FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: All Member States reported that the same rules on traceability apply to blood establishments and hospital blood banks, allowing tracing of blood and blood components from donor to recipient and vice versa.
Estonian: Kõik liikmesriigid on teatanud, et vereteenistusasutuste ja haiglate verekabinettide suhtes kohaldatakse samu jälgitavusnõudeid, mis võimaldab jälgida verd ja verekomponente alates doonorist kuni retsipiendini ja vastupidi.
English: In this context, it is challenging for MS to apply a requirement for the exclusive importation of plasma sourced from voluntary and unpaid donors.
Estonian: Seepärast on liikmesriikidel keeruline kohaldada nõuet importida ainult vabatahtlikelt ja tasustamata doonoritelt pärit plasmat.
English: Since the survey was conducted, changes in national policies have been reported by some countries during the bi-annual meetings of Competent Authorities; the trend is to move from permanent to temporary (usually 12 months) deferral for MSM.
Estonian: Pärast uuringu läbiviimist on mõned riigid pädevate asutuste kaks korda aastas toimuvatel koosolekutel teatanud riikliku poliitika muudatustest; meestega seksuaalsuhetes olevate meeste puhul on suundumus üleminekuks alaliselt loovutuskeelult ajutisele loovutuskeelule (tavaliselt 12 kuud).
English: Support for the Implementation of the Blood Directives
Estonian: Vere käitlemist käsitlevate direktiivide rakendamise toetamine
English: Where appropriate, data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national blood competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Blood (RAB) platform, a study mapping the economic landscape of the sector and more recently a Eurobarometer survey as well as outputs of EU-funded projects were also taken into account.
Estonian: Vajaduse korral võeti arvesse ka kahe uuringu järeldusi toetavaid andmeid, mis koguti muude kanalite kaudu (nt teabevahetus vere käitlemise riiklike pädevate asutustega kaks korda aastas toimuvatel kohtumistel komisjoniga, kohustuslikud aastaaruanded komisjonile raskete kõrvaltoimete ja ohtlike kõrvalekallete kohta, vere käitluse kiirhoiatusplatvormi kaudu avaldatud hoiatused, sektori majanduslikku olukorda selgitav uuring ning hiljutine Eurobaromeetri uuring), samuti ELi rahastatud projektide tulemusi.
English: Although the definition of serious adverse reaction (SAR) in Directive 2002/98/EC, Article 3, gives equal importance to SAR in donors and in recipients, the current requirements refer only to reporting of SAR in recipients.
Estonian: Kuigi direktiivi 2002/98/EÜ artiklis 3 peetakse mõiste „raske kõrvaltoime" määratluses rasket kõrvaltoimet võrdselt tähtsaks nii doonorite kui ka retsipientide puhul, viidatakse kehtivates nõuetes ainult retsipientidel avaldunud rasketest kõrvaltoimetest teatamisele.
English: The 2013 implementation survey was answered by all Member States and also by two EEA countries, Liechtenstein and Norway.
Estonian: 2013. aasta uuringule rakendamise kohta andsid peale kõikide liikmesriikide vastused ka EMP riigid Liechtenstein ja Norra.
English: In addition to providing regular updates during the bi-annual meeting of the blood expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the blood sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provide a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
Estonian: Lisaks korrapärastele ajakohastustele, mis tehakse kaks korda aastas toimuvatel vere käitlemise ekspertide alarühma koosolekutel veresektori epidemioloogilise olukorraga seoses, edendavad ka riskihindamise väljatöötamine (nt HTLV, malaaria, denguepalaviku ja Chikungunya viiruse jaoks) ja valmisolekukavad (nt Lääne-Niiluse viirusnakkuse puhangute jaoks) selles sektoris rakendatavaid põhimõtteid ja otsustusprotsessi nii riigi kui ka ELi tasandil.
English: However, the Report also points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, provisions for donor safety, inspections framework), some due to different approaches taken by the Member States and others due to technological advances and changing risks observed since the legislation was adopted.
Estonian: Siiski osutatakse aruandes seoses olemasolevate sätete (nt määratlused, doonori ohutust käsitlevad sätted, inspekteerimisraamistik) kohaldamise ja täitmisega ka mõnedele puudustele ja probleemidele, millest osa on tingitud liikmesriikide erinevatest tavadest ning osa pärast õigusaktide vastuvõtmisest toimunud tehnoloogia arengust ja riskide muutumisest.
English: For the purpose of the survey, "compensation" was defined as "reparation strictly limited to making good the expenses and inconveniences related to the donation" and "incentive" was defined as "inducement or stimulus for donation with a view to seeking financial gain or comparable advantage", but even with these (non-binding) definitions Member States reached divergent classifications.
Estonian: Uuringu jaoks määratleti hüvitis kui vaid loovutamisega seotud kulude ja ebamugavuste korvamine ja stiimul kui loovutamise atraktiivseks muutmine seoses majandusliku kasu või muu võrreldava eelisega, kuid isegi nende (mittesiduvate) määratluste puhul jõudsid liikmesriigid erinevate klassifikatsioonideni.
English: Inspections and control measures.
Estonian: Inspekteerimine ja kontrollimine.
English: The main causes leading to deferrals of candidate donors reported by Member States were low haemoglobin levels (putting at risk the health of the donor) as well as risk of transmission of infectious diseases, (sexual) risk behaviours, travel, medication and other medical reasons (putting the health of the recipient at risk).
Estonian: Liikmesriikide teatel olid peamised doonorikandidaatidele loovutuskeelu määramise põhjused vere väike hemoglobiinisisaldus (mis seab ohtu doonori tervise), nakkushaiguste ülekande risk, (seksuaalne) riskikäitumine, reisimine, ravimid ja muud meditsiinilised põhjused (mis seavad ohtu retsipiendi tervise).
English: The ways in which EU Member States have implemented the principle of VUD are difficult to assess in a comprehensive manner.
Estonian: ELi liikmesriikide vabatahtliku ja tasuta doonorluse põhimõtte rakendamise viise on raske terviklikult hinnata.
English: However, Member States' perceptions of what is considered compensation and incentive vary.
Estonian: Liikmesriikides on siiski erinev arusaam sellest, mida pidada hüvitiseks ja mida stiimuliks.
English: All Member States except Hungary reported having a SARE notification system in place, in the majority of them based on the practical guidance developed in co-operation with the Member States for the compilation of the online annual SARE report.
Estonian: Kõik liikmesriigid peale Ungari on teatanud, et neil on toimiv rasketest kõrvaltoimetest ja ohtlikest kõrvalekalletest teatamise süsteem, mis enamikus riikides põhineb koostöös liikmesriikidega välja töötatud praktilisel juhendil raskeid kõrvaltoimeid ja ohtlikke kõrvalekaldeid käsitleva iga-aastase elektroonilise aruande koostamise kohta.
English: In half of the countries, the blood establishments either determine, or are involved in determining, the value of the compensations and incentives, while in one-third of the countries the national blood competent authorities are involved.
Estonian: Pooltes riikides otsustavad hüvitiste ja stiimulite väärtuse kas vereteenistusasutused ise või nad osalevad selle otsustamisel, kolmandikus riikidest on kaasatud vere käitlemise riiklikud pädevad asutused.
English: The authorities interact effectively with the RAB system, although many mention a need to improve communication of the information from RAB to the local blood establishments, which needs to be accomplished at national level.
Estonian: Asutused kasutavad tõhusalt vere käitlemise kiirhoiatussüsteemi, kuigi paljud on märkinud vajadust parandada teabe edastamist vere käitlemise kiirhoiatussüsteemist kohalikele vereteenistusasutustele, mis tuleb saavutada riigi tasandil.
English: Fig. 5: Policy setting to ensure effective use of blood, blood components and plasma derivatives
Estonian: Meetmete kujundamine, et tagada vere, verekomponentide ja plasmaderivaatide tõhus kasutamine
English: Whole blood and blood components such as platelets and red blood cells have a limited shelf-life and are rarely exchanged between Member States, with the exception of rare emergency or humanitarian situations.
Estonian: Täisvere ja verekomponentide, nagu trombotsüütide ja erütrotsüütide, säilivusaeg on piiratud ja neid vahetatakse liikmesriikide vahel harva, välja arvatud üksikutes erakorralistes või kriisiabi olukordades.
English: Ten countries reported facilitating donations by donors from abroad by providing donor questionnaires in different languages.
Estonian: Kümme riiki teatas välisriigist pärit doonorite doonorluse lihtsustamisest erikeelsete doonoriküsimustike pakkumise kaudu.
English: Inactivation techniques are mainly used for plasma although pathogen inactivation of platelets is likely to be more common going forward.
Estonian: Seda kasutatakse peamiselt plasma puhul, kuigi trombotsüütide puhul muutub patogeenide inaktiveerimine edaspidi tõenäoliselt sagedamaks.
English: There are differences between Member States in relation to the duration and terms of renewal of the individual authorisations.
Estonian: Üksiklubade kestuse ja pikendamise tingimused on liikmesriigiti erinevad.
English: In addition, thematic/focused inspections, inspections following SARE and desk-based assessments are organised.
Estonian: Lisaks korraldatakse temaatilist või sihtinspekteerimist, rasketest kõrvaltoimetest ja ohtlikest kõrvalekalletest teatamise järgset inspekteerimist ja dokumendipõhist hindamist.
English: Other eligibility criteria that several countries would wish to reflect on relate to the history of malignancy, donor risk behaviour and haemoglobin levels.
Estonian: Muud sobivuskriteeriumid, mida osa riike sooviks käsitleda, on seotud pahaloomuliste kasvajatega anamneesis, doonori riskikäitumise ja vere hemoglobiinisisaldusega.
English: The VUD survey addressed questions on the balance between supply and demand, and the measures taken to achieve sufficiency.
Estonian: Vabatahtliku ja tasuta doonorluse uuringus olid vaatluse all pakkumise ja nõudluse tasakaalu küsimused ja varude piisavuse saavutamiseks võetud meetmed.
English: Fig. 4: Countries reporting regular shortages
Estonian: Regulaarsest puudusest teatanud riigid
English: Safety and quality of the blood supply is an important issue for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on Blood and Cell and Tissue Donation citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
Estonian: Verevarude ohutus ja kvaliteet on ELi kodanikele tähtis küsimus: 56 % nendest, kes osalesid Eurobaromeetri vere-, raku- ja koedoonorluse uuringus, peab põhiprobleemiks haigestumise riski loovutatud ainete ülekande tagajärjel.
English: The VUD survey shows that Member States overall comply with Article 20 of Directive 2002/98/EC requiring them to take the necessary measures to encourage VUD.
Estonian: Vabatahtliku ja tasustamata doonorluse uuring näitab, et üldiselt täidavad liikmesriigid direktiivi 2002/98/EÜ artiklit 20, millega nõutakse neilt vabatahtliku ja tasuta doonorluse edendamiseks vajalike meetmete võtmist.
English: The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two Staff Working Documents accompanying this Report.
Estonian: Rakendamise 2013. aasta uuringule ja 2014. aasta uuringule vabatahtliku ja tasuta doonorluse põhimõtte rakendamise kohta antud liikmesriikide vastuste täielik analüüs on esitatud käesolevale aruandele lisatud kahes komisjoni talituste töödokumendis.
English: However blood competent authorities in one third of the countries do not believe that all blood establishments are reporting SARE.
Estonian: Siiski ei ole kolmandikus liikmesriikides vere käitlemise pädevad asutused kindlad, et kõik vereteenistusasutused teatavad rasketest kõrvaltoimetest ja ohtlikest kõrvalekalletest.
English: There is diversity between Member States in organisation (e.g. desk-based versus on-site), and outcome (i.e. classification and follow-up of deficiencies) of inspections.
Estonian: Inspekteerimise korraldamine (nt dokumendipõhine või kohapeal) ja tulemused (s.t puuduste klassifitseerimine ja järelmeetmed) erinevad liikmesriigiti.
English: Seven countries do not recover all plasma from whole blood donations for plasma fractionation into derivatives.
Estonian: Seitse riiki ei kasuta kogu täisvere loovutustest saadud plasmat selle fraktsioneerimiseks derivaatideks.
English: A common reason for these recalls is information received from the donor regarding his/her health situation and made available after the donation event.
Estonian: Niisuguse tagasikutsumise tavaline põhjus on pärast vere loovutamist doonorilt saadud teave tema tervisliku seisundi kohta.
English: Implementation of the EU blood legislation
Estonian: Vere käitlemist käsitlevate ELi õigusaktide rakendamine
English: No additional testing was reported for plasma collection, compared with collection of whole blood donations.
Estonian: Võrreldes täisvereloovutustega, ei ole teatatud mingitest lisauuringutest plasma kogumise korral.
English: Fig. 2: Overlapping inspection schemes
Estonian: Kattuvad inspekteerimiskavad
English: As regards the risk of transmission of communicable diseases thorough blood and blood components, the collaboration with ECDC proved extremely valuable.
Estonian: Vere ja verekomponentide kaudu nakkushaiguste ülekande riskiga seoses on osutunud väga kasulikuks koostöö ECDCga.
English: Transposition of EU Blood legislation
Estonian: Vere käitlemist käsitlevate ELi õigusaktide ülevõtmine
English: Fig. 3: Percentage of reporting blood establishments/country
Estonian: Aruandeid esitavate vereteenistusasutuste protsent riigi kohta
English: Countries identify an increase of the maximum donor age as the most promising initiative to improve the supply of blood and blood components.
Estonian: Vere ja verekomponentidega varustuse parandamise jaoks on riikide arvates kõige paljutõotavam algatus doonori vanuse ülempiiri tõstmine.
English: 3.2 Obligations of blood competent authorities
Estonian: Vere käitlemise pädevate asutuste kohustused
English: Almost all countries report that a donor identification system was implemented in their country, in the majority of countries at national level.
Estonian: Peaaegu kõik riigid on teatanud doonori identifitseerimise süsteemi rakendamisest.
English: National rules for export often limit or place conditions on export of blood and blood components, e.g. only in situations of emergency, which is seen by many countries as part of their national policy to ensure self-sufficiency (see below).
Estonian: Riiklikes ekspordieeskirjades on seatud sageli piirangud või tingimused vere ja verekomponentide ekspordile, mida võib teha näiteks ainult erakorralisel juhul.
English: These include standards for verifying equivalent safety and quality standards, which in half of the Member States go beyond the requirements of the EU blood legislation, e.g. adding requirements for the use of the more sensitive nucleic acid testing (NAT) now available as a routine test for hepatitis and HIV screening.
Estonian: Näiteks on lisatud nõuded kasutada tundlikumaid nukleiinhapete põhiseid uuringuid (nucleic acid testing, NAT), mis on praegu rutiintestidena kättesaadavad hepatiidi ja HIV sõeluuringuks.
English: These two areas are often cause for general alerts in the blood sector, as demonstrated since the launch of the Commission managed Rapid Alert System for Blood (RAB), where a number of alerts relating to emerging disease risks with relevance to blood donor selection or testing and to medical device defects that were important in blood collection or processing were shared among the national blood competent authorities.
Estonian: Need kaks valdkonda põhjustavad sageli üldisi hoiatusi veresektoris, nagu on selgunud pärast komisjoni hallatava vere käitlemise kiirhoiatussüsteemi (Rapid Alert System for Blood, RAB) käivitamist.
English: All Member States, Liechtenstein and Norway also provided answers to the survey on the implementation of the principle of VUD.
Estonian: Vabatahtliku ja tasuta doonorluse põhimõtte rakendamise uuringule vastasid samuti kõik liikmesriigid, Liechtenstein ja Norra.
English: Clarification of the operational rules on reporting SARE at EU level would be perceived as helpful by Member State haemovigilance experts.
Estonian: Liikmesriikide verevalvsuse ekspertide arvates oleks kasu rasketest kõrvaltoimetest ja ohtlikest kõrvalekalletest teatamise korra selgitamisest ELi tasandil.
English: The Commission is closely following this case.
Estonian: Komisjon jälgib seda olukorda tähelepanelikult.
English: In any event, the number of penalties imposed is very low.
Estonian: Igal juhul on kohaldatud sanktsioonide arv väga väike.
English: It was also suggested that the full list of these more stringent requirements could be made available by the Commission.
Estonian: Samuti tehti ettepanek, et komisjon võiks teha kättesaadavaks nende rangemate nõuete täieliku nimekirja.
English: Quality management, responsible person and personnel.
Estonian: Kvaliteedijuhtimine, vastutav isik ja personal.
English: Penalties.
Estonian: Sanktsioonid.
English: [11: Case C-29/14, judgment pronounced on 11 June 2015.
Estonian: [11: Kohtuasi C-29/14, 11. juuni 2015. aasta kohtuotsus.
English: The Commission will follow-up with Member States to address situations where the legislation might not have been fully or correctly implemented.
Estonian: Komisjon võtab koos liikmesriikidega järelmeetmed, et lahendada olukordi, kus õigusakte ei ole täielikult või nõuetekohaselt rakendatud.
English: Significant progress has been made in many areas, also through the active support by Commission funded projects and other initiatives.
Estonian: Paljudes valdkondades on toimunud oluline areng, sageli komisjoni rahastatud projektide ja muude algatuste aktiivse toel.
English: Inspections and control measures.
Estonian: Inspekteerimine ja kontrollimeetmed.
English: Another important issue highlighted by some Member States was the need to foster harmonisation of the inspection practices in the Member States.
Estonian: Veel üks oluline aspekt, mida mõned liikmesriigid rõhutasid, oli vajadus soodustada inspekteerimistavade ühtlustamist liikmesriikides.
English: Obligations of Member State competent authorities
Estonian: Liikmesriikide pädevate asutuste kohustused
English: As a consequence, pursuant to Article 258 TFEU, the Commission has brought action against one Member State to the Court of Justice, and launched an infringement proceeding against another Member State, which is ongoing.
Estonian: Sellest tulenevalt on Euroopa Komisjon vastavalt ELi toimimise lepingu artiklile 258 esitanud ühe liikmesriigi vastu hagi Euroopa Kohtusse, ning algatanud teise liikmesriigi vastu praegu käimasoleva rikkumismenetluse.
English: Designation of competent authority or authorities responsible for the implementation of Directive 2004/23/EC
Estonian: Direktiivi 2004/23/EÜ rakendamise eest vastutava pädeva asutuse või pädevate asutuste määramine
English: These are of particular importance given the numerous technological developments in the field in recent years.
Estonian: Arvestades tehnoloogia arengut viimastel aastatel, on need erilise tähtsusega.
English: More generally speaking, it was difficult to assess how divisions of tasks impacts oversight of the sector, especially as some of the national competent authorities did not provide precise/complete information.
Estonian: Üldiselt oli keeruline hinnata, kuidas mõjutab ülesannete jaotamine sektori järelevalvet, eriti seetõttu, et mõned riiklikud pädevad asutused ei esitanud täpset/täielikku teavet.
English: The penalties foreseen in national legislation, their criteria for implementation and their effective implementation can differ significantly between Member States.
Estonian: Siseriiklike õigusaktidega ette nähtud sanktsioonid, nende rakendamise kriteeriumid ning nende tõhus rakendamine võivad liikmesriigiti oluliselt erineda.
English: In some Member States the sector is fully controlled by public organisations, whilst in others private operators make a significant contribution (Fig. 5).
Estonian: Mõnes liikmesriigis kontrollivad valdkonda täielikult avaliku sektori asutused, samas kui teistes on märkimisväärne eraettevõtjate panus (joonis 5).
English: Their outcome was in general satisfying and in particular allowed bringing expertise where this might be missing within the own Member State.
Estonian: Nende tulemused olid üldiselt rahuldavad ja võimaldasid eelkõige lisada sellist oskusteavet, mis võis konkreetses liikmesriigis puududa.
English: The application of selection criteria should be transparent and subject to continuous evaluation in order to minimize safety risks.
Estonian: Valikukriteeriumide kohaldamine peaks olema läbipaistev ja seda tuleks ohtude minimeerimiseks pidevalt hinnata.
English: Legend: ART = assisted reproductive technologies
Estonian: Selgitus: ART = abistav reproduktsioonitehnoloogia
English: It has to be highlighted that, irrespective of the organisational set up in each country, it is important that authorities have appropriate resources at their disposal in order to ensure their independence from economic operators, in the sector and from other influences.
Estonian: Tuleb rõhutada, et sõltumata organisatsioonilisest korraldusest eri riikides on oluline, et ametiasutuste käsutuses on asjakohased ressursid, et tagada nende sõltumatus ettevõtjatest, sektorist ja muudest mõjudest.
English: The high number of procurement organisations shows that this activity is well developed across the Union.
Estonian: Hankimisasutuste suur arv näitab, et see tegevus on hästi arenenud kogu liidus.
English: The implementation survey was answered by all Member States except Greece, and also by two EEA countries, Liechtenstein and Norway.
Estonian: Rakendamise uuringule vastasid kõik liikmesriigid peale Kreeka ja sellele vastasid ka kaks EMP riiki, Liechtenstein ja Norra.
English: The Commission is also required to provide the European Parliament and the Council with an overview report on the implementation of the requirements of the Directive, in particular as regards inspections and monitoring.
Estonian: Samuti on ette nähtud, et komisjon esitab Euroopa Parlamendile ja nõukogule ülevaatliku aruande direktiivi nõuete rakendamise kohta, eriti inspekteerimise ja seire osas.
English: If donor payment were allowed, some individuals could find the monetary remuneration so important that they might hide relevant medical and/or behavioural information.
Estonian: Kui doonoritele maksmine on lubatud, võib mõni inimene pidada rahalist tasu nii tähtsaks, et ta võib varjata asjakohast meditsiinilist ja/või käitumisalast teavet.
English: There is no harmonisation in defining or applying such penalties, therefore it is difficult to evaluate whether similar measures are applied by all the Member States in case of a specific breach of the legislation in this area.
Estonian: Selliste sanktsioonide määratlemine või rakendamine ei ole ühtlustatud, seetõttu on raske hinnata, kas selle valdkonna õigusaktide konkreetse rikkumise korral kohaldavad kõik liikmesriigid sarnaseid meetmeid.
English: Other practices include compensation for the inconveniences related to the donation.
Estonian: Muud tavad hõlmavad loovutamisega seotud ebamugavuste hüvitamist.
English: At the end of 2011, 2047 tissue establishments were authorised in the EU, showing an almost 20% increase compared to the 2008 data (Fig. 4).
Estonian: 2011. aasta lõpu seisuga olid ELis tegevusloa saanud 2047 koepanka, mis on peaaegu 20 % rohkem võrreldes 2008. aasta andmetega (joonis 4).
English: Additional screening and testing may reduce, but cannot completely eliminate, the possibility of a transmission from donor to recipient.
Estonian: Täiendavad sõeluuringud ja testimine võivad vähendada, kuid mitte täielikult välistada doonorilt retsipiendile nakkuse ülekande võimalust.
English: The gaps and difficulties identified suggest that a further in-depth evaluation might be useful.
Estonian: Tuvastatud puuduste ja probleemide põhjal võiks olla kasu täiendavast põhjalikust hindamisest.
English: Donor selection and evaluation
Estonian: Doonorite valik ja hindamine
English: Concerning joint inspections by authorities from more than one Member State, a small number have been organised in recent years.
Estonian: Viimastel aastatel on korraldatud väike arv ühisinspektsioone, milles osalesid enam kui ühe riigi asutused.
English: The survey confirmed that this core responsibility of competent authorities is well implemented across the Union.
Estonian: Uuring kinnitas, et see pädevate asutuste põhiülesanne on kogu liidus asjakohaselt rakendatud.
English: It was underlined that Member States introducing more stringent safety and quality requirements should inform the other Member States and EEA countries, as well as the Commission, regarding these measures, in a transparent manner.
Estonian: Rõhutati, et liikmesriigid, kes kehtestavad rangemad ohutus- ja kvaliteedinõuded, peaksid neist meetmetest teistele liikmesriikidele ja EMP riikidele ning ka komisjonile läbipaistval moel teatama.
English: Even though only trained personnel are allowed to provide appropriate information to donors, this information has been standardised at national level in a small number of countries.
Estonian: Kuigi ainult koolitatud töötajatel on lubatud edastada doonoritele asjakohast teavet, on see teave riigi tasandil standarditud vaid üksikutes riikides.
English: Import/export of human tissues and cells to/from third countries.
Estonian: Inimkudede ja -rakkude import/eksport kolmandatesse riikidesse / kolmandatest riikidest.
English: Since 2003, a number of projects have been funded under the multi-annual programmes for Union action in the field of health addressing the area of human tissue and cells for clinical application.
Estonian: Alates 2003. aastast on mitmeid projekte rahastatud mitmeaastastest liidu tervisevaldkonna tegevusprogrammidest, mis on suunatud inimkudede ja -rakkude käitlemise valdkonna kliinilisele kasutamisele.
English: In 2015 the MS concerned has adopted new legislation for the ART sector and is in process of implementing it.]
Estonian: Asjaomane liikmesriik võttis 2015. aastal vastu uued õigusaktid abistava reproduktsioonitehnoloogia valdkonnas ning tegeleb nende rakendamisega.]
English: In this regard, several national competent authorities have called for an EU-level endorsement of Good Tissue Practice guidelines (GTP), similar to Good Manufacturing Practice guidelines (GMP) approach in the pharmaceutical sector and for continuing to provide support for training of inspectors at the EU level.
Estonian: Sellega seoses on mitmed riiklikud pädevad asutused soovinud ELi tasandil kudede käitlemise hea tava (Good Tissue Practice, GTP) suuniste heakskiitmist, mis sarnaneks hea tootmistava (Good Manufacturing Practice, GMP) suuniste lähenemisviisiga farmaatsiasektoris, ning jätkuvat toetust inspektorite koolitusele ELi tasandil.
English: However, the tissue establishment reports are not always publicly available, mainly due to different interpretations of this provision by the Member States authorities.
Estonian: Koepanga aruanded ei ole siiski alati üldkättesaadavad, peamiselt seetõttu, et käesolevat sätet tõlgendavad liikmesriikide ametiasutused erinevalt.
English: Article 26 of Directive 2004/23/EC requires Member States to submit to the European Commission, before 7 April 2009 and every three years thereafter, a report on the activities carried out in relation to the provisions of the Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
Estonian: Direktiivi 2004/23/EÜ artiklis 26 on sätestatud, et liikmesriigid esitavad Euroopa Komisjonile enne 7. aprilli 2009 ja edaspidi iga kolme aasta tagant aruande kõnealuse direktiivi sätetega seotud tegevuste kohta, sealhulgas võetud inspekteerimis- ja kontrollimeetmete aruande.
English: Diverse practices related to the implementation of the requirements of Article 4 of Directive 2006/86/EC were reported.
Estonian: Eri tavadest on teatatud seoses direktiivi 2006/86/EÜ artikliga 4 nõuete rakendamisega.
English: However, some difficulties in interpretation, implementation and enforcement of the legislation have been identified, which in some cases could be explained by the scientific and technological advances since its adoption.
Estonian: Tuvastatud on siiski mõned õigusaktide tõlgendamise, rakendamise ja täitmisega seotud probleemid, mida mõnel juhul võib selgitada teaduse ja tehnoloogia arenguga, mis on toimunud pärast nende õigusaktide vastuvõtmist.
English: (Total POs = 4825; 2011 data)
Estonian: (Hankimisasutuste koguarv = 4825; 2011. aasta andmed)
English: A majority also supported European legislation to ensure the safety and quality of blood, tissues and cells.
Estonian: Enamik toetas ka Euroopa õigusakte vere, kudede ja rakkude kvaliteedi ja ohutuse tagamiseks.
English: This may suggest that tissue establishments are striving to comply with the EU quality and safety requirements, but it may also indicate under-enforcement, e.g. in countries which have never reported any shortcomings.
Estonian: Sellest võib järeldada, et koepangad püüavad täita ELi kvaliteedi- ja ohutusnõudeid, kuid see võib tähendada ka liiga vähest järelevalvet nõuete täitmiseks, nt sellistes riikides, kes ei ole kunagi teatanud puudustest.
English: It should be highlighted that several Member States indicated that there is no national legal requirement for organising national follow-up registries for living donors.
Estonian: Tuleks rõhutada, et mitmed liikmesriigid teatasid, et elusdoonorite seireregistri korraldamiseks puudub riiklik õiguslik nõue.
English: Projects such as EUSTITE, EuroGTP, SOHO V&S, and the on-going joint actions ARTHIQS and VISTART have provided a strong support to Member States in their efforts to implement the requirements of the EU tissue and cell legislation.
Estonian: Selliste projektidega nagu EUSTITE, EuroGTP, SOHO V&S ja käimasolevate projektidega ARTHIQS ja VISTART on oluliselt toetatud liikmesriikide püüdlust rakendada kudede ja rakkude ELi õigusaktide nõudeid.
English: These differences facilitate successful integration of the requirements into national legislation but in some cases they may limit the mutual acceptance of authorisations with consequences on the cross-border movement of tissues and cells.
Estonian: Need erinevused lihtsustavad nõuete edukat integreerimist riiklikesse õigusaktidesse, kuid võivad mõnel juhul piirata lubade vastastikust tunnustamist, mis mõjutab kudede ja rakkude piiriülest liikumist.
English: Only 17 Member States reported having guiding principles regarding the possibility to compensate tissue and cell donors, but in many cases these principles were just a description of the practices allowed at national level.
Estonian: Ainult 17 liikmesriiki teatasid, et neil on juhtpõhimõtted koe- ja rakudoonorite loovutuste hüvitamiseks, kuid paljudel juhtudel olid need põhimõtted vaid riiklikul tasandil lubatud tavade kirjeldus.
English: Therefore information provided by the donor or his/her family contributes to an accurate assessment of all risks associated to the application of donated tissues or cells.
Estonian: Seetõttu aitab doonori või tema pere esitatud teave õigesti hinnata kõiki riske, mis on seotud loovutatud kudede või rakkude kasutamisega.
English: On the basis of these national reports, the Commission is required to report to the European Parliament and the Council and to inform them of any necessary further measures in relation to VUD it intends to take at Union level.
Estonian: Nende riiklike aruannete põhjal on komisjon kohustatud esitama Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande ja teavitama neid kõigist vajalikest täiendavatest meetmetest, mis ta kavatseb võtta vabatahtliku ja tasuta doonorluse suhtes liidu tasandil.
English: Additional tests required by Member States are usually justified for local reasons, like e.g. the increased prevalence of a certain infectious disease.
Estonian: Liikmesriikide nõutud täiendavad uuringud on tavaliselt põhjendatud kohalike oludega, nagu teatavate nakkushaiguste suurenenud levimus.
English: Wherever accreditation and inspections are undertaken by different authorities, a good communication and coordination between respective authorities needs to be ensured.
Estonian: Kui akrediteerimist ja inspekteerimist viivad läbi eri asutused, tuleb tagada nendevaheline asjakohane teabevahetus ja kooskõlastatus.
English: To facilitate good regulatory communication between Member States, as well as to comply with the annual reporting requirements to the Commission, a well-informed national coordinating contact is essential, even where responsibilities of national competent authorities are shared among multiple organisations or regions.
Estonian: Et lihtsustada liikmesriikide vahel asjakohast reguleerivat teabevahetust ja täita komisjonile iga-aastase aruande esitamise nõuded, on seda teavet igakülgselt haldav riiklik koordineeriv kontaktpunkt hädavajalik, isegi kui pädeva asutuse kohustused on jagatud mitme organisatsiooni või piirkonna vahel.
English: Reimbursement of costs linked to travel and medication based on actual costs/receipts are among the most commonly used type of compensation for living donors.
Estonian: Reisi- ja ravimikulude hüvitis, mille aluseks on tegelikud kulud/arved, on kõige tavalisem elusdoonoritele makstav hüvitis.
English: The data provided, even though incomplete and sometimes not precisely defined, confirm that increasing volumes of human tissues and cells are imported from or exported to third countries (Fig. 7).
Estonian: Kuigi esitatud andmed olid ebatäielikud ja vahel täpselt määratlemata, kinnitavad need, et üha enam inimkudesid ja -rakke imporditakse kolmandatesse riikidesse või eksporditakse neist (joonis 7).
English: These consist mainly in providing administrative support for the funeral and ensuring full or partial coverage of the cost of the funeral/burial/cremation.
Estonian: See hõlmab peamiselt haldustuge matuste korraldamiseks ning täielikku või osalist matuse-/matmise/tuhastamise kulude katmist.
English: An important issue is how and by whom the decision concerning the value and form of compensations for tissue and cell donors is taken.
Estonian: Oluline on küsimus, kuidas ja kes teeb otsuse kudede ja rakkude doonorite hüvitise vormi ja väärtuse kohta.
English: The data reported show that the EU and EEA countries comply with the minimal testing requirements stipulated in the Directive 2006/17/EC.
Estonian: Esitatud andmed näitavad, et ELi ja EMP riigid täidavad direktiivis 2006/17/EÜ sätestatud laboriuuringute miinimumnõudeid.
English: Most Member States allow compensation to be offered to living donors (22 countries for living donors of non-reproductive tissues and cells; 17 countries for donors of reproductive cells).
Estonian: Enamik liikmesriike lubab pakkuda hüvitist elusdoonoritele (22 riiki somaatiliste kudede ja rakkude elusdoonoritele; 17 riiki sugurakkude doonoritele).
English: The regular meetings of the national competent authorities as part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group (CASoHO E01718) developed into a well-appreciated platform for discussions, allowing for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
Estonian: Riiklike pädevate asutuste regulaarsed kohtumised inimpäritoluga aineid käsitlevas pädevate asutuste eksperdirühmas (CASoHO E01718) on muutunud tunnustatud arutelufoorumiks, mis võimaldab jagada parimaid tavasid ja selgitada ühiseid probleeme riiklikul ja ELi tasandil.
English: The overall aim of the annual reporting, to identify the most frequent causes of SARE and provide appropriate corrective measures, has not yet been fully achieved.
Estonian: Üldist eesmärki - tuvastada iga-aastastes aruannete põhjal kõige sagedamad raskete kõrvaltoimete ja raskete kõrvalekallete põhjused ning võtta asjakohaseid parandusmeetmeid - ei ole veel täielikult saavutatud.
English: In addition, and in accordance with Article 12(1) of Directive 2004/23/EC, Member States also have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
Estonian: Lisaks sellele ja kooskõlas direktiivi 2004/23/EÜ artikli 12 lõikega 1 peavad liikmesriigid esitama komisjonile iga kolme aasta tagant ka aruanded vabatahtliku ja tasuta doonorluse põhimõtte kohaldamise kohta.
English: As the EU legislation in the tissue and cell does not provide a basis for full harmonisation and as Directives allow the Member States a certain degree of discretion as to how to ensure their implementation, there are accordingly many differences between Member States in the approaches they have taken to implementation.
Estonian: Kuna kudede ja rakkude käitlemist käsitlevate ELi õigusaktidega ei nähta ette täielikku ühtlustamist ja direktiivid jätavad liikmesriikidele teatava otsustusõiguse selle üle, kuidas tagada nende rakendamine, on liikmesriikide rakendamisviiside vahel sellest tulenevalt palju erinevusi.
English: In addition, some countries do not distinguish between distribution within the Union and import/export from/to third countries which may be considered an important hurdle, not only against data collection and analysis, but also against optimal circulation of tissues and cells for patient benefit across the EU.
Estonian: Lisaks ei tee mõned riigid vahet liidu piires toimuva jaotamise ja kolmandatest riikidest / kolmandatesse riikidesse toimuva impordi/ekspordi vahel, mida võib pidada oluliseks takistuseks mitte ainult andmete kogumise ja analüüsi puhul, vaid ka seoses patsientidele kasuliku kudede ja rakkude optimaalse jaotamisega kogu ELis.
English: In terms of inspection outcomes, mostly minor shortcomings were recorded with few suspensions and revocations of authorisations (Fig. 6).
Estonian: Järelevalve tulemustega seoses täheldati peamiselt väiksemaid puudusi mõnede lubade peatamises ja tühistamises (joonis 6).
English: Outcome of tissue establishment inspections performed in 2011
Estonian: Koepankade inspekteerimise tulemused 2011. aastal
English: It is noted that an additional support on training of tissue establishment personnel was given through EU-funded projects such as European Quality System for Tissue Banking (EQSTB) and European Good Tissue Practices (EuroGTPs).
Estonian: Märgitakse, et koepanga personali koolitust toetati täiendavalt sellistest ELi rahastatavatest projektidest nagu European Quality System for Tissue Banking (Euroopa koepankade kvaliteedisüsteem, EQSTB) ja European Good Tissue Practices (Kudede käitlemise Euroopa head tavad; EuroGTPs).
English: A verification of the completeness of transposition into national legislation has been carried out by the Commission and demonstrated that the EU tissues and cells legislation is fully transposed into national legislation in all but two Member (which have failed to fully transpose the requirements of the Directives for reproductive cells).
Estonian: Komisjon kontrollis ELi õigusaktide siseriiklikesse õigusaktidesse ülevõtmise täielikkust ja selgus, et kudede ja rakkude käitlemist käsitlevad ELi õigusaktid on täielikult siseriiklikku õigusesse üle võetud kõigis peale kahe liikmesriigi (kes ei ole suutnud täielikult üle võtta direktiivide nõudeid sugurakkude käitlemise kohta).
English: Regarding practices vis-à-vis deceased donors of tissues and cells, only three Member States reported that they provide compensation to donor relatives.
Estonian: Surnud koe- ja rakudoonorite puhul kasutatavate tavadega seoses teatasid vaid kolm liikmesriiki, et nad pakuvad hüvitist doonori sugulastele.
English: The European Commission has been supporting the implementation of the legislation by the Member States by encouraging the active participation of national Competent Authorities in a series of actions, from bi-annual expert group meetings to EU-funded projects.
Estonian: Euroopa Komisjon on toetanud õigusaktide rakendamist liikmesriikide poolt, soodustades riiklike pädevate asutuste aktiivset osalust terves meetmete sarjas alates kaks korda aastas toimuvatest pädevate asutuste kohtumistest ELi rahastatavate projektideni.
English: There is a need to find the most appropriate solutions to ensure both the respect of the Article 12 of Directive 2004/23/EC and an adequate supply of tissues and cells to the patients in need across the Union.
Estonian: Tuleb leida kõige asjakohasemad lahendused, et tagada nii direktiivi 2004/23/EÜ artikli 12 nõuete täitmine kui ka inimkudede ja -rakkude piisavad varud neid vajavatele patsientidele kogu ELis.
English: Donor testing.
Estonian: Doonorite uurimine.
English: These actions allowed for the development of guidelines and manuals in areas of common interest such as inspections and vigilance, included training courses for Member States Competent Authorities and their inspectors and brought together professionals in the tissue banking sector for the development of detailed technical guidance in line with the EU legal requirements.
Estonian: Need meetmed võimaldasid arendada suuniseid ja käsiraamatuid sellistes ühist huvi pakkuvates valdkondades nagu inspektsioonid ja järelevalve, hõlmasid koolituskursusi liikmesriikide pädevate asutuste ja nende inspektorite jaoks ning tõid kokku koepankade sektori spetsialistid, et töötada välja üksikasjalikud ELi õiguslikele nõuetele vastavad tehnilised juhendid.
English: This may also explain why some Member States have not put in place a coherent policy to ensure national sufficiency at least for some type of tissues or cells.
Estonian: See võib selgitada, miks mõned liikmesriigid ei ole kehtestanud sidusat poliitikat riikliku varustatuse tagamiseks vähemalt teatavate koe- või rakuliikide puhul.
English: Nevertheless, it has to be noted that it is difficult to draw firm conclusions regarding the volume of imports and exports of human tissues and cells due the lack of mandatory reporting of such information at national level and absence of a harmonised framework for data collection in the Member States.
Estonian: Tuleb siiski märkida, et on keeruline teha kindlaid järeldusi inimkudede ja -rakkude impordi ja ekspordi mahu kohta, sest riiklikul tasandil ei ole sellise teabega seoses aruandluskohustust ning liikmesriikidel puudub andmete kogumise ühtlustatud raamistik.
English: It should be noted that, although much has been achieved and reporting improves every year, challenges related to under-reporting by organisations responsible for human application and the lack of accurate data remain.
Estonian: Tuleb märkida, et kuigi on palju saavutatud ja aruandlus paraneb igal aastal, jätavad inimtervishoius kasutamise eest vastutavad asutused siiani andmeid ka teatamata ning esineb ebatäpsete andmetega seotud probleeme.
English: It is important to note that a recent Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation showed that only 13% of EU citizens considered acceptable to receive cash amounts in addition to the reimbursement of the costs related to the donation.
Estonian: Oluline on märkida, et hiljutises Eurobaromeetri uuringus vere, raku- ja koedoonorluse kohta teatas ainult 13 % ELi kodanikest, et peavad vastuvõetavaks lisaks doonorlusega seotud kulude hüvitamisele ka sularaha saamist.
English: The Commission will consider the need for an evaluation in order to assess the relevance, effectiveness, efficiency, coherence and the EU added value of Directive 2004/23/EC and its implementing Directives.
Estonian: Komisjon kaalub hindamise vajadust direktiivi 2004/23/EÜ ja selle rakendusdirektiivide asjakohasuse, tulemuslikkuse, tõhususe, sidususe ja ELi lisaväärtuse analüüsiks.
English: [2: Detailed Member States' replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][3: In a number of cases clarification requests were sent to Member States.
Estonian: [2: Liikmesriikide (nagu ka Norra ja Liechtensteini) üksikasjalikud vastused on kättesaadavad aadressil: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][3: Paljudel juhtudel esitati liikmesriikidele taotlus selgituste saamiseks.
English: It has to be highlighted that VUD is a factor which is not only ethical in nature, but which may contribute to higher safety standards for tissues and cells and therefore to the protection of human health.
Estonian: Tuleb rõhutada, et vabatahtlik ja tasuta doonorlus on tegur, mis on olemuslikult mitte ainult eetilist laadi, vaid võib soodustada ka kudede ja rakkude käitlemisel rangemate ohutusnõuete kehtestamist ja kaitsta seega inimeste tervist.
English: Total inspections = 443; data reported by 21 Member States
Estonian: Inspektsioonide koguarv = 443; 21 liikmesriigi esitatud andmed
English: However, it has to be noted that, as for import and export, data collected by the Member States probably serve different purposes and use various methodologies, so it is very difficult to draw a clear conclusion on the importance of EU distribution compared to import/export from/to third countries and therefore to evaluate tissue and cell sufficiency at EU level.
Estonian: Tuleb siiski märkida, et liikmesriikide kogutud andmed impordi ja ekspordi kohta täidavad tõenäoliselt erinevaid eesmärke ning neis kasutatakse erinevat metoodikat, mistõttu on väga raske teha selget järeldust ELi sisese jaotamise tähtsusest võrreldes impordi/ekspordiga kolmandatest riikidest/kolmandatesse riikidesse ning hinnata seega kudede ja rakkude piisavust ELi tasandil.
English: Total inspections = 549; data reported by 22 Member States
Estonian: Inspektsioonide koguarv = 549; 22 liikmesriigi esitatud andmed
English: Even though this practice is considered as compensation by the competent authorities, it may be perceived as an incentive by the family/relatives of the deceased donors, especially in the absence of an expressed consent of the deceased person or when, due to financial constraints, the relatives have difficulty covering the costs of the funeral/burial/cremation.
Estonian: Kuigi seda tava käsitatakse pädeva asutuse poolt hüvitisena, võivad surnud doonori pereliikmed/lähedased käsitada seda stiimulina, eriti kui puudub selgelt väljendatud nõusolek või kui rahaliste raskuste tõttu on lahkunu lähedastel keeruline matuse-/matmise/tuhastamise kulusid katta.
English: Only in a small number of Member States is the value of the compensation provided to tissue and cell donors connected to national economic indicators (e.g. monthly income, purchasing capacity).
Estonian: Vaid vähestes liikmesriikides on kudede ja rakkude doonoritele antava hüvitise väärtus seotud riiklike majandusnäitajatega (nt kuusissetulek, ostujõud).
English: Another Member State and one EEA country have not yet defined national provisions on the application of the VUD principle.
Estonian: Veel üks liikmesriik ja üks EMP riik ei olnud veel määratlenud riiklikke sätteid vabatahtliku ja tasuta doonorluse põhimõtte kohaldamiseks.
English: In this respect, it should be highlighted that the new Directive (EU) 2015/566 provides for the harmonisation of the minimum requirements in terms of contents of written agreements between importing tissue establishments and their third country suppliers.
Estonian: Sellega seoses tuleks rõhutada, et uue direktiiviga (EL) 2015/566 nähakse ette importivate koepankade ja neile kolmandatest riikidest tarnijate vaheliste kirjalike lepingute miinimumnõuete ühtlustamine.