FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: Having regard to the Interinstitutional Agreement of 2 December 2013 between the European Parliament, the Council and the Commission on budgetary discipline, on cooperation in budgetary matters and on sound financial management, and in particular point 14 thereof,
Danish: under henvisning til den interinstitutionelle aftale af 2. december 2013 mellem Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen om budgetdisciplin, om samarbejde på budgetområdet og om forsvarlig økonomisk forvaltning, særlig punkt 14,
English: The Commission proposes to mobilise EUR 714,6 million through the Contingency Margin to cover the additional needs related to the reactivation of the ESI.
Danish: Kommissionen foreslår at mobilisere 714,6 mio. EUR gennem margenen til uforudsete udgifter for at dække de yderligere behov i forbindelse med reaktiveringen af ESI.
English: (3) The Commission has examined all other financial possibilities to react to unforeseen circumstances within the 2020 expenditure ceiling for heading 3 (Security and citizenship) laid down in the multiannual financial framework (MFF).
Danish: (3) Kommissionen har undersøgt alle andre finansielle muligheder for at reagere på uforudsete omstændigheder inden for det i den flerårige finansielle ramme fastsatte udgiftsloft for udgiftsområde 3 (Sikkerhed og medborgerskab) i 2020.
English: ][10: On 11 March 2020.]
Danish: ][10: Den 11. marts 2020.]
English: ][6: This amount takes into the remaining margin from 2019 (EUR 1 316,9 million) made available for 2020 in the "Technical adjustment in respect of special instrument" adopted today by the Commission (COM(2020) 173, 2.4.2020).]
Danish: ][6: I dette beløb er der taget hensyn til den resterende margen fra 2019 (1 316,9 mio. EUR), der blev stillet til rådighed for 2020 gennem "Teknisk justering for så vidt angår særlige instrumenter", som Kommissionen vedtog i dag (COM(2020) 173 af 2.4.2020).]
English: (5) This Decision should enter into force on the same day as the amendment of the 2020 budget given that the Contingency Margin allows the financing of some actions over and above the ceiling set for the 2020 budget in the MFF.
Danish: (5) Denne afgørelse bør træde i kraft samme dag som ændringen af budgettet for 2020, da margenen til uforudsete udgifter muliggør finansiering af visse foranstaltninger ud over det loft, der fastsat for budgettet for 2020 i den flerårige finansielle ramme -
English: After the offsetting, margins for a total of EUR 633,7 million would still remain under the expenditure ceiling of the following headings:
Danish: Efter udligningen vil der stadig være i alt 633,7 mio. EUR i resterende margener under udgiftsloftet for følgende udgiftsområder:
English: Therefore, the Commission proposes today to amend the MFF Regulation to remove the limitation in the scope of the Global Margin for Commitments and immediately to mobilise the full available amount for the Emergency Support Instrument and a further reinforcement of rescEU via DAB No 2/2020.
Danish: Derfor foreslår Kommissionen i dag at ændre FFR-forordningen for at ophæve begrænsningen i anvendelsesområdet for den samlede margen for forpligtelser og straks anvende det fulde beløb, der er til rådighed, til nødhjælpsinstrumentet og en yderligere styrkelse af rescEU gennem FÆB nr. 2/2020.
English: In the 2020 budget, the Commission already proposed to use in full the unallocated margin under the commitment ceiling of heading 3.
Danish: I budgettet for 2020 havde Kommissionen allerede foreslået fuldt ud at anvende den uudnyttede margen, som står til rådighed under forpligtelsesloftet for udgiftsområde 3.
English: This increase complements other reinforcements that concerned the same heading for an overall amount of EUR 423,3 million already proposed by the Commission in DAB No 1/2020.
Danish: Med denne forøgelse suppleres andre forhøjelser for det samme udgiftsområde med et samlet beløb på 423,3 mio. EUR, som Kommissionen allerede havde foreslået i FÆB nr. 1/2020.
English: This proposal, which increases the amount proposed to be mobilised by EUR 316,3 million, results in a total mobilisation of EUR 1 094,4 million in 2020 and exhausts the amount available under this special instrument.
Danish: Dette forslag, der øger det beløb, som foreslås anvendt, med 316,3 mio. EUR, medfører en samlet anvendelse på 1 094,4 mio. EUR i 2020 og en fuld udnyttelse af det beløb, der er til rådighed inden for rammerne af dette særlige instrument.
English: It includes an overall increase of commitment appropriations for heading 3 Security and Citizenship of EUR 3 000,0 million to cover the re-activation of the Emergency Support Instrument (ESI) within the Union to help Member States tackle the consequences of the COVID-19 outbreak and to further reinforce the Union Civil Protection Mechanism/rescEU so as to facilitate wider stock-piling and coordination of essential resource distribution across Europe.
Danish: Forslaget omfatter en forøgelse af forpligtelsesbevillingerne til udgiftsområde 3 (Sikkerhed og medborgerskab) på i alt 3 000,0 mio. EUR til dækning af reaktiveringen af nødhjælpsinstrumentet (ESI) i Unionen med henblik på at støtte medlemsstaternes håndtering af konsekvenserne af covid-19-udbruddet og yderligere styrke EU-civilbeskyttelsesmekanismen/rescEU for at lette en større opbygning af lagre og samordning af fordelingen af vigtige ressourcer i hele Europa.
English: Given the absence of room for redeployments under heading 3 and in line with the proposal, also submitted today, to amend the MFF Regulation removing the limitations in the scope of this instrument, the Commission proposes in DAB No 2/2020 the use of the Global Margin for Commitments for the full amount available under this special instrument of EUR 2 042,4 million.
Danish: Da der ikke er spillerum til omfordelinger under udgiftsområde 3, foreslår Kommissionen i overensstemmelse med det ligeledes i dag fremsatte forslag om at ændre FFR-forordningen for at ophæve begrænsningerne i anvendelsesområdet for dette instrument i FÆB nr. 2/2020, at den samlede margen for forpligtelser anvendes for det fulde beløb på 2 042,4 mio. EUR, der er til rådighed under dette særlige instrument.
English: on the mobilisation of the Contingency Margin in 2020 to provide emergency assistance to Member States and further reinforce the Union Civil Protection Mechanism/rescEU in response to the COVID-19 outbreak
Danish: om anvendelse af margenen til uforudsete udgifter i 2020 med henblik på at yde nødhjælp til medlemsstater og yderligere styrke EU-civilbeskyttelsesmekanismen/rescEU som reaktion på covid-19-udbruddet
English: Since the combined amount of the Global Margin for Commitments and the Flexibility instrument is insufficient to finance the proposed increase of commitment appropriations, the mobilisation of the Contingency Margin for 2020 is the only available - the last resort - instrument to finance the remaining additional expenditure above the ceiling of heading 3.
Danish: Da det totale beløb for den samlede margen for forpligtelser og fleksibilitetsinstrumentet ikke er tilstrækkeligt til at finansiere den foreslåede forøgelse af forpligtelsesbevillingerne, er anvendelsen af margenen til uforudsete udgifter i 2020 det eneste tilgængelige instrument og dermed den sidste udvej til finansiering af de resterende yderligere udgifter ud over loftet for udgiftsområde 3.
English: The amount of EUR 714 558 138 referred to in Article 1 shall be offset against the margin of the financial year 2020 of heading 5 Administration.
Danish: Det i artikel 1 nævnte beløb på 714 558 138 EUR udlignes i forhold til margenen for udgiftsområde 5 (Administration) for regnskabsåret 2020.
English: The Commission proposes to offset the proposed reinforcement of expenditure under heading 3 against the unallocated margin available under the expenditure ceiling of heading 5 Administration.
Danish: Kommissionen foreslår at udligne den foreslåede forhøjelse af udgifterne under udgiftsområde 3 i forhold til den uudnyttede margen, der er til rådighed under udgiftsloftet for udgiftsområde 5 (Administration).
English: ][2: COM(2019) 310, 15.5.2019.]
Danish: ][2: COM(2019) 310 af 15.5.2019.]
English: In the technical adjustment of the MFF for 2020, based on Article 6 of the MFF Regulation, the absolute amount of the Contingency Margin for the year 2020 is set at EUR 5 096,8 million.
Danish: I forbindelse med den tekniske justering af den finansielle ramme for 2020, som blev foretaget i henhold til artikel 6 i FFR-forordningen, er det absolutte beløb under margenen til uforudsete udgifter i 2020 fastsat til 5 096,8 mio. EUR.
English: In the light of the above, the Commission proposes to re-activate and amend the Emergency Support Instrument (ESI) under Regulation (EU) 2016/369 in respect of the COVID-19 outbreak.
Danish: I lyset af ovenstående foreslår Kommissionen som følge af covid-19-udbruddet at genaktivere og ændre nødhjælpsinstrumentet (ESI) i henhold til Rådets forordning (EU) 2016/369.
English: (2) In accordance with Article 6 of Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013, the Commission has calculated the absolute amount of this Contingency Margin for 2020 in its Communication of 15 May 2019 on the technical adjustment of the financial framework for 2020 in line with movements in GNI .
Danish: (2) Kommissionen beregnede i henhold til artikel 6 i forordning (EU, Euratom) nr. 1311/2013 det absolutte beløb for denne margen til uforudsete udgifter for 2020 i sin meddelelse af 15. maj 2019 om teknisk justering af den finansielle ramme for 2020 på grundlag af udviklingen i BNI.
English: ][12: Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulation (EU) No 1303/2013, Regulation (EU) No 1301/2013 and Regulation (EU) No 508/2014 as regards specific measures to mobilise investments in the health care systems of the Member States and in other sectors of their economies in response to the COVID-19 outbreak [Coronavirus Response Investment Initiative], COM(2020) 113 final, 13.3.2020.]
Danish: ][12: Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning (EU) nr. 1303/2013, (EU) nr. 1301/2013 og (EU) nr. 508/2014 for så vidt angår særlige foranstaltninger til mobilisering af investeringer i medlemsstaternes sundhedssystemer og andre dele af deres økonomier som reaktion på covid-19-udbruddet [investeringsinitiativ som reaktion på coronavirusset] (COM(2020) 113 final af 13.3.2020).]
English: According to Article 13(4) of the MFF Regulation, the amounts offset shall not be further mobilised in the context of the MFF so that the total ceilings of commitment and payment appropriations laid down in the MFF for the current and future financial years shall not be exceeded.
Danish: I henhold til artikel 13, stk. 4, i FFR-forordningen må de udlignede beløb ikke anvendes yderligere i forbindelse med den finansielle ramme, dvs. at de samlede lofter for forpligtelses- og betalingsbevillinger, der er fastsat i den finansielle ramme for det aktuelle eller for kommende regnskabsår, ikke må overskrides.
English: [18: Communication from the Commission to the Council and the European Parliament of 15 May 2019 on the technical adjustment of the financial framework for 2020 in line with movements in GNI (COM(2019) 310).]
Danish: [18: Meddelelse fra Kommissionen til Rådet og Europa-Parlamentet af 15. maj 2019 om teknisk justering af den finansielle ramme for 2020 på grundlag af udviklingen i BNI (COM(2019) 310).]
English: (1) Article 13 of Council Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013 has established a Contingency Margin of up to 0,03 % of the Gross National Income of the Union.
Danish: (1) Ifølge artikel 13 i Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 1311/2013 er der fastsat en margen til uforudsete udgifter på op til 0,03 % af Unionens bruttonationalindkomst.
English: The Commission has proposed for heading 3 of the MFF in 2020 to use the Global Margin for Commitments for a total amount of 2 392 402 163 and to mobilise the Flexibility Instrument for a total amount of EUR 1 094 414 188.
Danish: Kommissionen har for udgiftsområde 3 i den flerårige finansielle ramme i 2020 foreslået at anvende den samlede margen for forpligtelser med et samlet beløb på 2 392 402 163 EUR og at anvende i alt 1 094 414 188 EUR under fleksibilitetsinstrumentet.
English: The mobilisation of the Contingency Margin is, nevertheless, necessary to address the needs stemming from the COVID-19 outbreak by increasing the commitment appropriations of heading 3 of the MFF in the general budget of the Union for the financial year 2020, over and above the ceiling of this heading, as proposed in Draft Amending Budget No 2/2020.
Danish: Anvendelse af margenen til uforudsete udgifter er imidlertid nødvendig for at dække behovene i forbindelse med covid-19-udbruddet, idet forpligtelsesbevillingerne under udgiftsområde 3 i den flerårige finansielle ramme i Unionens almindelige budget for regnskabsåret 2020 forhøjes over loftet for dette udgiftsområde, som det foreslås i forslaget til ændringsbudget nr. 2/2020.
English: Finally, the Commission proposes, as a last resort, to mobilise the Contingency Margin for 2020 for an amount of EUR 714,6 million to ensure the full financing of commitment appropriations related to expenditure under heading 3 in the general budget of the European Union for the financial year 2020, over and above the commitment ceiling.
Danish: Endelig foreslår Kommissionen som sidste udvej at anvende 714,6 mio. EUR fra margenen til uforudsete udgifter for 2020 for at sikre en fuld finansiering af forpligtelsesbevillingerne i forbindelse med udgifter under udgiftsområde 3 i Den Europæiske Unions almindelige budget for regnskabsåret 2020 ud over forpligtelsesloftet.
English: For the general budget of the Union for the financial year 2020, the Contingency Margin shall be mobilised to provide the amount of EUR 714 558 138 in commitment appropriations over and above the commitment ceiling of heading 3 (Security and citizenship) of the multiannual financial framework.
Danish: Inden for rammerne af Den Europæiske Unions almindelige budget for regnskabsåret 2020 tages margenen til uforudsete udgifter i anvendelse for at afsætte et beløb på 714 558 138 EUR i forpligtelsesbevillinger ud over loftet for forpligtelser under udgiftsområde 3 (Sikkerhed og medborgerskab) i den flerårige finansielle ramme.
English: Article 13(1) of the MFF Regulation defines the Contingency Margin as a last resort instrument to react to unforeseen circumstances.
Danish: I artikel 13, stk. 1, i FFR-forordningen fastsættes der en margen til uforudsete udgifter, der kan anvendes som sidste udvej i tilfælde af uforudsete omstændigheder.
English: Council Regulation (EU, EURATOM) No 1311/2013 of 2 December 2013 laying down the multiannual financial framework for the years 2014-2020 (‘MFF Regulation') allows for the mobilisation of the Contingency Margin of up to 0,03 % of Gross National Income for the EU-28 to react to unforeseen circumstances as a last resort instrument.
Danish: I henhold til Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 1311/2013 af 2. december 2013 om fastlæggelse af den flerårige finansielle ramme for årene 2014-2020 (FFR-forordningen) findes der en margen til uforudsete udgifter i EU-28 på op til 0,03 % af BNI, der kan anvendes som sidste udvej til at reagere på uforudsete omstændigheder.
English: No margin would remain available under the other expenditure ceilings.
Danish: Under de øvrige udgiftslofter vil der ikke være nogen resterende margen.
English: THE CONTINGENCY MARGIN AS THE LAST RESORT INSTRUMENT
Danish: MARGENEN TIL UFORUDSETE UDGIFTER SOM SIDSTE UDVEJ
English: There is no need to mobilise the Contingency Margin in payments.
Danish: Der er derfor ikke behov for at anvende margenen til uforudsete udgifter med henblik på betalingsbevillinger.
English: [11: Decision No 1313/2013/EU of the European Parliament and of the Council of 17 December 2013 on a Union Civil Protection Mechanism (OJ L 347, 20.12.2013, p.
Danish: [11: Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1313/2013/EU af 17. december 2013 om en EU-civilbeskyttelsesmekanisme (EUT L 347 af 20.12.2013, s.
English: [17: Council Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013 of 2 December 2013 laying down the multiannual financial framework for the years 2014-2020 (OJ L 347, 20.12.2013, p.
Danish: [17: Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 1311/2013 af 2. december 2013 om fastlæggelse af den flerårige finansielle ramme for årene 2014-2020 (EUT L 347 af 20.12.2013, s.
English: Article 13(3) of the MFF Regulation requires that amounts made available through the mobilisation of the Contingency Margin shall be fully offset against the margins for the current or future financial years.
Danish: I artikel 13, stk. 3, i FFR-forordningen kræves det, at beløb, der tilvejebringes ved anvendelse af margenen til uforudsete udgifter, i fuldt omfang skal udlignes i forhold til margenerne for det aktuelle regnskabsår eller for kommende regnskabsår.
English: Consequently, the mobilisation of the Contingency Margin for commitment appropriations in 2020 under headings 3 and the related offsetting have to respect the total commitment ceiling for the year 2020, the last year of the current MFF period.
Danish: Derfor skal anvendelsen af margenen til uforudsete udgifter til dækning af behovet for forpligtelsesbevillinger i 2020 under udgiftsområde 3 og den efterfølgende udligning foregå under overholdelse af det samlede forpligtelsesloft for 2020, det sidste år i den indeværende FFR-periode.
English: The mobilisation of the remaining amount of the Flexibility Instrument has been proposed in DAB Nos 1 and 2/2020 to reach in total EUR 1 094,4 million.
Danish: I FÆB nr. 1/2020 og FÆB nr. 2/2020 foreslås det at anvende det resterende beløb af fleksibilitetsinstrumentet med henblik på at nå op på et samlet beløb på 1 094,4 mio. EUR.
English: OFFSETTING THE CONTINGENCY MARGIN AGAINST THE MFF CEILINGS
Danish: UDLIGNING AF MARGENERNE TIL UFORUDSETE UDGIFTER I FORHOLD TIL LOFTERNE I DEN FINANSIELLE RAMME
English: EN 5 EN
Danish: DA 6 DA
English: [16: OJ C 373, 20.12.2013, p.
Danish: [16: EUT C 373 af 20.12.2013, s.
English: [14: OJ C 373, 20.12.2013, p.
Danish: [14: EUT C 373 af 20.12.2013, s.
English: ][4: COM(2020) 145, 27.3.2020.]
Danish: ][4: COM(2020) 145 af 27.3.2020.]
English: ][8: COM(2020) 171, 2.4.2020.]
Danish: ][8: COM(2020) 171 af 2.4.2020.]
English: [1: OJ L347, 20.12.2013, p.884.
Danish: [1: EUT L 347 af 20.12.2013, s.
English: Member States were requested to provide information on:
Danish: Medlemsstaterne blev bedt om at indsende oplysninger om:
English: In Malta there were two radio interviews.
Danish: I Malta havde der været to radiointerviews.
English: Poland provided no information on this aspect.
Danish: Polen indsendte ingen oplysninger om dette aspekt.
English: [6: In particular, this report is without prejudice to any potential action in accordance with Article 258 of the Treaty on the Functioning of the European Union. ]
Danish: [6: Denne rapport berører navnlig ikke enhver potentiel foranstaltning i overensstemmelse med artikel 258 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde. ]
English: The majority of Member States established a web based system for regular public consultations.
Danish: Størstedelen af medlemsstaterne oprettede et webbaseret system til regelmæssige offentlige høringer.
English: Most activities were related to research.
Danish: De fleste aktiviteter var forskningsrelaterede.
English: In general, there were no responses to public consultations.
Danish: Generelt indkom der ingen svar ved de offentlige høringer.
English: Both specialised and no specialised waste treatment facilities were used.
Danish: Både specialiserede og ikkespecialiserede affaldsbehandlingsanlæg blev benyttet.
English: COMMISSION WORKING DOCUMENT
Danish: ARBEJDSDOKUMENT FRA KOMMISSIONEN
English: [5: The information for each Member State, as submitted, is available on …(internet site)]
Danish: [5: Oplysningerne, som de enkelte medlemsstater har indsendt, findes på …(websted)]
English: The Member States which did not provide any information on these aspects explained that there was no activity in this area.
Danish: De medlemsstater, som ikke fremlagde nogen oplysninger om disse aspekter, forklarede, at der ikke foregik nogen aktiviteter på dette område.
English: The present report covers the period from June 2009 to June 2014 following the previous report for the period 2006-2009.
Danish: Den nuværende rapport dækker perioden fra juni 2009 til juni 2014 og følger efter den foregående rapport for perioden 2006-2009.
English: Notification and approval system (and relevant changes)
Danish: Anmeldelses- og godkendelsessystem (og relevante ændringer)
English: In Belgium and Germany, the Competent Authorities are established at regional level, and in Spain and the United Kingdom certain competences are delegated to the regional authorities.
Danish: I Belgien og Tyskland findes de kompetente myndigheder på regionalt niveau, og i Spanien og Det Forenede Kongerige er visse kompetencer uddelegeret til de regionale myndigheder.
English: Some Member States also employ advisory scientific bodies in the risk assessment/authorisation process.
Danish: Nogle medlemsstater benytter også rådgivende videnskabelige organer i risikovurderings-/godkendelsesprocessen.
English: This report is based on 26 Member States' reports, given that two Member States did not submit individual reports.
Danish: Denne rapport er baseret på 26 medlemsstaters rapporter, idet to medlemsstater ikke indsendte individuelle rapporter.
English: Croatia, which became a Member State of the Union in July 2013, was requested to submit the report on its experience with the Directive for the first time as of 2013.
Danish: Kroatien, som blev medlem af EU i juli 2013, blev anmodet om at aflægge rapport om sine erfaringer med direktivet for første gang i 2013.
English: Activities and installations
Danish: aktiviteter og anlæg
English: Denmark has started to review its national procedures in order to facilitate the process for both companies and authorities.
Danish: Danmark har indledt en revision af de nationale procedurer med henblik på at lette processen for såvel virksomheder som myndigheder.
English: Waste disposal
Danish: Bortskaffelse af affald
English: Belgium reported one accident (fire) in a biological waste storage room without the competent authority having been informed.
Danish: Belgien indberettede et uheld (brand) i et opbevaringsrum til biologisk affald, uden at den kompetente myndighed var blevet underrettet.
English: In another instance, a commercially available (via the internet) bacterial transformation kit was used to produce a Class 1 GMM.
Danish: I et andet tilfælde blev et kommercielt tilgængeligt (via internettet) bakterietransformationssæt anvendt til at fremstille en klasse 1-GMM.
English: Although there are significantly fewer class 3 and 4 activities being carried out, their number is increasing.
Danish: Selv om der udføres betydeligt færre klasse 3- og 4-aktiviteter, er deres antal stigende.
English: Others (Poland), allowed the Competent Authorities to decide whether a public consultation was needed on the basis of the Class of the activities.
Danish: Andre (Polen) lod det være op til de kompetente myndigheder at beslutte, hvorvidt der var behov for en offentlig høring på grundlag af klassen for aktiviteterne.
English: Finland also added that, as research groups may move from one institution to another, the need for new notifications of the new premises each time creates additional administrative work.
Danish: Finland tilføjede ligeledes, at eftersom forskergrupper flytter fra den ene institution til den anden, medfører behovet for nye anmeldelser for de nye lokaler hver gang yderligere administrativt arbejde.
English: In the Czech Republic and in Bulgaria, the inspections were carried out on the basis of annual schedule.
Danish: I Tjekkiet og i Bulgarien blev inspektionerne gennemført i henhold til en årsplan.
English: In the two Member States which received responses, the summaries of the comments were made available on the Competent Authorities' website.
Danish: I de to medlemsstater, der modtog svar, blev sammendrag af bemærkningerne stillet til rådighed på de kompetente myndigheders websted.
English: In Finland, the classification of viruses, cell cultures, and especially of pathogens, which have been attenuated, has also been problematic.
Danish: I Finland har klassificeringen af virus, cellekulturer og navnlig af patogener, der er blevet dæmpet, også været problematisk.
English: Neither the European Commission nor any person acting on its behalf is responsible for the content of this report and of any use made of the information contained in this report.
Danish: Hverken Europa-Kommissionen eller personer, der optræder på dennes vegne, kan gøres ansvarlige for indholdet af og anvendelsen af oplysningerne i denne rapport.
English: In Slovenia, delays occurred when the external experts (Scientific Committee) or another national body was involved in the processing of a notification.
Danish: I Slovenien opstod der forsinkelser, når de eksterne eksperter (den videnskabelige komité) eller en anden national instans var involveret i behandlingen af en anmeldelse.
English: Overview of activities and installations (reporting period 06.06.2009 - 05.06.2014)
Danish: Oversigt over aktiviteter og anlæg (rapporteringsperiode 6. juni 2009 - 5. juni 2014)
English: Although the internet was primarily used, other means of communication (seminars, meetings, brochures, etc.) were employed.
Danish: Selv om man især benyttede internettet, blev andre kommunikationsmetoder (seminarer, møder, brochurer osv.) også anvendt.
English: Moreover, it is not always possible to distinguish the amendments to earlier notifications from other types of subsequent contained use activities (continuation of activity or new activity).
Danish: Desuden er det ikke altid muligt at skelne ændringer af tidligere anmeldelser fra andre typer af efterfølgende indesluttede anvendelser (videreførelse af en aktivitet eller ny aktivitet).
English: Similarly, Spain, Sweden, and the United Kingdom, would like to simplify the procedures for Class 1 and 2 activities.
Danish: På samme måde ønsker Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige at forenkle procedurerne for klasse 1- og 2-aktiviteter.
English: They considered that the Union regulatory framework for the new techniques should be reviewed to clarify whether organisms obtained with these new techniques fall under the scope of the Directive.
Danish: De mente, at EU's lovgivningsramme for de nye teknikker bør revideres for at præcisere, hvorvidt organismer, der fremstilles med disse nye teknikker, hører under direktivets anvendelsesområde.
English: In Denmark, all activities were inspected upon notification of new premises or of changes in existing ones.
Danish: I Danmark blev alle aktiviteter inspiceret ved anmeldelse af nye lokaler eller ændringer af eksisterende lokaler.
English: The process of notification and approval is similar and timelines well respected.
Danish: Processen for anmeldelse og godkendelse er ensartet, og tidsfristerne overholdes.
English: In the Netherlands, only the notifier's name, the title of the project and the issuing date of the licence were published but members of the public could request access to an issued licence.
Danish: I Nederlandene offentliggjorde man kun anmelderens navn, projektets titel og tilladelsens udstedelsesdato, men offentligheden kunne anmode om adgang til en udstedt licens.
English: While the transformation kit is not sold in Belgium, its availability via the internet could potentially make the enforcement of the provisions of 2009/41/EC difficult.
Danish: Selv om transformationssættet ikke sælges i Belgien, kan dets tilgængelighed via internettet potentielt gøre det vanskeligt at håndhæve bestemmelserne i 2009/41/EF.
English: For Slovenia, the inclusion of safe organisms in Part C of the Annex II of Directive 2009/41/EC could contribute to the reduction of the number and size of notifications.
Danish: For Slovenien kan medtagelsen af sikre organismer i del C af bilag II til direktiv 2009/41/EF bidrage til at reducere anmeldelsernes antal og omfang.
English: The Netherlands also believed there is a need for simplification and harmonisation of disinfectants used as biocides in laboratories.
Danish: Nederlandene mente ligeledes, at der er behov for forenkling og harmonisering af desinfektionsmidler, der anvendes som biocider i laboratorier.
English: Belgium had difficulties interpreting the provisions of the Directive 2009/41/EC concerning commercial activities involving bacterial transformation.
Danish: Belgien havde problemer med at fortolke bestemmelserne i direktiv 2009/41/EF vedrørende kommercielle aktiviteter, der involverer bakteriel transformation.
English: The approaches of public consultations varied among the Member States.
Danish: Tilgangen til offentlige høringer varierede blandt medlemsstaterne.
English: Summary and Conclusions
Danish: Sammendrag og konklusioner
English: The following text summarises the information given by Member States under the headings provided and highlights similarities of and differences between the experiences of the Member States.
Danish: I den følgende tekst sammenfattes oplysningerne fra medlemsstaterne under de fastlagte overskrifter, og der sættes fokus på ligheder og forskelle mellem medlemsstaternes erfaringer.
English: Other Member States (Spain, United Kingdom) decide on a case by case basis whether a clinical trial is regarded as contained use or as a deliberate release.
Danish: Andre medlemsstater (Spanien, Det Forenede Kongerige) beslutter fra gang til gang, hvorvidt et klinisk forsøg betragtes som indesluttet anvendelse eller som forsætlig frigivelse.
English: In Hungary, a lot of consultations are necessary between the notifiers and the Competent Authority on the documentation and information requirements before the submission and/or after the submission of the notification.
Danish: I Ungarn er der behov for mange høringer mellem anmelderne og den kompetente myndighed om dokumentations- og informationskravene forud for og/eller efter indsendelsen af anmeldelsen.
English: The number of inspectors involved in GMM control also varied among Member States.
Danish: Antallet af inspektører, der beskæftiger sig med GMM-kontrol, varierede også blandt medlemsstaterne.
English: The information contained in this report is based on Member States individual reports and, therefore, does not represent the position of the European Commission.
Danish: Oplysningerne i denne rapport er baseret på medlemsstaternes individuelle rapporter og er derfor ikke udtryk for Europa-Kommissionens holdning.
English: The Netherlands reported a number of specific technical issues including differences in the (strict) GMO-regulations and the less strict regulation of wild type pathogens (Netherlands).
Danish: Nederlandene rapporterede om en række specifikke tekniske problemer, herunder forskelle i de (strenge) GMO-bestemmelser og de mindre strenge bestemmelser for vilde patogener (Nederlandene).
English: Accidents
Danish: uheld
English: Accidents in the reporting Member States were few and minor in significance in terms of human health and the environment.
Danish: Uheldene i de rapporterende medlemsstater var få og af begrænset betydning for menneskers sundhed og miljøet.
English: Three Member States (Estonia, Lithuania, and Malta) considered that specific training programmes for inspectors and joint inspections with other Member States would improve the inspection process.
Danish: Tre medlemsstater (Estland, Litauen og Malta) fandt, at specifikke uddannelsesprogrammer for inspektører og fælles inspektioner med andre medlemsstater ville forbedre inspektionsprocessen.
English: In the Brussels-Capital Region some problems were encountered in the notification process due to the Brussels legislation which has set up numerous different procedures regarding the class of risk (8 in total).
Danish: I regionen Bruxelles-Capitale var man stødt på visse problemer med anmeldelsesprocessen på grund af lovgivningen i Bruxelles, som har opstillet talrige forskellige procedurer vedrørende risikoklassen (otte i alt).
English: In Hungary, the notifications published on the internet contain a summary of the risk assessment available at the Secretariat of Gene Technology Advisory Board.
Danish: I Ungarn indeholder de anmeldelser, der offentliggøres på internettet, et resumé af den risikovurdering, der ligger hos sekretariatet for rådgivningspanelet for genteknologi.
English: In Germany, there are two genetic engineering facilities where large animals can be disposed of with the help of a digester (alkaline hydrolysis).
Danish: I Tyskland findes der to genmodificeringsanlæg, hvor større dyr kan bortskaffes ved hjælp af et nedbrydningsanlæg (alkalisk hydrolyse).
English: According to its national report, there were no GMMs contained use activities in Romania during the reporting period.
Danish: Ifølge landerapporten fra Rumænien blev der ikke gennemført nogen GMM-aktiviteter med indesluttet anvendelse i rapporteringsperioden.
English: In terms of public consultation and information, almost all reporting Member States have implemented provisions for conducting public consultations, and for informing the public on the outcome of their activities under the Directive.
Danish: Med hensyn til offentlig høring og information har næsten alle rapporterende medlemsstater indført bestemmelser for afholdelse af offentlige høringer og informering af offentligheden om resultaterne af deres aktiviteter i henhold til direktivet.
English: Activities were also carried out in hospitals, public institutions, education (universities) or in detection laboratories.
Danish: Der blev ligeledes udført aktiviteter på hospitaler, offentlige institutioner, læreanstalter (universiteter) eller på sporingslaboratorier.
English: Spain and France also pointed to the burden of the large number of inspections required in order to enforce the provisions of Directive 2009/41/EC.
Danish: Spanien og Frankrig påpegede ligeledes byrden ved det store antal inspektioner, der kræves for at håndhæve bestemmelserne i direktiv 2009/41/EF.
English: In some instances, Member States required the most stringent waste management treatment for all classes of GMMs.
Danish: I nogle tilfælde krævede medlemsstaterne, at den strengeste affaldshåndtering skulle anvendes for alle GMM-klasser.
English: In Spain, the waste inactivation is optional for class 1 and obligatory for class 2, 3 and 4 but the Competent Authority recommends operators to inactivate the GMOs in all cases.
Danish: I Spanien er deaktiveringen af affaldet valgfri for klasse 1 og obligatorisk for klasse 2, 3 og 4, men den kompetente myndighed anbefaler operatørerne at deaktivere GMO'erne i alle tilfælde.
English: Inspections are conducted systematically and on an ad hoc basis in all premises or in specific class (classes 3 and 4) activities using specialised staff.
Danish: Inspektionerne gennemføres systematisk og på ad hoc-basis på alle anlæg eller ved aktiviteter i specifikke klasser (klasse 3 og 4) ved hjælp af specialiseret personale.
English: The Czech Republic is currently amending its legislation which requires a new notification in each case of contained use even for Class 1 activities.
Danish: Tjekkiet er i øjeblikket i færd med at ændre sin lovgivning, som kræver en ny anmeldelse for hvert tilfælde af indesluttet anvendelse, selv for klasse 1-aktiviteter.
English: Ireland and Denmark considered that there is a need for deregulation of Class 1 GMMs as the requirements under Annex II, Part B of the Directive is considered to be rather heavy given the 'non harmful' status of Class 1 GMMs.
Danish: Irland og Danmark mente, at der er behov for deregulering af klasse 1-GMM'er, idet kravene i bilag II, del B, i direktivet anses for at være ret strenge i lyset af, at klasse 1-GMM'er betragtes som "ikkeskadelige".
English: The notifier does not always know when an activity is considered to be a subsequent contained use of the same containment class, especially in cases when the authorised activity is modified.
Danish: Anmelderen er ikke altid klar over, hvornår en aktivitet betragtes som en efterfølgende indesluttet anvendelse af den samme indeslutningsklasse, navnlig i tilfælde, hvor den godkendte aktivitet ændres.
English: Affected personnel were given prophylactic treatment and/or vaccination, and were monitored to ensure full recovery (in the cases of accidental sticking with needles).
Danish: De berørte medarbejdere modtog profylaktisk behandling og/eller vaccination og blev overvåget for at sikre fuldstændig helbredelse (i tilfælde af nålestik ved et uheld).
English: Directive 2009/41/EC on the contained use of genetically modified micro-organisms (GMMs) requires the Commission to publish every three year a summary report on Member States experience with that Directive, based on individual reports to be sent by the Member States to the Commission.
Danish: I direktiv 2009/41/EF om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer (GMM) kræves det, at Kommissionen hvert tredje år offentliggør en sammenfattende rapport om medlemsstaternes erfaring med direktivet baseret på individuelle rapporter, som medlemsstaterne indsender til Kommissionen.
English: On the same subject, Finland, the Netherlands, and the United Kingdom would like to see that the definitions in the Directive be reviewed to take into account new techniques or technological advances.
Danish: I samme forbindelse ønsker Finland, Nederlandene og Det Forenede Kongerige, at definitionerne i direktivet revideres for at tage højde for nye teknikker eller teknologiske fremskridt.
English: Within the framework of Directive 2009/41/EC, the premises for contained use activities must be notified to the national competent authorities when they are to be used for the first time.
Danish: Inden for rammerne af direktiv 2009/41/EF skal lokalerne til aktiviteter med indesluttet anvendelse anmeldes til de nationale kompetente myndigheder, inden de tages i brug første gang.
English: In some Member States inspections were conducted by specialised inspectors from the Competent Authority, while in others inspections were carried out at the request of the Competent Authorities by specialised inspectors from other ministries or services.
Danish: I nogle medlemsstater blev inspektionerne gennemført af specialiserede inspektører fra den kompetente myndighed, mens inspektionerne i andre blev foretaget af specialiserede inspektører fra andre ministerier eller tjenester på anmodning af de kompetente myndigheder.
English: In Austria, there are special legal national provisions for applications concerning gene therapy in clinical trials.
Danish: I Østrig har man specifikke nationale juridiske bestemmelser for anvendelser vedrørende genterapi ved kliniske forsøg.
English: Public consultation and information
Danish: Offentlig høring og information
English: Some Member States had electronic registers (databases) for applications submitted under Directive 2009/41/EC.
Danish: Nogle medlemsstater havde elektroniske registre (databaser) for ansøgninger indgivet i henhold til direktiv 2009/41/EF.
English: Directive 2009/41/EC is a recast of Directive 90/219/EEC amended by Directive 98/81/EC.
Danish: Direktiv 2009/41/EF er en omarbejdning af direktiv 90/219/EØF som ændret ved direktiv 98/81/EF.
English: Slovakia reported 3 accidents caused by fire in different facilities including the Institute of Virology (class 1 and 2 GMOs), the Institute of Neuroimmunology (class 1 and 2 GMOs), and the Slovak University of Technology (class 1 GMOs).
Danish: Slovakiet indberettede tre uheld, der skyldtes brand i forskellige faciliteter, bl.a. instituttet for virologi (GMO'er i klasse 1 og 2), instituttet for neuroimmunologi (GMO'er i klasse 1 og 2) og det slovakiske teknologiske universitet (GMO'er i klasse 1).
English: Following this notification subsequent class 1 contained use may proceed without further notification, whereas higher containment class levels require additional specific notification.
Danish: Efter denne anmeldelse kan efterfølgende indesluttet anvendelse i klasse 1 indledes uden yderligere anmeldelse, mens indesluttet anvendelse i højere klasser kræver en specifik anmeldelse.
English: Another reported issue was the potential borderline situation between contained use and deliberate release in clinical trials with GM-viruses in which it cannot be excluded that patients' or experimental animals' excretions may contain the tested viruses.
Danish: Et andet indberettet problem var den potentielle afgrænsning af indesluttet anvendelse og forsætlig frigivelse ved kliniske forsøg med genmodificerede virus, hvor man ikke kan udelukke, at ekskreter fra patienter eller forsøgsdyr kan indeholde de testede virus.
English: Most Member States use autoclave or chemical treatment to dispose of GMM waste, and/or incinerate GM plants and animals.
Danish: De fleste medlemsstater anvender autoklaver eller kemisk behandling til at bortskaffe GMM-affald og/eller forbrænding af genmodificerede planter og dyr.
English: Most activities were related to research but several served commercial purposes such as the manufacture of diagnostics, veterinary and medicinal products.
Danish: De fleste aktiviteter vedrørte forskning, men adskillige tjente kommercielle formål såsom fremstilling af diagnostiske, veterinærmedicinske og medicinske produkter.
English: When delays occurred, they were mostly due to requests for additional information, lack of clarity on the notification submission requirements on the part of applicants, the involvement of more than one national body in the approval process, and delays in the delivery of the opinion by the scientific advisory body responsible for the assessment of the notifications.
Danish: Når der forekommer forsinkelser, skyldes de oftest anmodninger om yderligere oplysninger, manglende klarhed om kravene til indgivelse af anmeldelser hos ansøgerne, inddragelse af mere end én national instans i godkendelsesprocessen og forsinkelser i afgivelsen af udtalelsen fra den videnskabelige rådgivende instans, der er ansvarlig for at vurdere anmeldelserne.
English: In one instance, a GMM falling within the scope of 2009/41/EC was produced using techniques (self-cloning) which do not fall under the scope of Directive 2009/41/EC.
Danish: I et tilfælde fremstillede man en GMM, der falder inden for rammerne af 2009/41/EF, ved hjælp af teknikker (selvkloning), der ikke hører under anvendelsesområdet for direktiv 2009/41/EF.
English: Fewer class 3 and 4 activities were being carried out.
Danish: Der blev udført færre aktiviteter i klasse 3 og 4.
English: In Austria, the Netherlands, and Finland, there is one waste treatment facility dedicated to GM waste inactivation, otherwise the operators inactivate it themselves.
Danish: I Østrig, Nederlandene og Finland findes der ét affaldsbehandlingsanlæg udelukkende til deaktivering af genmodificeret affald, og ellers deaktiverer operatørerne det selv.
English: Belgium, Finland, Slovenia, the United Kingdom and Sweden pointed out that the large number of notifications, the high information requirements for each notification, the detailed reporting system, and the complexity of the different procedures can result in a heavy administrative burden for both authorities and notifiers.
Danish: Belgien, Finland, Slovenien, Det Forenede Kongerige og Sverige påpegede, at det store antal anmeldelser, de høje informationskrav til de enkelte anmeldelser, det detaljerede rapporteringssystem og kompleksiteten af de forskellige procedurer kan medføre en stor administrativ byrde for både myndigheder og anmeldere.
English: The Danish authorities informed the Commission that this procedure is about to change to allow Class 1 GMM work to start based on the notification alone with inspections following after the start of operations.
Danish: De danske myndigheder informerede Kommissionen om, at denne procedure snart vil blive ændret for at gøre det muligt at påbegynde arbejde med GMM i klasse 1 alene baseret på anmeldelsen, mens inspektionerne foretages, efter at operationerne er indledt.
English: Of the eight accidents reported, six involved class 2 GMMs, and two involved class 3 GMMs.
Danish: Ud af de otte indberettede uheld omfattede seks GMM'er i klasse 3, mens to involverede GMM'er i klasse 3.
English: In their reports, several Member States, stressed that the problems mentioned above and the actual administration of the process (number of notifications, processing of notifications and approval, inspections, etc.) result in a significant administrative burden which merits examination with the view to harmonise and simplify to the extent possible.
Danish: I deres rapporter understregede adskillige medlemsstater, at ovennævnte problemer og den faktiske forvaltning af processen (antal anmeldelser, behandling af anmeldelser og godkendelse, inspektioner osv.) medfører en betydelig administrativ byrde, der fortjener at blive undersøgt med henblik på harmonisering og forenkling i videst mulig udstrækning.
English: Lithuania, Estonia, and Malta would welcome more exchanges on experiences and training among Member States.
Danish: Litauen, Estland og Malta ville sætte pris på mere udveksling af erfaringer og uddannelse mellem medlemsstaterne.
English: Inspection and enforcement issues
Danish: inspektions- og håndhævelsesspørgsmål
English: Member States applied the Directive in a similar fashion in terms of administration, handling of the notifications, inspections, waste disposal and public consultation and information.
Danish: Medlemsstaterne anvender direktivet ensartet med hensyn til administration, håndtering af anmeldelser, inspektioner, bortskaffelse af affald samt offentlig høring og information.
English: The institutions involved made the necessary adjustments to avoid similar events in the future, such as adapting or changing the standard operating procedures, amending the risk management procedures, improving containment practices, and providing training for staff.
Danish: De involverede institutioner foretog de nødvendige justeringer for at undgå tilsvarende hændelser fremover, f.eks. tilpasning eller ændring af standardprocedurer, ændring af risikohåndteringsprocedurer, forbedring af indeslutningspraksis og uddannelse af medarbejderne.
English: In Austria, inspections were organised and conducted on the basis of the characteristics of the activity (e.g. risk class, large scale equipment, inoculation of animals).
Danish: I Østrig blev inspektionerne tilrettelagt og gennemført på grundlag af kendetegnene ved aktiviteten (f.eks. risikoklasse, omfattende udstyr, podning af dyr).
English: Belgium and Poland, questioned whether activities involving GM plant and animal cells should be considered as GMM activities.
Danish: Belgien og Polen stillede spørgsmålstegn ved, om aktiviteter, der involverer genmodificerede plante- og dyreceller, kan betragtes som GMM-aktiviteter.
English: Notification and approval systems
Danish: anmeldelses- og godkendelsessystemer
English: Details are available in the accompanying Commission staff working document.
Danish: Nærmere oplysninger findes i det ledsagende arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene.
English: The control procedures included regular annual inspections according to set criteria (periodicity, class of risk, etc.), ad hoc unannounced inspections, audits of facilities approved for the first time, sampling of materials, and audits of documentation and processes.
Danish: Kontrolprocedurerne omfattede regelmæssige årlige inspektioner i henhold til fastlagte kriterier (periodicitet, risikoklasse osv.), uanmeldte ad hoc-inspektioner, audit af faciliteter, der godkendes for første gang, stikprøver af materialer og audit af dokumentation og processer.
English: Finally, in terms of waste disposal, all reporting Member States have declared having enacted waste management provisions according to the GM class.
Danish: Med hensyn til bortskaffelse af affald har alle de rapporterende medlemsstater erklæret, at de har indført bestemmelser for affaldsforvaltning i henhold til GM-klassen.
English: Further details from the individual Member States' three year reports are provided in the accompanying Commission staff working document.
Danish: Nærmere oplysninger fra de enkelte medlemsstaters treårsrapporter findes i det ledsagende arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene.