FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: All Member States except Hungary reported having a SARE notification system in place, in the majority of them based on the practical guidance developed in co-operation with the Member States for the compilation of the online annual SARE report.
German: Meldung ernster unerwünschter Reaktionen und Zwischenfälle: Alle Mitgliedstaaten mit Ausnahme von Ungarn gaben an, dass sie über ein System zur Meldung ernster unerwünschter Reaktionen und Zwischenfälle verfügen; die meisten dieser Systeme basieren auf den praktischen Leitlinien, die in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten für die Erstellung des Online-Jahresberichts über ernste unerwünschte Reaktionen und Zwischenfälle erarbeitet wurden.
English: Policies towards them vary, from prohibition to seeing replacement donations as an opportunity to contribute to national self-sufficiency by converting them into regular donors.
German: Die nationalen Strategien beinhalten in dieser Hinsicht unterschiedliche Ansätze: In einigen Ländern ist diese Art der Blutspende verboten, in anderen werden Ersatzspenden als Möglichkeit angesehen, die Selbstversorgung dadurch zu verbessern, dass diese Spender zu regelmäßigen Spendern werden.
English: Almost all countries report that a donor identification system was implemented in their country, in the majority of countries at national level.
German: Rückverfolgbarkeit: Fast alle Länder gaben an, dass sie über ein Spenderidentifizierungssystem verfügen -meist auf nationaler Ebene.
English: The VUD survey shows that Member States overall comply with Article 20 of Directive 2002/98/EC requiring them to take the necessary measures to encourage VUD.
German: Aus der Erhebung zum Grundsatz freiwilliger, unbezahlter Spenden geht hervor, dass die Mitgliedstaaten die Anforderungen von Artikel 20 der Richtlinie 2002/98/EG hinsichtlich der Durchführung notwendiger Maßnahmen zur Förderung freiwilliger, unbezahlter Spenden insgesamt erfüllen.
English: Support for the Implementation of the Blood Directives
German: Unterstützung bei der Durchführung der Richtlinien zu Blut und Blutbestandteilen
English: Levels of inspector empowerment and training were regularly commented upon in the replies to the implementation survey.
German: Die Antworten in der Durchführungserhebung enthielten häufig Anmerkungen zum Umfang der Befugnisse und zum Ausbildungsniveau der Inspektoren.
English: Clarification of the operational rules on reporting SARE at EU level would be perceived as helpful by Member State haemovigilance experts.
German: Die Hämovigilanz-Experten der Mitgliedstaaten würden eine Erläuterung der operativen Regeln für die Meldung ernster unerwünschter Reaktionen und Zwischenfälle auf EU-Ebene für hilfreich erachten.
English: The Commission is required to transmit these national reports to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions.
German: Die Kommission übermittelt dem Europäischen Parlament, dem Rat, dem Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und dem Ausschuss der Regionen diese nationalen Berichte sowie einen Übersichtsbericht über die Durchführung der Anforderungen dieser Richtlinie, insbesondere der Inspektionen und Kontrollen.
English: The ways in which EU Member States have implemented the principle of VUD are difficult to assess in a comprehensive manner.
German: Es ist schwierig, die Art und Weise, in der EU-Mitgliedstaaten den Grundsatz freiwilliger, unbezahlter Spenden umsetzen, umfassend zu beurteilen.
English: Countries identify an increase of the maximum donor age as the most promising initiative to improve the supply of blood and blood components.
German: Als vielversprechendste Initiative zur Verbesserung der Versorgung mit Blut und Blutbestandteilen nennen die Länder eine Hochsetzung des Höchstalters für Spender.
English: The Commission is closely following this case.
German: Die Kommission verfolgt diesen Fall aufmerksam.
English: In any event, the number of penalties imposed is very low.
German: In jedem Fall ist die Zahl der verhängten Sanktionen sehr klein.
English: These are of particular importance given the numerous technological developments in the field in recent years.
German: Diese sind angesichts der zahlreichen technologischen Entwicklungen der letzten Jahre in diesem Bereich besonders wichtig.
English: Obligations of Member State competent authorities
German: Pflichten der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten
English: [11: Case C-29/14, judgment pronounced on 11 June 2015.
German: [11: Rechtssache C-29/14, Urteilsverkündung am 11. Juni 2015.
English: It was also suggested that the full list of these more stringent requirements could be made available by the Commission.
German: Es wurde auch vorgeschlagen, dass die Kommission eine vollständige Liste dieser strengeren Anforderungen bereitstellen könnte.
English: Legend: ART = assisted reproductive technologies
German: Legende: ART = assistierte Reproduktionstechnologien
English: Significant progress has been made in many areas, also through the active support by Commission funded projects and other initiatives.
German: In vielen Bereichen wurden beachtliche Fortschritte erzielt - auch mit aktiver Unterstützung von durch die Kommission finanzierten Projekten und anderen Initiativen.
English: The application of selection criteria should be transparent and subject to continuous evaluation in order to minimize safety risks.
German: Die Anwendung der Auswahlkriterien sollte transparent erfolgen und einer fortlaufenden Bewertung unterzogen werden, um Sicherheitsrisiken zu minimieren.
English: Another important issue highlighted by some Member States was the need to foster harmonisation of the inspection practices in the Member States.
German: Ein weiterer wichtiger Aspekt, auf den einige Mitgliedstaaten hinwiesen, war die Notwendigkeit, die Harmonisierung der Inspektionspraktiken in den Mitgliedstaaten zu fördern.
English: As a consequence, pursuant to Article 258 TFEU, the Commission has brought action against one Member State to the Court of Justice, and launched an infringement proceeding against another Member State, which is ongoing.
German: Infolgedessen hat die Kommission gemäß Artikel 258 AEUV gegen einen Mitgliedstaat eine Klage vor dem Gerichtshof erhoben und gegen einen anderen Mitgliedstaat ein Verletzungsverfahren eingeleitet, das noch läuft.
English: The gaps and difficulties identified suggest that a further in-depth evaluation might be useful.
German: Die festgestellten Lücken und Schwierigkeiten lassen den Schluss zu, dass eine weitere ausführliche Beurteilung hilfreich sein kann.
English: In some Member States the sector is fully controlled by public organisations, whilst in others private operators make a significant contribution (Fig. 5).
German: In einigen Mitgliedstaaten untersteht der Sektor vollständig der Kontrolle öffentlicher Organisationen, während in anderen Mitgliedstaaten private Betreiber einen wesentlichen Beitrag leisten (Abb. 5).
English: The implementation survey was answered by all Member States except Greece, and also by two EEA countries, Liechtenstein and Norway.
German: Die Durchführungserhebung wurde von allen Mitgliedstaaten außer Griechenland sowie von zwei EWR-Ländern, Liechtenstein und Norwegen, beantwortet.
English: Donor selection and evaluation
German: Auswahl und Beurteilung der Spender
English: Development of follow-up registries as an additional tool for ensuring safety of living donors was also addressed in the survey.
German: Die Entwicklung von Nachversorgungsregistern als zusätzliches Instrument zur Gewährleistung der Sicherheit von Lebendspendern wurde in der Erhebung ebenfalls angesprochen.
English: At the end of 2011, 2047 tissue establishments were authorised in the EU, showing an almost 20% increase compared to the 2008 data (Fig. 4).
German: Ende 2011 gab es in der EU 2047 genehmigte Gewebeeinrichtungen, was eine Zunahme von fast 20 % gegenüber den Daten für 2008 darstellt (Abb. 4).
English: More generally speaking, it was difficult to assess how divisions of tasks impacts oversight of the sector, especially as some of the national competent authorities did not provide precise/complete information.
German: Generell war es schwierig, zu beurteilen, welche Auswirkungen die Aufgabenteilung auf die Aufsicht über den Sektor hat, insbesondere weil einige der nationalen zuständigen Behörden keine genauen/vollständigen Angaben machten.
English: However, the tissue establishment reports are not always publicly available, mainly due to different interpretations of this provision by the Member States authorities.
German: Die Berichte der Gewebeeinrichtungen sind jedoch nicht immer öffentlich zugänglich, was in erster Linie auf die unterschiedlichen Auslegungen dieser rechtlichen Bestimmung durch die Behörden der Mitgliedstaaten zurückzuführen ist.
English: It should be highlighted that several Member States indicated that there is no national legal requirement for organising national follow-up registries for living donors.
German: Es ist zu betonen, dass mehrere Mitgliedstaaten angaben, dass es keine nationale gesetzliche Anforderung für die Organisation nationaler Nachversorgungsregister für Lebendspender gibt.
English: Legend: HSC = haematopietic stem cells
German: Legende: HSC = hämatopoetische Stammzellen (haematopoietic stem cells)
English: Wherever accreditation and inspections are undertaken by different authorities, a good communication and coordination between respective authorities needs to be ensured.
German: Wenn Zulassungen und Inspektionen von verschiedenen Behörden durchführt werden, muss eine gute Kommunikation und Koordination zwischen den jeweiligen Behörden gewährleistet sein.
English: If donor payment were allowed, some individuals could find the monetary remuneration so important that they might hide relevant medical and/or behavioural information.
German: Wäre die Bezahlung der Spender erlaubt, so wäre die finanzielle Vergütung für einige Menschen möglicherweise so wichtig, dass sie relevante medizinische und/oder verhaltensbezogene Informationen verschweigen könnten.
English: These consist mainly in providing administrative support for the funeral and ensuring full or partial coverage of the cost of the funeral/burial/cremation.
German: Diese bestehen hauptsächlich in der Bereitstellung administrativer Unterstützung für die Bestattung und in der Sicherstellung einer vollständigen oder teilweisen Deckung der Kosten für die Bestattung/Beerdigung/Kremation.
English: This may suggest that tissue establishments are striving to comply with the EU quality and safety requirements, but it may also indicate under-enforcement, e.g. in countries which have never reported any shortcomings.
German: Dies kann darauf schließen lassen, dass die Gewebeeinrichtungen bestrebt sind, die Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen der EU zu erfüllen; es könnte jedoch auch auf eine mangelnde Durchsetzung hindeuten, beispielsweise in Ländern, die noch nie Mängel gemeldet haben.
English: Other practices include compensation for the inconveniences related to the donation.
German: Zu den weiteren Praktiken gehört beispielsweise die Entschädigung für die durch die Spende entstandenen Unannehmlichkeiten.
English: It was underlined that Member States introducing more stringent safety and quality requirements should inform the other Member States and EEA countries, as well as the Commission, regarding these measures, in a transparent manner.
German: Es wurde betont, dass Mitgliedstaaten, die strengere Sicherheits- und Qualitätsanforderungen einführen, die anderen Mitgliedstaaten und die EWR-Länder sowie die Kommission in transparenter Weise über die Maßnahmen informieren sollten.
English: Most Member States allow compensation to be offered to living donors (22 countries for living donors of non-reproductive tissues and cells; 17 countries for donors of reproductive cells).
German: Die meisten Mitgliedstaaten erlauben es, Lebendspendern eine Entschädigung anzubieten (22 Länder für Lebendspender von Nicht-Reproduktionsgeweben und ­zellen; 17 Länder für Spender von Keimzellen).
English: The Commission will consider the need for an evaluation in order to assess the relevance, effectiveness, efficiency, coherence and the EU added value of Directive 2004/23/EC and its implementing Directives.
German: Die Kommission wird prüfen, inwieweit eine Beurteilung von Relevanz, Wirksamkeit, Effizienz, Kohärenz und EU-Mehrwert der Richtlinie 2004/23/EG und der zugehörigen Durchführungsrichtlinien notwendig ist.
English: Even though only trained personnel are allowed to provide appropriate information to donors, this information has been standardised at national level in a small number of countries.
German: Obwohl nur geschulte Mitarbeiter den Spendern die angemessenen Informationen bereitstellen dürfen, wurden diese Informationen in einigen wenigen Ländern auf nationaler Ebene standardisiert.
English: This may also explain why some Member States have not put in place a coherent policy to ensure national sufficiency at least for some type of tissues or cells.
German: Dies kann auch erklären, warum einige Mitgliedstaaten keine kohärente Strategie zur Sicherstellung einer ausreichenden nationalen Versorgung für zumindest einige Arten von Geweben oder Zellen eingeführt haben.
English: Since 2003, a number of projects have been funded under the multi-annual programmes for Union action in the field of health addressing the area of human tissue and cells for clinical application.
German: Seit 2003 wurden mehrere Projekte im Rahmen der mehrjährigen Programme für die Tätigkeit der Union im Gesundheitsbereich finanziert, die sich mit menschlichem Gewebe und Zellen für die klinische Anwendung befassen.
English: An important issue is how and by whom the decision concerning the value and form of compensations for tissue and cell donors is taken.
German: Eine wichtige Frage besteht darin, wie und von wem die Entscheidung über den Wert und die Form der Entschädigungen für Gewebe- und Zellspender getroffen wird.
English: Concerning joint inspections by authorities from more than one Member State, a small number have been organised in recent years.
German: In den letzten Jahren wurden einige wenige gemeinsame Inspektionen durch Behörden von mehr als einem Mitgliedstaat durchgeführt.
English: The European Commission has been supporting the implementation of the legislation by the Member States by encouraging the active participation of national Competent Authorities in a series of actions, from bi-annual expert group meetings to EU-funded projects.
German: Die Europäische Kommission hat die Durchführung der Rechtsvorschriften durch die Mitgliedstaaten unterstützt, indem sie die aktive Beteiligung der nationalen zuständigen Behörden an einer Reihe von Aktionen gefördert hat, von halbjährlichen Sitzungen der Sachverständigengruppen bis hin zu EU-finanzierten Projekten.
English: As regards the risk of transmission of communicable diseases thorough tissues and cells, the collaboration with ECDC proved extremely valuable.
German: In Bezug auf die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Gewebe und Zellen hat sich die Zusammenarbeit mit dem ECDC als äußerst wertvoll erwiesen.
English: However, Member States interpretation of what is considered compensation and incentive vary.
German: Die Mitgliedstaaten haben jedoch unterschiedliche Auslegungen, was als Entschädigung bzw. Anreiz zu betrachten ist.
English: There is no harmonisation in defining or applying such penalties, therefore it is difficult to evaluate whether similar measures are applied by all the Member States in case of a specific breach of the legislation in this area.
German: Die Festlegung und Anwendung solcher Sanktionen ist nicht harmonisiert; daher ist es schwer, zu beurteilen, ob alle Mitgliedstaaten im Fall einer bestimmten Rechtsverletzung in diesem Bereich vergleichbare Maßnahmen durchführen.
English: Designation of competent authority or authorities responsible for the implementation of Directive 2004/23/EC
German: Benennung der für die Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG zuständigen Behörde(n)
English: Additional tests required by Member States are usually justified for local reasons, like e.g. the increased prevalence of a certain infectious disease.
German: Weitere von den Mitgliedstaaten vorgeschriebene Tests sind normalerweise durch lokale Gründe gerechtfertigt, zum Beispiel durch die erhöhte Prävalenz einer bestimmten Infektionskrankheit.
English: (Total POs = 4825; 2011 data)
German: (Gesamtzahl der Beschaffungsorganisationen: 4825; Daten für 2011)
English: Concerning donor anonymity, most countries rely on the EU and national data protection legislation, but also on coding.
German: Hinsichtlich der Anonymität der Spender stützen sich die meisten Länder einerseits auf die europäischen und nationalen Datenschutzvorschriften und andererseits auf die Kodierung.
English: Projects such as EUSTITE, EuroGTP, SOHO V&S, and the on-going joint actions ARTHIQS and VISTART have provided a strong support to Member States in their efforts to implement the requirements of the EU tissue and cell legislation.
German: Projekte wie EUSTITE, EuroGTP, SOHO V&S und die fortgesetzte gemeinsame Aktion VISTART haben den Mitgliedstaaten eine starke Unterstützung bei ihren Anstrengungen geboten, die Anforderungen der EU-Rechtsvorschriften über Gewebe und Zellen zu erfüllen.
English: Reimbursement of costs linked to travel and medication based on actual costs/receipts are among the most commonly used type of compensation for living donors.
German: Die Erstattung von Reise- und Arzneimittelkosten auf der Grundlage tatsächlicher Kosten bzw. Belege gehört zu den verbreitetsten Arten der Entschädigung für Lebendspender.
English: Several Member States suggested that a common list of diagnostic tests (panel) for some genetic diseases may be valuable for increasing safety in the EU ART sector.
German: Einige Mitgliedstaaten schlugen vor, dass eine gemeinsame Liste der Diagnosetests (Panel) für einige genetische Krankheiten für eine verbesserte Sicherheit im ART-Sektor der EU sinnvoll sein könnte.
English: A majority also supported European legislation to ensure the safety and quality of blood, tissues and cells.
German: Die Mehrzahl der Befragten unterstützte auch die europäischen Rechtsvorschriften zur Gewährleistung der Sicherheit und der Qualität von Blut, Geweben und Zellen.
English: In this respect, it should be highlighted that the new Directive (EU) 2015/566 provides for the harmonisation of the minimum requirements in terms of contents of written agreements between importing tissue establishments and their third country suppliers.
German: In diesem Zusammenhang ist zu betonen, dass die neue Richtlinie (EU) 2015/566 die Harmonisierung der Mindestanforderungen hinsichtlich des Inhalts schriftlicher Vereinbarungen zwischen einführenden Gewebeeinrichtungen und ihren Drittlandlieferanten vorsieht.
English: This may suggest a role for the EU in supporting Member States to develop national sufficiency policies although the exact impact of such policies on cross-border exchanges and the supply of starting materials for medicinal product manufacture would need to be carefully analysed.
German: Daraus lässt sich schließen, dass die EU eine Rolle bei der Unterstützung der Mitgliedstaaten in der Entwicklung nationaler Versorgungsstrategien übernehmen könnte, obwohl die genauen Auswirkungen solcher Strategien auf den grenzüberschreitenden Austausch und das Angebot der Ausgangsmaterialien für die Arzneimittelherstellung sorgfältig analysiert werden müssten.
English: Article 26 of Directive 2004/23/EC requires Member States to submit to the European Commission, before 7 April 2009 and every three years thereafter, a report on the activities carried out in relation to the provisions of the Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
German: Artikel 26 der Richtlinie 2004/23/EG sieht vor, dass die Mitgliedstaaten der Europäischen Kommission vor dem 7. April 2009 und danach alle drei Jahre einen Bericht über die im Hinblick auf diese Richtlinie durchgeführten Maßnahmen übersenden, in dem auch die im Bereich der Inspektion und Kontrolle ergriffenen Maßnahmen dargestellt werden.
English: In this regard, several national competent authorities have called for an EU-level endorsement of Good Tissue Practice guidelines (GTP), similar to Good Manufacturing Practice guidelines (GMP) approach in the pharmaceutical sector and for continuing to provide support for training of inspectors at the EU level.
German: In diesem Zusammenhang fordern mehrere nationale zuständige Behörden eine Verabschiedung von Leitlinien für gute Gewebepraxis (Good Tissue Practice, GTP) auf EU-Ebene - ähnlich dem Ansatz der Leitlinien für gute Herstellungspraxis (GMP) im Arzneimittelsektor - sowie die fortgesetzte Unterstützung der Schulung von Inspektoren auf EU-Ebene.
English: It has to be highlighted that, irrespective of the organisational set up in each country, it is important that authorities have appropriate resources at their disposal in order to ensure their independence from economic operators, in the sector and from other influences.
German: Es ist zu betonen, dass die Behörden unabhängig von den Organisationsstrukturen im jeweiligen Land über angemessene Ressourcen verfügen müssen, damit ihre Unabhängigkeit von Marktteilnehmern im Sektor und von anderen Einflüssen gewährleistet ist.
English: Regarding practices vis-à-vis deceased donors of tissues and cells, only three Member States reported that they provide compensation to donor relatives.
German: In Bezug auf die Praktiken im Zusammenhang mit verstorbenen Spendern von Geweben und Zellen berichteten nur drei Mitgliedstaaten, dass sie Entschädigungen für die Angehörigen der Spender leisten.
English: The penalties foreseen in national legislation, their criteria for implementation and their effective implementation can differ significantly between Member States.
German: Sanktionen: Im Hinblick auf die in den nationalen Rechtsvorschriften vorgesehenen Sanktionen, die Kriterien für ihre Verhängung und ihre wirksame Anwendung können erhebliche Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten bestehen.
English: These differences facilitate successful integration of the requirements into national legislation but in some cases they may limit the mutual acceptance of authorisations with consequences on the cross-border movement of tissues and cells.
German: Diese Unterschiede vereinfachen eine erfolgreiche Integration der Anforderungen in die nationalen Rechtsvorschriften, können aber in einigen Fällen die gegenseitige Anerkennung von Genehmigungen einschränken, was wiederum Folgen für den grenzüberschreitenden Verkehr von Geweben und Zellen haben kann.
English: It is noted that an additional support on training of tissue establishment personnel was given through EU-funded projects such as European Quality System for Tissue Banking (EQSTB) and European Good Tissue Practices (EuroGTPs).
German: Es ist festzustellen, dass die Schulung des Personals von Gewebeeinrichtungen über EU-finanzierte Projekte wie European Quality System for Tissue Banking (EQSTB) und European Good Tissue Practices (EuroGTPs) zusätzlich gefördert wurde.
English: Therefore information provided by the donor or his/her family contributes to an accurate assessment of all risks associated to the application of donated tissues or cells.
German: Daher tragen die vom Spender oder seinen Familienangehörigen bereitgestellten Informationen zu einer korrekten Beurteilung aller mit der Anwendung gespendeter Gewebe oder Zellen verbundenen Risiken bei.
English: On the basis of the information collected, the Commission will follow up with the Member States in order to promote, where desirable, a common understanding of Article 12 in the Directive 2004/23/EC.
German: Auf der Grundlage der erhobenen Informationen wird die Kommission gemeinsam mit den Mitgliedstaaten nachfassende Maßnahmen ergreifen, um gegebenenfalls ein gemeinsames Verständnis von Artikel 12 der Richtlinie 2004/23/EG zu fördern.
English: In terms of inspection outcomes, mostly minor shortcomings were recorded with few suspensions and revocations of authorisations (Fig. 6).
German: Im Hinblick auf die Inspektionsergebnisse wurden in erster Linie kleinere Mängel sowie einige wenige Aussetzungen oder Widerrufe von Genehmigungen gemeldet (Abb. 6).
English: Even though this practice is considered as compensation by the competent authorities, it may be perceived as an incentive by the family/relatives of the deceased donors, especially in the absence of an expressed consent of the deceased person or when, due to financial constraints, the relatives have difficulty covering the costs of the funeral/burial/cremation.
German: Obwohl diese Praxis von den zuständigen Behörden als Entschädigung betrachtet wird, kann sie von der Familie bzw. den Angehörigen verstorbener Spender als Anreiz angesehen werden, insbesondere wenn keine ausdrückliche Einwilligung der verstorbenen Person vorliegt oder wenn die Angehörigen die Kosten der Bestattung/Beerdigung/Kremation aufgrund finanzieller Einschränkungen nur schwer tragen können.
English: [2: Detailed Member States' replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][3: In a number of cases clarification requests were sent to Member States.
German: [2: Die ausführlichen Antworten der Mitgliedstaaten (sowie die Antworten von Norwegen und Liechtenstein) sind unter der folgenden Adresse abrufbar: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][3: In mehreren Fällen wurden Klarstellungsersuchen an Mitgliedstaaten gesandt.
English: One concern raised during national tissue and cell competent authorities meetings was direct distribution of gametes (i.e. sperm) to individuals for self-application without the involvement of a health professional.
German: Eine problematische Praxis, die bei den Treffen der für Gewebe und Zellen zuständigen nationalen Behörden angesprochen wurde, war die direkte Verteilung von Gameten (d. h. Sperma) an Einzelpersonen zur eigenständigen Anwendung ohne Beteiligung eines Angehörigen eines Gesundheitsberufs.
English: In 2015 the MS concerned has adopted new legislation for the ART sector and is in process of implementing it.]
German: Der betroffene Mitgliedstaat hat 2015 neue Rechtsvorschriften für den Bereich der assistierten Reproduktionstechnologien (ART) verabschiedet und führt diese derzeit durch.]
English: Voluntary and unpaid donation (VUD)
German: Freiwillige und unentgeltliche Spenden
English: Regarding data storage for at least 30 years, almost all Member States and EEA countries comply with the requirements of Article 9 of Directive 2006/86/EC, by requesting both paper and electronic records to be maintained for that period.
German: Was die Datenspeicherung über einen Zeitraum von mindestens 30 Jahren angeht, so erfüllen fast alle Mitgliedstaaten und EWR-Länder die Anforderungen von Artikel 9 der Richtlinie 2006/86/EG, indem sie vorschreiben, dass Unterlagen in Papierform und in elektronischer Form über diesen Zeitraum aufbewahrt werden.
English: To facilitate good regulatory communication between Member States, as well as to comply with the annual reporting requirements to the Commission, a well-informed national coordinating contact is essential, even where responsibilities of national competent authorities are shared among multiple organisations or regions.
German: Um eine gute Kommunikation zwischen den Aufsichtsbehörden der Mitgliedstaaten zu ermöglichen und den Anforderungen hinsichtlich der jährlichen Berichterstattung an die Kommission nachzukommen, ist es wichtig, dass es eine gut informierte, für die Koordination zuständige nationale Kontaktstelle gibt, selbst wenn die Aufgaben der zuständigen nationalen Behörden auf mehrere Organisationen oder Regionen verteilt sind.
English: Even though such movements may be explained by the globalisation of healthcare products and services, the common quality and safety standards laid down in the EU tissues and cells legislation have created the framework for facilitating trans-national movements within the Union.
German: Obwohl sich dieser Verkehr durch die Globalisierung von Gesundheitsprodukten und ­dienstleistungen erklären lässt, haben die gemeinsamen Qualitäts- und Sicherheitsstandards, die in den EU-Rechtsvorschriften über Gewebe und Zellen festgelegt wurden, den Rahmen für die Vereinfachung des länderübergreifenden Verkehrs innerhalb der Union geschaffen.
English: By updating the data in this Compendium, the tissues and cells competent authorities demonstrate full transparency and provide support to healthcare professionals searching for an authorised tissue or cell provider within the Union.
German: Durch die Aktualisierung der Daten in diesem Kompendium demonstrieren die für Gewebe und Zellen zuständigen Behörden eine vollständige Transparenz und bieten Unterstützung für Angehörige von Gesundheitsberufen, die einen genehmigten Anbieter von Geweben oder Zellen in der Union suchen.
English: Their outcome was in general satisfying and in particular allowed bringing expertise where this might be missing within the own Member State.
German: Die Ergebnisse dieser Inspektionen waren generell zufriedenstellend und ermöglichten insbesondere die Übertragung von Fachkompetenzen, wenn diese in einem der Mitgliedstaaten fehlten.
English: Some mixed models have emerged where, for example, the private sector may take the role of a third party for processing or storage, with all donation, promotion and distribution activities remaining in public hands.
German: Es gibt auch einige gemischte Modelle, in denen beispielsweise der Privatsektor die Rolle als Drittanbieter für die Verarbeitung oder Lagerung übernimmt, während alle Spende-, Werbungs- und Verteilungstätigkeiten in der öffentlichen Hand verbleiben.
English: Nevertheless, it has to be underlined that a small number of countries rely only on the medical records of the donor and/or the autopsy report without interviewing the donor's family or his/her treating physician/general practitioner.
German: Es ist jedoch zu betonen, dass einige wenige Länder sich ausschließlich auf die Krankenakte des Spenders und/oder den Autopsiebericht stützen, ohne Familienangehörige des Spenders oder seinen behandelnden Arzt/Hausarzt zu befragen.
English: Only 17 Member States reported having guiding principles regarding the possibility to compensate tissue and cell donors, but in many cases these principles were just a description of the practices allowed at national level.
German: Nur 17 Mitgliedstaaten gaben an, dass sie Leitlinien zur Möglichkeit der Entschädigung für Gewebe- und Zellspender haben, aber in vielen Fällen waren diese Leitlinien nur eine Beschreibung der auf nationaler Ebene erlaubten Praktiken.
English: Moreover, the inclusion in the EU Tissue Establishment Compendium will reinforce the credentials of the EU tissue establishments to their partners and customers around the world.
German: Zudem wird durch die Eintragung im EU-Kompendium für Gewebeeinrichtungen die Glaubwürdigkeit der Gewebeeinrichtungen gegenüber ihren Partnern und Kunden in der ganzen Welt gesteigert.
English: Overall, the implementation of the EU tissues and cells legislation by the Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the sector through authorisation, inspection, and vigilance.
German: Insgesamt ist die Durchführung der EU-Rechtsvorschriften über Gewebe und Zellen durch die Mitgliedstaaten als angemessen zu betrachten; sie hat zur Schaffung eines Netzwerks zuständiger Behörden geführt, die die Aufsicht über diesen Sektor mittels Genehmigungen, Inspektionen und Vigilanzmaßnahmen ausüben.
English: In conclusion, this Report reveals an overall adequate application of the current quality and safety requirements of the EU tissues and cells legislation in most of the responding EU Member States and EEA countries.
German: Abschließend ist festzustellen, dass aus diesem Bericht ein insgesamt angemessenes Niveau für die Erfüllung der aktuellen Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen der EU-Vorschriften über Gewebe und Zellen in den meisten berichterstattenden EU-Mitgliedstaaten und EWR-Ländern hervorgeht.
English: However, a significant percentage of the respondents (48%) considered that receiving refreshments, free testing, or a free physical check-up seem suitable when donating human tissues and cells.
German: Ein beträchtlicher Anteil der Befragten (48 %) war allerdings der Meinung, dass Erfrischungen, kostenlose Tests oder eine kostenlose Gesundheitsprüfung bei der Spende menschlicher Gewebe und Zellen angemessen sind.
English: The overall aim of the annual reporting, to identify the most frequent causes of SARE and provide appropriate corrective measures, has not yet been fully achieved.
German: Das Gesamtziel der Jahresberichte - die häufigsten Ursachen schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und Zwischenfälle zu ermitteln und geeignete Gegenmaßnahmen durchzuführen - wurde noch nicht vollständig erreicht.
English: Nevertheless, it has to be noted that it is difficult to draw firm conclusions regarding the volume of imports and exports of human tissues and cells due the lack of mandatory reporting of such information at national level and absence of a harmonised framework for data collection in the Member States.
German: Dabei ist jedoch zu beachten, dass es schwierig ist, eindeutige Schlussfolgerungen hinsichtlich des Einfuhr- und Ausfuhrvolumens menschlicher Gewebe und Zellen zu ziehen, da die Meldung dieser Informationen auf nationaler Ebene nicht obligatorisch ist und es keinen harmonisierten Rahmen für die Datenerhebung in den Mitgliedstaaten gibt.
English: Only in a small number of Member States is the value of the compensation provided to tissue and cell donors connected to national economic indicators (e.g. monthly income, purchasing capacity).
German: Nur in wenigen Mitgliedstaaten ist der Betrag der Entschädigung für Gewebe- und Zellspender mit nationalen Wirtschaftsindikatoren verknüpft (z. B. dem Monatseinkommen oder der Kaufkraft).
English: There is a need to find the most appropriate solutions to ensure both the respect of the Article 12 of Directive 2004/23/EC and an adequate supply of tissues and cells to the patients in need across the Union.
German: Es ist notwendig, die geeignetsten Lösungen zu finden, um die Einhaltung von Artikel 12 der Richtlinie 2004/23/EG ebenso wie eine ausreichende Versorgung der Patienten mit Geweben und Zellen in der gesamten Union zu gewährleisten.
English: It is also interesting to highlight the split between private and public ownership of tissue establishments.
German: Es ist ebenfalls interessant, die Aufteilung der Gewebeeinrichtungen in privates und öffentliches Eigentum aufzuzeigen.
English: Another Member State and one EEA country have not yet defined national provisions on the application of the VUD principle.
German: Ein weiterer Mitgliedstaat und ein EWR-Land haben die nationalen Rechtsbestimmungen über die Anwendung des Grundsatzes freiwilliger und unentgeltlicher Spenden noch nicht festgelegt.
English: However, the report points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, requirements on the safety aspects regarding living donors, inspections framework), some of them owing to the different approaches taken by the Member States when transposing and implementing the current EU legislation and others due to the scientific and technologic developments since the adoption of the Directives.
German: Der Bericht zeigt jedoch einige Lücken und Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Anwendung und Durchsetzung der bestehenden Vorschriften auf (z. B. Definitionen, Anforderungen hinsichtlich der Sicherheit von Lebendspendern, Inspektionsrahmen), von denen einige auf die unterschiedlichen Ansätze in den Mitgliedstaaten bei der Umsetzung und Durchführung der aktuellen EU-Rechtsvorschriften und andere auf die wissenschaftlichen und technologischen Fortschritte seit Annahme der Richtlinien zurückzuführen sind.
English: The regular meetings of the national competent authorities as part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group (CASoHO E01718) developed into a well-appreciated platform for discussions, allowing for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
German: Die regelmäßigen Treffen der nationalen zuständigen Behörden im Rahmen der Sachverständigengruppe der zuständigen Behörden zu Substanzen menschlichen Ursprungs (Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group - CASoHO E01718) haben sich zu einer anerkannten Diskussionsplattform entwickelt, auf der bewährte Praktiken ausgetauscht und verbreitete Schwierigkeiten, die auf nationaler und europäischer Ebene auftreten, geklärt werden können.
English: It should be noted that, although much has been achieved and reporting improves every year, challenges related to under-reporting by organisations responsible for human application and the lack of accurate data remain.
German: Obwohl bereits viel erreicht wurde und die Berichterstattung jedes Jahr besser wird, ist zu beachten, dass die Probleme hinsichtlich der Meldungsdefizite seitens Organisationen, die für die Verwendung beim Menschen zuständig sind, und hinsichtlich des Mangels genauer Daten nach wie vor bestehen.
English: Several countries have introduced more stringent testing requirements such as nucleic acid testing (NAT) for hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) and/or human immunodeficiency virus (HIV) for non-reproductive and/or reproductive tissue and cells, whereas in most Member States and EEA countries the use of this type of testing is not required on the basis of a cost-benefit analysis and/or the epidemiological context.
German: Mehrere Länder haben strengere Testanforderungen eingeführt, wie Nukleinsäuretests (Nucleic Acid Test, NAT) auf Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV) und/oder die Immunschwächekrankheit HIV für Nicht-Reproduktionsgewebe und ­zellen und/oder Reproduktionsgewebe und Keimzellen; in den meisten Mitgliedstaaten und EWR-Ländern ist der Einsatz dieser Testverfahren dagegen aufgrund einer Kosten-Nutzen-Analyse und/oder des epidemiologischen Kontexts nicht vorgeschrieben.
English: As the EU legislation in the tissue and cell does not provide a basis for full harmonisation and as Directives allow the Member States a certain degree of discretion as to how to ensure their implementation, there are accordingly many differences between Member States in the approaches they have taken to implementation.
German: Da die Rechtsvorschriften im Gewebe- und Zellsektor keine Grundlage für eine vollständige Harmonisierung vorsehen und da Richtlinien den Mitgliedstaaten eine gewisse Ermessensfreiheit darüber einräumen, wie sie die Durchführung sicherstellen, weisen die Durchführungskonzepte der Mitgliedstaaten zahlreiche Unterschiede auf.
English: The competent authorities allowing such practices were requested to evaluate if and/or how traceability and reporting requirements are ensured by the tissue establishments distributing gametes to individuals and to take the necessary measures in case such practices do not fulfil the safety and quality requirements laid down in the EU tissue and cell legislation.
German: Die zuständigen Behörden, die solche Praktiken erlauben, wurden ersucht, zu bewerten, ob und/oder wie die Erfüllung der Anforderungen hinsichtlich Rückverfolgbarkeit und Berichterstattung durch Gewebeeinrichtungen gewährleistet wird, die Gameten an Einzelpersonen verteilen, und die erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen, wenn diese Praktiken die in den EU-Rechtsvorschriften über Gewebe und Zellen festgelegten Sicherheits- und Qualitätsanforderungen nicht erfüllen.
English: In spite of this, both the Commission and national competent authorities for tissues and cells acknowledge that there is still a high degree of under-reporting requiring careful consideration when analysing the data.
German: Trotzdem räumen die Kommission und die für Gewebe und Zellen zuständigen nationalen Behörden ein, dass noch erhebliche Meldungsdefizite bestehen, die bei der Analyse der Daten sorgfältig abgewogen werden müssen.
English: However, some difficulties in interpretation, implementation and enforcement of the legislation have been identified, which in some cases could be explained by the scientific and technological advances since its adoption.
German: Es wurden jedoch einige Unterschiede in der Auslegung, Durchführung und Durchsetzung der Rechtsvorschriften festgestellt, von denen einige auf wissenschaftliche und technologische Fortschritte seit der Annahme der Rechtsvorschriften zurückzuführen sind.
English: Even though the current requirements in Directive 2006/86/EC refer only to reporting of serious adverse reactions (SAR) in recipients of tissues and cells, the voluntary reporting of SAR in donors has gradually improved in the past years, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
German: Obwohl in den aktuellen Anforderungen in der Richtlinie 2006/86/EG nur von der Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen bei Empfängern von Geweben und Zellen die Rede ist, hat sich das Meldungsverhalten hinsichtlich schwerwiegender unerwünschter Reaktionen bei Spendern in den letzten Jahren allmählich verbessert, was darauf schließen lässt, dass die Mitgliedstaaten dem Schutz von Lebendspendern eine zunehmende Aufmerksamkeit widmen.
English: In addition, the survey showed that nineteen countries (17 Member States and two EEA countries) did not put in place national policies for promoting national self-sufficiency/sufficiency for tissues and cells and do not always collect data on cross-border movement of tissues and cells at national level.
German: Zudem ergab die Erhebung, dass 19 Länder (17 Mitgliedstaaten und zwei EWR-Länder) keine nationale Strategie zur Förderung der nationalen Selbstversorgung/Versorgung mit Geweben und Zellen haben und nicht immer Daten über den grenzüberschreitenden Verkehr von Geweben und Zellen auf nationaler Ebene erheben.
English: It has to be highlighted that VUD is a factor which is not only ethical in nature, but which may contribute to higher safety standards for tissues and cells and therefore to the protection of human health.
German: In diesem Zusammenhang ist zu betonen, dass freiwillige und unentgeltliche Spenden sich nicht nur durch ethische Aspekte auszeichnen, sondern möglicherweise auch zu höheren Sicherheitsstandards für Gewebe und Zellen und damit zum Schutz der menschlichen Gesundheit beitragen.
English: In this regard, more training of both healthcare professionals and vigilance officers in tissue establishments and competent authorities will be needed for an appropriate identification and analysis of the "root causes" of these SARE, which should lead to the identification and correction of systematic errors.
German: In diesem Zusammenhang sind weitere Schulungen für Angehörige der Gesundheitsberufe und für Vigilanzbeauftragte in Gewebeeinrichtungen und zuständigen Behörden erforderlich, um eine korrekte Ermittlung und Analyse der „Hauptursachen" dieser schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen und Zwischenfälle zu erreichen, die zur Identifizierung und Behebung systematischer Fehler führen sollten.
English: Giving lump sums to reproductive cell donors, as practised in some countries, may alleviate administrative burden, but it also raises questions when the value is determined solely by tissue establishments or when the value is significantly high in relation to average national monthly income.
German: Wenn Spender von Keimzellen Pauschalbeträge erhalten, wie es in einigen Ländern praktiziert wird, kann dies den Verwaltungsaufwand verringern; diese Praxis wirft jedoch auch Fragen auf, wenn der Betrag ausschließlich von den Gewebeeinrichtungen festgelegt wird oder wenn der Betrag im Vergleich mit dem durchschnittlichen nationalen Monatseinkommen recht hoch ist.
English: Outcome of tissue establishment inspections performed in 2011
German: Abb. 6: Ergebnisse der im Jahr 2011 durchgeführten Inspektionen von Gewebeeinrichtungen
English: Finally the Commission developed - in close cooperation with Member States - a Rapid Alert Platform for Tissues and Cells (RATC) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts relating to human tissues or cells transferred across borders.
German: Und schließlich erarbeitete die Kommission - in enger Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten - ein Schnellwarnsystem für Gewebe und Zellen (RATC), das die webbasierte Kommunikation zwischen den Mitgliedstaaten erleichtert, wenn Warnungen die grenzüberschreitende Beförderung von menschlichen Geweben oder Zellen betreffen.
English: Only six Member States have national registries of oocyte and sperm donors.
German: Nur sechs Mitgliedstaaten haben nationale Register für Spender von Eizellen und Sperma.
English: It has to be highlighted that safety and quality is a major concern for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation18 citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
German: Es ist zu betonen, dass Sicherheit und Qualität für die EU-Bürger sehr wichtig sind: 56 % der Befragten gaben in der Eurobarometer-Erhebung über Blutspenden und Spenden von Zellen und Geweben18 an, dass für sie das Risiko, sich eine Krankheit zuzuziehen, eine Hauptsorge bei der Inanspruchnahme gespendeter Substanzen darstellt.
English: In addition, some countries do not distinguish between distribution within the Union and import/export from/to third countries which may be considered an important hurdle, not only against data collection and analysis, but also against optimal circulation of tissues and cells for patient benefit across the EU.
German: Darüber hinaus unterscheiden einige Länder nicht zwischen der Verteilung innerhalb der Union und der Einfuhr aus Drittländern bzw. der Ausfuhr in Drittländer; dies stellt ein beträchtliches Hindernis nicht nur für die Datenerhebung und ­analyse, sondern auch für den optimalen Verkehr von Geweben und Zellen innerhalb der EU zum Nutzen der Patienten dar.
English: All reporting Member States have appointed competent authorities for tissues and cells.
German: Alle Mitgliedstaaten haben für Gewebe und Zellen zuständige Behörden benannt.
English: As a consequence, identical shortcomings may result in different outcomes for the inspected establishments depending on their geographical location (e.g. penalties vs. revocation or suspension of license for the same deficiency).
German: Infolgedessen können die gleichen Mängel für die inspizierten Einrichtungen je nach ihrer geografischen Lage zu unterschiedlichen Ergebnissen führen (z. B. die Verhängung von Sanktionen im Gegensatz zum Widerruf oder zur Aussetzung der Lizenz für denselben Mangel).
English: Even though most respondents confirmed respecting the required 2-year interval between inspections, some Member States suggested that prioritising inspections based on factors like the size of establishment, range of activity, experience of inspectors and compliance history may prove valuable especially in a period when financial constraints have a considerable influence on the staffing of departments in charge of inspections.
German: Obwohl die meisten befragten Mitgliedstaaten bestätigten, dass sie den vorgeschriebenen Inspektionsabstand von zwei Jahren einhalten, schlugen einige Mitgliedstaaten vor, dass es sinnvoll sein könnte, die Inspektionen anhand von Faktoren wie der Größe der Einrichtung, dem Umfang der Tätigkeiten, der Erfahrung der Inspektoren und der bisherigen Bilanz bei der Erfüllung der Anforderungen zu priorisieren, insbesondere zu einer Zeit, in der der Personalbestand der für die Inspektionen zuständigen Abteilungen stark durch finanzielle Einschränkungen beeinträchtigt wird.