21. Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů /sněmovní tisk 262/ - prvé čtení Požádám, aby u stolku zpravodajů zaujali svá místa ministr zdravotnictví Adam Vojtěch a zpravodaj pro prvé čtení Miloslav Janulík. Z pověření vlády uvede tento návrh ministr zdravotnictví a já mu udělím slovo, až tady bude klid. Prosím sněmovnu o klid. Pokud budete diskutovat jiné věci, než je vládní návrh zákona o léčivech, prosím v předsálí. Pane ministře, ještě posečkejte. Vážené paní kolegyně, páni kolegové, rád bych, aby tady byl klid na důstojné projednání návrhu zákona, aby stenografky vůbec mohly zaznamenat jednotlivá vystoupení, protože v tom hluku to možné není. Prosím, pane ministře, máte slovo.
Děkuji, vážený pane předsedající. Vážené paní poslankyně, vážení páni poslanci, vážení hosté, dovolte, abych vám na tomto místě představil novelu zákona o léčivech, jejímž předmětem je implementace hned čtyř předpisů Evropské unie. Předně se jedná o nařízení Komise ze dne 2. října 2015, které řeší otázku pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků. Adaptací českého právního řádu na toto nařízení dochází ke zřízení a spuštění systému na ověřování pravosti léčiv v rámci celé Evropské unie. Stanovují se tak jednotná pravidla pro zavedení ochranných prvků pro ověřování pravosti a neporušenosti balení léčivých přípravků, zejména charakteristiky a technické specifikace jednoho z ochranných prvků, tedy jedinečného identifikátoru, způsoby a rozsah ověření ochranných prvků jednotlivými dotčenými subjekty a zřízení a správu systému úložišť obsahující informace o ochranných prvcích. Ochrannými prvky budou opatřeny v souladu s nařízením o ochranných prvcích obaly humánních léčivých přípravků, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis, a obaly léčivých přípravků, jejichž výdej není vázán na lékařský předpis, pokud jsou uvedeny na seznamu v příloze 2 nařízení o ochranných prvcích. V souvislosti s ověřováním těchto jedinečných identifikátorů byl zřízen systém takzvaných úložišť, kde se budou schraňovat jednotlivé identifikátory, kterou budou následně při výdeji léčivého přípravku prostřednictvím elektronického systému ověřovány. Tato úložiště budou fungovat na dvou úrovních. Jednak na úrovni evropské a jednak na úrovni národní. Prostřednictvím právě těchto úložišť budou identifikátory jednotlivých humánních léčivých přípravků ověřovány. Na národní úrovni je úložiště připraveno prostřednictvím Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv, takzvaný NOOL. Systémy úložišť si dle nařízení zřizují a náklady na ně nesou výrobci a držitelé rozhodnutí o registraci, jinými slovy farmaceutické firmy, které toto celé financují. Ověřování pravosti léčiv a balení léčivých přípravků podle nařízení o ochranných prvcích zajišťují poslední články dodavatelského řetězce, které tyto léčivé přípravky vydávají veřejnosti, tedy v drtivé většině případů se bude jednat o lékárny. Nařízení však umožňuje členským státům zakotvit pro specifické situace odlišný režim. Česká republika tedy využila možnosti odlišně upravit pravidla pro ověřování léčivých přípravků, které jsou distribuovány za účelem pravidelného, mimořádného a zvláštního, tedy povinného, očkování, a dále nepovinného, avšak hrazeného očkování, kdy ověření pravosti a vyřazení jedinečného identifikátoru bude povinností distributora, nikoliv lékaře. Cílem návrhu je přispět k jednotné evropské politice ochrany pacientů před padělanými léčivými přípravky, kdy v řadě zemí Evropské unie toto je problém a ten problém nabývá na významu, byť v České republice se zatím padělky léčivých přípravků nevyskytovaly ve velké míře. Výrazně se nás tento problém nedotýká, ale nelze to samozřejmě vyloučit vzhledem k tomu, že se pohybujeme na volném trhu v rámci Evropské unie, takže právě i České republiky by se do budoucna tento problém mohl týkat. Proto je to vlastně řešeno na celoevropské úrovni i v rámci toho celoevropského úložiště těchto identifikátorů, které budou takto ověřovány. [[(15.50 hodin)]] V rámci této novely dochází rovněž ke změnám v reakci na přijetí prováděcích právních předpisů EU týkajících se klinických hodnocení léčivých přípravků. Týká se to pravidel pro provádění inspekčních postupů správné klinické praxe, stanovení zásad a pokynů pro správnou výrobní praxi pro hodnocené humánní léčivé přípravky a také zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky. Tyto předpisy se dotýkají oblasti provádění klinických hodnocení, kde jsou ustanovená pravidla pro výklad inspekčních činností předvídaných nařízení, o klinickém hodnocení. Řeší se systém kvality provádění inspekcí, v rámci České republiky jím je pověřen Státní ústav pro kontrolu léčiv. Na druhé straně jsou výrobcům rozšiřována a doplňována pravidla pro správnou výrobní praxi zejména ve vztahu ke kontrole, jakosti a výkonu této kontroly a dále je též rozšiřována působnost použití pravidel správné výrobní praxe i na dovoz humánních léčivých přípravků ze třetích zemí. Návrh zákona projednala vláda na svém zasedání dne 22. srpna 2018. S ohledem na potřebu zajistit účinnost této normy k 9. únoru 2019 bych rád požádal, a učiním taktéž ještě v rámci rozpravy, aby lhůta pro projednání této novely výbory byla zkrácena na dvacet dní. Závěrem tedy mi dovolte shrnout, vážené kolegyně, vážení kolegové, že cílem této novely je v rámci implementace předpisů EU zajistit v maximální možné míře bezpečnost léčivých přípravků v České republice. Děkuji za pozornost.
Děkuji panu ministrovi zdravotnictví Adamu Vojtěchovi a požádám zpravodaje pana poslance Miloslava Janulíka, aby se ujal slova se svou zpravodajskou zprávou. Prosím, pane zpravodaji, máte slovo.
Vážený pane předsedající, děkuji za slovo. Kolegyně, kolegové, slyšeli jsme, že se jedná o čistě implementační novelu s termínem 9. 2. 2019, takže z tohoto důvodu já si myslím, že není co dodat k obsažné zprávě pana ministra. Jenom abyste měli představu, jak to vlastně bude vypadat v praxi, tak každá krabička léků bude mít svůj identifikační kód 2D. Pravděpodobně to bude nějaký QR kód a už z výroby, takže bude jasné o každé krabičce, jaký je její osud. To znamená, už od toho výrobce přes distributora až do lékárny, kdy se dostává ke konkrétnímu pacientovi, což samozřejmě doteď nebylo dost dobře možné. Myslím si, že to skýtá mnohá, mnohá pozitiva. Dá se tam domyslet spousta konsekvencí, kterými by to mohlo přispět jednak k bezpečnosti, protože samozřejmě bezpečnost pacientů je na prvním místě. Tady bych jenom dodal, že my se v naší distribuční síti nebo v našich lékárnách s padělky prakticky nesetkáváme, že to není problém ani tak zdaleka našeho státu. Samozřejmě internet, tam už je to s padělky výrazně horší. Ale i třeba těm méně uvědomělým spoluobčanům, kteří opravdu jsou ochotni nakupovat léčiva na internetu, což je velmi, velmi podivné, ale prostě i to se děje a platí za to nemalé sumy, tak to může umožnit tu kontrolu, že můžou třeba se pak dostat do té lékárny a zjistit, jestli ten kód, který je uvedený na té krabičce, je opravdu verifikovatelný a jestli to, co koupili, je opravdu tím, za co se to vydává například. To je jedna z možností. Čili ta pozitiva jsou značná. Samozřejmě nese to i nějaká negativa. Ale není to tak samozřejmě... Přenáší se ta finanční účast na bedra výrobců farmaceutických firem, částečně tedy v těch vyspecifikovaných případech i distributorů. Ale nicméně si myslím, že to není tak dramatické, co se týče lékáren, tak v podstatě s čárkovým, resp. s kódy jako takovými pracují i dnes ze svých vlastních důvodů, kdy veškeré léky, které přicházejí do lékárny si většinou lékárník označuje čárkovým kódem, aby při výdeji věděl, a samozřejmě usnadňuje to manipulaci, inventury, všechno ostatní. Čili v tomto smyslu si myslím, že to není žádný dramatický posun pro ty lékárny ani výraz na nějaké zvýšení... nějaká finanční náročnost, protože maximálně by se jednalo o třeba výměnu čteček kódů, což se bavíme o řádech maximálně několika tisíc korun. Takže ze všech uvedených důvodů doporučuji propustit tento zákon do dalšího čtení. Děkuji.
Děkuji, panu zpravodaji a otevírám obecnou rozpravu. Konstatuji, že do ní nemám zatím žádnou písemnou přihlášku. Ptám se, kdo se hlásí z místa. Pan ministr s přednostním právem, i když zatím jiný přihlášený není. Takže pane ministře, prosím, máte slovo.
Vážené kolegyně, vážení kolegové. S ohledem tedy na potřebu zajistit účinnost této normy k 9. únoru 2019, jak jsem o tom hovořil ve svém úvodním slově, bych rád požádal, aby lhůta pro projednání této novely výbory byla zkrácena na dvacet dní. Myslím si, že to je dostatečná doba, abychom tento návrh projednali. Je třeba vnímat to, že skutečně ta lhůta musí být dodržena. A vzhledem k tomu, že jde o čistou implementaci, to znamená, skutečně tam není nic navíc, co bychom jako ministerstvo nebo jako vláda navrhovali nad rámec implementace těch čtyř předpisů, tak si myslím, že skutečně ta lhůta je dostatečná, takže bych toto navrhl. Děkuji.
Děkuji, panu ministrovi. Návrh je podán řádně v rozpravě. Pokud se nikdo nehlásí, rozpravu končím. Nepadl žádný návrh na vrácení ani na zamítnutí. Budeme se tedy zabývat návrhem na přikázání výborům k projednání. Nejprve rozhodneme o přikázání garančnímu výboru. Organizační výbor navrhl přikázat předložený návrh k projednání výboru pro zdravotnictví jako výboru garančnímu. Navrhuje někdo přikázat jinému výboru? Nevidím. Budeme tedy hlasovat o přikázání garančnímu výboru. Já vás všechny odhlásím. Požádám vás o novou registraci. Prosím, přihlaste se svými identifikačními kartami. O přikázání výboru zdravotnímu jako výboru garančnímu rozhodneme v hlasování číslo 37, které jsem právě zahájil, a ptám se, kdo je pro. Kdo je proti? Děkuji vám. V hlasování pořadové číslo 37 z přítomných 132 pro 125. Návrh byl přijat. Konstatuji, že tento návrh byl přikázán k projednání výboru pro zdravotnictví jako výboru garančnímu. Organizační výbor nenavrhl přikázat tento návrh dalšímu výboru. Má někdo návrh přikázat dalším výborům? Nikoho nevidím, nebudeme tedy hlasovat o jiném výboru. Jenom konstatuji, že v rozpravě padl návrh na zkrácení projednání ve výborech na dvacet dnů. Námitka proti tomuto postupu nebyla. Můžeme to tedy odhlasovat, a to v hlasování číslo 38, které jsem zahájil, a ptám se, kdo je pro. Kdo je proti? Děkuji. V hlasování pořadové číslo 38 z přihlášených 151 poslance pro 127, proti 3. Návrh byl přijat. Konstatuji tedy, že návrh pro projednání ve výborech byl zkrácen na dvacet dnů. Děkuji panu ministrovi, děkuji panu zpravodaji a konstatuji, že jsme projednali návrh zákona o léčivech, kdy garančním výborem je výbor pro zdravotnictví a lhůta k projednání je dvacet dnů. Dalším bodem je