FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: This principle remains valid, but the concerns on the transparency and independence of industry-generated studies and data should be addressed.
Czech: Tato zásada platí i nadále, avšak obavy týkající se transparentnosti a nezávislosti studií a údajů předkládaných daným výrobním odvětvím by měly být řešeny.
English: (c) inform the applicant in writing of its intention to disclose information and the reasons for it, before the Authority formally takes a decision on the confidentiality request.
Czech: c) písemně informuje žadatele o svém úmyslu zveřejnit informace a související důvody před tím, než úřad oficiálně přijme rozhodnutí o žádosti o zachování důvěrnosti.
English: It is proposed to lay down in legislation the objectives and general principles governing risk communication, taking into account the respective roles of risk assessors and managers pursuant to Article 40 of Regulation (EC) No 178/2002 and, based on these objectives and general principles, to draw up a general plan on risk communication ("general plan").
Czech: Navrhuje se stanovit v právních předpisech cíle a obecné zásady pro sdělování o riziku s přihlédnutím k úloze osob provádějících hodnocení a řízení rizika podle článku 40 nařízení (ES) č. 178/2002 a na základě těchto cílů a obecných zásad vypracovat obecný plán sdělování o riziku (dále jen „obecný plán").
English: framework 5 ‘Administrative expenditure'
Czech: Okruh víceletého finančního rámce 5 „Správní výdaje"
English: It is also essential to this end that the Executive Director whose function is to defend EFSA's interests and in particular the independence of its expertise has a role in the selection and appointment of those scientific experts.
Czech: V této souvislosti je rovněž nezbytné, aby výkonný ředitel, jehož úkolem je hájit zájmy úřadu EFSA a zejména nezávislost jeho odborných znalostí, hrál roli při výběru a jmenování uvedených vědeckých odborníků.
English: Public access to all scientific data and information supporting requests for authorisations under Union food law as well as other requests for scientific output should be ensured, as early as possible in the risk assessment process.
Czech: Měl by se zajistit přístup veřejnosti ke všem vědeckým údajům a informacím na podporu žádostí o povolení podle potravinového práva Unie, jakož i jiných žádostí o vědecké výstupy, a to co možná nejdříve v průběhu procesu hodnocení rizika.
English: (39) The appointment of the Scientific Committee and Scientific Panels' members being dependent of the entry in function of the new Management Board, it is necessary to provide for specific transitional provisions allowing a prolongation of the current term of office of the members of the Scientific Committee and Scientific Panels members.
Czech: (39) Jelikož jmenování členů vědeckého výboru a vědeckých komisí závisí na nástupu nové správní rady do funkce, je třeba stanovit zvláštní přechodná ustanovení umožňující prodloužení stávajícího funkčního období členů vědeckého výboru a vědeckých komisí.
English: Amendments to Regulation (EC) No 178/2002
Czech: Změny nařízení (ES) č. 178/2002
English: The third measure provides that at the stage of submission of authorisation application, when all studies are made public according to the new provisions on transparency, a consultation of third parties will be launched with the aim to identify whether other relevant scientific data or studies are available.
Czech: Třetí opatření stanoví, že ve fázi předkládání žádosti o povolení, když jsou všechny studie zveřejněny v souladu s novými ustanoveními o transparentnosti, bude zahájena konzultace se třetími stranami s cílem zjistit, zda jsou k dispozici nějaké další relevantní vědecké údaje nebo studie.
English: Indeed, the science-based approach to food legislation, underpinned by the establishment and operation of EFSA at centralised level, has overall improved the scientific basis of measures taken in the area of food law and has further contributed to harmonised views between Member States on key safety issues as well as to the Union product safety recognition worldwide.
Czech: Vědecky podložený přístup k právním předpisům o potravinách, opírající se o zřízení a fungování úřadu EFSA na centralizované úrovni, obecně zlepšil vědeckou základnu pro opatření přijímaná v oblasti potravinového práva a dále přispěl ke sladění názorů mezi členskými státy ohledně zásadních bezpečnostních otázek i k uznávání bezpečnosti výrobků pocházejících z Unie po celém světě.
English: Transparency and confidentiality
Czech: Transparentnost a důvěrnost
English: Estimated impact on the staff (additional) - external personnel
Czech: Odhadovaný dopad na zaměstnance (další) - externí zaměstnanci
English: The application shall be considered withdrawn as of the moment the written request is received by the competent body that had received the original application.
Czech: Žádost se považuje za staženou od okamžiku, kdy příslušný subjekt, který obdržel původní žádost, obdrží písemný požadavek.
English: The members of the Scientific Committee who are not members of Scientific Panels and the additional members referred to in paragraph 5b shall be appointed by the Management Board, acting upon a proposal from the Executive Director, for a five year term of office, which may be renewable, following publication in the Official Journal of the European Union, in relevant leading scientific publications and on the Authority's website of a call for expressions of interest.
Czech: Členy vědeckého výboru, kteří nejsou členy vědeckých komisí, a další členy uvedené v odstavci 5b jmenuje správní rada na návrh výkonného ředitele na pětileté funkční období, které může být prodlouženo, a to po výzvě k vyjádření zájmu zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie, v předních vědeckých publikacích daného oboru a na internetové stránce úřadu.
English: Where the Commission requests an opinion from, the European Food Safety Authority (‘the Authority'), the Authority shall ensure public access to the application in accordance with Article 23 and shall give its opinion as to whether the update is liable to have an effect on human health.
Czech: Pokud si Komise vyžádá stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad"), zajistí úřad přístup veřejnosti k žádosti v souladu s článkem 23 a vydá své stanovisko k tomu, zda může mít aktualizace seznamu vliv na lidské zdraví.
English: As explained in the Roadmap, no impact assessment was carried out for this initiative, as the measures that are to be introduced by the proposal will mainly concern the transparency and the way the Commission as risk manager and the EFSA as risk assessor will gather and manage the evidence needed to perform their tasks on the basis of unchanged criteria.
Czech: Jak je uvedeno v plánu, nebylo provedeno žádné posouzení dopadů této iniciativy, jelikož opatření, která mají být návrhem zavedena, se budou týkat především transparentnosti a způsobu, jakým Komise jako subjekt odpovědný za řízení rizika a úřad EFSA jako subjekt odpovědný za hodnocení rizika budou shromažďovat a spravovat důkazy potřebné k provádění svých úkolů na základě nezměněných kritérií.
English: Estimated impact on the staff (additional FTE) - establishment plan
Czech: Odhadovaný dopad na zaměstnance (další FTE) - plán pracovních míst
English: The EFSA's effectiveness depends on its capacity to attract and pool expertise from Member States.
Czech: Účinnost úřadu EFSA závisí na jeho schopnosti shromáždit a sdílet odborné znalosti z členských států.
English: The following factors have an impact on this:
Czech: Vliv budou mít tyto faktory:
English: There is only a very limited risk that notification by laboratories, meaning only Union laboratories, could have negative impacts on their competitiveness vis-à-vis non-Union laboratories, or that the overall effectiveness of the measure may be undermined by applicants deciding to carry out studies in laboratories outside the Union to circumvent the notification obligation.
Czech: pouze laboratoří Unie, by mohlo mít negativní dopad na jejich konkurenceschopnost vůči laboratořím mimo Unii nebo že by mohla být celková účinnost tohoto opatření oslabena, kdyby se žadatelé rozhodli studie provádět v laboratořích mimo Unii, aby tuto oznamovací povinnost obešli.
English: Moreover, as indicated in the GFL Fitness Check, food and feed safety measures have the greatest effect when taken at Union level.
Czech: Kromě toho, jak vyplývá z kontroly účelnosti nařízení o obecném potravinovém právu, opatření v oblasti bezpečnost potravin a krmiv mají největší účinek, pokud jsou přijata na úrovni Unie.
English: under HEADING 5
Czech: z OKRUHU 5
English: EFSA's independence will not be affected to any extent since the scope of the advice that EFSA provides is limited to what the relevant provisions are and what the required content of the application at stake is.
Czech: Nezávislost úřadu EFSA nebude nijak dotčena, jelikož působnost poradenství poskytovaného úřadem EFSA je omezena na příslušná ustanovení a požadovaný obsah žádosti.
English: (b) specifications of the impurities of the active substance and the relevant methods of analysis developed internally by the applicant, except for impurities that may have adverse effects on animal health, human health, or the environment.
Czech: b) specifikace nečistot účinné látky a příslušné metody analýzy interně vyvinuté žadatelem, kromě nečistot, které mohou mít nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí."
English: (2) Regulation (EC) No 178/2002 defines "risk analysis" as a process consisting of three interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication.
Czech: (2) Nařízení (ES) č. 178/2002 definuje „analýzu rizika" jako proces skládající se ze tří vzájemně propojených součástí: hodnocení rizika, řízení rizika a sdělování o riziku.
English: Nevertheless, the following challenges have been identified: national differences in the implementation of the GFL Regulation at Member State level have been observed, creating in some instances uneven playing field for businesses; a perceived lack of transparency of the risk analysis process; risk communication is, overall, considered not to be effective enough, thus creating a negative impact on consumers' confidence and on the acceptability of risk management decisions; certain limitations in EFSA's capacity to ensure in the long-term sufficient expertise and to fully engage all Member States in scientific cooperation; lengthy authorisation procedures in some sectors.
Czech: Nicméně byly zjištěny tyto problémy: byly zjištěny vnitrostátní rozdíly při provádění nařízení o obecném potravinovém právu na úrovni členských států, které v některých případech vytvářejí nerovné podmínky pro podniky; vnímaný nedostatek transparentnosti procesu analýzy rizika; sdělování o riziku je celkově považováno za nedostatečně účinné, což má negativní dopad na důvěru spotřebitelů a přijatelnost rozhodnutí týkajících se řízení rizika; jistá omezení kapacity úřadu EFSA, pokud jde o to, zajistit v dlouhodobém horizontu dostatečné odborné znalosti a do vědecké spolupráce plně zapojit všechny členské státy; zdlouhavé povolovací postupy v některých odvětvích.
English: It is essential that the application for authorisation submitted to the Authority for its risk assessment meets the applicable specifications to ensure the best quality scientific assessment by the Authority.
Czech: Je nezbytné, aby žádost o povolení předložená úřadu k hodnocení rizika splňovala příslušné specifikace, aby se zajistila co nejlepší kvalita vědeckého hodnocení prováděného úřadem.
English: The risk that some Member States might not have enough experts to be able to provide the EFSA with valuable candidates is alleviated by the possibility for EFSA to select and appoint additional experts of its own accord and the possibility for Member States to appoint experts who have the nationality of other Member States.
Czech: Riziko, že některé členské státy nemusí mít dostatek odborníků, aby mohly poskytnout úřadu EFSA cenné kandidáty, je zmírněno tím, že úřad EFSA má možnost vybrat a jmenovat další odborníky z vlastního podnětu a že členské státy mají možnost jmenovat odborníky, kteří jsou státními příslušníky jiných členských států.
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 1 improve and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies supporting the risk assessment[48: As described in point 1.4.2.
Czech: SPECIFICKÝ CÍL Č. 1 Zlepšit a vyjasnit pravidla týkající se transparentnosti, zejména s ohledem na vědecké studie, které slouží jako podklad pro hodnocení rizika[48: Popsaný v bodě 1.4.2 „Specifické cíle…".]
English: bodies governed by the private law of a Member State that are entrusted with the implementation of a public-private partnership and that provide adequate financial guarantees;
Czech: soukromoprávní subjekty členského státu pověřené uskutečňováním partnerství soukromého a veřejného sektoru a poskytující dostatečné finanční záruky;
English: (37) In order to further strengthen the link between risk assessors and risk managers at Union and national levels as well as the coherence and consistency of risk communication, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty should be delegated to the Commission to adopt a general plan on risk communication on matters covering the agri-food chain.
Czech: (37) V zájmu dalšího posílení vazby mezi osobami, které provádějí hodnocení rizika, a osobami, které provádějí řízení rizika, na úrovni Unie a na vnitrostátní úrovni, jakož i soudržnosti a konzistentnosti sdělování o riziku, by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy, na jejichž základě bude přijat obecný plán sdělování o riziku v záležitostech týkajících se zemědělsko-potravinového řetězce.
English: These can be explained by a variety of factors including for instance: the legal framework to which the question refers, the type of question put to scientific bodies by the relevant risk managers and how these are framed, whether the assessment relates to a hazard or a risk, the methodologies followed, or the data, which are utilised.
Czech: Tyto rozdíly lze vysvětlit různými faktory, jako je mimo jiné: právní rámec, na který odkazuje daná otázka, druh otázek předkládaných příslušným vědeckým subjektům osobami, které provádějí řízení rizika, a způsob, jak jsou koncipovány, zda se hodnocení týká nebezpečí nebo rizika, používané metodiky nebo údaje.
English: The application provided for in Article 14 of this Regulation shall be submitted by a producer of the active substance to a Member State, with a copy to the other Member States, the Commission and the Authority, no later than three years before the expiry of the approval.
Czech: Výrobce účinné látky podá členskému státu žádost uvedenou v článku 14 tohoto nařízení a současně zašle opis ostatním členským státům, Komisi a úřadu nejpozději tři roky před uplynutím doby platnosti schválení.
English: The potential impact of revealing the business strategy of a company by the notification of commissioned studies on a new substance has been neutralised since this information is made public only when the studies included in the corresponding authorisation application are made public so at a time where such a publication cannot have the effect to reveal a business strategy.
Czech: Potenciální dopad odhalení obchodní strategie společnosti oznámením zadaných studií týkajících se nové látky je neutralizován, jelikož tyto informace jsou zveřejňovány až v momentě, kdy jsou studie zahrnuté v příslušné žádosti o povolení zveřejněny, tedy v době, kdy v důsledku tohoto zveřejnění nemůže dojít k odhalení obchodní strategie.
English: There are still strong memories of the damage caused by successive food safety crises prior to the GFL Regulation which undermined the credibility of the Union to ensure that food is safe.
Czech: Ještě si všichni velmi dobře pamatujeme, jaké škody napáchaly po sobě následující krize související s bezpečností potravin před přijetím nařízení o obecném potravinovém právu, které oslabily důvěru v to, že Unie je schopna zajistit, aby její potraviny byly bezpečné.
English: Finally, the proposal introduces the possibility for the Commission to request EFSA to commission studies in exceptional circumstances (e.g. controversies) for the purpose of verification.
Czech: Návrh také zavádí pro Komisi možnost požádat úřad EFSA, aby zadával studie za výjimečných okolností (např. v případě neshod) pro účely ověření.
English: (14) To preserve the independence of the risk assessment from risk management and from other interests at Union level, it is appropriate that the nomination of the members of the Scientific Panels by the Member States, their selection by the Executive Director of the Authority and their appointment by the Management Board of the Authority are based on strict criteria ensuring the excellence and independence of the experts while ensuring the required multidisciplinary expertise for each Panel.
Czech: (14) Aby bylo možné zachovat nezávislost hodnocení rizika na řízení rizika a jiných zájmech na úrovni Unie, je vhodné, aby navrhování členů vědeckých komisí členskými státy, jejich výběr výkonným ředitelem úřadu a jejich jmenování správní radou úřadu byly založeny na přísných kritériích, která zajistí vynikající kvalitu a nezávislost odborníků a zároveň potřebné multidisciplinární odborné znalosti pro každou komisi.
English: Targeted changes are proposed to align the composition of the Management Board of EFSA and the procedure for the external evaluation of EFSA to the Common Approach set out in the annex to the 2012 inter-institutional joint statement on Union decentralised agencies.
Czech: Navrhují se cílené změny, aby složení správní rady úřadu EFSA a postup pro externí hodnocení úřadu EFSA byly uvedeny do souladu se společným přístupem stanoveným v příloze interinstitucionálního společného prohlášení o decentralizovaných agenturách Unie z roku 2012.
English: Only in very limited and exceptional circumstances relating to foreseeable health effects and urgent needs to protect human health, animal health or the environment, such information should be disclosed.
Czech: Tyto informace by měly být zpřístupněny pouze za velmi omezených a výjimečných okolností, které se týkají předvídatelných účinků na zdraví a naléhavé potřeby chránit lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí.
English: At the request of a potential applicant for a food law authorisation, the staff of the Authority shall advise on the relevant provisions and the required content of the application for authorisation.
Czech: Na žádost potenciálního žadatele o povolení podle potravinového práva poskytnou zaměstnanci úřadu poradenství ohledně příslušných ustanovení a požadovaného obsahu žádosti o povolení.
English: As for other agencies, EFSA independence is appropriately safeguarded by the criteria for nomination that privilege members with a profile of risk assessor and the strong provisions on independence and on transparency since the rules providing that the members of the Management Board have to act independently in the public interest and make an annual public declaration of interests remain unchanged.
Czech: Pokud jde o jiné agentury, nezávislost úřadu EFSA je řádně zajištěna kritérii pro navrhování, jež upřednostňují členy s profilem osoby provádějící hodnocení rizika, a přísnými ustanoveními týkajícími se nezávislosti a transparentnosti, jelikož pravidla stanovující, že členové správní rady musí jednat nezávisle ve veřejném zájmu a každoročně předkládat veřejné prohlášení o zájmech, zůstávají nezměněna.
English: Please note that inflation adjustments to the figures mentioned in the tables below, need to be considered as from the year 2023 onwards.
Czech: : od roku 2023 je třeba zohlednit úpravy číselných údajů uvedených v tabulkách níže v důsledku inflace.
English: It is appropriate to lay down in Regulation (EC) No 178/2002 a horizontal list of information items whose disclosure may be considered to significantly harm the commercial interests concerned and should not therefore be disclosed to the public, ("general horizontal list of confidential items").
Czech: Je vhodné stanovit v nařízení (ES) č. 178/2002 horizontální seznam informací, u nichž se může mít za to, že jejich zveřejnění by značně poškodilo dotčené obchodní zájmy, a proto by neměly být zveřejněny (dále jen „obecný horizontální seznam důvěrných informací").
English: (a) two members and the alternate members appointed by the Commission and representing the Commission, with the right to vote.
Czech: a) dva členy a náhradníky jmenované Komisí a zastupující Komisi, kteří mají právo hlasovat;
English: Access to the information for renewal
Czech: Přístup k informacím týkajícím se obnovení schválení
English: Amendments to Regulation (EU) No 2015/2283 on novel foods
Czech: Změny nařízení (EU) 2015/2283 o nových potravinách
English: The members of the Management Board and where relevant, the alternate members shall be appointed taking into account high competence in the area of food safety risk assessment as well as competences in the food chain safety legislation and policy, and relevant managerial, administrative and budgetary/financial skills.
Czech: Členové správní rady a případně náhradníci jsou jmenováni s ohledem na vysoce odbornou způsobilost v oblasti hodnocení rizika bezpečnosti potravin, jakož i jejich znalosti právních předpisů a politik v oblasti bezpečnosti potravinového řetězce a příslušné manažerské, správní a rozpočtové/finanční dovednosti.
English: In order to provide an additional level of guarantee ensuring that the Authority can have access to all relevant scientific data and studies available on a subject matter of an authorisation procedure, it is appropriate to provide for a consultation of third parties in order to identify whether other relevant scientific data or studies are available.
Czech: Aby bylo možné poskytnout ještě vyšší úroveň záruky, která zajistí, že úřad bude mít přístup k veškerým relevantním vědeckým údajům a studiím, které jsou k dispozici a týkají se předmětu povolovacího postupu, je vhodné stanovit konzultace třetích stran s cílem určit, zda jsou k dispozici jiné relevantní vědecké údaje nebo studie.
English: [52: See Articles 11 and 17 of Council Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013 laying down the multiannual financial framework for the years 2014-2020.]
Czech: [52: Viz články 11 a 17 nařízení Rady (EU, Euratom) č. 1311/2013, kterým se stanoví víceletý finanční rámec na období let 2014-2020.]
English: Amendments to Directive (EC) 2001/18/EC on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms
Czech: Změny směrnice 2001/18/ES o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí
English: The Commission experts shall perform controls, including audits, to obtain assurance that testing facilities comply with relevant standards for carrying out tests and studies submitted to the Authority as part of an application for an authorisation under Union food law.
Czech: Odborníci Komise provádějí kontroly, včetně auditů, aby získali jistotu, že zkušební zařízení jsou v souladu s příslušnými normami pro provádění zkoušek a studií předkládaných úřadu jako součást žádosti o povolení podle potravinového práva Unie.
English: The applicant shall clearly indicate the grounds on the basis of which confidentiality is requested for the different pieces of information.
Czech: Žadatel jasně uvede důvody, na jejichž základě se žádá o zachování důvěrnosti pro jednotlivé informace.
English: Notwithstanding paragraph 1, disclosure of names and addresses of natural persons involved in testing on vertebrate animals or in obtaining toxicological information shall be deemed to significantly harm the privacy and the integrity of those natural persons and shall not be made publicly available, unless there is an overriding public interest.
Czech: Bez ohledu na odstavec 1, v případě zveřejnění jmen a adres fyzických osob, které se podílely na zkouškách na obratlovcích nebo na získávání toxikologických informací, se má za to, že toto zveřejnění by značně poškodilo soukromí a integritu uvedených fyzických osob, a tyto informace nesmí být zpřístupněny veřejnosti, pokud neexistuje převažující veřejný zájem.
English: (7) the following Articles 39a to 39g are inserted:
Czech: 7) vkládají se nové články 39a až 39g, které znějí:
English: The transparency provisions are without prejudice to any existing Intellectual Property Rights and data exclusivity provisions set out in Union sectoral food legislation.
Czech: Ustanoveními o transparentnosti nejsou dotčena žádná stávající práva k duševnímu vlastnictví ani ustanovení o exkluzivitě údajů obsažená v unijních odvětvových právních předpisech týkajících se potravin.
English: [24: Communication from the Commission on the ECI "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides", C(2017) 8414 final.]
Czech: [24: Sdělení Komise o evropské občanské iniciativě „Zakažte glyfosát a chraňte lidi a životní prostředí před toxickými pesticidy", C(2017) 8414 final.]
English: The possibility to ask the EFSA to exceptionally commission studies: This is an additional tool where scientific evidence upon which EFSA relies needs to be verified.
Czech: Možnost požádat úřad EFSA, aby ve výjimečných případech zadával studie: Jedná se o doplňkový nástroj v případech, kdy je nutné ověřit vědecké důkazy, z nichž úřad EFSA vychází.
English: The risk analysis principle consists of three separate but interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication.
Czech: Zásada analýzy rizika se skládá ze tří samostatných, avšak vzájemně propojených prvků: hodnocení rizika, řízení rizika a sdělování o riziku.
English: The selection process by the Executive Director involves checking that the experts it proposes are in line with EFSA's policy and rules on independence and it is expected that the Executive Director, given its specific role, will be vigilant on this key issue for EFSA.
Czech: Výkonný ředitel během výběru kontroluje to, že odborníci, které navrhl, splňují politiku a pravidla úřadu EFSA týkající se nezávislosti, a očekává se, že výkonný ředitel bude vzhledem ke své zvláštní úloze bdělý, pokud jde o tuto otázku, jež má pro úřad EFSA zásadní význam.
English: Those implementing acts shall be adopted in accordance with Article 58(2).
Czech: Uvedené prováděcí akty se přijmou v souladu s čl.
English: Impact assessment
Czech: Posouzení dopadů
English: To align EFSA Management Board with the Inter-Institutional agreement to include Member States in the Management Board, similarly to other Union agencies and provide for an increased involvement of Member States in the appointment of scientific experts as it is the case in other similar scientific Union agencies.
Czech: Uvést správní radu úřadu EFSA do souladu s interinstitucionální dohodou s cílem zahrnout do správní rady členské státy, jak je tomu i v jiných agenturách Unie, a umožnit intenzivnější zapojení členských států do jmenování vědeckých odborníků, jak je tomu v případě jiných podobných vědeckých agentur Unie.
English: The proposal at hand provides for a periodic overall evaluation of the agency, to be commissioned by the Commission, as per the Common Approach on Decentralised Agencies.
Czech: Předložený návrh stanoví pravidelné celkové hodnocení agentury, jež zadá Komise v souladu se společným přístupem k decentralizovaným agenturám.
English: This should give EFSA greater legitimacy in the eyes of consumers and the general public, increasing their confidence in its work.
Czech: To by mělo poskytnout úřadu EFSA větší legitimitu v očích spotřebitelů a široké veřejnosti, a zvýšit tak jejich důvěru v práci tohoto úřadu.
English: Compatibility with the current multiannual financial framework
Czech: 3.2.4 Soulad se stávajícím víceletým finančním rámcem
English: In particular, the systematic implementation of the risk analysis principle at Union level has raised the overall level of protection of human health across the Union and minimised differences in approach between Member States to key food safety risks.
Czech: Zejména díky systematickému uplatňování zásady analýzy rizika na úrovni Unie se zvýšila celková úroveň ochrany lidského zdraví v celé Unii a minimalizovaly se rozdíly v tom, jak jednotlivé členské státy řeší nejzávažnější rizika pro bezpečnost potravin.
English: (a) any information provided in detailed descriptions of starting substances and preparations used to manufacture the substance subject to the authorisation, the composition of preparations, materials or articles in which the applicant intends to use this substance, the manufacturing methods of these preparations, materials or articles, impurities, and migration testing results;
Czech: a) veškeré informace poskytnuté v podrobném popisu výchozích látek a přípravků používaných k výrobě látky, na niž se vztahuje povolení, složení přípravků, materiálů nebo předmětů, v nichž žadatel hodlá tuto látku používat, výrobní metody těchto přípravků, materiálů nebo předmětů, nečistoty a výsledky zkoušek migrace;
English: (a) The Authority shall draw up draft standard data formats and software packages for the purposes of the different authorisation procedures in Union food law and relevant requests for a scientific output by the European Parliament, the Commission and the Member States.
Czech: a) Úřad vypracuje návrh standardních datových formátů a programového vybavení pro účely různých povolovacích postupů v potravinovém právu Unie a příslušných žádostí Evropského parlamentu, Komise a členských států o vědecké výstupy.
English: Amendments to Regulation (EC) No 1107/2009 on plant protection products
Czech: Změny nařízení (ES) č. 1107/2009 o přípravcích na ochranu rostlin
English: "Where environmental information is concerned, Articles 6 and Article 7 of Regulation (EC) No 1367/2006 of the European Parliament and of the Council shall also apply.
Czech: „Pokud jde o informace o životním prostředí, použijí se rovněž články 6 a 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.
English: Members of the Management Board, the Executive Director, members of the Scientific Committee and Scientific Panels as well as external experts participating in their working groups, members of the Advisory Forum and members of the staff of the Authority, even after their duties have ceased, shall be subject to the requirements of confidentiality pursuant to Article 339 of the Treaty.
Czech: Členové správní rady, výkonný ředitel, členové vědeckého výboru a vědeckých komisí a externí odborníci působící v jejich pracovních skupinách, členové poradního sboru a zaměstnanci úřadu jsou povinni i po odchodu ze svých funkcí zachovávat důvěrnost podle článku 339 Smlouvy.
English: (e) the annual declarations of interest made by members of the Management Board, the Executive Director, members of the Advisory Forum and members of the Scientific Committee, Scientific Panels and of their Working Groups, as well as the declarations of interest made in relation to items on the agendas of meetings;
Czech: e) každoroční prohlášení o zájmech učiněná členy správní rady, výkonným ředitelem, členy poradního sboru a členy vědeckého výboru, vědeckých komisí a jejich pracovních skupin, jakož i prohlášení o zájmech učiněná k bodům programu na schůzích;
English: (a) The Executive Director, after consulting the Management Board, shall send to the Member States the request for the specific multidisciplinary expertise needed in each Scientific Panel and shall indicate the number of experts to be nominated by the Member States.
Czech: a) Výkonný ředitel zašle po konzultaci se správní radou členským státům žádost o specifické multidisciplinární odborné znalosti potřebné v každé vědecké komisi a uvede počet odborníků, které mají členské státy navrhnout.
English: Where the withdrawal of the application takes place before the Authority has decided on the relevant confidentiality request, the Authority, the Commission and the Member States shall not make public the information for which confidentiality has been requested.
Czech: Pokud ke stažení žádosti dojde dříve, než úřad rozhodl o příslušné žádosti o zachování důvěrnosti, úřad, Komise a členské státy nezveřejní informace, pro něž byla požadována důvěrnost.
English: It is therefore essential to maintain the confidence of the general public and other interested parties in the risk analysis process underpinning Union food law and in particular in the risk assessment, including the organisation and independence of the Authority and transparency.
Czech: Má proto zásadní význam pro zachování důvěry široké veřejnosti a jiných zúčastněných stran v proces analýzy rizika, z nějž vychází potravinové právo Unie, a zejména v hodnocení rizika, včetně organizace a nezávislosti úřadu a transparentnosti.
English: The GFL Fitness Check, completed on 15 January 2018, concluded that the systematic implementation of the risk analysis principle in Union food law has increased overall protection of public health.
Czech: Kontrola účelnosti nařízení o obecném potravinovém právu, jež byla dokončena dne 15. ledna 2018, dospěla k závěru, že díky systematickému uplatňování zásady analýzy rizika v potravinovém právu Unie se zvýšila celková ochrana veřejného zdraví.
English: The GFL Fitness Check has clearly shown that a high level of protection of public health and consumers' interests across the Union in the area of food is best achieved through Union action.
Czech: Kontrola účelnosti nařízení o obecném potravinovém právu jasně ukázala, že vysoké úrovně ochrany veřejného zdraví a zájmů spotřebitelů v celé Unii v oblasti potravin je možné nejlépe dosáhnout prostřednictvím opatření na úrovni Unie.
English: (31) For the purposes of increased transparency and in order to ensure that requests for scientific outputs received by the Authority are processed in an effective manner, standard data formats and software packages should be developed.
Czech: (31) Pro účely zvýšení transparentnosti a s cílem zajistit, aby se žádosti o vědecké výstupy zaslané úřadu zpracovávaly efektivně, by měly být vypracovány standardní datové formáty a programové vybavení.
English: The Executive Director shall notify the Member States of the Authority's independence policy and implementing rules applicable to Scientific Panels' members.
Czech: Výkonný ředitel uvědomí členské státy o politice nezávislosti úřadu a prováděcích pravidlech vztahujících se na členy vědeckých komisí.
English: By way of derogation from Article 38, the Authority shall not make public information for which confidential treatment has been requested under the conditions laid down in this Article.
Czech: Odchylně od článku 38 úřad nezveřejní informace, u nichž bylo požádáno o důvěrné zacházení podle podmínek stanovených v tomto článku.
English: In particular, the increased level of transparency and accountability of the studies EFSA uses to assess risks could not be achieved without opening up those studies and the data they use to public scrutiny.
Czech: Zejména větší míry transparentnosti a spolehlivosti studií, které úřad EFSA používá pro hodnocení rizika, nelze dosáhnout, aniž by tyto použité studie a údaje byly poskytnuty k veřejné kontrole.
English: The proposal will not impinge on any intellectual property right which may exist over documents or their content, nor on any regulatory protection set out in Union sectoral legislation covering the agri-food chain rewarding investments (the so-called "data exclusivity rules").
Czech: Návrh nebude mít dopad na jakékoli právo k duševnímu vlastnictví, které může existovat u dokumentů či jejich obsahu, ani na jakoukoli zákonnou ochranu stanovenou v odvětvových předpisech Unie týkajících se investic do zemědělsko-potravinového řetězce (tzv. „pravidla exkluzivity údajů").
English: (b) any provisions set out in Union food law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations (‘data exclusivity rules').
Czech: b) žádné ustanovení potravinového práva Unie, které chrání investice novátorů do shromažďování informací a údajů na podporu příslušných žádostí o povolení („pravidla exkluzivity údajů").
English: Following this notification, the Authority shall launch a consultation of stakeholders and the public on the intended studies for renewal and shall provide advice on the content of the intended renewal application taking into account the received comments.
Czech: Po tomto oznámení zahájí úřad konzultaci se zúčastněnými stranami a s veřejností o zamýšlených studiích pro účely obnovení a poskytne poradenství ohledně obsahu zamýšlené žádosti o obnovení, přičemž zohlední obdržené připomínky.
English: (c) The Authority shall make the standard data formats and software packages, as adopted, available on its website.
Czech: c) Úřad zveřejní přijaté standardní datové formáty a programové vybavení na svých internetových stránkách.
English: The notification of commissioned studies creates a minimal burden.
Czech: Oznamování zadaných studií představuje jen nepatrnou zátěž.
English: (b) identify the appropriate main tools and channels to be used for risk communication purposes, taking into account the needs of relevant target audience groups; and,
Czech: b) určí nejdůležitější vhodné nástroje a kanály, které se mají používat pro účely sdělování o riziku, s přihlédnutím k potřebám příslušných cílových skupin, a
English: With regard to additional controls on the conduct of studies, the two measures proposed (audit/controls by Union inspectors and possibility to commission ad hoc studies in exceptional circumstances with the aim to verify evidence used by EFSA in its risk assessment), will provide additional assurances on the quality and objectivity of the studies used by EFSA for its risk assessment while not impacting on innovation since limited to specific or exceptional cases.
Czech: Pokud jde o doplňkové kontroly provádění studií, dvě navrhovaná opatření (audit/kontroly ze strany inspektorů Unie a možnost zadávat studie ad hoc za výjimečných okolností s cílem ověřit důkazy používané úřadem EFSA při jeho hodnocení rizika) poskytnou další záruky kvality a objektivity studií, které používá úřad EFSA při svém hodnocení rizika, a zároveň nebudou mít dopad na inovace, jelikož jsou omezena na zvláštní nebo výjimečné případy.
English: (26) Where the opinion of the Authority is requested in relation to authorisation procedures under Union food law and having regard to its obligation to ensure public access to all supporting information with respect to the provision of its scientific outputs, the Authority should have responsibility for assessing confidentiality requests.
Czech: (26) Žádá-li se o stanovisko úřadu v souvislosti s povolovacími postupy podle potravinového práva Unie, a s ohledem na jeho povinnost zajistit veřejnosti přístup k veškerým podpůrným informacím, pokud jde o poskytování jeho vědeckých výstupů, měl by mít úřad odpovědnost za posuzování žádostí o důvěrnost.
English: Risk assessment at Union level is carried out by an autonomous agency established by the GFL Regulation, the European Food Safety Authority (EFSA), separately from the risk management function of the Union Institutions, and mainly that of the Commission.
Czech: Hodnocení rizika na úrovni Unie provádí nezávislá agentura zřízená nařízením o obecném potravinovém právu, Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA"), a to odděleně od funkce řízení rizika, kterou zastávají orgány Unie, zejména Komise.
English: (8) The general plan should identify the key factors to be taken into account when risk communications' activities are considered, such as the different levels of risk, the nature of the risk and its potential public health impact, who and what are directly or indirectly affected by the risk, the levels of risk exposure, the ability to control risk and other factors that influence risk perception including the level of urgency as well as the applicable legislative framework and relevant market context.
Czech: (8) Zmíněný obecný plán by měl uvádět zásadní faktory, které je třeba zohlednit při činnostech týkajících se sdělování o riziku, jako jsou různé úrovně rizika, povaha rizika a jeho možný dopad na veřejné zdraví, koho a čeho se riziko přímo či nepřímo dotýká, úrovně expozice riziku, schopnost kontroly rizika a další faktory, které ovlivňují vnímání rizika, včetně míry naléhavosti, jakož i platný legislativní rámec a relevantní situace na trhu.
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangement for implementing the procedures referred to in Articles 32a and this Article.
Czech: Úřad ve svém vnitřním předpisu stanoví praktické opatření k provádění postupů uvedených v článku 32a a v tomto článku.
English: The main identified costs fall on EFSA, since it will have the main responsibility of taking a decision, within tight deadlines to avoid making the authorisation procedures longer, on all confidentiality claims made by applicants in the context of authorisation procedures, in cases in which an opinion of EFSA is to be provided.
Czech: Nejvyšší zjištěné náklady ponese úřad EFSA, jelikož bude mít hlavní odpovědnost za přijímání rozhodnutí v krátkých lhůtách, aby se zabránilo protahování povolovacích postupů, pokud jde o veškeré žádosti o zachování důvěrnosti vznesené žadateli v souvislosti s povolovacími postupy v případech, kdy má úřad EFSA poskytnout stanovisko.
English: For the purposes of risk assessment at Union level, it establishes the European Food Safety Authority ("the Authority"), as the responsible Union risk assessment body in matters relating to food and feed safety.
Czech: Pro účely hodnocení rizika na úrovni Unie zřizuje uvedené nařízení Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad") jako příslušný subjekt Unie pro hodnocení rizika v záležitostech týkajících se bezpečnosti potravin a krmiv.
English: (29) For the purposes of clarity and to increase legal certainty, it is necessary to set out the specific procedural requirements to be followed in respect of a request for information submitted for the purposes of authorisation procedures under Union food law to be treated in a confidential manner.
Czech: (29) Pro účely srozumitelnosti a zvýšení právní jistoty je nutné stanovit zvláštní procedurální požadavky, které je třeba dodržet v případě žádosti o to, aby se s informacemi předloženými pro účely povolovacích postupů podle potravinového práva Unie zacházelo jako s důvěrnými údaji.
English: Auditing by the European Commission: This will strengthen the guarantees on the quality of the studies EFSA takes into consideration in its risk assessments, in particular with regard to the reproducibility of results.
Czech: Audity ze strany Evropské komise: Posílí se záruky kvality studií, které zohledňuje úřad EFSA při svém hodnocení rizika, zejména s ohledem na reprodukovatelnost výsledků.
English: As explained in the Explanatory Memorandum of the latter proposal, the Commission did not include in its horizontal alignment legislative proposal, amongst others, Regulation (EC) No 1935/2004, Regulation (EC) No 1331/2008 and Regulation (EC) No 1107/2009, as it is reflecting on whether there is a more appropriate way to structure these acts as concerns individual authorisations/setting of values/listing of specific substances based on the specific criteria set out in those acts, bearing in mind the improved approach adopted by the co-legislators in the context of Regulation (EU) 2015/2283 and the ongoing REFIT reviews of Regulation (EC) No 1935/2004 and Regulation (EC) No 1107/2009.
Czech: Jak je vysvětleno v důvodové zprávě uvedeného návrhu, Komise do svého horizontální harmonizačního legislativního návrhu nezahrnula mimo jiné nařízení (ES) č. 1935/2004, nařízení (ES) č. 1331/2008 a nařízení (ES) č. 1107/2009, jelikož zvažuje, zda neexistuje vhodnější způsob strukturování těchto aktů, pokud jde o individuální povolení / stanovení hodnot / zařazení určitých látek na základě konkrétních kritérií stanovených v uvedených aktech, majíc na paměti zdokonalený přístup přijatý spolunormotvůrci v rámci nařízení (EU) 2015/2283 a probíhající přezkumy nařízení (ES) č. 1935/2004 a nařízení (ES) č. 1107/2009 v rámci programu REFIT.
English: First, it will establish a Union register of commissioned studies on substances subject to a food law authorisation system, to be managed by EFSA.
Czech: Za prvé bude vytvořen rejstřík Unie obsahující zadané studie týkající se látek, na něž se vztahuje systém povolení udělovaných na základě potravinového práva, který by měl být spravován úřadem EFSA.
English: Information about the notified studies should be made public only once a corresponding application for authorisation has been made public in accordance with the applicable rules on transparency.
Czech: Informace o oznámených studiích by měly být zveřejněny až poté, co byla zveřejněna daná žádost o povolení v souladu s platnými pravidly o transparentnosti.
English: However, this process should be without prejudice to existing intellectual property rights or to any provisions of Union food law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations.
Czech: Tímto procesem by však neměla být dotčena stávající práva k duševnímu vlastnictví ani žádná ustanovení potravinového práva Unie, která chrání investice novátorů do shromažďování informací a údajů na podporu příslušných žádostí o povolení.
English: The GFL Fitness Check has also highlighted the need to establish a more comprehensive monitoring system of the implementation of Union food law, so as to provide policy makers and the public with more solid data and evidence base to regularly assess the relevant impacts.
Czech: Kontrola účelnosti nařízení o obecném potravinovém právu rovněž zdůraznila, že je zapotřebí vytvořit komplexnější systém sledování provádění potravinového práva Unie, aby se tvůrcům politik a veřejnosti poskytovaly spolehlivější údaje a důkazy pro pravidelné hodnocení souvisejících dopadů.
English: Total 8.5 14.9 21.2 21.2 21.2
Czech: Celkem 8,5 14,9 21,2 21,2 21,2
English: The impact on the timing of authorisation is minimal since the notification of commissioned studies takes place at the pre-submission stage and the risk assessment will run in parallel of the consultation on submitted studies
Czech: Dopad na načasování povolení je minimální, protože oznamování zadaných studií probíhá ve fázi před předložením žádosti a hodnocení rizika bude probíhat souběžně s konzultacemi o předložených studiích.
English: (28) Accordingly and with respect to the procedures governing requests for authorisation procedures provided in Union food law, experience gained so far has shown that certain information items are generally considered sensitive and should remain confidential across the different sectoral authorisation procedures.
Czech: (28) Za těchto okolností a s ohledem na postupy, jimiž se řídí žádosti o povolení, stanovené v potravinovém právu Unie ukázaly dosud získané zkušenosti, že některé informace jsou obecně považovány za citlivé a měly by zůstat důvěrné ve všech různých povolovacích postupech pro jednotlivá odvětví.
English: The confidential version shall contain all information submitted, including information the applicant deems confidential.
Czech: Důvěrné znění musí obsahovat veškeré předkládané informace, včetně informací, které žadatel považuje za důvěrné.
English: [13: Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council adapting a number of legal acts providing for the use of the regulatory procedure with scrutiny to Articles 290 and 291 of the Treaty on the Functioning of the European Union, COM(2016)799 final, dated 14.12.2016.]
Czech: [13: Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se řada právních aktů stanovujících použití regulativního postupu s kontrolou přizpůsobuje článkům 290 a 291 Smlouvy o fungování Evropské unie, COM(2016) 799 final, 14.12.2016.]
English: When the Authority identifies that specific expertise is missing in a Panel or several Panels, the Executive Director shall propose additional members of the Panel(s) for appointment to the Management Board in accordance with the procedure laid down in paragraph 5.
Czech: Pokud úřad zjistí, že v jedné nebo několika komisích chybí specifické odborné znalosti, navrhne výkonný ředitel správní radě další členy komise (komisí) pro účely jejich jmenování v souladu s postupem stanoveným v odstavci 5.
English: YES NO NO NO
Czech: NE ANO/NE