FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: The current term of office of the Scientific Committee and Panel members shall be prolonged until that date.
Spanish: El actual mandato del Comité Científico y los miembros de las comisiones técnicas científicas se prorrogará hasta esa misma fecha.
English: Globally, all these measures will also contribute to an increased involvement of stakeholders in the risk assessment system and thus to a more effective risk communication.
Spanish: En general, todas estas medidas contribuirán también a una mayor participación de las partes interesadas en el sistema de determinación del riesgo y, en consecuencia, a una comunicación del riesgo más eficaz.
English: Each Member State shall nominate a member and an alternate member to the Management Board.
Spanish: Cada Estado miembro designará un miembro titular y un miembro suplente de la Junta Directiva.
English: (a) make public, without delay, the non-confidential version, as submitted by the applicant;
Spanish: a) hará pública sin demora la versión no confidencial tal y como la presenta el solicitante;
English: By strengthening the EFSA's governance and making risk assessment more sustainable, it will ensure that EFSA will continue to play a fundamental role in the Union food safety system and to contribute to the health and wellbeing of Union citizens and to an innovative and competitive Union agri-food industry.
Spanish: Al reforzar la gobernanza de la EFSA y hacer más sostenible la determinación del riesgo, la EFSA podrá seguir desempeñando un papel fundamental en el sistema de seguridad alimentaria de la Unión y contribuyendo a la salud y el bienestar de sus ciudadanos y a mantener una industria agroalimentaria innovadora y competitiva.
English: Fundamental rights
Spanish: Derechos fundamentales
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the notification obligations laid down in paragraphs 1 and 2, including consequences of non-compliance with the notification obligation.
Spanish: La Autoridad establecerá en sus estatutos las modalidades prácticas para aplicar las obligaciones de notificación establecidas en los apartados 1 y 2, incluidas las consecuencias del incumplimiento de la obligación de notificación.
English: Those arrangements shall however be in accordance with the present Regulation and other Union sectoral food law.
Spanish: Esas modalidades tendrán no obstante que ajustarse al presente Reglamento y demás normativa alimentaria sectorial de la Unión.
English: It is proposed to lay down in legislation the objectives and general principles governing risk communication, taking into account the respective roles of risk assessors and managers pursuant to Article 40 of Regulation (EC) No 178/2002 and, based on these objectives and general principles, to draw up a general plan on risk communication ("general plan").
Spanish: Se propone establecer en la legislación los objetivos y principios generales que rigen la comunicación del riesgo, teniendo en cuenta el cometido respectivo de los evaluadores y de los gestores del riesgo, de conformidad con el artículo 40 del Reglamento (CE) n.º 178/2002 y, sobre la base de esos objetivos y principios generales, elaborar un plan general de comunicación del riesgo («el plan general»).
English: In particular, the systematic implementation of the risk analysis principle at Union level has raised the overall level of protection of human health across the Union and minimised differences in approach between Member States to key food safety risks.
Spanish: En particular, la aplicación sistemática del principio del análisis del riesgo al nivel de la Unión ha incrementado el nivel general de protección de la salud humana en toda la Unión y minimizado las diferencias de planteamiento entre los Estados miembros al abordar los riesgos clave de seguridad alimentaria.
English: (b) the names of authors of published, or publicly available, studies supporting such requests; and
Spanish: b) el nombre de los autores de los estudios publicados o públicos en apoyo de dicha solicitud; y
English: It will not divert positive investments for innovation to defensive investments, since the measures are limited to providing transparent information on studies that in any case the applicant has to carry out in accordance with already existing legislation.
Spanish: Las inversiones positivas para la innovación no se convertirán en inversiones defensivas, dado que las medidas se limitan a proporcionar información transparente sobre los estudios que, en cualquier caso, el solicitante tiene que realizar de conformidad con la legislación ya existente.
English: (2) commercial links between a producer or importer and the applicant or the authorisation holder, where applicable;
Spanish: 2) las relaciones comerciales entre el productor o importador y el solicitante o titular de la autorización, en su caso;
English: Human Resources
Spanish: Recursos humanos
English: Member States appreciate that the challenges in relation to food safety, in an environment with very high levels of trade and a complex food supply chain, require a strong Union regulatory system.
Spanish: Los Estados miembros consideran que, en un entorno pletórico de intercambios comerciales y con una compleja cadena de suministro alimentario, las cuestiones de seguridad alimentaria exigen un sistema regulador robusto en la Unión.
English: Estimate to be expressed in full amounts (or at most to one decimal place)
Spanish: Estimación que debe expresarse en valores enteros (o, a lo sumo, con un decimal)
English: It is proposed to empower the Commission to draw up this general plan for the purposes of Regulation (EC) No 178/2002 by means of delegated acts.
Spanish: Se propone facultar a la Comisión para que elabore este plan general a efectos del Reglamento (CE) n.º 178/2002 mediante actos delegados.
English: Member States shall ensure that the public bodies employing those scientific experts and those having responsibility for the setting of priorities of the scientific bodies employing those experts implement the measures provided for in paragraph 5d.
Spanish: Los Estados miembros velarán por que los organismos públicos que dan empleo a esos expertos científicos y las personas responsables de establecer las prioridades de los organismos científicos que les dan empleo apliquen las medidas previstas en el apartado 5 quinquies.
English: Member States were consulted in a meeting of the Expert Group on the General Food Law on 5 March 2018.
Spanish: El 5 de marzo de 2018 se consultó a los Estados miembros en una reunión del grupo de expertos sobre la legislación alimentaria general.
English: Enhanced transparency is expected to contribute to strengthening a climate of consumers' confidence that is beneficial for stimulating innovation and for the Union product safety recognition worldwide.
Spanish: Se espera que la mejora de la transparencia contribuya a reforzar un clima de confianza de los consumidores que sea beneficioso para estimular la innovación y para el reconocimiento internacional de la seguridad de los productos de la Unión.
English: Notwithstanding paragraphs 2 and 3, the following information shall nevertheless be made public:
Spanish: No obstante lo dispuesto en los apartados 2 y 3, sí se divulgará la información en los casos siguientes:
English: This means taking into account the general objectives of the GFL Regulation, namely a high level of protection of human health and consumers' interests and the effective functioning of the internal market.
Spanish: Esto implica tener en cuenta los objetivos generales del Reglamento sobre la legislación alimentaria general, a saber, un nivel elevado de protección de la salud de las personas, la protección de los intereses de los consumidores y el funcionamiento eficaz del mercado interior.
English: The Management Board shall adopt, on the basis of a proposal of the Executive Director, rules on the detailed organisation and timing of the procedures set up in paragraphs 5a and 5b of the present Article.
Spanish: La Junta Directiva aprobará, a propuesta del Director Ejecutivo, las normas sobre la organización detallada y el calendario de los procedimientos establecidos en los apartados 5 bis y 5 ter del presente artículo.
English: (b) proceed, without delay, to a concrete and individual examination of the confidentiality request in accordance with this Article;
Spanish: b) estudiará sin demora, de manera concreta e individual, cada petición de confidencialidad de conformidad con el presente artículo;
English: (3) commercial information revealing sourcing, market shares or business strategy of the applicant; and,
Spanish: 3) la información comercial que revele las fuentes, la cuota de mercado o la estrategia comercial del solicitante; y
English: (23) The Fitness Check of the General Food Law demonstrated that although the Authority has made considerable progress in terms of transparency, the risk assessment process, especially in the context of authorisation procedures covering the agri-food chain, is not always perceived as fully transparent.
Spanish: (23) En el control de la adecuación de la legislación alimentaria general se puso de manifiesto que, si bien la Autoridad ha mejorado mucho su transparencia, el proceso de determinación del riesgo, especialmente en el marco de los procedimientos de autorización de la cadena agroalimentaria, no siempre se percibe como totalmente transparente.
English: Other simplification aspects include the harmonisation of the confidentiality rules across different sectors providing a similar baseline to all industry applicants in terms of predictability.
Spanish: Entre otros aspectos de la simplificación figura la armonización intersectorial de las normas de confidencialidad, para ofrecer a todos los solicitantes de la industria una base similar en términos de previsibilidad.
English: (1) Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council lays down the general principles and requirements of food law, so as to form a common basis for measures governing food law both at Union and Member State level.
Spanish: (1) El Reglamento (CE) n.º 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo establece los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, de manera que formen una base común para las medidas que rigen la legislación alimentaria tanto a escala de la Unión como en los Estados miembros.
English: Recent debates raised concerns on transparency and independence of industry-generated studies and data.
Spanish: En debates recientes han surgido dudas sobre la transparencia e independencia de los estudios y datos generados por la industria.
English: Moreover, public money should not be used to commission costly studies that will in the end help the industry to place a product on the market.
Spanish: Además, el dinero público no debe usarse para encargar costosos estudios que acaban contribuyendo a que la industria coloque un producto en el mercado.
English: Given the problems identified above, the purpose of this Regulation is to introduce changes to the existing legal framework which are limited to what is strictly necessary to achieve the objectives set up for the initiative in order to improve citizen and stakeholder confidence in the transparency and sustainability of the Union approach towards food safety, notably in relation to risk assessment.
Spanish: Teniendo en cuenta los problemas señalados, el objetivo del presente Reglamento es introducir en el marco jurídico vigente modificaciones limitadas a lo estrictamente necesario para alcanzar los objetivos fijados para la iniciativa, con el fin de mejorar la confianza de los ciudadanos y las partes interesadas en la transparencia y la sostenibilidad de la estrategia de la Unión sobre seguridad alimentaria, especialmente en relación con la determinación del riesgo.
English: The GFL Fitness Check and recent public debates have shown that certain aspects of the current legislative framework need to be addressed.
Spanish: El control de la adecuación de la legislación alimentaria general y los recientes debates públicos han hecho patente la necesidad de abordar determinados aspectos del actual marco legislativo.
English: It is of particular importance that the Commission carries out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level, and that those consultations be conducted in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement on Better Law-Making of 13 April 2016.
Spanish: Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos, y que esas consultas se realicen de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional sobre la mejora de la legislación de 13 de abril de 2016.
English: In that respect, the proposal sets outs which type of information is to be considered confidential.
Spanish: A este respecto, la propuesta establece qué tipo de información debe considerarse confidencial.
English: The system has thus to be strengthened and Member States should take a more active role to ensure that a sufficient pool of experts is available to meet the needs of the Union risk assessment system in terms of high level of scientific expertise, independence and multidisciplinary expertise.
Spanish: El sistema, por tanto, debe reforzarse y los Estados miembros deben desempeñar un papel más activo para garantizar que exista una reserva suficiente de expertos disponibles para satisfacer las necesidades del sistema de la Unión de determinación del riesgo, caracterizado por un alto nivel de conocimientos científicos, independencia y competencia técnica multidisciplinaria.
English: The Commission, in close cooperation with the Authority, the Member States and following appropriate public consultations shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 57a establishing a general plan for risk communication on matters relating to the agri-food chain, taking into account the relevant objectives and general principles set out in Articles 8a and 8b.
Spanish: La Comisión, en estrecha colaboración con la Autoridad y con los Estados miembros y tras las oportunas consultas públicas, estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 57 bis que establezcan un plan general de comunicación del riesgo sobre cuestiones relativas a la cadena agroalimentaria, teniendo en cuenta los correspondientes objetivos y principios generales establecidos en los artículos 8 bis y 8 ter.
English: The Member States shall put in place measures ensuring that the members of the Scientific Panels act independently and remain free from conflict of interests as provided for in Article 37(2) and the Authority's internal measures.
Spanish: Los Estados miembros tomarán medidas para garantizar que los miembros de las comisiones técnicas científicas actúen de forma independiente y sin conflictos de intereses, conforme a lo dispuesto en el artículo 37, apartado 2, y a las medidas internas de la Autoridad.
English: (a) any information provided in detailed descriptions of starting substances and preparations used to manufacture the substance subject to the authorisation, the composition of preparations, materials or articles in which the applicant intends to use this substance, the manufacturing methods of these preparations, materials or articles, impurities, and migration testing results;
Spanish: a) toda información facilitada en descripciones detalladas de las sustancias de partida y los preparados utilizados en la fabricación de la sustancia sometida a la autorización, la composición de los preparados, materiales o artículos en los cuales el solicitante tiene la intención de utilizar esta sustancia, los métodos de fabricación de estos preparados, materiales o artículos, las impurezas, y los resultados de los ensayos de migración;
English: Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Articles 43, 114, and 168(4)(b) thereof,
Spanish: Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular sus artículos 43 y 114 y su artículo 168, apartado 4, letra b),
English: The lack of legal basis to audit the monitoring authorities of non-European Union countries is dealt with by coordinating activities with the Member States and OECD GLP programmes and by seeking to conclude bilateral international agreements.
Spanish: La ausencia de base jurídica para auditar a las autoridades de control de países no pertenecientes a la Unión se aborda coordinando las actividades con los Estados miembros y con los programas de la OCDE de auditoría de buenas prácticas de laboratorio, y persiguiendo acuerdos internacionales bilaterales.
English: The list of information referred to in paragraph 2 shall be without prejudice to any specific Union food law.
Spanish: La lista de información del apartado 2 se entenderá sin perjuicio de la legislación alimentaria específica de la Unión.
English: Since they concern the authorisation of a substance already on the market for several years and given that they address planned studies, the experience from the similar procedures under ECHA shows that there is public knowledge and in some cases new data that can be usefully shared concerning the substance at issue.
Spanish: Como se trata de la autorización de una sustancia que lleva varios años en el mercado, y de estudios previstos, la experiencia de la ECHA con procedimientos similares demuestra que existe un conocimiento público y, en algunos casos, nuevos datos sobre la sustancia en cuestión que pueden compartirse.
English: The main objectives of this initiative are to update the GFL Regulation so as to:
Spanish: El objetivo principal de la presente actuación es adaptar en consecuencia el Reglamento sobre la legislación alimentaria general, para:
English: It is also essential to this end that the Executive Director whose function is to defend EFSA's interests and in particular the independence of its expertise has a role in the selection and appointment of those scientific experts.
Spanish: Para ello también es esencial que el Director Ejecutivo, cuya función es defender los intereses de la EFSA, y en particular la independencia de su competencia técnica, intervenga en la selección y el nombramiento de esos expertos científicos.
English: However, given the limits of its competence, EFSA's risk communication activities cannot address questions on issues other than science, notably the risk management decisions informed by its scientific advice.
Spanish: No obstante, habida cuenta de las limitaciones de su ámbito de competencias, las actividades de comunicación del riesgo por parte de la EFSA solo pueden abordar cuestiones científicas, concretamente las decisiones de gestión del riesgo que se hayan basado en su asesoramiento científico.
English: (1) the method and other technical and industrial specifications relating to that method, used to manufacture or produce the subject matter of the request for a scientific output, including a scientific opinion;
Spanish: 1) el método, y otras especificaciones técnicas e industriales relativas a dicho método, que se utiliza para fabricar o producir el objeto de la solicitud de contribuciones científicas, incluidos los dictámenes;
English: The risk of duplicating with activities Member States carry out under OECD agreements is addressed since the Commission auditing programme will be complementary to and coordinated with OECD Good Laboratory Practices (GLP) auditing programmes, which currently audit each Member State monitoring authority every 10 years.
Spanish: Se tiene en cuenta el riesgo de solapamiento con las actividades que realizan los Estados miembros en virtud de acuerdos de la OCDE: el programa de auditoría de la Comisión complementará y se coordinará con los programas de la OCDE de auditoría de buenas prácticas de laboratorio, en los que actualmente se audita cada diez años a la autoridad de auditoría de cada Estado miembro.
English: strengthen the ability of EFSA to maintain a high level of scientific expertise in the different areas of its work, especially its capacity to attract excellent scientists to be members of its Scientific Panels; bearing the related financial and budgetary aspects in mind too, and,
Spanish: reforzar la capacidad de la EFSA para mantener un alto nivel de conocimiento científico en sus distintos ámbitos de trabajo, especialmente su capacidad de atraer a científicos de primera línea como miembros de sus comisiones técnicas científicas, teniendo asimismo en mente los correspondientes aspectos financieros y presupuestarios, y
English: Amendments to Regulation (EC) No 178/2002
Spanish: Modificaciones del Reglamento (CE) n.º 178/2002
English: (i) advice provided by the Authority to potential applicants at pre-submission phase pursuant to Article 32a and 32c.
Spanish: i) el asesoramiento de la Autoridad a los posibles solicitantes en la fase previa a la presentación con arreglo a los artículos 32 bis y 32 quater.
English: Should that be the case, the Authority shall follow the procedure laid down in Article 39b, which shall apply mutatis mutandis.
Spanish: Si es este el caso, la Autoridad seguirá el procedimiento establecido en el artículo 39 ter, que se aplicará mutatis mutandis.
English: The power to adopt delegated acts is conferred upon the Commission subject to the conditions laid down in this Article.
Spanish: Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones establecidas en el presente artículo.
English: (37) In order to further strengthen the link between risk assessors and risk managers at Union and national levels as well as the coherence and consistency of risk communication, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty should be delegated to the Commission to adopt a general plan on risk communication on matters covering the agri-food chain.
Spanish: (37) A fin de reforzar más el vínculo entre evaluadores del riesgo y gestores del riesgo a escala nacional y de la Unión, así como la coherencia de la comunicación del riesgo, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del Tratado por lo que respecta al establecimiento de un plan general de comunicación del riesgo en cuestiones de la cadena agroalimentaria.
English: These developments took place against the backdrop of public controversy over the approach towards the assessment and management of sensitive substances such as genetically modified organisms, and plant protection products, especially those containing glyphosate or potentially negative health impacts arising from endocrine disruptors.
Spanish: Todo ello tuvo lugar en el contexto de la controversia pública en cuanto al planteamiento de la evaluación y la gestión de sustancias sensibles tales como los organismos modificados genéticamente y los productos fitosanitarios, especialmente los que contienen glifosato o los que pueden tener repercusiones negativas para la salud derivadas de los perturbadores endocrinos.
English: Accordingly, no personal data should be made publicly available under this Regulation, unless it is necessary and proportionate for the purposes of ensuring the transparency, independence and the reliability of the risk assessment process, while preventing conflicts of interests.
Spanish: En consecuencia, de conformidad con el presente Reglamento, los datos personales no deben hacerse públicos a menos que sea necesario y proporcionado para garantizar la transparencia, independencia y credibilidad del proceso de determinación del riesgo, evitando los conflictos de intereses.
English: (b) specifications of the impurities of the active substance and the relevant methods of analysis developed internally by the applicant, except for impurities that may have adverse effects on animal health, human health, or the environment.
Spanish: b) las especificaciones de las impurezas de la sustancia activa y los correspondientes métodos de análisis desarrollados internamente por el solicitante, excepto en el caso de las impurezas que puedan tener efectos adversos en la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente.».
English: For the purposes of Article 38(1)(c) and in order to ensure the efficient processing of requests to the Authority for a scientific output, standard data formats and software packages shall be adopted to allow documents to be submitted, searched, copied and printed, while ensuring compliance with regulatory requirements set out in Union food law.
Spanish: A efectos del artículo 38, apartado 1, letra c), y con el fin de garantizar la tramitación eficaz de las solicitudes de contribuciones científicas dirigidas a la Autoridad, se adoptarán formatos de datos normalizados y programas informáticos que hagan posible presentar documentos, realizar en ellos búsquedas, copiarlos e imprimirlos, garantizando al mismo tiempo el cumplimiento de los requisitos reglamentarios establecidos en la legislación alimentaria de la Unión.
English: Amendments to Directive (EC) 2001/18/EC on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms
Spanish: Modificaciones de la Directiva 2001/18/CE, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente
English: A delegated act adopted pursuant to Article 8(c) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or by the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
Spanish: Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 8 entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de dos meses desde su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ninguna de estas instituciones formula objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, ambas informan a la Comisión de que no las formularán.
English: Collection and use of expertise
Spanish: Obtención y uso de asesoramiento especializado
English: There is no risk of public authorities becoming responsible for providing evidence on the safety of substance for EFSA's assessment, since the principle that it is the responsibility of the industry (applicants) to provide such evidence during the risk assessment process remains.
Spanish: No hay riesgo de que recaiga en las autoridades públicas la responsabilidad de presentar pruebas para la determinación por la EFSA de la seguridad de una sustancia, pues se mantiene el principio de que es responsabilidad de la industria (los solicitantes) aportar tales pruebas en el proceso de determinación del riesgo.
English: This proposal is addressing those challenges directly linked to the GFL Regulation and EFSA.
Spanish: La presente propuesta aborda los problemas directamente relacionados con el Reglamento sobre la legislación alimentaria general y con la EFSA.
English: As risks due to an important exposure to potential conflicts of interest in EU decentralised agencies and Scientific Committees are assessed as significant (see DG SANTE's 2017 MP), DG SANTE's planned actions focus on improving the handling of conflict of interest situations.
Spanish: Dado que los riesgos derivados de una importante exposición a posibles conflictos de intereses en las agencias descentralizadas y comités científicos de la UE se consideran importantes (véase el plan de seguimiento de 2017 de la DG Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea), las acciones previstas por esta Dirección General se centran en mejorar la gestión de las situaciones de conflicto de intereses.
English: (3) The evaluation of Regulation (EC) No 178/2002, ("Fitness Check of the General Food Law"), found that risk communication is overall, not considered to be effective enough, which has an impact on consumers' confidence on the outcome of the risk analysis process.
Spanish: (3) De la evaluación de la aplicación del Reglamento (CE) n.º 178/2002 («control de la adecuación de la legislación alimentaria general») se desprende que la comunicación del riesgo no se considera lo suficientemente eficaz, en términos generales, lo que repercute en la confianza de los consumidores en los resultados del proceso de análisis del riesgo.
English: Transparency and confidentiality
Spanish: Transparencia y confidencialidad
English: Please note that inflation adjustments to the figures mentioned in the tables below, need to be considered as from the year 2023 onwards.
Spanish: A partir del año 2023 deben tenerse en cuenta ajustes por inflación en las cifras de los siguientes cuadros.
English: Notwithstanding paragraph 1, disclosure of names and addresses of natural persons involved in testing on vertebrate animals or in obtaining toxicological information shall be deemed to significantly harm the privacy and the integrity of those natural persons and shall not be made publicly available, unless there is an overriding public interest.
Spanish: No obstante lo dispuesto en el apartado 1, se considerará que la divulgación del nombre y la dirección de las personas que han participado en ensayos con animales vertebrados o en la obtención de información toxicológica perjudica a la vida privada y la integridad de esas personas físicas, por lo que no se harán públicos, salvo que exista un interés público superior.
English: The option having Member States requesting EFSA to commission studies in exceptional circumstances as well as the option having EFSA commissioning such studies on its own motion were not chosen in the end for reasons of proportionality (public financing) but also because the EFSA and Member States can already signal to the Commission specific reasons to make use of this specific tool.
Spanish: La opción de que los Estados miembros pidan a la EFSA que encargue estudios en circunstancias excepcionales y la opción de que los encargue por iniciativa propia acabaron no eligiéndose por motivos de proporcionalidad (financiación pública) y también porque la EFSA y los Estados miembros ya pueden dar a la Comisión razones específicas para hacer uso de este instrumento concreto.
English: Amendments to Regulation (EC) No 1107/2009 on plant protection products
Spanish: Modificaciones del Reglamento (CE) n.º 1107/2009, relativo a los productos fitosanitarios
English: Where the Commission requests an opinion from, the European Food Safety Authority (‘the Authority'), the Authority shall ensure public access to the application in accordance with Article 23 and shall give its opinion as to whether the update is liable to have an effect on human health.
Spanish: Cuando la Comisión solicite un dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria ("la Autoridad"), esta garantizará el acceso público a la solicitud, de conformidad con el artículo 23, y emitirá su dictamen sobre si la actualización puede tener un efecto para la salud de las personas.».
English: The second measure sets out a pre-submission procedure, by which EFSA can provide advice to an applicant (without entering into the design of the study) and this advice will be made public.
Spanish: La segunda medida establece un procedimiento previo a la solicitud, en el que la EFSA puede asesorar a un solicitante (sin entrar en el diseño del estudio), y establece que este dictamen se hará público.
English: (b) provide transparent information at each stage of the risk analysis process from the framing of requests for scientific advice to the provision of risk assessment and the adoption of risk management decisions;
Spanish: b) dar información transparente en cada fase del proceso de análisis del riesgo, desde la petición de asesoramiento científico hasta el dictamen de determinación del riesgo y la toma de decisiones de gestión del riesgo;
English: The confidential version shall contain all information submitted, including information the applicant deems confidential.
Spanish: La versión confidencial contendrá toda la información presentada, incluida la que el solicitante considere confidencial.
English: The risk of this tool being disproportionally used to unnecessarily commission studies is limited: it is to be triggered by the Commission since it will be financed by the Union budget and only in exceptional circumstances.
Spanish: El riesgo de que se recurra a este instrumento de manera desproporcionada para encargar estudios innecesariamente es limitado: es la Comisión, y solo en circunstancias excepcionales, quien pone en marcha el proceso, que será financiado con cargo al presupuesto de la Unión.
English: The potential impact of revealing the business strategy of a company by the notification of commissioned studies on a new substance has been neutralised since this information is made public only when the studies included in the corresponding authorisation application are made public so at a time where such a publication cannot have the effect to reveal a business strategy.
Spanish: El posible impacto de revelar la estrategia comercial de una empresa al notificar los estudios encargados sobre una nueva sustancia se ha neutralizado, pues esta información solo se comunica al hacer públicos los estudios incluidos en la correspondiente solicitud de autorización, es decir, cuando tal divulgación no puede tener el efecto de revelar una estrategia comercial.
English: The process to be followed for the processing of confidentiality claims is also set up.
Spanish: Se establece asimismo el proceso que ha de seguirse para el tratamiento de solicitudes de confidencialidad.
English: The Commission shall without delay inform the Member States and forward the application to the European Food Safety Authority (hereinafter referred to as the Authority).
Spanish: La Comisión informará inmediatamente de ello a los Estados miembros y transmitirá la solicitud a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (denominada en lo sucesivo "la Autoridad").»;
English: The proposal also provides for a better organisation of the Panels' work.
Spanish: La propuesta contempla también una mejor organización del trabajo de las comisiones técnicas científicas.
English: On transparency, the measures envisaged (i.e. proactive disclosure of non-confidential data, register of commissioned studies, voluntary pre-submission procedure, pre-notification of, and advice on planned studies in case of renewals, consultation of third parties on submitted studies) provide a robust framework which is proportional to the objective of enhancing citizens' confidence in the transparency of the system.
Spanish: En cuanto a la transparencia, las medidas previstas (la divulgación proactiva de los datos no confidenciales, el registro de los estudios encargados, el procedimiento voluntario previo a la solicitud, la notificación previa de los estudios previstos y el asesoramiento sobre estos en caso de renovación, y la consulta de terceros sobre los estudios presentados) constituyen un marco sólido proporcionado al objetivo de mejorar la confianza de los ciudadanos en la transparencia del sistema.
English: The third measure provides that at the stage of submission of authorisation application, when all studies are made public according to the new provisions on transparency, a consultation of third parties will be launched with the aim to identify whether other relevant scientific data or studies are available.
Spanish: La tercera medida establece que en la fase de presentación de la solicitud de autorización, cuando todos los estudios se hagan públicos de acuerdo con las nuevas disposiciones de transparencia, se iniciará una consulta de terceros con el fin de determinar si se dispone de otros datos científicos o estudios pertinentes.
English: Citizens / civil society perceive the risk assessment process as opaque and demand more transparency, due to several different transparency and confidentiality rules applicable to risk assessment and decision-making process, making the system complex and non-uniform.
Spanish: Los ciudadanos y la sociedad civil perciben el proceso de determinación del riesgo como algo opaco, y exigen más transparencia, pues existen diferentes tipos de normas de transparencia y confidencialidad aplicables al proceso de determinación del riesgo y toma de decisiones, lo que hace que el sistema sea complejo y no uniforme.
English: Members of the Management Board, the Executive Director, members of the Scientific Committee and Scientific Panels as well as external experts participating in their working groups, members of the Advisory Forum and members of the staff of the Authority, even after their duties have ceased, shall be subject to the requirements of confidentiality pursuant to Article 339 of the Treaty.
Spanish: Los miembros de la Junta Directiva, el Director Ejecutivo, los miembros del Comité Científico y de las comisiones técnicas científicas, los expertos externos que participen en los grupos de trabajo, los miembros del Foro Consultivo y los miembros del personal de la Autoridad estarán sujetos, incluso después de haber cesado en sus funciones, a la obligación de confidencialidad establecida en el artículo 339 del Tratado.
English: EFSA's evaluations of authorisation applications are essentially based on industry studies (burden of proof of safety of products on the applicant) also perceived as non-transparent by civil society.
Spanish: La evaluación de las solicitudes de autorización por la EFSA se basa esencialmente en estudios de la industria (corresponde al solicitante demostrar la inocuidad del producto), que la sociedad civil también percibe como carentes de transparencia.
English: (c) establish appropriate mechanisms in order to strengthen coherence of risk communication amongst risk assessors and risk managers and ensure an open dialogue amongst all interested parties.
Spanish: c) establecer los mecanismos adecuados, para reforzar la coherencia de la comunicación del riesgo entre los evaluadores y los gestores del riesgo y garantizar un diálogo abierto entre todas las partes interesadas.
English: (4) quantitative composition of the subject matter of the request for a scientific output, including a scientific opinion.
Spanish: 4) la composición cuantitativa del objeto de la solicitud de contribuciones científicas, incluidos los dictámenes.
English: In addition to members and alternate members referred to in paragraph 1, the Management Board shall include:
Spanish: Además de los titulares y los suplentes mencionados en el apartado 1, la Junta Directiva estará compuesta por:
English: In particular, the new provisions provide that all supporting data and information relating to applications for authorisation are to be made public by EFSA upon receipt (as applications will be submitted either directly to EFSA or forwarded to EFSA by Member States or by the Commission), including supplementary information, except for duly justified confidentiality information.
Spanish: En particular, las nuevas disposiciones establecen que la EFSA debe hacer públicos la información y los datos en apoyo de las solicitudes de autorización en cuanto los reciba (las solicitudes se enviarán directamente a la EFSA o bien serán remitidas a la EFSA por los Estados miembros o por la Comisión), incluida la información complementaria, salvo la información confidencial que se haya justificado debidamente como tal.
English: (32) Having regard to the fact that the Authority would be required to store scientific data, including confidential and personal data, it is necessary to ensure that such storage is carried out in accordance with a high level of security.
Spanish: (32) Teniendo en cuenta que la Autoridad tendrá que almacenar datos científicos, información confidencial y datos personales, es necesario garantizar un alto nivel de seguridad del almacenamiento.
English: (10) the following Article 57a is inserted after the title of Section 1 in Chapter V:
Spanish: 10) Se añade el artículo 57 bis siguiente tras el título del capítulo V, sección 1:
English: The disclosure to the public of the information mentioned in paragraph (1)(c) shall not be considered as an explicit or implicit permission or license for the relevant data and information and their content to be used, reproduced, or otherwise exploited and its use by third parties shall not engage the responsibility of the European Union."
Spanish: La divulgación de la información mencionada en el apartado 1, letra c), no se considerará una autorización o aprobación explícita o implícita de los correspondientes datos, información o contenido para su utilización, reproducción o explotación de otro modo; su utilización por terceros no compromete la responsabilidad de la Unión Europea.»;
English: [52: See Articles 11 and 17 of Council Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013 laying down the multiannual financial framework for the years 2014-2020.]
Spanish: [52: Véanse los artículos 11 y 17 del Reglamento (UE, Euratom) n.º 1311/2013 del Consejo, por el que se establece el marco financiero plurianual para el período 2014-2020.]
English: Risk communication shall pursue the following objectives, while taking into account the respective roles of risk assessors and risk managers:
Spanish: La comunicación del riesgo perseguirá los siguientes objetivos, teniendo al mismo tiempo en cuenta las respectivas funciones de los evaluadores y de los gestores del riesgo:
English: To this end, the proposal sets out a cross-sectoral list of information items whose disclosure might be considered to significantly harm the commercial interests at stake and should therefore not be disclosed to the public.
Spanish: A tal fin, la propuesta establece una lista intersectorial de elementos de información cuya divulgación puede perjudicar seriamente a los intereses comerciales en juego, por lo que no deben hacerse públicos.
English: X Proposal/initiative of unlimited duration
Spanish: X Propuesta/iniciativa de duración ilimitada
English: Finally, the proposal introduces the possibility for the Commission to request EFSA to commission studies in exceptional circumstances (e.g. controversies) for the purpose of verification.
Spanish: Por último, la propuesta introduce la posibilidad de que la Comisión solicite a la EFSA que encargue estudios en circunstancias excepcionales (por ejemplo, controversias) a efectos de verificación.
English: Implementation plans and monitoring, evaluation and reporting arrangements
Spanish: Planes de ejecución y modalidades de seguimiento, evaluación e información
English: The Commission shall make the application available to the Member States without delay.
Spanish: La Comisión pondrá la solicitud a disposición de los Estados miembros sin demora.»;
English: (b) all its scientific outputs, including the opinions of the Scientific Committee and the Scientific Panels after adoption, minority opinions and results of consultations performed during the risk assessment process always being included;
Spanish: b) todos sus resultados científicos, incluidos los dictámenes del Comité Científico y de las comisiones técnicas científicas tras su adopción, haciendo siempre constar las opiniones minoritarias y los resultados de las consultas realizadas en el proceso de determinación del riesgo;
English: (b) the trademark under which the substance, shall be marketed as well as the tradename of the preparations, material or articles in which it shall be used, where applicable; and,
Spanish: b) la marca comercial con la que se comercializará la sustancia, así como la de los preparados, materiales o artículos en los que se utilizará, según proceda; y
English: The proposal will not impinge on any intellectual property right which may exist over documents or their content, nor on any regulatory protection set out in Union sectoral legislation covering the agri-food chain rewarding investments (the so-called "data exclusivity rules").
Spanish: La propuesta no vulnerará ningún posible derecho de propiedad intelectual sobre los documentos o su contenido, ni ninguna protección reglamentaria establecida en la legislación sectorial de la Unión relativa a la recompensa de inversiones en la cadena agroalimentaria (la denominada «normativa sobre la exclusividad de los datos»).
English: The possibility to ask the EFSA to exceptionally commission studies: This is an additional tool where scientific evidence upon which EFSA relies needs to be verified.
Spanish: Posibilidad de pedir a la EFSA que, excepcionalmente, encargue estudios: Se trata de un instrumento adicional cuando es preciso verificar el fundamento científico en que se basa la EFSA.
English: (10) It is appropriate to align the composition of the Management Board of the Authority to the Common Approach on decentralised agencies, in accordance with the Joint Statement of the European Parliament, the Council of the European Union and the European Commission on decentralised agencies of 2012.
Spanish: (10) Procede adaptar la composición de la Junta Directiva de la Autoridad al planteamiento común sobre las agencias descentralizadas, de conformidad con la Declaración conjunta de 2012 del Parlamento Europeo, el Consejo de la Unión Europea y la Comisión Europea sobre las agencias descentralizadas.
English: Only in very limited and exceptional circumstances relating to foreseeable health effects and urgent needs to protect human health, animal health or the environment, such information should be disclosed.
Spanish: Esta información solo debe revelarse en circunstancias muy limitadas y excepcionales, relacionadas con efectos previsibles sobre la salud y necesidades urgentes para proteger la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente.
English: For the purposes of risk assessment at Union level, it establishes the European Food Safety Authority ("the Authority"), as the responsible Union risk assessment body in matters relating to food and feed safety.
Spanish: A efectos de la determinación del riesgo a nivel de la Unión, crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») como organismo de la Unión responsable de la determinación del riesgo en materia de seguridad de los alimentos y los piensos.
English: The list drawn up by the Commission shall be forwarded to the European Parliament, together with the relevant background documents.
Spanish: La lista elaborada por la Comisión, junto con la documentación pertinente, será remitida al Parlamento Europeo.
English: The Commission experts shall perform controls, including audits, to obtain assurance that testing facilities comply with relevant standards for carrying out tests and studies submitted to the Authority as part of an application for an authorisation under Union food law.
Spanish: Los expertos de la Comisión llevarán a cabo controles, incluidas auditorías, para obtener garantías de que los laboratorios cumplen las normas pertinentes para la realización de los ensayos y estudios presentados a la Autoridad como parte de una solicitud de autorización con arreglo a la legislación alimentaria de la Unión.
English: As explained in the Roadmap, no impact assessment was carried out for this initiative, as the measures that are to be introduced by the proposal will mainly concern the transparency and the way the Commission as risk manager and the EFSA as risk assessor will gather and manage the evidence needed to perform their tasks on the basis of unchanged criteria.
Spanish: Como se indica en la hoja de ruta, para la presente iniciativa no se ha procedido a ninguna evaluación de impacto, ya que las medidas que va a introducir la propuesta se refieren principalmente a la transparencia y a cómo la Comisión, como gestor, y la EFSA como asesor del riesgo recogerán y tratarán los datos necesarios para desempeñar sus funciones sobre la base de criterios que se mantienen.
English: (30) It is also necessary to set out specific requirements with respect to the protection of personal data for the purposes of the transparency of the risk assessment process taking into account Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council and Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council.
Spanish: (30) También es necesario establecer requisitos específicos de protección de los datos personales, a fin de garantizar la transparencia del proceso de determinación del riesgo, teniendo en cuenta el Reglamento (CE) n.º 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo.