FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: The application of selection criteria should be transparent and subject to continuous evaluation in order to minimize safety risks.
Czech: Uplatňování kritérií výběru by mělo být transparentní a mělo by podléhat neustálému hodnocení s cílem minimalizovat bezpečnostní rizika.
English: It was also suggested that the full list of these more stringent requirements could be made available by the Commission.
Czech: Rovněž bylo navrženo, aby Komise zpřístupnila úplný seznam těchto přísnějších požadavků.
English: Quality management, responsible person and personnel.
Czech: Řízení jakosti, odpovědná osoba a personál.
English: Concerning joint inspections by authorities from more than one Member State, a small number have been organised in recent years.
Czech: Pokud jde o společné inspekce prováděné orgány z více než jednoho členského státu, v uplynulých letech jich bylo uspořádáno jen několik.
English: It is important to note that the hyperlinks contain the original replies of Member States, whilst the report reflects the updated information provided by Member States.
Czech: Je důležité poznamenat, že hypertextové odkazy obsahují původní odpovědi členských států, zatímco zpráva odráží aktualizované informace poskytnuté členskými státy.
English: Legend: ART = assisted reproductive technologies
Czech: Legenda: ART = technologie asistované reprodukce
English: Significant progress has been made in many areas, also through the active support by Commission funded projects and other initiatives.
Czech: V mnoha oblastech se dosáhlo významného pokroku také prostřednictvím aktivní podpory projektů a jiných iniciativ ze strany Komise.
English: As a consequence, pursuant to Article 258 TFEU, the Commission has brought action against one Member State to the Court of Justice, and launched an infringement proceeding against another Member State, which is ongoing.
Czech: V důsledku toho Komise podle článku 258 SFEU podala žalobu proti jednomu členskému státu u Soudního dvora a v případě dalšího členského státu zahájila řízení pro porušení práva, které právě probíhá.
English: Designation of competent authority or authorities responsible for the implementation of Directive 2004/23/EC
Czech: Jmenování příslušného orgánu nebo příslušných orgánů odpovědných za provádění směrnice 2004/23/ES
English: Other practices include compensation for the inconveniences related to the donation.
Czech: Další postupy zahrnují kompenzaci za nepříjemnosti spojené s dárcovstvím.
English: Their outcome was in general satisfying and in particular allowed bringing expertise where this might be missing within the own Member State.
Czech: Celkově byl jejich výsledek uspokojivý a konkrétně umožnil přinést odborné znalosti tam, kde mohou v rámci vlastního členského státu chybět.
English: Another important issue highlighted by some Member States was the need to foster harmonisation of the inspection practices in the Member States.
Czech: Dalším významným tématem, na něž upozornily některé členské státy, je potřeba podporovat harmonizaci inspekčních postupů v členských státech.
English: Consent, data protection and confidentiality.
Czech: Souhlas, ochrana údajů a důvěrnost.
English: It is also interesting to highlight the split between private and public ownership of tissue establishments.
Czech: Rovněž je zajímavé upozornit na rozdělení mezi soukromým a veřejným vlastnictvím tkáňových zařízení.
English: No problems were reported regarding the implementation of the provisions related to data protection.
Czech: Pokud jde o provádění ustanovení týkajících se ochrany údajů, nebyly zaznamenány žádné problémy.
English: Concerning donor anonymity, most countries rely on the EU and national data protection legislation, but also on coding.
Czech: Pokud jde o anonymitu dárce, většina zemí se spoléhá na právní předpisy EU a vnitrostátní právní předpisy o ochraně údajů, ale i na kódování.
English: However, the ways in which Member States have implemented the principle of VUD are difficult to assess in a comprehensive manner.
Czech: Způsoby, jakými členské státy zásadu VUD provedly, lze však obtížně posuzovat komplexním způsobem.
English: However, the tissue establishment reports are not always publicly available, mainly due to different interpretations of this provision by the Member States authorities.
Czech: Zprávy o tkáňových zařízeních však nejsou vždy veřejně dostupné, zvláště kvůli rozdílným výkladům tohoto ustanovení ze strany orgánů členských států.
English: Although the principle of VUD is mandatory in the large majority of the Member States, its concrete application varies across the Union.
Czech: I když je zásada VUD ve velké většině členských států povinná, její konkrétní uplatňování se v rámci Unie různí.
English: Penalties.
Czech: Sankce.
English: The survey confirmed that this core responsibility of competent authorities is well implemented across the Union.
Czech: Průzkum potvrdil, že tato hlavní odpovědnost příslušných orgánů je v celé Unii dobře prováděna.
English: There is no harmonisation in defining or applying such penalties, therefore it is difficult to evaluate whether similar measures are applied by all the Member States in case of a specific breach of the legislation in this area.
Czech: Neexistuje žádná harmonizace týkající se určení nebo uplatňování těchto sankcí, proto je obtížné posoudit, zda v případě konkrétního porušení právních předpisů v této oblasti uplatňují všechny členské státy podobná opatření.
English: More generally speaking, it was difficult to assess how divisions of tasks impacts oversight of the sector, especially as some of the national competent authorities did not provide precise/complete information.
Czech: Obecněji lze říci, že bylo obtížné posoudit, jaký dopad má rozdělení úkolů na dohled na odvětvím, a to zejména proto, že některé příslušné vnitrostátní orgány neposkytly přesné/úplné informace.
English: The large majority of the responding countries (28) reported that the principle of VUD is mandatory at national level.
Czech: Velká většina dotázaných zemích (28) uvedla, že zásada VUD je na vnitrostátní úrovni povinná.
English: At the end of 2011, 2047 tissue establishments were authorised in the EU, showing an almost 20% increase compared to the 2008 data (Fig. 4).
Czech: Na konci roku 2011 mělo v EU oprávnění 2 047 tkáňových zařízení, což představuje téměř 20% nárůst oproti roku 2008 (obr.
English: Wherever accreditation and inspections are undertaken by different authorities, a good communication and coordination between respective authorities needs to be ensured.
Czech: Pokud akreditaci a inspekce provádějí různé orgány, musí být mezi těmito příslušnými orgány zajištěna dobrá komunikace a koordinace.
English: These consist mainly in providing administrative support for the funeral and ensuring full or partial coverage of the cost of the funeral/burial/cremation.
Czech: Tyto postupy spočívají zejména v poskytnutí administrativní podpory týkající se pohřbu a zajištění úplného nebo částečného pokrytí nákladů na pohřeb/kremaci.
English: The high number of procurement organisations shows that this activity is well developed across the Union.
Czech: Vysoký počet organizací zajišťujících odběr naznačuje, že tato činnost je v celé Unii dobře rozvinuta.
English: It should be highlighted that several Member States indicated that there is no national legal requirement for organising national follow-up registries for living donors.
Czech: Je třeba zdůraznit, že některé členské státy uvedly, že na organizování vnitrostátních kontrolních registrů pro žijící dárce neexistuje žádný zákonný požadavek.
English: It has to be highlighted that VUD is a factor which is not only ethical in nature, but which may contribute to higher safety standards for tissues and cells and therefore to the protection of human health.
Czech: Je třeba zdůraznit, že zásada VUD představuje faktor, který nejenže je etické povahy, ale může přispět k přísnějším bezpečnostním normám pro tkáně a buňky, a mít proto význam pro ochranu lidského zdraví.
English: The gaps and difficulties identified suggest that a further in-depth evaluation might be useful.
Czech: Zjištěné nedostatky a problémy naznačují potřebnost dalšího důkladného zhodnocení.
English: It has to be highlighted that, irrespective of the organisational set up in each country, it is important that authorities have appropriate resources at their disposal in order to ensure their independence from economic operators, in the sector and from other influences.
Czech: Je třeba zdůraznit, že, bez ohledu na organizační uspořádání v každém státě, je důležité, aby orgány měly k dispozici dostatečné zdroje, aby byla zajištěna jejich nezávislost na hospodářských subjektech v tomto odvětví a na dalších vlivech.
English: The implementation survey was answered by all Member States except Greece, and also by two EEA countries, Liechtenstein and Norway.
Czech: Na průzkum provádění odpověděly všechny členské státy kromě Řecka a také dvě země EHP, Lichtenštejnsko a Norsko.
English: It was underlined that Member States introducing more stringent safety and quality requirements should inform the other Member States and EEA countries, as well as the Commission, regarding these measures, in a transparent manner.
Czech: Bylo zdůrazněno, že členské státy, které zavedou přísnější požadavky na bezpečnost a jakost, by o těchto opatřeních měly transparentním způsobem informovat ostatní členské státy a země EHP, jakož i Komisi.
English: In 2015 the MS concerned has adopted new legislation for the ART sector and is in process of implementing it.]
Czech: V roce 2015 dotčený členský stát přijal nové právní předpisy pro odvětví technologie asistované reprodukce (ART) a je v procesu jejich provádění.]
English: Donor testing.
Czech: Vyšetření dárců.
English: Reproductive cells (ART sector).
Czech: Reprodukční buňky (ART).
English: If donor payment were allowed, some individuals could find the monetary remuneration so important that they might hide relevant medical and/or behavioural information.
Czech: Pokud by se povolily platby dárcům, mohli by někteří jednotlivci považovat peněžní odměnu za natolik důležitou, že by zatajili důležité informace o svém zdraví a/nebo chování.
English: Reimbursement of costs linked to travel and medication based on actual costs/receipts are among the most commonly used type of compensation for living donors.
Czech: Úhrada nákladů spojených s cestou a léky na základě skutečných nákladů/účtenek patří mezi nejběžněji používané druhy kompenzace u žijících dárců.
English: The Commission is also required to provide the European Parliament and the Council with an overview report on the implementation of the requirements of the Directive, in particular as regards inspections and monitoring.
Czech: Komise je také povinna poskytnout Evropskému parlamentu a Radě souhrnnou zprávu o provádění požadavků uvedené směrnice, zejména těch, které se týkají inspekce a monitorování.
English: Another Member State and one EEA country have not yet defined national provisions on the application of the VUD principle.
Czech: Jiný členský stát a jedna země EHP vnitrostátní ustanovení upravující používání zásady VUD dosud nevymezily.
English: In some Member States the sector is fully controlled by public organisations, whilst in others private operators make a significant contribution (Fig. 5).
Czech: Toto odvětví v některých členských státech plně ovládají veřejné organizace, zatímco v jiných mají významný podíl soukromí provozovatelé (obr.
English: Outcome of tissue establishment inspections performed in 2011
Czech: 6 Výsledky inspekcí tkáňových zařízení provedených v roce 2011
English: A majority also supported European legislation to ensure the safety and quality of blood, tissues and cells.
Czech: Většina také podpořila evropské právní předpisy, které mají zajistit jakost a bezpečnost krve, tkání a buněk.
English: Some mixed models have emerged where, for example, the private sector may take the role of a third party for processing or storage, with all donation, promotion and distribution activities remaining in public hands.
Czech: Objevily se určité smíšené modely, např. soukromé odvětví může při zpracování nebo skladování převzít úlohu třetí strany, přičemž všechny činnosti týkající se dárcovství, propagace a distribuce zůstávají ve veřejných rukou.
English: Most Member States allow compensation to be offered to living donors (22 countries for living donors of non-reproductive tissues and cells; 17 countries for donors of reproductive cells).
Czech: Většina členských států umožňuje kompenzaci pro žijící dárce (22 zemí pro žijící dárce nereprodukčních tkání a buněk; 17 zemí pro dárce reprodukčních buněk).
English: Since 2003, a number of projects have been funded under the multi-annual programmes for Union action in the field of health addressing the area of human tissue and cells for clinical application.
Czech: Od roku 2003 probíhá celá řada projektů financovaných v rámci víceletých programů pro akce Unie v oblasti zdraví zaměřených na oblast lidských tkání a buněk pro klinické použití.
English: In line with the requirements in Article 10 of Directive 2004/23/EC, national registers of tissues establishments appear to be available in most of the responding Member States.
Czech: V souladu s požadavky článku 10 směrnice 2004/23/ES se zdá, že národní registry tkáňových zařízení jsou k dispozici ve většině respondentských členských států.
English: Therefore information provided by the donor or his/her family contributes to an accurate assessment of all risks associated to the application of donated tissues or cells.
Czech: Proto informace poskytované dárcem nebo jeho rodinou přispívají ke správnému posouzení všech rizik spojených s použitím darovaných tkání nebo buněk.
English: An important issue is how and by whom the decision concerning the value and form of compensations for tissue and cell donors is taken.
Czech: Důležitou otázkou je, jak a kdo přijímá rozhodnutí týkající se hodnoty a formy kompenzací pro dárce tkání a buněk.
English: These differences facilitate successful integration of the requirements into national legislation but in some cases they may limit the mutual acceptance of authorisations with consequences on the cross-border movement of tissues and cells.
Czech: Tyto rozdíly usnadňují úspěšné začlenění požadavků do vnitrostátních právních předpisů, ale v některých případech mohou omezovat vzájemné uznávání povolení s důsledky pro přeshraniční pohyb tkání a buněk.
English: The penalties foreseen in national legislation, their criteria for implementation and their effective implementation can differ significantly between Member States.
Czech: V členských státech se mohou sankce stanovené ve vnitrostátních právních předpisech, jejich kritéria provádění a účinné uplatňování značně lišit.
English: This may suggest a role for the EU in supporting Member States to develop national sufficiency policies although the exact impact of such policies on cross-border exchanges and the supply of starting materials for medicinal product manufacture would need to be carefully analysed.
Czech: Může to naznačovat potřebu podpory členských států ze strany EU při rozvoji vnitrostátních politik v oblasti dostatečnosti, avšak přesný dopad takových politik na přeshraniční výměnu a dodávky výchozích materiálů pro výrobu léčivých přípravků budou muset být ještě podrobeny důkladné analýze.
English: The data reported show that the EU and EEA countries comply with the minimal testing requirements stipulated in the Directive 2006/17/EC.
Czech: Z nahlášených údajů vyplývá, že EU a země EHP splňují minimální požadavky na vyšetření stanovené ve směrnici 2006/17/ES.
English: It should be noted that, although much has been achieved and reporting improves every year, challenges related to under-reporting by organisations responsible for human application and the lack of accurate data remain.
Czech: Dlužno poznamenat, že ačkoli se podařilo učinit nemalý pokrok a podávání zpráv se každý rok zlepšuje, nadále přetrvávají problémy týkající se nedostatečného hlášení ze strany organizací odpovědných za použití u člověka a nedostatku přesných údajů.
English: Overall, the implementation of the EU tissues and cells legislation by the Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the sector through authorisation, inspection, and vigilance.
Czech: Celkově se uplatňování právních předpisů EU o tkáních a buňkách členskými státy považuje za odpovídající a tyto právní předpisy vedly k vytvoření sítě příslušných orgánů, které na dané odvětví dohlížejí prostřednictvím povolování, inspekcí a vigilance.
English: Additional tests required by Member States are usually justified for local reasons, like e.g. the increased prevalence of a certain infectious disease.
Czech: Dodatečná vyšetření, která požadují členské státy, jsou obvykle zdůvodněna místními faktory, jako např. zvýšenou prevalencí určitých infekčních onemocnění.
English: Projects such as EUSTITE, EuroGTP, SOHO V&S, and the on-going joint actions ARTHIQS and VISTART have provided a strong support to Member States in their efforts to implement the requirements of the EU tissue and cell legislation.
Czech: Prostřednictvím projektů, jako jsou například EUSTITE, EuroGTP, SOHO V&S a probíhající společné akce ARTHIQS a VISTART, se poskytla silná podpora členským státům v jejich úsilí o provedení požadavků právních předpisů EU o tkáních a buňkách.
English: Article 26 of Directive 2004/23/EC requires Member States to submit to the European Commission, before 7 April 2009 and every three years thereafter, a report on the activities carried out in relation to the provisions of the Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
Czech: Článek 26 směrnice 2004/23/ES ukládá členským státům povinnost předložit Evropské komisi do 7. dubna 2009 a poté každé tři roky zprávu o činnosti vykonané v souvislosti s ustanoveními uvedené směrnice, včetně seznamu opatření přijatých v oblasti inspekce a kontroly.
English: Only in a small number of Member States is the value of the compensation provided to tissue and cell donors connected to national economic indicators (e.g. monthly income, purchasing capacity).
Czech: Pouze v několika málo členských státech je hodnota kompenzace poskytované dárcům tkání a buněk svázána s vnitrostátními hospodářskými ukazateli (např. měsíční příjem, kupní síla).
English: As the EU legislation in the tissue and cell does not provide a basis for full harmonisation and as Directives allow the Member States a certain degree of discretion as to how to ensure their implementation, there are accordingly many differences between Member States in the approaches they have taken to implementation.
Czech: Vzhledem k tomu, že legislativa EU v oblasti tkání a buněk neposkytuje základ pro úplnou harmonizaci a směrnice dávají členským státům určitou volnost ohledně toho, jak zajistit jejich provádění, je pochopitelné, že mezi členskými státy existuje řada rozdílů v přístupech, které si k provádění zvolily.
English: The regular meetings of the national competent authorities as part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group (CASoHO E01718) developed into a well-appreciated platform for discussions, allowing for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
Czech: Pravidelná setkání příslušných vnitrostátních orgánů jakožto součást odborné skupiny příslušných orgánů pro látky lidského původu (CASoHO E01718) se rozvinula do velmi oceňované platformy pro diskuze, které umožňují sdílení osvědčených postupů a vyjasnění společných problémů, které se vyskytnou na vnitrostátní úrovni i na úrovni EU.
English: This may also explain why some Member States have not put in place a coherent policy to ensure national sufficiency at least for some type of tissues or cells.
Czech: To může vysvětlovat, proč některé členské státy nezavedly soudržnou politiku k zajištění vnitrostátní soběstačnosti alespoň v případě některých druhů tkání a buněk.
English: The overall aim of the annual reporting, to identify the most frequent causes of SARE and provide appropriate corrective measures, has not yet been fully achieved.
Czech: Celkový cíl podávání výročních zpráv, tedy zjistit nejčastější příčiny závažných nežádoucích reakcí a událostí a zajistit přiměřená nápravná opatření, nebyl ještě v celém rozsahu dosažen.
English: It is noted that an additional support on training of tissue establishment personnel was given through EU-funded projects such as European Quality System for Tissue Banking (EQSTB) and European Good Tissue Practices (EuroGTPs).
Czech: Dlužno poznamenat, že dodatečná podpora týkající se odborné přípravy personálu tkáňových zařízení byla poskytnuta prostřednictvím projektů financovaných EU, jako je například Evropský systém jakosti v oblasti tkáňových bank (EQSTB) a Osvědčené evropské postupy pro zacházení s tkáněmi (EuroGTPs).
English: Diverse practices related to the implementation of the requirements of Article 4 of Directive 2006/86/EC were reported.
Czech: Nahlášeny byly rozdílné postupy provádění požadavků článku 4 směrnice 2006/86/ES.
English: Even though only trained personnel are allowed to provide appropriate information to donors, this information has been standardised at national level in a small number of countries.
Czech: Poskytovat přiměřené informace dárcům může sice pouze odborně vyškolený personál, tyto informace byly však na vnitrostátní úrovni standardizovány jen v malém počtu zemí.
English: As regards the risk of transmission of communicable diseases thorough tissues and cells, the collaboration with ECDC proved extremely valuable.
Czech: Pokud jde o řešení rizika přenosu nakažlivých nemocí tkáněmi a buňkami, ukázala se jako nesmírně cenná spolupráce s ECDC.
English: In this respect, it should be highlighted that the new Directive (EU) 2015/566 provides for the harmonisation of the minimum requirements in terms of contents of written agreements between importing tissue establishments and their third country suppliers.
Czech: V tomto ohledu je třeba zdůraznit, že nová směrnice (EU) 2015/566 stanoví harmonizované minimální požadavky týkající se obsahu písemných dohod mezi dovážejícími tkáňovými zařízeními a jejich dodavateli ze třetích zemí.
English: In this context, the new requirements on the application of the Single European Code for tissues and cells laid down in Directive (EU) 2015/565 may be considered an additional tool for ensuring that donor data are not disclosed to the recipient14.
Czech: V této souvislosti lze nové požadavky týkající se uplatňování jednotného evropského kódu pro tkáně a buňky stanovené ve směrnici (EU) 2015/565 považovat za dodatečný nástroj k zajištění, aby údaje o dárci nebyly prozrazeny příjemci14.
English: [2: Detailed Member States' replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][3: In a number of cases clarification requests were sent to Member States.
Czech: [2: Podrobné odpovědi členských států (a také odpovědi Norska a Lichtenštejnska) jsou k dispozici na adrese: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][3: V řadě případů byly členským státům zaslány žádosti o objasnění.
English: However, one Member State who reported that the VUD principle is mandatory indicated that payment of gamete donors is allowed at national level.
Czech: Ovšem jeden členský stát, který nahlásil, že je zásada VUD povinná, uvedl, že na vnitrostátní úrovni platí povolení plateb dárcům gamet.
English: The European Commission has been supporting the implementation of the legislation by the Member States by encouraging the active participation of national Competent Authorities in a series of actions, from bi-annual expert group meetings to EU-funded projects.
Czech: Evropská komise podporuje provádění právních předpisů ze strany členských států podporou aktivní účasti příslušných vnitrostátních orgánů na celé řadě akcí, počínaje půlročními setkáními skupin odborníků až po projekty, které financuje EU.
English: However, some difficulties in interpretation, implementation and enforcement of the legislation have been identified, which in some cases could be explained by the scientific and technological advances since its adoption.
Czech: Při výkladu, provádění a prosazování právních předpisů však byly zjištěny některé problémy které byly v některých případech způsobeny vědeckým a technologickým pokrokem, k němuž od přijetí těchto předpisů došlo.
English: The Commission will consider the need for an evaluation in order to assess the relevance, effectiveness, efficiency, coherence and the EU added value of Directive 2004/23/EC and its implementing Directives.
Czech: Komise potřebu hodnocení zváží, aby posoudila relevantnost, účelnost, účinnost a soudržnost směrnice 2004/23/ES a jejích prováděcích směrnic a jejich přidanou hodnotu na úrovni EU.
English: This may suggest that tissue establishments are striving to comply with the EU quality and safety requirements, but it may also indicate under-enforcement, e.g. in countries which have never reported any shortcomings.
Czech: To může svědčit o tom, že tkáňová zařízení usilují o dodržení souladu s požadavky EU na jakost a bezpečnost, ale zároveň to může naznačovat nedostatečné prosazování, např. v zemích, které neohlásily žádné nedostatky.
English: Even though the current requirements in Directive 2006/86/EC refer only to reporting of serious adverse reactions (SAR) in recipients of tissues and cells, the voluntary reporting of SAR in donors has gradually improved in the past years, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
Czech: Ačkoli se stávající požadavky směrnice 2006/86/ES týkají pouze ohlašování závažných nežádoucích reakcí (SAR) u příjemců tkání a buněk, v posledních letech se postupně zlepšilo i dobrovolné podávání zpráv o SAR u dárců, což vypovídá o narůstajícím zájmu členských států o ochranu žijících dárců.
English: Import/export of human tissues and cells to/from third countries.
Czech: Dovoz/vývoz lidských tkání a buněk z/do třetích zemí.
English: It is important to note that a recent Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation showed that only 13% of EU citizens considered acceptable to receive cash amounts in addition to the reimbursement of the costs related to the donation.
Czech: Je důležité poznamenat, že z nedávného průzkumu Eurobarometru zaměřeného na dárcovství krve a tkání vyplynulo, že pouze 13 % občanů EU považuje za přijatelné, že by se vedle úhrady nákladů spojených s dárcovstvím poskytovala i finanční hotovost.
English: Regarding data storage for at least 30 years, almost all Member States and EEA countries comply with the requirements of Article 9 of Directive 2006/86/EC, by requesting both paper and electronic records to be maintained for that period.
Czech: Pokud jde o uchovávání údajů po dobu nejméně 30 let, požadavky článku 9 směrnice 2006/86/ES dodržují téměř všechny členské státy a země EHP tím, že vyžadují, aby se během tohoto období uchovávaly papírové i elektronické záznamy.
English: It has to be underlined that countries which reported difficulties in implementing the donation identification system were either developing a central allocation system for identifiers or were waiting for the adoption of the implementing legislation introducing a Single European Code for tissues and cells.
Czech: Je třeba zdůraznit, že členské státy, které hlásily potíže při provádění systému identifikace dárců, buď vyvíjely centrální systém přidělování pro identifikátory, nebo čekaly na přijetí prováděcích právních předpisů, jimiž se zavádí jednotný evropský kód v případě tkání a buněk.
English: Even though this practice is considered as compensation by the competent authorities, it may be perceived as an incentive by the family/relatives of the deceased donors, especially in the absence of an expressed consent of the deceased person or when, due to financial constraints, the relatives have difficulty covering the costs of the funeral/burial/cremation.
Czech: Třebaže tento postup příslušné orgány považují za kompenzaci, rodina/příbuzní zesnulých dárců jej mohou pokládat za pobídku, zejména v případě, kdy chybí výslovný souhlas zesnulé osoby nebo kdy mají příbuzní v důsledku finančních obtíží problém pokrýt náklady na pohřeb/kremaci.
English: This may explain the considerable heterogeneity across the EU in the practices vis-à-vis tissue and cell donors, with some practices being regarded as compensation in one country and incentives or other practices in others.
Czech: To může vysvětlovat značnou nesourodost v celé EU, pokud jde o postupy týkající se dárců tkání a buněk, kdy se některé postupy považují v jedné zemi za kompenzaci a v jiných zemích za pobídky či jiné postupy.
English: There is a need to find the most appropriate solutions to ensure both the respect of the Article 12 of Directive 2004/23/EC and an adequate supply of tissues and cells to the patients in need across the Union.
Czech: Je třeba nalézt nejvhodnější řešení s cílem zajistit dodržování článku 12 směrnice 2004/23/ES a dostatečnou dodávku tkání a buněk pro pacienty, kteří je potřebují v celé Unii.
English: A verification of the completeness of transposition into national legislation has been carried out by the Commission and demonstrated that the EU tissues and cells legislation is fully transposed into national legislation in all but two Member (which have failed to fully transpose the requirements of the Directives for reproductive cells).
Czech: Komise provedla ověření úplnosti provedení do vnitrostátního práva, ze kterého vyplynulo, že právní předpisy EU v oblasti tkání a buněk byly plně provedeny do vnitrostátních právních předpisů ve všech členských státech kromě dvou (které plně neprovedly požadavky směrnic týkající se reprodukčních buněk).
English: Relations between tissue establishments and third parties.
Czech: Vztahy mezi tkáňovými zařízeními a třetími stranami.
English: However, Member States interpretation of what is considered compensation and incentive vary.
Czech: Výklad toho, co se považuje za kompenzaci a za pobídku, se však v jednotlivých členských státech různí.
English: However, the report points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, requirements on the safety aspects regarding living donors, inspections framework), some of them owing to the different approaches taken by the Member States when transposing and implementing the current EU legislation and others due to the scientific and technologic developments since the adoption of the Directives.
Czech: Tato zpráva však poukazuje na některé nedostatky a problémy týkající se uplatňování a prosazování stávajících předpisů (např. definice, požadavky týkající se bezpečnostních aspektů, pokud jde o žijící dárce, rámec inspekcí), z nichž některé vznikly různými přístupy v členských státech při transpozici a provádění stávajících právních předpisů EU a další z důvodu vědeckého a technologického vývoje, k němuž došlo od přijetí směrnic.
English: In conclusion, this Report reveals an overall adequate application of the current quality and safety requirements of the EU tissues and cells legislation in most of the responding EU Member States and EEA countries.
Czech: Souhrnem tato zpráva svědčí o celkově přiměřené úrovni současných požadavků na jakost a bezpečnost v rámci právních předpisů EU o tkáních a buňkách ve většině respondentských členských států EU a zemí EHP.
English: Several authorities underlined that in such situations there is a significant risk of losing traceability, including inappropriate reporting of pregnancy rate and serious adverse reactions following medical application (e.g. children born with genetic diseases not reported back to the distributing tissue establishment).
Czech: Několik orgánů zdůraznilo, že v těchto situacích existuje závažné riziko ztráty sledovatelnosti, včetně nepřiměřeného hlášení míry otěhotnění a závažných nežádoucích reakcí po lékařské aplikaci (např. děti narozené s genetickým onemocněním nejsou zpětně hlášeny do distribuujícího tkáňového zařízení).
English: (Total POs = 4825; 2011 data)
Czech: (Celkový počet organizací provádějících odběry = 4825; údaje za rok 2011)
English: The importance of inspections was highlighted again in the context of compliance with the requirements in the Directive 2006/86/EC, as the most frequent approach to verify their implementation.
Czech: V souvislosti s dodržováním požadavků ve směrnici 2006/86/ES byl opět zdůrazněn význam inspekcí jakožto nejčastějšího přístupu k ověření jejich provádění.
English: Regarding practices vis-à-vis deceased donors of tissues and cells, only three Member States reported that they provide compensation to donor relatives.
Czech: Pokud jde o postupy v souvislosti se zesnulými dárci tkání a buněk, pouze tři státy nahlásily, že poskytují kompenzaci příbuzným dárce.
English: Moreover, the inclusion in the EU Tissue Establishment Compendium will reinforce the credentials of the EU tissue establishments to their partners and customers around the world.
Czech: Zahrnutí v databázi tkáňových zařízení EU navíc posílí renomé tkáňových zařízení EU u jejich partnerů a zákazníků na celém světě.
English: Even though such movements may be explained by the globalisation of healthcare products and services, the common quality and safety standards laid down in the EU tissues and cells legislation have created the framework for facilitating trans-national movements within the Union.
Czech: I když lze tyto pohyby vysvětlit globalizací zdravotnických výrobků a výkonů, společnými standardy pro jakost a bezpečnost, které jsou stanoveny v právních předpisech EU o tkáních a buňkách, se vytvořil rámec pro usnadnění nadnárodních pohybů v rámci Unie.
English: Legend: HSC = haematopietic stem cells
Czech: Legenda: HSC = krvetvorné kmenové buňky
English: The present implementation survey confirmed that Member States are trying to ensure an appropriate level of training for their tissue establishment personnel, and the compliance with the requirements of Directive 2004/23/EC is systematically verified during inspections and also before granting authorisation/accreditation/licence to tissue establishments.
Czech: Aktuálním průzkumem provádění se potvrdilo, že se členské státy snaží zajistit přiměřenou úroveň odborné přípravy pro personál svých tkáňových zařízení a dodržování požadavků směrnice 2004/23/ES se systematicky ověřuje během inspekcí a také před udělením oprávnění/akreditace/povolení pro tkáňová zařízení.
English: In terms of inspection outcomes, mostly minor shortcomings were recorded with few suspensions and revocations of authorisations (Fig. 6).
Czech: Pokud jde o výsledky inspekcí, byly zaznamenány většinou drobné nedostatky a několik pozastavení a zrušení oprávnění (obr.
English: In addition, some countries do not distinguish between distribution within the Union and import/export from/to third countries which may be considered an important hurdle, not only against data collection and analysis, but also against optimal circulation of tissues and cells for patient benefit across the EU.
Czech: Některé země navíc nerozlišují mezi distribucí v rámci Unie a dovozem/vývozem z/do třetích zemí, což je možné považovat za významnou překážku, a to nejen pokud jde o sběr a analýzu údajů, ale také pokud jde o optimální cirkulaci tkání a buněk k prospěchu pacientů v celé EU.
English: All reporting Member States have appointed competent authorities for tissues and cells.
Czech: Všechny členské státy, které podaly zprávu, jmenovaly příslušné orgány pro tkáně a buňky.
English: Several countries have introduced more stringent testing requirements such as nucleic acid testing (NAT) for hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) and/or human immunodeficiency virus (HIV) for non-reproductive and/or reproductive tissue and cells, whereas in most Member States and EEA countries the use of this type of testing is not required on the basis of a cost-benefit analysis and/or the epidemiological context.
Czech: Několik zemí zavedlo přísnější požadavky týkající se vyšetřování, jako je vyšetření nukleových kyselin (NAT) na hepatitidu B (HBV) a hepatitidu C (HCV) a/nebo na virus lidského imunodeficitu (HIV) v případě nereprodukčních a/nebo reprodukčních tkání a buněk, zatímco ve většině členských států a zemí EHP se použití tohoto typu vyšetření nevyžaduje na základě analýzy nákladů a přínosů a /nebo epidemiologických souvislostí.
English: Additional screening and testing may reduce, but cannot completely eliminate, the possibility of a transmission from donor to recipient.
Czech: Dodatečný screening a vyšetření mohou sice možnost přenosu z dárce na příjemce snížit, ale nemohou ji zcela vyloučit.
English: It has to be highlighted that safety and quality is a major concern for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation18 citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
Czech: Je třeba zdůraznit, že bezpečnost a jakost je pro občany EU důležitým tématem, neboť 56 % respondentů v rámci průzkumu Eurobarometru zaměřeného na dárcovské odběry krve, buněk a tkání18 uvádí riziko nákaz jako hlavní problém při přijímání darovaných látek.
English: Donor selection and evaluation
Czech: Výběr a hodnocení dárce
English: Finally the Commission developed - in close cooperation with Member States - a Rapid Alert Platform for Tissues and Cells (RATC) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts relating to human tissues or cells transferred across borders.
Czech: Komise nakonec v úzké spolupráci s členskými státy vytvořila platformu včasného varování pro tkáně a buňky (RATC), která usnadňuje internetovou komunikaci mezi členskými státy v případě varování týkajících se lidských tkání a buněk přepravovaných přes hranice.
English: Good practices developed by the EU-funded initiatives were also included by the Council of Europe in a dedicated Guide to the Quality and Safety of Tissues and Cells.
Czech: Rada Evropy rovněž zahrnula osvědčené postupy, které byly vypracovány v rámci iniciativ financovaných EU, do zvláštních pokynů pro jakost a bezpečnost tkání a buněk.
English: When verifying the compliance of tissues establishments with the EU donor evaluation and selection requirements, inspections are the most important verification method used by the Member State competent authorities.
Czech: Při ověřování souladu tkáňových zařízení s požadavky EU týkajícími se hodnocení a výběru dárců jsou inspekce tou nejdůležitější metodou, kterou příslušné orgány členských států používají.
English: Moreover, most of the Member States stated that the new coding requirements, now laid down in Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC, should contribute to a harmonised implementation of the Single European Code for tissues and cells and actively supported their development.
Czech: Kromě toho většina členských států uvedla, že by nové požadavky na kódování, nyní podle směrnice (EU) 2015/565, kterou se mění směrnice 2006/86/ES, měly přispět k harmonizovanému uplatňování jednotného evropského kódu pro tkáně a buňky a aktivně podpořila jejich rozvoj.
English: The current survey showed that in addition to the requirements in the Directive 2006/17/EC, the more stringent selection criteria required by Member States are usually justified for local reasons, such as the increased prevalence of a certain disease.
Czech: Ze současného průzkumu vyplývá, že kromě požadavků ve směrnici 2006/17/ES se přísnější kritéria výběru, která požadují členské státy, obvykle opravňují na základě lokálních důvodů, jako je například zvýšený výskyt určitého onemocnění.
English: On the basis of the information collected, the Commission will follow up with the Member States in order to promote, where desirable, a common understanding of Article 12 in the Directive 2004/23/EC.
Czech: Komise na základě shromážděných informací podpoří členské státy v následných opatřeních, aby se, je-li to žádoucí, zajistilo společné chápání článku 12 směrnice 2004/23/ES.
English: On the basis of these national reports, the Commission is required to report to the European Parliament and the Council and to inform them of any necessary further measures in relation to VUD it intends to take at Union level.
Czech: Komise je povinna na základě těchto vnitrostátních zpráv podat zprávu Evropskému parlamentu a Radě a informovat je o dalších nezbytných opatřeních, která zamýšlí přijmout v souvislosti s dobrovolným a bezplatným dárcovstvím na úrovni Unie.
English: Total inspections = 443; data reported by 21 Member States
Czech: Celkový počet inspekcí = 443; údaje vykázané 21 členskými státy
English: Giving lump sums to reproductive cell donors, as practised in some countries, may alleviate administrative burden, but it also raises questions when the value is determined solely by tissue establishments or when the value is significantly high in relation to average national monthly income.
Czech: Poskytnutí jednorázových částek pro dárce reprodukčních buněk, které se praktikuje v některých zemích, může zmírnit administrativní zátěž, ovšem zároveň vyvolává pochybnosti v případě, určují-li hodnotu výlučně tkáňová zařízení nebo je-li tato hodnota výrazně vysoká ve vztahu k průměrnému vnitrostátnímu měsíčnímu příjmu.
English: Only 17 Member States reported having guiding principles regarding the possibility to compensate tissue and cell donors, but in many cases these principles were just a description of the practices allowed at national level.
Czech: Pouze 17 členských států nahlásilo, že má zavedené pokyny týkající se možnosti poskytnout dárcům tkání a buněk kompenzaci, ale v mnoha případech byly tyto pokyny pouze popisem postupů povolených na vnitrostátní úrovni.
English: These actions allowed for the development of guidelines and manuals in areas of common interest such as inspections and vigilance, included training courses for Member States Competent Authorities and their inspectors and brought together professionals in the tissue banking sector for the development of detailed technical guidance in line with the EU legal requirements.
Czech: Tyto akce umožnily vypracování pokynů a příruček v oblasti společného zájmu, jako jsou například inspekce a vigilance, byly do nich zahrnuty kurzy odborné přípravy pro příslušné orgány členských států a jejich inspektory a sdružily odborníky v odvětví tkáňových bank za účelem vypracování podrobných technických pokynů v souladu s právními požadavky EU.
English: Nevertheless, it has to be underlined that a small number of countries rely only on the medical records of the donor and/or the autopsy report without interviewing the donor's family or his/her treating physician/general practitioner.
Czech: Je ovšem třeba zdůraznit, že určitý omezený počet zemí se spoléhá pouze na zdravotní dokumentaci dárce a/nebo pitevní zprávu bez vyslechnutí rodiny dárce nebo jeho ošetřujícího lékaře / praktického lékaře.
English: To facilitate good regulatory communication between Member States, as well as to comply with the annual reporting requirements to the Commission, a well-informed national coordinating contact is essential, even where responsibilities of national competent authorities are shared among multiple organisations or regions.
Czech: Pro usnadnění dobré regulační komunikace mezi členskými státy a také v zájmu dodržení souladu s požadavky na každoroční podávání zpráv Komisi má zásadní význam informované vnitrostátní koordinační kontaktní místo, a to i v případech, kdy jsou povinnosti příslušných vnitrostátních orgánů rozděleny mezi více subjektů nebo regionů.
English: The fact that third parties may be involved in all steps of the chain from donation and procurement to distribution in most Member States highlights the importance that needs to be given to the written agreements established by tissue establishments and their verification by the national competent authorities.
Czech: Skutečnost, že mohou být třetí strany ve většině členských států zapojeny do všech fází řetězce, od dárcovství a odběru až po distribuci, zdůrazňuje význam, který je nutné přikládat písemným dohodám uzavíraným tkáňovými zařízeními a jejich ověření příslušnými vnitrostátními orgány.
English: In addition, the survey showed that nineteen countries (17 Member States and two EEA countries) did not put in place national policies for promoting national self-sufficiency/sufficiency for tissues and cells and do not always collect data on cross-border movement of tissues and cells at national level.
Czech: Z průzkumu navíc vyplynulo, že devatenáct zemí (17 členských států a 2 země EHP) nezavedlo vnitrostátní opatření na podporu vnitrostátní soběstačnosti/dostatečnosti v případě tkání a buněk a ne vždy provádějí sběr údajů o přeshraničním pohybu tkání a buněk na vnitrostátní úrovni.
English: Some national competent authorities considered that it would be useful to strengthen the consideration of pharmacovigilance data regarding medicinal products that are used in the context of donations of tissues and cells.
Czech: Některé příslušné vnitrostátní orgány se domnívají, že by bylo užitečné pozorněji přezkoumat farmakovigilanční údaje týkající se léků, které se používají v souvislosti s dárcovstvím tkání a buněk.
English: The data provided, even though incomplete and sometimes not precisely defined, confirm that increasing volumes of human tissues and cells are imported from or exported to third countries (Fig. 7).
Czech: Poskytnuté údaje, byť neúplné a někdy nepřesně definované, potvrzují, že se ze třetích zemí dováží anebo se do nich vyváží stále více lidských tkání a buněk (obr.
English: Only six Member States have national registries of oocyte and sperm donors.
Czech: Pouze šest členských států disponuje vnitrostátními registry dárců oocytů a spermatu.
English: Divergent criteria might however also create barriers for exchanging tissues and cells between Member States for healthcare professionals requesting tissues or cells from another Member State.
Czech: Rozdílná kritéria však mohou rovněž vytvářet překážky pro výměnu tkání a buněk mezi členskými státy v případě zdravotnických pracovníků, kteří žádají tkáně nebo buňky z jiného členského státu.
English: In this regard, 18 Member States and one EEA country reported to have a follow-up registry or database of haematopoietic stem cell donors, but the type of the follow-up examinations, their periodicity and the responsible healthcare facilities/professionals may vary from country to country.
Czech: V této souvislosti 18 členských států a jedna země EHP nahlásily, že disponují kontrolním registrem nebo databází dárců krvetvorných kmenových buněk, ale typ kontrolních vyšetření, jejich periodicita a odpovědná zdravotnická zařízení / zdravotničtí pracovníci se mohou v závislosti na jednotlivých zemích lišit.
English: As a consequence, identical shortcomings may result in different outcomes for the inspected establishments depending on their geographical location (e.g. penalties vs. revocation or suspension of license for the same deficiency).
Czech: V důsledku toho mohou totožné nedostatky vést v jednotlivých zařízeních, u nichž byla provedena inspekce, k různým výsledkům, v závislosti na jejich zeměpisné poloze (např. sankce versus zrušení nebo pozastavení licence v případě téhož nedostatku).
English: As regards the implementation of the VUD principle, the Commission survey showed that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring them to take the necessary measures to encourage VUD.
Czech: Pokud jde o provádění zásady VUD, průzkum Komise ukázal, že členské státy celkově dodržují článek 12 směrnice 2004/23/ES, který od nich požaduje, aby přijaly nezbytná opatření na podporu VUD.
English: Best practices to ensure tissue and cell sufficiency/self-sufficiency or measures to reduce shortages might be addressed as well as best practices on verification of the implementation of the VUD principle by the competent authorities.
Czech: Předmětem řešení mohou být osvědčené postupy, aby se zajistila dostatečnost/soběstačnost v oblasti tkání a buněk nebo opatření ke snížení nedostatku, jakož i osvědčené postupy týkající se ověřování provádění zásady VUD příslušnými orgány.
English: Total inspections = 549; data reported by 22 Member States
Czech: Celkový počet inspekcí = 549; údaje vykázané 22 členskými státy