FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: (a) the specification of impurity of the active substance and the related methods of analysis for impurities in the active substance as manufactured, except for the impurities that are considered to be toxicologically, ecotoxicologically or environmentally relevant and the related methods of analysis for these impurities;
Danish: a) specifikation af urenheder i aktivstoffet og de dermed forbundne metoder til analyse af urenheder i aktivstoffet som teknisk vare, bortset fra urenheder, der betragtes som værende toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssigt relevante, og de dermed forbundne metoder til analyse af disse urenheder.
English: The Commission shall make the application available to the Member States without delay.
Danish: Kommissionen stiller straks ansøgningen til rådighed for medlemsstaterne."
English: The measures establishing a register of commissioned studies and the measure providing for a consultation on submitted studies will bring benefits by ensuring that EFSA has access to as much evidence as possible on a substance submitted for its assessment.
Danish: De foranstaltninger, hvorved der oprettes et register over bestilte undersøgelser, og den foranstaltning, hvorved der fastsættes en høring om de indsendte undersøgelser, vil give fordele ved at sikre EFSA adgang til så megen dokumentation som muligt om et stof, som forelægges EFSA med henblik på vurdering.
English: Each Panel shall include a maximum of 21 members.
Danish: 5g Hvert panel har højst 21 medlemmer."
English: (b) any provisions set out in Union food law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations (‘data exclusivity rules').
Danish: b) bestemmelser, der er fastsat i EU-fødevarelovgivningen, og som beskytter den investering, som produktudviklere foretager i forbindelse med indsamling af oplysninger og data til støtte for relevante ansøgninger om godkendelser ("bestemmelser om eneret til data").
English: The main identified costs fall on EFSA, since it will have the main responsibility of taking a decision, within tight deadlines to avoid making the authorisation procedures longer, on all confidentiality claims made by applicants in the context of authorisation procedures, in cases in which an opinion of EFSA is to be provided.
Danish: Hovedparten af de identificerede omkostninger påhviler EFSA, idet den har hovedansvaret for inden for en kort tidsfrist (for at undgå at forlænge godkendelsesprocedurerne) at træffe en beslutning om alle anmodninger om fortrolig behandling, som er indgivet af ansøgere i forbindelse med godkendelsesprocedurerne, i tilfælde, hvor en udtalelse fra EFSA er påkrævet.
English: Review clause
Danish: Revisionsklausul
English: [1) improve and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies supporting the risk assessment;
Danish: [1) at forbedre og præcisere reglerne om gennemsigtighed, navnlig med hensyn til de videnskabelige undersøgelser, der understøtter risikovurdering
English: While maintaining the principle that the burden is on the industry to prove compliance with Union requirements, it is important to establish an additional verification tool to address specific cases of high societal importance where there is a controversy on safety issues, namely the commissioning of additional studies with the objective of verifying evidence used in the context of risk assessment.
Danish: Samtidig med at princippet om, at det påhviler virksomheder at dokumentere overensstemmelse med Unionens krav, fastholdes, er det vigtigt at indføre et yderligere verifikationsværktøj, der skal håndtere specifikke sager af stor samfundsmæssig betydning, hvor der er en uoverensstemmelse om sikkerhedsspørgsmål, nemlig bestilling af yderligere undersøgelser med det formål at verificere den dokumentation, der er benyttet i forbindelse med risikovurdering.
English: (c) On the basis of the nominations made by Member States, the Executive Director shall draw for each Scientific Panel a list of experts larger than the number of members to be appointed.
Danish: c) På grundlag af indstillingerne fra medlemsstaterne udarbejder den administrerende direktør for hvert af ekspertpanelerne en liste over eksperter, som er større end det antal medlemmer, der skal udpeges.
English: Transparency and confidentiality
Danish: Åbenhed og fortrolighed
English: When the Authority identifies that specific expertise is missing in a Panel or several Panels, the Executive Director shall propose additional members of the Panel(s) for appointment to the Management Board in accordance with the procedure laid down in paragraph 5.
Danish: 5b Hvis autoriteten fastslår, at der mangler specifik ekspertise i et eller flere paneler, fremsætter den administrerende direktør forslag til yderligere medlemmer af panelet/panelerne for bestyrelsen med henblik på udpegelse efter proceduren i stk. 5.
English: Governance and greater Member State involvement in the Management Board: The proposal will align EFSA's governance with the model used for other Union agencies in line with the inter-institutional Common Approach on Union decentralised agencies, thus increasing the global consistency of the Union agencies' Management Board model.
Danish: Forvaltning og større inddragelse af medlemsstaterne i bestyrelsen: Forslaget vil bringe forvaltningen af EFSA i overensstemmelse med den model, som anvendes til andre EU-agenturer, i henhold til den interinstitutionelle fælles tilgang til EU's decentraliserede agenturer, hvilket øger den globale sammenhæng i bestyrelsesmodellen for EU-agenturer.
English: As confirmed in the recently published Fitness Check of the GFL Regulation (GFL Fitness Check), the rigorous implementation of the risk analysis principle throughout the Union law has overall raised the level of protection from potential food safety risks in a number of ways.
Danish: Som bekræftet i den nyligt offentliggjorte kvalitetskontrol af forordningen om fødevarelovgivning ("kvalitetskontrollen af den generelle fødevarelovgivning") har den stringente gennemførelse af princippet om risikoanalyse i EU-retten som helhed højnet det overordnede niveau for beskyttelse mod potentielle risici for fødevaresikkerheden på en række forskellige måder.
English: (36) To ensure that sectoral specificities with respect to confidential information are taken into account, it is necessary to weigh up the relevant rights of the public to transparency in the risk assessment process, including those flowing from the Aarhus Convention, against the rights of commercial applicants, taking into account the specific objectives of sectoral Union legislation as well as experienced gained.
Danish: (36) For at sikre, at der tages hensyn til de enkelte sektorers særlige karakteristika med hensyn til fortrolige oplysninger, er det nødvendigt, at offentlighedens relevante ret til åbenhed i risikovurderingsprocessen, herunder de rettigheder, der følger af Århuskonventionen, vejes op mod de kommercielle ansøgeres rettigheder, idet der tages hensyn til de specifikke målsætninger for Unionens sektorspecifikke lovgivning samt de hidtidige erfaringer.
English: The option having Member States requesting EFSA to commission studies in exceptional circumstances as well as the option having EFSA commissioning such studies on its own motion were not chosen in the end for reasons of proportionality (public financing) but also because the EFSA and Member States can already signal to the Commission specific reasons to make use of this specific tool.
Danish: Muligheden for under ekstraordinære omstændigheder at lade medlemsstaterne anmode EFSA om at bestille undersøgelser og muligheden for at lade EFSA bestille undersøgelser på eget initiativ blev i sidste ende fravalgt af hensyn til proportionalitetsprincippet (offentlig finansiering), men også fordi EFSA og medlemsstaterne allerede kan signalere til Kommissionen, hvis der foreligger særlige grunde til at gøre brug af dette særlige instrument.
English: (b) identify the appropriate main tools and channels to be used for risk communication purposes, taking into account the needs of relevant target audience groups; and,
Danish: b) identificere de vigtigste værktøjer og kanaler, der skal benyttes til risikokommunikationsformål, idet der tages hensyn til de relevante målgruppers behov, og
English: It should be thus appropriate that the Authority provides advice to a potential applicant, upon request, on the applicable rules and the required content of an application for authorisation, before an application is formally submitted, while not entering into the design of the studies to be submitted that remain the applicant's responsibility.
Danish: Autoriteten bør derfor, efter anmodning, yde rådgivning til potentielle ansøgere om de gældende regler og kravene til indholdet af en ansøgning om godkendelse, inden en ansøgning indgives formelt uden dog at gå ind i udformningen af de undersøgelser, der skal fremlægges, hvilket vedbliver med at være ansøgerens ansvar.
English: Total 8.5 14.9 21.2 21.2 21.2
Danish: I alt 8,5 14,9 21,2 21,2 21,2
English: When submitting an application for an authorisation, supporting scientific data and other supplementary information in accordance with Union food law, the applicant may request certain parts of the information submitted to be kept confidential in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
Danish: Ved indgivelse af en ansøgning om godkendelse, understøttende videnskabelige data og andre supplerende oplysninger i overensstemmelse med EU-fødevarelovgivningen kan ansøgeren anmode om, at visse dele af de indgivne oplysninger behandles fortroligt i overensstemmelse med artikel 39, stk. 2 og 3.
English: (9) Transparency of the risk assessment process contributes to the Authority acquiring greater legitimacy in the eyes of the consumers and general public in pursuing its mission, increases their confidence in its work and ensures that the Authority is more accountable to the Union citizens in a democratic system.
Danish: (9) Åbenhed i risikovurderingsprocessen bidrager til at give autoriteten en større legitimitet i forbrugernes og offentlighedens øjne i forbindelse med udførelsen af dens opgaver, øger deres tillid til dens arbejde og sikrer, at autoriteten gøres mere ansvarlig over for EU-borgerne i et demokratisk system.
English: Laboratory related audit can be performed by existing service SANTE.F "Health and Food audits and analysis".
Danish: Laboratorierelateret audit kan udføres af det eksisterende direktorat F (Audit og analyse på sundheds- og fødevareområdet) i Generaldirektoratet for Sundhed og Fødevaresikkerhed.
English: According to this principle and in accordance with applicable regulatory requirements, in support of applications for an authorisation under Union sectoral food law applicants are required to submit relevant studies, including tests, to demonstrate the safety and in some cases the efficacy of a subject matter.
Danish: Ifølge dette princip og i overensstemmelse med gældende lovkrav skal ansøgere til støtte for ansøgninger om en godkendelse i henhold til Unionens sektorspecifikke fødevarelovgivning indsende relevante undersøgelser, herunder test, for at påvise en genstands sikkerhed og i visse tilfælde effektivitet.
English: As indicated, the measures create small additional burdens for applicants since they are limited to the notifications of commissioned studies in all cases and of planned studies in the case of renewals, given that the submission of studies in authorisation application is already foreseen in existing legislation.
Danish: Som allerede nævnt medfører foranstaltningerne kun små yderligere byrder for ansøgerne, da de er begrænset til at give meddelelser om bestilte undersøgelser i alle tilfælde og om planlagte undersøgelser ved ansøgning om fornyelse/forlængelse, idet der allerede i nugældende lovgivning er fastsat krav om indsendelse af undersøgelser ved ansøgning om godkendelse.
English: Verification studies
Danish: Verifikationsundersøgelser
English: The consultation on submitted studies will identify other available relevant scientific data or studies on a substance subject to authorisation thus strengthening EFSA's evidence base and diminishing its reliance on only industry studies.
Danish: Høringen om de indsendte undersøgelser vil klarlægge andre foreliggende relevante videnskabelige data om eller undersøgelser af et givet stof, der kræver godkendelse, og dermed styrke EFSA's videnbase og mindske nødvendigheden af udelukkende at forlade sig på virksomhedernes undersøgelser.
English: Amendments to Regulation (EC) No 1935/2004 on Food Contact Materials
Danish: Ændringer af forordning (EF) nr. 1935/2004 om materialer i kontakt med fødevarer
English: Without prejudice to the obligation of applicants for authorisations under food law to demonstrate the safety of a subject matter submitted to a system of authorisation, the Commission, in exceptional circumstances, may request the Authority to commission scientific studies with the objective of verifying evidence used in its risk assessment process.
Danish: Uden at det berører den forpligtelse, som ansøgere om godkendelser i henhold til fødevarelovgivningen har til at påvise sikkerheden ved en genstand, der er indgivet til en godkendelsesordning, kan Kommissionen i ekstraordinære tilfælde anmode autoriteten om at bestille videnskabelige undersøgelser med det formål at verificere den dokumentation, der anvendes i dens risikovurderingsproces.
English: To increase the effectiveness of the consultation, the consultation should take place when the studies submitted by industry included in an application for authorisation are made public, under the transparency rules of this Regulation.
Danish: For at øge høringens effektivitet bør den finde sted, når de undersøgelser, som virksomheder har forelagt i en ansøgning om godkendelse, er offentliggjort i henhold til åbenhedsreglerne i denne forordning.
English: (27) To determine what level of disclosure strikes the appropriate balance, the relevant rights of the public to transparency in the risk assessment process, should be weighted up against the rights of commercial applicants, taking into account the objectives of Regulation (EC) No 178/2002.
Danish: (27) For at afgøre, hvilken grad af offentliggørelse der sikrer en passende balance, bør offentlighedens relevante ret til åbenhed i risikovurderingsprocessen vejes op mod kommercielle ansøgeres rettigheder under hensyntagen til målsætningerne i forordning (EF) nr. 178/2002.
English: (14) To preserve the independence of the risk assessment from risk management and from other interests at Union level, it is appropriate that the nomination of the members of the Scientific Panels by the Member States, their selection by the Executive Director of the Authority and their appointment by the Management Board of the Authority are based on strict criteria ensuring the excellence and independence of the experts while ensuring the required multidisciplinary expertise for each Panel.
Danish: (14) For at bevare risikovurderingens uafhængighed af risikostyringen og andre interesser på EU-plan bør medlemsstaternes indstilling af ekspertpanelernes medlemmer, autoritetens administrerende direktørs udvælgelse af disse medlemmer og autoritetens bestyrelses udpegelse af samme medlemmer ske på grundlag af strenge kriterier, der sikrer disse eksperters kompetence og uafhængighed og den krævede tværfaglige ekspertise for hvert panel.
English: The members of the Management Board and where relevant, the alternate members shall be appointed taking into account high competence in the area of food safety risk assessment as well as competences in the food chain safety legislation and policy, and relevant managerial, administrative and budgetary/financial skills.
Danish: 1b Ved udpegelsen af bestyrelsesmedlemmerne og, hvis det er relevant, suppleanterne tages der hensyn til, om de har stor kompetence inden for risikovurdering på fødevaresikkerhedsområdet såvel som kompetencer inden for lovgivning og politik på fødevarekædesikkerhedsområdet, og om de har relevante ledelsesmæssige, administrative og budgetmæssige/finansielle færdigheder."
English: Risk assessment at Union level is carried out by an autonomous agency established by the GFL Regulation, the European Food Safety Authority (EFSA), separately from the risk management function of the Union Institutions, and mainly that of the Commission.
Danish: På EU-plan foretages risikovurdering af et uafhængigt organ, der er oprettet ved forordningen om fødevarelovgivning, kaldet Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet ("EFSA"), og dette sker separat fra risikostyringsfunktionen i EU-institutionerne, især i Kommissionen.
English: Amendments to Regulation (EC) No 2065/2003 on smoke flavourings
Danish: Ændringer af forordning (EF) nr. 2065/2003 om røgaromaer
English: The process to be followed for the processing of confidentiality claims is also set up.
Danish: Endvidere fastsættes den procedure, der skal følges i forbindelse med behandling af anmodninger om fortrolig behandling.
English: Amendments to Regulation (EC) No 1829/2003 on genetically modified food and feed
Danish: Ændringer af forordning (EF) nr. 1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer
English: In order to provide an additional level of guarantee ensuring that the Authority can have access to all relevant scientific data and studies available on a subject matter of an authorisation procedure, it is appropriate to provide for a consultation of third parties in order to identify whether other relevant scientific data or studies are available.
Danish: For at give en yderligere garanti for, at autoriteten kan få adgang til alle relevante videnskabelige data og undersøgelser vedrørende genstanden for en godkendelsesprocedure, bør der fastsættes bestemmelser om høring af tredjeparter for at fastslå, om der er andre relevante videnskabelige data eller undersøgelser til rådighed.
English: Subtotal for specific objective No 4 2.800 4.900 7.000 7.000 7.000 28.700
Danish: Subtotal for specifikt mål nr. 4 2,800 4,900 7,000 7,000 7,000 28,700
English: The impact on the timing of authorisation is minimal since the notification of commissioned studies takes place at the pre-submission stage and the risk assessment will run in parallel of the consultation on submitted studies
Danish: Indvirkningen på godkendelsestidspunktet er minimal, eftersom meddelelse af bestilte undersøgelser finder sted, inden ansøgningen indgives, og risikovurderingen foretages sideløbende med høringen om de indsendte undersøgelser.
English: Upon a request for access to information and after consultation with the Authority, the rapporteur Member States shall decide what information is to be kept confidential, in accordance with Article 63.
Danish: Ved en anmodning om adgang til oplysninger og efter høring af autoriteten beslutter den rapporterende medlemsstat, hvilke oplysninger der skal behandles fortroligt, i overensstemmelse med artikel 63. "
English: Alternatives considered:
Danish: Alternative løsninger, der har været taget op til overvejelse:
English: Where an applicant submits a request for confidentiality, it shall provide a non-confidential version and a confidential version of the information submitted in accordance with standard data formats, where they exist, pursuant to Article 39f.
Danish: Hvis en ansøger indgiver en anmodning om fortrolig behandling, skal vedkommende fremlægge en ikkefortrolig udgave og en fortrolig udgave af de oplysninger, der er indgivet i overensstemmelse med standardiserede dataformater, hvis sådanne findes, i henhold til artikel 39f.
English: The main objective of the proposal is to make studies used in risk assessment more transparent and address the demands of society for a more transparent and independent risk assessment process and more effective risk communication.
Danish: Hovedformålet med forslaget er at gøre de undersøgelser, der anvendes i risikovurdering, mere gennemsigtige og imødegå samfundets efterspørgsel efter en mere gennemsigtig og uafhængig risikovurdering og mere effektiv risikokommunikation.
English: In that respect, the proposal sets outs which type of information is to be considered confidential.
Danish: I den henseende fastsættes det i forslaget, hvilken type oplysninger der skal anses for at være fortrolige.
English: Should that be the case, the Authority shall follow the procedure laid down in Article 39b, which shall apply mutatis mutandis.
Danish: Såfremt dette er tilfældet, følger autoriteten proceduren i artikel 39b, som finder tilsvarende anvendelse.
English: Information about the notified studies should be made public only once a corresponding application for authorisation has been made public in accordance with the applicable rules on transparency.
Danish: Oplysninger om de indberettede undersøgelser bør først offentliggøres, når den dertilhørende ansøgning om godkendelse er blevet offentliggjort i overensstemmelse med de gældende regler om åbenhed.
English: In drafting the proposal, contributions have been taken into account for measures in four specific areas: the publication of studies supporting industry applications of regulated products while protecting confidential and personal data; guarantees in the Union to verify the reliability, and independence of the evidence taken from industry studies; making risk communication more efficient; and strengthening EFSA's sustainability and governance while ensuring the independence and excellence of the expertise made available to the Authority by the Union Member States.
Danish: Ved udarbejdelsen af forslaget er der taget hensyn til bidragene med hensyn til foranstaltninger inden for fire bestemte områder: offentliggørelse af undersøgelser til støtte for ansøgninger fra virksomheder vedrørende regulerede produkter, hvorved fortrolige oplysninger og personoplysninger samtidig beskyttes; garantier i Unionen til at verificere pålideligheden og uafhængigheden af dokumentation fra virksomhedernes undersøgelser; at gøre risikokommunikationen mere effektiv; og at styrke EFSA's bæredygtighed og forvaltning og samtidig sikre uafhængigheden og kvaliteten af den ekspertise, som medlemsstaterne stiller til rådighed for myndigheden.
English: (d) Where standard data formats and software packages have been adopted pursuant to this article, applications as well as requests for a scientific output, including a scientific opinion by the European Parliament, the Commission and the Member States under Union food law, shall only be submitted in accordance with the standard data formats and software packages laid down in those acts.
Danish: d) Hvis der er vedtaget standardiserede dataformater og softwarepakker i henhold til nærværende artikel, må ansøgninger samt anmodninger om videnskabelige resultater, herunder anmodninger om en videnskabelig udtalelse fra Europa-Parlamentet, Kommissionen og medlemsstaterne i henhold til EU-fødevarelovgivningen, kun indgives i overensstemmelse med de standardiserede dataformater og softwarepakker, som er fastsat i de pågældende retsakter.
English: Impact assessment
Danish: Konsekvensanalyse
English: The information systems operated by the Authority to store its data, including confidential and personal data shall be designed to a high level of security appropriate to the security risks at stake, taking into account Articles 39 to 39f of this Regulation.
Danish: De informationssystemer, som drives af autoriteten til lagring af dens data, herunder fortrolige oplysninger og personoplysninger, skal være designet, så der tilvejebringes et tilstrækkeligt højt sikkerhedsniveau i forhold til risiciene, idet der tages hensyn til artikel 39-39f i denne forordning.
English: [13: Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council adapting a number of legal acts providing for the use of the regulatory procedure with scrutiny to Articles 290 and 291 of the Treaty on the Functioning of the European Union, COM(2016)799 final, dated 14.12.2016.]
Danish: [13: Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om tilpasning af en række retsakter, der indeholder bestemmelser om brug af forskriftsproceduren med kontrol, til artikel 290 og 291 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (COM(2016)799 final af 14.12.2016).]
English: Seconded National Experts
Danish: Udstationerede nationale eksperter
English: The proposal is expected to contribute to the Union risk assessment system acquiring greater legitimacy in the eyes of the Union consumers and general public, increasing their confidence in its outcome and ensure that it is more accountable to the Union citizens.
Danish: Forslaget forventes at bidrage til, at Unionens risikovurderingssystem opnår større legitimitet over for Unionens forbrugere og almenheden, øge tilliden til dets resultat og sikre, at det bliver mere ansvarligt over for EU-borgerne.
English: Estimated impact on EFSA expenditure
Danish: Anslåede virkninger for EFSA's udgifter
English: The members and alternate members thus nominated shall be appointed by the Council and have voting rights.
Danish: De således indstillede medlemmer og suppleanter udpeges af Rådet og har stemmeret."
English: Confidentiality
Danish: Fortrolighed
English: Strengthen advocacy: targeted messages, narrative, translations etc 4.8 FTEs 0.248 0.434 0.620
Danish: Intensivering af kampagner: målrettede budskaber, beretninger, oversættelser, mv. 4,8 årsværk 0,248 0,434 0,620
English: IT support for data disclosure Licences/maintenance/storage/security 0.960 1.680 2.400 2.400 2.400 9.840
Danish: IT-støtte til offentliggørelse af data Licenser/vedligeholdelse/lagring/sikkerhed 0,960 1,680 2,400 2,400 2,400 9,840
English: Consistency with existing policy provisions in the policy area
Danish: Sammenhæng med de gældende regler på samme område
English: Following this notification, the Authority shall launch a consultation of stakeholders and the public on the intended studies for renewal and shall provide advice on the content of the intended renewal application taking into account the received comments.
Danish: Efter denne underretning indleder autoriteten en høring af interesserede parter og offentligheden om de planlagte undersøgelser i forbindelse med fornyelsen/forlængelsen og yder rådgivning om indholdet af den påtænkte ansøgning om fornyelse/forlængelse, idet der tages hensyn til de modtagne kommentarer.
English: The procedure for authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating of the Union list provided for in Article 9 of this Regulation shall start either on the Commission's initiative or following an application to the Commission by an applicant, in accordance with standard data formats, where they exist pursuant to Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002.
Danish: Proceduren for godkendelse af markedsføring i Unionen af en ny fødevare og ajourføring af EU-listen, jf. artikel 9 i denne forordning, indledes enten på Kommissionens initiativ eller på grundlag af en ansøgning til Kommissionen fra en ansøger i overensstemmelse med standardiserede dataformater, hvis sådanne findes, i henhold til artikel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002.
English: First, it will establish a Union register of commissioned studies on substances subject to a food law authorisation system, to be managed by EFSA.
Danish: For det første oprettes der et EU-register over bestilte undersøgelser af stoffer, der er omfattet af en godkendelsesordning i henhold til fødevarelovgivningen, og dette register skal forvaltes af EFSA.
English: Risk communication shall pursue the following objectives, while taking into account the respective roles of risk assessors and risk managers:
Danish: Risikokommunikation skal forfølge følgende målsætninger, idet der tages hensyn til de respektive roller, som de ansvarlige for risikovurderingen og de ansvarlige for risikostyringen spiller:
English: Where Union food law provides that an authorisation may be renewed, the potential applicant for the renewal shall notify the Authority of the studies it intends to perform for that purpose.
Danish: Hvis EU-fødevarelovgivningen foreskriver, at en godkendelse kan fornys/forlænges, underretter den potentielle ansøger om fornyelsen/forlængelsen autoriteten om de undersøgelser, som vedkommende har til hensigt at gennemføre til dette formål.
English: Any personal data made public pursuant to Article 38 and this article shall only be used to ensure the transparency of risk assessment process under this Regulation and not be further processed in a manner that is incompatible with these purposes, in the meaning of Article 5(1)(b) of Regulation (EU) 2016/679 and Article 4(1)(b) of Regulation (EC) No 45/2001, as the case may be.
Danish: Personoplysninger, der offentliggøres i henhold til artikel 38 og nærværende artikel, må kun anvendes til at sikre åbenhed i risikovurderingsprocessen i henhold til nærværende forordning og bør ikke behandles yderligere på en måde, der er uforenelig med disse formål, jf. artikel 5, stk. 1, litra b), i forordning (EU) 2016/679 og artikel 4, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 45/2001.
English: In particular, the Executive Director, whose function is to defend EFSA's independent point of view and interests, selects the experts proposed for appointment to the Management Board from the large pool of experts nominated by Member States.
Danish: Navnlig udvælger den administrerende direktør, hvis funktion er at forsvare EFSA's uafhængige synspunkter og interesser, de eksperter, der foreslås bestyrelsen med henblik på udpegelse, fra den store pulje af eksperter, som medlemsstaterne har indstillet.
English: (c) scientific data, studies and other information supporting applications for authorisation under Union food law, including supplementary information supplied by applicants, as well as other scientific data and information supporting requests from the European Parliament, the Commission and the Member States for a scientific output, including a scientific opinion, taking into account protection of confidential information and protection of personal data in accordance with Articles 39 to 39f.
Danish: c) videnskabelige data, undersøgelser og andre oplysninger til støtte for ansøgninger om godkendelse i henhold til EU-fødevarelovgivningen, herunder supplerende oplysninger fra ansøgere, samt andre videnskabelige data og oplysninger til støtte for anmodninger fra Europa-Parlamentet, Kommissionen og medlemsstaterne om videnskabelige resultater, herunder videnskabelige udtalelser, idet der tages hensyn til beskyttelse af fortrolige oplysninger og beskyttelse af personoplysninger i overensstemmelse med artikel 39-39f
English: To improve transparency of studies and address the societal concerns for a more transparent and independent risk assessment process and a more effective risk communication.
Danish: At forbedre gennemsigtigheden af undersøgelserne og imødekomme samfundets ønsker om en mere gennemsigtig og uafhængig risikovurdering og en mere effektiv risikokommunikation.
English: (10) the following Article 57a is inserted after the title of Section 1 in Chapter V:
Danish: 10) I kapitel V indsættes følgende som artikel 57a efter titlen på afdeling 1:
English: In particular, the Authority should organise the preparatory work supporting the Panels' tasks, including by requesting the Authority's staff or national scientific organisations networking with the Authority to draft preparatory scientific opinions to be peer-reviewed and adopted by the Panels.
Danish: Autoriteten bør navnlig tilrettelægge det forberedende arbejde til støtte for panelets opgaver blandt andet ved at anmode autoritetens personale eller de nationale videnskabelige organisationer, der har et netværkssamarbejde med autoriteten, om at udarbejde udkast til forberedende ekspertudtalelser, der skal peerevalueres og vedtages af panelerne.
English: [Heading……………………...…………] Diff./Non-diff.[44: Diff. = Differentiated appropriations / Non-diff. = Non-differentiated appropriations.]
Danish: [Budgetpost……………………...…………] OB/IOB[44: OB = opdelte bevillinger/IOB = ikke-opdelte bevillinger.]
English: Strengthened analysis of social science survey analysis 0.500 0.875 1.250 1.250 1.250 5.125
Danish: Mere tilbundsgående analysering af samfundsvidenskabelige undersøgelser 0,500 0,875 1,250 1,250 1,250 5,125
English: (28) Accordingly and with respect to the procedures governing requests for authorisation procedures provided in Union food law, experience gained so far has shown that certain information items are generally considered sensitive and should remain confidential across the different sectoral authorisation procedures.
Danish: (28) De hidtidige erfaringer med de procedurer for anmodninger om godkendelse, der er fastsat i EU-fødevarelovgivningen, har vist, at bestemte oplysninger generelt anses for følsomme og bør vedblive med at være fortrolige i alle de forskellige sektorspecifikke godkendelsesprocedurer.
English: Subtotal for specific objective No 1 1.120 1.960 2.800 2.800 2.800 11.480
Danish: Subtotal for specifikt mål nr. 1 1,120 1,960 2,800 2,800 2,800 11,480
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the confidentiality rules laid down in Articles 39, 39a, 39b, 39e and this Article, including arrangements concerning the submission and treatment of confidentiality requests with respect to information to be made public under Article 38, and taking into account Articles 39f and 39g.
Danish: Autoriteten fastsætter i sine interne regler de praktiske ordninger for gennemførelse af de regler om fortrolig behandling, der er fastsat i artikel 39, 39a, 39b, 39e og nærværende artikel, herunder ordninger vedrørende indgivelse og behandling af anmodninger om fortrolig behandling med hensyn til oplysninger, der skal offentliggøres i henhold til artikel 38, idet der tages hensyn til artikel 39f og 39g.
English: The Commission and the Member States shall take the necessary measures so that information received by them under Union food law for which confidential treatment has been requested is not made public until a decision on the confidentiality request has been taken by the Authority and has become definitive.
Danish: Kommissionen og medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de oplysninger, som de modtager i henhold til EU-fødevarelovgivningen, og for hvilke der er anmodet om fortrolig behandling, ikke offentliggøres, inden autoriteten har truffet en beslutning om anmodningen om fortrolig behandling, og denne beslutning er blevet endelig.
English: Risk assessment is defined as the scientifically based process consisting of four steps: hazard identification, hazard characterisation, exposure assessment and risk characterisation.
Danish: Risikovurdering defineres som en videnskabeligt baseret proces bestående af fire trin: konstatering af faren, karakterisering af faren, vurdering af eksponeringen og karakterisering af risikoen.
English: Capacity building 2.4 FTEs 0.124 0.217 0.310
Danish: Kapacitetsopbygning 2,4 årsværk 0,124 0,217 0,310
English: Where an opinion by the Authority is not required in accordance with Article 3(2) of this Regulation, the Commission shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
Danish: Hvis der ikke kræves en udtalelse fra autoriteten i overensstemmelse med artikel 3, stk. 2, i denne forordning, vurderer Kommissionen den anmodning om fortrolig behandling, som ansøgeren har indgivet.
English: The Commission and the Member States shall also take the necessary measures so that information for which confidential treatment has been accepted by the Authority is not made public.
Danish: Kommissionen og medlemsstaterne træffer også de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at oplysninger, som autoriteten har besluttet skal behandles fortroligt, ikke offentliggøres.
English: Controls
Danish: Kontrol
English: The Authority may only accept to provide confidential treatment in relation to the following information, the disclosure of which may be deemed, upon verifiable justification, to significantly harm the interests concerned:
Danish: Autoriteten må kun acceptere at yde fortrolig behandling i forbindelse med følgende oplysninger, hvis videregivelse kan anses for at være til væsentlig skade for de berørte interesser, hvilket der er fremlagt en verificerbar begrundelse for:
English: Amendments to Regulation (EC) 1831/2003 on feed additives
Danish: Ændringer af forordning (EF) nr. 1831/2003 om fodertilsætningsstoffer
English: Estimated impact on [body]'s appropriations
Danish: Anslåede virkninger for [organet]s bevillinger
English: Standard data formats
Danish: Standardiserede dataformater
English: Confidentiality checks 25.2 FTEs 12.600studies 450 dossiers 80%confid.studies 0.4day scrutiny Average No studies /dossier= 35 1.302 2.279 3.256
Danish: Fortrolighedskontrol 25,2 årsværk 12 600 undersøgelser 450 dossierer 80 % fortrolighedsundersøgelser pr. 0,4 dags granskning Gennemsnitligt antal undersøgelser pr. dossier: 35 1,302 2,279 3,256
English: Subtotal for specific objective No 2 6.000 10.500 15.000 15.000 15.000 61.500
Danish: Subtotal for specifikt mål nr. 2 6,000 10,500 15,000 15,000 15,000 61,500
English: When submitting the application, the applicant may pursuant to Article 63 request certain information, including certain parts of the dossier, to be kept confidential and shall physically separate that information.
Danish: Ansøgeren kan ved indgivelsen af ansøgningen i medfør af artikel 63 anmode om, at visse oplysninger, herunder bestemte dele af dossieret, behandles fortroligt, og han eller hun holder disse oplysninger fysisk adskilt fra de øvrige oplysninger.
English: The Authority shall support the tasks of the Panels by organising their work, in particular the preparatory work to be undertaken by the Authority's staff or by designated national scientific organisations referred to in the Article 36 including by organising the possibility for preparing scientific opinions to be peer-reviewed by the Panels before they adopt them.
Danish: 5f Autoriteten støtter panelernes opgaver, idet den tilrettelægger deres arbejde, navnlig det forberedende arbejde, der skal udføres af autoritetens personale eller af de udpegede nationale videnskabelige organisationer, der er omhandlet i artikel 36, herunder ved at sørge for, at det er muligt at udarbejde videnskabelige udtalelser, der skal peerevalueres af panelerne, inden de vedtager dem.
English: Additional ad hoc studies 16 ad hoc studies 6.000 10.500 15.000 15.000 15.000 61.500
Danish: Supplerende ad hoc-undersøgelser 16 ad hoc-undersøgelser 6,000 10,500 15,000 15,000 15,000 61,500
English: "Article 57a
Danish: "Artikel 57a
English: Contract staff 0.629 1.101 1.572 1.572 1.572 6.446
Danish: Kontraktansat personale 0,629 1,101 1,572 1,572 1,572 6,446
English: By way of derogation from Article 38, the Authority shall not make public information for which confidential treatment has been requested under the conditions laid down in this Article.
Danish: Uanset artikel 38 må autoriteten ikke offentliggøre oplysninger, for hvilke der foreligger en anmodning om, at de holdes fortrolige i henhold til de i nærværende artikel fastsatte betingelser.
English: This principle is based on the premise that public health is better protected when the burden of proof is on the applicant since it has to prove that a particular subject matter is safe prior to its placing on the market, instead of the public authorities having to prove that a subject matter is unsafe in order to be able to ban it from the market.
Danish: Dette princip er baseret på den antagelse, at folkesundheden er bedre beskyttet, når det er ansøgeren, der har bevisbyrden, da det er denne, der skal bevise, at en bestemt genstand er sikker forud for dens markedsføring, og ikke de offentlige myndigheder, der for at få den forbudt på markedet skal bevise, at den er farlig.
English: Evidence has pointed to occasional divergences and, in very few occasions, conflicting communications amongst Union and national risk assessors and risk managers, which may have an adverse impact on public perception as regards the assessment and management of risk related to the agri-food chain.
Danish: Dokumentation har vist, at kommunikationen mellem EU's og de nationale risikoanalytikere og de ansvarlige for risikostyringen undertiden kan være divergerende og i enkelte tilfælde endda være modstridende, hvilket kan have en negativ indvirkning på den offentlige opinion, for så vidt angår vurdering og styring af risici i forbindelse med landbrugsfødevarekæden.
English: (b) the competent authority shall assess the confidentiality request submitted by the notifier/applicant.
Danish: b) den kompetente myndighed vurderer den anmodning om fortrolig behandling, som anmelderen/ansøgeren har indgivet.
English: Where the Commission does not request the Authority's opinion pursuant to Articles 10 and 16, the Commission shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
Danish: Hvis Kommissionen ikke anmoder om EFSA's udtalelse i henhold til artikel 10 og 16, vurderer Kommissionen den anmodningen om fortrolig behandling, som ansøgeren har indgivet.
English: (b) The following paragraphs 5a to 5g are inserted:
Danish: b) Følgende indsættes som stk. 5a-5g:
English: (6) To this effect, it is necessary to establish general objectives and principles of risk communication, taking into account the respective roles of risk assessors and managers.
Danish: (6) Med henblik herpå er det nødvendigt at fastsætte de generelle målsætninger og principper for risikokommunikation, idet der tages hensyn til de respektive roller, som de ansvarlige for risikovurderingen og de ansvarlige for risikostyringen spiller.
English: "(c) The Authority shall:
Danish: "c) Autoriteten:
English: The specific obligations in the case of renewals of authorisations: The obligation to notify EFSA of planned studies and to systematically carry out consultation on these planned studies with the EFSA issuing systematic advice on the content of the intended application are expected to have a positive balance of effects.
Danish: De specifikke forpligtelser ved fornyelse/forlængelse af godkendelser: Forpligtelsen til at underrette EFSA om de planlagte undersøgelser og til systematisk at afholde en høring om disse planlagte undersøgelser, hvortil EFSA yder systematisk rådgivning om indholdet af den påtænkte ansøgning, forventes at få overvejende positive virkninger.
English: (d) the information on which its scientific outputs, including scientific opinions are based, taking into account protection of confidential data and protection of personal data in accordance with Articles 39 to 39f;
Danish: d) de oplysninger, som er grundlag for dens videnskabelige resultater, herunder videnskabelige udtalelser, idet der tages hensyn til beskyttelse af fortrolige data og beskyttelse af personoplysninger i overensstemmelse med artikel 39-39f
English: Amendments to Regulation (EC) No 1331/2008 on the common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings
Danish: Ændringer af forordning (EF) nr. 1331/2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer
English: Obligations with regard to confidentiality
Danish: Forpligtelser med hensyn til fortrolig behandling
English: Temporary staff 4.861 8.507 12.154 12.154 12.154 49.830
Danish: Midlertidigt ansatte 4,861 8,507 12,154 12,154 12,154 49,830
English: 3) Better Involving Members States in EFSA's governance structure and Scientific Panels and thus support the sustainability in the long-term of EFSA risk assessment without touching on its independence.
Danish: 3) Bedre inddragelse af medlemsstaterne i EFSA's ledelsesstruktur og i ekspertpanelerne for derved på længere sigt at støtte bæredygtigheden i EFSA's risikovurdering uden at dens uafhængighed påvirkes.
English: In addition, unlike in the case of other Union Agencies, EFSA governance has not yet been brought in line with the Common Approach on Union decentralised agencies, including with regard to the composition of its Management Board.
Danish: Hertil kommer, at forvaltningen af EFSA i modsætning til de andre EU-agenturer endnu ikke er bragt i overensstemmelse med den fælles tilgang til EU's decentraliserede agenturer, herunder med hensyn til bestyrelsens sammensætning.
English: The Authority shall consult stakeholders and the public regarding the studies supporting applications for authorisation once they are made public by the Authority in accordance with Article 38 and Articles 39 to 39f in order to identify whether other relevant scientific data or studies are available on the subject matter concerned by the application for authorisation.
Danish: Autoriteten hører interesserede parter og offentligheden om undersøgelserne til støtte for ansøgninger om godkendelse, når de er offentliggjort af autoriteten i overensstemmelse med artikel 38 og artikel 39-39f, for at fastslå, om der foreligger andre relevante videnskabelige data eller undersøgelser om den genstand, som er omfattet af ansøgningen om godkendelse.
English: Additional ad hoc studies 4FTEs 0.207 0.362 0.517
Danish: Supplerende ad hoc-undersøgelser 4 årsværk 0,207 0,362 0,517
English: tighten and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies used as the basis for risk assessment the EFSA carries out;
Danish: at skærpe og præcisere reglerne om gennemsigtighed, navnlig med hensyn til de videnskabelige undersøgelser, der anvendes som grundlag for EFSA's risikovurderinger
English: Current procedures are based on the principle that it is for the applicant to prove that the subject matter of an authorisation procedure complies with Union safety requirements given the scientific knowledge in its possession.
Danish: De nuværende procedurer bygger på princippet om, at det påhviler ansøgeren at bevise, at genstanden for en godkendelsesprocedure på grundlag af den videnskabelige viden, som vedkommende er i besiddelse af, opfylder Unionens sikkerhedskrav.
English: The transparency provisions are without prejudice to any existing Intellectual Property Rights and data exclusivity provisions set out in Union sectoral food legislation.
Danish: Bestemmelserne om gennemsigtighed er berører ikke eksisterende intellektuelle ejendomsrettigheder og bestemmelserne om dataeneret i EU's sektorlovgivning på fødevareområdet.
English: (35) For the purposes of ensuring transparency of the risk assessment process, it is also necessary to extend the scope of Regulation (EC) No 178/2002, currently limited to food law, to also cover applications for authorisations in the context of Regulation (EC) No 1831/2003 as regards feed additives, Regulation (EC) No 1935/2004 as regards food contact materials and Regulation (EC) No 1107/2009 as regards plant protection products.
Danish: (35) Med henblik på at sikre åbenhed i risikovurderingsprocessen er det ligeledes nødvendigt at udvide anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 178/2002, der i øjeblikket er begrænset til fødevarelovgivningen, til også at omfatte ansøgninger om godkendelser i forbindelse med forordning (EF) nr. 1831/2003 for så vidt angår fodertilsætningsstoffer, forordning (EF) nr. 1935/2004 for så vidt angår materialer bestemt til kontakt med fødevarer og forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår plantebeskyttelsesmidler.
English: Preparatory work sharing with MSs grants/procurements 5.120 8.960 12.800 12.800 12.800 52.480
Danish: Forberedende arbejdsdeling med medlemsstaterne tilskud/indkøb 5,120 8,960 12,800 12,800 12,800 52,480
English: Regulation (EU) No 2015/2283 is amended as follows:
Danish: I forordning (EU) 2015/2283 foretages følgende ændringer:
English: NO YES/NO
Danish: NEJ JA/NEJ
English: Financial impact from YYYY to YYYY
Danish: Finansielle virkninger fra ÅÅÅÅ til ÅÅÅÅ
English: [27: Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission's exercise of implementing powers, (OJ L 55, 28.2.2011, p.
Danish: [27: Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s.
English: Contract agents Year
Danish: Kontraktansatte År