FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: The Commission will consider the need for an evaluation in order to assess the relevance, effectiveness, efficiency, coherence and the EU added value of Directive 2002/98/EC and its implementing Directives.
Spanish: La Comisión estudiará la necesidad de acometer una evaluación para estudiar la pertinencia, la eficacia, la eficiencia, la coherencia y el valor añadido de la UE de la Directiva 2002/98/CE y de las Directivas por las que se aplica esta.
English: Replacement donors, i.e. donors that are encouraged to make donations to replace those being used for a relative or friend, are reported as important for maintaining supply in five countries.
Spanish: Los donantes de sustitución, es decir, aquellos a los que se alienta a donar para sustituir a los que se utilizan para un pariente o amigo, son igualmente importantes para mantener el suministro en cinco países.
English: While many countries report having data on imported volumes, it is difficult to draw conclusions in the absence of a harmonised data collection system on import and export volumes.
Spanish: Aunque muchos países señalan contar con datos sobre el volumen de las importaciones, resulta difícil extraer conclusiones en ausencia de un sistema de recogida de datos armonizado sobre los volúmenes de las importaciones y las exportaciones.
English: Less than half of the countries reported having national guiding principles to define what form of compensation or other practice is allowed and under which circumstances.
Spanish: Menos de la mitad de los países notificaron que cuentan con principios rectores a escala nacional para definir qué forma de compensación u otra práctica está permitida y en qué circunstancias.
English: There is considerable heterogeneity across the EU, with certain practices perceived as compensation in one country and as incentives in another.
Spanish: Se observa una considerable heterogeneidad en la UE; determinadas prácticas son percibidas como compensación en un país y como incentivos en otro.
English: From an EU perspective, the relevant question is whether blood collected from these donors might have a different safety and quality profile (see below).
Spanish: Desde la perspectiva de la UE, la cuestión pertinente es si la sangre recogida de esos donantes puede presentar un perfil de seguridad y calidad diferente (véase infra).
English: Quality and safety of blood and blood components
Spanish: Calidad y seguridad de la sangre y sus componentes
English: Countries identify an increase of the maximum donor age as the most promising initiative to improve the supply of blood and blood components.
Spanish: Los países detectan un incremento de la edad máxima de los donantes como la iniciativa más prometedora para mejorar el abastecimiento de sangre y sus componentes.
English: All Member States have appointed competent authorities for blood.
Spanish: Todos los Estados miembros han designado autoridades competentes en el ámbito de la sangre.
English: The Commission is also required to provide them with an overview report on the implementation of the requirements of the Directive, in particular as regards inspections and control.
Spanish: Además, la Comisión también debe proporcionarles un informe recapitulativo sobre la aplicación de los requisitos de la Directiva, en particular en lo que concierne a las inspecciones y al control.
English: Article 26 of Directive 2002/98/EC requires Member States to submit to the European Commission, before 31 December 2003 and every three years thereafter, a report on the activities carried out in relation to the provisions of the Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
Spanish: En el artículo 26 de la Directiva 2002/98/CE se establece que los Estados miembros deben presentar a la Comisión Europea, antes del 31 de diciembre de 2003, y con posterioridad cada tres años, un informe de las actividades emprendidas en relación con las disposiciones de la Directiva, incluida una relación de las medidas que se hayan tomado en materia de inspección y control.
English: The maximum reported values of compensation and incentives are around EUR 25-30 per donation while the reported values of refreshments and small tokens are between EUR 1 and EUR 10 per donation.
Spanish: Los valores máximos notificados de las compensaciones e incentivos oscilan entre 25 EUR y 30 EUR por donación, mientras que los valores de los refrigerios y pequeños obsequios ascendían a entre 1 EUR y 10 EUR por donación.
English: The service contract aims to develop best practices, which could allow for a significant reduction of blood demand for many treatments.
Spanish: El contrato de prestación de servicios persigue el objeto de desarrollar buenas prácticas que puedan posibilitar una reducción significativa de la demanda de sangre para muchos tratamientos.
English: Many countries are largely supplied with plasma derivatives by just one supplier, either public or private.
Spanish: Muchos países reciben derivados de plasma proporcionados por un solo proveedor, ya sea público o privado.
English: In order to address shortages, countries can put in place policies to increase supply and to optimise usage.
Spanish: Para solventar estas carencias, los países pueden poner en marcha políticas dirigidas a incrementar el suministro y optimizar el uso.
English: In order to manage demand and supply of blood and blood components, almost all countries have policies in place that combine annual forecasting with weekly monitoring.
Spanish: Para gestionar la demanda y la oferta de sangre y sus componentes, casi todos los países cuentan con políticas que combinan previsiones anuales con un seguimiento semanal.
English: The debate on possible compensation and incentives for donors plays an important role in supply management (see below).
Spanish: El debate sobre las posibles compensaciones e incentivos a los donantes desempeña un papel muy importante en la gestión de la oferta (véase infra).
English: In almost every country, donation promotion activities are the main actions taken to increase supply.
Spanish: En casi todos los países, las actividades de fomento de las donaciones son las medidas más importantes que se han adoptado para incrementar el abastecimiento.
English: The ageing EU population could exacerbate supply challenges, leading both to increased demand and reduced numbers of eligible donors.
Spanish: El envejecimiento de la población de la UE puede agravar los problemas de abastecimiento, conduciendo tanto a una mayor demanda como a una disminución de la cifra de donantes aptos.
English: This topic is intrinsically linked with the promotion and success of the principle of VUD, as highlighted in recital 23 of Directive 2002/98/EC.
Spanish: Este tema está intrínsecamente vinculado a la promoción y el éxito del principio de donación voluntaria y no remunerada, como se pone de relieve en el considerando 23 de la Directiva 2002/98/CE.
English: In some Member States, donors receive a fixed payment that is not directly related to actual costs incurred.
Spanish: En algunos Estados miembros, los donantes reciben un pago de cuantía fija que no guarda una relación directa con los costes reales en los que hayan incurrido.
English: The implementation survey confirmed that this core responsibility of national competent authorities is well developed across the Union.
Spanish: La encuesta sobre la aplicación confirmó que esta responsabilidad fundamental de las autoridades nacionales competentes se cumple adecuadamente en toda la Unión.
English: In contrast, 47-48% considered that receiving refreshments, free blood testing or a free physical check-up were acceptable.
Spanish: Por el contrario, entre un 47 % y un 48 % consideraba aceptable recibir refrigerios, análisis de sangre gratuitos o chequeos físicos gratuitos.
English: Reimbursement of travel costs can cover the actual costs or be a standard lump sum.
Spanish: El reembolso de los gastos de desplazamiento puede sufragar los gastos reales o bien constituir un pago de cuantía fija.
English: As regards the risk of transmission of communicable diseases thorough blood and blood components, the collaboration with ECDC proved extremely valuable.
Spanish: Por lo que respecta al riesgo de contagio de enfermedades transmisibles a través de la sangre y sus componentes, la colaboración con el ECDC ha demostrado ser extremadamente valiosa.
English: However, Member States' perceptions of what is considered compensation and incentive vary.
Spanish: No obstante, las percepciones de los Estados miembros en cuanto a lo que se considera compensación e incentivo son variables.
English: Voluntary and unpaid donation (VUD)
Spanish: Donación voluntaria y no remunerada
English: In conclusion, this Report reveals an overall adequate level of application of the current quality and safety requirements of the EU blood legislation.
Spanish: El presente informe revela, en general, un nivel adecuado de aplicación de los requisitos actuales de calidad y seguridad recogidos en la legislación de la UE en el ámbito de la sangre.
English: Finally, the Commission developed, in close cooperation with the Member States, a Rapid Alert Platform for Blood (RAB) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts with relevance in two or more Member States.
Spanish: Por último, la Comisión -en estrecha colaboración con los Estados miembros- desarrolló una plataforma de alerta rápida para la sangre que facilita las comunicaciones basadas en la Web entre los Estados miembros en caso de alertas que afecten a dos o más Estados miembros.
English: Testing and inactivation technologies.
Spanish: Análisis y técnicas de inactivación.
English: However, some difficulties in interpretation, implementation and enforcement of the legislation were identified, in some cases due to technological and scientific advances since its adoption.
Spanish: No obstante, se identificaron algunas dificultades en cuanto a la interpretación, aplicación y ejecución de dicha legislación, que en determinados casos podrían explicarse debido a los avances científicos y tecnológicos producidos desde su adopción.
English: While two of these latter six countries also report regular shortages in national supply, the information provided was not sufficient to establish a causal link between these shortages and the cross-border movement of donors.
Spanish: Aunque dos de estos seis últimos países indican también que sufren déficits regulares de suministro nacional, la información facilitada no era suficiente para establecer un vínculo causal entre dichos déficits y la circulación transfronteriza de donantes.
English: Wherever different oversight activities (authorisation, inspection, haemovigilance) are undertaken by different authorities, good communication and coordination between respective authorities needs to be ensured.
Spanish: En los casos en que las diferentes actividades de supervisión (autorización, inspección y hemovigilancia) sean competencia de autoridades diferentes, es preciso garantizar una correcta comunicación y coordinación entre ellas.
English: The European Commission has been supporting the implementation of the legislation by the Member States by encouraging the active participation of national Competent Authorities in a series of actions, from bi-annual expert meetings to EU-funded projects.
Spanish: La Comisión Europea ha venido respaldando la aplicación de la legislación por parte de los Estados miembros mediante el fomento de la participación activa de las autoridades nacionales competentes en una serie de acciones, desde las reuniones semestrales de los grupos de expertos hasta proyectos financiados con cargo a fondos de la UE.
English: Policies towards them vary, from prohibition to seeing replacement donations as an opportunity to contribute to national self-sufficiency by converting them into regular donors.
Spanish: Las políticas al respecto varían, desde la prohibición hasta la consideración de las donaciones de sustitución como una oportunidad para contribuir a la autosuficiencia nacional, convirtiendo a estos donantes en donantes regulares.
English: Projects such as EUBIS, CATIE, DOMAINE, Optimal Blood Use, EU-Q-Blood-SOP and the on-going joint action VISTART provide strong support to Member States in their efforts to implement the requirements of the blood directives.
Spanish: Proyectos como EUBIS, CATIE, DOMAINE, Optimal Blood Use, EU-Q-Blood-SOP y la acción conjunta VISTART, que se encuentra en curso, brindan a los Estados miembros un apoyo muy firme en sus esfuerzos para cumplir los requisitos establecidos en las Directivas de la UE sobre la sangre.
English: These actions brought improvements in areas of common interest such as quality management and inspection and donor selection and included training courses for Member States Competent Authorities and their inspectors.
Spanish: Estas actuaciones han permitido introducir mejoras en áreas de interés común como la gestión de la calidad, o la inspección y la selección de donantes, y han incluido cursos de formación dirigidos a las autoridades competentes de los Estados miembros y a sus inspectores.
English: Irrespective of the organisational set-up, it is important that authorities have appropriate resources at their disposal to enable them to carry out the required duties, as well as to ensure their independence from economic operators in the sector and from other influences.
Spanish: Con independencia de la estructura organizativa, es importante que las autoridades dispongan de recursos adecuados para el correcto ejercicio de las competencias asignadas, así como para garantizar su independencia con respecto a los operadores económicos que desarrollan su actividad en ese sector y con respecto a otras influencias.
English: Several Member States mentioned the limited role of authorities at federal/national level and pointed to the important tasks attributed to/carried out by regional competent authorities.
Spanish: Varios Estados miembros mencionaron la limitada función que ejercen las autoridades a nivel federal o nacional, y señalaron la importancia de las tareas atribuidas a (o llevadas a cabo por) las autoridades competentes regionales.
English: Every change in deferral, testing or pathogen inactivation policy has a possible impact not only on safety and quality, but also on the economics and on the volume of donations and supply.
Spanish: Cualquier cambio en la política de exclusión, análisis o inactivación de patógenos puede tener incidencia, no solo en términos de seguridad y calidad, sino también en la economía y el volumen de las donaciones y el abastecimiento.
English: In contrast to blood components for transfusion, the demand for plasma derivatives is steadily increasing (around 6% per year) which also generates import flows from third countries into the EU.
Spanish: A diferencia de lo que sucede en el caso de los componentes de la sangre para transfusión, la demanda de derivados de plasma aumenta sin cesar (a un ritmo aproximado de un 6 % anual), lo que también genera flujos de importación desde terceros países hacia la UE.
English: As the legislation in question does not provide a basis for full harmonisation and as Directives allow the Member States a certain degree of discretion as to how to ensure their implementation, there are accordingly many differences between Member States in the approaches they have taken to implementation.
Spanish: Dado que la legislación en cuestión no ofrece una base para una armonización plena y que las Directivas otorgan a los Estados miembros un cierto grado de discrecionalidad sobre el modo de garantizar su aplicación, se observan numerosos enfoques diferentes al respecto entre unos Estados miembros y otros.
English: Eight countries reported regular shortages of one or more blood components in the survey.
Spanish: Ocho países notificaron en la encuesta sufrir déficits regulares de uno o más componentes de la sangre.
English: Many countries reported financially supporting blood establishments and local players in the organisation of such promotion activities (although the financial support in many of these countries also relates to collection, processing, storage and distribution activities).
Spanish: Muchos países señalaron que proporcionan apoyo financiero a los centros de transfusión de sangre y a los agentes locales en la organización de dichas actividades de promoción (aunque en muchos países también se apoyan económicamente las actividades de recogida, procesamiento, almacenamiento y distribución).
English: In almost all countries, the inspections of blood establishments overlap with inspections in other areas.
Spanish: En casi todos los países, las inspecciones de los centros de transfusión sanguínea se superponen con las efectuadas en otras áreas.
English: The value of international projects, at EU level and organised by the Council of Europe, are clearly appreciated by most of the national competent authorities as a means to help maintain an adequate level of training and know-how within the group of inspectors and to help ensure a uniform level of compliance verification throughout the EU.
Spanish: La mayoría de las autoridades nacionales competentes aprecian el valor de los proyectos internacionales, a escala de la UE y organizados por el Consejo de Europa, como medio para ayudar a mantener un nivel adecuado de formación y conocimientos especializados en el grupo de inspectores y para contribuir a garantizar un nivel uniforme de verificación de la conformidad en toda la UE.
English: Fig. 2: Overlapping inspection schemes
Spanish: Figura 2.Solapación de los planes de inspección
English: Although the definition of serious adverse reaction (SAR) in Directive 2002/98/EC, Article 3, gives equal importance to SAR in donors and in recipients, the current requirements refer only to reporting of SAR in recipients.
Spanish: Si bien la definición de «reacción adversa grave» recogida en el artículo 3 de la Directiva 2002/98/CE otorga idéntica importancia a este tipo de reacciones en donantes y receptores, los requisitos actuales se refieren únicamente a la notificación de estas reacciones en los receptores.
English: Most common are awareness building campaigns for specific donor groups, such as students, or events such as the World Blood Donor Day (WHO, 14 June) or Thalassemia day (8 May in Greece and Cyprus).
Spanish: Las más comunes son las campañas de concienciación dirigidas a determinados grupos de donantes, como los estudiantes, o la organización de eventos como el Día Mundial del Donante de Sangre (OMS, 14 de junio) o el Día de la Talasemia (que se celebra el 8 de mayo en Grecia y Chipre).
English: In addition, and in accordance with Article 20(2) of the Directive 2002/98/EC, Member States have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
Spanish: Asimismo, y de conformidad con el artículo 20, apartado 2, de la Directiva 2002/98/CE, los Estados miembros deben presentar a la Comisión cada tres años informes sobre la aplicación del principio de donación voluntaria y no remunerada.
English: Seventeen Member States reported having penalties in place, addressing different situations such as making financial gain or collection of donations without consent.
Spanish: Un total de diecisiete Estados miembros señalaron que cuentan con sanciones que abordan diferentes situaciones, como la obtención de una ganancia económica o la recogida de donaciones sin consentimiento.
English: Rules for export of plasma for fractionation are usually less restrictive, although practice was reported of plasma export for contract fractionation of derivatives which are subsequently to be used for patients only in the country of collection.
Spanish: Las normas para la exportación de plasma para fraccionamiento suelen ser menos restrictivas, aunque se han notificado prácticas de exportación de plasma para fraccionamiento de derivados por contrato, destinados a ser utilizados posteriormente en pacientes únicamente en el país de recogida.
English: Public, national suppliers are predominant in a minority of EU countries.
Spanish: Los países en los que predominan los proveedores públicos nacionales representan una minoría en la UE.
English: These differences facilitate successful integration of the requirements into national legislation but in some cases they may limit the mutual acceptance of authorisations with consequences for potential cross-border movement of blood and blood components.
Spanish: Estas diferencias facilitan una correcta integración de los requisitos en las legislaciones nacionales, aunque en algunos casos pueden limitar la aceptación recíproca de las autorizaciones; y esto puede tener consecuencias para la circulación transfronteriza potencial de sangre y sus componentes.
English: A limited number of countries report surpluses for some blood components which indicates the potential for cross-border agreements.
Spanish: Un número limitado de países notifican excedentes para algunos componentes de la sangre, lo que indica la existencia de potencial para alcanzar acuerdos transfronterizos.
English: EU legislation defines the minimum serological testing for human immunodeficiency virus (HIV) 1/2, hepatitis B and hepatitis C to be carried out for every whole blood and apheresis donation.
Spanish: La legislación de la UE define los análisis serológicos mínimos para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) 1/2, la hepatitis B y la hepatitis C que deben llevarse a cabo para cada donación de sangre total y de aféresis.
English: In a system allowing donor payment, some individuals may find the monetary remuneration so important that they might not disclose relevant medical and/or behavioural information.
Spanish: Si se permitiera pagar a los donantes, algunas personas podrían encontrar la remuneración monetaria tan importante que podrían ocultar información médica o conductual relevante.
English: Overall, Member States expressed interest in an increased level of donor protection and in an overview of additional national eligibility criteria in order to increase transparency and mutual trust in exchanges.
Spanish: En términos globales, los Estados miembros expresaron su interés por un mayor nivel de protección de los donantes y por disponer de una visión general de los criterios de aptitud adicionales aplicados a escala nacional, con el fin de incrementar la transparencia y la confianza mutua en los intercambios.
English: Other Member States reported to be negotiating agreements for fractionation, while one reported having difficulties finding a partner to carry out fractionation.
Spanish: Otros Estados miembros señalaron que se encontraban negociando acuerdos de fraccionamiento, mientras que uno declaró tener dificultades en encontrar un socio para llevar a cabo las tareas de fraccionamiento.
English: Whilst overall Member States seem to correctly implement the provisions concerning inspections, a number of Member States reported difficulties related to staffing, which makes compliance with the required 2-year inspection interval challenging.
Spanish: Aunque, por lo general, los Estados miembros parecen aplicar correctamente las disposiciones relativas a las inspecciones, varios Estados miembros señalaron dificultades relacionadas con la dotación de personal, lo que dificulta la observancia del requisito referente al intervalo de inspección de dos años.
English: These shortages often occur in summer/holiday seasons when the number of donors is reduced and the risk of epidemiological outbreaks, such as West Nile Virus, can temporarily reduce the number of eligible donors.
Spanish: Estos suelen producirse en las épocas estivales o vacacionales, cuando el número de donantes disminuye, y el riesgo de que se produzcan brotes epidemiológicos, como los derivados del virus del Nilo Occidental, puede reducir temporalmente el número de donantes aptos.
English: VUD is a factor which is not only ethical in nature, but which might also contribute to higher safety standards and, therefore, be important for the protection of human health.
Spanish: La donación voluntaria y no remunerada es un factor que no solo es de naturaleza ética, sino que además puede contribuir a unos mayores niveles de seguridad y, en consecuencia, mejorar la protección de la salud humana.
English: To facilitate good regulatory communication between Member States, as well as to comply with the annual reporting requirements to the Commission, a well-informed national coordinating contact point is essential, even where competent authority responsibilities are shared among multiple organisations or regions.
Spanish: Para facilitar una buena comunicación entre Estados miembros en el ámbito reglamentario y para cumplir los requisitos de presentación de informes anuales a la Comisión, es fundamental nombrar un contacto de coordinación nacional que disponga de información adecuada, incluso en aquellos países en los que las responsabilidades de las autoridades nacionales competentes estén distribuidas entre múltiples organizaciones o regiones.
English: Seven countries do not recover all plasma from whole blood donations for plasma fractionation into derivatives.
Spanish: Siete países no recuperan todo el plasma de las donaciones de sangre total para el fraccionamiento de plasma en derivados.
English: Nonetheless, the voluntary reporting of SAR in donors has increased, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
Spanish: No obstante, la notificación voluntaria de reacciones adversas graves en donantes ha aumentado, lo que sugiere un interés creciente de los Estados miembros por proteger a los donantes vivos.
English: No additional testing was reported for plasma collection, compared with collection of whole blood donations.
Spanish: No se notificaron análisis adicionales en relación con la recogida de plasma, frente a la recogida de donaciones de sangre total.
English: Some countries foresee compensation for loss of earnings in some circumstances, e.g. one Member State foresees this for plasma apheresis donations.
Spanish: Algunos países prevén compensaciones por la pérdida de ingresos en determinadas circunstancias; por ejemplo, un Estado miembro contempla este tipo de compensaciones en el caso de las donaciones de aféresis de plasma.
English: For the purpose of the survey, "compensation" was defined as "reparation strictly limited to making good the expenses and inconveniences related to the donation" and "incentive" was defined as "inducement or stimulus for donation with a view to seeking financial gain or comparable advantage", but even with these (non-binding) definitions Member States reached divergent classifications.
Spanish: A efectos de la encuesta, el término «compensación» se definió como «una indemnización limitada estrictamente a compensar los gastos y las molestias relacionadas con la donación», mientras que el término «incentivo» se definió como una «inducción o estímulo a la donación con vistas a buscar una ganancia económica o una ventaja comparable», pero incluso con estas definiciones (que no son vinculantes) los Estados miembros llegaron a clasificaciones divergentes.
English: Almost all countries report that a donor identification system was implemented in their country, in the majority of countries at national level.
Spanish: Casi todos los países señalan que se ha implantado un sistema de identificación de los donantes; en la mayoría de los países, estos sistemas son de ámbito nacional.
English: Plasma and plasma derivatives can have a longer shelf-life and as fractionation plants exist only in twelve Member States, both plasma (the starting material) and plasma derivatives (the end product) are frequently exchanged across borders, within the EU and with third (non-EU) countries.
Spanish: El plasma y sus derivados pueden tener una vida más prolongada fuera del organismo, y dado que solo existen plantas de fraccionamiento en doce Estados miembros, tanto el plasma (material de partida) como sus derivados (producto final) se intercambian a menudo entre unos países y otros, tanto dentro de la UE como con terceros países (no pertenecientes a la Unión).
English: 3.2 Obligations of blood competent authorities
Spanish: 3.2 Obligaciones de las autoridades competentes en el ámbito de la sangre
English: In the vast majority of Member States, the authorities for blood are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, tissues, cells and/or medicinal products), which can be beneficial for achieving greater efficiency and coherence.
Spanish: En la inmensa mayoría de los Estados miembros, las autoridades competentes en el ámbito de la sangre son responsables también de supervisar otros sectores (por ejemplo, órganos, tejidos, células o medicamentos), lo que puede resultar beneficioso para lograr una eficiencia y una coherencia mayores.
English: In around half of the Member States, donors have their travel costs reimbursed and get time off work in the public and private sector.
Spanish: En aproximadamente la mitad de los Estados miembros se reembolsan a los donantes los gastos de desplazamiento, y se les concede tiempo libre, tanto en el sector público como en el privado.
English: To engage these local stakeholders, countries mention the use of audits and programmes such as the implementation of patient blood management (PBM) (for which there is currently a tendered study on-going under the Union's Third Health Programme).
Spanish: Para implicar a los interesados locales, los países mencionan el uso de auditorías y programas como el de gestión de la sangre de los pacientes (para el que actualmente se está elaborando un estudio que se sacó a concurso en el marco del tercer programa de acción de la Unión en el ámbito de la salud).
English: The role of common assessments by ECDC and the Commission was recognised in this context, e.g. when developing a preparedness plan to help blood establishments address the seasonal outbreaks of West Nile Virus in some southern EU countries.
Spanish: En este contexto, se reconoció la función que desempeñan las evaluaciones comunes del Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC) y la Comisión, por ejemplo a la hora de elaborar un plan de preparación para ayudar a los centros de transfusión sanguínea a hacer frente a los brotes estacionales del virus del Nilo Occidental en algunos países del sur de la UE.
English: Therefore, information provided by the donor contributes to an accurate assessment of all risks associated to the transfusion of blood and blood components and the clinical application of plasma derivatives.
Spanish: En consecuencia, la información proporcionada por los donantes contribuye a una evaluación pormenorizada de todos los riesgos asociados a la transfusión de sangre y de sus componentes y a la aplicación clínica de los derivados del plasma.
English: Ten countries reported facilitating donations by donors from abroad by providing donor questionnaires in different languages.
Spanish: Diez países señalaron que facilitan las donaciones de donantes extranjeros, proporcionando cuestionarios para los donantes en diferentes idiomas.
English: These policies involve players at multiple levels, national competent authorities as well as local clinicians.
Spanish: Dichas políticas involucran a los diferentes agentes en múltiples niveles, tanto a las autoridades nacionales competentes como a los médicos locales.
English: A verification of the completeness of transposition into national legislation of the EU blood legislation, carried out by the Commission, demonstrated that it is fully transposed in all but one Member State.
Spanish: La Comisión llevó a cabo una verificación de la integridad de la transposición de la legislación de la UE relativa a la sangre a las legislaciones nacionales, que demostró que dicha legislación se ha transpuesto íntegramente en todos los Estados miembros, salvo en uno.
English: The difference in purchasing power between Member States might be one factor which explains the diverging views on what is or is not an incentive to donate.
Spanish: La diferencia de poder adquisitivo entre los Estados miembros podría ser uno de los factores subyacentes a las visiones diversas sobre lo que se considera (o no) un incentivo a donar.
English: In their responses to the implementation survey, several countries suggested making syphilis testing mandatory at EU level, while some suggest making NAT testing for HIV and hepatitis mandatory, despite the reservations mentioned by other countries.
Spanish: En sus respuestas a la encuesta sobre la aplicación, varios países sugirieron establecer la obligatoriedad de las pruebas de la sífilis a escala de la UE, mientras que algunos proponen convertir en obligatorias las pruebas de ácidos nucleicos para la detección del VIH y la hepatitis, pese a las reservas expresadas por otros países.
English: The global growth of utilisation of plasma derivatives, particularly intravenous immunoglobulin (IVIG), requires a growing number of donations.
Spanish: El crecimiento global de la utilización de derivados del plasma, sobre todo de inmunoglobulina intravenosa, exige un número cada vez mayor de donaciones.
English: In half of the countries one authority is responsible for the entire oversight of the blood sector, whereas in others the tasks are divided amongst two or three authorities (based on duties, e.g. accreditation/authorisation versus inspections/vigilance, or based on the allocation of tasks between federal and regional levels).
Spanish: En la mitad de los países hay una sola autoridad responsable de la supervisión integral del sector de la sangre, mientras que en el resto las tareas están divididas entre dos o tres autoridades (según las responsabilidades, por ejemplo, acreditación y autorización frente a inspecciones y vigilancia, o en función de la distribución de tareas entre los niveles federal y regional).
English: Whole blood and blood components such as platelets and red blood cells have a limited shelf-life and are rarely exchanged between Member States, with the exception of rare emergency or humanitarian situations.
Spanish: La sangre total y sus componentes, como las plaquetas y los glóbulos rojos, tienen una vida limitada fuera del organismo y rara vez se intercambian entre Estados miembros, con la excepción de las situaciones de emergencia o humanitarias, que resultan poco frecuentes.
English: The regular meetings of the expert sub-group on blood and blood components (which is part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group - CASoHO E01718) allow for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
Spanish: Las reuniones periódicas del subgrupo de expertos en el ámbito de la sangre y sus componentes, que forma parte del Grupo de Expertos de las Autoridades Competentes sobre Sustancias de Origen Humano (CASoHO E01718), permite el intercambio de buenas prácticas y la aclaración de las dificultades que surgen habitualmente a escala nacional y de la UE.
English: It is important to note that the hyperlinks contain the original replies of Member States, whilst the report reflects the updated information provided by Member States.
Spanish: Es importante tener en cuenta que los hipervínculos contienen las respuestas originales de los Estados miembros, mientras que en el informe se refleja la información actualizada que estos han proporcionado, lo que puede dar lugar a algunas discrepancias.
English: While all countries report having recall procedures in place, only 14 reported recalls (1867 in total).
Spanish: Aunque todos los países declaran haber implantado procedimientos de retirada, tan solo catorce notificaron este tipo de retiradas (un total de 1 867).
English: On the basis of these national reports, the Commission is required to inform the European Parliament and the Council of any necessary further measures in relation to VUD it intends to take at Union level.
Spanish: Con base en estos informes nacionales, la Comisión debe informar al Parlamento Europeo y al Consejo sobre cualquier medida adicional que considere necesario adoptar a escala de la Unión en relación con las donaciones voluntarias y no remuneradas.
English: The majority of Member States have rules to authorise and control import of blood and blood components for transfusion, while only about half have such rules for plasma for fractionation.
Spanish: La mayoría de los Estados miembros cuentan con normas para autorizar y controlar la importación de sangre y sus componentes para transfusión, mientras que solo aproximadamente la mitad de ellos disponen de reglas relativas al plasma para fraccionamiento.
English: Member States also highlight the need for good validation of testing technologies, and also pathogen inactivation technologies, in order to achieve an effective level of safety and quality.
Spanish: Los Estados miembros hacen hincapié asimismo en la necesidad de disponer de las tecnologías de inactivación de patógenos para lograr un nivel apropiado de seguridad y calidad.
English: Sixteen reported discouraging such donations by requiring a local ID document or a proof or local residence.
Spanish: Un total de dieciséis países manifestaron que desincentivan este tipo de donaciones exigiendo un documento de identidad local o un certificado de residencia local.
English: Also the inspection approaches vary significantly towards mobile and satellite sites, hospital blood banks, plasma collection centres and potential third country players.
Spanish: Además, los enfoques de estas inspecciones varían considerablemente según se trate de instalaciones móviles y satélites, bancos de sangre hospitalarios, centros de recogida de plasma y agentes potenciales ubicados en terceros países.
English: Other eligibility criteria that several countries would wish to reflect on relate to the history of malignancy, donor risk behaviour and haemoglobin levels.
Spanish: Otros criterios de aptitud sobre los que varios países desearían que se reflexione guardan relación con el historial de tumores malignos, el comportamiento de riesgo de los donantes y los niveles de hemoglobina.
English: Many countries reported in 2013 on the feasibility/appropriateness of deferring donors on the grounds of sexual risk behaviour and about two-thirds of the countries have national guidance in place.
Spanish: En 2013 fueron muchos los países que mencionaron la viabilidad o pertinencia de excluir donantes debido a comportamientos sexuales de riesgo, y en torno a un tercio de los países cuentan con orientaciones nacionales al respecto.
English: Men having sex with men (MSM) is the most commonly reported sexual risk exclusion criterion due to the higher incidence of infections such as HIV within this population.
Spanish: Los hombres que mantienen relaciones sexuales con otros hombres representan el criterio de exclusión más frecuente por conducta sexual de riesgo, debido a la mayor incidencia de infecciones como el VIH en este colectivo.
English: The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two Staff Working Documents accompanying this Report.
Spanish: El análisis íntegro de las respuestas de los Estados miembros a la encuesta de 2013 sobre la aplicación y a la encuesta de 2014 sobre la aplicación del principio de donación voluntaria y no remunerada se incluye en los dos documentos de trabajo de los servicios de la Comisión que acompañan a este informe.
English: In this context, it is challenging for MS to apply a requirement for the exclusive importation of plasma sourced from voluntary and unpaid donors.
Spanish: En este contexto, los Estados miembros tienen dificultades para aplicar un requisito para la importación exclusiva de plasma proporcionado por donantes voluntarios y no remunerados.
English: Several Member States expressed interest in applying instead a risk-based prioritisation planning for inspections.
Spanish: Varios Estados miembros expresaron su interés por aplicar una planificación de prioridades de inspección basada en los riesgos en lugar del modelo actualmente vigente.
English: The reported picture seems not to be complete, with some inconsistencies between the information provided by countries whose citizens travel to donate and those who have donors coming from another Member State to donate.
Spanish: El estudio realizado no ofrece una panorámica completa; se observan algunas incoherencias entre la información proporcionada por los países cuyos ciudadanos se desplazan para donar y los países que tienen donantes procedentes de otros Estados miembros.
English: Fig. 4: Countries reporting regular shortages
Spanish: Países que señalan sufrir déficits regulares
English: In the Eurobarometer survey on Blood and Cell and Tissue Donation, only 12% of EU citizens reported that they thought compensation additional to the costs related to donation was acceptable, when donating blood or plasma.
Spanish: En la encuesta del Eurobarómetro sobre Donación de Sangre, Células y Tejidos, tan solo un 12 % de los ciudadanos de la UE señaló que consideraba aceptable recibir una compensación adicional al reembolso de los gastos ocasionados por la donación, al donar sangre o plasma.
English: Safety and quality of blood depends on the implementation of a combination of three pillars: donor screening for deferral criteria, donor testing and, where possible, pathogen inactivation techniques.
Spanish: La seguridad y la calidad de la sangre dependen de una combinación de tres pilares: evaluación de los criterios de exclusión aplicados a los donantes, examen de los donantes y, siempre que sea posible, técnicas de inactivación de patógenos.
English: Countries also see value in further centralisation of laboratory test results at EU level to facilitate benchmarking against average EU rates of positivity.
Spanish: Los países también consideran que puede resultar útil centralizar en mayor medida los resultados de los análisis de laboratorio a escala de la UE para facilitar la comparación con las tasas de análisis positivos a escala de la Unión.
English: The main causes leading to deferrals of candidate donors reported by Member States were low haemoglobin levels (putting at risk the health of the donor) as well as risk of transmission of infectious diseases, (sexual) risk behaviours, travel, medication and other medical reasons (putting the health of the recipient at risk).
Spanish: De acuerdo con los Estados miembros, las principales causas de exclusión de donantes candidatos, fueron los bajos niveles de hemoglobina (que ponen en peligro la salud del donante), así como el riesgo de transmisión de enfermedades infecciosas, las conductas (sexuales) de riesgo, la realización de viajes, la medicación y otros motivos de naturaleza médica (que pongan en riesgo la salud del receptor).
English: All Member States reported that the same rules on traceability apply to blood establishments and hospital blood banks, allowing tracing of blood and blood components from donor to recipient and vice versa.
Spanish: Todos los Estados miembros indicaron que se aplican las mismas reglas de trazabilidad a los centros de transfusión sanguínea y a los bancos de sangre hospitalarios, lo que permite rastrear la sangre y sus componentes desde el donante hasta el receptor, y viceversa.
English: Besides complying with the legal obligations, the current report sets out how Directive 2002/98/EC and its implementing Directives 2004/33/EC, 2005/61/EC and 2005/62/EC (henceforth commonly referred to as the EU blood legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the European blood and blood components sector over the past decade.
Spanish: Además de cumplir las obligaciones legales, el presente informe expone el funcionamiento de la Directiva 2002/98/CE en la práctica, así como el de sus disposiciones de aplicación, a saber, las Directivas 2004/33/CE, 2005/61/CE y 2005/62/CE (en adelante, denominadas conjuntamente «legislación de la UE relativa a la sangre»), en el contexto de la importante evolución científica y organizativa (internacionalización y comercialización) que se ha producido a lo largo de la última década en el sector de la sangre y sus componentes.
English: Five countries reported having donations by donors from abroad, while six countries reported having citizens that travel to donate abroad.
Spanish: Cinco países notificaron recibir donaciones de donantes residentes en el extranjero, mientras que seis señalaron que cuentan con ciudadanos que viajan a otros países para donar.
English: About two thirds of the countries mention that blood establishments also apply more sensitive nucleic acid testing (NAT), along with serological testing, although several countries also raised questions regarding the cost-benefit ratio of this relatively costly testing technique.
Spanish: Aproximadamente dos tercios de los países mencionan que los centros de transfusión sanguínea aplican también la prueba de ácidos nucleicos de mayor sensibilidad junto con análisis serológicos, aunque varios países plantearon también temas relacionados con la relación coste-beneficio de esta técnica de análisis, que resulta relativamente costosa.
English: Inactivation techniques are mainly used for plasma although pathogen inactivation of platelets is likely to be more common going forward.
Spanish: Estas técnicas se utilizan principalmente para el plasma, aunque es probable que la inactivación de patógenos de las plaquetas también vaya en aumento.
English: The 2013 implementation survey was answered by all Member States and also by two EEA countries, Liechtenstein and Norway.
Spanish: Respondieron a la encuesta sobre la aplicación de 2013 todos los Estados miembros y dos países pertenecientes al Espacio Económico Europeo (EEE), a saber, Liechtenstein y Noruega.
English: Support for the Implementation of the Blood Directives
Spanish: Apoyo a la aplicación de las Directivas sobre la sangre
English: The VUD survey addressed questions on the balance between supply and demand, and the measures taken to achieve sufficiency.
Spanish: La encuesta sobre donaciones voluntarias y no remuneradas incluía preguntas sobre el equilibrio entre la oferta y la demanda, así como sobre las medidas adoptadas para lograr la suficiencia.
English: In half of the countries, the blood establishments either determine, or are involved in determining, the value of the compensations and incentives, while in one-third of the countries the national blood competent authorities are involved.
Spanish: En la mitad de los países, los centros de transfusión sanguínea determinan el valor de las compensaciones e incentivos, o están involucrados en su determinación, mientras que en un tercio de los países están implicadas en ello las autoridades nacionales competentes en el ámbito de la sangre.
English: It is common practice to provide refreshments to donors (27 countries) and to give them small tokens such as pin badges, pens, towels, t-shirts and mugs (24 countries).
Spanish: Es habitual ofrecer refrigerios a los donantes (así se hace en veintisiete países) y pequeños obsequios como chapas, bolígrafos, toallas, camisetas o tazas (veinticuatro países).
English: Fig. 3: Percentage of reporting blood establishments/country
Spanish: Porcentaje de centros de transfusión sanguínea que presentan informes/país
English: Since 2003, a number of projects have been funded under the multi-annual programmes for Union action in the field of health addressing the area of blood and blood components.
Spanish: Desde 2003 se han financiado en el marco de los programas plurianuales de acción de la Unión en el campo de la salud varios proyectos relacionados con la sangre y sus componentes.