FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: In around half of the Member States, donors have their travel costs reimbursed and get time off work in the public and private sector.
German: In etwa der Hälfte der Mitgliedstaaten werden die Fahrtkosten der Spender erstattet, und die Spender werden im öffentlichen und privaten Sektor von der Arbeit freigestellt.
English: As the legislation in question does not provide a basis for full harmonisation and as Directives allow the Member States a certain degree of discretion as to how to ensure their implementation, there are accordingly many differences between Member States in the approaches they have taken to implementation.
German: Da die betreffenden Rechtsvorschriften keine Grundlage für eine vollständige Harmonisierung vorsehen und da Richtlinien den Mitgliedstaaten eine gewisse Ermessensfreiheit darüber einräumen, wie sie die Durchführung sicherstellen, weisen die Durchführungskonzepte der Mitgliedstaaten zahlreiche Unterschiede auf.
English: All Member States replied to the transposition questionnaire.
German: Alle Mitgliedstaaten haben den Fragebogen zur Umsetzung der Richtlinie ausgefüllt.
English: Overall, the implementation of the EU blood legislation by Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the field through authorisation, inspection, and vigilance.
German: Insgesamt ist die Durchführung der EU-Rechtsvorschriften über Blut durch die Mitgliedstaaten als angemessen zu betrachten; sie hat zur Schaffung eines Netzwerks zuständiger Behörden geführt, die die Aufsicht über diesen Sektor mittels Genehmigungen, Inspektionen und Vigilanzmaßnahmen ausüben.
English: To facilitate good regulatory communication between Member States, as well as to comply with the annual reporting requirements to the Commission, a well-informed national coordinating contact point is essential, even where competent authority responsibilities are shared among multiple organisations or regions.
German: Um eine gute Kommunikation zwischen den Aufsichtsbehörden der Mitgliedstaaten zu ermöglichen und den Anforderungen hinsichtlich der jährlichen Berichterstattung an die Kommission nachzukommen, ist es wichtig, dass es eine gut informierte, für die Koordination zuständige nationale Kontaktstelle gibt, selbst wenn die Aufgaben der zuständigen Behörden auf mehrere Organisationen oder Regionen verteilt sind.
English: [1: Detailed Member State replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][2: In a number of cases clarification requests were sent to Member States for verification.
German: [1: Die ausführlichen Antworten der Mitgliedstaaten (sowie von Norwegen und Liechtenstein) sind unter der folgenden Adresse abrufbar:http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][2: In mehreren Fällen wurden Klarstellungsersuchen zur Prüfung an Mitgliedstaaten gesandt.
English: As regards the risk of transmission of communicable diseases thorough blood and blood components, the collaboration with ECDC proved extremely valuable.
German: In Bezug auf die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Blut und Blutbestandteile hat sich die Zusammenarbeit mit dem ECDC als äußerst wertvoll erwiesen.
English: In the vast majority of Member States, the authorities for blood are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, tissues, cells and/or medicinal products), which can be beneficial for achieving greater efficiency and coherence.
German: In der überwiegenden Mehrzahl der Mitgliedstaaten sind die für Blut zuständigen Behörden auch für die Aufsicht in anderen Sektoren (z. B. Organe, Gewebe, Zellen und/oder Arzneimittel) zuständig, was zur Erreichung einer größeren Effizienz und Kohärenz beitragen kann.
English: The role of common assessments by ECDC and the Commission was recognised in this context, e.g. when developing a preparedness plan to help blood establishments address the seasonal outbreaks of West Nile Virus in some southern EU countries.
German: In diesem Zusammenhang wurde die Rolle gemeinsamer Bewertungen des ECDC und der Kommission anerkannt, zum Beispiel bei der Erstellung eines Bereitschaftsplans zur Unterstützung von Blutspendeeinrichtungen bei der Bewältigung jahreszeitlich bedingter Ausbrüche des West-Nil-Fiebers in einigen südlichen EU-Ländern.
English: However, some difficulties in interpretation, implementation and enforcement of the legislation were identified, in some cases due to technological and scientific advances since its adoption.
German: Es wurden jedoch einige Unterschiede in der Auslegung, Durchführung und Durchsetzung der Rechtsvorschriften festgestellt, von denen einige auf technologische und wissenschaftliche Fortschritte seit der Annahme der Rechtsvorschriften zurückzuführen sind.
English: Sixteen reported discouraging such donations by requiring a local ID document or a proof or local residence.
German: 16 Länder berichteten, dass sie solchen Spenden entgegenwirken, indem sie ein lokales Ausweisdokument oder den Nachweis eines lokalen Wohnsitzes fordern.
English: Public, national suppliers are predominant in a minority of EU countries.
German: Öffentliche nationale Lieferer spielen nur in der Minderheit der EU-Länder eine führende Rolle.
English: The service contract aims to develop best practices, which could allow for a significant reduction of blood demand for many treatments.
German: Im Rahmen dieses Dienstleistungsauftrags sollen bewährte Praktiken erarbeitet werden, die für viele Behandlungen eine deutliche Verringerung des Blutbedarfs ermöglichen könnten.
English: Many countries reported in 2013 on the feasibility/appropriateness of deferring donors on the grounds of sexual risk behaviour and about two-thirds of the countries have national guidance in place.
German: Viele Länder machten im Jahr 2013 Angaben dazu, inwieweit ein Ausschluss von Spendern aufgrund eines sexuellen Risikoverhaltens machbar/angemessen ist: Etwa zwei Drittel der Länder haben nationale Leitlinien.
English: Overall, Member States expressed interest in an increased level of donor protection and in an overview of additional national eligibility criteria in order to increase transparency and mutual trust in exchanges.
German: Insgesamt äußerten die Mitgliedstaaten ein Interesse an einem verbesserten Schutzniveau für die Spender und an einem Überblick über zusätzliche nationale Eignungskriterien, um die Transparenz und das gegenseitige Vertrauen bei einem Austausch von Blutprodukten zu steigern.
English: Voluntary and unpaid donation (VUD)
German: Freiwillige, unbezahlte Spenden
English: Finally, the Commission developed, in close cooperation with the Member States, a Rapid Alert Platform for Blood (RAB) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts with relevance in two or more Member States.
German: Und schließlich erarbeitete die Kommission in enger Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten ein Schnellwarnsystem für menschliches Blut und Blutbestandteile (RAB), das die webbasierte Kommunikation zwischen den Mitgliedstaaten erleichtert, wenn Warnungen zwei oder mehr Mitgliedstaaten betreffen.
English: A majority of countries report having policies to also optimise the clinical use of plasma derivatives, with a small number of countries having national prioritisation strategies to ensure supply to those patient groups who are highly dependent on treatment with these products.
German: Die Mehrheit der Länder verfügt auch über Strategien zur Optimierung der klinischen Verwendung von Plasmaderivaten, und einige wenige Länder haben nationale Priorisierungsstrategien, um die Versorgung der Patientengruppen sicherzustellen, die besonders auf die Behandlung mit diesen Produkten angewiesen sind.
English: While two of these latter six countries also report regular shortages in national supply, the information provided was not sufficient to establish a causal link between these shortages and the cross-border movement of donors.
German: Zwei dieser letztgenannten sechs Länder meldeten zudem regelmäßige Engpässe im nationalen Angebot; die bereitgestellten Informationen waren jedoch nicht ausreichend, um einen Kausalzusammenhang zwischen diesen Engpässen und dem grenzüberschreitenden Verkehr von Spendern zu belegen.
English: Countries also see value in further centralisation of laboratory test results at EU level to facilitate benchmarking against average EU rates of positivity.
German: Außerdem halten die Länder eine weitergehende Zentralisierung von Labortestergebnissen auf EU-Ebene für sinnvoll, um Benchmarking-Vergleiche anhand der EU-Durchschnittswerte für Positivergebnisse zu erleichtern.
English: The ageing EU population could exacerbate supply challenges, leading both to increased demand and reduced numbers of eligible donors.
German: Die Alterung der EU-Bevölkerung kann die Versorgungsprobleme möglicherweise verstärken, da sie einerseits zu einer verstärkten Nachfrage und andererseits zu einer verringerten Zahl geeigneter Spender führt.
English: Irrespective of the organisational set-up, it is important that authorities have appropriate resources at their disposal to enable them to carry out the required duties, as well as to ensure their independence from economic operators in the sector and from other influences.
German: Unabhängig von den Organisationsstrukturen müssen die Behörden über angemessene Ressourcen für die Durchführung ihrer Aufgaben verfügen, und die Unabhängigkeit der Behörden von Marktteilnehmern im Sektor und von anderen Einflüssen muss gewährleistet sein.
English: The value of international projects, at EU level and organised by the Council of Europe, are clearly appreciated by most of the national competent authorities as a means to help maintain an adequate level of training and know-how within the group of inspectors and to help ensure a uniform level of compliance verification throughout the EU.
German: Die meisten zuständigen Behörden schätzen die vom Europarat organisierten internationalen Projekte auf EU-Ebene offensichtlich als Möglichkeit, ein angemessenes Ausbildungsniveau und einen angemessenen Kenntnisstand unter den Inspektoren aufrechtzuerhalten und zur Einheitlichkeit der Konformitätsüberprüfungen in der ganzen EU beizutragen.
English: Whilst overall Member States seem to correctly implement the provisions concerning inspections, a number of Member States reported difficulties related to staffing, which makes compliance with the required 2-year inspection interval challenging.
German: Während die Mitgliedstaaten die Vorschriften über Inspektionen insgesamt anscheinend korrekt durchführen, meldeten einige Mitgliedstaaten Schwierigkeiten mit der Personalversorgung, die für die Einhaltung des vorgeschriebenen Inspektionsabstands von zwei Jahren problematisch sind.
English: The difference in purchasing power between Member States might be one factor which explains the diverging views on what is or is not an incentive to donate.
German: Die Kaufkraftunterschiede zwischen den Mitgliedstaaten können einer der Faktoren zur Erklärung der abweichenden Ansichten darüber sein, was ein Anreiz zum Blutspenden ist und was nicht.
English: Ten countries reported facilitating donations by donors from abroad by providing donor questionnaires in different languages.
German: Zehn Länder gaben an, dass sie Spenden von ausländischen Spendern erleichtern, indem sie Spenderfragebogen in verschiedenen Sprachen bereitstellen.
English: However, the Report also points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, provisions for donor safety, inspections framework), some due to different approaches taken by the Member States and others due to technological advances and changing risks observed since the legislation was adopted.
German: Der Bericht zeigt jedoch auch einige Lücken und Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Anwendung und Durchsetzung der bestehenden Vorschriften auf (z. B. Definitionen, Vorkehrungen für die Sicherheit der Spender, Inspektionsrahmen), von denen einige auf die unterschiedlichen Ansätze in den Mitgliedstaaten und andere auf technologische Fortschritte und auf Änderungen der Risiken zurückzuführen sind, die seit Annahme der Rechtsvorschriften zu verzeichnen waren.
English: In contrast, 47-48% considered that receiving refreshments, free blood testing or a free physical check-up were acceptable.
German: Dagegen betrachteten 47 % bis 48 % der Befragten als annehmbar, dass Spender Erfrischungen, kostenlose Bluttests oder eine kostenlose Gesundheitsprüfung erhalten.
English: A verification of the completeness of transposition into national legislation of the EU blood legislation, carried out by the Commission, demonstrated that it is fully transposed in all but one Member State.
German: Eine von der Kommission durchgeführte Prüfung, ob die EU-Rechtsvorschriften über Blut vollständig in nationales Recht umgesetzt wurden, ergab, dass eine vollständige Umsetzung mit einer Ausnahme in allen Mitgliedstaaten erreicht wurde.
English: To engage these local stakeholders, countries mention the use of audits and programmes such as the implementation of patient blood management (PBM) (for which there is currently a tendered study on-going under the Union's Third Health Programme).
German: Unter den Maßnahmen zur Einbeziehung dieser lokalen Interessenvertreter nennen die Länder den Einsatz von Überprüfungen und Programmen wie der Einführung des Patientenblutmanagements (PBM) (das derzeit in einer ausgeschriebenen Studie im Rahmen des Dritten Gesundheitsprogramms der Union untersucht wird).
English: The regular meetings of the expert sub-group on blood and blood components (which is part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group - CASoHO E01718) allow for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
German: Die regelmäßigen Sitzungen der Sachverständigen-Untergruppe „Blut und Blutbestandteile", die zur Sachverständigengruppe der zuständigen Behörden zu Substanzen menschlichen Ursprungs (Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group - CASoHO E01718) gehört, erlauben den Austausch bewährter Praktiken sowie die Klärung verbreiteter Schwierigkeiten, die auf nationaler und europäischer Ebene auftreten.
English: Therefore, information provided by the donor contributes to an accurate assessment of all risks associated to the transfusion of blood and blood components and the clinical application of plasma derivatives.
German: Daher tragen die vom Spender bereitgestellten Informationen zu einer korrekten Beurteilung aller mit der Transfusion von Blut und Blutbestandteilen sowie der klinischen Anwendung von Plasmaderivaten verbundenen Risiken bei.
English: A common reason for these recalls is information received from the donor regarding his/her health situation and made available after the donation event.
German: Ein häufiger Grund für diese Rückrufe sind Informationen von dem Spender/der Spenderin über seinen/ihren Gesundheitszustand, die nach der Spende eingehen und verfügbar werden.
English: A limited number of countries report surpluses for some blood components which indicates the potential for cross-border agreements.
German: Eine beschränkte Zahl von Ländern meldet ein Überangebot für einige Blutbestandteile; daraus lässt sich ein Potenzial für grenzüberschreitende Vereinbarungen schließen.
English: Some Member States called for more common procedures for authorisation across the Union.
German: Einige Mitgliedstaaten fordern eine stärkere Vereinheitlichung der Zulassungsverfahren in der Union.
English: For the purpose of the survey, "compensation" was defined as "reparation strictly limited to making good the expenses and inconveniences related to the donation" and "incentive" was defined as "inducement or stimulus for donation with a view to seeking financial gain or comparable advantage", but even with these (non-binding) definitions Member States reached divergent classifications.
German: Für den Zweck der Erhebung wurde „Entschädigung" als „Leistung, die streng auf den Ausgleich der in Verbindung mit der Spende entstandenen Ausgaben und Unannehmlichkeiten beschränkt ist" und „Anreiz" als „Impuls oder Anregung zum Blutspenden in der Absicht, finanziellen Gewinn oder vergleichbare Vorteile zu erzielen" definiert, aber selbst bei Verwendung dieser (nicht verbindlichen) Definitionen gelangten die Mitgliedstaaten zu abweichenden Klassifizierungen.
English: Several Member States mentioned the limited role of authorities at federal/national level and pointed to the important tasks attributed to/carried out by regional competent authorities.
German: Mehrere Mitgliedstaaten gaben an, dass die Behörden auf Bundesebene/nationaler Ebene nur eine eingeschränkte Rolle spielen, und verwiesen darauf, dass regionale zuständige Behörden mit wichtigen Aufgaben betraut sind bzw. diese ausführen.
English: On the basis of these national reports, the Commission is required to inform the European Parliament and the Council of any necessary further measures in relation to VUD it intends to take at Union level.
German: Auf der Grundlage dieser nationalen Berichte erstattet die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat Bericht über erforderliche zusätzliche Maßnahmen, die sie auf Unionsebene hinsichtlich freiwilliger, unbezahlter Spenden zu treffen beabsichtigt.
English: Fig. 1: Additional fields of competence for national blood competent authorities
German: Abb. 1: Weitere Zuständigkeitsbereiche der für Blut zuständigen nationalen Behörden
English: Also the inspection approaches vary significantly towards mobile and satellite sites, hospital blood banks, plasma collection centres and potential third country players.
German: Des Weiteren unterscheiden sich die Inspektionskonzepte erheblich hinsichtlich mobilen und Nebenstandorten, Krankenhausblutdepots, Plasmaspendezentren und potenziellen Akteuren aus Drittländern.
English: Additional screening and testing may reduce, but cannot completely eliminate, the possibility of a transmission from donor to recipient.
German: Ein zusätzliches Screening und zusätzliche Tests können das Risiko einer Übertragung vom Spender auf den Empfänger möglicherweise verringern, aber nicht vollständig ausschließen.
English: Safety and quality of blood depends on the implementation of a combination of three pillars: donor screening for deferral criteria, donor testing and, where possible, pathogen inactivation techniques.
German: Die Sicherheit und Qualität von Blutspenden hängt von der Umsetzung einer Kombination von drei Säulen ab: Screening der Spender auf Ausschlusskriterien, Tests von Spendern und, soweit möglich, Techniken zur Inaktivierung von Krankheitserregern.
English: Besides complying with the legal obligations, the current report sets out how Directive 2002/98/EC and its implementing Directives 2004/33/EC, 2005/61/EC and 2005/62/EC (henceforth commonly referred to as the EU blood legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the European blood and blood components sector over the past decade.
German: Der vorliegende Bericht dient zur Einhaltung der rechtlichen Verpflichtungen und beschreibt, wie die Richtlinie 2002/98/EG und die zugehörigen Durchführungsrichtlinien 2004/33/EG, 2005/61/EG und 2005/62/EG (nachfolgend zusammen als EU-Rechtsvorschriften über Blut bezeichnet) vor dem Hintergrund relevanter wissenschaftlicher und organisatorischer Entwicklungen (Internationalisierung, Kommerzialisierung), die im europäischen Sektor für Blut und Blutbestandteile in den letzten zehn Jahren abgelaufen sind, in der Praxis funktionieren.
English: There are a small number of international companies that supply the majority of countries.
German: Die Mehrzahl der Länder wird von einer kleinen Zahl internationaler Unternehmen beliefert.
English: It is common practice to provide refreshments to donors (27 countries) and to give them small tokens such as pin badges, pens, towels, t-shirts and mugs (24 countries).
German: Es ist verbreitete Praxis, dass Spender Erfrischungen (27 Länder) und/oder kleine Aufmerksamkeiten wie Anstecker, Stifte, Handtücher, T-Shirts und Kaffeebecher (24 Länder) erhalten.
English: There is considerable heterogeneity across the EU, with certain practices perceived as compensation in one country and as incentives in another.
German: Hinsichtlich dieser Praktiken bestehen erhebliche Unterschiede innerhalb der EU; bestimmte Praktiken werden in einigen Ländern als Entschädigung betrachtet und in anderen als Anreiz.
English: The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two Staff Working Documents accompanying this Report.
German: Die vollständige Analyse der Antworten der Mitgliedstaaten auf die Durchführungserhebung von 2013 und die Erhebung von 2014 über die Anwendung des Grundsatzes freiwilliger, unbezahlter Spenden ist in den beiden Arbeitsdokumenten der Kommissionsdienststellen enthalten, die diesem Bericht beiliegen.
English: In half of the countries one authority is responsible for the entire oversight of the blood sector, whereas in others the tasks are divided amongst two or three authorities (based on duties, e.g. accreditation/authorisation versus inspections/vigilance, or based on the allocation of tasks between federal and regional levels).
German: In der Hälfte der Länder ist eine Behörde für sämtliche Aufsichtsaufgaben des Blutsektors zuständig, während diese Aufgaben in anderen Ländern unter zwei oder drei Behörden aufgeteilt sind (nach Art der Aufgaben, z. B. Anerkennung/Genehmigung im Gegensatz zu Inspektionen/Vigilanzmaßnahmen, oder nach Zuordnung der Aufgaben auf Bundesebene oder regionaler Ebene).
English: In almost all countries, the inspections of blood establishments overlap with inspections in other areas.
German: In fast allen Ländern gibt es Überschneidungen zwischen Inspektionen von Blutspendeeinrichtungen und Inspektionen in anderen Bereichen.
English: National rules for export often limit or place conditions on export of blood and blood components, e.g. only in situations of emergency, which is seen by many countries as part of their national policy to ensure self-sufficiency (see below).
German: Nationale Ausfuhrvorschriften enthalten häufig Einschränkungen oder Bedingungen für die Ausfuhr von Blut oder Blutbestandteilen, z. B. nur in Notfallsituationen; viele Länder betrachten dies als Bestandteil der nationalen Strategie zur Gewährleistung der Selbstversorgung (siehe unten).
English: Rules for export of plasma for fractionation are usually less restrictive, although practice was reported of plasma export for contract fractionation of derivatives which are subsequently to be used for patients only in the country of collection.
German: Die Vorschriften für die Ausfuhr von Plasma für die Fraktionierung sind üblicherweise weniger restriktiv; allerdings wurde die Praxis gemeldet, Plasma zum Zweck der Auftragsfraktionierung zur Herstellung von Derivaten auszuführen, die danach ausschließlich für Patienten im Gewinnungsland verwendet werden dürfen.
English: VUD is a factor which is not only ethical in nature, but which might also contribute to higher safety standards and, therefore, be important for the protection of human health.
German: Freiwillige, unbezahlte Spenden zeichnen sich nicht nur durch ethische Aspekte aus, sondern tragen möglicherweise auch zu höheren Sicherheitsstandards bei und sind infolgedessen für den Schutz der menschlichen Gesundheit wichtig.
English: Most countries have additional supportive measures in place, primarily focused on promoting VUD or defining compensation and incentives (see below).
German: Die meisten Länder verfügen über zusätzliche unterstützende Maßnahmen, deren Schwerpunkt in erster Linie auf der Förderung freiwilliger, unbezahlter Spenden oder auf der Festlegung von Entschädigungen und Anreizen liegt (siehe unten).
English: Although the definition of serious adverse reaction (SAR) in Directive 2002/98/EC, Article 3, gives equal importance to SAR in donors and in recipients, the current requirements refer only to reporting of SAR in recipients.
German: Obwohl in der Definition des Begriffs „ernste unerwünschte Reaktion" gemäß Artikel 3 der Richtlinie 2002/98/EG ernste unerwünschte Reaktionen bei Spendern und Empfängern das gleiche Gewicht erhalten, ist in den aktuellen Anforderungen ausschließlich von der Meldung ernster unerwünschter Reaktionen bei Empfängern die Rede.
English: These shortages often occur in summer/holiday seasons when the number of donors is reduced and the risk of epidemiological outbreaks, such as West Nile Virus, can temporarily reduce the number of eligible donors.
German: Diese Engpässe treten häufig im Sommer bzw. in Urlaubszeiten auf, wenn es weniger Spender gibt und die Zahl geeigneter Spender durch das Risiko epidemischer Ausbrüche, z. B. des West-Nil-Fiebers, vorübergehend verringert werden kann.
English: In addition, and in accordance with Article 20(2) of the Directive 2002/98/EC, Member States have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
German: Außerdem unterrichten die Mitgliedstaaten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 2002/98/EG die Kommission alle drei Jahre über die Anwendung des Grundsatzes freiwilliger, unbezahlter Blutspenden.
English: About two thirds of the countries mention that blood establishments also apply more sensitive nucleic acid testing (NAT), along with serological testing, although several countries also raised questions regarding the cost-benefit ratio of this relatively costly testing technique.
German: Etwa zwei Drittel der Länder gaben an, dass Blutspendeeinrichtungen neben serologischen Tests auch die empfindlicheren Nukleinsäuretests (NAT) anwenden, obwohl mehrere Länder in Bezug auf dieses relativ kostspielige Testverfahren auch Fragen zum Kosten-Nutzen-Verhältnis aufwarfen.
English: These include standards for verifying equivalent safety and quality standards, which in half of the Member States go beyond the requirements of the EU blood legislation, e.g. adding requirements for the use of the more sensitive nucleic acid testing (NAT) now available as a routine test for hepatitis and HIV screening.
German: Diese Vorschriften umfassen Standards für die Prüfung der Gleichwertigkeit von Sicherheits- und Qualitätsstandards, die in der Hälfte der Mitgliedstaaten über die Anforderungen der EU-Rechtsvorschriften über Blut hinausgehen, beispielsweise durch zusätzliche Anforderungen hinsichtlich der Verwendung der empfindlicheren Nukleinsäuretests (Nucleic Acid Test, NAT), die inzwischen als Standardtest für das Hepatitis- und HIV-Screening eingesetzt werden.
English: Other Member States reported to be negotiating agreements for fractionation, while one reported having difficulties finding a partner to carry out fractionation.
German: Andere Mitgliedstaaten berichten, dass sie derzeit Verhandlungen über Fraktionierungsvereinbarungen führen, während ein Mitgliedstaat angab, dass er Schwierigkeiten hat, einen Partner für die Durchführung der Fraktionierung zu finden.
English: Most countries organise root cause analyses to understand the reasons behind SARE, however there is a generally reported interest in developing this approach further, in particular to address the challenge of involving local professionals and hospitals in these analyses.
German: Die meisten Länder führen Analysen der Hauptursache durch, um die Gründe zu ermitteln, die ernsten unerwünschten Reaktionen oder Zwischenfällen zugrunde liegen; laut den Angaben der Länder besteht jedoch ein generelles Interesse daran, diesen Ansatz weiterzuentwickeln und insbesondere die Herausforderungen anzugehen, lokale Fachkräfte und Krankenhäuser in diese Analysen einzubeziehen.
English: Other eligibility criteria that several countries would wish to reflect on relate to the history of malignancy, donor risk behaviour and haemoglobin levels.
German: Weitere Eignungskriterien, die einige Länder überdenken möchten, betreffen maligne Erkrankungen in der Anamnese, das Risikoverhalten der Spender und die Hämoglobinspiegel.
English: Replacement donors, i.e. donors that are encouraged to make donations to replace those being used for a relative or friend, are reported as important for maintaining supply in five countries.
German: Ersatzspender, d. h. Spender, die dazu ermutigt werden, Blut zu spenden, um die für einen Verwandten oder Freund verwendete Blutprodukte zu ersetzen, werden von fünf Ländern als wichtig für die Aufrechterhaltung der Versorgung betrachtet.
English: All Member States, Liechtenstein and Norway also provided answers to the survey on the implementation of the principle of VUD.
German: Alle Mitgliedstaaten sowie Liechtenstein und Norwegen übermittelten auch Antworten auf die Erhebung zur Anwendung des Grundsatzes freiwilliger, unbezahlter Spenden.
English: In half of the countries, the blood establishments either determine, or are involved in determining, the value of the compensations and incentives, while in one-third of the countries the national blood competent authorities are involved.
German: In der Hälfte der Länder legen die Blutspendeeinrichtungen den Wert der Entschädigungen und Anreize fest oder sind an der Festlegung beteiligt, während die für Blut zuständigen Behörden in einem Drittel der Länder an der Festlegung dieses Werts beteiligt sind.
English: Every change in deferral, testing or pathogen inactivation policy has a possible impact not only on safety and quality, but also on the economics and on the volume of donations and supply.
German: Jede Strategieänderung in den Bereichen Ausschlüsse, Tests und Inaktivierung von Krankheitserregern hat potenziell nicht nur Auswirkungen auf die Sicherheit und die Qualität, sondern auch auf die wirtschaftlichen Aspekte und das Volumen der Spenden und des verfügbaren Blutes.
English: In 2012, 22 countries reported having performed 760 on-site inspections.
German: Inspektionen und Kontrollmaßnahmen: Für 2012 meldeten 22 Länder die Durchführung von 760 Vor-Ort-Inspektionen.
English: The majority of Member States have rules to authorise and control import of blood and blood components for transfusion, while only about half have such rules for plasma for fractionation.
German: Die meisten Mitgliedstaaten haben Vorschriften zur Genehmigung und Kontrolle der Einfuhr von Blut und Blutbestandteilen für Transfusionen; dagegen haben nur etwa die Hälfte der Mitgliedstaaten entsprechende Vorschriften hinsichtlich Plasmas für die Fraktionierung.
English: While not mandatory, two-thirds of countries have put in place donor self-exclusion systems.
German: Selbstausschlusssysteme für Spender sind nicht obligatorisch, aber zwei Drittel der Länder haben solche Systeme eingeführt.
English: Seven countries do not recover all plasma from whole blood donations for plasma fractionation into derivatives.
German: Sieben Länder gewinnen aus Vollblutspenden für die Plasmafraktionierung zur Derivatherstellung nicht das gesamte Plasma zurück.
English: Although the large majority of the responding countries (26) reported that the principle of VUD is mandatory at national level, their legislations often refer to an "encouragement" or to a "strong recommendation".
German: Obwohl die überwiegende Mehrheit der Länder, die Antworten vorlegten, (26) angaben, dass der Grundsatz freiwilliger, unbezahlter Spenden auf nationaler Ebene obligatorisch ist, lauten die entsprechenden Formulierungen in den einschlägigen Rechtsvorschriften häufig „Anregung" oder „dringende Empfehlung".
English: In addition to providing regular updates during the bi-annual meeting of the blood expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the blood sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provide a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
German: Neben der regelmäßigen Bereitstellung aktueller, für den Blutsektor relevanter Informationen über die epidemiologische Situation auf den halbjährlichen Sitzungen der Sachverständigen-Untergruppe „Blut" stellt auch die Erarbeitung von Risikobewertungen (z. B. für HTLV, Malaria, Dengue- und Chikungunya-Fieber) und Bereitschaftsplänen (z. B. für Ausbrüche des West-Nil-Fiebers) einen wertvollen Beitrag zur Politikgestaltung und Entscheidungsfindung in diesem Sektor auf nationaler wie europäischer Ebene dar.
English: In this context, it is challenging for MS to apply a requirement for the exclusive importation of plasma sourced from voluntary and unpaid donors.
German: In diesem Zusammenhang ist es problematisch, wenn Mitgliedstaaten vorschreiben, dass ausschließlich Plasma aus freiwilligen und unbezahlten Spenden eingeführt werden darf.
English: In the Eurobarometer survey on Blood and Cell and Tissue Donation, only 12% of EU citizens reported that they thought compensation additional to the costs related to donation was acceptable, when donating blood or plasma.
German: In der Eurobarometer-Erhebung über Blutspenden und Spenden von Zellen und Geweben gaben nur 12 % der EU-Bürger an, dass sie für Blut- oder Plasmaspenden eine Entschädigung, die über die mit der Spende verbundenen Kosten hinausgeht, für akzeptabel halten.
English: Seventeen Member States reported having penalties in place, addressing different situations such as making financial gain or collection of donations without consent.
German: 17 Mitgliedstaaten gaben an, dass Strafen für verschiedene Situationen wie die Erzielung finanzieller Gewinne oder die Entnahme von Blutspenden ohne Einwilligung vorgesehen sind.
English: However blood competent authorities in one third of the countries do not believe that all blood establishments are reporting SARE.
German: Die für Blut zuständigen Behörden in einem Drittel der Länder glauben jedoch nicht, dass alle Blutspendeeinrichtungen ernste unerwünschte Reaktionen und Zwischenfälle melden.
English: This overarching Report is a summary, drawing from the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Report in 2006 and the Commission Communication in 2010, as well as on the two Reports on the application of the principle of VUD for blood and blood components issued in 2006 and 2011.
German: Dieser umfassende Bericht ist eine Zusammenfassung auf Grundlage der Antworten auf Fragebogen, die die Kommission in den Jahren 2012 (Prüfung der vollständigen Umsetzung), 2013 (Erhebung zur Durchführung), und 2014 (Anwendung des Grundsatzes freiwilliger, unbezahlter Spenden) an die Mitgliedstaaten gesandt hat, und folgt dem Bericht von 2006 und der Mitteilung der Kommission von 2010 sowie den beiden Berichten über die Anwendung des Grundsatzes freiwilliger, unbezahlter Spenden von Blut und Blutbestandteilen aus den Jahren 2006 und 2011.
English: Fig. 3: Percentage of reporting blood establishments/country
German: Abb. 3: Prozentualer Anteil der Blutspendeeinrichtungen, die Meldungen abgeben, je Land
English: No problems were reported regarding the implementation of the provisions related to data protection.
German: Datenschutz und Vertraulichkeit: Es wurden keine Probleme hinsichtlich der Durchführung der Datenschutzvorschriften gemeldet.
English: All Member States reported that the same rules on traceability apply to blood establishments and hospital blood banks, allowing tracing of blood and blood components from donor to recipient and vice versa.
German: Alle Mitgliedstaaten berichteten, dass für Blutspendeeinrichtungen und Krankenhausblutdepots die gleichen Rückverfolgbarkeitsvorschriften gelten, die die Rückverfolgung von Blut und Blutbestandteilen vom Spender bis zum Empfänger und anders herum vorsehen.
English: The main causes leading to deferrals of candidate donors reported by Member States were low haemoglobin levels (putting at risk the health of the donor) as well as risk of transmission of infectious diseases, (sexual) risk behaviours, travel, medication and other medical reasons (putting the health of the recipient at risk).
German: Screening der Spender auf Eignung: Als Hauptgründe für den Ausschluss von Spenderanwärtern nannten die Mitgliedstaaten niedrige Hämoglobinspiegel (die ein Gesundheitsrisiko für den Spender darstellen) sowie das Risiko der Übertragung von Infektionskrankheiten, (sexuelles) Risikoverhalten, Reisen, Medikamente und andere medizinische Gründe (die ein Gesundheitsrisiko für den Empfänger darstellen).
English: Nonetheless, the voluntary reporting of SAR in donors has increased, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
German: Die Zahl freiwilliger Meldungen von ernsten unerwünschten Reaktionen bei Spendern ist jedoch gestiegen, was darauf schließen lässt, dass die Mitgliedstaaten dem Schutz von Lebendspendern eine zunehmende Aufmerksamkeit widmen.
English: Men having sex with men (MSM) is the most commonly reported sexual risk exclusion criterion due to the higher incidence of infections such as HIV within this population.
German: Geschlechtsverkehr unter Männern ist aufgrund der höheren Inzidenz von Infektionen wie HIV in dieser Population das am häufigsten genannte Ausschlusskriterium im Zusammenhang mit sexuellem Risikoverhalten.
English: In their responses to the implementation survey, several countries suggested making syphilis testing mandatory at EU level, while some suggest making NAT testing for HIV and hepatitis mandatory, despite the reservations mentioned by other countries.
German: Mehrere Länder schlugen in ihren Antworten auf die Durchführungserhebung vor, Syphilistests auf EU-Ebene vorzuschreiben, und einige Länder schlugen vor, trotz der von anderen Ländern geäußerten Vorbehalte NAT-Tests auf HIV und Hepatitis vorzuschreiben.
English: In addition, thematic/focused inspections, inspections following SARE and desk-based assessments are organised.
German: Darüber hinaus werden thematische/gezielte Inspektionen, Inspektionen infolge ernster Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie Beurteilungen nach Aktenlage durchgeführt.
English: There is diversity between Member States in organisation (e.g. desk-based versus on-site), and outcome (i.e. classification and follow-up of deficiencies) of inspections.
German: Die Mitgliedstaaten weisen Unterschiede hinsichtlich der Organisation (z. B. nach Aktenlage oder vor Ort) und der Ergebnisse (z. B. Klassifizierung und Nachverfolgung von Mängeln) der Inspektionen auf.
English: However, Member States' perceptions of what is considered compensation and incentive vary.
German: Die Mitgliedstaaten haben jedoch unterschiedliche Auffassungen, was als Entschädigung bzw. Anreiz zu betrachten ist.
English: No additional testing was reported for plasma collection, compared with collection of whole blood donations.
German: Für Plasmaspenden wurden im Vergleich zu Vollblutspenden keine zusätzlichen Tests angegeben.
English: Some countries foresee compensation for loss of earnings in some circumstances, e.g. one Member State foresees this for plasma apheresis donations.
German: Einige Länder sehen unter bestimmten Bedingungen eine Entschädigung für entgangene Einkünfte vor, zum Beispiel ein Mitgliedstaat für Plasmapherese-Spenden.
English: In order to manage demand and supply of blood and blood components, almost all countries have policies in place that combine annual forecasting with weekly monitoring.
German: Fast alle Länder verfügen zur Steuerung von Angebot und Nachfrage von Blut und Blutbestandteilen über Strategien, in denen Jahresprognosen mit einer wöchentlichen Überwachung kombiniert sind.
English: Sixteen countries report having pathogen inactivation technologies in place.
German: 16 Länder gaben an, dass sie über Techniken zur Inaktivierung von Krankheitserregern verfügen.
English: Inactivation techniques are mainly used for plasma although pathogen inactivation of platelets is likely to be more common going forward.
German: Inaktivierungsverfahren werden in erster Linie für Plasma genutzt; die Inaktivierung von Krankheitserregern bei Thrombozyten wird in Zukunft jedoch wahrscheinlich verbreiteter eingesetzt.
English: EU legislation defines the minimum serological testing for human immunodeficiency virus (HIV) 1/2, hepatitis B and hepatitis C to be carried out for every whole blood and apheresis donation.
German: Test- und Inaktivierungstechniken: In den EU-Rechtsvorschriften ist das Mindestmaß an serologischen Tests auf die Immunschwächekrankheit HIV (HIV-1/2), Hepatitis B und Hepatitis C festgelegt, die für jede Vollblut- und Apheresespende durchzuführen sind.
English: Safety and quality of the blood supply is an important issue for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on Blood and Cell and Tissue Donation citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
German: Die Sicherheit und Qualität des verfügbaren Blutes sind für die EU-Bürger ein wichtiges Thema: 56 % der Befragten gaben in der Eurobarometer-Erhebung über Blutspenden und Spenden von Zellen und Geweben an, dass für sie das Risiko, sich eine Krankheit zuzuziehen, eine Hauptsorge bei der Inanspruchnahme gespendeter Substanzen darstellt.
English: The practical application of the VUD principle varies across the Union.
German: Die praktische Anwendung des Grundsatzes freiwilliger, unbezahlter Spenden wird in der Union unterschiedlich gehandhabt.
English: The authorities interact effectively with the RAB system, although many mention a need to improve communication of the information from RAB to the local blood establishments, which needs to be accomplished at national level.
German: Die Interaktion der Behörden mit dem Schnellwarnsystem RAB verläuft problemlos; allerdings geben viele Behörden an, dass die Kommunikation der Informationen von dem Schnellwarnsystem RAB zu den lokalen Blutspendeeinrichtungen verbessert werden muss.
English: Implementation of the EU blood legislation
German: Durchführung der EU-Rechtsvorschriften über Blut
English: Twenty one Member States have dedicated vigilance officer(s) in place.
German: 21 Mitgliedstaaten haben einen oder mehrere spezielle Vigilanzbeauftragte.
English: In almost every country, donation promotion activities are the main actions taken to increase supply.
German: In fast allen Ländern bestehen die wichtigsten Aktionen zur Versorgungsverbesserung in Aktivitäten zur Förderung von Blutspenden.
English: These two areas are often cause for general alerts in the blood sector, as demonstrated since the launch of the Commission managed Rapid Alert System for Blood (RAB), where a number of alerts relating to emerging disease risks with relevance to blood donor selection or testing and to medical device defects that were important in blood collection or processing were shared among the national blood competent authorities.
German: Allgemeine Warnungen im Blutsektor sind häufig auf diese beiden Bereiche zurückzuführen, wie seit Einführung des von der Kommission verwalteten Schnellwarnsystems für menschliches Blut und Blutbestandteile (RAB) deutlich wurde: Eine Reihe der Warnungen, die in diesem System zwischen den zuständigen nationalen Behörden ausgetauscht wurden, betrafen einerseits auftretende Krankheitsrisiken, die für die Auswahl und Prüfung von Blutspendern relevant waren, und andererseits Defekte an medizinischen Geräten, die bei der Blutgewinnung oder ­verarbeitung eine wichtige Rolle spielten.
English: Since the survey was conducted, changes in national policies have been reported by some countries during the bi-annual meetings of Competent Authorities; the trend is to move from permanent to temporary (usually 12 months) deferral for MSM.
German: Seit Durchführung der Erhebung berichteten einige Länder bei den halbjährlichen Treffen der zuständigen Behörden, dass ihre nationalen Strategien geändert wurden; die Tendenz geht dahin, Männer, die Geschlechtsverkehr mit Männern haben, nicht mehr endgültig, sondern zeitlich begrenzt (üblicherweise für 12 Monate) auszuschließen.
English: [8: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/20150408_cc_report_en.pdf;http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/20150408_key_findings_cc_en.pdfhttp://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/eurobarometers/eb822_en.htm]
German: [8: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/20150408_cc_report_en.pdf;http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/20150408_key_findings_cc_en.pdf;http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/eurobarometers/eb822_en.htm]
English: ][3: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_en.pdf][4: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:52010DC0003][5: http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/blood_com_0217_en.pdf][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_en.pdf]
German: ][3: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_de.pdf][4: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/ALL/?uri=CELEX:52010DC0003][5: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:52006DC0217][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_de.pdf]
English: Fig. 6: Main causes leading to deferrals/country
German: Abb. 6: Hauptgründe für Ausschlüsse nach Land
English: The reported picture seems not to be complete, with some inconsistencies between the information provided by countries whose citizens travel to donate and those who have donors coming from another Member State to donate.
German: Es bestehen einige Inkonsistenzen zwischen den Informationen von den Ländern, deren Bürger zum Spenden ins Ausland reisen, und den Ländern, bei denen Spender aus anderen Mitgliedstaaten anreisen.
English: Whole blood and blood components such as platelets and red blood cells have a limited shelf-life and are rarely exchanged between Member States, with the exception of rare emergency or humanitarian situations.
German: Ein- und Ausfuhr: Vollblut und Blutbestandteile wie Thrombozyten und Erythrozyten sind nur eingeschränkt haltbar und werden - mit Ausnahme seltener Situationen wie Notfällen oder humanitärer Hilfe - selten zwischen Mitgliedstaaten ausgetauscht.
English: Five countries reported having donations by donors from abroad, while six countries reported having citizens that travel to donate abroad.
German: Grenzüberschreitender Verkehr von Spendern: Fünf Länder berichteten, dass sie Blutspenden von ausländischen Spendern erhalten, während sechs Länder angaben, dass einige ihrer Bürger zum Spenden ins Ausland reisen.
English: The VUD survey addressed questions on the balance between supply and demand, and the measures taken to achieve sufficiency.
German: Die Erhebung zum Grundsatz freiwilliger, unbezahlter Spenden enthielt Fragen zur Ausgewogenheit von Angebot und Nachfrage sowie zu den Maßnahmen zur Erreichung der Selbstversorgung.
English: Transposition of EU Blood legislation
German: Umsetzung der EU-Rechtsvorschriften über Blut
English: Where appropriate, data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national blood competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Blood (RAB) platform, a study mapping the economic landscape of the sector and more recently a Eurobarometer survey as well as outputs of EU-funded projects were also taken into account.
German: Diese Kanäle umfassten beispielsweise den Informationsaustausch mit den für Blut zuständigen nationalen Behörden bei den halbjährlichen Treffen mit der Kommission, die obligatorischen Jahresberichte über ernste Zwischenfälle und unerwünschte Reaktionen an die Kommission, Warnungen im Schnellwarnsystem für menschliches Blut und Blutbestandteile (RAB), eine Studie zur Erfassung der wirtschaftlichen Gegebenheiten des Sektors und in jüngerer Zeit eine Eurobarometer-Erhebung sowie die Ergebnisse EU-finanzierter Projekte.