FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: The global growth of utilisation of plasma derivatives, particularly intravenous immunoglobulin (IVIG), requires a growing number of donations.
Czech: Celosvětový nárůst využívání derivátů plazmy, zejména nitrožilního imunoglobulinu (IVIG), vyžaduje stále vyšší počet odběrů.
English: Fig. 4: Countries reporting regular shortages
Czech: 4: Země uvádějící pravidelné nedostatky
English: In almost all countries, the inspections of blood establishments overlap with inspections in other areas.
Czech: Téměř ve všech zemích se inspekce transfuzních zařízení překrývají s inspekcemi v jiných oblastech.
English: A verification of the completeness of transposition into national legislation of the EU blood legislation, carried out by the Commission, demonstrated that it is fully transposed in all but one Member State.
Czech: Ověření úplnosti provedení právních předpisů EU o krvi do vnitrostátních právních předpisů, které provedla Komise, ukázalo, že tyto předpisy jsou plně provedeny ve všech členských státech kromě jednoho.
English: Nonetheless, the voluntary reporting of SAR in donors has increased, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
Czech: Dobrovolné podávání zpráv o SAR u dárců se ovšem rozšířilo, což svědčí o rostoucím zájmu členských států na ochraně žijících dárců.
English: The Commission will consider the need for an evaluation in order to assess the relevance, effectiveness, efficiency, coherence and the EU added value of Directive 2002/98/EC and its implementing Directives.
Czech: Komise potřebu hodnocení zváží, aby posoudila relevantnost, účelnost, účinnost a soudržnost směrnice 2002/98/ES a jejích prováděcích směrnic a jejich přidanou hodnotu na úrovni EU.
English: Projects such as EUBIS, CATIE, DOMAINE, Optimal Blood Use, EU-Q-Blood-SOP and the on-going joint action VISTART provide strong support to Member States in their efforts to implement the requirements of the blood directives.
Czech: Projekty jako EUBIS, CATIE, DOMAINE, Optimální využívání krve, EU-Q-Blood-SOP a probíhající společná akce VISTART poskytují výraznou podporu členským státům v jejich úsilí provést požadavky směrnic o krvi.
English: In contrast, 47-48% considered that receiving refreshments, free blood testing or a free physical check-up were acceptable.
Czech: 47-48 % z nich naopak považovalo za přijatelné občerstvení, krevní vyšetření a lékařskou prohlídku zdarma.
English: From an EU perspective, the relevant question is whether blood collected from these donors might have a different safety and quality profile (see below).
Czech: Z pohledu EU je důležitá otázka, zda může mít krev odebraná od těchto dárců odlišný profil, pokud jde o bezpečnost a jakost (viz níže).
English: Overall, the implementation of the EU blood legislation by Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the field through authorisation, inspection, and vigilance.
Czech: Celkově se uplatňování právních předpisů EU o krvi členskými státy považuje za odpovídající a tyto právní předpisy vedly k vytvoření sítě příslušných orgánů, které na danou oblast dohlížejí prostřednictvím udělování oprávnění, inspekcí a vigilance.
English: Many countries are largely supplied with plasma derivatives by just one supplier, either public or private.
Czech: V mnoha zemích pochází dodávky derivátů plazmy z velké části od jednoho dodavatele, ať již veřejného, nebo soukromého.
English: Fig. 5: Policy setting to ensure effective use of blood, blood components and plasma derivatives
Czech: 5: Stanovení politiky k zajištění účinného použití krve, krevních složek a derivátů plazmy
English: Almost all countries report that a donor identification system was implemented in their country, in the majority of countries at national level.
Czech: Téměř všechny země hlásí, že byl na jejich území zaveden systém pro identifikaci dárců, a to ve většině zemí na celostátní úrovni.
English: Less than half of the countries reported having national guiding principles to define what form of compensation or other practice is allowed and under which circumstances.
Czech: Jen necelá polovina zemí uvádí, že má zavedeny celostátní zásady pro definici toho, jaká forma kompenzace a jaká další praxe jsou povoleny a za jakých okolností.
English: Many countries reported financially supporting blood establishments and local players in the organisation of such promotion activities (although the financial support in many of these countries also relates to collection, processing, storage and distribution activities).
Czech: Mnoho zemí uvedlo, že transfuzní zařízení a místní subjekty při organizování takovýchto propagačních činností finančně podporuje (ačkoli se v mnoha těchto zemích finanční podpora týká také činností spojených s odběrem, zpracováním, skladováním a distribucí).
English: In order to address shortages, countries can put in place policies to increase supply and to optimise usage.
Czech: Nedostatky mohou země řešit tak, že zavedou politiky ke zvýšení zásobování a optimalizaci využívání.
English: These differences facilitate successful integration of the requirements into national legislation but in some cases they may limit the mutual acceptance of authorisations with consequences for potential cross-border movement of blood and blood components.
Czech: Tyto rozdíly usnadňují úspěšné začlenění požadavků do vnitrostátních právních předpisů, ale v některých případech mohou omezovat vzájemné uznávání povolení s důsledky pro potenciální přeshraniční pohyb krve a krevních složek.
English: The EU is significantly reliant on importation of plasma for the manufacture of plasma derived medicinal products, mainly from the United States.
Czech: EU je značně závislá na dovozu plazmy k výrobě léčivých přípravků získaných z plazmy, a to především ze Spojených států.
English: Also the inspection approaches vary significantly towards mobile and satellite sites, hospital blood banks, plasma collection centres and potential third country players.
Czech: Přístupy k inspekcím se rovněž značně liší, pokud jde o mobilní a satelitní místa, nemocniční krevní banky, střediska pro odběr plazmy a potenciální aktéry z třetích zemí.
English: As the legislation in question does not provide a basis for full harmonisation and as Directives allow the Member States a certain degree of discretion as to how to ensure their implementation, there are accordingly many differences between Member States in the approaches they have taken to implementation.
Czech: Vzhledem k tomu, že dotčená právní úprava neposkytuje základ pro úplnou harmonizaci a směrnice poskytují členským státům určitou volnost ohledně toho, jak zajistit jejich provádění, je pochopitelné, že mezi členskými státy existuje řada rozdílů v přístupech, které si k provádění zvolily.
English: Seventeen Member States reported having penalties in place, addressing different situations such as making financial gain or collection of donations without consent.
Czech: Sedmnáct členských států uvedlo, že má zavedeny sankce, kterými řeší různé situace, jako je finanční zisk nebo dárcovské odběry bez souhlasu.
English: Countries also see value in further centralisation of laboratory test results at EU level to facilitate benchmarking against average EU rates of positivity.
Czech: Země rovněž spatřují přínos v další centralizaci výsledků laboratorních vyšetření na úrovni EU s cílem usnadnit porovnání průměrné míry pozitivity v EU.
English: [1: Detailed Member State replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][2: In a number of cases clarification requests were sent to Member States for verification.
Czech: [1: Podrobné odpovědi členských států (a také odpovědi Norska a Lichtenštejnska) jsou k dispozici na adrese: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][2: V řadě případů byly členským státům pro ověření zaslány žádosti o objasnění.
English: 3.2 Obligations of blood competent authorities
Czech: 3.2 Povinnosti příslušných orgánů pro krev
English: Finally, the Commission developed, in close cooperation with the Member States, a Rapid Alert Platform for Blood (RAB) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts with relevance in two or more Member States.
Czech: Komise v úzké spolupráci s členskými státy vytvořila platformu včasného varování pro krev (RAB), která usnadňuje internetovou komunikaci mezi členskými státy v případě varování důležitého pro dva či více členských států.
English: These actions brought improvements in areas of common interest such as quality management and inspection and donor selection and included training courses for Member States Competent Authorities and their inspectors.
Czech: Tyto akce již přispěly ke zlepšením v takových oblastech společného zájmu, jako je řízení a kontrola jakosti a výběr dárců, a jejich součástí byly i vzdělávací kurzy pro příslušné orgány členských států a jejich inspektory.
English: For the purpose of the survey, "compensation" was defined as "reparation strictly limited to making good the expenses and inconveniences related to the donation" and "incentive" was defined as "inducement or stimulus for donation with a view to seeking financial gain or comparable advantage", but even with these (non-binding) definitions Member States reached divergent classifications.
Czech: Pro účely průzkumu byla „kompenzace" definována jako „náhrada, která je přísně omezena na pokrytí výdajů a nepříjemností spojených s dárcovstvím", a „pobídka" jako „stimul či podnět k dárcovství za účelem dosažení finančního zisku nebo srovnatelné výhody", ale i s použitím těchto (nezávazných) definic dospěly členské státy k rozdílným klasifikacím.
English: Twenty one Member States have dedicated vigilance officer(s) in place.
Czech: Dvacet jedna členských států již dosadilo do funkce zvláštního úředníka (úředníky) pro vigilanci.
English: Most countries have additional supportive measures in place, primarily focused on promoting VUD or defining compensation and incentives (see below).
Czech: Většina zemí zavedla dodatečná podpůrná opatření, která se zaměřují především na podporu VUD či na vymezení kompenzací a pobídek (viz níže).
English: However blood competent authorities in one third of the countries do not believe that all blood establishments are reporting SARE.
Czech: Příslušné orgány pro krev ve třetině zemí se však domnívají, že zprávy o SARE nepodávají všechna transfuzní zařízení.
English: This topic is intrinsically linked with the promotion and success of the principle of VUD, as highlighted in recital 23 of Directive 2002/98/EC.
Czech: Toto téma je úzce spjato s prosazováním a s úspěšností zásady dobrovolného a bezplatného dárcovství, jak je zdůrazněno v 23. bodě odůvodnění směrnice 2002/98/ES.
English: The 2013 implementation survey was answered by all Member States and also by two EEA countries, Liechtenstein and Norway.
Czech: Na průzkum provádění z roku 2013 odpověděly všechny členské státy a také dvě země EHP, Lichtenštejnsko a Norsko.
English: In contrast to blood components for transfusion, the demand for plasma derivatives is steadily increasing (around 6% per year) which also generates import flows from third countries into the EU.
Czech: Poptávka po derivátech plazmy, na rozdíl od krevních složek pro transfuzi, stále narůstá (okolo 6 % ročně), což rovněž vytváří dovozní toky do EU ze třetích zemí.
English: All Member States except Hungary reported having a SARE notification system in place, in the majority of them based on the practical guidance developed in co-operation with the Member States for the compilation of the online annual SARE report.
Czech: Všechny členské státy kromě Maďarska oznámily, že zavedly systém pro oznamování SARE, který ve většině z těchto států vychází z praktických pokynů vytvořených ve spolupráci s členskými státy při sestavování online výroční zprávy o SARE.
English: However, some difficulties in interpretation, implementation and enforcement of the legislation were identified, in some cases due to technological and scientific advances since its adoption.
Czech: Při výkladu, provádění a prosazování právních předpisů však byly zjištěny některé problémy, které byly v některých případech způsobeny technickým a vědeckým pokrokem, k němuž od přijetí těchto předpisů došlo.
English: The regular meetings of the expert sub-group on blood and blood components (which is part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group - CASoHO E01718) allow for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
Czech: Pravidelná setkání odborné podskupiny pro krev a krevní složky (která je součástí odborné skupiny pro příslušné orgány zabývající se látkami lidského původu - CASoHO E01718) umožňují sdílet osvědčené postupy a vyjasnit společné problémy na vnitrostátní úrovni i na úrovni EU.
English: Public, national suppliers are predominant in a minority of EU countries.
Czech: V menšině zemí EU převládají veřejní vnitrostátní dodavatelé.
English: In the vast majority of Member States, the authorities for blood are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, tissues, cells and/or medicinal products), which can be beneficial for achieving greater efficiency and coherence.
Czech: V převážné většině členských států orgány pro oblast krve rovněž odpovídají za dohled nad jinými odvětvími (např. orgány, tkáně, buňky a/nebo léčivé přípravky), což může být příznivé pro dosažení větší účinnosti a soudržnosti.
English: Many countries reported in 2013 on the feasibility/appropriateness of deferring donors on the grounds of sexual risk behaviour and about two-thirds of the countries have national guidance in place.
Czech: Mnoho zemí podalo v roce 2013 zprávu o proveditelnosti/vhodnosti vylučování dárců z důvodu riskantního sexuálního chování a zhruba dvě třetiny zemí již v tomto směru přijalo vnitrostátní pokyny.
English: The value of international projects, at EU level and organised by the Council of Europe, are clearly appreciated by most of the national competent authorities as a means to help maintain an adequate level of training and know-how within the group of inspectors and to help ensure a uniform level of compliance verification throughout the EU.
Czech: Většina příslušných vnitrostátních orgánů jednoznačně vítá přínos mezinárodních projektů na úrovni EU i projektů pořádaných Radou Evropy jakožto prostředku, který přispěje k zachování odpovídající úrovně odborné přípravy a know-how v rámci skupiny inspektorů a pomůže v celé EU zajistit jednotnou úroveň ověřování shody.
English: In half of the countries one authority is responsible for the entire oversight of the blood sector, whereas in others the tasks are divided amongst two or three authorities (based on duties, e.g. accreditation/authorisation versus inspections/vigilance, or based on the allocation of tasks between federal and regional levels).
Czech: V polovině zemí odpovídá za celkový dohled nad odvětvím krve jeden orgán, zatímco v jiných zemích jsou úkoly rozděleny mezi dva nebo tři orgány (na základě povinností, např. akreditace/povolení versus inspekce/vigilance, nebo na základě rozdělení úkolů mezi federální a regionální úroveň).
English: In this context, it is challenging for MS to apply a requirement for the exclusive importation of plasma sourced from voluntary and unpaid donors.
Czech: V této souvislosti je pro členské státy problematické uplatňovat požadavek na výlučný dovoz plazmy pocházející od dobrovolných neplacených dárců.
English: Besides complying with the legal obligations, the current report sets out how Directive 2002/98/EC and its implementing Directives 2004/33/EC, 2005/61/EC and 2005/62/EC (henceforth commonly referred to as the EU blood legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the European blood and blood components sector over the past decade.
Czech: Kromě dodržování právních závazků se tato zpráva zabývá také tím, jak směrnice 2002/98/ES a její prováděcí směrnice 2004/33/ES, 2005/61/ES a 2005/62/ES (dále společně označovány jako právní předpisy EU o krvi) fungují v praxi, na pozadí významných vědeckých a organizačních změn (internacionalizace, uvádění na trh), které se v evropském odvětví krve a krevních složek odehrály v posledním desetiletí.
English: A majority of countries report having policies to also optimise the clinical use of plasma derivatives, with a small number of countries having national prioritisation strategies to ensure supply to those patient groups who are highly dependent on treatment with these products.
Czech: Většina zemí hlásí, že zavedla politická opatření k tomu, aby rovněž optimalizovaly klinické využití derivátů plazmy, přičemž malý počet zemí disponuje vnitrostátními strategiemi pro stanovení priorit v zájmu zajištění dodávek pro ty skupiny pacientů, kteří jsou vysoce závislí na léčbě s těmito produkty.
English: The ageing EU population could exacerbate supply challenges, leading both to increased demand and reduced numbers of eligible donors.
Czech: Problémy se zásobováním může ještě prohloubit stárnutí obyvatelstva EU, neboť to vede ke zvýšené poptávce a nižšímu počtu způsobilých dárců.
English: Whole blood and blood components such as platelets and red blood cells have a limited shelf-life and are rarely exchanged between Member States, with the exception of rare emergency or humanitarian situations.
Czech: Plná krev a krevní složky, jako jsou destičky a červené krvinky, mají omezenou trvanlivost a jen zřídka se vyměňují mezi členskými státy, s výjimkou vzácných naléhavých nebo humanitárních situací.
English: The majority of Member States have rules to authorise and control import of blood and blood components for transfusion, while only about half have such rules for plasma for fractionation.
Czech: Většina členských států disponuje pravidly pro udělování oprávnění a kontrolu dovozu krve a krevních složek pro transfuzi, zatímco jen asi polovina má taková pravidla pro plazmu k frakcionaci.
English: While two of these latter six countries also report regular shortages in national supply, the information provided was not sufficient to establish a causal link between these shortages and the cross-border movement of donors.
Czech: Dvě z těchto šesti zemí rovněž uvádí pravidelné nedostatky dodávek na vnitrostátní úrovni, ale poskytnuté informace nebyly dostačující k tomu, aby prokázaly přímou souvislost mezi těmito nedostatky a přeshraničním pohybem dárců.
English: Most common are awareness building campaigns for specific donor groups, such as students, or events such as the World Blood Donor Day (WHO, 14 June) or Thalassemia day (8 May in Greece and Cyprus).
Czech: Nejčastější jsou zvláštní kampaně ke zvyšování povědomí zaměřené na konkrétní dárcovské skupiny, jako jsou studenti, nebo akce, jako je Světový den dárců krve (14. června) nebo Den pro talasemii (8. května v Řecku a na Kypru).
English: Plasma and plasma derivatives can have a longer shelf-life and as fractionation plants exist only in twelve Member States, both plasma (the starting material) and plasma derivatives (the end product) are frequently exchanged across borders, within the EU and with third (non-EU) countries.
Czech: Plazma a deriváty plazmy mohou mít delší trvanlivost a vzhledem k tomu, že se frakcionační zařízení vyskytují pouze ve dvanácti členských státech, provádí se často u plazmy (výchozí surovina) i derivátů plazmy (konečný produkt) přeshraniční výměny, a to v rámci EU i s třetími zeměmi (mimo EU).
English: Ten countries reported facilitating donations by donors from abroad by providing donor questionnaires in different languages.
Czech: Deset zemí uvedlo, že dárcovské odběry ze zahraničí usnadňuje tím, že dává k dispozici dárcovské dotazníky v různých jazycích.
English: To facilitate good regulatory communication between Member States, as well as to comply with the annual reporting requirements to the Commission, a well-informed national coordinating contact point is essential, even where competent authority responsibilities are shared among multiple organisations or regions.
Czech: Pro usnadnění dobré regulační komunikace mezi členskými státy a také v zájmu dodržení souladu s požadavky na každoroční podávání zpráv Komisi má zásadní význam informované vnitrostátní koordinační kontaktní místo, a to i v případech, kdy jsou povinnosti příslušného orgánu rozděleny mezi více subjektů nebo regionů.
English: A common reason for these recalls is information received from the donor regarding his/her health situation and made available after the donation event.
Czech: Společným důvodem pro tato stažení je informace získaná od dárce ohledně jeho zdravotního stavu, která byla zpřístupněna až po dárcovském odběru.
English: The European Commission has been supporting the implementation of the legislation by the Member States by encouraging the active participation of national Competent Authorities in a series of actions, from bi-annual expert meetings to EU-funded projects.
Czech: Evropská komise podporuje provádění právních předpisů ze strany členských států podporou aktivní účasti příslušných vnitrostátních orgánů na celé řadě akcí, počínaje setkáními odborníků jednou za půl roku až po projekty, které financuje EU.
English: On the basis of these national reports, the Commission is required to inform the European Parliament and the Council of any necessary further measures in relation to VUD it intends to take at Union level.
Czech: Komise je povinna na základě těchto vnitrostátních zpráv informovat Evropský parlament a Radu o dalších nezbytných opatřeních, která zamýšlí přijmout v souvislosti s dobrovolným a bezplatným dárcovstvím na úrovni Unie.
English: Rules for export of plasma for fractionation are usually less restrictive, although practice was reported of plasma export for contract fractionation of derivatives which are subsequently to be used for patients only in the country of collection.
Czech: Pravidla pro vývoz plazmy k frakcionaci jsou obvykle méně omezující, ačkoli byla hlášena praxe vyvážení plazmy pro smluvní frakcionaci derivátů, které jsou následně použity u pacientů pouze v zemi odběru.
English: Most countries organise root cause analyses to understand the reasons behind SARE, however there is a generally reported interest in developing this approach further, in particular to address the challenge of involving local professionals and hospitals in these analyses.
Czech: Většina zemí provádí analýzy hlavních příčin, aby pochopily příčiny SARE, podle zpráv však přetrvává zájem dále tento přístup rozvinout a řešit zejména otázku, jak do těchto analýz zapojit místní pracovníky a nemocnice.
English: However, the Report also points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, provisions for donor safety, inspections framework), some due to different approaches taken by the Member States and others due to technological advances and changing risks observed since the legislation was adopted.
Czech: Zpráva ovšem rovněž poukazuje na některé nedostatky a problémy týkající se uplatňování a prosazování stávajících předpisů (např. definice, ustanovení o bezpečnosti dárců, rámec inspekcí), a to zčásti v důsledku různých přístupů v jednotlivých členských státech a zčásti v důsledku technologického pokroku a měnícím se rizikům zjištěným od doby přijetí příslušných právních předpisů.
English: As regards the risk of transmission of communicable diseases thorough blood and blood components, the collaboration with ECDC proved extremely valuable.
Czech: Pokud jde o řešení rizika přenosu nakažlivých nemocí krví a krevními složkami, ukázala se jako nesmírně cenná spolupráce s ECDC.
English: The reported picture seems not to be complete, with some inconsistencies between the information provided by countries whose citizens travel to donate and those who have donors coming from another Member State to donate.
Czech: Obrázek celkové situace vytvořený na základě zpráv není úplný, neboť existují některé nesrovnalosti mezi informacemi, které poskytly země, jejichž občané za cestují za dárcovskými odběry, a země, do nichž dárci přicházejí z jiného členského státu.
English: Whilst overall Member States seem to correctly implement the provisions concerning inspections, a number of Member States reported difficulties related to staffing, which makes compliance with the required 2-year inspection interval challenging.
Czech: I když se celkově zdá, že členské státy provádějí ustanovení týkající se inspekcí řádně, řada členských států hlásí potíže související se zajištěním personálu, kvůli kterým je problematické dodržet požadavek na provedení inspekce každé dva roky.
English: While not mandatory, two-thirds of countries have put in place donor self-exclusion systems.
Czech: I když to není povinné, dvě třetiny zemí zavedly systém pro vyřazení dárce na základě jeho vlastního rozhodnutí.
English: Policies towards them vary, from prohibition to seeing replacement donations as an opportunity to contribute to national self-sufficiency by converting them into regular donors.
Czech: Politiky vůči nim se různí, od zákazu až po využití náhradního dárcovství jako příležitosti k posílení vnitrostátní soběstačnosti tak, že se tito náhradní dárci přemění na dárce pravidelné.
English: Fig. 6: Main causes leading to deferrals/country
Czech: 6: Hlavní příčiny vedoucí k vyloučení/země
English: The authorities interact effectively with the RAB system, although many mention a need to improve communication of the information from RAB to the local blood establishments, which needs to be accomplished at national level.
Czech: Orgány systém RAB účinně využívají, ačkoli řada z nich uvádí, že je zapotřebí zlepšit předávání informací ze systému RAB místním transfuzním zařízením, čehož musí být dosaženo na vnitrostátní úrovni.
English: Support for the Implementation of the Blood Directives
Czech: Podpora při provádění směrnic o krvi
English: National rules for export often limit or place conditions on export of blood and blood components, e.g. only in situations of emergency, which is seen by many countries as part of their national policy to ensure self-sufficiency (see below).
Czech: Vnitrostátní pravidla pro vývoz krve a krevních složek často omezují nebo podmiňují vývoz, např. pouze na naléhavé situace, což mnoho států vnímá jako součást své vnitrostátní politiky k zajištění soběstačnosti (viz níže).
English: About two thirds of the countries mention that blood establishments also apply more sensitive nucleic acid testing (NAT), along with serological testing, although several countries also raised questions regarding the cost-benefit ratio of this relatively costly testing technique.
Czech: Přibližně dvě třetiny zemí rovněž uvádějí, že transfuzní zařízení také používají citlivější vyšetřování nukleových kyselin (NAT), a to společně se sérologickými testy, ačkoli některé země rovněž vznesly otázky týkající se poměru nákladů a přínosů této poměrně nákladné metody vyšetření.
English: Five countries reported having donations by donors from abroad, while six countries reported having citizens that travel to donate abroad.
Czech: Pět zemí oznámilo, že využívá dárců ze zahraničí, zatímco šest zemí uvedlo, že jejich občané cestují darovat do zahraničí.
English: The role of common assessments by ECDC and the Commission was recognised in this context, e.g. when developing a preparedness plan to help blood establishments address the seasonal outbreaks of West Nile Virus in some southern EU countries.
Czech: V této souvislosti byl uznán význam společných posouzení ze strany ECDC a Komise, např. při rozvoji plánu připravenosti, s cílem pomoci transfuzním zařízením řešit sezónní epidemie viru západonilské horečky v některých jižních zemích EU.
English: While all countries report having recall procedures in place, only 14 reported recalls (1867 in total).
Czech: Všechny země sice hlásí, že zavedly postupy pro stažení produktů z oběhu, ale pouze 14 z nich ohlásilo případy stažení (celkem 1 867).
English: Some countries foresee compensation for loss of earnings in some circumstances, e.g. one Member State foresees this for plasma apheresis donations.
Czech: Některé země za určitých okolností počítají s kompenzací za ztrátu výdělku, např. jeden členský stát toto praktikuje v případě dárcovství plazmy aferézou.
English: Other eligibility criteria that several countries would wish to reflect on relate to the history of malignancy, donor risk behaviour and haemoglobin levels.
Czech: Ostatní kritéria způsobilosti, která by si některé země přály zohlednit, se týkají anamnézy zhoubného onemocnění, riskantního chování dárce a hodnot hemoglobinu.
English: Sixteen reported discouraging such donations by requiring a local ID document or a proof or local residence.
Czech: Šestnáct zemí uvedlo, že od takového dárcovství odrazuje tím, že vyžaduje místní doklad či doklad o místě bydliště.
English: Sixteen countries report having pathogen inactivation technologies in place.
Czech: Šestnáct zemí má zavedeny technologie pro inaktivaci patogenů.
English: These include standards for verifying equivalent safety and quality standards, which in half of the Member States go beyond the requirements of the EU blood legislation, e.g. adding requirements for the use of the more sensitive nucleic acid testing (NAT) now available as a routine test for hepatitis and HIV screening.
Czech: K těmto pravidlům patří i normy pro ověřování rovnocenných standardů bezpečnosti a jakosti, které v polovině členských států přesahují rámec požadavků právních předpisů EU o krvi, např. doplněnými požadavky na využívání citlivějšího vyšetření nukleových kyselin (NAT), které je nyní k dispozici jako rutinní vyšetření na hepatitidu a HIV.
English: Fig. 1: Additional fields of competence for national blood competent authorities
Czech: 1: Další pole působnosti pro příslušné vnitrostátní orgány pro krev
English: Seven countries do not recover all plasma from whole blood donations for plasma fractionation into derivatives.
Czech: Sedm zemí nezískává veškerou plazmu z odběrů plné krve pro francionaci plazmy do derivátů.
English: The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two Staff Working Documents accompanying this Report.
Czech: Úplná analýza odpovědí členských států v rámci průzkumu provádění z roku 2013 a průzkumu týkajícího se provedení zásady dobrovolného a bezplatného dárcovství z roku 2014 je obsažena ve dvou pracovních dokumentech útvarů Komise, které jsou připojeny k této zprávě.
English: Safety and quality of blood depends on the implementation of a combination of three pillars: donor screening for deferral criteria, donor testing and, where possible, pathogen inactivation techniques.
Czech: Jakost a bezpečnost krve závisí na provádění kombinace tří pilířů: vyšetření za účelem vyloučení dárců na základě závažných kritérií, vyšetření dárců, a pokud je to možné, techniky inaktivace patogenních původců.
English: It is common practice to provide refreshments to donors (27 countries) and to give them small tokens such as pin badges, pens, towels, t-shirts and mugs (24 countries).
Czech: Je běžnou praxí poskytovat dárcům občerstvení (27 zemí) a malé dárky v podobě odznaků, propisek, ručníků, triček či hrníčků (24 zemí).
English: All Member States reported that the same rules on traceability apply to blood establishments and hospital blood banks, allowing tracing of blood and blood components from donor to recipient and vice versa.
Czech: Všechny členské státy oznámily, že se na transfuzní zařízení a nemocniční krevní banky vztahují stejná pravidla týkající se sledovanosti, což umožňuje vysledování krve a krevních složek od dárce k příjemci a naopak.
English: All Member States, Liechtenstein and Norway also provided answers to the survey on the implementation of the principle of VUD.
Czech: Všechny členské státy, Lichtenštejnsko a Norsko také poskytly odpovědi na otázky v průzkumu ohledně provádění zásady dobrovolného a bezplatného dárcovství.
English: In almost every country, donation promotion activities are the main actions taken to increase supply.
Czech: Téměř v každé zemi jsou hlavními kroky ke zvýšení zásobování propagační činnosti v oblasti dárcovství.
English: No additional testing was reported for plasma collection, compared with collection of whole blood donations.
Czech: Nebylo oznámeno žádné další vyšetření pro odběr plazmy, na rozdíl od odběrů plné krve.
English: To engage these local stakeholders, countries mention the use of audits and programmes such as the implementation of patient blood management (PBM) (for which there is currently a tendered study on-going under the Union's Third Health Programme).
Czech: Země uvádějí, že v zájmu zapojení těchto místních zúčastněných stran využívají audity a programy, jako je provádění programu poskytování krevních produktů pacientům (v souvislosti s nímž nyní probíhá zadaná studie v rámci třetího programu činnosti Unie v oblasti zdraví).
English: In their responses to the implementation survey, several countries suggested making syphilis testing mandatory at EU level, while some suggest making NAT testing for HIV and hepatitis mandatory, despite the reservations mentioned by other countries.
Czech: Několik zemí ve svých odpovědích v rámci průzkumu provádění navrhlo, že by mohlo být na úrovni EU povinné vyšetření na syfilis, zatímco některé země navrhují učinit povinným testování nukleových kyselin (NAT) na přítomnost HIV a hepatitidy, i přes výhrady ze strany jiných zemí.
English: These two areas are often cause for general alerts in the blood sector, as demonstrated since the launch of the Commission managed Rapid Alert System for Blood (RAB), where a number of alerts relating to emerging disease risks with relevance to blood donor selection or testing and to medical device defects that were important in blood collection or processing were shared among the national blood competent authorities.
Czech: Tyto dvě oblasti jsou často důvodem pro obecná varování v odvětví krevních produktů, jak se ukázalo od spuštění systému včasného varování v oblasti krevních produktů (RAB) řízeného Komisí, kde řadu varování týkajících se rizik nových onemocnění s významem pro výběr či vyšetření dárců krve a závad zdravotnických prostředků s významem pro odběr či zpracování krve mezi sebou sdílely jednotlivé příslušné vnitrostátní orgány pro krev.
English: Inactivation techniques are mainly used for plasma although pathogen inactivation of platelets is likely to be more common going forward.
Czech: Techniky inaktivace se používají především v případě plazmy, i když běžnější se pravděpodobně stane inaktivace patogenů u krevních destiček.
English: These shortages often occur in summer/holiday seasons when the number of donors is reduced and the risk of epidemiological outbreaks, such as West Nile Virus, can temporarily reduce the number of eligible donors.
Czech: Tyto nedostatky se často projevují v letních obdobích v době prázdnin a dovolených, kdy se počet dárců sníží a počet způsobilých dárců může dočasně klesnout vlivem vypuknutí epidemií typu západonilské horečky.
English: This overarching Report is a summary, drawing from the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Report in 2006 and the Commission Communication in 2010, as well as on the two Reports on the application of the principle of VUD for blood and blood components issued in 2006 and 2011.
Czech: Tato souhrnná zpráva představuje shrnutí, vychází z odpovědí na dotazník, které Komisi zaslaly členské státy v roce 2012 (ověření úplnosti provedení), 2013 (průzkum provádění), a 2014 (provedení zásady dobrovolného a bezplatného dárcovství), a navazuje na zprávu z roku 2006 a sdělení Komise z roku 2010, jakož i na dvě zprávy o uplatňování zásady dobrovolného a bezplatného dárcovství v případě krve a krevních složek vydané v letech 2006 a 2011.
English: Other Member States reported to be negotiating agreements for fractionation, while one reported having difficulties finding a partner to carry out fractionation.
Czech: Ostatní členské státy podle zpráv vyjednávají dohody pro frakcionaci, zatímco jeden stát ohlásil potíže s hledáním partnera k provedení frakcionace.
English: The debate on possible compensation and incentives for donors plays an important role in supply management (see below).
Czech: Při řízení zásobování hraje důležitou úlohu také diskuse o možných kompenzacích a pobídkách pro dárce (viz níže).
English: Fig. 3: Percentage of reporting blood establishments/country
Czech: 3: Procento transfuzních zařízení podávajících zprávy/země
English: Additional screening and testing may reduce, but cannot completely eliminate, the possibility of a transmission from donor to recipient.
Czech: Další screening a vyšetření mohou sice možnost přenosu z dárce na příjemce snížit, ale nemohou ji zcela vyloučit.
English: The main causes leading to deferrals of candidate donors reported by Member States were low haemoglobin levels (putting at risk the health of the donor) as well as risk of transmission of infectious diseases, (sexual) risk behaviours, travel, medication and other medical reasons (putting the health of the recipient at risk).
Czech: Členské státy uvádějí jako hlavní příčiny vedoucí k vyloučení potenciálních dárců nízké hodnoty hemoglobinu (bylo by ohroženo zdraví dárce) a také riziko přenosu infekčních nemocí, riskantní (sexuální) chování, cestování, léky a další lékařské faktory (které by ohrozily zdraví příjemce).
English: However, Member States' perceptions of what is considered compensation and incentive vary.
Czech: Názor na to, co se považuje za kompenzaci a za pobídku, se však v jednotlivých členských státech různí.
English: Other challenges to the principle of (self-) sufficiency are outlined below.
Czech: Další problémy spojené s uplatňováním zásady soběstačnosti jsou popsány níže.
English: There is considerable heterogeneity across the EU, with certain practices perceived as compensation in one country and as incentives in another.
Czech: Situace v rámci EU je značně různorodá, např. v jedné zemi se určité postupy považují za kompenzace, v jiné za pobídky.
English: Since the survey was conducted, changes in national policies have been reported by some countries during the bi-annual meetings of Competent Authorities; the trend is to move from permanent to temporary (usually 12 months) deferral for MSM.
Czech: Od doby, kdy se průzkum prováděl, některé země nahlásily změny ve vnitrostátních politikách v rámci setkání příslušných orgánů, která se konají každý půlrok; v případě mužů, kteří se pohlavně stýkají s muži, se druh vyloučení zpravidla mění z trvalého na dočasné (obvykle 12 měsíců).
English: In the Eurobarometer survey on Blood and Cell and Tissue Donation, only 12% of EU citizens reported that they thought compensation additional to the costs related to donation was acceptable, when donating blood or plasma.
Czech: V průzkumu Eurobarometru týkajícím se dárcovských odběrů krve, buněk a tkání pouze 12 % občanů EU uvedlo, že při dárcovském odběru krve či plazmy považuje za přijatelnou náhradu překračující výši nákladů vzniklou v souvislosti s odběrem.
English: Safety and quality of the blood supply is an important issue for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on Blood and Cell and Tissue Donation citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
Czech: Bezpečnost a jakost dodávek krve je pro občany EU důležitým tématem, neboť 56 % respondentů v rámci průzkumu Eurobarometru zaměřeného na dárcovské odběry krve, buněk a tkání uvádí riziko nákaz jako hlavní problém při přijímání darovaných látek.
English: Where appropriate, data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national blood competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Blood (RAB) platform, a study mapping the economic landscape of the sector and more recently a Eurobarometer survey as well as outputs of EU-funded projects were also taken into account.
Czech: Tam, kde je to vhodné, byly zohledněny také údaje shromážděné z jiných zdrojů jako podklady zjištění obou průzkumů (např. výměny informací s příslušnými vnitrostátními orgány během setkání s Komisí každého půl roku, povinné každoroční ohlašování závažných nežádoucích reakcí a událostí (SARE) Komisi, varování zveřejněná na platformě včasného varování v oblasti krevních produktů (RAB), studie mapující hospodářskou situaci odvětví a v nedávnější době také průzkum Eurobarometru a výstupy projektů financovaných EU).
English: The VUD survey addressed questions on the balance between supply and demand, and the measures taken to achieve sufficiency.
Czech: Průzkum dobrovolného a bezplatného dárcovství se zaměřil na otázky týkající se vyváženosti mezi nabídkou a poptávkou a opatření přijatá s cílem dosáhnout soběstačnosti.
English: In addition, and in accordance with Article 20(2) of the Directive 2002/98/EC, Member States have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
Czech: 2 směrnice 2002/98/ES, mají členské státy každé tři roky předložit Komisi zprávy o uplatňování zásady dobrovolného a bezplatného dárcovství.
English: There are differences between Member States in relation to the duration and terms of renewal of the individual authorisations.
Czech: Pokud jde o dobu platnosti oprávnění a podmínky pro jeho obnovení, existují mezi jednotlivými členskými státy rozdíly.
English: In addition, thematic/focused inspections, inspections following SARE and desk-based assessments are organised.
Czech: Kromě toho se provádějí tematické / účelově zaměřené kontroly, inspekce prováděné po vyhodnocení závažných nežádoucích reakcí a událostí a posouzení na základě dokladů.
English: Replacement donors, i.e. donors that are encouraged to make donations to replace those being used for a relative or friend, are reported as important for maintaining supply in five countries.
Czech: dárci, kteří jsou vybízeni k odběrům náhradou za odběry využité v případě osoby z okruhu jejich rodiny či přátel, podle zpráv představují významný prvek zachování dodávek v pěti zemích.
English: Implementation of the EU blood legislation
Czech: Uplatňování právních předpisů EU o krvi
English: In half of the countries, the blood establishments either determine, or are involved in determining, the value of the compensations and incentives, while in one-third of the countries the national blood competent authorities are involved.
Czech: V polovině zemí hodnoty kompenzací a pobídek stanovují (nebo se na tomto stanovení podílejí) transfuzní zařízení, zatímco ve třetině zemí jsou do tohoto procesu zapojeny příslušné orgány pro krev.
English: Men having sex with men (MSM) is the most commonly reported sexual risk exclusion criterion due to the higher incidence of infections such as HIV within this population.
Czech: Nejčastěji hlášené kritérium vyloučení se týká mužů, kteří se pohlavně stýkají s muži, a to vzhledem k vyššímu výskytu nákaz typu HIV v rámci této skupiny obyvatelstva.
English: Clarification of the operational rules on reporting SARE at EU level would be perceived as helpful by Member State haemovigilance experts.
Czech: Odborníci členských států v oblasti hemovigilance by považovali za přínosné, kdyby se vyjasnila provozní pravidla pro podávání zpráv o SARE na úrovni EU.
English: Countries identify an increase of the maximum donor age as the most promising initiative to improve the supply of blood and blood components.
Czech: Za nejslibnější iniciativu pro zlepšení zásobování krví a krevními složkami považují země zvýšení maximálního věku dárce.
English: These policies involve players at multiple levels, national competent authorities as well as local clinicians.
Czech: Tyto politiky kombinují roční prognózy s týdenním monitorováním a zahrnují subjekty na různých úrovních - příslušné vnitrostátní orgány i místní klinické lékaře.
English: ][3: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_en.pdf][4: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:52010DC0003][5: http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/blood_com_0217_en.pdf][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_en.pdf]
Czech: ][3: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_en.pdf][4: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/ALL/?uri=CELEX:52010DC0003][5: http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/blood_com_0217_en.pdf][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_en.pdf]
English: The difference in purchasing power between Member States might be one factor which explains the diverging views on what is or is not an incentive to donate.
Czech: Jedním z faktorů, který vysvětluje rozdílné názory na to, co je a co není pobídkou k dárcovství, mohou být rozdíly v kupní síle mezi jednotlivými členskými státy.
English: EU legislation defines the minimum serological testing for human immunodeficiency virus (HIV) 1/2, hepatitis B and hepatitis C to be carried out for every whole blood and apheresis donation.
Czech: Právní předpisy EU stanoví, že v případě každého odběru plné krve a aferézy musí být provedena minimální sérologická vyšetření na virus lidského imunodeficitu (HIV) 1/2 a hepatitidy B a C. Ve všech členských státech tato vyšetření provádějí akreditované laboratoře.
English: Levels of inspector empowerment and training were regularly commented upon in the replies to the implementation survey.
Czech: V odpovědích na průzkum provádění se často objevovaly poznámky týkající se úrovně výcviku a odborné přípravy inspektorů.
English: Therefore, information provided by the donor contributes to an accurate assessment of all risks associated to the transfusion of blood and blood components and the clinical application of plasma derivatives.
Czech: Proto ke správnému posouzení veškerých rizik spojených s transfuzí krve a krevních složek a s klinickým používáním derivátů plazmy přispívají informace, které poskytne dárce.
English: Transposition of EU Blood legislation
Czech: Provedení právních předpisů EU o krvi ve vnitrostátním právu
English: In addition to providing regular updates during the bi-annual meeting of the blood expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the blood sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provide a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
Czech: K tvorbě politických opatření a přijímání rozhodnutí v tomto odvětví na vnitrostátní úrovni i na úrovni EU nepřispívají pouze pravidelné aktualizace při půlročních setkáních podskupiny odborníků pro krev týkající se epidemiologické situace s významem pro odvětví krevních produktů, ale významným způsobem také rozvoj posouzení rizik (například HTLV, malárie, horečky dengue nebo chikungunya) a plánů připravenosti (např. na výskyty WNV).
English: There is diversity between Member States in organisation (e.g. desk-based versus on-site), and outcome (i.e. classification and follow-up of deficiencies) of inspections.
Czech: V pořádání inspekcí (např. na základě dokladů versus na místě) a výsledku (tj.
English: The Commission is closely following this case.
Czech: Komise tento případ pozorně sleduje.
English: In any event, the number of penalties imposed is very low.
Czech: V každém případě je počet uložených sankcí velmi nízký.
English: [11: Case C-29/14, judgment pronounced on 11 June 2015.
Czech: [11: Věc C-29/14, rozsudek vyhlášen dne 11. června 2015.
English: Obligations of Member State competent authorities
Czech: Povinnosti příslušných orgánů členských států
English: These are of particular importance given the numerous technological developments in the field in recent years.
Czech: Tyto postupy jsou obzvlášť důležité vzhledem k technologickému vývoji, který v této oblasti proběhl v posledních letech.