FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: Article 10a is replaced with a new article to oblige the coordinators to consider that for the purposes of assessing accrual of grandfathering rights, slots allocated for the period from 1 March 2020 until 30 June 2020 have been operated by the air carrier to which they had initially been allocated.
Bulgarian: Член 10а се заменя с нов член, за да бъдат по този начин задължени координаторите да считат, че за целите на оценката на натрупването на наследствени права слотовете, разпределени за периода от 1 март 2020 г. до 30 юни 2020 г., са използвани от въздушния превозвач, на който първоначално са били разпределени.
English: Under the circumstances described, Regulation (EEC) No 95/93 should be amended so as to protect the grandfathering rights of air-carriers for those slots that have not been used during the period when the aviation market has been most affected by the outbreak of the SARS-CoV-2.
Bulgarian: Предвид описаните обстоятелства Регламент (ЕИО) № 95/93 следва да бъде изменен, за да бъдат защитени наследствените права на въздушните превозвачи за тези слотове, които не са били използвани през периода, през който авиационният пазар е бил най-силно засегнат от епидемията от SARS-CoV-2.
English: As a condition, in respect of cases following the entry into application of the proposed Regulation, any such slots have to be returned to the slot coordinator.
Bulgarian: Условие за това е в случаите след влизането в сила на предложения регламент всички подобни слотове да бъдат върнати на координатора на слотове.
English: [3: OJ C , , p.
Bulgarian: ОВ С [...], [...] г., стр. [...].]
English: Regulation (EEC) No 95/93 sets the rules on the allocation of slots at EU airports.
Bulgarian: С Регламент (ЕИО) № 95/93 на Съвета се определят правилата за разпределяне на слотовете на летищата в ЕС.
English: amending Regulation (EEC) No 95/93 on common rules for the allocation of slots at Community airports
Bulgarian: за изменение на Регламент (ЕИО) № 95/93 на Съвета относно общите правила за разпределяне на слотовете на летищата в Общността
English: The negative year-on-year trend extends into the summer season, for which, according to IATA, air carriers are experiencing a 40-60% year-on-year drop in forward bookings for the period March-June 2020 for non-Italian routes with a somewhat larger impact on short-haul than long-haul routes.
Bulgarian: Тази отрицателна тенденция на годишна основа се отнася и за летния сезон, за който, според Международната асоциация за въздушен транспорт, въздушните превозвачи отбелязват спад от 40-60 % в резервациите за периода март-юни 2020 г. спрямо предходната година (без полетите до Италия), като въздействието върху полетите на къси разстояния е малко по-голямо, отколкото върху полетите на дълги разстояния.
English: Air carriers are reporting large falls in forward bookings and are implementing significant cancellations of flights into the winter 2019-2020 and summer 2020 scheduling periods as a result of the outbreak.
Bulgarian: Въздушните превозвачи докладват голям спад в резервациите и извършват значителни анулирания на полети през периодите на часово планиране за зимния сезон 2019-2020 г. и летния сезон 2020 г. в резултат от епидемията.
English: ‘Article 10a
Bulgarian: „Член 10a
English: For this reason it is proposed to empower the Commission to extend the period during which the measures are applicable, by way of delegated acts, where necessary.
Bulgarian: Комисията да удължи срока на действие на мерките посредством делегирани актове, ако е необходимо.
English: (5) Article 10(4) of Regulation (EEC) No 95/93 allows slot coordinators to disregard, for the purpose of calculating historic precedence, the non-operation of airport slots for periods during which the air carrier is unable to operate the planned air services due to, for example, airport closures.
Bulgarian: С член 10, параграф 4 от Регламент (ЕИО) № 95/93 се позволява на координаторите на слотове да не вземат предвид, за целите на изчисляването на наследствените права, неизползването на летищни слотове за периоди, през които въздушният превозвач не е в състояние да извършва планираните въздушни услуги, например поради затваряне на летища.
English: (4) Under Article 8(2) read in conjunction with Article 10(2) of Council Regulation (EEC) No 95/93, the failure by an air carrier to operate 80% of a series of slots which it has been allocated at a coordinated airport threatens the historic precedence for these slots.
Bulgarian: Съгласно член 8, параграф 2, разглеждан във връзка с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕИО) № 95/93 на Съвета, ако въздушен превозвач не успее да използва 80 % от серия от слотове, които са му били разпределени за координирано летище, това представлява заплаха за неговите наследствените права върху тези слотове.
English: ‘Article 12a
Bulgarian: „Член 12a
English: This measure is similar in scope and effect to previous amendments of Regulation (EEC) 95/93 triggered by other emergencies.
Bulgarian: Тази мярка е с подобен обхват и въздействие като предишни изменения на Регламент (ЕИО) № 95/93, причинени от други извънредни ситуации.
English: However, this measure is similar in scope and effect to previous amendments of Regulation (EEC) No 95/93 triggered by other emergencies.
Bulgarian: Въпреки това мярката е с подобен обхват и въздействие като предишни изменения на Регламент (ЕИО) № 95/93, причинени от други извънредни ситуации.
English: For the purposes of Articles 8(2) and 10(2), coordinators shall consider slots allocated for the period from 1 March 2020 until 30 June 2020 as having been operated by the air carrier to which they had initially been allocated.
Bulgarian: За целите на член 8, параграф 2 и член 10, параграф 2 координаторите считат, че слотовете, разпределени за периода от 1 март 2020 г. до 30 юни 2020 г., са използвани от въздушния превозвач, на който първоначално са били разпределени.
English: Article 12b
Bulgarian: Член 12б
English: The non-utilisation of slots allocated for this period should not cause air carriers to lose their historic precedence they would otherwise enjoy.
Bulgarian: Неизползването на разпределени за този период слотове не би следвало да води до загуба на полагащите се иначе наследствени права от страна на въздушните превозвачи.
English: An additional, earlier period is included in respect of slots used for flights between the EU and People's Republic of China or between the EU and Hong Kong Special Administrative Region of the People's Republic of China (from 23 January 2020).
Bulgarian: По отношение на слотовете, използвани за полети между ЕС и Китайската народна република или между ЕС и Специален административен район на Китайската народна република Хонконг (от 23 януари 2020 г.) се добавя и допълнителен предходен период.
English: Returned slots which are subsequently reallocated to other air carriers would not be eligible for grandfathering for the air carrier operating them.
Bulgarian: Въздушните превозвачи, които впоследствие ползват преразпределените върнати слотове, няма да получават наследствени права върху тях.
English: The proposal does not have a budgetary impact for the EU institutions.
Bulgarian: Предложението няма въздействие върху бюджета на институциите на ЕС.
English: In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives.
Bulgarian: В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тези цели.
English: In this regard, the legislation, that is being amended, is adopted in full compliance with the principle of subsidiarity and any amendment thereto must be made through a Commission proposal.
Bulgarian: В това отношение законодателните актове, които се изменят, се приемат в пълно съответствие с принципа на субсидиарност и всяко тяхно изменение трябва да се извършва чрез предложение на Комисията.
English: Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3).
Bulgarian: Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 114, параграф 3.";
English: According to the principle of subsidiarity, Union action may only be taken if the envisaged aims cannot be achieved by Member States alone.
Bulgarian: Съгласно принципа на субсидиарност действия на равнището на Съюза могат да бъдат предприети само когато поставените цели не могат да бъдат постигнати индивидуално от държавите членки.
English: Reasons for and objectives of the proposal
Bulgarian: Основания и цели на предложението
English: ‘(g) with regard to reusable devices that are required to bear the UDI carrier on the device itself, Article 27(4) shall apply to:
Bulgarian: „ж) по отношение на изделията за многократна употреба, чийто носител за UDI трябва фигурира върху самото изделие, член 27, параграф 4 се прилага за:
English: It was therefore considered to be appropriate to provide for an exception to the eight-week period referred to in Article 4 of Protocol No 1 on the role of national Parliaments in the European Union, annexed to the Treaty on European Union, to the Treaty on the Functioning of the European Union and to the Treaty establishing the European Atomic Energy Community.
Bulgarian: Поради това се счете за целесъобразно да се предвиди изключение от осемседмичния срок по член 4 от Протокол № 1 относно ролята на националните парламенти в Европейския съюз, приложен към Договора за Европейския съюз, Договора за функционирането на Европейския съюз и Договора за създаване на Европейската общност за атомна енергия.
English: Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 and Article 168(4)(c) thereof,
Bulgarian: като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от него,
English: "(j) Article 59 shall apply from [insert date - date of entry into force of this Regulation]';
Bulgarian: „й) член 59 се прилага от [впишете дата - датата на влизане в сила на настоящия регламент]";
English: After consulting the European Economic and Social Committee,
Bulgarian: след консултация с Европейския икономически и социален комитет,
English: Proportionality
Bulgarian: Пропорционалност
English: Those deferrals safeguard the presence of a functioning regulatory framework on medical devices from 26 May 2020.
Bulgarian: С тези отлагания се обезпечава наличието на функционираща регулаторна рамка за медицинските изделия, считано от 26 май 2020 г.
English: The proposal is based on Articles 114 and 168(4)(c) of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).
Bulgarian: Предложението се основава на член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС).
English: After consulting the Committee of the Regions,
Bulgarian: след консултация с Комитета на регионите,
English: Subsidiarity
Bulgarian: Субсидиарност
English: It primarily aims at providing, for exceptional reasons in the context of the current COVID-19 outbreak, a one-year deferral as regards the date of application of certain provisions of that Regulation.
Bulgarian: Предложението цели най-вече да се осигури - поради извънредни причини в условията на настоящия взрив от COVID-19 - едногодишно отлагане на датата на прилагане на някои разпоредби от посочения регламент.
English: This proposal does not alter Regulation (EU) 2017/745 on substance and does not impose new obligations on the concerned parties.
Bulgarian: С настоящото предложение не се правят изменения по същество в Регламент (ЕС) 2017/745 и не се налагат нови задължения на засегнатите страни.
English: amending Regulation (EU) 2017/745 on medical devices as regards the dates of application of certain of its provisions
Bulgarian: за изменение на Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия по отношение на датите на прилагане на някои от неговите разпоредби
English: Regulation (EU) 2017/745 also allows the Commission to extend, in exceptional cases, the validity of a national derogation for a limited period of time to the territory of the Union (‘Union-wide derogation').
Bulgarian: В извънредни случаи Регламент (ЕС) 2017/745 позволява също така на Комисията да разширява валидността на дадена национална дерогация за ограничен период от време за цялата територия на Съюза („дерогация за целия Съюз").
English: (12) The adoption of this Regulation takes place under exceptional circumstances arising from the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis.
Bulgarian: Настоящият регламент се приема при извънредни обстоятелства, произтичащи от взрива от COVID-19 и свързаната с това криза на общественото здраве.
English: (10) Regulation (EU) 2017/745 should therefore be amended accordingly.
Bulgarian: (10) Поради това Регламент (ЕС) 2017/745 следва да бъде съответно изменен.
English: This Union action is necessary to achieve the objective of the proper implementation and application of Regulation (EU) 2017/745 by all involved parties, taking into account the magnitude of the current COVID-19 outbreak and the associated public health crisis.
Bulgarian: Настоящото действие на Съюза е необходимо за постигане на целта за правилно изпълнение и прилагане на Регламент (ЕС) 2017/745 от всички участващи страни, като се отчита мащабът на настоящия взрив от COVID-19 и свързаната с него криза на общественото здраве.
English: (13) In light of the overriding need to immediately address the public health crisis associated with the COVID-19 outbreak, this Regulation should enter into force as a matter of urgency,
Bulgarian: С оглед на спешната необходимост от незабавен отговор във връзка с кризата на общественото здраве, свързана с взрива от COVID-19, настоящият регламент следва да влезе в сила по спешност,
English: (3) Medical devices, such as medical gloves, surgical masks, equipment for intensive care and other medical equipment, play a crucial role in the context of the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis to ensure the health and safety of Union citizens and to enable Member States to give patients urgently in need the necessary medical treatment.
Bulgarian: Медицинските изделия, като медицински ръкавици, хирургически маски, оборудване за интензивно лечение и друго медицинско оборудване, са от критично значение в условията на взрив на COVID-19 и свързаната с това криза на общественото здраве с оглед на гарантирането на здравето и безопасността на гражданите на Съюза и възможността държавите членки да предоставят лечение на пациентите, спешно нуждаещи се от медицинска помощ.
English: To attain the intended effect of amending Regulation (EU) 2017/745 as regards the dates of application of certain provisions, it is necessary for this Regulation to enter into force before 26 May 2020.
Bulgarian: За да се постигне целеният ефект от изменението на Регламент (ЕС) 2017/745 по отношение на датите на прилагане на определени разпоредби, е необходимо настоящият регламент да влезе в сила преди 26 май 2020 г.
English: (6) The application should be deferred for provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise start to apply from 26 May 2020.
Bulgarian: Прилагането следва да се отложи за разпоредбите от Регламент (ЕС) 2017/745, които в противен случай биха започнали да се прилагат от 26 май 2020 г.
English: Union intervention is required to ensure a high level of protection of health for patients and users, the smooth functioning of the internal market and avoid potential market disruption.
Bulgarian: Действието на равнището на Съюза е необходимо с цел да се гарантира високо равнище на защита на здравето на пациентите и потребителите, безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар и да се избегнат потенциални смущения на пазара.
English: It is for this reason appropriate that the relevant provision of Regulation (EU) 2017/745 applies at the earliest date possible and that the corresponding provisions of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC are repealed from that same date.
Bulgarian: По тази причина е целесъобразно относимата разпоредба от Регламент (ЕС) 2017/745 да се прилага от възможно най-ранната дата, а съответните разпоредби от директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО да се отменят от същата дата.
English: Devices lawfully placed on the market pursuant to Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC prior to 26 May 2021, and devices placed on the market from 26 May 2021 pursuant to paragraph 3 of this Article, may continue to be made available on the market or put into service until 26 May 2025.
Bulgarian: Изделия, които са законно пуснати на пазара съгласно директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО преди 26 май 2021 г., и изделия, които са пуснати на пазара след 26 май 2021 г. съгласно параграф 3 от настоящия член, могат да продължат да се предоставят на пазара или да се пускат в действие до 26 май 2025 г.",
English: [1: Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017, p.
Bulgarian: Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 1).][2:
English: At the same time, it is necessary to defer the date of repeal of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Bulgarian: Същевременно е необходимо да се отложи датата на отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО.
English: Regulation (EU) 2017/745 is amended as follows:
Bulgarian: Регламент (ЕС) 2017/745 се изменя, както следва:
English: Those extraordinary circumstances have a significant impact on various areas covered by Regulation (EU) 2017/745, such as the designation and work of notified bodies and the placing on the market and making available on the market of medical devices in the Union.
Bulgarian: Тези извънредни обстоятелства имат значително отражение върху различни области, обхванати от Регламент (ЕС) 2017/745, например определянето и работата на нотифицираните органи и пускането на пазара и предоставянето на пазара на медицински изделия в Съюза.
English: The COVID-19 outbreak and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to the Member States and is a high burden for national authorities, health institutions, EU citizens and economic operators.
Bulgarian: Взривът от COVID-19 и свързаната с това криза на общественото здраве са безпрецедентно предизвикателство пред държавите членки и голям товар за националните органи, лечебните заведения, гражданите на ЕС и икономическите оператори.
English: The COVID-19 crisis has created extraordinary circumstances that demand substantial additional resources, as well as an increased availability of vitally important medical devices, that could not reasonably have been anticipated at the time of adoption of Regulation (EU) 2017/745.
Bulgarian: Кризата с COVID-19 доведе до извънредни обстоятелства, които изискват значителни допълнителни ресурси и по-голямо наличие на жизненоважни медицински изделия, като тези обстоятелства не можеше по никакъв начин да се предвидят по времето на приемането на Регламент (ЕС) 2017/745.
English: (9) To ensure the continuous presence of a functioning and effective regulatory framework for medical devices it is necessary to also defer the application of the provision repealing Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Bulgarian: За да се осигури непрекъснатото съществуване на функционираща и ефективна регулаторна рамка за медицинските изделия, е необходимо също така да се отложи прилагането на разпоредбата за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО.
English: "- Article 11(13) of Directive 93/42/EEC and Article 9(9) of Directive 90/385/EEC which are repealed with effect from [insert date - date of entry into force of this Regulation]";
Bulgarian: „- член 11, параграф 13 от Директива 93/42/ЕИО и член 9, параграф 9 от Директива 90/385/ЕИО, които се отменят, считано от [впишете дата - датата на влизане в сила на настоящия регламент]";
English: At the same time, Regulation (EU) 2017/745 sets high standards of quality and safety for medical devices in order to meet common safety concerns as regards such devices.
Bulgarian: Същевременно в Регламент (ЕС) 2017/745 са определени високи стандарти за качество и безопасност на медицинските изделия с цел да се отговори на общата загриженост относно безопасността на такива изделия.
English: The proposed amendment aims to ensure that the intended purpose of Regulation (EU) 2017/745, that is, to establish a robust, transparent, predictable and sustainable regulatory framework for medical devices, which guarantees a high level of protection of public health and patient safety and the smooth functioning of the internal market for such devices, can be attained.
Bulgarian: Предлаганото изменение е предназначено да гарантира, че целта на Регламент (ЕС) 2017/745, а именно да се създаде стабилна, прозрачна, предсказуема и устойчива регулаторна рамка за медицинските изделия, която гарантира високо равнище на защита на общественото здраве и безопасността на пациентите и на безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар за такива изделия, може да бъде постигната.
English: To ensure the continuous availability of medical devices on the Union market, including medical devices that are vitally important in the context of the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, it is also necessary to adapt certain transitional provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise no longer apply as from the date of application of those provisions.
Bulgarian: За да се гарантира непрекъснатото наличие на медицински изделия на пазара на Съюза, включително медицински изделия, които са от жизненоважно значение в контекста на взрива от COVID-19 и свързаната с това криза на общественото здраве, е необходимо също така да се адаптират определени преходни разпоредби от Регламент (ЕС) 2017/745, които в противен случай не биха се прилагали повече, считано от датата си на прилагане.
English: (8) In order to cover any national derogations granted by the Member States in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC in the context of the COVID-19 outbreak before the entry into force of this Regulation, it is also necessary to provide for the possibility for the Member States to notify those national derogations and for the Commission to extend their validity to the territory of the Union.
Bulgarian: С цел да се обхванат евентуалните национални дерогации, предоставени от държавите членки в съответствие с директиви 90/385/ЕИО или 93/42/ЕИО в контекста на взрива от COVID-19 преди влизането в сила на настоящия регламент, е необходимо също така да се предвиди възможността държавите членки да уведомяват за тези национални дерогации, а Комисията да разширява валидността им за цялата територия на Съюза.
English: In order to take account of the fact that the possibility to adopt Union-wide derogations must, for a transitional period, be given to the Commission in relation to national derogations from Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, certain amendments to the relevant provisions of Regulation (EU) 2017/745 are necessary.
Bulgarian: Съюз трябва да се предостави на Комисията за преходен период по отношение на националните дерогации от директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО, са необходими определени изменения на относимите разпоредби от Регламент (ЕС) 2017/745.
English: (11) Since the objectives of this Regulation, namely to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745 and to allow for the extension of the validity of national derogations, authorised under Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC, to the territory of the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Bulgarian: Доколкото целите на настоящия регламент, а именно да се отложи прилагането на определени разпоредби от Регламент (ЕС) 2017/745 и да се даде възможност да се разширява валидността на разрешените съгласно директиви 90/385/ЕИО или 93/42/ЕИО национални дерогации, за да се обхваща цялата територия на Съюза, не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите членки, a поради обхвата и последиците си могат да бъдат по-добре постигнати на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз.
English: Taking into account the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, its epidemiological development, as well as the additional resources required in the Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties, it is appropriate to defer the application of the relevant provisions of Regulation (EU) 2017/745 by one year.
Bulgarian: Като се вземат предвид взривът от COVID-19 и свързаната с това криза на общественото здраве, развитието на епидемиологичната обстановка във връзка с вируса, както и допълнителните ресурси, необходими на държавите членки, лечебните заведения, икономическите оператори и другите съответни страни, е целесъобразно да се отложи прилагането на относимите разпоредби от Регламент (ЕС) 2017/745 с една година.
English: ][3: Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (OJ L 169, 12.7.1993, p.
Bulgarian: Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (OB L 169, 12.7.1993 г., стр. 1).]
English: ][2: Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (OJ L 189, 20.7.1990, p.
Bulgarian: Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (OB L 189, 20.7.1990 г., стр.17).][3:
English: ‘Following a notification pursuant to paragraph 2 of this Article, the Commission, in exceptional cases relating to public health or patient safety or health, may, by means of implementing acts, extend for a limited period of time the validity of an authorisation granted by a Member State in accordance with paragraph 1 of this Article or, when granted before [insert date - date of entry into force of this Regulation], in accordance with Article 9(9) of Directive 90/385/EEC or Article 11(13) of Directive 93/42/EEC to the territory of the Union and set the conditions under which the device may be placed on the market or put into service.
Bulgarian: „След уведомяване по параграф 2 от настоящия член, в извънредни случаи, свързани с общественото здраве или безопасността или здравето на пациентите, Комисията може чрез актове за изпълнение да разширява за ограничен срок валидността на разрешението, предоставено от държава членка в съответствие с параграф 1 от настоящия член, или ако е предоставено преди [впишете дата - датата на влизане в сила на настоящия регламент] съгласно член 9, параграф 9 от Директива 90/385/ЕИО или член 11, параграф 13 от Директива 93/42/ЕИО, така че да обхване територията на Съюза, и да определя условията, при които изделието може да се пуска на пазара или пуска в действие.
English: ‘(f) Article 27(4) shall apply to class IIa and class IIb devices from 26 May 2023 and to class I devices from 26 May 2025;',
Bulgarian: „е) член 27, параграф 4 се прилага за изделията от клас IIa и клас IIb от 26 май 2023 г., а за изделията от клас I - от 26 май 2025 г.;",
English: By way of derogation from Article 52 of this Regulation or, for the period from [insert date - date of entry into force of this Regulation] to 25 May 2021, by way of derogation from Article 9(1) and (2) of Directive 90/385/EEC or from Article 11(1) to (6) of Directive 93/42/EEC, any competent authority may authorise, on a duly justified request, the placing on the market or putting into service within the territory of the Member State concerned, of a specific device for which the applicable procedures referred to in those Articles have not been carried out but use of which is in the interest of public health or patient safety or health.
Bulgarian: Чрез дерогация от член 52 от настоящия регламент или - за периода от [впишете дата - датата на влизане в сила на настоящия регламент] до 25 май 2021 г. - чрез дерогация от член 9, параграфи 1-2 от Директива 90/385/ЕИО или член 11, параграфи 1-6 от Директива 93/42/ЕИО при надлежно обосновано искане всеки компетентен орган може да разрешава пускането на пазара или пускането в действие на територията на съответната държава членка на дадено изделие, за което приложимите процедури по посочените членове не са извършени, но чиято употреба е в интерес на общественото здраве или безопасността или здравето на пациентите.",
English: Those extraordinary circumstances have a significant impact on various areas covered by Regulation (EU) 2017/745 and therefore it is very likely that Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties will not be in a position to ensure the proper implementation and application of that Regulation from 26 May 2020 as it provides for.
Bulgarian: Тези извънредни обстоятелства имат значително отражение върху различни области, обхванати от Регламент (ЕС) 2017/745, поради което е твърде вероятно държавите членки, лечебните заведения, икономическите оператори и другите имащи отношение страни да не могат да гарантират правилното изпълнение и прилагане на посочения регламент, считано от 26 май 2020 г., както е предвидено.
English: Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council, adopted on 5 April 2017, establishes a new regulatory framework to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices covered by that Regulation, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector.
Bulgarian: С Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета, който беше приет на 5 април 2017 г., се установява нова регулаторна рамка, с която да се гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар по отношение на медицинските изделия, обхванати от посочения регламент, като за основа се приема високо равнище на защита на здравето на пациентите и потребителите и като се вземат предвид малките и средните предприятия, работещи в този сектор.
English: (4) Given the unprecedented magnitude of the current challenges, and taking into account the complexity of Regulation (EU) 2017/745, it is very likely that Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties will not be in a position to ensure the proper implementation and application of that Regulation from 26 May 2020 as it provides for.
Bulgarian: С оглед на безпрецедентния мащаб на предизвикателствата, пред които сме изправени, и като се отчита сложността на Регламент (ЕС) 2017/745, е твърде вероятно държавите членки, лечебните заведения, икономическите оператори и другите имащи отношение страни да не могат да гарантират правилното изпълнение и прилагане на посочения регламент, считано от 26 май 2020 г., както е предвидено.
English: ‘The Member State may inform the Commission and the other Member States of any authorisation granted in accordance with Article 9(9) of Directive 90/385/EEC or Article 11(13) of Directive 93/42/EEC before [insert date - date of entry into force of this Regulation].
Bulgarian: Комисията и другите държави членки за всяко разрешение, предоставено в съответствие с член 9, параграф 9 от Директива 90/385/ЕИО или член 11, параграф 13 от Директива 93/42/ЕИО преди [впишете дата - датата на влизане в сила на настоящия регламент].",
English: (iii) class I devices from 26 May 2027;',
Bulgarian: iii) изделията от клас І - от 26 май 2027 г.;",
English: (7) Both Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, as well as Regulation (EU) 2017/745, empower national competent authorities, on a duly justified request, to authorise the placing on the market of medical devices for which the relevant conformity assessment procedures have not been carried out, but the use of which is in the interest of protection of health, or in the interest of public health or patient safety or health respectively (‘national derogation').
Bulgarian: 2017/745 оправомощават националните компетентни органи при надлежно обосновано искане да разрешават пускането на пазара на медицински изделия, за които не са извършени съответните процедурите за оценяване на съответствието, но чиято употреба е съответно в интерес на опазване на здравето или в интерес на общественото здраве или безопасността или здравето на пациентите („национална дерогация").
English: (5) in Article 113, '25 February 2020' is replaced by '25 February 2021';
Bulgarian: (5) в член 113 „25 февруари 2020 г." се заменя с „25 февруари 2021 г.";
English: In order to ensure the smooth functioning of the internal market, a high level of protection of public health and patient safety, to provide legal certainty, and to avoid potential market disruption, it is necessary to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745 by one year.
Bulgarian: За да се гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар и високо равнище на защита на общественото здраве и безопасността на пациентите, да се постигне правна сигурност и да се избегнат потенциални смущения на пазара, е необходимо прилагането на някои разпоредби от Регламент (ЕС) 2017/745 да бъде отложено с една година.
English: Regulation (EU) 2017/745 significantly reinforces key elements of the existing regulatory approach in Council Directive 90/385/EEC and Council Directive 93/42/EEC, such as the supervision of notified bodies, conformity assessment procedures, clinical investigations and clinical evaluation, vigilance and market surveillance, whilst introducing provisions ensuring transparency and traceability regarding medical devices, to improve health and safety.
Bulgarian: Съвета и Директива 93/42/ЕИО на Съвета, например надзор от страна на нотифицирани органи, процедури за оценяване на съответствието, клинични изпитвания и клинична оценка, проследяване на безопасността и надзор на пазара, и същевременно въвежда разпоредби, гарантиращи прозрачност и проследимост по отношение на медицинските изделия с цел подобряване на здравето и безопасността.
English: (b) in paragraph 2, the following subparagraph is added:
Bulgarian: б) в параграф 2 се добавя следната алинея:
English: (1) Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council establishes a new regulatory framework to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices covered by that Regulation, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector.
Bulgarian: С Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета се установява нова регулаторна рамка, с която да се гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар по отношение на медицинските изделия, обхванати от посочения регламент, като за основа се приема високо равнище на защита на здравето на пациентите и потребителите и като се вземат предвид малките и средните предприятия, работещи в този сектор.
English: (5) In order to ensure the smooth functioning of the internal market, a high level of protection of public health and patient safety, to provide legal certainty, and to avoid potential market disruption, it is necessary to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745.
Bulgarian: За да се гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар и високо равнище на защита на общественото здраве и безопасността на пациентите, да се постигне правна сигурност и да се избегнат потенциални смущения на пазара, е необходимо прилагането на някои разпоредби от Регламент (ЕС) 2017/745 да бъде отложено.
English: (ii) class IIa and class IIb devices from 26 May 2025;
Bulgarian: ii) изделията от клас ІІа и клас IIb - от 26 май 2025 г.,
English: (i) implantable devices and class III devices from 26 May 2023;
Bulgarian: i) имплантируемите изделия и изделията от клас III - от 26 май 2023 г.,
English: (3) in Article 34(1), ‘25 March 2020' is replaced by '25 March 2021';
Bulgarian: (3) в член 34, параграф 1 „25 март 2020 г." се заменя с „25 март 2021 г.";
English: (8) Article 123 is amended as follows:
Bulgarian: (8) член 123 се изменя, както следва:
English: (2) Article 17 is amended as follows:
Bulgarian: (2) член 17 се изменя, както следва:
English: (6) Article 120 is amended as follows:
Bulgarian: (6) член 120 се изменя, както следва:
English: In addition, the proposed amendment seeks to ensure that the Commission is able to adopt, in exceptional cases, Union-wide derogations in response to national derogations at the earliest date possible in order to address potential shortages Union wide of vitally important medical devices in an effective manner.
Bulgarian: Съюз в отговор на национални дерогации с цел ефективно справяне с евентуалния недостиг в Съюза на жизненоважни медицински изделия.
English: (7) in Article 122, the first paragraph is amended as follows:
Bulgarian: (7) в член 122 първа алинея се изменя, както следва:
English: (4) Article 59 is amended as follows:
Bulgarian: (4) член 59 се изменя, както следва:
English: (v) the following point (j) is added:
Bulgarian: v) добавя се следната буква й):
English: (a) paragraph 1 is replaced by the following:
Bulgarian: а) параграф 1 се заменя със следното:
English: (1) in Article 1(2), the second subparagraph is amended as follows:
Bulgarian: (1) в член 1, параграф 2 втора алинея се изменя, както следва:
English: (c) in paragraph 3, the first subparagraph is replaced by the following:
Bulgarian: в) в параграф 3 първата алинея се заменя със следното:
English: (9) in point (h) of point 5.1 of Annex IX,'26 May 2020' is replaced by '26 May 2021'.
Bulgarian: (9) в точка 5.1, буква з) от приложение IX „26 май 2020 г." се заменя с „26 май 2021 г.".
English: Taking into account the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, the Commission should be able to adopt Union-wide derogations in response to national derogations in order to address potential shortages Union wide of vitally important medical devices in an effective manner.
Bulgarian: Съюз в отговор на национални дерогации с цел да се отговори на потенциален недостиг в Съюза на жизненоважни медицински изделия.
English: This proposal is not accompanied by a separate impact assessment, as an impact assessment for Regulation (EU) 2017/745 has already been undertaken.
Bulgarian: Поради факта, че оценка на въздействието беше вече извършена за Регламент (ЕС) 2017/745, такава не е приложена към настоящото предложение.
English: (f) paragraph 11 is amended as follows:
Bulgarian: е) параграф 11 се изменя, както следва:
English: (a) paragraph 5 is amended as follows:
Bulgarian: а) параграф 5 се изменя, както следва:
English: Such eligible expenditure shall not exceed EUR 200 000.
Bulgarian: Тези допустими разходи не надвишават 200 000 евро.
English: There was no consultation of external stakeholders.
Bulgarian: Не бяха проведени консултации с външни заинтересовани страни.
English: These current limited and targeted changes do not require a separate impact assessment.
Bulgarian: Тези ограничени и целеви промени не изискват отделна оценка на въздействието.
English: The first package of measures proposed by the Commission on 13 March 2020 introduced a number of important changes that allow for a more effective response in the current situation.
Bulgarian: Първият пакет от мерки, предложен от Комисията на 13 март 2020 г., въведе редица важни промени, които дават възможност за по-ефективна реакция в настоящата ситуация.
English: 13 Regional and Urban Policy
Bulgarian: 13 Регионална и селищна политика
English: Requirement(s) to be met in the short or long term
Bulgarian: Изисквания, които трябва да бъдат спазени в краткосрочен или дългосрочен план
English: [XX.YY.YY.YY] NO NO NO NO
Bulgarian: [XX.ГГ.ГГ.ГГ] НЕ НЕ НЕ НЕ
English: Equally, the Commission will display the same flexibility in assessing the compliance of Member States with their obligations.
Bulgarian: Комисията ще прояви подобна гъвкавост при оценката на спазването на задълженията от страна на държавите членки.
English: XX is the policy area or budget title concerned.
Bulgarian: XX е съответната област на политика или съответният бюджетен дял.
English: 4 Employment, Social affairs and Inclusion
Bulgarian: 4 Трудова заетост, социални въпроси и приобщаване
English: [10: Details of management modes and references to the Financial Regulation may be found on the BudgWeb site: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html]
Bulgarian: Подробности във връзка с методите на управление и позоваванията на Финансовия регламент могат да бъдат намерени на уебсайта BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html]
English: Furthermore, certain procedural requirements linked to audits and financial instruments will be simplified.
Bulgarian: От своя страна ще бъдат опростени някои процедурни изисквания за одитите и финансовите инструменти.
English: These measures are complementary and additional to the legislative modifications proposed on 13 March 2020.
Bulgarian: Тези мерки допълват предложените на 13 март 2020 г. законодателни промени.
English: In the meantime, the effects on our economies and societies become ever more serious.
Bulgarian: Междувременно последиците върху нашите икономики и общества продължават да се изострят.
English: National authorities could also consider the possibility to select new operations or to launch new or additional calls for proposals if necessary.
Bulgarian: При необходимост националните органи биха могли също така да изберат нови операции или да отправят нови или допълнителни покани за представяне на предложения.
English: The Commission will carefully monitor the impact of the proposed modification on payment appropriations in 2020 taking into account both the implementation of the budget and revised Member States forecasts.
Bulgarian: Комисията ще следи внимателно въздействието на предложеното изменение върху бюджетните кредити за плащания през 2020 г., като взема предвид както изпълнението на бюджета, така и преразгледаните прогнози на държавите членки.
English: Such operations may be selected even before the necessary programme amendment is approved by the Commission.
Bulgarian: Тези операции могат да бъдат избрани дори преди Комисията да е одобрила предприетото необходимо изменение на програмата.
English: In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary to achieve those objectives.
Bulgarian: В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тези цели.
English: Specify the effects which the proposal/initiative should have on the beneficiaries/groups targeted.
Bulgarian: Да се посочи въздействието, което предложението/инициативата следва да окаже върху бенефициерите / целевите групи.
English: The proposal is based on Articles 177, 178 and 322 of the Treaty on the Functioning of the European Union.
Bulgarian: Предложението се основава на членове 177, 178 и 322 от Договора за функционирането на Европейския съюз.
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 1…[17: As described in point 1.4.2.
Bulgarian: КОНКРЕТНА ЦЕЛ № 1…[17: Съгласно описанието в точка 1.4.2. „Конкретни цели..."
English: In order to contribute to an effective response to the current crisis, the scope of support from the ERDF was considerably expanded.
Bulgarian: С цел да се повиши ефективността на мерките в отговор на настоящата криза, обхватът на подпомагането от ЕФРР бе значително разширен.
English: "Article [25a]
Bulgarian: Член [25a]
English: A Regulation is the appropriate instrument to introduce the additional flexibilities needed to address these unprecedented circumstances.
Bulgarian: Регламент е подходящият инструмент за въвеждане на необходимата допълнителна гъвкавост в отговор на тези безпрецедентни обстоятелства.
English: The total annual breakdown of commitment appropriations for the European Regional Development Fund, the European Social Fund and the Cohesion Fund remains unchanged.
Bulgarian: Годишното разпределение на бюджетните кредити за поети задължения за Европейския фонд за регионално развитие, Европейския социален фонд и Кохезионния фонд остава непроменено.
English: Proposal/initiative in effect from 1/7/2020 to 30/6/2021
Bulgarian: Предложение/инициатива в сила от 1.7.2020 г. до 30.6.2021 г.
English: By way of derogation from Article 125(3)(b), such operations may be selected for support by the ERDF or the ESF prior to the approval of the amended programme.
Bulgarian: Чрез дерогация от член 125, параграф 3, буква б) такива операции могат да бъдат избирани за подпомагане от ЕФРР или ЕСФ преди одобряването на изменената програма.
English: They result from the close cooperation with Member States through the Coronavirus Response Investment Initiative Task Force where over 200 questions have already been addressed.
Bulgarian: Те са плод на тясното сътрудничество с държавите членки чрез специалната група на Инвестиционната инициатива в отговор на коронавируса, където вече бяха разгледани над 200 въпроса.
English: The direct and indirect effects of the COVID-19 outbreak continue to increase in all Member States.
Bulgarian: Преките и косвените последици от разпространението на COVID-19 продължават да се изострят във всички държави членки.
English: Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Articles 177, 178 and 322(1)(a) thereof,
Bulgarian: като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално членове 177, 178 и 322, параграф 1, буква а) от него,
English: (1) the following new Chapter is added in Title II of Part Two:
Bulgarian: 1) във втора част, дял II се добавя следната нова глава:
English: Payments =5+ 6
Bulgarian: Плащания = 5+6
English: It provides clarity on the eligibility of expenditure affected by the measures put in place as a response to the public health crisis.
Bulgarian: То предоставя яснота относно допустимостта на разходите, свързани с въведените в отговор на здравната криза мерки.
English: The transmission of the summary report prepared by the Commission in 2020, in accordance with Article 53(1), may be postponed accordingly.
Bulgarian: В тази връзка представянето през 2020 г. на обобщения доклад, изготвен от Комисията в изпълнение на член 53, параграф 1, може да бъде отложено.
English: The crisis hampers growth in Member States, which in turn aggravates the serious liquidity shortages due to the sudden and important increase in public investments needed in their health care systems and other sectors of their economies.
Bulgarian: Кризата възпрепятства растежа в държавите членки, което от своя страна утежнява сериозния недостиг на ликвидност, дължащ се на внезапното и рязко нарастване на необходимите публични инвестиции в националните системи на здравеопазване и в други сектори на икономиките на държавите членки.
English: The COVID-19 outbreak is also likely to have serious impacts on the implementation of ongoing operations.
Bulgarian: Вероятно е разпространението на COVID-19 да се отрази сериозно върху изпълнението на текущите операции.
English: DG: <…….>
Bulgarian: ГД: <…….>
English: Financial impact in 2020 - 2025
Bulgarian: Финансово отражение от 2020 г. до 2025 г.
English: Furthermore, it is also proposed to allow for additional flexibility at the closure of programmes to ensure that available resources are used to the largest extent (Article 1(3)).
Bulgarian: Освен това се предлага да се даде допълнителна гъвкавост при приключването на програмите, за да се максимизира усвояването на наличните средства (член 1, параграф 3).
English: Additionally, it is proposed to exempt Member States from the need to comply with thematic concentration requirements, to enable a redirection of resources to the areas most impacted by the current crisis.
Bulgarian: Освен това се предлага да се освободят държавите членки от задължението да отговарят на изискванията за тематична концентрация, за да могат да се пренасочват ресурси към най-засегнатите от сегашната криза области.