FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: More generally speaking, it was difficult to assess how divisions of tasks impacts oversight of the sector, especially as some of the national competent authorities did not provide precise/complete information.
Bulgarian: В по-широк смисъл, трудно е да се прецени по какъв начин разпределението на задачите оказва въздействие върху надзора на сектора, особено като се има предвид, че някои от националните компетентни органи не са предоставили точна/пълна информация.
English: If donor payment were allowed, some individuals could find the monetary remuneration so important that they might hide relevant medical and/or behavioural information.
Bulgarian: Ако беше позволено заплащане за донори, някои лица биха могли да приемат паричното възнаграждение за толкова важно, че биха прикрили съответната медицинска и/или поведенческа информация.
English: At the end of 2011, 2047 tissue establishments were authorised in the EU, showing an almost 20% increase compared to the 2008 data (Fig. 4).
Bulgarian: В края на 2011 г. в ЕС за работа с тъкани са получили разрешение 2047 лечебни заведения, което показва почти 20 % увеличение в сравнение с данните от 2008 г. (фигура 4).
English: Additional screening and testing may reduce, but cannot completely eliminate, the possibility of a transmission from donor to recipient.
Bulgarian: Допълнителният скрининг и изследване могат да намалят, но не и напълно да отстранят възможността за предаване на болест от донор на реципиент.
English: It is also interesting to highlight the split between private and public ownership of tissue establishments.
Bulgarian: Интересно е също така да се подчертае разделението между частната и публичната собственост на лечебните заведения за работа с тъкани.
English: There is no harmonisation in defining or applying such penalties, therefore it is difficult to evaluate whether similar measures are applied by all the Member States in case of a specific breach of the legislation in this area.
Bulgarian: Липсва хармонизиране при определянето или прилагането на такива санкции, поради което е трудно да се направи оценка на това дали подобни мерки се прилагат от всички държави членки в случай на конкретно нарушаване на законодателството в тази област.
English: It has to be highlighted that VUD is a factor which is not only ethical in nature, but which may contribute to higher safety standards for tissues and cells and therefore to the protection of human health.
Bulgarian: Следва да се подчертае, че ДБД е фактор, който не само е етичен по характер, но който може да допринесе за по-високи стандарти за безопасност за тъканите и клетките, а оттам и за опазване на човешкото здраве.
English: Even though only trained personnel are allowed to provide appropriate information to donors, this information has been standardised at national level in a small number of countries.
Bulgarian: Въпреки че само обучен персонал има право да предоставя необходимата информация на донорите, тази информация е стандартизирана на национално равнище в малък брой държави.
English: Reimbursement of costs linked to travel and medication based on actual costs/receipts are among the most commonly used type of compensation for living donors.
Bulgarian: Възстановяването на разходи, свързани с пътуване и лекарствени средства, което се основава на действителни разходи/квитанции, е сред най-често използваните видове обезщетение за живи донори.
English: It was underlined that Member States introducing more stringent safety and quality requirements should inform the other Member States and EEA countries, as well as the Commission, regarding these measures, in a transparent manner.
Bulgarian: Беше подчертано, че държавите членки, които въвеждат по-строги изисквания за безопасност и качество, следва да информират по прозрачен начин другите държави членки и държавите от ЕИП, както и Комисията, относно тези мерки.
English: The differences in purchasing power between Member States might also explain why a measure is considered a "compensation" in one country and an "incentive" in another.
Bulgarian: С различията в покупателната способност между държавите членки също може да се обясни защо дадена мярка се счита за „обезщетение" в една държава, а за „стимул" - в друга.
English: However, some difficulties in interpretation, implementation and enforcement of the legislation have been identified, which in some cases could be explained by the scientific and technological advances since its adoption.
Bulgarian: Установени са обаче някои затруднения при тълкуването, прилагането и изпълнението на законодателството, които в някои случаи могат да бъдат обяснени с научно-техническия напредък, постигнат след неговото приемане.
English: However, the tissue establishment reports are not always publicly available, mainly due to different interpretations of this provision by the Member States authorities.
Bulgarian: Отчетите на лечебните заведения за работа с тъкани обаче невинаги са публично достояние главно поради различните тълкувания на тази разпоредба от органите на държавите членки.
English: (Total POs = 4825; 2011 data)
Bulgarian: (общо ОП = 4825; данни от 2011 г.)
English: The survey confirmed that this core responsibility of competent authorities is well implemented across the Union.
Bulgarian: Проучването потвърди, че тази основна отговорност на компетентните органи се прилага успешно в рамките на Съюза.
English: The importance of inspections was highlighted again in the context of compliance with the requirements in the Directive 2006/86/EC, as the most frequent approach to verify their implementation.
Bulgarian: Значението на инспекциите отново беше подчертано във връзка със спазването на изискванията на Директива 2006/86/ЕО като най-често използваният подход за проверка на тяхното прилагане.
English: Another Member State and one EEA country have not yet defined national provisions on the application of the VUD principle.
Bulgarian: Друга държава членка и една държава от ЕИП все още не са определили национални разпоредби относно прилагането на принципа на ДБД.
English: Therefore information provided by the donor or his/her family contributes to an accurate assessment of all risks associated to the application of donated tissues or cells.
Bulgarian: Поради това информацията, предоставена от донора или неговото семейство, допринася за точна оценка на всички рискове, свързани с използването на дарени тъкани и клетки.
English: Developing more detailed requirements for these activities as part of GTP was supported by several national competent authorities for tissues and cells.
Bulgarian: Разработването на по-подробни изисквания за тези дейности като част от GTP бе подкрепено от няколко национални компетентни органа, отговарящи за тъканите и клетките.
English: Donor testing.
Bulgarian: Преглед на донора.
English: It has to be highlighted that, irrespective of the organisational set up in each country, it is important that authorities have appropriate resources at their disposal in order to ensure their independence from economic operators, in the sector and from other influences.
Bulgarian: Следва да се подчертае значението на факта, че независимо от организационната структура във всяка държава органите разполагат с подходящите ресурси, за да се гарантира тяхната независимост от икономическите оператори в сектора, както и от други въздействия.
English: It should be noted that, although much has been achieved and reporting improves every year, challenges related to under-reporting by organisations responsible for human application and the lack of accurate data remain.
Bulgarian: Следва да се отбележи, че независимо че е постигнато много и че докладването се подобрява с всяка година, все още са налице предизвикателства, свързани със заниженото докладване от страна на организациите, отговорни за прилагането при хора, и липсата на точни данни.
English: Since 2003, a number of projects have been funded under the multi-annual programmes for Union action in the field of health addressing the area of human tissue and cells for clinical application.
Bulgarian: От 2003 г. насам редица проекти са финансирани в рамките на многогодишните програми за действие на Съюза в областта на здравеопазването, отнасящи се до областта на човешките тъкани и клетки за клинична интервенция.
English: Legend: ART = assisted reproductive technologies
Bulgarian: Легенда: ART = технология за асистирана репродукция(ТАР)
English: These differences facilitate successful integration of the requirements into national legislation but in some cases they may limit the mutual acceptance of authorisations with consequences on the cross-border movement of tissues and cells.
Bulgarian: Тези различия улесняват успешното интегриране на изискванията в националното законодателство, но в някои случаи могат да ограничат взаимното приемане на разрешения, което има последици върху трансграничното движение на тъкани и клетки.
English: The European Commission has been supporting the implementation of the legislation by the Member States by encouraging the active participation of national Competent Authorities in a series of actions, from bi-annual expert group meetings to EU-funded projects.
Bulgarian: Европейската комисия подкрепя прилагането на законодателството от държавите членки, като насърчава активното участие на националните компетентни органи в поредица от действия - от срещи на групата от експерти на всеки две години до финансирани от ЕС проекти.
English: Diverse practices related to the implementation of the requirements of Article 4 of Directive 2006/86/EC were reported.
Bulgarian: Докладвани са различни практики, свързани с прилагането на изискванията на член 4 от Директива 2006/86/ЕО.
English: On the basis of these national reports, the Commission is required to report to the European Parliament and the Council and to inform them of any necessary further measures in relation to VUD it intends to take at Union level.
Bulgarian: Въз основа на тези национални доклади Комисията трябва да докладва на Европейския парламент и на Съвета и да ги информира за всички необходими допълнителни мерки във връзка с ДБД, които тя смята да предприеме на равнището на Съюза.
English: This may suggest that tissue establishments are striving to comply with the EU quality and safety requirements, but it may also indicate under-enforcement, e.g. in countries which have never reported any shortcomings.
Bulgarian: Това може да показва, че лечебните заведения за работа с тъкани се стремят да отговорят на изискванията на ЕС за качество и безопасност, но може да посочва и занижено прилагане, например в държави, в които никога не са докладвани каквито и да е недостатъци.
English: Good practices developed by the EU-funded initiatives were also included by the Council of Europe in a dedicated Guide to the Quality and Safety of Tissues and Cells.
Bulgarian: Добрите практики, разработени от финансирани от ЕС инициативи, бяха включени също така от Съвета на Европа в специално Ръководство за качеството и безопасността на тъканите и клетките.
English: In 2015 the MS concerned has adopted new legislation for the ART sector and is in process of implementing it.]
Bulgarian: През 2015 г. съответната държава членка е приела ново законодателство за сектора на технологиите за асистирана репродукция (ТАР) и е в процес на прилагането му.]
English: Projects such as EUSTITE, EuroGTP, SOHO V&S, and the on-going joint actions ARTHIQS and VISTART have provided a strong support to Member States in their efforts to implement the requirements of the EU tissue and cell legislation.
Bulgarian: Проекти като EUSTITE, EuroGTP, SOHO V&S, и настоящите съвместни действия ARTHIQS и VISTARTса предоставили значителна подкрепа за държавите членки в усилията им да прилагат изискванията на законодателството на ЕС в областта на тъканите и клетките.
English: In this regard, several national competent authorities have called for an EU-level endorsement of Good Tissue Practice guidelines (GTP), similar to Good Manufacturing Practice guidelines (GMP) approach in the pharmaceutical sector and for continuing to provide support for training of inspectors at the EU level.
Bulgarian: Във връзка с това няколко национални компетентни органа са призовали за одобрение на равнището на ЕС на Насоки за добри практики в областта на тъканите (GTP) по подобие на подхода за Насоките за добри производствени практики (GMP) във фармацевтичния сектор и за продължаване на подкрепата за обучение на инспектори на равнището на ЕС.
English: The Commission is also required to provide the European Parliament and the Council with an overview report on the implementation of the requirements of the Directive, in particular as regards inspections and monitoring.
Bulgarian: От Комисията също така се изисква да предостави на Европейския парламент и на Съвета обобщаващ доклад относно прилагането на изискванията на Директивата, по-специално относно тези от тях, които са свързани с инспекциите и мониторинга.
English: The data provided, even though incomplete and sometimes not precisely defined, confirm that increasing volumes of human tissues and cells are imported from or exported to third countries (Fig. 7).
Bulgarian: Предоставените данни, макар и непълни и понякога не точно определени, потвърждават увеличаващите се обеми човешки тъкани и клетки, които се внасят от или се изнасят за трети държави (фигура 7).
English: Most Member States allow compensation to be offered to living donors (22 countries for living donors of non-reproductive tissues and cells; 17 countries for donors of reproductive cells).
Bulgarian: Повечето държави членки допускат да се предлага обезщетение на живи донори (22 държави за живи донори на нерепродуктивни тъкани и клетки; 17 държави за донори на репродуктивни клетки).
English: Some mixed models have emerged where, for example, the private sector may take the role of a third party for processing or storage, with all donation, promotion and distribution activities remaining in public hands.
Bulgarian: Някои смесени модели са възникнали там, където например частният сектор може да поеме ролята на трета страна за преработването или съхранението, докато всички дейности по даряване, популяризиране и разпределяне продължават да бъдат публични.
English: An important issue is how and by whom the decision concerning the value and form of compensations for tissue and cell donors is taken.
Bulgarian: Важен въпрос е това как и от кого се вземат решенията относно стойността и формата на обезщетение за донори на тъкани и клетки.
English: A majority also supported European legislation to ensure the safety and quality of blood, tissues and cells.
Bulgarian: Мнозинството от респондентите също така подкрепят европейското законодателство за гарантиране на безопасност и качество на кръвта, тъканите и клетките.
English: The large majority of the responding countries (28) reported that the principle of VUD is mandatory at national level.
Bulgarian: Повечето от докладващите държави (28) отчетоха, че принципа на ДБД е задължителен на национално равнище.
English: This may explain the considerable heterogeneity across the EU in the practices vis-à-vis tissue and cell donors, with some practices being regarded as compensation in one country and incentives or other practices in others.
Bulgarian: Това може да обясни значителната разнородност в целия ЕС в практиките по отношение на донорите на тъкани и клетки, като някои практики се приемат като обезщетение в една държава и стимули или други практики в други.
English: Only in a small number of Member States is the value of the compensation provided to tissue and cell donors connected to national economic indicators (e.g. monthly income, purchasing capacity).
Bulgarian: Само в малък брой държави членки стойността на обезщетението, предоставено на донорите на тъкани и клетки, е свързана с националните икономически показатели (напр. месечен доход, покупателна способност).
English: As the EU legislation in the tissue and cell does not provide a basis for full harmonisation and as Directives allow the Member States a certain degree of discretion as to how to ensure their implementation, there are accordingly many differences between Member States in the approaches they have taken to implementation.
Bulgarian: Тъй като законодателството на ЕС в областта на тъканите и клетките не предоставя основа за пълно хармонизиране и тъй като директивите позволяват на държавите членки известна свобода на преценка за това как да осигурят тяхното прилагане, са налице редица различия между държавите членки в подходите, които са възприели за прилагането на директивите.
English: Although the principle of VUD is mandatory in the large majority of the Member States, its concrete application varies across the Union.
Bulgarian: Въпреки че в повечето от държавите членки принципът на ДБД е задължителен, неговото конкретно прилагане се различава в рамките на Съюза.
English: This may suggest a role for the EU in supporting Member States to develop national sufficiency policies although the exact impact of such policies on cross-border exchanges and the supply of starting materials for medicinal product manufacture would need to be carefully analysed.
Bulgarian: Това предполага подкрепа от ЕС, която той би могъл да окаже на държавите членки за изготвяне на национални политики за задоволяване на нуждите, въпреки че точното въздействие на такива политики върху трансграничния обмен и доставка на изходни материали за производството на лекарствени продукти ще трябва да бъде анализирано внимателно.
English: Several Member States suggested that a common list of diagnostic tests (panel) for some genetic diseases may be valuable for increasing safety in the EU ART sector.
Bulgarian: Няколко държави членки са посочили, че един общ списък на диагностичните тестове (панел) за някои генетични заболявания може да бъде ценен за повишаването на безопасността в сектора за ТАР в ЕС.
English: Reproductive cells (ART sector).
Bulgarian: Репродуктивни клетки (сектора за ТАР).
English: All reporting Member States have appointed competent authorities for tissues and cells.
Bulgarian: Всички докладващи държави членки са определили компетентни органи, отговарящи за тъканите и клетките.
English: Even though this practice is considered as compensation by the competent authorities, it may be perceived as an incentive by the family/relatives of the deceased donors, especially in the absence of an expressed consent of the deceased person or when, due to financial constraints, the relatives have difficulty covering the costs of the funeral/burial/cremation.
Bulgarian: Въпреки че тази практика се счита за обезщетение от компетентните органи, тя може да се възприеме като стимул от семейството/близките на починалите донори, особено при липсата на изразено съгласие от починало лице или когато, поради ограничения от финансово естество, близките изпитват затруднения да покрият разходите по погребението/кремацията.
English: The analysis of the replies concerning inspections of tissue establishments indicates, overall, an adequate implementation of the EU requirements.
Bulgarian: Анализът на отговорите относно инспекциите на лечебните заведения за работа с тъкани като цяло показва задоволително прилагане на изискванията на ЕС.
English: Even though such movements may be explained by the globalisation of healthcare products and services, the common quality and safety standards laid down in the EU tissues and cells legislation have created the framework for facilitating trans-national movements within the Union.
Bulgarian: Въпреки че тези движения могат да бъдат обяснени с глобализацията на продуктите и услугите, свързани със здравеопазването, общите стандарти за качество и безопасност, предвидени в законодателството на ЕС в областта на тъканите и клетките, са създали рамка за улесняване на транснационалното движение в рамките на Съюза.
English: In this context, the new requirements on the application of the Single European Code for tissues and cells laid down in Directive (EU) 2015/565 may be considered an additional tool for ensuring that donor data are not disclosed to the recipient14.
Bulgarian: Във връзка с това новите изисквания относно прилагането на единния европейски код за тъканите и клетките, предвиден в Директива (ЕС) 2015/565, може да се счита за допълнителен инструмент, чрез който да се гарантира, че данните за донора не се разкриват на реципиента14.
English: The implementation survey was answered by all Member States except Greece, and also by two EEA countries, Liechtenstein and Norway.
Bulgarian: На проучването относно прилагането отговориха всички държави членки без Гърция, както и две държави от Европейското икономическо пространство (ЕИП) - Лихтенщайн и Норвегия.
English: Even though the current requirements in Directive 2006/86/EC refer only to reporting of serious adverse reactions (SAR) in recipients of tissues and cells, the voluntary reporting of SAR in donors has gradually improved in the past years, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
Bulgarian: Въпреки че настоящите изисквания в Директива 2006/86/ЕО се отнасят само за докладване на сериозни нежелани реакции (SAR) при реципиенти на тъкани и клетки, доброволното докладване на SAR при донорите бележи постепенно подобрение през последните години, което предполага увеличаващ се интерес от страна на държавите членки по отношение на защитата на живите донори.
English: Article 26 of Directive 2004/23/EC requires Member States to submit to the European Commission, before 7 April 2009 and every three years thereafter, a report on the activities carried out in relation to the provisions of the Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
Bulgarian: Съгласно член 26 от Директива 2004/23/ЕО от държавите членки се изисква най-късно до 7 април 2009 г. и след това на всеки три години да представят на Европейската комисия доклад относно дейностите, извършени във връзка с разпоредбите на Директивата, включително и отчет за предприетите мерки относно инспектирането и контрола.
English: In spite of this, both the Commission and national competent authorities for tissues and cells acknowledge that there is still a high degree of under-reporting requiring careful consideration when analysing the data.
Bulgarian: Въпреки това както Комисията, така и националните компетентни органи, отговарящи за тъканите и клетките, признават, че все още е налице висока степен на занижено докладване, изискващо внимателна преценка при анализиране на данните.
English: Additional tests required by Member States are usually justified for local reasons, like e.g. the increased prevalence of a certain infectious disease.
Bulgarian: Допълнителните изследвания, които се изискват от държавите членки, обикновено се обосновават с местни причини, като например нарастващото разпространение на определено инфекциозно заболяване.
English: As regards the risk of transmission of communicable diseases thorough tissues and cells, the collaboration with ECDC proved extremely valuable.
Bulgarian: По отношение на риска от предаване на заразни болести чрез тъкани и клетки изключително ценно се оказа сътрудничеството с Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC).
English: In terms of inspection outcomes, mostly minor shortcomings were recorded with few suspensions and revocations of authorisations (Fig. 6).
Bulgarian: По отношение на резултатите от инспекцията са регистрирани предимно незначителни недостатъци, с няколко преустановявания или оттегляния на упълномощавания (фигура 6).
English: Donor selection and evaluation
Bulgarian: Подбор и оценка на донорите
English: However, a significant percentage of the respondents (48%) considered that receiving refreshments, free testing, or a free physical check-up seem suitable when donating human tissues and cells.
Bulgarian: Значителен процент от респондентите обаче (48 %) считат, че получаването на освежителни напитки, безплатно изследване или безплатен медицински преглед изглеждат подходящи при даряването на човешки тъкани и клетки.
English: To facilitate good regulatory communication between Member States, as well as to comply with the annual reporting requirements to the Commission, a well-informed national coordinating contact is essential, even where responsibilities of national competent authorities are shared among multiple organisations or regions.
Bulgarian: От съществено значение за улесняването на добрата комуникация по отношение на нормативната уредба между държавите членки, както и за спазването на изискванията на Комисията за годишно докладване, е наличието на добре информирано национално координационно звено за контакт дори когато отговорностите на националните компетентни органи са разпределени между много организации или региони.
English: All Member States, and also Liechtenstein and Norway provided answers to the survey on the implementation of the VUD principle.
Bulgarian: Всички държави членки, както и Лихтенщайн и Норвегия, предоставиха отговори на проучването относно прилагането на принципа на ДБД.
English: Outcome of tissue establishment inspections performed in 2011
Bulgarian: Резултат от инспекциите на лечебните заведения за работа с тъкани, проведени през 2011 г.
English: Several of the selection criteria, as well as the tasks of the responsible persons in Member States with more stringent requirements, have been subject to discussion during the bi-annual national competent authority meetings.
Bulgarian: Няколко от критериите за подбор, както и задачите на отговорните лица в държавите членки с по-строги изисквания, са били предмет на обсъждане по време на срещите на националните компетентни органи, които се провеждат на всеки две години.
English: Nevertheless, it has to be underlined that a small number of countries rely only on the medical records of the donor and/or the autopsy report without interviewing the donor's family or his/her treating physician/general practitioner.
Bulgarian: Въпреки това трябва да се подчертае, че малък брой държави разчитат единствено на медицинските картони на донора и/или на доклада от аутопсията, без да разпитат семейството на донора или неговия/нейния лекуващ лекар/общопрактикуващ лекар.
English: In this respect, it should be highlighted that the new Directive (EU) 2015/566 provides for the harmonisation of the minimum requirements in terms of contents of written agreements between importing tissue establishments and their third country suppliers.
Bulgarian: Във връзка с това следва да се подчертае, че новата Директива (ЕС) 2015/566 предвижда хармонизирането на минималните изисквания по отношение на съдържанието на писмените споразумения между извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани и техните доставчици от трети държави.
English: A verification of the completeness of transposition into national legislation has been carried out by the Commission and demonstrated that the EU tissues and cells legislation is fully transposed into national legislation in all but two Member (which have failed to fully transpose the requirements of the Directives for reproductive cells).
Bulgarian: Комисията извърши проверка на степента на транспонирането в националното законодателство, която показа, че законодателството на ЕС в областта на тъканите и клетките е напълно транспонирано в националното законодателство във всички държави членки с изключение на две (тези, които не са успели напълно да транспонират изискванията на директивите за репродуктивни клетки).
English: The importance of SARE reporting is confirmed by the interest of the Member States in collaborating with the Commission to improve the current reporting system (e.g. refining the SARE reporting templates for improving collection of data in the sector of assisted reproduction technology (ART)) and to expand communication with other countries and other sectors (e.g. fostering cooperation with relevant third countries with regard to SARE reporting).
Bulgarian: Значението на докладването на SARE се потвърждава и от интереса от страна на държавите членки за подобряване, в сътрудничество с Комисията, на настоящата система за докладване (напр. усъвършенстване на образците за докладване на SARE с цел подобряване на събирането на данни в сектора на технологията за асистирана репродукция (ТАР) и за разширяване на комуникацията с други държави и други сектори (например насърчаване на сътрудничеството със съответните трети държави по отношение на докладването на SARE).
English: Only 17 Member States reported having guiding principles regarding the possibility to compensate tissue and cell donors, but in many cases these principles were just a description of the practices allowed at national level.
Bulgarian: Само 17 държави членки са докладвали, че са въвели ръководни принципи относно възможността за предоставяне на обезщетение на донорите на тъкани и клетки, но в много случаи тези принципи са просто описание на позволените на национално равнище практики.
English: The analysis of the annual SARE reports submitted by the Member States demonstrates notable efforts to comply with the requirements in Article 7 of Directive 2006/86/EC.
Bulgarian: Анализът на представените от държавите членки годишни доклади за SARE показва значителни усилия за спазване на изискванията на член 7 от Директива 2006/86/ЕО.
English: The data reported show that the EU and EEA countries comply with the minimal testing requirements stipulated in the Directive 2006/17/EC.
Bulgarian: Докладваните данни показват, че държавите от ЕС и ЕИП спазват предвидените в Директива 2006/17/ЕО минимални изисквания за изследване.
English: In this regard, more training of both healthcare professionals and vigilance officers in tissue establishments and competent authorities will be needed for an appropriate identification and analysis of the "root causes" of these SARE, which should lead to the identification and correction of systematic errors.
Bulgarian: Във връзка с това ще бъдат необходими повече обучения както на специалистите в сферата на здравеопазването, така и на служителите по надзора в лечебните заведения за работа с тъкани и компетентните органи, за да се извърши подходящо определяне и анализ на „първопричините" за тези SARE, което следва да доведе до определянето и корекцията на системни грешки.
English: There is a need to find the most appropriate solutions to ensure both the respect of the Article 12 of Directive 2004/23/EC and an adequate supply of tissues and cells to the patients in need across the Union.
Bulgarian: Необходимо е да се намерят най-подходящи решения, за да се гарантира както спазването на член 12 от Директива 2004/23/ЕО, така и адекватно доставяне на тъкани и клетки на нуждаещи се пациенти в рамките на Съюза.
English: One concern raised during national tissue and cell competent authorities meetings was direct distribution of gametes (i.e. sperm) to individuals for self-application without the involvement of a health professional.
Bulgarian: Едно опасение, посочено по време на срещите на националните компетентни органи, отговарящи за тъканите и органите, беше прякото разпределяне на гамети (т.е. сперма) към физически лица за самостоятелно прилагане, без участието на здравен специалист.
English: Giving lump sums to reproductive cell donors, as practised in some countries, may alleviate administrative burden, but it also raises questions when the value is determined solely by tissue establishments or when the value is significantly high in relation to average national monthly income.
Bulgarian: Плащането на еднократни суми на донорите на репродуктивни клетки, което се практикува в някои държави, може да облекчи административната тежест, но то повдига и въпроси, когато стойността се определя единствено от лечебните заведения за работа с тъкани или когато стойността е доста висока по отношение на средния национален месечен доход.
English: The main reasons for shortages were the lack of donors, followed by insufficient procurement capacity at national level and technical reasons (e.g. practical difficulties in finding a compatible match for patients in need of an HSC transplantation).
Bulgarian: Основните причини за недостига са липсата на донори, следван от недостатъчен капацитет на предоставяне на национално равнище и технически причини (напр. практически затруднения при намирането на съвместим донор за пациенти, които се нуждаят от трансплантация на ХСК).
English: It has to be underlined that countries which reported difficulties in implementing the donation identification system were either developing a central allocation system for identifiers or were waiting for the adoption of the implementing legislation introducing a Single European Code for tissues and cells.
Bulgarian: Трябва да се подчертае, че държави, които докладват за затруднения при прилагането на системата за идентифициране на даренията или разработват централна система за разпределяне за идентификатори, или очакват приемането на законодателството за прилагане с оглед въвеждане на единен европейски код за тъкани и клетки.
English: Overall, the implementation of the EU tissues and cells legislation by the Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the sector through authorisation, inspection, and vigilance.
Bulgarian: Като цяло прилагането на законодателството на ЕС в областта на тъканите и клетките от държавите членки се счита за подходящо и то доведе до създаването на мрежа от компетентни органи, които наблюдават работата в сектора чрез упълномощаване, инспекция и надзор.
English: In conclusion, this Report reveals an overall adequate application of the current quality and safety requirements of the EU tissues and cells legislation in most of the responding EU Member States and EEA countries.
Bulgarian: В заключение, настоящият доклад показва като цяло правилно прилагане на настоящите изисквания за качество и безопасност, заложени в законодателството на ЕС в областта на тъканите и клетките в по-голямата част от докладващите държави - членки на ЕС, и държави от ЕИП.
English: In addition, some countries do not distinguish between distribution within the Union and import/export from/to third countries which may be considered an important hurdle, not only against data collection and analysis, but also against optimal circulation of tissues and cells for patient benefit across the EU.
Bulgarian: Освен това някои държави не правят разграничение между разпределяне в рамките на Съюза и внос/износ от/за трети държави, което може да се счита за значителна пречка не само за събирането и анализа на данни, но и за оптималната циркулация на тъкани и клетки в полза на пациентите в целия ЕС.
English: It is important to note that a recent Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation showed that only 13% of EU citizens considered acceptable to receive cash amounts in addition to the reimbursement of the costs related to the donation.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че проведено наскоро проучване на Евробарометър относно даряването на кръв, тъкани и клеткипоказа, че само 13 % от гражданите на ЕС считат за приемливо получаването на парични суми в допълнение към възстановяването на разходите, свързани с даряването.
English: Such difficulties were also reported by operators manufacturing ATMP from human tissues and cells.
Bulgarian: Такива трудности са докладвани и от операторите, произвеждащи ЛПМТ от човешки тъкани и клетки.
English: However, Member States interpretation of what is considered compensation and incentive vary.
Bulgarian: Съществуват обаче различия в тълкуването от страна на държавите членки на това кое се счита за обезщетение и кое за стимул.
English: The regular meetings of the national competent authorities as part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group (CASoHO E01718) developed into a well-appreciated platform for discussions, allowing for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
Bulgarian: Редовните срещи на националните компетентни органи като част от експертната група на компетентните органи по веществата с човешки произход (CASoHO E01718), провеждани в добре оценена платформа за обсъждания, дават възможност за споделяне на най-добри практики и класифициране на общи трудности, възникнали на национално и на европейско равнище.
English: However, one Member State who reported that the VUD principle is mandatory indicated that payment of gamete donors is allowed at national level.
Bulgarian: Една държава членка, която докладва, че принципът на ДБД е задължителен, обаче посочи, че заплащането на донори на гамети е позволено на национално равнище.
English: It has to be highlighted that safety and quality is a major concern for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation18 citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
Bulgarian: Следва да се подчертае, че безопасността и качеството са основен източник на загриженост за гражданите на ЕС, като 56 % от респондентите в проучването на Евробарометър относно даряването на кръв, клетки и тъкани18 посочват риска от заразяване с болест като основен проблем при приемането на дарени субстанции.
English: Regarding practices vis-à-vis deceased donors of tissues and cells, only three Member States reported that they provide compensation to donor relatives.
Bulgarian: По отношение на практиките относно починали донори на тъкани и клетки само три държави членки докладваха, че предоставят обезщетение на близките на донора.
English: In addition, the survey showed that nineteen countries (17 Member States and two EEA countries) did not put in place national policies for promoting national self-sufficiency/sufficiency for tissues and cells and do not always collect data on cross-border movement of tissues and cells at national level.
Bulgarian: Освен това проучването показа, че деветнайсет държави (17 държави членки и две държави от ЕИП) не са въвели национални политики за насърчаване на самостоятелно задоволяване/задоволяване на нуждитеот тъкани и клетки на национално равнище и невинаги събират данни относно трансграничното движение на тъкани и клетки на национално равнище.
English: By updating the data in this Compendium, the tissues and cells competent authorities demonstrate full transparency and provide support to healthcare professionals searching for an authorised tissue or cell provider within the Union.
Bulgarian: С актуализирането на данните в този указател компетентните органи, отговарящи за тъканите и клетките, показват пълна прозрачност и оказват подкрепа на специалистите в сферата на здравеопазването, търсещи упълномощен доставчик на тъкани или клетки в рамките на Съюза.
English: The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two staff working documents accompanying this report.
Bulgarian: Пълният анализ на отговорите на държавите членки на проучването относно прилагането от 2013 г. и проучването относно прилагането на принципа на ДБД от 2014 г. е включен в двата работни документа на службите, придружаващи настоящия доклад.
English: These actions allowed for the development of guidelines and manuals in areas of common interest such as inspections and vigilance, included training courses for Member States Competent Authorities and their inspectors and brought together professionals in the tissue banking sector for the development of detailed technical guidance in line with the EU legal requirements.
Bulgarian: Тези действия позволяват разработването на насоки и ръководства в области от общ интерес като инспекции и надзор, включват курсове за обучение за компетентните органи на държавите членки и техните инспектори и събират на едно място специалисти в сектора на тъканното банкиране с оглед разработването на подробни технически насоки в съответствие с правните изисквания на ЕС.
English: As demonstrated by the Member State replies, there are important cross-border movements of human tissues and cells within the EU and EEA countries (Fig. 8).
Bulgarian: Както е видно от отговорите на държавите членки, в рамките на държавите от ЕС и ЕИП се осъществяват важни трансгранични движения на човешки тъкани и клетки (фигура 8).
English: Finally the Commission developed - in close cooperation with Member States - a Rapid Alert Platform for Tissues and Cells (RATC) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts relating to human tissues or cells transferred across borders.
Bulgarian: Накрая, Комисията, в тясно сътрудничество с държавите членки, разработи платформа за бързо предупреждение във връзка с тъкани и клетки (RATC), която улеснява интернет комуникацията между държавите членки в случай на сигнали, свързани с трансграничен пренос на човешки тъкани или клетки.
English: In this regard, 18 Member States and one EEA country reported to have a follow-up registry or database of haematopoietic stem cell donors, but the type of the follow-up examinations, their periodicity and the responsible healthcare facilities/professionals may vary from country to country.
Bulgarian: Във връзка с това 18 държави членки и една държава от ЕИП докладваха, че разполагат с регистър за проследяване или база данни за донори на хемопоетични стволови клетки, но видът на последващите прегледи, тяхната периодичност и отговорните здравни заведения/специалисти в сферата на здравеопазването могат да се различават в отделните държави.
English: Regarding data storage for at least 30 years, almost all Member States and EEA countries comply with the requirements of Article 9 of Directive 2006/86/EC, by requesting both paper and electronic records to be maintained for that period.
Bulgarian: По отношение на съхраняването на данните за последните 30 години почти всички държави членки и държавите от ЕИП спазват изискваният на член 9 от Директива 2006/86/ЕО, като за този период се изисква поддържането на записи както на хартиен, така и на електронен носител.
English: Responses to the survey showed that this is also the case for procurement of tissues and cells for ATMP manufacturers, in line with Article 3 of the ATMP Regulation.
Bulgarian: Отговорите на проучването показаха, че това се отнася и за предоставянето на тъкани и клетки на производителите на ЛПМТ в съответствие с член 3 от Регламента за ЛПМТ.
English: However, the report points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, requirements on the safety aspects regarding living donors, inspections framework), some of them owing to the different approaches taken by the Member States when transposing and implementing the current EU legislation and others due to the scientific and technologic developments since the adoption of the Directives.
Bulgarian: В доклада обаче се изтъкват някои свързани с прилагането и изпълнението на съществуващите разпоредби пропуски и затруднения (например определения, изисквания относно свързани с живите донори аспекти на безопасността, рамка за инспекции), някои от които произтичат от различните подходи, възприети от държавите членки при транспонирането и прилагането на законодателството на ЕС, а други се дължат на научните и технологичните промени след приемането на директивите.
English: In some Member States the authorities for tissues and cells are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, blood and/or medicinal products) (Fig.1 and 2), which can be beneficial from an efficiency point of view.
Bulgarian: В някои държави членки органите, отговарящи за тъканите и клетките, отговарят и за надзора на други сектори (напр. сектора, свързан с органи, кръв и/или лекарствени продукти) (фигури 1 и 2), което може да е от полза от гледна точка на ефективността.
English: The current survey showed that in addition to the requirements in the Directive 2006/17/EC, the more stringent selection criteria required by Member States are usually justified for local reasons, such as the increased prevalence of a certain disease.
Bulgarian: Настоящото проучване показа, че освен с изискванията на Директива 2006/17/ЕО налаганите от държавите членки по-строги критерии за подбор обикновено са оправдани от местни причини, като например нарастващото разпространение на определено заболяване.
English: In addition, and in accordance with Article 12(1) of Directive 2004/23/EC, Member States also have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
Bulgarian: Освен това, в съответствие с член 12, параграф 1 от Директива 2004/23/ЕО, държавите членки трябва също така да представят на Комисията на всеки три години доклади относно прилагането на принципа на доброволно и безвъзмездно даряване (ДБД).
English: As a consequence, identical shortcomings may result in different outcomes for the inspected establishments depending on their geographical location (e.g. penalties vs. revocation or suspension of license for the same deficiency).
Bulgarian: В резултат на това идентични недостатъци могат да доведат до различни резултати за инспектираните лечебни заведения за работа с тъкани в зависимост от географското им местоположение (напр. санкции срещу оттегляне или преустановяване на разрешение за един и същ недостатък).
English: Several countries have introduced more stringent testing requirements such as nucleic acid testing (NAT) for hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) and/or human immunodeficiency virus (HIV) for non-reproductive and/or reproductive tissue and cells, whereas in most Member States and EEA countries the use of this type of testing is not required on the basis of a cost-benefit analysis and/or the epidemiological context.
Bulgarian: Няколко държави са въвели по-строги изисквания за изследване, като изследване за нуклеинови киселини (NAT) за хепатит B (HBV), хепатит C (HCV) и/или човешки имунодефицитен вирус (HIV) за нерепродуктивни и/или репродуктивни тъкани и клетки, като се има предвид, че в повечето държави членки и държави от ЕИП използването на този вид изследване не се изисква въз основа на анализ на разходите и ползите и/или епидемиологичен контекст.
English: The present implementation survey confirmed that Member States are trying to ensure an appropriate level of training for their tissue establishment personnel, and the compliance with the requirements of Directive 2004/23/EC is systematically verified during inspections and also before granting authorisation/accreditation/licence to tissue establishments.
Bulgarian: Настоящото проучване на прилагането потвърди, че държавите членки се опитват да осигурят подходящо ниво на обучение за персонала на своите лечебни заведения за работа с тъкани и спазването на изискванията на Директива 2004/23/ЕО се проверява систематично по време на инспекции, както и преди предоставяне на упълномощаване/акредитация/разрешение за лечебните заведения за работа с тъкани.
English: Several authorities underlined that in such situations there is a significant risk of losing traceability, including inappropriate reporting of pregnancy rate and serious adverse reactions following medical application (e.g. children born with genetic diseases not reported back to the distributing tissue establishment).
Bulgarian: Няколко органа подчертаха, че в такива ситуации съществува значителен риск от загуба на възможността за проследяване, включително неправилно отчитане на процента на бременност и сериозни нежелани реакции след медицинско прилагане (напр. деца, родени с генетични заболявания, за които не е получена обратна информация от разпределящите лечебни заведения за работа с тъкани).
English: Moreover, most of the Member States stated that the new coding requirements, now laid down in Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC, should contribute to a harmonised implementation of the Single European Code for tissues and cells and actively supported their development.
Bulgarian: Освен това по-голямата част от държавите членки заявиха, че новите изисквания за кодиране, заложени в Директива (ЕС) 2015/565за изменение на Директива 2006/86/ЕО, следва да допринасят за хармонизираното прилагане на единния европейски код за тъканите и клетките и активно да подкрепят тяхното развитие.
English: Total inspections = 443; data reported by 21 Member States
Bulgarian: Общ брой на инспекциите = 443; данни, докладвани от 21 държави членки