FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: These include standards for verifying equivalent safety and quality standards, which in half of the Member States go beyond the requirements of the EU blood legislation, e.g. adding requirements for the use of the more sensitive nucleic acid testing (NAT) now available as a routine test for hepatitis and HIV screening.
Spanish: Estas incluyen normas de verificación de unos niveles equivalentes de seguridad y calidad, que en la mitad de los Estados miembros son más exigentes que los requisitos establecidos en la legislación de la UE en el ámbito de la sangre; por ejemplo, incorporan requisitos para el uso de la prueba de ácidos nucleicos, un procedimiento que presenta mayor sensibilidad, disponible actualmente como prueba rutinaria para la detección de la hepatitis y del VIH.
English: Additional screening and testing may reduce, but cannot completely eliminate, the possibility of a transmission from donor to recipient.
Spanish: La realización de evaluaciones y pruebas adicionales puede reducir la posibilidad de contagio de un donante a un receptor, pero no eliminarla por completo.
English: Donor screening for eligibility.
Spanish: Evaluación de la aptitud de los donantes.
English: Fig. 5: Policy setting to ensure effective use of blood, blood components and plasma derivatives
Spanish: Establecimiento de políticas dirigidas a garantizar un uso eficaz de la sangre, los componentes de la sangre y los derivados del plasma
English: Since the survey was conducted, changes in national policies have been reported by some countries during the bi-annual meetings of Competent Authorities; the trend is to move from permanent to temporary (usually 12 months) deferral for MSM.
Spanish: Desde que se realizó la encuesta, algunos países han informado sobre la introducción de cambios en sus políticas nacionales durante las reuniones semestrales de las autoridades competentes; la tendencia es pasar de la exclusión permanente de los hombres que mantienen relaciones sexuales con otros hombres a una exclusión temporal (generalmente durante 12 meses).
English: In addition to providing regular updates during the bi-annual meeting of the blood expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the blood sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provide a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
Spanish: Además de proporcionar periódicamente información actualizada sobre la situación epidemiológica pertinente al sector de la sangre durante la reunión semestral del subgrupo de expertos en la sangre, el desarrollo de evaluaciones de riesgos (por ejemplo, para el virus de las leucemias humanas de las células T (HTLV), la malaria, el dengue y el virus chikungunya) y planes de preparación (para los brotes del virus del Nilo Occidental, por ejemplo) ofrece una valiosa contribución de cara a la formulación de políticas y la adopción de decisiones en este sector, tanto a escala nacional como de la UE.
English: This overarching Report is a summary, drawing from the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Report in 2006 and the Commission Communication in 2010, as well as on the two Reports on the application of the principle of VUD for blood and blood components issued in 2006 and 2011.
Spanish: Este informe global es un resumen basado en las respuestas a los cuestionarios que la Comisión envió a los Estados miembros en 2012 (verificación de la integridad de la transposición), 2013 (encuesta sobre la aplicación), y 2014 (aplicación del principio de donación voluntaria y no remunerada), y complementa el informe presentado en 2006 y la Comunicación de la Comisión publicada en 2010, así como los dos informes sobre la aplicación del principio de donación voluntaria y no remunerada de sangre y sus componentes publicados en 2006 y 2011.
English: The EU is significantly reliant on importation of plasma for the manufacture of plasma derived medicinal products, mainly from the United States.
Spanish: La UE tiene una elevada dependencia de la importación de plasma (procedente principalmente de los Estados Unidos) para la fabricación de medicamentos derivados del plasma.
English: Although the large majority of the responding countries (26) reported that the principle of VUD is mandatory at national level, their legislations often refer to an "encouragement" or to a "strong recommendation".
Spanish: Pese a que la gran mayoría de los países que respondieron a la encuesta (26) señalaron que el principio de donación voluntaria y no remunerada es de obligado cumplimiento a escala nacional, sus legislaciones hacen referencias frecuentes a «alentar» o «recomendar vivamente» este tipo de donaciones.
English: A common reason for these recalls is information received from the donor regarding his/her health situation and made available after the donation event.
Spanish: Uno de los motivos más frecuentes de estas retiradas es la información recibida del donante con respecto a su estado de salud, conocida con posterioridad a la donación.
English: Sixteen countries report having pathogen inactivation technologies in place.
Spanish: Un total de 16 países declaran contar con técnicas de inactivación de patógenos.
English: The authorities interact effectively with the RAB system, although many mention a need to improve communication of the information from RAB to the local blood establishments, which needs to be accomplished at national level.
Spanish: Las autoridades interactúan eficazmente en dicho sistema, aunque muchas de ellas mencionan la necesidad de mejorar la comunicación de la información del Sistema de Alerta Rápida para la Sangre a los centros locales de transfusión sanguínea, una comunicación que debe tener lugar a escala nacional.
English: All Member States, Liechtenstein and Norway also provided answers to the survey on the implementation of the principle of VUD.
Spanish: Todos los Estados miembros, además de Liechtenstein y Noruega, respondieron también a la encuesta sobre la aplicación del principio de donación voluntaria y no remunerada.
English: However blood competent authorities in one third of the countries do not believe that all blood establishments are reporting SARE.
Spanish: No obstante, las autoridades competentes en el ámbito de la sangre de un tercio de los países no creen que todos los centros de transfusión sanguínea estén notificando los casos de reacciones y efectos adversos graves.
English: Most countries have additional supportive measures in place, primarily focused on promoting VUD or defining compensation and incentives (see below).
Spanish: La mayoría de los países cuentan además con medidas adicionales de apoyo, centradas principalmente en el fomento de las donaciones voluntarias y no remuneradas o en la definición de las compensaciones y los incentivos (véase infra).
English: The practical application of the VUD principle varies across the Union.
Spanish: En la práctica, la aplicación del principio de donación voluntaria y no remunerada presenta variaciones en toda la Unión.
English: The VUD survey shows that Member States overall comply with Article 20 of Directive 2002/98/EC requiring them to take the necessary measures to encourage VUD.
Spanish: La encuesta sobre las donaciones voluntarias y no remuneradas reveló que, en general, los Estados miembros cumplen el artículo 20 de la Directiva 2002/98/CE, que les exige adoptar las medidas necesarias para fomentar este tipo de donaciones.
English: These two areas are often cause for general alerts in the blood sector, as demonstrated since the launch of the Commission managed Rapid Alert System for Blood (RAB), where a number of alerts relating to emerging disease risks with relevance to blood donor selection or testing and to medical device defects that were important in blood collection or processing were shared among the national blood competent authorities.
Spanish: Estas dos esferas son frecuentemente responsables de alertas generales en el sector de la sangre, como ha quedado demostrado tras la puesta en marcha del Sistema de Alerta Rápida para la Sangre, gestionado por la Comisión, en cuyo marco se compartieron entre las autoridades nacionales competentes en el ámbito de la sangre diversas alertas relativas a riesgos de enfermedades emergentes que revestían importancia para la selección o evaluación de donantes de sangre, así como a productos sanitarios defectuosos que afectaban a la recogida o el procesamiento de la sangre.
English: Where appropriate, data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national blood competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Blood (RAB) platform, a study mapping the economic landscape of the sector and more recently a Eurobarometer survey as well as outputs of EU-funded projects were also taken into account.
Spanish: En su caso, también se tuvieron en cuenta datos recabados a través de otros canales que respaldaban las conclusiones de ambas encuestas (por ejemplo, los intercambios con las autoridades nacionales competentes en el ámbito de la sangre durante las reuniones semestrales con la Comisión, los informes anuales que deben presentarse obligatoriamente a la Comisión sobre reacciones y efectos adversos graves, las alertas activadas en la plataforma de alerta rápida para la sangre, un estudio en el que se analiza el panorama del sector desde el punto de vista económico y, en fechas más recientes, una encuesta del Eurobarómetro, así como los productos elaborados en el marco de diversos proyectos y estudios sobre esta materia financiados con fondos de la UE).
English: Notification of serious adverse reactions and events (SARE).
Spanish: Notificación de reacciones y efectos adversos graves.
English: They reported conducting additional tests for syphilis, malaria, hepatitis A, hepatitis E and Parvovirus B19.
Spanish: Los Estados miembros pueden añadir análisis de componentes específicos o situaciones epidemiológicas concretas y señalaron haber realizado análisis adicionales de sífilis, malaria, hepatitis A, hepatitis E y parvovirus B19.
English: There is diversity between Member States in organisation (e.g. desk-based versus on-site), and outcome (i.e. classification and follow-up of deficiencies) of inspections.
Spanish: Se observan diferencias entre los Estados miembros en cuanto a la organización de las inspecciones (por ejemplo, inspecciones basadas en el análisis de la documentación frente a inspecciones in situ) y sus resultados (es decir, clasificación y seguimiento de las deficiencias detectadas).
English: A majority of countries report having policies to also optimise the clinical use of plasma derivatives, with a small number of countries having national prioritisation strategies to ensure supply to those patient groups who are highly dependent on treatment with these products.
Spanish: Un reducido número de países dispone además de estrategias nacionales de priorización para garantizar el suministro a los grupos de pacientes altamente dependientes de tratamientos con esos productos.
English: In addition, thematic/focused inspections, inspections following SARE and desk-based assessments are organised.
Spanish: Además, se organizan inspecciones temáticas o centradas en determinados ámbitos, inspecciones tras reacciones y efectos adversos graves y evaluaciones basadas en el examen de documentación.
English: Implementation of the EU blood legislation
Spanish: Aplicación de la legislación de la UE relativa a la sangre
English: Transposition of EU Blood legislation
Spanish: Transposición de la legislación de la UE relativa a la sangre
English: Fig. 6: Main causes leading to deferrals/country
Spanish: Principales causas de exclusión/país
English: Twenty one Member States have dedicated vigilance officer(s) in place.
Spanish: Un total de veintiún Estados miembros cuentan con uno o varios funcionarios encargados de la vigilancia.
English: ][3: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_en.pdf][4: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:52010DC0003][5: http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/blood_com_0217_en.pdf][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_en.pdf]
Spanish: ][3: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_es.pdf][4: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/ALL/?uri=CELEX:52010DC0003][5: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:52006DC0217&from=ES][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_es.pdf]
English: National rules for export often limit or place conditions on export of blood and blood components, e.g. only in situations of emergency, which is seen by many countries as part of their national policy to ensure self-sufficiency (see below).
Spanish: Las reglas nacionales sobre la exportación a menudo limitan o imponen condiciones a la exportación de sangre y sus componentes, por ejemplo, permitiendo dicha exportación únicamente en situaciones de emergencia.
English: Most countries organise root cause analyses to understand the reasons behind SARE, however there is a generally reported interest in developing this approach further, in particular to address the challenge of involving local professionals and hospitals in these analyses.
Spanish: Sin embargo, los países manifestaron un interés general por que este enfoque sea objeto de un desarrollo más amplio, en particular con el fin de abordar las dificultades encontradas a la hora de tratar de involucrar a los profesionales y hospitales locales en dichos análisis.
English: However, the Report also points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, provisions for donor safety, inspections framework), some due to different approaches taken by the Member States and others due to technological advances and changing risks observed since the legislation was adopted.
Spanish: Sin embargo, el informe señala también algunas carencias y dificultades en relación con la aplicación y ejecución de las disposiciones vigentes (por ejemplo, las definiciones, las disposiciones relativas a la seguridad de los donantes o el marco en el que se realizan las inspecciones).
English: Safety and quality of the blood supply is an important issue for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on Blood and Cell and Tissue Donation citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
Spanish: Un 56 % de las personas que respondieron a la encuesta del Eurobarómetro sobre Donación de Sangre, Células y Tejidos mencionaron el riesgo de contraer una enfermedad como una preocupación clave a la hora de aceptar sustancias donadas.
English: Fig. 1: Additional fields of competence for national blood competent authorities
Spanish: Esferas de competencia adicionales de las autoridades competentes en el ámbito de la sangre
English: Overall, the implementation of the EU blood legislation by Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the field through authorisation, inspection, and vigilance.
Spanish: La legislación ha dado lugar al establecimiento de una red de autoridades competentes que supervisan el sector a través de sus labores de autorización, inspección y vigilancia.
English: Levels of inspector empowerment and training were regularly commented upon in the replies to the implementation survey.
Spanish: En las respuestas a la encuesta sobre la aplicación se registraron numerosos comentarios referentes a los niveles de capacitación y formación de los inspectores.
English: [1: Detailed Member State replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][2: In a number of cases clarification requests were sent to Member States for verification.
Spanish: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][2: En varios casos se enviaron solicitudes de aclaraciones a los Estados miembros con fines de verificación.
English: [8: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/20150408_cc_report_en.pdf;http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/20150408_key_findings_cc_en.pdfhttp://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/eurobarometers/eb822_en.htm]
Spanish: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/20150408_key_findings_cc_en.pdfhttp://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/eurobarometers/eb822_en.htm]
English: Clarification of the operational rules on reporting SARE at EU level would be perceived as helpful by Member State haemovigilance experts.
Spanish: Los expertos en hemovigilancia de los Estados miembros consideran que sería útil aclarar las normas operativas sobre la notificación de reacciones y efectos adversos graves a escala de la UE.
English: The Commission is closely following this case.
Spanish: La Comisión sigue de cerca este asunto.
English: In any event, the number of penalties imposed is very low.
Spanish: De todos modos, el número de sanciones impuestas es muy reducido.
English: Obligations of Member State competent authorities
Spanish: Obligaciones de las autoridades competentes de los Estados miembros
English: In some Member States the sector is fully controlled by public organisations, whilst in others private operators make a significant contribution (Fig. 5).
Spanish: En algunos Estados miembros el sector está plenamente controlado por organizaciones públicas, mientras que en otros los operadores privados realizan una contribución significativa (fig. 5).
English: The application of selection criteria should be transparent and subject to continuous evaluation in order to minimize safety risks.
Spanish: La aplicación de los criterios de selección debe ser transparente y someterse a una evaluación continua para reducir al mínimo los riesgos para la seguridad.
English: Another important issue highlighted by some Member States was the need to foster harmonisation of the inspection practices in the Member States.
Spanish: Otro tema importante que destacaron algunos Estados miembros fue la necesidad de impulsar la armonización de las prácticas de inspección en los Estados miembros.
English: These are of particular importance given the numerous technological developments in the field in recent years.
Spanish: Dichas prácticas revisten una importancia especial si se tienen en cuenta los numerosos avances tecnológicos producidos en este ámbito en los últimos años.
English: Penalties.
Spanish: Sanciones.
English: Designation of competent authority or authorities responsible for the implementation of Directive 2004/23/EC
Spanish: Designación de la autoridad o las autoridades competentes responsables de la aplicación de la Directiva 2004/23/CE
English: Other practices include compensation for the inconveniences related to the donation.
Spanish: Otras prácticas incluyen la compensación por las molestias relacionadas con la donación.
English: Consent, data protection and confidentiality.
Spanish: Consentimiento, protección de datos y confidencialidad.
English: The gaps and difficulties identified suggest that a further in-depth evaluation might be useful.
Spanish: Las carencias y dificultades identificadas sugieren que podría resultar útil llevar a cabo una evaluación más exhaustiva.
English: As a consequence, pursuant to Article 258 TFEU, the Commission has brought action against one Member State to the Court of Justice, and launched an infringement proceeding against another Member State, which is ongoing.
Spanish: Por consiguiente, en virtud del artículo 258 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), la Comisión inició una acción judicial contra un Estado miembro ante el Tribunal de Justicia y puso en marcha un procedimiento de infracción, actualmente en curso, contra otro Estado miembro.
English: Significant progress has been made in many areas, also through the active support by Commission funded projects and other initiatives.
Spanish: Se ha registrado un progreso significativo en numerosas esferas, que en parte se debe al apoyo activo que ofrecen los proyectos financiados por la Comisión y otras iniciativas.
English: The differences in purchasing power between Member States might also explain why a measure is considered a "compensation" in one country and an "incentive" in another.
Spanish: Las diferencias de poder adquisitivo entre los Estados miembros también podrían explicar por qué una medida se considera una «compensación» en un país y un «incentivo» en otro.
English: At the end of 2011, 2047 tissue establishments were authorised in the EU, showing an almost 20% increase compared to the 2008 data (Fig. 4).
Spanish: A finales de 2011 existían 2 047 establecimientos de tejidos autorizados en la UE, lo que representaba un incremento de casi un 20 % con respecto a los datos de 2008 (fig. 4).
English: However, the tissue establishment reports are not always publicly available, mainly due to different interpretations of this provision by the Member States authorities.
Spanish: Sin embargo, los informes sobre estos establecimientos no siempre están disponibles públicamente, debido fundamentalmente a interpretaciones diferentes de esta disposición por parte de las autoridades de los Estados miembros.
English: It was also suggested that the full list of these more stringent requirements could be made available by the Commission.
Spanish: También se sugirió que la Comisión podría publicar la relación completa de estos requisitos especialmente rigurosos.
English: There is no harmonisation in defining or applying such penalties, therefore it is difficult to evaluate whether similar measures are applied by all the Member States in case of a specific breach of the legislation in this area.
Spanish: No existe armonización en la definición o aplicación de estas sanciones, por lo que resulta difícil evaluar si todos los Estados miembros aplican medidas similares en el caso de un incumplimiento específico de la legislación en esta materia.
English: Outcome of tissue establishment inspections performed in 2011
Spanish: Resultados de las inspecciones realizadas a establecimientos de tejidos en 2011
English: However, Member States interpretation of what is considered compensation and incentive vary.
Spanish: No obstante, la interpretación de los Estados miembros en cuanto a lo que se considera compensación e incentivo es variable.
English: (Total POs = 4825; 2011 data)
Spanish: (Total de OO = 4 825; datos correspondientes a 2011)
English: It is also interesting to highlight the split between private and public ownership of tissue establishments.
Spanish: También es interesante destacar la división entre la titularidad pública y privada de estos establecimientos.
English: More generally speaking, it was difficult to assess how divisions of tasks impacts oversight of the sector, especially as some of the national competent authorities did not provide precise/complete information.
Spanish: Desde un punto de vista más general, resultó complicado evaluar el modo en que las divisiones de tareas influyen en la supervisión del sector, teniendo en cuenta especialmente que algunas de las autoridades nacionales competentes no proporcionaron información precisa o completa.
English: The survey confirmed that this core responsibility of competent authorities is well implemented across the Union.
Spanish: La encuesta confirmó que esta responsabilidad fundamental de las autoridades competentes se aplica adecuadamente en toda la Unión.
English: The high number of procurement organisations shows that this activity is well developed across the Union.
Spanish: El elevado número de organizaciones de obtención demuestra que esta actividad está muy desarrollada en toda la Unión.
English: The Commission will consider the need for an evaluation in order to assess the relevance, effectiveness, efficiency, coherence and the EU added value of Directive 2004/23/EC and its implementing Directives.
Spanish: La Comisión estudiará la necesidad de acometer una evaluación para valorar la pertinencia, la eficacia, la eficiencia, la coherencia y el valor añadido europeo de la Directiva 2004/23/CE y sus Directivas de ejecución.
English: This may also explain why some Member States have not put in place a coherent policy to ensure national sufficiency at least for some type of tissues or cells.
Spanish: Esto puede explicar también por qué algunos Estados miembros no han aplicado una política coherente para garantizar la suficiencia nacional, al menos para algún tipo de tejidos o células.
English: The importance of inspections was highlighted again in the context of compliance with the requirements in the Directive 2006/86/EC, as the most frequent approach to verify their implementation.
Spanish: La importancia de las inspecciones volvió a ponerse de relieve en el contexto del cumplimiento de los requisitos establecidos en la Directiva 2006/86/CE, como planteamiento más frecuente para verificar su aplicación.
English: If donor payment were allowed, some individuals could find the monetary remuneration so important that they might hide relevant medical and/or behavioural information.
Spanish: Si se permitiera pagar a los donantes, algunas personas podrían encontrar la remuneración monetaria tan importante que podrían ocultar información médica o conductual relevante.
English: The analysis of the replies concerning inspections of tissue establishments indicates, overall, an adequate implementation of the EU requirements.
Spanish: El análisis de las respuestas relativas a las inspecciones de los establecimientos de tejidos indica, en general, un cumplimiento adecuado de los requisitos de la UE.
English: Therefore information provided by the donor or his/her family contributes to an accurate assessment of all risks associated to the application of donated tissues or cells.
Spanish: En consecuencia, la información proporcionada por el donante o su familia contribuye a una evaluación precisa de todos los riesgos asociados a la aplicación de tejidos o células donados.
English: Even though only trained personnel are allowed to provide appropriate information to donors, this information has been standardised at national level in a small number of countries.
Spanish: Pese a que solamente se permite a personal adecuadamente formado proporcionar la información apropiada a los donantes, esta información se ha estandarizado a escala nacional en un reducido número de países.
English: However, some difficulties in interpretation, implementation and enforcement of the legislation have been identified, which in some cases could be explained by the scientific and technological advances since its adoption.
Spanish: No obstante, se han identificado algunas dificultades en cuanto a la interpretación, aplicación y ejecución de dicha legislación, que en determinados casos podrían explicarse debido a los avances científicos y tecnológicos producidos desde su adopción.
English: Additional tests required by Member States are usually justified for local reasons, like e.g. the increased prevalence of a certain infectious disease.
Spanish: Las pruebas adicionales que exigen los Estados miembros suelen estar justificadas por razones locales, como el aumento de la prevalencia de una determinada enfermedad infecciosa.
English: Concerning donor anonymity, most countries rely on the EU and national data protection legislation, but also on coding.
Spanish: En lo tocante al anonimato de los donantes, la mayoría de los países se basan en la legislación nacional y de la UE sobre protección de datos, pero también recurren a la codificación.
English: Moreover, the inclusion in the EU Tissue Establishment Compendium will reinforce the credentials of the EU tissue establishments to their partners and customers around the world.
Spanish: Además, la inclusión en el Compendio de establecimientos de tejidos de la UE reforzará las credenciales de los establecimientos de tejidos de la UE ante sus socios y clientes de todo el mundo.
English: The European Commission has been supporting the implementation of the legislation by the Member States by encouraging the active participation of national Competent Authorities in a series of actions, from bi-annual expert group meetings to EU-funded projects.
Spanish: La Comisión Europea ha venido respaldando la aplicación de la legislación por parte de los Estados miembros mediante el fomento de la participación activa de las autoridades nacionales competentes en una serie de acciones, desde las reuniones semestrales de los grupos de expertos hasta proyectos financiados con cargo a fondos de la UE.
English: It has to be highlighted that, irrespective of the organisational set up in each country, it is important that authorities have appropriate resources at their disposal in order to ensure their independence from economic operators, in the sector and from other influences.
Spanish: Es preciso destacar que, con independencia de la organización establecida en cada país, es importante que las autoridades cuenten con recursos adecuados para garantizar su independencia de los operadores económicos que actúan en el sector así como de otras influencias.
English: It should be highlighted that several Member States indicated that there is no national legal requirement for organising national follow-up registries for living donors.
Spanish: Es preciso resaltar que varios Estados miembros indicaron que no existe ningún requisito legal a escala nacional que obligue a organizar registros nacionales de seguimiento de donantes vivos.
English: This may suggest a role for the EU in supporting Member States to develop national sufficiency policies although the exact impact of such policies on cross-border exchanges and the supply of starting materials for medicinal product manufacture would need to be carefully analysed.
Spanish: Esto puede sugerir que la UE podría ayudar a los Estados miembros a elaborar políticas nacionales de suficiencia, si bien sería necesario analizar cuidadosamente la repercusión exacta de dichas políticas sobre los intercambios transfronterizos y sobre el suministro de materiales de partida para la fabricación de medicamentos.
English: The Commission is also required to provide the European Parliament and the Council with an overview report on the implementation of the requirements of the Directive, in particular as regards inspections and monitoring.
Spanish: Además, la Comisión también debe proporcionar al Parlamento Europeo y al Consejo un informe recapitulativo sobre la aplicación de los requisitos de la Directiva, en particular en lo que concierne a las inspecciones y a la supervisión.
English: On the basis of the information collected, the Commission will follow up with the Member States in order to promote, where desirable, a common understanding of Article 12 in the Directive 2004/23/EC.
Spanish: Con base en la información recabada, la Comisión trabajará con los Estados miembros para fomentar, allí donde se considere deseable, una comprensión común del artículo 12 de la Directiva 2004/23/CE.
English: Projects such as EUSTITE, EuroGTP, SOHO V&S, and the on-going joint actions ARTHIQS and VISTART have provided a strong support to Member States in their efforts to implement the requirements of the EU tissue and cell legislation.
Spanish: Proyectos como EUSTITE, EuroGTP, SOHO V&S y las acciones conjuntas en curso ARTHIQS y VISTART han ofrecido a los Estados miembros un apoyo muy firme en sus esfuerzos para cumplir los requisitos establecidos en la legislación de la UE en materia de células y tejidos.
English: In this context, the new requirements on the application of the Single European Code for tissues and cells laid down in Directive (EU) 2015/565 may be considered an additional tool for ensuring that donor data are not disclosed to the recipient14.
Spanish: En este contexto, los nuevos requisitos relativos a la aplicación del código único europeo para tejidos y células establecido en la Directiva (UE) 2015/565 pueden considerarse una herramienta adicional para garantizar que no se revelen los datos del donante al destinatario14.
English: Overall, the survey showed that regardless of the consent system, all responding countries have put measures in place for verifying donor consent.
Spanish: En términos generales, la encuesta reveló que, con independencia del sistema de consentimiento utilizado, todos los países que respondieron cuentan con medidas para verificar el consentimiento de los donantes.
English: Article 26 of Directive 2004/23/EC requires Member States to submit to the European Commission, before 7 April 2009 and every three years thereafter, a report on the activities carried out in relation to the provisions of the Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
Spanish: En el artículo 26 de la Directiva 2004/23/CE se establece que los Estados miembros deben presentar a la Comisión Europea, antes del 7 de abril de 2009, y con posterioridad cada tres años, un informe de las actividades emprendidas en relación con las disposiciones de la Directiva, incluida una relación de las medidas que se hayan tomado en materia de inspección y control.
English: Diverse practices related to the implementation of the requirements of Article 4 of Directive 2006/86/EC were reported.
Spanish: Se notificaron diversas prácticas relacionadas con el cumplimiento de los requisitos del artículo 4 de la Directiva 2006/86/CE.
English: Reimbursement of costs linked to travel and medication based on actual costs/receipts are among the most commonly used type of compensation for living donors.
Spanish: El reembolso de los gastos asociados a los desplazamientos y los medicamentos con base en los costes o recibos reales es uno de los tipos de compensación que se ofrecen más a menudo a los donantes vivos.
English: The overall aim of the annual reporting, to identify the most frequent causes of SARE and provide appropriate corrective measures, has not yet been fully achieved.
Spanish: El objetivo general de estos informes anuales, que no es otro que identificar las causas más frecuentes de las reacciones y los efectos adversos graves y proporcionar medidas correctivas apropiadas, no se ha logrado todavía por completo.
English: Wherever accreditation and inspections are undertaken by different authorities, a good communication and coordination between respective authorities needs to be ensured.
Spanish: En los casos en que las responsabilidades de acreditación e inspección sean competencia de autoridades diferentes, es preciso garantizar una correcta comunicación y coordinación entre ellas.
English: Nevertheless, it has to be noted that it is difficult to draw firm conclusions regarding the volume of imports and exports of human tissues and cells due the lack of mandatory reporting of such information at national level and absence of a harmonised framework for data collection in the Member States.
Spanish: Sin embargo, es preciso señalar la dificultad de extraer conclusiones definitivas en cuanto al volumen de importaciones y exportaciones de células y tejidos humanos, debido a la falta de informes obligatorios sobre dicha información a escala nacional y a la ausencia de un marco armonizado para la recogida de datos en los Estados miembros.
English: It is noted that an additional support on training of tissue establishment personnel was given through EU-funded projects such as European Quality System for Tissue Banking (EQSTB) and European Good Tissue Practices (EuroGTPs).
Spanish: Se observa que la formación del personal de los establecimientos de tejidos contó con apoyo adicional a través de proyectos financiados con cargo a fondos de la UE, como los titulados European Quality System for Tissue Banking (Sistema Europeo de Calidad de los Bancos de Tejidos, EQSTB) y European Good Tissue Practices (Buenas Prácticas Europeas en Materia de Tejidos, EuroGTP).
English: Reproductive cells (ART sector).
Spanish: Células reproductoras (sector TRA).
English: It was underlined that Member States introducing more stringent safety and quality requirements should inform the other Member States and EEA countries, as well as the Commission, regarding these measures, in a transparent manner.
Spanish: Se hizo hincapié en que los Estados miembros que introducen requisitos de seguridad y calidad más rigurosos deberían informar sobre dichas medidas de manera transparente al resto de Estados miembros y a los países del EEE, así como a la Comisión.
English: There is a need to find the most appropriate solutions to ensure both the respect of the Article 12 of Directive 2004/23/EC and an adequate supply of tissues and cells to the patients in need across the Union.
Spanish: Es necesario encontrar las soluciones más adecuadas para garantizar tanto el respeto del artículo 12 de la Directiva 2004/23/CE como un abastecimiento adecuado de células y tejidos para los pacientes que los necesitan en toda la Unión.
English: One concern raised during national tissue and cell competent authorities meetings was direct distribution of gametes (i.e. sperm) to individuals for self-application without the involvement of a health professional.
Spanish: Una preocupación planteada durante las reuniones de las autoridades nacionales competentes en materia de tejidos y células fue la distribución directa de gametos (es decir, esperma) para auto-aplicación a individuos, sin intervención de un profesional sanitario.
English: A majority also supported European legislation to ensure the safety and quality of blood, tissues and cells.
Spanish: La mayoría de esas personas respaldaban también la legislación europea que propugna la seguridad y la calidad de la sangre, las células y los tejidos.
English: This may suggest that tissue establishments are striving to comply with the EU quality and safety requirements, but it may also indicate under-enforcement, e.g. in countries which have never reported any shortcomings.
Spanish: Esto puede sugerir que los establecimientos de tejidos se esfuerzan por cumplir los requisitos de calidad y seguridad de la UE, pero también puede indicar carencias en el ejercicio de las competencias ejecutivas, por ejemplo en aquellos países que nunca han notificado ningún tipo de deficiencia.
English: Even though such movements may be explained by the globalisation of healthcare products and services, the common quality and safety standards laid down in the EU tissues and cells legislation have created the framework for facilitating trans-national movements within the Union.
Spanish: Aunque estos movimientos pueden explicarse por la globalización de los productos y servicios sanitarios, las normas comunes de calidad y seguridad establecidas en la legislación de la UE sobre las células y los tejidos han creado el marco necesario para facilitar su circulación transnacional dentro de la Unión.
English: The data reported show that the EU and EEA countries comply with the minimal testing requirements stipulated in the Directive 2006/17/EC.
Spanish: Los datos notificados muestran que los países de la UE y del EEE cumplen los requisitos mínimos de evaluación estipulados en la Directiva 2006/17/CE.
English: By updating the data in this Compendium, the tissues and cells competent authorities demonstrate full transparency and provide support to healthcare professionals searching for an authorised tissue or cell provider within the Union.
Spanish: Al actualizar los datos de este Compendio, las autoridades competentes en materia de tejidos y células demuestran plena transparencia y prestan apoyo a los profesionales sanitarios que buscan un proveedor de tejidos o células autorizado dentro de la Unión.
English: These differences facilitate successful integration of the requirements into national legislation but in some cases they may limit the mutual acceptance of authorisations with consequences on the cross-border movement of tissues and cells.
Spanish: Estas diferencias facilitan una correcta integración de los requisitos en las legislaciones nacionales, aunque en algunos casos pueden limitar la aceptación recíproca de las autorizaciones; y esto puede tener consecuencias para la circulación transfronteriza de tejidos y células.
English: In this respect, it should be highlighted that the new Directive (EU) 2015/566 provides for the harmonisation of the minimum requirements in terms of contents of written agreements between importing tissue establishments and their third country suppliers.
Spanish: En este sentido, es preciso destacar que la nueva Directiva (UE) 2015/566 dispone la armonización de los requisitos mínimos en cuanto al contenido de los acuerdos formalizados por escrito entre los establecimientos de tejidos importadores y sus proveedores ubicados en terceros países.
English: Only 17 Member States reported having guiding principles regarding the possibility to compensate tissue and cell donors, but in many cases these principles were just a description of the practices allowed at national level.
Spanish: Solamente diecisiete Estados miembros notificaron que cuentan con principios rectores relativos a la posibilidad de compensar a los donantes de tejidos y células, pero en muchos casos dichos principios eran una mera descripción de las prácticas autorizadas a escala nacional.
English: Another Member State and one EEA country have not yet defined national provisions on the application of the VUD principle.
Spanish: Otro Estado miembro y un país del EEE no han definido aún disposiciones nacionales sobre la aplicación del principio de donación voluntaria y no remunerada.
English: To facilitate good regulatory communication between Member States, as well as to comply with the annual reporting requirements to the Commission, a well-informed national coordinating contact is essential, even where responsibilities of national competent authorities are shared among multiple organisations or regions.
Spanish: Para facilitar una buena comunicación entre Estados miembros en el ámbito reglamentario y para cumplir los requisitos de presentación de informes anuales a la Comisión, es fundamental nombrar un contacto de coordinación nacional que disponga de información adecuada, incluso en aquellos países en que las responsabilidades de las autoridades nacionales competentes estén distribuidas entre múltiples organizaciones o regiones.
English: It is important to note that a recent Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation showed that only 13% of EU citizens considered acceptable to receive cash amounts in addition to the reimbursement of the costs related to the donation.
Spanish: Es importante tener presente que una encuesta reciente del Eurobarómetro sobre la donación de sangre, células y tejidos mostró que solo un 13 % de los ciudadanos de la UE consideraban aceptable recibir compensaciones monetarias además del reembolso de los gastos asociados a la donación.
English: Donor selection and evaluation
Spanish: Selección y evaluación de los donantes
English: Good practices developed by the EU-funded initiatives were also included by the Council of Europe in a dedicated Guide to the Quality and Safety of Tissues and Cells.
Spanish: El Consejo de Europa también incluyó las buenas prácticas desarrolladas por las iniciativas financiadas con fondos de la UE en una guía dedicada a la calidad y seguridad de las células y los tejidos.
English: As demonstrated by the Member State replies, there are important cross-border movements of human tissues and cells within the EU and EEA countries (Fig. 8).
Spanish: Las respuestas de los Estados miembros demuestran la existencia de importantes movimientos transfronterizos de células y tejidos humanos en el seno de la UE y en los países del EEE (fig. 8).
English: However, a significant percentage of the respondents (48%) considered that receiving refreshments, free testing, or a free physical check-up seem suitable when donating human tissues and cells.
Spanish: Sin embargo, un porcentaje significativo de los encuestados (concretamente un 48 %) consideraba adecuado recibir refrigerios, pruebas gratuitas o un chequeo físico gratuito al donar células y tejidos humanos.
English: All reporting Member States have appointed competent authorities for tissues and cells.
Spanish: Todos los Estados miembros que han presentado informes han designado autoridades competentes en materia de tejidos y células.
English: The current survey showed that in addition to the requirements in the Directive 2006/17/EC, the more stringent selection criteria required by Member States are usually justified for local reasons, such as the increased prevalence of a certain disease.
Spanish: La encuesta actual mostró que, además de los requisitos recogidos en la Directiva 2006/17/CE, los criterios de selección más rigurosos que exigen los Estados miembros suelen estar justificados por razones locales, como el incremento de la prevalencia de una determinada enfermedad.
English: As the EU legislation in the tissue and cell does not provide a basis for full harmonisation and as Directives allow the Member States a certain degree of discretion as to how to ensure their implementation, there are accordingly many differences between Member States in the approaches they have taken to implementation.
Spanish: Dado que la legislación de la UE sobre tejidos y células no ofrece una base para una armonización plena y que las Directivas otorgan a los Estados miembros un determinado grado de discrecionalidad sobre el modo de garantizar su aplicación, se observan numerosos enfoques diferentes al respecto entre unos Estados miembros y otros.
English: On the other hand, ten Member States indicated that, especially for sperm donors, such registries are maintained by the tissue establishments.
Spanish: Por otro lado, diez Estados miembros indicaron que, sobre todo en el caso de los donantes de esperma, el mantenimiento de dichos registros compete a los establecimientos de tejidos.
English: Although the principle of VUD is mandatory in the large majority of the Member States, its concrete application varies across the Union.
Spanish: Aunque dicho principio es obligatorio en una amplia mayoría de Estados miembros, su aplicación concreta varía según los países.
English: A verification of the completeness of transposition into national legislation has been carried out by the Commission and demonstrated that the EU tissues and cells legislation is fully transposed into national legislation in all but two Member (which have failed to fully transpose the requirements of the Directives for reproductive cells).
Spanish: La Comisión ha llevado a cabo una verificación de la integridad de la transposición en las legislaciones nacionales, que ha demostrado que la legislación de la UE sobre tejidos y células se ha transpuesto íntegramente al Derecho nacional en todos los Estados miembros, excepto en dos (que no han transpuesto plenamente los requisitos de las Directivas relativos a las células reproductoras).
English: It has to be highlighted that VUD is a factor which is not only ethical in nature, but which may contribute to higher safety standards for tissues and cells and therefore to the protection of human health.
Spanish: Conviene hacer hincapié en que la donación voluntaria y no remunerada es un factor que no solo es de naturaleza ética, sino que puede contribuir a unos mayores niveles de seguridad para las células y los tejidos y, en consecuencia, mejorar la protección de la salud humana.
English: As regards the risk of transmission of communicable diseases thorough tissues and cells, the collaboration with ECDC proved extremely valuable.
Spanish: Por lo que respecta al riesgo de contagio de enfermedades transmisibles a través de los tejidos y las células, la colaboración con el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC) ha demostrado ser extremadamente valiosa.