FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: The national reports showed that, in the Member States, several and at times different authorities, ministries and/or agencies are involved in the notification and approval process and in inspection and enforcement.
Danish: De nationale rapporter viste, at adskillige og til tider forskellige myndigheder, ministerier og/eller agenturer i medlemsstaterne er involveret i anmeldelses- og godkendelsesprocesser samt i inspektion og håndhævelse.
English: In Ireland, the Competent Authority received a letter from a member of the public; seeking additional information on the implications/risk associated with class 3 GMM contained use activity (GM strains of Hepatitis).
Danish: I Irland modtog den kompetente myndighed et brev fra en borger, som ønskede yderligere oplysninger om følgerne af/risikoen ved indesluttet anvendelse af klasse 3-GMM'er (genmodificerede Hepatitis-stammer).
English: With the exception of Slovenia and the United Kingdom, Member States received no responses to public consultations and information made publicly available under Directive 2009/41/EC during the reporting period.
Danish: Med undtagelse af Slovenien og Det Forenede Kongerige modtog medlemsstaterne ingen svar på de offentlige høringer og oplysninger, der blev offentliggjort i henhold til direktiv 2009/41/EF i rapporteringsperioden.
English: Other approaches to communicate to the public relevant information in the context of Directive 2009/41/EC, included public meetings of advisory bodies and seminars (the Czech Republic), publications of annual reports (Croatia, the Czech Republic, Germany, Spain and the United Kingdom), local or national newspapers (Denmark, Netherlands), brochures (Estonia), competent Ministry publications (Slovakia), and publications of the minutes of meetings (the United Kingdom).
Danish: Andre metoder til formidling af relevante oplysninger inden for rammerne af direktiv 2009/41/EF til offentligheden omfattede offentlige møder i rådgivende organer og seminarer (Tjekkiet), offentliggørelse af årsberetninger (Kroatien, Tjekkiet, Tyskland, Spanien og Det Forenede Kongerige), lokalaviser eller landsdækkende aviser (Danmark, Nederlandene), brochurer (Estland), publikationer fra det kompetente ministerium (Slovakiet) og publikationer af mødeprotokoller (Det Forenede Kongerige).
English: The United Kingdom reported 8 accidents involving contained use of GMMs or GMOs.
Danish: Det Forenede Kongerige indberettede otte uheld, der vedrørte indesluttet anvendelse af GMM'er eller GMO'er.
English: In countries where there are no authorised GM waste treatment facilities, the users inactivate their GMO waste themselves (Denmark, Estonia) or use the general waste treatment facilities available (Belgium, Bulgaria, Hungary, the Czech Republic, Spain and Sweden).
Danish: I lande uden autoriserede anlæg til behandling af genmodificeret affald deaktiverer brugerne selv deres GMO-affald (Danmark, Estland) eller benytter de almindelige affaldsbehandlingsanlæg (Belgien, Bulgarien, Ungarn, Tjekkiet, Spanien og Sverige).
English: [8: Together with the Danish Working Authority][9: Together with the Ministry of Science, Research and Economy][10: Together with the Ministry of Science, Education and Sports ]
Danish: ][10: Sammen med ministeriet for videnskab, uddannelse og idræt ]
English: In accordance with Article 2(c) of Directive 2009/41/EC, contained use shall mean "any activity in which micro-organisms are genetically modified or in which such GMMs are cultured, stored, transported, destroyed, disposed of or used in any other way, and for which specific containment measures are used to limit their contact with the general population and the environment".
Danish: I henhold til artikel 2, litra c), i direktiv 2009/41/EF er indesluttet anvendelse "enhver aktivitet, hvor mikroorganismer modificeres genetisk, eller hvor sådanne GMM'er dyrkes, oplagres, transporteres, destrueres, bortskaffes eller anvendes på en hvilken som helst anden måde, og hvor der anvendes specifikke indeslutningsforanstaltninger for at begrænse deres kontakt med og sikre et højt beskyttelsesniveau for befolkningen og miljøet".
English: Finland received few notices of mild accidents (i.e. needle pricks) in class 2 activities with no consequences.
Danish: Finland modtog nogle få anmeldelser om mindre uheld (f.eks. nålestik) ved klasse 2-aktiviteter uden nogen konsekvenser.
English: When inspections identified areas for improvement, national reports indicated that the competent authorities ensured that notifiers acted to rectify the situation within set deadlines.
Danish: Når man ved inspektionerne identificerede områder, der kunne forbedres, angav de nationale rapporter, at de kompetente myndigheder sikrede, at anmelderne traf foranstaltninger for at rette op på situationen inden for de fastsatte frister.
English: In Finland, Ireland, Lithuania, and the United Kingdom, the inspection intensity was based mainly on the Class of the contained use activity.
Danish: I Finland, Irland, Litauen og Det Forenede Kongerige var inspektionsintensiteten hovedsagelig baseret på klassen af aktiviteten med indesluttet anvendelse.
English: In general, with a small number of exceptions, Member States declare processing notifications within the statutory timeframe.
Danish: Med kun få undtagelser erklærer medlemsstaterne generelt, at behandlingen af anmeldelser foregår inden for den lovbestemte frist.
English: In general, Member States declare addressing waste management by class or category of waste in accordance with the requirements of Article 5 and of Annex IV of Directive 2009/41/EC.
Danish: Generelt erklærer medlemsstaterne, at de varetager affaldshåndteringen i henhold til klasse eller affaldskategori i overensstemmelse med kravene i artikel 5 og bilag IV i direktiv 2009/41/EF.
English: Sweden reported one accident involving a needle accident (student accidentally stuck herself with a syringe containing a GM virus vaccine).
Danish: Sverige indberettede et uheld, der omfattede et nåleuheld (en studerende stak sig ved et uheld på en kanyle indeholdende en genmodificeret virusvaccine).
English: According to the information provided by the Member States, when accidents occurred, corrective measures were taken for both the procedural and structural safety aspects, and for the safety of humans and the environment.
Danish: Ifølge oplysningerne fra medlemsstaterne blev der truffet korrigerende foranstaltninger, når uheldene indtraf, både vedrørende de proceduremæssige og strukturelle sikkerhedsaspekter samt vedrørende menneskers og miljøets sikkerhed.
English: Clinical trials using the provisions of the Directive
Danish: kliniske forsøg i henhold til direktivets bestemmelser
English: Contained use activities are classified into four containment classes: Class 1 represents activities of no or negligible risk; Classes 2, 3 or 4 represent activities of low, moderate and high risk, respectively.
Danish: Aktiviteter med indesluttet anvendelse klassificeres i fire indeslutningsklasser: Klasse 1 indebærer ingen eller kun en ubetydelig risiko Klasse 2, 3 eller 4 omfatter aktiviteter, der henholdsvis indebærer lav, moderat og høj risiko.
English: Bulgaria, the Czech Republic and Hungary considered that there is a need to discuss whether clinical trials fall under the scope of Directive 2009/41/EC or under the scope of Directive 2001/18/EC.
Danish: Bulgarien, Tjekkiet og Ungarn mente, at der er behov for at drøfte, hvorvidt kliniske forsøg hører under anvendelsesområdet for direktiv 2009/41/EF eller anvendelsesområdet for direktiv 2001/18/EC.
English: Belgium considered that the procedures regarding the notification of contained uses of GMMs and pathogens should be made more uniform.
Danish: Belgien mente, at procedurerne for anmeldelsen af indesluttede anvendelser af GMM'er og patogener bør gøres mere ensartet.
English: With the exception of Cyprus and Romania, Member States have extended the transposed provisions of Directive 2009/41/EC on GMM to the contained uses of GM plants and GM animals.
Danish: Med undtagelse af Cypern og Rumænien har medlemsstaterne udvidet de omsatte bestemmelser i direktiv 2009/41/EF om GMM til indesluttede anvendelser af genmodificerede planter og dyr.
English: In Belgium, some problems were encountered with the interpretation of the terms "subsequent contained use activity" following the first time notification of premises for a particular containment class activity.
Danish: I Belgien stødte man på visse problemer med fortolkningen af begreberne "efterfølgende indesluttede anvendelser" efter den første anmeldelse for lokaler vedrørende aktiviteter for en bestemt indeslutningsklasse.
English: The national reports showed both similarities and differences in the implementation and enforcement processes required by articles 10 and 16 of Directive 2009/41/EC in the Member States.
Danish: De nationale rapporter viste, at der både findes lighedspunkter og forskelle i de gennemførelses- og håndhævelsesprocesser, som kræves i henhold til artikel 10 og 16 i direktiv 2009/41/EF i medlemsstaterne.
English: In Belgium, the inspections were organised in the three regions by different inspectorates on a regular basis, and concerned contained uses of GMMs including pathogens.
Danish: I de tre regioner i Belgien blev inspektionerne tilrettelagt af forskellige inspektorater og gennemført regelmæssigt og vedrørte indesluttede anvendelser af GMM'er, herunder patogener.
English: The national reports show that problems of interpretation of the provisions of the Directive arise in some reporting Member States, particularly in the cases of the definition of genetic modification in the Directive, in the case of notifications involving modifications using novel techniques, in the assessment of the various classes of GMMs, in the subsequent 'contained use' activity, and as regards to clinical trials in the context of the Directive.
Danish: De nationale rapporter viser, at der opstår problemer med fortolkning af direktivets bestemmelser i nogle af de rapporterende medlemsstater, navnlig i forbindelse med direktivets definition af genmodificering, ved anmeldelser, der involverer ændringer ved hjælp af nye teknikker, ved vurderingen af de forskellige klasser af GMM, ved de efterfølgende aktiviteter med indesluttet anvendelse og med hensyn til kliniske forsøg i forbindelse med direktivet.
English: According to the information provided, most contained use activities in the Member States fell into class 1 or class 2.
Danish: Ifølge de fremlagte oplysninger faldt de fleste aktiviteter med indesluttet anvendelse i medlemsstaterne i klasse 1 eller klasse 2.
English: Several activities served commercial purposes such as the manufacture of diagnostics, of veterinary/medicinal products or involving clinical trials.
Danish: Adskillige aktiviteter tjente kommercielle formål, såsom fremstilling af diagnostiske eller veterinærmedicinske/medicinske produkter, eller indebar kliniske forsøg.
English: In all reported instances, operators promptly complied and implemented the corrective actions requested by the authorities.
Danish: I alle de indberettede tilfælde sørgede operatørerne hurtigt for at efterleve reglerne og gennemførte de korrigerende foranstaltninger, som myndighederne krævede.
English: In other Member States (Austria, Croatia, Cyprus, Estonia, France, Hungary, Italy, Latvia, the United Kingdom), the tasks of the Competent Authorities were carried out by other Ministries alone or in collaboration with others like the Ministry of Health (Austria, Croatia, Italy, United Kingdom), the Ministry of Labour (Cyprus, Estonia), the Ministry of Agriculture and Rural Development (Hungary, Latvia), the Ministry of National/Higher Education, Science and Research (France), specific authorities for Biotechnology/Biosafety (Belgium, Finland, Spain), Work Environment (Sweden) or Food and Consumer Protection (Germany).
Danish: I andre medlemsstater (Østrig, Kroatien, Cypern, Estland, Frankrig, Ungarn, Italien, Letland, Det Forenede Kongerige) blev de kompetente myndigheders opgaver udført af andre ministerier, enten alene eller i samarbejde med andre som sundhedsministeriet (Østrig, Kroatien, Italien, Det Forenede Kongerige), arbejdsministeriet (Cypern, Estland), ministeriet for landbrug og udvikling af landdistrikter (Ungarn, Letland), ministeriet for national/videregående uddannelse, videnskab og forskning (Frankrig), specifikke myndigheder for bioteknologi/biosikkerhed (Belgien, Finland, Spanien), arbejdsmiljø (Sverige) eller fødevarer og forbrugerbeskyttelse (Tyskland).
English: However, the definition of microorganism under 2009/41/EC is clear in including animal and plant cell in culture within its scope
Danish: Men definitionen af en mikroorganisme under 2009/41/EF er tydelig og omfatter dyrkning af dyre- og planteceller i anvendelsesområdet
English: The information contained in this document has been compiled by the Commission from individual reports submitted by Member States in accordance with Article 17 of Directive 2009/41/EC on the contained use of genetically modified micro-organisms.
Danish: Oplysningerne i dette dokument er indsamlet af Kommissionen og stammer fra de individuelle rapporter, som medlemsstaterne har indsendt i overensstemmelse med artikel 17 i direktiv 2009/41/EF om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer.
English: Differences arose in those areas covered by the Directive on which Member States have either enacted additional legislation as for example, in extending the provisions of Directive 2009/41/EC to cover GM plants and animals, maintaining the requirements for notification for each Class 1 activity, or when they apply the provisions of 2009/41/EC as in requiring for all Classes, inactivation of waste before disposal or employing independent advisory scientific bodies for the assessment of notifications.
Danish: Der opstod forskelle på de områder, der er omfattet af direktivet, hvor medlemsstaterne enten har indført yderligere lovgivning som f.eks. ved at udvide bestemmelserne i direktiv 2009/41/EF til at dække genmodificerede planter og dyr eller opretholde kravene om anmeldelse af alle klasse 1-aktiviteter, eller, når de anvender bestemmelserne i 2009/41/EF, til for alle klasser at kræve deaktivering af affald inden bortskaffelse eller anvendelse af uafhængige rådgivende organer til vurdering af anmeldelser.
English: Member States generally conducted public consultations as part of the authorisation process, as foreseen under Article 12 of Directive 2009/41/EC.
Danish: Medlemsstaterne gennemførte generelt offentlige høringer som led i godkendelsesprocessen som fastlagt i artikel 12 i direktiv 2009/41/EF.
English: Few Member States (Belgium, Lithuania, Poland and Portugal), prescribed that all types of residues had to be inactivated prior to disposal.
Danish: Nogle få medlemsstater (Belgien, Litauen, Polen og Portugal) krævede, at alle typer af rester skulle deaktiveres forud for bortskaffelse.
English: In some Member States (Austria, Bulgaria, Cyprus, Finland, Portugal and Sweden), no public consultations were carried out, because no application was received during the reporting period for the classes under Directive 2009/41/EC which the national provisions call for a public consultation.
Danish: I nogle medlemsstater (Østrig, Bulgarien, Cypern, Finland, Portugal og Sverige) gennemførte man ingen offentlige høringer, fordi der ikke var indkommet ansøgninger i rapporteringsperioden vedrørende klasserne i direktiv 2009/41/EF, hvor der stilles krav om en offentlig høring i henhold til de nationale bestemmelser.
English: Few Member States (Finland, the Netherlands, Slovakia, Sweden and United Kingdom) reported accidents according to the definition laid down in Article 2(d) of Directive 2009/41/EC and the procedures laid down in Articles 14 and 15 of that Directive.
Danish: Nogle få medlemsstater (Finland, Nederlandene, Slovakiet, Sverige og Det Forenede Kongerige) rapporterede om uheld i henhold til definitionen i artikel 2, litra d), i direktiv 2009/41/EF og procedurerne i artikel 14 og 15 i samme direktiv.
English: Belgium, the Czech Republic, Finland, Hungary, the Netherlands, Spain and the United Kingdom encountered problems in assessing whether the application of certain new techniques resulting in a GMM fell within the scope of Directive 2009/41/EC.
Danish: Belgien, Tjekkiet, Finland, Ungarn, Nederlandene, Spanien og Det Forenede Kongerige havde problemer med at vurdere, hvorvidt anvendelsen af visse nye teknikker, der resulterer i en GMM, faldt inden for anvendelsesområdet for direktiv 2009/41/EF.
English: Bulgaria, Spain and the Czech Republic, would like to see clarity on the legislative framework concerning clinical trials with GMMs.
Danish: Bulgarien, Spanien og Tjekkiet ønsker større klarhed om den lovgivningsmæssige ramme for kliniske forsøg med GMM'er.
English: There were no clinical trials using GMMs in Austria, Croatia, Cyprus, the Czech Republic, Estonia, Hungary, Ireland, Latvia, Lithuania, Malta, and Portugal.
Danish: Der blev ikke foretaget kliniske forsøg med GMM'er i Østrig, Kroatien, Cypern, Tjekkiet, Estland, Ungarn, Irland, Letland, Litauen, Malta og Portugal.
English: Some Member States (Austria, Czech Republic, France, Ireland, Romania and Spain) focussed the public consultation only on class 3 and 4.
Danish: Nogle medlemsstater (Østrig, Tjekkiet, Frankrig, Irland, Rumænien og Spanien) fokuserede kun på klasse 3 og 4 ved den offentlige høring.
English: During the period 2009-2014 most contained use activities declared by Member States fell within class 1 or class 2.
Danish: I perioden 2009-2014 faldt de fleste aktiviteter med indesluttet anvendelse inden for klasse 1 eller klasse 2.
English: Belgium, Hungary, Lithuania, the Netherlands and the Czech Republic would welcome better explanation, early guidance and harmonised views across the EU on gene therapy, on synthetic biology, and on other new techniques or technological advances.
Danish: Belgien, Ungarn, Litauen, Nederlandene og Tjekkiet ville sætte pris på en bedre forklaring, tidlig vejledning og et harmoniseret syn på genterapi, syntetisk biologi og andre nye teknikker eller teknologiske fremskridt for hele EU.
English: Problems with interpretation of provisions
Danish: problemer med fortolkning af bestemmelser
English: In Germany, although the way inspections were conducted varied among the federal states in terms of periodicity, common approaches based on risk classification and the use patterns of the facility were followed.
Danish: I Tyskland blev inspektionerne ganske vist gennemført med forskellige intervaller blandt delstaterne, men man fulgte fælles metoder baseret på risikoklassificering og brugsmønstrene for faciliteten.
English: The reported accidents included two needle stick injuries (Toxoplasma gondii and Mycobacterium marinum), a, instrument measurement failure, an accidental splashing, (a droplet of culture of Pseudomonas aeruginosa splashed into the eye), a drop of a box of plates containing 36 plates of Yersinia pestis, a centrifuge failure which could potentially led to an aerosol of GM Legionella pneumophila exposure, a drainage system failure (Fusarium graminearum), and two filtration failures with GM viruses (Lentivirus vector with inserted sequence encoding for shRNA against KIAA0020 and Hepatitis C virus).
Danish: De indberettede uheld omfattede to nålestikskader (Toxoplasma gondii og Mycobacterium marinum), en målefejl på et instrument, et utilsigtet sprøjt (en person fik en lille dråbe Pseudomonas aeruginosa-kultur i øjet), en kasse med 36 plader med Yersinia pestis blev tabt, en centrifugefejl, der potentielt kunne føre til eksponering for en aerosol af genmodificeret Legionella pneumophila, fejl på et dræningssystem (Fusarium graminearum) og to filtreringsfejl med genmodificerede virus (lentiviral vektor med indsat sekvenskodning for shRNA mod KIAA0020 og Hepatitis C-virus).
English: During inspections, some issues were identified with regard to: waste management; inaccurate or outdated documentation; lack of knowledge regarding the newest GM technologies; insufficient recording of the training of the staff; contained use of GMOs/GMMs without having obtained the proper authorisation; poor or missing identification and signalisation of genetic engineering facilities or laboratories; adequacy of standard control measures; and in some instances, insufficient biosafety measures (decontamination, protective clothing, restricted access, etc.).
Danish: Ved inspektionerne identificerede man en række problemer vedrørende: affaldshåndtering unøjagtig eller forældet dokumentation manglende viden om de nyeste genmodificeringsteknologier utilstrækkelig registrering af personalets uddannelse indesluttet anvendelse af GMO'er/GMM'er uden at have indhentet den korrekte godkendelse dårlig eller manglede identifikation og skiltning af faciliteter eller laboratorier til genmodificering tilstrækkelige standardkontrolforanstaltninger og i nogle tilfælde utilstrækkelige biosikkerhedsforanstaltninger (dekontaminering, beskyttelsestøj, adgangsbegrænsning osv.).
English: National systems differed slightly in terms of authorities involved.
Danish: Der var en smule forskel på, hvilke myndigheder der var involveret i de forskellige nationale systemer.
English: Bulgaria, Finland, Hungary, Spain and the Czech Republic showed support for harmonisation of the guidance and the procedures for the evaluation and notification of clinical trials with GMMs at Union level.
Danish: Bulgarien, Finland, Ungarn, Spanien og Tjekkiet udtrykte støtte til harmonisering af retningslinjerne og procedurerne for evaluering og anmeldelse af kliniske forsøg med GMM'er på EU-niveau.
English: Problems with interpretation of the provisions
Danish: Problemer med fortolningen af bestemmelserne
English: Some Member States (Germany, France, Ireland, Lithuania and the United Kingdom), had waste treatment facilities dedicated to GM waste inactivation.
Danish: Nogle medlemsstater (Tyskland, Frankrig, Irland, Litauen og Det Forenede Kongerige) havde affaldsbehandlingsanlæg udelukkende til deaktivering af genmodificeret affald.
English: Some Member States (Belgium, Denmark, France, Finland, Italy, Poland, Slovenia and Spain) reported increase in the notifications for gene therapy clinical trials, while in Germany the number has decreased.
Danish: Nogle medlemsstater (Belgien, Danmark, Frankrig, Finland, Italien, Polen, Slovenien og Spanien) meldte om en stigning i anmeldelserne af kliniske forsøg med genterapi, mens antallet var faldet i Tyskland.
English: In Belgium, the Czech Republic, Latvia, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom, the public had access to the information or summary of the applications available in the data bases.
Danish: I Belgien, Tjekkiet, Letland, Polen, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige havde offentligheden adgang til oplysningerne eller en sammenfatning af de ansøgninger, der lå i databaserne.
English: Some Member States regarded clinical trials as falling exclusively under Directive 2001/18/EC (Sweden or Netherlands), while other Member States, ( Denmark and Finland) regarded them as falling exclusively within the scope of Directive 2009/41/EC.
Danish: De nationale rapporter viste, at medlemsstaterne greb kliniske forsøg an på vidt forskellig vis. Nogle medlemsstater betragtede kliniske forsøg som udelukkende henhørende under direktiv 2001/18/EF (Sverige eller Nederlandene), mens andre medlemsstater (Danmark og Finland) betragtede dem som udelukkende henhørende under direktiv 2009/41/EF.
English: In Austria, Croatia, Cyprus, Germany, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Portugal, Romania and Slovakia, no specific problems with the interpretation of the provisions were reported.
Danish: I Østrig, Kroatien, Cypern, Tyskland, Italien, Letland, Litauen, Malta, Portugal, Rumænien og Slovakiet var der ingen indberetninger om specifikke problemer med gennemførelsen af bestemmelserne.
English: In many Member States (Bulgaria, the Czech Republic, Denmark, Ireland, Lithuania, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, and Slovenia), the Competent Authorities for the notification and approval were the Ministry of Environment or Agencies focusing on environmental issues.
Danish: I mange medlemsstater (Bulgarien, Tjekkiet, Danmark, Irland, Litauen, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet og Slovenien) var de kompetente myndigheder for anmeldelse og godkendelse miljøministeriet eller agenturer, der varetager miljøspørgsmål.
English: The Netherlands reported 13 incidents, without consequences on health or environment, namely a small fire in a biosafety cabinet in a laboratory, a small collision in a corridor while transporting wastes (class 2 micro-organism was present in the waste), a centrifuge failure (GM Neisseria), an ice-machine failure, a needle accident with a low titre of GM Influenza, 2 incidents with an isolator housing animals with GM Influenza, damages to a glass wall of a laboratory, a technical defect, a mistake in the technical construction of a ventilation system, and a cell line infected with GM SARS-virus was fixed with an old fixative which although expired, proved to be effective.
Danish: Nederlandene rapporterede om 13 hændelser uden konsekvenser for sundhed eller miljø, f.eks. en mindre brand i et biosikkerhedskabinet i et laboratorium, en mindre kollision i en korridor ved transport af affald (der var klasse 2-mikroorganismer til stede i affaldet), fejl på en centrifuge (genmodificeret Neisseria), fejl på en ismaskine, et nåleuheld med en svag variant af genmodificeret influenza, to hændelser med en isolator, der husede dyr med genmodificeret influenza, skader på en glasvæg i et laboratorium, en teknisk defekt, en fejl i et ventilationssystems tekniske konstruktion, og en cellelinje, der var inficeret med genmodificeret SARS-virus, blev fastgjort med et gammelt fikseringsmiddel, som dog viste sig at være effektivt, selv om sidste anvendelsesdato var overskredet.
English: In terms of enforcement, in all Member States which provided individual reports, when inspections identified situations requiring corrective actions, the competent authorities declare to have used a number of instruments (warnings, infraction notices, etc.) to ensure remedial action and compliance on the part of operators within a set timeframe.
Danish: For så vidt angår håndhævelsen erklærer de kompetente myndigheder i alle medlemsstater, der har indsendt individuelle rapporter, at de har anvendt en række instrumenter (indskærpelser, overtrædelsesmeddelelser osv.), når inspektionerne afslørede situationer, der krævede korrigerende foranstaltninger, for at sikre afhjælpende tiltag og regelefterlevelse fra operatørernes side inden for en bestemt frist.
English: In all reported cases, Member States reported that the appropriate corrective measures were undertaken in all accidents involving humans/personnel, on the processes and operating procedures, and the contained used premises and/or installations.
Danish: I alle de indberettede tilfælde meddelte medlemsstaterne, at de korrekte korrigerende foranstaltninger for processer og driftsprocedurer samt i lokaler og/eller på anlæg til indesluttet anvendelse var blevet iværksat ved alle uheld, der involverede mennesker/personale.
English: [11: Article 2(a) of Directive 2009/41/EC]
Danish: [11: Artikel 2, litra a), i direktiv 2009/41/EF.]
English: [7: Article 4(3) of Directive 2009/41/EC]
Danish: [7: Artikel 4, stk. 3, i direktiv 2009/41/EF.]
English: ][4: Report on the experience of Member States with Directive 2009/41/EC of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 on the contained use of genetically modified micro-organisms (recast) for the period 2006 - 2009, COM(2012) 398 final, 17.7.2012.]
Danish: ][4: Rapport om medlemsstaternes erfaringer med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/41/EF af 6. maj 2009 om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer (omarbejdning) for perioden 2006-2009, COM(2012) 398 final, 17.7.2012.]
English: Experience of Member States with Directive 2009/41/EC of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 on the contained use of genetically modified micro-organisms (recast) for the period 2009 - 2014
Danish: Medlemsstaternes erfaringer med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/41/EF af 6. maj 2009 om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer (omarbejdning) for perioden 2009-2014
English: Experience of Member States with Directive 2009/41/EC of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 on the contained use of genetically modified micro-organisms (recast) for the period 2009 - 2014.
Danish: Medlemsstaternes erfaringer med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/41/EF af 6. maj 2009 om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer (omarbejdning) for perioden 2009-2014.
English: A reinforcement of the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) was also proposed.
Danish: Det foreslås også at styrke Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC).
English: The present proposal has no immediate budgetary implications.
Danish: Dette forslag har ingen umiddelbare virkninger for budgettet.
English: This Regulation shall enter into force on the date of its publication in the Official Journal of the European Union.
Danish: Denne forordning træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
English: Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 312 thereof,
Danish: under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 312,
English: This amendment of Regulation No 1311/2013 should enter into force at the latest on the same day as the adoption of this Draft Amending Budget.
Danish: Denne ændring af forordning nr. 1311/2013 bør træde i kraft senest samme dag som vedtagelsen af dette forslag til ændringsbudget.
English: Member States are also facing increased demands on state resources to finance the public health systems and maintain public services.
Danish: Medlemsstaterne står også over for øgede behov for statsmidler til at finansiere de offentlige sundhedssystemer og opretholde de offentlige tjenester.
English: ‘Global Margin for Commitments'
Danish: "Samlet margen for forpligtelser"
English: Economic activities are disrupted causing liquidity constraints and a severe deterioration in the financial situation of economic actors (enterprises, and in particular SMEs).
Danish: De økonomiske aktiviteter forstyrres, hvilket skaber likviditetsproblemer og en alvorlig forværring af de økonomiske aktørers (virksomheders, navnlig SMV'ers) finansielle situation.
English: The outbreak represents a severe public health emergency for citizens, societies and economies.
Danish: Udbruddet udgør en alvorlig folkesundhedsmæssig krisesituation for borgere, samfund og økonomier.
English: This requires the mobilisation of special instruments as there are no available margins or scope for redeployment in heading 3 of the multiannual financial framework (MFF).
Danish: Dette kræver anvendelse af særlige instrumenter, da der ikke er disponible margener eller muligheder for omfordeling af midler under udgiftsområde 3 i den flerårige finansielle ramme (FFR).
English: (3) It is proposed to mobilise the Global Margin for Commitments as soon as possible, in order allow for its rapid use in 2020, as proposed in Draft Amending Budget No 2/2020.
Danish: (3) Det foreslås at anvende den samlede margen for forpligtelser så hurtigt som muligt, således at den hurtigt kan anvendes i 2020 som foreslået i forslaget til ændringsbudget nr. 2/2020.
English: [8: OJ C , , p.
Danish: [8: EUT C af , s.
English: EN 5 EN
Danish: DA 5 DA
English: The Commission proposes to delete the references to "youth and employment", and "for migration and security measures" from the wording of the relevant Articles.
Danish: Kommissionen foreslår, at henvisningerne til "vækst og beskæftigelse, navnlig ungdomsbeskæftigelse" og "til migrations- og sikkerhedsforanstaltninger" fjernes i de relevante artikler.
English: The COVID-19 outbreak has affected the society and economy in the European Union in a dramatic way requiring the Member States to adopt exceptional measures.
Danish: Covid-19-udbruddet har påvirket samfundet og økonomien i Den Europæiske Union på dramatisk vis og gjort det nødvendigt for medlemsstaterne at træffe ekstraordinære foranstaltninger.
English: Amendments provided in this Regulation are limited to the change of the purpose of the use of the Global margin for commitments and do not increase financial obligations.
Danish: Ændringerne i nærværende forordning er begrænsede til en ændring af formålet med anvendelsen af den samlede margen for forpligtelser og øger ikke de finansielle forpligtelser.
English: Margins left available below the MFF ceilings for commitment appropriations shall constitute a Global Margin for Commitments, to be made available over and above the ceilings established in the MFF for the years 2016 to 2020.'
Danish: "Disponible margener under FFR-lofterne for forpligtelsesbevillinger udgør en samlet margen for forpligtelser, der stilles til rådighed ud over de i FFR'en fastsatte lofter for årene 2016-2020."
English: The Global Margin for Commitments is mobilised and appropriations entered in the annual budget subject to the procedures laid down in the MFF Regulation and the Interinstitutional Agreement on budgetary discipline, on cooperation in budgetary matters and on sound financial management.
Danish: Den samlede margen for forpligtelser anvendes, og bevillingerne opføres i det årlige budget i overensstemmelse med de procedurer, der er fastsat i FFR-forordningen og den interinstitutionelle aftale om budgetdisciplin, om samarbejde på budgetområdet og om forsvarlig økonomisk forvaltning.
English: A reinforcement of the European Union Civil Protection Mechanism/rescEU was proposed, to coordinate joint procurement and increase the stock of medicines, personal protective equipment and medical products, to repatriate European citizens stranded outside the EU.
Danish: Det foreslås at styrke EU-civilbeskyttelsesmekanismen/rescEU med henblik på at koordinere fælles indkøb, øge lagrene af lægemidler, personlige værnemidler og medicinsk udstyr samt repatriere europæiske borgere, der er strandet uden for EU.
English: (1) The COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, which require extraordinary measures to be taken, has put great pressure on the available financial resources within and outside the MFF ceilings.
Danish: (1) Covid-19-udbruddet og den deraf følgende folkesundhedsmæssige krise, som kræver, at der træffes ekstraordinære foranstaltninger, har lagt et stort pres på de disponible finansielle midler inden for og uden for FFR-lofterne.
English: Having regard to the consent of the European Parliament,
Danish: under henvisning til godkendelse fra Europa-Parlamentet,
English: To help Member States meet all these challenges and respond to the impact of the outbreak, the Commission proposed a wide range of measures in the Covid-19 Response Investment Initiative, including the deployment of European Structural and Investment Funds.
Danish: For at hjælpe medlemsstaterne med at klare alle disse udfordringer og reagere på konsekvenserne af udbruddet har Kommissionen foreslået en række foranstaltninger i investeringsinitiativet som reaktion på coronavirusset, herunder anvendelse af de europæiske struktur- og investeringsfonde.
English: Acting in accordance with a special legislative procedure,
Danish: efter en særlig lovgivningsprocedure, og
English: Given that this is the last year of the 2014-2020 MFF and the European Union is facing an unprecedented health and economic crisis, the Commission proposes to amend the MFF Regulation in order to remove the limitations in the scope of the Global Margin for Commitments (Article 14) so as to allow the full financing of the EUR 3,0 billion for the Covid-19 outbreak response proposed in draft amending budget No 2/2020 presented separately.
Danish: Eftersom indeværende år er det sidste år i FFR for 2014-2020, og Den Europæiske Union står over for en hidtil uset sundhedsmæssig og økonomisk krise, foreslår Kommissionen at ændre FFR-forordningen med henblik på at fjerne begrænsningerne af anvendelsesområdet for den samlede margen for forpligtelser (artikel 14) for at muliggøre en fuld finansiering af de 3,0 mia. EUR til reaktionen på covid-19-udbruddet som foreslået i forslaget til ændringsbudget nr. 2/2020, som fremlægges separat.
English: The current combined availabilities under the Flexibility Instrument and the Contingency Margin are not sufficient to cover the financing needs of the Emergency Support Instrument and of the significant reinforcement of the Union Civil Protection Mechanism/rescEU.
Danish: De nuværende samlede midler under fleksibilitetsinstrumentet og margenen til uforudsete udgifter er ikke tilstrækkelige til at dække behovet for finansiering til nødhjælpsinstrumentet og den betydelige styrkelse af EU-civilbeskyttelsesmekanismen/rescEU.
English: Based on the current definition and scope of the special instruments in the MFF Regulation, only the Flexibility Instrument and the Contingency Margin can be used for this purpose, given that the use of the Global Margin for Commitments is restricted to youth and employment as well as migration and security.
Danish: På grundlag af den nuværende definition af og det nuværende anvendelsesområde for de særlige instrumenter i FFR-forordningen kan kun fleksibilitetsinstrumentet og margenen til uforudsete udgifter anvendes til dette formål, eftersom anvendelsen af den samlede margen for forpligtelser er begrænset til unge og beskæftigelse samt migration og sikkerhed.
English: In view of the rapid development of the crisis, the Commission also proposes to further reinforce the Union Civil Protection Mechanism/rescEU with an additional budget of EUR 300 million so as to facilitate wider stock-piling and coordination of essential resource distribution across Europe.
Danish: I betragtning af hvor hurtigt krisen udvikler sig, foreslår Kommissionen også at styrke EU-civilbeskyttelsesmekanismen/rescEU yderligere med 300 mio. EUR i ekstra budgetmidler for at fremme en omfattende lageropbygning og koordinere distributionen af vigtige ressourcer i hele Europa.
English: (*) Council Regulation (EC) No 2012/2002 of 11 November 2002 establishing the European Union Solidarity Fund (OJ L 311, 14.11.2002, p. 3).
Danish: (*) Rådets forordning (EF) nr. 2012/2002 af 11. november 2002 om oprettelse af Den Europæiske Unions Solidaritetsfond (EFT L 311 af 14.11.2002, s. 3).
English: (2) In order for the Union to be able to finance an appropriate response to the COVID-19 outbreak and the associated public health and economic crisis under the Emergency Support Instrument, it is proposed to modify the purpose for which the available appropriations under Global margin for commitments can be used, insofar as it refers to growth and employment, in particular youth employment, and for migration and security measures.
Danish: (2) For at Unionen skal kunne finansiere en passende reaktion på covid-19-udbruddet og den deraf følgende folkesundhedsmæssige og økonomiske krise inden for rammerne af nødhjælpsinstrumentet, foreslås det at ændre det formål, som de disponible bevillinger under den samlede margen for forpligtelser kan anvendes til, for så vidt angår vækst og beskæftigelse, navnlig ungdomsbeskæftigelse, og migrations- og sikkerhedsforanstaltninger.
English: In order to provide an adequate response to the needs resulting from the COVID-19 outbreak, the Commission now proposes to activate, with a budget of EUR 2,7 billion, the Emergency Support Instrument, created in 2016 on the peak of the refugee crisis, to provide assistance with the Covid-19 outbreak to the Member States.
Danish: For at sikre en passende reaktion på de behov, der opstår som følge af covid-19-udbruddet, foreslår Kommissionen nu at aktivere nødhjælpsinstrumentet, som blev oprettet i 2016, da flygtningekrisen var på sit højeste, med et budget på 2,7 mia. EUR til støtte for medlemsstaterne i forbindelse med covid-19-udbruddet.
English: The availability of special instruments for 2020 is presented in the technical adjustment of the MFF for 2020.
Danish: I meddelelsen om den tekniske justering af FFR for 2020 blev der redegjort for de disponible midler under de særlige instrumenter for 2020.
English: (2) Article 14 is amended as follows:
Danish: 2) I artikel 14 foretages følgende ændringer:
English: ‘The commitment appropriations may be entered in the budget over and above the ceilings of the relevant headings laid down in the MFF where it is necessary to use the resources from the Emergency Aid Reserve, the European Union Solidarity Fund, the Flexibility Instrument, the European Globalisation Adjustment Fund, the Contingency Margin, the specific flexibility to tackle youth unemployment and strengthen research and the global margin for commitments in accordance with Council Regulation (EC) No 2012/2002 (*), Regulation (EU) No 1309/2013 of the European Parliament and of the Council (**), and the Interinstitutional Agreement on budgetary discipline, on cooperation in budgetary matters and on sound financial management (***).
Danish: "Når det er nødvendigt at anvende midler fra nødhjælpsreserven, Den Europæiske Unions Solidaritetsfond, fleksibilitetsinstrumentet, Den Europæiske Fond for Tilpasning til Globaliseringen, margenen til uforudsete udgifter, den specifikke fleksibilitet til at tackle ungdomsarbejdsløshed og styrke forskning og den samlede margen for forpligtelser i overensstemmelse med Rådets forordning (EF) nr. 2012/2002(*), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1309/2013(**) og den interinstitutionelle aftale om budgetdisciplin, om budgetsamarbejde og om forsvarlig økonomisk forvaltning(***), kan der opføres forpligtelsesbevillinger på budgettet ud over de lofter for de pågældende udgiftsområder, som er fastsat i FFR'en.
English: amending Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013 laying down the multiannual financial framework for the years 2014-2020
Danish: om ændring af forordning (EU, Euratom) nr. 1311/2013 om fastlæggelse af den flerårige finansielle ramme for årene 2014-2020
English: (***) Interinstitutional Agreement between the European Parliament, the Council and the Commission of 2 December 2013 on budgetary discipline, on cooperation in budgetary matters and on sound financial management (OJ C 373, 20.12.2013, p.
Danish: (***) Interinstitutionel aftale af 2. december 2013 mellem Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen om budgetdisciplin, om samarbejde på budgetområdet og om forsvarlig økonomisk forvaltning (EUT C 373 af 20.12.2013, s.
English: [1: Communication from the Commission to the EP, the European Council, the Council, the ECB, the EIB and the Eurogroup : Coordinated economic response to the COVID-19 Outbreak; COM(2020) 112 final, 13.3.2020.
Danish: [1: Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Det Europæiske Råd, Rådet, Den Europæiske Centralbank, Den Europæiske Investeringsbank og Eurogruppen: En koordineret økonomisk reaktion på covid-19-udbruddet, COM(2020) 112 final af 13.3.2020.
English: (**) Regulation (EU) No 1309/2013 of the European Parliament and of the Council of 17 December 2013 on the European Globalisation Adjustment Fund (2014-2020) and repealing Regulation (EC) No 1927/2006 (OJ L 347, 20.12.2013, p. 855).
Danish: (**) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1309/2013 af 17. december 2013 om Den Europæiske Fond for Tilpasning til Globaliseringen (2014-2020) og ophævelse af forordning (EF) nr. 1927/2006 (EUT L 347 af 20.12.2013, s. 855).
English: Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013 is amended as follows:
Danish: I forordning (EU, Euratom) nr. 1311/2013 foretages følgende ændringer:
English: (5) Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013 should therefore be amended accordingly,
Danish: (5) Forordning (EU, Euratom) nr. 1311/2013 bør derfor ændres -
English: [4: Proposal for a Council Regulation activating the emergency support under Council Regulation (EU) 2016/369 of 15 March 2016 and amending its provisions in respect of the COVID-19 outbreak, COM(2020) 175, 2.4.2020.
Danish: [4: Forslag til Rådets forordning om aktivering af nødhjælp i henhold til Rådets forordning (EU) 2016/369 af 15. marts 2016 og om ændring af bestemmelserne heri som følge af covid-19-udbruddet (COM(2020) 175 af 2.4.2020).
English: ][2: Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulation (EU) No 1303/2013, Regulation (EU) No 1301/2013 and Regulation (EU) No 508/2014 as regards specific measures to mobilise investments in the health care systems of the Member States and in other sectors of their economies in response to the COVID-19 outbreak [Coronavirus Response Investment Initiative], of 13 March 2020 COM(2020) 113 final, 13.3.2020.
Danish: ][2: Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning (EU) nr. 1303/2013, (EU) nr. 1301/2013 og (EU) nr. 508/2014 for så vidt angår særlige foranstaltninger til mobilisering af investeringer i medlemsstaternes sundhedssystemer og andre dele af deres økonomier som reaktion på covid-19-udbruddet [investeringsinitiativ som reaktion på coronavirusset] (COM(2020) 113 final af 13.3.2020).
English: [6: Communication of the Commission to the European Parliament and the Council on the technical adjustment in respect of special instruments for 2020 (Article 6(1)(e) and (f) of Council Regulation No 1311/2013 laying down the multiannual financial framework for the years 2014-2020).
Danish: [6: Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet om den tekniske justering for så vidt angår særlige instrumenter for 2020 (artikel 6, stk. 1, litra e) og f)), i Rådets forordning (EF) nr. 1311/2013 om fastlæggelse af den flerårige finansielle ramme for årene 2014-2020) (COM(2020) 173 af 2.4.2020).]
English: (a) the title is replaced by the following:
Danish: a) Overskriften affattes således:
English: ][3: Draft Amending Budget No 1/2020, COM(2020) 145, 27.3.2020.]
Danish: ][3: Forslag til ændringsbudget nr. 1/2020 (COM(2020) 145 af 27.3.2020).]
English: [11: OJ L 29, 31.1.2020, p.
Danish: [11: EUT L 29 af 31.1.2020, s.
English: [7: OJ L 29, 31.1.2020, p.
Danish: [7: EUT L 29 af 31.1.2020, s.
English: (b) paragraph 1 is replaced by the following:
Danish: b) Stk. 1 affattes således:
English: (4) Article 135(2) of the Agreement on the withdrawal of the United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland from the European Union and the European Atomic Energy Community provides that amendments to Council Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013 that are adopted on or after the date of entry into force of that Agreement shall not apply to the United Kingdom insofar as those amendments have an impact on the United Kingdom's financial obligations.
Danish: (4) I artikel 135, stk. 2, i aftalen om Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirlands udtræden af Den Europæiske Union og Det Europæiske Atomenergifællesskab fastsættes det, at ændringer af Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 1311/2013, der vedtages på eller efter datoen for aftalens ikrafttræden, ikke finder anvendelse på Det Forenede Kongerige, for så vidt disse ændringer har indvirkning på Det Forenede Kongeriges finansielle forpligtelser.
English: Therefore, it is appropriate to clarify that Article 135(2) of the Agreement on the withdrawal of the United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland from the European Union and the European Atomic Energy Community does not apply to this amendment.
Danish: Det bør derfor præciseres, at artikel 135, stk. 2, i aftalen om Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirlands udtræden af Den Europæiske Union og Det Europæiske Atomenergifællesskab ikke finder anvendelse på denne ændring.