FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: It should be noted that, although much has been achieved and reporting improves every year, challenges related to under-reporting by organisations responsible for human application and the lack of accurate data remain.
Spanish: Hay que señalar que, a pesar de los importantes avances logrados y de que las notificaciones mejoran año tras año, siguen existiendo retos relacionados con las notificaciones insuficientes por parte de las organizaciones responsables de la aplicación en humanos y con la falta de datos precisos.
English: In terms of inspection outcomes, mostly minor shortcomings were recorded with few suspensions and revocations of authorisations (Fig. 6).
Spanish: Por lo que respecta a los resultados de las inspecciones, se registraron sobre todo deficiencias de menor importancia; el número de suspensiones y revocaciones de autorizaciones fue reducido (fig. 6).
English: In addition, and in accordance with Article 12(1) of Directive 2004/23/EC, Member States also have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
Spanish: Asimismo, y de conformidad con el artículo 12, apartado 1, de la Directiva 2004/23/CE, los Estados miembros deben presentar a la Comisión cada tres años informes sobre la aplicación del principio de donación voluntaria y no remunerada.
English: These consist mainly in providing administrative support for the funeral and ensuring full or partial coverage of the cost of the funeral/burial/cremation.
Spanish: Dichas compensaciones consisten, fundamentalmente, en prestarles apoyo administrativo para el funeral y en sufragar el coste total o parcial del funeral, entierro o incineración.
English: Nevertheless, it has to be underlined that a small number of countries rely only on the medical records of the donor and/or the autopsy report without interviewing the donor's family or his/her treating physician/general practitioner.
Spanish: Sin embargo, es preciso resaltar que un pequeño número de países se basan exclusivamente en el historial médico del donante y/o en el informe de autopsia, y no entrevistan a la familia del donante o al médico generalista o especialista que lo trató.
English: Some national competent authorities considered that it would be useful to strengthen the consideration of pharmacovigilance data regarding medicinal products that are used in the context of donations of tissues and cells.
Spanish: Algunas autoridades nacionales competentes consideraban que sería útil mejorar el análisis de los datos de farmacovigilancia de los medicamentos que se utilizan en el contexto de las donaciones de tejidos y células.
English: Only in a small number of Member States is the value of the compensation provided to tissue and cell donors connected to national economic indicators (e.g. monthly income, purchasing capacity).
Spanish: En un reducido número de Estados miembros, el valor de la compensación proporcionada a los donantes de células y tejidos está vinculado a indicadores económicos nacionales (como la renta mensual o el poder adquisitivo).
English: Most Member States allow compensation to be offered to living donors (22 countries for living donors of non-reproductive tissues and cells; 17 countries for donors of reproductive cells).
Spanish: La mayoría de los Estados miembros permiten ofrecer compensaciones a los donantes vivos (así lo hacen veintidós países en el caso de los donantes vivos de células y tejidos no reproductores, y diecisiete países en el caso de los donantes de células reproductoras).
English: As a consequence, identical shortcomings may result in different outcomes for the inspected establishments depending on their geographical location (e.g. penalties vs. revocation or suspension of license for the same deficiency).
Spanish: En consecuencia, deficiencias idénticas pueden traducirse en resultados diferentes para los establecimientos inspeccionados según su ubicación geográfica (por ejemplo, imposición de sanciones frente a revocación o suspensión de la licencia ante una misma deficiencia).
English: In conclusion, this Report reveals an overall adequate application of the current quality and safety requirements of the EU tissues and cells legislation in most of the responding EU Member States and EEA countries.
Spanish: En conclusión, este informe revela, en términos generales, una aplicación adecuada de los requisitos actuales de calidad y seguridad de la legislación de la UE en materia de tejidos y células en la mayoría de los Estados miembros y países del EEE que respondieron a la encuesta.
English: Finally the Commission developed - in close cooperation with Member States - a Rapid Alert Platform for Tissues and Cells (RATC) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts relating to human tissues or cells transferred across borders.
Spanish: Por último, la Comisión -en estrecha colaboración con los Estados miembros- desarrolló una plataforma de alerta rápida para células y tejidos que facilita las comunicaciones basadas en la Web entre los Estados miembros en caso de alertas relacionadas con células o tejidos humanos transferidos a través de las fronteras.
English: Even though the current requirements in Directive 2006/86/EC refer only to reporting of serious adverse reactions (SAR) in recipients of tissues and cells, the voluntary reporting of SAR in donors has gradually improved in the past years, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
Spanish: Si bien los requisitos actuales recogidos en la Directiva 2006/86/CE se refieren únicamente a la notificación de reacciones adversas graves en organismos receptores de tejidos y células, la notificación voluntaria de este tipo de reacciones en donantes ha ido mejorando progresivamente en los últimos años, lo que sugiere un interés creciente de los Estados miembros por la protección de los donantes vivos.
English: Even though most respondents confirmed respecting the required 2-year interval between inspections, some Member States suggested that prioritising inspections based on factors like the size of establishment, range of activity, experience of inspectors and compliance history may prove valuable especially in a period when financial constraints have a considerable influence on the staffing of departments in charge of inspections.
Spanish: Pese a que la mayoría de los encuestados confirmaron que respetan el intervalo exigido de dos años entre inspecciones, algunos Estados miembros sugirieron que dar prioridad a las inspecciones en función de factores como el tamaño del establecimiento, el ámbito de actividad, la experiencia de los inspectores y el historial de cumplimiento puede ser útil, sobre todo en un período de restricciones financieras que ejercen una influencia considerable en la dotación de personal de los departamentos responsables de las inspecciones.
English: This may explain the considerable heterogeneity across the EU in the practices vis-à-vis tissue and cell donors, with some practices being regarded as compensation in one country and incentives or other practices in others.
Spanish: Esto puede explicar la considerable heterogeneidad existente en la UE en cuanto a las prácticas que se siguen con los donantes de tejidos y células; algunas prácticas se consideran una compensación en un país, mientras que en otros están consideradas como incentivos u otros tipos de prácticas.
English: Regarding data storage for at least 30 years, almost all Member States and EEA countries comply with the requirements of Article 9 of Directive 2006/86/EC, by requesting both paper and electronic records to be maintained for that period.
Spanish: En cuanto al almacenamiento de los datos durante un período mínimo de 30 años, casi todos los Estados miembros y los países del EEE cumplen los requisitos establecidos en el artículo 9 de la Directiva 2006/86/CE y han solicitado que se mantengan los registros tanto en formato impreso como electrónico durante dicho período.
English: It has to be underlined that countries which reported difficulties in implementing the donation identification system were either developing a central allocation system for identifiers or were waiting for the adoption of the implementing legislation introducing a Single European Code for tissues and cells.
Spanish: Es preciso subrayar que los países que señalaron tener dificultades para implantar el sistema de identificación de donaciones estaban desarrollando un sistema central de asignación de identificadores o bien se encontraban pendientes de adopción de las disposiciones de aplicación por las que se introduce el código único europeo para tejidos y células.
English: Accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments.
Spanish: Acreditación, designación, autorización o aprobación de los establecimientos de tejidos.
English: Regarding practices vis-à-vis deceased donors of tissues and cells, only three Member States reported that they provide compensation to donor relatives.
Spanish: En lo que respecta a los donantes de tejidos y células fallecidos, tan solo tres Estados miembros indicaron que ofrecen compensaciones a los familiares de los donantes.
English: In addition, the survey showed that nineteen countries (17 Member States and two EEA countries) did not put in place national policies for promoting national self-sufficiency/sufficiency for tissues and cells and do not always collect data on cross-border movement of tissues and cells at national level.
Spanish: Además, la encuesta puso de relieve que diecinueve países (diecisiete Estados miembros y dos países pertenecientes al EEE) no habían adoptado políticas nacionales para promover la suficiencia o autosuficiencia nacional de tejidos y células, y no siempre recaban datos sobre la circulación transfronteriza de células y tejidos a escala nacional.
English: [2: Detailed Member States' replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][3: In a number of cases clarification requests were sent to Member States.
Spanish: [2: Puede accederse a las respuestas detalladas de los Estados miembros (y a las de Noruega y Liechtenstein) en la página web http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][3: En varios casos se enviaron solicitudes de aclaraciones a los Estados miembros.
English: Provisions associated with procurement, but also with donation and testing, are regulated by the tissue and cell legislation and verified during tissue establishment inspection.
Spanish: Las disposiciones relacionadas con la obtención, pero también con la donación y la evaluación, se regulan a través de la legislación en materia de tejidos y células y se verifican durante la inspección de los establecimientos de tejidos.
English: Moreover, most of the Member States stated that the new coding requirements, now laid down in Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC, should contribute to a harmonised implementation of the Single European Code for tissues and cells and actively supported their development.
Spanish: Además, la mayoría de los Estados miembros indicaron que los nuevos requisitos de codificación, ahora recogidos en la Directiva (UE) 2015/565, por la que se modifica la Directiva 2006/86/CE, deberían contribuir a una aplicación armonizada del código único europeo para tejidos y células, y respaldaban activamente su desarrollo.
English: The main reasons for shortages were the lack of donors, followed by insufficient procurement capacity at national level and technical reasons (e.g. practical difficulties in finding a compatible match for patients in need of an HSC transplantation).
Spanish: Las principales razones de estas carencias eran la falta de donantes, seguida de la insuficiente capacidad de obtención a escala nacional y de motivos técnicos (por ejemplo, dificultades prácticas para encontrar personas compatibles con pacientes que necesitan un trasplante de CMH).
English: Several authorities underlined that in such situations there is a significant risk of losing traceability, including inappropriate reporting of pregnancy rate and serious adverse reactions following medical application (e.g. children born with genetic diseases not reported back to the distributing tissue establishment).
Spanish: Varias autoridades subrayaron que en esas situaciones existe un riesgo significativo de perder la trazabilidad, que incluye una notificación inadecuada de la tasa de embarazo y reacciones adversas graves tras la aplicación médica (por ejemplo, niños nacidos con enfermedades congénitas que no se han notificado al establecimiento de tejidos distribuidor).
English: Their outcome was in general satisfying and in particular allowed bringing expertise where this might be missing within the own Member State.
Spanish: El resultado de estas inspecciones fue, por lo general, satisfactorio, y, en particular permitió aportar conocimientos especializados a aquellos Estados miembros que carecían de ellos.
English: Several countries have introduced more stringent testing requirements such as nucleic acid testing (NAT) for hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) and/or human immunodeficiency virus (HIV) for non-reproductive and/or reproductive tissue and cells, whereas in most Member States and EEA countries the use of this type of testing is not required on the basis of a cost-benefit analysis and/or the epidemiological context.
Spanish: Varios países han introducido requisitos de evaluación más estrictos, como la prueba de ácidos nucleicos para la hepatitis B (HBV), la hepatitis C (HCV) y/o el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) en el caso de los tejidos y las células no reproductores o reproductores, mientras que en la mayoría de los Estados miembros y países del EEE el uso de este tipo de evaluación no se exige debido a consideraciones relacionadas con el análisis coste-beneficio o con el contexto epidemiológico.
English: Relations between tissue establishments and third parties.
Spanish: Relaciones entre los establecimientos de tejidos y terceros.
English: The fact that third parties may be involved in all steps of the chain from donation and procurement to distribution in most Member States highlights the importance that needs to be given to the written agreements established by tissue establishments and their verification by the national competent authorities.
Spanish: El hecho de que pueda haber terceros involucrados en todas las etapas de la cadena, desde la donación y la obtención hasta la distribución en la mayoría de los Estados miembros, pone de relieve la importancia que debe darse a los acuerdos formalizados por escrito por parte de los establecimientos de tejidos y a la verificación de dichos acuerdos por las autoridades nacionales competentes.
English: Even though this practice is considered as compensation by the competent authorities, it may be perceived as an incentive by the family/relatives of the deceased donors, especially in the absence of an expressed consent of the deceased person or when, due to financial constraints, the relatives have difficulty covering the costs of the funeral/burial/cremation.
Spanish: Aunque las autoridades competentes pueden considerar esta práctica como una compensación, los familiares de los donantes fallecidos pueden percibirla como un incentivo, sobre todo en ausencia de consentimiento expreso de la persona fallecida o cuando, debido a restricciones de carácter financiero, dichos familiares tengan dificultades para asumir el coste del funeral, entierro o incineración.
English: Development of follow-up registries as an additional tool for ensuring safety of living donors was also addressed in the survey.
Spanish: En la encuesta también se abordaba el desarrollo de registros de seguimiento como herramienta adicional para garantizar la seguridad de los donantes vivos.
English: Legend: HSC = haematopietic stem cells
Spanish: Leyenda: CMH = células madre hematopoyéticas
English: The penalties foreseen in national legislation, their criteria for implementation and their effective implementation can differ significantly between Member States.
Spanish: Las sanciones previstas en las legislaciones nacionales, los criterios de aplicación de dichas sanciones y su aplicación efectiva pueden presentar diferencias sustanciales de unos Estados miembros a otros.
English: In this regard, more training of both healthcare professionals and vigilance officers in tissue establishments and competent authorities will be needed for an appropriate identification and analysis of the "root causes" of these SARE, which should lead to the identification and correction of systematic errors.
Spanish: En este sentido, se necesitará una mayor formación tanto de los profesionales sanitarios como de los responsables de la vigilancia en los establecimientos de tejidos, así como de las autoridades competentes, a fin de identificar y analizar correctamente las «causas fundamentales» de las reacciones y los efectos adversos graves para poder identificar y corregir los errores sistemáticos.
English: Giving lump sums to reproductive cell donors, as practised in some countries, may alleviate administrative burden, but it also raises questions when the value is determined solely by tissue establishments or when the value is significantly high in relation to average national monthly income.
Spanish: El pago de cantidades fijas a los donantes de células reproductoras, como se hace en algunos países, puede aliviar la carga administrativa, pero también plantea dudas cuando son únicamente los establecimientos de tejidos los que determinan dichas cantidades, o cuando estas son significativamente elevadas en relación con la renta nacional media mensual.
English: In spite of this, both the Commission and national competent authorities for tissues and cells acknowledge that there is still a high degree of under-reporting requiring careful consideration when analysing the data.
Spanish: A pesar de ello, tanto la Comisión como las autoridades nacionales competentes en materia de tejidos y células reconocen que existe un notable déficit de notificaciones que requiere extremar la cautela a la hora de analizar los datos.
English: The data provided, even though incomplete and sometimes not precisely defined, confirm that increasing volumes of human tissues and cells are imported from or exported to third countries (Fig. 7).
Spanish: Pese a que los datos proporcionados son incompletos y en ocasiones no están definidos de manera precisa, confirman un volumen cada vez mayor tanto de importaciones de células y tejidos humanos de terceros países como de exportaciones a tales países (fig. 7).
English: When verifying the compliance of tissues establishments with the EU donor evaluation and selection requirements, inspections are the most important verification method used by the Member State competent authorities.
Spanish: A la hora de verificar el cumplimiento de los requisitos de la UE en materia de selección y evaluación de los donantes por parte de los establecimientos de tejidos, las inspecciones constituyen el método de verificación más importante que utilizan las autoridades competentes de los Estados miembros.
English: The competent authorities allowing such practices were requested to evaluate if and/or how traceability and reporting requirements are ensured by the tissue establishments distributing gametes to individuals and to take the necessary measures in case such practices do not fulfil the safety and quality requirements laid down in the EU tissue and cell legislation.
Spanish: Se pidió a las autoridades competentes que permiten este tipo de prácticas que evaluaran si (y cómo) garantizan los establecimientos de tejidos que distribuyen gametos a particulares la trazabilidad y el cumplimiento de los requisitos de notificación, y que adoptaran las medidas necesarias en el caso de que dichas prácticas no satisfagan los requisitos de seguridad y calidad establecidos en la legislación de la UE sobre tejidos y células.
English: The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two staff working documents accompanying this report.
Spanish: El análisis íntegro de las respuestas de los Estados miembros a la encuesta de 2013 sobre la aplicación y a la encuesta de 2014 sobre la aplicación del principio de donación voluntaria y no remunerada se incluye en los dos documentos de trabajo de los servicios de la Comisión que acompañan a este informe.
English: In this regard, 18 Member States and one EEA country reported to have a follow-up registry or database of haematopoietic stem cell donors, but the type of the follow-up examinations, their periodicity and the responsible healthcare facilities/professionals may vary from country to country.
Spanish: A este respecto, un total de dieciocho Estados miembros y un país del EEE declararon que cuentan con un registro o una base de datos de seguimiento de donantes de células madre hematopoyéticas, si bien el tipo de exámenes de seguimiento, su periodicidad y los centros o profesionales sanitarios responsables de realizarlos varían según los países.
English: Furthermore, besides procurement of replacement tissues, haematopoietic stem cells and reproductive cells, some Member States also reported a significant number of procurement organisations carrying out procurement of tissue and cells to be used for manufacturing of advanced therapy medicinal products (ATMP) (Fig. 3).
Spanish: Asimismo, además de la obtención de tejidos de sustitución, células madre hematopoyéticas y células reproductoras, algunos Estados miembros notificaron también un número significativo de organizaciones que llevan a cabo labores de obtención de tejidos y células con fines de fabricación de medicamentos de terapia avanzada (fig. 3).
English: Quality management, responsible person and personnel.
Spanish: Personas y personal responsables.
English: As suggested by some Member States, a procedure setting higher (minimum) standards for the authorisation of tissue and cell preparation processes at the tissue establishments (as referred to in Article 4 of Directive 2006/86/EC) may encourage mutual trust and acceptance between Member States and thus strengthen the cross-border movement of tissues and cells across EU.
Spanish: Como sugirieron algunos Estados miembros, un procedimiento que establezca unas normas (mínimas) más exigentes para la autorización de los procesos de preparación de tejidos y células en los establecimientos de tejidos (como se indica en el artículo 4 de la Directiva 2006/86/CE) podría fomentar la confianza y la aceptación mutuas entre los Estados miembros y mejorar la circulación transfronteriza de tejidos y células en toda la UE.
English: Concerning the number of competent authorities, in some Member States only one authority is responsible for the oversight of the tissue and cell sector, whereas in other countries the tasks are divided amongst two or three authorities (based either on type of tissues and cells or on duties e.g. accreditation/authorisation v. inspections/vigilance or the allocation of tasks between federal and regional levels).
Spanish: En lo que respecta al número de autoridades competentes, en algunos Estados miembros solo hay una autoridad responsable de la supervisión del sector de los tejidos y las células, mientras que en otros las tareas se dividen entre dos o tres autoridades (según el tipo de tejidos y células o en función de las responsabilidades, por ejemplo acreditación y autorización frente a inspección y vigilancia, o distribución de tareas entre los niveles federal y regional).
English: Only six Member States have national registries of oocyte and sperm donors.
Spanish: Solo seis Estados miembros disponen de registros nacionales de donantes de ovocitos y esperma.
English: The new legal provisions for the application of the Single European Code shall also satisfy the requirement in Article 10(3) of the Directive 2004/23/EC, by establishing the EU Tissue Establishment Compendium including all tissues establishments with their coordinates and the status of their accreditation/designation/authorised or licence.
Spanish: Las nuevas disposiciones legales sobre la aplicación del código único europeo satisfarán también el requisito recogido en el artículo 10, apartado 3, de la Directiva 2004/23/CE, mediante la creación del Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE, que incluye todos los establecimientos de tejidos, sus coordenadas respectivas y su estado de acreditación, designación, autorización o aprobación.
English: The large majority of the responding countries (28) reported that the principle of VUD is mandatory at national level.
Spanish: La gran mayoría de los países que respondieron a la encuesta (28) señalaron que el principio de donación voluntaria y no remunerada es de obligado cumplimiento en el ámbito nacional.
English: In 2015 the MS concerned has adopted new legislation for the ART sector and is in process of implementing it.]
Spanish: En 2015, el Estado miembro afectado adoptó una nueva ley sobre las técnicas de reproducción asistida y se encuentra inmerso en el proceso de aplicación de la citada ley.]
English: Besides complying with the legal obligations pursuant to Article 12 (1) and Article 26 of Directive 2004/23/EC, the current report sets out how Directive 2004/23/EC and its implementing Directives 2006/17/EC and 2006/86/EC (hereafter commonly referred to as the EU tissue and cell legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the tissue and cell sector over the past decade.
Spanish: Además de cumplir las obligaciones legales que emanan del artículo 12, apartado 1, y del artículo 26 de la Directiva 2004/23/CE, en el presente informe se expone el funcionamiento de la Directiva 2004/23/CE en la práctica, así como el de sus disposiciones de aplicación, a saber, las Directivas 2006/17/CE y 2006/86/CE (en adelante, denominadas conjuntamente «legislación de la UE sobre tejidos y células»), en el contexto de la importante evolución científica y organizativa (internacionalización y comercialización) que se ha producido a lo largo de la última década en el sector de los tejidos y las células.
English: This report is based on the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Commission communication published in January 2010 as well as the two reports on the application of the principle of VUD for tissues and cells issued in 2006 and 2011.
Spanish: Este informe se basa en las respuestas a los cuestionarios que la Comisión envió a los Estados miembros en 2012 (verificación de la integridad de la transposición), 2013 (encuesta sobre la aplicación), y 2014 (aplicación del principio de donación voluntaria y no remunerada), y complementa la Comunicación de la Comisión publicada en enero de 2010 y los dos informes sobre la aplicación del principio de donación voluntaria y no remunerada de tejidos y células, publicados en 2006 y 2011.
English: In some Member States the authorities for tissues and cells are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, blood and/or medicinal products) (Fig.1 and 2), which can be beneficial from an efficiency point of view.
Spanish: En algunos Estados miembros, las autoridades competentes en materia de tejidos y células también son responsables de supervisar otros sectores (por ejemplo: órganos, sangre o medicamentos; véanse las figuras 1 y 2), lo que puede resultar beneficioso desde el punto de vista de la eficiencia.
English: [18: For the purpose of the survey, in order to facilitate a consistency in replies, those terms were defined as follows: 'National self-sufficiency' was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country's population.
Spanish: [18: A efectos de la encuesta y para facilitar la coherencia de las respuestas, dichos términos se definieron del siguiente modo: «Autosuficiencia nacional»: la satisfacción de las necesidades de tejidos y células humanos para aplicaciones médicas (como trasplantes y procedimientos de reproducción asistida) de la población residente, mediante el acceso a recursos proporcionados por la población del propio país.
English: Divergent criteria might however also create barriers for exchanging tissues and cells between Member States for healthcare professionals requesting tissues or cells from another Member State.
Spanish: No obstante, la existencia de criterios divergentes podría crear obstáculos para el intercambio de tejidos y células entre los Estados miembros en los casos en que profesionales sanitarios solicitan tejidos o células a otro Estado miembro.
English: However, one Member State who reported that the VUD principle is mandatory indicated that payment of gamete donors is allowed at national level.
Spanish: Sin embargo, un Estado miembro que indicó que este principio reviste carácter obligatorio, manifestó también que en dicho país está permitido el pago a donantes de gametos.
English: On the basis of these national reports, the Commission is required to report to the European Parliament and the Council and to inform them of any necessary further measures in relation to VUD it intends to take at Union level.
Spanish: Con base en estos informes nacionales, la Comisión debe presentar un informe al Parlamento Europeo y al Consejo y comunicar a ambas instituciones cualquier medida adicional que considere necesario adoptar a escala de la Unión en relación con las donaciones voluntarias y no remuneradas.
English: Only 15 Member States reported putting in place additional measures like examination/inspection/approval of advertising materials, training of professionals to spot illegal and fraudulent activities, verification that the VUD principle is also respected for imported tissues and cells.
Spanish: Tan solo quince Estados miembros manifestaron haber adoptado medidas adicionales, como el examen, la inspección o la aprobación de los materiales publicitarios, la formación de los profesionales para detectar actividades ilegales o fraudulentas o la verificación de que el principio de donación voluntaria y no remunerada también se respeta en el caso de las células y los tejidos importados.
English: Since 2003, a number of projects have been funded under the multi-annual programmes for Union action in the field of health addressing the area of human tissue and cells for clinical application.
Spanish: Desde 2003 se han financiado en el marco de los programas plurianuales de acción de la Unión en el campo de la salud varios proyectos relacionados con tejidos y células humanos para aplicaciones clínicas.
English: Import/export of human tissues and cells to/from third countries.
Spanish: Importación y exportación de células y tejidos humanos de y a terceros países.
English: All Member States, and also Liechtenstein and Norway provided answers to the survey on the implementation of the VUD principle.
Spanish: Todos los Estados miembros, además de Liechtenstein y Noruega, respondieron a la encuesta sobre la aplicación del principio de donación voluntaria y no remunerada.
English: Tissue and cell reception, processing, storage, labelling and packaging.
Spanish: Recepción, procesamiento, almacenamiento, etiquetado y envasado de células y tejidos.
English: The importance of SARE reporting is confirmed by the interest of the Member States in collaborating with the Commission to improve the current reporting system (e.g. refining the SARE reporting templates for improving collection of data in the sector of assisted reproduction technology (ART)) and to expand communication with other countries and other sectors (e.g. fostering cooperation with relevant third countries with regard to SARE reporting).
Spanish: La importancia de los informes sobre reacciones y efectos adversos graves queda confirmada por el interés de los Estados miembros en colaborar con la Comisión para mejorar el actual sistema de notificación (por ejemplo, mediante el perfeccionamiento de las plantillas de notificación de reacciones y efectos adversos graves para la mejora de la recogida de datos en el sector de las técnicas de reproducción asistida) y para intensificar la comunicación con otros países y sectores (por ejemplo, mediante el fomento de la cooperación con terceros países pertinentes en el ámbito de la notificación de reacciones y efectos adversos graves).
English: Best practices to ensure tissue and cell sufficiency/self-sufficiency or measures to reduce shortages might be addressed as well as best practices on verification of the implementation of the VUD principle by the competent authorities.
Spanish: Se podrían abordar las mejores prácticas dirigidas a garantizar la suficiencia o autosuficiencia de células y tejidos, o medidas encaminadas a reducir las carencias, así como las mejores prácticas en materia de verificación del cumplimiento del principio de donación voluntaria y no remunerada por parte de las autoridades competentes.
English: Limited information was provided on the value of most of the practices related to tissue and cell donation, probably because the costs vary considerably depending on the donation circumstances (e.g. need of prior testing/medical treatment, duration of hospitalisation, effects on the overall health and capacity to work) or depend on the clinic where the donation takes place.
Spanish: Los encuestados proporcionaron escasa información sobre el valor de la mayor parte de las prácticas relacionadas con la donación de células y tejidos, probablemente porque los costes varían de manera considerable según las circunstancias de la donación (por ejemplo, necesidad de realizar pruebas previas o de someter al donante a un tratamiento médico previo, duración de la hospitalización, efectos sobre el estado de salud general y sobre la capacidad para trabajar) o dependen de la clínica en la que tenga lugar la donación.
English: Register of tissue establishments and reporting obligations.
Spanish: Registro de establecimientos de tejidos y obligaciones en materia de información.
English: Number of procurement organisations (POs) reported by the EU and EEA countries
Spanish: Número de organizaciones de obtención (OO) notificadas por los países de la UE y del EEE
English: In relation to the supply-demand balance, 17 Member States and one EEA country reported experiencing regular shortages of tissues and cells on a national level, mostly for bone marrow and haematopoietic stem cells, corneas and bone.
Spanish: En relación con el equilibrio entre la oferta y la demanda, diecisiete Estados miembros y un país del EEE manifestaron que experimentan periódicamente escasez de tejidos y células a escala nacional, sobre todo de médula ósea, células madre hematopoyéticas, córneas y huesos.
English: In line with the requirements in Article 10 of Directive 2004/23/EC, national registers of tissues establishments appear to be available in most of the responding Member States.
Spanish: En consonancia con los requisitos establecidos en el artículo 10 de la Directiva 2004/23/CE, parece que en la mayoría de los Estados miembros que respondieron a la encuesta existen registros nacionales de establecimientos de tejidos.
English: Some mixed models have emerged where, for example, the private sector may take the role of a third party for processing or storage, with all donation, promotion and distribution activities remaining in public hands.
Spanish: Además, han surgido algunos modelos mixtos en los que, por ejemplo, el sector privado puede adoptar un rol de agente externo para la realización de labores de manipulación o almacenamiento, mientras que las actividades de donación, promoción y distribución son competencia de las autoridades públicas.
English: The analysis of the annual SARE reports submitted by the Member States demonstrates notable efforts to comply with the requirements in Article 7 of Directive 2006/86/EC.
Spanish: El análisis de los informes anuales sobre reacciones y efectos adversos graves que presentan los Estados miembros pone de manifiesto unos esfuerzos muy importantes por cumplir los requisitos establecidos en el artículo 7 de la Directiva 2006/86/CE.
English: However, it has to be noted that, as for import and export, data collected by the Member States probably serve different purposes and use various methodologies, so it is very difficult to draw a clear conclusion on the importance of EU distribution compared to import/export from/to third countries and therefore to evaluate tissue and cell sufficiency at EU level.
Spanish: Sin embargo, hay que señalar que, en lo que respecta a la importación y la exportación, los datos recopilados por los Estados miembros sirven probablemente para diferentes propósitos y utilizan metodologías diversas, por lo que resulta complicado extraer una conclusión clara sobre la importancia de la distribución en la UE en comparación con la importación o exportación de y a terceros países.
English: The implementation survey was answered by all Member States except Greece, and also by two EEA countries, Liechtenstein and Norway.
Spanish: También respondieron (salvo Grecia) a la encuesta sobre la aplicación, a la que también contestaron dos países del Espacio Económico Europeo (EEE), a saber, Liechtenstein y Noruega.
English: In addition, in several Member States, only tissue establishments are authorised to procure tissues and cells, with some countries authorising tissue establishments just for procurement activities.
Spanish: Además, en varios Estados miembros, los establecimientos de tejidos son los únicos con autorización para obtener tejidos y células, y algunos países solo autorizan este tipo de establecimientos para llevar a cabo actividades de obtención.
English: Concerning testing laboratories, the survey showed that in most of the reporting Member States accreditation/designation/authorisation or licensing of testing laboratories is the responsibility of authorities other than the tissue and cell competent authorities.
Spanish: En lo que respecta a los laboratorios de evaluación, la encuesta reveló que, en la mayoría de los Estados miembros que presentaron informes, la acreditación, designación, autorización o aprobación de laboratorios de evaluación es responsabilidad de autoridades diferentes de las competentes en materia de tejidos y células.
English: Responses to the survey showed that this is also the case for procurement of tissues and cells for ATMP manufacturers, in line with Article 3 of the ATMP Regulation.
Spanish: Las respuestas a la encuesta pusieron de manifiesto que lo anterior también es válido en el caso de la obtención de tejidos y células para los fabricantes de medicamentos de terapia avanzada, en consonancia con el artículo 3 del Reglamento sobre medicamentos de terapia avanzada.
English: In most of the Member States compliance with the requirements for tissue and cell procurement set by Directive 2006/17/EC is verified by the competent authorities when performing inspections, but also by auditing procurement organisations and centres of human application.
Spanish: En la mayoría de los Estados miembros, las autoridades competentes verifican el cumplimiento de los requisitos establecidos en la Directiva 2006/17/CE con respecto a la obtención de tejidos y células cuando realizan sus inspecciones, pero también mediante auditorías a las organizaciones de obtención y a los centros de aplicación en seres humanos.
English: Issues to be addressed include transparency of the decisions regarding donor compensation, the type and value of the compensations for donors, especially for the situations when such decisions were conveyed to procurement organisations or tissue establishments.
Spanish: Entre los temas que deben abordarse figuran la transparencia de las decisiones referentes a la compensación a los donantes, el tipo y valor de dichas compensaciones, sobre todo en las situaciones en que tales decisiones se dejaron en manos de las organizaciones de obtención o de los establecimientos de tejidos.
English: An alert issued in RATC accompanied by recall of products from an EU tissue establishment revealed that the consent form and its verification may be very different from one Member State to another, depending also on the legal framework under which the EU tissue and cell legislation has been transposed.
Spanish: La activación de una alerta en la plataforma de alerta rápida para células y tejidos, acompañada de una retirada de productos de un establecimiento de tejidos de la UE, reveló que el formulario de consentimiento y su verificación pueden ser muy diferentes entre unos Estados miembros y otros, dependiendo también del marco jurídico al que se haya transpuesto la legislación de la UE sobre tejidos y células.
English: In addition to providing regular updates during the bi-annul meeting of the tissue and cell expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the tissue and cell sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provided a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
Spanish: Además de proporcionar periódicamente información actualizada sobre la situación epidemiológica pertinente al sector de las células y los tejidos durante la reunión semestral del subgrupo de expertos en células y tejidos, el desarrollo de evaluaciones del riesgo (por ejemplo, para el virus de las leucemias humanas de las células T (HTLV), la malaria, el dengue y el virus chikungunya) y planes de preparación (para los brotes del virus del Nilo Occidental, por ejemplo) ofreció una valiosa contribución de cara a la formulación de políticas y la adopción de decisiones en este sector, tanto a escala nacional como de la UE.
English: 'National sufficiency was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country and through regional/international cooperation.]
Spanish: «Suficiencia nacional»: la satisfacción de las necesidades de tejidos y células humanos para aplicaciones médicas (como trasplantes y procedimientos de reproducción asistida) de la población residente, mediante el acceso a recursos proporcionados por la población del propio país y a través de la cooperación regional e internacional.]
English: Additionally, for cases in which tissues/cells from one donor will be used for both transplantation and manufacturing of ATMP, consideration should be given on how to best exchange relevant data between the pharmacovigilance and biovigilance systems (e.g. donation of cells from a living donor which may be found to develop a tumour after donating cells to an ATMP manufacturer or recipient developing a tumour/communicable disease following therapy with donated cells from a donor who may have donated cells transplanted in another recipient).
Spanish: Además, en los casos en que los tejidos o células de un donante vayan a utilizarse tanto para trasplante como para fabricación de medicamentos de terapia avanzada, deberá estudiarse la forma óptima de intercambiar datos pertinentes entre los sistemas de farmacovigilancia y biovigilancia (por ejemplo, donación de células de un donante vivo que desarrolle un tumor después de donar las células a un fabricante de medicamentos de terapia avanzada, o un receptor que desarrolle un tumor o una enfermedad transmisible tras una terapia con células donadas por un donante que pueda haber donado células trasplantadas en otro receptor).
English: Even though most of the Member States reported using the Operational Manual for Competent Authorities on inspection of tissue and cell procurement and tissue establishments, there is no common agreement on the classification of shortcomings identified during inspections (e.g. classification of minor, major and critical deficiencies).
Spanish: Aunque la mayoría de estos indicaron que utilizan el «Manual operativo para las autoridades competentes - Inspección de la obtención de células y tejidos y de los establecimientos de tejidos», no existe un acuerdo general en lo que respecta a la clasificación de las deficiencias identificadas durante las inspecciones (por ejemplo, sobre la clasificación de deficiencias leves, graves y fundamentales).
English: The survey revealed a variety of approaches for the implementation of the procurement requirements laid down in Directive 2006/17/EC, especially when granting authorisation (e.g. prior on-site inspection vs. desk-based review of documentation, differing criteria for major changes requiring a notification of the competent authorities, differing duration of authorisation and conditions of renewal).
Spanish: La encuesta reveló la existencia de diversos enfoques en lo que respecta a la aplicación de los requisitos de obtención establecidos en la Directiva 2006/17/CE, sobre todo en el momento de conceder la autorización (por ejemplo, tras una inspección in situ o tras un simple examen de la documentación presentada, criterios diferentes en lo que respecta a cambios fundamentales que requieren una notificación de las autoridades competentes, diferente duración de la autorización y condiciones de renovación diversas).
English: The findings of the VUD survey suggest that Member States should collect more information on the day-to-day practices vis-à-vis donors in both procurement organisations and tissue establishments, especially when these operators are responsible for deciding the type and/or value of the compensation provided to donors.
Spanish: Las conclusiones de la encuesta sobre donación voluntaria y no remunerada sugieren que los Estados miembros deberían recabar una mayor cantidad de información sobre las prácticas cotidianas que se siguen con los donantes, tanto en las organizaciones de obtención como en los establecimientos de tejidos, especialmente cuando dichos operadores son responsables de decidir el tipo y/o el valor de la compensación proporcionada a los donantes.
English: Donor testing.
Spanish: Evaluación de donantes.
English: [11: Case C-29/14, judgment pronounced on 11 June 2015.
Spanish: [11: Asunto C-29/14.
English: Donor selection and evaluation.
Spanish: Selección y evaluación de los donantes.
English: The survey showed that all reporting Member States authorise the conditions of procurement by inspecting procurement organisations and/or by evaluating the procurement-related documentation made available by the tissue establishment working with procurement organisations.
Spanish: La encuesta puso de manifiesto que todos los Estados miembros que presentaron informes autorizan las condiciones de adquisición mediante la inspección de las organizaciones de obtención o la evaluación de la documentación relacionada con la obtención que proporciona el establecimiento de tejidos que trabaja con las organizaciones de obtención.