FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: These can be explained by a variety of factors including for instance: the legal framework to which the question refers, the type of question put to scientific bodies by the relevant risk managers and how these are framed, whether the assessment relates to a hazard or a risk, the methodologies followed, or the data, which are utilised.
Spanish: Sin embargo, las divergencias entre evaluadores del riesgo y gestores del riesgo nacionales y de la Unión no necesariamente ponen en tela de juicio el trabajo de los diferentes organismos científicos, ya que pueden explicarse por factores como, por ejemplo: el marco jurídico al que se refiere la cuestión, el tipo de pregunta formulada a los organismos científicos por los correspondientes gestores del riesgo, y cómo se plantea la pregunta, según se refiera a un peligro o a un riesgo, las metodologías empleadas o los datos utilizados.
English: "Article 23
Spanish: «Artículo 23
English: ][26: Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation) (OJ L 119, 4.5.2016, p.
Spanish: ][26: Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos) (DO L 119 de 4.5.2016, p.
English: [38: Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation), (OJ L 119, 4.5.2016, p.
Spanish: [38: Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos) (DO L 119 de 4.5.2016, p.
English: ][8: Regulation (EC) No 2065/2003 of the European Parliament and of the Council of 10 November 2003 on smoke flavourings used or intended for use in or on foods (OJ L 309, 26.11.2003, p.
Spanish: ][8: Reglamento (CE) n.º 2065/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de noviembre de 2003, sobre los aromas de humo utilizados o destinados a ser utilizados en los productos alimenticios o en su superficie (DO L 309 de 26.11.2003, p.
English: The notification referred to in paragraph 1 shall be submitted in accordance with standard data formats, where they exist, pursuant to Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002.
Spanish: La notificación a que se refiere el apartado 1 se presentará con formatos de datos normalizados, cuando existan, de conformidad con el artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.º 178/2002.».
English: "Article 15
Spanish: «Artículo 15
English: "Article 39a
Spanish: «Artículo 39 bis
English: Where an opinion by the Authority is required in accordance with Article 3(2) of this Regulation, the Authority shall assess the confidentiality request submitted by the applicant, in accordance with Articles 39 to 39f of Regulation (EC) No 178/2002.
Spanish: Cuando sea necesario el dictamen de la Autoridad de conformidad con el artículo 3, apartado 2, del presente Reglamento, la Autoridad evaluará la petición de confidencialidad presentada por el solicitante, de conformidad con los artículos 39 a 39 septies del Reglamento (CE) n.º 178/2002.
English: "Article 20
Spanish: «Artículo 20
English: Information requested to be treated as confidential in the confidential version shall be clearly marked.
Spanish: En la versión confidencial estará claramente marcada la información para la que se pide un tratamiento confidencial.
English: "(c) ensure public access to the application and any information supplied by the applicant, in accordance with Article 18.
Spanish: «c) garantizará el acceso público a la solicitud y a toda información complementaria suministrada por el solicitante, de conformidad con el artículo 18.».
English: An application for an authorisation as provided for in Article 4 shall be sent to the Commission, in accordance with standard data formats, where they exist pursuant to Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002, which shall apply mutatis mutandis.
Spanish: La solicitud de autorización prevista en el artículo 4 se presentará a la Comisión con formatos de datos normalizados, cuando existan, de conformidad con el artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.º 178/2002, que se aplicará mutatis mutandis.
English: (6) Article 39 is replaced by the following:
Spanish: 6) El artículo 39 se sustituye por el texto siguiente:
English: Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council shall apply to the processing of personal data carried out pursuant to this Regulation.
Spanish: Al tratamiento de datos personales que se realice en virtud del presente Reglamento se aplicarán el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.º 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo.
English: ][11: Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC (OJ L 309, 24.11.2009, p.
Spanish: ][11: Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE (DO L 309 de 24.11.2009, p.
English: ][32: Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food and repealing Directives 80/590/EEC and 89/109/EEC (OJ L 338, 13.11.2004, p.
Spanish: ][32: Reglamento (CE) n.º 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE (DO L 338 de 13.11.2004, p.
English: on the transparency and sustainability of the EU risk assessment in the food chain amending Regulation (EC) No 178/2002 [on general food law], Directive 2001/18/EC [on the deliberate release into the environment of GMOs], Regulation (EC) No 1829/2003 [on GM food and feed], Regulation (EC) No 1831/2003 [on feed additives], Regulation (EC) No 2065/2003 [on smoke flavourings], Regulation (EC) No 1935/2004 [on food contact materials], Regulation (EC) No 1331/2008 [on the common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings], Regulation (EC) No 1107/2009 [on plant protection products] and Regulation (EU) No 2015/2283 [on novel foods]
Spanish: sobre la transparencia y la sostenibilidad de la determinación del riesgo en la cadena alimentaria de la UE, por el que se modifican el Reglamento (CE) n.º 178/2002 [legislación alimentaria general], la Directiva 2001/18/CE [liberación intencional en el medio ambiente de OMG], el Reglamento (CE) n.º 1829/2003 [alimentos y piensos modificados genéticamente], el Reglamento (CE) n.º 1831/2003 [aditivos en los piensos], el Reglamento (CE) n.º 2065/2003 [aromas de humo], el Reglamento (CE) n.º 1935/2004 [materiales en contacto con alimentos], el Reglamento (CE) n.º 1331/2008 [procedimiento de autorización común para aditivos, enzimas y aromas alimentarios], el Reglamento (CE) n.º 1107/2009 [productos fitosanitarios] y el Reglamento (UE) 2015/2283 [nuevos alimentos]
English: (c) inform the applicant in writing of its intention to disclose information and the reasons for it, before the Authority formally takes a decision on the confidentiality request.
Spanish: c) comunicará por escrito al solicitante su intención de divulgar información y las razones para ello, antes de adoptar una decisión formal sobre la petición de confidencialidad; si el solicitante no está de acuerdo con la evaluación de la Autoridad podrá manifestar su opinión o retirar su solicitud antes de transcurridas dos semanas desde la notificación de la posición de la Autoridad;
English: Payments (2) 5.490 9.608 13.726 13.726 13.726 56.276
Spanish: Pagos 2) 5,490 9,608 13,726 13,726 13,726 56,276
English: It is also proportionate given that the applicant can get useful advice on the content of its intended application following the consultation on the planned studies and this at an early stage of the process.
Spanish: De hecho, la notificación de los estudios previstos representa para el solicitante una carga relativamente pequeña que también es proporcionada, teniendo en cuenta que gracias a la consulta sobre ellos puede recibir, en una fase temprana del proceso, asesoramiento útil sobre el contenido de su solicitud prevista.
English: (8) in Article 23, the introductory sentence of paragraph 2 is replaced by the following:
Spanish: 8) En el artículo 23, la parte introductoria del apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:
English: In particular, the Executive Director, whose function is to defend EFSA's independent point of view and interests, selects the experts proposed for appointment to the Management Board from the large pool of experts nominated by Member States.
Spanish: Una garantía suplementaria de que se cumplan los criterios de independencia es la implicación del director ejecutivo de la EFSA en el proceso de selección; su función es defender la independencia de los puntos de vista e intereses de la EFSA para lo cual selecciona a los expertos propuestos como miembros de la Junta Directiva de entre los muchos designados por los Estados miembros.
English: "Article 16
Spanish: «Artículo 16
English: Payments =2+2a +3b 25.002 43.753 62.505 62.505 62.505 256.270
Spanish: Pagos = 2 + 2a + 3b 25,002 43,753 62,505 62,505 62,505 256,270
English: (a) in paragraph 3 the introductory sentence is replaced by the following:
Spanish: a) en el apartado 3, la parte introductoria se sustituye por el texto siguiente:
English: Toxicological studies (H2020-FP9) 2FTEs 0.103 0.181 0.258
Spanish: Estudios toxicológicos (Horizonte 2020, 9.º PM) 2 EJC 0,103 0,181 0,258
English: (b) the following sentence is added at the end of the second paragraph:
Spanish: b) al final del segundo apartado se añade la siguiente frase:
English: ][34: Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC (OJ L 309, 24.11.2009, p.
Spanish: ][34: Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE (DO L 309 de 24.11.2009, p.
English: Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on the transparency and sustainability of the EU risk assessment in the food chain amending Regulation (EC) No 178/2002 [on general food law], Directive 2001/18/EC [on the deliberate release into the environment of GMOs], Regulation (EC) No 1829/2003 [on GM food and feed], Regulation (EC) No 1831/2003 [on feed additives], Regulation (EC) No 2065/2003 [on smoke flavourings], Regulation (EC) No 1935/2004 [on food contact materials], Regulation (EC) No 1331/2008 [on the common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings], Regulation (EC) No 1107/2009 [on plant protection products] and Regulation (EU) No 2015/2283 [on novel foods.
Spanish: Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la transparencia y la sostenibilidad de la determinación del riesgo en la cadena alimentaria de la UE, por el que se modifican el Reglamento (CE) n.º 178/2002 [legislación alimentaria general], la Directiva 2001/18/CE [liberación intencional en el medio ambiente de OMG], el Reglamento (CE) n.º 1829/2003 [alimentos y piensos modificados genéticamente], el Reglamento (CE) n.º 1831/2003 [aditivos en los piensos], el Reglamento (CE) n.º 2065/2003 [aromas de humo], el Reglamento (CE) n.º 1935/2004 [materiales en contacto con alimentos], el Reglamento (CE) n.º 1331/2008 [procedimiento de autorización común para aditivos, enzimas y aromas alimentarios], el Reglamento (CE) n.º 1107/2009 [productos fitosanitarios] y el Reglamento (UE) 2015/2283 [nuevos alimentos].
English: The impact for innovation (divulging business strategy) is not significant for the notification of planned studies in case of renewals since the substance is already known and the date of renewal is set up in legislation The pre-submission procedure will help the SME's access to innovation and is at the request of the applicant except for renewals which represent a specific case and a limited number of applications.
Spanish: El procedimiento previo a la solicitud facilitará el acceso de las pymes a la innovación, y se lleva a cabo a instancia del solicitante, salvo para las renovaciones, que constituyen un caso específico y un número limitado de solicitudes.
English: ][9: Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food and repealing Directives 80/590/EEC and 89/109/EEC (OJ L 338, 13.11.2004, p.
Spanish: ][9: Reglamento (CE) n.º 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE (DO L 338 de 13.11.2004, p.
English: "Article 10
Spanish: «Artículo 10
English: Regulation (EC) No 178/2002 is amended as follows:
Spanish: El Reglamento (CE) n.º 178/2002 se modifica como sigue:
English: Strengthened analysis of social science survey analysis 2 FTEs 0.103 0.181 0.258
Spanish: Análisis reforzado: ciencias sociales, encuesta, análisis 2 EJC 0,103 0,181 0,258
English: Regulation (EC) No 1829/2003 is amended as follows:
Spanish: El Reglamento (CE) n.º 1829/2003 se modifica como sigue:
English: (11) Article 61 is replaced by the following:
Spanish: 11) El artículo 61 se sustituye por el texto siguiente:
English: Seconded National Experts
Spanish: Expertos nacionales en comisión de servicios
English: Laboratory related audit 2FTEs 0.103 0.181 0.258
Spanish: Auditorías relativas a laboratorios 2 EJC 0,103 0,181 0,258
English: Appeals 8.4 FTEs 450/ dossier10% =45 appeals 10% confid.
Spanish: Recursos 8,4 EJC 450/expediente 10 % = 45 recursos 10 % de solicitudes de confidencialidad / expediente 0,432 0,757 1 081
English: Where the Commission requests its opinion in accordance with Articles 10(3) and 16 of this Regulation, the Authority shall assess the confidentiality request submitted by the applicant, in accordance with Articles 39 to 39e of Regulation (EC) No 178/2002.
Spanish: Cuando la Comisión recabe su dictamen de conformidad con el artículo 10, apartado 3, y con el artículo 16 del presente Reglamento, la Autoridad evaluará la petición de confidencialidad presentada por el solicitante, de conformidad con los artículos 39 a 39 sexies del Reglamento (CE) n.º 178/2002.
English: "Article 18
Spanish: «Artículo 18
English: (1) In Article 6, the following paragraph 2a is inserted:
Spanish: 1) En el artículo 6, se inserta el apartado 2 bis siguiente:
English: (c) paragraph 9(b) is replaced by the following:
Spanish: c) el apartado 9, letra b), se sustituye por el texto siguiente:
English: (5) Article 38 is amended as follows:
Spanish: 5) El artículo 38 se modifica como sigue:
English: The applicant may request certain information submitted under this Regulation to be kept confidential, accompanied by verifiable justification, upon submission of the application.
Spanish: Al presentar la solicitud, el solicitante podrá pedir que se mantenga confidencial determinada información presentada con arreglo al presente Reglamento, acompañada de una justificación verificable.
English: The Authority shall issue and publish detailed guidelines, following agreement with the Commission, concerning the preparation and the submission of the application, taking into account standard data formats, where they exist in accordance with Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002, which shall apply mutatis mutandis.
Spanish: «La Autoridad publicará unas directrices detalladas, consensuadas con la Comisión, relativas a la preparación y la presentación de la solicitud, con formatos de datos normalizados, cuando existan, de conformidad con el artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.º 178/2002, que se aplicará mutatis mutandis.».
English: In accordance with the conditions and the procedures laid down in Article 39 to 39f of Regulation (EC) No 178/2002 and this article,
Spanish: De conformidad con las condiciones y los procedimientos establecidos en los artículos 39 a 39 septies del Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el presente artículo,
English: (4) in Article 11(2), the introductory sentence is replaced by the following:
Spanish: 4) En el artículo 11, apartado 2, la parte introductoria se sustituye por el texto siguiente:
English: (2) Article 25 is amended as follows:
Spanish: 2) El artículo 25 se modifica como sigue:
English: Articles 39 to 39f of Regulation (EC) No 178/2002 shall apply mutatis mutandis.
Spanish: Se aplicarán, mutatis mutandis, los artículos 39 a 39 septies del Reglamento (CE) n.º 178/2002.».
English: increase the guarantees of reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment for authorisation purposes
Spanish: OBJETIVO ESPECÍFICO N.º 2: aumentar las garantías de fiabilidad, objetividad e independencia de los estudios que utiliza la EFSA en su determinación del riesgo, a efectos de las solicitudes de autorización
English: 18 of the stakeholders had also provided feedback on the roadmap.
Spanish: 18 de las partes interesadas presentaron también comentarios sobre la hoja de ruta.
English: For consistency, the Commission proposal would also amend other sectoral food legislation.
Spanish: Por razones de coherencia, la propuesta de la Comisión modifica asimismo otros actos sectoriales de la legislación alimentaria.
English: The information that EFSA makes public on its activities and contributions was also judged as very important.
Spanish: La información que hace pública la EFSA sobre sus actividades y contribuciones también se consideró muy importante.
English: Risk Communication
Spanish: Comunicación del riesgo
English: Some MS expressed reservations on the potential added value of this measure.
Spanish: Algunos Estados miembros expresaron reservas ante el valor añadido potencial de esta medida.
English: MS acknowledged the need for more coordination among all actors.
Spanish: Los Estados miembros reconocieron la necesidad de una mayor coordinación entre todos los actores.
English: Scientific independence and excellence of experts are cornerstones of the EU risk assessment system.
Spanish: La independencia científica y la excelencia de los expertos son piedras angulares del sistema de determinación del riesgo de la UE.
English: Risk communication on food safety can be further strengthened by improving coordination and involving relevant stakeholders.
Spanish: La comunicación del riesgo en materia de seguridad alimentaria puede reforzarse más mejorando la coordinación y haciendo participar a las partes interesadas pertinentes.
English: They also highlighted the need to ensure that the Commission proposal strengthens these elements while safeguarding the principles on which the EU food safety system is based.
Spanish: También subrayaron la necesidad de garantizar que la propuesta de la Comisión refuerce estos elementos dentro del respeto a los principios en los que se basa el sistema de seguridad alimentaria de la UE.
English: Need to ensure the protection of confidential data and personal data.
Spanish: Debe garantizarse la protección de los datos confidenciales y personales.
English: The contributions to the different consultations showed a need to consider the following when preparing the Commission proposal:
Spanish: Las contribuciones a las diferentes consultas mostraron la necesidad de tener en cuenta lo siguiente al preparar la propuesta de la Comisión:
English: Targeted consultations with specific stakeholder groups also took place.
Spanish: También se realizaron consultas a grupos específicos de partes interesadas.
English: Citizens and stakeholders had the opportunity to provide feedback on a Commission roadmap from 20 December 2017 to 17 January 2018.
Spanish: Los ciudadanos y las partes interesadas tuvieron la oportunidad de aportar sus contribuciones sobre una hoja de ruta de la Comisión desde el 20 de diciembre de 2017 hasta el 17 de enero de 2018.
English: Capacity for more public resources to finance studies on food safety.
Spanish: Hay capacidad para destinar más recursos públicos a la financiación de los estudios sobre la seguridad de los alimentos.
English: The latter also highlighted the need to ensure the independence of EFSA's scientific processes.
Spanish: Estas últimas destacaron también la necesidad de garantizar la independencia de los procesos científicos de la EFSA.
English: Sustainability of the risk assessment system and involvement of MS
Spanish: Sostenibilidad del sistema de determinación del riesgo y participación de los Estados miembros
English: The earlier the access to industry studies in the risk assessment process, the greater its impact on transparency.
Spanish: Cuanto más tempranamente se dé acceso a los estudios de la industria en el proceso de determinación del riesgo, mayor será su impacto sobre la transparencia.
English: Synopsis report
Spanish: Informe de síntesis
English: The Commission proposal would amend Regulation (EC) No 178/2002 which sets out the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority (EFSA) and defines procedures in matters of food safety.
Spanish: La propuesta de la Comisión modifica el Reglamento (CE) n.º 178/2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria.
English: As regards the citizens who took part, 318 replies came from 26 MS, 10 came from a European Free Trade Association country and five from other non-EU countries.
Spanish: Por lo que respecta a los ciudadanos que participaron, 318 respuestas procedían de 26 Estados miembros, 10 procedían de países de la Asociación Europea de Libre Comercio y 5, de otros países no pertenecientes a la UE.
English: As consumers may in general lack the scientific knowledge to use these studies, consumer organisations suggested that trust would depend on other factors, e.g. third-party scrutiny of the studies.
Spanish: Como los consumidores pueden, en general, carecer de los conocimientos científicos para utilizar estos estudios, las organizaciones de consumidores sugirieron que la confianza dependerá de otros factores como, por ejemplo, el control de los estudios por terceros.
English: As regards the financing of these verification studies, a small percentage of both citizens and stakeholders considered that the costs should be covered by the individual applicant concerned.
Spanish: En cuanto a la financiación de dichos estudios de verificación, un pequeño porcentaje, tanto de ciudadanos como de partes interesadas, consideró que los costes deben ir a cargo del solicitante.
English: Safeguarding confidentiality and intellectual property rights is fundamental in order to avoid hampering innovation and competitiveness.
Spanish: Es fundamental salvaguardar la confidencialidad y los derechos de propiedad intelectual e industrial para evitar obstáculos a la innovación y la competitividad.
English: Consultations also took place via the EFSA Advisory Forum (national food safety authorities) and the Commission Expert Group on General Food Law and with the Scientific Committee of EFSA.
Spanish: También se realizaron consultas a través del Foro Consultivo de la EFSA (autoridades nacionales de seguridad alimentaria), del Grupo de Expertos de la Comisión en legislación alimentaria general y del Comité Científico de la EFSA.
English: Overall, all consulted parties acknowledged the value of the actions aiming to improve risk communication.
Spanish: En general, todas las partes consultadas reconocieron el valor de las acciones encaminadas a mejorar la comunicación del riesgo.
English: A letter of the European Ombudsman to the President of the European Commission on ensuring the EU risk assessment model in the food chain is independent, transparent, and allows for meaningful stakeholder engagement, was also considered.
Spanish: Asimismo se tuvo en cuenta una carta del Defensor del Pueblo Europeo al Presidente de la Comisión Europea sobre la garantía de que el modelo de determinación del riesgo en la cadena alimentaria de la UE sea independiente y transparente y permita la participación significativa de las partes interesadas.
English: Transparency of industry studies
Spanish: Transparencia de los estudios de la industria
English: Some citizens highlighted the need to avoid complexity and/or confusion in risk communication, and recommended making it clearer and simpler.
Spanish: Varios ciudadanos destacaron la necesidad de evitar la complejidad y la confusión en la comunicación del riesgo, y recomendaron hacerla más clara y sencilla.
English: The Commission proposal builds on the findings of the Fitness Check of the General Food Law and follows the Commission Communication on the European Citizens' Initiative to "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides".
Spanish: La propuesta de la Comisión se basa en las conclusiones del control de la adecuación del Reglamento sobre la legislación alimentaria general y sigue la Comunicación de la Comisión sobre la iniciativa ciudadana europea «Prohibición del glifosato y protección de las personas y del medio ambiente frente a los pesticidas tóxicos».
English: Some NGOs and EFSA's Scientific Committee supported the added value of more public resources dedicated to food safety studies.
Spanish: Varias ONG y el Comité Científico de la EFSA respaldaron el valor añadido de más recursos públicos dedicados a los estudios de seguridad alimentaria.
English: There was a similar response from the stakeholder group.
Spanish: El grupo de partes interesadas respondió de manera similar.
English: Evidence from industry studies
Spanish: Datos probatorios procedentes de estudios de la industria
English: Regarding the establishment of a register of industry studies, mainly MS authorities highlighted the challenges as regards applicability outside the EU.
Spanish: Por lo que se refiere a la creación de un registro de estudios de la industria, fueron principalmente las autoridades de los Estados miembros las que señalaron dificultades relativas a su aplicabilidad fuera de la UE.
English: For respondents from the stakeholder group, these percentages were 47.7 %, 21.6 % and 9.2 %, respectively.
Spanish: Para los encuestados de las partes interesadas, estos porcentajes respectivos fueron del 47,7 %, el 21,6 % y el 9,2 %.
English: Although, in general, stakeholders showed similar views, some saw certain measures as having different levels of importance.
Spanish: Si bien, en general, las partes interesadas expresaron puntos de vista similares, algunas interesados atribuyeron a las medidas diferentes niveles de importancia.
English: The OPC received replies from 471 participants: 318 citizens and 153 stakeholders.
Spanish: La consulta pública obtuvo respuestas de 471 participantes: 318 ciudadanos y 153 partes interesadas.
English: Some MS authorities and industry stakeholders considered that it may have a detrimental impact on EU innovation.
Spanish: Algunas autoridades nacionales y partes interesadas de la industria consideraron que puede tener un impacto negativo en la innovación de la UE.
English: However, 27.7 % of citizen replies and 26.1 % of stakeholder replies disagree or strongly disagree with this statement.
Spanish: Sin embargo, el 27,7 % de las respuestas de los ciudadanos y el 26,1 % de las expresadas por las partes interesadas están en desacuerdo o completamente en desacuerdo con esta afirmación.
English: The latter also highlighted the potential negative impact on competitiveness and innovation, in particular on new substances due to risks relating to potential unfair use of disclosed data and concerns over intellectual property rights.
Spanish: Esta destacó también el impacto negativo para la competitividad y la innovación, en particular, sobre nuevas sustancias, que podrían tener los riesgos derivados de una utilización abusiva de los datos comunicados, así como sus preocupaciones acerca de los derechos de propiedad intelectual e industrial.
English: Some comments from MS authorities reflect on the need to specify what should be considered confidential in legislation.
Spanish: Algunos comentarios de las autoridades de los Estados miembros reflexionan sobre la necesidad de especificar en la legislación qué es lo que debe considerarse confidencial.
English: In general, industry stakeholders state that the timing of publication could have a negative or very negative impact on competitiveness, in particular if publication happens early in the assessment process.
Spanish: En general, las partes interesadas de la industria afirman que el calendario de publicación puede tener una incidencia negativa o muy negativa en la competitividad, en particular si la publicación se produce en una fase temprana del proceso de evaluación.
English: This was followed by an open public consultation (OPC), targeting citizens and stakeholders, open from 23 January 2018 to 20 March 2018.
Spanish: A continuación se realizó una consulta pública, dirigida a los ciudadanos y las partes interesadas, abierta del 23 de enero de 2018 al 20 de marzo de 2018.
English: Furthermore, about 35 % of replies from stakeholders, in this case mainly industry organisations, state that publishing industry studies will be negative or very negative for both competitiveness and promoting innovation.
Spanish: Por otra parte, alrededor del 35 % de las respuestas de las partes interesadas, en este caso, principalmente las organizaciones de la industria, consideran que publicar estudios de la industria será negativo o muy negativo, tanto para la competitividad como para promover la innovación.
English: There were different views on the timing of publishing non-confidential parts of industry studies throughout the risk assessment process and the impact on transparency.
Spanish: Hubo distintos puntos de vista sobre el calendario de publicación de las partes no confidenciales de los estudios de la industria a lo largo de todo el proceso de determinación del riesgo y sobre su impacto en la transparencia.
English: Need to tackle potential negative impacts of consultations on studies submitted on the length of the assessment processes.
Spanish: Es preciso abordar la posible repercusión negativa que pueden tener las consultas sobre los estudios presentados para la duración de los procesos de evaluación.
English: 20 stakeholders (15 trade and business associations, four Non-Governmental Organisations (NGOs) and one Member State (MS) authority) and one citizen submitted feedback.
Spanish: Presentaron observaciones veinte partes interesadas (quince asociaciones comerciales y empresariales, cuatro organizaciones no gubernamentales [ONG] y un Estado miembro), así como un ciudadano.
English: This report covers feedback from citizens and national authorities, groups and organisations (‘stakeholders') as regards the initiative for a Commission proposal for a Regulation on the transparency and sustainability of the EU risk assessment in the food chain (‘Commission proposal').
Spanish: El presente informe abarca las opiniones de ciudadanos y autoridades nacionales, grupos y organizaciones («las partes interesadas») en relación con la propuesta de la Comisión de un Reglamento sobre la transparencia y la sostenibilidad de la determinación del riesgo en la cadena alimentaria de la UE (en lo sucesivo, «la propuesta de la Comisión»).
English: In the OPC, over a third of citizens consider that existing risk communication does not contribute very much or at all to building trust in the EU's decision-making process in the food chain.
Spanish: En la consulta, más de un tercio de los ciudadanos consideraron que la comunicación del riesgo actual no contribuye mucho o no contribuye en absoluto a generar confianza en el proceso decisorio de la UE en lo relativo a la cadena alimentaria.
English: There is an exception to this in the stakeholder group of respondents: some NGOs (23.5 % of replies from stakeholders) do not consider that including general principles of risk communication in legislation would be very effective.
Spanish: Los encuestados de las partes interesadas presentan una excepción a esta afirmación: algunas ONG (un 23,5 % de las respuestas de las partes interesadas) no consideran que incluir principios generales de comunicación del riesgo en la legislación sería muy eficaz.
English: In addition, both citizens (75.2 %) and stakeholders (79.7 %) agree or strongly agree that the costs of national bodies' scientific contribution to EFSA's tasks should be adequately compensated.
Spanish: Además, tanto los ciudadanos (75,2 %) como las partes interesadas (79,7 %) están de acuerdo o totalmente de acuerdo en que los costes de la contribución científica de los organismos nacionales a las tareas desempeñadas por la EFSA deben compensarse adecuadamente.
English: Industry organisations commented that there is a risk of the published data being misuse.
Spanish: Las organizaciones de la industria señalaron que existe un riesgo de uso indebido de los datos publicados.
English: All the new measures proposed as potentially strengthening the consistency of risk communication were considered by most respondents from both groups to be effective or very effective (between 61.4 % and 92.2 % of replies).
Spanish: Todas las nuevas medidas propuestas con posibilidades de dar más coherencia a la comunicación del riesgo fueron consideradas por la mayoría de los encuestados de ambos grupos como eficaces o muy eficaces (entre el 61,4 % y el 92,2 % de las respuestas).
English: The other financing options proposed, i.e. the EU budget, common funding provided by all industry applicants or a combination of public and industry funding, were considered relevant by 32.1 %, 27 % and 25.2 % of citizens, respectively.
Spanish: Las otras opciones de financiación propuestas (el presupuesto de la UE, la financiación por todos los solicitantes de la industria y una combinación de financiación pública y por la industria), fueron consideradas pertinentes por un 32,1 %, un 27 % y un 25,2 %, de los ciudadanos, respectivamente.
English: MS authorities also considered the importance of defining clear roles for the Management Board to avoid duplication with EFSA's Advisory Forum.
Spanish: Las autoridades de los Estados miembros también tuvieron en cuenta la importancia de definir claramente las funciones de la Junta Directiva a fin de evitar solapamientos con el Foro Consultivo de la EFSA.
English: The stakeholders that took part represented a variety of sectors: trade and business associations (39.22 %), companies and groups (14.38 %), NGOs (13.07 %), professional associations (8.5 %), national/regional authorities (8.5 %), governmental agencies (5.23 %), research institutes (3.92 %), public bodies (1.96 %), professional consultancies (1.96 %), think-tanks (1.31 %), law firms (0.65 %), EU Institutions (0.65 %), and other (0.65 %).
Spanish: Las partes interesadas que participaron representaban a diversos sectores: asociaciones comerciales y empresariales (39,22 %), empresas y grupos (14,38 %), ONG (13,07 %), asociaciones profesionales (8,5 %), autoridades nacionales o regionales (8,5 %), agencias gubernamentales (5,23 %), institutos de investigación (3,92 %), organismos públicos (1,96 %), consultorías profesionales (1,96 %), grupos de reflexión (1,31 %), bufetes de abogados (0,65 %), instituciones de la UE (0,65 %) y otros (0,65 %).
English: Overall, in their replies citizens and stakeholders expressed the importance of the elements addressed by the Commission initiative to improve the EU risk assessment in the food chain.
Spanish: En conjunto, los ciudadanos y las partes interesadas expresaron en sus respuestas la importancia de los elementos abordados por la iniciativa de la Comisión para mejorar la determinación del riesgo en la cadena alimentaria de la UE.
English: Over 75 % of respondents from both groups considered it useful or very useful to avoid duplication of risk assessments between EU and national levels, and to ensure an appropriate level of resources for EFSA.
Spanish: Más del 75 % de los encuestados de ambos grupos consideraron útil o muy útil evitar la duplicación de la determinación del riesgo entre los niveles nacional y de la UE, así como garantizar un nivel adecuado de recursos para la EFSA.
English: Adequate incentives are needed in order to ensure that EFSA obtains the expertise it needs from MS.
Spanish: Se precisan incentivos adecuados para garantizar que la EFSA obtenga de los Estados miembros el apoyo científico que necesita.
English: Consumer organisations commented on the need to clearly explain the political choices made and improve the MS involvement in risk communication.
Spanish: Las organizaciones de consumidores formularon observaciones sobre la necesidad de explicar claramente las opciones políticas elegidas y mejorar la participación de los Estados miembros en la comunicación del riesgo.
English: Further involvement of MS authorities in EFSA's activities must continue to ensure the separation between risk assessment and risk management.
Spanish: La mayor participación de las autoridades de los Estados miembros en las actividades de la EFSA debe proseguir, a fin de garantizar la separación entre la determinación del riesgo y la gestión del riesgo.
English: Discussions with stakeholders highlighted the potential for establishing procedures for open consultations on data related to the studies submitted by industry as part of authorisation dossiers.
Spanish: En los debates con las partes interesadas se subrayó la posibilidad de establecer procedimientos de consultas abiertas sobre los datos relacionados con estudios presentados por la industria en el marco de los expedientes de autorización.
English: Feedback received during the consultations was not taken into account if it went beyond the scope of the Commission proposal.
Spanish: Sin embargo, no se tuvieron en cuenta las observaciones recibidas durante las consultas que rebasaban el ámbito de aplicación de la propuesta de la Comisión.
English: Potential value of EFSA's pre-submission advice to industry applicants while fully respecting the independence of scientific processes.
Spanish: El asesoramiento previo de la EFSA a los solicitantes de la industria puede tener ventajas, siempre que se respete plenamente la independencia de los procesos científicos.
English: Some MS saw the potentially for a small value of pre-submission advice in relation to its cost vs benefit analysis.
Spanish: Algunos Estados miembros vieron una pequeña ventaja en el asesoramiento previo frente a sus análisis coste/beneficio.
English: Although this was in general welcomed, some MS authorities and industry stakeholders mentioned the potential negative impact on the length of EFSA's risk assessment processes.
Spanish: Aunque en general la acogida fue favorable, algunas autoridades de los Estados miembros y partes interesadas de la industria mencionaron el posible impacto negativo para la duración de los procesos de determinación del riesgo de la EFSA.
English: Some MS authorities highlighted the need to ensure a proper balance between EFSA's independence policies and its links with scientific excellence, and the need to consider incentives to stimulate the contribution of MS experts to EFSA's work, including financial and non-financial elements.
Spanish: Algunas autoridades de los Estados miembros destacaron la necesidad de asegurar un equilibrio adecuado entre las medidas para defender la independencia de la EFSA y sus vínculos con la excelencia científica, y también de estudiar la creación de incentivos para estimular la contribución de expertos de los Estados miembros a la tarea de la EFSA, incluidos los aspectos financieros y no financieros.
English: Some citizens and stakeholders (including MS authorities) highlighted the need to clearly separate risk assessment and risk management and suggested having representation from other stakeholder groups as well.
Spanish: Algunos ciudadanos y partes interesadas (incluidas las autoridades de los Estados miembros) destacaron la necesidad de separar claramente la determinación del riesgo y la gestión del riesgo y propusieron designar a representantes de otros grupos de partes interesadas.
English: Over 40 % of citizen replies disagreed or strongly disagreed with the statement suggesting that MS are sufficiently involved in EFSA's work.
Spanish: Más del 40 % de las respuestas de ciudadanos estaban en desacuerdo o totalmente en desacuerdo con la afirmación de que los Estados miembros están suficientemente implicados en el trabajo de la EFSA.
English: Citizens and stakeholders acknowledged the importance of public access to the industry studies used by EFSA in its risk assessments, with the exception of the business secrets and other confidential information, as a significant element of ensuring trust in the EU's food safety risk assessment.
Spanish: Los ciudadanos y las partes interesadas reconocieron la importancia del acceso público a los estudios de la industria utilizados por la EFSA en sus actividades de determinación del riesgo, con excepción de los secretos comerciales y otra información confidencial, como un importante elemento para garantizar la confianza en la determinación del riesgo para la seguridad alimentaria de la UE.
English: NGOs commented on the need to review the validity of the confidentiality claims made in relation to industry studies.
Spanish: Las ONG hicieron comentarios sobre la necesidad de revisar la validez de las solicitudes de confidencialidad presentadas en relación con los estudios de la industria.
English: Most citizens and stakeholders found important or very important the elements currently in place to ensure that the studies provided by industry are sufficiently robust to serve EFSA's risk assessment needs.
Spanish: La mayoría de los ciudadanos y las partes interesadas consideraron importantes o muy importantes las medidas actualmente en vigor para garantizar que los estudios proporcionados por la industria son suficientemente fiables para cubrir las necesidades de determinación del riesgo de la EFSA.
English: Details on what information from industry studies can be claimed as confidential need to be clear, and the related claims must be thoroughly assessed.
Spanish: Es preciso detallar claramente qué información de los estudios de la industria puede declararse confidencial, y las solicitudes correspondientes deben evaluarse minuciosamente.
English: In particular, industry stakeholders considered valuable to some or to a large extent the possibility for providing pre-submission advice to individual applicants, while consumer organisations and some other NGOs considered that it would not contribute very much.
Spanish: En particular, las partes interesadas de la industria consideraron algo positiva o muy positiva la posibilidad de ofrecer asesoramiento a los solicitantes antes de la presentación, mientras que las organizaciones de consumidores y otras ONG estimaron que esto no era una contribución importante.
English: Some MS, industry stakeholders, NGOs including consumer associations, and EFSA's Scientific Committee stressed that cooperation with MS needs to respect the independence of the experts in their contribution to EFSA and the separation between risk assessment and risk management.
Spanish: Varios Estados miembros, partes interesadas de la industria, algunas ONG, incluidas las asociaciones de consumidores, y el Comité Científico de la EFSA subrayaron que la cooperación con los Estados miembros debe respetar la independencia de los expertos en su contribución a la EFSA y la separación entre la determinación del riesgo y la gestión del riesgo.
English: As regards MS being represented in EFSA's Management Board, 57.5 % of citizens and 53.6 % of stakeholders agreed or strongly agreed.
Spanish: Por lo que se refiere a la presencia de los Estados miembros en la Junta Directiva de la EFSA, el 57,5 % de los ciudadanos y el 53,6 % de las partes interesadas estaban de acuerdo o totalmente de acuerdo.
English: Among citizens, 58.8 % considered that immediate publication without confidentiality checks would have a positive or very positive impact, 6.9 % consider it would have no impact and 28.9 % considered that the impact would be negative or very negative.
Spanish: Entre los ciudadanos, el 58,8 % considera que la publicación inmediata sin controles de la confidencialidad tendría un impacto positivo o muy positivo; para el 6,9 % no tendría ningún efecto y el 28,9 % entiende que el impacto sería negativo o muy negativo.
English: Organisations evaluated their level of knowledge as very good (37.25 %), good (47.06 %), sufficient (14.38 %), little (0.65 %) or none (0.65 %).
Spanish: Las organizaciones evaluaron su nivel de conocimientos como muy bueno (37,25 %), bueno (47,06 %), suficiente (14,38 %), escaso (0,65 %) o nulo (0,65 %).
English: As regards the impact of publishing industry studies, 42.1 % of citizen replies and 21.6 % of stakeholder replies state that it is important or very important for competitiveness; 56.3 % of citizen replies and 31.4 % of stakeholder replies state that it is positive or very positive for innovation.
Spanish: Por lo que se refiere al impacto de la publicación de estudios de la industria, el 42,1 % de las respuestas de ciudadanos y el 21,6 % de las respuestas de partes interesadas indican que es importante o muy importante para la competitividad; el 56,3 % de los ciudadanos y el 31,4 % de las partes interesadas señalan que es positiva o muy positiva para la innovación.
English: Both citizen and stakeholder replies to the OPC showed that an open registry of studies, the use of machine readable formats and having different levels of access to studies would be useful or very useful tools.
Spanish: Tanto los ciudadanos como las partes interesadas destacaron en sus respuestas a la consulta que un registro abierto de estudios, el uso de formatos legibles mecánicamente y los diferentes niveles de acceso a los estudios serían aspectos útiles o muy útiles.
English: As regards the potential to re-enforce the audit system used for laboratories carrying out industry studies, the majority of both citizens (78.3 % of respondents) and stakeholders (72.6 % of respondents) considered that this would contribute to some or to a large extent to strengthening EFSA's risk assessments.
Spanish: Por lo que se refiere al potencial para intensificar el sistema de auditoría utilizado para los laboratorios que efectúan los estudios de la industria, la mayoría de los ciudadanos (78,3 % de los encuestados) y de las partes interesadas (72,6 %) consideraron que esto contribuiría en cierta medida o en gran medida a reforzar las determinaciones del riesgo de la EFSA.
English: Need for proportionate verification processes on the quality of industry studies as regards compliance with relevant standards.
Spanish: Se necesitan procesos adecuados para verificar la calidad de los estudios de la industria por lo que respecta al cumplimiento de las normas pertinentes.