FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: Clarification of the operational rules on reporting SARE at EU level would be perceived as helpful by Member State haemovigilance experts.
Bulgarian: Изясняването на оперативните правила относно докладването на SARE на равнището на ЕС ще се възприеме като полезно от експертите по трансфузионен надзор на държавите членки.
English: The European Commission has been supporting the implementation of the legislation by the Member States by encouraging the active participation of national Competent Authorities in a series of actions, from bi-annual expert meetings to EU-funded projects.
Bulgarian: Европейската комисия подкрепя прилагането на законодателството от държавите членки, като насърчава активното участие на националните компетентни органи в поредица от действия - от срещите на експертите на всеки две години до финансирани от ЕС проекти.
English: In order to manage demand and supply of blood and blood components, almost all countries have policies in place that combine annual forecasting with weekly monitoring.
Bulgarian: С цел управление на търсенето и осигуряването на кръв и кръвни съставки почти всички държави са въвели политики, които обединяват годишните прогнози със седмичното наблюдение.
English: The ageing EU population could exacerbate supply challenges, leading both to increased demand and reduced numbers of eligible donors.
Bulgarian: Застаряването на населението на ЕС може да изостри свързаните с осигуряването предизвикателства, което води както до увеличаване на търсенето, така и до намаляване на броя на лицата, които са подходящи да бъдат донори.
English: Projects such as EUBIS, CATIE, DOMAINE, Optimal Blood Use, EU-Q-Blood-SOP and the on-going joint action VISTART provide strong support to Member States in their efforts to implement the requirements of the blood directives.
Bulgarian: По проекти като EUBIS, CATIE, DOMAINE, Optimal Blood Use, EU-Q-Blood-SOP и настоящото съвместно действие VISTART се предоставя значителна подкрепа на държавите членки в усилията им да прилагат изискванията на директивите относно кръвта.
English: Overall, Member States expressed interest in an increased level of donor protection and in an overview of additional national eligibility criteria in order to increase transparency and mutual trust in exchanges.
Bulgarian: Като цяло държавите членки изразиха интерес към повишеното ниво на защита на донорите и прегледа на допълнителните национални критерии за пригодност с цел увеличаване на прозрачността и взаимното доверие при осъществяването на обмен.
English: Many countries are largely supplied with plasma derivatives by just one supplier, either public or private.
Bulgarian: Много държави се снабдяват с производни на плазмата предимно от един доставчик, публичен или частен.
English: The VUD survey addressed questions on the balance between supply and demand, and the measures taken to achieve sufficiency.
Bulgarian: В проучването относно ДБД са поставени въпроси относно баланса между търсенето и осигуряването, както и мерките, предприети с цел да се постигне задоволяване на нуждите.
English: Seventeen Member States reported having penalties in place, addressing different situations such as making financial gain or collection of donations without consent.
Bulgarian: Седемнайсет държави членки докладваха, че са въвели санкции за справяне с различни ситуации, като например реализиране на финансова печалба или събиране на дарения без предоставено съгласие.
English: The EU is significantly reliant on importation of plasma for the manufacture of plasma derived medicinal products, mainly from the United States.
Bulgarian: ЕС е сериозно зависим от вноса на плазма за производството на лекарствени продукти, получени от плазма, главно от Съединените американски щати.
English: Whilst overall Member States seem to correctly implement the provisions concerning inspections, a number of Member States reported difficulties related to staffing, which makes compliance with the required 2-year inspection interval challenging.
Bulgarian: Въпреки че като цяло изглежда, че държавите членки прилагат правилно разпоредбите относно инспекциите, редица държави членки докладваха за затруднения, свързани с набирането на персонал, което превръща в предизвикателство спазването на изисквания двугодишен интервал между инспекциите.
English: All Member States except Hungary reported having a SARE notification system in place, in the majority of them based on the practical guidance developed in co-operation with the Member States for the compilation of the online annual SARE report.
Bulgarian: Всички държави членки с изключение на Унгария докладваха, че са въвели система за съобщаване на SARE, която при по-голямата част от тях се основава на практически насоки, разработени в сътрудничество с държавите членки за изготвянето на онлайн годишни доклади за SARE.
English: Almost all countries report that a donor identification system was implemented in their country, in the majority of countries at national level.
Bulgarian: Почти всички държави докладват за прилагане в собствената им държава на система за идентифициране на донорите, като в по-голямата част от тях това се извършва на национално равнище.
English: For the purpose of the survey, "compensation" was defined as "reparation strictly limited to making good the expenses and inconveniences related to the donation" and "incentive" was defined as "inducement or stimulus for donation with a view to seeking financial gain or comparable advantage", but even with these (non-binding) definitions Member States reached divergent classifications.
Bulgarian: За целите на проучването „обезщетение" се определя като „обезщетение, строго ограничено до покриването на разходите и неудобствата, свързани с даряването", а „стимул" се определя като „подбуда или стимул за дарение с оглед на търсене на финансова печалба или подобна на нея изгода", но дори и с тези (необвързващи) определения държавите членки са достигнали до противоречиви класификации.
English: Donor screening for eligibility.
Bulgarian: Скрининг на донорите за пригодност.
English: These shortages often occur in summer/holiday seasons when the number of donors is reduced and the risk of epidemiological outbreaks, such as West Nile Virus, can temporarily reduce the number of eligible donors.
Bulgarian: Този недостиг настъпва често през лятото/ваканционните сезони, когато броят на донорите е по-малък и рискът от епидемиологични огнища, като например причинени от вируса на западнонилска треска, може временно да намали броя на лицата, които са подходящи да бъдат донори.
English: Most countries organise root cause analyses to understand the reasons behind SARE, however there is a generally reported interest in developing this approach further, in particular to address the challenge of involving local professionals and hospitals in these analyses.
Bulgarian: Повечето държави организират анализи на първопричините, за да разберат причините за SARE, въпреки че като цяло се съобщава за интерес към допълнителното разработване на този подход, по-специално за справяне с предизвикателството, свързано с участието в тези анализи на местни специалисти и болници.
English: Countries also see value in further centralisation of laboratory test results at EU level to facilitate benchmarking against average EU rates of positivity.
Bulgarian: Държавите също така считат, че ще бъде от полза по-нататъшното централизиране на резултатите от лабораторните изследвания на равнището на ЕС с цел улесняване на сравнителния анализ спрямо средните нива на позитивност в ЕС.
English: Most countries have additional supportive measures in place, primarily focused on promoting VUD or defining compensation and incentives (see below).
Bulgarian: По-голямата част от държавите са въвели допълнителни мерки за подпомагане, при които акцентът е поставен главно върху поощряването на ДБД или определянето на обезщетение и стимули (вж. по-долу).
English: Member States also highlight the need for good validation of testing technologies, and also pathogen inactivation technologies, in order to achieve an effective level of safety and quality.
Bulgarian: Държавите членки също така подчертават необходимостта от добро утвърждаване на технологии за диагностика,както и на технологии за дезактивиране на патогените, за да се постигне ефективно равнище на безопасност и качество.
English: In addition, and in accordance with Article 20(2) of the Directive 2002/98/EC, Member States have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
Bulgarian: Освен това, в съответствие с член 20, параграф 2 от Директива 2002/98/ЕО, държавите членки трябва да представят на Комисията на всеки три години,доклади относно прилагането на принципа на доброволно и безвъзмездно даряване (ДБД).
English: Ten countries reported facilitating donations by donors from abroad by providing donor questionnaires in different languages.
Bulgarian: Десет държави докладваха за улесняване на даренията от донори от чужбина чрез предоставяне на донорите на въпросници на различни езици.
English: Many countries reported in 2013 on the feasibility/appropriateness of deferring donors on the grounds of sexual risk behaviour and about two-thirds of the countries have national guidance in place.
Bulgarian: През 2013 г. много държави докладваха относно осъществимостта/целесъобразността на отхвърлянето на донори на основата на рисково сексуално поведение и около две трети от държавите са въвели национални указания.
English: While two of these latter six countries also report regular shortages in national supply, the information provided was not sufficient to establish a causal link between these shortages and the cross-border movement of donors.
Bulgarian: Въпреки че три от последните шест държави докладват и за редовен недостиг на доставки на национално равнище, предоставената информация не е достатъчна, за да се установи причинно-следствената връзка между недостига и трансграничното движение на донори.
English: The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two Staff Working Documents accompanying this Report.
Bulgarian: Пълният анализ на отговорите на държавите членки на проучването относно прилагането от 2013 г. и проучването относно прилагането на принципа на ДБД от 2014 г. е включен в двата работни документа на службите на Комисията, придружаващи настоящия доклад.
English: Many countries reported financially supporting blood establishments and local players in the organisation of such promotion activities (although the financial support in many of these countries also relates to collection, processing, storage and distribution activities).
Bulgarian: Много държави докладваха за финансова подкрепа за центровете за трансфузионна хематология и за местни участници в организирането на такива поощрителни дейности (въпреки че финансовата подкрепа в много от тези държави се свързва с дейности по вземане на кръв, преработване, съхранение и разпределяне).
English: Therefore, information provided by the donor contributes to an accurate assessment of all risks associated to the transfusion of blood and blood components and the clinical application of plasma derivatives.
Bulgarian: Следователно предоставената от донора информация допринася за точна оценка на всички рискове, свързани с преливането на кръв и кръвни съставки и клиничното прилагане на производни на плазмата.
English: Most common are awareness building campaigns for specific donor groups, such as students, or events such as the World Blood Donor Day (WHO, 14 June) or Thalassemia day (8 May in Greece and Cyprus).
Bulgarian: Най-често срещани са кампаниите за повишаване на осведомеността за специфични групи донори, като например студенти, или събития като Световния ден на кръводарителя (СЗО, 14 юни) или Деня на таласемията(8 май в Гърция и Кипър).
English: The regular meetings of the expert sub-group on blood and blood components (which is part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group - CASoHO E01718) allow for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
Bulgarian: Редовните срещи на експертната подгрупа относно кръвта и кръвните съставки (която е част от експертната група на компетентните органи по веществата с човешки произход - CASoHO E01718), дават възможност за споделяне на най-добри практики и разясняване на често срещани затруднения, възникнали на национално и на европейско равнище.
English: Also the inspection approaches vary significantly towards mobile and satellite sites, hospital blood banks, plasma collection centres and potential third country players.
Bulgarian: Подходите за инспекция също се различават значително по отношение на подвижните и спомагателните обекти, болнични кръвни банки, центрове за събиране на плазма и потенциални участници от трети държави.
English: Besides complying with the legal obligations, the current report sets out how Directive 2002/98/EC and its implementing Directives 2004/33/EC, 2005/61/EC and 2005/62/EC (henceforth commonly referred to as the EU blood legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the European blood and blood components sector over the past decade.
Bulgarian: Освен спазването на правните задължения в настоящия доклад се посочва как Директива 2002/98/ЕО и директиви 2004/33/ЕО, 2005/61/ЕО и 2005/62/ЕО за нейното прилагане (обикновено наричани по-нататък „законодателството на ЕС в областта на кръвта") функционират на практика на фона на значителните научни и организационни промени (интернационализация, пускане на пазара), настъпили през последното десетилетие в сектора, свързан с кръвта и кръвните съставки.
English: As regards the risk of transmission of communicable diseases thorough blood and blood components, the collaboration with ECDC proved extremely valuable.
Bulgarian: По отношение на риска от предаване на заразни болести чрез кръвта и кръвните съставки изключително ценно се оказа сътрудничеството с Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC).
English: The debate on possible compensation and incentives for donors plays an important role in supply management (see below).
Bulgarian: Обсъждането на възможно обезщетение и стимули за донорите има важна воля в управлението на осигуряването (вж. по-долу).
English: In almost all countries, the inspections of blood establishments overlap with inspections in other areas.
Bulgarian: В почти всички държави членки инспекциите на центровете за трансфузионна хематология се припокриват с инспекциите в други области.
English: Whole blood and blood components such as platelets and red blood cells have a limited shelf-life and are rarely exchanged between Member States, with the exception of rare emergency or humanitarian situations.
Bulgarian: Кръвта в пълния ѝ състав и кръвните съставки, като тромбоцити и червени кръвни телца, имат ограничен срок на годност и те рядко се обменят между държавите членки, с изключение на редки извънредни ситуации и хуманитарни ситуации.
English: Plasma and plasma derivatives can have a longer shelf-life and as fractionation plants exist only in twelve Member States, both plasma (the starting material) and plasma derivatives (the end product) are frequently exchanged across borders, within the EU and with third (non-EU) countries.
Bulgarian: Плазмата и производните на плазмата могат да имат по-дълъг срок на годност и тъй като инсталации за фракциониране има само в дванайсет държави членки, както плазмата (изходен материал), така и производните на плазмата (крайният продукт) се обменят трансгранично в рамките на ЕС и с трети държави (извън ЕС).
English: In half of the countries one authority is responsible for the entire oversight of the blood sector, whereas in others the tasks are divided amongst two or three authorities (based on duties, e.g. accreditation/authorisation versus inspections/vigilance, or based on the allocation of tasks between federal and regional levels).
Bulgarian: В половината от държавите само един орган е отговорен за цялостния надзор на сектора на хематологията, докато в други държави задачите са разпределени между два или три органа (въз основа на задълженията, напр. акредитация/упълномощаване или инспекции/надзор, или въз основа на разпределянето на задачите между федералните и регионалните равнища).
English: The authorities interact effectively with the RAB system, although many mention a need to improve communication of the information from RAB to the local blood establishments, which needs to be accomplished at national level.
Bulgarian: Органите взаимодействат ефективно със системата RAB, въпреки че много от тях посочват необходимостта от подобряване на съобщаването на информацията от RAB на местните центрове за трансфузионна хематология, което трябва да се осъществи на национално равнище.
English: A majority of countries report having policies to also optimise the clinical use of plasma derivatives, with a small number of countries having national prioritisation strategies to ensure supply to those patient groups who are highly dependent on treatment with these products.
Bulgarian: Мнозинството от държавите докладват за наличието на политики, с които да се оптимизира и клиничната употреба на производни на плазмата, като много малък брой държави са въвели национални стратегии за приоритетност, за да се гарантират доставките за тези групи пациенти, които са силно зависими от лечението с тези продукти.
English: In around half of the Member States, donors have their travel costs reimbursed and get time off work in the public and private sector.
Bulgarian: В приблизително половината от държавите членки на донорите се възстановяват пътните разходи, а на тези в публичния и частния сектор се дава отпуск.
English: National rules for export often limit or place conditions on export of blood and blood components, e.g. only in situations of emergency, which is seen by many countries as part of their national policy to ensure self-sufficiency (see below).
Bulgarian: Националните правила за износ често пъти ограничават или поставят условия за износа на кръв и кръвни съставки, например само при извънредни ситуации, което се приема от много държави членки като част от националните им политики за гарантиране на самостоятелно задоволяване на нуждите (вж. по-долу).
English: However, the Report also points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, provisions for donor safety, inspections framework), some due to different approaches taken by the Member States and others due to technological advances and changing risks observed since the legislation was adopted.
Bulgarian: В доклада обаче се изтъкват някои свързани с прилагането и изпълнението на съществуващите разпоредби пропуски и затруднения (например определения, разпоредби за безопасност на донорите, рамка за инспекции), някои от които произтичат от различните подходи, възприети от държавите членки, а други се дължат на технологичния напредък и променящите се рискове, възникнали след приемането на законодателството.
English: Since the survey was conducted, changes in national policies have been reported by some countries during the bi-annual meetings of Competent Authorities; the trend is to move from permanent to temporary (usually 12 months) deferral for MSM.
Bulgarian: След като проучването беше проведено, някои държави докладваха за промени в националните политики по време на провеждащите се на всеки две години срещи на компетентните органи; тенденцията е да се премине от постоянно към временно (обикновено за 12 месеца) отхвърляне въз основа на MSM.
English: In the vast majority of Member States, the authorities for blood are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, tissues, cells and/or medicinal products), which can be beneficial for achieving greater efficiency and coherence.
Bulgarian: В по-голямата част от държавите членки, органите, отговарящи за кръвта, отговарят и за надзора на други сектори (напр. секторите, свързани с органи, тъкани, клетки и/или лекарствени продукти), което може да е от полза за постигането на по-голяма ефективност и всеобхватност.
English: No additional testing was reported for plasma collection, compared with collection of whole blood donations.
Bulgarian: Не беше докладвано за допълнителни изследвания за събиране на плазма в сравнение със събирането на дарения на кръв в пълния ѝ състав.
English: Accreditation, designation, authorisation or licensing of blood establishments.
Bulgarian: Акредитиране, назначаване, упълномощаване или лицензиране на центровете за трансфузионна хематология.
English: All Member States, Liechtenstein and Norway also provided answers to the survey on the implementation of the principle of VUD.
Bulgarian: Всички държави членки заедно с Лихтенщайн и Норвегия предоставиха отговори на проучването относно прилагането на принципа на ДБД.
English: Sixteen reported discouraging such donations by requiring a local ID document or a proof or local residence.
Bulgarian: Шестнайсет държави докладваха за обезсърчаване на такива дарения чрез изискване за местни документи за самоличност или доказателство, или за местожителство в даден район.
English: Rules for export of plasma for fractionation are usually less restrictive, although practice was reported of plasma export for contract fractionation of derivatives which are subsequently to be used for patients only in the country of collection.
Bulgarian: Правилата за износ на плазма за фракциониране обикновено не са толкова ограничаващи, въпреки че е докладвано за практика за износ на плазма по договор за фракциониране на производни, които впоследствие да се използват за пациенти само в държавата, в която са събрани.
English: EU legislation defines the minimum serological testing for human immunodeficiency virus (HIV) 1/2, hepatitis B and hepatitis C to be carried out for every whole blood and apheresis donation.
Bulgarian: Законодателството на ЕС определя минималната серологична диагностика за човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) 1/2, хепатит Bи, хепатит C, която трябва да се извърши за всяко даряване на кръв в пълния ѝ състав и чрез афереза.
English: The main causes leading to deferrals of candidate donors reported by Member States were low haemoglobin levels (putting at risk the health of the donor) as well as risk of transmission of infectious diseases, (sexual) risk behaviours, travel, medication and other medical reasons (putting the health of the recipient at risk).
Bulgarian: Докладваните от държавите членки основни причини, водещи до отхвърляне на кандидатите за донори, са ниските нива на хемоглобина (което застрашава здравето на донора), както и рискът от предаване на инфекциозни заболявания, (сексуално) рисково поведение, пътуване, лечение и други медицински причини (които застрашават здравето на реципиента).
English: In the Eurobarometer survey on Blood and Cell and Tissue Donation, only 12% of EU citizens reported that they thought compensation additional to the costs related to donation was acceptable, when donating blood or plasma.
Bulgarian: В проучването на Евробарометър относно даряването на кръв, клетки и тъкани само 12 % от гражданите на ЕС са съобщили, че считат за приемливо предоставянето на обезщетение в допълнение към разходите, свързани с даряването, когато се дарява кръв или плазма.
English: In half of the countries, the blood establishments either determine, or are involved in determining, the value of the compensations and incentives, while in one-third of the countries the national blood competent authorities are involved.
Bulgarian: В половината държави центровете за трансфузионна хематология определят сами или участват в определянето на стойността на обезщетението или стимулите, докато в една трета от държавите участие в това вземат националните компетентни органи, отговарящи за кръвта.
English: In their responses to the implementation survey, several countries suggested making syphilis testing mandatory at EU level, while some suggest making NAT testing for HIV and hepatitis mandatory, despite the reservations mentioned by other countries.
Bulgarian: В отговорите си на проучването относно прилагането няколко държави предложиха изследването за сифилис да стане задължително на равнището на ЕС, докато някои други предлагат да бъде задължително изследването за NAT, за HIV и хепатит, независимо от изразените от други държави опасения.
English: In this context, it is challenging for MS to apply a requirement for the exclusive importation of plasma sourced from voluntary and unpaid donors.
Bulgarian: В този контекст държавите членки са изправени пред предизвикателството да прилагат изискването за изключителен внос на плазма с произход от доброволни и безвъзмездни донори.
English: Policies towards them vary, from prohibition to seeing replacement donations as an opportunity to contribute to national self-sufficiency by converting them into regular donors.
Bulgarian: Политиките в тази насока се различават, като са в границата от забрана до разглеждането на донори по заместване като възможност за принос към самостоятелното задоволяване на нуждите на национално равнище чрез превръщането им в редовни кръводарители.
English: Other eligibility criteria that several countries would wish to reflect on relate to the history of malignancy, donor risk behaviour and haemoglobin levels.
Bulgarian: Друг критерий, свързан с пригодността, който някои държави членки биха искали да отразят, е свързан с историята на злокачествено заболяване, рисково поведение на донора и нивата на хемоглобин.
English: It is common practice to provide refreshments to donors (27 countries) and to give them small tokens such as pin badges, pens, towels, t-shirts and mugs (24 countries).
Bulgarian: Общоприета практика е на донорите да се предоставят освежителни напитки (27 държави) и да им се дават малки подаръци, като значки, химикалки, кърпи, тениски и чаши (24 държави).
English: These include standards for verifying equivalent safety and quality standards, which in half of the Member States go beyond the requirements of the EU blood legislation, e.g. adding requirements for the use of the more sensitive nucleic acid testing (NAT) now available as a routine test for hepatitis and HIV screening.
Bulgarian: Правилата включват стандарти за проверка на равностойни стандарти за безопасност и качество, които в половината от държавите членки попадат извън изискванията на законодателството на ЕС в областта на кръвта, например добавяне на изисквания за използването на по-чувствително изследване за нуклеинови киселини (NAT), което към момента се използва като рутинно изследване за скрининг за хепатит и ХИВ.
English: A common reason for these recalls is information received from the donor regarding his/her health situation and made available after the donation event.
Bulgarian: Често срещана причина за тези изземвания е получена от донора информация относно неговото/нейното здравословно състояние, която е получена след събитието по даряване.
English: Safety and quality of blood depends on the implementation of a combination of three pillars: donor screening for deferral criteria, donor testing and, where possible, pathogen inactivation techniques.
Bulgarian: Безопасността и качеството на кръвта зависят от прилагането на комбинация от три стълба: скрининг на донора за критерии за отхвърляне, преглед на донора и, когато това е възможно, техники за дезактивиране на патогените.
English: Five countries reported having donations by donors from abroad, while six countries reported having citizens that travel to donate abroad.
Bulgarian: Пет държави докладваха за дарения от донори от чужбина, докато шест държави докладваха за граждани, които пътуват в чужбина, за да станат донори.
English: The reported picture seems not to be complete, with some inconsistencies between the information provided by countries whose citizens travel to donate and those who have donors coming from another Member State to donate.
Bulgarian: Така представената картина не е пълна, като са налице някои несъответствия между информацията, предоставена от държавите, чиито граждани пътуват, за да станат донори, и тези държави, в които идват донори от други държави членки, за да дарят кръв.
English: About two thirds of the countries mention that blood establishments also apply more sensitive nucleic acid testing (NAT), along with serological testing, although several countries also raised questions regarding the cost-benefit ratio of this relatively costly testing technique.
Bulgarian: Около две трети от държавите посочват, че центровете за трансфузионна хематология прилагат и по-чувствително изследване за нуклеинови киселини (NAT), заедно със серологично изследване, въпреки че някои държави повдигат въпроси относно съотношението между разходите за и ползите от тази сравнително скъпа техника за изследване.
English: The role of common assessments by ECDC and the Commission was recognised in this context, e.g. when developing a preparedness plan to help blood establishments address the seasonal outbreaks of West Nile Virus in some southern EU countries.
Bulgarian: В този контекст се признава и ролята на общите оценките от Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) и Комисията, например при разработването на план за готовност за оказване на помощ на центровете за трансфузионна хематология с оглед справяне със сезонни огнища на вируса на западнонилска треска в някои от южните държави от ЕС.
English: Support for the Implementation of the Blood Directives
Bulgarian: Подкрепа за прилагането на директивите относно кръвта
English: Some countries foresee compensation for loss of earnings in some circumstances, e.g. one Member State foresees this for plasma apheresis donations.
Bulgarian: Някои държави предвиждат при определени обстоятелства обезщетение за пропуснати ползи, например една държава членка предвижда обезщетение за дарения на плазма чрез афереза.
English: Other Member States reported to be negotiating agreements for fractionation, while one reported having difficulties finding a partner to carry out fractionation.
Bulgarian: Други държави членки докладваха, че водят преговори за споразумения за фракциониране, а една държава посочи, че изпитва затруднения да открие партньор за извършване на фракциониране.
English: There is diversity between Member States in organisation (e.g. desk-based versus on-site), and outcome (i.e. classification and follow-up of deficiencies) of inspections.
Bulgarian: Съществуват различия между държавите членки при организирането на (например инспекции на документацията спрямо инспекции на място) и резултатите (т.е. класификация и последващи действия при недостатъци) от инспекциите.
English: All Member States reported that the same rules on traceability apply to blood establishments and hospital blood banks, allowing tracing of blood and blood components from donor to recipient and vice versa.
Bulgarian: Всички държави членки докладваха, че правилата, които се прилагат относно проследимостта, се прилагат и по отношение на центровете за трансфузионна хематология и болничните кръвни банки, което позволява проследяване на кръвта и кръвните съставки от донора до реципиента и обратно.
English: Men having sex with men (MSM) is the most commonly reported sexual risk exclusion criterion due to the higher incidence of infections such as HIV within this population.
Bulgarian: Най-често посочваният критерий за изключване поради сексуален риск е мъже, които имат полов контакт с мъже (MSM), което се дължи на по-голямата честота на инфекции като ХИВ при тази част от населението.
English: In addition to providing regular updates during the bi-annual meeting of the blood expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the blood sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provide a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
Bulgarian: В допълнение към предоставянето на редовни актуализации по време на провеждащата се на всеки две години среща на експертната подгрупа за кръвта относно епидемиологичната ситуация, отнасяща се до сектора на хематологията, разработването на оценки на риска (например по отношение на човешки Т-лимфотропен вирус (HTLV), малария, денга и чикунгуня) и планове за готовност (например във връзка с огнища на вируса на западнонилска треска) осигурява ценен принос към политиката и вземането на решения в сектора както на национално, така и на европейско равнище.
English: Where appropriate, data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national blood competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Blood (RAB) platform, a study mapping the economic landscape of the sector and more recently a Eurobarometer survey as well as outputs of EU-funded projects were also taken into account.
Bulgarian: Когато това е целесъобразно, под внимание са взети и данните, събрани чрез други канали и подкрепящи констатациите от двете проучвания (напр. обмен с националните компетентни органи, отговарящи за кръвта, по време на провеждащите се на всеки две години срещи с Комисията, задължително годишно докладване на Комисията във връзка със сериозни нежелани реакции и събития (SARE), сигнали, подадени в платформата за бързи сигнали за тревога, свързани с кръвта (RAB), проучване, очертаващо икономическата среда на сектора, и наскоро проведеното проучване на Евробарометър, както и резултатите от проекти, финансирани от ЕС.
English: Inactivation techniques are mainly used for plasma although pathogen inactivation of platelets is likely to be more common going forward.
Bulgarian: Техниките за дезактивиране се използват главно за плазма, въпреки че е много вероятно дезактивирането на патогените на тромбоцити да се извършва все по-често.
English: Sixteen countries report having pathogen inactivation technologies in place.
Bulgarian: Шестнайсет държави докладват, че са въвели технологии за дезактивиране на патогените.
English: These two areas are often cause for general alerts in the blood sector, as demonstrated since the launch of the Commission managed Rapid Alert System for Blood (RAB), where a number of alerts relating to emerging disease risks with relevance to blood donor selection or testing and to medical device defects that were important in blood collection or processing were shared among the national blood competent authorities.
Bulgarian: Тези две области често са причина за подаването на общи сигнали за тревога в сектора на хематологията, което е видимо след стартирането на управляваната от Комисията система за бързо предупреждение във връзка с кръвта (RAB), където редица сигнали, свързани с възникването на рискове от заболяване, което е от значение за избора или диагностиката на кръводарител или с дефекти на медицински изделия, които са важни за вземането или преработката на кръвта, са споделени между националните компетентни органи, отговарящи за кръвта.
English: There are a small number of international companies that supply the majority of countries.
Bulgarian: Мнозинството от държавите се снабдяват от много малък брой международни компании.
English: The majority of Member States have rules to authorise and control import of blood and blood components for transfusion, while only about half have such rules for plasma for fractionation.
Bulgarian: Мнозинството от държавите членки са въвели правила, с които одобряват и контролират вноса на кръв и кръвни съставки за кръвопреливане, докато само половината са въвели подобни правила за плазмата за фракциониране.
English: Safety and quality of the blood supply is an important issue for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on Blood and Cell and Tissue Donation citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
Bulgarian: Безопасността и качеството на кръвните запаси е важен въпрос за гражданите на ЕС, като 56 % от респондентите в проучването на Евробарометър относно даряването на кръв, клетки и тъкани посочват риска от заразяване с болест като основен проблем при приемането на дарени субстанции.
English: Seven countries do not recover all plasma from whole blood donations for plasma fractionation into derivatives.
Bulgarian: Седем държави не възстановяват цялото количество плазма от дарения на кръв в пълния ѝ състав за фракциониране на плазмата в производни.
English: However, Member States' perceptions of what is considered compensation and incentive vary.
Bulgarian: Съществуват обаче различия в тълкуването от страна на държавите членки на това кое се счита за обезщетение и кое за стимул.
English: Twenty one Member States have dedicated vigilance officer(s) in place.
Bulgarian: Двадесет и една държави членки са назначили служители по надзора.
English: Fig. 5: Policy setting to ensure effective use of blood, blood components and plasma derivatives
Bulgarian: Политики, които да гарантират ефективното използване на кръв, кръвни съставки и производни на плазмата
English: In such cases this report contains the updated information.
Bulgarian: В някои случаи настоящият доклад съдържа актуализираната информация.][3:
English: Public, national suppliers are predominant in a minority of EU countries.
Bulgarian: В много малка част от държавите от ЕС преобладават публичните национални доставчици.
English: Testing and inactivation technologies.
Bulgarian: Технологии за диагностика и дезактивиране.
English: 3.2 Obligations of blood competent authorities
Bulgarian: Задължения на компетентните органи, отговарящи за кръвта
English: Fig. 2: Overlapping inspection schemes
Bulgarian: Схеми на припокриване на инспекциите
English: They reported conducting additional tests for syphilis, malaria, hepatitis A, hepatitis E and Parvovirus B19.
Bulgarian: Те докладваха за извършването на допълнителни изследвания за сифилис, малария, хепатит
English: The ways in which EU Member States have implemented the principle of VUD are difficult to assess in a comprehensive manner.
Bulgarian: Трудно е да се направи изчерпателна оценка на начините, по които държавите -членки на ЕС, са приложили принципа на ДБД.
English: Implementation of the EU blood legislation
Bulgarian: Прилагане на законодателството на ЕС в областта на кръвта
English: Transposition of EU Blood legislation
Bulgarian: Транспониране на законодателството на ЕС в областта на кръвта
English: Fig. 3: Percentage of reporting blood establishments/country
Bulgarian: Процент на докладващите центрове за трансфузионна хематология/държава
English: This overarching Report is a summary, drawing from the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Report in 2006 and the Commission Communication in 2010, as well as on the two Reports on the application of the principle of VUD for blood and blood components issued in 2006 and 2011.
Bulgarian: (проверка на пълнотата на транспониране), през 2013 г. (проучване относно прилагането), и през 2014 г. (прилагане на принципа на ДБД) и представлява продължение на доклада от 2006 г. и на съобщението на Комисията от 2010 г., както и на двата доклада относно прилагането на принципа на ДБД за кръвта и кръвните съставки, изготвени през 2006 г. и 2011 г.
English: Levels of inspector empowerment and training were regularly commented upon in the replies to the implementation survey.
Bulgarian: В отговорите по проучването относно прилагането редовно са обсъждани равнищата на оправомощаване и обучение на инспекторите.
English: [1: Detailed Member State replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][2: In a number of cases clarification requests were sent to Member States for verification.
Bulgarian: Подробните отговори на държавите членки (както и отговорите на Норвегия и Лихтенщайн) могат да бъдат намерени на: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][2:
English: ][3: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_en.pdf][4: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:52010DC0003][5: http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/blood_com_0217_en.pdf][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_en.pdf]
Bulgarian: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_bg.pdf][4: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/BG/TXT/?qid=1457856866271&uri=CELEX:52010DC0003][5: http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/blood_com_0217_en.pdf][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_bg.pdf]
English: Fig. 6: Main causes leading to deferrals/country
Bulgarian: Основни причини, водещи до отхвърляне/държава
English: The Commission is closely following this case.
Bulgarian: Комисията следи отблизо този случай.
English: In any event, the number of penalties imposed is very low.
Bulgarian: Във всички случаи броят на наложените санкции е много малък.
English: These are of particular importance given the numerous technological developments in the field in recent years.
Bulgarian: Те са от особено значение предвид многобройните технологични разработки в тази област през последните години.
English: It was also suggested that the full list of these more stringent requirements could be made available by the Commission.
Bulgarian: Също така беше предложено пълният списък на тези по-строги изисквания да бъде предоставен от Комисията.
English: No problems were reported regarding the implementation of the provisions related to data protection.
Bulgarian: Не са докладвани проблеми относно прилагането на разпоредбите, свързани със защитата на данните.
English: Quality management, responsible person and personnel.
Bulgarian: Управление на качеството, отговорно лице и персонал.
English: Significant progress has been made in many areas, also through the active support by Commission funded projects and other initiatives.
Bulgarian: В много области е постигнат значителен напредък, включително чрез активната подкрепа на финансирани от Комисията проекти и други инициативи.
English: Obligations of Member State competent authorities
Bulgarian: Задължения на компетентните органи на държавите членки
English: Concerning joint inspections by authorities from more than one Member State, a small number have been organised in recent years.
Bulgarian: Що се отнася до съвместните инспекции от органите от повече от една държава членка, през последните години са организирани малко такива инспекции.
English: The gaps and difficulties identified suggest that a further in-depth evaluation might be useful.
Bulgarian: Установените пропуски и затруднения предполагат, че една допълнителна по-задълбочена оценка може да бъде от полза.
English: The application of selection criteria should be transparent and subject to continuous evaluation in order to minimize safety risks.
Bulgarian: Прилагането на критериите за подбор следва да бъде прозрачно и да подлежи на последваща оценка с цел свеждане до минимум на рисковете за безопасността.
English: Other practices include compensation for the inconveniences related to the donation.
Bulgarian: Други практики включват обезщетение за неудобствата, свързани с даряването.
English: Another important issue highlighted by some Member States was the need to foster harmonisation of the inspection practices in the Member States.
Bulgarian: Друг важен въпрос, изтъкнат от някои държави членки, е необходимостта от насърчаване на хармонизирането на практиките за инспекция в държавите членки.
English: Penalties.
Bulgarian: Санкции.
English: The overall aim of the annual reporting, to identify the most frequent causes of SARE and provide appropriate corrective measures, has not yet been fully achieved.
Bulgarian: Все още общата цел на годишното докладване, която е да се определят най-често срещаните причини за SARE и да се предоставят подходящи корективни мерки, не е напълно постигната.
English: As a consequence, pursuant to Article 258 TFEU, the Commission has brought action against one Member State to the Court of Justice, and launched an infringement proceeding against another Member State, which is ongoing.
Bulgarian: В резултат на това, съгласно член 258 от ДФЕС, Комисията предяви пред Съда иск срещу една от държавите членки и започна процедура за неизпълнение на задължения срещу друга държава членка, която е в ход.
English: Designation of competent authority or authorities responsible for the implementation of Directive 2004/23/EC
Bulgarian: Определяне на компетентен орган или органи, отговорни за прилагането на Директива 2004/23/ЕО
English: In some Member States the sector is fully controlled by public organisations, whilst in others private operators make a significant contribution (Fig. 5).
Bulgarian: В някои държави членки този сектор се контролира изцяло от публични организации, докато в други държави има значителен принос от страна на частни оператори (фигура 5).
English: The high number of procurement organisations shows that this activity is well developed across the Union.
Bulgarian: Големият брой на организациите за предоставяне показва, че тази дейност е добре развита в Съюза.
English: Consent, data protection and confidentiality.
Bulgarian: Съгласие, защита на данните и поверителност.
English: All Member States replied to the transposition questionnaire.
Bulgarian: Всички държави членки отговориха на въпросника, свързан с транспонирането.
English: a b
Bulgarian: а б
English: It should be highlighted that several Member States indicated that there is no national legal requirement for organising national follow-up registries for living donors.
Bulgarian: Следва да се подчертае, че няколко държави членки посочиха, че не съществува национално правно изискване за организиране на национални регистри за проследяване за живи донори.
English: Concerning donor anonymity, most countries rely on the EU and national data protection legislation, but also on coding.
Bulgarian: По отношение на анонимността на донора повечето държави разчитат на законодателството на ЕС и на националното законодателство за защита на данните, но също така и на кодирането.
English: The penalties foreseen in national legislation, their criteria for implementation and their effective implementation can differ significantly between Member States.
Bulgarian: Предвидените в националното законодателство санкции, критерии за тяхното прилагане и ефективното им прилагане могат да се различават значително между държавите членки.
English: These consist mainly in providing administrative support for the funeral and ensuring full or partial coverage of the cost of the funeral/burial/cremation.
Bulgarian: То се изразява главно в предоставяне на административна помощ за погребението и осигуряване на пълно или частично покритие на разходите за погребение/кремация.
English: Wherever accreditation and inspections are undertaken by different authorities, a good communication and coordination between respective authorities needs to be ensured.
Bulgarian: Там, където акредитацията и инспекциите се извършват от различни органи, е необходимо да се гарантира добра комуникация и координация между съответните органи.
English: Their outcome was in general satisfying and in particular allowed bringing expertise where this might be missing within the own Member State.
Bulgarian: Резултатите от тях като цяло са задоволителни и по-специално дадоха възможност за събирането на експертен опит, който може да липсва в рамките на собствената държава членка.
English: The Commission will consider the need for an evaluation in order to assess the relevance, effectiveness, efficiency, coherence and the EU added value of Directive 2004/23/EC and its implementing Directives.
Bulgarian: Комисията ще разгледа необходимостта от оценка, за да се оцени приложимостта, ефективността, ефикасността, съгласуваността и европейската добавена стойност на Директива 2004/23/ЕО и директивите за нейното прилагане.