FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: (a) ensure that accurate, appropriate and timely information is interactively exchanged, based on the principles of transparency, openness, and responsiveness;
German: a) sie sorgt dafür, dass gestützt auf die Grundsätze Transparenz, Offenheit und Nutzerfreundlichkeit präzise, geeignete und zeitnahe Informationen interaktiv ausgetauscht werden;
English: (a) make public, without delay, the non-confidential version, as submitted by the applicant;
German: a) macht unverzüglich die nicht vertrauliche Fassung öffentlich zugänglich, wie sie vom Antragsteller vorgelegt wurde;
English: The system has thus to be strengthened and Member States should take a more active role to ensure that a sufficient pool of experts is available to meet the needs of the Union risk assessment system in terms of high level of scientific expertise, independence and multidisciplinary expertise.
German: Das System muss daher gestärkt werden, und die Mitgliedstaaten sollten aktiver dazu beitragen, dass ein ausreichender Pool von Sachverständigen zur Verfügung steht, der den Anforderungen des Risikobewertungssystems der Union in Bezug auf hohes wissenschaftliches Fachwissen, Unabhängigkeit und fachübergreifendes Fachwissen gerecht wird.
English: Indeed, the notification of planned studies represents a relatively small burden for the applicant.
German: Die Meldung geplanter Studien ist für den Antragsteller mit relativ geringem Aufwand verbunden.
English: Enhanced transparency is expected to contribute to strengthening a climate of consumers' confidence that is beneficial for stimulating innovation and for the Union product safety recognition worldwide.
German: Mehr Transparenz dürfte dazu beitragen, ein Klima des Verbrauchervertrauens zu stärken, das für die Innovationsförderung und die weltweite Anerkennung der Produktsicherheit in der Union von Vorteil ist.
English: Given the problems identified above, the purpose of this Regulation is to introduce changes to the existing legal framework which are limited to what is strictly necessary to achieve the objectives set up for the initiative in order to improve citizen and stakeholder confidence in the transparency and sustainability of the Union approach towards food safety, notably in relation to risk assessment.
German: In Anbetracht der oben genannten Probleme besteht der Zweck dieser Verordnung darin, Änderungen an dem bestehenden Rechtsrahmen vorzunehmen, die sich auf das Maß beschränken, das unbedingt erforderlich ist, um die für die Initiative gesteckten Ziele zu verwirklichen, nämlich das Vertrauen der Bürgerinnen und Bürger sowie der Interessenträger in die Transparenz und Zukunftsfähigkeit des Lebensmittelsicherheitskonzepts der Union, insbesondere in Bezug auf die Risikobewertung, zu stärken.
English: Amendments to Directive (EC) 2001/18/EC on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms
German: Änderung der Richtlinie 2001/18/EG über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt
English: (b) information which forms part of conclusions of scientific outputs, including scientific opinions, delivered by the Authority and which relate to foreseeable health effects.
German: b) Informationen, die Teil der Schlussfolgerungen wissenschaftlicher Ergebnisse, auch wissenschaftlicher Gutachten, der Behörde sind und sich auf vorhersehbare Gesundheitsfolgen beziehen.
English: Moreover, public money should not be used to commission costly studies that will in the end help the industry to place a product on the market.
German: Darüber hinaus sollten öffentliche Gelder nicht dazu verwendet werden, kostspielige Studien in Auftrag zu geben, die letztendlich der Industrie dabei helfen, ein Produkt in Verkehr zu bringen.
English: (39) The appointment of the Scientific Committee and Scientific Panels' members being dependent of the entry in function of the new Management Board, it is necessary to provide for specific transitional provisions allowing a prolongation of the current term of office of the members of the Scientific Committee and Scientific Panels members.
German: (39) Da die Ernennung der Mitglieder des Wissenschaftlichen Ausschusses und der Wissenschaftlichen Gremien vom Amtsantritt des neuen Verwaltungsrats abhängig ist, ist es erforderlich, besondere Übergangsbestimmungen vorzusehen, die eine Verlängerung der derzeitigen Amtszeit der Mitglieder des Wissenschaftlichen Ausschusses und der Wissenschaftlichen Gremien ermöglichen.
English: This should give EFSA greater legitimacy in the eyes of consumers and the general public, increasing their confidence in its work.
German: Dies sollte die EFSA in den Augen der Verbraucher und der breiten Öffentlichkeit stärker legitimieren und das Vertrauen in ihre Arbeit stärken.
English: It is essential that the application for authorisation submitted to the Authority for its risk assessment meets the applicable specifications to ensure the best quality scientific assessment by the Authority.
German: Es ist von wesentlicher Bedeutung, dass der Zulassungsantrag, der der Behörde zum Zweck der Risikobewertung übermittelt wird, den geltenden Spezifikationen entspricht, damit eine bestmögliche wissenschaftliche Bewertung durch die Behörde gewährleistet werden kann.
English: Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Articles 43, 114, and 168(4)(b) thereof,
German: gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf die Artikel 43, 114 und 168 Absatz 4 Buchstabe b,
English: The separation of risk management and risk assessment, with the newly created EFSA responsible for risk assessment, was the single biggest innovation in the GFL Regulation.
German: Risikomanagement und Risikobewertung wurden getrennt, denn nun war die neu eingerichtete EFSA für die Risikobewertung zuständig, was die einzige größere Neuerung in der Basis-Verordnung war.
English: [2: Food law authorisations cover different subject matters: substances, products, health claims and processes but for the ease of reading, the reference to substances in the text covers all.]
German: [2: Gegenstand von Genehmigungen und Zulassungen unter dem Lebensmittelrecht können so unterschiedliche Dinge wie Stoffe, Produkte, gesundheitsbezogene Angaben und Prozesse sein; der besseren Lesbarkeit halber deckt der Begriff „Stoffe" in diesem Text all dies ab.]
English: It is appropriate to lay down in Regulation (EC) No 178/2002 a horizontal list of information items whose disclosure may be considered to significantly harm the commercial interests concerned and should not therefore be disclosed to the public, ("general horizontal list of confidential items").
German: Es ist angezeigt, in der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 eine Querschnittsliste mit Informationen festzulegen, deren Offenlegung den betreffenden Wirtschaftsinteressen erheblich schaden könnte und die daher nicht bekannt gemacht werden sollten („allgemeine Querschnittsliste der vertraulichen Elemente").
English: The risk of this tool being disproportionally used to unnecessarily commission studies is limited: it is to be triggered by the Commission since it will be financed by the Union budget and only in exceptional circumstances.
German: Das Risiko, dass dieses Instrument unverhältnismäßig stark genutzt wird, um unnötigerweise Studien in Auftrag zu geben, ist begrenzt: Da die Studien aus dem EU-Haushalt finanziert werden, müssen entsprechende Anträge von der Kommission vorgebracht werden, und dies nur unter außergewöhnlichen Umständen.
English: It will help applicants in particular small and medium sized enterprises in understanding how to prepare authorisation applications.
German: Die Antragsteller, insbesondere kleine und mittlere Unternehmen, werden besser verstehen, wie Zulassungsanträge auszuarbeiten sind.
English: In addition, the current rules on confidentiality vary according to the sub-area concerned, thus not ensuring a consistent way to manage transparency.
German: Außerdem sind die derzeitigen Vertraulichkeitsvorschriften je nach Regelungsgebiet unterschiedlich, sodass die Transparenz nicht einheitlich gehandhabt werden kann.
English: Impact assessment
German: Folgenabschätzung
English: Targeted changes are proposed to align the composition of the Management Board of EFSA and the procedure for the external evaluation of EFSA to the Common Approach set out in the annex to the 2012 inter-institutional joint statement on Union decentralised agencies.
German: Es werden gezielte Änderungen vorgeschlagen, um die Zusammensetzung des EFSA-Verwaltungsrats und das Verfahren zur externen Bewertung der EFSA an das Gemeinsame Konzept anzugleichen, das im Anhang der interinstitutionellen Gemeinsamen Erklärung zu den dezentralen Agenturen der Union von 2012 festgelegt ist.
English: Amendments to Regulation (EC) No 178/2002
German: Änderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002
English: The risk that some Member States might not have enough experts to be able to provide the EFSA with valuable candidates is alleviated by the possibility for EFSA to select and appoint additional experts of its own accord and the possibility for Member States to appoint experts who have the nationality of other Member States.
German: Das Risiko, dass einige Mitgliedstaaten möglicherweise nicht über genügend Sachverständige verfügen, um der EFSA interessante Bewerber vorschlagen zu können, wird dadurch ausgeglichen, dass die EFSA von sich aus zusätzliche Sachverständige auswählen und ernennen kann und die Mitgliedstaaten die Möglichkeit haben, Sachverständige zu benennen, die die Staatsangehörigkeit eines anderen Mitgliedstaats besitzen.
English: These can be explained by a variety of factors including for instance: the legal framework to which the question refers, the type of question put to scientific bodies by the relevant risk managers and how these are framed, whether the assessment relates to a hazard or a risk, the methodologies followed, or the data, which are utilised.
German: Sie lassen sich durch eine Reihe von Faktoren erklären, z. B. den Rechtsrahmen, auf den sich die Frage bezieht; die Art der Frage, die die zuständigen Risikomanager den wissenschaftlichen Einrichtungen stellen, und ihre Formulierung; ob die Bewertung eine Gefahr oder ein Risiko betrifft; die angewandten Methoden oder die verwendeten Daten.
English: A decision to revoke shall put an end to the delegation of power specified in that decision.
German: Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnis.
English: EFSA provides the advice in a transparent way since it makes it public.
German: Die Beratung durch die EFSA ist transparent, da sie diesen Rat der Öffentlichkeit zugänglich macht.
English: The Member States shall put in place measures ensuring that the members of the Scientific Panels act independently and remain free from conflict of interests as provided for in Article 37(2) and the Authority's internal measures.
German: (5d) Die Mitgliedstaaten treffen Vorkehrungen, um zu gewährleisten, dass die Mitglieder der Wissenschaftlichen Gremien unabhängig handeln und frei von Interessenkonflikten sind, wie dies in Artikel 37 Absatz 2 und den internen Maßnahmen der Behörde vorgesehen ist.
English: It addresses industry demands (in particular SMEs) for further support in the preparation of the authorisation application.
German: Damit wird auf den Wunsch der Industrie (insbesondere von KMU) nach stärkerer Unterstützung bei der Stellung eines Zulassungsantrags reagiert.
English: [52: See Articles 11 and 17 of Council Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013 laying down the multiannual financial framework for the years 2014-2020.]
German: [52: Siehe Artikel 11 und 17 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 1311/2013 des Rates zur Festlegung des mehrjährigen Finanzrahmens für die Jahre 2014-2020.]
English: EFSA's independence will not be affected to any extent since the scope of the advice that EFSA provides is limited to what the relevant provisions are and what the required content of the application at stake is.
German: Die Unabhängigkeit der EFSA wird in keiner Weise beeinträchtigt, da sich der von der EFSA erteilte Rat darauf beschränkt, welches die maßgeblichen Bestimmungen sind und was der betreffende Antrag enthalten muss.
English: This risk is also addressed by the better financial compensation of Member States contributing to EFSA's work by sending experts or providing preparatory work.
German: In Anbetracht dessen ist auch ein besserer finanzieller Ausgleich für die Mitgliedstaaten vorgesehen, die die EFSA bei ihrer Arbeit unterstützen, indem sie Sachverständige entsenden oder Vorarbeit leisten.
English: The evaluation should, in particular, review the procedures for selecting the members of Scientific Committee and Panels, for their degree of transparency, cost-effectiveness, and suitability to ensure independence and competence, and to prevent conflicts of interests.
German: Bei der Bewertung sollten insbesondere die Verfahren für die Auswahl der Mitglieder des Wissenschaftlichen Ausschusses und der Wissenschaftlichen Gremien, für ihren Transparenzgrad, ihre Kostenwirksamkeit und ihre Eignung zur Gewährleistung von Unabhängigkeit und Kompetenz sowie zur Vermeidung von Interessenkonflikten überprüft werden.
English: The powers to adopt delegated acts referred to in Article 8(c) shall be conferred upon the Commission for an indeterminate period of time from [date of entry into force of this Regulation].
German: (2) Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 8c wird der Kommission ab dem [Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung] auf unbestimmte Zeit übertragen.
English: Indeed, the science-based approach to food legislation, underpinned by the establishment and operation of EFSA at centralised level, has overall improved the scientific basis of measures taken in the area of food law and has further contributed to harmonised views between Member States on key safety issues as well as to the Union product safety recognition worldwide.
German: Der wissenschaftlich fundierte Ansatz im Lebensmittelrecht, der durch die Einrichtung und den Betrieb der EFSA auf zentraler Ebene gestützt wird, hat die wissenschaftliche Grundlage der lebensmittelrechtlichen Maßnahmen insgesamt verbessert und einen weiteren Beitrag zur Harmonisierung der Standpunkte der Mitgliedstaaten zu wichtigen Sicherheitsfragen sowie zur weltweiten Anerkennung der Produktsicherheit in der Union geleistet.
English: The proposal at hand provides for a periodic overall evaluation of the agency, to be commissioned by the Commission, as per the Common Approach on Decentralised Agencies.
German: Der vorliegende Vorschlag sieht eine regelmäßige Gesamtbewertung der Agentur vor, die nach dem Gemeinsamen Konzept für die dezentralen Agenturen von der Kommission in Auftrag gegeben wird.
English: On transparency, the measures envisaged (i.e. proactive disclosure of non-confidential data, register of commissioned studies, voluntary pre-submission procedure, pre-notification of, and advice on planned studies in case of renewals, consultation of third parties on submitted studies) provide a robust framework which is proportional to the objective of enhancing citizens' confidence in the transparency of the system.
German: Im Hinblick auf die Transparenz bieten die geplanten Maßnahmen (d. h. proaktive Offenlegung nicht vertraulicher Daten, Register der in Auftrag gegebenen Studien, Vorabverfahren auf freiwilliger Basis, Vorabmeldung von Studien und Beratung über geplante Studien im Falle von Erneuerungsanträgen, Anhörung Dritter zu den vorgelegten Studien) einen soliden Rahmen, der in einem angemessenen Verhältnis zu dem Ziel steht, das Vertrauen der Bürgerinnen und Bürger in die Transparenz des Systems zu stärken.
English: (d) facilitate understanding and dialogue amongst all interested parties; and,
German: d) sie fördert das Verständnis und den Dialog in allen interessierten Kreisen und
English: These draft standard data formats and software packages shall not be based on proprietary standards and shall ensure interoperability with existing data submission approaches to the extent possible.
German: Die Vorschläge für Standarddatenformate und Softwarepakete stützen sich nicht auf herstellerspezifische Standards und gewährleisten nach Möglichkeit die Interoperabilität mit bestehenden Datenübermittlungssystemen.
English: (1) Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council lays down the general principles and requirements of food law, so as to form a common basis for measures governing food law both at Union and Member State level.
German: (1) In der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates sind die allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts als gemeinsame Grundlage für lebensmittelrechtliche Maßnahmen sowohl auf Unionsebene als auch auf Ebene der Mitgliedstaaten festlegt.
English: (21) Studies, including tests, submitted by business operators in support of applications for authorisations under Union sectoral food law usually comply with internationally recognised principles, which provide a uniform basis for their quality in particular in terms of reproducibility of results.
German: (21) Die Studien, einschließlich Tests, die Unternehmen zur Stützung von Zulassungsanträgen im Rahmen des sektorbezogenen Lebensmittelrechts der Union vorlegen, entsprechen in der Regel international anerkannten Grundsätzen, die insbesondere im Hinblick auf die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse eine einheitliche qualitative Anforderung bieten.
English: (b) all its scientific outputs, including the opinions of the Scientific Committee and the Scientific Panels after adoption, minority opinions and results of consultations performed during the risk assessment process always being included;
German: b) alle ihre wissenschaftlichen Ergebnisse, einschließlich der Gutachten des Wissenschaftlichen Ausschusses und der Wissenschaftlichen Gremien nach ihrer Annahme, immer unter Beifügung der Positionen von Minderheiten und der Ergebnisse der während des Risikobewertungsprozesses durchgeführten Konsultationen;
English: (32) Having regard to the fact that the Authority would be required to store scientific data, including confidential and personal data, it is necessary to ensure that such storage is carried out in accordance with a high level of security.
German: (32) Da die Behörde wissenschaftliche Daten, einschließlich vertraulicher und personenbezogener Daten, speichern muss, muss sichergestellt werden, dass diese Speicherung unter strengen Sicherheitsvorkehrungen erfolgt.
English: The EFSA's effectiveness depends on its capacity to attract and pool expertise from Member States.
German: Die Effektivität der EFSA hängt davon ab, ob sie in der Lage ist, Fachwissen aus den Mitgliedstaaten anzuziehen und zu bündeln.
English: Consistency with existing policy provisions in the policy area
German: Kohärenz mit den bestehenden Vorschriften in diesem Bereich
English: Estimate to be expressed in full amounts (or at most to one decimal place)
German: Schätzung in ganzzahligen Werten (oder mit höchstens einer Dezimalstelle)
English: DG SANTE actively monitors the compliance of agencies' independence policies with the Commission's guidelines on independence through a DG SANTE's task force including all SANTE's agencies and through bilateral contacts.
German: Die GD SANTE überwacht aktiv, ob die Maßnahmen, mit denen die Agenturen ihre Unabhängigkeit sicherstellen wollen, mit den Leitlinien der Kommission zur Unabhängigkeit übereinstimmen; dies geschieht durch eine Task Force der GD SANTE (alle SANTE-Agenturen) und durch bilaterale Kontakte.
English: Information requested to be treated as confidential in the confidential version shall be clearly marked.
German: Die Informationen, die in der vertraulichen Fassung vertraulich behandelt werden sollen, sind eindeutig zu kennzeichnen.
English: There is no risk of public authorities becoming responsible for providing evidence on the safety of substance for EFSA's assessment, since the principle that it is the responsibility of the industry (applicants) to provide such evidence during the risk assessment process remains.
German: Es besteht keine Gefahr, dass die Verantwortung für die Vorlage von Nachweisen über die Sicherheit eines Stoffes zum Zweck seiner Bewertung durch die EFSA an die Behörden übergeht, da der Grundsatz bestehen bleibt, dass es Aufgabe der Industrie (der Antragsteller) ist, solche Nachweise während des Risikobewertungsprozesses zu erbringen.
English: Where the Commission considers that the continuation of the Authority is no longer justified with regard to its assigned objectives, mandate and tasks, it may propose that the relevant provisions of this Regulation be amended accordingly or repealed.
German: (3) Ist die Kommission der Auffassung, dass Ziele, Mandat und Aufgaben der Behörde deren Fortbestehen nicht länger rechtfertigen, kann sie eine entsprechende Änderung oder Aufhebung der betreffenden Bestimmungen dieser Verordnung vorschlagen.
English: Only in very limited and exceptional circumstances relating to foreseeable health effects and urgent needs to protect human health, animal health or the environment, such information should be disclosed.
German: Diese Informationen sollten nur unter sehr begrenzten und außergewöhnlichen Umständen im Zusammenhang mit vorhersehbaren gesundheitlichen Wirkungen und bei einem dringenden Erfordernis des Schutzes der Gesundheit von Mensch und Tier oder der Umwelt offengelegt werden.
English: To guarantee maintenance of a high level of scientific expertise in EFSA and its risk assessment capacity to ensure the sustainability of the Union risk assessment system that is the basis of all measures taken on food safety.
German: Gewährleistung einer konstant hohen wissenschaftlichen Fachkompetenz und Fähigkeit der EFSA im Bereich der Risikobewertung, um die Zukunftsfähigkeit des Risikobewertungssystems der Union zu gewährleisten, das die Grundlage für alle Maßnahmen auf dem Gebiet der Lebensmittelsicherheit bildet.
English: Nevertheless, the following challenges have been identified: national differences in the implementation of the GFL Regulation at Member State level have been observed, creating in some instances uneven playing field for businesses; a perceived lack of transparency of the risk analysis process; risk communication is, overall, considered not to be effective enough, thus creating a negative impact on consumers' confidence and on the acceptability of risk management decisions; certain limitations in EFSA's capacity to ensure in the long-term sufficient expertise and to fully engage all Member States in scientific cooperation; lengthy authorisation procedures in some sectors.
German: Dennoch wurden folgende Herausforderungen ermittelt: Es wurden nationale Unterschiede bei der Durchführung der Basis-Verordnung auf Ebene der Mitgliedstaaten beobachtet, was in einigen Fällen zu ungleichen Wettbewerbsbedingungen für die Unternehmen geführt hat; der Risikoanalyseprozess wurde als nicht transparent genug wahrgenommen; insgesamt wird die Risikokommunikation als nicht wirksam genug erachtet, was sich negativ auf das Vertrauen der Verbraucher und die Akzeptanz der Risikomanagemententscheidungen auswirkt; es gibt gewisse Einschränkungen bei der Fähigkeit der EFSA, langfristig ausreichendes Fachwissen sicherzustellen und alle Mitgliedstaaten in vollem Maße in die wissenschaftliche Zusammenarbeit einzubinden; in einigen Sektoren sind die Zulassungsverfahren langwierig.
English: Considering that it would be financed by the Union budget and that the use of this exceptional verification tool should remain proportionate, the Commission should be responsible for triggering the commissioning of such verification studies.
German: Da dieses Instrument aus dem Unionshaushalt finanziert würde und der Einsatz dieses außerordentlichen Überprüfungsinstruments verhältnismäßig bleiben sollte, sollte das Inauftraggeben solcher Überprüfungsstudien auf Initiative der Kommission erfolgen.
English: The transparency provisions are without prejudice to any existing Intellectual Property Rights and data exclusivity provisions set out in Union sectoral food legislation.
German: Die Transparenzbestimmungen lassen bestehende Rechte des geistigen Eigentums und Datenausschließlichkeitsbestimmungen unberührt, die in den sektorspezifischen Lebensmittelvorschriften der Union vorgesehen sind.
English: This urgent proposal draws up from the findings of the Fitness Check of the GFL Regulation and is based on the commitments made by the Commission's reply to the ECI Communication.
German: Dieser dringliche Vorschlag speist sich aus den Ergebnissen der Eignungsprüfung der Basis-Verordnung und stützt sich auf die Verpflichtungen, die die Kommission in ihrer Antwort auf die Mitteilung der Europäischen Bürgerinitiative eingegangen ist.
English: Transparency and confidentiality rules currently vary depending on the sub-area of regulation concerned.
German: Die Vorschriften für Transparenz und Vertraulichkeit sind derzeit je nach Regelungsgebiet unterschiedlich.
English: The Commission therefore committed to come forward with a legislative proposal by May 2018 covering these and other aspects such as the governance of EFSA drawing up on the results of the Fitness Check of the GFL Regulation and after a public consultation.
German: Die Kommission wird daher bis Mai 2018 einen Legislativvorschlag vorlegen, der diese und weitere Aspekte - wie zum Beispiel die Funktion und Verwaltung der EFSA - umfasst und sich dabei auf die Ergebnisse der Eignungsprüfung der Verordnung zum allgemeinen Lebensmittelrecht und der öffentlichen Konsultation stützt.
English: (b) provide transparent information at each stage of the risk analysis process from the framing of requests for scientific advice to the provision of risk assessment and the adoption of risk management decisions;
German: b) sie bietet in jeder Phase des Risikoanalyseprozesses transparente Informationen, von der Ausarbeitung von Ersuchen um wissenschaftliche Beratung über die Durchführung von Risikobewertungen bis zu den konkreten Risikomanagemententscheidungen;
English: The members and alternate members thus nominated shall be appointed by the Council and have voting rights.
German: Die so benannten Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder werden vom Rat ernannt und sind stimmberechtigt.
English: X bodies referred to in Articles 208 and 209;
German: X Einrichtungen im Sinne der Artikel 208 und 209 der Haushaltsordnung
English: (5) Particular emphasis should be placed on explaining in a coherent, appropriate and timely manner not only risk assessment findings themselves but also how these are utilized to help inform risk management decisions along with other legitimate factors, where relevant.
German: (5) Besonderer Schwerpunkt sollte dabei sein, nicht nur die Ergebnisse der Risikobewertung selbst auf kohärente, angemessene und zeitnahe Weise zu erläutern, sondern auch, wie diese dazu beitragen, Risikomanagemententscheidungen zu begründen, gegebenenfalls zusammen mit anderen berücksichtigenswerten Faktoren.
English: The confidential version shall contain all information submitted, including information the applicant deems confidential.
German: Die vertrauliche Fassung enthält alle übermittelten Informationen, auch die Informationen, die der Antragsteller als vertraulich einstuft.
English: Public access to all scientific data and information supporting requests for authorisations under Union food law as well as other requests for scientific output should be ensured, as early as possible in the risk assessment process.
German: Der Zugang der Öffentlichkeit zu allen wissenschaftlichen Daten und Informationen, die die Zulassungsanträge nach dem Lebensmittelrecht der Union stützen, sowie zu anderen angeforderten wissenschaftlichen Ergebnissen sollte zu einem möglichst frühen Zeitpunkt innerhalb des Risikobewertungsprozesses gewährleistet werden.
English: (c) The Authority shall make the standard data formats and software packages, as adopted, available on its website.
German: c) Die Behörde stellt die Standarddatenformate und Softwarepakete nach ihrer Genehmigung auf ihrer Website zur Verfügung.
English: For the adoption of standard data formats and software packages the following procedure shall be followed:
German: (2) Bei der Festlegung von Standarddatenformaten und Softwarepaketen ist folgendes Verfahren zu befolgen:
English: Citizens / civil society perceive the risk assessment process as opaque and demand more transparency, due to several different transparency and confidentiality rules applicable to risk assessment and decision-making process, making the system complex and non-uniform.
German: Bürgerinnen und Bürger/die Zivilgesellschaft empfinden das Risikobewertungsverfahren als undurchsichtig und verlangen mehr Transparenz, was auf unterschiedliche Transparenz- und Vertraulichkeitsbestimmungen für die Risikobewertung und den Entscheidungsfindungsprozess zurückzuführen ist, wodurch das System komplex und uneinheitlich wird.
English: Total 8.5 14.9 21.2 21.2 21.2
German: Gesamt 8,5 14,9 21,2 21,2 21,2
English: (30) It is also necessary to set out specific requirements with respect to the protection of personal data for the purposes of the transparency of the risk assessment process taking into account Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council and Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council.
German: (30) Außerdem ist es erforderlich, für die Zwecke der Transparenz im Risikobewertungsprozess besondere Vorschriften für den Schutz personenbezogener Daten festzulegen und dabei die Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates und die Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates zu berücksichtigen.
English: (23) The Fitness Check of the General Food Law demonstrated that although the Authority has made considerable progress in terms of transparency, the risk assessment process, especially in the context of authorisation procedures covering the agri-food chain, is not always perceived as fully transparent.
German: (23) Die Eignungsprüfung des allgemeinen Lebensmittelrechts hat ergeben, dass die Behörde zwar erhebliche Fortschritte bei der Transparenz gemacht hat, der Risikobewertungsprozess jedoch nicht immer als völlig transparent empfunden wird, insbesondere im Zusammenhang mit Zulassungsverfahren im Bereich der Lebensmittelkette.
English: strengthen the ability of EFSA to maintain a high level of scientific expertise in the different areas of its work, especially its capacity to attract excellent scientists to be members of its Scientific Panels; bearing the related financial and budgetary aspects in mind too, and,
German: Förderung der Fähigkeit der EFSA, in ihren verschiedenen Arbeitsbereichen ein hohes Maß an wissenschaftlichem Fachwissen aufrechtzuerhalten, insbesondere Steigerung ihrer Anziehungskraft auf herausragende Wissenschaftler zwecks Mitgliedschaft in ihren Wissenschaftlichen Gremien, sowie auch die Berücksichtigung der entsprechenden finanziellen und haushaltstechnischen Aspekte;
English: It is therefore essential to maintain the confidence of the general public and other interested parties in the risk analysis process underpinning Union food law and in particular in the risk assessment, including the organisation and independence of the Authority and transparency.
German: Daher ist es von wesentlicher Bedeutung, das Vertrauen der breiten Öffentlichkeit und anderer interessierter Kreise in den dem EU-Lebensmittelrecht zugrunde liegenden Risikoanalyseprozess und insbesondere in die Risikobewertung zu wahren, einschließlich der Organisation und Unabhängigkeit der Behörde.
English: develop a comprehensive and effective risk communication strategy, involving the Commission, Member States and the EFSA throughout the risk analysis process, combined with open dialogue amongst all interested parties.
German: Ausarbeitung einer umfassenden und wirksamen Risikokommunikationsstrategie unter Einbeziehung der Kommission, der Mitgliedstaaten und der EFSA im Verlauf des gesamten Risikoanalyseprozesses in Verbindung mit einem offenen Dialog zwischen allen interessierten Kreisen.
English: Since duly justified confidential information is protected, incentives for innovation should remain unchanged.
German: Da vertrauliche Informationen auf hinreichend begründeten Antrag geschützt werden, dürften die Innovationsanreize gewahrt werden.
English: The GFL Fitness Check has also highlighted the need to establish a more comprehensive monitoring system of the implementation of Union food law, so as to provide policy makers and the public with more solid data and evidence base to regularly assess the relevant impacts.
German: Bei der Eignungsprüfung der Basis-Verordnung wurde auch auf die Notwendigkeit hingewiesen, ein umfassenderes Überwachungssystem für die Durchsetzung des EU-Lebensmittelrechts zu schaffen, um den politischen Entscheidungsträgern und der Öffentlichkeit eine solidere Datengrundlage und Evidenzbasis zur Verfügung zu stellen, anhand deren die relevanten Auswirkungen regelmäßig bewerten werden können.
English: Auditing by the European Commission: This will strengthen the guarantees on the quality of the studies EFSA takes into consideration in its risk assessments, in particular with regard to the reproducibility of results.
German: Audittätigkeit der Europäischen Kommission: Dadurch werden die Garantien für die Qualität der Studien gestärkt, die die EFSA bei ihren Risikobewertungen berücksichtigt, insbesondere im Hinblick auf die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse.
English: "SECTION 1a
German: „ABSCHNITT 1a
English: (7) the following Articles 39a to 39g are inserted:
German: (7) Es werden die folgenden Artikel 39a bis 39g eingefügt:
English: (b) proceed, without delay, to a concrete and individual examination of the confidentiality request in accordance with this Article;
German: b) nimmt unverzüglich eine konsequente und gezielte Untersuchung des Ersuchens um vertrauliche Behandlung in Übereinstimmung mit diesem Artikel vor;
English: However, the term of office of the members referred to in paragraph 1a(a) and (b) shall not be limited in duration.
German: Die Amtszeit der Mitglieder gemäß Absatz 1a Buchstaben a und b ist jedoch unbefristet.
English: (37) In order to further strengthen the link between risk assessors and risk managers at Union and national levels as well as the coherence and consistency of risk communication, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty should be delegated to the Commission to adopt a general plan on risk communication on matters covering the agri-food chain.
German: (37) Um die Verbindung zwischen Risikobewertern und Risikomanagern auf Unions- und nationaler Ebene sowie die Einheitlichkeit und Kohärenz der Risikokommunikation weiter zu stärken, sollte der Kommission gemäß Artikel 290 des Vertrags die Befugnis übertragen werden, Rechtsakte zu erlassen, um einen allgemeinen Plan für die Risikokommunikation in Fragen der Lebensmittelkette festzulegen.
English: Moreover, as indicated in the GFL Fitness Check, food and feed safety measures have the greatest effect when taken at Union level.
German: Zudem ist, wie sich aus der Eignungsprüfung der Basis-Verordnung ergeben hat, die Wirkung der Maßnahmen im Bereich der Lebensmittel- und Futtermittelsicherheit am größten, wenn sie auf Unionsebene getroffen werden.
English: (b) results of production batches of the active substance including impurities; and,
German: b) die Ergebnisse zu hergestellten Wirkstoffchargen, einschließlich Verunreinigungen, und
English: The selection process by the Executive Director involves checking that the experts it proposes are in line with EFSA's policy and rules on independence and it is expected that the Executive Director, given its specific role, will be vigilant on this key issue for EFSA.
German: Bei der Auswahl überprüft der Geschäftsführende Direktor, dass die von ihm vorgeschlagenen Sachverständigen mit der Politik und den Vorschriften der EFSA in Bezug auf die Unabhängigkeit in Einklang stehen, und in Anbetracht seiner spezifischen Rolle wird von dem Geschäftsführenden Direktor erwartet, dass er in diesem für die EFSA wichtigen Punkt besondere Sorgfalt walten lässt.
English: (c) establish appropriate mechanisms in order to strengthen coherence of risk communication amongst risk assessors and risk managers and ensure an open dialogue amongst all interested parties.
German: c) richtet geeignete Mechanismen ein, um die Kohärenz der Risikokommunikation unter Risikobewertern und Risikomanagern zu stärken und einen offenen Dialog zwischen allen interessierten Kreisen zu gewährleisten.
English: The third measure provides that at the stage of submission of authorisation application, when all studies are made public according to the new provisions on transparency, a consultation of third parties will be launched with the aim to identify whether other relevant scientific data or studies are available.
German: Die dritte Maßnahme sieht vor, dass im Stadium der Beantragung der Zulassung - wenn gemäß den neuen Transparenzbestimmungen alle Studien veröffentlicht werden - eine Konsultation Dritter mit dem Ziel eingeleitet wird, zu ermitteln, ob andere relevante wissenschaftliche Daten oder Studien vorliegen.
English: Member States shall launch a call for interest as a basis for their nominations.
German: Die Mitgliedstaaten stützen sich bei ihren Benennungen auf einen Aufruf zur Interessenbekundung.
English: Obligations with regard to confidentiality
German: Pflichten im Hinblick auf die Vertraulichkeit
English: This request shall be accompanied by verifiable justification demonstrating how making public the information concerned significantly harms the interests concerned in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
German: Diesem Ersuchen sind nachprüfbare Belege beizulegen, aus denen hervorgeht, wie das Öffentlichmachen der betreffenden Informationen den betroffenen Interessen gemäß Artikel 39 Absätze 2 und 3 erheblich schaden könnte.
English: The term of office of the members referred to in paragraph 1a(c) may be renewable only once.
German: Die Amtszeit der Mitglieder gemäß Absatz 1a Buchstabe c kann nur einmal verlängert werden.
English: As explained in the Roadmap, no impact assessment was carried out for this initiative, as the measures that are to be introduced by the proposal will mainly concern the transparency and the way the Commission as risk manager and the EFSA as risk assessor will gather and manage the evidence needed to perform their tasks on the basis of unchanged criteria.
German: Wie im Fahrplan dargelegt‚ wurde für diese Initiative keine Folgenabschätzung durchgeführt, da die Maßnahmen, die mit dem Vorschlag eingeführt werden sollen, in erster Linie die Transparenz und die Art und Weise betreffen, wie die Kommission als Risikomanagerin und die EFSA als Risikobewerterin die für die Wahrnehmung ihrer Aufgaben erforderlichen Nachweise anhand unveränderter Kriterien zusammentragen und handhaben.
English: The possibility to ask the EFSA to exceptionally commission studies: This is an additional tool where scientific evidence upon which EFSA relies needs to be verified.
German: Möglichkeit, die EFSA aufzufordern, ausnahmsweise Studien in Auftrag zu geben: Dies ist ein zusätzliches Instrument, das genutzt werden kann, wenn wissenschaftliche Erkenntnisse, auf die sich die EFSA stützt, überprüft werden müssen.
English: Member States shall ensure that the public bodies employing those scientific experts and those having responsibility for the setting of priorities of the scientific bodies employing those experts implement the measures provided for in paragraph 5d.
German: (5e) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass die öffentlichen Einrichtungen, bei denen diese wissenschaftlichen Sachverständigen angestellt sind und die Verantwortlichen für die Schwerpunkte der Arbeit dieser Einrichtungen die Maßnahmen gemäß Absatz 5d umsetzen.
English: The potential impact of revealing the business strategy of a company by the notification of commissioned studies on a new substance has been neutralised since this information is made public only when the studies included in the corresponding authorisation application are made public so at a time where such a publication cannot have the effect to reveal a business strategy.
German: Die potenzielle Folge, dass durch die Meldung von in Auftrag gegebenen Studien betreffend einen neuen Stoff die Geschäftsstrategie eines Unternehmens offengelegt wird, wurde dadurch abgewehrt, dass diese Informationen erst dann veröffentlicht werden, wenn die dem entsprechenden Zulassungsantrag beigefügten Studien veröffentlicht werden, und zwar zu einem Zeitpunkt, zu dem eine solche Veröffentlichung nicht dazu führen kann, dass eine Geschäftsstrategie offengelegt wird.
English: The impact on the duration of the authorisation procedures is minimal since this procedure is at the pre-submission stage and it may have a positive impact in reducing the length of authorisation procedures, as concerns may be raised and addressed early on in the process.
German: Die Auswirkungen auf die Dauer der Zulassungsverfahren sind sehr gering, da dieses Verfahren vor der Antragstellung abläuft; es kann sich positiv auswirken, denn die Dauer der Zulassungsverfahren könnte sich dadurch verkürzen, dass Bedenken frühzeitig geäußert und angegangen werden können.
English: The Commission experts shall perform controls, including audits, to obtain assurance that testing facilities comply with relevant standards for carrying out tests and studies submitted to the Authority as part of an application for an authorisation under Union food law.
German: Die Experten der Kommission führen Kontrollen - einschließlich Audits - durch, um sich zu vergewissern, dass die Untersuchungseinrichtungen den einschlägigen Normen für die Durchführung von Untersuchungen und Studien entsprechen, die der Behörde als Teil eines Zulassungsantrags unter dem Lebensmittelrecht der Union vorgelegt werden.
English: NO YES/NO
German: NEIN JA/NEIN
English: (c) the names of all participants in meetings of the Scientific Committee and the Scientific Panels and their Working Groups.
German: c) die Namen aller Teilnehmer an Sitzungen des Wissenschaftlichen Ausschusses und der Wissenschaftlichen Gremien und deren Arbeitsgruppen.
English: The process to be followed for the processing of confidentiality claims is also set up.
German: Außerdem wird das Verfahren für die Bearbeitung von Anträgen auf vertrauliche Behandlung festgelegt.
English: Amendments to Regulation (EC) No 1935/2004 on Food Contact Materials
German: Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 über Lebensmittelkontaktmaterialien
English: Amendments to Regulation (EU) No 2015/2283 on novel foods
German: Änderung der Verordnung (EU) Nr. 2015/2283 über neuartige Lebensmittel
English: In particular, the systematic implementation of the risk analysis principle at Union level has raised the overall level of protection of human health across the Union and minimised differences in approach between Member States to key food safety risks.
German: Insbesondere konnten durch die systematische Anwendung des Grundsatzes der Risikoanalyse auf Unionsebene das allgemeine Niveau des Schutzes der menschlichen Gesundheit EU-weit erhöht und die Unterschiede beim Umgang der Mitgliedstaaten mit den größten Risiken im Bereich der Lebensmittelsicherheit auf ein Mindestmaß reduziert werden.
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 1 improve and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies supporting the risk assessment[48: As described in point 1.4.2.
German: EINZELZIEL Nr. 1 Verbesserung und Präzisierung der Transparenzvorschriften, insbesondere in Bezug auf wissenschaftliche Studien, auf die sich die EFSA bei der Risikobewertung stützt[48: Wie unter 1.4.2.
English: (a) any information provided in detailed descriptions of starting substances and preparations used to manufacture the substance subject to the authorisation, the composition of preparations, materials or articles in which the applicant intends to use this substance, the manufacturing methods of these preparations, materials or articles, impurities, and migration testing results;
German: a) alle Informationen, die in den ausführlichen Beschreibungen von Ausgangsstoffen und Zubereitungen enthalten sind, die zur Herstellung des Stoffes verwendet werden, für den die Zulassung beantragt wird; ferner die Zusammensetzung von Zubereitungen, Materialien oder Gegenständen, in denen der Antragsteller diesen Stoff verwenden will, die Methoden für die Herstellung dieser Zubereitungen, Materialien oder Gegenstände, Verunreinigungen und Ergebnisse von Migrationsprüfungen;
English: Amendments to Regulation (EC) No 1107/2009 on plant protection products
German: Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 über Pflanzenschutzmittel
English: When the Authority identifies that specific expertise is missing in a Panel or several Panels, the Executive Director shall propose additional members of the Panel(s) for appointment to the Management Board in accordance with the procedure laid down in paragraph 5.
German: (5b) Wenn die Behörde feststellt, dass in einem Gremium oder in mehreren Gremien Fachwissen fehlt, schlägt der Geschäftsführende Direktor dem Verwaltungsrat zusätzliche Mitglieder für das Gremium/die Gremien zur Ernennung in Übereinstimmung mit dem Verfahren gemäß Absatz 5 vor.
English: (14) To preserve the independence of the risk assessment from risk management and from other interests at Union level, it is appropriate that the nomination of the members of the Scientific Panels by the Member States, their selection by the Executive Director of the Authority and their appointment by the Management Board of the Authority are based on strict criteria ensuring the excellence and independence of the experts while ensuring the required multidisciplinary expertise for each Panel.
German: (14) Um die Unabhängigkeit der Risikobewertung von Risikomanagement- und anderen Interessen auf Unionsebene zu wahren, ist es angebracht, dass die Benennung der Mitglieder der Wissenschaftlichen Gremien durch die Mitgliedstaaten, ihre Auswahl durch den Geschäftsführenden Direktor der Behörde und ihre Ernennung durch den Verwaltungsrat der Behörde auf strengen Kriterien beruhen, mit denen die herausragende Kompetenz und die Unabhängigkeit der Sachverständigen gewährleistet und gleichzeitig das erforderliche fachübergreifende Fachwissen der einzelnen Gremien sichergestellt werden.
English: (8) The general plan should identify the key factors to be taken into account when risk communications' activities are considered, such as the different levels of risk, the nature of the risk and its potential public health impact, who and what are directly or indirectly affected by the risk, the levels of risk exposure, the ability to control risk and other factors that influence risk perception including the level of urgency as well as the applicable legislative framework and relevant market context.
German: (8) In dem allgemeinen Plan sollten die Schlüsselfaktoren benannt werden, die bei der Erwägung von Maßnahmen der Risikokommunikation zu berücksichtigen sind, etwa die unterschiedlichen Risikoniveaus, die Art des Risikos und seine potenziellen Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit, wer und was direkt oder indirekt von dem Risiko betroffen ist, die Risikoexpositionsniveaus, die Fähigkeit zur Überwachung von Risiken und anderen Faktoren, die die Risikowahrnehmung beeinflussen, einschließlich der Dringlichkeit, des geltenden Rechtsrahmens und des jeweiligen Marktkontextes.
English: The option having Member States requesting EFSA to commission studies in exceptional circumstances as well as the option having EFSA commissioning such studies on its own motion were not chosen in the end for reasons of proportionality (public financing) but also because the EFSA and Member States can already signal to the Commission specific reasons to make use of this specific tool.
German: Die Möglichkeit, dass die Mitgliedstaaten die EFSA auffordern können, unter außergewöhnlichen Umständen Studien in Auftrag zu geben, sowie dass die EFSA solche Studien auf eigene Initiative in Auftrag gibt, wurde aus Gründen der Verhältnismäßigkeit (Finanzierung aus öffentlichen Mitteln) verworfen; außerdem können die EFSA und die Mitgliedstaaten der Kommission bereits jetzt spezifische Gründe für die Verwendung dieses besonderen Instruments darlegen.