498. Návrh zákona o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů /sněmovní tisk 696/6/ - vrácený Senátem Jedná se o sněmovní tisk 696/6, jak nám jej vrátil Senát. Senát vrátil návrh zákona s pozměňovacími návrhy, jeho usnesení jsme tedy obdrželi jako sněmovní tisk 696/7. Informace k pozměňovacím návrhům vám byly rozdány do vaší pošty. Vítám mezi námi senátora Lumíra Kantora a prosím, aby se za navrhovatele k usnesení Senátu a k předloženým pozměňovacím návrhům vyjádřil ministr zdravotnictví Jan Blatný. Pane ministře, prosím, projednáváme váš návrh zákona. A prosím o klid v sále. Máte slovo.
Vážený pane předsedající, vážené paní poslankyně, vážení páni poslanci, rád bych vás požádal o podporu našeho stanoviska stran vratky tisku 697. Nerad bych vás zbytečně připravoval o čas opakováním toho, co jste již slyšeli, a tak jen stručně připomenu, že cílem tohoto návrhu je upravit tento zákon tak, aby se vztahoval jen na oblast diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, jejichž úpravu je třeba zachovat poté, co je připraven nový adaptační zákon o zdravotnických prostředcích. Navržené řešení reaguje na situaci, kdy unijní úprava pro oblast diagnostických zdravotnických prostředků in vitro nabude účinnosti až rok po úpravě, která je obsažena v obecném nařízení o zdravotnických prostředcích -
Pane ministře, já vás přeruším a požádám kolegy ve sněmovně o větší klid, případně o přenesení diskusí mimo sál sněmovny. Děkuji. Prosím, pokračujte.
Děkuji. Navržené řešení reaguje na situaci, kdy unijní úprava pro oblast diagnostických zdravotnických prostředků in vitro nabude účinnosti až rok po úpravě, která je obsažena v obecném nařízení o zdravotnických prostředcích, tedy až od května 2022. V případě, že by novela současného zákona přijata nebyla, neexistovala by právní úprava pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, neboť souběžně projednávaný návrh zákona o zdravotnických prostředcích, který implementuje nařízení o zdravotnických prostředcích, úpravu pro diagnostické prostředky in vitro neobsahuje. Tento návrh byl posléze postoupen k projednání Senátu, kde jej projednal ústavně-právní výbor a výbor pro zdravotnictví, které se shodly na potřebě několika dílčích úprav návrhu. Posléze byl tento návrh podpořen i na plénu Senátu. Již na plénu Senátu jsem uvedl, že s tímto pozměňovacím návrhem nemám problém a podporuji ho, neboť se jedná v zásadě o legislativně technické úpravy návrhu, které jsou návrhu ku prospěchu. Doufám tedy, že tento můj postoj sdílíte, a prosím vás proto, abyste svým dnešním hlasováním podpořili tento návrh ve znění, v jakém byl zpět Poslanecké sněmovně postoupen Senátem.
Děkuji. A nyní prosím, aby se slova ujal senátor Lumír Kantor. Prosím, pane senátore.
Dobrý večer. Vážený pane předsedající, vážená vládo, vážené poslankyně a poslanci, já bych si zde dovolil obhájit - bude se mluvit o dvou tiscích, 696, váš, náš senátní 32, a 697, váš, náš senátní 33. Tyto zákony jdou vlastně ruku v ruce, protože hlavním problémem, kvůli kterému jsme si dovolili vám vrátit tyto tisky s pozměňovacími návrhy, bylo, že došlo k disproporcím v okamžiku přijetí těchto zákonů. V zákonu 696, který se teď projednává, a v zákonu 697, o kterém mluvil nyní i pan ministr, došlo k hlavnímu posunu a hlavnímu důvodu vrácení Poslanecké sněmovně. Nebudu tady hovořit o žádných odborných záležitostech, ale opravdu jenom o tom, že jsme vrátili tyto dva tisky z důvodů legislativně technických. Při projednání výše uvedených návrhů v obou našich výborech, jak garančnímu výboru pro zdravotnictví, tak i výboru ústavně-právnímu, byla hlavním důvodem kolize termínu přijetí, protože zákony jsou vzájemně provázané a není možné, aby nevstoupily do účinnosti ve stejný den. Tedy tisk 696 má vymezenou účinnost od 26. května 2021 v souladu s potřebou zajistit soulad vnitrostátní právní úpravy s výše uvedeným nařízením a tím splnit povinnost, která plyne České republice z členství v Evropské unii. Naopak tisk 697 o zdravotnických prostředcích in vitro má účinnost zákona navrženu prvním dnem kalendářního měsíce. To je ve vzájemné kolizi a není možné mít odlišnou účinnost. My jsme na těchto legislativně technických chybách pracovali jak s legislativním odborem Senátu, tak i velmi úzce s Ministerstvem zdravotnictví, které vydalo podpůrné stanovisko. Chtěl bych zdůraznit, že změny v návrzích zákona nic nemění z faktické podstaty, a znění zákona jsou tedy opravdu jen legislativně technická. Jestliže budeme hlasovat o senátním tisku 696, tam bych zmínil, že je opraveno osm bodů legislativně technického charakteru, takové detaily, jako jsou například v případě klinických zkoušek, a tam došlo k zastupování, bylo napsáno jenom rodičem nebo zákonným zástupcem a my jsme k tomu ještě dodali opatrovníky, protože to se může vyskytnout taky. A takových podobných je tam asi šest nebo sedm bodů, takže bych vás chtěl poprosit o podporu našeho pozměňovacího návrhu k tisku 696. Děkuji mockrát.
Děkuji. Viděl jsem pana ministra, že se mi hlásí s přednostním právem, nicméně předtím by ještě teoreticky mohl dostat slovo zpravodaj garančního výboru, pokud by měl zájem, pan poslanec Julius Špičák. Pokud tu není nebo nemá zájem, tak prosím, pane ministře, máte slovo.
Vážený pane předsedající, milé dámy, vážení pánové, jenom ještě upřesním, že i když jsem se v tom projevu zmínil i o tom dalším tisku, tak oba dva tyto tisky jsou, jak řekl i pan senátor, změněny jenom drobně a ku prospěchu věci, v podstatě jenom technické úpravy, takže Ministerstvo zdravotnictví s oběma dvěma tisky, jak 696, tak 697, jak byly Poslanecké sněmovně postoupeny Senátem, souhlasí, aby to bylo jasně řečeno.
Děkuji. A já otevírám rozpravu, do které v tuto chvíli nemám přihlášky. Ptám se, jestli se někdo hlásí? Nikoho nevidím, v tom případě končím rozpravu a svolám kolegy do sálu. Ptám se, jestli je zájem o závěrečná slova ze strany zpravodaje nebo navrhovatele, ale nevidím. V tom případě přistoupíme k hlasování. Ještě jednou zagonguji. Přistoupíme tedy k hlasování podle § 97 odst. 4 zákona o jednacím řádu Poslanecké sněmovny. K přijetí následujícího usnesení je zapotřebí souhlasu nadpoloviční většiny přítomných poslanců. Slyším žádost o odhlášení, takže vás odhlásím. Přečtu návrh usnesení: "Poslanecká sněmovna vyslovuje souhlas s návrhem zákona o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, zákon o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, podle sněmovního tisku 697/7, ve znění schváleném Senátem, podle sněmovního tisku 696/7." Tedy budeme hlasovat o senátním znění. Já věřím, že jsou již všichni, kteří chtějí být přihlášeni, přihlášeni. Nikoho nevidím, že by dobíhal. Zahajuji hlasování. Ptám se, kdo je pro? Kdo je proti? Děkuji vám. V hlasování číslo 304 je přihlášeno 153 poslanců a poslankyň, pro 151, proti nikdo. Konstatuji tedy, že jsme návrh zákona ve znění schváleném Senátem přijali a tím je vyřízen tento bod. Děkuji vám. Posuneme se k dalšímu a já se nechám vystřídat.
Přeji hezký večer. Máme tady další bod.