FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: Should that be the case, the Authority shall follow the procedure laid down in Article 39b, which shall apply mutatis mutandis.
Czech: Pokud tomu tak je, dodrží úřad postup stanovený v článku 39b, který se použije obdobně.
English: Consultation of third parties
Czech: Konzultace se třetími stranami
English: Citizens / civil society perceive the risk assessment process as opaque and demand more transparency, due to several different transparency and confidentiality rules applicable to risk assessment and decision-making process, making the system complex and non-uniform.
Czech: Občané / občanská společnost vnímají proces hodnocení rizika jako neprůhledný a požadují větší transparentnost, jelikož na proces hodnocení rizika a rozhodovací proces se vztahuje několik odlišných pravidel týkajících se transparentnosti a důvěrnosti, a proto je systém složitý a nejednotný.
English: The Commission and the Member States shall also take the necessary measures so that information for which confidential treatment has been accepted by the Authority is not made public.
Czech: Komise a členské státy rovněž přijmou nezbytná opatření, aby informace, v jejichž případě úřad schválil důvěrné zacházení, nebyly zveřejněny.
English: The second measure sets out a pre-submission procedure, by which EFSA can provide advice to an applicant (without entering into the design of the study) and this advice will be made public.
Czech: Druhé opatření stanoví postup před předložením žádosti, jehož prostřednictvím může úřad EFSA poskytnout žadateli poradenství (bez zásahu do uspořádání studie), a toto poradenství se zveřejní.
English: (18) The Authority should have knowledge of the subject matter of all studies performed by an applicant with a view to a future application for an authorisation under Union food law.
Czech: (18) Úřad by měl mít povědomí o předmětu všech studií prováděných žadatelem s cílem podat v budoucnu žádost o povolení podle potravinového práva Unie.
English: For the adoption of standard data formats and software packages the following procedure shall be followed:
Czech: Při přijímání standardních datových formátů a programového vybavení je třeba dodržet tento postup:
English: (c) establish appropriate mechanisms in order to strengthen coherence of risk communication amongst risk assessors and risk managers and ensure an open dialogue amongst all interested parties.
Czech: c) zavede vhodné mechanismy pro posílení soudržnosti sdělování o riziku mezi osobami, které provádějí hodnocení rizika, a osobami, které provádějí řízení rizika, a zajistí otevřený dialog mezi všemi zúčastněnými stranami.
English: The Authority shall make available, upon request, to the Commission and the Member States all information in its possession relating to an application for an authorisation or to a request by the European Parliament, the Commission or the Member States for a scientific output, including a scientific opinion, unless otherwise indicated in specific Union food law.
Czech: Úřad zpřístupní na požádání Komisi a členským státům veškeré informace, které má k dispozici a které se týkají žádosti o povolení nebo žádosti Evropského parlamentu, Komise nebo členských států o vědecký výstup, včetně vědeckého stanoviska, pokud není ve zvláštních právních předpisech Unie týkajících se potravin uvedeno jinak.
English: (b) The following paragraphs 5a to 5g are inserted:
Czech: b) vkládají se nové odstavce 5a až 5g, které znějí:
English: develop a comprehensive and effective risk communication strategy, involving the Commission, Member States and the EFSA throughout the risk analysis process, combined with open dialogue amongst all interested parties.
Czech: byla vypracována ucelená a účinná strategie týkající se sdělování o riziku, do níž bude zapojena Komise, členské státy a úřad EFSA v průběhu celého procesu analýzy rizika, v kombinaci s otevřeným dialogem mezi všemi zúčastněnými stranami.
English: The pre-submission procedure ensures an additional involvement of EFSA, to ensure that the applicant is aware of and can adhere to the applicable requirements relating to the content of authorisation applications.
Czech: Postup před předložením žádosti zaručuje další zapojení úřadu EFSA, kterým se zajistí, že žadatel bude seznámen s příslušnými požadavky týkajícími se obsahu žádostí o povolení a bude je dodržovat.
English: To determine what level of disclosure strikes the appropriate balance, the public interest in ensuring greater transparency in the risk assessment process is weighted up against the commercial interests at stake.
Czech: Aby bylo možné určit, při jaké úrovni zveřejnění bude dosaženo přiměřené rovnováhy, byl veřejný zájem na zajištění větší transparentnosti v procesu hodnocení rizika porovnán s příslušnými obchodními zájmy.
English: Seconded National Experts
Czech: Vyslaní národní odborníci
English: Where Union food law provides that an authorisation may be renewed, the potential applicant for the renewal shall notify the Authority of the studies it intends to perform for that purpose.
Czech: V případech, kdy potravinové právo Unie stanoví, že povolení může být obnoveno, oznámí potenciální žadatel o obnovení úřadu studie, které hodlá za tímto účelem provést.
English: Where the Commission does not request the Authority's opinion pursuant to Articles 10 and 16, the Commission shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
Czech: Pokud Komise nežádá o stanovisko úřadu podle článků 10 a 16, posoudí žádost o zachování důvěrnosti předloženou žadatelem Komise.
English: Transitional measures
Czech: Přechodná ustanovení
English: A delegated act adopted pursuant to Article 8(c) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or by the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
Czech: c) vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví.
English: persons entrusted with the implementation of specific actions in the CFSP pursuant to Title V of the TEU, and identified in the relevant basic act.
Czech: osoby pověřené prováděním zvláštních činností v rámci společné zahraniční a bezpečnostní politiky podle hlavy V Smlouvy o EU a určené v příslušném základním právním aktu.
English: (e) make public any additional data and information for which the confidentiality request has not been accepted as justified not earlier than two weeks after the notification of its decision to the applicant has taken place, pursuant to point (d).
Czech: e) zveřejní veškeré doplňující údaje a informace, v jejichž případě nebyla žádost o zachování důvěrnosti schválena jako opodstatněná, ne dříve než dva týdny po oznámení svého rozhodnutí žadateli podle písmene d).
English: To address the emerging challenges in the area of food law in light of the experience gained to date (Fitness Check of the GFL Regulation published on 15 January 2018) and the Commission's reply to the ECI.
Czech: Řešit vznikající problémy v oblasti potravinového práva s ohledem na dosud získané zkušenosti (kontrola účelnosti nařízení o obecném potravinovém právu, jejíž výsledky byly zveřejněny dne 15. ledna 2018) a odpověď Komise na evropskou občanskou iniciativu.
English: Amendments to Regulation (EC) No 2065/2003 on smoke flavourings
Czech: Změny nařízení (ES) č. 2065/2003 o kouřových aromatech
English: Governance and greater Member State involvement in nominating Scientific Panel experts: the benefit of greater Member State involvement in this aspect of EFSA's work is expected to be to ensure it has access to a sufficiently large pool of independent and excellent experts meeting its needs in the different disciplines areas it deals with.
Czech: Správa a větší zapojení členských států při navrhování odborníků do vědeckých komisí: Očekává se, že výhodou většího zapojení členských států do tohoto aspektu činnosti úřadu EFSA by mělo být zajištění toho, že úřad bude mít přístup k dostatečně velkému počtu nezávislých a vynikajících odborníků, kteří splní jeho potřeby v různých oborech, jimiž se zabývá.
English: Extensive consultation and data collection (including external studies, extensive surveys, case studies and workshops as well as in-depth interviews with relevant stakeholders) has taken place on the issues this proposal addresses in the context of the GFL Fitness Check.
Czech: Uskutečnily se rozsáhlé konzultace a bylo shromážděno mnoho údajů (včetně externích studií, rozsáhlých průzkumů, případových studií a workshopů, jakož i intenzivních pohovorů s příslušnými zúčastněnými stranami) ohledně otázek, které tento návrh řeší v souvislosti s kontrolou účelnosti nařízení o obecném potravinovém právu.
English: Member States shall assess the confidentiality requests.
Czech: Žádosti o zachování důvěrnosti posoudí členské státy.
English: (c) the names of all participants in meetings of the Scientific Committee and the Scientific Panels and their Working Groups.
Czech: c) jména všech účastníků jednání vědeckého výboru a vědeckých komisí a jejich pracovních skupin.
English: If an applicant in the context of an authorisation procedure withdraws or has withdrawn an application, the Authority, the Commission and the Member States shall respect the confidentiality of commercial and industrial information as accepted by the Authority in accordance with Articles 39to 39f.
Czech: Pokud žadatel v rámci povolovacího postupu stáhne nebo stáhl svou žádost, úřad, Komise a členské státy respektují důvěrnost obchodních a průmyslových informací, kterou schválil úřad podle článků 39 až 39f.
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the transparency rules referred to in paragraphs 1, 1a and 2 of this Article, taking into account Articles 39 to 39g and Article 41.
Czech: Úřad ve svém vnitřním předpisu stanoví praktická opatření k provádění pravidel transparentnosti uvedených v odstavcích 1, 1a a 2 tohoto článku s přihlédnutím k článkům 39 až 39g a článku 41.
English: This principle is based on the premise that public health is better protected when the burden of proof is on the applicant since it has to prove that a particular subject matter is safe prior to its placing on the market, instead of the public authorities having to prove that a subject matter is unsafe in order to be able to ban it from the market.
Czech: Tato zásada vychází z předpokladu, že veřejné zdraví je lépe chráněno, když důkazní břemeno nese žadatel, neboť musí prokázat, že určitý předmět je bezpečný, ještě před jeho uvedením na trh, namísto toho, aby veřejné orgány musely prokazovat, že daný předmět je nebezpečný, aby mohly zakázat jeho uvádění na trh.
English: This principle is based on the premise that public health is better protected when the burden is on the applicant to prove that a particular food or feed is safe prior to its placing on the market, instead of the public authorities having to prove that it is unsafe.
Czech: Tato zásada vychází z předpokladu, že veřejné zdraví je lépe chráněno, když žadatel musí prokázat, že určitá potravina nebo určité krmivo jsou bezpečné, ještě před jejich uvedením na trh, namísto toho, aby veřejné orgány musely prokazovat, že tyto výrobky bezpečné nejsou.
English: Confidentiality
Czech: Důvěrnost
English: According to this principle and in accordance with applicable regulatory requirements, in support of applications for an authorisation under Union sectoral food law applicants are required to submit relevant studies, including tests, to demonstrate the safety and in some cases the efficacy of a subject matter.
Czech: Podle této zásady a v souladu s platnými regulatorními požadavky jsou žadatelé povinni předložit na podporu žádosti o povolení podle potravinového práva Unie příslušné studie, včetně zkoušek, za účelem prokázání bezpečnosti a v některých případech účinnosti určitého předmětu.
English: In addition, unlike in the case of other Union Agencies, EFSA governance has not yet been brought in line with the Common Approach on Union decentralised agencies, including with regard to the composition of its Management Board.
Czech: Kromě toho, na rozdíl od ostatních agentur Unie, nebyla správa úřadu EFSA dosud uvedena do souladu se společným přístupem k decentralizovaným agenturám Unie, mimo jiné s ohledem na složení jeho správní rady.
English: (36) To ensure that sectoral specificities with respect to confidential information are taken into account, it is necessary to weigh up the relevant rights of the public to transparency in the risk assessment process, including those flowing from the Aarhus Convention, against the rights of commercial applicants, taking into account the specific objectives of sectoral Union legislation as well as experienced gained.
Czech: (36) Aby se zajistilo, že bude zohledněna zvláštní situace jednotlivých odvětví, pokud jde o důvěrné informace, je nutné zvážit veškerá příslušná práva veřejnosti na transparentnost v procesu hodnocení rizika, včetně práv vyplývajících z Aarhuské úmluvy, oproti právům žadatelů z řad podniků, při zohlednění konkrétních cílů odvětvových právních předpisů Unie, jakož i získaných zkušeností.
English: "The Authority shall ensure public access to the notification pursuant to Article 23.
Czech: „Úřad zajistí přístup veřejnosti k oznámení podle článku 23.
English: (9) Transparency of the risk assessment process contributes to the Authority acquiring greater legitimacy in the eyes of the consumers and general public in pursuing its mission, increases their confidence in its work and ensures that the Authority is more accountable to the Union citizens in a democratic system.
Czech: (9) Transparentnost procesu hodnocení rizika přispívá k tomu, že úřad získává větší legitimitu v očích spotřebitelů a široké veřejnosti při plnění svého poslání, zvyšuje jejich důvěru v práci úřadu a zajišťuje, že úřad nese větší odpovědnost vůči občanům Unie v demokratickém systému.
English: under HEADINGS 1 to 5
Czech: z OKRUHU 1 až 5
English: The information systems operated by the Authority to store its data, including confidential and personal data shall be designed to a high level of security appropriate to the security risks at stake, taking into account Articles 39 to 39f of this Regulation.
Czech: Informační systémy provozované úřadem pro účely uchovávání jeho údajů, včetně důvěrných a osobních údajů, jsou navrženy tak, aby zajišťovaly vysokou úroveň zabezpečení odpovídající daným bezpečnostním rizikům, s přihlédnutím k článkům 39 až 39f tohoto nařízení.
English: It shall also make public any request for its opinion as well as any extension of period pursuant to Article 6(1) of this Regulation.
Czech: Kromě toho zveřejní všechny žádosti o jeho stanovisko, jakož i veškerá prodloužení lhůt podle čl.
English: Seconded National Experts Year
Czech: Vyslaní národní odborníci Rok
English: The proposal will provide for a series of measures to ensure that EFSA has access to the broadest relevant scientific evidence possible related to a request for authorisation and to increase the guarantees of reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment.
Czech: Návrh stanoví řadu opatření, která mají zajistit, aby úřad EFSA měl přístup k co největšímu množství relevantních vědeckých důkazů týkajících se žádosti o povolení a aby se posílily záruky spolehlivosti, objektivity a nezávislosti studií používaných úřadem EFSA při jeho hodnocení rizika.
English: Evidence has pointed to occasional divergences and, in very few occasions, conflicting communications amongst Union and national risk assessors and risk managers, which may have an adverse impact on public perception as regards the assessment and management of risk related to the agri-food chain.
Czech: Důkazy poukázaly na příležitostné rozdíly a v několika málo případech na rozporuplnou komunikací mezi osobami, které provádějí hodnocení rizika, a osobami, které provádějí řízení rizika, na unijní a vnitrostátní úrovni, což může mít negativní dopad na veřejné mínění, pokud jde o hodnocení a řízení rizika v souvislosti se zemědělsko-potravinovým řetězcem.
English: The present proposal provides one empowerment for a delegated act in the context of Regulation (EC) No 178/2002, which is in the process of being aligned.
Czech: Tento návrh stanoví jedno zmocnění pro akt v přenesené pravomoci v rámci nařízení (ES) č. 178/2002, které je v současné době uváděno do souladu.
English: The register shall be managed by the Authority.
Czech: Rejstřík spravuje úřad.
English: Regulation (EC) No 178/2002 on general food law (the "GFL" Regulation) provides for a comprehensive harmonised legal framework.
Czech: Nařízení (ES) č. 178/2002 o obecném potravinovém právu stanoví ucelený a harmonizovaný právní rámec.
English: Where an applicant submits a request for confidentiality, it shall provide a non-confidential version and a confidential version of the information submitted in accordance with standard data formats, where they exist, pursuant to Article 39f.
Czech: Pokud žadatel předkládá žádost o zachování důvěrnosti, poskytne nedůvěrné znění a důvěrné znění předkládaných informací v souladu se standardními datovými formáty, pokud existují, podle článku 39f.
English: Governance and greater Member State involvement in the Management Board: The proposal will align EFSA's governance with the model used for other Union agencies in line with the inter-institutional Common Approach on Union decentralised agencies, thus increasing the global consistency of the Union agencies' Management Board model.
Czech: Správa a větší zapojení členských států ve správní radě: Návrh sladí správu úřadu EFSA s modelem používaným pro jiné agentury Unie v souladu s interinstitucionálním společným přístupem k decentralizovaným agenturám Unie, čímž se zlepší celková soudržnost modelu správních rad agentur Unie.
English: New indemnity regime working groups Tot.
Czech: Nový režim kompenzace pro pracovní skupiny Celkový počet odborníků / prac.
English: Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Articles 43, 114, and 168(4)(b) thereof,
Czech: s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na články 43 a 114 a čl.
English: A decision to revoke shall put an end to the delegation of power specified in that decision.
Czech: Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené.
English: To this end, the proposal sets out a cross-sectoral list of information items whose disclosure might be considered to significantly harm the commercial interests at stake and should therefore not be disclosed to the public.
Czech: Za tímto účelem stanoví návrh meziodvětvový seznam informací, u nichž se může mít za to, že jejich zveřejnění by značně poškodilo obchodní zájmy, a proto by neměly být zveřejněny.
English: (27) To determine what level of disclosure strikes the appropriate balance, the relevant rights of the public to transparency in the risk assessment process, should be weighted up against the rights of commercial applicants, taking into account the objectives of Regulation (EC) No 178/2002.
Czech: (27) Aby bylo možné určit, při jaké úrovni zveřejnění bude dosaženo přiměřené rovnováhy, měla by být příslušná práva veřejnosti na transparentnost procesu hodnocení rizika zvážena oproti právům žadatelů z řad podniků při zohlednění cílů nařízení (ES) č. 178/2002.
English: To increase the effectiveness of the consultation, the consultation should take place when the studies submitted by industry included in an application for authorisation are made public, under the transparency rules of this Regulation.
Czech: Aby se zvýšila její účinnost, měla by se konzultace uskutečnit v momentě, kdy jsou studie předkládané výrobním odvětvím a obsažené v žádosti o povolení zpřístupněny veřejnosti, a to na základě pravidel o transparentnosti podle tohoto nařízení.
English: Without prejudice to the obligation of applicants for authorisations under food law to demonstrate the safety of a subject matter submitted to a system of authorisation, the Commission, in exceptional circumstances, may request the Authority to commission scientific studies with the objective of verifying evidence used in its risk assessment process.
Czech: Aniž je dotčena povinnost žadatelů o povolení podle potravinového práva spočívající v prokázání bezpečnosti předmětu předkládaného do systému udělování povolení, může Komise ve výjimečných případech požádat úřad, aby zadal vědecké studie s cílem ověřit důkazy používané v procesu hodnocení rizika prováděného úřadem.
English: The Authority shall ensure public access to the additional information supplied by the applicant in accordance with Articles 11 and 12.
Czech: Úřad zajistí přístup veřejnosti k doplňujícím informacím předloženým žadatelem v souladu s články 11 a 12.
English: Contract agents Year
Czech: Smluvní zaměstnanci Rok
English: The main objective of the proposal is to make studies used in risk assessment more transparent and address the demands of society for a more transparent and independent risk assessment process and more effective risk communication.
Czech: Hlavním cílem návrhu je učinit studie používané při hodnocení rizika transparentnější a řešit požadavky společnosti na transparentnější a nezávislejší proces hodnocení rizika a účinnější sdělování o riziku.
English: Upon a request for access to information and after consultation with the Authority, the rapporteur Member States shall decide what information is to be kept confidential, in accordance with Article 63.
Czech: V případě žádosti o přístup k informacím a po konzultaci s úřadem rozhodne zpravodajský členský stát, u kterých informací má být zachována důvěrnost v souladu s článkem 63.
English: The Executive Director shall inform the Management Board of the requests sent to the Member States.
Czech: Výkonný ředitel informuje o žádosti zaslané členským státům správní radu.
English: framework 3 Security and Citizenship
Czech: Okruh víceletého finančního rámce 3 Bezpečnost a občanství
English: Explain what is required, specifying the headings and budget lines concerned and the corresponding amounts.
Czech: Upřesněte potřebu, příslušné okruhy a rozpočtové položky a odpovídající částky.
English: (6) To this effect, it is necessary to establish general objectives and principles of risk communication, taking into account the respective roles of risk assessors and managers.
Czech: (6) Za tímto účelem je nezbytné stanovit obecné cíle a zásady sdělování o riziku a zohlednit při tom příslušné úlohy osob provádějících hodnocení a řízení rizika.
English: Strengthen advocacy: targeted messages, narrative, translations etc 4.8 FTEs 0.248 0.434 0.620
Czech: Lepší obhajoba názorů: cílená sdělení, prezentace, překlady atd., 4,8 FTE 0,248 0,434 0,620
English: The measures establishing a register of commissioned studies and the measure providing for a consultation on submitted studies will bring benefits by ensuring that EFSA has access to as much evidence as possible on a substance submitted for its assessment.
Czech: Přínosem opatření, kterými se zřídí rejstřík zadaných studií, a opatření, kterým se stanoví konzultace týkající se předložených studií, bude záruka toho, že úřad EFSA bude mít přístup k co možná největšímu množství důkazů týkajících se dané látky předložené k hodnocení.
English: (a) the specification of impurity of the active substance and the related methods of analysis for impurities in the active substance as manufactured, except for the impurities that are considered to be toxicologically, ecotoxicologically or environmentally relevant and the related methods of analysis for these impurities;
Czech: a) specifikace nečistoty účinné látky a související analytické metody pro stanovení nečistot v technické účinné látce, kromě nečistot považovaných za významné z hlediska toxicity, ekotoxicity nebo životního prostředí a souvisejících analytických metod pro stanovení těchto nečistot;
English: Controls
Czech: Kontroly
English: As indicated, the measures create small additional burdens for applicants since they are limited to the notifications of commissioned studies in all cases and of planned studies in the case of renewals, given that the submission of studies in authorisation application is already foreseen in existing legislation.
Czech: Jak bylo uvedeno výše, tato opatření vytvoří pro žadatele jen nepatrnou doplňkovou zátěž, jelikož se omezují na oznamování zadaných studií ve všech případech a plánovaných studií v případě obnovení povolení a předkládání studií v žádosti o povolení je již stanoveno ve stávajících právních předpisech.
English: Risk communication is defined as the interactive exchange of information and opinions throughout the risk analysis process as regards hazards and risks, risk-related factors and risk perceptions amongst risk assessors, risk managers, consumers, feed and food businesses, the academic community, including the explanation of risk assessment findings and the basis of risk management decisions.
Czech: Sdělováním o riziku se rozumí interaktivní výměna informací a stanovisek v průběhu celého procesu analýzy rizika, které se týkají nebezpečí a rizik, faktorů souvisejících s rizikem a vnímáním rizika, mezi těmi, kdo provádějí hodnocení a řízení rizika, mezi spotřebiteli, potravinářskými a krmivářskými podniky, akademickou obcí; tato výměna zahrnuje rovněž vysvětlení výsledků hodnocení rizika a důvodů pro rozhodnutí v rámci řízení rizika.
English: (c) On the basis of the nominations made by Member States, the Executive Director shall draw for each Scientific Panel a list of experts larger than the number of members to be appointed.
Czech: c) Na základě návrhů členských států sestaví výkonný ředitel pro každou vědeckou komisi seznam odborníků, jejichž počet je vyšší než počet členů, kteří mají být jmenováni.
English: (c) scientific data, studies and other information supporting applications for authorisation under Union food law, including supplementary information supplied by applicants, as well as other scientific data and information supporting requests from the European Parliament, the Commission and the Member States for a scientific output, including a scientific opinion, taking into account protection of confidential information and protection of personal data in accordance with Articles 39 to 39f.
Czech: c) vědecké údaje, studie a další informace na podporu žádostí o povolení podle potravinového práva Unie, včetně doplňujících informací poskytnutých žadatelem, jakož i další vědecké údaje a informace na podporu žádostí o vědecký výstup, které podal Evropský parlament, Komise a členské státy, včetně vědeckého stanoviska, přičemž se zohlední ochrana důvěrných informací a ochrana osobních údajů v souladu s články 39 až 39f;
English: The consultation on submitted studies will identify other available relevant scientific data or studies on a substance subject to authorisation thus strengthening EFSA's evidence base and diminishing its reliance on only industry studies.
Czech: Z konzultací týkajících se předložených studií vyplynou další dostupné relevantní vědecké údaje nebo studie pro látky podléhající povolení, a tím se posílí důkazní základna úřadu EFSA a omezí se jeho závislost na studiích poskytnutých pouze výrobním odvětvím.
English: 3) Better Involving Members States in EFSA's governance structure and Scientific Panels and thus support the sustainability in the long-term of EFSA risk assessment without touching on its independence.
Czech: 3) Lepší zapojení členských států do struktury správy a vědeckých komisí úřadu EFSA a související podpora dlouhodobé udržitelnosti hodnocení rizika prováděného úřadem EFSA, aniž by byla dotčena jeho nezávislost.
English: The members and alternate members thus nominated shall be appointed by the Council and have voting rights.
Czech: Navržení členové a náhradníci jsou jmenováni Radou a mají právo hlasovat.
English: NO YES
Czech: NE ANO
English: (b) Article 1(3) shall apply as from the date of appointment of the members of the Scientific Panels, which shall be announced in a notice in the ‘C' series of the Official Journal of the European Union.
Czech: 3 se použije od data jmenování členů vědeckých komisí, jež bude oznámeno prostřednictvím sdělení zveřejněného v řadě C Úředního věstníku Evropské unie.
English: As confirmed in the recently published Fitness Check of the GFL Regulation (GFL Fitness Check), the rigorous implementation of the risk analysis principle throughout the Union law has overall raised the level of protection from potential food safety risks in a number of ways.
Czech: Jak potvrdila nedávno zveřejněná kontrola účelnosti nařízení o obecném potravinovém právu, díky důslednému uplatňování zásady analýzy rizika v právu Unie se celkově zvýšila úroveň ochrany před potenciálními riziky pro bezpečnost potravin mnoha způsoby.
English: Before the Authority issues its scientific outputs, including scientific opinions, it shall review whether information that has been previously accepted as confidential may nevertheless be made public in accordance with paragraph 4(b) of Article 39.
Czech: Před tím, než úřad vydá své vědecké výstupy, včetně vědeckých stanovisek, přezkoumá, zda informace, které byly dříve schváleny jako důvěrné, mohou být přesto zveřejněny v souladu s čl.
English: "Article 57a
Czech: „Článek 57a
English: The procedure for authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating of the Union list provided for in Article 9 of this Regulation shall start either on the Commission's initiative or following an application to the Commission by an applicant, in accordance with standard data formats, where they exist pursuant to Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002.
Czech: Řízení pro účely povolení uvedení nové potraviny na trh v Unii a aktualizace seznamu Unie stanovené v článku 9 tohoto nařízení se zahájí buď z podnětu Komise, nebo na základě žádosti předložené Komisi žadatelem v souladu se standardními datovými formáty, pokud existují, podle článku 39f nařízení (ES) č. 178/2002.
English: On transparency, the measures envisaged (i.e. proactive disclosure of non-confidential data, register of commissioned studies, voluntary pre-submission procedure, pre-notification of, and advice on planned studies in case of renewals, consultation of third parties on submitted studies) provide a robust framework which is proportional to the objective of enhancing citizens' confidence in the transparency of the system.
Czech: proaktivní zveřejňování údajů nedůvěrné povahy, rejstřík zadaných studií, dobrovolný postup před předložením žádosti, předběžné oznámení a poradenství týkající se plánovaných studií v případě obnovení povolení a konzultace se třetími stranami o předložených studiích) poskytují pevný rámec, který je přiměřený cíli spočívajícímu v posílení důvěry občanů v transparentnost tohoto systému.
English: Amendments to Regulation (EC) No 1935/2004 on Food Contact Materials
Czech: Změny nařízení (ES) č. 1935/2004 o materiálech určených pro styk s potravinami
English: Amendments to Regulation (EC) No 1829/2003 on genetically modified food and feed
Czech: Změny nařízení (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech
English: In drafting the proposal, contributions have been taken into account for measures in four specific areas: the publication of studies supporting industry applications of regulated products while protecting confidential and personal data; guarantees in the Union to verify the reliability, and independence of the evidence taken from industry studies; making risk communication more efficient; and strengthening EFSA's sustainability and governance while ensuring the independence and excellence of the expertise made available to the Authority by the Union Member States.
Czech: Při přípravě tohoto návrhu byly příspěvky zohledněny u opatření ve čtyřech specifických oblastech: zveřejňování studií na podporu žádostí podávaných výrobním odvětvím v případě regulovaných produktů a současné zajištění ochrany důvěrných a osobních údajů; záruky v Unii s cílem ověřit spolehlivost a nezávislost důkazů vycházejících ze studií poskytovaných výrobním odvětvím; zajištění účinnějšího sdělování o riziku a posílení udržitelnosti a řádné správy úřadu EFSA a současné zajištění nezávislosti a špičkové úrovně odborných znalostí, které úřadu poskytují členské státy Unie.
English: It should be thus appropriate that the Authority provides advice to a potential applicant, upon request, on the applicable rules and the required content of an application for authorisation, before an application is formally submitted, while not entering into the design of the studies to be submitted that remain the applicant's responsibility.
Czech: Mělo by se proto zajistit, aby úřad potenciálnímu žadateli na jeho žádost poskytoval poradenství o platných pravidlech a požadovaném obsahu žádosti o povolení před tím, než je žádost formálně předložena, aniž by zasahoval do uspořádání studií, jež mají být předloženy, které zůstává odpovědností žadatele.
English: (d) the information on which its scientific outputs, including scientific opinions are based, taking into account protection of confidential data and protection of personal data in accordance with Articles 39 to 39f;
Czech: d) informace, z nichž jeho vědecké výstupy včetně vědeckých stanovisek vycházejí, přičemž se zohlední ochrana důvěrných údajů a ochrana osobních údajů v souladu s články 39 až 39f;
English: Regulatory fitness and simplification
Czech: Účelnost právních předpisů a zjednodušení
English: The general plan should identify the key factors that need to be taken into account when considering the type and level of communication activities needed, ascertain the tools and channels for the relevant risk communication initiatives taking into account the relevant target audience groups; and, establish appropriate mechanisms to ensure coherent risk communication.
Czech: Tento obecný plán by měl určit hlavní faktory, které je třeba vzít v úvahu při zvažování druhu a úrovně nutných komunikačních činností, poskytnout nástroje a kanály pro příslušné iniciativy týkající se sdělování o riziku a zohlednit přitom příslušné cílové skupiny a zavést vhodné mechanismy pro soudržné sdělování o riziku.
English: IT support for data disclosure Licences/maintenance/storage/security 0.960 1.680 2.400 2.400 2.400 9.840
Czech: Podpora IT pro zveřejňování údajů Licence/údržba/skladování/bezpečnost 0,960 1,680 2,400 2,400 2,400 9,840
English: The Commission and the Member States shall take the necessary measures so that information received by them under Union food law for which confidential treatment has been requested is not made public until a decision on the confidentiality request has been taken by the Authority and has become definitive.
Czech: Komise a členské státy přijmou nezbytná opatření, aby informace, které obdržely podle potravinového práva Unie a pro které bylo požádáno o důvěrné zacházení, nebyly zveřejněny, dokud úřad nepřijme rozhodnutí ohledně žádosti o zachování důvěrnosti a toto rozhodnutí nenabude právní moci.
English: /NO YES
Czech: /NE ANO
English: Information requested to be treated as confidential in the confidential version shall be clearly marked.
Czech: Informace uvedené v důvěrném znění, u nichž se žádá o důvěrné zacházení, se zřetelně označí.
English: [1) improve and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies supporting the risk assessment;
Czech: [1) zlepšit a vyjasnit pravidla týkající se transparentnosti, zejména s ohledem na vědecké studie, které slouží jako podklad pro hodnocení rizika;
English: Risk management is defined as the process, distinct from risk assessment, of weighing policy alternatives in consultation with interested parties, considering risk assessment and other legitimate factors, and, if need be, selecting appropriate prevention and control options.
Czech: Řízením rizika se rozumí proces odlišný od hodnocení rizika, při němž se zvažují strategické alternativy a současně se vedou konzultace se zúčastněnými osobami, bere se v úvahu hodnocení rizika a další oprávněné faktory a v případě potřeby se volí vhodná preventivní a kontrolní opatření.
English: Subtotal for specific objective No 4 2.800 4.900 7.000 7.000 7.000 28.700
Czech: Mezisoučet za specifický cíl č. 4 2,800 4,900 7,000 7,000 7,000 28,700
English: (a) the study plan for studies demonstrating the efficacy of a feed additive in terms of the aims of its intended use as defined in Article 6(1) and Annex I to this Regulation; and,
Czech: a) plán pro studie prokazující účinnost doplňkové látky, pokud jde o cíle jejího předpokládaného užití, jak je stanoveno v čl.
English: (c) any other information deemed confidential within the specific procedural rules referred to in Article 5(1)(n) of this Regulation.
Czech: c) veškeré další informace, které se považují za důvěrné v rámci zvláštních procesních pravidel uvedených v čl.
English: Confidentiality checks 25.2 FTEs 12.600studies 450 dossiers 80%confid.studies 0.4day scrutiny Average No studies /dossier= 35 1.302 2.279 3.256
Czech: Kontroly důvěrnosti 25,2 FTE 12 600 studií 450 složek dokumentace 80 % studie týkající se důvěrnosti, 0,4 dne kontrola Průměrný počet studií na jednu složku dokumentace = 35 1,302 2,279 3,256
English: The process to be followed for the processing of confidentiality claims is also set up.
Czech: Je rovněž stanoven postup, který je třeba dodržet při zpracovávání žádostí o důvěrnost.
English: Business operators shall notify, without delay, to the Authority the subject matter of any study commissioned to support a future application for an authorisation under Union food law.
Czech: Provozovatelé podniků neprodleně oznámí úřadu předmět jakékoli studie zadané na podporu budoucí žádosti o povolení podle potravinového práva Unie.
English: Risk assessment is defined as the scientifically based process consisting of four steps: hazard identification, hazard characterisation, exposure assessment and risk characterisation.
Czech: Hodnocením rizika se rozumí vědecky podložený proces skládající se ze čtyř fází: identifikace nebezpečí, popis nebezpečí, odhad expozice a charakterizace rizika.
English: Capacity building 2.4 FTEs 0.124 0.217 0.310
Czech: Budování kapacit 2,4 FTE 0,124 0,217 0,310
English: It is also proportionate given that the applicant can get useful advice on the content of its intended application following the consultation on the planned studies and this at an early stage of the process.
Czech: Je rovněž přiměřené vzhledem k tomu, že žadatel může díky konzultaci týkající se plánovaných studií získat užitečné poradenství ohledně obsahu své zamýšlené žádosti již v rané fázi procesu.
English: (a) make public, without delay, the non-confidential version, as submitted by the applicant;
Czech: a) neprodleně zveřejní nedůvěrné znění, které předložil žadatel;
English: Taking into account the respective roles of risk assessors and risk managers, risk communication shall:
Czech: S přihlédnutím k úloze osob, které provádějí hodnocení rizika, a osob, které provádějí řízení rizika, sdělování o riziku:
English: The Authority shall consult stakeholders and the public regarding the studies supporting applications for authorisation once they are made public by the Authority in accordance with Article 38 and Articles 39 to 39f in order to identify whether other relevant scientific data or studies are available on the subject matter concerned by the application for authorisation.
Czech: Úřad konzultuje zúčastněné strany a veřejnost, pokud jde o studie na podporu žádostí o povolení, jakmile jsou zveřejněny úřadem v souladu s článkem 38 a články 39 až 39f, aby bylo možné určit, zda jsou k dispozici jiné relevantní vědecké údaje nebo studie týkající se předmětu žádosti o povolení.
English: The proposal is expected to contribute to the Union risk assessment system acquiring greater legitimacy in the eyes of the Union consumers and general public, increasing their confidence in its outcome and ensure that it is more accountable to the Union citizens.
Czech: Očekává se, že tento návrh přispěje k unijnímu systém hodnocení rizika, který získá větší legitimitu v očích spotřebitelů a široké veřejnosti v Unii, zvýší jejich důvěru ve výsledky tohoto systému a zajistí větší odpovědnost vůči občanům Unie.
English: When submitting the application, the applicant may pursuant to Article 63 request certain information, including certain parts of the dossier, to be kept confidential and shall physically separate that information.
Czech: Při podání žádosti může žadatel v souladu s článkem 63 požádat o zachování důvěrnosti určitých informací, a to i určitých částí dokumentace, a tyto informace fyzicky oddělí od ostatních.
English: on own resources
Czech: dopad na vlastní zdroje
English: tighten and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies used as the basis for risk assessment the EFSA carries out;
Czech: se zpřísnila a vyjasnila pravidla týkající se transparentnosti, zejména s ohledem na vědecké studie, které slouží jako základ pro hodnocení rizika, jež provádí úřad EFSA,
English: public law bodies;
Czech: veřejnoprávní subjekty;
English: (24) The European Citizens' Initiative "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides" further confirmed concerns regarding transparency with respect to studies commissioned by the industry and submitted in authorisation application.
Czech: (24) Evropská občanská iniciativa „Zakažte glyfosát a chraňte lidi a životní prostředí před toxickými pesticidy" dále potvrdila obavy týkající se transparentnosti, pokud jde o studie zadávané výrobním odvětvím a předkládané v žádosti o povolení.
English: In particular, the Executive Director, whose function is to defend EFSA's independent point of view and interests, selects the experts proposed for appointment to the Management Board from the large pool of experts nominated by Member States.
Czech: Výkonný ředitel úřadu EFSA, jehož povinností je bránit nezávislá stanoviska a zájmy úřadu EFSA, konkrétně vybírá odborníky navržené na jmenování do správní rady z velkého množství odborníků navržených členskými státy.
English: It will also address the findings of the GFL Fitness Check that identified challenges to EFSA's capacity to maintain its high level of scientific expertise by providing for an increased involvement of Member States in the nomination process of Panels' members.
Czech: Bude řešit i zjištění vyplývající z kontroly účelnosti nařízení o obecném potravinovém právu, jež identifikovala problémy s kapacitou úřadu EFSA zachovat si vysokou úroveň odborných znalostí, jelikož zvýší zapojení členských států do procesu navrhování členů komisí.
English: The general plan for risk communication shall promote an integrated risk communication framework to be followed both by the risk assessors and the risk managers in a coherent and systematic manner both at Union and national level.
Czech: Obecný plán sdělování o riziku musí podporovat integrovaný rámec pro sdělování o riziku, který musí soudržným a systematickým způsobem dodržovat osoby, které provádějí hodnocení rizika, i osoby, které provádějí řízení rizika, jak na úrovni Unie, tak na vnitrostátní úrovni.
English: To improve transparency of studies and address the societal concerns for a more transparent and independent risk assessment process and a more effective risk communication.
Czech: Zvýšit transparentnost studií a řešit požadavek společnosti na transparentnější a nezávislejší proces hodnocení rizika a účinnější sdělování o riziku.
English: There should be no negative impact for innovation from the measures on the reliability and robustness of studies.
Czech: V důsledku opatření týkajících se spolehlivosti a robustnosti studií by nemělo dojít k žádnému negativnímu dopadu na inovace.
English: The use of the detection methods and the reproduction of the reference materials, provided under Article 5(3) and 17(3) for the purpose of applying this Regulation to the GMOs, food or feed to which an application refers, shall not be restricted by the exercise of intellectual property rights or otherwise."
Czech: 3 pro účely použití tohoto nařízení na GMO, potraviny nebo krmiva, na něž se vztahuje žádost, není omezeno výkonem práv k duševnímu vlastnictví nebo jiným způsobem."
English: improve the governance of and strengthen the scientific cooperation of Member States with and their involvement in the EFSA;
Czech: se zlepšila správa a posílila se vědecká spolupráce členských států a jejich zapojení v úřadu EFSA,
English: Obligations with regard to confidentiality
Czech: Povinnosti týkající se důvěrnosti
English: Temporary staff 4.861 8.507 12.154 12.154 12.154 49.830
Czech: Dočasní zaměstnanci 4,861 8,507 12,154 12,154 12,154 49,830
English: Current procedures are based on the principle that it is for the applicant to prove that the subject matter of an authorisation procedure complies with Union safety requirements given the scientific knowledge in its possession.
Czech: Stávající postupy jsou založeny na zásadě, že je na žadateli, aby prokázal, že předmět povolovacího postupu splňuje požadavky Unie na bezpečnost s ohledem na vědecké poznatky, které má k dispozici.
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the confidentiality rules laid down in Articles 39, 39a, 39b, 39e and this Article, including arrangements concerning the submission and treatment of confidentiality requests with respect to information to be made public under Article 38, and taking into account Articles 39f and 39g.
Czech: Úřad ve svém vnitřním předpisu stanoví praktická opatření k provádění pravidel důvěrnosti stanovených v článcích 39, 39a, 39b, 39e a v tomto článku, včetně opatření týkajících se předkládání a zpracovávání žádostí o zachování důvěrnosti s ohledem na informace, které mají být zveřejněny podle článku 38, a s přihlédnutím k článkům 39f a 39g.
English: Strengthened analysis of social science survey analysis 0.500 0.875 1.250 1.250 1.250 5.125
Czech: Posílená analýza: průzkumy, analýzy sociální vědy 0,500 0,875 1,250 1,250 1,250 5,125
English: This urgent proposal draws up from the findings of the Fitness Check of the GFL Regulation and is based on the commitments made by the Commission's reply to the ECI Communication.
Czech: Tento naléhavý návrh vychází ze zjištění kontroly účelnosti nařízení o obecném potravinovém právu a ze závazků učiněných ve sdělení Komise reagujícím na evropskou občanskou iniciativu.
English: Insourcing routine work 15 FTEs 0.775 1.357 1.938
Czech: Internalizace běžné práce 15 FTE 0,775 1,357 1,938
English: Regulation (EC) No 178/2002, Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003, Regulation (EC) No 1831/2003 and Regulation (EC) No 2065/2003 are currently included in the Commission's horizontal alignment legislative proposal adopted in 2016.
Czech: Nařízení (ES) č. 178/2002, směrnice 2001/18/ES, nařízení (ES) č. 1829/2003, nařízení (ES) č. 1831/2003 a nařízení (ES) č. 2065/2003 jsou v současné době zahrnuty do horizontálního harmonizačního legislativního návrhu Komise, který byl přijat v roce 2016.
English: The notified information shall be made public only in case a corresponding application for authorisation has been received and after the Authority has decided on the disclosure of the accompanying studies in accordance with Article 38 and Articles 39 to 39f.
Czech: Oznámené informace se zveřejní pouze v případě, že byla obdržena odpovídající žádost o povolení, a poté, co úřad rozhodl o zveřejnění doprovodných studií v souladu s článkem 38 a články 39 až 39f.
English: Officials (AST grades)
Czech: Úředníci (platové třídy AST)
English: The specific obligations in the case of renewals of authorisations: The obligation to notify EFSA of planned studies and to systematically carry out consultation on these planned studies with the EFSA issuing systematic advice on the content of the intended application are expected to have a positive balance of effects.
Czech: Zvláštní povinnosti v případě obnovení povolení: Očekává se, že povinnost oznamovat úřadu EFSA plánované studie a systematicky provádět konzultace o těchto plánovaných studiích a poskytování systematického poradenství úřadem EFSA ohledně obsahu zamýšlené žádosti bude mít pozitivní bilanci účinků.
English: Indicators of results and impact
Czech: 1.4.3 Ukazatele výsledků a dopadů