6. Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů /sněmovní tisk 262/ - druhé čtení Prosím, aby z pověření vlády předložený návrh zákona uvedl ministr zdravotnictví Adam Vojtěch. Pane ministře, prosím, ujměte se slova.
Vážený pane předsedající, vážené paní poslankyně, vážení páni poslanci, vážení hosté, dovolte tedy, abych uvedl návrh novely zákona o léčivech, která je předmětem tisku č. 262. Tento návrh zákona, kterým se mění zákon o léčivech, je předkládán z důvodu nutnosti implementace předpisů Evropské unie zasahujících do regulace v oblasti léčiv, a to hned ve dvou oblastech. První okruh změn se týká provádění klinických hodnocení léčivých přípravků. Jedná se o implementaci dvou nařízení a jedné směrnice Evropské unie upravujících pravidla pro provádění inspekčních postupů správné klinické praxe a zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro hodnocené humánní léčivé přípravky. Druhá skupina, z mého pohledu zásadnější a mnohem diskutovanější, se týká implementace nařízení Evropské unie 216/161, které stanoví pravidla pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků. Po nabytí účinnosti tohoto nařízení dojde ke zřízení a spuštění systému pro ověřování pravosti léčiv v rámci celé Evropské unie. Často se tomuto přezdívá zkráceně protipadělková směrnice. Smyslem je stanovit jednotná pravidla pro zavedení ochranných prvků pro ověřování pravosti a neporušenosti balení léčivých přípravků dotčenými subjekty. S ověřováním hlavního ochranného prvku tzv. jedinečného identifikátoru souvisí zřízení systému úložišť. Tato úložiště budou zřízena jednak na národní úrovni, tedy České republiky, jednak na unijní úrovni celé Evropské unie, v nichž se budou schraňovat jednotlivé identifikátory, které budou následně při výdeji léčivého přípravku prostřednictvím elektronického systému ověřovány. V rámci České republiky je úložiště připraveno prostřednictvím Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv. Je třeba si uvědomit, že ověřování pravosti léčivých přípravků podle nařízení o ochranných prvcích zajišťuje poslední článek dodavatelského řetězce, který léčivé přípravky vydává konečnému spotřebiteli. V drtivé většině případů se jedná o lékárny. Nařízení však umožňuje členským státům zakotvit pro určité situace odlišný režim. Z důvodu specifického systému distribuce vakcín využila Česká republika možnosti odlišně upravit pravidla pro ověřování léčivých přípravků, které jsou distribuovány za účelem pravidelného, mimořádného a zvláštního - tedy povinného - očkování a dále nepovinného, avšak hrazeného z veřejného zdravotního pojištění. Ověření pravosti a vyřazení jedinečného identifikátoru bude v tomto případě povinností distributora. Vymezení takto ověřovaných léčivých přípravků se odvíjí od nařízení striktně stanovených podmínek, za nichž je možné takovou výjimku zakotvit. Pouze u těchto vakcín můžeme jasně spatřovat jejich veřejnoprávní prvek v důsledku toho, že jsou hrazeny z veřejného zdravotního pojištění či rozpočtu Ministerstva zdravotnictví. Česká republika tak v této oblasti na maximum využila legálních možností, které jí nařízení o ochranných prvcích umožňuje, jakkoliv [[jakékoli?]] další rozšíření tohoto spektra přípravků nad rámec stanovený nařízením by vystavilo Českou republiku riziku postihu za porušení práva Evropské unie. V tomto smyslu vím, že je avizováno předložení pozměňovacího návrhu, který by vlastně řešil otázku všech vakcín, tedy i těch, které jsou nepovinné a nehrazené. Ale musím znovu zopakovat, že skutečně, ač ministerstvo samozřejmě podporuje v co možná nejvyšší míře proočkovanost obyvatel České republiky a vnímá ji jako veřejnou pojistku bezpečnosti zajišťující veřejné zdraví, a určitě není naším záměrem jakkoliv snižovat míru proočkovanosti obyvatelstva, stále však musíme mít na paměti skutečnost, že tak jak je dáno právo Evropské unie, resp. tyto předpisy, které implementujeme daným zákonem, tak je musíme respektovat a zkrátka není možné, abychom překračovali meze daného nařízení, tak jak bychom si možná přáli. Bohužel, takto to možné není, vystavili bychom se riziku porušení primárního práva a z toho plynoucích sankcí vůči České republice. Dámy a pánové, rád bych vás tedy vyzval, požádal o schválení tohoto návrhu pokud možno v předkládané podobě, a to zejména ve vztahu k povinnostem České republiky, které jí plynou z jejího členství v Evropské unii. S ohledem na blížící se termín nabytí účinnosti nařízení o ochranných prvcích, ke kterému dojde 9. února 2019, zároveň předesílám, že v rámci rozpravy požádám o zkrácení lhůty mezi druhým a třetím čtením, a to na 7 dní. Dovolte mi tedy shrnout, že cílem návrhu je v rámci implementace předpisu Evropské unie zajistit v maximální možné míře bezpečnost léčivých přípravků v České republice, zajistit to, že v České republice se nebudou vyskytovat jakékoliv padělky léčivých přípravků, a tím pádem samozřejmě zajistit i ochranu pacientů. Dovoluji si vás požádat o podporu tohoto návrhu. Děkuji za pozornost.
Děkuji panu ministru zdravotnictví Adamu Vojtěchovi. Návrh jsme v prvém čtení přikázali k projednání výboru pro zdravotnictví jako výboru garančnímu. Usnesení výboru bylo doručeno jako sněmovní tisky 262/1 a 262/2. Děkuji panu zpravodaji výboru pro zdravotnictví Miloslavu Janulíkovi, že zaujal místo u stolku zpravodajů, a nyní ho požádám, aby nás informoval o projednání návrhu ve výboru a případné pozměňovací návrhy odůvodnil. Pane zpravodaji, máte slovo.
Pane předsedající, děkuji za slovo. Výbor předmětnou novelu projednal s tím, že doporučil, tak jak uvedl pan ministr poměrně obsáhle, ke schválení s tím, že dosud jsme obdrželi jeden, dva, tři, čtyři, pět, šest, sedm, osm, devět pozměňovacích návrhů, o kterých předpokládám, že je kolegové načtou. V systému mají čísla 1816, 1817, 1853, 1862, 1863, 1868, 1875, 1876 a 1877. Můžete si je tam vyhledat. Myslím si, že pro tuto chvíli to v podstatě stačí. Děkuji.
Děkuji panu zpravodaji za krátkou zpravodajskou zprávu. Otevírám obecnou rozpravu, do které mám přihlášenou paní poslankyni Věru Adámkovou a pana poslance Davida Kasala, zatím v tuto chvíli. Požádám paní poslankyni Věru Adámkovou, aby vystoupila v obecné rozpravě. Prosím, paní kolegyně, máte slovo.
Děkuji za slovo, pane předsedající. Dámy a pánové, budu stručná. Implementace různých směrnic, víte-li, že jsou velmi potřebné, obvykle tam mají také sankce. Vzhledem k tomu, že výskyt padělků v naší republice je víceméně iluzorní a naši lékárníci se vždycky chovali velmi zodpovědně, tak tady předkládám pozměňovací návrh, protože on tady by mohl ukládat sankci až 2 miliony korun. Minimální suma je 300 tisíc. Domnívám se proto, že by bylo namístě, abychom tam skutečně umožnili našim lékárníkům, aby se seznámili se vším. Aby tam byla za prvé opravdu pouze ta minimální suma, čili nikoliv 2 miliony, ale 300 tisíc v případě porušení. Ne vědomého, prosím, nemyslím tím, kdyby něco udělal někdo vědomě, což ale u nás nehrozí, nestává se to, opravdu to není tak. [[(16.30 hodin)]] A jinak tam je celá řada samozřejmě povinností pro toho lékárníka, kdy on musí dodržovat nahrávání kódu, práci s tímto materiálem. Proto se domnívám, že bychom měli skutečně tam být seriózní k nim, protože nemáme důvod se domnívat, že by naše lékárenská služba jakkoli chtěla dělat nějaké neplechy. Nikdy je nedělala, a proto se domnívám, že bychom měli zůstat na té minimální hodnotě a nikoliv na hodnotě maximální. A navíc se domnívám, že by bylo výhodné, že ty výše pokut, které jsou opravdu v milionech za delikty pro provozovatele lékáren, by musely být opravdu vědomá chyba. Nikoliv tedy to, že někdo v rámci implementace směrnice prostě provede nějakou banální věc, protože se domnívám, že by to nebylo opravdu vůči nim seriózní. U nás se opravdu historicky žádné padělky nevyskytují, neměli jsme s tím problémy, i když, jak říkám, chápu, že implementace směrnice je nutná, o tom se nepochybuje. Domnívám se také, že by bylo výhodné, kdybychom odložili tyto sankce do konce roku 2019, aby opravdu byl čas implementovat směrnici, zavést všechny mechanismy, a pak teprve bychom mohli přistoupit k těm řekněme tvrdým vymáhajícím kritériím. Jinak tento pozměňující návrh je sněmovní dokument 1875 a já se k němu přihlásím v podrobné rozpravě. Děkuji.
Děkuji paní poslankyni Věře Adámkové za její vystoupení. Eviduji její přihlášku do podrobné rozpravy. A nyní pan poslanec David Kasal. Prosím, máte slovo.
Vážený pane místopředsedo, děkuji za slovo. Vážené kolegyně a kolegové, dovolte, abych vás seznámil ve svém vystoupení s návrhem, který zazněl už v předhovoru pana ministra, kdy já budu ten s dalšími sedmi poslanci napříč politickým spektrem, který bude předkládat pozměňující návrh, který se týká očkovacích látek. Myslím si, že by bylo dobře vás seznámit s určitými podrobnostmi, protože za mě, jestliže něco velmi dobře funguje a má to vyšší standard, než navrhuje standard Evropské unie, a jedná se o ochranu zdraví našich lidí, tak já jsem byl zvolen lidmi České republiky do Parlamentu České republiky a měl bych hájit jejich zájmy. Dovolte, abych vám řekl ty nejzákladnější body, které se toho týkají. Česká republika v současné době disponuje nejvyspělejším a z hlediska zdravotních rizik nejbezpečnějším systémem distribuce očkovacích látek v Evropě, který plně odpovídá potřebám jak termolabilní soustavy vakcín, povahy vakcín, tak plně reflektuje nejvyšší nároky na úroveň zdravotnictví 21. století. Jasným důkazem pro toto tvrzení může být i skutečnost, že jako jeden z mála obdobných systémů je podporován všemi jeho klíčovými účastníky, tedy zdravotními pojišťovnami, odbornými společnostmi, výrobci, distributory očkovacích látek. Změnou navrhovanou předmětnou novelou zákona o léčivech dochází ke zcela nelogickému rozdělení distribučního schématu vakcín bez odpovídajícího odborného odůvodnění. Vynětím léčivých přípravků užívaných k nepovinnému nehrazenému očkování z množiny vakcín, které je možné distribuovat přímo lékaři, poskytovateli zdravotních služeb, je bez jakéhokoliv relevantního důvodu vytvořena zcela nelogická [[co?]], která s sebou přináší celou řadu úskalí. Jedná se zejména o následující jednoznačně identifikované problémy: Za prvé, naprostá rezignace na dodržování chladového řetězce, tedy odpovídajícího způsobu uchování vakcín v případě, kdy jsou tyto vydány lékárnou a následně pacientem doneseny jeho ošetřujícímu lékaři za účelem aplikace. Úplně jednoduchý příklad: Pokud si vyberete vakcínu, víte, jaké bylo letos teplo, tak ono když se nese v kabelce anebo pokud se nechá za oknem auta, tak ji tam velmi lehce povaříte a po dvou hodinách, pokud se ten dotyčný dostane k lékaři, tak chápu, že lékař má velký problém takovou vakcínu aplikovat, protože v zásadě už bude neúčinná a to si lékař nemůže dovolit. Za další, režim výdeje léčivých přípravků do zdravotnického zařízení na žádanku v současné době nepodléhá regulaci dodržování a dokladování skladovacích a transportních podmínek u termolabilních léčiv tak, jak je tomu standardem u distribuce v rámci pravidel správné distribuční praxe. Dalším rizikem je nedodržování skladovacích podmínek a je zcela zásadní z pohledu následujícího prokazování lege artis postupu v případě vzniku některého z nežádoucích účinků. Z tohoto hlediska lze očekávat nesouhlas nést zákonnou odpovědnost za aplikaci vakcíny ze strany lékařů a lze jen velmi problematicky očekávat akceptaci rizika na vznik nežádoucích účinků ze strany výrobců. Je třeba zde pamatovat, že dojde-li k pochybení při uchování vakcíny v době od jejího výdeje do předání lékaři a v důsledku toho k jejímu poškození či znehodnocení, bude z ní z hlediska občanského zákoníku vadný výrobek. Za újmu způsobenou v důsledku použití vadného předmětu při poskytování zdravotních služeb odpovídá podle § 2936 občanského zákoníku příslušný poskytovatel zdravotních služeb, a to i v případě, kdy vznik vady nijak nezavinil. Při dodání vakcíny distributorem je riziko poškození vakcín v důsledku nesprávného uchování minimalizováno právě pravidly správné distribuční praxe, jejich dodržování je ze strany Státního ústavu pro kontrolu léčiv průběžně kontrolováno. Dále. Pacient bude nově nucen v mnoha případech vyzvednout recept u lékaře, následně sehnat a zakoupit vakcínu v lékárně a opětovně cestovat do ordinace lékaře a nechat si vakcínu aplikovat. Pacienti tak budou zcela zbytečně zatěžováni touto administrativou a sháněním vakcíny v lékárnách jen proto, že chtějí uchránit své zdraví nad rámec povinného očkování. Další riziko. Lékaři, kteří nebudou ochotni odesílat pacienty do lékáren s receptem, budou odkázáni na dostupnost očkovacích látek v síti veřejných lékáren a současně na ochotu provozovatelů těchto lékáren poskytnout regionálně službu zajištění samotné dodávky až do ordinace. Z hlediska výrobců je pak patrné i riziko spočívající v nízké možnosti pořízení dodávek očkovacích látek do České republiky, a to zejména v možnosti nulové kontroly zásob a spotřeby při distribuci prostřednictvím sítě veřejných lékáren. Dalším rizikem je to, že rovněž pak dojde ke zvýšení administrativní zátěže u ošetřujících lékařů, neboť každý poskytovatel bude nově s ohledem na dostupnost očkovacích látek nucen volit kombinaci níže uvedených způsobů zajištění očkovacích látek. Buďto nasmlouvat lékárnu ochotnou zajistit dodávky očkovacích látek do ordinace v režimu výdeje na žádanku, nebo vyzvednout vakcínu osobně v lékárně, anebo volit cestu vyzvednutí vakcíny v lékárně pacientem na základě receptu. Rovněž je zde třeba poukázat na skutečnost, že existuje řada očkovacích látek, které budou k dispozici ve dvou z pohledu logicky a logisticky zcela rozdílných režimech. Tedy jedna stejná vakcína bude dodávána distributorem jak přímo lékaři, bude-li v daném případě hrazena, tak jen do lékárny v případě, že nebude hrazena. Rozlišení obou možných režimů je z pohledu lékaře zbytečně administrativně náročné, je to plánování, nákup a evidence daných prostředků, a nepřinese žádný benefit pacientovi. Z výše uvedených důvodů je vhodné ponechat nadále v platnosti současnou právní úpravu, která v praxi nepřináší žádné praktické problémy a představuje zcela přijatelnou administrativní zátěž. A na závěr. Z hlediska navrhované změny související s přijetím nařízení Komise v přenesené pravomoci EU 2016/161 z 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků pak není vůbec nutné a z logiky věci vhodné dělit povinnost k ověřování ochranných prvků mezi lékárnou a distributorem. Děkuji za pozornost.
Děkuji panu poslanci Davidu Kasalovi a ptám se, kdo dál se hlásí do obecné rozpravy, protože jinou písemnou přihlášku nemám. Nikoho nevidím, obecnou rozpravu tedy končím. Můžeme přejít k rozpravě podrobné, protože žádný návrh, který lze hlasovat po skončené obecné rozpravě, nepadl. Ptám se, jestli je zájem o závěrečné vystoupení po obecné rozpravě. Pane ministře? Ne. Pane zpravodaji? Také ne. Můžeme tedy zahájit podrobnou rozpravu. Připomínám, že pozměňovací návrhy i jiné návrhy přednesené v podrobné rozpravě musí být vždy odůvodněny. Máme tady přihlášené, první přihlášená je paní poslankyně Karla Maříková, připraví se paní poslankyně Věra Adámková. Paní poslankyně, máte slovo.
Děkuji za slovo, pane předsedající. Vážené kolegyně, vážení kolegové, hlásím se tímto ke svým třem pozměňovacím návrhům, které jsou načteny do systému jako sněmovní dokumenty 1816, 1817 a 1853. První načtený pozměňovací návrh upravuje povinnost distributora odebrat zpět od provozovatele oprávněného k výdeji takový léčivý přípravek, u něhož se nepodaří ověřit ochranné prvky nebo provést vyřazení jedinečného identifikátoru, a to nejpozději do sedmi dnů ode dne oznámení provozovatele distributorovi o neúspěšném ověření ochranných prvků nebo provedení vyřazení jedinečného identifikátoru. Druhý pozměňovací návrh, který je v systému načtený jako sněmovní dokument 1817, upravuje, aby zákonem stanovená povinnost ověření ochranných prvků a provedení vyřazení jedinečného identifikátoru u všech vydávaných léčivých přípravků opatřených ochrannými prvky nebyla totožná s povinností stanovenou již v nařízení o ochranných prvcích. Tento pozměňovací návrh dále navrhuje zařazení přestupků spáchaných poskytovateli zdravotních služeb oprávněných k výdeji léčivých přípravků se sazbou pokuty o maximální výši 300 tis. korun a u vážnějších deliktů až 2 mil. korun, jelikož původní výše pokut je pro provozovatele lékáren za delikty, které mají spočívat již jen v jednotlivých chybách při ověřování ochranných prvků, výdeji léčivých přípravků, jsou totiž zcela nepřiměřené. V České republice se historicky žádné padělky nevyskytují, případné chyby tak nebudou mít žádný dopad na zdraví pacientů, půjde výslovně o chyby s čistě administrativními důsledky. Třetí pozměňovací návrh, který je v systému načten jako sněmovní dokument 1853. Vyřazuje homeopatické přípravky z léčiv vydaných na lékařský předpis. Tento pozměňovací návrh reaguje na současný paradoxní stav, kdy účinek homeopatických léčiv je veřejně zpochybňován vědeckými autoritami a srovnáván za obdobný placebu. Současně však homeopatika jsou uváděna na trh v České republice jako léčiva na lékařský předpis. Součástí zmíněných pozměňovacích návrhů je i podrobné odůvodnění. Děkuji.
Děkuji paní poslankyni Maříkové. Nyní paní poslankyně Věra Adámková, připraví se pan poslanec David Kasal. Prosím, paní poslankyně, máte slovo.
Děkuji za slovo, pane předsedající. Dámy a pánové, tímto se hlásím ke svému pozměňovacímu návrhu, sněmovní dokument 1875, se kterým jsem vás seznámila v obecné rozpravě. Děkuji.
Děkuji paní poslankyni. Nyní pan poslanec David Kasal. Prosím, pane poslanče.
Děkuji za slovo, pane místopředsedo. Já se hlásím ke svému sněmovnímu dokumentu 1868 a zdůvodnil jsem ho v obecné rozpravě. Děkuji.
Děkuji panu poslanci Davidu Kasalovi. Nyní paní poslankyně Jana Pastuchová. Prosím, paní poslankyně, máte slovo.
Děkuji. Já bych se ráda přihlásila ke čtyřem pozměňovacím návrhům, které jsou pod čísly 1862, 1863, 1876 a 1877. Velice krátce k jednotlivým. Státní ústav pro kontrolu léčiv dnes nemá zákonnou možnost organizovat komerční i nekomerční přednáškovou činnost, školit výrobce a distributory léčiv, spolupracovat na osvětových kampaních jiných institucí a úřadů a za tím účelem třeba i vybírat drobné účastnické poplatky. Tento pozměňovací návrh to lékovému úřadu umožňuje. Další pozměňující návrh krátce. Reaguje na nepřehlednou situaci, kterou zakládá přímo nařízení Evropské unie, které říká, že volně prodejné léky, které nejsou na speciálním seznamu, nesmí být opatřeny ochrannými prvky, tedy nikoliv nemusí, ale nesmí. Je to nelogické, ale znamená to dost velké logistické obtíže, protože způsob výdeje, zda jde o lék na recept, nebo volně prodejný lék, se liší mezi jednotlivými zeměmi Evropské unie, tudíž co je volně prodejné např. v Polsku, může být u nás na recept. Tento pozměňující návrh situaci řeší tak, že pokud výrobce dobrovolně volně prodejný lék opatří ochranným prvkem proti otevření např. z důvodu, že to musí udělat kvůli jiným trhům, tak je to v pořádku a nebudeme trvat na tom, aby z českých balení těchto přípravků ochranné prvky zmizely. Další reaguje na sankce spojené s implementací protipadělkové novely. A poslední pozměňující návrh je o tom, aby lékárníci měli právní jistotu v tom, že léky, které se jim nepodaří vydat pacientovi třeba z důvodu toho, že nebudou schopni ověřit nebo je vyřadit, budou moci do dvou týdnů vrátit distributorovi a ten už si s držitelem rozhodnutí o registraci vyřídí náhradu nákladů. Děkuji.
Děkuji paní poslankyni Janě Pastuchové. Nyní pan ministr zdravotnictví se hlásil do podrobné rozpravy. Prosím, pane ministře.
Děkuji za slovo, vážený pane předsedající. Vážené paní poslankyně, vážení páni poslanci, jak jsem již avizoval ve svém úvodním slovu, s ohledem na blížící se termín nabytí účinnosti nařízení o ochranných prvcích, které implementujeme novelou zákona o léčivech, a dojde k nabytí účinnosti 9. února 2019, bych nyní rád požádal o zkrácení lhůty mezi druhým a třetím čtení, a to na sedm dní. Děkuji vám za podporu.
Děkuji panu ministrovi. Kdo dál do podrobné rozpravy? Žádnou písemnou přihlášku nemám a z místa také nikoho nevidím. Budeme tedy hlasovat o návrhu na zkrácení lhůty na sedm dnů, který padl v rozpravě a je hlasovatelný. Já přivolám z předsálí kolegy, které jsem požádal, aby diskuse vedli mimo sál, a všechny vás odhlásím. Požádám vás o novou registraci. Prosím přihlaste se svými identifikačními kartami. A jakmile se ustálí počet přihlášených, rozhodneme v hlasování číslo dvacet. Počet přihlášených je stabilizován. Zahájil jsem hlasování číslo 20 a ptám se, kdo je pro zkrácení lhůty mezi druhým a třetím čtením na sedm dnů. Kdo je proti? Děkuji vám. Hlasování pořadové číslo 20, z přítomných 131 poslance pro 99, proti 6. Návrh byl přijat. To byl jediný návrh, který bylo možné hlasovat ve druhém čtení, který padl v rozpravě. Mohu tedy poděkovat panu ministru zdravotnictví a panu zpravodaji a ukončit tento bod, první bod druhých čtení na této schůzi. Budeme pokračovat, a to bodem