FrancophonIA/Publications_Medical_Domain_UE huggingface dataset:
English: [44: Communication on enabling the digital transformation of health and care in the Digital Single Market; empowering citizens and building a healthier society, COM(2018) 233 final, 25.4.2018.]
Bulgarian: Съобщение относно въвеждането на цифровата трансформация в областта на здравеопазването и грижите в контекста на цифровия единен пазар; предоставянето на правомощия на гражданите и изграждане на по-здраво общество, COM(2018) 233 final, 25.4.2018 г.]
English: On 25 April 2018 the Commission adopted a Communication, which inter alia seeks to ensure appropriate governance of the eHDSI and its financial basis and to improve the interoperability of patient data and access by the citizen.
Bulgarian: Комисията прие съобщение, което, inter alia, има за цел да осигури подходящо управление на eHDSI и финансова основа за него, както и да подобри оперативната съвместимост на данните на пациенти и достъпа на гражданите.
English: c) Administrative procedures regarding cross-border healthcare
Bulgarian: Административни процедури относно трансграничното здравно обслужване
English: ][16: Articles 8(2)(b) and (c) also allow Member States to require prior authorisation when the healthcare involves treatments presenting a particular risk for the patient or the population, or when it is provided by a healthcare provider that could give rise to serious and specific concerns relating to the quality or safety of the care.]
Bulgarian: В член 8, параграф 2, букви б) и в) на държавите членки се позволява също така да изискват предварително разрешение, в случаите, в които здравното обслужване включва лечение, което излага пациента или населението на особен риск, или когато е предоставено от доставчик на здравно обслужване, който би могъл да предизвиква сериозни и конкретни съмнения относно качеството или безопасността на обслужването.]
English: [20: See footnote 2.]
Bulgarian: Вж. бележка под линия 2.]
English: Regarding the voluntary cooperation structure (eHealth, HTA, ERNs), the Directive provides the basis for the Commission and Member States to enhance cross-border cooperation and on how broader technological and societal challenges might be met. A number of developments regarding these new perspectives are already underway.
Bulgarian: По отношение на структурата за доброволно сътрудничество (електронно здравеопазване, ОЗТ, ЕРМ), директивата предоставя основа за Комисията и държавите членки да укрепят трансграничното сътрудничество, както и по отношение на това как да се справят с по-широкообхватните обществени и технологични предизвикателства.
English: This refers to Member States granting reimbursement of cross-border healthcare on the basis of lower levels of reimbursement, applicable to healthcare received from private or non-contracted healthcare providers within their own territory, compared to the level of reimbursement within the system of public healthcare or contracted healthcare providers.
Bulgarian: Това се отнася до държавите членки, които предоставят възстановяването на разходите за трансгранично здравно обслужване въз основа на по-ниски равнища на възстановяване на разходите, приложими по отношение на здравното обслужване, предоставено на тяхна територия от частни доставчици на здравно обслужване или от доставчици на здравно обслужване, с които не е сключен договор, в сравнение с равнището на възстановяване на разходите в рамките на системата за обществено здравеопазване или от доставчици на здравно обслужване, с които е сключен договор.
English: Article 7(9) permits Member States to limit application of the rules on reimbursement of cross-border healthcare for overriding reasons of general interest.
Bulgarian: С член 7, параграф 9 на държавите членки се разрешава да ограничат прилагането на правилата за възстановяване на разходи за трансгранично здравно обслужване въз основа на императивни съображения от обществен интерес.
English: By using the toolbox disseminated during the Workshop, all NCPs should now be able to explain the distinction between the two legal routes via their websites and to proactively bring them up in contact with patients.
Bulgarian: НТК следва сега да могат да обясняват разграничението между двата законови начина за подаване на искания на техните уебсайтове и проактивно да ги представят при контактите с пациентите.
English: The flow maps, as well as the raw data, show clearly that most patients travel from France to other countries, with patient mobility from France to Spain and France to Germany being the most prevalent.
Bulgarian: Картите на потоците, както и необработените данни, показват ясно, че повечето пациенти пътуват от Франция до други държави, като мобилността от Франция към Испания и от Франция към Германия е най-силно изразена.
English: [28: IF SBH (International Federation for Spina Bifida and Hydrocephalus) and EDF (European Disability Forum), "Impact of Cross-border Healthcare on Persons with Disabilities and Chronic Conditions", 2017 ][29: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/cross_border_care/docs/2015_operation_report_dir201124eu_en.pdf]
Bulgarian: [28: IF SBH (Международна федерация за Спина бифида и хидроцефалия) и ЕФХУ (Европейски форум на хората с увреждания ), „Въздействие на трансграничното здравно обслужване върху лицата с увреждания и хронични заболявания", 2017 г. ][29: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/cross_border_care/docs/2015_operation_report_dir201124eu_bg.pdf]
English: [21: It should be noted that France was able to report data on healthcare subject to PA only in 2016.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че Франция успя да докладва данни относно здравното обслужване, за което се изисква ПР, единствено през 2016 г.
English: Compliance check
Bulgarian: Проверка за съответствие
English: [27: https://ec.europa.eu/health/cross_border_care/key_documents_en]
Bulgarian: [27: https://ec.europa.eu/health/cross_border_care/key_documents_bg]
English: [17: Article 8(1) of the Directive.]
Bulgarian: [17: Член 8, параграф 1 от директивата.]
English: Based on responses provided by Member States approximately €65,000,000 was spent across all EU countries collectively on care with and without PA in 2016.
Bulgarian: Въз основа на отговорите, предоставени от държавите членки, в отделните държави - членки на ЕС за грижи с и без ПР през 2016 г. са били похарчени приблизително общо 65 000 000 EUR.
English: ][53: Commission Delegated Decision 2014/286/EU of 10 March 2014 setting out criteria and conditions that European Reference Networks and healthcare providers wishing to join a European Reference Network must fulfil (OJ L 147, 17.5.2014, p.
Bulgarian: Делегирано решение на Комисията 2014/286/ЕС от 10 март 2014 г. за определяне на критериите и условията, на които трябва да отговарят европейските референтни мрежи и желаещите да членуват в тях доставчици на здравно обслужване (ОВ L 147, 17.5.2014 г., стр. 71).]
English: ][46: Commission Implementing Directive 2012/52/EU of 20 December 2012 laying down measures to facilitate the recognition of medical prescriptions issued in another Member State (OJ L 356, 22.12.2012, p.
Bulgarian: Директива за изпълнение 2012/52/ЕС на Комисията от 20 декември 2012 г. за определяне на мерки за улесняване на признаването на медицински предписания, издадени в друга държава членка (ОВ L 356, 22.12.2012 г., стр. 68).]
English: ][2: Regulations (EC) No 883/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on the coordination of social security systems (OJ L 166, 30.4.2004, p. 1) and 987/2009 laying down the procedure for implementing Regulation (EC) No 883/2004 (OJ L 284, 30.10.2009, p.1).]
Bulgarian: Регламент (EО) № 883/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. за координация на системите за социална сигурност (ОВ L 166, 30.4.2004, стр. 1) и Регламент (ЕО) № 987/2009 за установяване процедурата за прилагане на Регламент (EО) № 883/2004 (ОВ L 284, 30.10.2009, стр. 1).]
English: Financial Implications of Patient Mobility
Bulgarian: Финансови последици от мобилността на пациентите
English: Patient mobility with prior authorisation
Bulgarian: Мобилност на пациентите с предварително разрешение
English: [32: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/technology_assessment/docs/2018_mapping_npc_en.pdf][33: Mapping of HTA national organisations programmes and processes in EU and Norway, 2017, Contract nr. 17010402/2016/734820, ISBN: 978-92-79-77080-7]
Bulgarian: Картографиране на програмите и процесите на националните организации за ОЗТ в ЕС и Норвегия, 2017, Договор номер 17010402/2016/734820, ISBN: 978-92-79-77080-7]
English: In 2017 a total of 74,589 enquiries were received across 22 Member States and Norway, reflecting a very similar use of NCPs to that reported for 2016 when a total of 69,723 enquires were counted across 28 Member States and Norway and in 2015 when a total of 59,558 requests were received in 19 Member States.
Bulgarian: През 2017 г.общо 74 589 запитвания са били получени в 22 държави членки и в Норвегия; това отразява използването на НТК, което е много сходно с докладваното за 2016 г., когато общо 69 723 запитвания са били отчетени в 28 държави членки и в Норвегия, и за 2015 г., когато общо 59 558 искания са били получени в 19 държави членки.
English: Patient mobility not subject to prior authorisation
Bulgarian: Мобилност на пациентите, за която не се изисква предварително разрешение
English: Figure 1: Prior Authorisation Requests and Authorisations
Bulgarian: Искания за предварително разрешение и разрешения
English: Completeness check
Bulgarian: Проверка за пълнота
English: State of play of transposition
Bulgarian: Актуално състояние на транспонирането
English: [40: 2011/890/EU: Commission Implementing Decision of 22 December 2011 providing the rules for the establishment, the management and the functioning of the network of national responsible authorities on eHealth]
Bulgarian: Решение за изпълнение на Комисията от 22 декември 2011 г. с което се предвиждат правила за учредяването, управлението и функционирането на мрежата от национални органи, отговарящи за електронното здравеопазване.]
English: [3: Commission Report on the operation of Directive 2011/24/EU on the application of patients' rights in cross-border healthcare, COM(2015) 421 final, 04.09.2015.]
Bulgarian: Доклад на Комисията относно действието на Директива 2011/24/ЕС за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване, COM(2015) 421 final, 4.9.2015 г.]
English: [23: Under the Directive reimbursement is usually at the rate that would have been made in the country of insurance, while under the Regulations it is at the rate of cost in the country of treatment.]
Bulgarian: Съгласно директивата възстановяването обикновено се извършва по ставката, по която би било направено в държавата по осигуряване, докато съгласно регламентите - по ставката за разходите в държавата по местолечение.
English: Figure 2: Requests for Reimbursement without prior authorisation
Bulgarian: Искания за възстановяване на разходи без предварително разрешение
English: [11: Recital 38 of the Directive.]
Bulgarian: Съображение 38 от директивата.]
English: [12: Directive 2011/24/EU was due to be transposed by the EFTA countries Iceland, Liechtenstein and Norway no later than 1 August 2015.
Bulgarian: - Исландия, Лихтенщайн и Норвегия не по-късно от 1 август 2015 г.][13:
English: ][8: Article 4(2)(c), (e)-(f), 4(3), 4(4), 5(b)-(d), 7(1), 9(4)-(5).
Bulgarian: Член 4, параграф 2, букви в), д)-е), член 4, параграф 3, член 4, параграф 4, член 5, букви б)-г), член 7, параграф 1, член 9, параграфи 4-5.][9:
English: ][31: https://ec.europa.eu/health/cross_border_care/events/ev_20161024_en]
Bulgarian: https://ec.europa.eu/health/cross_border_care/events/ev_20161024_bg]
English: EN EN
Bulgarian: Второ в своето
English: [49: "Study on Cross-Border Cooperation: Capitalising on existing initiatives for cooperation in cross-border regions", Gesundheit Österreich Forschungs und Planungs GmbH, SOGETI, Maastricht University, 2017][50: See the General Secretariat of the Benelux Union studies, e.g. "Barriers and Opportunities in the Benelux", February 2018.]
Bulgarian: Извличане на ползи от съществуващите инициативи за сътрудничество в трансгранични региони", Gesundheit Österreich Forschungs und Planungs GmbH, SOGETI, Maastricht University, 2017 г.][50:
English: Direction of Patient Mobility
Bulgarian: Посока на мобилността на пациентите
English: [38: https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/eu_cooperation_en][39: Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on health technology assessment and amending Directive 2011/24/EU, COM(2018)51 final, 31.01.2018. https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/eu_cooperation_en]
Bulgarian: И НА СЪВЕТА относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС, COM(2018)51 final, 31.1.2018 г. https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/eu_cooperation_bg]
English: ][6: Article 7(6) and Article 9.
Bulgarian: Член 7, параграф 6 и член 9.][7:
English: [1: Directive 2011/24/EU of the European Parliament and of the Council of 9 March 2011 on the application of patients' rights in cross-border healthcare (OJ L 88, 4.4.2011, p.
Bulgarian: Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 г. за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване (ОВ L 88, 4.4.2011 г., стр. 45).][2:
English: [45: Based on Article 11(2)(a), (c) and (d) of the Directive.
Bulgarian: Въз основа на член 11, параграф 2, буква а), в) и г) от директивата.][46:
English: This is identical to "conformity checks" in the terminology used in the Commission Communication "EU Law: Better results through better application" C/2016/8600, OJ C 18, 19.1.2017 final, p. 10-20.
Bulgarian: По-добри резултати чрез по-добро прилагане", C/2016/8600, OB C 18, 19.1.2017 г. final, стр. 10-20.
English: eHealth
Bulgarian: Електронно здравеопазване
English: Data on patient mobility
Bulgarian: Данни за мобилността на пациентите
English: ][36: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/technology_assessment/docs/2016_2020_pgmnetwork_en.pdf]
Bulgarian: [32: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/technology_assessment/docs/2018_mapping_npc_en.pdf][33:
English: [47: Article 10(3) of the Directive.
Bulgarian: Член 10, параграф 3 от директивата.
English: [41: Regulation (EU) No 1316/2013 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2013 establishing the Connecting Europe Facility, amending Regulation (EU) No 913/2010 and repealing Regulations (EC) No 680/2007 and (EC) No 67/2010, OJ L 348, 20.12.2013, p.
Bulgarian: Регламент (ЕС) № 1316/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2013 г. за създаване на Механизъм за свързване на Европа, за изменение на Регламент (ЕС) № 129/2010 и за отмяна на регламенти
English: b) Prior authorisation
Bulgarian: Предварително разрешение
English: If this number is compared to the reported number of PA for cross-border care under the Directive in 2016 (the latter being the most comparable year), it may be estimated that cross-border with PA under the Directive amounts to approximately 6% of the authorised treatments in another Member State.
Bulgarian: (като тя е най-сравнимата година), може да бъде направена приблизителна оценка, че трансграничните лечения с ПР, съгласно директивата, представляват приблизително 6 % от разрешените лечения в друга държава членка.
English: In 2015 the total number of requests granted was 180,704 across 19 Member States plus Norway; in 2016 the number of requests granted over 22 Member States amounted to 209,568; and in 2017 the total number of requests granted was 194,292 across 20 Member States.
Bulgarian: През 2015 г. общият брой на уважените искания беше 180 704 в 19 държави членки плюс Норвегия; през 2016 г. общият брой на уважените искания беше 209 568 в 22 държави членки плюс Норвегия; през 2017 г. общият брой на уважените искания беше 194 292 в 20 държави членки плюс Норвегия; Корекцията на броя на държавите, които докладват данни, показва, че няма нито значително увеличаване, нито значително намаляване по отношение на упражняването от страна на гражданите на предоставените им права съгласно директивата през трите години от периода на докладване.
English: ][7: Article 4(2) (a)-(b), 5(b), 6(3).
Bulgarian: Член 4, параграф 2, букви а)-б), член 5, буква б), член 6, параграф 3.][8:
English: Their clinical operation started in November 2017, when the dedicated IT platform, the Clinical Patient Management System, became operational, allowing for the first virtual panels on patient cases to take place.
Bulgarian: - Системата за клинично управление на пациентите, започна да функционира, давайки възможност да бъдат свикани първите виртуални експертни групи за случаи на пациенти.
English: ][15: See e.g. Case C-205/99 Analir and Others [2001] ECR I 1271, paragraphs 35-38; case C-157/99 Smits and Peerbooms, paragraphs 80- 90.
Bulgarian: ][15: Вж. например решение от 20 февруари 2001 г. по дело Analir и други, C-205/99, ECR I 1271, т.
English: [34: https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/policy/network_en][35: Commission Implementing Decision 2013/329/EU of 26 June 2013 providing the rules for the establishment,management and transparent functioning of the network of national authorities or bodies responsible for healthtechnology assessment (OJ L 175, 27.6.2013, p.
Bulgarian: Решение за изпълнение 2013/329/ЕС на Комисията от 26 юни 2013 г., за установяване на правила за създаването, управлението и прозрачното функциониране на мрежата от национални компетентни органи или институции, отговарящи за оценката наздравните технологии (ОВ L 175, 27.6.2013 г., стр. 71).][36: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/technology_assessment/docs/2016_2020_pgmnetwork_en.pdf]
English: [52: Article 12(5), read together with Article 12(4)(a).
Bulgarian: Член 12, параграф 5, тълкуван във връзка с член 12, параграф 4, буква a).][53:
English: Flow Map 2 in Annex B represents the aggregated flows across 2015, 2016 and 2017 for treatment without prior authorisation.
Bulgarian: Б представя обобщени данни за потоците през 2015, 2016 и 2017 г. за лечение без предварително разрешение.
English: Figure 3: Requests for information made to NCPs
Bulgarian: , отправени към НТК
English: Flow Map 1 in Annex B represents the aggregated flows across 2015, 2016 and 2017 for treatment requiring prior authorisation.
Bulgarian: Б представя обобщени данни за потоците през 2015, 2016 и 2017 г. за лечение, за което се изисква предварително разрешение.
English: ][42: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf][43: https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/ehealth/docs/eprescription_guidelines_en.pdf]
Bulgarian: (ЕО) № 680/2007 и (ЕО) № 67/2010 (ОВ L 348, 20.12.2013 г., стр. 129).][42: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf][43: https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/ehealth/docs/eprescription_guidelines_en.pdf]
English: At the Informal Ministerial Council in 2015, Member States called upon the Commission to prepare a study to map cross-border co-operation.
Bulgarian: Комисията да изготви проучване с цел картографиране на трансграничното сътрудничество.
English: [18: Article 7(4) of the Directive.]
Bulgarian: Член 7, параграф 4 от директивата.]
English: This can lead to certain discrepancies.
Bulgarian: Това може да доведе до определени несъответствия.
English: According to reports from Member States, no such penalties have so far been imposed.
Bulgarian: Според докладите на държавите членки досега не са налагани подобни санкции.
English: Cross-border movement of donors.
Bulgarian: Трансгранично движение на донори.
English: In the latter case, an infringement proceeding pursuant to Article 258 TFEU is ongoing.
Bulgarian: В последния случай е в ход процедура за нарушение съгласно член 258 от ДФЕС.
English: Some Member States would welcome an exchange of best practices in this respect.
Bulgarian: Някои държави членки биха приветствали обмена на най-добри практики във връзка с това.
English: No problems were reported regarding the implementation of the provisions related to data protection.
Bulgarian: Не са докладвани проблеми по отношение на прилагането на разпоредбите, свързани със защитата на данните.
English: Combining the implementation of all three pillars, where possible, is probably the most effective way to minimise risks.
Bulgarian: Комбинираното прилагане на всичките три стълба, когато това е възможно, вероятно е най-ефективният начин за свеждане до минимум на рисковете.
English: Significant progress has been made in many areas, often through the active support of Commission funded projects and other initiatives.
Bulgarian: В много области е постигнат значителен напредък, често чрез активната подкрепа на финансирани от Комисията проекти и други инициативи.
English: Views vary on whether such cross-border donations are desirable.
Bulgarian: Гледните точки се различават в зависимост от това дали такива трансгранични дарения са желателни.
English: Import and export.
Bulgarian: Внос и износ.
English: The gaps and difficulties identified may suggest that a further in-depth evaluation might be useful.
Bulgarian: Установените пропуски и затруднения предполагат, че една допълнителна по-задълбочена оценка може да бъде от полза.
English: The Commission will follow-up with Member States to address situations where the legislation might not have been fully or correctly implemented.
Bulgarian: Комисията ще продължи работата си с държавите членки, за да реагира при ситуации, в които законодателството може да не е напълно или правилно приложено.
English: Designation of competent authority or authorities
Bulgarian: Определяне на компетентен орган или органи
English: The Commission is required to transmit these national reports to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions.
Bulgarian: От Комисията се изисква да предаде тези национални доклади на Европейския парламент, на Съвета, на Европейския икономически и социален комитет и на Комитета на регионите.
English: Additionally, the distinction between import/export from/to third countries and distribution from/to other EU Member States is not consistently applied.
Bulgarian: Освен това разграничението между внос/износ от/за трети държави и разпределянето от/за други държави - членки на ЕС, не се прилага последователно.
English: Fig. 4: Countries reporting regular shortages
Bulgarian: Фигура 4:Държави, докладващи за редовен недостиг
English: While not mandatory, two-thirds of countries have put in place donor self-exclusion systems.
Bulgarian: Въпреки че не е задължително, две трети от държавите са въвели системи за самоизключване на донори.
English: Notification of serious adverse reactions and events (SARE).
Bulgarian: Съобщаване на сериозни нежелани реакции и събития (SARE).
English: Time off work varies from less than half a day to up to two days.
Bulgarian: Отпускът е с различна продължителност - от по-малко от половин ден до два дни.
English: Traceability.
Bulgarian: Проследимост.
English: Data protection and confidentiality.
Bulgarian: Защита на данните и поверителност.
English: Member States can add tests for specific components or epidemiological situations.
Bulgarian: Държавите членки могат да добавят изследвания за специфични съставки или за епидемиологични ситуации.
English: There are differences between Member States in relation to the duration and terms of renewal of the individual authorisations.
Bulgarian: Съществуват различия между държавите членки във връзка с продължителността и условията за подновяване на индивидуалните разрешения.
English: It is important to note that the hyperlinks contain the original replies of Member States, whilst the report reflects the updated information provided by Member States.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че хипервръзките съдържат оригиналните отговори на държавите членки, докато докладите отразяват актуализираната информация, предоставена от държавите членки.
English: Some Member States called for more common procedures for authorisation across the Union.
Bulgarian: Някои държави членки призоваха за по-общи процедури за упълномощаване в рамките на Съюза.
English: In all Member States these tests are performed by authorised laboratories.
Bulgarian: Във всички държави членки тези изследвания се извършват от упълномощени лаборатории.
English: The Commission will consider the need for an evaluation in order to assess the relevance, effectiveness, efficiency, coherence and the EU added value of Directive 2002/98/EC and its implementing Directives.
Bulgarian: Комисията ще разгледа необходимостта от оценка, за да се оцени приложимостта, ефективността, ефикасността, съгласуваността и европейската добавена стойност на Директива 2002/98/ЕО и директивите за нейното прилагане.
English: These authorisations also cover 731 mobile sites, 534 satellite sites and 253 plasma collection centres.
Bulgarian: Тези разрешения обхващат също 731 подвижни обекта, 534 спомагателни обекта и 253 центрове за събиране на плазма.
English: In some Member States, donors receive a fixed payment that is not directly related to actual costs incurred.
Bulgarian: В някои държави членки донорите получават фиксирано плащане, което не е пряко свързано с действително направените разходи.
English: Irrespective of the organisational set-up, it is important that authorities have appropriate resources at their disposal to enable them to carry out the required duties, as well as to ensure their independence from economic operators in the sector and from other influences.
Bulgarian: Независимо от организационната структура е важно, че органите разполагат с подходящите ресурси, което им позволява да изпълняват изискваните задължения, както и да се гарантира тяхната независимост от икономическите оператори в рамките на сектора, както и от други въздействия.
English: In 2012, 22 countries reported having performed 760 on-site inspections.
Bulgarian: През 2012 г. 22 държави съобщават в докладите си, че са извършили 760 инспекции на място.
English: All Member States replied to the transposition questionnaire.
Bulgarian: Всички държави членки отговориха на въпросника относно транспонирането.
English: In a system allowing donor payment, some individuals may find the monetary remuneration so important that they might not disclose relevant medical and/or behavioural information.
Bulgarian: В система, която позволява заплащане на донорите, някои лица могат да приемат паричното възнаграждение за толкова важно, че може и да не разкрият съответната медицинска и/или поведенческа информация.
English: In conclusion, this Report reveals an overall adequate level of application of the current quality and safety requirements of the EU blood legislation.
Bulgarian: В заключение, настоящият доклад показва като цяло подходящо ниво на прилагане на настоящите изисквания за качество и безопасност, заложени в законодателството на ЕС в областта на кръвта.
English: The practical application of the VUD principle varies across the Union.
Bulgarian: Практическото прилагане на принципа на ДБД се различава в целия Съюз.
English: While most cross-border donations seem to be individual initiatives, Hungary and Slovakia reported organised transport for their citizens to travel to Austria for plasma donation.
Bulgarian: Въпреки че по-голямата част от трансграничните дарения изглеждат като индивидуални инициативи, Унгария и Словакия докладваха за организиран транспорт за техни граждани, пътуващи до Австрия с цел даряване на плазма.
English: This topic is intrinsically linked with the promotion and success of the principle of VUD, as highlighted in recital 23 of Directive 2002/98/EC.
Bulgarian: Тази тема е неразривно свързана с поощряването и успеха на принципа на ДБД, както се посочва в съображение 23 от Директива 2002/98/ЕО.
English: Several Member States mentioned the limited role of authorities at federal/national level and pointed to the important tasks attributed to/carried out by regional competent authorities.
Bulgarian: Няколко държави членки посочиха ограничената роля на органите на федерално/национално равнище и изтъкнаха важните задачи, възложени на/извършени от регионалните компетентни органи.
English: [7: Links to be added once published]
Bulgarian: Връзки, които следва да се добавят след публикуването]
English: The service contract aims to develop best practices, which could allow for a significant reduction of blood demand for many treatments.
Bulgarian: Договорът за услуга има за цел да се развият най-добри практики, което би дало възможност за значително намаляване на търсенето на кръв за много лечения.
English: One national competent authority has taken the lead on developing such an initiative within the network of national competent authorities.
Bulgarian: Един национален компетентен орган е поел водещата роля в разработването на подобна инициатива в рамките на мрежата от национални компетентни органи.
English: In almost every country, donation promotion activities are the main actions taken to increase supply.
Bulgarian: В почти всяка държава дейностите, свързани с поощряване на даряването, са основните действия, предприети за увеличаване на осигуряването.
English: Reimbursement of travel costs can cover the actual costs or be a standard lump sum.
Bulgarian: Възстановяването на пътните разходи може да покрие действително направените разходи или да представлява стандартна еднократно изплатена сума.
English: Since 2003, a number of projects have been funded under the multi-annual programmes for Union action in the field of health addressing the area of blood and blood components.
Bulgarian: От 2003 г. насам са финансирани редица проекти в рамките на многогодишните програми за действие на Съюза в областта на здравеопазването, отнасящи се до областта на кръвта и кръвните съставки.
English: Although the definition of serious adverse reaction (SAR) in Directive 2002/98/EC, Article 3, gives equal importance to SAR in donors and in recipients, the current requirements refer only to reporting of SAR in recipients.
Bulgarian: Въпреки че определението за сериозна нежелана реакция (SAR) в член 3 от Директива 2002/98/ЕО придава еднакво значение на SAR при донорите и при реципиентите, настоящите изисквания се отнасят единствено за докладването на SAR при реципиенти.
English: Countries identify an increase of the maximum donor age as the most promising initiative to improve the supply of blood and blood components.
Bulgarian: Държавите определят увеличаването на максималната възраст на донорите като най-обещаващата инициатива за подобряване на осигуряването на кръв и кръвни съставки.
English: Quality and safety of blood and blood components
Bulgarian: Качество и безопасност на кръвта и кръвните съставки
English: The maximum reported values of compensation and incentives are around EUR 25-30 per donation while the reported values of refreshments and small tokens are between EUR 1 and EUR 10 per donation.
Bulgarian: Максималната отчетена стойност на обезщетението и стимулите е около 25-30 EUR за дарение, докато отчетената стойност на освежителните напитки и малките подаръци е между 1-10 EUR за дарение.
English: The Commission is also required to provide them with an overview report on the implementation of the requirements of the Directive, in particular as regards inspections and control.
Bulgarian: От Комисията също така се изисква да им предостави обобщаващ доклад относно прилагането на изискванията на директивата и по-специално относно тези от тях, свързани с инспекциите и контрола.
English: There is considerable heterogeneity across the EU, with certain practices perceived as compensation in one country and as incentives in another.
Bulgarian: Налице е значителна разнородност в целия ЕС, като определени практики се възприемат като обезщетение в една държава и като стимули в друга.
English: In order to address shortages, countries can put in place policies to increase supply and to optimise usage.
Bulgarian: За да се справят с недостига, държавите могат да въведат политики за увеличаване на осигуряването и оптимизиране на употребата.
English: The UK and Ireland apply this policy as part of their risk mitigation strategy for transmission of variant Creutzfeldt Jacob disease.
Bulgarian: Обединеното кралство и Ирландия прилагат тази политика като част от стратегията си за намаляване на риска от предаване на вариант на болестта на Кройцфелд-Якоб.
English: The difference in purchasing power between Member States might be one factor which explains the diverging views on what is or is not an incentive to donate.
Bulgarian: Разликата в покупателната способност между държавите членки може да е един от факторите, който обяснява възникването на различия в мненията за това кое е или кое не е стимул за даряване.
English: These policies involve players at multiple levels, national competent authorities as well as local clinicians.
Bulgarian: Тези политики включват участници на множество равнища, национални компетентни органи, както и местни клиники.
English: Replacement donors, i.e. donors that are encouraged to make donations to replace those being used for a relative or friend, are reported as important for maintaining supply in five countries.
Bulgarian: Донори по заместване, т.е. донори, които се поощряват да правят дарения, за да заменят тези, използвани за близък или приятел, са посочени като важни за поддържане на осигуряването в пет държави.
English: Inspections and control measures.
Bulgarian: Инспекции и мерки за контрол.
English: At the end of 2011, 1363 blood establishments were authorised in the EU.
Bulgarian: В края на 2011 г. упълномощените центрове за трансфузионна хематология в ЕС са 1363.
English: Less than half of the countries reported having national guiding principles to define what form of compensation or other practice is allowed and under which circumstances.
Bulgarian: По-малко от половината от държавите докладваха, че са въвели национални ръководни принципи за определяне на това каква форма на обезщетение или друга практика е позволена и при какви обстоятелства.
English: On the basis of these national reports, the Commission is required to inform the European Parliament and the Council of any necessary further measures in relation to VUD it intends to take at Union level.
Bulgarian: Въз основа на тези национални доклади, Комисията е длъжна да информира Европейския парламент и Съвета за всички необходими допълнителни мерки във връзка с ДБД, които тя смята да предприеме на равнището на Съюза.
English: However, some difficulties in interpretation, implementation and enforcement of the legislation were identified, in some cases due to technological and scientific advances since its adoption.
Bulgarian: Установени са обаче някои трудности при тълкуването, прилагането и изпълнението на законодателството, дължащи се в някои случаи на технологичния и научен напредък, постигнат след неговото приемане.
English: All Member States have appointed competent authorities for blood.
Bulgarian: Всички държави членки са определили компетентни органи, отговарящи за кръвта.
English: Several Member States expressed interest in applying instead a risk-based prioritisation planning for inspections.
Bulgarian: Няколко държави членки изразиха интерес към прилагането вместо към основано на риска планиране на приоритетите за инспекциите.
English: These differences facilitate successful integration of the requirements into national legislation but in some cases they may limit the mutual acceptance of authorisations with consequences for potential cross-border movement of blood and blood components.
Bulgarian: Тези различия улесняват успешното интегриране на изискванията в националното законодателство, но в някои случаи могат да ограничат взаимното приемане на разрешения, с последици за потенциалното трансгранично движение на кръв и кръвни съставки.
English: Voluntary and unpaid donation (VUD)
Bulgarian: Доброволно и безвъзмездно даряване (ДБД)
English: These actions brought improvements in areas of common interest such as quality management and inspection and donor selection and included training courses for Member States Competent Authorities and their inspectors.
Bulgarian: Тези действия доведоха до подобрения в области от общ интерес, като управление на качеството и инспекция и подбор на донори, и включват курсове за обучение за компетентните органи на държавите членки и техните инспектори.
English: From an EU perspective, the relevant question is whether blood collected from these donors might have a different safety and quality profile (see below).
Bulgarian: Уместният въпрос от гледна точка на ЕС е дали събраната от тези донори кръв може да има различен профил на безопасност и качество (вж. по-долу).
English: A verification of the completeness of transposition into national legislation of the EU blood legislation, carried out by the Commission, demonstrated that it is fully transposed in all but one Member State.
Bulgarian: Извършена от Комисията проверка на пълнотата на транспонирането в националното законодателство на законодателството на ЕС в областта на кръвта показа, че то е напълно транспонирано във всички държави членки, с изключение на една.
English: The value of international projects, at EU level and organised by the Council of Europe, are clearly appreciated by most of the national competent authorities as a means to help maintain an adequate level of training and know-how within the group of inspectors and to help ensure a uniform level of compliance verification throughout the EU.
Bulgarian: Значението на международните проекти на равнището на ЕС и на тези, организирани от Съвета на Европа, е правилно преценено от повечето на националните компетентни органи като средство за поддържането на подходящо равнище на обучение и ноу-хау в рамките на групата от инспектори и за подпомагане на гарантирането на единно равнище на проверка на съответствието в рамките на целия ЕС.
English: Nonetheless, the voluntary reporting of SAR in donors has increased, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
Bulgarian: Независимо от това доброволното докладване на SAR при донори се е увеличило, което предполага увеличаване на интереса от страна на държавите членки към защитата на живите донори.
English: In contrast, 47-48% considered that receiving refreshments, free blood testing or a free physical check-up were acceptable.
Bulgarian: За разлика от това 47-48 % от гражданите считат, че получаването на освежителни напитки, безплатно изследване на кръвта или безплатен медицински преглед е приемливо.
English: A limited number of countries report surpluses for some blood components which indicates the potential for cross-border agreements.
Bulgarian: Ограничен брой държави отчитат излишъци от някои кръвни съставки, което показва потенциала за трансгранични споразумения.
English: As the legislation in question does not provide a basis for full harmonisation and as Directives allow the Member States a certain degree of discretion as to how to ensure their implementation, there are accordingly many differences between Member States in the approaches they have taken to implementation.
Bulgarian: Тъй като въпросното законодателство не предоставя основа за пълно хармонизиране и тъй като директивите позволяват на държавите членки известна свобода на действие във връзка с това как да се гарантира тяхното прилагане, вследствие от това са налице много различия между държавите членки в подходите, които са възприели за прилагането.
English: However blood competent authorities in one third of the countries do not believe that all blood establishments are reporting SARE.
Bulgarian: Въпреки това отговарящите за кръвта компетентни органи в една трета от държавите не считат, че всички центрове за трансфузионна хематология докладват за SARE.
English: The implementation survey confirmed that this core responsibility of national competent authorities is well developed across the Union.
Bulgarian: Проучването относно прилагането потвърди, че тази основна отговорност на националните компетентни органи е добре развита в рамките на Съюза.
English: Every change in deferral, testing or pathogen inactivation policy has a possible impact not only on safety and quality, but also on the economics and on the volume of donations and supply.
Bulgarian: Всяка промяна в политиката на отхвърляне, диагностика или дезактивиране на патогените е възможно да окаже влияние не само върху безопасността и качеството, но и върху икономиката и обема на даренията и осигуряването.
English: Additional screening and testing may reduce, but cannot completely eliminate, the possibility of a transmission from donor to recipient.
Bulgarian: Допълнителният скрининг и диагностика могат да намалят, но не и напълно да отстранят възможността за предаване на болест от донор на реципиент.
English: Finally, the Commission developed, in close cooperation with the Member States, a Rapid Alert Platform for Blood (RAB) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts with relevance in two or more Member States.
Bulgarian: Накрая, Комисията, в тясно сътрудничество с държавите членки, разработи платформа за бързо предупреждение във връзка с кръвта (RAB), която улеснява интернет комуникацията между държавите членки в случай на сигнали, които са от значение за две или повече държави членки.
English: Shortages, surpluses and self-sufficiency.
Bulgarian: Недостиг, излишъци и самостоятелно задоволяване на нуждите
English: Other challenges to the principle of (self-) sufficiency are outlined below.
Bulgarian: По-долу са посочени други предизвикателства във връзка с принципа на (самостоятелно) задоволяване на нуждите.
English: Article 26 of Directive 2002/98/EC requires Member States to submit to the European Commission, before 31 December 2003 and every three years thereafter, a report on the activities carried out in relation to the provisions of the Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
Bulgarian: Съгласно член 26 от Директива 2002/98/ЕО от държавите членки се изисква най-късно до 31 декември 2003 г. и след това на всеки три години да представят на Европейската комисия доклад относно дейностите, извършени във връзка с разпоредбите на Директивата, включително и отчет за мерките, предприети по отношение на инспектирането и контрола.
English: VUD is a factor which is not only ethical in nature, but which might also contribute to higher safety standards and, therefore, be important for the protection of human health.
Bulgarian: Доброволното и безвъзмездно даряване е фактор, който не само е етичен по характер, но който може да допринесе за по-високи стандарти за безопасност и следователно да бъде от съществено значение за опазване на човешкото здраве.
English: In contrast to blood components for transfusion, the demand for plasma derivatives is steadily increasing (around 6% per year) which also generates import flows from third countries into the EU.
Bulgarian: За разлика от кръвните съставки за кръвопреливане, търсенето на производни на плазмата се увеличава непрекъснато (с около 6 %годишно), което също така води до потоци на внос в ЕС от трети държави.
English: The 2013 implementation survey was answered by all Member States and also by two EEA countries, Liechtenstein and Norway.
Bulgarian: На проучването относно прилагането от 2013 г. отговориха всички държави членки, както и две държави от ЕИП - Лихтенщайн и Норвегия.
English: To facilitate good regulatory communication between Member States, as well as to comply with the annual reporting requirements to the Commission, a well-informed national coordinating contact point is essential, even where competent authority responsibilities are shared among multiple organisations or regions.
Bulgarian: С цел улесняване на добрата комуникация в областта на нормативната уредба между държавите членки, както и за да се спазват изискванията на Комисията за годишно докладване, от съществено значение е наличието на добре информирано национално координационно звено за контакт, дори когато отговорностите на компетентните органи са споделени между много организации или региони.
English: Although the large majority of the responding countries (26) reported that the principle of VUD is mandatory at national level, their legislations often refer to an "encouragement" or to a "strong recommendation".
Bulgarian: Въпреки че преобладаващото мнозинство от докладващите държави (26) отчетоха, че принципът на ДБД е задължителен на национално равнище, техните законодателства често пъти се позовават на „насърчаване" или на „настоятелна препоръка".
English: Eight countries reported regular shortages of one or more blood components in the survey.
Bulgarian: В проучването осем държави докладват за редовен недостиг от една или повече кръвни съставки.
English: The global growth of utilisation of plasma derivatives, particularly intravenous immunoglobulin (IVIG), requires a growing number of donations.
Bulgarian: Нарастващото използване в световен мащаб на производни на плазмата, по-специално интравенозен имуноглобулин (IVIG), изисква по-голям брой дарения.
English: In addition, thematic/focused inspections, inspections following SARE and desk-based assessments are organised.
Bulgarian: Освен това са били организирани тематични/целенасочени инспекции, инспекции след SARE и оценки на документацията.
English: The VUD survey shows that Member States overall comply with Article 20 of Directive 2002/98/EC requiring them to take the necessary measures to encourage VUD.
Bulgarian: Проучването на ДБД показва, че държавите членки спазват като цяло член 20 от Директива 2002/98/ЕО, който изисква от тях да предприемат необходимите мерки за насърчаване на ДБД.
English: While all countries report having recall procedures in place, only 14 reported recalls (1867 in total).
Bulgarian: Въпреки че всички държави докладват, че са въвели процедури за изземване, само 14 от тях са докладвали за изземвания (общо 1867).
English: To engage these local stakeholders, countries mention the use of audits and programmes such as the implementation of patient blood management (PBM) (for which there is currently a tendered study on-going under the Union's Third Health Programme).
Bulgarian: За да ангажират тези местни заинтересовани лица, държавите посочват използването на одити и програми, като например прилагането на управление на кръвта от пациенти (PBM) (за което понастоящем се провежда проучване за тръжна процедура в рамките на Третата програма на Съюза за действие в областта на здравето).
English: There appears to be a good interconnectivity with other health-related vigilance systems, in particular on medical devices and communicable diseases.
Bulgarian: Оказва се, че има добра взаимосвързаност с други, свързани със здравето системи за надзор, по-специално тези за медицински изделия и заразни болести.
English: Fig. 1: Additional fields of competence for national blood competent authorities
Bulgarian: Фигура 1:Допълнителни области на компетентност за националните компетентни органи, отговарящи за кръвта
English: While many countries report having data on imported volumes, it is difficult to draw conclusions in the absence of a harmonised data collection system on import and export volumes.
Bulgarian: Въпреки че много държави докладват, че разполагат с данни относно внесените обеми, трудно е да се направят изводи при липсата на хармонизирана система за събиране на данни относно обемите на вноса и износа.
English: Overall, the implementation of the EU blood legislation by Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the field through authorisation, inspection, and vigilance.
Bulgarian: Като цяло прилагането от държавите членки на законодателството на ЕС в областта на кръвта се счита за подходящо и то доведе до създаването на мрежа от компетентни органи, които контролират тази област чрез упълномощаване, инспекция и надзор.
English: Wherever different oversight activities (authorisation, inspection, haemovigilance) are undertaken by different authorities, good communication and coordination between respective authorities needs to be ensured.
Bulgarian: Когато различните дейности по надзор (упълномощаване, инспекция, трансфузионен надзор) се извършват от различни органи, трябва да се гарантира добрата комуникация и координация между съответните органи.