FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: In Belgium, the inspections were organised in the three regions by different inspectorates on a regular basis, and concerned contained uses of GMMs including pathogens.
Czech: V Belgii byly inspekce pravidelně organizovány různými inspektoráty pro každý ze tří regionů a týkaly se uzavřených nakládání s GMM, včetně patogenů.
English: The institutions involved made the necessary adjustments to avoid similar events in the future, such as adapting or changing the standard operating procedures, amending the risk management procedures, improving containment practices, and providing training for staff.
Czech: Instituce, v nichž k nehodám došlo, provedly úpravy nezbytné k tomu, aby se zabránilo podobným událostem v budoucnosti, mj. přizpůsobení či změnu standardního pracovního postupu, změnu postupů pro řízení rizik, zlepšení postupů pro biologickou bezpečnost a zajištění školení pro zaměstnance.
English: Other approaches to communicate to the public relevant information in the context of Directive 2009/41/EC, included public meetings of advisory bodies and seminars (the Czech Republic), publications of annual reports (Croatia, the Czech Republic, Germany, Spain and the United Kingdom), local or national newspapers (Denmark, Netherlands), brochures (Estonia), competent Ministry publications (Slovakia), and publications of the minutes of meetings (the United Kingdom).
Czech: Další přístupy ke sdělování relevantních informací v rámci směrnice 2009/41/ES veřejnosti zahrnovaly veřejná zasedání poradních orgánů a semináře (Česká republika), zveřejnění výročních zpráv (Česká republika, Chorvatsko, Německo, Spojené království a Španělsko), místní a regionální tisk (Dánsko, Nizozemsko), brožury (Estonsko), publikace příslušného ministerstva (Slovensko) a zveřejnění zápisů ze schůzí (Spojené království).
English: However, the definition of microorganism under 2009/41/EC is clear in including animal and plant cell in culture within its scope
Czech: Definice mikroorganismu podle směrnice 2009/41/ES však hovoří jasně, pokud jde o zahrnutí zvířecích a rostlinných buněčných kultur do oblasti její působnosti.
English: In countries where there are no authorised GM waste treatment facilities, the users inactivate their GMO waste themselves (Denmark, Estonia) or use the general waste treatment facilities available (Belgium, Bulgaria, Hungary, the Czech Republic, Spain and Sweden).
Czech: V zemích, kde nejsou k dispozici schválená zařízení na zpracování GM odpadu, uživatelé inaktivují svůj GMO odpad sami (Dánsko, Estonsko) nebo používají veřejně dostupná zařízení na zpracování odpadu (Belgie, Bulharsko, Česká republika, Maďarsko, Španělsko a Švédsko).
English: Belgium and Poland, questioned whether activities involving GM plant and animal cells should be considered as GMM activities.
Czech: Belgie a Polsko se potýkaly s otázkou, zda lze činnosti s použitím buněk geneticky modifikovaných rostlin a zvířat považovat za činnosti GMM.
English: Finally, in terms of waste disposal, all reporting Member States have declared having enacted waste management provisions according to the GM class.
Czech: Konečně, pokud jde o zneškodňování odpadů, všechny členské státy, které podaly zprávu, deklarovaly, že provedly všechna ustanovení o nakládání s odpady podle třídy genetické modifikace.
English: Within the framework of Directive 2009/41/EC, the premises for contained use activities must be notified to the national competent authorities when they are to be used for the first time.
Czech: V rámci směrnice 2009/41/ES musí být zařízení pro uzavřené nakládání před svým prvním použitím oznámeno příslušným vnitrostátním orgánům.
English: [8: Together with the Danish Working Authority][9: Together with the Ministry of Science, Research and Economy][10: Together with the Ministry of Science, Education and Sports ]
Czech: ][10: Společně s ministerstvem pro vědu, vzdělávání a sport. ]
English: Belgium, Finland, Slovenia, the United Kingdom and Sweden pointed out that the large number of notifications, the high information requirements for each notification, the detailed reporting system, and the complexity of the different procedures can result in a heavy administrative burden for both authorities and notifiers.
Czech: Belgie, Finsko, Slovinsko, Spojené království a Švédsko poukázaly na to, že velký počet oznámení, nepřiměřené požadavky na informace v souvislosti s každým oznámením, detailní systém podávání zpráv a složitá povaha různých postupů mohou vést k výrazné administrativní zátěži kladené na orgány a oznamovatele.
English: According to its national report, there were no GMMs contained use activities in Romania during the reporting period.
Czech: Z vnitrostátní zprávy vyplývá, že v Rumunsku nebyla v období, o němž se podává zpráva, prováděna žádná činnost uzavřeného nakládání, která by zahrnovala GMM.
English: Lithuania, Estonia, and Malta would welcome more exchanges on experiences and training among Member States.
Czech: Estonsko, Litva a Malta by přivítaly intenzivnější výměnu zkušeností a informací o školeních mezi členskými státy.
English: According to the information provided by the Member States, when accidents occurred, corrective measures were taken for both the procedural and structural safety aspects, and for the safety of humans and the environment.
Czech: Podle informací, jež poskytly členské státy, byla po nehodách přijata nápravná opatření z hlediska procedurální i strukturální bezpečnosti, a také z hlediska bezpečnosti lidí a životního prostředí.
English: The information contained in this document has been compiled by the Commission from individual reports submitted by Member States in accordance with Article 17 of Directive 2009/41/EC on the contained use of genetically modified micro-organisms.
Czech: Informace obsažené v tomto dokumentu shrnula Komise z jednotlivých zpráv, které předložily členské státy v souladu s článkem 17 směrnice 2009/41/ES o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy.
English: According to the information provided, most contained use activities in the Member States fell into class 1 or class 2.
Czech: Podle poskytnutých informací spadá většina činností uzavřeného nakládání v členských státech do třídy 1 nebo 2.
English: Differences arose in those areas covered by the Directive on which Member States have either enacted additional legislation as for example, in extending the provisions of Directive 2009/41/EC to cover GM plants and animals, maintaining the requirements for notification for each Class 1 activity, or when they apply the provisions of 2009/41/EC as in requiring for all Classes, inactivation of waste before disposal or employing independent advisory scientific bodies for the assessment of notifications.
Czech: Rozdíly se vyskytly v těch oblastech v působnosti směrnice, v souvislosti s nimiž členské státy buď přijaly doplňující legislativu, například rozšíření platnosti ustanovení směrnice 2009/41/ES na geneticky modifikované rostliny a zvířata, přičemž je zachován požadavek na oznámení pro všechny činnosti třídy 1, nebo kde uplatňují ustanovení směrnice 2009/41/ES jako závazné pro všechny třídy, vyžadují inaktivaci odpadu před jeho zneškodněním nebo zadávají posouzení oznámení nezávislým poradním vědeckým orgánům.
English: Bulgaria, the Czech Republic and Hungary considered that there is a need to discuss whether clinical trials fall under the scope of Directive 2009/41/EC or under the scope of Directive 2001/18/EC.
Czech: Bulharsko, Česká republika a Maďarsko se domnívají, že je nutné diskutovat o tom, zda klinické zkoušky spadají do působnosti směrnice 2009/41/ES nebo do působnosti směrnice 2001/18/ES.
English: In general, Member States declare addressing waste management by class or category of waste in accordance with the requirements of Article 5 and of Annex IV of Directive 2009/41/EC.
Czech: Členské státy všeobecně deklarují, že nakládání s odpady podle třídy nebo kategorie řeší v souladu s požadavky článku 5 a přílohy IV směrnice 2009/41/ES.
English: Member States generally conducted public consultations as part of the authorisation process, as foreseen under Article 12 of Directive 2009/41/EC.
Czech: Členské státy obecně vedly veřejné konzultace jako součást povolovacího postupu, jak je uvedeno v článku 12 směrnice 2009/41/ES.
English: The national reports show that problems of interpretation of the provisions of the Directive arise in some reporting Member States, particularly in the cases of the definition of genetic modification in the Directive, in the case of notifications involving modifications using novel techniques, in the assessment of the various classes of GMMs, in the subsequent 'contained use' activity, and as regards to clinical trials in the context of the Directive.
Czech: Vnitrostátní zprávy ukazují, že v některých členských státech dochází k problémům při interpretaci ustanovení směrnice, zejména v případech definice genetické modifikace podle směrnice, v případě oznámení týkajících se modifikace pomocí nových technik, při posuzování různých tříd GMM, s ohledem na následné činnosti „uzavřeného nakládání" a klinické zkoušky v kontextu směrnice.
English: Most Member States use autoclave or chemical treatment to dispose of GMM waste, and/or incinerate GM plants and animals.
Czech: Většina členských států používá pro zneškodňování GMM odpadu a ke spalování geneticky modifikovaných rostlin a zvířat autokláv nebo chemické zpracování.
English: During the period 2009-2014 most contained use activities declared by Member States fell within class 1 or class 2.
Czech: V období 2009-2014 spadala většina činností uzavřeného nakládání oznámeného členskými státy do třídy 1 nebo 2.
English: In Hungary, a lot of consultations are necessary between the notifiers and the Competent Authority on the documentation and information requirements before the submission and/or after the submission of the notification.
Czech: V Maďarsku probíhá před podáním a/nebo po podání oznámení velké množství konzultací mezi oznamovateli a příslušným orgánem týkajících se dokumentace a požadavků na informace.
English: The national reports showed that, in the Member States, several and at times different authorities, ministries and/or agencies are involved in the notification and approval process and in inspection and enforcement.
Czech: Vnitrostátní zprávy ukázaly, že je v členských státech do postupu oznamování a schvalování a do inspekcí a prosazování zapojeno několik často různých orgánů, ministerstev a/nebo agentur.
English: The notifier does not always know when an activity is considered to be a subsequent contained use of the same containment class, especially in cases when the authorised activity is modified.
Czech: Oznamovatel také v některých případech neví, kdy je činnost považována za následné uzavřené nakládání v rámci stejné třídy uzavřeného nakládání, zejména v případech, kdy dojde ke změně povolené činnosti.
English: Problems with interpretation of provisions
Czech: Problémy s výkladem ustanovení
English: In all reported instances, operators promptly complied and implemented the corrective actions requested by the authorities.
Czech: Ve všech oznámených případech provozovatelé neprodleně zajistili dosažení souladu a provedli nápravná opatření, která si vyžádaly orgány.
English: In accordance with Article 2(c) of Directive 2009/41/EC, contained use shall mean "any activity in which micro-organisms are genetically modified or in which such GMMs are cultured, stored, transported, destroyed, disposed of or used in any other way, and for which specific containment measures are used to limit their contact with the general population and the environment".
Czech: c) směrnice 2009/41/ES se uzavřeným nakládáním rozumí „každá činnost, při které jsou mikroorganismy geneticky modifikovány nebo při níž jsou GMM pěstovány, uchovávány, dopravovány, ničeny, zneškodňovány nebo jakýmkoli jiným způsobem používány a pro kterou jsou používána specifická opatření pro uzavření, aby byl omezen styk těchto GMM s obyvatelstvem a životním prostředím".
English: Some Member States regarded clinical trials as falling exclusively under Directive 2001/18/EC (Sweden or Netherlands), while other Member States, ( Denmark and Finland) regarded them as falling exclusively within the scope of Directive 2009/41/EC.
Czech: Podle názoru některých členských států spadají klinické zkoušky výlučně do oblasti působnosti směrnice 2001/18/ES (Švédsko nebo Nizozemsko), zatímco podle jiných členských států (Dánsko a Finsko) spadají výlučně do oblasti působnosti směrnice 2009/41/ES.
English: In other Member States (Austria, Croatia, Cyprus, Estonia, France, Hungary, Italy, Latvia, the United Kingdom), the tasks of the Competent Authorities were carried out by other Ministries alone or in collaboration with others like the Ministry of Health (Austria, Croatia, Italy, United Kingdom), the Ministry of Labour (Cyprus, Estonia), the Ministry of Agriculture and Rural Development (Hungary, Latvia), the Ministry of National/Higher Education, Science and Research (France), specific authorities for Biotechnology/Biosafety (Belgium, Finland, Spain), Work Environment (Sweden) or Food and Consumer Protection (Germany).
Czech: V jiných členských státech (Estonsko, Francie, Chorvatsko, Itálie, Kypr, Lotyšsko, Maďarsko, Rakousko, Spojené království) vykonávala úkoly příslušných orgánů jiná ministerstva samostatně nebo ve spolupráci s jinými subjekty, jako je ministerstvo zdravotnictví (v Rakousku, Chorvatsku, Itálii, Spojeném království), ministerstvo práce (Kypr, Estonsko), ministerstvo zemědělství a místního rozvoje (Maďarsko, Lotyšsko), ministerstvo pro vzdělávání, vědu a výzkum (Francie), orgány v oblasti biotechnologie / biologické bezpečnosti (Belgie, Finsko, Španělsko), pracovního prostředí (Švédsko) nebo bezpečnosti potravin a ochrany spotřebitele (Německo).
English: With the exception of Slovenia and the United Kingdom, Member States received no responses to public consultations and information made publicly available under Directive 2009/41/EC during the reporting period.
Czech: Členské státy s výjimkou Slovinska a Spojeného království neobdržely v období, o němž se podává zpráva, žádné reakce na veřejné konzultace a informace zveřejněné podle směrnice 2009/41/ES.
English: Inspections are conducted systematically and on an ad hoc basis in all premises or in specific class (classes 3 and 4) activities using specialised staff.
Czech: Ve všech zařízeních jsou prováděny systematické a ad hoc inspekce a při činnostech se specifickou třídou (třídy 3 a 4) je nasazován specializovaný personál.
English: In one instance, a GMM falling within the scope of 2009/41/EC was produced using techniques (self-cloning) which do not fall under the scope of Directive 2009/41/EC.
Czech: V jednom případě byl vyprodukován GMM spadající do působnosti směrnice 2009/41/ES, a to při použití technik (samoklonování), které do působnosti uvedené směrnice nespadají.
English: Belgium considered that the procedures regarding the notification of contained uses of GMMs and pathogens should be made more uniform.
Czech: Belgie se domnívá, že by postupy týkající se oznamování uzavřených nakládání s GMM a patogeny měly být jednotnější.
English: Several activities served commercial purposes such as the manufacture of diagnostics, of veterinary/medicinal products or involving clinical trials.
Czech: Některé činnosti sloužily pro obchodní účely, jako je výroba diagnostických, veterinárních a léčivých přípravků, nebo souvisely s klinickými zkouškami.
English: Some Member States (Austria, Czech Republic, France, Ireland, Romania and Spain) focussed the public consultation only on class 3 and 4.
Czech: Některé členské státy (Česká republika, Francie, Irsko, Rakousko, Rumunsko a Španělsko) zaměřují veřejné konzultace pouze na případy tříd 3 a 4.
English: With the exception of Cyprus and Romania, Member States have extended the transposed provisions of Directive 2009/41/EC on GMM to the contained uses of GM plants and GM animals.
Czech: Členské státy, kromě Kypru a Rumunska, rozšířily působnost prováděných ustanovení směrnice 2009/41/ES o GMM na uzavřené nakládání s geneticky modifikovanými rostlinami a zvířaty.
English: Finland received few notices of mild accidents (i.e. needle pricks) in class 2 activities with no consequences.
Czech: Finsko obdrželo několik oznámení o méně závažných nehodách (např. píchnutí jehlou) během činností třídy 2, avšak bez následků.
English: Bulgaria, Spain and the Czech Republic, would like to see clarity on the legislative framework concerning clinical trials with GMMs.
Czech: Bulharsko, Česká republika a Španělsko by uvítaly vyjasnění legislativního rámce, pokud jde o klinické zkoušky s GMM.
English: In some Member States (Austria, Bulgaria, Cyprus, Finland, Portugal and Sweden), no public consultations were carried out, because no application was received during the reporting period for the classes under Directive 2009/41/EC which the national provisions call for a public consultation.
Czech: V některých členských státech (Bulharsko, Finsko, Kypr, Portugalsko, Rakousko a Švédsko) neproběhly žádné veřejné konzultace, protože v období, o němž se podává zpráva, nebyla přijata žádná žádost související s třídami v působnosti směrnice 2009/41/ES, u nichž se podle vnitrostátních ustanovení veřejná konzultace vyžaduje.
English: This report is based on 26 Member States' reports, given that two Member States did not submit individual reports.
Czech: S ohledem na skutečnost, že dva členské státy své zprávy nepředložily, vychází tato zpráva z 26 zpráv jednotlivých členských států.
English: During inspections, some issues were identified with regard to: waste management; inaccurate or outdated documentation; lack of knowledge regarding the newest GM technologies; insufficient recording of the training of the staff; contained use of GMOs/GMMs without having obtained the proper authorisation; poor or missing identification and signalisation of genetic engineering facilities or laboratories; adequacy of standard control measures; and in some instances, insufficient biosafety measures (decontamination, protective clothing, restricted access, etc.).
Czech: Během inspekcí byly odhaleny některé problémy, které se týkaly: nakládání s odpady; nepřesné nebo zastaralé dokumentace; nedostatečných znalostí o nejnovějších technologiích genetické modifikace; nedostatečných záznamů o školení zaměstnanců; uzavřeného nakládání s geneticky modifikovanými GMO/GMM bez předchozího získání řádného povolení; nedostatečné či zcela chybějící identifikace a označení zařízení nebo laboratoří zabývajících se genetickým inženýrstvím; přiměřenosti standardních kontrolních opatření; a v některých případech nedostatečných opatření v oblasti biologické bezpečnosti (dekontaminace, ochranné oděvy, omezený přístup atd.
English: The national reports showed both similarities and differences in the implementation and enforcement processes required by articles 10 and 16 of Directive 2009/41/EC in the Member States.
Czech: Vnitrostátní zprávy ukázaly, že členské státy používají jak stejné, tak i rozdílné postupy provádění a prosazování vyžadované podle článků 10 a 16 směrnice 2009/41/ES.
English: The reported accidents included two needle stick injuries (Toxoplasma gondii and Mycobacterium marinum), a, instrument measurement failure, an accidental splashing, (a droplet of culture of Pseudomonas aeruginosa splashed into the eye), a drop of a box of plates containing 36 plates of Yersinia pestis, a centrifuge failure which could potentially led to an aerosol of GM Legionella pneumophila exposure, a drainage system failure (Fusarium graminearum), and two filtration failures with GM viruses (Lentivirus vector with inserted sequence encoding for shRNA against KIAA0020 and Hepatitis C virus).
Czech: Mezi oznámenými případy byla dvě píchnutí jehlou (Toxoplasma gondii a Mycobacterium marinum), porucha měřícího nástroje, náhodné vyšplíchnutí (kapka kultury Pseudomonas aeruginosa se dostala do oka), upuštění krabice s destičkami obsahující 36 destiček s Yersinia pestis, porucha centrifugy, která mohla potenciálně vést k expozici aerosolu geneticky modifikované Legionella pneumophila, porucha drenážního systému (Fusarium graminearum) a dva problémy s filtrací související s geneticky modifikovanými viry (lentivirový vektor s vloženou kódující sekvencí pro shRNA proti KIAA0020 a virus hepatitidy C).
English: Belgium, the Czech Republic, Finland, Hungary, the Netherlands, Spain and the United Kingdom encountered problems in assessing whether the application of certain new techniques resulting in a GMM fell within the scope of Directive 2009/41/EC.
Czech: Belgie, Česká republika, Finsko, Maďarsko, Nizozemsko, Spojené království a Španělsko narazily na problémy při posuzování toho, zda použití některých nových technik vedoucích k produkci GMM spadá do oblasti působnosti směrnice 2009/41/ES.
English: In Belgium, the Czech Republic, Latvia, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom, the public had access to the information or summary of the applications available in the data bases.
Czech: V Belgii, České republice, Lotyšsku, Polsku, Rumunsku, na Slovensku, ve Slovinsku, Spojeném království a Španělsku měla veřejnost přístup k informacím nebo k souhrnu žádostí dostupných v těchto databázích.
English: Some Member States (Belgium, Denmark, France, Finland, Italy, Poland, Slovenia and Spain) reported increase in the notifications for gene therapy clinical trials, while in Germany the number has decreased.
Czech: Některé členské státy (Belgie, Dánsko, Finsko, Francie, Itálie, Polsko, Slovinsko a Španělsko) informovaly o zvýšení počtu oznámení klinických zkoušek genové terapie, zatímco v Německu jejich počet poklesl.
English: In Finland, the classification of viruses, cell cultures, and especially of pathogens, which have been attenuated, has also been problematic.
Czech: Ve Finsku se jako problematická v některých případech ukázala klasifikace oslabených virů, buněčných kultur a zejména patogenů.
English: Few Member States (Belgium, Lithuania, Poland and Portugal), prescribed that all types of residues had to be inactivated prior to disposal.
Czech: Několik členských států (Belgie, Litva, Polsko a Portugalsko) stanovilo, že před zneškodňováním musí být inaktivovány všechny druhy odpadů, čímž přesáhly požadavky směrnice.
English: Overview of activities and installations (reporting period 06.06.2009 - 05.06.2014)
Czech: Přehled činností a zařízení (zpráva za období od 6. června 2009 do 5. června 2014)
English: In many Member States (Bulgaria, the Czech Republic, Denmark, Ireland, Lithuania, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, and Slovenia), the Competent Authorities for the notification and approval were the Ministry of Environment or Agencies focusing on environmental issues.
Czech: V mnoha členských státech (Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Irsko, Litva, Malta, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko a Slovinsko) byly příslušnými orgány pro oznamování a schvalování ministerstvo životního prostředí nebo vládní organizace zaměřující se na problematiku životního prostředí.
English: Bulgaria, Finland, Hungary, Spain and the Czech Republic showed support for harmonisation of the guidance and the procedures for the evaluation and notification of clinical trials with GMMs at Union level.
Czech: Bulharsko, Česká republika, Finsko, Maďarsko a Španělsko se vyslovily pro harmonizaci pokynů a postupů pro hodnocení a oznamování klinických zkoušek s GMM na úrovni Unie.
English: In Austria, Croatia, Cyprus, Germany, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Portugal, Romania and Slovakia, no specific problems with the interpretation of the provisions were reported.
Czech: V Chorvatsku, na Kypru, v Itálii, Litvě, Lotyšsku, na Maltě, v Německu, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku a na Slovensku nebyly hlášeny žádné zvláštní problémy s výkladem ustanovení.
English: In Finland, Ireland, Lithuania, and the United Kingdom, the inspection intensity was based mainly on the Class of the contained use activity.
Czech: Ve Finsku, Irsku, Litvě a Spojeném království se intenzita inspekcí řídila především třídou činnosti uzavřeného nakládání.
English: Problems with interpretation of the provisions
Czech: problémech s výkladem ustanovení,
English: In all reported cases, Member States reported that the appropriate corrective measures were undertaken in all accidents involving humans/personnel, on the processes and operating procedures, and the contained used premises and/or installations.
Czech: U všech nahlášených případů členské státy oznámily, že u všech nehod s účastí personálu byla přijata nápravná opatření týkající se postupů a provozních procesů a zařízení a/nebo prostor pro uzavřené nakládání.
English: Belgium, Hungary, Lithuania, the Netherlands and the Czech Republic would welcome better explanation, early guidance and harmonised views across the EU on gene therapy, on synthetic biology, and on other new techniques or technological advances.
Czech: Belgie, Česká republika, Litva, Maďarsko a Nizozemsko by uvítaly, kdyby byly v případě genové terapie, syntetické biologie a dalších nových technik nebo pokroku v oblasti technologií k dispozici lepší vysvětlení, včasné poradenství a harmonizovaná interpretace v celé EU.
English: The Netherlands reported 13 incidents, without consequences on health or environment, namely a small fire in a biosafety cabinet in a laboratory, a small collision in a corridor while transporting wastes (class 2 micro-organism was present in the waste), a centrifuge failure (GM Neisseria), an ice-machine failure, a needle accident with a low titre of GM Influenza, 2 incidents with an isolator housing animals with GM Influenza, damages to a glass wall of a laboratory, a technical defect, a mistake in the technical construction of a ventilation system, and a cell line infected with GM SARS-virus was fixed with an old fixative which although expired, proved to be effective.
Czech: Nizozemsko oznámilo 13 událostí bez následků pro zdraví nebo životní prostředí, konkrétně malý požár biologické bezpečnostní skříně v laboratoři, drobná kolize v chodbě při převozu odpadů (v odpadu byl přítomen mikroorganismus třídy 2), porucha centrifugy (geneticky modifikovaná Neisseria), porucha výrobníku ledu, nehoda s jehlou s nízkým titrem geneticky modifikované influenzy, dvě události s izolátorem pro zvířata s geneticky modifikovanou influenzou, poškození skleněné stěny v laboratoři, technický defekt, chyba v technické konstrukci ventilačního systému a buněčná linie nakažená geneticky modifikovaným virem SARS, což bylo napraveno použitím starého fixativu, který se ukázal být účinný bez ohledu na prošlou trvanlivost.
English: In terms of enforcement, in all Member States which provided individual reports, when inspections identified situations requiring corrective actions, the competent authorities declare to have used a number of instruments (warnings, infraction notices, etc.) to ensure remedial action and compliance on the part of operators within a set timeframe.
Czech: Pokud jde o prosazování, ve všech členských státech, které poskytly individuální zprávy, platí, že pokud inspekce odhalila situace vyžadující nápravná opatření, příslušné orgány prohlásily, že použily řadu nástrojů (varování, oznámení přestupku atd.
English: In Belgium, some problems were encountered with the interpretation of the terms "subsequent contained use activity" following the first time notification of premises for a particular containment class activity.
Czech: V Belgii se v případech, kdy bylo oznámeno první využití zařízení pro činnosti s konkrétní třídou uzavřeného nakládání, vyskytly určité problémy s interpretací pojmu „následné činnosti uzavřeného nakládání".
English: ][4: Report on the experience of Member States with Directive 2009/41/EC of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 on the contained use of genetically modified micro-organisms (recast) for the period 2006 - 2009, COM(2012) 398 final, 17.7.2012.]
Czech: ][4: Zpráva o zkušenostech členských států se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2009/41/ES ze dne 6. května 2009 o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy (přepracované znění) za období 2006-2009, COM(2012) 398 final, 17.7.2012.]
English: The control procedures included regular annual inspections according to set criteria (periodicity, class of risk, etc.), ad hoc unannounced inspections, audits of facilities approved for the first time, sampling of materials, and audits of documentation and processes.
Czech: ), ad hoc neohlášené inspekce, audity poprvé schválených zařízení, odběr vzorků materiálů a audity dokumentace a postupů.
English: In Germany, although the way inspections were conducted varied among the federal states in terms of periodicity, common approaches based on risk classification and the use patterns of the facility were followed.
Czech: V Německu byly uplatňovány společné přístupy založené na klasifikaci rizika a vzorce použití v daném zařízení, ačkoliv se způsob provádění inspekcí v různých spolkových zemích lišil z hlediska periodicity.
English: TABLE OF CONTENTS
Czech: OBSAH
English: [7: Article 4(3) of Directive 2009/41/EC]
Czech: 3 směrnice 2009/41/ES.]
English: There were no clinical trials using GMMs in Austria, Croatia, Cyprus, the Czech Republic, Estonia, Hungary, Ireland, Latvia, Lithuania, Malta, and Portugal.
Czech: V České republice, Estonsku, Chorvatsku, Irsku, na Kypru, v Litvě, Lotyšsku, Maďarsku, na Maltě, v Portugalsku a Rakousku se neprováděly žádné klinické zkoušky s využitím GMM.
English: Experience of Member States with Directive 2009/41/EC of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 on the contained use of genetically modified micro-organisms (recast) for the period 2009 - 2014
Czech: Zkušenosti členských států se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2009/41/ES ze dne 6. května 2009 o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy (přepracované znění) za období 2009-2014
English: In their reports, several Member States, stressed that the problems mentioned above and the actual administration of the process (number of notifications, processing of notifications and approval, inspections, etc.) result in a significant administrative burden which merits examination with the view to harmonise and simplify to the extent possible.
Czech: Několik členských států ve svých zprávách zdůraznilo, že výše uvedené problémy ve spojení s vlastní správou postupu (řada oznámení, zpracování oznámení a schválení, inspekce atd.)
English: Experience of Member States with Directive 2009/41/EC of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 on the contained use of genetically modified micro-organisms (recast) for the period 2009 - 2014.
Czech: Zkušenosti členských států se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2009/41/ES ze dne 6. května 2009 o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy (přepracované znění) za období 2009-2014.
English: [11: Article 2(a) of Directive 2009/41/EC]
Czech: a) směrnice 2009/41/ES.]
English: Few Member States (Finland, the Netherlands, Slovakia, Sweden and United Kingdom) reported accidents according to the definition laid down in Article 2(d) of Directive 2009/41/EC and the procedures laid down in Articles 14 and 15 of that Directive.
Czech: Několik členských států (Finsko, Nizozemsko, Slovensko, Spojené království a Švédsko) oznámilo nehody podle definice stanovené v čl.
English: The present proposal has no immediate budgetary implications.
Czech: Tento návrh nemá žádné bezprostřední rozpočtové důsledky.
English: A reinforcement of the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) was also proposed.
Czech: Rovněž bylo navrženo posílit Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC).
English: Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 312 thereof,
Czech: s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 312 této smlouvy,
English: This Regulation shall enter into force on the date of its publication in the Official Journal of the European Union.
Czech: Toto nařízení vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
English: This amendment of Regulation No 1311/2013 should enter into force at the latest on the same day as the adoption of this Draft Amending Budget.
Czech: Tato změna nařízení č. 1311/2013 by měla vstoupit v platnost nejpozději v den přijetí tohoto návrhu opravného rozpočtu.
English: Member States are also facing increased demands on state resources to finance the public health systems and maintain public services.
Czech: Členské státy rovněž čelí zvýšeným požadavkům na státní prostředky k financování veřejných zdravotních systémů a udržení veřejných služeb.
English: Economic activities are disrupted causing liquidity constraints and a severe deterioration in the financial situation of economic actors (enterprises, and in particular SMEs).
Czech: Je narušena hospodářská aktivita, což způsobuje omezení likvidity a závažné zhoršení finanční situace hospodářských subjektů (podniků, a to zejména těch malých a středních).
English: The availability of special instruments for 2020 is presented in the technical adjustment of the MFF for 2020.
Czech: Dostupnost prostředků ze zvláštních nástrojů pro rok 2020 je uvedena v technické úpravě VFR na rok 2020.
English: Acting in accordance with a special legislative procedure,
Czech: v souladu se zvláštním legislativním postupem,
English: Amendments provided in this Regulation are limited to the change of the purpose of the use of the Global margin for commitments and do not increase financial obligations.
Czech: Změny stanovené v tomto nařízení se omezují na změnu účelu použití celkového rozpětí pro závazky a nezvyšují finanční závazky.
English: ‘Global Margin for Commitments'
Czech: „Celkové rozpětí pro závazky";
English: The COVID-19 outbreak has affected the society and economy in the European Union in a dramatic way requiring the Member States to adopt exceptional measures.
Czech: Rozšíření onemocnění COVID-19 postihlo společnost a hospodářství v Evropské unii dramatickým způsobem, který vyžaduje, aby členské státy přijaly výjimečná opatření.
English: (3) It is proposed to mobilise the Global Margin for Commitments as soon as possible, in order allow for its rapid use in 2020, as proposed in Draft Amending Budget No 2/2020.
Czech: (3) Navrhuje se celkové rozpětí pro závazky co nejdříve uvolnit, aby ho bylo možné v roce 2020 rychle využít, jak je navrženo v návrhu opravného rozpočtu č. 2/2020.
English: The Commission proposes to delete the references to "youth and employment", and "for migration and security measures" from the wording of the relevant Articles.
Czech: Komise navrhuje ze znění příslušných článků vypustit slova „mládež a zaměstnanost" a „na opatření v oblasti migrace a bezpečnosti".
English: Margins left available below the MFF ceilings for commitment appropriations shall constitute a Global Margin for Commitments, to be made available over and above the ceilings established in the MFF for the years 2016 to 2020.'
Czech: Rozpětí pod stropy, které víceletý finanční rámec stanoví u prostředků na závazky, představuje celkové rozpětí pro závazky, jež má být k dispozici nad rámec stropů stanovených ve víceletém finančním rámci pro roky 2016 až 2020."
English: Having regard to the consent of the European Parliament,
Czech: s ohledem na souhlas Evropského parlamentu,
English: A reinforcement of the European Union Civil Protection Mechanism/rescEU was proposed, to coordinate joint procurement and increase the stock of medicines, personal protective equipment and medical products, to repatriate European citizens stranded outside the EU.
Czech: Bylo navrženo, aby byl posílen mechanismus civilní ochrany Unie/rescEU s cílem koordinovat společné zadávání veřejných zakázek, zvýšit zásobu léků, osobních ochranných prostředků a zdravotnického materiálu a repatriovat evropské občany, kteří uvízli mimo EU.
English: This requires the mobilisation of special instruments as there are no available margins or scope for redeployment in heading 3 of the multiannual financial framework (MFF).
Czech: Za tímto účelem je třeba uvolnit prostředky ze zvláštních nástrojů, neboť v okruhu 3 víceletého finančního rámce (VFR) nejsou k dispozici rozpětí či prostor pro přerozdělení prostředků.
English: ‘The commitment appropriations may be entered in the budget over and above the ceilings of the relevant headings laid down in the MFF where it is necessary to use the resources from the Emergency Aid Reserve, the European Union Solidarity Fund, the Flexibility Instrument, the European Globalisation Adjustment Fund, the Contingency Margin, the specific flexibility to tackle youth unemployment and strengthen research and the global margin for commitments in accordance with Council Regulation (EC) No 2012/2002 (*), Regulation (EU) No 1309/2013 of the European Parliament and of the Council (**), and the Interinstitutional Agreement on budgetary discipline, on cooperation in budgetary matters and on sound financial management (***).
Czech: „Prostředky na závazky mohou být zapsány do rozpočtu nad stropy příslušných okruhů stanovených ve víceletém finančním rámci, pokud je nezbytné využít prostředky z rezervy na pomoc při mimořádných událostech, Fondu solidarity Evropské unie, nástroje pružnosti, Evropského fondu pro přizpůsobení se globalizaci, rozpětí pro nepředvídané události, zvláštní flexibility pro řešení nezaměstnanosti mladých lidí a posílení výzkumu a celkového rozpětí pro závazky v souladu s nařízením Rady (ES) č. 2012/2002 (*), nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1309/2013 (**) a Interinstitucionální dohodou o rozpočtové kázni, spolupráci v rozpočtových záležitostech a řádném finančním řízení (***).
English: The outbreak represents a severe public health emergency for citizens, societies and economies.
Czech: Rozšíření onemocnění představuje pro občany, společnost a ekonomik závažné ohrožení veřejného zdraví.
English: The Global Margin for Commitments is mobilised and appropriations entered in the annual budget subject to the procedures laid down in the MFF Regulation and the Interinstitutional Agreement on budgetary discipline, on cooperation in budgetary matters and on sound financial management.
Czech: Uvolňuje se celkové rozpětí pro závazky a do ročního rozpočtu se zapisují prostředky v souladu s postupy stanovenými v nařízení o víceletém finančním rámci a interinstitucionální dohodě o rozpočtové kázni, spolupráci v rozpočtových záležitostech a řádném finančním řízení.
English: (1) The COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, which require extraordinary measures to be taken, has put great pressure on the available financial resources within and outside the MFF ceilings.
Czech: (1) Rozšíření onemocnění COVID-19 a související krize v oblasti veřejného zdraví, jež vyžadují přijetí mimořádných opatření, vytvářejí velký tlak na dostupné finanční zdroje v rámci stropů VFR i mimo ně.
English: Given that this is the last year of the 2014-2020 MFF and the European Union is facing an unprecedented health and economic crisis, the Commission proposes to amend the MFF Regulation in order to remove the limitations in the scope of the Global Margin for Commitments (Article 14) so as to allow the full financing of the EUR 3,0 billion for the Covid-19 outbreak response proposed in draft amending budget No 2/2020 presented separately.
Czech: Vzhledem k tomu, že nyní běží poslední rok VFR na období 2014-2020 a že Evropská unie čelí nebývalé zdravotní a hospodářské krizi, navrhuje Komise změnit nařízení o VFR s cílem odstranit omezení působnosti celkového rozpětí pro závazky (článek 14), aby bylo možné plně financovat reakci na rozšíření onemocnění COVID-19 navrhovanou v samostatně předkládaném návrhu opravného rozpočtu č. 2/2020 částkou ve výši 3,0 miliardy EUR.
English: (2) Article 14 is amended as follows:
Czech: 2) Článek 14 se mění takto:
English: The current combined availabilities under the Flexibility Instrument and the Contingency Margin are not sufficient to cover the financing needs of the Emergency Support Instrument and of the significant reinforcement of the Union Civil Protection Mechanism/rescEU.
Czech: Stávající kombinovaná dostupnost v rámci nástroje pružnosti a rozpětí pro nepředvídané události nepostačuje k pokrytí finančních potřeb nástroje pro mimořádnou podporu a potřeb vyplývajících z významného posílení mechanismu civilní ochrany Unie/rescEU.
English: To help Member States meet all these challenges and respond to the impact of the outbreak, the Commission proposed a wide range of measures in the Covid-19 Response Investment Initiative, including the deployment of European Structural and Investment Funds.
Czech: S cílem pomoci členským státům při řešení všech těchto výzev a v reakci na dopad rozšíření onemocnění navrhla Komise v rámci investiční iniciativy pro reakci na koronavirovou nákazu Covid-19 širokou škálu opatření, včetně využití evropských strukturálních a investičních fondů.
English: In view of the rapid development of the crisis, the Commission also proposes to further reinforce the Union Civil Protection Mechanism/rescEU with an additional budget of EUR 300 million so as to facilitate wider stock-piling and coordination of essential resource distribution across Europe.
Czech: S ohledem na rychlý vývoj krize Komise rovněž navrhuje další posílení mechanismu civilní ochrany Unie/rescEU s dodatečným rozpočtem ve výši 300 milionů EUR, aby se v Evropě snáze vytvářely větší zásoby a koordinovala distribuce základních zdrojů.
English: In order to provide an adequate response to the needs resulting from the COVID-19 outbreak, the Commission now proposes to activate, with a budget of EUR 2,7 billion, the Emergency Support Instrument, created in 2016 on the peak of the refugee crisis, to provide assistance with the Covid-19 outbreak to the Member States.
Czech: Za účelem zajištění odpovídající reakce na potřeby vyplývající z rozšíření onemocnění COVID-19 Komise nyní navrhuje s rozpočtem ve výši 2,7 miliardy EUR aktivovat nástroj pro mimořádnou podporu, který byl vytvořen v roce 2016 v době vrcholící uprchlické krize, a jeho prostřednictvím poskytnout členským státům pomoc potřebnou v souvislosti s rozšířením onemocnění Covid-19.
English: Based on the current definition and scope of the special instruments in the MFF Regulation, only the Flexibility Instrument and the Contingency Margin can be used for this purpose, given that the use of the Global Margin for Commitments is restricted to youth and employment as well as migration and security.
Czech: Na základě stávající definice a rozsahu zvláštních nástrojů v nařízení o víceletém finančním rámci lze pro tento účel použít pouze nástroj pružnosti a rozpětí pro nepředvídané události, neboť použití celkového rozpětí pro závazky je omezeno na mládež a zaměstnanost a také na migraci a bezpečnost.
English: (5) Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013 should therefore be amended accordingly,
Czech: (5) Nařízení (EU, Euratom) č. 1311/2013 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
English: (2) In order for the Union to be able to finance an appropriate response to the COVID-19 outbreak and the associated public health and economic crisis under the Emergency Support Instrument, it is proposed to modify the purpose for which the available appropriations under Global margin for commitments can be used, insofar as it refers to growth and employment, in particular youth employment, and for migration and security measures.
Czech: (2) Aby byla Unie schopna financovat náležitou reakci na rozšíření onemocnění COVID-19 a na související krizi v oblasti veřejného zdraví a hospodářskou krizi v rámci nástroje pro mimořádnou podporu, navrhuje se změnit účel, pro který lze použít dostupné prostředky v rámci celkového rozpětí pro závazky, jelikož se toto rozpětí vztahuje na růst a zaměstnanost, zejména zaměstnanost mladých lidí, a na opatření v oblasti migrace a bezpečnosti.
English: [1: Communication from the Commission to the EP, the European Council, the Council, the ECB, the EIB and the Eurogroup : Coordinated economic response to the COVID-19 Outbreak; COM(2020) 112 final, 13.3.2020.
Czech: [1: Sdělení Komise Evropskému parlamentu, Evropské radě, Radě, Evropské centrální bance, Evropské investiční bance a Euroskupině: Koordinovaná ekonomická reakce na koronavirovou nákazu COVID-19, COM(2020) 112 final, 13.3.
English: Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013 is amended as follows:
Czech: Nařízení (EU, Euratom) č. 1311/2013 se mění takto:
English: amending Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013 laying down the multiannual financial framework for the years 2014-2020
Czech: kterým se mění nařízení (EU, Euratom) č. 1311/2013, kterým se stanoví víceletý finanční rámec na období 2014-2020
English: ][2: Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulation (EU) No 1303/2013, Regulation (EU) No 1301/2013 and Regulation (EU) No 508/2014 as regards specific measures to mobilise investments in the health care systems of the Member States and in other sectors of their economies in response to the COVID-19 outbreak [Coronavirus Response Investment Initiative], of 13 March 2020 COM(2020) 113 final, 13.3.2020.
Czech: ][2: Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení (EU) č. 1303/2013, nařízení (EU) č. 1301/2013 a nařízení (EU) č. 508/2014, pokud jde o specifická opatření pro aktivaci investic do systémů zdravotní péče členských států a do jiných odvětví jejich ekonomik v reakci na koronavirovou nákazu COVID-19 (investiční iniciativa pro reakci na koronavirus) ze dne 13. března 2020, COM(2020) 113 final, 13.3.2020.
English: [4: Proposal for a Council Regulation activating the emergency support under Council Regulation (EU) 2016/369 of 15 March 2016 and amending its provisions in respect of the COVID-19 outbreak, COM(2020) 175, 2.4.2020.
Czech: [4: Návrh nařízení Rady o aktivaci mimořádné podpory podle nařízení Rady (EU) 2016/369 ze dne 15. března 2016 a o změně ustanovení týkajících s rozšíření onemocnění COVID-19, COM(2020) 175, 2.4.2020.
English: Article 135(2) of the Agreement on the withdrawal of the United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland from the European Union and the European Atomic Energy Community provides that amendments to Council Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013 that are adopted on or after the date of entry into force of that Agreement shall not apply to the United Kingdom insofar as those amendments have an impact on the United Kingdom's financial obligations.
Czech: 2 dohody o vystoupení Spojeného království Velké Británie a Severního Irska z Evropské unie a Evropského společenství pro atomovou energii se stanoví, že změny nařízení Rady (EU, Euratom) č. 1311/2013, které jsou přijaty ke dni vstupu uvedené dohody v platnost nebo po tomto dni, se na Spojené království nevztahují, pokud mají tyto změny dopad na finanční závazky Spojeného království.
English: (***) Interinstitutional Agreement between the European Parliament, the Council and the Commission of 2 December 2013 on budgetary discipline, on cooperation in budgetary matters and on sound financial management (OJ C 373, 20.12.2013, p.
Czech: (***) Interinstitucionální dohoda mezi Evropským parlamentem, Radou a Komisí ze dne 2. prosince 2013 o rozpočtové kázni, spolupráci v rozpočtových záležitostech a řádném finančním řízení (Úř.
English: [8: OJ C , , p.
Czech: [8: Úř.
English: (b) paragraph 1 is replaced by the following:
Czech: b) odstavec 1 se nahrazuje tímto:
English: (**) Regulation (EU) No 1309/2013 of the European Parliament and of the Council of 17 December 2013 on the European Globalisation Adjustment Fund (2014-2020) and repealing Regulation (EC) No 1927/2006 (OJ L 347, 20.12.2013, p. 855).
Czech: (**) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1309/2013 ze dne 17. prosince 2013 o Evropském fondu pro přizpůsobení se globalizaci (2014-2020) a o zrušení nařízení (ES) č. 1927/2006 (Úř.
English: ][3: Draft Amending Budget No 1/2020, COM(2020) 145, 27.3.2020.]
Czech: ][3: Návrh opravného rozpočtu č. 1/2020, COM(2020) 145, 27.3.2020.]
English: COUNCIL REGULATION
Czech: NAŘÍZENÍ RADY,
English: [7: OJ L 29, 31.1.2020, p.
Czech: L 29, 31.1.2020, s.
English: (*) Council Regulation (EC) No 2012/2002 of 11 November 2002 establishing the European Union Solidarity Fund (OJ L 311, 14.11.2002, p. 3).
Czech: (*) Nařízení Rady (ES) č. 2012/2002 ze dne 11. listopadu 2002 o zřízení Fondu solidarity Evropské unie (Úř.
English: (a) the title is replaced by the following:
Czech: a) nadpis se nahrazuje tímto: