66. Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů /sněmovní tisk 697/ - prvé čtení I tento návrh z pověření vlády uvede pan ministr zdravotnictví Adam Vojtěch. Pane ministře, prosím ujměte se slova.
Děkuji za slovo, vážený pane předsedající. Vážené paní kolegyně, vážení páni kolegové, tento druhý návrh změnového zákona v zásadě reaguje na ten první postoupený návrh celého nového zákona o zdravotnických prostředcích. My jsme museli k tomu ještě vypracovat změnový zákon, který tedy řeší celou řadu dílčích oblastí. Je to tedy změna současného zákona o zdravotnických prostředcích, změna zákona o správních poplatcích, změna zákona o regulaci reklamy a také změna zákona o provozování rozhlasového a televizního vysílání. Tento návrh tedy doplňuje ten zcela nový návrh zákona o zdravotnických prostředcích projednávaný jako sněmovní tisk 696. [[(11.50 hodin)]] Návrh tohoto doprovodného zákona spočívá v novelizaci stávajícího zákona o zdravotnických prostředcích s cílem upravit tento zákon tak, aby se vztahoval i na oblast diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Upozorňuji, že ten první zákon právě neřeší zdravotnické prostředky in vitro. Ty jsou řešeny speciálním nařízením, které má pozdější účinnost. Takže proto vlastně je novela stávajícího zákona, který stále tak bude v platnosti. Navržené řešení reaguje na situaci, kdy unijní právo pro oblast diagnostických zdravotnických prostředků in vitro nabude účinnosti o dva roky po úpravě, která je obsažena v obecném nařízení o zdravotnických prostředcích. Návrh tak umožní od doby nabytí účinnosti obecného nařízení o zdravotnických prostředcích, což je tedy 26. května 2020, a nového zákona o zdravotnických prostředcích až do doby nabytí účinnosti nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro 26. května 2022 a předložení nového adaptačního zákona zachovat platnou a účinnou právní úpravu diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Tak tolik jenom na vysvětlení k této oblasti. Pokud jde o novelu současného zákona č. 268/2014 Sb., přijata nebyla. Pokud by tato novela přijata nebyla, neexistovala by právní úprava pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, neboť souběžně projednávaný nový návrh zákona o zdravotnických prostředcích implementuje nařízení o zdravotnických prostředcích, úpravu pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro neobsahuje. Součástí návrhu je také změna zákona o správních poplatcích, který je nutné upravit tak, aby byly odlišeny správní poplatky vybírané podle právní úpravy pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a správní poplatky vybírané v závislosti s nařízením o zdravotnických prostředcích a novým zákonem o zdravotnických prostředcích. Co je velmi důležité, je změna zákona o regulaci reklamy, který je předkládán jako implementace nařízení o zdravotnických prostředcích, kdy nově je Státní ústav pro kontrolu léčiv ustanoven jako orgán dozoru nad dodržováním zákona v oblasti zdravotnických prostředků a do zákona je vkládána nová specifická úprava pro zdravotnické prostředky. Cílem tedy je, abychom zpřísnili regulaci reklamy na zdravotnické prostředky po vzoru reklamy na léky, a dali ji tedy do gesce Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, který k tomuto je kompetentní. V současné době to řeší krajské úřady, což se v praxi nejeví jako úplně optimální. Reagujeme tak i na různé takzvané šmejdy, to znamená zdravotnické prostředky, které se tváří, že jsou zdravotnickými prostředky, ale ve skutečnosti žádný zdravotní efekt nemají. Jsme přesvědčeni o tom, že v tomto směru musí nastat přísnější regulace. Závěrem mi tedy dovolte, vážené kolegyně, vážení kolegové, požádat vás o podporu tohoto návrhu, jehož cílem je zajistit i nadále existenci právní úpravy pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Děkuji za pozornost.
Děkuji, pane ministře. I u tohoto tisku je zpravodajem pro prvé čtení pan poslanec Julius Špičák. Pane zpravodaji, prosím, máte slovo.
Vážený pane předsedající, dámy a pánové, v podstatě se přidám k podrobnému vysvětlení panem ministrem. Jedná se o komplexní zpracování velmi komplikované a komplexní správní normy. Začal bych tedy tím posledním bodem. Víme všichni, že reklama ve zdravotnictví je skutečně velmi ožehavá záležitost, která musí být velmi jednoznačně regulovaná a dozorovaná. To je velmi významná součást té právní normy. Dalším cílem, jak již také bylo řečeno, je zachovat dosavadní právní úpravu diagnostických zdravotních prostředků in vitro, protože dosud byly v podstatě zpracované pouze diagnostické prostředky in vivo. Takže to je v podstatě důležitá součást. A konečně, jak bylo řečeno, další důležitou součástí jsou ony správní poplatky, které musí být odlišeny, správní poplatky vybírané za diagnostické prostředky in vitro a diagnostické prostředky in vivo. Dovolte, abych vás tímto požádal o podporu této zákonné normy.
Děkuju. Otevírám rozpravu. Hlásí se někdo do rozpravy? Do rozpravy se nikdo nehlásí. Rozpravu končím. Zájem o závěrečná slova není. Budeme se zabývat návrhem na přikázání výborům k projednání. Předseda Poslanecké sněmovny svým rozhodnutím navrhl přikázat předložený návrh k projednání výboru pro zdravotnictví jako garančnímu výboru. Navrhuje prosím někdo jiný výbor jako výbor garanční? Nenavrhuje. Budeme tedy hlasovat o garančním výboru výboru pro zdravotnictví. Zahajuji hlasování. Kdo je pro? Kdo je proti? Hlasování číslo 196, přihlášeno 155 poslanců, pro 119, proti nikdo. Konstatuji, že jsme návrh přikázali k projednání výboru pro zdravotnictví jako výboru garančnímu. Není zde návrh na další výbor, aby se zabýval tímto tiskem. Navrhuje někdo z poslanců jiný výbor? Nenavrhuje. Nezazněl žádný návrh na úpravu lhůty. Děkuji panu ministru, děkuji panu zpravodaji, končím projednání tohoto bodu. Předseda Poslanecké sněmovny Radek Vondráček se omlouvá z dnešního jednání od 12 hodin do konce jednacího dne z pracovních důvodů. Nemůžeme se zabývat dalším bodem číslo 67. Paní ministryně spravedlnosti je omluvena, vláda nepověřila jiného člena vlády, aby ji zde zastoupil. Konstatuji, že tento bod, tento tisk se posouvá na konec bloku prvých čtení. Tím jsme vyčerpali vládní návrhy. Přecházíme k návrhům poslaneckým. Budeme se zabývat bodem číslo