FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: The penalties foreseen in national legislation, their criteria for implementation and their effective implementation can differ significantly between Member States.
Greek: Οι κυρώσεις που προβλέπονται στην εθνική νομοθεσία, τα κριτήρια εφαρμογής τους και η αποτελεσματική εφαρμογή τους μπορεί να διαφέρουν σημαντικά μεταξύ των κρατών μελών.
English: Penalties.
Greek: Κυρώσεις.
English: Concerning donor anonymity, most countries rely on the EU and national data protection legislation, but also on coding.
Greek: Όσον αφορά την ανωνυμία των δοτών, οι περισσότερες χώρες βασίζονται στην εθνική και ενωσιακή νομοθεσία για την προστασία δεδομένων, αλλά και στην κωδικοποίηση.
English: A majority also supported European legislation to ensure the safety and quality of blood, tissues and cells.
Greek: Η πλειονότητα υποστήριξε επίσης την ευρωπαϊκή νομοθεσία για τη διασφάλιση της ποιότητας του αίματος, των ιστών και των κυττάρων.
English: In some Member States the sector is fully controlled by public organisations, whilst in others private operators make a significant contribution (Fig. 5).
Greek: Σε ορισμένα κράτη μέλη, ο τομέας ελέγχεται πλήρως από δημόσιους οργανισμούς, ενώ σε άλλα η συνεισφορά των ιδιωτικών φορέων είναι σημαντική (Διάγραμμα 5).
English: The survey confirmed that this core responsibility of competent authorities is well implemented across the Union.
Greek: Η έρευνα επιβεβαίωσε ότι αυτή η βασική αρμοδιότητα των αρμόδιων αρχών εφαρμόζεται ικανοποιητικά στην Ένωση.
English: Wherever accreditation and inspections are undertaken by different authorities, a good communication and coordination between respective authorities needs to be ensured.
Greek: Όποτε αναλαμβάνονται δραστηριότητες διαπίστευσης και επιθεώρησης από διαφορετικές αρχές, πρέπει να διασφαλίζεται καλή επικοινωνία και συντονισμός μεταξύ των αντίστοιχων αρχών.
English: The Commission will consider the need for an evaluation in order to assess the relevance, effectiveness, efficiency, coherence and the EU added value of Directive 2004/23/EC and its implementing Directives.
Greek: Η Επιτροπή θα εξετάσει την ανάγκη αξιολόγησης προκειμένου να εκτιμήσει τη σημασία, την αποτελεσματικότητα, την απόδοση, τη συνοχή και την προστιθέμενη αξία για την ΕΕ της οδηγίας 2004/23/ΕΚ και των εκτελεστικών της οδηγιών.
English: Donor testing.
Greek: Εξέταση δοτών.
English: The importance of inspections was highlighted again in the context of compliance with the requirements in the Directive 2006/86/EC, as the most frequent approach to verify their implementation.
Greek: Η σημασία των επιθεωρήσεων επισημάνθηκε και πάλι στο πλαίσιο της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις της οδηγίας 2006/86/ΕΚ ως η συνηθέστερη προσέγγιση για την επαλήθευση της εφαρμογής τους.
English: Although the principle of VUD is mandatory in the large majority of the Member States, its concrete application varies across the Union.
Greek: Παρόλο που η αρχή VUD είναι υποχρεωτική στη συντριπτική πλειονότητα των κρατών μελών, η πρακτική εφαρμογή της διαφέρει στις χώρες της Ένωσης.
English: More generally speaking, it was difficult to assess how divisions of tasks impacts oversight of the sector, especially as some of the national competent authorities did not provide precise/complete information.
Greek: Σε πιο γενικές γραμμές, ήταν δύσκολο να αξιολογηθεί ο τρόπος με τον οποίον ο επιμερισμός καθηκόντων επηρεάζει την εποπτεία του τομέα, δεδομένου μάλιστα του γεγονότος ότι ορισμένες αρμόδιες αρχές δεν παρείχαν ακριβή/πλήρη στοιχεία.
English: Even though only trained personnel are allowed to provide appropriate information to donors, this information has been standardised at national level in a small number of countries.
Greek: Μολονότι μόνο εκπαιδευμένο προσωπικό επιτρέπεται να παρέχει τις σχετικές πληροφορίες σε δότες, οι πληροφορίες αυτές έχουν τυποποιηθεί σε εθνικό επίπεδο σε περιορισμένο μόνο αριθμό χωρών.
English: The implementation survey was answered by all Member States except Greece, and also by two EEA countries, Liechtenstein and Norway.
Greek: Στην έρευνα εφαρμογής απάντησαν όλα τα κράτη μέλη εκτός της Ελλάδας, καθώς επίσης και δύο χώρες του ΕΟΧ, το Λιχτενστάιν και η Νορβηγία.
English: Since 2003, a number of projects have been funded under the multi-annual programmes for Union action in the field of health addressing the area of human tissue and cells for clinical application.
Greek: Από το 2003, έχουν χρηματοδοτηθεί διάφορα έργα στο πλαίσιο πολυετών προγραμμάτων δράσης της Ένωσης στο πεδίο της υγείας, τα οποία αφορούν τον τομέα ανθρώπινων ιστών και κυττάρων για κλινικές εφαρμογές.
English: However, Member States interpretation of what is considered compensation and incentive vary.
Greek: Ωστόσο, οι ερμηνείες των κρατών μελών σχετικά με το τι θεωρείται αποζημίωση και τι κίνητρο διίστανται.
English: It was underlined that Member States introducing more stringent safety and quality requirements should inform the other Member States and EEA countries, as well as the Commission, regarding these measures, in a transparent manner.
Greek: Επισημάνθηκε ότι τα κράτη μέλη που εισάγουν πιο αυστηρές απαιτήσεις ασφάλειας και ποιότητας θα πρέπει να ενημερώσουν, με διαφανή τρόπο, τα άλλα κράτη μέλη και τις χώρες του ΕΟΧ, καθώς και την Επιτροπή, σχετικά με τα εν λόγω μέτρα.
English: Most Member States allow compensation to be offered to living donors (22 countries for living donors of non-reproductive tissues and cells; 17 countries for donors of reproductive cells).
Greek: Τα περισσότερα κράτη μέλη επιτρέπουν την παροχή αποζημίωσης σε ζώντες δότες (22 χώρες για ζώντες δότες μη αναπαραγωγικών ιστών και κυττάρων, 17 χώρες για δότες αναπαραγωγικών κυττάρων).
English: The European Commission has been supporting the implementation of the legislation by the Member States by encouraging the active participation of national Competent Authorities in a series of actions, from bi-annual expert group meetings to EU-funded projects.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υποστηρίζει την εφαρμογή της νομοθεσίας από τα κράτη μέλη ενθαρρύνοντας την ενεργό συμμετοχή των εθνικών αρμόδιων αρχών σε μια σειρά δράσεων, από εξαμηνιαίες συνεδριάσεις ομάδων εμπειρογνωμόνων έως προγράμματα χρηματοδοτούμενα από την ΕΕ.
English: The large majority of the responding countries (28) reported that the principle of VUD is mandatory at national level.
Greek: Η συντριπτική πλειονότητα των χωρών που απάντησαν στο ερωτηματολόγιο (28) ανέφεραν ότι η αρχή VUD είναι υποχρεωτική σε εθνικό επίπεδο.
English: It has to be highlighted that, irrespective of the organisational set up in each country, it is important that authorities have appropriate resources at their disposal in order to ensure their independence from economic operators, in the sector and from other influences.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι, ανεξάρτητα από την οργανωσιακή δομή σε κάθε χώρα, είναι σημαντικό οι αρχές να διαθέτουν τους κατάλληλους πόρους, ώστε να μπορούν να διασφαλίσουν την ανεξαρτησία τους από οικονομικούς φορείς στον τομέα, αλλά και από άλλες επιρροές.
English: In 2015 the MS concerned has adopted new legislation for the ART sector and is in process of implementing it.]
Greek: Το 2015, το οικείο κράτος μέλος εξέδωσε νέα νομοθεσία για τον τομέα των τεχνολογιών υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART) και βρίσκεται σε διαδικασία εφαρμογής της.]
English: Additional screening and testing may reduce, but cannot completely eliminate, the possibility of a transmission from donor to recipient.
Greek: Ο επιπρόσθετος προσυμπτωματικός έλεγχος και οι δοκιμές μπορεί να μειώσουν αλλά όχι και να εξαλείψουν πλήρως την πιθανότητα μετάδοσης από δότη σε λήπτη.
English: The analysis of the replies concerning inspections of tissue establishments indicates, overall, an adequate implementation of the EU requirements.
Greek: Η ανάλυση των απαντήσεων σχετικά με τις επιθεωρήσεις ιδρυμάτων ιστών καταδεικνύει, σε γενικές γραμμές, επαρκή εφαρμογή των απαιτήσεων της ΕΕ.
English: This may suggest that tissue establishments are striving to comply with the EU quality and safety requirements, but it may also indicate under-enforcement, e.g. in countries which have never reported any shortcomings.
Greek: Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι τα ιδρύματα ιστών προσπαθούν να συμμορφωθούν με τις απαιτήσεις ποιότητας και ασφάλειας της ΕΕ, αλλά μπορεί επίσης να υποδηλώνει ανεπαρκή επιβολή, π.χ. σε χώρες οι οποίες δεν είχαν αναφέρει ποτέ καμία έλλειψη.
English: These differences facilitate successful integration of the requirements into national legislation but in some cases they may limit the mutual acceptance of authorisations with consequences on the cross-border movement of tissues and cells.
Greek: Οι διαφορές αυτές διευκολύνουν την επιτυχή ενσωμάτωση των απαιτήσεων στην εθνική νομοθεσία, αλλά σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να περιορίζουν την αμοιβαία αποδοχή των αδειοδοτήσεων με συνέπειες για τη διασυνοριακή διακίνηση ιστών και κυττάρων.
English: Tissue and cell reception, processing, storage, labelling and packaging.
Greek: Παραλαβή ιστών και κυττάρων, επεξεργασία, αποθήκευση, επισήμανση και συσκευασία.
English: However, the ways in which Member States have implemented the principle of VUD are difficult to assess in a comprehensive manner.
Greek: Ωστόσο, οι τρόποι με τους οποίους τα κράτη μέλη έχουν εφαρμόσει την αρχή VUD είναι δύσκολο να εκτιμηθούν διεξοδικά.
English: As a consequence, pursuant to Article 258 TFEU, the Commission has brought action against one Member State to the Court of Justice, and launched an infringement proceeding against another Member State, which is ongoing.
Greek: Ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 258 της ΣΛΕΕ, η Επιτροπή άσκησε προσφυγή κατά ενός κράτους μέλους στο Δικαστήριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και κίνησε διαδικασία παράβασης κατά άλλου κράτους μέλους, η οποία βρίσκεται σε εξέλιξη.
English: Import/export of human tissues and cells to/from third countries.
Greek: Εισαγωγή/εξαγωγή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων προς/από τρίτες χώρες.
English: These consist mainly in providing administrative support for the funeral and ensuring full or partial coverage of the cost of the funeral/burial/cremation.
Greek: Οι εν λόγω αποζημιώσεις συνίστανται κατά κύριο λόγο στην παροχή διοικητικής υποστήριξης για την κηδεία και στη διασφάλιση πλήρους ή μερικής κάλυψης των εξόδων για την κηδεία/ταφή/αποτέφρωση.
English: It is noted that an additional support on training of tissue establishment personnel was given through EU-funded projects such as European Quality System for Tissue Banking (EQSTB) and European Good Tissue Practices (EuroGTPs).
Greek: Επισημαίνεται ότι επιπρόσθετη στήριξη στην κατάρτιση του προσωπικού ιδρυμάτων ιστών παρασχέθηκε μέσω προγραμμάτων χρηματοδοτούμενων από την ΕΕ, όπως το Ευρωπαϊκό Σύστημα Ποιότητας για Τράπεζες Ιστών (European Quality System for Tissue Banking - EQSTB) και το πρόγραμμα Ευρωπαϊκές Ορθές Πρακτικές για τους Ιστούς (European Good Tissue Practices - EuroGTPs).
English: The Commission is also required to provide the European Parliament and the Council with an overview report on the implementation of the requirements of the Directive, in particular as regards inspections and monitoring.
Greek: Η Επιτροπή υποχρεούται επίσης να διαβιβάζει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο έκθεση επισκόπησης σχετικά με την εφαρμογή των απαιτήσεων της εν λόγω οδηγίας, ιδίως όσον αφορά την επιθεώρηση και την παρακολούθηση.
English: As the EU legislation in the tissue and cell does not provide a basis for full harmonisation and as Directives allow the Member States a certain degree of discretion as to how to ensure their implementation, there are accordingly many differences between Member States in the approaches they have taken to implementation.
Greek: Δεδομένου ότι η νομοθεσία της ΕΕ για τους ιστούς και τα κύτταρα δεν παρέχει τη βάση για πλήρη εναρμόνιση και ότι οι οδηγίες επιτρέπουν στα κράτη μέλη έναν βαθμό διακριτικής ευχέρειας όσον αφορά τον τρόπο διασφάλισης της εφαρμογής τους, υπάρχουν αντίστοιχα πολλές διαφορές μεταξύ των προσεγγίσεων που έχουν ακολουθήσει τα κράτη μέλη σε σχέση με την εφαρμογή.
English: Overall, the implementation of the EU tissues and cells legislation by the Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the sector through authorisation, inspection, and vigilance.
Greek: Σε γενικές γραμμές, η εφαρμογή της νομοθεσίας της ΕΕ για τους ιστούς και τα κύτταρα από τα κράτη μέλη θεωρείται επαρκής και η νομοθεσία έχει οδηγήσει στη θέσπιση ενός δικτύου αρμόδιων αρχών οι οποίες επιβλέπουν τον τομέα μέσω αδειοδότησης, επιθεωρήσεων και επαγρύπνησης.
English: However, some difficulties in interpretation, implementation and enforcement of the legislation have been identified, which in some cases could be explained by the scientific and technological advances since its adoption.
Greek: Ωστόσο, εντοπίστηκαν ορισμένες δυσκολίες όσον αφορά την ερμηνεία, την εφαρμογή και την επιβολή της νομοθεσίας, οι οποίες σε ορισμένες περιπτώσεις θα μπορούσαν να αποδοθούν στις επιστημονικές και τεχνολογικές εξελίξεις που πραγματοποιήθηκαν έπειτα από τη θέσπισή της.
English: Their outcome was in general satisfying and in particular allowed bringing expertise where this might be missing within the own Member State.
Greek: Το αποτέλεσμά τους ήταν σε γενικές γραμμές ικανοποιητικό και συγκεκριμένα επέτρεψε την παροχή εμπειρογνωμοσύνης σε περιπτώσεις όπου διαπιστωνόταν έλλειψη τέτοιων γνώσεων σε ένα κράτος μέλος.
English: If donor payment were allowed, some individuals could find the monetary remuneration so important that they might hide relevant medical and/or behavioural information.
Greek: Εάν επιτρεπόταν η αμοιβή των δοτών, τότε κάποια άτομα ενδεχομένως να θεωρούσαν τη χρηματική αποζημίωση τόσο σημαντική, ώστε να μην αποκάλυπταν συναφείς ιατρικές και/ή συμπεριφορικές πληροφορίες.
English: Several Member States suggested that a common list of diagnostic tests (panel) for some genetic diseases may be valuable for increasing safety in the EU ART sector.
Greek: Ορισμένα κράτη μέλη επεσήμαναν ότι ένας κοινός κατάλογος διαγνωστικών δοκιμών (πίνακας) για ορισμένες γενετικές νόσους μπορεί να είναι πολύτιμος για την αύξηση της ασφάλειας στον τομέα ART της ΕΕ.
English: Only in a small number of Member States is the value of the compensation provided to tissue and cell donors connected to national economic indicators (e.g. monthly income, purchasing capacity).
Greek: Μόνο σε έναν μικρό αριθμό κρατών μελών η αξία της αποζημίωσης που παρέχεται σε δότες ιστών και κυττάρων συνδέεται με εθνικούς οικονομικούς δείκτες (π.χ. μηνιαίο εισόδημα, αγοραστική ικανότητα).
English: All Member States, and also Liechtenstein and Norway provided answers to the survey on the implementation of the VUD principle.
Greek: Όλα τα κράτη μέλη, καθώς επίσης και το Λιχτενστάιν και η Νορβηγία παρείχαν απαντήσεις στην έρευνα για την εφαρμογή της αρχής VUD.
English: Several of the selection criteria, as well as the tasks of the responsible persons in Member States with more stringent requirements, have been subject to discussion during the bi-annual national competent authority meetings.
Greek: Ορισμένα από τα κριτήρια επιλογής, καθώς και τα καθήκοντα των αρμόδιων προσώπων στα κράτη μέλη που εφαρμόζουν πιο αυστηρές απαιτήσεις, έχουν τεθεί υπό συζήτηση κατά τις εξαμηνιαίες συνεδριάσεις των εθνικών αρμόδιων αρχών.
English: Article 26 of Directive 2004/23/EC requires Member States to submit to the European Commission, before 7 April 2009 and every three years thereafter, a report on the activities carried out in relation to the provisions of the Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
Greek: Το άρθρο 26 της οδηγίας 2004/23/EK επιβάλλει στα κράτη μέλη την υποχρέωση να υποβάλουν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, πριν από τις 7 Απριλίου 2009 και στη συνέχεια ανά τριετία, έκθεση για τις δραστηριότητες που διενεργούν σχετικά με τις διατάξεις της οδηγίας, συμπεριλαμβανομένου του απολογισμού των μέτρων που έχουν ληφθεί σχετικά με την επιθεώρηση και τον έλεγχο.
English: To facilitate good regulatory communication between Member States, as well as to comply with the annual reporting requirements to the Commission, a well-informed national coordinating contact is essential, even where responsibilities of national competent authorities are shared among multiple organisations or regions.
Greek: Για τη διευκόλυνση της ορθής κανονιστικής επικοινωνίας μεταξύ των κρατών μελών, καθώς και για τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της ετήσιας υποβολής εκθέσεων στην Επιτροπή, είναι απαραίτητη η ύπαρξη ενός καλά ενημερωμένου εθνικού συντονιστικού σημείου επαφής, ακόμα και αν οι αρμοδιότητες των εθνικών αρμόδιων αρχών επιμερίζονται μεταξύ πολλών οργανισμών ή περιοχών.
English: In this respect, it should be highlighted that the new Directive (EU) 2015/566 provides for the harmonisation of the minimum requirements in terms of contents of written agreements between importing tissue establishments and their third country suppliers.
Greek: Ως προς το θέμα αυτό, θα πρέπει να επισημανθεί ότι η νέα οδηγία (ΕΕ) 2015/566 προβλέπει την εναρμόνιση των ελάχιστων απαιτήσεων όσον αφορά το περιεχόμενο γραπτών συμφωνιών μεταξύ ιδρυμάτων εισαγωγής ιστών και προμηθευτών από τρίτες χώρες.
English: Moreover, the inclusion in the EU Tissue Establishment Compendium will reinforce the credentials of the EU tissue establishments to their partners and customers around the world.
Greek: Επιπλέον, η συμπερίληψη στον κατάλογο των ιδρυμάτων ιστών της ΕΕ θα ενισχύσει τα διαπιστευτήρια των ιδρυμάτων ιστών της ΕΕ έναντι των εταίρων και των πελατών τους ανά τον κόσμο.
English: (Total POs = 4825; 2011 data)
Greek: Σύνολο ΟΠ = 4825· στοιχεία 2011)
English: Additional tests required by Member States are usually justified for local reasons, like e.g. the increased prevalence of a certain infectious disease.
Greek: Οι επιπρόσθετες δοκιμές που απαιτούνται από κράτη μέλη συνήθως αιτιολογούνται για τοπικούς λόγους, όπως π.χ. ο αυξημένος επιπολασμός ορισμένων λοιμωδών νόσων.
English: In this regard, several national competent authorities have called for an EU-level endorsement of Good Tissue Practice guidelines (GTP), similar to Good Manufacturing Practice guidelines (GMP) approach in the pharmaceutical sector and for continuing to provide support for training of inspectors at the EU level.
Greek: Ως προς το θέμα αυτό, αρκετές εθνικές αρμόδιες αρχές ζήτησαν την έγκριση, σε επίπεδο ΕΕ, κατευθυντήριων γραμμών για την ορθή πρακτική για τους ιστούς (Good Tissue Practice - GTP), παρόμοια με την προσέγγιση των κατευθυντήριων γραμμών για την ορθή παρασκευαστική πρακτική (Good Manufacturing Practice - GMP) στον φαρμακευτικό τομέα, και τη συνέχιση της παροχής στήριξης για κατάρτιση επιθεωρητών σε επίπεδο ΕΕ.
English: In line with the requirements in Article 10 of Directive 2004/23/EC, national registers of tissues establishments appear to be available in most of the responding Member States.
Greek: Σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 10 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ, εθνικά μητρώα ιδρυμάτων ιστών φαίνεται ότι είναι διαθέσιμα στα περισσότερα από τα αποκριθέντα κράτη μέλη.
English: This may suggest a role for the EU in supporting Member States to develop national sufficiency policies although the exact impact of such policies on cross-border exchanges and the supply of starting materials for medicinal product manufacture would need to be carefully analysed.
Greek: Αυτό μπορεί να υποδηλώνει την ανάγκη ανάληψης ρόλου της ΕΕ για την υποστήριξη των κρατών μελών στην ανάπτυξη εθνικών πολιτικών επάρκειας, ωστόσο ο επακριβής αντίκτυπος των πολιτικών αυτών στις διασυνοριακές ανταλλαγές και στην προμήθεια πρώτων υλών για την παρασκευή φαρμάκων θα πρέπει να αναλυθεί προσεκτικά.
English: On the other hand, ten Member States indicated that, especially for sperm donors, such registries are maintained by the tissue establishments.
Greek: Από την άλλη πλευρά, δέκα κράτη μέλη ανέφεραν ότι, ιδίως όσον αφορά τους δότες σπερματοζωαρίων, τέτοια μητρώα τηρούνται από τα ιδρύματα ιστών.
English: Even though the current requirements in Directive 2006/86/EC refer only to reporting of serious adverse reactions (SAR) in recipients of tissues and cells, the voluntary reporting of SAR in donors has gradually improved in the past years, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
Greek: Παρόλο που οι ισχύουσες απαιτήσεις της οδηγίας 2006/86/ΕΚ αφορούν μόνο την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων (SAR) σε λήπτες ιστών και κυττάρων, η εθελοντική κοινοποίηση των SAR σε δότες έχει βελτιωθεί σταδιακά τα τελευταία έτη, γεγονός που υποδηλώνει το αυξανόμενο ενδιαφέρον των κρατών μελών για την προστασία των ζώντων δοτών.
English: Relations between tissue establishments and third parties.
Greek: Σχέσεις μεταξύ ιδρυμάτων ιστών και τρίτων μερών.
English: On the basis of the information collected, the Commission will follow up with the Member States in order to promote, where desirable, a common understanding of Article 12 in the Directive 2004/23/EC.
Greek: Βάσει των πληροφοριών που συγκεντρώθηκαν, η Επιτροπή θα συνεργαστεί με τα κράτη μέλη προκειμένου να προωθήσει, όπου είναι επιθυμητό, μια κοινή αντίληψη του άρθρου 12 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ.
English: Donor selection and evaluation
Greek: Επιλογή και αξιολόγηση δοτών
English: Register of tissue establishments and reporting obligations.
Greek: Μητρώο ιδρυμάτων ιστών και υποχρέωση υποβολής εκθέσεων.
English: Only 17 Member States reported having guiding principles regarding the possibility to compensate tissue and cell donors, but in many cases these principles were just a description of the practices allowed at national level.
Greek: Μόνο 17 κράτη μέλη ανέφεραν την ύπαρξη κατευθυντήριων αρχών όσον αφορά τη δυνατότητα αποζημίωσης των δοτών ιστών και κυττάρων, αλλά σε πολλές περιπτώσεις οι αρχές αυτές αποτελούσαν απλώς περιγραφή των πρακτικών που επιτρέπονται σε εθνικό επίπεδο.
English: Developing more detailed requirements for these activities as part of GTP was supported by several national competent authorities for tissues and cells.
Greek: Η ανάπτυξη πιο αναλυτικών απαιτήσεων για αυτές τις δραστηριότητες στο πλαίσιο της GTP υποστηρίχθηκε από αρκετές εθνικές αρμόδιες αρχές για τους ιστούς και τα κύτταρα.
English: An important issue is how and by whom the decision concerning the value and form of compensations for tissue and cell donors is taken.
Greek: Ένα σημαντικό ζήτημα είναι πώς και από ποιον αποφασίζεται η αξία και η μορφή της αποζημίωσης για δότες ιστών και κυττάρων.
English: In terms of inspection outcomes, mostly minor shortcomings were recorded with few suspensions and revocations of authorisations (Fig. 6).
Greek: Όσον αφορά τα αποτελέσματα των επιθεωρήσεων, κατεγράφησαν κυρίως ήσσονος σημασίας ελλείψεις με ελάχιστες αναστολές και ανακλήσεις αδειών (Διάγραμμα 6).
English: Even though this practice is considered as compensation by the competent authorities, it may be perceived as an incentive by the family/relatives of the deceased donors, especially in the absence of an expressed consent of the deceased person or when, due to financial constraints, the relatives have difficulty covering the costs of the funeral/burial/cremation.
Greek: Παρόλο που η πρακτική αυτή θεωρείται αποζημίωση από τις αρμόδιες αρχές, μπορεί να εκληφθεί ως κίνητρο από την οικογένεια/τους συγγενείς των νεκρών δοτών, ιδίως όταν δεν υπάρχει ρητή συναίνεση του θανόντος ή όταν, λόγω οικονομικών περιορισμών, οι συγγενείς δυσκολεύονται να καλύψουν τα έξοδα της κηδείας/ταφής/αποτέφρωσης.
English: Good practices developed by the EU-funded initiatives were also included by the Council of Europe in a dedicated Guide to the Quality and Safety of Tissues and Cells.
Greek: Οι ορθές πρακτικές που αναπτύχθηκαν από τις χρηματοδοτούμενες από την ΕΕ πρωτοβουλίες συμπεριελήφθησαν επίσης από το Συμβούλιο της Ευρώπης σε έναν ειδικό οδηγό για την ποιότητα και ασφάλεια ιστών και κυττάρων.
English: The data reported show that the EU and EEA countries comply with the minimal testing requirements stipulated in the Directive 2006/17/EC.
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν δείχνουν ότι οι χώρες της ΕΕ και του ΕΟΧ συμμορφώνονται με τις ελάχιστες απαιτήσεις δοκιμασιών που ορίζονται στην οδηγία 2006/17/ΕΚ.
English: Even though such movements may be explained by the globalisation of healthcare products and services, the common quality and safety standards laid down in the EU tissues and cells legislation have created the framework for facilitating trans-national movements within the Union.
Greek: Παρόλο που αυτή η διακίνηση μπορεί να εξηγηθεί από την παγκοσμιοποίηση των προϊόντων και υπηρεσιών υγειονομικής περίθαλψης, τα κοινά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας που θεσπίζονται με τη νομοθεσία της ΕΕ για τους ιστούς και τα κύτταρα έχουν δημιουργήσει το πλαίσιο για τη διευκόλυνση της υπερεθνικής διακίνησης εντός της Ένωσης.
English: Nevertheless, it has to be noted that it is difficult to draw firm conclusions regarding the volume of imports and exports of human tissues and cells due the lack of mandatory reporting of such information at national level and absence of a harmonised framework for data collection in the Member States.
Greek: Παρόλα αυτά, θα πρέπει να επισημανθεί ότι είναι δύσκολο να εξαχθούν βάσιμα συμπεράσματα όσον αφορά τον όγκο των εισαγωγών και εξαγωγών ανθρώπινων ιστών και κυττάρων λόγω της έλλειψης υποχρεωτικής αναφοράς τέτοιων πληροφοριών σε εθνικό επίπεδο και την απουσία εναρμονισμένου πλαισίου για τη συλλογή δεδομένων στα κράτη μέλη.
English: Regarding practices vis-à-vis deceased donors of tissues and cells, only three Member States reported that they provide compensation to donor relatives.
Greek: Όσον αφορά τις πρακτικές σχετικά με νεκρούς δότες ιστών και κυττάρων, μόνο τρία κράτη μέλη ανέφεραν ότι παρέχουν αποζημίωση στους συγγενείς των δοτών.
English: It has to be underlined that countries which reported difficulties in implementing the donation identification system were either developing a central allocation system for identifiers or were waiting for the adoption of the implementing legislation introducing a Single European Code for tissues and cells.
Greek: Θα πρέπει να επισημανθεί ότι χώρες οι οποίες ανέφεραν δυσκολίες στην εφαρμογή του συστήματος ταυτοποίησης δωρεάς είτε βρίσκονταν σε φάση ανάπτυξης ενός κεντρικού συστήματος απόδοσης αναγνωριστικών κωδικών είτε ανέμεναν την έγκριση της νομοθεσίας εφαρμογής, με την οποία θεσπίζεται ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός για τους ιστούς και τα κύτταρα.
English: A verification of the completeness of transposition into national legislation has been carried out by the Commission and demonstrated that the EU tissues and cells legislation is fully transposed into national legislation in all but two Member (which have failed to fully transpose the requirements of the Directives for reproductive cells).
Greek: Η Επιτροπή διενήργησε επαλήθευση της πληρότητας της μεταφοράς στο εθνικό δίκαιο, η οποία κατέδειξε ότι η νομοθεσία της ΕΕ για τους ιστούς και τα κύτταρα έχει μεταφερθεί πλήρως στην εθνική νομοθεσία όλων των κρατών μελών εκτός από δύο (τα οποία δεν μετέφεραν πλήρως τις απαιτήσεις των οδηγιών για τα αναπαραγωγικά κύτταρα).
English: Giving lump sums to reproductive cell donors, as practised in some countries, may alleviate administrative burden, but it also raises questions when the value is determined solely by tissue establishments or when the value is significantly high in relation to average national monthly income.
Greek: Η παροχή κατ' αποκοπή ποσών σε δότες αναπαραγωγικών κυττάρων, όπως εφαρμόζεται σε ορισμένες χώρες, μπορεί να ελαφρύνει τον διοικητικό φόρτο, αλλά επίσης εγείρει ερωτήματα όταν η αξία προσδιορίζεται αποκλειστικά από ιδρύματα ιστών ή όταν η αξία είναι πολύ υψηλή σε σχέση με το μέσο εθνικό μηνιαίο εισόδημα.
English: Concerning joint inspections by authorities from more than one Member State, a small number have been organised in recent years.
Greek: Τα τελευταία έτη έχει οργανωθεί ένας μικρός αριθμός κοινών επιθεωρήσεων από αρχές από περισσότερα του ενός κράτη μέλη.
English: Reimbursement of costs linked to travel and medication based on actual costs/receipts are among the most commonly used type of compensation for living donors.
Greek: Η επιστροφή των εξόδων που σχετίζονται με τη μετακίνηση και τη φαρμακευτική αγωγή βάσει των πραγματικών δαπανών/αποδείξεων πληρωμής είναι μία από τις μορφές που χρησιμοποιούνται πιο συχνά για την αποζημίωση των ζώντων δοτών.
English: Mandatory SOPs are also required during the authorisation/accreditation/designation or licensing process in most of the responding countries.
Greek: Υποχρεωτικές τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας (SOP) απαιτούνται επίσης κατά τη διαδικασία έγκρισης/διαπίστευσης/προσδιορισμού ή αδειοδότησης στις περισσότερες χώρες που απάντησαν στο ερωτηματολόγιο.
English: In this context, the new requirements on the application of the Single European Code for tissues and cells laid down in Directive (EU) 2015/565 may be considered an additional tool for ensuring that donor data are not disclosed to the recipient14.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, οι νέες απαιτήσεις για την εφαρμογή του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού για τους ιστούς και τα κύτταρα, που θεσπίστηκαν με την οδηγία (ΕΕ) 2015/565, μπορούν να θεωρηθούν ένα επιπλέον εργαλείο για να διασφαλίζεται ότι τα στοιχεία του δότη δεν αποκαλύπτονται στον λήπτη14.
English: Accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments.
Greek: Διαπίστευση, προσδιορισμός, έγκριση ή αδειοδότηση των ιδρυμάτων ιστών.
English: Some mixed models have emerged where, for example, the private sector may take the role of a third party for processing or storage, with all donation, promotion and distribution activities remaining in public hands.
Greek: Έχουν επίσης αναδειχθεί ορισμένα μεικτά μοντέλα όπου, για παράδειγμα, ο ιδιωτικός τομέας μπορεί να αναλαμβάνει τον ρόλο τρίτου για την επεξεργασία ή την αποθήκευση, ενώ οι δραστηριότητες που αφορούν τη δωρεά, την προώθηση και τη διάθεση παραμένουν στον δημόσιο τομέα.
English: In this regard, more training of both healthcare professionals and vigilance officers in tissue establishments and competent authorities will be needed for an appropriate identification and analysis of the "root causes" of these SARE, which should lead to the identification and correction of systematic errors.
Greek: Προς τούτο, θα απαιτηθεί περισσότερη κατάρτιση των επαγγελματιών υγείας και των αξιωματούχων επαγρύπνησης στα ιδρύματα ιστών και τις αρμόδιες αρχές, με σκοπό τον κατάλληλο προσδιορισμό και ανάλυση των «βασικών αιτιών» των εν λόγω SARE, ώστε να εντοπιστούν και να διορθωθούν τα συστηματικά σφάλματα.
English: Some national competent authorities considered that it would be useful to strengthen the consideration of pharmacovigilance data regarding medicinal products that are used in the context of donations of tissues and cells.
Greek: Ορισμένες εθνικές αρμόδιες αρχές θεώρησαν ότι θα ήταν χρήσιμο να ενισχυθεί η εξέταση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης όσον αφορά φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο δωρεών ιστών και κυττάρων.
English: Overall, the survey showed that regardless of the consent system, all responding countries have put measures in place for verifying donor consent.
Greek: Σε γενικές γραμμές, η έρευνα έδειξε ότι, ανεξάρτητα από το σύστημα απόσπασης συναίνεσης, όλες οι αποκριθείσες χώρες έχουν θεσπίσει μέτρα για την επαλήθευση της συναίνεσης του δότη.
English: All reporting Member States have appointed competent authorities for tissues and cells.
Greek: Όλα τα κράτη μέλη που υπέβαλαν εκθέσεις έχουν ορίσει αρμόδιες αρχές για τους ιστούς και τα κύτταρα.
English: This may explain the considerable heterogeneity across the EU in the practices vis-à-vis tissue and cell donors, with some practices being regarded as compensation in one country and incentives or other practices in others.
Greek: Αυτό μπορεί να εξηγήσει τον σημαντικό βαθμό ετερογένειας στην ΕΕ όσον αφορά πρακτικές που αφορούν δότες ιστών και κυττάρων, με ορισμένες πρακτικές να θεωρούνται αποζημίωση σε μια χώρα και κίνητρο ή άλλου είδους πρακτική σε άλλες.
English: It is important to note that a recent Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation showed that only 13% of EU citizens considered acceptable to receive cash amounts in addition to the reimbursement of the costs related to the donation.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι μια πρόσφατη έρευνα του Ευρωβαρόμετρου για τη δωρεά αίματος, κυττάρων και ιστών έδειξε ότι μόνο το 13% των πολιτών της ΕΕ θεωρούν αποδεκτή τη λήψη χρηματικού ποσού επιπλέον της αποζημίωσης των δαπανών που σχετίζονται με τη δωρεά.
English: In addition, and in accordance with Article 12(1) of Directive 2004/23/EC, Member States also have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
Greek: Επιπλέον, και σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ, τα κράτη μέλη υποβάλλουν επίσης ανά τριετία στην Επιτροπή εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή της αρχής της εθελοντικής και μη αμειβόμενης δωρεάς (VUD).
English: Projects such as EUSTITE, EuroGTP, SOHO V&S, and the on-going joint actions ARTHIQS and VISTART have provided a strong support to Member States in their efforts to implement the requirements of the EU tissue and cell legislation.
Greek: Προγράμματα όπως τα EUSTITE, EuroGTP, SOHO V&S, καθώς και οι συνεχιζόμενες κοινές δράσεις ARTHIQS και VISTART έχουν προσφέρει σημαντική στήριξη σε κράτη μέλη, στην προσπάθειά τους να εφαρμόσουν τις απαιτήσεις της νομοθεσίας της ΕΕ για τους ιστούς και τα κύτταρα.
English: In addition, the survey showed that nineteen countries (17 Member States and two EEA countries) did not put in place national policies for promoting national self-sufficiency/sufficiency for tissues and cells and do not always collect data on cross-border movement of tissues and cells at national level.
Greek: Επιπλέον, η έρευνα έδειξε ότι δεκαεννέα χώρες (17 κράτη μέλη και δύο χώρες του ΕΟΧ) δεν εφάρμοσαν εθνικές πολιτικές για την προώθηση της εθνικής αυτάρκειας/επάρκειας σε ιστούς και κύτταρα και δεν συλλέγουν πάντα δεδομένα για τη διασυνοριακή διακίνηση ιστών και κυττάρων σε εθνικό επίπεδο.
English: There is a need to find the most appropriate solutions to ensure both the respect of the Article 12 of Directive 2004/23/EC and an adequate supply of tissues and cells to the patients in need across the Union.
Greek: Υπάρχει ανάγκη εξεύρεσης των πλέον κατάλληλων λύσεων για τη διασφάλιση της τήρησης του άρθρου 12 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ καθώς και της επαρκούς προμήθειας ιστών και κυττάρων σε ασθενείς εντός της Ένωσης, που τα έχουν ανάγκη.
English: Outcome of tissue establishment inspections performed in 2011
Greek: Αποτέλεσμα επιθεωρήσεων σε ιδρύματα ιστών που διενεργήθηκαν το 2011
English: In addition, some countries do not distinguish between distribution within the Union and import/export from/to third countries which may be considered an important hurdle, not only against data collection and analysis, but also against optimal circulation of tissues and cells for patient benefit across the EU.
Greek: Επιπλέον, ορισμένες χώρες δεν κάνουν διάκριση μεταξύ διάθεσης εντός της Ένωσης και εισαγωγής/εξαγωγής από/προς τρίτες χώρες, κάτι το οποίο μπορεί να θεωρηθεί σημαντικό εμπόδιο, όχι μόνο ως προς τη συλλογή και ανάλυση δεδομένων, αλλά και ως προς τη βέλτιστη κυκλοφορία ιστών και κυττάρων προς όφελος ασθενών σε όλη την ΕΕ.
English: Regarding data storage for at least 30 years, almost all Member States and EEA countries comply with the requirements of Article 9 of Directive 2006/86/EC, by requesting both paper and electronic records to be maintained for that period.
Greek: Όσον αφορά την αποθήκευση δεδομένων για τουλάχιστον 30 έτη, σχεδόν όλα τα κράτη μέλη και οι χώρες του ΕΟΧ συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του άρθρου 9 της οδηγίας 2006/86/ΕΚ, ζητώντας την τήρηση έντυπων και ηλεκτρονικών αρχείων για την εν λόγω περίοδο.
English: However, one Member State who reported that the VUD principle is mandatory indicated that payment of gamete donors is allowed at national level.
Greek: Ωστόσο, ένα κράτος μέλος το οποίο ανέφερε ότι η αρχή VUD είναι υποχρεωτική, δήλωσε ότι η αποζημίωση δοτών γαμετών επιτρέπεται σε εθνικό επίπεδο.
English: The importance of SARE reporting is confirmed by the interest of the Member States in collaborating with the Commission to improve the current reporting system (e.g. refining the SARE reporting templates for improving collection of data in the sector of assisted reproduction technology (ART)) and to expand communication with other countries and other sectors (e.g. fostering cooperation with relevant third countries with regard to SARE reporting).
Greek: Η σημασία της κοινοποίησης των SARE επιβεβαιώνεται από την προθυμία των κρατών μελών να συνεργαστούν με την Επιτροπή με σκοπό τη βελτίωση του υφιστάμενου συστήματος κοινοποίησης [π.χ. τελειοποίηση των υποδειγμάτων κοινοποίησης SARE για τη βελτίωση της συλλογής δεδομένων στον τομέα των τεχνολογιών υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART)] και την επέκταση της επικοινωνίας με άλλες χώρες και άλλους τομείς (π.χ. προώθηση της συνεργασίας με συναφείς τρίτες χώρες όσον αφορά την κοινοποίηση των SARE).
English: When verifying the compliance of tissues establishments with the EU donor evaluation and selection requirements, inspections are the most important verification method used by the Member State competent authorities.
Greek: Κατά την επαλήθευση της συμμόρφωσης των ιδρυμάτων ιστών με τις απαιτήσεις της ΕΕ για την αξιολόγηση και επιλογή δοτών, οι επιθεωρήσεις είναι η σημαντικότερη μέθοδος επαλήθευσης που χρησιμοποιείται από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών.
English: As a consequence, identical shortcomings may result in different outcomes for the inspected establishments depending on their geographical location (e.g. penalties vs. revocation or suspension of license for the same deficiency).
Greek: Ως εκ τούτου, πανομοιότυπες ελλείψεις μπορεί να οδηγήσουν σε διαφορετικά αποτελέσματα για τα επιθεωρούμενα ιδρύματα, ανάλογα με τη γεωγραφική τους τοποθεσία (π.χ. κυρώσεις έναντι ανάκλησης ή αναστολής της άδειας για την ίδια ανεπάρκεια).
English: The current survey showed that in addition to the requirements in the Directive 2006/17/EC, the more stringent selection criteria required by Member States are usually justified for local reasons, such as the increased prevalence of a certain disease.
Greek: Η παρούσα έρευνα έδειξε ότι, επιπροσθέτως των απαιτήσεων της οδηγίας 2006/17/ΕΚ, τα πιο αυστηρά κριτήρια επιλογής που απαιτούνται από τα κράτη μέλη συνήθως αιτιολογούνται για τοπικούς λόγους, όπως ο αυξημένος επιπολασμός μιας συγκεκριμένης νόσου.
English: By updating the data in this Compendium, the tissues and cells competent authorities demonstrate full transparency and provide support to healthcare professionals searching for an authorised tissue or cell provider within the Union.
Greek: Μέσω της επικαιροποίησης των δεδομένων σε αυτόν τον κατάλογο, οι αρμόδιες αρχές για τους ιστούς και τα κύτταρα επιδεικνύουν πλήρη διαφάνεια και παρέχουν υποστήριξη στους επαγγελματίες υγείας που αναζητούν έναν εγκεκριμένο προμηθευτή ιστών ή κυττάρων στην Ένωση.
English: Such difficulties were also reported by operators manufacturing ATMP from human tissues and cells.
Greek: Παρόμοιες δυσκολίες αναφέρθηκαν επίσης από φορείς που παρασκευάζουν ATMP από ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα.
English: Several countries have introduced more stringent testing requirements such as nucleic acid testing (NAT) for hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) and/or human immunodeficiency virus (HIV) for non-reproductive and/or reproductive tissue and cells, whereas in most Member States and EEA countries the use of this type of testing is not required on the basis of a cost-benefit analysis and/or the epidemiological context.
Greek: Ορισμένες χώρες έχουν θεσπίσει πιο αυστηρές απαιτήσεις δοκιμασιών, όπως η εξέταση νουκλεϊκών οξέων (ΝΑΤ) για την ηπατίτιδα Β (HBV), την ηπατίτιδα C (HCV) και/ή τον ιό ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV) για μη αναπαραγωγικούς και/ή αναπαραγωγικούς ιστούς και κύτταρα, ενώ στα περισσότερα κράτη μέλη και χώρες του ΕΟΧ, η χρήση αυτού του τύπου δοκιμασίας δεν απαιτείται βάσει ανάλυσης κόστους-ωφέλειας και/ή του επιδημιολογικού πλαισίου.
English: Total inspections = 549; data reported by 22 Member States
Greek: Σύνολο επιθεωρήσεων = 549· δεδομένα που υποβλήθηκαν από 22 κράτη μέλη
English: As demonstrated by the Member State replies, there are important cross-border movements of human tissues and cells within the EU and EEA countries (Fig. 8).
Greek: Όπως αποδείχθηκε από τις απαντήσεις των κρατών μελών, υπάρχει σημαντική διασυνοριακή διακίνηση ανθρώπινων ιστών και κυττάρων μεταξύ των χωρών της ΕΕ και του ΕΟΧ (Διάγραμμα 8).
English: [2: Detailed Member States' replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][3: In a number of cases clarification requests were sent to Member States.
Greek: [2: Αναλυτικές απαντήσεις των κρατών μελών (καθώς και για απαντήσεις της Νορβηγίας και του Λιχτενστάιν) περιλαμβάνονται στην ακόλουθη ηλεκτρονική διεύθυνση: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][3: Σε ορισμένες περιπτώσεις απεστάλησαν αιτήματα διευκρίνισης στα κράτη μέλη.
English: It should be noted that, although much has been achieved and reporting improves every year, challenges related to under-reporting by organisations responsible for human application and the lack of accurate data remain.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι, παρά την πρόοδο που έχει επιτευχθεί και τη βελτίωση της κοινοποίησης κάθε έτος, εξακολουθούν να υπάρχουν προκλήσεις λόγω ανεπαρκούς κοινοποίησης από οργανισμούς αρμόδιους για την εφαρμογή στον άνθρωπο και λόγω έλλειψης ορθών δεδομένων.
English: It is also interesting to highlight the split between private and public ownership of tissue establishments.
Greek: Αξίζει επίσης να επισημανθεί η κατανομή των ιδρυμάτων ιστών μεταξύ ιδιωτικής και δημόσιας ιδιοκτησίας.
English: Finally the Commission developed - in close cooperation with Member States - a Rapid Alert Platform for Tissues and Cells (RATC) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts relating to human tissues or cells transferred across borders.
Greek: Τέλος, η Επιτροπή ανέπτυξε, σε στενή συνεργασία με τα κράτη μέλη, μια πλατφόρμα Άμεσων Ειδοποιήσεων για τους Ιστούς (RATC), η οποία επιτρέπει τη διαδικτυακή επικοινωνία μεταξύ κρατών μελών σε περίπτωση ειδοποιήσεων που αφορούν ανθρώπινους ιστούς ή κύτταρα τα οποία διακινούνται διασυνοριακά.
English: It has to be highlighted that VUD is a factor which is not only ethical in nature, but which may contribute to higher safety standards for tissues and cells and therefore to the protection of human health.
Greek: Θα πρέπει να επισημανθεί ότι η εθελοντική και μη αμειβόμενη δωρεά είναι ένας παράγοντας ηθικής φύσεως, ο οποίος μπορεί επιπλέον να συμβάλει στην επίτευξη υψηλότερων προτύπων ασφάλειας για τους ιστούς και τα κύτταρα και, κατ' επέκταση, στην προστασία της ανθρώπινης υγείας.
English: Number of procurement organisations (POs) reported by the EU and EEA countries
Greek: Αριθμός οργανισμών προμήθειας (ΟΠ) που αναφέρθηκαν από τις χώρες της ΕΕ και του ΕΟΧ
English: In spite of this, both the Commission and national competent authorities for tissues and cells acknowledge that there is still a high degree of under-reporting requiring careful consideration when analysing the data.
Greek: Παρά το γεγονός αυτό, τόσο η Επιτροπή όσο και οι εθνικές αρμόδιες αρχές για τους ιστούς και τα κύτταρα αναγνωρίζουν ότι εξακολουθεί να υπάρχει υψηλός βαθμός ελλιπούς κοινοποίησης, με αποτέλεσμα να απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά την ανάλυση των δεδομένων.
English: As regards the risk of transmission of communicable diseases thorough tissues and cells, the collaboration with ECDC proved extremely valuable.
Greek: Όσον αφορά τον κίνδυνο μετάδοσης λοιμωδών νοσημάτων μέσω ιστών και κυττάρων, η συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων αποδείχθηκε εξαιρετικά πολύτιμη.
English: The fact that third parties may be involved in all steps of the chain from donation and procurement to distribution in most Member States highlights the importance that needs to be given to the written agreements established by tissue establishments and their verification by the national competent authorities.
Greek: Το γεγονός ότι τρίτα μέρη μπορεί να εμπλέκονται σε όλα τα στάδια της αλυσίδας, από τη δωρεά και την προμήθεια έως τη διάθεση, στα περισσότερα κράτη μέλη τονίζει τη σημασία που πρέπει να αποδοθεί στις γραπτές συμφωνίες που συνάπτονται από ιδρύματα ιστών και στην επαλήθευσή τους από τις εθνικές αρμόδιες αρχές.
English: The data provided, even though incomplete and sometimes not precisely defined, confirm that increasing volumes of human tissues and cells are imported from or exported to third countries (Fig. 7).
Greek: Μολονότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν είναι ατελή και σε ορισμένες περιπτώσεις δεν έχουν προσδιοριστεί επακριβώς, επιβεβαιώνουν ότι διαρκώς μεγαλύτεροι όγκοι ανθρώπινων ιστών και κυττάρων εισάγονται ή εξάγονται από/σε τρίτες χώρες (Διάγραμμα 7).
English: It has to be highlighted that safety and quality is a major concern for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation18 citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
Greek: Θα πρέπει να τονιστεί ότι η ασφάλεια και η ποιότητα είναι σημαντικά ζητήματα για τους πολίτες της ΕΕ, με το 56% των αποκριθέντων στην έρευνα του Ευρωβαρόμετρου για τη δωρεά αίματος, κυττάρων και ιστών18 να αναφέρει τον κίνδυνο μετάδοσης κάποιας νόσου ως βασική ανησυχία κατά την αποδοχή δωρηθεισών ουσιών.
English: Total inspections = 443; data reported by 21 Member States
Greek: Σύνολο επιθεωρήσεων = 443· δεδομένα που υποβλήθηκαν από 21 κράτη μέλη
English: The regular meetings of the national competent authorities as part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group (CASoHO E01718) developed into a well-appreciated platform for discussions, allowing for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
Greek: Οι τακτικές συνεδριάσεις των εθνικών αρμόδιων αρχών οι οποίες αποτελούν μέρος της ομάδας εμπειρογνωμόνων των αρμόδιων αρχών για τις ουσίες ανθρώπινης προέλευσης (CASoHO E01718) και εξελίχθηκαν σε μια αναγνωρισμένης χρησιμότητας πλατφόρμα συζητήσεων, επιτρέπουν την ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών και τη διευκρίνιση κοινών δυσκολιών που αντιμετωπίζονται σε εθνικό και ενωσιακό επίπεδο.
English: The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two staff working documents accompanying this report.
Greek: Η πλήρης ανάλυση των απαντήσεων των κρατών μελών στην έρευνα εφαρμογής του 2013 και την έρευνα για την εφαρμογή της αρχής VUD του 2014 περιλαμβάνεται στα δύο έγγραφα εργασίας των υπηρεσιών της Επιτροπής που συνοδεύουν την παρούσα έκθεση.
English: In conclusion, this Report reveals an overall adequate application of the current quality and safety requirements of the EU tissues and cells legislation in most of the responding EU Member States and EEA countries.
Greek: Εν κατακλείδι, η έκθεση αυτή αποκαλύπτει την ικανοποιητική εφαρμογή των υφιστάμενων απαιτήσεων ποιότητας και ασφάλειας της νομοθεσίας της ΕΕ για τους ιστούς και τα κύτταρα στα περισσότερα κράτη μέλη της ΕΕ και τις χώρες του ΕΟΧ που απάντησαν στο ερωτηματολόγιο.
English: Besides complying with the legal obligations pursuant to Article 12 (1) and Article 26 of Directive 2004/23/EC, the current report sets out how Directive 2004/23/EC and its implementing Directives 2006/17/EC and 2006/86/EC (hereafter commonly referred to as the EU tissue and cell legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the tissue and cell sector over the past decade.
Greek: Πέραν της συμμόρφωσης με τις νομικές υποχρεώσεις δυνάμει του άρθρου 12 παράγραφος 1 και του άρθρου 26 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ, η παρούσα έκθεση ορίζει τον τρόπο με τον οποίο η οδηγία 2004/23/ΕΚ και οι εκτελεστικές οδηγίες 2006/17/ΕΚ και 2006/86/ΕΚ (εφεξής αναφέρονται από κοινού ως η νομοθεσία της ΕΕ για τους ιστούς και τα κύτταρα) λειτουργούν στην πράξη, στο πλαίσιο σημαντικών επιστημονικών και οργανωσιακών εξελίξεων (διεθνοποίηση, εμπορευματοποίηση) που έχουν πραγματοποιηθεί στον τομέα των ιστών και των κυττάρων κατά την τελευταία δεκαετία.