FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: The general plan for risk communication shall promote an integrated risk communication framework to be followed both by the risk assessors and the risk managers in a coherent and systematic manner both at Union and national level.
Spanish: El plan general de comunicación del riesgo promoverá un marco integrado de comunicación del riesgo que seguirán los evaluadores y los gestores del riesgo de forma coherente y sistemática, tanto a escala de la Unión como nacional.
English: EFSA's independence will not be affected to any extent since the scope of the advice that EFSA provides is limited to what the relevant provisions are and what the required content of the application at stake is.
Spanish: La EFSA no verá en absoluto afectada su independencia, pues el ámbito del asesoramiento que ofrece se limita a cuáles son las disposiciones pertinentes y a cuál es el contenido obligatorio de la solicitud.
English: With respect to requests for scientific outputs, including scientific opinions under Union food law, the Authority shall always make public:
Spanish: Con respecto a las solicitudes de contribuciones científicas, incluidos los dictámenes, con arreglo a la legislación alimentaria, la Autoridad divulgará siempre:
English: This urgent proposal draws up from the findings of the Fitness Check of the GFL Regulation and is based on the commitments made by the Commission's reply to the ECI Communication.
Spanish: Esta urgente propuesta se elabora a partir de las conclusiones del control de la adecuación del Reglamento sobre la legislación alimentaria general y se basa en los compromisos asumidos por la respuesta de la Comisión a la Comunicación sobre la Iniciativa Ciudadana Europea.
English: The members and alternate members thus nominated shall be appointed by the Council and have voting rights.
Spanish: Los titulares y los suplentes así designados serán nombrados por el Consejo y tendrán derecho a voto.
English: Confidentiality
Spanish: Confidencialidad
English: The members of the Scientific Committee who are not members of Scientific Panels and the additional members referred to in paragraph 5b shall be appointed by the Management Board, acting upon a proposal from the Executive Director, for a five year term of office, which may be renewable, following publication in the Official Journal of the European Union, in relevant leading scientific publications and on the Authority's website of a call for expressions of interest.
Spanish: Los miembros del Comité Científico que no formen parte de las comisiones técnicas científicas y los miembros adicionales mencionados en el apartado 5 bis serán nombrados por la Junta Directiva, a propuesta del Director Ejecutivo, por un mandato de cinco años renovable, previa publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea, en destacadas publicaciones científicas pertinentes y en el sitio web de la Autoridad de una convocatoria de manifestaciones de interés.»;
English: Compliance costs for businesses will not increase because existing rules already require applications including studies to be submitted to the relevant regulatory authority, e.g. the Commission, EFSA and the Member States, followed by confidentiality claims.
Spanish: Los costes de cumplimiento para las empresas no aumentarán, pues las normas existentes ya exigen que las solicitudes contengan estudios que se presentan a la correspondiente autoridad reguladora, como la Comisión, la EFSA o los Estados miembros, seguidos de las solicitudes de confidencialidad.
English: Dependence on a small number of Member States that provide more than two thirds of the EFSA's Scientific Panels' experts and difficulties in receiving sufficient support from many Member States for its scientific work (e.g. by providing studies, or data).
Spanish: la dependencia de unos pocos Estados miembros, que aportan más de dos tercios de los expertos de las comisiones técnicas científicas de la EFSA, y las dificultades de esta para recibir el apoyo (en forma de estudios o de datos) de muchos Estados miembros para su trabajo científico.
English: Member States shall launch a call for interest as a basis for their nominations.
Spanish: Los Estados miembros convocarán manifestaciones de interés previas a sus designaciones.
English: [Heading………………………………] Diff./non-diff. from EFTA countries from candidate countries from third countries within the meaning of Article 21(2)(b) of the Financial Regulation
Spanish: Número[Rúbrica………………………………] CD/CND de países de la AELC de países candidatos de terceros países a efectos de lo dispuesto en el artículo 21, apartado 2, letra b), del Reglamento Financiero
English: (2) Regulation (EC) No 178/2002 defines "risk analysis" as a process consisting of three interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication.
Spanish: (2) El Reglamento (CE) n.º 178/2002 define el «análisis del riesgo» como un proceso formado por tres elementos interrelacionados: determinación del riesgo, gestión del riesgo y comunicación del riesgo.
English: (19) In the case of applications to request the renewal of an authorisation, the authorised substance or product has already been on the market for several years.
Spanish: (19) En el caso de las solicitudes de renovación de una autorización, la sustancia o producto autorizados ya llevan varios años en el mercado, por lo que sobre ellos ya se tiene experiencia y conocimientos.
English: Nevertheless, the following challenges have been identified: national differences in the implementation of the GFL Regulation at Member State level have been observed, creating in some instances uneven playing field for businesses; a perceived lack of transparency of the risk analysis process; risk communication is, overall, considered not to be effective enough, thus creating a negative impact on consumers' confidence and on the acceptability of risk management decisions; certain limitations in EFSA's capacity to ensure in the long-term sufficient expertise and to fully engage all Member States in scientific cooperation; lengthy authorisation procedures in some sectors.
Spanish: Pese a todo, se han señalado ciertas dificultades: las diferencias nacionales observadas en la aplicación del Reglamento sobre la legislación alimentaria general por los Estados miembros crean, en ocasiones, condiciones desiguales para las empresas; se percibe una falta de transparencia del proceso de análisis del riesgo; la comunicación del riesgo no se considera lo suficientemente eficaz, en términos generales, lo que repercute negativamente en la confianza de los consumidores y la aceptación de las decisiones de gestión del riesgo; algunas limitaciones en la capacidad de la EFSA para garantizar a largo plazo la suficiente competencia técnica y conseguir la participación plena de todos los Estados miembros en la cooperación científica; los dilatados procedimientos de autorización en algunos sectores.
English: While maintaining the principle that the burden is on the industry to prove compliance with Union requirements, it is important to establish an additional verification tool to address specific cases of high societal importance where there is a controversy on safety issues, namely the commissioning of additional studies with the objective of verifying evidence used in the context of risk assessment.
Spanish: Aun manteniendo el principio de que la carga de la prueba del cumplimiento de los requisitos de la Unión recae en la industria del sector, es importante crear un instrumento de verificación adicional para abordar casos concretos de gran importancia para la sociedad cuando existe una controversia en cuestiones de seguridad, consistente en encargar más estudios con el objetivo de verificar los elementos de prueba utilizados en el marco de la determinación del riesgo.
English: Impact assessment
Spanish: Evaluación de impacto
English: There is no risk of duplication with the actual capacity of EFSA to commission scientific studies necessary for the performance of its mission (Article 32 of the GFL Regulation) as this is to be considered as a risk management tool.
Spanish: No hay riesgo de solapamiento con la capacidad de la EFSA de encargar los estudios científicos que sean necesarios para el cumplimiento de su misión (artículo 32 del Reglamento sobre la legislación alimentaria general), que se considera una herramienta de gestión del riesgo.
English: Risk management is defined as the process, distinct from risk assessment, of weighing policy alternatives in consultation with interested parties, considering risk assessment and other legitimate factors, and, if need be, selecting appropriate prevention and control options.
Spanish: La gestión del riesgo está definida como el proceso, distinto del anterior, consistente en sopesar las alternativas políticas en consulta con las partes interesadas, teniendo en cuenta la determinación del riesgo y otros factores pertinentes, y, si es necesario, seleccionando las opciones apropiadas de prevención y control.
English: (31) For the purposes of increased transparency and in order to ensure that requests for scientific outputs received by the Authority are processed in an effective manner, standard data formats and software packages should be developed.
Spanish: (31) A efectos de una mayor transparencia, y para que las solicitudes de contribuciones científicas que recibe la Autoridad se traten de manera eficaz, deben crearse formatos de datos normalizados y programas informáticos.
English: "The number of members in each Scientific Panel within the maximum provided for in paragraph 5g.
Spanish: «el número de miembros de cada comisión técnica científica, sin superar el máximo previsto en el apartado 5 octies;».
English: Amendments to Regulation (EU) No 2015/2283 on novel foods
Spanish: Modificaciones del Reglamento (UE) 2015/2283, relativo a los nuevos alimentos
English: (a) The Authority shall draw up draft standard data formats and software packages for the purposes of the different authorisation procedures in Union food law and relevant requests for a scientific output by the European Parliament, the Commission and the Member States.
Spanish: a) La Autoridad elaborará proyectos de formatos de datos normalizados y programas informáticos a efectos de los diversos procedimientos de autorización en la legislación alimentaria de la Unión y en las correspondientes peticiones de contribución científica por parte del Parlamento Europeo, la Comisión y los Estados miembros.
English: This should give EFSA greater legitimacy in the eyes of consumers and the general public, increasing their confidence in its work.
Spanish: Esto dará a la EFSA mayor legitimidad a los ojos de los consumidores y del conjunto de la población, y aumentará la confianza en su trabajo.
English: In particular, the increased level of transparency and accountability of the studies EFSA uses to assess risks could not be achieved without opening up those studies and the data they use to public scrutiny.
Spanish: En particular, no puede aumentarse la transparencia y la rendición de cuentas sobre los estudios que le sirven a la EFSA para determinar el riesgo sin abrir al escrutinio público dichos estudios y los datos que utilizan.
English: An application for the approval of an active substance or for an amendment to the conditions of an approval shall be submitted by the producer of the active substance to a Member State, (the rapporteur Member State), together with a summary and a complete dossier as provided for in Article 8(1) and (2) of this Regulation or a scientifically reasoned justification for not providing certain parts of those dossiers, demonstrating that the active substance fulfils the approval criteria provided for in Article 4 of this Regulation.
Spanish: El productor de la sustancia activa presentará ante un Estado miembro ("el Estado miembro ponente") una solicitud de aprobación de la sustancia o de modificación de las condiciones de aprobación, junto con un expediente resumido y un expediente completo, conforme a lo establecido en el artículo 8, apartados 1 y 2, del presente Reglamento o una justificación científicamente motivada de la razón por la cual no se facilitan determinadas partes de dichos expedientes, que demuestren que la sustancia activa cumple los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del presente Reglamento.
English: Verification studies
Spanish: Estudios de verificación
English: (b) information which forms part of conclusions of scientific outputs, including scientific opinions, delivered by the Authority and which relate to foreseeable health effects.
Spanish: b) cuando la información forme parte de las conclusiones de las contribuciones científicas, incluidos los dictámenes, emitidos por la Autoridad y relacionados con efectos previsibles sobre la salud.».
English: The impact on the timing of authorisation is minimal since the notification of commissioned studies takes place at the pre-submission stage and the risk assessment will run in parallel of the consultation on submitted studies
Spanish: El impacto sobre el calendario de la autorización es mínimo, pues la notificación de los estudios encargados tiene lugar en la fase previa a la presentación, mientras que la determinación del riesgo se desarrolla en paralelo a la consulta sobre los estudios presentados.
English: It is appropriate to lay down in Regulation (EC) No 178/2002 a horizontal list of information items whose disclosure may be considered to significantly harm the commercial interests concerned and should not therefore be disclosed to the public, ("general horizontal list of confidential items").
Spanish: Procede establecer en el Reglamento (CE) n.º 178/2002 una lista horizontal de elementos de información cuya divulgación puede perjudicar seriamente a los intereses comerciales en juego, por lo que no deben hacerse públicos («lista horizontal general de elementos confidenciales»).
English: Consistency with existing policy provisions in the policy area
Spanish: Coherencia con las disposiciones existentes en la misma política sectorial
English: This request shall be accompanied by verifiable justification demonstrating how making public the information concerned significantly harms the interests concerned in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
Spanish: Esta petición deberá ir acompañada de una justificación verificable que demuestre de qué manera la divulgación de la información en cuestión perjudica seriamente los intereses en cuestión de conformidad con los apartados 2 y 3 del artículo 39.
English: With regard to additional controls on the conduct of studies, the two measures proposed (audit/controls by Union inspectors and possibility to commission ad hoc studies in exceptional circumstances with the aim to verify evidence used by EFSA in its risk assessment), will provide additional assurances on the quality and objectivity of the studies used by EFSA for its risk assessment while not impacting on innovation since limited to specific or exceptional cases.
Spanish: Por lo que se refiere a controles adicionales de la realización de estudios, las dos medidas propuestas (auditorías o controles realizados por inspectores de la Unión y la posibilidad de encargar estudios ad hoc en circunstancias excepcionales con el fin de verificar los datos utilizados por la EFSA en su determinación del riesgo) ofrecerán garantías adicionales de la calidad y objetividad de los estudios utilizados por la EFSA a tal fin, sin repercutir en la innovación, por limitarse a casos concretos o excepcionales.
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 1 improve and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies supporting the risk assessment[48: As described in point 1.4.2.
Spanish: OBJETIVO ESPECÍFICO N.º 1: mejorar y aclarar las normas sobre transparencia, especialmente atendiendo a los estudios científicos en que se basa la determinación del riesgo[48: Tal como se describe en el punto 1.4.2, «Objetivo(s) específico(s)...».]
English: The non-confidential version shall be without the information the applicant deems confidential in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
Spanish: La versión no confidencial estará desprovista de la información que el solicitante considere confidencial de conformidad con los apartados 2 y 3 del artículo 39.
English: The term of office of the members referred to in paragraph 1a(c) may be renewable only once.
Spanish: El mandato de los miembros a que se refiere el apartado 1 bis, letra c), será renovable una sola vez.»;
English: As explained in the Explanatory Memorandum of the latter proposal, the Commission did not include in its horizontal alignment legislative proposal, amongst others, Regulation (EC) No 1935/2004, Regulation (EC) No 1331/2008 and Regulation (EC) No 1107/2009, as it is reflecting on whether there is a more appropriate way to structure these acts as concerns individual authorisations/setting of values/listing of specific substances based on the specific criteria set out in those acts, bearing in mind the improved approach adopted by the co-legislators in the context of Regulation (EU) 2015/2283 and the ongoing REFIT reviews of Regulation (EC) No 1935/2004 and Regulation (EC) No 1107/2009.
Spanish: Tal como se explica en la exposición de motivos de esta propuesta, la Comisión no incluyó en ella, entre otros, el Reglamento (CE) n.º 1935/2004, el Reglamento (CE) n.º 1331/2008 ni el Reglamento (CE) n.º 1107/2009, ya que está valorando si existe un modo más adecuado de estructurar estos actos en lo que se refiere a las autorizaciones individuales, la fijación de límites, la enumeración de sustancias específicas a partir de los criterios específicos expuestos en el acto, teniendo presente el enfoque mejorado adoptado por los colegisladores en el Reglamento (UE) 2015/2283 y las revisiones REFIT en curso del Reglamento (CE) n.º 1935/2004 y del Reglamento (CE) n.º 1107/2009.
English: develop a comprehensive and effective risk communication strategy, involving the Commission, Member States and the EFSA throughout the risk analysis process, combined with open dialogue amongst all interested parties.
Spanish: establecer una estrategia global y eficaz de comunicación del riesgo, de la que formen parte la Comisión, los Estados miembros y la EFSA, a lo largo de todo el proceso de análisis del riesgo, combinada con un diálogo abierto entre todas las partes interesadas.
English: The Executive Director shall notify the Member States of the Authority's independence policy and implementing rules applicable to Scientific Panels' members.
Spanish: El Director Ejecutivo comunicará a los Estados miembros la política de la Autoridad en materia de independencia y las normas de desarrollo aplicables a los miembros de las comisiones técnicas científicas.
English: To align EFSA Management Board with the Inter-Institutional agreement to include Member States in the Management Board, similarly to other Union agencies and provide for an increased involvement of Member States in the appointment of scientific experts as it is the case in other similar scientific Union agencies.
Spanish: Armonizar la Junta Directiva de la EFSA con el Acuerdo interinstitucional a fin de incluir en ella a los Estados miembros, a semejanza de otras agencias de la Unión, y prever una mayor participación de los Estados miembros en la designación de expertos científicos, como es el caso en otras agencias científicas similares de la Unión.
English: (28) Accordingly and with respect to the procedures governing requests for authorisation procedures provided in Union food law, experience gained so far has shown that certain information items are generally considered sensitive and should remain confidential across the different sectoral authorisation procedures.
Spanish: (28) En consecuencia, y en cuanto a los procedimientos que regulan las solicitudes de autorización en la legislación alimentaria de la Unión, la experiencia adquirida hasta la fecha ha puesto de manifiesto que determinados elementos de información se consideran sensibles y deben mantenerse confidenciales en los distintos procedimientos de autorización sectorial.
English: Function group and grade Year
Spanish: Categoría y grado Año
English: (8) The general plan should identify the key factors to be taken into account when risk communications' activities are considered, such as the different levels of risk, the nature of the risk and its potential public health impact, who and what are directly or indirectly affected by the risk, the levels of risk exposure, the ability to control risk and other factors that influence risk perception including the level of urgency as well as the applicable legislative framework and relevant market context.
Spanish: (8) El plan general debe identificar los principales factores que deben tenerse en cuenta al establecer actividades de comunicación del riesgo, tales como los distintos grados de riesgo, su naturaleza y su posible impacto en la salud pública, quién y qué se verá afectado directa o indirectamente por él, los niveles de exposición, la capacidad de controlarlo y otros factores que influyen en la percepción del riesgo, incluidos el nivel de urgencia, el marco legislativo aplicable y el correspondiente contexto del mercado.
English: (iii) Meeting the needs for the specific multi-disciplinary expertise of the Panel to which they will be appointed and the applicable language regime.
Spanish: iii) cobertura de las necesidades de competencia técnica multidisciplinaria específica de la comisión técnica científica a la cual vayan a ser nombrados y respeto del régimen lingüístico aplicable.
English: Transparency and confidentiality rules currently vary depending on the sub-area of regulation concerned.
Spanish: En la actualidad, las normas de transparencia y de confidencialidad varían de un subsector regulatorio a otro.
English: The present proposal provides one empowerment for a delegated act in the context of Regulation (EC) No 178/2002, which is in the process of being aligned.
Spanish: La presente propuesta contempla facultar para un acto delegado en el marco del Reglamento (CE) n.º 178/2002, que está siendo adaptado.
English: It is thus appropriate to include representatives of all Member States in the Management Board of the Authority, while providing that those representatives should have experience in particular on risk assessment.
Spanish: Es, por tanto, adecuado incorporar a la Junta Directiva de la Autoridad a representantes de todos los Estados miembros, que deben tener experiencia concreta en determinación del riesgo.
English: NO YES/NO
Spanish: NO SÍ/NO
English: (b) identify the appropriate main tools and channels to be used for risk communication purposes, taking into account the needs of relevant target audience groups; and,
Spanish: b) determinar cuáles son los principales instrumentos y canales adecuados para la comunicación del riesgo, teniendo en cuenta las necesidades de los grupos destinatarios pertinentes; y
English: To address the emerging challenges in the area of food law in light of the experience gained to date (Fitness Check of the GFL Regulation published on 15 January 2018) and the Commission's reply to the ECI.
Spanish: Se trata de responder a nuevos retos en el ámbito de la legislación alimentaria, a la luz de la experiencia adquirida hasta la fecha (control de la adecuación del Reglamento sobre la legislación alimentaria general publicado el 15 de enero de 2018) y de la respuesta de la Comisión a la Iniciativa Ciudadana Europea.
English: When submitting the application, the applicant may pursuant to Article 63 request certain information, including certain parts of the dossier, to be kept confidential and shall physically separate that information.
Spanish: Al presentar la solicitud, el solicitante podrá solicitar, con arreglo al artículo 63, que determinada información, incluidas algunas partes del expediente, se mantenga confidencial, y deberá separar físicamente dicha información.
English: To determine what level of disclosure strikes the appropriate balance, the public interest in ensuring greater transparency in the risk assessment process is weighted up against the commercial interests at stake.
Spanish: Con el fin de determinar qué nivel de divulgación logra el equilibrio adecuado, se pondera el interés público en garantizar una mayor transparencia en el proceso de determinación del riesgo frente a los intereses comerciales en juego.
English: Their interplay can impact on the acceptability of the risk assessment by the general public.
Spanish: Tal diversidad puede repercutir en la aceptabilidad de la determinación del riesgo por la población.
English: The register of commissioned studies will have a positive impact on the objectivity of the evidence submitted by industry since it will provide additional guarantee that applicants submit all studies they have performed on a substance -whatever their results.
Spanish: El registro de estudios encargados propiciará la objetividad de los elementos de prueba presentados por la industria, al ofrecer una garantía adicional de que los solicitantes presenten todos los estudios que hayan realizado de una sustancia, sean cuales sean sus resultados.
English: It is appropriate to provide an additional level of guarantees to reassure the general public on the quality of studies and to lay down an enhanced auditing system whereby Member State controls on the implementation of those principles by the laboratories carrying out such studies and tests would be verified by the Commission.
Spanish: Procede establecer un nivel de garantía adicional para tranquilizar a la población en cuanto a la calidad de los estudios y establecer un sistema de auditoría reforzada, consistente en que la Comisión verifique los controles que los Estados miembros realizan de la aplicación de los principios mencionados por los laboratorios que lleven a cabo los estudios y ensayos.
English: The selection process by the Executive Director involves checking that the experts it proposes are in line with EFSA's policy and rules on independence and it is expected that the Executive Director, given its specific role, will be vigilant on this key issue for EFSA.
Spanish: Durante el proceso de selección, el director ejecutivo comprueba que los expertos que propone se ajusten a la política y las normas de independencia de la EFSA; se espera que el director ejecutivo, en el desempeño de sus funciones, preste atención a esta cuestión clave para la EFSA.
English: The transparency provisions are without prejudice to any existing Intellectual Property Rights and data exclusivity provisions set out in Union sectoral food legislation.
Spanish: Las disposiciones de transparencia se entienden sin perjuicio de los derechos de propiedad intelectual y las disposiciones de exclusividad de la información establecidas en la legislación alimentaria sectorial de la Unión.
English: (4) the following Articles 32a, 32b, 32c, 32d and 32e are inserted:
Spanish: 4) Se insertan los artículos 32 bis, 32 ter, 32 quater, 32 quinquies y 32 sexies siguientes:
English: (b) any provisions set out in Union food law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations (‘data exclusivity rules').
Spanish: b) las disposiciones de la legislación alimentaria de la Unión para proteger las inversiones efectuadas por innovadores en la recopilación de información y en datos que subyacen a las correspondientes solicitudes de autorización («normativa sobre la exclusividad de los datos»).
English: The proposal at hand provides for a periodic overall evaluation of the agency, to be commissioned by the Commission, as per the Common Approach on Decentralised Agencies.
Spanish: La presente propuesta establece una evaluación general periódica de la Agencia, que habrá de encargar la Comisión, en consonancia con el planteamiento común sobre las agencias descentralizadas de la Unión.
English: Extensive consultation and data collection (including external studies, extensive surveys, case studies and workshops as well as in-depth interviews with relevant stakeholders) has taken place on the issues this proposal addresses in the context of the GFL Fitness Check.
Spanish: Se procedió a una amplia consulta y recogida de datos (con estudios externos, amplias encuestas, estudios de caso y talleres, así como entrevistas en profundidad con las correspondientes partes interesadas) sobre las cuestiones que aborda la presente propuesta en el contexto del control de la adecuación del Reglamento sobre la legislación alimentaria general.
English: The main identified costs fall on EFSA, since it will have the main responsibility of taking a decision, within tight deadlines to avoid making the authorisation procedures longer, on all confidentiality claims made by applicants in the context of authorisation procedures, in cases in which an opinion of EFSA is to be provided.
Spanish: Los costes principales recaen en la EFSA, que tendrá la responsabilidad primaria de tomar una decisión (en plazos breves, para evitar que se prolonguen más los procedimientos de autorización) sobre todas las solicitudes de confidencialidad presentadas por los solicitantes en el marco de los procedimientos de autorización que requieren un dictamen de la EFSA.
English: The evaluation should, in particular, review the procedures for selecting the members of Scientific Committee and Panels, for their degree of transparency, cost-effectiveness, and suitability to ensure independence and competence, and to prevent conflicts of interests.
Spanish: Deben evaluarse, en particular, los procedimientos de selección de los miembros del Comité científico y de las comisiones técnicas científicas, en cuanto a su grado de transparencia, rentabilidad y adecuación para garantizar su independencia y competencia, y para evitar conflictos de intereses.
English: In order to provide an additional level of guarantee ensuring that the Authority can have access to all relevant scientific data and studies available on a subject matter of an authorisation procedure, it is appropriate to provide for a consultation of third parties in order to identify whether other relevant scientific data or studies are available.
Spanish: Para añadir un nivel de garantía de que la Autoridad tenga acceso a la totalidad de los datos y estudios científicos pertinentes disponibles sobre un objeto sometido a un procedimiento de autorización, conviene establecer una consulta de terceros destinada a determinar si existen otros datos o estudios científicos pertinentes.
English: Targeted changes are proposed to align the composition of the Management Board of EFSA and the procedure for the external evaluation of EFSA to the Common Approach set out in the annex to the 2012 inter-institutional joint statement on Union decentralised agencies.
Spanish: Se proponen cambios específicos para adaptar la composición de la Junta Directiva de la EFSA y el procedimiento de evaluación externa de la EFSA al planteamiento común anexo a la Declaración conjunta interinstitucional de 2012 sobre las agencias descentralizadas de la Unión.
English: (d) adopt a reasoned decision on the confidentiality request taking into account the observations of the applicant within ten weeks from the date of receipt of the confidentiality request with respect to applications for authorisation and without undue delay in the case of supplementary data and information and notify the applicant and inform the Commission and the Member States, as appropriate, of its decision; and,
Spanish: d) adoptará una decisión motivada sobre la petición de confidencialidad, teniendo en cuenta las observaciones del solicitante, antes de transcurridas diez semanas desde la recepción de la petición de confidencialidad cuando se trate de solicitudes de autorización y sin demora indebida cuando se trate de datos e información suplementarios; notificará su decisión al solicitante e informará de ello a la Comisión y a los Estados miembros, según proceda; y
English: The pre-submission procedure ensures an additional involvement of EFSA, to ensure that the applicant is aware of and can adhere to the applicable requirements relating to the content of authorisation applications.
Spanish: El procedimiento previo a la solicitud supone una implicación adicional de la EFSA, destinada a garantizar que el solicitante conozca los requisitos aplicables relativos al contenido de las solicitudes de autorización y los cumpla.
English: (18) The Authority should have knowledge of the subject matter of all studies performed by an applicant with a view to a future application for an authorisation under Union food law.
Spanish: (18) La Autoridad debe tener conocimiento del objeto de todos los estudios llevados a cabo por los solicitantes con vistas a una futura solicitud de autorización con arreglo a la legislación alimentaria de la Unión.
English: The Executive Director shall inform the Management Board of the requests sent to the Member States.
Spanish: El Director Ejecutivo comunicará a la Junta Directiva las solicitudes enviadas a los Estados miembros.
English: Indeed, the science-based approach to food legislation, underpinned by the establishment and operation of EFSA at centralised level, has overall improved the scientific basis of measures taken in the area of food law and has further contributed to harmonised views between Member States on key safety issues as well as to the Union product safety recognition worldwide.
Spanish: El enfoque científico de la legislación alimentaria, respaldado por la creación y el trabajo de la EFSA a nivel central, ha mejorado la base científica general de las medidas adoptadas en el ámbito de la legislación alimentaria, y ha contribuido a seguir armonizando los planteamientos de los Estados miembros sobre cuestiones clave de seguridad, y a dar reconocimiento internacional a la seguridad de los productos de la Unión.
English: The Executive Director shall submit the list to the Management Board for appointment.
Spanish: El Director Ejecutivo presentará la lista a la Junta Directiva para que esta proceda al nombramiento.
English: It should be thus appropriate that the Authority provides advice to a potential applicant, upon request, on the applicable rules and the required content of an application for authorisation, before an application is formally submitted, while not entering into the design of the studies to be submitted that remain the applicant's responsibility.
Spanish: Procede, por tanto, que la Autoridad asesore a un posible solicitante, a petición de este, sobre las normas aplicables y sobre el contenido de una solicitud de autorización, antes de su presentación formal, sin entrar en el diseño de los estudios que deben presentarse, lo cual sigue siendo responsabilidad del solicitante.
English: To increase the effectiveness of the consultation, the consultation should take place when the studies submitted by industry included in an application for authorisation are made public, under the transparency rules of this Regulation.
Spanish: Con el fin de aumentar su eficacia, la consulta debe tener lugar cuando se hagan públicos los estudios presentados por la industria en su solicitud de autorización, en virtud de las normas de transparencia del presente Reglamento.
English: It is therefore essential to maintain the confidence of the general public and other interested parties in the risk analysis process underpinning Union food law and in particular in the risk assessment, including the organisation and independence of the Authority and transparency.
Spanish: Por tanto, es esencial mantener la confianza de las partes interesadas y del conjunto de la población en el proceso de análisis del riesgo en que se basa la legislación alimentaria de la Unión, y en particular en la determinación del riesgo, lo que incluye la organización, independencia y transparencia de la Autoridad.
English: (36) To ensure that sectoral specificities with respect to confidential information are taken into account, it is necessary to weigh up the relevant rights of the public to transparency in the risk assessment process, including those flowing from the Aarhus Convention, against the rights of commercial applicants, taking into account the specific objectives of sectoral Union legislation as well as experienced gained.
Spanish: (36) Para garantizar que se tengan en cuenta las especificidades sectoriales con respecto a la información confidencial, deben ponderarse los derechos de los ciudadanos a la transparencia del proceso de determinación del riesgo, incluidos los derivados de la Convención de Aarhus, frente a los derechos comerciales de los solicitantes teniendo en cuenta los objetivos específicos de la legislación sectorial de la Unión, así como la experiencia adquirida.
English: (14) To preserve the independence of the risk assessment from risk management and from other interests at Union level, it is appropriate that the nomination of the members of the Scientific Panels by the Member States, their selection by the Executive Director of the Authority and their appointment by the Management Board of the Authority are based on strict criteria ensuring the excellence and independence of the experts while ensuring the required multidisciplinary expertise for each Panel.
Spanish: (14) Para que la determinación del riesgo sea independiente de la gestión del riesgo y de otros intereses a escala de la Unión, conviene que la designación de los miembros de las comisiones técnicas científicas por parte de los Estados miembros, su selección por el Director Ejecutivo de la Autoridad y su nombramiento por la Junta Directiva de la Autoridad se basen en criterios estrictos que garanticen la excelencia y la independencia de los expertos, al tiempo que la necesaria competencia técnica multidisciplinaria de cada comisión técnica científica.
English: Strengthen advocacy: targeted messages, narrative, translations etc 4.8 FTEs 0.248 0.434 0.620
Spanish: Refuerzo de la asistencia: mensajes dirigidos, narraciones, traducciones, etc. 4,8 EJC 0,248 0,434 0,620
English: Evidence has pointed to occasional divergences and, in very few occasions, conflicting communications amongst Union and national risk assessors and risk managers, which may have an adverse impact on public perception as regards the assessment and management of risk related to the agri-food chain.
Spanish: Se tiene constancia de algunas divergencias ocasionales y, en muy pocas ocasiones, de comunicaciones contradictorias entre evaluadores del riesgo y gestores del riesgo nacionales y de la Unión, las cuales pueden tener un impacto negativo en la percepción pública de la determinación y la gestión del riesgo en la cadena alimentaria.
English: At the request of a potential applicant for a food law authorisation, the staff of the Authority shall advise on the relevant provisions and the required content of the application for authorisation.
Spanish: Cuando así lo pida un posible solicitante de una autorización en relación con la legislación alimentaria, el personal de la Autoridad asesorará sobre las disposiciones pertinentes y el contenido de la solicitud de autorización.
English: Where an applicant submits a request for confidentiality, it shall provide a non-confidential version and a confidential version of the information submitted in accordance with standard data formats, where they exist, pursuant to Article 39f.
Spanish: Cuando un solicitante pida tratamiento confidencial, presentará una versión no confidencial y una versión confidencial de la información con formatos de datos normalizados, cuando existan, de conformidad con el artículo 39 septies.
English: (21) Studies, including tests, submitted by business operators in support of applications for authorisations under Union sectoral food law usually comply with internationally recognised principles, which provide a uniform basis for their quality in particular in terms of reproducibility of results.
Spanish: (21) Los estudios y ensayos presentados por los explotadores de empresas en apoyo de las solicitudes de autorización con arreglo a la normativa alimentaria sectorial de la Unión suelen cumplir principios internacionalmente reconocidos, lo cual facilita una base uniforme de calidad, sobre todo en cuanto a la reproducibilidad de los resultados.
English: The members of the Management Board and where relevant, the alternate members shall be appointed taking into account high competence in the area of food safety risk assessment as well as competences in the food chain safety legislation and policy, and relevant managerial, administrative and budgetary/financial skills.
Spanish: Los miembros de la Junta Directiva y, cuando proceda, los suplentes, serán designados teniendo en cuenta su gran competencia en el ámbito de la determinación del riesgo en la seguridad alimentaria, su competencia en materia de legislación y políticas de seguridad de la cadena alimentaria y sus cualificaciones de gestión, administrativas, presupuestarias o financieras.»;
English: Where Union food law provides that an authorisation may be renewed, the potential applicant for the renewal shall notify the Authority of the studies it intends to perform for that purpose.
Spanish: Cuando la legislación alimentaria de la Unión establezca la posibilidad de renovar una autorización, el posible solicitante de renovación notificará a la Autoridad los estudios que se propone llevar a cabo a tal efecto.
English: "SECTION 1a
Spanish: «SECCIÓN 1 bis
English: The studies commissioned may have a wider scope than the evidence subject to verification.
Spanish: Los estudios encargados pueden necesitar tener un ámbito de aplicación más amplio que los elementos de prueba sometidos a verificación.».
English: The GFL Fitness Check, completed on 15 January 2018, concluded that the systematic implementation of the risk analysis principle in Union food law has increased overall protection of public health.
Spanish: El control de la adecuación del Reglamento sobre la legislación alimentaria general finalizó el 15 de enero de 2018, y llegó a la conclusión de que la aplicación sistemática del principio del análisis del riesgo en la legislación alimentaria de la Unión ha incrementado el nivel general de protección de la salud pública.
English: If an applicant in the context of an authorisation procedure withdraws or has withdrawn an application, the Authority, the Commission and the Member States shall respect the confidentiality of commercial and industrial information as accepted by the Authority in accordance with Articles 39to 39f.
Spanish: Cuando, en el marco de un procedimiento de autorización, un solicitante retire o haya retirado su solicitud, la Autoridad, la Comisión y los Estados miembros respetarán la confidencialidad de la información comercial e industrial aceptada por la Autoridad de acuerdo con lo dispuesto en los artículos 39 a 39 septies.
English: The information systems operated by the Authority to store its data, including confidential and personal data shall be designed to a high level of security appropriate to the security risks at stake, taking into account Articles 39 to 39f of this Regulation.
Spanish: Los sistemas de información gestionados por la Autoridad para almacenar sus datos, incluidos la información confidencial y los datos personales, se diseñarán con un alto nivel de seguridad apropiado a los riesgos de seguridad existentes, teniendo en cuenta los artículos 39 a 39 septies del presente Reglamento.
English: [24: Communication from the Commission on the ECI "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides", C(2017) 8414 final.]
Spanish: [24: Comunicación de la Comisión sobre la iniciativa ciudadana europea «Prohibición del glifosato y protección de las personas y del medio ambiente frente a los pesticidas tóxicos», C(2017) 8414 final.]
English: However, this process should be without prejudice to existing intellectual property rights or to any provisions of Union food law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations.
Spanish: No obstante, este proceso debe entenderse sin perjuicio de los derechos de propiedad intelectual e industrial o demás disposiciones existentes de la legislación alimentaria de la Unión para proteger las inversiones efectuadas por innovadores en la recopilación de información y en datos que subyacen a las correspondientes solicitudes de autorización.
English: The GFL Fitness Check has also highlighted the need to establish a more comprehensive monitoring system of the implementation of Union food law, so as to provide policy makers and the public with more solid data and evidence base to regularly assess the relevant impacts.
Spanish: El control de la adecuación del Reglamento sobre la legislación alimentaria general también ha puesto de relieve la necesidad de establecer un sistema global de supervisión de la aplicación de la legislación alimentaria de la Unión, a fin de ofrecer a los diseñadores de las políticas y al conjunto de la población datos más fiables y una base factual con los que evaluar periódicamente las correspondientes repercusiones.
English: As for other agencies, EFSA independence is appropriately safeguarded by the criteria for nomination that privilege members with a profile of risk assessor and the strong provisions on independence and on transparency since the rules providing that the members of the Management Board have to act independently in the public interest and make an annual public declaration of interests remain unchanged.
Spanish: Como en el caso de las demás agencias, la independencia de la EFSA se protege adecuadamente mediante los criterios de designación, que dan prioridad a miembros con un perfil de evaluador del riesgo, y mediante estrictas disposiciones sobre independencia y transparencia, pues se mantiene la exigencia de que los miembros de la Junta Directiva actúen de manera independiente en pro del interés público y presenten anualmente una declaración pública de intereses.
English: The consultation on submitted studies will identify other available relevant scientific data or studies on a substance subject to authorisation thus strengthening EFSA's evidence base and diminishing its reliance on only industry studies.
Spanish: La consulta sobre los estudios presentados permitirá identificar otros datos o estudios científicos pertinentes disponibles sobre una sustancia sujeta a autorización, reforzando la base factual del trabajo de la EFSA, que así dependerá menos exclusivamente de los estudios de la industria.
English: Information about the notified studies should be made public only once a corresponding application for authorisation has been made public in accordance with the applicable rules on transparency.
Spanish: La información sobre los estudios notificados solo debe comunicarse al hacer pública la correspondiente solicitud de autorización, de conformidad con las normas aplicables sobre transparencia.
English: Estimated impact on the staff (additional) - external personnel
Spanish: Incidencia estimada en el personal (adicional), personal externo
English: Before the Authority issues its scientific outputs, including scientific opinions, it shall review whether information that has been previously accepted as confidential may nevertheless be made public in accordance with paragraph 4(b) of Article 39.
Spanish: Antes de emitir sus contribuciones científicas, incluidos los dictámenes, la Autoridad examinará si la información que había aceptado como confidencial puede, no obstante, hacerse pública de conformidad con el apartado 4, letra b), del artículo 39.
English: 1) The proposal ensures that scientists and citizens have access to key safety related information being assessed by EFSA at an early stage of the risk assessment.
Spanish: 1) La propuesta garantiza que, ya en la fase inicial de la determinación del riesgo, los científicos y los ciudadanos tengan acceso a la información clave que evalúa la EFSA en relación con la seguridad.
English: Auditing by the European Commission: This will strengthen the guarantees on the quality of the studies EFSA takes into consideration in its risk assessments, in particular with regard to the reproducibility of results.
Spanish: Auditoría de la Comisión Europea: Con ella se reforzarán las garantías de la calidad de los estudios utilizados por la EFSA en su determinación del riesgo, en particular en lo que respecta a la reproducibilidad de los resultados.