plasma sourced from voluntary and unpaid donors.
Finnish: Tässä yhteydessä jäsenvaltiolle on haastavaa soveltaa vaatimusta plasman tuonnista pelkästään vapaaehtoisilta ja ilman korvausta saaneilta luovuttajilta.
English: Therefore, information provided by the donor contributes to an accurate assessment of all risks associated to the transfusion of blood and blood components and the clinical application of plasma derivatives.
Finnish: Tämän vuoksi luovuttajan antamat tiedot edistävät kaikkien sellaisten riskien asianmukaista arviointia, jotka liittyvät veren ja veren komponenttien siirtoon ja plasmajohdannaisten kliiniseen sovellukseen.
English: The Commission will consider the need for an evaluation in order to assess the relevance, effectiveness, efficiency, coherence and the EU added value of Directive 2002/98/EC and its implementing Directives.
Finnish: Komissio tarkastelee arvioinnin tarvetta direktiivin 2002/98/EY ja sen täytäntöönpanodirektiivien merkityksen, tehokkuuden, vaikuttavuuden ja yhdenmukaisuuden sekä EU:n tuoman lisäarvon arvioimiseksi.
English: These policies involve players at multiple levels, national competent authorities as well as local clinicians.
Finnish: Näihin toimiin osallistuvat toimijat eri tasoilla, kansalliset toimivaltaiset viranomaiset sekä paikalliset lääkärit.
English: Safety and quality of blood depends on the implementation of a combination of three pillars: donor screening for deferral criteria, donor testing and, where possible, pathogen inactivation techniques.
Finnish: Veren turvallisuus ja laatu riippuu kolmen pilarin yhdistelmän toteuttamisesta: luovuttajien seulonta luovutuskiellon kriteerien perusteella, luovuttajien tutkiminen ja mahdollisuuksien mukaan patogeenien inaktivointiin liittyvä teknologia.
English: In half of the countries one authority is responsible for the entire oversight of the blood sector, whereas in others the tasks are divided amongst two or three authorities (based on duties, e.g. accreditation/authorisation versus inspections/vigilance, or based on the allocation of tasks between federal and regional levels).
Finnish: Puolessa maista yksi viranomainen vastaa koko verialan valvonnasta ja muissa tehtävän jakaa kaksi tai kolme viranomaista (esimerkiksi joko valtuuttamista/hyväksyntää sekä tarkistusta/valvontaa koskevien tehtävien perusteella tai sen perusteella, miten tehtävät jakautuvat liittovaltion tasolla ja alueellisella tasolla).
English: Accreditation, designation, authorisation or licensing of blood establishments.
Finnish: Veripalvelulaitosten akkreditointi, nimeäminen sekä niille myönnettävät luvat tai lisenssit.
English: The ways in which EU Member States have implemented the principle of VUD are difficult to assess in a comprehensive manner.
Finnish: Tapoja, joilla EU:n jäsenvaltiot ovat panneet täytäntöön vapaaehtoista ja maksutta tapahtuvaa luovuttamista koskevan periaatteen, on kuitenkin vaikea arvioida kattavasti.
English: The value of international projects, at EU level and organised by the Council of Europe, are clearly appreciated by most of the national competent authorities as a means to help maintain an adequate level of training and know-how within the group of inspectors and to help ensure a uniform level of compliance verification throughout the EU.
Finnish: Suurin osa kansallisista toimivaltaisista viranomaisista pitää arvossa unionin ja Euroopan neuvoston järjestämiä kansainvälisiä hankkeita tapana edistää riittävän koulutuksen ja tietotaidon ylläpitämistä tarkastajaryhmässä sekä auttaa varmistamaan, että säännöksien noudattaminen tarkastetaan yhdenmukaisesti koko EU:ssa.
English: Nonetheless, the voluntary reporting of SAR in donors has increased, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
Finnish: Kuitenkin vapaaehtoinen luovuttajissa havaituista vakavista haittavaikutuksista ilmoittaminen on lisääntynyt, mikä osoittaa, että jäsenvaltiot ovat entistä kiinnostuneempia suojelemaan eläviä luovuttajia.
English: Other challenges to the principle of (self-) sufficiency are outlined below.
Finnish: Muita omavaraisuusperiaatteeseen kohdistuvia haasteita kuvataan jäljempänä.
English: Most countries organise root cause analyses to understand the reasons behind SARE, however there is a generally reported interest in developing this approach further, in particular to address the challenge of involving local professionals and hospitals in these analyses.
Finnish: Monet valtiot tekevät perussyyanalyyseja ymmärtääkseen vakavien haittavaikutusten ja vaaratilanteiden taustalla olevat syyt, ja yleisesti pidetään kiinnostavana kehittää tätä lähestymistapaa edelleen erityisesti, jotta sillä vastataan haasteeseen paikallisten ammattihenkilöiden ja sairaaloiden ottamisesta mukaan näihin analyyseihin.
English: The EU is significantly reliant on importation of plasma for the manufacture of plasma derived medicinal products, mainly from the United States.
Finnish: EU on erityisen riippuvainen plasman tuonnista pääasiassa Yhdysvalloista veriplasmasta peräisin olevien lääketuotteiden tuottamiseksi.
English: EU legislation defines the minimum serological testing for human immunodeficiency virus (HIV) 1/2, hepatitis B and hepatitis C to be carried out for every whole blood and apheresis donation.
Finnish: EU:n lainsäädännössä määritellään serologinen vähimmäistestaus ihmisen immuunikatoviruksesta (HI-virus) 1/2, hepatiitti B:stä ja hepatiitti C:stä kunkin kokoveren ja afereesilla tapahtuneen luovutuksen yhteydessä.
English: In the Eurobarometer survey on Blood and Cell and Tissue Donation, only 12% of EU citizens reported that they thought compensation additional to the costs related to donation was acceptable, when donating blood or plasma.
Finnish: Eurobarometri-kyselyssä veren-, solujen- ja kudostenluovutuksesta ainoastaan 12 prosenttia EU:n kansalaisista ilmoitti, että luovutukseen liittyvien kustannusten lisäksi annettu korvaus oli hyväksyttävä verta tai plasmaa luovutettaessa.
English: Inactivation techniques are mainly used for plasma although pathogen inactivation of platelets is likely to be more common going forward.
Finnish: Inaktivointiteknologiaa käytetään pääasiassa plasman osalta, vaikka verihiutaleiden taudinaiheuttajien inaktivointi on todennäköisesti yleisempää vastaisuudessa.
English: Rules for export of plasma for fractionation are usually less restrictive, although practice was reported of plasma export for contract fractionation of derivatives which are subsequently to be used for patients only in the country of collection.
Finnish: Fraktiointiin tarkoitettuun plasmaan sovellettavat vientisäännöt ovat usein vähemmän rajoittavia, vaikka on ilmoitettu käytännöstä, että plasmaa viedään johdannaisten fraktiointiin, ja niitä käytetään myöhemmin ainoastaan keräysmaassa oleviin potilaisiin.
English: Five countries reported having donations by donors from abroad, while six countries reported having citizens that travel to donate abroad.
Finnish: Viisi maata ilmoitti, että luovutuksia antoivat ulkomaiset luovuttajat, ja kuusi ilmoitti kansalaisistaan, jotka matkustavat luovuttamaan ulkomaille.
English: While not mandatory, two-thirds of countries have put in place donor self-exclusion systems.
Finnish: Kaksi kolmasosaa maista on ottanut käyttöön luovuttajan poissulkemismahdollisuutta koskevat järjestelmät, jotka eivät ole kuitenkaan pakollisia.
English: Men having sex with men (MSM) is the most commonly reported sexual risk exclusion criterion due to the higher incidence of infections such as HIV within this population.
Finnish: Miesten kanssa sukupuoliyhteydessä olevat miehet on yleisin ilmoitettu seksuaaliseen riskikäyttäytymiseen liittyvä hylkäämisperuste, koska tämän väestöryhmän keskuudessa esiintyy enemmän infektioita, kuten HI-virusta.
English: These include standards for verifying equivalent safety and quality standards, which in half of the Member States go beyond the requirements of the EU blood legislation, e.g. adding requirements for the use of the more sensitive nucleic acid testing (NAT) now available as a routine test for hepatitis and HIV screening.
Finnish: Näihin sisältyvät vaatimukset tarkastaa vastaavat turvallisuus- ja laatuvaatimukset, jotka puolessa jäsenvaltioista ovat tiukemmat kuin EU:n verialan lainsäädäntö, esimerkiksi lisäämällä vaatimuksia herkemmistä nukleiinihappotesteistä, joita on nyt saatavilla rutiinitesteinä hepatiitin ja HI-viruksen seulontaan.
English: Sixteen countries report having pathogen inactivation technologies in place.
Finnish: Kuusitoista valtiota ilmoitti käyttävänsä taudinaiheuttajien inaktivointia koskevaa teknologiaa.
English: Most countries have additional supportive measures in place, primarily focused on promoting VUD or defining compensation and incentives (see below).
Finnish: Valtaosalla maista on täydentäviä tukitoimia, jotka keskittyvät pääasiassa vapaaehtoisen ja maksutta tapahtuvan luovuttamisen edistämiseen tai korvauksen ja kannustimien määrittelyyn (ks. jäljempänä).
English: In addition, and in accordance with Article 20(2) of the Directive 2002/98/EC, Member States have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
Finnish: Lisäksi jäsenvaltioiden on direktiivin 2002/98/EY 20 artiklan 2 kohdan mukaan annettava vapaaehtoisesta ja maksutta tapahtuvasta verenluovutuksesta komissiolle selvitys joka kolmas vuosi.
English: No additional testing was reported for plasma collection, compared with collection of whole blood donations.
Finnish: Mitään lisätestejä ei raportoitu plasman keräämisestä kokoveren luovutuksen keräämisen verrattuna.
English: For the purpose of the survey, "compensation" was defined as "reparation strictly limited to making good the expenses and inconveniences related to the donation" and "incentive" was defined as "inducement or stimulus for donation with a view to seeking financial gain or comparable advantage", but even with these (non-binding) definitions Member States reached divergent classifications.
Finnish: Kyselyssä korvaus määriteltiin korvaukseksi, joka on tiukasti rajattu luovutukseen liittyvien kustannusten ja haittojen korvaamiseen, ja kannustin sellaiseksi houkuttimeksi luovuttaa verta, jonka tarkoituksena on hankkia taloudellista hyötyä tai verrattavaa etua, mutta jopa näiden (ei-sitovien) määritelmien osalta jäsenvaltiot päätyivät toisistaan poikkeaviin luokituksiin.
English: In half of the countries, the blood establishments either determine, or are involved in determining, the value of the compensations and incentives, while in one-third of the countries the national blood competent authorities are involved.
Finnish: Puolessa maista veripalvelulaitokset joko määrittävät korvausten ja kannustimien arvon tai osallistuvat sen määritykseen, ja kolmasosassa maita tämän tekevät kansalliset verialan toimivaltaiset viranomaiset.
English: The majority of Member States have rules to authorise and control import of blood and blood components for transfusion, while only about half have such rules for plasma for fractionation.
Finnish: Suurimmalla osalla jäsenvaltioista on sääntöjä, joilla sallitaan veronsiirtoon käytettävän veren ja veren komponenttien tuonti ja valvotaan sitä, kun taas vain noin puolella maista on tällaisia ​fraktiointiin tarkoitettuun plasmaan sovellettavia sääntöjä.
English: Additional screening and testing may reduce, but cannot completely eliminate, the possibility of a transmission from donor to recipient.
Finnish: Lisäseulonnat ja testaukset voisivat vähentää tartuntoja luovuttajalta vastaanottajalle, mutta niitä ei voitaisi täysin eliminoida.
English: In almost every country, donation promotion activities are the main actions taken to increase supply.
Finnish: Lähes jokaisessa maassa verenluovutuksen edistämistoimet ovat tärkeimpiä toimenpiteitä, joilla lisätään verivarastoja.
English: Implementation of the EU blood legislation
Finnish: EU:n verialan lainsäädännön täytäntöönpano
English: The VUD survey shows that Member States overall comply with Article 20 of Directive 2002/98/EC requiring them to take the necessary measures to encourage VUD.
Finnish: Vapaaehtoista ja maksutta tapahtuvaa luovutusta koskeva selvitys osoitti, että jäsenvaltiot noudattavat yleisesti direktiivin 2002/98/EY 20 artiklaa, jonka perusteella niiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet tämän periaatteen noudattamisen rohkaisemiseksi.