FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: Food irradiation is the treatment of foodstuffs by a certain type of radiant energy known as ionising radiation.
Czech: Ozařování potravin je ošetření potravin určitým druhem záření, které je známé jako ionizující záření.
English: Malta did not report any sample in 2017.
Czech: Malta v roce 2017 nepodala zprávu o žádném vzorku.
English: This list currently includes one category of food: dried aromatic herbs, spices and vegetable seasonings.
Czech: Tento seznam v současné době zahrnuje jednu kategorii potravin: sušené aromatické byliny, koření a zeleninové ochucovací přípravky.
English: Main place of irradiation: Belgium (68%) and the Netherlands (13%)
Czech: Hlavní místa ozařování: Belgie (68 %) a Nizozemsko (13 %)
English: Of those 14 Member States equipped with irradiation facilities, Bulgaria, Italy, Romania and the United Kingdom did not irradiate any foodstuffs over the period covered by this report.
Czech: Z těchto 14 členských států vybavených ozařovnami nebyly v období, jehož se týká tato zpráva, žádné potraviny ozářeny v Bulharsku, Itálii, Rumunsku a Spojeném království.
English: The treatment took place mainly in two Member States: Belgium, which treated two thirds of the irradiated food of the EU (68%), and the Netherlands (13%).
Czech: Ošetření probíhalo zejména ve dvou členských státech: v Belgii, která ošetřila dvě třetiny ozářených potravin v EU (68 %), a v Nizozemsku (13 %).
English: Number of non compliant samples: 87 (0.8%)
Czech: Počet nevyhovujících vzorků: 87 (0,8 %)
English: It contains a compilation of the information forwarded to the Commission by 28 Member States on 2016 and 27 Member States on 2017.
Czech: Obsahuje souhrn informací, které Komisi zaslalo 28 členských států v roce 2016 a 27 členských států v roce 2017.
English: Number of closed facilities: 2
Czech: Počet uzavřených ozařoven: 2
English: [1: OJ L 66, 13.3.1999, p.
Czech: L 66, 13.3.1999, s.
English: From the total of 11 162 samples, 87 were not compliant (0.8%) and 113 samples (1%) gave inconclusive results.
Czech: Z celkového počtu 11 162 vzorků bylo 87 nevyhovujících (0,8 %) a 113 (1 %) mělo neprůkazné výsledky.
English: The list of national authorisations of food and food ingredients which may be treated with ionising radiation is published by the Commission in the Official Journal of the European Union .
Czech: Seznam vnitrostátních povolení pro potraviny a složky potravin, které mohou být ošetřeny ionizujícím zářením, zveřejňuje Evropská komise v Úředním věstníku Evropské unie.
English: The quantities of foodstuffs (in tonnes) treated by ionising radiation in the EU are decreasing since 2010 as shown in Figure 2.
Czech: Množství potravin (v tunách) ošetřených ionizujícím zářením v EU od roku 2010 klesá, jak je znázorněno na obrázku 2.
English: It is also used to delay fruit ripening, to stop vegetables (such as onions and potatoes) from sprouting or germination and ultimately to extend the shelf life of foods.
Czech: Používá se také k oddálení zrání plodů a k zastavení rašení nebo klíčení zeleniny (např. v případě cibule a brambor) a v konečném důsledku k prodloužení doby skladovatelnosti potravin.
English: Article 7(4) of the Directive requires the Commission to publish in the Official Journal of the European Union:
Czech: 4 uvedené směrnice v Úředním věstníku Evropské unie zveřejní:
English: At marketing stage, as illustrated in Figure 4, the majority of the products analysed were 'herbs and spices' (42%) and the 'cereals, seed, vegetables, fruit and their products' (22%).
Czech: Jak ilustruje obrázek 4 tvořily ve fázi uvádění výrobků na trh většinu analyzovaných výrobků „byliny a koření" (42 %) a „obiloviny, semena, zelenina, ovoce a výrobky z nich" (22 %).
English: Under Article 6 of Directive 1999/2/EC, any irradiated food or any irradiated food ingredient of a compound food must be labelled with the words ‘irradiated' or ‘treated with ionising radiation'.
Czech: Podle článku 6 směrnice 1999/2/ES musí být každá ozářená potravina nebo ozářená složka použitá jako směsná složka potravin označena slovy „ozářeno" nebo „ošetřeno ionizujícím zářením".
English: Source: 28 Member States and Norway
Czech: Zdroj: 28 členských států a Norsko
English: Article 7(3) of Directive 1999/2/EC requires Member States to inform the Commission of the list of their approved irradiation facilities.
Czech: 3 směrnice 1999/2/ES mají členské státy povinnost předat Komisi seznam svých schválených ozařoven.
English: [4: OJ C 37, 30.1.2019, p. 6]
Czech: C 37, 30.1.2019, s.
English: the results of checks carried out at product marketing stage.
Czech: výsledky kontrol provedených u výrobku ve fázi uvádění na trh.
English: the results of checks carried out in ionising irradiation facilities, including, in particular, the categories and quantities of foodstuff treated with ionising radiation and the doses administered, and
Czech: výsledky kontrol provedených v ozařovnách, mimo jiné zejména pokud jde o kategorie a množství ošetřených potravinářských produktů a použité dávky, a
English: Number of approved facilities: 24
Czech: Počet schválených ozařoven: 24
English: The list of approved irradiation facilities in Member States is published by the Commission in the Official Journal of the European Union .
Czech: Seznam schválených ozařoven v členských státech zveřejňuje Komise v Úředním věstníku Evropské unie.
English: Any food irradiated or containing irradiated ingredients must have been treated (irradiated) only at approved facilities.
Czech: Všechny ozářené potraviny nebo potraviny obsahující ozářené složky potravin musí být ošetřeny (ozářeny) pouze ve schválených zařízeních.
English: Figure 2 - Quantities of foodstuffs treated by ionising radiation in approved irradiation establishments within the European Union since 2010
Czech: Obrázek 2 - Množství potravin ošetřených ionizujícím zářením ve schválených ozařovnách v Evropské unii od roku 2010.
English: Main commodities analysed: Herbs and spices (42%)
Czech: Nejčastěji analyzované komodity: byliny a koření (42 %),
English: A total quantity of 10 211 tonnes of products were treated with ionising irradiation in EU Member States during the years 2016 and 2017.
Czech: Ionizujícím zářením byly v letech 2016 a 2017 v členských státech EU ošetřeny výrobky v celkovém množství 10 211 tun.
English: For the period 2016-2017, 11 162 samples were analysed by 24 Member States, i.e. overall 7.02% less in average than in 2015.
Czech: Za období 2016-2017 bylo 24 členskými státy analyzováno 11 162 vzorků, tj.
English: The two main commodities irradiated in the EU are frog legs (ca 57%) and dried aromatic herbs, spices and vegetables seasoning (ca 21%).
Czech: Dvěma nejčastěji ozařovanými komoditami v EU jsou žabí stehýnka (zhruba 57 %) a sušené aromatické byliny, koření a zeleninové ochucovací přípravky (zhruba 21 %).
English: Directive 1999/3/EC (implementing Directive) of the European Parliament and of the Council of 22 February 1999 on the establishment of a Community list of foods and food ingredients treated with ionising treatment.
Czech: směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/3/ES (prováděcí směrnice) ze dne 22. února 1999 o stanovení seznamu Společenství potravin a složek potravin ošetřovaných ionizujícím zářením.
English: Figure 1 shows the distribution of products irradiated in approved facilities in the EU Member States in 2016 and 2017.
Czech: Obrázek 1 ukazuje rozdělení produktů ozářených ve schválených ozařovnách v členských státech EU v letech 2016 a 2017.
English: Results of checks carried out in irradiation facilities in 2016-2017
Czech: Výsledky kontrol provedených v ozařovnách v období 2016-2017
English: According to Article 7(3) of Directive 1999/2/EC, of the European Parliament and of the Council of 22 February 1999 on the approximation of the laws of the Member States concerning foods and food ingredients treated with ionising radiation, the Member States shall forward to the Commission every year:
Czech: 3 směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/2/ES ze dne 22. února 1999 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravin a složek potravin ošetřovaných ionizujícím zářením členské státy Komisi každoročně sdělí:
English: Directive 1999/2/EC (framework Directive) of the European Parliament and of the Council of 22 February 1999 on the approximation of the laws of the Member States concerning foods and food ingredients treated with ionising radiation.
Czech: směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/2/ES (rámcová směrnice) ze dne 22. února 1999 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravin a složek potravin ošetřovaných ionizujícím zářením.
English: Main commodities treated: Frog legs (57%) and dried aromatic herbs, spices and
Czech: Nejčastěji ozařované komodity: žabí stehýnka (57 %) a sušené aromatické byliny, koření a
English: Figure 4 - Foodstuffs category analysed at product marketing stage within the European Union in 2016-17
Czech: Obrázek 4 - Kategorie potravin analyzovaných v Evropské unii ve fázi uvádění výrobků na trh v letech 2016-2017
English: Figure 3 - Samples analysed at product marketing stage within each Member State in 2016-2017
Czech: Obrázek 3 - Vzorky analyzované ve fázi uvádění výrobků na trh v jednotlivých členských státech za rok 2016-2017.
English: Figure 1 - Distribution by category of irradiated foodstuffs in the EU in 2016-2017
Czech: Obrázek 1 - Rozdělení ozářených potravin v EU v letech 2016-2017 podle kategorií
English: [2: OJ L 66, 13.3.1999, p. 24][3: OJ C 283, 24.11.2009, p. 5]
Czech: C 283, 24.11.2009, s.
English: This report covers the period from 1 January 2014 to 31 December 2015.
Czech: Tato zpráva se týká období od 1. ledna 2014 do 31. prosince 2015.
English: Both companies transferred their HIV assets to the new company. ]
Czech: Obě společnosti převedly svá aktiva související s HIV na tuto novou společnost.]
English: This is why this Regulation, is more specifically focusing on these three diseases.
Czech: Z tohoto důvodu se toto nařízení specificky zaměřuje na tato tři onemocnění.
English: Countries of destination during the reporting period were: China, Honduras, Indonesia, Kenya, Moldova, Nigeria, South Africa, and Uganda.
Czech: Během sledovaného období byly cílovými zeměmi Čína, Honduras, Indonésie, Jižní Afrika, Keňa, Moldavsko, Nigérie a Uganda.
English: The competent authority shall inform the Commission of all decisions adopted pursuant to the Regulation.
Czech: Příslušný orgán informuje Komisi o všech rozhodnutích přijatých podle nařízení.
English: [6: COM(2015)0497 of 14 October 2015.]
Czech: [6: COM(2015) 497 ze dne 14. října 2015.]
English: The EU contributes for example to the Global Fund to fight AIDS, tuberculosis and malaria that spends USD 3.5 billion a year in developing countries to which the EU collectively contributes about 50% and the Commission contributed EUR 370 million from the Development Cooperation Instrument and the European Development Fund for 2014-2016.
Czech: EU například přispívá do Globálního fondu pro boj proti AIDS, tuberkulóze a malárii, který v rozvojových zemích vynakládá 3,5 miliardy USD ročně; země EU do něj společně přispívají přibližně 50 % a Komise přispěla částkou 370 milionů EUR z prostředků nástroje rozvojové spolupráce a Evropského rozvojového fondu na období 2014-2016.
English: GENERAL CRITERIA FOR THE IMPLEMENTATION OF ARTICLE 3
Czech: OBECNÁ KRITÉRIA PRO PROVEDENÍ ČLÁNKU 3
English: The Commission received no notification pursuant to Article 10 of the Regulation.
Czech: Komise neobdržela žádné oznámení podle článku 10 nařízení.
English: This approach is designed to promote sustainable supplies and continuous distribution of life-saving medicines.
Czech: Cílem tohoto přístupu je podpora trvalých dodávek a stálé distribuce léků pro záchranu života.
English: These diseases are generally considered the gravest public health concerns for developing countries and a major obstacle to development.
Czech: Tato onemocnění jsou obecně považována za nejzávažnější hrozbu pro veřejné zdraví v rozvojových zemích i za závažnou překážku jejich rozvoje.
English: [7: GSK set up ViiV Healthcare as a joint venture with Pfizer in November 2009.
Czech: [7: Společnost ViiV Healthcare byla vytvořena v listopadu 2009 společností GSK jako společný podnik se společností Pfizer.
English: Information on products registered under the Regulation, instructions for pharmaceutical companies wishing to register products, and previous reports are available on-line.
Czech: Informace týkající se přípravků registrovaných v rámci nařízení, pokyny pro farmaceutické společnosti, které chtějí přípravky registrovat, a předchozí zprávy jsou k dispozici on-line.
English: GlaxoSmithKline also registered Retrovir 300 mg x 60, Retrovir 250 mg x 40 and Trizivir 750 mg x 60 under the Regulation in 2004, but there were no sales under tiered prices of these products in the reporting period.
Czech: Společnost GlaxoSmithKline rovněž v roce 2004 registrovala v rámci nařízení přípravky Retrovir 300 mg x 60, Retrovir 250 mg x 40 a Trizivir 750 mg x 60, ale během sledovaného období se neuskutečnil žádný prodej těchto přípravků za odstupňované ceny.
English: These products were registered in 2004 and all aim at the treatment of HIV/AIDS.
Czech: Tyto přípravky byly zaregistrovány v roce 2004 a všechny jsou určeny k léčbě HIV/AIDS.
English: No new products were registered during the reporting period.
Czech: Během sledovaného období nebyl zaregistrován žádný nový přípravek.
English: [1: OJ L 135, 24.5.2016, p. 39 (replacing Council Regulation (EC) No 953/2003)]
Czech: L 135, 24.5.2016, s. 39 (nahrazuje nařízení Rady (ES) č. 953/2003)]
English: The access price is based on the cost of producing the product.
Czech: Cena za přístup vychází z nákladů na výrobu přípravku.
English: EVALUATION OF LIST OF COUNTRIES OF DESTINATION
Czech: HODNOCENÍ SEZNAMU CÍLOVÝCH ZEMÍ
English: The Regulation allows for the registration of medicines treating HIV/AIDS, malaria and tuberculosis.
Czech: Nařízení umožňuje registraci léků k léčbě HIV/AIDS, malárie a tuberkulózy.
English: The external study concluded that there was little scope of improving the effectiveness of the Regulation by modifying the lists of "communicable" diseases.
Czech: Externí studie dospěla k závěru, že existuje jen malý prostor pro zlepšení účinnosti nařízení prostřednictvím změny seznamu „přenosných" onemocnění.
English: The low volumes of products being sold are a consequence of the market becoming supplied with generic products as a result of both the manufacturer's policy of voluntary licensing agreements and expiry of patents.
Czech: Nízký objem prodeje přípravků je důsledkem toho, že se na trh dodávají generické přípravky v důsledku politiky výrobce v oblasti dobrovolných licenčních smluv i vypršení platnosti patentů.
English: Report on the application of Regulation (EU) 2016/793 of the European Parliament and of the Council of 11 May 2016 to avoid trade diversion into the European Union of certain key medicines
Czech: Zpráva o uplatňování nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/793 ze dne 11. května 2016 k zamezení přesměrování obchodu s některými klíčovými léky do Evropské unie
English: In order to achieve this, the European Commission has consistently advocated a policy of "tiered pricing" for medicines, combined with market segmentation between rich and poor countries.
Czech: Za účelem dosažení tohoto cíle Evropská komise soustavně podporuje politiku „cenového odstupňování" léků v kombinaci s tržní segmentací mezi chudými a bohatými zeměmi.
English: The Regulation notes the report shall also examine the scope of countries and diseases and general criteria for the implementation of Article 3.
Czech: V nařízení se uvádí, že zpráva také přezkoumá rozsah zemí a onemocnění a obecná kritéria pro provedení článku 3.
English: NOTIFICATIONS UNDER ARTICLE 10
Czech: OZNÁMENÍ OBDRŽENÁ PODLE ČLÁNKU 10
English: The analysis of stakeholders' and experts' input by the external contractor found no evidence that there was scope for improving the effectiveness of the Regulation by modifying the list of countries of destination.
Czech: Analýza příspěvků zainteresovaných stran a expertů provedená externím smluvním partnerem nezjistila žádné důkazy o tom, že by existoval prostor pro zlepšení účinnosti nařízení prostřednictvím změny seznamu cílových zemí.
English: The Regulation complements other EU actions such as support for the World Trade Organisation's November 2015 Decision to exempt least developed countries from obligations to provide patent protection for pharmaceutical products until at least 2033, so as to support access to medicines.
Czech: Nařízení doplňuje další akce EU, jako je podpora rozhodnutí Světové obchodní organizace z listopadu 2015 nejméně do roku 2033 osvobodit nejméně rozvinuté země od povinnosti zajišťovat patentovou ochranu léčivých přípravků s cílem podpořit přístup k lékům.
English: The evaluation concluded that the objective of improving access to medicines in the poorest developing countries remains relevant, that tiered pricing still has value, and that in view of the small administrative burden, the benefits that have been realised, the added value of a signal of support for tiered pricing, and its place in the overall context of action targeting major diseases, the Regulation still has a role in the future in the context of the Commission's aim, as stated in the Trade for all Communication, to promote an ambitious global health agenda and better access to medicines in poor countries.
Czech: Hodnocení dospělo k závěru, že cíl zlepšovat přístup nejchudších rozvojových zemí k základním lékům je nadále relevantní, že cenové odstupňování má stále svou hodnotu a že vzhledem k nízké administrativní zátěži, vytvořeným přínosům, přidané hodnotě jakožto signálu podpory cenového odstupňování a pozici v celkovém kontextu opatření zaměřených na nejvážnější nemoci si nařízení stále zachovává určitou roli pro budoucí cíl Komise uvedený ve sdělení „Obchod pro všechny", jímž je podpora ambiciózní celosvětové zdravotní agendy a lepšího přístupu chudých zemí k léčivům.
English: The products were sold to the countries listed at the price of production, with no mark-up, and therefore in accordance with the criteria of Article 3.
Czech: Dotčené přípravky byly prodávány do zemí uvedených na seznamu za výrobní cenu bez přirážky, a proto v souladu s kritérii uvedenými v článku 3.
English: Where there is reason to suspect that, contrary to the prohibition in Article 2, tiered priced products will be imported into the Union, customs authorities shall suspend the release of, or detain, the products concerned for the time necessary to obtain a decision of the competent authorities on the character of the merchandise.
Czech: Pokud existuje důvodné podezření, že navzdory zákazu podle článku 2 jsou přípravky s odstupňovanou cenou dováženy do Unie, celní orgány pozastaví propouštění dotyčných přípravků nebo je zadrží na dobu nezbytnou pro získání rozhodnutí o povaze zboží od příslušných orgánů.
English: Supplying poor and developing countries with medicines at sustainable low prices is one of the objectives in the fight against the major diseases of HIV/AIDS, malaria and tuberculosis.
Czech: Dodávání léků chudým a rozvojovým zemím za trvale nízké ceny je jedním z hlavních cílů v boji proti závažným onemocněním HIV/AIDS, malárii a tuberkulóze.
English: The advantage of such a policy is that it encourages manufacturers to distribute the medicines in question in the target countries at the lowest possible ("tiered") price, while at the same time recouping their research and development expenditure with the higher prices charged in developed countries.
Czech: Výhodou této politiky je, že podporuje výrobce při distribuci příslušných léků v cílových zemích za nejnižší možnou („odstupňovanou") cenu a současně jim umožňuje kompenzovat jejich výdaje na výzkum a vývoj díky vyšším cenám stanoveným v rozvinutých zemích.
English: The Regulation was evaluated on four criteria: effectiveness, efficiency, coherence and relevance and assessed against the REFIT criteria of being fit for purpose, having delivered on its objectives at minimum cost and whether there is potential for simplification.
Czech: Nařízení bylo hodnoceno na základě čtyř kritérií - účinnosti, efektivity, soudržnosti a relevantnosti - a posuzováno podle kritérií REFIT, zda je vhodné pro daný účel, zda dosahuje svých cílů při minimálních nákladech a zda existuje prostor pro zjednodušení.
English: Other actions include Commission-funded development programmes supporting low- and middle-income countries' public health systems and research and development programmes for medicines needed by these countries.
Czech: Dalšími opatřeními jsou Komisí financované programy na podporu rozvoje veřejných zdravotnických systémů a programů výzkumu a vývoje v zemích s nízkými a středními příjmy týkajících se léků potřebných v těchto zemích.
English: [4: http://trade.ec.europa.eu/doclib/html/154439.htm http://trade.ec.europa.eu/doclib/docs/2016/april/tradoc_154442.pdf ][5: http://trade.ec.europa.eu/doclib/docs/2016/april/tradoc_154437.pdf ]
Czech: [4: http://trade.ec.europa.eu/doclib/html/154439.htmhttp://trade.ec.europa.eu/doclib/docs/2016/april/tradoc_154442.pdf][5: http://trade.ec.europa.eu/doclib/docs/2016/april/tradoc_154437.pdf]
English: One company, GlaxoSmithKline / ViiV Healthcare, has medicines registered under the Regulation.
Czech: V rámci nařízení zaregistrovala léčivé přípravky jedna společnost, GlaxoSmithKline / ViiV Healthcare.
English: The Regulation was evaluated in 2016 as part of the Commission's regulatory fitness and performance programme (REFIT) including on the scope of countries and diseases and general criteria for the implementation of Article 3.
Czech: Nařízení bylo Komisí hodnoceno v roce 2016 v rámci Programu pro účelnost a účinnost právních předpisů (REFIT), včetně rozsahu zemí a onemocnění a obecných kritérií pro provedení článku 3.
English: Regulation (EU) 2016/793 to avoid trade diversion into the European Union of certain key medicines ("the Regulation"), adopted in May 2016, puts in place safeguards to prevent diversion of medicines from poor developing countries into the European Union.
Czech: Nařízení (EU) 2016/793 k zamezení přesměrování obchodu s některými klíčovými léky do Evropské unie (dále jen „nařízení"), jež bylo přijato v květnu 2016, zavádí záruky, které mají zabránit přesměrování léků z chudých rozvojových zemí do Evropské unie.
English: PRODUCTS EXPORTED UNDER TIERED PRICES
Czech: PŘÍPRAVKY VYVÁŽENÉ ZA ODSTUPŇOVANÉ CENY
English: The manufacturer noted that because the volumes supplied of some products to some countries are very low, the cost of goods increases and the distribution costs for the order(s) then become higher per pack.
Czech: Výrobce uvedl, že vzhledem k tomu, že objem dodávek některých přípravků do určitých zemí je velmi nízký, ceny zboží se zvyšují a distribuční náklady na dodání jednoho balení rostou.
English: EVALUATION OF SCOPE OF DISEASES COVERED
Czech: HODNOCENÍ ROZSAHU ONEMOCNĚNÍ, NA NĚŽ SE NAŘÍZENÍ VZTAHUJE
English: REFIT EVALUATION OF THE REGULATION
Czech: HODNOCENÍ NAŘÍZENÍ V RÁMCI PROGRAMU REFIT
English: Only medicines for the treatment of HIV/AIDS have been registered by the manufacturer.
Czech: Výrobce nechal zaregistrovat pouze léky určené k léčbě HIV/AIDS.
English: This is the ninth Report under Article 12(2) of the Regulation which foresees biennially reports by the Commission to the European Parliament and to the Council on the volumes exported under tiered prices registered under the Regulation.
Czech: 2 nařízení, které stanoví, že Komise každé dva roky předkládá Evropskému parlamentu a Radě zprávu o objemech vývozu uskutečněného za odstupňované ceny, které byly registrovány v rámci nařízení.
English: An external contractor, Charles River Associates was commissioned to gather data to support the Commission evaluation of the Regulation,
Czech: Shromážděním údajů, o něž se hodnocení nařízení vypracované Komisí opírá, byl pověřen externí dodavatel, společnost Charles River Associates.
English: The products listed below were exported under tiered prices:
Czech: Za odstupňované ceny byly vyváženy tyto přípravky:
English: EPIVIR Oral Solution 10mg/ml 240 ml
Czech: EPIVIR perorální roztok 10 mg/ml - 240 ml
English: RETROVIR Oral Solution 10 mg/ml - 200 ml
Czech: EPIVIR perorální roztok 10 mg/ml - 200 ml
English: *includes distribution costs
Czech: * včetně distribučních nákladů
English: Product Country destinations Volume Avg. selling price ($)*
Czech: prodejní cena ($)*
English: ViiV Healthcare/GSK packs sold in 2015 under Regulation (EU) 2016/793 (in-country sales data)
Czech: Balení přípravků ViiV Healthcare/GSK prodaná v roce 2015 podle nařízení (EU) 2016/793 (údaje o domácím prodeji)
English: ViiV Healthcare/GSK packs sold in 2014 under Regulation (EU) 2016/793 (in-country sales data)
Czech: Balení přípravků ViiV Healthcare/GSK prodaná v roce 2014 podle nařízení (EU) 2016/793 (údaje o domácím prodeji)
English: Trizivir 750mg no sales no sales no sales
Czech: Trizivir 750 mg žádný prodej žádný prodej žádný prodej
English: Retrovir 250mg x 60 no sales no sales no sales
Czech: Retrovir 250 mg x 60 žádný prodej žádný prodej žádný prodej
English: Ziagen 300mg x 60 Kenya 1,159 16.12
Czech: Ziagen 300 mg x 60 Keňa 1 159 16,12
English: Retrovir 300mg x 60 no sales no sales no sales
Czech: Retrovir 300 mg x 60 žádný prodej žádný prodej žádný prodej
English: Retrovir 100mg x 100 Indonesia, Kenya 463 19.92
Czech: Retrovir 100 mg x 100 Indonésie, Keňa 463 19,92
English: Epivir Oral Solution 10mg/ml 240 ml Honduras, Kenya, Moldova 541 21.69
Czech: Epivir perorální roztok 10 mg/ml - 240 ml Honduras, Keňa, Moldavsko 541 21,69
English: Ziagen 300mg x 60 China, Kenya 49,701 17.85
Czech: Ziagen 300 mg x 60 Čína, Keňa 49 701 17,85
English: Retrovir 100mg x 100 Indonesia, Kenya, Moldova 521 18.76
Czech: Retrovir 100 mg x 100 Indonésie, Keňa, Moldavsko 521 18,76
English: Retrovir Oral Solution 10mg/ml 200ml Kenya 207 13.64
Czech: Retrovir perorální roztok 10 mg/ml - 200 ml Keňa 207 13,64
English: Epivir Oral Solution 10mg/ml 240 ml China, Honduras, Kenya 16,230 17.28
Czech: Epivir perorální roztok 10 mg/ml - 240 ml Čína, Honduras, Keňa 16 230 17,28
English: Retrovir Oral Solution 10mg/ml 200ml China, Kenya, Moldova 17,609 14.75
Czech: Retrovir perorální roztok 10 mg/ml - 200 ml Čína, Keňa, Moldavsko 17 609 14,75
English: Epivir 150mg x 60 Azerbaijan, Indonesia, Kenya, Tanzania 14,299 10.60
Czech: Epivir 150 mg x 60 Ázerbájdžán, Indonésie, Keňa, Tanzanie 14 299 10,60
English: Combivir 300/150mg x 60 China, Kenya, Nigeria, Tanzania, Uganda 8,839 25.84
Czech: Combivir 300/150 mg x 60 Čína, Keňa, Nigérie, Tanzanie, Uganda 8 839 25,84
English: Epivir 150mg x 60 China, Indonesia, Kenya, Moldova, Tanzania 9,778 13.56
Czech: Epivir 150 mg x 60 Čína, Indonésie, Keňa, Moldavsko, Tanzanie 9 778 13,56
English: Combivir 300/150mg x 60 China, Kenya, Nigeria, Tanzania, Uganda 10,716 26.11
Czech: Combivir 300/150 mg x 60 Čína, Keňa, Nigérie, Tanzanie, Uganda 10 716 26,11
English: The three legislative proposals in question are:
Czech: Jde o tyto tři legislativní návrhy:
English: The same applies to the return journey.
Czech: Totéž platí pro cestu zpět.
English: Regular return of the driver
Czech: Pravidelný návrat řidiče
English: The social improvements in this proposal are significant.
Czech: Sociální zlepšení obsažená v tomto návrhu jsou významná.
English: These measures were not part of the Commission's proposals adopted on 31 May 2017 and have not been the subject of an impact assessment.
Czech: Tato opatření nebyla součástí návrhů Komise přijatých dne 31. května 2017 a nebyla předmětem posouzení dopadů.
English: The Council position is therefore acceptable in this respect.
Czech: Postoj Rady je proto v tomto ohledu přijatelný.
English: After impact assessment, the Commission, if necessary, will exercise its right to come forward with a targeted legislative proposal before the two provisions enter into force."
Czech: Komise po posouzení dopadů v případě potřeby využije svého práva předložit před vstupem obou ustanovení v platnost cílený legislativní návrh."
English: The new provisions will also constitute a solid basis for future enforcement of the road transport rules.
Czech: Nová ustanovení budou rovněž pevným základem pro budoucí prosazování pravidel silniční dopravy.
English: Organisation of the weekly rest periods
Czech: Organizace týdenních dob odpočinku
English: This should improve enforceability of the cabotage rules when compared to the present situation.
Czech: To by mělo zlepšit vymahatelnost pravidel kabotáže ve srovnání se současnou situací.
English: The new rules will require significant time for adaptation by Member States, operators and the Commission.
Czech: Nová pravidla budou vyžadovat značnou dobu na přizpůsobení ze strany členských států, dopravců a Komise.
English: Establishment criteria relating to drivers (Rome I)
Czech: Kritéria usazení pro řidiče (Řím I)
English: The Commission did not propose to modify the tachograph regulation.
Czech: Komise nenavrhla změnit nařízení o tachografech.
English: Implementation deadlines / dates of application
Czech: Lhůty pro provedení / data použitelnosti
English: For this reason, the Commission issued the following declaration regarding the political agreement reached by the European Parliament and Council on 12 December 2019:
Czech: Z tohoto důvodu vydala Komise následující prohlášení o politické dohodě dosažené Evropským parlamentem a Radou dne 12. prosince 2019:
English: Introduction of new tachograph technology
Czech: Zavedení nových technologií tachografů
English: The Council does not follow the approach proposed by the Commission, which was mainly intended to facilitate enforcement.
Czech: Rada se neřídí přístupem navrženým Komisí, který měl především usnadnit prosazování.
English: Rules on cabotage
Czech: Pravidla pro kabotáž
English: The Commission did not propose specific dates for the application of the new rules.
Czech: Komise nenavrhla konkrétní data pro použitelnost nových pravidel.
English: In a spirit of compromise, the Commission accepts the position adopted by the Council, thus allowing the European Parliament to adopt the final text in a second reading.
Czech: Komise v duchu kompromisu přijímá postoj Rady, čímž Evropskému parlamentu umožňuje přijmout konečné znění ve druhém čtení.
English: The Commission will now closely assess the climate, environmental, and single market functioning impact of these two aspects.
Czech: Komise nyní důkladně posoudí dopad těchto dvou aspektů na klima, životní prostředí a jednotný trh.
English: The Council position is a meaningful step forward compared to the current EU social and internal market rules for road transport for several reasons:
Czech: Postoj Rady je významným krokem vpřed ve srovnání s nynějšími sociálními pravidly a pravidly vnitřního trhu EU pro silniční dopravu, a to z několika důvodů:
English: It leaves enough margin so as to not unduly restrict the freedom of operators when hiring personnel.
Czech: Ponechává dostatek prostoru k tomu, aby nebyla nepřiměřeně omezována svoboda dopravců při najímání personálu.
English: The Council position does not go as far as the Commission proposal.
Czech: Postoj Rady nejde tak daleko jako návrh Komise.
English: The Commission regrets that the political agreement reached by the Council and European Parliament includes elements that are not in line with the ambitions of the European Green Deal and the EUCO endorsement of the objective of achieving a climate-neutral EU by 2050.
Czech: Komise vyjadřuje politování nad tím, že politická dohoda dosažená Radou a Evropským parlamentem zahrnuje prvky, které nejsou v souladu s ambicemi Zelené dohody pro Evropu a s tím, že Evropská rada schválila cíl dosáhnout do roku 2050 klimaticky neutrální EU.
English: On 31 May 2017, as part of the Mobility Package ("Europe on the Move"), the Commission adopted a comprehensive package of three legislative proposals covering social and internal market aspects of road transport in the EU.
Czech: Dne 31. května 2017 přijala Komise v rámci balíčku opatření v oblasti mobility („Evropa v pohybu") komplexní balíček tří legislativních návrhů týkajících se sociálních aspektů a aspektů vnitřního trhu silniční dopravy v EU.
English: The use of IMI will further reduce the administrative burden, both for administrations and undertakings, and will therefore contribute to the overall objective of the Mobility Package.
Czech: Používání systému IMI dále sníží administrativní zátěž, a to jak pro správní orgány, tak pro podniky, a přispěje tedy k celkovému cíli balíčku opatření v oblasti mobility.
English: Since the two measures in question are part of the Council position, the Commission confirms the position taken in the declaration.
Czech: Jelikož uvedená dvě opatření jsou součástí postoje Rady, potvrzuje Komise postoj vyjádřený v prohlášení.
English: Date of transmission of the proposal to the European Parliament and to the Council:
Czech: Datum předání návrhu Evropskému parlamentu a Radě:
English: Indeed, the Commission considers that adopting the social and market proposals would bring substantial benefits to the road transport sector.
Czech: Komise se domnívá, že přijetí sociálních a tržních návrhů by odvětví silniční dopravy přineslo značné výhody.
English: "The Commission takes note of the provisional agreement on the social and market aspects of Mobility Package I reached by the Council and European Parliament during the 4th trilogue which took place on 11-12 December 2019.
Czech: „Komise bere na vědomí předběžnou dohodu o sociálních a tržních aspektech balíčku opatření v oblasti mobility I, jíž Rada a Evropský parlament dosáhly během 4. třístranného jednání ve dnech 11. a 12. prosince 2019.
English: However, the Commission maintains its reservations concerning two of the measures included in the Council position.
Czech: Komise však trvá na svých výhradách ke dvěma opatřením obsaženým v postoji Rady.
English: As regards passenger transport, the Commission intends to further study the organisation of driving and rest periods to assess whether specific rules are necessary.
Czech: Pokud jde o přepravu cestujících, má Komise v úmyslu dále zkoumat organizaci dob řízení a odpočinku s cílem posoudit, zda jsou specifická pravidla nezbytná.
English: (documents COM(2017)281 final - 2017/0123 (COD), COM(2017)278 final - 2017/0121 (COD) and COM(2017)277 final - 2017/0122 (COD) 01/06/2017
Czech: (dokumenty COM(2017) 281 final - 2017/0123 (COD), COM(2017) 278 final - 2017/0121 (COD) a COM(2017) 277 final - 2017/0122 (COD)) 1.
English: The Commission will do so in view of the Green Deal and measures to decarbonise transport and protect the environment, whilst ensuring a well-functioning Single Market.
Czech: Komise tak učiní s ohledem na Zelenou dohodu pro Evropu a opatření k dekarbonizaci dopravy a ochraně životního prostředí a zároveň zajistí, aby jednotný trh fungoval dobře.
English: The obligation of return of the truck will lead to inefficiencies in the transport system and an increase in unnecessary emissions, pollution and congestion, while the restrictions on combined transport diminish its effectiveness to support multimodal freight operations.
Czech: Povinnost návratu nákladního vozidla povede k neefektivitě dopravního systému a zvýšení zbytečných emisí, znečištění a dopravního přetížení, zatímco omezení kombinované dopravy snižují její účinnost při podpoře multimodální nákladní dopravy.
English: The Council position specifies a time schedule for the uptake of this new technology in new vehicles (two years from the date of adoption of the technical specifications) and in the existing fleet (retrofit three years from the date of adoption of the technical specifications for all vehicles equipped with a tachograph other than the smart tachograph version 1; retrofit four years from the date of adoption of the technical specifications for all vehicles equipped with a smart tachograph version 1).
Czech: Postoj Rady stanoví časový harmonogram pro zavedení této nové technologie v nových vozidlech (dva roky od data přijetí technických specifikací) a ve stávajícím vozovém parku (dovybavení tři roky od data přijetí technických specifikací pro všechna vozidla vybavená jiným tachografem než inteligentním tachografem verze 1; dovybavení čtyři roky ode dne přijetí technických specifikací pro všechna vozidla vybavená inteligentním tachografem verze 1).
English: This was intended to improve the working conditions of drivers and ensure that they have good conditions to rest.
Czech: Cílem bylo zlepšit pracovní podmínky řidičů a zajistit, aby měli dobré podmínky k odpočinku.
English: A recital clarifies that "drivers are free to choose where to spend their rest period".
Czech: Bod odůvodnění objasňuje, že „řidiči si mohou zvolit, kde svou dobu odpočinku stráví".
English: The Council position is fully in line with a core objective of the Mobility Package, which is to allow for effective and efficient enforcement of the new social and internal market rules.
Czech: Postoj Rady je plně v souladu s hlavním cílem balíčku opatření v oblasti mobility, kterým je umožnit účinné a účelné prosazování nových sociálních pravidel a pravidel vnitřního trhu.
English: Finally, the Council position clarifies the application of the concept of long-term posting which was introduced in the revised posting directive (Directive (EU) 2018/957), to international road transport operations, to the effect that periods accomplished in one Member State are not cumulated with those accomplished in any other Member State.
Czech: Postoj Rady v neposlední řadě vyjasňuje uplatňování pojmu dlouhodobé vysílání, který byl zaveden v revidované směrnici o vysílání pracovníků (směrnice (EU) 2018/957), na mezinárodní silniční dopravu v tom smyslu, že se doby dosažené v jednom členském státě nesčítají s dobami dosaženými v jakémkoli jiném členském státě.
English: This was intended to prevent a situation where drivers are working abroad for long periods, without the possibility to return home to their families.
Czech: Cílem bylo předejít situaci, kdy řidiči pracují dlouhá období v zahraničí, aniž se mohou vrátit domů ke svým rodinám.
English: These are the compulsory return of the vehicle to the Member State of establishment every 8 weeks and the restrictions imposed on combined transport operations.
Czech: Jde o povinný návrat vozidla do členského státu usazení každých 8 týdnů a omezení uložená na kombinovanou dopravu.
English: The Council position upholds the Commission proposal and provides that exchanges of information between national authorities and the submission of posting declarations by road transport undertakings will be done through the Internal Market Information System (IMI).
Czech: Postoj Rady zachovává návrh Komise a stanoví, že výměna informací mezi vnitrostátními orgány a předkládání prohlášení o vyslání ze strany podniků silniční dopravy bude probíhat prostřednictvím systému pro výměnu informací o vnitřním trhu (systém IMI).
English: Ban to take the regular weekly rest in the cabin of the vehicle and safe and secure parking areas
Czech: Zákaz běžného týdenního odpočinku v kabině vozidla a bezpečné a chráněné parkovací plochy
English: The revised enforcement directive (Directive 2006/22/EC) and the lex specialis on the posting of workers will have a date of transposition of the national measures by the Member States of 18 months from the entry into force of the act.
Czech: Revidovaná směrnice o prosazování (směrnice 2006/22/ES) a lex specialis o vysílání pracovníků budou mít datum provedení vnitrostátních opatření členskými státy 18 měsíců po vstupu aktu v platnost.
English: Application of rules on access to the profession and driving and rest times to light commercial vehicles
Czech: Uplatňování pravidel pro přístup k povolání a doby řízení a odpočinku na lehká užitková vozidla
English: Application of posting rules to road transport
Czech: Uplatňování pravidel pro vysílání pracovníků v silniční dopravě
English: The Council position upholds the Commission proposal, by banning regular weekly rests in the vehicle.
Czech: Postoj Rady zachovává návrh Komise tím, že zakazuje běžné týdenní doby odpočinku ve vozidle.
English: The clarifications in the Council position as regards long-term posting and application of posting rules to third countries are needed and welcome in order to remove doubts on the application of posting rules by Member States.
Czech: Objasnění v postoji Rady, pokud jde o dlouhodobé vysílání a uplatňování pravidel pro vysílání pracovníků na třetí země, jsou potřebná a vítaná, aby se rozptýlily pochybnosti ohledně toho, jak členské státy uplatňují pravidla pro vysílání pracovníků.
English: The Council position fully meets the Commission's objective to guarantee appropriate resting conditions for drivers and is even more ambitious in this respect.
Czech: Postoj Rady plně odpovídá cíli Komise zaručit vhodné podmínky pro odpočinek řidičů a v tomto ohledu je ještě ambicióznější.
English: Keeping the current model for cabotage is more challenging in terms of enforcement, but the Commission believes that with the new generation of ‘smart' tachographs, which is part of the Council position, it will be easier to identify the type of operation carried out by hauliers and the respective number.
Czech: Zachování nynějšího modelu kabotáže je z hlediska prosazování náročnější, ale Komise se domnívá, že s novou generací „inteligentních" tachografů, jejichž zavedení je součástí postoje Rady, bude snazší určit druh přepravy prováděný podnikateli v nákladní silniční dopravě a příslušný počet.
English: Like the Commission proposal, the Council position relies on the objective of ensuring that drivers who are subject to the living costs of Member States other than the one where they live are paid in accordance with those costs and can therefore have an appropriate standard of living.
Czech: Stejně jako návrh Komise vychází postoj Rady z cíle zajistit, aby řidiči, na něž se vztahují životní náklady jiných členských států, než je členský stát, v němž žijí, byli placeni v souladu s těmito náklady, a mohli tedy mít odpovídající životní úroveň.
English: Notably, the further development of the Internal Market Information System for the application of the posting rules, the new training and examination requirements for operators using light commercial vehicles and the technical developments required for the new tachograph technologies require sufficient implementation time.
Czech: Zejména další vývoj systému pro výměnu informací o vnitřním trhu s cílem uplatňovat pravidla pro vysílání pracovníků, nové požadavky na odbornou přípravu a zkoušky pro dopravce používající lehká užitková vozidla a technický vývoj nutný pro nové technologie tachografu vyžadují dostatečnou dobu na provedení.
English: The Council position also clarifies that, with regard to the application of posting rules, undertakings established in a non-EU Member State must not be given more favourable treatment than undertakings established in a Member State, including when performing transport operations under bilateral or multilateral agreements granting access to the Union market.
Czech: Postoj Rady rovněž objasňuje, že pokud jde o uplatňování pravidel pro vysílání pracovníků, nesmí být podnikům usazeným ve třetím státě poskytováno lepší zacházení než podnikům usazeným v některém členském státě, a to ani při výkonu přepravních činností na základě dvoustranných nebo mnohostranných dohod poskytujících přístup na trh Unie.
English: There is also an exemption from the application of posting rules for additional activities linked to bilateral operations.
Czech: Výjimka z uplatňování pravidel pro vysílání pracovníků existuje i u doplňkových činností souvisejících s dvoustrannými činnostmi.
English: The Commission also proposed specific administrative requirements for the application of the posting rules in road transport, to avoid undue administrative burden on operators.
Czech: Komise rovněž navrhla zvláštní správní požadavky na uplatňování pravidel pro vysílání pracovníků v silniční dopravě, aby se zabránilo neúměrné administrativní zátěži dopravců.
English: However, the Council considered necessary to introduce a new generation of ‘smart' tachographs to make it possible to more precisely position vehicles used for cross-border transport operations, thereby easing enforcement of the social and internal market rules.
Czech: Rada však považovala za nezbytné zavést novou generaci „inteligentních" tachografů, aby umožnila přesněji určovat polohu vozidel používaných při přeshraniční přepravě, a tak usnadnila prosazování sociálních pravidel a pravidel vnitřního trhu.
English: Whereas the revised Regulations (EC) No 561/2006 and 165/2014 will be applicable immediately upon entry into force, they include transitional provisions for the application of the provisions related to the implementation of the smart tachograph (see above) and the application of the rules to light commercial vehicles (from 1 July 2026).
Czech: Vzhledem k tomu, že revidovaná nařízení (ES) č. 561/2006 a č. 165/2014 budou použitelná okamžitě po vstupu v platnost, obsahují přechodná ustanovení o uplatňování ustanovení týkajících se používání inteligentního tachografu (viz výše) a uplatňování pravidel na lehká užitková vozidla (od 1. července 2026).
English: The Council position upholds the principle of sector-specific posting rules for road transport, while proposing a new operation-based system, as an alternative to the time-based system proposed by the Commission.
Czech: Postoj Rady zachovává zásadu specifických odvětvových pravidel pro vysílání pracovníků v silniční dopravě a zároveň jako alternativu časovému systému navrženému Komisí navrhuje nový systém založený na činnostech.
English: The Council position upholds the objective of the Commission proposal.
Czech: Postoj Rady zachovává hlavní cíle návrhu Komise.
English: The Council position is intended to contribute to a sufficient staffing of what is supposed to be a stable and effective establishment.
Czech: Cílem postoje Rady je přispět k zajištění dostatečného počtu pracovníků v souvislosti s tím, co má být trvalým a řádným usazením.
English: The Commission did not propose any new requirement on the hiring of workers in relation to the criterion of stable and effective establishment for access to the occupation of road transport operator.
Czech: Komise nenavrhla žádný nový požadavek týkající se zaměstnávání pracovníků ve vztahu ke kritériu trvalého a řádného usazení pro přístup k povolání podnikatele v silniční dopravě.
English: The Commission proposed to introduce specific criteria for the application of posting rules to road transport, which take into account the highly mobile nature of the sector and which guarantee fair payment for drivers working abroad for a significant amount of time.
Czech: Komise navrhla zavést specifická kritéria pro uplatňování pravidel pro vysílání pracovníků v silniční dopravě, která zohledňují vysoce mobilní povahu tohoto odvětví a zaručují spravedlivou odměnu řidičům pracujícím v zahraničí po značnou dobu.
English: However, the Commission has reservations concerning two measures included in the Council position, namely the obligation for the regular return of the trucks to the Member State of establishment of the operators and the possibility for Member States to apply cabotage restrictions to the national road legs of combined transport operations.
Czech: Komise však má výhrady ke dvěma opatřením obsaženým v postoji Rady, a to k povinnosti pravidelného navracení nákladních vozidel do členského státu, v němž jsou dopravci usazeni, a k možnosti, aby členské státy uplatnily omezení kabotáže na vnitrostátní silniční úseky kombinované dopravy.
English: The Commission considers that, despite some shortcomings of the Council position, the introduction of new and clearer provisions described above will provide better working and social conditions, fair competition and more legal certainty in the road transport sector.
Czech: Komise se domnívá, že i přes některé nedostatky postoje Rady zajistí zavedení nových a jasnějších ustanovení lepší pracovní a sociální podmínky, spravedlivou hospodářskou soutěž a větší právní jistotu v odvětví silniční dopravy.
English: The exemptions from posting rules for additional activities linked to bilateral operations will apply from the date when drivers will be obliged to record border crossing data manually in the tachographs.
Czech: Výjimky z pravidel pro vysílání u doplňkových činností souvisejících s dvoustrannými činnostmi budou platit od data, kdy budou mít řidiči povinnost ručně zaznamenávat údaje o překročení hranic v tachografech.