FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: The Commission, in close cooperation with the Authority, the Member States and following appropriate public consultations shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 57a establishing a general plan for risk communication on matters relating to the agri-food chain, taking into account the relevant objectives and general principles set out in Articles 8a and 8b.
German: (1) In enger Zusammenarbeit mit der Behörde, den Mitgliedstaaten und nach geeigneten öffentlichen Konsultationen erhält die Kommission die Befugnis, gemäß Artikel 57a delegierte Rechtsakte zu erlassen, mit denen unter Berücksichtigung der einschlägigen Ziele und allgemeinen Grundsätze gemäß den Artikeln 8a und 8b ein allgemeiner Plan für die Risikokommunikation über Angelegenheiten im Zusammenhang mit der Lebensmittelkette erstellt wird.
English: The present proposal provides one empowerment for a delegated act in the context of Regulation (EC) No 178/2002, which is in the process of being aligned.
German: Der vorliegende Vorschlag sieht eine Ermächtigung für einen delegierten Rechtsakt im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 vor, die gerade angeglichen wird.
English: With regard to additional controls on the conduct of studies, the two measures proposed (audit/controls by Union inspectors and possibility to commission ad hoc studies in exceptional circumstances with the aim to verify evidence used by EFSA in its risk assessment), will provide additional assurances on the quality and objectivity of the studies used by EFSA for its risk assessment while not impacting on innovation since limited to specific or exceptional cases.
German: Im Hinblick auf zusätzliche Kontrollen hinsichtlich der Durchführung von Studien werden die beiden vorgeschlagenen Maßnahmen (Audits/Kontrollen durch EU-Inspektoren und die Möglichkeit, unter außergewöhnlichen Umständen Ad-hoc-Studien in Auftrag zu geben, um die von der EFSA bei ihrer Risikobewertung herangezogenen Nachweise zu überprüfen) zusätzliche Garantien in Bezug auf die Qualität und Objektivität der von der EFSA bei ihrer Risikobewertung herangezogenen Studien bieten, ohne innovationshemmend zu wirken, da sie sich auf bestimmte oder außergewöhnliche Fälle beschränken.
English: It shall also make public any request for its opinion as well as any extension of period pursuant to Article 6(1) of this Regulation.
German: Außerdem veröffentlicht sie die Ersuchen um Gutachten sowie die in Artikel 6 Absatz 1 der vorliegenden Verordnung genannten Fristverlängerungen.
English: Transparency and confidentiality
German: Transparenz und Vertraulichkeit
English: The GFL Fitness Check has clearly shown that a high level of protection of public health and consumers' interests across the Union in the area of food is best achieved through Union action.
German: Die Eignungsprüfung der Basis-Verordnung hat deutlich gezeigt, dass sich ein hohes Maß an Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Verbraucherinteressen im Lebensmittelbereich in der Union am besten durch Unionsmaßnahmen erreichen lässt.
English: Other simplification aspects include the harmonisation of the confidentiality rules across different sectors providing a similar baseline to all industry applicants in terms of predictability.
German: Weitere Vereinfachungsaspekte sind die sektorübergreifende Harmonisierung der Vorschriften über die vertrauliche Behandlung, die für alle Antragsteller aus der Industrie die gleiche Ausgangssituation schaffen und damit vorhersehbar sind.
English: Heading of multiannual financial
German: Rubrik des mehrjährigen Finanz
English: As for other agencies, EFSA independence is appropriately safeguarded by the criteria for nomination that privilege members with a profile of risk assessor and the strong provisions on independence and on transparency since the rules providing that the members of the Management Board have to act independently in the public interest and make an annual public declaration of interests remain unchanged.
German: Wie bei den anderen Agenturen wird die Unabhängigkeit der EFSA angemessen durch die Kriterien für die Ernennung gewahrt, die für die Mitglieder ein Risikobewerterprofil sowie die strenge Unabhängigkeits- und Transparenzvorschriften vorschreiben, denn die Vorschriften, nach denen die Mitglieder des Verwaltungsrats unabhängig im öffentlichen Interesse handeln müssen und jährlich eine öffentliche Interessenerklärung abgeben müssen, bleiben unverändert.
English: The Authority already makes searches in scientific literature to be able to consider other data and studies existing on the subject matter submitted to its assessment.
German: Die Behörde führt im Vorfeld selbst Recherchen in der wissenschaftlichen Literatur durch, um andere Daten und Studien zu dem zu bewertenden Gegenstand prüfen zu können.
English: The Commission will bear the limited costs.
German: Die Kosten halten sich in Grenzen und werden von der Kommission getragen.
English: First, it will establish a Union register of commissioned studies on substances subject to a food law authorisation system, to be managed by EFSA.
German: Als erstes wird ein EU-Register der in Auftrag gegebenen Studien zu Stoffen eingeführt, die einem lebensmittelrechtlichen Zulassungssystem unterliegen, das von der EFSA verwaltet wird.
English: Compliance costs for businesses will not increase because existing rules already require applications including studies to be submitted to the relevant regulatory authority, e.g. the Commission, EFSA and the Member States, followed by confidentiality claims.
German: Die Compliance-Kosten für Unternehmen werden nicht steigen, da in den geltenden Bestimmungen bereits vorgeschrieben ist, dass die Anträge zusammen mit Studien der zuständigen Regulierungsbehörde, z. B. der Kommission, der EFSA und den Mitgliedstaaten, vorzulegen sind und entsprechende Ersuchen um vertrauliche Behandlung enthalten können.
English: (b) specifications of the impurities of the active substance and the relevant methods of analysis developed internally by the applicant, except for impurities that may have adverse effects on animal health, human health, or the environment.
German: b) die Spezifikationen der Verunreinigungen in dem Wirkstoff und der vom Antragsteller selbst entwickelten Analysemethoden, außer bei Verunreinigungen, die sich nachteilig auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt auswirken können.
English: The Executive Director shall submit the list to the Management Board for appointment.
German: Der Geschäftsführende Direktor legt dem Verwaltungsrat die Liste für die Ernennungen vor.
English: The GFL Fitness Check, completed on 15 January 2018, concluded that the systematic implementation of the risk analysis principle in Union food law has increased overall protection of public health.
German: Die am 15. Januar 2018 abgeschlossene Eignungsprüfung der Basis-Verordnung hat ergeben, dass die systematische Anwendung des Grundsatzes der Risikoanalyse im Lebensmittelrecht der Union insgesamt zu einem besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit geführt hat.
English: To align EFSA Management Board with the Inter-Institutional agreement to include Member States in the Management Board, similarly to other Union agencies and provide for an increased involvement of Member States in the appointment of scientific experts as it is the case in other similar scientific Union agencies.
German: Angleichung des EFSA-Verwaltungsrats an die Interinstitutionelle Vereinbarung, indem die Mitgliedstaaten im Verwaltungsrat vertreten sind, ähnlich wie bei anderen Agenturen der Union, und stärkere Beteiligung der Mitgliedstaaten an der Ernennung von wissenschaftlichen Sachverständigen, wie dies in anderen vergleichbaren Agenturen der Union der Fall ist.
English: Where the Commission requests an opinion from, the European Food Safety Authority (‘the Authority'), the Authority shall ensure public access to the application in accordance with Article 23 and shall give its opinion as to whether the update is liable to have an effect on human health.
German: „(3) Fordert die Kommission ein Gutachten von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde"), so sorgt die Behörde in Übereinstimmung mit Artikel 23 für den Zugang der Öffentlichkeit zu dem Antrag und gibt ein Gutachten dazu ab, ob die Aktualisierung voraussichtlich Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit hat.
English: The application shall be considered withdrawn as of the moment the written request is received by the competent body that had received the original application.
German: Der Antrag gilt als zurückgezogen, sobald bei der zuständigen Einrichtung, bei der der Antrag zuerst eingereicht wurde, das schriftliche Ersuchen eingegangen ist.
English: (36) To ensure that sectoral specificities with respect to confidential information are taken into account, it is necessary to weigh up the relevant rights of the public to transparency in the risk assessment process, including those flowing from the Aarhus Convention, against the rights of commercial applicants, taking into account the specific objectives of sectoral Union legislation as well as experienced gained.
German: (36) Um zu gewährleisten, dass sektorbezogene Besonderheiten bei den vertraulichen Informationen berücksichtigt werden, müssen die jeweiligen Rechte der Öffentlichkeit hinsichtlich der Transparenz im Risikobewertungsprozess, einschließlich der sich aus dem Aarhus-Übereinkommen ergebenden Rechte, abgewogen werden gegen die Rechte gewerblicher Antragsteller, und zwar unter Berücksichtigung der spezifischen Ziele der sektorbezogenen Rechtsvorschriften der Union sowie der gewonnenen Erfahrungen.
English: Estimated impact on the staff (additional) - external personnel
German: Geschätzte personelle Auswirkungen (zusätzliches Personal) - externes Personal
English: Before the Authority issues its scientific outputs, including scientific opinions, it shall review whether information that has been previously accepted as confidential may nevertheless be made public in accordance with paragraph 4(b) of Article 39.
German: Vor der Herausgabe ihrer wissenschaftlichen Ergebnisse, auch ihrer wissenschaftlichen Gutachten, überprüft die Behörde, ob bereits früher als vertraulich akzeptierte Informationen dennoch gemäß Artikel 39 Absatz 4 Buchstabe b öffentlich zugänglich gemacht werden können.
English: The power to adopt delegated acts is conferred upon the Commission subject to the conditions laid down in this Article.
German: (1) Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte wird der Kommission unter den Bedingungen dieses Artikels übertragen.
English: To address the emerging challenges in the area of food law in light of the experience gained to date (Fitness Check of the GFL Regulation published on 15 January 2018) and the Commission's reply to the ECI.
German: Behandlung der sich abzeichnenden Herausforderungen im Bereich des Lebensmittelrechts vor dem Hintergrund der bisherigen Erfahrungen (Eignungsprüfung der Basis-Verordnung, veröffentlicht am 15. Januar 2018) und der Antwort der Kommission auf die Europäische Bürgerinitiative.
English: Furthermore, scientific divergences related to food and feed safety are particularly high on the public agenda, whether these are real or perceived, especially where other societal choices are at stake, such as the protection of the environment or consumers' right to choose the type of foods which they eat.
German: Außerdem sind - tatsächliche oder mutmaßliche - wissenschaftliche Divergenzen im Bereich der Lebens- und Futtermittelsicherheit besonders schlagzeilenträchtig, vor allem wenn andere gesellschaftliche Anliegen berührt werden, wie z. B. der Umweltschutz oder das Recht der Verbraucher auf freie Wahl der Lebensmittel.
English: It is proposed to lay down in legislation the objectives and general principles governing risk communication, taking into account the respective roles of risk assessors and managers pursuant to Article 40 of Regulation (EC) No 178/2002 and, based on these objectives and general principles, to draw up a general plan on risk communication ("general plan").
German: Es wird vorgeschlagen, im Wege von Rechtsvorschriften die Ziele und allgemeinen Grundsätze der Risikokommunikation festzulegen, wobei die jeweilige Rolle der Risikobewerter und Risikomanager gemäß Artikel 40 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 zu berücksichtigen ist, sowie auf der Grundlage dieser Ziele und allgemeinen Grundsätze einen allgemeinen Plan für die Risikokommunikation zu erstellen („allgemeiner Plan").
English: (b) The following paragraphs 5a to 5g are inserted:
German: b) Es werden die folgenden Absätze 5a bis 5g eingefügt:
English: X Proposal/initiative of unlimited duration
German: X Vorschlag/Initiative mit unbefristeter Laufzeit
English: Seconded National Experts Year
German: Abgeordnete nationale Sachverständige Jahr
English: The list of information referred to in paragraph 2 shall be without prejudice to any specific Union food law.
German: (3) Die Liste der Informationen gemäß Absatz 2 lässt spezifische Lebensmittelvorschriften der Union unberührt.
English: (13) The Fitness Check of the General Food Law identified certain shortcomings in the long-term capability of the Authority to maintain its high-level expertise.
German: (13) Aus der Eignungsprüfung des allgemeinen Lebensmittelrechts gingen einige Elemente hervor, die daran zweifeln lassen, dass die Behörde langfristig in der Lage sein wird, ihr hohes fachliches Niveau aufrechtzuerhalten.
English: [24: Communication from the Commission on the ECI "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides", C(2017) 8414 final.]
German: [24: Mitteilung der Kommission über die Europäische Bürgerinitiative „Verbot von Glyphosat und Schutz von Menschen und Umwelt vor giftigen Pestiziden", C(2017) 8414 final.]
English: Insourcing routine work 15 FTEs 0.775 1.357 1.938
German: Insourcing Routinearbeiten 15 VZÄ 0,775 1,357 1,938
English: Information about the notified studies should be made public only once a corresponding application for authorisation has been made public in accordance with the applicable rules on transparency.
German: Informationen über die gemeldeten Studien sollten erst dann bekannt gemacht werden, wenn ein entsprechender Zulassungsantrag gemäß den geltenden Transparenzvorschriften öffentlich gemacht wurde.
English: (d) adopt a reasoned decision on the confidentiality request taking into account the observations of the applicant within ten weeks from the date of receipt of the confidentiality request with respect to applications for authorisation and without undue delay in the case of supplementary data and information and notify the applicant and inform the Commission and the Member States, as appropriate, of its decision; and,
German: d) trifft unter Berücksichtigung der Bemerkungen des Antragstellers eine begründete Entscheidung über das Vertraulichkeitsersuchen, und zwar innerhalb von zehn Wochen ab dem Datum des Eingangs des Vertraulichkeitsersuchens im Fall von Zulassungsanträgen und unverzüglich im Fall ergänzender Daten und Informationen; sie gibt dem Antragsteller ihre Entscheidung bekannt und unterrichtet die Kommission und gegebenenfalls die Mitgliedstaaten und
English: (18) The Authority should have knowledge of the subject matter of all studies performed by an applicant with a view to a future application for an authorisation under Union food law.
German: (18) Die Behörde sollte Kenntnis vom Gegenstand aller Studien haben, die ein Antragsteller mit Blick auf einen künftigen Zulassungsantrag nach dem EU-Lebensmittelrecht durchführt.
English: For the purposes of risk assessment at Union level, it establishes the European Food Safety Authority ("the Authority"), as the responsible Union risk assessment body in matters relating to food and feed safety.
German: Für die Zwecke der Risikobewertung auf Unionsebene wurde mit der genannten Verordnung die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde") als die für die Risikobewertung in Fragen der Lebensmittel- und Futtermittelsicherheit zuständige EU-Stelle eingerichtet.
English: (a) identify the key factors that need to be taken into account when considering the type and level of risk communications' activities needed;
German: a) enthält die Schlüsselfaktoren, die berücksichtigt werden müssen, wenn geprüft wird, wie und auf welcher Ebene die Risikokommunikation erfolgen soll;
English: According to this principle and in accordance with applicable regulatory requirements, in support of applications for an authorisation under Union sectoral food law applicants are required to submit relevant studies, including tests, to demonstrate the safety and in some cases the efficacy of a subject matter.
German: Nach diesem Grundsatz und gemäß den geltenden rechtlichen Anforderungen müssen Antragsteller für Zulassungsanträge nach den EU-Rechtsvorschriften für die einzelnen Lebensmittelsektoren einschlägige Studien, einschließlich Tests, vorlegen, um die Sicherheit und in einigen Fällen auch die Wirksamkeit eines Gegenstands nachzuweisen.
English: Risk management is defined as the process, distinct from risk assessment, of weighing policy alternatives in consultation with interested parties, considering risk assessment and other legitimate factors, and, if need be, selecting appropriate prevention and control options.
German: Das Risikomanagement ist definiert als von der Risikobewertung unterschiedener Prozess der Abwägung strategischer Alternativen in Konsultation mit den Beteiligten unter Berücksichtigung der Risikobewertung und anderer berücksichtigenswerter Faktoren und gegebenenfalls der Wahl geeigneter Präventions- und Kontrollmöglichkeiten.
English: The disclosure to the public of the information mentioned in paragraph (1)(c) shall not be considered as an explicit or implicit permission or license for the relevant data and information and their content to be used, reproduced, or otherwise exploited and its use by third parties shall not engage the responsibility of the European Union."
German: Das Öffentlichmachen der Informationen gemäß Absatz 1 Buchstabe c kann nicht als ausdrückliche oder stillschweigende Erlaubnis oder Genehmigung betrachtet werden, die relevanten Daten und Informationen und ihren Inhalt zu verwenden, zu kopieren oder anderweitig auszuwerten, und die Europäische Union kann bei Verwendung durch Dritte nicht zur Verantwortung gezogen werden.
English: Alternate members shall represent the member in his absence and vote on his behalf.
German: Der Stellvertreter vertritt das Mitglied in dessen Abwesenheit und stimmt für das Mitglied ab.";
English: The applicant shall clearly indicate the grounds on the basis of which confidentiality is requested for the different pieces of information.
German: Der Antragsteller muss eindeutig angeben, aus welchen Gründen er die vertrauliche Behandlung der verschiedenen Informationen beantragt.
English: Estimated impact on EFSA expenditure
German: Geschätzte Auswirkungen auf die Ausgaben der EFSA
English: (31) For the purposes of increased transparency and in order to ensure that requests for scientific outputs received by the Authority are processed in an effective manner, standard data formats and software packages should be developed.
German: (31) Für die Zwecke einer größeren Transparenz und zur Gewährleistung einer effizienten Bearbeitung von bei der Behörde eingegangenen Ersuchen um wissenschaftliche Ergebnisse sollten Standarddatenformate und Softwarepakete entwickelt werden.
English: In that respect, the proposal sets outs which type of information is to be considered confidential.
German: In diesem Zusammenhang ist in dem Vorschlag festgelegt, welche Arten von Informationen als vertraulich anzusehen sind.
English: bodies governed by private law with a public service mission to the extent that they provide adequate financial guarantees;
German: privatrechtliche Einrichtungen, die im öffentlichen Auftrag tätig werden, sofern sie ausreichende Finanzsicherheiten bieten
English: (e) the annual declarations of interest made by members of the Management Board, the Executive Director, members of the Advisory Forum and members of the Scientific Committee, Scientific Panels and of their Working Groups, as well as the declarations of interest made in relation to items on the agendas of meetings;
German: e) die von den Mitgliedern des Verwaltungsrats, dem Geschäftsführenden Direktor, den Mitgliedern des Beirats und den Mitgliedern des Wissenschaftlichen Ausschusses, der Wissenschaftlichen Gremien und deren Arbeitsgruppen jährlich abgegebenen Interessenerklärungen sowie die Interessenerklärungen in Bezug auf Tagesordnungspunkte von Sitzungen;
English: To increase the effectiveness of the consultation, the consultation should take place when the studies submitted by industry included in an application for authorisation are made public, under the transparency rules of this Regulation.
German: Um die Wirksamkeit der Konsultation zu erhöhen, sollte diese erfolgen, nachdem die von der Industrie im Rahmen eines Zulassungsantrags vorgelegten Studien nach den Transparenzregeln dieser Verordnung bekannt gemacht worden sind.
English: Since they concern the authorisation of a substance already on the market for several years and given that they address planned studies, the experience from the similar procedures under ECHA shows that there is public knowledge and in some cases new data that can be usefully shared concerning the substance at issue.
German: Diese Verpflichtungen betreffen die Zulassung eines bereits seit mehreren Jahren auf dem Markt befindlichen Stoffes und geplante Studien; die Erfahrung mit ähnlichen Verfahren im Rahmen der ECHA hat gezeigt, dass es öffentliches Wissen und in einigen Fällen neue Daten zu dem betreffenden Stoff gibt, deren Austausch von Nutzen sein kann.
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the notification obligations laid down in paragraphs 1 and 2, including consequences of non-compliance with the notification obligation.
German: (4) Die Behörde legt die praktischen Vorkehrungen zur Umsetzung der Meldepflichten gemäß den Absätzen 1 und 2 in ihren internen Regeln fest; dazu zählen auch die Maßnahmen bei einem Verstoß gegen diese Meldepflicht.
English: The proposal/initiative relates to the extension of an existing action
German: Der Vorschlag/die Initiative betrifft die Verlängerung einer bestehenden Maßnahme.
English: (6) To this effect, it is necessary to establish general objectives and principles of risk communication, taking into account the respective roles of risk assessors and managers.
German: (6) Zu diesem Zweck ist es erforderlich, allgemeine Ziele und Grundsätze der Risikokommunikation festzulegen und dabei die jeweiligen Funktionen von Risikobewertern und Risikomanagern zu berücksichtigen.
English: (b) one member appointed by the European Parliament, with the right to vote.
German: b) ein stimmberechtigtes Mitglied, das vom Europäischen Parlament ernannt wird,
English: Regulatory fitness and simplification
German: Effizienz der Rechtsetzung und Vereinfachung
English: The impact on the timing of authorisation is minimal since the notification of commissioned studies takes place at the pre-submission stage and the risk assessment will run in parallel of the consultation on submitted studies
German: Die zeitlichen Folgen für eine Zulassung sind minimal, da die Meldung der in Auftrag gegebenen Studien vor der Antragstellung erfolgt und die Risikobewertung parallel zur Konsultation betreffend die vorgelegten Studien durchgeführt wird.
English: The second measure sets out a pre-submission procedure, by which EFSA can provide advice to an applicant (without entering into the design of the study) and this advice will be made public.
German: Zweitens sieht er ein Vorabverfahren vor, mit dem die EFSA einen Antragsteller beraten kann (ohne auf das Studiendesign einzugehen); dieser Rat wird im Anschluss veröffentlicht.
English: Evidence has pointed to occasional divergences and, in very few occasions, conflicting communications amongst Union and national risk assessors and risk managers, which may have an adverse impact on public perception as regards the assessment and management of risk related to the agri-food chain.
German: Es gab Hinweise auf gelegentliche Meinungsverschiedenheiten und, in einigen wenigen Fällen, widersprüchliche Aussagen von Risikobewertern und Risikomanagern auf Unions- und nationaler Ebene, was die öffentliche Wahrnehmung von Bewertung und Management der Risiken im Zusammenhang mit der Lebensmittelkette negativ beeinflussen kann.
English: (a) the specification of impurity of the active substance and the related methods of analysis for impurities in the active substance as manufactured, except for the impurities that are considered to be toxicologically, ecotoxicologically or environmentally relevant and the related methods of analysis for these impurities;
German: a) die Angaben zu Verunreinigungen des Wirkstoffs und die diesbezüglichen Analysemethoden für Verunreinigungen in dem Wirkstoff, so wie er hergestellt wird, mit Ausnahme von Verunreinigungen, die als toxikologisch, ökotoxikologisch oder ökologisch relevant angesehen werden, und die entsprechenden Analysemethoden für diese Verunreinigungen;
English: Strengthen advocacy: targeted messages, narrative, translations etc 4.8 FTEs 0.248 0.434 0.620
German: Stärkung der Interessenvertretung: gezielte Mitteilungen, Narrative, Übersetzungen usw. 4,8 VZÄ 0,248 0,434 0,620
English: The non-confidential version shall be without the information the applicant deems confidential in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
German: In der nicht vertraulichen Fassung fehlen die Informationen, die der Antragsteller gemäß Artikel 39 Absätze 2 und 3 als vertraulich einstuft.
English: The Commission and the Member States shall also take the necessary measures so that information for which confidential treatment has been accepted by the Authority is not made public.
German: Die Kommission und die Mitgliedstaaten sorgen auch mit den erforderlichen Maßnahmen dafür, dass Informationen, deren vertrauliche Behandlung die Behörde zugesagt hat, nicht öffentlich zugänglich gemacht werden.
English: An application for the approval of an active substance or for an amendment to the conditions of an approval shall be submitted by the producer of the active substance to a Member State, (the rapporteur Member State), together with a summary and a complete dossier as provided for in Article 8(1) and (2) of this Regulation or a scientifically reasoned justification for not providing certain parts of those dossiers, demonstrating that the active substance fulfils the approval criteria provided for in Article 4 of this Regulation.
German: „(1) Der Hersteller eines Wirkstoffs legt einem Mitgliedstaat („berichterstattender Mitgliedstaat" genannt) einen Antrag auf Genehmigung dieses Wirkstoffs oder auf Änderung der Bedingungen für eine Genehmigung vor, zusammen mit einem vollständigen Dossier und einer Kurzfassung davon gemäß Artikel 8 Absätze 1 und 2 dieser Verordnung oder mit einer wissenschaftlich fundierten Begründung für die Nichtvorlage bestimmter Teile dieser Dossiers; dabei ist nachzuweisen, dass der Wirkstoff die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 dieser Verordnung erfüllt.
English: (29) For the purposes of clarity and to increase legal certainty, it is necessary to set out the specific procedural requirements to be followed in respect of a request for information submitted for the purposes of authorisation procedures under Union food law to be treated in a confidential manner.
German: (29) Aus Gründen der Klarheit und zur Erhöhung der Rechtssicherheit ist es erforderlich, besondere Verfahrensvorschriften für Anträge auf vertrauliche Behandlung von Informationen festzulegen, die für die Zwecke von Zulassungsverfahren im Rahmen des EU-Lebensmittelrechts vorgelegt werden.
English: Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council shall apply to the processing of personal data carried out pursuant to this Regulation.
German: (3) Die Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates und die Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates gelten für die Behandlung personenbezogener Daten gemäß der vorliegenden Verordnung.
English: IT support for data disclosure Licences/maintenance/storage/security 0.960 1.680 2.400 2.400 2.400 9.840
German: IT-Unterstützung für die Offenlegung von Daten Lizenzen/Instandhaltung/Speicherung/Sicherheit 0,960 1,680 2,400 2,400 2,400 9,840
English: Notwithstanding paragraph 1, disclosure of names and addresses of natural persons involved in testing on vertebrate animals or in obtaining toxicological information shall be deemed to significantly harm the privacy and the integrity of those natural persons and shall not be made publicly available, unless there is an overriding public interest.
German: (2) Unbeschadet Absatz 1 wird davon ausgegangen, dass die Offenlegung der Namen und Anschriften natürlicher Personen, die an Versuchen mit Wirbeltieren oder an der Beschaffung toxikologischer Informationen beteiligt sind, die Privatsphäre und die Integrität dieser natürlichen Personen erheblich verletzt, es sei denn, es besteht ein überwiegendes öffentliches Interesse.
English: The consultation on submitted studies will identify other available relevant scientific data or studies on a substance subject to authorisation thus strengthening EFSA's evidence base and diminishing its reliance on only industry studies.
German: Im Rahmen der Konsultation zu den vorgelegten Studien werden weitere verfügbare relevante wissenschaftliche Daten oder Studien zu einem zulassungspflichtigen Stoff ermittelt, wodurch die der EFSA zur Verfügung stehenden Evidenzbasis erweitert und ihre alleinige Abhängigkeit von Industriestudien verringert wird.
English: (a) agendas and minutes of the Scientific Committee and the Scientific Panels and their Working Groups;
German: a) die Tagesordnungen und Protokolle der Sitzungen des Wissenschaftlichen Ausschusses und der Wissenschaftlichen Gremien und deren Arbeitsgruppen;
English: Amendments to Regulation (EC) No 1829/2003 on genetically modified food and feed
German: Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel
English: (2) Regulation (EC) No 178/2002 defines "risk analysis" as a process consisting of three interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication.
German: (2) In der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 ist „Risikoanalyse" als Prozess definiert, der aus den drei miteinander verbundenen Einzelschritten Risikobewertung, Risikomanagement und Risikokommunikation besteht.
English: The proposal will not impinge on any intellectual property right which may exist over documents or their content, nor on any regulatory protection set out in Union sectoral legislation covering the agri-food chain rewarding investments (the so-called "data exclusivity rules").
German: Der Vorschlag greift weder in Rechte des geistigen Eigentums ein, die gegebenenfalls an Unterlagen oder deren Inhalt bestehen, noch in etwaige rechtliche Schutzmaßnahmen, die in sektorbezogenen Rechtsvorschriften der Union zur Investitionsförderung in der Lebensmittelkette festgelegt sind (sogenannter „Unterlagenschutz").
English: [Heading………………………………] Diff./non-diff. from EFTA countries from candidate countries from third countries within the meaning of Article 21(2)(b) of the Financial Regulation
German: GM/NGM von EFTA-Ländern von Kandidatenländern von Drittländern nach Artikel 21 Absatz 2 Buchstabe b der Haushaltsordnung
English: Risk communication is defined as the interactive exchange of information and opinions throughout the risk analysis process as regards hazards and risks, risk-related factors and risk perceptions amongst risk assessors, risk managers, consumers, feed and food businesses, the academic community, including the explanation of risk assessment findings and the basis of risk management decisions.
German: Risikokommunikation ist definiert als der interaktive Austausch von Informationen und Meinungen über Gefahren und Risiken, risikobezogene Faktoren und Risikowahrnehmung zwischen Risikobewertern, Risikomanagern, Verbrauchern, Lebensmittel- und Futtermittelunternehmen sowie Wissenschaftlern im Rahmen der Risikoanalyse, einschließlich der Erläuterung von Ergebnissen der Risikobewertung und der Grundlage für Risikomanagemententscheidungen.
English: Direct management by the Commission through
German: Direkte Verwaltung durch die Kommission:
English: executive agencies
German: durch Exekutivagenturen
English: (9) Transparency of the risk assessment process contributes to the Authority acquiring greater legitimacy in the eyes of the consumers and general public in pursuing its mission, increases their confidence in its work and ensures that the Authority is more accountable to the Union citizens in a democratic system.
German: (9) Die Transparenz des Risikobewertungsprozesses trägt dazu bei, dass die Behörde bei der Wahrnehmung ihrer Aufgabe eine größere Legitimität in den Augen der Verbraucher und der breiten Öffentlichkeit erwirbt, deren Vertrauen in ihre Arbeit zu stärken und sicherzustellen, dass die Behörde in einem demokratischen System gegenüber den Unionsbürgerinnen und -bürgern stärker rechenschaftspflichtig ist.
English: For the purposes of Article 38(1)(c) and in order to ensure the efficient processing of requests to the Authority for a scientific output, standard data formats and software packages shall be adopted to allow documents to be submitted, searched, copied and printed, while ensuring compliance with regulatory requirements set out in Union food law.
German: (1) Für die Zwecke von Artikel 38 Absatz 1 Buchstabe c und im Interesse der effizienten Verarbeitung der an die Behörde gerichteten Ersuchen um wissenschaftliche Ergebnisse werden Standarddatenformate und Softwarepakete festgelegt, um Dokumente übermitteln, durchsuchen, kopieren und ausdrucken zu können; dabei wird auf die Übereinstimmung mit den Anforderungen des Lebensmittelrechts der Union geachtet.
English: The proposal will provide for a series of measures to ensure that EFSA has access to the broadest relevant scientific evidence possible related to a request for authorisation and to increase the guarantees of reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment.
German: Der Vorschlag sieht eine Reihe von Maßnahmen vor, mit denen sichergestellt werden soll, dass die EFSA Zugang zu möglichst umfangreichen wissenschaftlichen Erkenntnissen im Zusammenhang mit einem Zulassungsantrag erhält und dass die Garantien für Zuverlässigkeit, Objektivität und Unabhängigkeit der von der EFSA bei der Risikobewertung herangezogenen Studien gestärkt werden.
English: Members of the Management Board, the Executive Director, members of the Scientific Committee and Scientific Panels as well as external experts participating in their working groups, members of the Advisory Forum and members of the staff of the Authority, even after their duties have ceased, shall be subject to the requirements of confidentiality pursuant to Article 339 of the Treaty.
German: (4) Die Mitglieder des Verwaltungsrats, der Geschäftsführende Direktor, die Mitglieder des Wissenschaftlichen Ausschusses und der Wissenschaftlichen Gremien sowie die an deren Arbeitsgruppen beteiligten externen Sachverständigen, die Mitglieder des Beirats sowie die Beamten und sonstigen Bediensteten der Behörde unterliegen auch nach ihrem Ausscheiden aus der jeweiligen Funktion dem Berufsgeheimnis gemäß Artikel 339 des Vertrags.
English: (1) the method and other technical and industrial specifications relating to that method, used to manufacture or produce the subject matter of the request for a scientific output, including a scientific opinion;
German: (1) Angaben zu dem Verfahren und sonstigen technischen und betrieblichen Spezifikationen für dieses Verfahren, mit dem der Gegenstand des Ersuchens um ein wissenschaftliches Ergebnis, auch ein wissenschaftliches Gutachten, hergestellt oder produziert wird;
English: It should be thus appropriate that the Authority provides advice to a potential applicant, upon request, on the applicable rules and the required content of an application for authorisation, before an application is formally submitted, while not entering into the design of the studies to be submitted that remain the applicant's responsibility.
German: Es ist daher angebracht, dass die Behörde einen potenziellen Antragsteller auf Anfrage zu den geltenden Vorschriften und dem geforderten Inhalt eines Zulassungsantrags berät, bevor ein Antrag förmlich gestellt wird, ohne jedoch auf das jeweilige Studiendesign einzugehen, das in die Zuständigkeit des Antragstellers fällt.
English: The Executive Director may not draw up such a list where he/she can justify that the nominations received do not allow him, given the criteria for selection set up in point d) of this paragraph, to draw up a larger list.
German: Der Geschäftsführende Direktor darf eine solche Liste nicht erstellen, wenn er nachweislich nicht in der Lage ist, nach den Auswahlkriterien gemäß Buchstabe d dieses Absatzes mit den benannten Kandidaten eine größere Liste zu füllen.
English: The Executive Director shall notify the Member States of the Authority's independence policy and implementing rules applicable to Scientific Panels' members.
German: Der Geschäftsführende Direktor unterrichtet die Mitgliedstaaten über die für die Mitglieder der Wissenschaftlichen Gremien geltenden Unabhängigkeitsregeln der Behörde und die Durchführungsvorschriften.
English: The Executive Director shall inform the Management Board of the requests sent to the Member States.
German: Der Geschäftsführende Direktor unterrichtet den Verwaltungsrat über seine Anfragen bei den Mitgliedstaaten.
English: (d) the information on which its scientific outputs, including scientific opinions are based, taking into account protection of confidential data and protection of personal data in accordance with Articles 39 to 39f;
German: d) die Informationen, auf denen ihre wissenschaftlichen Ergebnisse, auch die wissenschaftlichen Gutachten, beruhen, unter Berücksichtigung des Schutzes vertraulicher Informationen und personenbezogener Daten gemäß den Artikeln 39 bis 39f;
English: In addition to members and alternate members referred to in paragraph 1, the Management Board shall include:
German: „(1a) Neben den Mitgliedern und stellvertretenden Mitgliedern gemäß Absatz 1 gehören dem Verwaltungsrat an:
English: However, given the limits of its competence, EFSA's risk communication activities cannot address questions on issues other than science, notably the risk management decisions informed by its scientific advice.
German: Angesichts ihrer begrenzten Zuständigkeit darf die EFSA bei der Risikokommunikation allerdings nur wissenschaftliche Fragen behandeln; insbesondere darf sie sich nicht zu den auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Gutachten getroffenen Risikomanagemententscheidungen äußern.
English: (e) make public any additional data and information for which the confidentiality request has not been accepted as justified not earlier than two weeks after the notification of its decision to the applicant has taken place, pursuant to point (d).
German: e) macht alle zusätzlichen Daten und Informationen öffentlich zugänglich, für die eine vertrauliche Behandlung als unbegründet abgelehnt wurde, und zwar frühestens zwei Wochen, nachdem sie dem Antragsteller ihre Entscheidung gemäß Buchstabe d bekannt gegeben hat.
English: Contract agents Year
German: Vertragsbedienstete Jahr
English: Without prejudice to the obligation of applicants for authorisations under food law to demonstrate the safety of a subject matter submitted to a system of authorisation, the Commission, in exceptional circumstances, may request the Authority to commission scientific studies with the objective of verifying evidence used in its risk assessment process.
German: Unbeschadet der Pflicht der Unternehmer, die einen Zulassungsantrag unter dem Lebensmittelrecht der Union stellen, die Sicherheit eines einem Zulassungssystem vorgelegten Gegenstands nachzuweisen, kann die Kommission in außergewöhnlichen Umständen die Behörde ersuchen, wissenschaftliche Studien in Auftrag zu geben, um die Nachweise zu überprüfen, die sie bei ihrem Risikobewertungsprozess verwendet.
English: Taking into account the respective roles of risk assessors and risk managers, risk communication shall:
German: Unter Berücksichtigung der Aufgaben der Risikobewerter und der Risikomanager gewährleistet die Risikokommunikation Folgendes:
English: However, this process should be without prejudice to existing intellectual property rights or to any provisions of Union food law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations.
German: Dieses Vorgehen sollte jedoch bestehende Rechte des geistigen Eigentums oder Bestimmungen des EU-Lebensmittelrechts zum Schutz der Investitionen nicht berühren, die Innovatoren zur Beschaffung von Informationen und Daten im Zusammenhang mit Zulassungsanträgen getätigt haben.
English: The measures establishing a register of commissioned studies and the measure providing for a consultation on submitted studies will bring benefits by ensuring that EFSA has access to as much evidence as possible on a substance submitted for its assessment.
German: Die Maßnahmen zur Erstellung eines Registers der in Auftrag gegebenen Studien und zur Durchführung einer Konsultation zu den vorgelegten Studien haben den Nutzen, dass mit ihnen sichergestellt wird, dass die EFSA auf das größtmögliche Maß an Erkenntnissen über einen Stoff zugreifen kann, der ihr zur Bewertung vorgelegt wurde.
English: In order to provide an additional level of guarantee ensuring that the Authority can have access to all relevant scientific data and studies available on a subject matter of an authorisation procedure, it is appropriate to provide for a consultation of third parties in order to identify whether other relevant scientific data or studies are available.
German: Als zusätzliche Gewähr dafür, dass die Behörde auf alle einschlägigen wissenschaftlichen Daten und Studien zugreifen kann, die zu dem Gegenstand eines Zulassungsverfahrens vorliegen, sollte eine Konsultation Dritter vorgesehen werden, durch die ermittelt werden kann, ob weitere relevante wissenschaftliche Daten oder Studien verfügbar sind.
English: With respect to requests for scientific outputs, including scientific opinions under Union food law, the Authority shall always make public:
German: (1) Bei Ersuchen um wissenschaftliche Ergebnisse, auch wissenschaftliche Gutachten nach dem Lebensmittelrecht der Union, gibt die Behörde in jedem Fall Folgendes bekannt:
English: (28) Accordingly and with respect to the procedures governing requests for authorisation procedures provided in Union food law, experience gained so far has shown that certain information items are generally considered sensitive and should remain confidential across the different sectoral authorisation procedures.
German: (28) Im Hinblick auf die im Lebensmittelrecht der Union vorgesehenen Verfahren für Zulassungsanträge haben die bisherigen Erfahrungen gezeigt, dass bestimmte Informationen generell als sensibel gelten und in sämtlichen sektorbezogenen Zulassungsverfahren vertraulich behandelt werden sollten.
English: (iii) Meeting the needs for the specific multi-disciplinary expertise of the Panel to which they will be appointed and the applicable language regime.
German: iii) Deckung des Bedarfs des ins Auge gefassten Gremiums an fachübergreifendem Fachwissen sowie geltende Sprachregelung.
English: While maintaining the principle that the burden is on the industry to prove compliance with Union requirements, it is important to establish an additional verification tool to address specific cases of high societal importance where there is a controversy on safety issues, namely the commissioning of additional studies with the objective of verifying evidence used in the context of risk assessment.
German: Der Grundsatz, wonach die Industrie den Nachweis erbringen muss, dass die Unionsvorschriften eingehalten werden, sollte beibehalten werden, aber es ist wichtig, ein zusätzliches Überprüfungsinstrument einzuführen, um auf spezifische Fälle von großer gesellschaftlicher Bedeutung einzugehen, in denen die Sicherheit umstritten ist, und zwar indem zusätzliche Studien mit dem Ziel in Auftrag gegeben werden können, die im Rahmen der Risikobewertung herangezogenen Nachweise zu überprüfen.
English: (c) scientific data, studies and other information supporting applications for authorisation under Union food law, including supplementary information supplied by applicants, as well as other scientific data and information supporting requests from the European Parliament, the Commission and the Member States for a scientific output, including a scientific opinion, taking into account protection of confidential information and protection of personal data in accordance with Articles 39 to 39f.
German: c) wissenschaftliche Daten, Studien und sonstige Informationen zur Stützung von Zulassungsanträgen unter dem Lebensmittelrecht der Union; dazu zählen von den Antragstellern vorgelegte ergänzende Informationen sowie sonstige wissenschaftliche Daten und Informationen zur Stützung von Ersuchen des Europäischen Parlaments, der Kommission oder eines Mitgliedstaats um ein wissenschaftliches Ergebnis, auch ein wissenschaftliches Gutachten, unter Berücksichtigung des Schutzes vertraulicher Informationen und personenbezogener Daten gemäß den Artikeln 39 bis 39f;
English: In drafting the proposal, contributions have been taken into account for measures in four specific areas: the publication of studies supporting industry applications of regulated products while protecting confidential and personal data; guarantees in the Union to verify the reliability, and independence of the evidence taken from industry studies; making risk communication more efficient; and strengthening EFSA's sustainability and governance while ensuring the independence and excellence of the expertise made available to the Authority by the Union Member States.
German: Bei der Ausarbeitung des Vorschlags wurden Beiträge für die Maßnahmen in folgenden vier spezifischen Bereichen berücksichtigt: Veröffentlichung von Studien, die Anträge der Industrie für regulierte Produkte stützen, bei gleichzeitigem Schutz vertraulicher und personenbezogener Daten; Garantien in der Union betreffend die Überprüfung von Zuverlässigkeit und Unabhängigkeit der in Industriestudien gewonnenen Erkenntnisse; Verbesserung der Wirksamkeit der Risikokommunikation und Stärkung der Zukunftsfähigkeit sowie der Funktion und Verwaltung der EFSA bei gleichzeitiger Gewährleistung der Unabhängigkeit und des herausragenden Fachwissens, das die EU-Mitgliedstaaten der Behörde zur Verfügung stellen.
English: (c) inform the applicant in writing of its intention to disclose information and the reasons for it, before the Authority formally takes a decision on the confidentiality request.
German: c) unterrichtet den Antragsteller schriftlich darüber, dass und warum sie Informationen offenlegen möchte, bevor sie förmlich über das Vertraulichkeitsersuchen befindet.
English: [19: OJ C , , p.
German: [19: ABl. C vom , S.
English: Governance and greater Member State involvement in the Management Board: The proposal will align EFSA's governance with the model used for other Union agencies in line with the inter-institutional Common Approach on Union decentralised agencies, thus increasing the global consistency of the Union agencies' Management Board model.
German: Funktion und Verwaltung sowie stärkere Beteiligung der Mitgliedstaaten im Verwaltungsrat: Mit dem Vorschlag werden Funktion und Verwaltung der EFSA an das für andere Agenturen der Union verwendete Modell angepasst, das im Einklang mit dem interinstitutionellen Gemeinsamen Konzept für die dezentralen Agenturen der Union steht, wodurch die Kohärenz des Modells für die Verwaltungsräte der EU-Agenturen insgesamt gestärkt wird.