FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: It is also proportionate given that the applicant can get useful advice on the content of its intended application following the consultation on the planned studies and this at an early stage of the process.
Danish: Det er ligeledes i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, idet ansøgeren allerede tidligt i forløbet kan få nyttig rådgivning om indholdet af sin påtænkte ansøgning efter høringen om de planlagte undersøgelser.
English: Regulation (EC) No 178/2002, Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003, Regulation (EC) No 1831/2003 and Regulation (EC) No 2065/2003 are currently included in the Commission's horizontal alignment legislative proposal adopted in 2016.
Danish: Forordning (EF) nr. 178/2002, direktiv 2001/18/EF, forordning (EF) nr. 1829/2003, forordning (EF) nr. 1831/2003 og forordning (EF) nr. 2065/2003 indgår for øjeblikket i Kommissionens lovgivningsmæssige forslag om horisontal tilpasning, som blev vedtaget i 2016.
English: executive agencies
Danish: gennemførelsesorganer
English: XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT and JED in the Delegations)
Danish: XX 01 02 02 (KA, LA, UNE, V og JED i delegationerne)
English: This urgent proposal draws up from the findings of the Fitness Check of the GFL Regulation and is based on the commitments made by the Commission's reply to the ECI Communication.
Danish: Dette presserende forslag bygger videre på resultaterne af kvalitetskontrollen af den generelle fødevarelovgivning og på de tilsagn, som Kommissionen gav i sin meddelelse som svar på det europæiske borgerinitiativ.
English: (b) the following paragraphs 1a and 1b are inserted:
Danish: b) Følgende indsættes som stk. 1a og 1b:
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 4 develop a more effective and transparent risk communication with the public in collaboration with Member States
Danish: SPECIFIKT MÅL NR. 4 at udvikle en mere effektiv og gennemsigtig risikokommunikation med almenheden i samarbejde med medlemsstaterne
English: The advice provided by the staff of the Authority shall be without prejudice and non-committal as to the subsequent assessment of applications for authorisation by the Scientific Panels.
Danish: Den rådgivning, der ydes af autoritetens personale, berører ikke og er uforbindende med hensyn til ekspertpanelernes efterfølgende vurdering af ansøgninger om godkendelse.
English: 4) develop a more effective and transparent risk communication with the public in collaboration with Member States]
Danish: 4) at udvikle en mere effektiv og gennemsigtig risikokommunikation med almenheden i samarbejde med medlemsstaterne]
English: The notified information shall be made public only in case a corresponding application for authorisation has been received and after the Authority has decided on the disclosure of the accompanying studies in accordance with Article 38 and Articles 39 to 39f.
Danish: Oplysningerne i underretningen offentliggøres kun, hvis der er modtaget en dertilhørende ansøgning om godkendelse, og efter at autoriteten har truffet afgørelse om videregivelse af de ledsagende undersøgelser i overensstemmelse med artikel 38 og artikel 39-39f.
English: Business operators shall notify, without delay, to the Authority the subject matter of any study commissioned to support a future application for an authorisation under Union food law.
Danish: Virksomhedsledere underretter straks autoriteten om genstanden for en undersøgelse, der er bestilt til støtte for en fremtidig ansøgning om godkendelse i henhold til EU-fødevarelovgivningen.
English: (i) inform the other Member States and the Commission of the application and shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them; and,
Danish: i) underretter de øvrige medlemsstater og Kommissionen om ansøgningen og stiller ansøgningen og eventuelle supplerende oplysninger fra ansøgeren til rådighed for dem og
English: Officials (AST grades)
Danish: Tjenestemænd (AST)
English: On its own initiative or following a request from a Member State or from the Commission, the Authority shall issue an opinion on whether an authorisation for a product referred to in Article 15(1) still meets the conditions set by this Regulation.
Danish: Fødevaresikkerhedsautoriteten fremsætter - på eget initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstat eller fra Kommissionen - en udtalelse om, hvorvidt en tilladelse vedrørende et produkt, som omhandlet i artikel 15, stk. 1, fortsat opfylder betingelserne i denne forordning.
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the transparency rules referred to in paragraphs 1, 1a and 2 of this Article, taking into account Articles 39 to 39g and Article 41.
Danish: Autoriteten fastsætter i sine interne regler bestemmelser om, hvordan de i stk. 1, 1a og 2 i denne artikel omhandlede regler om åbenhed gennemføres i praksis, idet der tages hensyn til artikel 39-39g og artikel 41."
English: (24) The European Citizens' Initiative "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides" further confirmed concerns regarding transparency with respect to studies commissioned by the industry and submitted in authorisation application.
Danish: (24) Det europæiske borgerinitiativ "Indfør et forbud mod glyphosat og beskyt mennesker og miljø mod giftige pesticider" var en yderligere bekræftelse af, at der var betænkeligheder vedrørende åbenheden af de undersøgelser, som virksomheder får gennemført, og som fremlægges i ansøgninger om godkendelse.
English: Capacity building 10 panels/21 members 7 days/training /y 0.224 0.392 0.560 0.560 0.560 2.296
Danish: Kapacitetsopbygning 10 paneler med 21 medlemmer 7 dages uddannelse pr. år 0,224 0,392 0,560 0,560 0,560 2,296
English: The Authority shall ensure public access to the additional information supplied by the applicant in accordance with Articles 11 and 12.
Danish: Autoriteten sikrer offentlig adgang til supplerende oplysninger fra ansøgeren i overensstemmelse med artikel 11 og 12."
English: Register of commissioned studies Development & run 0.160 0.280 0.400 0.400 0.400 1.640
Danish: Register over bestilte undersøgelser Udvikling og drift 0,160 0,280 0,400 0,400 0,400 1,640
English: Officials (AD Grades)
Danish: Tjenestemænd (AD)
English: 3) improve the governance, strengthen the involvement of Member States and address the limitations affecting the long term scientific capacity of EFSA taking also account of the related financial and budgetary aspects,
Danish: 3) at forbedre forvaltningen, styrke inddragelsen af medlemsstaterne og imødegå de begrænsninger, der påvirker EFSA's videnskabelige kapacitet på længere sigt, under hensyntagen til de tilknyttede finansielle og budgetmæssige aspekter
English: Stakeholders engagement in RA process 12.5 FTES 0.646 1.131 1.615
Danish: Inddragelse af interessenterne i risikovurderingsprocessen 12,5 årsværk 0,646 1,131 1,615
English: A Union register of studies commissioned by business operators to obtain an authorisation under Union food law is hereby established.
Danish: Der oprettes hermed et EU-register over undersøgelser bestilt af virksomhedsledere for at opnå en godkendelse i henhold til EU-fødevarelovgivningen.
English: Function group and grade Year
Danish: Ansættelsesgrupper og lønklasser År
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 3 improve the governance, strengthen the involvement of Member States and address the limitations affecting the long term scientific capacity of EFSA
Danish: SPECIFIKT MÅL NR. 3 at forbedre forvaltningen, styrke inddragelsen af medlemsstaterne og imødegå de begrænsninger, der påvirker EFSA's videnskabelige kapacitet på længere sigt
English: As announced in the Communication replying to the European Citizens' Initiative "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides", this proposal is a targeted revision of the GFL Regulation (and other measures adopted in that framework) in order to improve transparency in risk assessment, reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment, risk communication, and governance of EFSA.
Danish: Som bebudet i meddelelsen som svar på det europæiske borgerinitiativ "Indfør et forbud mod glyphosat og beskyt mennesker og miljø mod giftige pesticider" er dette forslag en målrettet revision af forordningen om fødevarelovgivning (og andre foranstaltninger, der vedtages i samme ramme) for at forbedre gennemsigtigheden i risikovurderingen, pålideligheden, objektiviteten og uafhængigheden af de undersøgelser, som EFSA anvender i sin risikovurdering, risikokommunikation og forvaltningen af EFSA.
English: On its own initiative or following a request from a Member State or from the Commission, the Authority shall issue an opinion on whether an authorisation for a product referred to in Article 3(1) still meets the conditions set by this Regulation.
Danish: Fødevaresikkerhedsautoriteten fremsætter - på eget initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstat eller fra Kommissionen - en udtalelse om, hvorvidt en tilladelse vedrørende et produkt, som omhandlet i artikel 3, stk. 1, fortsat opfylder betingelserne i denne forordning.
English: [21: Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety, (OJ L 31, 1.2.2002, p.
Danish: [21: Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT L 31 af 1.2.2002, s.
English: Accordingly, it is necessary to amend Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003, Regulation (EC) No 1831/2003, Regulation (EC) No 1935/2004 and Regulation (EC) No 1107/2009 to provide for additional confidential items to those set out in Regulation (EC) No 178/2002.
Danish: Det er derfor nødvendigt at ændre direktiv 2001/18/EF, forordning (EF) nr. 1829/2003, forordning (EF) nr. 1831/2003, forordning (EF) nr. 1935/2004 og forordning (EF) nr. 1107/2009 for at fastsætte yderligere fortrolige elementer ud over dem, der er fastsat i forordning (EF) nr. 178/2002.
English: (i) inform without delay the other Member States and the Commission of the application and shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them; and,
Danish: i) orienterer straks de øvrige medlemsstater og Kommissionen om ansøgningen og stiller ansøgningen og eventuelle supplerende oplysninger fra ansøgeren til rådighed for dem og
English: Stakeholders engagement in RA process 50 events/year 10 panels5event panel/y 0.600 1.050 1.500 1.500 1.500 6.150
Danish: Inddragelse af interessenterne i risikovurderingsprocessen 50 arrangementer pr. år 10 paneler med 5 arrangementer pr. år 0,600 1,050 1,500 1,500 1,500 6,150
English: The Commission acknowledged in its Communication in reply to the European Citizen's Initiative (ECI) "Ban glyphosate and protect people and environment from toxic pesticides" that "transparency in scientific assessments and decision-making is vital to ensuring consumers' confidence in the regulatory system.
Danish: Kommissionen anerkendte i sin meddelelse som svar på det europæiske borgerinitiativ "Indfør et forbud mod glyphosat og beskyt mennesker og miljø mod giftige pesticider", at gennemsigtighed i videnskabelige vurderinger og beslutningsprocesser er afgørende for at sikre forbrugernes tillid til lovgivningssystemet.
English: "Article 39
Danish: "Artikel 39
English: "The Authority shall ensure public access to the notification pursuant to Article 23.
Danish: "EFSA sikrer offentlig adgang til anmeldelsen i henhold til artikel 23."
English: - regular training on issues related to fraud and irregularities is given to all staff involved in contract management as well as to auditors and controllers who verify the beneficiaries' declarations on the spot.
Danish: - alle medarbejdere, der er involveret i kontraktforvaltning, samt revisorer og inspektører, der kontrollerer de støtteberettigedes erklæringer på stedet, uddannes regelmæssigt i spørgsmål om svig og uregelmæssigheder.
English: Regulation (EC) No 1107/2009 is amended as follows:
Danish: I forordning (EF) nr. 1107/2009 foretages følgende ændringer:
English: A public consultation on the initiative in all Union official languages was launched on 23 January 2018 and ran until 20 March 2018; 471 replies were received (318 from individuals and 153 from organisations).
Danish: Der blev afholdt en offentlig høring om initiativet på alle Unionens officielle sprog fra den 23. januar 2018 til den 20. marts 2018.
English: The general plan should identify the key factors that need to be taken into account when considering the type and level of communication activities needed, ascertain the tools and channels for the relevant risk communication initiatives taking into account the relevant target audience groups; and, establish appropriate mechanisms to ensure coherent risk communication.
Danish: Den generelle plan bør fastlægge, hvilke nøglefaktorer der skal tages i betragtning, når der tages stilling til karakteren og omfanget af de fornødne kommunikationsaktiviteter, sikre instrumenter og kanaler for de relevante risikokommunikationsinitiativer under hensyntagen til de relevante målgrupper, samt indføre passende mekanismer til at sikre en sammenhængende risikokommunikation.
English: Actions and total No FTEs Details Details 2020 Million 2021 Million 2022 Million
Danish: Aktioner og samlet antal årsværk Nærmere oplysninger Nærmere oplysninger 2020 (mio.) 2021 (mio.) 2022 (mio.)
English: Subtotal for specific objective No 3 9.592 16.785 23.979 23.979 23.979 98.314
Danish: Subtotal for specifikt mål nr. 3 9,592 16,785 23,979 23,979 23,979 98,314
English: Decision on confidentiality
Danish: Beslutning om fortrolig behandling
English: (4) In Article 28, the following paragraph 4 is added:
Danish: 4) I artikel 28 tilføjes følgende som stk. 4:
English: The advice provided by the Authority shall be without prejudice and non-committal as to the subsequent assessment of the applications for renewal of authorisation by the Scientific Panels.
Danish: Den rådgivning, der ydes af autoriteten, berører ikke og er uforbindende med hensyn til ekspertpanelernes efterfølgende vurdering af ansøgningerne om fornyelse/forlængelse af godkendelse.
English: "Article 61
Danish: "Artikel 61
English: It is therefore appropriate that the studies planned for supporting requests for renewals should be notified by the applicant to the Authority and that following a consultation of third parties on these planned studies, the Authority systematically provides advice to the applicants on the content of the intended renewal application, taking into account the received comments.
Danish: Ansøgeren bør derfor indberette de planlagte undersøgelser til støtte for anmodninger om fornyelse/forlængelse til autoriteten, og autoriteten bør efter høring af tredjeparter om disse planlagte undersøgelser yde systematisk rådgivning til ansøgere vedrørende indholdet af den påtænkte ansøgning om fornyelse/forlængelse, idet der tages hensyn til de modtagne kommentarer.
English: risk communication
Danish: risikokommunikation
English: Pre-submission meetings without PC 6.2 FTEs 176 dossiers & meetings 7 days/dossier 0.318 0.557 0.796
Danish: Møder, inden ansøgningen indgives (uden offentlig høring) 6,2 årsværk 176 dossierer og møder 7 dage pr. dossier 0,318 0,557 0,796
English: 4) develop a more effective and transparent risk communication with the public in collaboration with Member States
Danish: 4) at udvikle en mere effektiv og gennemsigtig risikokommunikation med almenheden i samarbejde med medlemsstaterne
English: (b) the Authority shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
Danish: b) autoriteten vurderer den anmodning om fortrolig behandling, som ansøgeren har indgivet.
English: (9) in Article 41, the following sentence is added at the end of paragraph 1:
Danish: 9) I artikel 41, tilføjes i slutningen af stk. 1 følgende punktum:
English: (1) in Chapter II the following SECTION 1a is inserted:
Danish: 1) I kapitel II indsættes følgende som AFDELING 1a:
English: [3: Commission Staff Working Document, "The REFIT evaluation of the General Food Law (Regulation (EC) No 178/2002)", SWD (2018)38 final, dated 15.1.2018.]
Danish: [3: Arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene, "The REFIT evaluation of the General Food Law (Regulation (EC) No 178/2002)", SWD(2018) 38 final af 15.1.2018.]
English: [16: Commission Staff Working Document, Synopsis Report, SWD(2018)97, [dated 11.04.2018].]
Danish: [16: Arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene, sammenfattende rapport (SWD(2018) 97 af 11.4.2018).]
English: (16) Authorisations procedures are based on the principle that it is for the applicant to prove that the subject matter of an authorisation procedure complies with Union safety requirements given the scientific knowledge in its possession.
Danish: (16) Godkendelsesprocedurer er baseret på princippet om, at det påhviler ansøgeren, på grundlag af den videnskabelige viden, som vedkommende er i besiddelse af, at bevise, at genstanden for en godkendelsesprocedure, opfylder Unionens sikkerhedskrav.
English: Function group IV
Danish: Ansættelsesgruppe IV
English: It is therefore necessary to ensure a more comprehensive and continuous risk communication process throughout the risk analysis process, involving Union and national risk assessors and risk managers combined with open dialogue amongst all interested parties.
Danish: Det er derfor nødvendigt at sikre en omfattende og vedvarende risikokommunikationsproces gennem hele risikoanalysen med inddragelse af EU's og de nationale risikoanalytikere og de ansvarlige for risikostyringen kombineret med åben dialog blandt de interesserede parter.
English: Risk communication is defined as the interactive exchange of information and opinions throughout the risk analysis process as regards hazards and risks, risk-related factors and risk perceptions amongst risk assessors, risk managers, consumers, feed and food businesses, the academic community, including the explanation of risk assessment findings and the basis of risk management decisions.
Danish: Risikostyring defineres som den proces, der til forskel fra risikovurderingen består i en afvejning af de forskellige mulige strategier i samråd med interesserede parter under hensyntagen til risikovurderingen og andre relevante faktorer, samt om nødvendigt udvælgelse af relevante forebyggelses- og kontrolforanstaltninger Risikokommunikation defineres som interaktiv udveksling af oplysninger og synspunkter gennem hele risikoanalyseprocessen på grundlag af farer og risici, risikorelaterede faktorer og risikoopfattelser mellem de eksperter, der vurderer risikoen, de ansvarlige beslutningstagere i risikostyringsprocessen, forbrugere, foderstof- og fødevarevirksomheder, den akademiske verden og andre interesserede parter, herunder en forklaring af resultaterne af risikovurderingen og grundlaget for de beslutninger, der træffes i forbindelse med risikostyringen.
English: Estimated impact on the staff (additional FTE) - establishment plan
Danish: Anslåede virkninger for medarbejderne (yderligere årsværk) - stillingsfortegnelsen
English: In its Communication replying to the European Citizens' Initiative "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides", the Commission also announced the preparation of a legislative proposal "covering transparency in scientific assessments, quality and independence of the scientific studies that are the basis of the Union risk assessment carried out by EFSA and the governance of EFSA".
Danish: I sin meddelelse som svar på det europæiske borgerinitiativ "Indfør et forbud mod glyphosat og beskyt mennesker og miljø mod giftige pesticider" bebudede Kommissionen ligeledes udarbejdelsen af et lovgivningsmæssigt forslag om gennemsigtighed i videnskabelige vurderinger, der dækker kvaliteten og uafhængigheden af de videnskabelige undersøgelser, der danner grundlag for de risikovurderinger, som EFSA foretager for Unionen, og for forvaltningen af EFSA.
English: (a) the notifier/applicant may request certain information submitted under this Directive to be kept confidential, accompanied by verifiable justification; and,
Danish: a) kan anmelderen/ansøgeren anmode om, at visse oplysninger, der indgives i henhold til dette direktiv, behandles fortroligt, ledsaget af en verificerbar begrundelse og
English: "(c) the Authority shall without delay:
Danish: "c) Autoriteten underretter straks:
English: [Heading………………………………] Diff./non-diff. from EFTA countries from candidate countries from third countries within the meaning of Article 21(2)(b) of the Financial Regulation
Danish: [Budgetpost……………………...…………] OB/IOB fra EFTA-lande fra kandidatlande fra tredjelande iht.
English: Objectives of risk communication
Danish: Målsætninger for risikokommunikation
English: (4) It is therefore necessary to ensure a comprehensive and continuous risk communication process throughout risk analysis, involving Union and national risk assessors and risk managers.
Danish: (4) Det er derfor nødvendigt at sikre en omfattende og vedvarende risikokommunikationsproces gennem hele risikoanalysen, som inddrager de ansvarlige for risikovurderingen og de ansvarlige for risikostyringen på EU-plan og på nationalt plan.
English: Pre-submission meetings for all renewals with PC 4.3 FTEs 74applications 7 man-days+ 4 PC 0.220 0.385 0.550
Danish: Møder, inden ansøgningen indgives, for alle ansøgninger om fornyelse/forlængelse med offentlig høring 4,3 årsværk 74 ansøgninger 7 arbejdsdage + 4 offentlige høringer 0,220 0,385 0,550
English: Regulation (EC) No 2065/2003 is amended as follows:
Danish: I forordning (EF) nr. 2065/2003 foretages følgende ændringer:
English: 3) improve the governance, strengthen the involvement of Member States and address the limitations affecting the long term scientific capacity of EFSA
Danish: 3) at forbedre forvaltningen, styrke inddragelsen af medlemsstaterne og imødegå de begrænsninger, der påvirker EFSA's videnskabelige kapacitet på længere sigt
English: NO YES
Danish: NEJ JA
English: XThe proposal/initiative relates to an action redirected towards a new action
Danish: X Forslaget/initiativet vedrører en omlægning af en foranstaltning til en ny foranstaltning
English: "The Authority shall publish all scientific outputs including the scientific opinions issued by it and supporting scientific data and other information in accordance with Article 38 and Articles 39 a to 39f.
Danish: "Autoriteten offentliggør alle videnskabelige resultater, herunder de udtalelser, den afgiver, samt understøttende videnskabelige støttedata og andre oplysninger i overensstemmelse med artikel 38 og artikel 39a-39f."
English: In accordance with the conditions and the procedures laid down in Article 39 of Regulation (EC) No 178/2002 and this article, the applicant may request certain information submitted under this Regulation to be kept confidential, accompanied by verifiable justification.
Danish: I overensstemmelse med de betingelser og procedurer, der er fastlagt i artikel 39 i forordning (EF) nr. 178/2002 og nærværende artikel, kan ansøgeren anmode om, at visse oplysninger, der indgives i henhold til nærværende forordning, behandles fortroligt, ledsaget af en verificerbar begrundelse
English: PC on all dossiers 8.5 FTEs 376dossiers for PC 0.5 effort/day+4 outcome 0.437 0.765 1.093
Danish: Offentlig høring om alle dossierer 8,5 årsværk 376 dossierer til offentlig høring 0,5 dag + 4 dage til resultatanalyse 0,437 0,765 1,093
English: General plan for risk communication
Danish: Generel plan for risikokommunikation
English: [22: Commission Staff Working Document, "The REFIT evaluation of the General Food Law (Regulation (EC) No 178/2002)", SWD(2018)38 final, dated 15.1.2018.]
Danish: [22: Arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene, "Refit-evaluering af den generelle fødevarelovgivning (forordning (EF) nr. 178/2002)", SWD(2018) 38 final af 15.1.2018.]
English: It aligns the composition of EFSA's Management Board with the Common Approach on decentralized agencies by including representatives of all Member States.
Danish: Forslaget bringer sammensætningen af EFSA's bestyrelse i overensstemmelse med den fælles tilgang til decentrale agenturer ved at inkludere repræsentanter fra samtlige medlemsstater.
English: Toxicological studies (H2020-FP9) 2FTEs 0.103 0.181 0.258
Danish: Toksikologiske undersøgelser (H2020-FP9) 2 årsværk 0,103 0,181 0,258
English: Preparatory work sharing with MSs 6.9 FTEs 0.356 0.624 0.891
Danish: Forberedende arbejdsdeling med medlemsstaterne 6,9 årsværk 0,356 0,624 0,891
English: Directive (EC) No 2001/18/EC is amended as follows:
Danish: I direktiv 2001/18/EF foretages følgende ændringer:
English: Function group II
Danish: Ansættelsesgruppe II
English: (a) the applicant may request certain information submitted under this Regulation to be kept confidential, accompanied by verifiable justification; and,
Danish: a) kan ansøgeren anmode om, at visse oplysninger, der indgives i henhold til denne forordning, behandles fortroligt, ledsaget af en verificerbar begrundelse og
English: Article 8c
Danish: Artikel 8c
English: [19: OJ C , , p.
Danish: [19: EUT C […] af […], s.
English: In accordance with the conditions and the procedures laid down in Articles 39 to 39f of Regulation (EC) No 178/2002,
Danish: I overensstemmelse med de betingelser og procedurer, der er fastlagt i artikel 39-39f i forordning (EF) nr. 178/2002
English: (b) results of production batches of the active substance including impurities; and,
Danish: b) resultaterne af aktivstoffets produktionsbatcher, inkl.
English: Regulation (EC) No 1935/2004 is amended as follows:
Danish: I forordning (EF) nr. 1935/2004 foretages følgende ændringer:
English: Article 32e
Danish: Artikel 32e
English: It aligns the composition of EFSA's Management Board with the Common Approach on Union decentralised agencies by including representatives of all Member States.
Danish: Forslaget bringer sammensætningen af EFSA's bestyrelse i overensstemmelse med den fælles tilgang til Unionens decentrale agenturer ved at inkludere repræsentanter fra samtlige medlemsstater.
English: Request for confidentiality
Danish: Anmodninger om fortrolig behandling
English: In accordance with the conditions and the procedures laid down in Articles 39 to 39f of Regulation (EC) No 178/2002 and this Article, the applicant may request certain information submitted under this Regulation to be kept confidential, accompanied by verifiable justification; and, the Authority shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
Danish: I overensstemmelse med de betingelser og procedurer, der er fastlagt i artikel 39-39f i forordning (EF) nr. 178/2002 og nærværende artikel, kan ansøgeren anmode om, at visse oplysninger, der indgives i henhold til nærværende forordning, behandles fortroligt, ledsaget af en verificerbar begrundelse autoriteten vurderer den anmodning om fortrolig behandling, som ansøgeren har indgivet.
English: Regulation (EC) No 1331/2008 is amended as follows:
Danish: I forordning (EF) nr. 1331/2008 foretages følgende ændringer:
English: (9) in Article 29, paragraphs 1 and 2 are replaced by the following:
Danish: 9) Artikel 29, stk. 1 og 2, affattes således:
English: "Article 32a
Danish: "Artikel 32a
English: The term of office of members and alternate members shall be four years.
Danish: Medlemmerne og suppleanterne udpeges for en firårig periode.
English: "Article 39a
Danish: "Artikel 39a
English: (5) in Article 63, paragraphs 1 and 2 are replaced by the following:
Danish: 5) Artikel 63, stk. 1 og 2, affattes således:
English: In the case of renewals, the pre-submission procedure foresees that studies planned by a potential applicant will have to be notified to EFSA and, after public consultation on these planned studies, the Authority will systematically provide advice to the applicants.
Danish: Ved ansøgning om fornyelse/forlængelse af godkendelse fastsættes det i proceduren, inden ansøgningen indgives, at undersøgelser, som en potentiel ansøger påtænker at udføre, skal meddeles til EFSA, som efter en offentlig høring om disse påtænkte undersøgelser vil yde systematisk rådgivning til ansøgeren.
English: [20: OJ C , , p.
Danish: [20: EUT C […] af […], s.
English: "Article 25
Danish: "Artikel 25
English: TOTAL appropriations
Danish: Bevillinger I ALT
English: (1) in Article 6, the following paragraph 5 is added:
Danish: 1) I artikel 6 tilføjes følgende som stk. 5:
English: /NO YES
Danish: /NEJ JA
English: "(l) an identification of the parts of the application and any other supplementary information that the applicant requests to be kept confidential, accompanied by verifiable justification, pursuant to Articles 30 of this Regulation and Article 39 of Regulation (EC) No 178/2002; ";
Danish: "l) en angivelse af, hvilke dele af ansøgningen og andre supplerende oplysninger ansøgeren anmoder om fortrolig behandling af, ledsaget af en verificerbar begrundelse i henhold til artikel 30 i nærværende forordning og artikel 39 i forordning (EF) nr. 178/2002".
English: "The Authority shall publish detailed guidance, following the agreement with the Commission, concerning the preparation and the submission of the application, referred to in paragraph (1), taking into account standard data formats, where they exist in accordance with Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002.
Danish: "Autoriteten offentliggør efter aftale med Kommissionen en detaljeret vejledning i, hvordan den i stk. 1 omhandlede ansøgning udarbejdes og indgives, idet der tages hensyn til standardiserede dataformater, hvis sådanne findes, i overensstemmelse med artikel 39f i forordning (EF) nr.
English: Article 39e
Danish: Artikel 39e
English: Article 8b
Danish: Artikel 8b
English: [40: Regulation (EC) No 1367/2006 of the European Parliament and of the Council of 6 September 2006 on the application of the provisions of the Aarhus Convention on Access to Information, Public Participation in Decision-making and Access to Justice in Environmental Matters to Community institutions and bodies (OJ L 264, 25.9.2006, p.
Danish: [40: Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1367/2006 af 6. september 2006 om anvendelse af Århus-konventionens bestemmelser om adgang til oplysninger, offentlig deltagelse i beslutningsprocesser samt adgang til klage og domstolsprøvelse på miljøområdet på Fællesskabets institutioner og organer (EUT L 264 af 25.9.2006, s.
English: AST Total
Danish: AST i alt
English: "(c) ensure public access to the application and any information supplied by the applicant, in accordance with Article 18.
Danish: "c) sikrer offentlig adgang til ansøgningen og alle oplysninger indgivet af ansøgeren i overensstemmelse med artikel 18."
English: ][33: Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings (OJ L 354, 31.12.2008, p.
Danish: ][33: Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 af 16. december 2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer (EUT L 354 af 31.12.2008, s.
English: (2) In Article 13, the following paragraph 2a is inserted:
Danish: 2) I artikel 13 indsættes følgende som stk. 2a:
English: General principles of risk communication
Danish: Generelle principper for risikokommunikation
English: MB with MSs & observers 0.2 FTEs 0.010 0.018 0.025
Danish: Bestyrelse med medlemsstaterne og observatører 0,2 årsværk 0,010 0,018 0,025
English: Article ………….
Danish: Artikel…
English: ][31: Regulation (EC) No 2065/2003 of the European Parliament and of the Council of 10 November 2003 on smoke flavourings used or intended for use in or on foods (OJ L 309, 26.11.2003, p.
Danish: ][31: Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2065/2003 af 10. november 2003 om røgaromaer, som anvendes eller er bestemt til anvendelse i eller på fødevarer (EUT L 309 af 26.11.2003, s.
English: Function group III
Danish: Ansættelsesgruppe III
English: It shall in particular make public without delay:
Danish: Autoriteten offentliggør straks især:
English: [5: Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC (OJ L 106, 17.4.2001, p.
Danish: [5: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (EFT L 106 af 17.4.2001, s.
English: (1) In Article 6, the following paragraph 2a is inserted:
Danish: 1) I artikel 6 indsættes følgende som stk. 2a:
English: "Article 23
Danish: "Artikel 23
English: The separation of risk management and risk assessment, with the newly created EFSA responsible for risk assessment, was the single biggest innovation in the GFL Regulation.
Danish: Den største nyhed i forordningen om fødevarelovgivning var, at risikovurdering blev adskilt fra risikostyring i kraft af det nyoprettede EFSA, som er ansvarligt for risikovurdering.
English: [28: Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC (OJ L 106, 17.4.2001, p.
Danish: [28: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (EFT L 106 af 17.4.2001, s.
English: for [body] <EFSA.> Commitments =1+1a +3a 25.002 43.753 62.505 62.505 62.505 256.270
Danish: til [organet] <EFSA> Forpligtelser =1+1a+3a 25,002 43,753 62,505 62,505 62,505 256,270
English: 2023 2024 esq. (see point 1.6)
Danish: 2023 2024 ff. (jf. punkt 1.6)
English: Where an opinion by the Authority is required in accordance with Article 3(2) of this Regulation, the Authority shall assess the confidentiality request submitted by the applicant, in accordance with Articles 39 to 39f of Regulation (EC) No 178/2002.
Danish: Hvis der kræves en udtalelse fra autoriteten i overensstemmelse med artikel 3, stk. 2, i denne forordning, vurderer autoriteten den anmodning om fortrolig behandling, som ansøgeren har indgivet, i overensstemmelse med artikel 39-39f i forordning (EF) nr. 178/2002.
English: ][10: Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings (OJ L 354, 31.12.2008, p.
Danish: ][10: Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 af 16. december 2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer (EUT L 354 af 31.12.2008, s.
English: Title 1: Staff expenditure Commitments (1) 5.490 9.608 13.726 13.726 13.726 56.276
Danish: Afsnit 1: Personaleudgifter Forpligtelser (1) 5,490 9,608 13,726 13,726 13,726 56,276
English: "Article 30
Danish: "Artikel 30
English: [38: Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation), (OJ L 119, 4.5.2016, p.
Danish: [38: Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF (generel forordning om databeskyttelse) (EUT L 119 af 4.5.2016, s.
English: TOTAL 5.490 9.608 13.726 13.726 13.726 56.276
Danish: I ALT 5,490 9,608 13,726 13,726 13,726 56,276
English: ][26: Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation) (OJ L 119, 4.5.2016, p.
Danish: ][26: Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF (generel forordning om databeskyttelse) (EUT L 119 af 4.5.2016, s.
English: ][35: Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001 (OJ L 327, 11.12.2015, p.
Danish: ][35: Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 (EUT L 327 af 11.12.2015, s.
English: day cost= 2549 1.408 2.464 3.520 3.520 3.520 14.432
Danish: Ny godtgørelsesordning for ekspertpaneler Panelmedlemmer 2520 dage pr. år Samlede omkostninger pr. dag: 2549 1,408 2,464 3,520 3,520 3,520 14,432
English: Strengthen advocacy: targeted messages, narrative, translations, etc Increase targeted communication key topics Sc.literacy actions 1.700 2.975 4.250 4.250 4.250 17.425
Danish: Øget målrettet kommunikation om vigtige emner Tiltag om videnskabelig kompetence 1,700 2,975 4,250 4,250 4,250 17,425
English: (c) paragraph 9(b) is replaced by the following:
Danish: c) Stk. 9, litra b), affattes således:
English: ][8: Regulation (EC) No 2065/2003 of the European Parliament and of the Council of 10 November 2003 on smoke flavourings used or intended for use in or on foods (OJ L 309, 26.11.2003, p.
Danish: ][8: Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2065/2003 af 10. november 2003 om røgaromaer, som anvendes eller er bestemt til anvendelse i eller på fødevarer (EUT L 309 af 26.11.2003, s.
English: 2) increase the guarantees of reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment, in particular in the framework of authorisation applications;
Danish: 2) at øge garantien for pålidelighed, objektivitet og uafhængighed i de undersøgelser, som EFSA anvender i sin risikovurdering, navnlig i forbindelse med ansøgninger om godkendelse
English: An application for an authorisation as provided for in Article 4 shall be sent to the Commission, in accordance with standard data formats, where they exist pursuant to Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002, which shall apply mutatis mutandis.
Danish: En ansøgning om den i artikel 4 omhandlede godkendelse sendes til Kommissionen i overensstemmelse med standardiserede dataformater, hvis sådanne findes, i henhold til artikel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002, som finder tilsvarende anvendelse.
English: The members of the Scientific Committee who are not members of Scientific Panels and the additional members referred to in paragraph 5b shall be appointed by the Management Board, acting upon a proposal from the Executive Director, for a five year term of office, which may be renewable, following publication in the Official Journal of the European Union, in relevant leading scientific publications and on the Authority's website of a call for expressions of interest.
Danish: Bestyrelsen, som træffer afgørelse på grundlag af et forslag fremsat af den administrerende direktør, efter at der i Den Europæiske Unions Tidende, i relevante førende videnskabelige tidsskrifter og på autoritetens websted har været offentliggjort en indkaldelse af interessetilkendegivelser, udpeger de medlemmer af den videnskabelige komité, der ikke er medlemmer af ekspertpanelerne, samt de yderligere medlemmer, der er omhandlet i stk. 5b, for en femårig periode, der kan fornys."
English: (34) In order to ensure consistency with the proposed adaptations in Regulation (EC) No 178/2002, provisions relating to public access and the protection of confidential information in Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council, Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council, in Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council, in Regulation (EC) No 2065/2003 of the European Parliament and of the Council, in Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council, in Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council, in Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council and in Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council should be amended.
Danish: (34) For at sikre overensstemmelse med de foreslåede tilpasninger i forordning (EF) nr.178/2002 bør bestemmelserne vedrørende offentlig adgang og beskyttelse af fortrolige oplysninger i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2065/2003, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 ændres.
English: "Article 12
Danish: "Artikel 12
English: "Article 15
Danish: "Artikel 15
English: [36: Regulation (EC) No 1367/2006 of the European Parliament and of the Council of 6 September 2006 on the application of the provisions of the Aarhus Convention on Access to Information, Public Participation in Decision-making and Access to Justice in Environmental Matters to Community institutions and bodies (OJ L 264, 25.9.2006, p.13).]
Danish: [36: Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1367/2006 af 6. september 2006 om anvendelse af Århus-konventionens bestemmelser om adgang til oplysninger, offentlig deltagelse i beslutningsprocesser samt adgang til klage og domstolsprøvelse på miljøområdet på Fællesskabets institutioner og organer (EUT L 264 af 25.9.2006, s.
English: day cost= 1.152 0.221 0.387 0.553 0.553 0.553 2.267
Danish: 21 panelmedlemmer 10 paneler med hver 6 møder pr. år Samlede omkostninger pr. dag: 1,152 0,221 0,387 0,553 0,553 0,553 2,267
English: ][12: Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001 (OJ L 327, 11.12.2015, p.
Danish: ][12: Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 (EUT L 327 af 11.12.2015, s.
English: Payments (2) 5.490 9.608 13.726 13.726 13.726 56.276
Danish: Betalinger (2) 5,490 9,608 13,726 13,726 13,726 56,276
English: Article 39f
Danish: Artikel 39f
English: "(l) an identification of the parts of the application and any other supplementary information that the applicant requests to be kept confidential, accompanied by verifiable justification, pursuant to Articles 30 of this Regulation and Articles 39 to 39f of Regulation (EC) No 178/2002; ",
Danish: "l) en angivelse af, hvilke dele af ansøgningen og andre supplerende oplysninger ansøgeren anmoder om fortrolig behandling af, ledsaget af en verificerbar begrundelse i henhold til artikel i 30 i nærværende forordning og artikel 39-39f i forordning (EF) nr. 178/2002".
English: ][32: Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food and repealing Directives 80/590/EEC and 89/109/EEC (OJ L 338, 13.11.2004, p.
Danish: ][32: Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer og om ophævelse af direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF (EUT L 338 af 13.11.2004, s.
English: Payments (3b) 19.512 34.145 48.779 48.779 48.779 199.994
Danish: Betalinger (3b) 19,512 34,145 48,779 48,779 48,779 199,994
English: Article 32c
Danish: Artikel 32c
English: ][11: Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC (OJ L 309, 24.11.2009, p.
Danish: ][11: Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (EUT L 309 af 24.11.2009, s.
English: Title 3: Operational expenditure Commitments (3a) 19.512 34.145 48.779 48.779 48.779 199.994
Danish: Afsnit 3: Driftsudgifter Forpligtelser (3 a) 19,512 34,145 48,779 48,779 48,779 199,994
English: Regulation (EC) No 1829/2003 is amended as follows:
Danish: I forordning (EF) nr. 1829/2003 foretages følgende ændringer:
English: on the transparency and sustainability of the EU risk assessment in the food chain amending Regulation (EC) No 178/2002 [on general food law], Directive 2001/18/EC [on the deliberate release into the environment of GMOs], Regulation (EC) No 1829/2003 [on GM food and feed], Regulation (EC) No 1831/2003 [on feed additives], Regulation (EC) No 2065/2003 [on smoke flavourings], Regulation (EC) No 1935/2004 [on food contact materials], Regulation (EC) No 1331/2008 [on the common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings], Regulation (EC) No 1107/2009 [on plant protection products] and Regulation (EU) No 2015/2283 [on novel foods]
Danish: om åbenhed og bæredygtighed i EU's risikovurdering i fødevarekæden og om ændring af forordning (EF) nr. 178/2002 [om generel fødevarelovgivning], direktiv 2001/18/EF [om udsætning i miljøet af GMO'er], forordning (EF) nr. 1829/2003 [om GM-fødevarer og -foderstoffer], forordning (EF) nr. 1831/2003 [om fodertilsætningsstoffer], forordning (EF) nr. 2065/2003 [om røgaromaer], forordning (EF) nr. 1935/2004 om materialer i kontakt med fødevarer], forordning (EF) nr. 1331/2008 [om den fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer], forordning (EF) nr. 1107/2009 [om plantebeskyttelsesmidler] og forordning (EU) 2015/2283 [om nye fødevarer]
English: (5) Article 38 is amended as follows:
Danish: 5) I artikel 38 foretages følgende ændringer:
English: Regulation (EC) No 178/2002 is amended as follows:
Danish: I forordning (EF) nr. 178/2002 foretages følgende ændringer:
English: Article 39 and 39a of Regulation (EC) No 178/2002 shall apply mutatis mutandis.
Danish: Artikel 39 og 39a i forordning (EF) nr. 178/2002 finder tilsvarende anvendelse."
English: "Article 20
Danish: "Artikel 20
English: ][34: Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC (OJ L 309, 24.11.2009, p.
Danish: ][34: Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (EUT L 309 af 24.11.2009, s.
English: The impact for innovation (divulging business strategy) is not significant for the notification of planned studies in case of renewals since the substance is already known and the date of renewal is set up in legislation The pre-submission procedure will help the SME's access to innovation and is at the request of the applicant except for renewals which represent a specific case and a limited number of applications.
Danish: Virkningen for innovationen (videregivelse af forretningsstrategi) er uvæsentlig for meddelelsen af planlagte undersøgelser ved ansøgning om fornyelse/forlængelse, idet stoffet allerede er kendt, og datoen for fornyelse/forlængelse er fastsat i lovgivningen.