Poštovane dame i gospodo narodni poslanici, dobar dan, nastavljamo rad sednice Šestog vanrednog zasedanja Narodne skupštine Republike Srbije u 2004. godini. Obaveštavam vas da, prema službenoj evidenciji, današnjoj sednici prisustvuje 100 narodih poslanika. Radi utvrđivanja kvoruma za rad Narodne skupštine, molim narodne poslanike da ubace svoje identifikacione kartice u poslaničke jedinice elektronskog sistema za glasanje. Konstatujem da je primenom elektronskog sistema utvrđeno da je u sali prisutno 93 narodna poslanika i da, prema tome, postoji kvorum za rad Narodne skupštine. Obaveštavamo vas da su sprečeni da prisustvuju sledeći narodni poslanici: Sava Urošević, Goran Paunović i Dušan Mrvoš. Nastavljamo rad. Prelazimo na 9. tačku dnevnog reda: - PREDLOG ZAKONA O LEKOVIMA I MEDICINSKIM SREDSTVIMA Pre nego što pređemo, obaveštavam vas da je za ovu tačku dnevnog reda ovlašćeni predstavnik poslaničke grupe SRS Paja Momčilov, ovlašćeni predstavnik DSS-a dr Goran Ilić, ovlašćeni predstavnik poslaničke grupe DS Dobrica Janković i ovlašćeni predstavnik poslaničke grupe SPS Živodarka Dacin. Primili ste Predlog zakona koji je podnela Vlada Republike Srbije. Primili ste amandmane koje su na Predlog zakona podneli narodni poslanici: Zoran Mićović, Branislav Blažić, zajedno Dobrica Janković i Čedomir Petković, Goran Cvetanović, Milivoje Vuković, Goran Ilić, Milomir Dunjić, Miroslav Nedeljković, Živodarka Dacin, Mileta Poskurica, Dragoslav Milković, Zoran Mašić, Milorad Mirčić, Vjerica Radeta, Nataša Jovanović, Zoran Krasić, Zlatan Jovanović, Momir Marković, Branislav Stevanović, Milovan Radovanović, Dragoljub Živković, Petar Jojić, Vojislav Milajić i Nemanja Šarović. Narodni poslanici Dobrica Janković i Čedomir Petković, pisanim putem, povukli su amandman na član 46. a narodni poslanik Zoran Mićović amandman na član 57. stav 2. Na sednici Odbora za zdravlje i porodicu povukli su amandmane narodni poslanici: Živodarka Dacin na član 7, 11, 48, 66, 75, 88, 108, 118, 129. i 141; Dobrica Janković i Čedomir Petković na članove 14. i 15. i 35, Dragoslav Milković na član 26. i Zoran Mićović na članove 57. sa ispravkom i 79. Primili ste izveštaje Odbora za zdravlje i porodicu i Zakonodavnog odbora. Na sednici Odbora za zdravlje i porodicu mišljenja su izdvojili članovi Odbora narodni poslanici: Paja Momčilov, Miroslav Nedeljković, Mileta Poskurica i Goran Cvetanović. Pre otvaranja načelnog pretresa, podsećam vas da, prema članu 90. Poslovnika Narodne skupštine ukupno vreme rasprave u načelu za poslaničke grupe iznosi pet časova, kao i da se ovo vreme raspoređuje na poslaničke grupe srazmerno broju narodnih poslanika članova poslaničke grupe. Pošto ukupno vreme rasprave u zajedničkom načelnom pretresu za poslaničke grupe iznosi pet časova, konstatujem da je vreme rasprave, po poslaničkim grupama, sledeće: SRS - jedan sat, 38 minuta i 24 sekunde; DSS - jedan sat, 3 minuta i 36 sekundi; DS - Boris Tadić - 44 minuta i 24 sekunde; G17 plus - 37 minuta i 12 sekundi; SPO-NS - 26 minuta i 24 sekunde; SPS - 26 minuta i 24 sekunde i poslanici koji ne pripadaju nijednoj poslaničkoj grupi, tri poslanika SDP-a, po pet minuta, na osnovu člana 89. stav 3. Poslovnika. Molim poslaničke grupe, ukoliko to već nisu učinile, da odmah podnesu prijave za reč sa redosledom narodnih poslanika. Svi su podneli. Hvala. Saglasno članu 136. stav 1. Poslovnika Narodne skupštine, otvaram načelni pretres. Da li predstavnik predlagača, prof. dr Tomica Milosavljević, ministar zdravlja, želi reč? Izvolite.
Uvaženo predsedništvo, poštovane dame i gospodo narodni poslanici, danas u ime Vlade Republike Srbije obrazložiću zašto je važno za građane Srbije da Narodna skupština usvoji zakon o lekovima i medicinskim sredstvima. Razlog za donošenje zakona o lekovima i medicinskim sredstvima je potreba da se u oblasti lekova i medicinskih sredstava postave standardi zaštite zdravlja koji odgovaraju visokim evropskim merilima, kao i da se farmaceutskoj industriji i ostalim učesnicima u zdravstvenoj zaštiti i prometu lekova omoguće bolji uslovi za razvoj, napredak i za konkurentnost. Donošenje zakona o lekovima i medicinskim sredstvima predstavlja korak ka regionalnoj harmonizaciji, koja je deo globalnog usklađivanja na području lekova i medicinskih sredstva, odnosno stvaranje uslova za jedinstveno evropsko tržište. Pošto je cilj donošenja ovog zakona harmonizacija oblasti lekova i medicinskih sredstava sa propisima i standardima zemalja EU, neophodno je izvršiti harmonizaciju domaćeg prava sa pravom EU, na način kako to preporučuje Unija. Naime, Evropska komisija je u Esenu u decembru 1994. godine usvojila "Belu knjigu", kao i "Belu knjigu 2". - "Priprema pridruženih zemalja centralne i istočne Evrope za integraciju u unutrašnje tržište Unije", koje predstavljaju strategiju pridruživanja zemalja koje nisu članice. Može se smatrati da te knjige predstavljaju zakonodavni vodič za zemlje u procesu pridruživanja. U "Beloj knjizi" navedeni su najvažniji propisi iz prvog stuba usklađivanja zemalja kandidata za ulazak u članstvo EU, odnosno oblasti koje se odnose na ekonomsku integraciju EU sa zemljama kandidatima, kako bi se tržište zemalja kandidata integrisalo sa unutrašnjim tržištem EU i na taj način stvorio jedinstven ekonomski prostor. U prvom koraku usklađivanja zakonodavstva postoji niz od 50 zakona koje treba uskladiti sa propisima EU i doneti do kraja 2004. godine, i među njima je taksativno nabrojan i zakon o lekovima i medicinskim sredstvima. Harmonizacija sa propisima (EU) podrazumeva kako usklađivanje domaćeg zakonodavstva, tako i institucionalno usklađivanje sa sistemom EU za oblast lekova. Direktivama je 1993. godine osnovana Evropska agencija za medicinske proizvode, sa sedištem u Londonu,kao centralno regulatorno telo za zemlje EU, u cilju dobijanja centralne dozvole za stavljanje lekova u promet na teritoriji svih zemalja Evrope. Po tom principu nacionalna zakonodavstva svih zemalja EU preuzela su organizacioni oblik regulatornog tela za oblast lekova, odnosno osnovale su nacionalne agencije za lekove, medicinske proizvode, odnosno medicinska sredstva, u cilju dobijanja dozvole za promet na nacionalnom tržištu. Osnivanje identičnih institucija, kao regulatorna tela za oblast lekova i medicinskih sredstava, predstavljaju preduslov za usklađivanje sa zakonodavnim i institucionalnim sistemom (EU) za oblast lekova i medicinskih sredstava. Iz tog razloga predlaže se donošenje novog zakona o lekovima i medicinskim sredstvima, uz prihvatanje što većeg stepena harmonizacije sa zakonodavstvom EU za oblast lekova. Pored toga, u postupku pridruživanja EU, neophodno je zadovoljiti standarde, odnosno zahteve Svetske trgovinske organizacije u delu koji se odnosi na slobodan protok roba, kapitala, usluga i drugog, što je u potpunosti ispoštovano ovim predlogom zakona. Osnovni razlog za donošenje zakona je da se u postupku proizvodnje, prometa, distribucije i kontrole lekova i medicinskih sredstava obezbede kvalitetni, bezbedni i efikasni lekovi i medicinska sredstva, kao preduslov za kvalitetnu i bezbednu zdravstvenu zaštitu. Pošto su lekovi i medicinska sredstva proizvodi od opšteg interesa, evropski standardi podrazumevaju poštovanje određenih principa, smernica koje su u stručnim telima i komisijama (EU) za lekove i medicinska sredstva formalizovane u obliku direktiva EU za oblast lekova i medicinskih sredstava, koja predstavljaju sekundarne izvore prava EU. Ove direktive primenjuju se danas u svim članicama EU, kao i u drugim zemljama koje imaju plan pridruživanja, odnosno prijema svoje zemlje u ovu Uniju. Uređene su smernice: Dobre proizvođačke prakse, Dobre laboratorijske prakse, dobre kliničke prakse u kliničkom ispitivanju i Dobre prakse u distribuciji lekova. Primenom ovih smernica omogućiće se priznavanje kvaliteta lekova i medicinskih sredstava domaćih proizvođača u zemljama EU i u zemljama koje primenjuju propise Internacionalne konferencije za harmonizaciju - SAD, Evropa, Japan i druge. Donošenje ovog zakona ima za cilj, pre svega, da uspostavi, nove više standarde, kako za pacijente, kao krajnje korisnike zdravstvene zaštite, tako i za društvo u celini, odnosno farmaceutsku industriju, veledrogerije i organizacije obaveznog zdravstvenog osiguranja i to: 1) građanima, odnosno pacijentima kao krajnjim korisnicima omogućava se korišćenje lekova i medicinskih sredstava čiji je kvalitet, bezbednost i efikasnost ocenjen i dokumentovan u skladu sa visokim standardima EU. Informacije koje o leku dobija pacijent, standardizovane su i predstavljene na način razumljiv pacijentu. Učesnicima kliničkog ispitivanja leka garantuje se zaštita i bezbednost najvećeg stepena, koju propisuju etička i profesionalna pravila usvojena direktivama EU; 2)društvo u celini, formiranjem "agencije za lekove i medicinska sredstva", zakonom, dobiće značajnu instituciju koju poznaju sve zemlje Evropske unije, kao i zemlje koje se spremaju za ulazak u Evropsku uniju. Na taj način će se povećati kvalitet i standard u postupku ocene kvaliteta lekova i medicinskih sredstava, bezbednosti i efikasnosti, odnosno dobijanje dozvola za stavljanje u promet i praćenje neželjenih dejstava, u skladu sa standardima i direktivama Evropske unije. Agencija predstavlja regulacioni centar, koji će okupljati kako stručnjake zaposlene u "agenciji", tako i samostalne eksperte. U cilju obezbeđivanja većeg kvaliteta rada "agencija" će se povezivati sa drugim centrima, - agencijama, u zemljama okruženja, odnosno zemljama Evropske unije, kao i to da će se uključivati u mrežu informacija o lekovima i medicinskim sredstvima; 3) farmaceutska industrija, donošenjem ovog zakona, može očekivati uspostavljanje uslova za neophodan rast, razvoj, konkurenciju, a time i opstanak na tržištu koje ne sme biti zatvoreno.Za takav sistem u kome će se odvijati proizvodnja lekova i medicinskih sredstava, ovaj zakon, stvoriće potrebne preduslove koji će da omoguće predvidljiv zakonski osnov za dalji razvoj farmaceutske industrije. Zakon ima za cilj stvaranja tržišta koje nije zatvoreno, koje u potpunosti funkcioniše po pravilima i standardima Evropske unije koji počivaju na principima legaliteta, transparentnosti i nediskriminacije. Na ovaj način stvoriće se zakonski okvir za nesmetan rad i razvoj kako domaće industrije, tako i za inostrane investicije. Pored toga, donošenjem ovog zakona domaćim proizvođačima stvaraju se uslovi da u skladu sa evropskim standardima podignu sopstvene standarde proizvodnje i time stvore uslove za izvoz u zemlje Evropske unije i šire. Na taj način konkurentnost domaće proizvodnje, zasnovana na opšteprihvaćenim evropskim standardima, biće podsticajni element za dalji razvoj privrede u celini; 4) veledrogerije, kao važan element u distribuciji lekova i medicinskih sredstava, donošenjem zakona, mogu očekivati stvaranje uslova za rad i razvoj usklađen sa evropskim standardima. Dobijanje dozvola za distribuciju lekova, u skladu sa ovim zakonom, omogućiće veće tržište domaćim veledrogerijama, koje će se na osnovu uspostavljenih standarda dalje širiti na evropsko tržište. Na taj način u uspostavljenom jedinstvenom evropskom tržištu domaće veledrogerije imaće preduslove za distribuciju lekova i medicinskih sredstava na tržišta drugih zemalja; 5) organizacija obaveznog zdravstvenog osiguranja, donošenjem ovog zakona, može očekivati uspostavljanje sistema dobijanja dozvola za promet lekova i medicinskih sredstava, kontrole lekova i medicinskih sredstava, na osnovu pravila i parametara prihvaćenih u zemljama Evrope, a to će stvoriti osnov za bolju snabdevenost zdravstvenih ustanova kvalitetnim, bezbednim i efikasnim lekovima, kao i dogradnju sistema cena lekova i medicinskih sredstava. Na taj način stvoriće se uslovi za konkurentnost u oblasti lekova i medicinskih sredstava, što za krajnji rezultat, zapravo, ima mogućnost snižavanje cena lekova i medicinskih sredstava i racionalnog korišćenja sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja; 6) u oblasti veterinarskih lekova, donošenje ovog zakona, ima za cilj da obezbedi kvalitetne, bezbedne i efikasne lekove za upotrebu u veterini, čime će sedoprineti uspostavljanju višeg nivoa zdravstvene zaštite i bezbednosti životinja. Na taj način, po prvi put u zemlji će se obezbediti jedinstven sistem proizvodnje, prometa, kontrole, dobijanje dozvole za stavljanje leka u promet, cena i drugog za lekove koji se upotrebljavajukako u humanoj medicini tako i u veterinarskoj. Naime, standardi evropskog zakonodavstva za oblast veterinarskih lekova u pogledu kvaliteta, bezbednosti i efikasnosti identični su danas sa standardima za humane lekove, čime se postiže bolja zaštita zdravlja životinja, a time i zaštita zdravlja ljudi. U vezi sa navedenim, novine u Predlogu zakona odnose se na: - obezbeđivanje tržišta Republike Srbije kvalitetnijim, bezbednim i efikasnim lekovima u skladu sa standardima Evropske unije; - drugo, osnivanje "agencije za lekove i medicinska sredstva", kao posebne stručne organizacije koja vrši poslove izdavanja dozvole za stavljanje lekova i medicinskih sredstava u promet, izdavanje dozvola za kliničko ispitivanje, izdavanje odobrenja za uvoz neregistrovanih lekova, praćenje neželjenih reakcija lekova njeno povezivanje u međunarodne mreže informacija o lekovima i medicinskim sredstvima; - obezbeđivanje sprovođenja evropskih direktiva i smernica koje se odnose na oblast proizvodnje i prometa lekova; - obezbeđivanje potpune sigurnosti pacijenata u kliničkom ispitivanju; - obezbeđivanje preciznih i razumljivih podataka o leku za pacijenta kroz uvođenje uputstva; - uvođenje novog načina reklamiranja leka i medicinskih sredstava u skladu sa strogim preporukama i direktivama Evropske unije; - obezbeđivanje sistema kontrole i nadzora nad subjektima u proizvodnji, prometu i ispitivanju lekova i medicinskih sredstava, kao i kontrole i nadzora nad lekovima i medicinskim sredstvima u prometu; zatim, - obezbeđivanje sistema praćenja neželjenih reakcija, lekova i medicinskih sredstava; - pooštravanje kaznene politike i prvi put uvođenje zaštitnih mera zabrane delatnosti za kršenje pojedinih odredaba ovog zakona. Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima predstavlja sa svojih 160 članova značajan korak koji u ovom trenutku možda ne izgleda dovoljno veliki, ali, zapravo, predstavlja veliki sistemski korak usklađivanja našeg zakonodavstva i naših institucija sa savremenim okruženjem kome težimo.
Da li izvestioci nadležnih odbora žele reč? (Ne.) Da li narodni poslanici koji su izdvojili mišljenje žele reč? Reč ima narodni poslanik Paja Momčilov.
Uvažene koleginice i kolege, poslanici SRS prof. dr Mileta Poskurica, dr Milomir Dunjić, dr Miroslav Nedeljković, dr Goran Cvetanović i dr Paja Momčilov izdvojili su svoje mišljenje i glasali protiv prihvatanja zakona o lekovima i medicinskim sredstvima na Odboru za zdravlje i porodicu iz sledećih razloga. Zakon se donosi pre usvajanja nacionalne politike o lekovima, koji je trebalo doneti i na osnovu analize zdravstvenog stanja nacije, potrebe za lekovima, mogućnostima zemlje za domaću proizvodnju, potrebama za uvozom, razvijenošću sistema distribucije lekova na malo i veliko, posle utvrđene strategije u oblasti lekova i posle donošenja drugih sistemskih zakona iz oblasti zdravstva. Mislim na zakon o zdravstvenoj zaštiti i zakon o zdravstvenom osiguranju. Uvođenjem u sistem agencije, nove institucije za lekove, ruši se naš zakonodavni sistem, Zakon o državnoj upravi, na njega prvenstveno mislim, i sistem stručnih institucija naše zemlje, tu mislim na Institut za farmaciju Srbije. Zakon je formalno i sadržajnološe napisan, uz plitko i nedovoljno regulisanje. To je više zakon o agenciji nego zakon o lekovima. Takvu agenciju svet ne poznaje. Neprincipijelnom dodelom dela inspekcijske kontrole Ministarstvu zdravlja ukida se dvostepenost žalbenog postupka, davanjem u nadležnost agenciji koja je nezavisna i samofinansirajuća institucija. Izdavanjem dozvola za promet i kontrolu kliničkih ispitivanja otvara se mogućnost korupcije, a neobavezujućom kontrolom svake serije uvezenih lekova dovode se u privilegovan položaj strani lekovi u odnosu na domaće lekove, kao što se i dodatno ugrožava bezbednost naših korisnika lekova zbog nedostatka svih potrebnih informacija o njihovim neželjenim dejstvima. Nema ni reči u ovom zakonu o sistemu prometa lekova na malo i veliko. Zakon su pisali stranci koji su potrošili veliki iznos para evropskih poreskih obveznika koji niti znaju naše prilike, niti vode interes o našim specifičnostima, a rezultati njihovog rada na zakonskoj regulativi su ispod svake kritike. Ovde mislimo na kompanije, firme koje su radile na ovom projektu, "Jurohelt", "Epos" i "Kroun ejdžensi", a protagonisti ovih agencija su bili Ola Vezbi, Brajan Poter, Birna Terp, Vesna Koblar i drugi. Ovakav zakon je izraz nedovoljnog stručnog kapaciteta Ministarstva za zdravlje koje za ove četiri godine nije donelo nijedan sistemski zakon, a reforme zdravstvenog sistema tapkaju u mestu i svode se na trošenje donacija i kredita, vođenje pilot projekata koji ništa bitno ne menjaju i dodatno urušavaju sistem zdravstvene zaštite, što se na tragičan način potvrdilo inficiranjem nedužnih pacijenata HIV virusom u poznatoj aferi sa transfuzijom. Na kraju bih izneo još neka par gledišta nas koji smo izuzeli svoje mišljenje. Nepotrebna je bila žurba i maltretiranje poslanika prilikom donošenja ovog zakona, koji je prošle godine povučen iz skupštinske rasprave. Mi smo i sada imalidva puta predlog po hitnom postupku,pa je onda skinuta hitnost. Dalje, ministar kao ovlašćeni predlagač nije nijednom bio na sastanku kada je Odbor raspravljao o zakonu, a održali smo četiri sastanka. Zakonske predloge je branila pravnica Zorica Pavlović, to je neuobičajeno. Poslanici nisu blagovremeno dobili odgovor od Vlade na date amandmane, a na kraju, uloženo je 102 amandmana, ali Vlada nije usvojila nijedan, što govori o velikoj rigidnosti predlagača i potcenjivanju poslanika. Na kraju, samo da vam kažem, poslanici SRS, za koje se često zna da kaže da čine opstrukciju, podneli su 50 amandmana, dok su ostale amandmane, znači 50% od ukupno podnetih amandmana, podneli pripadnici drugih političkih stranaka. Hvala.
Hvala. Da li još neko od narodnih poslanika koji su izdvojili mišljenje žele reč? (Da.) Reč ima narodni poslanik Goran Cvetanović.
Dame i gospodo narodni poslanici, ministar zdravlja, gospodin Milosavljević predstavlja kontinuitet DOS vlasti. Bio je ministar u bivšoj Vladi, sada je ministar u ovoj vladi. Sve ono što je obećavao, dakle, da će doneti sistemske zakone, imao je zaista dovoljno dug vremenski period da to uradi. Predlog zakona o lekovima i medicinskim sredstvima je prvo predložio 24. aprila 2003. godine, očigledno nije bio dobar Predlog zakona, onda je izvršio korekcije 6. maja 2004. godine, ušao u proceduru, opet je povučen, da bi definitivno ova verzija koja je pred narodnim poslanicima bila 4. juna 2004. godine. Poslanici SRS smatraju da ovaj predlog zakona nije adekvatan, pre svega, zbog toga što se zakon o lekovima, koji bi trebalo da bude reformski, ne može donositi nezavisno od reforme celokupnog zdravstva i bez ostalih sistemskih zakona u oblasti zdravstva. Pre svega, zbog toga što stanje zdravlja građana Republike Srbije nije zadovoljavajuće, budući da dostupni indikatori zdravstvenog stanja, kao što su pokazatelji morbiditeta i mortaliteta i kvaliteta života, svrstavaju Srbiju među zemlje Evrope sa najnepovoljnijim stanjem zdravlja. Tačno je da je reforma zdravstvenog sistema složen i težak proces koji nose ozbiljne zdravstvene i socijalne razlike i posledice po stanovništvo, a naročito po osetljive populacione grupe. Ovaj neuspeli osmi pokušaj reforme zdravstva posle Drugog svetskog rata, očigledno nije urađen na najbolji mogući način, jer zdravstveni sistem ne funkcioniše na optimalan način, pre svega, zbog zastoja u protoku stručnih informacija, nekvalitetnog praćenja indikatora zdravstvenog stanja, čestih promena rukovodećih timova u zdravstvenim ustanovama, zapostavljanja i primena zdravstvene zaštite, preventive i promocije zdravog načina života, niskih ličnih dohodaka zdravstvenih radnika i prisutne korupcije. Politika zdravstva, dakle, to je strategija zdravstva, ne vodi se u Srbiji od strane reprezentativnih predstavnika zdravstvene službe, tako da obaveza lekara, očuvanja zdravlja stanovništva i njegovo unapređenje, kao i lečenje bolesti, ne doseže željeni nivo, pre svega da zdravlje građana Srbije bude prioritet ove vlade i naše države, jer najvažniji resurs svakog naroda je zdravo stanovništvo i potomstvo. Ono što je bio zadatak ministra, to je da dve trećine bolesti u našoj zemlji možemo sprečiti i preventivno delovati, jer toliko ljudi boluje od bolesti srca i krvnih sudova. Potrebno je dosta energijeuložiti da se eliminiše mortalitet od ishemijskih bolesti srca kod muškaraca i pre svega, cerebrovaskularne bolesti kod žena. Ovaj zakon o lekovima su radili stranci, ali se postavlja pitanje zašto nisu uradili naši eksperti koji su i te kako poznati pri UN, kao što je prof. Đorđević koji je već to radio za Republiku Srpsku. Kada znamo da upravo rukovodi ministar Tomica Milosavljevići kada znamo da naše kolege ne uvažava, koje čak ne želi ni da primi, mislim na njegov kabinet, iako su pisali dopise mnogo puta, pa i 5. maja 2004. godine, gde kažu da već tri godine ne želi da primi kolege lekare, ne želi ni da razgovara sa njima, a kamoli da prihvati primedbe. Ministar ne otvara nova radna mesta i ne nudi posao, a traži dve godine radnog staža da bi moglo da se konkuriše za specijalizaciju. Ministar ukida naše ustavno i zakonsko pravo za usavršavanje i specijalizaciju, a 1500 lekara čeka na posao, 165 lekara specijalista;130.000 zaposlenih u zdravstvu je mnogo više čekalo i očekivalo i očekuje od resornog ministra! Očigledno da ništa nije uradio sa racionalizacijom ljudskog resursa, jer pre svega, delovi primarne i sekundarne zaštite obavlja se u teritorijalnoj zaštiti, 50% postelja u Srbiji je prazno, jer su postelje u bolnicama gradskog tipa prazne, ali su zato prepune u Kliničkom centru. Ministar se više bavi čistkama u zdravstvenim centrima, jer postavlja apsolutno na svim pozicijama direktore iz G17.
Vreme.
U Gradskoj je čak postavio za direktora lekara koji je studirao ni manje ni više 17 godina! Ministar tvrdi da su smene lekovite, promene nisu zasnovane po političkoj liniji, jer ona nije presudna. Šta je sa idealnim načinom biranja direktora, ono što je on pričao i obećao, a to je konkurs. Ako već ministar ne dolazi do stana u centru Beograda konkursom, već kešom od 90.000 evra...
Narodni poslaniče, ukoliko ne budete prekinuli svoju priču, moraću da vam isključim mikrofon...
... s obzirom na to da imam i pet minuta po Poslovniku, ja se zahvaljujem, nastaviću kasnije.
Da li još neko od narodnih poslanika želi reč? (Ne.) Da li predsednici, odnosno predstavnici poslaničkih grupa žele reč? (Da.) Reč ima narodni poslanik Živodarka Dacin, ovlašćeni predstavnik poslaničke grupe SPS.
Poštovani predsedniče, gospodine ministre, poštovane kolege narodni poslanici, prošlo je četiri godine od tzv. "petooktobarske revolucije", kada je ondašnji DOS obećavao velike reforme u oblasti zdravstva. Obećavao je hitno donošenje četiri ključna zakona, to je zakon o zdravstvenom osiguranju, zakon o zdravstvenoj zaštiti, zakon kojim bi se osnivale stručne komore i naravno, ovaj predlog zakona o lekovima i medicinskim sredstvima koji danas imamo na dnevnom redu. Moram da kažem da se današnji Predlog zakona krčka u ovoj skupštini jedno dve godine. Do sada je tri puta dolazio na dnevni red skupštinskog zasedanja i nikada nije ugledao svetlost dana. Iskrena da budem, bila sam gotovo sigurna da će ovaj zakon mimoići i današnje zasedanje, ali na svu sreću, to se nije desilo. Naravno da mi poslanici SPS-a jesmo za osnivanje agencije za lekove i medicinska sredstva, - a zašto? Pre svega, zbog toga što će se konačno urediti kompletne relacije na nivou distribucije lekova u svakom smislu. Ovo je Predlog zakona koji na prvi pogled nije interesantan krajnjim korisnicima, odnosno građanima Srbije, ali indirektno jeste vrlo značajan. Ovo je zakon za koji su mnogo više zainteresovani, pre svega, naša farmaceutska industrija i naše veledrogerije, i istini za volju moram da kažem da sam kao narodni poslanik imala dovoljno vremena da konsultujem svoje kolege koji rade u farmaceutskoj industriji i veledrogerijama, i većih primedbi na ovaj zakon nisu imale. Lično, a i stav poslaničke grupe SPS je da bi bilo bolje da smo prvo osnovali komore farmaceuta i lekara, pa tek onda da smo imali predlog zakona o lekovima i medicinskim sredstvima,- a zašto? Zato što smatramo da bi ove agencije trebalo da imaju mnogo veću autonomnost, da su samostalnije i da su nezavisnije od Ministarstva. Pre svega zbog toga što ne želimo da ministar ovog puta, personifikovan kroz Vladu Republike Srbije, ne bude taj koji će određivati koji su to eksperti i stručnjaci koje treba angažovati za rad pri ovoj agenciji. Priznaćete, sigurno bi se u komorama struka, između sebe, bolje prepoznavali, nego što bi jedan čovek, ma ko to bio ministar, znao ko je koliko stručan i kompetentan. Drugo, stiče se utisak da se možda nema dovoljno poverenja u stručna tela, kao što su komore i slično. Želimo da ne sprečavamo donošenje ovakvog jednog zakona, da ne budemo mi kamen spoticanja, ali isto tako želimo da se što pre donese i Predlog zakona o komorama, a nakon šest meseci do godinu dana, kada počne ova agencija da radi, da se naprave izmene i dopune Predloga zakona o lekovima i medicinskim sredstvima i da se ova korekcija, kao takva, izvrši. Ovo je jedan vrlo velik zakon, kako smo svi mi narodni poslanici imali prilike da vidimo. Ima 161 član. Ono što malo smeta, to je da se u više od 100 članova pominje ministar. Sve je ingerencija ministra i smatramo da to nije dobro! Naravno da razumemo da to nije personalno ministar, ali agencija treba da živi i radi stručno i kompetentno mnogo duže nego što može bilo koja vlada da živi ili bilo koji ministar da bude u vlasti. Recimo, ministar se u nekim članovima zakona pita i propisuje - koji su to propisi koje treba pribaviti i dobaviti da bi se lek uvezao, da bi se lek izvezao, šta je to što treba da piše na kutiji leka spolja, šta je to što treba da piše u sadržaju leka ili medicinskog sredstva, ono što se nalazi unutar kutije, od toga da propisuje način na koji se uništavaju lekovi kojima je prošao rok, do toga da praktično prati i kompletnu farmakovigilancu, odnosno neželjena dejstva kod pojedinih lekova. Dakle, mislimo da je to previše za jednog ministra i da bi to trebalo poveriti i nekim drugim telima. Ali šta je to što ovaj zakon donosi? Pre svega, ovo je jedan od prvih zakona kojim se vrši harmonizacija zakonske regulative sa zemljama Evropske unije. To je dobro. Mi apsolutno nismo protiv toga jer je jasno da u mnogim zemljama Evrope ne postoji samo agencija za lekove i medicinska sredstva, nego pak postoje dve vrste agencija - jedna je agencija za lekove, a posebna agencija se bavi problematikom medicinskih sredstava. To je vrlo blisko, da unekoj budućnosti i mi učinimo tako. Drugo, s obzirom na to da se radi o standardizaciji sa zemljama u EU, naši lekovi praktično postaju jednako kvalitetni i validni na tržištu ponude lekova i ako je to nešto što će, praktično, povećati rad naše farmaceutske industrije, mi ne možemo da budemo protiv toga. Dobili smo na Odboru za zdravlje i porodicu čvrsta obećanja i uverenja da će donošenjem ovog zakona, farmaceutska industrija povećati svoju proizvodnju, jer će proširiti tržište i ravnopravno će moći da konkuriše na tržištu lekova sa svima ostalima. Ali postoji još nešto: u članu 47. ovog zakona,možda postoji jedna dilema (želim ovde glasno da kažem), to je, da će Vlada na predlog resornog ministra, ministra zdravlja, donositi cene lekova. Ne želim da verujem da će to da se desi, ali želim da kažem, poznavajući našu tehnologiju i sve ono što prati to, nemojte da se desi da cena jednog antibiotika "pentraksila" - Galenike, ili "ampicilina" - Hemofarma, bude veća nego što je to "ampicilin"-Plive iz Zagreba, ili Leka iz Ljubljane, pa da nama kao zemlji bude jeftinije da uvozimo te lekove, a samim tim da gasimo i domaće tržište koje postoji u zemlji Srbiji. Duboko verujemo da se to neće desiti, ali prosto moramo razmisliti i o svemu tome. Naravno, šta je to što dobija građanin, korisnik naše usluge? Pre svega, zbog te standardizacije, dobiće kvalitetniji i bezbedniji lek. Zatim, dobiće sigurnosni lek i ti neželjeni efekti, tzv. farmakovigilanca biće svedena na minimum. Na farmaceutskom fakultetu smo učili da praktično svaki "lek jedno leči a drugo kvari". To je istina. Bar taj neželjeni efekat da bude sveden na minimum. S treće strane, Fond za zdravstveno osiguranje ima ovde mogućnost da dobije bolji i kvalitetniji lek za svog korisnika, a verovatno da i ekonomska cena bude isplativija, jer znamo da nam se praktično zdravstveni fondovi nalaze još uvek u velikoj buli. Dakle, to su već sve dovoljno značajni podaci koji govore u prilog tome da jesmo za osnivanje jedne ovakve agencije, jer, verujte da su ljudi koji su živo zainteresovani za donošenje jednog ovakvog zakona rekli - dajte, donesite takav zakon da počnemo da radimo po njemu. Naravno da niko od nas nema pravo da sprečava da naša farmaceutska industrija i naše veledrogerije funkcionišu, ali svi mi, kao odgovorni narodni poslanici, trebalo bi da zadržimo pravo da utičemo na izmene i dopune, kojih očekujem da će u najskorije vreme biti. Da bude ironija veća, 1. jula prošle godine, ondašnji a i sadašnji ministar zdravlja, gospodin Tomica Milosavljević, primio je ključeve od novoizgrađene zgrade agencije za lekove i medicinska sredstva, koja je izgrađena sredstvima donatora iz zemalja EU. Nažalost, prošlo je više od godinu dana, ta zgrada praktično stoji zaključana, jer jednostavno agencija ne može da počne da radi dok se ne donese ovakav zakon. Da li mi kao narodni poslanici imamo pravo da sprečavamo početak rada ove agencije? Gotovo sam sigurna da ne bi trebalo tako nešto da učinimo. Zahvaljujem.
Da li još neko od predstavnika, odnosno predsednika poslaničkih grupa želi reč? Narodni poslanik Paja Momčilov, ovlašćeni predstavnik poslaničke grupe SRS.
Poštovane koleginice i kolege, pošto sam izneo naš generalni stav, poslanika SRS, on je negativan, o Predlogu ovog zakona, dozvolite mi da u jednom širem izlaganju i dokumentujem stavove koje sam malopre pred sve vas izneo. Čuli smo u uvodnom ekspozeu od gospodina ministra koji su ciljevi ove reforme, čuli smo da je to harmonizacija, da se omogući da tržište slobodno funkcioniše, da farmaceutskoj industriji bude bolje. Svi ćemo se složiti da je to sekundarni zadatak i cilj jednog zakona, a osnovni cilj ovakvog jednog zakona treba da bude "očuvanje" i unapređenje zdravlja našeg naroda i bolji kvalitet života za sve građane, što lekovi i te kako mogu mnogo u toj oblasti da doprinesu. Ovaj predlog zakona tvrdi da je korak više u harmonizaciji zakonodavstva sa EU, da je to način kako ćemo mi brže doći u EU, kako su ovim zakonom primenjeni standardi EU. Moram odmah u načelu da istaknem jednu primedbu - kada pričamo o ulasku u EU,treba da budemo svesni da se u EU ne ulazi zakonima, nego primenom standarda u svim oblastima društvenog života, tako i u oblasti lekova. Ako standardi budu zadovoljeni, onda ćete imati priliku i da budete primljeni u EU. Direktive EU koje su ugrađene, njih 19 u ovom zakonu, nisu dovoljne da nas uvedu u EU, jer svako ko malo bolje poznaje ovu oblast, zna da je regulativa u oblasti lekova veoma složena i veoma obimna. Ako hoćete da se harmonizujete sa Evropskom unijom, onda imate šest vrsta dokumenata koje morate da usvajate i primenite u ispitivanju, proizvodnji i distribuciji lekova. Evropska unija u devet fajlova, na nekoliko hiljada stranica propisala je načine kako se lekovima rukuje na bezbedan način po građane. Prema tome, ta priča da ćemo mi ovim zakonom ući u Evropu, ne stoji! Mi smo i do sada, sa našim zakonima koje smo i do sada imali, mogli primenom standarda Evropske unije da ugradimo u to zakonodavstvo 90% od onoga što se traži da bi ušli u Evropsku uniju. Treba da kažem i ovo - zakonsku regulativu ne propisuje Evropska unija nijednoj zemlji članici. Ona ostavlja to slobodno svim članicama i to nije tačno. Ovde imam načelnu direktivu, zadnju direktivu Evropske unije i molim da mi uvaženi ministar pokaže gde piše da se zakonska regulativa pojedinih zemalja članica reguliše ovim direktivama. Da raščistimo još jednu stvar. Često se ovde priča da agencija predstavlja nešto što će revolucionarno izmeniti stvari. Ovde takođe imam podatke i molim da mi opet ministar da suprotne podatke. Samo u zemljama Evropske unije i Evrope imate da agenciju poznaje 14 zemalja, dok 23 ne poznaju. Deset zemalja u Evropi je ovu regulativu smestilo u ministarstvo, osam je dalo Institutu za zaštitu zdravlja, sedam zemalja na potpuno drugačije načine smešta ovakvo regulatorno telo, kako vole da kažu naši predlagači zakona. Govori se o bordovima, o ofisima, o direktorijumima i inspektoratima. To je Evropska unija. Da vidimo šta je sa "kapom" svih agencija, Evropskom agencijom, koja je osnovana 1995. godine. Ona je izvršni organ. Ko rukovodi njome? Bord, supervizorni ortak, koji čine dva delegata svake zemlje članice. Znači, agencija nije data Evropskoj komisiji u nadležnost, nego je data delegatima koje je narod birao u Evropski parlament i Evropsku komisiju. Naravno, tu postoje i druga dva tela. Da vidimo i američku Agenciju za lekove - FDA. Kakva je situacija tamo? Ako postoji agencija nad agencijama, prva koja je, 1927. godine, i osnovana sa ovom namerom, onda je to ova agencija. FDA pripada egzekutivnom delu vlade SAD-a, pod departmanom za zdravlje i humane servise. Ona je vođena komesarom za lekove i za hranu, a imenuje je predsednik SAD-a po odobrenju Senata. Nema samostalne agencije, nema mimo vlade u Americi, a znamo šta je Amerika, kako stvari u Americi funkcionišu i kakva je situacija sa lekovima. Odmah treba istaći, u SAD-u je ova agencija na budžetu i kaže se da je za 2004. godinu 1.400.000.000 dolarapredviđeno,budžetskimpredlogom predsednika SAD-a, gospodina Buša. Naša agencija ima iluziju da može da bude na samofinansiranju i da sve to bude u redu. Hajde da vidimo kako je u Britaniji, šta je u Britaniji agencija. Agencija je u Britaniji u okviru ministarstva i ona je pod nadležnošću sekretara za zdravlje i socijalna pitanja. Ono što treba kazati dalje, što je jako interesantno, a ja imam sve papire, naravno, ništa ne govorim napamet i spreman sam da te papire dam onome ko u sve to ne veruje. Ako pogledate šta se kaže za ovu englesku agenciju "Medicieus and health Product regulativ agency" je egzekutivna agencija "Department of helth". Znači, egzekutivna agencija je u Engleskoj. Dobro, možda nam Engleska nije dovoljna. Da vidimo šta kaže Francuska. U Francuskoj, takođe, agencija koja je 1998. godine ustrojena, koja je državni organ, gde bord direktora, od njih sedam, postavlja država iz ministarstava koja su nadležna za pitanja lekova. Ministar ima pravo suspenzivnog veta i ova agencija je podređena ministarstvu. Papiri su ovde, naravno, francuski. Na kraju, pogledajte kako je u Nemačkoj organizovano, tamo postoji institut. Ima još jedna pikanterija: Ola Vezbi, Norvežanin koji je bio na čelu tima koji je radio sve ovo, tvrdi se da nisu stranci sve ovo radili i nisu pisali nama zakone, a pogledajte ove knjige, ovih knjižica je desetak. Ovde je potpisana "Jurohelt agencija", a ja imam spisak članova, ljudi koji su radili na ovom projektu. Desetine ovakvih knjiga je izašlo za godinu i po dana. Mi smo počeli da pišemo svoje zakone dvojezično, na engleskom i na srpskom, počeli smo da na ovakav način, nakaradan, vršimo našu zakonsku regulativu. Ono što hoću da kažem u vezi sa gospodinom Ola Vezbijem, gospodin ovde uvodi agenciju, a gledajte kako izgleda u Norveškoj sistem - nema agencije mimo ministarstva zdravlja, kao što ovde nama predlažu. Trebalo je to prvo da uvede u Norveškoj, svojoj zemlji, pa onda da dođe i da nama predlaže ovakva rešenja. Čitav ostali svet: Azija, Afrika, Okeanija, Australija, ne poznaje agenciju, pogotovo ne zamišljenu na ovako nakaradan način - što znači da je samostalna od upravne vlasti, čime se ponose naši zakonodavci i to nam daju kao odgovor da treba da bude nezavisna agencija od izvršne vlasti. Drugo, retko je koja agencija na potpunom samofinansiranju. Uvek je to kombinacija budžetskog finansiranja i prihodovanja iz usluga koje čini. (Predsedavajuća: Izvinjavam se, da li koristite i sledećih 10 minuta?) Mogu da koristim i sledećih 10 minuta, biće možda bolje, da se stekne jedan celovit utisak o svemu tome. Znači, videli smo šta je sa agencijom. Niti je tačno da je to svetsko rešenje, niti je tačno da sve evropske zemlje imaju agencije, niti je tačno da ovako ustrojenu agenciju svet poznaje. Ovakav hibrid ne poznaje nijedna zemlja. Bar da je meni poznato. No, biću zahvalan predlagačima zakona ako mi pokažu koja je to zemlja sa takvom zakonskom regulativom. Ono što bih takođe želeo da istaknem, što smo već istakli u našim ranijim zaključcima vama predočenim, je da se na ovakav način urušava naš pravni sistem, uvođenjem agencije. Ako smo mi legalisti i ako je gospodin Koštunica ovde u svom ekspozeu, kod prvog pojavljivanja pred nama, kada je izabran za predsednika Vlade, rekao da je njemu kao treća značajna tačka važna pravna država i poštovanje prava, čudi me kako onda može da se uvodi jedna ovakva institucija - agencija koju naše pravo ne poznaje?! Zakon o upravnom postupku ne poznaje ovakve organizacije. Predlagači kažu da će to biti javna institucija. Znači, lekove sada regulišemo tamo gde regulišemo vodovod, gradsku čistoću. Znači, deregulišemo državu kako je niko ne dereguliše. Kaže se da je to evropsko rešenje. To uopšte nije evropsko rešenje. Čudnom i nakaradnom podelom ovlašćenja između Ministarstva i same agencije, prvenstveno mislim na to da je ministar zadržao neke inspekcije, opet se pozivajući na Zakon o upravnom postupku, a ključne funkcije je dao agenciji. Tu mislim na izdavanje dozvola za puštanje u promet, za klinička ispitivanja i kontrolu lekova. Ako držite inspekcije pri sebi, vi rušite evropski princip dvostepenosti. Znam šta ćete kazati, da se i drugde kod nas to zakonodavstvo krši. Ali, Zakon o upravnom postupku jasno kaže: u članu 54. podnosilac - dase, "stranka obraća organima", a ne ovlašćenom licu - inspektoru;u članu 60. se kaže - "organ koji vodi postupak"; a član 113. kaže - "postupak pokreće nadležni organ poslužbenoj dužnosti ili povodom zahteva stranke". Znači, ne obraća se stranka ovlašćenom licu, inspektoru, nego organu, a isti taj Zakon u 14. poglavlju u članu 213. kaže - protiv rešenja u prvom stepenu stranka ima pravo na žalbu; u članu 216. kaže "za rešenje u drugom stepenu ne može se utvrđivati nadležnost u okviru organa koji je u upravnoj stvari rešavao u prvom stepenu". Sve drugo možete pričati ali to je izigravanje, neistina i falš. Pravnici to dobro znaju. Za ovo možemo da vam damo i potvrde stranih advokata koji su dali mišljenje o ovome. Naravno, najtragičnije je ono što se kaže u čl. 84. i 86. zakona, odnosno predviđa da se ukida kontrola svake serije uvezenog leka. To dovodi u strašno nepovoljan položaj našu farmaceutsku industriju. To je dodatna opasnost za zdravlje naših pacijenata. U raspravi o amandmanima daću jasne dokaze za to, materijalne dokaze iz svetske literature, koja prati ovu oblast. Naravno, vi ćete reći srpski radikali sve ruše, njima ništa ne valja, ili – šta je vaše rešenje radikali? Naravno, evo i našeg rešenja. Smatramo da umesto agencije treba osnovati upravu, koja treba da bude organ u sastavu Ministarstva, nadležan za upravne, administrativne poslove u oblasti lekova i medicinskih sredstava. Smatramo da kao organ uprave nema svojstvo pravnog lica, niti žiro-račun. Mi dalje kažemo da je budžetsko finansiranje stalno, zbog toga što se radi o organu uprave. Kažemo da smo svojim dopunama dali dodatne funkcije tom upravnom organu, a to se odnosi na regulativne poslove, gde se ukidaju neki poslovi uprave koji se tiču struke. Po našem mišljenju Farmaceutski institut Srbije treba da ostane i dalje i da radi svoje poslove, stručne poslove, a oni su pobrojani u nekim članovima koje smo dali kroz amandmane, odnosno oni treba da ostanu pri Zavodu, a stručne poslove treba da obavlja i nacionalni centar za praćenje neželjenih dejstava, čiji centar može biti i u Kliničkom centru Srbije, a sigurno treba da ima mrežu po čitavoj Srbiji. Mi smatramo da je to dobro rešenje. Šta je dobro u ovom rešenju? Sa stanovišta struke ona ne gubi ništa. Kada ubacite institut u jednu ovakvu upravnu organizaciju, struka će biti zatrpana predmetima i gubi na svojim funkcijama, koje je do sada imala i koje je do sada Zakon propisivao. Dalje, sa stanovišta uprave to je takođe celishodno rešenje. Zašto? Sve je na jednom mestu i dostupno je lakšoj operativi. Sa stanovišta drugostepenog postupka takođe se postiže drugostepenost. Ako imate organ uprave time imate omogućen i drugostepeni postupak. Sa stanovišta finansiranja ovo je, takođe, jedna dobra stvar. Zamislite samofinansirajuću agenciju koja daje dozvole strancima, a nije obavezna da izvrši kontrolu svake serije leka. Ako nema stranaca i nema lekova ona će da se ugasi i da propadne. Sa njom će propasti i inkorporirani deo struke – Farmaceutski institut, koji se sada zove "laboratorija". Zašto ne valja predlog ministra? Nema drugostepenog postupka ovim rešenjem za žalbe, gde je napravljena svojevrsna podela nadležnosti između ministra i stranaca koji će upravljati rukovodiocem ove agencije. Mi vidimo da u ovoj zemlji postoje nedodirljivi ljudi, moćni ljudi, iz senke, pa nije baš ni iz senke, više se i ne kriju, kojima niko ništa ne može. Zašto? Zato što imaju podršku stranaca. Mi već znamo ko će biti i budući direktor ove agencije. Naravno, kazaćemo vam i imena. I to je već određeno, ne ovde u zemlji, nego od stranaca. Ovim se generiše korupcija, ovakvim načinom regulisanja, i mi ukazujemo na to i upozoravamo na to. Na ovaj način se dovodi i te kako struka u veliku opasnost, pri tome, mislim na Institut za farmaciju Srbije. Na kraju, šta je ono iza čega mi stojimo i šta vam predlažemo. Zakon treba vratiti Vladi na doradu. Potrebno je prvo izraditi dokument o politici i strategiji razvoja u oblasti zdravstvene zaštite i lekova Srbije, pa tek onda doneti zakon. Kazaće – imamo mi dokument nacionalne politike! Vidite šta je dokument (u rukama drži materijal koji pokazuje) nacionalne politike Srbije. Skandalozno! Samo opšta mesta: da treba da bude lepo vreme da bi se ljudi lepše osećali - da treba da bude ružno vreme, a kada ono bude ljudi se neće lepo osećati. To je dokument srpske nacionalne politike. Ukoliko pak Skupština odluči da usvoji zakon, onda moraju da se urade najmanje sledeće osnovne korekcije kako bi se sprečili krajnje nepovoljni efekti sadašnjeg Predloga zakona: - da se vrati obavezna kontrola svake serije leka pre stavljanja u promet, do ulaska Srbije u Evropsku uniju; - da se odloži dejstvo člana o formiranju agencije za lekove najmanje godinu, do dve godine dana od donošenja zakona, a da se za to vreme opredeli politika u oblasti lekova i stvore prostorni, kadrovski, finansijski i drugi uslovi za funkcionisanje agencije. Molim vas, ovako kratak prelazni rok, koji je dala Vlada ovim zakonom, nezamisliv je za sve evropske zemlje. Navešću primer Francuske agencije, koja je ustrojena 1998. godine - dve godine je predvidela svojim zakonom da se postupno prilazi implementaciji novih zakonskih normi. Velikoj Francuskoj treba dve godine, a maloj Srbiji treba mesec, dva ili tri da se bućne naglavačke u nepoznato, da se dovedu svi učesnici sistema u nezavidan položaj. To svakako ne terba da se dozvoli!! To je ono glavno što sam hteo da vam kažem, a mi ćemo sigurno svojim amandmanima pokušati da donekle popravimo ovu situaciju. Mislim da sam suštinu uspeo da iznesem.
Da li još neko od predsednika, odnosno ovlašćenih predstavnika želi reč? Izvolite, narodni poslanik Goran Ilić, ovlašćeni predstavnik poslaničke grupe DSS.
Poštovano predsedništvo, gospodine ministre, dame i gospodo narodni poslanici, pred nama je zakon o lekovima i medicinskim sredstvima, koji predstavlja harmonizaciju domaćeg prava sa pravom Evropske unije. U skoro završenim predizbornim kampanjama nije bilo političara koji nije govorio o tome da je neophodno da se približimo Evropi i da postanemo deo te evropske porodice naroda. U skladu sa tim, ovaj zakon predstavlja način da se naše zakonodavstvo uskladi sa zakonodavstvom Evropske unije i na taj način da se stvore bolji uslovi za funkcionisanje farmaceutske industrije i svega onog što iz toga proističe u Srbiji. U Londonu je osnovana Evropska agencija za lekove i medicinska sredstva i u skladu sa tim svi centri u Evropi, evropskih zemalja ili zemalja Evropske unije, su to takođe učinili. Taj princip se primenjuje ovim zakonom i kod nas. To je u skladu sa zahtevima Svetske trgovinske organizacije da se uspostavi slobodan protok robe, kapitala i usluga. U ovaj zakon su ugrađeni principi i smernice EU kroz principe Dobre proizvođačke prakse, Dobre laboratorijske prakse, Dobre kliničke prakse u kliničkom ispitivanju i Dobre prakse u distribuciji lekova. Iz toga bi trebalo da proistekne višestruka korist. Pacijenti bi trebalo da dobiju kvalitetne, bezbedne i efikasne lekove. Agencija za lekove svojim funkcionisanjem trebalo bi da podigne standarde za postupak ocene kvaliteta lekova. Farmaceutska industrija, koja bi sada izašla praktično na jedinstveno tržište morala bi da podigne standarde sopstvene proizvodnje i na taj način pospeši svoj razvoj, a s druge strane postoji mogućnost da se naši lekovi nađu i na stranim tržištima. Podizanje standarda funkcionisanja elemenata sistema se odnosi na veledrogerije i sve ostale komponente, koje bi u skladu sa ovim zakonom trebalo postepeno da dostižu evropske standarde. Tržište bogatije većim brojem lekova, sistemom proste konkurencije, trebalo bi da ima za svoj efekat sniženje cena tih lekova, pa samim tim i manje opterećenje kase Fonda zdravstvenog osiguranja. Sve ovo se odnosi i na oblast veterinarskih lekova koja se regulišu ovim zakonom. Ovaj zakon uvodi neke novine, kao što je praćenje neželjenih reakcija, tzv. farmakovigilance u korišćenju lekova i naravno predviđa način da se na to reaguje. Reguliše i oblast reklamiranja lekova, oblast kontrole i nadzora nad subjektima u proizvodnji, prometu i uvozu lekova. Kao svaki reformski zakon ovaj zakon izaziva pomalo i strepnju, možda i u većoj meri, u nekim društvenim grupama vezanim za zdravstveni sistem i uloga političkih partija koje će ovaj zakon podržati, a tu mislim na DSS, je da te društvene grupe oslobodi straha, odnosno da dokaže da im se ovom novom zakonskom regulativom omogućava njihovo funkcionisanje. Tu prvenstveno mislim na male i srednje proizvođače u galenskim laboratorijama, koje su sada vezane strogo za apoteke. Potrebno je to tržište urediti i ne može više da funkcioniše kao što je to činilo do sada. Opredeliće se da li će to biti galenska laboratorija za apoteke, za jednu ili više apoteka, i kako je nama objašnjeno to ne bi trebalo da dovede do većih potresa u ovom sistemu, a oni koji imaju veće kapacitete i sposobnosti, pa i finansijsku potporu, da se opredele da postanu pravi proizvođači. Ovi prvi imaju prazan period od dve godine, a ovi drugi, koji će postati pravi proizvođači lekova, od pet godina. To se odnosi i na veledrogerije, i tu postoje strahovi da će se "mali" ugasiti i da će ostati bez posla, kako je nama objašnjeno. Ovim zakonom se omogućava podizanje standarda u ovoj oblasti. Mali će moći da se udružuju i na kraju u periodu od pet godina, kako kažu, koji su sami tražili, a prethodno je bilo predviđeno da taj period bude i duži, sedam, da onda imamo kvalitetne elemente ovog dela sistema. Naravno, vidimo, postoji mogućnost da se kasnije zakon i menja, ali onako kako je predviđen ne bi trebalo da dovede do većih potresa. Trebalo bi da ima kvalitetne rezultate i da učini pomak u ovom sistemu i naravno farmaceutskom, a njegovi efekti se očekuju najviše na zdravstvenom sistemu. Ono što je bila dilema, i sada se u ovim diskusijama čulo, da li su ovlašćenja agencije prevelika. Neki smatraju, i te tonove smo čuli danas, da su možda pod prevelikom kontrolom Ministarstva i Vlade. Neki smatraju da bi trebalo da budu pod potpunom kontrolom Vlade. Osvrnuću se na izlaganje mog prethodnika. Postoje disonantni tonovi s jedne strane, smatra se da je agencija svemoćna i da može sve da čini na ovom tržištu, a s druge strane gospodinu Momčilovu, predstavniku SRS-a smeta što je inspektorat u Ministarstvu. To su potpune protivurečnosti. Naša inicijativa je bila, i to nije nikakva tajna, u Nacrtu zakona, dok je on još bio u tom obliku, da se taj inspektorat vrati Ministarstvu, jer, u skladu sa Republičkim ustavom, Zakonom o državnoj upravi i Zakonom o ministarstvima, za oblast zdravstva je odgovorna država, odnosno njeno Ministarstvo zdravlja i prema tome, mi smo smatrali da kroz ovaj oblik koji je regulisan članovima od 101. do 104, država zadržava mogućnost da kontroliše ovaj deo sistema. Prema tome, to je naš stav i to je ugrađeno u zakon, zato mislimo da je u tom delu Predloga zakona poboljšan. S druge strane, malopre smo takođe čuli od gospodina Momčilova da su odbijeni amandmani o kontroli svake serije uvezenog leka i medicinskog sredstva, koji su tehnički bili nepotpuni u tom obliku. Oni su izmenjeni sada i mi smo u tehničkoj redakciji predložili da se kontroliše svaka serija leka i svaka serija medicinskog sredstva. Prema tome, to su amandmani DSS-a, a ne SRS-a, upravo zbog toga što smatramo da je u ovom periodu do našeg pridruživanja EU potrebno da kontrolišemo serije uvezenih, ali i proizvedenih medicinskih sredstava i lekova, jer je bilo mnogo incidenata u našem okruženju. Podsetiću vas na Hrvatsku - incident sa Baksterom i opremom za hemodijalizu iz čega su proistekle 22 žrtve ovog incidenta. Mi to hoćemo da sprečimo i DSS smatra da ova oblast mora da se reformiše, ali tu cenu koja možda postoji ne smeju da plate građani. Oni moraju da budu maksimalno zaštićeni. Insistirali smo na tome našim amandmanima u tehničkoj redakciji, koji su pred vama sada ovde, da se svaka serija leka i medicinskih sredstava kontroliše. Prosto mislimo da je to za naše građane neophodno i da taj deo zakona može na ovaj način da se promeni. Prema tome, mi smatramo da će ova zakonska rešenja, koja predstavljaju reformu u ovoj oblasti, poboljšati ceo sistem uvoza, proizvodnje, prometa i korišćenja lekova i da će to imati pozitivne efekte na zdravstveni sistem, i u skladu s tim DSS će ukoliko ovi amandmani budu prihvaćeni i još jedan na član 70. glasati za ovaj zakonski predlog.
Određujem pauzu do 15,00 časova. Svoje pravo na repliku iskoristićete u popodnevnom delu. Hvala.
Dame i gospodo, nastavljamo rad 9. tačke dnevnog reda – Predlog zakona o lekovima i medicinskim sredstvima Pre početka da utvrdimo kvorum. Konstatujem da je primenom elektronskog sistema utvrđeno da su u sali prisutna 92 poslanika. Replika, narodni poslanik Paja Momčilov.
Poštovane koleginice i kolege, javljam se povodom izlaganja uvaženog kolege Ilića iz DSS. Ja sam, naime, pogrešno protumačen. Pored toga što se kolega bavio zakonom, bavio se i mojim izlaganjem i rekao je da su stavovi koje sam ja izneo u kontradikciji! Naime, kod inspekcijskog nadzora se zalaže da je to, čas, nadležnost - ministra, a čas - agencije. Kod nas nema nikakvih nejasnoća. Mi smo se opredelili za "upravu" za lekove i medicinska sredstva koja treba da se nalazi u okviru nadležnog Ministarstva zdravlja, a sve inspekcije treba da se nalaze u toj upravi. Ako pogledate u tački 7. - 9. videćete pobrojane sve inspekcijske službe koje smo mi predvideli da se tu nalaze. Što se tiče stava 2. za kontrolu svake serije leka, da to nije stav SRS, i opet vas upozoravam na naš amandman pod tačkom 66. gde smo jasno kazali koji lekovi moraju da budu podvrgnuti kontroli svake serije leka. Čak smo napravili i specifikaciju za domaće lekove, a za strane smo predvideli da se svaka serija koristi.
Povreda Poslovnika, narodni poslanik Goran Ilić.
Moram da kažem šta je bila istina i šta je istina. Za amandman - svaka serija uvezenog leka i svaka serija uvezenog medicinskog sredstva ...
Povreda Poslovnika, koji član?
Član 100. stav 2. Istina je da je predložen amandman DSS na član 86. i član 133. - da treba da se kontroliše svaka serija uvezenog leka i svaka serija uvezenog medicinskog sredstva. Izvršena je tehnička redakcija u prvom stavu u tački dva - svaka serija leka i svaka serija medicinskog sredstva. Članovi Odbora za zdravlje iz SRS za ovaj amandman nisu glasali. Prema tome, ne mogu da ga brane u Skupštini.
Svi poslanici koji se pozivaju na član 100. moraju da obrazlože da li je 1,2. ili 3. stav. Po ovome što ste rekli nije u pitanju stav 2. Reč ima Tomislav Nikolić.
Prethodnik je povredio član 100. stav 1. i povredio dostojanstvo Narodne skupštine tako što je pokušao da prebaci na narodne poslanike SRS, članove Odbora za zdravlje, da su načinili neku grešku ili krivicu, ili da nisu hteli nešto da urade na Odboru što nije bilo moguće. Nemojte da nam pričate ovde o tehničkim ispravkama amandmana. Ako je vašim amandmanom bilo predviđeno da se svaka serija uvezenog leka pregleda, a sada ste dali ispravku amandmana, pa hoćete da se svaka serija leka pregleda, nije to tehnička ispravka leka. To je potpuno nova materija i kažete ovde, obmanjujete javnost da narodni poslanici SRS nisu glasali za taj amandman. Ovo je nov amandman, stigao u 12,30 časova danas. Ko je još glasao o tom amandmanu? Samo recite u sali da li je neko glasao. Jeste li vi negde glasali za taj amandman?
Reč ima gospodin Goran Ilić. Gospodine Nikoliću, povreda je bila od strane predstavnika grupe, a ne od strane predsednika. Ja sam samo opomenuo predstavnika grupe DSS da nije govorio po članu 100.
Gospodin Momčilov je govorio o tome da smatra da je potrebno kontrolisati saku seriju uvezenog leka i svaku seriju uvezenog medicinskog sredstva i za taj amandman poslanici SRS na Odboru za zdravlje nisu glasali. To je suština naše rasprave ovde. U međuvremenu je izvršena tehnička redakcija tog amandmana koja sadrži i ove elemente, ali još i nešto drugo. O tom amandmanu, koji je opšti, glasaće se i tu nije ništa sporno. Vi ste mnogo duže u Skupštini od mene i znate da postoje tehničke redakcije amandmana. O tome će se Skupština izjasniti, ali dilema je vezana za prethodnu verziju amandmana za koju, kao što sam već rekao, poslanici SRS nisu glasali. Prema tome, ne mogu da brane taj amandman ovde.
Gospodin Momčilov, replika na izlaganje gospodina Ilića.
Sada sa lekova pređosmo na istinu. Istine radi, SRS je na član 86. ovog zakona podnela svoj amandman za koji nije glasala poslanička grupa DSS. Prema tome, nelogično je da mi glasamo za tuđi predlog amandmana, a naš nije prošao. To je valjda elementarna logika za svakog.
Da li još neki predstavnik ili predsednik poslaničke grupe želi reč? Reč ima narodni poslanik Dobrica Janković, ovlašćeni predstavnik ispred poslaničke grupe Demokratska stranka.
Gospodine predsedniče, uvaženi gospodine ministre, dame i gospodo narodni poslanici, treba reći da je ovaj zakonski predlog napravljen posle inicijative Evropske agencije za rekonstrukciju i to bi trebalo u našem razumevanju i odnosu prema ovom zakonskom predlogu da odredi naš stav i odnos prema njemu. Smisao i potrebe ovog zakonskog predloga jeste usaglašavanje ove oblasti, kao i mnogih drugih, sa evropskim zakonima. Osim toga, potrebno je s ovog mesta reći da, to i piše, na određenom mestu u tekstu Predloga zakona, dakle, da postoje određeni rokovi koje treba poštovati, koje treba uvažiti. Pretpostavljam da je to razlog zbog čega je ovaj zakonski predlog išao na sednicu Skupštine po hitnom postupku. Svejedno, treba reći da je ovo godina u kojoj mi imamo obavezu da ovaj zakon usvojimo. Gospodin ministar je govorio o ovom zakonskom predlogu na način da je zaista problem da nađete neku manjkavost u obrazloženju ovog zakonskog predloga, ali to jeste prirodno, to je normalno. Niko i ne očekuje da onaj ko ima predlagača zakonskog predloga govori o njegovim lošim stranama, ali to ne znači da predlagač nije svestan tih manjkavosti i njegovih loših strana. Sa druge strane, u tom smislu očekujemo da, sa stanovišta o razumevanju tih loših strana predlagača, da, se planira i da se vidi da će ovakav zakon ako ga usvojimo, doživeti svoje dalje izmene ili popravke, jer ovo jeste oblast gde je neophodno i to je ključni razlog da se ovakav zakon donese. Među osnovnim glavnim ciljevima, ja bih rekao da je prvi među njima razlog zbog čega treba da se izjasnimo u vezi ovog zakona, a to je bezbednost lekova. Bezbednost lekova, svakako i njihova cena itd. - u svakom slučaju da država stoji iza onoga šta pacijentima dođe na upotrebu u njihovu najbolju korist. U tom smislu i ova prethodna rasprava, kroz polemiku, zahteva da se i poslanička grupa DS izrazi o potrebi, a to ne stoji u zakonskom predlogu, dakle, o potrebi da se svaka serija kontroliše, o kontinuiranoj kontroli lekova". Dakle, bez obzira na to ko se, kada i u kojoj formi izjašnjavao u vezi ovoga, mislim da treba da stanemo ispred objektivnih, dobrih razloga i da se oko toga izjasnimo, "da se svaka serija kontroliše". Ja sam u prvom aktu prihvatio sugestiju da bi to poskupelo, dakle, povećalo cenu leka, da bi lekovi poskupeli i da bi time učinili da oni budu na teži način dostupni pacijentima, ali to je upravo moglo da bude prihvatljivo i ja sam sve to tako i na taj način prihvatio kada smo raspravljali. Međutim, uverio sam se sa potpuno kompetentnih mesta da to, ne značajno, nego uopšteneće uticati na cenu leka. Prema tome, ja se sa ovog mesta u ime kluba DS zalažem da se ovakav amandman za koji sada znamo - sa ovim redakcijama, da se izjasnimo i da ga prihvatimo i žao mi je što Vlada nije takav amandman prihvatila i tu sugestiju uvažila. Neki govore u vezi ovog zakona kao da je zakon pisan zbog agencije ili za agenciju. Uglavnom su konotacije u tom smislu negativne. Treba reći da je bilo moguće, eventualno da je bilo očekivano da se u agenciji, odnosno o agenciji napravi poseban zakon, ali u vezi onoga što sam najpre izložio da imamo izvesne rokove i da ipak jeste konzistentno, da, kada se uvodi regulativa u oblast kontrole lekova da je onda potpuno u redu da se agencija smesti u ovaj zakon. U vezi agencije se spočitava ministru direktno, monopol u vezi rada i ingerencija agencije. Sa druge strane, postoji ocena da ministar ovim dobija prostor da svoju odgovornost, dakle, za registraciju lekova prebacuje na budućeg direktora te agencije. Treba reći, definitivno, da su iskustva razvijenih sistema iz ove oblasti, da su inspekcija, odnosno da je ona u ovoj oblasti, i recimo, nadzor nad prometom opojnih droga, da su nezavisni u odnosu na Ministarstvo, odnosno Vladu. Istovremeno, treba reći da ima jedna sitnica koja ne dozvoljava da mi primenjujemo to i praktikujemo, a to je Ustav. Dakle, inspekcije moraju da budu u okviru i nadležnostiMinistarstva. Prema tome, eto još jednog dobrog razloga da očekujemo i da sugerišemo izmene i to relativno skoro, dakle, izmene ovog zakona. Kada govorimo o monopolu agencije u kontroli lekova, spominje se nacionalna kontrolna laboratorija. Ima sugestija i pokušalo se da se to popravlja amandmanima, ali prosto, ja imam dovoljno razumevanja da ne postoji dovoljno izgrađen zakonski ambijent da se to obezbedi. Dakle, da se obezbedi konkurencija u procesu kontrole lekova. Onda neko kaže da ne postoji u tom smislu dvostepenost, sve je u rukama agencije, sve je na jednom mestu, ministar rukovodi agencijom, odnosno tu se ogleda taj monopol o kome se govori. Istina je da bi bolje bilo i ne samo sa stanovišta potrebe za konkurencijom, jer to jeste jedno specifično tržište, nego i zbog svih dobrih iskustava iz razvijenijih zemalja koje na taj način uređuju ovu oblast. Postoji još jedna načelna primedba, a to je da u delu kada se govori o izvesnim komisijama, a zbog toga za tu potrebu, stručnjacima iz odgovarajućih oblasti, da se javlja potreba da odgovarajuće institucije, odnosno stručna udruženja delegiraju svoje predstavnike. Dakle, po njihovom mišljenjunajkompetentnije predstavnike za rad tih komisija, a to je ovim predlogom zakona ipak ostavljeno Ministarstvu ili ne postoji obavezujuća dimenzija u vezi toga. Gospodin ministar i oni koji su govorili posle toga, govorili su o centralnoj potrebi da se uvedu standardi u ovu oblast i to jeste doprinos stvaranju ukupnog ambijenta, kao što rekoh, među mnogobrojnim zakonima koji čekaju na usaglašavanje, dakle, ambijenta zakonskog za priključenje Evropskoj uniji. Ovo je jedna specifična oblast, oblast gde politika ne bi trebalo da ima mesta i o tom ambijentu možemo danas da govorimo, jer ono što baš ne doprinosi stabilnom ambijentu u vezi ove oblasti je akcija Vlade koju je na odgovarajući način, nažalost, ministar morao da artikuliše, a radi se o nekim kadrovskim stvarima. Nadam se da je to zaustavljeno i da to neće poprimiti šire razmere i dimenzije, prosto, upravo gospodin Milosavljevićkao ministar u prethodnom sazivu je uveo i ohrabrio nas, jednu praksu što se tiče kadrovskih pitanja, i da će pozitivna konkurencija u vezi takmičenja projekata i sposobnosti da na jedan formalan način kroz konkurse, dakle, da određuje šta će se u tom smislu dešavati. Najzad, rekao bih...
Da li koristite i drugih deset minuta?
Završavam. Dakle, rekao bih da je centralna ocena ovog zakonskog predloga, da je izvanredan i obavezan. Prvi korak i da ne bude patetičnosti, da najduži put prvim korakom počinje, a ovo jeste nešto što je naša obaveza i u tom smislu zaslužuje podršku. Istovremeno, moramo da imamo svest o tome i jasnu predstavu šta sve treba da se popravi i nadam se da će se to što pre desiti.
Hvala vama. Da li još neko od predsednika ili predstavnika želi reč? (Ne.) Zahvaljujem. Obaveštavam vas da su, saglasno članu 89. stav 4. Poslovnika Narodne skupštine, do otvaranja pretresa prijave za reč u pisanom obliku sa redosledom narodnih poslanika podnele sve poslaničke grupe. Reč ima narodni poslanik Miroslav Markićević, a neka se pripremi narodni poslanik Branislav Blažić. Izvolite gospodine Markićeviću.
Poštovani gospodine predsedniče, gospodine ministre, kolege poslanici, poslanička grupa SPO - Nova Srbija glasaće za zakon o lekovima i u načelu i u pojedinostima. Konsultovali smo stručne ljude i na osnovu njihovih izlaganja imamo uvid da je taj zakon dobar, možda mu je jedina mana to što nije donet pre dve-tri godine. Koristim priliku, gospodine ministre, da vas u ovoj načelnoj raspravi pitam neke stvari vezane za primenu ovog zakona. Čini mi se da su najvažniji ljudi koji će učestvovati u primeni ovog zakona direktori zdravstvenih centara. Svedoci smo da se ovih dana po Srbiji dešavaju stvari za koje smo mislili da su daleko od nas i da su vezane za vreme Slobodana Miloševića. U gradu odakle dolazim, u Čačku, jednog jutra, pre tri-četiri dana, osvanuo je faks sa imenom novog direktora zdravstvenogcentra. Pre dva sata taj čovek se kandidovao za gradonačelnika Čačka. Mislim da se ovde radi o teškoj političkoj zloupotrebi u zdravstvu, jer da je taj čovek mislio da radi i da je mislio o zdravstvu u Čačku, on bi zaseo u stolicu koju ste mu vi faksom, to smo navikli, dešavalo se i u vreme Slobodana Miloševića, to može da prođe na drugom mestu, u Čačku, gospodine ministre neće proći sigurno!! Hoću u ime građana Čačka da vam se zahvalim što niste mogli pet meseci da napišete odobrenje za kupovinu skenera u Čačku! Da vas obavestim da su građani, lokalna samouprava i humani privatnici kupili taj skener. Dobili smo pomoć od vas, gospodine ministre "nula" dinara!! Da vas obavestim da je lokalna samouprava iz budžeta koji pune građani Čačka dovela gas do bolnice, da godinama, možda mimo zakona, kupujemo i hranu za pacijente, za bolesnike u Čačku!! Ne gledamo tu hijerarhiju ko je nadležan. Tu se leče pacijenti i građani iz Čačka, iz celog Moravičkog okruga. Pošto sam čuo ovih dana da neki gospodin Čedomir Antić dobro zna ko za koga radi, pitam vas otvoreno sa ove govornice, sa ovim što ste ovaj faks poslali u Čačak, ne znam za koga vi radite, za građane Čačka sigurno ne, za zdravstveni centar sigurno ne. A verujte mi na reč, ne radite sigurno ni za stranku G17 plus u Čačku, jer ovo što ste uradili je kontraproduktivno i za vašu stranku! Zahvaljujem.
Hvala vama. Reč ima narodni poslanik Branislav Blažić, a neka se pripremi Živorad Smiljanić. Izvolite gospodine Blažiću.
Dame i gospodo narodni poslanici, ovde imamo tri zakona, tj. radi se o jednom te istom zakonu, povremeno kada je on predlagan u Skupštinu Srbije. Prvi je 24. april 2003. godine - zakon, prečišćen tekst, o lekovima, medicinskim sredstvima; potpisnik Čedomir Jovanović, a za predstavnika Vlade određen prof. dr Tomica Milosavljević. Isti takav zakon godinu dana kasnije, 6. maja, sada je potpisnik Miroljub Labus, a za predstavnika ponovo prof. dr Tomica Milosavljević. Treći zakon, ali sad po hitnom postupku, godinu i nešto dana kasnije, ponovo je ovde 4. juna, međutim, sad je potpisnik Vojislav Koštunica, a ponovo je predstavnik Vlade prof. dr Tomica Milosavljević. U međuvremenu, Agencija je otvorena 1. jula prošle godine. Opet verovatno hitno, koktel, 300.000 evra potrošeno za zgradu, 100.000 evra za nameštaj! Predstavljeno je kao reformsko rešenje, velike promene u zdravstvu. Međutim, tada ministar podnosi ostavku. Ovaj zakon ne stiže u Skupštinu, ostavka se podnosi iz političkih razloga, ne iz zdravstvenih razloga, ne iz razloga unapređenja zdravstva Srbije, nego čista politizacija problema. Sada, posle godinu i nešto dana, ponovo je zakon po hitnom postupku i on predstavlja reformske promene u zdravstvu. Prema tome, između DOS-a "jedan", prethodne Vlade, i DOS-a "dva", ove Vlade, u suštini, nema nikakve razlike. Šta možemo zaključiti iz načina kako se ovakav zakon podnosi i tegli godinu i nešto dana u skupštinskoj proceduri, i to prvi zakon posle četiri godine koji se uopšte u zdravstvu donosi ovde pred poslanicima Skupštine? Haotičnost, dezorganizovanost, nezainteresovanost. To su osnovne karakteristike rada DOS "jedan" Vlade i DOS "dva" Vlade. Posle četiri godine velikih predloženih reformi, biće izlepljeni plakati po bolnicama, reforme tri puta jedan, idemo u reforme, sada će se zemlja okrenuti naopako, i posle četiri godine dobijamo prvi zakon iz zdravstva i to naopako, zakon koji bi trebalo da bude poslednji, a to je zakon o agenciji. Ovde su ga pogrešno nazvali zakon o lekovima i medicinskim sredstvima, to nema veze sa lekovima. Više je ovo zakon o agencijama, jer prvih 20 članova je vezano za agenciju. Odnosi se prema onim stvarima koje su najvažnije. Za to vreme, ove četiri godine, kakvo je stanje u zdravstvu? Haos, dezorganizacija, siromaštvo, demotivisanost, privatizacija je potpuno izbegla kontroli, korupcija, veza državnog i privatnog, zakazivanje u bolnicama, a neki broj pacijenata, par njih, a posle i svi, doći će u privatnu ambulantu ako hoće da plate, ako neće da plate, čekaće mesecima. Uopšte, jedna situacija koja zahteva ozbiljna sistemska rešenja, sve je prepušteno haosu, kupovina aparata - ko stigne i šta stigne, najviše se o tome radi i onda se ti aparati, kao što se desilo sa aparatom za "hal metodu" u Kikindi - 50.000 maraka, metoda proglašena kao loša, a sada se dalo "Malteškim vitezovima" na upotrebu takav jedan aparat od 25.000 maraka, sa obrazloženjem, dadaju privatnoj klinici koja će to koristiti u humanitarne svrhe. Nastavlja se dalje ta agonija. Suštinski se ovim zakonom ništa ne menja. Ovo je zakon o agenciji, ali ako se neko suprotstavi ovakvom nekom zakonu, vi se pozivate na to da je to harmonizacija sa EU; dami koji smo protiv takvog jednog rešenja koje ne donose ništa dobro srpskom zdravstvu, koja ništa ne donosi dobro srpskoj farmaciji, koja je više interes stranih farmaceutskih kuća, lobija, vi ćete to proglasiti - vi ste protiv Evrope, vi niste za EU, i takva podmetanja kojih smo se već naslušali. Međutim, to me podseća, vi se više puta ponašate kao nasađeni i kvocate jedno isto, samo ne znate šta ćete da izležete iz toga. Jer suština zašto smo mi protiv agencije i svih ovih hiljada agencija koje samo vi donosite u poslednje vreme je složena u ovoj rečenici - EU ni u jednom propisu svojim članicama ne nalaže ni kako da se zove institucija, ni gde da bude u sistemu smeštena, već da se regulatorna pitanja urede u skladu sa standardom Unije, i ima zemalja Unije koje svoje regulatorne institucije ne zovu agencijom. Prema tome, ne stoji priča, oko toga, da ako mi agenciju ne donesemo u ovakvom obliku kako vi predlažete, da će to biti nešto protiv direktiva i stalno pominjete direktive. U stvari, ne shvatate da postoji slobodan prostor da svaka zemlja uredi, prema nekom svom zakonodavstvu, ono što je njen osnovni interes. Međutim, kakvi su problemi, kad su lekovi u pitanju, koje vi ovim zakonom uopšte ne dotičete? To je suštinski problem, da zaboravljate jednu istinu: da ogroman broj stanovnika Srbije do leka ne može da dođe, da nema para da kupi lek, da su komplikacije bolesti daleko veće nego što su bile, da penzioneri sa njihovim penzijama ne mogu da kupe lek. Na ta pitanja ovaj zakon ne odgovara. Druga stvar, koja je bitna i koja dokazuje da ste krenuli sasvim suprotnim redosledom poteza, da ste morali da sistemski rešite problem nacionalne politike i strategije u razvoju i zdravstva i lekova, paralelno sa tim, dokazuje i kroz to da niko ovde ne spominje na koji način ljudi dolaze do lekova, i to vrlo ozbiljnih lekova sa ozbiljnim nuspojavama, sa ozbiljnim kontraindikacijama. Dovoljno je da odete u apoteku i da kupite bilo koji antibiotik. Tamo ćete zateći apotekara koji će, kada se javite da tražite nešto za kašalj, jednostavno će vam dati bilo koji antibiotik, ne računajući uopšte na njegova štetna dejstva. Vrlo ozbiljni lekovi se na takav način kupuju u Srbiji. Zašto se donosi ovaj zakon? Zbog para. Zašto se uopšte ovde manipuliše nekim pričama, agencijama? Zašto? Na prvom mestu zbog para! Niko neće da donese zakon o lekarskoj komori, jer tu nema novaca. Niko neće da donese zakon o informisanju i zdravstvu, jer tu nema novaca. Niko neće da krene u reformu od početka, sa jednim ozbiljnim dokumentom, sa nacionalnom strategijom, da ovde Skupština usvoji dokument nacionalne politike, nacionalne strategije, da se zna kakvi će pravci razvoja u zdravstvu biti, da vidimo koji su problemi, da vidimo kako ćemo racionalisati zdravstvo, da vidimo kako ćemo uopšte napraviti ceo sistem koji treba da funkcioniše, jer tu nema para! Ovde ima para, dozvole, davanja, stranci dolaze, plaćanja. To su velike pare za lekove i to je ono što je logično. Međutim, ovde se ponavljamo i to smo rekli u uvodnom izlaganju - SRS jasno stoji iza toga da se ovde štiti interes stranih kompanija. Sva priča da to štiti interes srpskih kompanija, deplasirana je. Ali, kako mi inače radimo u ovoj zemlji i kako mi naš proizvod i našu nauku potcenjujemo, kako se ono što naša nauka proizvede baca, a uzima strano da bi se zadovoljili uvozni lobiji, to ću vam sad pročitati na primeru "antirabične vakcine", koju je proizveo Pasterov zavod u Novom Sadu, a na volšeban način vakcina politički sklonjena, da bi se obezbedio prostor za uvoz strane vakcine, koja je nekoliko puta skuplja i nema je dovoljno, jer nema para da se ona kupi. Otprilike, evo kako to izgleda na primeru kod nas, u našoj zemlji, kada je u pitanju odnos prema našoj pameti, prema našim lekovima i prema onome što se zove korišćenje lobija i interesa uvozničkih lobija. Ovo piše docent doktor Dušan Lalošević, dugogodišnji direktor Pasterovog zavoda u Novom Sadu i kaže ovako. - "Decenijama je Pasterov zavod jedini u Jugoslaviji proizvodio čuvenu "Hemtovu vakcinu" protiv besnila. Kako je ona ipak tehnološki prevaziđena, iako se slične i dalje koriste u nerazvijenim zemljama, ekipa Pasterovog zavoda je posle više godina istraživačkog rada razvila novu savremenu vakcinu sa kulture ćelije, u okviru projekta Saveznog ministarstva za nauku. Ova vakcina je završena tokom 1999. godine, jer se, zbog situacije u kojoj je zemlja bila, snabdevalo uvoznom vakcinom. Međutim, iako smo dobili sve ateste, nadležna ministarstva zdravlja, ranije Savezno, a sada Republičko, nisu dala dozvolu za proizvodnju, tako da problemi sa kupovinom uvozne vakcine i dalje traju. Pored svih domaćih, mi smo dobili pozitivne ateste i mišljenja od najuglednijih eksperata Svetske zdravstvene organizacije iz Ženeve, Budimpešte i Moskve, ali naše Ministarstvo to nije htelo da uzme u obzir. Kada je postavljen za ministra dr Tomica Milosavljević, pismeno sam se obratio, novembra 2002. godine, za pomoć u davanju dozvole, kao tadašnji direktor Pasterovog zavoda. Međutim, ne samo da sam ubrzo smenjen sa mesta direktora, nego sam za par meseci dobio i otkaz, a za direktora je pokrajinski sekretar za zdravlje postavio koleginicu u koja je preko 20 godina radila kao nastavnik u srednjoj medicinskoj školi i nikada pre toga nije bila u Pasterovom zavodu, što je osnovni zakonski uslov za mesto direktora!! Naravno da je proizvodnja domaće vakcine zaustavljena već više od godinu dana i ništa se ne preduzima da se dobije dozvola za proizvodnju, kao da to našoj državi nije potrebno. Imam puno indicija da iza ovih događaja stoji uvozni lobi koji vrlo "transparentno" koristi Demokratsku stranku. To sam više puta izneo u novinama, tako da razumem da su mi morali dati otkaz, naročito zato što je sindikat Pasterovog zavoda doneo odluku da me, više meseci pošto sam smenjen, predloži za zamenika direktora, da bi Zavod uopšte mogao da funkcioniše". "Demokratski", pod znakom navoda, normalno, jer sva dosadašnja rešenja su čisto politička i nemaju blage veze sa znanjem. "Demokratsko kadrovsko rešenje za direktora je samo po sebi dokaz da im je cilj da zaboravi da je proizvodnja savremene vakcine protiv besnila moguća kod nas, a država koja nema svoju proizvodnju vakcina, nema ni suverenitet u preventivnoj medicini, već joj multinacionalne kompanije određuju šta može da radi". To je istina oko ove agencije, gospodo draga. Prema tome, na delu je potpuna politizacija, kompletna politizacija, što smo čuli, doduše, i kod prethodnika. Sada se otvoreno postavlja pitanje kako i šta, u stvari, treba da se radi. Četiri godine su izgubljene, a kako se treba postaviti prema takvom problemu kakvo je danas zdravstvo u Srbiji? Ponavljam, pod jedan, donošenje nacionalne politike, sa jasnom strategijom razvoja, uzimajući u obzir sve probleme koje danas zdravstvo ima, uzimajući u obzir moguću racionalizaciju; doneti zakon o lekarskoj komori, koji je trebalo da bude broj jedan i koji je ovde, mi smo ga napravili na nekoliko strana. Samo ću reći prvi član, zašto komora treba da postoji i zašto mislim da treba da bude pre ove agencije, jer ona nešto doprinosi razvoju zdravstva, a agencija apsolutno ništa. To je čisto administrativna stvar. "Radi zaštite profesionalnih interesa, organizovanog učešća u unapređenju zdravlja građana, utvrđivanje stručnih stavova za obavljanje lekarske stomatološke prakse, posebne usluge u usavršavanju lekara, praćenje nadzora nad izvršavanjem profesionalnih dužnosti itd.". Komora je neophodna, i zakon je morao biti donet za ove četiri godine, da štiti i zastupa interese lekara i korisnike njihovih usluga, da brine o ugledu lekara, disciplini u obavljanju lekarskog poziva, da prati i analizira rad lekara, da pruža pravnu, stručnu i drugu pomoć itd. Daleko bitnije i važnije stvari od neke agencije za nešto što već postoji u ovoj zemlji. Druga je stvar informacioni sistem, zakon o zdravstvenoj zaštiti, zakon o zdravstvenom osiguranju. Tako sistematizovano, postupno, ozbiljno, može da radi jedna država, ali kad jedna država posle četiri godine podnese nama ovde zakon o agenciji i kaže da je to reformski zakon, a da ne uđe nimalo u rešavanje ozbiljnih problema u zdravstvu, koji moraju ići pre ovog, jer reforma zdravstva nije ovo što nam se servira, onda definitivno mislim da takva država, takvo ministarstvo, takav odnos prema ovako ozbiljnoj društvenoj delatnosti, neće nas odvesti nigde.
Reč ima narodni poslanik Živorad Smiljanić (nije tu). Reč ima narodni poslanik Mileta Poskurica, a neka se pripremi Miroljub Marić.
Dame i gospodo, najpre bi se osvrnuo na ministrovo obrazloženje zakona, u kome je, zapravo, pročitao obrazloženje koje je svim poslanicima bilo na raspolaganju. Nije se ni potrudio da ga bar dobro nauči, nego ga je jednostavno izdeklamovao i njime pokušao da nam objasni koja je svrha donošenja pomenutog zakona, koga bih ja rado nazvao zakonom o "Agenciji" za lekove i medicinska sredstva, umesto zakon o lekovima i medicinskim sredstvima, jer se najveći deo pažnje i u njegovom obrazloženju i u samom zakonu posvećuje agenciji. Postavlja se opravdano pitanje zašto je to tako, tim pre što se znalo da su pokušaji tzv. reformske Vlade još iz 2003. godine, ja doista ne znam šta piše na zgradi Vlade, da li piše da je reformska ili nekakva druga, ali dokument koji stoji na klupi govori o jednom zborniku ideja koji od 2003. godine predstavlja koncept razvoja zdravstvene zaštite, iskazan kroz dva ili tri dana seminara u Mladenovcu, gde je zacrtana temeljna strategija vlasti čiji je ministar, predstavnik sada, da će nam nastaviti reforme po sistemu instaliranja stranih eksperata: Karl Bro Internacional, Ljubljanske povelje i nekih drugih stranaca. Doista i uznekoliko činovnika Ministarstva. Dakle, počevši od toga sasvim je jasno da možemo iskazati temeljnu sumnju i na to da je i ovaj predlog zakona radila neka od stranih konsalting firmi, "Jurohelt", a verovatno i neke druge. Kada je sve to tako, sasvim je opravdano posumnjati u to da je vrlo verovatno, reč i o značajnim finansijskim apanažama, a onda – koji je cilj da se u sav taj rizik uđe?! Vrlo verovatno i sasvim opravdano, poznavajući grupaciju kojoj ministar pripada, otvaranje tržišta. Mi smo suočeni sa otvaranjem našeg tržišta, za sve i svašta, i za ono što je dobro i što ovde loše funkcioniše, a svedoci smo toga od 2000. godine. Od prvih reformista, od prvih spasitelja koji su 5. oktobra sebe maltene za "Hrista" proglasili i vreme počeli da računaju od 5. oktobra, evo, to se sada i "netom" dokazuje. Labus je krenuo sa otvaranjem tržišta, sećate se – 2002. godine pa naovamo, Goran Svilanović itd. da ne pominjem imena, dovoljno je. Ministar je predstavnik "nove ideje" da se i ono što možda u ovoj našoj Srbiji funkcioniše, a to je farmaceutska industrija, kako-tako, a moguće je i iznutra razrovana, i sa nelojalnom međusobnom konkurencijom, sa nelojalnom i neregularnom prodajom, recimo Leskovačkog "Zdravlja", asimilacijom manjih farmaceutskih kuća, sada se na formalno-pravni način, formalno-logičan i regularan način, polako otvara za strane intervencije. Nije zato ni čudo što je za analizu projekta ovog zakona, trećeg po redu za godinu i nešto dana, potrebna velika koncentracija, velika kontemplacija pažnje, da utvrdite šta su suštinske razlike između nečega što je bilo aprila 2003. i sada juna 2004. godine. Ministar nam je rekao da se onaj ko je pisao ovaj zakon rukovodio instrukcijama Bela knjiga 1, Bela knjiga 2, pa onda, odlukom Vlade da donese pedesetak zakona i da ih harmonizuje sa Evropskom unijom i to sve do 1. oktobra 2004. godine. Naravno, rekao je da je i pravna i normativna i institucionalna regulativa potrebno da bude obuhvaćena ovim zakonom. Moguće je da nekakve pravne norme treba promeniti i niko nije protiv toga da se sa onim što je dobro sa Evropskom unijom usaglasimo. Ali uzmimo samo primer dozvoljene, u Evropskoj uniji, ozračenosti namirnica, voćnih sokova sa 600 Bekerela, valjda ne grešim ime fizičara, pa nećemo valjda i takav normativni otklon da primenimo u našoj zakonodavnoj praksi. Nije on strogo u vezi sa ovim zakonom, ali je veoma bitan i veoma značajan. Naslepo prepisivanje normi, koje oni predlažu, koje nemaju snagu zakonodavnog, i unošenje u naša zakonodavna akta, kao stroge pravne regulative, može, kad-tad, skupo da nas košta. Zašto o agenciji ne mislimo dobro u SRS? Ne samo što je to pitanje forme, pitanje imena, Vlada se na neki način i odriče "agencije" gde god to može. Ovo je relikt prošlogodišnje intencije i ostaje i u ovom zakonu, oko agencije, koju formira Vlada i čini jedno veoma glomazno telo, glomazan administrativni aparat. Eto, uzmimo nekakva tri organizaciona sektora, tri organizacione jedinice, od koje su dve, nacionalni centar za neželjena dejstva i nacionalni centar za informisanje o lekovima, toliko slične da bismo mogli da ih združimo ako bismo hteli da smanjimo pare, da malo zamažemo oči i stvorimo nekakav privid. Dalje, pet sektora, pet stručnih komisija i ono fantastično što smo naučili da slušamo i do sada o agencijama i o ekspertima, e sad ne znam da li su to predložili strani ili domaći eksperti, jer imamo eksperte u G17, navodno poznate, izuzetne, ali dovode i strance. To su ekspertni stručnjaci koji će razmatrati opet probleme koji se tiču ekspertskih grupa, ekspertskih komisija. I, kada tako postavite lanac hijerarhije u strukturi jedne agencije, a bez dodatnih objašnjenja, sem da će statutom odnosi biti uređeni, vi zapravo i ne znate koliko će ona sadržati personalnih i kakvih rešenja i da li će doista ono što je temeljna odrednica Predloga zakona "konflikt interesa" biti razrešen. E, sad mi ne samo znajući grupaciju G17, das konfliktom interesa i razrešenjem ne stoje baš najbolje i najčistije, nego i uopšte političke prilike u Srbiji dosta unazad, pa i zadnjih nekoliko godina možemo postaviti pitanje – ako već naslućujemo neka personalna rešenja da li je konflikt interesa razrešen činjenicom da će, recimo, biti za nekog od šefova sektora ili čak agencije, ili odeljka agencije, kako da ih podelim, pošto to zakonodavac nije tačno ni rekao, nego – agencija formira ove tri značajne organizacione jedinice, da li će možda biti čovek koji je do sada već veoma dugo uključen u favorizovanje određenih farmaceutskih kuća. Da li je to čovek koji je već bio lobista, pa kad dođe on će kobajagi primiriti to svoje delovanje a ostati fiktivno vezan za moćne, strane ili domaće kuće. Nije svejedno. Ako se u zakonu ne kaže da će se ovim zakonom omogućiti jedan liberalni tržišni odnos, jer Evropska unija ih obavezuje na to, onda mi ne možemo biti sigurni ako neko sa hipotekom čoveka koji je favorizovao neku od farmaceutskih kuća dođe na čelo brojnih institucija koje ulaze u sklop agencije. Zašto agencija predstavlja problem, ne po imenu, po rešenjima koja nudi. Ona nudi mešavinu upravnih funkcija i funkcija donošenja službenih, zvaničnih ili stručnih preporuka. Ona se na vrlo nejasan način isprepletala sa funkcijom Ministarstva. Ministar je, naime, prema aktuelnom zakonskom predlogu, ovlašćen da daje predloge o tome, kako će izgledati uverenje, šta će sadržati, kako će, recimo, izgledati protokol kliničkog ispitivanja, kako će izgledati dozvola za promet. Agencija će to da izda a on će da propiše, recimo. Jedna od nekih nelogičnosti preplitanja jedne potrebe da se na prvi pogled stvori utisak o nekakvoj uzajamnoj kontroli jedne vladine institucije, agencije, i jedne druge vladine institucije, kakva je Ministarstvo. Sa druge strane, postavlja se pitanje kako će to, recimo, ministar donositi sasvim stručne odluke, poput onoga što zovemo asimilovanje Dobre proizvođačke prakse, da ne kažem prepisivanje onoga što je Evropska unija donela i dala kao preporuku. On će ih jednostavno obelodaniti u "Službenom glasniku". Kako će to da prođe i na šta će sve to da nas obaveže, ako mi tačno i ne znamo šta te smernice sadrže. Te bi smernice trebalo prvenstveno i verovatno da prođu nekakvu stručnu redakciju, stručnu kontrolu. Da li Instituta za zdravstvenu zaštitu, da li lekarske komore, da li stručnih komisija. Dalje, kada je reč o stručnim komisijama, po Predlogu ovog zakona, one se kreiraju unutar agencije, e, sad, u knjizi, a koju sam malopre pomenuo, stoji mi u klupi pa ne moram da je pokažem pred kamerama, ali tu je. Vidimo da je Ministarstvo formiralo niz saveta, niz agencija, niz stručnih komisija. Da li su to te iste komisije koje su potpale pod agenciju. Da li će ministar da formira "svoje" savetodavne komisije? Dosta ostaje nejasnog u tome, pa valjda bi trebalo one da prerade, odrede šta su te smernice. Neće li biti u tim smernicama nešto što će nas toliko obavezati da ćemo onda morati da menjamo ovaj zakon, da bodemo prst u oči Evropi, Evropskoj uniji, da kažemo – eto, mi sad menjamo, zaleteli smo se, brzopleto je bilo, ova dobra praksa, brzoplet je bio princip one "dobre kliničke prakse skladištenja, proizvodnje" itd. Jednostavno će jednog dana u "Službenom glasniku", ali verovatno do 1. oktobra kada agencija treba da službeno zaživi, da se pojave i smernice različitih praksi koje će nam propisati ili možda prepisati ministar, pošto je nemoguće da ministar sam može da ih donese. Nakratko ću da odem u jednu drugu temu, vrlo je bliska, a to je pravo ministra da utvrđuje proceduru ispitivanja medicinskih sredstava i kontrole. On donosi proceduru kako će da izgleda, koliko će da traje i nekako pravno to uobličava. Sada, zamislite onu potentnost ministra koji će sva medicinska sredstva, od veštačke valvule do aparata za dijalizu, dijaliznih membrana, graftova, valvula moći bez odgovarajućih stručnih timova da osmisli i da nam predloži koncept kliničkog ispitivanja za takva sredstva. Postavlja se pitanje šta će raditi timovi kojima agencija obiluje, čak i da usvojite, a verovatno ćete usvojiti ovakav zakon, ostaće svi stručni timovi, pa zašto ako je to tako i ne kažemo – stručni timovi će to uraditi i neće ih propisivati ministar, ili će ministar sa stručnim timovima. Kakve su dalje nadležnosti agencije koje nam jednostavno bodu oči. Prosto, kao da je predlagač ovog zakona vodio računa o tome da se mnogo ne zameri strancima, pa su sve one ingerencije koje bi bile u vezi sa davanjem dozvole za promet lekova, posebno stranih proizvođača, sa puštanjem lekova u promet, laboratorijskom kontrolom lekova, davanjem dozvola, stavljene u nadležnost agenciji, jer ipak na taj način i ako se neko pobuni omogućena je kakva-takva dvostepenost u upravnom postupku. A, ono što je bitno za domaće tržište, davanje prava na proizvodnju leka, omogućavanje prava da se proizvodi lek, ili inspekcijski nadzor, dat je ministru gde je mogućnost da se neko žali što mu se to ne može omogućiti zbog ovoga ili, onoga 10 santimetara visine plafona, proizvodnja gamenskog ili nekog gotovog - leka nema kome da se žali.!! Inspekciji pod nadležnošću Ministarstva i tu se stvar završava, i posle ide u neke redovne sporove, a to je nešto drugo. Hoću reći da u nekim takvim prilikama postoji niz nedostataka. Zašto ne agencija kao termin? Hajde da se ne sporimo oko termina. Mi smo vam predložili drugo - upravne radnje, upravni postupci, i zvaće se "uprava".Da li to zvuči komunistički ili nekako drugačije, ja ne znam, ali je bar logično i u duhu je srpskog jezika. I agencija je u duhu srpskog jezika, ali za agenciju štošta znamo, od turističkih pa do onih drugih. Hteo bih još u načelnoj diskusiji da se pozabavim pitanjem koje smo svi pomenuli, a verovatno će ga svi radikali pomenuti, to je pitanje kontrole kvaliteta lekova, pitanje kliničkog ispitivanja, ako se ne varam, gde se pre davanja dozvole za promet lekova predviđa ispitivanje u postupku. Prva tačka prvog stava, člana 86. ističe - u postupku izdavanja, ako je to potrebno. Šta to sada znači? Ispitati lek u predloženoj nacionalnoj kontrolnoj laboratoriji, ako je to potrebno - u postupku izdavanja. Valjda je tada obaveznije. Ako se ne varam, u drugoj tački (prvog stava)člana 86. stoji, da je potrebno i obavezno kontrolisati "prvu seriju leka" koji se proizvede. Mi naravno ostajemo pod upitom zašto i ne svaku sledeću seriju? Tu se opet igra jedna skrivalica zašto se favorizuje strano tržište. Ako je neko sa stranog tržišta konkurent da registruje lek ili lekovitu supstancu koja će kod nas biti samo "prepakovana" u gotov lek uzaditiv korigens i onda je to lek. Ako donese potvrdu, uvoznik, predlagač, onaj ko podnosi molbu da mu se registruje, odobri, potvrdu te kuće, te institucije, te države koja je proizvela lek, da je lek laboratorijski ispravan, dobiće automatski odobrenje agencije, priznaće mu se, kako to kaže, "izdaće mu se potvrda o kvalitetu". Zamislite, kakav to put treba da prođe domaći proizvođač ili neka manja galenska laboratorija da bi izdala sličan ili nekakav drugačiji lek. Dakle, očigledni su elementi favorizovanja, a mislim da su ih uočile i druge političke partije, pa su predložile da ministar to promeni,onako kako smo i mi predložili i da svaka serija leka koji se uvozi bude testirana i proveravana, bude ispitivana, makar farmakološki i farmakotoksikološki. Kada je reč o kliničkim ispitivanjima, ni tu stvar do kraja nije čista i tu se kriju brojne zamke. Recimo, stoji jedan od stavova kod kliničkih ispitivanja da, onaj ko je podnosilac zahteva za kliničko ispitivanje ne sme ugovorom da se obaveže da favorizuje stručne skupove i da ih plaća više nego što je to potrebno. Jedna maglovita konstatacija, koju bih ja pozdravio kada bi imala svrhu da spreči kupovinu mišljenja ekspertnih lekara, priznatih medicinskih ličnosti. Mi smo danas svedoci da će zavisno koliko ko sebe ceni, da pristane da favorizuje, reklamira ili dobro govori o jednom leku jedne firme, za 200, 300, 400, 500 evra, na skupu probranih lekara, a onda će to isto raditi za drugi lek druge firme, pa ako se pogodi uzeće više! Tome bi trebalo stati na put. Trebalo bi da nikada ime lekara ne stoji iznad konkretne kuće koja to radi. Ako se ovako, na ovaj način, limitira - to je nejasno, to je maglovito. Ovo treba redefinisati, učiniti jasnijim i reći - šta je to više nego neophodni troškovi za pokrivanje troškova stručnih skupova i savetovanja koja se po tom osnovu provode. Hteo bih još samo nešto da pomenem oko farmakovigilance, kojoj bismo mi hteli da damo srpski naziv i čućete u našim amandmanskim preporukama kako izgleda. Gde je spisak neželjenih dejstava i sve ono što podrazumeva i sve što je ALERT sistem inače donosio na saveznom nivou. Mi sada dobijamo iz veoma opskurnih zemalja EU. Oni to vrlo ljubomorno čuvaju, jer te lekove koje bi oni trebalo nama da plasiraju ili da prođe kao second hand, drugorazredni lek, ne lek prvoga ranga, da ne upotrebim pretežak izraz, neće ga obnarodovati i staviti nam do znanja, pa da kažemo da ima onu ili ovu nuspojavu više. Mi nemamo otvorenu dostupnost. Da li ćemo sa formiranjem agencije 1. oktobra biti uključeni u taj informativni sistem? Ostaje mi prosto da sumnjam, jer ako imaju dobre namere, što nas za godinu dana nisu uključili u to, pa da steknemo predstave o njihovoj dobroj volji. Ono što dobijemo od Svetske zdravstvene organizacije, što se tamo nalazi, to je ipak izveštaj zemalja trećeg sveta, onih zemalja koje nisu uključene u EU, koje nisu moćni proizvođači. Moram, konačno da privedem kraju, učinite nešto da zaštitimo domaće tržište, da ovakvo kakvo je funkcioniše, da omogućimo da radi lojalnije, sa lojalnom konkurencijom, da izbegnemo zamke velikih tendera velikih farmaceutskih kuća, i kupovine onih koji odlučuju, počev od direktora bolnice, pa nadalje, do različitih hijerarhija, uključujući i moguće ljude u Ministarstvu, da dobiju naklonost, favorizovanje u proizvodnji, i da sačuvamo ono što imamo. Da ne rasprodajemo dalje i da tržište postane integrisano, a konačno i otvoreno za lojalnu konkurenciju. Srpski radikali nikada od te lojalne konkurencije neće bežati, to pokazujemo u parlamentu, to bismo pokazali i u privrednom životu, jer je ona potrebna i ne dozvoljava davljenje domaćih proizvođača.
Reč ima narodni poslanik Miroljub Marić, a neka se pripremi Goran Cvetanović.
Gospodine predsedniče, gospodine uvaženi ministre, dame i gospodo narodni poslanici, farmaceutska delatnost predstavlja delatnost od opšteg, ali i od društvenog interesa, jer je u direktnoj funkciji unapređenja, očuvanja i zaštite zdravlja ljudi. Uređivanje propisa u ovoj oblasti je od izuzetnog značaja, jer omogućava kvalitetan, bezbedan i efikasan lek i medicinsko sredstvo za sve građane. Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima ima za cilj da harmonizuje naše propise sa propisima EU, a na principima savremenog farmaceutskog marketinga i menadžmenta. Tri najrazvijenija regiona sveta: EU, Amerika i Japan, još 1990. godine formirali su Internacionalnu konferenciju o harmonizaciji - ICH kao stalno telo za praćenje registracije lekova. Evropska agencija za lekove EMEA sa sedištem u Londonu ima zadatak da koordinira poslove i aktivnosti za oblast lekova u zemljama EU. Upravo novi zakon o lekovima i medicinskim sredstvima usaglašen je sa odredbama EU, te indirektno i sa ICH regulativom koja insistira na kvalitetu, bezbednosti i efikasnosti lekova, kako humanih, tako i lekova za životinje. Važeći zakon koji je trenutno na snazi, Zakon o proizvodnji i prometu lekova regulisao je ovu oblast na saveznom nivou. I za njegovo sprovođenje bilo je nadležno Savezno ministarstvo za rad, zdravlje i socijalnu politiku. Kako nam je svima poznato u novom sazivu u novoj našoj Državnoj zajednici ovo ministarstvo ne postoji i zato je novi zakon o lekovima i medicinskim sredstvima bio nužan da se što pre donese upravo, jer on predviđa obavezu Ministarstva zdravlja Republike Srbije i ministra zdravlja da kontroliše njegovo sprovođenje. Zakon predviđa formiranje agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije po ugledu na zemlje EU, a zadatak Agencije je obezbeđenje kvalitetnih, efikasnih, bezbednih i dostupnih lekova i medicinskih sredstava. Navešću kratko funkcije agencije. Agencija ima zadatke izdavanje dozvole za proizvodnju, inspekciju proizvođača, davanje saglasnosti za kliničko ispitivanje, praćenje reklamiranja, klasifikaciju lekova i medicinskih sredstava, kontrolu kvaliteta, standardizaciju, zabranu prometa ili povlačenje iz proizvodnje, statističko praćenje i istraživanje, davanje informacija o lekovima, promovisanje racionalne upotrebe lekova. U strukturi agencije biće zastupljena administrativna, naučna, savetodavna i informaciona delatnost. Obuhvat agencije je farmaceutski, medicinski i veterinarski sektor. Agencija uključuje uz saglasnost ministra istaknute stručnjake kao članove savetodavnih komisija za stavljanje u promet lekova, za stavljanje u promet medicinskih sredstava, za procenu kliničkog ispitivanja, procenu bezbednosti lekova i medicinskih sredstava, zatim savetodavne komisije za veterinarske lekove. Na sve ovo Ministarstvo vrši nadzor, nad zakonitošću rada i nad stručnim radom agencije. Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima definiše pojam leka, podelu lekova, izričito zabranjuje izdavanje i prodaju lekova van apoteke, što bi trebalo da dovede do suzbijanja sivog tržišta lekovima. Agencija izdaje dozvolu za stavljanje leka u promet po utvrđenim kriterijumima koje reguliše ovaj zakon. Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima precizno određuje uslove pod kojima se izvodi kliničko ispitivanje lekova,kao i promet na veliko i malo. Obezbeđenje kvaliteta lekova vrši se u skladu sa evropskom i nacionalnom farmakopejom. Obeležavanje lekova i uputstvo za pacijente korisnike usklađeno je sa standardima Evropske unije. Agencija ima obavezu da prati neželjene reakcije lekova i njihove interakcije i uredno o tome obaveštava zdravstvene i veterinarske radnike. Novim zakonom predviđeno je oglašavanje lekova u smislu pozitivnog reklamiranja, ali i zabrane oglašavanja u smislu obmanjivanja javnosti. Nadzor, nad sprovođenjem ovog zakona, vrši nadležno Ministarstvo zdravlja preko inspektora. Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima reguliše i pojam medicinskih sredstava, kao i podelu prema upotrebi i stepenu rizika. On takođe predviđa uslove za proizvodnju i promet medicinskih sredstava, kliničko ispitivanje, obeležavanje i uputstva za pacijente i obezbeđenje kvaliteta medicinskih sredstava. Kaznene odredbe zakona o lekovima i medicinskim sredstvima preciziraju krivična dela, privredne prestupe i prekršaje za sve one koji ne budu poštovali propise predviđene ovim zakonom. Pooštrene su mere kaznene politike i uvode se zaštitne mere zabrane delatnosti za kršenje pojedinih odredaba ovog zakona. Navešću, kratko, i koristi od donošenja zakona. Građani kao krajnji korisnici dobijaju kvalitet, bezbednost i efikasnost lekova i medicinskih sredstava na nivou standarda Evropske unije. Standardizovane informacije i bezbednost najvećeg stepena prilikom kliničkog ispitivanja. Šta dobija društvo u celini? Agencija za lekove i medicinska sredstva je "regulatorni centar". Ona povezuje nas sa zemljama Evropske unije, uključuje u mrežu informacija o lekovima i medicinskim sredstvima. Značajno, na dobitku je i farmaceutska industrija. Omogućen je rast, razvoj i otvoreno tržište zbog poštovanja standarda Evropske unije, mogućnost izvoza, kao i vrlo značajan momenat stranih ulaganja u našu farmaceutsku industriju. Veledrogerije dobijaju uslove za rad usklađene sa evropskim standardima, dobijaju dozvoluza distribuciju lekovima i medicinskim sredstvima, mogućnost ekspanzije na evropsko tržište. Konačno, zdravstveno osiguranje novim zakonom omogućava bolju snabdevenost zdravstvenih ustanova, dogradnju sistema cena lekova i medicinskih sredstava, mogućnost snižavanja cena lekova i medicinskih sredstava, i što je najbitnije, racionalno korišćenje sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja s obzirom na to da znamo koja su to skromna sredstva na raspolaganju. U oblasti veterinarskih lekova uspostavlja se viši nivo zdravstvene zaštite i bezbednosti životinja, što ima za posledicu i bolju zaštitu zdravlja ljudi. Pretpostavljate da će poslanička grupa G17 plus glasati za ovaj zakon. Da obavestim kolege, da je u proceduri zakon o sanitarnom nadzoru, da je u proceduri zakon o zaštiti od zaraznih bolesti, da ćemo vrlo brzo, verovatno u prvom redovnom zasedanju, imati i zakon o zdravstvenoj zaštiti, zakon o zdravstvenom osiguranju i lekarskim komoramai sve će to stvoriti jedan ambijent za jednu korenitu i celovitu reformu zdravstvenog sistema. G17 plus ovo vam obećava.
Reč ima dr Goran Cvetanović, a neka se pripremi Čedomir Petković.
Dame i gospodo, zakon o lekovima pledira navodno da bude reformski, ali ono što potenciraju predstavnici SRS to je da ne može da se donosi nezavisno od reforme celokupnog zdravstva i bez ostalih sistemskih zakona u oblasti zdravstva. Pitanja koja se namećuto su, pre svega, ko sprovodi reforme i koji su kriterijumi ocene uspešnosti takve reforme. Ko garantuje za uspešnost reforme i ko će snositi odgovornost za eventualne negativne rezultate primenjenih rešenja? S obzirom na to da naš uvaženi ministar stalno potencira Evropske integracijei Svetsku zdravstvenu organizaciju, odgovorno tvrdim da prema Savetu svetske zdravstvene organizacije treba razdvojiti zakon o lekovima od zakona o medicinskim sredstvima, jer, pre svega, tako je definisano u većini zemalja Evropske unije. Ako težimo ka Evropskoj uniji zašto makar i te pozitivne propise nekoristimo, nego koristimo to kada nam je potrebno, a kada nam ne odgovara vršimo i te kako selekciju! Zakon je pre svega nedovoljno detaljan, jer su detalji prebačeni na podzakonske akte koje će, naravno, kasnije ministar da reguliše Oblast – snabdevanje lekovima, zahteva pre svega sveobuhvatan pristup u politici sistema snabdevanja lekovima, jer je potrebno zadovoljiti interes krajnjeg korisnika tj. pacijenta sa kvalitetnim, bezbednim i efikasnim lekovima. Umesto da je Predlog zakona sveobuhvatan sa odgovarajućim sistemskim rešenjima, ovaj zakon zadovoljava jedino potrebe stranih proizvođača lekova i omogućava privilegije lekovima sa teritorije Evropske unije - stvaraju se nelojalni uslovi u korist stranih proizvođača a na štetu domaćih proizvođača. U Predlogu zakona u prvih 20 članova govori se o agenciji kao centralnoj instituciji sistema u oblasti lekova. Naziv zakona je zakon o lekovima, a sada sve vreme se govori o agenciji za lekove. Iako su mnoge poslaničke grupe u prošlom mandatu, SPS i DSS, bile protiv agencija, sada vidim da pojedini podržavaju formiranje agencije za lekove. Pre svega agenciji se poverava izdavanje dozvola za promet lekova i dozvola za klinička ispitivanja, kontrolu kvaliteta lekova. Ono što je sigurno to je, da je proizvodnja lekova jedna od retko preostalih proizvodnih grana sa pozitivnim bilansom i s obzirom na to da G17 plus učestvuje u privatizaciji, pre svega fabrike "Zdravlja" iz Leskovca, koja je prodata za 3,5 miliona evra, a vrednost je 45 miliona evra, sada je ostalo da i te fabrike koje su privatizovane polako i sistematski i njih uništimo da bi mogle neke inostrane fabrike da deluju na našim prostorima. S obzirom na to da je agencija centralno mesto ovog zakona, zašto funkcija te institucije nije administrativna, pa nema ime koje priliči administraciji, a to je upravni postupak, kao što ima administracija za hranu i lekove SAD. Kod nas se agencijama nazivaju samo - turističke organizacije, ali očigledno, ove reforme nam omogućavaju da formiramo i agenciju za lekove. Očigledno, u ovom zakonu se nije vodilo računa o konfliktu interesa, jer o konfliktu interesa sigurno i te kako bi trebalo da se vodi računa, pre svega, pri izradi zakona, jer stručnjaci Unije koji su svi redom radili za velike proizvođače lekova, evropske i globalne, a potom na projektu razvoja oblasti lekova u Srbiji, sada su predlagači ovog zakona. Zašto statut organa ili organizacije koja vrši upravni postupak u Srbiji da pišu stručnjaci Evropske unije, a ne naši stručnjaci. Javna je tajna da oni predlažu i biraju ljude koji će voditi agenciju i u njoj raditi, predstavnike za liste lekova za terapeutske smernice. Po predlogu novog zakona, ukida se kontrola svake serije leka pre stavljanja u promet zato što je to praksa članice Unije. Zemlje koje su članice Unije se oslanjaju na kontrolu kvaliteta serije leka koju vrši proizvođač. Kada su u pitanju zemlje van Unije, onda zemlje Unije kontrolišu svaku seriju leka koja se stavlja u promet. Ministar kao predlagač ovog zakona predlaže da se u Srbiji gde nije dostupan nijedan izveštaj o bezbednosti i efikasnosti lekova Evropske agencije za lekove, niti agencija zemalja članica Unije, izuzev Svetske zdravstvene organizacije, ukine kontrola svake serije leka koja se stavlja u promet. Na ovome su insistirali predstavnici Unije, jer to skraćuje postupak za promet lekova i vrši se ušteda po pakovanju leka, što je velikim proizvođačima izuzetno bitno u kompetenciji za prestiž na tržištu i po pitanju cena, a posebno za jeftine lekove. Zbog toga predstavnici SRS predlažu da se zakon vrati Vladi Republike Srbije na doradu. Potrebno je prvo izraditi jedan, kako bih nazvao, "akt o politici i strategiji razvoja u oblasti zdravstvene zaštite i lekova Srbije", pa onda doneti zakon. Potrebno je da se "obavezno" vrati kontrola svake serije leka pre stavljanja u promet do ulaska Srbije u Evropsku uniju i sigurno, "obavezna" je kontrola kvaliteta leka pri davanju dozvole za promet do ulaska Srbije u Evropsku uniju. Ono što je traženo u ovom predlogu zakona, a na šta mi, naročito van Beograda, Novog Sada, Niša, moramo da obratimo pažnju, to je reforma "transfuziološke službe Srbije" koju je ministar najavio. To je objavljeno na zvaničnom sajtu Ministarstva zdravlja, očigledno nije dobro smišljena, jer se krv prikuplja po celoj Srbiji, transportuje se, obrađuje se i testira u tri centra, internalizovano odlučuje koliko kome i gde je potrebna. Da li će krv stići blagovremeno zdravstvenim ustanovama, zavisi od mnogo faktora: od trenutnih uslova, od toga kakvo je stanje na putevima, o samoj tehnici održavanja vozila, tako da ovaj model, sem u Engleskoj nigde više ne postoji. Svi transfuziolozi nisu u dovoljnoj meri upoznati sa najavljenom reformom, niti su u nju uključeni, zbog toga što se ovi procesi odvijaju daleko od očiju stručne javnosti. Svi predlozi rešenja reforme službe trebalo bi da dobiju pozitivno mišljenje, pre svega, stručne transfuziološke službe i Sekcije Srpskog lekarskog društva, a rad i opstanak Nacionalnog centra za funkcionisanje plazme, poreklom od dobrovoljnih davalaca krvi, pri Institutu za transfuziju krvi Srbije, nikako ne sme biti doveden u pitanje. Ne sme se ni preko javnih nabavki i opreme za transfuziološku službu prejudicirati buduće reforme službe, jer Vlada Republike Srbije preko resornog Ministarstva je dužna da, u vrlo kratkom vremenskom periodu, pokaže gde su nenamenski trošena sredstva iz budžeta Ministarstva zdravlja za 2002. godinu. Pre svega, zbog toga što su uplaćena budžetska sredstva bez unapred utvrđene namene oročena u Univerzal banci Beograd, a kasnije su ta sredstva samostalno promenjena sa opšteg interesa za nabavku opreme za svoje potrebe! Postoje indicije da postoje velike finansijske malverzacije u tom slučaju! Vlada Republike Srbije je dužna da utvrdi istinitost navoda da je Institut je uvozio radioaktivnu plazmu iz Ukrajine i prerađivao je u lekove za humanu upotrebu - da se definitivno vidi šta je sa tim. Ono što je javnost pokušavala više puta da definiše, to je saopštenje koje je dato u slučaju širenja HIV infekcije putem transfuzije krvi. "Zbog toga ne smemo dozvoliti da naše ustanove zapostave i tehnološki unazade službu za preradu krvi i da iz krvne plazme ne proizvodimo albumine, već da neko nas ubeđuje da je bolje krvnu plazmu izvoziti"!! Postavlja se pitanje, da li krv treba da čeka pacijenta ili pacijent krv, a očigledno ovakvim sistemom pacijenti koji nisu u samim centrima kao što je Beograd, Niš, Novi Sad i Kragujevac, biće izloženi riziku da, mnogo puta, kada je ta krv najpotrebnija nisu u mogućnosti da im pruže hitnu i urgentnu pomoć. Institut za transfuziju krvi Srbije još 2001. godine, preko Ministarstva zdravlja je dobio 19 miliona dinara za ostvarivanje opšteg interesa u oblasti zdravstvene zaštite. To su bile aktivnosti na akciji dobrovoljnih davalaca krvi i programa prikupljanja rezervi krvi.Budžetski inspektor koji je vršio kontrolu tada je konstatovao da je iz budžeta preko Ministarstva zdravlja uzeto preko 300 miliona dinara, i da je u raznim slučajevima trošeno nenamenski. Na primer, Institut "Batut" je od dobijenih 60 miliona dinara veći deo trošio na same zarade. Oprema koju je ovim budžetskim sredstvima nabavio Institut uglavnom se ne koristi: oprema za PSR, koja je plaćena 166.000 evra - za ove dve godine na njoj nije urađena nijedna analiza, a garantni rok je istekao. Većina kupljenih frižidera se ne koristi, portabl frižideri za mobilne ekipe, kao i nekoliko velikih frižidera, jer postoji sumnja da su frižideri remontovani i da nisu u funkciji. Institut za transfuziju krvi Srbije preko Međunarodne humanitarne pomoći je dobio opremu za inektivaciju virusa u procesu funkcionisanja proizvodnje stabilnih produkata u krvi. Ni dan - danas, dakle, posle tri godine, ova oprema nije montirana i stavljena tako da može da funkcioniše, a njena nabavna vrednost je preko 130.000 evra. Očigledno da su mnoge stvari stavljene pod tepih, to je ono što lekare muči; recimo, pri Institutu 2001. godine, urađeno je osam serija albumina i kada je dat nalaz od Instituta za formaciju, mislim na Institut "Torlak", da su albumini pozitivni i da ne mogu da se puste u promet, zbog toga je Institut bio blokiran da radi od januara do septembra 2001. godine i nije snabdevao zdravstvo, odnosno Srbiju albuminima, već su to činili "uvoznici". U septembru su ti isti uzorci poslati u Amsterdam u jednu zaista kompetentnu ustanovu gde se pokazalo da su sve serije negativne, odnosno da je preparat albumina ispravan i pušten je u promet. Niko za sve ovo nije odgovarao, a radi se o sabotaži i ceo slučaj je zataškan! Najznačajniji primer delovanja je upravo firma "Sofreko" koja vrši čitav ovaj projekat, kada je u pitanju funkcionisanje krvi. Godine 2001. takođe, po dolasku direktora Gradimira Bogdanovića u Institutu je izvršena nabavka dva polovna uređaja za donatorsku "plazmaforezu". Navedeni aparati su po broju 185za 18.000 dolara kupljeni od firme "Junikom". Prema izjavi raznih lica, servisera, navedeni aparati potiču iz privatne ordinacije Gradimira Bogdanovića koju je zatvorio po dolasku u Institut, juna meseca 2001. godine. Podsetiću vas da je, po dolasku, posebno 2002. godine Institut od firme "Hemiteks" kupovao velike količine setova za plazmoforezu i citoforezu u vrednosti od 150.000 dolara. Na samom kraju, imam čitav spisak svih firmi koje su, preko 23 miliona dinara, koristile sredstva za revitalizaciju osnovnih sredstava i uneta su u prihod. Zaista, postoje velike malverzacije kada je u pitanju Institut za transfuziju i sada je zaista jasno zbog čega pokušava ministar da vrši reformu u Institutu za transfuziju krvi Republike Srbije. Hvala.
Reč ima narodni poslanik Čedomir Petković, a neka se pripremi dr Milomir Dunjić.
Poštovano predsedništvo, gospodine ministre, dame i gospodo narodni poslanici, poštujem jedno od osnovnih nepisanih načela DS, da treba mnogo raditi, a pričati samo onoliko koliko je neophodno. Trudiću se da kratko, sa što manje ponavljanja onoga što je rekao moj kolega koji je bio izvestilac poslaničke grupe DS, kažem ovde nekoliko, po meni, bitnih stvari. Pošto je ovo rasprava u načelu, bez potrebe da idem previše široko, iskoristiću temu, s obzirom na to da je ovo prvi zakon iz oblasti zdravlja, medicinske problematike u ovoj skupštini, pa bih rekao nešto na temu koja je važna za stanje nacije. Pošto smo mi ovde izabrani narodni predstavnici, bar svi ovde kažemo, koliko ko uradi u praksi, to će narod proceniti, tu smo zato da donesemo nekakav boljitak i nešto dobro onima koji su nas birali. Mi, lekari, posebno imamo tu obavezu, pre svega po prirodi naše profesije. Jako je dobro što je konačno jedan zakon iz ove oblasti na dnevnom redu. Više mojih prethodnika je govorilo o tome otkad je on trebalo da bude, ne bih ponavljao, ali rekao bih, bez obzira što je nekoliko mojih prethodnika to reklo, u ovoj skupštini uvek postoji mogućnost kad se bilo ko sa nekim složi a nisu iz iste političke opcije, da se proglase potencijalnim koalicionim partnerima. Znači, lekari su ljudi koji kada razmišljaju manje politički i manje glavom svojih političkih stranaka, a više jezikom i logikom struke, ljudi koji se relativno lako slažu u mnogo čemu. To je pokazao i Odbor za zdravlje i porodicu ove skupštine, koji je pokrenuo niz jako važnih tema i to su pokrenule kolege iz svih poslaničkih grupa. Naravno, razlikujemo se u detaljima. Ono što su mnogi moji prethodnici rekli, što moram da naglasim, to je tema reforme u zdravstvu i dokle smo u reformama stigli, odnosno da li smo u reforme uopšte ušli. Ušli smo malo, nedovoljno, stidljivo i moram da se složim sa svima koji su rekli da možda redosled zakona koji su ovde donosili iz ove oblasti, nije najsrećniji. Rekao sam da je dobro što imamo ovaj zakon, ali nije dobro što nismo razmatrali zakon o komorama, zakon o zdravstvenom osiguranju, zdravstvenoj zaštiti. Drago mi je da sam danas čuo od kolege iz poslaničke grupe G17 da su zakoni, ako sam dobro razume, u pripremi i radujem se da ćemo ih skoro razmatrati. Neophodno je, s obzirom na to da mi lekari, a i vi koji to niste, odlično znamo koliko nam je zdravstvo bolesno, da se ozbiljno, brzo i efikasnije nego do sada nadležno ministarstvo, na čelu sa gospodinom ministrom, pozabavi rešavanjem mnogih problema. Ovde ne treba mnogo retorike, ali treba mnogo rada da bi se stvari dovele nabolje. Ne možemo bez reforme zdravstvenog fonda, bez poštovanja količine novaca koju imamo, uraditi ništa suštinski u zdravstvu. Mora se regulisati pitanje državnog sektora, odnos privatnog sektora itd. Svima je opštepoznato da je lako biti domaćin i raspolagati tamo gde postoje velika sredstva. U zdravstvu nema mnogo novca, a ima mnogo potreba i problema. U tom smislu razumem potpuno i ovog i svakog drugog ministra, da se prosto ne usuđuje da dublje uđe u nešto što se zovu reforme, ali je to prosto neophodno: - status zdravstvenih radnika, stanje u primarnoj zdravstvenoj zaštiti, racionalizacija mreže zdravstvenih ustanova, racionalno korišćenje bolesničkih postelja itd, imamo relativni višak bolesničkih postelja i regionalnu neravnopravnost. Imamo čuvene liste čekanja koje znate šta nose sa sobom i zato, istina je, to kažu analize i ispitivanja, da smo u vrhu korumpiranih profesija. Osamostaljivanje domova zdravlja, to je tema koja je dugo na dnevnom redu. Ovakvi sistemi regionalne organizacijezdravstvene zaštite nisu dobri i to svi znamo. Ima mnogo tema koje su bitne i pozdraviću što je ovaj zakon napokon na dnevnom redu. Očekujem da ćemo brzo imati i druge. Što se tiče samog zakona, kada bude reči o raspravi o amandmanima, govoriću nešto više o amandmanima koje je podnela poslanika grupa DS. Ovde ću samo u načelu reći nekoliko stvari koje su uglavnom pomenute od mog kolege koji je bio izvestilac ispred poslaničke grupe DS, pre svega, pitanje bezbednosti lekova i medicinskih sredstava. Posebnim amandmanom, tad ćemo to obrazložiti šire, mi ćemo predložiti da jedna ista komisija se bavi i stavljanjem u promet i nadzorom lekova i medicinskih sredstava, jer smatramo da je to logično, jer to više obavezuje onoga ko stavlja u promet, da brine i o tome šta će sutra biti kada se neko bude bavio analizom valjanosti tog leka koji je u prometu. Takođe bih se ovde složio sa nekim ko je nešto rekao, nije uopšte važno iz koje poslaničke grupe, da bi trebalo pomoći i zaštiti ministra u ovom zakonu, sad aktuelnog, a sutra nekog drugog, ministra, kao instituciju, a ne gospodina Tomicu Milosavljevića, zaštiti ga nadležnosti i obaveza koje ima u ovom zakonu, a malo više uključiti rad strukovnih i stručnih organizacija. Što se tiče kontrole lekova, kako domaćih, tako i uvoznih, mislim da je stvar potpuno jasna i tu mi iz DS insistiramo maksimalno na kontroli svih lekova i ono što je posebna tema, koja je već apostrofirana, ali ću je pomenuti, to je pitanje "nacionalne kontrolne laboratorije". Nemamo ništa protiv da u perspektivi jednog dana, verovatno će to tako i biti, dobijemo jednom "nacionalnu kontrolnu laboratoriju". Mislim da sad u startu, ovim zakonskim rešenjem, to nije dobar predlog iz mnogo razloga, pre svega što će nekog odmah, odnosno ovu agenciju staviti u povlašćeni, monopolski položaj, što će centralizovati neke stvari. Postavlja se pitanje - da li imamo mogućnosti za tako nečim, a faktičko stanje kaže da imamo mnogo opremljenih laboratorija u zemlji koje mogu u ovom trenutku, efikasno, po važećim propisima, da obave ovakvu kontrolu. Naravno, potrebna je sinhronizacija i kontrola rada ovih laboratorija, ali mislimo da nije dobro rešenje da to radi jedna nacionalna laboratorija i mi ćemo odgovarajućim amandmanom pokušati da predložimo gospodinu ministru, odnosno vama koji glasate o tome, da drugačije odlučimo nego što stoji u predlogu ovog zakonskog rešenja. Imaćemo još predloga, o kojima ćemo govoriti više kasnije u delu sednice kada budemo raspravljali o amandmanima, kao što je skraćenje roka odlučivanja agencije o stavljanju u promet određenog leka. Jedno važno pitanje, za koje nisam siguran da je najpreciznije regulisano u ovom zakonskom predlogu, je pitanje nadzora - pitanje inspektora inspekcijskih službi, odnosno inspektora koji će vršiti nadzor i kontrolu svega ovoga; ko bira inspektore, ko ih plaća, ko ih postavlja. To će sigurno biti odgovarajućim propisima, odnosno podzakonskim aktima regulisano, ali složićete se da je jako važno i bitno pitanje. Toliko, nadam se da nisam odužio. O detaljima ćemo razgovarati kada bude rasprave o amandmanima. Na kraju, pozdravljamo donošenje ovog zakona. Nadamo se da će naši predlozi za izmene, za dopune, za popravljanje ovog dobro predloženog zakona, biti uvažene. Hvala.
Reč ima narodni poslanik dr Milomir Dunjić, a neka se pripremi narodni poslanik Goran Davidović.
Dame i gospodo narodni poslanici, zbog hirurške intervencije na glasnim žicama, ne mogu baš jasno da govorim, pa mi zbog toga ne zamerite. Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima je još jedan zakon u setu zakona koje ćete doneti na brzinu u ovom parlamentu. Vi ste naveli nekoliko razloga za donošenje ovog zakona o lekovima i medicinskim sredstvima: - prvo, kažete da ćete ovim zakonom da zaštitite zdravlje ljudi, bezbednim, efikasnim i kvalitetnim lekovima: - drugo, razlozi za donošenje ovog zakona su da se zaštite pravni subjekti koji obavljaju proizvodnju, kontrolu, odnosno promet lekova i medicinskih sredstava i usklađivanje rada sa najvažnijim standardima Evropske unije: - treće, najvažnije, ovim zakonom osnivate agencije za lekove i medicinska sredstva. Poenta cele priče ovog zakona leži u agenciji. Po nama, srpskim radikalima, ovaj zakon bi trebalo da ima naziv zakon o agenciji za lekove i medicinska sredstva. Jer prvih 20 članova ovog zakona govori samo o agenciji, umesto o lekovima. Dakle, govori o agenciji kao centralnoj instituciji sistema u oblasti lekova, dok ostale institucije sistema samo ovlaš dotiče u kasnijim odredbama i sve što je sa njima u vezi, gotovo u potpunosti prepuštate ministru, da sam osmisli i podzakonskim propisima, koji se donose na nivou ministra, odredi. Da bi bilo još gore, u podeli nadležnosti između agencije i Ministarstva, predlagač - Ministarstvo zdravlja Republike Srbije, agenciji poverava izdavanje dozvola za stavljanje u promet lekova i dozvola za klinička ispitivanja, kao kontrolu lekova, što je sve od interesa za strane proizvođače i davanje dozvola za proizvodnju lekova i promet lekova, na veliko i maloprodaju i inspekcije koje se, praktično odnose na domaće institucije, ostavlja u nadležnost ministru, jer Srbija ne izdaje dozvolu za proizvodnju stranim proizvođačima, niti mogu inspekcijski organi Srbije njih da kontrolišu. Ovakva raspodela nadležnosti je isključivo interesa, naročito kada su dozvole za rad u pitanju. Zadatak države Srbije je da kroz zadovoljenje pojedinih interesa i usklađivanje međusobnih odnosa svih subjekata u obezbeđivanju lekova, zadovolji interes krajnjeg korisnika - pacijenta, što predstavlja horizontalni nivo organizacije sistema, a da istovremeno uskladi i odnose i interese na nivou vertikale, a da pri tom, obezbedi da svaka karika u lancu u svom domenu trajno zadovoljava princip obezbeđivanja kvalitetnih, bezbednih i efikasnih lekova, dostupnih svima kojima su potrebni u svako doba, na svakom mestu i po pristupačnoj ceni. Realizacija takvog zadatka se nigde u svetu, pa ni kod nas, ne može postići zakonom o lekovima, već isključivo nacionalnom politikom u oblasti lekova, odnosno sveobuhvatnim dokumentom o nacionalnoj politici i strategiji u oblasti lekova. Srbija ima dokument koji je uradila evropska konsultantska firma "Jurohelt", u okviru projekta Evropske agencije za rekonstrukciju, koji se sastoji od 13 principa koji su toliko načelni da ne bi mogli opredeliti i sistemski urediti ni oblast od jednog leka, kada bi takva postojala, a ne od nekoliko hiljada lekova, kakve su oblasti lekova danas. Tadašnji i sadašnji ministar za zdravlje, dr Tomica Milosavljević, sa takvim aktom o nacionalnoj politici u oblasti lekova složio se i prihvatio ga kao svoj podsetnik, koji ga baš ni na šta ne obavezuje. Umesto da su angažovani naši stručnjaci da urade dokument kakav je Srbiji potreban, sveobuhvatan, razvijen i sa odgovarajućim sistemskim rešenjima i obaveznošću učesnika, koji bi usvojila Skupština Srbije i na osnovu koga bi se tada doneo zakon o lekovima, što sada nije slučaj! Takođe, zakon o lekovima, koji treba da bude reformski, ne može se donositi nezavisno od reforme celokupnog zdravstva i bez ostalih sistemskih zakona u oblasti zdravstva. Lekovi su vrlo bitan segment zdravstva i pri utvrđivanju i ostvarivanju prava na zdravstvenu zaštitu, posebno, a i pri doktrinarnim rešenjima i stavovima o njihovoj upotrebi pri zdravstvenom vaspitanju. Ponuđeni Predlog zakona, kroz tekst zakona i kroz data obrazloženja zakona, vrlo nedvosmisleno zadovoljava jedino potrebe stranih proizvođača lekova iskazane preko projekta Evropske agencije za rekonstrukciju, odnosno Evropske unije, a kroz tzv. harmonizaciju naših propisa sa propisima Unije, te ta pitanja u zakonu bolje obrađuje - registracija lekova, kontrola kvaliteta, klinička ispitivanja, dok pitanja koja su od interesa za naše subjekte u proizvodnji i prometu lekova, jedva da dotiče, i to uglavnom deklarativno ili kroz kaznene odredbe i kroz najave podzakonskih propisa koje će ministar sam osmisliti i urediti. Obaveze koje zakon nameće u smislu usklađivanja sa standardima Unije, daju privilegije lekovima koji dolaze sa tržišta Unije u Srbiju, ali ne i lekovima domaćih proizvođača, i ne samo to, već se prema odredbama ovog zakona stvaraju petogodišnji nelojalni uslovi na tržištu lekova u Srbiji, u korist stranih proizvođača, a na štetu domaćih proizvođača. Kada je reč o agenciji i lekovima iz uvoza, iz Evropske unije, ti lekovi ne podležu licenci. Dakle, nema ni toksikološkog, ni hemijskog, ni farmakološkog, ni kliničkog ispitivanja. Jednostavno, oni na to nisu obavezni, ali zato lekovi koji odlaze sa našeg tržišta moraju da budu i serijski pregledani. Naravno, lekovi koji dolaze iz Evropske unije će biti jeftiniji i biće konkurentniji na tržištu u Srbiji, a naši lekovi će biti znatno skuplji. Kome mi da prodamo te skuplje lekove? Možda će doći do toga da će naša proizvodnja u fabrikama opasti, da će naše fabrike, koje jedine u ovoj zemlji sada daju neki profit, biti zatvorene, radnici otpuštani, a onda će doći neki stečajni upravnici koji će dokusuriti te fabrike!! Konačno, jedno od osnovnih načelnih pitanja jeste šta požuruje Srbiju da ishitreno ide sa ovim zakonom pre drugih reformskih zakona zdravstva: pre dokumenata u nacionalnoj politici u oblasti lekova, bez strategije razvoja u oblasti lekova u Srbiji i strategije harmonizacije sa Evropom, umesto ponuđenog rešenja - harmonizacije, odnosno dostizanja najviših evropskih standarda do 1. oktobra, odnosno za dva meseca nakon usvajanja ovog zakona?!
Reč ima narodni poslanik Goran Davidović, a neka se pripremi Zoran Mašić.
Poštovano predsedništvo, gospodine ministre, dame i gospodo narodni poslanici, poslednjih 20 godina je nepovratno izgubljeno za zdravstveno stanje našeg stanovništva. U suštini strategija razvoja zdravstvene zaštite nije bila bazirana na promociji zdravlja. Podsetiću da promocija zdravlja predstavlja proces osposobljavanja ljudi da povećaju kontrolu nad svojim zdravljem i da ga unaprede. Nažalost, ni ona narodna "bolje je sprečiti nego lečiti" nije bila primenjivana i mi smo sada u situaciji da lečimo veliki broj bolesti i da, ako bismo se pozvali na izveštaje Svetske zdravstvene organizacije i o listi tzv. 10 ubica, koje su odnele najviše života u svetu, a pri tome, oko 7,5 miliona ljudi umire od srčanog udara, oko 5,4 miliona od moždanog udara, te dve bolesti odnose najveći broj života u svetu. Svakako da su ove bolesti stavljene pod kontrolu u zemljama zapadne Evrope i SAD-a, ali nažalost, one su u nivou epidemije na teritoriji naše zemlje i upravo su rezultat nesagledavanja potrebe da se promocija zdravlja stavi na prvo mesto, a mi u ovom trenutku, praktično, lečimo posledice!! Da bi te posledice lečili moramo da imamo i adekvatne lekove i medicinska sredstva. Po prvi put donošenjem jednog zakona, koji je danas na dnevnom redu, možemo da kažemo da je ovaj zakon jedna vrsta harmonizacije sa potrebama koje Evropska unija pokazuje prema našoj zemlji, a i prema zemljama koje očekuju da budu, kao i mi, u Evropskoj uniji. Razlog za donošenje jednog ovakvog zakona o lekovima i medicinskim sredstvima je potreba da se u oblasti lekova i medicinskih sredstava postave određeni standardi, a pre svega zaštite zdravlja, koji odgovaraju evropskim merilima, a sa druge strane da se u farmaceutskoj industriji, kao i u ostalim učesnicima u zdravstvenoj zaštiti, prometu lekova, omoguće bolji uslovi za razvoj, napredak i konkurentnost. To su preduslovi i za napredak i lečenje svih ovih bolesti koje sam pomenuo. Cilj donošenja, koji sam pomenuo, je svakako i harmonizacija u oblasti lekova i medicinskim sredstvima sa propisima koji su važeći u Evropskoj uniji. Osnovni razlog ovog zakona je da se u postupku proizvodnje, prometa, distribuciji i kontroli lekova i medicinskih sredstava obezbede kvalitetni, bezbedni i efikasni lekovi, medicinska sredstva, kao jedan preduslov za kvalitetnu i bezbednu zdravstvenu zaštitu. Naravno, kako su lekovi i medicinska sredstva proizvodi od opšteg interesa evropski standardi podrazumevaju poštovanje određenih principa, smernica koje su predviđene direktivama Evropske unije, a koje će morati da budu ispoštovane u ovom zakonu. Donošenje ovog zakona ima za cilj da uspostavi nove, više standarde ne samo za pacijente, kao krajnje korisnike zdravstvene zaštite, nego i za društvo u celini. Znači, i za farmaceutsku industriju, za veledrogerije, za organizaciju obaveznog zdravstvenog osiguranja, a pri tome ću istaći ko je sve predmet ovog zakona. Pre svega, cilj je da se građanima, odnosno pacijentima, kao krajnjim korisnicima lekova i medicinskih sredstava omogući korišćenje lekova i ovih sredstava kroz kvalitet, bezbednost i efikasnost, da to bude dokumentovano i ocenjeno u skladu sa standardima Evropske unije. To je ono što do sada nije bio slučaj. Drugo, društvo u celini, formiranjem jedne ovakve agencije za lekove i medicinska sredstva, dobiće značajnu instituciju koju poznaju zemlje Evropske unije, kao i zemlje koje se spremaju za ulazak u Evropsku uniju. Na taj način će se povećati kvalitet i standard u postupku ocene kvaliteta lekova i medicinskih sredstava, ali i bezbednost i efikasnost, odnosno dobijanje dozvola za stavljanje u promet istih, i što je vrlo važno, praćenje neželjenih dejstava lekova označenih kao farmakovigilanca, naravno, u skaldu sa standardima i direktivama Evropske unije. Na trećem mestu za farmaceutsku industriju, donošenjem ovog zakona, može da se očekuje uspostavljanje uslova za jedan neophodan rast za razvoj i za konkurentnost, a time i opstanak na tržištu, koje ne sme biti zatvoreno. Ne stoji da se ovim zakonom naše tržište otvara samo za strane lekove i da je to na štetu domaće farmaceutske industrije. Naprotiv, domaća farmaceutska industrija mora da posluje po svetskim standardima i samim tim moramo da primoramo i domaću farmaceutsku industriju da, poštujući ove standarde, se jednostavno uklopi u ono što su potrebe sveta i da taj kvalitet bude u rangu sa kvalitetom koji postojiu Evropi. Ovaj zakon ima za cilj stvaranje tržišta koje nije zatvoreno, a koje u potpunosti funkcioniše po pravilima i standardima Evrope. Na ovaj način će se stvoriti zakonski okvir za neometan rad i razvoj naše domaće industrije, ali naravno da se otvori prostor i za strane investicije. Donošenjem ovog zakona domaćim proizvođačima će se stvoriti uslovi da u skladu sa ovim standardima podignu sopstvene standarde proizvodnje, da time stvore i uslove da ove lekove , koji se proizvode u našoj zemlji, možemo da izvozimo i u svetu, a kod nas postoje farmaceutske kuće koje ispunjavaju te uslove. Zatim, veledrogerije, kao važan element u distribuciji lekova i medicinskih sredstava, donošenjem ovog zakona mogu da očekuju bolje uslove za rad i razvoj koji je usklađen sa evropskim standardima. Dobijanje dozvola za distribuciju lekova i medicinskih sredstava, u skladu sa ovim zakonom, omogući će veće tržište domaćim veledrogerijama, a to je i te kako značajno za sve naše veledrogerije, kojima će se na osnovu uspostavljenih standarda omogućiti dalji razvoj, ali ne samo kod nas nego i na evropsko tržište. Organizacija zdravstvenog osiguranja, donošenjem ovog zakona, može da očekuje sa uspostavljanjem sistema dobijanja dozvola za pomet lekova i medicinskih sredstava, kao i kontrole lekova i ovih sredstava, na osnovu pravila i parametara koji su prihvaćeni u zemljama Evropske unije, da će se na taj način stvoriti uslovi za konkurentnost u oblasti lekova i medicinskih sredstava, a kao krajnji rezultat i sniženje cena lekova i medicinskih sredstava, ali i racionalno korišćenje sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja što svakako može da ima uticaja i na troškove koji predstoje a vezani su za Fond zdravstvenog osiguranja. U oblasti veterinarskih lekova, donošenje ovog zakona je od suštinskog značaja u tome što će se obezbediti kvalitetni, bezbedni i efikasni lekovi i medicinska sredstva ne samo za upotrebu naših pacijenata, nego i za upotrebu koja se odnosi na sve one potrebe veterine, čime će se doprineti uspostavljanju višeg nivoa zdravstvene zaštite i bezbednosti životinja. Recimo, po prvi put, u zemlji će se obezbediti jedinstven sistem proizvodnje, prometa, kontrole, dobijanje dozvole za stavljanje leka u promet, cena i dr. za lekove koji se upotrebljavaju u veterinarskoj medicini sa humanim lekovima. Sveukupno, u vezi sa navedenim, Predlog zakona o lekovima i medicinskim sredstvima će obezbediti tržište Republike Srbije kvalitetnim, bezbednim i efikasnim lekovima, u skladu sa standardima Evropske unije. Osnivanjem agencije za lekove i medicinska sredstva, kao posebno stručne organizacije, koja će se baviti poslovima izdavanja dozvola za stavljanje u promet lekova i medicinskih sredstava, izdavanje dozvola za kliničko ispitivanje, izdavanje odobrenja za uvoz neregistrovanih lekova, praćenje neželjenih reakcija lekova, njeno povezivanje u međunarodne mreže informacija o lekovima i medicinskim sredstvima, će se obezbediti sprovođenje evropskih direktiva i smernica koje se odnose i na oblast proizvodnje i na oblast prometa lekova i medicinskih sredstava. Obezbediće se potpuna sigurnost pacijenata u ispitivanju lekova, medicinskih sredstava; zatim, obezbeđivanje preciznih i razumljivih podataka o leku za pacijenta, kroz uvođenje uputstva o leku koji pacijent koristi; uvođenje novog načina reklamiranja leka i medicinskih sredstava u skladu sa direktivama EU. Zatim, obezbeđivanje sistema kontrole i nadzora nad subjektima u proizvodnji, prometu i ispitivanja lekova i medicinskih sredstava, kao i kontrole i nadzora nad lekovima i medicinskim sredstvima, u prometu; obezbeđivanje sistema praćenja neželjenih reakcija leka i poštovanje kaznene politike; i, prvi put, uvođenje zaštitnih mera zabrane delatnosti za kršenje pojedinih odredbi ovog zakona. Želim ovom prilikom da kažem da je DSS dala dva amandmana koji se odnose na kontrolu lekova, a to je bila praksa zemalja koje su prošle proces tranzicije. Odnosi se pre svega na kontrolu lekova i to na kontrolu svake serije leka. Mislim da će ovaj amandman Vlada uvažiti i na taj način ćemo biti ovim predlogom zaštićeni od svih mogućih problema sa kojima su se susrele zemlje koje nisu ispoštovale kontrolu svake serije leka, a pre svega mislim na događaje koji su se desili u proteklom periodu u Hrvatskoj. U svakom slučaju, DSS će podržati Predlog zakona i smatramo da se prvi put, vezano za ovaj zakon, uvodi izvestan red. Donošenjem ovog zakona, o lekovima i medicinskim sredstvima, i svakako ćemo biti bliži EU, jer upravo su to zakoni koje EU od nas očekuje, koji su potreba, kako bismo standardizovali svoje usluge u ovoj oblasti.
Reč ima narodni poslanik Zoran Mašić, a neka se pripremi Vladan Vučićević.
Gospodine predsedniče, gospodine ministre, dame i gospodo narodni poslanici, do sada su o ovom zakonu uglavnom govorili predstavnici medicinske struke, a evo prilike da čujete i mišljenje i predstavnika veterinarske struke. S obzirom na to da ovaj zakon tangira i oblast veterinarske medicine, znači, veterinarskih lekova. Predlagač zakona u obrazloženju donošenja ovog zakona navodi da su osnovni razlozi za donošenje zakona o lekovima i medicinskim sredstvima da se u postupku proizvodnje, prometa, distribucije i kontrole lekova i medicinskih sredstava obezbede kvalitetni, bezbedni i efikasni lekovi i medicinska sredstva, a da je to osnovni preduslov za kvalitetnu i bezbednu zdravstvenu zaštitu ljudi i životinja. Ovo obrazloženje ima osnova i mislim da može biti prihvatljivo za sve nas ovde narodne predstavnike. Međutim, ja znam, ministre, da ste vi bili ministar i u prethodnoj DOS-ovoj Vladi i kao ministar ste imali odgovornost, a i sada imate odgovornost da se u zdravstvenoj zaštiti ljudi koriste kvalitetni i efikasni lekovi. Postojeća zakonska regulativa apsolutno mora da podrazumeva da mi proizvodimo i registrujemo kvalitetne lekove. Ubeđen sam apsolutno da su i do sada kod nas proizvođeni, registrovani i korišćeni kvalitetni lekovi i medicinska sredstva i to kako u zaštiti zdravlja ljudi, tako i u zaštiti zdravlja životinja. Da kvalitet i efikasnost lekova zavisi primarno od ovog i ovakvog zakona, ovaj zakon ne bi se pripremao i donosio četiri godine, koliko traje njegova priprema, nego bi svakako morao biti donet mnogo brže. No, nažalost, iako je ovoliko dugo trajala priprema i usaglašavanje ovog zakona, kao što i vi kao nadležni ministar, a i mi poslanici možemo videti priličan broj, preko 100 amandmana je uloženo. Ovaj predlog, barem sa aspekta viđenja jedne poslaničke grupe koja je ovde u ovom parlamentu najveća, u dobrom delu ne zadovoljava naše viđenje organizacije, kontrole proizvodnje, prometa, distribucije itd. Ono što je moja prva zamerka vama je to, da je ovaj zakon primarno radila jedna holandska agencija, taj "Jurohelt", sa veoma malim i nedovoljnim učešćem naših stručnjaka, naše stručne javnosti. Mislim da skromno obavljena javna rasprava na relevantnim mestima ili u relevantnim institucijama i udruženjima, iako je ovoliko dugo trajala priprema, i mislim da naša relevantna stručna javnost nije dala adekvatan doprinos i predloge primerenih rešenja trenutnog stanja u državi i mogućnosti. Moje mišljenje je, a nadam se da je i većine prisutnih, da mi imamo dovoljno stručnih i kompetentnih istraživača, kao institucija koje se bave školovanjem, istraživanjima i ispitivanjem kvaliteta i efikasnosti lekova i medicinskih sredstava. Takođe mislim, da smo mi imali dobar sistem i organizaciju i laboratorijskih i kliničkih ispitivanja lekova za upotrebu u humanoj veterinarskoj medicini. Ja ću kao predstavnik veterinarske struke navesti primere kako je sprovođena procedura, dobijanje ili izdavanje dozvole za registraciju nekog veterinarskog leka, jer i veterinarski lekovi su apsolutno prolazili svu zakonom propisanu proceduru. Institucije koje su radile na registraciji veterinarskih lekova su bile Fakultet veterinarske medicine i uključena su bila dva naučnoistraživačka instituta, a to je: Naučni institut za veterinarstvo u Beogradu i Naučni institut za veterinarstvo u Novom Sadu. Lica koja su bila zainteresovana za registraciju ili za izdavanje dozvole, normalno, prijavljivali su se prvo Ministarstvu poljoprivrede, a onda dovoljnu količinu leka za ispitivanje i svu drugu potrebnu dokumentaciju su dostavljali u nadležne institucije. Fakultet veterinarske medicine, tj. katedra za farmakologiju je obavljala farmakološko-toksikološka ispitivanja i dala preporuke institucijama tj. ljudima koji su obavljali klinička ispitivanja kako će sprovesti klinička ispitivanja, preporuke, doze, načina aplikacije i svega ostalog. A u naučnim institutima su obavljana laboratorijska ispitivanja, utvrđivanja količina aktivne materije, čistoća, bakteriološka ispravnost i sve ono što je potrebno i na kraju je sprovođeno kliničko ispitivanje. Formirana je kompletna dokumentacija posle izvršenih ispitivanja i predata nadležnoj komisiji pri Ministarstvu za poljoprivredu koja je onda razmatrala svu tu dokumentaciju. U komisiji su bili vrlo kompetentni ljudi iz različitih oblasti veterinarske medicine. Bilo je najviše farmakologa, ali i kliničara i drugih stručnjaka i, normalno, na osnovu pre svega, validnog farmakološko-toksikološkog ispitivanja i mišljenja, na osnovu validnog i utvrđenog dobrog kvaliteta leka, validnog laboratorijskog ispitivanja i na osnovu sprovedenih kliničkih ispitivanja i rezultata kliničkih ispitivanja izdavana je dozvola za registraciju jednog veterinarskog leka. Sličnu proceduru vi i u ovom zakonu propisujete, jedino što će jedna institucija, koju vi formirate kao agenciju obavljati taj deo posla i za veterinarske i za humane lekove. SRS je mišljenja da, u odnosu na trenutno stanje naše mogućnosti, nije trebalo ići na osnivanje ovakve jedne agencije, pogotovo koja će iziskivati tolika novčana sredstva iz budžeta da se stavi u funkciju. Zato smo i predložili dobar broj amandmana, a i ovde sugerišemo drugu organizacionu formu ispitivanja lekova. Ono što želim takođe da sugerišem kao nepotpuno i dobro rešenje u ovom zakonu to je definisanje kliničkog ispitivanja lekova. Vi ste se u zakonu jednim delom bavili i dali preporuke i predloge kliničkog ispitivanja lekova za humanu medicinu. Međutim, postoji veliki broj specifičnosti kliničkog ispitivanja veterinarskih lekova s obzirom na broj životinjskih vrsta koje se mogu tretirati nekim lekom. Dalje, na opšte proklamovanu brigu o pravilnompostupanju i humanosti, toj dobiti prema životinjama, tako da je u nekim zemljama propisano na kojim kategorijama životinja se mogu vršiti ispitivanja. Zabranjuje se na mladim životinjama, bremenitim životinjama, jer to mogu biti nehumani postupci i upravo u cilju te dobrobiti mislim da je trebalo zajedno sa kolegama veterinarima i kolegama iz Ministarstva poljoprivrede to, možda, u jedan, dva člana definisati tako da se preduprede slobodne procene i mogućnosti onih pojedinaca i onih institucija koje će raditi klinička ispitivanja da i ta ispitivanja rade na životinjama i kategorijama životinja prema svom izboru!! Pridružujem se ovde ocenama kolega iz poslaničke grupe SRS da kod definisanja kontrole lekova od strane nacionalne kontrolne laboratorije, iako je fakat amandmanom predloženo da se menja, podržavam da mora svaka proizvedena serija da se kontroliše. Ali, meni nije jasno da, recimo, u tački 1) alineji 1. i 3. prvog stava člana 86. vi precizno ne definišete da je to obaveza nacionalne kontrolne laboratorije tj. onoga čiji je lek poslat na kontrolu, a radi se o ispitivanju za izdavanje dozvole za puštanje u promet ili pak za postupak izmene i dopune ili obnove dozvole, (to je u alineji 3.) - navodite da, ako je potrebno, ta laboratorijska ispitivanja u kontrolnoj laboratoriji će se raditi po nečijoj proceni ako je potrebno ili ako neko proceni da nije potrebno da se neće ni raditi. Mislim da to nije u redu i da je nedopustivo, a pogotovo ako se radi o ispitivanju za izdavanje dozvole za puštanje u promet ili pak produženja dozvole, da se ne urade potrebna laboratorijska ispitivanja u toj nacionalnoj kontrolnoj laboratoriji. Želim da ukažem na, možda, nepotpuna rešenja kod nadzora u prometu lekova. U veterinarskoj struci velike probleme pravi neadekvatna kontrola i neregulisan promet lekova, slobodna nabavka i korišćenje bez veterinarske kontrole i nadzora. To može imati dalekosežne posledice na stočarsku proizvodnju naše države, a pogotovo onog dana kada nam bude dozvoljeno da izvozimo žive životinje, meso i namirnice životinjskog porekla. Ako ne budemo imali pravi, kvalitetan i dokaziv nadzor u korišćenju veterinarskih lekova imaćemo situaciju kakvu smo imali možda pre 15 godina - da se u namirnicama životinjskog porekla koje su izvožene nađene rezidue pojedinih lekova i po osnovu toga takve namirnice i čitavi kontigenti su morali biti vraćeni nazad. Prema tome, ne mislim da samo ovim zakonom to treba da se reši, već zakonom o veterinarstvu, ali mislim da se ovde primarno reguliše promet lekova. Trebalo je u domenu nadzora još preciznije definisati upravo da bi se sprečile ovakve pojave nekontrolisane upotrebe. Mi imamo situaciju da se veterinarski lekovi prodaju u poljoprivrednim apotekama, pa čak i na pijacama. Vi sankcionišete prodaju lekova mimo apoteka, ali, nažalost, to što se ovim zakonom daje kao sankcija do sada su to bile blaže kazne, pa su ljudi i zloupotrebljavali. Mišljenja sam da je i tu u dogovoru sa kolegama iz Ministarstva za poljoprivredu trebalo još preciznije definisati i definisati broj inspektora, jer mislim da je i to problem. Mi u državi imamo malo inspektora koji se bave kontrolom prometa lekova. Želim da postavim pitanje: ako idemo na to da ovim zakonom omogućimo kvalitetnu proizvodnju, promet i sve što će unaprediti problem lekova, neshvatljivo mi je da se daje ovoliko dug prelazni rok za usaglašavanje - dajete pet godina da se usaglase propisi od strane proizvođača, prometnika ili onih koji vrše ispitivanja i uz uvođenja smernica Dobre proizvođačke prakse, Dobre prakse u distribuciji, Dobre kliničke prakse, Dobre laboratorijske prakse. Mislim da je ovaj rok trebalo da bude kraći ako želimo da stvarno oni koji proizvode lekove, oni koji se bave prometom i oni koji se bave ispitivanjima lekova, rade savremeno i da ostvare ono što je ovim zakonom promovisano, da taj rok možda bude kraći, jer svakako uvođenje ovih smernica bi trebalo da unapredi ceo taj posao. Na kraju, želim pre svega vama ministre da se direktno obratim sa molbom da informišete narodne poslanike, pošto je izvesno da će ova agencija za lekove, bez obzira što smo mi, srpski radikali, protiv toga i što ćemo glasati "protiv", biti izglasana i osnovana, mene zanima "iz koje budžetske projekcije", ja sam gledao usvojeni budžet i budžet izdvojen za Ministarstvo zdravlja, "iz kog razdela, koje funkcije i ekonomske klasifikacije će se izdvojiti sredstva za osnivanje agencije". Vi ste predvideli 90 miliona dinara, a gledajući taj budžet Ministarstva zdravlja takav iznos u budžetu apsolutno nisam mogao da uočim. Radi se o nekim većim ciframa, pa me zanima ako je moguće da nam preciznije definišete razdeo funkcija i ekonomskih klasifikacija.
Reč ima ministar Milosavljević.
Poštovane dame i gospodo narodni poslanici, prvo želim da vam svima zahvalim na energiji koju ste uneli u raspravu o ovom zakonu. Ovo je važno za ministra zdravlja i za Ministarstvo zdravlja, ali i za građane koji su mogli da vide i da razumeju šta ko govori i kako to izgleda u ovom visokom domu. Kada se radi o lekovima i o medicinskim sredstvima, o oblasti koja je od interesa za svakog od nas. Nekada kada sedimo u ovoj klupi, nekada nam treba lek, daleko bilo, nekada nam treba lek za nekog našeg, a nekada smo u situaciji da postavimo jedno od pitanja, koje je bilo danas pomenuto kao kontraargument ovom zakonu kako se danas dolazi do lekova, pa je neko rekao da se uđe i kupi se sve što vam treba bez poštovanja procedure. To i jeste argument upravo za donošenje ovakvog zakona, jer iz njega proizilazi niz postupaka koji predstavljaju uređivanje jedne važne oblasti koja, ako se ne uredi danas onako kako to zaslužuju građani ove zemlje, može da proizvede još veću štetu. Kada već pominjem štetu, šteta zdravstvenom sistemu zapravo je naneta tokom 90-tih godina, kada su upravo zakoni koji regulišu zdravstvo uneli nekoliko stvari, protiv kojih je ovde bilo nekoliko diskutanata, vezano za preteranu centralizaciju, vezano za obespravljenje lokalne samouprave u ovoj oblasti kada se tiče primarne zdravstvene zaštite. Ja, takođe, kada kažem zahvaljujem za energiju koju ste uneli u raspravu, zahvaljujem, za to, što ste pokazali dobru volju da do kraja ove godine imate pred sobom još ovakvih sistemskih zakona, koji će omeđiti sistem onako kako to građani ove zemlje zaslužuju. Kada govorimo o reformi, nije loše u Skupštini kada se već govori o reformi zdravstvenog sistema i o reformi uopšte, da ministar zdravlja ponovi definiciju reforme. "Reforma je promena vladajućih odnosa u jednom sistemu mirnim putem i uz konsenzus učesnika u tom sistemu". Kada se govori o zdravstvenoj politici, o strategiji i o Akcionom planu Ministarstva zdravlja Vlade Republike Srbije, da bi se znali detalji iz onoga šta je u ovoj oblasti urađeno i detalji iz dokumenata koji su ponuđeni kao radna verzija, jer se zapravo radi o dokumentu koji je živ i nije Biblija koja se jednom napiše pa se ne promeni ni jedno slovo u njoj, onda moram da kažem da jeu ovom sazivu Skupštine jedna od važnih tekovina, koja će ostati zabeležena i to da su odbori skupštinski organizovani tako da u njima učestvuju i vladajuće stranke i stranke opozicije i da su u prilici da daju na pravi način doprinos i da pokažu kako razmatraju ozbiljne probleme, koliko doprinose rešavanju tih problema, a koliko ih komplikuju.Da je bilo učešća svih stranaka u radu skupštinskog Odbora i u prošlom sazivu, onda biste mnogo više znali, mnogi od vas koji sada sedite u ovim klupama, a sedeli ste i u prošlom sazivu, o tome šta podrazumeva strategija. Znali biste da je više meseci ta radna verzija strategije bila na raspravi gde su neki želeli da učestvuju, a neki nisu. Toliko o tome. Kada se definiše reforma i kada se kaže jesmo li u reformi - jesmo, jer reforma nije nešto što ima određen početak i određen kraj, nego se radi o procesu. Ako Skupština i uvaženi narodni poslanici pitaju ministra zdravlja kao predstavnika izvršne vlasti, pa šta ste to vi uradili u toj reformi, onda ću vam ja reći da je u ovom mesecu potpisan prvi ugovor između Fonda osiguranja i jednog opštinskog doma zdravlja u Kraljevu, gde se finansiranje do kraja godine reguliše po onom metodu kapitacije. Ako pitate građane Kraljeva, oni će reći da znaju šta je izabrani lekar, da znaju da nemaju karton kakav je bio, nego njihov doktor ima elektronski karton, da ne moraju da čekaju karton u čekaonici, nego je taj karton kod doktora u kompjuteru, i on ima mnogo više vremena za njih nego ranije. Počinje nova praksa. Međutim, ukoliko bismo pomnožili broj građana koji je obuhvaćen ovim projektom i proračunali koliko nam puta treba više energije, novca i vremena, uveren sam da ćete sa mnom biti saglasni i da nam neće trebati 30 puta tri godine, a to je 90, nego se stvari moraju u ovoj zemlji menjati brže, i tako treba doživeti Predlog zakona o lekovima i medicinskim sredstvima. Postavljeno je bilo pitanje, a zašto ne komore na prvom mestu, a ja ću vam reći, da li znate da institucija komore postoji u sadašnjem zakonu, ali nikada nije formirana, jer je bila skrojena 90-tih godina kao jedna dirigovana komora, koja ne daje profesionalnu autonomiju, koja ne obezbeđuje toj komori da bude prava, nacionalna i stručna institucija. Imaćemo zakon koji će regulisati ovu oblast, kao i osiguranje i zdravstvenu zaštitu već vrlo brzo. Hiljadu je koraka i verovatno više hiljada koraka na promeni sistema do onoga kakvi bismoželeli da budemo, a ne budemo li napravili makar prvi, nećemo ni taj hiljaditi. Ono što ja hoću da vam poručim u ovom trenutku, kao ministar zdravlja, to je da je u prvom sazivu Skupštine, posle prvih višestranačkih izbora, 90-tih godina, bilo više od 50 lekara. Ova rasprava ima još jedan akcenat koji je važan. Važan je akcenat da se u stvari može osetiti, bez obzira na različite tonove da lekari, stomatolozi, farmaceuti i zdravstveni radnici osećaju da je ovo interes građana i interes struke i da ovde nema mesta preteranom politikantstvu. Politici - da, ali politikantstvu - ne. Takođe, ne ni ksenofobija, radi se o propisu koji reguliše otvorenost ove zemlje. Očigledno da prvo svi u glavama moramo imati jasnu sliku gde želimo da povedemo građane i ovu zemlju, da li je naše mesto u Evropskoj uniji ili nije, jer tačno je da imamo višedecenijsku kvalitetnu proizvodnju farmaceutskih proizvoda, i ovaj sistem koji hoćemo da popravimo nije u vazduhu, nego ja baziran na temeljima dobre tradicije, ali mu je potreban značajan iskorak. Sistemski zakoni koji slede su na redu, ja računam, naravno, na vašu podršku; bilo je reči na koje možda ne bi trebalo odgovarati direktno, ali ću samo nabrojati. Prosto je obmana javnosti priča o bilo kakvoj radioaktivnosti plazme, jer o tome naravno nema govora. Takođe, pogrešno je reći da stručna javnost nije podržala strategiju transfuzije, upravo je obratno, "jeste podržala". Što se tiče velike nesreće sa transmisijom HIV transfuzijom krvi, ona je obelodanjena upravo od strane Ministarstva zdravlja, odgovorno je sve ispitano i preduzete su mere u tragičnom slučaju, koje zaslužuju malo više poštovanja kada se uopšte citira. Što se tiče bolnica, one osim primarne zaštite, veliki projekat rekonstrukcije bolnica je upravo u toku i poziv za potpisivanje ugovora i za promene finansijskog odnosa Fonda i zdravstvenih ustanova i građanima će biti jasna poruka da pomaka svakako ima - jer građani pamte 1990. godinu i zdravstveni radnici kada su radili za dve ili tri marke za mesec dana, kada su morali da jedne rukavice peru po dva ili tri puta, i kada nisu imali elementarne stvari za obavljanje svog rada. Dostojanstvo zdravstvenih radnikadanas i dostojanstvo pacijenatadanas, u odnosu na ono, neuporedive su kategorije svakom dobronamernom i ozbiljnom čoveku, kakav bi morao da bude i narodni poslanik. Što se mesta direktora zdravstvenih ustanova u Srbiji tiče, hoću da kažem da ministar i Ministarstvo zdravlja imaju, pre svega, uvažavanje, poštovanjei priznanje za ljude koji su posle 2000. godine omogućili i pomogli zajedno sa svim zaposlenima da se zdravstveni sistem iz položaja "na kolenima" - "uspravi". Uradili su veliki i važan posao. Međutim, u ovom trenutku ministru i Ministarstvu treba bolja saradnja, inicijativnost, brži ritam, bolja koordinacija i to je razlog što su potrebe da na ta mesta dođu drugi ljudi koji će ubrzati posao koji je već započet, jednim delom i urađen. Što se tiče veterinarskih krugova, prvo ću povezati sa primedbama koje su se ticale učešća stručnih krugova u pravljenju zakona, jer ću vas podsetiti da je ovaj zakon pravljen 2002. godine, u proleće je započet rad na njemu. Hoću sa ponosom da kažem da je tim pravnika Ministarstva zdravlja dao svoj kreativni pečat u ovim zakonskim rešenjima koji je neprocenjiv. Naravno da smo imali i tehničku pomoć prijatelja, ali pitajte bilo kog farmaceuta koji se bavi maloprodajom, veleprodajom, proizvodnjom lekova, pitajte predstavnike lekova, odnosno udruženja proizvođača inostranih, pa će vam reći koliko je struka učestvovala u pravljenju ovog zakona, jer teško je naći zakon u kome je struka više uzela učešće. Ja sam uveren da ćete razumeti, pogotovu zdravstveni radnici u ovoj skupštini, da ovoliko sati posvećenih raspravi o zdravstvu je početak i da nam treba mnogo više, i u tom smislu daću sebi za pravo da na kraju kažem, jedna od važnih stvari koje je Ministarstvo zdravlja iniciralo i uradilo je potpisivanje Okvirne konvencije Svetske zdravstvene organizacije o kontroli duvana. Ta Konvencija je upućena na ratifikaciju Parlamenta Srbije i Crne Gore, posle toga nam predstoji ozbiljan posao koji nas podržava i kao državu obavezuje da se u dve do pet godina zabrani reklamiranje, ograniči potrošnja. Pozivam Skupštinu Srbije kao što sam pozvao Odbor za zdravlje i porodicu, koji je to uradio, da istera "duvanski dim" iz ovih prostorija. Hvala.
Dužan sam jedno obaveštenje. Sutra u 10,15 časova je 16. sednica Odbora za finansije. Prema članu 94. stav 2. završavamo sada sednicu i nastavljamo sutra u 10,00 časova. Hvala vam. Poštovane dame i gospodo narodni poslanici, nastavljamo rad sednice Šestog vanrednog zasedanja Narodne skupštine Republike Srbije u 2004. godini. Obaveštavam vas da, prema službenoj evidenciji, današnjoj sednici prisustvuje 101 narodi poslanik. Radi utvrđivanja kvoruma za rad Narodne skupštine, molim narodne poslanike da ubace svoje identifikacione kartice u poslaničke jedinice. Pošto je upotrebom elektronskog sistema konstatovano da je sednici prisutno 77 narodnih poslanika, dajem pauzu do 11,30 časova.