FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: Giving lump sums to reproductive cell donors, as practised in some countries, may alleviate administrative burden, but it also raises questions when the value is determined solely by tissue establishments or when the value is significantly high in relation to average national monthly income.
Estonian: Sugurakkude doonoritele ühekordse kindla tasu maksmine, mida praktiseeritakse mõnes riigis, võib leevendada halduskoormust, kuid see tõstatab ka küsimusi, kui selle väärtus määratakse kindlaks üksnes koepankade poolt või kui väärtus on märkimisväärselt suurem võrreldes keskmise kuusissetulekuga riigis.
English: On the basis of the information collected, the Commission will follow up with the Member States in order to promote, where desirable, a common understanding of Article 12 in the Directive 2004/23/EC.
Estonian: Kogutud teabe alusel jälgib komisjon koos liikmesriikidega olukorda, et vajaduse korral edendada direktiivi 2004/23/EÜ artikli 12 ühesugust mõistmist.
English: Several countries have introduced more stringent testing requirements such as nucleic acid testing (NAT) for hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) and/or human immunodeficiency virus (HIV) for non-reproductive and/or reproductive tissue and cells, whereas in most Member States and EEA countries the use of this type of testing is not required on the basis of a cost-benefit analysis and/or the epidemiological context.
Estonian: Mitmed riigid on kehtestanud rangemad uuringute nõuded, nagu somaatiliste ja/või reproduktiivkudede ja -rakkude nukleiinhapete põhine testimine (NAT) B-hepatiidi (HBV), C-hepatiidi (HCV) ja inimese immuunpuudulikkuse (HIV) viiruste suhtes, samas kui enamikus liikmesriikides ja EMP riikides ei nõuta tasuvusanalüüsi ja/või epidemioloogilise konteksti alusel nende uuringute tegemist.
English: However, Member States interpretation of what is considered compensation and incentive vary.
Estonian: Liikmesriikidel on siiski erinev arusaam sellest, mida pidada hüvitiseks ja mida stiimuliks.
English: In conclusion, this Report reveals an overall adequate application of the current quality and safety requirements of the EU tissues and cells legislation in most of the responding EU Member States and EEA countries.
Estonian: Kokkuvõttes selgub käesolevast aruandest, et kudede ja rakkude käitlemise kehtivate ELi õigusaktide kvaliteedi- ja ohutusnõuete kohaldamise tase on üldiselt piisav enamikus vastanud ELi liikmesriikides ja EMP riikides.
English: In this regard, 18 Member States and one EEA country reported to have a follow-up registry or database of haematopoietic stem cell donors, but the type of the follow-up examinations, their periodicity and the responsible healthcare facilities/professionals may vary from country to country.
Estonian: Selles suhtes teatasid 18 liikmesriiki ja üks EMP riik, et neil on vereloome tüvirakkude doonorite seireregister või andmebaas, kuid järeluuringud, nende perioodilisus ning vastutavad tervishoiuasutused ja spetsialistid võivad riigiti erineda.
English: The differences in purchasing power between Member States might also explain why a measure is considered a "compensation" in one country and an "incentive" in another.
Estonian: Ostujõu erinevus liikmesriigiti võib samuti selgitada, miks meedet käsitatakse ühes riigis hüvitisena ja teises stiimulina.
English: In addition, the survey showed that nineteen countries (17 Member States and two EEA countries) did not put in place national policies for promoting national self-sufficiency/sufficiency for tissues and cells and do not always collect data on cross-border movement of tissues and cells at national level.
Estonian: Lisaks selgus uuringust, et 19 riiki (17 liikmesriiki ja kaks EMP riiki) ei ole kehtestanud riiklikku poliitikat kudede ja rakkudega riikliku omavarustatuse/piisavuse edendamiseks ning ei kogu riiklikul tasandil alati andmeid kudede ja rakkude piiriülese liikumise kohta.
English: Several Member States suggested that a common list of diagnostic tests (panel) for some genetic diseases may be valuable for increasing safety in the EU ART sector.
Estonian: Mitmed liikmesriigid arvasid, et ühine diagnostiliste uuringute loetelu (uuringute pakett) oleks teatavate geneetiliste haiguste puhul kasulik ohutuse suurendamiseks ELi abistava reproduktsioonitehnoloogia sektoris.
English: However, the report points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, requirements on the safety aspects regarding living donors, inspections framework), some of them owing to the different approaches taken by the Member States when transposing and implementing the current EU legislation and others due to the scientific and technologic developments since the adoption of the Directives.
Estonian: Aruandes osutatakse siiski mõnedele puudustele ja probleemidele seoses olemasolevate sätete (nt määratlused, elusdoonori ohutuse nõuded, inspekteerimisraamistik) rakendamise ja täitmisega, millest osa on tingitud eri liikmesriikide erinevatest lähenemisviisidest kehtivate ELi õigusaktide ülevõtmisel ja rakendamisel ning osa alates õigusaktide vastuvõtmisest toimunud teaduse ja tehnoloogia arengust.
English: Mandatory SOPs are also required during the authorisation/accreditation/designation or licensing process in most of the responding countries.
Estonian: Samuti on standardne töökord tegevusloa andmiseks / akrediteerimiseks/määramiseks/litsentsimiseks kohustuslik enamikus vastanud riikides.
English: In some Member States the authorities for tissues and cells are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, blood and/or medicinal products) (Fig.1 and 2), which can be beneficial from an efficiency point of view.
Estonian: Mõnes liikmesriigis teostavad kudede ja rakkude käitlemise pädevad asutused järelevalvet ka teiste valdkondade (nt elundid, veri ja/või ravimid) üle (joonis 1 ja 2), mis võib olla kasulik tõhususe seisukohast.
English: Moreover, the inclusion in the EU Tissue Establishment Compendium will reinforce the credentials of the EU tissue establishments to their partners and customers around the world.
Estonian: Lisaks tugevdab ELi koepangaregistrisse arvamine ELi koepankade usaldusväärsust partnerite ja klientide jaoks kogu maailmas.
English: Overall, the implementation of the EU tissues and cells legislation by the Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the sector through authorisation, inspection, and vigilance.
Estonian: Üldiselt leitakse, et kudede ja rakkude käitlemist käsitlevate ELi õigusaktide rakendamine on piisav ning õigusaktide alusel on loodud pädevate asutuste võrgustik, mis reguleerib valdkonda tegevusloa andmise, inspekteerimise ja järelevalve kaudu.
English: It has to be highlighted that safety and quality is a major concern for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation18 citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
Estonian: Tuleb rõhutada, et ohutus ja kvaliteet on ELi kodanike jaoks väga tähtis küsimus ning 56 % nendest, kes osales Eurobaromeetri vere-, raku- ja koedoonorluse uuringus,18 peab peamiseks probleemiks haigestumise riski loovutatud toodete ülekande tagajärjel.
English: Besides complying with the legal obligations pursuant to Article 12 (1) and Article 26 of Directive 2004/23/EC, the current report sets out how Directive 2004/23/EC and its implementing Directives 2006/17/EC and 2006/86/EC (hereafter commonly referred to as the EU tissue and cell legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the tissue and cell sector over the past decade.
Estonian: Lisaks direktiivi 2004/23/EÜ artikli 12 lõike 1 ja artikli 26 kohaste õiguslike kohustuste täitmisele kirjeldatakse käesolevas aruandes, kuidas toimivad direktiiv 2004/23/EÜ ja selle rakendusdirektiivid 2006/17/EÜ ja 2006/86/EÜ (edaspidi üldnimetusega „kudede ja rakkude käitlemise ELi õigusaktid") praktikas, pidades silmas viimase kümnendi jooksul kudede ja rakkude käitlemise sektoris toimunud olulist teaduslikku ja organisatsioonilist arengut (rahvusvahelistumine, kommertsialiseerumine).
English: The current survey showed that in addition to the requirements in the Directive 2006/17/EC, the more stringent selection criteria required by Member States are usually justified for local reasons, such as the increased prevalence of a certain disease.
Estonian: Praegusest uuringust nähtus, et lisaks direktiivis 2006/17/EÜ sätestatud nõuetele kasutavad liikmesriigid ka rangemaid valikukriteeriume, mis on tavaliselt põhjendatud kohalike oludega, näiteks konkreetse haiguse suurem levimus.
English: Even though most of the Member States reported using the Operational Manual for Competent Authorities on inspection of tissue and cell procurement and tissue establishments, there is no common agreement on the classification of shortcomings identified during inspections (e.g. classification of minor, major and critical deficiencies).
Estonian: Kuigi enamik liikmesriike teatasid pädevate asutuste käsiraamatu kasutamisest kudede ja rakkude hankimise ning koepankade inspekteerimisel, puudub ühine kokkulepe inspekteerimiste käigus tuvastatud puuduste klassifitseerimiseks (nt väheoluliste, oluliste ja kriitiliste puuduste klassifitseerimiseks).
English: As regards the risk of transmission of communicable diseases thorough tissues and cells, the collaboration with ECDC proved extremely valuable.
Estonian: Seoses kudede ja rakkude kaudu nakkushaiguste ülekande ohuga on äärmiselt väärtuslikuks osutunud koostöö Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskusega (ECDC).
English: Even though such movements may be explained by the globalisation of healthcare products and services, the common quality and safety standards laid down in the EU tissues and cells legislation have created the framework for facilitating trans-national movements within the Union.
Estonian: Kuigi sellist liikumist võib seletada tervishoiutoodete ja teenuste valdkonna globaliseerumisega, on ELi õigusaktidega kehtestatud inimkudede ja -rakkude käitlemise ühtsete kvaliteedi- ja ohutusstandarditega loodud raamistik, mis lihtsustab nende piiriülest liikumist liidus.
English: In spite of this, both the Commission and national competent authorities for tissues and cells acknowledge that there is still a high degree of under-reporting requiring careful consideration when analysing the data.
Estonian: Sellest hoolimata tunnistavad nii komisjon kui ka liikmesriikide pädevad asutused, et kudede ja rakkudega seoses esineb veel palju teatamata jätmist, mida tuleb andmete analüüsimisel hoolikalt arvesse võtta.
English: The present implementation survey confirmed that Member States are trying to ensure an appropriate level of training for their tissue establishment personnel, and the compliance with the requirements of Directive 2004/23/EC is systematically verified during inspections and also before granting authorisation/accreditation/licence to tissue establishments.
Estonian: Praegune rakendamise uuring kinnitas, et liikmesriigid püüavad tagada koepankade personalile asjakohase koolituse ning direktiivi 2004/23/EÜ nõuetele vastavust kontrollitakse regulaarselt inspektsioonide käigus enne koepankadele tegevuslubade andmist/akrediteerimist/litsentsimist.
English: It has to be underlined that countries which reported difficulties in implementing the donation identification system were either developing a central allocation system for identifiers or were waiting for the adoption of the implementing legislation introducing a Single European Code for tissues and cells.
Estonian: Tuleb rõhutada, et probleemidest doonorite identifitseerimissüsteemi rakendamisel teatanud riigid kas töötasid parajasti välja identifikaatorite tsentraliseeritud jaotussüsteemi või ootasid kudede ja rakkude ühist Euroopa koodi käsitlevate rakendusaktide vastuvõtmist.
English: Tissue and cell reception, processing, storage, labelling and packaging.
Estonian: Kudede ja rakkude vastuvõtmine, töötlemine, säilitamine, märgistamine ja pakendamine.
English: This may explain the considerable heterogeneity across the EU in the practices vis-à-vis tissue and cell donors, with some practices being regarded as compensation in one country and incentives or other practices in others.
Estonian: See võib selgitada kogu ELis esinevaid märgatavaid lahknevusi koe- ja rakudoonorite hüvitamistavade suhtes: teatavaid tavasid tajutakse ühes riigis hüvitisena ja teises stiimuli või muu tavana.
English: This report is based on the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Commission communication published in January 2010 as well as the two reports on the application of the principle of VUD for tissues and cells issued in 2006 and 2011.
Estonian: Käesolev aruanne põhineb liikmesriikidele vastustel küsimustikele, mis komisjon saatis neile 2012. aastal (täieliku ülevõtmise kontrollimine), 2013. aastal (rakendamise uuring), ja 2014. aastal (vabatahtliku ja tasuta doonorluse põhimõtte rakendamine), ning on järjeks komisjoni jaanuaris 2010 avaldatud teatisele, samuti kahele aruandele vabatahtliku ja tasuta doonorluse põhimõtte kohaldamise kohta kudede ja rakkude puhul, mis avaldati 2006. ja 2011. aastal.
English: The importance of inspections was highlighted again in the context of compliance with the requirements in the Directive 2006/86/EC, as the most frequent approach to verify their implementation.
Estonian: Direktiivi 2006/86/EÜ nõuetele vastavuse kontekstis rõhutati taas inspektsioonide kui kõige sagedama meetodi tähtsust nõuete rakendamise kontrollimiseks.
English: Good practices developed by the EU-funded initiatives were also included by the Council of Europe in a dedicated Guide to the Quality and Safety of Tissues and Cells.
Estonian: ELi rahastatavate algatuste kaudu välja töötatud head tavad lisati ka Euroopa Nõukogu poolt kudede ja rakkude käitlemise kvaliteedi ja ohutuse erijuhendisse Guide to the Quality and Safety of Tissues and Cells.
English: The main reasons for shortages were the lack of donors, followed by insufficient procurement capacity at national level and technical reasons (e.g. practical difficulties in finding a compatible match for patients in need of an HSC transplantation).
Estonian: Puuduse peamised põhjused olid doonorite puudus, ebapiisav hankimise suutlikkus riiklikul tasandil ja tehnilised põhjused (nt praktilised probleemid vereloome tüvirakkude siirdamist vajavatele patsientidele koesobiva doonori leidmisel).
English: By updating the data in this Compendium, the tissues and cells competent authorities demonstrate full transparency and provide support to healthcare professionals searching for an authorised tissue or cell provider within the Union.
Estonian: Ajakohastades selle registri andmeid, tõendavad kudede ja rakkude käitlemise pädevad asutused täielikku läbipaistvust ja aitavad tervishoiutöötajatel leida kudede või rakkude volitatud pakkuja liidus.
English: As demonstrated by the Member State replies, there are important cross-border movements of human tissues and cells within the EU and EEA countries (Fig. 8).
Estonian: Liikmesriikide vastustest nähtus, et ELis ja EMP riikides esineb märkimisväärset inimkudede ja -rakkude piiriülest liikumist (joonis 8).
English: Only 15 Member States reported putting in place additional measures like examination/inspection/approval of advertising materials, training of professionals to spot illegal and fraudulent activities, verification that the VUD principle is also respected for imported tissues and cells.
Estonian: Ainult 15 liikmesriiki teatasid täiendavate meetmete kehtestamisest, nagu reklaammaterjalide uurimine/kontroll/heakskiitmine, spetsialistide koolitus ebaseadusliku tegevuse ja petturluse tuvastamiseks, vabatahtliku ja tasuta doonorluse põhimõtte järgimise kontroll ka imporditud kudede ja rakkude puhul.
English: As underlined by several national competent authorities, a more harmonised procedure for the accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments would foster mutual trust and acceptance between Member States which are essential for ensuring a prompt supply of tissues and cells to the patients in need for the cases in which tissues and cells are distributed from another Member State than the one where the patient is treated.
Estonian: Nagu on rõhutanud mitmed riiklikud pädevad asutused, soodustaks koepankade akrediteerimise, määramise, lubade andmise või litsentsimise ühtlustatud kord liikmesriikidevahelist vastastikust usaldust ja tunnustamist, mis on oluline, et tagada kudede ja rakkude viivitusteta tarne neid vajavatele patsientidele neil juhtudel, kui kudesid ja rakke tarnitakse mõnest muust liikmesriigist kui see, kus patsienti ravitakse.
English: The analysis of the replies concerning inspections of tissue establishments indicates, overall, an adequate implementation of the EU requirements.
Estonian: Koepankade inspekteerimist käsitlevate vastuste analüüsi järgi on ELi nõuete rakendamine üldiselt piisav.
English: Moreover, most of the Member States stated that the new coding requirements, now laid down in Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC, should contribute to a harmonised implementation of the Single European Code for tissues and cells and actively supported their development.
Estonian: Enamik liikmesriikidest märkis, et praegu direktiiviga (EL) 2015/565, millega muudetakse direktiivi 2006/86/EÜ, kehtestatud uued kodeerimisnõuded peaksid soodustama ühise Euroopa koodi ühtlustatud rakendamist kudede ja rakkude jaoks ning toetasid aktiivselt nende väljatöötamist.
English: Development of follow-up registries as an additional tool for ensuring safety of living donors was also addressed in the survey.
Estonian: Uuringus käsitleti ka seireregistrite arendamist elusdoonorite ohutuse tagamise lisavahendina.
English: All reporting Member States have appointed competent authorities for tissues and cells.
Estonian: Kõik aruande esitanud liikmesriigid on määranud kudede ja rakkude käitlemise pädevad asutused.
English: Quality and safety of tissues and cells
Estonian: Kudede ja rakkude kvaliteet ja ohutus
English: This may suggest a role for the EU in supporting Member States to develop national sufficiency policies although the exact impact of such policies on cross-border exchanges and the supply of starting materials for medicinal product manufacture would need to be carefully analysed.
Estonian: See võib tähendada, et ELi rolli liikmesriikide riikliku omavarustatuse põhimõtete välja töötamise toetamisel, selliste põhimõtete konkreetset mõju piiriülesele vahetusele ning ravimite tootmiseks kasutatava lähtematerjali varudele tuleks hoolikalt analüüsida.
English: Authorisation of tissue and cell preparation processes.
Estonian: Kudede ja rakkude ettevalmistusprotsesside lubamine.
English: The large majority of the responding countries (28) reported that the principle of VUD is mandatory at national level.
Estonian: Enamik aruande esitanud riikidest (28) teatas, et vabatahtliku ja tasuta doonorluse põhimõte on kohustuslik riiklikul tasandil.
English: All Member States, and also Liechtenstein and Norway provided answers to the survey on the implementation of the VUD principle.
Estonian: Kõik liikmesriigid ning ka Liechtenstein ja Norra vastasid vabatahtliku ja tasuta doonorluse põhimõtte rakendamise uuringule.
English: Limited information was provided on the value of most of the practices related to tissue and cell donation, probably because the costs vary considerably depending on the donation circumstances (e.g. need of prior testing/medical treatment, duration of hospitalisation, effects on the overall health and capacity to work) or depend on the clinic where the donation takes place.
Estonian: Kudede ja rakkude loovutamisega seotud enamiku tavade väärtuse kohta esitatud teave oli piiratud, tõenäoliselt seetõttu, et kulud erinevad märkimisväärselt sõltuvalt loovutamise tingimustest (nt eelnev uuringute või ravivajadus, haiglaravi kestus, mõju üldisele terviseseisundile ja töövõimele) või kliinikust, kus loovutamine toimub.
English: Nevertheless, it has to be underlined that a small number of countries rely only on the medical records of the donor and/or the autopsy report without interviewing the donor's family or his/her treating physician/general practitioner.
Estonian: Tuleb siiski rõhutada, et väike arv riike tugineb vaid doonori haigusloole ja/või lahanguprotokollile, ilma et küsitletaks doonori perekonnaliikmeid või tema raviarsti/perearsti.
English: When verifying the compliance of tissues establishments with the EU donor evaluation and selection requirements, inspections are the most important verification method used by the Member State competent authorities.
Estonian: Kontrollides koepankade vastavust doonorite valiku ja hindamise ELi kriteeriumidele, on kõige olulisem liikmesriikide pädevate asutuste poolt kasutatav kontrollimise meetod inspekteerimine.
English: Concerning the number of competent authorities, in some Member States only one authority is responsible for the oversight of the tissue and cell sector, whereas in other countries the tasks are divided amongst two or three authorities (based either on type of tissues and cells or on duties e.g. accreditation/authorisation v. inspections/vigilance or the allocation of tasks between federal and regional levels).
Estonian: Vaadeldes pädevate asutuste arvu, on mõnes liikmesriigis on ainult üks asutus, kes vastutab kudede ja rakkude käitlemise sektori järelevalve eest, samas kui teistes liikmesriikides on ülesanded jagatud kahe või kolme asutuse vahel (kas kudede ja rakkude liigi põhjal või kohustuste alusel, nt akrediteerimine / tegevuslubade andmine, inspekteerimine/järelevalve, või vastavalt sellele, kuidas ülesanded riikliku ja piirkondliku tasandi vahel jaotuvad).
English: Legend: HSC = haematopietic stem cells
Estonian: Selgitus: HSC = vereloome tüvirakud
English: In line with the requirements in Article 10 of Directive 2004/23/EC, national registers of tissues establishments appear to be available in most of the responding Member States.
Estonian: Kooskõlas direktiivi 2004/23/EÜ artiklis 10 sätestatud nõuetega on koepankade riiklikud registrid olemas enamikus vastanud liikmesriikidest.
English: Regarding data storage for at least 30 years, almost all Member States and EEA countries comply with the requirements of Article 9 of Directive 2006/86/EC, by requesting both paper and electronic records to be maintained for that period.
Estonian: Peaaegu kõik liikmesriigid ja EMP riigid täidavad direktiivi 2006/86/EÜ artikli 9 nõuded säilitada andmeid vähemalt 30 aasta jooksul, nõudes andmete säilitamist selle perioodi vältel nii paberkandjal kui ka elektrooniliselt.
English: Although the principle of VUD is mandatory in the large majority of the Member States, its concrete application varies across the Union.
Estonian: Kuigi vabatahtliku ja tasuta doonorluse põhimõte on kohustuslik enamikus liikmesriikides, kohaldatakse seda konkreetselt kogu ELis erineval viisil.
English: As a consequence, identical shortcomings may result in different outcomes for the inspected establishments depending on their geographical location (e.g. penalties vs. revocation or suspension of license for the same deficiency).
Estonian: Sellest tulenevalt võivad ühesugustel puudustel olla inspekteeritud koepankade jaoks nende geograafilisest asukohast sõltuvalt erinevad tagajärjed (nt sama puuduse puhul väiksematest sanktsioonidest kuni tegevusloa tühistamise või peatamiseni).
English: The importance of SARE reporting is confirmed by the interest of the Member States in collaborating with the Commission to improve the current reporting system (e.g. refining the SARE reporting templates for improving collection of data in the sector of assisted reproduction technology (ART)) and to expand communication with other countries and other sectors (e.g. fostering cooperation with relevant third countries with regard to SARE reporting).
Estonian: Leidis kinnitust liikmesriikide huvi teha koostööd komisjoniga, et parandada praegust aruandlussüsteemi (nt et täiustada raskete kõrvaltoimete ja raskete kõrvalekallete teatise vormi, parandada andmete kogumist abistava reproduktsioonitehnoloogia valdkonnas ja laiendada teabevahetust teiste riikide ja muude valdkondadega (nt tugevdada koostööd asjaomaste kolmandate riikidega seoses rasketest kõrvaltoimetest ja rasketest kõrvalekalletest teatamisega)).
English: The competent authorities allowing such practices were requested to evaluate if and/or how traceability and reporting requirements are ensured by the tissue establishments distributing gametes to individuals and to take the necessary measures in case such practices do not fulfil the safety and quality requirements laid down in the EU tissue and cell legislation.
Estonian: Sellist praktikat lubavatelt pädevatelt asutustelt nõuti, et nad hindaksid, kas ja kuidas on tagatud jälgitavuse ja aruandluse nõuded sugurakke retsipientidele otse tarnivates koepankades ning võtta vajalikud meetmed juhul, kui selline tegevus ei vasta ohutus- ja kvaliteedinõuetele, mis on sätestatud kudede ja rakkude käitlemise ELi õigusaktides.
English: The new legal provisions for the application of the Single European Code shall also satisfy the requirement in Article 10(3) of the Directive 2004/23/EC, by establishing the EU Tissue Establishment Compendium including all tissues establishments with their coordinates and the status of their accreditation/designation/authorised or licence.
Estonian: Uued õigussätted ühise Euroopa koodi kohaldamiseks vastavad ka direktiivi 2004/23/EÜ artikli 10 lõikes 3 sätestatud nõudele, kehtestades ELi koepangaregistri, mis hõlmab kõiki koepanku koos nende kontaktandmetega ning andmetega nende akrediteerimise, määramise, tegevuslubade või litsentsimise kohta.
English: The analysis of the annual SARE reports submitted by the Member States demonstrates notable efforts to comply with the requirements in Article 7 of Directive 2006/86/EC.
Estonian: Liikmesriikide esitatud raskete kõrvaltoimete ja raskete kõrvalekallete iga-aastased aruanded osutavad märkimisväärsetele jõupingutustele direktiivi 2006/86/EÜ artikli 7 nõuete täitmiseks.
English: Provisions associated with procurement, but also with donation and testing, are regulated by the tissue and cell legislation and verified during tissue establishment inspection.
Estonian: Hankimise, aga ka loovutamise ja testimisega seotud sätteid reguleeritakse kudede ja rakkude käitlemise õigusaktidega ja neid kontrollitakse koepanga inspekteerimise käigus.
English: Some mixed models have emerged where, for example, the private sector may take the role of a third party for processing or storage, with all donation, promotion and distribution activities remaining in public hands.
Estonian: Tekkinud on ka mõned segamudelid, näiteks võib erasektoril kolmanda isikuna olla töötlemise või säilitamise kohustus, samas reguleerib kogu loovutamise, edendamise ja jaotamisega seotud tegevust avalik sektor.
English: Such difficulties were also reported by operators manufacturing ATMP from human tissues and cells.
Estonian: Nendest probleemidest on teatanud ka inimkudedest ja -rakkudest uudseid ravimeid tootvate ettevõtete käitajad.
English: Several of the testing requirements (e.g. no requirement for NAT testing, the 24 hours limit for blood sample collection from a deceased donor, testing of gamete donors at the time of donation) have been subject to debate at the bi-annual national competent authorities meetings and the various practices shared by the competent authorities showed the need for an evidence-based risk assessment of some practical situations which were not clearly defined/foreseen in Directive 2006/17/EC.
Estonian: Mitmeid uuringute nõudeid (nt nukleiinhapete põhiste uuringute nõude puudumine, 24-tunnine piirang vereproovi võtmiseks surnud doonorilt, sugurakkude doonorite testimine loovutamise ajal) on arutatud kaks korda aastas toimuvatel riiklike pädevate asutuste kohtumistel ning mitmed pädevate asutuste kasutatavad tavad osutasid tõenduspõhise riskihindamise vajadusele mõne tegeliku olukorra puhul, mis ei olnud direktiivis 2006/17/EÜ selgelt määratletud või sellega ette nähtud.
English: Even though the current requirements in Directive 2006/86/EC refer only to reporting of serious adverse reactions (SAR) in recipients of tissues and cells, the voluntary reporting of SAR in donors has gradually improved in the past years, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
Estonian: Kuigi praegu viidatakse direktiivi 2006/86/EÜ nõuetes üksnes retsipiendi rasketest kõrvaltoimetest teatamisele, on järk-järgult paranenud vabatahtlik teatamine ka doonoriga seotud rasketest kõrvaltoimetest ja rasketest kõrvalekalletest, mis näitab liikmesriikide üha suuremat huvi elusdoonorite kaitse vastu.
English: Donor selection and evaluation.
Estonian: Doonorite valik ja hindamine.
English: Even though most respondents confirmed respecting the required 2-year interval between inspections, some Member States suggested that prioritising inspections based on factors like the size of establishment, range of activity, experience of inspectors and compliance history may prove valuable especially in a period when financial constraints have a considerable influence on the staffing of departments in charge of inspections.
Estonian: Kuigi enamik vastanutest kinnitas nõutud kaheaastasest kontrollivahemikust kinnipidamist, tegid mõned liikmesriigid ettepaneku kontrollide prioriseerimiseks selliste tegurite põhjal, nagu koepanga suurus, tegevuse ulatus, inspektorite kogemus ja nõuetele vastavuse logi, mis võivad osutuda väärtuslikuks eriti majandusraskuste perioodil, mis mõjutab märkimisväärselt inspekteerimise eest vastutavate talituste töötajate koosseisu ja arvu.
English: An alert issued in RATC accompanied by recall of products from an EU tissue establishment revealed that the consent form and its verification may be very different from one Member State to another, depending also on the legal framework under which the EU tissue and cell legislation has been transposed.
Estonian: Rakkude ja kudede käitlemise kiirhoiatussüsteemi sisestatud hoiatusteate põhjal, millega kaasnes ühe ELi koepanga toodete tagasikutsumine, selgus, et nõusoleku vorm ja selle kontroll võib olla liikmesriigiti väga erinev, sõltudes ka õigusraamistikust, mille alusel kudede ja rakkude käitlemise ELi õigusaktid on üle võetud.
English: In this context, the new requirements on the application of the Single European Code for tissues and cells laid down in Directive (EU) 2015/565 may be considered an additional tool for ensuring that donor data are not disclosed to the recipient14.
Estonian: Sellega seoses võib direktiivis (EL) 2015/565 sätestatud uusi nõudeid, mis käsitlevad ühise Euroopa koodi kohaldamist kudede ja rakkude puhul, pidada täiendavaks vahendiks, mille abil tagada, et doonori andmeid ei avalikustata retsipiendile.14 Andmekaitsesätete rakendamisega seoses ei teatatud ühestki probleemist.
English: As suggested by some Member States, a procedure setting higher (minimum) standards for the authorisation of tissue and cell preparation processes at the tissue establishments (as referred to in Article 4 of Directive 2006/86/EC) may encourage mutual trust and acceptance between Member States and thus strengthen the cross-border movement of tissues and cells across EU.
Estonian: Mõned liikmesriigid on soovitanud rangemate (miinimum)nõuete kehtestamist kudede ja rakkude ettevalmistusprotsesside lubamiseks koepankades (nagu on osutatud direktiivi 2006/86/EÜ artiklis 4), mis võib soodustada liikmesriikidevahelist vastastikust usaldust ja tunnustamist ning seeläbi edendada kudede ja rakkude piiriülest vahetamist ELis.
English: In relation to the supply-demand balance, 17 Member States and one EEA country reported experiencing regular shortages of tissues and cells on a national level, mostly for bone marrow and haematopoietic stem cells, corneas and bone.
Estonian: Seoses nõudluse ja pakkumise tasakaaluga teatasid 17 liikmesriiki ja üks EMP riik, et riiklikul tasandil esineb neil regulaarselt kudede ja rakkude puudust, eriti luuüdi ja vereloome tüvirakkudest, sarvkestadest ja luukoest.
English: Only six Member States have national registries of oocyte and sperm donors.
Estonian: Vaid kuues liikmesriigis on riiklik munarakudoonorite ja spermadoonorite register.
English: Number of accredited/designated/authorised/licensed tissue establishments per type of human tissues and cells (comparative data; data submitted by 27 Member States and two EEA countries)
Estonian: Akrediteeritud, määratud, tegevusloa saanud või litsentsitud koepangad inimkudede ja -rakkude liigi järgi (võrdlusandmed; 27 liikmesriigi ja kahe EMP riigi esitatud andmed)
English: Best practices to ensure tissue and cell sufficiency/self-sufficiency or measures to reduce shortages might be addressed as well as best practices on verification of the implementation of the VUD principle by the competent authorities.
Estonian: Tuleks käsitleda kudede ja rakkude piisavuse / nendega omavarustatuse tagamise parimaid tavasid või varude puuduse vähendamise meetmeid, samuti pädevate asutuste poolt vabatahtliku ja tasuta doonorluse põhimõtte rakendamise kontrollimise parimaid tavasid.
English: In this regard, more training of both healthcare professionals and vigilance officers in tissue establishments and competent authorities will be needed for an appropriate identification and analysis of the "root causes" of these SARE, which should lead to the identification and correction of systematic errors.
Estonian: Sellega seoses on vaja rohkem koolitusi nii tervishoiutöötajatele kui ka koepankade ja pädevate asutuste biovalvsusametnike jaoks, et asjakohaselt tuvastada ja analüüsida raskete kõrvaltoimete ja raskete kõrvalekallete algpõhjusi, mis peaks võimaldama süstemaatiliste vigade tuvastamist ja parandamist.
English: The survey showed that a donor identification system was implemented by most Member States, with a unique code for each donation being assigned, predominantly at the level of the tissue establishment.
Estonian: Uuringust nähtus, et enamik liikmesriike rakendas doonorite identifitseerimissüsteemi, mille puhul määrati peamiselt koepanga tasandil igale loovutusele kordumatu kood.
English: The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two staff working documents accompanying this report.
Estonian: Liikmesriikide 2013. aasta uuringule rakendamise kohta ja 2014. aasta uuringule vabatahtliku ja tasuta doonorluse põhimõtte rakendamise kohta antud vastuste täielik analüüs on esitatud komisjoni talituste kahes töödokumendis, mis on lisatud käesolevale aruandele.
English: In most of the Member States compliance with the requirements for tissue and cell procurement set by Directive 2006/17/EC is verified by the competent authorities when performing inspections, but also by auditing procurement organisations and centres of human application.
Estonian: Enamikus liikmesriikides kontrollivad vastavust direktiivis 2006/17/EÜ sätestatud kudede ja rakkude hankimise nõuetele pädevad asutused inspekteerimise kaudu, aga vahel ka auditeerides hankimisasutusi ning loovutatud kudesid ja rakke inimtervishoius kasutatavaid keskusi.
English: Several authorities underlined that in such situations there is a significant risk of losing traceability, including inappropriate reporting of pregnancy rate and serious adverse reactions following medical application (e.g. children born with genetic diseases not reported back to the distributing tissue establishment).
Estonian: Mitmed ametiasutused rõhutasid, et sellises olukorras on märkimisväärne oht jälgitavuse kaotamiseks, sealhulgas moonutatud aruandlus raseduste osakaalust ja meditsiinilise sekkumisega seotud rasketest kõrvaltoimetest (nt pärilike haigustega sündinud lastest teatamata jätmine tarnimise eest vastutavale koepangale).
English: The survey revealed a variety of approaches for the implementation of the procurement requirements laid down in Directive 2006/17/EC, especially when granting authorisation (e.g. prior on-site inspection vs. desk-based review of documentation, differing criteria for major changes requiring a notification of the competent authorities, differing duration of authorisation and conditions of renewal).
Estonian: Uuringust ilmnes direktiiviga 2006/17/EÜ kehtestatud hankimisnõuete rakendamiseks mitmeid lähenemisviise, eriti loa andmise suhtes (nt eelnev kohapealne kontroll vs. dokumentidel põhinev kontroll; erinevad kriteeriumid selliste oluliste muudatuste suhtes, mille puhul nõutakse pädevate asutuste teavitamist; tegevuslubade erinev kehtivusaeg ja erinevad pikendamistingimused).
English: However, one Member State who reported that the VUD principle is mandatory indicated that payment of gamete donors is allowed at national level.
Estonian: Kuid üks vabatahtliku ja tasuta doonorluse põhimõtte kohustuslikkusest teatanud liikmesriik, märkis siiski, et tasu maksmine sugurakkude loovutajatele on riiklikul tasandil lubatud.
English: The survey showed that all reporting Member States authorise the conditions of procurement by inspecting procurement organisations and/or by evaluating the procurement-related documentation made available by the tissue establishment working with procurement organisations.
Estonian: Uuringust nähtus, et kõik aruande esitanud liikmesriigid annavad hankimise tingimustele loa, kontrollides hankimisasutusi ja/või hinnates hankimisasutustega koostööd tegeva koepanga esitatud hankimisega seotud dokumente.
English: Reproductive cells (ART sector).
Estonian: Sugurakud (abistava reproduktsioonitehnoloogia sektor).
English: Some national competent authorities considered that it would be useful to strengthen the consideration of pharmacovigilance data regarding medicinal products that are used in the context of donations of tissues and cells.
Estonian: Mõned riiklikud pädevad asutused leidsid, et kasulik oleks tugevdada kudede ja rakkude loovutamisel kasutatavate ravimite ohutuse järelevalvet.
English: New processing methodologies, unthought-of of when the Directives were adopted, are now commonly applied: pre-cutting of corneas with the transplant of only the anterior or posterior segment to one patient, decellularisation of skin and heart valves in the tissue establishment to enhance cellularisation in vivo in the recipient, numerous new pathogen inactivation or sterilisation techniques including the use of radioprotectants to allow treatment with high doses of gamma irradiation, transplantation of highly selected cell populations to be used for the same essential function in the recipient as in the donor, have all increased the importance of robust preparation process authorisation.
Estonian: Uued töötlemismeetodid, millest puudus ettekujutus direktiivi vastuvõtmise ajal, on nüüd üldkohaldatavad: sarvkesta eelnev lõikamine, et siirata ühele patsiendile vaid selle eesmine või tagumine segment; koepangas nahast ja südameklappidest rakkude eemaldamine, et suurendada retsipiendis siiriku in vivo repopulatsiooni oma rakkudega; arvukad uued haigusetekitajate inaktiveerimise või steriliseerimise meetodid, sealhulgas kiirituse eest kaitsvate ravimite kasutamine kiiritusravi korral gammakiirguse suure doosiga; retsipiendis ja doonoris sama põhifunktsiooni täitvate valikuliste ja piiritletud rakupopulatsioonide siirdamine on suurendanud mahukateks ettevalmistusmenetlusteks loa andmise olulisust.
English: Finally the Commission developed - in close cooperation with Member States - a Rapid Alert Platform for Tissues and Cells (RATC) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts relating to human tissues or cells transferred across borders.
Estonian: Lisaks sellele on komisjon tihedas koostöös liikmesriikidega välja töötanud kudede ja rakkude käitlemise kiirhoiatussüsteemi (Rapid Alert Platform for Tissues and Cells, RATC), mis lihtsustab liikmesriikide veebipõhist teabevahetust piiriüleses vahetuses kasutatud kudede ja rakkude kohta tehtud hoiatuste puhul.
English: Additionally, for cases in which tissues/cells from one donor will be used for both transplantation and manufacturing of ATMP, consideration should be given on how to best exchange relevant data between the pharmacovigilance and biovigilance systems (e.g. donation of cells from a living donor which may be found to develop a tumour after donating cells to an ATMP manufacturer or recipient developing a tumour/communicable disease following therapy with donated cells from a donor who may have donated cells transplanted in another recipient).
Estonian: Peale selle, tuleks neil juhtudel, kui ühelt doonorilt saadud kudesid/rakke kasutatakse nii siirdamiseks kui ka uudsete ravimite tootmiseks, arvesse võtta, kuidas kõige paremini vahetada asjaomaseid andmeid ravimiohutuse ja biovalvsuse süsteemide vahel (nt elusdoonori loovutatud rakud, millest võib areneda kasvaja pärast nende loovutamist uudsete ravimite tootjale, või retsipient, kellel tekib kasvaja/nakkushaigus pärast ravi loovutatud rakkudega, mis on pärit doonorilt, kes on loovutanud ka teisele retsipiendile siiratud rakke).
English: However, a significant percentage of the respondents (48%) considered that receiving refreshments, free testing, or a free physical check-up seem suitable when donating human tissues and cells.
Estonian: Suur osa vastanutest (48 %) arvas siiski, et inimkudede ja -rakkude loovutamise puhul on vastuvõetavad suupistete saamine, tasuta laboriuuringud või tasuta füüsiline läbivaatus.
English: It has to be noted that similar to donor selection, more stringent testing requirements introduced by some Member States are sometimes perceived by healthcare professionals ordering tissues or cells from other Member States as barriers hampering development and the cross-border movement of tissues and cells between Member States.
Estonian: Tuleb märkida, et samamoodi kui doonorite valiku puhul, takistavad mõned liikmesriikide kehtestatud rangemad uurimisnõuded vahel kudesid või rakke teistest liikmesriikidest tellivate tervishoiutöötajate arvates kudede ja rakkude piiriülest liikumist liikmesriikide vahel.
English: Several of the selection criteria, as well as the tasks of the responsible persons in Member States with more stringent requirements, have been subject to discussion during the bi-annual national competent authority meetings.
Estonian: Rangemad nõuded kehtestanud liikmesriikide kohaldatavaid mitmeid valikukriteeriume ning vastutavate isikute ülesandeid on arutatud riiklike pädevate asutuste kaks korda aastas toimuvatel kohtumistel.
English: However, the ways in which Member States have implemented the principle of VUD are difficult to assess in a comprehensive manner.
Estonian: ELi liikmesriikide vabatahtliku ja tasuta doonorluse põhimõtte rakendamise viise on siiski raske terviklikult hinnata.
English: The findings of the VUD survey suggest that Member States should collect more information on the day-to-day practices vis-à-vis donors in both procurement organisations and tissue establishments, especially when these operators are responsible for deciding the type and/or value of the compensation provided to donors.
Estonian: Vabatahtliku ja tasuta doonorluse uuringu tulemused osutavad, et liikmesriigid peaksid koguma rohkem teavet nii hankimisasutuste kui ka koepankade igapäeva praktika kohta doonorite suhtes, eriti juhul, kui need käitajad otsustavad doonoritele pakutava hüvitise liigi ja/või väärtuse üle.
English: One concern raised during national tissue and cell competent authorities meetings was direct distribution of gametes (i.e. sperm) to individuals for self-application without the involvement of a health professional.
Estonian: Üks probleem, mis tõstatati riiklike pädevate asutuste kohtumistel, oli tervishoiutöötajate osaluseta toimuv sugurakkude (st sperma) retsipiendile otsetarnimine.
English: It is also interesting to highlight the split between private and public ownership of tissue establishments.
Estonian: Omandiõiguse seisukohast pakub huvi ka koepankade jaotumine era- või avaliku sektori vahel.
English: Register of tissue establishments and reporting obligations.
Estonian: Koepankade register ja aruandekohustus.
English: Overall, the survey showed that regardless of the consent system, all responding countries have put measures in place for verifying donor consent.
Estonian: Nõusolek, andmekaitse ja konfidentsiaalsus Üldiselt näitas küsitlus, et olenemata nõusoleku küsimise süsteemist, on kõik vastanud riigid võtnud meetmeid doonori nõusoleku kontrollimiseks.
English: Fig. 8.
Estonian: Joonis 8.
English: Concerning donor anonymity, most countries rely on the EU and national data protection legislation, but also on coding.
Estonian: Enamik riike kohaldab ELi ja siseriiklikke andmekaitseõigusakte nii doonorite anonüümsuse tagamiseks kui ka kodeerimiseks.
English: Issues to be addressed include transparency of the decisions regarding donor compensation, the type and value of the compensations for donors, especially for the situations when such decisions were conveyed to procurement organisations or tissue establishments.
Estonian: Käsitlemist vajavate teemade sekka kuuluvad doonorluse hüvitamisega seotud otsuste läbipaistvus ning doonorile pakutava hüvitise liik ja väärtus, eriti olukorras, kui selle üle otsustavad hankimisasutused või koepangad.
English: The fact that third parties may be involved in all steps of the chain from donation and procurement to distribution in most Member States highlights the importance that needs to be given to the written agreements established by tissue establishments and their verification by the national competent authorities.
Estonian: Kuna enamikus liikmesriikides võivad kolmandad isikud osaleda kõigil etappidel loovutamisest ja hankimisest kuni jaotamiseni, on eriti tähtsad koepankade koostatud kirjalikud lepingud ning nende kontrollimine riiklike pädevate asutuste poolt.
English: Verification by the competent authorities of the implementation of the VUD principle in tissue establishments is focused on inspecting documentation related to donor consent.
Estonian: Pädevate asutuste kontroll vabatahtliku ja tasuta doonorluse põhimõtte rakendamise üle on keskendatud doonori nõusolekuga seotud koepankade dokumentatsiooni inspekteerimisele.
English: In addition to providing regular updates during the bi-annul meeting of the tissue and cell expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the tissue and cell sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provided a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
Estonian: Lisaks sellele, et kudede ja rakkude käitlemise ekspertide allrühma kaks korda aastas toimuvate kohtumiste jaoks esitati regulaarselt kudede ja rakkude sektori suhtes asjakohase epidemioloogilise olukorraga seotud ajakohastatud andmeid, edendati riskihindamiste väljatöötamise (nt HTLV, malaaria, denguepalaviku, Chikungunya viiruse jaoks) ja valmisoleku kavadega (nt Lääne-Niiluse viirusnakkuse puhangute jaoks) selles sektoris rakendatavaid põhimõtteid ja otsustusprotsessi oluliselt nii riiklikul kui ka ELi tasandil.
English: This report shows that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring Member States to take the necessary measures to endeavour to ensure VUD of tissues and cells.
Estonian: Käesolevast aruandest ilmneb, et üldiselt täidavad liikmesriigid direktiivi 2004/23/EÜ artiklit 12, mille kohaselt peavad liikmesriigid võtma vajalikke meetmeid tagamaks, et kudede ja rakkude loovutamine oleks vabatahtlik ja toimuks tasuta.
English: Number of procurement organisations (POs) reported by the EU and EEA countries
Estonian: EL ja EMP riikide teatatud hankimisasutuste arv
English: Tissue establishments' status (public vs. private)/type of tissue (2011 data; data submitted by 25 Member States and one EEA country)
Estonian: Koepankade õiguslik staatus (avalik vs. erasektor) / koeliik (2011. aasta andmed; 25 liikmesriigi ja ühe EMP riigi esitatud andmed)