FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: Even though most respondents confirmed respecting the required 2-year interval between inspections, some Member States suggested that prioritising inspections based on factors like the size of establishment, range of activity, experience of inspectors and compliance history may prove valuable especially in a period when financial constraints have a considerable influence on the staffing of departments in charge of inspections.
Bulgarian: Въпреки че по-голямата част от респондентите потвърждават спазването на изисквания двугодишен интервал между инспекциите, според някои държави членки приоритизирането на инспекции, които се основават на фактори като размер на лечебното заведение, обхват на дейността, опит на инспекторите и хронология на спазването, може да се окаже ценно, особено в период, в рамките на който ограниченията от финансово естество оказват значително влияние върху персонала на отделите, отговарящи за инспекциите.
English: Some national competent authorities considered that it would be useful to strengthen the consideration of pharmacovigilance data regarding medicinal products that are used in the context of donations of tissues and cells.
Bulgarian: Някои национални компетентни органи считат, че би било полезно да се задълбочи разглеждането на данните за фармакологичната бдителност относно лекарствени продукти, които се използват във връзка с даряването на тъкани и клетки.
English: Limited information was provided on the value of most of the practices related to tissue and cell donation, probably because the costs vary considerably depending on the donation circumstances (e.g. need of prior testing/medical treatment, duration of hospitalisation, effects on the overall health and capacity to work) or depend on the clinic where the donation takes place.
Bulgarian: Предоставената информация относно стойността на повечето практики, свързани с даряването на тъкани и клетки, е ограничена, вероятно поради факта, че разходите се различават значително в зависимост от обстоятелствата по даряването (напр. необходимостта от предварително изследване/медицинско лечение, продължителност на хоспитализацията, въздействие върху цялостното здраве и работоспособността) или зависят от клиниката, в която се извършва даряването.
English: In most of the Member States compliance with the requirements for tissue and cell procurement set by Directive 2006/17/EC is verified by the competent authorities when performing inspections, but also by auditing procurement organisations and centres of human application.
Bulgarian: В повечето държави членки спазването на изискванията за предоставяне на тъкани и клетки, определени в Директива 2006/17/ЕО, се проверява от компетентните органи чрез извършването на инспекции, но и посредством одит на организациите за предоставяне и центровете за прилагане при хора.
English: Total inspections = 549; data reported by 22 Member States
Bulgarian: Общ брой на инспекциите = 549; данни, докладвани от 22 държави членки
English: Only 15 Member States reported putting in place additional measures like examination/inspection/approval of advertising materials, training of professionals to spot illegal and fraudulent activities, verification that the VUD principle is also respected for imported tissues and cells.
Bulgarian: Само 15 държави членки докладваха за въвеждането на допълнителни мерки като проверка/инспекция/одобрение на рекламни материали, обучение на специалисти, за да откриват незаконни дейности и дейности, свързани с измами, проверка на това дали принципът на ДБД се спазва и по отношение на внесени тъкани и клетки.
English: Besides complying with the legal obligations pursuant to Article 12 (1) and Article 26 of Directive 2004/23/EC, the current report sets out how Directive 2004/23/EC and its implementing Directives 2006/17/EC and 2006/86/EC (hereafter commonly referred to as the EU tissue and cell legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the tissue and cell sector over the past decade.
Bulgarian: Освен спазването на правните задължения съгласно член 12, параграф 1 и член 26 от Директива 2004/23/ЕО в настоящия доклад се посочва как Директива 2004/23/ЕО, както и директиви 2006/17/ЕОи 2006/86/ЕО за нейното прилагане (общо наричани по-долу „законодателството на ЕС в областта на тъканите и клетките") функционират на практика на фона на значителните научни и организационни промени (интернационализация, пускане на пазара), настъпили през последното десетилетие в сектора, свързан с тъканите и клетките.
English: Development of follow-up registries as an additional tool for ensuring safety of living donors was also addressed in the survey.
Bulgarian: В проучването е разгледано и разработването на регистри за проследяване като допълнителен инструмент за гарантиране на безопасността на живите донори.
English: Number of procurement organisations (POs) reported by the EU and EEA countries
Bulgarian: Брой организации за предоставяне (ОП), докладвани от държавите от ЕС и ЕИП
English: It is noted that an additional support on training of tissue establishment personnel was given through EU-funded projects such as European Quality System for Tissue Banking (EQSTB) and European Good Tissue Practices (EuroGTPs).
Bulgarian: Отбелязва се, че за обучението на персонала на лечебните заведения за работа с тъкани е била предоставена допълнителна подкрепа чрез финансирани от ЕС проекти, като например Европейската система за качество за тъканното банкиране (EQSTB)и
English: Concerning the number of competent authorities, in some Member States only one authority is responsible for the oversight of the tissue and cell sector, whereas in other countries the tasks are divided amongst two or three authorities (based either on type of tissues and cells or on duties e.g. accreditation/authorisation v. inspections/vigilance or the allocation of tasks between federal and regional levels).
Bulgarian: По отношение на броя на компетентните органи в някои държави членки има само един орган, който отговаря за надзора на сектора на тъканите и клетките, докато в други държави задачите са разделени между два или три органа (въз основа на вида на тъканите и клетките или въз основа на задълженията, напр. акредитация/упълномощаване или инспекции/надзор, или разпределението на задачите между федералните и регионалните равнища).
English: As underlined by several national competent authorities, a more harmonised procedure for the accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments would foster mutual trust and acceptance between Member States which are essential for ensuring a prompt supply of tissues and cells to the patients in need for the cases in which tissues and cells are distributed from another Member State than the one where the patient is treated.
Bulgarian: Както се подчертава от няколко национални компетентни органа, една по-хармонизирана процедура за акредитация, определяне, упълномощаване или издаване на разрешения на лечебните заведения за работа с тъкани ще насърчи съществуващото между държавите членки взаимно доверие и приемане, които са от съществено значение за гарантирането на бърза доставка на тъкани и клетки на нуждаещи се пациенти в случаите, когато тъканите и клетките се разпределят от държава членка, различна от тази, в която се лекува пациентът.
English: Moreover, the inclusion in the EU Tissue Establishment Compendium will reinforce the credentials of the EU tissue establishments to their partners and customers around the world.
Bulgarian: Освен това включването в указателя на ЕС на лечебни заведения за работа с тъкани ще подсили пълномощията на лечебните заведения за работа с тъкани по отношение на техните партньори и клиенти по целия свят.
English: This report is based on the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Commission communication published in January 2010 as well as the two reports on the application of the principle of VUD for tissues and cells issued in 2006 and 2011.
Bulgarian: Настоящият доклад се основава на отговорите във въпросниците, които Комисията изпрати на държавите членки през 2012 г. (проверка на степента на транспониране), през 2013 г. (проучване относно прилагането), и през 2014 г. (прилагане на принципа на ДБД) и е в отговор на съобщението от Комисията, публикувано през януари 2010 г., както и на изготвени през 2006 г. и 2011 г. два доклада относно прилагането на принципа на ДБД за тъкани и клетки.
English: Concerning testing laboratories, the survey showed that in most of the reporting Member States accreditation/designation/authorisation or licensing of testing laboratories is the responsibility of authorities other than the tissue and cell competent authorities.
Bulgarian: По отношение на лабораторните изследвания проучването показа, че в по-голямата част от докладващите държави членки за акредитацията/определянето/упълномощаването или издаването на разрешения на изследователски лаборатории отговарят органи, различни от компетентните органи, отговарящи за тъканите и клетките.
English: As regards the implementation of the VUD principle, the Commission survey showed that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring them to take the necessary measures to encourage VUD.
Bulgarian: Що се отнася до прилагането на принципа на ДБД, проучването на Комисията показа, че държавите членки спазват като цяло член 12 от Директива 2004/23/ЕО, който изисква от тях да предприемат необходимите мерки за насърчаване на ДБД.
English: The survey showed that a donor identification system was implemented by most Member States, with a unique code for each donation being assigned, predominantly at the level of the tissue establishment.
Bulgarian: Проучването показа, че повечето държави членки прилагат система за идентифициране на донорите, при която се дава уникален код за всяко установено даряване, предимно на равнището на лечебните заведения за работа с тъкани.
English: The competent authorities allowing such practices were requested to evaluate if and/or how traceability and reporting requirements are ensured by the tissue establishments distributing gametes to individuals and to take the necessary measures in case such practices do not fulfil the safety and quality requirements laid down in the EU tissue and cell legislation.
Bulgarian: Компетентните органи, позволяващи подобни практики, са помолени да оценят дали и/или как се гарантира спазването на изискванията за проследяване и отчитане от лечебните заведения за работа с тъкани, разпределящи гамети към физически лица, и да предприемат необходимите мерки, в случай че такива практики не отговарят на изискванията за безопасност и качество, предвидени в законодателството на ЕС в областта на тъканите и клетките.
English: However, it has to be noted that, as for import and export, data collected by the Member States probably serve different purposes and use various methodologies, so it is very difficult to draw a clear conclusion on the importance of EU distribution compared to import/export from/to third countries and therefore to evaluate tissue and cell sufficiency at EU level.
Bulgarian: Трябва да се отбележи обаче, че по отношение на вноса и износа събраните от държавите членки данни вероятно служат за различни цели и при тях се използват различни методики, поради което е много трудно да се формулира ясно заключение относно значението на разпределянето в ЕС, сравнено с вноса/износа от/за трети държави и следователно да се оцени задоволяването на нуждите от тъкани и клетки на равнището на ЕС.
English: The fact that third parties may be involved in all steps of the chain from donation and procurement to distribution in most Member States highlights the importance that needs to be given to the written agreements established by tissue establishments and their verification by the national competent authorities.
Bulgarian: Фактът, че в повечето държави членки трети страни могат да участват на всички етапи от веригата - от даряването и предоставянето до разпределянето, подчертава значението, което трябва да се отдаде на писмените споразумения, изготвени от лечебните заведения за работа с тъкани, и тяхната проверка от националните компетентни органи.
English: It has to be noted that similar to donor selection, more stringent testing requirements introduced by some Member States are sometimes perceived by healthcare professionals ordering tissues or cells from other Member States as barriers hampering development and the cross-border movement of tissues and cells between Member States.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че подобно на подбора на донорите, въведените от някои държави членки по-строги изисквания за изследването се приемат понякога от специалистите в сферата на здравеопазването, поръчващи тъкани или клетки от други държави членки, като препятствия пред развитието и трансграничното движение на тъкани и клетки между държавите членки.
English: As suggested by some Member States, a procedure setting higher (minimum) standards for the authorisation of tissue and cell preparation processes at the tissue establishments (as referred to in Article 4 of Directive 2006/86/EC) may encourage mutual trust and acceptance between Member States and thus strengthen the cross-border movement of tissues and cells across EU.
Bulgarian: Както беше предложено от някои държави членки, процедура, определяща по-високи (минимални) стандарти за одобряване на процедурите по подготовка на тъканите и клетките на лечебните заведения за работа с тъкани (посочена в член 4 от Директива 2006/86/ЕО), може да насърчи взаимното доверие и приемане между държавите членки и по този начин да се укрепи трансграничното движение на тъкани и клетки в целия ЕС.
English: The new legal provisions for the application of the Single European Code shall also satisfy the requirement in Article 10(3) of the Directive 2004/23/EC, by establishing the EU Tissue Establishment Compendium including all tissues establishments with their coordinates and the status of their accreditation/designation/authorised or licence.
Bulgarian: Новите правни разпоредби за прилагането на единния европейски код отговарят и на изискванията на член 10, параграф 3 от Директива 2004/23/ЕО чрез създаването на указател на ЕС на лечебни заведения за работа с тъкани, включващ всички лечебни заведения за работа с тъкани заедно с техните координати и статута на тяхната акредитация/определяне/упълномощаване или издаване на разрешение.
English: Divergent criteria might however also create barriers for exchanging tissues and cells between Member States for healthcare professionals requesting tissues or cells from another Member State.
Bulgarian: Различните критерии обаче могат да създадат пречки за обмена на тъкани и клетки между държавите членки за специалистите в сферата на здравеопазването, изискващи тъкани или клетки от друга държава членка.
English: On the basis of the information collected, the Commission will follow up with the Member States in order to promote, where desirable, a common understanding of Article 12 in the Directive 2004/23/EC.
Bulgarian: Комисията ще продължи работата си с държавите членки, за да насърчи, когато това е желателно, общото разбиране на член 12 от Директива 2004/23/ЕО.
English: Even though most of the Member States reported using the Operational Manual for Competent Authorities on inspection of tissue and cell procurement and tissue establishments, there is no common agreement on the classification of shortcomings identified during inspections (e.g. classification of minor, major and critical deficiencies).
Bulgarian: Въпреки че по-голямата част от държавите членки докладваха за използването на Оперативното ръководство за компетентни органи относно инспекцията на предоставянето на тъкани и клетки и лечебните заведения за работа с тъкани, липсва общо споразумение относно класификацията на установените при инспекциите недостатъци (напр. класификация на незначителни, сериозни и критични недостатъци).
English: Quality and safety of tissues and cells
Bulgarian: Качество и безопасност на тъканите и клетките
English: Legend: HSC = haematopietic stem cells
Bulgarian: HSC (ХСК) = хемопоетични стволови клетки
English: [11: Case C-29/14, judgment pronounced on 11 June 2015.
Bulgarian: Решение, постановено на 11 юни 2015 г. по дело C-29/14.
English: Best practices to ensure tissue and cell sufficiency/self-sufficiency or measures to reduce shortages might be addressed as well as best practices on verification of the implementation of the VUD principle by the competent authorities.
Bulgarian: Могат да бъдат разгледани най-добри практики за гарантиране на задоволяване на нуждите/самостоятелно задоволяване на нуждите от тъкани и клетки или мерки за намаляване на недостига, както и най-добри практики относно проверката от компетентните органи на прилагането на принципа на ДБД.
English: Furthermore, besides procurement of replacement tissues, haematopoietic stem cells and reproductive cells, some Member States also reported a significant number of procurement organisations carrying out procurement of tissue and cells to be used for manufacturing of advanced therapy medicinal products (ATMP) (Fig. 3).
Bulgarian: Нещо повече, освен предоставянето на заместващи тъкани, хемопоетични стволови клетки и репродуктивни клетки, няколко държави членки докладваха и за значителен брой организации за предоставяне, предоставящи тъкани и клетки, които да бъдат използвани за производството на лекарствени продукти за модерна терапия (ЛПМТ) (фигура 3).
English: Issues to be addressed include transparency of the decisions regarding donor compensation, the type and value of the compensations for donors, especially for the situations when such decisions were conveyed to procurement organisations or tissue establishments.
Bulgarian: Въпросите, които следва да бъдат разгледани, включват прозрачност на решенията относно обезщетението за донори, вида и стойността на обезщетенията за донори, особено за ситуации, в които такива решения са били предадени на организации за предоставяне или лечебни заведения за работа с тъкани.
English: Non-reproductive tissues and cells.
Bulgarian: Нерепродуктивни тъкани и клетки.
English: Only six Member States have national registries of oocyte and sperm donors.
Bulgarian: Само шест държави членки разполагат с национални регистри на донори на яйцеклетки и сперма.
English: The survey revealed a variety of approaches for the implementation of the procurement requirements laid down in Directive 2006/17/EC, especially when granting authorisation (e.g. prior on-site inspection vs. desk-based review of documentation, differing criteria for major changes requiring a notification of the competent authorities, differing duration of authorisation and conditions of renewal).
Bulgarian: Проучването показа различни подходи за прилагането на предвидените в Директива 2006/17/ЕО изисквания за предоставяне, особено при предоставяне на разрешение (напр. предварителна инспекция на място спрямо документална проверка, различни критерии за основните промени, изискващи уведомяване на компетентните органи, различна продължителност на упълномощаването и условията за подновяване).
English: In relation to the supply-demand balance, 17 Member States and one EEA country reported experiencing regular shortages of tissues and cells on a national level, mostly for bone marrow and haematopoietic stem cells, corneas and bone.
Bulgarian: По отношение на баланса между търсенето и осигуряването 17 държави членки и една държава от ЕИП докладваха, че изпитват редовен недостиг на тъкани и клетки на национално равнище, главно на костен мозък и хемопоетични стволови клетки, роговици и кости.
English: The findings of the VUD survey suggest that Member States should collect more information on the day-to-day practices vis-à-vis donors in both procurement organisations and tissue establishments, especially when these operators are responsible for deciding the type and/or value of the compensation provided to donors.
Bulgarian: Констатациите от проучването на ДБД предполагат, че държавите членки следва да събират повече информация относно ежедневните практики по отношение на донорите, както в организациите за предоставяне, така и в лечебните заведения за работа с тъкани, особено когато тези оператори са отговорни за вземането на решения относно вида и/или стойността на обезщетението, предоставяно на донорите.
English: Provisions associated with procurement, but also with donation and testing, are regulated by the tissue and cell legislation and verified during tissue establishment inspection.
Bulgarian: Разпоредбите, свързани с предоставянето, както и с даряването и изследването, се уреждат от законодателството в областта на тъканите и клетките и се проверяват по време на инспекция на лечебното заведение за работа с тъкани.
English: Several of the testing requirements (e.g. no requirement for NAT testing, the 24 hours limit for blood sample collection from a deceased donor, testing of gamete donors at the time of donation) have been subject to debate at the bi-annual national competent authorities meetings and the various practices shared by the competent authorities showed the need for an evidence-based risk assessment of some practical situations which were not clearly defined/foreseen in Directive 2006/17/EC.
Bulgarian: Няколко от изискванията за изследване (напр. липсата на изискване за изследване за NAT, 24-часовото ограничение за събиране на кръвни проби от починали донори, изследването на донори на гамети към момента на даряването) са били предмет на обсъждане по време на срещите на националните компетентни органи, които се провеждат веднъж на две години, и различните практики, споделени от компетентните органи, показват необходимостта от основана на доказателства оценка на риска на някои практически ситуации, които не са ясно определени/предвидени в Директива 2006/17/ЕО.
English: Additionally, for cases in which tissues/cells from one donor will be used for both transplantation and manufacturing of ATMP, consideration should be given on how to best exchange relevant data between the pharmacovigilance and biovigilance systems (e.g. donation of cells from a living donor which may be found to develop a tumour after donating cells to an ATMP manufacturer or recipient developing a tumour/communicable disease following therapy with donated cells from a donor who may have donated cells transplanted in another recipient).
Bulgarian: Освен това, за случаи при които тъкани/клетки от един донор ще бъдат използвани за трансплантация и за произвеждане на ЛПМТ, следва да се обмисли кой е най-добрият начин за обмен на съответните данни между системите за фармакологична и биологична бдителност (например даряване на клетки от жив донор, за който се счита, че може да развие тумор след даряването на клетки на производител на ЛПМТ или реципиент, развиващ тумор/заразна болест след лечение с дарени клетки от донор, които може да е дарил клетки, трансплантирани и на друг реципиент).
English: Tissue and cell reception, processing, storage, labelling and packaging.
Bulgarian: Приемане, преработване, съхранение, етикетиране и опаковане на тъкани и клетки.
English: Verification by the competent authorities of the implementation of the VUD principle in tissue establishments is focused on inspecting documentation related to donor consent.
Bulgarian: Проверката от страна на компетентните органи на прилагането на принципа на ДБД в лечебните заведения за работа с тъкани е съсредоточена върху инспектирането на свързаната със съгласието на донора документация.
English: In addition to providing regular updates during the bi-annul meeting of the tissue and cell expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the tissue and cell sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provided a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
Bulgarian: В допълнение към предоставянето на редовни актуализации по време на провеждащата се на всеки две години среща на подгрупата от експерти в областта на тъканите и клетките относно епидемиологичната ситуация, отнасяща се до сектора, свързан с тъканите и клетките, разработването на оценки на риска (например по отношение на човешки Т-лимфотропен вирус (HTLV), малария, денга и чикунгуня) и планове за готовност (напр. във връзка с огнища на западнонилска треска) осигуряват ценен принос към политиката и вземането на решения в сектора както на национално, така и на европейско равнище.
English: In addition, in several Member States, only tissue establishments are authorised to procure tissues and cells, with some countries authorising tissue establishments just for procurement activities.
Bulgarian: Освен това в няколко държави членки само лечебните заведения за работа с тъкани са упълномощени да предоставят тъкани и клетки, като някои държави упълномощават лечебните заведения за работа с тъкани единствено за дейности по предоставяне.
English: New processing methodologies, unthought-of of when the Directives were adopted, are now commonly applied: pre-cutting of corneas with the transplant of only the anterior or posterior segment to one patient, decellularisation of skin and heart valves in the tissue establishment to enhance cellularisation in vivo in the recipient, numerous new pathogen inactivation or sterilisation techniques including the use of radioprotectants to allow treatment with high doses of gamma irradiation, transplantation of highly selected cell populations to be used for the same essential function in the recipient as in the donor, have all increased the importance of robust preparation process authorisation.
Bulgarian: Понастоящем често се прилагат нови методики за преработване, които са били немислими към момента на приемането на директивите: предварително изрязване на роговици с трансплантиране само на преден или заден сегмент на един пациент, децелуларизация на кожни и сърдечни клапи в лечебно заведение за работа с тъкани за увеличаване на ин виво целуларизацията при реципиента, множество нови техники за дезактивиране на патогените или стерилизация, включително използването на радиопротектори, които позволяват лечение с висока доза на гама облъчване, трансплантация на специално подбрани клетъчни популации, които да бъдат използвани за същата основна функция при реципиента както при донора, при условие че всички са увеличили значението на стриктното съблюдаване на одобряването на процеса по подготовка.
English: Donor selection and evaluation.
Bulgarian: Подбор и оценка на донорите.
English: In line with the requirements in Article 10 of Directive 2004/23/EC, national registers of tissues establishments appear to be available in most of the responding Member States.
Bulgarian: В съответствие с изискванията на член 10 от Директива 2004/23/ЕО в по-голямата част от докладващите държави членки изглежда съществуват национални регистри на лечебните заведения за работа с тъкани.
English: Accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments.
Bulgarian: Акредитация, определяне, упълномощаване или издаване на разрешение на лечебните заведения за работа с тъкани.
English: On the other hand, ten Member States indicated that, especially for sperm donors, such registries are maintained by the tissue establishments.
Bulgarian: От друга страна, десет държави членки посочиха, че такива регистри се поддържат от лечебните заведения за работа с тъкани, особено по отношение на донорите на сперма.
English: The survey showed that all reporting Member States authorise the conditions of procurement by inspecting procurement organisations and/or by evaluating the procurement-related documentation made available by the tissue establishment working with procurement organisations.
Bulgarian: Проучването показа, че всички докладващи държави членки одобряват условията за предоставяне, като инспектират организациите за предоставяне и/или като оценяват свързаната с предоставянето документация, предоставена от лечебното заведение за работа с тъкани, работещо с организациите за предоставяне.
English: Import/export of human tissues and cells to/from third countries.
Bulgarian: Внос и износ на човешки тъкани и клетки от трети държави.
English: Where appropriate data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Tissues and Cells (RATC) platform, Eurobarometer survey exploring the views of EU citizens on tissue and cell donation and the output of a number of relevant EU-funded projects and studies) were also taken into account.
Bulgarian: Когато това е целесъобразно, под внимание са взети и данните, събрани чрез други канали и подкрепящи констатациите от двете проучвания (напр. обмен с националните компетентни органи по време на провеждащите се на всеки две години срещи с Комисията, задължително годишно докладване на Комисията във връзка със сериозни нежелани реакции и събития (SARE), сигнали, подадени чрез платформата за бързи сигнали за тревога, свързани с тъканите и клетките (RATC), проучване на Евробарометър, изследващо мненията на граждани на ЕС относно даряването на тъкани и клетки, както и резултатите от редица съответни проекти и проучвания, финансирани от ЕС).
English: This report shows that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring Member States to take the necessary measures to endeavour to ensure VUD of tissues and cells.
Bulgarian: Настоящият доклад показва, че държавите членки като цяло спазват член 12 от Директива 2004/23/ЕО, в който от държавите членки се изисква да предприемат необходимите мерки за гарантиране на доброволното и безвъзмездно даряване на тъкани и клетки.
English: Number of accredited/designated/authorised/licensed tissue establishments per type of human tissues and cells (comparative data; data submitted by 27 Member States and two EEA countries)
Bulgarian: Брой акредитирани/определени/упълномощени/получили разрешение лечебни заведения за работа с тъкани по вид човешки тъкани и клетки (сравнителни данни; данни, предоставени от 27 държави членки и две държави от ЕИП)
English: Five Member States have both central oocyte and sperm donor registries.
Bulgarian: Пет държави членки разполагат с централни регистри на донори на яйцеклетки и сперма.
English: Relations between tissue establishments and third parties.
Bulgarian: Отношения между лечебните заведения за работа с тъкани и трети страни.
English: However, the ways in which Member States have implemented the principle of VUD are difficult to assess in a comprehensive manner.
Bulgarian: При все това е трудно да се направи изчерпателна оценка на начините, по които държавите членки са приложили принципа на ДБД.
English: Mandatory SOPs are also required during the authorisation/accreditation/designation or licensing process in most of the responding countries.
Bulgarian: В повечето докладващи държави задължителните стандартни оперативни процедури (СОП) се изискват и по време на упълномощаването/акредитацията/определянето или процесите на издаване на разрешение.
English: Verification during inspections of standard operating procedures (SOP) prepared by the tissue establishments and inspecting patient and donor information provided by licensed fertility clinics were reported only by two Member States.
Bulgarian: Само две държави членки са докладвали за извършването на проверка по време на инспекциите на стандартните оперативни процедури (СОП), изготвени от лечебните заведения за работа с тъкани, и внимателното разглеждане на информацията за пациента и донора, предоставена от лицензирани клиники по репродуктивна медицина.
English: Distribution of tissues and cells for human application.
Bulgarian: Разпределянето на тъкани и клетки за прилагане при хора.
English: Register of tissue establishments and reporting obligations.
Bulgarian: Рeгистър на лечебните заведения за работа с тъкани и задължения за докладване.
English: Nevertheless, it has to be noted that it is difficult to draw firm conclusions regarding the volume of imports and exports of human tissues and cells due the lack of mandatory reporting of such information at national level and absence of a harmonised framework for data collection in the Member States.
Bulgarian: Въпреки това трябва да се отбележи, че е много трудно да се правят категорични заключения по отношение на обема на вноса и износа на човешки тъкани и клетки поради липсата на задължително докладване на такава информация на национално равнище и липсата на хармонизирана рамка за събиране на данни в държавите членки.Това също така може да обясни защо някои държави членки не са въвели съгласувана политика, която да гарантира удовлетворяването на нуждите на национално равнище поне за някои видове тъкани или клетки.
English: [22: Commission Directive (EU) 2015/566 implementing Directive 2004/23/EC as regards the procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety of imported tissues and cells (OJ L 93, 9.4.2015, p. 56). ]
Bulgarian: Директива (ЕС) 2015/566 на Комисията за прилагане на Директива 2004/23/ЕО по отношение на процедурите за контрол на спазването на еквивалентните стандарти за качество и безопасност на внасяните тъкани и клетки (ОВ L 93, 9.4.2015 г., стр. 56).]
English: [2: Detailed Member States' replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][3: In a number of cases clarification requests were sent to Member States.
Bulgarian: Подробните отговори на държавите членки (както и отговорите на Норвегия и Лихтенщайн) могат да бъдат намерени на http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/.][3:
English: Authorisation of tissue and cell preparation processes.
Bulgarian: Одобряване на процесите по подготовка на тъканите и клетките.
English: [14: Commission Directive (EU) 2015/565 of 8 April 2015 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells.
Bulgarian: Директива (ЕС) 2015/565 на Комисията от 8 април 2015 г. за изменение на Директива 2006/86/ЕО по отношение на някои технически изисквания за кодирането на човешки тъкани и клетки.
English: Tissue establishments' status (public vs. private)/type of tissue (2011 data; data submitted by 25 Member States and one EEA country)
Bulgarian: Фигура 5.Статут на лечебните заведения за работа с тъкани (публични спрямо частни)/вид на тъканите(данни от 2011 г.; данни, предоставени от 25 държави членки и една държава от ЕИП)
English: Fig. 8.
Bulgarian: Фигура 8
English: [7: Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L102, 07.04.2004, p. 48).
Bulgarian: Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (ОВ L102, 7.4.2004 г., стр. 48).][8:
English: ][9: Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L294, 25.10.2006, p.
Bulgarian: Директива 2006/86/ЕО на Комисията от 24 октомври 2006 г.за прилагане на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно установяването на изисквания за проследимост, съобщаване на сериозни нежелани реакции и събития и определени технически изисквания по отношение на кодиране, преработване, съхраняване, съхранение и предоставяне на човешки тъкани и клетки (ОВ L294, 25.10.2006 г., стр. 32).]
English: ][4: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0708:FIN:EN:PDF ][5: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1422283594361&uri=CELEX:52006DC0593 ][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_voluntary_report_en.pdf ]
Bulgarian: В тези случаи актуализираната информация се съдържа в настоящия доклад.][4: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0708:FIN:BG:PDF.][5: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1422283594361&uri=CELEX:52006DC0593.][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_voluntary_report_bg.pdf.]
English: 'National sufficiency was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country and through regional/international cooperation.]
Bulgarian: „Самостоятелно задоволяване на нуждите на национално равнище" се определя като задоволяване на нуждите от човешка тъкан и клетъчни продукти за медицинско прилагане (напр. трансплантация, процедури за ТАР) на местното население чрез достъп до ресурсите в рамките на населението на държавата.
English: Tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
Bulgarian: Компетентни органи, отговарящи за тъканите и клетките в докладващите държави - членки на ЕС, и държави от ЕИП (данни от 2011 г.)
English: Other responsibilities of tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
Bulgarian: Други отговорности на компетентните органи, отговарящи за тъканите и клетките в докладващите държави - членки на ЕС, и държави от ЕИП (данни от 2011 г.)
English: Support for the implementation of the EU tissue and Cell Directives
Bulgarian: Подкрепа за прилагането на директивите на ЕС относно тъканите и клетките
English: An alert issued in RATC accompanied by recall of products from an EU tissue establishment revealed that the consent form and its verification may be very different from one Member State to another, depending also on the legal framework under which the EU tissue and cell legislation has been transposed.
Bulgarian: Като цяло проучването показа, че, независимо от системата за съгласие, всички докладващи държави са въвели мерки за проверка на съгласието на донора.Сигнал, подаден в RATC, придружен с изтегляне на продукти от лечебно заведение за работа с тъкани в ЕС, разкри, че формулярът за съгласие и неговата проверка могат да се различават значително в различните държави членки в зависимост и от нормативната уредба, съгласно която е транспонирано законодателството на ЕС в областта на тъканите и клетките.
English: ][8: Commission Directive 2006/17/EC of 8 February 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells (OJ L38, 9.2.2006, p. 40).
Bulgarian: Директива 2006/17/ЕО на Комисията от 8 февруари 2006 г. за прилагане на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за определени технически изисквания по отношение на даряването, доставянето и контрола на човешки тъкани и клетки (ОВ L38, 9.2.2006 г., стр. 40).][9:
English: Fig. 1.
Bulgarian: Фигура 1.
English: [13: Commission Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells (OJ L 93, 9.4.2015, p.
Bulgarian: Директива (ЕС) 2015/565 на Комисията за изменение на Директива 2006/86/ЕО по отношение на някои технически изисквания за кодирането на човешки тъкани и клетки (ОВ L 93, 9.4.2015 г., стр. 43).]
English: OJ L 93, 9.4.2015, p. 43-55][15: EU Tissue establishment compendium is part of the EU Coding platform that was introduced by the Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells.]
Bulgarian: Указателят на ЕС на лечебни заведения за работа с тъкани е част от платформата на ЕС за кодиране, въведена с Директива (ЕС) 2015/565 за изменение на Директива 2006/86/ЕО по отношение на някои технически изисквания за кодирането на човешки тъкани и клетки.]
English: a. Volume of tissues and cells (units) distributed from one MS to other EU MS and/or EEA countries in 2011 (Data reported by 18 countries)
Bulgarian: Обем на тъкани и клетки (единици), разпределени през 2011 г. от една държава членка към друга държава - членка на ЕС, и/или държави от ЕИП (данни, докладвани от 18 държави)
English: b. Volume of tissues and cells (units) exported in 2011 (data reported by 11 Member States)
Bulgarian: Обем на изнесените през 2011 г. тъкани и клетки (единици) (данни, докладвани от 11 държави членки)
English: Implementation of the EU tissues and cells legislation
Bulgarian: Прилагане на законодателството на ЕС в областта на тъканите и клетките
English: Fig. 4.
Bulgarian: Фигура 4.
English: a. Volume of tissues and cells (units) imported in 2011 (data reported by 15 Member States)
Bulgarian: Обем на внесените през 2011 г. тъкани и клетки (единици) (данни, докладвани от 15 държави членки)
English: Transposition of the EU tissue and cell legislation
Bulgarian: Транспониране на законодателството на ЕС в областта на тъканите и клетките
English: Fig. 6.
Bulgarian: Фигура 6.
English: Fig. 2.
Bulgarian: Фигура 2.
English: Fig. 7.
Bulgarian: Фигура 7.
English: b. Volume of tissues and cells (units) received by MS from other EU MS and/or EEA countries in 2011 (Data reported by 15 Member States)
Bulgarian: Обем на тъкани и клетки (единици), получени през 2011 г. от държава членка от друга държава - членка на ЕС, и/или държави от ЕИП (данни, докладвани от 15 държави)
English: Fig. 3.
Bulgarian: Фигура 3.
English: [12: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/manual_en.pdf ]
Bulgarian: [12: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/manual_bg.pdf]
English: Procurement of tissues and cells.
Bulgarian: Предоставяне на тъкани и клетки.
English: Supervision of human tissue and cell procurement.
Bulgarian: Контрол на предоставянето на човешки тъкани и клетки.
English: EN EN
Bulgarian: а.
English: These reasons are still valid.
Bulgarian: Тези причини все още са основателни.
English: Problems that the initiative aims to tackle
Bulgarian: Проблеми, с които инициативата има за цел да се справи
English: Member States may nominate nationals of other Member States.
Bulgarian: Държавите членки могат да номинират граждани на други държави членки.
English: Reasons for action at European level (ex-ante)
Bulgarian: Доводи за действие на европейско равнище (предварително)
English: (g) the annual report of its activities;
Bulgarian: ж) годишния доклад за дейността си;
English: That section shall be publicly available and easily accessible.
Bulgarian: Този раздел е публичен и лесно достъпен.
English: In particular a series of measures will be put in place such as:
Bulgarian: По-конкретно, ще бъдат въведени редица мерки, например:
English: Compatibility and possible synergy with other appropriate instruments
Bulgarian: Съгласуваност и евентуална синергия с други подходящи инструменти
English: The proposal also provides for a better organisation of the Panels' work.
Bulgarian: Предложението предвижда също така по-добра организация на работата на групите.
English: These controls shall be organised in cooperation with the competent authorities of the Member States.
Bulgarian: Тези проверки се организират в сътрудничество с компетентните органи на държавите членки.
English: Such measures are therefore not expected to have significant socio-economic and environmental impacts that are clearly identifiable ex ante.
Bulgarian: Поради това не се очаква тези мерки да имат значително социално-икономическо и екологично въздействие, които могат да бъдат ясно установени ex ante.
English: Business and civil society stakeholders are of the same mind.
Bulgarian: Заинтересованите представители на предприятията и на гражданското общество са на едно мнение.
English: The Commission open public consultation is published on:
Bulgarian: Откритата обществена консултация на Комисията е публикувана на:
English: (e) The Management Board shall ensure that the broadest possible geographical distribution is achieved in the final appointments.
Bulgarian: д) Управителният съвет гарантира, че в окончателните назначения е постигнато възможно най-широко географско разпределение.
English: It shall apply from [18 months after its entry into force], except for the following provisions:
Bulgarian: Той се прилага от [18 месеца след влизането му в сила], с изключение на следните разпоредби:
English: - the rules governing the eligibility of costs will be simplified in accordance with the provisions of the Financial Regulation;
Bulgarian: - правилата за допустимост на разходите ще бъдат опростени в съответствие с разпоредбите на Финансовия регламент;
English: Since duly justified confidential information is protected, incentives for innovation should remain unchanged.
Bulgarian: Тъй като надлежно обоснованата поверителна информация е защитена, стимулите за иновации би следвало да останат непроменени.
English: Moreover, a strict application of the rules on conflict of interests provided in the proposal will be ensured.
Bulgarian: Освен това ще се гарантира стриктното прилагане на правилата относно конфликт на интереси, предвидени в предложението.
English: Applicants and in particular small- and medium-sized enterprises do not always have a clear understanding of these specifications.
Bulgarian: Кандидатите, и по-специално малките и средните предприятия, невинаги имат ясна представа за тези спецификации.
English: Each Member State shall nominate at least 12 scientific experts.
Bulgarian: Всяка държава членка номинира най-малко 12 научни експерти.
English: The Authority shall carry out its activities with a high level of transparency.
Bulgarian: Органът извършва дейността си при висока степен на прозрачност.
English: Direct management by the Commission through
Bulgarian: Пряко управление от Комисията чрез
English: (i) A high level of scientific expertise;
Bulgarian: i) високо равнище на научни познания и опит;
English: Therefore experience and knowledge exist on this substance or product.
Bulgarian: Поради това вече има опит и познания за това вещество или продукт.
English: (a) Article 1(2) shall apply from 1st July 2022.
Bulgarian: а) член 1, точка 2 се прилага от 1 юли 2022 г.
English: (22) Food safety is a sensitive matter of prime interest for all Union citizens.
Bulgarian: Безопасността на храните е чувствителен въпрос от първостепенен интерес за всички граждани на Съюза.
English: The Commission will bear the limited costs.
Bulgarian: Комисията ще поеме неголемите разходи.
English: Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council.
Bulgarian: Тези правомощия следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) №182/2011 на Европейския парламент и на Съвета.
English: The Commission shall ensure the regular review of the application of this Regulation.
Bulgarian: Комисията осигурява редовно преразглеждане на прилагането на настоящия регламент.
English: In addition, the role of the Management Board is focussed on administration and finances.
Bulgarian: Освен това акцентът в ролята на управителния съвет е върху управлението и финансите.
English: (a) the name and address of the applicant;
Bulgarian: а) името и адреса на кандидата;
English: […] [XX.YY.YY.YY] […] […] YES/
Bulgarian: […] [XX.YY.YY.YY] […] […]
English: Notwithstanding paragraphs 2 and 3, the following information shall nevertheless be made public:
Bulgarian: Независимо от параграфи 2 и 3 обаче следната информация обаче се обявява публично:
English: Added value of Union involvement (it may result from different factors, e.g. coordination gains, legal certainty, greater effectiveness or complementarities).
Bulgarian: Добавена стойност от намесата на Съюза (може да е в резултат от различни фактори, например ползи от координиране, правна сигурност, по-добра ефективност или взаимно допълване).