FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: It has to be underlined that countries which reported difficulties in implementing the donation identification system were either developing a central allocation system for identifiers or were waiting for the adoption of the implementing legislation introducing a Single European Code for tissues and cells.
German: Dabei ist zu betonen, dass die Länder, die Schwierigkeiten bei der Einführung des Spendenidentifizierungssystems meldeten, entweder an der Entwicklung eines zentralen Systems für die Zuweisung einer Kennnummer arbeiteten oder die Annahme der Durchführungsvorschriften zur Einführung eines Einheitlichen Europäischen Codes (SEC) für Gewebe und Zellen abwarteten.
English: Several authorities underlined that in such situations there is a significant risk of losing traceability, including inappropriate reporting of pregnancy rate and serious adverse reactions following medical application (e.g. children born with genetic diseases not reported back to the distributing tissue establishment).
German: Mehrere Behörden betonten, dass in solchen Situationen ein erhebliches Risiko besteht, dass die Rückverfolgbarkeit nicht gegeben ist und dass die Schwangerschaftsquote und schwerwiegende unerwünschte Reaktionen nach der medizinischen Anwendung nicht korrekt gemeldet werden (z. B. wenn mit genetischen Krankheiten geborene Kinder nicht an die verteilende Gewebeeinrichtung gemeldet werden).
English: The survey showed that all reporting Member States authorise the conditions of procurement by inspecting procurement organisations and/or by evaluating the procurement-related documentation made available by the tissue establishment working with procurement organisations.
German: Die Erhebung ergab, dass alle berichterstattenden Mitgliedstaaten die Beschaffungsbedingungen genehmigen, indem sie die Beschaffungsorganisationen inspizieren und/oder die beschaffungsbezogene Dokumentation prüfen, die von der Gewebeeinrichtung, die mit den Beschaffungsorganisationen zusammenarbeitet, bereitgestellt wird.
English: However, one Member State who reported that the VUD principle is mandatory indicated that payment of gamete donors is allowed at national level.
German: Ein Mitgliedstaat, der berichtete, dass der Grundsatz freiwilliger und unentgeltlicher Spenden obligatorisch ist, gab jedoch an, dass die Bezahlung von Gametenspendern auf nationaler Ebene erlaubt ist.
English: In addition, and in accordance with Article 12(1) of Directive 2004/23/EC, Member States also have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
German: Außerdem unterrichten die Mitgliedstaaten gemäß Artikel 12 Absatz 1 der Richtlinie 2004/23/EG die Kommission alle drei Jahre auch über die Anwendung des Grundsatzes freiwilliger und unentgeltlicher Spenden.
English: The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two staff working documents accompanying this report.
German: Die vollständige Analyse der Antworten der Mitgliedstaaten auf die Durchführungserhebung von 2013 und die Erhebung von 2014 über die Anwendung des Grundsatzes freiwilliger und unentgeltlicher Spenden ist in den beiden Arbeitsdokumenten der Kommissionsdienststellen enthalten, die diesem Bericht beiliegen.
English: These actions allowed for the development of guidelines and manuals in areas of common interest such as inspections and vigilance, included training courses for Member States Competent Authorities and their inspectors and brought together professionals in the tissue banking sector for the development of detailed technical guidance in line with the EU legal requirements.
German: Diese Aktionen erlaubten die Erarbeitung von Leitlinien und Handbüchern zu Themen des gemeinsamen Interesses wie Inspektionen und Vigilanz, umfassten Schulungen für die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und für deren Inspektoren und führten Fachleute aus dem Gewebebank-Sektor für die Erarbeitung ausführlicher technischer Anleitungen entsprechend den Anforderungen des EU-Rechts zusammen.
English: In some Member States the authorities for tissues and cells are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, blood and/or medicinal products) (Fig.1 and 2), which can be beneficial from an efficiency point of view.
German: In einigen Mitgliedstaaten sind die für Gewebe und Zellen zuständigen Behörden auch für die Aufsicht in anderen Sektoren (z. B. Organe, Blut und/oder Arzneimittel) zuständig (Abb. 1 und 2), was zur Erreichung einer größeren Effizienz beitragen kann.
English: Number of procurement organisations (POs) reported by the EU and EEA countries
German: Abb. 3: Zahl der von den EU- und EWR-Ländern gemeldeten Beschaffungsorganisationen
English: Limited information was provided on the value of most of the practices related to tissue and cell donation, probably because the costs vary considerably depending on the donation circumstances (e.g. need of prior testing/medical treatment, duration of hospitalisation, effects on the overall health and capacity to work) or depend on the clinic where the donation takes place.
German: Es wurden nur eingeschränkte Angaben zum Wert der meisten Praktiken im Zusammenhangmit Gewebe- und Zellspenden gemacht, wahrscheinlich weil die Kosten je nach Spendenbedingungen unterschiedlich sind (z. B. hinsichtlich der Notwendigkeit vorheriger Tests/medizinischer Behandlungen, der Dauer des Krankenhausaufenthalts oder der Auswirkungen auf den Gesamtgesundheitszustand und die Arbeitsfähigkeit) oder von der Klinik abhängen, in der die Spende erfolgt.
English: On the other hand, ten Member States indicated that, especially for sperm donors, such registries are maintained by the tissue establishments.
German: Dagegen gaben zehn Mitgliedstaaten an, dass solche Register, insbesondere für Spermaspender, von den Gewebeeinrichtungen geführt werden.
English: Some national competent authorities considered that it would be useful to strengthen the consideration of pharmacovigilance data regarding medicinal products that are used in the context of donations of tissues and cells.
German: Einige nationale zuständige Behörden waren der Ansicht, dass es sinnvoll wäre, die Pharmakovigilanz-Daten zu den Arzneimitteln, die bei Gewebe- und Zellspenden verwendet werden, näher zu betrachten.
English: Quality and safety of tissues and cells
German: Qualität und Sicherheit von Geweben und Zellen
English: It is important to note that a recent Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation showed that only 13% of EU citizens considered acceptable to receive cash amounts in addition to the reimbursement of the costs related to the donation.
German: Es ist wichtig zu beachten, dass eine kürzlich durchgeführte Eurobarometer-Erhebung über Blutspenden und Spenden von Zellen und Geweben ergab, das nur 13 % der EU-Bürger der Ansicht sind, dass es akzeptabel ist, wenn die Spender Barbeträge erhalten, die über die Erstattung der mit der Spende verbundenen Kosten hinausgehen.
English: Besides complying with the legal obligations pursuant to Article 12 (1) and Article 26 of Directive 2004/23/EC, the current report sets out how Directive 2004/23/EC and its implementing Directives 2006/17/EC and 2006/86/EC (hereafter commonly referred to as the EU tissue and cell legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the tissue and cell sector over the past decade.
German: Der vorliegende Bericht dient zur Einhaltung der rechtlichen Verpflichtungen gemäß Artikel 12 Absatz 1 und Artikel 26 der Richtlinie 2004/23/EG und beschreibt, wie die Richtlinie 2004/23/EG und die zugehörigen Durchführungsrichtlinien 2006/17/EG und 2006/86/EG (nachfolgend zusammen als EU-Rechtsvorschriften über Gewebe und Zellen bezeichnet) vor dem Hintergrund relevanter wissenschaftlicher und organisatorischer Entwicklungen (Internationalisierung, Kommerzialisierung), die im europäischen Gewebe- und Zellsektor in den letzten zehn Jahren abgelaufen sind, in der Praxis funktionieren.
English: Even though most of the Member States reported using the Operational Manual for Competent Authorities on inspection of tissue and cell procurement and tissue establishments, there is no common agreement on the classification of shortcomings identified during inspections (e.g. classification of minor, major and critical deficiencies).
German: Obwohl die meisten Mitgliedstaaten angaben, dass sie das Verfahrenshandbuch für die zuständigen Behörden über die Inspektion der Beschaffung von Gewebe und Zellen und von Gewebeeinrichtungen verwenden, besteht kein Konsens über die Klassifizierung der bei den Inspektionen festgestellten Mängel (z. B. Klassifizierung von kleineren, schwerwiegenden und kritischen Mängeln).
English: In this regard, 18 Member States and one EEA country reported to have a follow-up registry or database of haematopoietic stem cell donors, but the type of the follow-up examinations, their periodicity and the responsible healthcare facilities/professionals may vary from country to country.
German: 18 Mitgliedstaaten und ein EWR-Land gaben in diesem Zusammenhang an, dass sie ein Nachversorgungsregister oder eine Datenbank für Spender von hämatopoetischen Stammzellen haben; die Art und Häufigkeit der Nachuntersuchungen sowie die zuständigen Gesundheitseinrichtungen/Angehörigen von Gesundheitsberufen können jedoch von Land zu Land unterschiedlich sein.
English: Moreover, most of the Member States stated that the new coding requirements, now laid down in Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC, should contribute to a harmonised implementation of the Single European Code for tissues and cells and actively supported their development.
German: Darüber hinaus gaben die meisten Mitgliedstaaten an, dass die neuen Vorschriften für die Kodierung menschlicher Gewebe und Zellen, die in der Richtlinie (EU) 2015/565 zur Änderung der Richtlinie 2006/86/EG festgelegt sind, zu einer harmonisierten Umsetzung des Einheitlichen Europäischen Codes für Gewebe und Zellen beitragen sollten, und unterstützten die Entwicklung dieser Vorschriften aktiv.
English: [18: For the purpose of the survey, in order to facilitate a consistency in replies, those terms were defined as follows: 'National self-sufficiency' was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country's population.
German: [18: Um möglichst konsistente Antworten zu erhalten, wurden diese Begriff für den Zweck der Erhebung folgendermaßen definiert: „Nationale Selbstversorgung" wurde definiert als Erfüllung des Bedarfs der Bevölkerung an Produkten aus menschlichen Geweben und Zellen für medizinische Anwendungen (z. B. Transplantation, Verfahren der assistierten Reproduktionstechnologien) durch Zugriff auf Ressourcen aus der Bevölkerung des Landes.
English: Issues to be addressed include transparency of the decisions regarding donor compensation, the type and value of the compensations for donors, especially for the situations when such decisions were conveyed to procurement organisations or tissue establishments.
German: Zu den relevanten Aspekten gehören die Transparenz der Entscheidungen über die Entschädigung von Spendern sowie die Art und der Wert der Entschädigung von Spendern, insbesondere für Situationen, wenn solche Entscheidungen den Beschaffungsorganisationen oder Gewebeeinrichtungen übermittelt werden.
English: Provisions associated with procurement, but also with donation and testing, are regulated by the tissue and cell legislation and verified during tissue establishment inspection.
German: Die Vorkehrungen für die Beschaffung, aber auch für Spenden und Tests, fallen unter die Rechtsvorschriften über Gewebe und Zellen und werden im Rahmen der Inspektionen von Gewebeeinrichtungen überprüft.
English: Only 15 Member States reported putting in place additional measures like examination/inspection/approval of advertising materials, training of professionals to spot illegal and fraudulent activities, verification that the VUD principle is also respected for imported tissues and cells.
German: Nur 15 Mitgliedstaaten gaben an, dass sie weitere Maßnahmen durchführen, wie die Untersuchung/Inspektion/Genehmigung von Werbematerialien, die Schulung von Fachleuten zur Erkennung illegaler und betrügerischer Aktivitäten oder die Überprüfung, dass der Grundsatz freiwilliger und unentgeltlicher Spenden auch bei eingeführten Geweben und Zellen beachtet wird.
English: Although the principle of VUD is mandatory in the large majority of the Member States, its concrete application varies across the Union.
German: Obwohl der Grundsatz freiwilliger und unentgeltlicher Spenden in der überwiegenden Mehrheit der Mitgliedstaaten obligatorisch ist, bestehen innerhalb der Union Unterschiede in der konkreten Anwendung.
English: In addition to providing regular updates during the bi-annul meeting of the tissue and cell expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the tissue and cell sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provided a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
German: Neben der regelmäßigen Bereitstellung aktueller, für den Gewebe- und Zellsektor relevanter Informationen über die epidemiologische Situation auf den halbjährlichen Sitzungen der Sachverständigen-Untergruppe „Gewebe und Zellen" stellte auch die Erarbeitung von Risikobewertungen (z. B. für HTLV, Malaria, Dengue- und Chikungunya-Fieber) und Bereitschaftsplänen (z. B. für Ausbrüche des West-Nil-Fiebers) einen wertvollen Beitrag zur Politikgestaltung und Entscheidungsfindung in diesem Sektor auf nationaler wie europäischer Ebene dar.
English: The large majority of the responding countries (28) reported that the principle of VUD is mandatory at national level.
German: Die überwiegende Mehrheit der berichterstattenden Länder (28) gab an, dass der Grundsatz freiwilliger und unentgeltlicher Spenden auf nationaler Ebene obligatorisch ist.
English: Concerning the number of competent authorities, in some Member States only one authority is responsible for the oversight of the tissue and cell sector, whereas in other countries the tasks are divided amongst two or three authorities (based either on type of tissues and cells or on duties e.g. accreditation/authorisation v. inspections/vigilance or the allocation of tasks between federal and regional levels).
German: Was die Zahl der zuständigen Behörden angeht, so ist in einigen Mitgliedstaaten nur eine Behörde für die Aufsicht über den Gewebe- und Zellsektor zuständig, während die entsprechenden Aufgaben in anderen Ländern unter zwei oder drei Behörden aufgeteilt sind (entweder nach Art der Gewebe und Zellen oder nach Art der Aufgaben, z. B. Zulassung/Genehmigung im Gegensatz zu Inspektionen/Vigilanzmaßnahmen, oder nach Zuordnung der Aufgaben auf Bundesebene oder regionaler Ebene).
English: In relation to the supply-demand balance, 17 Member States and one EEA country reported experiencing regular shortages of tissues and cells on a national level, mostly for bone marrow and haematopoietic stem cells, corneas and bone.
German: In Bezug auf das Gleichgewicht zwischen Angebot und Nachfrage gaben 17 Mitgliedstaaten und ein EWR-Land an, dass sie regelmäßig Engpässe bei Geweben und Zellen auf nationaler Ebene erleben, am häufigsten in Bezug auf Knochenmarksstammzellen und hämatopoetische Stammzellen, Hornhäute und Knochengewebe.
English: This report is based on the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Commission communication published in January 2010 as well as the two reports on the application of the principle of VUD for tissues and cells issued in 2006 and 2011.
German: Dieser Bericht stützt sich auf die Antworten auf Fragebogen, die die Kommission in den Jahren 2012 (Prüfung der vollständigen Umsetzung), 2013 (Erhebung zur Durchführung), und 2014 (Anwendung des Grundsatzes freiwilliger und unentgeltlicher Spenden) an die Mitgliedstaaten gesandt hat, und folgt der Mitteilung der Kommission vom Januar 2010 sowie den beiden Berichten über die Anwendung des Grundsatzes freiwilliger und unentgeltlicher Spenden von Geweben und Zellen aus den Jahren 2006 und 2011.
English: 'National sufficiency was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country and through regional/international cooperation.]
German: „Nationale Versorgung" wurde definiert als Erfüllung des Bedarfs der Bevölkerung an Produkten aus menschlichen Geweben und Zellen für medizinische Anwendungen (z. B. Transplantation, Verfahren der assistierten Reproduktionstechnologien) durch Zugriff auf Ressourcen aus dem Land selbst und durch regionale/internationale Zusammenarbeit.]
English: The main reasons for shortages were the lack of donors, followed by insufficient procurement capacity at national level and technical reasons (e.g. practical difficulties in finding a compatible match for patients in need of an HSC transplantation).
German: Die wichtigsten Ursachen waren die mangelnde Zahl von Spendern, gefolgt von einer unzureichenden Beschaffungskapazität auf nationaler Ebene und technischen Gründen (z. B. praktische Schwierigkeiten bei der Ermittlung eines Spenders mit ausreichender Überstimmung der HLA-Merkmale für Patienten, die eine Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen benötigen).
English: All Member States, and also Liechtenstein and Norway provided answers to the survey on the implementation of the VUD principle.
German: Alle Mitgliedstaaten sowie Liechtenstein und Norwegen übermittelten Antworten auf die Erhebung zur Anwendung des Grundsatzes freiwilliger und unentgeltlicher Spenden.
English: As suggested by some Member States, a procedure setting higher (minimum) standards for the authorisation of tissue and cell preparation processes at the tissue establishments (as referred to in Article 4 of Directive 2006/86/EC) may encourage mutual trust and acceptance between Member States and thus strengthen the cross-border movement of tissues and cells across EU.
German: Wie einige Mitgliedstaaten vorgeschlagen haben, könnte ein Verfahren zur Festlegung höherer (Mindest-)Standards für die Genehmigung von Aufbereitungsverfahren für Gewebe und Zellen in den Gewebeeinrichtungen (gemäß Artikel 4 der Richtlinie 2006/86/EG) das gegenseitige Vertrauen und die gegenseitige Anerkennung von Genehmigungen zwischen den Mitgliedstaaten fördern und so den grenzüberschreitenden Verkehr von Geweben und Zellen in der EU stärken.
English: The new legal provisions for the application of the Single European Code shall also satisfy the requirement in Article 10(3) of the Directive 2004/23/EC, by establishing the EU Tissue Establishment Compendium including all tissues establishments with their coordinates and the status of their accreditation/designation/authorised or licence.
German: Die neuen Rechtsvorschriften über die Anwendung des Einheitlichen Europäischen Codes müssen auch die Anforderung in Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 2004/23/EG erfüllen, indem sie das EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen einführen, das Informationen zu allen Gewebeeinrichtungen mit Adress- und Kontaktdaten sowie dem Status der Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenz enthält.
English: In addition, in several Member States, only tissue establishments are authorised to procure tissues and cells, with some countries authorising tissue establishments just for procurement activities.
German: Außerdem haben in mehreren Mitgliedstaaten nur Gewebeeinrichtungen eine Genehmigung für die Beschaffung von Geweben und Zellen, wobei die Genehmigung der Gewebeeinrichtungen in einigen Ländern ausschließlich auf Beschaffungstätigkeiten beschränkt ist.
English: On the basis of these national reports, the Commission is required to report to the European Parliament and the Council and to inform them of any necessary further measures in relation to VUD it intends to take at Union level.
German: Auf der Grundlage dieser nationalen Berichte erstattet die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat Bericht über erforderliche zusätzliche Maßnahmen, die sie auf der Ebene der Union hinsichtlich freiwilliger und unentgeltlicher Spenden zu treffen beabsichtigt.
English: The importance of SARE reporting is confirmed by the interest of the Member States in collaborating with the Commission to improve the current reporting system (e.g. refining the SARE reporting templates for improving collection of data in the sector of assisted reproduction technology (ART)) and to expand communication with other countries and other sectors (e.g. fostering cooperation with relevant third countries with regard to SARE reporting).
German: Wie wichtig die Berichte über schwerwiegende unerwünschte Reaktionen und Zwischenfälle sind, wird daraus deutlich, dass die Mitgliedstaaten an einer Zusammenarbeit mit der Kommission interessiert sind, um das bestehende Berichtssystem zu verbessern (z. B. Optimierung der Berichtsvorlagen zur verbesserten Datenerhebung im Bereich der assistierten Reproduktionstechnologie (ART)) und die Kommunikation mit anderen Ländern und Bereichen auszubauen (z. B. Förderung der Zusammenarbeit mit entsprechenden Drittländern hinsichtlich der Berichte über schwerwiegende unerwünschte Reaktionen und Zwischenfälle).
English: The survey revealed a variety of approaches for the implementation of the procurement requirements laid down in Directive 2006/17/EC, especially when granting authorisation (e.g. prior on-site inspection vs. desk-based review of documentation, differing criteria for major changes requiring a notification of the competent authorities, differing duration of authorisation and conditions of renewal).
German: Die Erhebung ergab, dass es verschiedene Ansätze für die Umsetzung der Beschaffungsanforderungen gemäß der Richtlinie 2006/17/EG gibt, insbesondere bei der Erteilung von Genehmigungen (z. B. Vor-Ort-Inspektion im Vorfeld oder reine Überprüfung der Unterlagen, unterschiedliche Kriterien für wesentliche Änderungen, die den zuständigen Behörden zu melden sind, unterschiedliche Geltungsdauer der Genehmigung und Kriterien für die Verlängerung).
English: The data reported show that the EU and EEA countries comply with the minimal testing requirements stipulated in the Directive 2006/17/EC.
German: Untersuchung der Spender: Aus den gemeldeten Daten geht hervor, dass die EU-Mitgliedstaaten und die EWR-Länder die in der Richtlinie 2006/17/EG festgelegten Mindestanforderungen für Untersuchungen erfüllen.
English: An alert issued in RATC accompanied by recall of products from an EU tissue establishment revealed that the consent form and its verification may be very different from one Member State to another, depending also on the legal framework under which the EU tissue and cell legislation has been transposed.
German: Eine im Schnellwarnsystem für Gewebe und Zellen (RATC) ausgegebene Warnung in Kombination mit einem Rückruf von Produkten aus einer EU-Gewebeeinrichtung zeigte, dass das Einwilligungsformular und die entsprechende Überprüfung sich zwischen verschiedenen Mitgliedstaaten stark unterscheiden können; dies hängt auch davon ab, in welchem Rechtsrahmen die EU-Rechtsvorschriften über Gewebe und Zellen umgesetzt wurden.
English: In this context, the new requirements on the application of the Single European Code for tissues and cells laid down in Directive (EU) 2015/565 may be considered an additional tool for ensuring that donor data are not disclosed to the recipient14.
German: In diesem Zusammenhang können die neuen Vorschriften über die Anwendung des Einheitlichen Europäischen Codes für Gewebe und Zellen, die in der Richtlinie (EU) 2015/565 festgelegt sind, als ein zusätzliches Instrument betrachtet werden, mit dem sichergestellt wird, dass die Spenderdaten nicht an den Empfänger weitergegeben werden.14 Es wurden keine Probleme hinsichtlich der Durchführung der Datenschutzvorschriften berichtet.
English: Good practices developed by the EU-funded initiatives were also included by the Council of Europe in a dedicated Guide to the Quality and Safety of Tissues and Cells.
German: Der Europarat nahm bewährte Praktiken, die im Rahmen EU-finanzierter Initiativen entwickelt wurden, außerdem in einen speziellen Leitfaden für Qualität und Sicherheit von Geweben und Zellen („Guide to the Quality and Safety of Tissues and Cells") auf.
English: Additionally, for cases in which tissues/cells from one donor will be used for both transplantation and manufacturing of ATMP, consideration should be given on how to best exchange relevant data between the pharmacovigilance and biovigilance systems (e.g. donation of cells from a living donor which may be found to develop a tumour after donating cells to an ATMP manufacturer or recipient developing a tumour/communicable disease following therapy with donated cells from a donor who may have donated cells transplanted in another recipient).
German: Zudem sollte bei Fällen, in denen Gewebe/Zellen von einem Spender sowohl für die Transplantation als auch für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien verwendet werden, erwogen werden, wie relevante Daten am besten zwischen dem Pharmakovigilanz-System und dem Biovigilanz-System ausgetauscht werden können (z. B. bei Zellspenden von einem Lebendspender, der vielleicht einen Tumor entwickelt, nachdem er Zellen an einen Hersteller von Arzneimitteln für neuartige Therapien gespendet hat, oder wenn ein Empfänger nach einer Behandlung mit gespendeten Zellen einen Tumor oder eine übertragbare Krankheit entwickelt und Zellen desselben Spenders vielleicht einem anderen Empfänger transplantiert wurden).
English: The fact that third parties may be involved in all steps of the chain from donation and procurement to distribution in most Member States highlights the importance that needs to be given to the written agreements established by tissue establishments and their verification by the national competent authorities.
German: Beziehungen zwischen Gewebeeinrichtungen und Dritten: Der Umstand, dass Dritte in den meisten Mitgliedstaaten an allen Schritten der Kette von der Spende und der Beschaffung bis hin zur Verteilung beteiligt sein können, unterstreicht die Bedeutung, die den von den Gewebeeinrichtungen abgeschlossenen schriftlichen Vereinbarungen und ihrer Überprüfung durch die nationalen zuständigen Behörden zukommt.
English: The analysis of the replies concerning inspections of tissue establishments indicates, overall, an adequate implementation of the EU requirements.
German: Inspektionen und Kontrollmaßnahmen: Die Analyse der Antworten hinsichtlich der Inspektionen von Gewebeeinrichtungen lässt insgesamt auf eine angemessene Umsetzung der EU-Anforderungen schließen.
English: Number of accredited/designated/authorised/licensed tissue establishments per type of human tissues and cells (comparative data; data submitted by 27 Member States and two EEA countries)
German: Abb. 4: Zahl zugelassener/benannter/genehmigter/lizenzierter Gewebeeinrichtungen nach Art der menschlichen Gewebe und Zellen (vergleichende Daten; Daten von 27 Mitgliedstaaten und zwei EWR-Ländern vorgelegt)
English: Concerning testing laboratories, the survey showed that in most of the reporting Member States accreditation/designation/authorisation or licensing of testing laboratories is the responsibility of authorities other than the tissue and cell competent authorities.
German: In Bezug auf Prüflaboratorien ergab die Erhebung, dass die Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung von Prüflaboratorien in den meisten berichterstattenden Mitgliedstaaten in der Verantwortung von anderen Behörden als den für Gewebe und Zellen zuständigen Behörden liegt.
English: Best practices to ensure tissue and cell sufficiency/self-sufficiency or measures to reduce shortages might be addressed as well as best practices on verification of the implementation of the VUD principle by the competent authorities.
German: Des Weiteren könnten bewährte Praktiken zur Gewährleistung der Versorgung/Selbstversorgung mit Geweben und Zellen oder Maßnahmen zur Reduzierung von Engpässen behandelt werden, ebenso wie bewährte Praktiken für die Prüfung der Anwendung des Grundsatzes freiwilliger und unentgeltlicher Spenden durch die zuständigen Behörden.
English: New processing methodologies, unthought-of of when the Directives were adopted, are now commonly applied: pre-cutting of corneas with the transplant of only the anterior or posterior segment to one patient, decellularisation of skin and heart valves in the tissue establishment to enhance cellularisation in vivo in the recipient, numerous new pathogen inactivation or sterilisation techniques including the use of radioprotectants to allow treatment with high doses of gamma irradiation, transplantation of highly selected cell populations to be used for the same essential function in the recipient as in the donor, have all increased the importance of robust preparation process authorisation.
German: Inzwischen finden neue Aufbereitungsmethoden eine verbreitete Anwendung, die zum Zeitpunkt der Annahme der Richtlinien noch nicht existierten: vorbereitende Unterteilung der Hornhaut für die Transplantation ausschließlich des vorderen oder hinteren Segments für einen Patienten; Dezellularisierung von Hautgewebe und Herzklappen in der Gewebeeinrichtung für eine verbesserte In-vivo-Zellbesiedlung im Empfänger; zahlreiche neue Techniken zur Inaktivierung von Krankheitserregern oder zur Sterilisierung, einschließlich des Einsatzes von Strahlenschutzmitteln, um die Behandlung mit einer hochdosierten Gammabestrahlung zu erlauben; Transplantation hochselektierter Zellpopulationen, die im Empfänger für dieselbe wesentliche Funktion eingesetzt werden wie im Spender - alle diese Methoden haben dazu beigetragen, dass eine qualifizierte Genehmigung von Aufbereitungsverfahren immer wichtiger wird.
English: Such difficulties were also reported by operators manufacturing ATMP from human tissues and cells.
German: Solche Schwierigkeiten wurden auch von Unternehmern berichtet, die Arzneimittel für neuartige Therapien aus menschlichen Geweben und Zellen herstellen.
English: It has to be noted that similar to donor selection, more stringent testing requirements introduced by some Member States are sometimes perceived by healthcare professionals ordering tissues or cells from other Member States as barriers hampering development and the cross-border movement of tissues and cells between Member States.
German: Dabei ist zu beachten, dass die von einigen Mitgliedstaaten eingeführten strengeren Testanforderungen - ähnlich wie bei der Auswahl der Spender - von Angehörigen der Gesundheitsberufe, die Gewebe oder Zellen aus anderen Mitgliedstaaten anfordern, manchmal als Hindernisse angesehen werden, die die Entwicklung und den grenzüberschreitenden Verkehr von Geweben und Zellen zwischen Mitgliedstaaten hemmen.
English: The survey showed that a donor identification system was implemented by most Member States, with a unique code for each donation being assigned, predominantly at the level of the tissue establishment.
German: Rückverfolgbarkeit: Die Erhebung ergab, dass die meisten Mitgliedstaaten ein Spenderidentifizierungssystem eingeführt hatten, bei dem jede Spende mit einem eindeutigen Code versehen wird, in den meisten Fällen auf der Ebene der Gewebeeinrichtung.
English: The data provided, even though incomplete and sometimes not precisely defined, confirm that increasing volumes of human tissues and cells are imported from or exported to third countries (Fig. 7).
German: Einfuhr/Ausfuhr menschlicher Gewebe und Zellen aus/nach Drittländern: Obwohl die vorgelegten Daten unvollständig und zum Teil nicht klar definiert sind, geht aus ihnen hervor, dass immer größere Volumen menschlicher Gewebe und Zellen aus Drittländern eingeführt oder in Drittländer ausgeführt werden (Abb. 7).
English: Several of the testing requirements (e.g. no requirement for NAT testing, the 24 hours limit for blood sample collection from a deceased donor, testing of gamete donors at the time of donation) have been subject to debate at the bi-annual national competent authorities meetings and the various practices shared by the competent authorities showed the need for an evidence-based risk assessment of some practical situations which were not clearly defined/foreseen in Directive 2006/17/EC.
German: Bei dem halbjährlichen Treffen der zuständigen Behörden wurde über mehrere der Testanforderungen diskutiert (z. B. keine obligatorischen NAT-Tests, die Zeitobergrenze von 24 Stunden für die Entnahme von Blutproben von einem verstorbenen Spender, Untersuchung von Gametenspendern zum Zeitpunkt der Spende), und aus den unterschiedlichen genannten Praktiken ging hervor, dass eine evidenzbasierte Risikobewertung für einige praktische Situationen benötigt wird, die in der Richtlinie 2006/17/EG nicht klar definiert/vorgesehen sind.
English: Fig. 8.
German: Abb. 8:
English: The findings of the VUD survey suggest that Member States should collect more information on the day-to-day practices vis-à-vis donors in both procurement organisations and tissue establishments, especially when these operators are responsible for deciding the type and/or value of the compensation provided to donors.
German: Die Ergebnisse der Erhebung zum Grundsatz freiwilliger und unentgeltlichen Spenden lassen darauf schließen, dass Mitgliedstaaten mehr Informationen über die alltäglichen Praktiken in Bezug auf Spender in Beschaffungsorganisationen und Gewebeeinrichtungen erheben sollten, insbesondere wenn diese Organisationen und Einrichtungen über die Art und/oder den Wert der Entschädigungen für Spender entscheiden.
English: However, it has to be noted that, as for import and export, data collected by the Member States probably serve different purposes and use various methodologies, so it is very difficult to draw a clear conclusion on the importance of EU distribution compared to import/export from/to third countries and therefore to evaluate tissue and cell sufficiency at EU level.
German: Dabei ist jedoch zu beachten, dass die Daten von den Mitgliedstaaten für verschiedene Zwecke und mit unterschiedlichen Methoden erhoben wurden; daher ist es sehr schwierig, eine eindeutige Schlussfolgerung zur Bedeutung der Verteilung innerhalb der EU im Vergleich mit der Einfuhr aus Drittländern bzw. der Ausfuhr in Drittländer zu ziehen und so die Versorgung mit Geweben und Zellen auf EU-Ebene zu beurteilen.
English: Fig. 7.
German: Abb. 7:
English: Diverse practices related to the implementation of the requirements of Article 4 of Directive 2006/86/EC were reported.
German: Genehmigung von Aufbereitungsverfahren für Gewebe und Zellen: Es wurden unterschiedliche Praktiken hinsichtlich der Umsetzung der Anforderungen von Artikel 4 der Richtlinie 2006/86/EG berichtet.
English: The high number of procurement organisations shows that this activity is well developed across the Union.
German: Überwachung der Beschaffung menschlicher Gewebe und Zellen: Die große Zahl der Beschaffungsorganisationen zeigt, dass diese Tätigkeit in der ganzen Union stark verbreitet ist.
English: In most of the Member States compliance with the requirements for tissue and cell procurement set by Directive 2006/17/EC is verified by the competent authorities when performing inspections, but also by auditing procurement organisations and centres of human application.
German: Beschaffung von Geweben und Zellen: In den meisten Mitgliedstaaten überprüfen die zuständigen Behörden die Einhaltung der Anforderungen hinsichtlich der Beschaffung von Geweben und Zellen gemäß der Richtlinie 2006/17/EG bei Inspektionen, aber auch durch die Prüfung von Beschaffungsorganisationen und Zentren für die Verwendung beim Menschen.
English: ][4: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0708:FIN:EN:PDF ][5: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1422283594361&uri=CELEX:52006DC0593 ][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_voluntary_report_en.pdf ]
German: ][4: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0708:FIN:DE:PDF ][5: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?qid=1422283594361&uri=CELEX:52006DC0593][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_voluntary_report_de.pdf ]
English: This report shows that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring Member States to take the necessary measures to endeavour to ensure VUD of tissues and cells.
German: Aus diesem Bericht geht hervor, dass die Mitgliedstaaten die Anforderungen von Artikel 12 der Richtlinie 2004/23/EG, der besagt, dass die Mitgliedgliedstaaten danach streben, freiwillige und unentgeltliche Spenden von Geweben und Zellen sicherzustellen, insgesamt erfüllen.
English: The current survey showed that in addition to the requirements in the Directive 2006/17/EC, the more stringent selection criteria required by Member States are usually justified for local reasons, such as the increased prevalence of a certain disease.
German: Auswahl und Beurteilung der Spender: Aus der aktuellen Erhebung geht hervor, dass die strengeren Auswahlkriterien, die Mitgliedstaaten zusätzlich zu den Anforderungen der Richtlinie 2006/17/EG vorschreiben, normalerweise durch lokale Gründe wie die erhöhte Prävalenz einer bestimmten Krankheit gerechtfertigt sind.
English: When verifying the compliance of tissues establishments with the EU donor evaluation and selection requirements, inspections are the most important verification method used by the Member State competent authorities.
German: Als wichtigste Methode für die Überprüfung, dass Gewebeeinrichtungen die EU-Anforderungen hinsichtlich Beurteilung und Auswahl der Spender erfüllen, führen die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten Inspektionen durch.
English: A verification of the completeness of transposition into national legislation has been carried out by the Commission and demonstrated that the EU tissues and cells legislation is fully transposed into national legislation in all but two Member (which have failed to fully transpose the requirements of the Directives for reproductive cells).
German: Eine von der Kommission durchgeführte Prüfung, ob die EU-Rechtsvorschriften über Gewebe und Zellen vollständig in nationales Recht umgesetzt wurden, ergab, dass eine vollständige Umsetzung mit zwei Ausnahmen in allen Mitgliedstaaten erreicht wurde; die genannten beiden Mitgliedstaaten haben die Anforderungen der Richtlinien hinsichtlich Keimzellen nicht vollständig umgesetzt.
English: Divergent criteria might however also create barriers for exchanging tissues and cells between Member States for healthcare professionals requesting tissues or cells from another Member State.
German: Abweichende Kriterien können jedoch für Angehörige der Gesundheitsberufe, die Gewebe oder Zellen aus einem anderen Mitgliedstaat anfordern, auch Hindernisse für den Austausch von Geweben und Zellen zwischen Mitgliedstaaten sein.
English: Total inspections = 443; data reported by 21 Member States
German: Keimzellen (ART-Sektor); Gesamtzahl der Inspektionen: 443; Daten von 21 Mitgliedstaaten vorgelegt.
English: Several of the selection criteria, as well as the tasks of the responsible persons in Member States with more stringent requirements, have been subject to discussion during the bi-annual national competent authority meetings.
German: Bei den halbjährlichen Treffen der nationalen zuständigen Behörden wurde über mehrere der Auswahlkriterien sowie die Aufgaben der zuständigen Personen in Mitgliedstaaten mit strengeren Anforderungen diskutiert.
English: Five Member States have both central oocyte and sperm donor registries.
German: Fünf Mitgliedstaaten haben zentrale Spenderregister für Eizellen und für Sperma.
English: The present implementation survey confirmed that Member States are trying to ensure an appropriate level of training for their tissue establishment personnel, and the compliance with the requirements of Directive 2004/23/EC is systematically verified during inspections and also before granting authorisation/accreditation/licence to tissue establishments.
German: Qualitätssicherung, verantwortliche Person und Personal: Aus der aktuellen Durchführungserhebung geht hervor, dass die Mitgliedstaaten bestrebt sind, ein angemessenes Ausbildungsniveau für das Personal ihrer Gewebeeinrichtungen zu gewährleisten, und dass die Erfüllung der Anforderungen der Richtlinie 2004/23/EG bei Inspektionen sowie vor der Erteilung einer Genehmigung/Zulassung/Lizenz an Gewebeeinrichtungen systematisch überprüft wird.
English: In line with the requirements in Article 10 of Directive 2004/23/EC, national registers of tissues establishments appear to be available in most of the responding Member States.
German: Register der Gewebeeinrichtungen und Berichtspflicht: Entsprechend den Anforderungen in Artikel 10 der Richtlinie 2004/23/EG gibt es anscheinend in den meisten berichterstattenden Mitgliedstaaten nationale Register der Gewebeeinrichtungen.
English: The Commission is also required to provide the European Parliament and the Council with an overview report on the implementation of the requirements of the Directive, in particular as regards inspections and monitoring.
German: Die Kommission übermittelt dem Europäischen Parlament, dem Rat, dem Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und dem Ausschuss der Regionen diese nationalen Berichte sowie dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Übersichtsbericht über die Umsetzung der Anforderungen dieser Richtlinie, insbesondere bezüglich Inspektionen und Kontrollen.
English: Verification by the competent authorities of the implementation of the VUD principle in tissue establishments is focused on inspecting documentation related to donor consent.
German: Bei der Prüfung der Anwendung des Grundsatzes freiwilliger und unentgeltlicher Spenden in Gewebeeinrichtungen durch die zuständigen Behörden liegt der Schwerpunkt auf der Sichtung der Dokumentation zur Einwilligung des Spenders.
English: Where appropriate data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Tissues and Cells (RATC) platform, Eurobarometer survey exploring the views of EU citizens on tissue and cell donation and the output of a number of relevant EU-funded projects and studies) were also taken into account.
German: Diese Kanäle umfassten beispielsweise den Informationsaustausch mit den zuständigen nationalen Behörden bei den halbjährlichen Treffen mit der Kommission, die obligatorischen Jahresberichte über schwerwiegende Zwischenfälle und unerwünschte Reaktionen an die Kommission, Warnungen im Schnellwarnsystem für Gewebe und Zellen (RATC), eine Eurobarometer-Erhebung zu den Ansichten der EU-Bürger über Gewebe- und Zellspenden sowie die Ergebnisse mehrerer EU-finanzierter Projekte und Studien.
English: Total inspections = 549; data reported by 22 Member States
German: Nicht-Reproduktionsgewebe und ­zellen; Gesamtzahl der Inspektionen: 549; Daten von 22 Mitgliedstaaten vorgelegt.
English: Furthermore, besides procurement of replacement tissues, haematopoietic stem cells and reproductive cells, some Member States also reported a significant number of procurement organisations carrying out procurement of tissue and cells to be used for manufacturing of advanced therapy medicinal products (ATMP) (Fig. 3).
German: Außerdem gaben einige Mitgliedstaaten an, dass eine beträchtliche Zahl von Beschaffungsorganisationen neben der Beschaffung von Ersatzgeweben, hämatopoetischen Stammzellen und Keimzellen auch die Beschaffung von Geweben und Zellen durchführt, die für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien bestimmt sind (Abb. 3).
English: Mandatory SOPs are also required during the authorisation/accreditation/designation or licensing process in most of the responding countries.
German: In den meisten berichterstattenden Ländern sind während des Verfahrens für Genehmigung, Zulassung, Benennung oder Lizenzierung auch obligatorische Standardarbeitsverfahren vorgeschrieben.
English: [7: Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L102, 07.04.2004, p. 48).
German: [7: Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 102 vom 7.4.2004, S.
English: As demonstrated by the Member State replies, there are important cross-border movements of human tissues and cells within the EU and EEA countries (Fig. 8).
German: Verteilung von Geweben und Zellen für die Verwendung beim Menschen: Wie aus den Antworten der Mitgliedstaaten hervorgeht, gibt es einen wichtigen grenzüberschreitenden Verkehr von menschlichen Geweben und Zellen innerhalb der EU und des EWR (Abb. 8).
English: ][9: Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L294, 25.10.2006, p.
German: ][9: Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 294 vom 25.10.2006, S.
English: The analysis of the annual SARE reports submitted by the Member States demonstrates notable efforts to comply with the requirements in Article 7 of Directive 2006/86/EC.
German: Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und Zwischenfälle: Die Analyse der von den Mitgliedstaaten vorgelegten jährlichen Berichte über schwerwiegende unerwünschte Reaktionen und Zwischenfälle zeigt, dass beachtliche Anstrengungen für die Erfüllung der Anforderungen in Artikel 7 der Richtlinie 2006/86/EG unternommen werden.
English: [23: http://ec.europa.eu/chafea/documents/health/leaflet/transplantation-transfusion.pdf][24: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/projects/index_en.htm]
German: [23: http://ec.europa.eu/chafea/documents/health/leaflet/transplantation-transfusion.pdf][24: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/projects/index_de.htm]
English: Overall, the survey showed that regardless of the consent system, all responding countries have put measures in place for verifying donor consent.
German: Einwilligung, Datenschutz und Vertraulichkeit: Insgesamt ergab die Studie, dass alle berichterstattenden Länder unabhängig von ihrem Einwilligungssystem Maßnahmen für die Überprüfung der Einwilligung des Spenders durchführen.
English: Responses to the survey showed that this is also the case for procurement of tissues and cells for ATMP manufacturers, in line with Article 3 of the ATMP Regulation.
German: Aus den Antworten auf die Erhebung geht hervor, dass dies entsprechend Artikel 3 der Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien auch für die Beschaffung von Geweben und Zellen für Hersteller von Arzneimitteln für neuartige Therapien gilt.