FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: Limited information was provided on the value of most of the practices related to tissue and cell donation, probably because the costs vary considerably depending on the donation circumstances (e.g. need of prior testing/medical treatment, duration of hospitalisation, effects on the overall health and capacity to work) or depend on the clinic where the donation takes place.
Greek: Παρασχέθηκαν περιορισμένες πληροφορίες όσον αφορά την αξία των περισσότερων πρακτικών που σχετίζονται με τη δωρεά ιστών και κυττάρων, πιθανώς επειδή οι δαπάνες διαφέρουν σημαντικά ανάλογα με τις περιστάσεις δωρεάς (π.χ. ανάγκη προηγούμενης εξέτασης/ιατρικής θεραπείας, διάρκεια νοσηλείας, επιπτώσεις στη συνολική υγεία και ικανότητα προς εργασία) ή επειδή εξαρτώνται από την κλινική στην οποία πραγματοποιείται η δωρεά.
English: On the basis of these national reports, the Commission is required to report to the European Parliament and the Council and to inform them of any necessary further measures in relation to VUD it intends to take at Union level.
Greek: Βάσει των εν λόγω εθνικών εκθέσεων, η Επιτροπή υποχρεούται να διαβιβάζει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο και να τα ενημερώνει για τυχόν αναγκαία συμπληρωματικά μέτρα που σκοπεύει να λάβει σε ενωσιακό επίπεδο σε σχέση με την εθελοντική και μη αμειβόμενη δωρεά.
English: However, it has to be noted that, as for import and export, data collected by the Member States probably serve different purposes and use various methodologies, so it is very difficult to draw a clear conclusion on the importance of EU distribution compared to import/export from/to third countries and therefore to evaluate tissue and cell sufficiency at EU level.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να σημειωθεί ότι, όσον αφορά τις εισαγωγές και εξαγωγές, η συλλογή δεδομένων από τα κράτη μέλη πιθανότατα εξυπηρετεί διαφορετικούς σκοπούς και βασίζεται σε διαφορετικές μεθόδους, επομένως είναι πολύ δύσκολο να εξαχθεί σαφές συμπέρασμα όσον αφορά τη σημασία της διάθεσης στην ΕΕ σε σύγκριση με τις εισαγωγές/εξαγωγές από/προς τρίτες χώρες, και κατ' επέκταση να αξιολογηθεί η επάρκεια σε ιστούς και κύτταρα, σε επίπεδο ΕΕ.
English: Best practices to ensure tissue and cell sufficiency/self-sufficiency or measures to reduce shortages might be addressed as well as best practices on verification of the implementation of the VUD principle by the competent authorities.
Greek: Οι βέλτιστες πρακτικές για τη διασφάλιση της επάρκειας/αυτάρκειας σε ιστούς και κύτταρα ή τα μέτρα για τη μείωση των ελλείψεων, καθώς και οι βέλτιστες πρακτικές για την επαλήθευση της εφαρμογής της αρχής VUD μπορούν να εξεταστούν από τις αρμόδιες αρχές.
English: These actions allowed for the development of guidelines and manuals in areas of common interest such as inspections and vigilance, included training courses for Member States Competent Authorities and their inspectors and brought together professionals in the tissue banking sector for the development of detailed technical guidance in line with the EU legal requirements.
Greek: Οι δράσεις αυτές επέτρεψαν την ανάπτυξη κατευθυντήριων γραμμών και εγχειριδίων σε τομείς κοινού ενδιαφέροντος, όπως οι επιθεωρήσεις και η επαγρύπνηση, συμπεριέλαβαν εκπαιδευτικά προγράμματα για αρμόδιες αρχές κρατών μελών και τους επιθεωρητές τους, και συγκέντρωσαν επαγγελματίες του τομέα αποταμίευσης ιστών για την ανάπτυξη αναλυτικής τεχνικής καθοδήγησης σύμφωνα με τις νομικές απαιτήσεις της ΕΕ.
English: The present implementation survey confirmed that Member States are trying to ensure an appropriate level of training for their tissue establishment personnel, and the compliance with the requirements of Directive 2004/23/EC is systematically verified during inspections and also before granting authorisation/accreditation/licence to tissue establishments.
Greek: Η παρούσα έρευνα εφαρμογής επιβεβαίωσε ότι τα κράτη μέλη προσπαθούν να διασφαλίσουν ένα κατάλληλο επίπεδο κατάρτισης για το προσωπικό των ιδρυμάτων ιστών τους, καθώς και ότι η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της οδηγίας 2004/23/ΕΚ επαληθεύεται συστηματικά κατά τις επιθεωρήσεις αλλά και πριν τη χορήγηση έγκρισης/διαπίστευσης/άδειας σε ιδρύματα ιστών.
English: Responses to the survey showed that this is also the case for procurement of tissues and cells for ATMP manufacturers, in line with Article 3 of the ATMP Regulation.
Greek: Οι απαντήσεις στην έρευνα έδειξαν ότι το ίδιο ισχύει επίσης για την προμήθεια ιστών και κυττάρων για παρασκευαστές φαρμάκων προηγμένων θεραπειών (ATMP), σύμφωνα με το άρθρο 3 του κανονισμού για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών (ATMP).
English: Nevertheless, it has to be underlined that a small number of countries rely only on the medical records of the donor and/or the autopsy report without interviewing the donor's family or his/her treating physician/general practitioner.
Greek: Παρόλα αυτά, θα πρέπει να επισημανθεί ότι ένας μικρός αριθμός χωρών βασίζονται μόνο στον ιατρικό φάκελο του δότη και/ή την έκθεση νεκροψίας, χωρίς συνέντευξη με την οικογένεια του δότη ή τον θεράποντα ιατρό/παθολόγο ιατρό του.
English: Moreover, most of the Member States stated that the new coding requirements, now laid down in Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC, should contribute to a harmonised implementation of the Single European Code for tissues and cells and actively supported their development.
Greek: Επιπλέον, τα περισσότερα κράτη μέλη ανέφεραν ότι οι νέες απαιτήσεις κωδικοποίησης, οι οποίες θεσπίζονται πλέον με την οδηγία (ΕΕ) 2015/565 για την τροποποίηση της οδηγίας 2006/86/ΕΚ, αναμένεται να συμβάλουν στην εναρμονισμένη εφαρμογή του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού για τους ιστούς και τα κύτταρα και υποστήριξαν ενεργά την εκπόνησή τους.
English: In most of the Member States compliance with the requirements for tissue and cell procurement set by Directive 2006/17/EC is verified by the competent authorities when performing inspections, but also by auditing procurement organisations and centres of human application.
Greek: Στα περισσότερα κράτη μέλη, η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις για την προμήθεια ιστών και κυττάρων που θεσπίζονται με την οδηγία 2006/17/ΕΚ επαληθεύεται από τις αρμόδιες αρχές κατά τη διενέργεια επιθεωρήσεων, αλλά και μέσω του ελέγχου των οργανισμών προμήθειας και των κέντρων για εφαρμογή στον άνθρωπο.
English: Legend: HSC = haematopietic stem cells
Greek: Υπόμνημα: HSC = αιμοποιητικά βλαστοκύτταρα
English: The analysis of the annual SARE reports submitted by the Member States demonstrates notable efforts to comply with the requirements in Article 7 of Directive 2006/86/EC.
Greek: Η ανάλυση των ετήσιων εκθέσεων SARE που υπέβαλαν τα κράτη μέλη αποδεικνύει ότι έχουν καταβληθεί αξιόλογες προσπάθειες συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις του άρθρου 7 της οδηγίας 2006/86/ΕΚ.
English: In addition, in several Member States, only tissue establishments are authorised to procure tissues and cells, with some countries authorising tissue establishments just for procurement activities.
Greek: Επιπλέον, σε αρκετά κράτη μέλη, μόνο τα ιδρύματα ιστών επιτρέπεται να προμηθεύουν ιστούς και κύτταρα, ενώ ορισμένες χώρες αδειοδοτούν ιδρύματα ιστών μόνο για δραστηριότητες προμήθειας.
English: In this regard, 18 Member States and one EEA country reported to have a follow-up registry or database of haematopoietic stem cell donors, but the type of the follow-up examinations, their periodicity and the responsible healthcare facilities/professionals may vary from country to country.
Greek: Ως προς το θέμα αυτό, 18 κράτη μέλη και μία χώρα του ΕΟΧ ανέφεραν την τήρηση μητρώου ή βάσης δεδομένων παρακολούθησης δοτών αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων, αλλά ο τύπος εξετάσεων παρακολούθησης, η περιοδικότητά τους και οι αρμόδιες εγκαταστάσεις/επαγγελματίες ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης μπορεί να διαφέρουν ανάλογα με τη χώρα.
English: Even though most respondents confirmed respecting the required 2-year interval between inspections, some Member States suggested that prioritising inspections based on factors like the size of establishment, range of activity, experience of inspectors and compliance history may prove valuable especially in a period when financial constraints have a considerable influence on the staffing of departments in charge of inspections.
Greek: Παρόλο που οι περισσότεροι αποκριθέντες επιβεβαίωσαν ότι τηρούσαν το απαιτούμενο διετές διάστημα μεταξύ των επιθεωρήσεων, ορισμένα κράτη μέλη υποστήριξαν ότι η ιεράρχηση των επιθεωρήσεων βάσει παραγόντων όπως το μέγεθος του ιδρύματος, το εύρος δραστηριοτήτων, η εμπειρία των επιθεωρητών και το ιστορικό συμμόρφωσης μπορεί να αποδειχθεί πολύτιμη, ιδίως σε μια περίοδο όπου οι οικονομικοί περιορισμοί επηρεάζουν σε σημαντικό βαθμό τη στελέχωση τμημάτων που είναι υπεύθυνα για τις επιθεωρήσεις.
English: In some Member States the authorities for tissues and cells are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, blood and/or medicinal products) (Fig.1 and 2), which can be beneficial from an efficiency point of view.
Greek: Σε ορισμένα κράτη μέλη, οι αρχές για τους ιστούς και τα κύτταρα είναι επίσης αρμόδιες για την εποπτεία άλλων τομέων (π.χ. όργανα, αίμα και/ή φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα) (Διάγραμμα 1 και 2), κάτι το οποίο μπορεί να είναι επωφελές όσον αφορά την αποδοτικότητα.
English: This report is based on the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Commission communication published in January 2010 as well as the two reports on the application of the principle of VUD for tissues and cells issued in 2006 and 2011.
Greek: Η παρούσα γενική έκθεση βασίζεται στις απαντήσεις στα ερωτηματολόγια που έστειλε η Επιτροπή σε κράτη μέλη το 2012 (επαλήθευση της πληρότητας της μεταφοράς στο εθνικό δίκαιο), το 2013 (έρευνα εφαρμογής),και το 2014 (εφαρμογή της αρχής VUD) και αποτελεί συνέχεια της ανακοίνωσης της Επιτροπής που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2010, καθώς και των δύο εκθέσεων για την εφαρμογή της αρχής VUD για τους ιστούς και τα κύτταρα, που δημοσιεύτηκαν το 2006 και το 2011.
English: Provisions associated with procurement, but also with donation and testing, are regulated by the tissue and cell legislation and verified during tissue establishment inspection.
Greek: Οι διατάξεις που σχετίζονται με την προμήθεια, αλλά και με τη δωρεά και την εξέταση, ρυθμίζονται από τη νομοθεσία για τους ιστούς και τα κύτταρα και επαληθεύονται κατά την επιθεώρηση των ιδρυμάτων ιστών.
English: Therefore information provided by the donor or his/her family contributes to an accurate assessment of all risks associated to the application of donated tissues or cells.
Greek: Ως εκ τούτου, οι πληροφορίες που παρέχουν οι δότες και/ή οι οικογένειές τους συμβάλλουν στην ορθή αξιολόγηση όλων των κινδύνων που σχετίζονται με την εφαρμογή των ιστών και κυττάρων που προέρχονται από δωρεά.
English: The competent authorities allowing such practices were requested to evaluate if and/or how traceability and reporting requirements are ensured by the tissue establishments distributing gametes to individuals and to take the necessary measures in case such practices do not fulfil the safety and quality requirements laid down in the EU tissue and cell legislation.
Greek: Ζητήθηκε από τις αρμόδιες αρχές που επιτρέπουν τέτοιες πρακτικές να αξιολογήσουν εάν και/ή με ποιον τρόπο διασφαλίζονται οι απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας και αναφοράς από τα ιδρύματα ιστών που διαθέτουν γαμέτες απευθείας σε άτομα, καθώς και να λάβουν τα απαραίτητα μέτρα σε περίπτωση που οι πρακτικές αυτές δεν πληρούν τις απαιτήσεις ασφάλειας και ποιότητας που θεσπίζονται με τη νομοθεσία της ΕΕ για τα κύτταρα και τους ιστούς.
English: The survey showed that a donor identification system was implemented by most Member States, with a unique code for each donation being assigned, predominantly at the level of the tissue establishment.
Greek: Η έρευνα έδειξε ότι τα περισσότερα κράτη μέλη εφάρμοζαν ένα σύστημα ταυτοποίησης των δοτών, με το οποίο χορηγείται ένας μοναδικός κωδικός σε κάθε δωρεά, κυρίως σε επίπεδο ιδρύματος ιστών.
English: Concerning the number of competent authorities, in some Member States only one authority is responsible for the oversight of the tissue and cell sector, whereas in other countries the tasks are divided amongst two or three authorities (based either on type of tissues and cells or on duties e.g. accreditation/authorisation v. inspections/vigilance or the allocation of tasks between federal and regional levels).
Greek: Όσον αφορά τον αριθμό των αρμόδιων αρχών, σε ορισμένα κράτη μέλη μόνο μία αρχή είναι υπεύθυνη για την επίβλεψη του τομέα ιστών και κυττάρων, ενώ σε άλλες χώρες τα καθήκοντα επιμερίζονται μεταξύ δύο ή τριών αρχών (βάσει είτε του τύπου ιστών και κυττάρων είτε της φύσης των καθηκόντων π.χ. διαπίστευση/αδειοδότηση έναντι επιθεωρήσεων/επαγρύπνησης ή καταμερισμός καθηκόντων μεταξύ ομοσπονδιακού και περιφερειακού επιπέδου).
English: Even though most of the Member States reported using the Operational Manual for Competent Authorities on inspection of tissue and cell procurement and tissue establishments, there is no common agreement on the classification of shortcomings identified during inspections (e.g. classification of minor, major and critical deficiencies).
Greek: Παρόλο που τα περισσότερα κράτη μέλη ανέφεραν ότι χρησιμοποιούν το επιχειρησιακό εγχειρίδιο για αρμόδιες αρχές σχετικά με την επιθεώρηση της προμήθειας ιστών και κυττάρων και των ιδρυμάτων ιστών, δεν υπάρχει κοινή συμφωνία όσον αφορά την ταξινόμηση ελλείψεων που εντοπίζονται κατά τις επιθεωρήσεις (π.χ. ταξινόμηση μικρών, μεγάλων και κρίσιμων ανεπαρκειών).
English: However, a significant percentage of the respondents (48%) considered that receiving refreshments, free testing, or a free physical check-up seem suitable when donating human tissues and cells.
Greek: Ωστόσο, ένα σημαντικό ποσοστό των αποκριθέντων (48%) θεώρησε ενδεδειγμένη την προσφορά αναψυκτικών και την παροχή δωρεάν εξέτασης ή δωρεάν ιατρικού ελέγχου κατά τη δωρεά ανθρώπινων ιστών και κυττάρων.
English: As underlined by several national competent authorities, a more harmonised procedure for the accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments would foster mutual trust and acceptance between Member States which are essential for ensuring a prompt supply of tissues and cells to the patients in need for the cases in which tissues and cells are distributed from another Member State than the one where the patient is treated.
Greek: Όπως επισημάνθηκε από αρκετές εθνικές αρμόδιες αρχές, μια πιο εναρμονισμένη διαδικασία για τη διαπίστευση, τον προσδιορισμό, την έγκριση ή τη χορήγηση άδειας σε ιδρύματα ιστών θα μπορούσε να προωθήσει την αμοιβαία εμπιστοσύνη και αποδοχή μεταξύ κρατών μελών, στοιχεία απαραίτητα για τη διασφάλιση της άμεσης προμήθειας ιστών και κυττάρων στους ασθενείς που τα έχουν ανάγκη, σε περιπτώσεις όπου οι ιστοί και τα κύτταρα διανέμονται από άλλο κράτος μέλος από εκείνο στο οποίο λαμβάνει θεραπεία ο ασθενής.
English: An alert issued in RATC accompanied by recall of products from an EU tissue establishment revealed that the consent form and its verification may be very different from one Member State to another, depending also on the legal framework under which the EU tissue and cell legislation has been transposed.
Greek: Μια καταχώριση που εκδόθηκε στην πλατφόρμα RATC, η οποία συνοδευόταν από ανάκληση προϊόντων από ίδρυμα ιστών της ΕΕ, αποκάλυψε ότι το έντυπο συναίνεσης και η επαλήθευσή του μπορεί να διαφέρουν σημαντικά μεταξύ κρατών μελών, ανάλογα και με το νομικό πλαίσιο στο οποίο μεταφέρθηκε η νομοθεσία της ΕΕ για τους ιστούς και τα κύτταρα.
English: It has to be noted that similar to donor selection, more stringent testing requirements introduced by some Member States are sometimes perceived by healthcare professionals ordering tissues or cells from other Member States as barriers hampering development and the cross-border movement of tissues and cells between Member States.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι, όπως και με την επιλογή δοτών, οι αυστηρότερες απαιτήσεις δοκιμών που εφαρμόζουν ορισμένα κράτη μέλη αντιμετωπίζονται ορισμένες φορές από τους επαγγελματίες υγείας που παραγγέλνουν ιστούς ή κύτταρα από άλλα κράτη μέλη ως εμπόδια στην εξέλιξη και τη διασυνοριακή διακίνηση ιστών και κυττάρων μεταξύ κρατών μελών.
English: Divergent criteria might however also create barriers for exchanging tissues and cells between Member States for healthcare professionals requesting tissues or cells from another Member State.
Greek: Αποκλίνοντα κριτήρια μπορεί ωστόσο να θέσουν εμπόδια στην ανταλλαγή ιστών και κυττάρων μεταξύ κρατών μελών για επαγγελματίες υγείας οι οποίοι ζητούν ιστούς και κύτταρα από άλλο κράτος μέλος.
English: One concern raised during national tissue and cell competent authorities meetings was direct distribution of gametes (i.e. sperm) to individuals for self-application without the involvement of a health professional.
Greek: Ένας προβληματισμός που εκφράστηκε κατά τις συνεδριάσεις των εθνικών αρμόδιων για τους ιστούς και τα κύτταρα αρχών ήταν η άμεση διάθεση γαμετών (σπέρματος) σε μεμονωμένα άτομα χωρίς τη συμμετοχή επαγγελματία υγείας.
English: Only six Member States have national registries of oocyte and sperm donors.
Greek: Μόνο έξι κράτη μέλη διαθέτουν εθνικά μητρώα δοτών ωοκυττάρων και σπερματοζωαρίων.
English: As suggested by some Member States, a procedure setting higher (minimum) standards for the authorisation of tissue and cell preparation processes at the tissue establishments (as referred to in Article 4 of Directive 2006/86/EC) may encourage mutual trust and acceptance between Member States and thus strengthen the cross-border movement of tissues and cells across EU.
Greek: Όπως προτάθηκε από ορισμένα κράτη μέλη, η διαδικασία που θέτει υψηλότερα (ελάχιστα) πρότυπα για την έγκριση μεθόδων προετοιμασίας ιστών και κυττάρων στα ιδρύματα ιστών (όπως αναφέρεται στο άρθρο 4 της οδηγίας 2006/86/ΕΚ) μπορεί να ενθαρρύνει την αμοιβαία εμπιστοσύνη και αποδοχή μεταξύ κρατών μελών και επομένως να ενισχύσει τη διασυνοριακή διακίνηση ιστών και κυττάρων στην ΕΕ.
English: The new legal provisions for the application of the Single European Code shall also satisfy the requirement in Article 10(3) of the Directive 2004/23/EC, by establishing the EU Tissue Establishment Compendium including all tissues establishments with their coordinates and the status of their accreditation/designation/authorised or licence.
Greek: Οι νέες νομικές διατάξεις για την εφαρμογή του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού ικανοποιούν επίσης την απαίτηση του άρθρου 10 παράγραφος 3 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ, μέσω της θέσπισης του καταλόγου των ιδρυμάτων ιστών της ΕΕ, ο οποίος συμπεριλαμβάνει όλα τα ιδρύματα ιστών, τα στοιχεία επικοινωνίας τους και την κατάσταση διαπίστευσης/προσδιορισμού/έγκρισης ή αδειοδότησής τους.
English: [18: For the purpose of the survey, in order to facilitate a consistency in replies, those terms were defined as follows: 'National self-sufficiency' was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country's population.
Greek: [18: Για τους σκοπούς της έρευνας, προκειμένου να βελτιωθεί η συνέπεια των απαντήσεων, οι όροι αυτοί ορίζονται ως εξής: «Εθνική αυτάρκεια»: η κάλυψη των αναγκών σε προϊόντα ανθρώπινων ιστών και κυττάρων για ιατρικές εφαρμογές (π.χ. μεταμόσχευση, διαδικασίες ART) του μόνιμου πληθυσμού μέσω της πρόσβασης σε πόρους του πληθυσμού της χώρας.
English: The main reasons for shortages were the lack of donors, followed by insufficient procurement capacity at national level and technical reasons (e.g. practical difficulties in finding a compatible match for patients in need of an HSC transplantation).
Greek: Οι κύριοι λόγοι για την ύπαρξη ελλείψεων ήταν η έλλειψη δοτών, ακολουθούμενη από την ανεπαρκή δυναμικότητα προμήθειας σε εθνικό επίπεδο και από τεχνικούς λόγους (π.χ. πρακτικές δυσκολίες εξεύρεσης συμβατού δότη για ασθενείς που χρειάζονται μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων).
English: Number of accredited/designated/authorised/licensed tissue establishments per type of human tissues and cells (comparative data; data submitted by 27 Member States and two EEA countries)
Greek: Αριθμός διαπιστευμένων/προσδιορισμένων/εγκεκριμένων/αδειοδοτημένων ιδρυμάτων ιστών ανά τύπο ανθρώπινων ιστών και κυττάρων (συγκριτικά στοιχεία· στοιχεία που υπέβαλαν 27 κράτη μέλη και δύο χώρες του ΕΟΧ)
English: In relation to the supply-demand balance, 17 Member States and one EEA country reported experiencing regular shortages of tissues and cells on a national level, mostly for bone marrow and haematopoietic stem cells, corneas and bone.
Greek: Όσον αφορά την ισορροπία προσφοράς-ζήτησης, 17 κράτη μέλη και μία χώρα του ΕΟΧ ανέφεραν ότι αντιμετωπίζουν τακτικά ελλείψεις σε ιστούς και κύτταρα σε εθνικό επίπεδο, κυρίως για μυελό των οστών και αιμοποιητικά βλαστοκύτταρα, κερατοειδείς χιτώνες και οστίτη ιστό.
English: Verification by the competent authorities of the implementation of the VUD principle in tissue establishments is focused on inspecting documentation related to donor consent.
Greek: Η επαλήθευση από τις αρμόδιες αρχές της εφαρμογής της αρχής VUD σε ιδρύματα ιστών επικεντρώνεται στην επιθεώρηση εγγράφων που σχετίζονται με τη συναίνεση του δότη.
English: Only 15 Member States reported putting in place additional measures like examination/inspection/approval of advertising materials, training of professionals to spot illegal and fraudulent activities, verification that the VUD principle is also respected for imported tissues and cells.
Greek: Μόνο 15 κράτη μέλη ανέφεραν την εφαρμογή επιπρόσθετων μέτρων όπως εξέταση/επιθεώρηση/έγκριση διαφημιστικού υλικού, κατάρτιση επαγγελματιών για τον εντοπισμό παράνομων δραστηριοτήτων ή περιπτώσεων απάτης και επαλήθευση της τήρησης της αρχής VUD και για εισαγόμενους ιστούς και κύτταρα.
English: Furthermore, besides procurement of replacement tissues, haematopoietic stem cells and reproductive cells, some Member States also reported a significant number of procurement organisations carrying out procurement of tissue and cells to be used for manufacturing of advanced therapy medicinal products (ATMP) (Fig. 3).
Greek: Επιπλέον, πέραν της προμήθειας ιστών αντικατάστασης, αιµοποιητικών βλαστοκυττάρων και αναπαραγωγικών κυττάρων, ορισμένα κράτη μέλη ανέφεραν επίσης έναν σημαντικό αριθμό οργανισμών προμήθειας ιστών και κυττάρων που προορίζονται για την παρασκευή φαρμάκων προηγμένης θεραπείας (ATMP) (Διάγραμμα 3).
English: Non-reproductive tissues and cells.
Greek: Μη αναπαραγωγικοί ιστοί και κύτταρα.
English: Donor selection and evaluation.
Greek: Επιλογή και αξιολόγηση δοτών.
English: Several authorities underlined that in such situations there is a significant risk of losing traceability, including inappropriate reporting of pregnancy rate and serious adverse reactions following medical application (e.g. children born with genetic diseases not reported back to the distributing tissue establishment).
Greek: Διάφορες αρχές επεσήμαναν ότι στις περιπτώσεις αυτές υπάρχει σημαντικός κίνδυνος απώλειας της ιχνηλασιμότητας, συμπεριλαμβανομένης της ανακριβούς αναφοράς του ποσοστού κυήσεων και των σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων έπειτα από ιατρική εφαρμογή (π.χ. παιδιά που γεννιούνται με γενετικές νόσους δεν αναφέρονται στο ίδρυμα διάθεσης ιστών).
English: Issues to be addressed include transparency of the decisions regarding donor compensation, the type and value of the compensations for donors, especially for the situations when such decisions were conveyed to procurement organisations or tissue establishments.
Greek: Τα ζητήματα που πρέπει να αντιμετωπιστούν περιλαμβάνουν τη διαφάνεια των αποφάσεων σχετικά με την αποζημίωση των δοτών, το είδος και το ύψος των αποζημιώσεων προς τους δότες, ιδίως σε περιπτώσεις όπου οι αποφάσεις αυτές μεταφέρονται σε οργανισμούς προμηθειών ή ιδρύματα ιστών.
English: The survey revealed a variety of approaches for the implementation of the procurement requirements laid down in Directive 2006/17/EC, especially when granting authorisation (e.g. prior on-site inspection vs. desk-based review of documentation, differing criteria for major changes requiring a notification of the competent authorities, differing duration of authorisation and conditions of renewal).
Greek: Η έρευνα αποκάλυψε ποικιλία προσεγγίσεων για την εφαρμογή των απαιτήσεων προμηθειών που ορίζονται στην οδηγία 2006/17/ΕΚ, ιδίως κατά τη χορήγηση άδειας (π.χ. προκαταρκτική επιτόπια επιθεώρηση έναντι ελέγχων εγγράφων, διαφορετικά κριτήρια για σημαντικές αλλαγές οι οποίες απαιτούν κοινοποίηση στις αρμόδιες αρχές, διαφορετική διάρκεια ισχύος της άδειας και προϋποθέσεις ανανέωσης).
English: Several of the testing requirements (e.g. no requirement for NAT testing, the 24 hours limit for blood sample collection from a deceased donor, testing of gamete donors at the time of donation) have been subject to debate at the bi-annual national competent authorities meetings and the various practices shared by the competent authorities showed the need for an evidence-based risk assessment of some practical situations which were not clearly defined/foreseen in Directive 2006/17/EC.
Greek: Ορισμένες από τις απαιτήσεις δοκιμών (π.χ. μη απαίτηση δοκιμασίας ΝΑΤ, όριο 24 ωρών για συλλογή δείγματος αίματος από νεκρό δότη, εξέταση δοτών γαμετών κατά τη στιγμή της δωρεάς) έχουν αποτελέσει αντικείμενο συζήτησης κατά τις εξαμηνιαίες συνεδριάσεις των εθνικών αρμόδιων αρχών και οι διάφορες πρακτικές που περιγράφηκαν από τις αρμόδιες αρχές έδειξαν την ανάγκη μιας τεκμηριωμένης αξιολόγησης κινδύνων για ορισμένες πρακτικές καταστάσεις οι οποίες δεν είχαν προσδιοριστεί/προβλεφθεί με σαφήνεια στην οδηγία 2006/17/ΕΚ.
English: The findings of the VUD survey suggest that Member States should collect more information on the day-to-day practices vis-à-vis donors in both procurement organisations and tissue establishments, especially when these operators are responsible for deciding the type and/or value of the compensation provided to donors.
Greek: Τα ευρήματα της έρευνας VUD υποδηλώνουν ότι τα κράτη μέλη θα πρέπει να συλλέξουν περισσότερες πληροφορίες για τις καθημερινές πρακτικές που αφορούν τους δότες, τόσο σε επίπεδο οργανισμών προμήθειας όσο και σε επίπεδο ιδρυμάτων ιστών, ιδίως όταν οι εν λόγω φορείς είναι αρμόδιοι για τη λήψη απόφασης σχετικά με το είδος και/ή το ύψος της αποζημίωσης που παρέχεται στους δότες.
English: Concerning testing laboratories, the survey showed that in most of the reporting Member States accreditation/designation/authorisation or licensing of testing laboratories is the responsibility of authorities other than the tissue and cell competent authorities.
Greek: Όσον αφορά τα εργαστήρια δοκιμών, η έρευνα κατέδειξε ότι στα περισσότερα κράτη μέλη που υπέβαλαν έκθεση, η διαπίστευση/ο προσδιορισµός/η έγκριση ή η αδειοδότηση εργαστηρίων δοκιμών αποτελεί ευθύνη αρχών πέραν των αρμόδιων για τους ιστούς και τα κύτταρα.
English: The survey showed that all reporting Member States authorise the conditions of procurement by inspecting procurement organisations and/or by evaluating the procurement-related documentation made available by the tissue establishment working with procurement organisations.
Greek: Η έρευνα έδειξε ότι όλα τα κράτη μέλη που υπέβαλαν έκθεση εγκρίνουν τους όρους προμήθειας μέσω επιθεώρησης των οργανισμών προμήθειας και/ή μέσω αξιολόγησης των σχετικών με την προμήθεια εγγράφων που προσκομίζει το ίδρυμα ιστών το οποίο συνεργάζεται με οργανισμούς προμήθειας.
English: Quality and safety of tissues and cells
Greek: Ποιότητα και ασφάλεια ιστών και κυττάρων
English: 'National sufficiency was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country and through regional/international cooperation.]
Greek: «Εθνική επάρκεια»: η κάλυψη των αναγκών σε προϊόντα ανθρώπινων ιστών και κυττάρων για ιατρικές εφαρμογές (π.χ. μεταμόσχευση, διαδικασίες ART) του μόνιμου πληθυσμού μέσω της πρόσβασης σε πόρους της χώρας και μέσω περιφερειακής/διεθνούς συνεργασίας.]
English: This may also explain why some Member States have not put in place a coherent policy to ensure national sufficiency at least for some type of tissues or cells.
Greek: Αυτό θα μπορούσε επίσης να εξηγήσει τους λόγους για τους οποίους ορισμένα κράτη μέλη δεν έχουν θεσπίσει συνεκτική πολιτική για τη διασφάλιση της εθνικής επάρκειας τουλάχιστον για ορισμένους τύπους ιστών ή κυττάρων.
English: Additionally, for cases in which tissues/cells from one donor will be used for both transplantation and manufacturing of ATMP, consideration should be given on how to best exchange relevant data between the pharmacovigilance and biovigilance systems (e.g. donation of cells from a living donor which may be found to develop a tumour after donating cells to an ATMP manufacturer or recipient developing a tumour/communicable disease following therapy with donated cells from a donor who may have donated cells transplanted in another recipient).
Greek: Επιπλέον, για περιπτώσεις κατά τις οποίες οι ιστοί/τα κύτταρα από έναν δότη πρόκειται να χρησιμοποιηθούν παράλληλα για μεταμόσχευση και για παρασκευή φαρμάκων προηγμένης θεραπείας (ATMP), θα πρέπει να εξεταστεί με ποιον τρόπο θα μπορούσε να επιτευχθεί η βέλτιστη ανταλλαγή σχετικών δεδομένων μεταξύ των συστημάτων φαρμακοεπαγρύπνησης και βιοεπαγρύπνησης (π.χ. δωρεά κυττάρων από ζώντα δότη ο οποίος ενδεχομένως να αναπτύξει όγκο έπειτα από δωρεά κυττάρων σε έναν παρασκευαστή ATMP ή ανάπτυξη όγκου/εμφάνιση μεταδοτικής νόσου σε λήπτη έπειτα από θεραπεία με κύτταρα δότη, ο οποίος ενδεχομένως να έχει δωρίσει κύτταρα που μεταμοσχεύτηκαν σε άλλον λήπτη).
English: New processing methodologies, unthought-of of when the Directives were adopted, are now commonly applied: pre-cutting of corneas with the transplant of only the anterior or posterior segment to one patient, decellularisation of skin and heart valves in the tissue establishment to enhance cellularisation in vivo in the recipient, numerous new pathogen inactivation or sterilisation techniques including the use of radioprotectants to allow treatment with high doses of gamma irradiation, transplantation of highly selected cell populations to be used for the same essential function in the recipient as in the donor, have all increased the importance of robust preparation process authorisation.
Greek: Νέες μέθοδοι επεξεργασίας οι οποίες δεν είχαν ανακαλυφθεί κατά τη στιγμή έκδοσης των οδηγιών, χρησιμοποιούνται πλέον ευρέως: η προκαταρκτική κοπή κερατοειδούς χιτώνα με μεταμόσχευση μόνο του πρόσθιου ή οπίσθιου τμήματος σε έναν ασθενή, η αποκυτταροποίηση δέρματος και καρδιακών βαλβίδων σε ίδρυμα ιστών για τη βελτίωση της in vivo κυτταροποίησης στον λήπτη, διάφορες νέες τεχνικές αδρανοποίησης ή αποστείρωσης παθογόνων, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης ακτινοπροστατευτικών μέσων ώστε να επιτραπεί η θεραπεία με υψηλές δόσεις ακτινοβολίας γάμμα, η μεταμόσχευση προσεκτικά επιλεγμένων πληθυσμών κυττάρων για χρήση για την ίδια βασική λειτουργία στον λήπτη όπως και στον δότη, αύξησαν τη σημασία της αξιόπιστης έγκρισης των μεθόδων προετοιμασίας.
English: In addition to providing regular updates during the bi-annul meeting of the tissue and cell expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the tissue and cell sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provided a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
Greek: Πέραν της παροχής τακτικών ενημερώσεων κατά την εξαμηνιαία συνεδρίαση της υποομάδας εμπειρογνωμόνων για τους ιστούς και τα κύτταρα όσον αφορά την επιδημιολογική κατάσταση που αφορά τον τομέα ιστών και κυττάρων, η ανάπτυξη αξιολογήσεων κινδύνου [π.χ. για τον ανθρώπινο λεμφοτρόπο ιό των κυττάρων Τ (HTLV), την ελονοσία, τον δάγγειο πυρετό και τον ιό chikungunya] και σχεδίων ετοιμότητας (π.χ. για εξάρσεις του ιού του Δυτικού Νείλου) αποτελεί πολύτιμη συμβολή στη διαδικασία χάραξης πολιτικής και λήψης αποφάσεων σε αυτόν τον τομέα, τόσο σε εθνικό όσο και σε ενωσιακό επίπεδο.
English: As regards the implementation of the VUD principle, the Commission survey showed that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring them to take the necessary measures to encourage VUD.
Greek: Όσον αφορά την εφαρμογή της αρχής VUD, η έρευνα της Επιτροπής έδειξε ότι σε γενικές γραμμές τα κράτη μέλη συμμορφώνονται με το άρθρο 12 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ, σύμφωνα με το οποίο οφείλουν να λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να ενθαρρύνουν τις εθελοντικές και μη αμειβόμενες δωρεές.
English: Five Member States have both central oocyte and sperm donor registries.
Greek: Πέντε κράτη μέλη διαθέτουν κεντρικά μητρώα δοτών ωοκυττάρων και σπερματοζωαρίων.
English: Where appropriate data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Tissues and Cells (RATC) platform, Eurobarometer survey exploring the views of EU citizens on tissue and cell donation and the output of a number of relevant EU-funded projects and studies) were also taken into account.
Greek: Όπου κρίθηκε σκόπιμο, ελήφθησαν επίσης υπόψη δεδομένα που συλλέχθηκαν από άλλους διαύλους και υποστηρίζουν τα ευρήματα των δύο ερευνών [π.χ. συνομιλίες με τις εθνικές αρμόδιες αρχές κατά τις εξαμηνιαίες συνεδριάσεις με την Επιτροπή, υποχρεωτική ετήσια υποβολή έκθεσης στην Επιτροπή για σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις και συμβάντα (SARE), ειδοποιήσεις που υποβάλλονται στην πλατφόρμα Άμεσων Ειδοποιήσεων για τους Ιστούς και τα Κύτταρα (Rapid Alerts for Tissues and Cells - RATC), μια έρευνα του Ευρωβαρόμετρου που διερευνά τις απόψεις των πολιτών της ΕΕ σχετικά με τη δωρεά ιστών και κυττάρων, καθώς και τα αποτελέσματα μιας σειράς συναφών έργων και μελετών χρηματοδοτούμενων από την ΕΕ].
English: Distribution of tissues and cells for human application.
Greek: Διάθεση ιστών και κυττάρων για εφαρμογή στον άνθρωπο.
English: Diverse practices related to the implementation of the requirements of Article 4 of Directive 2006/86/EC were reported.
Greek: Έγκριση διαδικασιών προετοιμασίας ιστών και κυττάρων Αναφέρθηκαν διάφορες πρακτικές που σχετίζονται με την εφαρμογή των απαιτήσεων του άρθρου 4 της οδηγίας 2006/86/ΕΚ.
English: This report shows that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring Member States to take the necessary measures to endeavour to ensure VUD of tissues and cells.
Greek: Η παρούσα έκθεση δείχνει ότι σε γενικές γραμμές τα κράτη μέλη συμμορφώνονται με το άρθρο 12 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ, σύμφωνα με το οποίο οφείλουν να λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να διασφαλίσουν την εθελοντική και μη αμειβόμενη δωρεά ιστών και κυττάρων.
English: Fig. 8.
Greek: Διάγραμμα 8.
English: Supervision of human tissue and cell procurement.
Greek: Εποπτεία της προμήθειας ανθρώπινων ιστών και κυττάρων.
English: Verification during inspections of standard operating procedures (SOP) prepared by the tissue establishments and inspecting patient and donor information provided by licensed fertility clinics were reported only by two Member States.
Greek: Μόνο δύο κράτη μέλη ανέφεραν ότι εφαρμόζουν επαλήθευση, κατά τις επιθεωρήσεις, των τυποποιημένων διαδικασιών λειτουργίας (SOP) που καταρτίζονται από τα ιδρύματα ιστών και επιθεώρηση των πληροφοριών του ασθενούς και του δότη που παρέχονται από αδειοδοτημένες κλινικές γονιμότητας.
English: Tissue establishments' status (public vs. private)/type of tissue (2011 data; data submitted by 25 Member States and one EEA country)
Greek: Κατάσταση ιδρυμάτων ιστών (δημόσια και ιδιωτικά) ανά τύπο ιστού (στοιχεία 2011· στοιχεία που υπέβαλαν 25 κράτη μέλη και μία χώρα του ΕΟΧ)
English: [7: Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L102, 07.04.2004, p. 48).
Greek: [7: Οδηγία 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων (ΕΕ L102 της 07.04.2004, σ.
English: [14: Commission Directive (EU) 2015/565 of 8 April 2015 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells.
Greek: [14: Οδηγία (ΕΕ) 2015/565 της Επιτροπής, της 8ης Απριλίου 2015, για την τροποποίηση της οδηγίας 2006/86/ΕΚ όσον αφορά ορισμένες τεχνικές απαιτήσεις για την κωδικοποίηση ανθρώπινων ιστών και κυττάρων.
English: [22: Commission Directive (EU) 2015/566 implementing Directive 2004/23/EC as regards the procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety of imported tissues and cells (OJ L 93, 9.4.2015, p. 56). ]
Greek: [22: Οδηγία (ΕΕ) 2015/566 της Επιτροπής σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας 2004/23/ΕΚ όσον αφορά τις διαδικασίες για την επαλήθευση της ισοδυναμίας των προτύπων ποιότητας και ασφάλειας εισαγόμενων ιστών και κυττάρων (ΕΕ L 93 της 9.4.2015, σ.
English: a. Volume of tissues and cells (units) distributed from one MS to other EU MS and/or EEA countries in 2011 (Data reported by 18 countries)
Greek: α. Όγκος ιστών και κυττάρων (μονάδες) που διατέθηκαν από ένα ΚΜ σε άλλο ΚΜ της ΕΕ και/ή σε χώρες του ΕΟΧ το 2011 (δεδομένα που υποβλήθηκαν από 18 χώρες)
English: ][9: Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L294, 25.10.2006, p.
Greek: 40). ][9: Οδηγία 2006/86/ΕΚ της Επιτροπής, της 24ης Οκτωβρίου 2006, για την εφαρμογή της οδηγίας 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας, την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβάντων, καθώς και ορισμένες τεχνικές απαιτήσεις για την κωδικοποίηση, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων (ΕΕ L 294 της 25.10.2006, σ.
English: Support for the implementation of the EU tissue and Cell Directives
Greek: Υποστήριξη για την εφαρμογή των οδηγιών της ΕΕ για τους ιστούς και τα κύτταρα
English: ][4: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0708:FIN:EN:PDF ][5: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1422283594361&uri=CELEX:52006DC0593 ][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_voluntary_report_en.pdf ]
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, η έκθεση περιέχει τις επικαιροποιημένες πληροφορίες. ][4: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0708:FIN:EL:PDF ][5: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EL/TXT/?qid=1422283594361&uri=CELEX:52006DC0593 ][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_voluntary_report_el.pdf ]
English: OJ L 93, 9.4.2015, p. 43-55][15: EU Tissue establishment compendium is part of the EU Coding platform that was introduced by the Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells.]
Greek: 43-55][15: Ο κατάλογος των ιδρυμάτων ιστών της ΕΕ αποτελεί μέρος της πλατφόρμας κωδικοποίησης της ΕΕ, η οποία θεσπίστηκε με την οδηγία (ΕΕ) 2015/565 για την τροποποίηση της οδηγίας 2006/86/ΕΚ όσον αφορά ορισμένες τεχνικές απαιτήσεις για την κωδικοποίηση ανθρώπινων ιστών και κυττάρων.]
English: [23: http://ec.europa.eu/chafea/documents/health/leaflet/transplantation-transfusion.pdf][24: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/projects/index_en.htm]
Greek: [23: http://ec.europa.eu/chafea/documents/health/leaflet/transplantation-transfusion.pdf][24: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/projects/index_el.htm]
English: Other responsibilities of tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
Greek: Άλλες αρμοδιότητες των αρμόδιων αρχών για τους ιστούς και τα κύτταρα στα κράτη μέλη της ΕΕ και τις χώρες του ΕΟΧ που υπέβαλαν έκθεση (στοιχεία 2011)
English: Fig. 5.
Greek: Διάγραμμα 5.
English: [13: Commission Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells (OJ L 93, 9.4.2015, p.
Greek: [13: Οδηγία (ΕΕ) 2015/565 της Επιτροπής για την τροποποίηση της οδηγίας 2006/86/ΕΚ όσον αφορά ορισμένες τεχνικές απαιτήσεις για την κωδικοποίηση ανθρώπινων ιστών και κυττάρων (ΕΕ L 93 της 9.4.2015, σ.
English: Fig. 1.
Greek: Διάγραμμα 1.
English: Tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
Greek: Αρμόδιες αρχές για τους ιστούς και τα κύτταρα στα κράτη μέλη της ΕΕ και τις χώρες του ΕΟΧ που υπέβαλαν έκθεση (στοιχεία 2011)
English: However, the report points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, requirements on the safety aspects regarding living donors, inspections framework), some of them owing to the different approaches taken by the Member States when transposing and implementing the current EU legislation and others due to the scientific and technologic developments since the adoption of the Directives.
Greek: Ωστόσο, η έκθεση επισημαίνει ορισμένα κενά και δυσκολίες όσον αφορά την εφαρμογή και επιβολή των υφιστάμενων διατάξεων (π.χ. ορισμοί, απαιτήσεις σχετικά με τις πτυχές ασφαλείας που αφορούν ζώντες δότες, πλαίσιο επιθεωρήσεων).
English: ][8: Commission Directive 2006/17/EC of 8 February 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells (OJ L38, 9.2.2006, p. 40).
Greek: 48). ][8: Οδηγία 2006/17/ΕΚ της Επιτροπής, της 8ης Φεβρουαρίου 2006, για την εφαρμογή της οδηγίας 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά ορισμένες τεχνικές απαιτήσεις για τη δωρεά, την προμήθεια και τον έλεγχο ανθρώπινων ιστών και κυττάρων (ΕΕ L 38 της 9.2.2006, σ.
English: Implementation of the EU tissues and cells legislation
Greek: Εφαρμογή της νομοθεσίας της ΕΕ για τους ιστούς και τα κύτταρα
English: b. Volume of tissues and cells (units) exported in 2011 (data reported by 11 Member States)
Greek: Όγκος ιστών και κυττάρων (μονάδες) που εξήχθησαν το 2011 (δεδομένα που υποβλήθηκαν από 11 κράτη μέλη)
English: a. Volume of tissues and cells (units) imported in 2011 (data reported by 15 Member States)
Greek: α. Όγκος ιστών και κυττάρων (μονάδες) που εισήχθησαν το 2011 (δεδομένα που υποβλήθηκαν από 15 κράτη μέλη)
English: Fig. 6.
Greek: Διάγραμμα 6.
English: [12: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/manual_en.pdf ]
Greek: [12: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/manual_el.pdf ]
English: b. Volume of tissues and cells (units) received by MS from other EU MS and/or EEA countries in 2011 (Data reported by 15 Member States)
Greek: Όγκος ιστών και κυττάρων (μονάδες) που παρελήφθησαν σε ένα ΚΜ από άλλο ΚΜ της ΕΕ και/ή σε χώρες του ΕΟΧ το 2011 (δεδομένα που υποβλήθηκαν από 15 κράτη μέλη)
English: Transposition of the EU tissue and cell legislation
Greek: Μεταφορά στο εθνικό δίκαιο της νομοθεσίας της ΕΕ για τους ιστούς και τα κύτταρα
English: Fig. 7.
Greek: Διάγραμμα 7.
English: Fig. 4.
Greek: Διάγραμμα 4.
English: EN 3 EN
Greek: EL 3 EL
English: These reasons are still valid.
Greek: Οι λόγοι αυτοί εξακολουθούν να ισχύουν.
English: Member States may nominate nationals of other Member States.
Greek: Τα κράτη μέλη μπορούν να ορίσουν υπηκόους άλλων κρατών μελών.
English: (g) the annual report of its activities;
Greek: ζ) την ετήσια έκθεση των δραστηριοτήτων της·
English: Reasons for action at European level (ex-ante)
Greek: Λόγοι για την ανάληψη δράσης σε ευρωπαϊκό επίπεδο (εκ των προτέρων)
English: […] [XX.YY.YY.YY] […] […] YES/
Greek: […] [XX.YY.YY.YY] […] […] ΝΑΙ/
English: (i) A high level of scientific expertise;
Greek: i) υψηλού επιπέδου επιστημονική εμπειρογνωσία·
English: These controls shall be organised in cooperation with the competent authorities of the Member States.
Greek: Οι εν λόγω έλεγχοι διοργανώνονται σε συνεργασία με τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών.
English: The Authority shall carry out its activities with a high level of transparency.
Greek: Η Αρχή διεξάγει τις δραστηριότητές της με υψηλό βαθμό διαφάνειας.
English: Applicants and in particular small- and medium-sized enterprises do not always have a clear understanding of these specifications.
Greek: Οι αιτούντες, και ιδίως οι μικρομεσαίες επιχειρήσεις, δεν κατανοούν πάντοτε σαφώς τις προδιαγραφές αυτές.
English: (e) The Management Board shall ensure that the broadest possible geographical distribution is achieved in the final appointments.
Greek: ε) Το διοικητικό συμβούλιο διασφαλίζει την επίτευξη της ευρύτερης δυνατής γεωγραφικής κατανομής στους τελικούς διορισμούς.
English: (22) Food safety is a sensitive matter of prime interest for all Union citizens.
Greek: (22) Η ασφάλεια των τροφίμων αποτελεί ευαίσθητο ζήτημα μείζονος ενδιαφέροντος για όλους τους πολίτες της Ένωσης.
English: The Commission shall ensure the regular review of the application of this Regulation.
Greek: Η Επιτροπή διασφαλίζει την τακτική επανεξέταση της εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.
English: - the rules governing the eligibility of costs will be simplified in accordance with the provisions of the Financial Regulation;
Greek: - οι κανόνες που διέπουν την επιλεξιμότητα των δαπανών θα απλουστευθούν σύμφωνα με τις διατάξεις του δημοσιονομικού κανονισμού·
English: [51: Mainly for the Structural Funds, the European Agricultural Fund for Rural Development (EAFRD) and the European Fisheries Fund (EFF).]
Greek: [51: Κυρίως για τα διαρθρωτικά ταμεία, το Ευρωπαϊκό Γεωργικό Ταμείο Αγροτικής Ανάπτυξης (ΕΓΤΑΑ) και το Ευρωπαϊκό Ταμείο Αλιείας (ΕΤΑ).]
English: The findings of the evaluation shall be made public."
Greek: Τα πορίσματα της αξιολόγησης δημοσιοποιούνται.».
English: It shall apply from [18 months after its entry into force], except for the following provisions:
Greek: Εφαρμόζεται από την [18 μήνες από την έναρξη ισχύος του], με εξαίρεση τις εξής διατάξεις:
English: Such measures are therefore not expected to have significant socio-economic and environmental impacts that are clearly identifiable ex ante.
Greek: Κατά συνέπεια, τα εν λόγω μέτρα δεν αναμένεται να έχουν σημαντικές κοινωνικοοικονομικές και περιβαλλοντικές επιπτώσεις που μπορούν να προσδιοριστούν με σαφήνεια εκ των προτέρων.
English: In addition, the role of the Management Board is focussed on administration and finances.
Greek: Επιπλέον, ο ρόλος του διοικητικού συμβουλίου επικεντρώνεται σε θέματα διοίκησης και οικονομικών.
English: The proposal also provides for a better organisation of the Panels' work.
Greek: Η πρόταση προβλέπει επίσης τη βελτίωση της οργάνωσης των εργασιών των ομάδων.
English: It underlined that this lack should be addressed in future policy development, for instance by making better coordinated use of existing reporting requirements.
Greek: Υπογραμμίστηκε ότι η έλλειψη αυτή θα πρέπει να αντιμετωπιστεί στο πλαίσιο της ανάπτυξης πολιτικής στο μέλλον, για παράδειγμα, με τη βελτίωση της συντονισμένης χρήσης των υφιστάμενων απαιτήσεων υποβολής εκθέσεων.
English: from candidate countries[46: Candidate countries and, where applicable, potential candidates from the Western Balkans.]
Greek: υποψηφίων για ένταξη χωρών[46: Υποψήφιες χώρες και, κατά περίπτωση, δυνάμει υποψήφιες για ένταξη χώρες των Δυτικών Βαλκανίων.]
English: Transitions measures are provided.
Greek: Προβλέπονται δε μεταβατικά μέτρα.
English: Consistency with other Union policies
Greek: Συνέπεια με άλλες πολιτικές της Ένωσης
English: Title 2: Infrastructure and operating expenditure Commitments (1a)
Greek: Τίτλος 2: Δαπάνες υποδομών και λειτουργίας Αναλήψεις υποχρεώσεων (1α)
English: Those implementing acts shall be adopted in accordance with Article 58(2).
Greek: Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με το άρθρο 58 παράγραφος 2.