FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: Amendments to Regulation (EC) No 1331/2008 on the common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings
Czech: Změny nařízení (ES) č. 1331/2008 o společném povolovacím řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata
English: Risk communication shall pursue the following objectives, while taking into account the respective roles of risk assessors and risk managers:
Czech: Sdělování o riziku sleduje následující cíle, přičemž zohledňuje příslušné úlohy osob, které provádějí hodnocení rizika, a osob, které provádějí řízení rizika:
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 3 improve the governance, strengthen the involvement of Member States and address the limitations affecting the long term scientific capacity of EFSA
Czech: SPECIFICKÝ CÍL č. 3 Zlepšit správu, posílit zapojení členských států a řešit omezení týkající se dlouhodobé vědecké kapacity úřadu EFSA
English: The Member States shall put in place measures ensuring that the members of the Scientific Panels act independently and remain free from conflict of interests as provided for in Article 37(2) and the Authority's internal measures.
Czech: Členské státy zavedou opatření, která zajistí, aby členové vědeckých komisí jednali nezávisle a bez střetu zájmů, jak je stanoveno v čl.
English: [41: OJ L 123, 12.5.2016, p.
Czech: L 123, 12.5.2016, s.
English: (d) Where standard data formats and software packages have been adopted pursuant to this article, applications as well as requests for a scientific output, including a scientific opinion by the European Parliament, the Commission and the Member States under Union food law, shall only be submitted in accordance with the standard data formats and software packages laid down in those acts.
Czech: d) Pokud byly podle tohoto článku přijaty standardní datové formáty a programové vybavení, předkládají se žádosti o povolení i žádosti Evropského parlamentu, Komise a členských států o vědecký výstup, včetně vědeckého stanoviska, podle potravinového práva Unie pouze v souladu se standardními datovými formáty a programovým vybavením stanovenými v uvedených aktech.
English: XThe proposal/initiative relates to an action redirected towards a new action
Czech: X Návrh/podnět se týká akce přesměrované na jinou akci
English: Additional ad hoc studies 4FTEs 0.207 0.362 0.517
Czech: Další studie ad hoc 4 FTE 0,207 0,362 0,517
English: The Authority shall apply Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents when handling applications for access to documents held by the Authority.
Czech: Při zpracovávání žádostí o přístup k dokumentům, které má v držení, uplatňuje úřad nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise.
English: Regulation (EU) No 2015/2283 is amended as follows:
Czech: Nařízení (EU) 2015/2283 se mění takto:
English: (a) agendas and minutes of the Scientific Committee and the Scientific Panels and their Working Groups;
Czech: a) programy jednání a zápisy ze schůzí vědeckého výboru a vědeckých komisí a jejich pracovních skupin;
English: (35) For the purposes of ensuring transparency of the risk assessment process, it is also necessary to extend the scope of Regulation (EC) No 178/2002, currently limited to food law, to also cover applications for authorisations in the context of Regulation (EC) No 1831/2003 as regards feed additives, Regulation (EC) No 1935/2004 as regards food contact materials and Regulation (EC) No 1107/2009 as regards plant protection products.
Czech: (35) Pro účely zajištění transparentnosti procesu hodnocení rizika je rovněž nezbytné rozšířit oblast působnosti nařízení (ES) č. 178/2002, která je v současné době omezena na potravinové právo, aby se vztahovala i na žádosti o povolení v rámci nařízení (ES) č. 1831/2003, pokud jde o doplňkové látky, nařízení (ES) č. 1935/2004, pokud jde o materiály určené pro styk s potravinami, a nařízení (ES) č. 1107/2009, pokud jde o přípravky na ochranu rostlin.
English: Decision on confidentiality
Czech: Rozhodnutí o důvěrnosti
English: While maintaining the principle that the burden is on the industry to prove compliance with Union requirements, it is important to establish an additional verification tool to address specific cases of high societal importance where there is a controversy on safety issues, namely the commissioning of additional studies with the objective of verifying evidence used in the context of risk assessment.
Czech: Je třeba zachovat zásadu, že důkazní břemeno spočívající v prokázání souladu s požadavky Unie nese výrobní odvětví, a zároveň je třeba zavést doplňkový ověřovací nástroj, aby bylo možné řešit konkrétní případy velkého společenského významu, kdy dojde ke sporům ohledně bezpečnostních otázek; uvedený nástroj by spočíval v zadávání doplňujících studií s cílem prověřit důkazy použité v souvislosti s řízením rizika.
English: Subtotal for specific objective No 1 1.120 1.960 2.800 2.800 2.800 11.480
Czech: Mezisoučet za specifický cíl č. 1 1,120 1,960 2,800 2,800 2,800 11,480
English: 3) improve the governance, strengthen the involvement of Member States and address the limitations affecting the long term scientific capacity of EFSA taking also account of the related financial and budgetary aspects,
Czech: 3) zlepšit správu, posílit zapojení členských států a řešit omezení týkající se dlouhodobé vědecké kapacity úřadu EFSA, rovněž s ohledem na související finanční a rozpočtové aspekty;
English: Contract staff 0.629 1.101 1.572 1.572 1.572 6.446
Czech: Smluvní zaměstnanci 0,629 1,101 1,572 1,572 1,572 6,446
English: Additional ad hoc studies 16 ad hoc studies 6.000 10.500 15.000 15.000 15.000 61.500
Czech: Další studie ad hoc 16 studií ad hoc 6,000 10,500 15,000 15,000 15,000 61,500
English: In particular, the Authority should organise the preparatory work supporting the Panels' tasks, including by requesting the Authority's staff or national scientific organisations networking with the Authority to draft preparatory scientific opinions to be peer-reviewed and adopted by the Panels.
Czech: Úřad by měl zejména organizovat přípravné práce na podporu úkolů komisí, včetně možnosti požádat zaměstnance úřadu nebo vnitrostátních vědeckých organizací o navázání kontaktů s úřadem pro účely vypracovávání přípravných vědeckých stanovisek, která budou komise posuzovat a přijímat.
English: This request shall be accompanied by verifiable justification demonstrating how making public the information concerned significantly harms the interests concerned in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
Czech: K této žádosti se přiloží ověřitelné zdůvodnění prokazující, jakým způsobem zveřejnění dotčených informací značně poškozuje dotčené zájmy v souladu s čl.
English: When submitting an application for an authorisation, supporting scientific data and other supplementary information in accordance with Union food law, the applicant may request certain parts of the information submitted to be kept confidential in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
Czech: Při předkládání žádosti o povolení, podpůrných vědeckých údajů a jiných doplňujících informací v souladu s potravinovým právem Unie může žadatel požádat, aby určité části předkládaných informací byly považovány za důvěrné v souladu s čl.
English: (b) the following paragraphs 1a and 1b are inserted:
Czech: b) vkládají se nové odstavce 1a a 1b, které znějí:
English: X Proposal/initiative of unlimited duration
Czech: X Časově neomezený návrh/podnět
English: Preparatory work sharing with MSs grants/procurements 5.120 8.960 12.800 12.800 12.800 52.480
Czech: Přípravné práce sdílené s členskými státy granty / veřejné zakázky 5,120 8,960 12,800 12,800 12,800 52,480
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 2 .
Czech: Specifický cíl č.
English: "SECTION 1a
Czech: „ODDÍL 1a
English: (b) the trademark under which the substance, shall be marketed as well as the tradename of the preparations, material or articles in which it shall be used, where applicable; and,
Czech: b) ochranná známka, pod kterou má být látka uváděna na trh, jakož i obchodní název přípravků, materiálů nebo předmětů, v nichž se má používat, v příslušných případech, a
English: For the purposes of Article 38(1)(c) and in order to ensure the efficient processing of requests to the Authority for a scientific output, standard data formats and software packages shall be adopted to allow documents to be submitted, searched, copied and printed, while ensuring compliance with regulatory requirements set out in Union food law.
Czech: c) a k zajištění efektivního zpracovávání žádostí o vědecké výstupy úřadu se přijmou standardní datové formáty a programové vybavení, aby bylo možné dokumenty předkládat, vyhledávat, kopírovat a tisknout a zároveň zajistit soulad s regulačními požadavky stanovenými v potravinovém právu Unie.
English: Explain what reprogramming is required, specifying the budget lines concerned and the corresponding amounts.
Czech: Upřesněte požadovanou úpravu, příslušné rozpočtové položky a odpovídající částky.
English: (16) Authorisations procedures are based on the principle that it is for the applicant to prove that the subject matter of an authorisation procedure complies with Union safety requirements given the scientific knowledge in its possession.
Czech: (16) Administrativní postupy jsou založeny na zásadě, že je na žadateli, aby prokázal, že předmět povolovacího postupu splňuje požadavky Unie na bezpečnost s ohledem na vědecké poznatky, které má k dispozici.
English: It is therefore appropriate that the studies planned for supporting requests for renewals should be notified by the applicant to the Authority and that following a consultation of third parties on these planned studies, the Authority systematically provides advice to the applicants on the content of the intended renewal application, taking into account the received comments.
Czech: Je proto vhodné, aby plánované studie na podporu žádostí o obnovení povolení oznámil žadatel úřadu a aby úřad po provedení konzultace se třetími stranami ohledně těchto plánovaných studií systematicky poskytoval poradenství žadatelům ohledně obsahu zamýšlené žádosti o obnovení a zohlednil při tom obdržené připomínky.
English: (b) the competent authority shall assess the confidentiality request submitted by the notifier/applicant.
Czech: b) příslušný orgán posoudí žádost o zachování důvěrnosti předloženou oznamovatelem/žadatelem.
English: A Union register of studies commissioned by business operators to obtain an authorisation under Union food law is hereby established.
Czech: Zřizuje se rejstřík Unie obsahující studie zadané provozovateli podniků s cílem získat povolení podle potravinového práva Unie.
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 4 develop a more effective and transparent risk communication with the public in collaboration with Member States
Czech: SPECIFICKÝ CÍL Č. 4 Zajistit účinnější a transparentnější sdělování o riziku veřejnosti ve spolupráci s členskými státy
English: Stakeholders engagement in RA process 12.5 FTES 0.646 1.131 1.615
Czech: Zapojení zúčastněných stran do procesu hodnocení rizika, 12,5 FTE 0,646 1,131 1,615
English: The disclosure to the public of the information mentioned in paragraph (1)(c) shall not be considered as an explicit or implicit permission or license for the relevant data and information and their content to be used, reproduced, or otherwise exploited and its use by third parties shall not engage the responsibility of the European Union."
Czech: c) se nepovažuje za explicitní nebo implicitní souhlas nebo povolení k použití, reprodukci nebo jinému využití příslušných údajů a informací a jejich obsahu a jejich použití třetími stranami nezakládá odpovědnost Evropské unie.
English: 4) develop a more effective and transparent risk communication with the public in collaboration with Member States]
Czech: 4) zajistit účinnější a transparentnější sdělování o riziku veřejnosti ve spolupráci s členskými státy.]
English: Register of commissioned studies Development & run 0.160 0.280 0.400 0.400 0.400 1.640
Czech: Rejstřík zadaných studií Rozvoj a provoz 0,160 0,280 0,400 0,400 0,400 1,640
English: "Article 39
Czech: „Článek 39
English: [27: Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission's exercise of implementing powers, (OJ L 55, 28.2.2011, p.
Czech: [27: Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (Úř.
English: The Authority shall support the tasks of the Panels by organising their work, in particular the preparatory work to be undertaken by the Authority's staff or by designated national scientific organisations referred to in the Article 36 including by organising the possibility for preparing scientific opinions to be peer-reviewed by the Panels before they adopt them.
Czech: Úřad podporuje úlohu komisí tím, že organizuje jejich práci, zejména přípravné práce prováděné zaměstnanci úřadu nebo určenými vnitrostátními vědeckými organizacemi uvedenými v článku 36, a mimo jiné zajišťuje příležitost, aby připravovaná vědecká stanoviska mohla být podrobena posouzení ze strany komisí před tím, než je komise přijmou.
English: As announced in the Communication replying to the European Citizens' Initiative "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides", this proposal is a targeted revision of the GFL Regulation (and other measures adopted in that framework) in order to improve transparency in risk assessment, reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment, risk communication, and governance of EFSA.
Czech: Jak již bylo oznámeno ve sdělení reagujícím na evropskou občanskou iniciativu „Zakažte glyfosát a chraňte lidi a životní prostředí před toxickými pesticidy", tento návrh je cílenou revizí nařízení o obecném potravinovém právu (a dalších opatření přijatých v tomto rámci), která má zlepšit transparentnost v oblasti hodnocení rizika, spolehlivost, objektivitu a nezávislost studií používaných úřadem EFSA při jeho hodnocení rizika, sdělování o riziku a správu úřadu EFSA.
English: [Heading……………………...…………] Diff./Non-diff.[44: Diff. = Differentiated appropriations / Non-diff. = Non-differentiated appropriations.]
Czech: RP/NRP[44: RP = rozlišené prostředky / NRP = nerozlišené prostředky.]
English: Subtotal for specific objective No 2 6.000 10.500 15.000 15.000 15.000 61.500
Czech: Mezisoučet za specifický cíl č. 2 6,000 10,500 15,000 15,000 15,000 61,500
English: TOTAL appropriations
Czech: CELKEM prostředky
English: Capacity building 10 panels/21 members 7 days/training /y 0.224 0.392 0.560 0.560 0.560 2.296
Czech: Budování kapacit 10 komisí / 21 členů 7 dní odborné přípravy za rok 0,224 0,392 0,560 0,560 0,560 2,296
English: EFSA has in place and strictly monitors its rules on "independence" and "conflict of interest"; Control method(s) envisaged
Czech: 2.2.2 Úřad EFSA zavedl a důsledně monitoruje svá pravidla týkající se „nezávislosti" a „střetu zájmů".
English: In accordance with the conditions and the procedures laid down in Article 39 of Regulation (EC) No 178/2002 and this article, the applicant may request certain information submitted under this Regulation to be kept confidential, accompanied by verifiable justification.
Czech: V souladu s podmínkami a postupy stanovenými v článku 39 nařízení (ES) č. 178/2002 a s tímto článkem může žadatel požádat o zachování důvěrnosti určitých informací předložených podle tohoto nařízení spolu s ověřitelným zdůvodněním.
English: [21: Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety, (OJ L 31, 1.2.2002, p.
Czech: [21: Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř.
English: A public consultation on the initiative in all Union official languages was launched on 23 January 2018 and ran until 20 March 2018; 471 replies were received (318 from individuals and 153 from organisations).
Czech: Bylo obdrženo 471 odpovědí (318 od jednotlivců a 153 od organizací).
English: [20: OJ C , , p.
Czech: [20: Úř.
English: - regular training on issues related to fraud and irregularities is given to all staff involved in contract management as well as to auditors and controllers who verify the beneficiaries' declarations on the spot.
Czech: - všem pracovníkům, kteří se podílejí na řízení smluv, i auditorům a kontrolorům, kteří ověřují prohlášení příjemců na místě, se zajistí pravidelná školení o problematice v oblasti podvodů a nesrovnalostí.
English: "(c) the Authority shall without delay:
Czech: „c) úřad neprodleně:
English: Amendments to Regulation (EC) 1831/2003 on feed additives
Czech: Změny nařízení (ES) č. 1831/2003 o doplňkových látkách
English: The Commission acknowledged in its Communication in reply to the European Citizen's Initiative (ECI) "Ban glyphosate and protect people and environment from toxic pesticides" that "transparency in scientific assessments and decision-making is vital to ensuring consumers' confidence in the regulatory system.
Czech: Komise ve svém sdělení reagujícím na evropskou občanskou iniciativu „Zakažte glyfosát a chraňte lidi a životní prostředí před toxickými pesticidy" uznala, že „transparentnost ve vědeckém posuzování a rozhodování má zásadní význam pro zajištění důvěry spotřebitelů v regulační systém.
English: Regulation (EC) No 1107/2009 is amended as follows:
Czech: Nařízení (ES) č. 1107/2009 se mění takto:
English: Accordingly, it is necessary to amend Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003, Regulation (EC) No 1831/2003, Regulation (EC) No 1935/2004 and Regulation (EC) No 1107/2009 to provide for additional confidential items to those set out in Regulation (EC) No 178/2002.
Czech: Je proto nezbytné změnit směrnici 2001/18/ES, nařízení (ES) č. 1829/2003, nařízení (ES) č. 1831/2003, nařízení (ES) č. 1935/2004 a nařízení (ES) č. 1107/2009, aby bylo možné stanovit další důvěrné prvky kromě těch, které jsou stanoveny v nařízení (ES) č. 178/2002.
English: [16: Commission Staff Working Document, Synopsis Report, SWD(2018)97, [dated 11.04.2018].]
Czech: [16: Pracovní dokument útvarů Komise, Souhrnná zpráva, SWD(2018) 97 [11.4.2018].]
English: Request for confidentiality
Czech: Žádost o zachování důvěrnosti
English: (i) inform without delay the other Member States and the Commission of the application and shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them; and,
Czech: i) neprodleně o žádosti uvědomí ostatní členské státy a Komisi a zpřístupní jim žádost a veškeré doplňující informace poskytnuté žadatelem a
English: Review of confidentiality
Czech: Přezkum důvěrnosti
English: 4) develop a more effective and transparent risk communication with the public in collaboration with Member States
Czech: 4) zajistit účinnější a transparentnější sdělování o riziku veřejnosti ve spolupráci s členskými státy
English: "(c) ensure public access to the application and any information supplied by the applicant, in accordance with Article 18.
Czech: „c) zajistí přístup veřejnosti k žádosti a veškerým informacím předloženým žadatelem v souladu s článkem 18.
English: In its Communication replying to the European Citizens' Initiative "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides", the Commission also announced the preparation of a legislative proposal "covering transparency in scientific assessments, quality and independence of the scientific studies that are the basis of the Union risk assessment carried out by EFSA and the governance of EFSA".
Czech: Ve svém sdělení reagujícím na evropskou občanskou iniciativu „Zakažte glyfosát a chraňte lidi a životní prostředí před toxickými pesticidy" Komise rovněž oznámila, že připravuje legislativní návrh „týkající se transparentnosti ve vědeckém posuzování, kvality a nezávislosti vědeckých studií, které jsou základem pro posouzení rizik ze strany Unie, jež provádí EFSA, a řízení úřadu EFSA".
English: Estimated impact on EFSA revenue
Czech: 3.3 Odhadovaný dopad na příjmy EFSA
English: Pre-submission meetings without PC 6.2 FTEs 176 dossiers & meetings 7 days/dossier 0.318 0.557 0.796
Czech: 6,2 FTE 176 složek dokumentace a schůzek 7 dní / složka 0,318 0,557 0,796
English: Officials (AD Grades)
Czech: Úředníci (platové třídy AD)
English: In accordance with the conditions and the procedures laid down in Articles 39 to 39f of Regulation (EC) No 178/2002 and this Article, the applicant may request certain information submitted under this Regulation to be kept confidential, accompanied by verifiable justification; and, the Authority shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
Czech: V souladu s podmínkami a postupy stanovenými v článcích 39 až 39f nařízení (ES) č. 178/2002 a s tímto článkem může žadatel požádat o zachování důvěrnosti určitých informací předložených podle tohoto nařízení spolu s ověřitelným zdůvodněním a úřad žádost o zachování důvěrnosti předloženou žadatelem posoudí.
English: Estimated impact on EFSA expenditure
Czech: 3.2 Odhadovaný dopad na výdaje EFSA
English: (i) inform the other Member States and the Commission of the application and shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them; and,
Czech: i) o žádosti informuje ostatní členské státy a Komisi a zpřístupní jim žádost a veškeré doplňující informace poskytnuté žadatelem a
English: "Article 61
Czech: „Článek 61
English: Stakeholders engagement in RA process 50 events/year 10 panels5event panel/y 0.600 1.050 1.500 1.500 1.500 6.150
Czech: Zapojení zúčastněných stran do procesu hodnocení rizika 50 akcí ročně 10 komisí / 5 akcí / rok 0,600 1,050 1,500 1,500 1,500 6,150
English: The proposal is based on Articles 43, 114, and 168(4)(b) of the Treaty on the Functioning of the European Union.
Czech: Tento návrh se zakládá na článcích 43 a 114 a čl.
English: Function group IV
Czech: Funkční skupina IV
English: (1) in Chapter II the following SECTION 1a is inserted:
Czech: 1) v kapitole II se vkládá nový oddíl 1a, který zní:
English: AST Total
Czech: Celkem AST
English: "The Authority shall publish all scientific outputs including the scientific opinions issued by it and supporting scientific data and other information in accordance with Article 38 and Articles 39 a to 39f.
Czech: „Úřad zveřejní veškeré vědecké výstupy, včetně vědeckých stanovisek, které vydal, a podpůrné vědecké údaje a jiné informace v souladu s článkem 38 a články 39a až 39f.
English: [22: Commission Staff Working Document, "The REFIT evaluation of the General Food Law (Regulation (EC) No 178/2002)", SWD(2018)38 final, dated 15.1.2018.]
Czech: [22: Pracovní dokument útvarů Komise, „Hodnocení REFIT obecného potravinového práva (nařízení (ES) č. 178/2002)", SWD(2018) 38 final, 15.1.2018.]
English: The advice provided by the staff of the Authority shall be without prejudice and non-committal as to the subsequent assessment of applications for authorisation by the Scientific Panels.
Czech: Poradenstvím poskytovaným zaměstnanci úřadu není dotčeno následné posuzování žádostí o povolení vědeckými komisemi a není pro ně zavazující.
English: [3: Commission Staff Working Document, "The REFIT evaluation of the General Food Law (Regulation (EC) No 178/2002)", SWD (2018)38 final, dated 15.1.2018.]
Czech: [3: Pracovní dokument útvarů Komise, „Hodnocení REFIT obecného potravinového práva (nařízení (ES) č. 178/2002)", SWD(2018) 38 final, 15.1.2018.]
English: (4) In Article 28, the following paragraph 4 is added:
Czech: 4) v článku 28 se doplňuje nový odstavec 4, který zní:
English: Preparatory work sharing with MSs 6.9 FTEs 0.356 0.624 0.891
Czech: Přípravné práce sdílené s členskými státy 6,9 FTE 0,356 0,624 0,891
English: (ii) Independence and absence of conflict of interests in accordance with Article 37(2) and the Authority's independence policy and implementing rules on the independence of the Scientific Panels' members;
Czech: 2 a politikou nezávislosti úřadu a prováděcími pravidly týkajícími se nezávislosti členů vědeckých komisí;
English: Regulation (EC) No 2065/2003 is amended as follows:
Czech: Nařízení (ES) č. 2065/2003 se mění takto:
English: (b) the Authority shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
Czech: b) úřad posoudí žádost o zachování důvěrnosti předloženou žadatelem.
English: Article 8a
Czech: Článek 8a
English: Regulation (EC) No 1935/2004 is amended as follows:
Czech: Nařízení (ES) č. 1935/2004 se mění takto:
English: Function group II
Czech: Funkční skupina II
English: It aligns the composition of EFSA's Management Board with the Common Approach on decentralized agencies by including representatives of all Member States.
Czech: Návrh uvádí složení správní rady úřadu EFSA do souladu se společným přístupem k decentralizovaným agenturám tím, že budou zahrnuti zástupci všech členských států.
English: Article 8c
Czech: Článek 8c
English: However, the term of office of the members referred to in paragraph 1a(a) and (b) shall not be limited in duration.
Czech: a) a b) však není časově omezeno.
English: Subtotal for specific objective No 3 9.592 16.785 23.979 23.979 23.979 98.314
Czech: Mezisoučet za specifický cíl č. 3 9,592 16,785 23,979 23,979 23,979 98,314
English: day cost= 1152 0.048 0.084 0.120 0.120 0.120 0.492
Czech: + 4/6 pozorovatelů Celkové náklady na den = 1 152 0,048 0,084 0,120 0,120 0,120 0,492
English: [42: As referred to in Article 54(2)(a) or (b) of the Financial Regulation.]
Czech: a) nebo b) finančního nařízení.]
English: 3) improve the governance, strengthen the involvement of Member States and address the limitations affecting the long term scientific capacity of EFSA
Czech: 3) zlepšit správu, posílit zapojení členských států a řešit omezení týkající se dlouhodobé vědecké kapacity úřadu EFSA
English: General plan for risk communication
Czech: Obecný plán sdělování o riziku
English: XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT and JED in the Delegations)
Czech: XX 01 02 02 (SZ, MZ, VNO, ZAP a MOD při delegacích)
English: Directive (EC) No 2001/18/EC is amended as follows:
Czech: Směrnice 2001/18/ES se mění takto:
English: (a) the notifier/applicant may request certain information submitted under this Directive to be kept confidential, accompanied by verifiable justification; and,
Czech: a) oznamovatel/žadatel může požádat o zachování důvěrnosti určitých informací předložených podle této směrnice spolu s ověřitelným zdůvodněním a
English: The separation of risk management and risk assessment, with the newly created EFSA responsible for risk assessment, was the single biggest innovation in the GFL Regulation.
Czech: Největší inovací v nařízení o obecném potravinovém právu bylo oddělení řízení rizika od hodnocení rizika, přičemž za hodnocení rizika zodpovídá nově vytvořený úřad EFSA.
English: Function group I
Czech: Funkční skupina I
English: The Authority may only accept to provide confidential treatment in relation to the following information, the disclosure of which may be deemed, upon verifiable justification, to significantly harm the interests concerned:
Czech: Úřad může souhlasit s poskytnutím důvěrného zacházení pouze ve vztahu k následujícím informacím, u nichž se na základě ověřitelného zdůvodnění může mít za to, že jejich zveřejnění by značně poškodilo dotčené zájmy:
English: Toxicological studies (H2020-FP9) 2FTEs 0.103 0.181 0.258
Czech: Toxikologické studie (H2020-RP9) 2 FTE 0,103 0,181 0,258
English: It is therefore necessary to ensure a more comprehensive and continuous risk communication process throughout the risk analysis process, involving Union and national risk assessors and risk managers combined with open dialogue amongst all interested parties.
Czech: Je proto nezbytné zajistit komplexnější a průběžnější sdělování o riziku během celého procesu analýzy rizika, do nějž se zapojí osoby, které provádějí hodnocení rizika, a osoby, které provádějí řízení rizika, na unijní a vnitrostátní úrovni a povede se otevřený dialog mezi všemi zúčastněnými stranami.
English: "(c) The Authority shall:
Czech: „c) Úřad:
English: (4) It is therefore necessary to ensure a comprehensive and continuous risk communication process throughout risk analysis, involving Union and national risk assessors and risk managers.
Czech: (4) Je proto nezbytné zajistit v celém průběhu analýzy rizika komplexní a průběžný proces sdělování o riziku, do nějž se zapojí osoby, které provádějí hodnocení rizika, a osoby, které provádějí řízení rizika, na unijní a vnitrostátní úrovni.
English: The advice provided by the Authority shall be without prejudice and non-committal as to the subsequent assessment of the applications for renewal of authorisation by the Scientific Panels.
Czech: Poradenstvím poskytovaným úřadem není dotčeno následné posuzování žádostí o obnovení povolení vědeckými komisemi a není pro ně zavazující.
English: Regulation (EC) No 1331/2008 is amended as follows:
Czech: Nařízení (ES) č. 1331/2008 se mění takto:
English: "(l) an identification of the parts of the application and any other supplementary information that the applicant requests to be kept confidential, accompanied by verifiable justification, pursuant to Articles 30 of this Regulation and Article 39 of Regulation (EC) No 178/2002; ";
Czech: „l) části žádosti a veškeré další doplňující informace, u nichž žadatel požaduje, aby byly považovány za důvěrné, spolu s ověřitelným zdůvodněním, podle článku 30 tohoto nařízení a článku 39 nařízení (ES) č. 178/2002;";
English: Estimated impact on revenue
Czech: dopad na různé příjmy
English: (10) the following Article 57a is inserted after the title of Section 1 in Chapter V:
Czech: 10) v kapitole V se za název oddílu 1 vkládá nový článek 57a, který zní:
English: It aligns the composition of EFSA's Management Board with the Common Approach on Union decentralised agencies by including representatives of all Member States.
Czech: Návrh uvádí složení správní rady úřadu EFSA do souladu se společným přístupem k decentralizovaným agenturám Unie tím, že budou zahrnuti zástupci všech členských států.
English: "Article 32a
Czech: „Článek 32a
English: (2) in Article 15, at the end of paragraph 1 the following sentence is added:
Czech: 2) v článku 15 se na konci odstavce 1 doplňuje nová věta, která zní:
English: "Article 39a
Czech: „Článek 39a
English: General principles of risk communication
Czech: Obecné zásady sdělování o riziku
English: (1) in Article 6, the following paragraph 5 is added:
Czech: 1) v článku 6 se doplňuje nový odstavec 5, který zní:
English: Compliance costs for businesses will not increase because existing rules already require applications including studies to be submitted to the relevant regulatory authority, e.g. the Commission, EFSA and the Member States, followed by confidentiality claims.
Czech: Náklady na dodržování předpisů pro podniky se nezvýší, protože stávající pravidla již vyžadují, aby se příslušnému regulačnímu orgánu, např.
English: In the case of renewals, the pre-submission procedure foresees that studies planned by a potential applicant will have to be notified to EFSA and, after public consultation on these planned studies, the Authority will systematically provide advice to the applicants.
Czech: V případě obnovení povolení obnáší postup před předložením žádosti to, že studie plánované potenciálním žadatelem budou muset být oznámeny úřadu EFSA a po veřejné konzultaci o těchto plánovaných studiích bude úřad žadatelům systematicky poskytovat poradenství.
English: (a) the applicant may request certain information submitted under this Regulation to be kept confidential, accompanied by verifiable justification; and,
Czech: a) může žadatel požádat o zachování důvěrnosti určitých informací předložených podle tohoto nařízení spolu s ověřitelným zdůvodněním a
English: "Article 25
Czech: „Článek 25
English: "The Authority shall publish detailed guidance, following the agreement with the Commission, concerning the preparation and the submission of the application, referred to in paragraph (1), taking into account standard data formats, where they exist in accordance with Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002.
Czech: „Úřad zveřejní po dohodě s Komisí podrobné pokyny týkající se přípravy a podávání žádosti uvedené v odstavci 1, s přihlédnutím ke standardním datovým formátům, pokud existují, v souladu s článkem 39f nařízení (ES) č.
English: 2) increase the guarantees of reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment, in particular in the framework of authorisation applications;
Czech: 2) zvýšit záruky spolehlivosti, objektivity a nezávislosti studií, které úřad EFSA používá při svém hodnocení rizika, zejména v souvislosti se žádostmi o povolení;
English: (9) in Article 29, paragraphs 1 and 2 are replaced by the following:
Czech: 9) v článku 29 se odstavce 1 a 2 nahrazují tímto:
English: "Article 30
Czech: „Článek 30
English: (2) In Article 13, the following paragraph 2a is inserted:
Czech: 2) v článku 13 se vkládá nový odstavec 2a, který zní:
English: (a) in paragraph 3 the introductory sentence is replaced by the following:
Czech: a) v odstavci 3 se úvodní věta nahrazuje tímto:
English: (c) in paragraph 3 the following point (m) is added:
Czech: c) v odstavci 3 se doplňuje nové písmeno m), které zní:
English: [19: OJ C , , p.
Czech: [19: Úř.
English: (5) in Article 63, paragraphs 1 and 2 are replaced by the following:
Czech: 5) v článku 63 se odstavce 1 a 2 nahrazují tímto:
English: Article 8b
Czech: Článek 8b
English: Article 32e
Czech: Článek 32e
English: (6) Article 39 is replaced by the following:
Czech: 6) článek 39 se nahrazuje tímto:
English: "(l) an identification of the parts of the application and any other supplementary information that the applicant requests to be kept confidential, accompanied by verifiable justification, pursuant to Articles 30 of this Regulation and Articles 39 to 39f of Regulation (EC) No 178/2002; ",
Czech: „l) části žádosti a veškeré další doplňující informace, u nichž žadatel požaduje, aby byly považovány za důvěrné, spolu s ověřitelným zdůvodněním, podle článku 30 tohoto nařízení a článků 39 až 39f nařízení (ES) č. 178/2002;";
English: MB with MSs & observers 0.2 FTEs 0.010 0.018 0.025
Czech: Správní rada s členskými státy a pozorovateli 0,2 FTE 0,010 0,018 0,025
English: (34) In order to ensure consistency with the proposed adaptations in Regulation (EC) No 178/2002, provisions relating to public access and the protection of confidential information in Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council, Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council, in Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council, in Regulation (EC) No 2065/2003 of the European Parliament and of the Council, in Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council, in Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council, in Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council and in Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council should be amended.
Czech: (34) Aby bylo možné zajistit soulad s navrženými úpravami v nařízení (ES) č. 178/2002, měla by být změněna ustanovení týkající se přístupu veřejnosti k důvěrným informacím a jejich ochrany ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES, v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003, v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2065/2003, v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004, v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008, v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 a v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283.
English: TOTAL 5.490 9.608 13.726 13.726 13.726 56.276
Czech: CELKEM 5,490 9,608 13,726 13,726 13,726 56,276
English: Function group III
Czech: Funkční skupina III
English: Article 39e
Czech: Článek 39e
English: [40: Regulation (EC) No 1367/2006 of the European Parliament and of the Council of 6 September 2006 on the application of the provisions of the Aarhus Convention on Access to Information, Public Participation in Decision-making and Access to Justice in Environmental Matters to Community institutions and bodies (OJ L 264, 25.9.2006, p.
Czech: [40: Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1367/2006 ze dne 6. září 2006 o použití ustanovení Aarhuské úmluvy o přístupu k informacím, účasti veřejnosti na rozhodování a přístupu k právní ochraně v záležitostech životního prostředí na orgány a subjekty Společenství (Úř.
English: ][35: Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001 (OJ L 327, 11.12.2015, p.
Czech: ][35: Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (Úř.
English: In the case of renewals, the pre-submission procedure foresees that studies planned by a potential applicant will have to be notified to EFSA and, after consultation of third parties on these planned studies, the Authority will systematically provide advice to the applicants.
Czech: V případě obnovení povolení obnáší postup před předložením žádosti to, že studie plánované potenciálním žadatelem budou muset být oznámeny úřadu EFSA a po konzultaci se třetími stranami o těchto plánovaných studiích bude úřad žadatelům systematicky poskytovat poradenství.
English: (9) in Article 41, the following sentence is added at the end of paragraph 1:
Czech: 9) v článku 41 se na konci odstavce 1 doplňuje nová věta, která zní:
English: Objectives of risk communication
Czech: Cíle sdělování o riziku
English: "Article 15
Czech: „Článek 15
English: MB with MSs & observers 27 MSs + 4/6 observers Tot.
Czech: Správní rada s členskými státy a pozorovateli 27 č.s.
English: "Article 23
Czech: „Článek 23
English: [5: Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC (OJ L 106, 17.4.2001, p.
Czech: [5: Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (Úř.
English: Title 1: Staff expenditure Commitments (1) 5.490 9.608 13.726 13.726 13.726 56.276
Czech: Hlava 1: Výdaje na zaměstnance Závazky (1) 5,490 9,608 13,726 13,726 13,726 56,276
English: [Heading………………………………] Diff./non-diff. from EFTA countries from candidate countries from third countries within the meaning of Article 21(2)(b) of the Financial Regulation
Czech: RP/NRP zemí ESVO kandidátských zemí třetích zemí ve smyslu čl.
English: "Article 12
Czech: „Článek 12
English: AD Total
Czech: Celkem AD
English: Article 39f
Czech: Článek 39f
English: (b) the following paragraph 1a is inserted:
Czech: b) vkládá se nový odstavec 1a, který zní:
English: [38: Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation), (OJ L 119, 4.5.2016, p.
Czech: [38: Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů) (Úř.
English: risk communication
Czech: sdělování o riziku
English: ][26: Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation) (OJ L 119, 4.5.2016, p.
Czech: ][26: Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů) (Úř.
English: increase the guarantees of reliability, objectivity and independence of studies the EFSA uses in its risk assessment, in particular in the context of authorisation applications;
Czech: se zvýšily záruky spolehlivosti, objektivity a nezávislosti studií, které úřad EFSA používá při svém hodnocení rizika, zejména v souvislosti se žádostmi o povolení,
English: The Authority shall issue and publish detailed guidelines, following agreement with the Commission, concerning the preparation and the submission of the application, taking into account standard data formats, where they exist in accordance with Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002, which shall apply mutatis mutandis.
Czech: „Úřad vydá a zveřejní po dohodě s Komisí podrobné pokyny týkající se přípravy a podávání žádosti, s přihlédnutím ke standardním datovým formátům, pokud existují, v souladu s článkem 39f nařízení (ES) č. 178/2002, který se použije obdobně.
English: for [body] <EFSA.> Commitments =1+1a +3a 25.002 43.753 62.505 62.505 62.505 256.270
Czech: pro [subjekt] <EFSA.> Závazky =1+1a +3a 25,002 43,753 62,505 62,505 62,505 256,270
English: 10 01 05 02 (AC, END, INT - Direct research)
Czech: 10 01 05 02 (SZ, VNO, ZAP - v přímém výzkumu)
English: day cost= 1.152 0.221 0.387 0.553 0.553 0.553 2.267
Czech: 21 členů komisí 10 komisí x 6 zasedání ročně Celkové náklady na den = 1,152 0,221 0,387 0,553 0,553 0,553 2,267
English: ][12: Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001 (OJ L 327, 11.12.2015, p.
Czech: ][12: Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (Úř.
English: Financial impact from YYYY to YYYY
Czech: Finanční dopad od RRRR do RRRR
English: On its own initiative or following a request from a Member State or from the Commission, the Authority shall issue an opinion on whether an authorisation for a product referred to in Article 15(1) still meets the conditions set by this Regulation.
Czech: Úřad vydá z vlastního podnětu nebo na žádost členského státu nebo Komise stanovisko k tomu, zda povolení produktu uvedeného v čl.
English: "Article 20
Czech: „Článek 20
English: [28: Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC (OJ L 106, 17.4.2001, p.
Czech: [28: Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (Úř.
English: Article 32c
Czech: Článek 32c
English: Strengthen advocacy: targeted messages, narrative, translations, etc Increase targeted communication key topics Sc.literacy actions 1.700 2.975 4.250 4.250 4.250 17.425
Czech: Lepší cílená komunikace o zásadních tématech Opatření v oblasti vědecké gramotnosti 1,700 2,975 4,250 4,250 4,250 17,425
English: day cost= 2549 2.571 4.492 6.426 6.426 6.426 26.347
Czech: dny = 4 600 Celkové náklady na den = 2 549 2,571 4,492 6,426 6,426 6,426 26,347
English: (40) The European Data Protection Supervisor was consulted in accordance with Article 28(2) of Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council and delivered an opinion on […],
Czech: 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 a vydal své stanovisko dne […],
English: day cost= 2549 1.408 2.464 3.520 3.520 3.520 14.432
Czech: Nový režim kompenzace pro odborníky komisí 2 520 členů komisí / dny / rok Celkové náklady na den = 2 549 1,408 2,464 3,520 3,520 3,520 14,432
English: (5) Article 38 is amended as follows:
Czech: 5) článek 38 se mění takto:
English: ][31: Regulation (EC) No 2065/2003 of the European Parliament and of the Council of 10 November 2003 on smoke flavourings used or intended for use in or on foods (OJ L 309, 26.11.2003, p.
Czech: ][31: Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2065/2003 ze dne 10. listopadu 2003 o kouřových aromatech používaných nebo určených k použití v potravinách nebo na jejich povrchu (Úř.
English: Payments (2) 5.490 9.608 13.726 13.726 13.726 56.276
Czech: Platby (2) 5,490 9,608 13,726 13,726 13,726 56,276
English: Regulation (EC) No 1829/2003 is amended as follows:
Czech: Nařízení (ES) č. 1829/2003 se mění takto:
English: Title 3: Operational expenditure Commitments (3a) 19.512 34.145 48.779 48.779 48.779 199.994
Czech: Hlava 3: Provozní výdaje Závazky (3a) 19,512 34,145 48,779 48,779 48,779 199,994
English: Articles 39 to 39f of Regulation (EC) No 178/2002 shall apply mutatis mutandis.
Czech: Články 39 až 39f nařízení (ES) č. 178/2002 se použijí obdobně."
English: (1) In Article 6, the following paragraph 2a is inserted:
Czech: 1) v článku 6 se vkládá nový odstavec 2a, který zní:
English: "Article 16
Czech: „Článek 16
English: Payments (3b) 19.512 34.145 48.779 48.779 48.779 199.994
Czech: Platby (3b) 19,512 34,145 48,779 48,779 48,779 199,994
English: ][11: Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC (OJ L 309, 24.11.2009, p.
Czech: ][11: Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (Úř.
English: "The Authority shall ensure public access to the application, relevant supporting information and any supplementary information supplied by the applicant in accordance with Article 23.
Czech: „V souladu s článkem 23 zajistí úřad přístup veřejnosti k žádosti, příslušným podpůrným informacím a veškerým doplňujícím informacím předloženým žadatelem.