FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: In particular, the new provisions provide that all supporting data and information relating to applications for authorisation are to be made public by EFSA upon receipt (as applications will be submitted either directly to EFSA or forwarded to EFSA by Member States or by the Commission), including supplementary information, except for duly justified confidentiality information.
Bulgarian: По-специално, в новите разпоредби се предвижда, че всички подкрепящи данни и информация във връзка със заявленията за разрешение се обявяват публично от ЕОБХ при получаването им (тъй като заявленията ще бъдат изпратени до ЕОБХ директно, от държавите членки или от Комисията), включително допълнителна информация, с изключение на поверителна информация, която е надлежно обоснована като такава.
English: 4) Strengthen risk communication between the Commission/EFSA /Members States and public /stakeholders.
Bulgarian: Задълбочаване на обмяната на информацията за риска между Комисията/ЕОБХ/държавите членки и обществеността/заинтересованите страни.
English: It is also proportionate given that the applicant can get useful advice on the content of its intended application following the consultation on the planned studies and this at an early stage of the process.
Bulgarian: То е и пропорционално, като се има предвид, че кандидатът може да получи полезни съвети относно съдържанието на планираното прилагане след консултацията относно планираните изследвания и това, което е на ранен етап от процеса.
English: Members of the Management Board, the Executive Director, members of the Scientific Committee and Scientific Panels as well as external experts participating in their working groups, members of the Advisory Forum and members of the staff of the Authority, even after their duties have ceased, shall be subject to the requirements of confidentiality pursuant to Article 339 of the Treaty.
Bulgarian: Членовете на управителния съвет, изпълнителният директор, членовете на научния комитет и на групите от научни експерти, както и външните експерти, които участват в сформираните работни групи, членовете на съвещателното тяло и персоналът на Органа, дори и след приключване на срока на задълженията им, са обвързани с изискванията за поверителност съгласно член 339 от Договора.
English: [Body]: <EFSA.> Year
Bulgarian: [Орган]: <ЕОБХ> Година
English: The proposal respects the needs of EFSA for independence, excellence and multi-disciplinary expertise.
Bulgarian: С предложението се зачитат нуждите на ЕОБХ от независими, висококомпетентни и мултидисциплинарни експертни становища.
English: The disclosure of the information mentioned in paragraph (1)(c) to the public shall be without prejudice:
Bulgarian: Оповестяването на информацията, посочена в параграф 1, буква в), се извършва, без да се засягат:
English: As explained in the Roadmap, no impact assessment was carried out for this initiative, as the measures that are to be introduced by the proposal will mainly concern the transparency and the way the Commission as risk manager and the EFSA as risk assessor will gather and manage the evidence needed to perform their tasks on the basis of unchanged criteria.
Bulgarian: Както е обяснено в пътната карта, за тази инициатива не е извършвана оценка на въздействието, тъй като мерките, които ще бъдат въведени с предложението, ще се отнасят главно до прозрачността и начина, по който Комисията, като отговорна за управлението на риска, и ЕОБХ, като извършващ оценка на риска, ще събира и разполага със сведенията, необходими за изпълнението на задачите им въз основа на непроменени критерии.
English: The system has thus to be strengthened and Member States should take a more active role to ensure that a sufficient pool of experts is available to meet the needs of the Union risk assessment system in terms of high level of scientific expertise, independence and multidisciplinary expertise.
Bulgarian: Поради това е необходимо да се укрепи системата, а държавите членки следва да поемат по-активна роля, за да гарантират, че има резерв от достатъчно експерти, които да посрещнат потребностите на системата на Съюза за оценка на риска по отношение на осигуряването на високо равнище на научни експертни познания, независимост и мултидисциплинарен експертен опит.
English: For the purposes of Article 38(1)(c) and in order to ensure the efficient processing of requests to the Authority for a scientific output, standard data formats and software packages shall be adopted to allow documents to be submitted, searched, copied and printed, while ensuring compliance with regulatory requirements set out in Union food law.
Bulgarian: За целите на член 38, параграф 1, буква в) и за да се осигури ефикасно обработване на исканията до Органа за резултати от научна дейност, се приемат стандартен формат на данни и софтуерни пакети, за да се позволи подаването, търсенето, копирането и разпечатването на документи, като същевременно се осигури съответствие с нормативните изисквания, предвидени в законодателството на Съюза в областта на храните.
English: (30) It is also necessary to set out specific requirements with respect to the protection of personal data for the purposes of the transparency of the risk assessment process taking into account Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council and Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council.
Bulgarian: Необходимо е също така да бъдат определени специални изисквания по отношение на защитата на личните данни за целите на прозрачността на процеса на оценка на риска, като се вземат предвид Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета и Регламент (ЕС) 2016/679 на Европейския парламент и на Съвета.
English: Such obligations avoid the unnecessary repetition of studies on vertebrates and enlarge the evidence base of EFSA, without jeopardising the competitiveness of the relevant applicant.
Bulgarian: С тези задължения се избягва излишното повторение на изследванията върху гръбначни животни и се обогатява фактологичната основа на ЕОБХ, без да се излага на риск конкурентоспособността на съответния кандидат.
English: The power to adopt delegated acts is conferred upon the Commission subject to the conditions laid down in this Article.
Bulgarian: Правомощието да приема делегирани актове се предоставя на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.
English: A decision to revoke shall put an end to the delegation of power specified in that decision.
Bulgarian: С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия.
English: Auditing by the European Commission: This will strengthen the guarantees on the quality of the studies EFSA takes into consideration in its risk assessments, in particular with regard to the reproducibility of results.
Bulgarian: Одит от страна на Европейската комисия: това ще укрепи гаранциите относно качеството на изследванията, които ЕОБХ взема под внимание в оценките си на риска, по-специално по отношение на възпроизводимостта на резултатите.
English: (31) For the purposes of increased transparency and in order to ensure that requests for scientific outputs received by the Authority are processed in an effective manner, standard data formats and software packages should be developed.
Bulgarian: За повече прозрачност и за да се гарантира, че исканията за резултати от научната дейност, получени от Органа, се обработват ефективно, следва да бъде разработен стандартен формат на данни и софтуерни пакети.
English: The process to be followed for the processing of confidentiality claims is also set up.
Bulgarian: Определен е също така и процесът, който трябва да бъде следван при обработката на искания за поверителност.
English: Citizens / civil society perceive the risk assessment process as opaque and demand more transparency, due to several different transparency and confidentiality rules applicable to risk assessment and decision-making process, making the system complex and non-uniform.
Bulgarian: Гражданите/гражданското общество възприемат процеса на оценка на риска като непрозрачен и искат повече прозрачност по отношение на няколко различни правила за прозрачност и поверителност, приложими за оценката на риска и процеса на вземане на решения, което прави системата комплексна и нехомогенна.
English: The selection process by the Executive Director involves checking that the experts it proposes are in line with EFSA's policy and rules on independence and it is expected that the Executive Director, given its specific role, will be vigilant on this key issue for EFSA.
Bulgarian: Процесът на подбор от изпълнителния директор включва проверка на това, че експертите, които той предлага, отговарят на условията в политиката на ЕОБХ и на правилата му за независимост, като се очаква, че изпълнителният директор, предвид спецификата на неговата задача, ще прояви бдителност по този основен за ЕОБХ въпрос.
English: Amendments to Directive (EC) 2001/18/EC on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms
Bulgarian: Изменения на Директива 2001/18/ЕО относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда
English: The lack of legal basis to audit the monitoring authorities of non-European Union countries is dealt with by coordinating activities with the Member States and OECD GLP programmes and by seeking to conclude bilateral international agreements.
Bulgarian: Липсата на правно основание за извършване на проверка на органите за наблюдение на държавите извън Европейския съюз е компенсирано посредством координацията на дейности с държавите членки и програмите за добри лабораторни практики на ОИСР и посредством опитите да бъдат сключени двустранни международни споразумения.
English: The separation of risk management and risk assessment, with the newly created EFSA responsible for risk assessment, was the single biggest innovation in the GFL Regulation.
Bulgarian: Разделянето на управлението на риска от оценката на риска, за която отговаря новосъздаденият ЕОБХ, беше единственото най-голямо нововъведение в регламента относно общото законодателство в областта на храните.
English: The Executive Director shall notify the Member States of the Authority's independence policy and implementing rules applicable to Scientific Panels' members.
Bulgarian: Изпълнителният директор уведомява държавите членки за политиката на Органа за независимост и неговите правила за прилагане, които важат за членовете на групите от научни експерти.
English: The Executive Director shall inform the Management Board of the requests sent to the Member States.
Bulgarian: Изпълнителният директор информира управителния съвет за исканията, изпратени до държавите членки.
English: The impact on the duration of the authorisation procedures is minimal since this procedure is at the pre-submission stage and it may have a positive impact in reducing the length of authorisation procedures, as concerns may be raised and addressed early on in the process.
Bulgarian: Въздействието върху продължителността на разрешителните процедури е минимално, тъй като тази процедура се извършва на етапа преди подаването на заявление и тя може да има положително въздействие за скъсяване на времетраенето на разрешителните процедури, тъй като различните опасения могат да бъдат изказвани и разглеждани на по-ранен етап в процеса.
English: Accordingly, no personal data should be made publicly available under this Regulation, unless it is necessary and proportionate for the purposes of ensuring the transparency, independence and the reliability of the risk assessment process, while preventing conflicts of interests.
Bulgarian: Съответно, съгласно настоящия регламент, каквито и да било лични данни не следва да се правят публично достояние, освен когато това е необходимо и пропорционално, за да се осигури прозрачност, независимост и надеждност на процеса на оценка на риска, както същевременно се предотвратяват конфликти на интереси.
English: However, the term of office of the members referred to in paragraph 1a(a) and (b) shall not be limited in duration.
Bulgarian: Мандатът на членовете, посочени в параграф 1а, букви а) и б), е с неограничен срок.
English: There is no risk of public authorities becoming responsible for providing evidence on the safety of substance for EFSA's assessment, since the principle that it is the responsibility of the industry (applicants) to provide such evidence during the risk assessment process remains.
Bulgarian: Няма риск публичните органи да бъдат натоварени с отговорността да предоставят доказателства за безопасността на дадено вещество за оценка на ЕОБХ, тъй като се запазва принципът, че предоставянето на тези доказателства по време на процеса на оценката на риска остава отговорност на промишлеността (кандидатите).
English: An application for the approval of an active substance or for an amendment to the conditions of an approval shall be submitted by the producer of the active substance to a Member State, (the rapporteur Member State), together with a summary and a complete dossier as provided for in Article 8(1) and (2) of this Regulation or a scientifically reasoned justification for not providing certain parts of those dossiers, demonstrating that the active substance fulfils the approval criteria provided for in Article 4 of this Regulation.
Bulgarian: Производителят на активното вещество подава заявление за одобрение на активното вещество или за изменение на условията на одобрение до държава членка („държавата членка докладчик"), придружено от обобщено и пълно досие, както е предвидено в член 8, параграфи 1 и 2 от настоящия регламент, или научно обосновани основания за непредаване на някои части от тези досиета, показващи, че активното вещество отговаря на критериите за одобрение, посочени в член 4 от настоящия регламент.
English: Recent debates raised concerns on transparency and independence of industry-generated studies and data.
Bulgarian: Актуалните дебати предизвикаха загриженост относно прозрачността и независимостта на изследванията и данните, изготвяни от промишлеността.
English: In order to provide an additional level of guarantee ensuring that the Authority can have access to all relevant scientific data and studies available on a subject matter of an authorisation procedure, it is appropriate to provide for a consultation of third parties in order to identify whether other relevant scientific data or studies are available.
Bulgarian: За да се осигури допълнително ниво на гаранция за това, че Органът може да има достъп до всички научни данни и изследвания, имащи отношение към разглеждания предмет на разрешителна процедура, е целесъобразно да се предвиди консултация с трети страни, за да се установи дали има на разположение други важни научни данни или изследвания.
English: Indeed, the science-based approach to food legislation, underpinned by the establishment and operation of EFSA at centralised level, has overall improved the scientific basis of measures taken in the area of food law and has further contributed to harmonised views between Member States on key safety issues as well as to the Union product safety recognition worldwide.
Bulgarian: На практика научнообоснованият подход към законодателството в областта на храните, подкрепен от създаването и функционирането на ЕОБХ на централизирано равнище, като цяло е довел до подобряване на научната основа на мерките, предприети във връзка със законодателството в областта на храните, и също така е допринесъл за хармонизирането на възгледите между държавите членки по основни въпроси, свързани с безопасността, а така също и за доверието в безопасността на продуктите на Съюза в световен мащаб.
English: On transparency, the measures envisaged (i.e. proactive disclosure of non-confidential data, register of commissioned studies, voluntary pre-submission procedure, pre-notification of, and advice on planned studies in case of renewals, consultation of third parties on submitted studies) provide a robust framework which is proportional to the objective of enhancing citizens' confidence in the transparency of the system.
Bulgarian: По отношение на прозрачността предвидените мерки (т.е. проактивно оповестяване на неповерителни данни, регистър на възложени изследвания, доброволна процедура преди подаване на заявление, предварително уведомяване и съвети по планирани изследвания при подновяване на разрешителни, консултации с трети страни относно възложени изследвания) предлагат стабилна уредба, която е пропорционална на целта за повишаване на доверието на гражданите в прозрачността на системата.
English: It is therefore essential to maintain the confidence of the general public and other interested parties in the risk analysis process underpinning Union food law and in particular in the risk assessment, including the organisation and independence of the Authority and transparency.
Bulgarian: Следователно от съществено значение е да се запази доверието на гражданите и на другите заинтересовани страни в процеса на анализ на риска, който изгражда основата на законодателството на Съюза в областта на храните, и по-конкретно в оценката на риска, включително и организацията и независимостта на Органа и неговата прозрачност.
English: This paved the way for a complete overhaul of the regulatory framework, with the focus on the GFL Regulation in 2002.
Bulgarian: Това положи основите за цялостно преустройство на нормативната уредба, като централно място зае регламентът относно общото законодателство в областта на храните през 2002 г.
English: (a) two members and the alternate members appointed by the Commission and representing the Commission, with the right to vote.
Bulgarian: а) двама членове и техните заместници, които се назначават от Комисията и представляват Комисията, с право на глас;
English: At the request of a potential applicant for a food law authorisation, the staff of the Authority shall advise on the relevant provisions and the required content of the application for authorisation.
Bulgarian: По искане на потенциален кандидат за разрешение по законодателството в областта на храните служителите на Органа предоставят съвети по съответните разпоредби и съответното съдържание на заявлението за разрешение.
English: The Commission experts shall perform controls, including audits, to obtain assurance that testing facilities comply with relevant standards for carrying out tests and studies submitted to the Authority as part of an application for an authorisation under Union food law.
Bulgarian: Експертите на Комисията извършват проверки, включително одит, за да се постигне увереност, че съоръженията за изпитванията отговарят на съответните стандарти за извършване на тестове и изследвания, представени на Органа като част от заявлението за разрешение съгласно законодателството на Съюза в областта на храните.
English: Officials and temporary staff
Bulgarian: Длъжностни лица и временно наети служители
English: Moreover, public money should not be used to commission costly studies that will in the end help the industry to place a product on the market.
Bulgarian: Освен това публичните средства не следва да бъдат използвани за поръчването на скъпоструващи изследвания, които в крайна сметка ще доведат до това промишлеността да пусне даден продукт на пазара.
English: The applicant shall clearly indicate the grounds on the basis of which confidentiality is requested for the different pieces of information.
Bulgarian: Кандидатът ясно посочва основанията за искането за поверителност за различните части от информацията.
English: To align EFSA Management Board with the Inter-Institutional agreement to include Member States in the Management Board, similarly to other Union agencies and provide for an increased involvement of Member States in the appointment of scientific experts as it is the case in other similar scientific Union agencies.
Bulgarian: Да се приведе в съответствие управителният съвет на ЕОБХ с Междуинституционалното споразумение за включване на държавите членки в управителния съвет, както е при други агенции на Съюза, и да се предвиди по-активно участие на държавите членки в назначаването на научни експерти, както е при други сходни научни агенции на Съюза.
English: Should that be the case, the Authority shall follow the procedure laid down in Article 39b, which shall apply mutatis mutandis.
Bulgarian: Ако това е така, Органът следва процедурата, предвидена в член 39б, който се прилага с необходимите изменения.
English: The consultation on submitted studies does not create additional burdens since the obligation to submit studies to EFSA, Commission and Member States already exists.
Bulgarian: Консултацията по представените изследвания не създава допълнителна тежест, тъй като задължението за представяне на изследвания на ЕОБХ, Комисията и държавите членки съществува и сега.
English: (a) DNA sequence information, except for sequences used for the purpose of detection, identification and quantification of the transformation event; and,
Bulgarian: а) информация за нуклеотидна секвенция с изключение на секвенции, използвани за откриване, установяване и количествено определяне на събитие на трансформация; и
English: While maintaining the principle that the burden is on the industry to prove compliance with Union requirements, it is important to establish an additional verification tool to address specific cases of high societal importance where there is a controversy on safety issues, namely the commissioning of additional studies with the objective of verifying evidence used in the context of risk assessment.
Bulgarian: Макар да се запазва принципът, че тежестта за доказването на съответствието с изискванията на Съюза остава на промишлеността, е важно да се създаде допълнителен инструмент за проверка с цел разглеждане на конкретни случаи с голямо обществено значение, ако има противоречие по въпроси, свързани с безопасността, а именно възлагане на допълнителни изследвания с цел проверка на данните, използвани за оценка на риска.
English: (e) the annual declarations of interest made by members of the Management Board, the Executive Director, members of the Advisory Forum and members of the Scientific Committee, Scientific Panels and of their Working Groups, as well as the declarations of interest made in relation to items on the agendas of meetings;
Bulgarian: д) годишните декларации за интерес, които са направени от членовете на управителния съвет, изпълнителния директор, членовете на съвещателното тяло, на научния комитет и групите от научни експерти и техните работни групи, както и декларациите за интерес, които са направени във връзка с въпросите от дневния ред на заседанията;
English: The present proposal provides one empowerment for a delegated act in the context of Regulation (EC) No 178/2002, which is in the process of being aligned.
Bulgarian: В настоящото предложение се предвижда едно оправомощаване за делегиран акт в контекста на Регламент (ЕО) № 178/2002, който е в процес на привеждане в съответствие.
English: Function group and grade Year
Bulgarian: Категория и степен Година
English: Nevertheless, the following challenges have been identified: national differences in the implementation of the GFL Regulation at Member State level have been observed, creating in some instances uneven playing field for businesses; a perceived lack of transparency of the risk analysis process; risk communication is, overall, considered not to be effective enough, thus creating a negative impact on consumers' confidence and on the acceptability of risk management decisions; certain limitations in EFSA's capacity to ensure in the long-term sufficient expertise and to fully engage all Member States in scientific cooperation; lengthy authorisation procedures in some sectors.
Bulgarian: Бяха установени обаче следните предизвикателства: бяха констатирани различия по отношение на прилагането на регламента относно общото законодателство в областта на храните на равнището на държавите членки, което в някои случаи е създавало неравнопоставени условия за предприятията; усещане за липса на прозрачност на процеса на анализ на риска; обмяната на информацията за риска като цяло не се счита за достатъчно ефективна, което изиграва отрицателна роля за доверието на потребителите и за приемливостта на решенията, свързани с управлението на риска; някои ограничения на капацитета на ЕОБХ в дългосрочен план да гарантира достатъчно експертни знания и да ангажира пълноценно всички държави членки в научното сътрудничество; в някои сектори разрешителните процедури отнемат твърде много време.
English: 2021 Year
Bulgarian: 2021 г.
English: (40) The European Data Protection Supervisor was consulted in accordance with Article 28(2) of Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council and delivered an opinion on […],
Bulgarian: В съответствие с член 28, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета бяха проведени консултации с Европейския надзорен орган по защита на данните, който предостави своето становище на […],
English: Risk assessment at Union level is carried out by an autonomous agency established by the GFL Regulation, the European Food Safety Authority (EFSA), separately from the risk management function of the Union Institutions, and mainly that of the Commission.
Bulgarian: Оценката на риска на равнището на Съюза се извършва от независима агенция, създадена с Регламента за общото законодателство в областта на храните - Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), отделно от задачата за управление на риска, на институциите на ЕС, и най-вече на Комисията.
English: The GFL Fitness Check has also highlighted the need to establish a more comprehensive monitoring system of the implementation of Union food law, so as to provide policy makers and the public with more solid data and evidence base to regularly assess the relevant impacts.
Bulgarian: Проверката за пригодност на общото законодателство в областта на храните също така подчерта необходимостта от създаването на по-всеобхватна система за наблюдение на прилагането на законодателството на Съюза в областта на храните, така че да предостави на лицата, съставящи съответната политика, и на обществеността по-солидни данни и доказателствена основа за редовна оценка на съответното въздействие.
English: Globally, all these measures will also contribute to an increased involvement of stakeholders in the risk assessment system and thus to a more effective risk communication.
Bulgarian: Взети заедно, всички тези мерки ще допринесат за повишена ангажираност на заинтересованите страни в системата за оценка на риска, а по този начин - и за по-ефективна обмяна на информация за риска.
English: The studies commissioned may have a wider scope than the evidence subject to verification.
Bulgarian: Възложените изследвания може да имат по-широк обхват от доказателствата, подлежащи на проверка.";
English: Total 8.5 14.9 21.2 21.2 21.2
Bulgarian: Общо 8,5 14,9 21,2 21,2 21,2
English: The confidential version shall contain all information submitted, including information the applicant deems confidential.
Bulgarian: Поверителната версия съдържа цялата предоставена информация, включително информацията, която заявителят счита за поверителна.
English: The evaluation should, in particular, review the procedures for selecting the members of Scientific Committee and Panels, for their degree of transparency, cost-effectiveness, and suitability to ensure independence and competence, and to prevent conflicts of interests.
Bulgarian: При тази оценка, по-специално, следва да се разгледат процедурите за подбор на членове на научния комитет и на групите по отношение на степента им на прозрачност, икономическа ефективност и пригодност да гарантират независимост и компетентност, както и за целите на предотвратяване на конфликти на интереси.
English: Notwithstanding paragraph 1, disclosure of names and addresses of natural persons involved in testing on vertebrate animals or in obtaining toxicological information shall be deemed to significantly harm the privacy and the integrity of those natural persons and shall not be made publicly available, unless there is an overriding public interest.
Bulgarian: Без да се засяга параграф 1, оповестяването на имената и адресите на физически лица, участвали в изпитвания върху гръбначни животни или в получаването на токсикологична информация, се счита за съществено нарушение на правото на неприкосновеност на личния живот на тези физически лица и тази информация не се прави публично достояние, освен ако няма обществен интерес, който взема превес.
English: (c) inform the applicant in writing of its intention to disclose information and the reasons for it, before the Authority formally takes a decision on the confidentiality request.
Bulgarian: в) информира кандидата в писмен вид за намерението си да оповести информацията и основанията за това, преди да вземе официално решение относно искането за поверителност.
English: Where the Commission requests an opinion from, the European Food Safety Authority (‘the Authority'), the Authority shall ensure public access to the application in accordance with Article 23 and shall give its opinion as to whether the update is liable to have an effect on human health.
Bulgarian: В случаите, когато Комисията изисква становище от Европейския орган за безопасност на храните („Органа"), Органът осигурява обществен достъп до заявлението в съответствие с член 23 и предоставя своето становище относно това дали актуализацията може да окаже въздействие върху човешкото здраве.";
English: Considering that it would be financed by the Union budget and that the use of this exceptional verification tool should remain proportionate, the Commission should be responsible for triggering the commissioning of such verification studies.
Bulgarian: Като се има предвид, че този извънреден инструмент за проверка ще бъде финансиран от бюджета на Съюза и че употребата му следва да бъде пропорционална, Комисията следва да отговаря за започването на процедурата по възлагане на такива изследвания за проверка.
English: It is proposed to lay down in legislation the objectives and general principles governing risk communication, taking into account the respective roles of risk assessors and managers pursuant to Article 40 of Regulation (EC) No 178/2002 and, based on these objectives and general principles, to draw up a general plan on risk communication ("general plan").
Bulgarian: Предлага се в законодателство да бъдат определени цели и общи принципи, уреждащи обмяната на информацията за рисковете, като се вземат предвид съответните роли на лицата, отговорни за оценката на риска, и лицата, отговорни за управлението на риска, съгласно член 40 от Регламент (ЕО) № 178/2002 и въз основа на тези цели и общи принципи да бъде изготвен общ план за обмяна на информация за рискове („общ план").
English: In particular, the increased level of transparency and accountability of the studies EFSA uses to assess risks could not be achieved without opening up those studies and the data they use to public scrutiny.
Bulgarian: По-конкретно по-високата степен на прозрачност и надеждност на изследванията, използвани от ЕОБХ за оценката на рисковете, не би могло да бъде постигната, ако тези изследвания и данни не бъдат изложени на общественото внимание.
English: This should give EFSA greater legitimacy in the eyes of consumers and the general public, increasing their confidence in its work.
Bulgarian: Това следва да допринесе за легитимността на ЕОБХ в очите на потребителите и широката общественост, като повиши доверието им в неговата работа.
English: (21) Studies, including tests, submitted by business operators in support of applications for authorisations under Union sectoral food law usually comply with internationally recognised principles, which provide a uniform basis for their quality in particular in terms of reproducibility of results.
Bulgarian: Изследванията, включително изпитванията, представени от стопанските субекти в подкрепа на заявленията за разрешение съгласно секторното право на Съюза в областта на храните, като цяло отговарят на международно признати принципи, които предоставят единна основа за качество, особено по отношение на възпроизводимостта на резултатите.
English: The Authority shall apply Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents when handling applications for access to documents held by the Authority.
Bulgarian: Органът прилага Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документите на Европейския парламент, Съвета и Комисията при работа със заявките за достъп до информация до документите, съхранявани от Органа.";
English: The Commission shall without delay inform the Member States and forward the application to the European Food Safety Authority (hereinafter referred to as the Authority).
Bulgarian: Комисията незабавно информира държавите членки и препраща заявлението на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък Органа).";
English: However, this process should be without prejudice to existing intellectual property rights or to any provisions of Union food law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations.
Bulgarian: Този процес обаче следва да се прилага, без да се засягат съществуващите права върху интелектуалната собственост или разпоредбите на законодателството на Съюза в областта на храните, които защитават инвестицията на иноваторите при събирането на информацията и данните, подкрепящи съответните заявления за разрешения.
English: Given the targeted nature of this revision, focussing on transparency, the main simplification aspect concerns the introduction of a pre-submission advice which should provide support to applicants, in particular SMEs, to better understand the specifications on content of applications.
Bulgarian: Като се има предвид, че това изменяне е целенасочено и с акцент върху прозрачността, основните аспекти, свързани с опростяването, се отнасят до въвеждането на възможността за съвет преди подаването на заявление, което следва да бъде в подкрепа на кандидатите, и по-специално на МСП, с цел по-добро разбиране на спецификациите на съдържанието на заявленията.
English: In particular:
Bulgarian: По-специално:
English: It is of particular importance that the Commission carries out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level, and that those consultations be conducted in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement on Better Law-Making of 13 April 2016.
Bulgarian: Комисията да проведе целесъобразни консултации, включително на експертно равнище, и тези консултации да бъдат проведени в съответствие с принципите, заложени в Междуинституционалното споразумение за по-добро законотворчество от 13 април 2016 година.
English: (7) the following Articles 39a to 39g are inserted:
Bulgarian: 7) вмъкват се следните членове 39a-39ж:
English: (b) specifications of the impurities of the active substance and the relevant methods of analysis developed internally by the applicant, except for impurities that may have adverse effects on animal health, human health, or the environment.
Bulgarian: б) спецификации на онечистванията на активното вещество и съответните методи за анализ, разработени вътрешно от заявителя, с изключение на онечистванията, които могат да окажат неблагоприятно въздействие върху здравето на животните, здравето на човека или върху околната среда.";
English: Decisions taken by the Authority pursuant to this Article may be subject to an action before the Court of Justice of the European Union, under the conditions laid down in Articles 263 and 278 of the Treaty respectively.
Bulgarian: Съдът на Европейския съюз може да бъде сезиран във връзка с решения, взети от Органа съгласно настоящия член, при условията, определени съответно в членове 263 и 278 от Договора.
English: The potential impact of revealing the business strategy of a company by the notification of commissioned studies on a new substance has been neutralised since this information is made public only when the studies included in the corresponding authorisation application are made public so at a time where such a publication cannot have the effect to reveal a business strategy.
Bulgarian: Евентуалното въздействие, водещо до разкриване на бизнес стратегията на дадено дружество посредством уведомяването за възложени изследвания, е неутрализирано, тъй като тази информация се публикува само когато изследванията, включени в съответното заявление за разрешение, се обявяват публично в момент, когато това не може да доведе до разкриването на бизнес стратегия.
English: Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council shall apply to the processing of personal data carried out pursuant to this Regulation.
Bulgarian: Регламент (ЕС) 2016/679 на Европейския парламент и на Съвета и Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета се прилагат за обработването на личните данни, извършвано в съответствие с настоящия регламент.
English: The members of the Management Board and where relevant, the alternate members shall be appointed taking into account high competence in the area of food safety risk assessment as well as competences in the food chain safety legislation and policy, and relevant managerial, administrative and budgetary/financial skills.
Bulgarian: Членовете на управителния съвет, а когато е целесъобразно - техните заместници, се назначават, като се отчитат високата им компетентност в областта на оценката на риска за безопасността на храните, както и компетентностите им в законодателството и политиката относно безопасността на хранителната верига, както и съответните им управленски, административни и бюджетни/финансови умения.";
English: These can be explained by a variety of factors including for instance: the legal framework to which the question refers, the type of question put to scientific bodies by the relevant risk managers and how these are framed, whether the assessment relates to a hazard or a risk, the methodologies followed, or the data, which are utilised.
Bulgarian: Тези разминавания могат да бъдат обяснени по редица начини, включително например с: нормативната уредба, която има отношение към въпроса; вида на въпроса, отправен до научните органи от съответните лица, отговорни за управлението на риска, и начина, по който са формулирани въпросите; дали оценката се отнася до опасност или риск; прилаганите методологии или данните, които са използвани за нея.
English: When the Authority identifies that specific expertise is missing in a Panel or several Panels, the Executive Director shall propose additional members of the Panel(s) for appointment to the Management Board in accordance with the procedure laid down in paragraph 5.
Bulgarian: Когато Органът установи, че в дадена група или групи липсват специализирани експертни познания, изпълнителният директор предлага на управителния съвет да назначи допълнителни членове в съответствие с процедурата, предвидена в параграф 5.
English: The proposal/initiative does not require the use of human resources.
Bulgarian: Предложението/инициативата не налага използване на човешки ресурси.
English: (a) any information provided in detailed descriptions of starting substances and preparations used to manufacture the substance subject to the authorisation, the composition of preparations, materials or articles in which the applicant intends to use this substance, the manufacturing methods of these preparations, materials or articles, impurities, and migration testing results;
Bulgarian: а) информация, предоставена в подробните описания на изходните вещества и препарати, използвани за производството на веществото, за което се иска разрешение, състава на препаратите, материалите или предметите, в които заявителят възнамерява да използва това вещество, методите на производство на тези препарати, материали или предмети, онечиствания, резултатите от изпитванията за миграция;
English: (b) information which forms part of conclusions of scientific outputs, including scientific opinions, delivered by the Authority and which relate to foreseeable health effects.
Bulgarian: б) информация, която е част от заключенията при резултатите от научна дейност, включително научни становища, предоставени от Органа и свързани с предвидимо въздействие върху здравето.";
English: This request shall be accompanied by verifiable justification demonstrating how making public the information concerned significantly harms the interests concerned in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
Bulgarian: Това искане се придружава от проверима обосновка, която доказва по какъв начин публичното обявяване на съответната информация вреди в голяма степен на интересите на засегнатите лица в съответствие с член 39, параграфи 2 и 3.
English: (b) any provisions set out in Union food law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations (‘data exclusivity rules').
Bulgarian: б) разпоредби, предвидени в законодателството на Съюза в областта на храните, които защитават инвестициите, направени от иноватори при събирането на информация и данни в подкрепа на заявленията за издаване на разрешения („изключителни права върху данните").
English: The transparency provisions are without prejudice to any existing Intellectual Property Rights and data exclusivity provisions set out in Union sectoral food legislation.
Bulgarian: Разпоредбите за прозрачност не засягат съществуващи права на интелектуална собственост и изключителни права върху данни, определени в законодателството на Съюза в областта на храните.
English: The non-confidential version shall be without the information the applicant deems confidential in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
Bulgarian: Неповерителната версия трябва да бъде без информацията, която кандидатът счита за поверителна в съответствие с член 39, параграфи 2 и 3.
English: (b) all its scientific outputs, including the opinions of the Scientific Committee and the Scientific Panels after adoption, minority opinions and results of consultations performed during the risk assessment process always being included;
Bulgarian: б) всички резултати от своята научна дейност, включително становищата на научния комитет и на групите от научни експерти след приемането им, като винаги се включват особени мнения и резултати от консултации, извършени по време на оценката на риска;
English: At the same time, the proposal is expected to ensure the long-term sustainability of EFSA's capacity of scientific expertise.
Bulgarian: Същевременно се очаква предложението да осигури устойчивост в дългосрочен план на капацитета на ЕОБХ да предлага експертни знания и опит.
English: Impact assessment
Bulgarian: Оценка на въздействието
English: The risk that some Member States might not have enough experts to be able to provide the EFSA with valuable candidates is alleviated by the possibility for EFSA to select and appoint additional experts of its own accord and the possibility for Member States to appoint experts who have the nationality of other Member States.
Bulgarian: Рискът някои държави членки да не разполагат с достатъчно експерти, за да могат да предложат на ЕОБХ необходимите кандидати, е намален благодарение на възможността ЕОБХ да подбира и назначава допълнително експерти по своя собствена инициатива и възможността държавите членки да определят експерти, които са граждани на други държави членки.
English: The EFSA's effectiveness depends on its capacity to attract and pool expertise from Member States.
Bulgarian: Ефективността на ЕОБХ зависи от способността му да привлича експертен опит от държавите членки и да го комбинира.
English: The system shall ensure that any access to it is fully auditable.
Bulgarian: Системата е създадена така, че да се гарантира, че достъпът до нея напълно подлежи на одит.";
English: Those arrangements shall however be in accordance with the present Regulation and other Union sectoral food law.
Bulgarian: Тези разпоредби са в съответствие с настоящия регламент и други законодателни актове от секторното законодателство на Съюза в областта на храните.
English: These put public health at great risk and the resulting market support measures and trade disruption cost a huge amount.
Bulgarian: Тези кризи излагат на голям риск общественото здраве, като цената на свързаните с тях мерки за подкрепа на пазара е значителна, както и въздействието им върху нарушаването на търговията.
English: (37) In order to further strengthen the link between risk assessors and risk managers at Union and national levels as well as the coherence and consistency of risk communication, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty should be delegated to the Commission to adopt a general plan on risk communication on matters covering the agri-food chain.
Bulgarian: За да се укрепи допълнително на равнището на Съюза и на национално равнище връзката между лицата, отговорни за оценката на риска, и лицата, отговорни за управлението на риска, както и на съгласуваността и последователността на обмяната на информацията за риска, на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от Договора, за да приеме общ план за обмяна на информация за риска по агрохранителната верига.
English: The third measure provides that at the stage of submission of authorisation application, when all studies are made public according to the new provisions on transparency, a consultation of third parties will be launched with the aim to identify whether other relevant scientific data or studies are available.
Bulgarian: Третата мярка предвижда, че на етапа на подаване на заявление за разрешение, след като всички изследвания бъдат обявени публично съгласно новите разпоредби за прозрачност, започва консултация с трети страни с цел да се определи дали има на разположение и други свързани с разглеждания въпрос научни данни или изследвания.
English: According to this principle and in accordance with applicable regulatory requirements, in support of applications for an authorisation under Union sectoral food law applicants are required to submit relevant studies, including tests, to demonstrate the safety and in some cases the efficacy of a subject matter.
Bulgarian: Съгласно този принцип и в съответствие с приложимите нормативни изисквания, когато се представят подкрепящи данни за заявленията за разрешение съгласно секторното право на Съюза в областта на храните, от кандидатите се изисква да представят съответните изследвания, включително изпитвания, за доказване на безопасността, а в някои случаи - на ефикасността на предмета.
English: (2) Regulation (EC) No 178/2002 defines "risk analysis" as a process consisting of three interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication.
Bulgarian: В Регламент (ЕО) № 178/2002 „анализ на риска" се определя като процес, състоящ се от три взаимосвързани компонента: оценка на риска, управление на риска и обмяна на информация за риска.
English: The proposal at hand provides for a periodic overall evaluation of the agency, to be commissioned by the Commission, as per the Common Approach on Decentralised Agencies.
Bulgarian: Настоящото предложение предвижда извършването на периодична цялостна оценка, която да бъде поръчвана от Комисията, съгласно общия подход относно децентрализираните агенции.
English: Estimated impact on [body]'s human resources
Bulgarian: Очаквано отражение върху човешките ресурси на [орган]
English: (a) The Authority shall draw up draft standard data formats and software packages for the purposes of the different authorisation procedures in Union food law and relevant requests for a scientific output by the European Parliament, the Commission and the Member States.
Bulgarian: Органът изготвя проект за стандартен формат на данни и софтуерни пакети за целите на различните разрешителни процедури в законодателството на Съюза в областта на храните и съответните искания за резултати от научна дейност от Европейския парламент, Комисията и държавите членки;
English: Information requested to be treated as confidential in the confidential version shall be clearly marked.
Bulgarian: Информацията в поверителната версия, която се изисква да бъде третирана като поверителна, ясно се обозначава като такава.