11. Vládní návrh zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro /sněmovní tisk 167/ - druhé čtení Předložený návrh uvede za navrhovatele místopředseda vlády a ministr zdravotnictví Vladimír Válek. S přednostním právem se hlásí pan předseda klubu KDU-ČSL. Prosím, máte slovo.
Děkuju za slovo, pane místopředsedo. Vážený pane ministře, vládo, kolegyně, kolegové, na základě dohody předsedů poslaneckých klubů si dovolím dát v souladu s jednacím řádem § 54 odst. 8 návrh na sloučení obecné i podrobné rozpravy ve druhém čtení u sněmovních tisků 167 a 168, tedy u vládního návrhu zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, to je tisk 167, a následný vládní návrh zákona, kterým se mění zákony v souvislosti s přijetím zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, sněmovní tisk 168. Prosím, aby podle § 54 odst. 8 bylo teď takto procedurálně hlasováno. Děkuji.
Dobře. Je to procedurální návrh, já o tom dám hlasovat a poté sloučím rozpravu. Já tedy zahajuji hlasování a ptám se, kdo je pro sloučení rozpravy u sněmovního tisku 167 a 168? Ať zmáčkne tlačítko a zvedne ruku. Kdo je proti tomuto návrhu? Je to hlasování s pořadovým číslem 26, přihlášeno je 128 poslankyň a poslanců, pro návrh 117, proti žádný. S tímto návrhem byl vysloven souhlas. Pro pořádek uvádím, že za řádně omluveného ministra zdravotnictví tento tisk uvede pan ministr Šalomoun Michal, ministr pro legislativu. Prosím, pane ministře, ujměte se slova.
Vážený pane předsedo, vážené poslankyně, vážení poslanci, děkuji za slovo. Dovoluji si tady přednést tento návrh zákona. On vlastně reaguje na dvě nařízení, to první je nařízení o zdravotnických prostředcích a to druhé je nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Tato nařízení jsou přímo aplikovatelná, nicméně i tak je třeba v české právní úpravě doladit některé věci, zejména je potřeba v konkrétních zákonech určit orgány, které budou dohlížet na plnění toho nařízení, a pak ještě upravit určité sankční věci a další věci. Problém nastal v tom, že tato nařízení měla rozdílnou účinnost. Zatímco to první nařízení o zdravotnických prostředcích už máme takříkajíc implementováno a máme splněno, protože k tomu máme i zvláštní zákon, to druhé nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro ještě nikoliv a k tomu slouží navrhovaná právní úprava, kdy ještě je tady další vize, abychom neměli vlastně dva paralelní zákony, kdy jeden bude takříkajíc implantovat nařízení o zdravotnických prostředcích a ten druhý nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Tak se ten jeden zákon vlastně ruší a materie se přenáší do samostatného zákona, o kterém byste měli hlasovat. Takže namísto dvou zákonů budeme mít vlastně jeden, což si myslím, že je docela pozitivní zpráva. Pokud se týká toho druhého, toho doprovodného zákona, tak to jsou opravdu jenom technicistní věci, kdy se mírně mění zákon o regulaci reklamy právě v souvislosti s přijetím tohoto zákona a rovněž tak i zákona o správních poplatcích. Děkuju.
Já vám děkuji. Návrh jsme v prvém čtení přikázali k projednání výboru pro zdravotnictví jako výboru garančnímu. Usnesení výboru bylo doručeno jako sněmovní tisk 167/1 a já prosím, aby se ujala slova zpravodajka výboru pro zdravotnictví, poslankyně Věra Adámková, informovala nás o projednání návrhu ve výboru a případné pozměňující návrhy odůvodnila. Prosím, paní zpravodajko, máte slovo.
Děkuji za slovo, pane místopředsedo. Vážené dámy, vážení pánové, není to tak dlouho, co jsme tady probírali tyto tisky v prvním čtení. Děkuji za sloučení rozpravy, protože opravdu jeden doplňuje druhý a bez toho sloučení bychom tady trávili dvojnásobný čas, což se nedomnívám, že by bylo účelné. Dovolte mi jenom pro ty, kteří nejsou členy výboru pro zdravotnictví, a tím pádem nemají tento tisk tak prostudovaný, abych velmi rychle shrnula, co vlastně budeme schvalovat a co budeme posouvat do dalšího čtení, velmi rychle. Takže nejprve tisk 167. Jak řekl pan ministr, obsahem je návrh o jednotné a komplexní regulaci v oblasti zdravotnických prostředků a diagnostických prostředků in vitro, a nahrazuje tedy vlastně současnou právní úpravu, která by již nevyhovovala plně současnému znění. Bylo to dáno rozdílnými daty, kde na úrovni evropského práva byla přímo použitelná nařízení Evropského parlamentu a Rady Evropy z 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích a nařízení Evropského parlamentu a Rady Evropy z 5. dubna o diagnostických prostředcích. Čili tento návrh proto projednáváme opravdu se změnovým sněmovním tiskem 168, protože spolu úzce souvisejí, jsou vzájemně provázány, a já tedy musím říci, že přestože tento návrh připravovalo minulé ministerstvo, současné ministerstvo ponechalo všechny výhody, a dokonce už tam k tomu - a to se nám stává málokdy - byl předložen i návrh prováděcí vyhlášky, za což musím ocenit obě dvě ministerstva, přestože tamto tedy již tam není, ale úředníci jsou tam víceméně stejní, takže tady nám připravili i toto. Pro kolegy, kteří se tomu nevěnují, a chtějí přesto o tom něco vědět: jedná se o vymezení toho, kdo vykonává správu v oblasti prostředků. Jenom upozorňuji, že tady máme Státní ústav pro kontrolu léčiv, Úřad pro technickou normalizaci, metrology a státní zkušebnictví vedle Ministerstva zdravotnictví, čili už máme tři velmi důležité organizace. Je tady vymezena působnost včetně dozorovacích a dalších povinností, vydávání certifikátů o volném prodeji a je také definováno, kdo je zřizovatelem, správcem, provozovatelem a tak dále, kde nebyla úplně jasná definiční vymezení. Nebudu číst jednotlivé části, je jich jedenáct, bylo by to opravdu dlouhé, ale na závěr musím říci, že tento předkládaný návrh zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro se snažil upravit širokou škálu problematiky včetně upřesnění otázek klinických zkoušek a hodnocení, upřesnění práv a povinností státní správy, dozoru nad trhem, kontrolu, vigilanci i přestupky. V části čtvrté jsou vymezena práva a povinnosti etické komise, kde na výboru v době projednávání zazněly některé otázky na zástupce Ministerstva zdravotnictví a výboru byly jasně vysvětleny, takže i ta definice se tam vyjasnila. Dále se projednávala část osmá, § 47, servis a běžné technické kontroly přístrojů, kde opět se jasně vymezila práva a možnosti majitele přístroje, čili tyto věci tam nebyly také diskutovány krátce, ale zato velmi sofistikovaně. Dále se vymezovaly povinnosti distributorů a servisujících osob včetně popisu jejich povinností k ústavu, kde ta definice je zase jasně zpřesněna. Co se týče používání prostředků včetně bezpečnosti použití a uložení povinnosti poskytovateli o uchování jedinečné identifikace prostředků včetně výjimek možnosti zvláštního použití v případě ohrožení zdraví nebo života nemocného, v § 33 v části šesté je popsán zásilkový výdej prostředků, kde opět na výboru zazněla některá doplňující dotazování směrem k ministerstvu a byla vysvětlena. [[(12.00 hodin)]] Čili to je vše z tohoto tisku. Dovolte mi, vzhledem k tomu, že máme sloučenou rozpravu, tak se...
Paní zpravodajko, není sloučená rozprava, ten druhý bod budeme uvádět samostatně. Až poté sloučím rozpravu. Poprosím o zachování této struktury.
Dobře. Jenom shrnu, že předkládaný zákon přebírá dosavadní právní úpravu předepisování a výdeje zdravotnických prostředků ze zákona č. 89/2021. Aplikuje ji na oblast diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Je to převážně řešeno nařízením jednotně v Evropské unii. Nicméně členské státy mají ponecháno, aby příslušný orgán, který má posuzovat žádosti o provedení klinické zkoušky a tak dále, tam měl vlastní slovo, což tady bylo splněno. Tolik k úvodu tisku 167.
Děkuji vám. V tento moment přerušuji tisk 167 tak, jak jsme si odhlasovali, a otevírám