13. Vládní návrh zákona o zdravotnických prostředcích /sněmovní tisk 696/ - druhé čtení Projednávání tohoto bodu jsme přerušili v pátek 23. října tohoto roku na 62. schůzi Poslanecké sněmovny. Bod byl přerušen po úvodním slově ministra životního prostředí Richarda Brabce, který byl tehdy pověřen předsedou vlády odůvodnit tisk na 62. schůzi za omluveného tehdejšího ministra zdravotnictví Romana Prymulu. Návrh jsme v prvém čtení přikázali k projednání výboru pro zdravotnictví jako výboru garančnímu. Pokud si přeje teď, než dám slovo zpravodaji výboru, vystoupit nový ministr zdravotnictví Jan Blatný, tak mu dám prostor. A v každém případě vás, pane ministře, poprosím, abyste se posadil ke stolku zpravodajů. Než budeme pokračovat, tak ještě je zde žádost o odhlášení, které z logických důvodů vyhovím, protože jednáme v jiném formátu. Všechny jsem vás odhlásil, prosím, přihlaste se znovu svými kartami. Nyní, jak už jsem ohlásil, vystoupí ministr zdravotnictví Jan Blatný. Prosím, pane ministře, máte slovo.
Vážený pane předsedo, dámy a pánové, dovolte mi přednést úvodní slovo k návrhu zákona o zdravotnických prostředcích, sněmovní tisk číslo 696, pro druhé čtení v Poslanecké sněmovně. Stěžejní část návrhu tohoto zákona představuje adaptaci českého právního řádu na nařízení Evropského parlamentu a Rady Evropy o zdravotnických prostředcích, změně směrnic 2001/183/ES, nařízení ES číslo 178/2000 a nařízení číslo 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS. Toto nařízení bylo spolu se svým dvojčetem, které budeme pravděpodobně také dnes prezentovat a které se týká diagnostických zdravotních prostředků in vitro, přijato na evropské úrovni ve snaze zajistit vyšší míru bezpečnosti používaných zdravotnických prostředků, a tím i bezpečí pacientů, a to v rámci celé Evropské unie. Návrh zákona tedy v návaznosti na toto nařízení má za úkol adaptovat český právní řád na unijní pravidla. Především je třeba zrušit duplicitní národní úpravu. Dále pak s ohledem na nařízení návrh upravuje například otázky kompetenční, kdy určuje jednotlivé vnitrostátní orgány, zejména pak Státní ústav pro kontrolu léčiv, jako dozorové orgány či je pověřuje výkonem pravomocí daných každému členskému státu nařízením. Návrhem jsou potom upravovány podrobně povinnosti jednotlivých typů hospodářských subjektů v oblasti zdravotnických prostředků, stejně jako otázky označování zdravotnických prostředků, respektive jejich identifikace. Dále je stanovena nová úprava stran průběhu klinických zkoušek, dozorů nad trhem a systému vigilance, jako je tomu například u farmaceutických přípravků. V neposlední řadě pak, aby bylo možno dostát povinnosti naší země jako členského státu Evropské unie, je třeba zajistit vynutitelnost pravidel stanovených v nařízení, a to vymezením jednotlivých skutkových podstat přestupků. Předkládaný návrh tak zajišťuje, aby celoevropská pravidla stanovená zejména s cílem zajistit bezpečnost pacientů byla vynutitelná i na úrovni našeho státu. V rámci vnitrostátní úpravy je pak třeba nad rámec uvedeného unijního nařízení komplexně upravit otázky předepisování, výdeje, používání a servisu zdravotnických prostředků. Návrh byl projednán výborem pro zdravotnictví, který jej na svém jednání dne 6. září tohoto roku podpořil a doporučil jej ke schválení. Kdybych měl celý návrh shrnout do jedné věty, potom řeknu, že se jedná o sjednocení legislativy České republiky a Evropské unie stran zdravotnických prostředků. Závěrem mi tedy dovolte požádat vás o podporu tohoto návrhu, který si klade za cíl zajistit a zvýšit bezpečnost zdravotnických prostředků, a tím pádem i bezpečnost pacientů v České republice. Děkuji vám předem za podporu a za pozornost.
Děkuji, pane ministře. Návrh jsme v prvém čtení přikázali k projednání výboru pro zdravotnictví jako garančnímu výboru. Usnesení výboru jsou nám doručena jako sněmovní tisky 696/1 až 3. Zpravodajem výboru pro zdravotnictví byl pan poslanec Julius Špičák. Prosím ho, aby nás informoval o projednání ve výboru. Prosím, máte slovo.
Děkuji. Vážený pane předsedo, vážení kolegové, dámy a pánové, jedná se o velmi komplikovanou a velmi potřebnou normu, která byla podrobně představena již vlastně potřetí, protože první čtení se konalo 31. 1. 2020 a poslední jednání před týdnem bylo tedy přerušeno. Byla tedy podrobně představena a nyní byla podrobně představena ještě tedy panem ministrem. Já bych tedy pouze dodal, že výbor pro zdravotnictví projednal tento tisk nejdřív na schůzi 18. března, kdy po úvodním slovu náměstka ministra pana JUDr. Policara bylo jednání následně přerušeno, a vrátili jsme se k tomu 24. června. Na své schůzi dále 9. září výbor pro zdravotnictví, opět tedy po úvodním slovu tehdejšího náměstka Mgr. Filipa Vrubela a po další rozpravě a mé zpravodajské zprávě, zákon podrobně projednal. Takže po této rozpravě doporučuje Poslanecké sněmovně, aby vyslovila souhlas s návrhem, zmocňuje zpravodaje výboru, aby ve spolupráci s navrhovatelem a legislativním odborem Kanceláře Poslanecké sněmovny případně navrhl i další nezbytné úpravy podle § 95 odst. 2 zákona o jednacím řádu, a pověřil zpravodaje výboru, tedy mě, abych se stanoviskem seznámil plénum Poslanecké sněmovny.
Děkuji, pane zpravodaji. Otevírám obecnou rozpravu. Jako první je do rozpravy přihlášen pan poslanec Daniel Pawlas, připraví se paní poslankyně Věra Adámková. Prosím, pane poslanče, máte slovo.
Děkuji. Vážený pane předsedající, kolegyně, kolegové, dovolte mi prosím, abych se vyjádřil k sněmovnímu tisku 696 a okomentoval svůj pozměňovací návrh, ke kterému se přihlásím v podrobné rozpravě, který je evidován pod číslem 6526. Předkládaný pozměňovací návrh odstraňuje nejednoznačnou a potenciálně zbytečně zpřísňující novou povinnost pro osoby realizující zásilkový výdej, kterou návrh zákona zavádí v § 31 písm. b). Předložený návrh zákona v předmětném ustanovení stanovuje, že při zásilkovém výdeji je výdejce povinen zajistit, aby osoba provádějící zásilkový výdej splňovala požadavky § 29 odst. 3 a 4, tedy aby se jednalo pouze o farmaceuty s odbornou způsobilostí, farmaceutické asistenty s odbornou způsobilostí, popřípadě pak ortotiky, protetiky způsobilé k výkonu povolání bez odborného dohledu, nebo ortopedický protetik. U optických prostředků, typicky brýle, lupy, kontaktní čočky, by pak šlo pouze o optometristu, diplomovaného očního optika, diplomovaného očního technika, očního optika, očního technika nebo očního lékaře. Zároveň pak § 30 odst. 1 stanoví, že nabízení prostředků za účelem zásilkového výdeje a přijímání objednávek osob na uskutečnění zásilkového výdeje se považuje za součást zásilkového výdeje. [[(18.00 hodin)]] Hrozí proto závažné ztížení fungování zásilkového výdeje tím, že mnohoznačné ustanovení bude vykládáno přísněji, což může u jakéhokoliv orgánu dozoru kdykoliv v budoucnu nastat, a ke konečnému objasnění a rozhodnutí by pak muselo dojít až pravomocným rozhodnutím soudu. Přísnější výklad znamená, že například ve výdejnách či lékárnách, které mají e-shop, by musela být i logistika přijímání objednávek, jinak běžná obchodní činnost, realizována například farmaceutickými asistenty, a to i například pokud si někdo objednává zásilkový výdej obinadel nebo inkontinenčních pomůcek. Je třeba připomenout, že tyto kvalifikované profese jsou přitom velice vzácné, a nedostatek kvalifikovaného personálu je i důvodem pro změkčení podmínek pro prostředky rizikové třídy I. Nedává proto smysl zavádět nové povinnosti pro zásilkové výdejce, a dokonce je i potenciálně znevýhodnit oproti kamenným výdejnám. Zásilkový výdej je už i v současné době podmíněn poskytnutím informační služby kvalifikovaným personálem po celou provozní dobu. Toto opatření se v praxi posledních pět let ukázalo jako dostatečné. Je důležité také připomenout, že v praxi se osvědčilo, když může výdej v určitých případech realizovat přímo lékař v ordinaci, a pacient tak není nucen pendlovat po trase lékař - výdejna - lékař jenom za účelem vyzvednutí předepsaného prostředku a jeho následné aplikace nebo nastavení lékařem. Předmětné ustanovení je proto třeba považovat od začátku za nejasné, v každém případě pak nadbytečné, omezující poskytování péče lékaři, a proto vhodné k odstranění. V podrobné rozpravě se přihlásím ke svému pozměňujícímu návrhu. Děkuji, pane předsedající.
Děkuji. Nyní vystoupí v obecné rozpravě paní poslankyně Věra Adámková, která je v tuto chvíli poslední přihlášenou. Prosím, máte slovo.
Děkuji za slovo, pane předsedající. Dámy a pánové, dovolte mi, abych obrátila vaši pozornost ke dvěma pozměňovacím návrhům, které se vztahují k předkládanému sněmovnímu tisku. První je pozměňovací návrh předkladatelů Nacher, Adámková, Janulík a jedná se o pozměňovací návrh o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona 468/1991 Sb., o provozování [[rozhlasového a televizního]] vysílání, ve znění pozdějších předpisů. O co nám jde? Víte všichni, že opakovaně jsme zahlceni různými reklamami, jak si koupit tu nějakou mastičku, tu jinou pilulku či jiné zázračné věci, a bohužel zejména starší občané nebo občané, kteří se úplně nevyznají v těchto věcech, podléhají a potom platí opravdu drahé peníze za nesmysly, které jim nemohou pomoci vlastně z principu věci. Čili chceme toto samozřejmě omezit, aby nebylo možné napálit občany, kteří se nemohou vyznat. Jak všichni víme, nejlukrativnější je obchod s lidským neštěstím nebo s vírou v nějaké zlepšení, které přijít nemůže. Tito lidé pak bohužel platí velké sumy ze svých důchodů naprosto zbytečně. Čili jedná se nám tady o § 5n, kde se jedná o reklamu na výrobky cílící na zdraví, kde je třeba říci, že reklama na výrobek, který cílí na zdraví, který není léčivým přípravkem, zdravotnickým prostředkem, diagnostickým prostředkem atd., musí být jasně označena. V odůvodnění, které přikládáme, které má zhruba dvě stránky A4, je jasné, že chceme postihnout a vymýtit škodlivou reklamu na tyto výrobky, protože bohužel se objevují denně, a také chceme zakázat reklamu, která by naznačovala neodůvodněně, že snad je možné, aby tyto preparáty měly jakékoliv léčivé výsledky. Čili to je další věc. Co se týče výrobků, které nejsou opět v žádné té kategorii, které jsem říkala, a měly by být využívány, je skutečně třeba, aby tam striktně byla za prvé nutnost poradit se se svým ošetřujícím lékařem, a v případě, že by tomu bylo tak, že opravdu tam udávají nějaké léčivé prostředky, musí být jasně, ale naprosto jasně vyhověno legislativě, co se týče dalších odůvodnění. Přihlásím se k tomu potom v podrobné rozpravě. Druhý pozměňující návrh se týká návrhu k těmto zdravotnickým prostředkům. Jedná se o takzvaný elektronický poukaz. Všichni víme, jak jsme tady bojovali s elektronickým předpisem na léky, a je to jedna z nejlepších věcí, které se nám mohly stát, zejména v současné době to oceňují všichni, nejenom poskytovatelé zdravotních služeb, ale zejména pacienti, a samozřejmě i některé poukazy jsou opakované a kvůli tomu musí ti lidé navštěvovat zdravotnické zařízení. Čili opět, zůstal by tady identifikátor elektronického podpisu a ten identifikátor poukazu se pak předá pacientovi samozřejmě v jakékoliv podobě, ať už papírově, nebo mu ho můžeme poslat do e-mailu nebo SMS. Opět by tady šlo o to, že ten podpis, který je dáván, by byl ten podpis, který je pro Státní ústav pro kontrolu léčiv, čili ta záležitost by tady byla jasně daná, a centrální úložiště je zřízeno k zabezpečení všech těchto poukazů. Čili jedná se o tento pozměňovací návrh, kterému říkáme v žargonu e-poukaz, a je to proto, abychom mohli zlepšit komfort našich pacientů a posílat jim předpisy, tedy poukazy na různé pomůcky, i jinou metodou, než aby museli navštívit zdravotnické zařízení. Děkuji.
Děkuji. Hlásí se ještě někdo do obecné rozpravy? Nikdo se nehlásí. Rozpravu končím. Zájem o závěrečná slova po obecné rozpravě nemá ani pan zpravodaj ani pan ministr. Nezazněl návrh na vrácení, takže nemusíme hlasovat. Mohu zahájit podrobnou rozpravu. Do podrobné rozpravy je jako první přihlášen pan poslanec Daniel Pawlas, připraví se paní poslankyně Věra Adámková. Prosím, máte slovo.
Děkuji. Vážený pane předsedající, dovolte mi, abych se přihlásil ke svému pozměňujícímu návrhu pod číslem 6526, který jsem uvedl v obecné rozpravě. Děkuji.
Děkuji. Paní poslankyně Věra Adámková. Připraví se pan poslanec Miloslav Janulík.
Děkuji za slovo, pane místopředsedo. Dovolte mi, abych se přihlásila k dříve představeným dvěma pozměňovacím návrhům. Jde o pozměňovací návrh o regulaci reklamy pod číslem 6307, vložený do systému, a e-poukaz, vložený pod číslem 6439. Děkuji.
Děkuji. Pan poslanec Janulík. Prosím, máte slovo.
Děkuji za slovo, pane předsedající. Já se tímto hlásím k pozměňovacímu návrhu, jak uvedla paní předřečnice, 6307, kde jsem uveden jako spoluautor, o regulaci reklamy.
Děkuji. Hlásí se ještě někdo do podrobné rozpravy? Nikdo se nehlásí, podrobnou rozpravu končím. Zájem o závěrečná slova není. Končím druhé čtení tohoto návrhu. Než přejdeme k dalšímu bodu, slovo dostane předseda volební komise Martin Kolovratník. Prosím.
Děkuji za slovo. Seznámím vás s výsledky tajných voleb.