FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: The selection process by the Executive Director involves checking that the experts it proposes are in line with EFSA's policy and rules on independence and it is expected that the Executive Director, given its specific role, will be vigilant on this key issue for EFSA.
Danish: Den administrerende direktørs udvælgelsesproces omfatter kontrol af, at de eksperter, som vedkommende foreslår, er i overensstemmelse med EFSA's politik og regler om uafhængighed, og det forventes, at den administrerende direktør i kraft af sin særlige rolle vil være ekstra agtpågivende på dette for EFSA så vigtige spørgsmål.
English: The Executive Director shall notify the Member States of the Authority's independence policy and implementing rules applicable to Scientific Panels' members.
Danish: Den administrerende direktør underretter medlemsstaterne om autoritetens uafhængighedspolitik og de gennemførelsesbestemmelser, der gælder for ekspertpanelernes medlemmer.
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the notification obligations laid down in paragraphs 1 and 2, including consequences of non-compliance with the notification obligation.
Danish: Autoriteten fastsætter i sine interne regler de praktiske ordninger for gennemførelse af den underretningspligt, der er fastsat i stk. 1 og 2, herunder konsekvenserne af manglende overholdelse af underretningspligten.
English: These can be explained by a variety of factors including for instance: the legal framework to which the question refers, the type of question put to scientific bodies by the relevant risk managers and how these are framed, whether the assessment relates to a hazard or a risk, the methodologies followed, or the data, which are utilised.
Danish: Dette kan forklares ud fra en række forskellige faktorer, bl.a. den retlige ramme, som spørgsmålet omhandler, hvilken type spørgsmål de pågældende ansvarlige for risikostyringen stiller til videnskabelige organer, og hvordan disse spørgsmål er formuleret, hvorvidt vurderingen vedrører en fare eller en risiko, samt hvilke metoder eller data der anvendes.
English: It is proposed to empower the Commission to draw up this general plan for the purposes of Regulation (EC) No 178/2002 by means of delegated acts.
Danish: Det foreslås, at Kommissionen tillægges beføjelse til at udarbejde denne generelle plan i henhold til forordning (EF) nr. 178/2002 ved hjælp af delegerede retsakter.
English: The risk that some Member States might not have enough experts to be able to provide the EFSA with valuable candidates is alleviated by the possibility for EFSA to select and appoint additional experts of its own accord and the possibility for Member States to appoint experts who have the nationality of other Member States.
Danish: Risikoen for, at nogle medlemsstater ikke har nok eksperter til at kunne forsyne EFSA med kompetente kandidater, afbødes af EFSA's mulighed for selv at udvælge og udpege supplerende eksperter på eget initiativ og medlemsstaternes mulighed for til at udpege eksperter, der er statsborgere i andre medlemsstater.
English: Nevertheless, the following challenges have been identified: national differences in the implementation of the GFL Regulation at Member State level have been observed, creating in some instances uneven playing field for businesses; a perceived lack of transparency of the risk analysis process; risk communication is, overall, considered not to be effective enough, thus creating a negative impact on consumers' confidence and on the acceptability of risk management decisions; certain limitations in EFSA's capacity to ensure in the long-term sufficient expertise and to fully engage all Member States in scientific cooperation; lengthy authorisation procedures in some sectors.
Danish: Ikke desto mindre er der konstateret følgende udfordringer: Der er konstateret nationale forskelle i gennemførelsen af forordningen om fødevarelovgivning på medlemsstatsniveau, hvilket i nogle tilfælde har skabt ulige konkurrencevilkår for virksomhederne; en opfattelse af manglende gennemsigtighed i risikoanalyseprocessen; risikokommunikationen anses generelt ikke for at være tilstrækkeligt effektiv, hvilket har en negativ indvirkning på forbrugernes tillid og på, hvor acceptable risikostyringsbeslutningerne er; visse begrænsninger i EFSA's kapacitet til at sikre tilstrækkelig ekspertise på længere sigt og til fuldt ud at inddrage samtlige medlemsstater i det videnskabelige samarbejde; samt langtrukne godkendelsesprocedurer i visse sektorer.
English: (18) The Authority should have knowledge of the subject matter of all studies performed by an applicant with a view to a future application for an authorisation under Union food law.
Danish: (18) Autoriteten bør have kendskab til genstanden for alle undersøgelser, der gennemføres af en ansøger, med henblik på en fremtidig ansøgning om godkendelse i henhold til EU-fødevarelovgivningen.
English: The potential impact of revealing the business strategy of a company by the notification of commissioned studies on a new substance has been neutralised since this information is made public only when the studies included in the corresponding authorisation application are made public so at a time where such a publication cannot have the effect to reveal a business strategy.
Danish: De mulige virkninger af, at en virksomheds forretningsstrategi afsløres i forbindelse med meddelelsen af bestilte undersøgelser af et nyt stof, er blevet uskadeliggjort, eftersom disse oplysninger først offentliggøres, når de undersøgelser, der indgår i den pågældende godkendelsesansøgning, offentliggøres, hvilket vil være på et tidspunkt, hvor en sådan offentliggørelse ikke kan have den virkning, at en forretningsstrategi bliver afsløret.
English: (c) the names of all participants in meetings of the Scientific Committee and the Scientific Panels and their Working Groups.
Danish: c) navnene på alle deltagere i møder i den videnskabelige komité og ekspertpanelerne og i deres arbejdsgrupper.
English: Targeted changes are proposed to align the composition of the Management Board of EFSA and the procedure for the external evaluation of EFSA to the Common Approach set out in the annex to the 2012 inter-institutional joint statement on Union decentralised agencies.
Danish: Der foreslås målrettede ændringer for at tilpasse sammensætningen af EFSA's bestyrelse og proceduren for EFSA's eksterne evaluering til den fælles tilgang, der er beskrevet i bilaget til den interinstitutionelle fælles erklæring om decentraliserede EU-agenturer fra 2012.
English: To this end, the proposal sets out a cross-sectoral list of information items whose disclosure might be considered to significantly harm the commercial interests at stake and should therefore not be disclosed to the public.
Danish: Med henblik herpå indeholder forslaget en tværsektoriel liste over oplysninger, hvis offentliggørelse kunne anses for i væsentlig grad at skade de kommercielle interesser, der står på spil, og som derfor ikke bør offentliggøres.
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangement for implementing the procedures referred to in Articles 32a and this Article.
Danish: Autoriteten fastsætter i sine interne regler de praktiske ordninger for gennemførelsen af de procedurer, der er omhandlet i artikel 32a og i nærværende artikel.
English: The non-confidential version shall be without the information the applicant deems confidential in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
Danish: Den ikkefortrolige udgave skal være uden de oplysninger, som ansøgeren anser for fortrolige i overensstemmelse med artikel 39, stk. 2 og 3.
English: Recent debates raised concerns on transparency and independence of industry-generated studies and data.
Danish: Den seneste tids debat har givet anledning til betænkeligheder med hensyn til gennemsigtigheden og uafhængigheden i de undersøgelser og data, som virksomhederne tilvejebringer.
English: (2) Regulation (EC) No 178/2002 defines "risk analysis" as a process consisting of three interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication.
Danish: (2) I forordning (EF) nr. 178/2002 defineres "risikoanalyse" som en proces, der består af tre indbyrdes forbundne komponenter: risikovurdering, risikostyring og risikokommunikation.
English: The impact on the timing of authorisation is minimal as detailed for each measure.
Danish: Indvirkningen på godkendelsestidspunktet er minimal, som det fremgår af hver enkelt foranstaltning.
English: (e) the annual declarations of interest made by members of the Management Board, the Executive Director, members of the Advisory Forum and members of the Scientific Committee, Scientific Panels and of their Working Groups, as well as the declarations of interest made in relation to items on the agendas of meetings;
Danish: e) de årlige interesseerklæringer, der afgives af bestyrelsesmedlemmerne, den administrerende direktør, medlemmerne af det rådgivende forum, medlemmerne af den videnskabelige komité, ekspertpanelerne og deres arbejdsgrupper, samt de interesseerklæringer, der afgives med hensyn til punkter på dagsordenen for møderne
English: External staff (in Full Time Equivalent unit: FTE)[49: AC = Contract Staff; AL = Local Staff; END = Seconded National Expert; INT = agency staff; JED = Junior Experts in Delegations. ]
Danish: Eksternt personale (i årsværk)[49: KA: kontraktansatte, LA: lokalt ansatte, UNE: udstationerede nationale eksperter, V: vikarer, JED: junioreksperter ved delegationerne. ]
English: Estimated impact on [body]'s human resources
Danish: Anslåede virkninger for [organet]s menneskelige ressourcer
English: The GFL Fitness Check has clearly shown that a high level of protection of public health and consumers' interests across the Union in the area of food is best achieved through Union action.
Danish: Kvalitetskontrollen af den generelle fødevarelovgivning har med al tydelighed vist, at et højt niveau for beskyttelse af folkesundheden og forbrugernes interesser i hele Unionen på fødevareområdet bedst opnås gennem EU-tiltag.
English: [24: Communication from the Commission on the ECI "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides", C(2017) 8414 final.]
Danish: [24: Meddelelse fra Kommissionen om det europæiske borgerinitiativ "Indfør et forbud mod glyphosat og beskyt mennesker og miljø mod giftige pesticider", C(2017) 8414 final.]
English: The risk analysis principle consists of three separate but interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication.
Danish: Princippet om risikoanalyse består af tre særskilte, men indbyrdes forbundne komponenter: risikovurdering, risikostyring og risikokommunikation.
English: This should give EFSA greater legitimacy in the eyes of consumers and the general public, increasing their confidence in its work.
Danish: Dette bør tilføre EFSA en større grad af legitimitet over for forbrugerne og den bredere offentlighed og derigennem øget tillid til dens arbejde.
English: The Commission experts shall perform controls, including audits, to obtain assurance that testing facilities comply with relevant standards for carrying out tests and studies submitted to the Authority as part of an application for an authorisation under Union food law.
Danish: Kommissionens eksperter gennemfører kontrol, herunder audit, for at opnå sikkerhed for, at testfaciliteterne overholder de relevante standarder for gennemførelse af forsøg og undersøgelser, der forelægges autoriteten som led i en ansøgning om godkendelse i henhold til EU-fødevarelovgivningen.
English: It is essential that the application for authorisation submitted to the Authority for its risk assessment meets the applicable specifications to ensure the best quality scientific assessment by the Authority.
Danish: Det er vigtigt, at ansøgninger om godkendelse, der indgives til autoriteten med henblik på risikovurdering, opfylder de gældende specifikationer, således at det sikres, at autoriteten kan foretage den bedst mulige videnskabelige vurdering.
English: (b) information which forms part of conclusions of scientific outputs, including scientific opinions, delivered by the Authority and which relate to foreseeable health effects.
Danish: b) oplysninger, som indgår i videnskabelige resultaters konklusioner, herunder videnskabelige udtalelser, der afgives af autoriteten, og som vedrører påregnede sundhedsmæssige virkninger."
English: [52: See Articles 11 and 17 of Council Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013 laying down the multiannual financial framework for the years 2014-2020.]
Danish: [52: Se artikel 11 og 17 i Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 1311/2013 om fastlæggelse af den flerårige finansielle ramme for årene 2014-2020.]
English: "SECTION 1a
Danish: "AFDELING 1a
English: (21) Studies, including tests, submitted by business operators in support of applications for authorisations under Union sectoral food law usually comply with internationally recognised principles, which provide a uniform basis for their quality in particular in terms of reproducibility of results.
Danish: (21) Undersøgelser, herunder test, som virksomhedsledere har forelagt til støtte for ansøgninger om godkendelse i henhold til Unionens sektorspecifikke fødevarelovgivning, er sædvanligvis i overensstemmelse med internationalt anerkendte principper, som tilvejebringer et ensartet grundlag for undersøgelsernes kvalitet navnlig for så vidt angår resultaternes reproducerbarhed.
English: (b) Taking into account the applicable requirements in the different authorisation procedures and other legislative frameworks and following any necessary adaptations, the Commission shall adopt standard data formats and software by means of implementing acts.
Danish: b) Under hensyntagen til de gældende krav i de forskellige godkendelsesprocedurer og andre lovgivningsmæssige rammer og efter eventuelle nødvendige tilpasninger vedtager Kommissionen standardiserede dataformater og softwarepakker ved hjælp af gennemførelsesretsakter.
English: The pre-submission procedure ensures an additional involvement of EFSA, to ensure that the applicant is aware of and can adhere to the applicable requirements relating to the content of authorisation applications.
Danish: Proceduren, inden ansøgningen indgives, sikrer yderligere inddragelse af EFSA, således at ansøgeren er bekendt med og kan overholde de gældende krav vedrørende indholdet af ansøgninger om godkendelse.
English: Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Articles 43, 114, and 168(4)(b) thereof,
Danish: under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 43, artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra b),
English: Amendments to Regulation (EU) No 2015/2283 on novel foods
Danish: Ændringer af forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer
English: The proposal is based on Articles 43, 114, and 168(4)(b) of the Treaty on the Functioning of the European Union.
Danish: Retsgrundlaget for dette forslag er artikel 43, artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra b), i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde.
English: It addresses industry demands (in particular SMEs) for further support in the preparation of the authorisation application.
Danish: Herved tages der hensyn til virksomhedernes (navnlig SMV'ers) behov for yderligere bistand i forbindelse med udarbejdelse af ansøgning om godkendelse.
English: Consultation of third parties
Danish: Høring af tredjeparter
English: Taking into account the respective roles of risk assessors and risk managers, risk communication shall:
Danish: Under hensyntagen til respektive roller, som de ansvarlige for risikovurderingen og de ansvarlige for risikostyringen spiller, skal risikokommunikation:
English: This request shall be accompanied by verifiable justification demonstrating how making public the information concerned significantly harms the interests concerned in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
Danish: Denne anmodning skal være ledsaget af en verificerbar begrundelse, der dokumenterer, hvordan offentliggørelse af de pågældende oplysninger er til væsentlig skade for de berørte interesser i overensstemmelse med artikel 39, stk. 2 og 3.
English: It is therefore essential to maintain the confidence of the general public and other interested parties in the risk analysis process underpinning Union food law and in particular in the risk assessment, including the organisation and independence of the Authority and transparency.
Danish: Det er derfor vigtigt at fastholde offentlighedens og andre interesserede parters tillid til den risikoanalyseproces, der understøtter EU-fødevarelovgivningen, og navnlig tilliden til risikovurderingen, herunder også autoritetens organisation og uafhængighed.
English: The proposal at hand provides for a periodic overall evaluation of the agency, to be commissioned by the Commission, as per the Common Approach on Decentralised Agencies.
Danish: Det foreliggende forslag indeholder bestemmelser om en regelmæssig samlet evaluering, som Kommissionen bestiller, jf. den fælles tilgang til decentraliserede agenturer.
English: ‘Specific objective(s)…']
Danish: "Specifikke mål ...".]
English: Regulatory fitness and simplification
Danish: Målrettet regulering og forenkling
English: On transparency, the measures envisaged (i.e. proactive disclosure of non-confidential data, register of commissioned studies, voluntary pre-submission procedure, pre-notification of, and advice on planned studies in case of renewals, consultation of third parties on submitted studies) provide a robust framework which is proportional to the objective of enhancing citizens' confidence in the transparency of the system.
Danish: For så vidt angår gennemsigtighed danner de påtænkte foranstaltninger (dvs. den proaktive offentliggørelse af ikke-fortrolige data, registret over bestilte undersøgelser, frivillig procedure, inden ansøgningen indgives, forudgående underretning af og rådgivning om planlagte undersøgelser ved ansøgning om fornyelse/forlængelse, høring af tredjeparter om indsendte undersøgelser) en solid ramme, der står i forhold til målet om at styrke borgernes tillid til systemets gennemsigtighed.
English: The GFL Fitness Check, completed on 15 January 2018, concluded that the systematic implementation of the risk analysis principle in Union food law has increased overall protection of public health.
Danish: Kvalitetskontrollen af den generelle fødevarelovgivning blev afsluttet den 15. januar 2018, og det konkluderedes heri, at den systematiske gennemførelse af princippet om risikoanalyse i EU's fødevarelovgivning har affødt en generelt øget beskyttelse af folkesundheden.
English: To align EFSA Management Board with the Inter-Institutional agreement to include Member States in the Management Board, similarly to other Union agencies and provide for an increased involvement of Member States in the appointment of scientific experts as it is the case in other similar scientific Union agencies.
Danish: At bringe EFSA's bestyrelse i overensstemmelse med den interinstitutionelle aftale om at inkludere medlemsstaterne i bestyrelsen i lighed med andre EU-agenturer, og i højere grad inddrage medlemsstaterne i udnævnelsen af videnskabelige eksperter, sådan som det er tilfældet i andre lignende videnskabelige EU-agenturer.
English: The term of office of the members referred to in paragraph 1a(c) may be renewable only once.
Danish: Mandatperioden for de medlemmer, der er omhandlet i stk. 1a, litra c), kan kun fornys én gang."
English: In particular, the increased level of transparency and accountability of the studies EFSA uses to assess risks could not be achieved without opening up those studies and the data they use to public scrutiny.
Danish: Navnlig kan der ikke opnås en øget grad af gennemsigtighed og ansvarlighed for de undersøgelser, som EFSA anvender til vurdering af risici, før disse undersøgelser og deres tilgrundliggende data gøres tilgængelige for offentlighedens granskning.
English: Compliance costs for businesses will not increase because existing rules already require applications including studies to be submitted to the relevant regulatory authority, e.g. the Commission, EFSA and the Member States, followed by confidentiality claims.
Danish: Overholdelsesomkostningerne for virksomhederne vil ikke stige, da de nugældende regler allerede kræver, at ansøgninger, der omfatter undersøgelser, skal forelægges den relevante tilsynsmyndighed, eksempelvis Kommissionen, EFSA eller medlemsstaterne, efterfulgt af anmodning om fortrolig behandling.
English: The impact on the duration of the authorisation procedures is minimal since this procedure is at the pre-submission stage and it may have a positive impact in reducing the length of authorisation procedures, as concerns may be raised and addressed early on in the process.
Danish: Indvirkningen på godkendelsesprocedurernes varighed er minimal, eftersom denne procedure finder sted, inden ansøgningen indgives, og den kan få en positiv virkning i form af kortere godkendelsesprocedurer, da eventuelle betænkeligheder kan fremføres og behandles allerede tidligt i forløbet.
English: Where the Commission requests an opinion from, the European Food Safety Authority (‘the Authority'), the Authority shall ensure public access to the application in accordance with Article 23 and shall give its opinion as to whether the update is liable to have an effect on human health.
Danish: Hvis Kommissionen anmoder om en udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet ("EFSA"), sikrer EFSA offentlig adgang til ansøgningen i overensstemmelse med artikel 23 og afgiver udtalelse om, hvorvidt ajourføringen kan få virkninger for menneskers sundhed."
English: The disclosure of the information mentioned in paragraph (1)(c) to the public shall be without prejudice:
Danish: Videregivelse af de oplysninger, der er nævnt i stk. 1, litra c), berører ikke:
English: 1) The proposal ensures that scientists and citizens have access to key safety related information being assessed by EFSA at an early stage of the risk assessment.
Danish: 1) Forslaget sikrer, at forskere og borgere på et tidligt trin af risikovurderingen får adgang til vigtige sikkerhedsrelaterede oplysninger, der vurderes af EFSA.
English: (b) the trademark under which the substance, shall be marketed as well as the tradename of the preparations, material or articles in which it shall be used, where applicable; and,
Danish: b) det varemærke, som stoffet markedsføres under, samt handelsnavnet for de præparater, materialer eller artikler, det skal anvendes i, hvis det er relevant, og
English: The Authority shall apply Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents when handling applications for access to documents held by the Authority.
Danish: Autoriteten skal anvende Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter, når den behandler ansøgninger om aktindsigt i dokumenter, som autoriteten ligger inde med."
English: (29) For the purposes of clarity and to increase legal certainty, it is necessary to set out the specific procedural requirements to be followed in respect of a request for information submitted for the purposes of authorisation procedures under Union food law to be treated in a confidential manner.
Danish: (29) Med henblik på klarhed og for at øge retssikkerheden er det nødvendigt at fastsætte særlige procedurekrav, der skal følges i forbindelse med anmodninger om, at oplysninger, der indgives med henblik på godkendelsesprocedurer i henhold til EU-fødevarelovgivningen, behandles fortroligt.
English: The second measure sets out a pre-submission procedure, by which EFSA can provide advice to an applicant (without entering into the design of the study) and this advice will be made public.
Danish: Den anden foranstaltning er, at der indføres en procedure, inden ansøgningen indgives, ifølge hvilken EFSA kan yde rådgivning til en ansøger (uden at gå ind i udformningen af undersøgelsen), og denne rådgivning vil blive offentliggjort.
English: The GFL Fitness Check has also highlighted the need to establish a more comprehensive monitoring system of the implementation of Union food law, so as to provide policy makers and the public with more solid data and evidence base to regularly assess the relevant impacts.
Danish: Kvalitetskontrollen af den generelle fødevarelovgivning har også fremhævet behovet for at etablere et mere omfattende system til overvågning af gennemførelsen af EU's fødevarelovgivning, således at beslutningstagerne og offentligheden får adgang til en mere robust data- og videnbase til løbende at vurdere de relevante virkninger.
English: It is appropriate to lay down in Regulation (EC) No 178/2002 a horizontal list of information items whose disclosure may be considered to significantly harm the commercial interests concerned and should not therefore be disclosed to the public, ("general horizontal list of confidential items").
Danish: Derfor bør der i forordning (EF) nr. 178/2002 fastsættes en horisontal liste over oplysninger, hvis videregivelse kan anses for at være til væsentlig skade for de berørte kommercielle interesser og derfor ikke bør offentliggøres ("generel horisontal liste over fortrolige elementer").
English: It shall:
Danish: Den skal:
English: To determine what level of disclosure strikes the appropriate balance, the public interest in ensuring greater transparency in the risk assessment process is weighted up against the commercial interests at stake.
Danish: For at fastslå, hvilken grad af offentliggørelse der opnår den rette balance, vejes almenhedens interesse i at sikre større gennemsigtighed i risikovurderingsprocessen op mod de kommercielle interesser, der er på spil.
English: Amendments to Regulation (EC) No 1107/2009 on plant protection products
Danish: Ændringer af forordning (EF) nr. 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler
English: (e) make public any additional data and information for which the confidentiality request has not been accepted as justified not earlier than two weeks after the notification of its decision to the applicant has taken place, pursuant to point (d).
Danish: e) offentliggør eventuelle yderligere data og oplysninger, for hvilke anmodningen om fortrolighed ikke er blevet accepteret som berettiget, tidligst to uger efter at ansøgeren er blevet underrettet om beslutningen til sagsøgeren i henhold til litra d).
English: As explained in the Explanatory Memorandum of the latter proposal, the Commission did not include in its horizontal alignment legislative proposal, amongst others, Regulation (EC) No 1935/2004, Regulation (EC) No 1331/2008 and Regulation (EC) No 1107/2009, as it is reflecting on whether there is a more appropriate way to structure these acts as concerns individual authorisations/setting of values/listing of specific substances based on the specific criteria set out in those acts, bearing in mind the improved approach adopted by the co-legislators in the context of Regulation (EU) 2015/2283 and the ongoing REFIT reviews of Regulation (EC) No 1935/2004 and Regulation (EC) No 1107/2009.
Danish: Som forklaret i begrundelsen til sidstnævnte forslag undlod Kommissionen bl.a. at medtage forordning (EF) nr. 1935/2004, forordning (EF) nr. 1331/2008 og forordning (EF) nr. 1107/2009 i sit lovgivningsmæssige forslag om horisontal tilpasning, idet den overvejer, om der findes en mere hensigtsmæssig måde at udforme retsakterne på for så vidt angår individuelle godkendelser/fastsættelse af værdier/opførelse af bestemte stoffer baseret på de særlige kriterier i retsakten, i betragtning af den forbedrede tilgang, som for nylig blev vedtaget af medlovgiverne inden for rammerne af forordning (EU) 2015/2283 og den igangværende REFIT-revisioner af forordning (EF) nr. 1935/2004 og forordning (EF) nr. 1107/2009.
English: The Authority shall make available, upon request, to the Commission and the Member States all information in its possession relating to an application for an authorisation or to a request by the European Parliament, the Commission or the Member States for a scientific output, including a scientific opinion, unless otherwise indicated in specific Union food law.
Danish: Autoriteten giver, efter anmodning, Kommissionen og medlemsstaterne adgang til alle oplysninger, som den er i besiddelse af, vedrørende en ansøgning om godkendelse eller en anmodning fra Europa-Parlamentet, Kommissionen eller medlemsstaterne om videnskabelige resultater, herunder en videnskabelig udtalelse, medmindre andet er angivet i specifik EU-fødevarelovgivning.
English: The present proposal provides one empowerment for a delegated act in the context of Regulation (EC) No 178/2002, which is in the process of being aligned.
Danish: Nærværende forslag indeholder en beføjelse til at vedtage en delegeret retsakt inden for rammerne af forordning (EF) nr. 178/2002, som er i færd med at blive tilpasset.
English: (a) two members and the alternate members appointed by the Commission and representing the Commission, with the right to vote.
Danish: a) to medlemmer og suppleanter, der udpeges af Kommissionen og repræsenterer denne, med stemmeret
English: Governance and greater Member State involvement in nominating Scientific Panel experts: the benefit of greater Member State involvement in this aspect of EFSA's work is expected to be to ensure it has access to a sufficiently large pool of independent and excellent experts meeting its needs in the different disciplines areas it deals with.
Danish: Forvaltning og større inddragelse af medlemsstaterne i udnævnelse til ekspertpanelerne: Fordelen ved større inddragelse af medlemsstaterne i dette aspekt af EFSA's arbejde forventes at være, at der derved sikres adgang til en tilstrækkelig stor pulje af uafhængige og fremragende eksperter til at opfylde dens behov inden for forskellige discipliner af dens indsatsområde.
English: (a) agendas and minutes of the Scientific Committee and the Scientific Panels and their Working Groups;
Danish: a) dagsordener og protokoller for den videnskabelige komité og ekspertpanelerne og deres arbejdsgrupper
English: (c) establish appropriate mechanisms in order to strengthen coherence of risk communication amongst risk assessors and risk managers and ensure an open dialogue amongst all interested parties.
Danish: c) indføre passende mekanismer for at styrke sammenhængen i risikokommunikationen blandt de ansvarlige for risikovurderingen og de ansvarlige for risikostyringen og sikre en åben dialog mellem alle interesserede parter.
English: Extensive consultation and data collection (including external studies, extensive surveys, case studies and workshops as well as in-depth interviews with relevant stakeholders) has taken place on the issues this proposal addresses in the context of the GFL Fitness Check.
Danish: Der er gennemført omfattende høringer og dataindsamling (herunder eksterne undersøgelser, omfattende spørgeundersøgelser, casestudier og workshopper samt dybdegående interviewer med relevante interessenter) vedrørende de spørgsmål, som dette forslag omhandler, i forbindelse med kvalitetskontrollen af den generelle fødevarelovgivning.
English: Seconded National Experts Year
Danish: Udstationerede nationale eksperter År
English: The possibility to ask the EFSA to exceptionally commission studies: This is an additional tool where scientific evidence upon which EFSA relies needs to be verified.
Danish: Muligheden for at anmode EFSA om undtagelsesvis at bestille undersøgelser: Dette er et supplerende instrument i tilfælde, hvor der er behov for at verificere den videnskabelige dokumentation, som EFSA anvender.
English: (a) make public, without delay, the non-confidential version, as submitted by the applicant;
Danish: a) offentliggør straks den ikkefortrolige udgave, som ansøgeren har fremlagt
English: It will help applicants in particular small and medium sized enterprises in understanding how to prepare authorisation applications.
Danish: Det vil hjælpe ansøgere (navnlig SMV'er) til at forstå, hvordan de skal udforme deres ansøgning om godkendelse.
English: develop a comprehensive and effective risk communication strategy, involving the Commission, Member States and the EFSA throughout the risk analysis process, combined with open dialogue amongst all interested parties.
Danish: at udvikle en omfattende og effektiv kommunikationsstrategi med inddragelse af Kommissionen, medlemsstaterne og EFSA i hele risikoanalyseprocessen, kombineret med en åben dialog mellem alle interesserede parter.
English: To address the emerging challenges in the area of food law in light of the experience gained to date (Fitness Check of the GFL Regulation published on 15 January 2018) and the Commission's reply to the ECI.
Danish: Med henblik på at imødegå nye udfordringer inden for fødevarelovgivningen i lyset af de hidtil indhøstede erfaringer (kvalitetskontrol af den generelle fødevarelovgivning offentliggjort den 15. januar 2018) og Kommissionens svar på det europæiske borgerinitiativ.
English: At the request of a potential applicant for a food law authorisation, the staff of the Authority shall advise on the relevant provisions and the required content of the application for authorisation.
Danish: Efter anmodning fra en potentiel ansøger om en godkendelse i henhold til fødevarelovgivningen rådgiver autoritetens personale om de relevante bestemmelser og kravene til indholdet af en ansøgning om godkendelse.
English: Auditing by the European Commission: This will strengthen the guarantees on the quality of the studies EFSA takes into consideration in its risk assessments, in particular with regard to the reproducibility of results.
Danish: Audit foretaget af Europa-Kommissionen: Dette vil styrke garantierne for kvaliteten af de undersøgelser, som EFSA anvender i sin risikovurdering, navnlig for så vidt angår reproducerbarheden af resultaterne.
English: If an applicant in the context of an authorisation procedure withdraws or has withdrawn an application, the Authority, the Commission and the Member States shall respect the confidentiality of commercial and industrial information as accepted by the Authority in accordance with Articles 39to 39f.
Danish: Hvis en ansøger i forbindelse med en godkendelsesprocedure trækker eller har trukket sin ansøgning tilbage, skal autoriteten, Kommissionen og medlemsstaterne respektere fortroligheden af kommercielle og industrielle oplysninger som besluttet af autoriteten i overensstemmelse med artikel 39-39f.
English: Insourcing routine work 15 FTEs 0.775 1.357 1.938
Danish: Insourcing af rutineopgaver 15 årsværk 0,775 1,357 1,938
English: Amendments to Directive (EC) 2001/18/EC on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms
Danish: Ændringer af direktiv 2001/18/EF om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer
English: (8) The general plan should identify the key factors to be taken into account when risk communications' activities are considered, such as the different levels of risk, the nature of the risk and its potential public health impact, who and what are directly or indirectly affected by the risk, the levels of risk exposure, the ability to control risk and other factors that influence risk perception including the level of urgency as well as the applicable legislative framework and relevant market context.
Danish: (8) Den generelle plan bør fastlægge, hvilke nøglefaktorer der skal tages i betragtning, når der tages stilling til risikokommunikationsaktiviteter, såsom de forskellige risikoniveauer, risikoens art og dens potentielle indvirkning på folkesundheden, hvem og hvad der direkte eller indirekte berøres af risikoen, risikoeksponeringsniveauer, evne til at styre risikoen og andre faktorer, der påvirker risikoopfattelsen, herunder den hastende karakter samt den gældende lovgivningsmæssige ramme og den relevante markedskontekst.
English: (7) the following Articles 39a to 39g are inserted:
Danish: 7) Følgende indsættes som artikel 39a-39g:
English: Members of the Management Board, the Executive Director, members of the Scientific Committee and Scientific Panels as well as external experts participating in their working groups, members of the Advisory Forum and members of the staff of the Authority, even after their duties have ceased, shall be subject to the requirements of confidentiality pursuant to Article 339 of the Treaty.
Danish: Bestyrelsesmedlemmerne, den administrerende direktør, medlemmerne af den videnskabelige komité og af ekspertpanelerne samt eksterne eksperter, der deltager i deres arbejdsgrupper, medlemmer af det rådgivende forum samt autoritetens ansatte er omfattet af bestemmelserne i traktatens artikel 339 om fortrolig behandling af oplysninger, selv efter at deres hverv er ophørt.
English: The studies commissioned may have a wider scope than the evidence subject to verification.
Danish: De bestilte undersøgelser kan have et bredere anvendelsesområde end den dokumentation, der er omfattet af verifikationen."
English: Notwithstanding paragraph 1, disclosure of names and addresses of natural persons involved in testing on vertebrate animals or in obtaining toxicological information shall be deemed to significantly harm the privacy and the integrity of those natural persons and shall not be made publicly available, unless there is an overriding public interest.
Danish: Uanset stk. 1 anses videregivelse af navn og adresse på fysiske personer, der er involveret i forsøg med hvirveldyr eller indhentning af toksikologiske oplysninger, for at være til væsentlig skade for de pågældende fysiske personer privatliv og integritet, og disses navn og adresse må ikke offentliggøres, medmindre væsentlige samfundsinteresser taler herfor.
English: The third measure provides that at the stage of submission of authorisation application, when all studies are made public according to the new provisions on transparency, a consultation of third parties will be launched with the aim to identify whether other relevant scientific data or studies are available.
Danish: Den tredje foranstaltning fastsætter, at der på tidspunktet for indgivelse af en ansøgning om godkendelse, når alle undersøgelser offentliggøres i henhold til de nye bestemmelser om gennemsigtighed, skal afholdes en høring af tredjeparter med det formål at klarlægge, hvorvidt der foreligger andre relevante videnskabelige data eller undersøgelser.
English: The proposal will not impinge on any intellectual property right which may exist over documents or their content, nor on any regulatory protection set out in Union sectoral legislation covering the agri-food chain rewarding investments (the so-called "data exclusivity rules").
Danish: Forslaget vil ikke have nogen indvirkning på eventuel intellektuel ejendomsret, som dokumenterne eller deres indhold måtte være underlagt, eller på eventuel reguleringsmæssig beskyttelse i henhold til Unionens sektorspecifikke lovgivning, der omfatter landbrugsfødevarekædens lønsomme investeringer (såkaldte "bestemmelser om eneret til data").
English: This principle is based on the premise that public health is better protected when the burden is on the applicant to prove that a particular food or feed is safe prior to its placing on the market, instead of the public authorities having to prove that it is unsafe.
Danish: Dette princip hviler på den antagelse, at folkesundheden er bedre beskyttet, når det påhviler ansøgeren at bevise, at bestemte fødevarer eller foderstoffer er sikre forud for disses markedsføring, snarere end at de offentlige myndigheder skal bevise, at produktet ikke er sikkert.
English: For the purposes of risk assessment at Union level, it establishes the European Food Safety Authority ("the Authority"), as the responsible Union risk assessment body in matters relating to food and feed safety.
Danish: Med henblik på risikovurdering på EU-plan oprettes ved nævnte forordning Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt "autoriteten") som det ansvarlige EU-risikovurderingsorgan vedrørende fødevare- og fodersikkerhed.
English: N° of documents (or parts of) subject to claims of confidentiality;
Danish: Antal dokumenter, som (helt eller delvist) er omfattet af anmodninger om fortrolig behandling
English: Before the Authority issues its scientific outputs, including scientific opinions, it shall review whether information that has been previously accepted as confidential may nevertheless be made public in accordance with paragraph 4(b) of Article 39.
Danish: Inden autoriteten udsender sine videnskabelige resultater, herunder videnskabelige udtalelser, undersøger den, om oplysninger, der tidligere er blevet accepteret som fortrolige, alligevel kan offentliggøres i overensstemmelse med artikel 39, stk. 4, litra b).
English: It also attaches continuous importance to the quality and independence of scientific studies that are the basis of the EU risk assessment carried out by EFSA".
Danish: Den lægger ligeledes fortsat stor vægt på kvaliteten og uafhængigheden af de videnskabelige undersøgelser, der danner grundlaget for EU's risikovurdering foretaget af EFSA.
English: It will also address the findings of the GFL Fitness Check that identified challenges to EFSA's capacity to maintain its high level of scientific expertise by providing for an increased involvement of Member States in the nomination process of Panels' members.
Danish: Det vil også tage hensyn til resultaterne af kvalitetskontrollen af den generelle fødevarelovgivning, hvori der blev konstateret udfordringer for EFSA's evne til at opretholde et højt niveau af videnskabelig ekspertise, ved at sørge for øget inddragelse af medlemsstaterne i proceduren for indstilling af medlemmer af ekspertpaneler.
English: With regard to additional controls on the conduct of studies, the two measures proposed (audit/controls by Union inspectors and possibility to commission ad hoc studies in exceptional circumstances with the aim to verify evidence used by EFSA in its risk assessment), will provide additional assurances on the quality and objectivity of the studies used by EFSA for its risk assessment while not impacting on innovation since limited to specific or exceptional cases.
Danish: Med hensyn til den supplerende verifikation af de udførte undersøgelser vil de to foreslåede foranstaltninger (audit/kontrol foretaget af EU-inspektører og mulighed for at bestille ad hoc-undersøgelser under særlige omstændigheder med henblik på at verificere den dokumentation, som EFSA anvender i sin risikovurdering) give supplerende garantier for kvaliteten og objektiviteten af de undersøgelser, som EFSA anvender i sin risikovurdering, uden at indvirke på innovationen, da de er begrænset til særlige eller ekstraordinære tilfælde.
English: Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council shall apply to the processing of personal data carried out pursuant to this Regulation.
Danish: Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 finder anvendelse på behandling af personoplysninger i henhold til denne forordning.
English: The general plan for risk communication shall promote an integrated risk communication framework to be followed both by the risk assessors and the risk managers in a coherent and systematic manner both at Union and national level.
Danish: Den generelle plan for risikokommunikation skal fremme en integreret ramme for risikokommunikation, der skal følges både af de ansvarlige for risikovurderingen og de ansvarlige for risikostyringen på en sammenhængende og systematisk måde både på EU-plan og på nationalt plan.
English: (26) Where the opinion of the Authority is requested in relation to authorisation procedures under Union food law and having regard to its obligation to ensure public access to all supporting information with respect to the provision of its scientific outputs, the Authority should have responsibility for assessing confidentiality requests.
Danish: (26) Hvis der anmodes om en udtalelse fra autoriteten i forbindelse med godkendelsesprocedurerne i henhold til EU-fødevarelovgivningen og under hensyntagen til dens forpligtelse til at sikre offentlig adgang til alle oplysninger, der understøtter leveringen af videnskabelige resultater, bør autoriteten have ansvaret for at vurdere anmodninger om fortrolig behandling.
English: (a) The Executive Director, after consulting the Management Board, shall send to the Member States the request for the specific multidisciplinary expertise needed in each Scientific Panel and shall indicate the number of experts to be nominated by the Member States.
Danish: a) Efter at hørt bestyrelsen sender den administrerende direktør medlemsstaterne en anmodning om den specifikke tværfaglige ekspertise, der kræves i hvert ekspertpanel, og angiver antallet af eksperter, der skal indstilles af medlemsstaterne.
English: improve the governance of and strengthen the scientific cooperation of Member States with and their involvement in the EFSA;
Danish: at forbedre forvaltningen af og styrke det videnskabelige samarbejde med medlemsstaterne og deres inddragelse i EFSA
English: EFSA's independence will not be affected to any extent since the scope of the advice that EFSA provides is limited to what the relevant provisions are and what the required content of the application at stake is.
Danish: EFSA's uafhængighed påvirkes ikke nævneværdigt, eftersom omfanget af EFSA's rådgivning vil være begrænset til at informere om, hvilke bestemmelser der er relevante, og hvad den pågældende ansøgning skal indeholde.
English: The public may make comments to the Commission within 30 days from such publication.
Danish: Enhver kan fremsætte sine bemærkninger til Kommissionen senest 30 dage efter offentliggørelsen."
English: As for other agencies, EFSA independence is appropriately safeguarded by the criteria for nomination that privilege members with a profile of risk assessor and the strong provisions on independence and on transparency since the rules providing that the members of the Management Board have to act independently in the public interest and make an annual public declaration of interests remain unchanged.
Danish: Ligesom andre agenturer tilgodeses EFSA's uafhængighed i tilstrækkelig grad i kraft af kriterierne for udnævnelse, som opprioriterer medlemmer med risikoanalytikerprofil, og de strenge regler om uafhængighed og åbenhed, da bestemmelserne om, at bestyrelsesmedlemmerne skal handle uafhængigt og i offentlighedens interesse og hvert år afgive en offentlig interesseerklæring, forbliver uændrede.
English: Where the withdrawal of the application takes place before the Authority has decided on the relevant confidentiality request, the Authority, the Commission and the Member States shall not make public the information for which confidentiality has been requested.
Danish: Hvis tilbagetrækningen af ansøgningen finder sted, før autoriteten har truffet beslutning om den pågældende anmodning om fortrolig behandling, må autoriteten, Kommissionen og medlemsstaterne ikke offentliggøre oplysninger, for hvilke der er anmodet om fortrolig behandling.
English: However, this process should be without prejudice to existing intellectual property rights or to any provisions of Union food law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations.
Danish: Denne proces bør dog ikke berøre eksisterende intellektuelle ejendomsrettigheder eller bestemmelser i EU-fødevarelovgivningen, der beskytter den investering, som produktudviklere foretager i forbindelse med indsamling af oplysninger og data til støtte for relevante ansøgninger om godkendelser.
English: The proposal will provide for a series of measures to ensure that EFSA has access to the broadest relevant scientific evidence possible related to a request for authorisation and to increase the guarantees of reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment.
Danish: Forslaget indeholder en række foranstaltninger til at sikre, at EFSA får adgang til den bredest mulige relevante videnskabelige dokumentation i forbindelse med en ansøgning om godkendelse, og til at øge garantierne for pålidelighed, objektivitet og uafhængighed af de undersøgelser, som EFSA anvender i sin risikovurdering.