107. Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony /sněmovní tisk 73/ - třetí čtení Prosím, aby místo u stolku zpravodajů zaujal za navrhovatele ministr zemědělství Zdeněk Nekula a zpravodaj garančního zemědělského výboru, a to je pan poslanec Josef Kott. Pozměňovací návrhy jsou uvedeny ve sněmovním tisku 73/3, který byl doručen dne 17. června 2022. Usnesení garančního výboru bylo doručeno jako sněmovní tisk 73/4. Nyní se tedy táži navrhovatele, zda má zájem vystoupit před otevřením rozpravy? Pan ministr zájem má. [[Silný hluk v sále.]] Prosím o ztišení v sále a vyslechnutí pana navrhovatele. Prosím.
Děkuji za slovo. Vážená paní předsedkyně, vážené poslankyně, vážení poslanci, dovolte mi, abych uvedl vládní návrh novely zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech. Hlavním cílem předkládaného návrhu zákona je adaptace dvou přímo použitelných předpisů Evropské unie, a sice nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a dále nařízení o výrobě, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv. Obě nařízení nabývají účinnosti shodně dne 28. ledna tohoto roku. K zajištění řádné adaptace je tedy nezbytné, aby vnitrostátní právní úprava nabyla účinnosti co nejdříve. Nařízení o veterinárních léčivých přípravcích převzalo strukturu a velkou část obsahu regulace veterinárních léčivých přípravků a stávající právní úpravy obsažené ve směrnici 2001/82/ES. Velká část právní úpravy se tedy obsahově nemění. Mění se pouze forma, to je místo ve směrnici, kde je právní úprava nyní obsažena v přímo uplatnitelném nařízení. Návrh zákona tedy ruší některá ustanovení týkající se veterinárních léčivých přípravků a medikovaných krmiv, která byla duplicitní. Dále bylo nezbytné na řadě míst přistoupit k důslednému rozdělení právní úpravy humánních a veterinárních léčivých přípravků. Vedle zákona o léčivech se k zajištění řádné adaptace dále novelizuje zákon o regulaci reklamy, zákon o krmivech a zákon o správních poplatcích. Vládní návrh zákona projednal zemědělský výbor Poslanecké sněmovny na své 8. schůzi 5. května tohoto roku a svým usnesením doporučil Poslanecké sněmovně vládní návrh zákona schválit. Ve druhém čtení, které proběhlo 17. června, byl podáno několik pozměňovacích návrhů: pozměňovací návrhy poslance Pavla Bělobrádka A1 až A3, které zpřesňují právní úpravu veterinárních léčivých přípravků a reagují na vývoj příslušných právních předpisů Evropské unie. S těmito pozměňovacími návrhy vyslovuji souhlas. Dále pozměňovací návrhy B poslankyně Martiny Lisové a dalších a Toma Philippa a dalších, C1 a C2. Tyto pozměňovací návrhy zasahují výhradně do oblasti humánních léčivých přípravků. Po dohodě s ministrem zdravotnictví vyslovuji s těmito pozměňovacími návrhy souhlas, kromě pozměňovacího návrhu C2 v části, která se týká přístupu Ústavu zdravotnických informací a statistiky k elektronickým receptům a záznamům o očkování. Z dosavadní diskuse v Poslanecké sněmovně totiž vyplynulo, že nad tímto pozměňovacím návrhem nepanuje široká shoda, což by mohlo ohrozit rychlé schválení návrhu zákona jako celku. Dámy a pánové, děkuji za pozornost.
Děkuji panu předkladateli a otevírám rozpravu, do níž je přihlášen pan poslanec Kamal Farhan. Než přistoupí k řečnickému pultu, tak ještě načtu dvě omluv, které došly. Babiš Andrej se omlouvá od 12.10 hodin z pracovních důvodů a pan ministr Baxa se omlouvá od 13 do 13.30 z pracovních důvodů. Nyní poprosím pana poslance o jeho vystoupení. Zatím je jediným přihlášeným. Prosím, máte slovo.
Dámy a pánové, paní předsedkyně, děkuji za slovo. Já jsem už vystupoval jak v prvním čtení, tak ve druhém čtení a týkalo se to bodu 2. Je to § 88 odst. 3 písmena, kdy se vlastně ÚZISu umožňoval přístup k elektronickým receptům. Já to své vystoupení zkrátím, protože předpokládám, že když pan ministr k tomuto nedává souhlas, tak nebude třeba nějakého mého delšího komentáře. Co si však neodpustím, tak bych jenom chtěl říct, že tento pozměňovací návrh neprošel řádným připomínkovým řízením, neprošel Legislativní radou vlády, projednáváním ve výborech Sněmovny, neproběhla zde diskuse. Nebyl projednán ani výborem pro zdravotnictví. Jenom jsem vás chtěl upozornit, že v rámci toho pozměňovacího návrhu se část věcí přenáší na informační systém infekčních onemocnění, to znamená do ISIN. Ale jestli si vzpomínáte v minulém období, kdy - ať už to byl Úřad pro ochranu osobních údajů, který poukazoval na - pak už to byli nějací další špičkoví právníci, dokonce jsem našel, že někteří pirátští experti v době pandemie - kritizovali tento zákonný podklad pro vládní opatření, tedy že ISIN, což znamená, do kterého to teď převádíme, ten informační systém infekčních onemocnění, nemá dosud žádný zákonný podklad. Zde bych chtěl požádat ministerstvo, aby se vůbec tímto zabývalo a nějaký zákonný podklad pro to vytvořilo. Protože ty systémy - ať už je to eRecept - tak jsou jednoznačně zakotvené, mají tam datovou stopu, víme, kdo do toho nahlížel, a co v tomto případě vlastně vůbec nemáme. Tento pozměňovací návrh vlastně umožňuje - místo aby došlo k narovnání toho ISIN a vlastně nějakému legislativnímu zakotvení - tak tento pozměňovací návrh tam vlastně nalévá další a další citlivé osobní údaje všech občanů České republiky, a nejen údaje o očkování, o covidu, dokonce nejenom údaje o všech očkováních občanů, ale i přímo údaje o všech lécích, které všichni občané České republiky používají. To znamená, že pokud byste se rozhodli pro tento pozměňovací návrh hlasovat, tak všechny předepsané a všechny vydané léky s detailem vlastně uvidí ať už na hygienách, nebo na ÚZIS, včetně vašeho rodného čísla. Ještě bych tady vypíchl dvě věci a tím to zkrátím. Uvědomte si, že základní zásady zpracování osobních údajů tak, jak to popisuje - teď tady vezmu evropské nařízení GDPR - je omezení účelu minimalizace údajů, a hlavně eliminace duplicit. Toto všechno tento pozměňovací návrh podaný úctyhodným kolegou, myslím, Tomem Philippem, popírá. Je to v rozporu z mého pohledu jak s českým právem, tak s evropským. Na závěr mi dovolte jenom krátce. Současná vláda se zaštiťuje tím, že dělá hodnotovou, pravicovou politiku s důrazem na osobnost svobody, dělá věci transparentně. Ale v tomto případě se tato vláda prostřednictvím svých vládních poslanců snaží protlačit pokoutně nechci říct přílepek, který bez diskuse s odborníky, právníky, Úřadem pro ochranu osobních údajů narušuje citlivá data. Zeptám se, joto nová hodnotová politika? Kde jsou ti ochránci osobních údajů, kde jsou ti lidé, kteří tady vystupovali v minulém období a kritizovali rozšiřování nahlížení do dat a do zpráv, jako jsou eRecepty a další? Děkuji. To bylo jenom ve stručnosti.
Nyní se s faktickými poznámkami hlásí nejdříve pan ministr Válek, prosím. Následuje pan poslanec Bžoch. [[Vyslovuje nesouhlas.]] Ano, mám tady pana poslance Bžocha přihlášeného. Tak máte možná někde jinde kartu a někdo se chtěl přihlásit. Prosím, ověřte si to. Prosím, máte slovo.
Děkuji, paní předsedající. Já se pokusím stručně reagovat. Samozřejmě nelze s některými věcmi, které tady zazněly, nesouhlasit, jistěže je na tom část pravdy. Chtěl bych říct za prvé, že jsem jednal s Úřadem pro ochranu osobních údajů, a k té části pozměňovacího návrhu, kterou schválil zemědělský výbor, mám kladné stanovisko Úřadu pro ochranu osobních údajů. Velmi pečlivě jsem to s nimi projednával. Druhá věc, kterou bych chtěl zmínit. Ministerstvo chystá - to mělo být samozřejmě nachystané už v době, kdy vznikal ISIN, že to předchozí ministři neudělali, není moje chyba, fakt za to nemůžu - ministerstvo chystá legislativu, která dá do pořádku všechny tyto registry. Já věřím, že do prvního čtení půjde ta legislativa ještě do konce roku, respektive do prvého čtení, do připomínkového řízení. Za třetí, připomeňme si, jak vznikl celý ten pozměňovací návrh, respektive jak vzniklo to, co jsme tady na konci naprosto podivným způsobem schválili jako Sněmovna a nevšimli jsme si toho. A ano, je to i moje chyba, taky jsem si toho nevšiml. Vzniklo to tak, že poslanec Vojtěch, který v té době už byl a nebyl ministrem, navrhl jako poslanec pozměňovací návrh, který umožnil SÚKLu sbírat neskutečné kvantum dat stran očkování. Ten dotazník, a pediatři a praktičtí lékaři v našich řadách vám to potvrdí, obsahuje nějakých šedesát, sedmdesát položek. Pravda, většina z nich není povinná, takže ten dotazník sbírá opravdu ve velkém rozsahu data. A co je kuriózní, Ministerstvo zdravotnictví k tomuto pozměňovacímu návrhu poslance Vojtěcha mělo negativní stanovisko. Byla to taková řekl bych trošku rozpolcená situace, já bych řekl až schizofrenní. Nicméně to, co se teď stane - a já velmi prosím, abyste to, co schválil zemědělský výbor, v tom rozsahu, jak to schválil, podpořili - tak se stane, že se ukončí odesílání těch informací o očkování do toho registru SÚKL. Mezitím připravím zákon, a až bude ten zákon, teprve se bude něco posílat do registru ISIN. To vám tady slibuji.
Děkuji za dodržení času. Nikdo další se již nehlásí ani s faktickou, ani do rozpravy. Je tomu skutečně tak, takže pokud se již nikdo nehlásí, tak rozpravu končím. Závěrečná slova - je zájem pana zpravodaje. Prosím.
Děkuji za slovo, paní předsedkyně. Já děkuji za vystoupení pana ministra zdravotnictví. Vzhledem k tomu, jak bylo deklarováno na plénu při minulé schůzi, neobdrželi jsme žádný dopis od Úřadu pro ochranu osobních údajů a z toho důvodu jsem velice rád, že se nám podařilo v rámci procedury rozdělit hlasování o pozměňovacích návrzích pana poslance Philippa, a vzhledem k tomu, že jsou tam skutečně tři části, které jsou v souladu, tak vzhledem k tomu, co jsem řekl, že jsem nedostal žádný dopis, který by objasňoval postup převodu kompetencí ze strany SÚKL na ÚZIS, tak tam budeme se k tomu stavět tak, že to bude opraveno v novele zákona, který připraví Ministerstvo zdravotnictví. Děkuji za pozornost.
Děkuji. Závěrečné slovo pana předkladatele - je zájem? Není zájem. Nyní tedy přivolám kolegyně a kolegy z předsálí, protože přikročíme k hlasování o pozměňovacích návrzích. Prosím zpravodaje garančního výboru, aby nás seznámil s procedurou hlasování, poté přednášel jednotlivé pozměňovací návrhy a před hlasováním k nim sdělil stanovisko. Pokud se nepletu, tak opakování druhého čtení skutečně nikdo nenavrhl. Nebylo tomu tak, tudíž přistoupíme k tomuto. Prosím, máte slovo.
Děkuji za slovo. Takže procedura hlasování, tak jak ji navrhl garanční, tedy zemědělský výbor, je: pokud budou legislativně technické úpravy, ty tedy nebyly načteny, takže první hlasování by byl pozměňovací návrh pana poslance Bělobrádka A1.1 až A1.16. Druhé hlasování by byl pozměňovací návrh pana poslance Bělobrádka A2. Třetí hlasování pozměňovací návrh poslance Pavla Bělobrádka A3. Čtvrtý pozměňovací návrh paní poslankyně tehdy ještě Lisové B1.1 až B1.3. Pátý pozměňovací návrh pana poslance Philippa C1.1 až C1.4. Šesté hlasování pozměňovací návrh pana poslance Philippa C2.1, C2.3 až C2.6. Sedmé hlasování pozměňovací návrh pana poslance Philippa C2.2 a C2.7. Osmé hlasování pozměňovací návrh pana poslance Philippa C2.8.1, C2.8.2, C2.8.4 až C2.8.6. Deváté hlasování pozměňovací návrhy pana poslance Philippa C2.8.3 a desáté hlasování o zákonu jako celku.
Děkuji. Ptám se, zda má někdo nějakou úpravu procedury, nějaký návrh? Nikoho nevidím. Ale vzhledem k tomu, že se jedná přece jenom o složitější proceduru než třeba v tom předchozím hlasování, tak si dovolím o ní dát hlasovat. Zahajuji hlasování o předneseném návrhu procedury, tak jak ji pan zpravodaj načetl. Ptám se, kdo je pro? Kdo je proti? V hlasování číslo 70 přihlášeno 138 přítomných, pro 135, proti žádný. Schválili jsme tento návrh procedury. A já poprosím tedy, pane zpravodaji, abyste nás jí postupně prováděl. Prosím.
Takže hlasování o pozměňovacím návrhu A1.1 až A1.16 a jedná se o zpracování v mezidobí přijatých prováděcích aktů Evropské unie. Stanovisko výboru je kladné.
Stanovisko předkladatele? [[Souhlas.]] Zahajuji hlasování o předloženém návrhu. Ptám se, kdo je pro? Ať stiskne tlačítko a zvedne ruku. Kdo je proti? V hlasování číslo 71 hlasovalo 138 přítomných, pro 134, proti žádný. Návrh byl přijat. Prosím.
Druhé hlasování A2. Jedná se o to, že veterinární lékař může do oběhu uvádět léčivé prostředky. Stanovisko výboru kladné.
Stanovisko předkladatele? [[Souhlas.]] Zahajuji hlasování o předloženém návrhu. Ptám se, kdo je pro? Ať stiskne tlačítko a zvedne ruku. Kdo je proti? V hlasování číslo 72 je přihlášeno 138 přítomných, pro 134, proti žádný. Návrh byl přijat. Prosím.
Nyní budeme hlasovat o pozměňovacím návrhu A3 pana poslance Bělobrádka a jedná se o odstranění legislativně technických chyb. Stanovisko výboru je kladné.
Stanovisko předkladatele? [[Souhlas.]] Zahajuji hlasování. Ptám se, kdo je pro? Kdo je proti? V hlasování číslo 73 přihlášeno 138 poslankyň a poslanců, pro 134, proti žádný. Návrh byl přijat. Prosím.
Nyní bychom hlasovali o pozměňovacím návrhu B1.1 až B1.3. Jedná se o to, že Ministerstvo zdravotnictví ve výjimečných případech může zajistit nákup a distribuci léčivých přípravků. Stanovisko výboru kladné.
Stanovisko předkladatele? [[Souhlas.]] Zahajuji hlasování o předloženém návrhu. Ptám se, kdo je pro? Kdo je proti? V hlasování číslo 74 přihlášeno 138 přítomných, pro 135, proti žádný. Návrh byl přijat. Prosím.
Nyní bychom hlasovali pozměňovací návrh C1.1 až C1.4 a tento pozměňovací návrh řeší kritickou personální situaci v etické komisi. Stanovisko výboru je kladné.
Stanovisko předkladatele? [[Souhlas.]] Zahajuji hlasování o předloženém návrhu a ptám se, kdo je pro? Kdo je proti? V hlasování číslo 75 přihlášeno 138 přítomných, pro 134, proti žádný. Návrh byl přijat. Prosím.
Nyní bychom hlasovali o pozměňovacím návrhu C2.1, C2.3 až C2.6. Jedná se o odstranění duplicity ze zápisu centrálních registrů. Stanovisko výboru je doporučující.
Stanovisko předkladatele? [[Souhlas.]] Zahajuji hlasování a ptám se, kdo je pro předložený návrh? Kdo je proti? V hlasování číslo 76 je přihlášeno 138 přítomných, pro 126, proti žádný. Návrh byl přijat. Prosím, pokračujeme dále.
Nyní bychom hlasovali o pozměňovacím návrhu C2.2 a C2.7. Jedná se o rozšíření kompetence Ústavu zdravotních informací a statistiky. Zde výbor nepřijal stanovisko.
Stanovisko předkladatele? [[Nesouhlas.]] Zahajuji hlasování. Faktické nejsou připuštěny, tady už ale někdo asi zkouší hlasovat. Teprve teď zahajuji hlasování a ptám se, kdo je pro? Kdo je proti? V hlasování číslo 77 přihlášeno 138 přítomných, pro 3, proti 78. Návrh byl zamítnut. Prosím.
Nyní bychom hlasovali o pozměňovacím návrhu C2.8.1, C2.8.2, C2.8.4 až C2.8.6. Zde se jedná o odstranění duplicity a zaznamenávání očkování do systému eRecept. Výbor přijal kladné stanovisko.
Stanovisko předkladatele? [[Souhlas.]] Zahajuji hlasování o tomto pozměňovacím návrhu a ptám se, kdo je pro? Kdo je proti? V hlasování číslo 78 přihlášeno 138 přítomných, pro 132, proti žádný. Návrh byl přijat.
Nyní bychom hlasovali pozměňovací návrh pod písmenem C2.8.3. Jedná se o rozšíření kompetence ÚZIS, jak tady o tom hovořil pan poslanec Farhan. Výbor nepřijal stanovisko.
Stanovisko předkladatele? [[Nesouhlas.]] Zahajuji hlasování o tomto pozměňovacím návrhu a ptám se, kdo je pro? Kdo je proti? V hlasování číslo 79 přihlášeno 139 přítomných, pro 1, proti 84. Návrh byl zamítnut. Nyní jsme se tedy vypořádali se všemi pozměňovacími návrhy, pokud je tomu tak, pane zpravodaji? Je to tak?
Přesně tak. Už jsme prošli všechny pozměňovací návrhy a měli bychom hlasovat o zákonu jako celku.
Tedy o všech návrzích bylo hlasováno. Přikročíme k hlasování o celém návrhu zákona. Přednesu návrh usnesení: "Poslanecká sněmovna vyslovuje souhlas s vládním návrhem zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, a o změnách některých souvisejících zákonů, zákon o léčivech ve znění pozdějších předpisů a další související zákony podle sněmovního tisku 78 ve znění schváleném Poslaneckou sněmovnou. Zahajuji hlasování o předneseném návrhu usnesení. Ptám se, kdo je pro? Kdo je proti? V hlasování číslo 80 přihlášeno 139 poslankyň a poslanců, pro 136, proti žádný. Konstatuji, že s návrhem zákona byl vysloven souhlas. Děkuji jak panu zpravodajovi, tak panu předkladateli. Uzavírám projednávání bodu číslo 107. Otevírám nyní projednávání bodu