62. Vládní návrh zákona o biocidních přípravcích a účinných látkách a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o biocidech) /sněmovní tisk 589/ - prvé čtení Z pověření vlády předložený i tento návrh uvede pan ministr zdravotnictví Svatopluk Němeček. Prosím, ujměte se slova.
Vážený pane předsedající, vážené paní poslankyně, vážení páni poslanci, dovolte mi, abych v krátkosti uvedl předkládaný vládní návrh zákona o biocidních přípravcích a účinných látkách a o změně některých souvisejících zákonů. Pro představu mi nejdříve dovolte uvést, co jsou to biocidní přípravky. Biocidní přípravky jsou obvykle chemické směsi určené k hubení, omezení růstu nebo odpuzování škodlivých organismů za účelem ochrany zdraví člověka. Jedná se o dezinfekční přípravky, konzervační prostředky, rodenticidní přípravky na hubení hlodavců a podobně. Hlavním cílem předloženého návrhu zákona je provedení implementace nařízení Evropského parlamentu a Rady číslo 528/2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání, které upravuje značnou část povinností v oblasti dodávání biocidních přípravků na trh. V důsledku přijetí přímo použitelného unijního předpisu je nutné odstranit duplicity a odchylky v českém právním řádu a založit pouze takovou právní úpravu, která umožní jeho bezproblémovou aplikaci a provázání s národní legislativou. Je tak třeba zrušit stávající zákon o biocidech a v novém zákoně stanovit především postavení orgánů státní správy, působnost správních orgánů při výkonu státní správy a sankce za porušení povinností stanovených nařízením o biocidech. Materiál prošel řádným připomínkovým řízením, následně jej 31. srpna 2015 schválila vláda. Vážený pane předsedající, vážené kolegyně a kolegové, věřím, že tento návrh zákona při dnešním projednávání podpoříte, neboť se jedná v zásadě o technický předpis, který přispěje k souladu českého právního řádu s aktuální právní úpravou Evropské unie v této oblasti. Děkuji za pozornost.
Já vám děkuji, pane ministře, a prosím, aby se slova ujala zpravodajka pro prvé čtení paní poslankyně Soňa Marková. Prosím, paní poslankyně.
Děkuji za slovo. Vážený pane předsedající, vážené kolegyně, vážení kolegové, dovolte mi, abych se také jako zpravodajka tohoto tisku vyjádřila několika poznámkami. Účelem vládního zákona je zajištění implementace přímo použitelného nařízení Evropské unie o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání. Nařízení o biocidech ustanovuje napříč celou Evropskou unií stejné podmínky pro dodávání biocidních přípravků na trh, ukotvuje principy schvalování účinných látek a povolování biocidních přípravků, v obecné rovině pak i podmínky jejich používání. Zároveň nahrazuje původní směrnici z roku 1998, která byla různými způsoby implementována do právních řádů jednotlivých členských států. To mělo za následek odlišný přístup k aplikaci práva Evropské unie a komplikace v podávání žádostí o povolení biocidních přípravků napříč Evropskou unií. Nařízení o biocidech kromě harmonizace přináší i nové instrumenty, nové nástroje povolování přípravků. Nad rámec původního konceptu vnitrostátního povolení, popřípadě vzájemného uznání vnitrostátního povolení v jiném členském státě nově zavádí jednotné povolení Unie, které umožní žadateli dodávat takto povolený přípravek do všech členských států Evropské unie. Dále je významně zjednodušena procedura získání povolení již povoleného přípravku, popřípadě zavedení takzvané kategorie biocidních přípravků, které mohou zahrnovat mnoho variant s odlišným složením, které spadá do povoleného koncentračního limitu. Nařízení o biocidech svěřuje stanovení některých práv a povinností na úrovni členských států. Jedná se zejména o ustanovení příslušných orgánů zodpovědných za implementaci tohoto nařízení, tj. orgány státní správy zajišťující hodnocení rizik povolovaných přípravků, výkon dozoru nad trhem s biocidními přípravky a ustanovení režimu přechodného období, kdy jsou dodávány na trh takové biocidní přípravy, jež obsahují neschválené účinné látky. Jejich schvalovací proces probíhá v režimu takzvaného pracovního programu přezkoumání. Vláda zvolila cestu předložení nového zákona namísto novelizace původního zákona, který implementoval původní směrnici. Novelizace by byla z technického hlediska jednodušší, určitě, nicméně by došlo ke vzniku značně nepřehledné právní úpravy, protože by většina hmotněprávní úpravy musela být vypuštěna. Při rozložení kompetencí mezi orgány státní správy byl respektován kompetenční zákon a zároveň bylo přistoupeno k rozdělení kompetencí obdobně, jako tomu bylo v předcházející právní úpravě. Příslušným orgánem zodpovědným vůči Evropské unii je Ministerstvo zdravotnictví, které spolupracuje v rámci procesu povolení biocidních přípravků nebo při přípravě hodnoticí zprávy pro schválení účinné látky s resorty životního prostředí a zemědělství, přičemž Ministerstvo zdravotnictví plně respektuje odborná posouzení předložených žádostí. Jejich stanoviska Ministerstvo zdravotnictví přijímá formou závazných stanovisek. Vládní návrh zároveň precizněji definuje jednotlivé povinnosti participujících resortů a odstraňuje z dosavadní úpravy v praxi zjištěné nedostatky. [[(9.40 hodin)]] Důležitá je kapitola nastavení poplatků za úřední a odborné úkony. Současná právní úprava byla nastavena pouze na výběr správních poplatků, které byly příjmem státního rozpočtu. Vrácení zaplaceného správního poplatku bylo možné pouze a výhradně v případech definovaných zákonem o správních poplatcích. Nařízení o biocidech ukládá podle čl. 80 odst. 3 nařízení o biocidech povinnost členským státům, aby nevyužitou část zaplaceného poplatku vrátily žadateli. S ohledem na systém výběru správních poplatků, tak jak je nastaven zákonem o správních poplatcích, není možné vrátit poměrnou část zaplaceného správního poplatku. Systém výběru poplatků byl tedy rozdělen na výběr správních poplatků za podání samotné žádosti a výběr poplatků za provedení odborných úkonů. Výše poplatků za odborné úkony bude přímo úměrná množství času odborných pracovníků strávených posuzováním předložené žádosti. Výše sazby za odborné úkony včetně výběru záloh na tyto úkony stanoví Ministerstvo zdravotnictví prováděcím právním předpisem. Pracovní návrh prováděcího předpisu je přiložen k tomuto vládnímu návrhu zákona. Hodně se hovoří o finanční zátěži pro podnikatele. Finanční zátěž pro podnikatele v případě povolování biocidních přípravků a schvalování účinných látek se dá rozdělit na tři úrovně. První úroveň jsou samotné náklady spojené s předkládanou dokumentací, to znamená samotnými studiemi a dále zprávou o hodnocení rizik. Náklad spojený s pořízením dokumentace bude ve většině případů tvořit největší podíl z celkových nákladů spojených s výše uvedenými úkony. Druhou úrovní jsou poplatky hrazené Ministerstvu zdravotnictví za správní a odborné úkony. Třetí úrovní jsou poplatky hrazené Evropské agentuře pro chemické látky, které v některých případech mohou přesáhnout náklady spojené s pořízením dokumentace a výrazně převýšit i náklady na odborné úkony poskytované Ministerstvem zdravotnictví. Značný zájem ze strany zájmových sdružení a resortů průmyslu a obchodu vzbudil návrh nastavení systému národních poplatků. Většina argumentace směřovala k nezbytnosti zavedení podpory malých a středních podniků, též vlastně formou snížených poplatků na národní úrovni. Ministerstvo zdravotnictví tento postup odmítá i přes skutečnost, že zde existuje právní opora v samotném nařízení o biocidech. Důvodů k tomuto postoji je hned několik. Systém povolování biocidních přípravků předpokládá, že pro legální dodávání přípravku na trh musí žadatel získat první povolení ve kterémkoli členském státě, jehož součástí je provedení hodnocení nebezpečnosti a rizik používání takového přípravku. Získání prvního povolení v souladu s termíny daných nařízení může trvat až 15 měsíců od podání žádosti. Dodání na trh v dalších členských státech Evropské unie je pak již možné pouze na základě tzv. vzájemného uznání, tj. zrychlené a zjednodušené procedury povolení. Ta zahrnuje zběžnou kontrolu původně provedeného hodnocení a adaptace vůči národním specifickým podmínkám. Negativním příkladem může být systém poplatků ve Velké Británii platný přibližně do roku 2013, kdy první povolení bylo zpoplatněno částkou 2 tis. liber. Situace ukázala, že ve Velké Británii žádalo o povolení mnoho společností, které na trh Velké Británie přípravky fakticky nedodávají a jejichž zájmem jsou trhy jiných členských států. Důvodem podání žádosti byla pouze snaha získat první povolení. Pro srovnání, v České republice byl poplatek 200 tis. korun. Příslušné úřady Spojeného království během dvou let obdržely zdaleka největší množství žádostí, zhruba 600, přičemž mnohé z nich nebyly uzavřeny ani po čtyřech letech od přijetí žádosti. Evropská komise provedla šetření ohledně výše nastavených poplatků v jednotlivých členských státech. Ukázalo se, že institut snížení poplatku pro malé a střední podnikatele nevyužil ani jeden z členských států. Pokud by se to tak stalo právě České republice, je velmi pravděpodobné, že obdobný příval žádostí od podnikatelských subjektů z celé Evropské unie obdrží i Ministerstvo zdravotnictví. Jeho organizační struktura a dostupné lidské zdroje nemohou ale takový příval žádostí zvládnout. Zdánlivě úspěšný pokus o zajištění podpory pro české, v uvozovkách, malé a střední podnikatele a snížení poplatku na minimum, což v celkových nákladech může činit čtvrtinu až třetinu, může vyústit v beznadějnou situaci pro Ministerstvo zdravotnictví. Státní rozpočet pak ponese náklady spojené s podporou nejen českých malých a středních podnikatelů, ale i malých a středních podnikatelů ostatních členských států. Tím spíše, že definovat českou obchodní společnost je prakticky neproveditelné. Není totiž zřejmé, jestli by to měla být společnost usídlená v České republice nebo vlastněná výhradně českým kapitálem a podobně. V důvodové zprávě se Ministerstvo zdravotnictví snažilo nastínit skutečné náklady spojené s povolením čtyř forem biocidních přípravků, kdy byla nastavena složitost podle počtu obsažených účinných látek a dále podle kvality předložené dokumentace. Jako odhad pracnosti se vychází ze zkušenosti Státního zdravotního ústavu. Ten provádí pro Ministerstvo zdravotnictví hodnocení rizik nejen pro žádosti a povolení biocidních přípravků, ale taktéž pro přípravky na ochranu rostlin. Náklady na hodnocení rizik se pak pohybují od 70 do 350 tis. korun. Současný poplatek je bez rozdílu 200 tis. korun. Pro srovnání lze uvést systém poplatků v České republice pro povolení přípravku na ochranu rostlin, což jsou mnohdy obdobné přípravky. Správní poplatek podle vyhlášky je stanoven poplatek za povolení přípravku na ochranu rostlin ve výši 278 tis. a dále jsou účtovány úhrady za odborné úkony přímo Státním zdravotním ústavem podle provedených úkonů, obvykle od 80 do 250 tis. korun. Náklady na povolení přípravku na ochranu rostlin se pohybují v rozmezí od 350 do 530 tis. korun. Další srovnání lze udělat se zdravotnickými prostředky. Zdravotnické prostředky nově spadají do působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv, jenž je oprávněn účtovat v souladu s vyhláškou 1 800 korun za hodinu za vypracování odborných stanovisek a posudků. Přes tyto nastíněné problémy doporučuji Poslanecké sněmovně propustit zákon do druhého čtení a prodiskutovat některé nastíněné problémy a nejasnosti při projednávání ve zdravotním výboru. Zároveň bych ráda tady avizovala své vystoupení ještě v diskusi, kde bych ráda položila některé otázky. Děkuji vám za pozornost.
Děkuji vám, paní poslankyně. Prosím, zaujměte místo u stolku zpravodajů. Otevírám obecnou rozpravu, do které mám zatím jednu přihlášku - pana poslance Jiřího Skalického. Prosím, pane poslanče.
Děkuji, pane předsedající, pane ministře, kolegyně a kolegové, pár krátkých poznámek k novele zákona o biocidech. Krátce by se dalo říci, že tato novela zákona ve zvýšené míře chrání spotřebitele proti stávajícímu stavu, čili řekněme ochrana spotřebitele na prvním místě. Stávající zákon číslo 120/2002 Sb., který do současné doby je platný, už není v souladu s aktuální úpravou Evropské unie, čili ta reakce touto novelou je logická. Nová úprava, jak už zde bylo řečeno v různých variantách, jednak lépe definuje postavení orgánů státní správy, jejich působnost a zejména zpřesňuje sankce za porušení povinností v souvislosti s biocidními přípravky. To, co považuji za důležité, je, že zavádí nové povinnosti podnikajících a právnických osob při vstupu přípravku na trh, tzv. autorizace při vstupu na trh, poté pak v rámci celé Evropské unie, a definuje lépe a zvyšuje výši správních poplatků s tímto vstupem na trh spojenou. Na druhé straně je nutné říct, že je zde zaváděna možnost povolení tzv. zjednodušeným postupem v rámci obchodu mezi zeměmi Evropské unie, což v okamžiku, kdy přípravek přijde na trh v jedné zemi, se pak podstatně lépe může dostat do dalších zemí Evropské unie a s nižšími finančními náklady. To, co považuji za důležité a co zde zatím nepadlo, je uvědomit si, jak se tato novela projeví na české firmy a na trhu s biocidními přípravky v naší republice. Je dobré vědět, že v současné době je zde registrováno zhruba 8 tisíc přípravků, z toho reálně se na trhu prodává, vyrábí a jsou k dispozici zhruba asi 4 tisíce přípravků. Nicméně toto číslo je pořád velmi vysoké a lze očekávat, že po zavedení této novely klesne zhruba o 40 až 50 %. V České republice je současně asi 35 až 50 firem bez podnikajících fyzických osob, kterých je podstatně větší množství, které budou novelou tohoto zákona dotčeny a které se budou muset vypořádat právě s tím novým procesem registrace a s novými pravidly. Kolegyně Marková zde zmínila i problematiku výše správních poplatků. Správní poplatky se zvyšují ze stávajících sazeb až na 430 tisíc korun, ale je to dle hodinové sazby a je to maximální částka, kterou lze při vstupu přípravku na český trh samozřejmě požadovat. Čili je to oproti stávajícímu stavu částka podstatně vyšší, takže některé firmy s tím mohou mít, řekněme, problém nebo budou diskutovat, zda by ta částka nemohla být nižší, a lze proto očekávat diskusi třeba na půdě zdravotního výboru. Nicméně na druhou stranu je dobré si uvědomit, že v zemích okolo nás, jako je Rakousko, Německo, tyto částky překračují hodnotu jednoho milionu korun, přepočteno na naše peníze. Mluvím tedy o tzv. prvním povolení při vstupu kdekoli v zemi Evropské unie. Pak, jak jsem říkal, cesta už dál z té původní země do těch dalších je podstatně jednodušší. Protože se na novele tohoto zákona podílely jak tedy Ministerstvo zdravotnictví jako garanční, Ministerstvo zemědělství i Ministerstvo životního prostředí, původně jsem se domníval, že by bylo třeba dobré přikázat příslušným výborům k projednání, nicméně nakonec jsme se domluvili, že zcela jednoznačně má smysl, aby tento zákon byl projednáván na půdě zdravotního výboru, kam jednak z hlediska garance a jednak z hlediska kompetence patří, a proto tedy doporučuji, aby byla tato novela postoupena do druhého čtení a přikázána výboru zdravotnímu. Děkuji.
Já vám děkuji, pane poslanče. Táži se, zda někdo další se hlásí. Prosím, paní zpravodajka.
Děkuji za slovo. Já bych ještě nad rámec své zpravodajské zprávy ráda položila několik otázek, o kterých bych byla ráda, kdybychom potom diskutovali na zdravotním výboru, protože se jedná o otázky, na které určitě bude třeba větší přípravy. Při seznamování s návrhem tohoto zákona jsem si uvědomila, jak moc záleží na tom, abychom měli dostatek kvalitních odborníků se zajištěným celoživotním vzděláváním a ti aby byli náležitě i zaplaceni za svou práci, kterou dělají. Potom samozřejmě vyvstávají i některé další otázky: Jaký je rozdíl mezi registrací léčivých přípravků chemického původu a povolováním biocidních přípravků? Jaký je rozdíl mezi hodnocením léčivých přípravků chemického původu a hodnocením biocidních přípravků? Proč je v zákoně věta "Pokud by z kapacitních důvodů nebylo možné žádost vyhodnotit", proč tam ta věta je? Jak je zajištěno, aby k takovéto situaci nedocházelo? Které organizace jaké hodnocení provádějí a jaké jsou jejich kapacity? Jaké jsou požadavky na odbornost a je možné začlenit je do celoživotního systému vzdělávání? Jaké je finanční ohodnocení těchto kvalifikovaných pracovníků? Jak je možné, aby cena jedné osobohodiny odborného úkonu v jednom resortu a prakticky za stejnou činnost byla více než dvojnásobná? A ještě vlastně poslední věc. Protože vybírané poplatky za odborné úkony, které bude Ministerstvo zdravotnictví vybírat, budou příjmem státního rozpočtu, jakým způsobem si ministerstvo zajistí zpětné navrácení poplatku do rozpočtu svých kapitol tak, aby bylo schopné pokrýt i mzdové a další náklady spojené s touto agendou. Takže děkuji za to, že ve zdravotním výboru následně budeme moct všechny tyto otázky projednat, a děkuji vám za pozornost k tomuto ne úplně záživnému tématu.
Děkuji, paní poslankyně, a táži se, zda někdo další se ještě hlásí do obecné rozpravy. Vzhledem k tomu, že nikoho nevidím, obecnou rozpravu končím a táži se, zda si chcete vzít závěrečné slovo - pan ministr, paní zpravodajka? Takže pan ministr. Prosím.
Vážený pane předsedající, vážené paní poslankyně, vážení páni poslanci, já skutečně jen několik krátkých vět. Děkuji za připomínky, otázky, které tady v rozpravě zazněly. Pevně věřím, že budeme schopni tyto věci detailně probrat ve zdravotním výboru, a těším se na to projednávání. Děkuji.
Já vám děkuji. Nyní se tedy budeme zabývat návrhem na přikázání výborům k projednání. Nejprve rozhodneme o přikázání garančnímu výboru. Organizační výbor navrhl přikázat předložený návrh k projednání výboru pro zdravotnictví jako výboru garančnímu. Já se táži, zda někdo navrhuje přikázání jinému výboru jako garančnímu. Nevidím, v tom případě budeme hlasovat. Zahajuji hlasování a táži se, kdo souhlasí s tím, aby předložený návrh byl přikázán k projednání výboru pro zdravotnictví jako garančnímu výboru, nechť zmáčkne tlačítko a zvedne ruku. Kdo je proti návrhu? Je to hlasování s pořadovým číslem 145, přihlášeno je 166 poslankyň a poslanců, pro návrh 143, proti 1. Konstatuji, že zákon byl přikázán k projednání výboru pro zdravotnictví jako garančnímu výboru. Organizační výbor nenavrhl přikázat tento návrh dalšímu výboru. Má někdo návrh na přikázání dalšímu výboru nebo výborům k projednání? Nevidím, žádný návrh není. V tom případě vám děkuji a končím projednávání tohoto bodu. Budeme pokračovat v programu a otevírám další bod a tím je bod