FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: New processing methodologies, unthought-of of when the Directives were adopted, are now commonly applied: pre-cutting of corneas with the transplant of only the anterior or posterior segment to one patient, decellularisation of skin and heart valves in the tissue establishment to enhance cellularisation in vivo in the recipient, numerous new pathogen inactivation or sterilisation techniques including the use of radioprotectants to allow treatment with high doses of gamma irradiation, transplantation of highly selected cell populations to be used for the same essential function in the recipient as in the donor, have all increased the importance of robust preparation process authorisation.
Spanish: Actualmente se aplican nuevas metodologías de procesamiento que eran impensables en el momento en que se adoptaron las Directivas, entre otras, el corte previo de la córnea con el trasplante de únicamente el segmento anterior o posterior a un paciente, la descelularización de la piel y de las válvulas cardiacas en el establecimiento de tejidos para mejorar la celularización in vivo en el organismo receptor, numerosas técnicas nuevas de inactivación de patógenos o esterilización que incluyen el uso de radioprotectores para posibilitar el tratamiento con altas dosis de rayos gamma y el trasplante de poblaciones celulares altamente seleccionadas para utilizarlas en el organismo receptor con la misma función esencial que realizaban en el donante.
English: Verification by the competent authorities of the implementation of the VUD principle in tissue establishments is focused on inspecting documentation related to donor consent.
Spanish: La verificación de la aplicación del principio de donación voluntaria y no remunerada en los establecimientos de tejidos por parte de las autoridades competentes se centra en la inspección de la documentación relacionada con el consentimiento de los donantes.
English: Quality and safety of tissues and cells
Spanish: Calidad y seguridad de las células y los tejidos
English: This report shows that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring Member States to take the necessary measures to endeavour to ensure VUD of tissues and cells.
Spanish: Este informe revela que, por regla general, los Estados miembros cumplen el artículo 12 de la Directiva 2004/23/CE, que exige a los Estados miembros adoptar las medidas necesarias para garantizar las donaciones voluntarias y no remuneradas de células y tejidos.
English: Number of accredited/designated/authorised/licensed tissue establishments per type of human tissues and cells (comparative data; data submitted by 27 Member States and two EEA countries)
Spanish: Número de establecimientos de tejidos acreditados, designados, autorizados o aprobados, según el tipo de células y tejidos humanos (datos comparativos; se recibieron datos de veintisiete Estados miembros y de dos países pertenecientes al EEE)
English: Concerning joint inspections by authorities from more than one Member State, a small number have been organised in recent years.
Spanish: En los últimos años varios Estados miembros han llevado a cabo un número reducido de inspecciones conjuntas.
English: Where appropriate data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Tissues and Cells (RATC) platform, Eurobarometer survey exploring the views of EU citizens on tissue and cell donation and the output of a number of relevant EU-funded projects and studies) were also taken into account.
Spanish: En su caso, también se tuvieron en cuenta datos recabados a través de otros canales que respaldaban las conclusiones de ambas encuestas (por ejemplo, los intercambios de información con las autoridades nacionales competentes durante las reuniones semestrales con la Comisión, los informes anuales que deben presentarse obligatoriamente a la Comisión sobre reacciones y efectos adversos graves, las alertas activadas en la plataforma de alerta rápida para células y tejidos, la encuesta del Eurobarómetro en la que se analizan los puntos de vista de los ciudadanos de la UE sobre la donación de tejidos y células y los productos elaborados en el marco de diversos proyectos y estudios sobre esta materia financiados con fondos de la UE).
English: As regards the implementation of the VUD principle, the Commission survey showed that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring them to take the necessary measures to encourage VUD.
Spanish: Con respecto al cumplimiento del principio de donación voluntaria y no remunerada, la encuesta de la Comisión mostró que, en general, los Estados miembros se atienen al artículo 12 de la Directiva 2004/23/CE, que les exige adoptar las medidas necesarias para fomentar este tipo de donaciones.
English: An important issue is how and by whom the decision concerning the value and form of compensations for tissue and cell donors is taken.
Spanish: Una cuestión importante es cómo se adopta la decisión referente al valor y la forma de las compensaciones ofrecidas a los donantes de tejidos y células, y quién adopta dicha decisión.
English: Distribution of tissues and cells for human application.
Spanish: Distribución de tejidos y células para su aplicación en seres humanos.
English: Authorisation of tissue and cell preparation processes.
Spanish: Autorización de procesos de preparación de tejidos y células.
English: It has to be noted that similar to donor selection, more stringent testing requirements introduced by some Member States are sometimes perceived by healthcare professionals ordering tissues or cells from other Member States as barriers hampering development and the cross-border movement of tissues and cells between Member States.
Spanish: Es preciso señalar que, al igual que ocurre en el caso de la selección de los donantes, en ocasiones los profesionales sanitarios que solicitan tejidos o células procedentes de otros Estados miembros consideran que los requisitos de evaluación más estrictos introducidos por algunos Estados miembros representan obstáculos que dificultan el desarrollo y la circulación transfronteriza de tejidos y células entre los diferentes Estados miembros.
English: Several Member States suggested that a common list of diagnostic tests (panel) for some genetic diseases may be valuable for increasing safety in the EU ART sector.
Spanish: Varios Estados miembros sugirieron que, en aras de mejorar la seguridad del sector de las técnicas de reproducción asistida en la UE, podría ser útil contar con una lista común (panel) de pruebas diagnósticas para determinadas enfermedades genéticas.
English: ][4: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0708:FIN:EN:PDF ][5: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1422283594361&uri=CELEX:52006DC0593 ][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_voluntary_report_en.pdf ]
Spanish: ][4: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0708:FIN:ES:PDF ][5: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?qid=1422283594361&uri=CELEX:52006DC0593 ][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_voluntary_report_es.pdf ]
English: It has to be highlighted that safety and quality is a major concern for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation18 citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
Spanish: Un 56 % de las personas que respondieron a la encuesta del Eurobarómetro sobre donación de sangre, células y tejidos18 mencionaron el riesgo de contraer una enfermedad como una preocupación clave a la hora de aceptar sustancias donadas.
English: These actions allowed for the development of guidelines and manuals in areas of common interest such as inspections and vigilance, included training courses for Member States Competent Authorities and their inspectors and brought together professionals in the tissue banking sector for the development of detailed technical guidance in line with the EU legal requirements.
Spanish: Dichas acciones han posibilitado la elaboración de directrices y manuales en áreas de interés común como las inspecciones y la vigilancia, y han incluido cursos de formación dirigidos a las autoridades competentes de los Estados miembros y a sus inspectores.
English: The survey showed that a donor identification system was implemented by most Member States, with a unique code for each donation being assigned, predominantly at the level of the tissue establishment.
Spanish: La encuesta puso de manifiesto que la mayoría de los Estados miembros han implantado un sistema de identificación de donantes, que asigna un código único a cada donación efectuada.
English: The regular meetings of the national competent authorities as part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group (CASoHO E01718) developed into a well-appreciated platform for discussions, allowing for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
Spanish: (CASoHO E01718) se han convertido en una plataforma muy apreciada para el debate, que permite el intercambio de las mejores prácticas y la aclaración de las dificultades que surgen habitualmente a escala nacional y de la UE.
English: Five Member States have both central oocyte and sperm donor registries.
Spanish: Cinco Estados miembros cuentan con registros centrales de donantes tanto de ovocitos como de esperma.
English: Fig. 8.
Spanish: Figura 8.
English: In this regard, several national competent authorities have called for an EU-level endorsement of Good Tissue Practice guidelines (GTP), similar to Good Manufacturing Practice guidelines (GMP) approach in the pharmaceutical sector and for continuing to provide support for training of inspectors at the EU level.
Spanish: En este sentido, varias autoridades nacionales competentes han instado a la adhesión de toda la UE a las directrices sobre buenas prácticas en materia de tejidos, similares a las directrices sobre buenas prácticas de fabricación en el sector farmacéutico.
English: Tissue establishments' status (public vs. private)/type of tissue (2011 data; data submitted by 25 Member States and one EEA country)
Spanish: Tipo de establecimientos de tejidos (públicos o privados)/tipo de tejido (datos correspondientes a 2011; se recibieron datos de veinticinco Estados miembros y de un país perteneciente al EEE)
English: Several of the selection criteria, as well as the tasks of the responsible persons in Member States with more stringent requirements, have been subject to discussion during the bi-annual national competent authority meetings.
Spanish: Durante las reuniones semestrales de las autoridades nacionales competentes se sometieron a debate varios de los criterios de selección, así como las tareas de las personas responsables en los Estados miembros que aplican unos requisitos más estrictos.
English: Verification during inspections of standard operating procedures (SOP) prepared by the tissue establishments and inspecting patient and donor information provided by licensed fertility clinics were reported only by two Member States.
Spanish: Solamente dos Estados miembros señalaron que llevan a cabo labores de verificación durante las inspecciones de los procedimientos operativos normalizados elaborados por los establecimientos de tejidos e inspecciones de la información sobre los pacientes y los donantes proporcionada por las clínicas de fertilidad aprobadas.
English: [14: Commission Directive (EU) 2015/565 of 8 April 2015 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells.
Spanish: [14: Directiva (UE) 2015/565 de la Comisión, de 8 de abril de 2015, por la que se modifica la Directiva 2006/86/CE en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la codificación de células y tejidos humanos.
English: [22: Commission Directive (EU) 2015/566 implementing Directive 2004/23/EC as regards the procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety of imported tissues and cells (OJ L 93, 9.4.2015, p. 56). ]
Spanish: [22: Directiva (UE) 2015/566 de la Comisión, por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE en lo que se refiere a los procedimientos de verificación de la equivalencia de las normas de calidad y seguridad de las células y los tejidos importados (DO L 93 de 9.4.2015, p. 56). ]
English: [23: http://ec.europa.eu/chafea/documents/health/leaflet/transplantation-transfusion.pdf][24: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/projects/index_en.htm]
Spanish: [23: http://ec.europa.eu/chafea/documents/health/leaflet/transplantation-transfusion.pdf][24: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/projects/index_es.htm]
English: a. Volume of tissues and cells (units) imported in 2011 (data reported by 15 Member States)
Spanish: a. Volumen de tejidos y células (unidades) importados en 2011 (datos notificados por quince Estados miembros)
English: ][9: Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L294, 25.10.2006, p.
Spanish: ][9: Directiva 2006/86/CE de la Comisión, de 24 de octubre de 2006, por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a los requisitos de trazabilidad, la notificación de las reacciones y los efectos adversos graves y determinados requisitos técnicos para la codificación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos (DO L 294 de 25.10.2006, p.
English: Fig. 5.
Spanish: Figura 5.
English: Overall, the implementation of the EU tissues and cells legislation by the Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the sector through authorisation, inspection, and vigilance.
Spanish: La legislación ha dado lugar al establecimiento de una red de autoridades competentes que supervisan el sector a través de sus labores de autorización, inspección y vigilancia.
English: b. Volume of tissues and cells (units) exported in 2011 (data reported by 11 Member States)
Spanish: b. Volumen de tejidos y células (unidades) exportados en 2011 (datos notificados por once Estados miembros)
English: Other responsibilities of tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
Spanish: Otras responsabilidades de las autoridades competentes en materia de tejidos y células en los Estados miembros de la UE y los países del EEE que presentaron informes (datos correspondientes a 2011)
English: Tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
Spanish: Autoridades competentes en materia de tejidos y células en los Estados miembros de la UE y los países del EEE que presentaron informes (datos correspondientes a 2011)
English: Procurement of tissues and cells.
Spanish: Obtención de tejidos y células.
English: Total inspections = 549; data reported by 22 Member States
Spanish: Número total de inspecciones: 549.
English: Fig. 1.
Spanish: Figura 1.
English: In addition, some countries do not distinguish between distribution within the Union and import/export from/to third countries which may be considered an important hurdle, not only against data collection and analysis, but also against optimal circulation of tissues and cells for patient benefit across the EU.
Spanish: Esto puede considerarse un obstáculo importante, no solo para la recogida y el análisis de los datos, sino también para la circulación óptima de tejidos y células en beneficio de los pacientes de toda la UE.
English: However, the report points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, requirements on the safety aspects regarding living donors, inspections framework), some of them owing to the different approaches taken by the Member States when transposing and implementing the current EU legislation and others due to the scientific and technologic developments since the adoption of the Directives.
Spanish: Sin embargo, el informe señala algunas carencias y dificultades en relación con la aplicación y ejecución de las disposiciones vigentes (por ejemplo, las definiciones, los requisitos sobre los aspectos relativos a la seguridad de los donantes vivos o el marco en el que se realizan las inspecciones).
English: [13: Commission Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells (OJ L 93, 9.4.2015, p.
Spanish: [13: Directiva (UE) 2015/565 de la Comisión, por la que se modifica la Directiva 2006/86/CE en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la codificación de células y tejidos humanos (DO L 93 de 9.4.2015, p.
English: Such difficulties were also reported by operators manufacturing ATMP from human tissues and cells.
Spanish: Los operadores que fabrican medicamentos de terapia avanzada a partir de tejidos y células humanos también se hicieron eco de estas dificultades.
English: Total inspections = 443; data reported by 21 Member States
Spanish: Número total de inspecciones: 443.
English: a. Volume of tissues and cells (units) distributed from one MS to other EU MS and/or EEA countries in 2011 (Data reported by 18 countries)
Spanish: a. Volumen de tejidos y células (unidades) distribuidos de un Estado miembro de la UE a otro o a países pertenecientes al EEE en 2011 (se recibieron datos de dieciocho países)
English: However, the ways in which Member States have implemented the principle of VUD are difficult to assess in a comprehensive manner.
Spanish: No obstante, resulta difícil llevar a cabo una evaluación exhaustiva de la aplicación del principio de donación voluntaria y no remunerada por parte de los Estados miembros.
English: Non-reproductive tissues and cells.
Spanish: Tejidos y células no reproductores.
English: ][8: Commission Directive 2006/17/EC of 8 February 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells (OJ L38, 9.2.2006, p. 40).
Spanish: ][8: Directiva 2006/17/CE de la Comisión, de 8 de febrero de 2006, por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos (DO L 38 de 9.2.2006, p. 40).
English: Developing more detailed requirements for these activities as part of GTP was supported by several national competent authorities for tissues and cells.
Spanish: Varias autoridades nacionales competentes en el ámbito de los tejidos y las células apoyaron el desarrollo de requisitos más detallados para estas actividades como parte de las buenas prácticas en materia de tejidos.
English: Support for the implementation of the EU tissue and Cell Directives
Spanish: Apoyo a la aplicación de las Directivas de la UE sobre células y tejidos
English: Several of the testing requirements (e.g. no requirement for NAT testing, the 24 hours limit for blood sample collection from a deceased donor, testing of gamete donors at the time of donation) have been subject to debate at the bi-annual national competent authorities meetings and the various practices shared by the competent authorities showed the need for an evidence-based risk assessment of some practical situations which were not clearly defined/foreseen in Directive 2006/17/EC.
Spanish: Varios de los requisitos de evaluación (por ejemplo, la ausencia de requisitos en el caso de la evaluación del ácido nucleico, el límite de 24 horas para la recogida de muestras de sangre de un donante fallecido, la evaluación de donantes de gametos en el momento de la donación) se han debatido durante las reuniones semestrales de las autoridades nacionales competentes.
English: Implementation of the EU tissues and cells legislation
Spanish: Aplicación de la legislación de la UE sobre tejidos y células
English: [12: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/manual_en.pdf ]
Spanish: [12: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/manual_es.pdf ]
English: As underlined by several national competent authorities, a more harmonised procedure for the accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments would foster mutual trust and acceptance between Member States which are essential for ensuring a prompt supply of tissues and cells to the patients in need for the cases in which tissues and cells are distributed from another Member State than the one where the patient is treated.
Spanish: Tal como han destacado varias autoridades nacionales competentes, un procedimiento de acreditación, designación, autorización o aprobación de establecimientos de tejidos más armonizado reforzaría la confianza y la aceptación mutuas entre los Estados miembros.
English: Transposition of the EU tissue and cell legislation
Spanish: Transposición de la legislación de la UE sobre tejidos y células
English: Fig. 3.
Spanish: Figura 3.
English: Fig. 2.
Spanish: Figura 2.
English: Fig. 6.
Spanish: Figura 6.
English: Fig. 4.
Spanish: Figura 4.
English: b. Volume of tissues and cells (units) received by MS from other EU MS and/or EEA countries in 2011 (Data reported by 15 Member States)
Spanish: b. Volumen de tejidos y células (unidades) recibidos por un Estado miembro de la UE desde otro Estado miembro o desde países pertenecientes al EEE en 2011 (se recibieron datos de quince países)
English: OJ L 93, 9.4.2015, p. 43-55][15: EU Tissue establishment compendium is part of the EU Coding platform that was introduced by the Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells.]
Spanish: ][15: El Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE forma parte de la Plataforma de Codificación de la UE que se introdujo en virtud de la Directiva (UE) 2015/565, por la que se modifica la Directiva 2006/86/CE en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la codificación de células y tejidos humanos.]
English: Supervision of human tissue and cell procurement.
Spanish: Supervisión de la obtención de células y tejidos humanos.
English: Fig. 7.
Spanish: Figura 7.
English: EN 3 EN
Spanish: ES 3 ES
English: These reasons are still valid.
Spanish: Estas razones siguen siendo válidas.
English: Reasons for action at European level (ex-ante)
Spanish: Motivos para actuar a nivel europeo (ex ante)
English: (g) the annual report of its activities;
Spanish: g) su informe anual de actividades;
English: (i) A high level of scientific expertise;
Spanish: i) un alto nivel de conocimientos científicos;
English: The Commission will bear the limited costs.
Spanish: La Comisión se hará cargo de los limitados costes.
English: Member States may nominate nationals of other Member States.
Spanish: Los Estados miembros podrán designar a nacionales de otros Estados miembros.
English: It shall in particular make public without delay:
Spanish: En particular hará públicos sin demora:
English: These controls shall be organised in cooperation with the competent authorities of the Member States.
Spanish: Estos controles se organizarán en cooperación con las autoridades competentes de los Estados miembros.
English: […] [XX.YY.YY.YY] […] […] YES/
Spanish: […] [XX.YY.YY.YY] […] […] SÍ/
English: The Authority shall carry out its activities with a high level of transparency.
Spanish: La Autoridad realizará todas sus actividades con un alto grado de transparencia.
English: from candidate countries[46: Candidate countries and, where applicable, potential candidates from the Western Balkans.]
Spanish: de países candidatos[46: Países candidatos y, en su caso, países candidatos potenciales de los Balcanes Occidentales.]
English: (22) Food safety is a sensitive matter of prime interest for all Union citizens.
Spanish: (22) La seguridad alimentaria es una cuestión sensible de primordial interés para los ciudadanos de la Unión.
English: The Commission shall ensure the regular review of the application of this Regulation.
Spanish: La Comisión velará por la revisión periódica de la aplicación del presente Reglamento.
English: It shall apply from [18 months after its entry into force], except for the following provisions:
Spanish: Será aplicable a partir del [18 months after its entry into force], con excepción de las siguientes disposiciones:
English: Title 2: Infrastructure and operating expenditure Commitments (1a)
Spanish: Título 2: Gastos de infraestructura y funcionamiento Compromisos (1a)
English: Such measures are therefore not expected to have significant socio-economic and environmental impacts that are clearly identifiable ex ante.
Spanish: Por ello, no se espera que estas medidas tengan impactos socioeconómicos ni medioambientales claramente identificables ex ante.
English: In particular a series of measures will be put in place such as:
Spanish: En particular, se pondrán en práctica una serie de medidas como las siguientes:
English: Each Member State shall nominate at least 12 scientific experts.
Spanish: Cada Estado miembro designará al menos a 12 expertos científicos.
English: [51: Mainly for the Structural Funds, the European Agricultural Fund for Rural Development (EAFRD) and the European Fisheries Fund (EFF).]
Spanish: [51: Principalmente para los Fondos Estructurales, el Fondo Europeo Agrícola de Desarrollo Rural (FEADER) y el Fondo Europeo de Pesca (FEP).]
English: The President The President
Spanish: El Presidente La Presidenta / El Presidente
English: In addition, the role of the Management Board is focussed on administration and finances.
Spanish: Además, el papel de la Junta Directiva se centra en la administración y las finanzas.
English: Risk communication was also found not to be effective enough.
Spanish: Tampoco la comunicación del riesgo se considera lo suficientemente eficaz.
English: (a) Article 1(2) shall apply from 1st July 2022.
Spanish: a) El artículo 1, apartado 2, será aplicable a partir del 1 de julio de 2022.
English: Subsidiarity (for non-exclusive competence)
Spanish: Subsidiariedad (en el caso de competencia no exclusiva)
English: The results of all consultation activities are summarised in the synopsis report.
Spanish: Los resultados de las actividades de consulta se resumen en el informe de síntesis.
English: The register shall be managed by the Authority.
Spanish: El registro será gestionado por la Autoridad.
English: It is proportionate to harmonise these rules while preserving, where needed, the specific balance of interests in sectoral legislations.
Spanish: Es proporcional armonizar estas normas preservando, cuando sea necesario, el equilibrio específico de intereses en las legislaciones sectoriales.
English: Appropriate provisions are included to protect the rights of commercial applicants.
Spanish: Se incluyen las oportunas disposiciones para proteger los derechos comerciales de los solicitantes.
English: Applicants and in particular small- and medium-sized enterprises do not always have a clear understanding of these specifications.
Spanish: Los solicitantes, en particular las pymes, no siempre comprenden íntegramente estas especificaciones.
English: The findings of the evaluation shall be made public."
Spanish: El resultado de la evaluación se hará público.».
English: Transitions measures are provided.
Spanish: Se proponen medidas transitorias.
English: Moreover, a strict application of the rules on conflict of interests provided in the proposal will be ensured.
Spanish: Por otra parte, se garantizará una aplicación estricta de las normas sobre conflictos de intereses establecidas en la propuesta.
English: (e) be accessible, including to those not directly involved in the process, while taking into account confidentiality and protection of personal data.
Spanish: e) ser accesible, incluso para quienes no participan directamente en el proceso, teniendo en cuenta la confidencialidad y la protección de los datos personales.
English: [Body]: <EFSA.> Year
Spanish: [Organismo]: <EFSA.> Año
English: Consistency with other Union policies
Spanish: Coherencia con otras políticas de la Unión
English: Access to the information for renewal
Spanish: Acceso a la información facilitada para la renovación
English: - the rules governing the eligibility of costs will be simplified in accordance with the provisions of the Financial Regulation;
Spanish: - se simplificarán las normas que regulan la admisibilidad de los costes con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento Financiero;
English: The fourth measure provides for controls and audits by Commission inspectors in relation to studies.
Spanish: La cuarta medida prevé controles y auditorías por los inspectores de la Comisión en relación con los estudios.
English: The Commission open public consultation is published on:
Spanish: La consulta pública de la Comisión está publicada aquí:
English: The consultation carried out demonstrates an overall support of stakeholders to the initiative.
Spanish: De la consulta realizada se desprende el apoyo general de las partes interesadas a la iniciativa.
English: (a) the name and address of the applicant;
Spanish: a) el nombre y la dirección del solicitante;
English: N° of requests for access to documents addressed to EFSA and the Commission.
Spanish: Número de solicitudes de acceso a documentos dirigidas a la EFSA y a la Comisión.
English: 1) improve and clarify the rules on transparency
Spanish: 1) Mejorar y aclarar las normas sobre transparencia
English: The estimated impact on expenditure and staffing for the years 2021 and beyond in this legislative financial statement is added for illustrative purpose and does not pre-judge the next multiannual financial framework.
Spanish: La incidencia estimada en los gastos y el personal para los años 2021 y posteriores en la presente ficha financiera legislativa se añade a efectos ilustrativos y no prejuzga el próximo marco financiero plurianual.
English: Problems that the initiative aims to tackle
Spanish: Problemas que pretende abordar la iniciativa
English: (17) Provisions exist on the content of applications for authorisations.
Spanish: (17) Existen disposiciones sobre el contenido de las solicitudes de autorización.
English: (c) information on the complete composition of a plant protection product.
Spanish: c) información sobre la composición completa de un producto fitosanitario.».
English: Added value of Union involvement (it may result from different factors, e.g. coordination gains, legal certainty, greater effectiveness or complementarities).
Spanish: Valor añadido de la intervención de la Unión (puede derivarse de distintos factores, como una mejor coordinación, la seguridad jurídica, la mejora de la eficacia o las complementariedades).
English: (f) ensure appropriate exchange of information with interested parties in relation to risks associated with the agri-food chain.
Spanish: f) garantizar un intercambio adecuado de información con las partes interesadas en relación con los riesgos asociados a la cadena agroalimentaria.
English: Impact on the European Food Safety Authority (EFSA)
Spanish: Incidencia en la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA)
English: Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council.
Spanish: Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) n.º 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo.
English: It ensures that action can be taken at Union level where there are exceptional circumstances of serious controversies or conflicting results.
Spanish: Garantiza poder actuar a nivel de la Unión cuando se dan circunstancias excepcionales de serias controversias o de resultados contradictorios.
English: The evaluation shall address the possible need to modify the mandate of the Authority, and the financial implications of any such modification.
Spanish: La evaluación examinará la posible necesidad de modificar el mandato de la Autoridad, y las repercusiones financieras de cualquier modificación.
English: Protection of personal data
Spanish: Protección de los datos personales
English: [42: As referred to in Article 54(2)(a) or (b) of the Financial Regulation.]
Spanish: [42: Tal como se contempla en el artículo 54, apartado 2, letras a) o b), del Reglamento Financiero.]
English: Public access to the dossiers
Spanish: Acceso público a los expedientes
English: It underlined that this lack should be addressed in future policy development, for instance by making better coordinated use of existing reporting requirements.
Spanish: Ha subrayado que hay que hacer frente a esta carencia al diseñar futuras políticas, por ejemplo coordinando mejor el uso de los requisitos de información ya existentes.
English: The notification obligation under paragraph 1, also applies to Union laboratories carrying out those studies.
Spanish: La obligación de notificación en virtud del apartado 1 será aplicable igualmente a los laboratorios de la Unión que realizan tales estudios.
English: Risk communication is an essential part of the risk analysis process.
Spanish: La comunicación del riesgo es una parte esencial del proceso de análisis del riesgo.
English: However, issues of compliance with the applicable standards may arise in some cases and this is why national systems are in place to verify such compliance.
Spanish: Sin embargo, en algunos casos pueden surgir problemas de conformidad con las normas aplicables, y por eso existen sistemas nacionales para verificar tal conformidad.
English: Member States that provide the EFSA with expertise also need to receive more compensation.
Spanish: Los Estados miembros que ofrecen sus conocimientos a la EFSA también tienen que recibir más compensación.
English: The notification of commissioned studies creates a minimal burden.
Spanish: La notificación de los estudios encargados crea una carga mínima.
English: Detailed explanation of the specific provisions of the proposal
Spanish: Explicación detallada de las disposiciones específicas de la propuesta
English: Setting up the EFSA has given Union measures a sounder scientific basis.
Spanish: La creación de la EFSA ha dado a las medidas de la Unión un fundamento científico más sólido.
English: "Unless otherwise provided, the Management Board shall act by a majority of its members.
Spanish: «Salvo que se disponga otra cosa, actuará por mayoría de sus miembros.
English: That period shall be extended by two months at the initiative of the European Parliament or of the Council.
Spanish: El plazo se prorrogará dos meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.».
English: Type[47: Outputs are products and services to be supplied (e.g.: number of student exchanges financed, number of km of roads built, etc.).]
Spanish: Tipo[47: Los resultados son los productos y servicios que van a suministrarse (por ejemplo, número de intercambios de estudiantes financiados, número de kilómetros de carreteras construidos, etc.).]
English: Alternatives considered:
Spanish: Alternativas consideradas:
English: (a) to any intellectual property right which may exist over documents or their content; and,
Spanish: a) cualquier derecho de propiedad intelectual que pueda existir sobre los documentos o su contenido; y
English: To ensure the transparency of this process, the advice of the Authority should be made public.
Spanish: Para garantizar la transparencia de este proceso, el asesoramiento de la Autoridad debe hacerse público.
English: "(m) a summary of the dossier in a standardised form.
Spanish: «m) un resumen del expediente en formato normalizado.».
English: In parallel, the Commission's Scientific Advice Mechanism has been asked to prepare an opinion on the authorisation process of plant protection products.
Spanish: Paralelamente, se ha pedido al Mecanismo de Asesoramiento Científico de la Comisión que prepare un dictamen sobre el procedimiento de autorización de los productos fitosanitarios.
English: The delegation of power referred to in Article 8(c) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Spanish: La delegación de poderes mencionada en el artículo 8 quater podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo.
English: X The proposal is compatible with the current multiannual financial framework and may entail the use of special instruments as defined in Council Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013.
Spanish: X La propuesta es compatible con el marco financiero plurianual vigente y puede implicar el uso de instrumentos especiales definidos en el Reglamento (UA Euratom) n.º 1311/2013 del Consejo.
English: This should have a positive impact since experience from other Union agencies demonstrates that this model ensures efficient supervision of the functioning of agencies and coordinated views between the Union and national level.
Spanish: Esto debería ser positivo, ya que la experiencia de otras agencias de la Unión demuestra que este modelo garantiza una supervisión eficiente del funcionamiento de las agencias, así como puntos de vista coordinados entre los niveles nacional y de la Unión.
English: Estimated requirements of human resources for the parent DG
Spanish: Necesidades estimadas de recursos humanos para la DG matriz
English: It provides, amongst others, that food law must be based on risk analysis, except where this is not appropriate to the circumstances or the nature of the measure.
Spanish: Establece, entre otras cosas, que la legislación alimentaria debe estar basada en un análisis del riesgo, salvo que no se considere adecuado por las circunstancias o la naturaleza de la medida.
English: The Commission shall adopt the general plan for risk communication within [two years from the date of application of this Regulation] and shall keep it updated, taking into account technical and scientific progress and experience gained.
Spanish: La Comisión adoptará el plan general de comunicación del riesgo en el plazo de [two years from the date of application of this Regulation] y lo mantendrá actualizado, teniendo en cuenta el progreso científico y técnico y la experiencia adquirida.».
English: Budget revenue line: Appropriations available for the current financial year Impact of the proposal/initiative[53: As regards traditional own resources (customs duties, sugar levies), the amounts indicated must be net amounts, i.e. gross amounts after deduction of 25 % for collection costs.]
Spanish: Línea presupuestaria de ingresos: Créditos disponibles para el ejercicio presupuestario en curso Incidencia de la propuesta/iniciativa[53: Por lo que se refiere a los recursos propios tradicionales (derechos de aduana, cotizaciones sobre el azúcar), los importes indicados deben ser importes netos, es decir, importes brutos tras la deducción del 25 % de los gastos de recaudación.]
English: (20) There are certain public concerns about the Authority's assessment in the area of authorisation being primarily based on industry studies.
Spanish: (20) Existe cierta preocupación pública por que las evaluaciones de la Autoridad en el ámbito de las autorizaciones se basen principalmente en estudios de la industria.
English: Citizens demand that the risk assessment process in the area of food law (and the decision-making based on it) be more transparent.
Spanish: Los ciudadanos piden que el proceso de determinación del riesgo en el ámbito de la legislación alimentaria (y la toma de decisiones que en él se basa) sea más transparente.
English: Ex-post evaluations/fitness checks of existing legislation
Spanish: Evaluaciones ex post / control de calidad de la legislación existente
English: (a) Where urgent action is essential to protect public health, animal health or the environment, such as in emergency situations, the Authority may disclose the information referred to paragraphs 2 and 3; and,
Spanish: a) cuando sea indispensable una intervención urgente para proteger la salud pública, la sanidad animal o el medio ambiente, como en situaciones de emergencia, la Autoridad podrá divulgar la información a que se refieren los apartados 2 y 3; y
English: The proposal also stipulates that personal data be protected taking into account the applicable Union legislative framework on the processing of such data.
Spanish: La propuesta también contempla la protección de los datos personales, teniendo en cuenta el marco legislativo aplicable de la Unión sobre el tratamiento de estos datos.
English: Direct management by the Commission through
Spanish: Gestión directa a cargo de la Comisión a través de
English: [43: Details of management modes and references to the Financial Regulation may be found on the BudgWeb site: https://myintracomm.ec.europa.eu/budgweb/EN/man/budgmanag/Pages/budgmanag.aspx.]
Spanish: [43: Las explicaciones sobre los modos de gestión y las referencias al Reglamento Financiero pueden consultarse en el sitio BudgWeb: https://myintracomm.ec.europa.eu/budgweb/EN/man/budgmanag/Pages/budgmanag.aspx.]
English: Where the Commission considers that the continuation of the Authority is no longer justified with regard to its assigned objectives, mandate and tasks, it may propose that the relevant provisions of this Regulation be amended accordingly or repealed.
Spanish: Si la Comisión considera que la continuidad de la Autoridad ha dejado de estar justificada con respecto a los objetivos, mandato y tareas que le fueron atribuidos, podrá proponer que se modifiquen en consecuencia o se deroguen las disposiciones pertinentes del presente Reglamento.
English: X bodies referred to in Articles 208 and 209;
Spanish: X los organismos a que se hace referencia en los artículos 208 y 209 del Reglamento Financiero;
English: (d) facilitate understanding and dialogue amongst all interested parties; and,
Spanish: d) facilitar la comprensión y el diálogo entre todas las partes interesadas; y
English: It has also strengthened the cooperation with national and international scientific bodies as well as the exchange of information between Member States, the Commission and EFSA itself.
Spanish: También se ha reforzado la cooperación con organismos científicos nacionales e internacionales y el intercambio de información entre los Estados miembros, la Comisión y la propia EFSA.
English: Implementation with a start-up period from 2020 to 2022
Spanish: Ejecución: fase de puesta en marcha desde 2020 hasta 2022
English: In particular EFSA will be able to cross-check the information on the studies performed (the laboratories being an external source of information).
Spanish: En particular, la EFSA podrá cotejar la información sobre los estudios realizados (los laboratorios son una fuente de información externa).
English: Standard data formats
Spanish: Formatos de datos normalizados
English: (c) take into account risk perceptions;
Spanish: c) tener en cuenta las percepciones del riesgo;
English: [41: OJ L 123, 12.5.2016, p.
Spanish: [41: DO L 123 de 12.5.2016, p.
English: The impact on the timing of authorisation is minimal as detailed for each measure.
Spanish: El impacto sobre el calendario de la autorización es mínimo, tal como se detalla para cada medida.
English: A public consultation on the initiative in all Union official languages was launched on 23 January 2018 and ran until 20 March 2018; 471 replies were received (318 from individuals and 153 from organisations).
Spanish: El 23 de enero de 2018 comenzó una consulta pública sobre la iniciativa, en todas las lenguas oficiales de la Unión, que se prolongó hasta el 20 de marzo de 2018; se recibieron 471 respuestas (318 de particulares y 153 de organizaciones).
English: Activity: [General Food Law]
Spanish: Actividad: [Legislación alimentaria general]
English: This provision does not apply to the submission of any supplementary information by the applicants during the risk assessment process.
Spanish: Esta disposición no se aplica a la presentación de información adicional por los solicitantes durante el proceso de determinación del riesgo.
English: Since duly justified confidential information is protected, incentives for innovation should remain unchanged.
Spanish: Dado que se protege la información confidencial que se haya justificado debidamente como tal, se mantienen inalterados los incentivos a la innovación.
English: Problems in relation to safety have a huge impact on consumers' confidence and consequently on market stability, trade flows and the climate for innovation.
Spanish: Los problemas relativos a la seguridad tienen enormes repercusiones en la confianza de los consumidores y, por ende, en la estabilidad del mercado, los flujos comerciales y el entorno para la innovación.
English: The impact in terms of costs and resources needed is mostly on EFSA.
Spanish: Los costes y recursos necesarios correrán, sobre todo, a cargo de la EFSA.
English: For the purposes of this point ‘added value of Union involvement' is the value resulting from Union intervention which is additional to the value that would have been otherwise created by Member States alone.
Spanish: A efectos del presente punto, se entenderá por «valor añadido de la intervención de la Unión» el valor resultante de una intervención de la Unión que viene a sumarse al valor que se habría generado de haber actuado los Estados miembros de forma aislada.
English: N° of documents (or parts of) subject to claims of confidentiality;
Spanish: Número de documentos (o partes de documentos) objeto de solicitudes de confidencialidad.
English: It establishes certain general principles to underpin all future Union and national food law, the most important of which is the risk analysis principle.
Spanish: Establece algunos principios generales que deben subyacer a toda la futura legislación alimentaria de la Unión y nacional, el más importante de los cuales es el principio de análisis del riesgo.
English: The Executive Director may not draw up such a list where he/she can justify that the nominations received do not allow him, given the criteria for selection set up in point d) of this paragraph, to draw up a larger list.
Spanish: El Director Ejecutivo podrá no elaborar dicha lista si puede justificar que las designaciones recibidas no le permiten, dados los criterios de selección establecidos en la letra d) del presente apartado, establecer una lista mayor.
English: (b) results of production batches of the active substance including impurities; and,
Spanish: b) los resultados de los lotes de producción de la sustancia activa incluidas las impurezas; y
English: Its primary mission is to provide scientific advice at the request of the Commission, Member States and the European Parliament and on its own motion.
Spanish: Su misión básica es facilitar asesoramiento científico a petición de la Comisión, los Estados miembros y el Parlamento Europeo, así como por iniciativa propia.
English: (11) Experience shows that the role of the Management Board of the Authority is focussed on administrative and financial aspects and does not impact on the independence of the scientific work performed by the Authority.
Spanish: (11) La experiencia demuestra que el cometido de la Junta Directiva de la Autoridad se centra en los aspectos administrativos y financieros y no afecta a la independencia de la labor científica que realiza la Autoridad.
English: At the same time, the proposal is expected to ensure the long-term sustainability of EFSA's capacity of scientific expertise.
Spanish: Al mismo tiempo, la propuesta tiene por objeto garantizar la sostenibilidad a largo plazo de la capacidad de conocimientos científicos de la EFSA.
English: (d) foster public understanding of the risk analysis process so as to enhance confidence in its outcome;
Spanish: d) fomentar la comprensión pública del proceso de análisis del riesgo con el fin de aumentar la confianza en sus resultados;