FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: The Netherlands reported a number of specific technical issues including differences in the (strict) GMO-regulations and the less strict regulation of wild type pathogens (Netherlands).
Spanish: Los Países Bajos informaron sobre una serie de problemas técnicos concretos, como las diferencias entre la regulación (estricta) sobre OMG y la regulación menos estricta sobre los patógenos salvajes.
English: The number of inspectors involved in GMM control also varied among Member States.
Spanish: El número de inspectores que intervinieron en el control de los MMG también varía considerablemente entre Estados miembros.
English: Although the internet was primarily used, other means of communication (seminars, meetings, brochures, etc.) were employed.
Spanish: Aunque Internet fue el medio más utilizado, también se recurrió a otras vías de difusión (seminarios, reuniones, folletos, etc.).
English: Public consultation and information
Spanish: Consulta e información del público
English: The Netherlands also believed there is a need for simplification and harmonisation of disinfectants used as biocides in laboratories.
Spanish: También señalaron que se requiere una simplificación y una armonización de los desinfectantes empleados como biocidas en los laboratorios.
English: Overview of activities and installations (reporting period 06.06.2009 - 05.06.2014)
Spanish: Resumen sobre actividades e instalaciones (período de referencia: 6 de junio de 2009 a 5 de junio de 2014)
English: Notification and approval systems
Spanish: Sistemas de notificación y aprobación
English: Fewer class 3 and 4 activities were being carried out.
Spanish: Se llevaron a cabo menos actividades de los tipos 3 y 4.
English: In Austria, inspections were organised and conducted on the basis of the characteristics of the activity (e.g. risk class, large scale equipment, inoculation of animals).
Spanish: En Austria, las inspecciones se organizaron y llevaron a cabo en función de las características de la actividad (por ejemplo, el tipo de riesgo, equipo a gran escala o inoculación de animales).
English: In terms of public consultation and information, almost all reporting Member States have implemented provisions for conducting public consultations, and for informing the public on the outcome of their activities under the Directive.
Spanish: En lo relativo a la consulta e información del público, casi todos los Estados miembros que presentaron informes han establecido disposiciones para la realización de consultas públicas, así como para informar al público sobre los resultados de sus actividades de conformidad con la Directiva.
English: Croatia, which became a Member State of the Union in July 2013, was requested to submit the report on its experience with the Directive for the first time as of 2013.
Spanish: Se pidió a Croacia, Estado miembro de la Unión Europea desde julio de 2013, que presentara por primera vez el informe sobre su experiencia con la Directiva correspondiente al período transcurrido desde su entrada.
English: The notifier does not always know when an activity is considered to be a subsequent contained use of the same containment class, especially in cases when the authorised activity is modified.
Spanish: El notificante no siempre sabe cuándo se considera que una actividad es una utilización confinada sucesiva del mismo tipo de confinamiento, especialmente en casos en los que se modifica la actividad autorizada.
English: In some instances, Member States required the most stringent waste management treatment for all classes of GMMs.
Spanish: En algunos casos, los Estados miembros exigieron el tratamiento de residuos más riguroso para todos los tipos de MMG.
English: They considered that the Union regulatory framework for the new techniques should be reviewed to clarify whether organisms obtained with these new techniques fall under the scope of the Directive.
Spanish: Manifestaron su opinión de que es necesario modificar el marco reglamentario de la UE aplicable a las nuevas técnicas para indicar claramente si los organismos obtenidos con dichas técnicas se incluyen en el ámbito de aplicación de la Directiva.
English: The following text summarises the information given by Member States under the headings provided and highlights similarities of and differences between the experiences of the Member States.
Spanish: En el texto que figura a continuación se resume la información facilitada por los Estados miembros correspondiente a estos epígrafes, y se hace hincapié en las similitudes y las diferencias entre las experiencias de los Estados miembros.
English: Activities were also carried out in hospitals, public institutions, education (universities) or in detection laboratories.
Spanish: Asimismo, se llevaron a cabo actividades en hospitales, instituciones públicas, centros de educación (universidades) y laboratorios de diagnóstico.
English: In Slovenia, delays occurred when the external experts (Scientific Committee) or another national body was involved in the processing of a notification.
Spanish: En Eslovenia se produjeron retrasos en aquellos casos en los que en el proceso de notificación participaban expertos externos (Comité Científico) u otros órganos nacionales.
English: Some Member States had electronic registers (databases) for applications submitted under Directive 2009/41/EC.
Spanish: Algunos Estados miembros disponían de registros electrónicos (bases de datos) para las solicitudes presentadas de acuerdo con la Directiva 2009/41/CE.
English: In the two Member States which received responses, the summaries of the comments were made available on the Competent Authorities' website.
Spanish: En los dos Estados miembros en los que se recibieron respuestas, se publicaron en el sitio web de las autoridades competentes resúmenes de los comentarios enviados.
English: Ireland and Denmark considered that there is a need for deregulation of Class 1 GMMs as the requirements under Annex II, Part B of the Directive is considered to be rather heavy given the 'non harmful' status of Class 1 GMMs.
Spanish: Irlanda y Dinamarca manifestaron la opinión de que se deben desregularizar los MMG del tipo 1, puesto que consideran que el requisito previsto en la parte B del anexo II de la Directiva es demasiado gravoso si se tiene en cuenta que los MMG del tipo 1 se han clasificado como no dañinos.
English: Directive 2009/41/EC on the contained use of genetically modified micro-organisms (GMMs) requires the Commission to publish every three year a summary report on Member States experience with that Directive, based on individual reports to be sent by the Member States to the Commission.
Spanish: La Directiva 2009/41/CE, relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente (MMG), establece que la Comisión debe publicar cada tres años un informe de síntesis sobre la experiencia adquirida por los Estados miembros en el marco de dicha Directiva, basado en informes individuales enviados por los Estados miembros a la Comisión.
English: Spain and France also pointed to the burden of the large number of inspections required in order to enforce the provisions of Directive 2009/41/EC.
Spanish: España y Francia también se refirieron a la carga que genera el elevado número de inspecciones requeridas para aplicar las disposiciones de la Directiva 2009/41/CE.
English: Three Member States (Estonia, Lithuania, and Malta) considered that specific training programmes for inspectors and joint inspections with other Member States would improve the inspection process.
Spanish: Tres Estados miembros (Estonia, Lituania y Malta) expresaron la opinión de que ofrecer programas específicos de formación para los inspectores y realizar inspecciones conjuntas con otros Estados miembros eran medidas que mejorarían el proceso de inspección.
English: When delays occurred, they were mostly due to requests for additional information, lack of clarity on the notification submission requirements on the part of applicants, the involvement of more than one national body in the approval process, and delays in the delivery of the opinion by the scientific advisory body responsible for the assessment of the notifications.
Spanish: Los retrasos se debieron principalmente a solicitudes de información adicional, a la falta de claridad de los requisitos de presentación de notificaciones por parte de los solicitantes, a la implicación de más de un organismo nacional en el proceso de aprobación y a retrasos en la emisión del dictamen del órgano científico consultivo encargado de evaluar las notificaciones.
English: Directive 2009/41/EC is a recast of Directive 90/219/EEC amended by Directive 98/81/EC.
Spanish: La Directiva 2009/41/CE es una refundición de la Directiva 90/219/CEE, en su versión modificada por la Directiva 98/81/CE.
English: In countries where there are no authorised GM waste treatment facilities, the users inactivate their GMO waste themselves (Denmark, Estonia) or use the general waste treatment facilities available (Belgium, Bulgaria, Hungary, the Czech Republic, Spain and Sweden).
Spanish: En los países donde no hay instalaciones autorizadas para el tratamiento de residuos MG, son los propios usuarios quienes inactivan sus residuos de OMG (Dinamarca y Estonia), o bien utilizan las instalaciones generales de tratamiento de residuos disponibles (Bélgica, Bulgaria, España, Hungría, República Checa y Suecia).
English: In Austria, there are special legal national provisions for applications concerning gene therapy in clinical trials.
Spanish: En Austria, existen disposiciones jurídicas nacionales especiales para las solicitudes que implican el uso de genoterapia para ensayos clínicos.
English: Slovakia reported 3 accidents caused by fire in different facilities including the Institute of Virology (class 1 and 2 GMOs), the Institute of Neuroimmunology (class 1 and 2 GMOs), and the Slovak University of Technology (class 1 GMOs).
Spanish: Eslovaquia informó sobre tres accidentes provocados por incendios en diferentes instalaciones: el Instituto de Virología (OMG de tipos 1 y 2), el Instituto de Neuroinmunología (OMG de los tipos 1 y 2) y la Universidad de Tecnología de Eslovaquia (OMG del tipo 1).
English: Member States applied the Directive in a similar fashion in terms of administration, handling of the notifications, inspections, waste disposal and public consultation and information.
Spanish: Los Estados miembros aplicaron la Directiva de formas similares en lo relativo a la administración, la gestión de las notificaciones, las inspecciones, la eliminación de residuos y la consulta e información del público.
English: In accordance with Article 2(c) of Directive 2009/41/EC, contained use shall mean "any activity in which micro-organisms are genetically modified or in which such GMMs are cultured, stored, transported, destroyed, disposed of or used in any other way, and for which specific containment measures are used to limit their contact with the general population and the environment".
Spanish: De conformidad con el artículo 2, letra c), de la Directiva 2009/41/CE, por «utilización confinada» se entiende «cualquier actividad por la que se modifiquen genéticamente los microorganismos o por la que dichos MMG se cultiven, almacenen, utilicen, transporten o destruyan, o se eliminen o se utilicen de cualquier otro modo y para la cual se empleen medidas específicas de confinamiento con el fin de limitar su contacto con el conjunto de la población y el medio ambiente».
English: Another reported issue was the potential borderline situation between contained use and deliberate release in clinical trials with GM-viruses in which it cannot be excluded that patients' or experimental animals' excretions may contain the tested viruses.
Spanish: Otro de los problemas notificados es la posible situación límite entre la utilización confinada y la liberación intencional en los ensayos clínicos con virus MG en los que no puede descartarse que las excreciones de los pacientes o de los animales de laboratorio contengan los virus sometidos a control.
English: Affected personnel were given prophylactic treatment and/or vaccination, and were monitored to ensure full recovery (in the cases of accidental sticking with needles).
Spanish: El personal afectado recibió tratamiento profiláctico o la vacuna necesaria, y fue objeto de seguimiento hasta que se recuperó por completo (en los casos de pinchazos accidentales con agujas).
English: Belgium and Poland, questioned whether activities involving GM plant and animal cells should be considered as GMM activities.
Spanish: Bélgica y Polonia plantearon la pregunta de si las actividades relacionadas con células vegetales y animales MG deben considerarse como actividades de MMG.
English: The approaches of public consultations varied among the Member States.
Spanish: Los enfoques de las consultas públicas variaron dependiendo del Estado miembro.
English: The institutions involved made the necessary adjustments to avoid similar events in the future, such as adapting or changing the standard operating procedures, amending the risk management procedures, improving containment practices, and providing training for staff.
Spanish: Las instituciones afectadas realizaron los ajustes necesarios para evitar nuevas situaciones similares en el futuro, como adaptar o modificar los procedimientos operativos normalizados, modificar los procedimientos de gestión de riesgos, mejorar las prácticas de confinamiento o facilitar formación para el personal.
English: Contained use activities are classified into four containment classes: Class 1 represents activities of no or negligible risk; Classes 2, 3 or 4 represent activities of low, moderate and high risk, respectively.
Spanish: Las utilizaciones confinadas se clasifican en cuatro tipos de confinamiento: el tipo 1 representa las actividades de riesgo nulo o insignificante; los tipos 2, 3 y 4 representan actividades de riesgo bajo, moderado y alto, respectivamente.
English: Details are available in the accompanying Commission staff working document.
Spanish: Los detalles están disponibles en el documento de trabajo de los servicios de la Comisión adjunto.
English: Similarly, Spain, Sweden, and the United Kingdom, would like to simplify the procedures for Class 1 and 2 activities.
Spanish: Asimismo, España, el Reino Unido y Suecia solicitaron una simplificación de los procedimientos para las actividades de los tipos 1 y 2.
English: On the same subject, Finland, the Netherlands, and the United Kingdom would like to see that the definitions in the Directive be reviewed to take into account new techniques or technological advances.
Spanish: Sobre esta misma cuestión, Finlandia, los Países Bajos y el Reino Unido solicitaron que se modificasen las definiciones previstas en la Directiva para tener en cuenta las nuevas técnicas y los avances tecnológicos.
English: Following this notification subsequent class 1 contained use may proceed without further notification, whereas higher containment class levels require additional specific notification.
Spanish: Tras esta notificación, las utilizaciones confinadas del tipo 1 sucesivas pueden comenzar sin necesidad de ninguna otra notificación, mientras que las utilizaciones confinadas de los demás tipos requieren una notificación específica adicional.
English: Belgium, Finland, Slovenia, the United Kingdom and Sweden pointed out that the large number of notifications, the high information requirements for each notification, the detailed reporting system, and the complexity of the different procedures can result in a heavy administrative burden for both authorities and notifiers.
Spanish: Bélgica, Eslovenia, Finlandia, el Reino Unido y Suecia señalaron que el elevado número de notificaciones, los rigurosos requisitos de información de cada una de ellas, el nivel de detalle del sistema de notificación y la complejidad de los diferentes procedimientos pueden conllevar una importante carga administrativa tanto para las autoridades como para los notificantes.
English: While the transformation kit is not sold in Belgium, its availability via the internet could potentially make the enforcement of the provisions of 2009/41/EC difficult.
Spanish: Aunque este equipo de transformación no puede adquirirse en Bélgica, el hecho de que se pueda comprar por Internet podría dificultar la aplicación de las disposiciones de la Directiva 2009/41/CE.
English: The information contained in this document has been compiled by the Commission from individual reports submitted by Member States in accordance with Article 17 of Directive 2009/41/EC on the contained use of genetically modified micro-organisms.
Spanish: La información contenida en el presente documento ha sido compilada por la Comisión a partir de los informes individuales presentados por los Estados miembros de conformidad con el artículo 17 de la Directiva 2009/41/CE relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente.
English: Other approaches to communicate to the public relevant information in the context of Directive 2009/41/EC, included public meetings of advisory bodies and seminars (the Czech Republic), publications of annual reports (Croatia, the Czech Republic, Germany, Spain and the United Kingdom), local or national newspapers (Denmark, Netherlands), brochures (Estonia), competent Ministry publications (Slovakia), and publications of the minutes of meetings (the United Kingdom).
Spanish: Otros de los enfoques utilizados para comunicar al público la información pertinente en el marco de la Directiva 2009/41/CE fueron: reuniones públicas de los comités consultivos y seminarios (República Checa), publicación de informes anuales (Alemania, Croacia, España, Reino Unido y República Checa), periódicos locales o nacionales (Dinamarca y Países Bajos), folletos (Estonia), publicaciones de los Ministerios competentes (Eslovaquia) y la publicación de las actas de las reuniones (Reino Unido).
English: The Czech Republic is currently amending its legislation which requires a new notification in each case of contained use even for Class 1 activities.
Spanish: La República Checa está modificando su legislación, en la que actualmente se requiere una notificación adicional para todos los tipos de utilizaciones confinadas, incluso para las actividades del tipo 1.
English: In general, with a small number of exceptions, Member States declare processing notifications within the statutory timeframe.
Spanish: Por lo general, excepto en un número reducido de casos, los Estados miembros declaran que tramitan las notificaciones dentro del plazo fijado.
English: In Ireland, the Competent Authority received a letter from a member of the public; seeking additional information on the implications/risk associated with class 3 GMM contained use activity (GM strains of Hepatitis).
Spanish: En Irlanda, la autoridad competente recibió una carta de un ciudadano en la que se solicitaba información adicional sobre las repercusiones o los riesgos asociados a las actividades de utilización confinada de MMG del tipo 3 (cepas de hepatitis MG).
English: Lithuania, Estonia, and Malta would welcome more exchanges on experiences and training among Member States.
Spanish: Estonia, Lituania y Malta solicitaron más intercambios sobre experiencias y formación entre los Estados miembros.
English: In Germany, although the way inspections were conducted varied among the federal states in terms of periodicity, common approaches based on risk classification and the use patterns of the facility were followed.
Spanish: En Alemania, aunque la periodicidad de las inspecciones variaba entre los Estados federados, se siguieron enfoques comunes basados en la clasificación de los riesgos y en los patrones de funcionamiento de las instalaciones.
English: The control procedures included regular annual inspections according to set criteria (periodicity, class of risk, etc.), ad hoc unannounced inspections, audits of facilities approved for the first time, sampling of materials, and audits of documentation and processes.
Spanish: Los procedimientos de control incluyeron inspecciones regulares anuales según criterios fijos (periodicidad, tipo de riesgo, etc.), inspecciones ad hoc sin aviso previo, auditorías de las instalaciones que se autorizaban por primera vez, muestreo de materiales y auditorías de la documentación y de los procesos.
English: With the exception of Slovenia and the United Kingdom, Member States received no responses to public consultations and information made publicly available under Directive 2009/41/EC during the reporting period.
Spanish: A excepción de Eslovenia y el Reino Unido, los Estados miembros no recibieron respuestas a las consultas públicas ni a la información puesta a disposición del público según lo previsto en la Directiva 2009/41/CE durante el período de referencia.
English: Most Member States use autoclave or chemical treatment to dispose of GMM waste, and/or incinerate GM plants and animals.
Spanish: La mayoría de los Estados miembros utilizan autoclaves o tratamientos químicos para la eliminación de los residuos de MMG, o incineran los vegetales y los animales MG.
English: In Finland, Ireland, Lithuania, and the United Kingdom, the inspection intensity was based mainly on the Class of the contained use activity.
Spanish: En Finlandia, Irlanda, Lituania y el Reino Unido, la intensidad de la inspección depende principalmente del tipo de la actividad de utilización confinada.
English: The United Kingdom reported 8 accidents involving contained use of GMMs or GMOs.
Spanish: El Reino Unido notificó ocho accidentes relacionados con la utilización confinada de OMG y MMG.
English: In Austria, the Netherlands, and Finland, there is one waste treatment facility dedicated to GM waste inactivation, otherwise the operators inactivate it themselves.
Spanish: En Austria, Finlandia y los Países Bajos, existe una instalación de tratamiento de residuos destinada a la inactivación de residuos MG; en el resto de los casos, son los propios operadores quienes los inactivan.
English: In their reports, several Member States, stressed that the problems mentioned above and the actual administration of the process (number of notifications, processing of notifications and approval, inspections, etc.) result in a significant administrative burden which merits examination with the view to harmonise and simplify to the extent possible.
Spanish: En sus informes, varios Estados miembros hacen hincapié en que estos problemas, junto con la propia gestión del proceso (número de notificaciones, tramitación de las notificaciones y aprobación, inspecciones, etc.), conllevan una carga administrativa importante que debe examinarse en aras de la armonización y de la simplificación, en la medida de lo posible.
English: Some Member States regarded clinical trials as falling exclusively under Directive 2001/18/EC (Sweden or Netherlands), while other Member States, ( Denmark and Finland) regarded them as falling exclusively within the scope of Directive 2009/41/EC.
Spanish: Algunos Estados miembros consideran que los ensayos clínicos se hallan exclusivamente dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 2001/18/CE (los Países Bajos y Suecia), mientras que otros Estados miembros (Dinamarca y Finlandia) los consideran sujetos únicamente a la Directiva 2009/41/CE.
English: The Danish authorities informed the Commission that this procedure is about to change to allow Class 1 GMM work to start based on the notification alone with inspections following after the start of operations.
Spanish: Las autoridades danesas informaron a la Comisión de que está previsto modificar este procedimiento para permitir que las actividades de MMG del tipo 1 puedan dar comienzo directamente tras la notificación, y que las inspecciones se realicen una vez estén en funcionamiento.
English: According to the information provided by the Member States, when accidents occurred, corrective measures were taken for both the procedural and structural safety aspects, and for the safety of humans and the environment.
Spanish: Según la información facilitada por los Estados miembros, cuando se produjeron estos accidentes se tomaron medidas correctivas para preservar tanto la seguridad estructural y de los procedimientos como la seguridad de los seres humanos y del medio ambiente.
English: Sweden reported one accident involving a needle accident (student accidentally stuck herself with a syringe containing a GM virus vaccine).
Spanish: Suecia registró un accidente con una aguja (una estudiante se pinchó por accidente con una jeringa que contenía una vacuna antivírica MG).
English: Inspections are conducted systematically and on an ad hoc basis in all premises or in specific class (classes 3 and 4) activities using specialised staff.
Spanish: Se realizan tanto inspecciones sistemáticas como inspecciones ad hoc en todas las instalaciones y para las actividades de tipos específicos (tipos 3 y 4), para lo que se utiliza personal especializado.
English: The national reports show that problems of interpretation of the provisions of the Directive arise in some reporting Member States, particularly in the cases of the definition of genetic modification in the Directive, in the case of notifications involving modifications using novel techniques, in the assessment of the various classes of GMMs, in the subsequent 'contained use' activity, and as regards to clinical trials in the context of the Directive.
Spanish: Los informes nacionales indican que en algunos Estados miembros surgieron problemas al interpretar las disposiciones de la Directiva, particularmente en lo relativo a la definición de «modificación genética» según la Directiva, a las notificaciones relacionadas con modificaciones para emplear técnicas innovadoras, a la evaluación de los diferentes tipos de MMG, a la actividad de utilización confinada sucesiva y a los ensayos clínicos en el contexto de la Directiva.
English: Most activities were related to research but several served commercial purposes such as the manufacture of diagnostics, veterinary and medicinal products.
Spanish: La mayoría de las actividades estaban relacionadas con la investigación, pero varias de ellas tenían fines comerciales, como la fabricación de productos de diagnóstico o de medicamentos para uso humano y veterinario.
English: According to the information provided, most contained use activities in the Member States fell into class 1 or class 2.
Spanish: Según la información facilitada, la mayoría de las actividades de utilización confinada llevadas a cabo en los Estados miembros correspondían a los tipos 1 o 2.
English: Bulgaria, the Czech Republic and Hungary considered that there is a need to discuss whether clinical trials fall under the scope of Directive 2009/41/EC or under the scope of Directive 2001/18/EC.
Spanish: Bulgaria, Hungría y la República Checa señalaron que es necesario debatir si los ensayos clínicos se incluyen en el ámbito de aplicación de la Directiva 2009/41/CE o en el de la Directiva 2001/18/CE.
English: With the exception of Cyprus and Romania, Member States have extended the transposed provisions of Directive 2009/41/EC on GMM to the contained uses of GM plants and GM animals.
Spanish: A excepción de Chipre y de Rumanía, los Estados miembros han ampliado las disposiciones transpuestas de la Directiva 2009/41/CE, sobre MMG, para incluir la utilización confinada de plantas y animales modificados genéticamente (MG).
English: The national reports showed that, in the Member States, several and at times different authorities, ministries and/or agencies are involved in the notification and approval process and in inspection and enforcement.
Spanish: Los informes nacionales señalan que en los Estados miembros hay varios Ministerios, autoridades u organismos, a veces incluso diferentes, que participan en el proceso de notificación y aprobación, así como en la inspección y en la ejecución.
English: When inspections identified areas for improvement, national reports indicated that the competent authorities ensured that notifiers acted to rectify the situation within set deadlines.
Spanish: Cuando las inspecciones identificaron ámbitos en los que se podrían realizar mejoras, las autoridades competentes se aseguraron, según los informes nacionales, de que los notificantes tomaran medidas para solucionar la situación en los plazos previstos.
English: Accidents in the reporting Member States were few and minor in significance in terms of human health and the environment.
Spanish: En los Estados miembros que presentaron informes se produjeron pocos accidentes, y no tuvieron grandes repercusiones para la salud humana ni para el medio ambiente.
English: Few Member States (Belgium, Lithuania, Poland and Portugal), prescribed that all types of residues had to be inactivated prior to disposal.
Spanish: Un número reducido de Estados miembros (Bélgica, Lituania, Polonia y Portugal) fijaron la obligación de que todos los tipos de residuos fueran inactivados antes de su eliminación.
English: Although there are significantly fewer class 3 and 4 activities being carried out, their number is increasing.
Spanish: A pesar de que se llevó a cabo un número mucho más reducido de actividades de los tipos 3 y 4, cada vez se realizan más actividades de estos tipos.
English: Some Member States (Austria, Czech Republic, France, Ireland, Romania and Spain) focussed the public consultation only on class 3 and 4.
Spanish: Algunos Estados miembros (Austria, España, Francia, Irlanda, República Checa y Rumanía) centraron la consulta pública únicamente en los tipos 3 y 4.
English: [8: Together with the Danish Working Authority][9: Together with the Ministry of Science, Research and Economy][10: Together with the Ministry of Science, Education and Sports ]
Spanish: ][10: Con el Ministerio de Ciencia, Educación y Deporte. ]
English: Of the eight accidents reported, six involved class 2 GMMs, and two involved class 3 GMMs.
Spanish: De los ocho accidentes registrados, seis fueron con MMG del tipo 2 y dos con MMG del tipo 3.
English: Belgium considered that the procedures regarding the notification of contained uses of GMMs and pathogens should be made more uniform.
Spanish: Bélgica expresó su opinión de que deben armonizarse en mayor medida los procedimientos relacionados con la notificación de las utilizaciones confinadas de MMG y patógenos.
English: Few Member States (Finland, the Netherlands, Slovakia, Sweden and United Kingdom) reported accidents according to the definition laid down in Article 2(d) of Directive 2009/41/EC and the procedures laid down in Articles 14 and 15 of that Directive.
Spanish: Un número reducido de Estados miembros (Eslovaquia, Finlandia, Países Bajos, Reino Unido y Suecia) notificaron accidentes según la definición del artículo 2, letra d), de la Directiva 2009/41/CE y conforme a los procedimientos establecidos en los artículos 14 y 15 de dicha Directiva.
English: In other Member States (Austria, Croatia, Cyprus, Estonia, France, Hungary, Italy, Latvia, the United Kingdom), the tasks of the Competent Authorities were carried out by other Ministries alone or in collaboration with others like the Ministry of Health (Austria, Croatia, Italy, United Kingdom), the Ministry of Labour (Cyprus, Estonia), the Ministry of Agriculture and Rural Development (Hungary, Latvia), the Ministry of National/Higher Education, Science and Research (France), specific authorities for Biotechnology/Biosafety (Belgium, Finland, Spain), Work Environment (Sweden) or Food and Consumer Protection (Germany).
Spanish: En otros Estados miembros (Austria, Chipre, Croacia, Estonia, Francia, Hungría, Italia, Letonia y Reino Unido), ejercen como autoridades competentes otros Ministerios, tanto de manera individual como en colaboración, por ejemplo, el Ministerio de Sanidad (Austria, Croacia, Italia y Reino Unido), el Ministerio de Trabajo (Chipre y Estonia), el Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural (Hungría y Letonia), el Ministerio de Educación, Enseñanza Superior e Investigación (Francia) y autoridades específicas para la biotecnología o la bioseguridad (Bélgica, Finlandia y España), el entorno laboral (Suecia) o la alimentación y la protección del consumidor (Alemania).
English: Finland received few notices of mild accidents (i.e. needle pricks) in class 2 activities with no consequences.
Spanish: En Finlandia se registraron algunos accidentes leves (por ejemplo, pinchazos con agujas) en actividades del tipo 2, pero sin consecuencias.
English: During inspections, some issues were identified with regard to: waste management; inaccurate or outdated documentation; lack of knowledge regarding the newest GM technologies; insufficient recording of the training of the staff; contained use of GMOs/GMMs without having obtained the proper authorisation; poor or missing identification and signalisation of genetic engineering facilities or laboratories; adequacy of standard control measures; and in some instances, insufficient biosafety measures (decontamination, protective clothing, restricted access, etc.).
Spanish: Durante las inspecciones se identificaron problemas relacionados con los siguientes elementos: la gestión de los residuos; una documentación inexacta o no actualizada; desconocimiento de las últimas tecnologías de modificación genética; registro insuficiente de la formación del personal; utilización confinada de OMG o MMG sin haber recibido la autorización correspondiente; identificación y señalización de las instalaciones o laboratorios de ingeniería genética insuficiente o inexistente; adecuación de las medidas de control normalizadas; y en algunos casos, insuficientes medidas de bioseguridad (descontaminación, ropa de protección, acceso restringido, etc.).
English: The national reports showed both similarities and differences in the implementation and enforcement processes required by articles 10 and 16 of Directive 2009/41/EC in the Member States.
Spanish: Los informes nacionales reflejan tanto similitudes como diferencias entre los procesos de aplicación y garantía de cumplimiento llevados a cabo por los Estados miembros con arreglo a los artículos 10 y 16 de la Directiva 2009/41/CE.
English: In Belgium, the inspections were organised in the three regions by different inspectorates on a regular basis, and concerned contained uses of GMMs including pathogens.
Spanish: En Bélgica, diferentes organismos de inspección realizaron inspecciones en las tres regiones de manera regular, y se centraron en las utilizaciones confinadas de MMG que incluían patógenos.
English: However, the definition of microorganism under 2009/41/EC is clear in including animal and plant cell in culture within its scope
Spanish: Sin embargo, la definición de microorganismo recogida en la Directiva 2009/41/CE indica claramente que las células animales y vegetales en cultivo quedan incluidas en su ámbito de aplicación.
English: In some Member States (Austria, Bulgaria, Cyprus, Finland, Portugal and Sweden), no public consultations were carried out, because no application was received during the reporting period for the classes under Directive 2009/41/EC which the national provisions call for a public consultation.
Spanish: En algunos Estados miembros (Austria, Bulgaria, Chipre, Finlandia, Portugal y Suecia), no se llevaron a cabo consultas públicas, puesto que, durante el período de referencia, no se recibieron solicitudes para los tipos previstos en la Directiva 2009/41/CE para las que las disposiciones nacionales requiriesen una consulta pública.
English: In one instance, a GMM falling within the scope of 2009/41/EC was produced using techniques (self-cloning) which do not fall under the scope of Directive 2009/41/EC.
Spanish: En un caso concreto, se produjo un MMG incluido en el ámbito de aplicación de la Directiva 2009/41/CE mediante técnicas (de autoclonación) no incluidas en el ámbito de aplicación de dicha Directiva.
English: Finally, in terms of waste disposal, all reporting Member States have declared having enacted waste management provisions according to the GM class.
Spanish: Por último, en cuanto a la eliminación de los residuos, todos los Estados miembros que presentaron informes declararon haber adoptado disposiciones para que los residuos se gestionaran en función del tipo de modificación genética.
English: Member States generally conducted public consultations as part of the authorisation process, as foreseen under Article 12 of Directive 2009/41/EC.
Spanish: Por lo general, los Estados miembros consultaron al público en el marco del proceso de autorización, de conformidad con lo previsto en el artículo 12 de la Directiva 2009/41/CE.
English: The reported accidents included two needle stick injuries (Toxoplasma gondii and Mycobacterium marinum), a, instrument measurement failure, an accidental splashing, (a droplet of culture of Pseudomonas aeruginosa splashed into the eye), a drop of a box of plates containing 36 plates of Yersinia pestis, a centrifuge failure which could potentially led to an aerosol of GM Legionella pneumophila exposure, a drainage system failure (Fusarium graminearum), and two filtration failures with GM viruses (Lentivirus vector with inserted sequence encoding for shRNA against KIAA0020 and Hepatitis C virus).
Spanish: Los accidentes notificados fueron: dos heridas por pinchazo con una aguja (Toxoplasma gondii y Mycobacterium marinum), un fallo de un instrumento de medición, una salpicadura accidental (una gota de un cultivo de Pseudomonas aeruginosa entró en un ojo), caída de una caja de placas con 36 placas de Yersinia pestis, un error de centrifugación que podría haber provocado una pulverización de Legionella pneumophila MG, un fallo en el sistema de drenaje (Fusarium graminearum) y dos fallos de filtración con virus MG (vector lentivirus con una secuencia insertada codificada para shRNA contra KIAA0020 y el virus de la hepatitis C).
English: Some Member States (Germany, France, Ireland, Lithuania and the United Kingdom), had waste treatment facilities dedicated to GM waste inactivation.
Spanish: Algunos Estados miembros (Alemania, Francia, Irlanda, Lituania y Reino Unido) cuentan con instalaciones de tratamiento de residuos destinadas a la inactivación de residuos MG.
English: In Belgium, some problems were encountered with the interpretation of the terms "subsequent contained use activity" following the first time notification of premises for a particular containment class activity.
Spanish: En Bélgica hubo algunos problemas para interpretar lo que se consideraba actividad de utilización confinada sucesiva tras la primera notificación de unas instalaciones en las que se realizarían actividades de un tipo concreto de confinamiento.
English: Belgium, the Czech Republic, Finland, Hungary, the Netherlands, Spain and the United Kingdom encountered problems in assessing whether the application of certain new techniques resulting in a GMM fell within the scope of Directive 2009/41/EC.
Spanish: Bélgica, España, Finlandia, Hungría, los Países Bajos, el Reino Unido y la República Checa tuvieron problemas para determinar si la solicitud de determinadas nuevas técnicas que habían dado lugar a un MMG se hallaba dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 2009/41/CE.
English: In general, Member States declare addressing waste management by class or category of waste in accordance with the requirements of Article 5 and of Annex IV of Directive 2009/41/EC.
Spanish: Por lo general, los Estados miembros afirmaron realizar la gestión de los residuos en función del tipo o de la categoría de los mismos, de conformidad con lo previsto en el artículo 5 y en el anexo IV de la Directiva 2009/41/CE.
English: Several activities served commercial purposes such as the manufacture of diagnostics, of veterinary/medicinal products or involving clinical trials.
Spanish: Varias actividades tenían fines comerciales, como la fabricación de productos de diagnóstico y de medicamentos para uso humano o veterinario, o estaban relacionadas con ensayos clínicos.
English: Belgium, Hungary, Lithuania, the Netherlands and the Czech Republic would welcome better explanation, early guidance and harmonised views across the EU on gene therapy, on synthetic biology, and on other new techniques or technological advances.
Spanish: Bélgica, Hungría, Lituania, los Países Bajos y la República Checa solicitaron una mejor explicación, orientación temprana y una visión armonizada a escala de la UE en lo relativo a la genoterapia, la biología sintética y otras nuevas técnicas y avances tecnológicos.
English: Within the framework of Directive 2009/41/EC, the premises for contained use activities must be notified to the national competent authorities when they are to be used for the first time.
Spanish: Según lo previsto en la Directiva 2009/41/CE, antes del primer uso de unas instalaciones para actividades de utilización confinada, es necesario enviar una notificación a las autoridades nacionales competentes.
English: During the period 2009-2014 most contained use activities declared by Member States fell within class 1 or class 2.
Spanish: En el período comprendido entre 2009 y 2014, la mayoría de las actividades de utilización confinada declaradas por los Estados miembros se correspondían con los tipos 1 y 2.
English: Some Member States (Belgium, Denmark, France, Finland, Italy, Poland, Slovenia and Spain) reported increase in the notifications for gene therapy clinical trials, while in Germany the number has decreased.
Spanish: Algunos Estados miembros (Bélgica, Dinamarca, Eslovenia, España, Finlandia, Francia, Italia y Polonia) registraron un aumento del número de notificaciones para ensayos clínicos de genoterapia, mientras que en Alemania se produjo un descenso.
English: In all reported cases, Member States reported that the appropriate corrective measures were undertaken in all accidents involving humans/personnel, on the processes and operating procedures, and the contained used premises and/or installations.
Spanish: En todos los casos notificados, los Estados miembros señalaron haber tomado medidas correctivas apropiadas para todos los accidentes que afectaban a seres humanos o al personal, a los procesos y procedimientos operativos y a las instalaciones de utilización confinada.
English: Bulgaria, Spain and the Czech Republic, would like to see clarity on the legislative framework concerning clinical trials with GMMs.
Spanish: Bulgaria, España y la República Checa solicitaron una mayor claridad para el marco legislativo sobre ensayos clínicos con MMG.
English: In Austria, Croatia, Cyprus, Germany, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Portugal, Romania and Slovakia, no specific problems with the interpretation of the provisions were reported.
Spanish: En Alemania, Austria, Chipre, Croacia, Eslovaquia, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Portugal y Rumanía, no se ha señalado ningún problema específico de interpretación de las disposiciones.
English: In Hungary, a lot of consultations are necessary between the notifiers and the Competent Authority on the documentation and information requirements before the submission and/or after the submission of the notification.
Spanish: En Hungría, antes o después de que se presente una notificación, es necesario llevar a cabo numerosas consultas entre los notificantes y la autoridad competente sobre los requisitos de documentación e información.
English: In terms of enforcement, in all Member States which provided individual reports, when inspections identified situations requiring corrective actions, the competent authorities declare to have used a number of instruments (warnings, infraction notices, etc.) to ensure remedial action and compliance on the part of operators within a set timeframe.
Spanish: En lo relativo al cumplimiento, las autoridades competentes de todos los Estados miembros que han presentado un informe individual afirman que, cuando en una inspección se identificó una situación que requería medidas correctivas, recurrieron a una serie de instrumentos (alertas, avisos de infracción, etc.) para garantizar que se tomaban medidas correctivas y que los operadores cumplían sus obligaciones en el plazo fijado.
English: In Belgium, the Czech Republic, Latvia, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom, the public had access to the information or summary of the applications available in the data bases.
Spanish: En Bélgica, Eslovaquia, Eslovenia, España, Letonia, Polonia, el Reino Unido, la República Checa y Rumanía, el público tenía acceso a la información o al resumen de las solicitudes registradas en las bases de datos.
English: In many Member States (Bulgaria, the Czech Republic, Denmark, Ireland, Lithuania, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, and Slovenia), the Competent Authorities for the notification and approval were the Ministry of Environment or Agencies focusing on environmental issues.
Spanish: En numerosos Estados miembros (Bulgaria, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, Irlanda, Lituania, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa y Rumanía), las autoridades competentes encargadas de la notificación y la aprobación son el Ministerio de Medio Ambiente o un organismo responsable de cuestiones ambientales.
English: The Netherlands reported 13 incidents, without consequences on health or environment, namely a small fire in a biosafety cabinet in a laboratory, a small collision in a corridor while transporting wastes (class 2 micro-organism was present in the waste), a centrifuge failure (GM Neisseria), an ice-machine failure, a needle accident with a low titre of GM Influenza, 2 incidents with an isolator housing animals with GM Influenza, damages to a glass wall of a laboratory, a technical defect, a mistake in the technical construction of a ventilation system, and a cell line infected with GM SARS-virus was fixed with an old fixative which although expired, proved to be effective.
Spanish: Los Países Bajos notificaron trece accidentes sin consecuencias para la salud o el medio ambiente, en concreto, un pequeño incendio en una cabina de bioseguridad de un laboratorio, una pequeña colisión en un pasillo durante el transporte de residuos (los residuos contenían un microorganismo del tipo 2), un fallo de centrifugación (Neisseria MG), un fallo en una máquina de hielo, un accidente con una aguja con un grado bajo de gripe MG, dos incidentes con un aislador que contenía animales con gripe MG, daños en una pared de cristal de un laboratorio, un defecto técnico, un error en la construcción técnica de un sistema de ventilación y una línea celular infectada con un virus de la SARS MG, que se fijó con un fijador antiguo que, a pesar de haber caducado, resultó efectivo.
English: Bulgaria, Finland, Hungary, Spain and the Czech Republic showed support for harmonisation of the guidance and the procedures for the evaluation and notification of clinical trials with GMMs at Union level.
Spanish: Bulgaria, España, Finlandia, Hungría y la República Checa se mostraron a favor de armonizar las directrices y los procedimientos aplicables a la evaluación y a la notificación de los ensayos clínicos con MMG a escala de la Unión.
English: ][4: Report on the experience of Member States with Directive 2009/41/EC of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 on the contained use of genetically modified micro-organisms (recast) for the period 2006 - 2009, COM(2012) 398 final, 17.7.2012.]
Spanish: ][4: Informe sobre la experiencia de los Estados miembros con la Directiva 2009/41/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente (versión refundida), en el período 2006-2009 [COM(2012) 398 final de 17.7.2012].]
English: [11: Article 2(a) of Directive 2009/41/EC]
Spanish: [11: Artículo 2, letra a), de la Directiva 2009/41/CE.]
English: Experience of Member States with Directive 2009/41/EC of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 on the contained use of genetically modified micro-organisms (recast) for the period 2009 - 2014
Spanish: Experiencia de los Estados miembros con la Directiva 2009/41/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente (versión refundida) en el período 2009-2014
English: [7: Article 4(3) of Directive 2009/41/EC]
Spanish: [7: Artículo 4, apartado 3, de la Directiva 2009/41/CE.]