FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: (a) The Executive Director, after consulting the Management Board, shall send to the Member States the request for the specific multidisciplinary expertise needed in each Scientific Panel and shall indicate the number of experts to be nominated by the Member States.
Spanish: a) El Director Ejecutivo, previa consulta a la Junta Directiva, enviará a los Estados miembros la solicitud de competencia técnica multidisciplinaria específica que necesita cada comisión técnica científica e indicará el número de expertos que deben designar los Estados miembros.
English: (a) the specification of impurity of the active substance and the related methods of analysis for impurities in the active substance as manufactured, except for the impurities that are considered to be toxicologically, ecotoxicologically or environmentally relevant and the related methods of analysis for these impurities;
Spanish: a) la especificación de la impureza de la sustancia activa fabricada y sus correspondientes métodos de análisis, excepto en el caso de las impurezas que se consideren pertinentes desde un punto de vista toxicológico, ecotoxicológico o medioambiental y sus correspondientes métodos de análisis;
English: In drafting the proposal, contributions have been taken into account for measures in four specific areas: the publication of studies supporting industry applications of regulated products while protecting confidential and personal data; guarantees in the Union to verify the reliability, and independence of the evidence taken from industry studies; making risk communication more efficient; and strengthening EFSA's sustainability and governance while ensuring the independence and excellence of the expertise made available to the Authority by the Union Member States.
Spanish: Al redactar la propuesta, se han tenido en cuenta contribuciones relativas a medidas en cuatro ámbitos específicos: publicación de estudios en apoyo de las solicitudes de la industria relativas a productos regulados, al tiempo que se protegen los datos personales y confidenciales; garantías de la Unión para verificar la fiabilidad y la independencia de los datos probatorios procedentes de estudios de la industria; una comunicación del riesgo más eficaz; refuerzo de la sostenibilidad y la gobernanza de la EFSA, garantizando al mismo tiempo la independencia y la excelencia de los conocimientos que los Estados miembros ponen a disposición de la Autoridad.
English: (13) The Fitness Check of the General Food Law identified certain shortcomings in the long-term capability of the Authority to maintain its high-level expertise.
Spanish: (13) En el control de la adecuación de la legislación alimentaria general se detectaron algunas limitaciones en la capacidad de la Autoridad para garantizar a largo plazo la suficiente competencia técnica de alto nivel.
English: Regulation (EC) No 178/2002 on general food law (the "GFL" Regulation) provides for a comprehensive harmonised legal framework.
Spanish: El Reglamento (CE) n.º 178/2002, por el que se establecen los requisitos generales de la legislación alimentaria (Reglamento sobre la «legislación alimentaria general»), constituye un marco jurídico armonizado completo.
English: Where the withdrawal of the application takes place before the Authority has decided on the relevant confidentiality request, the Authority, the Commission and the Member States shall not make public the information for which confidentiality has been requested.
Spanish: Si la solicitud se retira antes de que la Autoridad haya tomado una decisión sobre la petición de confidencialidad, la Autoridad, la Comisión y los Estados miembros no divulgarán la información para la que se había pedido tratamiento confidencial.
English: (c) The Authority shall make the standard data formats and software packages, as adopted, available on its website.
Spanish: c) La Autoridad pondrá a disposición del público en su sitio web los formatos de datos normalizados y programas informáticos adoptados.
English: Description of the calculation of cost for FTE units should be included in the Annex V, section 3.
Spanish: En el anexo V, sección 3, debe incluirse una descripción del cálculo del coste de las unidades EJC.
English: By way of derogation from Article 38, the Authority shall not make public information for which confidential treatment has been requested under the conditions laid down in this Article.
Spanish: No obstante lo dispuesto en el artículo 38, la Autoridad no hará pública la información cuyo tratamiento confidencial se haya solicitado con arreglo al presente artículo.
English: In addition, unlike in the case of other Union Agencies, EFSA governance has not yet been brought in line with the Common Approach on Union decentralised agencies, including with regard to the composition of its Management Board.
Spanish: Además, contrariamente a lo que sucede con otras agencias de la Unión, la gobernanza de la EFSA todavía no ha sido adaptada al planteamiento común sobre las agencias descentralizadas, por ejemplo por lo que respecta a la composición de su Junta Directiva.
English: The proposal will provide for a series of measures to ensure that EFSA has access to the broadest relevant scientific evidence possible related to a request for authorisation and to increase the guarantees of reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment.
Spanish: La propuesta contiene medidas para garantizar que la EFSA tenga acceso a tantos datos probatorios científicos como sea posible relacionados con una solicitud de autorización y para aumentar las garantías de fiabilidad, objetividad e independencia de los estudios utilizados por la EFSA en su determinación del riesgo.
English: As indicated, the measures create small additional burdens for applicants since they are limited to the notifications of commissioned studies in all cases and of planned studies in the case of renewals, given that the submission of studies in authorisation application is already foreseen in existing legislation.
Spanish: Como ya se ha dicho, las medidas crean para los solicitantes cargas adicionales que son pequeñas, pues se limitan a las notificaciones de los estudios encargados (en todos los casos) y de los estudios previstos (en el caso de renovaciones): la presentación de estudios al solicitar una autorización ya está prevista en la legislación vigente.
English: (b) Taking into account the applicable requirements in the different authorisation procedures and other legislative frameworks and following any necessary adaptations, the Commission shall adopt standard data formats and software by means of implementing acts.
Spanish: b) Teniendo en cuenta los requisitos aplicables en los distintos procedimientos de autorización y demás marcos legislativos, y tras las adaptaciones necesarias, la Comisión adoptará los formatos de datos normalizados y programas informáticos mediante actos de ejecución, con arreglo al artículo 58, apartado 2.
English: This principle is based on the premise that public health is better protected when the burden is on the applicant to prove that a particular food or feed is safe prior to its placing on the market, instead of the public authorities having to prove that it is unsafe.
Spanish: Este principio da por sentado que la salud pública está mejor protegida cuando corresponde al solicitante demostrar que un determinado alimento o pienso es seguro antes de sacarlo al mercado, y no a los poderes públicos demostrar que no es seguro.
English: Governance and greater Member State involvement in the Management Board: The proposal will align EFSA's governance with the model used for other Union agencies in line with the inter-institutional Common Approach on Union decentralised agencies, thus increasing the global consistency of the Union agencies' Management Board model.
Spanish: Gobernanza y mayor participación de los Estados miembros en la Junta Directiva: La propuesta armonizará el modelo de gobernanza de la EFSA con el de otras agencias de la Unión, en consonancia con el planteamiento común de la Declaración interinstitucional sobre las agencias descentralizadas de la Unión, aumentando así la coherencia global del sistema.
English: (a) DNA sequence information, except for sequences used for the purpose of detection, identification and quantification of the transformation event; and,
Spanish: a) información sobre la secuencia del ADN, excepto en el caso de secuencias utilizadas a efectos de detección, identificación y cuantificación del evento de transformación; y
English: DG SANTE actively monitors the compliance of agencies' independence policies with the Commission's guidelines on independence through a DG SANTE's task force including all SANTE's agencies and through bilateral contacts.
Spanish: La DG Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea controla activamente la conformidad de las políticas de independencia de las agencias con las directrices de la Comisión sobre independencia a través de un grupo de trabajo de esta DG en el que están presentes todas las agencias relacionadas con ella y a través de contactos bilaterales.
English: Each Panel shall include a maximum of 21 members.
Spanish: Cada comisión técnica científica constará de un máximo de 21 miembros.»;
English: The impact on the duration of the authorisation procedures is minimal since this procedure is at the pre-submission stage and it may have a positive impact in reducing the length of authorisation procedures, as concerns may be raised and addressed early on in the process.
Spanish: La incidencia en la duración de los procedimientos de autorización es mínima, pues este procedimiento tiene lugar en la fase previa a la presentación, y puede incluso contribuir a acortarlos, ya que pueden detectarse y resolverse problemas en una fase temprana del proceso.
English: It has made major progress on increasing its scientific capacity of expertise, boosting the quality of its scientific outputs, expanding its collection of scientific data and developing and harmonising risk assessment methodologies.
Spanish: Se ha incrementado mucho la capacidad de la EFSA en cuanto al conocimiento científico, la calidad de sus contribuciones científicas, la recogida de datos científicos y la creación y armonización de metodologías de determinación del riesgo.
English: Subtotal for specific objective No 4 2.800 4.900 7.000 7.000 7.000 28.700
Spanish: Subtotal del objetivo específico n.º 4 2 800 4 900 7 000 7 000 7 000 28 700
English: (c) On the basis of the nominations made by Member States, the Executive Director shall draw for each Scientific Panel a list of experts larger than the number of members to be appointed.
Spanish: c) Sobre la base de las designaciones de los Estados miembros, el Director Ejecutivo elaborará para cada comisión técnica científica una lista con un número de expertos mayor que el de los que deban ser nombrados.
English: Without prejudice to the obligation of applicants for authorisations under food law to demonstrate the safety of a subject matter submitted to a system of authorisation, the Commission, in exceptional circumstances, may request the Authority to commission scientific studies with the objective of verifying evidence used in its risk assessment process.
Spanish: Sin perjuicio de la obligación que tienen los solicitantes de autorizaciones, con arreglo a la legislación alimentaria, de demostrar la seguridad del objeto sometido al régimen de autorización, la Comisión, en circunstancias excepcionales, podrá pedir a la Autoridad que encargue estudios científicos al objeto de verificar los elementos de prueba utilizados en su proceso de determinación del riesgo.
English: (e) the annual declarations of interest made by members of the Management Board, the Executive Director, members of the Advisory Forum and members of the Scientific Committee, Scientific Panels and of their Working Groups, as well as the declarations of interest made in relation to items on the agendas of meetings;
Spanish: e) las declaraciones anuales de intereses hechas por los miembros de la Junta Directiva, el Director Ejecutivo, los miembros del Foro Consultivo, del Comité Científico, de las comisiones técnicas científicas y de sus grupos de trabajo, así como las relacionadas con los puntos del orden del día de las reuniones;
English: Consultation of third parties
Spanish: Consulta a terceros
English: (d) Where standard data formats and software packages have been adopted pursuant to this article, applications as well as requests for a scientific output, including a scientific opinion by the European Parliament, the Commission and the Member States under Union food law, shall only be submitted in accordance with the standard data formats and software packages laid down in those acts.
Spanish: d) Cuando los formatos de datos normalizados y programas informáticos hayan sido adoptados de conformidad con el presente artículo, las solicitudes y las peticiones de contribuciones científicas, incluidos los dictámenes, por parte del Parlamento Europeo, de la Comisión y de los Estados miembros en virtud de la legislación alimentaria de la Unión se presentarán únicamente de conformidad con los formatos de datos normalizados y programas informáticos establecidos en dichos actos.
English: Actions and total No FTEs Details Details 2020 Million 2021 Million 2022 Million
Spanish: Acciones y número total de ETC Detalles Detalles 2020 (millones) 2021 (millones) 2022 (millones)
English: The Commission and the Member States shall also take the necessary measures so that information for which confidential treatment has been accepted by the Authority is not made public.
Spanish: La Comisión y los Estados miembros adoptarán asimismo las medidas necesarias para que no se haga pública la información cuyo tratamiento confidencial haya sido aceptado por la Autoridad.
English: (6) To this effect, it is necessary to establish general objectives and principles of risk communication, taking into account the respective roles of risk assessors and managers.
Spanish: (6) A tal efecto, es preciso establecer principios y objetivos generales de comunicación del riesgo, teniendo en cuenta el cometido respectivo de los evaluadores y de los gestores del riesgo.
English: When submitting an application for an authorisation, supporting scientific data and other supplementary information in accordance with Union food law, the applicant may request certain parts of the information submitted to be kept confidential in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
Spanish: Al presentar una solicitud de autorización, con los datos científicos de apoyo y demás información complementaria con arreglo a la legislación alimentaria de la Unión, el solicitante podrá pedir el tratamiento confidencial de determinadas partes de la información presentada con arreglo al artículo 39, apartados 2 y 3.
English: (27) To determine what level of disclosure strikes the appropriate balance, the relevant rights of the public to transparency in the risk assessment process, should be weighted up against the rights of commercial applicants, taking into account the objectives of Regulation (EC) No 178/2002.
Spanish: (27) Con el fin de determinar qué nivel de divulgación logra el equilibrio adecuado, deben ponderarse los derechos de los ciudadanos a la transparencia del proceso de determinación del riesgo frente a los derechos comerciales de los solicitantes, teniendo en cuenta los objetivos del Reglamento (CE) n.º 178/2002.
English: There is only a very limited risk that notification by laboratories, meaning only Union laboratories, could have negative impacts on their competitiveness vis-à-vis non-Union laboratories, or that the overall effectiveness of the measure may be undermined by applicants deciding to carry out studies in laboratories outside the Union to circumvent the notification obligation.
Spanish: Es muy limitado el riesgo de que la notificación por parte de los laboratorios (únicamente laboratorios de la Unión) pueda tener un impacto negativo en su competitividad frente a los laboratorios que no sean de la Unión, o de que la eficacia global de la medida disminuya si algunos solicitantes encomiendan sus estudios a estos últimos para eludir la obligación de notificación, ya que si las empresas recurren a laboratorios fuera de la Unión corren el riesgo de que esto se perciba como elusión de las normas.
English: (a) two members and the alternate members appointed by the Commission and representing the Commission, with the right to vote.
Spanish: a) dos titulares y dos suplentes designados por la Comisión y representantes de la Comisión, con derecho a voto,
English: [Heading……………………...…………] Diff./Non-diff.[44: Diff. = Differentiated appropriations / Non-diff. = Non-differentiated appropriations.]
Spanish: Número [Rúbrica……………………...…………] CD/CND[44: CD = créditos disociados / CND = créditos no disociados.]
English: (c) the names of all participants in meetings of the Scientific Committee and the Scientific Panels and their Working Groups.
Spanish: c) el nombre de los participantes en las reuniones del Comité Científico, de las comisiones técnicas científicas y de sus grupos de trabajo.
English: (26) Where the opinion of the Authority is requested in relation to authorisation procedures under Union food law and having regard to its obligation to ensure public access to all supporting information with respect to the provision of its scientific outputs, the Authority should have responsibility for assessing confidentiality requests.
Spanish: (26) Cuando se solicite el dictamen de la Autoridad sobre los procedimientos de autorización con arreglo a la legislación alimentaria de la Unión, y teniendo en cuenta su obligación de garantizar el acceso público a todo documento de apoyo relativo a su contribución científica, debe recaer en la Autoridad la responsabilidad de evaluar las solicitudes de confidencialidad.
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangement for implementing the procedures referred to in Articles 32a and this Article.
Spanish: La Autoridad establecerá en sus estatutos las modalidades prácticas para aplicar los procedimientos contemplados en el artículo 32 bis y en el presente artículo.
English: IT support for data disclosure Licences/maintenance/storage/security 0.960 1.680 2.400 2.400 2.400 9.840
Spanish: Apoyo informático para la divulgación de datos Licencias/mantenimiento/almacenamiento/seguridad 0,960 1,680 2,400 2,400 2,400 9,840
English: Risk communication is defined as the interactive exchange of information and opinions throughout the risk analysis process as regards hazards and risks, risk-related factors and risk perceptions amongst risk assessors, risk managers, consumers, feed and food businesses, the academic community, including the explanation of risk assessment findings and the basis of risk management decisions.
Spanish: La comunicación del riesgo está definida como el intercambio interactivo, a lo largo de todo el proceso de análisis del riesgo, de información y opiniones en relación con los factores de peligro y los riesgos, los factores relacionados con el riesgo y las percepciones del riesgo, que se establece entre los responsables de la determinación y los responsables de la gestión del riesgo, los consumidores, las empresas alimentarias y de piensos, y la comunidad científica; en ese intercambio está incluida la explicación de los resultados de la determinación del riesgo y la motivación de las decisiones relacionadas con la gestión del riesgo.
English: Amendments to Regulation (EC) No 2065/2003 on smoke flavourings
Spanish: Modificaciones del Reglamento (UE) n.º 2065/2003, sobre los aromas de humo
English: The Authority shall make available, upon request, to the Commission and the Member States all information in its possession relating to an application for an authorisation or to a request by the European Parliament, the Commission or the Member States for a scientific output, including a scientific opinion, unless otherwise indicated in specific Union food law.
Spanish: La Autoridad pondrá a disposición de la Comisión y los Estados miembros, previa solicitud, toda la información de que disponga sobre una solicitud de autorización o una petición de contribuciones científicas, incluidos los dictámenes, por parte del Parlamento Europeo, la Comisión o los Estados miembros, salvo que la legislación alimentaria específica de la Unión indique lo contrario.
English: Public access to all scientific data and information supporting requests for authorisations under Union food law as well as other requests for scientific output should be ensured, as early as possible in the risk assessment process.
Spanish: Debe garantizarse el acceso público a los datos científicos y a la información en que se basan las solicitudes de autorización con arreglo a la legislación alimentaria de la Unión, así como otras solicitudes de contribuciones científicas, en la fase más temprana posible del proceso de determinación del riesgo.
English: (29) For the purposes of clarity and to increase legal certainty, it is necessary to set out the specific procedural requirements to be followed in respect of a request for information submitted for the purposes of authorisation procedures under Union food law to be treated in a confidential manner.
Spanish: (29) En aras de la claridad y de la seguridad jurídica, es preciso establecer requisitos de procedimiento específicos que han de cumplirse para que se trate de forma confidencial una solicitud de información presentada a efectos de los procedimientos de autorización con arreglo a la legislación alimentaria de la Unión.
English: Any personal data made public pursuant to Article 38 and this article shall only be used to ensure the transparency of risk assessment process under this Regulation and not be further processed in a manner that is incompatible with these purposes, in the meaning of Article 5(1)(b) of Regulation (EU) 2016/679 and Article 4(1)(b) of Regulation (EC) No 45/2001, as the case may be.
Spanish: Los datos personales divulgados con arreglo al artículo 38 y al presente artículo se utilizarán exclusivamente para garantizar la transparencia del proceso de determinación del riesgo con arreglo al presente Reglamento y no serán tratados ulteriormente de manera incompatible con dichos fines, en el sentido del artículo 5, apartado 1, letra b), del Reglamento (UE) 2016/679 y del artículo 4, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.º 45/2001, según el caso.
English: XThe proposal/initiative relates to an action redirected towards a new action
Spanish: X La propuesta/iniciativa se refiere a una acción reorientada hacia una nueva acción
English: "The Authority shall ensure public access to the notification pursuant to Article 23.
Spanish: «La Autoridad garantizará el acceso público a la notificación, de conformidad con el artículo 23.».
English: Amendments to Regulation (EC) No 1829/2003 on genetically modified food and feed
Spanish: Modificaciones del Reglamento (CE) n.º 1829/2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente
English: Subtotal for specific objective No 1 1.120 1.960 2.800 2.800 2.800 11.480
Spanish: Subtotal del objetivo específico n.º 1 1,120 1,960 2,800 2,800 2,800 11,480
English: (7) the following Articles 39a to 39g are inserted:
Spanish: 7) Se insertan los artículos 39 bis a 39 octies siguientes:
English: Where the Commission does not request the Authority's opinion pursuant to Articles 10 and 16, the Commission shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
Spanish: Cuando no solicite el dictamen de la Autoridad de conformidad con los artículos 10 y 16, la Comisión evaluará la petición de confidencialidad presentada por el solicitante.
English: Insourcing routine work 15 FTEs 0.775 1.357 1.938
Spanish: Trabajo de rutina internalizado 15 EJC 0,775 1,357 1,938
English: BUDGETARY IMPLICATIONS
Spanish: INCIDENCIA PRESUPUESTARIA
English: According to this principle and in accordance with applicable regulatory requirements, in support of applications for an authorisation under Union sectoral food law applicants are required to submit relevant studies, including tests, to demonstrate the safety and in some cases the efficacy of a subject matter.
Spanish: De acuerdo con este principio, y según los requisitos reglamentarios aplicables, en apoyo de las solicitudes de autorización con arreglo a la normativa alimentaria sectorial de la Unión, los solicitantes deben presentar los estudios y ensayos pertinentes que demuestren que un objeto es seguro y, en algunos casos, eficaz.
English: Union Register of Studies
Spanish: Registro de estudios encargados de la Unión
English: To improve transparency of studies and address the societal concerns for a more transparent and independent risk assessment process and a more effective risk communication.
Spanish: Mejorar la transparencia de los estudios y abordar las preocupaciones de la sociedad por un proceso de determinación del riesgo más transparente e independiente y una comunicación del riesgo más eficaz.
English: Confidentiality checks 25.2 FTEs 12.600studies 450 dossiers 80%confid.studies 0.4day scrutiny Average No studies /dossier= 35 1.302 2.279 3.256
Spanish: Comprobaciones de confidencialidad 25,2 EJC 12,600 estudios 450 expedientes 80 % estudios de confidencialidad 0,4 días de control N.º medio de estudios / expediente = 35 1 302 2 279 3 256
English: [1) improve and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies supporting the risk assessment;
Spanish: [1) mejorar y aclarar las normas sobre transparencia, especialmente atendiendo a los estudios científicos en que se basa la determinación del riesgo;
English: The Commission and the Member States shall take the necessary measures so that information received by them under Union food law for which confidential treatment has been requested is not made public until a decision on the confidentiality request has been taken by the Authority and has become definitive.
Spanish: La Comisión y los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que no se haga pública la información que hayan recibido en virtud de la legislación alimentaria de la Unión y para la que se haya pedido un tratamiento confidencial hasta que la Autoridad adopte una decisión al respecto que pase a ser definitiva.
English: The Authority may only accept to provide confidential treatment in relation to the following information, the disclosure of which may be deemed, upon verifiable justification, to significantly harm the interests concerned:
Spanish: La Autoridad solo podrá aceptar el tratamiento confidencial de la información que figura a continuación, cuya divulgación se considere, previa justificación verificable, que perjudica seriamente los intereses en cuestión:
English: The general plan should identify the key factors that need to be taken into account when considering the type and level of communication activities needed, ascertain the tools and channels for the relevant risk communication initiatives taking into account the relevant target audience groups; and, establish appropriate mechanisms to ensure coherent risk communication.
Spanish: El plan general debe determinar los principales factores que deben tenerse en cuenta al decidir el tipo y nivel de las actividades de comunicación necesarias, así como los instrumentos y canales para las correspondientes iniciativas de comunicación del riesgo, teniendo en cuenta los grupos destinatarios pertinentes, y establecer mecanismos apropiados que garanticen la coherencia en la comunicación del riesgo.
English: [13: Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council adapting a number of legal acts providing for the use of the regulatory procedure with scrutiny to Articles 290 and 291 of the Treaty on the Functioning of the European Union, COM(2016)799 final, dated 14.12.2016.]
Spanish: [13: Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se adapta a los artículos 290 y 291 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea una serie de actos jurídicos que prevén el recurso al procedimiento de reglamentación con control, COM(2016) 799 final, de 14.2.2016.]
English: Estimated impact on [body]'s human resources
Spanish: Incidencia estimada en los recursos humanos [del organismo]
English: The risk that some Member States might not have enough experts to be able to provide the EFSA with valuable candidates is alleviated by the possibility for EFSA to select and appoint additional experts of its own accord and the possibility for Member States to appoint experts who have the nationality of other Member States.
Spanish: Algunos Estados miembros no tienen bastantes expertos como para poder ofrecer a la EFSA candidatos válidos; este riesgo se mitiga facultando a la EFSA para seleccionar y nombrar a otros expertos por iniciativa propia y dando la posibilidad a los Estados miembros de designar expertos de otros Estados miembros.
English: The EFSA also regularly fine-tunes and strengthens its strict policies on independence, transparency and openness.
Spanish: También se refinan y refuerzan con regularidad las estrictas políticas de la EFSA en cuanto a independencia, transparencia y apertura.
English: (c) scientific data, studies and other information supporting applications for authorisation under Union food law, including supplementary information supplied by applicants, as well as other scientific data and information supporting requests from the European Parliament, the Commission and the Member States for a scientific output, including a scientific opinion, taking into account protection of confidential information and protection of personal data in accordance with Articles 39 to 39f.
Spanish: c) los datos, estudios científicos y demás información en apoyo de las solicitudes de autorización con arreglo a la legislación alimentaria de la Unión, incluida la información adicional presentada por los solicitantes, así como otros datos e información científicos en apoyo de las peticiones de contribuciones científicas, incluidos los dictámenes, formuladas por el Parlamento Europeo, la Comisión y los Estados miembros, teniendo en cuenta la protección de la información confidencial y de los datos personales de conformidad con los artículos 39 a 39 septies;
English: Where an opinion by the Authority is not required in accordance with Article 3(2) of this Regulation, the Commission shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
Spanish: Cuando no sea necesario el dictamen de la Autoridad de conformidad con el artículo 3, apartado 2, del presente Reglamento, la Comisión evaluará la petición de confidencialidad presentada por el solicitante.
English: improve the governance of and strengthen the scientific cooperation of Member States with and their involvement in the EFSA;
Spanish: mejorar la gobernanza de la EFSA y reforzar la cooperación científica y el compromiso de los Estados miembros con ella;
English: Officials (AST grades)
Spanish: Funcionarios (categoría AST)
English: (24) The European Citizens' Initiative "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides" further confirmed concerns regarding transparency with respect to studies commissioned by the industry and submitted in authorisation application.
Spanish: (24) La iniciativa ciudadana europea «Prohibición del glifosato y protección de las personas y del medio ambiente frente a los pesticidas tóxicos» confirmó la preocupación por la transparencia relativa a los estudios encargados por la industria y presentados con las solicitudes de autorización.
English: Controls
Spanish: Controles
English: (e) make public any additional data and information for which the confidentiality request has not been accepted as justified not earlier than two weeks after the notification of its decision to the applicant has taken place, pursuant to point (d).
Spanish: e) divulgará los datos e información suplementarios para los que no se haya considerado justificada la petición de confidencialidad, en un plazo no inferior a dos semanas desde la notificación de la decisión al solicitante con arreglo a la letra d).
English: The main objective of the proposal is to make studies used in risk assessment more transparent and address the demands of society for a more transparent and independent risk assessment process and more effective risk communication.
Spanish: El principal objetivo de la propuesta es hacer más transparentes los estudios utilizados en la determinación del riesgo y responder a la demanda social de un proceso de determinación del riesgo más transparente e independiente y de una comunicación del riesgo más eficaz.
English: Laboratory related audit can be performed by existing service SANTE.F "Health and Food audits and analysis".
Spanish: Las auditorías relativas a laboratorios pueden ser efectuadas por la Dirección F (Auditorías y Análisis de Salud y Alimentarios) de la DG Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión.
English: Additional ad hoc studies 16 ad hoc studies 6.000 10.500 15.000 15.000 15.000 61.500
Spanish: Estudios ad hoc adicionales 16 estudios ad hoc 6 000 10 500 15 000 15 000 15 000 61 500
English: Moreover, as indicated in the GFL Fitness Check, food and feed safety measures have the greatest effect when taken at Union level.
Spanish: Por otra parte, como puso de relieve el control de la adecuación del Reglamento sobre la legislación alimentaria general, las medidas sobre la seguridad de alimentos y piensos son más efectivas cuando se adoptan a nivel de la Unión.
English: (39) The appointment of the Scientific Committee and Scientific Panels' members being dependent of the entry in function of the new Management Board, it is necessary to provide for specific transitional provisions allowing a prolongation of the current term of office of the members of the Scientific Committee and Scientific Panels members.
Spanish: (39) La designación de los miembros del Comité científico y de las comisiones técnicas científicas depende de la entrada en funciones de la nueva Junta Directiva, por lo que es preciso establecer disposiciones transitorias que permitan prorrogar el mandato actual de dichos miembros.
English: /NO YES
Spanish: /NO SÍ
English: Capacity building 2.4 FTEs 0.124 0.217 0.310
Spanish: Creación de capacidades 2,4 EJC 0,124 0,217 0,310
English: Risk assessment at Union level is carried out by an autonomous agency established by the GFL Regulation, the European Food Safety Authority (EFSA), separately from the risk management function of the Union Institutions, and mainly that of the Commission.
Spanish: Un organismo autónomo creado mediante el Reglamento sobre la legislación alimentaria general, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), se encarga de la determinación del riesgo a nivel de la Unión, de forma independiente de la función de gestión del riesgo que ejercen las instituciones de la Unión, principalmente la Comisión.
English: Governance and greater Member State involvement in nominating Scientific Panel experts: the benefit of greater Member State involvement in this aspect of EFSA's work is expected to be to ensure it has access to a sufficiently large pool of independent and excellent experts meeting its needs in the different disciplines areas it deals with.
Spanish: Gobernanza y mayor participación de los Estados miembros en la designación de expertos como miembros de las comisiones técnicas científicas: Con la mayor participación de los Estados miembros en este aspecto de la labor de la EFSA se espera garantizar el acceso a una reserva suficientemente amplia de expertos independientes de primera línea, que cubra sus necesidades en los distintos ámbitos temáticos que trata.
English: The notified information shall be made public only in case a corresponding application for authorisation has been received and after the Authority has decided on the disclosure of the accompanying studies in accordance with Article 38 and Articles 39 to 39f.
Spanish: La información notificada solo se hará pública una vez recibida la correspondiente solicitud de autorización y después de que la Autoridad haya tomado una decisión sobre la divulgación de los estudios de acompañamiento de conformidad con el artículo 38 y los artículos 39 a 39 septies.
English: Access shall be based at the minimum on a system requiring two factor authentication or providing an equivalent level of security.
Spanish: Se tratará de un sistema que requiera como mínimo una autenticación de dos factores u ofrezca un nivel de seguridad equivalente y que garantice la rastreabilidad completa de todos los accesos al mismo.».
English: When the Authority identifies that specific expertise is missing in a Panel or several Panels, the Executive Director shall propose additional members of the Panel(s) for appointment to the Management Board in accordance with the procedure laid down in paragraph 5.
Spanish: Cuando la Autoridad determine que en una o varias de las comisiones técnicas científicas falta competencia técnica específica, el Director Ejecutivo propondrá otros miembros para nombramiento por la Junta Directiva, de conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 5.
English: Business operators shall notify, without delay, to the Authority the subject matter of any study commissioned to support a future application for an authorisation under Union food law.
Spanish: Los explotadores de empresas notificarán sin demora a la Autoridad el objeto de cualquier estudio que encarguen en apoyo de una futura solicitud de autorización con arreglo a la legislación alimentaria de la Unión.
English: Those items referred to in the first subparagraph shall be made public on a dedicated section of the Authority's website.
Spanish: Los documentos indicados en el párrafo primero se harán públicos en una sección específica del sitio web de la Autoridad, que será de acceso público y fácil.
English: The proposal is expected to contribute to the Union risk assessment system acquiring greater legitimacy in the eyes of the Union consumers and general public, increasing their confidence in its outcome and ensure that it is more accountable to the Union citizens.
Spanish: Se espera que la propuesta contribuya a que el sistema de determinación del riesgo de la Unión adquiera mayor legitimidad a los ojos de los consumidores y el conjunto de la población, aumente la confianza en sus resultados y garantice más responsabilidad ante los ciudadanos de la Unión.
English: Current procedures are based on the principle that it is for the applicant to prove that the subject matter of an authorisation procedure complies with Union safety requirements given the scientific knowledge in its possession.
Spanish: Los procedimientos actuales se basan en el principio de que incumbe al solicitante demostrar que el objeto de un procedimiento de autorización es conforme con los requisitos de seguridad de la Unión, teniendo en cuenta el conocimiento científico del que dispone.
English: The procedure for authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating of the Union list provided for in Article 9 of this Regulation shall start either on the Commission's initiative or following an application to the Commission by an applicant, in accordance with standard data formats, where they exist pursuant to Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002.
Spanish: El procedimiento de autorización de la comercialización de un nuevo alimento en la Unión y de actualización de la lista de la Unión con arreglo al artículo 9 del presente Reglamento comenzará a iniciativa de la Comisión o en respuesta a una solicitud dirigida a esta por un solicitante con formatos de datos normalizados, cuando existan, de conformidad con el artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.º 178/2002.
English: As confirmed in the recently published Fitness Check of the GFL Regulation (GFL Fitness Check), the rigorous implementation of the risk analysis principle throughout the Union law has overall raised the level of protection from potential food safety risks in a number of ways.
Spanish: Tal como confirma el control de la adecuación del Reglamento sobre la legislación alimentaria general, de reciente publicación, la aplicación rigurosa del principio del análisis del riesgo en toda la legislación alimentaria de la Unión ha incrementado de varias maneras el nivel general de protección frente a los riesgos alimentarios.
English: (9) Transparency of the risk assessment process contributes to the Authority acquiring greater legitimacy in the eyes of the consumers and general public in pursuing its mission, increases their confidence in its work and ensures that the Authority is more accountable to the Union citizens in a democratic system.
Spanish: (9) La transparencia del proceso de determinación del riesgo contribuye a que la Autoridad adquiera mayor legitimidad para el ejercicio de su misión a los ojos de los consumidores y del conjunto de la población, a aumentar la confianza de estos en su trabajo y a que rinda cuentas mejor ante los ciudadanos en un sistema democrático.
English: (16) Authorisations procedures are based on the principle that it is for the applicant to prove that the subject matter of an authorisation procedure complies with Union safety requirements given the scientific knowledge in its possession.
Spanish: (16) Los procedimientos de autorización se basan en el principio de que incumbe al solicitante demostrar que el objeto de un procedimiento de autorización es conforme con los requisitos de seguridad de la Unión, teniendo en cuenta el conocimiento científico del que dispone.
English: Review clause
Spanish: Cláusula de revisión
English: NO YES
Spanish: NO SÍ
English: AST Total
Spanish: Total AST
English: The Authority shall support the tasks of the Panels by organising their work, in particular the preparatory work to be undertaken by the Authority's staff or by designated national scientific organisations referred to in the Article 36 including by organising the possibility for preparing scientific opinions to be peer-reviewed by the Panels before they adopt them.
Spanish: La Autoridad prestará apoyo a las tareas de las comisiones técnicas científicas organizando su trabajo, en particular el trabajo preparatorio del personal de la propia Autoridad o de las organizaciones científicas nacionales designadas a que hace referencia el artículo 36, también organizando la posibilidad de elaborar dictámenes científicos que se sometan a revisión externa por las comisiones técnicas científicas antes de su adopción.
English: 4) Strengthen risk communication between the Commission/EFSA /Members States and public /stakeholders.
Spanish: 4) Reforzar la comunicación entre la Comisión, la EFSA, los Estados miembros, las partes interesadas y el conjunto de la población.
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the transparency rules referred to in paragraphs 1, 1a and 2 of this Article, taking into account Articles 39 to 39g and Article 41.
Spanish: La Autoridad establecerá en sus estatutos las modalidades prácticas para aplicar las normas de transparencia contempladas en los apartados 1, 1 bis y 2 del presente artículo, teniendo en cuenta los artículos 39 a 39 octies y el artículo 41.».
English: The measures establishing a register of commissioned studies and the measure providing for a consultation on submitted studies will bring benefits by ensuring that EFSA has access to as much evidence as possible on a substance submitted for its assessment.
Spanish: La creación de un registro de estudios encargados y la realización de una consulta sobre los estudios presentados serán beneficiosas, pues así la EFSA tendrá acceso a tantos datos probatorios como sea posible sobre una sustancia dada que se presente para su evaluación.
English: [27: Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission's exercise of implementing powers, (OJ L 55, 28.2.2011, p.
Spanish: [27: Reglamento (CE) n.º 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (DO L 55 de 28.2.2011, p.
English: The risk analysis principle consists of three separate but interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication.
Spanish: El análisis del riesgo es un proceso con tres elementos distintos, pero interrelacionados: determinación del riesgo, gestión del riesgo y comunicación del riesgo.
English: 3) Better Involving Members States in EFSA's governance structure and Scientific Panels and thus support the sustainability in the long-term of EFSA risk assessment without touching on its independence.
Spanish: 3) Mejor implicación de los Estados miembros en la estructura de gobernanza de la EFSA y en sus comisiones técnicas, que contribuya a la sostenibilidad a largo plazo de la determinación del riesgo que realiza la EFSA, sin afectar a su independencia.
English: European stakeholder organisations representing farmers, cooperatives, the food industry, retailers, consumers, professionals and civil society were consulted at an ad hoc meeting of the Advisory Group on the Food Chain, Animal and Plant Health on 5 February 2018.
Spanish: En una reunión ad hoc del Grupo consultivo de la cadena alimentaria y de la sanidad animal y vegetal, el 5 de febrero de 2018, se consultó a las organizaciones europeas de partes interesadas: productores agrícolas y ganaderos, cooperativas, sector alimentario, minoristas, consumidores, profesionales y sociedad civil.
English: The Authority shall consult stakeholders and the public regarding the studies supporting applications for authorisation once they are made public by the Authority in accordance with Article 38 and Articles 39 to 39f in order to identify whether other relevant scientific data or studies are available on the subject matter concerned by the application for authorisation.
Spanish: La Autoridad consultará a las partes interesadas y a la opinión pública respecto a los estudios en apoyo de las solicitudes de autorización después de haberlos hecho públicos de conformidad con el artículo 38 y los artículos 39 a 39 septies, a fin de determinar si existen otros datos científicos o estudios pertinentes sobre el objeto de la solicitud de autorización.
English: (a) agendas and minutes of the Scientific Committee and the Scientific Panels and their Working Groups;
Spanish: a) los órdenes del día y las actas del Comité Científico, de las comisiones técnicas científicas y de sus grupos de trabajo;
English: [19: OJ C , , p.
Spanish: [19: DO C […] de […], p.
English: The regulatory regime on food safety needs to be strong to ensure its credibility and effectiveness.
Spanish: Para ser creíble y eficaz, el régimen regulador de la seguridad alimentaria tiene que ser robusto.
English: First, it will establish a Union register of commissioned studies on substances subject to a food law authorisation system, to be managed by EFSA.
Spanish: En primer lugar, se establecerá en la Unión un registro, que gestionará la EFSA, de los estudios encargados sobre sustancias sujetas a un régimen de autorización en virtud de la legislación alimentaria.
English: Temporary staff 4.861 8.507 12.154 12.154 12.154 49.830
Spanish: Agentes temporales 4,861 8,507 12,154 12,154 12,154 49 830
English: Regulation (EC) No 178/2002, Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003, Regulation (EC) No 1831/2003 and Regulation (EC) No 2065/2003 are currently included in the Commission's horizontal alignment legislative proposal adopted in 2016.
Spanish: El Reglamento (CE) n.º 178/2002, la Directiva 2001/18/CE, el Reglamento (CE) n.º 1829/2003, el Reglamento (CE) n.º 1831/2003 y el Reglamento (CE) n.º 2065/2003 están actualmente incluidos en la propuesta legislativa de armonización horizontal de la Comisión adoptada en 2016.
English: Strengthened analysis of social science survey analysis 0.500 0.875 1.250 1.250 1.250 5.125
Spanish: Análisis reforzado: ciencias sociales, encuesta, análisis 0,500 0,875 1,250 1,250 1,250 5,125
English: Stakeholders engagement in RA process 12.5 FTES 0.646 1.131 1.615
Spanish: Participación de las partes interesadas en el proceso de determinación de riesgo 12,5 EJC 0,646 1,131 1,615