FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: (39) The appointment of the Scientific Committee and Scientific Panels' members being dependent of the entry in function of the new Management Board, it is necessary to provide for specific transitional provisions allowing a prolongation of the current term of office of the members of the Scientific Committee and Scientific Panels members.
Bulgarian: Тъй като назначаването на научния комитет и на членовете на групите от научни експерти зависи от влизането в длъжност на новия управителен съвет, е необходимо да се предвидят специални преходни разпоредби, позволяващи удължаването на настоящия мандат на членовете на научния комитет и на групите от научни експерти.
English: If an applicant in the context of an authorisation procedure withdraws or has withdrawn an application, the Authority, the Commission and the Member States shall respect the confidentiality of commercial and industrial information as accepted by the Authority in accordance with Articles 39to 39f.
Bulgarian: Ако даден кандидат оттегля или е оттеглил дадено заявление в рамките на разрешителна процедура, Органът, Комисията и държавите членки зачитат поверителността на търговската и промишлената информация, както е прието от Органа в съответствие с членове 39-39е.
English: To increase the effectiveness of the consultation, the consultation should take place when the studies submitted by industry included in an application for authorisation are made public, under the transparency rules of this Regulation.
Bulgarian: За да се повиши ефективността на консултацията, тя следва да се извърши, когато представените от промишлеността изследвания, включени в заявлението за разрешение, бъдат обявени публично съгласно правилата за прозрачност по настоящия регламент.
English: As confirmed in the recently published Fitness Check of the GFL Regulation (GFL Fitness Check), the rigorous implementation of the risk analysis principle throughout the Union law has overall raised the level of protection from potential food safety risks in a number of ways.
Bulgarian: Както бе потвърдено в наскоро публикуваната проверка за пригодност на регламента относно общото законодателство в областта на храните (проверка за пригодност), като цяло стриктното прилагане на принципа за анализ на риска в законодателството на Съюза е повишило по равнището на защита от потенциални рискове за безопасността на храните по редица начини.
English: Risk management is defined as the process, distinct from risk assessment, of weighing policy alternatives in consultation with interested parties, considering risk assessment and other legitimate factors, and, if need be, selecting appropriate prevention and control options.
Bulgarian: „Управление на риска" се определя като отделен от оценката на риска процес на претегляне на алтернативни политики в консултация със заинтересованите страни, обсъждане на оценката на риска и други основателни фактори, а при необходимост - и избор на подходящи възможности за превенция и контрол.
English: (a) make public, without delay, the non-confidential version, as submitted by the applicant;
Bulgarian: а) незабавно обявява публично неповерителния вариант, представен от кандидата;
English: The measures establishing a register of commissioned studies and the measure providing for a consultation on submitted studies will bring benefits by ensuring that EFSA has access to as much evidence as possible on a substance submitted for its assessment.
Bulgarian: Мерките за създаване на регистър на възложените изследвания и мярката за предоставяне на консултация по представени изследвания ще бъдат от полза, като гарантират, че ЕОБХ има достъп до възможно най-много информация за дадено вещество, представена за неговата оценка.
English: (20) There are certain public concerns about the Authority's assessment in the area of authorisation being primarily based on industry studies.
Bulgarian: Съществуват някои опасения, изразени от общността, относно това, че оценката на Органа се основава предимно на изследвания, провеждани от промишлеността.
English: improve the governance of and strengthen the scientific cooperation of Member States with and their involvement in the EFSA;
Bulgarian: да се подобри управлението и да се укрепи на научното сътрудничество на държавите членки и тяхното участие в ЕОБХ;
English: As indicated, the measures create small additional burdens for applicants since they are limited to the notifications of commissioned studies in all cases and of planned studies in the case of renewals, given that the submission of studies in authorisation application is already foreseen in existing legislation.
Bulgarian: Както бе посочено, мерките създават малка допълнителна тежест за кандидатите, тъй като в общия случай те са ограничени до уведомления за възложени изследвания, а при подновяване на разрешения - за планирани изследвания, като се има предвид, че представянето на изследванията във връзка със заявление за разрешение вече е предвидено в действащото законодателство.
English: 2) It will help to improve citizens' confidence in the credibility of scientific studies and consequently confidence in the Union risk assessment system.
Bulgarian: Предложението ще допринесе за повишаването на доверието на гражданите в надеждността на научните изследвания, а следователно и доверието в системата на Съюза за оценка на риска.
English: (14) To preserve the independence of the risk assessment from risk management and from other interests at Union level, it is appropriate that the nomination of the members of the Scientific Panels by the Member States, their selection by the Executive Director of the Authority and their appointment by the Management Board of the Authority are based on strict criteria ensuring the excellence and independence of the experts while ensuring the required multidisciplinary expertise for each Panel.
Bulgarian: За да се запази независимостта на оценката на риска от управлението на риска и от другите интереси на равнището на Съюза, е целесъобразно номинирането от държавите членки на членовете на групите от научни експерти, подборът им от изпълнителния директор на Органа и тяхното назначаване от управителния съвет на Органа да бъдат въз основа на строги критерии, които гарантират високи научни постижения и независимост на експертите, като същевременно се осигуряват необходимите мултидисциплинарни експертни знания за всяка група.
English: (28) Accordingly and with respect to the procedures governing requests for authorisation procedures provided in Union food law, experience gained so far has shown that certain information items are generally considered sensitive and should remain confidential across the different sectoral authorisation procedures.
Bulgarian: В тази връзка и предвид процедурите, уреждащи заявленията за разрешителни, предвидени в законодателството на Съюза в областта на храните, натрупаният досега опит показа, че определен тип информация като цяло се счита за чувствителна и следва да остане поверителна в различните секторни разрешителни процедури.
English: Estimate to be expressed in full amounts (or at most to one decimal place)
Bulgarian: Оценката се посочва в цели стойности (или най-много до един знак след десетичната запетая)
English: [42: As referred to in Article 54(2)(a) or (b) of the Financial Regulation.]
Bulgarian: Съгласно член 54, параграф 2, буква а) или б) от Финансовия регламент.]
English: The impact on the timing of authorisation is minimal since the notification of commissioned studies takes place at the pre-submission stage and the risk assessment will run in parallel of the consultation on submitted studies
Bulgarian: Ролята върху времето на издаване на разрешението е минимална, тъй като уведомяването за възложени изследвания се извършва на етапа преди подаването и оценката на риска ще се провежда успоредно с консултацията по представените изследвания.
English: With regard to additional controls on the conduct of studies, the two measures proposed (audit/controls by Union inspectors and possibility to commission ad hoc studies in exceptional circumstances with the aim to verify evidence used by EFSA in its risk assessment), will provide additional assurances on the quality and objectivity of the studies used by EFSA for its risk assessment while not impacting on innovation since limited to specific or exceptional cases.
Bulgarian: По отношение на допълнителните мерки за контрол при провеждането на изследванията двете предложени мерки (одит/контрол от представители на Съюза и възможност за възлагане на ad hoc изследвания при извънредни обстоятелства с цел да се проверят доказателствата, използвани от ЕОБХ в неговата оценка на риска) ще осигури допълнителни гаранции за качеството и обективността на изследванията, използвани от ЕОБХ за оценката му на риска, като същевременно няма да се окаже въздействие върху иновациите, тъй като те засягат само конкретни или извънредни случаи.
English: (29) For the purposes of clarity and to increase legal certainty, it is necessary to set out the specific procedural requirements to be followed in respect of a request for information submitted for the purposes of authorisation procedures under Union food law to be treated in a confidential manner.
Bulgarian: С цел постигане на яснота и повишаване на правната сигурност е необходимо да се определят специални процедурни изисквания, които да се следват по отношение на искания за информация, подадени във връзка с разрешителните процедури съгласно законодателството на Съюза в областта на храните, които да бъдат разглеждани като поверителни.
English: develop a comprehensive and effective risk communication strategy, involving the Commission, Member States and the EFSA throughout the risk analysis process, combined with open dialogue amongst all interested parties.
Bulgarian: да се разработва всеобхватна и ефективна стратегия за обмяна на информация за риска с участието на Комисията, държавите членки и ЕОБХ през целия процес на анализ на риска в съчетание с открит диалог с всички заинтересовани страни.
English: External staff (in Full Time Equivalent unit: FTE)[49: AC = Contract Staff; AL = Local Staff; END = Seconded National Expert; INT = agency staff; JED = Junior Experts in Delegations. ]
Bulgarian: ДНП = договорно нает персонал; МП = местен персонал; КНЕ = командирован национален експерт; ПНА = персонал, нает чрез агенции за временна заетост; МЕД = младши експерт в делегация.
English: (a) the specification of impurity of the active substance and the related methods of analysis for impurities in the active substance as manufactured, except for the impurities that are considered to be toxicologically, ecotoxicologically or environmentally relevant and the related methods of analysis for these impurities;
Bulgarian: а) спецификация на онечистванията на активното вещество и съответните методи за анализ на онечистванията в произведеното активно вещество, с изключение на онечистванията, за които се счита, че имат токсикологично, екотоксикологично или екологично значение, както и свързаните с тях методи за анализ на тези онечиствания;
English: Laboratory related audit can be performed by existing service SANTE.F "Health and Food audits and analysis".
Bulgarian: Одит на дадена лаборатория може да се извършва от службата на ГД „Здравеопазване и безопасност на храните", дирекция F „Одити и анализ в областта на здравеопазването и храните".
English: To determine what level of disclosure strikes the appropriate balance, the public interest in ensuring greater transparency in the risk assessment process is weighted up against the commercial interests at stake.
Bulgarian: За да се определи каква точно степен на оповестяване спомага за постигането на необходимия баланс, общественият интерес към осигуряването на повече прозрачност в процеса на оценка на риска се съпоставя със заложените търговски интереси.
English: (c) the names of all participants in meetings of the Scientific Committee and the Scientific Panels and their Working Groups.
Bulgarian: в) имената на всички участници в заседанията на научния комитет и на групите от научни експерти и техните работни групи.
English: Extensive consultation and data collection (including external studies, extensive surveys, case studies and workshops as well as in-depth interviews with relevant stakeholders) has taken place on the issues this proposal addresses in the context of the GFL Fitness Check.
Bulgarian: Проведени са обширни консултации и са събрани данни (включително изследвания на външни организации, обхватни проучвания, казуси и семинари, както и подробни интервюта със съответните заинтересовани страни) по въпросите, разглеждани с настоящото предложение, в контекста на проверката за пригодност на общото законодателство в областта на храните.
English: Decision on confidentiality
Bulgarian: Решение относно поверителността
English: To this end, the proposal sets out a cross-sectoral list of information items whose disclosure might be considered to significantly harm the commercial interests at stake and should therefore not be disclosed to the public.
Bulgarian: За тази цел в предложението е изложен междусекторен списък на елементи от информацията, чието оповестяване може да се счита, че значително вреди на съответните търговски интереси, поради което тези елементи не следва да се оповестяват публично.
English: Amendments to Regulation (EC) No 1829/2003 on genetically modified food and feed
Bulgarian: Изменения на Регламент (ЕО) № 1829/2003 относно генетично модифицираните храни и фуражи
English: (36) To ensure that sectoral specificities with respect to confidential information are taken into account, it is necessary to weigh up the relevant rights of the public to transparency in the risk assessment process, including those flowing from the Aarhus Convention, against the rights of commercial applicants, taking into account the specific objectives of sectoral Union legislation as well as experienced gained.
Bulgarian: За да се гарантира, че са отчетени секторните особености по отношение на поверителната информация, е необходимо да се претеглят съответните права на обществеността на прозрачност в процеса на оценка на риска, включително правата, произтичащи от Орхуската конвенция, спрямо правата на кандидатите от търговския сектор, като се вземат под внимание какви са конкретните цели на секторното законодателство на Съюза, както и придобитият опит.
English: The proposal will not impinge on any intellectual property right which may exist over documents or their content, nor on any regulatory protection set out in Union sectoral legislation covering the agri-food chain rewarding investments (the so-called "data exclusivity rules").
Bulgarian: Предложението няма да засяга права върху интелектуалната собственост, които е възможно да съществуват по отношение на документи или тяхното съдържание, нито нормативна защита, предвидена в секторно законодателство на Съюза в областта на агрохранителната верига за отпускане на инвестиции (т.нар.
English: The Authority shall make available, upon request, to the Commission and the Member States all information in its possession relating to an application for an authorisation or to a request by the European Parliament, the Commission or the Member States for a scientific output, including a scientific opinion, unless otherwise indicated in specific Union food law.
Bulgarian: Органът предоставя на Комисията и на държавите членки цялата информация, с която разполага във връзка със заявлението за разрешение или с искане от Европейския парламент, Комисията или държавите членки за резултати от научна дейност, включително научно становище, освен ако не е посочено друго в конкретното законодателство на Съюза в областта на храните.
English: The GFL Fitness Check has clearly shown that a high level of protection of public health and consumers' interests across the Union in the area of food is best achieved through Union action.
Bulgarian: Проверката за пригодност на общото законодателство в областта на храните ясно показа, че високото равнище на защита на общественото здраве и на интересите на потребителите в Съюза в областта на храните се постига в най-пълна степен посредством действие на равнището на Съюза.
English: This principle is based on the premise that public health is better protected when the burden is on the applicant to prove that a particular food or feed is safe prior to its placing on the market, instead of the public authorities having to prove that it is unsafe.
Bulgarian: Този принцип почива на презумпцията, че общественото здраве е по-добре защитено, когато отговорността за доказването на безопасността на дадена храна или фураж преди пускането им на пазара е на заявителя, а не обществените органи да доказват, че те не са безопасни.
English: The consultation on submitted studies will identify other available relevant scientific data or studies on a substance subject to authorisation thus strengthening EFSA's evidence base and diminishing its reliance on only industry studies.
Bulgarian: При консултацията относно представените изследвания ще се установяват други налични научни данни или изследвания за вещество, което е обвързано с предоставяне на разрешение, като така ще се укрепи фактологичната основа на ЕОБХ и ще се намали зависимостта му само от изследвания на промишлеността.
English: Obligations with regard to confidentiality
Bulgarian: Задължения по отношение на поверителността
English: (26) Where the opinion of the Authority is requested in relation to authorisation procedures under Union food law and having regard to its obligation to ensure public access to all supporting information with respect to the provision of its scientific outputs, the Authority should have responsibility for assessing confidentiality requests.
Bulgarian: В случаите, когато се изисква становището на Органа във връзка с разрешителните процедури съгласно законодателството на Съюза в областта на храните и предвид задължението му да осигурява публичен достъп до цялата подкрепяща информация по отношение на предоставянето на резултатите от научната си дейност, Органът следва да има отговорността за оценката на исканията за поверителност.
English: 2022 Year
Bulgarian: 2022 г.
English: The Executive Director shall submit the list to the Management Board for appointment.
Bulgarian: Изпълнителният директор изпраща списъка на управителния съвет за назначаване на членовете.
English: Governance and greater Member State involvement in nominating Scientific Panel experts: the benefit of greater Member State involvement in this aspect of EFSA's work is expected to be to ensure it has access to a sufficiently large pool of independent and excellent experts meeting its needs in the different disciplines areas it deals with.
Bulgarian: Управление и по-активно участие на държавите членки при назначаването на експертите в научния съвет: ползата от по-активното участие на държавите членки в този аспект от работата на ЕОБХ се очаква да бъде гаранцията, че той ще има достъп до достатъчно голям набор от независими и отлични експерти, които отговарят на нуждите на Органа в различните дисциплини и области, в които той работи.
English: (c) On the basis of the nominations made by Member States, the Executive Director shall draw for each Scientific Panel a list of experts larger than the number of members to be appointed.
Bulgarian: Въз основа на номинациите, направени от държавите членки, изпълнителният директор изготвя списък с експерти за всяка група от научни експерти, който е по-голям от броя на членовете, които ще бъдат назначени.
English: In particular, the Executive Director, whose function is to defend EFSA's independent point of view and interests, selects the experts proposed for appointment to the Management Board from the large pool of experts nominated by Member States.
Bulgarian: По-конкретно, изпълнителният директор, чиято задача е да защитава независимата позиция на ЕОБХ и неговите интереси, подбира експертите, предложени за назначаване в управителния съвет, сред голяма група експерти, номинирани от държавите членки.
English: Strengthen advocacy: targeted messages, narrative, translations etc 4.8 FTEs 0.248 0.434 0.620
Bulgarian: Укрепване на застъпничеството: целенасочени послания, текстове, преводи и др. 4,8 ЕПРВ 0,248 0,434 0,620
English: The members and alternate members thus nominated shall be appointed by the Council and have voting rights.
Bulgarian: Членовете и техните заместници, които са номинирани, се назначават от Съвета и имат право на глас.
English: Regulatory fitness and simplification
Bulgarian: Пригодност и опростяване на законодателството
English: (b) identify the appropriate main tools and channels to be used for risk communication purposes, taking into account the needs of relevant target audience groups; and,
Bulgarian: б) се определят подходящи основни инструменти и канали, които трябва да се използват при обмяната на информацията за риска, като се вземат предвид нуждите на съответните целеви групи от получатели на информацията; и
English: [52: See Articles 11 and 17 of Council Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013 laying down the multiannual financial framework for the years 2014-2020.]
Bulgarian: Вж. членове 11 и 17 от Регламент (EC, Евратом) № 1311/2013 на Съвета за определяне на многогодишната финансова рамка за годините 2014-2020.]
English: Where an applicant submits a request for confidentiality, it shall provide a non-confidential version and a confidential version of the information submitted in accordance with standard data formats, where they exist, pursuant to Article 39f.
Bulgarian: Когато даден кандидат подаде искане за поверителност, той предоставя неповерителна и поверителна версия на информацията, подадена в съответствие със стандартния формат за данните, когато има такъв, съгласно член 39е.
English: Only in very limited and exceptional circumstances relating to foreseeable health effects and urgent needs to protect human health, animal health or the environment, such information should be disclosed.
Bulgarian: Тази информация следва да бъде оповестявана само в някои конкретни и извънредни обстоятелства във връзка с предвидимо въздействие върху здравето и спешна необходимост от защита на човешкото здраве, здравето на животните или околната среда.
English: Before the Authority issues its scientific outputs, including scientific opinions, it shall review whether information that has been previously accepted as confidential may nevertheless be made public in accordance with paragraph 4(b) of Article 39.
Bulgarian: Преди да изготви резултатите от научната си дейност, включително научните си становища, Органът прави преглед на това дали информацията, която е била приета като поверителна, може все пак да бъде обявена публично в съответствие с член 39, параграф 4, буква б).
English: (8) The general plan should identify the key factors to be taken into account when risk communications' activities are considered, such as the different levels of risk, the nature of the risk and its potential public health impact, who and what are directly or indirectly affected by the risk, the levels of risk exposure, the ability to control risk and other factors that influence risk perception including the level of urgency as well as the applicable legislative framework and relevant market context.
Bulgarian: В общия план следва да се посочат основните фактори, които трябва да бъдат взети под внимание при разглеждането на дейностите по обмяната на информацията за риска, като различните степени на риска, естеството на риска и неговото потенциално въздействие върху общественото здраве, кой и какво са пряко или косвено засегнати от риска, равнищата на излагане на риска, способността за контрол на риска и други фактори, които влияят върху възприемането на риска, включително степента на спешност в конкретния случай, както и приложимата законодателна уредба и съответния пазарен контекст.
English: It ensures that action can be taken at Union level where there are exceptional circumstances of serious controversies or conflicting results.
Bulgarian: Той гарантира, че в извънредни ситуации, когато има сериозни разногласия или противоречиви резултати, действия могат да бъдат предприемани на равнището на Съюза.
English: Upon a request for access to information and after consultation with the Authority, the rapporteur Member States shall decide what information is to be kept confidential, in accordance with Article 63.
Bulgarian: При поискване за достъп до информация и след консултация с Органа, държавата членка докладчик взема решение коя информация трябва да се запази като поверителна в съответствие с член 63.";
English: The Authority shall support the tasks of the Panels by organising their work, in particular the preparatory work to be undertaken by the Authority's staff or by designated national scientific organisations referred to in the Article 36 including by organising the possibility for preparing scientific opinions to be peer-reviewed by the Panels before they adopt them.
Bulgarian: Органът подпомага задачите на групите, като организира работата им, по-специално подготвителната работа, която предстои да се извърши от служителите на Органа или от определените национални научни организации, посочени в член 36, включително чрез организирането на възможност за изготвяне на научни становища, които да бъдат подложени на рецензия от групите, преди те да бъдат приети.
English: MB with MSs & observers 27 MSs + 4/6 observers Tot.
Bulgarian: Управителният съвет с държавите членки и наблюдатели 27 ДЧ+ 4/6 наблюдатели
English: Following this notification, the Authority shall launch a consultation of stakeholders and the public on the intended studies for renewal and shall provide advice on the content of the intended renewal application taking into account the received comments.
Bulgarian: След като получи това уведомление, Органът започва консултация със заинтересованите страни и обществеността относно планираните изследвания във връзка с подновяването и предоставя съвети по съдържанието на заявлението за подновяване, като взема предвид получените коментари.
English: Before adopting a delegated act, the Commission shall consult experts designated by each Member State in accordance with the principles laid down in the Inter-institutional Agreement on Better Law-Making of 13 April 2016.
Bulgarian: Комисията се консултира с експерти, определени от всяка държава членка в съответствие с принципите, залегнали в Междуинституционалното споразумение за по-добро законотворчество от 13 април 2016 г..
English: When submitting an application for an authorisation, supporting scientific data and other supplementary information in accordance with Union food law, the applicant may request certain parts of the information submitted to be kept confidential in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
Bulgarian: Когато се подава заявление за разрешение, съпътстващи научни данни и друга допълнителна информация в съответствие със законодателството на Съюза в областта на храните, кандидатът може да поиска някои части от подадената информация да бъдат запазени като поверителни в съответствие с член 39, параграфи 2 и 3.
English: The proposal will provide for a series of measures to ensure that EFSA has access to the broadest relevant scientific evidence possible related to a request for authorisation and to increase the guarantees of reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment.
Bulgarian: В предложението се предвиждат набор от мерки, които ще гарантират, че ЕОБХ има достъп до възможно най-много имащи отношение към съответните въпроси научни сведения, свързани с дадено искане за издаване на разрешение, и ще повишат гаранциите за надеждност, обективност и независимост на изследванията, използвани от ЕОБХ в неговата оценка на риска.
English: (b) the competent authority shall assess the confidentiality request submitted by the notifier/applicant.
Bulgarian: б) компетентният орган извършва оценка на искането за поверителност, подадено от нотифициращото лице/заявителя.
English: Consultation of third parties
Bulgarian: Консултации с трети страни
English: Union Register of Studies
Bulgarian: Регистър на Съюза на изследванията
English: Any personal data made public pursuant to Article 38 and this article shall only be used to ensure the transparency of risk assessment process under this Regulation and not be further processed in a manner that is incompatible with these purposes, in the meaning of Article 5(1)(b) of Regulation (EU) 2016/679 and Article 4(1)(b) of Regulation (EC) No 45/2001, as the case may be.
Bulgarian: Личните данни, обявени публично съгласно член 38 и настоящия член, се използват единствено, за да се гарантира прозрачността на процеса на оценка на риска съгласно настоящия регламент, и не се обработват допълнително по начин, който е несъвместим с тези цели, по смисъла на член 5, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕС) 2016/679 и член 4, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 45/2001 - според случая.
English: Where Union food law provides that an authorisation may be renewed, the potential applicant for the renewal shall notify the Authority of the studies it intends to perform for that purpose.
Bulgarian: В случаите, когато съгласно законодателството на Съюза в областта на храните дадено разрешение може да бъде подновено, потенциалният кандидат за подновяване уведомява Органа за изследванията, които той възнамерява да извърши в тази връзка.
English: The Commission and the Member States shall take the necessary measures so that information received by them under Union food law for which confidential treatment has been requested is not made public until a decision on the confidentiality request has been taken by the Authority and has become definitive.
Bulgarian: Комисията и държавите членки предприемат необходимите мерки, така че информацията, получена от тях съгласно законодателството на Съюза в областта на храните, за която е поискано да бъде третирана като поверителна, да не се обявява публично, докато за това бъде взето решение от Органа по подадено искане за поверителност, което решение е окончателно.
English: A delegated act adopted pursuant to Article 8(c) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or by the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
Bulgarian: Съветът не са представили възражения в срок от два месеца след нотифицирането на същия акт на Европейския парламент и Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения.
English: The second measure sets out a pre-submission procedure, by which EFSA can provide advice to an applicant (without entering into the design of the study) and this advice will be made public.
Bulgarian: С втората мярка се предвижда процедура преди подаване на заявление, с която ЕОБХ може да предоставя съвети на кандидата (без да се обсъжда планирането на изследването), които да бъдат обявени публично.
English: When submitting the application, the applicant may pursuant to Article 63 request certain information, including certain parts of the dossier, to be kept confidential and shall physically separate that information.
Bulgarian: При подаване на заявлението заявителят може съгласно член 63 да поиска определена информация, включително определени части от досието, да се запази като поверителна и физически отделя тази информация.
English: The pre-submission procedure ensures an additional involvement of EFSA, to ensure that the applicant is aware of and can adhere to the applicable requirements relating to the content of authorisation applications.
Bulgarian: Процедурата преди подаването на заявлението осигурява допълнително участие на ЕОБХ, за да се гарантира, че кандидатът е запознат с приложимите изисквания, свързани със съдържанието на заявленията за разрешение, и може да се придържа към тези изисквания.
English: DG SANTE actively monitors the compliance of agencies' independence policies with the Commission's guidelines on independence through a DG SANTE's task force including all SANTE's agencies and through bilateral contacts.
Bulgarian: „Здравеопазване и безопасност на храните" активно следи за това, че политиката за независимост на агенциите е в съответствие с насоките на Комисията за независимост посредством работна група на ГД „Здравеопазване и безопасност на храните", включваща всички агенции на генералната дирекция и посредством двустранни контакти.
English: Amendments to Regulation (EC) No 1935/2004 on Food Contact Materials
Bulgarian: Изменения на Регламент (ЕО) № 1935/2004 относно материалите, предназначени за контакт с храни
English: The GFL Fitness Check and recent public debates have shown that certain aspects of the current legislative framework need to be addressed.
Bulgarian: От проверката за пригодност на общото законодателство в областта на храните и неотдавнашни обществени дебати стана ясно, че трябва да се обърне внимание на някои аспекти на настоящата нормативна уредба.
English: (e) make public any additional data and information for which the confidentiality request has not been accepted as justified not earlier than two weeks after the notification of its decision to the applicant has taken place, pursuant to point (d).
Bulgarian: д) обявява публично всички допълнителни данни и информация, за които искането за поверителност не е счетено за мотивирано, не по-рано от две седмици след уведомяването на кандидата за решението си съгласно буква г).
English: The term of office of the members referred to in paragraph 1a(c) may be renewable only once.
Bulgarian: Мандатът на членовете, посочени в параграф 1а, буква в), може да се поднови само веднъж.";
English: First, it will establish a Union register of commissioned studies on substances subject to a food law authorisation system, to be managed by EFSA.
Bulgarian: На първо място, с предложението се създава Регистър на Съюза на възложени изследвания на вещества, които са обвързани със системата за издаване на разрешения от законодателството в областта на храните, който да се управлява от ЕОБХ.
English: In drafting the proposal, contributions have been taken into account for measures in four specific areas: the publication of studies supporting industry applications of regulated products while protecting confidential and personal data; guarantees in the Union to verify the reliability, and independence of the evidence taken from industry studies; making risk communication more efficient; and strengthening EFSA's sustainability and governance while ensuring the independence and excellence of the expertise made available to the Authority by the Union Member States.
Bulgarian: При изготвянето на предложението бяха взети предвид мненията за мерките в четири конкретни области: публикуването на изследвания в подкрепа на заявления от промишлеността за регулирани продукти, като същевременно се осигурява защита на поверителна информация и лични данни; гаранции в Съюза с оглед на проверката на достоверността и независимостта на сведенията, взети от изследванията, извършени от промишлеността; допринасяне за повече ефективност при обмяната на информация за риска; укрепване на устойчивостта и управлението на ЕОБХ, като същевременно се гарантира независимостта и изрядността на експертните становища, предоставени на Органа от държавите - членки на Съюза.
English: Targeted changes are proposed to align the composition of the Management Board of EFSA and the procedure for the external evaluation of EFSA to the Common Approach set out in the annex to the 2012 inter-institutional joint statement on Union decentralised agencies.
Bulgarian: Предложени са конкретни промени, благодарение на които беше възможно съставът на управителния съвет на ЕОБХ и процедурата за външна оценка на ЕОБХ да се приведат в съответствие с общия подход, определен в приложението към междуинституционалната съвместна декларация от 2012 г., относно децентрализираните агенции на Съюза.
English: (25) It is therefore necessary to strengthen the transparency of the risk assessment process in a proactive manner.
Bulgarian: Поради това е необходимо по проактивен начин да се затвърди аспектът с прозрачността в процеса на оценката на риска.
English: Subtotal for specific objective No 4 2.800 4.900 7.000 7.000 7.000 28.700
Bulgarian: Междинен сбор за конкретна цел № 4 2,800 4,900 7,000 7,000 7,000 28,700
English: "Article 57a
Bulgarian: „Член 57a
English: [13: Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council adapting a number of legal acts providing for the use of the regulatory procedure with scrutiny to Articles 290 and 291 of the Treaty on the Functioning of the European Union, COM(2016)799 final, dated 14.12.2016.]
Bulgarian: Предложение за Регламент на Европейския парламент и на Съвета за адаптиране на редица правни актове, предвиждащи използване на процедурата по регулиране с контрол, към членове 290 и 291 от Договора за функционирането на Европейския съюз, COM(2016)799 final от 14.12.2016 г.]
English: (a) agendas and minutes of the Scientific Committee and the Scientific Panels and their Working Groups;
Bulgarian: а) дневния ред и протоколите от заседанията на научния комитет, на групите от научни експерти и на техните работни групи;
English: The procedure for authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating of the Union list provided for in Article 9 of this Regulation shall start either on the Commission's initiative or following an application to the Commission by an applicant, in accordance with standard data formats, where they exist pursuant to Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002.
Bulgarian: Процедурата за разрешаване за пускането на пазара в рамките на Съюза на нова храна и за актуализиране на списъка на Съюза, предвиден в член 9 от настоящия регламент, започва или по инициатива на Комисията, или по повод на подадено заявление до Комисията от заявител в съответствие със стандартния формат на данните, ако има такъв съгласно член 39е от Регламент (ЕО) № 178/2002.
English: It should be thus appropriate that the Authority provides advice to a potential applicant, upon request, on the applicable rules and the required content of an application for authorisation, before an application is formally submitted, while not entering into the design of the studies to be submitted that remain the applicant's responsibility.
Bulgarian: Органът да предоставя съвети на потенциалните кандидати относно приложимите правила и изискваното съдържание на заявлението за разрешение, преди дадено заявление да бъде официално подадено, като при това не се обсъжда плана на изследванията, които ще бъдат представени, което остава отговорност на кандидата.
English: The information systems operated by the Authority to store its data, including confidential and personal data shall be designed to a high level of security appropriate to the security risks at stake, taking into account Articles 39 to 39f of this Regulation.
Bulgarian: Органът, за да съхранява данните си, включително лични и поверителни данни, се проектират с високо равнище на сигурност, съответстващо на съществуващите рискове, свързани със сигурността, като се вземат под внимание членове 39-39е от настоящия регламент.
English: (d) adopt a reasoned decision on the confidentiality request taking into account the observations of the applicant within ten weeks from the date of receipt of the confidentiality request with respect to applications for authorisation and without undue delay in the case of supplementary data and information and notify the applicant and inform the Commission and the Member States, as appropriate, of its decision; and,
Bulgarian: г) приема мотивирано решение относно искането за поверителност, като взема под внимание бележките на кандидата, в срок от десет седмици от датата на получаване на искането за поверителност по отношение на заявление за разрешение и незабавно, ако има допълнителни данни и информация, уведомява кандидата и информира
English: Amendments to Regulation (EC) No 2065/2003 on smoke flavourings
Bulgarian: Изменения на Регламент (ЕО) № 2065/2003 относно пушилните ароматизанти
English: [Heading………………………………] Diff./non-diff. from EFTA countries from candidate countries from third countries within the meaning of Article 21(2)(b) of the Financial Regulation
Bulgarian: Многогод./едногод. от държави от ЕАСТ от държави кандидатки от трети държави по смисъла на член 21, параграф 2, буква б) от Финансовия регламент
English: As explained in the Explanatory Memorandum of the latter proposal, the Commission did not include in its horizontal alignment legislative proposal, amongst others, Regulation (EC) No 1935/2004, Regulation (EC) No 1331/2008 and Regulation (EC) No 1107/2009, as it is reflecting on whether there is a more appropriate way to structure these acts as concerns individual authorisations/setting of values/listing of specific substances based on the specific criteria set out in those acts, bearing in mind the improved approach adopted by the co-legislators in the context of Regulation (EU) 2015/2283 and the ongoing REFIT reviews of Regulation (EC) No 1935/2004 and Regulation (EC) No 1107/2009.
Bulgarian: Както е уточнено в обяснителния меморандум на посоченото предложение, Комисията не е включила в своето законодателно предложение за привеждане в съответствие, наред с някои други, Регламент (ЕО) № 1935/2004, Регламент (ЕО) № 1331/2008 и Регламент (ЕО) № 1107/2009, тъй като тя разглежда варианти за по-подходящо структуриране на тези актове във връзка с индивидуалните разрешения/определянето на стойности/включването в списък на дадени вещества въз основа на специални критерии, определени в посочените актове, като се отчита усъвършенстваният подход, приет от съзаконодателите в контекста на Регламент (ЕС)
English: Information about the notified studies should be made public only once a corresponding application for authorisation has been made public in accordance with the applicable rules on transparency.
Bulgarian: Информацията за изследванията, за които има уведомяване, следва да се обяви публично само след като съответното заявление за разрешение е било обявено публично в съответствие с приложимите правила относно прозрачността.
English: It also attaches continuous importance to the quality and independence of scientific studies that are the basis of the EU risk assessment carried out by EFSA".
Bulgarian: Тя също така отдава особено значение на качеството и независимостта на научните изследвания, които са в основата на оценката на риска на ЕС, извършвана от ЕОБХ.
English: (c) establish appropriate mechanisms in order to strengthen coherence of risk communication amongst risk assessors and risk managers and ensure an open dialogue amongst all interested parties.
Bulgarian: в) се създават съответните механизми, за да се укрепи съгласуваността на обмяната на информацията за риска сред лицата, отговорни за оценката на риска, и лицата, отговорни за управлението на риска, и да се осигури открит диалог между всички заинтересовани страни.
English: The main identified costs fall on EFSA, since it will have the main responsibility of taking a decision, within tight deadlines to avoid making the authorisation procedures longer, on all confidentiality claims made by applicants in the context of authorisation procedures, in cases in which an opinion of EFSA is to be provided.
Bulgarian: Основните установени разходи се поемат от ЕОБХ, тъй като, за да се избегне удължаването на разрешителните процедури, той ще има основната отговорност да взема решения в кратки срокове по всички искания за поверителност, подадени от кандидатите във връзка с разрешителните процедури, в случаите, когато е необходимо да се предостави становище на ЕОБХ.
English: Without prejudice to the obligation of applicants for authorisations under food law to demonstrate the safety of a subject matter submitted to a system of authorisation, the Commission, in exceptional circumstances, may request the Authority to commission scientific studies with the objective of verifying evidence used in its risk assessment process.
Bulgarian: Без да се засяга задължението на кандидатите за получаване на разрешение съгласно законодателството в областта на храните да докажат безопасността на предмета на разрешителната процедура, при извънредни обстоятелства Комисията може да поиска от Органа да възложи научни изследвания с цел проверка на данните, използвани в процеса на извършената от него оценка на риска.
English: (c) scientific data, studies and other information supporting applications for authorisation under Union food law, including supplementary information supplied by applicants, as well as other scientific data and information supporting requests from the European Parliament, the Commission and the Member States for a scientific output, including a scientific opinion, taking into account protection of confidential information and protection of personal data in accordance with Articles 39 to 39f.
Bulgarian: в) научни данни, изследвания и друга информация в подкрепа на заявленията за разрешение съгласно законодателството на Съюза в областта на храните, включително допълнителна информация, предоставена от кандидатите, както и други научни данни и информация в подкрепа на исканията от Европейския парламент, Комисията и държавите членки за резултати от научна дейност, включително научно становище, като се вземат под внимание разпоредбите относно защитата на поверителната информация и на личните данни в съответствие с членове 39-39е;
English: (24) The European Citizens' Initiative "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides" further confirmed concerns regarding transparency with respect to studies commissioned by the industry and submitted in authorisation application.
Bulgarian: Европейската гражданска инициатива „Забрана на използването на глифосат и защита на хората и околната среда от токсични пестициди" допълнително потвърди загрижеността, свързана с прозрачността по отношение на изследванията, възложени от промишлеността и включени в подаденото заявление за разрешение.
English: Transparency: The proposal aims at strengthening the transparency of the risk assessment process.
Bulgarian: Целта на предложението е да се укрепи прозрачността на процеса на оценяване на риска.
English: Where necessary, networking groups and adequate IT tools dedicated to analysing fraud cases related to the financing implementing activities of this Regulation will be set up.
Bulgarian: ИТ инструменти, предназначени за анализ на случаите на измами, свързани с дейностите по изпълнението на финансирането на настоящия регламент.
English: Risk communication is defined as the interactive exchange of information and opinions throughout the risk analysis process as regards hazards and risks, risk-related factors and risk perceptions amongst risk assessors, risk managers, consumers, feed and food businesses, the academic community, including the explanation of risk assessment findings and the basis of risk management decisions.
Bulgarian: „Обмяна на информация за риска" се определя като интерактивната обмяна на информация и възможности в процеса на анализ на риска по отношение на опасностите, рисковете и свързаните с риска фактори и възприятия сред лицата, отговорни за оценката на риска, и лицата, отговорни за управлението на риска, потребителите, предприятията за производство на храни и фуражи, академичната общност и други заинтересовани страни, включително разясняване на заключенията от оценката на риска и мотивите за вземане на решения за неговото управление.
English: "The Authority shall ensure public access to the notification pursuant to Article 23.
Bulgarian: „Органът осигурява обществен достъп до уведомлението съгласно член 23.";
English: Establishment plan posts (officials and temporary staff)
Bulgarian: Длъжности в щатното разписание (длъжностни лица и временно наети лица)