FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: Accordingly, no personal data should be made publicly available under this Regulation, unless it is necessary and proportionate for the purposes of ensuring the transparency, independence and the reliability of the risk assessment process, while preventing conflicts of interests.
Czech: Žádné osobní údaje by tedy podle tohoto nařízení neměly být veřejně přístupné, pokud to není nezbytné a přiměřené pro účely zajištění transparentnosti, nezávislosti a spolehlivosti procesu hodnocení rizika a zároveň předcházení střetu zájmů.
English: The proposal respects the needs of EFSA for independence, excellence and multi-disciplinary expertise.
Czech: Návrh respektuje potřeby úřadu EFSA v oblasti nezávislosti, špičkové úrovně a multidisciplinárních odborných znalostí.
English: (b) information which forms part of conclusions of scientific outputs, including scientific opinions, delivered by the Authority and which relate to foreseeable health effects.
Czech: b) informace, které tvoří součást závěrů vědeckých výstupů, včetně vědeckých stanovisek, vydaných úřadem a které se týkají předvídatelných účinků na zdraví.
English: - during the evaluation phase of a call for proposals/tender, the proposers and tenderers are checked against the published exclusion criteria based on declarations and the Early Detection and Exclusion System (EDES);
Czech: - ve fázi vyhodnocování výzev k předkládání návrhů/nabídek se navrhovatelé a uchazeči prověří podle zveřejněných kritérií pro vyloučení na základě prohlášení a systému včasného odhalování a vylučování (EDES),
English: (4) quantitative composition of the subject matter of the request for a scientific output, including a scientific opinion.
Czech: 4) kvantitativní složení předmětu žádosti o vědecký výstup, včetně vědeckého stanoviska.
English: Many stakeholders and citizens complain that the EFSA's evaluations of authorisation applications are essentially based on studies, data and information generated (and paid for) by the applicant for authorisation.
Czech: Mnohé zúčastněné strany a občané si stěžují, že hodnocení žádostí o povolení, které provádí úřad EFSA, jsou v podstatě založena na studiích, údajích a informacích shromážděných (a zaplacených) žadatelem o povolení.
English: 2) It will help to improve citizens' confidence in the credibility of scientific studies and consequently confidence in the Union risk assessment system.
Czech: 2) Pomůže zlepšit důvěru občanů ve spolehlivost vědeckých studií, a tím i důvěru v unijní systém hodnocení rizika.
English: (33) Furthermore, in order to assess the effectiveness and efficiency of the different provisions applying to the Authority, it is also appropriate to provide for a Commission evaluation of the Authority, in accordance with the Common Approach on Decentralised Agencies.
Czech: (33) Kromě toho, aby bylo možné posoudit účinnost a efektivitu různých ustanovení, která se vztahují na úřad, je rovněž vhodné stanovit, aby Komise prováděla hodnocení úřadu v souladu se společným přístupem k decentralizovaným agenturám.
English: The challenges to be addressed related to transparency, sustainability of the EU risk assessment system (which for authorisations of products/substances is an EU centralised system, with the exception of pesticides dual system) and the demand for risk communication to be more effective.
Czech: Problémy, které je třeba řešit a které souvisejí s transparentností, udržitelností systému EU pro hodnocení rizika (kterým je v případě povolení výrobků/látek centralizovaný systém EU, s výjimkou duálního systému pro pesticidy) a požadavkem na účinnější sdělování o riziku.
English: 1) The proposal ensures that scientists and citizens have access to key safety related information being assessed by EFSA at an early stage of the risk assessment.
Czech: 1) Návrh zajišťuje, aby vědečtí pracovníci a občané měli přístup k zásadním informacím souvisejícím s bezpečností, které posuzuje úřad EFSA v počáteční fázi hodnocení rizika.
English: Public access to the dossiers
Czech: Přístup veřejnosti k dokumentaci
English: As risks due to an important exposure to potential conflicts of interest in EU decentralised agencies and Scientific Committees are assessed as significant (see DG SANTE's 2017 MP), DG SANTE's planned actions focus on improving the handling of conflict of interest situations.
Czech: Jelikož se rizika vyplývající z významné expozice možným střetům zájmů v decentralizovaných agenturách EU a vědeckých výborech považují za významná (viz plán řízení GŘ SANTE 2017), plánovaná opatření GŘ SANTE se zaměřují na zlepšení řešení situací střetu zájmů.
English: Actions and total No FTEs Details Details 2020 Million 2021 Million 2022 Million
Czech: Opatření a celkový počet FTE Podrobnosti Podrobnosti 2020 v milionech 2021 v milionech 2022 v milionech
English: N° of documents (or parts of) subject to claims of confidentiality;
Czech: Počet dokumentů (nebo jejich částí), u nichž bylo požádáno o zachování důvěrnosti.
English: (b) proceed, without delay, to a concrete and individual examination of the confidentiality request in accordance with this Article;
Czech: b) neprodleně zahájí konkrétní a individuální zkoumání žádosti o zachování důvěrnosti v souladu s tímto článkem;
English: (iii) Meeting the needs for the specific multi-disciplinary expertise of the Panel to which they will be appointed and the applicable language regime.
Czech: iii) splnění potřeby specifických multidisciplinárních odborných znalostí komise, do níž budou jmenováni, a použitelný jazykový režim.
English: EFSA's evaluations of authorisation applications are essentially based on industry studies (burden of proof of safety of products on the applicant) also perceived as non-transparent by civil society.
Czech: Posuzování žádostí o povolení úřadem EFSA je v podstatě založeno na studiích odvětví (důkazní břemeno ohledně bezpečnosti výrobků je na žadateli), což je občanskou společností rovněž vnímáno jako neprůhledné.
English: (5) Particular emphasis should be placed on explaining in a coherent, appropriate and timely manner not only risk assessment findings themselves but also how these are utilized to help inform risk management decisions along with other legitimate factors, where relevant.
Czech: (5) Zvláštní důraz by měl být kladen na to, aby byly soudržným, vhodným a včasným způsobem vysvětleny nejen samotné výsledky hodnocení rizika, ale i způsob, jakým jsou používány k lepšímu poskytování informací pro rozhodnutí týkající se řízení rizika, spolu s dalšími legitimními faktory, je-li to relevantní.
English: 3 17.03 11 European Food Safety Authority Diff.
Czech: 3 17.03 11 Evropský úřad pro bezpečnost potravin RP ANO NE NE NE
English: [23: https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_en.pdf.]
Czech: [23: https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_cs.pdf]
English: As quickly as possible and within three months of notification, the European Parliament may submit its views for consideration to the Council, which shall then appoint those members.
Czech: Evropský parlament může co nejdříve, nejpozději však do tří měsíců od oznámení předložit svá stanoviska ke zvážení Radě, která poté uvedené členy jmenuje.
English: The power to adopt delegated acts is conferred upon the Commission subject to the conditions laid down in this Article.
Czech: Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.
English: Transparency: The proposal aims at strengthening the transparency of the risk assessment process.
Czech: Transparentnost: Cílem návrhu je posílit transparentnost procesu hodnocení rizika.
English: In order to ensure uniform conditions for the implementation of Regulation (EC) No 178/2002 with regard to the adoption of standard data formats and software packages, implementing powers should be conferred on the Commission.
Czech: Pro zajištění jednotných podmínek k provedení nařízení (ES) č. 178/2002, pokud jde o přijetí standardních datových formátů a programového vybavení, by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci.
English: The impetus for the GFL Regulation came from a succession of food related crises, notably the Bovine Spongiform Encephalopathy (BSE) crisis, foot and mouth disease and dioxin in the late 90s-early 2000s.
Czech: Podnět ke vzniku nařízení o obecném potravinovém právu byl reakcí na několik po sobě následujících krizí souvisejících s potravinami, zejména pokud jde o bovinní spongiformní encefalopatii (BSE), slintavku a kulhavku a dioxiny v době během konce 90. let 20. století a začátku 21. století.
English: (b) promote consistency and transparency in formulating risk management recommendations;
Czech: b) podporovat soudržnost a transparentnost při tvorbě doporučení pro řízení rizika;
English: Account should be taken of the fact that in some specific cases the studies commissioned may need to have a wider scope than the evidence at stake (for example new scientific developments becoming available).
Czech: Měla by být zohledněna skutečnost, že v některých specifických případech může být nutné, aby zadané studie měly širší působnost než příslušné důkazy (například když se objeví nové vědecké poznatky).
English: Dependence on a small number of Member States that provide more than two thirds of the EFSA's Scientific Panels' experts and difficulties in receiving sufficient support from many Member States for its scientific work (e.g. by providing studies, or data).
Czech: Závislost na malém počtu členských států, které zajišťují více než dvě třetiny odborníků pro vědecké komise úřadu EFSA, a potíže při získávání dostatečné podpory ze strany mnoha členských států pro jeho vědeckou práci (např. poskytování studií nebo údajů).
English: This means taking into account the general objectives of the GFL Regulation, namely a high level of protection of human health and consumers' interests and the effective functioning of the internal market.
Czech: To znamená, že byly zohledněny obecné cíle nařízení o obecném potravinovém právu, konkrétně vysoká úroveň ochrany lidského zdraví a zájmů spotřebitele a účinné fungování vnitřního trhu.
English: This proposal is addressing those challenges directly linked to the GFL Regulation and EFSA.
Czech: Tento návrh řeší ty problémy, které přímo souvisejí s nařízením o obecném potravinovém právu a úřadem EFSA.
English: Since some specific changes of EFSA's functioning (pre-submission advice, composition of the Panels) are proposed, care has been taken to take into account procedures followed by other scientific agencies with special attention to European Chemicals Agency (ECHA) and European Medicines Agency (EMA).
Czech: Vzhledem k tomu, že se navrhují některé konkrétní změny fungování úřadu EFSA (poradenství před předložením žádosti, složení komisí), byla učiněna opatření s cílem zohlednit postupy uplatňované jinými vědeckými agenturami, přičemž zvláštní pozornost byla věnována Evropské agentuře pro chemické látky (ECHA) a Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA).
English: (a) Article 1(2) shall apply from 1st July 2022.
Czech: 2 se použije ode dne 1. července 2022;
English: Considering that it would be financed by the Union budget and that the use of this exceptional verification tool should remain proportionate, the Commission should be responsible for triggering the commissioning of such verification studies.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento nástroj by byl financován z rozpočtu Unie a že používání tohoto výjimečného ověřovacího nástroje by mělo zůstat přiměřené, za zadávání těchto ověřovacích studií by měla být odpovědná Komise.
English: It has made major progress on increasing its scientific capacity of expertise, boosting the quality of its scientific outputs, expanding its collection of scientific data and developing and harmonising risk assessment methodologies.
Czech: Bylo dosaženo zásadního pokroku při posilování jeho kapacity, pokud jde o odborné vědecké znalosti, při zvyšování kvality jeho vědeckých výstupů, zintenzivnění shromažďování vědeckých údajů a rozvoji a harmonizaci metod hodnocení rizika.
English: (2) commercial links between a producer or importer and the applicant or the authorisation holder, where applicable;
Czech: 2) obchodní vazby mezi výrobcem nebo dovozcem a žadatelem nebo držitelem povolení, v příslušných případech;
English: Divergences between Union and national risk assessors, however, do not necessarily question the work of the different scientific bodies.
Czech: Rozdíly mezi osobami, které provádějí hodnocení rizika, na unijní a vnitrostátní úrovni však nemusí nutně zpochybňovat práci jednotlivých vědeckých subjektů.
English: Consistency with existing policy provisions in the policy area
Czech: Soulad s platnými předpisy v této oblasti politiky
English: These developments took place against the backdrop of public controversy over the approach towards the assessment and management of sensitive substances such as genetically modified organisms, and plant protection products, especially those containing glyphosate or potentially negative health impacts arising from endocrine disruptors.
Czech: Tento vývoj probíhal na pozadí veřejného sporu ohledně přístupu k hodnocení a řízení citlivých látek, jako jsou geneticky modifikované organismy a přípravky na ochranu rostlin, zejména ty, které obsahují glyfosát, nebo ohledně potenciálně negativních dopadů na zdraví vyplývajících z endokrinních disruptorů.
English: (10) It is appropriate to align the composition of the Management Board of the Authority to the Common Approach on decentralised agencies, in accordance with the Joint Statement of the European Parliament, the Council of the European Union and the European Commission on decentralised agencies of 2012.
Czech: (10) Je vhodné sladit složení správní rady úřadu se společným přístupem k decentralizovaným agenturám v souladu se společným prohlášením Evropského parlamentu, Rady Evropské unie a Evropské komise o decentralizovaných agenturách z roku 2012.
English: The risk of duplicating with activities Member States carry out under OECD agreements is addressed since the Commission auditing programme will be complementary to and coordinated with OECD Good Laboratory Practices (GLP) auditing programmes, which currently audit each Member State monitoring authority every 10 years.
Czech: Je vyřešeno riziko duplikace činností, které provádějí členské státy na základě dohod OECD, protože program auditů Komise bude doplňující a koordinovaný s programy auditů OECD týkajícími se správné laboratorní praxe, na jejichž základě se v současné době provádějí každých 10 let audity kontrolního orgánu každého členského státu.
English: (a) DNA sequence information, except for sequences used for the purpose of detection, identification and quantification of the transformation event; and,
Czech: a) informace o sekvencích DNA, s výjimkou sekvencí použitých pro detekci, identifikaci a kvantifikaci transformační události, a
English: The national food safety authorities of the Member States (meeting of the EFSA Advisory Forum on 6 February 2018) and the Scientific Committee of EFSA (15 February 2018) were also consulted.
Czech: Byly rovněž konzultovány vnitrostátní orgány odpovědné za bezpečnost potravin v členských státech (na zasedání poradního sboru EFSA dne 6. února 2018) a vědecký výbor EFSA (15. února 2018).
English: Globally, all these measures will also contribute to an increased involvement of stakeholders in the risk assessment system and thus to a more effective risk communication.
Czech: Obecně lze říci, že všechna tato opatření přispějí rovněž k většímu zapojení zúčastněných stran do systému hodnocení rizika, a tedy k účinnějšímu sdělování o riziku.
English: (23) The Fitness Check of the General Food Law demonstrated that although the Authority has made considerable progress in terms of transparency, the risk assessment process, especially in the context of authorisation procedures covering the agri-food chain, is not always perceived as fully transparent.
Czech: (23) Kontrola účelnosti obecného potravinového práva prokázala, že ačkoliv úřad dosáhl značného pokroku, pokud jde o transparentnost, proces hodnocení rizika, zejména v souvislosti s povolovacími postupy týkajícími se zemědělsko-potravinového řetězce, není vždy považován za plně transparentní.
English: Risk communication is an essential part of the risk analysis process.
Czech: Nezbytnou součástí procesu analýzy rizika je sdělování o riziku.
English: Moreover, public money should not be used to commission costly studies (several thousand to several million Euros) that will eventually help the industry to place a product on the market.
Czech: Veřejné finanční prostředky by navíc neměly být používány k zadávání nákladných studií (jejichž náklady činí několik tisíc až několik milionů eur), které v konečném důsledku pomohou danému výrobnímu odvětví uvést určitý výrobek na trh.
English: The general plan should also identify the tools and channels to be used and should establish appropriate mechanisms to ensure coherent risk communication.
Czech: Obecný plán by měl rovněž uvádět nástroje a kanály, které mají být používány, a měl by zavést odpovídající mechanismy pro zajištění soudržného sdělování o riziku.
English: To this end, it is necessary and appropriate that business operators commissioning the studies and laboratories carrying them out notify those studies to the Authority when commissioned.
Czech: Za tímto účelem je nutné a vhodné zajistit, aby provozovatelé podniků zadávající studie a laboratoře provádějící tyto studie oznámili tyto studie úřadu v době zadání.
English: The GFL Fitness Check and recent public debates have shown that certain aspects of the current legislative framework need to be addressed.
Czech: Kontrola účelnosti nařízení o obecném potravinovém právu a nedávné veřejné diskuse ukázaly, že je třeba řešit určité aspekty stávajícího právního rámce.
English: Indeed, the notification of planned studies represents a relatively small burden for the applicant.
Czech: Oznamování plánovaných studií představuje pro žadatele poměrně malou zátěž.
English: In addition, the confidentiality regime established by the proposal provides that any information revealing the business strategy of the applicant is confidential.
Czech: Kromě toho režim důvěrnosti stanovený v tomto návrhu stanoví, že veškeré informace odhalující obchodní strategii žadatele jsou důvěrné.
English: (7) Based on these general objectives and principles, a general plan on risk communication should be established in close cooperation with the Authority and the Member States, and following relevant public consultations.
Czech: (7) Na základě těchto obecných cílů a zásad by měl být vytvořen obecný plán sdělování o riziku, a to v úzké spolupráci s úřadem a členskými státy a po provedení příslušných veřejných konzultací.
English: 4) Strengthen risk communication between the Commission/EFSA /Members States and public /stakeholders.
Czech: 4) Lepší sdělování o riziku mezi Komisí, úřadem EFSA, členskými státy a veřejností / zúčastněnými stranami.
English: It shall in particular make public without delay:
Czech: Neprodleně zveřejní zejména:
English: - decisions, agreements and contracts resulting from the financing implementing activities of the Regulation will expressly entitle the Commission/EFSA, including OLAF, and the Court of Auditors to conduct audits, on-the-spot checks and inspections;
Czech: - rozhodnutí, dohody a smlouvy vyplývající z finančních prováděcích činností v rámci tohoto nařízení budou výslovně opravňovat Komisi / úřad EFSA, včetně Evropského úřadu pro boj proti podvodům, a Účetní dvůr k provádění auditů, kontrol na místě a inspekcí,
English: EFSA is currently empowered to communicate on its own initiative in the fields within its mission, without prejudice to the Commission's competence to communicate its risk management decisions.
Czech: Úřad EFSA je v současné době oprávněn sdělovat z vlastního podnětu informace týkající se oblastí své působnosti, aniž je dotčena pravomoc Komise sdělovat svá rozhodnutí týkající se řízení rizika.
English: In particular, to ensure equal participation in the preparation of delegated acts, the European Parliament and the Council receive all documents at the same time as Member States' experts, and their experts systematically have access to meetings of Commission expert groups dealing with the preparation of delegated acts.
Czech: Pro zajištění rovné účasti na vypracovávání aktů v přenesené pravomoci obdrží Evropský parlament a Rada veškeré dokumenty současně s odborníky z členských států a jejich odborníci mají systematicky přístup na setkání skupin odborníků Komise, jež se věnují přípravě aktů v přenesené pravomoci.
English: (b) Member States shall nominate experts with a view to collectively reach the number indicated by the Executive Director.
Czech: b) Členské státy navrhnou odborníky tak, aby společně dosáhly počtu uvedeného výkonným ředitelem.
English: This paved the way for a complete overhaul of the regulatory framework, with the focus on the GFL Regulation in 2002.
Czech: Tím se otevřela cesta k úplnému přepracování právního rámce, zejména přijetím nařízení o obecném potravinovém právu v roce 2002.
English: Implementation plans and monitoring, evaluation and reporting arrangements
Czech: Plány provádění a způsoby monitorování, hodnocení a podávání zpráv
English: Enhanced transparency is expected to contribute to strengthening a climate of consumers' confidence that is beneficial for stimulating innovation and for the Union product safety recognition worldwide.
Czech: Očekává se, že větší transparentnost přispěje k posílení atmosféry důvěry spotřebitelů, která je prospěšná pro podporu inovací a pro uznávání bezpečnosti výrobků z Unie ve světě.
English: executive agencies
Czech: výkonných agentur
English: It also attaches continuous importance to the quality and independence of scientific studies that are the basis of the EU risk assessment carried out by EFSA".
Czech: Nadále také přikládá velký význam kvalitě a nezávislosti vědeckých studií, které jsou základem pro posouzení rizik ze strany EU, jež provádí EFSA".
English: It is of particular importance that the Commission carries out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level, and that those consultations be conducted in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement on Better Law-Making of 13 April 2016.
Czech: Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni, a aby tyto konzultace probíhaly v souladu se zásadami stanovenými v interinstitucionální dohodě o zdokonalení tvorby právních předpisů ze dne 13. dubna 2016.
English: Union Register of Studies
Czech: Rejstřík Unie obsahující studie
English: The Authority already makes searches in scientific literature to be able to consider other data and studies existing on the subject matter submitted to its assessment.
Czech: Úřad již v současnosti dohledává údaje v odborné literatuře, aby mohl zohlednit i jiné údaje a studie, které již existují a týkají se předmětu předloženého k jeho hodnocení.
English: (1) the method and other technical and industrial specifications relating to that method, used to manufacture or produce the subject matter of the request for a scientific output, including a scientific opinion;
Czech: 1) metoda a jiné technické a průmyslové specifikace týkající se uvedené metody, používané k výrobě nebo produkci předmětu žádosti o vědecký výstup, včetně vědeckého stanoviska;
English: The list of information referred to in paragraph 2 shall be without prejudice to any specific Union food law.
Czech: Seznamem informací uvedeným v odstavci 2 není dotčen žádný zvláštní právní předpis Unie týkající se potravin.
English: Proposal/initiative in effect from [DD/MM]YYYY to [DD/MM]YYYY
Czech: Návrh/podnět s platností od [DD/MM]RRRR do [DD/MM]RRRR
English: The Executive Director shall submit the list to the Management Board for appointment.
Czech: Výkonný ředitel předloží tento seznam správní radě, aby provedla jmenování.
English: Given the problems identified above, the purpose of this Regulation is to introduce changes to the existing legal framework which are limited to what is strictly necessary to achieve the objectives set up for the initiative in order to improve citizen and stakeholder confidence in the transparency and sustainability of the Union approach towards food safety, notably in relation to risk assessment.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným problémům je účelem tohoto nařízení zavést do stávajícího právního rámce změny, které jsou omezeny na to, co je nezbytně nutné pro dosažení cílů stanovených pro tuto iniciativu, aby se zvýšila důvěra občanů a zúčastněných stran v transparentnost a udržitelnost přístupu Unie k bezpečnosti potravin, zejména ve vztahu k hodnocení rizika.
English: (b) Taking into account the applicable requirements in the different authorisation procedures and other legislative frameworks and following any necessary adaptations, the Commission shall adopt standard data formats and software by means of implementing acts.
Czech: b) S přihlédnutím k použitelným požadavkům v různých povolovacích postupech a dalších legislativních rámcích a po provedení veškerých nezbytných úprav přijme Komise standardní datové formáty a programové vybavení prostřednictvím prováděcích aktů.
English: With respect to requests for scientific outputs, including scientific opinions under Union food law, the Authority shall always make public:
Czech: Pokud jde o žádosti o vědecké výstupy, včetně vědeckých stanovisek podle potravinového práva Unie, úřad vždy zveřejní:
English: (21) Studies, including tests, submitted by business operators in support of applications for authorisations under Union sectoral food law usually comply with internationally recognised principles, which provide a uniform basis for their quality in particular in terms of reproducibility of results.
Czech: (21) Studie, včetně zkoušek, předložené provozovateli podniků na podporu žádostí o povolení podle odvětvového potravinového práva Unie jsou obvykle v souladu s mezinárodně uznávanými zásadami, které představují jednotný základ pro jejich kvalitu, zejména z hlediska reprodukovatelnosti výsledků.
English: (d) foster public understanding of the risk analysis process so as to enhance confidence in its outcome;
Czech: d) posilovat povědomí veřejnosti o procesu analýzy rizika, a posilovat tak důvěru v jeho výsledek;
English: Those arrangements shall however be in accordance with the present Regulation and other Union sectoral food law.
Czech: Uvedená opatření však musí být v souladu s tímto nařízením a jinými odvětvovými právními předpisy Unie v oblasti potravin.
English: The Commission, in close cooperation with the Authority, the Member States and following appropriate public consultations shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 57a establishing a general plan for risk communication on matters relating to the agri-food chain, taking into account the relevant objectives and general principles set out in Articles 8a and 8b.
Czech: Komisi, v úzké spolupráci s úřadem a členskými státy a poté, co proběhly vhodné veřejné konzultace, je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 57a za účelem stanovení obecného plánu sdělování o riziku v záležitostech týkajících se zemědělsko-potravinového řetězce, s přihlédnutím k příslušným cílům a obecným zásadám stanoveným v článcích 8a a 8b.
English: This has resulted in a mutual understanding of risks, minimised duplications of work and limited the number of scientific divergences between the EFSA and other risk assessment bodies.
Czech: V důsledku toho došlo ke stejnému pochopení rizik, minimalizaci duplikace práce a omezení počtu rozdílných vědeckých stanovisek mezi úřadem EFSA a dalšími subjekty zabývajícími se hodnocením rizika.
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the notification obligations laid down in paragraphs 1 and 2, including consequences of non-compliance with the notification obligation.
Czech: Úřad stanoví ve svém vnitřním předpisu praktická opatření k provádění oznamovacích povinností stanovených v odstavcích 1 a 2, včetně toho, jaké důsledky může nedodržení oznamovací povinnosti mít.
English: It is appropriate to provide an additional level of guarantees to reassure the general public on the quality of studies and to lay down an enhanced auditing system whereby Member State controls on the implementation of those principles by the laboratories carrying out such studies and tests would be verified by the Commission.
Czech: Je vhodné stanovit ještě vyšší úroveň záruk pro ujištění široké veřejnosti o kvalitě studií a stanovit posílený systém auditů, přičemž kontroly prováděné členskými státy v oblasti uplatňování uvedených zásad laboratořemi provádějícími tyto studie a zkoušky by ověřovala Komise.
English: Furthermore, scientific divergences related to food and feed safety are particularly high on the public agenda, whether these are real or perceived, especially where other societal choices are at stake, such as the protection of the environment or consumers' right to choose the type of foods which they eat.
Czech: Kromě toho jsou vědecké rozdíly týkající se bezpečnosti potravin a krmiv předmětem velkého zájmu široké veřejnosti, ať už jsou skutečné, nebo domnělé, zejména v případech, kdy jde i o jiná témata s významem pro společnost, jako je ochrana životního prostředí nebo právo spotřebitelů zvolit si druh potravin, které konzumují.
English: These put public health at great risk and the resulting market support measures and trade disruption cost a huge amount.
Czech: Tyto krize představovaly značné riziko pro veřejné zdraví a následná opatření na podporu trhu a případy narušení obchodu obnášely obrovské náklady.
English: Such obligations avoid the unnecessary repetition of studies on vertebrates and enlarge the evidence base of EFSA, without jeopardising the competitiveness of the relevant applicant.
Czech: Díky těmto povinnostem se zabrání zbytečnému opakování studií na obratlovcích a rozšíří se důkazní základna úřadu EFSA, aniž by byla ohrožena konkurenceschopnost daného žadatele.
English: To guarantee maintenance of a high level of scientific expertise in EFSA and its risk assessment capacity to ensure the sustainability of the Union risk assessment system that is the basis of all measures taken on food safety.
Czech: Zaručit, že bude zachována vysoká úroveň odborných znalostí úřadu EFSA a jeho kapacita v oblasti hodnocení rizika, aby se zajistila udržitelnost unijního systému hodnocení rizika, který je základem pro všechna opatření přijímaná v oblasti bezpečnosti potravin.
English: Ex-post evaluations/fitness checks of existing legislation
Czech: Hodnocení ex post / kontroly účelnosti platných právních předpisů
English: It is proposed to empower the Commission to draw up this general plan for the purposes of Regulation (EC) No 178/2002 by means of delegated acts.
Czech: Navrhuje se, aby Komisi byla svěřena pravomoc vypracovat tento obecný plán pro účely nařízení (ES) č. 178/2002 prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci.
English: It will not divert positive investments for innovation to defensive investments, since the measures are limited to providing transparent information on studies that in any case the applicant has to carry out in accordance with already existing legislation.
Czech: Pozitivní investice do inovací nebudou přesměrovány na obranné investice, jelikož opatření se omezují na poskytování transparentních informací o studiích, které musí žadatel v každém případě provést v souladu se stávajícími právními předpisy.
English: (20) There are certain public concerns about the Authority's assessment in the area of authorisation being primarily based on industry studies.
Czech: (20) Veřejnost pociťuje jisté obavy ohledně toho, že hodnocení prováděné úřadem v oblasti povolení se zakládá především na studiích poskytnutých výrobním odvětvím.
English: Expected generated Union added value (ex-post)
Czech: Očekávaná vytvořená přidaná hodnota na úrovni Unie (ex post)
English: EFSA Single Programming Document (SPD), EFSA Management Board meeting (responsible for Authority's governance), EFSA Annual report activities.
Czech: Jednotný programový dokument úřadu EFSA, zasedání správní rady úřadu EFSA (odpovědná za správu úřadu), výroční zprávu o činnosti úřadu EFSA.
English: By strengthening the EFSA's governance and making risk assessment more sustainable, it will ensure that EFSA will continue to play a fundamental role in the Union food safety system and to contribute to the health and wellbeing of Union citizens and to an innovative and competitive Union agri-food industry.
Czech: Posílením správy úřadu EFSA a zajištěním udržitelnějšího hodnocení rizika se zaručí, že úřad EFSA bude i nadále hrát zásadní roli v systému Unie v oblasti bezpečnosti potravin, přispívat ke zlepšení zdraví a životních podmínek občanů Unie a napomáhat k inovativnímu a konkurenceschopnému zemědělsko-potravinářskému průmyslu Unie.
English: The system has thus to be strengthened and Member States should take a more active role to ensure that a sufficient pool of experts is available to meet the needs of the Union risk assessment system in terms of high level of scientific expertise, independence and multidisciplinary expertise.
Czech: Systém proto musí být posílen a členské státy by měly zaujmout aktivnější přístup, aby se zajistilo, že bude k dispozici dostatečný počet odborníků, kteří odpovídají potřebám unijního systému hodnocení rizika, pokud jde o vysokou úroveň odborných znalostí, nezávislost a multidisciplinární odbornost.
English: Estimated requirements of human resources for the parent DG
Czech: 3.2.3.2 Odhadované potřeby lidských zdrojů pro mateřské GŘ
English: Since they concern the authorisation of a substance already on the market for several years and given that they address planned studies, the experience from the similar procedures under ECHA shows that there is public knowledge and in some cases new data that can be usefully shared concerning the substance at issue.
Czech: Jelikož se tyto povinnosti vztahují na povolení látky, která je na trhu již několik let, a vzhledem k tomu, že se týkají plánovaných studií, zkušenosti z podobných postupů v rámci ECHA naznačují, že veřejnost je informována a že v některých případech existují pro dotčenou látku nové údaje, které mohou být užitečným způsobem sdíleny.
English: However, given the limits of its competence, EFSA's risk communication activities cannot address questions on issues other than science, notably the risk management decisions informed by its scientific advice.
Czech: Vzhledem k omezením pravomoci nemohou činnosti úřadu EFSA týkající se sdělování o riziku řešit otázky jiné než vědecké povahy, zejména rozhodnutí v oblasti řízení rizika opírající se o jeho vědecké poradenství.
English: Function group and grade Year
Czech: Funkční skupina a platová třída Rok
English: Before adopting a delegated act, the Commission shall consult experts designated by each Member State in accordance with the principles laid down in the Inter-institutional Agreement on Better Law-Making of 13 April 2016.
Czech: Před přijetím aktu v přenesené pravomoci vede Komise konzultace s odborníky jmenovanými jednotlivými členskými státy v souladu se zásadami stanovenými v interinstitucionální dohodě o zdokonalení tvorby právních předpisů ze dne 13. dubna 2016.
English: These draft standard data formats and software packages shall not be based on proprietary standards and shall ensure interoperability with existing data submission approaches to the extent possible.
Czech: Návrh těchto standardních datových formátů a programového vybavení nesmí být založen na autorsky chráněných normách a musí zajistit co největší interoperabilitu se stávajícími způsoby předkládání údajů.
English: (3) commercial information revealing sourcing, market shares or business strategy of the applicant; and,
Czech: 3) obchodní informace odhalující původ zdrojů, podíly na trhu nebo obchodní strategii žadatele a
English: The lack of legal basis to audit the monitoring authorities of non-European Union countries is dealt with by coordinating activities with the Member States and OECD GLP programmes and by seeking to conclude bilateral international agreements.
Czech: Nedostatečný právní základ pro audity kontrolních orgánů zemí, jež nejsou členy Evropské unie, je vyřešen koordinací činností s členskými státy a programy OECD týkajícími se správné laboratorní praxe a tím, že se bude usilovat o uzavírání dvoustranných mezinárodních dohod.
English: It will help applicants in particular small and medium sized enterprises in understanding how to prepare authorisation applications.
Czech: Žadatelům, zejména malým a středním podnikům, to pomůže v porozumění způsobu, jak vypracovávat žádosti o povolení.
English: This in turn is expected to have a positive impact on the sustainability of the Union risk assessment system.
Czech: To pak bude mít pravděpodobně pozitivní dopad na udržitelnost unijního systému hodnocení rizika.
English: In particular, the new provisions provide that all supporting data and information relating to applications for authorisation are to be made public by EFSA upon receipt (as applications will be submitted either directly to EFSA or forwarded to EFSA by Member States or by the Commission), including supplementary information, except for duly justified confidentiality information.
Czech: Nová ustanovení zejména uvádějí, že veškeré příslušné údaje a informace týkající se žádostí o povolení musí úřad EFSA po jejich obdržení zveřejnit (jelikož žádosti se budou předkládat buď přímo úřadu EFSA, nebo budou úřadu EFSA předávány členskými státy nebo Komisí), včetně doplňujících informací, s výjimkou řádně odůvodněných důvěrných informací.
English: The Commission shall without delay inform the Member States and forward the application to the European Food Safety Authority (hereinafter referred to as the Authority).
Czech: Komise neprodleně informuje členské státy a předá žádost Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad").
English: (b) all its scientific outputs, including the opinions of the Scientific Committee and the Scientific Panels after adoption, minority opinions and results of consultations performed during the risk assessment process always being included;
Czech: b) veškeré své vědecké výstupy, včetně stanovisek vědeckého výboru a vědeckých komisí po jejich přijetí, vždy společně s menšinovými názory a výsledky konzultací provedených v průběhu procesu hodnocení rizika;
English: Estimate to be expressed in full amounts (or at most to one decimal place)
Czech: Odhad vyjádřete v celých číslech (nebo zaokrouhlete nejvýše na jedno desetinné místo)
English: The evaluation should, in particular, review the procedures for selecting the members of Scientific Committee and Panels, for their degree of transparency, cost-effectiveness, and suitability to ensure independence and competence, and to prevent conflicts of interests.
Czech: Toto hodnocení by mělo zejména přezkoumávat postupy pro výběr členů vědeckého výboru a vědeckých komisí, pokud jde o stupeň transparentnosti, nákladovou efektivnost a jejich vhodnost pro zajištění nezávislosti a kompetentnosti a bránění střetům zájmů.
English: (30) It is also necessary to set out specific requirements with respect to the protection of personal data for the purposes of the transparency of the risk assessment process taking into account Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council and Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council.
Czech: (30) Je rovněž nezbytné stanovit zvláštní požadavky s ohledem na ochranu osobních údajů pro účely transparentnosti procesu hodnocení rizika s přihlédnutím k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679.
English: Budget revenue line: Appropriations available for the current financial year Impact of the proposal/initiative[53: As regards traditional own resources (customs duties, sugar levies), the amounts indicated must be net amounts, i.e. gross amounts after deduction of 25 % for collection costs.]
Czech: Příjmová rozpočtová položka: Prostředky dostupné v běžném rozpočtovém roce Dopad návrhu/podnětu[53: Pokud jde o tradiční vlastní zdroje (cla, dávky z cukru), je třeba uvést čisté částky, tj.
English: Human Resources
Czech: Lidské zdroje
English: Collection and use of expertise
Czech: Sběr a využití výsledků odborných konzultací
English: There is no risk of public authorities becoming responsible for providing evidence on the safety of substance for EFSA's assessment, since the principle that it is the responsibility of the industry (applicants) to provide such evidence during the risk assessment process remains.
Czech: Neexistuje žádné riziko, že veřejné orgány budou odpovědné za poskytování důkazů o bezpečnosti látky pro účely hodnocení prováděného úřadem EFSA, neboť zůstává v platnosti zásada, že poskytnout takové důkazy během postupu hodnocení rizika musí výrobní odvětví (žadatelé).
English: Recent debates raised concerns on transparency and independence of industry-generated studies and data.
Czech: Během nedávných diskusí byly vzneseny obavy ohledně transparentnosti a nezávislosti studií a údajů poskytnutých výrobním odvětvím.
English: bodies governed by private law with a public service mission to the extent that they provide adequate financial guarantees;
Czech: soukromoprávní subjekty pověřené výkonem veřejné služby v rozsahu, v jakém poskytují dostatečné finanční záruky;
English: In that respect, the proposal sets outs which type of information is to be considered confidential.
Czech: V tomto ohledu návrh uvádí, jaký druh informací má být považován za důvěrný.
English: (a) identify the key factors that need to be taken into account when considering the type and level of risk communications' activities needed;
Czech: a) určí zásadní faktory, které je třeba zohlednit při posuzování druhu a úrovně potřebných činností týkajících se sdělování o riziku;
English: (3) The evaluation of Regulation (EC) No 178/2002, ("Fitness Check of the General Food Law"), found that risk communication is overall, not considered to be effective enough, which has an impact on consumers' confidence on the outcome of the risk analysis process.
Czech: (3) Z hodnocení nařízení (ES) č. 178/2002 (dále jen „kontrola účelnosti obecného potravinového práva") vyplynulo, že sdělování o riziku se obecně nepovažuje za dostatečně účinné, což má dopad na důvěru spotřebitelů ve výsledky procesu analýzy rizika.
English: There is no risk of duplication with the actual capacity of EFSA to commission scientific studies necessary for the performance of its mission (Article 32 of the GFL Regulation) as this is to be considered as a risk management tool.
Czech: Neexistuje žádné riziko duplikace stávající kapacity úřadu EFSA pro zadávání vědeckých studií nezbytných k plnění jeho poslání (článek 32 nařízení o obecném potravinovém právu), jelikož to má být považováno za nástroj řízení rizika.
English: The impact on the duration of the authorisation procedures is minimal since this procedure is at the pre-submission stage and it may have a positive impact in reducing the length of authorisation procedures, as concerns may be raised and addressed early on in the process.
Czech: Dopad na délku povolovacích postupů je minimální, jelikož tento postup se provádí ve fázi před předložením žádosti, a může existovat pozitivní dopad v podobě zkrácení doby trvání povolovacích postupů, jelikož obavy mohou být vzneseny a řešeny již v rané fázi tohoto postupu.
English: The option having Member States requesting EFSA to commission studies in exceptional circumstances as well as the option having EFSA commissioning such studies on its own motion were not chosen in the end for reasons of proportionality (public financing) but also because the EFSA and Member States can already signal to the Commission specific reasons to make use of this specific tool.
Czech: Možnost, aby členské státy požádaly úřad EFSA o zadání studií za výjimečných okolností, jakož i možnost, aby úřad EFSA zadával tyto studie z vlastního podnětu, nebyly v konečném důsledku zvoleny z důvodů proporcionality (financování z veřejných prostředků), ale také proto, že úřad EFSA a členské státy mohou již nyní oznámit Komisi zvláštní důvody k použití tohoto zvláštního nástroje.
English: strengthen the ability of EFSA to maintain a high level of scientific expertise in the different areas of its work, especially its capacity to attract excellent scientists to be members of its Scientific Panels; bearing the related financial and budgetary aspects in mind too, and,
Czech: se posílila schopnost úřadu EFSA zachovat vysokou úroveň odborných znalostí v různých oblastech své činnosti, zejména jeho schopnost přilákat vynikající vědecké pracovníky, aby se stali členy jeho vědeckých komisí; měly by být zohledněny také související finanční a rozpočtové aspekty, a
English: Moreover, public money should not be used to commission costly studies that will in the end help the industry to place a product on the market.
Czech: Veřejné finanční prostředky by navíc neměly být používány k zadávání nákladných studií, které v konečném důsledku pomohou danému výrobnímu odvětví uvést určitý výrobek na trh.
English: (d) adopt a reasoned decision on the confidentiality request taking into account the observations of the applicant within ten weeks from the date of receipt of the confidentiality request with respect to applications for authorisation and without undue delay in the case of supplementary data and information and notify the applicant and inform the Commission and the Member States, as appropriate, of its decision; and,
Czech: d) přijme odůvodněné rozhodnutí ohledně žádosti o zachování důvěrnosti s přihlédnutím k připomínkám žadatele do deseti týdnů ode dne obdržení žádosti o zachování důvěrnosti, pokud jde o žádosti o povolení, a bez zbytečného prodlení v případě doplňujících údajů a informací, své rozhodnutí oznámí žadateli a informuje o něm Komisi a případně členské státy a
English: (b) results of production batches of the active substance including impurities; and,
Czech: b) výsledky výrobních šarží účinné látky včetně nečistot a
English: (b) provide transparent information at each stage of the risk analysis process from the framing of requests for scientific advice to the provision of risk assessment and the adoption of risk management decisions;
Czech: b) poskytuje transparentní informace v každé fázi procesu analýzy rizika od formulování žádosti o vědecké poradenství až po provedení hodnocení rizika a přijetí rozhodnutí týkajících se řízení rizika;
English: Verification studies
Czech: Ověřovací studie
English: (1) Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council lays down the general principles and requirements of food law, so as to form a common basis for measures governing food law both at Union and Member State level.
Czech: (1) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, aby byla vytvořena společná základna pro opatření regulující potravinové právo jak na úrovni Unie, tak na úrovni členských států.
English: This in turn ensures that there is a common understanding of and approach to food safety that promotes both the effective implementation and enforcement of legislation and facilitates the operation of the internal market in a key sector of the European economy.
Czech: Tím se také zajistí jednotné chápání bezpečnosti potravin a její řešení, které podpoří účinné provádění i vymáhání právních předpisů a usnadní fungování vnitřního trhu v zásadním výrobním odvětví evropského hospodářství.
English: The register of commissioned studies will have a positive impact on the objectivity of the evidence submitted by industry since it will provide additional guarantee that applicants submit all studies they have performed on a substance -whatever their results.
Czech: Rejstřík zadaných studií bude mít pozitivní dopad na objektivitu důkazů předkládaných výrobním odvětvím, jelikož poskytne doplňkovou záruku, že žadatelé předloží všechny studie, které pro danou látku provedli, bez ohledu na jejich výsledky.