FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: (b) the trademark under which the substance, shall be marketed as well as the tradename of the preparations, material or articles in which it shall be used, where applicable; and,
German: b) die Handelsmarke, unter der der Stoff in Verkehr gebracht wird sowie den Handelsnamen der Zubereitungen, Materialien bzw. Gegenstände, in denen er Verwendung finden wird und
English: [13: Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council adapting a number of legal acts providing for the use of the regulatory procedure with scrutiny to Articles 290 and 291 of the Treaty on the Functioning of the European Union, COM(2016)799 final, dated 14.12.2016.]
German: [13: Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Anpassung von Rechtsakten, in denen auf das Regelungsverfahren mit Kontrolle Bezug genommen wird, an Artikel 290 und 291 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, COM(2016) 799 vom 14.12.2016.]
English: Subtotal for specific objective No 4 2.800 4.900 7.000 7.000 7.000 28.700
German: Zwischensumme für Einzelziel Nr. 4 2,800 4,900 7,000 7,000 7,000 28,700
English: The members of the Scientific Committee who are not members of Scientific Panels and the additional members referred to in paragraph 5b shall be appointed by the Management Board, acting upon a proposal from the Executive Director, for a five year term of office, which may be renewable, following publication in the Official Journal of the European Union, in relevant leading scientific publications and on the Authority's website of a call for expressions of interest.
German: „(5) Die Mitglieder des Wissenschaftlichen Ausschusses, die keinem Wissenschaftlichen Gremium angehören, und die zusätzlichen Mitglieder gemäß Absatz 5b werden im Anschluss an die Veröffentlichung eines Aufrufs zur Interessenbekundung im Amtsblatt der Europäischen Union, in den einschlägigen führenden wissenschaftlichen Publikationen und auf der Website der Behörde vom Verwaltungsrat auf Vorschlag des Geschäftsführenden Direktors für eine Amtszeit von fünf Jahren ernannt; Wiederernennung ist möglich.
English: Estimated requirements of human resources for the parent DG
German: Geschätzter Personalbedarf bei der übergeordneten GD
English: This principle is based on the premise that public health is better protected when the burden of proof is on the applicant since it has to prove that a particular subject matter is safe prior to its placing on the market, instead of the public authorities having to prove that a subject matter is unsafe in order to be able to ban it from the market.
German: Dieser Grundsatz beruht auf der Prämisse, dass die öffentliche Gesundheit besser geschützt wird, wenn die Beweislast beim Antragsteller liegt, da dieser vor dem Inverkehrbringen nachweisen muss, dass ein bestimmter Gegenstand sicher ist, und nicht die Behörden die Bedenklichkeit eines Gegenstands nachweisen müssen, um ihn vom Markt nehmen zu können.
English: [20: OJ C , , p.
German: [20: ABl. C vom , S.
English: (17) Provisions exist on the content of applications for authorisations.
German: (17) Der Inhalt von Zulassungsanträgen ist in entsprechenden Vorschriften geregelt.
English: In addition, unlike in the case of other Union Agencies, EFSA governance has not yet been brought in line with the Common Approach on Union decentralised agencies, including with regard to the composition of its Management Board.
German: Darüber hinaus wurden anders als bei den anderen Agenturen der Union Funktion und Verwaltung der EFSA noch nicht an das Gemeinsame Konzept für die dezentralen Agenturen der Union angepasst, auch nicht in Bezug auf die Zusammensetzung des Verwaltungsrats.
English: (b) any provisions set out in Union food law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations (‘data exclusivity rules').
German: b) die Bestimmungen des EU-Lebensmittelrechts zum Schutz der Investitionen, die Innovatoren zur Beschaffung von Informationen und Daten im Zusammenhang mit Zulassungsanträgen getätigt haben („Unterlagenschutz").
English: There are still strong memories of the damage caused by successive food safety crises prior to the GFL Regulation which undermined the credibility of the Union to ensure that food is safe.
German: Der Schaden, der durch die verschiedenen Krisen im Bereich der Lebensmittelsicherheit in der Zeit vor der Basis-Verordnung entstanden ist, die die Glaubwürdigkeit der Union als Garant der Lebensmittelsicherheit untergraben haben, ist noch in guter Erinnerung.
English: (c) On the basis of the nominations made by Member States, the Executive Director shall draw for each Scientific Panel a list of experts larger than the number of members to be appointed.
German: c) Gestützt auf die Benennungen der Mitgliedstaaten erstellt der Geschäftsführende Direktor für jedes Wissenschaftliche Gremium eine Liste, die mehr Sachverständige umfasst als Mitglieder vorgeschrieben sind.
English: By way of derogation from Article 38, the Authority shall not make public information for which confidential treatment has been requested under the conditions laid down in this Article.
German: (1) Abweichend von Artikel 38 gibt die Behörde Informationen, für die gemäß den Bedingungen dieses Artikels um vertrauliche Behandlung ersucht wurde, nicht öffentlich bekannt.
English: Any personal data made public pursuant to Article 38 and this article shall only be used to ensure the transparency of risk assessment process under this Regulation and not be further processed in a manner that is incompatible with these purposes, in the meaning of Article 5(1)(b) of Regulation (EU) 2016/679 and Article 4(1)(b) of Regulation (EC) No 45/2001, as the case may be.
German: Alle gemäß Artikel 38 und diesem Artikel veröffentlichten personenbezogenen Daten dürfen nur verwendet werden, um die Transparenz des Risikobewertungsprozesses gemäß der vorliegenden Verordnung zu gewährleisten, und sie dürfen nicht in einer Weise weiter verarbeitet werden, die im Sinne von Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2016/679 bzw. Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 nicht mit diesem Zweck vereinbar ist.
English: EFSA has in place and strictly monitors its rules on "independence" and "conflict of interest"; Control method(s) envisaged
German: Die EFSA hat Vorschriften über „Unabhängigkeit" und „Interessenkonflikte" und überwacht deren Einhaltung streng.
English: To determine what level of disclosure strikes the appropriate balance, the public interest in ensuring greater transparency in the risk assessment process is weighted up against the commercial interests at stake.
German: Um festzustellen, mit welchem Maß an Offenlegung ein angemessenes Gleichgewicht gewahrt wird, werden das öffentliche Interesse an einer größeren Transparenz im Risikobewertungsprozess und die auf dem Spiel stehenden wirtschaftlichen Interessen gegeneinander abgewogen.
English: In particular, the Authority should organise the preparatory work supporting the Panels' tasks, including by requesting the Authority's staff or national scientific organisations networking with the Authority to draft preparatory scientific opinions to be peer-reviewed and adopted by the Panels.
German: Insbesondere sollte die Behörde die vorbereitenden Arbeiten zur Unterstützung der Tätigkeit der Gremien organisieren, u. a. indem sie das Personal der Behörde oder mit der Behörde vernetzte nationale wissenschaftliche Organisationen beauftragt, vorbereitende wissenschaftliche Gutachten zu erstellen, die von den Gremien einem Peer-Review unterzogen und angenommen werden.
English: The main objective of the proposal is to make studies used in risk assessment more transparent and address the demands of society for a more transparent and independent risk assessment process and more effective risk communication.
German: Das Hauptziel des Vorschlags besteht darin, die bei der Risikobewertung herangezogenen Studien transparenter zu gestalten und den Forderungen der Gesellschaft nach einem transparenteren und unabhängigeren Risikobewertungsprozess und einer wirksameren Risikokommunikation Rechnung zu tragen.
English: The information systems operated by the Authority to store its data, including confidential and personal data shall be designed to a high level of security appropriate to the security risks at stake, taking into account Articles 39 to 39f of this Regulation.
German: Die von der Behörde zum Speichern ihrer Daten, auch vertraulichen und personenbezogenen Daten, verwalteten Informationssysteme sind so konzipiert, dass sie ein hohes Maß an Sicherheit bieten, das den bestehenden Sicherheitsrisiken angemessen ist, wobei sie Artikel 39 bis 39f dieser Verordnung Rechnung tragen.
English: The Authority shall make available, upon request, to the Commission and the Member States all information in its possession relating to an application for an authorisation or to a request by the European Parliament, the Commission or the Member States for a scientific output, including a scientific opinion, unless otherwise indicated in specific Union food law.
German: (1) Die Behörde stellt der Kommission und den Mitgliedstaaten alle in ihrem Besitz befindlichen Informationen im Zusammenhang mit einem Zulassungsantrag oder einem Ersuchen des Europäischen Parlaments, der Kommission oder der Mitgliedstaaten um ein wissenschaftliches Ergebnis, auch ein wissenschaftliches Gutachten, zur Verfügung, sofern dies nicht in spezifischen lebensmittelrechtlichen Bestimmungen der Union anders angegeben ist.
English: Additional ad hoc studies 16 ad hoc studies 6.000 10.500 15.000 15.000 15.000 61.500
German: Zusätzliche Ad-hoc-Studien 16 Ad-hoc-Studien 6,000 10,500 15,000 15,000 15,000 61,500
English: The general plan should identify the key factors that need to be taken into account when considering the type and level of communication activities needed, ascertain the tools and channels for the relevant risk communication initiatives taking into account the relevant target audience groups; and, establish appropriate mechanisms to ensure coherent risk communication.
German: In dem allgemeinen Plan sollen die Schlüsselfaktoren benannt werden, die bei der Prüfung von Art und Umfang der erforderlichen Kommunikationsmaßnahmen zu berücksichtigen sind, es sollen die Instrumente und Kanäle für die relevanten Initiativen zur Risikokommunikation unter Berücksichtigung der jeweiligen Zielgruppen ermittelt sowie geeignete Mechanismen geschaffen werden, um eine kohärente Risikokommunikation zu gewährleisten.
English: NO YES
German: NEIN JA
English: Amendments to Regulation (EC) 1831/2003 on feed additives
German: Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 über Futtermittelzusatzstoffe
English: The Authority may only accept to provide confidential treatment in relation to the following information, the disclosure of which may be deemed, upon verifiable justification, to significantly harm the interests concerned:
German: (2) Die Behörde muss eine vertrauliche Behandlung nur in Bezug auf die folgenden Informationen gewähren, deren Offenlegung nachweislich den betroffenen Interessen erheblich schaden könnte:
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangement for implementing the procedures referred to in Articles 32a and this Article.
German: (3) Die Behörde legt die Vorkehrungen zur Umsetzung der in Artikel 32a und in diesem Artikel genannten Verfahren in ihren internen Regeln fest.
English: To this end, the proposal sets out a cross-sectoral list of information items whose disclosure might be considered to significantly harm the commercial interests at stake and should therefore not be disclosed to the public.
German: Zu diesem Zweck enthält der Vorschlag eine für alle Sektoren geltende Liste mit Informationen, deren Offenlegung den betreffenden Wirtschaftsinteressen erheblich schaden könnte und die daher nicht veröffentlicht werden sollten.
English: To improve transparency of studies and address the societal concerns for a more transparent and independent risk assessment process and a more effective risk communication.
German: Verbesserung der Transparenz von Studien und Eingehen auf Forderungen der Gesellschaft nach einem transparenteren und unabhängigeren Risikobewertungsprozess und einer wirksameren Risikokommunikation.
English: AST Total
German: AST insgesamt
English: The main identified costs fall on EFSA, since it will have the main responsibility of taking a decision, within tight deadlines to avoid making the authorisation procedures longer, on all confidentiality claims made by applicants in the context of authorisation procedures, in cases in which an opinion of EFSA is to be provided.
German: Der Großteil der ermittelten Kosten entfällt auf die EFSA, da sie in erster Linie dafür verantwortlich sein wird, eine Entscheidung über alle im Rahmen von Zulassungsverfahren gestellten Ersuchen um vertrauliche Behandlung in denjenigen Fällen zu treffen, in denen ein EFSA-Gutachten vorzulegen ist, und zwar innerhalb knapper Fristen, damit sich die Zulassungsverfahren nicht verzögern.
English: (10) It is appropriate to align the composition of the Management Board of the Authority to the Common Approach on decentralised agencies, in accordance with the Joint Statement of the European Parliament, the Council of the European Union and the European Commission on decentralised agencies of 2012.
German: (10) Es empfiehlt sich, die Zusammensetzung des Verwaltungsrats der Behörde in Übereinstimmung mit der Gemeinsamen Erklärung des Europäischen Parlaments, des Rates der Europäischen Union und der Europäischen Kommission zu den dezentralen Agenturen von 2012 an das Gemeinsame Konzept für die dezentralen Agenturen anzupassen.
English: Upon a request for access to information and after consultation with the Authority, the rapporteur Member States shall decide what information is to be kept confidential, in accordance with Article 63.
German: Wird ein Zugang zu Informationen beantragt, so entscheidet der berichterstattende Mitgliedstaat nach Konsultation der Behörde darüber, welche Informationen gemäß Artikel 63 vertraulich zu behandeln sind.
English: N° of requests for access to documents addressed to EFSA and the Commission.
German: Anzahl der an die EFSA und die Kommission gerichteten Anträge auf Unterlageneinsicht.
English: If an applicant in the context of an authorisation procedure withdraws or has withdrawn an application, the Authority, the Commission and the Member States shall respect the confidentiality of commercial and industrial information as accepted by the Authority in accordance with Articles 39to 39f.
German: (3) Zieht ein Antragsteller im Rahmen eines Zulassungsverfahrens seinen Antrag zurück oder hat er ihn zurückgezogen, so wahren die Behörde, die Kommission und die Mitgliedstaaten die Vertraulichkeit von Geschäfts- und Betriebsinformationen, die die Behörde in Übereinstimmung mit den Artikeln 39 bis 39f zugesagt hat.
English: The members of the Management Board and where relevant, the alternate members shall be appointed taking into account high competence in the area of food safety risk assessment as well as competences in the food chain safety legislation and policy, and relevant managerial, administrative and budgetary/financial skills.
German: (1b) Die Mitglieder des Verwaltungsrats und gegebenenfalls ihre Stellvertreter werden aufgrund ihrer herausragenden Kompetenz im Bereich der Risikobewertung von Lebensmitteln und ihrer Kenntnisse von Rechtsetzung und Politik im Bereich der Sicherheit der Lebensmittelkette unter Berücksichtigung einschlägiger Management-, Verwaltungs- und haushalts-/finanztechnischer Kompetenz ernannt.
English: The proposal is expected to contribute to the Union risk assessment system acquiring greater legitimacy in the eyes of the Union consumers and general public, increasing their confidence in its outcome and ensure that it is more accountable to the Union citizens.
German: Es wird erwartet, dass der Vorschlag zum Risikobewertungssystem der Union beiträgt, indem es diesem in den Augen der Verbraucher der Union und der breiten Öffentlichkeit größere Legitimität verschafft, ihr Vertrauen in seine Ergebnisse stärkt und sicherstellt, dass das System gegenüber den Unionsbürgerinnen und -bürgern stärker rechenschaftspflichtig ist.
English: (d) Where standard data formats and software packages have been adopted pursuant to this article, applications as well as requests for a scientific output, including a scientific opinion by the European Parliament, the Commission and the Member States under Union food law, shall only be submitted in accordance with the standard data formats and software packages laid down in those acts.
German: d) Sobald Standarddatenformate und Softwarepakete gemäß diesem Artikel genehmigt worden sind, können Anträge sowie Ersuchen des Europäischen Parlaments, der Kommission und der Mitgliedstaaten nach dem Lebensmittelrecht der Union um ein wissenschaftliches Ergebnis, auch ein wissenschaftliches Gutachten, nur noch in Übereinstimmung mit den in solchen Rechtsakten festgelegten Standarddatenformaten und Softwarepaketen übermittelt werden.
English: /NO YES
German: /NEIN JA
English: Where the withdrawal of the application takes place before the Authority has decided on the relevant confidentiality request, the Authority, the Commission and the Member States shall not make public the information for which confidentiality has been requested.
German: Wird der Antrag zurückgezogen, bevor die Behörde über das entsprechende Vertraulichkeitsersuchen befunden hat, sehen die Behörde, die Kommission und die Mitgliedstaaten davon ab, die Informationen zu öffentlich zugänglich zu machen, deren vertrauliche Behandlung beantragt wurde.
English: 3) Better Involving Members States in EFSA's governance structure and Scientific Panels and thus support the sustainability in the long-term of EFSA risk assessment without touching on its independence.
German: 3) Bessere Einbindung der Mitgliedstaaten in die Verwaltungsstruktur und die Wissenschaftlichen Gremien der EFSA und somit Unterstützung der langfristigen Zukunftsfähigkeit der Risikobewertung durch die EFSA ohne Beeinträchtigung ihrer Unabhängigkeit.
English: (b) the competent authority shall assess the confidentiality request submitted by the notifier/applicant.
German: b) bewertet die zuständige Behörde das vom Anmelder/Antragsteller übermittelte Ersuchen um vertrauliche Behandlung.
English: The general plan for risk communication shall promote an integrated risk communication framework to be followed both by the risk assessors and the risk managers in a coherent and systematic manner both at Union and national level.
German: (2) Der allgemeine Plan für die Risikokommunikation fördert einen integrierten Risikokommunikationsrahmen, der von den Risikobewertern und den Risikomanagern auf Unions- und nationaler Ebene konsequent und systematisch befolgt wird.
English: Review clause
German: Überprüfungsklausel
English: ‘Specific objective(s)…']
German: („Einzelziel(e)…") beschrieben.]
English: "Article 57a
German: „Artikel 57a
English: Consultation of third parties
German: Konsultation Dritter
English: On its own initiative or following a request from a Member State or from the Commission, the Authority shall issue an opinion on whether an authorisation for a product referred to in Article 15(1) still meets the conditions set by this Regulation.
German: „(1) Aus eigener Initiative oder auf Ersuchen eines Mitgliedstaats oder der Kommission gibt die Behörde eine Stellungnahme zu der Frage ab, ob eine Zulassung für ein in Artikel 15 Absatz 1 genanntes Erzeugnis die in dieser Verordnung festgelegten Bedingungen noch erfüllt.
English: As confirmed in the recently published Fitness Check of the GFL Regulation (GFL Fitness Check), the rigorous implementation of the risk analysis principle throughout the Union law has overall raised the level of protection from potential food safety risks in a number of ways.
German: Wie in der kürzlich veröffentlichten Eignungsprüfung der Basis-Verordnung bestätigt wurde, hat die rigorose Umsetzung des Grundsatzes der Risikoanalyse im gesamten Unionsrecht den Schutz vor von Lebensmittel potenziell ausgehenden Risiken insgesamt erhöht.
English: Following this notification, the Authority shall launch a consultation of stakeholders and the public on the intended studies for renewal and shall provide advice on the content of the intended renewal application taking into account the received comments.
German: Nach dieser Meldung leitet die Behörde eine Konsultation der Interessenträger und der Öffentlichkeit zu den zum Zweck einer Erneuerung geplanten Studien ein und bietet unter Berücksichtigung der eingegangenen Anmerkungen eine Beratung zum Inhalt des geplanten Antrags auf Verlängerung an.
English: Governance and greater Member State involvement in nominating Scientific Panel experts: the benefit of greater Member State involvement in this aspect of EFSA's work is expected to be to ensure it has access to a sufficiently large pool of independent and excellent experts meeting its needs in the different disciplines areas it deals with.
German: Funktion und Verwaltung sowie stärkere Beteiligung der Mitgliedstaaten bei der Ernennung von Sachverständigen für die Wissenschaftlichen Gremien: Eine stärkere Einbindung der Mitgliedstaaten in diesen Aspekt der EFSA-Tätigkeit dürfte den Zugang der Behörde zu einem ausreichend großen Pool unabhängiger, herausragender Sachverständiger gewährleisten, die ihren Bedarf in den verschiedenen Kompetenzbereichen decken.
English: Confidentiality
German: Vertraulichkeit
English: When submitting an application for an authorisation, supporting scientific data and other supplementary information in accordance with Union food law, the applicant may request certain parts of the information submitted to be kept confidential in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
German: (1) Wenn ein Antragsteller einen Zulassungsantrag, stützende wissenschaftliche Daten und andere ergänzende Informationen gemäß dem Lebensmittelrecht der Union übermittelt, kann er darum ersuchen, dass Teile der vorgelegten Informationen gemäß Artikel 39 Absätze 2 und 3 vertraulich behandelt werden.
English: As indicated, the measures create small additional burdens for applicants since they are limited to the notifications of commissioned studies in all cases and of planned studies in the case of renewals, given that the submission of studies in authorisation application is already foreseen in existing legislation.
German: Wie bereits erwähnt, ist der zusätzliche Aufwand für die Antragsteller gering, da er sich auf die grundsätzliche Meldung der in Auftrag gegebenen Studien sowie auf die Meldung geplanter Studien im Fall von Erneuerungsanträgen beschränkt, und die Vorlage von Studien im Rahmen von Zulassungsanträgen ist bereits jetzt in den geltenden Rechtsvorschriften vorgesehen.
English: (27) To determine what level of disclosure strikes the appropriate balance, the relevant rights of the public to transparency in the risk assessment process, should be weighted up against the rights of commercial applicants, taking into account the objectives of Regulation (EC) No 178/2002.
German: (27) Um festzustellen, wie weit die Offenlegung zur Wahrung eines angemessenen Gleichgewichts gehen darf, sollten die jeweiligen Rechte der Öffentlichkeit auf Transparenz im Risikobewertungsprozess und die Rechte der gewerblichen Antragsteller unter Berücksichtigung der Ziele der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 gegeneinander abgewogen werden.
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 4 develop a more effective and transparent risk communication with the public in collaboration with Member States
German: EINZELZIEL Nr. 4 Entwicklung einer wirksameren und transparenteren Risikokommunikation mit der Öffentlichkeit in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten
English: Amendments to Regulation (EC) No 2065/2003 on smoke flavourings
German: Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2065/2003 über Raucharomen
English: Capacity building 2.4 FTEs 0.124 0.217 0.310
German: Kapazitätsaufbau 2,4 VZÄ 0,124 0,217 0,310
English: The application provided for in Article 14 of this Regulation shall be submitted by a producer of the active substance to a Member State, with a copy to the other Member States, the Commission and the Authority, no later than three years before the expiry of the approval.
German: „(1) Der Hersteller des Wirkstoffs übermittelt einem Mitgliedstaat, mit Kopie an die anderen Mitgliedstaaten, die Kommission und die Behörde, den in Artikel 14 dieser Verordnung vorgesehenen Antrag spätestens drei Jahre vor Ablauf der Genehmigung.
English: (a) The Executive Director, after consulting the Management Board, shall send to the Member States the request for the specific multidisciplinary expertise needed in each Scientific Panel and shall indicate the number of experts to be nominated by the Member States.
German: a) Der Geschäftsführende Direktor teilt den Mitgliedstaaten nach Anhörung des Verwaltungsrats mit, welches fachübergreifende Fachwissen für die einzelnen Wissenschaftlichen Gremien erforderlich ist und wie viele Sachverständige die Mitgliedstaaten benennen müssen.
English: improve the governance of and strengthen the scientific cooperation of Member States with and their involvement in the EFSA;
German: Verbesserung von Funktion und Verwaltung der EFSA sowie Stärkung der wissenschaftlichen Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten mit der EFSA und ihrer Einbindung in die Tätigkeit der Behörde;
English: At the request of a potential applicant for a food law authorisation, the staff of the Authority shall advise on the relevant provisions and the required content of the application for authorisation.
German: Auf Ersuchen eines Unternehmers, der eine Zulassung unter dem Lebensmittelrecht zu beantragen beabsichtigt, beraten die Mitarbeiter der Behörde diesen in Bezug auf die einschlägigen Bestimmungen und die erforderlichen Angaben im Zulassungsantrag.
English: It is therefore appropriate that the studies planned for supporting requests for renewals should be notified by the applicant to the Authority and that following a consultation of third parties on these planned studies, the Authority systematically provides advice to the applicants on the content of the intended renewal application, taking into account the received comments.
German: Es ist daher angebracht, dass die zur Stützung von Anträgen auf Erneuerung geplanten Studien vom Antragsteller der Behörde gemeldet werden und dass die Behörde nach Konsultation Dritter zu diesen geplanten Studien die Antragsteller systematisch zum Inhalt des beabsichtigten Erneuerungsantrags berät, wobei sie die eingegangenen Stellungnahmen berücksichtigt.
English: Risk assessment is defined as the scientifically based process consisting of four steps: hazard identification, hazard characterisation, exposure assessment and risk characterisation.
German: Die Risikobewertung ist definiert als wissenschaftlich untermauerter Vorgang mit den vier Stufen Gefahrenidentifizierung, Gefahrenbeschreibung, Expositionsabschätzung und Risikobeschreibung.
English: On its own initiative or following a request from a Member State or from the Commission, the Authority shall issue an opinion on whether an authorisation for a product referred to in Article 3(1) still meets the conditions set by this Regulation.
German: „(1) Aus eigener Initiative oder auf Ersuchen eines Mitgliedstaats oder der Kommission gibt die Behörde eine Stellungnahme zu der Frage ab, ob eine Zulassung für ein in Artikel 3 Absatz 1 genanntes Erzeugnis die in dieser Verordnung festgelegten Bedingungen noch erfüllt.
English: It aligns the composition of EFSA's Management Board with the Common Approach on decentralized agencies by including representatives of all Member States.
German: Hiermit wird die Zusammensetzung des Verwaltungsrats der EFSA an das Gemeinsame Konzept für die dezentralen Agenturen angeglichen, indem Vertreter aller Mitgliedstaaten einbezogen werden.
English: Extensive consultation and data collection (including external studies, extensive surveys, case studies and workshops as well as in-depth interviews with relevant stakeholders) has taken place on the issues this proposal addresses in the context of the GFL Fitness Check.
German: Im Rahmen der Eignungsprüfung der Basis-Verordnung fanden ausgiebige Konsultationen und Datenerhebungen (einschließlich externer Studien, umfassender Befragungen, Fallstudien und Workshops sowie Intensivinterviews mit relevanten Interessenträgern) zu den Themen statt, die Gegenstand dieses Vorschlags sind.
English: The specific obligations in the case of renewals of authorisations: The obligation to notify EFSA of planned studies and to systematically carry out consultation on these planned studies with the EFSA issuing systematic advice on the content of the intended application are expected to have a positive balance of effects.
German: Die besonderen Verpflichtungen im Falle der Erneuerung von Zulassungen: Die Verpflichtung, die EFSA über geplante Studien zu informieren und systematisch Konsultationen zu diesen geplanten Studien durchzuführen, und die Tatsache, dass die EFSA eine systematische Beratung betreffend den Inhalt des beabsichtigten Antrags vornimmt, dürfte sich positiv auswirken.
English: Contract staff 0.629 1.101 1.572 1.572 1.572 6.446
German: Vertragsbedienstete 0,629 1,101 1,572 1,572 1,572 6,446
English: (b) the following paragraphs 1a and 1b are inserted:
German: b) es werden die folgenden Absätze 1a und 1b eingefügt:
English: Financial impact from YYYY to YYYY
German: Finanzielle Auswirkungen: JJJJ bis JJJJ
English: In particular:
German: Es geht insbesondere um Folgendes:
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the transparency rules referred to in paragraphs 1, 1a and 2 of this Article, taking into account Articles 39 to 39g and Article 41.
German: „(3) Die Behörde legt die praktischen Vorkehrungen zur Umsetzung der Transparenzregeln gemäß den Absätzen 1, 1a und 2 dieses Artikels in ihren internen Regeln fest; dabei berücksichtigt sie die Artikel 39 bis 39g sowie Artikel 41.
English: [27: Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission's exercise of implementing powers, (OJ L 55, 28.2.2011, p.
German: [27: Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren (ABl. L 55 vom 28.2.2011, S.
English: 4) develop a more effective and transparent risk communication with the public in collaboration with Member States]
German: 4) Entwicklung einer wirksameren und transparenteren Risikokommunikation mit der Öffentlichkeit in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten.]
English: The Commission and the Member States shall take the necessary measures so that information received by them under Union food law for which confidential treatment has been requested is not made public until a decision on the confidentiality request has been taken by the Authority and has become definitive.
German: (2) Die Kommission und die Mitgliedstaaten sorgen mit den erforderlichen Maßnahmen dafür, dass nach dem Lebensmittelrecht der Union bei ihnen eingegangene Informationen, deren vertrauliche Behandlung beantragt wird, erst dann öffentlich zugänglich gemacht werden, wenn die Behörde eine Entscheidung über die vertrauliche Behandlung getroffen hat und diese endgültig ist.
English: (16) Authorisations procedures are based on the principle that it is for the applicant to prove that the subject matter of an authorisation procedure complies with Union safety requirements given the scientific knowledge in its possession.
German: (16) Die Zulassungsverfahren beruhen auf dem Grundsatz, dass der Antragsteller nachweisen muss, dass der Gegenstand eines Zulassungsverfahrens aufgrund der ihm vorliegenden wissenschaftlichen Erkenntnisse den Sicherheitsanforderungen der Union entspricht.
English: (24) The European Citizens' Initiative "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides" further confirmed concerns regarding transparency with respect to studies commissioned by the industry and submitted in authorisation application.
German: (24) Die Europäische Bürgerinitiative „Verbot von Glyphosat und Schutz von Menschen und Umwelt vor giftigen Pestiziden" bestätigte ferner Bedenken hinsichtlich der Transparenz bei den von der Industrie in Auftrag gegebenen Studien zur Stützung eines Zulassungsantrags.
English: [Heading……………………...…………] Diff./Non-diff.[44: Diff. = Differentiated appropriations / Non-diff. = Non-differentiated appropriations.]
German: GM/NGM[44: GM = Getrennte Mittel/NGM = Nichtgetrennte Mittel.]
English: Amendments to Regulation (EC) No 1331/2008 on the common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings
German: Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 über das einheitliche Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen
English: Additional ad hoc studies 4FTEs 0.207 0.362 0.517
German: Zusätzliche Ad-hoc-Studien 4 VZÄ 0,207 0,362 0,517
English: Its primary mission is to provide scientific advice at the request of the Commission, Member States and the European Parliament and on its own motion.
German: Ihre Hauptaufgabe besteht darin, der Kommission, den Mitgliedstaaten und dem Europäischen Parlament auf Anforderung sowie von Amts wegen wissenschaftliche Beratung bereitzustellen.
English: Officials and temporary staff
German: Beamte und Bedienstete auf Zeit
English: Controls
German: Kontrollen
English: Stakeholders engagement in RA process 12.5 FTES 0.646 1.131 1.615
German: Einbindung Interessenträger in R.bew.-Verfahren 12,5 VZÄ 0,646 1,131 1,615
English: XThe proposal/initiative relates to an action redirected towards a new action
German: XDer Vorschlag/Die Initiative betrifft eine neu ausgerichtete Maßnahme
English: The pre-submission procedure ensures an additional involvement of EFSA, to ensure that the applicant is aware of and can adhere to the applicable requirements relating to the content of authorisation applications.
German: Im Rahmen des Vorabverfahrens (Verfahren vor der Antragstellung) wird die EFSA zusätzlich einbezogen, damit der Antragsteller Kenntnis von den Anforderungen erhält, die für den Inhalt von Zulassungsanträgen gelten, und diese erfüllen kann.
English: The members of the Scientific Panels shall be appointed by the Management Board for a renewable five year term of office in accordance with the following procedure:
German: „(5a) Die Ernennung der Mitglieder der Wissenschaftlichen Gremien für eine verlängerbare Amtszeit von fünf Jahren erfolgt nach dem folgenden Verfahren:
English: [21: Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety, (OJ L 31, 1.2.2002, p.
German: [21: Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S.
English: This principle is based on the premise that public health is better protected when the burden is on the applicant to prove that a particular food or feed is safe prior to its placing on the market, instead of the public authorities having to prove that it is unsafe.
German: Dieser Grundsatz beruht auf der Prämisse, dass die öffentliche Gesundheit besser geschützt wird, wenn es dem Antragsteller obliegt, vor dem Inverkehrbringen eines bestimmten Lebens- oder Futtermittels nachzuweisen, dass es sicher ist, und es nicht Aufgabe der Behörden ist, nachzuweisen, dass es bedenklich ist.
English: The proposal/initiative relates to a new action
German: Der Vorschlag/Die Initiative betrifft eine neue Maßnahme.
English: Regulation (EU) No 2015/2283 is amended as follows:
German: Die Verordnung (EU) Nr. 2015/2283 wird wie folgt geändert:
English: When submitting the application, the applicant may pursuant to Article 63 request certain information, including certain parts of the dossier, to be kept confidential and shall physically separate that information.
German: „(3) Bei Vorlage des Antrags kann der Antragsteller gemäß Artikel 63 darum ersuchen, dass bestimmte Informationen, einschließlich bestimmter Teile des Dossiers, vertraulich behandelt werden; diese Informationen sind gesondert vorzulegen.
English: Where an applicant submits a request for confidentiality, it shall provide a non-confidential version and a confidential version of the information submitted in accordance with standard data formats, where they exist, pursuant to Article 39f.
German: (2) Bei einem Vertraulichkeitsersuchen legt der Antragsteller eine nicht vertrauliche und eine vertrauliche Fassung der in den Standarddatenformaten gemäß Artikel 39f - soweit vorhanden - übermittelten Informationen vor.
English: - during the evaluation phase of a call for proposals/tender, the proposers and tenderers are checked against the published exclusion criteria based on declarations and the Early Detection and Exclusion System (EDES);
German: - In der Bewertungsphase einer Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen bzw. einer Ausschreibung wird auf der Grundlage der abgegebenen Erklärungen und mithilfe des Früherkennungs- und Ausschlusssystems geprüft, ob die veröffentlichten Ausschlusskriterien auf die Antragsteller bzw. Bieter zutreffen.
English: Type[47: Outputs are products and services to be supplied (e.g.: number of student exchanges financed, number of km of roads built, etc.).]
German: Art[47: Ergebnisse sind Produkte, die geliefert, und Dienstleistungen, die erbracht werden (z. B. Zahl der Austauschstudenten, gebaute Straßenkilometer)] Durchschnittskosten Anzahl Kosten Anzahl Kosten Anzahl Kosten Anzahl Kosten Anzahl Kosten Anzahl Kosten Anzahl Kosten Gesamtzahl Gesamtkosten
English: Officials (AST grades)
German: Beamte (Funktionsgruppe AST)
English: The Authority shall consult stakeholders and the public regarding the studies supporting applications for authorisation once they are made public by the Authority in accordance with Article 38 and Articles 39 to 39f in order to identify whether other relevant scientific data or studies are available on the subject matter concerned by the application for authorisation.
German: (2) Die Behörde konsultiert die Interessenträger und die Öffentlichkeit zu den Studien zur Stützung von Zulassungsanträgen, sobald diese von der Behörde gemäß Artikel 38 und den Artikeln 39 bis 39f öffentlich gemacht wurden, um festzustellen, ob zu dem von dem Zulassungsantrag betroffenen Gegenstand andere relevante wissenschaftliche Daten oder Studien verfügbar sind.
English: [16: Commission Staff Working Document, Synopsis Report, SWD(2018)97, [dated 11.04.2018].]
German: [16: Arbeitsunterlage der Kommissionsdienststellen, Zusammenfassender Bericht, SWD(2018) 97, [vom 11.4.2018].]
English: (b) identify the appropriate main tools and channels to be used for risk communication purposes, taking into account the needs of relevant target audience groups; and,
German: b) zeigt die geeigneten wichtigsten Tools und Kanäle für die Risikokommunikation je nach Zielgruppe auf und
English: "(c) the Authority shall without delay:
German: „c) Die Behörde wird unverzüglich tätig und
English: "The Authority shall ensure public access to the notification pursuant to Article 23.
German: „Die Behörde sorgt in Übereinstimmung mit Artikel 23 für den Zugang der Öffentlichkeit zu der Meldung.
English: (i) inform without delay the other Member States and the Commission of the application and shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them; and,
German: i) unterrichtet die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission unverzüglich über den Antrag und stellt ihnen den Antrag sowie alle zusätzlichen, vom Antragsteller vorgelegten Informationen zur Verfügung; und
English: Subtotal for specific objective No 1 1.120 1.960 2.800 2.800 2.800 11.480
German: Zwischensumme für Einzelziel Nr. 1 1,120 1,960 2,800 2,800 2,800 11,480
English: It is also proportionate given that the applicant can get useful advice on the content of its intended application following the consultation on the planned studies and this at an early stage of the process.
German: Sie ist auch verhältnismäßig, da der Antragsteller infolge der Konsultation zu den geplanten Studien in einem frühen Stadium des Prozesses möglicherweise nützliche Ratschläge zum Inhalt des geplanten Antrags erhält.
English: The Authority shall support the tasks of the Panels by organising their work, in particular the preparatory work to be undertaken by the Authority's staff or by designated national scientific organisations referred to in the Article 36 including by organising the possibility for preparing scientific opinions to be peer-reviewed by the Panels before they adopt them.
German: (5f) Die Behörde unterstützt die Aufgaben dieser Gremien, indem sie deren Arbeit organisiert, insbesondere die vorbereitenden Arbeiten, die von Mitarbeitern der Behörde oder den benannten nationalen wissenschaftlichen Organisationen im Sinne des Artikels 36 durchgeführt werden; dazu zählt auch die Schaffung einer Grundlage für die Ausarbeitung wissenschaftlicher Stellungnahmen, die die Gremien einem Peer-Review unterziehen, bevor sie diese genehmigen.
English: day cost= 1152 0.048 0.084 0.120 0.120 0.120 0.492
German: Tageskosten insg.= 1152 0,048 0,084 0,120 0,120 0,120 0,492
English: 4) develop a more effective and transparent risk communication with the public in collaboration with Member States
German: 4) Entwicklung einer wirksameren und transparenteren Risikokommunikation mit der Öffentlichkeit in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten
English: Temporary staff 4.861 8.507 12.154 12.154 12.154 49.830
German: Bedienstete auf Zeit 4,861 8,507 12,154 12,154 12,154 49,830
English: (35) For the purposes of ensuring transparency of the risk assessment process, it is also necessary to extend the scope of Regulation (EC) No 178/2002, currently limited to food law, to also cover applications for authorisations in the context of Regulation (EC) No 1831/2003 as regards feed additives, Regulation (EC) No 1935/2004 as regards food contact materials and Regulation (EC) No 1107/2009 as regards plant protection products.
German: (35) Zur Gewährleistung der Transparenz im Risikobewertungsprozess ist es auch erforderlich, den Geltungsbereich der derzeit auf das Lebensmittelrecht beschränkten Verordnung (EG) Nr. 178/2002 auszuweiten auf Zulassungsanträge im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 betreffend Futtermittelzusatzstoffe, der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 betreffend Lebensmittelkontaktmaterialien und der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 betreffend Pflanzenschutzmittel.
English: Subtotal for specific objective No 2 6.000 10.500 15.000 15.000 15.000 61.500
German: Zwischensumme für Einzelziel Nr. 2 6,000 10,500 15,000 15,000 15,000 61,500
English: (a) two members and the alternate members appointed by the Commission and representing the Commission, with the right to vote.
German: a) zwei stimmberechtigte Mitglieder und deren Stellvertreter, die von der Kommission ernannt werden und diese vertreten,
English: The procedure for authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating of the Union list provided for in Article 9 of this Regulation shall start either on the Commission's initiative or following an application to the Commission by an applicant, in accordance with standard data formats, where they exist pursuant to Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002.
German: „(1) Das Verfahren für die Genehmigung des Inverkehrbringens eines neuartigen Lebensmittels in der Union und die Aktualisierung der Unionsliste gemäß Artikel 9 dieser Verordnung wird entweder von der Kommission selbst oder auf Antrag eines Antragsstellers an die Kommission eingeleitet; dieser Antrag ist in Übereinstimmung mit den Standarddatenformaten - soweit vorhanden - gemäß Artikel 39f der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 vorzulegen.
English: Estimated impact on the staff (additional FTE) - establishment plan
German: Geschätzte personelle Auswirkungen (zusätzliche VZÄ) - Stellenplan
English: (a) The Authority shall draw up draft standard data formats and software packages for the purposes of the different authorisation procedures in Union food law and relevant requests for a scientific output by the European Parliament, the Commission and the Member States.
German: a) Die Behörde schlägt für die verschiedenen im Lebensmittelrecht der Union vorgesehenen Zulassungsverfahren und relevanten Ersuchen des Europäischen Parlaments, der Kommission und der Mitgliedstaaten um ein wissenschaftliches Ergebnis Standarddatenformate und Softwarepakete vor.
English: Strengthened analysis of social science survey analysis 0.500 0.875 1.250 1.250 1.250 5.125
German: Analyse: Sozialwiss., Erheb., Analysen 0,500 0,875 1,250 1,250 1,250 5,125
English: Seconded National Experts
German: Abgeordnete nationale Sachverständige
English: Regulation (EC) No 178/2002, Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003, Regulation (EC) No 1831/2003 and Regulation (EC) No 2065/2003 are currently included in the Commission's horizontal alignment legislative proposal adopted in 2016.
German: Die Verordnung (EG) Nr. 178/2002, die Richtlinie 2001/18/EG, die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003, die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 und die Verordnung (EG) Nr. 2065/2003 sind Bestandteil des 2016 angenommenen Legislativvorschlags der Kommission zur horizontalen Anpassung.
English: (4) In Article 28, the following paragraph 4 is added:
German: (4) In Artikel 28 wird folgender Absatz 4 angefügt:
English: The advice provided by the staff of the Authority shall be without prejudice and non-committal as to the subsequent assessment of applications for authorisation by the Scientific Panels.
German: Der von den Mitarbeitern der Behörde erteilte Rat ist unverbindlich und greift der späteren Bewertung von Zulassungsanträgen durch die Wissenschaftlichen Gremien nicht vor.
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the confidentiality rules laid down in Articles 39, 39a, 39b, 39e and this Article, including arrangements concerning the submission and treatment of confidentiality requests with respect to information to be made public under Article 38, and taking into account Articles 39f and 39g.
German: (5) Die Behörde legt die praktischen Vorkehrungen zur Umsetzung der Vertraulichkeitsregeln gemäß den Artikeln 39, 39a, 39b, 39e und in diesem Artikel in ihren internen Regeln fest, auch Vorkehrungen betreffend die Übermittlung und Behandlung von Ersuchen um vertrauliche Behandlung von Informationen, die gemäß Artikel 38 öffentlich zugänglich zu machen sind; dabei berücksichtigt sie die Artikel 39f und 39g.
English: Verification studies
German: Studien zu Überprüfungszwecken
English: Establishment plan posts (officials and temporary staff)
German: Planstellen (Beamte und Bedienstete auf Zeit)
English: (b) the Authority shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
German: b) bewertet die Behörde das vom Antragsteller übermittelte Ersuchen um vertrauliche Behandlung.