188. Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů /sněmovní tisk 706/ - třetí čtení Prosím, aby místo u stolku zpravodajů zaujal ministr zdravotnictví Svatopluk Němeček a zpravodaj garančního výboru - tím byl výbor pro zdravotnictví - poslanec Rostislav Vyzula. Pozměňovací návrhy jsou uvedeny ve sněmovním tisku 706/4, který byl doručen dne 16. září 2016. Usnesení garančního výboru bylo doručeno jako sněmovní tisk 706/5. Nyní se táži pana navrhovatele, zda má zájem vystoupit před otevřením rozpravy. Je tomu tak. Prosím, máte slovo.
Vážená paní předsedající, vážené paní poslankyně, vážení páni poslanci, dovolte mi, abych v krátkosti uvedl projednávaný návrh novely zákona o léčivech a připomněl jeho obsah. Předložený návrh sleduje dva hlavní cíle. Prvním z nich je adaptace unijního nařízení o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků. Druhým hlavním motivem navrhovaného zákona pak je zakotvení mechanismu pro omezování tzv. reexportů léčivých přípravků tak, aby byla zajištěna dostupnost léčiv pro pacienty v České republice. Navrhovaný zákon byl projednán ve druhém čtení dne 13. září 2016 a byla k němu vznesena řada pozměňovacích návrhů. Na některé z nich bych zde nyní rád reagoval. Z hlediska potřeb systému veřejného zdravotního pojištění lze za Ministerstvo zdravotnictví plně podpořit pozměňovací návrh pana poslance Vyzuly týkající se navýšení procentuální sazby, snížení ceny léčivých přípravků, a to na základě dostupných údajů o jejich cenách a úhradách v jednotlivých zemích Evropské unie. Cílem tohoto návrhu změny zákona č. 48 je v oblasti systému maximálních cen léčivých přípravků dosáhnout toho, aby se snížení cen týkalo nejen prvního podobného, ale i všech dalších podobných léčivých přípravků v referenční skupině, čímž by se měla stát regulace cen a úhrad léčivých přípravků efektivnější a na straně pacienta i zdravotních pojišťoven by mělo dojít k úspoře na výdajích za tato léčiva. Dovolím si ještě jednu poznámku, abych to možná vysvětlil jednodušeji. Jde tady o ty nejdražší léčivé přípravky tzv. biologické léky nebo centrová léčiva, která se týkají nemocných s rakovinou, s roztroušenou sklerózou a podobně. Naším cílem je dosáhnout úspory, která půjde na úkor zisku farmaceutických firem, a celou tu úsporu věnovat léčbě většího počtu pacientů. Protože my každý rok v této skupině máme poměrně velký problém, protože výdaje zdravotních pojišťoven tady rostou o 1,5 až 2 mld. korun. Zaznamenal jsem mediálně i řekněme v rámci zákulisí Poslanecké sněmovny poměrně velkou aktivitu zástupců a lobbistů farmaceutických firem, které se velmi a velmi snaží, aby toto neprošlo nebo to bylo odloženo, protože to jde na úkor jejich zisků. Pevně věřím, že v této Sněmovně všichni potáhneme za jeden provaz a budeme se bít za zájmy pacientů, nikoliv o zisky farmaceutických firem, a věřím, že se tento zákon nikdo nebude snažit obstruovat, zdržovat, protože by odsunoval tuto úsporu. To mi dovolte jenom tady k tomuto pozměňovacímu návrhu, protože si myslím, že si zaslouží velikou pozornost, protože aktivity těch, kteří ho nechtějí, jsou poměrně veliké a významné. Ale dovolte k dalším pozměňovacím návrhům. Naopak pozměňovací návrh obsahující novelizaci zákona o regulaci reklamy podpořit nemohu. Ministerstvo zdravotnictví se ztotožňuje s nesouhlasným stanoviskem Ministerstva průmyslu a obchodu. Šiřitel odpovídá za způsob šíření, kdežto zadavatel a zpracovatel za obsah reklamy. V návrhu se však nesystémově vypouští odpovědnost zpracovatele. Nová úprava společné odpovědnosti zadavatele a šiřitele by znamenala, že zadavatel reklamy by v daném případě odpovídal i za způsob šíření a šiřitel i za obsah šířené reklamy. Navrhované rozložení odpovědnosti nelze spravedlivě po zadavateli a šiřiteli požadovat. Obdobně pak ministerstvo nemůže podpořit ani většinu ostatních pozměňovacích návrhů podaných ve druhém čtení jednotlivými poslanci, neboť jsou buď v rozporu s cíli, které návrh sleduje, nebo jdou významně nad jeho rámec, aniž je taková změna odůvodněna nějakou akutní potřebou. Takovým návrhem je např. zavedení dispenzačního poplatku v lékárnách nebo používání pojmu lékárna a označení lékáren lékárenským křížem, což je problematické i vzhledem k absenci přechodných ustanovení. Děkuji za pozornost i za podporu.
Děkuji, pane ministře. Otevírám rozpravu, do které eviduji čtyři přihlášky - paní poslankyně Markové, Pastuchové, pana poslance Zahradníka a pana poslance Štětiny. Pan zpravodaj se hlásí do rozpravy s přednostním právem. Prosím, máte slovo.
Děkuji, paní předsedající. Dámy a pánové, dostáváme se k zákonu, který je nesmírně důležitý. Je to zákon, tak jak zde bylo řečeno panem ministrem, který napravuje celou řadu záležitostí, jež v minulosti zde nebyly. A je s podivem, že něco takového zde doposud nebylo, jako třeba určitá pevná pravidla na reexporty. Díky tomu docházelo přes naši republiku k reexportům do zahraničí až v hodnotě - někdy říkají tří miliard, někteří pěti nebo až osmi miliard. A to jenom za ceny, prosím vás, které jsou u nás. Teď si spočítejte to, jaký to mělo eventuálně zisk, když ceny léků nejsou u nás úplně nejlevnější, ale proti Německu třeba poloviční. A proto se vyplatilo distributorům vždycky nakoupit u nás a vlastně bez jakékoliv kontroly prodat v Německu ani ne za dvojnásobek, ale kdyby to bylo jenom o 10, o 20, o 30 %, tak určitě je to hezký zisk. Uvědomme si ještě jednu věc, než budeme diskutovat a než budeme hlasovat. Zdravotnický výbor se této problematice věnoval velmi pečlivě. Téměř rok jsme probírali všechny možné varianty. A musíme si uvědomit to, že finanční prostředky na zdravotnictví u nás jsou takové, jaké jsou. Je to něco kolem 300 mld. korun ročně. Přitom tato vláda za poslední tři roky každým rokem umožňuje přírůstek asi 10 mld. Je to tak jako roughly, ale něco kolem těch 10 mld. vždycky navíc. [[(12.10 hodin)]] Dokonce se předpokládá, že v příštím roce to bude ne 300 mld., ale něco kolem 320, možná i 330 mld. Ale to jsou prostředky, které se sice zdají být velmi objemné, nicméně vedlejší Rakousko má výdaje na zdravotnictví v rozsahu něco kolem 500 mld. Takže máme stále co dohánět. Ale není to vinou této vlády, je to vinou těch předcházejících vlád, kdy po roky a roky se vlastně do zdravotnictví nedávaly finanční prostředky. Byla to chyba. A teď děláme, co můžeme. Navzdory tomu všemu, že se situace zlepšuje, přesto musíme někde ušetřit. To ušetření právě by bylo ve stanovení cen některých léků a to jsou ty nejdražší léky. Léčba jednoho pacienta těmi nejdražšími léky stojí od jednoho dneska už do tří milionů ročně. S tím asi nic nenaděláme, protože to je cena, která se rozhoduje v rámci celé Evropy. Nicméně tam, kde tyto originální léky přecházejí už do podob jako generik, to znamená podobných léků, ale ne úplně originálních, tak tam můžeme hodně udělat. Tam můžeme tu maximální cenu zásadním způsobem snížit. A to je předmětem jednoho pozměňovacího návrhu, který tady zmínil i pan ministr. Chtěl bych vás požádat o velmi konstruktivní debatu k této záležitosti. Řadu věcí jsme už probrali, prodiskutovali. Možná není třeba se vyjadřovat úplně ke všemu. A chtěl bych vás poprosit o schválení. To je všechno. Děkuji.
Hezké dobré poledne, milé kolegyně, milí kolegové. Děkuji panu zpravodaji. Další řádně přihlášenou do obecné rozpravy je paní poslankyně Soňa Marková. Prosím, paní poslankyně, máte slovo.
Přeji hezký den, vážený pane předsedající, vážení členové a členky vlády, vážené kolegyně, milí kolegové. Dovolte mi, abych opakovaně, jak to zaznělo ve druhém čtení tohoto návrhu zákona, vás požádala o podporu svého pozměňovacího návrhu, který najdete pod písmenem E a v systému pod číslem 4916. S velkým zájmem jsem, určitě jako řada z vás, poslouchala minulý týden tiskovou konferenci pana ministra zdravotnictví Němečka. Já i jako členka správní rady VZP jsem si vědoma toho, že rozpočet na léky není možné navyšovat do nekonečna. A pokud lze léčit za stejný rozpočet více pacientů, nelze s tím nesouhlasit. Ano, potřebujeme levnější léky pro pacienty, ale potřebujeme je tady u nás v České republice. V případě, že se pouze sníží ceny, nestanou se tyto léky o to atraktivnější pro vývoz do západních krajin Evropské unie, kde jsou v některých případech až několikanásobně dražší než u nás, a bude tedy možno je prodávat s vysokým ziskem? Jsem dlouhodobě v kontaktu s pacienty a pacientskými organizacemi. Řada z nich vnímá velmi citlivě nedostatek určitých léčivých přípravků především na srdeční onemocnění, dýchací obtíže, nervové poruchy, diabetes či srážlivost krve. U těchto léků, pro které si pacienti běžně chodí do lékárny a které výrazně ovlivňují kvalitu jejich života, ale často dochází k výpadkům, a to z důvodu tzv. reexportů nebo výpadku dovozu. Poté, co vládou předložený návrh, nebo resp. panem ministrem zdravotnictví, ten, který právě projednáváme, prozkoumali odborníci, usoudili, že problém paralelní distribuce léků, tedy tzv. reexportů, léků hrazených ze zdravotního pojištění, není řešen dostatečně, spíše kosmeticky. Problém reexportů řeší skutečně právní úprava, která byla nedávno přijata na Slovensku, a tou je také inspirován můj pozměňovací návrh. Jeho cílem je zavést opatření omezující reexport jednodušším a administrativně méně zatěžujícím způsobem oproti vládnímu návrhu. Distribuovat hrazené léky do zahraničí by mohl pouze držitel rozhodnutí o registraci, tedy farmaceutická společnost, nebo distributor s jeho souhlasem zmocněný. Tato úprava se vztahuje pouze na hrazené léky. Ty jsou regulované maximální cenou, a proto jsou ohroženy reexportem v případech, kdy v jiných zemích není regulace tak přísná. Vzhledem k již zavedeným povinnostem v našem zákoně o léčivech je můj pozměňovací návrh při zachování základního principu stručnější, než je ten slovenský. Například se jedná o to, že není třeba zavádět definici. Z pohledu našeho zákona se jedná o distribuci, vývoz směřuje totiž do třetí země. S tímto pojmem pracuje již ministerská novela. Povinnost držitele registrace zajistit dodávky pro pacienty v České republice a sankce za neplnění už v zákoně máme. Rovněž lékárny, pokud objednají lék jako lékárna, nemohou jej vracet zpět do distribuce. Distribuci do zahraničí může uskutečnit tedy pouze držitel registrace nebo jím zmocněný distributor. Zmocnění se bude vydávat pro každou distribuci zvlášť - analogicky se slovenskou úpravou. Zákon stanoví minimální náležitosti zmocnění. V praxi by ve zmocnění mělo být ošetřeno předání informace držiteli rozhodnutí o registraci o distributorem realizované distribuci do zahraničí. Následně držitel registrace ohlásí elektronicky údaje o svých lécích distribuovaných do zahraničí buď jím, nebo distributorem. Interval hlášení bude stanoven vyhláškou. Povinnost předávat informaci o reexportu je přidávána do § 33 k hlášením o dodávkách na trh. Hlášení distributora o záměru reexportovat se tedy ruší a zůstává mu tedy klasické hlášení podle DIS13. Státní ústav pro kontrolu léčiv bude informace o reexportech jedenkrát měsíčně předávat ministerstvu, které bude zveřejňovat čtvrtletní přehled vyvezených léčivých přípravků. Vzhledem k tomu, že již podle současného znění zákona má držitel rozhodnutí o registraci povinnost zajistit dodávky léčivého přípravku v množství a časových intervalech odpovídajících potřebám pacientů v České republice a k tomu příslušné sankce, bude moci distribuovat do zahraničí nebo udělit souhlas pouze v případě, že budou potřeby pacientů v České republice pokryty, jinak bude sankcionován. Sankce se udělují i v případě, pokud by distributor distribuoval léčivý přípravek bez, anebo v rozporu se zmocněním distributora, podobně pokud by držitel rozhodnutí o registraci neoznámil distribuci svého hrazeného přípravku do zahraničí. Tento pozměňovací návrh vznikl, jak již bylo řečeno, na základě slovenského zákona, kde se skutečně, nejen slovy, bojuje proti tzv. reexportům, které mohou ohrozit dostatek určitého potřebného léku pro pacienty. Slovenský zákon dostal i notifikaci z Evropské unie, takže neuspěje protiargument nesouladu s legislativou Evropské unie. Navíc se v poslední době v rámci Evropského parlamentu stále více hovoří o možnosti vyjmutí léčivých přípravků ze skupiny zboží. [[(12.20 hodin)]] V návrhu zprávy výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin Evropského parlamentu se přímo hovoří o tom, že se trh s léky liší v jednom významném znaku, díky kterému léky nemohou být chápány stejně jako jiné zboží vzhledem k tomu, že ochrana duševního vlastnictví v rámci tohoto trhu by mohla být v rozporu se základním právem na ochranu zdraví, které vlády zavazuje zajistit přístup k lékům. Dále se konstatuje, že se farmaceutický trh v Evropě vyznačuje vysokou mírou regulace, pokud jde o bezpečnost, ale menší mírou kontroly, pokud jde o ekonomickou stránku a kvalitu inovací. Z analýzy, kterou mám k dispozici, vyplývá, že za rok 2015 byl kalkulován paralelní vývoz, čili reexporty, v hodnotě zhruba 3,5 mld. korun. Náklady jsou přitom v cenách výrobce bez marží distributora a lékárny, bez DPH. Za rok 2015 bylo takto vyvezeno více jak 6 mil. balení léčivých přípravků. Některé léčivé přípravky, které byly předmětem největších reexportů, tedy patří do TOP dvacítky, nejsou přitom vůbec nahraditelné, například Victoza, Ketosteril, Daxas, Novorapid, Ezetrol, Lantus nebo Novomix. Od pacientských organizací v České republice také existuje mnoho konkrétních případů, kdy nemohli pacienti sehnat svůj nenahraditelný nebo obtížně nahraditelný lék v lékárnách delší dobu, a byla tak ohrožena i jejich dlouhodobá léčba. Návrh, který jsem předložila, zaručí dostupnost léků pro pacienty a zároveň podpoří lékárny, především ty malé. Díky tomuto návrhu také bude požadavek doručení léků do 48 hodin realizovatelný. Jsem moc ráda, že po letech diskusí a strašení Evropskou komisí se Ministerstvo zdravotnictví rozhodlo problémy s nedostatkem léků v lékárnách vyřešit ve prospěch našich pacientů. Na rozdíl od ministerského návrhu ale můj návrh skutečně zaručí, že léky i za snížené ceny, o kterých se tady hovořilo, dovezené pro české pacienty, budou užívat pacienti v České republice a ne v Dánsku nebo Německu nebo v dalších zemích. Z tohoto důvodu prosím o podporu svého pozměňovacího návrhu. Všichni, kteří skutečně myslí vážně boj s takzvanými reexporty, by pro něj měli zvednout ruku. Děkuji vám za pozornost.
Děkuji paní poslankyni Markové. Další řádně přihlášenou do obecné rozpravy je paní poslankyně Jana Pastuchová. Prosím, paní poslankyně.
Děkuji. Vážený pane předsedající, vážená vládo, kolegyně, kolegové, dovolte, abych se i já vyjádřila k tomuto návrhu. Ministerstvo zdravotnictví České republiky se v předložené novele zákona snaží omezit souběžné vývozy léčivých přípravků z České republiky, a tím zabezpečit dostatečné množství léčivých přípravků pro české pacienty. Bohužel navržené znění neposkytuje schůdná řešení pro nedostatečné zásobování některými léky, což je ve většině případů způsobeno nedostatečnými dodávkami farmaceutických společností kvůli jejich systému řízení dodávek. Ministerstvo zdravotnictví České republiky má v současné době nástroj pro omezení paralelní distribuce. Může vydat mimořádné opatření - § 11 písm. h) zákona o léčivech. Jestliže by Ministerstvo zdravotnictví České republiky ke stávajícímu nástroji doplnilo sankci za porušení vydaného mimořádného opatření, nebylo by nutné vytvářet nová paragrafová znění a hledat složitou cestu ke kompatibilitě se Smlouvou o fungování Evropské unie. Novela zákona je proti souběžnému vývozu, a nikoliv proti nedostatkům léčivých přípravků. Za nedostatky léků ve většině případů nestojí paralelní distribuce, ale samotní výrobci, a to z důvodu problémů ve výrobě, stahování závažných šarží a podobně. Obecně je známo, že na některých trzích může vzniknout nedostatek léčivých přípravků z důvodu problémů ve výrobě nebo problémů s jakostí, což je tématem pracovní skupiny Evropské agentury pro léčivé přípravky, která na svých stránkách pravidelně zveřejňuje seznam centrálně schválených léčivých přípravků, které jsou v nedostatku právě kvůli problémům ve výrobě. Zde se nabízí otázka, zda a jak Ministerstvo zdravotnictví České republiky, případně Státní ústav pro kontrolu léčiv, systematicky sbírá informace o výrobních problémech, případně o problémech s kvalitou, a jak s těmito daty dále zachází. Na základě zkušeností se zahraničními úpravami ze zemí Evropské unie navrhuji ve svém pozměňovacím návrhu spojit s uvedením přípravku na trh povinnost zpracovat návrh opatření k předcházení případným obtížím s dodávkami přípravku, zmírnění důsledku výpadku dodávek a k zajištění informovanosti distributorů tak, aby tito distributoři byli dále schopni plnit své závazky vůči odběratelům. V případě život zachraňujících léčivých přípravků - používá se pojem v medicíně užívaný, jehož význam je v zásadě ustálený a neměl by činit při výkladu zákona potíže - se navrhuje uložit držitelům oprávnění povinnost zpracovat krizový plán k zajištění dostupnosti přípravků s cílem zabránit ohrožení pacientů, kteří jsou na těchto přípravcích závislí na životě. Návrh vychází ze skutečnosti, že samo uložení povinnosti distributorům k zajištění dodávek přípravku situaci neřeší, pokud současně nebudou zavázáni také ti původní dodavatelé, od nichž distributoři přípravky získávají. V navrženém znění chybí definice nedostatku. Tuto definici nelze nalézt ani v termínech aktuální zásoba či zhoršení pokrytí potřeb pacientů. Nedostatek je nutno přesně definovat. Kritéria pro určení a hodnocení nedostatku musí být objektivní a transparentní. Pokud bychom měli definovat nedostatek pro Českou republiku, bylo by akceptovatelné mnou předkládané znění § 77c odst. 1. V tom samém paragrafu navrhuji i vypustit část textu, protože autor předlohy zbytečně matoucím a interpretačně nepřehledným způsobem říká, že nedostatkem se rozumí nedostatečné pokrytí aktuálních potřeb pacientů a že nedostatečným pokrytím aktuálních potřeb pacientů má být ohrožena dostupnost a účinnost léčby a že to má dopadat na ochranu zdraví obyvatelstva a má to mít významný vliv na poskytování zdravotních služeb. Pak pouze v kruhu opakuji jedno a totéž, totiž že na trhu chybí lék, bez něhož pro alespoň některé pacienty chybí významná terapie. To ale zcela dostatečně vyjadřují slovy "aktuální zásoba předmětného léčivého přípravku nebo léčivých přípravků již dostatečně nepokrývá aktuální potřeby pacientů v České republice". Z uvedeného důvodu navrhuji text vypustit jako zcela nadbytečný. Dále v předkládané novele chybí absence definice nenahraditelného léku, kterou se ve svém návrhu snažím definovat v § 77d odst. 1. Navrhovaná oznamovací lhůta v délce 15 dnů je neúměrně dlouhá. Hlásit vývoz léku, který bude na seznamu, 15 dní předem... díky pozměňovacímu návrhu poslance Skalického pravděpodobně dojde k prodloužení lhůty na 15 pracovních dnů. Pokud projde, představuje velmi byrokratickou a finanční zátěž pro distributora, vytváří i právní nejistotu a není reálné pro dynamický trh. [[(12.30 hodin)]] Pokud distribuce léků do zahraničí bude v této lhůtě zakázána, distributorovi lék může zůstat na skladě, protože lékárny mají možnost volby distributora, a neznamená to, že i když lék má distributor na skladě, že distributor automaticky v ČR nalezne odběratele. Jak bude zajištěno, že lékárna nebo nemocnice musí od distributora léčivý přípraven uvedený na seznamu jako nenahraditelný odebrat? Jak bude řešena případná náhrada škody? Je nutné si uvědomit i to, že distribuovat léky do nemocnic je možné na základě výběrového řízení, a pokud by bylo možné lék nemocnici odprodat, pak minimálně za nákupní cenu, která je distributorovi navýšena o přirážku při samotné koupi. Ve svém pozměňovacím návrhu oznamovací lhůtu navrhuji zkrátit na dva dny. Tady se musím přiznat, že tam asi mělo být uvedeno dva pracovní dny. Státní ústav pro kontrolu léčiv disponuje výkonným IT systémem, který dokáže velmi rychle vyhodnotit, zda u daného léčivého přípravku hrozí nedostatek, či nikoliv. Dále bude Státní ústav pro kontrolu léčiv posílen o další dva pracovní úvazky, které se budou zabývat pouze otázkou, zda vývoz bude povolen, či nikoliv. V předkládané novele dále postrádám jednoduché a jasné pravidlo pro odstranění léku ze seznamu a snažím se o toto pravidlo v § 77c odst. 4. Tento nový odstavec má zabránit nepřiměřenému omezování práv distributorů a zároveň pod hrozbou zániku opatření nutit příslušné správní úřady k aktivní správě seznamu léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit ústavu, a přispět k tomu, aby na seznamu byly skutečně jen ty přípravky, u kterých je to plně odůvodněné. Nicméně velmi oceňuji snahu Ministerstva zdravotnictví vyvinout tlak na distributory, aby dodávali léčivé přípravky do lékáren do 48 hodin od obdržení požadavku, jak je navrženo v § 77 odst. 1 písm. h). Opět ale tento návrh vnímám jako nepropracovaný. Z toho důvodu jsem ve svém pozměňovacím návrhu tuto skutečnost zohlednila. Na závěr bych pouze upozornila na skutečnost, že Ministerstvo zdravotnictví se snaží prosadit novelu zákona, která je velmi podobná původnímu slovenskému znění, a to i přesto, že Evropská komise 26. 5. 2016 vyzvala Slovensko, aby svou úpravu zákona změnilo. Proto prosím o podporu svého pozměňovacího návrhu, který se snaží narovnat alespoň základní nedostatky či nedodělky předložené novely. Děkuji.
Děkuji paní poslankyni Pastuchové. Dalším řádně přihlášeným je pan poslanec Jan Zahradník. Prosím, pane poslanče, máte slovo.
Vážený pane místopředsedo, vážené kolegyně, vážení kolegové, já jsem se k tomuto tématu dostal jako zpravodaj výboru pro evropské záležitosti, kterýžto výbor projednával tuto novelu z hlediska jejího souladu s právem EU. Jinak víte, že se tady ve Sněmovně zabývám trochu jinými tématy nežli tématem zdravotnictví nebo zákona o léčivech. Musím na začátek korektně říci, že výbor pro evropské záležitosti projednal tento zákon a že rozpor s právem EU neshledal, a tedy doporučil Sněmovně schválit tento zákon v předloženém znění. Dále přesto považuji za svoji povinnost, nyní už tedy nikoliv jako zpravodaj, ale jako poslanec, na některé věci, které poukazují na nesoulad tohoto zákona s právem EU, upozornit. Toto znění zákona, tak jak je předloženo, se staví pouze proti souběžnému vývozu, ale nikoliv proti nedostatku léčivých přípravků na českém trhu. V roce 2013 byla společností Birgli zpracována studie o příčinách nedostatku léků v zemích EU - Řecku, Španělsku, Polsku, Francii a Velké Británii. Ze zprávy jednoznačně vyplývá, že paralelní distribuce nestála za nedostatky léčivých přípravků v uvedených zemích, ale mezi nejčastější příčiny patřily v sekci nepředvídatelných příčin výpadky léků, přírodní katastrofy, problémy ve výrobě, nedostatek výchozích surovin, nedodržování regulačních standardů, výpadky na balicích linkách. Paralelní distribuce obsadila v žebříčku těchto příčin nedostatku léků až osmé místo. Musím říci, že novelizované znění zákona o léčivech vnímám jako množstevní omezení, což není slučitelné se Smlouvou o fungování EU, konkrétně čl. 35 této smlouvy, který říká, že množstevní omezení vývozu, jakož i veškerá opatření s rovnocenným účinkem jsou mezi členskými státy zakázána. Otázka je, co se rozumí opatřeními s rovnocenným účinkem. I tady existuje výrok Evropského soudního dvora, který opatření se stejným účinkem definoval následujícími slovy. Jsou to podle Evropského soudního dvora všechna pravidla pro obchod přijatá členskými státy, která jsou způsobilá bránit přímo nebo nepřímo, skutečně nebo potenciálně obchodu uvnitř Společenství, jsou považována za opatření se srovnatelným účinkem jako množstevní omezení. Dokonce existuje rozsudek Evropského soudního dvora ve věci obchodu s léčivými přípravky, tedy paralelního obchodu. Tento rozsudek z roku 1976 opět stejnými slovy stanovuje, co to je množstevní omezení vývozu, a pokládá jej za opatření ve Společenství zakázané. Je mi jasné, že Ministerstvo zdravotnictví tady argumentuje hned následujícím článkem smlouvy, který říká, že články 34 a 35 nevylučují zákazy nebo omezení dovozu, vývozu nebo tranzitu odůvodněné veřejnou mravností, veřejným pořádkem, veřejnou bezpečností, ochranou zdraví a života lidí a zvířat, ochranou rostlin, ochranou národního kulturního pokladu atd. atd., nebo ochranou průmyslového a obchodního vlastnictví. Tyto zákazy nebo omezení však nesmí sloužit jako prostředky svévolné diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy. Tady musím říct, že je určitá paralela, kterou už jsme tady možná víckrát, ale já si vybavuji jeden případ, zažili, a to bylo v případě novely zákona o ochraně ovzduší, kde paragraf umožňující kontroly kotlů v domácnostech, tedy hrubé porušení ústavního práva na důvěrnost soukromí a bydlení, vysvětluje stejným ústavním právem na zdraví a bezpečnost občanů. Otázka je tedy, který z těch dvou veřejných zájmů je významnější. Tady ministerstvo jasně dává přednost veřejnému zájmu před volným obchodem. Rovněž musím podotknout a připomenout, že Ministerstvo zdravotnictví v rámci vnějšího připomínkového řízení neakceptovalo připomínky Ministerstva průmyslu a obchodu ČR, které se odvolávalo již na zmíněný rozsudek z roku 1976. [[(12.40 hodin)]] Ještě bych se chtěl podívat na poslední věci a to jsou oznamovací povinnosti a problémy lhůt, které zde také již zmiňovala paní poslankyně Pastuchová. Tady je podle mne celkem rozumná věc limitovat povinnost distributora zajistit provozovateli požadovanou dodávku registrovaného léčivého přípravku do 48 hodin po obdržení požadavku pouze tehdy, jedná-li se o lékárnu s prodlouženou pracovní dobou včetně sobot, nedělí a svátků. Pokud tomu tak není, tady to může být lékárna třeba v nějakém menším městě nebo obci, která drží víkendovou pauzu, do dvou pracovních dnů. Pak je zde ještě jedna věc. Je zde limitována doba, která musí uplynout od aplikací opatření obecné povahy. Tady navrhujeme zkrátit tuto dobu na dva pracovní dny, a tedy tyto dva pracovní dny nemusí být přímo limitem pro vydání opatření obecné povahy, ale k zahájení řízení o vydání opatření obecné povahy. Myslím si, že pro distribuční firmy je stejně důležité i ustanovení, které stanovuje, že obsah oznámení se nezveřejňuje. Zaznamenal jsem, že v předloženém přehledu pozměňovacích návrhů není navrženo vrácení do druhého čtení, nebudu tak ani já činit. Jenom jsem považoval za svoji povinnost vzhledem k tomu, že jsem se tomu podrobněji věnoval, sdělit své pochybnosti o souladu této normy s právem Evropské unie. Pokud ministerstvo tedy chce prosadit svůj názor, nechť tak při hlasování učiní. Jinak si dovoluji doporučit k podpoře pozměňovací návrh pod písmenem C, který předložila paní poslankyně Pastuchová, případně pozměňovací návrh pod písmenem D, zčásti tedy podobný návrhu paní kolegyně Pastuchové, který jsem předložil já. Děkuji za pozornost.
Děkuji panu poslanci Zahradníkovi. Chtěl bych vás, milé kolegyně, milí kolegové, upozornit přátelsky na základě výzev z Poslanecké sněmovny, že podle § 95 odst. 2 jednacího řádu se ve třetím čtení koná rozprava pouze, ve které lze navrhnout legislativně technické úpravy, gramatické chyby, chyby písemné nebo tiskové, úpravy, které logicky vyplývají z přednesených pozměňovacích návrhů, popřípadě podat návrh na opakování druhého čtení. Prosím, nezatahujte sem řádné projevy, které patří do prvního či druhého čtení. Děkuji. Dalším řádně přihlášeným je pan poslanec Jiří Štětina. Děkuji panu poslanci. Prosím.
Dobré poledne, vážený pane místopředsedo, vážený pane ministře, vážený pane profesore, dámy a pánové. Budu jednoznačně respektovat to, co zde řekl pan místopředseda, a budu velmi rád, když se to bude týkat všech zákonů, které zde ještě budeme schvalovat, než tato Sněmovna skončí svoji činnost. Takže budu pouze heslovitý. Jednak si myslím, že všechno zde naprosto jasně řekl pan ministr. Zdůvodnil to pan zpravodaj. Diskutovalo se k řadě věcí naprosto zbytečně. A já se tedy vyjádřím k základním věcem. Je naprosto správně, že Ministerstvo zdravotnictví má veřejný zájem, a ne zájem obchodní. To za prvé. Když jsem si připravoval pozměňovací návrhy, tak jsem se ptal nejdříve pacientů, pak jsem se ptal lékárníků, pak jsem využíval svých vlastních zkušeností, a skutečně toto je na prvním místě veřejný zájem. Jsem přesvědčen, že lékárenství je - a to je jasné, to není jenom moje přesvědčení - je zdravotnická služba. A takto se k ní musíme chovat. Myslím si, že tento zákon, který ministerstvo předkládá, s řadou pozměňovacích návrhů, je dobrý. A pokud už na závěr mohu hovořit, tak moje pozměňovací návrhy směřují pouze k několika základním věcem - aby bylo zabráněno reexportům, za druhé, aby v každé lékárně dostal pacient léky, které mu patří, to znamená, aby nemusel objíždět Prahu a celý kraj, aby se nekšeftovalo do zahraničí. A pak jsou to takové drobnosti, že by neměl léky vydávat ten, kdo to nemůže vydávat, tzn. po jednodenním kurzu, to je naprosto špatné. Že by lékárna, která vydává léky, měla být nějakým způsobem označená, ale pan ministr se k tomu vyjádřil. Já to beru a myslím, že do budoucna se to bude řešit. A samozřejmě budu rád, když některé mé pozměňovací návrhy podpoříte. Já vám děkuji.
Děkuji panu poslanci Štětinovi. Dalším řádně přihlášením do obecné rozpravy je pan poslanec Ludvík Hovorka. Prosím, pane poslanče.
Děkuji za slovo. Vážený pane místopředsedo, vážení členové vlády, vážené kolegyně, vážení kolegové, chtěl bych říct k tomuto návrhu zákona, že se domnívám, že se snažíme vyrobit rovnák na ohýbák. Ale chtěl bych se dotknout některých pozměňovacích návrhů. Chtěl bych se zeptat pana ministra, aby nám tady odpověděl, jestli ví, které nemocniční lékárny reexportují léčiva, resp. přes které nemocniční lékárny se ta léčiva reexportují dál. A za druhé bych se chtěl zeptat, kde bere Ministerstvo zdravotnictví jistotu, že u pozměňovacího návrhu pana poslance Vyzuly skutečně dojde ke snížení cen biosimilars o 30 % a generik 40 % a že vývozci těchto léků z trhu neodejdou a neposílí se dominance výrobců originálních léků. To je totiž věc, kterou je nutno zvažovat. Myslím, že všichni jste dostali určitě spoustu právních názorů a posouzení a tabulek, abyste se mohli nějak orientovat v tom složitém zákoně a správně se rozhodnout. Ale toto je klíčové. Protože ten pozměňovací návrh vyrobilo Ministerstvo zdravotnictví, tak bych se chtěl zeptat, jestli se dělalo nějaké posouzení a jestli se k tomu vyjadřoval Státní ústav pro kontrolu léčiv, jestli k tomu je nějaká analýza a dá se ten dopad odhadnout. Jinak chci říct, že to, co dneska je v oblasti distribuce, reexportu atd., to je prostě pokřivený trh. To je pokřivený trh, kdy Úřad pro ochranu hospodářské soutěže nevymáhá to, co má vymáhat, a to znamená, nevymáhá dodávky do všech lékáren nebo všem distributorům, tak aby přístup k lékům měly všechny lékárny. To, co tady řešíme, to je důsledek toho, že Úřad pro ochranu hospodářské soutěže nedělá, co má konat. Takže pokud chceme, aby došlo k tomu, že se ten trh narovná, tak bude muset dojít ke změně politiky Úřadu pro ochranu hospodářské soutěže, a pak tady bude fungovat normální trh, který se dá regulovat. Děkuji a těším se na ty odpovědi.
Děkuji panu poslanci Hovorkovi. Dalším řádně přihlášeným do obecné rozpravy je pan poslanec Vít Kaňkovský. Prosím, pane poslanče.
Vážený pane předsedající, vážení členové vlády, milé kolegyně, vážení kolegové, budu se snažit dodržovat jednací řád a neprodlužovat tuto diskusi, protože jistě všichni už čekáte na závěrečné hlasování. Problematika zákona o léčivech je velmi složitá. Myslím, že jsme to zažili všichni v posledních týdnech a měsících, kdy jsme byli zahlcováni řadou někdy velmi rozporuplných informací zejména k pozměňovacím návrhům, které schvaloval zdravotní výbor po jednání druhého čtení. Norma, kterou schvalujeme, má dva základní cíle. Jedním z nich jsou klinické studie nebo úprava legislativy ohledně klinických studií. Tu nikdo nerozporuje a je velmi důležitá. Tou druhou je skutečně problematika reexportu. My jsme hledali na zdravotním výboru i zde ve druhém čtení takové opatření, které by skutečně do tohoto problému, o kterém tady dlouze hovoříme, jednoznačně zasáhlo. Hledaly se různé cesty, byly předloženy různé pozměňovací návrhy a nakonec největší podporu na zdravotnickém výboru měl pozměňovací návrh, na kterém spolupracovalo Ministerstvo zdravotnictví a přednesl ho pan kolega Běhounek, potažmo kolega Krákora a další, který se právě týká opatření k zabránění paralelních reexportů. Poté, co jsme na zdravotním výboru v garančním výboru ho jednoznačně podpořili, se k nám ale snesla celá řada různých odborných, pseudoodborných názorů, které byly mnohdy podloženy i velmi sofistikovanými právními názory, které ale šly často proti sobě. [[(12.50 hodin)]] Jsem přesvědčený o tom, že v tuhle chvíli ani tady nejsme schopni jednoznačně rozhodnout, které z těch názorů jsou úplně správné a které ne, a že na sebe asi budeme muset vzít určité riziko. Přesto bych se ale rád o jednom tom riziku zmínil a to je riziko, zda nejsme s tímto pozměňovacím návrhem v rozporu s legislativou týkající se ochrany hospodářské soutěže. A jak mám zprávy, tak předseda Úřadu na ochranu hospodářské soutěže informoval Ministerstvo zdravotnictví o tom, že tam problém existuje. My jsme ale jako poslanci ten názor nedostali. Zatím jsem ani neviděl, že by byl veřejný. Proto bych chtěl pana ministra požádat, zda by nás s tímto stanoviskem seznámil, abychom před závěrečným hlasováním věděli, jestli můžeme pro ten pozměňovací návrh zvednout ruku, nebo ne. My jako klub KDU-ČSL ten cíl a to, k čemu pozměňovací návrh směřuje, jednoznačně podporujeme, ale rádi bychom znali i toto stanovisko. Děkuji vám za pozornost.
Děkuji panu poslanci Kaňkovskému. A zatím posledním řádně přihlášeným do obecné rozpravy je pan poslanec Leoš Heger. Prosím, pane poslanče, máte slovo.
Děkuji, pane místopředsedo. Já také doufám, že nepřekročím jednací řád a že i on umožní určité vyjádření k některým pozměňovacím návrhům. Začal bych tím, co říkali předřečníci, nebo poslední předřečník. Pokud jde o vlastní návrh týkající se transpoziční změn a reexportů, nemáme výhradu úpravy po předložených pozměňovacích návrzích. Pokud jde o ten reexport, tak nám vyplývají asi tak, že to, co předkládá KSČM zde ústy paní poslankyně Markové, je opravdu riziková záležitost. Já jsem byl u toho, když se připravovala verze již před několika lety, která by kopírovala slovenskou, a tenkrát většinový právnický názor převažoval jako negativní a rizikový vůči EU. Pokud jde o pozměňovací návrh, který se snaží protlačovat, nebo spíše potlačovat podporu monopolu, který je ve vztahu mezi výrobcem a distributorem, který vede k dodávání určitých léků jenom do vybraných lékáren, tak tento návrh podporujeme, protože se domníváme, že v lékárnách, tam, kde pacient lék požaduje, by lék měl být distributorem opatřen. Pokud jde o názory z našeho klubu, tak jenom za pana dr. Skalického, který je na služební cestě, konstatuji, že jeho pozměňovací návrhy, které se týkají možnosti vydávat opatření obecné povahy pro Ministerstvo zdravotnictví, i když nebyl ten návrh vydán SÚKLem apod., podmínky kvalifikace pro prodejce, tak oba tyto návrhy budeme jako TOP 09 a Starostové podporovat. Určitý problém máme s pozměňovacím návrhem profesora Vyzuly na snížení marží u generik a biosimilars. Je to pozměňovací návrh, který zde byl sice propagován velmi tvrdými, až výhrůžnými slovy, že kdo ho nepodpoří, bude pokládán za lobbistu, který podporuje farmaceutické firmy. Musím také konstatovat, že ten návrh byl předložen jednak bez důkladné analýzy, bez stanoviska SÚKLu. Byl předložen jako přílepek, protože se týká zákona o veřejném zdravotním pojištění, který nebyl otevřen, a že podle nás přináší minimálně určitá rizika na zvýšení nedostatku zejména těch biosimilars, protože není dostatečná řada zkušeností, která by dokázala odhadnout, zda nebudou, nebo budou některé léky zadržovány a registrovány později, než by bylo záhodno, díky tomu, že to nebude výhodné pro výrobce. Vstupní ceny léků jsou u nás relativně nízké, takže i to snížení biosimilars a generik zůstane stále na výsledné úrovni nízkých cen léků, tak jak jsme si na to v posledních letech zvykli. Je nám to občas i vyčítáno. Takže ta rétorika, která se objevila například v usnesení asociace nemocnic, která nese slova, která by si téměř zasluhovala padesátých let, jak podporujeme hanebné marže a zisky výrobců, není tak úplně namístě. Jsou tu ještě další dva návrhy, které zmíním, a tím skončím. Jsou rovněž podány jako přílepky, musím konstatovat. Ale když už se ta praxe tady jaksi zavedla, tak je podpoříme. První je dispenzační poplatek v lékárnách, nebo nějaký speciální výkon. Já z toho nejsem nadšen. Celá ta věc vyžaduje důkladné prohovoření. Ale situace v lékárnách se zhoršuje přinejmenším tím, že řada drahých léků se přesunula do léků nemocničních v oblasti centrových léků. A navíc, jak jdou ceny léků dolů, tak klesají marže lékáren. Čili i ten vztah marže, když se dělí mezi výrobce, distributora a lékárnu, je potřeba přinejmenším přehodnotit v budoucnu a tento pozměňovací návrh to chce připomenout. Podobně ještě poslední návrh, aby zelená hvězda byla zoficiálněna jako lékárenský symbol, byť je to přílepek, tak ho také v této situace podpoříme. Děkuji.
Děkuji panu poslanci Hegerovi, který byl zatím posledním přihlášeným do obecné rozpravy. Ptám se, kdo další se hlásí do obecné rozpravy. Jestliže nikdo takový není, rozpravu končím. Ptám se na závěrečná slova. Nejprve pan ministr. Prosím, pane ministře, máte slovo.
Vážený pane předsedající, vážené paní poslankyně, vážení páni poslanci, dovolte mi jenom pár poznámek k projednávání tohoto zákona i tomu, co tady zaznělo teď na půdě Poslanecké sněmovny. Nejprve k zákonu jako celku a k nastavení systému bránění reexportům. Já si plně stojím za tím, že tento návrh je poměrně mírný z hlediska toho, že bychom narušovali volný pohyb zboží v rámci EU. Plně odpovídá právu EU a využívá toho, že zároveň právo EU umožňuje v zájmu ochrany zdraví a života pacientů přijmout opatření, které zajistí dostatek léčivých přípravků pro pacienty v České republice. Tady jsem hluboce přesvědčen, a na základě právních analýz, které máme k dispozici, že zvolené řešení je plně komfortní. A jsou země, kde zvolily mnohem drastičtější a radikálnější formu řešení. To je k zákonu jako celku. Potom k některým návrhům, které tady zazněly k reexportům. Musím říct, že pokud by tady prošlo, že ministerstvo bude mít na zásah a případný zákaz reexportů dva pracovní dny, tak si moc neumím představit, že budeme schopni skutečně účinně zasahovat. To by popřelo jeden ze základních principů tohoto zákona. Odpovím tady i prostřednictvím pana předsedajícího na dotaz pana poslance Kaňkovského, co se týče pozměňovacího návrhu, jehož autorem je pan poslanec Běhounek. Já tady musím potvrdit, že jsem dostal stanovisko předsedy Úřadu na ochranu hospodářské soutěže, že má pochybnosti o tom, že zvolený přístup je v pořádku. Nicméně byl jsem pak informován panem poslancem Běhounkem, že mluvil s panem předsedou a že se domnívá, že jde o nepochopení tohoto mechanismu. Nicméně tady musím říct, že tady pochybnost u pozměňovacího návrhu byla vznesena. [[(13.00 hodin)]] A co se týče pozměňovacího návrhu pana poslance Vyzuly, tak k tomu bych řekl několik základních vět. Není pravda, že centrová nebo biologická léčiva jsou u nás extrémně levná. To platí u běžných léků, které jsou k dispozici pro běžná onemocnění. U těchto patentově chráněných léků tady byl monopol firem, které s tím přišly a mohly nastavit cenovou hladinu poměrně vysoko. To, co tady zavádíme, tu slevu, v okamžiku, kdy sem přijde biosimilars, nebo tomu říkejme generikum, což je podobné, se dostáváme na 30 % a nejsme nijak extrémní v rámci zemí Evropské unie. I mnohem bohatší země, než je Česká republika, tu slevu zvyšují ještě výrazněji, než je navrhovaných 30 %. Já tady chci říci, že pokud to neuděláme, tak tady skutečně hazardujeme s tím, že nebudeme schopni zajistit pacientům dostatek těchto léčivých přípravků, protože prostě český systém zdravotního pojištění finančně neutáhne, aby se každý rok navyšoval objem finančních prostředků o 2 mld. korun, což je ten problém. Byl tady dotaz, jestli jsme dělali analýzy, jestli jsme to konzultovali se SÚKLem a podobně. Já musím říci, že ten pozměňovací návrh vznikl vlastně i v rámci toho, co jsme diskutovali ve zdravotním výboru, abychom řešili finanční udržitelnost biologické léčby pro české pacienty, a ten návrh vznikl na základě pracovní skupiny, kde seděli zástupci SÚKLu, kde seděli zástupci Všeobecné zdravotní pojišťovny, kteří tento návrh plně podporují. Takže já tady zcela zodpovědně říkám, že tento návrh má za cíl zajistit finančně udržitelnou léčbu pacientů s těmi nejzávažnějšími onemocněními. Když to neuděláme, tak budeme mít problém. Děkuji za podporu a věřím, že budeme hlasovat podle zájmů českých pacientů.
Děkuji panu ministrovi. Ptám se na závěrečná slova zpravodajů, pana poslance Vyzuly, případně pana poslance Zahradníka. Není zájem. Přikročíme k hlasování o pozměňovacích návrzích. Prosím nyní pana zpravodaje garančního výboru, aby nás seznámil s procedurou hlasování, poté přednášel jednotlivé pozměňovací návrhy a sdělil nám k tomu své stanovisko. Prosím, pane zpravodaji.
Děkuji, pane předsedající. Dámy a pánové, dovolte mi, abych vám přednesl hlasovací proceduru, která byla schválena výborem pro zdravotnictví na 40. schůzi, a to 21. září 2016. Pokud se týká hlasovací procedury, tak za prvé byly legislativně technické úpravy, ale ty nebyly žádné vzneseny, takže tento bod nám padá a můžeme se věnovat přímo jednotlivým návrhům. Za prvé bychom měli hlasovat společně o návrzích A1 až A7, A12, A14 až A19 a A21. To jsou návrhy, které prošly a byly schváleny usnesením zdravotního výboru. Další hlasování by se týkalo návrhu A20 samostatně. Rovněž to prošlo usnesením zdravotního výboru. Dále bychom hlasovali o návrhu H, a to společně s návrhy K3 až K6. Dále bychom hlasovali o návrhu B1, ale bylo by to nehlasovatelné, pokud bude přijat návrh H. Dále bychom hlasovali o návrhu B2 samostatně, B3 samostatně, B4 samostatně. Dále bychom hlasovali o návrhu C, ale bylo by to nehlasovatelné, pokud bude přijat některý z návrhů H, B1, B3 nebo B4. Dále bychom měli hlasovat o návrhu D3, ale bylo by to nehlasovatelné, pokud bude přijat některý z návrhů B4 nebo C. Dále bychom měli hlasovat o návrhu E, ale byl by nehlasovatelný, pokud bude přijat některý z návrhů H, B1, B3, B4, C nebo D3. Dále bychom měli hlasovat o návrhu F1, byl by ale nehlasovatelný, pokud bude přijat některý z návrhů pod písmenem H nebo B1, B3, B4, C, D3 nebo E. Dále bychom měli hlasovat o návrhu A13, ale byl by nehlasovatelný, pokud bude přijat F1. A13 je opět usnesení zdravotního výboru. Dále bychom měli hlasovat o návrhu J1, byl by ale nehlasovatelný, pokud bude přijat návrh pod písmenem A12. Dále bychom měli hlasovat o návrhu J2, ale byl by nehlasovatelný, pokud bude přijat některý z návrhů H, B1, C, E, F1 nebo K2. Dále bychom měli samostatně hlasovat o J4, potom samostatně o J5, samostatně o J6, samostatně o J8, samostatně o J7, ale tento by byl nehlasovatelný, pokud bude přijat návrh J8. Dále bychom měli hlasovat o návrhu K1, v dalším potom hlasovat o K2, což by bylo ale nehlasovatelné, pokud bude přijat některý z návrhů H, B1, C, E, F1 nebo J2. Dále bychom měli hlasovat o návrhu A8 společně s A9, ale bylo by to nehlasovatelné, pokud bude přijat návrh B4. Dále bychom měli hlasovat o návrhu A10 společně s A11, ale bylo by to nehlasovatelné, pokud bude přijat některý z návrhů B3, C, E nebo F1. Dále bychom měli hlasovat o J3, ale bylo by to nehlasovatelné, pokud bude přijato cokoli kromě A20, K1 a J5 až J8. To by bylo jednotlivé hlasování. Pak bychom měli hlasovat o návrhu jako celku. Ještě menší poznámky k proceduře. Možná vás zaráží, že některé návrhy nejsou v hlasovací proceduře. Proto bych uvedl, že pozměňovací návrhy pod písmenem D1, D2, F2, F3, celý návrh G a celý návrh I jsou nehlasovatelné, protože jsou totožné s dříve načteným návrhem poslankyně Pastuchové pod písmenem C. Dále návrhy C1 a C2 jsou shodné s návrhy D1, D2, F2 a F3, C4 je shodný s I1, C7 je shodný s G1 a I2, C8 je shodný s G2, C9 až C11 jsou shodné s G3 až G5. Dále je nehlasovatelný návrh J9, protože je shodný s návrhem J1.
Děkuji panu zpravodaji. K proceduře se hlásí paní poslankyně Soňa Marková. Prosím, paní poslankyně.
Děkuji za slovo. Jelikož, jak jsem tady uvedla, je můj pozměňovací návrh komplexní a řeší komplexně problém reexportů, tak bych poprosila, aby se hlasoval jako třetí, to znamená za hlasováním o A20, ještě před H, protože je jasné, že pokud by byly přijaty tamty návrhy, tak vlastně by byl ten můj nehlasovatelný. Ale on řeší tu věc komplexně, takže by bylo podle mě čistší, aby jasně všichni dali najevo, jakým způsobem se staví k reexportům, tak aby bylo jasné, aby se o tom tedy hlasovalo, protože jinak se o tom zřejmě nebude hlasovat. Takže jestli by bylo možné, abychom předřadili hlasování o E před H, to znamená jako třetí hlasování. Děkuji.
To je pozměňovací návrh k proceduře paní poslankyně Soni Markové, která chce, aby po bodu A20 bylo hlasováno o jejím komplexním pozměňovacím návrhu. Je to tak? Je tady žádost o odhlášení všech. Odhlašuji vás všechny a prosím, abyste se přihlásili svými hlasovacími kartami. Budeme hlasovat nejprve o pozměňovacím návrhu k proceduře paní poslankyně Markové, která chce, aby její pozměňovací návrh byl hlasován po bodu A20. Zahajuji hlasování o tomto návrhu. Kdo je pro, nechť zvedne ruku a zmáčkne tlačítko. Kdo je proti? Je to hlasování pořadové číslo 287, přihlášeno je 159 poslankyň a poslanců, pro 47, proti 70. Návrh nebyl přijat. Budeme tedy hlasovat o návrhu procedury, tak jak ji přednesl pan zpravodaj. Zahajuji hlasování o návrhu procedury. Kdo je pro? Kdo je proti? Je to hlasování pořadové číslo 288, přihlášeno je 160 poslankyň a poslanců, pro 130, proti 3. Návrh procedury byl přijat. Prosím, pane zpravodaji.
Takže můžeme přistoupit k bodu 1 hlasování. To se týká usnesení zdravotního výboru a jsou to návrhy pod písmeny A1 až A7, A12, A14 až A19 a A21. Vesměs jsou to legislativně technické úpravy. A21 je upravená účinnost.
Stanovisko garančního výboru? [[Doporučující.]] Stanovisko pana ministra? [[Kladné.]] Zahajuji hlasování o návrzích A1 až A7, A12, A14 až A19 a A21. Kdo je pro, nechť zvedne ruku a zmáčkne tlačítko. Kdo je proti? Je to hlasování 289, přihlášeno 162 poslankyň a poslanců, pro 160, proti žádný. Návrh byl přijat.
Dalším bodem by mělo být hlasování rovněž z usnesení zdravotního výboru o návrhu A20, který se týká klamavé reklamy na léčiva.
Stanovisko garančního výboru? [[Doporučující.]] Stanovisko pana ministra? [[Nedoporučující.]] Zahajuji hlasování o A20. Kdo je pro, nechť zvedne ruku a zmáčkne tlačítko. Kdo je proti? Je to hlasování 290, přihlášeno je 162 poslankyň a poslanců, pro 112, proti 40. Návrh byl přijat.
Dále bychom hlasovali o návrhu poslance Běhounka a dalších pod číslem 4915 pod písmenem H společně s K3 až K6. [[Předsedající: Stanovisko?]] Stanovisko výboru je doporučující převážnou většinou.
Stanovisko pana ministra? [[Kladné.]] Zahajuji hlasování o návrzích H společně s K3 až K6. Kdo je pro, nechť zvedne ruku a zmáčkne tlačítko. Kdo je proti? Je to hlasování 291, přihlášeno 162 poslankyň a poslanců, pro 155, proti žádný. Návrh byl přijat.
Dále bychom hlasovali o návrhu poslance Skalického pod číslem 4861 písmeno B1. Ten je ale nehlasovatelný, protože byl přijat návrh pod písmenem H. Dále máme rovněž poslance Skalického návrh pod číslem 4862 pod písmenem B2 a ten bychom měli hlasovat. Týká se to odborné způsobilosti prodejce, takový ten typ akreditace. Stanovisko výboru je - bez stanoviska.
Stanovisko pana ministra? [[Nedoporučující.]] Zahajuji hlasování o B2. Kdo je pro, nechť zvedne ruku a zmáčkne tlačítko. Kdo je proti? Je to hlasování 292, přihlášeno 163 poslankyň a poslanců, pro 57, proti 91. Návrh nebyl přijat.
Dále bychom se měli zabývat návrhem B3 pana poslance Skalického pod číslem 4863, který se týká zmocnění Ministerstva zdravotnictví k vydání opatření obecné povahy. Stanovisko výboru je - bez stanoviska.
Stanovisko pana ministra? [[Nedoporučující.]] Zahájil jsem hlasování o pozměňovacím návrhu B3. Kdo je pro, nechť zvedne ruku a zmáčkne tlačítko. Kdo je proti? Je to hlasování 293, přihlášeno 164 poslankyň a poslanců, pro 67, proti 84. Návrh nebyl přijat.
Dále bychom se měli zabývat návrhem B4 rovněž poslance Skalického, který se týká stanovení lhůty patnácti pracovních dnů mezi oznámením a plánovanou distribucí do zahraničí. Stanovisko výboru je doporučující.
Stanovisko pana ministra? [[Kladné.]] Zahajuji hlasování o pozměňovacím návrhu B4. Kdo je pro, nechť zvedne ruku a zmáčkne tlačítko. Kdo je proti? Je to hlasování 294, přihlášeno je 164 poslankyň a poslanců, pro 159, proti žádný. Návrh byl přijat.
Dále máme návrhy pod písmenem C, společně C1 až C11, ale jsou nehlasovatelné, pokud bude přijat některý z H a ten byl přijat, takže C nebudeme hlasovat. Dále máme návrh pod písmenem D3 pana poslance Zahradníka, je ale nehlasovatelný, pokud bude přijatý některý z B4. B4 byl přijatý, takže je nehlasovatelný. Dále máme návrh poslankyně Markové pod písmenem E, ten je ale nehlasovatelný, protože byl přijatý návrh pod písmenem H, takže nehlasujeme. Dále máme návrh pana poslance Svobody pod písmenem F1, je nehlasovatelný, pokud by byl přijatý H nebo další. H byl přijatý, takže je nehlasovatelný. Dále máme návrh pod písmenem A13. Je to z usnesení zdravotního výboru. Byl by nehlasovatelný, pokud by bylo F1... a F1 jsme nehlasovali, takže ho můžeme hlasovat. Stanovisko výboru je doporučující.
Stanovisko pana ministra k A13? [[Kladné.]] Zahajuji hlasování o pozměňovacím návrhu A13. Kdo je pro, nechť zvedne ruku a zmáčkne tlačítko. Kdo je proti? Je to hlasování 295, přihlášeno 164 poslankyň a poslanců, pro 162, proti žádný. Návrh byl přijat.
Dále máme návrhy pod písmenem J pana poslance Štětiny. J1 je ale nehlasovatelný, pokud bude přijatý návrh A12. A12 byl přijatý, takže tento návrh je nehlasovatelný. Dále máme návrh pod písmenem J2, je rovněž nehlasovatelný, protože je přijat návrh pod písmenem H. Dále máme návrh J4, ten budeme hlasovat, pana poslance Štětiny. Je to osvědčení odborné způsobilosti prodejce, tzv. proškolování. Stanovisko výboru je doporučující.
Stanovisko pana ministra? [[Nedoporučující.]] Zahajuji hlasování. Kdo je pro, nechť zvedne ruku a zmáčkne tlačítko. Kdo je proti? Je to hlasování 296, přihlášeno je 164 poslankyň a poslanců, pro 79, proti 75. Návrh nebyl přijat.
Dále máme návrh pod písmenem J5, týká se problematiky indikačních a preskripčních omezení. Stanovisko garančního výboru je nedoporučující.
Stanovisko pana ministra? [[Nedoporučující.]] Zahájil jsem hlasování o J5. Kdo je pro, nechť zvedne ruku a zmáčkne tlačítko. Kdo je proti? Je to hlasování 297, přihlášeno 165 poslankyň a poslanců, pro 69, proti 88. Návrh taktéž nebyl přijat.
Dále máme návrh J6, týká se zavedení dispenzačního poplatku v lékárenské péči. Stanovisko výboru je - bez stanoviska.
Stanovisko pana ministra? [[Negativní.]] Zahájil jsem hlasování o J6. Kdo je pro, nechť zvedne ruku a zmáčkne tlačítko. Kdo je proti? Je to hlasování 298, přihlášeno 165 poslankyň a poslanců, pro 50, proti 104. Návrh nebyl přijat.
Dále je návrh poslance Štětiny, Krákory, Hovorky 4912 pod písmenem J8. Týká se problematiky užívání názvu lékárna i užívání lékárenského kříže. Stanovisko výboru je doporučující.
Stanovisko pana ministra? [[Nedoporučující.]] Zahajuji hlasování o J8. Kdo je pro, nechť zvedne ruku a zmáčkne tlačítko. Kdo je proti? Je to hlasování 299, přihlášeno je 165 poslankyň a poslanců, pro 69, proti 80. Návrh nebyl přijat.
Dále máme návrh J7, což je starší verze J8. Je nehlasovatelný, pokud by byl přijatý J8, ten nebyl přijatý, takže ho budeme hlasovat. Stanovisko výboru je - bez stanoviska.
Stanovisko pana ministra? [[Negativní.]] Zahajuji hlasování. Kdo je pro, nechť zvedne ruku a zmáčkne tlačítko. Kdo je proti? Je to hlasování 300, přihlášeno 165 poslankyň a poslanců, pro 50, proti 103. Návrh nebyl přijat.
Dále máme návrh K1 poslance Vyzuly pod číslem 4913 týkající se cen biosimilars a generik. Stanovisko výboru bylo bez stanoviska.
Stanovisko pana ministra? [[Kladné.]] Zahajuji hlasování o K1. Kdo je pro? Kdo je proti? Je to hlasování číslo 301, přihlášeno je 165 poslankyň a poslanců, pro 131, proti 12. Návrh nebyl... byl přijat, pardon.
Dále máme návrh K2, ten je ale nehlasovatelný, protože byl přijat návrh H. Dále máme návrhy A8 a A9 pocházející z usnesení zdravotního výboru. Bylo by nehlasovatelné, pokud byl přijat B4, ale B4... ano, B4 byl přijat, takže je tento návrh K2 nehlasovatelný. Pak máme... [[Předsedající: A10.]] Návrh A10, ano, pardon. Tak, už jsem se chytil. Návrh A10 plus A11 by byly nehlasovatelné, pokud by byl přijat B3, C, E nebo F1. Návrh B3 nebyl přijat, E, F jsme nehlasovali, takže bychom o něm měli hlasovat. Takže stanovisko výboru je doporučující.
Stanovisko pana ministra? [[Kladné.]] Zahajuji hlasování o pozměňovacích návrzích A10 a A11. Kdo je pro, nechť zvedne ruku a zmáčkne tlačítko. Kdo je proti? Je to hlasování číslo 302, přihlášeno 166 poslankyň a poslanců, pro 161, proti jeden. Návrh byl přijat.
A v posledním hlasování je návrh pod písmenem J3 pana poslance Štětiny číslo 4526/3. Bylo by to nehlasovatelné, pokud by byl přijat A20 nebo K1. Návrh K1 byl přijat, takže je to nehlasovatelné. Takže tím, pane předsedající, bychom měli mít všechny návrhy odhlasovány.
Děkuji. O všech návrzích tedy bylo hlasováno, přikročíme k hlasování o celém návrhu zákona. Přednesu návrh usnesení: "Poslanecká sněmovna vyslovuje souhlas s vládním návrhem zákona, kterým se mění zákon číslo 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů [[zákon o léčivech]], ve znění pozdějších předpisů, a zákon číslo 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů, podle sněmovního tisku 706, ve znění schváleném Poslaneckou sněmovnou." Stanoviska pana zpravodaje? [[Pozitivní.]] Stanovisko pana ministra? [[Kladné.]] Zahajuji hlasování o návrhu zákona jako celku. Kdo je pro, nechť zvedne ruku a zmáčkne tlačítko. Kdo je proti? Je to hlasování číslo 303, přihlášeno je 166 poslankyň a poslanců, pro 125, proti 5. Konstatuji, že s návrhem zákona byl vysloven souhlas. Děkuji panu ministru i panu zpravodaji. [[Zpravodaj: Děkuji.]] Dalším bodem našeho jednání je bod