FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: Detailed explanation of the specific provisions of the proposal
Danish: Nærmere redegørelse for de enkelte bestemmelser i forslaget
English: There are still strong memories of the damage caused by successive food safety crises prior to the GFL Regulation which undermined the credibility of the Union to ensure that food is safe.
Danish: Der er stadig stærke erindringer om, hvilke skader der blev forårsaget af successive kriser på fødevaresikkerhedsområdet i tiden inden forordningen om fødevarelovgivning, og dette har undergravet EU's troværdighed som garant for, at vores fødevarer er sikre.
English: (13) The Fitness Check of the General Food Law identified certain shortcomings in the long-term capability of the Authority to maintain its high-level expertise.
Danish: (13) I forbindelse med kvalitetskontrollen af den generelle fødevarelovgivning blev der identificeret visse mangler med hensyn til autoritetens evne til på lang sigt at fastholde sin ekspertise på højt niveau.
English: The consultation on submitted studies does not create additional burdens since the obligation to submit studies to EFSA, Commission and Member States already exists.
Danish: Høringen om de indsendte undersøgelser medfører ikke nogen yderligere byrde, eftersom forpligtelsen til at indsende undersøgelser til EFSA, Kommissionen og medlemsstaterne allerede eksisterer.
English: (32) Having regard to the fact that the Authority would be required to store scientific data, including confidential and personal data, it is necessary to ensure that such storage is carried out in accordance with a high level of security.
Danish: (32) Eftersom autoriteten vil være forpligtet til at lagre videnskabelige data, herunder fortrolige oplysninger og personoplysninger, er det nødvendigt at sikre, at en sådan lagring finder sted med en høj grad af sikkerhed.
English: (33) Furthermore, in order to assess the effectiveness and efficiency of the different provisions applying to the Authority, it is also appropriate to provide for a Commission evaluation of the Authority, in accordance with the Common Approach on Decentralised Agencies.
Danish: (33) For at vurdere effektiviteten og virkningsfuldheden af de forskellige bestemmelser, der finder anvendelse på autoriteten, bør der endvidere også indføres bestemmelser om Kommissionens evaluering af autoriteten i overensstemmelse med den fælles tilgang til decentraliserede agenturer.
English: Dependence on a small number of Member States that provide more than two thirds of the EFSA's Scientific Panels' experts and difficulties in receiving sufficient support from many Member States for its scientific work (e.g. by providing studies, or data).
Danish: Afhængighed af et fåtal medlemsstater, der leverer over to tredjedele af eksperterne til EFSA's videnskabelige paneler, og vanskeligheder med at opnå tilstrækkelig støtte fra mange medlemsstater til det videnskabelige arbejde (f.eks. i form af undersøgelser eller data).
English: 3 17.03 11 European Food Safety Authority Diff.
Danish: 3 17.03 11 Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet Opdelte JA NEJ NEJ NEJ
English: It shall also make public any request for its opinion as well as any extension of period pursuant to Article 6(1) of this Regulation.
Danish: Den offentliggør ligeledes enhver anmodning om en udtalelse og enhver fristforlængelse i henhold til artikel 6, stk. 1, i nærværende forordning."
English: Before adopting a delegated act, the Commission shall consult experts designated by each Member State in accordance with the principles laid down in the Inter-institutional Agreement on Better Law-Making of 13 April 2016.
Danish: Inden vedtagelsen af en delegeret retsakt hører Kommissionen eksperter, som er udpeget af hver enkelt medlemsstat, i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale om bedre lovgivning af 13. april 2016.
English: Expected generated Union added value (ex-post)
Danish: Forventet merværdi på EU-plan (ex post)
English: The Commission shall without delay inform the Member States and forward the application to the European Food Safety Authority (hereinafter referred to as the Authority).
Danish: Kommissionen underretter straks medlemsstaterne og videresender ansøgningen til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt "autoriteten")."
English: The Executive Director may not draw up such a list where he/she can justify that the nominations received do not allow him, given the criteria for selection set up in point d) of this paragraph, to draw up a larger list.
Danish: Den administrerende direktør må ikke udarbejde en sådan liste, hvis han/hun kan dokumentere, at indstillingerne som følge af udvælgelseskriterierne i litra d) ikke giver mulighed for at udarbejde en større liste.
English: Moreover, public money should not be used to commission costly studies (several thousand to several million Euros) that will eventually help the industry to place a product on the market.
Danish: Desuden bør offentlige midler ikke bruges til at få udført dyre undersøgelser (for flere hundrede tusinde EUR op til flere millioner EUR), der i sidste ende vil hjælpe virksomhederne med at markedsføre et produkt.
English: (c) take into account risk perceptions;
Danish: c) tage hensyn til risikoopfattelser
English: To this end, it is necessary and appropriate that business operators commissioning the studies and laboratories carrying them out notify those studies to the Authority when commissioned.
Danish: Derfor er det nødvendigt og hensigtsmæssigt, at virksomhedsledere, der bestiller undersøgelserne, og laboratorier, der gennemfører dem, indberetter disse undersøgelser til autoriteten, når de bliver bestilt.
English: It will not divert positive investments for innovation to defensive investments, since the measures are limited to providing transparent information on studies that in any case the applicant has to carry out in accordance with already existing legislation.
Danish: Der vil ikke blive omdirigeret positive investeringer i innovation til defensive investeringer, da foranstaltningerne er begrænset til at give gennemsigtige oplysninger om undersøgelser, som ansøgeren under alle omstændigheder skal udføre i henhold til nugældende lovgivning.
English: The list drawn up by the Commission shall be forwarded to the European Parliament, together with the relevant background documents.
Danish: Den af Kommissionen opstillede liste fremsendes sammen med relevant dokumentation til Europa-Parlamentet.
English: The Executive Director shall submit the list to the Management Board for appointment.
Danish: Den administrerende direktør forelægger listen for bestyrelsen med henblik på udpegelse.
English: Transitional measures
Danish: Overgangsforanstaltninger
English: General advice
Danish: Generel rådgivning
English: Other simplification aspects include the harmonisation of the confidentiality rules across different sectors providing a similar baseline to all industry applicants in terms of predictability.
Danish: Andre forenklingsaspekter omfatter harmonisering af reglerne om fortrolighed på tværs af forskellige sektorer, hvilket danner en fælles reference for alle ansøgere fra erhvervslivet i form af forudsigelighed.
English: Transparency and confidentiality rules currently vary depending on the sub-area of regulation concerned.
Danish: Reglerne om gennemsigtighed og fortrolighed varierer i øjeblikket, afhængigt af hvilket underområde af lovgivningen der er tale om.
English: The proposal respects the needs of EFSA for independence, excellence and multi-disciplinary expertise.
Danish: Forslaget er i overensstemmelse med EFSA's behov for uafhængighed, kvalitet og tværfaglig ekspertise.
English: Accordingly, no personal data should be made publicly available under this Regulation, unless it is necessary and proportionate for the purposes of ensuring the transparency, independence and the reliability of the risk assessment process, while preventing conflicts of interests.
Danish: Personoplysninger bør derfor ikke gøres offentligt tilgængelige i henhold til nærværende forordning, medmindre det er nødvendigt og hensigtsmæssigt for at sikre risikovurderingsprocessens åbenhed, uafhængighed og pålidelighed, samtidig med at interessekonflikter forhindres.
English: TOTAL DG <…….> Appropriations
Danish: I ALT GD <….> Bevillinger
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 1 improve and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies supporting the risk assessment[48: As described in point 1.4.2.
Danish: SPECIFIKT MÅL NR. 1 at forbedre og præcisere reglerne om gennemsigtighed, navnlig med hensyn til de videnskabelige undersøgelser, der understøtter risikovurdering[48: Som beskrevet i punkt 1.4.2.
English: (a) identify the key factors that need to be taken into account when considering the type and level of risk communications' activities needed;
Danish: a) identificere de vigtigste faktorer, der skal tages i betragtning ved overvejelsen af, hvilken type og hvilket niveau af risikokommunikationsaktiviteter der er behov for
English: (1) the method and other technical and industrial specifications relating to that method, used to manufacture or produce the subject matter of the request for a scientific output, including a scientific opinion;
Danish: 1) metode og andre tekniske og industrielle specifikationer vedrørende denne metode, der anvendes til fremstilling eller produktion af genstanden for anmodningen om videnskabelige resultater, herunder en videnskabelig udtalelse
English: It is therefore necessary to strengthen the support provided by the Authority and the Member States to the work of the Authority's Scientific Panels.
Danish: Det er derfor nødvendigt at øge autoritetens og medlemsstaternes støtte til det arbejde, som autoritetens ekspertpaneler udfører.
English: (b) proceed, without delay, to a concrete and individual examination of the confidentiality request in accordance with this Article;
Danish: b) foretager straks en konkret og individuel undersøgelse af anmodningerne om fortrolig behandling i henhold til denne artikel
English: EFSA is currently empowered to communicate on its own initiative in the fields within its mission, without prejudice to the Commission's competence to communicate its risk management decisions.
Danish: EFSA er i øjeblikket bemyndiget til på eget initiativ at kommunikere inden for de områder, der hører under dens kommissorium, uden at dette berører Kommissionens kompetence til at give meddelelse om beslutninger truffet i forbindelse med risikostyringen.
English: In particular, the systematic implementation of the risk analysis principle at Union level has raised the overall level of protection of human health across the Union and minimised differences in approach between Member States to key food safety risks.
Danish: Navnlig den systematiske gennemførelse af princippet om risikoanalyse på EU-plan har hævet det samlede niveau for beskyttelse af menneskers sundhed i hele Unionen og minimeret forskellene mellem medlemsstaternes tilgange til alvorlige risici for fødevaresikkerheden.
English: - decisions, agreements and contracts resulting from the financing implementing activities of the Regulation will expressly entitle the Commission/EFSA, including OLAF, and the Court of Auditors to conduct audits, on-the-spot checks and inspections;
Danish: - afgørelser, aftaler og kontrakter, der følger af finansieringen af gennemførelsesaktiviteter for denne forordning, skal udtrykkeligt give Kommissionen, herunder OLAF, og Revisionsretten beføjelse til at foretage revisioner, kontroller og inspektioner på stedet
English: (b) provide transparent information at each stage of the risk analysis process from the framing of requests for scientific advice to the provision of risk assessment and the adoption of risk management decisions;
Danish: b) tilvejebringe gennemsigtige oplysninger i hver fase af risikoanalyseprocessen fra udformningen af anmodninger om videnskabelig rådgivning til udarbejdelse af risikovurdering og vedtagelsen af risikostyringsbeslutninger
English: Member States shall ensure that the public bodies employing those scientific experts and those having responsibility for the setting of priorities of the scientific bodies employing those experts implement the measures provided for in paragraph 5d.
Danish: 5e Medlemsstaterne sikrer, at offentlige organer, der har disse videnskabelige eksperter ansat, og dem, der har ansvaret for at fastsætte prioriteringer for de videnskabelige organer, der ansætter disse eksperter, gennemfører foranstaltningerne i stk. 5d.
English: (3) The evaluation of Regulation (EC) No 178/2002, ("Fitness Check of the General Food Law"), found that risk communication is overall, not considered to be effective enough, which has an impact on consumers' confidence on the outcome of the risk analysis process.
Danish: (3) Evalueringen af forordning (EF) nr. 178/2002 ("kvalitetskontrollen af den generelle fødevarelovgivning") viste, at risikokommunikationen generelt ikke anses for at være effektiv nok, hvilket har konsekvenser for forbrugernes tillid til resultatet af risikoanalyseprocessen.
English: XX 01 04 yy[50: Sub-ceiling for external staff covered by operational appropriations (former ‘BA' lines).]
Danish: XX 01 04 yy[50: Delloft for eksternt personale under aktionsbevillingerne (tidligere BA-poster).]
English: To guarantee maintenance of a high level of scientific expertise in EFSA and its risk assessment capacity to ensure the sustainability of the Union risk assessment system that is the basis of all measures taken on food safety.
Danish: At sikre, at der opretholdes et højt niveau af videnskabelig ekspertise i EFSA og i dens risikovurderingskapacitet med henblik på at sikre bæredygtigheden af EU's risikovurderingssystem, som danner grundlag for alle foranstaltninger vedrørende fødevaresikkerhed.
English: The notification of commissioned studies creates a minimal burden.
Danish: Meddelelse af bestilte undersøgelser medfører kun en minimal byrde.
English: (b) Article 1(3) shall apply as from the date of appointment of the members of the Scientific Panels, which shall be announced in a notice in the ‘C' series of the Official Journal of the European Union.
Danish: b) Artikel 1, stk. 3, anvendes fra datoen for udpegelsen af medlemmerne af ekspertpanelerne, der offentliggøres i en meddelelse i C-udgaven af Den Europæiske Unions Tidende.
English: There is only a very limited risk that notification by laboratories, meaning only Union laboratories, could have negative impacts on their competitiveness vis-à-vis non-Union laboratories, or that the overall effectiveness of the measure may be undermined by applicants deciding to carry out studies in laboratories outside the Union to circumvent the notification obligation.
Danish: Der er kun en yderst begrænset risiko for, at underretning fra laboratorier - herved menes der udelukkende laboratorier i Unionen - kunne få en negativ indvirkning på deres konkurrenceevne i forhold til andre laboratorier, eller at foranstaltningens effektivitet samlet set kunne blive undergravet af ansøgere, der for at omgå underretningspligten vælger at udføre undersøgelser i laboratorier uden for Unionen.
English: Considering that it would be financed by the Union budget and that the use of this exceptional verification tool should remain proportionate, the Commission should be responsible for triggering the commissioning of such verification studies.
Danish: Eftersom det vil blive finansieret over Unionens budget, og da anvendelsen af dette ekstraordinære verifikationsværktøj bør være proportional, bør Kommissionen være ansvarlig for at foranledige, at sådanne verificeringsundersøgelser bestilles.
English: strengthen the ability of EFSA to maintain a high level of scientific expertise in the different areas of its work, especially its capacity to attract excellent scientists to be members of its Scientific Panels; bearing the related financial and budgetary aspects in mind too, and,
Danish: at styrke EFSA's mulighed for at opretholde et højt niveau af videnskabelig ekspertise inden for sine forskellige arbejdsområder, navnlig dens evne til at tiltrække fremragende videnskabsfolk som medlemmer af ekspertpanelerne under hensyntagen til de dermed forbundne finansielle og budgetmæssige aspekter, og
English: (5) Particular emphasis should be placed on explaining in a coherent, appropriate and timely manner not only risk assessment findings themselves but also how these are utilized to help inform risk management decisions along with other legitimate factors, where relevant.
Danish: (5) Der bør lægges særlig vægt på, at man på en sammenhængende, hensigtsmæssig og rettidig måde ikke kun forklarer risikovurderingens resultater, men også, hvordan disse anvendes som grundlag for informerede risikostyringsbeslutninger sammen med andre legitime forhold, hvis det er relevant.
English: This means taking into account the general objectives of the GFL Regulation, namely a high level of protection of human health and consumers' interests and the effective functioning of the internal market.
Danish: Dette indebærer, at der skal tages hensyn til de generelle mål for forordningen om fødevarelovgivning, nemlig et højt niveau for beskyttelsen af menneskers sundhed og af forbrugernes interesser samt et velfungerende indre marked.
English: EFSA provides the advice in a transparent way since it makes it public.
Danish: EFSA yder rådgivning på en gennemsigtig måde, idet rådgivningen offentliggøres.
English: With respect to requests for scientific outputs, including scientific opinions under Union food law, the Authority shall always make public:
Danish: For så vidt angår anmodninger om videnskabelige resultater, herunder videnskabelige udtalelser i henhold til EU-fødevarelovgivningen, skal autoriteten altid offentliggøre:
English: (ii) Independence and absence of conflict of interests in accordance with Article 37(2) and the Authority's independence policy and implementing rules on the independence of the Scientific Panels' members;
Danish: ii) uafhængighed og fravær af interessekonflikter, jf. artikel 37, stk. 2, autoritetens uafhængighedspolitik samt gennemførelsesbestemmelser om ekspertpanelmedlemmernes uafhængighed
English: The system has thus to be strengthened and Member States should take a more active role to ensure that a sufficient pool of experts is available to meet the needs of the Union risk assessment system in terms of high level of scientific expertise, independence and multidisciplinary expertise.
Danish: Systemet skal derfor styrkes, og medlemsstaterne bør spille en mere aktiv rolle for at sikre, at der findes en tilstrækkelig pulje af eksperter, der kan opfylde EU-risikovurderingssystemets behov i form af videnskabelig ekspertise på et højt niveau, uafhængighed og tværfaglig ekspertise.
English: The challenges to be addressed related to transparency, sustainability of the EU risk assessment system (which for authorisations of products/substances is an EU centralised system, with the exception of pesticides dual system) and the demand for risk communication to be more effective.
Danish: De udfordringer, der skal imødegås i forbindelse med gennemsigtigheden og bæredygtigheden i EU's risikovurderingssystem (som for godkendelse af produkter/stoffer er et centraliseret system, med undtagelse af de tostrengede system til godkendelse af pesticider), og efterspørgslen efter mere effektiv risikokommunikation.
English: Implementation plans and monitoring, evaluation and reporting arrangements
Danish: Planer for gennemførelsen og foranstaltninger til overvågning, evaluering og rapportering
English: The members of the Scientific Panels shall be appointed by the Management Board for a renewable five year term of office in accordance with the following procedure:
Danish: Ekspertpanelernes medlemmer udpeges af bestyrelsen for en femårig periode, der kan fornys i overensstemmelse med følgende procedure:
English: Human Resources
Danish: Menneskelige ressourcer
English: The disclosure to the public of the information mentioned in paragraph (1)(c) shall not be considered as an explicit or implicit permission or license for the relevant data and information and their content to be used, reproduced, or otherwise exploited and its use by third parties shall not engage the responsibility of the European Union."
Danish: Videregivelse af de oplysninger, der er nævnt i stk. 1, litra c), betragtes ikke som en eksplicit eller implicit tilladelse eller licens til de relevante data og oplysninger, og til at deres indhold må anvendes, reproduceres eller på anden måde udnyttes, og Den Europæiske Union kan ikke stilles til ansvar for tredjeparters brug heraf."
English: It is appropriate to provide an additional level of guarantees to reassure the general public on the quality of studies and to lay down an enhanced auditing system whereby Member State controls on the implementation of those principles by the laboratories carrying out such studies and tests would be verified by the Commission.
Danish: Der bør gives et yderligere garantiniveau for at forsikre offentligheden om undersøgelsernes kvalitet, og der bør indføres et forbedret auditsystem, der indebærer, at medlemsstaternes kontrol med gennemførelsen af disse principper i de laboratorier, som gennemfører sådanne undersøgelser og test, vil blive verificeret af Kommissionen.
English: The risk of duplicating with activities Member States carry out under OECD agreements is addressed since the Commission auditing programme will be complementary to and coordinated with OECD Good Laboratory Practices (GLP) auditing programmes, which currently audit each Member State monitoring authority every 10 years.
Danish: Risikoen for overlapning med aktiviteter, som medlemsstaterne foretager i henhold til aftaler med OECD, er der taget højde for, idet Kommissionens auditordning vil være et supplement til og koordineres med auditordninger i overensstemmelse med OECD-principperne for god laboratoriepraksis (GLP), hvorved der i øjeblikket foretages audit af hver medlemsstats tilsynsmyndighed hvert 10. år.
English: [42: As referred to in Article 54(2)(a) or (b) of the Financial Regulation.]
Danish: [42: Jf. finansforordningens artikel 54, stk. 2, litra a) hhv.
English: (10) It is appropriate to align the composition of the Management Board of the Authority to the Common Approach on decentralised agencies, in accordance with the Joint Statement of the European Parliament, the Council of the European Union and the European Commission on decentralised agencies of 2012.
Danish: (10) Sammensætningen af autoritetens bestyrelse bør tilpasses til den fælles tilgang til decentraliserede agenturer i overensstemmelse med den fælles erklæring fra Europa-Parlamentet, Rådet for Den Europæiske Union og Europa-Kommissionen om decentraliserede agenturer fra 2012.
English: (d) adopt a reasoned decision on the confidentiality request taking into account the observations of the applicant within ten weeks from the date of receipt of the confidentiality request with respect to applications for authorisation and without undue delay in the case of supplementary data and information and notify the applicant and inform the Commission and the Member States, as appropriate, of its decision; and,
Danish: d) vedtager en begrundet beslutning om anmodning om fortrolig behandling, idet der tages hensyn til ansøgerens bemærkninger, inden ti uger fra datoen for modtagelsen af anmodningen om fortrolig behandling i forbindelse med ansøgninger om godkendelse og uden unødig forsinkelse i tilfælde af supplerende data og oplysninger og underretter ansøgeren og informerer Kommissionen og medlemsstaterne om sin beslutning og
English: 2) increase reliability, objectivity and independence of studies
Danish: 2) at øge pålideligheden, objektiviteten og uafhængigheden af undersøgelserne
English: Alternate members shall represent the member in his absence and vote on his behalf.
Danish: Suppleanter repræsenterer de fraværende medlemmer og stemmer på deres vegne."
English: The Management Board shall adopt, on the basis of a proposal of the Executive Director, rules on the detailed organisation and timing of the procedures set up in paragraphs 5a and 5b of the present Article.
Danish: 5c Bestyrelsen vedtager på grundlag af forslag fra den administrerende direktør regler for den detaljerede tilrettelæggelse af og tidsplan for de procedurer, der er fastsat i stk. 5a og 5b.
English: Since they concern the authorisation of a substance already on the market for several years and given that they address planned studies, the experience from the similar procedures under ECHA shows that there is public knowledge and in some cases new data that can be usefully shared concerning the substance at issue.
Danish: Da de vedrører godkendelse af et stof, der allerede har været markedsført i flere år, og i betragtning af, at de omhandler planlagte undersøgelser, viser erfaringerne fra lignende procedurer under ECHA, at der findes almindeligt kendte og i nogle tilfælde nye oplysninger om det pågældende stof, som med fordel kan udbredes.
English: Regulation (EC) No 178/2002 on general food law (the "GFL" Regulation) provides for a comprehensive harmonised legal framework.
Danish: Forordning (EF) nr. 178/2002 om generel fødevarelovgivning ("forordningen om fødevarelovgivning") indeholder en omfattende, harmoniseret retlig ramme.
English: The GFL Fitness Check and recent public debates have shown that certain aspects of the current legislative framework need to be addressed.
Danish: Kvalitetskontrollen af den generelle fødevarelovgivning og den seneste tids offentlige debat har vist, at der er behov for at kigge nærmere på visse aspekter af de nuværende lovgivningsmæssige rammer.
English: The Commission, in close cooperation with the Authority, the Member States and following appropriate public consultations shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 57a establishing a general plan for risk communication on matters relating to the agri-food chain, taking into account the relevant objectives and general principles set out in Articles 8a and 8b.
Danish: Kommissionen tillægges i tæt samarbejde med autoriteten, medlemsstaterne og i forlængelse af passende offentlige høringer beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 57a vedrørende fastlæggelsen af en generel plan for risikokommunikation om forhold, der angår fødevarekæden, idet der tages hensyn til de relevante målsætninger og generelle principper, der er fastsat i artikel 8a og 8b.
English: (31) For the purposes of increased transparency and in order to ensure that requests for scientific outputs received by the Authority are processed in an effective manner, standard data formats and software packages should be developed.
Danish: (31) Med henblik på større åbenhed og for at sikre, at anmodninger om videnskabelige resultater, som autoriteten modtager, behandles på en effektiv måde, bør der udvikles standardiserede dataformater og softwarepakker.
English: Finally, the proposal introduces the possibility for the Commission to request EFSA to commission studies in exceptional circumstances (e.g. controversies) for the purpose of verification.
Danish: Og endelig indfører forslaget en mulighed for, at Kommissionen kan anmode EFSA om at bestille undersøgelser under ekstraordinære omstændigheder (f.eks. uenighed) med henblik på verifikation.
English: In particular EFSA will be able to cross-check the information on the studies performed (the laboratories being an external source of information).
Danish: Navnlig vil EFSA få adgang til at krydstjekke oplysninger om de udførte undersøgelser (med laboratorierne som ekstern informationskilde).
English: This principle remains valid, but the concerns on the transparency and independence of industry-generated studies and data should be addressed.
Danish: Dette princip gælder stadig, men betænkelighederne ved gennemsigtigheden og uafhængigheden i virksomhedernes undersøgelser og data skal håndteres.
English: (c) inform the applicant in writing of its intention to disclose information and the reasons for it, before the Authority formally takes a decision on the confidentiality request.
Danish: c) underretter ansøgeren skriftligt om sin hensigt om at videregive oplysninger og begrundelsen herfor, inden autoriteten formelt træffer en beslutning om anmodningen om fortrolig behandling.
English: (37) In order to further strengthen the link between risk assessors and risk managers at Union and national levels as well as the coherence and consistency of risk communication, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty should be delegated to the Commission to adopt a general plan on risk communication on matters covering the agri-food chain.
Danish: (37) For yderligere at styrke forbindelsen mellem de ansvarlige for risikovurderingen og de ansvarlige for risikostyringen på EU-plan og på nationalt plan samt sammenhæng og konsistens i risikokommunikationen bør beføjelsen til at vedtage retsakter i overensstemmelse med traktatens artikel 290 delegeres til Kommissionen med henblik på vedtagelse af en generel plan for risikokommunikation vedrørende forhold, der angår fødevarekæden.
English: Estimated requirements of human resources for the parent DG
Danish: Anslået behov for menneskelige ressourcer i det overordnede generaldirektorat
English: For the purposes of Article 38(1)(c) and in order to ensure the efficient processing of requests to the Authority for a scientific output, standard data formats and software packages shall be adopted to allow documents to be submitted, searched, copied and printed, while ensuring compliance with regulatory requirements set out in Union food law.
Danish: Med henblik på artikel 38, stk. 1, litra c), og for at sikre en effektiv behandling af anmodninger til autoriteten om videnskabelige resultater, skal der vedtages standardiserede dataformater og softwarepakker, således at det bliver muligt at indgive, søge i, kopiere og trykke dokumenter, samtidig med at der sikres overholdelse af reguleringsmæssige krav fastsat i EU-fødevarelovgivningen.
English: It establishes certain general principles to underpin all future Union and national food law, the most important of which is the risk analysis principle.
Danish: I denne forordning er der fastsat en række generelle principper, som danner grundlag for al Unionens og medlemsstaternes fødevarelovgivning fremover, hvoraf det vigtigste er princippet om risikoanalyse.
English: Union Register of Studies
Danish: EU-register over undersøgelser
English: Citizens / civil society perceive the risk assessment process as opaque and demand more transparency, due to several different transparency and confidentiality rules applicable to risk assessment and decision-making process, making the system complex and non-uniform.
Danish: Borgerne/civilsamfundet opfatter risikovurderingsprocessen som uigennemsigtig og efterspørger mere gennemsigtighed på grund af de forskellige regler om gennemsigtighed og fortrolighed, der gælder for risikovurdering og beslutningsprocessen, hvilket gør systemet komplekst og uensartet.
English: It is also essential to this end that the Executive Director whose function is to defend EFSA's interests and in particular the independence of its expertise has a role in the selection and appointment of those scientific experts.
Danish: Det er også vigtigt, at den administrerende direktør, hvis funktion er at forsvare EFSA's interesser og navnlig dens ekspertises uafhængighed, spiller en rolle i forbindelse med udvælgelsen og udpegelsen af disse videnskabelige eksperter.
English: In particular, the new provisions provide that all supporting data and information relating to applications for authorisation are to be made public by EFSA upon receipt (as applications will be submitted either directly to EFSA or forwarded to EFSA by Member States or by the Commission), including supplementary information, except for duly justified confidentiality information.
Danish: I de nye bestemmelser fastsættes det navnlig, at alle data og oplysninger vedrørende ansøgninger om godkendelse skal offentliggøres af EFSA ved modtagelsen (idet ansøgningerne indgives enten direkte til EFSA eller videresendes til EFSA af medlemsstaterne eller Kommissionen), herunder supplerende oplysninger, bortset fra oplysninger, hvis fortrolighed er behørigt begrundet.
English: It is proposed to lay down in legislation the objectives and general principles governing risk communication, taking into account the respective roles of risk assessors and managers pursuant to Article 40 of Regulation (EC) No 178/2002 and, based on these objectives and general principles, to draw up a general plan on risk communication ("general plan").
Danish: Det foreslås, at de generelle mål og principper for risikokommunikation skal fastsættes i lovgivningen under hensyntagen til de respektive roller for risikoanalytikere og de ansvarlige for risikostyring, jf. artikel 40 i forordning (EF) nr. 178/2002, og at der på grundlag af disse generelle principper og mål udarbejdes en generel plan for risikokommunikation ("den generelle plan").
English: X Proposal/initiative of unlimited duration
Danish: X Forslag/initiativ af ubegrænset varighed
English: Those members shall be appointed by the Council in consultation with the European Parliament on the basis of a list drawn up by the Commission which includes more names than there are posts to be filled.
Danish: Disse medlemmer udpeges af Rådet i samråd med Europa-Parlamentet fra en liste, som Kommissionen opstiller, og som indeholder et større antal kandidater end det antal medlemmer, der skal udpeges.
English: Their interplay can impact on the acceptability of the risk assessment by the general public.
Danish: Samspillet imellem dem kan have indflydelse på offentlighedens accept af risikovurderingen.
English: There is no risk of public authorities becoming responsible for providing evidence on the safety of substance for EFSA's assessment, since the principle that it is the responsibility of the industry (applicants) to provide such evidence during the risk assessment process remains.
Danish: Der er ingen risiko for, at offentlige myndigheder bliver ansvarlige for at levere oplysninger om sikkerheden ved et stof, der er gestand for EFSA's vurdering, da princippet om, at det er virksomhedernes (ansøgernes) ansvar at fremlægge sådan dokumentation i forbindelse med risikovurderingsprocessen, forbliver gældende.
English: The register of commissioned studies will have a positive impact on the objectivity of the evidence submitted by industry since it will provide additional guarantee that applicants submit all studies they have performed on a substance -whatever their results.
Danish: Registret over bestilte undersøgelser vil have en positiv indvirkning på objektiviteten af den dokumentation, der fremlægges af virksomhederne, da det vil give ekstra garanti for, at ansøgerne fremlægger samtlige undersøgelser, som de har udført af et givet stof, uanset resultat.
English: The general plan should also identify the tools and channels to be used and should establish appropriate mechanisms to ensure coherent risk communication.
Danish: Den generelle plan bør ligeledes identificere, hvilke værktøjer og kanaler der skal benyttes, og indføre passende mekanismer til at sikre en sammenhængende risikokommunikation.
English: Amendments to Regulation (EC) No 178/2002
Danish: Ændringer af forordning (EF) nr. 178/2002
English: There is no risk of duplication with the actual capacity of EFSA to commission scientific studies necessary for the performance of its mission (Article 32 of the GFL Regulation) as this is to be considered as a risk management tool.
Danish: Der er ingen risiko for overlapning med EFSA's faktiske kapacitet til at få udført videnskabelige undersøgelser, der er nødvendige for varetagelsen af dens kommissorium (jf. artikel 32 i forordningen om fødevarelovgivning), da dette betragtes som et risikostyringsværktøj.
English: The applicant shall clearly indicate the grounds on the basis of which confidentiality is requested for the different pieces of information.
Danish: Ansøgeren skal klart angive grundene til, at der anmodes om fortrolighed for de forskellige oplysninger.
English: In addition, the confidentiality regime established by the proposal provides that any information revealing the business strategy of the applicant is confidential.
Danish: Derudover er det fastsat i den fortrolighedsordning, som forslaget lægger op til, at alle oplysninger vedrørende ansøgerens forretningsstrategi er fortrolige.
English: (b) specifications of the impurities of the active substance and the relevant methods of analysis developed internally by the applicant, except for impurities that may have adverse effects on animal health, human health, or the environment.
Danish: b) specifikationer for urenheder i aktivstoffet og relevante analysemetoder, der er udviklet internt af ansøgeren, bortset fra urenheder, som kan have negative virkninger for dyrs eller menneskers sundhed eller for miljøet."
English: Moreover, public money should not be used to commission costly studies that will in the end help the industry to place a product on the market.
Danish: Desuden bør offentlige midler ikke bruges til at få udført dyre undersøgelser, der i sidste ende vil hjælpe virksomheder med at markedsføre et produkt.
English: (b) all its scientific outputs, including the opinions of the Scientific Committee and the Scientific Panels after adoption, minority opinions and results of consultations performed during the risk assessment process always being included;
Danish: b) alle sine videnskabelige resultater, herunder den videnskabelige komités og ekspertpanelernes udtalelser, efter at de er vedtaget, idet mindretalsudtalelser og resultater af de høringer, der er gennemført i forbindelse med risikovurderingsprocessen, altid er medtaget
English: As explained in the Roadmap, no impact assessment was carried out for this initiative, as the measures that are to be introduced by the proposal will mainly concern the transparency and the way the Commission as risk manager and the EFSA as risk assessor will gather and manage the evidence needed to perform their tasks on the basis of unchanged criteria.
Danish: Som anført i køreplanen er der ikke foretaget nogen konsekvensanalyse i forbindelse med dette initiativ, da de foranstaltninger, som indføres med forslaget, primært vil vedrøre gennemsigtighed og den måde, hvorpå Kommissionen som risikohåndterende instans og EFSA som risikoanalytiker skal indsamle og forvalte den dokumentation, der er nødvendig for at udføre deres respektive opgaver på grundlag af uændrede kriterier.
English: (b) one member appointed by the European Parliament, with the right to vote.
Danish: b) et medlem, der udpeges af Europa-Parlamentet, med stemmeret
English: (c) The Authority shall make the standard data formats and software packages, as adopted, available on its website.
Danish: c) Autoriteten gør de vedtagne standardiserede dataformater og softwarepakker tilgængelige på sit websted.
English: (1) Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council lays down the general principles and requirements of food law, so as to form a common basis for measures governing food law both at Union and Member State level.
Danish: (1) Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 fastsættes de generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, således at der skabes et fælles grundlag for foranstaltninger på fødevarelovgivningsområdet både på EU-plan og medlemsstatsplan.
English: Such obligations avoid the unnecessary repetition of studies on vertebrates and enlarge the evidence base of EFSA, without jeopardising the competitiveness of the relevant applicant.
Danish: Med sådanne forpligtelser undgår man unødvendig gentagelse af undersøgelser med hvirveldyr, og EFSA's evidensgrundlag udbygges uden at underminere den pågældende ansøgers konkurrenceevne.
English: (a) any information provided in detailed descriptions of starting substances and preparations used to manufacture the substance subject to the authorisation, the composition of preparations, materials or articles in which the applicant intends to use this substance, the manufacturing methods of these preparations, materials or articles, impurities, and migration testing results;
Danish: a) alle oplysninger i detaljerede beskrivelser af de udgangsstoffer og præparater, der anvendes til fremstilling af det stof, som er underlagt godkendelse, sammensætningen af de præparater, materialer eller genstande, som ansøgeren har til hensigt at anvende dette stof i, fremstillingsmetoder for disse præparater, materialer eller genstande, urenheder og resultater af migrationsundersøgelser
English: Indeed, the science-based approach to food legislation, underpinned by the establishment and operation of EFSA at centralised level, has overall improved the scientific basis of measures taken in the area of food law and has further contributed to harmonised views between Member States on key safety issues as well as to the Union product safety recognition worldwide.
Danish: Den videnskabeligt baserede tilgang til fødevarelovgivning, som understøttes af etableringen og driften af EFSA på centralt plan, har overordnet forbedret det videnskabelige grundlag for de foranstaltninger, der træffes på dette område, og har bidraget til yderligere at harmonisere medlemsstaternes synspunkter vedrørende vigtige sikkerhedsspørgsmål samt til anerkendelsen af Unionens produktsikkerhed på verdensplan.
English: (39) The appointment of the Scientific Committee and Scientific Panels' members being dependent of the entry in function of the new Management Board, it is necessary to provide for specific transitional provisions allowing a prolongation of the current term of office of the members of the Scientific Committee and Scientific Panels members.
Danish: (39) Udpegelsen af medlemmerne af den videnskabelige komité og af ekspertpanelerne er afhængig af den nye bestyrelses tiltrædelse, og det er derfor nødvendigt, at der fastlægges specifikke overgangsbestemmelser, der gør det muligt at forlænge den gældende mandatperiode for medlemmerne af den videnskabelige komité og ekspertpanelerne.
English: (3) commercial information revealing sourcing, market shares or business strategy of the applicant; and,
Danish: 3) kommercielle oplysninger vedrørende ansøgerens indkøb, markedsandele eller forretningsstrategi og
English: (30) It is also necessary to set out specific requirements with respect to the protection of personal data for the purposes of the transparency of the risk assessment process taking into account Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council and Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council.
Danish: (30) Det er også nødvendigt at fastlægge særlige krav til beskyttelse af personoplysninger i forbindelse med åbenheden i risikovurderingsprocessen, idet der tages hensyn til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679.
English: The list of information referred to in paragraph 2 shall be without prejudice to any specific Union food law.
Danish: Listen over de oplysninger, der er omhandlet i stk. 2, berører ikke specifik EU-fødevarelovgivning.
English: The evaluation should, in particular, review the procedures for selecting the members of Scientific Committee and Panels, for their degree of transparency, cost-effectiveness, and suitability to ensure independence and competence, and to prevent conflicts of interests.
Danish: Evalueringen bør navnlig gennemgå procedurerne for udvælgelse af medlemmer af den videnskabelige komité og ekspertpanelerne for så vidt angår deres åbenhed, omkostningseffektivitet og egnethed til at sikre medlemmernes uafhængighed og kompetence og til at forhindre interessekonflikter.
English: Moreover, as indicated in the GFL Fitness Check, food and feed safety measures have the greatest effect when taken at Union level.
Danish: Som det fremgår af kvalitetskontrollen af den generelle fødevarelovgivning, har foranstaltninger inden for foder- og fødevaresikkerhed desuden størst effekt, når de træffes på EU-plan.
English: (a) The Authority shall draw up draft standard data formats and software packages for the purposes of the different authorisation procedures in Union food law and relevant requests for a scientific output by the European Parliament, the Commission and the Member States.
Danish: a) Autoriteten udarbejder udkast til standardiserede dataformater og softwarepakker vedrørende de forskellige godkendelsesprocedurer i EU-fødevarelovgivningen og relevante anmodninger om videnskabelige resultater fra Europa-Parlamentet, Kommissionen og medlemsstaterne.
English: An application for the approval of an active substance or for an amendment to the conditions of an approval shall be submitted by the producer of the active substance to a Member State, (the rapporteur Member State), together with a summary and a complete dossier as provided for in Article 8(1) and (2) of this Regulation or a scientifically reasoned justification for not providing certain parts of those dossiers, demonstrating that the active substance fulfils the approval criteria provided for in Article 4 of this Regulation.
Danish: En ansøgning om godkendelse af et aktivstof eller om ændring af betingelserne for en godkendelse indgives af producenten af aktivstoffet til en medlemsstat ("den rapporterende medlemsstat") sammen med et fuldstændigt dossier og et resumé heraf, jf. artikel 8, stk. 1 og 2, i denne forordning eller en videnskabelig begrundelse for ikke at fremlægge visse dele af dokumenterne, idet det godtgøres, at aktivstoffet opfylder godkendelseskriterierne i artikel 4 i denne forordning.
English: The Member States shall put in place measures ensuring that the members of the Scientific Panels act independently and remain free from conflict of interests as provided for in Article 37(2) and the Authority's internal measures.
Danish: 5d Medlemsstaterne træffer foranstaltninger, der sikrer, at ekspertpanelernes medlemmer handler uafhængigt og ikke har interessekonflikter, jf. artikel 37, stk. 2, og autoritetens interne foranstaltninger.
English: (b) promote consistency and transparency in formulating risk management recommendations;
Danish: b) fremme konsistens og åbenhed i udarbejdelsen af risikostyringsanbefalinger
English: The confidential version shall contain all information submitted, including information the applicant deems confidential.
Danish: Den fortrolige udgave skal indeholde alle indgivne oplysninger, herunder oplysninger, som ansøgeren anser for fortrolige.
English: The Executive Director shall inform the Management Board of the requests sent to the Member States.
Danish: Den administrerende direktør underretter bestyrelsen om de anmodninger, som er sendt til medlemsstaterne.
English: The impetus for the GFL Regulation came from a succession of food related crises, notably the Bovine Spongiform Encephalopathy (BSE) crisis, foot and mouth disease and dioxin in the late 90s-early 2000s.
Danish: Det var en række fødevarerelaterede kriser, der satte skub i arbejdet med forordningen om fødevarelovgivning, navnlig pga. bovin spongiform encephalopati (BSE), mund- og klovesyge og dioxin sidst i 1990'erne og først i 2000-tallet.
English: Public access to all scientific data and information supporting requests for authorisations under Union food law as well as other requests for scientific output should be ensured, as early as possible in the risk assessment process.
Danish: Der bør sikres offentlig adgang til alle videnskabelige data og oplysninger til støtte for anmodninger om godkendelse i henhold til EU-fødevarelovgivningen samt andre anmodninger om videnskabelige resultater så tidligt som muligt i risikovurderingsprocessen.
English: Estimated impact on the staff (additional) - external personnel
Danish: Anslåede virkninger for medarbejderne (yderligere) - eksternt personale
English: Member States shall assess the confidentiality requests.
Danish: Medlemsstaterne vurderer anmodningerne om fortrolig behandling.