FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: Amendments to Regulation (EC) No 1331/2008 on the common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings
Spanish: Modificaciones del Reglamento (CE) n.º 1331/2008, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios
English: The specific obligations in the case of renewals of authorisations: The obligation to notify EFSA of planned studies and to systematically carry out consultation on these planned studies with the EFSA issuing systematic advice on the content of the intended application are expected to have a positive balance of effects.
Spanish: Obligaciones específicas en el caso de renovaciones de autorizaciones: Se espera que la obligación de notificar a la EFSA los estudios previstos y de consultar sobre ellos, de modo que la EFSA asesore de forma sistemática sobre el contenido de la solicitud prevista, surta efectos que arrojen un balance positivo.
English: (i) inform without delay the other Member States and the Commission of the application and shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them; and,
Spanish: i) informará sin demora a los demás Estados miembros y a la Comisión de la solicitud y pondrá a su disposición la solicitud y toda la información complementaria facilitada por el solicitante ; y
English: It shall:
Spanish: Deberá:
English: Furthermore, the EFSA staff will provide the advice without the involvement of the Scientific Panels.
Spanish: Además, en el asesoramiento por el personal de la EFSA no participarán las comisiones técnicas científicas.
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 4 develop a more effective and transparent risk communication with the public in collaboration with Member States
Spanish: OBJETIVO ESPECÍFICO N.º 4: desarrollar una comunicación del riesgo más eficaz y transparente con el público en colaboración con los Estados miembros
English: 3) improve the governance, strengthen the involvement of Member States and address the limitations affecting the long term scientific capacity of EFSA taking also account of the related financial and budgetary aspects,
Spanish: 3) mejorar la gobernanza, consolidar el compromiso de los Estados miembros y abordar las limitaciones que afectan a la capacidad científica a largo plazo de la EFSA, teniendo en cuenta, al mismo tiempo, los aspectos financieros y presupuestarios relacionados;
English: [21: Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety, (OJ L 31, 1.2.2002, p.
Spanish: [21: Reglamento (CE) n.º 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31 de 1.2.2002, p.
English: It will also address the findings of the GFL Fitness Check that identified challenges to EFSA's capacity to maintain its high level of scientific expertise by providing for an increased involvement of Member States in the nomination process of Panels' members.
Spanish: Se abordan también las conclusiones del control de la adecuación del Reglamento sobre la legislación alimentaria general que identificó las dificultades de la capacidad de la EFSA para mantener su elevado nivel de conocimientos científicos, promoviendo una mayor participación de los Estados miembros en el proceso de designación de los miembros de las comisiones técnicas científicas.
English: Subtotal for specific objective No 2 6.000 10.500 15.000 15.000 15.000 61.500
Spanish: Subtotal del objetivo específico nº 2 6 000 10 500 15 000 15 000 15 000 61 500
English: It also attaches continuous importance to the quality and independence of scientific studies that are the basis of the EU risk assessment carried out by EFSA".
Spanish: También concede especial importancia a la calidad y la independencia de los estudios científicos en los que se basa la evaluación de riesgos de la EFSA.
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 3 improve the governance, strengthen the involvement of Member States and address the limitations affecting the long term scientific capacity of EFSA
Spanish: OBJETIVO ESPECÍFICO N.º 3: mejorar la gobernanza, consolidar el compromiso de los Estados miembros y abordar las limitaciones que afectan a la capacidad científica a largo plazo de la EFSA
English: (35) For the purposes of ensuring transparency of the risk assessment process, it is also necessary to extend the scope of Regulation (EC) No 178/2002, currently limited to food law, to also cover applications for authorisations in the context of Regulation (EC) No 1831/2003 as regards feed additives, Regulation (EC) No 1935/2004 as regards food contact materials and Regulation (EC) No 1107/2009 as regards plant protection products.
Spanish: (35) A fin de garantizar la transparencia del proceso de determinación del riesgo, también es necesario ampliar el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.º 178/2002, actualmente limitado a la legislación alimentaria, para abarcar también las solicitudes de autorización en el marco del Reglamento (CE) n.º 1831/2003 en lo que respecta a los aditivos para piensos, del Reglamento (CE) n.º 1935/2004 en lo que respecta a los materiales en contacto con alimentos y del Reglamento (CE) n.º 1107/2009 en lo que respecta a los productos fitosanitarios.
English: This principle is based on the premise that public health is better protected when the burden of proof is on the applicant since it has to prove that a particular subject matter is safe prior to its placing on the market, instead of the public authorities having to prove that a subject matter is unsafe in order to be able to ban it from the market.
Spanish: Este principio da por sentado que la salud pública está mejor protegida cuando corresponde al solicitante demostrar que un determinado objeto es seguro antes de sacarlo al mercado, y no a los poderes públicos demostrar que no es seguro para entonces poder prohibir su comercialización.
English: [16: Commission Staff Working Document, Synopsis Report, SWD(2018)97, [dated 11.04.2018].]
Spanish: [16: Documento de trabajo de los servicios de la Comisión, informe de síntesis, SWD(2018)97 [de 11.4.2018].]
English: The applicant shall clearly indicate the grounds on the basis of which confidentiality is requested for the different pieces of information.
Spanish: El solicitante indicará claramente las razones por las que pide el tratamiento confidencial de las informaciones en cuestión.
English: The public may make comments to the Commission within 30 days from such publication.
Spanish: Cualquier persona podrá remitir sus comentarios a la Comisión en los treinta días siguientes a la publicación del dictamen.».
English: A Union register of studies commissioned by business operators to obtain an authorisation under Union food law is hereby established.
Spanish: Se crea en la Unión un registro de los estudios encargados por los explotadores de empresas con vistas a obtener una autorización con arreglo a la legislación alimentaria de la Unión.
English: The political response was to adopt a White Paper on Food Safety in January 2000.
Spanish: La respuesta política fue la adopción, en enero de 2000, de un Libro Blanco de Seguridad Alimentaria, que abrió el camino a una modificación completa del marco regulador, que culminó en la adopción, en 2002, de la legislación alimentaria general.
English: Risk assessment is defined as the scientifically based process consisting of four steps: hazard identification, hazard characterisation, exposure assessment and risk characterisation.
Spanish: La determinación del riesgo está definida como un proceso con fundamento científico formado por cuatro etapas: identificación del factor de peligro, caracterización del factor de peligro, determinación de la exposición y caracterización del riesgo.
English: Amendments to Regulation (EC) 1831/2003 on feed additives
Spanish: Modificaciones del Reglamento (UE) n.º 1831/2003, sobre los aditivos en la alimentación animal
English: Additional ad hoc studies 4FTEs 0.207 0.362 0.517
Spanish: Estudios ad hoc adicionales 4 EJC 0,207 0,362 0,517
English: Obligations with regard to confidentiality
Spanish: Obligaciones relativas a la confidencialidad
English: There are still strong memories of the damage caused by successive food safety crises prior to the GFL Regulation which undermined the credibility of the Union to ensure that food is safe.
Spanish: También lo ven así las partes interesadas del sector y de la sociedad civil, que siguen teniendo recuerdos vívidos de los estragos que produjeron las sucesivas crisis de seguridad alimentaria antes de que existiera el Reglamento sobre la legislación alimentaria general, y que socavaron la credibilidad de la Unión como garante de la seguridad de los alimentos.
English: [20: OJ C , , p.
Spanish: [20: DO C […] de […], p.
English: 4) develop a more effective and transparent risk communication with the public in collaboration with Member States]
Spanish: 4) desarrollar una comunicación del riesgo más eficaz y transparente con el público en colaboración con los Estados miembros.]
English: The GFL Fitness Check has clearly shown that a high level of protection of public health and consumers' interests across the Union in the area of food is best achieved through Union action.
Spanish: El control de la adecuación del Reglamento sobre la legislación alimentaria general ha puesto claramente de manifiesto que el mejor modo de alcanzar un alto nivel de protección de la salud pública y de los intereses de los consumidores en el conjunto de la Unión es actuar al nivel de la Unión.
English: "(c) The Authority shall:
Spanish: «c) La Autoridad:
English: Register of commissioned studies Development & run 0.160 0.280 0.400 0.400 0.400 1.640
Spanish: Registro de estudios encargados Desarrollo y funcionamiento 0,160 0,280 0,400 0,400 0,400 1,640
English: XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT and JED in the Delegations)
Spanish: XX 01 02 02 (AC, LA, ENCS, INT y JED en las Delegaciones)
English: Specific objective(s)
Spanish: Objetivo(s) específico(s)
English: Following this notification, the Authority shall launch a consultation of stakeholders and the public on the intended studies for renewal and shall provide advice on the content of the intended renewal application taking into account the received comments.
Spanish: Tras esta notificación, la Autoridad iniciará una consulta pública y de las partes interesadas sobre los estudios propuestos con vistas a la renovación y, teniendo en cuenta los comentarios recibidos, asesorará al solicitante sobre el contenido de la solicitud de renovación.
English: There should be no negative impact for innovation from the measures on the reliability and robustness of studies.
Spanish: Las medidas sobre la fiabilidad y la solidez de los estudios no deberían repercutir negativamente en la innovación.
English: Upon a request for access to information and after consultation with the Authority, the rapporteur Member States shall decide what information is to be kept confidential, in accordance with Article 63.
Spanish: El Estado miembro ponente al que se solicite acceso a la información, previa consulta a la Autoridad, decidirá qué información debe mantenerse confidencial, de conformidad con el artículo 63.».
English: Decision on confidentiality
Spanish: Decisión sobre la confidencialidad
English: Regulation (EU) No 2015/2283 is amended as follows:
Spanish: El Reglamento (UE) 2015/2283 se modifica como sigue:
English: The Authority shall ensure public access to the additional information supplied by the applicant in accordance with Articles 11 and 12.
Spanish: La Autoridad garantizará el acceso público a la información complementaria suministrada por el solicitante, de conformidad con los artículos 11 y 12.».
English: (d) the information on which its scientific outputs, including scientific opinions are based, taking into account protection of confidential data and protection of personal data in accordance with Articles 39 to 39f;
Spanish: d) la información en que se basan las contribuciones y los dictámenes científicos, teniendo en cuenta la protección de la información confidencial y de los datos personales de conformidad con los artículos 39 a 39 septies;
English: Capacity building 10 panels/21 members 7 days/training /y 0.224 0.392 0.560 0.560 0.560 2.296
Spanish: Creación de capacidades 10 comisiones técnicas científicas / 21 miembros 7 días/formación/año 0,224 0,392 0,560 0,560 0,560 2,296
English: Pre-submission meetings without PC 6.2 FTEs 176 dossiers & meetings 7 days/dossier 0.318 0.557 0.796
Spanish: Reuniones previas a la presentación sin consulta pública 6,2 EJC 176 expedientes y reuniones 7 días/expediente 0,318 0,557 0,796
English: 4) develop a more effective and transparent risk communication with the public in collaboration with Member States
Spanish: 4) Desarrollar una comunicación del riesgo más eficaz y transparente con el público en colaboración con los Estados miembros
English: Contract staff 0.629 1.101 1.572 1.572 1.572 6.446
Spanish: Personal contratado 0,629 1 101 1 572 1 572 1 572 6 446
English: Estimated impact on the staff (additional FTE) - establishment plan
Spanish: Incidencia estimada en el personal (EJC adicionales), empleos de plantilla
English: Estimated impact on [body]'s appropriations
Spanish: Incidencia estimada en los créditos [del organismo]
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the confidentiality rules laid down in Articles 39, 39a, 39b, 39e and this Article, including arrangements concerning the submission and treatment of confidentiality requests with respect to information to be made public under Article 38, and taking into account Articles 39f and 39g.
Spanish: La Autoridad establecerá en sus estatutos las modalidades prácticas para aplicar las normas de confidencialidad establecidas en los artículos 39, 39 bis, 39 ter, el presente artículo y 39 sexies, incluidas las disposiciones relativas a la presentación y el tratamiento de las peticiones de confidencialidad en relación con la información que debe hacerse pública de conformidad con el artículo 38, y teniendo en cuenta los artículos 39 septies y 39 octies.»;
English: The Authority shall apply Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents when handling applications for access to documents held by the Authority.
Spanish: Al tramitar las solicitudes de acceso a documentos que obren en su poder, la Autoridad aplicará el Reglamento (CE) n.º 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión.».
English: Function group I
Spanish: Grupo de funciones I
English: Accordingly, it is necessary to amend Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003, Regulation (EC) No 1831/2003, Regulation (EC) No 1935/2004 and Regulation (EC) No 1107/2009 to provide for additional confidential items to those set out in Regulation (EC) No 178/2002.
Spanish: Es necesario, por tanto, modificar la Directiva 2001/18/CE, el Reglamento (CE) n.º 1829/2003, el Reglamento (CE) n.º 1831/2003, el Reglamento (CE) n.º 1935/2004 y el Reglamento (CE) n.º 1107/2009 para añadir elementos confidenciales a los establecidos en el Reglamento (CE) n.º 178/2002.
English: The relevant items shall be available to download, print and search through in an electronic format.
Spanish: Podrán descargarse e imprimirse, y podrán realizarse en ellos búsquedas electrónicas.»;
English: tighten and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies used as the basis for risk assessment the EFSA carries out;
Spanish: reforzar y clarificar las normas relativas a la transparencia, especialmente por lo que respecta a los estudios científicos en los que se basa la determinación del riesgo que realiza la EFSA;
English: (b) the competent authority shall assess the confidentiality request submitted by the notifier/applicant.
Spanish: b) la autoridad competente evaluará la petición de confidencialidad presentada por el notificador o solicitante.
English: "Article 39
Spanish: «Artículo 39
English: The advice provided by the staff of the Authority shall be without prejudice and non-committal as to the subsequent assessment of applications for authorisation by the Scientific Panels.
Spanish: El asesoramiento facilitado por el personal de la Autoridad se entenderá sin perjuicio ni compromiso de la ulterior evaluación de la solicitud de autorización por las comisiones técnicas científicas.
English: Amendments to Regulation (EC) No 1935/2004 on Food Contact Materials
Spanish: Modificaciones del Reglamento (CE) n.º 1935/2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos
English: (4) It is therefore necessary to ensure a comprehensive and continuous risk communication process throughout risk analysis, involving Union and national risk assessors and risk managers.
Spanish: (4) Es necesario, por tanto, garantizar que la comunicación del riesgo sea un proceso global y continuo en todo el análisis del riesgo, involucrando a los evaluadores y los gestores del riesgo de la Unión y nacionales.
English: Preparatory work sharing with MSs 6.9 FTEs 0.356 0.624 0.891
Spanish: Trabajo preparatorio compartido con los Estados miembros 6,9 EJC 0,356 0,624 0,891
English: (b) The following paragraphs 5a to 5g are inserted:
Spanish: b) se insertan los apartados 5 bis a 5 octies siguientes:
English: PC on all dossiers 8.5 FTEs 376dossiers for PC 0.5 effort/day+4 outcome 0.437 0.765 1.093
Spanish: Consultas públicas sobre todos los expedientes 8,5 EJC 376 expedientes para consulta pública 0,5 esfuerzo/día + 4 resultados 0,437 0,765 1,093
English: Objectives of risk communication
Spanish: Objetivos de la comunicación del riesgo
English: Seconded National Experts Year
Spanish: Expertos nacionales en comisión de servicios Año
English: Pre-submission meetings for all renewals with PC 4.3 FTEs 74applications 7 man-days+ 4 PC 0.220 0.385 0.550
Spanish: Reuniones previas a la presentación para todas las renovaciones con consulta pública 4,3 EJC 74 solicitudes 7 días/persona + 4 consultas públicas 0,220 0,385 0,550
English: As announced in the Communication replying to the European Citizens' Initiative "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides", this proposal is a targeted revision of the GFL Regulation (and other measures adopted in that framework) in order to improve transparency in risk assessment, reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment, risk communication, and governance of EFSA.
Spanish: Tal como se anunció en la Comunicación en respuesta a la iniciativa ciudadana europea «Prohibición del glifosato y protección de las personas y del medio ambiente frente a los pesticidas tóxicos», la presente propuesta consiste en una revisión específica del Reglamento sobre la legislación alimentaria general (y demás medidas adoptadas en ese marco) destinada a mejorar la transparencia de la determinación del riesgo, la fiabilidad, objetividad e independencia de los estudios científicos en los que se basa la determinación del riesgo que realiza la EFSA, la comunicación del riesgo y la gobernanza de la EFSA.
English: (i) inform the other Member States and the Commission of the application and shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them; and,
Spanish: i) informará a los demás Estados miembros y a la Comisión sobre la solicitud y la pondrá a su disposición, junto con toda la información complementaria facilitada por el solicitante; y
English: It is therefore appropriate that the studies planned for supporting requests for renewals should be notified by the applicant to the Authority and that following a consultation of third parties on these planned studies, the Authority systematically provides advice to the applicants on the content of the intended renewal application, taking into account the received comments.
Spanish: Procede, por tanto, que el solicitante notifique a la Autoridad los estudios previstos en apoyo de las solicitudes de renovación y que, tras una consulta de terceros sobre ellos, la Autoridad asesore sistemáticamente a los solicitantes sobre el contenido de la solicitud de renovación que ha de presentarse, teniendo en cuenta los comentarios recibidos.
English: Regulation (EC) No 1107/2009 is amended as follows:
Spanish: El Reglamento (CE) n.º 1107/2009 se modifica como sigue:
English: (4) In Article 28, the following paragraph 4 is added:
Spanish: 4) En el artículo 28 se añade el apartado 4 siguiente:
English: Officials (AD Grades)
Spanish: Funcionarios (categoría AD)
English: General plan for risk communication
Spanish: Plan general de comunicación del riesgo
English: Request for confidentiality
Spanish: Petición de confidencialidad
English: "Article 57a
Spanish: «Artículo 57 bis
English: Policy area(s) concerned
Spanish: Ámbito(s) político(s) afectado(s)
English: 3) improve the governance, strengthen the involvement of Member States and address the limitations affecting the long term scientific capacity of EFSA
Spanish: 3) Mejorar la gobernanza, consolidar el compromiso de los Estados miembros y abordar las limitaciones que afectan a la capacidad científica a largo plazo de la EFSA
English: Preparatory work sharing with MSs grants/procurements 5.120 8.960 12.800 12.800 12.800 52.480
Spanish: Trabajo preparatorio compartido con los Estados miembros subvenciones/contratos 5 120 8 960 12 800 12 800 12 800 52 480
English: The Commission acknowledged in its Communication in reply to the European Citizen's Initiative (ECI) "Ban glyphosate and protect people and environment from toxic pesticides" that "transparency in scientific assessments and decision-making is vital to ensuring consumers' confidence in the regulatory system.
Spanish: En su Comunicación en respuesta a la iniciativa ciudadana europea «Prohibición del glifosato y protección de las personas y del medio ambiente frente a los pesticidas tóxicos», la Comisión reconoció que la transparencia de las evaluaciones científicas y de la toma de decisiones es fundamental para garantizar la confianza de los consumidores en el sistema de reglamentación.
English: "Article 61
Spanish: «Artículo 61
English: In particular, the Authority should organise the preparatory work supporting the Panels' tasks, including by requesting the Authority's staff or national scientific organisations networking with the Authority to draft preparatory scientific opinions to be peer-reviewed and adopted by the Panels.
Spanish: En particular, la Autoridad debe organizar el trabajo preparatorio de estas últimas, si es preciso solicitando que colabore el personal de la propia Autoridad o de las organizaciones científicas nacionales para elaborar dictámenes científicos preparatorios que se sometan a revisión externa con vistas a su adopción por las comisiones técnicas científicas.
English: In accordance with the conditions and the procedures laid down in Article 39 of Regulation (EC) No 178/2002 and this article, the applicant may request certain information submitted under this Regulation to be kept confidential, accompanied by verifiable justification.
Spanish: De conformidad con las condiciones y los procedimientos que se establecen en el artículo 39 del Reglamento (CE) n.º 178/2002 y en el presente artículo, el solicitante podrá pedir que se mantenga confidencial determinada información presentada con arreglo al presente Reglamento, acompañada de una justificación verificable.
English: "(l) an identification of the parts of the application and any other supplementary information that the applicant requests to be kept confidential, accompanied by verifiable justification, pursuant to Articles 30 of this Regulation and Article 39 of Regulation (EC) No 178/2002; ";
Spanish: «l) una identificación de las partes de la solicitud y toda información adicional que el solicitante pida que se mantenga confidencial, acompañada de una justificación verificable, de conformidad con el artículo 30 del presente Reglamento y el artículo 39 del Reglamento (CE) n.º 178/2002; »;
English: (a) the notifier/applicant may request certain information submitted under this Directive to be kept confidential, accompanied by verifiable justification; and,
Spanish: a) el notificador o solicitante podrá pedir que se mantenga confidencial determinada información presentada con arreglo a la presente Directiva, presentando una justificación verificable; y
English: Stakeholders engagement in RA process 50 events/year 10 panels5event panel/y 0.600 1.050 1.500 1.500 1.500 6.150
Spanish: Participación de las partes interesadas en el proceso de determinación de riesgo 50 actos/año 10 comisiones técnicas científicas con 5 actos por comisión / año 0,600 1,050 1,500 1,500 1,500 6,150
English: [22: Commission Staff Working Document, "The REFIT evaluation of the General Food Law (Regulation (EC) No 178/2002)", SWD(2018)38 final, dated 15.1.2018.]
Spanish: [22: Documento de trabajo de los servicios de la Comisión, «La evaluación REFIT de la legislación alimentaria general [Reglamento (CE) n.º 178/2002]», SWD(2018)38 final, de 15.1.2018.]
English: [3: Commission Staff Working Document, "The REFIT evaluation of the General Food Law (Regulation (EC) No 178/2002)", SWD (2018)38 final, dated 15.1.2018.]
Spanish: [3: Documento de trabajo de los servicios de la Comisión, «La evaluación REFIT de la legislación alimentaria general [Reglamento (CE) n.º 178/2002]», SWD(2018)38 final, de 15.1.2018.]
English: It is therefore necessary to ensure a more comprehensive and continuous risk communication process throughout the risk analysis process, involving Union and national risk assessors and risk managers combined with open dialogue amongst all interested parties.
Spanish: Es necesario, por tanto, garantizar que la comunicación del riesgo sea más global y continua en todo el proceso de análisis del riesgo, involucrando a los evaluadores y los gestores del riesgo de la Unión y nacionales, y mediante un diálogo abierto entre todas las partes interesadas.
English: Financial impact from YYYY to YYYY
Spanish: Incidencia financiera desde AAAA hasta AAAA
English: The Authority shall:
Spanish: La Autoridad:
English: It aligns the composition of EFSA's Management Board with the Common Approach on decentralized agencies by including representatives of all Member States.
Spanish: Se armoniza la composición de la Junta Directiva de la EFSA con el planteamiento común sobre las agencias descentralizadas, incluyendo representantes de todos los Estados miembros.
English: The advice provided by the Authority shall be without prejudice and non-committal as to the subsequent assessment of the applications for renewal of authorisation by the Scientific Panels.
Spanish: El asesoramiento facilitado por la Autoridad se entenderá sin perjuicio ni compromiso de la ulterior evaluación de la solicitud de autorización por las comisiones técnicas científicas.
English: In its Communication replying to the European Citizens' Initiative "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides", the Commission also announced the preparation of a legislative proposal "covering transparency in scientific assessments, quality and independence of the scientific studies that are the basis of the Union risk assessment carried out by EFSA and the governance of EFSA".
Spanish: En su Comunicación en respuesta a la iniciativa ciudadana europea «Prohibición del glifosato y protección de las personas y del medio ambiente frente a los pesticidas tóxicos», la Comisión anunció asimismo la preparación de una propuesta legislativa relativa a la transparencia de las evaluaciones científicas, a la calidad e independencia de los estudios científicos en los que se basa la determinación del riesgo que realiza la EFSA en la Unión, y a la gobernanza de la EFSA.
English: (2) in Article 15, at the end of paragraph 1 the following sentence is added:
Spanish: 2) En el artículo 15, al final del apartado 1 se añade la siguiente frase:
English: It aligns the composition of EFSA's Management Board with the Common Approach on Union decentralised agencies by including representatives of all Member States.
Spanish: Se armoniza la composición de la Junta Directiva de la EFSA con el planteamiento común sobre las agencias descentralizadas de la Unión, incluyendo representantes de todos los Estados miembros.
English: In the case of renewals, the pre-submission procedure foresees that studies planned by a potential applicant will have to be notified to EFSA and, after public consultation on these planned studies, the Authority will systematically provide advice to the applicants.
Spanish: En el caso de las renovaciones, el procedimiento previo a la solicitud establece que los estudios que esté contemplando realizar un posible solicitante tendrán que notificarse a la EFSA y, tras una consulta pública sobre ellos, la Autoridad asesorará sistemáticamente a los solicitantes.
English: (1) in Chapter II the following SECTION 1a is inserted:
Spanish: 1) En el capítulo II se añade la sección 1 bis siguiente:
English: Regulation (EC) No 1935/2004 is amended as follows:
Spanish: El Reglamento (CE) n.º 1935/2004 se modifica como sigue:
English: "The Authority shall publish all scientific outputs including the scientific opinions issued by it and supporting scientific data and other information in accordance with Article 38 and Articles 39 a to 39f.
Spanish: «La Autoridad hará públicas todas las contribuciones científicas, incluidos los dictámenes, que emita y los datos científicos de apoyo y demás información de conformidad con el artículo 38 y los artículos 39 bis a 39 septies.».
English: Article 8a
Spanish: Artículo 8 bis
English: General principles of risk communication
Spanish: Principios generales de la comunicación del riesgo
English: (b) the Authority shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
Spanish: b) la Autoridad evaluará la petición de confidencialidad presentada por el solicitante.
English: Function group IV
Spanish: Grupo de funciones IV
English: Regulation (EC) No 2065/2003 is amended as follows:
Spanish: El Reglamento (CE) n.º 2065/2003 se modifica como sigue:
English: EFSA has in place and strictly monitors its rules on "independence" and "conflict of interest"; Control method(s) envisaged
Spanish: La EFSA ha establecido y controla estrechamente sus normas en materia de independencia y conflictos de intereses.
English: Directive (EC) No 2001/18/EC is amended as follows:
Spanish: La Directiva 2001/18/CE se modifica como sigue:
English: Estimated impact on EFSA revenue
Spanish: Incidencia estimada en los ingresos de la AELC
English: These put public health at great risk and the resulting market support measures and trade disruption cost a huge amount.
Spanish: Estas crisis plantearon graves riesgos para la salud pública; las medidas de apoyo al mercado que hicieron necesarias y la perturbación del comercio que causaron generaron costes elevadísimos, e hicieron que se tambaleara la confianza pública en el marco regulador de la seguridad alimentaria en la Unión.
English: (1) in Article 6, the following paragraph 5 is added:
Spanish: 1) En el artículo 6 se añade el apartado 5 siguiente:
English: risk communication
Spanish: comunicación del riesgo
English: On its own initiative or following a request from a Member State or from the Commission, the Authority shall issue an opinion on whether an authorisation for a product referred to in Article 15(1) still meets the conditions set by this Regulation.
Spanish: Por propia iniciativa o a petición de un Estado miembro o de la Comisión, la Autoridad emitirá un dictamen sobre si una autorización para un producto contemplado en el artículo 15, apartado 1, todavía cumple las condiciones del presente Reglamento, y lo enviará inmediatamente a la Comisión, al titular de la autorización y a los Estados miembros.
English: MB with MSs & observers 0.2 FTEs 0.010 0.018 0.025
Spanish: Junta Directiva con los Estados miembros y observadores 0,2 EJC 0,010 0,018 0,025
English: Subtotal for specific objective No 3 9.592 16.785 23.979 23.979 23.979 98.314
Spanish: Subtotal del objetivo específico nº 3 9 592 16 785 23 979 23 979 23 979 98 314
English: (b) the following paragraphs 1a and 1b are inserted:
Spanish: b) se insertan los apartados 1 bis y 1 ter siguientes:
English: for [body] <EFSA.> Commitments =1+1a +3a 25.002 43.753 62.505 62.505 62.505 256.270
Spanish: para el [organismo] <EFSA.> Compromisos = 1 + 1a + 3a 25,002 43,753 62,505 62,505 62,505 256,270
English: In the case of renewals, the pre-submission procedure foresees that studies planned by a potential applicant will have to be notified to EFSA and, after consultation of third parties on these planned studies, the Authority will systematically provide advice to the applicants.
Spanish: En el caso de las renovaciones, el procedimiento previo a la solicitud establece que los estudios que esté contemplando realizar un posible solicitante tendrán que notificarse a la EFSA y, tras una consulta con terceros sobre ellos, la Autoridad asesorará sistemáticamente a los solicitantes.
English: [40: Regulation (EC) No 1367/2006 of the European Parliament and of the Council of 6 September 2006 on the application of the provisions of the Aarhus Convention on Access to Information, Public Participation in Decision-making and Access to Justice in Environmental Matters to Community institutions and bodies (OJ L 264, 25.9.2006, p.
Spanish: [40: Reglamento (CE) n.º 1367/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de septiembre de 2006, relativo a la aplicación de las disposiciones de la Convención de Aarhus sobre el acceso a la información, la participación del público en la toma de decisiones y el acceso a la justicia en asuntos ambientales a las instituciones y organismos de la Comunidad (DO L 264 de 25.9.2006, p.
English: The separation of risk management and risk assessment, with the newly created EFSA responsible for risk assessment, was the single biggest innovation in the GFL Regulation.
Spanish: La mayor innovación que se aportó a esta fue la separación de la gestión del riesgo y de la determinación del riesgo: esta última fue confiada a la recién creada EFSA.
English: Regulation (EC) No 1331/2008 is amended as follows:
Spanish: El Reglamento (CE) n.º 1331/2008 se modifica como sigue:
English: In accordance with the conditions and the procedures laid down in Article 39 to 39f of Regulation (EC) No 178/2002, which shall apply mutatis mutandis, and this article,
Spanish: De conformidad con las condiciones y los procedimientos establecidos en los artículos 39 a 39 septies del Reglamento (CE) n.º 178/2002, que se aplicará mutatis mutandis, y del presente artículo,
English: "(l) an identification of the parts of the application and any other supplementary information that the applicant requests to be kept confidential, accompanied by verifiable justification, pursuant to Articles 30 of this Regulation and Articles 39 to 39f of Regulation (EC) No 178/2002; ",
Spanish: «l) una identificación de las partes de la solicitud y toda información adicional que el solicitante pida que se mantenga confidencial, acompañada de una justificación verificable, de conformidad con el artículo 30 del presente Reglamento y los artículos 39 a 39 septies del Reglamento (CE) n.º 178/2002; »;
English: [5: Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC (OJ L 106, 17.4.2001, p.
Spanish: [5: Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (DO L 106 de 17.4.2001, p.
English: "The Authority shall publish detailed guidance, following the agreement with the Commission, concerning the preparation and the submission of the application, referred to in paragraph (1), taking into account standard data formats, where they exist in accordance with Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002.
Spanish: «La Autoridad publicará una guía detallada, consensuada con la Comisión, sobre la preparación y la presentación de la solicitud mencionada en el apartado 1, con formatos de datos normalizados, cuando existan, de conformidad con el artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.º 178/2002.».
English: (c) in paragraph 3 the following point (m) is added :
Spanish: c) en el apartado 3, se añade la letra m) siguiente:
English: 2) increase the guarantees of reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment, in particular in the framework of authorisation applications;
Spanish: 2) aumentar las garantías de fiabilidad, objetividad e independencia de los estudios que utiliza la EFSA en su determinación del riesgo, en particular en el marco de las solicitudes de autorización;
English: "Article 25
Spanish: «Artículo 25
English: "2a.
Spanish: «2 bis.
English: On its own initiative or following a request from a Member State or from the Commission, the Authority shall issue an opinion on whether an authorisation for a product referred to in Article 3(1) still meets the conditions set by this Regulation.
Spanish: Por propia iniciativa o a petición de un Estado miembro o de la Comisión, la Autoridad emitirá un dictamen sobre si una autorización para un producto contemplado en el artículo 3, apartado 1, todavía cumple las condiciones del presente Reglamento, y lo enviará inmediatamente a la Comisión, al titular de la autorización y a los Estados miembros.
English: Function group II
Spanish: Grupo de funciones II
English: ][33: Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings (OJ L 354, 31.12.2008, p.
Spanish: ][33: Reglamento (CE) n.º 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios (DO L 354 de 31.12.2008, p.
English: Title 3: Operational expenditure Commitments (3a) 19.512 34.145 48.779 48.779 48.779 199.994
Spanish: Título 3: Gastos operativos Compromisos (3a) 19,512 34,145 48,779 48,779 48,779 199,994
English: (15) It is essential to ensure the efficient operation of the Authority and to improve the sustainability of its expertise.
Spanish: (15) Es esencial garantizar el funcionamiento eficaz de la Autoridad y mejorar la sostenibilidad de su competencia técnica, para lo que hay que reforzar el apoyo que la Autoridad y los Estados miembros dan a la labor de las comisiones técnicas científicas de la Autoridad.
English: (9) in Article 29, paragraphs 1 and 2 are replaced by the following:
Spanish: 9) En el artículo 29, los apartados 1 y 2 se sustituyen por el texto siguiente:
English: [28: Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC (OJ L 106, 17.4.2001, p.
Spanish: [28: Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (DO L 106 de 17.4.2001, p.
English: (b) the following paragraph 1a is inserted:
Spanish: b) se inserta el apartado 1 bis siguiente:
English: "Article 30
Spanish: «Artículo 30
English: (a) the applicant may request certain information submitted under this Regulation to be kept confidential, accompanied by verifiable justification; and,
Spanish: a) el solicitante podrá pedir que se mantenga confidencial determinada información presentada con arreglo al presente Reglamento, presentando una justificación verificable, y
English: Title 1: Staff expenditure Commitments (1) 5.490 9.608 13.726 13.726 13.726 56.276
Spanish: Título 1: Gastos de personal Compromisos 1) 5,490 9,608 13,726 13,726 13,726 56,276
English: (5) in Article 63, paragraphs 1 and 2 are replaced by the following:
Spanish: 5) En el artículo 63, los apartados 1 y 2 se sustituyen por el texto siguiente:
English: General advice
Spanish: Recomendaciones generales
English: "Article 32a
Spanish: «Artículo 32 bis
English: The EFSA's effectiveness depends on its capacity to attract and pool expertise from Member States.
Spanish: La eficacia de la EFSA depende de su capacidad de atraer y coordinar conocimientos procedentes de los Estados miembros, que, a su vez, guarda relación con los siguientes factores:
English: "The Authority shall ensure public access to the application, relevant supporting information and any supplementary information supplied by the applicant in accordance with Article 23.
Spanish: «La Autoridad garantizará el acceso público a la solicitud, a la correspondiente información justificativa y a toda información complementaria suministrada por el solicitante, de conformidad con el artículo 23.».
English: ][35: Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001 (OJ L 327, 11.12.2015, p.
Spanish: ][35: Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.º 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.º 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.º 1852/2001 de la Comisión (DO L 327 de 11.12.2015, p.
English: Review of confidentiality
Spanish: Revisión de la confidencialidad
English: "5a.
Spanish: «5 bis.
English: (34) In order to ensure consistency with the proposed adaptations in Regulation (EC) No 178/2002, provisions relating to public access and the protection of confidential information in Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council, Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council, in Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council, in Regulation (EC) No 2065/2003 of the European Parliament and of the Council, in Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council, in Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council, in Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council and in Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council should be amended.
Spanish: (34) Con el fin de garantizar la coherencia con las adaptaciones que se proponen del Reglamento (CE) n.º 178/2002, procede modificar las disposiciones relativas al acceso público y a la protección de información confidencial de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, del Reglamento (CE) n.º 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, del Reglamento (CE) n.º 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, del Reglamento (CE) n.º 2065/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, el Reglamento (CE) n.º 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, del Reglamento (CE) n.º 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, del Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo y del Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo.
English: It is essential that the application for authorisation submitted to the Authority for its risk assessment meets the applicable specifications to ensure the best quality scientific assessment by the Authority.
Spanish: Para garantizar la mejor calidad de la evaluación científica de la Autoridad, es esencial que la solicitud de autorización que se le presenta para que determine el riesgo cumpla las especificaciones aplicables.
English: (9) in Article 41, the following sentence is added at the end of paragraph 1:
Spanish: 9) En el artículo 41, al final del apartado 1, se añade la frase siguiente:
English: ][31: Regulation (EC) No 2065/2003 of the European Parliament and of the Council of 10 November 2003 on smoke flavourings used or intended for use in or on foods (OJ L 309, 26.11.2003, p.
Spanish: ][31: Reglamento (CE) n.º 2065/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de noviembre de 2003, sobre los aromas de humo utilizados o destinados a ser utilizados en los productos alimenticios o en su superficie (DO L 309 de 26.11.2003, p.
English: ][10: Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings (OJ L 354, 31.12.2008, p.
Spanish: ][10: Reglamento (CE) n.º 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios (DO L 354 de 31.12.2008, p.
English: In accordance with the conditions and the procedures laid down in Articles 39 to 39f of Regulation (EC) No 178/2002,
Spanish: De conformidad con las condiciones y los procedimientos establecidos en los artículos 39 a 39 septies del Reglamento (CE) n.º 178/2002,
English: [36: Regulation (EC) No 1367/2006 of the European Parliament and of the Council of 6 September 2006 on the application of the provisions of the Aarhus Convention on Access to Information, Public Participation in Decision-making and Access to Justice in Environmental Matters to Community institutions and bodies (OJ L 264, 25.9.2006, p.13).]
Spanish: [36: Reglamento (CE) n.º 1367/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de septiembre de 2006, relativo a la aplicación de las disposiciones de la Convención de Aarhus sobre el acceso a la información, la participación del público en la toma de decisiones y el acceso a la justicia en asuntos ambientales a las instituciones y organismos de la Comunidad (DO L 264 de 25.9.2006, p.
English: Payments (3b) 19.512 34.145 48.779 48.779 48.779 199.994
Spanish: Pagos (3b) 19,512 34,145 48,779 48,779 48,779 199,994
English: Article 39 and 39a of Regulation (EC) No 178/2002 shall apply mutatis mutandis.
Spanish: Se aplicarán mutatis mutandis los artículos 39 y 39 bis del Reglamento (CE) n.º 178/2002.».
English: Estimated impact on EFSA expenditure
Spanish: Incidencia estimada en los gastos de la AELC
English: ][12: Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001 (OJ L 327, 11.12.2015, p.
Spanish: ][12: Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.º 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.º 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.º 1852/2001 de la Comisión (DO L 327 de 11.12.2015, p.
English: (2) In Article 13, the following paragraph 2a is inserted:
Spanish: 2) En el artículo 13, se inserta el apartado 2 bis siguiente:
English: increase the guarantees of reliability, objectivity and independence of studies the EFSA uses in its risk assessment, in particular in the context of authorisation applications;
Spanish: aumentar las garantías de fiabilidad, objetividad e independencia de los estudios que utiliza la EFSA en su determinación del riesgo, en particular en el marco de las solicitudes de autorización;
English: "Article 12
Spanish: «Artículo 12
English: Function group III
Spanish: Grupo de funciones III