FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: The public may make comments to the Commission within 30 days from such publication.
Czech: Veřejnost může předložit své připomínky Komisi do 30 dnů od tohoto zveřejnění.
English: Subsidiarity (for non-exclusive competence)
Czech: Subsidiarita (v případě nevýlučné pravomoci)
English: Notwithstanding paragraphs 2 and 3, the following information shall nevertheless be made public:
Czech: Aniž jsou dotčeny odstavce 2 a 3, zveřejní se nicméně následující informace:
English: Impact on the European Food Safety Authority (EFSA)
Czech: Dopad na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA)
English: "The number of members in each Scientific Panel within the maximum provided for in paragraph 5g.
Czech: „počtu členů každé vědecké komise v maximálním počtu stanoveném v odstavci 5g.
English: Since duly justified confidential information is protected, incentives for innovation should remain unchanged.
Czech: Vzhledem k tomu, že důvěrné informace jsou v řádně odůvodněných případech chráněny, pobídky pro inovace by měly zůstat nezměněny.
English: In parallel, the Commission's Scientific Advice Mechanism has been asked to prepare an opinion on the authorisation process of plant protection products.
Czech: Souběžně byl mechanismus pro vědecké poradenství Komise požádán, aby připravil stanovisko k postupu povolování přípravků na ochranu rostlin.
English: The reasons underlying differences in the assessments and conclusions of scientific bodies should be better communicated to the public in order to facilitate their understanding.
Czech: Důvody týkající se rozdílů v hodnoceních a závěrech vědeckých subjektů by měly být lépe sdělovány veřejnosti s cílem usnadnit jejich pochopení.
English: In addition to monitoring compliance, DG SANTE identifies and disseminates good practices in collaboration with the agencies.
Czech: Kromě sledování souladu GŘ SANTE identifikuje a šíří osvědčené postupy ve spolupráci s agenturami.
English: Protection of personal data
Czech: Ochrana osobních údajů
English: X bodies referred to in Articles 208 and 209;
Czech: X subjekty uvedené v článcích 208 a 209;
English: The fourth measure provides for controls and audits by Commission inspectors in relation to studies.
Czech: Čtvrté opatření stanoví kontroly a audity prováděné inspektory Komise v souvislosti se studiemi.
English: The impact in terms of costs and resources needed is mostly on EFSA.
Czech: Dopad z hlediska nákladů a potřebných zdrojů se projeví zejména u úřadu EFSA.
English: It ensures that action can be taken at Union level where there are exceptional circumstances of serious controversies or conflicting results.
Czech: Zajišťuje, aby mohla být přijata opatření na úrovni Unie za výjimečných okolností, kdy existují závažné neshody nebo rozporuplné výsledky.
English: This should have a positive impact since experience from other Union agencies demonstrates that this model ensures efficient supervision of the functioning of agencies and coordinated views between the Union and national level.
Czech: To by mělo mít pozitivní dopad, jelikož zkušenosti z jiných agentur Unie prokazují, že tento model zaručuje účinnou kontrolu fungování agentur a koordinaci názorů mezi unijní a vnitrostátní úrovni.
English: "(m) a summary of the dossier in a standardised form.
Czech: „m) shrnutí dokumentace v normalizované formě.
English: EFSA provides the advice in a transparent way since it makes it public.
Czech: Úřad EFSA poskytuje poradenství transparentním způsobem, jelikož je zpřístupňuje veřejnosti.
English: However, issues of compliance with the applicable standards may arise in some cases and this is why national systems are in place to verify such compliance.
Czech: Nicméně v některých případech mohou vyvstat otázky týkající se souladu s použitelnými normami, a to je důvod, proč byly zavedeny vnitrostátní systémy k ověřování tohoto souladu.
English: Each Panel shall include a maximum of 21 members.
Czech: Každá komise zahrnuje nejvýše 21 členů.
English: Please indicate the planned recruitment date and adapt the amount accordingly (if recruitment occurs in July, only 50 % of the average cost is taken into account) and provide further explanations in an annex.
Czech: Uveďte plánované datum náboru a odpovídajícím způsobem upravte částku (v případě náboru v červenci se zohlední pouze 50 % průměrných nákladů) a uveďte další vysvětlení v příloze.
English: N° of requests for access to documents addressed to EFSA and the Commission.
Czech: Počet žádostí o přístup k dokumentům adresovaných úřadu EFSA a Komisi.
English: (f) ensure appropriate exchange of information with interested parties in relation to risks associated with the agri-food chain.
Czech: f) zajišťovat odpovídající výměnu informací se zúčastněnými stranami, pokud jde o rizika spojená se zemědělsko-potravinovým řetězcem.
English: Alternatives considered:
Czech: Zvažované alternativy:
English: Member States appreciate that the challenges in relation to food safety, in an environment with very high levels of trade and a complex food supply chain, require a strong Union regulatory system.
Czech: Členské státy uznávají, že problémy spojené s bezpečností potravin v prostředí s velmi vysokou úrovní obchodu a ve složitém potravinovém řetězci vyžadují silný regulační systém Unie.
English: Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council.
Czech: Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011.
English: The proposal also provides for a better organisation of the Panels' work.
Czech: Návrh rovněž stanoví lepší organizaci práce komisí.
English: The main objectives of this initiative are to update the GFL Regulation so as to:
Czech: Hlavním cílem této iniciativy je aktualizovat nařízení o obecném potravinovém právu tak, aby:
English: The proposal also stipulates that personal data be protected taking into account the applicable Union legislative framework on the processing of such data.
Czech: Návrh rovněž stanoví, že osobní údaje jsou chráněny s ohledem na použitelný právní rámec Unie pro zpracování těchto údajů.
English: (e) be accessible, including to those not directly involved in the process, while taking into account confidentiality and protection of personal data.
Czech: e) je dostupné, a to i pro osoby, které nejsou přímo zapojeny do procesu, s přihlédnutím k zachování důvěrnosti a ochrany osobních údajů.
English: Standard data formats
Czech: Standardní datové formáty
English: The notification obligation under paragraph 1, also applies to Union laboratories carrying out those studies.
Czech: Oznamovací povinnost stanovená v odstavci 1 se vztahuje rovněž na laboratoře Unie provádějící uvedené studie.
English: (a) ensure that accurate, appropriate and timely information is interactively exchanged, based on the principles of transparency, openness, and responsiveness;
Czech: a) zajišťuje, aby byly interaktivně vyměňovány přesné, odpovídající a včasné informace na základě zásad transparentnosti, otevřenosti a schopnosti reakce;
English: The estimated impact on expenditure and staffing for the years 2021 and beyond in this legislative financial statement is added for illustrative purpose and does not pre-judge the next multiannual financial framework.
Czech: Odhadovaný dopad na výdaje a zaměstnance na rok 2021 a následující roky v tomto legislativním finančním výkazu se doplňuje pouze pro orientaci a nepředjímá příští víceletý finanční rámec.
English: The results of all consultation activities are summarised in the synopsis report.
Czech: Výsledky veškerých konzultací jsou shrnuty v souhrnné zprávě.
English: For the purposes of this point ‘added value of Union involvement' is the value resulting from Union intervention which is additional to the value that would have been otherwise created by Member States alone.
Czech: Pro účely tohoto bodu se „přidanou hodnotou ze zapojení Unie" rozumí hodnota vyplývající ze zásahu Unie, jež doplňuje hodnotu, která by se jinak vytvořila činností samotných členských států.
English: To ensure the transparency of this process, the advice of the Authority should be made public.
Czech: V zájmu zajištění transparentnosti tohoto procesu by poradenství úřadu mělo být zveřejněno.
English: It provides, amongst others, that food law must be based on risk analysis, except where this is not appropriate to the circumstances or the nature of the measure.
Czech: Mimo jiné stanoví, že potravinové právo musí vycházet z analýzy rizika, kromě případů, kdy to není vhodné vzhledem k okolnostem nebo povaze opatření.
English: A number of impacts were however considered during the preparation process as follows:
Czech: Některé dopady však byly zváženy během procesu přípravy, a sice tímto způsobem:
English: Policy area: [Food Safety]
Czech: Oblast politiky: [bezpečnost potravin]
English: Where the Commission considers that the continuation of the Authority is no longer justified with regard to its assigned objectives, mandate and tasks, it may propose that the relevant provisions of this Regulation be amended accordingly or repealed.
Czech: Pokud Komise usoudí, že další fungování úřadu již není s ohledem na cíle, mandát a úkoly, které mu byly svěřeny, odůvodněné, může navrhnout, aby příslušná ustanovení tohoto nařízení byla odpovídajícím způsobem změněna nebo zrušena.
English: Fundamental rights
Czech: Základní práva
English: "Unless otherwise provided, the Management Board shall act by a majority of its members.
Czech: „Pokud není stanoveno jinak, přijímají se rozhodnutí správní rady většinou jejích členů.
English: Added value of Union involvement (it may result from different factors, e.g. coordination gains, legal certainty, greater effectiveness or complementarities).
Czech: 1.5.2 Přidaná hodnota ze zapojení Unie (může být důsledkem různých faktorů, např. přínosů z koordinace, právní jistoty, vyšší účelnosti nebo doplňkovosti).
English: (19) In the case of applications to request the renewal of an authorisation, the authorised substance or product has already been on the market for several years.
Czech: (19) V případě žádostí o obnovení povolení je povolená látka nebo výrobek na trhu již několik let.
English: This provision does not apply to the submission of any supplementary information by the applicants during the risk assessment process.
Czech: Toto ustanovení se nevztahuje na předkládání jakýchkoli doplňujících informací žadatelem během procesu hodnocení rizika.
English: Therefore experience and knowledge exist on this substance or product.
Czech: Existují proto zkušenosti s touto látkou nebo výrobkem a znalosti o nich.
English: Activity: [General Food Law]
Czech: Činnost: [obecné potravinové právo]
English: X The proposal is compatible with the current multiannual financial framework and may entail the use of special instruments as defined in Council Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013.
Czech: X Návrh je v souladu se stávajícím víceletým finančním rámcem a může vyžadovat použití zvláštních nástrojů, jak jsou definovány v nařízení Rady (EU, Euratom) č. 1311/2013.
English: Member States that provide the EFSA with expertise also need to receive more compensation.
Czech: Členské státy, které poskytují úřadu EFSA odborné znalosti, musí rovněž dostávat vyšší kompenzaci.
English: The Commission shall make the application available to the Member States without delay.
Czech: Komise žádost bezodkladně zpřístupní členským státům.
English: This is because companies going to laboratories outside the Union would take the risk to be perceived as evading the rules.
Czech: Důvodem je skutečnost, že společnostem obracejícím se na laboratoře mimo Unii by hrozilo riziko, že budou vnímány jako společnosti vyhýbající se pravidlům.
English: (c) four members with the right to vote representing civil society and food chain interests namely, one from consumers organisations, one from environmental non-governmental organisations, one from farmers organisations and one from industry organisations.
Czech: c) čtyři členy s právem hlasovat, kteří zastupují zájmy občanské společnosti a potravinového řetězce, konkrétně jednoho zástupce organizací spotřebitelů, jednoho zástupce environmentálních nevládních organizací, jednoho zástupce organizací zemědělců a jednoho zástupce průmyslových organizací.
English: There are no negative impacts in the duration of authorisation procedures since this is a parallel activity.
Czech: Neexistují žádné negativní dopady na dobu trvání povolovacích postupů, jelikož se jedná o paralelní činnost.
English: Detailed explanation of the specific provisions of the proposal
Czech: Podrobné vysvětlení konkrétních ustanovení návrhu
English: They also seriously undermined public confidence in the Union food safety regulatory framework.
Czech: Vážně byla narušena také důvěra veřejnosti v regulační rámec Unie v oblasti bezpečnosti potravin.
English: Their interplay can impact on the acceptability of the risk assessment by the general public.
Czech: Jejich vzájemné působení může ovlivňovat přijatelnost hodnocení rizika ze strany široké veřejnosti.
English: (11) Experience shows that the role of the Management Board of the Authority is focussed on administrative and financial aspects and does not impact on the independence of the scientific work performed by the Authority.
Czech: (11) Zkušenosti ukazují, že úloha správní rady úřadu je zaměřena na administrativní a finanční aspekty a nemá vliv na nezávislost vědecké práce prováděné úřadem.
English: In addition to members and alternate members referred to in paragraph 1, the Management Board shall include:
Czech: Kromě členů a náhradníků uvedených v odstavci 1 zahrnuje správní rada:
English: Further measures should also be put in place to ensure that scientific experts have the means to act independently.
Czech: Měla by být rovněž zavedena další opatření s cílem zajistit, aby vědečtí odborníci měli prostředky k tomu, aby mohli jednat nezávisle.
English: of the multiannual financial framework (Total commitments = Total payments)
Czech: víceletého finančního rámce (Závazky celkem = platby celkem)
English: Consistency with other Union policies
Czech: Soulad s ostatními politikami Unie
English: To address these issues, the Commission has come up with a wide ranging and ambitious proposal requiring a significant increase in the resources available to the EFSA to enable it to discharge its existing and proposed new responsibilities.
Czech: Za účelem řešení těchto problémů vypracovala Komise rozsáhlý a ambiciózní návrh, který vyžaduje významné zvýšení zdrojů pro úřad EFSA, aby se mu umožnilo plnit stávající i navrhované nové povinnosti.
English: European stakeholder organisations representing farmers, cooperatives, the food industry, retailers, consumers, professionals and civil society were consulted at an ad hoc meeting of the Advisory Group on the Food Chain, Animal and Plant Health on 5 February 2018.
Czech: Evropské organizace zúčastněných stran zastupující zemědělce, družstva, potravinářský průmysl, maloobchodníky, spotřebitele, odborné pracovníky a občanskou společnost byly konzultovány na zasedání ad hoc poradní skupiny pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a rostlin dne 5. února 2018.
English: (d) facilitate understanding and dialogue amongst all interested parties; and,
Czech: d) usnadňuje porozumění a dialog mezi všemi zúčastněnými stranami a
English: The consultation carried out demonstrates an overall support of stakeholders to the initiative.
Czech: Z konzultací, které proběhly, vyplývá, že zúčastněné strany tuto iniciativu obecně podporují.
English: Type[47: Outputs are products and services to be supplied (e.g.: number of student exchanges financed, number of km of roads built, etc.).]
Czech: Druh[47: Výstupy se rozumí produkty a služby, které mají být dodány (např. počet financovaných studentských výměn, počet vybudovaných kilometrů silnic atd.).]
English: The evaluation shall address the possible need to modify the mandate of the Authority, and the financial implications of any such modification.
Czech: Hodnocení se zabývá případnou potřebou upravit mandát úřadu a finančními dopady jakékoli takové úpravy.
English: Information systems
Czech: Informační systémy
English: (e) promote appropriate involvement of all interested parties; and,
Czech: e) podporovat vhodné zapojení všech zúčastněných stran a
English: Alternate members shall represent the member in his absence and vote on his behalf.
Czech: Náhradníci zastupují člena v jeho nepřítomnosti a hlasují jeho jménem.
English: Although in principle a revision of Regulation (EC) No 178/2002 could be used as an opportunity to set up a more comprehensive monitoring system of the implementation of Union food law, the targeted scope of this proposal is too limited to accommodate the establishment of such a system.
Czech: I když by revize nařízení (ES) č. 178/2002 mohla být v zásadě využita jako příležitost stanovit komplexnější systém sledování provádění potravinového práva Unie, cílená oblast působnosti tohoto návrhu je příliš omezená na to, aby mohla vytvoření takového systému obsáhnout.
English: Setting up the EFSA has given Union measures a sounder scientific basis.
Czech: Zřízení úřadu EFSA poskytlo opatřením Unie pevnější vědecký základ.
English: The current term of office of the Scientific Committee and Panel members shall be prolonged until that date.
Czech: Stávající funkční období členů vědeckého výboru a vědeckých komisí se prodlouží do uvedeného data.
English: It has also strengthened the cooperation with national and international scientific bodies as well as the exchange of information between Member States, the Commission and EFSA itself.
Czech: Posílila se rovněž spolupráce s vnitrostátními a mezinárodními vědeckými subjekty, jakož i výměna informací mezi členskými státy, Komisí a samotným úřadem EFSA.
English: Citizens demand that the risk assessment process in the area of food law (and the decision-making based on it) be more transparent.
Czech: Občané požadují, aby proces hodnocení rizika v oblasti potravinového práva (a rozhodování z něj vycházející) byly transparentnější.
English: It establishes certain general principles to underpin all future Union and national food law, the most important of which is the risk analysis principle.
Czech: Stanoví některé obecné zásady, které jsou základem všech budoucích unijních a vnitrostátních právních předpisů týkajících se potravin, z nichž nejdůležitější je zásada analýzy rizika.
English: It underlined that this lack should be addressed in future policy development, for instance by making better coordinated use of existing reporting requirements.
Czech: Zmíněná kontrola zdůraznila, že tento nedostatek by měl být řešen při vytváření budoucích politik, například lepší koordinací při používání stávajících požadavků na podávání zpráv.
English: [2: Food law authorisations cover different subject matters: substances, products, health claims and processes but for the ease of reading, the reference to substances in the text covers all.]
Czech: [2: Povolení udělovaná podle potravinového práva se vztahují na různé oblasti: látky, výrobky, zdravotní tvrzení a postupy, ale v zájmu lepší srozumitelnosti se odkazy na látky uvedené v textu vztahují na všechny tyto oblasti.]
English: That process should be combined with an open dialogue between all interested parties to ensure the coherence and consistency within the risk analysis process.
Czech: Tento proces by měl být kombinován s otevřeným dialogem mezi všemi zúčastněnými stranami, aby se zajistil soulad a soudržnost v procesu analýzy rizika.
English: The Commission shall report to the European Parliament, the Council and the Management Board on the evaluation findings.
Czech: Komise podá Evropskému parlamentu, Radě a správní radě zprávu o zjištěních, která z hodnocení vyplynou.
English: (b) the names of authors of published, or publicly available, studies supporting such requests; and
Czech: b) jména autorů zveřejněných nebo veřejně dostupných studií na podporu takových žádostí a
English: The relevant items shall be available to download, print and search through in an electronic format.
Czech: Příslušné položky musí být k dispozici ke stažení, tisku a prohledávání v elektronickém formátu.
English: It is proportionate to harmonise these rules while preserving, where needed, the specific balance of interests in sectoral legislations.
Czech: Návrh je přiměřený k harmonizaci pravidel a zároveň tam, kde je to potřebné, zachovává zvláštní rovnováhu zájmů v odvětvových právních předpisech.
English: The assessment of the impacts outlines how the proposal achieves the best balance in meeting the objectives laid out by the initiative, ensuring benefits for citizens, stakeholders and Member States, while not significantly impacting on industry and innovation.
Czech: Posouzení dopadů popisuje, jakým způsobem návrh dosáhne nejlepší rovnováhy mezi plněním cílů stanovených v iniciativě a zajištěním přínosů pro občany, zúčastněné strany a členské státy a zároveň nebude mít významný dopad na průmysl a inovace.
English: Member States were consulted in a meeting of the Expert Group on the General Food Law on 5 March 2018.
Czech: Členské státy byly konzultovány na zasedání skupiny odborníků na obecné potravinové právo dne 5. března 2018.
English: It addresses industry demands (in particular SMEs) for further support in the preparation of the authorisation application.
Czech: Řeší požadavky výrobního odvětví (zejména malých a středních podniků) na další podporu při přípravě žádosti o povolení.
English: Problems in relation to safety have a huge impact on consumers' confidence and consequently on market stability, trade flows and the climate for innovation.
Czech: Problémy v oblasti bezpečnosti mají významný dopad na důvěru spotřebitelů, a tím i na stabilitu trhu, obchodní toky a prostředí pro inovace.
English: Provisions in relation to the nomination, selection and appointment of experts include strict criteria on independence, thus providing appropriate safeguards.
Czech: Ustanovení týkající se návrhu, výběru a jmenování odborníků zahrnují přísná kritéria týkající se nezávislosti, čímž jsou poskytnuty odpovídající záruky.
English: The risk of this tool being disproportionally used to unnecessarily commission studies is limited: it is to be triggered by the Commission since it will be financed by the Union budget and only in exceptional circumstances.
Czech: Riziko, že tento nástroj bude používán nepřiměřeně k zadávání zbytečných studií je omezené: využívat jej bude Komise, protože bude financován z rozpočtu Unie, a to pouze za výjimečných okolností.
English: In particular EFSA will be able to cross-check the information on the studies performed (the laboratories being an external source of information).
Czech: Úřad EFSA bude zejména schopen provést křížovou kontrolu informací o provedených studiích (přičemž laboratoře budou externím zdrojem informací).
English: Appropriate provisions are included to protect the rights of commercial applicants.
Czech: Jsou v něm obsažena příslušná ustanovení na ochranu práv žadatelů z řad podniků.
English: Those items referred to in the first subparagraph shall be made public on a dedicated section of the Authority's website.
Czech: Položky uvedené v prvním pododstavci se zveřejní ve zvláštním oddílu na internetových stránkách úřadu.
English: (a) Where urgent action is essential to protect public health, animal health or the environment, such as in emergency situations, the Authority may disclose the information referred to paragraphs 2 and 3; and,
Czech: a) je-li nutné přijmout naléhavé opatření pro ochranu veřejného zdraví, zdraví zvířat nebo životního prostředí, například při mimořádných situacích, může úřad zveřejnit informace uvedené v odstavcích 2 a 3 a
English: [43: Details of management modes and references to the Financial Regulation may be found on the BudgWeb site: https://myintracomm.ec.europa.eu/budgweb/EN/man/budgmanag/Pages/budgmanag.aspx.]
Czech: [43: Vysvětlení způsobů řízení spolu s odkazem na finanční nařízení jsou k dispozici na stránkách BudgWeb: https://myintracomm.ec.europa.eu/budgweb/EN/man/budgmanag/Pages/budgmanag.aspx.]
English: The Commission shall adopt the general plan for risk communication within [two years from the date of application of this Regulation] and shall keep it updated, taking into account technical and scientific progress and experience gained.
Czech: Komise přijme obecný plán sdělování o riziku do [dva roky od data použitelnosti tohoto nařízení] a pravidelně jej aktualizuje s ohledem na technický a vědecký pokrok a získané zkušenosti.
English: Each Member State shall nominate a member and an alternate member to the Management Board.
Czech: Každý členský stát navrhne jednoho člena a jednoho náhradníka do správní rady.
English: As this is a revision of an existing piece of legislation falling under the Commission's Regulatory Fitness and Performance Programme REFIT, the Commission has looked at opportunities to simplify and reduce burdens.
Czech: Jelikož se jedná o revizi již existujícího právního předpisu spadajícího do Programu Komise pro účelnost a účinnost právních předpisů (REFIT), hledala Komise příležitosti ke zjednodušení a snížení zátěže.
English: In addition, the current rules on confidentiality vary according to the sub-area concerned, thus not ensuring a consistent way to manage transparency.
Czech: Kromě toho se stávající pravidla týkající se důvěrnosti liší v závislosti na dotčené podoblasti, a proto nezajišťují konzistentní řízení transparentnosti.
English: The Commission does not see scope to simplify or reduce these steps as this could have a negative impact not only on the perception of the transparency of the system but also on ensuring that the evidence presented for EFSA's assessments is complete.
Czech: Komise se domnívá, že neexistuje prostor pro zjednodušení či omezení těchto opatření, jelikož to by mohlo mít negativní dopad nejen na vnímání transparentnosti systému, ale také na zajištění toho, aby důkazy předkládané pro hodnocení prováděné úřadem EFSA byly úplné.
English: The involvement of the EFSA Executive Director in the selection process is an additional guarantee that the independence criteria will be met.
Czech: Zapojení výkonného ředitele úřadu EFSA do procesu výběru představuje další záruku, že kritéria týkající se nezávislosti budou splněna.
English: Member States shall ensure that the members of the Scientific Panels do not receive any instruction at any national level and that their independent scientific contribution to the risk assessment system at Union level is recognised as a priority task for the protection of the safety of the food chain.
Czech: Členské státy zajistí, aby členové vědeckých komisí nedostávali žádné pokyny na žádné vnitrostátní úrovni a aby jejich nezávislý vědecký příspěvek k systému hodnocení rizika na úrovni Unie byl uznáván jako prioritní úkol v rámci ochrany bezpečnosti potravinového řetězce.
English: Not later than five years after the date referred to in Article [entry into force of the Regulation amending the GFL], and every five years thereafter, the Commission shall assess the Authority's performance in relation to its objectives, mandate, tasks, procedures and location, in accordance with Commission guidelines.
Czech: Nejpozději do pěti let ode dne uvedeného v článku [vstup v platnost nařízení, kterým se mění obecné potravinové právo] a poté každých pět let posoudí Komise výkon úřadu ve vztahu k jeho cílům, mandátu, úkolům, postupům a umístění v souladu s pokyny Komise.
English: At the same time, the proposal is expected to ensure the long-term sustainability of EFSA's capacity of scientific expertise.
Czech: Současně se očekává, že návrh zajistí dlouhodobou udržitelnost kapacity úřadu EFSA udržet si vědeckou odbornost.
English: (a) the name and address of the applicant;
Czech: a) jméno (název) a adresu žadatele;
English: Difficulties in attracting new experts due to insufficient recognition of scientists' career, inadequate financial compensation in particular for their employers and excessive demand on their time.
Czech: Obtíže při získávání nových odborníků z důvodu nedostatečného uznávání vědecké kariéry, nedostatečného finančního ohodnocení, zejména pro jejich zaměstnavatele, a nadměrné časové náročnosti.
English: (38) In order to enable the Authority and the business operators to adapt to the new requirements while ensuring that the Authority continues its smooth operation, it is necessary to provide for transitional measures for the application of this Regulation.
Czech: (38) Aby se úřadu a provozovatelům podniků umožnilo přizpůsobit se novým požadavkům a zároveň se zajistilo, že úřad bude nadále bezproblémově fungovat, je třeba stanovit přechodná opatření pro uplatňování tohoto nařízení.
English: Implementation with a start-up period from 2020 to 2022
Czech: Provádění s obdobím rozběhu od roku 2020 do roku 2022,
English: Access shall be based at the minimum on a system requiring two factor authentication or providing an equivalent level of security.
Czech: Přístup je založen přinejmenším na systému, který vyžaduje dvoufázové ověření nebo poskytuje rovnocennou úroveň zabezpečení.
English: It is thus appropriate to include representatives of all Member States in the Management Board of the Authority, while providing that those representatives should have experience in particular on risk assessment.
Czech: Je proto vhodné zahrnout do správní rady úřadu zástupce všech členských států a současně zajistit, aby tito zástupci měli zkušenosti zejména v oblasti hodnocení rizika.
English: The studies commissioned may have a wider scope than the evidence subject to verification.
Czech: Zadané studie mohou mít širší působnost než důkazy, na které se vztahuje ověřování.
English: Its primary mission is to provide scientific advice at the request of the Commission, Member States and the European Parliament and on its own motion.
Czech: Hlavním posláním tohoto úřadu je poskytovat vědecké poradenství na žádost Komise, členských států a Evropského parlamentu a z vlastního podnětu.
English: Where necessary, networking groups and adequate IT tools dedicated to analysing fraud cases related to the financing implementing activities of this Regulation will be set up.
Czech: V případě potřeby budou vytvořeny kontaktní skupiny a přiměřené nástroje IT určené pro analýzu případů podvodů týkajících se financování prováděcích činností v rámci tohoto nařízení.
English: This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Czech: Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
English: [Body]: <EFSA.> Year
Czech: [Subjekt]: <EFSA.> Rok
English: This should also lead to more adequate and complete evidence being submitted and thus improve the efficiency of the risk assessment process in EFSA.
Czech: To by mělo také vést k předkládání adekvátnějších a úplnějších důkazů, čímž se zvýší i účinnost procesu hodnocení rizika úřadem EFSA.
English: (d) The nominations by the Member States, the selection by the Executive Director and the appointments by the Management Board shall be made on the basis of the following criteria:
Czech: d) Návrhy členských států, výběr výkonným ředitelem a jmenování správní radou se provedou na základě těchto kritérií:
English: The EFSA also regularly fine-tunes and strengthens its strict policies on independence, transparency and openness.
Czech: Úřad EFSA rovněž pravidelně upřesňuje a posiluje své přísné strategie týkající se nezávislosti, transparentnosti a otevřenosti.
English: This is also partly due to the different transparency and confidentiality rules that are laid down not only in Regulation (EC) No 178/2002 but also in other Union legislative acts covering the agri-food chain.
Czech: To je částečně způsobeno odlišnými pravidly týkajícími se transparentnosti a důvěrnosti, která jsou stanovena nejen v nařízení (ES) č. 178/2002, ale i v jiných právních aktech Unie týkajících se zemědělsko-potravinového řetězce.
English: It is therefore necessary to strengthen the support provided by the Authority and the Member States to the work of the Authority's Scientific Panels.
Czech: Proto je nezbytné posílit podporu, kterou poskytuje úřad a členské státy pro práci vědeckých komisí úřadu.
English: The members of the Scientific Panels shall be appointed by the Management Board for a renewable five year term of office in accordance with the following procedure:
Czech: Členy vědeckých komisí jmenuje správní rada na obnovitelné pětileté funkční období v souladu s následujícím postupem:
English: Member States shall ensure that the public bodies employing those scientific experts and those having responsibility for the setting of priorities of the scientific bodies employing those experts implement the measures provided for in paragraph 5d.
Czech: Členské státy zajistí, aby veřejnoprávní subjekty zaměstnávající tyto vědecké odborníky a osoby, které mají odpovědnost za stanovení priorit vědeckých subjektů zaměstnávajících tyto odborníky, provedly opatření stanovená v odstavci 5d.
English: (4) the following Articles 32a, 32b, 32c, 32d and 32e are inserted:
Czech: 4) vkládají se nové články 32a, 32b, 32c, 32d a 32e, které znějí:
English: GRAND TOTAL 34 60 85 85 85
Czech: CELKOVÝ SOUČET 34 60 85 85 85
English: Member States shall ensure that the members of the Scientific Panels have the means to dedicate the necessary time and effort to contribute to the work of the Authority.
Czech: Členské státy zajistí, aby členové vědeckých komisí měli prostředky k tomu, věnovat nezbytný čas a úsilí na pomoc činnosti úřadu.
English: The provisions of this Regulation shall not apply to applications for authorisations under Union food law as well as requests for scientific outputs submitted to the Authority prior to [general date of entry of application:18 months after its entry into force].
Czech: Ustanovení tohoto nařízení se nepoužijí na žádosti o povolení podle potravinového práva Unie ani na žádosti o vědecké výstupy předložené úřadu přede dnem [obecné datum použitelnosti: 18 měsíců po vstupu v platnost].
English: (c) take into account risk perceptions;
Czech: c) zohledňuje vnímání rizika;
English: The Commission therefore committed to come forward with a legislative proposal by May 2018 covering these and other aspects such as the governance of EFSA drawing up on the results of the Fitness Check of the GFL Regulation and after a public consultation.
Czech: Komise se proto zavázala předložit do května 2018 legislativní návrh vztahující se na tyto a další aspekty, jako je řízení úřadu EFSA, a to na základě výsledků kontroly účelnosti nařízení o obecném potravinovém právu a po uskutečnění veřejné konzultace.
English: The impact on the timing of authorisation is minimal as detailed for each measure.
Czech: Dopad na načasování povolení je minimální, jak je podrobně uvedeno u každého opatření.
English: Furthermore, the EFSA staff will provide the advice without the involvement of the Scientific Panels.
Czech: Kromě toho budou pracovníci úřadu EFSA poskytovat poradenství bez zapojení vědeckých komisí.
English: XX 01 04 yy[50: Sub-ceiling for external staff covered by operational appropriations (former ‘BA' lines).]
Czech: XX 01 04 yy[50: Dílčí strop na externí zaměstnance financované z operačních prostředků (bývalé položky „BA").]
English: (a) promote awareness and understanding of the specific issues under consideration during the entire risk analysis process;
Czech: a) podporovat znalost a pochopení specifických záležitostí zvažovaných v průběhu celého procesu analýzy rizika;
English: (i) advice provided by the Authority to potential applicants at pre-submission phase pursuant to Article 32a and 32c.
Czech: i) poradenství poskytované úřadem potenciálním žadatelům ve fázi před předložením žádosti podle článku 32a a 32c.
English: If the applicant disagrees with the assessment of the Authority it may state its views or withdraw its application within two weeks from the date on which it was notified of the Authority's position.
Czech: Pokud žadatel nesouhlasí s hodnocením úřadu, může vyjádřit svůj názor nebo stáhnout svou žádost ve lhůtě dvou týdnů ode dne, kdy mu byl oznámen postoj úřadu;
English: (c) provide a sound basis for understanding risk management decisions;
Czech: c) poskytovat pevný základ pro pochopení rozhodnutí týkajících se řízení rizika;
English: Any actions in these areas need to take place at Union level and primarily within the existing Union legislative framework established by the GFL Regulation and in seven other relevant sectoral legislative acts.
Czech: Jakékoli opatření v těchto oblastech musí probíhat na úrovni Unie, a především v rámci stávajícího legislativního rámce Unie zavedeného nařízením o obecném potravinovém právu a sedmi dalšími příslušnými odvětvovými legislativními akty.
English: (b) breeding patterns and strategies.
Czech: b) šlechtitelské metody a strategie.
English: (13) The Fitness Check of the General Food Law identified certain shortcomings in the long-term capability of the Authority to maintain its high-level expertise.
Czech: (13) Kontrola účelnosti obecného potravinového práva odhalila určité nedostatky v dlouhodobé schopnosti úřadu zachovat si své odborné znalosti na vysoké úrovni.
English: (b) one member appointed by the European Parliament, with the right to vote.
Czech: b) jednoho člena jmenovaného Evropským parlamentem, který má právo hlasovat;
English: In addition to the application of all regulatory control mechanisms, the responsible services will devise an anti-fraud strategy in line with the Commission's anti-fraud strategy (CAFS) adopted on 24 June 2011 in order to ensure inter alia that its internal anti-fraud related controls are fully aligned with the CAFS and that its fraud risk management approach is geared to identify fraud risk areas and adequate responses.
Czech: Vedle uplatnění všech regulačních kontrolních mechanismů vyvinou odpovědné útvary strategii boje proti podvodům v souladu se strategií Komise pro boj proti podvodům (CAFS) přijatou dne 24. června 2011 s cílem zajistit mimo jiné, že její interní kontrolní mechanismy zaměřené na boj proti podvodům budou plně v souladu s CAFS a že její přístup k řízení rizik souvisejících s podvody umožní odhalovat oblasti rizika podvodů a přiměřeně reagovat.
English: The contributions received from citizens and stakeholders confirmed the importance of the aspects of the Union food safety risk assessment model this proposal addresses and the need to ensure that the proposal strengthens all those aspects, while safeguarding the principles on which the Union food safety system is based.
Czech: Obdržené příspěvky od občanů a zúčastněných stran potvrdily význam aspektů modelu Unie pro hodnocení rizika v oblasti bezpečnosti potravin, kterým se tento návrh zabývá, a potřebu zajistit, aby tento návrh posílil všechny tyto aspekty a současně zaručil, že budou dodrženy zásady, na nichž se zakládá systém Unie v oblasti bezpečnosti potravin.
English: (h) requests from the European Parliament, the Commission or a Member State for scientific opinions which have been refused or modified and the justifications for the refusal or modification.
Czech: h) žádosti o vědecká stanoviska, které podal Evropský parlament, Komise nebo členské státy a které byly zamítnuty nebo změněny, a důvody jejich zamítnutí nebo změny;
English: Member States shall launch a call for interest as a basis for their nominations.
Czech: Členské státy zveřejní výzvu k vyjádření zájmu, která bude základem pro jejich návrhy.
English: (12) The Management Board should be selected in such a way as to secure the highest standards of competence and a broad range of relevant experience available amongst the representatives of the Member States, the European Parliament and the Commission.
Czech: (12) Správní rada by měla být vybrána tak, aby byla zajištěna nejvyšší úroveň odborné způsobilosti a velký rozsah odpovídajících zkušeností u zástupců členských států, Evropského parlamentu a Komise.
English: Decisions taken by the Authority pursuant to this Article may be subject to an action before the Court of Justice of the European Union, under the conditions laid down in Articles 263 and 278 of the Treaty respectively.
Czech: Rozhodnutí přijatá úřadem podle tohoto článku mohou být předmětem žaloby u Soudního dvora Evropské unie za podmínek stanovených v článcích 263 a 278 Smlouvy.
English: DG SANTE actively monitors the compliance of agencies' independence policies with the Commission's guidelines on independence through a DG SANTE's task force including all SANTE's agencies and through bilateral contacts.
Czech: GŘ SANTE aktivně sleduje, zda je politika nezávislosti agentur v souladu s pokyny Komise ohledně nezávislosti, a sice prostřednictvím pracovní skupiny GŘ SANTE včetně všech agentur SANTE a prostřednictvím dvoustranných kontaktů.
English: (32) Having regard to the fact that the Authority would be required to store scientific data, including confidential and personal data, it is necessary to ensure that such storage is carried out in accordance with a high level of security.
Czech: (32) S ohledem na skutečnost, že úřad bude povinen uchovávat vědecké údaje, včetně důvěrných a osobních údajů, je nezbytné zajistit, aby bylo toto uchovávání údajů prováděno v souladu s vysokou úrovní bezpečnosti.
English: General advice
Czech: Obecné poradenství
English: Other simplification aspects include the harmonisation of the confidentiality rules across different sectors providing a similar baseline to all industry applicants in terms of predictability.
Czech: Mezi další aspekty zjednodušení patří harmonizace pravidel důvěrnosti napříč různými odvětvími, která poskytne podobný základ pro všechny žadatele z výrobního odvětví, pokud jde o předvídatelnost.
English: Those members shall be appointed by the Council in consultation with the European Parliament on the basis of a list drawn up by the Commission which includes more names than there are posts to be filled.
Czech: Uvedené členy jmenuje Rada po konzultaci s Evropským parlamentem na základě seznamu sestaveného Komisí, který obsahuje více jmen, než kolik míst má být obsazeno.
English: The Management Board shall adopt, on the basis of a proposal of the Executive Director, rules on the detailed organisation and timing of the procedures set up in paragraphs 5a and 5b of the present Article.
Czech: Správní rada přijme na návrh výkonného ředitele pravidla pro podrobnou organizaci a načasování postupů stanovených v odstavcích 5a a 5b tohoto článku.
English: (25) It is therefore necessary to strengthen the transparency of the risk assessment process in a proactive manner.
Czech: (25) Je proto nezbytné proaktivně posílit transparentnost procesu hodnocení rizika.
English: (a) to any intellectual property right which may exist over documents or their content; and,
Czech: a) žádné právo k duševnímu vlastnictví, které se může vztahovat na dokumenty či jejich obsah, a
English: from EFTA countries[45: EFTA: European Free Trade Association. ]
Czech: zemí ESVO[45: ESVO: Evropské sdružení volného obchodu. ]
English: The consultation on submitted studies does not create additional burdens since the obligation to submit studies to EFSA, Commission and Member States already exists.
Czech: Konzultace týkající se předložených studií nevytvářejí další zátěž, jelikož povinnost předkládat studie úřadu EFSA, Komisi a členským státům již existuje.
English: The Executive Director may not draw up such a list where he/she can justify that the nominations received do not allow him, given the criteria for selection set up in point d) of this paragraph, to draw up a larger list.
Czech: Výkonný ředitel nemusí takový seznam sestavit, pokud může zdůvodnit, že obdržené návrhy mu vzhledem ke kritériím pro výběr stanoveným v písmenu d) tohoto odstavce neumožňují sestavit delší seznam.
English: The list drawn up by the Commission shall be forwarded to the European Parliament, together with the relevant background documents.
Czech: Seznam sestavený Komisí se zašle Evropskému parlamentu spolu se souvisejícími podklady.
English: This risk is also addressed by the better financial compensation of Member States contributing to EFSA's work by sending experts or providing preparatory work.
Czech: Toto riziko je zmírněno také lepší finanční kompenzací členským státům přispívajícím k činnosti úřadu EFSA tím, že vysílají odborníky nebo vykonávají přípravné práce.
English: With regard to the reliability and robustness of studies submitted by industry in the context of authorisation procedures, the following impacts were in particular considered:
Czech: Pokud jde o spolehlivost a robustnost studií předkládaných výrobním odvětvím v souvislosti s povolovacími postupy, byly zohledněny zejména tyto dopady:
English: Given the targeted nature of this revision, focussing on transparency, the main simplification aspect concerns the introduction of a pre-submission advice which should provide support to applicants, in particular SMEs, to better understand the specifications on content of applications.
Czech: Vzhledem k cílenému charakteru této revize, jež se zaměřuje na transparentnost, hlavní aspekt zjednodušení se týká zavedení poradenství před předložením žádosti, které by mělo žadatelům, zejména malým a středním podnikům, pomoci lépe porozumět specifickým otázkám týkajícím se obsahu žádostí.
English: Transparency and confidentiality rules currently vary depending on the sub-area of regulation concerned.
Czech: Pravidla týkající se transparentnosti a důvěrnosti se v současné době liší v závislosti na podoblasti dotčeného nařízení.
English: In particular, there has been a decrease in the number of candidates applying to be members of the Scientific Panels.
Czech: Zejména došlo k poklesu počtu uchazečů o místa členů vědeckých komisí.
English: In parallel to the legislative measures, the Commission will also continue to provide support to food safety via its Research and Innovation policies and contribute to strengthening coordination, cooperation and cohesion of food safety research and innovation activities in the Union and its Member States in particular when building the forthcoming ninth European Research and Innovation Framework Programme.
Czech: Souběžně s legislativními opatřeními bude Komise i nadále podporovat bezpečnost potravin prostřednictvím svých politik v oblasti výzkumu a inovací a přispívat k posílení koordinace, spolupráce a soudržnosti činností v oblasti výzkumu a inovací týkajících se bezpečnosti potravin v Unii a jejích členských státech, zejména při vytváření budoucího devátého evropského rámcového programu pro výzkum a inovace.
English: External staff (in Full Time Equivalent unit: FTE)[49: AC = Contract Staff; AL = Local Staff; END = Seconded National Expert; INT = agency staff; JED = Junior Experts in Delegations. ]
Czech: Externí zaměstnanci (v přepočtu na plné pracovní úvazky: FTE)[49: SZ = smluvní zaměstnanec; MZ = místní zaměstnanec; VNO = vyslaný národní odborník; ZAP = zaměstnanec agentury práce; MOD = mladý odborník při delegaci. ]
English: 2) increase reliability, objectivity and independence of studies
Czech: 2) zvýšit spolehlivost, objektivitu a nezávislost studií
English: It shall forthwith transmit this opinion to the Commission, the authorisation-holder and the Member States.
Czech: Úřad neprodleně předá toto stanovisko Komisi, držiteli povolení a členským státům.
English: Its mandate is broad and covers all issues impacting directly or indirectly on food and feed safety (including the evaluation of dossiers put forward for the approval of substances), animal health and animal welfare, plant health, human nutrition, and GMO issues.
Czech: Jeho mandát je široký a pokrývá všechny záležitosti ovlivňující přímo či nepřímo bezpečnost potravin a krmiv (včetně hodnocení dokumentace předkládané pro účely schvalování látek), zdraví zvířat a dobré životní podmínky zvířat, zdraví rostlin, lidskou výživu a záležitosti týkající se geneticky modifikovaných organismů.
English: In particular, the existing strict criteria on independence are maintained and specific provisions require Member States to set up specific measures ensuring that the experts have concrete means to act independently as required by the proposal.
Czech: Zejména zůstanou zachována stávající přísná kritéria týkající se nezávislosti a jsou zavedena zvláštní ustanovení vyžadující, aby členské státy přijaly zvláštní opatření, která zajistí, aby odborníci měli k dispozici konkrétní prostředky, aby mohli jednat nezávisle, jak požaduje návrh.