FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: On the same subject, Finland, the Netherlands, and the United Kingdom would like to see that the definitions in the Directive be reviewed to take into account new techniques or technological advances.
German: Im selben Zusammenhang sprechen sich Finnland, die Niederlande und das Vereinigte Königreich für eine Überarbeitung der Richtliniendefinitionen aus, um neuen Techniken oder dem technologischen Fortschritt Rechnung zu tragen.
English: In Austria, the Netherlands, and Finland, there is one waste treatment facility dedicated to GM waste inactivation, otherwise the operators inactivate it themselves.
German: In Österreich, den Niederlanden und Finnland existiert eine Abfallbehandlungsanlage für die Inaktivierung von GV-Abfall, im Übrigen inaktivieren die Betreiber die Abfälle selbst.
English: In Belgium, some problems were encountered with the interpretation of the terms "subsequent contained use activity" following the first time notification of premises for a particular containment class activity.
German: In Belgien gab es Probleme mit der Auslegung der Formulierung „nachfolgende Anwendungen in geschlossenen Systemen" nach der erstmaligen Anmeldung einer Anlage für Tätigkeiten einer bestimmten Klasse.
English: In all reported instances, operators promptly complied and implemented the corrective actions requested by the authorities.
German: In allen gemeldeten Fällen wurden die Aufforderungen unverzüglich befolgt und die von den Behörden geforderten Korrekturmaßnahmen ergriffen.
English: In one instance, a GMM falling within the scope of 2009/41/EC was produced using techniques (self-cloning) which do not fall under the scope of Directive 2009/41/EC.
German: In einem Fall wurde ein GVM, der unter die Richtlinie 2009/41/EG fällt, mit Techniken (Selbstklonierung) hergestellt, die nicht der Richtlinie 2009/41/EG unterliegen.
English: Differences arose in those areas covered by the Directive on which Member States have either enacted additional legislation as for example, in extending the provisions of Directive 2009/41/EC to cover GM plants and animals, maintaining the requirements for notification for each Class 1 activity, or when they apply the provisions of 2009/41/EC as in requiring for all Classes, inactivation of waste before disposal or employing independent advisory scientific bodies for the assessment of notifications.
German: Unterschiede ergaben sich entweder in den unter die Richtlinie fallenden Bereichen, in denen die Mitgliedstaaten zusätzliche Rechtsvorschriften erlassen haben, beispielsweise zur Ausdehnung der Bestimmungen der Richtlinie 2009/41/EG auf GV-Pflanzen und -Tiere oder zur Aufrechterhaltung des Erfordernisses einer Anmeldung jeder Klasse-1-Tätigkeit, oder wenn sie die Richtlinie 2009/41/EG dahin gehend anwendeten, dass sie die Inaktivierung des Abfalls vor der Entsorgung für alle Klassen vorschrieben oder unabhängige wissenschaftliche Beratungsgremien mit der Bewertung der Anmeldungen betrauten.
English: Inspections are conducted systematically and on an ad hoc basis in all premises or in specific class (classes 3 and 4) activities using specialised staff.
German: Inspektionen erfolgen sowohl regelmäßig als auch auf Ad-hoc-Basis in allen Anlagen oder für Tätigkeiten bestimmter Klassen (Klasse 3 und 4) durch Fachinspektoren.
English: Lithuania, Estonia, and Malta would welcome more exchanges on experiences and training among Member States.
German: Litauen, Estland und Malta würden mehr Erfahrungsaustausch und mehr Austausch über Schulungsmaßnahmen zwischen den Mitgliedstaaten begrüßen.
English: Of the eight accidents reported, six involved class 2 GMMs, and two involved class 3 GMMs.
German: Von diesen acht gemeldeten Unfällen betrafen sechs Klasse-2-GVM und zwei Klasse-3-GVM.
English: Further details from the individual Member States' three year reports are provided in the accompanying Commission staff working document.
German: Weitere Einzelheiten aus den Dreijahresberichten der Mitgliedstaaten sind in der begleitenden Arbeitsunterlage der Kommissionsdienststellen enthalten.
English: In accordance with Article 2(c) of Directive 2009/41/EC, contained use shall mean "any activity in which micro-organisms are genetically modified or in which such GMMs are cultured, stored, transported, destroyed, disposed of or used in any other way, and for which specific containment measures are used to limit their contact with the general population and the environment".
German: Gemäß Artikel 2 Buchstabe c der Richtlinie 2009/41/EG bezeichnet der Ausdruck „‚Anwendung in geschlossenen Systemen‘ eine Tätigkeit, bei der Mikroorganismen genetisch verändert werden oder GVM vermehrt, gelagert, transportiert, zerstört, beseitigt, oder in anderer Weise verwendet werden und bei der spezifische Einschließungsmaßnahmen angewendet werden, um ihren Kontakt mit der Bevölkerung und der Umwelt zu begrenzen".
English: Some Member States had electronic registers (databases) for applications submitted under Directive 2009/41/EC.
German: Einige Mitgliedstaaten haben ein elektronisches Register (eine Datenbank) für Anträge im Rahmen der Richtlinie 2009/41/EG.
English: In the two Member States which received responses, the summaries of the comments were made available on the Competent Authorities' website.
German: In den beiden Mitgliedstaaten, in denen Stellungnahmen eingingen, wurden diese in zusammengefasster Form auf der Website der zuständigen Behörde veröffentlicht.
English: The notifier does not always know when an activity is considered to be a subsequent contained use of the same containment class, especially in cases when the authorised activity is modified.
German: Der Anmelder weiß nicht immer, wann eine Tätigkeit als nachfolgende Anwendung derselben Klasse in einem geschlossenen System gilt; problematisch sind hier vor allem Fälle, in denen die genehmigte Tätigkeit geändert wird.
English: The control procedures included regular annual inspections according to set criteria (periodicity, class of risk, etc.), ad hoc unannounced inspections, audits of facilities approved for the first time, sampling of materials, and audits of documentation and processes.
German: Die Kontrollverfahren umfassten regelmäßige jährliche Inspektionen nach festen Kriterien (Periodizität, Risikoklasse usw.), unangemeldete Ad-hoc-Inspektionen, Kontrollen von erstmals genehmigten Anlagen, Stichprobennahmen und Prüfungen von Unterlagen und Verfahren.
English: Other approaches to communicate to the public relevant information in the context of Directive 2009/41/EC, included public meetings of advisory bodies and seminars (the Czech Republic), publications of annual reports (Croatia, the Czech Republic, Germany, Spain and the United Kingdom), local or national newspapers (Denmark, Netherlands), brochures (Estonia), competent Ministry publications (Slovakia), and publications of the minutes of meetings (the United Kingdom).
German: Ansonsten gab es folgende Ansätze für die Unterrichtung der Öffentlichkeit im Zusammenhang mit der Richtlinie 2009/41/EG: öffentliche Sitzungen der beratenden Gremien und Seminare (Tschechische Republik), Veröffentlichungen von Jahresberichten (Kroatien, Tschechische Republik, Deutschland, Spanien und Vereinigtes Königreich), lokale oder überregionale Zeitungen (Dänemark, Niederlande), Broschüren (Estland), Veröffentlichungen der zuständigen Ministerien (Slowakei) sowie Veröffentlichungen von Sitzungsprotokollen (Vereinigtes Königreich).
English: In Ireland, the Competent Authority received a letter from a member of the public; seeking additional information on the implications/risk associated with class 3 GMM contained use activity (GM strains of Hepatitis).
German: In Irland erhielt die zuständige Behörde ein Schreiben einer Einzelperson, die um Zusatzinformationen über die Implikationen/Risiken der Anwendung von GVM der Klasse 3 in geschlossenen Systemen (genetisch veränderte Hepatitis-Stämme) ersuchte.
English: According to its national report, there were no GMMs contained use activities in Romania during the reporting period.
German: Dem Bericht Rumäniens zufolge fanden in diesem Mitgliedstaat im Berichtszeitraum keine GVM-Anwendungen in geschlossenen Systemen statt.
English: In some instances, Member States required the most stringent waste management treatment for all classes of GMMs.
German: In einigen Fällen haben Mitgliedstaaten für alle GVM-Klassen die strengsten Abfallentsorgungsanforderungen vorgeschrieben.
English: The information contained in this document has been compiled by the Commission from individual reports submitted by Member States in accordance with Article 17 of Directive 2009/41/EC on the contained use of genetically modified micro-organisms.
German: Die Informationen in diesem Dokument hat die Kommission aus den Einzelberichten zusammengestellt, die die Mitgliedstaaten gemäß Artikel 17 der Richtlinie 2009/41/EG über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen vorgelegt haben.
English: Contained use activities are classified into four containment classes: Class 1 represents activities of no or negligible risk; Classes 2, 3 or 4 represent activities of low, moderate and high risk, respectively.
German: Anwendungen in geschlossenen Systemen werden in vier Klassen unterteilt: Klasse 1 umfasst Tätigkeiten, bei denen kein oder nur ein vernachlässigbares Risiko besteht; die Klassen 2, 3 und 4 stehen für Tätigkeiten, bei denen ein geringes, ein mäßiges bzw. ein hohes Risiko gegeben ist.
English: In general, with a small number of exceptions, Member States declare processing notifications within the statutory timeframe.
German: Die Mitgliedstaaten, mit einigen wenigen Ausnahmen, geben an, dass sie die Anmeldungen innerhalb der gesetzlichen Fristen bearbeiten.
English: The institutions involved made the necessary adjustments to avoid similar events in the future, such as adapting or changing the standard operating procedures, amending the risk management procedures, improving containment practices, and providing training for staff.
German: Die betroffenen Einrichtungen nahmen die notwendigen Anpassungen vor, damit derartige Unfälle nicht mehr auftreten können, etwa Anpassungen oder Änderungen der Standardarbeitsverfahren, Änderungen der Risikomanagement-Verfahren, Verbesserungen der Einschließungspraxis und Schulungen für die Mitarbeiter.
English: The following text summarises the information given by Member States under the headings provided and highlights similarities of and differences between the experiences of the Member States.
German: Im Folgenden sind die Informationen der Mitgliedstaaten zu den einzelnen Punkten zusammengefasst; Ähnlichkeiten und Unterschiede zwischen den Erfahrungen der Mitgliedstaaten sind hervorgehoben.
English: Most activities were related to research but several served commercial purposes such as the manufacture of diagnostics, veterinary and medicinal products.
German: Die meisten Tätigkeiten standen im Zusammenhang mit Forschungsarbeiten, einige dienten aber auch kommerziellen Zwecken, etwa der Herstellung von Diagnostika oder Veterinär- und Humanarzneimitteln.
English: In other Member States (Austria, Croatia, Cyprus, Estonia, France, Hungary, Italy, Latvia, the United Kingdom), the tasks of the Competent Authorities were carried out by other Ministries alone or in collaboration with others like the Ministry of Health (Austria, Croatia, Italy, United Kingdom), the Ministry of Labour (Cyprus, Estonia), the Ministry of Agriculture and Rural Development (Hungary, Latvia), the Ministry of National/Higher Education, Science and Research (France), specific authorities for Biotechnology/Biosafety (Belgium, Finland, Spain), Work Environment (Sweden) or Food and Consumer Protection (Germany).
German: In anderen Mitgliedstaaten (Österreich, Kroatien, Zypern, Estland, Frankreich, Ungarn, Italien, Lettland, Vereinigtes Königreich) wurden die Aufgaben der zuständigen Behörden von anderen Ministerien wahrgenommen (allein oder in Zusammenarbeit mit weiteren Ministerien), beispielsweise vom Gesundheitsministerium (Österreich, Kroatien, Italien, Vereinigtes Königreich), dem Arbeitsministerium (Zypern, Estland), dem Ministerium für Landwirtschaft und ländliche Entwicklung (Ungarn, Lettland) oder dem Ministerium für Bildung und Forschung (Frankreich), oder aber von eigens für Biotechnologie/Biosicherheit (Belgien, Finnland, Spanien), die Arbeitsumwelt (Schweden) oder Lebensmittel und Verbraucherschutz (Deutschland) zuständigen Behörden.
English: The Czech Republic is currently amending its legislation which requires a new notification in each case of contained use even for Class 1 activities.
German: Die Tschechische Republik ändert gegenwärtig ihre Rechtsvorschriften, die bisher für alle Anwendungen in geschlossenen Systemen, auch solche der Klasse 1, eine erneute Anmeldung vorschreiben.
English: [8: Together with the Danish Working Authority][9: Together with the Ministry of Science, Research and Economy][10: Together with the Ministry of Science, Education and Sports ]
German: ][10: Gemeinsam mit dem Ministerium für Wissenschaft, Bildung und Sport. ]
English: Notification and approval systems
German: Anmelde- und Genehmigungsverfahren
English: Finally, in terms of waste disposal, all reporting Member States have declared having enacted waste management provisions according to the GM class.
German: Zur Abfallentsorgung schließlich gaben alle Mitgliedstaaten an, dass sie Bestimmungen über die Abfallentsorgung nach GV-Klassen erlassen haben.
English: Finland received few notices of mild accidents (i.e. needle pricks) in class 2 activities with no consequences.
German: In Finnland wurden einige wenige leichte Unfälle (Nadelstiche) bei Klasse-2-Tätigkeiten gemeldet, die ohne Folgen blieben.
English: Accidents in the reporting Member States were few and minor in significance in terms of human health and the environment.
German: Es gab nur wenige Unfälle in den Bericht erstattenden Mitgliedstaaten, und sie hatten keine signifikanten Folgen für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt.
English: In general, Member States declare addressing waste management by class or category of waste in accordance with the requirements of Article 5 and of Annex IV of Directive 2009/41/EC.
German: Die Mitgliedstaaten berichten im Allgemeinen, dass sie bei der Abfallentsorgung nach Klassen oder Abfallkategorien entsprechend den Anforderungen des Artikels 5 und des Anhangs IV der Richtlinie 2009/41/EG vorgehen.
English: In their reports, several Member States, stressed that the problems mentioned above and the actual administration of the process (number of notifications, processing of notifications and approval, inspections, etc.) result in a significant administrative burden which merits examination with the view to harmonise and simplify to the extent possible.
German: Mehrere Mitgliedstaaten hoben in ihren Berichten hervor, dass die oben genannten Probleme und das Verfahren als solches (Zahl der Anmeldungen, Bearbeitung der Anmeldungen und Genehmigung, Inspektionen usw.) erheblichen Verwaltungsaufwand verursachen und dass hier eine Überprüfung mit dem Ziel einer möglichst weitgehenden Harmonisierung und Vereinfachung erfolgen sollte.
English: The national reports showed both similarities and differences in the implementation and enforcement processes required by articles 10 and 16 of Directive 2009/41/EC in the Member States.
German: Die nationalen Berichte zeigten sowohl Ähnlichkeiten als auch Unterschiede bei Inspektionen und Durchsetzung gemäß Artikel 10 und 16 der Richtlinie 2009/41/EG in den Mitgliedstaaten auf.
English: There were no clinical trials using GMMs in Austria, Croatia, Cyprus, the Czech Republic, Estonia, Hungary, Ireland, Latvia, Lithuania, Malta, and Portugal.
German: Keine klinischen Prüfungen mit GVM gab es in Österreich, Kroatien, Zypern, der Tschechische Republik, Estland, Ungarn, Irland, Lettland, Litauen, Malta und Portugal.
English: Fewer class 3 and 4 activities were being carried out.
German: Tätigkeiten der Klassen 3 und 4 waren seltener.
English: In Finland, Ireland, Lithuania, and the United Kingdom, the inspection intensity was based mainly on the Class of the contained use activity.
German: In Finnland, Irland, Litauen und dem Vereinigten Königreich richtete sich die Inspektionsintensität hauptsächlich nach der Klasse der Anwendung.
English: Member States generally conducted public consultations as part of the authorisation process, as foreseen under Article 12 of Directive 2009/41/EC.
German: Die Mitgliedstaaten führten im Allgemeinen Anhörungen der Öffentlichkeit im Zuge des Genehmigungsverfahrens durch, wie es Artikel 12 der Richtlinie 2009/41/EG vorsieht.
English: During the period 2009-2014 most contained use activities declared by Member States fell within class 1 or class 2.
German: Im Zeitraum 2009-2014 fielen die meisten von den Mitgliedstaaten gemeldeten Anwendungen in geschlossenen Systemen in die Klassen 1 und 2.
English: Bulgaria, the Czech Republic and Hungary considered that there is a need to discuss whether clinical trials fall under the scope of Directive 2009/41/EC or under the scope of Directive 2001/18/EC.
German: Nach Auffassung Bulgariens, der Tschechischen Republik und Ungarns besteht Diskussionsbedarf bezüglich der Frage, ob klinische Prüfungen in den Anwendungsbereich der Richtlinie 2009/41/EG oder der Richtlinie 2001/18/EG fallen.
English: In some Member States (Austria, Bulgaria, Cyprus, Finland, Portugal and Sweden), no public consultations were carried out, because no application was received during the reporting period for the classes under Directive 2009/41/EC which the national provisions call for a public consultation.
German: In einigen Mitgliedstaaten (Österreich, Bulgarien, Zypern, Finnland, Portugal und Schweden) fand keine Anhörung der Öffentlichkeit statt, weil im Berichtszeitraum für die Klassen nach Richtlinie 2009/41/EG, für die die nationalen Bestimmungen eine solche Anhörung vorschreiben, keine Anmeldung einging.
English: According to the information provided by the Member States, when accidents occurred, corrective measures were taken for both the procedural and structural safety aspects, and for the safety of humans and the environment.
German: Laut Angaben der Mitgliedstaaten wurden bei Unfällen Korrekturmaßnahmen zur Verbesserung der Verfahren sowie struktureller Sicherheitsaspekte im Hinblick auf die Sicherheit von Mensch und Umwelt getroffen.
English: Belgium, Hungary, Lithuania, the Netherlands and the Czech Republic would welcome better explanation, early guidance and harmonised views across the EU on gene therapy, on synthetic biology, and on other new techniques or technological advances.
German: Belgien, Ungarn, Litauen, die Niederlande und die Tschechische Republik würden bessere Erläuterungen, frühzeitige Orientierungshilfe und eine EU-weit einheitliche Haltung gegenüber Gentherapie, synthetischer Biologie und anderen neuen Techniken oder technologischen Fortschritten begrüßen.
English: With the exception of Slovenia and the United Kingdom, Member States received no responses to public consultations and information made publicly available under Directive 2009/41/EC during the reporting period.
German: Mit Ausnahme Sloweniens und des Vereinigten Königreichs erhielten die Mitgliedstaaten im Berichtszeitraum keine Stellungnahmen im Rahmen öffentlicher Anhörungen bzw. zu der Öffentlichkeit gemäß Richtlinie 2009/41/EG zugänglich gemachten Informationen.
English: When inspections identified areas for improvement, national reports indicated that the competent authorities ensured that notifiers acted to rectify the situation within set deadlines.
German: Wurden bei Inspektionen Bereiche mit Verbesserungsbedarf ermittelt, so sorgten den nationalen Berichten zufolge die zuständigen Behörden dafür, dass die Anmelder binnen einer vorgegebenen Frist Abhilfe schafften.
English: With the exception of Cyprus and Romania, Member States have extended the transposed provisions of Directive 2009/41/EC on GMM to the contained uses of GM plants and GM animals.
German: Mit Ausnahme Zyperns und Rumäniens haben die Mitgliedstaaten die Bestimmungen zur Umsetzung der Richtlinie 2009/41/EG auf die Anwendung von GV-Pflanzen und GV-Tieren in geschlossenen Systemen erweitert.
English: According to the information provided, most contained use activities in the Member States fell into class 1 or class 2.
German: Nach den vorgelegten Informationen fielen die meisten Anwendungen in geschlossenen Systemen in den Mitgliedstaaten in die Klassen 1 und 2.
English: In Austria, Croatia, Cyprus, Germany, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Portugal, Romania and Slovakia, no specific problems with the interpretation of the provisions were reported.
German: Aus Österreich, Kroatien, Zypern, Deutschland, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Portugal, Rumänien und der Slowakei wurden keine besonderen Probleme bei der Auslegung der Bestimmungen gemeldet.
English: Some Member States (Germany, France, Ireland, Lithuania and the United Kingdom), had waste treatment facilities dedicated to GM waste inactivation.
German: Einige Mitgliedstaaten (Deutschland, Frankreich, Irland, Litauen und Vereinigtes Königreich) verfügten über spezielle Abfallbehandlungsanlagen zur Inaktivierung von GV-Abfällen.
English: The United Kingdom reported 8 accidents involving contained use of GMMs or GMOs.
German: Das Vereinigte Königreich meldete acht Unfälle im Zusammenhang mit der Anwendung von GVM oder GVO in geschlossenen Systemen.
English: In Hungary, a lot of consultations are necessary between the notifiers and the Competent Authority on the documentation and information requirements before the submission and/or after the submission of the notification.
German: In Ungarn sind vor und/oder nach der Einreichung der Anmeldung zahlreiche Rücksprachen zwischen den Anmeldern und der zuständigen Behörde zu den Unterlagen und den Informationsanforderungen nötig.
English: Few Member States (Finland, the Netherlands, Slovakia, Sweden and United Kingdom) reported accidents according to the definition laid down in Article 2(d) of Directive 2009/41/EC and the procedures laid down in Articles 14 and 15 of that Directive.
German: Nur wenige Mitgliedstaaten (Finnland, Niederlande, Slowakei, Schweden und Vereinigtes Königreich) meldeten Unfälle im Sinne der Definition des Artikels 2 Buchstabe d bzw. gemäß den Verfahren der Artikel 14 und 15 der Richtlinie 2009/41/EG.
English: The number of inspectors involved in GMM control also varied among Member States.
German: Die Zahl der GVM-Inspektoren war von Mitgliedstaat zu Mitgliedstaat unterschiedlich.
English: Several activities served commercial purposes such as the manufacture of diagnostics, of veterinary/medicinal products or involving clinical trials.
German: Einige Tätigkeiten dienten kommerziellen Zwecken, etwa der Herstellung von Diagnostika oder Veterinär- und Humanarzneimitteln, oder standen im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen.
English: In Belgium, the inspections were organised in the three regions by different inspectorates on a regular basis, and concerned contained uses of GMMs including pathogens.
German: In Belgien erfolgten regelmäßig Inspektionen - durch unterschiedliche Aufsichtsbehörden in den drei Regionen -, die Anwendungen von GVM einschließlich Pathogenen in geschlossenen Systemen betrafen.
English: Some Member States regarded clinical trials as falling exclusively under Directive 2001/18/EC (Sweden or Netherlands), while other Member States, ( Denmark and Finland) regarded them as falling exclusively within the scope of Directive 2009/41/EC.
German: Einige Mitgliedstaaten (etwa Schweden oder die Niederlande) waren der Ansicht, klinische Prüfungen fielen ausschließlich unter die Richtlinie 2001/18/EG, während andere (Dänemark und Finnland) der Meinung waren, sie gehörten ausschließlich in den Anwendungsbereich der Richtlinie 2009/41/EG.
English: In Belgium, the Czech Republic, Latvia, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom, the public had access to the information or summary of the applications available in the data bases.
German: In Belgien, der Tschechischen Republik, Lettland, Polen, Rumänien, der Slowakei, Slowenien, Spanien und dem Vereinigten Königreich hatte die Öffentlichkeit Zugang zu den Informationen oder den Zusammenfassungen der Anträge in den Datenbanken.
English: During inspections, some issues were identified with regard to: waste management; inaccurate or outdated documentation; lack of knowledge regarding the newest GM technologies; insufficient recording of the training of the staff; contained use of GMOs/GMMs without having obtained the proper authorisation; poor or missing identification and signalisation of genetic engineering facilities or laboratories; adequacy of standard control measures; and in some instances, insufficient biosafety measures (decontamination, protective clothing, restricted access, etc.).
German: Bei den Inspektionen gab es einige Beanstandungen, die Folgendes betrafen: die Abfallentsorgung, unrichtige oder veraltete Unterlagen, fehlende Kenntnisse über neueste GV-Technologien, unzureichende Erfassung der Mitarbeiterschulungen, die Anwendung von GVO/GVM in geschlossenen Systemen ohne ordnungsgemäße Genehmigung, mangelhafte oder fehlende Kennzeichnung gentechnischer Anlagen oder Labors, die Angemessenheit von Standardkontrollmaßnahmen und in einigen Fällen unzureichende Biosicherheitsmaßnahmen (Dekontaminierung, Schutzkleidung, Zugangsbeschränkungen usw.).
English: Finland also added that, as research groups may move from one institution to another, the need for new notifications of the new premises each time creates additional administrative work.
German: Finnland merkte zudem an, dass Forschergruppen unter Umständen von einer Einrichtung zu einer anderen wechselten und daher die Pflicht, die neue Anlage jedes Mal neu anzumelden, zusätzlichen Verwaltungsaufwand hervorrufe.
English: The reported accidents included two needle stick injuries (Toxoplasma gondii and Mycobacterium marinum), a, instrument measurement failure, an accidental splashing, (a droplet of culture of Pseudomonas aeruginosa splashed into the eye), a drop of a box of plates containing 36 plates of Yersinia pestis, a centrifuge failure which could potentially led to an aerosol of GM Legionella pneumophila exposure, a drainage system failure (Fusarium graminearum), and two filtration failures with GM viruses (Lentivirus vector with inserted sequence encoding for shRNA against KIAA0020 and Hepatitis C virus).
German: Bei den gemeldeten Unfällen handelt es sich um zwei Verletzungen durch Injektionsnadeln (Toxoplasma gondii und Mycobacterium marinum), ein Versagen eines Messinstruments, ein versehentliches Verspritzen, (ein Spritzer einer Pseudomonas-aeruginosa-Kultur ins Auge gelangt), das Herunterfallen eines Plattenkastens mit 36 Yersinia-pestis-Platten, ein Zentrifugenversagen, das theoretisch zu einer Exposition gegenüber einem Aerosol genetisch veränderter Legionella pneumophila hätte führen können, ein Versagen eines Abflusssystems (Fusarium graminearum) sowie zwei Filterversagen mit genetisch veränderten Viren (Lentivirus vector mit eingeführter Sequenz zur Kodierung von shRNA gegen KIAA0020 und das Hepatitis-C-Virus).
English: Belgium, the Czech Republic, Finland, Hungary, the Netherlands, Spain and the United Kingdom encountered problems in assessing whether the application of certain new techniques resulting in a GMM fell within the scope of Directive 2009/41/EC.
German: Belgien, die Tschechische Republik, Finnland, Ungarn, die Niederlande, Spanien und das Vereinigte Königreich hatten Schwierigkeiten, zu beurteilen, ob der Einsatz bestimmter neuer Techniken, mit denen ein genetisch veränderter Mikroorganismus erzeugt wird, unter die Richtlinie 2009/41/EG fiel.
English: Some Member States (Belgium, Denmark, France, Finland, Italy, Poland, Slovenia and Spain) reported increase in the notifications for gene therapy clinical trials, while in Germany the number has decreased.
German: Einige Mitgliedstaaten (Belgien, Dänemark, Frankreich, Finnland, Italien, Polen, Slowenien und Spanien) berichteten über einen Anstieg der Anmeldungen von klinischen Prüfungen im Bereich Gentherapie, während Deutschland einen Rückgang dieser Zahlen meldete.
English: Belgium considered that the procedures regarding the notification of contained uses of GMMs and pathogens should be made more uniform.
German: Nach Auffassung Belgiens sollten die Verfahren zur Anmeldung der Anwendung von GVM und Pathogenen in geschlossenen Systemen stärker vereinheitlicht werden.
English: Few Member States (Belgium, Lithuania, Poland and Portugal), prescribed that all types of residues had to be inactivated prior to disposal.
German: In einigen wenigen Mitgliedstaaten (Belgien, Litauen, Polen und Portugal) müssen alle Arten von Rückständen vor der Entsorgung inaktiviert werden.
English: The Netherlands reported 13 incidents, without consequences on health or environment, namely a small fire in a biosafety cabinet in a laboratory, a small collision in a corridor while transporting wastes (class 2 micro-organism was present in the waste), a centrifuge failure (GM Neisseria), an ice-machine failure, a needle accident with a low titre of GM Influenza, 2 incidents with an isolator housing animals with GM Influenza, damages to a glass wall of a laboratory, a technical defect, a mistake in the technical construction of a ventilation system, and a cell line infected with GM SARS-virus was fixed with an old fixative which although expired, proved to be effective.
German: Die Niederlande meldeten 13 Zwischenfälle, die keine Folgen für Gesundheit oder Umwelt hatten, namentlich einen kleinen Brand in einer Biosicherheitswerkbank eines Labors, einen leichten Zusammenstoß auf einem Korridor beim Abfalltransport (der Abfall enthielt Klasse-2-Mikroorganismen), ein Zentrifugenversagen (GV Neisseria), ein Versagen einer Eismaschine, einen Nadelunfall mit genetisch veränderten Influenza-Viren in niedriger Konzentration, zwei Zwischenfälle mit einem Isolierbehälter, in dem sich Tiere mit genetisch veränderten Influenza-Viren befanden, die Beschädigung einer Glaswand eines Labors, einen technischen Defekt, einen Fehler bei der technischen Konstruktion eines Belüftungssystems und eine mit genetisch veränderten SARS-Viren infizierte Zelllinie, die mit einem alten Fixiermittel fixiert wurde, das sich jedoch, obwohl abgelaufen, als wirksam erwies.
English: Bulgaria, Finland, Hungary, Spain and the Czech Republic showed support for harmonisation of the guidance and the procedures for the evaluation and notification of clinical trials with GMMs at Union level.
German: Bulgarien, Finnland, Ungarn, Spanien und die Tschechische Republik befürworteten eine unionsweite Harmonisierung der Leitlinien und der Verfahren für die Bewertung und Anmeldung klinischer Prüfungen mit GVM.
English: Some Member States (Austria, Czech Republic, France, Ireland, Romania and Spain) focussed the public consultation only on class 3 and 4.
German: Dabei waren die Vorgehensweisen unterschiedlich: Einige Mitgliedstaaten (Österreich, Tschechische Republik, Frankreich, Irland, Rumänien und Spanien) führten solche Anhörungen nur zu Klasse 3 und 4 durch.
English: Both specialised and no specialised waste treatment facilities were used.
German: Es wurden sowohl Spezialanlagen für die Abfallbeseitigung als auch allgemeine Abfallbeseitigungsanlagen genutzt.
English: Bulgaria, Spain and the Czech Republic, would like to see clarity on the legislative framework concerning clinical trials with GMMs.
German: Nach Auffassung Bulgariens, Spaniens und der Tschechischen Republik sollte geklärt werden, welcher Rechtsrahmen für klinische Prüfungen mit GVM gilt.
English: The national reports show that problems of interpretation of the provisions of the Directive arise in some reporting Member States, particularly in the cases of the definition of genetic modification in the Directive, in the case of notifications involving modifications using novel techniques, in the assessment of the various classes of GMMs, in the subsequent 'contained use' activity, and as regards to clinical trials in the context of the Directive.
German: Das betrifft insbesondere die Definition genetischer Veränderungen in der Richtlinie, Anmeldungen, die Änderungen unter Verwendung neuer Techniken beinhalten, die Bewertung der verschiedenen GVM-Klassen, die „nachfolgenden Anwendungen in geschlossenen Systemen" und klinische Prüfungen im Zusammenhang mit der Richtlinie.
English: However, the definition of microorganism under 2009/41/EC is clear in including animal and plant cell in culture within its scope
German: Die Definition von Mikroorganismen in der Richtlinie 2009/41/EG umfasst indessen eindeutig tierische und pflanzliche Zellkulturen.
English: In all reported cases, Member States reported that the appropriate corrective measures were undertaken in all accidents involving humans/personnel, on the processes and operating procedures, and the contained used premises and/or installations.
German: Die Mitgliedstaaten berichteten, dass für alle gemeldeten Unfälle, an denen Personen/Personal beteiligt waren, geeignete Korrekturmaßnahmen in Bezug auf die Verfahren und Abläufe und die Anlagen und/oder Ausrüstung für die Anwendung in geschlossenen Systemen erfolgten.
English: [11: Article 2(a) of Directive 2009/41/EC]
German: [11: Artikel 2 Buchstabe a der Richtlinie 2009/41/EG.]
English: In terms of enforcement, in all Member States which provided individual reports, when inspections identified situations requiring corrective actions, the competent authorities declare to have used a number of instruments (warnings, infraction notices, etc.) to ensure remedial action and compliance on the part of operators within a set timeframe.
German: Die zuständigen Behörden aller Mitgliedstaaten, aus denen Einzelberichte vorliegen, haben mit Blick auf die Durchsetzung angegeben, dass sie bei Feststellung von Mängeln, die Korrekturmaßnahmen erforderten, mit verschiedenen Instrumenten (Verwarnungen, Anzeigen usw.) dafür gesorgt haben, dass binnen einer festgesetzten Frist Abhilfe geschaffen und die Tätigkeit mit den Vorschriften in Einklang gebracht wurde.
English: [7: Article 4(3) of Directive 2009/41/EC]
German: [7: Artikel 4 Absatz 3 der Richtlinie 2009/41/EG.]
English: ][4: Report on the experience of Member States with Directive 2009/41/EC of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 on the contained use of genetically modified micro-organisms (recast) for the period 2006 - 2009, COM(2012) 398 final, 17.7.2012.]
German: ][4: Bericht über die Erfahrungen der Mitgliedstaaten mit der Richtlinie 2009/41/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen (Neufassung), betreffend den Zeitraum 2006-2009, COM(2012) 398 final vom 17.7.2012.]
English: In many Member States (Bulgaria, the Czech Republic, Denmark, Ireland, Lithuania, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, and Slovenia), the Competent Authorities for the notification and approval were the Ministry of Environment or Agencies focusing on environmental issues.
German: Litauen, Malta, Niederlande, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei und Slowenien) war das Umweltministerium oder eine Umweltagentur für die Anmeldung und Genehmigung zuständig.
English: In Germany, although the way inspections were conducted varied among the federal states in terms of periodicity, common approaches based on risk classification and the use patterns of the facility were followed.
German: In Deutschland wurden einheitliche Vorgehensweisen auf der Grundlage einer Risikoklassifizierung und der Anwendungsmuster der Anlagen befolgt, es gab jedoch Unterschiede zwischen den Bundesländern beim Zeitabstand der Inspektionen.
English: Within the framework of Directive 2009/41/EC, the premises for contained use activities must be notified to the national competent authorities when they are to be used for the first time.
German: Wenn in einer Anlage zum ersten Mal Anwendungen in geschlossenen Systemen stattfinden, muss der Anwender gemäß der Richtlinie 2009/41/EG vor Beginn dieser Anwendungen bei den zuständigen Behörden eine Anmeldung einreichen.
English: Experience of Member States with Directive 2009/41/EC of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 on the contained use of genetically modified micro-organisms (recast) for the period 2009 - 2014
German: Erfahrungen der Mitgliedstaaten mit der Richtlinie 2009/41/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen (Neufassung) im Zeitraum 2009-2014
English: The present proposal has no immediate budgetary implications.
German: Der vorliegende Vorschlag hat keine unmittelbaren Auswirkungen auf den Haushalt.
English: A reinforcement of the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) was also proposed.
German: Zudem wurde eine Aufstockung der Mittel des Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) vorgeschlagen.
English: This Regulation shall enter into force on the date of its publication in the Official Journal of the European Union.
German: Diese Verordnung tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
English: Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 312 thereof,
German: gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 312,
English: The Commission proposes to delete the references to "youth and employment", and "for migration and security measures" from the wording of the relevant Articles.
German: Die Kommission schlägt vor, die Bezugnahmen auf „Jugend und Beschäftigung" und „für Migrations- und Sicherheitsmaßnahmen„ aus dem Wortlaut der einschlägigen Artikel zu streichen.
English: The availability of special instruments for 2020 is presented in the technical adjustment of the MFF for 2020.
German: Die Verfügbarkeit besonderer Instrumente für 2020 wird in der technischen Anpassung des MFR für 2020 dargelegt.
English: Economic activities are disrupted causing liquidity constraints and a severe deterioration in the financial situation of economic actors (enterprises, and in particular SMEs).
German: Wirtschaftstätigkeiten werden beeinträchtigt, was Liquiditätsengpässe und eine erhebliche Verschlechterung der finanziellen Lage der Wirtschaftsteilnehmer (Unternehmen und insbesondere KMU) zur Folge hat.
English: This requires the mobilisation of special instruments as there are no available margins or scope for redeployment in heading 3 of the multiannual financial framework (MFF).
German: Dies erfordert die Inanspruchnahme besonderer Instrumente, da keine Spielräume oder Möglichkeiten für eine Umschichtung in Rubrik 3 des Mehrjährigen Finanzrahmens (MFR) zur Verfügung stehen.
English: Member States are also facing increased demands on state resources to finance the public health systems and maintain public services.
German: Die Mitgliedstaaten sind zudem mit einem steigenden Bedarf an staatlichen Mitteln konfrontiert, um die öffentlichen Gesundheitssysteme zu finanzieren und die öffentlichen Dienstleistungen aufrechtzuerhalten.
English: Acting in accordance with a special legislative procedure,
German: gemäß einem besonderen Gesetzgebungsverfahren,
English: ‘Global Margin for Commitments'
German: „Gesamtspielraum für Mittel für Verpflichtungen"
English: The outbreak represents a severe public health emergency for citizens, societies and economies.
German: Die Pandemie stellt eine schwere gesundheitliche Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit für die Bürgerinnen und Bürger, Gesellschaften und Volkswirtschaften dar.
English: (3) It is proposed to mobilise the Global Margin for Commitments as soon as possible, in order allow for its rapid use in 2020, as proposed in Draft Amending Budget No 2/2020.
German: (3) Es wird vorgeschlagen, den Gesamtspielraum für Mittel für Verpflichtungen so bald wie möglich zu mobilisieren, damit er - wie im Entwurf des Berichtigungshaushaltsplans Nr. 2/2020 vorgeschlagen - 2020 rasch in Anspruch genommen werden kann .
English: The COVID-19 outbreak has affected the society and economy in the European Union in a dramatic way requiring the Member States to adopt exceptional measures.
German: Die COVID-19-Pandemie hat sich dramatisch auf Gesellschaft und Wirtschaft in der Europäischen Union ausgewirkt und zwingt die Mitgliedstaaten, außergewöhnliche Maßnahmen zu ergreifen.
English: Amendments provided in this Regulation are limited to the change of the purpose of the use of the Global margin for commitments and do not increase financial obligations.
German: Die in dieser Verordnung vorgesehenen Änderungen beschränken sich auf die Änderung des Zwecks der Inanspruchnahme des Gesamtspielraums für Mittel für Verpflichtungen und erhöhen nicht die finanziellen Verpflichtungen.
English: Margins left available below the MFF ceilings for commitment appropriations shall constitute a Global Margin for Commitments, to be made available over and above the ceilings established in the MFF for the years 2016 to 2020.'
German: Bleiben Spielräume innerhalb der Obergrenzen für Mittel für Verpflichtungen des MFR verfügbar, so bilden sie einen Gesamtspielraum für Mittel für Verpflichtungen des MFR über die Obergrenzen hinaus, die im MFR für die Jahre 2016 bis 2020 festgelegt sind."
English: (1) The COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, which require extraordinary measures to be taken, has put great pressure on the available financial resources within and outside the MFF ceilings.
German: (1) Durch die COVID-19-Pandemie und die damit verbundene Krise im Bereich der öffentlichen Gesundheit, die außerordentliche Maßnahmen erfordern, wurden die verfügbaren Finanzmittel innerhalb und außerhalb der MFR-Obergrenzen stark unter Druck gesetzt.
English: The Global Margin for Commitments is mobilised and appropriations entered in the annual budget subject to the procedures laid down in the MFF Regulation and the Interinstitutional Agreement on budgetary discipline, on cooperation in budgetary matters and on sound financial management.
German: Der Gesamtspielraum für Mittel für Verpflichtungen wird nach den Verfahren in Anspruch genommen und in den Jahreshaushaltsplan eingesetzt, die in der MFR-Verordnung und der Interinstitutionellen Vereinbarung über die Haushaltsdisziplin, die Zusammenarbeit im Haushaltsbereich und die wirtschaftliche Haushaltsführung festgelegt sind.
English: A reinforcement of the European Union Civil Protection Mechanism/rescEU was proposed, to coordinate joint procurement and increase the stock of medicines, personal protective equipment and medical products, to repatriate European citizens stranded outside the EU.
German: Es wurde eine Aufstockung der Mittel des Katastrophenschutzverfahrens der Europäischen Union/rescEU vorgeschlagen, um die gemeinsame Beschaffung zu koordinieren und den Bestand an Arzneimitteln, persönlichen Schutzausrüstungen und medizinischen Produkten zu erhöhen sowie europäische Bürgerinnen und Bürger, die außerhalb der EU gestrandet sind, zurückzuführen.
English: Given that this is the last year of the 2014-2020 MFF and the European Union is facing an unprecedented health and economic crisis, the Commission proposes to amend the MFF Regulation in order to remove the limitations in the scope of the Global Margin for Commitments (Article 14) so as to allow the full financing of the EUR 3,0 billion for the Covid-19 outbreak response proposed in draft amending budget No 2/2020 presented separately.
German: Da dies das letzte Jahr des MFR 2014-2020 ist und sich die Europäische Union einer beispiellosen Gesundheits- und Wirtschaftskrise gegenübersieht, schlägt die Kommission vor, die MFR-Verordnung zu ändern, um die Grenzen des Gesamtspielraums für Mittel für Verpflichtungen (Artikel 14) zu beseitigen und die vollständige Finanzierung des im getrennt vorgelegten Entwurf des Berichtigungshaushaltsplans Nr. 2/2020 vorgeschlagenen Betrags von 3,0 Mrd. EUR für die Reaktion auf die COVID-19-Pandemie zu ermöglichen.
English: To help Member States meet all these challenges and respond to the impact of the outbreak, the Commission proposed a wide range of measures in the Covid-19 Response Investment Initiative, including the deployment of European Structural and Investment Funds.
German: Um die Mitgliedstaaten dabei zu unterstützen, all diese Herausforderungen zu bewältigen und auf die Auswirkungen des Ausbruchs zu reagieren, schlug die Kommission im Rahmen der Investitionsinitiative zur Bewältigung von COVID-19 ein breites Spektrum von Maßnahmen vor‚ u. a. den Einsatz der europäischen Struktur- und Investitionsfonds.
English: In view of the rapid development of the crisis, the Commission also proposes to further reinforce the Union Civil Protection Mechanism/rescEU with an additional budget of EUR 300 million so as to facilitate wider stock-piling and coordination of essential resource distribution across Europe.
German: Angesichts der raschen Entwicklung der Krise schlägt die Kommission zudem vor, das Katastrophenschutzverfahren der Union/rescEU mit zusätzlichen Mitteln in Höhe von 300 Mio. EUR weiter aufzustocken, um eine größere Bevorratung und Koordinierung der Verteilung der wesentlichen Ressourcen in ganz Europa zu erleichtern.
English: [8: OJ C , , p.
German: [8: ABl. C vom , S.
English: In order to provide an adequate response to the needs resulting from the COVID-19 outbreak, the Commission now proposes to activate, with a budget of EUR 2,7 billion, the Emergency Support Instrument, created in 2016 on the peak of the refugee crisis, to provide assistance with the Covid-19 outbreak to the Member States.
German: Um angemessen auf den Bedarf zu reagieren, der sich aus der COVID-19-Pandemie ergibt, schlägt die Kommission nun vor, das Soforthilfeinstrument mit Mitteln in Höhe von 2,7 Mrd. EUR zu aktivieren, das 2016 auf dem Höhepunkt der Flüchtlingskrise geschaffen wurde, um die Mitgliedstaaten angesichts der COVID-19-Pandemie zu unterstützen.
English: Having regard to the consent of the European Parliament,
German: nach Zustimmung des Europäischen Parlaments,
English: The current combined availabilities under the Flexibility Instrument and the Contingency Margin are not sufficient to cover the financing needs of the Emergency Support Instrument and of the significant reinforcement of the Union Civil Protection Mechanism/rescEU.
German: Die Mittel, die derzeit zusammengenommen im Rahmen des Flexibilitätsinstruments und des Spielraums für unvorhergesehene Ausgaben zur Verfügung stehen, reichen nicht aus, um den Finanzierungsbedarf des Soforthilfeinstruments und der erheblichen Aufstockung des Katastrophenschutzverfahrens der Union/rescEU zu decken.
English: This amendment of Regulation No 1311/2013 should enter into force at the latest on the same day as the adoption of this Draft Amending Budget.
German: Diese Änderung der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 1311/2013 sollte spätestens am Tag der Annahme des genannten Entwurfs des Berichtigungshaushaltsplans in Kraft treten.
English: (*) Council Regulation (EC) No 2012/2002 of 11 November 2002 establishing the European Union Solidarity Fund (OJ L 311, 14.11.2002, p. 3).
German: (*) Verordnung (EG) Nr. 2012/2002 des Rates vom 11. November 2002 zur Errichtung des Solidaritätsfonds der Europäischen Union (ABl. L 311 vom 14.11.2002, S. 3).
English: (2) In order for the Union to be able to finance an appropriate response to the COVID-19 outbreak and the associated public health and economic crisis under the Emergency Support Instrument, it is proposed to modify the purpose for which the available appropriations under Global margin for commitments can be used, insofar as it refers to growth and employment, in particular youth employment, and for migration and security measures.
German: (2) Damit die Union eine angemessene Reaktion auf die COVID-19-Pandemie und die damit verbundene Krise im Bereich der öffentlichen Gesundheit und der Wirtschaft im Rahmen des Soforthilfeinstruments finanzieren kann, wird vorgeschlagen, den Zweck‚ für den die im Rahmen des Gesamtspielraums für Mittel für Verpflichtungen verfügbaren Mittel verwendet werden können, zu ändern, soweit er sich auf Wachstum und Beschäftigung, insbesondere auf die Beschäftigung junger Menschen, sowie auf Migrations- und Sicherheitsmaßnahmen bezieht.