FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: Even though most respondents confirmed respecting the required 2-year interval between inspections, some Member States suggested that prioritising inspections based on factors like the size of establishment, range of activity, experience of inspectors and compliance history may prove valuable especially in a period when financial constraints have a considerable influence on the staffing of departments in charge of inspections.
Czech: Přestože většina respondentů potvrdila dodržování požadovaného dvouletého intervalu mezi inspekcemi, některé členské státy uvedly, že by mohlo být přínosné upřednostňovat inspekce na základě takových faktorů, jako je velikost zařízení, rozsah činnosti, zkušenost inspektorů a minulé záznamy o dodržování souladu, a to zejména v období, kdy mají finanční omezení značný dopad na personální obsazení dotčených orgánů, které jsou inspekcemi pověřeny.
English: In spite of this, both the Commission and national competent authorities for tissues and cells acknowledge that there is still a high degree of under-reporting requiring careful consideration when analysing the data.
Czech: Komise i příslušné vnitrostátní orgány pro tkáně a buňky navzdory tomu přiznávají, že nahlašování zůstává výrazně nedostatečné, což při analyzování údajů vyžaduje důkladné posouzení.
English: By updating the data in this Compendium, the tissues and cells competent authorities demonstrate full transparency and provide support to healthcare professionals searching for an authorised tissue or cell provider within the Union.
Czech: Aktualizací údajů v této databázi prokazují příslušné orgány pro tkáně a buňky úplnou transparentnost a poskytují podporu zdravotnickým pracovníkům, kteří v Unii hledají povoleného poskytovatele tkání a buněk.
English: On the other hand, ten Member States indicated that, especially for sperm donors, such registries are maintained by the tissue establishments.
Czech: Deset členských států na druhé straně uvedlo, že zejména v případě dárců spermatu spravují takové registry tkáňová zařízení.
English: However, it has to be noted that, as for import and export, data collected by the Member States probably serve different purposes and use various methodologies, so it is very difficult to draw a clear conclusion on the importance of EU distribution compared to import/export from/to third countries and therefore to evaluate tissue and cell sufficiency at EU level.
Czech: Je ovšem nutné poznamenat, že pokud jde o dovoz a vývoz, údaje, které shromáždily členské státy, pravděpodobně slouží jiným účelům a využívají se při nich různé metodiky, takže je velmi obtížné vyvodit jasný závěr o důležitosti distribuce v rámci EU v porovnání s dovozem/vývozem z/do třetích zemí, a tedy vyhodnotit dostatečnost tkání a buněk na úrovni EU.
English: Nevertheless, it has to be noted that it is difficult to draw firm conclusions regarding the volume of imports and exports of human tissues and cells due the lack of mandatory reporting of such information at national level and absence of a harmonised framework for data collection in the Member States.
Czech: Je ovšem třeba poznamenat, že pokud jde o objem dovozu a vývozu lidských tkání a buněk, je obtížné vyvodit pevné závěry, a to v důsledku absence povinnosti podávat takové informace na vnitrostátní úrovni a nepřítomnosti harmonizovaného rámce pro sběr údajů v členských státech.
English: Developing more detailed requirements for these activities as part of GTP was supported by several national competent authorities for tissues and cells.
Czech: Vypracování podrobnějších požadavků na tyto činnosti jakožto součást osvědčených postupů v oblasti tkání podpořilo několik příslušných vnitrostátních orgánů pro tkáně a buňky.
English: Concerning the number of competent authorities, in some Member States only one authority is responsible for the oversight of the tissue and cell sector, whereas in other countries the tasks are divided amongst two or three authorities (based either on type of tissues and cells or on duties e.g. accreditation/authorisation v. inspections/vigilance or the allocation of tasks between federal and regional levels).
Czech: Pokud jde o počet příslušných orgánů, v některých členských odpovídá za dohled nad odvětvím tkání a buněk pouze jeden orgán, zatímco v jiných zemích jsou úkoly rozděleny mezi dva nebo tři orgány (na základě typu tkání a buněk nebo na základě povinností, např. akreditace/povolení versus inspekce/vigilance, nebo na základě rozdělení úkolů mezi federální a regionální úroveň).
English: The main reasons for shortages were the lack of donors, followed by insufficient procurement capacity at national level and technical reasons (e.g. practical difficulties in finding a compatible match for patients in need of an HSC transplantation).
Czech: Hlavní důvody nedostatku byly chybějící dárci a dále nedostatečná kapacita odběrů na vnitrostátní úrovni a technické příčiny (např. praktické obtíže při hledání kompatibilní shody v případě pacientů, kteří potřebují transplantaci hematopoietických kmenových buněk).
English: Mandatory SOPs are also required during the authorisation/accreditation/designation or licensing process in most of the responding countries.
Czech: V průběhu procesu oprávnění/akreditace/jmenování či povolení se ve většině respondentských zemí požadují i povinné standardní provozní postupy.
English: Concerning testing laboratories, the survey showed that in most of the reporting Member States accreditation/designation/authorisation or licensing of testing laboratories is the responsibility of authorities other than the tissue and cell competent authorities.
Czech: Pokud jde o zkušební laboratoře, průzkum ukázal, že ve většině členských států, které podaly zprávu, spadá akreditace/jmenování/udělování oprávnění nebo povolení zkušebních laboratoří do kompetence jiných orgánů, než jsou příslušné orgány pro tkáně a buňky.
English: The competent authorities allowing such practices were requested to evaluate if and/or how traceability and reporting requirements are ensured by the tissue establishments distributing gametes to individuals and to take the necessary measures in case such practices do not fulfil the safety and quality requirements laid down in the EU tissue and cell legislation.
Czech: Od příslušných orgánů, které takový postup povolují, se požadovalo, aby posoudily, zda a/nebo jak zajišťují tkáňová zařízení distribuující gamety jednotlivcům požadavky na sledovatelnost a nahlašování, a aby přijaly nezbytná opatření v případě, že takový postup nesplňuje požadavky na bezpečnost a jakost, které jsou stanoveny v právních předpisech EU o tkáních a buňkách.
English: Provisions associated with procurement, but also with donation and testing, are regulated by the tissue and cell legislation and verified during tissue establishment inspection.
Czech: Ustanovení spojená s odběrem, ale též s dárcovstvím a vyšetřením jsou upravena v právních předpisech o tkáních a buňkách a ověřují se během inspekce tkáňového zařízení.
English: This report is based on the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Commission communication published in January 2010 as well as the two reports on the application of the principle of VUD for tissues and cells issued in 2006 and 2011.
Czech: Tato zpráva vychází z odpovědí na dotazník, které Komisi zaslaly členské státy v roce 2012 (ověření úplnosti provedení), 2013 (průzkum provádění), a 2014 (provedení zásady dobrovolného a bezplatného dárcovství), a navazuje na sdělení Komise zveřejněné v lednu 2010, jakož i na dvě zprávy o uplatňování zásady dobrovolného a bezplatného dárcovství (VUD) v případě tkání a buněk vydané v letech 2006 a 2011.
English: It has to be noted that similar to donor selection, more stringent testing requirements introduced by some Member States are sometimes perceived by healthcare professionals ordering tissues or cells from other Member States as barriers hampering development and the cross-border movement of tissues and cells between Member States.
Czech: Dlužno poznamenat, že podobně jako při výběru dárce jsou přísnější požadavky na vyšetření, které zavedly některé členské státy, někdy ze strany zdravotnických pracovníků, kteří objednávají tkáně nebo buňky z jiných členských států, vnímány jako překážky rozvoje a přeshraničního pohybu tkání a buněk mezi členskými státy.
English: Even though most of the Member States reported using the Operational Manual for Competent Authorities on inspection of tissue and cell procurement and tissue establishments, there is no common agreement on the classification of shortcomings identified during inspections (e.g. classification of minor, major and critical deficiencies).
Czech: Většina členských států sice ve zprávě uvedla, že používá operační příručku pro příslušné orgány týkající se inspekcí odběru tkání a buněk a tkáňových zařízení, neexistuje ale žádná společná shoda na klasifikaci nedostatků zjištěných během inspekcí (např. klasifikace drobných, velkých a kritických nedostatků).
English: Development of follow-up registries as an additional tool for ensuring safety of living donors was also addressed in the survey.
Czech: V rámci průzkumu se rovněž řešil rozvoj kontrolních registrů jakožto dodatečného nástroje pro zajištění bezpečnosti žijících dárců.
English: As suggested by some Member States, a procedure setting higher (minimum) standards for the authorisation of tissue and cell preparation processes at the tissue establishments (as referred to in Article 4 of Directive 2006/86/EC) may encourage mutual trust and acceptance between Member States and thus strengthen the cross-border movement of tissues and cells across EU.
Czech: Podle návrhu některých členských států se může procedurou, při níž se stanoví vyšší (minimální) normy pro udělování povolení u postupů přípravy tkání a buněk ve tkáňových zařízeních (jak je uvedeno v článku 4 směrnice 2006/86/ES), upevnit vzájemná důvěra a přijetí mezi členskými státy, a posílit tak přeshraniční pohyb tkání a buněk v rámci EU.
English: All Member States, and also Liechtenstein and Norway provided answers to the survey on the implementation of the VUD principle.
Czech: Všechny členské státy a také Lichtenštejnsko a Norsko poskytly odpovědi na otázky v průzkumu ohledně provádění zásady dobrovolného a bezplatného dárcovství.
English: Verification by the competent authorities of the implementation of the VUD principle in tissue establishments is focused on inspecting documentation related to donor consent.
Czech: Ověření provedení zásady VUD v tkáňových zařízeních ze strany příslušných orgánů se zaměřuje na kontrolu dokumentace související se souhlasem dárce.
English: The analysis of the replies concerning inspections of tissue establishments indicates, overall, an adequate implementation of the EU requirements.
Czech: Inspekce a kontrolní opatření Z analýzy odpovědí týkajících se inspekcí tkáňových zařízení vyplývá, že celkově je provedení požadavků EU odpovídající.
English: Tissue and cell reception, processing, storage, labelling and packaging.
Czech: Příjem, zpracování, skladování, označování a balení tkání a buněk.
English: In this regard, several national competent authorities have called for an EU-level endorsement of Good Tissue Practice guidelines (GTP), similar to Good Manufacturing Practice guidelines (GMP) approach in the pharmaceutical sector and for continuing to provide support for training of inspectors at the EU level.
Czech: Několik příslušných vnitrostátních orgánů v tomto ohledu požadovalo schválení pokynů pro osvědčené postupy v oblasti tkání na úrovni EU, které jsou podobné pokynům pro správnou výrobní praxi ve farmaceutickém odvětví, a pokračování odborné přípravy inspektorů na úrovni EU.
English: Limited information was provided on the value of most of the practices related to tissue and cell donation, probably because the costs vary considerably depending on the donation circumstances (e.g. need of prior testing/medical treatment, duration of hospitalisation, effects on the overall health and capacity to work) or depend on the clinic where the donation takes place.
Czech: Pokud jde o hodnotu většiny postupů týkajících se dárcovství tkání a buněk, byly poskytnuty pouze omezené informace, pravděpodobně proto, že náklady se značně různí v závislosti na okolnostech dárcovství (např. potřeba předchozího vyšetření / lékařské péče, délka trvání hospitalizace, důsledky pro celkový zdravotní stav a pracovní schopnost) nebo v závislosti na klinice, kde proběhl odběr.
English: The findings of the VUD survey suggest that Member States should collect more information on the day-to-day practices vis-à-vis donors in both procurement organisations and tissue establishments, especially when these operators are responsible for deciding the type and/or value of the compensation provided to donors.
Czech: Ze zjištění v rámci průzkumu týkajícího se VUD vyplývá, že členské státy by měly shromažďovat více informací o každodenních postupech ve vztahu k dárcům, a to jak v odběrových organizacích, tak v tkáňových zařízeních, zejména pokud tyto subjekty odpovídají za rozhodování o typu a/nebo hodnotě kompenzace poskytované dárcům.
English: The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two staff working documents accompanying this report.
Czech: Úplná analýza odpovědí členských států v rámci průzkumu provádění z roku 2013 a průzkumu týkajícího se provedení zásady dobrovolného a bezplatného dárcovství z roku 2014 je obsažena ve dvou pracovních dokumentech útvarů Komise, které jsou připojeny k této zprávě.
English: Register of tissue establishments and reporting obligations.
Czech: Registr tkáňových zařízení a povinnost předkládat zprávy.
English: As underlined by several national competent authorities, a more harmonised procedure for the accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments would foster mutual trust and acceptance between Member States which are essential for ensuring a prompt supply of tissues and cells to the patients in need for the cases in which tissues and cells are distributed from another Member State than the one where the patient is treated.
Czech: Jak zdůraznilo několik příslušných vnitrostátních orgánů, prostřednictvím harmonizovanějšího postupu akreditace/jmenování/udělování oprávnění nebo povolení tkáňových zařízení by se mezi členskými státy posílila vzájemná důvěra a přijetí, jež jsou nezbytné k zajištění rychlých dodávek tkání a buněk pacientům, kteří je potřebují, a to v případech, kdy se tkáně a buňky distribuují z jiného členského státu, než ve kterém se pacient léčí.
English: This report shows that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring Member States to take the necessary measures to endeavour to ensure VUD of tissues and cells.
Czech: Tato zpráva ukazuje, že členské státy celkově dodržují článek 12 směrnice 2004/23/ES, který od nich požaduje, aby přijaly nezbytná opatření na podporu zajištění VUD tkání a buněk.
English: In relation to the supply-demand balance, 17 Member States and one EEA country reported experiencing regular shortages of tissues and cells on a national level, mostly for bone marrow and haematopoietic stem cells, corneas and bone.
Czech: Pokud jde o rovnováhu mezi nabídkou a poptávkou, 17 členských států a jedna země EHP nahlásily pravidelný nedostatek tkání a buněk na vnitrostátní úrovni, zejména v případě kostní dřeně, krvetvorných kmenových buněk, rohovek a kostí.
English: Verification during inspections of standard operating procedures (SOP) prepared by the tissue establishments and inspecting patient and donor information provided by licensed fertility clinics were reported only by two Member States.
Czech: Ověřování standardních provozních postupů (SPP) , které připravila tkáňová zařízení, v průběhu inspekcí a inspekce informací o pacientech a dárcích, které předložily licencované kliniky pro umělé oplodnění, nahlásily pouze dva členské státy.
English: Quality and safety of tissues and cells
Czech: Jakost a bezpečnost tkání a buněk
English: New processing methodologies, unthought-of of when the Directives were adopted, are now commonly applied: pre-cutting of corneas with the transplant of only the anterior or posterior segment to one patient, decellularisation of skin and heart valves in the tissue establishment to enhance cellularisation in vivo in the recipient, numerous new pathogen inactivation or sterilisation techniques including the use of radioprotectants to allow treatment with high doses of gamma irradiation, transplantation of highly selected cell populations to be used for the same essential function in the recipient as in the donor, have all increased the importance of robust preparation process authorisation.
Czech: V současnosti se běžně uplatňují nové metodiky zpracování, s nimiž se v době přijímání směrnic nepočítalo: předpřipravení rohovky, přičemž jednomu pacientovi se transplantuje pouze přední nebo zadní segment, decelularizace kůže a srdečních chlopní ve tkáňovém zařízení s cílem zvýšit celularizaci in vivo u příjemce, četné nové techniky inaktivace nebo sterilizace patogenů včetně použití radioprotektiv, jimiž se umožňuje léčba vysokými dávkami gama záření, transplantace vysoce selektovaných buněčných populací, které se u příjemce použijí na tutéž základní funkci jako u dárce - všechny tyto metodiky zvýšily význam náročného povolování postupů přípravy.
English: Responses to the survey showed that this is also the case for procurement of tissues and cells for ATMP manufacturers, in line with Article 3 of the ATMP Regulation.
Czech: Z odpovědí v rámci průzkumu vyplývá, že totéž platí i pro odběr tkání a buněk pro výrobce léčivých přípravků pro moderní terapii (ATMP), v souladu s článkem 3 nařízení o léčivých přípravcích pro moderní terapii (ATMP).
English: Accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments.
Czech: Akreditace/jmenování/udělování oprávnění nebo povolení tkáňových zařízení.
English: However, a significant percentage of the respondents (48%) considered that receiving refreshments, free testing, or a free physical check-up seem suitable when donating human tissues and cells.
Czech: Významné procento respondentů (48 %) se však domnívá, že při darování lidských tkání a buněk je vhodné dárcům poskytnout občerstvení, vyšetření nebo lékařskou prohlídku zdarma.
English: In addition, and in accordance with Article 12(1) of Directive 2004/23/EC, Member States also have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
Czech: 1 směrnice 2004/23/ES, mají také členské státy každé tři roky předložit Komisi zprávy o uplatňování zásady dobrovolného a bezplatného dárcovství.
English: The survey showed that a donor identification system was implemented by most Member States, with a unique code for each donation being assigned, predominantly at the level of the tissue establishment.
Czech: Sledovatelnost Z průzkumu vyplynulo, že systém identifikace dárců zavedla většina členských států, společně s přidělením jedinečného kódu každému případu dárcovství, a to především na úrovni tkáňového zařízení.
English: Several of the testing requirements (e.g. no requirement for NAT testing, the 24 hours limit for blood sample collection from a deceased donor, testing of gamete donors at the time of donation) have been subject to debate at the bi-annual national competent authorities meetings and the various practices shared by the competent authorities showed the need for an evidence-based risk assessment of some practical situations which were not clearly defined/foreseen in Directive 2006/17/EC.
Czech: Některé požadavky na vyšetření (např. chybějící požadavek vyšetření NAT, 24hodinový limit pro odběr vzorků krve od zesnulého dárce, vyšetření dárců gamet v době odběru) byly předmětem diskuze při půlročních setkání příslušných vnitrostátních orgánů a z různých postupů, které příslušné orgány společně využívají, vyplývá potřeba posuzování rizik některých praktických situací na základě dokladů, které nebyly jasně stanoveny/plánovány ve směrnici 2006/17/ES.
English: The survey revealed a variety of approaches for the implementation of the procurement requirements laid down in Directive 2006/17/EC, especially when granting authorisation (e.g. prior on-site inspection vs. desk-based review of documentation, differing criteria for major changes requiring a notification of the competent authorities, differing duration of authorisation and conditions of renewal).
Czech: Průzkum ukázal, že existuje řada různých přístupů k provádění požadavků týkajících se odběrů stanovených ve směrnici 2006/17/ES, zejména při udělování oprávnění (např. předcházející inspekce na místě versus revize dokumentace na straně druhé, rozdílná kritéria hlavních změn, které vyžadují oznámení příslušným orgánům, rozdílná délka platnosti oprávnění a podmínky jeho obnovení).
English: In most of the Member States compliance with the requirements for tissue and cell procurement set by Directive 2006/17/EC is verified by the competent authorities when performing inspections, but also by auditing procurement organisations and centres of human application.
Czech: Dodržování požadavků na odběr tkání a buněk, které stanoví směrnice 2006/17/ES, ověřují ve většině států příslušné orgány při provádění inspekcí, ale i odběrové organizace a centra pro použití u člověka.
English: Donor selection and evaluation.
Czech: Výběr a hodnocení dárce.
English: Besides complying with the legal obligations pursuant to Article 12 (1) and Article 26 of Directive 2004/23/EC, the current report sets out how Directive 2004/23/EC and its implementing Directives 2006/17/EC and 2006/86/EC (hereafter commonly referred to as the EU tissue and cell legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the tissue and cell sector over the past decade.
Czech: 1 a článku 26 směrnice 2004/23/ES se přítomná zpráva zabývá také tím, jak směrnice 2004/23/ES a její prováděcí směrnice 2006/17/ES a 2006/86/ES (dále společně označovány jako právní předpisy EU o tkáních a buňkách) fungují v praxi, na pozadí významných vědeckých a organizačních změn (internacionalizace, uvádění na trh), které se v evropském odvětví tkání a buněk odehrály v posledním desetiletí.
English: Number of accredited/designated/authorised/licensed tissue establishments per type of human tissues and cells (comparative data; data submitted by 27 Member States and two EEA countries)
Czech: 4 Počet tkáňových zařízení s akreditací/jmenováním/oprávněním nebo povolením podle druhu lidských tkání a buněk (srovnávací údaje; údaje, které poskytlo 27 členských států a dvě země EHP)
English: Issues to be addressed include transparency of the decisions regarding donor compensation, the type and value of the compensations for donors, especially for the situations when such decisions were conveyed to procurement organisations or tissue establishments.
Czech: K otázkám, které je třeba řešit, patří transparentnost rozhodnutí týkajících se kompenzací pro dárce, jejich druh a hodnota, a to zejména v situacích, kdy byla odpovědnost za tato rozhodnutí postoupena odběrovým organizacím či tkáňovým zařízením.
English: Only 15 Member States reported putting in place additional measures like examination/inspection/approval of advertising materials, training of professionals to spot illegal and fraudulent activities, verification that the VUD principle is also respected for imported tissues and cells.
Czech: Zavedení dodatečných opatření, jako např. přezkoumání/inspekce/schválení reklamních materiálů, odborná příprava odborníků pro účely odhalování nezákonných a podvodných činností, ověřování toho, zda je zásada VUD dodržována také v případě dovážených tkání a buněk, nahlásilo pouze 15 členských států.
English: The importance of SARE reporting is confirmed by the interest of the Member States in collaborating with the Commission to improve the current reporting system (e.g. refining the SARE reporting templates for improving collection of data in the sector of assisted reproduction technology (ART)) and to expand communication with other countries and other sectors (e.g. fostering cooperation with relevant third countries with regard to SARE reporting).
Czech: Význam nahlašování závažných nežádoucích reakcí a událostí potvrzuje i zájem členských států o spolupráci s Komisí na zlepšování současného systému hlášení (např. vylepšení vzorů pro hlášení závažných nežádoucích reakcí a událostí pro účely zdokonaleného sběru údajů v odvětví technologií asistované reprodukce) a na rozšíření komunikace s ostatními zeměmi a ostatními odvětvími (např. posílení spolupráce s příslušnými třetími zeměmi, pokud jde o hlášení závažných nežádoucích reakcí a událostí).
English: The analysis of the annual SARE reports submitted by the Member States demonstrates notable efforts to comply with the requirements in Article 7 of Directive 2006/86/EC.
Czech: Analýzou výročních zpráv o závažných nežádoucích reakcích a událostech, které předložily členské, se prokázalo značné úsilí dodržet požadavky článku 7 směrnice 2006/86/ES.
English: Five Member States have both central oocyte and sperm donor registries.
Czech: Pět členských států má centrální registry dárců oocytů i spermatu.
English: Several Member States suggested that a common list of diagnostic tests (panel) for some genetic diseases may be valuable for increasing safety in the EU ART sector.
Czech: Několik členských států navrhlo, že by pro zvýšení bezpečnosti v odvětví technologií asistované reprodukce v EU mohl být přínosem společný seznam diagnostických vyšetření (panel) u některých genetických onemocnění.
English: Such difficulties were also reported by operators manufacturing ATMP from human tissues and cells.
Czech: Tyto problémy zaznamenaly i subjekty vyrábějící léky pro moderní terapii z lidských tkání a buněk.
English: In addition, in several Member States, only tissue establishments are authorised to procure tissues and cells, with some countries authorising tissue establishments just for procurement activities.
Czech: Kromě toho mají v několika členských státech povolení k odběru tkání a buněk pouze tkáňová zařízení, přičemž některé země povolují tkáňová zařízení pouze pro účely činností odběru.
English: Non-reproductive tissues and cells.
Czech: Nereprodukční tkáně a buňky.
English: An alert issued in RATC accompanied by recall of products from an EU tissue establishment revealed that the consent form and its verification may be very different from one Member State to another, depending also on the legal framework under which the EU tissue and cell legislation has been transposed.
Czech: Varování vydané v rámci systému včasného varování v oblasti tkání a buněk (RATC), které provází stažení výrobků z tkáňových zařízení EU, odhalilo, že se formulář souhlasu a jeho ověření v každém členském státě může lišit v závislosti na právním rámci, na jehož základě byly právní předpisy EU o tkáních a buňkách provedeny.
English: Furthermore, besides procurement of replacement tissues, haematopoietic stem cells and reproductive cells, some Member States also reported a significant number of procurement organisations carrying out procurement of tissue and cells to be used for manufacturing of advanced therapy medicinal products (ATMP) (Fig. 3).
Czech: Některé členské státy navíc uvedly kromě odběru náhradních tkání, krvetvorných kmenových buněk a reprodukčních buněk také významný počet organizací provádějících odběr tkání a buněk, jež mají být použity k výrobě léčivých přípravků pro moderní terapii (ATMP) (obr.
English: Additionally, for cases in which tissues/cells from one donor will be used for both transplantation and manufacturing of ATMP, consideration should be given on how to best exchange relevant data between the pharmacovigilance and biovigilance systems (e.g. donation of cells from a living donor which may be found to develop a tumour after donating cells to an ATMP manufacturer or recipient developing a tumour/communicable disease following therapy with donated cells from a donor who may have donated cells transplanted in another recipient).
Czech: Kromě toho by se v případech, kdy se tkáně/buňky od jednoho dárce použijí na transplantaci, jakož i na výrobu léků pro moderní terapii, měl zvážit i způsob optimální výměny relevantních údajů mezi farmakovigilančním a biovigilančními systémem (např. dárcovství buněk od žijícího dárce, u něhož se potom, co daroval buňky výrobci léku na inovativní léčbu, zjistí nádor, nebo pokud u příjemce po léčbě darovanými buňkami vznikne nádor / přenosná nemoc a buňky téhož dárce by mohly být transplantovány jinému příjemci).
English: As demonstrated by the Member State replies, there are important cross-border movements of human tissues and cells within the EU and EEA countries (Fig. 8).
Czech: Podle odpovědí členských států dochází v EU a v zemích EHP k významným přeshraničním pohybům lidských tkání a buněk (obr.
English: Where appropriate data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Tissues and Cells (RATC) platform, Eurobarometer survey exploring the views of EU citizens on tissue and cell donation and the output of a number of relevant EU-funded projects and studies) were also taken into account.
Czech: Tam, kde je to vhodné, byly zohledněny také údaje shromážděné z jiných zdrojů jako podklady zjištění obou průzkumů (např. výměny informací s příslušnými vnitrostátními orgány během půlročních setkání s Komisí, povinné každoroční ohlašování závažných nežádoucích reakcí a událostí (SARE) Komisi, varování zveřejněná na platformě včasného varování v oblasti tkání a buněk (RATC), průzkum Eurobarometru zkoumající názory občanů EU na dárcovské odběry tkání a buněk a výstupy řady relevantních projektů a studií financovaných EU).
English: Number of procurement organisations (POs) reported by the EU and EEA countries
Czech: 3 Počet organizací provádějících odběry (PO), které ve svých zprávách uvádějí země EU a EHP
English: Distribution of tissues and cells for human application.
Czech: Distribuce tkání a buněk pro použití u člověka.
English: Overall, the survey showed that regardless of the consent system, all responding countries have put measures in place for verifying donor consent.
Czech: Z průzkumu celkově vyplývá, že všechny země, které podaly zprávu, zavedly opatření zaměřená na ověřování souhlasu dárce, a to bez ohledu na systém souhlasu.
English: In this regard, more training of both healthcare professionals and vigilance officers in tissue establishments and competent authorities will be needed for an appropriate identification and analysis of the "root causes" of these SARE, which should lead to the identification and correction of systematic errors.
Czech: V tomto ohledu se bude pro účely přiměřeného zjišťování a analýzy „základních příčin" těchto závažných nežádoucích reakcí a událostí požadovat další odborná příprava jak zdravotnických pracovníků, tak i pracovníků vigilance v rámci tkáňových zařízení a příslušných orgánů, což by mělo vést ke zjištění a nápravě systematických chyb.
English: ][4: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0708:FIN:EN:PDF ][5: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1422283594361&uri=CELEX:52006DC0593 ][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_voluntary_report_en.pdf ]
Czech: ][4: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0708:FIN:CS:PDF ][5: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1422283594361&uri=CELEX:52006DC0593 ][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_voluntary_report_en.pdf ]
English: Authorisation of tissue and cell preparation processes.
Czech: Udělování oprávnění u postupů přípravy tkání a buněk.
English: In some Member States the authorities for tissues and cells are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, blood and/or medicinal products) (Fig.1 and 2), which can be beneficial from an efficiency point of view.
Czech: V některých členských státech orgány pro tkáně a buňky rovněž odpovídají za dohled nad dalšími odvětvími (např. orgány, krev a/nebo léčivé přípravky) (obr.
English: Tissue establishments' status (public vs. private)/type of tissue (2011 data; data submitted by 25 Member States and one EEA country)
Czech: 5 Status tkáňových zařízení (veřejná versus soukromá) / druh tkáně (údaje za rok 2011; údaje, které poskytlo 25 členských států a jedna země EHP)
English: The survey showed that all reporting Member States authorise the conditions of procurement by inspecting procurement organisations and/or by evaluating the procurement-related documentation made available by the tissue establishment working with procurement organisations.
Czech: Průzkum ukázal, že všechny členské státy, které podaly zprávu, povolují podmínky odběru na základě inspekce organizací provádějících odběr a/nebo zhodnocení dokumentace týkající se odběrů, kterou tkáňové zařízení pracující s organizací provádějící odběr poskytlo.
English: The differences in purchasing power between Member States might also explain why a measure is considered a "compensation" in one country and an "incentive" in another.
Czech: Jedním z faktorů, který vysvětluje, proč se opatření v jedné zemi považuje za „kompenzaci" a v jiné za „pobídku", mohou být rozdíly v kupní síle mezi jednotlivými členskými státy.
English: Several of the selection criteria, as well as the tasks of the responsible persons in Member States with more stringent requirements, have been subject to discussion during the bi-annual national competent authority meetings.
Czech: V průběhu půlročních setkání příslušných vnitrostátních orgánů bylo předmětem diskuzí také několik kritérií výběru, jakož i úlohy odpovědných osob v členských státech s přísnějšími požadavky.
English: [18: For the purpose of the survey, in order to facilitate a consistency in replies, those terms were defined as follows: 'National self-sufficiency' was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country's population.
Czech: [18: S cílem zajistit konzistentnost odpovědí se pro účely průzkumu následující pojmy definují takto: „vnitrostátní soběstačnost" jako splnění potřeb týkajících se výrobků z lidských tkání a buněk na lékařské použití (např. transplantace, postupy v oblasti technologií asistované reprodukce) v případě obyvatel s trvalým pobytem na základě přístupu ke zdrojům z populace v rámci dané země; „vnitrostátní dostatečnost" jako splnění potřeb týkajících se výrobků z lidských tkání a buněk na lékařské použití (např. transplantace, postupy v oblasti technologií asistované reprodukce) v případě obyvatel s trvalým pobytem na základě přístupu ke zdrojům z populace v rámci dané země a prostřednictvím regionální/mezinárodní spolupráce.]
English: The new legal provisions for the application of the Single European Code shall also satisfy the requirement in Article 10(3) of the Directive 2004/23/EC, by establishing the EU Tissue Establishment Compendium including all tissues establishments with their coordinates and the status of their accreditation/designation/authorised or licence.
Czech: 3 směrnice 2004/23/ES, a to zřízením databáze tkáňových zařízení EU zahrnující všechna tkáňová zařízení s jejich souřadnicemi a údajem o stavu jejich akreditace/jmenování/oprávnění nebo povolení .
English: Support for the implementation of the EU tissue and Cell Directives
Czech: Podpora při provádění směrnic EU o tkáních a buňkách
English: [14: Commission Directive (EU) 2015/565 of 8 April 2015 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells.
Czech: [14: Směrnice Komise (EU) 2015/565 ze dne 8. dubna 2015, kterou se mění směrnice 2006/86/ES, pokud jde o určité technické požadavky na kódování lidských tkání a buněk.
English: In addition to providing regular updates during the bi-annul meeting of the tissue and cell expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the tissue and cell sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provided a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
Czech: K tvorbě politických opatření a přijímání rozhodnutí v tomto odvětví na vnitrostátní úrovni i na úrovni EU nepřispívají pouze pravidelné aktualizace při půlročních setkáních podskupiny odborníků pro tkáně a buňky týkající se epidemologické situace s významem pro odvětví tkání a buněk, ale významným způsobem také rozvoj posouzení rizik (například HTLV, malárie, horečky dengue nebo chikungunya) a plánů připravenosti (např. na výskyty WNV).
English: a. Volume of tissues and cells (units) distributed from one MS to other EU MS and/or EEA countries in 2011 (Data reported by 18 countries)
Czech: a. Objem tkání a buněk (jednotky) distribuovaných z jednoho členského státu do jiného členského státu EU a/nebo zemí EHP v roce 2011 (podle údajů poskytnutých 18 zeměmi)
English: Other responsibilities of tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
Czech: 2 Další odpovědnosti příslušných orgánů pro tkáně a buňky ve členských státech EU a zemích EHP, které podaly zprávu (údaje za rok 2011)
English: ][9: Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L294, 25.10.2006, p.
Czech: ][9: Směrnice Komise 2006/86/ES ze dne 24. října 2006, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o požadavky na sledovatelnost, oznamování závažných nežádoucích reakcí a účinků a některé technické požadavky na kódování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (Úř.
English: Tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
Czech: 1 Příslušné orgány pro tkáně a buňky ve členských státech EU a zemích EHP, které podaly zprávu (údaje za rok 2011)
English: a. Volume of tissues and cells (units) imported in 2011 (data reported by 15 Member States)
Czech: a. Objem tkání a buněk (jednotky) dovezených v roce 2011 (údaje vykázané 15 členskými státy)
English: b. Volume of tissues and cells (units) exported in 2011 (data reported by 11 Member States)
Czech: b. Objem tkání a buněk (jednotky) vyvezených v roce 2011 (údaje vykázané 11 členskými státy)
English: [22: Commission Directive (EU) 2015/566 implementing Directive 2004/23/EC as regards the procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety of imported tissues and cells (OJ L 93, 9.4.2015, p. 56). ]
Czech: [22: Směrnice Komise (EU) 2015/566, kterou se provádí směrnice 2004/23/ES, pokud jde o postupy pro ověřování rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky (Úř.
English: Implementation of the EU tissues and cells legislation
Czech: Uplatňování právních předpisů EU v oblasti tkání a buněk
English: ][8: Commission Directive 2006/17/EC of 8 February 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells (OJ L38, 9.2.2006, p. 40).
Czech: ][8: Směrnice Komise 2006/17/ES ze dne 8. února 2006, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o určité technické požadavky na darování, opatřování a vyšetřování lidských tkání a buněk (Úř.
English: b. Volume of tissues and cells (units) received by MS from other EU MS and/or EEA countries in 2011 (Data reported by 15 Member States)
Czech: b. Objem tkání a buněk (jednotky) přijatých členským státem z jiného členského státu EU a/nebo zemí EHP v roce 2011 (podle údajů poskytnutých 15 členskými státy)
English: Supervision of human tissue and cell procurement.
Czech: Dozor nad odběrem lidských tkání a buněk.
English: OJ L 93, 9.4.2015, p. 43-55][15: EU Tissue establishment compendium is part of the EU Coding platform that was introduced by the Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells.]
Czech: ][15: Databáze tkáňových zařízení EU je součástí kódovací platformy EU, která byla zavedena v rámci směrnice (EU) 2015/565, kterou se mění směrnice 2006/86/ES, pokud jde o některé technické požadavky na kódování lidských tkání a buněk.]
English: These reasons are still valid.
Czech: Tyto důvody jsou stále platné.
English: Reasons for action at European level (ex-ante)
Czech: Důvody pro opatření na evropské úrovni (ex ante)
English: Member States may nominate nationals of other Member States.
Czech: Členské státy mohou navrhnout státní příslušníky jiných členských států.
English: (g) the annual report of its activities;
Czech: g) výroční zprávu o své činnosti;
English: international organisations and their agencies (to be specified);
Czech: mezinárodní organizace a jejich agentury (upřesněte);
English: The political response was to adopt a White Paper on Food Safety in January 2000.
Czech: Politická reakce spočívala v přijetí bílé knihy o bezpečnosti potravin v lednu 2000.
English: (22) Food safety is a sensitive matter of prime interest for all Union citizens.
Czech: (22) Bezpečnost potravin je pro všechny občany Unie citlivá záležitost prvořadého zájmu.
English: Business and civil society stakeholders are of the same mind.
Czech: Zástupci podniků i občanské společnosti jsou téhož názoru.
English: Problems that the initiative aims to tackle
Czech: Problémy, které má tato iniciativa řešit
English: […] [XX.YY.YY.YY] […] […] YES/
Czech: [...] [XX.YY.YY.YY] [...] [...] ANO/
English: The Authority shall carry out its activities with a high level of transparency.
Czech: Úřad vykonává své činnosti s vysokou mírou transparentnosti.
English: the EIB and the European Investment Fund;
Czech: EIB a Evropský investiční fond;
English: These controls shall be organised in cooperation with the competent authorities of the Member States.
Czech: Tyto kontroly jsou organizovány ve spolupráci s příslušnými orgány členských států.
English: The Commission shall ensure the regular review of the application of this Regulation.
Czech: Komise zajistí pravidelný přezkum uplatňování tohoto nařízení.
English: from candidate countries[46: Candidate countries and, where applicable, potential candidates from the Western Balkans.]
Czech: kandidátských zemí[46: Kandidátské země a případně potenciální kandidátské země západního Balkánu.]
English: (e) The Management Board shall ensure that the broadest possible geographical distribution is achieved in the final appointments.
Czech: e) Správní rada zajistí, aby bylo při konečném jmenování dosaženo co nejširšího zeměpisného rozložení.
English: The Commission will bear the limited costs.
Czech: Související omezené náklady ponese Komise.
English: Each Member State shall nominate at least 12 scientific experts.
Czech: Každý členský stát navrhne nejméně 12 vědeckých odborníků.
English: In addition, the role of the Management Board is focussed on administration and finances.
Czech: Kromě toho se úloha správní rady zaměřuje na správu a finance.
English: - the rules governing the eligibility of costs will be simplified in accordance with the provisions of the Financial Regulation;
Czech: - pravidla, jimiž se řídí způsobilost nákladů, se zjednoduší v souladu s ustanoveními finančního nařízení,
English: Applicants and in particular small- and medium-sized enterprises do not always have a clear understanding of these specifications.
Czech: Žadatelé, a zejména malé a střední podniky, nemají vždy jasnou představu o těchto specifikacích.
English: That section shall be publicly available and easily accessible.
Czech: Uvedený oddíl musí být veřejně dostupný a snadno přístupný.
English: (i) A high level of scientific expertise;
Czech: i) vysoká úroveň odborných znalostí;
English: The regulatory regime on food safety needs to be strong to ensure its credibility and effectiveness.
Czech: Regulatorní režim v oblasti bezpečnosti potravin musí být silný, aby zaručil věrohodnost a účinnost.
English: Transitions measures are provided.
Czech: Jsou stanovena přechodná opatření.
English: In particular a series of measures will be put in place such as:
Czech: Konkrétně bude zavedena řada opatření, například:
English: Such measures are therefore not expected to have significant socio-economic and environmental impacts that are clearly identifiable ex ante.
Czech: Proto se neočekává, že by tato opatření měla závažné socioekonomické dopady a dopady na životní prostředí, které jsou jasně identifikovatelné předem.
English: Direct management by the Commission through
Czech: Přímé řízení Komisí prostřednictvím
English: The Commission open public consultation is published on:
Czech: Otevřená veřejná konzultace Komise je zveřejněna na internetové stránce:
English: [51: Mainly for the Structural Funds, the European Agricultural Fund for Rural Development (EAFRD) and the European Fisheries Fund (EFF).]
Czech: [51: Zejména pro strukturální fondy, Evropský zemědělský fond pro rozvoj venkova (EZFRV) a Evropský rybářský fond (ERF).]
English: The findings of the evaluation shall be made public."
Czech: Zjištění vyplývající z hodnocení se zveřejní."
English: Risk communication was also found not to be effective enough.
Czech: Bylo zjištěno, že ani sdělování o riziku není dostatečně účinné.
English: Moreover, a strict application of the rules on conflict of interests provided in the proposal will be ensured.
Czech: Kromě toho bude zajištěno přísné uplatňování pravidel týkajících se střetu zájmů stanovených v tomto návrhu.
English: Payments (2a)
Czech: Platby (2a)
English: Description of the calculation of cost for FTE units should be included in the Annex V, section 3.
Czech: Popis výpočtu nákladů na jednotky FTE by měl být zahrnut v příloze V oddílu 3.
English: It shall apply from [18 months after its entry into force], except for the following provisions:
Czech: Použije se ode dne [18 měsíců po vstupu v platnost], s výjimkou těchto ustanovení:
English: (17) Provisions exist on the content of applications for authorisations.
Czech: (17) Existují ustanovení týkající se obsahu žádostí o povolení.
English: Compatibility and possible synergy with other appropriate instruments
Czech: 1.5.4 Soulad a možná synergie s dalšími vhodnými nástroji
English: The term of office of members and alternate members shall be four years.
Czech: Funkční období členů a náhradníků činí čtyři roky.
English: Title 2: Infrastructure and operating expenditure Commitments (1a)
Czech: Hlava 2: Výdaje na infrastrukturu a provoz Závazky (1a)
English: Laboratory related audit can be performed by existing service SANTE.F "Health and Food audits and analysis".
Czech: Audit laboratoří může provádět již existující útvar SANTE.F „Audity a analýzy v oblasti zdraví a potravin".
English: The system shall ensure that any access to it is fully auditable.
Czech: Systém zajišťuje, aby každý přístup do něj byl plně kontrolovatelný.
English: (f) its scientific studies in accordance with Articles 32 and 32e;
Czech: f) své vědecké studie v souladu s články 32 a 32e;
English: 1) improve and clarify the rules on transparency
Czech: 1) zlepšit a vyjasnit pravidla týkající se transparentnosti
English: (c) information on the complete composition of a plant protection product.
Czech: c) informace o úplném složení přípravku na ochranu rostlin."
English: (15) It is essential to ensure the efficient operation of the Authority and to improve the sustainability of its expertise.
Czech: (15) Je nezbytné zajistit účinné fungování úřadu a zlepšit udržitelnost jeho odborných znalostí.