FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: This proposal does not alter Regulation (EU) 2017/745 on substance and does not impose new obligations on the concerned parties.
Spanish: La presente propuesta no modifica el Reglamento (UE) 2017/745 en cuanto al fondo y no impone nuevas obligaciones a las partes interesadas.
English: The proposal is based on Articles 114 and 168(4)(c) of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).
Spanish: La propuesta se basa en el artículo 114 y en el artículo 168, apartado 4, letra c), del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE).
English: Legal basis
Spanish: Base jurídica
English: After consulting the Committee of the Regions,
Spanish: Previa consulta al Comité de las Regiones,
English: Those deferrals safeguard the presence of a functioning regulatory framework on medical devices from 26 May 2020.
Spanish: Gracias a estos aplazamientos se garantiza la existencia de un marco reglamentario operativo para los productos sanitarios a partir del 26 de mayo de 2020.
English: (12) The adoption of this Regulation takes place under exceptional circumstances arising from the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis.
Spanish: (12) La adopción del presente Reglamento tiene lugar en circunstancias excepcionales a consecuencia del brote de COVID-19 y de la crisis de salud pública derivada de este.
English: After consulting the European Economic and Social Committee,
Spanish: Previa consulta al Comité Económico y Social Europeo,
English: Regulation (EU) 2017/745 also allows the Commission to extend, in exceptional cases, the validity of a national derogation for a limited period of time to the territory of the Union (‘Union-wide derogation').
Spanish: El Reglamento (UE) 2017/745 también permite a la Comisión ampliar al territorio de la Unión, en casos excepcionales, la validez de una exención nacional durante un período de tiempo limitado («exención a escala de la Unión»).
English: ‘(g) with regard to reusable devices that are required to bear the UDI carrier on the device itself, Article 27(4) shall apply to:
Spanish: «g) en cuanto a los productos reutilizables que deben llevar sobre el producto mismo el soporte de la identificación única, el artículo 27, apartado 4, será de aplicación:
English: (13) In light of the overriding need to immediately address the public health crisis associated with the COVID-19 outbreak, this Regulation should enter into force as a matter of urgency,
Spanish: (13) Habida cuenta de la imperiosa necesidad de hacer frente inmediatamente a la crisis de salud pública derivada del brote de COVID-19, el presente Reglamento debe entrar en vigor con carácter urgente.
English: amending Regulation (EU) 2017/745 on medical devices as regards the dates of application of certain of its provisions
Spanish: por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios en relación con las fechas de aplicación de algunas de sus disposiciones
English: In addition, the proposed amendment seeks to ensure that the Commission is able to adopt, in exceptional cases, Union-wide derogations in response to national derogations at the earliest date possible in order to address potential shortages Union wide of vitally important medical devices in an effective manner.
Spanish: Además, la enmienda propuesta tiene por objeto garantizar que, en casos excepcionales, la Comisión pueda adoptar exenciones a escala de la Unión en respuesta a las exenciones nacionales lo antes posible con el fin de hacer frente de forma eficaz a posibles carencias, en toda la Unión, de productos sanitarios de vital importancia.
English: This Union action is necessary to achieve the objective of the proper implementation and application of Regulation (EU) 2017/745 by all involved parties, taking into account the magnitude of the current COVID-19 outbreak and the associated public health crisis.
Spanish: La acción de la Unión es necesaria para lograr el objetivo de la correcta implementación y aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 por todas las partes implicadas, teniendo en cuenta la magnitud del actual brote de COVID-19 y la crisis de salud pública derivada de este.
English: Union intervention is required to ensure a high level of protection of health for patients and users, the smooth functioning of the internal market and avoid potential market disruption.
Spanish: La intervención de la Unión es necesaria para garantizar un elevado nivel de protección de la salud de los pacientes y los usuarios, y el buen funcionamiento del mercado interior, así como para evitar posibles perturbaciones del mercado.
English: [1: Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017, p.
Spanish: [1: Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117 de 5.5.2017, p.
English: At the same time, it is necessary to defer the date of repeal of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Spanish: Al mismo tiempo, es necesario aplazar la fecha de derogación de las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE.
English: Regulation (EU) 2017/745 is amended as follows:
Spanish: El Reglamento (UE) 2017/745 se modifica como sigue:
English: To attain the intended effect of amending Regulation (EU) 2017/745 as regards the dates of application of certain provisions, it is necessary for this Regulation to enter into force before 26 May 2020.
Spanish: Para lograr el efecto previsto de modificar el Reglamento (UE) 2017/745 en lo relativo a las fechas de aplicación de algunas de sus disposiciones, es necesario que el presente Reglamento entre en vigor antes del 26 de mayo de 2020.
English: (6) The application should be deferred for provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise start to apply from 26 May 2020.
Spanish: (6) Debe aplazarse la aplicación de las disposiciones del Reglamento (UE) 2017/745 que, de otro modo, comenzarían a aplicarse a partir del 26 de mayo de 2020.
English: It is for this reason appropriate that the relevant provision of Regulation (EU) 2017/745 applies at the earliest date possible and that the corresponding provisions of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC are repealed from that same date.
Spanish: Por ello, es conveniente que la disposición pertinente del Reglamento (UE) 2017/745 se aplique en la fecha más temprana posible y que las disposiciones correspondientes de las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE queden derogadas a partir de esa misma fecha.
English: ][3: Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (OJ L 169, 12.7.1993, p.
Spanish: ][3: Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (DO L 169 de 12.7.1993, p.
English: (9) To ensure the continuous presence of a functioning and effective regulatory framework for medical devices it is necessary to also defer the application of the provision repealing Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Spanish: (9) Al objeto de garantizar la existencia ininterrumpida de un marco reglamentario efectivo y operativo para los productos sanitarios, es necesario aplazar también la aplicación de las disposiciones por las que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE.
English: (8) In order to cover any national derogations granted by the Member States in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC in the context of the COVID-19 outbreak before the entry into force of this Regulation, it is also necessary to provide for the possibility for the Member States to notify those national derogations and for the Commission to extend their validity to the territory of the Union.
Spanish: (8) Con vistas a incluir cualesquiera exenciones nacionales concedidas por los Estados miembros de conformidad con las Directivas 90/385/CEE o 93/42/CEE en el contexto del brote de COVID-19 antes de la entrada en vigor del presente Reglamento, también es necesario prever la posibilidad de que los Estados miembros notifiquen dichas exenciones nacionales y de que la Comisión amplíe su validez al territorio de la Unión.
English: ][2: Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (OJ L 189, 20.7.1990, p.
Spanish: ][2: Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (DO L 189 de 20.7.1990, p.
English: Regulation (EU) 2017/745 significantly reinforces key elements of the existing regulatory approach in Council Directive 90/385/EEC and Council Directive 93/42/EEC, such as the supervision of notified bodies, conformity assessment procedures, clinical investigations and clinical evaluation, vigilance and market surveillance, whilst introducing provisions ensuring transparency and traceability regarding medical devices, to improve health and safety.
Spanish: El Reglamento (UE) 2017/745 refuerza considerablemente los elementos clave del enfoque regulador existente en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo, como la supervisión de los organismos notificados, los procedimientos de evaluación de la conformidad, las investigaciones clínicas y la evaluación clínica, y la vigilancia y el control del mercado, al tiempo que introduce disposiciones que garantizan la transparencia y la trazabilidad en relación con los productos sanitarios, con el fin de mejorar la salud y la seguridad.
English: (10) Regulation (EU) 2017/745 should therefore be amended accordingly.
Spanish: (10) Procede, por tanto, modificar el Reglamento (UE) 2017/745 en consecuencia.
English: Devices lawfully placed on the market pursuant to Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC prior to 26 May 2021, and devices placed on the market from 26 May 2021 pursuant to paragraph 3 of this Article, may continue to be made available on the market or put into service until 26 May 2025.
Spanish: Los productos introducidos legalmente en el mercado de conformidad con las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE antes del 26 de mayo de 2021 y los productos introducidos en el mercado a partir del 26 de mayo de 2021 en virtud del apartado 3 del presente artículo, podrán seguir comercializándose o ser puestos en servicio hasta el 26 de mayo de 2025.»;
English: Those extraordinary circumstances have a significant impact on various areas covered by Regulation (EU) 2017/745, such as the designation and work of notified bodies and the placing on the market and making available on the market of medical devices in the Union.
Spanish: Estas circunstancias extraordinarias tienen un impacto significativo en varios ámbitos regulados por el Reglamento (UE) 2017/745, como la designación y el trabajo de los organismos notificados, y la introducción en el mercado y la comercialización de productos sanitarios en la Unión.
English: Taking into account the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, the Commission should be able to adopt Union-wide derogations in response to national derogations in order to address potential shortages Union wide of vitally important medical devices in an effective manner.
Spanish: Teniendo en cuenta el brote de COVID-19 y la crisis de salud pública derivada de este, la Comisión debe poder adoptar exenciones a escala de la Unión en respuesta a las exenciones nacionales, con vistas a hacer frente de forma eficaz a posibles carencias en toda la Unión de productos sanitarios de vital importancia.
English: In order to take account of the fact that the possibility to adopt Union-wide derogations must, for a transitional period, be given to the Commission in relation to national derogations from Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, certain amendments to the relevant provisions of Regulation (EU) 2017/745 are necessary.
Spanish: A fin de tener en cuenta que, durante un período transitorio, debe darse a la Comisión la posibilidad de adoptar exenciones a escala de la Unión en relación con las exenciones nacionales a las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE, son necesarias ciertas modificaciones de las disposiciones pertinentes del Reglamento (UE) 2017/745.
English: At the same time, Regulation (EU) 2017/745 sets high standards of quality and safety for medical devices in order to meet common safety concerns as regards such devices.
Spanish: Al mismo tiempo, el Reglamento (UE) 2017/745 fija normas elevadas de calidad y seguridad para los productos sanitarios, al objeto de responder a las inquietudes comunes que plantean en términos de seguridad.
English: The COVID-19 crisis has created extraordinary circumstances that demand substantial additional resources, as well as an increased availability of vitally important medical devices, that could not reasonably have been anticipated at the time of adoption of Regulation (EU) 2017/745.
Spanish: Las circunstancias extraordinarias surgidas de la crisis de la COVID-19 exigen tanto unos recursos adicionales sustanciales como una mayor disponibilidad de productos sanitarios de vital importancia, lo que no podía preverse razonablemente en el momento de la adopción del Reglamento (UE) 2017/745.
English: (11) Since the objectives of this Regulation, namely to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745 and to allow for the extension of the validity of national derogations, authorised under Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC, to the territory of the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Spanish: (11) Dado que los objetivos del presente Reglamento, a saber, aplazar la aplicación de determinadas disposiciones del Reglamento (UE) 2017/745 y permitir la ampliación al territorio de la Unión de la validez de las exenciones nacionales, autorizadas en virtud de las Directivas 90/385/CEE o 93/42/CEE, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros, sino que, debido a su magnitud y efectos, pueden lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de conformidad con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea.
English: "- Article 11(13) of Directive 93/42/EEC and Article 9(9) of Directive 90/385/EEC which are repealed with effect from [insert date - date of entry into force of this Regulation]";
Spanish: «- el artículo 11, apartado 13, de la Directiva 93/42/CEE y artículo 9, apartado 9, de la Directiva 90/385/CEE, que quedan derogados con efectos a partir del [insértese la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento].».
English: To ensure the continuous availability of medical devices on the Union market, including medical devices that are vitally important in the context of the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, it is also necessary to adapt certain transitional provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise no longer apply as from the date of application of those provisions.
Spanish: Al objeto de garantizar la continua disponibilidad de productos sanitarios en el mercado de la Unión, incluidos los productos sanitarios de vital importancia en el contexto del brote de COVID-19 y la crisis de salud pública derivada de este, también es necesario adaptar determinadas disposiciones transitorias del Reglamento (UE) 2017/745 que, de otro modo, dejarían de aplicarse a partir de la fecha de aplicación de dichas disposiciones.
English: (7) Both Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, as well as Regulation (EU) 2017/745, empower national competent authorities, on a duly justified request, to authorise the placing on the market of medical devices for which the relevant conformity assessment procedures have not been carried out, but the use of which is in the interest of protection of health, or in the interest of public health or patient safety or health respectively (‘national derogation').
Spanish: (7) Tanto las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE como el Reglamento (UE) 2017/745 facultan a las autoridades nacionales competentes, previa solicitud debidamente justificada, a autorizar la introducción en el mercado de productos sanitarios que no hayan sido objeto de los procedimientos de evaluación de la conformidad pertinentes, pero cuya utilización redunde en beneficio de la protección de la salud, o en beneficio de la salud pública o de la seguridad o la salud de los pacientes, respectivamente («exención nacional»).
English: The proposed amendment aims to ensure that the intended purpose of Regulation (EU) 2017/745, that is, to establish a robust, transparent, predictable and sustainable regulatory framework for medical devices, which guarantees a high level of protection of public health and patient safety and the smooth functioning of the internal market for such devices, can be attained.
Spanish: La modificación propuesta tiene por objeto garantizar que pueda lograrse el objetivo previsto del Reglamento (UE) 2017/745, es decir, establecer un marco reglamentario sólido, transparente, previsible y sostenible para los productos sanitarios, que garantice un elevado nivel de protección de la salud pública y de la seguridad de los pacientes, así como el buen funcionamiento del mercado interior de dichos productos.
English: (3) Medical devices, such as medical gloves, surgical masks, equipment for intensive care and other medical equipment, play a crucial role in the context of the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis to ensure the health and safety of Union citizens and to enable Member States to give patients urgently in need the necessary medical treatment.
Spanish: (3) En el contexto del brote de COVID-19 y de la crisis de salud pública derivada de este, los productos sanitarios, como los guantes médicos, las mascarillas quirúrgicas, los equipos para cuidados intensivos y otros equipos médicos, desempeñan un papel fundamental a fin de garantizar la salud y la seguridad de los ciudadanos de la Unión y de permitir a los Estados miembros dar el tratamiento médico necesario a los pacientes que lo necesitan urgentemente.
English: Taking into account the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, its epidemiological development, as well as the additional resources required in the Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties, it is appropriate to defer the application of the relevant provisions of Regulation (EU) 2017/745 by one year.
Spanish: Teniendo en cuenta el brote de COVID-19 y la crisis de salud pública derivada de este, su evolución epidemiológica, así como los recursos adicionales necesarios para los Estados miembros, las instituciones sanitarias, los operadores económicos y otras partes interesadas, procede aplazar un año la aplicación de las disposiciones pertinentes del Reglamento (UE) 2017/745.
English: (4) Given the unprecedented magnitude of the current challenges, and taking into account the complexity of Regulation (EU) 2017/745, it is very likely that Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties will not be in a position to ensure the proper implementation and application of that Regulation from 26 May 2020 as it provides for.
Spanish: (4) Habida cuenta de la magnitud sin precedentes de los retos actuales, y teniendo en cuenta la complejidad del Reglamento (UE) 2017/745, es muy probable que los Estados miembros, las instituciones sanitarias, los operadores económicos y otras partes interesadas no estén en condiciones de garantizar la correcta implementación y aplicación de dicho Reglamento a partir del 26 de mayo de 2020 tal como este establece.
English: Those extraordinary circumstances have a significant impact on various areas covered by Regulation (EU) 2017/745 and therefore it is very likely that Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties will not be in a position to ensure the proper implementation and application of that Regulation from 26 May 2020 as it provides for.
Spanish: Dichas circunstancias extraordinarias tienen un impacto significativo en varios ámbitos contemplados por el Reglamento (UE) 2017/745, por lo que es muy probable que los Estados miembros, las instituciones sanitarias, los operadores económicos y otras partes interesadas no estén en condiciones de garantizar la correcta implementación y aplicación de dicho Reglamento a partir del 26 de mayo de 2020 tal como este establece.
English: ‘The Member State may inform the Commission and the other Member States of any authorisation granted in accordance with Article 9(9) of Directive 90/385/EEC or Article 11(13) of Directive 93/42/EEC before [insert date - date of entry into force of this Regulation].
Spanish: «El Estado miembro podrá informar a la Comisión y a los demás Estados miembros de cualquier autorización concedida de conformidad con el artículo 9, apartado 9, de la Directiva 90/385/CEE o con el artículo 11, apartado 13, de la Directiva 93/42/CEE antes del [insértese la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento].»;
English: (2) The COVID-19 outbreak and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to the Member States and is a high burden for national authorities, health institutions, EU citizens, and economic operators.
Spanish: (2) El brote de COVID-19 y la crisis de salud pública derivada de este suponen un reto sin precedentes para los Estados miembros y representan una gran carga para las autoridades nacionales, las instituciones sanitarias, los ciudadanos de la UE y los operadores económicos.
English: The COVID-19 outbreak and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to the Member States and is a high burden for national authorities, health institutions, EU citizens and economic operators.
Spanish: El brote de COVID-19 y la crisis de salud pública derivada de este suponen un reto sin precedentes para los Estados miembros y representan una gran carga para las autoridades nacionales, las instituciones sanitarias, los ciudadanos de la UE y los operadores económicos.
English: ‘Following a notification pursuant to paragraph 2 of this Article, the Commission, in exceptional cases relating to public health or patient safety or health, may, by means of implementing acts, extend for a limited period of time the validity of an authorisation granted by a Member State in accordance with paragraph 1 of this Article or, when granted before [insert date - date of entry into force of this Regulation], in accordance with Article 9(9) of Directive 90/385/EEC or Article 11(13) of Directive 93/42/EEC to the territory of the Union and set the conditions under which the device may be placed on the market or put into service.
Spanish: «A raíz de una comunicación con arreglo al apartado 2 del presente artículo, en casos excepcionales relacionados con la salud pública o la salud o la seguridad de los pacientes, la Comisión, mediante actos de ejecución, podrá ampliar al territorio de la Unión, por un período de tiempo limitado, la validez de una autorización concedida por un Estado miembro con arreglo al apartado 1 del presente artículo o, en caso de que se haya concedido antes de [insértese la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento], con arreglo al artículo 9, apartado 9, de la Directiva 90/385/CEE o al artículo 11, apartado 13, de la Directiva 93/42/CEE, y establecer las condiciones de introducción en el mercado o puesta en servicio del producto.
English: ‘(f) Article 27(4) shall apply to class IIa and class IIb devices from 26 May 2023 and to class I devices from 26 May 2025;',
Spanish: «f) el artículo 27, apartado 4, será de aplicación a partir del 26 de mayo de 2023 para los productos de las clases IIa y IIb, y a partir del 26 de mayo de 2025 para los productos de la clase I;»;
English: (b) in paragraph 2, the following subparagraph is added:
Spanish: b) en el apartado 2, se añade el párrafo siguiente:
English: (5) In order to ensure the smooth functioning of the internal market, a high level of protection of public health and patient safety, to provide legal certainty, and to avoid potential market disruption, it is necessary to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745.
Spanish: (5) A fin de garantizar el buen funcionamiento del mercado interior, y un elevado nivel de protección de la salud pública y la seguridad de los pacientes, de proporcionar seguridad jurídica y de evitar posibles perturbaciones del mercado, es necesario aplazar la aplicación de determinadas disposiciones del Reglamento (UE) 2017/745.
English: (1) Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council establishes a new regulatory framework to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices covered by that Regulation, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector.
Spanish: (1) El Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo establece un nuevo marco reglamentario para garantizar el buen funcionamiento del mercado interior en lo que se refiere a los productos sanitarios regulados por dicho Reglamento, tomando como base un nivel elevado de protección de la salud de los pacientes y los usuarios, y teniendo en cuenta a las pequeñas y medianas empresas que realizan sus actividades en este sector.
English: Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council, adopted on 5 April 2017, establishes a new regulatory framework to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices covered by that Regulation, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector.
Spanish: El Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, adoptado el 5 de abril de 2017, establece un nuevo marco reglamentario para garantizar el buen funcionamiento del mercado interior en lo que se refiere a los productos sanitarios regulados por dicho Reglamento, tomando como base un nivel elevado de protección de la salud para pacientes y usuarios, y teniendo en cuenta a las pequeñas y medianas empresas que realizan sus actividades en este sector.
English: (iii) class I devices from 26 May 2027;',
Spanish: iii) para los productos de la clase I, a partir del 26 de mayo de 2027;»;
English: By way of derogation from Article 52 of this Regulation or, for the period from [insert date - date of entry into force of this Regulation] to 25 May 2021, by way of derogation from Article 9(1) and (2) of Directive 90/385/EEC or from Article 11(1) to (6) of Directive 93/42/EEC, any competent authority may authorise, on a duly justified request, the placing on the market or putting into service within the territory of the Member State concerned, of a specific device for which the applicable procedures referred to in those Articles have not been carried out but use of which is in the interest of public health or patient safety or health.
Spanish: No obstante lo dispuesto en el artículo 52 del presente Reglamento o, para el período comprendido entre el [insértese la fecha correspondiente a la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento] y el 25 de mayo de 2021, no obstante lo dispuesto en el artículo 9, apartados 1 y 2, de la Directiva 90/385/CEE o en el artículo 11, apartados 1 a 6, de la Directiva 93/42/CEE, la autoridad competente podrá autorizar, a raíz de una petición debidamente justificada, la introducción en el mercado o puesta en servicio en el territorio del Estado miembro afectado de un producto específico que no haya sido objeto de los procedimientos aplicables establecidos en dichos artículos, pero cuya utilización redunde en beneficio de la salud pública o de la seguridad o la salud de los pacientes.»;
English: (v) the following point (j) is added:
Spanish: v) se añade la letra j) siguiente:
English: In order to ensure the smooth functioning of the internal market, a high level of protection of public health and patient safety, to provide legal certainty, and to avoid potential market disruption, it is necessary to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745 by one year.
Spanish: A fin de garantizar el buen funcionamiento del mercado interior, y un elevado nivel de protección de la salud pública y la seguridad de los pacientes, de proporcionar seguridad jurídica y de evitar posibles perturbaciones del mercado, es necesario aplazar un año la aplicación de determinadas disposiciones del Reglamento (UE) 2017/745.
English: (ii) class IIa and class IIb devices from 26 May 2025;
Spanish: ii) para los productos de las clases IIa y IIb, a partir del 26 de mayo de 2025,
English: (5) in Article 113, '25 February 2020' is replaced by '25 February 2021';
Spanish: 5) En el artículo 113, «25 de febrero de 2020» se sustituye por «25 de febrero de 2021».
English: (6) Article 120 is amended as follows:
Spanish: 6) El artículo 120 se modifica como sigue:
English: (7) in Article 122, the first paragraph is amended as follows:
Spanish: 7) En el artículo 122, el párrafo primero se modifica como sigue:
English: (8) Article 123 is amended as follows:
Spanish: 8) El artículo 123 se modifica como sigue:
English: (2) Article 17 is amended as follows:
Spanish: 2) El artículo 17 se modifica como sigue:
English: (c) in paragraph 3, the first subparagraph is replaced by the following:
Spanish: c) en el apartado 3, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:
English: (4) Article 59 is amended as follows:
Spanish: 4) El artículo 59 se modifica como sigue:
English: (i) implantable devices and class III devices from 26 May 2023;
Spanish: i) para los productos implantables y los productos de la clase III, a partir del 26 de mayo de 2023,
English: (b) the following indent is added:
Spanish: b) se añade el guion siguiente:
English: (3) in Article 34(1), ‘25 March 2020' is replaced by '25 March 2021';
Spanish: 3) En el artículo 34, apartado 1, «25 de marzo de 2020» se sustituye por «25 de marzo de 2021».
English: (9) in point (h) of point 5.1 of Annex IX,'26 May 2020' is replaced by '26 May 2021'.
Spanish: 9) En el anexo IX, punto 5.1, letra h), «26 de mayo de 2020» se sustituye por «26 de mayo de 2021».
English: (1) in Article 1(2), the second subparagraph is amended as follows:
Spanish: 1) En el artículo 1, apartado 2, el párrafo segundo se modifica como sigue:
English: (a) paragraph 1 is replaced by the following:
Spanish: a) el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:
English: (b) paragraph 4 is replaced by the following:
Spanish: b) el apartado 4 se sustituye por el texto siguiente:
English: EN 7 EN
Spanish: ES 8 ES
English: (f) paragraph 11 is amended as follows:
Spanish: f) el apartado 11 se modifica como sigue:
English: (iv) point (g) is replaced by the following:
Spanish: iv) la letra g) se sustituye por el texto siguiente:
English: 13 Regional and Urban Policy
Spanish: 13 Política regional y urbana
English: Such eligible expenditure shall not exceed EUR 200 000.
Spanish: Dichos gastos subvencionables no superarán los 200 000 EUR.
English: There was no consultation of external stakeholders.
Spanish: No se ha consultado con partes interesadas externas.
English: These measures are complementary and additional to the legislative modifications proposed on 13 March 2020.
Spanish: Estas medidas son complementarias y adicionales a las modificaciones legislativas propuestas el 13 de marzo de 2020.
English: Article ………….
Spanish: Artículo ………….
English: framework Number 1b Smart and Inclusive Growth
Spanish: plurianual Número 1b Crecimiento inteligente e integrador
English: 4 Employment, Social affairs and Inclusion
Spanish: 4 Empleo, asuntos sociales e inclusión
English: In the meantime, the effects on our economies and societies become ever more serious.
Spanish: Mientras tanto, los efectos sobre nuestras economías y sociedades son cada vez más graves.
English: The first package of measures proposed by the Commission on 13 March 2020 introduced a number of important changes that allow for a more effective response in the current situation.
Spanish: El primer paquete de medidas propuesto por la Comisión el 13 de marzo de 2020 introdujo una serie de cambios importantes que permiten una respuesta más eficaz en la situación actual.
English: from candidate countries[13: Candidate countries and, where applicable, potential candidate countries from the Western Balkans.]
Spanish: de países candidatos[13: Países candidatos y, en su caso, países candidatos potenciales de los Balcanes Occidentales.]
English: The Commission will assess and may propose on that basis an extension of this measure.
Spanish: La Comisión evaluará y podrá proponer, sobre esa base, una ampliación de esta medida.
English: (3) However, the serious negative effects on EU economies and societies are becoming worse.
Spanish: (3) Sin embargo, los graves efectos negativos sobre las economías y las sociedades de la UE están empeorando.
English: These current limited and targeted changes do not require a separate impact assessment.
Spanish: El presente cambio limitado y específico no requiere ninguna evaluación de impacto específica.
English: National authorities could also consider the possibility to select new operations or to launch new or additional calls for proposals if necessary.
Spanish: Las autoridades nacionales también podrían considerar la posibilidad de seleccionar nuevas operaciones o poner en marcha convocatorias de propuestas nuevas o adicionales en caso necesario.
English: Furthermore, certain procedural requirements linked to audits and financial instruments will be simplified.
Spanish: Además, se van a simplificar algunos requisitos de procedimiento vinculados a las auditorías y los instrumentos financieros.
English: This has created an exceptional situation which needs to be addressed with specific measures.
Spanish: Todo ello ha generado una situación excepcional que es necesario abordar con medidas específicas.
English: [10: Details of management modes and references to the Financial Regulation may be found on the BudgWeb site: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html]
Spanish: [10: Las explicaciones sobre los modos de gestión y las referencias al Reglamento Financiero pueden consultarse en el sitio BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html]
English: The direct and indirect effects of the COVID-19 outbreak continue to increase in all Member States.
Spanish: Los efectos directos e indirectos del brote de COVID-19 siguen aumentando en todos los Estados miembros.
English: In order to contribute to an effective response to the current crisis, the scope of support from the ERDF was considerably expanded.
Spanish: Con el fin de contribuir a una respuesta eficaz a la crisis actual se amplió considerablemente el ámbito de aplicación de la ayuda del FEDER.
English: Such operations may be selected even before the necessary programme amendment is approved by the Commission.
Spanish: Esas operaciones podrán ser seleccionadas incluso antes de que la Comisión apruebe la modificación necesaria del programa.
English: Equally, the Commission will display the same flexibility in assessing the compliance of Member States with their obligations.
Spanish: Igualmente, la Comisión tendrá flexibilidad para evaluar si los Estados miembros cumplen sus obligaciones.
English: The COVID-19 outbreak is also likely to have serious impacts on the implementation of ongoing operations.
Spanish: También es probable que el brote de COVID-19 tenga graves repercusiones para la ejecución de las operaciones en curso.
English: Based on an assessment of the application of this exceptional co-financing rate, the Commission may propose an extension of this measure.
Spanish: Sobre la base de una evaluación de la aplicación de este porcentaje excepcional de cofinanciación, la Comisión podrá proponer una ampliación de esta medida.
English: In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary to achieve those objectives.
Spanish: De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos.
English: The proposal will facilitate an acceleration of programme implementation and resulting in a frontloading of payment appropriations.
Spanish: La propuesta facilitará una aceleración de la ejecución del programa y dará lugar a una distribución anticipada de los créditos de pago.
English: Payments =5+ 6
Spanish: Pagos =5+ 6
English: The Commission will carefully monitor the impact of the proposed modification on payment appropriations in 2020 taking into account both the implementation of the budget and revised Member States forecasts.
Spanish: La Comisión seguirá muy de cerca el impacto de la modificación propuesta en los créditos de pago en 2020, teniendo en cuenta tanto la ejecución del presupuesto como las previsiones revisadas de los Estados miembros.
English: The proposal is based on Articles 177, 178 and 322 of the Treaty on the Functioning of the European Union.
Spanish: La propuesta se basa en los artículos 177, 178 y 322 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.
English: The transmission of the summary report prepared by the Commission in 2020, in accordance with Article 53(1), may be postponed accordingly.
Spanish: La transmisión del informe de síntesis elaborado por la Comisión en 2020, de conformidad con el artículo 53, apartado 1, podrá aplazarse en consecuencia.
English: [9: As referred to in Article 54(2)(a) or (b) of the Financial Regulation.]
Spanish: [9: Tal como se contempla en el artículo 54, apartado 2, letras a) o b), del Reglamento Financiero.]
English: Financial impact in 2020 - 2025
Spanish: Incidencia financiera desde 2020 hasta 2025
English: Furthermore, it is also proposed to allow for additional flexibility at the closure of programmes to ensure that available resources are used to the largest extent (Article 1(3)).
Spanish: Se propone asimismo permitir mayor flexibilidad al cierre de los programas para garantizar que los recursos disponibles se utilizan en la mayor medida posible (artículo 1, apartado 3).
English: For the purpose of these transfers, the requirements laid down in Article 92(4) shall not apply.
Spanish: A efectos de estas transferencias, no se aplicarán los requisitos establecidos en el artículo 92, apartado 4.
English: Type[16: Outputs are products and services to be supplied (e.g.: number of student exchanges financed, number of km of roads built, etc.).]
Spanish: Tipo[16: Los resultados son los productos y servicios que van a suministrarse (por ejemplo, número de intercambios de estudiantes financiados, número de kilómetros de carretera construidos, etc.).]
English: of the multiannual financial framework (Total commitments = Total payments)
Spanish: del marco financiero plurianual (Total de los compromisos = total de los pagos)
English: Furthermore, transfer possibilities between categories of regions should also be exceptionally increased for Member States given the widespread impact of the public health crisis, while respecting Treaty objectives for cohesion policy.
Spanish: Además, deben incrementarse excepcionalmente para los Estados miembros las posibilidades de efectuar transferencias entre categorías de regiones, habida cuenta del impacto generalizado de la crisis de salud pública, al tiempo que se respetan los objetivos del Tratado en materia de política de cohesión.
English: "Article [25a]
Spanish: «Artículo [25 bis]
English: A Regulation is the appropriate instrument to introduce the additional flexibilities needed to address these unprecedented circumstances.
Spanish: Un Reglamento es el instrumento adecuado para introducir la flexibilidad adicional necesaria a fin de hacer frente a estas circunstancias sin precedentes.
English: It provides clarity on the eligibility of expenditure affected by the measures put in place as a response to the public health crisis.
Spanish: Aporta claridad sobre la subvencionabilidad de los gastos afectados por las medidas adoptadas en respuesta a la crisis de salud pública.
English: They result from the close cooperation with Member States through the Coronavirus Response Investment Initiative Task Force where over 200 questions have already been addressed.
Spanish: Se derivan de la estrecha cooperación con los Estados miembros a través del Grupo de trabajo de la iniciativa de inversión en respuesta al coronavirus, mediante la cual ya se han atendido más de 200 preguntas.
English: from EFTA countries[12: EFTA: European Free Trade Association. ]
Spanish: de países AELC[12: AELC: Asociación Europea de Libre Comercio. ]
English: Proposal/initiative in effect from 1/7/2020 to 30/6/2021
Spanish: Propuesta/iniciativa en vigor desde el 1.7.2020 hasta el 30.6.2021
English: (15) Given the urgency of the situation related to the COVID-19 outbreak, it is appropriate that this Regulation enters into force on the date of its publication in the Official Journal of the European Union.
Spanish: (15) Dada la urgencia de la situación relacionada con el brote de COVID-19, es adecuado que el presente Reglamento entre en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
English: Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Articles 177, 178 and 322(1)(a) thereof,
Spanish: Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular sus artículos 177, 178 y 322, apartado 1, letra a),
English: In particular, Partnership Agreements should no longer be amended until the end of the programming period neither to reflect prior changes in operational programmes nor to introduce any other changes.
Spanish: En particular, los acuerdos de asociación no deben modificarse hasta el final del período de programación, ni para reflejar los cambios previos en los programas operativos ni para introducir otros cambios.
English: The crisis hampers growth in Member States, which in turn aggravates the serious liquidity shortages due to the sudden and important increase in public investments needed in their health care systems and other sectors of their economies.
Spanish: La crisis dificulta el crecimiento en los Estados miembros, lo cual a su vez agrava la importante escasez de liquidez debido al significativo incremento repentino de la necesidad de inversiones públicas en sus sistemas de atención sanitaria y en otros sectores de sus economías.
English: It is necessary therefore to provide exceptional additional flexibility to Member States to enable them to respond to this unprecedented crisis by enhancing the possibility to mobilise all non-utilised support from the Funds.
Spanish: Por consiguiente, es necesario ofrecer a los Estados miembros más flexibilidad excepcional que les permita responder a esta crisis sin precedentes aumentando la posibilidad de movilizar todas las ayudas no utilizadas de los Fondos.
English: The deadline for the submission of the annual implementation reports for the year 2019 should be postponed, as should be the transmission of the Commission's summary report based on those annual implementation reports.
Spanish: Debe posponerse el plazo de presentación de los informes anuales de ejecución correspondientes al año 2019, así como la presentación del informe de síntesis de la Comisión basado en dichos informes anuales de ejecución.
English: By way of derogation from Article 125(3)(b), such operations may be selected for support by the ERDF or the ESF prior to the approval of the amended programme.
Spanish: No obstante lo dispuesto en el artículo 125, apartado 3, letra b), dichas operaciones podrán ser seleccionadas para recibir ayuda del FEDER o del FSE antes de la aprobación del programa modificado.
English: Resources transferred between the ERDF, the ESF and the Cohesion Fund under this paragraph shall be implemented in accordance with the rules of the Fund to which the resources are transferred.
Spanish: Los recursos transferidos entre el FEDER, el FSE y el Fondo de Cohesión en virtud del presente apartado se ejecutarán de conformidad con las normas del Fondo al que se transfieran los recursos.
English: 1b Smart and Inclusive Growth: European Regional Development Fund, the European Social Fund, the Cohesion Fund 4 Employment, social affairs and inclusion 13 Regional and Urban Policy Diff. NO NO NO NO
Spanish: 1b Crecimiento inteligente e integrador: Fondo Europeo de Desarrollo Regional, Fondo Social Europeo, Fondo de Cohesión 4 Empleo, asuntos sociales e inclusión 13 Política regional y urbana CD NO NO NO NO
English: There may be instances in which circumstances resulting from the COVID-19 outbreak qualify as a force majeure event under national law and thus constitute a valid justification for the incapacity to comply with an obligation.
Spanish: Tal vez haya ocasiones en que las circunstancias resultantes del brote de COVID-19 puedan considerarse casos de fuerza mayor con arreglo a la legislación nacional y, por tanto, constituyan una justificación válida para la incapacidad de cumplir una obligación.
English: However, the proposal follows extensive consultations with Member States and the European Parliament over recent weeks, and takes account of the more than 200 clarification and advice questions received from national authorities concerning their handling of crisis response measures through the Coronavirus Response Investment Initiative Task Force.
Spanish: No obstante, la propuesta ha ido precedida de amplias consultas con los Estados miembros y el Parlamento Europeo durante las últimas semanas y tiene en cuenta las más de 200 preguntas de aclaración y orientación planteadas por las autoridades nacionales sobre la gestión de las medidas de respuesta a la crisis a través del Grupo de trabajo de la iniciativa de inversión en respuesta al coronavirus.
English: It finally alleviates some requirements for Member States where these create administrative burdens that could delay implementation of measures to respond to the COVID-19 outbreak.
Spanish: Por último, suaviza algunos requisitos para los Estados miembros cuando estos generan cargas administrativas que puedan retrasar la aplicación de medidas destinadas a responder al brote de COVID-19.
English: The total annual breakdown of commitment appropriations for the European Regional Development Fund, the European Social Fund and the Cohesion Fund remains unchanged.
Spanish: El desglose anual total de los créditos de compromiso del Fondo Europeo de Desarrollo Regional, el Fondo Social Europeo y el Fondo de Cohesión no varía.
English: [4: OJ C 91 I, 20.3.2020, p.
Spanish: [4: DO C 91 I de 20.3.2020, p.
English: The proposed modification does not imply any changes in the Multiannual Financial Framework annual ceilings for commitments and payments as per Annex I to Regulation (EU) No 1311/2013.
Spanish: La modificación propuesta no implica cambio alguno en los límites máximos anuales del marco financiero plurianual en materia de compromisos y pagos tal como figuran en el anexo I del Reglamento (UE) n.º 1311/2013.
English: Budget revenue line: Appropriations available for the current financial year Impact of the proposal/initiative[22: As regards traditional own resources (customs duties, sugar levies), the amounts indicated must be net amounts, i.e. gross amounts after deduction of 25 % for collection costs.]
Spanish: Línea presupuestaria de ingresos: Créditos disponibles para el ejercicio presupuestario en curso Incidencia de la propuesta/iniciativa[22: Por lo que se refiere a los recursos propios tradicionales (derechos de aduana, cotizaciones sobre el azúcar), los importes indicados deben ser importes netos, es decir, importes brutos tras la deducción del 25 % de los gastos de recaudación.]